# Euroopa Liidu C 408/30.

| | ISSN 1977-0898 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 408 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 60. aastakäik30. november 2017 |

ISSN 1977-0898

Euroopa Liidu

Teataja

C 408

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

60. aastakäik30. november 2017

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EUROOPA PARLAMENT
  ISTUNGJÄRK 2014–20152.-3. aprilli 2014. aasta istungid
  Istungjärgu protokoll on avaldatud
  ELTs C 100, 26.3.2015 .
  3. aprillil 2014. aastal vastu võetud tekstid, mis käsitlevad 2012. aasta eelarvele heakskiidu andmist, on avaldatud ELTs L 266, 5.9.2014 .VASTUVÕETUD TEKSTID | 1 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

EUROOPA PARLAMENT
  ISTUNGJÄRK 2014–20152.-3. aprilli 2014. aasta istungid
  Istungjärgu protokoll on avaldatud
  ELTs C 100, 26.3.2015 .
  3. aprillil 2014. aastal vastu võetud tekstid, mis käsitlevad 2012. aasta eelarvele heakskiidu andmist, on avaldatud ELTs L 266, 5.9.2014 .VASTUVÕETUD TEKSTID

EUROOPA PARLAMENT

Istungjärgu protokoll on avaldatud

ELTs C 100, 26.3.2015

3. aprillil 2014. aastal vastu võetud tekstid, mis käsitlevad 2012. aasta eelarvele heakskiidu andmist, on avaldatud ELTs L 266, 5.9.2014

1

---

| | I   Resolutsioonid, soovitused ja arvamused |
| --- | --- |
| | RESOLUTSIOONID |
| | Euroopa Parlament |
| | Kolmapäev, 2. aprill 2014 |
| 2017/C 408/01 | Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta resolutsioon Euroopa Kontrollikoja eriaruande nr 25/2012 Kas Euroopa Sotsiaalfondist eakamate töötajate toetamiseks tehtud kulutuste mõjusust kontrollitakse asjakohaste vahenditega? kohta (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta resolutsioon Stockholmi programmi vahehindamise kohta (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Neljapäev, 3. aprill 2014 |
| 2017/C 408/03 | Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta resolutsioon ELi tervikliku lähenemisviisi ja selle mõju kohta ELi välistegevuse järjepidevusele (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta resolutsioon Euroopa Liidu finantshuvide kaitset käsitleva 2012. aasta aruande ja pettustevastase võitluse kohta (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta resolutsioon ELi strateegia kohta Iraani suhtes (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | SOOVITUSED |
| | Euroopa Parlament |
| | Kolmapäev, 2. aprill 2014 |
| 2017/C 408/06 | Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta soovitus nõukogule ühiste viisapiirangute kehtestamise kohta Sergei Magnitski juhtumiga seotud Venemaa ametnikele (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta soovitus nõukogule Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni Peaassamblee 69. istungjärgu kohta (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta soovitus nõukogule, komisjonile ja Euroopa välisteenistusele ringhäälingu rolli kohta ELi ja selle väärtuste tutvustamisel (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Resolutsioonid, soovitused ja arvamused

RESOLUTSIOONID

Euroopa Parlament

Kolmapäev, 2. aprill 2014

2017/C 408/01

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta resolutsioon Euroopa Kontrollikoja eriaruande nr 25/2012 Kas Euroopa Sotsiaalfondist eakamate töötajate toetamiseks tehtud kulutuste mõjusust kontrollitakse asjakohaste vahenditega? kohta (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta resolutsioon Stockholmi programmi vahehindamise kohta (2013/2024(INI))

8

Neljapäev, 3. aprill 2014

2017/C 408/03

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta resolutsioon ELi tervikliku lähenemisviisi ja selle mõju kohta ELi välistegevuse järjepidevusele (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta resolutsioon Euroopa Liidu finantshuvide kaitset käsitleva 2012. aasta aruande ja pettustevastase võitluse kohta (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta resolutsioon ELi strateegia kohta Iraani suhtes (2014/2625(RSP))

39

SOOVITUSED

Euroopa Parlament

Kolmapäev, 2. aprill 2014

2017/C 408/06

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta soovitus nõukogule ühiste viisapiirangute kehtestamise kohta Sergei Magnitski juhtumiga seotud Venemaa ametnikele (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta soovitus nõukogule Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni Peaassamblee 69. istungjärgu kohta (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta soovitus nõukogule, komisjonile ja Euroopa välisteenistusele ringhäälingu rolli kohta ELi ja selle väärtuste tutvustamisel (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Teatised |
| --- | --- |
| | EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE, ORGANITE JA ASUTUSTE TEATISED |
| | Euroopa Parlament |
| | Kolmapäev, 2. aprill 2014 |
| 2017/C 408/09 | Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta otsus Mario Borghezio puutumatuse ja eesõiguste kaitsmise taotluse kohta (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Teatised

EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE, ORGANITE JA ASUTUSTE TEATISED

Euroopa Parlament

Kolmapäev, 2. aprill 2014

2017/C 408/09

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta otsus Mario Borghezio puutumatuse ja eesõiguste kaitsmise taotluse kohta (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Ettevalmistavad aktid |
| --- | --- |
| | EUROOPA PARLAMENT |
| | Kolmapäev, 2. aprill 2014 |
| 2017/C 408/10 | Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon nõukogu esimese lugemise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, mis käsitleb mootorsõidukite ja varusummutisüsteemide mürataset ning millega muudetakse direktiivi 2007/46/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks direktiiv 70/157/EMÜ (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Veiste elektrooniline identifitseerimine ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon muudetud ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1760/2000 veiste elektroonilise identifitseerimise osas ja jäetakse välja loomaliha vabatahtlikku märgistamist käsitlevad sätted (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1760/2000 veiste elektroonilise identifitseerimise ja veiseliha märgistamise osas | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Liikmesriikide järelevalvevõrkude süsteemi kuuluvad elektroonilised andmebaasid ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse nõukogu direktiivi 64/432/EMÜ liikmesriikide järelevalvevõrkude süsteemi kuuluvate elektrooniliste andmebaaside osas (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/.../el, millega muudetakse nõukogu direktiivi 64/432/EMÜ liikmesriikide järelevalvevõrkude süsteemi kuuluvate elektrooniliste andmebaaside osas | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Rahvusvaheliste kaubanduseeskirjade kohaldamine ja jõustamine ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse liidu õiguste rakendamist rahvusvaheliste kaubanduseeskirjade kohaldamisel ja jõustamisel (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, milles käsitletakse liidu õiguste rakendamist rahvusvaheliste kaubanduseeskirjade kohaldamisel ja jõustamisel ning millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 3286/94, millega kehtestatakse ühenduse meetmed ühise kaubanduspoliitika vallas, et tagada rahvusvahelistest kaubanduseeskirjadest, eeskätt Maailma Kaubandusorganisatsiooni egiidi all kehtestatud eeskirjadest tulenevate ühenduse õiguste kasutamine | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Bangladeshist pärit riisi import ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus Bangladeshist pärit riisi impordi kohta (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, mis käsitleb Bangladeshist pärineva riisi importi ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 3491/90 | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Meditsiiniseadmed ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267In vitro diagnostikameditsiiniseadmed ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../... in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Euroopa keskkonnamajanduslik arvepidamine ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EL) nr 691/2011 Euroopa keskkonnamajandusliku arvepidamise kohta (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega muudetakse määrust (EL) nr 691/2011 Euroopa keskkonnamajandusliku arvepidamise kohta | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Euroopa arenguaasta (2015) ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus Euroopa arenguaasta (2015) kohta (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr .../2014/EL Euroopa arenguaasta (2015) kohta | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Kosmose jälgimise ja seire toetusraamistik ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus, millega luuakse kosmose jälgimise ja seire toetusprogramm (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr .../2014/EL, millega luuakse kosmose jälgimise ja seire toetusraamistik | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Toiduahela, loomade tervise ja heaolu ning taimetervise ja taimse paljundusmaterjaliga seotud kulude haldamine ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega nähakse ette sätted toiduahela, loomade tervise ja heaolu ning taimetervise ja taimse paljundusmaterjaliga seotud kulude haldamise kohta ning muudetakse nõukogu direktiive 98/56/EÜ, 2000/29/EÜ ja 2008/90/EÜ, määruseid (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 882/2004 ja (EÜ) nr 396/2005, direktiivi 2009/128/EÜ ja määrust (EÜ) nr 1107/2009 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsused 66/399/EMÜ, 76/894/EMÜ ja 2009/470/EÜ (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega nähakse ette sätted toiduahela, loomade tervise ja heaolu ning taimetervise ja taimse paljundusmaterjaliga seotud kulude haldamise kohta ning muudetakse nõukogu direktiive 98/56/EÜ, 2000/29/EÜ ja 2008/90/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 882/2004 ja (EÜ) nr 396/2005, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/128/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsused 66/399/EMÜ, 76/894/EMÜ ja 2009/470/EÜ | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Puidu import ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 2173/2005 FLEGT-litsentsimissüsteemi kehtestamise kohta puidu impordi suhtes Euroopa Ühendusse (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 2173/2005 seoses komisjonile delegeeritud ja rakendamisvolituste andmisega | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilised uuringud ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ | 370 |
| 2017/C 408/23 | Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2009/71/Euratom, millega luuakse tuumaseadmete tuumaohutust käsitlev ühenduse raamistik (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu direktiiv, millega muudetakse nõukogu direktiivi 2011/96/EL eri liikmesriikide ema- ja tütarettevõtjate suhtes kohaldatava ühise maksustamissüsteemi kohta (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Neljapäev, 3. aprill 2014 |
| 2017/C 408/25 | Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon nõukogu esimese lugemise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 428/2009, millega kehtestatakse ühenduse kord kahesuguse kasutusega kaupade ekspordi, edasitoimetamise, vahendamise ja transiidi kontrollimiseks (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Kasvuhoonegaaside saastekvootidega kauplemine (rahvusvahelised lennunduse heitkogused) ***IEuroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2003/87/EÜ, millega luuakse ühenduses kasvuhoonegaaside saastekvootidega kauplemise süsteem, seoses sellise rahvusvahelise kokkuleppe rakendamisega 2020. aastaks, mille alusel kohaldatakse rahvusvahelise lennunduse heitkoguste suhtes ühtset üleilmset turupõhist meedet (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega muudetakse direktiivi 2003/87/EÜ, millega luuakse ühenduses kasvuhoonegaaside saastekvootidega kauplemise süsteem, seoses sellise rahvusvahelise kokkuleppe rakendamisega 2020. aastaks, mille alusel kohaldatakse rahvusvahelise lennunduse heitkoguste suhtes ühtset üleilmset turupõhist meedet | 404 |
| 2017/C 408/27 | Euroopa Parlamendi 3. aprillil 2014. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus kaardipõhiste maksetehingute vahendustasude kohta (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Euroopa Parlamendi 3. aprillil 2014. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv makseteenuste kohta siseturul, direktiivide 2002/65/EÜ, 2013/36/EL ja 2009/110/EÜ muutmise ning direktiivi 2007/64/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Euroopa elektroonilise side ühtne turg ***IEuroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu ja ühendatud Euroopani jõudmiseks vajalikke meetmeid, ning millega muudetakse direktiive 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ ning määrusi (EÜ) nr 1211/2009 ja (EL) nr 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu ja ühendatud Euroopani jõudmiseks vajalikke meetmeid, ning millega muudetakse direktiive 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ ning määrusi (EÜ) nr 1211/2009 ja (EL) nr 531/2012 ja otsust nr 243/2012/EL [ME 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282E-identimise ja e-tehingute jaoks vajalikud usaldusteenused siseturul ***IEuroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014 e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/93/EÜ | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Avaliku huvi üksuste kohustuslik audit ***IEuroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus avaliku huvi üksuste kohustusliku auditiga seonduvate erinõuete kohta (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, mis käsitleb avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi erinõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks komisjoni otsus 2005/909/EÜ | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannete kohustuslik audit ***IEuroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2006/43/EÜ, mis käsitleb raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud aruannete kohustuslikku auditit (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/.../EL, millega muudetakse direktiivi 2006/43/EÜ, mis käsitleb raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannete kohustuslikku auditit | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Ukrainast pärit kaupadele kehtestatud tollimaksude vähendamine või kaotamine ***IEuroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse Ukrainast pärit kaupadele kehtestatud tollimaksude vähendamist või kaotamist (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, milles käsitletakse Ukrainast pärit kaupadele kehtestatud tollimaksude vähendamist või kaotamist | 598 |

III   Ettevalmistavad aktid

EUROOPA PARLAMENT

Kolmapäev, 2. aprill 2014

2017/C 408/10

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon nõukogu esimese lugemise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, mis käsitleb mootorsõidukite ja varusummutisüsteemide mürataset ning millega muudetakse direktiivi 2007/46/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks direktiiv 70/157/EMÜ (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Veiste elektrooniline identifitseerimine ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon muudetud ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1760/2000 veiste elektroonilise identifitseerimise osas ja jäetakse välja loomaliha vabatahtlikku märgistamist käsitlevad sätted (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1760/2000 veiste elektroonilise identifitseerimise ja veiseliha märgistamise osas

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Liikmesriikide järelevalvevõrkude süsteemi kuuluvad elektroonilised andmebaasid ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse nõukogu direktiivi 64/432/EMÜ liikmesriikide järelevalvevõrkude süsteemi kuuluvate elektrooniliste andmebaaside osas (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/.../el, millega muudetakse nõukogu direktiivi 64/432/EMÜ liikmesriikide järelevalvevõrkude süsteemi kuuluvate elektrooniliste andmebaaside osas

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Rahvusvaheliste kaubanduseeskirjade kohaldamine ja jõustamine ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse liidu õiguste rakendamist rahvusvaheliste kaubanduseeskirjade kohaldamisel ja jõustamisel (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, milles käsitletakse liidu õiguste rakendamist rahvusvaheliste kaubanduseeskirjade kohaldamisel ja jõustamisel ning millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 3286/94, millega kehtestatakse ühenduse meetmed ühise kaubanduspoliitika vallas, et tagada rahvusvahelistest kaubanduseeskirjadest, eeskätt Maailma Kaubandusorganisatsiooni egiidi all kehtestatud eeskirjadest tulenevate ühenduse õiguste kasutamine

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Bangladeshist pärit riisi import ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus Bangladeshist pärit riisi impordi kohta (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, mis käsitleb Bangladeshist pärineva riisi importi ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 3491/90

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Meditsiiniseadmed ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267In vitro diagnostikameditsiiniseadmed ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../... in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (
  1
  )

in vitro

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Euroopa keskkonnamajanduslik arvepidamine ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EL) nr 691/2011 Euroopa keskkonnamajandusliku arvepidamise kohta (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega muudetakse määrust (EL) nr 691/2011 Euroopa keskkonnamajandusliku arvepidamise kohta

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Euroopa arenguaasta (2015) ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus Euroopa arenguaasta (2015) kohta (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr .../2014/EL Euroopa arenguaasta (2015) kohta

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Kosmose jälgimise ja seire toetusraamistik ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus, millega luuakse kosmose jälgimise ja seire toetusprogramm (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr .../2014/EL, millega luuakse kosmose jälgimise ja seire toetusraamistik

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Toiduahela, loomade tervise ja heaolu ning taimetervise ja taimse paljundusmaterjaliga seotud kulude haldamine ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega nähakse ette sätted toiduahela, loomade tervise ja heaolu ning taimetervise ja taimse paljundusmaterjaliga seotud kulude haldamise kohta ning muudetakse nõukogu direktiive 98/56/EÜ, 2000/29/EÜ ja 2008/90/EÜ, määruseid (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 882/2004 ja (EÜ) nr 396/2005, direktiivi 2009/128/EÜ ja määrust (EÜ) nr 1107/2009 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsused 66/399/EMÜ, 76/894/EMÜ ja 2009/470/EÜ (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega nähakse ette sätted toiduahela, loomade tervise ja heaolu ning taimetervise ja taimse paljundusmaterjaliga seotud kulude haldamise kohta ning muudetakse nõukogu direktiive 98/56/EÜ, 2000/29/EÜ ja 2008/90/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 882/2004 ja (EÜ) nr 396/2005, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/128/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsused 66/399/EMÜ, 76/894/EMÜ ja 2009/470/EÜ

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Puidu import ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 2173/2005 FLEGT-litsentsimissüsteemi kehtestamise kohta puidu impordi suhtes Euroopa Ühendusse (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 2173/2005 seoses komisjonile delegeeritud ja rakendamisvolituste andmisega

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilised uuringud ***IEuroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ

370

2017/C 408/23

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2009/71/Euratom, millega luuakse tuumaseadmete tuumaohutust käsitlev ühenduse raamistik (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu direktiiv, millega muudetakse nõukogu direktiivi 2011/96/EL eri liikmesriikide ema- ja tütarettevõtjate suhtes kohaldatava ühise maksustamissüsteemi kohta (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

397

Neljapäev, 3. aprill 2014

2017/C 408/25

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon nõukogu esimese lugemise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 428/2009, millega kehtestatakse ühenduse kord kahesuguse kasutusega kaupade ekspordi, edasitoimetamise, vahendamise ja transiidi kontrollimiseks (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Kasvuhoonegaaside saastekvootidega kauplemine (rahvusvahelised lennunduse heitkogused) ***IEuroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2003/87/EÜ, millega luuakse ühenduses kasvuhoonegaaside saastekvootidega kauplemise süsteem, seoses sellise rahvusvahelise kokkuleppe rakendamisega 2020. aastaks, mille alusel kohaldatakse rahvusvahelise lennunduse heitkoguste suhtes ühtset üleilmset turupõhist meedet (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega muudetakse direktiivi 2003/87/EÜ, millega luuakse ühenduses kasvuhoonegaaside saastekvootidega kauplemise süsteem, seoses sellise rahvusvahelise kokkuleppe rakendamisega 2020. aastaks, mille alusel kohaldatakse rahvusvahelise lennunduse heitkoguste suhtes ühtset üleilmset turupõhist meedet

404

2017/C 408/27

Euroopa Parlamendi 3. aprillil 2014. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus kaardipõhiste maksetehingute vahendustasude kohta (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Euroopa Parlamendi 3. aprillil 2014. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv makseteenuste kohta siseturul, direktiivide 2002/65/EÜ, 2013/36/EL ja 2009/110/EÜ muutmise ning direktiivi 2007/64/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Euroopa elektroonilise side ühtne turg ***IEuroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu ja ühendatud Euroopani jõudmiseks vajalikke meetmeid, ning millega muudetakse direktiive 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ ning määrusi (EÜ) nr 1211/2009 ja (EL) nr 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu ja ühendatud Euroopani jõudmiseks vajalikke meetmeid, ning millega muudetakse direktiive 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ ning määrusi (EÜ) nr 1211/2009 ja (EL) nr 531/2012 ja otsust nr 243/2012/EL [ME 1] (
  1
  )

ja ühendatud Euroopani jõudmiseks vajalikke meetmeid

ja otsust nr 243/2012/EL

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282E-identimise ja e-tehingute jaoks vajalikud usaldusteenused siseturul ***IEuroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014 e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/93/EÜ

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Avaliku huvi üksuste kohustuslik audit ***IEuroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus avaliku huvi üksuste kohustusliku auditiga seonduvate erinõuete kohta (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, mis käsitleb avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi erinõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks komisjoni otsus 2005/909/EÜ

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannete kohustuslik audit ***IEuroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2006/43/EÜ, mis käsitleb raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud aruannete kohustuslikku auditit (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/.../EL, millega muudetakse direktiivi 2006/43/EÜ, mis käsitleb raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannete kohustuslikku auditit

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Ukrainast pärit kaupadele kehtestatud tollimaksude vähendamine või kaotamine ***IEuroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse Ukrainast pärit kaupadele kehtestatud tollimaksude vähendamist või kaotamist (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, milles käsitletakse Ukrainast pärit kaupadele kehtestatud tollimaksude vähendamist või kaotamist

598

---

| Menetluste selgitus






  - | Nõuandemenetlus |
| --- | --- |
| *** | Nõusolekumenetlus |
| ***I | Seadusandlik tavamenetlus, esimene lugemine |
| ***II | Seadusandlik tavamenetlus, teine lugemine |
| ***III | Seadusandlik tavamenetlus, kolmas lugemine |

Menetluste selgitus

*

Nõuandemenetlus

***

Nõusolekumenetlus

***I

Seadusandlik tavamenetlus, esimene lugemine

***II

Seadusandlik tavamenetlus, teine lugemine

***III

Seadusandlik tavamenetlus, kolmas lugemine

(Märgitud menetlus põhineb õigusakti eelnõus esitatud õiguslikul alusel.)

Euroopa Parlamendi muudatused:

Uued tekstiosad on märgistatud
  paksus kaldkirjas.
  Välja jäetud tekstiosad on tähistatud sümboliga ▌või on läbi kriipsutatud. Teksti asendamise puhul märgistatakse uus tekst
  paksus kaldkirjas
  ja asendatav tekst jäetakse välja või kriipsutatakse läbi.

paksus kaldkirjas.

paksus kaldkirjas

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst. |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst.

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/1

---

EUROOPA PARLAMENT

ISTUNGJÄRK 2014–2015

2.-3. aprilli 2014. aasta istungid

Istungjärgu protokoll on avaldatud

  ELTs C 100, 26.3.2015
  .

3. aprillil 2014. aastal vastu võetud tekstid, mis käsitlevad 2012. aasta eelarvele heakskiidu andmist, on avaldatud ELTs L 266, 5.9.2014
  .

VASTUVÕETUD TEKSTID

---

I Resolutsioonid, soovitused ja arvamused

RESOLUTSIOONID

Euroopa Parlament

Kolmapäev, 2. aprill 2014

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Euroopa Sotsiaalfondist eakamate töötajate toetamiseks tehtud kulutuste mõjusus (Euroopa Kontrollikoja eriaruanne 25/2012)

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta resolutsioon Euroopa Kontrollikoja eriaruande nr 25/2012 „Kas Euroopa Sotsiaalfondist eakamate töötajate toetamiseks tehtud kulutuste mõjusust kontrollitakse asjakohaste vahenditega?“ kohta (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse Euroopa Kontrollikoja eriaruannet nr 25/2012 „Kas Euroopa Sotsiaalfondist eakamate töötajate toetamiseks tehtud kulutuste mõjusust kontrollitakse asjakohaste vahenditega?“, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Kontrollikoja eriaruannet nr 25/2012 „Kas Euroopa Sotsiaalfondist eakamate töötajate toetamiseks tehtud kulutuste mõjusust kontrollitakse asjakohaste vahenditega?“,

| — | võttes arvesse Euroopa Elu- ja Töötingimuste Parandamise Fondi ja konkreetsemalt selle 2012. aasta analüüsi eakamate töötajate tööhõive arengusuundade ja tegevuspõhimõtete kohta majanduslanguse ajal, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Elu- ja Töötingimuste Parandamise Fondi ja konkreetsemalt selle 2012. aasta analüüsi eakamate töötajate tööhõive arengusuundade ja tegevuspõhimõtete kohta majanduslanguse ajal,

| — | võttes arvesse Euroopa Tööohutuse ja Töötervishoiu Agentuuri panust prioriteetsetesse rühmadesse, eelkõige eakamatesse töötajatesse, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Tööohutuse ja Töötervishoiu Agentuuri panust prioriteetsetesse rühmadesse, eelkõige eakamatesse töötajatesse,

| — | võttes arvesse Eurofoundi 2013. aasta uuringut valitsuste ja sotsiaalpartnerite rolli kohta eakate tööturul püsima innustamisel, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Eurofoundi 2013. aasta uuringut valitsuste ja sotsiaalpartnerite rolli kohta eakate tööturul püsima innustamisel,

| — | võttes arvesse komisjoni ja OECD poolt 2013. aastal täiskasvanute pädevuste hindamise programmi (PIAAC) raames läbi viidud esimest rahvusvahelist uuringut täiskasvanute pädevuste kohta, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ja OECD poolt 2013. aastal täiskasvanute pädevuste hindamise programmi (PIAAC) raames läbi viidud esimest rahvusvahelist uuringut täiskasvanute pädevuste kohta,

| — | võttes arvesse Euroopa Sotsiaalfondi uute eeskirjade juhtpõhimõtteid programmitöö perioodil 2014–2020, mille Euroopa Parlament võttis vastu 20. novembril 2013, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Sotsiaalfondi uute eeskirjade juhtpõhimõtteid programmitöö perioodil 2014–2020, mille Euroopa Parlament võttis vastu 20. novembril 2013,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 48 ja artikli 119 lõiget 2, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 48 ja artikli 119 lõiget 2,

| — | võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit ning tööhõive- ja sotsiaalkomisjoni arvamust (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit ning tööhõive- ja sotsiaalkomisjoni arvamust (A7-0151/2014),

| A. | arvestades, et elanikkonna vananemine, muutuvad töötingimused, siiani kehtivad ennetähtaegselt pensionile jäämise stiimulid, finantskriis, muutused tootmistavades ja konkurentsivõime suurendamise vajadus nõuavad jõulist reageerimist, et võimaldada eakamatel töötajatel jääda tööturul aktiivseks soovi korral ka pärast pensioniikka jõudmist; |
| --- | --- |

A.

arvestades, et elanikkonna vananemine, muutuvad töötingimused, siiani kehtivad ennetähtaegselt pensionile jäämise stiimulid, finantskriis, muutused tootmistavades ja konkurentsivõime suurendamise vajadus nõuavad jõulist reageerimist, et võimaldada eakamatel töötajatel jääda tööturul aktiivseks soovi korral ka pärast pensioniikka jõudmist;

| B. | arvestades, et Lissaboni tegevuskavas määratleti „eakamate töötajatena“ kõik 55–64aastased tööealised inimesed; |
| --- | --- |

B.

arvestades, et Lissaboni tegevuskavas määratleti „eakamate töötajatena“ kõik 55–64aastased tööealised inimesed;

| C. | arvestades, et 2012. aastal oli 55–64-aastaste isikute tööhõive määr Euroopa Liidus madalam kui 50 % (54,4 % meeste ja 41,8 % naiste puhul) ja arvestades, et teatud liikmesriikides langes see ligikaudu 30 %-ni; arvestades, et sellise suundumuse võisid põhjustada mitmed tegurid, nagu aegunud oskused ja kvalifikatsioonid, tööandjate suhtumine eakatesse töötajatesse, probleemid töö- ja pereelu ühitamisel või tervise halvenemine; |
| --- | --- |

C.

arvestades, et 2012. aastal oli 55–64-aastaste isikute tööhõive määr Euroopa Liidus madalam kui 50 % (54,4 % meeste ja 41,8 % naiste puhul) ja arvestades, et teatud liikmesriikides langes see ligikaudu 30 %-ni; arvestades, et sellise suundumuse võisid põhjustada mitmed tegurid, nagu aegunud oskused ja kvalifikatsioonid, tööandjate suhtumine eakatesse töötajatesse, probleemid töö- ja pereelu ühitamisel või tervise halvenemine;

| D. | arvestades, et vanemad töötajad ja inimeste pikem tööelu võivad anda positiivse panuse majanduse taastumisse ja tulevasse majanduskasvu; |
| --- | --- |

D.

arvestades, et vanemad töötajad ja inimeste pikem tööelu võivad anda positiivse panuse majanduse taastumisse ja tulevasse majanduskasvu;

| E. | arvestades, et eakad on järgmistele põlvkondadele teadmiste ja kogemuste üleandmisel asendamatud; |
| --- | --- |

E.

arvestades, et eakad on järgmistele põlvkondadele teadmiste ja kogemuste üleandmisel asendamatud;

| F. | arvestades, et Lissaboni tegevuskava (1) ja 2010. aastal vastu võetud strateegia „Euroopa 2020“ (2), milles määrati kindlaks Euroopa Liidu majandus- ja sotsiaalstrateegiad, sisaldavad tegevuskavasid majanduskasvu ja töökohtade arvu suurendamiseks ning neis seatakse eesmärgid, eriti tööhõive valdkonnas; |
| --- | --- |

F.

arvestades, et Lissaboni tegevuskava (1) ja 2010. aastal vastu võetud strateegia „Euroopa 2020“ (2), milles määrati kindlaks Euroopa Liidu majandus- ja sotsiaalstrateegiad, sisaldavad tegevuskavasid majanduskasvu ja töökohtade arvu suurendamiseks ning neis seatakse eesmärgid, eriti tööhõive valdkonnas;

| G. | arvestades, et eakamate töötajate tööalase konkurentsivõime säilitamine ja suure osa elanike töölkäimise jätkamine kuni kõrgema vanuseni on äärmiselt oluline, et tegeleda demograafiliste probleemidega ja jõuda ELi eesmärgini saavutada 2020. aastaks 20–64-aastaste inimeste 75 %-line tööhõive määr; |
| --- | --- |

G.

arvestades, et eakamate töötajate tööalase konkurentsivõime säilitamine ja suure osa elanike töölkäimise jätkamine kuni kõrgema vanuseni on äärmiselt oluline, et tegeleda demograafiliste probleemidega ja jõuda ELi eesmärgini saavutada 2020. aastaks 20–64-aastaste inimeste 75 %-line tööhõive määr;

| H. | arvestades, et hiljuti pensionisüsteemides pensioniea tõstmise tulemusel toimunud muudatuste toetamiseks on vaja tööturul ja töökohtades võtta kasutusele meetmed, mis soodustavad pikemaid ametialaseid karjääre ja võimaldavad inimestel jätkata töötamist kuni pensionieani; |
| --- | --- |

H.

arvestades, et hiljuti pensionisüsteemides pensioniea tõstmise tulemusel toimunud muudatuste toetamiseks on vaja tööturul ja töökohtades võtta kasutusele meetmed, mis soodustavad pikemaid ametialaseid karjääre ja võimaldavad inimestel jätkata töötamist kuni pensionieani;

| I. | arvestades, et praeguste demograafiliste suundumuste tagajärjel, millega kaasneb elanikkonna keskmise vanuse tõus, moodustavad 55–64aastased Euroopa töötajaskonnast suurema osa kui kunagi varem; |
| --- | --- |

I.

arvestades, et praeguste demograafiliste suundumuste tagajärjel, millega kaasneb elanikkonna keskmise vanuse tõus, moodustavad 55–64aastased Euroopa töötajaskonnast suurema osa kui kunagi varem;

| J. | arvestades, et mitme aasta pikkune majandus- ja finantskriis on tähendanud seda, et Euroopa Sotsiaalfondi (ESF) meetmed on kõrge töötuse määraga tegelemise vahendina olulisemad kui kunagi varem ning et varasemate meetmete rakendamisest saadud kogemused on äärmiselt olulised 2014. aastast uute programmide rakendamise jaoks; |
| --- | --- |

J.

arvestades, et mitme aasta pikkune majandus- ja finantskriis on tähendanud seda, et Euroopa Sotsiaalfondi (ESF) meetmed on kõrge töötuse määraga tegelemise vahendina olulisemad kui kunagi varem ning et varasemate meetmete rakendamisest saadud kogemused on äärmiselt olulised 2014. aastast uute programmide rakendamise jaoks;

| K. | arvestades, et ESF, mis moodustas programmitöö perioodil 2007–2013 ELi üldeelarvest 8 %, on peamine rahastamisvahend, mille abil aidata liikmesriikidel ELi tööhõivepoliitika ja sotsiaalse kaasamise eesmärke ellu viia, ning et on vaja usaldusväärseid andmeid, et hinnata seda, kui mõjusalt kulutatakse ESFi vahendeid; |
| --- | --- |

K.

arvestades, et ESF, mis moodustas programmitöö perioodil 2007–2013 ELi üldeelarvest 8 %, on peamine rahastamisvahend, mille abil aidata liikmesriikidel ELi tööhõivepoliitika ja sotsiaalse kaasamise eesmärke ellu viia, ning et on vaja usaldusväärseid andmeid, et hinnata seda, kui mõjusalt kulutatakse ESFi vahendeid;

| L. | arvestades, et ajavahemiku kohta 2007. aasta – 2013. aasta lõpp ei saa liikmesriigid ega komisjon kindlaks teha, kui palju eakamaid töötajaid on saanud uue kvalifikatsiooni, või leidnud või säilitanud töökoha pärast osalemist ESFi rahastatud tegevuses; |
| --- | --- |

L.

arvestades, et ajavahemiku kohta 2007. aasta – 2013. aasta lõpp ei saa liikmesriigid ega komisjon kindlaks teha, kui palju eakamaid töötajaid on saanud uue kvalifikatsiooni, või leidnud või säilitanud töökoha pärast osalemist ESFi rahastatud tegevuses;

| M. | arvestades, et ESFi toetatavad elukestva õppe meetmed sobivad üldjuhul hästi inimeste töölhoidmiseks (näiteks tööalast konkurentsivõimet tõstva õppe või ümberõppe kaudu); |
| --- | --- |

M.

arvestades, et ESFi toetatavad elukestva õppe meetmed sobivad üldjuhul hästi inimeste töölhoidmiseks (näiteks tööalast konkurentsivõimet tõstva õppe või ümberõppe kaudu);

| N. | arvestades, et eakamad töötajad moodustavad alla 5 % ESFi elukestva õppe tegevuses osalejatest, mis annab tõendust madalamast osalemise tasemest koolitusprogrammides, aga mitte nende töötajate puudulikust koolitusest või kvalifikatsioonist; |
| --- | --- |

N.

arvestades, et eakamad töötajad moodustavad alla 5 % ESFi elukestva õppe tegevuses osalejatest, mis annab tõendust madalamast osalemise tasemest koolitusprogrammides, aga mitte nende töötajate puudulikust koolitusest või kvalifikatsioonist;

| O. | arvestades, et liikmesriigid määravad liikmesriikide poolt pärast sidusrühmadega konsulteerimist ja komisjoniga peetud kahepoolseid kohtumisi ettevalmistatud ning viimaks komisjoni otsuse kujul vastu võetud mitmeaastaste rakenduskavade rakendamiseks korraldusasutused, kes loovad finantsjuhtimis- ja kontrollisüsteemid ja haldavad neid, et täita kavandamise, kontrolli, järelevalve ja aruandlusega seotud ülesandeid; |
| --- | --- |

O.

arvestades, et liikmesriigid määravad liikmesriikide poolt pärast sidusrühmadega konsulteerimist ja komisjoniga peetud kahepoolseid kohtumisi ettevalmistatud ning viimaks komisjoni otsuse kujul vastu võetud mitmeaastaste rakenduskavade rakendamiseks korraldusasutused, kes loovad finantsjuhtimis- ja kontrollisüsteemid ja haldavad neid, et täita kavandamise, kontrolli, järelevalve ja aruandlusega seotud ülesandeid;

| P. | arvestades, et rakenduskavad hõlmavad üldiselt mitmetesse eri rühmadesse kuuluvaid töötuid (noored, eakamad töötajad, pikaajalised töötud, mittetöötavad ja mitteõppivad noored (NEET-noored)); |
| --- | --- |

P.

arvestades, et rakenduskavad hõlmavad üldiselt mitmetesse eri rühmadesse kuuluvaid töötuid (noored, eakamad töötajad, pikaajalised töötud, mittetöötavad ja mitteõppivad noored (NEET-noored));

| Q. | arvestades, et ESFi rakendamine peab vastama ELi finantsmäärustele ning eriti usaldusväärse finantsjuhtimise aluspõhimõtetele, milleks on säästlikkus, tõhusus ja mõjusus; |
| --- | --- |

Q.

arvestades, et ESFi rakendamine peab vastama ELi finantsmäärustele ning eriti usaldusväärse finantsjuhtimise aluspõhimõtetele, milleks on säästlikkus, tõhusus ja mõjusus;

| 1. | tunneb muret asjaolu pärast, et eakama töötaja mõistet ei kasutata ajavahemiku 2007–2013 rakenduskavades ühetaoliselt; märgib, et paljud korraldusasutused ei kasuta oma vastavates rakenduskavades Lissaboni tegevuskavas määratletud „eakama töötaja“ mõistet, kelleks on kõik 55–64aastased tööealised inimesed, vaid nad kasutavad erinevaid vanuserühmi; on arvamusel, et „eakama töötaja“ mõistet tuleks kohandada vastavate liikmesriikide maksimaalse seadusjärgse pensionieaga; |
| --- | --- |

1.

tunneb muret asjaolu pärast, et eakama töötaja mõistet ei kasutata ajavahemiku 2007–2013 rakenduskavades ühetaoliselt; märgib, et paljud korraldusasutused ei kasuta oma vastavates rakenduskavades Lissaboni tegevuskavas määratletud „eakama töötaja“ mõistet, kelleks on kõik 55–64aastased tööealised inimesed, vaid nad kasutavad erinevaid vanuserühmi; on arvamusel, et „eakama töötaja“ mõistet tuleks kohandada vastavate liikmesriikide maksimaalse seadusjärgse pensionieaga;

| 2. | peab kahetsusväärseks, et ESFist eakamate töötajate toetamiseks tehtud eraldiste mõjususe hindamiseks puuduvad täielikud ja usaldusväärsed andmed, kaasa arvatud soo alusel rühmitatud andmed; on seisukohal, et ESFi eraldiste kasutamine peab olema läbipaistev; rõhutab, et teave rahastatud programmide kohta, nende programmide eesmärkide saavutamine ja eelarves ettenähtud summa peaks olema kodanikele avalikel veebisaitidel hõlpsasti kättesaadav; |
| --- | --- |

2.

peab kahetsusväärseks, et ESFist eakamate töötajate toetamiseks tehtud eraldiste mõjususe hindamiseks puuduvad täielikud ja usaldusväärsed andmed, kaasa arvatud soo alusel rühmitatud andmed; on seisukohal, et ESFi eraldiste kasutamine peab olema läbipaistev; rõhutab, et teave rahastatud programmide kohta, nende programmide eesmärkide saavutamine ja eelarves ettenähtud summa peaks olema kodanikele avalikel veebisaitidel hõlpsasti kättesaadav;

| 3. | tunnistab, et liikmesriigid kasutavad oma erinevast sotsiaalmajanduslikust ja demograafilisest olukorrast tulenevalt eakamate töötajate määratlemiseks erinevaid vanuserühmi; peab siiski kahetsusväärseks, et seda määratlust ei kasutata asjaomases liikmesriigis kogu programmitöö kavandamise protsessi jooksul alati järjepidevalt; ergutab liikmesriike tagama eelseisval programmitöö perioodil (2014–2020) vajaduste analüüsis kasutatud vanuserühmade vastavuse programmides ja/või nendega seotud meetmetes ja eesmärkides kasutatud vanuserühmadele; |
| --- | --- |

3.

tunnistab, et liikmesriigid kasutavad oma erinevast sotsiaalmajanduslikust ja demograafilisest olukorrast tulenevalt eakamate töötajate määratlemiseks erinevaid vanuserühmi; peab siiski kahetsusväärseks, et seda määratlust ei kasutata asjaomases liikmesriigis kogu programmitöö kavandamise protsessi jooksul alati järjepidevalt; ergutab liikmesriike tagama eelseisval programmitöö perioodil (2014–2020) vajaduste analüüsis kasutatud vanuserühmade vastavuse programmides ja/või nendega seotud meetmetes ja eesmärkides kasutatud vanuserühmadele;

| 4. | rõhutab, et ESFi rakendamine peab vastama ELi finantsmäärusele ja eriti usaldusväärse finantsjuhtimise aluspõhimõtetele, nagu mõjusus, mida tuleks mõista kui konkreetsete seatud eesmärkide järgimist ja kavandatud tulemuste saavutamist; |
| --- | --- |

4.

rõhutab, et ESFi rakendamine peab vastama ELi finantsmäärusele ja eriti usaldusväärse finantsjuhtimise aluspõhimõtetele, nagu mõjusus, mida tuleks mõista kui konkreetsete seatud eesmärkide järgimist ja kavandatud tulemuste saavutamist;

| 5. | kutsub liikmesriike üles toetuma eakamate töötajate sotsiaal-majandusliku olukorra analüüsimisel suuremas ulatuses kvantitatiivsetele ja kvaliteetsetele andmetele ning tagama rakenduskavades esitatud meetmete ja seatud eesmärkide vahelise mõõdetava põhjusliku seose, mis hõlbustaks kindlakstehtud vajaduste, valitud strateegia ja konkreetsete seatud eesmärkide vahelise kooskõla kontrollimist ning tuleviku suhtes mõistlike otsuste tegemist; |
| --- | --- |

5.

kutsub liikmesriike üles toetuma eakamate töötajate sotsiaal-majandusliku olukorra analüüsimisel suuremas ulatuses kvantitatiivsetele ja kvaliteetsetele andmetele ning tagama rakenduskavades esitatud meetmete ja seatud eesmärkide vahelise mõõdetava põhjusliku seose, mis hõlbustaks kindlakstehtud vajaduste, valitud strateegia ja konkreetsete seatud eesmärkide vahelise kooskõla kontrollimist ning tuleviku suhtes mõistlike otsuste tegemist;

| 6. | peab kahetsusväärseks, et andmed, mis on vajalikud eakate töötajate tööhõive praeguse olukorra hindamiseks, edasise arengu hindamiseks ja meetmete võtmiseks, et saavutada liikmesriikide poolt seatud eesmärgid, ei ole usaldusväärsed ega rahulda kvaliteedi poolest; nõuab meetmete võtmist, mis motiveeriksid liikmesriike esitama usaldusväärseid ja kvaliteetseid andmeid; |
| --- | --- |

6.

peab kahetsusväärseks, et andmed, mis on vajalikud eakate töötajate tööhõive praeguse olukorra hindamiseks, edasise arengu hindamiseks ja meetmete võtmiseks, et saavutada liikmesriikide poolt seatud eesmärgid, ei ole usaldusväärsed ega rahulda kvaliteedi poolest; nõuab meetmete võtmist, mis motiveeriksid liikmesriike esitama usaldusväärseid ja kvaliteetseid andmeid;

| 7. | märgib, et praegune õigusraamistik (2007–2013) näeb ette finantsteabe esitamise üksnes prioriteetsete suundade tasandil ja üheski valitud rakenduskavas ei ole konkreetselt eakamatele töötajatele mõeldud prioriteetset suunda; avaldab kahetsust seoses sihipärastele tegevustele eraldatud rahaliste vahendite täpse suuruse hindamisel esinevate raskustega, eelkõige eakamate töötajate puhul; |
| --- | --- |

7.

märgib, et praegune õigusraamistik (2007–2013) näeb ette finantsteabe esitamise üksnes prioriteetsete suundade tasandil ja üheski valitud rakenduskavas ei ole konkreetselt eakamatele töötajatele mõeldud prioriteetset suunda; avaldab kahetsust seoses sihipärastele tegevustele eraldatud rahaliste vahendite täpse suuruse hindamisel esinevate raskustega, eelkõige eakamate töötajate puhul;

| 8. | märgib, et ajavahemiku 2007–2013 rakenduskavad ei hõlma ühtegi prioriteetset valdkonda, mis käsitleks eraldi eakamatele töötajatele suunatud algatusi, näiteks aktiivse vananemise toetamise ning töövõimelise eluea pikendamise meetmeid, ning seda peamiselt erinevate tõlgenduste tõttu seoses sellega, millisesse prioriteetsesse valdkonda see teema peaks kuuluma; |
| --- | --- |

8.

märgib, et ajavahemiku 2007–2013 rakenduskavad ei hõlma ühtegi prioriteetset valdkonda, mis käsitleks eraldi eakamatele töötajatele suunatud algatusi, näiteks aktiivse vananemise toetamise ning töövõimelise eluea pikendamise meetmeid, ning seda peamiselt erinevate tõlgenduste tõttu seoses sellega, millisesse prioriteetsesse valdkonda see teema peaks kuuluma;

| 9. | on arvamusel, et on vaja eriliselt kohandatud programme ja projekte konkreetsetele töötajate rühmadele, nagu töötajad, kes teevad tööd vahetustega või rasketööstuses, võrrelduna inimestega, kes teevad vähem füüsilist pingutust nõudvat tööd näiteks teeninduse valdkonnas või sektorites; märgib lisaks, et poliitilise tegurina tuleks lisada ka töötaja sugu; |
| --- | --- |

9.

on arvamusel, et on vaja eriliselt kohandatud programme ja projekte konkreetsetele töötajate rühmadele, nagu töötajad, kes teevad tööd vahetustega või rasketööstuses, võrrelduna inimestega, kes teevad vähem füüsilist pingutust nõudvat tööd näiteks teeninduse valdkonnas või sektorites; märgib lisaks, et poliitilise tegurina tuleks lisada ka töötaja sugu;

| 10. | usub kindlalt, et eakamate töötajate kogemus on väärtus, mida tuleks kasutada parimal võimalikul viisil, ja mitte ainult selleks, et töötaja saaks säilitada tööturul oma töökoha, vaid ka selleks, et ta saaks kasutada omandatud kogemusi töökohta vahetades või töökoha vahetamisel; |
| --- | --- |

10.

usub kindlalt, et eakamate töötajate kogemus on väärtus, mida tuleks kasutada parimal võimalikul viisil, ja mitte ainult selleks, et töötaja saaks säilitada tööturul oma töökoha, vaid ka selleks, et ta saaks kasutada omandatud kogemusi töökohta vahetades või töökoha vahetamisel;

| 11. | tunneb muret asjaolu pärast, et ehkki rakenduskavades olid eakamad töötajad määratletud sihtrühmana, ei olnud nende suhtes alati oma näitajaid ega sihtväärtusi kehtestatud, mistõttu on nende eakamate töötajate vajadustele suunatud meetmete mõjusust raske või lausa võimatu hinnata; märgib, et isegi kui projektides on näitajad kehtestatud, viitavad need peamiselt väljunditele (näiteks osalejate arvule) ja tulemustele, mitte konkreetsele mõjule; |
| --- | --- |

11.

tunneb muret asjaolu pärast, et ehkki rakenduskavades olid eakamad töötajad määratletud sihtrühmana, ei olnud nende suhtes alati oma näitajaid ega sihtväärtusi kehtestatud, mistõttu on nende eakamate töötajate vajadustele suunatud meetmete mõjusust raske või lausa võimatu hinnata; märgib, et isegi kui projektides on näitajad kehtestatud, viitavad need peamiselt väljunditele (näiteks osalejate arvule) ja tulemustele, mitte konkreetsele mõjule;

| 12. | palub komisjonil panna rohkem rõhku võitlusele eakamate töötajate vanuselise diskrimineerimisega ja kasutada vastavalt kehtivatele õigusaktidele oma õigusi, et reageerida vanuselise diskrimineerimise ilmsetele vormidele teatavates liikmesriikides ja teatud majandussektorites; |
| --- | --- |

12.

palub komisjonil panna rohkem rõhku võitlusele eakamate töötajate vanuselise diskrimineerimisega ja kasutada vastavalt kehtivatele õigusaktidele oma õigusi, et reageerida vanuselise diskrimineerimise ilmsetele vormidele teatavates liikmesriikides ja teatud majandussektorites;

| 13. | nõuab, et meetmed ei oleks suunatud üksnes tööalase konkurentsivõime, vaid ka edusammude hindamisele pädevuste ja nn pehmete oskuste ning enesehinnangu ja motivatsiooni valdkonnas; märgib, et eluks vajalike oskuste edasiandmine ja informaalne õppimine aitavad sellele väga palju kaasa; |
| --- | --- |

13.

nõuab, et meetmed ei oleks suunatud üksnes tööalase konkurentsivõime, vaid ka edusammude hindamisele pädevuste ja nn pehmete oskuste ning enesehinnangu ja motivatsiooni valdkonnas; märgib, et eluks vajalike oskuste edasiandmine ja informaalne õppimine aitavad sellele väga palju kaasa;

| 14. | nõuab kõikide aktiivsena vananemise võimalusi takistavate tõkete jälgimist ja kõrvaldamist ja elukestva õppe toetamist, eelkõige selliste uute kvalifikatsioonide ja tehniliste oskuste omandamise valdkonnas nagu arvuti- ja võõrkeelte oskus; rõhutab, et naiste ja meeste aktiivsena vananemine ja elukestev õpe peaks muutuma tööelu tavapäraseks osaks ning et neid poliitikavaldkondi tuleks pidevalt kontrollida, hinnata ja täiustada; |
| --- | --- |

14.

nõuab kõikide aktiivsena vananemise võimalusi takistavate tõkete jälgimist ja kõrvaldamist ja elukestva õppe toetamist, eelkõige selliste uute kvalifikatsioonide ja tehniliste oskuste omandamise valdkonnas nagu arvuti- ja võõrkeelte oskus; rõhutab, et naiste ja meeste aktiivsena vananemine ja elukestev õpe peaks muutuma tööelu tavapäraseks osaks ning et neid poliitikavaldkondi tuleks pidevalt kontrollida, hinnata ja täiustada;

| 15. | nõuab uute rakenduskavade jaoks riiklikul tasandil ühtsemat lähenemisviisi sihtrühmade valikul ja tööturuandmete kasutamisel, et seada ambitsioonikaid, aga realistlikke eesmärke; märgib, et võttes arvesse suureneva eakamate töötajate rühma tähtsust tulevikus, peab rakenduskavade ettevalmistamine hõlmama ka dialoogi sihtrühmade prioriseerimise üle; |
| --- | --- |

15.

nõuab uute rakenduskavade jaoks riiklikul tasandil ühtsemat lähenemisviisi sihtrühmade valikul ja tööturuandmete kasutamisel, et seada ambitsioonikaid, aga realistlikke eesmärke; märgib, et võttes arvesse suureneva eakamate töötajate rühma tähtsust tulevikus, peab rakenduskavade ettevalmistamine hõlmama ka dialoogi sihtrühmade prioriseerimise üle;

| 16. | tunneb muret asjaolu pärast, et osal projektides kasutatud eesmärkidel ja näitajatel puudus otsene seos ESFi sekkumistega, mis muudab nende tulemuslikkuse hindamise keeruliseks, näiteks on keeruline kindlaks määrata nende õnnestumist või ebaõnnestumist rakenduskavades seatud makromajanduslike eesmärkide suhtes, võttes arvesse, et nende saavutamine ei sõltu ESFi meetmetest, kuna need sõltuvad väga suurel määral sellistest välisteguritest nagu majanduskeskkond, sotsiaalkaitseskeemid ning kohaliku tasandi avaliku ja erasektori investeeringutele kehtivad tingimused; |
| --- | --- |

16.

tunneb muret asjaolu pärast, et osal projektides kasutatud eesmärkidel ja näitajatel puudus otsene seos ESFi sekkumistega, mis muudab nende tulemuslikkuse hindamise keeruliseks, näiteks on keeruline kindlaks määrata nende õnnestumist või ebaõnnestumist rakenduskavades seatud makromajanduslike eesmärkide suhtes, võttes arvesse, et nende saavutamine ei sõltu ESFi meetmetest, kuna need sõltuvad väga suurel määral sellistest välisteguritest nagu majanduskeskkond, sotsiaalkaitseskeemid ning kohaliku tasandi avaliku ja erasektori investeeringutele kehtivad tingimused;

| 17. | peab kahetsusväärseks, et ükski rakenduskava ei sisaldanud vahe-eesmärke ning neis ei seatud erinevaid kvantifitseeritavaid eesmärke tähtsuse järjekorda, mis oleks võimaldanud korraldusasutustel rakendada parandusmeetmeid võimalikult kiiresti; |
| --- | --- |

17.

peab kahetsusväärseks, et ükski rakenduskava ei sisaldanud vahe-eesmärke ning neis ei seatud erinevaid kvantifitseeritavaid eesmärke tähtsuse järjekorda, mis oleks võimaldanud korraldusasutustel rakendada parandusmeetmeid võimalikult kiiresti;

| 18. | taunib asjaolu, et sellest tulenevalt ei ole komisjonil võimalik ESFist rahastatud liikmesriikides eakamate töötajate olukorra parandamisele suunatud meetmete üldistest tulemustest ja mõjust nõuetekohaselt aru anda; |
| --- | --- |

18.

taunib asjaolu, et sellest tulenevalt ei ole komisjonil võimalik ESFist rahastatud liikmesriikides eakamate töötajate olukorra parandamisele suunatud meetmete üldistest tulemustest ja mõjust nõuetekohaselt aru anda;

| 19. | on kindlalt veendunud, et komisjon peaks tugevdama viisi, kuidas rakenduskavasid hinnatakse; soovitab tungivalt kehtestada selgelt määratletud ühtlustatud tulemusandmete (mis oleksid usaldusväärsed, kontrollitavad ja õigeaegsed) kogumi tulevaste programmide jaoks, mida oleks vajaduse korral võimalik koondada ELi tasandil programmitöö perioodi 2014–2020 jaoks; |
| --- | --- |

19.

on kindlalt veendunud, et komisjon peaks tugevdama viisi, kuidas rakenduskavasid hinnatakse; soovitab tungivalt kehtestada selgelt määratletud ühtlustatud tulemusandmete (mis oleksid usaldusväärsed, kontrollitavad ja õigeaegsed) kogumi tulevaste programmide jaoks, mida oleks vajaduse korral võimalik koondada ELi tasandil programmitöö perioodi 2014–2020 jaoks;

| 20. | peab tervitatavaks asjaolu, et strateegilise raamistiku vahendite uus prioriteet järgmisel programmiperioodil 2014–2020 on suunatud tulemustele, mille kohaselt iga kavandatav meede peab olema ette nähtud konkreetse eesmärgi saavutamiseks; |
| --- | --- |

20.

peab tervitatavaks asjaolu, et strateegilise raamistiku vahendite uus prioriteet järgmisel programmiperioodil 2014–2020 on suunatud tulemustele, mille kohaselt iga kavandatav meede peab olema ette nähtud konkreetse eesmärgi saavutamiseks;

| 21. | rõhutab, et uutes rakenduskavades selgete prioriteetide seadmine, mille eesmärk on tulemuste saavutamine, võimaldab leida erinevate vahendite ja muude rahastamisallikate vahelist sünergiat, aidates sellega tagada, et meetmed kavandatud eesmärkide saavutamiseks oleksid võimalikult tõhusad nii riiklikul kui ka rahvusvahelisel tasandil; |
| --- | --- |

21.

rõhutab, et uutes rakenduskavades selgete prioriteetide seadmine, mille eesmärk on tulemuste saavutamine, võimaldab leida erinevate vahendite ja muude rahastamisallikate vahelist sünergiat, aidates sellega tagada, et meetmed kavandatud eesmärkide saavutamiseks oleksid võimalikult tõhusad nii riiklikul kui ka rahvusvahelisel tasandil;

| 22. | peab vajalikuks, et uues rakenduskavas kasutatud näitajad sisaldaksid finants- ja füüsiliste tegurite kohta häireteateid, ning peab tervitatavaks asjaolu, et need kuuluvad eriseire alla nii, et igasuguseid põhjusi, miks on kavandatud eesmärkidele seatud künnistest kõrvale kaldutud, analüüsib hindamisüksus koostöös programmide vahendajaorganitega, et teha kindlaks, kas kõrvalekalded on põhjustatud ajutistest olukordadest või struktuurilistest probleemidest, mis nõuavad põhjalikumat analüüsi või vajadusel programmi muutmist; |
| --- | --- |

22.

peab vajalikuks, et uues rakenduskavas kasutatud näitajad sisaldaksid finants- ja füüsiliste tegurite kohta häireteateid, ning peab tervitatavaks asjaolu, et need kuuluvad eriseire alla nii, et igasuguseid põhjusi, miks on kavandatud eesmärkidele seatud künnistest kõrvale kaldutud, analüüsib hindamisüksus koostöös programmide vahendajaorganitega, et teha kindlaks, kas kõrvalekalded on põhjustatud ajutistest olukordadest või struktuurilistest probleemidest, mis nõuavad põhjalikumat analüüsi või vajadusel programmi muutmist;

| 23. | usub, et lisaks tuleks jälgida, kas esineb muutusi sotsiaal-majanduslikus kontekstis ning siseriiklikes ja/või liidu prioriteetides, ning kas probleemid tekivad rakenduskavade rakendamisel, millisel juhul on vaja programmi hinnata ja oluliselt muuta; |
| --- | --- |

23.

usub, et lisaks tuleks jälgida, kas esineb muutusi sotsiaal-majanduslikus kontekstis ning siseriiklikes ja/või liidu prioriteetides, ning kas probleemid tekivad rakenduskavade rakendamisel, millisel juhul on vaja programmi hinnata ja oluliselt muuta;

| 24. | nõuab, et süstemaatiliselt kasutataks asjakohaseid tulemusnäitajaid, näiteks tegevuseesmärke, tulemus- ja mõjualaseid sihtarve, juba projekti tingimuste etapist alates, nii et perioodi 2014–2020 ESFi programme saaks parandada mitte üksnes tööturul osalevate eakamate töötajate kohta kogutud andmete koguse ja kvaliteedi, vaid ka otsustusprotsessi puhul; |
| --- | --- |

24.

nõuab, et süstemaatiliselt kasutataks asjakohaseid tulemusnäitajaid, näiteks tegevuseesmärke, tulemus- ja mõjualaseid sihtarve, juba projekti tingimuste etapist alates, nii et perioodi 2014–2020 ESFi programme saaks parandada mitte üksnes tööturul osalevate eakamate töötajate kohta kogutud andmete koguse ja kvaliteedi, vaid ka otsustusprotsessi puhul;

| 25. | palub liikmesriikidel järgmisel programmitöö perioodil kasutada ja täiendada vajaduse korral ESFi määruses sätestatud ühiseid näitajaid, et teha kindlaks, kui palju eakamaid töötajaid, kes on rühmitatud soo alusel, on tänu osalemisele sellistes ESFist rahastatud projektides, mis on suunatud kohanemisele töökohaga ja oskuste omandamisele, omandanud uusi oskusi, parandanud oma olukorda tööturul või leidnud töökoha; |
| --- | --- |

25.

palub liikmesriikidel järgmisel programmitöö perioodil kasutada ja täiendada vajaduse korral ESFi määruses sätestatud ühiseid näitajaid, et teha kindlaks, kui palju eakamaid töötajaid, kes on rühmitatud soo alusel, on tänu osalemisele sellistes ESFist rahastatud projektides, mis on suunatud kohanemisele töökohaga ja oskuste omandamisele, omandanud uusi oskusi, parandanud oma olukorda tööturul või leidnud töökoha;

| 26. | tuletab meelde üldist vajadust selle järele, et projektid kajastaksid nõuetekohaselt rakenduskavade eesmärke, et vähendada algselt seatud eesmärkide täitmata jätmise ohtu; nõuab, et korraldusasutused kontrolliksid süstemaatiliselt parimate projektide väljavalimiseks selle seose olemasolu; |
| --- | --- |

26.

tuletab meelde üldist vajadust selle järele, et projektid kajastaksid nõuetekohaselt rakenduskavade eesmärke, et vähendada algselt seatud eesmärkide täitmata jätmise ohtu; nõuab, et korraldusasutused kontrolliksid süstemaatiliselt parimate projektide väljavalimiseks selle seose olemasolu;

| 27. | soovitab tungivalt sidusrühmadel täiustada vajaduse korral metoodikat, et minna väljamakseid või tegelikke kulusid käsitlevalt lihtsustatud lähenemisviisilt üle projektide parima juhtimisalase suutlikkuse poole liikuvale integreeritud lähenemisviisile; |
| --- | --- |

27.

soovitab tungivalt sidusrühmadel täiustada vajaduse korral metoodikat, et minna väljamakseid või tegelikke kulusid käsitlevalt lihtsustatud lähenemisviisilt üle projektide parima juhtimisalase suutlikkuse poole liikuvale integreeritud lähenemisviisile;

| 28. | kutsub komisjoni üles kontrollima põhjalikumalt andmete esitamist rakenduskavades ja samuti nende andmete kvaliteeti ning koostama tegevusalaseid juhiseid, mis tehakse liikmesriikidele kättesaadavaks; |
| --- | --- |

28.

kutsub komisjoni üles kontrollima põhjalikumalt andmete esitamist rakenduskavades ja samuti nende andmete kvaliteeti ning koostama tegevusalaseid juhiseid, mis tehakse liikmesriikidele kättesaadavaks;

| 29. | on seisukohal, et mis tahes järelevalvesüsteem peaks tuginema rakenduskavade suhtes läbiviidud kontrollide tõhusale dokumenteerimisele, et saavutada rahuldaval tasemel kindlus; |
| --- | --- |

29.

on seisukohal, et mis tahes järelevalvesüsteem peaks tuginema rakenduskavade suhtes läbiviidud kontrollide tõhusale dokumenteerimisele, et saavutada rahuldaval tasemel kindlus;

| 30. | tervitab asjaolu, et korraldusasutused on üldiselt määratlenud järelevalveandmed, mida nad on selgelt nõudnud; tuletab siiski meelde, et järelevalve- ja hindamissüsteemid peaksid võimaldama seatud eesmärkide suunas tehtud edusammude õigeaegset ja regulaarset kontrollimist, samuti andma võimaluse kiiresti reageerida olulistele lahknevustele kehtestatud eesmärkidest; |
| --- | --- |

30.

tervitab asjaolu, et korraldusasutused on üldiselt määratlenud järelevalveandmed, mida nad on selgelt nõudnud; tuletab siiski meelde, et järelevalve- ja hindamissüsteemid peaksid võimaldama seatud eesmärkide suunas tehtud edusammude õigeaegset ja regulaarset kontrollimist, samuti andma võimaluse kiiresti reageerida olulistele lahknevustele kehtestatud eesmärkidest;

| 31. | nõuab, et määratletaks täpsemad reguleerivad eeskirjad seoses korraldusasutustelt nõutavate hindamistega ning rakenduskavade puhul minimaalne arv teemasid, mis peavad olema kindlaksmääratavas hindamisprotsessis hõlmatud; nõuab, et tehtaks jõupingutusi tagamaks, et programmi juhtimisest omandatud kogemusi võetakse tulevaste otsuste tegemisel nõuetekohaselt arvesse; |
| --- | --- |

31.

nõuab, et määratletaks täpsemad reguleerivad eeskirjad seoses korraldusasutustelt nõutavate hindamistega ning rakenduskavade puhul minimaalne arv teemasid, mis peavad olema kindlaksmääratavas hindamisprotsessis hõlmatud; nõuab, et tehtaks jõupingutusi tagamaks, et programmi juhtimisest omandatud kogemusi võetakse tulevaste otsuste tegemisel nõuetekohaselt arvesse;

| 32. | kutsub komisjoni üles järk-järgult tasakaalustama ja parandama oma juhtimisvahendeid, et minna lihtsalt eeskirjadele vastavuse jälgimiselt õiguspärasuse ja korrapärasuse põhimõtete alusel üle sihtväärtuste saavutamisel tehtud edusammude mõõtmisele ja ESFi vahendite kasutamise tulemuslikkuse mõõtmisele eelseisval perioodil 2014–2020; tuletab meelde, et selgete ja mõõdetavate eesmärkide ja ülesannetega kindla tulemusraamistiku edukas rakendamine, millega tagatakse aruandekohustus ja tulemused, on kõige olulisem tegur, mis tagab maksimaalse mõju majanduskasvule ja tööhõivele ning mis nõuab ühiseid ja samaväärseid jõupingutusi nii komisjonilt kui ka liikmesriikidelt; |
| --- | --- |

32.

kutsub komisjoni üles järk-järgult tasakaalustama ja parandama oma juhtimisvahendeid, et minna lihtsalt eeskirjadele vastavuse jälgimiselt õiguspärasuse ja korrapärasuse põhimõtete alusel üle sihtväärtuste saavutamisel tehtud edusammude mõõtmisele ja ESFi vahendite kasutamise tulemuslikkuse mõõtmisele eelseisval perioodil 2014–2020; tuletab meelde, et selgete ja mõõdetavate eesmärkide ja ülesannetega kindla tulemusraamistiku edukas rakendamine, millega tagatakse aruandekohustus ja tulemused, on kõige olulisem tegur, mis tagab maksimaalse mõju majanduskasvule ja tööhõivele ning mis nõuab ühiseid ja samaväärseid jõupingutusi nii komisjonilt kui ka liikmesriikidelt;

| 33. | tunneb heameelt komisjoni ettepaneku üle parandada programmitöö perioodil 2014–2020 rakenduskavade tulemushindamist ning ühiste väljundi- ja tulemusnäitajate, sealhulgas pikaajaliste tulemusnäitajate kogumi lisamise üle Euroopa Sotsiaalfondi määrusesse; |
| --- | --- |

33.

tunneb heameelt komisjoni ettepaneku üle parandada programmitöö perioodil 2014–2020 rakenduskavade tulemushindamist ning ühiste väljundi- ja tulemusnäitajate, sealhulgas pikaajaliste tulemusnäitajate kogumi lisamise üle Euroopa Sotsiaalfondi määrusesse;

| 34. | julgustab komisjoni sellega seoses tihendama koostööd teiste rahvusvaheliste institutsioonidega, näiteks OECDga, võttes aluseks ebasoodsas olukorras olevate inimrühmade või haavatavate töötajate rühmade konkreetsed hindamised ning tehes kindlaks konkreetsed meetmed, mis aitavad liikmesriikidel paremini määratleda peamisi prioriteete, strateegiaid ja jätkusuutlikke projekte, mis on rahastamiskõlblikud ESFi rahalistest vahenditest eelseisval perioodil 2014–2020; |
| --- | --- |

34.

julgustab komisjoni sellega seoses tihendama koostööd teiste rahvusvaheliste institutsioonidega, näiteks OECDga, võttes aluseks ebasoodsas olukorras olevate inimrühmade või haavatavate töötajate rühmade konkreetsed hindamised ning tehes kindlaks konkreetsed meetmed, mis aitavad liikmesriikidel paremini määratleda peamisi prioriteete, strateegiaid ja jätkusuutlikke projekte, mis on rahastamiskõlblikud ESFi rahalistest vahenditest eelseisval perioodil 2014–2020;

| 35. | teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule ja komisjonile. |
| --- | --- |

35.

teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule ja komisjonile.

---

(1)  Lissaboni tegevuskava eesmärk oli muuta EL 2010. aastaks „maailma kõige konkurentsivõimelisemaks ja dünaamilisemaks teadmuspõhiseks majandusjõuks, mida iseloomustaks säästev majanduskasv, uute ja paremate töökohtade loomine ja suurem sotsiaalne ühtekuuluvus“.

(2)  2010. aastal käivitatud strateegia „Euroopa 2020“ asendab Lissaboni tegevuskava. Selle keskmes on arukas, jätkusuutlik ja kaasav majanduskasv. Strateegia keskendub viiele eesmärgile, mis tuleb 2020. aastaks tööhõive, innovatsiooni, hariduse, vaesuse vähendamise ja kliima/energia valdkonnas saavutada.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Stockholmi programmi vahehindamine

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta resolutsioon Stockholmi programmi vahehindamise kohta (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse oma 25. novembri 2009. aasta resolutsiooni komisjoni teatise kohta Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanev ala kodanike teenistuses“ – Stockholmi programm (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 25. novembri 2009. aasta resolutsiooni komisjoni teatise kohta Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanev ala kodanike teenistuses“ – Stockholmi programm (1),

| — | võttes arvesse Euroopa Ülemkogu Stockholmi programmi – avatud ja turvaline Euroopa kodanike teenistuses ja nende kaitsel (2), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Ülemkogu Stockholmi programmi – avatud ja turvaline Euroopa kodanike teenistuses ja nende kaitsel (2),

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 48, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 48,

| — | võttes arvesse õiguskomisjoni, kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjoni ning põhiseaduskomisjoni kodukorra artikli 51 kohaseid ühisarutelusid, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse õiguskomisjoni, kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjoni ning põhiseaduskomisjoni kodukorra artikli 51 kohaseid ühisarutelusid,

| — | võttes arvesse õiguskomisjoni, kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjoni ja põhiseaduskomisjoni raportit ning väliskomisjoni ja naiste õiguste ja soolise võrdõiguslikkuse komisjoni arvamusi (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse õiguskomisjoni, kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjoni ja põhiseaduskomisjoni raportit ning väliskomisjoni ja naiste õiguste ja soolise võrdõiguslikkuse komisjoni arvamusi (A7-0153/2014),

Stockholmi programm ja Lissaboni leping

| 1. | on veendunud, et Lissaboni leping ja Euroopa Liidu põhiõiguste harta õigusliku siduvuse tunnustamine on oluliselt parandanud ja tugevdanud ELi institutsioonide ja liikmesriikide jaoks põhiseaduslikku alust, et saavutada vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala loomise eesmärk, kuid täheldab, et mõnedes valdkondades oleks vaja lisapingutusi rakendamisega seoses; on seisukohal, et see eesmärk nõuab aluslepingute ja teiseste õigusaktide ühetaolist kohaldamist kogu ELis; on seepärast nõus seisukohaga, et kohaldamisest loobumise võimalusi või erikorda tuleks vältida ja võimaluse korral need kaotada; nõuab, et komisjon ja nõukogu eesistuja täidaksid paremini oma kohustust teavitada Euroopa Parlamenti viivitamatult ja täielikult kõigil sellise menetluse etappidel, mille tulemusel sõlmitakse rahvusvaheline leping; peab kahetsusväärseks asjaolu, et veninud on endise kolmanda samba õigusaktide kooskõlla viimine alusaktide, delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide õigusnormide uue hierarhiaga vastavalt Lissaboni lepingule ja institutsionaalsele struktuurile; |
| --- | --- |

1.

on veendunud, et Lissaboni leping ja Euroopa Liidu põhiõiguste harta õigusliku siduvuse tunnustamine on oluliselt parandanud ja tugevdanud ELi institutsioonide ja liikmesriikide jaoks põhiseaduslikku alust, et saavutada vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala loomise eesmärk, kuid täheldab, et mõnedes valdkondades oleks vaja lisapingutusi rakendamisega seoses; on seisukohal, et see eesmärk nõuab aluslepingute ja teiseste õigusaktide ühetaolist kohaldamist kogu ELis; on seepärast nõus seisukohaga, et kohaldamisest loobumise võimalusi või erikorda tuleks vältida ja võimaluse korral need kaotada; nõuab, et komisjon ja nõukogu eesistuja täidaksid paremini oma kohustust teavitada Euroopa Parlamenti viivitamatult ja täielikult kõigil sellise menetluse etappidel, mille tulemusel sõlmitakse rahvusvaheline leping; peab kahetsusväärseks asjaolu, et veninud on endise kolmanda samba õigusaktide kooskõlla viimine alusaktide, delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide õigusnormide uue hierarhiaga vastavalt Lissaboni lepingule ja institutsionaalsele struktuurile;

Komisjoni algatusõigus ja seadusandlik tavamenetlus

| 2. | on seisukohal, et seadusandliku tavamenetluse laiem kasutus on muutnud seadusandluse legitiimsemaks ja toonud selle kodanikele lähemale, sest suurendatud on Euroopa Parlamendi, ainsa otseselt valitud liidu institutsiooni mõju; on seisukohal, et aluslepingu tulevase läbivaatamise käigus tuleks seadusandliku tavamenetluse kasutamisel kaotada senised erandid; |
| --- | --- |

2.

on seisukohal, et seadusandliku tavamenetluse laiem kasutus on muutnud seadusandluse legitiimsemaks ja toonud selle kodanikele lähemale, sest suurendatud on Euroopa Parlamendi, ainsa otseselt valitud liidu institutsiooni mõju; on seisukohal, et aluslepingu tulevase läbivaatamise käigus tuleks seadusandliku tavamenetluse kasutamisel kaotada senised erandid;

| 3. | märgib, et 20. aprilli 2010. aasta teatises „Vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanev ala Euroopa kodanikele. Stockholmi programmi rakendamise tegevuskava“ (COM(2010)0171) pooldas komisjon suuremat pühendumust, et lahendada Euroopa kodanike argimuresid ja võtta arvesse nende arvamust, ning rõhutas, et „liit peab suutma reageerida ootamatutele sündmustele, haarata kinni uutest võimalustest ning märgata uusi suundumusi ja nendega kohaneda“; |
| --- | --- |

3.

märgib, et 20. aprilli 2010. aasta teatises „Vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanev ala Euroopa kodanikele. Stockholmi programmi rakendamise tegevuskava“ (COM(2010)0171) pooldas komisjon suuremat pühendumust, et lahendada Euroopa kodanike argimuresid ja võtta arvesse nende arvamust, ning rõhutas, et „liit peab suutma reageerida ootamatutele sündmustele, haarata kinni uutest võimalustest ning märgata uusi suundumusi ja nendega kohaneda“;

| 4. | tuletab meelde, et ELi seadusandliku tavamenetluse kohaldamine on üldine lähenemisviis, mis hõlmab otsustusprotsesse paljudes vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva alaga seotud poliitikavaldkondades, aluslepingus sätestatud nõuet, et „otsused tehakse nii avalikult ja nii kodanikulähedaselt kui võimalik“, ja suuremat vajadust paindlikkuse järele; kutsub komisjoni üles kasutama oma algatusõigust ning järgima täiel määral aluslepingutes sätestatud pädevusi ja põhimõtteid, sealhulgas subsidiaarsuse põhimõtet, ja tegema kaasseadusandjatega tihedat koostööd; |
| --- | --- |

4.

tuletab meelde, et ELi seadusandliku tavamenetluse kohaldamine on üldine lähenemisviis, mis hõlmab otsustusprotsesse paljudes vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva alaga seotud poliitikavaldkondades, aluslepingus sätestatud nõuet, et „otsused tehakse nii avalikult ja nii kodanikulähedaselt kui võimalik“, ja suuremat vajadust paindlikkuse järele; kutsub komisjoni üles kasutama oma algatusõigust ning järgima täiel määral aluslepingutes sätestatud pädevusi ja põhimõtteid, sealhulgas subsidiaarsuse põhimõtet, ja tegema kaasseadusandjatega tihedat koostööd;

Riikide parlamendid

| 5. | on seisukohal, et riikide parlamentide suuremal kaasamisel liidu tegevusse, nagu on sätestatud Euroopa Liidu lepingule ja Euroopa Liidu toimimise lepingule lisatud protokollides nr 1 (riikide parlamentide rolli kohta Euroopa Liidus) ja nr 2 (subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtte kohaldamise kohta), on olnud positiivne mõju eelkõige vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala arengule ja toimimisele ning seda mitte ainult seetõttu, et subsidiaarsuse põhimõtte järgimine on nüüd paremini tagatud, vaid ka seepärast, et Euroopa rahvaste suurem ja tihedam kaasamine demokraatlikku protsessi on andnud olulise panuse seadusandlusesse ja Euroopa poliitikasse; |
| --- | --- |

5.

on seisukohal, et riikide parlamentide suuremal kaasamisel liidu tegevusse, nagu on sätestatud Euroopa Liidu lepingule ja Euroopa Liidu toimimise lepingule lisatud protokollides nr 1 (riikide parlamentide rolli kohta Euroopa Liidus) ja nr 2 (subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtte kohaldamise kohta), on olnud positiivne mõju eelkõige vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala arengule ja toimimisele ning seda mitte ainult seetõttu, et subsidiaarsuse põhimõtte järgimine on nüüd paremini tagatud, vaid ka seepärast, et Euroopa rahvaste suurem ja tihedam kaasamine demokraatlikku protsessi on andnud olulise panuse seadusandlusesse ja Euroopa poliitikasse;

| 6. | nõuab tihedamat koostööd ja dialoogi riikide parlamentide ja Euroopa Parlamendi vahel ning üldiselt ELi institutsioonide ja asutuste ning riikide parlamentide vahel, tagamaks seda, et ELi institutsioonid ja asutused teeksid võimaluse korral teabe ELi algatuste kohta otse ja kiiresti riikide parlamentidele teatavaks; |
| --- | --- |

6.

nõuab tihedamat koostööd ja dialoogi riikide parlamentide ja Euroopa Parlamendi vahel ning üldiselt ELi institutsioonide ja asutuste ning riikide parlamentide vahel, tagamaks seda, et ELi institutsioonid ja asutused teeksid võimaluse korral teabe ELi algatuste kohta otse ja kiiresti riikide parlamentidele teatavaks;

Ühtne valimisseadus Euroopa Parlamendi valimisteks

| 7. | märgib, et kuigi puudub kokkulepe kohaldada Euroopa Parlamendi valimistel ühtset valimismenetlust, toimub valimissüsteemide järkjärguline lähenemine, põhjuseks on eelkõige Euroopa tasandi erakondade ja sihtasutuste loomine, see töö, mida lähtuvalt komisjoni ettepanekust reformida Euroopa tasandi erakondi käsitlevaid eeskirju on tehtud Euroopa põhikirja koostamiseks, ja keeld omada topeltmandaati, mille kohaselt Euroopa Parlamendi liige ei saa samaaegselt olla riigi parlamendi liige; ergutab kasutama läbipaistvamaid menetlusi kandidaatide nimetamiseks, see tagaks kandidaatide sõltumatuse; |
| --- | --- |

7.

märgib, et kuigi puudub kokkulepe kohaldada Euroopa Parlamendi valimistel ühtset valimismenetlust, toimub valimissüsteemide järkjärguline lähenemine, põhjuseks on eelkõige Euroopa tasandi erakondade ja sihtasutuste loomine, see töö, mida lähtuvalt komisjoni ettepanekust reformida Euroopa tasandi erakondi käsitlevaid eeskirju on tehtud Euroopa põhikirja koostamiseks, ja keeld omada topeltmandaati, mille kohaselt Euroopa Parlamendi liige ei saa samaaegselt olla riigi parlamendi liige; ergutab kasutama läbipaistvamaid menetlusi kandidaatide nimetamiseks, see tagaks kandidaatide sõltumatuse;

| 8. | on seisukohal, et üldsusele tuleks rohkem teadvustada Euroopa Parlamendi demokraatlikku rolli ja Euroopa Parlamendi valimiskampaaniad peaksid keskenduma tõeliselt euroopalikele teemadele; |
| --- | --- |

8.

on seisukohal, et üldsusele tuleks rohkem teadvustada Euroopa Parlamendi demokraatlikku rolli ja Euroopa Parlamendi valimiskampaaniad peaksid keskenduma tõeliselt euroopalikele teemadele;

| 9. | on seetõttu arvamusel, et edaspidi on vaja valimismenetlust reformida, et parandada Euroopa Parlamendi legitiimsust ja tõhusust kooskõlas aluslepingutes sätestatud põhimõtetega; on seisukohal, et selline reform ergutaks ELi kodanikke osalema Euroopa Parlamendi valimistel oma elukohaliikmesriigis, kui nad ei ole selle riigi kodanikud; |
| --- | --- |

9.

on seetõttu arvamusel, et edaspidi on vaja valimismenetlust reformida, et parandada Euroopa Parlamendi legitiimsust ja tõhusust kooskõlas aluslepingutes sätestatud põhimõtetega; on seisukohal, et selline reform ergutaks ELi kodanikke osalema Euroopa Parlamendi valimistel oma elukohaliikmesriigis, kui nad ei ole selle riigi kodanikud;

| 10. | hindab siiski esimese sammuna positiivselt seda, et nõukogu võttis 20. detsembril 2012. aastal vastu direktiivi 2013/1/EL, millega muudetakse direktiivi 93/109/EÜ seoses üksikasjaliku korraga, mille alusel liikmesriigis elavad, kuid selle riigi kodakondsuseta liidu kodanikud saavad kasutada õigust kandideerida Euroopa Parlamendi valimistel (3), kuivõrd see pehmendab nõudeid, mida peavad täitma ELi kodanikud, kes elavad liikmesriigis, mille kodakondsust neil ei ole, kui nad soovivad kandideerida Euroopa Parlamendi valimistel; nõuab, et eemaldataks bürokraatlikud tõkked, mis takistavad Euroopa Parlamendi valimistel osalemast liikmesriigis elavaid, kuid selle riigi kodakondsuseta liidu kodanikke, ning ergutab liikmesriikide koostööd, et kõrvaldada see puudus, mis ohustab ELi demokraatlikke standardeid; kordab, et on vaja astuda täiendavaid samme, et tagada iga ELi kodaniku õigus hääletada, sõltumata tema tegelikust elukohariigist; |
| --- | --- |

10.

hindab siiski esimese sammuna positiivselt seda, et nõukogu võttis 20. detsembril 2012. aastal vastu direktiivi 2013/1/EL, millega muudetakse direktiivi 93/109/EÜ seoses üksikasjaliku korraga, mille alusel liikmesriigis elavad, kuid selle riigi kodakondsuseta liidu kodanikud saavad kasutada õigust kandideerida Euroopa Parlamendi valimistel (3), kuivõrd see pehmendab nõudeid, mida peavad täitma ELi kodanikud, kes elavad liikmesriigis, mille kodakondsust neil ei ole, kui nad soovivad kandideerida Euroopa Parlamendi valimistel; nõuab, et eemaldataks bürokraatlikud tõkked, mis takistavad Euroopa Parlamendi valimistel osalemast liikmesriigis elavaid, kuid selle riigi kodakondsuseta liidu kodanikke, ning ergutab liikmesriikide koostööd, et kõrvaldada see puudus, mis ohustab ELi demokraatlikke standardeid; kordab, et on vaja astuda täiendavaid samme, et tagada iga ELi kodaniku õigus hääletada, sõltumata tema tegelikust elukohariigist;

Euroopa kodanikualgatus

| 11. | väljendab heameelt selle üle, et vastu on võetud määrus Euroopa kodanikualgatuse kohta (4), mis annab ELi kodanikele samasugused volitused ettepanekute tegemiseks, nagu on juba Euroopa Parlamendil ja nõukogul; |
| --- | --- |

11.

väljendab heameelt selle üle, et vastu on võetud määrus Euroopa kodanikualgatuse kohta (4), mis annab ELi kodanikele samasugused volitused ettepanekute tegemiseks, nagu on juba Euroopa Parlamendil ja nõukogul;

| 12. | on seisukohal, et kodanikualgatus võib täita olulist rolli, selgitamaks välja ELi tasandil käsitlemist vajavaid küsimusi, ning suurendab ELi tasandi poliitikategemise legitiimsust; |
| --- | --- |

12.

on seisukohal, et kodanikualgatus võib täita olulist rolli, selgitamaks välja ELi tasandil käsitlemist vajavaid küsimusi, ning suurendab ELi tasandi poliitikategemise legitiimsust;

| 13. | peab siiski kahetsusväärseks tehnilisi probleeme, millega kodanikualgatuse korraldajad on kokku puutunud, ja kutsub komisjoni üles neid probleeme lahendama; |
| --- | --- |

13.

peab siiski kahetsusväärseks tehnilisi probleeme, millega kodanikualgatuse korraldajad on kokku puutunud, ja kutsub komisjoni üles neid probleeme lahendama;

| 14. | juhib tähelepanu asjaolule, et kodanikualgatuse tõhusat rakendamist ei takista üksnes tehnilised probleemid, vaid ka eelarvevahendite puudumisest tingitud finantsprobleemid; |
| --- | --- |

14.

juhib tähelepanu asjaolule, et kodanikualgatuse tõhusat rakendamist ei takista üksnes tehnilised probleemid, vaid ka eelarvevahendite puudumisest tingitud finantsprobleemid;

Stockholmi programmi ja selle rakendamise hindamine

Põhiõigused

| 15. | on seisukohal, et EL peaks edendama kõigi inimeste inimõiguste ja põhivabaduste kõrgetasemelist kaitset; on arvamusel, et Stockholmi programmi peatükk kodanike õiguste edendamise kohta on kooskõlas selle ülesandega; täheldab siiski, et saavutatud edusammudele vaatamata tuleb selle peatüki rakendamist parandada; |
| --- | --- |

15.

on seisukohal, et EL peaks edendama kõigi inimeste inimõiguste ja põhivabaduste kõrgetasemelist kaitset; on arvamusel, et Stockholmi programmi peatükk kodanike õiguste edendamise kohta on kooskõlas selle ülesandega; täheldab siiski, et saavutatud edusammudele vaatamata tuleb selle peatüki rakendamist parandada;

| 16. | võtab teadmiseks komisjoni teatise ja tuletab meelde parlamendi vastuvõetud seisukoha seoses uue ELi õigusriigi raamistiku loomisega, et suurendada liidu suutlikkust tegeleda nn Kopenhaageni dilemmaga – olukorraga, kus liit seab kandidaatriikidele täitmiseks kõrged standardid, kuid tal puuduvad teostusvahendid oma liikmesriikide jaoks – et tagada, et kõik liikmesriigid järgiksid ELi lepingu artiklis 2 sätestatud ühiseid väärtusi eesmärgiga kindlustada Kopenhaageni kriteeriumide järjepidevus, kuni on muudetud määrust, millega asutatakse Euroopa Liidu Põhiõiguste Amet (5), nagu Euroopa Parlament on korduvalt nõudnud; |
| --- | --- |

16.

võtab teadmiseks komisjoni teatise ja tuletab meelde parlamendi vastuvõetud seisukoha seoses uue ELi õigusriigi raamistiku loomisega, et suurendada liidu suutlikkust tegeleda nn Kopenhaageni dilemmaga – olukorraga, kus liit seab kandidaatriikidele täitmiseks kõrged standardid, kuid tal puuduvad teostusvahendid oma liikmesriikide jaoks – et tagada, et kõik liikmesriigid järgiksid ELi lepingu artiklis 2 sätestatud ühiseid väärtusi eesmärgiga kindlustada Kopenhaageni kriteeriumide järjepidevus, kuni on muudetud määrust, millega asutatakse Euroopa Liidu Põhiõiguste Amet (5), nagu Euroopa Parlament on korduvalt nõudnud;

| 17. | tunneb sellega seoses heameelt komisjoni teatise „Uus ELi raamistik õigusriigi põhimõtte tugevdamiseks“ (COM(2014)0158) üle ja ootab koostöö tegemist komisjoniga raamistiku tulemuslikuks rakendamiseks; rõhutab siiski, et jätkuvalt on vaja korrapäraselt hinnata seda, kuidas liikmesriigid järgivad ELi põhiväärtusi, mis on sätestatud Euroopa Liidu lepingu artiklis 2; tunnustab Veneetsia komisjoni ekspertteadmiste ja nõustamise erilist rolli ja tuletab meelde, et Euroopa Liidu Põhiõiguste Amet, õigusalase koostöö võrgustikud ja muud sõltumatud ekspertorganid peaksid samuti aitama hinnata õigusriigi põhimõtet ähvardavaid ohte; |
| --- | --- |

17.

tunneb sellega seoses heameelt komisjoni teatise „Uus ELi raamistik õigusriigi põhimõtte tugevdamiseks“ (COM(2014)0158) üle ja ootab koostöö tegemist komisjoniga raamistiku tulemuslikuks rakendamiseks; rõhutab siiski, et jätkuvalt on vaja korrapäraselt hinnata seda, kuidas liikmesriigid järgivad ELi põhiväärtusi, mis on sätestatud Euroopa Liidu lepingu artiklis 2; tunnustab Veneetsia komisjoni ekspertteadmiste ja nõustamise erilist rolli ja tuletab meelde, et Euroopa Liidu Põhiõiguste Amet, õigusalase koostöö võrgustikud ja muud sõltumatud ekspertorganid peaksid samuti aitama hinnata õigusriigi põhimõtet ähvardavaid ohte;

| 18. | väljendab kartust, et majanduskriis võib areneda demokraatia kriisiks, ning on veendunud, et riiklikul ja Euroopa tasandil on vaja tugevat poliitilist impulssi ja institutsioonide läbipaistvat toimimist, kaitsmaks demokraatlikke saavutusi, õigusriiklust ja põhiõigusi, et võidelda populismi tõusuga Euroopas ja veelgi tugevdada ELi kodakondsust; peab murettekitavaks ELi kodanike liikuvuse suhtes väljendatavaid otsese sallimatuse ilminguid, mille eesmärk on kahjustada mõnede uute liikmesriikide töötajate õigusi; |
| --- | --- |

18.

väljendab kartust, et majanduskriis võib areneda demokraatia kriisiks, ning on veendunud, et riiklikul ja Euroopa tasandil on vaja tugevat poliitilist impulssi ja institutsioonide läbipaistvat toimimist, kaitsmaks demokraatlikke saavutusi, õigusriiklust ja põhiõigusi, et võidelda populismi tõusuga Euroopas ja veelgi tugevdada ELi kodakondsust; peab murettekitavaks ELi kodanike liikuvuse suhtes väljendatavaid otsese sallimatuse ilminguid, mille eesmärk on kahjustada mõnede uute liikmesriikide töötajate õigusi;

| 19. | on seisukohal, et suuremat tähelepanu on vaja pöörata sellele, et asjakohaselt reageerida haavatavate elanikkonnarühmade konkreetsele olukorrale ning otsustavamalt võidelda rassismi, ksenofoobia, antisemitismi, usulise sallimatuse, islamivastasuse, romavastasuse, homofoobia ja transfoobia vastu; |
| --- | --- |

19.

on seisukohal, et suuremat tähelepanu on vaja pöörata sellele, et asjakohaselt reageerida haavatavate elanikkonnarühmade konkreetsele olukorrale ning otsustavamalt võidelda rassismi, ksenofoobia, antisemitismi, usulise sallimatuse, islamivastasuse, romavastasuse, homofoobia ja transfoobia vastu;

| 20. | on seisukohal, et ülioluline on vastu võtta ja tulemuslikult rakendada õigusaktid, millega võidelda vihakuritegude ja vihkamist õhutavate avalduste vastu ning nende vastu, kes propageerivad, toetavad ja sooritavad vihakuritegusid ja teevad vihkamist õhutavaid avaldusi, ning nõuab, et subsidiaarsuse põhimõtet täielikult arvestades selliseid õigusakte täiendataks; |
| --- | --- |

20.

on seisukohal, et ülioluline on vastu võtta ja tulemuslikult rakendada õigusaktid, millega võidelda vihakuritegude ja vihkamist õhutavate avalduste vastu ning nende vastu, kes propageerivad, toetavad ja sooritavad vihakuritegusid ja teevad vihkamist õhutavaid avaldusi, ning nõuab, et subsidiaarsuse põhimõtet täielikult arvestades selliseid õigusakte täiendataks;

| 21. | peab kahetsusväärseks, et romasid käsitlevad riiklikud integratsioonistrateegiad ei ole olnud edukad ning et romad kannatavad kõikjal ELis jätkuvalt rassismiaktide ja diskrimineerimise all, mis hõlmab ka roma laste segregatsiooni hariduses; kutsub liikmesriike üles tõhustama oma jõupingutusi, et jõustada romade põhiõigused ja sotsiaalne kaasatus, selleks tuleks võimalikult kiiresti rakendada soovitused, mis on esitatud nõukogu 9. detsembri 2013. aasta soovituses romade tõhusaks integratsiooniks liikmesriikides võetavate meetmete kohta (6); kutsub komisjoni ja liikmesriike üles toetama romade organisatsioone rahaliselt ja kaasama neid kõikidesse poliitikameetmetesse, mis romasid mõjutavad; |
| --- | --- |

21.

peab kahetsusväärseks, et romasid käsitlevad riiklikud integratsioonistrateegiad ei ole olnud edukad ning et romad kannatavad kõikjal ELis jätkuvalt rassismiaktide ja diskrimineerimise all, mis hõlmab ka roma laste segregatsiooni hariduses; kutsub liikmesriike üles tõhustama oma jõupingutusi, et jõustada romade põhiõigused ja sotsiaalne kaasatus, selleks tuleks võimalikult kiiresti rakendada soovitused, mis on esitatud nõukogu 9. detsembri 2013. aasta soovituses romade tõhusaks integratsiooniks liikmesriikides võetavate meetmete kohta (6); kutsub komisjoni ja liikmesriike üles toetama romade organisatsioone rahaliselt ja kaasama neid kõikidesse poliitikameetmetesse, mis romasid mõjutavad;

| 22. | rõhutab, et põhiõiguste ja võrdse kohtlemise puhul järgitakse kõikehõlmavuse põhimõtet; nõuab seetõttu tungivalt, et nõukogu võtaks vastu diskrimineerimisvastase direktiivi ettepaneku; peab kahetsusväärseks asjaolu, et puuetega inimeste integratsioonipoliitika on olnud ebapiisav ja nende õigusi ei ole vajalikul määral arvesse võetud; |
| --- | --- |

22.

rõhutab, et põhiõiguste ja võrdse kohtlemise puhul järgitakse kõikehõlmavuse põhimõtet; nõuab seetõttu tungivalt, et nõukogu võtaks vastu diskrimineerimisvastase direktiivi ettepaneku; peab kahetsusväärseks asjaolu, et puuetega inimeste integratsioonipoliitika on olnud ebapiisav ja nende õigusi ei ole vajalikul määral arvesse võetud;

| 23. | kiidab heaks asjaolu, et vastu on võetud direktiiv 2012/29/EL, millega kehtestatakse kuriteoohvrite õiguste ning neile pakutava toe ja kaitse miinimumnõuded (7), selles direktiivis pööratakse erilist tähelepanu ebasoodsas olukorras elanikerühmade, nagu naiste ja laste kaitsele; rõhutab, et need rühmad langevad sageli igat tüüpi vägivalla, sealhulgas perevägivalla ohvriks; soovitab selliseid tõsiseid inimõiguste rikkumisi põhjalikult uurida, need tuvastada ja nende eest karistused määrata; kiidab heaks, et vastu on võetud direktiiv 2011/99/EL Euroopa lähenemiskeelu kohta (8) ja direktiiv 2011/36/EL, milles käsitletakse inimkaubanduse tõkestamist ja sellevastast võitlust ning inimkaubanduse ohvrite kaitset (9) (inimkaubanduse vastane direktiiv); palub liikmesriikidel need direktiivid võimalikult kiiresti üle võtta ja rakendada; |
| --- | --- |

23.

kiidab heaks asjaolu, et vastu on võetud direktiiv 2012/29/EL, millega kehtestatakse kuriteoohvrite õiguste ning neile pakutava toe ja kaitse miinimumnõuded (7), selles direktiivis pööratakse erilist tähelepanu ebasoodsas olukorras elanikerühmade, nagu naiste ja laste kaitsele; rõhutab, et need rühmad langevad sageli igat tüüpi vägivalla, sealhulgas perevägivalla ohvriks; soovitab selliseid tõsiseid inimõiguste rikkumisi põhjalikult uurida, need tuvastada ja nende eest karistused määrata; kiidab heaks, et vastu on võetud direktiiv 2011/99/EL Euroopa lähenemiskeelu kohta (8) ja direktiiv 2011/36/EL, milles käsitletakse inimkaubanduse tõkestamist ja sellevastast võitlust ning inimkaubanduse ohvrite kaitset (9) (inimkaubanduse vastane direktiiv); palub liikmesriikidel need direktiivid võimalikult kiiresti üle võtta ja rakendada;

| 24. | osutab oma uurimisele, mis käsitleb ELi kodanike elektroonilist massjälgimist; rõhutab taas tõsist muret, mida parlament on väljendanud oma 4. juuli 2013. aasta resolutsioonis USA Riikliku Julgeolekuagentuuri jälgimisprogrammi ning ELi liikmesriikide jälgimisasutuste ja nende mõju kohta ELi kodanike eraelu puutumatusele (10); on seisukohal, et massiline jälgimine on teravas vastuolus liidu demokraatia, õigusriikluse ja põhiõiguste põhimõtetega, ning nõuab asjakohase ja tõhusa parlamentaarse ja kohtuliku järelevalve ja turvalisuse korraldamist ELi ja riiklikul tasandil; on seisukohal, et oluline on kehtestada rohkem kontrollivahendeid, selleks tuleks eelkõige vastu võtta ELi andmekaitse õigusraamistik, mis peaks tagama põhiõiguste täieliku järgimise; on seisukohal, et meetmeid tuleb võtta jälgimistegevuse suhtes, mis ohustab ELi sisejulgeolekut; kutsub Euroopa Ülemkogu üles võtma arvesse soovitusi ja üleskutseid, mis ta esitas oma 12. märtsi 2014. aasta resolutsioonis USA Riikliku Julgeolekuagentuuri jälgimisprogrammi ja ELi liikmesriikide jälgimisasutuste ning nende mõju kohta ELi kodanike põhiõigustele ja Atlandi-ülesele koostööle justiits- ja siseküsimustes; |
| --- | --- |

24.

osutab oma uurimisele, mis käsitleb ELi kodanike elektroonilist massjälgimist; rõhutab taas tõsist muret, mida parlament on väljendanud oma 4. juuli 2013. aasta resolutsioonis USA Riikliku Julgeolekuagentuuri jälgimisprogrammi ning ELi liikmesriikide jälgimisasutuste ja nende mõju kohta ELi kodanike eraelu puutumatusele (10); on seisukohal, et massiline jälgimine on teravas vastuolus liidu demokraatia, õigusriikluse ja põhiõiguste põhimõtetega, ning nõuab asjakohase ja tõhusa parlamentaarse ja kohtuliku järelevalve ja turvalisuse korraldamist ELi ja riiklikul tasandil; on seisukohal, et oluline on kehtestada rohkem kontrollivahendeid, selleks tuleks eelkõige vastu võtta ELi andmekaitse õigusraamistik, mis peaks tagama põhiõiguste täieliku järgimise; on seisukohal, et meetmeid tuleb võtta jälgimistegevuse suhtes, mis ohustab ELi sisejulgeolekut; kutsub Euroopa Ülemkogu üles võtma arvesse soovitusi ja üleskutseid, mis ta esitas oma 12. märtsi 2014. aasta resolutsioonis USA Riikliku Julgeolekuagentuuri jälgimisprogrammi ja ELi liikmesriikide jälgimisasutuste ning nende mõju kohta ELi kodanike põhiõigustele ja Atlandi-ülesele koostööle justiits- ja siseküsimustes;

| 25. | on seisukohal, et nõuetekohane vastutusprotsess on ülioluline, et inimõigusi tulemuslikult kaitsta ja edendada ning järgida õigusriiklusel põhinevat õiguspärast ja tõhusat julgeolekupoliitikat; palub komisjonil teha ettepaneku vastutusmehhanismi kohta, mille eesmärk oleks suurendada ELi ja liikmesriikide suutlikkust ELi tasandil ennetada, uurida ja heastada inimõiguste rikkumisi, eeskätt rikkumisi, mis Luure Keskagentuur on sooritanud seoses vangide väidetava transpordi ja ebaseadusliku kinnipidamisega Euroopa riikides; |
| --- | --- |

25.

on seisukohal, et nõuetekohane vastutusprotsess on ülioluline, et inimõigusi tulemuslikult kaitsta ja edendada ning järgida õigusriiklusel põhinevat õiguspärast ja tõhusat julgeolekupoliitikat; palub komisjonil teha ettepaneku vastutusmehhanismi kohta, mille eesmärk oleks suurendada ELi ja liikmesriikide suutlikkust ELi tasandil ennetada, uurida ja heastada inimõiguste rikkumisi, eeskätt rikkumisi, mis Luure Keskagentuur on sooritanud seoses vangide väidetava transpordi ja ebaseadusliku kinnipidamisega Euroopa riikides;

| 26. | rõhutab, et Euroopa Liidu ühinemine Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga, mis on ette nähtud Euroopa Liidu lepingu artikli 6 lõikes 2, tugevdab liidus veelgi põhiõigusi, mis on tagatud põhiõiguste harta ja Euroopa Kohtu kohtupraktikaga; |
| --- | --- |

26.

rõhutab, et Euroopa Liidu ühinemine Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga, mis on ette nähtud Euroopa Liidu lepingu artikli 6 lõikes 2, tugevdab liidus veelgi põhiõigusi, mis on tagatud põhiõiguste harta ja Euroopa Kohtu kohtupraktikaga;

| 27. | märgib, et konventsiooniga ühinemine tagaks kodanikele ning teistele isikutele, kelle suhtes liidul on vastutus, liidu tegevusega seoses kaitse, mis oleks sarnane kaitsega, mis neil juba on seoses üksikute liikmesriikide tegevusega; tuletab meelde, et see on seda olulisem, kuna liikmesriigid on andnud liidule üle olulised pädevused, eelkõige poliitikavaldkondades, mis hõlmavad vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanevat ala; |
| --- | --- |

27.

märgib, et konventsiooniga ühinemine tagaks kodanikele ning teistele isikutele, kelle suhtes liidul on vastutus, liidu tegevusega seoses kaitse, mis oleks sarnane kaitsega, mis neil juba on seoses üksikute liikmesriikide tegevusega; tuletab meelde, et see on seda olulisem, kuna liikmesriigid on andnud liidule üle olulised pädevused, eelkõige poliitikavaldkondades, mis hõlmavad vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanevat ala;

| 28. | väljendab heameelt selle üle, et Euroopa Nõukogu 47 liikmesriiki ja EL leppisid kokku lepingu eelnõus ELi ühinemise kohta Euroopa inimõiguste konventsiooniga, ning ootab Euroopa Liidu Kohtu positiivset arvamust kokkulepitud teksti kohta; nõuab, et pärast Euroopa Liidu Kohtu lõpliku otsuse saamist ratifitseeriksid parlament ja nõukogu kiiresti lepingu; |
| --- | --- |

28.

väljendab heameelt selle üle, et Euroopa Nõukogu 47 liikmesriiki ja EL leppisid kokku lepingu eelnõus ELi ühinemise kohta Euroopa inimõiguste konventsiooniga, ning ootab Euroopa Liidu Kohtu positiivset arvamust kokkulepitud teksti kohta; nõuab, et pärast Euroopa Liidu Kohtu lõpliku otsuse saamist ratifitseeriksid parlament ja nõukogu kiiresti lepingu;

| 29. | tunneb heameelt selle üle, et konventsiooniga ühinemine tagab kodanikele ja ka teistele isikutele, kelle suhtes liidul on vastutus, väärtuslikku lisakaitse eelkõige seoses vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva alaga; rõhutab ühinemisläbirääkimiste lõpetamise liiga pikka tähtaega ning taunib tõsiasja, et EL ei ole siiani konventsiooniga lõplikult ühinenud; tuletab meelde, et ELi ühinemine konventsiooniga sõltub nii ELi liikmesriikide kui ka konventsiooni teiste osalisriikide ratifitseerimisest; palub kõikidel asjaomastel osalistel ratifitseerimisprotsessiga võimalikult kiiresti edasi minna; |
| --- | --- |

29.

tunneb heameelt selle üle, et konventsiooniga ühinemine tagab kodanikele ja ka teistele isikutele, kelle suhtes liidul on vastutus, väärtuslikku lisakaitse eelkõige seoses vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva alaga; rõhutab ühinemisläbirääkimiste lõpetamise liiga pikka tähtaega ning taunib tõsiasja, et EL ei ole siiani konventsiooniga lõplikult ühinenud; tuletab meelde, et ELi ühinemine konventsiooniga sõltub nii ELi liikmesriikide kui ka konventsiooni teiste osalisriikide ratifitseerimisest; palub kõikidel asjaomastel osalistel ratifitseerimisprotsessiga võimalikult kiiresti edasi minna;

| 30. | mõistab teravalt hukka takistused ja viivitused, millega EL on puutunud kokku Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga ühinemise üle peetavates läbirääkimistes, ning kutsub ELi institutsioone ja liikmesriike üles kiirendama menetlusi ELi ühinemiseks nimetatud konventsiooniga ning seisma vastu kõigile edasistele katsetele õõnestada Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni rolli, pädevust ja volitusi seoses kodanike ja elanike inimõiguste ja põhivabadustega; |
| --- | --- |

30.

mõistab teravalt hukka takistused ja viivitused, millega EL on puutunud kokku Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga ühinemise üle peetavates läbirääkimistes, ning kutsub ELi institutsioone ja liikmesriike üles kiirendama menetlusi ELi ühinemiseks nimetatud konventsiooniga ning seisma vastu kõigile edasistele katsetele õõnestada Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni rolli, pädevust ja volitusi seoses kodanike ja elanike inimõiguste ja põhivabadustega;

| 31. | nõuab dokumentidele juurdepääsu käsitleva määruse (11) läbivaatamist, milles tuleks arvesse võtta parlamendi ettepanekuid; |
| --- | --- |

31.

nõuab dokumentidele juurdepääsu käsitleva määruse (11) läbivaatamist, milles tuleks arvesse võtta parlamendi ettepanekuid;

| 32. | palub komisjonil ja liikmesriikidel arendada välja spetsiaalsed vahendid, mis põhinevad uutel info- ja kommunikatsioonitehnoloogia lahendustel, et Euroopa tasandil jagada diskrimineerimisevastase võitluse parimaid tavasid; |
| --- | --- |

32.

palub komisjonil ja liikmesriikidel arendada välja spetsiaalsed vahendid, mis põhinevad uutel info- ja kommunikatsioonitehnoloogia lahendustel, et Euroopa tasandil jagada diskrimineerimisevastase võitluse parimaid tavasid;

| 33. | rõhutab, kui tähtis on arvesse võtta soolist aspekti kõikides strateegiates, mille eesmärk on puuetega inimeste, sisserändajate, romade ning teiste vähemuste ja tõrjutute lõimimine; |
| --- | --- |

33.

rõhutab, kui tähtis on arvesse võtta soolist aspekti kõikides strateegiates, mille eesmärk on puuetega inimeste, sisserändajate, romade ning teiste vähemuste ja tõrjutute lõimimine;

Õigusalane koostöö tsiviil- ja kriminaalasjades

| 34. | märgib, et Stockholmi programmi eesmärk on lihtsustada ELi kodanike ja elanike vaba liikumist, sel eesmärgil kaitstakse ja järgitakse kõiki õigusi ja kohustusi, mis tulenevad Euroopa õigusruumist, ühtlasi sedastab, et õigusalane koostöö on põhivahendiks selle eesmärgi saavutamisel; |
| --- | --- |

34.

märgib, et Stockholmi programmi eesmärk on lihtsustada ELi kodanike ja elanike vaba liikumist, sel eesmärgil kaitstakse ja järgitakse kõiki õigusi ja kohustusi, mis tulenevad Euroopa õigusruumist, ühtlasi sedastab, et õigusalane koostöö on põhivahendiks selle eesmärgi saavutamisel;

| 35. | tunnistab, et sellega seoses on väga olulisel kohal algatused õiguslike olukordade, kohtuotsuste ja dokumentide vastastikuseks tunnustamiseks, sest vastastikune tunnustamine ei muuda liikmesriikide õigussüsteeme, kuid vähendab finants- ja bürokraatlikku koormust ja õiguslikke takistusi kodanike, perekondade ja ettevõtjate jaoks, kes kasutavad oma aluslepingu kohaseid vabadusi, samal ajal järgitakse ka õigusriigi põhimõtteid ja põhiõigusi; |
| --- | --- |

35.

tunnistab, et sellega seoses on väga olulisel kohal algatused õiguslike olukordade, kohtuotsuste ja dokumentide vastastikuseks tunnustamiseks, sest vastastikune tunnustamine ei muuda liikmesriikide õigussüsteeme, kuid vähendab finants- ja bürokraatlikku koormust ja õiguslikke takistusi kodanike, perekondade ja ettevõtjate jaoks, kes kasutavad oma aluslepingu kohaseid vabadusi, samal ajal järgitakse ka õigusriigi põhimõtteid ja põhiõigusi;

| 36. | tuletab meelde, et Stockholmi programm sisaldab mitmeid olulisi algatusi tsiviilõiguse valdkonnas, sealhulgas kohtuotsuste lihtsamat tunnustamist, testamentide kehtivust kogu liidus, lihtsamaid menetlusi avalike dokumentide vastuvõtmiseks, lihtsamat piiriülest võlgade sissenõudmist ja liidu algatusi õigusalase koolituse valdkonnas; |
| --- | --- |

36.

tuletab meelde, et Stockholmi programm sisaldab mitmeid olulisi algatusi tsiviilõiguse valdkonnas, sealhulgas kohtuotsuste lihtsamat tunnustamist, testamentide kehtivust kogu liidus, lihtsamaid menetlusi avalike dokumentide vastuvõtmiseks, lihtsamat piiriülest võlgade sissenõudmist ja liidu algatusi õigusalase koolituse valdkonnas;

| 37. | tõdeb, et seni on võetud vastu vaid kolm kõnealuse valdkonna õigusakti, nimelt Brüsseli I määrus (uuesti sõnastatud) (12), pärimisasju käsitlev määrus (13) ja Rooma III määrus (14), millest vaid kolmas on praegu kohaldatav, ning arvestades, et kuigi komisjon on teinud arvukalt Stockholmi programmis nõutud ettepanekuid, on mitu suuremat neist endiselt kõrvale jäetud, sealhulgas perekonnaseisuaktide mõju vastastikuse tunnustamise ja 14. äriühinguõiguse direktiiv; |
| --- | --- |

37.

tõdeb, et seni on võetud vastu vaid kolm kõnealuse valdkonna õigusakti, nimelt Brüsseli I määrus (uuesti sõnastatud) (12), pärimisasju käsitlev määrus (13) ja Rooma III määrus (14), millest vaid kolmas on praegu kohaldatav, ning arvestades, et kuigi komisjon on teinud arvukalt Stockholmi programmis nõutud ettepanekuid, on mitu suuremat neist endiselt kõrvale jäetud, sealhulgas perekonnaseisuaktide mõju vastastikuse tunnustamise ja 14. äriühinguõiguse direktiiv;

| 38. | on arvamusel, et vastastikune tunnustamine nõuab, et kodanikud ja juriidilistel kutsealadel töötajad usaldavad üksteise õigusasutusi; märgib, et tõeliselt euroopaliku õiguskultuuri tugevdamine, mis austab täiel määral põhiõigusi ning subsidiaarsuse ja õigusliku sõltumatuse põhimõtet, ühiste standardite kehtestamine ja teiste riikide õigussüsteemide mõistmine, milleks aitab eelkõige kaasa koolitus, on väga olulised vastastikuse tunnustamise ja usalduse tugevdamisel; juhib tähelepanu sellele, et vastastikune tunnustamine ja usaldus ning parimate tavade vahetamine liikmesriikide vahel võivad kaasa tuua järkjärgulised muutused riikide tsiviilõiguslikes traditsioonides; on seisukohal, et selline parimate tavade vahetus ei tohiks kahandada riiklike õigustraditsioonide väärtust; |
| --- | --- |

38.

on arvamusel, et vastastikune tunnustamine nõuab, et kodanikud ja juriidilistel kutsealadel töötajad usaldavad üksteise õigusasutusi; märgib, et tõeliselt euroopaliku õiguskultuuri tugevdamine, mis austab täiel määral põhiõigusi ning subsidiaarsuse ja õigusliku sõltumatuse põhimõtet, ühiste standardite kehtestamine ja teiste riikide õigussüsteemide mõistmine, milleks aitab eelkõige kaasa koolitus, on väga olulised vastastikuse tunnustamise ja usalduse tugevdamisel; juhib tähelepanu sellele, et vastastikune tunnustamine ja usaldus ning parimate tavade vahetamine liikmesriikide vahel võivad kaasa tuua järkjärgulised muutused riikide tsiviilõiguslikes traditsioonides; on seisukohal, et selline parimate tavade vahetus ei tohiks kahandada riiklike õigustraditsioonide väärtust;

| 39. | märgib, et seadusandlikud algatused tsiviilõiguse valdkonnas on siiani keskendunud peamiselt materiaalõigusele; nõuab, et tulevikus pöörataks suuremat tähelepanu menetlusõigusele; |
| --- | --- |

39.

märgib, et seadusandlikud algatused tsiviilõiguse valdkonnas on siiani keskendunud peamiselt materiaalõigusele; nõuab, et tulevikus pöörataks suuremat tähelepanu menetlusõigusele;

| 40. | ergutab komisjoni tegema tõhusat tööd, et ette valmistada rahvusvaheline kohtuotsuste konventsioon, mis järgiks Brüsseli I määrusega sarnaseid eesmärke; |
| --- | --- |

40.

ergutab komisjoni tegema tõhusat tööd, et ette valmistada rahvusvaheline kohtuotsuste konventsioon, mis järgiks Brüsseli I määrusega sarnaseid eesmärke;

| 41. | tervitab ettepanekut võtta vastu direktiiv, milles käsitletakse soolise tasakaalu parandamist börsil noteeritud äriühingute tegevjuhtkonda mittekuuluvate juhtorgani liikmete seas (15); rõhutab vajadust võidelda nn klaaslae püsiva probleemiga, mis on jätkuvalt üks peamisi takistusi naiste karjääri teel; |
| --- | --- |

41.

tervitab ettepanekut võtta vastu direktiiv, milles käsitletakse soolise tasakaalu parandamist börsil noteeritud äriühingute tegevjuhtkonda mittekuuluvate juhtorgani liikmete seas (15); rõhutab vajadust võidelda nn klaaslae püsiva probleemiga, mis on jätkuvalt üks peamisi takistusi naiste karjääri teel;

| 42. | väljendab heameelt komisjoni ettepaneku üle võtta vastu määrus, mis käsitleb kodanike ja ettevõtjate vaba liikumise edendamist teatavate avalike dokumentide tunnustamise lihtsustamise kaudu, tänu millele kaotatakse bürokraatia ning ELi institutsioonide ja kodanike vaheline lõhe; |
| --- | --- |

42.

väljendab heameelt komisjoni ettepaneku üle võtta vastu määrus, mis käsitleb kodanike ja ettevõtjate vaba liikumise edendamist teatavate avalike dokumentide tunnustamise lihtsustamise kaudu, tänu millele kaotatakse bürokraatia ning ELi institutsioonide ja kodanike vaheline lõhe;

| 43. | palub, et komisjon eelnevalt võetud kohustuste kohaselt ja parlamendi korduvalt esitatud nõudmisi järgides peaks kinni olemaolevast kavast esitada ettepanek – kasutades seejuures kõikehõlmavat lähenemisviisi – võtta vastu määrus kõigi perekonnaseisuaktide mõju täieliku vastastikuse tunnustamise kohta kogu ELis, et kõrvaldada diskrimineerivad õiguslikud ja halduslikud tõkked nii meesoost kui ka naissoost kodanike ja nende pereliikmete jaoks, kes soovivad kasutada vaba liikumise õigust, ning lubada Euroopa kodanikel ja elanikel ning nende pereliikmetel säilitada kõikjal Euroopa Liidus oma õigused, mis tulenevad mitmes Euroopa jurisdiktsioonis juba õiguslikult tunnustatud perekonnaseisust; |
| --- | --- |

43.

palub, et komisjon eelnevalt võetud kohustuste kohaselt ja parlamendi korduvalt esitatud nõudmisi järgides peaks kinni olemaolevast kavast esitada ettepanek – kasutades seejuures kõikehõlmavat lähenemisviisi – võtta vastu määrus kõigi perekonnaseisuaktide mõju täieliku vastastikuse tunnustamise kohta kogu ELis, et kõrvaldada diskrimineerivad õiguslikud ja halduslikud tõkked nii meesoost kui ka naissoost kodanike ja nende pereliikmete jaoks, kes soovivad kasutada vaba liikumise õigust, ning lubada Euroopa kodanikel ja elanikel ning nende pereliikmetel säilitada kõikjal Euroopa Liidus oma õigused, mis tulenevad mitmes Euroopa jurisdiktsioonis juba õiguslikult tunnustatud perekonnaseisust;

| 44. | kordab oma nõudmist võtta vastu rahvusvahelise eraõiguse Euroopa seadustik; |
| --- | --- |

44.

kordab oma nõudmist võtta vastu rahvusvahelise eraõiguse Euroopa seadustik;

| 45. | kutsub komisjoni üles arendama edasi e-õiguskeskkonna programmi, et võimaldada kodanikel internetis otsest juurdepääsu õigusteabele ja õiguskaitsele; |
| --- | --- |

45.

kutsub komisjoni üles arendama edasi e-õiguskeskkonna programmi, et võimaldada kodanikel internetis otsest juurdepääsu õigusteabele ja õiguskaitsele;

| 46. | tunnustab seni saavutatud edu seoses tegevuskavaga paremini tagada kuriteos kahtlustavate ja süüdistatavate menetlusõigused kriminaalmenetluses, sealhulgas asjaolu, et vastu on võetud direktiivid õiguse kohta suulisele ja kirjalikule tõlkele (16), õigus kohta saada kriminaalmenetluses teavet (17) ja õiguse kohta kaitsjale kriminaalmenetluses (18); nõuab nende direktiivide õigeaegset ja nõuetekohast ülevõtmist ning koolitust valitsusametnikele, kohtunikele, prokuröridele ja kaitsjatele; kordab, et need meetmed on hädavajalikud, et ELi õigusalane koostöö tsiviil- ja kriminaalasjades korralikult toimiks, eelkõige mis puudutab nende meetmete rakendamist, mis põhinevad vastastikuse tunnustamise põhimõttel, nagu näiteks Euroopa vahistamismäärus, samuti rõhutab, et ülioluline on teha edusamme kahtlusaluste ja süüdistatavate isikute õiguste kaitses; võtab teadmiseks ettepanekud õiguskaitse, süütuse presumptsiooni ja laste menetluslike tagatiste kohta; on kindlalt veendunud, et eelkõige õigusabi tõhus tagamine on vajalik selleks, et tulemuslikult rakendada direktiivi õiguse kohta kaitsjale; nõuab arutelu selle üle, kuidas kaitsta tunnistajaid ja rikkumisest teatajaid; nõuab, et kahtlustatavate või süüdistatavate isikute menetlusõiguste tugevdamine kriminaalmenetluses oleks prioriteet Stockholmi programmi järgses jätkuprogrammis ning tuletab meelde, et tegevuskava ei ole ammendav; |
| --- | --- |

46.

tunnustab seni saavutatud edu seoses tegevuskavaga paremini tagada kuriteos kahtlustavate ja süüdistatavate menetlusõigused kriminaalmenetluses, sealhulgas asjaolu, et vastu on võetud direktiivid õiguse kohta suulisele ja kirjalikule tõlkele (16), õigus kohta saada kriminaalmenetluses teavet (17) ja õiguse kohta kaitsjale kriminaalmenetluses (18); nõuab nende direktiivide õigeaegset ja nõuetekohast ülevõtmist ning koolitust valitsusametnikele, kohtunikele, prokuröridele ja kaitsjatele; kordab, et need meetmed on hädavajalikud, et ELi õigusalane koostöö tsiviil- ja kriminaalasjades korralikult toimiks, eelkõige mis puudutab nende meetmete rakendamist, mis põhinevad vastastikuse tunnustamise põhimõttel, nagu näiteks Euroopa vahistamismäärus, samuti rõhutab, et ülioluline on teha edusamme kahtlusaluste ja süüdistatavate isikute õiguste kaitses; võtab teadmiseks ettepanekud õiguskaitse, süütuse presumptsiooni ja laste menetluslike tagatiste kohta; on kindlalt veendunud, et eelkõige õigusabi tõhus tagamine on vajalik selleks, et tulemuslikult rakendada direktiivi õiguse kohta kaitsjale; nõuab arutelu selle üle, kuidas kaitsta tunnistajaid ja rikkumisest teatajaid; nõuab, et kahtlustatavate või süüdistatavate isikute menetlusõiguste tugevdamine kriminaalmenetluses oleks prioriteet Stockholmi programmi järgses jätkuprogrammis ning tuletab meelde, et tegevuskava ei ole ammendav;

| 47. | peab kahetsusväärseks, et tegemata on palju tööd kohtueelse kinnipidamise, haldusaresti ja alaealiste kinnipidamise alal, kus paljude liikmesriikide standardid jäävad alla inimõiguste standarditele ja muudele rahvusvahelistele normidele; tunnistab, et vaja on hinnata seda, kui tõhus on muu kui seadusandlik töö kehtivate raamotsustega, et laiemalt tunnistada probleeme seoses kohtueelse kinnipidamise õiguse ja tavadega kogu Euroopas, nagu on komisjoni konsultatsioonide raames kindlaks tehtud, ning võtta õiguslike meetmete abil uuesti käsile kohtueelse kinnipidamise minimaalsete ja jõustatavate standardite kehtestamine; kutsub komisjoni üles võtma taas käsile ülesande kehtestada õiguslike meetmete abil sellised standardid seoses kohtueelse kinnipidamise, haldusaresti ja alaealiste kinnipidamisega; |
| --- | --- |

47.

peab kahetsusväärseks, et tegemata on palju tööd kohtueelse kinnipidamise, haldusaresti ja alaealiste kinnipidamise alal, kus paljude liikmesriikide standardid jäävad alla inimõiguste standarditele ja muudele rahvusvahelistele normidele; tunnistab, et vaja on hinnata seda, kui tõhus on muu kui seadusandlik töö kehtivate raamotsustega, et laiemalt tunnistada probleeme seoses kohtueelse kinnipidamise õiguse ja tavadega kogu Euroopas, nagu on komisjoni konsultatsioonide raames kindlaks tehtud, ning võtta õiguslike meetmete abil uuesti käsile kohtueelse kinnipidamise minimaalsete ja jõustatavate standardite kehtestamine; kutsub komisjoni üles võtma taas käsile ülesande kehtestada õiguslike meetmete abil sellised standardid seoses kohtueelse kinnipidamise, haldusaresti ja alaealiste kinnipidamisega;

| 48. | on kindlalt veendunud, et ELi kriminaalõiguse ala loomiseks kasutatavad põhimõtted peavad olema kindlasti ühtsed ja et ELi institutsioonid peaksid tegema üksteisega selles valdkonnas tihedat koostööd, nagu on rõhutatud Euroopa Parlamendi 22. mai 2012. aasta resolutsioonis ELi lähenemisviisi kohta kriminaalõigusele (19); |
| --- | --- |

48.

on kindlalt veendunud, et ELi kriminaalõiguse ala loomiseks kasutatavad põhimõtted peavad olema kindlasti ühtsed ja et ELi institutsioonid peaksid tegema üksteisega selles valdkonnas tihedat koostööd, nagu on rõhutatud Euroopa Parlamendi 22. mai 2012. aasta resolutsioonis ELi lähenemisviisi kohta kriminaalõigusele (19);

| 49. | on seisukohal, et liikmesriikide vastastikust usaldust tuleb tugevdada, ühtlustades põhiõiguste järgimist seoses kriminaalmenetlustega ning võttes ühiseid meetmeid, millega tagada nõuetekohane õigusemõistmine ja vanglate haldamine, mis on sageli liikmesriikidevahelise usalduse puudumise põhjus, ning usub, et vastastikune tunnustamine ja ELi kriminaalõiguse ühtlustamine ei saa edeneda ilma tõsise tagasisideta nende eeskirjade rakendamise kohta liikmesriikide tasandil; |
| --- | --- |

49.

on seisukohal, et liikmesriikide vastastikust usaldust tuleb tugevdada, ühtlustades põhiõiguste järgimist seoses kriminaalmenetlustega ning võttes ühiseid meetmeid, millega tagada nõuetekohane õigusemõistmine ja vanglate haldamine, mis on sageli liikmesriikidevahelise usalduse puudumise põhjus, ning usub, et vastastikune tunnustamine ja ELi kriminaalõiguse ühtlustamine ei saa edeneda ilma tõsise tagasisideta nende eeskirjade rakendamise kohta liikmesriikide tasandil;

| 50. | kiidab heaks ettepaneku võtta vastu nõukogu määrus Euroopa Prokuratuuri asutamise kohta (COM(2013)0534); on kindlalt veendunud, et Euroopa Prokuratuuri asutamise oleks oluline samm, et arendada edasi vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanevat ala ELis; väljendab ühtlasi heameelt ettepaneku üle võtta vastu määrus Euroopa Liidu Kriminaalõigusalase Koostöö Ameti (Eurojust) kohta (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

kiidab heaks ettepaneku võtta vastu nõukogu määrus Euroopa Prokuratuuri asutamise kohta (COM(2013)0534); on kindlalt veendunud, et Euroopa Prokuratuuri asutamise oleks oluline samm, et arendada edasi vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanevat ala ELis; väljendab ühtlasi heameelt ettepaneku üle võtta vastu määrus Euroopa Liidu Kriminaalõigusalase Koostöö Ameti (Eurojust) kohta (COM(2013)0535);

| 51. | on seisukohal, et vaja on teha rohkem tööd selleks, et rakendada vastastikuse tunnustamise põhimõtet seoses kohtuotsustega, mis käsitlevad kriminaalasjades tehtud kohtuotsuste täitmist; |
| --- | --- |

51.

on seisukohal, et vaja on teha rohkem tööd selleks, et rakendada vastastikuse tunnustamise põhimõtet seoses kohtuotsustega, mis käsitlevad kriminaalasjades tehtud kohtuotsuste täitmist;

| 52. | on veendunud, et tõhus, juurdepääsetav, õiglane ja põhiõigusi järgiv kohtusüsteem on demokraatia, kodanike usalduse ja heaolu ning õitsva majanduse võimas edendaja; |
| --- | --- |

52.

on veendunud, et tõhus, juurdepääsetav, õiglane ja põhiõigusi järgiv kohtusüsteem on demokraatia, kodanike usalduse ja heaolu ning õitsva majanduse võimas edendaja;

| 53. | väljendab heameelt ELi institutsioonide ja liikmesriikide jätkuvate pingutuste üle suurendada üldist toetust Rahvusvahelisele Kriminaalkohtule ja parandada selle kohtuga tehtavat koostööd, kuna see on oluline viis, kuidas rahvusvahelise õiguse kohaselt tagada kuriteoohvritele õiglus ning edendada rahvusvahelise humanitaarõiguse ja rahvusvaheliste inimõigusi käsitlevate õigusaktide järgimist; julgustab kõiki liikmesriike sõlmima Rahvusvahelise Kriminaalkohtuga raamlepinguid, eelkõige tunnistajate ümberpaigutamise, ajutise vabastamise, vabastatud isikute ümberpaigutamise ja kohtu otsuste täideviimise kohta; kutsub ELi liikmesriike kui Rahvusvahelise Kriminaalkohtu Rooma statuudi osalisriike üles tagama, et kohtul oleksid vajalikud vahendid, et oma ülesandeid täita ning järjekindlalt, õiglaselt ja läbipaistvalt õigust mõista; |
| --- | --- |

53.

väljendab heameelt ELi institutsioonide ja liikmesriikide jätkuvate pingutuste üle suurendada üldist toetust Rahvusvahelisele Kriminaalkohtule ja parandada selle kohtuga tehtavat koostööd, kuna see on oluline viis, kuidas rahvusvahelise õiguse kohaselt tagada kuriteoohvritele õiglus ning edendada rahvusvahelise humanitaarõiguse ja rahvusvaheliste inimõigusi käsitlevate õigusaktide järgimist; julgustab kõiki liikmesriike sõlmima Rahvusvahelise Kriminaalkohtuga raamlepinguid, eelkõige tunnistajate ümberpaigutamise, ajutise vabastamise, vabastatud isikute ümberpaigutamise ja kohtu otsuste täideviimise kohta; kutsub ELi liikmesriike kui Rahvusvahelise Kriminaalkohtu Rooma statuudi osalisriike üles tagama, et kohtul oleksid vajalikud vahendid, et oma ülesandeid täita ning järjekindlalt, õiglaselt ja läbipaistvalt õigust mõista;

| 54. | rõhutab, et vaja on anda asjakohast koolitust ametnikele (politseinikud, tervishoiutöötajad, kohtutöötajad jne), kes võivad kokku puutuda juhtumitega, kus sedastatakse, et isiku, eriti soolise vägivalla ohvritest naiste füüsiline, psühholoogiline ja seksuaalne puutumatus on ohus; kutsub liikmesriike üles toetama kodanikuühiskonna, eelkõige vabaühenduste, naisühenduste ja teiste spetsiaalset tuge pakkuvate vabatahtlike organisatsioonide tegevust ning tegema selliste organisatsioonidega koostööd, et osutada abi naistele, kes on soolise vägivalla ohvrid; |
| --- | --- |

54.

rõhutab, et vaja on anda asjakohast koolitust ametnikele (politseinikud, tervishoiutöötajad, kohtutöötajad jne), kes võivad kokku puutuda juhtumitega, kus sedastatakse, et isiku, eriti soolise vägivalla ohvritest naiste füüsiline, psühholoogiline ja seksuaalne puutumatus on ohus; kutsub liikmesriike üles toetama kodanikuühiskonna, eelkõige vabaühenduste, naisühenduste ja teiste spetsiaalset tuge pakkuvate vabatahtlike organisatsioonide tegevust ning tegema selliste organisatsioonidega koostööd, et osutada abi naistele, kes on soolise vägivalla ohvrid;

| 55. | palub liikmesriikidel ratifitseerida Istanbuli konventsiooni naistevastase vägivalla ja perevägivalla ennetamise ja tõkestamise kohta ning komisjonil esitada viivitamata läbirääkimissuuniste ettepaneku ELi ühinemiseks selle konventsiooniga; |
| --- | --- |

55.

palub liikmesriikidel ratifitseerida Istanbuli konventsiooni naistevastase vägivalla ja perevägivalla ennetamise ja tõkestamise kohta ning komisjonil esitada viivitamata läbirääkimissuuniste ettepaneku ELi ühinemiseks selle konventsiooniga;

Sisejulgeolek

| 56. | võtab teadmiseks liikmesriikide ja komisjoni edusammud sisejulgeoleku strateegia ning organiseeritud ja rahvusvahelisi raskeid kuritegusid käsitleva ELi poliitikatsükli raames, eriti järgmistes valdkondades: võitlus terrorismi, rahvusvahelise organiseeritud kuritegevuse (sealhulgas majanduskuritegevus), küberkuritegevuse ja küberruumi kasutava kuritegevuse, nagu lapspornograafiaga; elutähtsa infrastruktuuri kaitse; ning võitlus korruptsiooni, rahapesu, terroristide rahastamise, vägivaldse radikaliseerumise ja tulirelvade ebaseadusliku kaubandusega; juhib siiski tähelepanu sellele, et kõigis nendes valdkondades tuleb teha edasisi edusamme; |
| --- | --- |

56.

võtab teadmiseks liikmesriikide ja komisjoni edusammud sisejulgeoleku strateegia ning organiseeritud ja rahvusvahelisi raskeid kuritegusid käsitleva ELi poliitikatsükli raames, eriti järgmistes valdkondades: võitlus terrorismi, rahvusvahelise organiseeritud kuritegevuse (sealhulgas majanduskuritegevus), küberkuritegevuse ja küberruumi kasutava kuritegevuse, nagu lapspornograafiaga; elutähtsa infrastruktuuri kaitse; ning võitlus korruptsiooni, rahapesu, terroristide rahastamise, vägivaldse radikaliseerumise ja tulirelvade ebaseadusliku kaubandusega; juhib siiski tähelepanu sellele, et kõigis nendes valdkondades tuleb teha edasisi edusamme;

| 57. | rõhutab, et inimkaubandus on väga raske kuritegu, mis kahjustab eriti naisi ning mis kujutab endast inimõiguste ja inimväärikuse rikkumist, mida Euroopa Liit ei tohi lubada; peab kahetsusväärseks asjaolu, et hoolimata ELi inimkaubandusevastase direktiivi jõustumisest 2011. aasta detsembris kasvab ELi toodavate ja siit viidavate inimkaubanduse ohvrite arv; kutsub liikmesriike üles suurendama jõupingutusi, et tõkestada seda murettekitavat suundumust, tagades, et töötatakse välja ühine, kooskõlastatud ja ambitsioonikas Euroopa strateegia, samuti õigusaktid ja meetmed inimeste ebaseadusliku üle piiri toimetamise ja inimkaubanduse ning sellega tegelevate organiseeritud kuritegevuse võrgustike tõkestamiseks ja et need viiakse ellu kooskõlas direktiiviga, pöörates tähelepanu eelkõige naistele ja alaealistele; rõhutab, et inimkaubanduse, sunniviisilise töö ja ebaseadusliku sisserände ja inimeste üle piiri toimetamise vastu võitlemise meetmed peavad keskenduma probleemi algpõhjustele; |
| --- | --- |

57.

rõhutab, et inimkaubandus on väga raske kuritegu, mis kahjustab eriti naisi ning mis kujutab endast inimõiguste ja inimväärikuse rikkumist, mida Euroopa Liit ei tohi lubada; peab kahetsusväärseks asjaolu, et hoolimata ELi inimkaubandusevastase direktiivi jõustumisest 2011. aasta detsembris kasvab ELi toodavate ja siit viidavate inimkaubanduse ohvrite arv; kutsub liikmesriike üles suurendama jõupingutusi, et tõkestada seda murettekitavat suundumust, tagades, et töötatakse välja ühine, kooskõlastatud ja ambitsioonikas Euroopa strateegia, samuti õigusaktid ja meetmed inimeste ebaseadusliku üle piiri toimetamise ja inimkaubanduse ning sellega tegelevate organiseeritud kuritegevuse võrgustike tõkestamiseks ja et need viiakse ellu kooskõlas direktiiviga, pöörates tähelepanu eelkõige naistele ja alaealistele; rõhutab, et inimkaubanduse, sunniviisilise töö ja ebaseadusliku sisserände ja inimeste üle piiri toimetamise vastu võitlemise meetmed peavad keskenduma probleemi algpõhjustele;

| 58. | peab kahetsusväärseks, et liikmesriigid ei rakendanud täielikult ELi 2010.–2013. aasta keemilist, bioloogilist, radioloogilist ja tuumaohtu käsitlevat tegevuskava (COM(2009)0273) ega võtnud seda arvesse riikliku poliitika kujundamisel; palub seetõttu ELil ja liikmesriikidel tugevdada piirkondlikku ja Euroopa tasandi koostööd ja kooskõlastust keemilise, bioloogilise, radioloogilise ja tuumaohu valdkonnas ning palub sellega seoses ka nõukogul tagada riiklike asutuste ja terrorismivastase võitluse koordinaatori kooskõlastatud tegevus; |
| --- | --- |

58.

peab kahetsusväärseks, et liikmesriigid ei rakendanud täielikult ELi 2010.–2013. aasta keemilist, bioloogilist, radioloogilist ja tuumaohtu käsitlevat tegevuskava (COM(2009)0273) ega võtnud seda arvesse riikliku poliitika kujundamisel; palub seetõttu ELil ja liikmesriikidel tugevdada piirkondlikku ja Euroopa tasandi koostööd ja kooskõlastust keemilise, bioloogilise, radioloogilise ja tuumaohu valdkonnas ning palub sellega seoses ka nõukogul tagada riiklike asutuste ja terrorismivastase võitluse koordinaatori kooskõlastatud tegevus;

| 59. | nõuab, et komisjon tõhustaks ja tugevdaks oma jõupingutusi, et kaitsta liidu finantshuve ja viia lõpule edasilükatud reform Euroopa Pettustevastases Ametis, et ametis integreeritaks täielikult andmekaitse ja kahtlustatavate isikute õigused ning et asutus tugineks asjakohastele kriminaalvaldkonna määratlustele; |
| --- | --- |

59.

nõuab, et komisjon tõhustaks ja tugevdaks oma jõupingutusi, et kaitsta liidu finantshuve ja viia lõpule edasilükatud reform Euroopa Pettustevastases Ametis, et ametis integreeritaks täielikult andmekaitse ja kahtlustatavate isikute õigused ning et asutus tugineks asjakohastele kriminaalvaldkonna määratlustele;

| 60. | tunneb heameelt kokkuleppe üle võtta vastu direktiiv, mis käsitleb kriminaaltulu arestimist ja konfiskeerimist Euroopa Liidus (COM(2012)0085); tuletab meelde, et kriminaaltulu konfiskeerimine on üks tõhusaimaid võitlusvahendeid organiseeritud kuritegevuse vastu; |
| --- | --- |

60.

tunneb heameelt kokkuleppe üle võtta vastu direktiiv, mis käsitleb kriminaaltulu arestimist ja konfiskeerimist Euroopa Liidus (COM(2012)0085); tuletab meelde, et kriminaaltulu konfiskeerimine on üks tõhusaimaid võitlusvahendeid organiseeritud kuritegevuse vastu;

| 61. | on tugevalt veendunud, et ELi terrorismivastases poliitikas tuleb tegeleda Euroopa ühiskondade rühmituste/isikute radikaliseerumisega ja ilmse terrorismitegevuse individualiseerimise suundumusega meie ühiskonnas; nõuab kõigi ELi terrorismivastase poliitika elluviimise eest vastutavate ELi talituste, eelkõige ELi terrorismivastase võitluse koordinaatori, Europoli, sisejulgeoleku komitee (COSI), terrorismi töörühma (rahvusvahelised aspektid) ja Eurojusti paremat kooskõlastamist; |
| --- | --- |

61.

on tugevalt veendunud, et ELi terrorismivastases poliitikas tuleb tegeleda Euroopa ühiskondade rühmituste/isikute radikaliseerumisega ja ilmse terrorismitegevuse individualiseerimise suundumusega meie ühiskonnas; nõuab kõigi ELi terrorismivastase poliitika elluviimise eest vastutavate ELi talituste, eelkõige ELi terrorismivastase võitluse koordinaatori, Europoli, sisejulgeoleku komitee (COSI), terrorismi töörühma (rahvusvahelised aspektid) ja Eurojusti paremat kooskõlastamist;

| 62. | avaldab kahetsust, et komisjoni 10. aprilli 2013. aasta teatis „Teine aruanne ELi sisejulgeoleku strateegia rakendamise kohta“ (COM(2013)0179) oli sisejulgeoleku strateegia raames võetud meetmete suhtes tugevalt kriitiline ning kinnitab samu prioriteete oma 2010. aasta novembri esialgses teatises, kus ei võeta muu hulgas arvesse põhiõiguste harta integreerimise tagajärgi, mille enamik artikleid ei kehti mitte üksnes Euroopa kodanikele, vaid kõikidele Euroopa Liidu territooriumil viibivatele isikutele; |
| --- | --- |

62.

avaldab kahetsust, et komisjoni 10. aprilli 2013. aasta teatis „Teine aruanne ELi sisejulgeoleku strateegia rakendamise kohta“ (COM(2013)0179) oli sisejulgeoleku strateegia raames võetud meetmete suhtes tugevalt kriitiline ning kinnitab samu prioriteete oma 2010. aasta novembri esialgses teatises, kus ei võeta muu hulgas arvesse põhiõiguste harta integreerimise tagajärgi, mille enamik artikleid ei kehti mitte üksnes Euroopa kodanikele, vaid kõikidele Euroopa Liidu territooriumil viibivatele isikutele;

| 63. | tuletab meelde, et Euroopa Parlament on nüüd julgeolekupoliitikas täieõiguslik institutsionaalne osaleja ja tal on seetõttu õigus osaleda aktiivselt sisejulgeoleku strateegia elementide ja prioriteetide kindlaksmääramises, sealhulgas sisejulgeoleku strateegia kontrolli kaudu, mida teevad Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 70 ja 71 alusel ühiselt Euroopa Parlament, riikide parlamendid ja nõukogu; leiab, et parlament peaks täitma tähtsat rolli sisejulgeolekupoliitika hindamisel ja kindlaksmääramisel, kuna sellel poliitikal on põhjapanev mõju kõigi ELis elavate isikute põhiõigustele; toonitab seepärast vajadust tagada, et nimetatud poliitika kuuluks ainsa otse valitud ning kontrolli- ja demokraatliku järelevalve eest vastutava Euroopa Liidu institutsiooni pädevusse; |
| --- | --- |

63.

tuletab meelde, et Euroopa Parlament on nüüd julgeolekupoliitikas täieõiguslik institutsionaalne osaleja ja tal on seetõttu õigus osaleda aktiivselt sisejulgeoleku strateegia elementide ja prioriteetide kindlaksmääramises, sealhulgas sisejulgeoleku strateegia kontrolli kaudu, mida teevad Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 70 ja 71 alusel ühiselt Euroopa Parlament, riikide parlamendid ja nõukogu; leiab, et parlament peaks täitma tähtsat rolli sisejulgeolekupoliitika hindamisel ja kindlaksmääramisel, kuna sellel poliitikal on põhjapanev mõju kõigi ELis elavate isikute põhiõigustele; toonitab seepärast vajadust tagada, et nimetatud poliitika kuuluks ainsa otse valitud ning kontrolli- ja demokraatliku järelevalve eest vastutava Euroopa Liidu institutsiooni pädevusse;

| 64. | usub, et sisejulgeoleku valdkonna poliitika ja õigusaktide rakendamise, mõju ja konkreetsete tulemuste nõuetekohane hindamine ning lahendamist vajavate julgeolekuohtude nõuetekohane analüüs ning proportsionaalsuse ja vajalikkuse põhimõtetega arvestamine ning demokraatlik arutelu on tõhusa sisejulgeoleku strateegia peamised tingimused; |
| --- | --- |

64.

usub, et sisejulgeoleku valdkonna poliitika ja õigusaktide rakendamise, mõju ja konkreetsete tulemuste nõuetekohane hindamine ning lahendamist vajavate julgeolekuohtude nõuetekohane analüüs ning proportsionaalsuse ja vajalikkuse põhimõtetega arvestamine ning demokraatlik arutelu on tõhusa sisejulgeoleku strateegia peamised tingimused;

| 65. | juhib tähelepanu, et praegune sisejulgeoleku strateegia lõpeb 2014. aastal; palub komisjonil hakata koostama uut, 2015.–2019. aasta sisejulgeoleku strateegiat, milles võetaks arvesse Lissaboni lepingu jõustumist ja Euroopa Liidu põhiõiguste harta integreerimist liidu õigusesse; kutsub nõukogu üles võtma enne uue sisejulgeoleku strateegia vastuvõtmist nõuetekohaselt arvesse Euroopa Parlamendi panust uude sisejulgeoleku strateegiasse; märgib sellega seoses Europoli analüüside, sealhulgas riskianalüüside kasulikkust; |
| --- | --- |

65.

juhib tähelepanu, et praegune sisejulgeoleku strateegia lõpeb 2014. aastal; palub komisjonil hakata koostama uut, 2015.–2019. aasta sisejulgeoleku strateegiat, milles võetaks arvesse Lissaboni lepingu jõustumist ja Euroopa Liidu põhiõiguste harta integreerimist liidu õigusesse; kutsub nõukogu üles võtma enne uue sisejulgeoleku strateegia vastuvõtmist nõuetekohaselt arvesse Euroopa Parlamendi panust uude sisejulgeoleku strateegiasse; märgib sellega seoses Europoli analüüside, sealhulgas riskianalüüside kasulikkust;

| 66. | möönab, et piiriülene kuritegevus on ELis kasvamas, ja rõhutab seetõttu Euroopa õiguse jõustamise valdkonnas tegutsevate ametite piisava rahastamise tähtsust; usub, et praegune Euroopa õiguse jõustamise alase teabe vahetamise alaste erinevate instrumentide, kanalite ja vahendite maastik on keerukas ja laialivalguv, mis põhjustab kättesaadavate vahendite ebatõhusat kasutamist ja ELi tasandil ebapiisavat demokraatlikku järelevalvet ja aruandlust; nõuab tulevikuplaani selle kohta, kuidas kujundada ja optimeerida seaduse jõustamisega seotud andmete jagamist ELis, tagades samal ajal põhiõiguste järgimise, sealhulgas andmekaitse kõrge taseme; märgib, et teabevahetuse tõhustamiseks on vaja tugevdada õiguskaitseasutuste vastastikust usaldust; |
| --- | --- |

66.

möönab, et piiriülene kuritegevus on ELis kasvamas, ja rõhutab seetõttu Euroopa õiguse jõustamise valdkonnas tegutsevate ametite piisava rahastamise tähtsust; usub, et praegune Euroopa õiguse jõustamise alase teabe vahetamise alaste erinevate instrumentide, kanalite ja vahendite maastik on keerukas ja laialivalguv, mis põhjustab kättesaadavate vahendite ebatõhusat kasutamist ja ELi tasandil ebapiisavat demokraatlikku järelevalvet ja aruandlust; nõuab tulevikuplaani selle kohta, kuidas kujundada ja optimeerida seaduse jõustamisega seotud andmete jagamist ELis, tagades samal ajal põhiõiguste järgimise, sealhulgas andmekaitse kõrge taseme; märgib, et teabevahetuse tõhustamiseks on vaja tugevdada õiguskaitseasutuste vastastikust usaldust;

| 67. | ei ole nõus ennetava politseitegevusega ilma algse kahtluse olemasoluta, eriti seoses ELi broneeringuinfot käsitleva ettepanekuga ja terroristide rahastamise ELi jälgimissüsteemi ideega; kutsub komisjoni üles tühistama andmete säilitamise direktiivi (20); |
| --- | --- |

67.

ei ole nõus ennetava politseitegevusega ilma algse kahtluse olemasoluta, eriti seoses ELi broneeringuinfot käsitleva ettepanekuga ja terroristide rahastamise ELi jälgimissüsteemi ideega; kutsub komisjoni üles tühistama andmete säilitamise direktiivi (20);

| 68. | palub komisjonil innustada liikmesriike rajama prostitutsiooni poolest tuntud piirkondades abikeskuseid, et pakkuda ohvritele kohest psühholoogilist ja füüsilist abi; |
| --- | --- |

68.

palub komisjonil innustada liikmesriike rajama prostitutsiooni poolest tuntud piirkondades abikeskuseid, et pakkuda ohvritele kohest psühholoogilist ja füüsilist abi;

| 69. | kutsub komisjoni üles edastama kiiresti ettepanekuid, et viia endise kolmanda samba alusel vastu võetud piiriülese politseikoostöö vahendid – nagu Prümi otsus ja Rootsi algatus – Lissaboni lepingu õigusraamistikku; |
| --- | --- |

69.

kutsub komisjoni üles edastama kiiresti ettepanekuid, et viia endise kolmanda samba alusel vastu võetud piiriülese politseikoostöö vahendid – nagu Prümi otsus ja Rootsi algatus – Lissaboni lepingu õigusraamistikku;

| 70. | tunneb heameelt komisjoni ettepaneku üle võtta vastu uus Europoli määrus, mis põhineb Lissaboni lepinguga loodud uuel õiguslikul alusel ja loodab, et selle tähtsa seadusandliku toimikuga liigutakse kiiresti edasi, järgides seejuures täielikult aluslepingu põhimõtteid, et Europol saaks täita tulemuslikumalt oma rolli võitluses piiriülese kuritegevusega; |
| --- | --- |

70.

tunneb heameelt komisjoni ettepaneku üle võtta vastu uus Europoli määrus, mis põhineb Lissaboni lepinguga loodud uuel õiguslikul alusel ja loodab, et selle tähtsa seadusandliku toimikuga liigutakse kiiresti edasi, järgides seejuures täielikult aluslepingu põhimõtteid, et Europol saaks täita tulemuslikumalt oma rolli võitluses piiriülese kuritegevusega;

| 71. | avaldab kahetsust, et Euroopa Liit ei ole veel loodus- või inimtegevusest põhjustatud õnnetuste vältimiseks ja neile reageerimiseks hästi varustatud; |
| --- | --- |

71.

avaldab kahetsust, et Euroopa Liit ei ole veel loodus- või inimtegevusest põhjustatud õnnetuste vältimiseks ja neile reageerimiseks hästi varustatud;

Piirid ja viisad

| 72. | tunneb heameelt Schengeni ala juhtimise paketi (Schengen Governance Package) läbirääkimiste lõpulejõudmise üle; kutsub komisjoni üles täitma täies mahus oma Schengeni hindamiste koordinaatori ja aluslepingu valvuri rolli, et vältida igasugust olukorda, mis võiks ohustada Schengeni ala toimimist; tuletab meelde, et Schengeni ala põhineb vastastikusel usaldusel ja et iga liikmesriik täidab oma kohustusi, mis hõlmavad välispiiride kontrolli, kooskõlas Schengeni piirieeskirjadega, mis hõlmab ka olemasoleva tehnika kasutamist; tuletab meelde, kui tähtis on võidelda ebaseadusliku piiriületuse ja piiridel toimuva salakaubanduse, sealhulgas rändajate ebaseadusliku üle piiri toimetamise vastu; kordab oma seisukohta, et Schengeni ala tuleks edasise viivituseta laiendada, et see hõlmaks Rumeeniat ja Bulgaariat; |
| --- | --- |

72.

tunneb heameelt Schengeni ala juhtimise paketi (Schengen Governance Package) läbirääkimiste lõpulejõudmise üle; kutsub komisjoni üles täitma täies mahus oma Schengeni hindamiste koordinaatori ja aluslepingu valvuri rolli, et vältida igasugust olukorda, mis võiks ohustada Schengeni ala toimimist; tuletab meelde, et Schengeni ala põhineb vastastikusel usaldusel ja et iga liikmesriik täidab oma kohustusi, mis hõlmavad välispiiride kontrolli, kooskõlas Schengeni piirieeskirjadega, mis hõlmab ka olemasoleva tehnika kasutamist; tuletab meelde, kui tähtis on võidelda ebaseadusliku piiriületuse ja piiridel toimuva salakaubanduse, sealhulgas rändajate ebaseadusliku üle piiri toimetamise vastu; kordab oma seisukohta, et Schengeni ala tuleks edasise viivituseta laiendada, et see hõlmaks Rumeeniat ja Bulgaariat;

| 73. | leiab, et kontrollide puudumine sisepiiridel on Euroopa integratsiooni üks tähtsamaid saavutusi; palub komisjonil pöörata eritähelepanu kontrollide puudumisele sisepiiridel, ja keeldub kindlalt kõigist katsetest piirata isikute liikumisvabadust, mis ei ole acquis`iga kooskõlas; |
| --- | --- |

73.

leiab, et kontrollide puudumine sisepiiridel on Euroopa integratsiooni üks tähtsamaid saavutusi; palub komisjonil pöörata eritähelepanu kontrollide puudumisele sisepiiridel, ja keeldub kindlalt kõigist katsetest piirata isikute liikumisvabadust, mis ei ole acquis`iga kooskõlas;

| 74. | möönab, et Schengeni ala on ainus omalaadne nähtus, mida seni on arendatud samm sammu haaval; on sellest hoolimata arvamusel, et on vaja pikemas plaanis aru pidada selle edasise arendamise üle; usub, et Schengeni välispiire peaks tulevikus valvama Euroopa piirivalvurite abiga, kelle väljaõpe hõlmab ka inimõiguste norme; |
| --- | --- |

74.

möönab, et Schengeni ala on ainus omalaadne nähtus, mida seni on arendatud samm sammu haaval; on sellest hoolimata arvamusel, et on vaja pikemas plaanis aru pidada selle edasise arendamise üle; usub, et Schengeni välispiire peaks tulevikus valvama Euroopa piirivalvurite abiga, kelle väljaõpe hõlmab ka inimõiguste norme;

| 75. | tunneb heameelt Frontexi mandaadi reformi ja Eurosuri lepingu üle; tunneb heameelt merepiiride patrullimise uute eeskirjade üle, millega on tehtud esmatähtsaks ka rändajate elude päästmine ning rändajate ja varjupaigataotlejate inimõiguste austamine, sealhulgas mittetagasisaatmise põhimõte; tuletab meelde, et liit ja selle liikmesriigid peaksid järgima rahvusvahelist õigust, acquis`d ja eelkõige Euroopa Inimõiguste Kohtu lahendeid, sekkudes olukordadesse avamerel või viies läbi välispiiride jälgimist; |
| --- | --- |

75.

tunneb heameelt Frontexi mandaadi reformi ja Eurosuri lepingu üle; tunneb heameelt merepiiride patrullimise uute eeskirjade üle, millega on tehtud esmatähtsaks ka rändajate elude päästmine ning rändajate ja varjupaigataotlejate inimõiguste austamine, sealhulgas mittetagasisaatmise põhimõte; tuletab meelde, et liit ja selle liikmesriigid peaksid järgima rahvusvahelist õigust, acquis`d ja eelkõige Euroopa Inimõiguste Kohtu lahendeid, sekkudes olukordadesse avamerel või viies läbi välispiiride jälgimist;

| 76. | väljendab suurt muret ja kahetsust ELi piiridel, eriti Vahemerel aset leidvate surmajuhtumite pärast; on seisukohal, et Lampedusa sündmused peaksid kujunema ELi jaoks tõeliseks pöördepunktiks ja et ainus viis uut tragöödiat ära hoida seisneb kooskõlastatud tegevuses, mis põhineb solidaarsusel ja vastutusel ja mida toetatakse ühiste vahenditega; |
| --- | --- |

76.

väljendab suurt muret ja kahetsust ELi piiridel, eriti Vahemerel aset leidvate surmajuhtumite pärast; on seisukohal, et Lampedusa sündmused peaksid kujunema ELi jaoks tõeliseks pöördepunktiks ja et ainus viis uut tragöödiat ära hoida seisneb kooskõlastatud tegevuses, mis põhineb solidaarsusel ja vastutusel ja mida toetatakse ühiste vahenditega;

| 77. | palub komisjonil anda teavet kinnipidamiskeskuste olukorra ja nendes keskustes inimõiguste järgimise kohta ning pakkuda välja algatusi nende keskuste toimimise kohta tulevikus; |
| --- | --- |

77.

palub komisjonil anda teavet kinnipidamiskeskuste olukorra ja nendes keskustes inimõiguste järgimise kohta ning pakkuda välja algatusi nende keskuste toimimise kohta tulevikus;

| 78. | väljendab suurt muret surmajuhtumite, eelkõige merel aset leidvate surmajuhtumite, ja inimõiguste rikkumiste sagenemise pärast, kui ebaseaduslikud rändajad püüavad ELi siseneda; palub, et komisjon teavitaks parlamenti enne mis tahes lepingu sõlmimist Frontexi ja kolmanda riigi vahel; rõhutab, et kõnealused lepingud peavad pakkuma rangeid tagatisi, et kindlustada täielik kinnipidamine inimõiguste normidest, sealhulgas tagasisaatmisel, ühistel patrullimis-, otsingu- ja pääste- või kinnipidamisoperatsioonidel; |
| --- | --- |

78.

väljendab suurt muret surmajuhtumite, eelkõige merel aset leidvate surmajuhtumite, ja inimõiguste rikkumiste sagenemise pärast, kui ebaseaduslikud rändajad püüavad ELi siseneda; palub, et komisjon teavitaks parlamenti enne mis tahes lepingu sõlmimist Frontexi ja kolmanda riigi vahel; rõhutab, et kõnealused lepingud peavad pakkuma rangeid tagatisi, et kindlustada täielik kinnipidamine inimõiguste normidest, sealhulgas tagasisaatmisel, ühistel patrullimis-, otsingu- ja pääste- või kinnipidamisoperatsioonidel;

| 79. | tuletab meelde Frontexi ja Euroopa Politseikolledži olulist rolli õiguskaitseasutuste töötajate ja piirivalvurite koolitamisel eesmärgiga rakendada Euroopa kohtu- ja õiguskaitset, mis austab rändajate inimõigusi; |
| --- | --- |

79.

tuletab meelde Frontexi ja Euroopa Politseikolledži olulist rolli õiguskaitseasutuste töötajate ja piirivalvurite koolitamisel eesmärgiga rakendada Euroopa kohtu- ja õiguskaitset, mis austab rändajate inimõigusi;

| 80. | toetab kindlalt Euroopa Ülemkogu üleskutset tugevdada Frontexi rolli kooskõlas Stockholmi programmiga, et suurendada selle suutlikust reageerida tõhusamalt muutuvatele rändevoogudele; |
| --- | --- |

80.

toetab kindlalt Euroopa Ülemkogu üleskutset tugevdada Frontexi rolli kooskõlas Stockholmi programmiga, et suurendada selle suutlikust reageerida tõhusamalt muutuvatele rändevoogudele;

| 81. | peab kahetsusväärseks hilinenud siirdumist II Schengeni teabesüsteemi ja selle suurenenud kulusid; tunneb heameelt viisainfosüsteemi jätkuva kättesaadavuse üle ning vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala suuremahuliste IT-süsteemide operatiivjuhtimise Euroopa ameti asutamise üle nende süsteemide tegevuse operatiivjuhtimiseks; rõhutab, et need uued süsteemid peavad nüüd läbi tegema igapäevase kasutamise testi; tuletab meelde oma taotlust, et uusi piirihaldusvahendeid või laiaulatuslikke andmetalletussüsteeme ei tohiks käiku lasta enne, kui olemasolevad tööriistad on vajalikud, täiesti töökorras, turvalised ja usaldusväärsed; väljendab sügavat muret seoses aruannetega Schengeni infosüsteemi häkkimise kohta ja on veendunud, et on vaja arutada suuremahuliste Euroopa Liidu IT-süsteemide haldamise ja juhtimisega seotud allhangete küsimust; kutsub komisjoni üles hindama õigeaegselt kõiki vastavates õiguslikes instrumentides ette nähtud süsteeme; mõistab hukka vähesed edusammud turvaliste algdokumentide kasutamise valdkonnas; |
| --- | --- |

81.

peab kahetsusväärseks hilinenud siirdumist II Schengeni teabesüsteemi ja selle suurenenud kulusid; tunneb heameelt viisainfosüsteemi jätkuva kättesaadavuse üle ning vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala suuremahuliste IT-süsteemide operatiivjuhtimise Euroopa ameti asutamise üle nende süsteemide tegevuse operatiivjuhtimiseks; rõhutab, et need uued süsteemid peavad nüüd läbi tegema igapäevase kasutamise testi; tuletab meelde oma taotlust, et uusi piirihaldusvahendeid või laiaulatuslikke andmetalletussüsteeme ei tohiks käiku lasta enne, kui olemasolevad tööriistad on vajalikud, täiesti töökorras, turvalised ja usaldusväärsed; väljendab sügavat muret seoses aruannetega Schengeni infosüsteemi häkkimise kohta ja on veendunud, et on vaja arutada suuremahuliste Euroopa Liidu IT-süsteemide haldamise ja juhtimisega seotud allhangete küsimust; kutsub komisjoni üles hindama õigeaegselt kõiki vastavates õiguslikes instrumentides ette nähtud süsteeme; mõistab hukka vähesed edusammud turvaliste algdokumentide kasutamise valdkonnas;

| 82. | peab kiiduväärseks viisaõigustikuga seoses saavutatud edu, kuid kutsub üles kehtivaid eeskirju paremini rakendama; usub, et ühised viisataotluskeskused on osutunud kasulikuks vahendiks, mis võib muutuda tulevikus standardiks; leiab, et institutsioonidevaheline arutelu ühise viisapoliitika eesmärkide üle peaks aitama kavandada viisamenetluste, sealhulgas viisade väljastamise ühiste eeskirjade edasise ühtlustamise eesmärgil toimuvat tegevust; kutsub üles jätkama viisalihtsustuslepingute sõlmimist ning kontrollima ja parandama kehtivaid lepinguid; |
| --- | --- |

82.

peab kiiduväärseks viisaõigustikuga seoses saavutatud edu, kuid kutsub üles kehtivaid eeskirju paremini rakendama; usub, et ühised viisataotluskeskused on osutunud kasulikuks vahendiks, mis võib muutuda tulevikus standardiks; leiab, et institutsioonidevaheline arutelu ühise viisapoliitika eesmärkide üle peaks aitama kavandada viisamenetluste, sealhulgas viisade väljastamise ühiste eeskirjade edasise ühtlustamise eesmärgil toimuvat tegevust; kutsub üles jätkama viisalihtsustuslepingute sõlmimist ning kontrollima ja parandama kehtivaid lepinguid;

| 83. | kutsub liikmesriike üles kasutama viisaeeskirja ja Schengeni piirieeskirjade olemasolevaid sätteid, millega võimaldatakse väljastada humanitaarviisasid, ning hõlbustama ajutise varjupaiga andmist inimõiguste kaitsjatele, kes on kolmandas riigis ohus; |
| --- | --- |

83.

kutsub liikmesriike üles kasutama viisaeeskirja ja Schengeni piirieeskirjade olemasolevaid sätteid, millega võimaldatakse väljastada humanitaarviisasid, ning hõlbustama ajutise varjupaiga andmist inimõiguste kaitsjatele, kes on kolmandas riigis ohus;

| 84. | palub Euroopa institutsioonidel ja liikmesriikidel suurendada töötajate liikuvust, lubades väljastada ajutisi viisasid ja lihtsustades kordustaotlemise protsessi süsteemi juba kuuluvate isikute jaoks; leiab, et see suurendaks tõhusalt töötajate liikuvust, tagades õiguskindluse ja suurendades ELi-sisest liikuvust; |
| --- | --- |

84.

palub Euroopa institutsioonidel ja liikmesriikidel suurendada töötajate liikuvust, lubades väljastada ajutisi viisasid ja lihtsustades kordustaotlemise protsessi süsteemi juba kuuluvate isikute jaoks; leiab, et see suurendaks tõhusalt töötajate liikuvust, tagades õiguskindluse ja suurendades ELi-sisest liikuvust;

| 85. | kutsub komisjoni üles täiendama Euroopa Liidu ja selle idanaabrite vahel kehtivaid viisalihtsustuslepinguid ja töötama samal ajal inimestevahelisi kontakte võimaldava viisavaba reisipiirkonna loomise nimel; |
| --- | --- |

85.

kutsub komisjoni üles täiendama Euroopa Liidu ja selle idanaabrite vahel kehtivaid viisalihtsustuslepinguid ja töötama samal ajal inimestevahelisi kontakte võimaldava viisavaba reisipiirkonna loomise nimel;

Varjupaiga- ja rändeküsimused

| 86. | tuletab meelde, et Stockholmi programmis rõhutas Euroopa Ülemkogu, et edukalt juhitud ränne võib olla kasulik kõikidele sidusrühmadele; loodab, et seadusliku rände valdkonna õigusaktide vastuvõtmisel tehakse uusi edusamme, ja nõuab tulevikus suuremate jõupingutuste tegemist, pidades silmas demograafilisi probleeme ja majanduse vajadusi; usub samas, et rändajate integreerimine nõuab suuremat tähelepanu; |
| --- | --- |

86.

tuletab meelde, et Stockholmi programmis rõhutas Euroopa Ülemkogu, et edukalt juhitud ränne võib olla kasulik kõikidele sidusrühmadele; loodab, et seadusliku rände valdkonna õigusaktide vastuvõtmisel tehakse uusi edusamme, ja nõuab tulevikus suuremate jõupingutuste tegemist, pidades silmas demograafilisi probleeme ja majanduse vajadusi; usub samas, et rändajate integreerimine nõuab suuremat tähelepanu;

| 87. | kutsub Euroopa institutsioone ja liikmesriikide valitsusi pöörama laiema üldsuse ja tööandjate tähelepanu ELi rändeportaalile; kutsub komisjoni üles teostama järelevalvet nn sinise kaardi direktiivi ülevõtmise üle ja andma aru selle kohaldamisest direktiivis ettenähtud viisil; |
| --- | --- |

87.

kutsub Euroopa institutsioone ja liikmesriikide valitsusi pöörama laiema üldsuse ja tööandjate tähelepanu ELi rändeportaalile; kutsub komisjoni üles teostama järelevalvet nn sinise kaardi direktiivi ülevõtmise üle ja andma aru selle kohaldamisest direktiivis ettenähtud viisil;

| 88. | nõuab kiiresti läbipaistvuse suurendamist, mis eeldab, et iga liikmesriik teavitaks igal aastal iga konkreetse vähemusrühma edusamme tööturule integreerumise ja võrdõiguslikkuse poliitika valdkonnas; julgustab komisjoni esitama suundumuste aastaaruannet, milles kajastatakse sotsiaalse ühtekuuluvuse võrreldavaid näitajaid, milles on kokku lepitud ja mis on esitatud eesmärkidena, sealhulgas ELi järelevalve uute isikute, kauaaegsete elanike, kodakondsuse saanud sisserändajate ja sisserändajate laste olukorra üle, ning mis on liigitatud võrdõiguslikkuse alusel (s.o etniline päritolu ja rass, usk ja veendumused, sugu, vanus, seksuaalne sättumus ja puue), et mõõta edusamme sotsiaalse kaasatuse saavutamisel aja jooksul; on seisukohal, et sel eesmärgil tuleks kohaldada avatud koordinatsiooni meetodit; |
| --- | --- |

88.

nõuab kiiresti läbipaistvuse suurendamist, mis eeldab, et iga liikmesriik teavitaks igal aastal iga konkreetse vähemusrühma edusamme tööturule integreerumise ja võrdõiguslikkuse poliitika valdkonnas; julgustab komisjoni esitama suundumuste aastaaruannet, milles kajastatakse sotsiaalse ühtekuuluvuse võrreldavaid näitajaid, milles on kokku lepitud ja mis on esitatud eesmärkidena, sealhulgas ELi järelevalve uute isikute, kauaaegsete elanike, kodakondsuse saanud sisserändajate ja sisserändajate laste olukorra üle, ning mis on liigitatud võrdõiguslikkuse alusel (s.o etniline päritolu ja rass, usk ja veendumused, sugu, vanus, seksuaalne sättumus ja puue), et mõõta edusamme sotsiaalse kaasatuse saavutamisel aja jooksul; on seisukohal, et sel eesmärgil tuleks kohaldada avatud koordinatsiooni meetodit;

| 89. | tunnistab, et hiljutised muudatused ja rahutused Põhja-Aafrikas ja Kesk-Idas on suurendanud pingeid ELi ida- ja lõunapiiridel; |
| --- | --- |

89.

tunnistab, et hiljutised muudatused ja rahutused Põhja-Aafrikas ja Kesk-Idas on suurendanud pingeid ELi ida- ja lõunapiiridel;

| 90. | tunneb heameelt varjupaigapaketi vastuvõtmise üle; kutsub komisjoni üles kontrollima paketi nõuetekohast rakendamist liikmesriikide poolt alates rakendamise kuupäevast ning võtma vajalikke meetmeid, et tagada siseriiklike õigusaktide kooskõla kohtupraktikaga; soovitab Euroopa Varjupaigaküsimuste Tugiametil (EASO) võtta edaspidi uus õigusakt oma koolituskavva; |
| --- | --- |

90.

tunneb heameelt varjupaigapaketi vastuvõtmise üle; kutsub komisjoni üles kontrollima paketi nõuetekohast rakendamist liikmesriikide poolt alates rakendamise kuupäevast ning võtma vajalikke meetmeid, et tagada siseriiklike õigusaktide kooskõla kohtupraktikaga; soovitab Euroopa Varjupaigaküsimuste Tugiametil (EASO) võtta edaspidi uus õigusakt oma koolituskavva;

| 91. | nõuab soolise võrdõiguslikkuse teabekeskuse asutamist Euroopa Varjupaigaküsimuste Tugiametis; |
| --- | --- |

91.

nõuab soolise võrdõiguslikkuse teabekeskuse asutamist Euroopa Varjupaigaküsimuste Tugiametis;

| 92. | avaldab kahetsust selle pärast, et rändajate kinnipidamine kinnipidamiskeskustes on jätkuv ja süstemaatiline tegevus, nagu toonitas ÜRO Inimõiguste Nõukogu; nõuab kinnipidamise alternatiivide, sealhulgas dokumentideta rändajate seadustamise väljatöötamist ja rakendamist selgete kriteeriumide alusel; |
| --- | --- |

92.

avaldab kahetsust selle pärast, et rändajate kinnipidamine kinnipidamiskeskustes on jätkuv ja süstemaatiline tegevus, nagu toonitas ÜRO Inimõiguste Nõukogu; nõuab kinnipidamise alternatiivide, sealhulgas dokumentideta rändajate seadustamise väljatöötamist ja rakendamist selgete kriteeriumide alusel;

| 93. | usub, et Dublini süsteemi kontekstis tuleks tulevikus kaaluda võimalust peatada suure surve korral üleandmine liikmesriikidele; |
| --- | --- |

93.

usub, et Dublini süsteemi kontekstis tuleks tulevikus kaaluda võimalust peatada suure surve korral üleandmine liikmesriikidele;

| 94. | mõistab teravalt hukka suutmatuse muuta solidaarsuse ja vastutuse õiglase jagamise põhimõte reaalsuseks, nagu on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 80; usub, et õige rõhuasetusega ja konkreetsemad meetmed on tulevikus vajalikud, eriti suurema arvu rändajaid ja varjupaigataotlusi saavate liikmesriikide puhul; nõuab sidusa, vabatahtliku ja alalise ELi-sisese ümberasustamise kava kehtestamist rahvusvahelist kaitset saavate isikute jaoks; |
| --- | --- |

94.

mõistab teravalt hukka suutmatuse muuta solidaarsuse ja vastutuse õiglase jagamise põhimõte reaalsuseks, nagu on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 80; usub, et õige rõhuasetusega ja konkreetsemad meetmed on tulevikus vajalikud, eriti suurema arvu rändajaid ja varjupaigataotlusi saavate liikmesriikide puhul; nõuab sidusa, vabatahtliku ja alalise ELi-sisese ümberasustamise kava kehtestamist rahvusvahelist kaitset saavate isikute jaoks;

| 95. | usub, et varjupaiga välismõõdet seoses ümberasumise ja kaitstud riiki sisenemise korraga tuleks laiendada; peab kahetsusväärseks, et liikmesriigid on ümberasustamises seni vähe osalenud; |
| --- | --- |

95.

usub, et varjupaiga välismõõdet seoses ümberasumise ja kaitstud riiki sisenemise korraga tuleks laiendada; peab kahetsusväärseks, et liikmesriigid on ümberasustamises seni vähe osalenud;

| 96. | väljendab sügavat muret ELi tagasivõtulepingute alusel tagasi võetud kolmandate riikide kodanike ja kodakondsuseta isikute saatuse pärast, sh nende määramata tähtajaga kinnipidamise, õigusliku ebaselguse või tagasisaatmise korral nende päritoluriiki, ja nõuab nendest lepingutest kolmandate riikide kodanikke käsitlevate klauslite väljajätmist; rõhutab, et oluline on rakendada soovitusi, mida komisjon tegi oma hinnangus tagasivõtulepingute kohta; |
| --- | --- |

96.

väljendab sügavat muret ELi tagasivõtulepingute alusel tagasi võetud kolmandate riikide kodanike ja kodakondsuseta isikute saatuse pärast, sh nende määramata tähtajaga kinnipidamise, õigusliku ebaselguse või tagasisaatmise korral nende päritoluriiki, ja nõuab nendest lepingutest kolmandate riikide kodanikke käsitlevate klauslite väljajätmist; rõhutab, et oluline on rakendada soovitusi, mida komisjon tegi oma hinnangus tagasivõtulepingute kohta;

Vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala välispoliitilise mõõtme strateegia

| 97. | märgib Euroopa poliitika tugevdatud välismõõtme tähtsust vabaduse, turvalisuse ja õiguse valdkonnas ning kutsub üles tugevdama koostööd kolmandate riikidega julgeoleku, rände, põhiõiguste ja piiride haldamise valdkonna kõikidel tasanditel; |
| --- | --- |

97.

märgib Euroopa poliitika tugevdatud välismõõtme tähtsust vabaduse, turvalisuse ja õiguse valdkonnas ning kutsub üles tugevdama koostööd kolmandate riikidega julgeoleku, rände, põhiõiguste ja piiride haldamise valdkonna kõikidel tasanditel;

| 98. | tuletab meelde, et Euroopa Liit ja liikmesriigid peaksid jätkama rände integreerimist arengukoostöösse, tugevdama oma partnerluslepinguid, et edendada koostööd kolmandate päritolu- ja transiidiriikidega seoses võitlusega inimkaubanduse, ebaseadusliku rände, peresidemete taastamise, tagasipöördumise ja tagasivõtmisega korrapäraste dialoogide raames, mida Euroopa Liit peab oma riikidega, ja Euroopa välisteenistuse tegevuse raames; nõuab solidaarsust kolmandate riikidega, kes asuvad tsiviilkonflikte kogevate riikide läheduses ja võtavad vastu nende konfliktide eest põgenevaid pagulasi; |
| --- | --- |

98.

tuletab meelde, et Euroopa Liit ja liikmesriigid peaksid jätkama rände integreerimist arengukoostöösse, tugevdama oma partnerluslepinguid, et edendada koostööd kolmandate päritolu- ja transiidiriikidega seoses võitlusega inimkaubanduse, ebaseadusliku rände, peresidemete taastamise, tagasipöördumise ja tagasivõtmisega korrapäraste dialoogide raames, mida Euroopa Liit peab oma riikidega, ja Euroopa välisteenistuse tegevuse raames; nõuab solidaarsust kolmandate riikidega, kes asuvad tsiviilkonflikte kogevate riikide läheduses ja võtavad vastu nende konfliktide eest põgenevaid pagulasi;

| 99. | rõhutab, et on vaja innustada vabatahtliku tagasipöördumise poliitikat; |
| --- | --- |

99.

rõhutab, et on vaja innustada vabatahtliku tagasipöördumise poliitikat;

| 100. | rõhutab, et Euroopa Liidu leping seab nii ELi sise- kui ka välispoliitika keskmesse inimõigused, demokraatia ja õigusriigi, nagu on sätestatud ELi lepingu artiklites 2, 3 ja 21, ning seega usub, et nendest väärtustest kinnipidamist ja nende kaitset ja edendamist peaks arendama sidusalt, et tagada ELi usaldusväärsus maailmas; peab kahetsusväärseks, et komisjon keeldub jätkuvalt koostamast inimõiguste tegevuskava, et edendada ELi väärtusi vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanevat ala käsitleva poliitika välismõõtmes, nagu on nõutud Stockholmi programmis; |
| --- | --- |

100.

rõhutab, et Euroopa Liidu leping seab nii ELi sise- kui ka välispoliitika keskmesse inimõigused, demokraatia ja õigusriigi, nagu on sätestatud ELi lepingu artiklites 2, 3 ja 21, ning seega usub, et nendest väärtustest kinnipidamist ja nende kaitset ja edendamist peaks arendama sidusalt, et tagada ELi usaldusväärsus maailmas; peab kahetsusväärseks, et komisjon keeldub jätkuvalt koostamast inimõiguste tegevuskava, et edendada ELi väärtusi vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanevat ala käsitleva poliitika välismõõtmes, nagu on nõutud Stockholmi programmis;

| 101. | nõuab tungivalt, et komisjon ja Euroopa välisteenistus võtaksid praktilisi meetmeid ELi sise- ja välispoliitika vahel suurema sidususe ja kooskõla kindlustamiseks; |
| --- | --- |

101.

nõuab tungivalt, et komisjon ja Euroopa välisteenistus võtaksid praktilisi meetmeid ELi sise- ja välispoliitika vahel suurema sidususe ja kooskõla kindlustamiseks;

| 102. | usub kindlalt, et EL ja liikmesriigid ei tohiks sõlmida kolmandate riikidega vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanevat ala käsitlevaid lepinguid, kui on tõsine inimõiguste rikkumise oht ja ei austata õigusriigi põhimõtet; rõhutab, et enne lepingu sõlmimist selles valdkonnas tuleks hinnata põhjalikult selle mõju inimõigustele ja leping peaks sisaldama ka peatamisklauslit, mis on seotud inimõigustega; |
| --- | --- |

102.

usub kindlalt, et EL ja liikmesriigid ei tohiks sõlmida kolmandate riikidega vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanevat ala käsitlevaid lepinguid, kui on tõsine inimõiguste rikkumise oht ja ei austata õigusriigi põhimõtet; rõhutab, et enne lepingu sõlmimist selles valdkonnas tuleks hinnata põhjalikult selle mõju inimõigustele ja leping peaks sisaldama ka peatamisklauslit, mis on seotud inimõigustega;

| 103. | väljendab muret järjest suuremate nõudmiste üle naaberriikidele seoses ELi rände- ja piirihalduspoliitikaga; nõuab ELi rände- ja piirihalduspoliitikas inimõigustel põhinevat lähenemist, millega tagataks seaduslike ja ebaseaduslike rändajate ning muude haavatavate inimrühmade õiguste ennekõike arvessevõtmine; tuletab meelde Euroopa inimõiguste konventsiooni eksterritoriaalset kohaldamist ELi rändepoliitika elluviimisel kooskõlas Euroopa Inimõiguste Kohtu otsusega; |
| --- | --- |

103.

väljendab muret järjest suuremate nõudmiste üle naaberriikidele seoses ELi rände- ja piirihalduspoliitikaga; nõuab ELi rände- ja piirihalduspoliitikas inimõigustel põhinevat lähenemist, millega tagataks seaduslike ja ebaseaduslike rändajate ning muude haavatavate inimrühmade õiguste ennekõike arvessevõtmine; tuletab meelde Euroopa inimõiguste konventsiooni eksterritoriaalset kohaldamist ELi rändepoliitika elluviimisel kooskõlas Euroopa Inimõiguste Kohtu otsusega;

| 104. | nõuab ühtsemat lähenemist inimõigustealase dialoogi ning kolmandate riikidega sõlmitud lepingute raames loodud õiguse, vabaduse ja turvalisuse allkomisjonide vahel, eelkõige Euroopa naabruspoliitikaga hõlmatud riikides ja üldisemalt kõikides tagasivõtulepingutega seotud riikides; |
| --- | --- |

104.

nõuab ühtsemat lähenemist inimõigustealase dialoogi ning kolmandate riikidega sõlmitud lepingute raames loodud õiguse, vabaduse ja turvalisuse allkomisjonide vahel, eelkõige Euroopa naabruspoliitikaga hõlmatud riikides ja üldisemalt kõikides tagasivõtulepingutega seotud riikides;

| 105. | palub komisjonil kavandada tegevust inimkaubanduse ja seksuaalse ärakasutamise ohvriks langenud naiste kaitsmiseks ja abistamiseks meetmetega, mis hõlmavad hüvitussüsteemide väljaarendamist, turvalist tagasipöördumist, oma riigi ühiskonda taasintegreerumise abi vabatahtliku tagasipöördumise korral, abi osutamist ja abi ELis viibimise ajal ning koostööd päritoluriikide ametivõimudega inimkaubanduse ja seksuaalse ärakasutamise ohvrite perekondade kaitsmiseks; |
| --- | --- |

105.

palub komisjonil kavandada tegevust inimkaubanduse ja seksuaalse ärakasutamise ohvriks langenud naiste kaitsmiseks ja abistamiseks meetmetega, mis hõlmavad hüvitussüsteemide väljaarendamist, turvalist tagasipöördumist, oma riigi ühiskonda taasintegreerumise abi vabatahtliku tagasipöördumise korral, abi osutamist ja abi ELis viibimise ajal ning koostööd päritoluriikide ametivõimudega inimkaubanduse ja seksuaalse ärakasutamise ohvrite perekondade kaitsmiseks;

Meetodid, vahendid ja protsessid

| 106. | on veendunud, et poliitika kujundamise protsess peab vastama kõige kõrgemale normile, märgib, et probleemide määratlemine, võimalike lahenduste arutamine ja võimalike valikute vahel valimine ei toimu tavaliselt järjest; märgib, et Euroopa tasandil tuleb teha suuremaid edusamme teadusuuringute vallas ja et tihedam koostöö ja parem teabevahetus Euroopa Liidu institutsioonide ja ametite ning liikmesriikide vahel parandaks poliitika väljatöötamist ja rakendamist; |
| --- | --- |

106.

on veendunud, et poliitika kujundamise protsess peab vastama kõige kõrgemale normile, märgib, et probleemide määratlemine, võimalike lahenduste arutamine ja võimalike valikute vahel valimine ei toimu tavaliselt järjest; märgib, et Euroopa tasandil tuleb teha suuremaid edusamme teadusuuringute vallas ja et tihedam koostöö ja parem teabevahetus Euroopa Liidu institutsioonide ja ametite ning liikmesriikide vahel parandaks poliitika väljatöötamist ja rakendamist;

| 107. | taunib asjaolu, et puudub vabadusel, turvalisusel ja õigusel põhineva ala suunas liikumise edusammude objektiivne hinnang ja usaldusväärne teave liidu acquis liikmesriikidepoolse rakendamise kohta; |
| --- | --- |

107.

taunib asjaolu, et puudub vabadusel, turvalisusel ja õigusel põhineva ala suunas liikumise edusammude objektiivne hinnang ja usaldusväärne teave liidu acquis liikmesriikidepoolse rakendamise kohta;

| 108. | teeb ettepaneku uute õigusaktide süstemaatiliseks, objektiivseks ja sõltumatuks järelhindamiseks, milles tuleks hinnata ka jätkuvat vajadust õigusaktide järele selles valdkonnas; juhib eelkõige tähelepanu sellele, kui tähtis on komisjoni, parlamendi ja nõukogu poolt sellel eesmärgil mõjuhinnangute koostamine, järgides seejuures standardeid ja vältides ülemäärast bürokraatiat; |
| --- | --- |

108.

teeb ettepaneku uute õigusaktide süstemaatiliseks, objektiivseks ja sõltumatuks järelhindamiseks, milles tuleks hinnata ka jätkuvat vajadust õigusaktide järele selles valdkonnas; juhib eelkõige tähelepanu sellele, kui tähtis on komisjoni, parlamendi ja nõukogu poolt sellel eesmärgil mõjuhinnangute koostamine, järgides seejuures standardeid ja vältides ülemäärast bürokraatiat;

| 109. | peab tervitatavaks komisjoni algatust ELi õiguse tulemustabeli koostamisel, mille eesmärk on tagada kvaliteetne õigussüsteem tsiviil-, kaubandus- ja haldusõiguse valdkonnas, kuna lõpuks on seaduste konkreetne kohaldamine kohtute käes; |
| --- | --- |

109.

peab tervitatavaks komisjoni algatust ELi õiguse tulemustabeli koostamisel, mille eesmärk on tagada kvaliteetne õigussüsteem tsiviil-, kaubandus- ja haldusõiguse valdkonnas, kuna lõpuks on seaduste konkreetne kohaldamine kohtute käes;

| 110. | rõhutab, et kvaliteetne kohtusüsteem võib täita peamist rolli kindlustunde ja majanduskasvu taastamises ning usalduse ja stabiilsuse suurendamises; juhib tähelepanu sellele, et prognoositavad, õigeaegsed ja jõustatavad kohtuotsused on atraktiivse ettevõtluskeskkonna olulised osad, nagu kirjeldati komisjoni teatises „ELi õiguskaitse tulemustabel. Tõhusa õiguskaitse ja majanduskasvu edendamise vahend“ (COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

rõhutab, et kvaliteetne kohtusüsteem võib täita peamist rolli kindlustunde ja majanduskasvu taastamises ning usalduse ja stabiilsuse suurendamises; juhib tähelepanu sellele, et prognoositavad, õigeaegsed ja jõustatavad kohtuotsused on atraktiivse ettevõtluskeskkonna olulised osad, nagu kirjeldati komisjoni teatises „ELi õiguskaitse tulemustabel. Tõhusa õiguskaitse ja majanduskasvu edendamise vahend“ (COM(2013)0160);

| 111. | palub komisjonil tõhusamalt kontrollida ja tagada, et liikmesriigid rakendaksid kindlalt ELi õigusakte; on seisukohal, et see peab olema poliitiline prioriteet, pidades silmas laia lõhet, mis valitseb sageli Euroopa tasandil vastuvõetud poliitika ja selle rakendamise vahel riiklikul tasandil; juhib tähelepanu sellele, et strateegiline planeerimine peab põhinema varasematel rakendamiskogemustel ja seetõttu ei tohi selline planeerimine koosnema ainult eesmärkide ja prioriteetide nimekirjast, vaid peab olema pigem edaspidine kava rakendamise hindamiseks; märgib, et kui kõne all on kodanike ja residentide õigused, tuleb seda teha alates õigusakti jõustumise esimesest päevast; on seisukohal, et nõuetekohase rakendamise saavutamiseks on vaja rohkem teha, sealhulgas komisjoni, liikmesriikide ja ametite vahelise kooskõlastamise ja koostöö kaudu ning liikmesriikide abistamise kaudu suuniste, praktilise abi ja parimate tavade vahetamise kaudu; on seisukohal, et ELi õigusaktide mis tahes rakendamatajätmise kõik põhjused tuleks kindlaks teha, neid põhjendada ja nendega tegeleda, vajaduse korral rikkumismenetluste kaudu; |
| --- | --- |

111.

palub komisjonil tõhusamalt kontrollida ja tagada, et liikmesriigid rakendaksid kindlalt ELi õigusakte; on seisukohal, et see peab olema poliitiline prioriteet, pidades silmas laia lõhet, mis valitseb sageli Euroopa tasandil vastuvõetud poliitika ja selle rakendamise vahel riiklikul tasandil; juhib tähelepanu sellele, et strateegiline planeerimine peab põhinema varasematel rakendamiskogemustel ja seetõttu ei tohi selline planeerimine koosnema ainult eesmärkide ja prioriteetide nimekirjast, vaid peab olema pigem edaspidine kava rakendamise hindamiseks; märgib, et kui kõne all on kodanike ja residentide õigused, tuleb seda teha alates õigusakti jõustumise esimesest päevast; on seisukohal, et nõuetekohase rakendamise saavutamiseks on vaja rohkem teha, sealhulgas komisjoni, liikmesriikide ja ametite vahelise kooskõlastamise ja koostöö kaudu ning liikmesriikide abistamise kaudu suuniste, praktilise abi ja parimate tavade vahetamise kaudu; on seisukohal, et ELi õigusaktide mis tahes rakendamatajätmise kõik põhjused tuleks kindlaks teha, neid põhjendada ja nendega tegeleda, vajaduse korral rikkumismenetluste kaudu;

| 112. | on arvamusel, et ELi õigusaktide kvaliteedi parandamine vabaduse, turvalisuse ja õiguse valdkonnas nõuab liikmesriikide ja Euroopa institutsioonide ühist pingutust, selleks et parandada teabevahetust iga riikliku süsteemi kohta ja et anda täpset õiguslikku teavet (riigi/piirkonna kohaldatavate õigusaktide ja standardite kohta), samuti teavet tavade rakendamise kohta; kutsub üles tõhusamale institutsioonidevahelisele kooskõlastamisele; |
| --- | --- |

112.

on arvamusel, et ELi õigusaktide kvaliteedi parandamine vabaduse, turvalisuse ja õiguse valdkonnas nõuab liikmesriikide ja Euroopa institutsioonide ühist pingutust, selleks et parandada teabevahetust iga riikliku süsteemi kohta ja et anda täpset õiguslikku teavet (riigi/piirkonna kohaldatavate õigusaktide ja standardite kohta), samuti teavet tavade rakendamise kohta; kutsub üles tõhusamale institutsioonidevahelisele kooskõlastamisele;

| 113. | peab kahetsusväärseks asjaolu, et nõukogu ei kaasa enam parlamenti selliste strateegiadokumentide väljatöötamisse nagu uimastistrateegia ja sisejulgeoleku strateegia; |
| --- | --- |

113.

peab kahetsusväärseks asjaolu, et nõukogu ei kaasa enam parlamenti selliste strateegiadokumentide väljatöötamisse nagu uimastistrateegia ja sisejulgeoleku strateegia;

| 114. | leiab, et Euroopa õiguskultuuri arendamine on peamine eeltingimus, et muuta vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanev ala kodanike jaoks tegelikkuseks ning tagada ELi õiguse parem kohaldamine; nõuab seda silmas pidades, et pandaks palju suuremat rõhku ja antaks rahalist toetust kõigi õigusala spetsialistide koolitusele ELi õiguse alal; märgib, et õiguskoolituse skeemide puhul tuleb kasutada nn alt üles mõttemalli, tagada Euroopa õigusteabe ressursside suurem kättesaadavus veebitehnoloogiate (s.t e-õiguse portaali) kaudu, parandada justiitstöötajate ja politseijõudude teadmisi Euroopa õiguse alal, samuti juristide keelelisi oskusi ning rajada ja pidada selle valdkonna võrgustikke ning võtta kõik teised nende igapäevast koostööd lihtsustavad meetmed, et tagada vastastikune usaldus, järjepidev koostöö ja vastastikune tunnustamine; |
| --- | --- |

114.

leiab, et Euroopa õiguskultuuri arendamine on peamine eeltingimus, et muuta vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajanev ala kodanike jaoks tegelikkuseks ning tagada ELi õiguse parem kohaldamine; nõuab seda silmas pidades, et pandaks palju suuremat rõhku ja antaks rahalist toetust kõigi õigusala spetsialistide koolitusele ELi õiguse alal; märgib, et õiguskoolituse skeemide puhul tuleb kasutada nn alt üles mõttemalli, tagada Euroopa õigusteabe ressursside suurem kättesaadavus veebitehnoloogiate (s.t e-õiguse portaali) kaudu, parandada justiitstöötajate ja politseijõudude teadmisi Euroopa õiguse alal, samuti juristide keelelisi oskusi ning rajada ja pidada selle valdkonna võrgustikke ning võtta kõik teised nende igapäevast koostööd lihtsustavad meetmed, et tagada vastastikune usaldus, järjepidev koostöö ja vastastikune tunnustamine;

Edasised sammud

| 115. | on arvamusel, et vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala suunised, järjepidevus ja võrdlusalus on vajalikud; on seisukohal, et kõik tulevased programmid valmistataks põhjalikult ette Lissaboni lepingu vaimus Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni ühisel tegutsemisel; |
| --- | --- |

115.

on arvamusel, et vabadusel, turvalisusel ja õigusel rajaneva ala suunised, järjepidevus ja võrdlusalus on vajalikud; on seisukohal, et kõik tulevased programmid valmistataks põhjalikult ette Lissaboni lepingu vaimus Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni ühisel tegutsemisel;

o

o o

| 116. | teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule ja komisjonile. |
| --- | --- |

116.

teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule ja komisjonile.

---

(1)  ELT C 285 E, 21.10.2010, lk 12.

(2)  ELT C 115, 4.5.2010, lk 1.

(3)  ELT L 26, 26.1.2013, lk 27.

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 211/2011 kodanikualgatuse kohta (ELT L 65, 11.3.2011, lk 1).

(5)  Nõukogu 15. veebruari 2007. aasta määrus (EÜ) nr 168/2007, millega asutatakse Euroopa Liidu Põhiõiguste Amet (ELT L 53, 22.2.2007, lk 1).

(6)  ELT C 378, 24.12.2013, lk 1.

(7)  ELT L 315, 14.11.2012, lk 57.

(8)  ELT L 338, 21.12.2011, lk 2.

(9)  ELT L 101, 15.4.2011, lk 1.

(10)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0322.

(11)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43).

(12)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2012. aasta määrus (EL) nr 1215/2012 kohtualluvuse ning kohtuotsuste tunnustamise ja täitmise kohta tsiviil- ja kaubandusasjades (uuesti sõnastatud) (ELT L 351, 20.12.2012, lk 1).

(13)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. juuli 2012. aasta määrus (EL) nr 650/2012, mis käsitleb kohtualluvust, kohaldatavat õigust ning otsuste tunnustamist ja täitmist, ametlike dokumentide vastuvõtmist ja täitmist pärimisasjades ning Euroopa pärimistunnistuse loomist (ELT L 201, 27.7.2012, lk 107).

(14)  Nõukogu 20. detsembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1259/2010 tõhustatud koostöö rakendamise kohta abielulahutuse ja lahuselu suhtes kohaldatava õiguse valdkonnas (ELT L 343, 29.12.2010, lk 10).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. oktoobri 2010. aasta direktiiv 2010/64/EL õiguse kohta suulisele ja kirjalikule tõlkele kriminaalmenetluses (ELT L 280, 26.10.2010, lk 1).

(17)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta direktiiv 2012/13/EL, mille käsitletakse õigust saada kriminaalmenetluses teavet (ELT L 142, 1.6.2012, lk 1).

(18)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2013. aasta direktiiv 2013/48/EL, mis käsitleb õigust kaitsjale kriminaalmenetluses ja Euroopa vahistamismäärusega seotud menetluses ning õigust lasta teavitada vabaduse võtmisest kolmandat isikut ja suhelda vabaduse võtmise ajal kolmandate isikute ja konsulaarasutustega (ELT L 294, 6.11.2013, lk 1).

(19)  ELT C 264 E, 13.09.2013, lk 7.

(20)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2006. aasta direktiiv 2006/24/EÜ, mis käsitleb üldkasutatavate elektrooniliste sideteenuste või üldkasutatavate sidevõrkude pakkujate tegevusega kaasnevate või nende töödeldud andmete säilitamist ja millega muudetakse direktiivi 2002/58/EÜ (ELT L 105, 13.4.2006, lk 54).

---

Neljapäev, 3. aprill 2014

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

ELi terviklik lähenemisviis ja välistegevuse järjepidevus

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta resolutsioon ELi tervikliku lähenemisviisi ja selle mõju kohta ELi välistegevuse järjepidevusele (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse nõukogu aastaaruannet Euroopa Parlamendile ühise välis- ja julgeolekupoliitika kohta, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu aastaaruannet Euroopa Parlamendile ühise välis- ja julgeolekupoliitika kohta,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu lepingu artikleid 2, 3, 21, 24 ja 36, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu lepingu artikleid 2, 3, 21, 24 ja 36,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu lepingu V jaotist ja Euroopa Liidu toimimise lepingut, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu lepingu V jaotist ja Euroopa Liidu toimimise lepingut,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu lepingu artikli 21 lõiget 3, milles sätestatakse, et liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja abistab nõukogu ja komisjoni liidu välistegevuse eri valdkondade kooskõla tagamisel, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu lepingu artikli 21 lõiget 3, milles sätestatakse, et liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja abistab nõukogu ja komisjoni liidu välistegevuse eri valdkondade kooskõla tagamisel,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu lepingu artikli 24 lõiget 3, milles märgitakse, et liikmesriigid toetavad aktiivselt ja tingimusteta liidu välis- ja julgeolekupoliitikat lojaalsuse ja vastastikuse solidaarsuse vaimus ning järgivad liidu meetmeid selles valdkonnas ning et nad hoiduvad igasugustest meetmetest, mis on vastuolus liidu huvidega või mis võivad kahjustada liidu efektiivsust ühtse jõuna rahvusvahelistes suhetes ning et nõukogu ja kõrge esindaja tagavad nendest põhimõtetest kinnipidamise, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu lepingu artikli 24 lõiget 3, milles märgitakse, et liikmesriigid toetavad aktiivselt ja tingimusteta liidu välis- ja julgeolekupoliitikat lojaalsuse ja vastastikuse solidaarsuse vaimus ning järgivad liidu meetmeid selles valdkonnas ning et nad hoiduvad igasugustest meetmetest, mis on vastuolus liidu huvidega või mis võivad kahjustada liidu efektiivsust ühtse jõuna rahvusvahelistes suhetes ning et nõukogu ja kõrge esindaja tagavad nendest põhimõtetest kinnipidamise,

| — | võttes arvesse Euroopa Ülemkogu 14. detsembri 2012. aasta kohtumise järeldusi, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Ülemkogu 14. detsembri 2012. aasta kohtumise järeldusi,

| — | võttes arvesse 6. septembril 2013 toimunud ühist välis- ja julgeolekupoliitikat ning ühist julgeoleku- ja kaitsepoliitikat käsitleva parlamentidevahelise konverentsi järeldusi, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse 6. septembril 2013 toimunud ühist välis- ja julgeolekupoliitikat ning ühist julgeoleku- ja kaitsepoliitikat käsitleva parlamentidevahelise konverentsi järeldusi,

| — | võttes arvesse komisjoni ning kõrge esindaja ja asepresidendi 11. detsembri 2013. aasta ühisteatist „ELi terviklik lähenemisviis väliskonfliktidele ja -kriisidele“ (JOIN(2013) 0030), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ning kõrge esindaja ja asepresidendi 11. detsembri 2013. aasta ühisteatist „ELi terviklik lähenemisviis väliskonfliktidele ja -kriisidele“ (JOIN(2013) 0030),

| — | võttes arvesse oma 13. juuni 2013. aasta soovitust liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgele esindajale ja komisjoni asepresidendile, nõukogule ja komisjonile Euroopa välisteenistuse korralduse ja toimimise läbivaatamise kohta 2013. aastal (1) ning Euroopa välisteenistuse tegevuse 2013. aasta läbivaatamise tulemusi, mille kõrge esindaja esitas 2013. aasta juulis (2), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 13. juuni 2013. aasta soovitust liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgele esindajale ja komisjoni asepresidendile, nõukogule ja komisjonile Euroopa välisteenistuse korralduse ja toimimise läbivaatamise kohta 2013. aastal (1) ning Euroopa välisteenistuse tegevuse 2013. aasta läbivaatamise tulemusi, mille kõrge esindaja esitas 2013. aasta juulis (2),

| — | võttes arvesse Euroopa Parlamendi resolutsioone ÜVJP ja ÜJKP kohta, eelkõige 22. novembri 2012. aasta resolutsiooni ühise julgeoleku- ja kaitsepoliitika rolli kohta kliimast tingitud kriiside ja loodusõnnetuste korral (3), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi resolutsioone ÜVJP ja ÜJKP kohta, eelkõige 22. novembri 2012. aasta resolutsiooni ühise julgeoleku- ja kaitsepoliitika rolli kohta kliimast tingitud kriiside ja loodusõnnetuste korral (3),

| — | võttes arvesse Euroopa konsensust arengu küsimuses, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa konsensust arengu küsimuses,

| — | võttes arvesse liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresidendi 15. oktoobri 2013. aasta aruannet ühise julgeoleku- ja kaitsepoliitika kohta, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresidendi 15. oktoobri 2013. aasta aruannet ühise julgeoleku- ja kaitsepoliitika kohta,

| — | võttes arvesse Euroopa välisteenistuse aruannet ÜJKP kriisiohjamise menetluste läbivaatamise kohta, mille poliitika- ja julgeolekukomitee (PJK) võttis vastu 18. juunil 2013, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa välisteenistuse aruannet ÜJKP kriisiohjamise menetluste läbivaatamise kohta, mille poliitika- ja julgeolekukomitee (PJK) võttis vastu 18. juunil 2013,

| — | võttes arvesse Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni põhikirja, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni põhikirja,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 48, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 48,

| — | võttes arvesse väliskomisjoni raportit ning arengukomisjoni ja naiste õiguste ja soolise võrdõiguslikkuse komisjoni arvamusi (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse väliskomisjoni raportit ning arengukomisjoni ja naiste õiguste ja soolise võrdõiguslikkuse komisjoni arvamusi (A7-0138/2014),

| A. | arvestades, et Lissaboni leping ja praegused otsustusprotsessid eeldavad juba praegu kooskõla tagamist liidu välistegevuse eri valdkondade vahel ning nende ja muude poliitikavaldkondade vahel; arvestades, et selle eesmärgi täitmisele aitaks kaasa see, kui Euroopa Parlamendil oleks välissuhete valdkonnas suurem roll; |
| --- | --- |

A.

arvestades, et Lissaboni leping ja praegused otsustusprotsessid eeldavad juba praegu kooskõla tagamist liidu välistegevuse eri valdkondade vahel ning nende ja muude poliitikavaldkondade vahel; arvestades, et selle eesmärgi täitmisele aitaks kaasa see, kui Euroopa Parlamendil oleks välissuhete valdkonnas suurem roll;

| B. | arvestades, et terviklik lähenemisviis ei tähenda mitte üksnes ELi vahendite ja ressursside ühist kasutamist, vaid ka ühist vastutust ELi tasandi osalejate ja liikmesriikide jaoks, kelle poliitika, meetmed ja toetus peaks aitama kujundada sidusamat ja tõhusamat ELi välistegevust; |
| --- | --- |

B.

arvestades, et terviklik lähenemisviis ei tähenda mitte üksnes ELi vahendite ja ressursside ühist kasutamist, vaid ka ühist vastutust ELi tasandi osalejate ja liikmesriikide jaoks, kelle poliitika, meetmed ja toetus peaks aitama kujundada sidusamat ja tõhusamat ELi välistegevust;

| C. | arvestades, et EL on saanud hiljuti Lissaboni lepinguga välistegevuse valdkonnas tegutsemiseks uued vahendid, mis võimaldavad tal kujundada aktiivsemat, ühtsemat ja täiesti iseseisvat välispoliitikat; |
| --- | --- |

C.

arvestades, et EL on saanud hiljuti Lissaboni lepinguga välistegevuse valdkonnas tegutsemiseks uued vahendid, mis võimaldavad tal kujundada aktiivsemat, ühtsemat ja täiesti iseseisvat välispoliitikat;

EL muutuvas maailmas

| 1. | on seisukohal, et praegu toimuvad olulised geostrateegilised muutused, mis on tingitud eeskätt esilekerkinud mitmepoolsest rahvusvahelisest areenist, mida iseloomustavad konkureerivate piirkondlike ja ülemaailmsete taotlustega uued osalejad, suuremast üksteisest sõltumisest, mitmemõõtmeliste asümmeetriliste ohtude kasvamisest, USA julgeolekupoliitika suunamuutusest Aasia ja Vaikse ookeani piirkonna poole, suuremast konkurentsist energiajulgeoleku ja ressurssidega varustamise kindluse valdkonnas, kliimamuutusega kaasnevatest järjest tõsisematest tagajärgedest ning kõiki ELi liikmesriike mõjutavast tõsisest ja kauakestvast ülemaailmsest finants- ja majanduskriisist; |
| --- | --- |

1.

on seisukohal, et praegu toimuvad olulised geostrateegilised muutused, mis on tingitud eeskätt esilekerkinud mitmepoolsest rahvusvahelisest areenist, mida iseloomustavad konkureerivate piirkondlike ja ülemaailmsete taotlustega uued osalejad, suuremast üksteisest sõltumisest, mitmemõõtmeliste asümmeetriliste ohtude kasvamisest, USA julgeolekupoliitika suunamuutusest Aasia ja Vaikse ookeani piirkonna poole, suuremast konkurentsist energiajulgeoleku ja ressurssidega varustamise kindluse valdkonnas, kliimamuutusega kaasnevatest järjest tõsisematest tagajärgedest ning kõiki ELi liikmesriike mõjutavast tõsisest ja kauakestvast ülemaailmsest finants- ja majanduskriisist;

| 2. | rõhutab, et niisuguses poliitilises õhkkonnas peab EL kaitsma ja edendama rahvusvahelisel areenil oma väärtusi, huvisid ja stabiilsust, samuti kaitsma oma kodanike turvalisust ja heaolu; toonitab, et see nõuab uudset lähenemisviisi, mille alusel kujundada koos strateegiliste partneritega uut mitmepoolset maailmakorraldust, mis oleks kaasav, usaldusväärne, õiglane ja koostöövalmis ning rajaneks inimõiguste austamisel, õigusriigi põhimõtetel ja demokraatial ning millega püütakse erimeelsused lahendada relvajõudu kasutamata; |
| --- | --- |

2.

rõhutab, et niisuguses poliitilises õhkkonnas peab EL kaitsma ja edendama rahvusvahelisel areenil oma väärtusi, huvisid ja stabiilsust, samuti kaitsma oma kodanike turvalisust ja heaolu; toonitab, et see nõuab uudset lähenemisviisi, mille alusel kujundada koos strateegiliste partneritega uut mitmepoolset maailmakorraldust, mis oleks kaasav, usaldusväärne, õiglane ja koostöövalmis ning rajaneks inimõiguste austamisel, õigusriigi põhimõtetel ja demokraatial ning millega püütakse erimeelsused lahendada relvajõudu kasutamata;

ELi terviklik lähenemisviis: poliitilise raamistiku rakendamise hetkeseis

| 3. | toonitab, et ELi tugevuse alus on selle potentsiaal koondada ressursid kõikidest diplomaatilistest, julgeoleku- ja kaitsealastest, majanduse, kaubanduse, arengu- ja humanitaarvaldkonna vahenditest – täielikus kooskõlas ÜRO põhikirja sätetega – ning et nende vahendite kasutamine tervikliku lähenemisviisi raames võimaldab ainulaadset paindlikkust kõige keerulisemate rahvusvaheliste probleemide lahendamisel ja oma poliitiliste eesmärkide saavutamisel; |
| --- | --- |

3.

toonitab, et ELi tugevuse alus on selle potentsiaal koondada ressursid kõikidest diplomaatilistest, julgeoleku- ja kaitsealastest, majanduse, kaubanduse, arengu- ja humanitaarvaldkonna vahenditest – täielikus kooskõlas ÜRO põhikirja sätetega – ning et nende vahendite kasutamine tervikliku lähenemisviisi raames võimaldab ainulaadset paindlikkust kõige keerulisemate rahvusvaheliste probleemide lahendamisel ja oma poliitiliste eesmärkide saavutamisel;

| 4. | rõhutab tõhusa koordineerimise ja sidususe olulisust Euroopa Liidu välistegevuses; nõustub seisukohaga, et arengu, poliitika ja turvalisuse valdkonnad on üksteisest sõltuvad ning et ELi pakutav lisaväärtus keerulistele hädaolukordadele reageerimises seisneb ELi suutlikkuses luua valdkonnaüleseid ja institutsioonidevahelisi sünergiaid eesmärgiga saavutada püsivaid ja käegakatsutavaid tulemusi ning pikaajalisi strateegilisi eesmärke; |
| --- | --- |

4.

rõhutab tõhusa koordineerimise ja sidususe olulisust Euroopa Liidu välistegevuses; nõustub seisukohaga, et arengu, poliitika ja turvalisuse valdkonnad on üksteisest sõltuvad ning et ELi pakutav lisaväärtus keerulistele hädaolukordadele reageerimises seisneb ELi suutlikkuses luua valdkonnaüleseid ja institutsioonidevahelisi sünergiaid eesmärgiga saavutada püsivaid ja käegakatsutavaid tulemusi ning pikaajalisi strateegilisi eesmärke;

| 5. | rõhutab, et praegu peavad kõik olulised rahvusvahelised osalejad (sealhulgas mitmepoolsed organisatsioonid ja riigid) terviklikku lähenemisviisi parimaks viisiks, millega reageerida tulemuslikult mitmemõõtmelistele kriisidele ja tugevdada ülemaailmset julgeolekut; see lähtub otseselt asjaolust, et pikas perspektiivis tunnistatakse, et püüd luua stabiilsust üksnes ühe lähenemisviisi kaudu tõenäoliselt ebaõnnestub; |
| --- | --- |

5.

rõhutab, et praegu peavad kõik olulised rahvusvahelised osalejad (sealhulgas mitmepoolsed organisatsioonid ja riigid) terviklikku lähenemisviisi parimaks viisiks, millega reageerida tulemuslikult mitmemõõtmelistele kriisidele ja tugevdada ülemaailmset julgeolekut; see lähtub otseselt asjaolust, et pikas perspektiivis tunnistatakse, et püüd luua stabiilsust üksnes ühe lähenemisviisi kaudu tõenäoliselt ebaõnnestub;

| 6. | tuletab eelkõige meelde, et ÜRO on alates 2006. aastast välja töötanud tervikliku lähenemisviisi kontseptsiooni konflikti- ja konfliktijärgsete olukordadega tegelemiseks ning NATO liikmed võtsid 2010. aastal Lissaboni tippkohtumisel vastu uue strateegilise kontseptsiooni, mis nõuab terviklikku lähenemisviisi kriisiohjamisele; |
| --- | --- |

6.

tuletab eelkõige meelde, et ÜRO on alates 2006. aastast välja töötanud tervikliku lähenemisviisi kontseptsiooni konflikti- ja konfliktijärgsete olukordadega tegelemiseks ning NATO liikmed võtsid 2010. aastal Lissaboni tippkohtumisel vastu uue strateegilise kontseptsiooni, mis nõuab terviklikku lähenemisviisi kriisiohjamisele;

| 7. | toonitab tõsiasja, et Lissaboni leping pakub liidu jaoks raamistikku saavutada sidusam, ühine ja terviklik lähenemisviis liidu välissuhete tõhusaks arendamiseks, sealhulgas luues ametikoha liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgele esindajale, kes kolmikülesande raames täidab ka komisjoni asepresidendi ja välisasjade nõukogu eesistuja rolli, ning luues ühendava ja tõhusa Euroopa välisteenistuse; |
| --- | --- |

7.

toonitab tõsiasja, et Lissaboni leping pakub liidu jaoks raamistikku saavutada sidusam, ühine ja terviklik lähenemisviis liidu välissuhete tõhusaks arendamiseks, sealhulgas luues ametikoha liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgele esindajale, kes kolmikülesande raames täidab ka komisjoni asepresidendi ja välisasjade nõukogu eesistuja rolli, ning luues ühendava ja tõhusa Euroopa välisteenistuse;

| 8. | väljendab kahetsust selle üle, et hoolimata Lissaboni lepingu uuendustest puudub liidu välistegevuses ühtsus julgeoleku, humanitaarküsimuste, arengu, kaubanduse, energeetika, keskkonna, rände ja muude globaalsete teemade osas; tunneb muret, et komisjon kasutab tihti piiravat lähenemisviisi, et kaitsta oma pädevust nimetatud valdkondades ja viia miinimumini tegevuse kooskõlastamine Euroopa välisteenistusega; |
| --- | --- |

8.

väljendab kahetsust selle üle, et hoolimata Lissaboni lepingu uuendustest puudub liidu välistegevuses ühtsus julgeoleku, humanitaarküsimuste, arengu, kaubanduse, energeetika, keskkonna, rände ja muude globaalsete teemade osas; tunneb muret, et komisjon kasutab tihti piiravat lähenemisviisi, et kaitsta oma pädevust nimetatud valdkondades ja viia miinimumini tegevuse kooskõlastamine Euroopa välisteenistusega;

| 9. | nõuab tungivalt, et liikmesriigid täidaksid oma aluslepingust tulenevaid kohustusi toetada aktiivselt ja vastastikuse solidaarsuse vaimus liidu välissuhteid ja julgeolekupoliitikat ning järgiksid oma poliitikameetmetes liidu meetmeid selles valdkonnas; kutsub liikmesriike üles täitma edasiviivat rolli, edendades ELi tasandil strateegilist poliitilist koordineerimist; rõhutab, et ELi välispoliitika saab olla tõhus ainult juhul, kui liikmesriigid on valmis ja suutelised välja töötama ühised poliitilised seisukohad, eelkõige mitmepoolsetes organisatsioonides, nagu ÜRO; |
| --- | --- |

9.

nõuab tungivalt, et liikmesriigid täidaksid oma aluslepingust tulenevaid kohustusi toetada aktiivselt ja vastastikuse solidaarsuse vaimus liidu välissuhteid ja julgeolekupoliitikat ning järgiksid oma poliitikameetmetes liidu meetmeid selles valdkonnas; kutsub liikmesriike üles täitma edasiviivat rolli, edendades ELi tasandil strateegilist poliitilist koordineerimist; rõhutab, et ELi välispoliitika saab olla tõhus ainult juhul, kui liikmesriigid on valmis ja suutelised välja töötama ühised poliitilised seisukohad, eelkõige mitmepoolsetes organisatsioonides, nagu ÜRO;

| 10. | väljendab heameelt 11. detsembri 2013. aasta ühisteatise üle „ELi terviklik lähenemisviis väliskonfliktidele ja -kriisidele“; väljendab siiski kahetsust selle üle, et ühisteatises tuginetakse pigem olemasolevatele protsessidele ega püüta leida uusi võimalusi institutsioonilise ja praktilise koostöö hõlbustamiseks; |
| --- | --- |

10.

väljendab heameelt 11. detsembri 2013. aasta ühisteatise üle „ELi terviklik lähenemisviis väliskonfliktidele ja -kriisidele“; väljendab siiski kahetsust selle üle, et ühisteatises tuginetakse pigem olemasolevatele protsessidele ega püüta leida uusi võimalusi institutsioonilise ja praktilise koostöö hõlbustamiseks;

| 11. | rõhutab, et terviklik lähenemisviis on kõikides ELi institutsioonides, ELi liikmesriikides ja kolmandates riikides asuvate ELi osalejate ühine kohustus ning et samal ajal tuleb täiel määral arvestada iga institutsiooni ja osaleja konkreetse pädevusega; |
| --- | --- |

11.

rõhutab, et terviklik lähenemisviis on kõikides ELi institutsioonides, ELi liikmesriikides ja kolmandates riikides asuvate ELi osalejate ühine kohustus ning et samal ajal tuleb täiel määral arvestada iga institutsiooni ja osaleja konkreetse pädevusega;

| 12. | nõuab kodanike ja kodanikuühiskonna aktiivset kaasamist ja nendega dialoogi pidamist ning ühist arusaama terviklikust lähenemisviisist ja ELi välispoliitikast üldiselt; |
| --- | --- |

12.

nõuab kodanike ja kodanikuühiskonna aktiivset kaasamist ja nendega dialoogi pidamist ning ühist arusaama terviklikust lähenemisviisist ja ELi välispoliitikast üldiselt;

| 13. | usub, et alusena, millelt liikuda tervikliku lähenemisviisi järgimisel ideest tegevuseni, tuleb käsitleda järgmist nelja valdkonda; |
| --- | --- |

13.

usub, et alusena, millelt liikuda tervikliku lähenemisviisi järgimisel ideest tegevuseni, tuleb käsitleda järgmist nelja valdkonda;

1.   Institutsiooniline sidusus

| 14. | usub, et tervikliku lähenemisviisi ideed tuleks mõista kõikide oluliste institutsioonide (Euroopa välisteenistus ja komisjoni asjakohased talitused, sealhulgas humanitaarabi ja kodanikukaitse peadirektoraat, arengu ja koostöö peadirektoraat EuropeAid, kaubanduse peadirektoraat ja laienemise peadirektoraat, kuid ka Euroopa Parlament ja nõukogu) koordineeritud tööna, millega püüeldakse ühiste eesmärkide poole ELi tasandil kavandatud kokkulepitud raamistikus ning koondatakse kõige olulisemad vahendid, sealhulgas ÜJKP, kui julgeoleku olukord seda nõuab; usub, et seni on institutsioonilised ja menetluslikud puudujäägid suuresti takistanud niisugust sidusat ELi välistegevust enamikus kriisivaldkondades, kus EL on tegutsenud, kahjustades ELi usaldusväärsust globaalse osaleja ja julgeoleku tagajana; |
| --- | --- |

14.

usub, et tervikliku lähenemisviisi ideed tuleks mõista kõikide oluliste institutsioonide (Euroopa välisteenistus ja komisjoni asjakohased talitused, sealhulgas humanitaarabi ja kodanikukaitse peadirektoraat, arengu ja koostöö peadirektoraat EuropeAid, kaubanduse peadirektoraat ja laienemise peadirektoraat, kuid ka Euroopa Parlament ja nõukogu) koordineeritud tööna, millega püüeldakse ühiste eesmärkide poole ELi tasandil kavandatud kokkulepitud raamistikus ning koondatakse kõige olulisemad vahendid, sealhulgas ÜJKP, kui julgeoleku olukord seda nõuab; usub, et seni on institutsioonilised ja menetluslikud puudujäägid suuresti takistanud niisugust sidusat ELi välistegevust enamikus kriisivaldkondades, kus EL on tegutsenud, kahjustades ELi usaldusväärsust globaalse osaleja ja julgeoleku tagajana;

| 15. | tuletab meelde, et Lissaboni lepinguga loodi Euroopa välisteenistus ja kolme funktsiooni täitva liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresidendi ametikoht, et tagada ELi välistegevuse ühtsus, järjepidevus, nähtavus ja tõhusus; toonitab tõsiasja, et seni ei ole kolme funktsiooni võimalusi täiel määral ära kasutatud; nõuab, et tugevdataks liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresidendi ülitähtsat koordineerivat rolli komisjoni enda raames, selleks tuleks kasutada RELEXi volinike kolleegiumi institutsioonilisi korrapäraseid kohtumisi, mida juhatab liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresident ning mida laiendataks nii, et need hõlmaksid ka teisi asjaomaseid volinikke; nõuab Euroopa välisteenistuse viivitamatut reformimist 2013. aasta läbivaatamise tulemuste ja parlamendi suuniste põhjal, et nappe rahalisi vahendeid võimalikult hästi ära kasutada; |
| --- | --- |

15.

tuletab meelde, et Lissaboni lepinguga loodi Euroopa välisteenistus ja kolme funktsiooni täitva liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresidendi ametikoht, et tagada ELi välistegevuse ühtsus, järjepidevus, nähtavus ja tõhusus; toonitab tõsiasja, et seni ei ole kolme funktsiooni võimalusi täiel määral ära kasutatud; nõuab, et tugevdataks liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresidendi ülitähtsat koordineerivat rolli komisjoni enda raames, selleks tuleks kasutada RELEXi volinike kolleegiumi institutsioonilisi korrapäraseid kohtumisi, mida juhatab liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresident ning mida laiendataks nii, et need hõlmaksid ka teisi asjaomaseid volinikke; nõuab Euroopa välisteenistuse viivitamatut reformimist 2013. aasta läbivaatamise tulemuste ja parlamendi suuniste põhjal, et nappe rahalisi vahendeid võimalikult hästi ära kasutada;

| 16. | rõhutab, et kuigi koostöö on oluline, tuleb täiel määral austada kõikide institutsioonide ja liikmesriikide pädevust ja menetlusi; palub seepärast kõikidel ELi osalistel tegutseda heas usus, et oleks kergem järgida terviklikku lähenemisviisi; |
| --- | --- |

16.

rõhutab, et kuigi koostöö on oluline, tuleb täiel määral austada kõikide institutsioonide ja liikmesriikide pädevust ja menetlusi; palub seepärast kõikidel ELi osalistel tegutseda heas usus, et oleks kergem järgida terviklikku lähenemisviisi;

| 17. | usub, et tervikliku lähenemisviisi jaoks peavad Euroopa välisteenistuse struktuurid olema reageerimisvõimelised, paindlikud ja tõhusad; tuletab meelde oma seisukohta, et Euroopa välisteenistuse institutsioonilist ülesehitust tuleks ratsionaliseerida, et tagada tõhus otsusetegemine ja vahendite, sh ÜJKP tsiviil- ja sõjaliste vahendite kasutamine, nagu nõutakse Euroopa Parlamendi 2013. aasta raportis sellel teemal; |
| --- | --- |

17.

usub, et tervikliku lähenemisviisi jaoks peavad Euroopa välisteenistuse struktuurid olema reageerimisvõimelised, paindlikud ja tõhusad; tuletab meelde oma seisukohta, et Euroopa välisteenistuse institutsioonilist ülesehitust tuleks ratsionaliseerida, et tagada tõhus otsusetegemine ja vahendite, sh ÜJKP tsiviil- ja sõjaliste vahendite kasutamine, nagu nõutakse Euroopa Parlamendi 2013. aasta raportis sellel teemal;

| 18. | rõhutab, et tervikliku lähenemisviisi arendamisel tuleks tagada ka soolise võrdõiguslikkuse süvalaiendamine ning tasakaal liidu välistegevuse kindlaksmääramises, arendamises ja rakendamises; |
| --- | --- |

18.

rõhutab, et tervikliku lähenemisviisi arendamisel tuleks tagada ka soolise võrdõiguslikkuse süvalaiendamine ning tasakaal liidu välistegevuse kindlaksmääramises, arendamises ja rakendamises;

| 19. | rõhutab, et konfliktide ennetamises ja rahumeelses lahendamises on oluline roll vahendamisel ja dialoogil; tunnustab Euroopa välisteenistuse edusamme oma vahendusvõimekuse tugevdamisel ja kinnitab taas, et toetab Euroopa suutlikkuse suurendamist selles valdkonnas, ning nõuab, et vahendusest saaks konkreetset kriisipiirkonda puudutavate kõikide tulevaste terviklike lähenemisviiside oluline tavapärane osa; rõhutab Euroopa Parlamendi rolli ühise välispoliitika kujundamisel ja selle üle järelevalve teostamisel ning palub, et parlamendi järgmine koosseis tagaks ühise välispoliitika tõhususe ja eelkõige sidususe; juhib tähelepanu parlamendi kohustusele osaleda aktiivselt valimiste vaatlemisel, vahendustegevuses ja demokraatia toetamisel; usub, et Euroopa Parlamendi osalemine vahendustegevuses Ukrainas ja endises Jugoslaavia Makedoonia vabariigis on näidanud, et parlamendiliikmed võivad täita selles valdkonnas olulist rolli; |
| --- | --- |

19.

rõhutab, et konfliktide ennetamises ja rahumeelses lahendamises on oluline roll vahendamisel ja dialoogil; tunnustab Euroopa välisteenistuse edusamme oma vahendusvõimekuse tugevdamisel ja kinnitab taas, et toetab Euroopa suutlikkuse suurendamist selles valdkonnas, ning nõuab, et vahendusest saaks konkreetset kriisipiirkonda puudutavate kõikide tulevaste terviklike lähenemisviiside oluline tavapärane osa; rõhutab Euroopa Parlamendi rolli ühise välispoliitika kujundamisel ja selle üle järelevalve teostamisel ning palub, et parlamendi järgmine koosseis tagaks ühise välispoliitika tõhususe ja eelkõige sidususe; juhib tähelepanu parlamendi kohustusele osaleda aktiivselt valimiste vaatlemisel, vahendustegevuses ja demokraatia toetamisel; usub, et Euroopa Parlamendi osalemine vahendustegevuses Ukrainas ja endises Jugoslaavia Makedoonia vabariigis on näidanud, et parlamendiliikmed võivad täita selles valdkonnas olulist rolli;

| 20. | tuletab meelde, et eriti tähtis on austada humanitaarabi põhimõtteid (sõltumatus, erapooletus, neutraalsus); usub, et ohutu juurdepääs abi vajavatele elanikerühmadele ja humanitaarabitöötajate turvalisus sõltuvad eeskätt sellest, kuidas valdkonna mõjukad osalejad neid tajuvad, ning et neid tuleks näha erapoolikutest poliitilistest kaalutlustest sõltumatuna; tuletab siiski meelde, et komisjoni humanitaarabi ja kodanikukaitse peadirektoraat on endiselt ELi osa ning usub seepärast kindlalt, et tuleks tõhustada humanitaarabi ja kodanikukaitse peadirektoraadi ja Euroopa välisteenistuse vahelist koostööd ja koordineerimist; |
| --- | --- |

20.

tuletab meelde, et eriti tähtis on austada humanitaarabi põhimõtteid (sõltumatus, erapooletus, neutraalsus); usub, et ohutu juurdepääs abi vajavatele elanikerühmadele ja humanitaarabitöötajate turvalisus sõltuvad eeskätt sellest, kuidas valdkonna mõjukad osalejad neid tajuvad, ning et neid tuleks näha erapoolikutest poliitilistest kaalutlustest sõltumatuna; tuletab siiski meelde, et komisjoni humanitaarabi ja kodanikukaitse peadirektoraat on endiselt ELi osa ning usub seepärast kindlalt, et tuleks tõhustada humanitaarabi ja kodanikukaitse peadirektoraadi ja Euroopa välisteenistuse vahelist koostööd ja koordineerimist;

| 21. | tunneb heameelt 11. detsembri 2013. aasta ühisteatise „ELi terviklik lähenemisviis väliskonfliktidele ja-kriisidele“ (JOIN(2013)0030) üle, millega luuakse võimalus täpsustada seda lähenemisviisi ja see kasutusele võtta uues Lissaboni lepingu järgses raamistikus ning kinnitada ELi kohustust järgida oma välispoliitikas terviklikku lähenemisviisi; tunnistab suuri väljakutseid, mis on seotud sellise ambitsioonika poliitika edendamise ja rakendamisega; tunneb eelkõige heameelt selle üle, et rõhku pannakse turvalisuse ja arengu vahelisele seosele, mis peaks olema ELi tervikliku lähenemisviisi kohaldamise aluspõhimõte; |
| --- | --- |

21.

tunneb heameelt 11. detsembri 2013. aasta ühisteatise „ELi terviklik lähenemisviis väliskonfliktidele ja-kriisidele“ (JOIN(2013)0030) üle, millega luuakse võimalus täpsustada seda lähenemisviisi ja see kasutusele võtta uues Lissaboni lepingu järgses raamistikus ning kinnitada ELi kohustust järgida oma välispoliitikas terviklikku lähenemisviisi; tunnistab suuri väljakutseid, mis on seotud sellise ambitsioonika poliitika edendamise ja rakendamisega; tunneb eelkõige heameelt selle üle, et rõhku pannakse turvalisuse ja arengu vahelisele seosele, mis peaks olema ELi tervikliku lähenemisviisi kohaldamise aluspõhimõte;

| 22. | toetab tugevalt sidusama välistegevuse kontseptsiooni; rõhutab, et EL ei tohiks lähtuda tervikliku lähenemisviisi kitsast määratlusest; tunneb heameelt asjaolu üle, et ühisteatises edendatakse sellist terviklikku lähenemisviisi, mis hõlmab kõiki konflikti või muu väliskriisi etappe, nagu varajane hoiatamine ja valmisolek, konfliktide ennetamine, kriisile reageerimine ja selle ohjamine kiire taastumise, stabiliseerumise ja rahu kindlustamise saavutamiseks, et suunata riigid tagasi pikaajalise ja säästva arengu teele; tuletab meelde, et välispoliitilisi eesmärke ei tohiks seada nii, et need on vastuolus arengupõhimõtetega ja kindlatest põhimõtetest lähtuva humanitaartegevusega, sest kõik kolm poliitikavaldkonda täiendavad üksteist; |
| --- | --- |

22.

toetab tugevalt sidusama välistegevuse kontseptsiooni; rõhutab, et EL ei tohiks lähtuda tervikliku lähenemisviisi kitsast määratlusest; tunneb heameelt asjaolu üle, et ühisteatises edendatakse sellist terviklikku lähenemisviisi, mis hõlmab kõiki konflikti või muu väliskriisi etappe, nagu varajane hoiatamine ja valmisolek, konfliktide ennetamine, kriisile reageerimine ja selle ohjamine kiire taastumise, stabiliseerumise ja rahu kindlustamise saavutamiseks, et suunata riigid tagasi pikaajalise ja säästva arengu teele; tuletab meelde, et välispoliitilisi eesmärke ei tohiks seada nii, et need on vastuolus arengupõhimõtetega ja kindlatest põhimõtetest lähtuva humanitaartegevusega, sest kõik kolm poliitikavaldkonda täiendavad üksteist;

| 23. | tuletab meelde, et Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 208 on sätestatud poliitikavaldkondade arengusidususe põhimõte, ning rõhutab, et võib tekkida ebakõla poliitikavaldkondade arengusidususe ja väljaspool ELi toimuva kriisiohjamise tervikliku lähenemisviisi vahel; rõhutab, et ELi arengupoliitika peamine eesmärk on vaesuse kaotamine ning seetõttu on ülimalt oluline, et vaesuse vastu võitlemise eesmärgid ei jääks ELi välispoliitikas tahaplaanile ning et terviklik lähenemisviis ei muudaks arengukoostöö tsiviilotstarbelist olemust; võtab teadmiseks asjaolu, et ühisteatises tehakse kõrgele esindajale ja asepresidendile ning komisjoni presidendile ülesandeks tagada välissuhete strateegiline ja tegevuslik ühtsus, mis hõlmab ka sisepoliitika välismõju; kutsub kõrget esindajat ja asepresidenti ning komisjoni presidenti üles seda endale eesmärgiks seadma; |
| --- | --- |

23.

tuletab meelde, et Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 208 on sätestatud poliitikavaldkondade arengusidususe põhimõte, ning rõhutab, et võib tekkida ebakõla poliitikavaldkondade arengusidususe ja väljaspool ELi toimuva kriisiohjamise tervikliku lähenemisviisi vahel; rõhutab, et ELi arengupoliitika peamine eesmärk on vaesuse kaotamine ning seetõttu on ülimalt oluline, et vaesuse vastu võitlemise eesmärgid ei jääks ELi välispoliitikas tahaplaanile ning et terviklik lähenemisviis ei muudaks arengukoostöö tsiviilotstarbelist olemust; võtab teadmiseks asjaolu, et ühisteatises tehakse kõrgele esindajale ja asepresidendile ning komisjoni presidendile ülesandeks tagada välissuhete strateegiline ja tegevuslik ühtsus, mis hõlmab ka sisepoliitika välismõju; kutsub kõrget esindajat ja asepresidenti ning komisjoni presidenti üles seda endale eesmärgiks seadma;

| 24. | tuletab meelde, et nii Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliks 214 kui ka 2008. aasta Euroopa konsensuses humanitaarabi valdkonnas toetatakse kindlatest põhimõtetest lähtuvat humanitaartegevust; nõuab, et kaitstaks selliseid humanitaarpõhimõtteid nagu humaansus, neutraalsus, erapooletus ja sõltumatus, mis on üliolulised nii humanitaartegevuse tulemuslikkuse saavutamisel kui ka selles valdkonnas tegutsejate turvalisuse tagamisel; rõhutab, et terrorismivastase võitluse ja julgeolekualased tegevuskavad ei tohi kahjustada humanitaarabi osutajate suutlikkust abi anda ning humanitaarabi ei tohiks mitte mingil juhul sõltuda poliitilistest eesmärkidest või olla kriisiohjamise vahendiks; juhib tähelepanu asjaolule, et selleks, et humanitaarabi jõuaks abivajajateni, ei peaks see mitte ainult olema neutraalne, vaid ka selliselt tajutav; tunnistab samal ajal, et vajadustepõhise humanitaarabi puhul tuleks jätta teatav tegutsemisvabadus; kutsub üles tegema suuremat koostööd humanitaarabi andjatega, et määratleda paremini nende ja tervikliku lähenemisviisi vahelise suhte raamistikku; |
| --- | --- |

24.

tuletab meelde, et nii Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliks 214 kui ka 2008. aasta Euroopa konsensuses humanitaarabi valdkonnas toetatakse kindlatest põhimõtetest lähtuvat humanitaartegevust; nõuab, et kaitstaks selliseid humanitaarpõhimõtteid nagu humaansus, neutraalsus, erapooletus ja sõltumatus, mis on üliolulised nii humanitaartegevuse tulemuslikkuse saavutamisel kui ka selles valdkonnas tegutsejate turvalisuse tagamisel; rõhutab, et terrorismivastase võitluse ja julgeolekualased tegevuskavad ei tohi kahjustada humanitaarabi osutajate suutlikkust abi anda ning humanitaarabi ei tohiks mitte mingil juhul sõltuda poliitilistest eesmärkidest või olla kriisiohjamise vahendiks; juhib tähelepanu asjaolule, et selleks, et humanitaarabi jõuaks abivajajateni, ei peaks see mitte ainult olema neutraalne, vaid ka selliselt tajutav; tunnistab samal ajal, et vajadustepõhise humanitaarabi puhul tuleks jätta teatav tegutsemisvabadus; kutsub üles tegema suuremat koostööd humanitaarabi andjatega, et määratleda paremini nende ja tervikliku lähenemisviisi vahelise suhte raamistikku;

| 25. | on arvamusel, et arengu ja konfliktide ennetamise vahel on tugev seos, kuna vaesus on sageli konflikti peamine põhjus ja tulemus; rõhutab, et ennetamine toetab rahu, julgeolekut ja säästvat arengut; tunneb heameelt selle üle, et ühisteatises keskendutakse ennetusele ja kutsub üles täiustama ELi varajase hoiatamise süsteeme; kutsub ELi üles jätkuvalt toetama ebakindlas olukorras riike, et tegeleda ebakindla olukorra algpõhjustega ning luua toimivad ja oma tegevuse eest vastutavad asutused, mis suudavad osutada põhiteenuseid ja toetada vaesuse vähendamist; rõhutab, et on vaja töötada välja ELi ebakindlate riikide strateegia, millega ELi süsteemi integreeritaks OECD arenguabi komitee ebakindlate riikide põhimõtted ja eesmärgid seoses uue kokkuleppega tegevuse kohta ebakindlates riikides, mis lepiti kokku 2011. aasta detsembris Busanis; |
| --- | --- |

25.

on arvamusel, et arengu ja konfliktide ennetamise vahel on tugev seos, kuna vaesus on sageli konflikti peamine põhjus ja tulemus; rõhutab, et ennetamine toetab rahu, julgeolekut ja säästvat arengut; tunneb heameelt selle üle, et ühisteatises keskendutakse ennetusele ja kutsub üles täiustama ELi varajase hoiatamise süsteeme; kutsub ELi üles jätkuvalt toetama ebakindlas olukorras riike, et tegeleda ebakindla olukorra algpõhjustega ning luua toimivad ja oma tegevuse eest vastutavad asutused, mis suudavad osutada põhiteenuseid ja toetada vaesuse vähendamist; rõhutab, et on vaja töötada välja ELi ebakindlate riikide strateegia, millega ELi süsteemi integreeritaks OECD arenguabi komitee ebakindlate riikide põhimõtted ja eesmärgid seoses uue kokkuleppega tegevuse kohta ebakindlates riikides, mis lepiti kokku 2011. aasta detsembris Busanis;

| 26. | tunneb heameelt ühisteatises väljendatud kohustuse üle järgida pikaajalist strateegiat, sest rahu ja julgeolekut saab edendada ainult pikaajaliste pingutuste ja säästva arenguga; nõuab ELi poliitikavaldkondade pika- ja lühiajaliste eesmärkide paremat koordineerimist, võttes nõuetekohaselt arvesse kohaliku tasandi sidusrühmade seisukohti; |
| --- | --- |

26.

tunneb heameelt ühisteatises väljendatud kohustuse üle järgida pikaajalist strateegiat, sest rahu ja julgeolekut saab edendada ainult pikaajaliste pingutuste ja säästva arenguga; nõuab ELi poliitikavaldkondade pika- ja lühiajaliste eesmärkide paremat koordineerimist, võttes nõuetekohaselt arvesse kohaliku tasandi sidusrühmade seisukohti;

| 27. | rõhutab, et tulemuslikkuse eesmärgil peaks ELi terviklik lähenemisviis põhinema võimalikult suures osas ühisel analüüsil, hindamisel ja planeerimisel kogu ELi süsteemis, millega kaasneks selge ülesannete jaotus; juhib sellega seoses tähelepanu asjaolule, et sidususe saavutamiseks välispoliitikas on väga oluline ühine kavandamine; |
| --- | --- |

27.

rõhutab, et tulemuslikkuse eesmärgil peaks ELi terviklik lähenemisviis põhinema võimalikult suures osas ühisel analüüsil, hindamisel ja planeerimisel kogu ELi süsteemis, millega kaasneks selge ülesannete jaotus; juhib sellega seoses tähelepanu asjaolule, et sidususe saavutamiseks välispoliitikas on väga oluline ühine kavandamine;

| 28. | usub, et tervikliku koostöö lähtepunktiks peab olema kõikide ELi osalejate ühine arusaam arenevast strateegilisest kontekstist, milles ELi tegevus aset leiab; seepärast nõuab ELi osalejate vahelist korrapärasemat ja läbipaistvamat teabevahetust, poliitika koordineerimist ja meeskonnatööd ELi tegevuse kõikides etappides; nõuab lisaks, et arendataks ametlikke struktuure, milles need muutused võiksid aset leida, kus võiks toimuda varane hoiatamine, situatsioonianalüüs ning kriisi- ja kriisijärgne seire ning mis võiks integreerida olemasolevaid struktuure (nagu ELi SitRoom, Euroopa hädaolukordadele reageerimise keskus ja ARGUS); kordab taas, et Euroopa välisteenistuse raames on vaja kriisidele reageerimise nõukogu, mida juhataks liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresident ning mis koondaks kõik kriisiohjamise valdkonna olulised osalejad; |
| --- | --- |

28.

usub, et tervikliku koostöö lähtepunktiks peab olema kõikide ELi osalejate ühine arusaam arenevast strateegilisest kontekstist, milles ELi tegevus aset leiab; seepärast nõuab ELi osalejate vahelist korrapärasemat ja läbipaistvamat teabevahetust, poliitika koordineerimist ja meeskonnatööd ELi tegevuse kõikides etappides; nõuab lisaks, et arendataks ametlikke struktuure, milles need muutused võiksid aset leida, kus võiks toimuda varane hoiatamine, situatsioonianalüüs ning kriisi- ja kriisijärgne seire ning mis võiks integreerida olemasolevaid struktuure (nagu ELi SitRoom, Euroopa hädaolukordadele reageerimise keskus ja ARGUS); kordab taas, et Euroopa välisteenistuse raames on vaja kriisidele reageerimise nõukogu, mida juhataks liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresident ning mis koondaks kõik kriisiohjamise valdkonna olulised osalejad;

| 29. | usub, et tervikliku lähenemisviisi järgimiseks on vaja paremat kooskõlastamist ELi sisepoliitiliste valdkondadega, millel on oluline välispoliitiline mõõde, nagu siseturg, ränne, keskkond ja energia, ning see peaks toimuma liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresidendi juhtimisel; |
| --- | --- |

29.

usub, et tervikliku lähenemisviisi järgimiseks on vaja paremat kooskõlastamist ELi sisepoliitiliste valdkondadega, millel on oluline välispoliitiline mõõde, nagu siseturg, ränne, keskkond ja energia, ning see peaks toimuma liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresidendi juhtimisel;

| 30. | nõuab, et kaubanduspoliitikat kooskõlastataks paremini ühise välispoliitikaga, sealhulgas inimõiguste ja arengu aspektis; |
| --- | --- |

30.

nõuab, et kaubanduspoliitikat kooskõlastataks paremini ühise välispoliitikaga, sealhulgas inimõiguste ja arengu aspektis;

| 31. | rõhutab, et puudulik kooskõlastamine ja poliitika kavandamine asjakohastes institutsioonides on osaliselt süüdi ELi välispoliitika nõrgas elluviimises; märgib, et olukord on paranenud, kuna ELi delegatsioonid on võtnud üle kooskõlastamise kõnealuses valdkonnas, kuid tuleb teha rohkem edusamme, et ELi välispoliitika elluviimist kohapeal veelgi tõhustada, eelkõige kui tegemist on kriisipiirkondadega ja seoses ÜVJP tegevusega; |
| --- | --- |

31.

rõhutab, et puudulik kooskõlastamine ja poliitika kavandamine asjakohastes institutsioonides on osaliselt süüdi ELi välispoliitika nõrgas elluviimises; märgib, et olukord on paranenud, kuna ELi delegatsioonid on võtnud üle kooskõlastamise kõnealuses valdkonnas, kuid tuleb teha rohkem edusamme, et ELi välispoliitika elluviimist kohapeal veelgi tõhustada, eelkõige kui tegemist on kriisipiirkondadega ja seoses ÜVJP tegevusega;

| 32. | nõuab ELi suutlikkuse suurendamist ülemaailmsete probleemidega tegelemisel, eelkõige kliimadiplomaatias; palub Euroopa välisteenistusel määrata kindlaks poliitilised kompromisslahendused ja sõlmida poliitilised kokkulepped, ühendades kliima ja ELi ja partnerriikide suhete muud aspektid; loodab, et 2015. aastal Pariisis toimuva ÜRO kliimakonverentsi eel hakkab Euroopa välisteenistus kasutama oma laiaulatuslikku ELi delegatsioonide võrgustikku kõikjal maailmas, et süvendada Euroopa arusaamist kliimameetmetega seotud huvidest ja sisepoliitikast partnerriikides; |
| --- | --- |

32.

nõuab ELi suutlikkuse suurendamist ülemaailmsete probleemidega tegelemisel, eelkõige kliimadiplomaatias; palub Euroopa välisteenistusel määrata kindlaks poliitilised kompromisslahendused ja sõlmida poliitilised kokkulepped, ühendades kliima ja ELi ja partnerriikide suhete muud aspektid; loodab, et 2015. aastal Pariisis toimuva ÜRO kliimakonverentsi eel hakkab Euroopa välisteenistus kasutama oma laiaulatuslikku ELi delegatsioonide võrgustikku kõikjal maailmas, et süvendada Euroopa arusaamist kliimameetmetega seotud huvidest ja sisepoliitikast partnerriikides;

2.   Finantsiline sidusus

| 33. | toonitab Euroopa Parlamendi kindlat otsust tagada, et ajavahemikuks 2014–2020 ette nähtud liidu välised rahastamisvahendid oleks kavandatud nii, et need hõlbustaksid tervikliku lähenemisviisi järgimist liidu välissuhetes, eeskätt luues vahendid, mis toimivad kogu konfliktiennetuse, kriisiohjamine, rahu tagamise, arengukoostöö ja strateegiliste partnerlussuhete tugevdamise ahelas; rõhutab, et uue partnerlusinstrumendiga antakse ELile ka vahend välispoliitilise tegevuse rahaliseks toetamiseks kolmandates riikides; rõhutab oma kindlat otsust rakendada nende vahendite rakendamise üle täielikku demokraatlikku kontrolli, tagamaks, et liidu olulisi, kuid piiratud ressursse kasutatakse tulemuste saavutamiseks tõhusalt ja kulutasuvalt; toonitab, et Euroopa Parlamendil on õigus vaadata väliste finantsvahenditega seotud vahekokkuvõtte raames läbi vahendite rakendamine ja teha vajalikud muudatused; |
| --- | --- |

33.

toonitab Euroopa Parlamendi kindlat otsust tagada, et ajavahemikuks 2014–2020 ette nähtud liidu välised rahastamisvahendid oleks kavandatud nii, et need hõlbustaksid tervikliku lähenemisviisi järgimist liidu välissuhetes, eeskätt luues vahendid, mis toimivad kogu konfliktiennetuse, kriisiohjamine, rahu tagamise, arengukoostöö ja strateegiliste partnerlussuhete tugevdamise ahelas; rõhutab, et uue partnerlusinstrumendiga antakse ELile ka vahend välispoliitilise tegevuse rahaliseks toetamiseks kolmandates riikides; rõhutab oma kindlat otsust rakendada nende vahendite rakendamise üle täielikku demokraatlikku kontrolli, tagamaks, et liidu olulisi, kuid piiratud ressursse kasutatakse tulemuste saavutamiseks tõhusalt ja kulutasuvalt; toonitab, et Euroopa Parlamendil on õigus vaadata väliste finantsvahenditega seotud vahekokkuvõtte raames läbi vahendite rakendamine ja teha vajalikud muudatused;

| 34. | peab kahetsusväärseks, et ELi eelarve välistegevuse valdkonnas aastateks 2014–2020 ei ole ambitsioonikas; nõuab, et ELi strateegiate elluviimiseks vajalikku rahastamist prognoositaks paremini; peab kahetsusväärseks, et mõnel juhul on ELi meetmed finantsküsimuste tõttu edasi lükatud; nõuab, et sellised struktuursed probleemid edaspidi lahendataks, sealhulgas kasutades ära stabiliseerimise ja rahu rahastamisvahendiga ette nähtud uusi tingimusi, mis käsitlevad stabiliseerimisele suunatud tsiviilmissioonides osalemiseks vajaliku suutlikkuse suurendamist (artikkel 4c); tuletab ka meelde vajadust vaadata läbi ÜJKP sõjaliste operatsioonide rahastamismehhanism (tuntud kui ATHENA mehhanism), et ELi sõjaliste operatsioonidega seotud kulusid asjakohasemalt ja õiglasemalt jaotada, mis võimaldaks kõigil liikmesriikidel anda nendesse oma panus vägede moodustamise või toetuskulude rahastamisega; |
| --- | --- |

34.

peab kahetsusväärseks, et ELi eelarve välistegevuse valdkonnas aastateks 2014–2020 ei ole ambitsioonikas; nõuab, et ELi strateegiate elluviimiseks vajalikku rahastamist prognoositaks paremini; peab kahetsusväärseks, et mõnel juhul on ELi meetmed finantsküsimuste tõttu edasi lükatud; nõuab, et sellised struktuursed probleemid edaspidi lahendataks, sealhulgas kasutades ära stabiliseerimise ja rahu rahastamisvahendiga ette nähtud uusi tingimusi, mis käsitlevad stabiliseerimisele suunatud tsiviilmissioonides osalemiseks vajaliku suutlikkuse suurendamist (artikkel 4c); tuletab ka meelde vajadust vaadata läbi ÜJKP sõjaliste operatsioonide rahastamismehhanism (tuntud kui ATHENA mehhanism), et ELi sõjaliste operatsioonidega seotud kulusid asjakohasemalt ja õiglasemalt jaotada, mis võimaldaks kõigil liikmesriikidel anda nendesse oma panus vägede moodustamise või toetuskulude rahastamisega;

| 35. | tuletab liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgele esindajale ja komisjoni asepresidendile meelde, et Euroopa Parlament vaatas läbi liidu välistegevuse rahastamisvahendid aastateks 2014–2020, et võimaldada suurendada samadel seisukohtadel olevate rahvusvaheliste, piirkondlike, valitsustasandi ja kodanikuühiskonna osalejate suutlikkust, kes soovivad liiduga eesmärkide saavutamiseks koostööd teha, toetades samal ajal meie põhiväärtusi, nt demokraatia edendamist; |
| --- | --- |

35.

tuletab liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgele esindajale ja komisjoni asepresidendile meelde, et Euroopa Parlament vaatas läbi liidu välistegevuse rahastamisvahendid aastateks 2014–2020, et võimaldada suurendada samadel seisukohtadel olevate rahvusvaheliste, piirkondlike, valitsustasandi ja kodanikuühiskonna osalejate suutlikkust, kes soovivad liiduga eesmärkide saavutamiseks koostööd teha, toetades samal ajal meie põhiväärtusi, nt demokraatia edendamist;

3.   Sidusus praktikas

| 36. | tunnustab ELi hiljutist piirkondlike strateegiate väljatöötamist eesmärgiga määratleda poliitilised prioriteedid, esitada poliitikaeesmärgid, kooskõlastada poliitilised vastused, rajada partnerlussuhteid ja keskenduda ressursside rakendamisele; nõuab, et süsteemselt arendataks edasi ELi strateegiaid, mille eesmärk on kujundada ELi kohapealset tegevust ja muuta see sidusaks ning mille on koostanud ühiselt Euroopa välisteenistus ja komisjoni asjakohased talitused (täpsemalt arengu ja koostöö peadirektoraat EuropeAid ja humanitaarabi ja kodanikukaitse peadirektoraat) liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresidendi juhtimisel; palub, et komisjon osaleks oma pädevusvaldkondades selles kooskõlastamises aktiivselt ja algusest peale; |
| --- | --- |

36.

tunnustab ELi hiljutist piirkondlike strateegiate väljatöötamist eesmärgiga määratleda poliitilised prioriteedid, esitada poliitikaeesmärgid, kooskõlastada poliitilised vastused, rajada partnerlussuhteid ja keskenduda ressursside rakendamisele; nõuab, et süsteemselt arendataks edasi ELi strateegiaid, mille eesmärk on kujundada ELi kohapealset tegevust ja muuta see sidusaks ning mille on koostanud ühiselt Euroopa välisteenistus ja komisjoni asjakohased talitused (täpsemalt arengu ja koostöö peadirektoraat EuropeAid ja humanitaarabi ja kodanikukaitse peadirektoraat) liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja ja komisjoni asepresidendi juhtimisel; palub, et komisjon osaleks oma pädevusvaldkondades selles kooskõlastamises aktiivselt ja algusest peale;

| 37. | rõhutab, et sellistes strateegiates tuleks sätestada selgelt ELi eesmärgid ja prioriteedid ning konkreetne rakendamise ajakava, samuti määrata, missugused vahendid kõige paremini iga meetme jaoks (hõlmates muu hulgas humanitaar- ja arenguabi, diplomaatilist tegevust ja vahendamist, majandussanktsioone ning ÜJKPd) sobivad; rõhutab, et ÜJKP roll ja panus peaks kuuluma esialgse poliitilise analüüsi ja poliitiliste eesmärkide määratlemise juurde ning hõlbustama nii ÜJKP planeerijate ja asjaomaste parlamentaarsete organite varajast kaasamist ELi ja riiklikul tasandil; sellega seoses peab kiiduväärseks, et arendatakse ÜJKP missioonidele ja operatsioonidele ette nähtud kriisidega tegelemise poliitilist raamistikku, ning nõuab, et seda laiendataks kõikidele kriisidele reageerimise algatustele; |
| --- | --- |

37.

rõhutab, et sellistes strateegiates tuleks sätestada selgelt ELi eesmärgid ja prioriteedid ning konkreetne rakendamise ajakava, samuti määrata, missugused vahendid kõige paremini iga meetme jaoks (hõlmates muu hulgas humanitaar- ja arenguabi, diplomaatilist tegevust ja vahendamist, majandussanktsioone ning ÜJKPd) sobivad; rõhutab, et ÜJKP roll ja panus peaks kuuluma esialgse poliitilise analüüsi ja poliitiliste eesmärkide määratlemise juurde ning hõlbustama nii ÜJKP planeerijate ja asjaomaste parlamentaarsete organite varajast kaasamist ELi ja riiklikul tasandil; sellega seoses peab kiiduväärseks, et arendatakse ÜJKP missioonidele ja operatsioonidele ette nähtud kriisidega tegelemise poliitilist raamistikku, ning nõuab, et seda laiendataks kõikidele kriisidele reageerimise algatustele;

| 38. | tunnustab eriti Aafrika Sarve jaoks kavandatud ELi strateegilist raamistikku, mille eesmärk on tuua sellesse strateegilisse piirkonda stabiilsust, võideldes piraatlusega ja selle peamiste põhjustega, luues Somaalias õiguspärased ametiasutused ja edendades piirkondlikku koostööd ELi välisvahendite samaaegse kasutamise abil koostöös oluliste kohapealsete partneritega; tuletab siiski meelde, et ELi tegevus selles piirkonnas on rajatud ÜJKP teedrajavatele algatustele (täpsemalt EUNAVFOR Atalanta ja Somaalia väljaõppemissioon), millele on seejärel järgnenud muud ELi vahendid, mis on muutnud tervikliku lähenemisviisi Aafrika Sarve piirkonnas pigem tagantjärele empiiriliseks ja pragmaatiliseks saavutuseks kui hästi kavandatud ja planeeritud strateegiaks; usub kindlalt, et edaspidi tuleb ELi strateegiad koostada enne, kui EL piirkonnas tegutsema asub, mitte pärast seda; |
| --- | --- |

38.

tunnustab eriti Aafrika Sarve jaoks kavandatud ELi strateegilist raamistikku, mille eesmärk on tuua sellesse strateegilisse piirkonda stabiilsust, võideldes piraatlusega ja selle peamiste põhjustega, luues Somaalias õiguspärased ametiasutused ja edendades piirkondlikku koostööd ELi välisvahendite samaaegse kasutamise abil koostöös oluliste kohapealsete partneritega; tuletab siiski meelde, et ELi tegevus selles piirkonnas on rajatud ÜJKP teedrajavatele algatustele (täpsemalt EUNAVFOR Atalanta ja Somaalia väljaõppemissioon), millele on seejärel järgnenud muud ELi vahendid, mis on muutnud tervikliku lähenemisviisi Aafrika Sarve piirkonnas pigem tagantjärele empiiriliseks ja pragmaatiliseks saavutuseks kui hästi kavandatud ja planeeritud strateegiaks; usub kindlalt, et edaspidi tuleb ELi strateegiad koostada enne, kui EL piirkonnas tegutsema asub, mitte pärast seda;

| 39. | peab kahetsusväärseks, et isegi kui strateegiad on määratletud, ei suuda EL sageli neid ellu viia ning on selle asemel sunnitud võtma erand- ja hädaolukorra meetmeid; tuletab meelde, et nii on eeskätt juhtunud Saheli piirkonnas, mille kohta oli võetud ühehäälselt vastu väga põhjalik ja korralikult ettevalmistatud ELi strateegiadokument (2011. aasta Saheli julgeolekut ja arengut käsitlev ELi strateegia), kuid see ei toonud kaasa rahuldavat rakendamist, kuni olukord Malis oluliselt halvenes; nõuab sellest konkreetsest juhtumist saadud kogemuste analüüsi ning laiemas plaanis kõige probleemsemate piirkondade paremat varajase hoiatamise analüüsi, et luua konkreetsed konfliktiennetus- ja vahendamisalgatused ning sel viisil eelnevaid meetmeid parandada poliitika muutmise kaudu, kasutades reageerimisele suunatud lähenemisviisi asemel asjakohasemat ja tulemuslikku ennetusele suunatud lähenemisviisi; |
| --- | --- |

39.

peab kahetsusväärseks, et isegi kui strateegiad on määratletud, ei suuda EL sageli neid ellu viia ning on selle asemel sunnitud võtma erand- ja hädaolukorra meetmeid; tuletab meelde, et nii on eeskätt juhtunud Saheli piirkonnas, mille kohta oli võetud ühehäälselt vastu väga põhjalik ja korralikult ettevalmistatud ELi strateegiadokument (2011. aasta Saheli julgeolekut ja arengut käsitlev ELi strateegia), kuid see ei toonud kaasa rahuldavat rakendamist, kuni olukord Malis oluliselt halvenes; nõuab sellest konkreetsest juhtumist saadud kogemuste analüüsi ning laiemas plaanis kõige probleemsemate piirkondade paremat varajase hoiatamise analüüsi, et luua konkreetsed konfliktiennetus- ja vahendamisalgatused ning sel viisil eelnevaid meetmeid parandada poliitika muutmise kaudu, kasutades reageerimisele suunatud lähenemisviisi asemel asjakohasemat ja tulemuslikku ennetusele suunatud lähenemisviisi;

| 40. | juhib tähelepanu, et paljud praegused riigi, piirkondliku ja rahvusvahelise tasandi konfliktid on ka kliimaga seotud ning seetõttu peab terviklik lähenemisviis sisaldama inimeste julgeoleku mõistet; tuletab meelde UNEPi 2011. aasta detsembris avaldatud analüüsi Saheli piirkonna olukorra kohta, milles avaldati, et temperatuuri tõus on kaasa toonud veenappuse ja seadnud eriti raskesse olukorda loodusvaradest – näiteks põllumajandustootmisest, kalapüügist ja karjakasvatusest – sõltuva kohaliku elanikkonna, mis on mõningatel juhtudel päädinud vägivallapuhangute ja relvastatud konfliktidega; |
| --- | --- |

40.

juhib tähelepanu, et paljud praegused riigi, piirkondliku ja rahvusvahelise tasandi konfliktid on ka kliimaga seotud ning seetõttu peab terviklik lähenemisviis sisaldama inimeste julgeoleku mõistet; tuletab meelde UNEPi 2011. aasta detsembris avaldatud analüüsi Saheli piirkonna olukorra kohta, milles avaldati, et temperatuuri tõus on kaasa toonud veenappuse ja seadnud eriti raskesse olukorda loodusvaradest – näiteks põllumajandustootmisest, kalapüügist ja karjakasvatusest – sõltuva kohaliku elanikkonna, mis on mõningatel juhtudel päädinud vägivallapuhangute ja relvastatud konfliktidega;

| 41. | on veendunud, et juhtudel, kui kriisi ei saa vältida, peab EL suutma kavandada ja rakendada asjakohaseid tsiviil- ja sõjalisi vahendeid ning mobiliseerida täiendavad ELi vahendid kiiresti ja tõhusalt kogu kriisiohjamise operatsioonide spektri ulatuses, sealhulgas humanitaarkriiside korral; nõuab aluslepingute asjakohaste sätete, sealhulgas ELi lepingu artikli 44 rakendamist kiirreageerimise valdkonnas; rõhutab sellega seoses vajadust poliitiliste ja julgeolekuekspertide järele asjakohastes ELi delegatsioonides; |
| --- | --- |

41.

on veendunud, et juhtudel, kui kriisi ei saa vältida, peab EL suutma kavandada ja rakendada asjakohaseid tsiviil- ja sõjalisi vahendeid ning mobiliseerida täiendavad ELi vahendid kiiresti ja tõhusalt kogu kriisiohjamise operatsioonide spektri ulatuses, sealhulgas humanitaarkriiside korral; nõuab aluslepingute asjakohaste sätete, sealhulgas ELi lepingu artikli 44 rakendamist kiirreageerimise valdkonnas; rõhutab sellega seoses vajadust poliitiliste ja julgeolekuekspertide järele asjakohastes ELi delegatsioonides;

| 42. | rõhutab, et EL peaks suutma tugevdada rahu ja stabiilsust pikaajalises plaanis; nõuab, et varakult määratletaks lühiajaliste kriisile reageerimise vahendite (täpsemalt diplomaatilised, ÜJKP, humanitaarabi ja kodanikukaitse peadirektoraadi vahendid ja uus stabiliseerimise ja rahu rahastamisvahend) ja kriisijärgsete vahendite (täpsemalt stabiliseerimise ja rahu rahastamisvahend ja arenguabi) vahelised selged üleminekustrateegiad, et kaitsta valdkonnas saavutatud edu; tunnustab – suure esimese sammuna – Euroopa välisteenistuse ja komisjoni vahelist tulemuslikku koostööd ÜJKP missiooni toetuseks Malis ja Mali väljaõppemissiooni väljumisstrateegia kaalumist varases etapis; |
| --- | --- |

42.

rõhutab, et EL peaks suutma tugevdada rahu ja stabiilsust pikaajalises plaanis; nõuab, et varakult määratletaks lühiajaliste kriisile reageerimise vahendite (täpsemalt diplomaatilised, ÜJKP, humanitaarabi ja kodanikukaitse peadirektoraadi vahendid ja uus stabiliseerimise ja rahu rahastamisvahend) ja kriisijärgsete vahendite (täpsemalt stabiliseerimise ja rahu rahastamisvahend ja arenguabi) vahelised selged üleminekustrateegiad, et kaitsta valdkonnas saavutatud edu; tunnustab – suure esimese sammuna – Euroopa välisteenistuse ja komisjoni vahelist tulemuslikku koostööd ÜJKP missiooni toetuseks Malis ja Mali väljaõppemissiooni väljumisstrateegia kaalumist varases etapis;

| 43. | kutsub ELi üles tegema täiendavaid edusamme, et tegutseda riigi tasandil ühtsena, rakendada kohustuste selget jaotust ja toimida riigis ELi välispoliitika rakendamise eest vastutava delegatsiooni juhi eestvedamisel, koordineerides samas kohalikul tasandil liikmesriikide ja vastuvõtva riigi valitsuse, kodanikuühiskonna ja muude rahvusvahelise partneritega; palub liikmesriikidel pühenduda ühtsele ELi tegevusele kolmandates riikides ja tagada, et tegevuse koordineerimine ja korraldus kohapeal oleksid nõuetekohaselt kooskõlastatud ELi institutsioonidega, eelkõige komisjoni ja Euroopa välisteenistusega; peab sellega seoses kahetsusväärseks, et liikmesriikide iseseisev tegutsemine kolmandates riikides, eriti konfliktijärgsetes ja demokraatiat ülesehitavates ühiskondades, ilma nõuetekohase korralduseta nende ja ELi kohaliku delegatsiooni vahel, kahjustab ELi eesmärke ja huve ning selle usaldusväärsust kolmandate riikide ja muude rahvusvaheliste partnerite suhtes; |
| --- | --- |

43.

kutsub ELi üles tegema täiendavaid edusamme, et tegutseda riigi tasandil ühtsena, rakendada kohustuste selget jaotust ja toimida riigis ELi välispoliitika rakendamise eest vastutava delegatsiooni juhi eestvedamisel, koordineerides samas kohalikul tasandil liikmesriikide ja vastuvõtva riigi valitsuse, kodanikuühiskonna ja muude rahvusvahelise partneritega; palub liikmesriikidel pühenduda ühtsele ELi tegevusele kolmandates riikides ja tagada, et tegevuse koordineerimine ja korraldus kohapeal oleksid nõuetekohaselt kooskõlastatud ELi institutsioonidega, eelkõige komisjoni ja Euroopa välisteenistusega; peab sellega seoses kahetsusväärseks, et liikmesriikide iseseisev tegutsemine kolmandates riikides, eriti konfliktijärgsetes ja demokraatiat ülesehitavates ühiskondades, ilma nõuetekohase korralduseta nende ja ELi kohaliku delegatsiooni vahel, kahjustab ELi eesmärke ja huve ning selle usaldusväärsust kolmandate riikide ja muude rahvusvaheliste partnerite suhtes;

4.   Partnerlussuhted

| 44. | toonitab, et edukas terviklik lähenemisviis nõuab ka partnerlussuhete arendamist väljaspool liidu institutsioone ja liikmesriike, et kaasata muid rahvusvahelisi ja mitmepoolseid partnereid, strateegilisi partnereid, vastuvõtvaid riike, piirkondlikke organisatsioone, kodanikuühiskonna osalejaid ja erasektorit, kuid samas ka seda, et austataks nõuetekohaselt ELi sõltumatust otsuste tegemisel; |
| --- | --- |

44.

toonitab, et edukas terviklik lähenemisviis nõuab ka partnerlussuhete arendamist väljaspool liidu institutsioone ja liikmesriike, et kaasata muid rahvusvahelisi ja mitmepoolseid partnereid, strateegilisi partnereid, vastuvõtvaid riike, piirkondlikke organisatsioone, kodanikuühiskonna osalejaid ja erasektorit, kuid samas ka seda, et austataks nõuetekohaselt ELi sõltumatust otsuste tegemisel;

| 45. | nõuab, et EL tagaks oma tulemusliku osalemise ÜRO Peaassamblee töös, kasutades ära kõiki pädevusi, mida annab talle piirkondliku integratsiooni organisatsiooni staatus; |
| --- | --- |

45.

nõuab, et EL tagaks oma tulemusliku osalemise ÜRO Peaassamblee töös, kasutades ära kõiki pädevusi, mida annab talle piirkondliku integratsiooni organisatsiooni staatus;

| 46. | kordab oma seisukohta, et vastavalt Lissaboni lepingu eesmärkidele laiendada ELi välispoliitikat ja suurendada ELi rolli ülemaailmse rahu, julgeoleku ja reguleerimise valdkonnas jääb ELi koht laiendatud ÜRO Julgeolekunõukogus Euroopa Liidu keskseks pikaajaliseks eesmärgiks; palub liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgel esindajal ja komisjoni asepresidendil võtta kiiresti meetmeid selleks, et töötada sel eesmärgil välja liikmesriikide ühine seisukoht; soovitab, et kõnealuse eesmärgi saavutamiseks tulevikus tuleks ELi nõukogus eelnevalt kooskõlastada ühised seisukohad uute liikmete saatmiseks ÜRO Julgeolekunõukogusse ning otsuste tegemise reformi kohta ÜRO Julgeolekunõukogus, et kaalutaks tugevdatud kvalifitseeritud häälteenamuse kasutuselevõtmist; |
| --- | --- |

46.

kordab oma seisukohta, et vastavalt Lissaboni lepingu eesmärkidele laiendada ELi välispoliitikat ja suurendada ELi rolli ülemaailmse rahu, julgeoleku ja reguleerimise valdkonnas jääb ELi koht laiendatud ÜRO Julgeolekunõukogus Euroopa Liidu keskseks pikaajaliseks eesmärgiks; palub liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrgel esindajal ja komisjoni asepresidendil võtta kiiresti meetmeid selleks, et töötada sel eesmärgil välja liikmesriikide ühine seisukoht; soovitab, et kõnealuse eesmärgi saavutamiseks tulevikus tuleks ELi nõukogus eelnevalt kooskõlastada ühised seisukohad uute liikmete saatmiseks ÜRO Julgeolekunõukogusse ning otsuste tegemise reformi kohta ÜRO Julgeolekunõukogus, et kaalutaks tugevdatud kvalifitseeritud häälteenamuse kasutuselevõtmist;

o

o o

| 47. | teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule ja komisjonile. |
| --- | --- |

47.

teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule ja komisjonile.

---

(1)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_en.pdf

(3)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

2012. aasta aruanne Euroopa Liidu finantshuvide kaitse ja pettustevastase võitluse kohta

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta resolutsioon Euroopa Liidu finantshuvide kaitset käsitleva 2012. aasta aruande ja pettustevastase võitluse kohta (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse oma resolutsioone komisjoni ja Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) varasemate aastaaruannete kohta, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma resolutsioone komisjoni ja Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) varasemate aastaaruannete kohta,

| — | võttes arvesse komisjoni 24. juuli 2013. aasta aruannet Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Euroopa Liidu finantshuvide kaitse – pettustevastane võitlus – 2012. aasta aruanne“ (COM(2013)0548) ja sellele lisatud dokumente (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) ja SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni 24. juuli 2013. aasta aruannet Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Euroopa Liidu finantshuvide kaitse – pettustevastane võitlus – 2012. aasta aruanne“ (COM(2013)0548) ja sellele lisatud dokumente (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) ja SWD(2013)0287),

| — | võttes arvesse OLAFi 2012. aasta aruannet, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse OLAFi 2012. aasta aruannet,

| — | võttes arvesse Euroopa Kontrollikoja aastaaruannet eelarveaasta 2012 eelarve täitmise kohta koos institutsioonide vastustega (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Kontrollikoja aastaaruannet eelarveaasta 2012 eelarve täitmise kohta koos institutsioonide vastustega (1),

| — | võttes arvesse ettepanekut võtta vastu nõukogu määrus Euroopa Prokuratuuri asutamise kohta (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse ettepanekut võtta vastu nõukogu määrus Euroopa Prokuratuuri asutamise kohta (COM(2013)0534),

| — | võttes arvesse komisjoni 17. juuli 2013. aasta teatist „Euroopa Prokuratuuri asutamise etapiviisiline ettevalmistamine: OLAFi juhtimise parandamine ja juurdlustega seotud menetlustagatiste tugevdamine“ (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni 17. juuli 2013. aasta teatist „Euroopa Prokuratuuri asutamise etapiviisiline ettevalmistamine: OLAFi juhtimise parandamine ja juurdlustega seotud menetlustagatiste tugevdamine“ (COM(2013)0533),

| — | võttes arvesse komisjoni 17. juuli 2013. aasta teatist „Euroopa Prokuratuuri asutamine ja Eurojusti reformimine liidu finantshuvide paremaks kaitsmiseks“ (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni 17. juuli 2013. aasta teatist „Euroopa Prokuratuuri asutamine ja Eurojusti reformimine liidu finantshuvide paremaks kaitsmiseks“ (COM(2013)0532),

| — | võttes arvesse komisjoni 26. mai 2011. aasta teatist Euroopa Liidu finantshuvide kaitse kohta kriminaalõiguse ja haldusjuurdluste abil ning tervikliku poliitika kohta maksumaksjate raha kaitseks (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni 26. mai 2011. aasta teatist Euroopa Liidu finantshuvide kaitse kohta kriminaalõiguse ja haldusjuurdluste abil ning tervikliku poliitika kohta maksumaksjate raha kaitseks (COM(2011)0293),

| — | võttes arvesse komisjoni 24. juuni 2011. aasta teatist komisjoni pettustevastase võitluse strateegia kohta (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni 24. juuni 2011. aasta teatist komisjoni pettustevastase võitluse strateegia kohta (COM(2011)0376),

| — | võttes arvesse komisjoni 6. detsembri 2012. aasta teatist „Tegevuskava maksupettuste ja maksudest kõrvalehoidumise vastase võitluse tõhustamiseks“ (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni 6. detsembri 2012. aasta teatist „Tegevuskava maksupettuste ja maksudest kõrvalehoidumise vastase võitluse tõhustamiseks“ (COM(2012)0722),

| — | võttes arvesse komisjoni 26. septembri 2013. aasta teatist „Euroopa Liidu eelarve kaitsmine kuni 2012. aasta lõpuni“ (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni 26. septembri 2013. aasta teatist „Euroopa Liidu eelarve kaitsmine kuni 2012. aasta lõpuni“ (COM(2013)0682),

| — | võttes arvesse komisjoni 13. detsembri 2013. aasta teatist „Põllumajanduse ja ühtekuuluvuspoliitika puhul liikmesriikide suhtes netofinantskorrektsioonide kohaldamine“ (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni 13. detsembri 2013. aasta teatist „Põllumajanduse ja ühtekuuluvuspoliitika puhul liikmesriikide suhtes netofinantskorrektsioonide kohaldamine“ (COM(2013)0934),

| — | võttes arvesse komisjoni aruannet nõukogule ja Euroopa Parlamendile „ELi korruptsioonivastase võitluse aruanne“ (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni aruannet nõukogule ja Euroopa Parlamendile „ELi korruptsioonivastase võitluse aruanne“ (COM(2014)0038),

| — | võttes arvesse nõukogu 22. juuli 2013. aasta direktiivi 2013/43/EL, millega muudetakse direktiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) seoses pöördmaksustamise valikulise ja ajutise kohaldamisega teatavate pettusealdiste kaupade ja teenuste tarnete suhtes (2), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu 22. juuli 2013. aasta direktiivi 2013/43/EL, millega muudetakse direktiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) seoses pöördmaksustamise valikulise ja ajutise kohaldamisega teatavate pettusealdiste kaupade ja teenuste tarnete suhtes (2),

| — | võttes arvesse nõukogu 22. juuli 2013. aasta direktiivi 2013/42/EL, millega muudetakse direktiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) seoses käibemaksupettuste vastase kiirreageerimismehhanismiga (3), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu 22. juuli 2013. aasta direktiivi 2013/42/EL, millega muudetakse direktiivi 2006/112/EÜ (mis käsitleb ühist käibemaksusüsteemi) seoses käibemaksupettuste vastase kiirreageerimismehhanismiga (3),

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, milles käsitletakse liidu finantshuve kahjustava pettuse vastast võitlust kriminaalõiguse abil (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, milles käsitletakse liidu finantshuve kahjustava pettuse vastast võitlust kriminaalõiguse abil (COM(2012)0363),

| — | võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta määrust (EL) nr 250/2014, millega luuakse programm, millega edendatakse meetmeid Euroopa Liidu finantshuvide kaitse valdkonnas (programm Herakles III) ja tunnistatakse kehtetuks otsus nr 804/2004/EÜ (4), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta määrust (EL) nr 250/2014, millega luuakse programm, millega edendatakse meetmeid Euroopa Liidu finantshuvide kaitse valdkonnas (programm Herakles III) ja tunnistatakse kehtetuks otsus nr 804/2004/EÜ (4),

| — | võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiivi 2014/23/EL kontsessioonilepingute sõlmimise kohta (5), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiivi 2014/23/EL kontsessioonilepingute sõlmimise kohta (5),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 325 lõiget 5, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 325 lõiget 5,

| — | võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. septembri 2013. aasta määrust (EL, Euratom) nr 883/2013, mis käsitleb Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdlusi ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1073/1999 ja nõukogu määrus (Euratom) nr 1074/1999 (6), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. septembri 2013. aasta määrust (EL, Euratom) nr 883/2013, mis käsitleb Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdlusi ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1073/1999 ja nõukogu määrus (Euratom) nr 1074/1999 (6),

| — | võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL, Euratom) nr 966/2012, mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju (7), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL, Euratom) nr 966/2012, mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju (7),

| — | võttes arvesse Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) järelevalvekomitee arvamust nr 1/2014 OLAFi juurdlusprioriteetide kohta, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) järelevalvekomitee arvamust nr 1/2014 OLAFi juurdlusprioriteetide kohta,

| — | võttes arvesse nõukogu 18. detsembri 1995. aasta määrust (EÜ, Euratom) nr 2988/95 Euroopa ühenduste finantshuvide kaitse kohta (8), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu 18. detsembri 1995. aasta määrust (EÜ, Euratom) nr 2988/95 Euroopa ühenduste finantshuvide kaitse kohta (8),

| — | võttes arvesse oma 3. juuli 2013. aasta resolutsiooni Euroopa Liidu finantshuvide kaitset ja pettustevastast võitlust käsitleva 2011. aasta aruande kohta (9), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 3. juuli 2013. aasta resolutsiooni Euroopa Liidu finantshuvide kaitset ja pettustevastast võitlust käsitleva 2011. aasta aruande kohta (9),

| — | võttes arvesse oma 15. septembri 2011. aasta resolutsiooni ELi jõupingutuste kohta korruptsiooniga võitlemisel (10), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 15. septembri 2011. aasta resolutsiooni ELi jõupingutuste kohta korruptsiooniga võitlemisel (10),

| — | võttes arvesse oma 18. mai 2010. aasta deklaratsiooni ELi jõupingutuste kohta korruptsiooni vastu võitlemisel (11) ja komisjoni 6. juuni 2011. aasta teatist „Võitlus korruptsiooniga Euroopa Liidus“ (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 18. mai 2010. aasta deklaratsiooni ELi jõupingutuste kohta korruptsiooni vastu võitlemisel (11) ja komisjoni 6. juuni 2011. aasta teatist „Võitlus korruptsiooniga Euroopa Liidus“ (COM(2011)0308),

| — | võttes arvesse oma 23. oktoobri 2013. aasta resolutsiooni organiseeritud kuritegevuse, korruptsiooni ja rahapesu ning soovituste kohta meetmete võtmiseks ja algatuste tegemiseks (12), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 23. oktoobri 2013. aasta resolutsiooni organiseeritud kuritegevuse, korruptsiooni ja rahapesu ning soovituste kohta meetmete võtmiseks ja algatuste tegemiseks (12),

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 48, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 48,

| — | võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse eelarvekontrollikomisjoni raportit (A7-0195/2014),

| A. | arvestades, et komisjoni hinnangute kohaselt kaotab EL igal aastal maksupettuste, maksudest kõrvalehoidumise, maksustamise vältimise ja agressiivne maksuplaneerimise tõttu 1 000 000 000 000 eurot võimalikku maksutulu, mis kujutab endast umbes 2 000 euro suurust kulu iga Euroopa kodaniku kohta; |
| --- | --- |

A.

arvestades, et komisjoni hinnangute kohaselt kaotab EL igal aastal maksupettuste, maksudest kõrvalehoidumise, maksustamise vältimise ja agressiivne maksuplaneerimise tõttu 1 000 000 000 000 eurot võimalikku maksutulu, mis kujutab endast umbes 2 000 euro suurust kulu iga Euroopa kodaniku kohta;

| B. | arvestades, et ELi finantshuvide kaitse on ühenduse poliitilise tegevuskava, mille eesmärk on tugevdada ja suurendada kodanike usaldust ja tagada nende raha nõuetekohane kasutamine, keskne element; |
| --- | --- |

B.

arvestades, et ELi finantshuvide kaitse on ühenduse poliitilise tegevuskava, mille eesmärk on tugevdada ja suurendada kodanike usaldust ja tagada nende raha nõuetekohane kasutamine, keskne element;

| C. | arvestades, et Lissaboni lepinguga tugevdati märkimisväärselt ELi finantshuvide kaitsmiseks kasutada olevaid vahendeid, kuna nii ELi kui ka liikmesriike kohustati võitlema ELi finantshuve kahjustava igasuguse ebaseadusliku tegevuse vastu; |
| --- | --- |

C.

arvestades, et Lissaboni lepinguga tugevdati märkimisväärselt ELi finantshuvide kaitsmiseks kasutada olevaid vahendeid, kuna nii ELi kui ka liikmesriike kohustati võitlema ELi finantshuve kahjustava igasuguse ebaseadusliku tegevuse vastu;

| D. | arvestades, et ELi õigussüsteemide ja -traditsioonide suur mitmekesisus teeb ELi finantshuvide kaitsmise pettuse ja muu ebaseadusliku tegevuse vastu eriti suuri nõudmisi esitavaks ja vältimatuks ülesandeks; |
| --- | --- |

D.

arvestades, et ELi õigussüsteemide ja -traditsioonide suur mitmekesisus teeb ELi finantshuvide kaitsmise pettuse ja muu ebaseadusliku tegevuse vastu eriti suuri nõudmisi esitavaks ja vältimatuks ülesandeks;

| E. | arvestades, et liidu finantshuvide kaitsmiseks ja pettustevastaseks võitluseks on vajalik terviklik lähenemisviis, mis hõlmab pettuste- ja korruptsioonivastase võitluse strateegiaid õiguslike, tulemuslike, järjepidevate ja võrdväärsete menetluste kaudu kogu liidus; arvestades, et EL ja liikmesriigid jagavad kõnealust vastutust ning et komisjoni ja liikmesriikide tihe koostöö on eelarvepiirangute ajal veelgi olulisem; |
| --- | --- |

E.

arvestades, et liidu finantshuvide kaitsmiseks ja pettustevastaseks võitluseks on vajalik terviklik lähenemisviis, mis hõlmab pettuste- ja korruptsioonivastase võitluse strateegiaid õiguslike, tulemuslike, järjepidevate ja võrdväärsete menetluste kaudu kogu liidus; arvestades, et EL ja liikmesriigid jagavad kõnealust vastutust ning et komisjoni ja liikmesriikide tihe koostöö on eelarvepiirangute ajal veelgi olulisem;

| F. | arvestades, et Euroopa Pettustevastasel Ametil (OLAF) on kohustus kaitsta liidu finantshuve ning uurida pettusi, korruptsiooni ja muud ebaseaduslikku tegevust, ning arvestades, et ameti järelevalvekomitee loodi selleks, et tugevdada ja kindlustada OLAFi sõltumatust OLAFi juurdlusülesannete täitmise korrapärase jälgimisega; |
| --- | --- |

F.

arvestades, et Euroopa Pettustevastasel Ametil (OLAF) on kohustus kaitsta liidu finantshuve ning uurida pettusi, korruptsiooni ja muud ebaseaduslikku tegevust, ning arvestades, et ameti järelevalvekomitee loodi selleks, et tugevdada ja kindlustada OLAFi sõltumatust OLAFi juurdlusülesannete täitmise korrapärase jälgimisega;

| G. | arvestades, et liikmesriikidel on peamine vastutus umbes 80 % liidu eelarve täitmise eest; |
| --- | --- |

G.

arvestades, et liikmesriikidel on peamine vastutus umbes 80 % liidu eelarve täitmise eest;

| H. | arvestades, et liikmesriigid vastutavad käibemaksu ühtlustatud hindamisaluse arvutamise, kohaldatavate käibemaksumäärade muutmise ja liidu omavahendite kogumise eest ning et need kolm ülesannet mõjutavad liidu eelarvet; |
| --- | --- |

H.

arvestades, et liikmesriigid vastutavad käibemaksu ühtlustatud hindamisaluse arvutamise, kohaldatavate käibemaksumäärade muutmise ja liidu omavahendite kogumise eest ning et need kolm ülesannet mõjutavad liidu eelarvet;

| I. | arvestades, et komisjon on Euroopa Parlamendi taotluse alusel teinud viimasel ajal mitu olulist algatust seoses pettustevastaste strateegiliste meetmetega; |
| --- | --- |

I.

arvestades, et komisjon on Euroopa Parlamendi taotluse alusel teinud viimasel ajal mitu olulist algatust seoses pettustevastaste strateegiliste meetmetega;

| J. | arvestades, et igasuguse pettuse ja maksustamise vältimise ning korruptsiooni ulatus ELis õõnestab kodanike usaldust liidu suhtes; arvestades, et avaliku sektori kulutuste usaldusväärsus ja läbipaistvus tuleb paremini tagada; |
| --- | --- |

J.

arvestades, et igasuguse pettuse ja maksustamise vältimise ning korruptsiooni ulatus ELis õõnestab kodanike usaldust liidu suhtes; arvestades, et avaliku sektori kulutuste usaldusväärsus ja läbipaistvus tuleb paremini tagada;

Euroopa Liidu pettustevastase võitluse meetmete tugevdamine

| 1. | rõhutab, et nii komisjon kui ka liikmesriigid on kohustatud tegema kõik endast oleneva, et võidelda pettuse, korruptsiooni ja liidu finantshuve kahjustava mis tahes muu ebaseadusliku tegevuse vastu kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepinguga; juhib tähelepanu sellele, et komisjoni ja liikmesriikide vaheline tihe koostöö ja kooskõlastamine on liidu finantshuvide mõjusa kaitse tagamiseks väga tähtis ja seetõttu tuleb sellist koostööd ja kooskõlastamist esmajärjekorras tugevdada ning selle mõjusust võimalikult palju suurendada; tuletab meelde, et liidu finantshuvide kaitse eeldab võrdväärselt tähelepanelikku lähenemist nii ressurssidele kui ka kulutustele; |
| --- | --- |

1.

rõhutab, et nii komisjon kui ka liikmesriigid on kohustatud tegema kõik endast oleneva, et võidelda pettuse, korruptsiooni ja liidu finantshuve kahjustava mis tahes muu ebaseadusliku tegevuse vastu kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepinguga; juhib tähelepanu sellele, et komisjoni ja liikmesriikide vaheline tihe koostöö ja kooskõlastamine on liidu finantshuvide mõjusa kaitse tagamiseks väga tähtis ja seetõttu tuleb sellist koostööd ja kooskõlastamist esmajärjekorras tugevdada ning selle mõjusust võimalikult palju suurendada; tuletab meelde, et liidu finantshuvide kaitse eeldab võrdväärselt tähelepanelikku lähenemist nii ressurssidele kui ka kulutustele;

| 2. | tuletab meelde, et pettus on tahtlik õigusvastane käitumine, mis kujutab endast teatud juhul kuritegu, ja eeskirjade eiramine on eeskirja täitmata jätmine; avaldab kahetsust, et komisjon ei käsitle oma aruandes pettust põhjalikult ja puudutab eeskirjade eiramisi väga üldiselt; tuletab meelde, et Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikkel 325 käsitleb pettusi ja mitte eeskirjade eiramisi, ning nõuab, et tehtaks vahet pettuste ja vigade ning eeskirjade eiramise vahel; |
| --- | --- |

2.

tuletab meelde, et pettus on tahtlik õigusvastane käitumine, mis kujutab endast teatud juhul kuritegu, ja eeskirjade eiramine on eeskirja täitmata jätmine; avaldab kahetsust, et komisjon ei käsitle oma aruandes pettust põhjalikult ja puudutab eeskirjade eiramisi väga üldiselt; tuletab meelde, et Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikkel 325 käsitleb pettusi ja mitte eeskirjade eiramisi, ning nõuab, et tehtaks vahet pettuste ja vigade ning eeskirjade eiramise vahel;

| 3. | võtab teadmiseks komisjoni aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Euroopa Liidu finantshuvide kaitse – pettustevastane võitlus – 2012. aasta aruanne“ (edaspidi „komisjoni aastaaruanne“); märgib, et Euroopa Parlamendi taotluse alusel lisati aruandesse kaks uut elementi:






  i) | eeskirjade eiramiste avastamise ja nendest teatamise (liikmesriikide poolt) vahelise seose ümberhindamine ja |
| --- | --- | --- |

3.

võtab teadmiseks komisjoni aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Euroopa Liidu finantshuvide kaitse – pettustevastane võitlus – 2012. aasta aruanne“ (edaspidi „komisjoni aastaaruanne“); märgib, et Euroopa Parlamendi taotluse alusel lisati aruandesse kaks uut elementi:

i)

eeskirjade eiramiste avastamise ja nendest teatamise (liikmesriikide poolt) vahelise seose ümberhindamine ja

| ii) | üksikasjalikum analüüs pettustena teatatud eeskirjade eiramiste kohta; |
| --- | --- |

ii)

üksikasjalikum analüüs pettustena teatatud eeskirjade eiramiste kohta;

märgib, et selle käsitlusviisi eesmärk on paremini mõista eeskirjade eiramiste ulatust ja laadi ning nende käsitlemist liikmesriikides;

| 4. | palub komisjonil esitada ELi finantshuvide kaitset ja pettustevastast võitlust käsitleva iga-aastase aruande esitamise menetluse algatamise ajal parlamendile aruanne ELi finantshuvide kaitset ja pettustevastast võitlust käsitlenud eelnenud aasta aruande põhjal parlamendi poolt heakskiidetud soovituste jälgimise ja kohaldamise kohta ning esitada põhjendatud selgituse nende soovituste kohta, mida komisjon ei ole arvesse võtnud või mida tal ei ole õnnestunud täita; nõuab OLAFilt sama nende meetmete osas, mida parlament selles aruandes taotles; |
| --- | --- |

4.

palub komisjonil esitada ELi finantshuvide kaitset ja pettustevastast võitlust käsitleva iga-aastase aruande esitamise menetluse algatamise ajal parlamendile aruanne ELi finantshuvide kaitset ja pettustevastast võitlust käsitlenud eelnenud aasta aruande põhjal parlamendi poolt heakskiidetud soovituste jälgimise ja kohaldamise kohta ning esitada põhjendatud selgituse nende soovituste kohta, mida komisjon ei ole arvesse võtnud või mida tal ei ole õnnestunud täita; nõuab OLAFilt sama nende meetmete osas, mida parlament selles aruandes taotles;

| 5. | tunneb heameelt komisjoni poolt parlamendi taotluse alusel võetud peamiste algatuste üle kujundada välja ELi uus seadusandlik keskkond pettustevastase poliitika valdkonnas, eriti ettepaneku üle võtta vastu direktiiv, milles käsitletakse liidu finantshuve kahjustava pettuse vastast võitlust kriminaalõiguse abil, et selgitada ja ühtlustada liikmesriikide kriminaalõigust seoses ELi eelarvet puudutavate kuritegudega (COM(2012)0363), ettepaneku üle võtta vastu nõukogu määrus Euroopa Prokuratuuri asutamise kohta (COM(2013)0534) ja ettepaneku üle võtta vastu määrus Euroopa Liidu Kriminaalõigusealase Kootöö Ameti (Eurojust) kohta (COM(2013)0535), samuti määruse (EÜ) nr 1073/1999 (Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta) muutmise ning OLAFi uurimisega seotud isikute seaduslike õiguste tugevdamise üle; mõistab nende eri õigusaktide täpsuse ja põhjaliku hindamise tähtsust; palub nõukogul võtta vajalik aeg ja mitte lõpetada läbirääkimisi kiirustades, selleks et töötada välja kindel ELi õigusraamistik ja tugevdada olemasolevaid institutsioonilisi vahendeid liidu finantshuvide kaitsmiseks; rõhutab, et hoiduda tuleks enneaegsest üleminekust tõhustatud koostöö menetlusele; väljendab samuti heameelt tegevuskava üle maksupettuste ja maksudest kõrvalehoidumise vastase võitluse tugevdamiseks ning käibemaksureformi üle ELis, mis mõlemad algatati 2011. aastal; |
| --- | --- |

5.

tunneb heameelt komisjoni poolt parlamendi taotluse alusel võetud peamiste algatuste üle kujundada välja ELi uus seadusandlik keskkond pettustevastase poliitika valdkonnas, eriti ettepaneku üle võtta vastu direktiiv, milles käsitletakse liidu finantshuve kahjustava pettuse vastast võitlust kriminaalõiguse abil, et selgitada ja ühtlustada liikmesriikide kriminaalõigust seoses ELi eelarvet puudutavate kuritegudega (COM(2012)0363), ettepaneku üle võtta vastu nõukogu määrus Euroopa Prokuratuuri asutamise kohta (COM(2013)0534) ja ettepaneku üle võtta vastu määrus Euroopa Liidu Kriminaalõigusealase Kootöö Ameti (Eurojust) kohta (COM(2013)0535), samuti määruse (EÜ) nr 1073/1999 (Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta) muutmise ning OLAFi uurimisega seotud isikute seaduslike õiguste tugevdamise üle; mõistab nende eri õigusaktide täpsuse ja põhjaliku hindamise tähtsust; palub nõukogul võtta vajalik aeg ja mitte lõpetada läbirääkimisi kiirustades, selleks et töötada välja kindel ELi õigusraamistik ja tugevdada olemasolevaid institutsioonilisi vahendeid liidu finantshuvide kaitsmiseks; rõhutab, et hoiduda tuleks enneaegsest üleminekust tõhustatud koostöö menetlusele; väljendab samuti heameelt tegevuskava üle maksupettuste ja maksudest kõrvalehoidumise vastase võitluse tugevdamiseks ning käibemaksureformi üle ELis, mis mõlemad algatati 2011. aastal;

| 6. | märgib, et võrreldes 2011. aastaga püsis pettusega seotud eeskirjade eiramiste arv 2012. aastal üldjoontes muutumatuna: teatati 1 231st pettusega seotud eeskirjade eiramisest, kusjuures rikkumiste finantsmõju vähenes veidi kokku 392 miljoni euroni; märgib, et pettusejuhtumite arv oli suurim ühtekuuluvuspoliitika ja põllumajanduspoliitika, eriti maaelu arengu ja kalanduse valdkonnas, mis on kaks kõige murettekitavamat valdkonda, kus pettuse hinnanguline finantsmõju oli vastavalt 279 miljonit eurot ja 143 miljonit eurot; toonitab siiski, et pettustena teatatud eeskirjade eiramiste arv ja vastavad rahasummad kajastavad pettust laiemas tähenduses ning selles ei tuleks näha pettuste taseme usaldusväärset mõõdupuud; nõuab, et 2013. aasta aruandes „Euroopa Liidu finantshuvide kaitse – pettustevastane võitlus“ tehtaks selget vahet pettuse, vigade ja eeskirjade eiramise vahel; |
| --- | --- |

6.

märgib, et võrreldes 2011. aastaga püsis pettusega seotud eeskirjade eiramiste arv 2012. aastal üldjoontes muutumatuna: teatati 1 231st pettusega seotud eeskirjade eiramisest, kusjuures rikkumiste finantsmõju vähenes veidi kokku 392 miljoni euroni; märgib, et pettusejuhtumite arv oli suurim ühtekuuluvuspoliitika ja põllumajanduspoliitika, eriti maaelu arengu ja kalanduse valdkonnas, mis on kaks kõige murettekitavamat valdkonda, kus pettuse hinnanguline finantsmõju oli vastavalt 279 miljonit eurot ja 143 miljonit eurot; toonitab siiski, et pettustena teatatud eeskirjade eiramiste arv ja vastavad rahasummad kajastavad pettust laiemas tähenduses ning selles ei tuleks näha pettuste taseme usaldusväärset mõõdupuud; nõuab, et 2013. aasta aruandes „Euroopa Liidu finantshuvide kaitse – pettustevastane võitlus“ tehtaks selget vahet pettuse, vigade ja eeskirjade eiramise vahel;

| 7. | märgib, et võrreldes 2011. aastaga suurenes 2012. aastal komisjonile teatatud pettusega mitteseotud rikkumiste arv umbes 6 %, mille finantsmõju vastab umbes 2,9 miljardile eurole (2011. aasta näitajast üle kahe korra suurem, eriti ühtekuuluvuspoliitika ja otsekulutuste valdkonnas); tunneb muret, et kuigi kasv tuleneb peamiselt suurte rahasummadega seotud eeskirjade eiramiste mõjust, kajastab see ka programmide lõpetamise korral teatatavaid süstemaatilisi eeskirjade eiramisi; |
| --- | --- |

7.

märgib, et võrreldes 2011. aastaga suurenes 2012. aastal komisjonile teatatud pettusega mitteseotud rikkumiste arv umbes 6 %, mille finantsmõju vastab umbes 2,9 miljardile eurole (2011. aasta näitajast üle kahe korra suurem, eriti ühtekuuluvuspoliitika ja otsekulutuste valdkonnas); tunneb muret, et kuigi kasv tuleneb peamiselt suurte rahasummadega seotud eeskirjade eiramiste mõjust, kajastab see ka programmide lõpetamise korral teatatavaid süstemaatilisi eeskirjade eiramisi;

| 8. | märgib, et 2012. aastal suurenes märkimisväärselt (3 700 000 000 euroni) komisjoni poolt peamiselt ühtekuuluvuspoliitika valdkonnas liikmesriikide suhtes võetud parandusmeetmete maht ning see asjaolu kajastab muu hulgas programmitöö perioodi 2000–2006 lõppemisest; |
| --- | --- |

8.

märgib, et 2012. aastal suurenes märkimisväärselt (3 700 000 000 euroni) komisjoni poolt peamiselt ühtekuuluvuspoliitika valdkonnas liikmesriikide suhtes võetud parandusmeetmete maht ning see asjaolu kajastab muu hulgas programmitöö perioodi 2000–2006 lõppemisest;

| 9. | märgib, et komisjoni 2011. aasta soovitused liikmesriikidele, eriti pettusega seotud ja pettusega mitteseotud teatatud eeskirjade eiramiste, põhjendamatult väljamakstud summade sissenõudmise, kriminaaluurimiste tulemuste jälgimise ja riikide pettusealase statistika parandamise osas, olid üldiselt asjakohased ja avaldab kahetsust, et mitu probleemset küsimust jäi täies mahus lahendamata; kutsub liikmesriike üles järgima komisjoni 2011. ja 2012. aastal tehtud soovitusi ja tagama komisjoni 2012. aasta aruandes neile suunatud soovituste täielik täitmine ning esitama põhjendatud selgitused juhul, kui neid soovitusi ei ole võimalik täita; |
| --- | --- |

9.

märgib, et komisjoni 2011. aasta soovitused liikmesriikidele, eriti pettusega seotud ja pettusega mitteseotud teatatud eeskirjade eiramiste, põhjendamatult väljamakstud summade sissenõudmise, kriminaaluurimiste tulemuste jälgimise ja riikide pettusealase statistika parandamise osas, olid üldiselt asjakohased ja avaldab kahetsust, et mitu probleemset küsimust jäi täies mahus lahendamata; kutsub liikmesriike üles järgima komisjoni 2011. ja 2012. aastal tehtud soovitusi ja tagama komisjoni 2012. aasta aruandes neile suunatud soovituste täielik täitmine ning esitama põhjendatud selgitused juhul, kui neid soovitusi ei ole võimalik täita;

| 10. | teeb ettepaneku kaaluda võimalust luua pettustevastasele võitlusele spetsialiseerunud Euroopa tolliametnike meeskond, kes töötaks kõrvuti riiklike tolliasutustega; |
| --- | --- |

10.

teeb ettepaneku kaaluda võimalust luua pettustevastasele võitlusele spetsialiseerunud Euroopa tolliametnike meeskond, kes töötaks kõrvuti riiklike tolliasutustega;

| 11. | märgib, et traditsiooniliste omavahendite valdkonnas ulatus pettuste ja muude eeskirjade eiramiste tõttu sissenõudmisele kuuluv summa 2012. aastal 444 miljoni euroni, millest 208 miljonit eurot on liikmesriigid juba sisse nõudnud; märgib, et 2012. aastal nõuti sisse veel 83 miljonit eurot, mis on seotud ajavahemikus 1989–2011 avastatud juhtumitega; |
| --- | --- |

11.

märgib, et traditsiooniliste omavahendite valdkonnas ulatus pettuste ja muude eeskirjade eiramiste tõttu sissenõudmisele kuuluv summa 2012. aastal 444 miljoni euroni, millest 208 miljonit eurot on liikmesriigid juba sisse nõudnud; märgib, et 2012. aastal nõuti sisse veel 83 miljonit eurot, mis on seotud ajavahemikus 1989–2011 avastatud juhtumitega;

Tulud – omavahendid

| 12. | peab kahetsusväärseks, et omavahendid ei ole enam peamine ELi eelarvetulude allikas ning need annavad eelarvetuludest kuni 20 %, nii et käibemaksu ja tollimaksude nõuetekohane kogumine mõjutab otseselt mitte ainult liikmesriikide majandust ja liidu eelarvet, vaid ka ELi maksumaksjaid; tuletab meelde, et komisjoni hinnangute kohaselt lähevad maksudest kõrvalehoidumine ja maksupettused ELile igal aastal maksma ligikaudu triljon eurot, mis teeb umbes 2 000 eurot iga ELi kodaniku kohta; |
| --- | --- |

12.

peab kahetsusväärseks, et omavahendid ei ole enam peamine ELi eelarvetulude allikas ning need annavad eelarvetuludest kuni 20 %, nii et käibemaksu ja tollimaksude nõuetekohane kogumine mõjutab otseselt mitte ainult liikmesriikide majandust ja liidu eelarvet, vaid ka ELi maksumaksjaid; tuletab meelde, et komisjoni hinnangute kohaselt lähevad maksudest kõrvalehoidumine ja maksupettused ELile igal aastal maksma ligikaudu triljon eurot, mis teeb umbes 2 000 eurot iga ELi kodaniku kohta;

| 13. | väljendab heameelt komisjoni tegevuskava üle maksupettuse ja maksudest kõrvalehoidumise vastase võitluse tugevdamiseks; toonitab, et nii komisjon kui ka liikmesriigid peaksid jätkuvalt seadma esikohale pettuse ja maksudest kõrvalehoidumise vastase võitluse, mille jaoks on vaja töötada välja tugevdatud ja mitmemõõtmeline koostöö- ja kooskõlastamisstrateegia liikmesriikide ning liikmesriikide ja komisjoni vahel, mis võimaldaks paremini kasutada olemasolevaid vahendeid, tugevdada kehtivaid õigusakte, lihtsustada menetluses olevate ettepanekute vastuvõtmist ja halduskoostööd; märgib, et väga oluline on ka riigisisene tugevdatud koostöö maksuasutuste, õiguskaitse- ja kohtuorganite vahel; nõuab erilise tähelepanu pööramist ennetus- ja varase avastamise mehhanismide väljatöötamisele, tulemuste hindamisele, tulude sissenõudmise parandamisele ja tulemuslikumale järelevalvele tollitransiidis, kuna see on jätkuvalt suurima süsteemse korruptsiooniga valdkond Euroopas; kutsub komisjoni ja liikmesriike üles olema aktiivsemad rahvusvahelisel tasandil, et kehtestada koostööstandardid, mis tuginevad peamiselt läbipaistvuse, hea valitsemistava ja teabe vahetamise põhimõtetele; |
| --- | --- |

13.

väljendab heameelt komisjoni tegevuskava üle maksupettuse ja maksudest kõrvalehoidumise vastase võitluse tugevdamiseks; toonitab, et nii komisjon kui ka liikmesriigid peaksid jätkuvalt seadma esikohale pettuse ja maksudest kõrvalehoidumise vastase võitluse, mille jaoks on vaja töötada välja tugevdatud ja mitmemõõtmeline koostöö- ja kooskõlastamisstrateegia liikmesriikide ning liikmesriikide ja komisjoni vahel, mis võimaldaks paremini kasutada olemasolevaid vahendeid, tugevdada kehtivaid õigusakte, lihtsustada menetluses olevate ettepanekute vastuvõtmist ja halduskoostööd; märgib, et väga oluline on ka riigisisene tugevdatud koostöö maksuasutuste, õiguskaitse- ja kohtuorganite vahel; nõuab erilise tähelepanu pööramist ennetus- ja varase avastamise mehhanismide väljatöötamisele, tulemuste hindamisele, tulude sissenõudmise parandamisele ja tulemuslikumale järelevalvele tollitransiidis, kuna see on jätkuvalt suurima süsteemse korruptsiooniga valdkond Euroopas; kutsub komisjoni ja liikmesriike üles olema aktiivsemad rahvusvahelisel tasandil, et kehtestada koostööstandardid, mis tuginevad peamiselt läbipaistvuse, hea valitsemistava ja teabe vahetamise põhimõtetele;

| 14. | kutsub komisjoni üles tegema korrapäraselt traditsiooniliste omavahendite sissenõudmise riiklike süsteemide mõjususe erinevuste võrdlevat analüüsi, tehes sealjuures kindlaks sissenõudmisprotsessi tõhususe parimad tavad kõigis liikmesriikides ja levitades neid, ning esildama vajaduse korral sobivad meetmed; |
| --- | --- |

14.

kutsub komisjoni üles tegema korrapäraselt traditsiooniliste omavahendite sissenõudmise riiklike süsteemide mõjususe erinevuste võrdlevat analüüsi, tehes sealjuures kindlaks sissenõudmisprotsessi tõhususe parimad tavad kõigis liikmesriikides ja levitades neid, ning esildama vajaduse korral sobivad meetmed;

| 15. | väljendab muret selle üle, et kuigi traditsioonilistest omavahenditest saadud tulude osas pettusega mitteseotud teatatud rikkumiste arv 2012. aastal ei muutunud, on nende rikkumiste arv kokku 20 % suurem ajavahemiku 2008–2012 keskmisest; |
| --- | --- |

15.

väljendab muret selle üle, et kuigi traditsioonilistest omavahenditest saadud tulude osas pettusega mitteseotud teatatud rikkumiste arv 2012. aastal ei muutunud, on nende rikkumiste arv kokku 20 % suurem ajavahemiku 2008–2012 keskmisest;

| 16. | nõuab täpsema analüüsi tegemist hinnangulise käibemaksutulu ja tegeliku sissenõutud tulu erinevuse kohta ja selle analüüsi lisamist komisjoni aruandesse, et saada parem ülevaade liidule eelarvele kaduma läinud tuludest; tuletab meelde, et võitlus maksudest kõrvalehoidumise ja varimajanduse vastu peab saama komisjoni ja liikmesriikide püsivaks eesmärgiks; |
| --- | --- |

16.

nõuab täpsema analüüsi tegemist hinnangulise käibemaksutulu ja tegeliku sissenõutud tulu erinevuse kohta ja selle analüüsi lisamist komisjoni aruandesse, et saada parem ülevaade liidule eelarvele kaduma läinud tuludest; tuletab meelde, et võitlus maksudest kõrvalehoidumise ja varimajanduse vastu peab saama komisjoni ja liikmesriikide püsivaks eesmärgiks;

Aktsiisikaupade liikumise ja kontrolli süsteem (EMCS)

| 17. | on rahul sellega, et 98 % kõigist välja selgitatud traditsioonilistest omavahenditest nõutakse sisse vastavalt eeskirjadele, kuid palub komisjonil jätkata pingutusi pettusest ja eeskirjade eiramisest mõjutatud 2 % kättesaamiseks; |
| --- | --- |

17.

on rahul sellega, et 98 % kõigist välja selgitatud traditsioonilistest omavahenditest nõutakse sisse vastavalt eeskirjadele, kuid palub komisjonil jätkata pingutusi pettusest ja eeskirjade eiramisest mõjutatud 2 % kättesaamiseks;

| 18. | märgib, et õiguskaitseasutused on täheldanud, et kuritegelikud rühmitused on hakanud rohkem kuritarvitama aktsiisikaupade liikumise ja kontrolli süsteemi (EMCS); on seisukohal, et EMCSi alusel veetavate kaupade füüsiline kontroll on puudulik; rõhutab, et lisainvesteeringud kontrollitegevusse võivad suureneda sissenõutavate maksude summat ja aidata ennetada maksudest kõrvalehoidumisi; märgib ühtlasi, et nõukogu direktiivi 2008/118/EÜ artikli 21 lõike 3 ja artikli 24 lõike 3 kohaselt kontrollivad lähte- ja sihtliikmesriigi pädevad asutused elektrooniliselt esialgsesse elektroonilisse haldusdokumenti kantud ja vastuvõtmise kinnituses esitatud andmeid; on kindlalt veendunud, et tuleks kehtestada kriteeriumid, mille kohaselt liikmesriigi pädev asutus peab füüsiliselt kontrollima lähetamiseks valmis ja/või vastu võetud kaupa; |
| --- | --- |

18.

märgib, et õiguskaitseasutused on täheldanud, et kuritegelikud rühmitused on hakanud rohkem kuritarvitama aktsiisikaupade liikumise ja kontrolli süsteemi (EMCS); on seisukohal, et EMCSi alusel veetavate kaupade füüsiline kontroll on puudulik; rõhutab, et lisainvesteeringud kontrollitegevusse võivad suureneda sissenõutavate maksude summat ja aidata ennetada maksudest kõrvalehoidumisi; märgib ühtlasi, et nõukogu direktiivi 2008/118/EÜ artikli 21 lõike 3 ja artikli 24 lõike 3 kohaselt kontrollivad lähte- ja sihtliikmesriigi pädevad asutused elektrooniliselt esialgsesse elektroonilisse haldusdokumenti kantud ja vastuvõtmise kinnituses esitatud andmeid; on kindlalt veendunud, et tuleks kehtestada kriteeriumid, mille kohaselt liikmesriigi pädev asutus peab füüsiliselt kontrollima lähetamiseks valmis ja/või vastu võetud kaupa;

| 19. | usub, et rangem kontroll võib osutuda kasulikuks ka nende äriühingute või varifirmade kõrvaldamiseks, mille kurjategijad on asutanud ainult oma pettuse lihtsustamiseks; märgib, et ajakohastatud teabe aktsiisikauba lähetamise ja vastuvõtmise kohta kinnitavad EMCSi kohaselt ettevõtjad ise; nõuab, et komisjon algataks EMCSi juurdepääsutingimuste karmistamise ning et enne kauplemist esitataks põhjalik ülevaade nõuete senise täitmise kohta, et ettevõtjatele oleks võimalik anda „volitatud ettevõtja“ („usaldusväärne ettevõtja“) staatus ning ainult sellised ettevõtjad saaksid ise vahetult EMCSi kasutada; palub komisjonil esitada tulemused käimasolevate uurimiste kohta, mis puudutavad vajadust muuta direktiivi 2008/118/EÜ; |
| --- | --- |

19.

usub, et rangem kontroll võib osutuda kasulikuks ka nende äriühingute või varifirmade kõrvaldamiseks, mille kurjategijad on asutanud ainult oma pettuse lihtsustamiseks; märgib, et ajakohastatud teabe aktsiisikauba lähetamise ja vastuvõtmise kohta kinnitavad EMCSi kohaselt ettevõtjad ise; nõuab, et komisjon algataks EMCSi juurdepääsutingimuste karmistamise ning et enne kauplemist esitataks põhjalik ülevaade nõuete senise täitmise kohta, et ettevõtjatele oleks võimalik anda „volitatud ettevõtja“ („usaldusväärne ettevõtja“) staatus ning ainult sellised ettevõtjad saaksid ise vahetult EMCSi kasutada; palub komisjonil esitada tulemused käimasolevate uurimiste kohta, mis puudutavad vajadust muuta direktiivi 2008/118/EÜ;

| 20. | nõuab, et liikmesriigid kontrolliksid registrile juurdepääsu taotlevaid isikuid ja äriühinguid karmimalt ja põhjalikumalt; teab, et kaupu on lihtne valesti deklareerida, et hoiduda kõrvale aktsiisist; nõuab seetõttu tihedamat koostööd maksuasutustega; |
| --- | --- |

20.

nõuab, et liikmesriigid kontrolliksid registrile juurdepääsu taotlevaid isikuid ja äriühinguid karmimalt ja põhjalikumalt; teab, et kaupu on lihtne valesti deklareerida, et hoiduda kõrvale aktsiisist; nõuab seetõttu tihedamat koostööd maksuasutustega;

| 21. | leiab, et volitatud ladude vahel aktsiisikauba liikumiseks lubatud aeg on ebamõistlikult pikk; mõistab, et sellised tähtajad võimaldavad arvukaid liikumisi ühe deklaratsiooni all ja kõrvalesuunamist enne tarnekuupäeva sisestamist süsteemi; nõuab, et kaubasaatja teavitaks muudatustest viivitamata deklareeritud sihtkoha ja uue sihtkoha liikmesriigi pädevat asutust; nõuab samuti, et maksimaalne lubatud aeg aktsiisikauba vastuvõtmise kinnituse esitamiseks oleks üks tööpäev ning et iga tarne kohta arvutataks välja ja kehtestataks teekonna kestus vastavalt kasutatud veovahendi liigile ning lähte- ja sihtkoha vahelisele kaugusele; |
| --- | --- |

21.

leiab, et volitatud ladude vahel aktsiisikauba liikumiseks lubatud aeg on ebamõistlikult pikk; mõistab, et sellised tähtajad võimaldavad arvukaid liikumisi ühe deklaratsiooni all ja kõrvalesuunamist enne tarnekuupäeva sisestamist süsteemi; nõuab, et kaubasaatja teavitaks muudatustest viivitamata deklareeritud sihtkoha ja uue sihtkoha liikmesriigi pädevat asutust; nõuab samuti, et maksimaalne lubatud aeg aktsiisikauba vastuvõtmise kinnituse esitamiseks oleks üks tööpäev ning et iga tarne kohta arvutataks välja ja kehtestataks teekonna kestus vastavalt kasutatud veovahendi liigile ning lähte- ja sihtkoha vahelisele kaugusele;

| 22. | leiab, et tolliladude asutamiseks nõutavad tagatised on liiga väikesed aktsiisikauba väärtusega võrreldes; on seisukohal, et kehtestada tuleks kaupade liigist ja tegelikult toimuva kaubavahetuse mahust sõltuv muutuja; |
| --- | --- |

22.

leiab, et tolliladude asutamiseks nõutavad tagatised on liiga väikesed aktsiisikauba väärtusega võrreldes; on seisukohal, et kehtestada tuleks kaupade liigist ja tegelikult toimuva kaubavahetuse mahust sõltuv muutuja;

| 23. | on mures, et liikmesriigid on komisjoni poolt üldiselt määratletud nõuete järgi loonud oma EMCS-süsteemid; palub komisjonil algatada sellega seoses ühtsem süsteem kogu ELis; |
| --- | --- |

23.

on mures, et liikmesriigid on komisjoni poolt üldiselt määratletud nõuete järgi loonud oma EMCS-süsteemid; palub komisjonil algatada sellega seoses ühtsem süsteem kogu ELis;

Käibemaks

| 24. | märgib, et vastavalt 2013. aastal avaldatud käibemaksu puudujääki käsitlevale uuele uuringule, mida komisjoni liidu käibemaksusüsteemi reformimiseks ja maksudest kõrvalehoidumise peatamiseks tehtava töö raames rahastas, kaotati 2011. aastal eeskirjade täitmatajätmise või sissenõudmata jätmise tõttu 193 000 000 000 eurot käibemaksutulu (1,5 % SKPst); rõhutab siiski, et käibemaksu puudujääk ei ole tingitud ainult pettusest, vaid ka muudest teguritest, nagu pankrot ja maksejõuetus, statistilised vead, maksete hilinemine ja maksudest kõrvalehoidumine; juhib sellega seoses tähelepanu sellele, et on selge, et tulemuslik võitlus käibemaksu puudujäägi kaotamiseks eeldab kooskõlastatud multidistsiplinaarset lähenemist; rõhutab, kui tähtis on rakendada uusi strateegiaid ja kasutada tõhusamalt olemasolevaid ELi struktuure, et tugevdada käibemaksupettuste vastast võitlust; |
| --- | --- |

24.

märgib, et vastavalt 2013. aastal avaldatud käibemaksu puudujääki käsitlevale uuele uuringule, mida komisjoni liidu käibemaksusüsteemi reformimiseks ja maksudest kõrvalehoidumise peatamiseks tehtava töö raames rahastas, kaotati 2011. aastal eeskirjade täitmatajätmise või sissenõudmata jätmise tõttu 193 000 000 000 eurot käibemaksutulu (1,5 % SKPst); rõhutab siiski, et käibemaksu puudujääk ei ole tingitud ainult pettusest, vaid ka muudest teguritest, nagu pankrot ja maksejõuetus, statistilised vead, maksete hilinemine ja maksudest kõrvalehoidumine; juhib sellega seoses tähelepanu sellele, et on selge, et tulemuslik võitlus käibemaksu puudujäägi kaotamiseks eeldab kooskõlastatud multidistsiplinaarset lähenemist; rõhutab, kui tähtis on rakendada uusi strateegiaid ja kasutada tõhusamalt olemasolevaid ELi struktuure, et tugevdada käibemaksupettuste vastast võitlust;

| 25. | on rahul, et 2011. aasta detsembris käivitatud käibemaksureformi protsess on andnud juba olulisi vahendeid, et tagada parem kaitse käibemaksupettuste vastu; avaldab sellega seoses heameelt, et käibemaksupettuste vastast kiirreageerimismehhanismi ning pöördmaksustamise valikulist ja ajutist kohaldamist teatavate pettusealdiste kaupade ja teenuste tarnete suhtes käsitlevad direktiivid võeti lõpuks 2013. aasta juulis vastu, ning palub liikmesriikidel need kiiresti rakendada; |
| --- | --- |

25.

on rahul, et 2011. aasta detsembris käivitatud käibemaksureformi protsess on andnud juba olulisi vahendeid, et tagada parem kaitse käibemaksupettuste vastu; avaldab sellega seoses heameelt, et käibemaksupettuste vastast kiirreageerimismehhanismi ning pöördmaksustamise valikulist ja ajutist kohaldamist teatavate pettusealdiste kaupade ja teenuste tarnete suhtes käsitlevad direktiivid võeti lõpuks 2013. aasta juulis vastu, ning palub liikmesriikidel need kiiresti rakendada;

| 26. | usub samuti, et tuleb keskenduda vajadusele muuta käibemaksusüsteem kogu Euroopas ettevõtjatele lihtsamaks; avaldab sellega seoses heameelt uute meetmete üle, mille eesmärk on lihtsustada elektroonilist arveldamist, samuti 2013. aastal jõustunud väikeettevõtjaid puudutavate erisätete üle, ning ootab kogu ELi jaoks standardse käibemaksudeklaratsiooni vormi kasutuselevõtmist; loodab, et ühtse kontaktpunkti süsteem, mis jõustub e-teenuste ja telekommunikatsiooniettevõtjate jaoks 2015. aastal, aitab tegelikult kaasa nõuete täitmisele, lihtsustades ettevõtjate jaoks käibemaksuga seotud menetlusi; |
| --- | --- |

26.

usub samuti, et tuleb keskenduda vajadusele muuta käibemaksusüsteem kogu Euroopas ettevõtjatele lihtsamaks; avaldab sellega seoses heameelt uute meetmete üle, mille eesmärk on lihtsustada elektroonilist arveldamist, samuti 2013. aastal jõustunud väikeettevõtjaid puudutavate erisätete üle, ning ootab kogu ELi jaoks standardse käibemaksudeklaratsiooni vormi kasutuselevõtmist; loodab, et ühtse kontaktpunkti süsteem, mis jõustub e-teenuste ja telekommunikatsiooniettevõtjate jaoks 2015. aastal, aitab tegelikult kaasa nõuete täitmisele, lihtsustades ettevõtjate jaoks käibemaksuga seotud menetlusi;

| 27. | palub liikmesriikidel reformida oma riiklikud maksusüsteemid, et teha need lihtsamaks, õiglasemaks ja mõjusamaks eesmärgiga lihtsustada nõuete täitmist, hoida ära, takistada ja karistada maksupettusi ja maksudest kõrvalehoidumist ning parandada maksukogumise tõhusust; palub liikmesriikidel võtta ühtlasi arvesse komisjoni 2013. aastal antud riigipõhiseid soovitusi; toetab komisjoni korduvat üleskutset liikmesriikidele laiendada riiklikku maksubaasi ja piirata maksuvabastusi- ja maksuvähendusi, mis võimaldab liikmesriikidel mitte ainult lihtsustada maksusüsteeme, vaid ka vältida käibemaksu tavamäärade tõstmist; |
| --- | --- |

27.

palub liikmesriikidel reformida oma riiklikud maksusüsteemid, et teha need lihtsamaks, õiglasemaks ja mõjusamaks eesmärgiga lihtsustada nõuete täitmist, hoida ära, takistada ja karistada maksupettusi ja maksudest kõrvalehoidumist ning parandada maksukogumise tõhusust; palub liikmesriikidel võtta ühtlasi arvesse komisjoni 2013. aastal antud riigipõhiseid soovitusi; toetab komisjoni korduvat üleskutset liikmesriikidele laiendada riiklikku maksubaasi ja piirata maksuvabastusi- ja maksuvähendusi, mis võimaldab liikmesriikidel mitte ainult lihtsustada maksusüsteeme, vaid ka vältida käibemaksu tavamäärade tõstmist;

Pettusena teatatud ja Euroopa Liidu eelarvet kahjustavad eeskirjade eiramised

| 28. | rõhutab, et 2012. aastal pettusena teatatud eeskirjade eiramiste arv ja nende mõju on sisuliselt jäänud eelnenud aasta tasemele; |
| --- | --- |

28.

rõhutab, et 2012. aastal pettusena teatatud eeskirjade eiramiste arv ja nende mõju on sisuliselt jäänud eelnenud aasta tasemele;

| 29. | märgib, et pettuse alustamisest selle avastamise hetkeni kulub tavaliselt kaks aastat ja seitse kuud; märgib ühtlasi, et seejärel möödub veel seitse või kaheksa kuud, enne kui eeskirjade eiramisest teatatakse komisjonile; on mures seepärast, et suunised pettusega seotud eeskirjade eiramistest ja/või muudest eeskirjade eiramistest OLAFile teavitamise aja kohta – kui liikmesriigis üldse on kehtestud sellised suunised – ei erine mitte ainult liikmesriigiti, vaid ka poliitikavaldkondade kaupa; ootab, et komisjon koostaks üleeuroopalised suunised pettusega seotud eeskirjade eiramistest ja/või muudest eeskirjade eiramistest OLAFile teatamise kohta; tuletab meelde, et ELi institutsioonide töötajad on kohustatud teatama OLAFile viivitamata ja ilma et neid saaks sellise avalikustamise eest vastutavaks pidada kõigist pettustest, millest nad on oma ametiülesannete täitmise käigus teada saanud; |
| --- | --- |

29.

märgib, et pettuse alustamisest selle avastamise hetkeni kulub tavaliselt kaks aastat ja seitse kuud; märgib ühtlasi, et seejärel möödub veel seitse või kaheksa kuud, enne kui eeskirjade eiramisest teatatakse komisjonile; on mures seepärast, et suunised pettusega seotud eeskirjade eiramistest ja/või muudest eeskirjade eiramistest OLAFile teavitamise aja kohta – kui liikmesriigis üldse on kehtestud sellised suunised – ei erine mitte ainult liikmesriigiti, vaid ka poliitikavaldkondade kaupa; ootab, et komisjon koostaks üleeuroopalised suunised pettusega seotud eeskirjade eiramistest ja/või muudest eeskirjade eiramistest OLAFile teatamise kohta; tuletab meelde, et ELi institutsioonide töötajad on kohustatud teatama OLAFile viivitamata ja ilma et neid saaks sellise avalikustamise eest vastutavaks pidada kõigist pettustest, millest nad on oma ametiülesannete täitmise käigus teada saanud;

| 30. | märgib, et tulude osas oli 2012. aastal teatatud pettusejuhtumite arv 20 % väiksem aastate 2008–2012 keskmisest; on rahul, et komisjoni tehtud analüüsid näitavad pettusejuhtumite arvu selget langustrendi kõnealuse perioodi jooksul; |
| --- | --- |

30.

märgib, et tulude osas oli 2012. aastal teatatud pettusejuhtumite arv 20 % väiksem aastate 2008–2012 keskmisest; on rahul, et komisjoni tehtud analüüsid näitavad pettusejuhtumite arvu selget langustrendi kõnealuse perioodi jooksul;

| 31. | märgib, et kulude osas olid pettusena teatatud eeskirjade eiramiste arv ja väärtus väikesed ja tegemist oli juba välja selgitatud eeskirjade eiramise vormidega ning ajavahemikus 2008–2012 oli 5 % teatatud juhtumitest seotud pettusega; märgib, et sarnaselt eelnenud aastatele tuvastati pettusega seotud eeskirjade eiramise juhtumeid kõige rohkem ühtekuuluvuspoliitika valdkonnas: 50 % kõigist juhtumitest ja 63 % rahalisest väärtusest; rõhutab, et 1 194st pettusega seotud teatatud eeskirjade eiramisest 9 olid seotud korruptsiooniga ja kõik juhtumid avastati ühtekuuluvuspoliitika valdkonnas; on mures selle pärast, et selliste juhtumine arv kasvab; toonitab murega suundumust lihtsamate pettuseliikide suunas, mis võib kajastada majanduskriisist tingitud pettusekatseid toetusesaajate puhul, kes tavaolukorras ei oleks seadust rikkunud; on arvamusel, et nimetatud suundumusi tuleks eelolevatel aastatel jälgida ja uurida; |
| --- | --- |

31.

märgib, et kulude osas olid pettusena teatatud eeskirjade eiramiste arv ja väärtus väikesed ja tegemist oli juba välja selgitatud eeskirjade eiramise vormidega ning ajavahemikus 2008–2012 oli 5 % teatatud juhtumitest seotud pettusega; märgib, et sarnaselt eelnenud aastatele tuvastati pettusega seotud eeskirjade eiramise juhtumeid kõige rohkem ühtekuuluvuspoliitika valdkonnas: 50 % kõigist juhtumitest ja 63 % rahalisest väärtusest; rõhutab, et 1 194st pettusega seotud teatatud eeskirjade eiramisest 9 olid seotud korruptsiooniga ja kõik juhtumid avastati ühtekuuluvuspoliitika valdkonnas; on mures selle pärast, et selliste juhtumine arv kasvab; toonitab murega suundumust lihtsamate pettuseliikide suunas, mis võib kajastada majanduskriisist tingitud pettusekatseid toetusesaajate puhul, kes tavaolukorras ei oleks seadust rikkunud; on arvamusel, et nimetatud suundumusi tuleks eelolevatel aastatel jälgida ja uurida;

| 32. | nõuab, et korruptsiooni, mis mõjutab ELi finantshuve, käsitataks ELi toimimise lepingu artikli 325 lõike 5 kohaldamisel pettusena ja et see lisataks Euroopa Komisjoni aastaaruandesse liidu finantshuvide kaitse ja pettustevastase võitluse kohta; |
| --- | --- |

32.

nõuab, et korruptsiooni, mis mõjutab ELi finantshuve, käsitataks ELi toimimise lepingu artikli 325 lõike 5 kohaldamisel pettusena ja et see lisataks Euroopa Komisjoni aastaaruandesse liidu finantshuvide kaitse ja pettustevastase võitluse kohta;

| 33. | märgib, et võrreldes 2011. aastaga suurenes pettusena teatatud eeskirjade eiramiste arv loodusvarade valdkonnas (põllumajandus, maaelu areng ja kalandus) 2012. aastal ligi 50 % üheainsa riigi teatatud 56 juhtumi tõttu, mis kõik esindavad sama toimimisviisi ja on seotud sama uurimisega ning puudutavad üksnes Euroopa Põllumajanduse Tagatisfondi; märgib, et väljaselgitatud pettusejuhtumine määr on üldisest määrast veidi suurem põllumajanduses: umbes 6 % kõigist aastatel 2008–2012 teatatud juhtumitest; |
| --- | --- |

33.

märgib, et võrreldes 2011. aastaga suurenes pettusena teatatud eeskirjade eiramiste arv loodusvarade valdkonnas (põllumajandus, maaelu areng ja kalandus) 2012. aastal ligi 50 % üheainsa riigi teatatud 56 juhtumi tõttu, mis kõik esindavad sama toimimisviisi ja on seotud sama uurimisega ning puudutavad üksnes Euroopa Põllumajanduse Tagatisfondi; märgib, et väljaselgitatud pettusejuhtumine määr on üldisest määrast veidi suurem põllumajanduses: umbes 6 % kõigist aastatel 2008–2012 teatatud juhtumitest;

| 34. | märgib, et eelarveaastal 2012 nõudsid liikmesriigid põllumajanduse ja maaelu arengu valdkonnas toetusesaajatelt sisse 169,4 miljonit eurot ja selle eelarveaasta lõpus jäi toetusesaajatelt veel sisse nõudmata 1,2168 miljardit eurot; võtab teadmiseks, et 43 % suurust sissenõudmismäära mõjutas märgatavalt kuue liikmesriigi (13) madal sissenõudmismäär (alla 30 %); kutsub neid liikmesriike üles võtma asjakohaseid meetmeid, et tagada oluliselt suurem sissenõudmismäär; |
| --- | --- |

34.

märgib, et eelarveaastal 2012 nõudsid liikmesriigid põllumajanduse ja maaelu arengu valdkonnas toetusesaajatelt sisse 169,4 miljonit eurot ja selle eelarveaasta lõpus jäi toetusesaajatelt veel sisse nõudmata 1,2168 miljardit eurot; võtab teadmiseks, et 43 % suurust sissenõudmismäära mõjutas märgatavalt kuue liikmesriigi (13) madal sissenõudmismäär (alla 30 %); kutsub neid liikmesriike üles võtma asjakohaseid meetmeid, et tagada oluliselt suurem sissenõudmismäär;

| 35. | tunnistab, et ühtekuuluvuspoliitika on osutunud mitme eelarveaasta jooksul kõige kriitilisemaks valdkonnaks, kusjuures eriti on olnud mõjutatud regionaalarengu poliitika, kuid pettusena teatatud eeskirjade eiramiste arv on püsinud viimase kolme aasta jooksul vähemalt stabiilsena; märgib, et kindlaks tehtud pettuste osakaal on üldisest keskmisest väiksem: 4 % ajavahemikus 2008–2012; tunneb heameelt, et komisjoni viimastel aastatel koos riiklike ametiasutustega tehtud pingutused teadlikkuse tõstmiseks pettuste osas selles valdkonnas näivad olevat vilja kandnud ja liidu õigusaktid on aidanud kaasa pettusega seotud eeskirjade eiramise juhtumitest 59 % tuvastamisele; palub komisjonil tõhustada ja tugevdada ja 2008. aastal algatatud ühist pettusevastast strateegiat; tunneb heameelt ka selle üle, et pettusejuhtumitest teatatakse nende avastamise järel kiiremini; |
| --- | --- |

35.

tunnistab, et ühtekuuluvuspoliitika on osutunud mitme eelarveaasta jooksul kõige kriitilisemaks valdkonnaks, kusjuures eriti on olnud mõjutatud regionaalarengu poliitika, kuid pettusena teatatud eeskirjade eiramiste arv on püsinud viimase kolme aasta jooksul vähemalt stabiilsena; märgib, et kindlaks tehtud pettuste osakaal on üldisest keskmisest väiksem: 4 % ajavahemikus 2008–2012; tunneb heameelt, et komisjoni viimastel aastatel koos riiklike ametiasutustega tehtud pingutused teadlikkuse tõstmiseks pettuste osas selles valdkonnas näivad olevat vilja kandnud ja liidu õigusaktid on aidanud kaasa pettusega seotud eeskirjade eiramise juhtumitest 59 % tuvastamisele; palub komisjonil tõhustada ja tugevdada ja 2008. aastal algatatud ühist pettusevastast strateegiat; tunneb heameelt ka selle üle, et pettusejuhtumitest teatatakse nende avastamise järel kiiremini;

| 36. | peab aga kahetsusväärseks teabe puudumist ühtekuuluvuspoliitikaga seotud 2012. aasta osas sissenõutavate summade ja sissnõudmismäärade kohta; palub komisjonil esitada oma tulevases aastaaruandes selle kohta üksikasjalik teave; |
| --- | --- |

36.

peab aga kahetsusväärseks teabe puudumist ühtekuuluvuspoliitikaga seotud 2012. aasta osas sissenõutavate summade ja sissnõudmismäärade kohta; palub komisjonil esitada oma tulevases aastaaruandes selle kohta üksikasjalik teave;

| 37. | tunneb heameelt asjaolu üle, et ühinemiseelse abi valdkonnas teatatud eeskirjade eiramise juhtumite arv on viimase kolme aasta jooksul pidevalt vähenenud, ning märgib, et kaksteist uut liikmesriiki on ühinemiseelse abi programmidest järk-järgult lahkunud ja need programmid on peaaegu lõpuni jõudnud; märgib siiski, et rahalises väärtuses mõõdetuna toimus märkimisväärne kasv ühe riigi teatatud kahe juhtumi tõttu; märgib ühtlasi, et praeguse programmitöö perioodi ajal on ühinemiseelse abi rahastamisvahendi osas pettusena teatatud eeskirjade eiramiste arv veidi vähenenud, mis on tõenäoliselt tingitud viivitusest vahendi rakendamisel; |
| --- | --- |

37.

tunneb heameelt asjaolu üle, et ühinemiseelse abi valdkonnas teatatud eeskirjade eiramise juhtumite arv on viimase kolme aasta jooksul pidevalt vähenenud, ning märgib, et kaksteist uut liikmesriiki on ühinemiseelse abi programmidest järk-järgult lahkunud ja need programmid on peaaegu lõpuni jõudnud; märgib siiski, et rahalises väärtuses mõõdetuna toimus märkimisväärne kasv ühe riigi teatatud kahe juhtumi tõttu; märgib ühtlasi, et praeguse programmitöö perioodi ajal on ühinemiseelse abi rahastamisvahendi osas pettusena teatatud eeskirjade eiramiste arv veidi vähenenud, mis on tõenäoliselt tingitud viivitusest vahendi rakendamisel;

| 38. | juhib tähelepanu liikmesriikide järjest süvenevale väga erinevale pettuse käsitlemisele, mis peegeldab peamiselt õigusalaseid ja organisatsioonilisi erinevusi nii liikmesriikide kui ka sama riigi haldusasutuste vahel, kuid ka asjaolu, et pettuse avastamisele lähenetakse mitmel moel; tunneb suurt muret selle pärast, et pettusega seotud eeskirjade eiramiste puhul piirdub mõni liikmesriik ainult finantskorrektsioonide kohaldamisega võimaliku kuriteo uurimise asemel; rõhutab, et selline kuritegude uurimata jätmine võib soodustada pettust ja seeläbi kahjustada pettuse ja petturite vastast võitlust; kutsub asjaomaseid liikmesriike üles investeerima rohkem vahendeid pettustevastasesse võitlusse, muu hulgas kriminaalmenetluste kaudu; palub komisjonil jälgida jätkuvalt tähelepanelikult liikmesriikides kehtestatud järelevalve- ja kontrollisüsteemide toimimist ja tõhusust ning toonitab, kui tähtis on komisjonil kehtestada kõikide liikmesriikide jaoks ühtsed teavitamise põhimõtted; palub liikmesriikidel viia ellu komisjoni soovitused, eelkõige need, mis käsitlevad varajast avastamist, eeskirjade lihtsustamist ja kiiret teatamist; |
| --- | --- |

38.

juhib tähelepanu liikmesriikide järjest süvenevale väga erinevale pettuse käsitlemisele, mis peegeldab peamiselt õigusalaseid ja organisatsioonilisi erinevusi nii liikmesriikide kui ka sama riigi haldusasutuste vahel, kuid ka asjaolu, et pettuse avastamisele lähenetakse mitmel moel; tunneb suurt muret selle pärast, et pettusega seotud eeskirjade eiramiste puhul piirdub mõni liikmesriik ainult finantskorrektsioonide kohaldamisega võimaliku kuriteo uurimise asemel; rõhutab, et selline kuritegude uurimata jätmine võib soodustada pettust ja seeläbi kahjustada pettuse ja petturite vastast võitlust; kutsub asjaomaseid liikmesriike üles investeerima rohkem vahendeid pettustevastasesse võitlusse, muu hulgas kriminaalmenetluste kaudu; palub komisjonil jälgida jätkuvalt tähelepanelikult liikmesriikides kehtestatud järelevalve- ja kontrollisüsteemide toimimist ja tõhusust ning toonitab, kui tähtis on komisjonil kehtestada kõikide liikmesriikide jaoks ühtsed teavitamise põhimõtted; palub liikmesriikidel viia ellu komisjoni soovitused, eelkõige need, mis käsitlevad varajast avastamist, eeskirjade lihtsustamist ja kiiret teatamist;

| 39. | juhib tähelepanu ka sellele, et liikmesriigid ei edasta jätkuvalt andmeid õigel ajal või esitavad ebatäpseid andmeid; tuletab ühtlasi meelde, et liikmesriigid kasutavad sarnaste õiguserikkumiste kohta erinevaid määratlusi ja nad kõik ei kogu sarnaseid ja üksikasjalikke statistikaandmeid ühiste kriteeriumide alusel, mistõttu on keeruline koguda ELi tasandil usaldusväärset ja võrreldavat statistikat ning see takistab võrdlemist ja riigipõhist pettuse ulatuse objektiivse hindamist; avaldab veel kord kahetsust, et seetõttu ei saa Euroopa Parlament, komisjon ja OLAF täita nõuetekohaselt oma ülesannet hinnata eeskirjade eiramiste ja pettuste tegelikku koguulatust üksikutes liikmesriikides ega koostada soovitusi; avaldab kahetsust selle üle, et tekkinud olukord ei võimalda tuvastada ja karistada kõige suurema eeskirjade eiramise ja pettuse tasemega liikmesriike, nagu Euroopa Parlament on korduvalt nõudnud; märgib, et komisjon kutsus liikmesriike täiustama pettusealast statistikat ja lubas ise seda küsimust rohkem tähtsustada; rõhutab, kui tähtis on, et komisjon kehtestaks kõigi liikmesriikide jaoks ühtsed teavitamise põhimõtted, et tagada kogutud andmete võrreldavus, usaldusväärsus ja piisavus; palub seetõttu komisjonil teavitada Euroopa Parlamenti meetmetest, mis on algatatud selleks, et muuta riikide tasandil kogutud statistikaandmed ühetaolisemaks ja võrreldavamaks; nõuab, et liikmesriigid esitaksid õigel ajal võimalikult ammendava teabe, mis kajastab asjakohaselt pettuse tegelikku taset; palub kontrollikojal võtta järelmeetmeid seoses oma varasemate eriaruannetega, mis käsitlevad OLAFi tulemusi, et teha kindlaks reorganiseerimise mõju; |
| --- | --- |

39.

juhib tähelepanu ka sellele, et liikmesriigid ei edasta jätkuvalt andmeid õigel ajal või esitavad ebatäpseid andmeid; tuletab ühtlasi meelde, et liikmesriigid kasutavad sarnaste õiguserikkumiste kohta erinevaid määratlusi ja nad kõik ei kogu sarnaseid ja üksikasjalikke statistikaandmeid ühiste kriteeriumide alusel, mistõttu on keeruline koguda ELi tasandil usaldusväärset ja võrreldavat statistikat ning see takistab võrdlemist ja riigipõhist pettuse ulatuse objektiivse hindamist; avaldab veel kord kahetsust, et seetõttu ei saa Euroopa Parlament, komisjon ja OLAF täita nõuetekohaselt oma ülesannet hinnata eeskirjade eiramiste ja pettuste tegelikku koguulatust üksikutes liikmesriikides ega koostada soovitusi; avaldab kahetsust selle üle, et tekkinud olukord ei võimalda tuvastada ja karistada kõige suurema eeskirjade eiramise ja pettuse tasemega liikmesriike, nagu Euroopa Parlament on korduvalt nõudnud; märgib, et komisjon kutsus liikmesriike täiustama pettusealast statistikat ja lubas ise seda küsimust rohkem tähtsustada; rõhutab, kui tähtis on, et komisjon kehtestaks kõigi liikmesriikide jaoks ühtsed teavitamise põhimõtted, et tagada kogutud andmete võrreldavus, usaldusväärsus ja piisavus; palub seetõttu komisjonil teavitada Euroopa Parlamenti meetmetest, mis on algatatud selleks, et muuta riikide tasandil kogutud statistikaandmed ühetaolisemaks ja võrreldavamaks; nõuab, et liikmesriigid esitaksid õigel ajal võimalikult ammendava teabe, mis kajastab asjakohaselt pettuse tegelikku taset; palub kontrollikojal võtta järelmeetmeid seoses oma varasemate eriaruannetega, mis käsitlevad OLAFi tulemusi, et teha kindlaks reorganiseerimise mõju;

| 40. | toonitab asjaolu, et petuskeemide avastamise seisukohalt on esmatähtis nõuetekohast kontrolli võimaldav suurem läbipaistvus; tuletab meelde, et eelmistel aastatel on Euroopa Parlament nõudnud, et komisjon võtaks meetmeid, et tagada kõigis liikmesriikides kõigi ELi rahaliste vahendite kasutajate üldine läbipaistvus, avaldades sellel eesmärgil komisjoni veebilehel kõigi ELi vahendite saajate loetelu rahaliste vahendite haldajast sõltumatult ja võttes aluseks kõikide liikmesriikide poolt vähemalt ühes liidu töökeeles esitatavad tüüpandmed; kutsub liikmesriike üles tegema komisjoniga koostööd ja esitama komisjonile täieliku ja usaldusväärse teabe liikmesriikide hallatavate ELi rahalistest vahenditest saajate kohta; peab kahetsusväärseks, et seda meedet ei ole veel võetud, ning palub komisjonil teha seda viivitamata; |
| --- | --- |

40.

toonitab asjaolu, et petuskeemide avastamise seisukohalt on esmatähtis nõuetekohast kontrolli võimaldav suurem läbipaistvus; tuletab meelde, et eelmistel aastatel on Euroopa Parlament nõudnud, et komisjon võtaks meetmeid, et tagada kõigis liikmesriikides kõigi ELi rahaliste vahendite kasutajate üldine läbipaistvus, avaldades sellel eesmärgil komisjoni veebilehel kõigi ELi vahendite saajate loetelu rahaliste vahendite haldajast sõltumatult ja võttes aluseks kõikide liikmesriikide poolt vähemalt ühes liidu töökeeles esitatavad tüüpandmed; kutsub liikmesriike üles tegema komisjoniga koostööd ja esitama komisjonile täieliku ja usaldusväärse teabe liikmesriikide hallatavate ELi rahalistest vahenditest saajate kohta; peab kahetsusväärseks, et seda meedet ei ole veel võetud, ning palub komisjonil teha seda viivitamata;

| 41. | märgib, et 2012. aastal saatis OLAF liikmesriikide ametiasutustele 54 soovitust kohtumenetluse alustamiseks ja sisse nõuda soovitati umbes 284 000 000 eurot; peab kahetsusväärseks teabe puudumist OLAFi soovituste põhjal algatatud kohtumenetluste arvu ja tegelikult sissenõutud summade ning liidu eelarvet kahjustanud õiguserikkumise juhtumite eest süüdimõistmise määra kohta; kordab oma üleskutset komisjonile ja liikmesriikidele tagada vahetult pärast OLAFi juurdluse lõpetamist antavate soovituste tulemuslik ja õigeaegne rakendamine; |
| --- | --- |

41.

märgib, et 2012. aastal saatis OLAF liikmesriikide ametiasutustele 54 soovitust kohtumenetluse alustamiseks ja sisse nõuda soovitati umbes 284 000 000 eurot; peab kahetsusväärseks teabe puudumist OLAFi soovituste põhjal algatatud kohtumenetluste arvu ja tegelikult sissenõutud summade ning liidu eelarvet kahjustanud õiguserikkumise juhtumite eest süüdimõistmise määra kohta; kordab oma üleskutset komisjonile ja liikmesriikidele tagada vahetult pärast OLAFi juurdluse lõpetamist antavate soovituste tulemuslik ja õigeaegne rakendamine;

| 42. | on aga tõsiselt mures selle pärast, et mõnel juhul on OLAF juhtumid tagasi lükanud ja saatnud need asjakohaste meetmete võtmiseks tagasi peadirektoraatidesse, kuigi neil ei ole juurdluspädevust; |
| --- | --- |

42.

on aga tõsiselt mures selle pärast, et mõnel juhul on OLAF juhtumid tagasi lükanud ja saatnud need asjakohaste meetmete võtmiseks tagasi peadirektoraatidesse, kuigi neil ei ole juurdluspädevust;

OLAF

| 43. | on rahul, et OLAFi tööd reguleerivate eeskirjade reform on lõpuks vastu võetud ning tunneb heameelt komisjoni teatise „Euroopa Prokuratuuri asutamise etapiviisiline ettevalmistamine: OLAFi juhtimise parandamine ja juurdlustega seotud menetlustagatiste tugevdamine“ üle; võtab teadmiseks OLAFi juurdlusmenetluste reorganiseerimise ja restruktureerimise esialgse mõju, mis peaks viima juurdluse all olevate isikute menetlusõiguste selgitamiseni, parema koostöö ja dialoogini OLAFi partneritega, tõhusamate uurimismenetlusteni ja lühendama juurdluste keskmist kestust, eriti juhtumite väljavalimise etapis; märgib siiski, et 1. veebruaril 2012 algatati korraga 421 juurdlust ja need lõpetati 2012. aasta jooksul, kusjuures neist enamikuga ei kaasnenud soovitusi; on samuti märganud, et 2012. aastal lõpetati palju üle 24 kuu menetletud juhtumeid, millega võis kaasneda oht, et lõpetamise ajal ei esitatud soovitusi; märgib ühtlasi, et selle ühekordne mõju väljendub juurdluste keskmise kestuse lühenemises; |
| --- | --- |

43.

on rahul, et OLAFi tööd reguleerivate eeskirjade reform on lõpuks vastu võetud ning tunneb heameelt komisjoni teatise „Euroopa Prokuratuuri asutamise etapiviisiline ettevalmistamine: OLAFi juhtimise parandamine ja juurdlustega seotud menetlustagatiste tugevdamine“ üle; võtab teadmiseks OLAFi juurdlusmenetluste reorganiseerimise ja restruktureerimise esialgse mõju, mis peaks viima juurdluse all olevate isikute menetlusõiguste selgitamiseni, parema koostöö ja dialoogini OLAFi partneritega, tõhusamate uurimismenetlusteni ja lühendama juurdluste keskmist kestust, eriti juhtumite väljavalimise etapis; märgib siiski, et 1. veebruaril 2012 algatati korraga 421 juurdlust ja need lõpetati 2012. aasta jooksul, kusjuures neist enamikuga ei kaasnenud soovitusi; on samuti märganud, et 2012. aastal lõpetati palju üle 24 kuu menetletud juhtumeid, millega võis kaasneda oht, et lõpetamise ajal ei esitatud soovitusi; märgib ühtlasi, et selle ühekordne mõju väljendub juurdluste keskmise kestuse lühenemises;

| 44. | märgib, et alates 2012. aastast on OLAF kehtestanud igal aastal juurdlusprioriteedid, et täiustada juurdluste valikumenetlust; täheldab 2012., 2013. ja 2014. aastal valitud juurdlusprioriteetide vahel märkimisväärseid erinevusi ja tunneb seetõttu muret, et kogu juurdluste valikumenetluses võib puududa järjekindlus; on arvamusel, et tulevasi juurdlusprioriteete tuleks alati põhjalikult hinnata, võttes aluseks konkreetsed vajadused, mõõdetavad näitajad ja kogemused varasemate juurdlusprioriteetidega; nõuab, et OLAF jagaks üksikasjalikku teavet selle kohta, kuidas ta teeb otsuseid juurdlusprioriteetide kohta; |
| --- | --- |

44.

märgib, et alates 2012. aastast on OLAF kehtestanud igal aastal juurdlusprioriteedid, et täiustada juurdluste valikumenetlust; täheldab 2012., 2013. ja 2014. aastal valitud juurdlusprioriteetide vahel märkimisväärseid erinevusi ja tunneb seetõttu muret, et kogu juurdluste valikumenetluses võib puududa järjekindlus; on arvamusel, et tulevasi juurdlusprioriteete tuleks alati põhjalikult hinnata, võttes aluseks konkreetsed vajadused, mõõdetavad näitajad ja kogemused varasemate juurdlusprioriteetidega; nõuab, et OLAF jagaks üksikasjalikku teavet selle kohta, kuidas ta teeb otsuseid juurdlusprioriteetide kohta;

| 45. | võtab teadmiseks OLAFi 2012. aasta aruande ja märgib, et OLAF algatas 2012. aastal 431 juurdlust ja 287 juhtumite koordineerimist ning lõpetas 465 menetlust, soovitas liikmesriikide ametiasutustel algatada kohtumenetlus 54 juhtumi puhul ja soovitas sisse nõuda ligi 284 miljonit eurot (tuludega seotud 165,8 miljonit eurot ja kuludega seotud 118,2 miljonit eurot) ning






  i) | nõuab, et juhtumite valiku etapis saadud teabe allikaid analüüsitaks põhjalikumalt, et saada selgem ülevaade avalikust ja erasektorist saadud andmete jaotuse kohta ning mõista liikmesriigiti väga erinevat aruannete esitamise taset; |
| --- | --- | --- |

45.

võtab teadmiseks OLAFi 2012. aasta aruande ja märgib, et OLAF algatas 2012. aastal 431 juurdlust ja 287 juhtumite koordineerimist ning lõpetas 465 menetlust, soovitas liikmesriikide ametiasutustel algatada kohtumenetlus 54 juhtumi puhul ja soovitas sisse nõuda ligi 284 miljonit eurot (tuludega seotud 165,8 miljonit eurot ja kuludega seotud 118,2 miljonit eurot) ning

i)

nõuab, et juhtumite valiku etapis saadud teabe allikaid analüüsitaks põhjalikumalt, et saada selgem ülevaade avalikust ja erasektorist saadud andmete jaotuse kohta ning mõista liikmesriigiti väga erinevat aruannete esitamise taset;

| ii) | tunnistab, et avalikust sektorist laekuva teabe mahuline kasv võib olla hea märk parema koostöö kohta liikmesriikidega; märgib, et OLAF on muutnud sissetuleva teabe arvestamisviisi; märgib, et programmitöö perioodi tsükli tõttu teatasid ametiasutused 2012. aastal rohkematest pettusega seotud eeskirjade eiramistest, sest programmid lõpetati; |
| --- | --- |

ii)

tunnistab, et avalikust sektorist laekuva teabe mahuline kasv võib olla hea märk parema koostöö kohta liikmesriikidega; märgib, et OLAF on muutnud sissetuleva teabe arvestamisviisi; märgib, et programmitöö perioodi tsükli tõttu teatasid ametiasutused 2012. aastal rohkematest pettusega seotud eeskirjade eiramistest, sest programmid lõpetati;

| iii) | kordab nõudmist saada põhjalikku teavet OLAFi esitatud soovituste alusel võetud järelmeetmete laadi kohta, muu hulgas selle kohta, kui paljude OLAFi juhtumite puhul ei olnud liikmesriikide kohtutel võimalik küsimust menetleda a) piisavate tõendite, b) madala prioriteetsuse, c) õigusliku aluse puudumise, d) avaliku huvi puudumise, e) hagi aegumise, f) menetluslike vigade või g) muude põhjuste tõttu; |
| --- | --- |

iii)

kordab nõudmist saada põhjalikku teavet OLAFi esitatud soovituste alusel võetud järelmeetmete laadi kohta, muu hulgas selle kohta, kui paljude OLAFi juhtumite puhul ei olnud liikmesriikide kohtutel võimalik küsimust menetleda a) piisavate tõendite, b) madala prioriteetsuse, c) õigusliku aluse puudumise, d) avaliku huvi puudumise, e) hagi aegumise, f) menetluslike vigade või g) muude põhjuste tõttu;

| iv) | kordab nõudmist saada rohkem teavet igas liikmesriigis toimunud kohapealsete kontrollide arvu kohta; |
| --- | --- |

iv)

kordab nõudmist saada rohkem teavet igas liikmesriigis toimunud kohapealsete kontrollide arvu kohta;

| v) | nõuab uuesti teavet juurdluste arvu kohta iga juurdlusvaldkonna (põllumajandus, sigaretid, toll, ELi sisepoliitika, välisabi, sisejuurdlused, struktuurifondid, käibemaks) ja liikmesriigi kaupa; |
| --- | --- |

v)

nõuab uuesti teavet juurdluste arvu kohta iga juurdlusvaldkonna (põllumajandus, sigaretid, toll, ELi sisepoliitika, välisabi, sisejuurdlused, struktuurifondid, käibemaks) ja liikmesriigi kaupa;

| vi) | nõuab uuesti, et aastaaruannetes esitataks üksikasjalik teave juurdluste kestuse kohta, liigendatuna juhtumiteks, mis on seotud välis-, sise-, koordineerimisabi ja abiga kriminaalasjades, ning omakorda menetletavaks juhtumiteks ja aasta lõpus lõpetatud juhtumiteks; |
| --- | --- |

vi)

nõuab uuesti, et aastaaruannetes esitataks üksikasjalik teave juurdluste kestuse kohta, liigendatuna juhtumiteks, mis on seotud välis-, sise-, koordineerimisabi ja abiga kriminaalasjades, ning omakorda menetletavaks juhtumiteks ja aasta lõpus lõpetatud juhtumiteks;

| vii) | kordab nõuet saada teavet igas ELi institutsioonis käimasolevate ja lõpetatud juurdluste arvu kohta; |
| --- | --- |

vii)

kordab nõuet saada teavet igas ELi institutsioonis käimasolevate ja lõpetatud juurdluste arvu kohta;

| 46. | võtab teadmiseks järelevalvekomitee arvamuse nr 1/2014 OLAFi juurdlusprioriteetide kohta ja toetab selle soovitusi, eriti seoses suuniste kehtestamisega finantsnäitajate kohaldamise kohta proportsionaalsuse kriteeriumina, mis annaks juurdluste valiku eest vastutavale üksusele kõnealuses asjas selgemaid juhiseid; loodab ka, et tulevikus toimub juurdlusprioriteetide üle korrapärane dialoog OLAFi peadirektori ja nende peadirektorite vahel, kelle poliitikavaldkonnad kuuluvad juurdlusprioriteetide ja nende finantsnäitajate alla; |
| --- | --- |

46.

võtab teadmiseks järelevalvekomitee arvamuse nr 1/2014 OLAFi juurdlusprioriteetide kohta ja toetab selle soovitusi, eriti seoses suuniste kehtestamisega finantsnäitajate kohaldamise kohta proportsionaalsuse kriteeriumina, mis annaks juurdluste valiku eest vastutavale üksusele kõnealuses asjas selgemaid juhiseid; loodab ka, et tulevikus toimub juurdlusprioriteetide üle korrapärane dialoog OLAFi peadirektori ja nende peadirektorite vahel, kelle poliitikavaldkonnad kuuluvad juurdlusprioriteetide ja nende finantsnäitajate alla;

| 47. | võtab teadmiseks järelevalvekomitee märkused OLAFi vähese tähtsusega juhtumite poliitika kohta; tuletab meelde, et vähese tähtsusega juhtumite poliitika ei ole ainus juurdluste valiku kriteerium ja selle eesmärk on tagada, et OLAF keskendaks oma pingutused ja ressursid tõsisematele ja keerukamatele juhtumitele ning et eraldataks inimressursse, et nõuda sisse võimalikult suured ELi eelarvest alusetult kulutatud summad; palub peadirektoril võtta järelevalvekomitee seisukohti arvesse OLAFi vähem tähtsate juhtumite poliitika läbivaatamisel; ootab, et teda teavitataks nõuetekohaselt peadirektori asjaomasest otsusest; |
| --- | --- |

47.

võtab teadmiseks järelevalvekomitee märkused OLAFi vähese tähtsusega juhtumite poliitika kohta; tuletab meelde, et vähese tähtsusega juhtumite poliitika ei ole ainus juurdluste valiku kriteerium ja selle eesmärk on tagada, et OLAF keskendaks oma pingutused ja ressursid tõsisematele ja keerukamatele juhtumitele ning et eraldataks inimressursse, et nõuda sisse võimalikult suured ELi eelarvest alusetult kulutatud summad; palub peadirektoril võtta järelevalvekomitee seisukohti arvesse OLAFi vähem tähtsate juhtumite poliitika läbivaatamisel; ootab, et teda teavitataks nõuetekohaselt peadirektori asjaomasest otsusest;

| 48. | nõuab OLAFi juhtimise parandamist peamiste uurimisprotsesside jätkuva läbivaatamise ja konsolideerimise kaudu; rõhutab sellega seoses, et Euroopa Parlament omistab erilist tähtsust menetluslike kaitsemeetmete järgimise ja uurimise all oleva isikute põhiõiguste austamise jälgimisele; |
| --- | --- |

48.

nõuab OLAFi juhtimise parandamist peamiste uurimisprotsesside jätkuva läbivaatamise ja konsolideerimise kaudu; rõhutab sellega seoses, et Euroopa Parlament omistab erilist tähtsust menetluslike kaitsemeetmete järgimise ja uurimise all oleva isikute põhiõiguste austamise jälgimisele;

Euroopa pettustevastase poliitika ja programmide uued piirjooned

| 49. | avaldab heameelt komisjoni kõigi algatuste üle muuta pettustevastane võitlus üldiselt tulemuslikumaks ja võtta karistuste osas uuenduslikke meetmeid, täiendades ennetamisele ja avastamisele suunatud püüdlusi; leiab, et pettustevastaste klauslite lisamine rahvusvahelistesse lepingutesse, halduskoostöö- ja riigihankelepingutesse on samuti liidu finantshuvide kaitsmisel ja korruptsioonivastases võitluses märkimisväärne samm edasi; |
| --- | --- |

49.

avaldab heameelt komisjoni kõigi algatuste üle muuta pettustevastane võitlus üldiselt tulemuslikumaks ja võtta karistuste osas uuenduslikke meetmeid, täiendades ennetamisele ja avastamisele suunatud püüdlusi; leiab, et pettustevastaste klauslite lisamine rahvusvahelistesse lepingutesse, halduskoostöö- ja riigihankelepingutesse on samuti liidu finantshuvide kaitsmisel ja korruptsioonivastases võitluses märkimisväärne samm edasi;

| 50. | tuletab meelde, et vastavalt komisjoni 14. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1848/2006 artiklile 5 peavad liikmesriigid esitama teabe teatatud eeskirjade eiramistega seonduvate haldus- või kriminaalkaristuste määramise eesmärgil algatatavate kõigi menetluste või nendest loobumise kohta ja selliste menetluste peamiste tulemuste kohta; tuletab samuti meelde, et see teave peab sisaldama ka kohaldatava karistuse laadi ja/või seda, kas kõnealune karistus on seotud ühenduse ja/või riigi õiguse kohaldamisega, sealhulgas ka viidet ühenduse ja/või riigi eeskirjadele, mille põhjal karistus kehtestati; nõuab üksikasjalikku teavet (põhjaliku analüüsi kulul) komisjoni määruse (EÜ) nr 1848/2006 artikli 5 kohaselt saadud aruannete kohta; märgib, et liikmesriigid peavad kehtestama pettustevastased kontrollimenetlused ning et statistilised andmed kriminaalasjade ja nende tulemuste kohta ei ole põhjalikud, mistõttu on raske hinnata pettuste uurimise ja süüdistuste esitamise menetlusi liikmesriikides ning tulevaste peamiste poliitikasuundade mõjusust; |
| --- | --- |

50.

tuletab meelde, et vastavalt komisjoni 14. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1848/2006 artiklile 5 peavad liikmesriigid esitama teabe teatatud eeskirjade eiramistega seonduvate haldus- või kriminaalkaristuste määramise eesmärgil algatatavate kõigi menetluste või nendest loobumise kohta ja selliste menetluste peamiste tulemuste kohta; tuletab samuti meelde, et see teave peab sisaldama ka kohaldatava karistuse laadi ja/või seda, kas kõnealune karistus on seotud ühenduse ja/või riigi õiguse kohaldamisega, sealhulgas ka viidet ühenduse ja/või riigi eeskirjadele, mille põhjal karistus kehtestati; nõuab üksikasjalikku teavet (põhjaliku analüüsi kulul) komisjoni määruse (EÜ) nr 1848/2006 artikli 5 kohaselt saadud aruannete kohta; märgib, et liikmesriigid peavad kehtestama pettustevastased kontrollimenetlused ning et statistilised andmed kriminaalasjade ja nende tulemuste kohta ei ole põhjalikud, mistõttu on raske hinnata pettuste uurimise ja süüdistuste esitamise menetlusi liikmesriikides ning tulevaste peamiste poliitikasuundade mõjusust;

| 51. | tunneb heameelt selle üle, et 2014. aasta veebruaris avaldati komisjoni esimene aruanne korruptsioonivastase võitluse kohta ELis, mille kohaselt mõjutab korruptsioon kõiki liikmesriike väga erineval moel ja läheb ELi majandusele maksma umbes 120 miljardit eurot aastas, ning tunneb ka heameelt kõikide ettepanekute üle tihendada olemasolevate heade tavade vahetust ja määrata kindlaks asjakohased uued meetmed ELi tasandil; rõhutab sellega seoses, et Euroopa kodanikud nõuavad tagatisi selle kohta, et avaliku sektori kulutused on täiesti usaldusväärsed ja läbipaistvad, eriti arvestades majandus- ja finantskriisist tulenevaid praeguseid probleeme; nõustub komisjoniga, et algatuste tulemused on väga ebavõrdsed ning et korruptsiooni ennetamiseks ja selle eest karistamiseks tuleks rohkem ära teha; peab aga kahetsusväärseks, et aruandes antakse piiratud ülevaade korruptsioonist ELis; nõuab täiendavaid pingutusi, mis vastaksid kaalul olevatele suurtele sotsiaal- ja majandusküsimustele, et korruptsiooni ennetada ja selle eest tõhusalt karistada, kuna korruptsioon lõhub Euroopa majandus- ja sotsiaalmudelit, vähendab liikmesriikide maksutulusid ja hävitab kodanike usaldust institutsioonide vastu; |
| --- | --- |

51.

tunneb heameelt selle üle, et 2014. aasta veebruaris avaldati komisjoni esimene aruanne korruptsioonivastase võitluse kohta ELis, mille kohaselt mõjutab korruptsioon kõiki liikmesriike väga erineval moel ja läheb ELi majandusele maksma umbes 120 miljardit eurot aastas, ning tunneb ka heameelt kõikide ettepanekute üle tihendada olemasolevate heade tavade vahetust ja määrata kindlaks asjakohased uued meetmed ELi tasandil; rõhutab sellega seoses, et Euroopa kodanikud nõuavad tagatisi selle kohta, et avaliku sektori kulutused on täiesti usaldusväärsed ja läbipaistvad, eriti arvestades majandus- ja finantskriisist tulenevaid praeguseid probleeme; nõustub komisjoniga, et algatuste tulemused on väga ebavõrdsed ning et korruptsiooni ennetamiseks ja selle eest karistamiseks tuleks rohkem ära teha; peab aga kahetsusväärseks, et aruandes antakse piiratud ülevaade korruptsioonist ELis; nõuab täiendavaid pingutusi, mis vastaksid kaalul olevatele suurtele sotsiaal- ja majandusküsimustele, et korruptsiooni ennetada ja selle eest tõhusalt karistada, kuna korruptsioon lõhub Euroopa majandus- ja sotsiaalmudelit, vähendab liikmesriikide maksutulusid ja hävitab kodanike usaldust institutsioonide vastu;

| 52. | palub kontrollikojal probleemi uurida ja anda soovitusi enda vaatenurgast ja kogemusest lähtudes, esitades ühe või mitu aruannet peamiste probleemide kohta, mille komisjon selgitas välja oma korruptsioonialases aruandes, võttes eelkõige arvesse üksikuid liikmesriike puudutavad leide; |
| --- | --- |

52.

palub kontrollikojal probleemi uurida ja anda soovitusi enda vaatenurgast ja kogemusest lähtudes, esitades ühe või mitu aruannet peamiste probleemide kohta, mille komisjon selgitas välja oma korruptsioonialases aruandes, võttes eelkõige arvesse üksikuid liikmesriike puudutavad leide;

| 53. | kiidab heaks ettepaneku võtta vastu määrus Euroopa Prokuratuuri asutamise kohta; rõhutab vajadust kehtestada ühtne ja täiendav süsteem liidu finantshuvide kaitsmiseks; nõuab tungivalt, et komisjon esitaks selge ELi tasandi määratluse tulevase Euroopa Prokuratuuri, Eurojusti ja OLAFi rollide kohta ja piiritleks nende vastavad vastutusvaldkonnad; |
| --- | --- |

53.

kiidab heaks ettepaneku võtta vastu määrus Euroopa Prokuratuuri asutamise kohta; rõhutab vajadust kehtestada ühtne ja täiendav süsteem liidu finantshuvide kaitsmiseks; nõuab tungivalt, et komisjon esitaks selge ELi tasandi määratluse tulevase Euroopa Prokuratuuri, Eurojusti ja OLAFi rollide kohta ja piiritleks nende vastavad vastutusvaldkonnad;

| 54. | väljendab heameelt, et Euroopa Parlamendi taotluse alusel avaldas komisjon uuringu korruptsiooni avastamise ja vähendamise kohta ELi riigihangete valdkonnas, milles on välja töötatud metoodika korruptsiooni kulude mõõtmiseks riigihangete puhul ELi rahaliste vahendite osas; märgib, et kaheksas liikmesriigis uuritud viies sektoris olid korruptsioonist tingitud otsesed kulud kokku 2010. aasta riigihangetes hinnanguliselt 1,4–2,2 miljardit eurot (14); toonitab asjaolu, et uuringus soovitati muu hulgas riigihangete läbipaistvuse suurendamist, auditi- ja hindamismehhanismide täiustamist, riigihankeandmete keskse kogumissüsteemi väljatöötamist, andmebaasi TED (Tenders Electronic Daily) ajakohastamist ja rikkumisest teatajate kaitse tugevdamist; palub komisjonil esitada teavet nende soovituste järgimiseks elluviidud poliitika ja võetud meetmete kohta; |
| --- | --- |

54.

väljendab heameelt, et Euroopa Parlamendi taotluse alusel avaldas komisjon uuringu korruptsiooni avastamise ja vähendamise kohta ELi riigihangete valdkonnas, milles on välja töötatud metoodika korruptsiooni kulude mõõtmiseks riigihangete puhul ELi rahaliste vahendite osas; märgib, et kaheksas liikmesriigis uuritud viies sektoris olid korruptsioonist tingitud otsesed kulud kokku 2010. aasta riigihangetes hinnanguliselt 1,4–2,2 miljardit eurot (14); toonitab asjaolu, et uuringus soovitati muu hulgas riigihangete läbipaistvuse suurendamist, auditi- ja hindamismehhanismide täiustamist, riigihankeandmete keskse kogumissüsteemi väljatöötamist, andmebaasi TED (Tenders Electronic Daily) ajakohastamist ja rikkumisest teatajate kaitse tugevdamist; palub komisjonil esitada teavet nende soovituste järgimiseks elluviidud poliitika ja võetud meetmete kohta;

| 55. | märgib, et ametlike hinnangute kohaselt kaotavad ELi liikmesriigid sigarettide salakaubaveo tõttu organiseeritud kuritegevuse võrgustikele enam kui 11 miljardit eurot maksutulu aastas, ja nõuab, et OLAFi poolt selles valdkonnas varem kasutatud ressursid ja oskusteave taastataks; toetab igati komisjoni ja OLAFit sigarettide salakaubaveo vastase võitluse tegevuskava rakendamisel; nõuab sellega seoses paremat koostööd OLAFi ja Europoli vahel; |
| --- | --- |

55.

märgib, et ametlike hinnangute kohaselt kaotavad ELi liikmesriigid sigarettide salakaubaveo tõttu organiseeritud kuritegevuse võrgustikele enam kui 11 miljardit eurot maksutulu aastas, ja nõuab, et OLAFi poolt selles valdkonnas varem kasutatud ressursid ja oskusteave taastataks; toetab igati komisjoni ja OLAFit sigarettide salakaubaveo vastase võitluse tegevuskava rakendamisel; nõuab sellega seoses paremat koostööd OLAFi ja Europoli vahel;

| 56. | peab hädavajalikuks arendada OLAFi raames välja kontaktametnike võrgustik salakabaveost kõige enam ohustatud riikide jaoks; |
| --- | --- |

56.

peab hädavajalikuks arendada OLAFi raames välja kontaktametnike võrgustik salakabaveost kõige enam ohustatud riikide jaoks;

| 57. | palub hoida Euroopa Parlamenti kursis kõigi arengutega kehtivate kokkulepete võimalike uute läbirääkimiste aruteludes ja nõuab, et tehtaks sõltumatu uuring kokkulepete kohta tubakatööstusega, et mõõta ebaseaduslike tubakatoodete müügi mõju omavahenditele ja kaaluda praeguste kokkulepete võimalikku laiendamist tootjatele, kellega praegu ei ole kokkuleppeid sõlmitud, eesmärgiga tagada toodete parem jälgitavus tootmisest turustamiseni; |
| --- | --- |

57.

palub hoida Euroopa Parlamenti kursis kõigi arengutega kehtivate kokkulepete võimalike uute läbirääkimiste aruteludes ja nõuab, et tehtaks sõltumatu uuring kokkulepete kohta tubakatööstusega, et mõõta ebaseaduslike tubakatoodete müügi mõju omavahenditele ja kaaluda praeguste kokkulepete võimalikku laiendamist tootjatele, kellega praegu ei ole kokkuleppeid sõlmitud, eesmärgiga tagada toodete parem jälgitavus tootmisest turustamiseni;

| 58. | väljendab heameelt, et võeti vastu määrus, millega luuakse programm Herakles III finantsperioodi 2014–2020 jaoks; märgib, et üle 104 miljoni euro suuruse eelarvega programmist kaasrahastatakse selliseid meetmeid nagu skaneerimisseadmed salakauba tuvastamiseks veoautodes, automaatsed konteinerite koodide ja registreerimismärkide tuvastamise süsteemid, et tugevdada võitlust salakaubanduse ja võltsimise vastu; peab kahetsusväärseks programmi Herakles II täideviimisel täheldatud läbipaistvuse puudumist tehnikaseadmete soetamisel ja kasutamisel toetusesaajate poolt ning tuletab meelde, et olukord nõudis, et Euroopa Parlament jätaks reservi mõned OLAFi assigneeringud liidu 2013. ja 2014. aasta eelarves, kuni probleemi kohta on laekunud asjakohast teavet; palub OLAFil jätkata nende andmete esitamist, sealhulgas andmed hetkeseisu ja rahastatud seadmete mõju kohta, ning näidata suuremat läbipaistvust Herakles III elluviimisel; |
| --- | --- |

58.

väljendab heameelt, et võeti vastu määrus, millega luuakse programm Herakles III finantsperioodi 2014–2020 jaoks; märgib, et üle 104 miljoni euro suuruse eelarvega programmist kaasrahastatakse selliseid meetmeid nagu skaneerimisseadmed salakauba tuvastamiseks veoautodes, automaatsed konteinerite koodide ja registreerimismärkide tuvastamise süsteemid, et tugevdada võitlust salakaubanduse ja võltsimise vastu; peab kahetsusväärseks programmi Herakles II täideviimisel täheldatud läbipaistvuse puudumist tehnikaseadmete soetamisel ja kasutamisel toetusesaajate poolt ning tuletab meelde, et olukord nõudis, et Euroopa Parlament jätaks reservi mõned OLAFi assigneeringud liidu 2013. ja 2014. aasta eelarves, kuni probleemi kohta on laekunud asjakohast teavet; palub OLAFil jätkata nende andmete esitamist, sealhulgas andmed hetkeseisu ja rahastatud seadmete mõju kohta, ning näidata suuremat läbipaistvust Herakles III elluviimisel;

o

o o

| 59. | teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile, Euroopa Liidu Kohtule, Euroopa Kontrollikojale, OLAFi järelevalvekomiteele ja OLAFile. |
| --- | --- |

59.

teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile, Euroopa Liidu Kohtule, Euroopa Kontrollikojale, OLAFi järelevalvekomiteele ja OLAFile.

---

(1)  ELT C 331, 14.11.2013, lk 1.

(2)  ELT L 201, 26.7.2013, lk 4.

(3)  ELT L 201, 26.7.2013, lk 1.

(4)  ELT L 84, 20.3.2014, lk 6.

(5)  ELT L 94, 28.3.2014, lk 1.

(6)  ELT L 248, 18.9.2013, lk 1.

(7)  ELT L 298, 26.10.2012, lk 1.

(8)  EÜT L 312, 23.12.1995, lk 1.

(9)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0318.

(10)  ELT C 51 E, 22.2.2013, lk 121.

(11)  ELT C 161 E, 31.5.2011, lk 62.

(12)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0444.

(13)  Belgia (23 %), Bulgaaria (4 %), Kreeka (18 %), Prantsusmaa (22 %), Sloveenia (25 %) ja Slovakkia (26 %).

(14)  Maanteed ja raudteed, vesi ja jäätmed, linnaehitus ja trasside ehitus, koolitus ning teadus- ja arendustegevus Prantsusmaal, Ungaris, Itaalias, Leedus, Madalmaades, Poolas, Rumeenias ja Hispaanias.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Olukord Iraanis

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta resolutsioon ELi strateegia kohta Iraani suhtes (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse oma varasemaid resolutsioone Iraani kohta, eelkõige 10. märtsi 2011. aasta resolutsiooni Euroopa Liidu suhtumise kohta Iraani (1), 17. novembri 2011. aasta resolutsiooni hiljutiste inimõiguste rikkumiste juhtumite kohta Iraanis (2), 2. veebruari 2012. aasta resolutsiooni Iraani ja tema tuumaprogrammi kohta (3) ning 14. juuni 2012. aasta resolutsiooni etniliste vähemuste olukorra kohta Iraanis (4), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma varasemaid resolutsioone Iraani kohta, eelkõige 10. märtsi 2011. aasta resolutsiooni Euroopa Liidu suhtumise kohta Iraani (1), 17. novembri 2011. aasta resolutsiooni hiljutiste inimõiguste rikkumiste juhtumite kohta Iraanis (2), 2. veebruari 2012. aasta resolutsiooni Iraani ja tema tuumaprogrammi kohta (3) ning 14. juuni 2012. aasta resolutsiooni etniliste vähemuste olukorra kohta Iraanis (4),

| — | võttes arvesse komisjoni asepresidendi ning liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja Catherine Ashtoni ning Iraani välisministri Mohammad Javad Zarifi 24. novembril 2013. aastal Genfis tehtud ühisavaldust ning asepresidendi ja kõrge esindaja 12. jaanuari 2014. aasta avaldust, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni asepresidendi ning liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja Catherine Ashtoni ning Iraani välisministri Mohammad Javad Zarifi 24. novembril 2013. aastal Genfis tehtud ühisavaldust ning asepresidendi ja kõrge esindaja 12. jaanuari 2014. aasta avaldust,

| — | võttes arvesse nõukogu 15. oktoobri 2012. aasta ja 16. detsembri 2013. aasta järeldusi ning nõukogu 20. jaanuari 2014. aasta kohtumisel otsustatud muudatusi Iraani suhtes kehtestatud piiravates meetmetes, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu 15. oktoobri 2012. aasta ja 16. detsembri 2013. aasta järeldusi ning nõukogu 20. jaanuari 2014. aasta kohtumisel otsustatud muudatusi Iraani suhtes kehtestatud piiravates meetmetes,

| — | võttes arvesse nõukogu 21. märtsi 2011. aasta järeldusi, milles teatati piiravate meetmete rakendamisest nende suhtes, kes vastutavad inimõiguste ränga rikkumise eest Iraanis, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu 21. märtsi 2011. aasta järeldusi, milles teatati piiravate meetmete rakendamisest nende suhtes, kes vastutavad inimõiguste ränga rikkumise eest Iraanis,

| — | võttes arvesse asepresidendi ja kõrge esindaja 19. septembri 2013. aasta avaldust Nasrin Sotoudehi ja teiste meelsusvangide vabastamise kohta Iraanis, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse asepresidendi ja kõrge esindaja 19. septembri 2013. aasta avaldust Nasrin Sotoudehi ja teiste meelsusvangide vabastamise kohta Iraanis,

| — | võttes arvesse Iraani Islamivabariigi inimõiguste olukorra ÜRO eriraportööri 4. oktoobri 2013. aasta aruannet, tema 22. jaanuari 2014. aasta avaldust, milles ta hoiatab poomiste üha sageneva rakendamise eest Iraanis, ning ÜRO peasekretäri 10. septembri 2013. aasta aruannet inimõiguste olukorra kohta Iraani Islamivabariigis (5), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Iraani Islamivabariigi inimõiguste olukorra ÜRO eriraportööri 4. oktoobri 2013. aasta aruannet, tema 22. jaanuari 2014. aasta avaldust, milles ta hoiatab poomiste üha sageneva rakendamise eest Iraanis, ning ÜRO peasekretäri 10. septembri 2013. aasta aruannet inimõiguste olukorra kohta Iraani Islamivabariigis (5),

| — | võttes arvesse oma 11. detsembri 2012. aasta resolutsiooni digitaalse vabaduse strateegia kohta ELi välispoliitikas (6), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 11. detsembri 2012. aasta resolutsiooni digitaalse vabaduse strateegia kohta ELi välispoliitikas (6),

| — | võttes arvesse deklaratsiooni vabade ja õiglaste valimiste kriteeriumide kohta, mille võttis 26. märtsil 1994. aastal ühehäälselt vastu Parlamentidevaheline Liit, mille liige on ka Iraani parlament, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse deklaratsiooni vabade ja õiglaste valimiste kriteeriumide kohta, mille võttis 26. märtsil 1994. aastal ühehäälselt vastu Parlamentidevaheline Liit, mille liige on ka Iraani parlament,

| — | võttes arvesse ÜRO Peaassamblee 18. detsembri 2013. aasta resolutsiooni inimõiguste olukorra kohta Iraanis (7), milles ÜRO väljendab oma sügavat muret inimõiguste jätkuva ja korduva tõsise rikkumise pärast Iraani Islamivabariigis, mis hõlmab muu hulgas surmanuhtluse meelevaldset, sagedast ja jätkuvat kasutamist, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse ÜRO Peaassamblee 18. detsembri 2013. aasta resolutsiooni inimõiguste olukorra kohta Iraanis (7), milles ÜRO väljendab oma sügavat muret inimõiguste jätkuva ja korduva tõsise rikkumise pärast Iraani Islamivabariigis, mis hõlmab muu hulgas surmanuhtluse meelevaldset, sagedast ja jätkuvat kasutamist,

| — | võttes arvesse ÜRO Peaassamblee 18. detsembri 2013. aasta resolutsiooni vägivalla ja vägivaldse äärmusluse vastase maailma kohta (8), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse ÜRO Peaassamblee 18. detsembri 2013. aasta resolutsiooni vägivalla ja vägivaldse äärmusluse vastase maailma kohta (8),

| — | võttes arvesse kodukorra artikli 110 lõiget 2, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artikli 110 lõiget 2,

| A. | arvestades, et 24. novembril 2013. aastal saavutas asepresident ja kõrge esindaja Catherine Ashton Genfis koos E3/EL+3 riikide välisministritega tuumaküsimuses Iraani Islamivabariigiga (edaspidi Iraan) vahekokkuleppe (mille üksikasjad on esitatud ühises tegevuskavas); arvestades, et 10. jaanuaril 2014. aastal jõudsid E3/EL+3 riigid kokkuleppele ühise tegevuskava elluviimise tingimustes; arvestades, et ühise tegevuskava kuuekuuline elluviimisperiood on väga oluline ning eeldab mõlema poole üheaegset ja vastastikust tegevust; |
| --- | --- |

A.

arvestades, et 24. novembril 2013. aastal saavutas asepresident ja kõrge esindaja Catherine Ashton Genfis koos E3/EL+3 riikide välisministritega tuumaküsimuses Iraani Islamivabariigiga (edaspidi Iraan) vahekokkuleppe (mille üksikasjad on esitatud ühises tegevuskavas); arvestades, et 10. jaanuaril 2014. aastal jõudsid E3/EL+3 riigid kokkuleppele ühise tegevuskava elluviimise tingimustes; arvestades, et ühise tegevuskava kuuekuuline elluviimisperiood on väga oluline ning eeldab mõlema poole üheaegset ja vastastikust tegevust;

| B. | arvestades, et presidendivalimised ei toimunud selliste demokraatlike normide kohaselt, mida väärtustab EL; arvestades, et president Hassan Rouhani on siiski näidanud üles valmisolekut muuta Iraani ja lääneriikide suhted edaspidi avatumaks ja konstruktiivsemaks; arvestades, et lisaks tuumakokkuleppele on ELil ja Iraanil vaja arutada mitut teemat, sealhulgas inimõigusi ja piirkondlikku julgeolekut; |
| --- | --- |

B.

arvestades, et presidendivalimised ei toimunud selliste demokraatlike normide kohaselt, mida väärtustab EL; arvestades, et president Hassan Rouhani on siiski näidanud üles valmisolekut muuta Iraani ja lääneriikide suhted edaspidi avatumaks ja konstruktiivsemaks; arvestades, et lisaks tuumakokkuleppele on ELil ja Iraanil vaja arutada mitut teemat, sealhulgas inimõigusi ja piirkondlikku julgeolekut;

| C. | arvestades, et ühises tegevuskavas võetud kohustused on alles esimene samm Iraani tuumaküsimuse terviklikuma lahenduse suunas ja nende eesmärk on vähendada esmaseid pingeid, mis annaks rohkem aega ja võimalusi laiaulatusliku diplomaatilise lahenduse leidmiseks; arvestades, et Iraani tuumaalane tegevus on olnud vastuolus varasemate ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioonidega; |
| --- | --- |

C.

arvestades, et ühises tegevuskavas võetud kohustused on alles esimene samm Iraani tuumaküsimuse terviklikuma lahenduse suunas ja nende eesmärk on vähendada esmaseid pingeid, mis annaks rohkem aega ja võimalusi laiaulatusliku diplomaatilise lahenduse leidmiseks; arvestades, et Iraani tuumaalane tegevus on olnud vastuolus varasemate ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioonidega;

| D. | arvestades, et Iraani sisepoliitilised arengud ja vahekokkulepe tuumaküsimuses on andnud Iraanile võimaluse nii riigisiseste reformide elluviimiseks kui ka suhete parandamiseks ELiga; |
| --- | --- |

D.

arvestades, et Iraani sisepoliitilised arengud ja vahekokkulepe tuumaküsimuses on andnud Iraanile võimaluse nii riigisiseste reformide elluviimiseks kui ka suhete parandamiseks ELiga;

| E. | arvestades, et 2002. aastal alustati ELi ja Iraani vahelisi läbirääkimisi laiaulatusliku kaubandus- ja koostöölepingu ning poliitilise dialoogi lepingu üle; arvestades, et läbirääkimised katkesid 2005. aastal, kui tuli ilmsiks Iraani salajane tuumategevus ja riik keeldus tegemast igakülgset koostööd Rahvusvahelise Aatomienergiaagentuuriga (IAEA); |
| --- | --- |

E.

arvestades, et 2002. aastal alustati ELi ja Iraani vahelisi läbirääkimisi laiaulatusliku kaubandus- ja koostöölepingu ning poliitilise dialoogi lepingu üle; arvestades, et läbirääkimised katkesid 2005. aastal, kui tuli ilmsiks Iraani salajane tuumategevus ja riik keeldus tegemast igakülgset koostööd Rahvusvahelise Aatomienergiaagentuuriga (IAEA);

| F. | arvestades, et inimõiguste olukorda Iraanis iseloomustab ikka veel pidev ja süstemaatiline põhiõiguste rikkumine; |
| --- | --- |

F.

arvestades, et inimõiguste olukorda Iraanis iseloomustab ikka veel pidev ja süstemaatiline põhiõiguste rikkumine;

| G. | arvestades, et Iraani elanikkond on üks maailma noorimaid ja seal on üle 7 miljoni alla 6aastase lapse; |
| --- | --- |

G.

arvestades, et Iraani elanikkond on üks maailma noorimaid ja seal on üle 7 miljoni alla 6aastase lapse;

| H. | arvestades, et inimõiguste valdkonnas keeldub Iraan endiselt koostööst mitme ÜRO organiga, keeldudes näiteks andmast viisat Iraani Islamivabariigi inimõiguste olukorra ÜRO eriraportöörile ja takistades tal sõltumatult oma mandaati täita; |
| --- | --- |

H.

arvestades, et inimõiguste valdkonnas keeldub Iraan endiselt koostööst mitme ÜRO organiga, keeldudes näiteks andmast viisat Iraani Islamivabariigi inimõiguste olukorra ÜRO eriraportöörile ja takistades tal sõltumatult oma mandaati täita;

Tuumaküsimus

| 1. | tunneb heameelt E3/EL+3 riikide ja Iraani vahel Genfis saavutatud vahekokkuleppe üle tuumaprogrammi küsimuses; peab oluliseks, et kõik pooled jätkaksid konstruktiivset osalemist läbirääkimistel eesmärgiga sõlmida lõplik laiaulatuslik kokkulepe kokkulepitud aja jooksul; |
| --- | --- |

1.

tunneb heameelt E3/EL+3 riikide ja Iraani vahel Genfis saavutatud vahekokkuleppe üle tuumaprogrammi küsimuses; peab oluliseks, et kõik pooled jätkaksid konstruktiivset osalemist läbirääkimistel eesmärgiga sõlmida lõplik laiaulatuslik kokkulepe kokkulepitud aja jooksul;

| 2. | rõhutab, et ei ole mingit alternatiivi läbirääkimiste teel saavutatavale rahumeelsele lahendusele, mis kõrvaldaks rahvusvahelise üldsuse kahtlused Iraani tuumaprogrammi eranditult rahumeelse otstarbe ja nii kogu piirkonna kui ka Iraani julgeolekualaste tundlike küsimuste osas; |
| --- | --- |

2.

rõhutab, et ei ole mingit alternatiivi läbirääkimiste teel saavutatavale rahumeelsele lahendusele, mis kõrvaldaks rahvusvahelise üldsuse kahtlused Iraani tuumaprogrammi eranditult rahumeelse otstarbe ja nii kogu piirkonna kui ka Iraani julgeolekualaste tundlike küsimuste osas;

| 3. | tunneb heameelt nõukogu 20. jaanuari 2014. aasta kohtumisel tehtud otsuste üle, mille eesmärk on viia ellu ühine tegevuskava ja eelkõige rakendada sanktsioonide osalist lõpetamist käsitlevaid sätteid; rõhutab, et äärmiselt tähtis on usaldusväärselt jälgida, kuidas Iraan täidab oma kohustusi ühise tegevuskava raames; on arvamusel, et kui jõutakse laiaulatusliku kokkuleppeni, mis tagab Iraani tuumaprogrammi eranditult rahumeelse otstarbe, tuleks järk-järgult tühistada kõik tuumavaldkonna sanktsioonid Iraani suhtes; |
| --- | --- |

3.

tunneb heameelt nõukogu 20. jaanuari 2014. aasta kohtumisel tehtud otsuste üle, mille eesmärk on viia ellu ühine tegevuskava ja eelkõige rakendada sanktsioonide osalist lõpetamist käsitlevaid sätteid; rõhutab, et äärmiselt tähtis on usaldusväärselt jälgida, kuidas Iraan täidab oma kohustusi ühise tegevuskava raames; on arvamusel, et kui jõutakse laiaulatusliku kokkuleppeni, mis tagab Iraani tuumaprogrammi eranditult rahumeelse otstarbe, tuleks järk-järgult tühistada kõik tuumavaldkonna sanktsioonid Iraani suhtes;

ELi ja Iraani suhete väljavaated

| 4. | rõhutab, et konstruktiivsemad suhted Iraaniga sõltuvad Iraani saavutatavast edust ühise tegevuskava järgsete kohustuste rakendamisel; loodab, et edu ühise tegevuskava rakendamisel ja Genfi kokkuleppe läbirääkimistel paneb aluse konstruktiivsemate suhete loomisele ELi ja Iraani vahel, sh piirkondlikul tasandil muret tekitavatel teemadel, nagu kodusõda Süürias ning võitlus terrorismi kõigi vormide ja selle põhjuste vastu, kuid samuti valdkondades, nagu majandusareng, kaubanduslepingud, õigusriigi põhimõtted ja inimõiguste edendamine; |
| --- | --- |

4.

rõhutab, et konstruktiivsemad suhted Iraaniga sõltuvad Iraani saavutatavast edust ühise tegevuskava järgsete kohustuste rakendamisel; loodab, et edu ühise tegevuskava rakendamisel ja Genfi kokkuleppe läbirääkimistel paneb aluse konstruktiivsemate suhete loomisele ELi ja Iraani vahel, sh piirkondlikul tasandil muret tekitavatel teemadel, nagu kodusõda Süürias ning võitlus terrorismi kõigi vormide ja selle põhjuste vastu, kuid samuti valdkondades, nagu majandusareng, kaubanduslepingud, õigusriigi põhimõtted ja inimõiguste edendamine;

| 5. | kutsub Euroopa välisteenistust üles tegema kõik ettevalmistused ELi delegatsiooni avamiseks Teheranis enne 2014. aasta lõppu; on kindlal veendumusel, et see oleks tõhus vahend Iraani poliitika mõjutamiseks ning toetaks ka dialoogi sellistes küsimustes nagu vähemuste ja inimõigused; |
| --- | --- |

5.

kutsub Euroopa välisteenistust üles tegema kõik ettevalmistused ELi delegatsiooni avamiseks Teheranis enne 2014. aasta lõppu; on kindlal veendumusel, et see oleks tõhus vahend Iraani poliitika mõjutamiseks ning toetaks ka dialoogi sellistes küsimustes nagu vähemuste ja inimõigused;

| 6. | kutsub nõukogu üles, tingimusel et tuumakõneluste valdkonnas saavutatakse olulist edu, algatama arutelu selle üle, mida võiks konkreetselt ette võtta ELi ja Iraani kahepoolsete suhete parandamiseks, sh nendele suhetele edaspidi võimaluse korral lepingulise raamistiku loomiseks ja valdkondadevahelise koostöö arendamiseks, keskendudes näiteks kodanikuühiskonna ja erasektori väljaarendamisele Iraanis ja sellistele aladele nagu narkootikumide vastane võitlus (tagades kahtlusalustele õiglase kohtumõistmise ja selle, et neile ei määrataks surmanuhtlust), keskkonnakoostöö, tehnosiire, infrastruktuuri arendamine ja kavandamine, lastekaitse ja tervishoid ning ühisalgatused inimõiguste edendamiseks ja kaitsmiseks; on mures võimaliku nakkushaiguste, näiteks lastehalvatuse ja leetrite puhangu pärast eelkõige laste hulgas ja nõuab, et EL lihtsustaks juurdepääsu vajalikele ravimitele, mida on muidu olnud sanktsioonide tõttu raske saada; |
| --- | --- |

6.

kutsub nõukogu üles, tingimusel et tuumakõneluste valdkonnas saavutatakse olulist edu, algatama arutelu selle üle, mida võiks konkreetselt ette võtta ELi ja Iraani kahepoolsete suhete parandamiseks, sh nendele suhetele edaspidi võimaluse korral lepingulise raamistiku loomiseks ja valdkondadevahelise koostöö arendamiseks, keskendudes näiteks kodanikuühiskonna ja erasektori väljaarendamisele Iraanis ja sellistele aladele nagu narkootikumide vastane võitlus (tagades kahtlusalustele õiglase kohtumõistmise ja selle, et neile ei määrataks surmanuhtlust), keskkonnakoostöö, tehnosiire, infrastruktuuri arendamine ja kavandamine, lastekaitse ja tervishoid ning ühisalgatused inimõiguste edendamiseks ja kaitsmiseks; on mures võimaliku nakkushaiguste, näiteks lastehalvatuse ja leetrite puhangu pärast eelkõige laste hulgas ja nõuab, et EL lihtsustaks juurdepääsu vajalikele ravimitele, mida on muidu olnud sanktsioonide tõttu raske saada;

| 7. | võtab eriti suure murega teadmiseks keskkonna seisundi halvenemise Iraanis, eelkõige veepuuduse, kõrbestumise ja õhusaaste, ja kutsub ELi üles edendama koostööd Euroopa ja Iraani uurimisinstituutide, keskkonnaorganisatsioonide ja linnade vahel; |
| --- | --- |

7.

võtab eriti suure murega teadmiseks keskkonna seisundi halvenemise Iraanis, eelkõige veepuuduse, kõrbestumise ja õhusaaste, ja kutsub ELi üles edendama koostööd Euroopa ja Iraani uurimisinstituutide, keskkonnaorganisatsioonide ja linnade vahel;

| 8. | märgib Iraaniga toimuva kaubavahetuse tähtsust paljude keskmise suurusega Euroopa ettevõtete jaoks ja toonitab asjaolu, et selline kaubandus peaks kaasa aitama ühise tegevuskava elluviimisele; |
| --- | --- |

8.

märgib Iraaniga toimuva kaubavahetuse tähtsust paljude keskmise suurusega Euroopa ettevõtete jaoks ja toonitab asjaolu, et selline kaubandus peaks kaasa aitama ühise tegevuskava elluviimisele;

| 9. | palub komisjonil ja Euroopa välisteenistusel senikaua kasutada kõiki kättesaadavaid ELi vahendeid selleks, et teha ühiseid jõupingutusi kodanikuühiskonna arendamiseks ja selle mõjuvõimu suurendamiseks Iraanis ning vahetusüliõpilaste, kunstnike ja teiste külastajate arvu suurendamiseks ning kultuuri- ja teadustöötajate vahetuse ning noorte ja kõigi kodanike osavõtu edendamiseks; kutsub sellel eesmärgil Euroopa välisteenistust ja komisjoni asjaomaseid osakondi, nagu arengu ja koostöö peadirektoraati EuropeAid, üles teabevahetuse ja koostöö suurendamisele; |
| --- | --- |

9.

palub komisjonil ja Euroopa välisteenistusel senikaua kasutada kõiki kättesaadavaid ELi vahendeid selleks, et teha ühiseid jõupingutusi kodanikuühiskonna arendamiseks ja selle mõjuvõimu suurendamiseks Iraanis ning vahetusüliõpilaste, kunstnike ja teiste külastajate arvu suurendamiseks ning kultuuri- ja teadustöötajate vahetuse ning noorte ja kõigi kodanike osavõtu edendamiseks; kutsub sellel eesmärgil Euroopa välisteenistust ja komisjoni asjaomaseid osakondi, nagu arengu ja koostöö peadirektoraati EuropeAid, üles teabevahetuse ja koostöö suurendamisele;

| 10. | nõuab sõltumatumat ELi poliitikat Iraani suhtes, kuid samas selle kooskõlastamist liitlaste ja partneritega; |
| --- | --- |

10.

nõuab sõltumatumat ELi poliitikat Iraani suhtes, kuid samas selle kooskõlastamist liitlaste ja partneritega;

Piirkondlikud küsimused

| 11. | on seisukohal, et Iraan peaks kasutama oma suurt mõjujõudu Süürias, et lõpetada verine kodusõda, ja palub Iraani juhtidel võtta konstruktiivne roll rahvusvahelistes püüdlustes leida Süüria kriisile lahendus; on seisukohal, et Iraan tuleks sel eesmärgil kaasata kõikidesse aruteludesse, eeldusel et Iraan näitab üles tahet diplomaatilise lahenduse leidmiseks kriisidele Süürias ja kogu piirkonnas; |
| --- | --- |

11.

on seisukohal, et Iraan peaks kasutama oma suurt mõjujõudu Süürias, et lõpetada verine kodusõda, ja palub Iraani juhtidel võtta konstruktiivne roll rahvusvahelistes püüdlustes leida Süüria kriisile lahendus; on seisukohal, et Iraan tuleks sel eesmärgil kaasata kõikidesse aruteludesse, eeldusel et Iraan näitab üles tahet diplomaatilise lahenduse leidmiseks kriisidele Süürias ja kogu piirkonnas;

| 12. | on seisukohal, et ELi ja Iraani tihedamad suhted, mille alus on ühise tegevuskava ja edaspidi laiaulatusliku kokkuleppe tõeline elluviimine, võivad Lähis-Ida olukorra stabiliseerimisele ainult kasuks tulla; soovitab ELil eelkõige hõlbustada Iraani ja Pärsia lahe koostöönõukogu liikmete vahelist dialoogi; |
| --- | --- |

12.

on seisukohal, et ELi ja Iraani tihedamad suhted, mille alus on ühise tegevuskava ja edaspidi laiaulatusliku kokkuleppe tõeline elluviimine, võivad Lähis-Ida olukorra stabiliseerimisele ainult kasuks tulla; soovitab ELil eelkõige hõlbustada Iraani ja Pärsia lahe koostöönõukogu liikmete vahelist dialoogi;

| 13. | on seisukohal, et EL, USA ja Iraan peaksid arendama omavahelist koostööd Afganistanis, eriti uimastiäri probleemi ja humanitaarküsimuste, näiteks pagulaste kaitse, aga ka inimõiguste alal saavutatu tagamise valdkonnas, et saavutada konflikti jätkusuutlik ja rahumeelne lahendus; tuletab meelde, et Iraan on vastu võtnud ligi 3 miljonit Afganistani pagulast, ja kutsub Iraani, ÜRO asutusi ja rahvusvahelist üldsust tagama nende põhiõiguste kaitse; |
| --- | --- |

13.

on seisukohal, et EL, USA ja Iraan peaksid arendama omavahelist koostööd Afganistanis, eriti uimastiäri probleemi ja humanitaarküsimuste, näiteks pagulaste kaitse, aga ka inimõiguste alal saavutatu tagamise valdkonnas, et saavutada konflikti jätkusuutlik ja rahumeelne lahendus; tuletab meelde, et Iraan on vastu võtnud ligi 3 miljonit Afganistani pagulast, ja kutsub Iraani, ÜRO asutusi ja rahvusvahelist üldsust tagama nende põhiõiguste kaitse;

Inimõigused

| 14. | tunneb heameelt mitme meelsusvangi, sealhulgas inimõigustele spetsialiseerunud juristi ja Sahharovi auhinna laureaadi Nasrin Sotoudehi vabastamise üle Iraanis, ning kutsub Iraani ametivõime üles vabastama kõik vangistatud inimõiguste kaitsjad, poliitvangid, ametiühingutegelased ja -aktivistid ning 2009. aasta presidendivalimiste järel kinnipeetud; võtab huviga teadmiseks president Hassan Rouhani algatuse koostada kodanikuõiguste harta; väljendab siiski jätkuvat tõsist muret inimõiguste olukorra pärast Iraanis, eelkõige seoses laialt levinud väidetega, et seal rakendatakse piinamist ja ebaõiglast kohtumõistmist (mh juristide ja inimõiguste kaitsjate üle) ning inimõiguste rikkumise eest ei karistata; peab alarmeerivaks inimeste, sealhulgas alaealiste hukkamiste suurt arvu 2013. ja 2014. aastal; märgib, et suurem osa hukkamistest 2013. aastal viidi täide aasta viimase viie kuu jooksul; mõistab hukka teabe-, ühinemis-, sõna-, kogunemis-, usu-, akadeemilise, haridus- ja liikumisvabaduse piiramise ning represseerimise ja diskrimineerimise usutunnistuse, veendumuste, rahvuse, soo või seksuaalse suundumuse alusel, mis leiab aset muu hulgas Bahá’i kogukonna, kristlaste, usust taganejate ja usku vahetanud isikute suhtes; |
| --- | --- |

14.

tunneb heameelt mitme meelsusvangi, sealhulgas inimõigustele spetsialiseerunud juristi ja Sahharovi auhinna laureaadi Nasrin Sotoudehi vabastamise üle Iraanis, ning kutsub Iraani ametivõime üles vabastama kõik vangistatud inimõiguste kaitsjad, poliitvangid, ametiühingutegelased ja -aktivistid ning 2009. aasta presidendivalimiste järel kinnipeetud; võtab huviga teadmiseks president Hassan Rouhani algatuse koostada kodanikuõiguste harta; väljendab siiski jätkuvat tõsist muret inimõiguste olukorra pärast Iraanis, eelkõige seoses laialt levinud väidetega, et seal rakendatakse piinamist ja ebaõiglast kohtumõistmist (mh juristide ja inimõiguste kaitsjate üle) ning inimõiguste rikkumise eest ei karistata; peab alarmeerivaks inimeste, sealhulgas alaealiste hukkamiste suurt arvu 2013. ja 2014. aastal; märgib, et suurem osa hukkamistest 2013. aastal viidi täide aasta viimase viie kuu jooksul; mõistab hukka teabe-, ühinemis-, sõna-, kogunemis-, usu-, akadeemilise, haridus- ja liikumisvabaduse piiramise ning represseerimise ja diskrimineerimise usutunnistuse, veendumuste, rahvuse, soo või seksuaalse suundumuse alusel, mis leiab aset muu hulgas Bahá’i kogukonna, kristlaste, usust taganejate ja usku vahetanud isikute suhtes;

| 15. | on seisukohal, et Iraani kodanikuõiguste harta peaks täiel määral järgima Iraani rahvusvahelisi kohustusi, eelkõige mis puudutab mittediskrimineerimist ja õigust elule, tugevdama piinamise keeldu, kindlustama täieliku usu- ja veendumuste vabaduse ning tagama sõnavabaduse, mida praegu piiratakse ebamääraselt sõnastatud sättega „riigi julgeolekuga seotud rikkumise“ kohta; |
| --- | --- |

15.

on seisukohal, et Iraani kodanikuõiguste harta peaks täiel määral järgima Iraani rahvusvahelisi kohustusi, eelkõige mis puudutab mittediskrimineerimist ja õigust elule, tugevdama piinamise keeldu, kindlustama täieliku usu- ja veendumuste vabaduse ning tagama sõnavabaduse, mida praegu piiratakse ebamääraselt sõnastatud sättega „riigi julgeolekuga seotud rikkumise“ kohta;

| 16. | nõuab seetõttu, et EL kaasaks inimõiguste teema oma suhetes Iraaniga kõikidesse valdkondadesse; on seisukohal, et kõrgetasemeline ja kaasav inimõigustealane dialoog Iraaniga peaks olema osa tulevasest ELi ja Iraani kahepoolsete suhete poliitilisest raamistikust; nõuab, et EL alustaks Iraaniga inimõigustealast dialoogi, millesse oleks hõlmatud kohtu- ja julgeolekujõud ja milles oleks selgelt määratletud kriteeriumid saavutatud edusammude mõõtmiseks; nõuab, et EL toetaks täielikult Iraani Islamivabariigi inimõiguste olukorra ÜRO eriraportööri tööd, ja palub, et Iraan annaks talle kohe ja tingimusteta sissesõiduviisa; soovitab ÜRO ülemvolinikul Navi Pillay’l võtta vastu Iraani ametivõimude kutse Iraani külastada; kutsub Iraani üles kehtestama surmanuhtlusele moratooriumi; |
| --- | --- |

16.

nõuab seetõttu, et EL kaasaks inimõiguste teema oma suhetes Iraaniga kõikidesse valdkondadesse; on seisukohal, et kõrgetasemeline ja kaasav inimõigustealane dialoog Iraaniga peaks olema osa tulevasest ELi ja Iraani kahepoolsete suhete poliitilisest raamistikust; nõuab, et EL alustaks Iraaniga inimõigustealast dialoogi, millesse oleks hõlmatud kohtu- ja julgeolekujõud ja milles oleks selgelt määratletud kriteeriumid saavutatud edusammude mõõtmiseks; nõuab, et EL toetaks täielikult Iraani Islamivabariigi inimõiguste olukorra ÜRO eriraportööri tööd, ja palub, et Iraan annaks talle kohe ja tingimusteta sissesõiduviisa; soovitab ÜRO ülemvolinikul Navi Pillay’l võtta vastu Iraani ametivõimude kutse Iraani külastada; kutsub Iraani üles kehtestama surmanuhtlusele moratooriumi;

| 17. | rõhutab asjaolu, et edaspidi peaks mis tahes Euroopa Parlamendi delegatsioon Iraanis võtma endale kohustuse kohtuda poliitilise opositsiooni ja kodanikuühiskonna aktivistidega ning külastada poliitvange; |
| --- | --- |

17.

rõhutab asjaolu, et edaspidi peaks mis tahes Euroopa Parlamendi delegatsioon Iraanis võtma endale kohustuse kohtuda poliitilise opositsiooni ja kodanikuühiskonna aktivistidega ning külastada poliitvange;

| 18. | rõhutab, et on oluline luua kodanikuühiskonna organisatsioonide tõhusat toimimist soodustav keskkond, sealhulgas ajakohane õiguslik raamistik; nõuab, et EL kasutaks maailma tasandil maksimaalselt ära ELi inimõiguste suuniseid, sealhulgas inimõiguste kaitsjaid käsitlevaid ELi suuniseid, aastateks 2014–2020 ette nähtud demokraatia ja inimõiguste Euroopa rahastamisvahendi (EIDHR) võimaldatavat paindlikkust ning ELi ja liikmesriikide äsja loodud Euroopa demokraatia rahastu potentsiaali, et toetada Iraani inimõiguste kaitsjaid ja kodanikuühiskonna organisatsioone; |
| --- | --- |

18.

rõhutab, et on oluline luua kodanikuühiskonna organisatsioonide tõhusat toimimist soodustav keskkond, sealhulgas ajakohane õiguslik raamistik; nõuab, et EL kasutaks maailma tasandil maksimaalselt ära ELi inimõiguste suuniseid, sealhulgas inimõiguste kaitsjaid käsitlevaid ELi suuniseid, aastateks 2014–2020 ette nähtud demokraatia ja inimõiguste Euroopa rahastamisvahendi (EIDHR) võimaldatavat paindlikkust ning ELi ja liikmesriikide äsja loodud Euroopa demokraatia rahastu potentsiaali, et toetada Iraani inimõiguste kaitsjaid ja kodanikuühiskonna organisatsioone;

| 19. | ühineb 772 Iraani ajakirjaniku tungiva üleskutsega Iraani presidendile, et ta täidaks oma lubaduse ja laseks Iraani ajakirjanike liidul tegevust jätkata; |
| --- | --- |

19.

ühineb 772 Iraani ajakirjaniku tungiva üleskutsega Iraani presidendile, et ta täidaks oma lubaduse ja laseks Iraani ajakirjanike liidul tegevust jätkata;

| 20. | soovitab ELil kaaluda võimalust laiendada partnerluses rahvusvaheliste organisatsioonidega Iraanile antavat tehnilist abi, et aidata kaasa praegu Iraani parlamendi poolt kavandatava kriminaalmenetluse seaduse reformimisele; väljendab muret eelkõige selle pärast, et kinnipeetutel ei ole võimalik kasutada ülekuulamistel kaitsjat, samuti tõsiste väidete pärast, mis puudutavad inimeste väärkohtlemist süüdistuse esitamisele ja kohtumõistmisele eelneva vangistuse ajal, ning selle pärast, et tsiviilelanike üle peetakse kohut revolutsioonikohtutes; rõhutab, et ajakohastatud kriminaalmenetluse seaduse väljatöötamisel ja inimõiguste alaste probleemide lahendamisel on esmatähtis sõltumatus poliitilisest sekkumisest ja sõltumatu kohtumõistmise tagamine; |
| --- | --- |

20.

soovitab ELil kaaluda võimalust laiendada partnerluses rahvusvaheliste organisatsioonidega Iraanile antavat tehnilist abi, et aidata kaasa praegu Iraani parlamendi poolt kavandatava kriminaalmenetluse seaduse reformimisele; väljendab muret eelkõige selle pärast, et kinnipeetutel ei ole võimalik kasutada ülekuulamistel kaitsjat, samuti tõsiste väidete pärast, mis puudutavad inimeste väärkohtlemist süüdistuse esitamisele ja kohtumõistmisele eelneva vangistuse ajal, ning selle pärast, et tsiviilelanike üle peetakse kohut revolutsioonikohtutes; rõhutab, et ajakohastatud kriminaalmenetluse seaduse väljatöötamisel ja inimõiguste alaste probleemide lahendamisel on esmatähtis sõltumatus poliitilisest sekkumisest ja sõltumatu kohtumõistmise tagamine;

| 21. | kutsub Iraani tegema koostööd rahvusvaheliste inimõiguste organisatsioonidega ja oma valitsusväliste organisatsioonidega, järgides ÜRO ja inimõiguste olukorra üldise korrapärase läbivaatamise soovitusi ja aidates kaasa rahvusvaheliste inimõiguste organisatsioonide missioonidele; |
| --- | --- |

21.

kutsub Iraani tegema koostööd rahvusvaheliste inimõiguste organisatsioonidega ja oma valitsusväliste organisatsioonidega, järgides ÜRO ja inimõiguste olukorra üldise korrapärase läbivaatamise soovitusi ja aidates kaasa rahvusvaheliste inimõiguste organisatsioonide missioonidele;

| 22. | on seisukohal, et mis tahes valdkonda käsitlevas dialoogis ELi ja Iraani vahel tuleks alati tingimata pöörata erilist tähelepanu naiste õigustele; on seisukohal, et vaatamata juba tehtud edusammudele iseloomustab naiste olukorda Iraanis ikka veel lubamatu diskrimineerimine, eelkõige juriidilistes küsimustes ning seoses perekonnaõigusega ja naiste osalemisega majanduslikus ja poliitilises elus; |
| --- | --- |

22.

on seisukohal, et mis tahes valdkonda käsitlevas dialoogis ELi ja Iraani vahel tuleks alati tingimata pöörata erilist tähelepanu naiste õigustele; on seisukohal, et vaatamata juba tehtud edusammudele iseloomustab naiste olukorda Iraanis ikka veel lubamatu diskrimineerimine, eelkõige juriidilistes küsimustes ning seoses perekonnaõigusega ja naiste osalemisega majanduslikus ja poliitilises elus;

o

o o

| 23. | teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile, Euroopa välisteenistusele, liikmesriikide valitsustele ja parlamentidele ning Iraani Islamivabariigi valitsusele ja parlamendile. |
| --- | --- |

23.

teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile, Euroopa välisteenistusele, liikmesriikide valitsustele ja parlamentidele ning Iraani Islamivabariigi valitsusele ja parlamendile.

---

(1)  ELT C 199 E, 7.7.2012, lk 163.

(2)  ELT C 153 E, 31.5.2013, lk 157.

(3)  ELT C 239 E, 20.8.2013, lk 43.

(4)  ELT C 332 E, 15.11.2013, lk 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

SOOVITUSED

Euroopa Parlament

Kolmapäev, 2. aprill 2014

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Ühiste viisapiirangute kehtestamine Sergei Magnitski juhtumiga seotud Venemaa ametnikele

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta soovitus nõukogule ühiste viisapiirangute kehtestamise kohta Sergei Magnitski juhtumiga seotud Venemaa ametnikele (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse ELi toimimise lepingu artiklit 215, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse ELi toimimise lepingu artiklit 215,

| — | võttes arvesse Guy Verhofstadti ja Kristiina Ojulandi fraktsiooni ALDE nimel tehtud ettepanekut võtta vastu soovitus nõukogule ühiste viisapiirangute kehtestamise kohta Sergei Magnitski juhtumiga seotud Venemaa ametnikele (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Guy Verhofstadti ja Kristiina Ojulandi fraktsiooni ALDE nimel tehtud ettepanekut võtta vastu soovitus nõukogule ühiste viisapiirangute kehtestamise kohta Sergei Magnitski juhtumiga seotud Venemaa ametnikele (B7-0473/2013),

| — | võttes arvesse oma 2. veebruari 2012. aasta soovitust nõukogule kooskõlastatud poliitika väljatöötamise kohta seoses režiimidega, mille juhtide tegevuse suhtes kohaldatakse ELi piiravaid meetmeid (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 2. veebruari 2012. aasta soovitust nõukogule kooskõlastatud poliitika väljatöötamise kohta seoses režiimidega, mille juhtide tegevuse suhtes kohaldatakse ELi piiravaid meetmeid (1),

| — | võttes arvesse oma 23. oktoobri 2012. aasta soovitust nõukogule ühiste viisapiirangute kehtestamise kohta Sergei Magnitski juhtumiga seotud Venemaa ametnikele (2), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 23. oktoobri 2012. aasta soovitust nõukogule ühiste viisapiirangute kehtestamise kohta Sergei Magnitski juhtumiga seotud Venemaa ametnikele (2),

| — | võttes arvesse komisjoni asepresidendi ja liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja Catherine Ashtoni 20. märtsi 2013. aasta avaldust Magnitski juhtumi kohta Venemaa Föderatsioonis, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni asepresidendi ja liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja Catherine Ashtoni 20. märtsi 2013. aasta avaldust Magnitski juhtumi kohta Venemaa Föderatsioonis,

| — | võttes arvesse komisjoni asepresidendi ja liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja Catherine Ashtoni pressiesindaja 12. juuli 2013. aasta avaldust Sergei Magnitski juhtumi kohta, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni asepresidendi ja liidu välisasjade ja julgeolekupoliitika kõrge esindaja Catherine Ashtoni pressiesindaja 12. juuli 2013. aasta avaldust Sergei Magnitski juhtumi kohta,

| — | võttes arvesse Euroopa Nõukogu Parlamentaarse Assamblee 28. jaanuari 2014. aasta resolutsiooni ning soovitust, milles ollakse Sergei Magnitski tapjate karistamatuse vastu, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Nõukogu Parlamentaarse Assamblee 28. jaanuari 2014. aasta resolutsiooni ning soovitust, milles ollakse Sergei Magnitski tapjate karistamatuse vastu,

| — | võttes arvesse USA otsust kehtestada reisipiirangud Sergei Magnitski juhtumiga seotud tervele hulgale ametnikele ja mitme teise riigi samalaadseid kaalutlusi, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse USA otsust kehtestada reisipiirangud Sergei Magnitski juhtumiga seotud tervele hulgale ametnikele ja mitme teise riigi samalaadseid kaalutlusi,

| — | võttes arvesse oma 11. detsembri 2013. aasta resolutsiooni aastaaruande kohta inimõiguste ja demokraatia olukorrast maailmas 2012. aastal ja Euroopa Liidu poliitika kohta selles valdkonnas (3), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 11. detsembri 2013. aasta resolutsiooni aastaaruande kohta inimõiguste ja demokraatia olukorrast maailmas 2012. aastal ja Euroopa Liidu poliitika kohta selles valdkonnas (3),

| — | võttes arvesse kodukorra artikli 121 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artikli 121 lõiget 3,

| — | võttes arvesse väliskomisjoni raportit (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse väliskomisjoni raportit (A7-0215/2014),

| A. | arvestades, et Sergei Magnitski vahistamine ja tema surm vangistuses, mis on hästi dokumenteeritud ja tähelepanuväärne juhtum inimõiguste ja põhivabaduste rikkumise kohta Venemaal, on tekitanud kahtlusi selle riigi õigusasutuste sõltumatuses ja erapooletuses ning tuletab meelde seda, et Venemaal on rohkesti dokumentaalselt tõendatud puudusi õigusriigi põhimõtete järgimisel; |
| --- | --- |

A.

arvestades, et Sergei Magnitski vahistamine ja tema surm vangistuses, mis on hästi dokumenteeritud ja tähelepanuväärne juhtum inimõiguste ja põhivabaduste rikkumise kohta Venemaal, on tekitanud kahtlusi selle riigi õigusasutuste sõltumatuses ja erapooletuses ning tuletab meelde seda, et Venemaal on rohkesti dokumentaalselt tõendatud puudusi õigusriigi põhimõtete järgimisel;

| B. | arvestades, et kaks sõltumatut uurimist, mille viisid läbi Moskva kinnipidamiskeskustes inimõiguste järgimise avaliku järelevalve komisjon ja Venemaa presidendi juures tegutsev kodanikuühiskonna arendamise ja inimõiguste nõukogu, on näidanud, et Sergei Magnitskit hoiti kinni ebainimlikes tingimustes, ta jäeti tahtlikult hooletusse ja teda piinati; |
| --- | --- |

B.

arvestades, et kaks sõltumatut uurimist, mille viisid läbi Moskva kinnipidamiskeskustes inimõiguste järgimise avaliku järelevalve komisjon ja Venemaa presidendi juures tegutsev kodanikuühiskonna arendamise ja inimõiguste nõukogu, on näidanud, et Sergei Magnitskit hoiti kinni ebainimlikes tingimustes, ta jäeti tahtlikult hooletusse ja teda piinati;

| C. | arvestades, et kuuludes paljudesse rahvusvahelistesse organisatsioonidesse, nagu Euroopa Nõukogu, Euroopa Julgeoleku- ja Koostööorganisatsioon ja ÜRO, on Venemaa võtnud kohustuse kaitsta ja edendada inimõigusi, põhivabadusi ja õigusriigi põhimõtteid, ning arvestades, et Euroopa Liit on korduvalt pakkunud täiendavat abi ja nõustamist, et aidata Venemaal oma põhiseaduslikku ja õiguskorda kooskõlas Euroopa Nõukogu standarditega ajakohastada ning sellest korrast kinni pidada; |
| --- | --- |

C.

arvestades, et kuuludes paljudesse rahvusvahelistesse organisatsioonidesse, nagu Euroopa Nõukogu, Euroopa Julgeoleku- ja Koostööorganisatsioon ja ÜRO, on Venemaa võtnud kohustuse kaitsta ja edendada inimõigusi, põhivabadusi ja õigusriigi põhimõtteid, ning arvestades, et Euroopa Liit on korduvalt pakkunud täiendavat abi ja nõustamist, et aidata Venemaal oma põhiseaduslikku ja õiguskorda kooskõlas Euroopa Nõukogu standarditega ajakohastada ning sellest korrast kinni pidada;

| D. | arvestades, et ELil on üha rohkem vaja kohaldada Venemaa suhtes kindlat, ühtset ja terviklikku poliitikat, mida toetavad kõik liikmesriigid ja mille raames antakse toetust ja abi, kuid ühtlasi tehakse selget ja õiglast kriitikat ning vajaduse korral rakendatakse ka sanktsioone ja piiravaid meetmeid; |
| --- | --- |

D.

arvestades, et ELil on üha rohkem vaja kohaldada Venemaa suhtes kindlat, ühtset ja terviklikku poliitikat, mida toetavad kõik liikmesriigid ja mille raames antakse toetust ja abi, kuid ühtlasi tehakse selget ja õiglast kriitikat ning vajaduse korral rakendatakse ka sanktsioone ja piiravaid meetmeid;

| E. | arvestades, et viisapiirangud ja teised piiravad meetmed ei ole iseenesest tavapärased õiguslikud sanktsioonid, vaid ELi muret väljendav poliitiline märguanne laiemale sihtrühmale, ning sellisena jäävad need piirangud välispoliitikas vajalikuks ja õiguspäraseks vahendiks; |
| --- | --- |

E.

arvestades, et viisapiirangud ja teised piiravad meetmed ei ole iseenesest tavapärased õiguslikud sanktsioonid, vaid ELi muret väljendav poliitiline märguanne laiemale sihtrühmale, ning sellisena jäävad need piirangud välispoliitikas vajalikuks ja õiguspäraseks vahendiks;

| F. | arvestades, et kõrge esindaja ei ole pannud seda küsimust välisasjade nõukogu päevakorda, ning arvestades, et Euroopa Parlamendi 26. oktoobri 2012. aasta soovitusele ei ole järgnenud mingeid ametlikke järelmeetmeid; |
| --- | --- |

F.

arvestades, et kõrge esindaja ei ole pannud seda küsimust välisasjade nõukogu päevakorda, ning arvestades, et Euroopa Parlamendi 26. oktoobri 2012. aasta soovitusele ei ole järgnenud mingeid ametlikke järelmeetmeid;

| 1. | edastab nõukogule järgmised soovitused:






  a) | koostada ELi ühisnimekiri ametnikest, kes on vastutavad Sergei Magnitski surma, sellele järgnenud kohtuliku kinnimätsimise ning Magnitski ema ja lese üha jätkuva tagakiusamise eest; |
| --- | --- | --- |

1.

edastab nõukogule järgmised soovitused:

a)

koostada ELi ühisnimekiri ametnikest, kes on vastutavad Sergei Magnitski surma, sellele järgnenud kohtuliku kinnimätsimise ning Magnitski ema ja lese üha jätkuva tagakiusamise eest;

| b) | kehtestada nendele ametnikele viisakeeld ja rakendada seda kogu ELis ning külmutada kõik finantsvarad, mida need ametnikud või nende lähimad pereliikmed Euroopa Liidus hoiustavad; |
| --- | --- |

b)

kehtestada nendele ametnikele viisakeeld ja rakendada seda kogu ELis ning külmutada kõik finantsvarad, mida need ametnikud või nende lähimad pereliikmed Euroopa Liidus hoiustavad;

| c) | vaadata esildatud viisakeelu nimekiri korrapäraselt läbi; |
| --- | --- |

c)

vaadata esildatud viisakeelu nimekiri korrapäraselt läbi;

| d) | järgides 2012. aastal vastu võetud Sergei Magnitski juhtumi eest vastutavaid isikuid käsitlevat õigusakti (Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act), kanda teiste seas järgmised Venemaa kodanikud ELi viisakeelu nimekirja ja arestida nende ELis hoiustatavad finantsvarad:
  ALISOV, Igor, sündinud 11. märtsil 1968;
  DROGANOV, Aleksey (alias DROGANOV, Alexei), sündinud 11. oktoobril 1975;
  EGOROVA, Olga, sündinud 29. juunil 1955;
  GAUS, Alexandra, sündinud 29. märtsil 1975;
  GERASIMOVA, Anastasia, sündinud 22. jaanuaril 1982;
  GRIN, Victor, sündinud 1. jaanuaril 1951;
  KARPOV, Pavel, sündinud 27. augustil 1977;
  KHIMINA, Yelena (alias KHIMINA, Elena), sündinud 11. veebruaril 1953;
  KLYUEV, Dmitry (alias KLYUEV, Dmitriy alias KLYUEV, Dmitri), sündinud 10. augustil 1967;
  KOMNOV, Dmitriy (alias KOMNOV, Dmitri), sündinud 17. mail 1977;
  KRIVORUCHKO, Aleksey (alias KRIVORUCHKO, Alex alias KRIVORUCHKO, Alexei), sündinud 25. augustil 1977;
  KUZNETSOV, Artem (alias KUZNETSOV, Artyom), sündinud 28. veebruaril 1975;
  LOGUNOV, Oleg, sündinud 4. veebruaril 1962;
  MAYOROVA, Yulya (alias MAYOROVA, Yulia), sündinud 23. aprillil 1979;
  PAVLOV, Andrey (alias PAVLOV, Andrei), sündinud 7. augustil 1977;
  PECHEGIN, Andrey (alias PECHEGIN, Andrei), sündinud 24. septembril 1965;
  PODOPRIGOROV, Sergei, sündinud 8. jaanuaril 1974;
  PONOMAREV, Konstantin, sündinud 14. augustil 1971;
  PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, sündinud 28. septembril 1973;
  REZNICHENKO, Mikhail, sündinud 20. veebruaril 1985;
  SAPUNOVA, Marina, sündinud 19. juunil 1971;
  SHUPOLOVSKY, Mikhail, sündinud 28. septembril 1983;
  SILCHENKO, Oleg, sündinud 25. juunil 1977;
  STASHINA, Yelena (alias STASHINA, Elena alias STASHINA, Helen), sündinud 5. novembril 1963;
  STEPANOVA, Olga, sündinud 29. juulil 1962;
  STROITELEV, Denis, sündinud 23. jaanuaril 1973;
  TAGIEV, Fikhret, sündinud 3. aprillil 1962;
  TOLCHINSKIY, Dmitry (alias TOLCHINSKY, Dmitriy alias TOLCHINSKIY, Dmitri), sündinud 11. mail 1982;
  UKHNALYOVA, Svetlana (alias UHNALEV, Svetlana alias UKHNALEVA, Svetlana V.), sündinud 14. märtsil 1973;
  URZHUMTSEV, Oleg, sündinud 22. oktoobril 1968;
  VINOGRADOVA, Natalya, sündinud 16. juunil 1973;
  VORONIN, Victor, sündinud 11. veebruaril 1958; |
| --- | --- |

d)

järgides 2012. aastal vastu võetud Sergei Magnitski juhtumi eest vastutavaid isikuid käsitlevat õigusakti (Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act), kanda teiste seas järgmised Venemaa kodanikud ELi viisakeelu nimekirja ja arestida nende ELis hoiustatavad finantsvarad:

ALISOV, Igor, sündinud 11. märtsil 1968;

DROGANOV, Aleksey (alias DROGANOV, Alexei), sündinud 11. oktoobril 1975;

EGOROVA, Olga, sündinud 29. juunil 1955;

GAUS, Alexandra, sündinud 29. märtsil 1975;

GERASIMOVA, Anastasia, sündinud 22. jaanuaril 1982;

GRIN, Victor, sündinud 1. jaanuaril 1951;

KARPOV, Pavel, sündinud 27. augustil 1977;

KHIMINA, Yelena (alias KHIMINA, Elena), sündinud 11. veebruaril 1953;

KLYUEV, Dmitry (alias KLYUEV, Dmitriy alias KLYUEV, Dmitri), sündinud 10. augustil 1967;

KOMNOV, Dmitriy (alias KOMNOV, Dmitri), sündinud 17. mail 1977;

KRIVORUCHKO, Aleksey (alias KRIVORUCHKO, Alex alias KRIVORUCHKO, Alexei), sündinud 25. augustil 1977;

KUZNETSOV, Artem (alias KUZNETSOV, Artyom), sündinud 28. veebruaril 1975;

LOGUNOV, Oleg, sündinud 4. veebruaril 1962;

MAYOROVA, Yulya (alias MAYOROVA, Yulia), sündinud 23. aprillil 1979;

PAVLOV, Andrey (alias PAVLOV, Andrei), sündinud 7. augustil 1977;

PECHEGIN, Andrey (alias PECHEGIN, Andrei), sündinud 24. septembril 1965;

PODOPRIGOROV, Sergei, sündinud 8. jaanuaril 1974;

PONOMAREV, Konstantin, sündinud 14. augustil 1971;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, sündinud 28. septembril 1973;

REZNICHENKO, Mikhail, sündinud 20. veebruaril 1985;

SAPUNOVA, Marina, sündinud 19. juunil 1971;

SHUPOLOVSKY, Mikhail, sündinud 28. septembril 1983;

SILCHENKO, Oleg, sündinud 25. juunil 1977;

STASHINA, Yelena (alias STASHINA, Elena alias STASHINA, Helen), sündinud 5. novembril 1963;

STEPANOVA, Olga, sündinud 29. juulil 1962;

STROITELEV, Denis, sündinud 23. jaanuaril 1973;

TAGIEV, Fikhret, sündinud 3. aprillil 1962;

TOLCHINSKIY, Dmitry (alias TOLCHINSKY, Dmitriy alias TOLCHINSKIY, Dmitri), sündinud 11. mail 1982;

UKHNALYOVA, Svetlana (alias UHNALEV, Svetlana alias UKHNALEVA, Svetlana V.), sündinud 14. märtsil 1973;

URZHUMTSEV, Oleg, sündinud 22. oktoobril 1968;

VINOGRADOVA, Natalya, sündinud 16. juunil 1973;

VORONIN, Victor, sündinud 11. veebruaril 1958;

| e) | nõuda tungivalt, et Venemaa viiks läbi usaldusväärse, põhjaliku ja sõltumatu uurimise Sergei Magnitski surma asjaolude kohta eelvangistuses ning tooks kõik süüdlased kohtu ette; |
| --- | --- |

e)

nõuda tungivalt, et Venemaa viiks läbi usaldusväärse, põhjaliku ja sõltumatu uurimise Sergei Magnitski surma asjaolude kohta eelvangistuses ning tooks kõik süüdlased kohtu ette;

| f) | kutsuda Venemaad üles, et ta lõpetaks Sergei Magnitski postuumse kohtuprotsessi ja surve avaldamise tema emale ja lesele selles menetluses osalemiseks; |
| --- | --- |

f)

kutsuda Venemaad üles, et ta lõpetaks Sergei Magnitski postuumse kohtuprotsessi ja surve avaldamise tema emale ja lesele selles menetluses osalemiseks;

| 2. | teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev soovitus nõukogule, komisjonile, liikmesriikide valitsustele ning Venemaa Riigiduumale ja valitsusele. |
| --- | --- |

2.

teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev soovitus nõukogule, komisjonile, liikmesriikide valitsustele ning Venemaa Riigiduumale ja valitsusele.

---

(1)  ELT C 239 E, 20.8.2013, lk 11.

(2)  ELT C 68 E, 7.3.2014, lk 13.

(3)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni Peaassamblee 69. istungjärk

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta soovitus nõukogule Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni Peaassamblee 69. istungjärgu kohta (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut, eriti selle artikleid 21 ja 34, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut, eriti selle artikleid 21 ja 34,

| — | võttes arvesse Alexander Graf Lambsdorffi poolt fraktsiooni ALDE nimel esitatud ettepanekut võtta vastu Euroopa Parlamendi soovitus nõukogule Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni Peaassamblee 69. istungjärgu kohta (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Alexander Graf Lambsdorffi poolt fraktsiooni ALDE nimel esitatud ettepanekut võtta vastu Euroopa Parlamendi soovitus nõukogule Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni Peaassamblee 69. istungjärgu kohta (B7-0014/2014),

| — | võttes arvesse ÜRO Peaassamblee 68. istungjärku, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse ÜRO Peaassamblee 68. istungjärku,

| — | võttes arvesse oma 11. juuni 2013. aasta soovitust nõukogule ÜRO Peaassamblee 68. istungjärgu kohta (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 11. juuni 2013. aasta soovitust nõukogule ÜRO Peaassamblee 68. istungjärgu kohta (1),

| — | võttes arvesse nõukogu poolt 24. juunil 2013. aastal vastu võetud ELi prioriteete ÜRO Peaassamblee 68. istungjärguks (2), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu poolt 24. juunil 2013. aastal vastu võetud ELi prioriteete ÜRO Peaassamblee 68. istungjärguks (2),

| — | võttes arvesse ÜRO Peaassamblee 3. mail 2011 vastu võetud resolutsiooni Euroopa Liidu osalemise kohta Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni töös (3) ja Euroopa Parlamendi 11. mai 2011. aasta resolutsiooni ELi kui ülemaailmse osaleja ja tema rolli kohta mitmepoolsetes organisatsioonides (4), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse ÜRO Peaassamblee 3. mail 2011 vastu võetud resolutsiooni Euroopa Liidu osalemise kohta Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni töös (3) ja Euroopa Parlamendi 11. mai 2011. aasta resolutsiooni ELi kui ülemaailmse osaleja ja tema rolli kohta mitmepoolsetes organisatsioonides (4),

| — | võttes arvesse oma 25. novembri 2010. aasta resolutsiooni naisi, rahu ja julgeolekut käsitleva ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooni nr 1325 (2000) kümnenda aastapäeva kohta (5), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 25. novembri 2010. aasta resolutsiooni naisi, rahu ja julgeolekut käsitleva ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooni nr 1325 (2000) kümnenda aastapäeva kohta (5),

| — | võttes arvesse oma 7. juuli 2011. aasta resolutsiooni demokratiseerimist toetava ELi välispoliitika kohta (6), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 7. juuli 2011. aasta resolutsiooni demokratiseerimist toetava ELi välispoliitika kohta (6),

| — | võttes arvesse ÜRO Julgeolekunõukogu 24. juuni 2013. aasta resolutsiooni 2106, mis käsitleb võitlust karistamatusega konfliktidega seotud seksuaalvägivalla eest, ning eelmisi samateemalisi resolutsioone (7), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse ÜRO Julgeolekunõukogu 24. juuni 2013. aasta resolutsiooni 2106, mis käsitleb võitlust karistamatusega konfliktidega seotud seksuaalvägivalla eest, ning eelmisi samateemalisi resolutsioone (7),

| — | võttes arvesse oma 18. aprilli 2013. aasta soovitust nõukogule ÜRO kaitsekohustuse põhimõtte kohta (8), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 18. aprilli 2013. aasta soovitust nõukogule ÜRO kaitsekohustuse põhimõtte kohta (8),

| — | võttes arvesse oma 8. oktoobri 2013. aasta resolutsiooni avaliku ja erasektori korruptsiooni mõju kohta inimõigustele kolmandates riikides (9), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 8. oktoobri 2013. aasta resolutsiooni avaliku ja erasektori korruptsiooni mõju kohta inimõigustele kolmandates riikides (9),

| — | võttes arvesse oma 7. veebruari 2013. aasta resolutsiooni ÜRO inimõiguste nõukogu 22. istungjärgu kohta (10), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 7. veebruari 2013. aasta resolutsiooni ÜRO inimõiguste nõukogu 22. istungjärgu kohta (10),

| — | võttes arvesse kodukorra artikli 121 lõiget 3 ja artiklit 97, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artikli 121 lõiget 3 ja artiklit 97,

| — | võttes arvesse väliskomisjoni raportit ja arengukomisjoni arvamust (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse väliskomisjoni raportit ja arengukomisjoni arvamust (A7-0250/2014),

| A. | arvestades, et ELi kohustumus järgida tõhusa mitmepoolsuse põhimõtet, mille keskmes on ÜRO, on liidu välispoliitika oluline element, mis põhineb veendumusel, et ühiste eesmärkide saavutamiseks ja üleilmsete kriiside, probleemide ja ohtudega tegelemiseks on vaja mõjusat mitmepoolset süsteemi; |
| --- | --- |

A.

arvestades, et ELi kohustumus järgida tõhusa mitmepoolsuse põhimõtet, mille keskmes on ÜRO, on liidu välispoliitika oluline element, mis põhineb veendumusel, et ühiste eesmärkide saavutamiseks ja üleilmsete kriiside, probleemide ja ohtudega tegelemiseks on vaja mõjusat mitmepoolset süsteemi;

| B. | arvestades, et EL ja selle liikmesriigid on ühiselt suurim rahaline panustaja ÜRO süsteemi (korraline eelarve, programmid ja ÜRO fondid ning rahuvalve-eelarve); |
| --- | --- |

B.

arvestades, et EL ja selle liikmesriigid on ühiselt suurim rahaline panustaja ÜRO süsteemi (korraline eelarve, programmid ja ÜRO fondid ning rahuvalve-eelarve);

| C. | arvestades, et ELi ja ÜRO kindel ja stabiilne partnerlus on põhjapaneva tähtsusega ÜRO töö jaoks kõigi kolme samba – rahu ja julgeolek, inimõigused ning areng – raames ja on ühtlasi otsustav ELi kui ülemaailmse toimija rolli täitmisel; |
| --- | --- |

C.

arvestades, et ELi ja ÜRO kindel ja stabiilne partnerlus on põhjapaneva tähtsusega ÜRO töö jaoks kõigi kolme samba – rahu ja julgeolek, inimõigused ning areng – raames ja on ühtlasi otsustav ELi kui ülemaailmse toimija rolli täitmisel;

| D. | arvestades, et inimõigused ja demokraatia on ELi põhiväärtused ning Euroopa välistegevuse põhimõtted ja eesmärgid; arvestades, et inimõiguste universaalsuse ja jagamatuse austamine ja edendamine ning kaitsmine on Euroopa ühtsuse ja terviklikkuse nurgakivid; |
| --- | --- |

D.

arvestades, et inimõigused ja demokraatia on ELi põhiväärtused ning Euroopa välistegevuse põhimõtted ja eesmärgid; arvestades, et inimõiguste universaalsuse ja jagamatuse austamine ja edendamine ning kaitsmine on Euroopa ühtsuse ja terviklikkuse nurgakivid;

| E. | arvestades, et Maailmapanga aruande „Turn down the heat“ („Keera küte maha“) kohaselt viivad praegused heitega seotud suundumused 20–30 aasta jooksul tõenäoliselt soojenemiseni 2 C võrra ja 2100. aastaks 4 C võrra; arvestades, et ÜRO peasekretär Ban Ki-moon on kutsunud kõik riigipead 2014. aasta septembriks kliimamuutuste teemalisele tippkohtumisele, eesmärgiga teha kindlaks kohustused seoses kliimamuutusi käsitlevate edasiste meetmetega; |
| --- | --- |

E.

arvestades, et Maailmapanga aruande „Turn down the heat“ („Keera küte maha“) kohaselt viivad praegused heitega seotud suundumused 20–30 aasta jooksul tõenäoliselt soojenemiseni 2 C võrra ja 2100. aastaks 4 C võrra; arvestades, et ÜRO peasekretär Ban Ki-moon on kutsunud kõik riigipead 2014. aasta septembriks kliimamuutuste teemalisele tippkohtumisele, eesmärgiga teha kindlaks kohustused seoses kliimamuutusi käsitlevate edasiste meetmetega;

| F. | arvestades, et maailma juhtiva abiandjana toetab EL 2015. aastaks seatud aastatuhande arengueesmärkide saavutamiseks tehtavaid tõhusamaid pingutusi ning vaesuse kaotamisele ja säästva arengu edendamisele suunatud ühise lähtealuse kujundamist; |
| --- | --- |

F.

arvestades, et maailma juhtiva abiandjana toetab EL 2015. aastaks seatud aastatuhande arengueesmärkide saavutamiseks tehtavaid tõhusamaid pingutusi ning vaesuse kaotamisele ja säästva arengu edendamisele suunatud ühise lähtealuse kujundamist;

| G. | arvestades, et naiste staatuse komisjoni 58. istungjärgu prioriteetseks teemaks on probleemid ja saavutused naisi ja tütarlapsi käsitlevate aastatuhande arengueesmärkide rakendamisel; |
| --- | --- |

G.

arvestades, et naiste staatuse komisjoni 58. istungjärgu prioriteetseks teemaks on probleemid ja saavutused naisi ja tütarlapsi käsitlevate aastatuhande arengueesmärkide rakendamisel;

| H. | arvestades, et korruptsioon avalikus ja erasektoris tekitab ja süvendab ebavõrdsust ja diskrimineerimist seoses kodaniku-, poliitiliste, majanduslike, sotsiaalsete ja kultuuriliste õiguste võrdse teostamisega ning on tõestatud, et korruptsioon ja inimõiguste rikkumine hõlmavad võimu kuritarvitamist, vastutuse puudumist ja erinevaid diskrimineerimise vorme; |
| --- | --- |

H.

arvestades, et korruptsioon avalikus ja erasektoris tekitab ja süvendab ebavõrdsust ja diskrimineerimist seoses kodaniku-, poliitiliste, majanduslike, sotsiaalsete ja kultuuriliste õiguste võrdse teostamisega ning on tõestatud, et korruptsioon ja inimõiguste rikkumine hõlmavad võimu kuritarvitamist, vastutuse puudumist ja erinevaid diskrimineerimise vorme;

| I. | arvestades, et kaitsmise kohustuse põhimõtte edasiarendamine on oluline samm genotsiidi, sõjakuritegude, etnilise puhastuse ja inimsusevastaste kuritegude prognoosimise, ärahoidmise ja nendele reageerimise suunas; arvestades, et seda põhimõtet tuleks rakendada nii järjepidevalt ja üldiselt kui võimalik; |
| --- | --- |

I.

arvestades, et kaitsmise kohustuse põhimõtte edasiarendamine on oluline samm genotsiidi, sõjakuritegude, etnilise puhastuse ja inimsusevastaste kuritegude prognoosimise, ärahoidmise ja nendele reageerimise suunas; arvestades, et seda põhimõtet tuleks rakendada nii järjepidevalt ja üldiselt kui võimalik;

| J. | arvestades, et mõlema Kampala muudatuse ratifitseerimine riikide poolt ja Rahvusvahelisele Kriminaalkohtule kohtupädevuse andmine agressioonikuritegude suhtes aitab edaspidi teha lõpu taoliste kuritegude toimepanijate karistamatusele; |
| --- | --- |

J.

arvestades, et mõlema Kampala muudatuse ratifitseerimine riikide poolt ja Rahvusvahelisele Kriminaalkohtule kohtupädevuse andmine agressioonikuritegude suhtes aitab edaspidi teha lõpu taoliste kuritegude toimepanijate karistamatusele;

| K. | arvestades, et olukordades, milles kaitsekohustust kohaldatakse, on äärmiselt tähtis hoida lahus sõjaliste ja humanitaarüksuste mandaat, et säilitada kõigi humanitaarüksuste neutraalsuse ja erapooletuse maine ning vältida seda, et ohustatud oleks mis tahes abi ja toetuse tõhus osutamine ja kohaletoimetamine; |
| --- | --- |

K.

arvestades, et olukordades, milles kaitsekohustust kohaldatakse, on äärmiselt tähtis hoida lahus sõjaliste ja humanitaarüksuste mandaat, et säilitada kõigi humanitaarüksuste neutraalsuse ja erapooletuse maine ning vältida seda, et ohustatud oleks mis tahes abi ja toetuse tõhus osutamine ja kohaletoimetamine;

| 1. | edastab nõukogule järgmised soovitused: |
| --- | --- |

1.

edastab nõukogule järgmised soovitused:

Inimõigused, demokraatia ja õigusriik

| a) | edendada aktiivselt 2012. aasta 24. septembril toimunud kõrgetasemelisel riikliku ja rahvusvahelise tasandi õigusriigi põhimõtte teemalisel kohtumisel vastu võetud poliitilise deklaratsiooni rakendamist ja konkreetsete järelmeetmete võtmist ning selgitada, mil määral saaks õigusriigi teemat siduda käimasoleva aruteluga 2015. aasta järgsete aastatuhande arengueesmärkide üle; |
| --- | --- |

a)

edendada aktiivselt 2012. aasta 24. septembril toimunud kõrgetasemelisel riikliku ja rahvusvahelise tasandi õigusriigi põhimõtte teemalisel kohtumisel vastu võetud poliitilise deklaratsiooni rakendamist ja konkreetsete järelmeetmete võtmist ning selgitada, mil määral saaks õigusriigi teemat siduda käimasoleva aruteluga 2015. aasta järgsete aastatuhande arengueesmärkide üle;

| b) | tugevdada rahvusvahelisi jõupingutusi, mille eesmärk on tagada, et kõiki ÜRO konventsioonides kokku lepitud inimõigusi peetaks universaalseteks, jagamatuteks, üksteisest sõltuvateks ja omavahel seotuks ning et neid järgitaks; võtta kõikides ÜRO töövaldkondades rohkem arvesse inimõigusi ja põhivabadusi; |
| --- | --- |

b)

tugevdada rahvusvahelisi jõupingutusi, mille eesmärk on tagada, et kõiki ÜRO konventsioonides kokku lepitud inimõigusi peetaks universaalseteks, jagamatuteks, üksteisest sõltuvateks ja omavahel seotuks ning et neid järgitaks; võtta kõikides ÜRO töövaldkondades rohkem arvesse inimõigusi ja põhivabadusi;

| c) | püüda tugevdada üldise korrapärase läbivaatamise protsessi, esitades ÜRO liikmesriikidega peetavatesse kahe- ja mitmepoolsetesse dialoogidesse, eelkõige inimõigustealastesse dialoogidesse omapoolseid soovitusi; hõlbustada tingimusi nii, et valitsusvälised organisatsioonid saaksid osaleda üldise korrapärase läbivaatamise protsessi eri etappides; |
| --- | --- |

c)

püüda tugevdada üldise korrapärase läbivaatamise protsessi, esitades ÜRO liikmesriikidega peetavatesse kahe- ja mitmepoolsetesse dialoogidesse, eelkõige inimõigustealastesse dialoogidesse omapoolseid soovitusi; hõlbustada tingimusi nii, et valitsusvälised organisatsioonid saaksid osaleda üldise korrapärase läbivaatamise protsessi eri etappides;

| d) | edendada kodanikuühiskonna laialdast osalemist erinevates ÜRO inimõigustega seotud mehhanismides, sh üldise korrapärase läbivaatamise protsessi eri etappides; toetada inimõiguste organisatsioonide suutlikkuse tõstmist, pidades silmas vastusurvet või isegi kättemaksu, ning jälgida tähelepanelikult selliseid võimalikke valitsusväliste organisatsioonide või kodanikuühiskonnaga seotud juhtumeid; |
| --- | --- |

d)

edendada kodanikuühiskonna laialdast osalemist erinevates ÜRO inimõigustega seotud mehhanismides, sh üldise korrapärase läbivaatamise protsessi eri etappides; toetada inimõiguste organisatsioonide suutlikkuse tõstmist, pidades silmas vastusurvet või isegi kättemaksu, ning jälgida tähelepanelikult selliseid võimalikke valitsusväliste organisatsioonide või kodanikuühiskonnaga seotud juhtumeid;

| e) | kinnitada veel kord oma täielikku toetust Rahvusvahelisele Kriminaalkohtule ning mitte kaotada valvsust võimalike katsete suhtes kõigutada Rooma statuudi süsteemi legitiimsust, universaalsust ja terviklikkust; kaasata aktiivselt sellesse süsteemi sinna veel mitte kuuluvad riigid, et saavutada kiire allakirjutamine ja ratifitseerimine; püüelda aktiivselt agressioonikuritegusid käsitlevate 2010. aasta Kampala muudatuste ratifitseerimise poole, sh kõigi liikmesriikide poolt; |
| --- | --- |

e)

kinnitada veel kord oma täielikku toetust Rahvusvahelisele Kriminaalkohtule ning mitte kaotada valvsust võimalike katsete suhtes kõigutada Rooma statuudi süsteemi legitiimsust, universaalsust ja terviklikkust; kaasata aktiivselt sellesse süsteemi sinna veel mitte kuuluvad riigid, et saavutada kiire allakirjutamine ja ratifitseerimine; püüelda aktiivselt agressioonikuritegusid käsitlevate 2010. aasta Kampala muudatuste ratifitseerimise poole, sh kõigi liikmesriikide poolt;

| f) | tegutseda aktiivselt selle nimel, et ÜRO korruptsioonivastase konventsiooni ja rahvusvahelise organiseeritud kuritegevuse vastu võitlemise ÜRO konventsiooni ratifitseeriksid kõik ÜRO liikmesriigid; suurendada jõupingutusi, et viia lõpule läbirääkimised rahvusvahelist terrorismi käsitleva kõikehõlmava konventsiooni teemal; toetada finantskuritegude, korruptsiooni ja inimõiguste ÜRO eriraportööri ametikoha loomist; |
| --- | --- |

f)

tegutseda aktiivselt selle nimel, et ÜRO korruptsioonivastase konventsiooni ja rahvusvahelise organiseeritud kuritegevuse vastu võitlemise ÜRO konventsiooni ratifitseeriksid kõik ÜRO liikmesriigid; suurendada jõupingutusi, et viia lõpule läbirääkimised rahvusvahelist terrorismi käsitleva kõikehõlmava konventsiooni teemal; toetada finantskuritegude, korruptsiooni ja inimõiguste ÜRO eriraportööri ametikoha loomist;

| g) | nõuda ÜRO Peaassamblee liikmetelt, et nad seaksid ettevõtjate aruannete täieliku läbipaistvuse ning võitluse korruptsiooni, rahapesu, maksuparadiiside, ebaseaduslike rahavoogude ja kahjulike maksustruktuuride vastu rahvusvaheliste finantseerimis- ja arenguasutuste tegevuskavas põhiprioriteediks; |
| --- | --- |

g)

nõuda ÜRO Peaassamblee liikmetelt, et nad seaksid ettevõtjate aruannete täieliku läbipaistvuse ning võitluse korruptsiooni, rahapesu, maksuparadiiside, ebaseaduslike rahavoogude ja kahjulike maksustruktuuride vastu rahvusvaheliste finantseerimis- ja arenguasutuste tegevuskavas põhiprioriteediks;

| h) | rõhutada, et arengu valdkonnas saavutatud tulemused ei ole püsivad, kui puuduvad hea valitsemistava, vastutustundlikud demokraatlikud institutsioonid ning õigusriik; tagada seetõttu, et uues raamistikus kajastuks selge pühendumus demokraatlikule valitsemistavale; |
| --- | --- |

h)

rõhutada, et arengu valdkonnas saavutatud tulemused ei ole püsivad, kui puuduvad hea valitsemistava, vastutustundlikud demokraatlikud institutsioonid ning õigusriik; tagada seetõttu, et uues raamistikus kajastuks selge pühendumus demokraatlikule valitsemistavale;

| i) | toetada julmuse ja muude raskete vägivallategude ennetamist, muutes ÜRO Inimõiguste Nõukogu pelgalt reageeriva organi asemel varajase hoiatamise ja ennetamismehhanismiks, et hoida ära inimõiguste rikkumise edasist suurenemist; |
| --- | --- |

i)

toetada julmuse ja muude raskete vägivallategude ennetamist, muutes ÜRO Inimõiguste Nõukogu pelgalt reageeriva organi asemel varajase hoiatamise ja ennetamismehhanismiks, et hoida ära inimõiguste rikkumise edasist suurenemist;

| j) | luua konkreetse teemaga algatusi, et soodustada inimõiguste rikkumiste eest vastutusele võtmist ja võtta asjaomaseid meetmeid, keskendudes peamistele inimõigustega seotud eesmärkidele, sh pingutused kaotada surmanuhtlus ja kaitsta kaitsetus olukorras olevate inimeste (nt lapsed, naised, lesbid, geid, biseksuaalid, trans- ja intersoolised (LGBTI) inimesed, põlisrahvad) õigusi; |
| --- | --- |

j)

luua konkreetse teemaga algatusi, et soodustada inimõiguste rikkumiste eest vastutusele võtmist ja võtta asjaomaseid meetmeid, keskendudes peamistele inimõigustega seotud eesmärkidele, sh pingutused kaotada surmanuhtlus ja kaitsta kaitsetus olukorras olevate inimeste (nt lapsed, naised, lesbid, geid, biseksuaalid, trans- ja intersoolised (LGBTI) inimesed, põlisrahvad) õigusi;

| k) | mõista hukka korrapärased inimõiguste rikkumised Iraani Islamivabariigis; |
| --- | --- |

k)

mõista hukka korrapärased inimõiguste rikkumised Iraani Islamivabariigis;

Piinamine

| l) | korrata, kui tähtis on võidelda piinamise ja muude väärkohtlemise vormide vastu ja et EL peab seda küsimust esmatähtsaks, eelkõige seoses lastega; uuendada eriraportööri volitusi veel kolmeks aastaks ja tagada varasemate piinamist käsitlevate resolutsioonide järgimine; näidata üles ühist pühendumist piinamise kaotamise eesmärgile ning ohvrite toetamisele, eelkõige tehes makseid ÜRO vabatahtlikku fondi piinamisohvrite toetamiseks ja piinamisvastase konventsiooni vabatahtliku protokolli alusel loodud erifondi; |
| --- | --- |

l)

korrata, kui tähtis on võidelda piinamise ja muude väärkohtlemise vormide vastu ja et EL peab seda küsimust esmatähtsaks, eelkõige seoses lastega; uuendada eriraportööri volitusi veel kolmeks aastaks ja tagada varasemate piinamist käsitlevate resolutsioonide järgimine; näidata üles ühist pühendumist piinamise kaotamise eesmärgile ning ohvrite toetamisele, eelkõige tehes makseid ÜRO vabatahtlikku fondi piinamisohvrite toetamiseks ja piinamisvastase konventsiooni vabatahtliku protokolli alusel loodud erifondi;

Surmanuhtlus

| m) | jätkata võitlust surmanuhtluse määramise vastu ja toetada jõuliselt moratooriumi kui sammu selle kaotamise suunas; jätkata püüdlemist selle poole, et surmanuhtlus kaotatakse kogu maailmas; nõuda tungivalt, et riigid, kes endiselt surmanuhtlust täide viivad, avaldaksid selged ja täpsed andmed otsuste ja nende täideviimiste arvu kohta; |
| --- | --- |

m)

jätkata võitlust surmanuhtluse määramise vastu ja toetada jõuliselt moratooriumi kui sammu selle kaotamise suunas; jätkata püüdlemist selle poole, et surmanuhtlus kaotatakse kogu maailmas; nõuda tungivalt, et riigid, kes endiselt surmanuhtlust täide viivad, avaldaksid selged ja täpsed andmed otsuste ja nende täideviimiste arvu kohta;

LGBTI õigused

| n) | väljendada muret selliste diskrimineerivate õigusaktide ja tavade ning vägivallategude arvu hiljutise suurenemise pärast, mis on suunatud isikute vastu nende seksuaalse sättumuse ja soolise identiteedi alusel; julgustada jälgima hoolikalt olukorda Nigeerias ja Ugandas, kus uued õigusaktid ohustavad tõsiselt seksuaalvähemuste vabadust; kinnitada oma toetust inimõiguste ülemvoliniku jätkuvale tööle, et võidelda selliste diskrimineerivate õigusaktide ja tavade vastu, ja ÜRO tööle üldiselt selle küsimusega seoses; soovitada aktiivselt osaleda võitluses püüdluste vastu vähendada nimetatud õigusi; |
| --- | --- |

n)

väljendada muret selliste diskrimineerivate õigusaktide ja tavade ning vägivallategude arvu hiljutise suurenemise pärast, mis on suunatud isikute vastu nende seksuaalse sättumuse ja soolise identiteedi alusel; julgustada jälgima hoolikalt olukorda Nigeerias ja Ugandas, kus uued õigusaktid ohustavad tõsiselt seksuaalvähemuste vabadust; kinnitada oma toetust inimõiguste ülemvoliniku jätkuvale tööle, et võidelda selliste diskrimineerivate õigusaktide ja tavade vastu, ja ÜRO tööle üldiselt selle küsimusega seoses; soovitada aktiivselt osaleda võitluses püüdluste vastu vähendada nimetatud õigusi;

Relvastatud droonid

| o) | toetada rahvusvahelisi püüdlusi edendada suuremat läbipaistvust ja vastutustundlikkust relvastatud droonide kasutamises kooskõlas kehtiva rahvusvahelise õigusraamistikuga ning jätkuvalt toetada sihipäraste tapmiste uurimist; jätkata sihipäraste tapmiste uurimiste toetamist ja järgida järjekindlalt kohtuväliste, lihtmenetluse korras toimuvate ja meelevaldsete hukkamiste ning terrorismivastase võitluse küsimustega tegelevate ÜRO eriraportööride soovitusi; |
| --- | --- |

o)

toetada rahvusvahelisi püüdlusi edendada suuremat läbipaistvust ja vastutustundlikkust relvastatud droonide kasutamises kooskõlas kehtiva rahvusvahelise õigusraamistikuga ning jätkuvalt toetada sihipäraste tapmiste uurimist; jätkata sihipäraste tapmiste uurimiste toetamist ja järgida järjekindlalt kohtuväliste, lihtmenetluse korras toimuvate ja meelevaldsete hukkamiste ning terrorismivastase võitluse küsimustega tegelevate ÜRO eriraportööride soovitusi;

Rahu ja julgeolek

| p) | selleks et varustada ÜROd tõhusamate konfliktide lahendamise vahenditega, toetada rahu tagamist ja rahuvalvemissioone, andes vajaduse korral rohkem ELi abi (tehniline või rahaline abi, seadmed või ELi relvajõud); |
| --- | --- |

p)

selleks et varustada ÜROd tõhusamate konfliktide lahendamise vahenditega, toetada rahu tagamist ja rahuvalvemissioone, andes vajaduse korral rohkem ELi abi (tehniline või rahaline abi, seadmed või ELi relvajõud);

| q) | tagada, et rahuvalvemandaatide puhul võetaks arvesse riigi ja asutuste arendamise ja demokraatia toetamise pikaajalist vajadust, mistõttu tuleks lähtuda kõikehõlmavast käsitusest, et leida üles konflikti algpõhjused ja riigi nõrgad kohad; |
| --- | --- |

q)

tagada, et rahuvalvemandaatide puhul võetaks arvesse riigi ja asutuste arendamise ja demokraatia toetamise pikaajalist vajadust, mistõttu tuleks lähtuda kõikehõlmavast käsitusest, et leida üles konflikti algpõhjused ja riigi nõrgad kohad;

| r) | teha koostööd, et tugevdada piirkondlike organisatsioonide rolli ja võimekust rahu säilitamisel, konfliktide ennetamisel, tsiviil- ja sõjalise kriisi ohjamisel ja konfliktide lahendamisel; |
| --- | --- |

r)

teha koostööd, et tugevdada piirkondlike organisatsioonide rolli ja võimekust rahu säilitamisel, konfliktide ennetamisel, tsiviil- ja sõjalise kriisi ohjamisel ja konfliktide lahendamisel;

| s) | nõuda, et relvastatud konflikti kõik osapooled austaksid täiel määral nende rahvusvahelisest õigusest tulenevaid kohustusi, sh takistusteta juurdepääs humanitaarabile; |
| --- | --- |

s)

nõuda, et relvastatud konflikti kõik osapooled austaksid täiel määral nende rahvusvahelisest õigusest tulenevaid kohustusi, sh takistusteta juurdepääs humanitaarabile;

| t) | tagada, et 2015. aasta järgne arengukava toetaks jätkusuutlikku rahu, ja pöörduda selleks konflikti võtmeosaliste poole, et luua arengu ja õiguste järgimise jaoks vajalikud soodsad tingimused; |
| --- | --- |

t)

tagada, et 2015. aasta järgne arengukava toetaks jätkusuutlikku rahu, ja pöörduda selleks konflikti võtmeosaliste poole, et luua arengu ja õiguste järgimise jaoks vajalikud soodsad tingimused;

| u) | keskenduda terrorismile lõpu tegemisele kas riigi toetusega või muul viisil; |
| --- | --- |

u)

keskenduda terrorismile lõpu tegemisele kas riigi toetusega või muul viisil;

| v) | tagada, et 2010. aastal tuumarelva leviku tõkestamise läbivaatamise konverentsil 2012. aastaks kavandatud ÜRO Lähis-Ida massihävitusrelvavaba piirkonna loomise teemaline konverents, mis jäi ära, toimuks 2014. aastal; |
| --- | --- |

v)

tagada, et 2010. aastal tuumarelva leviku tõkestamise läbivaatamise konverentsil 2012. aastaks kavandatud ÜRO Lähis-Ida massihävitusrelvavaba piirkonna loomise teemaline konverents, mis jäi ära, toimuks 2014. aastal;

| w) | toetada ÜRO Peaassamblee resolutsiooni vaesestatud uraani sisaldavate relvade kohta ja töötada välja ELi ühine seisukoht, mis kajastaks paremini parlamendi korduvaid nõudmisi võtta vastu ülemaailmne ettevaatusmoratoorium ja saavutada ülemaailmne konsensus kodanike võimalike terviseriskide, kompleksse konfliktijärgse halduskoormuse ja nende kasutamisega seotud rahalise maksumuse kohta; |
| --- | --- |

w)

toetada ÜRO Peaassamblee resolutsiooni vaesestatud uraani sisaldavate relvade kohta ja töötada välja ELi ühine seisukoht, mis kajastaks paremini parlamendi korduvaid nõudmisi võtta vastu ülemaailmne ettevaatusmoratoorium ja saavutada ülemaailmne konsensus kodanike võimalike terviseriskide, kompleksse konfliktijärgse halduskoormuse ja nende kasutamisega seotud rahalise maksumuse kohta;

| x) | seista hea selle eest, et ÜRO rahu tagamise struktuuri läbivaatamisel 2015. aastal edendataks kaitsmise kohustuse põhimõtte järgimist ja naiste osa tähtsustamist rahu kindlustamisel; |
| --- | --- |

x)

seista hea selle eest, et ÜRO rahu tagamise struktuuri läbivaatamisel 2015. aastal edendataks kaitsmise kohustuse põhimõtte järgimist ja naiste osa tähtsustamist rahu kindlustamisel;

Kohustus kaitsta

| y) | töötada selle nimel, et kaitsmise kohustusest saaks rahvusvaheline norm, säilitades samas habrast tasakaalu asjaomaste riikide ja rahvusvahelise kogukonna rollide vahel ning pidades kõige tähtsamaks põhimõtet vältida konflikte ja kasutada relvajõude vaid viimase võimalusena; |
| --- | --- |

y)

töötada selle nimel, et kaitsmise kohustusest saaks rahvusvaheline norm, säilitades samas habrast tasakaalu asjaomaste riikide ja rahvusvahelise kogukonna rollide vahel ning pidades kõige tähtsamaks põhimõtet vältida konflikte ja kasutada relvajõude vaid viimase võimalusena;

| z) | tagada sellega seoses, et vastutus genotsiidi ja massiliste hirmutegude ärahoidmise ja lõpetamise eest lasuks eelkõige asjaomasel riigil, kuid võtta ühtlasi arvesse, et teatavates oludes on rahvusvahelisel kogukonnal roll, mis on riikliku suveräänsuse suhtes ülimuslik; |
| --- | --- |

z)

tagada sellega seoses, et vastutus genotsiidi ja massiliste hirmutegude ärahoidmise ja lõpetamise eest lasuks eelkõige asjaomasel riigil, kuid võtta ühtlasi arvesse, et teatavates oludes on rahvusvahelisel kogukonnal roll, mis on riikliku suveräänsuse suhtes ülimuslik;

| aa) | soosida keskset põhimõtet, et ennetamine eeldab vastutuse jagamist ja koostöö tegemist asjaomaste riikide ja rahvusvahelise üldsuse vahel; |
| --- | --- |

aa)

soosida keskset põhimõtet, et ennetamine eeldab vastutuse jagamist ja koostöö tegemist asjaomaste riikide ja rahvusvahelise üldsuse vahel;

| ab) | tagada koostöös kõigi rahvusvaheliste partneritega, et kaitsmise kohustuse põhimõtte võimalik edasine arendamine toimuks täielikus kooskõlas rahvusvahelise humanitaarõigusega; |
| --- | --- |

ab)

tagada koostöös kõigi rahvusvaheliste partneritega, et kaitsmise kohustuse põhimõtte võimalik edasine arendamine toimuks täielikus kooskõlas rahvusvahelise humanitaarõigusega;

| ac) | liikuda selles suunas, et tsiviilisikute kaitse kaasataks ÜRO egiidi all läbiviidavate rahuvalvemissioonide volituste ringi; |
| --- | --- |

ac)

liikuda selles suunas, et tsiviilisikute kaitse kaasataks ÜRO egiidi all läbiviidavate rahuvalvemissioonide volituste ringi;

Naised ja lapsed

| ad) | kinnitada veel kord oma kohustust rakendada naisi, rahu ja julgeolekut käsitlevad ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioonid, milles tunnistatakse sõja ebaproportsionaalselt suurt mõju naistele (11), kuid samuti nende keskset rolli konfliktide ohjamisel ja lahendamisel ning rahu säilitamisel; |
| --- | --- |

ad)

kinnitada veel kord oma kohustust rakendada naisi, rahu ja julgeolekut käsitlevad ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioonid, milles tunnistatakse sõja ebaproportsionaalselt suurt mõju naistele (11), kuid samuti nende keskset rolli konfliktide ohjamisel ja lahendamisel ning rahu säilitamisel;

| ae) | avaldada tugevat toetust ÜRO resolutsioonile 2106, mis käsitleb võitlust karistamatusega konfliktidega seotud seksuaalvägivalla eest, ja toetada selle täielikku rakendamist ning tagada suurema vastutuse, ennetusmeetmete, seksuaalkuritegude ning väärkohtlemise ennetusmeetmete ja nende ohvrite toetamise kindlustamine; |
| --- | --- |

ae)

avaldada tugevat toetust ÜRO resolutsioonile 2106, mis käsitleb võitlust karistamatusega konfliktidega seotud seksuaalvägivalla eest, ja toetada selle täielikku rakendamist ning tagada suurema vastutuse, ennetusmeetmete, seksuaalkuritegude ning väärkohtlemise ennetusmeetmete ja nende ohvrite toetamise kindlustamine;

| af) | seada esmaeesmärgiks keelata lastega abiellumine; |
| --- | --- |

af)

seada esmaeesmärgiks keelata lastega abiellumine;

| ag) | tagada naiste osalemine rahuprotsesside kõigis etappides ja kaasata neid ennetavasse diplomaatiasse, varajase hoiatamise süsteemi ja julgeolekujärelevalvesse ning konfliktijärgsete uurimiskomisjonide töösse; |
| --- | --- |

ag)

tagada naiste osalemine rahuprotsesside kõigis etappides ja kaasata neid ennetavasse diplomaatiasse, varajase hoiatamise süsteemi ja julgeolekujärelevalvesse ning konfliktijärgsete uurimiskomisjonide töösse;

| ah) | tagada keskendumine tütarlaste haridusele; |
| --- | --- |

ah)

tagada keskendumine tütarlaste haridusele;

| ai) | osaleda aktiivselt naiste staatuse komisjoni 58. istungjärgul, et mitte kahjustada ÜRO Pekingi tegevusplatvormi õigustikku, mis käsitleb selliseid meetmeid nagu inimese põhiõiguseks olev juurdepääs haridusele ja tervishoiuteenustele; mõista karmilt hukka seksuaalvägivalla kasutamine naiste suhtes sõjalise taktikana, sh sellised kuriteod nagu massiline vägistamine, seksiorjus, sundprostitutsioon, sooline tagakiusamine, sh naiste suguelundite moonutamine, inimkaubandus, varajased ja sundabielud, aumõrvad ja muud samaväärse raskusastmega seksuaalvägivalla vormid; allkirjastada ja ratifitseerida Euroopa Nõukogu naistevastase vägivalla ja perevägivalla ennetamise ja tõkestamise konventsioon; |
| --- | --- |

ai)

osaleda aktiivselt naiste staatuse komisjoni 58. istungjärgul, et mitte kahjustada ÜRO Pekingi tegevusplatvormi õigustikku, mis käsitleb selliseid meetmeid nagu inimese põhiõiguseks olev juurdepääs haridusele ja tervishoiuteenustele; mõista karmilt hukka seksuaalvägivalla kasutamine naiste suhtes sõjalise taktikana, sh sellised kuriteod nagu massiline vägistamine, seksiorjus, sundprostitutsioon, sooline tagakiusamine, sh naiste suguelundite moonutamine, inimkaubandus, varajased ja sundabielud, aumõrvad ja muud samaväärse raskusastmega seksuaalvägivalla vormid; allkirjastada ja ratifitseerida Euroopa Nõukogu naistevastase vägivalla ja perevägivalla ennetamise ja tõkestamise konventsioon;

| aj) | kutsuda liikmesriike üles ratifitseerima ÜRO lapse õiguste konventsiooni kolmandat fakultatiivprotokolli, mis võimaldab lastel saata oma kaebused ÜRO lapse õiguste komiteele; |
| --- | --- |

aj)

kutsuda liikmesriike üles ratifitseerima ÜRO lapse õiguste konventsiooni kolmandat fakultatiivprotokolli, mis võimaldab lastel saata oma kaebused ÜRO lapse õiguste komiteele;

2015. aasta järgne arengukava

| ak) | tunnistada, et aastatuhande arengueesmärkide saavutamisel on tehtud märkimisväärseid ja olulisi edusamme; kasutada parimal võimalikul viisil ära ettevalmistusperiood enne 2015. aasta septembris toimuvat tippkohtumist, kus arutatakse 2015. aasta järgset arengukava, ning tagada põhivaldkondade ja ELi seatud sihtide puhul liikmesriikidevaheline sidusus ja kooskõlastatus, pidades silmas vajadust vältida liiga laiast eesmärkide ringist tulenevat järjekindlusetust ja ebaselgust; rõhutada, et erilist tähelepanu tuleb pöörata vähim arenenud riikide ning konflikti- ja konfliktijärgses olukorras olevate riikide vajadustele; kindlustada arenguriikide isevastutus nende eesmärkide täitmise eest; |
| --- | --- |

ak)

tunnistada, et aastatuhande arengueesmärkide saavutamisel on tehtud märkimisväärseid ja olulisi edusamme; kasutada parimal võimalikul viisil ära ettevalmistusperiood enne 2015. aasta septembris toimuvat tippkohtumist, kus arutatakse 2015. aasta järgset arengukava, ning tagada põhivaldkondade ja ELi seatud sihtide puhul liikmesriikidevaheline sidusus ja kooskõlastatus, pidades silmas vajadust vältida liiga laiast eesmärkide ringist tulenevat järjekindlusetust ja ebaselgust; rõhutada, et erilist tähelepanu tuleb pöörata vähim arenenud riikide ning konflikti- ja konfliktijärgses olukorras olevate riikide vajadustele; kindlustada arenguriikide isevastutus nende eesmärkide täitmise eest;

| al) | rõhutada, et ülemaailmseid jõupingutusi aastatuhande arengueesmärkide saavutamiseks tuleks veel enne 2015. aastaks kehtestatud tähtaega suurendada ja neis tuleks keskenduda valdkondadele, kus edasiminek on olnud kõige väiksem; |
| --- | --- |

al)

rõhutada, et ülemaailmseid jõupingutusi aastatuhande arengueesmärkide saavutamiseks tuleks veel enne 2015. aastaks kehtestatud tähtaega suurendada ja neis tuleks keskenduda valdkondadele, kus edasiminek on olnud kõige väiksem;

| am) | tagada, et vaesuse kaotamine jääb uues ühtses ja integreeritud raamistikus prioriteediks koos ebavõrdsuse vastu võitlemise ja säästva arengu, toiduga kindlustatuse ja soolise võrdõiguslikkuse edendamisega; |
| --- | --- |

am)

tagada, et vaesuse kaotamine jääb uues ühtses ja integreeritud raamistikus prioriteediks koos ebavõrdsuse vastu võitlemise ja säästva arengu, toiduga kindlustatuse ja soolise võrdõiguslikkuse edendamisega;

| an) | teha tööd selle nimel, et vastu võtta ühtne, kõikehõlmav ja lõimitud 2015. aasta järgsete aastatuhande arengueesmärkide raamistik ning selged kriteeriumid, mis hõlmavad võtmetähtsusega arengu ja jätkusuutlikkuse küsimusi; teha kindlaks, et nimetatud raamistik on olemuselt üldine ja ülemaailmne ja edendab jõukust, inimõigusi ja kõigi heaolu; |
| --- | --- |

an)

teha tööd selle nimel, et vastu võtta ühtne, kõikehõlmav ja lõimitud 2015. aasta järgsete aastatuhande arengueesmärkide raamistik ning selged kriteeriumid, mis hõlmavad võtmetähtsusega arengu ja jätkusuutlikkuse küsimusi; teha kindlaks, et nimetatud raamistik on olemuselt üldine ja ülemaailmne ja edendab jõukust, inimõigusi ja kõigi heaolu;

| ao) | jätkata inimõigustel põhinevat lähenemisviisi ja tagada, et universaalsed inimõigused on 2015. aasta järgse raamistiku keskmes; |
| --- | --- |

ao)

jätkata inimõigustel põhinevat lähenemisviisi ja tagada, et universaalsed inimõigused on 2015. aasta järgse raamistiku keskmes;

| ap) | nõuda, et 2015. aasta järgsele rahastamise suhtes võetaks vastu sidus ja kõikehõlmav rahvusvaheline lähenemisviis, milles käsitletakse ettevaatavalt säästva arengu kõiki mõõtmeid, ja edendada kooskõlas nõukogu 2013. aasta detsembris esitatud järeldustega ÜRO raames edasi arutelusid alternatiivsete rahastamisallikate ja muude abi rakendamist võimaldavate vahendite, eelkõige erainvesteeringute ja mitterahaliste vahendite üle; |
| --- | --- |

ap)

nõuda, et 2015. aasta järgsele rahastamise suhtes võetaks vastu sidus ja kõikehõlmav rahvusvaheline lähenemisviis, milles käsitletakse ettevaatavalt säästva arengu kõiki mõõtmeid, ja edendada kooskõlas nõukogu 2013. aasta detsembris esitatud järeldustega ÜRO raames edasi arutelusid alternatiivsete rahastamisallikate ja muude abi rakendamist võimaldavate vahendite, eelkõige erainvesteeringute ja mitterahaliste vahendite üle;

| aq) | kindlustada, et uusi ambitsioonikaid eesmärke toetatakse sama ambitsioonikate ja innovatiivsete arengu rahastamisvahenditega; |
| --- | --- |

aq)

kindlustada, et uusi ambitsioonikaid eesmärke toetatakse sama ambitsioonikate ja innovatiivsete arengu rahastamisvahenditega;

| ar) | arvestades asjaolu, et keskkonna- ja majandusküsimustega tegeletakse maailma tasandil tavaliselt eraldi, otsida võimalusi kaotada see eraldatus ja ühendada need omavahel tihedalt vastastikku seotud valdkonnad, muu hulgas ka institutsionaalsest seisukohast lähtuvalt; |
| --- | --- |

ar)

arvestades asjaolu, et keskkonna- ja majandusküsimustega tegeletakse maailma tasandil tavaliselt eraldi, otsida võimalusi kaotada see eraldatus ja ühendada need omavahel tihedalt vastastikku seotud valdkonnad, muu hulgas ka institutsionaalsest seisukohast lähtuvalt;

| as) | tuletada meelde kohustust, mille arenenud riigid võtsid Cancúnis 2010. aastal toimunud ÜRO kliimamuutuste raamkonventsiooni osaliste konverentsil, nimelt tagada 2020. aastani igal aastal 100 miljardi USA dollari suurune uus täiendav rahastamine, et täita arengumaades kliimamuutusest tingitud vajadused; märkida, et see rahastamine peaks tagama vahendite tasakaalustatud jaotamise kohandamis- ja leevendamismeetmete vahel; |
| --- | --- |

as)

tuletada meelde kohustust, mille arenenud riigid võtsid Cancúnis 2010. aastal toimunud ÜRO kliimamuutuste raamkonventsiooni osaliste konverentsil, nimelt tagada 2020. aastani igal aastal 100 miljardi USA dollari suurune uus täiendav rahastamine, et täita arengumaades kliimamuutusest tingitud vajadused; märkida, et see rahastamine peaks tagama vahendite tasakaalustatud jaotamise kohandamis- ja leevendamismeetmete vahel;

Muu

Privaatsus digiajastul

| at) | võtta kõik vajalikud õigus- ja haldusmeetmed, et viia täielikult ellu ÜRO Peaassamblee resolutsiooni (12) soovitused, tagamaks kodanikele samaväärsed õigused võrgukeskkonnas ja väljaspool seda ning eriti menetluste, tavade ja õigusaktide läbivaatamine, samuti sõltumatute ja toimivate järelevalvemehhanismide loomine, rõhutades andmekaitse tähtsust; |
| --- | --- |

at)

võtta kõik vajalikud õigus- ja haldusmeetmed, et viia täielikult ellu ÜRO Peaassamblee resolutsiooni (12) soovitused, tagamaks kodanikele samaväärsed õigused võrgukeskkonnas ja väljaspool seda ning eriti menetluste, tavade ja õigusaktide läbivaatamine, samuti sõltumatute ja toimivate järelevalvemehhanismide loomine, rõhutades andmekaitse tähtsust;

| au) | toetada aktiivselt resolutsioonist tulenevate konkreetsete järelmeetmete võtmist kõigi ÜRO liikmesriikide poolt, et kinnitada ELi kohustumust selles küsimuses; |
| --- | --- |

au)

toetada aktiivselt resolutsioonist tulenevate konkreetsete järelmeetmete võtmist kõigi ÜRO liikmesriikide poolt, et kinnitada ELi kohustumust selles küsimuses;

Relvakaubandusleping

| av) | propageerida aktiivselt relvakaubanduslepingu kiiret allkirjastamist ja ratifitseerimist kõigi ÜRO liikmesriikide, sh kõigi ELi liikmesriikide poolt, et rahvusvaheline üldsus saaks tulemuslikult tegeleda tavarelvade ja laskemoonaga ning ohtlike tehnoloogiatega kauplemise puudulikust reguleerimisest ja läbipaistmatusest tulenevate negatiivsete tagajärgedega, sest selline relvakaubandus õhutab üleilmseid relvakonflikte ja seda kasutatakse inimõiguste rikkumiseks; kaasata muud asjakohased riigid, piirkondlikud ja rahvusvahelised organisatsioonid ja kodanikuühiskond, et toetada sellega seoses aktiivselt relvakaubanduslepingu kohaldamisala laiendamist tulevikus; |
| --- | --- |

av)

propageerida aktiivselt relvakaubanduslepingu kiiret allkirjastamist ja ratifitseerimist kõigi ÜRO liikmesriikide, sh kõigi ELi liikmesriikide poolt, et rahvusvaheline üldsus saaks tulemuslikult tegeleda tavarelvade ja laskemoonaga ning ohtlike tehnoloogiatega kauplemise puudulikust reguleerimisest ja läbipaistmatusest tulenevate negatiivsete tagajärgedega, sest selline relvakaubandus õhutab üleilmseid relvakonflikte ja seda kasutatakse inimõiguste rikkumiseks; kaasata muud asjakohased riigid, piirkondlikud ja rahvusvahelised organisatsioonid ja kodanikuühiskond, et toetada sellega seoses aktiivselt relvakaubanduslepingu kohaldamisala laiendamist tulevikus;

Euroopa Liit ÜROs

| aw) | toetada aktiivselt ÜRO süsteemi ja eriti Julgeolekunõukogu põhjalikku reformimist, et tugevdada selle legitiimsust, piirkondlikku esindatust, vastutust ja tõhusust; töötada pikaajalise eesmärgi suunas, et EL saaks koha laiendatud ÜRO Julgeolekunõukogus; |
| --- | --- |

aw)

toetada aktiivselt ÜRO süsteemi ja eriti Julgeolekunõukogu põhjalikku reformimist, et tugevdada selle legitiimsust, piirkondlikku esindatust, vastutust ja tõhusust; töötada pikaajalise eesmärgi suunas, et EL saaks koha laiendatud ÜRO Julgeolekunõukogus;

| ax) | tagada ELi kui ülemaailmse osaleja ühtsus ja mõjusus, selleks et tegutseda ülemaailmsetes küsimustes kiirel ja kõikehõlmaval viisil ning rääkida ühel häälel, parandades selleks liikmesriikide seisukohtade kooskõlastamist ning koostööd Euroopa välisteenistuse ja liikmesriikide vahel; ergutada sellega seoses Euroopa välisteenistust, eelkõige New Yorgis ja Genfis asuvate ELi delegatsioonide kaudu, tegutsema parema ELi sidususe nimel; |
| --- | --- |

ax)

tagada ELi kui ülemaailmse osaleja ühtsus ja mõjusus, selleks et tegutseda ülemaailmsetes küsimustes kiirel ja kõikehõlmaval viisil ning rääkida ühel häälel, parandades selleks liikmesriikide seisukohtade kooskõlastamist ning koostööd Euroopa välisteenistuse ja liikmesriikide vahel; ergutada sellega seoses Euroopa välisteenistust, eelkõige New Yorgis ja Genfis asuvate ELi delegatsioonide kaudu, tegutsema parema ELi sidususe nimel;

| ay) | toetada parlamentide ja piirkondlike kogude rolli ÜRO süsteemis ning ülemaailmset parlamentarismi; |
| --- | --- |

ay)

toetada parlamentide ja piirkondlike kogude rolli ÜRO süsteemis ning ülemaailmset parlamentarismi;

| az) | jätkata viljakat koostööd mitmepoolsuse ja ülemaailmse valitsemise toetuseks, ning rõhutada, kui tähtis on Euroopa Liidu ja ÜRO vaheline strateegiline partnerlus, millel oli 2014. aasta veebruaris 10. aastapäev; |
| --- | --- |

az)

jätkata viljakat koostööd mitmepoolsuse ja ülemaailmse valitsemise toetuseks, ning rõhutada, kui tähtis on Euroopa Liidu ja ÜRO vaheline strateegiline partnerlus, millel oli 2014. aasta veebruaris 10. aastapäev;

| ba) | suurendada teadlikkust asjaolust, et 2015. aasta kuulutatakse Euroopa arengu aastaks, mis annab enneolematu võimaluse Euroopa üldsuse teadmiste parandamiseks globaalsete probleemide ja ühiselt kokku lepitavate uute arengueesmärkide tähtsuse kohta. |
| --- | --- |

ba)

suurendada teadlikkust asjaolust, et 2015. aasta kuulutatakse Euroopa arengu aastaks, mis annab enneolematu võimaluse Euroopa üldsuse teadmiste parandamiseks globaalsete probleemide ja ühiselt kokku lepitavate uute arengueesmärkide tähtsuse kohta.

Kliimamuutused

| bb) | märkida, et ülemaailmsed probleemid jäävad ja tõenäoliselt suurenevad ning et kliimamuutus ja keskkonnaseisundi halvenemine ähvardavad nurjata aastatuhande arengueesmärkide täitmise suunas tehtud edusammud; tõhustada seetõttu 2014. aasta ÜRO kliimatippkohtumisel kliimameetmeid, et luua tugev vundament tulemuslikeks läbirääkimisteks ja püsivaks heitkoguste vähendamiseks, samuti kohanemisstrateegiate tugevdamiseks ÜRO kliimamuutuste raamkonventsiooni osaliste konverentsil 2015. aastal; olla eeskujuks ja võtta tippkohtumise ajaks vastu kaugelevaatav siduv kliimapoliitika raamistik ning eesmärgid, et avaldada läbirääkimistele positiivset mõju; |
| --- | --- |

bb)

märkida, et ülemaailmsed probleemid jäävad ja tõenäoliselt suurenevad ning et kliimamuutus ja keskkonnaseisundi halvenemine ähvardavad nurjata aastatuhande arengueesmärkide täitmise suunas tehtud edusammud; tõhustada seetõttu 2014. aasta ÜRO kliimatippkohtumisel kliimameetmeid, et luua tugev vundament tulemuslikeks läbirääkimisteks ja püsivaks heitkoguste vähendamiseks, samuti kohanemisstrateegiate tugevdamiseks ÜRO kliimamuutuste raamkonventsiooni osaliste konverentsil 2015. aastal; olla eeskujuks ja võtta tippkohtumise ajaks vastu kaugelevaatav siduv kliimapoliitika raamistik ning eesmärgid, et avaldada läbirääkimistele positiivset mõju;

| bc) | osaleda aktiivselt mõiste „kliimapagulane“ aruteludes, sh selle mõiste võimalikus õiguslikus määratlemises rahvusvahelises õiguses ja võimalikes õiguslikult siduvates rahvusvahelistes lepingutes; |
| --- | --- |

bc)

osaleda aktiivselt mõiste „kliimapagulane“ aruteludes, sh selle mõiste võimalikus õiguslikus määratlemises rahvusvahelises õiguses ja võimalikes õiguslikult siduvates rahvusvahelistes lepingutes;

| bd) | kinnitada kolmanda rahvusvahelise konverentsi puhul 2014. aasta septembris veel kord ELi toetust arengumaade hulka kuuluvatele väikestele saareriikidele; |
| --- | --- |

bd)

kinnitada kolmanda rahvusvahelise konverentsi puhul 2014. aasta septembris veel kord ELi toetust arengumaade hulka kuuluvatele väikestele saareriikidele;

Süüria

| be) | püüda selle poole, et leida Süüria jaoks jätkusuutlik poliitiline lahendus, mis peataks vägivalla ja edendaks üleminekut demokraatiale Süüria kodanike õigustatud ootuste kohaselt; toetada Genfi I konverentsi järelduste täielikku rakendamist ning rõhutada Genfi II konverentsi tähtsust ainulaadse foorumina rahu ja demokraatiale üleminekut käsitlevate otseläbirääkimiste pidamiseks konfliktiolukorras, et jätkuksid kõnelused Genfi II konverentsi raames; |
| --- | --- |

be)

püüda selle poole, et leida Süüria jaoks jätkusuutlik poliitiline lahendus, mis peataks vägivalla ja edendaks üleminekut demokraatiale Süüria kodanike õigustatud ootuste kohaselt; toetada Genfi I konverentsi järelduste täielikku rakendamist ning rõhutada Genfi II konverentsi tähtsust ainulaadse foorumina rahu ja demokraatiale üleminekut käsitlevate otseläbirääkimiste pidamiseks konfliktiolukorras, et jätkuksid kõnelused Genfi II konverentsi raames;

| bf) | püüda hõlmata kõik asjaomased ülemaailmsed ja piirkondlikud Genfi II konverentsil osalejad, mööndes, et Süüria kriisis on otsustav osa paljudel erinevatel osalistel; |
| --- | --- |

bf)

püüda hõlmata kõik asjaomased ülemaailmsed ja piirkondlikud Genfi II konverentsil osalejad, mööndes, et Süüria kriisis on otsustav osa paljudel erinevatel osalistel;

| bg) | kutsuda Süüria põgenike kriisiga tegelemiseks kokku rahvusvaheline konverents, kus keskendutakse humanitaarmeetmetele, et toetada eelkõige põgenikke vastuvõtvaid riike selles piirkonnas ning suurendada ELi osalust diplomaatilistes jõupingutustes konflikti lõpetamiseks; |
| --- | --- |

bg)

kutsuda Süüria põgenike kriisiga tegelemiseks kokku rahvusvaheline konverents, kus keskendutakse humanitaarmeetmetele, et toetada eelkõige põgenikke vastuvõtvaid riike selles piirkonnas ning suurendada ELi osalust diplomaatilistes jõupingutustes konflikti lõpetamiseks;

| bh) | töötada ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooni 2139 (humanitaarolukorra kohta Süürias) kiire rakendamise nimel, et lõpuks oleks lihtsam pääseda ohutult, takistusteta ja kiiresti abivajajateni, sh sisenedes konfliktipiirkondadesse ja ületades piire; tagada, et Süürias leitud keemiarelvade kõrvaldamine, üleandmine ja hävitamine toimub täielikult läbipaistval moel; |
| --- | --- |

bh)

töötada ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooni 2139 (humanitaarolukorra kohta Süürias) kiire rakendamise nimel, et lõpuks oleks lihtsam pääseda ohutult, takistusteta ja kiiresti abivajajateni, sh sisenedes konfliktipiirkondadesse ja ületades piire; tagada, et Süürias leitud keemiarelvade kõrvaldamine, üleandmine ja hävitamine toimub täielikult läbipaistval moel;

| bi) | edendada rahvusvahelist koostööd seoses Süüria keemiarelvade hävitamisega ja kutsuda üles täielikult rakendama Keemiarelvade Keelustamise Organisatsiooni täitevnõukogu 27. septembri 2013. aasta otsust; |
| --- | --- |

bi)

edendada rahvusvahelist koostööd seoses Süüria keemiarelvade hävitamisega ja kutsuda üles täielikult rakendama Keemiarelvade Keelustamise Organisatsiooni täitevnõukogu 27. septembri 2013. aasta otsust;

| bj) | toetada kõiki jõupingutusi, et tagada vastutuse võtmine inimõiguste rikkumise eest ja rahvusvaheline humanitaarõigus Süürias ja toetada aktiivselt seda, et ÜRO Julgeolekunõukogu annab Süüria olukorra uurimise üle Rahvusvahelisele Kriminaalkohtule; |
| --- | --- |

bj)

toetada kõiki jõupingutusi, et tagada vastutuse võtmine inimõiguste rikkumise eest ja rahvusvaheline humanitaarõigus Süürias ja toetada aktiivselt seda, et ÜRO Julgeolekunõukogu annab Süüria olukorra uurimise üle Rahvusvahelisele Kriminaalkohtule;

Lõuna-Sudaan

| bk) | õhutada kõiki osapooli pidama kinni 23. jaanuaril 2014 sõlmitud vaenutegevuse lõpetamise ja relvarahukokkuleppest, sealhulgas sätetest, millega nõutakse, et konfliktis osalejad lõpetavad tsiviilelanike ründamise ja tagavad humanitaarabitöötajatele ohutu juurdepääsu Lõuna-Sudaani konfliktist mõjutatud piirkondadesse; rõhutada, et nimetatud kokkulepe on vaid esimene samm rahu ja lepitamise suunas, võttes arvesse olukorda Lõuna-Sudaanis, sh poliitilist võimuvõitlust riigis, mis on õhutanud veelgi etnilisi kokkupõrkeid ja viinud ka üle 650 000 inimese ümberasustamiseni; |
| --- | --- |

bk)

õhutada kõiki osapooli pidama kinni 23. jaanuaril 2014 sõlmitud vaenutegevuse lõpetamise ja relvarahukokkuleppest, sealhulgas sätetest, millega nõutakse, et konfliktis osalejad lõpetavad tsiviilelanike ründamise ja tagavad humanitaarabitöötajatele ohutu juurdepääsu Lõuna-Sudaani konfliktist mõjutatud piirkondadesse; rõhutada, et nimetatud kokkulepe on vaid esimene samm rahu ja lepitamise suunas, võttes arvesse olukorda Lõuna-Sudaanis, sh poliitilist võimuvõitlust riigis, mis on õhutanud veelgi etnilisi kokkupõrkeid ja viinud ka üle 650 000 inimese ümberasustamiseni;

| bl) | toetada Lõuna-Sudaani riigi ülesehitamise kava ning tõelist lepitamis- ja rahu ülesehitamise protsessi, et tagada kestev stabiilsus; pakkuda abi korruptsiooni küsimuste lahendamisel, kuna korruptsioon ohustab väljavaadet luua vaba ja õiglane demokraatlik süsteem, stabiilsus, säästev areng ja majanduskasv; |
| --- | --- |

bl)

toetada Lõuna-Sudaani riigi ülesehitamise kava ning tõelist lepitamis- ja rahu ülesehitamise protsessi, et tagada kestev stabiilsus; pakkuda abi korruptsiooni küsimuste lahendamisel, kuna korruptsioon ohustab väljavaadet luua vaba ja õiglane demokraatlik süsteem, stabiilsus, säästev areng ja majanduskasv;

| bm) | mõista hukka laialdased inimõiguste rikkumised ja toimepandud kuritarvitused; pooldada ja toetada ELi Aafrika Sarve piirkonna eriesindaja Alexander Rondose, ÜRO eriesindaja Hilde Johnsoni ja Aafrika Liidu jõupingutusi ning ÜRO Lõuna-Sudaani Vabariigi missiooni uurimissuutlikkuse tugevdamist inimõigustega seoses; |
| --- | --- |

bm)

mõista hukka laialdased inimõiguste rikkumised ja toimepandud kuritarvitused; pooldada ja toetada ELi Aafrika Sarve piirkonna eriesindaja Alexander Rondose, ÜRO eriesindaja Hilde Johnsoni ja Aafrika Liidu jõupingutusi ning ÜRO Lõuna-Sudaani Vabariigi missiooni uurimissuutlikkuse tugevdamist inimõigustega seoses;

| bn) | mõista hukka humanitaartöötajate ja vara vastased rünnakud, abitegevuse häirimine ja laiaulatuslik varude rüüstamine, mis on toimunud Lõuna-Sudaanis ja mis tõsiselt takistab abivajava tsiviilelanikkonnani jõudmiseks tehtavaid pingutusi; |
| --- | --- |

bn)

mõista hukka humanitaartöötajate ja vara vastased rünnakud, abitegevuse häirimine ja laiaulatuslik varude rüüstamine, mis on toimunud Lõuna-Sudaanis ja mis tõsiselt takistab abivajava tsiviilelanikkonnani jõudmiseks tehtavaid pingutusi;

| bo) | nõuda, et sõltumatu rahvusvaheline komisjon uuriks kõiki väidetavaid rahvusvaheliste inimõiguste ja humanitaarõiguse rikkumisi alates konflikti puhkemisest; nõuda tungivalt, et vastutavad inimesed võetakse vastutusele; |
| --- | --- |

bo)

nõuda, et sõltumatu rahvusvaheline komisjon uuriks kõiki väidetavaid rahvusvaheliste inimõiguste ja humanitaarõiguse rikkumisi alates konflikti puhkemisest; nõuda tungivalt, et vastutavad inimesed võetakse vastutusele;

Kesk-Aafrika Vabariik

| bp) | tagada hea rahvusvaheline koostöö ja vastastikune täiendamine, mida on vaja, et stabiliseerida olukord Kesk-Aafrika Vabariigis, et püüda vastu võtta kõikehõlmav lähenemisviis selle mitmetahulise kriisi käsitlemiseks; toetada poliitilist üleminekuprotsessi ja aidata luua toimivad demokraatlikud institutsioonid, mis on võimelised võitlema inimõiguste rikkumise vastu, kaitsma kodanikke, lõpetama vägivalla ja leevendama usulahkudevahelisi pingeid; jätkata vajaliku rahalise abi andmist, et tagada majanduse elujõuline areng; juhtida tööd, mille eesmärk on reageerida ennekuulmatule humanitaarkriisile, pakkudes selleks piisavat rahalist abi; |
| --- | --- |

bp)

tagada hea rahvusvaheline koostöö ja vastastikune täiendamine, mida on vaja, et stabiliseerida olukord Kesk-Aafrika Vabariigis, et püüda vastu võtta kõikehõlmav lähenemisviis selle mitmetahulise kriisi käsitlemiseks; toetada poliitilist üleminekuprotsessi ja aidata luua toimivad demokraatlikud institutsioonid, mis on võimelised võitlema inimõiguste rikkumise vastu, kaitsma kodanikke, lõpetama vägivalla ja leevendama usulahkudevahelisi pingeid; jätkata vajaliku rahalise abi andmist, et tagada majanduse elujõuline areng; juhtida tööd, mille eesmärk on reageerida ennekuulmatule humanitaarkriisile, pakkudes selleks piisavat rahalist abi;

| bq) | toetada rahvusvahelise kogukonna – eelkõige Aafrika Liidu, ÜRO ja Prantsusmaa ning Kesk-Aafrika Vabariigi ametivõimude – riigi stabiliseerimiseks tehtud jõupingutusi; rakendada kiiresti ELi 20. jaanuari 2014. aasta otsus ELi sõjalise operatsiooni kohta Kesk-Aafrika Vabariigis ja kiirendada vägede kohalejõudmist; |
| --- | --- |

bq)

toetada rahvusvahelise kogukonna – eelkõige Aafrika Liidu, ÜRO ja Prantsusmaa ning Kesk-Aafrika Vabariigi ametivõimude – riigi stabiliseerimiseks tehtud jõupingutusi; rakendada kiiresti ELi 20. jaanuari 2014. aasta otsus ELi sõjalise operatsiooni kohta Kesk-Aafrika Vabariigis ja kiirendada vägede kohalejõudmist;

Iisraeli ja Palestiina konflikt

| br) | toetada käimasolevat läbirääkimisprotsessi ja katseid leida konfliktile lahendusi, ühtlasi toetada Palestiina sisemisi leppimispüüdlusi, et taasühendada Läänekaldal, Ida-Jeruusalemmas ja Gaza sektoris elavad palestiinlased; |
| --- | --- |

br)

toetada käimasolevat läbirääkimisprotsessi ja katseid leida konfliktile lahendusi, ühtlasi toetada Palestiina sisemisi leppimispüüdlusi, et taasühendada Läänekaldal, Ida-Jeruusalemmas ja Gaza sektoris elavad palestiinlased;

| bs) | seista hea selle eest, et ÜRO Peaassamblee tagaks koostöös ELi ja USAga kõik võimalused kahe riigi kooseksisteerimisel põhineva lahenduse – mis võtab aluseks 1967. aasta piirid, tunnustab Jeruusalemma mõlema riigi pealinnana ning turvalise ja tunnustatud piiriga Iisraeli riiki ning sõltumatut, demokraatlikku, jätkusuutlikku ja elujõulist Palestiina riiki, kus elatakse kõrvuti rahus ja julgeolekus – kestvuse ja tulemuslikkuse kindlustamiseks; |
| --- | --- |

bs)

seista hea selle eest, et ÜRO Peaassamblee tagaks koostöös ELi ja USAga kõik võimalused kahe riigi kooseksisteerimisel põhineva lahenduse – mis võtab aluseks 1967. aasta piirid, tunnustab Jeruusalemma mõlema riigi pealinnana ning turvalise ja tunnustatud piiriga Iisraeli riiki ning sõltumatut, demokraatlikku, jätkusuutlikku ja elujõulist Palestiina riiki, kus elatakse kõrvuti rahus ja julgeolekus – kestvuse ja tulemuslikkuse kindlustamiseks;

| 2. | teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon asepresidendile ja kõrgele esindajale, ELi inimõiguste eriesindajale, nõukogule ning teavitamise eesmärgil komisjonile. |
| --- | --- |

2.

teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon asepresidendile ja kõrgele esindajale, ELi inimõiguste eriesindajale, nõukogule ning teavitamise eesmärgil komisjonile.

---

(1)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0234.

(2)  Euroopa Liidu Nõukogu 11521/13.

(3)  ÜRO Peaassamblee resolutsioon A/RES/65/276.

(4)  ELT C 377 E, 7.12.2012, lk 66.

(5)  ELT C 99 E, 3.4.2012, lk 56.

(6)  ELT C 33 E, 5.2.2013, lk 165.

(7)  ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioon S/RES/2106(2013).

(8)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0180.

(9)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0394.

(10)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0055.

(11)  ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioonid S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) ja S/RES/2122(2013).

(12)  ÜRO Peaassamblee resolutsioon A/C.3/68/L.45/Rev.1.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Ringhäälingumeedia roll ELi ja selle väärtuste tutvustamisel

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta soovitus nõukogule, komisjonile ja Euroopa välisteenistusele ringhäälingu rolli kohta ELi ja selle väärtuste tutvustamisel (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu lepingu artikleid 2 ja 21, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu lepingu artikleid 2 ja 21,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 167, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 167,

| — | võttes arvesse ÜRO Peaassamblee poolt 10. detsembril 1948. aastal vastu võetud inimõiguste ülddeklaratsiooni ja kõiki asjakohaseid rahvusvahelisi inimõigusi käsitlevaid kokkuleppeid, sh kodaniku- ja poliitiliste õiguste rahvusvahelist pakti ning majanduslike, sotsiaalsete ja kultuuriliste õiguste rahvusvahelist pakti, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse ÜRO Peaassamblee poolt 10. detsembril 1948. aastal vastu võetud inimõiguste ülddeklaratsiooni ja kõiki asjakohaseid rahvusvahelisi inimõigusi käsitlevaid kokkuleppeid, sh kodaniku- ja poliitiliste õiguste rahvusvahelist pakti ning majanduslike, sotsiaalsete ja kultuuriliste õiguste rahvusvahelist pakti,

| — | võttes arvesse Lissaboni lepingule lisatud protokolli nr 29 liikmesriikide avalik-õigusliku ringhäälingu kohta, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Lissaboni lepingule lisatud protokolli nr 29 liikmesriikide avalik-õigusliku ringhäälingu kohta,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu põhiõiguste hartat, eriti selle artiklit 11, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu põhiõiguste hartat, eriti selle artiklit 11,

| — | võttes arvesse ELi inimõigustealaseid suuniseid, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse ELi inimõigustealaseid suuniseid,

| — | võttes arvesse inimõigusi ja demokraatiat käsitlevat strateegilist raamistikku ja tegevuskava, mille nõukogu võttis vastu 25. juunil 2012 (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse inimõigusi ja demokraatiat käsitlevat strateegilist raamistikku ja tegevuskava, mille nõukogu võttis vastu 25. juunil 2012 (1),

| — | võttes arvesse komisjoni 3. oktoobri 2007. aasta teatist „Partnerlus Euroopa asjadest teavitamisel“ (COM(2007)0568) ning komisjoni 3. oktoobri 2007. aasta ettepanekut sõlmida institutsioonidevaheline kokkulepe partnerluse kohta Euroopa asjadest teavitamisel (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni 3. oktoobri 2007. aasta teatist „Partnerlus Euroopa asjadest teavitamisel“ (COM(2007)0568) ning komisjoni 3. oktoobri 2007. aasta ettepanekut sõlmida institutsioonidevaheline kokkulepe partnerluse kohta Euroopa asjadest teavitamisel (COM(2007)0569),

| — | võttes arvesse oma 25. novembri 2010. aasta resolutsiooni digitaalajastu avalik-õigusliku ringhäälingu ja duaalsüsteemi tuleviku kohta (2), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 25. novembri 2010. aasta resolutsiooni digitaalajastu avalik-õigusliku ringhäälingu ja duaalsüsteemi tuleviku kohta (2),

| — | võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. märtsi 2010. aasta direktiivi 2010/13/EL audiovisuaalmeedia teenuste osutamist käsitlevate liikmesriikide teatavate õigus- ja haldusnormide koordineerimise kohta (audiovisuaalmeedia teenuste direktiiv) (3), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. märtsi 2010. aasta direktiivi 2010/13/EL audiovisuaalmeedia teenuste osutamist käsitlevate liikmesriikide teatavate õigus- ja haldusnormide koordineerimise kohta (audiovisuaalmeedia teenuste direktiiv) (3),

| — | võttes arvesse oma 12. mai 2011. aasta resolutsiooni ELi välistegevuse kultuurilise mõõtme kohta (4), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 12. mai 2011. aasta resolutsiooni ELi välistegevuse kultuurilise mõõtme kohta (4),

| — | võttes arvesse oma 11. detsembri 2012. aasta resolutsiooni digitaalse vabaduse strateegia kohta ELi välispoliitikas (5), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 11. detsembri 2012. aasta resolutsiooni digitaalse vabaduse strateegia kohta ELi välispoliitikas (5),

| — | võttes arvesse oma 13. juuni 2013. aasta resolutsiooni ajakirjandus- ja meediavabaduse kohta maailmas (6), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 13. juuni 2013. aasta resolutsiooni ajakirjandus- ja meediavabaduse kohta maailmas (6),

| — | võttes arvesse oma 24. oktoobri 2013. aasta resolutsiooni Euroopa Parlamendile esitatud nõukogu aastaaruande kohta, mis käsitleb ühist välis- ja julgeolekupoliitikat (7), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 24. oktoobri 2013. aasta resolutsiooni Euroopa Parlamendile esitatud nõukogu aastaaruande kohta, mis käsitleb ühist välis- ja julgeolekupoliitikat (7),

| — | võttes arvesse oma 11. detsembri 2013. aasta resolutsiooni aastaaruande kohta inimõiguste ja demokraatia kohta maailmas 2012. aastal ja Euroopa Liidu poliitika kohta selles valdkonnas (8), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 11. detsembri 2013. aasta resolutsiooni aastaaruande kohta inimõiguste ja demokraatia kohta maailmas 2012. aastal ja Euroopa Liidu poliitika kohta selles valdkonnas (8),

| — | võttes arvesse Euroopa meediavabaduse hartat, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa meediavabaduse hartat,

| — | võttes arvesse oma 22. novembri 2012. aasta resolutsiooni laienemise kohta: poliitikavaldkonnad, kriteeriumid ja ELi strateegilised huvid (9), 12. detsembri 2013. aasta resolutsiooni Albaania 2013. aasta eduaruande kohta (10), 6. veebruari 2014. aasta resolutsiooni Bosnia ja Hertsegoviina 2013. aasta eduaruande kohta (11), 6. veebruari 2014. aasta resolutsiooni endise Jugoslaavia Makedoonia Vabariigi 2013. aasta eduaruande kohta (12), 16. jaanuari 2014. aasta resolutsiooni Islandi 2012. aasta eduaruande ja valimistejärgsete väljavaadete kohta (13), 16. jaanuari 2014. aasta resolutsiooni Kosovo Euroopaga integreerumise kohta (14), 6. veebruari 2014. aasta resolutsiooni Montenegro 2013. aasta eduaruande kohta (15), 16. jaanuari 2014. aasta resolutsiooni Serbia 2013. aasta eduaruande kohta (16), 12. märtsi 2014. aasta resolutsiooni Türgi 2013. aasta eduaruande kohta (17), 23. oktoobri 2013. aasta resolutsiooni Euroopa naabruspoliitika kui partnerluse tugevdamise vahendi kohta: Euroopa Parlamendi seisukoht 2012. aasta aruannete kohta (18), 23. mai 2013. aasta resolutsiooni varade tagastamise kohta üleminekuetapis olevatele araabia kevade riikidele (19), 14. märtsi 2013. aasta resolutsiooni ELi ja Hiina suhete kohta (20) ning 13. detsembri 2012. aasta resolutsiooni ELi ja Venemaa vahelise uue lepingu sõlmimiseks peetavaid läbirääkimisi käsitlevate Euroopa Parlamendi soovituste kohta nõukogule, komisjonile ja Euroopa välisteenistusele (21), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma 22. novembri 2012. aasta resolutsiooni laienemise kohta: poliitikavaldkonnad, kriteeriumid ja ELi strateegilised huvid (9), 12. detsembri 2013. aasta resolutsiooni Albaania 2013. aasta eduaruande kohta (10), 6. veebruari 2014. aasta resolutsiooni Bosnia ja Hertsegoviina 2013. aasta eduaruande kohta (11), 6. veebruari 2014. aasta resolutsiooni endise Jugoslaavia Makedoonia Vabariigi 2013. aasta eduaruande kohta (12), 16. jaanuari 2014. aasta resolutsiooni Islandi 2012. aasta eduaruande ja valimistejärgsete väljavaadete kohta (13), 16. jaanuari 2014. aasta resolutsiooni Kosovo Euroopaga integreerumise kohta (14), 6. veebruari 2014. aasta resolutsiooni Montenegro 2013. aasta eduaruande kohta (15), 16. jaanuari 2014. aasta resolutsiooni Serbia 2013. aasta eduaruande kohta (16), 12. märtsi 2014. aasta resolutsiooni Türgi 2013. aasta eduaruande kohta (17), 23. oktoobri 2013. aasta resolutsiooni Euroopa naabruspoliitika kui partnerluse tugevdamise vahendi kohta: Euroopa Parlamendi seisukoht 2012. aasta aruannete kohta (18), 23. mai 2013. aasta resolutsiooni varade tagastamise kohta üleminekuetapis olevatele araabia kevade riikidele (19), 14. märtsi 2013. aasta resolutsiooni ELi ja Hiina suhete kohta (20) ning 13. detsembri 2012. aasta resolutsiooni ELi ja Venemaa vahelise uue lepingu sõlmimiseks peetavaid läbirääkimisi käsitlevate Euroopa Parlamendi soovituste kohta nõukogule, komisjonile ja Euroopa välisteenistusele (21),

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 97, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 97,

| — | võttes arvesse väliskomisjoni soovitust (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse väliskomisjoni soovitust (A7-0248/2014),

| A. | arvestades, et sõltumatu Euroopa ringhäälingumeedia pakub avalikkusele Euroopas ja kogu maailmas ühtset nägemust, toetab selliseid ELi aluslepingutes sätestatud väärtusi nagu inimõigused ja põhivabadused, sh sõnavabadus, ning edendab pluralismi, sõltumatut arvamust, kultuurilist mitmekesisust, seisukohtade erinevust ning konfliktide vägivallatut lahendamist, sallivust ja austust kui põhiväärtusi nii ELis kui ka välissuhetes; |
| --- | --- |

A.

arvestades, et sõltumatu Euroopa ringhäälingumeedia pakub avalikkusele Euroopas ja kogu maailmas ühtset nägemust, toetab selliseid ELi aluslepingutes sätestatud väärtusi nagu inimõigused ja põhivabadused, sh sõnavabadus, ning edendab pluralismi, sõltumatut arvamust, kultuurilist mitmekesisust, seisukohtade erinevust ning konfliktide vägivallatut lahendamist, sallivust ja austust kui põhiväärtusi nii ELis kui ka välissuhetes;

| B. | arvestades, et meedia sõltumatuse ohustamine kas valitsuse sekkumise, ajakirjanike hirmutamise, omandistruktuuride läbipaistmatuse või ärihuvidele allutamisega kahjustab igas riigis meediavabaduse ja pluralismi üldist olukorda; |
| --- | --- |

B.

arvestades, et meedia sõltumatuse ohustamine kas valitsuse sekkumise, ajakirjanike hirmutamise, omandistruktuuride läbipaistmatuse või ärihuvidele allutamisega kahjustab igas riigis meediavabaduse ja pluralismi üldist olukorda;

| C. | arvestades, et valitsuste esmane kohustus on tagada ja kaitsta sõna- ja meediavabadust, ilma et see piiraks ELi rolli ELi põhiõiguste harta artikli 11 kohaldamise järelevalvajana liikmesriikide poolt ELi õiguse rakendamisel; arvestades, et ELi õiguses, eelkõige Euroopa Liidu lepingule lisatud protokollis nr 29 on sätestatud, et liikmesriikide avalik-õigusliku ringhäälingu süsteem on otseselt seotud iga ühiskonna demokraatlike, sotsiaalsete ja kultuuriliste vajadustega ning vajadusega säilitada meedia pluralism; |
| --- | --- |

C.

arvestades, et valitsuste esmane kohustus on tagada ja kaitsta sõna- ja meediavabadust, ilma et see piiraks ELi rolli ELi põhiõiguste harta artikli 11 kohaldamise järelevalvajana liikmesriikide poolt ELi õiguse rakendamisel; arvestades, et ELi õiguses, eelkõige Euroopa Liidu lepingule lisatud protokollis nr 29 on sätestatud, et liikmesriikide avalik-õigusliku ringhäälingu süsteem on otseselt seotud iga ühiskonna demokraatlike, sotsiaalsete ja kultuuriliste vajadustega ning vajadusega säilitada meedia pluralism;

| D. | arvestades, et raadio- ja teleringhääling, mida üha enam täiendavad võrgumeedia teenused, on tulemuslik ja kulutõhus viis Euroopa ja kolmandate riikide üldsuseni jõudmiseks ning kujutavad endast peamist infoallikat enamikule inimestele ELis ja väljaspool; |
| --- | --- |

D.

arvestades, et raadio- ja teleringhääling, mida üha enam täiendavad võrgumeedia teenused, on tulemuslik ja kulutõhus viis Euroopa ja kolmandate riikide üldsuseni jõudmiseks ning kujutavad endast peamist infoallikat enamikule inimestele ELis ja väljaspool;

| E. | arvestades, et uued digitaalsed ja võrgumeedia platvormid on aidanud suurendada mitmekesisust ja pluralismi ning need on eriti olulised riikides, kus juurdepääs traditsioonilisematele infoallikatele on piiratud; |
| --- | --- |

E.

arvestades, et uued digitaalsed ja võrgumeedia platvormid on aidanud suurendada mitmekesisust ja pluralismi ning need on eriti olulised riikides, kus juurdepääs traditsioonilisematele infoallikatele on piiratud;

| F. | arvestades, et Euroopa ringhäälingumeedial võib olla rahvusvaheliselt oluline roll Euroopa demokraatlike väärtuste, meediavabaduse ja inimõiguste propageerimisel kogu maailmas, eri riikide arusaamade selgitamisel, ELi poliitika edastamisel, tõeliselt euroopaliku vaatenurga kujundamisel ning üldsusele usaldusväärse ja kvaliteetse teabe edastamisel, eelkõige oma kindla ja vankumatu pühendumisega ajakirjanduse neutraalsusele ja objektiivsusele; |
| --- | --- |

F.

arvestades, et Euroopa ringhäälingumeedial võib olla rahvusvaheliselt oluline roll Euroopa demokraatlike väärtuste, meediavabaduse ja inimõiguste propageerimisel kogu maailmas, eri riikide arusaamade selgitamisel, ELi poliitika edastamisel, tõeliselt euroopaliku vaatenurga kujundamisel ning üldsusele usaldusväärse ja kvaliteetse teabe edastamisel, eelkõige oma kindla ja vankumatu pühendumisega ajakirjanduse neutraalsusele ja objektiivsusele;

| G. | arvestades, et saadete edastamine demokraatia ja inimõiguste edendamiseks kolmandates riikides ei kuulu otseselt ELi meediapoliitika pädevusse; |
| --- | --- |

G.

arvestades, et saadete edastamine demokraatia ja inimõiguste edendamiseks kolmandates riikides ei kuulu otseselt ELi meediapoliitika pädevusse;

| H. | arvestades, et ELi välissuhete raames on vaja luua ühtne Euroopa ringhäälingumeedia strateegia, et edendada ELi alusväärtusi ja eesmärke ülemaailmsel tasandil ning kujundada arutelusid ja suurendada arusaamist välispoliitilistest teemadest; |
| --- | --- |

H.

arvestades, et ELi välissuhete raames on vaja luua ühtne Euroopa ringhäälingumeedia strateegia, et edendada ELi alusväärtusi ja eesmärke ülemaailmsel tasandil ning kujundada arutelusid ja suurendada arusaamist välispoliitilistest teemadest;

| I. | arvestades, et Valgevene Euroopa Raadio algrahastamine ELi poolt ja kolmandate riikide sõltumatu ringhäälingumeedia pidev projektipõhine toetamine on head näited sõnavabaduse ning muude põhiõiguste ja -vabaduste edendamisest ühise välis- ja julgeolekupoliitika raames; |
| --- | --- |

I.

arvestades, et Valgevene Euroopa Raadio algrahastamine ELi poolt ja kolmandate riikide sõltumatu ringhäälingumeedia pidev projektipõhine toetamine on head näited sõnavabaduse ning muude põhiõiguste ja -vabaduste edendamisest ühise välis- ja julgeolekupoliitika raames;

| J. | arvestades, et ülemaailmse Euroopa raadioteenistuse asutamine võiks olla väga kasulik ELi välissuhete ning üldiste demokraatlike väärtuste ja inimõiguste edendamise laiahaardelise vahendina; arvestades, et võrgutehnoloogiate kasutamine võiks hõlbustada selle algatuse elluviimist; |
| --- | --- |

J.

arvestades, et ülemaailmse Euroopa raadioteenistuse asutamine võiks olla väga kasulik ELi välissuhete ning üldiste demokraatlike väärtuste ja inimõiguste edendamise laiahaardelise vahendina; arvestades, et võrgutehnoloogiate kasutamine võiks hõlbustada selle algatuse elluviimist;

| K. | arvestades, et EL toetab rahvusvahelist uudistekanalit Euronews, mis edastab saateid 13 keeles, millest saab aru 53 % maailma elanikkonnast, mida levitatakse 155 riigis 410 miljonile leibkonnale, millel on ülemaailmne satelliidiga kaetus, mis on potentsiaalse vaatajaskonna seisukohalt juhtiv kanal Euroopas ja mitte-araabiakeelsete uudistekanalite hulgas Araabia riikides ja Sahara-taguses Aafrikas ning mis on mitmete mobiilseadmete kaudu ülemaailmselt tasuta kättesaadav; |
| --- | --- |

K.

arvestades, et EL toetab rahvusvahelist uudistekanalit Euronews, mis edastab saateid 13 keeles, millest saab aru 53 % maailma elanikkonnast, mida levitatakse 155 riigis 410 miljonile leibkonnale, millel on ülemaailmne satelliidiga kaetus, mis on potentsiaalse vaatajaskonna seisukohalt juhtiv kanal Euroopas ja mitte-araabiakeelsete uudistekanalite hulgas Araabia riikides ja Sahara-taguses Aafrikas ning mis on mitmete mobiilseadmete kaudu ülemaailmselt tasuta kättesaadav;

| L. | arvestades, et ELil on alates 2005. aastast olnud teenuseleping Euronewsiga, mille põhirahastamine toimub 5 miljoni euroga aastas, et toota ja edastada mitmeid ELi teemalisi programme; arvestades, et 2007. ja 2009. aastal allkirjastati kaks eraldi teenuselepingut väärtusega 5 miljonit eurot aastas Euronewsi saadete edastamiseks viie aasta jooksul vastavalt araabia ja pärsia keeles; arvestades, et 2010. aasta detsembris sõlmisid EL ja Euronews mitmeaastase partnerluse raamlepingu; arvestades, et komisjoni rahaline toetus Euronewsile määrati kindlaks komisjoni 8. mai 2013. aasta otsusega, mis puudutab 2013. aasta muudetud töökava vastuvõtmist teabevahetuse valdkonnas ja mida saab käsitada rahastamisotsusena (C(2013)2631); arvestades, et Euronewsi 2014. aasta hinnanguline tulu koosneb aktsionäride litsentsitasudest (9 %), ärikasumist (49 %) ning Euroopa Komisjonilt ja selle eri peadirektoraatidelt saadavast rahastamisest (42 %); |
| --- | --- |

L.

arvestades, et ELil on alates 2005. aastast olnud teenuseleping Euronewsiga, mille põhirahastamine toimub 5 miljoni euroga aastas, et toota ja edastada mitmeid ELi teemalisi programme; arvestades, et 2007. ja 2009. aastal allkirjastati kaks eraldi teenuselepingut väärtusega 5 miljonit eurot aastas Euronewsi saadete edastamiseks viie aasta jooksul vastavalt araabia ja pärsia keeles; arvestades, et 2010. aasta detsembris sõlmisid EL ja Euronews mitmeaastase partnerluse raamlepingu; arvestades, et komisjoni rahaline toetus Euronewsile määrati kindlaks komisjoni 8. mai 2013. aasta otsusega, mis puudutab 2013. aasta muudetud töökava vastuvõtmist teabevahetuse valdkonnas ja mida saab käsitada rahastamisotsusena (C(2013)2631); arvestades, et Euronewsi 2014. aasta hinnanguline tulu koosneb aktsionäride litsentsitasudest (9 %), ärikasumist (49 %) ning Euroopa Komisjonilt ja selle eri peadirektoraatidelt saadavast rahastamisest (42 %);

| M. | arvestades, et Euronewsi iga-aastase vaatajatele pühendumise avalduse peamine aspekt on toimetuse sõltumatus poliitilistest mõjudest, koos erapooletuse, mitmekesisuse ja vaatajate austamisega (22); |
| --- | --- |

M.

arvestades, et Euronewsi iga-aastase vaatajatele pühendumise avalduse peamine aspekt on toimetuse sõltumatus poliitilistest mõjudest, koos erapooletuse, mitmekesisuse ja vaatajate austamisega (22);

| N. | arvestades, et 2009. aastal teostas komisjon Euronewsi põhilepingu hindamise, mis kinnitas Euronewsi unikaalsust ja kulutõhusust üleeuroopalise uudistekanalina, mis jõuab Euroopas rohkemate vaatajateni kui konkureerivad rahvusvahelised uudistekanalid (23); |
| --- | --- |

N.

arvestades, et 2009. aastal teostas komisjon Euronewsi põhilepingu hindamise, mis kinnitas Euronewsi unikaalsust ja kulutõhusust üleeuroopalise uudistekanalina, mis jõuab Euroopas rohkemate vaatajateni kui konkureerivad rahvusvahelised uudistekanalid (23);

| 1. | edastab nõukogule, komisjonile ja Euroopa välisteenistusele järgmised soovitused:






  a) | mõista vaba Euroopa meedia ja eelkõige rahaliselt jätkusuutliku ja sõltumatu avalik-õigusliku ringhäälingu tähtsust ELi demokraatlike väärtuste edendamisel ja avalikkuse teavitamisel ÜVJP valdkonna poliitikast, edendades eelkõige Euroopat ühendavate või lõhestavate probleemide paremat mõistmist ja ühtlustades Euroopa kodanike arusaamu välispoliitikast; |
| --- | --- | --- |

1.

edastab nõukogule, komisjonile ja Euroopa välisteenistusele järgmised soovitused:

a)

mõista vaba Euroopa meedia ja eelkõige rahaliselt jätkusuutliku ja sõltumatu avalik-õigusliku ringhäälingu tähtsust ELi demokraatlike väärtuste edendamisel ja avalikkuse teavitamisel ÜVJP valdkonna poliitikast, edendades eelkõige Euroopat ühendavate või lõhestavate probleemide paremat mõistmist ja ühtlustades Euroopa kodanike arusaamu välispoliitikast;

| b) | kehtestada ELi välispoliitika raames sidus ja kindel ELi ringhäälingumeedia strateegia, edendades seeläbi sõnavabadust ja meedia pluralismi ning hoides ja tugevdades demokraatiat ja inimõigusi nii Euroopas kui ka kolmandates riikides; muuta kõnealune ringhäälingustrateegia ÜVJP integreeritud vahendiks; |
| --- | --- |

b)

kehtestada ELi välispoliitika raames sidus ja kindel ELi ringhäälingumeedia strateegia, edendades seeläbi sõnavabadust ja meedia pluralismi ning hoides ja tugevdades demokraatiat ja inimõigusi nii Euroopas kui ka kolmandates riikides; muuta kõnealune ringhäälingustrateegia ÜVJP integreeritud vahendiks;

| c) | määrata – olenemata meedia sõltumatusest ja liikmesriikide pädevusest avalik-õigusliku ringhäälinguteenuse osutamise õiguse andmise ning määratlemise ja korraldamise vallas – selle strateegia raames kindlaks Euroopa ringhäälingumeedia konkreetne käsitus, mis:






  i) | edendab soodsat meediakeskkonda kolmandates riikides, et kujundada välja sõltumatu ja professionaalne ringhäälingumeedia; |
| --- | --- | --- |

c)

määrata – olenemata meedia sõltumatusest ja liikmesriikide pädevusest avalik-õigusliku ringhäälinguteenuse osutamise õiguse andmise ning määratlemise ja korraldamise vallas – selle strateegia raames kindlaks Euroopa ringhäälingumeedia konkreetne käsitus, mis:

i)

edendab soodsat meediakeskkonda kolmandates riikides, et kujundada välja sõltumatu ja professionaalne ringhäälingumeedia;

| ii) | ergutab Euroopa ringhäälingumeediat rahvusvahelises plaanis:






  — | tegutsema pluralistlikus ja konkurentsitihedas meediakeskkonnas, omades vahetut juurdepääsu esmaallikatest saadud päevakajalistele uudistele, kasutades uusima tehnoloogia eeliseid ja püsides digitaalse revolutsiooni esirinnas, ning looma autentset ja mitmekesist sisu; |
| --- | --- | --- |

ii)

ergutab Euroopa ringhäälingumeediat rahvusvahelises plaanis:

—

tegutsema pluralistlikus ja konkurentsitihedas meediakeskkonnas, omades vahetut juurdepääsu esmaallikatest saadud päevakajalistele uudistele, kasutades uusima tehnoloogia eeliseid ja püsides digitaalse revolutsiooni esirinnas, ning looma autentset ja mitmekesist sisu;

| — | olema ajakirjanduslikult sõltumatu; |
| --- | --- |

—

olema ajakirjanduslikult sõltumatu;

| — | järgima ringhäälinguhartat, tagades uudiste täpse ja objektiivse edastamise ning ELi ja liikmesriikide mitmekesisuse tasakaalustatud ja laiahaardelise kajastamise, järgima ajakirjaniku käitumisjuhendit, pöörates eriti tähelepanu poliitikale, mis on suunatud ajakirjandusliku sõltumatuse, täpsuse ja tasakaalustatuse tagamisele, ning koostama sellega seoses oma sõltumatud käitumisjuhendid ja määratlema toimetuse põhimõtted; |
| --- | --- |

—

järgima ringhäälinguhartat, tagades uudiste täpse ja objektiivse edastamise ning ELi ja liikmesriikide mitmekesisuse tasakaalustatud ja laiahaardelise kajastamise, järgima ajakirjaniku käitumisjuhendit, pöörates eriti tähelepanu poliitikale, mis on suunatud ajakirjandusliku sõltumatuse, täpsuse ja tasakaalustatuse tagamisele, ning koostama sellega seoses oma sõltumatud käitumisjuhendid ja määratlema toimetuse põhimõtted;

| — | pakkuma platvormi sotsiaalsest ja/või poliitilisest seisukohast olulisi teemasid käsitlevate arvamuste vahetamiseks või aruteludeks, juhtides ja kujundades seeläbi arutelu Euroopa vaatenurgast (tänu suurele korrespondentide võrgustikule) ja stimuleerides üldsuse huvi ja kodanike osalust; |
| --- | --- |

—

pakkuma platvormi sotsiaalsest ja/või poliitilisest seisukohast olulisi teemasid käsitlevate arvamuste vahetamiseks või aruteludeks, juhtides ja kujundades seeläbi arutelu Euroopa vaatenurgast (tänu suurele korrespondentide võrgustikule) ja stimuleerides üldsuse huvi ja kodanike osalust;

| — | kasutama uudiste ja arvamussaadete edastamiseks eri meetodeid, sealhulgas televisiooni, raadiot, internetti, võrguringhäälingut, sotsiaalmeediat ja mobiilplatvorme, et tagada võimalikult laia avalikkuse teavitamine väljaspool ELi; |
| --- | --- |

—

kasutama uudiste ja arvamussaadete edastamiseks eri meetodeid, sealhulgas televisiooni, raadiot, internetti, võrguringhäälingut, sotsiaalmeediat ja mobiilplatvorme, et tagada võimalikult laia avalikkuse teavitamine väljaspool ELi;

| — | kajastama asjakohaselt arvamuste mitmekesisust ja erinevaid olukordi ELis, sh uuemate liikmesriikide seisukohti ja reaalsust; |
| --- | --- |

—

kajastama asjakohaselt arvamuste mitmekesisust ja erinevaid olukordi ELis, sh uuemate liikmesriikide seisukohti ja reaalsust;

| — | olema tulevaste juhtivate Euroopa ja mitte-Euroopa päritolu ajakirjanike aktiivne koolitaja; |
| --- | --- |

—

olema tulevaste juhtivate Euroopa ja mitte-Euroopa päritolu ajakirjanike aktiivne koolitaja;

| — | mitte kartma tõsiste küsimuste käsitlemist põhjalikult ja eri vaatenurki objektiivselt esitades; |
| --- | --- |

—

mitte kartma tõsiste küsimuste käsitlemist põhjalikult ja eri vaatenurki objektiivselt esitades;

| d) | arvestada, et oma riiklike ringhäälinguorganisatsioonide laia võrgustiku ja laia levikualaga võib Euronewsil olla tähtis roll meediamaastikul ja Euroopa teemalise arutelu ergutamisel, muu hulgas kolmandates riikides; tunnistada siiski ka, et sellise rolli omandamiseks peaks Euronews






  i) | omama vahendeid selleks, et jätkata tegevust eri keeltes, sh mitte ainult Euroopa keeltes; |
| --- | --- | --- |

d)

arvestada, et oma riiklike ringhäälinguorganisatsioonide laia võrgustiku ja laia levikualaga võib Euronewsil olla tähtis roll meediamaastikul ja Euroopa teemalise arutelu ergutamisel, muu hulgas kolmandates riikides; tunnistada siiski ka, et sellise rolli omandamiseks peaks Euronews

i)

omama vahendeid selleks, et jätkata tegevust eri keeltes, sh mitte ainult Euroopa keeltes;

| ii) | püüdlema jätkuvalt oma toimetuse sõltumatuse suurendamise poole; |
| --- | --- |

ii)

püüdlema jätkuvalt oma toimetuse sõltumatuse suurendamise poole;

| iii) | omama vahendeid selleks, et edendada ajakirjanike haridus- ja koolitusvõimalusi Euroopa küsimustes, ja pakkuma välisajakirjanikele jätkuvalt koolitusvõimalusi, eelkõige projekti Euronews Network kaudu; |
| --- | --- |

iii)

omama vahendeid selleks, et edendada ajakirjanike haridus- ja koolitusvõimalusi Euroopa küsimustes, ja pakkuma välisajakirjanikele jätkuvalt koolitusvõimalusi, eelkõige projekti Euronews Network kaudu;

| iv) | saama tugevamaks finantsiliselt ja struktuuriliselt, et suuta võrdsel tasemel konkureerida ülemaailmsete uudistekanalitega; |
| --- | --- |

iv)

saama tugevamaks finantsiliselt ja struktuuriliselt, et suuta võrdsel tasemel konkureerida ülemaailmsete uudistekanalitega;

| v) | avaldama oma veebisaidil tegevuse läbipaistvuse tagamiseks ülevaate oma sissetulekutest; |
| --- | --- |

v)

avaldama oma veebisaidil tegevuse läbipaistvuse tagamiseks ülevaate oma sissetulekutest;

| e) | suunata ELi välisabi projektipõhine rahastamine nendele ringhäälinguorganisatsioonidele, kes juba austavad ajakirjandusliku sõltumatuse, täpsuse ja tasakaalustatuse kõrgemaid standardeid, töötavad nende alusel ja edendavad ELi väärtusi, samuti projektidele, mis võimaldavad sõltumatuse, täpsuse ja jätkusuutlikkuse seisukohast mahajäänumatel ringhäälinguorganisatsioonidel need standardid saavutada, pidades silmas, et tegevuse hindamine mõõdetavate kriteeriumide alusel peaks olema edasise rahastamise eeltingimus; |
| --- | --- |

e)

suunata ELi välisabi projektipõhine rahastamine nendele ringhäälinguorganisatsioonidele, kes juba austavad ajakirjandusliku sõltumatuse, täpsuse ja tasakaalustatuse kõrgemaid standardeid, töötavad nende alusel ja edendavad ELi väärtusi, samuti projektidele, mis võimaldavad sõltumatuse, täpsuse ja jätkusuutlikkuse seisukohast mahajäänumatel ringhäälinguorganisatsioonidel need standardid saavutada, pidades silmas, et tegevuse hindamine mõõdetavate kriteeriumide alusel peaks olema edasise rahastamise eeltingimus;

| f) | alustada ELi tasandil tööd, et asutada ülemaailmne Euroopa raadioteenistus; |
| --- | --- |

f)

alustada ELi tasandil tööd, et asutada ülemaailmne Euroopa raadioteenistus;

| g) | tegeleda meediavabaduse piiramise küsimusega süstemaatiliselt kõikidel asjaomaste kolmandate riikidega toimuvatel kahepoolsetel kohtumisel, et maksimeerida ELi kavandatava ringhäälingustrateegia mõju ELi välissuhete raames; |
| --- | --- |

g)

tegeleda meediavabaduse piiramise küsimusega süstemaatiliselt kõikidel asjaomaste kolmandate riikidega toimuvatel kahepoolsetel kohtumisel, et maksimeerida ELi kavandatava ringhäälingustrateegia mõju ELi välissuhete raames;

| h) | suurendada liikmesriikide teadlikkust sellest, kui oluline on ringhäälingumeedia ELi välissuhete jaoks, ning otsida viise kavandatava ELi strateegia kooskõlastamiseks liikmesriikide asjaomase valdkonna meetmete ja strateegiatega, et suurendada järjepidevust; |
| --- | --- |

h)

suurendada liikmesriikide teadlikkust sellest, kui oluline on ringhäälingumeedia ELi välissuhete jaoks, ning otsida viise kavandatava ELi strateegia kooskõlastamiseks liikmesriikide asjaomase valdkonna meetmete ja strateegiatega, et suurendada järjepidevust;

| i) | teha jõupingutusi, et luua kolmandates riikides soodne meediakeskkond ja kujundada välja sõltumatu ja professionaalne ringhäälingumeedia; |
| --- | --- |

i)

teha jõupingutusi, et luua kolmandates riikides soodne meediakeskkond ja kujundada välja sõltumatu ja professionaalne ringhäälingumeedia;

| j) | reageerida kiirelt, kui Euroopa meedia rahvusvahelisi satelliitsignaale kolmandates riikides segatakse või kui kolmandate riikide valitsused peatavad Euroopa meediakanalite edastamise; |
| --- | --- |

j)

reageerida kiirelt, kui Euroopa meedia rahvusvahelisi satelliitsignaale kolmandates riikides segatakse või kui kolmandate riikide valitsused peatavad Euroopa meediakanalite edastamise;

| 2. | teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev soovitus nõukogule, komisjonile ja Euroopa välisteenistusele ning teavitamise eesmärgil liikmesriikidele. |
| --- | --- |

2.

teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev soovitus nõukogule, komisjonile ja Euroopa välisteenistusele ning teavitamise eesmärgil liikmesriikidele.

---

(1)  Nõukogu dokument 11855/2012.

(2)  ELT C 99 E, 3.4.2012, lk 50.

(3)  ELT L 95, 15.4.2010, lk 1.

(4)  ELT C 377 E, 7.12.2012, lk 135.

(5)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2012)0470.

(6)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0274.

(7)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0453.

(8)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0575.

(9)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2012)0453.

(10)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0596.

(11)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2014)0102.

(12)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2014)0103.

(13)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2014)0041.

(14)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2014)0040.

(15)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2014)0104.

(16)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2014)0039.

(17)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2014)0235.

(18)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0446.

(19)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0224.

(20)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0097.

(21)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

---

II Teatised

EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE, ORGANITE JA ASUTUSTE TEATISED

Euroopa Parlament

Kolmapäev, 2. aprill 2014

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Parlamendiliikme Mario Borghezio puutumatuse kaitsmise taotlus

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta otsus Mario Borghezio puutumatuse ja eesõiguste kaitsmise taotluse kohta (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse Mario Borghezio 21. novembril 2013. aastal esitatud ja 21. novembril 2013. aastal täiskogu istungil teatavaks tehtud taotlust kaitsta tema puutumatust seoses Milano kohtu poolt tema suhtes algatatud uurimisega (47917/13), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Mario Borghezio 21. novembril 2013. aastal esitatud ja 21. novembril 2013. aastal täiskogu istungil teatavaks tehtud taotlust kaitsta tema puutumatust seoses Milano kohtu poolt tema suhtes algatatud uurimisega (47917/13),

| — | olles kuulanud ära Carlo Casini, kes esindas Mario Borgheziot vastavalt kodukorra artikli 7 lõikele 5, ja samuti Mario Borghezio enda, |
| --- | --- |

—

olles kuulanud ära Carlo Casini, kes esindas Mario Borgheziot vastavalt kodukorra artikli 7 lõikele 5, ja samuti Mario Borghezio enda,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikleid 1, 11 ja 21, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikleid 1, 11 ja 21,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 153, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 153,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu privileegide ja immuniteetide protokolli nr 7 artiklit 8 ning otsestel ja üldistel valimistel Euroopa Parlamendi liikmete valimist käsitleva 20. septembri 1976. aasta akti artikli 6 lõiget 2, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu privileegide ja immuniteetide protokolli nr 7 artiklit 8 ning otsestel ja üldistel valimistel Euroopa Parlamendi liikmete valimist käsitleva 20. septembri 1976. aasta akti artikli 6 lõiget 2,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu Kohtu 12. mai 1964. aasta, 10. juuli 1986. aasta, 15. ja 21. oktoobri 2008. aasta, 19. märtsi 2010. aasta ja 6. septembri 2011. aasta otsuseid (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu Kohtu 12. mai 1964. aasta, 10. juuli 1986. aasta, 15. ja 21. oktoobri 2008. aasta, 19. märtsi 2010. aasta ja 6. septembri 2011. aasta otsuseid (1),

| — | võttes arvesse Itaalia kriminaalkoodeksit, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Itaalia kriminaalkoodeksit,

| — | võttes arvesse kodukorra artikli 5 lõiget 2 ja artikleid 6a ja 7, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artikli 5 lõiget 2 ja artikleid 6a ja 7,

| — | võttes arvesse õiguskomisjoni raportit (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse õiguskomisjoni raportit (A7-0245/2014),

| A. | arvestades, et Euroopa Parlamendi liige Mario Borghezio on palunud kaitsta enda kui parlamendiliikme puutumatust seoses Itaalia kohtu algatatud menetlusega; |
| --- | --- |

A.

arvestades, et Euroopa Parlamendi liige Mario Borghezio on palunud kaitsta enda kui parlamendiliikme puutumatust seoses Itaalia kohtu algatatud menetlusega;

| B. | arvestades, et vastavalt Euroopa Liidu privileegide ja immuniteetide protokolli artiklile 8 ei või Euroopa Parlamendi liikmeid üle kuulata, nende suhtes tõkendit kohaldada ega neid kohtumenetlusele allutada nende poolt oma ametikohustuste täitmisel avaldatud arvamuste või antud häälte tõttu; |
| --- | --- |

B.

arvestades, et vastavalt Euroopa Liidu privileegide ja immuniteetide protokolli artiklile 8 ei või Euroopa Parlamendi liikmeid üle kuulata, nende suhtes tõkendit kohaldada ega neid kohtumenetlusele allutada nende poolt oma ametikohustuste täitmisel avaldatud arvamuste või antud häälte tõttu;

| C. | arvestades, et selle sätte eesmärk on tagada, et Euroopa Parlamendi liikmetel oleks põhimõtteline sõnavabadus, kuid see ei anna õigust levitada laimu, halvustada, õhutada vihkamist või seada kahtluse alla teiste au ega anna õigust esineda avaldustega, mis on vastuolus Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 21; |
| --- | --- |

C.

arvestades, et selle sätte eesmärk on tagada, et Euroopa Parlamendi liikmetel oleks põhimõtteline sõnavabadus, kuid see ei anna õigust levitada laimu, halvustada, õhutada vihkamist või seada kahtluse alla teiste au ega anna õigust esineda avaldustega, mis on vastuolus Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 21;

| D. | arvestades, et Mario Borghezio taotlus on seotud kriminaalasjaga, mille Milano kohtu prokuratuur algatas tema suhtes seoses väidetavate ütlustega raadiointervjuus 8. aprillil 2013; |
| --- | --- |

D.

arvestades, et Mario Borghezio taotlus on seotud kriminaalasjaga, mille Milano kohtu prokuratuur algatas tema suhtes seoses väidetavate ütlustega raadiointervjuus 8. aprillil 2013;

| E. | arvestades, et Mario Borghezio oli intervjuu ajal Euroopa Parlamendi liige; |
| --- | --- |

E.

arvestades, et Mario Borghezio oli intervjuu ajal Euroopa Parlamendi liige;

| F. | arvestades, et vastavalt prokuratuuri esitatud teatele on kõnealused avaldused karistatavad vastavalt Itaalia kriminaalkoodeksi artikli 81 lõikele 1 ja artikli 595 lõikele 1, seaduse nr 205/1993 artikli 3 lõikele 1 ja seaduse nr 654/1975 artikli 3 lõike 1 punktile a, st süüdistuseks on korduv avalik laimamine ja diskrimineerivate ideede levitamine üleoleku või rassilise vihkamise alusel; |
| --- | --- |

F.

arvestades, et vastavalt prokuratuuri esitatud teatele on kõnealused avaldused karistatavad vastavalt Itaalia kriminaalkoodeksi artikli 81 lõikele 1 ja artikli 595 lõikele 1, seaduse nr 205/1993 artikli 3 lõikele 1 ja seaduse nr 654/1975 artikli 3 lõike 1 punktile a, st süüdistuseks on korduv avalik laimamine ja diskrimineerivate ideede levitamine üleoleku või rassilise vihkamise alusel;

| G. | arvestades, et ütlused puudutasid romade rahvusrühma väidetavaid omadusi; |
| --- | --- |

G.

arvestades, et ütlused puudutasid romade rahvusrühma väidetavaid omadusi;

| H. | arvestades, et Mario Borghezio tegevus parlamendis näitab, et ta on ilmutanud romade küsimuse vastu huvi, kuid kuna prokuratuuri teatest ja õiguskomisjonis toimunud kuulamisel ilmnenud asjaoludest nähtub, et intervjuus esitatud väited ei olnud otseselt ega ilmselgelt seotud Borghezio tegevusega parlamendis; |
| --- | --- |

H.

arvestades, et Mario Borghezio tegevus parlamendis näitab, et ta on ilmutanud romade küsimuse vastu huvi, kuid kuna prokuratuuri teatest ja õiguskomisjonis toimunud kuulamisel ilmnenud asjaoludest nähtub, et intervjuus esitatud väited ei olnud otseselt ega ilmselgelt seotud Borghezio tegevusega parlamendis;

| I. | arvestades, et väidetavad ütlused on niisuguse varjundiga, mida poliitilistes aruteludes tavaliselt ei kasutata, ning lisaks on need olemuselt sügavas vastuolus parlamentarismi väärtustega; arvestades, et need on vastuolus Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 21 ja seetõttu ei saa neid käsitleda Euroopa Parlamendi liikme avaldustena oma ametikohustuste täitmisel; |
| --- | --- |

I.

arvestades, et väidetavad ütlused on niisuguse varjundiga, mida poliitilistes aruteludes tavaliselt ei kasutata, ning lisaks on need olemuselt sügavas vastuolus parlamentarismi väärtustega; arvestades, et need on vastuolus Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 21 ja seetõttu ei saa neid käsitleda Euroopa Parlamendi liikme avaldustena oma ametikohustuste täitmisel;

| J. | arvestades, et Euroopa Parlamendi täiskogu istungil oleks Mario Borghezio esitatud väited karistatavad vastavalt kodukorra artiklile 153; arvestades, et seepärast ei tohiks parlamendiliikme puutumatusega kaitsta niisuguseid avaldusi ka siis, kui need on tehtud väljaspool parlamenti; |
| --- | --- |

J.

arvestades, et Euroopa Parlamendi täiskogu istungil oleks Mario Borghezio esitatud väited karistatavad vastavalt kodukorra artiklile 153; arvestades, et seepärast ei tohiks parlamendiliikme puutumatusega kaitsta niisuguseid avaldusi ka siis, kui need on tehtud väljaspool parlamenti;

| K. | arvestades, et seetõttu ei saa väita, et Mario Borghezio tegevus oli seotud Euroopa Parlamendi liikme ametiülesannete täitmisega; |
| --- | --- |

K.

arvestades, et seetõttu ei saa väita, et Mario Borghezio tegevus oli seotud Euroopa Parlamendi liikme ametiülesannete täitmisega;

| 1. | otsustab mitte kaitsta Mario Borghezio puutumatust ja eesõigusi; |
| --- | --- |

1.

otsustab mitte kaitsta Mario Borghezio puutumatust ja eesõigusi;

| 2. | teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev otsus ja vastutava parlamendikomisjoni raport viivitamata Itaalia Vabariigi pädevatele ametiasutustele ja Mario Borgheziole. |
| --- | --- |

2.

teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev otsus ja vastutava parlamendikomisjoni raport viivitamata Itaalia Vabariigi pädevatele ametiasutustele ja Mario Borgheziole.

---

(1)  12. mai 1964. aasta otsus kohtuasjas 101/63: Wagner vs. Fohrmann ja Krier, EKL 1964, lk 195; 10. juuni 1986. aasta otsus kohtuasjas 149/85: Wybot vs. Faure ja teised, EKL 1986, lk 2403; 15. oktoobri 2008. aasta otsus kohtuasjas T-345/05: Mote vs. parlament, EKL 2008, lk II-2849; 21. oktoobri 2008. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-200/07 ja C-201/07: Marra vs. De Gregorio ja Clemente, EKL 2008, lk I-7929; 19. märtsi 2010. aasta otsus kohtuasjas T-42/06: Gollnisch vs. parlament, EKL 2010, lk II-1135; 6. septembri 2011. aasta otsus kohtuasjas C-163/10: Patriciello, EKL 2011, lk I-7565.

---

III Ettevalmistavad aktid

EUROOPA PARLAMENT

Kolmapäev, 2. aprill 2014

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Mootorsõidukite müratase ***II

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon nõukogu esimese lugemise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, mis käsitleb mootorsõidukite ja varusummutisüsteemide mürataset ning millega muudetakse direktiivi 2007/46/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks direktiiv 70/157/EMÜ (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: teine lugemine)

(2017/C 408/10)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse nõukogu esimese lugemise seisukohta (17695/1/2013 – C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esimese lugemise seisukohta (17695/1/2013 – C7-0060/2014),

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 25. aprilli 2012. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 25. aprilli 2012. aasta arvamust (1),

| — | võttes arvesse oma esimese lugemise seisukohta (2) Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitatud komisjoni ettepaneku (COM(2011)0856) suhtes, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma esimese lugemise seisukohta (2) Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitatud komisjoni ettepaneku (COM(2011)0856) suhtes,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 7, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 7,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 72, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 72,

| — | võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni soovitust teisele lugemisele (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni soovitust teisele lugemisele (A7-0239/2014),

| 1. | kiidab nõukogu esimese lugemise seisukoha heaks; |
| --- | --- |

1.

kiidab nõukogu esimese lugemise seisukoha heaks;

| 2. | märgib, et seadusandlik akt võetakse vastu kooskõlas nõukogu seisukohaga; |
| --- | --- |

2.

märgib, et seadusandlik akt võetakse vastu kooskõlas nõukogu seisukohaga;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks kirjutada koos nõukogu eesistujaga seadusandlikule aktile alla vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 lõikele 1; |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks kirjutada koos nõukogu eesistujaga seadusandlikule aktile alla vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 lõikele 1;

| 4. | teeb peasekretärile ülesandeks pärast kõikide menetluste nõuetekohase läbiviimise kontrollimist seadusandlikule aktile alla kirjutada ja korraldada kokkuleppel nõukogu peasekretäriga selle avaldamine Euroopa Liidu Teatajas; |
| --- | --- |

4.

teeb peasekretärile ülesandeks pärast kõikide menetluste nõuetekohase läbiviimise kontrollimist seadusandlikule aktile alla kirjutada ja korraldada kokkuleppel nõukogu peasekretäriga selle avaldamine Euroopa Liidu Teatajas;

| 5. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

5.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 191, 29.6.2012, lk 76.

(2)  Vastuvõetud tekstid, 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Veiste elektrooniline identifitseerimine ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon muudetud ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1760/2000 veiste elektroonilise identifitseerimise osas ja jäetakse välja loomaliha vabatahtlikku märgistamist käsitlevad sätted (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/11)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2011)0525) ning muudetud ettepanekut (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2011)0525) ning muudetud ettepanekut (COM(2012)0162),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2, artikli 43 lõiget 2 ja artikli 168 lõiget 4, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2, artikli 43 lõiget 2 ja artikli 168 lõiget 4, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C7-0114/2012),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 7. detsembri 2011. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 7. detsembri 2011. aasta arvamust (1),

| — | olles konsulteerinud Regioonide Komiteega, |
| --- | --- |

—

olles konsulteerinud Regioonide Komiteega,

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 10. juuli 2013. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 10. juuli 2013. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning põllumajanduse ja maaelu arengu komisjoni arvamust (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning põllumajanduse ja maaelu arengu komisjoni arvamust (A7-0199/2012),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha (2); |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha (2);

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 43, 15.2.2012, lk 64.

(2)  Käesolev seisukoht asendab 11. septembril 2012. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud (Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1760/2000 veiste elektroonilise identifitseerimise ja veiseliha märgistamise osas

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (määrus (EL) nr 653/2014) lõplikule kujule).

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Liikmesriikide järelevalvevõrkude süsteemi kuuluvad elektroonilised andmebaasid ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse nõukogu direktiivi 64/432/EMÜ liikmesriikide järelevalvevõrkude süsteemi kuuluvate elektrooniliste andmebaaside osas (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/12)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2011)0524),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artikli 43 lõiget 2, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artikli 43 lõiget 2, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0229/2011),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 7. detsembri 2011. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 7. detsembri 2011. aasta arvamust (1),

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 10. juuli 2013. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 10. juuli 2013. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning põllumajanduse ja maaelu arengu komisjoni arvamust (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning põllumajanduse ja maaelu arengu komisjoni arvamust (A7-0201/2012),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 43, 15.2.2012, lk 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/.../EL, millega muudetakse nõukogu direktiivi 64/432/EMÜ liikmesriikide järelevalvevõrkude süsteemi kuuluvate elektrooniliste andmebaaside osas

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (direktiiv 2014/64/EL) lõplikule kujule).

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Rahvusvaheliste kaubanduseeskirjade kohaldamine ja jõustamine ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse liidu õiguste rakendamist rahvusvaheliste kaubanduseeskirjade kohaldamisel ja jõustamisel (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/13)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0773),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 207, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 207, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0415/2012),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 5. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 5. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse rahvusvahelise kaubanduse komisjoni raportit (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse rahvusvahelise kaubanduse komisjoni raportit (A7-0308/2013),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha (1); |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha (1);

| 2. | võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avalduse; |
| --- | --- |

2.

võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avalduse;

| 3. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

3.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 4. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

4.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  Käesolev seisukoht asendab 23. oktoobril 2013. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud (Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, milles käsitletakse liidu õiguste rakendamist rahvusvaheliste kaubanduseeskirjade kohaldamisel ja jõustamisel ning millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 3286/94, millega kehtestatakse ühenduse meetmed ühise kaubanduspoliitika vallas, et tagada rahvusvahelistest kaubanduseeskirjadest, eeskätt Maailma Kaubandusorganisatsiooni egiidi all kehtestatud eeskirjadest tulenevate ühenduse õiguste kasutamine

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (määrus (EL) nr 654/2014) lõplikule kujule).

---

SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI LISA

KOMISJONI AVALDUS

Komisjon tervitab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse vastuvõtmist, milles käsitletakse liidu õiguste rakendamist rahvusvaheliste kaubanduseeskirjade kohaldamisel ja jõustamisel ning millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 3286/94.

Nimetatud määruse kohaselt on komisjonil õigus võtta vastu rakendusakte teatavates eriolukordades, lähtudes objektiivsetest kriteeriumidest ja alludes liikmesriikide kontrollile. Seda õigust kasutades kavatseb komisjon tegutseda vastavalt käesolevale deklaratsioonile.

Rakendusaktide eelnõusid ette valmistades korraldab komisjon ulatuslikud konsultatsioonid, tagamaks, et kõiki asjakohaseid huve võetakse nõuetekohaselt arvesse. Nende konsultatsioonide kaudu loodab komisjon saada panust erasektori sidusrühmadelt, keda mõjutavad kolmandate riikide meetmed või võimalikud liidu kehtestatavad kaubanduspoliitilised meetmed. Samuti loodab komisjon, et oma sõna ütlevad sekka ka avaliku sektori asutused, kes peaksid osalema võimalike liidu kehtestatavate kaubanduspoliitiliste meetmete rakendamisel. Riigihangete valdkonna meetmete puhul võetakse rakendusaktide eelnõude ettevalmistamisel nõuetekohaselt arvesse eelkõige liikmesriikide ametiasutuste seisukohti.

Komisjon tunnistab, et on oluline, et liikmesriigid saaksid õigeaegselt teavet, kui komisjon kaalub kõnealuse määruse alusel rakendusaktide vastuvõtmist, sest nii oleks liikmesriikidel võimalik osaleda täielikult informeerituna otsuste tegemises, ning komisjon astub samme selle eesmärgi saavutamiseks.

Komisjon kinnitab, et ta edastab viivitamata parlamendile ja nõukogule rakendusaktide eelnõud, mis ta esitab liikmesriikide komiteele. Samuti edastab ta rakendusaktide lõplikud eelnõud pärast komitee arvamuse saamist viivitamata parlamendile ja nõukogule.

Komisjon hoiab parlamenti ja nõukogu korrapäraselt kursis rahvusvaheliste arengutega, mis võivad viia olukorrani, kus on vaja määruse alusel meetmeid kehtestada. Seda tehakse nõukogu ja parlamendi vastutavate komiteede/komisjonide kaudu.

Komisjon väljendab heameelt parlamendi kavatsuse üle edendada struktureeritud dialoogi vaidluste lahendamise ja täitemeetmete valdkonnas ning osaleb täiel määral vastutava parlamendikomisjoniga selle üle peetavatel aruteludel, et vahetada arvamusi kaubandustülide ja täitemeetmete küsimuses, sealhulgas seoses nende mõjuga liidu tööstusele.

Komisjon kinnitab ka, et ta peab väga tähtsaks tagada, et määrus oleks tulemuslik ja tõhus vahend liidu rahvusvahelistest kaubanduslepingutest tulenevate õiguste jõustamisel, sealhulgas teenuskaubanduse valdkonnas. Seepärast vaatab komisjon vastavalt määruse sätetele üle artikli 5 reguleerimisala, et see hõlmaks täiendavaid teenuskaubandust käsitlevaid kaubanduspoliitilisi meetmeid, niipea, kui selliste meetmete teostatavuse ja mõjususe tagamiseks vajalikud tingimused on olemas.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Bangladeshist pärit riisi import ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus Bangladeshist pärit riisi impordi kohta (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/14)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0172),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 207, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 207, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0102/2012),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 17. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 17. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse rahvusvahelise kaubanduse komisjoni raportit (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse rahvusvahelise kaubanduse komisjoni raportit (A7-0304/2013),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha (1); |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha (1);

| 2. | võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avalduse; |
| --- | --- |

2.

võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avalduse;

| 3. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

3.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 4. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

4.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  Käesolev seisukoht asendab 10. detsembri 2013. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud (Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, mis käsitleb Bangladeshist pärineva riisi importi ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 3491/90

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (määrus (EL) nr 539/2014) lõplikule kujule).

---

SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI LISA

Komisjoni avaldus delegeeritud õigusaktide kohta

Seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 539/2014 Bangladeshist pärineva riisi impordi kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 3491/90 tuletab komisjon meelde, et vastavalt Euroopa Parlamendi ja Euroopa Komisjoni suhete raamkokkuleppe lõikele 15 on ta kohustunud esitama Euroopa Parlamendile täieliku teabe ja dokumentatsiooni koosolekute kohta, mis ta on pidanud riiklike ekspertidega delegeeritud õigusakte ette valmistades.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Meditsiiniseadmed ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/15)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0542),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0318/2012); |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0318/2012);

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 14. veebruari 2013. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 14. veebruari 2013. aasta arvamust (1),

| — | pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega, |
| --- | --- |

—

pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööhõive- ja sotsiaalkomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööhõive- ja sotsiaalkomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7-0324/2013),

| 1. | võtab esimese lugemise seisukohana vastu 22. oktoobril 2013. aastal vastuvõetud teksti (2); |
| --- | --- |

1.

võtab esimese lugemise seisukohana vastu 22. oktoobril 2013. aastal vastuvõetud teksti (2);

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 133, 9.5.2013, lk 52.

(2)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

olles konsulteerinud Euroopa andmekaitseinspektoriga (2),

ning arvestades järgmist:

| (1) | Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ (3) ja nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ (4) moodustavad liidu õigusraamistiku selliste meditsiiniseadmete jaoks, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmed. Kõnealused direktiivid on vaja põhjalikult läbi vaadata, et luua meditsiiniseadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni. |
| --- | --- |

(1)

Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ (3) ja nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ (4) moodustavad liidu õigusraamistiku selliste meditsiiniseadmete jaoks, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmed. Kõnealused direktiivid on vaja põhjalikult läbi vaadata, et luua meditsiiniseadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni.

| (1a) | Uute meditsiiniseadmete patsientidele kiiresti kättesaadavaks tegemine ei tohi kunagi toimuda patsientide ohutuse arvelt. [ME 1] |
| --- | --- |

(1a)

Uute meditsiiniseadmete patsientidele kiiresti kättesaadavaks tegemine ei tohi kunagi toimuda patsientide ohutuse arvelt. [ME 1]

| (2) | Käesoleva määruse eesmärk on tagada
  meditsiiniseadmete
  siseturu toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks
  patsientide, kasutajate ja käitajate
  tervise kaitse kõrge taseme. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete suhtes kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning mõlemad on ühtviisi tähtsad. ELi toimimise lepingu artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete ja nende tarvikute turulelaskmise ja kasutuselevõtmise eeskirju liidu turul, millele võib seega kaupade vaba liikumine kasuks tulla. ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses kõnealuste meditsiiniseadmete kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliiniliste uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilises uuringus osalejate ohutus on kaitstud. [ME 2] |
| --- | --- |

(2)

Käesoleva määruse eesmärk on tagada
  meditsiiniseadmete
  siseturu toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks
  patsientide, kasutajate ja käitajate
  tervise kaitse kõrge taseme. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete suhtes kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning mõlemad on ühtviisi tähtsad. ELi toimimise lepingu artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete ja nende tarvikute turulelaskmise ja kasutuselevõtmise eeskirju liidu turul, millele võib seega kaupade vaba liikumine kasuks tulla. ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses kõnealuste meditsiiniseadmete kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliiniliste uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilises uuringus osalejate ohutus on kaitstud. [ME 2]

| (2a) | Nõukogu direktiiviga 2010/32/EL

   (5)

  tagatakse mitte ainult patsientide, vaid ka teravate nõelte kasutajate ohutus. Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2010/63/EL

   (6)

  tuleks loomkatsed asendada või neid piirata või täiustada. [ME-d 3 ja 4] |
| --- | --- |

(2a)

Nõukogu direktiiviga 2010/32/EL

   (5)

  tagatakse mitte ainult patsientide, vaid ka teravate nõelte kasutajate ohutus. Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2010/63/EL

   (6)

  tuleks loomkatsed asendada või neid piirata või täiustada. [ME-d 3 ja 4]

| (3) | Praeguse õigusliku lähenemise
  selliseid
  põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamismenetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve, tuleks
  tervishoiutöötajate, patsientide, kasutajate ja käitajate tervise ja ohutuse parandamiseks, sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas,
  oluliselt tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis tagavad seadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse. [ME 5] |
| --- | --- |

(3)

Praeguse õigusliku lähenemise
  selliseid
  põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamismenetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve, tuleks
  tervishoiutöötajate, patsientide, kasutajate ja käitajate tervise ja ohutuse parandamiseks, sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas,
  oluliselt tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis tagavad seadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse. [ME 5]

| (3a) | Meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsevad aktiivselt ka paljud VKEd. Seda tuleb arvestada valdkonna reguleerimisel, kahjustamata seejuures inimeste tervist ja ohutust. [ME 6] |
| --- | --- |

(3a)

Meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsevad aktiivselt ka paljud VKEd. Seda tuleb arvestada valdkonna reguleerimisel, kahjustamata seejuures inimeste tervist ja ohutust. [ME 6]

| (4) | Võimalust mööda tuleks võtta arvesse rahvusvahelisel tasandil välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja töötatud ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma raames ja selle järelalgatuses meditsiiniseadmete rahvusvahelisel reguleerivate asutuste foorumil, et edendada eeskirjade ülemaailmset ühtlustamist, mis aitab kaasa kõrgetasemelisele ohutuse kaitsele kogu maailmas, ja lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis käsitlevad kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilisi dokumente, klassifitseerimiskriteeriume, vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi uuringuid. |
| --- | --- |

(4)

Võimalust mööda tuleks võtta arvesse rahvusvahelisel tasandil välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja töötatud ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma raames ja selle järelalgatuses meditsiiniseadmete rahvusvahelisel reguleerivate asutuste foorumil, et edendada eeskirjade ülemaailmset ühtlustamist, mis aitab kaasa kõrgetasemelisele ohutuse kaitsele kogu maailmas, ja lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis käsitlevad kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilisi dokumente, klassifitseerimiskriteeriume, vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi uuringuid.

| (5) | Minevikust tulenevatel põhjustel reguleeriti direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid ja direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud muid meditsiiniseadmeid kahe eraldiseisva õigusaktiga. Lihtsustamise huvides tuleks mõlemad direktiivid, mida on korduvalt muudetud, asendada üheainsa õigusaktiga, mida kohaldatakse kõikide meditsiiniseadmete suhtes, välja arvatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmed. |
| --- | --- |

(5)

Minevikust tulenevatel põhjustel reguleeriti direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid ja direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud muid meditsiiniseadmeid kahe eraldiseisva õigusaktiga. Lihtsustamise huvides tuleks mõlemad direktiivid, mida on korduvalt muudetud, asendada üheainsa õigusaktiga, mida kohaldatakse kõikide meditsiiniseadmete suhtes, välja arvatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmed.

| (6) | Määrus on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega sätestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne kohaldamine kogu liidu piires. |
| --- | --- |

(6)

Määrus on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega sätestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne kohaldamine kogu liidu piires.

| (7) | Käesoleva määruse reguleerimisala tuleks selgelt piiritleda liidu muude ühtlustavate õigusaktide suhtes, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, ravimid, kosmeetikatooted ja toit. Seepärast tuleks muuta

  Kuna teatud juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetikatooteid, ravimeid või toiduaineid üksteisest raske eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusesse (EÜ) nr 1223/2009

   (7)

  , Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/27/EÜ

   (8), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrust

  määrusesse
  (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused,
   (9)
  et arvata meditsiiniseadmed selle reguleerimisalast välja

  ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/46/EÜ

   (10)

  lisada ka võimalus teha kogu ELi hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta
  .
  Kõnealuseid liidu õigusakte tuleks seepärast muuta
  . [ME 7] |
| --- | --- |

(7)

Käesoleva määruse reguleerimisala tuleks selgelt piiritleda liidu muude ühtlustavate õigusaktide suhtes, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, ravimid, kosmeetikatooted ja toit. Seepärast tuleks muuta

  Kuna teatud juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetikatooteid, ravimeid või toiduaineid üksteisest raske eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusesse (EÜ) nr 1223/2009

   (7)

  , Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/27/EÜ

   (8), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrust

  määrusesse
  (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused,
   (9)
  et arvata meditsiiniseadmed selle reguleerimisalast välja

  ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/46/EÜ

   (10)

  lisada ka võimalus teha kogu ELi hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta
  .
  Kõnealuseid liidu õigusakte tuleks seepärast muuta
  . [ME 7]

| (7a) | Tuleks moodustada ekspertidest ja asjaomaste sisusrühmade esindajatest koosnev multidistsiplinaarne meditsiiniseadmete nõuandekomitee (Medical Device Advisory Committee – (MDAC), kes vajaduse korral annaks komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale (Medical Device Coordination Group – MDCG) ja liikmesriikidele teaduslikke soovitusi meditsiinitehnoloogia, seadmete õigusliku staatuse ja muude käesoleva määruse täitmisega seotud küsimuste osas. [ME 8] |
| --- | --- |

(7a)

Tuleks moodustada ekspertidest ja asjaomaste sisusrühmade esindajatest koosnev multidistsiplinaarne meditsiiniseadmete nõuandekomitee (Medical Device Advisory Committee – (MDAC), kes vajaduse korral annaks komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale (Medical Device Coordination Group – MDCG) ja liikmesriikidele teaduslikke soovitusi meditsiinitehnoloogia, seadmete õigusliku staatuse ja muude käesoleva määruse täitmisega seotud küsimuste osas. [ME 8]

| (8) | Liikmesriigid peaksid

  Selleks et tagada kõigis liikmesriikides ühtne klassifikatsioon, iseäranis piiripealsete juhtumite korral, peaks komisjon pärast MDCG ja MDACiga konsulteerimist
  juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub

  või toodete rühmad kuuluvad
  käesoleva määruse reguleerimisalasse või mitte. Vajaduse korral võib komisjon juhtumipõhiselt otsustada, kas toode kuulub meditsiiniseadme või meditsiiniseadme tarviku määratluse alla. Kuna teatavatel juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetilisi tooteid üksteisest raske eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrusesse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) lisada ka võimalus teha kogu ELi hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta.

  Liikmesriikidel peaks ka olema võimalus taotleda komisjoni otsust toote, tooterühma või -kategooria sobiva õigusliku staatuse kohta. [ME 9] |
| --- | --- |

(8)

Liikmesriigid peaksid

  Selleks et tagada kõigis liikmesriikides ühtne klassifikatsioon, iseäranis piiripealsete juhtumite korral, peaks komisjon pärast MDCG ja MDACiga konsulteerimist
  juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub

  või toodete rühmad kuuluvad
  käesoleva määruse reguleerimisalasse või mitte. Vajaduse korral võib komisjon juhtumipõhiselt otsustada, kas toode kuulub meditsiiniseadme või meditsiiniseadme tarviku määratluse alla. Kuna teatavatel juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetilisi tooteid üksteisest raske eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrusesse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) lisada ka võimalus teha kogu ELi hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta.

  Liikmesriikidel peaks ka olema võimalus taotleda komisjoni otsust toote, tooterühma või -kategooria sobiva õigusliku staatuse kohta. [ME 9]

| (9) | Tooted, milles on kombineeritud ravim või aine ja meditsiiniseade, kuuluvad kas käesoleva määruse või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (11) reguleerimisalasse. Mis puutub turustamiseelse hindamise käigus peetavatesse konsultatsioonidesse ja teabe vahetamisse kombineeritud toodete puhul esinevate järelevalvejuhtumite kohta, tuleb kahe õigusakti vahel tagada asjakohane koostoime. Ravimite puhul, millesse on integreeritud meditsiiniseade, tuleks müügiloa andmise raames asjakohaselt hinnata meditsiiniseadme vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Seetõttu tuleks direktiivi 2001/83/EÜ muuta. |
| --- | --- |

(9)

Tooted, milles on kombineeritud ravim või aine ja meditsiiniseade, kuuluvad kas käesoleva määruse või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (11) reguleerimisalasse. Mis puutub turustamiseelse hindamise käigus peetavatesse konsultatsioonidesse ja teabe vahetamisse kombineeritud toodete puhul esinevate järelevalvejuhtumite kohta, tuleb kahe õigusakti vahel tagada asjakohane koostoime. Ravimite puhul, millesse on integreeritud meditsiiniseade, tuleks müügiloa andmise raames asjakohaselt hinnata meditsiiniseadme vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Seetõttu tuleks direktiivi 2001/83/EÜ muuta.

| (10) | Liidu õigusaktid on puudulikud, kui arvestada teatavaid tooteid, mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid inimkudesid või -rakke, mida on olulisel määral töödeldud ja mis ei ole hõlmatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007 (12). Samas kui kõnealuste toodete jaoks kasutatud inimkudede ja -rakkude annetamine, hankimine ja uurimine peaks jääma Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ (13) reguleerimisalasse, peaks valmistoode kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse. Inimkoed ja -rakud mida ei ole oluliselt töödeldud, näiteks inimese demineraliseeritud luumaatriks, ja sellistest kudedest ja rakkudest saadud tooted ei tohiks kuuluda käesoleva määruse reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

(10)

Liidu õigusaktid on puudulikud, kui arvestada teatavaid tooteid, mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid inimkudesid või -rakke, mida on olulisel määral töödeldud ja mis ei ole hõlmatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007 (12). Samas kui kõnealuste toodete jaoks kasutatud inimkudede ja -rakkude annetamine, hankimine ja uurimine peaks jääma Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ (13) reguleerimisalasse, peaks valmistoode kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse. Inimkoed ja -rakud mida ei ole oluliselt töödeldud, näiteks inimese demineraliseeritud luumaatriks, ja sellistest kudedest ja rakkudest saadud tooted ei tohiks kuuluda käesoleva määruse reguleerimisalasse.

| (11) | Teatavad siirdatavad ja muud invasiivsed tooted, mille kohta tootja väidab, et neil on vaid esteetiline või muu mittemeditsiiniline eesmärk, kuid mis on funktsiooni ja riskiprofiili poolest sarnased meditsiiniseadmetega, peaksid kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

(11)

Teatavad siirdatavad ja muud invasiivsed tooted, mille kohta tootja väidab, et neil on vaid esteetiline või muu mittemeditsiiniline eesmärk, kuid mis on funktsiooni ja riskiprofiili poolest sarnased meditsiiniseadmetega, peaksid kuuluma käesoleva määruse reguleerimisalasse.

| (11a) | Reguleerimata mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, näiteks kosmeetilised mittekorrigeerivad kontaktläätsed võivad valesti tootmise või kasutamise korral põhjustada terviseprobleeme, näiteks mikroobset keratiiti. Neid tooteid kasutavate tarbijate ohutuse huvides tuleb kehtestada asjakohased ohutusstandardid. [ME 10] |
| --- | --- |

(11a)

Reguleerimata mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, näiteks kosmeetilised mittekorrigeerivad kontaktläätsed võivad valesti tootmise või kasutamise korral põhjustada terviseprobleeme, näiteks mikroobset keratiiti. Neid tooteid kasutavate tarbijate ohutuse huvides tuleb kehtestada asjakohased ohutusstandardid. [ME 10]

| (12) | Samuti tuleks toodete puhul, mis sisaldavad inim- või loomse päritoluga eluvõimelisi kudesid või rakke, mis on sõnaselgelt direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
  ja seega ka käesoleva määruse
  reguleerimisalast välja arvatud, selgitada, et ka
  tooted, mis sisaldavad
  muud päritolu eluvõimelisi bioloogilisi aineid sisaldavad tooted

  , mis täidavad oma kavandatud eesmärki farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel,
  ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse. [ME 11] |
| --- | --- |

(12)

Samuti tuleks toodete puhul, mis sisaldavad inim- või loomse päritoluga eluvõimelisi kudesid või rakke, mis on sõnaselgelt direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
  ja seega ka käesoleva määruse
  reguleerimisalast välja arvatud, selgitada, et ka
  tooted, mis sisaldavad
  muud päritolu eluvõimelisi bioloogilisi aineid sisaldavad tooted

  , mis täidavad oma kavandatud eesmärki farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel,
  ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse. [ME 11]

| (12a) | Veredoonorluse ja vereravi eesmärgil kasutatavad tooted peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ

   (14)

  nõuetele. [ME 12] |
| --- | --- |

(12a)

Veredoonorluse ja vereravi eesmärgil kasutatavad tooted peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ

   (14)

  nõuetele. [ME 12]

| (12b) | Ilukirurgia reklaamimist tuleks paremini reguleerida, et tagada patsientide igakülgne teavitamine sellega kaasnevatest riskidest ja kasust. [ME 13] |
| --- | --- |

(12b)

Ilukirurgia reklaamimist tuleks paremini reguleerida, et tagada patsientide igakülgne teavitamine sellega kaasnevatest riskidest ja kasust. [ME 13]

| (13) | Meditsiiniseadmetes kasutatavate nanomaterjalidega seotud riskide ja kasu seisukohast valitseb teaduslik ebakindlus. Tervisekaitse
  ning tervishoiutöötajate, käitajate ja patsientide ohutuse
  kõrge taseme, kaupade vaba liikumise
  ning tootjate vastutuse
  ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja võtta kasutusele ühtne nanomaterjalide määratlus, mis põhineb komisjoni soovitusel 2011/696/EL (15), tehes seda vajaliku paindlikkusega, et kohandada kõnealust määratlust teaduse ja tehnika arenguga ja sellest tuleneva regulatiivse arenguga liidu ja rahvusvahelisel tasandil. Meditsiiniseadmete kavandamisel ja tootmisel peaksid tootjad olema eriti tähelepanelikud, kui kasutatakse nanopartikleid

  nanoosakesi
  , mis võivad kanduda

  on ette nähtud
  inimorganismi
  kandumiseks
  , ja nende seadmete suhtes peaks kehtima kõige rangem vastavushindamismenetlus. [ME 14] |
| --- | --- |

(13)

Meditsiiniseadmetes kasutatavate nanomaterjalidega seotud riskide ja kasu seisukohast valitseb teaduslik ebakindlus. Tervisekaitse
  ning tervishoiutöötajate, käitajate ja patsientide ohutuse
  kõrge taseme, kaupade vaba liikumise
  ning tootjate vastutuse
  ja tootjatele õiguskindluse tagamiseks on vaja võtta kasutusele ühtne nanomaterjalide määratlus, mis põhineb komisjoni soovitusel 2011/696/EL (15), tehes seda vajaliku paindlikkusega, et kohandada kõnealust määratlust teaduse ja tehnika arenguga ja sellest tuleneva regulatiivse arenguga liidu ja rahvusvahelisel tasandil. Meditsiiniseadmete kavandamisel ja tootmisel peaksid tootjad olema eriti tähelepanelikud, kui kasutatakse nanopartikleid

  nanoosakesi
  , mis võivad kanduda

  on ette nähtud
  inimorganismi
  kandumiseks
  , ja nende seadmete suhtes peaks kehtima kõige rangem vastavushindamismenetlus. [ME 14]

| (13a) | Inimpäritoluga materjalide doonorluse ja seejärel nende raviks kasutamise puhul vajalikud seadmed peavad vastama kvaliteedi ja ohutuse miinimumnõudeid tagavatele liidu rahvatervise alastele õigusaktidele, sh direktiivile 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded, ning seda täiendavatele direktiividele. [ME 15] |
| --- | --- |

(13a)

Inimpäritoluga materjalide doonorluse ja seejärel nende raviks kasutamise puhul vajalikud seadmed peavad vastama kvaliteedi ja ohutuse miinimumnõudeid tagavatele liidu rahvatervise alastele õigusaktidele, sh direktiivile 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded, ning seda täiendavatele direktiividele. [ME 15]

| (14) | Aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/108/EÜ (16), ja aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/42/EÜ (17), on meditsiiniseadmeid käsitlevate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete lahutamatuks osaks. Seega tuleks käesolevat määrust käsitada kõnealuste direktiivide suhtes eriõigusaktina (lex specialis). |
| --- | --- |

(14)

Aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/108/EÜ (16), ja aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/42/EÜ (17), on meditsiiniseadmeid käsitlevate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete lahutamatuks osaks. Seega tuleks käesolevat määrust käsitada kõnealuste direktiivide suhtes eriõigusaktina (lex specialis).

| (15) | Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded selliste meditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu direktiivi 96/29/Euratom (18) ega nõukogu direktiivi 97/43/Euratom (19) kohaldamist, sest neil on muu otstarve. |
| --- | --- |

(15)

Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded selliste meditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu direktiivi 96/29/Euratom (18) ega nõukogu direktiivi 97/43/Euratom (19) kohaldamist, sest neil on muu otstarve.

| (15a) | Käesolev määrus sisaldab tööõnnetuste vältimiseks meditsiiniseadmete konstruktsioonile, ohutusele ja toimimisnäitajatele esitatavaid nõudeid, mis on esitatud direktiivis 2010/32/EL. [ME 16] |
| --- | --- |

(15a)

Käesolev määrus sisaldab tööõnnetuste vältimiseks meditsiiniseadmete konstruktsioonile, ohutusele ja toimimisnäitajatele esitatavaid nõudeid, mis on esitatud direktiivis 2010/32/EL. [ME 16]

| (16) | Tuleks täpsustada, et käesoleva määruse nõuded kehtivad ka riikide kohta, kes on sõlminud liiduga rahvusvahelised kokkulepped, mis annavad asjaomasele riigile käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil liikmesriigiga samasuguse staatuse, nagu praegu Euroopa Majanduspiirkonna lepingu (20), Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe (21) ning Euroopa Majandusühenduse ja Türgi vahelise 12. septembri 1963. aasta assotsieerumislepingu (22) puhul. |
| --- | --- |

(16)

Tuleks täpsustada, et käesoleva määruse nõuded kehtivad ka riikide kohta, kes on sõlminud liiduga rahvusvahelised kokkulepped, mis annavad asjaomasele riigile käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil liikmesriigiga samasuguse staatuse, nagu praegu Euroopa Majanduspiirkonna lepingu (20), Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe (21) ning Euroopa Majandusühenduse ja Türgi vahelise 12. septembri 1963. aasta assotsieerumislepingu (22) puhul.

| (17) | Tuleks täpsustada, et meditsiiniseadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (23) tähenduses, samuti seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule diagnostilist või raviteenust, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt siis, kui toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama. |
| --- | --- |

(17)

Tuleks täpsustada, et meditsiiniseadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (23) tähenduses, samuti seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule diagnostilist või raviteenust, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt siis, kui toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama.

| (18) | On asjakohane kohandada üldised ohutus- ja toimivusnõuded tehnika ja teaduse arenguga, näiteks tarkvara puhul, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil. |
| --- | --- |

(18)

On asjakohane kohandada üldised ohutus- ja toimivusnõuded tehnika ja teaduse arenguga, näiteks tarkvara puhul, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil.

| (19) | Selleks, et tunnustada standardimise
  ja jälgitavuse
  olulist rolli meditsiiniseadmete valdkonnas, peaks
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu
  määruses (EL) nr [.../...], mis käsitleb Euroopa standardimist,

  1025/2012

   (24) määratletud ühtlustatud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õigusnõuetega, nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine. [ME 17] |
| --- | --- |

(19)

Selleks, et tunnustada standardimise
  ja jälgitavuse
  olulist rolli meditsiiniseadmete valdkonnas, peaks
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu
  määruses (EL) nr [.../...], mis käsitleb Euroopa standardimist,

  1025/2012

   (24) määratletud ühtlustatud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õigusnõuetega, nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine. [ME 17]

| (19a) | Tuleb tagada, et eri tootjate toodetud rohkem kui ühest siirdatavast osast koosnevate seadmete, näiteks puusaimplantaatide eri osad sobivad omavahel kokku, et hoida ära seadme funktsionaalsete osade asendamine ja seega patsiente ohustavad tarbetud riskid ja ebamugavus. Komisjon peaks uurima, kas tuleks võtta rohkem meetmeid, et tagada eri tootjate valmistatud puusaimplantaatide samaväärsete osade kokkusobivus, võttes arvesse, et puusaoperatsioone tehakse kõige sagedamini eakatele inimestele, kelle jaoks on operatsioonid riskantsemad. [ME 18] |
| --- | --- |

(19a)

Tuleb tagada, et eri tootjate toodetud rohkem kui ühest siirdatavast osast koosnevate seadmete, näiteks puusaimplantaatide eri osad sobivad omavahel kokku, et hoida ära seadme funktsionaalsete osade asendamine ja seega patsiente ohustavad tarbetud riskid ja ebamugavus. Komisjon peaks uurima, kas tuleks võtta rohkem meetmeid, et tagada eri tootjate valmistatud puusaimplantaatide samaväärsete osade kokkusobivus, võttes arvesse, et puusaoperatsioone tehakse kõige sagedamini eakatele inimestele, kelle jaoks on operatsioonid riskantsemad. [ME 18]

| (20) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/79/EÜ (25) võimaldatakse komisjonil võtta vastu ühised tehnilised kirjeldused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teatavate kategooriate kohta. Valdkondades, milles ühtlustatud standardid puuduvad või milles need ei ole piisavad, tuleks komisjonile anda volitus sätestada tehnilised kirjeldused, mille abil saab täita üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid ning kliinilise hindamise ja/või turustamisjärgse kliinilise jälgimise nõudeid. |
| --- | --- |

(20)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/79/EÜ (25) võimaldatakse komisjonil võtta vastu ühised tehnilised kirjeldused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teatavate kategooriate kohta. Valdkondades, milles ühtlustatud standardid puuduvad või milles need ei ole piisavad, tuleks komisjonile anda volitus sätestada tehnilised kirjeldused, mille abil saab täita üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid ning kliinilise hindamise ja/või turustamisjärgse kliinilise jälgimise nõudeid.

| (21) | Meditsiiniseadmete valdkonna mõisted, näiteks seoses ettevõtjate, kliiniliste uuringute ja järelevalvega, tuleks viia kooskõlla liidu ja rahvusvahelisel tasandil väljakujunenud tavaga, et parandada õiguskindlust. |
| --- | --- |

(21)

Meditsiiniseadmete valdkonna mõisted, näiteks seoses ettevõtjate, kliiniliste uuringute ja järelevalvega, tuleks viia kooskõlla liidu ja rahvusvahelisel tasandil väljakujunenud tavaga, et parandada õiguskindlust.

| (21a) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2013/35/EL

   (26)

  peaks olema võrdlustekst, mille põhjal tagatakse magnetresonantstomograafia (MRT) seadmete läheduses töötavate isikute nõuetekohane kaitse. [ME 19] |
| --- | --- |

(21a)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2013/35/EL

   (26)

  peaks olema võrdlustekst, mille põhjal tagatakse magnetresonantstomograafia (MRT) seadmete läheduses töötavate isikute nõuetekohane kaitse. [ME 19]

| (22) | Meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavad eeskirjad tuleks vajaduse korral viia kooskõlla uue toodete turustamise õigusraamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 765/2008 (27), ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest 768/2008/EÜ (28). |
| --- | --- |

(22)

Meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavad eeskirjad tuleks vajaduse korral viia kooskõlla uue toodete turustamise õigusraamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 765/2008 (27), ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest 768/2008/EÜ (28).

| (23) | Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule sisenevate toodete liidu turujärelevalve ja kontrolli eeskirju kohaldatakse käesoleva määrusega hõlmatud meditsiiniseadmete ja nende tarvikute suhtes ja see ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid täidavad. |
| --- | --- |

(23)

Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule sisenevate toodete liidu turujärelevalve ja kontrolli eeskirju kohaldatakse käesoleva määrusega hõlmatud meditsiiniseadmete ja nende tarvikute suhtes ja see ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid täidavad.

| (24) | Ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud erikohustusi, on asjakohane sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused uues toodete turustamise õigusraamistikus sätestatu kohaselt, et parandada õigusnõuete mõistmist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita.
  Tuleks kehtestada tingimused, mis võimaldaksid arukalt spetsialiseerunud väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele lihtsama juurdepääsu kõnealusele turule. [ME 20] |
| --- | --- |

(24)

Ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud erikohustusi, on asjakohane sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused uues toodete turustamise õigusraamistikus sätestatu kohaselt, et parandada õigusnõuete mõistmist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita.
  Tuleks kehtestada tingimused, mis võimaldaksid arukalt spetsialiseerunud väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele lihtsama juurdepääsu kõnealusele turule. [ME 20]

| (25) | Paljud tootjatele pandud kohustused, nagu kliiniline hindamine või järelevalve aruandlus, mis olid sätestatud direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ lisades, tuleks lisada käesoleva määrusega jõustatavatesse sätetesse, et parandada õiguskindlust. |
| --- | --- |

(25)

Paljud tootjatele pandud kohustused, nagu kliiniline hindamine või järelevalve aruandlus, mis olid sätestatud direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ lisades, tuleks lisada käesoleva määrusega jõustatavatesse sätetesse, et parandada õiguskindlust.

| (25a) | Selle tagamiseks, et defektse meditsiiniseadme tõttu kahjustatud patsientidele hüvitatakse kõik kahjud ja nendega seonduv ravi ning et kahjuriski ja tootja maksevõimetuse riski ei jäeta defektse meditsiiniseadme läbi kahjustatud patsiendi kanda, peaksid tootjad olema kohustatud sõlmima asjakohase miinimumkattega vastutuskindlustuslepingu. [ME 21] |
| --- | --- |

(25a)

Selle tagamiseks, et defektse meditsiiniseadme tõttu kahjustatud patsientidele hüvitatakse kõik kahjud ja nendega seonduv ravi ning et kahjuriski ja tootja maksevõimetuse riski ei jäeta defektse meditsiiniseadme läbi kahjustatud patsiendi kanda, peaksid tootjad olema kohustatud sõlmima asjakohase miinimumkattega vastutuskindlustuslepingu. [ME 21]

| (26) | Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate meditsiiniseadmete vastavus käesoleva määruse nõuetele ja et nende meditsiiniseadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, mis oleksid proportsionaalsed riskiklassi ja meditsiiniseadme tüübiga. |
| --- | --- |

(26)

Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate meditsiiniseadmete vastavus käesoleva määruse nõuetele ja et nende meditsiiniseadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, mis oleksid proportsionaalsed riskiklassi ja meditsiiniseadme tüübiga.

| (27) | Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks meditsiiniseadme tootmist isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele.
  Peale õigusnormidele vastavuse võiks nimetatud isik kanda täiendavat vastutust näiteks tootmisprotsesside ka kvaliteedi hindamise eest. Õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku kvalifikatsiooninõuded ei tohiks piirata kutsekvalifikatsiooni alaseid riiklikke õigusnorme, eriti eritellimusena tehtavate seadmete tootjate puhul, kelle osas sellised nõuded võidakse tagada erinevate riiklike haridus- ja kutseõppesüsteemide kaudu. [ME 22] |
| --- | --- |

(27)

Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks meditsiiniseadme tootmist isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele.
  Peale õigusnormidele vastavuse võiks nimetatud isik kanda täiendavat vastutust näiteks tootmisprotsesside ka kvaliteedi hindamise eest. Õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku kvalifikatsiooninõuded ei tohiks piirata kutsekvalifikatsiooni alaseid riiklikke õigusnorme, eriti eritellimusena tehtavate seadmete tootjate puhul, kelle osas sellised nõuded võidakse tagada erinevate riiklike haridus- ja kutseõppesüsteemide kaudu. [ME 22]

| (28) | Kui tootja ei ole liidus registreeritud, on volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja toodetud meditsiiniseadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus registreeritud kontaktisikuna tegutsemisel. Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud tootja antud kirjalikus volituses, milles võidakse volitatud esindajal näiteks lubada esitada taotlus vastavushindamise tegemiseks, teatada juhtumitest järelevalvesüsteemi raames või registreerida liidu turule lastud seadmeid. Volitusega tuleks volitatud esindajale anda õigus täita nõuetekohaselt teatavaid kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud esindajate rolli silmas pidades tuleks selgelt määratleda nende täidetavad miinimumnõuded, sealhulgas nõue, et esindaja peab tagama sellise isiku olemasolu, kes täidab vähemalt neid kvalifikatsiooninõudeid, mis peaksid olema samasugused nagu tootja asjatundja suhtes kehtivad nõuded, kuid arvestades volitatud esindaja ülesandeid, võib neid täita ka isik, kellel on õigusalane kvalifikatsioon. |
| --- | --- |

(28)

Kui tootja ei ole liidus registreeritud, on volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja toodetud meditsiiniseadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus registreeritud kontaktisikuna tegutsemisel. Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud tootja antud kirjalikus volituses, milles võidakse volitatud esindajal näiteks lubada esitada taotlus vastavushindamise tegemiseks, teatada juhtumitest järelevalvesüsteemi raames või registreerida liidu turule lastud seadmeid. Volitusega tuleks volitatud esindajale anda õigus täita nõuetekohaselt teatavaid kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud esindajate rolli silmas pidades tuleks selgelt määratleda nende täidetavad miinimumnõuded, sealhulgas nõue, et esindaja peab tagama sellise isiku olemasolu, kes täidab vähemalt neid kvalifikatsiooninõudeid, mis peaksid olema samasugused nagu tootja asjatundja suhtes kehtivad nõuded, kuid arvestades volitatud esindaja ülesandeid, võib neid täita ka isik, kellel on õigusalane kvalifikatsioon.

| (29) | Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja kohustuste osas, on vaja selgitada, kas levitajat, importijat või muud isikut tuleb käsitada meditsiiniseadme tootjana. |
| --- | --- |

(29)

Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja kohustuste osas, on vaja selgitada, kas levitajat, importijat või muud isikut tuleb käsitada meditsiiniseadme tootjana.

| (30) | Paralleelne kaubandus juba turule lastud toodetega on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 34 alusel kaubanduse seaduslik vorm siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis on seatud tervise ja ohutuse kaitsega ning intellektuaalomandi õiguse kaitsega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36. Kõnealuse põhimõtte kohaldamine sõltub siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige need, mis on seotud ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat (29) muudes asjaomastes sektorites ja olemasolevaid häid tavasid meditsiiniseadmete valdkonnas. |
| --- | --- |

(30)

Paralleelne kaubandus juba turule lastud toodetega on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 34 alusel kaubanduse seaduslik vorm siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis on seatud tervise ja ohutuse kaitsega ning intellektuaalomandi õiguse kaitsega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36. Kõnealuse põhimõtte kohaldamine sõltub siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige need, mis on seotud ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat (29) muudes asjaomastes sektorites ja olemasolevaid häid tavasid meditsiiniseadmete valdkonnas.

| (31) | Järeldustes, mille tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee, mis on asutatud komisjoni otsusega 2008/721/EÜ (30), tegi oma 15. aprilli 2010. aasta arvamuses ühekordseks kasutamiseks turustatavate taastöödeldud meditsiiniseadmete kohta ning komisjon oma direktiivi 93/42/EMÜ (31) artikli 12a kohases 27. augusti 2010. aasta aruandes Euroopa Parlamendile ja nõukogule meditsiiniseadmete taastöötluse kohta Euroopa Liidus, kutsutakse üles ühekordselt kasutatavate seadmete õiguslikule reguleerimisele, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, võimaldades samas seda tava selgete tingimuste alusel edasi arendada. Ühekordselt kasutatava seadme taastöötlemisega muudetakse selle kavandatud otstarvet ning seepärast tuleks taastöötlejat käsitada taastöödeldud seadme tootjana. |
| --- | --- |

(31)

Järeldustes, mille tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee, mis on asutatud komisjoni otsusega 2008/721/EÜ (30), tegi oma 15. aprilli 2010. aasta arvamuses ühekordseks kasutamiseks turustatavate taastöödeldud meditsiiniseadmete kohta ning komisjon oma direktiivi 93/42/EMÜ (31) artikli 12a kohases 27. augusti 2010. aasta aruandes Euroopa Parlamendile ja nõukogule meditsiiniseadmete taastöötluse kohta Euroopa Liidus, kutsutakse üles ühekordselt kasutatavate seadmete õiguslikule reguleerimisele, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, võimaldades samas seda tava selgete tingimuste alusel edasi arendada. Ühekordselt kasutatava seadme taastöötlemisega muudetakse selle kavandatud otstarvet ning seepärast tuleks taastöötlejat käsitada taastöödeldud seadme tootjana.

| (31a) | Praegune võimalus ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemiseks ei ole ohutuse seisukohalt vastuvõetav. Seetõttu tuleks taastöödelda ainult korduvkasutatavaid seadmeid. Sellest tulenevalt peaksid ühekordselt kasutavad seadmed olema tõepoolest ühekordselt kasutavad ja nende puhul peaks olema ainult kaks võimalust: kas ühekordne või korduvkasutamine. Et vältida seadmete süstemaatilist liigitamist ühekordselt kasutatavateks, peaksid kõik seadmed olema reeglina korduvkasutatavad, kui nad just ei esine taastöötlemiseks sobimatute meditsiiniseadmete rühmade ja liikide nimestikus, mille komisjon koostas pärast MDACiga konsulteerimist. Seadmete taastöötlemine hõlmab mitmeid erinevaid tegevusi, millega tagatakse, et meditsiiniseadet on ohutu korduvalt kasutada, sh saastatusest puhastamine, steriliseerimine, puhastamine, osadeks võtmine, parandamine, komponentide asendamine ja pakendamine. Kõnealustele tegevustele tuleks kohaldada võrreldavaid ja läbipaistvaid standardeid. [ME 24] |
| --- | --- |

(31a)

Praegune võimalus ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemiseks ei ole ohutuse seisukohalt vastuvõetav. Seetõttu tuleks taastöödelda ainult korduvkasutatavaid seadmeid. Sellest tulenevalt peaksid ühekordselt kasutavad seadmed olema tõepoolest ühekordselt kasutavad ja nende puhul peaks olema ainult kaks võimalust: kas ühekordne või korduvkasutamine. Et vältida seadmete süstemaatilist liigitamist ühekordselt kasutatavateks, peaksid kõik seadmed olema reeglina korduvkasutatavad, kui nad just ei esine taastöötlemiseks sobimatute meditsiiniseadmete rühmade ja liikide nimestikus, mille komisjon koostas pärast MDACiga konsulteerimist. Seadmete taastöötlemine hõlmab mitmeid erinevaid tegevusi, millega tagatakse, et meditsiiniseadet on ohutu korduvalt kasutada, sh saastatusest puhastamine, steriliseerimine, puhastamine, osadeks võtmine, parandamine, komponentide asendamine ja pakendamine. Kõnealustele tegevustele tuleks kohaldada võrreldavaid ja läbipaistvaid standardeid. [ME 24]

| (32) | Patsiendid, kellele seade siirdatakse, peaksid saama olulise teabe

  selge ja kergesti juurdepääsetava põhiteabe
  siirdatud seadme kohta, mis võimaldab seda identifitseerida ja sisaldab
  andmeid seadme tähtsamate näitajate ja
  vajalikke hoiatusi
  terviseriskide kohta
  ja ettevaatusabinõusid, näiteks märkusi selle kohta, kas see sobib kokku teatavate diagnostiliste seadmete või turvakontrollis kasutatavate skänneritega. [ME 25] |
| --- | --- |

(32)

Patsiendid, kellele seade siirdatakse, peaksid saama olulise teabe

  selge ja kergesti juurdepääsetava põhiteabe
  siirdatud seadme kohta, mis võimaldab seda identifitseerida ja sisaldab
  andmeid seadme tähtsamate näitajate ja
  vajalikke hoiatusi
  terviseriskide kohta
  ja ettevaatusabinõusid, näiteks märkusi selle kohta, kas see sobib kokku teatavate diagnostiliste seadmete või turvakontrollis kasutatavate skänneritega. [ME 25]

| (33) | Meditsiiniseadmetel peab üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele ning mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende turule laskmisele või kasutusele võtmisele põhjustel, mis on seotud käesolevas määruses sätestatud nõuetega.
  Siiski peaks võimaldama liikmesriikidel otsustada, kas piirata mis tahes konkreetset tüüpi meditsiiniseadmete kasutust käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral. [ME 26] |
| --- | --- |

(33)

Meditsiiniseadmetel peab üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele ning mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende turule laskmisele või kasutusele võtmisele põhjustel, mis on seotud käesolevas määruses sätestatud nõuetega.
  Siiski peaks võimaldama liikmesriikidel otsustada, kas piirata mis tahes konkreetset tüüpi meditsiiniseadmete kasutust käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral. [ME 26]

| (34) | Meditsiiniseadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi abil peaks parandama meditsiinseadmete turustamisjärgse ohutuse tulemuslikkust, sest vahejuhtumitest teatamine paraneb, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmeid ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks aitama ka vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. Kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kasutamine peaks ka parandama haiglate
  , apteekide ja hulgimüüjate
  hankepoliitikat ja laovarude haldamist
  ning ühilduma Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2011/62/EL

   (32)

  osutatud turvaelementide ja muude neis oludes juba kehtivate autentimissüsteemidega
  . [ME 27] |
| --- | --- |

(34)

Meditsiiniseadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi abil peaks parandama meditsiinseadmete turustamisjärgse ohutuse tulemuslikkust, sest vahejuhtumitest teatamine paraneb, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmeid ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks aitama ka vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. Kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kasutamine peaks ka parandama haiglate
  , apteekide ja hulgimüüjate
  hankepoliitikat ja laovarude haldamist
  ning ühilduma Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2011/62/EL

   (32)

  osutatud turvaelementide ja muude neis oludes juba kehtivate autentimissüsteemidega
  . [ME 27]

| (35) | Läbipaistvus ja parem teave

  piisav juurdepääs teabele, mis
  on
  kavandatava kasutaja jaoks sobivalt esitatud, on
  olulised, et anda patsientidele
  , kasutajatele
  ja tervishoiuspetsialistidele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu. [ME 28] |
| --- | --- |

(35)

Läbipaistvus ja parem teave

  piisav juurdepääs teabele, mis
  on
  kavandatava kasutaja jaoks sobivalt esitatud, on
  olulised, et anda patsientidele
  , kasutajatele
  ja tervishoiuspetsialistidele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu. [ME 28]

| (36) | Üks põhiaspekte on keskse andmebaasi loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, ning kordumatu identifitseerimistunnus oleks selle lahutamatu osa, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate meditsiiniseadmete ja asjaomaste ettevõtjate, sertifikaatide, kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmebaasi eesmärk on parandada üldist läbipaistvust
  teabe üldsusele ja tervishoiutöötajatele kättesaadavamaks muutmisega
  , lihtsustada teabevoogusid ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel ning muuta need teabevood sujuvamaks, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid ja parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed), mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL (33). [ME 29] |
| --- | --- |

(36)

Üks põhiaspekte on keskse andmebaasi loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, ning kordumatu identifitseerimistunnus oleks selle lahutamatu osa, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate meditsiiniseadmete ja asjaomaste ettevõtjate, sertifikaatide, kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmebaasi eesmärk on parandada üldist läbipaistvust
  teabe üldsusele ja tervishoiutöötajatele kättesaadavamaks muutmisega
  , lihtsustada teabevoogusid ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel ning muuta need teabevood sujuvamaks, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid ja parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed), mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL (33). [ME 29]

| (37) | Turulolevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid tegema üldsuse jaoks võimalikuks

  võimaldama üldsusel ja tervishoiutöötajatel
  olla asjakohaselt informeeritud liidu turul olevatest seadmetest.
  Ülitähtis on üldsuse ja tervishoiutöötajate küllaldane juurdepääs neile Eudamedi elektrooniliste süsteemide osadele, mis annavad peamist teavet rahvatervist ja turvalisust ohustada võivate meditsiiniseadmete kohta. Piiratud juurdepääsu korral peaks olema võimalik põhjendatud taotluse alusel saada juurdepääs olemasolevale teabele meditsiiniseadmete kohta, välja arvatud juhul, kui juurdepääsupiirang on põhjendatud konfidentsiaalsusega.
  Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikul alusel üheainsa taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning kõnealusel juhul teatada tõsistest kõrvalnähtudest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama tootjatel teatada tõsistest vahejuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest juhtumitest ning toetama nende hindamist riiklikes pädevates asutustes. Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste omavahelise teabevahetuse vahend.
  Regulaarsed ohuolukordade ülevaated ja turujärelevalve alane teave tuleb teha tervishoiutöötajatele ja üldsusele kättesaadavaks. [ME 30] |
| --- | --- |

(37)

Turulolevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid tegema üldsuse jaoks võimalikuks

  võimaldama üldsusel ja tervishoiutöötajatel
  olla asjakohaselt informeeritud liidu turul olevatest seadmetest.
  Ülitähtis on üldsuse ja tervishoiutöötajate küllaldane juurdepääs neile Eudamedi elektrooniliste süsteemide osadele, mis annavad peamist teavet rahvatervist ja turvalisust ohustada võivate meditsiiniseadmete kohta. Piiratud juurdepääsu korral peaks olema võimalik põhjendatud taotluse alusel saada juurdepääs olemasolevale teabele meditsiiniseadmete kohta, välja arvatud juhul, kui juurdepääsupiirang on põhjendatud konfidentsiaalsusega.
  Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikul alusel üheainsa taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning kõnealusel juhul teatada tõsistest kõrvalnähtudest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama tootjatel teatada tõsistest vahejuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest juhtumitest ning toetama nende hindamist riiklikes pädevates asutustes. Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste omavahelise teabevahetuse vahend.
  Regulaarsed ohuolukordade ülevaated ja turujärelevalve alane teave tuleb teha tervishoiutöötajatele ja üldsusele kättesaadavaks. [ME 30]

| (38) | Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ (34), millega reguleeritakse isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001 (35) reguleeritakse komisjoni poolset käesoleva määruse raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 2 lõikega d tuleks komisjon määrata Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks. |
| --- | --- |

(38)

Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ (34), millega reguleeritakse isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001 (35) reguleeritakse komisjoni poolset käesoleva määruse raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 2 lõikega d tuleks komisjon määrata Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks.

| (39) | Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul peaksid tootjad koondama

  läbipaistvuse suurendamiseks koostama aruande
  seadme peamised

  peamiste
  ohutuse ja toimivuse aspektid

  aspektide
  ning kliinilise hindamise tulemused ühte dokumenti, mis

  tulemuste kohta
  .
  Ohutuse ja toimivuse aruande kokkuvõte
  peaks olema
  Eudamedi kaudu
  üldsusele kättesaadav. [ME 31] |
| --- | --- |

(39)

Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul peaksid tootjad koondama

  läbipaistvuse suurendamiseks koostama aruande
  seadme peamised

  peamiste
  ohutuse ja toimivuse aspektid

  aspektide
  ning kliinilise hindamise tulemused ühte dokumenti, mis

  tulemuste kohta
  .
  Ohutuse ja toimivuse aruande kokkuvõte
  peaks olema
  Eudamedi kaudu
  üldsusele kättesaadav. [ME 31]

| (39a) | Euroopa Ravimiameti järgitava dokumentide kättesaadavust käsitleva poliitika kohaselt avaldab amet meditsiinitoodete müügiloa saamise taotluse osana esitatud dokumente, sealhulgas kliiniliste uuringute aruandeid taotluse alusel ja pärast seda, kui kõnealuse tootega seotud otsustamisprotsess on lõpule viidud. Kõrgendatud riskitasemega meditsiinitoodete puhul, eriti kui nad ei vaja turule laskmiseks luba, tuleb vastavaid läbipaistvuse ja dokumentide kättesaadavuse nõudeid järgida ja tugevdada. Kui seadme kohaldatavatele nõuetele vastavus on vastavushindamise menetluse käigus tuvastatud, ei tuleks kliiniliste uuringute andmeid käesoleva aruande mõistes üldjuhul lugeda tundlikuks ärialaseks teabeks. See ei tohiks kahjustada tootja kliiniliste uuringute andmete intellektuaalomandiõigusi, kui teised tootjad neid andmeid kasutavad. [ME 32] |
| --- | --- |

(39a)

Euroopa Ravimiameti järgitava dokumentide kättesaadavust käsitleva poliitika kohaselt avaldab amet meditsiinitoodete müügiloa saamise taotluse osana esitatud dokumente, sealhulgas kliiniliste uuringute aruandeid taotluse alusel ja pärast seda, kui kõnealuse tootega seotud otsustamisprotsess on lõpule viidud. Kõrgendatud riskitasemega meditsiinitoodete puhul, eriti kui nad ei vaja turule laskmiseks luba, tuleb vastavaid läbipaistvuse ja dokumentide kättesaadavuse nõudeid järgida ja tugevdada. Kui seadme kohaldatavatele nõuetele vastavus on vastavushindamise menetluse käigus tuvastatud, ei tuleks kliiniliste uuringute andmeid käesoleva aruande mõistes üldjuhul lugeda tundlikuks ärialaseks teabeks. See ei tohiks kahjustada tootja kliiniliste uuringute andmete intellektuaalomandiõigusi, kui teised tootjad neid andmeid kasutavad. [ME 32]

| (39b) | Invasiivsete diagnostika- ja mõõteseadmete puhul peaksid liikmesriigid võtma kõik vajalikud meetmed, et vältida infektsioonide ja mikroobse saastumise riski patsientide vahel. Selleks peaksid liikmesriigid kõrvaldama tuntud või prognoositavad patsiendi ohutusega seotud riskid, toetades muu hulgas turvalisimaid desinfitseerimise tasemeid ja suuniseid ning tagama nende tõhusa rakendamise kasutajate ja raviasutuste poolt. Komisjon peab käesoleva määruse kohaselt tagama nende ennetavate tervisekaitsemeetmete asjakohasuse. [ME 33] |
| --- | --- |

(39b)

Invasiivsete diagnostika- ja mõõteseadmete puhul peaksid liikmesriigid võtma kõik vajalikud meetmed, et vältida infektsioonide ja mikroobse saastumise riski patsientide vahel. Selleks peaksid liikmesriigid kõrvaldama tuntud või prognoositavad patsiendi ohutusega seotud riskid, toetades muu hulgas turvalisimaid desinfitseerimise tasemeid ja suuniseid ning tagama nende tõhusa rakendamise kasutajate ja raviasutuste poolt. Komisjon peab käesoleva määruse kohaselt tagama nende ennetavate tervisekaitsemeetmete asjakohasuse. [ME 33]

| (40) | Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada
  tervishoiutöötajate, kasutajate ja käitajate
  tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase
  , sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas,
  ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides

  liikmesriikide ja vajaduse korral Euroopa Ravimiameti poolt
  tuleks seepärast liidu tasandil kontrollida. [ME 34] |
| --- | --- |

(40)

Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada
  tervishoiutöötajate, kasutajate ja käitajate
  tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase
  , sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas,
  ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides

  liikmesriikide ja vajaduse korral Euroopa Ravimiameti poolt
  tuleks seepärast liidu tasandil kontrollida. [ME 34]

| (41) | Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes tuleks tugevdada, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle ja teha seadmetega füüsilisi või laboratoorseid kontrolle. |
| --- | --- |

(41)

Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes tuleks tugevdada, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle ja teha seadmetega füüsilisi või laboratoorseid kontrolle.

| (42) | Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul tuleks varases etapis teavitada ametiasutusi seadmetest, mille suhtes kehtib vastavushindamise nõue, ja anda neile õigus teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel täpselt uurida teavitatud asutuste tehtud eelhindamist, eelkõige mis puudutab uudseid seadmeid, seadmeid, mille puhul kasutatakse uudset tehnoloogiat, seadmeid, mis kuuluvad sagedamate tõsiste vahejuhtumitega seadmete kategooriasse, või seadmeid, mille puhul on tehtud kindlaks märkimisväärsed lahknevused teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul. Käesolevas määruses ettenähtud protsess ei takista tootjat teatamast pädevale asutusele vabatahtlikult oma kavatsusest esitada kõrge riskiteguriga meditsiiniseadme vastavushindamise taotlus enne selle taotluse esitamist teavitatud asutusele.
  [ME 35] |
| --- | --- |

(42)

Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul tuleks varases etapis teavitada ametiasutusi seadmetest, mille suhtes kehtib vastavushindamise nõue, ja anda neile õigus teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel täpselt uurida teavitatud asutuste tehtud eelhindamist, eelkõige mis puudutab uudseid seadmeid, seadmeid, mille puhul kasutatakse uudset tehnoloogiat, seadmeid, mis kuuluvad sagedamate tõsiste vahejuhtumitega seadmete kategooriasse, või seadmeid, mille puhul on tehtud kindlaks märkimisväärsed lahknevused teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul. Käesolevas määruses ettenähtud protsess ei takista tootjat teatamast pädevale asutusele vabatahtlikult oma kavatsusest esitada kõrge riskiteguriga meditsiiniseadme vastavushindamise taotlus enne selle taotluse esitamist teavitatud asutusele.
  [ME 35]

| (42a) | Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul, nagu III klassi kuuluvad seadmed, siirdatavad seadmed ja seadmed, mis on ette nähtud ravimite manustamiseks ning mille rike või tööhäire mõjutaks oluliselt tervist ja ohutust, peaksid vastavushindamise eest vastutama spetsiaalsed teavitatud asutused. Need spetsiaalsed teavitatud asutused peaks määrama Euroopa Ravimiamet, esitades nende töötajate kvalifikatsioonile ja koolitusele rangemaid nõudeid vastavalt VI lisa punktile 3.5a. Spetsiaalsed teavitatud asutused peaksid suhtlema võrgustiku kaudu, eelkõige kogemuste vahetamiseks ja oma tegevuse ühtlustamiseks. Meditsiiniseadmete hindamiskomitee esitab arvamuse kliiniliste andmete usaldusväärsuse kohta erijuhtumite hinnangu kujul. Sellise täiendava hindamise vajadus peaks vähenema, kui uued eeskirjad on täielikult kasutusel ja neid kohaldatakse, eelkõige kõikide teavitatud asutuste suhtes, ning kui töötatakse välja ühtsed tehnilised standardid. Seetõttu peaks komisjon viie aasta möödumisel vaatama läbi täiendava hindamismenetluse toimimise ja sellega seotud kogemused, et otsustada, kas seda võiks veelgi piirata. [ME-d 363 ja 370] |
| --- | --- |

(42a)

Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete puhul, nagu III klassi kuuluvad seadmed, siirdatavad seadmed ja seadmed, mis on ette nähtud ravimite manustamiseks ning mille rike või tööhäire mõjutaks oluliselt tervist ja ohutust, peaksid vastavushindamise eest vastutama spetsiaalsed teavitatud asutused. Need spetsiaalsed teavitatud asutused peaks määrama Euroopa Ravimiamet, esitades nende töötajate kvalifikatsioonile ja koolitusele rangemaid nõudeid vastavalt VI lisa punktile 3.5a. Spetsiaalsed teavitatud asutused peaksid suhtlema võrgustiku kaudu, eelkõige kogemuste vahetamiseks ja oma tegevuse ühtlustamiseks. Meditsiiniseadmete hindamiskomitee esitab arvamuse kliiniliste andmete usaldusväärsuse kohta erijuhtumite hinnangu kujul. Sellise täiendava hindamise vajadus peaks vähenema, kui uued eeskirjad on täielikult kasutusel ja neid kohaldatakse, eelkõige kõikide teavitatud asutuste suhtes, ning kui töötatakse välja ühtsed tehnilised standardid. Seetõttu peaks komisjon viie aasta möödumisel vaatama läbi täiendava hindamismenetluse toimimise ja sellega seotud kogemused, et otsustada, kas seda võiks veelgi piirata. [ME-d 363 ja 370]

| (42b) | Kuna käesolev määrus ühendab direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud siirdatavad meditsiiniseadmed ning liigitab kõik aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja siirdatavad seadmed, mis kujutavad ohtu inimese tervisele III klassi kõrgeima riski kategooriasse, mille kohta kehtivad rangeimad kontrollimeetmed, ning kuna enamikku IIb klassi siirdatavaid meditsiiniseadmeid nagu vardad, luukruvid, plaadid, haavaklambrid jne on juba pikka aega ohutult inimkehasse siirdatud ja kuna selliste IIb klassi siirdatavate seadmete jaoks määratakse konkreetsed spetsiaalsed teavitatud asutused, ei ole IIb klassi siirdatavatele seadmetele vaja kohaldada kontrollimenetlust. [ME 379] |
| --- | --- |

(42b)

Kuna käesolev määrus ühendab direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud siirdatavad meditsiiniseadmed ning liigitab kõik aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja siirdatavad seadmed, mis kujutavad ohtu inimese tervisele III klassi kõrgeima riski kategooriasse, mille kohta kehtivad rangeimad kontrollimeetmed, ning kuna enamikku IIb klassi siirdatavaid meditsiiniseadmeid nagu vardad, luukruvid, plaadid, haavaklambrid jne on juba pikka aega ohutult inimkehasse siirdatud ja kuna selliste IIb klassi siirdatavate seadmete jaoks määratakse konkreetsed spetsiaalsed teavitatud asutused, ei ole IIb klassi siirdatavatele seadmetele vaja kohaldada kontrollimenetlust. [ME 379]

| (42c) | Meditsiiniseadmete hindamiskomiteesse peaksid kuuluma hinnatava meditsiiniseadmega seotud meditsiinivaldkonna kliinilised asjatundjad, üks Euroopa Ravimiameti esindaja ja üks patsiendiorganisatsioonide esindaja. Meditsiiniseadmete hindamiskomitee peaks kokku tulema meditsiiniseadmete koordineerimisrühma või komisjoni taotlusel ja selle koosolekuid peaks juhatama komisjoni esindaja. Komisjon peaks meditsiiniseadmete hindamiskomitee sekretariaati ja tegevust logistiliselt toetama. [ME 364] |
| --- | --- |

(42c)

Meditsiiniseadmete hindamiskomiteesse peaksid kuuluma hinnatava meditsiiniseadmega seotud meditsiinivaldkonna kliinilised asjatundjad, üks Euroopa Ravimiameti esindaja ja üks patsiendiorganisatsioonide esindaja. Meditsiiniseadmete hindamiskomitee peaks kokku tulema meditsiiniseadmete koordineerimisrühma või komisjoni taotlusel ja selle koosolekuid peaks juhatama komisjoni esindaja. Komisjon peaks meditsiiniseadmete hindamiskomitee sekretariaati ja tegevust logistiliselt toetama. [ME 364]

| (43) | Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja säilitada rahvusvahelise tava kohaselt meditsiiniseadmete jaotamine nelja tooteklassi. Klassifitseerimiseeskirju, mis põhinevad inimorganismi haavatavusel, võttes arvesse seadmete tehnilise kavandamise ja tootmisega seotud võimalikke riske, on vaja kohandada tehnilise arengu ning järelevalvest ja turujärelevalvest saadud kogemustega. Sama ohutustaseme säilitamiseks, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ, peaksid aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja nende tarvikud kuuluma kõrgeimasse riskiklassi. |
| --- | --- |

(43)

Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja säilitada rahvusvahelise tava kohaselt meditsiiniseadmete jaotamine nelja tooteklassi. Klassifitseerimiseeskirju, mis põhinevad inimorganismi haavatavusel, võttes arvesse seadmete tehnilise kavandamise ja tootmisega seotud võimalikke riske, on vaja kohandada tehnilise arengu ning järelevalvest ja turujärelevalvest saadud kogemustega. Sama ohutustaseme säilitamiseks, mis on sätestatud direktiivis 90/385/EMÜ, peaksid aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja nende tarvikud kuuluma kõrgeimasse riskiklassi.

| (44) | I klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetlus peaks toimuma üldjuhul tootjate ainuvastutusel, pidades silmas nende toodetega seotud vähest vigastusohtu. IIa, IIb ja III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse osalemine asjakohasel tasemel kohustuslik, kusjuures III klassi meditsiiniseadmete puhul on vajalik kavandamise ja tootmise eelnev sõnaselge heakskiit enne, kui need tohib turule lasta. |
| --- | --- |

(44)

I klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetlus peaks toimuma üldjuhul tootjate ainuvastutusel, pidades silmas nende toodetega seotud vähest vigastusohtu. IIa, IIb ja III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse osalemine asjakohasel tasemel kohustuslik, kusjuures III klassi meditsiiniseadmete puhul on vajalik kavandamise ja tootmise eelnev sõnaselge heakskiit enne, kui need tohib turule lasta.

| (45) | Vastavushindamismenetlusi tuleks lihtsustada

  tugevdada
  ja sujuvamaks muuta, samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused. [ME 38] |
| --- | --- |

(45)

Vastavushindamismenetlusi tuleks lihtsustada

  tugevdada
  ja sujuvamaks muuta, samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused. [ME 38]

| (46) | Selleks et tagada ohutuse ja toimivuse kõrge tase, tuleks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta kliinilised andmed, mis III klassi meditsiiniseadmete ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul tuleks üldjuhul hankida kliinilistest uuringutest, mis viiakse läbi sponsori vastutusel, kes võib olla tootja või muu juriidiline või füüsiline isik, kes võtab vastutuse kliinilise uuringu eest. |
| --- | --- |

(46)

Selleks et tagada ohutuse ja toimivuse kõrge tase, tuleks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta kliinilised andmed, mis III klassi meditsiiniseadmete ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul tuleks üldjuhul hankida kliinilistest uuringutest, mis viiakse läbi sponsori vastutusel, kes võib olla tootja või muu juriidiline või füüsiline isik, kes võtab vastutuse kliinilise uuringu eest.

| (47) | Kliiniliste uuringute eeskirjad peaksid olema kooskõlas selle valdkonna peamiste rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011
  või selle hilisema versiooniga
  , mis käsitleb inimestel kasutamiseks ettenähtud meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, ja Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase (2008) versiooniga, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniuuringute eetikapõhimõtteid, tagamaks, et liidus tehtud kliinilised uuringud ka mujal heaks kiidetakse ja et väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliinilisi uuringuid saaks käesoleva määruse alusel heaks kiita. [ME 39] |
| --- | --- |

(47)

Kliiniliste uuringute eeskirjad peaksid olema kooskõlas selle valdkonna peamiste rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011
  või selle hilisema versiooniga
  , mis käsitleb inimestel kasutamiseks ettenähtud meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, ja Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase (2008) versiooniga, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniuuringute eetikapõhimõtteid, tagamaks, et liidus tehtud kliinilised uuringud ka mujal heaks kiidetakse ja et väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliinilisi uuringuid saaks käesoleva määruse alusel heaks kiita. [ME 39]

| (47a) | Maailma Arstide Liidu (World Medical Association – WMA) Helsingi deklaratsiooni

   (36)

  artiklis 23 öeldakse, et enne uuringute alustamist tuleb uuringuprotokoll anda teaduseetika komiteele läbivaatamiseks, kommenteerimiseks, suuniste esitamiseks ja heakskiitmiseks. Patsiendile ohtlikud kliinilised uuringud peaksid olema lubatud üksnes pärast hindamist ja heakskiitmist eetikakomitees. Aruannet esitav liikmesriik ja teised asjaomased liikmesriigid peavad oma tegevust korraldama nii, et asjaomasele pädevale asutusele esitataks eetikakomitee heakskiit kliiniliste uuringute protokollile. [ME 40] |
| --- | --- |

(47a)

Maailma Arstide Liidu (World Medical Association – WMA) Helsingi deklaratsiooni

   (36)

  artiklis 23 öeldakse, et enne uuringute alustamist tuleb uuringuprotokoll anda teaduseetika komiteele läbivaatamiseks, kommenteerimiseks, suuniste esitamiseks ja heakskiitmiseks. Patsiendile ohtlikud kliinilised uuringud peaksid olema lubatud üksnes pärast hindamist ja heakskiitmist eetikakomitees. Aruannet esitav liikmesriik ja teised asjaomased liikmesriigid peavad oma tegevust korraldama nii, et asjaomasele pädevale asutusele esitataks eetikakomitee heakskiit kliiniliste uuringute protokollile. [ME 40]

| (48) | Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem selle tagamiseks, et kõik kliinilised uuringud registreeritakse üldsusele kättesaadavas andmebaasis. Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei tohiks kliinilises uuringus osalevate isikute isikuandmeid elektroonilises süsteemis registreerida. Sünergiate tagamiseks ravimite kliiniliste katsete valdkonnaga peaksid meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitlusvõimelised ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete jaoks. |
| --- | --- |

(48)

Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem selle tagamiseks, et kõik kliinilised uuringud registreeritakse üldsusele kättesaadavas andmebaasis. Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei tohiks kliinilises uuringus osalevate isikute isikuandmeid elektroonilises süsteemis registreerida. Sünergiate tagamiseks ravimite kliiniliste katsete valdkonnaga peaksid meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitlusvõimelised ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete jaoks.

| (48a) | Läbipaistvuse huvides peaksid sponsorid käesolevas määruses näidatud tähtaja jooksul esitama kliiniliste uuringute tulemused koos tavalugejale mõistetava kokkuvõttega. Komisjonile tuleks anda õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte nn tavalugeja kokkuvõtte koostamise ja kliiniliste uuringute aruande teatavakstegemise kohta. Komisjon peaks esitama suunised kõigi kliiniliste uuringute töötlemata andmete haldamiseks ja jagamise hõlbustamiseks. [ME 41] |
| --- | --- |

(48a)

Läbipaistvuse huvides peaksid sponsorid käesolevas määruses näidatud tähtaja jooksul esitama kliiniliste uuringute tulemused koos tavalugejale mõistetava kokkuvõttega. Komisjonile tuleks anda õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte nn tavalugeja kokkuvõtte koostamise ja kliiniliste uuringute aruande teatavakstegemise kohta. Komisjon peaks esitama suunised kõigi kliiniliste uuringute töötlemata andmete haldamiseks ja jagamise hõlbustamiseks. [ME 41]

| (49) | Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute sponsoritele tuleks halduskoormuse vähendamiseks anda võimalus esitada üksainus taotlus. Selleks et võimaldada ressursside jagamist ja tagada kooskõla tervise ja ohutusaspektide hindamisega, mis on seotud uuritava seadme ja mitmes liikmesriigis tehtava kliinilise uuringu teadusliku vormiga, peaks selline üksainus taotlus lihtsustama liikmesriikide vahelist koordineerimist koordineeriva liikmesriigi juhendamisel. Koordineeritud hindamine ei tohiks hõlmata kliinilise uuringu olemuselt riiklike, kohalike ja eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut. Igale liikmesriigile peaks jääma lõplik vastutus selle otsustamisel, kas kliinilist uuringut tohib tema territooriumil teha. |
| --- | --- |

(49)

Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute sponsoritele tuleks halduskoormuse vähendamiseks anda võimalus esitada üksainus taotlus. Selleks et võimaldada ressursside jagamist ja tagada kooskõla tervise ja ohutusaspektide hindamisega, mis on seotud uuritava seadme ja mitmes liikmesriigis tehtava kliinilise uuringu teadusliku vormiga, peaks selline üksainus taotlus lihtsustama liikmesriikide vahelist koordineerimist koordineeriva liikmesriigi juhendamisel. Koordineeritud hindamine ei tohiks hõlmata kliinilise uuringu olemuselt riiklike, kohalike ja eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut. Igale liikmesriigile peaks jääma lõplik vastutus selle otsustamisel, kas kliinilist uuringut tohib tema territooriumil teha.

| (50) | Sponsorid peaksid teatama kliiniliste uuringute vältel esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest asjaomasele liikmesriigile, kellel peaks olema

  on
  võimalus uuringud lõpetada või peatada, kui seda peetakse vajalikuks kliinilises uuringus osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Selline teave tuleks edastada

  edastatakse
  teistele liikmesriikidele
  , meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja komisjonile
  . [ME 43] |
| --- | --- |

(50)

Sponsorid peaksid teatama kliiniliste uuringute vältel esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest asjaomasele liikmesriigile, kellel peaks olema

  on
  võimalus uuringud lõpetada või peatada, kui seda peetakse vajalikuks kliinilises uuringus osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Selline teave tuleks edastada

  edastatakse
  teistele liikmesriikidele
  , meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja komisjonile
  . [ME 43]

| (51) | Käesolev määrus peaks hõlmama vaid kliinilisi uuringuid, mis järgivad käesolevas määruses sätestatud regulatiivseid eesmärke. |
| --- | --- |

(51)

Käesolev määrus peaks hõlmama vaid kliinilisi uuringuid, mis järgivad käesolevas määruses sätestatud regulatiivseid eesmärke.

| (51a) | Seoses isikutega, kes ei saa anda teadlikku nõusolekut (nt lapsed ja teovõimetud isikud) tuleks kehtestada sama ranged eeskirjad, nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/20/EÜ

   (37)
  . [ME 44] |
| --- | --- |

(51a)

Seoses isikutega, kes ei saa anda teadlikku nõusolekut (nt lapsed ja teovõimetud isikud) tuleks kehtestada sama ranged eeskirjad, nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/20/EÜ

   (37)
  . [ME 44]

| (52) | Selleks et turul olevate seadmete osas
  tervishoiutöötajate, patsientide, kasutajate ja käitajate
  tervist ja ohutust paremini kaitsta,
  sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas,
  tuleks meditsiiniseadmete järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues tõsistest vahejuhtumistest teatamiseks ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali. [ME 45] |
| --- | --- |

(52)

Selleks et turul olevate seadmete osas
  tervishoiutöötajate, patsientide, kasutajate ja käitajate
  tervist ja ohutust paremini kaitsta,
  sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas,
  tuleks meditsiiniseadmete järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues tõsistest vahejuhtumistest teatamiseks ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali. [ME 45]

| (53) | Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide teavitamiseks võimalikest tõsistest vahejuhtumitest teatamise tähtsusest.
  Tervishoiuspetsialistidel
  , kasutajatel
  ja patsientidel peaks olema õigus
  ja võimalus
  teatada oodatavatest tõsistest vahejuhtumitest riiklikul tasandil,
  vajaduse korral anonüümselt ja
  kasutades selleks ühtlustatud vorme.
  Kui
  riiklikud pädevad asutused peaksid

  kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, peaksid nad nende kordumise minimeerimiseks
  teavitama tootjaid ja jagama teavet teiste samasuguste asutustega, kui nad kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, et minimeerida kõnealuste vahejuhtumite kordumist

  vajaduse korral nende tütarettevõtjaid ja alltöövõtjaid ning esitama teabe Eudamedi vastava elektroonilise süsteemi kaudu
  . [ME 46] |
| --- | --- |

(53)

Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide teavitamiseks võimalikest tõsistest vahejuhtumitest teatamise tähtsusest.
  Tervishoiuspetsialistidel
  , kasutajatel
  ja patsientidel peaks olema õigus
  ja võimalus
  teatada oodatavatest tõsistest vahejuhtumitest riiklikul tasandil,
  vajaduse korral anonüümselt ja
  kasutades selleks ühtlustatud vorme.
  Kui
  riiklikud pädevad asutused peaksid

  kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, peaksid nad nende kordumise minimeerimiseks
  teavitama tootjaid ja jagama teavet teiste samasuguste asutustega, kui nad kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist, et minimeerida kõnealuste vahejuhtumite kordumist

  vajaduse korral nende tütarettevõtjaid ja alltöövõtjaid ning esitama teabe Eudamedi vastava elektroonilise süsteemi kaudu
  . [ME 46]

| (54) | Teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete hindamine tuleks teha riiklikul tasandil, ent kui esinevad sarnased vahejuhtumid või kui valdkonna ohutuse parandamise meetmed

  meetmeid
  tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete kooskõla
  , ning tagada toimingute suurem läbipaistvus
  . [ME 47] |
| --- | --- |

(54)

Teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete hindamine tuleks teha riiklikul tasandil, ent kui esinevad sarnased vahejuhtumid või kui valdkonna ohutuse parandamise meetmed

  meetmeid
  tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete kooskõla
  , ning tagada toimingute suurem läbipaistvus
  . [ME 47]

| (54a) | Tootjad peaksid esitama perioodiliselt andmeid III klassi meditsiiniseadmete riski ja kasulikkuse suhte ning seadet kasutanud elanike kohta, et hinnata, kas meditsiiniseadmega seoses on vaja võtta asjakohaseid meetmeid. [ME 48] |
| --- | --- |

(54a)

Tootjad peaksid esitama perioodiliselt andmeid III klassi meditsiiniseadmete riski ja kasulikkuse suhte ning seadet kasutanud elanike kohta, et hinnata, kas meditsiiniseadmega seoses on vaja võtta asjakohaseid meetmeid. [ME 48]

| (55) | Kliiniliste uuringute käigus tõsistest kõrvalnähtudest teatamine ja pärast meditsiiniseadme turulelaskmist tõsistest vahejuhtumitest teatamine tuleks üksteisest selgelt lahus hoida, et vältida dubleerivat teatamist. |
| --- | --- |

(55)

Kliiniliste uuringute käigus tõsistest kõrvalnähtudest teatamine ja pärast meditsiiniseadme turulelaskmist tõsistest vahejuhtumitest teatamine tuleks üksteisest selgelt lahus hoida, et vältida dubleerivat teatamist.

| (56) | Käesolevasse määrusse tuleks lisada turujärelevalve eeskirjad, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi.
  Komisjon peaks selgelt määratlema kontrollide teostamise viisi, et tagada nende täielik ja ühtlustatud rakendamine liidus. [ME 49] |
| --- | --- |

(56)

Käesolevasse määrusse tuleks lisada turujärelevalve eeskirjad, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi.
  Komisjon peaks selgelt määratlema kontrollide teostamise viisi, et tagada nende täielik ja ühtlustatud rakendamine liidus. [ME 49]

| (57) | Liikmesriik nõuab

  peaks nõudma
  teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest tasu, et tagada kõnealuste asutuste kontrollimise jätkusuutlikkus liikmesriikides ja luua teavitatud asutuste jaoks võrdsed tingimused.
  Tasud peaksid olema liikmesriigiti võrreldavad ja tuleksid avalikustada. [ME 50] |
| --- | --- |

(57)

Liikmesriik nõuab

  peaks nõudma
  teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest tasu, et tagada kõnealuste asutuste kontrollimise jätkusuutlikkus liikmesriikides ja luua teavitatud asutuste jaoks võrdsed tingimused.
  Tasud peaksid olema liikmesriigiti võrreldavad ja tuleksid avalikustada. [ME 50]

| (57a) | Liikmesriike kutsutakse üles kehtestama ja rakendama rangeid sanktsioone tootjate suhtes, kes tüssavad või petavad meditsiiniseadmetega. Sanktsioonid peaksid olema vähemalt sama suured kui tüssamise või petmisega teenitud tulu. Sanktsioonid võivad hõlmata ka vangistust. [ME 51] |
| --- | --- |

(57a)

Liikmesriike kutsutakse üles kehtestama ja rakendama rangeid sanktsioone tootjate suhtes, kes tüssavad või petavad meditsiiniseadmetega. Sanktsioonid peaksid olema vähemalt sama suured kui tüssamise või petmisega teenitud tulu. Sanktsioonid võivad hõlmata ka vangistust. [ME 51]

| (58) | Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriigi õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, enne kui nad kinnitavad tasude
  võrreldava
  suuruse ja struktuuri. [ME 52] |
| --- | --- |

(58)

Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriigi õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, enne kui nad kinnitavad tasude
  võrreldava
  suuruse ja struktuuri. [ME 52]

| (58a) | Liikmesriigid peaksid kehtestama õigusnormid teavitatud asutuste standardtasude kohta, mis peaksid olema liikmesriigiti võrreldavad. Komisjon peaks andma suunised kõnealuste tasude võrreldavuse hõlbustamiseks. Liikmesriigid peaksid esitama oma standardtasude nimekirja komisjonile ja tagama, et nende territooriumil registreeritud teavitatud asutused teevad vastavushinnangute andmise standardtasude nimekirja üldsusele kättesaadavaks. [ME 53] |
| --- | --- |

(58a)

Liikmesriigid peaksid kehtestama õigusnormid teavitatud asutuste standardtasude kohta, mis peaksid olema liikmesriigiti võrreldavad. Komisjon peaks andma suunised kõnealuste tasude võrreldavuse hõlbustamiseks. Liikmesriigid peaksid esitama oma standardtasude nimekirja komisjonile ja tagama, et nende territooriumil registreeritud teavitatud asutused teevad vastavushinnangute andmise standardtasude nimekirja üldsusele kättesaadavaks. [ME 53]

| (59) | Tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
  isikutest
  , mille moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas ning mis täidab temale käesoleva määruse ja määrusega (EL) [.../...] (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) (38) antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel. [ME 54] |
| --- | --- |

(59)

Tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
  isikutest
  , mille moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas ning mis täidab temale käesoleva määruse ja määrusega (EL) [.../...] (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) (38) antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel. [ME 54]

| (60) | Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam kooskõlastamine teabevahetuse ja koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib koordineeriv ametiasutus, on põhialus, et järjekindlalt tagada tervise ja ohutuse kõrge tase siseturul, eelkõige kliiniliste uuringute ja järelevalve valdkondades. See peaks viima ka riiklikul tasandil nappide ressursside tõhusama kasutamiseni. |
| --- | --- |

(60)

Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam kooskõlastamine teabevahetuse ja koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib koordineeriv ametiasutus, on põhialus, et järjekindlalt tagada tervise ja ohutuse kõrge tase siseturul, eelkõige kliiniliste uuringute ja järelevalve valdkondades. See peaks viima ka riiklikul tasandil nappide ressursside tõhusama kasutamiseni.

| (61) | Komisjon peaks koordineerivale riiklikule asutusele andma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist toetust ning tagama, et meditsiiniseadmete õigussüsteemi rakendatakse liidu tasandil tulemuslikult
  ja ühetaoliselt
  , võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid. [ME 55] |
| --- | --- |

(61)

Komisjon peaks koordineerivale riiklikule asutusele andma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist toetust ning tagama, et meditsiiniseadmete õigussüsteemi rakendatakse liidu tasandil tulemuslikult
  ja ühetaoliselt
  , võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid. [ME 55]

| (62) | Liit peaks aktiivselt osalema meditsiiniseadmete valdkonna rahvusvahelises õiguslikus koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe vahetamist meditsiiniseadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate suuniste edasist väljatöötamist, soodustades õigusnormide vastuvõtmist teistes jurisdiktsioonides, mille puhul on tegemist käesoleva määrusega sätestatud tervise ja ohutuse kaitsega samaväärse tasemega. |
| --- | --- |

(62)

Liit peaks aktiivselt osalema meditsiiniseadmete valdkonna rahvusvahelises õiguslikus koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe vahetamist meditsiiniseadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate suuniste edasist väljatöötamist, soodustades õigusnormide vastuvõtmist teistes jurisdiktsioonides, mille puhul on tegemist käesoleva määrusega sätestatud tervise ja ohutuse kaitsega samaväärse tasemega.

| (63) | Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele,
  vaba ja teadliku nõusoleku põhimõtet,
  õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teadustegevuse vabadust ning tegutsemisvabadust ja õigust omandile
  , samuti inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni
  . Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega. [ME 56] |
| --- | --- |

(63)

Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele,
  vaba ja teadliku nõusoleku põhimõtet,
  õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teadustegevuse vabadust ning tegutsemisvabadust ja õigust omandile
  , samuti inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni
  . Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega. [ME 56]

| (64) | Tervise ja ohutuse kõrge taseme säilitamiseks tuleks komisjonile delegeerida ELi toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaid tooteid, mis sarnanevad meditsiiniseadmetega, ehkki neil ei pruugi olla meditsiinilist otstarvet; nanomaterjalide määratluse kohandamist tehnilise arenguga ning liidu ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arenguga; üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, tehnilises

  tehnilistes
  dokumentides käsitletavate elementide, ELi vastavusdeklaratsiooni ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide minimaalse sisu, teavitatud asutuste täidetavate miinimumnõuete

  nõuete
  , klassifitseerimiseeskirjade, vastavushindamismenetluste ja kliiniliste uuringute heakskiitmiseks esitatavate dokumentide kohandamist tehnilise arenguga; kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi loomist; meditsiiniseadmete ja teatavate ettevõtjate registreerimiseks esitatavat teavet; teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest võetava tasu suurust ja struktuuri; üldsusele kättesaadavat teavet kliiniliste uuringute kohta; ennetavate tervisekaitsemeetmete vastuvõtmist ELi tasandil; Euroopa Liidu referentlaboratooriumide ülesandeid ja kriteeriume ning nende antud teaduslike arvamuste eest makstavate tasude suurust ja struktuuri.
  Käesoleva määruse põhielemente, näiteks üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilistele dokumentidele ja ELi CE-märgise saamiseks väljastatavatele sertifikaatidele esitatavaid nõudeid saab kehtestada, muuta ja täiendada vaid seadusandliku tavamenetluse raames.
  On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi nõuetekohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. [ME 57] |
| --- | --- |

(64)

Tervise ja ohutuse kõrge taseme säilitamiseks tuleks komisjonile delegeerida ELi toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaid tooteid, mis sarnanevad meditsiiniseadmetega, ehkki neil ei pruugi olla meditsiinilist otstarvet; nanomaterjalide määratluse kohandamist tehnilise arenguga ning liidu ja rahvusvahelisel tasandil toimunud arenguga; üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, tehnilises

  tehnilistes
  dokumentides käsitletavate elementide, ELi vastavusdeklaratsiooni ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide minimaalse sisu, teavitatud asutuste täidetavate miinimumnõuete

  nõuete
  , klassifitseerimiseeskirjade, vastavushindamismenetluste ja kliiniliste uuringute heakskiitmiseks esitatavate dokumentide kohandamist tehnilise arenguga; kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi loomist; meditsiiniseadmete ja teatavate ettevõtjate registreerimiseks esitatavat teavet; teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest võetava tasu suurust ja struktuuri; üldsusele kättesaadavat teavet kliiniliste uuringute kohta; ennetavate tervisekaitsemeetmete vastuvõtmist ELi tasandil; Euroopa Liidu referentlaboratooriumide ülesandeid ja kriteeriume ning nende antud teaduslike arvamuste eest makstavate tasude suurust ja struktuuri.
  Käesoleva määruse põhielemente, näiteks üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilistele dokumentidele ja ELi CE-märgise saamiseks väljastatavatele sertifikaatidele esitatavaid nõudeid saab kehtestada, muuta ja täiendada vaid seadusandliku tavamenetluse raames.
  On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi nõuetekohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. [ME 57]

| (65) | Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (39). |
| --- | --- |

(65)

Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (39).

| (66) | Nõuandemenetlust tuleks kasutada tootja koostatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitusviisi, teavitatud asutuste pädevusala määratlemise koodide ning vabamüügi sertifikaatide näidiste vastuvõtmiseks, kui kõnealused õigusaktid on menetluslikku laadi ja ei mõjuta tervishoidu ja ohutust liidu tasandil. |
| --- | --- |

(66)

Nõuandemenetlust tuleks kasutada tootja koostatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitusviisi, teavitatud asutuste pädevusala määratlemise koodide ning vabamüügi sertifikaatide näidiste vastuvõtmiseks, kui kõnealused õigusaktid on menetluslikku laadi ja ei mõjuta tervishoidu ja ohutust liidu tasandil.

| (67) | Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik põhjendatud juhtudel, mis on seotud kohaldatavast vastavushindamismenetlusest tehtava riikliku erandi erakorralise laiendamisega liidu territooriumile; mis on seotud komisjoni seisukohaga selle kohta, kas ohtliku meditsiiniseadme suhtes võetud ajutine riiklik meede või ajutine riiklik ennetav tervisekaitsemeede on põhjendatud või mitte; ning mis on seotud liidu tasandi meetme vastuvõtmisega ohtliku meditsiiniseadme suhtes. |
| --- | --- |

(67)

Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik põhjendatud juhtudel, mis on seotud kohaldatavast vastavushindamismenetlusest tehtava riikliku erandi erakorralise laiendamisega liidu territooriumile; mis on seotud komisjoni seisukohaga selle kohta, kas ohtliku meditsiiniseadme suhtes võetud ajutine riiklik meede või ajutine riiklik ennetav tervisekaitsemeede on põhjendatud või mitte; ning mis on seotud liidu tasandi meetme vastuvõtmisega ohtliku meditsiiniseadme suhtes.

| (68) | Selleks et võimaldada ettevõtjatel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil

  eriti VKEdel,
  kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega
  ja tagada selle nõuetekohane rakendamine
  , on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja määruse nõuetekohaseks kohaldamiseks tehtavate

  organisatsiooniliste
  korralduste jaoks piisav üleminekuaeg.
  Liikmesriike ja komisjoni vahetult mõjutavad määruse osad tuleks aga rakendada võimalikult kiiresti.
  On eriti oluline, et kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida meditsiiniseadmete nappust turul.
  Samuti peavad III klassi seadmeid käitlevad olemasolevad teavitatud asutused vastavalt käesolevale määrusele esitama kohaldamise kuupäevaks teavitamise taotluse. [ME 58] |
| --- | --- |

(68)

Selleks et võimaldada ettevõtjatel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil

  eriti VKEdel,
  kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega
  ja tagada selle nõuetekohane rakendamine
  , on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja määruse nõuetekohaseks kohaldamiseks tehtavate

  organisatsiooniliste
  korralduste jaoks piisav üleminekuaeg.
  Liikmesriike ja komisjoni vahetult mõjutavad määruse osad tuleks aga rakendada võimalikult kiiresti.
  On eriti oluline, et kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida meditsiiniseadmete nappust turul.
  Samuti peavad III klassi seadmeid käitlevad olemasolevad teavitatud asutused vastavalt käesolevale määrusele esitama kohaldamise kuupäevaks teavitamise taotluse. [ME 58]

| (69) | Selleks, et tagada sujuv üleminek meditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja sertifikaatide registreerimisele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse alusel liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva. Üleminekuperioodil peaksid direktiivi 90/385/EMÜ artikkel 10a ja artikli 10b lõike 1 punkt a ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõiked 1 ja 2 ning artikli 14a lõike 1 punktid a ja b endiselt jõusse jääma. Kuid ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes registreerivad end liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes süsteemides, tuleb pidada vastavaks nendele registreerimisnõuetele, mille liikmesriigid on direktiivide kõnealuste sätete kohaselt vastu võtnud, et vältida mitmekordseid registreerimisi. |
| --- | --- |

(69)

Selleks, et tagada sujuv üleminek meditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja sertifikaatide registreerimisele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse alusel liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva. Üleminekuperioodil peaksid direktiivi 90/385/EMÜ artikkel 10a ja artikli 10b lõike 1 punkt a ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõiked 1 ja 2 ning artikli 14a lõike 1 punktid a ja b endiselt jõusse jääma. Kuid ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes registreerivad end liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes süsteemides, tuleb pidada vastavaks nendele registreerimisnõuetele, mille liikmesriigid on direktiivide kõnealuste sätete kohaselt vastu võtnud, et vältida mitmekordseid registreerimisi.

| (70) | Direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ tuleks kehtetuks tunnistada, tagamaks, et meditsiiniseadmete turulelaskmise ja sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht eeskirjade kogumit. |
| --- | --- |

(70)

Direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ tuleks kehtetuks tunnistada, tagamaks, et meditsiiniseadmete turulelaskmise ja sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht eeskirjade kogumit.

| (71) | Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrgete standardite tagamine, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude isikute tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale. |
| --- | --- |

(71)

Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrgete standardite tagamine, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude isikute tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

| (71a) | Euroopa andmekaitseinspektoriga konsulteeriti kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 28 lõikega 2 ning ta esitas 8. veebruaril 2013. aastal arvamuse (40); |
| --- | --- |

(71a)

Euroopa andmekaitseinspektoriga konsulteeriti kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 28 lõikega 2 ning ta esitas 8. veebruaril 2013. aastal arvamuse (40);

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I peatükk

Reguleerimisala ja mõisted

Artikkel 1

Reguleerimisala

1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, millele peavad vastama
  inimtervishoius kasutatavad
  meditsiiniseadmed, ja meditsiiniseadmete abiseadmed
  ja esteetilise otstarbega seadmed
  , mida liidus inimtervishoius kasutamiseks turule lastakse või kasutusele võetakse. [ME 59]

Käesoleva määruse kohaldamisel nimetatakse meditsiiniseadmeid, ja meditsiiniseadmete abiseadmeid
  ja esteetilise otstarbega seadmeid
  edaspidi seadmeteks. [ME 60]

2.   Käesoleva määruse reguleerimisalasse ei kuulu:

| (a) | in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mida hõlmab määrus (EL) [.../...];, |
| --- | --- |

(a)

in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mida hõlmab määrus (EL) [.../...];,

| (b) | ravimid, mida hõlmab direktiiv 2001/83/EÜ ja uudsed ravimid, mida hõlmab määrus (EÜ) nr 1394/2007. Et otsustada toote kuulumine direktiivi 2001/83/EÜ, määruse (EÜ) nr 1394/2007 või käesoleva määruse reguleerimisalasse, võetakse eelkõige arvesse toote peamist toimimisviisi; |
| --- | --- |

(b)

ravimid, mida hõlmab direktiiv 2001/83/EÜ ja uudsed ravimid, mida hõlmab määrus (EÜ) nr 1394/2007. Et otsustada toote kuulumine direktiivi 2001/83/EÜ, määruse (EÜ) nr 1394/2007 või käesoleva määruse reguleerimisalasse, võetakse eelkõige arvesse toote peamist toimimisviisi;

| (c) | inimveri, veretooted, inimese vereplasma või inimpäritoluga vererakud või turule laskmise ajal või tootja juhiste kohaselt kasutamise korral selliseid veretooteid, -plasmat või -rakke sisaldavad seadmed, välja arvatud lõikes 4 nimetatud seadmed; |
| --- | --- |

(c)

inimveri, veretooted, inimese vereplasma või inimpäritoluga vererakud või turule laskmise ajal või tootja juhiste kohaselt kasutamise korral selliseid veretooteid, -plasmat või -rakke sisaldavad seadmed, välja arvatud lõikes 4 nimetatud seadmed;

| (d) | määrusega (EÜ) nr 1223/2009 hõlmatud kosmeetikatooted; |
| --- | --- |

(d)

määrusega (EÜ) nr 1223/2009 hõlmatud kosmeetikatooted;

| (e) | inim- või loomse päritoluga siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid ega tooted, mis sisaldavad või on saadud inim- või loomse päritoluga kudedest või rakkudest, välja arvatud juhul, kui seadme valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid või eluvõimetuks muudetud inimpäritolu või loomset kudet või rakke või nende preparaate.
  Inimpäritoluga kudesid ja rakke, mis on eluvõimetud või eluvõimetuks muudetud ja mida on töödeldud üksnes mitteolulisel määral, eelkõige määruse (EÜ) nr 1394/2007 I lisas loetletud töötlemisviisidel, ning sellistest kudedest ja rakkudest saadud tooteid ei käsitata inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate kasutades valmistatud seadmetena; |
| --- | --- |

(e)

inim- või loomse päritoluga siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid ega tooted, mis sisaldavad või on saadud inim- või loomse päritoluga kudedest või rakkudest, välja arvatud juhul, kui seadme valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuid või eluvõimetuks muudetud inimpäritolu või loomset kudet või rakke või nende preparaate.

Inimpäritoluga kudesid ja rakke, mis on eluvõimetud või eluvõimetuks muudetud ja mida on töödeldud üksnes mitteolulisel määral, eelkõige määruse (EÜ) nr 1394/2007 I lisas loetletud töötlemisviisidel, ning sellistest kudedest ja rakkudest saadud tooteid ei käsitata inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate kasutades valmistatud seadmetena;

| (f) | kõik
  tooted, mis sisaldavad eluvõimelisi muid kui punktides c ja e osutatud bioloogilisi aineid või organisme
  , mille toime avaldub immunoloogilisel, farmakoloogilisel või ainevahetuslikul teel,
  või koosnevad nendest, sealhulgas
  teatavad
  elusad mikroorganismid, bakterid, seened ja viirused; [ME 61] |
| --- | --- |

(f)

kõik
  tooted, mis sisaldavad eluvõimelisi muid kui punktides c ja e osutatud bioloogilisi aineid või organisme
  , mille toime avaldub immunoloogilisel, farmakoloogilisel või ainevahetuslikul teel,
  või koosnevad nendest, sealhulgas
  teatavad
  elusad mikroorganismid, bakterid, seened ja viirused; [ME 61]

| (g) | määrusega (EÜ) nr 178/2002 hõlmatud toit. |
| --- | --- |

(g)

määrusega (EÜ) nr 178/2002 hõlmatud toit.

3.   Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või tootja juhiste kohasel kasutamisel sisaldab lahutamatu osana määruse (EL) [.../...] [in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta] artiklis 2 määratletud in vitro diagnostikameditsiiniseadet, kohaldatakse käesolevat määrust, välja arvatud juhul, kui nende suhtes kehtib nimetatud määruse artikli 1 lõige 3. Nimetatud määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid kohaldatakse ainult in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ohutuse ja toimivuse suhtes.

4.   Kui seade sisaldab turule laskmisel või tootja juhiste kohasel kasutamisel lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise korral võib pidada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimiks, sealhulgas kõnealuse direktiivi artikli 1 lõikes 10 määratletud inimese verest või vereplasmast saadud ravimiks, ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime, hinnatakse seda seadet ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt
  ning pärast konsulteerimist riikliku ravimiameti või Euroopa Ravimiametiga
  . [ME 62]

Kui aga raviainel ei ole lisatoimet lisaks seadme toimele, kuulub toode direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadme ohutuse ja toimivuse suhtes.

5.   Kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõike 2 tähenduses, kuulub see seade käesoleva määruse reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes.

Kui aga ravimi manustamiseks ettenähtud seade ja ravim lastakse turule nii, et need moodustavad ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks, kuulub nimetatud komplekt direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse. Sellisel juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid ainult seadme ohutuse ja toimivuse suhtes.

5a.
     
  Käesolev määrus ei takista inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõudeid käsitlevas direktiivis 2002/98/EÜ ja selle viies tütardirektiivis ette nähtud meetmete jätkuvat kohaldamist.

Direktiivi 2002/98/EÜ artikkel 10 (Personal), artikkel 14 (Jälgitavus), artikkel 15 (Tõsistest kõrvalekalletest ja raskest kõrvaltoimest teatamine), artikkel 19 (Doonorite arstlik läbivaatus) ja artikkel 29 (Tehnilised nõuded ning nende kohandamine tehnika ja teaduse arenguga) tagavad doonori ja patsiendi ohutuse ja neis sätestatud standardid kehtivad ka edaspidi. [ME 63]

6.   Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2004/108/EÜ artikli 1 lõike 4 ja direktiivi 2006/42/EÜ artikli 3 tähenduses.

7.   Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 96/29/Euratom ja direktiivi 97/43/Euratom kohaldamist.

7a.
     
  Meditsiiniseadmete määrus liidu tasandil ei piira liikmesriikide õigusest otsustada, kas piirata mis tahes konkreetset tüüpi seadme kasutamist seoses küsimustega, mida käesolev määrus ei hõlma. [ME 64]

8.   Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusakte, mis näevad ette teatavate seadmete väljastamise üksnes retsepti alusel.

9.   Kui käesolevas määruses viidatakse liikmesriikidele, hõlmab see ka kõiki muid riike, kellega liit on sõlminud lepingu, mis annab riigile käesoleva määruse kohaldamisel liikmesriigiga võrdse staatuse.

Artikkel 2

Mõisted

1.   Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

Seadmetega seotud mõisted:

| (
  1
  ) | „meditsiiniseade“ – mis tahes instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimestel ühel või mitmel järgmisel
  otsesel või kaudsel
  meditsiinilisel eesmärgil: [ME 65]







  — | haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks,
  prognoosimiseks,
  raviks või leevendamiseks; [ME 66] |
| --- | --- | --- |

(
  1
  )

„meditsiiniseade“ – mis tahes instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimestel ühel või mitmel järgmisel
  otsesel või kaudsel
  meditsiinilisel eesmärgil: [ME 65]

—

haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks,
  prognoosimiseks,
  raviks või leevendamiseks; [ME 66]

| — | vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks; |
| --- | --- |

—

vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;

| — | kehaehituse või füsioloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks, |
| --- | --- |

—

kehaehituse või füsioloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks,

| — | rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks, |
| --- | --- |

—

rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks,

| — | mis tahes eespool nimetatud toote desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks, |
| --- | --- |

—

mis tahes eespool nimetatud toote desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks,

ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata.

Inimestel kasutamiseks ette nähtud siirdatavaid või muid invasiivseid tooteid
  ning füüsikalisi välismõjureid kasutavaid tooteid
  , mis on loetletud XV lisas
  esitatud mittetäielikus loetelus
  , käsitatakse
  käesolevas määruses
  meditsiiniseadmetena sõltumata sellest, kas need on tootja poolt mõeldud meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks. [ME 67]

| (
  2
  ) | „meditsiiniseadme abiseade“ – toode, mis ei ole tavamõistes meditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos ühe või mitme meditsiiniseadmega, et võimaldada või aidata meditsiiniseadet (-seadmeid) otstarbekohaselt kasutada
  , või et toetada seadme(te) meditsiinilist funktsionaalsust vastavalt selle (nende) otstarbele
  ; [ME 68] |
| --- | --- |

(
  2
  )

„meditsiiniseadme abiseade“ – toode, mis ei ole tavamõistes meditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos ühe või mitme meditsiiniseadmega, et võimaldada või aidata meditsiiniseadet (-seadmeid) otstarbekohaselt kasutada
  , või et toetada seadme(te) meditsiinilist funktsionaalsust vastavalt selle (nende) otstarbele
  ; [ME 68]

| (2a) | „esteetilise otstarbega seade“ – igasugune instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, materjal, aine või muu artikkel, mis on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks üksi või kombineeritult inimese keha välimuse muutmiseks ilma teraapilise või taastuseesmärgita, inimese kehasse siirdamise, silma pinnale paigaldamise või inimkeha pindmistes või mittepindmistes osades koe- või rakureaktsiooni esilekutsumise teel;



  tätoveerimis- ja iluaugustamistooteid ei loeta esteetilise otstarbega seadmeteks; [ME 69] |
| --- | --- |

(2a)

„esteetilise otstarbega seade“ – igasugune instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, materjal, aine või muu artikkel, mis on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks üksi või kombineeritult inimese keha välimuse muutmiseks ilma teraapilise või taastuseesmärgita, inimese kehasse siirdamise, silma pinnale paigaldamise või inimkeha pindmistes või mittepindmistes osades koe- või rakureaktsiooni esilekutsumise teel;

| (
  3
  ) | „tellimusmeditsiiniseade“ – igasugune

  toode, mille erialase kvalifikatsiooniga isik valmistab
  eritellimusel
  ja eranditult ühe kindla patsiendi isiklike nõudmiste ja vajaduste täitmiseks. Tellimusmeditsiiniseade võib olla eelkõige valmistatud
  arsti, hambaarsti või muu selleks vastavalt siseriiklikele seadustele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel antud
  asjaomase toote
  konkreetsete omaduste alusel koostatud kirjaliku ettekirjutuse kohaselt valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile.
  Masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja kohandada arsti, hambaarsti või muu kutselise kasutaja erinõuetele, ja seadmeid, mis on valmistatud masstootmises tööstuslike tootmisprotsesside abil vastavalt arsti, hambaarsti või muu volitatud isiku kirjalikule ettekirjutusele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeteks; [ME 70] |
| --- | --- |

(
  3
  )

„tellimusmeditsiiniseade“ – igasugune

  toode, mille erialase kvalifikatsiooniga isik valmistab
  eritellimusel
  ja eranditult ühe kindla patsiendi isiklike nõudmiste ja vajaduste täitmiseks. Tellimusmeditsiiniseade võib olla eelkõige valmistatud
  arsti, hambaarsti või muu selleks vastavalt siseriiklikele seadustele oma kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel antud
  asjaomase toote
  konkreetsete omaduste alusel koostatud kirjaliku ettekirjutuse kohaselt valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes konkreetsele patsiendile.
  Masstootmises valmistatud seadmeid, mida on vaja kohandada arsti, hambaarsti või muu kutselise kasutaja erinõuetele, ja seadmeid, mis on valmistatud masstootmises tööstuslike tootmisprotsesside abil vastavalt arsti, hambaarsti või muu volitatud isiku kirjalikule ettekirjutusele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeteks; [ME 70]

| (
  4
  ) | „aktiivne meditsiiniseade“ – seade, mille töö sõltub elektrienergiaallikast või mingist muust energiaallikast, mida ei tekita otseselt
  inimorganism või
  gravitatsioon, ning mis toimib selle energia tiheduse muutmise või energia muundamise teel. Seadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude elementide edastamiseks aktiivse seadme ja patsiendi vahel seda energiat ning neid aineid või elemente oluliselt muutmata, ei loeta aktiivseteks meditsiiniseadmeteks. [ME 71]

  autonoomset tarkvara loetakse aktiivseks meditsiiniseadmeks;
  [ME 72] |
| --- | --- |

(
  4
  )

„aktiivne meditsiiniseade“ – seade, mille töö sõltub elektrienergiaallikast või mingist muust energiaallikast, mida ei tekita otseselt
  inimorganism või
  gravitatsioon, ning mis toimib selle energia tiheduse muutmise või energia muundamise teel. Seadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude elementide edastamiseks aktiivse seadme ja patsiendi vahel seda energiat ning neid aineid või elemente oluliselt muutmata, ei loeta aktiivseteks meditsiiniseadmeteks. [ME 71]

| (5) | „siirdatav meditsiiniseade“ – iga seade, ka need, mis on osaliselt või täielikult imendunud, mis on ette nähtud:






  — | täielikult inimorganismi viimiseks või |
| --- | --- | --- |

(5)

„siirdatav meditsiiniseade“ – iga seade, ka need, mis on osaliselt või täielikult imendunud, mis on ette nähtud:

—

täielikult inimorganismi viimiseks või

| — | epiteliaalpinna või silma välispinna asendamiseks |
| --- | --- |

—

epiteliaalpinna või silma välispinna asendamiseks

kliinilise sekkumise teel ja mis jääb pärast protseduuri lõppu paigutuskohale.

Seadmeid, mis on ette nähtud osaliseks inimorganismi viimiseks kliinilise sekkumise teel ja mis jäävad pärast protseduuri lõppu paigutuskohale vähemalt 30 päevaks, loetakse samuti siirdatavateks meditsiiniseadmeteks;

| (6) | „invasiivne meditsiiniseade“ – iga seade, mis viiakse täielikult või osaliselt kehasse kas kehaava või kehapinna kaudu; |
| --- | --- |

(6)

„invasiivne meditsiiniseade“ – iga seade, mis viiakse täielikult või osaliselt kehasse kas kehaava või kehapinna kaudu;

| (7) | „seadmete üldrühm“ – seadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada; |
| --- | --- |

(7)

„seadmete üldrühm“ – seadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada;

| (8) | „ühekordselt kasutatav seade“ – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus
  ja mille taaskasutamise võimatust on katseliselt tõestatud
  . [ME 73]

  Üks protseduur võib hõlmata mitut kasutuskorda või pikemaajalist kasutamist samal patsiendil; |
| --- | --- |

(8)

„ühekordselt kasutatav seade“ – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus
  ja mille taaskasutamise võimatust on katseliselt tõestatud
  . [ME 73]

Üks protseduur võib hõlmata mitut kasutuskorda või pikemaajalist kasutamist samal patsiendil;

| (8a) | „korduvkasutatav seade“ – seade, mis on sobiv taastöötlemiseks ja on ette nähtud kasutamiseks mitmel patsiendil või mitme protseduuri käigus; [ME 357] |
| --- | --- |

(8a)

„korduvkasutatav seade“ – seade, mis on sobiv taastöötlemiseks ja on ette nähtud kasutamiseks mitmel patsiendil või mitme protseduuri käigus; [ME 357]

| (9) | „ühekordselt kasutatav seade kriitiliseks kasutuseks“ – ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud kasutamiseks kirurgiliselt invasiivsetel meditsiiniprotseduuridel;
  [ME 75] |
| --- | --- |

(9)

„ühekordselt kasutatav seade kriitiliseks kasutuseks“ – ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud kasutamiseks kirurgiliselt invasiivsetel meditsiiniprotseduuridel;
  [ME 75]

| (10) | „sihtotstarve“ – kasutus, milleks tootja

  seade
  on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või reklaammaterjalides või avaldustes esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud

  ette nähtud vastavalt kliinilisele hinnangule ning mis tuleb märkida vastavussertifikaadile, toote märgistusele
  ,
  kasutusjuhendisse ning vajaduse korral reklaam- või müügimaterjalidesse
  või
  avaldustesse
  ; [ME 354] |
| --- | --- |

(10)

„sihtotstarve“ – kasutus, milleks tootja

  seade
  on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või reklaammaterjalides või avaldustes esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud

  ette nähtud vastavalt kliinilisele hinnangule ning mis tuleb märkida vastavussertifikaadile, toote märgistusele
  ,
  kasutusjuhendisse ning vajaduse korral reklaam- või müügimaterjalidesse
  või
  avaldustesse
  ; [ME 354]

| (11) | „märgistus“ – kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil; |
| --- | --- |

(11)

„märgistus“ – kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil;

| (12) | „kasutusjuhend“ – tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist ning võetavatest ettevaatusabinõudest; |
| --- | --- |

(12)

„kasutusjuhend“ – tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist ning võetavatest ettevaatusabinõudest;

| (13) | „kordumatu identifitseerimistunnus“ – rida numbreid või tähti, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ning võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist; |
| --- | --- |

(13)

„kordumatu identifitseerimistunnus“ – rida numbreid või tähti, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ning võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist;

| (14) | „eluvõimetu“ – materjal, millel puudub ainevahetus ja mis ei paljune; |
| --- | --- |

(14)

„eluvõimetu“ – materjal, millel puudub ainevahetus ja mis ei paljune;

| (15) | „nanomaterjal“ – looduslik, juhuslikult tekkinud või tööstuslikult toodetud materjal, mis on sidumata olekus või esineb kämbu või pahma kujul ning mille lõimisest vähemalt 50 % moodustab fraktsioon osakestest, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1–100 nm.
  Fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm, loetakse nanomaterjalideks.
  Nanomaterjali mõiste määratlemiseks määratletakse järgmised mõisted:






  — | „osake“ – väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid; |
| --- | --- | --- |

(15)

„nanomaterjal“ – looduslik, juhuslikult tekkinud või tööstuslikult toodetud materjal, mis on sidumata olekus või esineb kämbu või pahma kujul ning mille lõimisest vähemalt 50 % moodustab fraktsioon osakestest, mille üks või mitu välismõõdet on vahemikus 1–100 nm.

Fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm, loetakse nanomaterjalideks.

Nanomaterjali mõiste määratlemiseks määratletakse järgmised mõisted:

—

„osake“ – väga väike aineosa, millel on selged füüsilised piirid;

| — | „aglomeraat“ – nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga; |
| --- | --- |

—

„aglomeraat“ – nõrgalt seotud osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute komponentide pindalade summaga;

| — | „agregaat“ – tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake. |
| --- | --- |

—

„agregaat“ – tugevalt seotud või liitunud osakestest koosnev osake.

Seadmete kättesaadavaks tegemisega seotud mõisted:

| (16) | „turul kättesaadavaks tegemine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta; [ME 76] |
| --- | --- |

(16)

„turul kättesaadavaks tegemine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta; [ME 76]

| (17) | „turulelaskmine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine; |
| --- | --- |

(17)

„turulelaskmine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine;

| (18) | „kasutuselevõtt“ – etapp, mille käigus seade, välja arvatud uuritav seade, on esimest korda tehtud lõppkasutajale kasutusvalmina liidu turul kättesaadavaks tema sihtotstarbel; |
| --- | --- |

(18)

„kasutuselevõtt“ – etapp, mille käigus seade, välja arvatud uuritav seade, on esimest korda tehtud lõppkasutajale kasutusvalmina liidu turul kättesaadavaks tema sihtotstarbel;

Ettevõtjate, kasutajate ja eritöötlustega seotud mõisted:

| (19) | „tootja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb sellise seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all;
  Tootja mõiste kohaldamisel tähendab „täielikult uuendatud“ juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielikku ümberehitamist või kasutatud seadmetest uue seadme tegemist, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg; |
| --- | --- |

(19)

„tootja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb sellise seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all;

Tootja mõiste kohaldamisel tähendab „täielikult uuendatud“ juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielikku ümberehitamist või kasutatud seadmetest uue seadme tegemist, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;

| (20) | „volitatud esindaja“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tema nimel seoses käesoleva määrusega tootjale pandud kindlaksmääratud ülesannetega; |
| --- | --- |

(20)

„volitatud esindaja“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tema nimel seoses käesoleva määrusega tootjale pandud kindlaksmääratud ülesannetega;

| (21) | „importija“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme; |
| --- | --- |

(21)

„importija“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme;

| (22) | „levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks; |
| --- | --- |

(22)

„levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks;

| (23) | „ettevõtja“ – tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja; |
| --- | --- |

(23)

„ettevõtja“ – tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja;

| (24) | „tervishoiuasutus“ – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldus või ravi või rahvatervise edendamine; [ME 77] |
| --- | --- |

(24)

„tervishoiuasutus“ – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldus või ravi või rahvatervise edendamine; [ME 77]

| (25) | „kasutaja“ – seadet kasutav tervishoiutöötaja või väljaõppeta isik; |
| --- | --- |

(25)

„kasutaja“ – seadet kasutav tervishoiutöötaja või väljaõppeta isik;

| (26) | „väljaõppeta isik“ – isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikku haridust; |
| --- | --- |

(26)

„väljaõppeta isik“ – isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikku haridust;

| (27) | „taastöötlemine“ – kasutatud seadme töötlemine, et võimaldada selle ohutut taaskasutamist, sealhulgas puhastamine, desinfitseerimine, steriliseerimine ja muud sarnased protseduurid, ning kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse katsetamine ja taastamine;
  käesolev määratlus ei hõlma seadme korrapärast hooldust; [ME 78] |
| --- | --- |

(27)

„taastöötlemine“ – kasutatud seadme töötlemine, et võimaldada selle ohutut taaskasutamist, sealhulgas puhastamine, desinfitseerimine, steriliseerimine ja muud sarnased protseduurid, ning kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse katsetamine ja taastamine;
  käesolev määratlus ei hõlma seadme korrapärast hooldust; [ME 78]

Vastavushindamisega seotud mõisted:

| (28) | „vastavushindamine“ – menetlus, millega tõendatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud; |
| --- | --- |

(28)

„vastavushindamine“ – menetlus, millega tõendatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud;

| (29) | „vastavushindamisasutus“ – asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle; |
| --- | --- |

(29)

„vastavushindamisasutus“ – asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle;

| (30) | „teavitatud asutus“ – käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus; |
| --- | --- |

(30)

„teavitatud asutus“ – käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus;

| (31) | „CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“ – märgis, millega tootja märgib, et seade vastab käesolevas määruses ja muude kohaldatavates liidu ühtlustamisalastes õigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele; |
| --- | --- |

(31)

„CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“ – märgis, millega tootja märgib, et seade vastab käesolevas määruses ja muude kohaldatavates liidu ühtlustamisalastes õigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele;

| (31a) | „toimimine“ – seadme mis tahes tehnilised omadused, mis tahes mõju või kasu, kui seadet kasutatakse ettenähtud eesmärgil ja kasutusjuhendi kohaselt; [ME 79] |
| --- | --- |

(31a)

„toimimine“ – seadme mis tahes tehnilised omadused, mis tahes mõju või kasu, kui seadet kasutatakse ettenähtud eesmärgil ja kasutusjuhendi kohaselt; [ME 79]

| (31b) | „kasu“ – meditsiiniseadme positiivne mõju tervisele kliiniliste ja mittekliiniliste andmete põhjal; [ME 80] |
| --- | --- |

(31b)

„kasu“ – meditsiiniseadme positiivne mõju tervisele kliiniliste ja mittekliiniliste andmete põhjal; [ME 80]

Kliinilise hinnangu ja kliiniliste uuringutega seotud mõisted:

| (32) | „kliiniline hinnang“ – seadmega seotud kliiniliste andmete hindamine ja analüüs, et kontrollida seadme ohutust, ja toimimist
  ja kliinilisi eeliseid
  , kui seda kasutatakse tootja soovitustele vastavalt; [ME 82] |
| --- | --- |

(32)

„kliiniline hinnang“ – seadmega seotud kliiniliste andmete hindamine ja analüüs, et kontrollida seadme ohutust, ja toimimist
  ja kliinilisi eeliseid
  , kui seda kasutatakse tootja soovitustele vastavalt; [ME 82]

| (33) | „kliiniline uuring“ – ühel või mitmel inimesel korraldatud süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimimist;

  Meditsiiniseadme kliinilised uuringud, kui need on käesoleva määruse kohaselt kohustuslikud, hõlmavad sobivas sihtrühmas korraldatud kliinilisi uuringuid ja hästi kontrollitud uuringuid. [ME 83] |
| --- | --- |

(33)

„kliiniline uuring“ – ühel või mitmel inimesel korraldatud süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimimist;

| (34) | „uuritav seade“ – seade, mille ohutust ja/või toimimist kliinilise uuringu käigus hinnatakse; |
| --- | --- |

(34)

„uuritav seade“ – seade, mille ohutust ja/või toimimist kliinilise uuringu käigus hinnatakse;

| (35) | „kliinilise uuringu kava“ – dokument/dokumendid, milles sätestatakse kliinilise uuringu põhjendus, eesmärgid, kava ning pakutav analüüsimeetod, järelevalve, läbiviimine ja andmete säilitamine; |
| --- | --- |

(35)

„kliinilise uuringu kava“ – dokument/dokumendid, milles sätestatakse kliinilise uuringu põhjendus, eesmärgid, kava ning pakutav analüüsimeetod, järelevalve, läbiviimine ja andmete säilitamine;

| (36) | „kliinilised andmed“ –
  kogu
  ohutust või toimimist käsitlev teave, mis on saadud seadme kasutamisel ja mille allikad võivad olla järgmised: [ME 84]







  — | kõnealuse seadme kliiniline uuring/kliinilised uuringud; |
| --- | --- | --- |

(36)

„kliinilised andmed“ –
  kogu
  ohutust või toimimist käsitlev teave, mis on saadud seadme kasutamisel ja mille allikad võivad olla järgmised: [ME 84]

—

kõnealuse seadme kliiniline uuring/kliinilised uuringud;

| — | kliiniline uuring/kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses sarnase seadme kohta, mille puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega; |
| --- | --- |

—

kliiniline uuring/kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses sarnase seadme kohta, mille puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega;

| — | avaldatud ja/või avaldamata aruanded muude kliiniliste kogemuste kohta kas kõnealuse seadmega või sarnase seadmega, mille puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega; |
| --- | --- |

—

avaldatud ja/või avaldamata aruanded muude kliiniliste kogemuste kohta kas kõnealuse seadmega või sarnase seadmega, mille puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega;

| (37) | „sponsor“ – üksikisik, ettevõte, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, ja juhtimise
  , läbiviimise või rahastamise
  eest; [ME 86] |
| --- | --- |

(37)

„sponsor“ – üksikisik, ettevõte, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, ja juhtimise
  , läbiviimise või rahastamise
  eest; [ME 86]

| (37a) | „vastavushindamine“ – kliinilise uuringu puhul vastutavate asutuste tehtav asjaomaste ametlike dokumentide, vahendite ja andmete ning piisava kindlustuskatte olemasolu kontroll; sellise hindamise võib korraldada sponsori ja/või uurimisasutuse ruumides või seal, kus vastutav asutus seda vajalikuks peab; [ME 87] |
| --- | --- |

(37a)

„vastavushindamine“ – kliinilise uuringu puhul vastutavate asutuste tehtav asjaomaste ametlike dokumentide, vahendite ja andmete ning piisava kindlustuskatte olemasolu kontroll; sellise hindamise võib korraldada sponsori ja/või uurimisasutuse ruumides või seal, kus vastutav asutus seda vajalikuks peab; [ME 87]

| (37b) | „eetikakomitee“ – liikmesriigi sõltumatu organ, mis koosneb tervishoiutöötajatest ja meditsiinivälistest isikutest, kaasa arvatud vähemalt üks kogenud ja teadlik patsient või patsientide esindaja. Komitee ülesanne on kliinilistes uuringutes osalejate õiguste, ohutuse, kehalise ja vaimse puutumatuse, väärikuse ja heaolu kaitsmine ning niisuguse kaitse kohta avaliku kinnituse andmine täieliku läbipaistvuse tingimustes. Alaealistega seotud uuringutesse kaasab eetikakomitee vähemalt ühe pediaatriliste eriteadmistega tervishoiutöötaja; [ME 88] |
| --- | --- |

(37b)

„eetikakomitee“ – liikmesriigi sõltumatu organ, mis koosneb tervishoiutöötajatest ja meditsiinivälistest isikutest, kaasa arvatud vähemalt üks kogenud ja teadlik patsient või patsientide esindaja. Komitee ülesanne on kliinilistes uuringutes osalejate õiguste, ohutuse, kehalise ja vaimse puutumatuse, väärikuse ja heaolu kaitsmine ning niisuguse kaitse kohta avaliku kinnituse andmine täieliku läbipaistvuse tingimustes. Alaealistega seotud uuringutesse kaasab eetikakomitee vähemalt ühe pediaatriliste eriteadmistega tervishoiutöötaja; [ME 88]

| (38) | „kõrvalnäht“ – kõik kliinilise uuringu käigus tekkivad soovimatud meditsiinilised nähud, ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatud kliinilised nähud, sealhulgas laboriuuringute tulemuste kõrvalekalle, kliinilises uuringus osalejal, kasutajal või muul isikul, olenemata sellest, kas need on seotud uuritava seadmega või mitte; |
| --- | --- |

(38)

„kõrvalnäht“ – kõik kliinilise uuringu käigus tekkivad soovimatud meditsiinilised nähud, ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatud kliinilised nähud, sealhulgas laboriuuringute tulemuste kõrvalekalle, kliinilises uuringus osalejal, kasutajal või muul isikul, olenemata sellest, kas need on seotud uuritava seadmega või mitte;

| (39) | „tõsine kõrvalnäht“ – kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:






  — | surm; |
| --- | --- | --- |

(39)

„tõsine kõrvalnäht“ – kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:

—

surm;

| — | uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:






  i) | eluohtlik haigus või vigastus; |
| --- | --- | --- |

—

uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:

i)

eluohtlik haigus või vigastus;

| ii) | keha struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus; |
| --- | --- |

ii)

keha struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus;

| iii) | haiglaravi või selle

  patsiendi haiglaravi
  kestuse pikenemine; [ME 89] |
| --- | --- |

iii)

haiglaravi või selle

  patsiendi haiglaravi
  kestuse pikenemine; [ME 89]

| iv) | meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et ennetada eluohtliku haiguse või vigastuse või keha struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist; |
| --- | --- |

iv)

meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et ennetada eluohtliku haiguse või vigastuse või keha struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist;

| — | loote distress, lootesurm, või kaasasündinud hälve

  füüsiline või vaimne puue
  või sünnidefekt; [ME 90] |
| --- | --- |

—

loote distress, lootesurm, või kaasasündinud hälve

  füüsiline või vaimne puue
  või sünnidefekt; [ME 90]

| (40) | „seadme puudulikkus“ – puudused uuritava

  käesoleva lõike punktides 1–6 määratletud
  seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, usaldusväärsuses, ohutuses või toimimises, sealhulgas rikked, kasutusvead või tootja esitatud teabe ebapiisavus; [ME 91] |
| --- | --- |

(40)

„seadme puudulikkus“ – puudused uuritava

  käesoleva lõike punktides 1–6 määratletud
  seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, usaldusväärsuses, ohutuses või toimimises, sealhulgas rikked, kasutusvead või tootja esitatud teabe ebapiisavus; [ME 91]

Järelevalve ja turujärelevalvega seotud mõisted:

| (41) | „tagasivõtmine“ – meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi seade, mis on seal juba lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud; |
| --- | --- |

(41)

„tagasivõtmine“ – meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi seade, mis on seal juba lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud;

| (42) | „kõrvaldamine“ – mis tahes meede, mille eesmärk on turustusahelas oleva seadme edasise turul kättesaadavaks tegemise vältimine; |
| --- | --- |

(42)

„kõrvaldamine“ – mis tahes meede, mille eesmärk on turustusahelas oleva seadme edasise turul kättesaadavaks tegemise vältimine;

| (43) | „vahejuhtum“ – mis tahes rike või halvenemine turul kättesaadavaks tehtud seadme omadustes või toimimises, tootja esitatud teabe ebapiisavus ja ootamatu soovimatu kõrvaltoime; |
| --- | --- |

(43)

„vahejuhtum“ – mis tahes rike või halvenemine turul kättesaadavaks tehtud seadme omadustes või toimimises, tootja esitatud teabe ebapiisavus ja ootamatu soovimatu kõrvaltoime;

| (44) | „tõsine vahejuhtum“ – vahejuhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest:






  — | patsiendi, kasutaja või muu isiku surm; |
| --- | --- | --- |

(44)

„tõsine vahejuhtum“ – vahejuhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest:

—

patsiendi, kasutaja või muu isiku surm;

| — | patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine; |
| --- | --- |

—

patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine;

| — | tõsine oht rahvatervisele; |
| --- | --- |

—

tõsine oht rahvatervisele;

| (45) | „parandusmeetmed“ – meetmed, millega kõrvaldatakse võimaliku või tõelise rikkumise põhjus või muu soovimatu olukord; |
| --- | --- |

(45)

„parandusmeetmed“ – meetmed, millega kõrvaldatakse võimaliku või tõelise rikkumise põhjus või muu soovimatu olukord;

| (46) | „valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed“ – parandusmeetmed, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et ennetada või vähendada tõsise vahejuhtumi ohtu seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega; |
| --- | --- |

(46)

„valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed“ – parandusmeetmed, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et ennetada või vähendada tõsise vahejuhtumi ohtu seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega;

| (47) | „valdkonna ohutusteatis“ – teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetega; |
| --- | --- |

(47)

„valdkonna ohutusteatis“ – teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetega;

| (48) | „turujärelevalve“ – ametiasutuste tegevus ja meetmed selle tagamiseks, et tooted vastaksid asjakohaste liidu ühtlustamisalaste õigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohustaks inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte; |
| --- | --- |

(48)

„turujärelevalve“ – ametiasutuste tegevus ja meetmed selle tagamiseks, et tooted vastaksid asjakohaste liidu ühtlustamisalaste õigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohustaks inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;

| (48a) | „etteteatamata kontrollkäik“ – ilma etteteatamiseta korraldatav kontrollimine; [ME 92] |
| --- | --- |

(48a)

„etteteatamata kontrollkäik“ – ilma etteteatamiseta korraldatav kontrollimine; [ME 92]

Standardite ja muude tehniliste kirjeldustega seotud mõisted:

| (49) | „ühtlustatud standard“ – Euroopa standard, nagu on määratletud määruse (EL) nr [.../...] artikli 2 lõike 1 punktis c; |
| --- | --- |

(49)

„ühtlustatud standard“ – Euroopa standard, nagu on määratletud määruse (EL) nr [.../...] artikli 2 lõike 1 punktis c;

| (50) | „ühtne tehniline kirjeldus“ – muu dokument peale standardi, milles nähakse ette tehnilised nõuded, mis võimaldavad täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seaduslikke kohustusi. |
| --- | --- |

(50)

„ühtne tehniline kirjeldus“ – muu dokument peale standardi, milles nähakse ette tehnilised nõuded, mis võimaldavad täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seaduslikke kohustusi.

2.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 89, et muuta XV lisas toodud loetelu, millele on viidatud lõike 1 punkti 1 viimases lõigus, pidades silmas tehnika arengut ning võttes arvesse sarnasust meditsiiniseadme ja ilma meditsiinilise otstarbeta toote vahel, arvestades nende vastavaid omadusi ja ohtusid.

3.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 89, et kohandada nanomaterjali lõike 1 punkti 15 kohast määratlust, pidades silmas tehnika ja teaduse arengut ning võttes arvesse liidu ja rahvusvahelisel tasandil kokkulepitud määratlusi.

Artikkel 3

Toodete õiguslik staatus

1.   Komisjon võib
  omal algatusel või peab
  liikmesriigi taotluse korral või omal algatusel rakendusaktide kaudu
  ning vastavalt artiklis 78 ja 78 a osutatud MDCG ja MDAC arvamustele tuginedes
  kindlaks määrata

  määrama
  , kas teatav toode või toodete kategooria või rühm
  , piiripealsed tooted kaasa arvatud,
  kuulub „meditsiiniseadme“ või „meditsiiniseadme abiseadme“ määratluse alla. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Komisjon tagab kogemuste vahetamise liikmesriikide vahel meditsiiniseadmete,

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või toodete kategooria või rühma asjakohane õiguslik staatus.
  [ME 93]

V

  II
  peatükk

Meditsiiniseadmete
  klassifitseerimine ja vastavushindamine
  [ME 260]

Artikkel 41

Meditsiiniseadmete klassifitseerimine

1.   Seadmed liigitatakse I, IIa, IIb ja III klassi, võttes arvesse nende ettenähtud otstarvet ja kaasnevaid ohte. Klassifitseerimise aluseks on VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumid.

2.   Tootja ja teavitatud asutuse vaheline mis tahes vaidlus, mis tuleneb klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamisest, suunatakse lahendamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht. Juhul kui tootja registreeritud tegevuskoht ei asu ELis ja ta ei ole volitatud esindajat veel määranud, suunatakse küsimus selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on VIII lisa I peatüki punkti 3.2 alapunkti b viimases taandes osutatud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.

Pädev asutus teavitab vähemalt 14 päeva enne mis tahes otsuse tegemist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni oma kavandatavast otsusest.
  Lõplik vastus avalikustatakse Eudamedis. [ME 150]

3.   Komisjon võib liikmesriigi palvel või omal initsiatiivil võtta vastu rakendusakte, millega otsustatakse VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamine teatava seadme või seadmete kategooria või rühma suhtes, et määrata kindlaks nende seadmete klass.
  Selline otsus tuleks teha eelkõige liikmesriikide lahknevatest otsustest tingitud olukorra lahendamiseks. [ME 151]

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
  Enne rakendusaktide vastuvõtmist konsulteerib komisjon asjaomaste sidusrühmadega ja arvestab nende ettepanekutega. [ME 152]

4.   Selleks et võtta arvesse Tehnika arengut

  arengu
  ja artiklites 61–75 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest saadavat

  saadava
  mis tahes teavet,

  teabe arvessevõtmiseks
  antakse komisjonile
  pärast konsulteerimist asjaomaste sidusrühmadega, sh tervishoiutöötajate organisatsioonidega
  õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad järgmist: [ME 153]

| (a) | otsus selle kohta, kas teatav seade või seadmete kategooria või rühm tuleks erandina VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumidest klassifitseerida mõnda muusse klassi kuuluvaks; |
| --- | --- |

(a)

otsus selle kohta, kas teatav seade või seadmete kategooria või rühm tuleks erandina VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumidest klassifitseerida mõnda muusse klassi kuuluvaks;

| (b) | VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide muutmine või täiendamine. |
| --- | --- |

(b)

VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide muutmine või täiendamine.

II a peatükk

Vastavushindamine [ME 261]

Artikkel 26

Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte


  aruanne

1.   III klassi seadmete ja siirdatavate seadmete puhul (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed) koostab tootja
  kogu kliiniliste uuringute perioodil kogutud teabe põhjal seadme
  ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte. Kokkuvõte koostatakse nii, et see oleks ettenähtud kasutajale üheselt arusaadav. Kokkuvõtte

  aruande
  .
  Lisaks koostab tootja selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus meditsiiniseade turul kättesaadavaks tehti, aruandest tavalugejale kergesti arusaadava kokkuvõtte
  .
  Aruande
  kavand kuulub dokumentide hulka, mis tuleb esitada
  kinnitamiseks
  vastavushindamises osalevale
  spetsiaalsele
  teavitatud asutusele kooskõlas artikliga 42 ja mille see asutus kinnitab

  43 a
  .

1a.
     
  Lõikes 1 osutatud kokkuvõte tehakse Eudamedi kaudu üldsusele kättesaadavaks vastavalt artikli 27 lõike 2 punkti b ja V lisa A osa punkti 18 sätetele.

2.   Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva

  kehtestada nii aruande kui ka lõikes 1 osutatud
  kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitlusviisi. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega. [ME 130]

Artikkel 42

Vastavushindamismenetlused

1.   Enne seadme turule laskmist hindavad tootjad selle nõuetele vastavust. Vastavushindamismenetlused on sätestatud lisades VIII–XI.

2.   III klassi liigitatud seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas. Selle asemel võib tootja valida IX lisas sätestatud tüübihindamisel põhineva vastavushindamise koos X lisas sätestatud toote vastavuse tõendamisel põhineva vastavushindamisega.

Artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus osutatud seadmete puhul järgib teavitatud asutus vastavalt vajadusele kas VIII lisa II peatüki punktis 6.1 või IX lisa punktis 6 sätestatud konsulteerimiskorda.

Artikli 1 lõike 2 punkti e kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvate seadmete puhul järgib teavitatud asutus vastavalt vajadusele kas VIII lisa II peatüki punktis 6.2 või IX lisa punktis 6 sätestatud konsulteerimiskorda.

3.   IIb klassi liigitatud seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas (välja arvatud kõnealuse lisa II peatüki nõuded) ning hindavad representatiivsete näidiste põhjal kavandi dokumentatsiooni, mis moodustab osa tehnilisest dokumentatsioonist. Teise võimalusena võib tootja kohaldada IX lisas sätestatud tüübihindamisel põhinevat vastavushindamist koos X lisas sätestatud toote vastavuse tõendamisel põhineva vastavushindamisega.

4.   IIa klassi liigitatud seadmete (välja arvatud
  teadusuuringutes kasutatavad või
  tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas (välja arvatud kõnealuse lisa II peatüki nõuded) ning hindavad representatiivsete näidiste põhjal
  prototüüpi ja
  kavandi dokumentatsiooni, mis moodustab osa tehnilisest dokumentatsioonist. Selle asemel

  Teise võimalusena
  võib tootja valida II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamise koos X lisa A osa punktis 7 või B osa punktis 8 sätestatud toote vastavuse tõendamisel põhineva vastavushindamisega. [ME 154]

5.   I klassi liigitatud seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed või uuritavad seadmed) tootjad kinnitavad oma toodete nõuetele vastavust artiklis 17 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega pärast II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamist. Steriilselt turulelastavate või mõõtefunktsiooniga seadmete puhul kohaldab tootja VIII lisas (välja arvatud selle II peatükis) või X lisa A osas sätestatud menetlusi. Teavitatud asutuse tegevus piirdub:

| (a) | steriilselt turulelastavate seadmete puhul nende tootmisaspektidega, mis on seotud steriilsuse tagamise ja säilitamisega, |
| --- | --- |

(a)

steriilselt turulelastavate seadmete puhul nende tootmisaspektidega, mis on seotud steriilsuse tagamise ja säilitamisega,

| (b) | mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul nende tootmisaspektidega, mis on seotud seadmete vastavusega metroloogilistele nõuetele. |
| --- | --- |

(b)

mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul nende tootmisaspektidega, mis on seotud seadmete vastavusega metroloogilistele nõuetele.

6.   Tootjad võivad soovi korral kohaldada asjaomasest seadmest kõrgemasse klassi kuuluva seadme suhtes kohaldatavat vastavushindamismenetlust.

7.   Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad järgivad XI lisas sätestatud menetlust ja koostavad enne seadme turule laskmist nimetatud lisas sätestatud deklaratsiooni.

8.   Liikmesriik, kus teavitatud asutus on registreeritud, võib otsustada, et kõik või teatavad lõigetes 1–6 osutatud menetlustega seotud dokumendid, sh tehniline dokumentatsioon, auditi-, hindamis- ja inspekteerimisaruanded peavad olema kättesaadavad teatavas ELi ametlikus keeles. Vastasel juhul peavad need olema kättesaadavad teavitatud asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus keeles.

9.   Uuritavate seadmete suhtes kohaldatakse artiklites 50–60 sätestatud nõudeid.

10.   Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühetaoline kohaldamine teavitatud asutuste poolt, võib

  täpsustab
  komisjon rakendusaktidega täpsustada menetlusaspekte ja -korda järgmistes punktides: [ME 155]

| — | hindamise sagedus ja valimi koostamise alus sellise tehnilisse dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni representatiivsete näidiste põhjal tehtava hindamise korral, mis II a ja IIb klassi seadmete puhul on sätestatud VIII lisa punkti 3.3 alapunktis c ja punktis 4.5 ning IIa klassi seadmete puhul X lisa A osa punktis 7.2; |
| --- | --- |

—

hindamise sagedus ja valimi koostamise alus sellise tehnilisse dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni representatiivsete näidiste põhjal tehtava hindamise korral, mis II a ja IIb klassi seadmete puhul on sätestatud VIII lisa punkti 3.3 alapunktis c ja punktis 4.5 ning IIa klassi seadmete puhul X lisa A osa punktis 7.2;

| — | teavitatud asutuste poolt kooskõlas VIII lisa punktiga 4.4 korraldatavate tehaste etteteatamata kontrollimiste ja näidiste kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse seadme riskiklassi ja liiki;
  [ME 156] |
| --- | --- |

—

teavitatud asutuste poolt kooskõlas VIII lisa punktiga 4.4 korraldatavate tehaste etteteatamata kontrollimiste ja näidiste kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse seadme riskiklassi ja liiki;
  [ME 156]

| — | füüsikalised, laboratoorsed ja muud katsed, mida teavitatud asutused teevad seoses VIII lisa punktide 4.4 ja 5.3, IX lisa punkti 3 ja X lisa B osa punkti 5 kohase näidiste kontrollimise, kavandi toimiku läbivaatamise ja tüübihindamisega. |
| --- | --- |

—

füüsikalised, laboratoorsed ja muud katsed, mida teavitatud asutused teevad seoses VIII lisa punktide 4.4 ja 5.3, IX lisa punkti 3 ja X lisa B osa punkti 5 kohase näidiste kontrollimise, kavandi toimiku läbivaatamise ja tüübihindamisega.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

10a.
     
  Etteteatamata kontrollkäike võib nende olemuse ja ulatuse mõttes käsitada korrapärase kontrollina, mille puhul hüvitatakse ettevõtjale etteteatamata kontrollkäigust tulenevad kulud, kui selle käigus ei tuvastata olulisi rikkumisi. Etteteatamata kontrollkäiguks korralduse tegemisel ja nende teostamisel tuleb alati arvestada proportsionaalsuse põhimõttega, pöörates eelkõige nõuetekohast tähelepanu iga tootega seotud võimalikule ohule. [ME 157]

11.   Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja mis tahes teavet, mis saadakse artiklites 28–40 sätestatud teavitatud asutuste määramise ja järelevalve käigus ning artiklites 61–75 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse VIII–XI lisas sätestatud vastavushindamismenetlusi.
  [ME 158]

Artikkel 44

Teatavate vastavushindamiste järelevalvemehhanism

1.   Teavitatud asutus teatab komisjonile III klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 19.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 26 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud asutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

2.   Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 28 päeva jooksul alates teabe saamisest paluda teavitatud asutusel esitada esialgne vastavushindamise kokkuvõte enne sertifikaadi väljastamist. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teeb kas oma liikme või komisjoni ettepanekul otsuse sellise taotluse esitamise kohta artikli 78 lõikes 4 sätestatud korras. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm märgib oma taotluses teaduslikult usaldusväärsed tervisega seotud põhjused selle kohta, miks ta soovib konkreetse toimiku esialgse vastavushindamise kokkuvõtte esitamist. Toimiku esitamise taotluse puhul tuleb nõuetekohaselt arvesse võtta võrdse kohtlemise põhimõtet.

Teavitav asutus teavitab tootjat viie päeva jooksul meditsiiniseadmete koordineerimisrühma taotluse saamisest.

3.   Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib esitada esialgse vastavushindamise kokkuvõtte kohta märkusi kõige rohkem 60 päeva jooksul alates selle kokkuvõtte saamisest. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik teavitatud asutuse esialgse vastavushindamise kokkuvõtte analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõigu esimeses lauses osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega.

4.   Teavitatud asutus võtab nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud vastavalt lõikele 3. Ta edastab komisjonile selgituse märkuste arvessevõtmise kohta, sh põhjenduse juhul, kui saadud märkusi ei ole arvesse võetud, ja oma lõpliku otsuse kõnealuse vastavushindamise kohta. Komisjon edastab kõnealuse teabe viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

5.   Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, võib komisjon rakendusaktidega kindlaks määrata konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud III klassi seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–4. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme järgmise kriteeriumi korral:

| (a) | seadme või selle aluseks oleva tehnoloogia uudsus ja sellest tulenev oluline kliiniline mõju või mõju inimeste tervisele; |
| --- | --- |

(a)

seadme või selle aluseks oleva tehnoloogia uudsus ja sellest tulenev oluline kliiniline mõju või mõju inimeste tervisele;

| (b) | teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral; |
| --- | --- |

(b)

teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;

| (c) | artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas; |
| --- | --- |

(c)

artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas;

| (d) | märkimisväärsed lahknevused eri teavitatud asutuste tehtud sisuliselt sarnaseid seadmeid käsitlevates vastavushindamistes; |
| --- | --- |

(d)

märkimisväärsed lahknevused eri teavitatud asutuste tehtud sisuliselt sarnaseid seadmeid käsitlevates vastavushindamistes;

| (e) | oht inimeste tervisele, mis on seotud teatava seadmekategooria või -rühmaga või selle aluseks oleva tehnoloogiaga. |
| --- | --- |

(e)

oht inimeste tervisele, mis on seotud teatava seadmekategooria või -rühmaga või selle aluseks oleva tehnoloogiaga.

6.   Komisjon teeb kooskõlas lõikega 3 esitatud märkuste kokkuvõtte ja vastavushindamismenetluse tulemuse avalikkusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.

7.   Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks teavitatud asutuste ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vahel.

8.   Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta esialgse vastavushindamise kokkuvõtte lõigete 2 ja 3 kohast edastamist ja analüüsimist käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
  [ME 165]

Artikkel 44a

Vastavushindamismenetluse erijuhud

1.
     
  Spetsiaalsed teavitatud asutused teavitavad komisjoni vastavushindamise taotlustest III klassi siirdatavate seadmete kohta, artikli 1 lõikes 5 ja VII lisa (eeskiri 11) punktis 5.3 osutatud, ravimi manustamiseks ja/või kõrvaldamiseks ette nähtud IIb klassi seadmete kohta ning eluvõimetute või eluvõimetuks muudetud inim- või loomse päritoluga kudede või rakkude või nende preparaatide abil toodetud seadmete kohta, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused ja seadmed, mille kohta on avaldatud artiklites 6 ja 7 osutatud kirjeldus kliinilise hinnangu ja turustamisjärgse kliinilise järelevalve kohta. Teatisele lisatakse I lisa punktis 19.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 26 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Spetsiaalne teavitatud asutus esitab teatises vastavushindamise kavandatava lõpptähtaja. Komisjon edastab teatise ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale arvamuse saamiseks. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib arvamuse koostamisel paluda artiklis 78 osutatud meditsiiniseadmete hindamiskomitee asjakohaste ekspertide kliinilist hinnangut.

2.
     
  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teabe saamist paluda spetsiaalsel teavitatud asutusel esitada enne sertifikaadi väljastamist järgmised dokumendid:

| — | XIII lisas osutatud kliiniline hindamisaruanne koos XIV lisas osutatud kliiniliste uuringute aruandega; |
| --- | --- |

—

XIII lisas osutatud kliiniline hindamisaruanne koos XIV lisas osutatud kliiniliste uuringute aruandega;

| — | XIII lisas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava; ning |
| --- | --- |

—

XIII lisas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava; ning

| — | mis tahes teave, mis puudutab seadme turustamist või mitteturustamist kolmandates riikides ning kolmandate riikide pädevate asutuste korraldatud hindamise tulemused, kui need on olemas. |
| --- | --- |

—

mis tahes teave, mis puudutab seadme turustamist või mitteturustamist kolmandates riikides ning kolmandate riikide pädevate asutuste korraldatud hindamise tulemused, kui need on olemas.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmed otsustavad sellise nõude esitada üksnes järgmiste kriteeriumite alusel:

| a) | seadme uudsus ja sellest tulenev võimalik oluline kliiniline mõju või mõju tervisele; |
| --- | --- |

a)

seadme uudsus ja sellest tulenev võimalik oluline kliiniline mõju või mõju tervisele;

| b) | teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral; |
| --- | --- |

b)

teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;

| c) | artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas. |
| --- | --- |

c)

artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas.

Tehnika arengu ja mis tahes saadava teabe arvessevõtmiseks on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse neid kriteeriumeid.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm annab konkreetse toimiku valimise kohta teaduslikult usaldusväärse tervisega seotud põhjenduse.

Kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teabe saamist nõuet ei esita, võib spetsiaalne teavitatud asutus jätkata vastavushindamismenetlust.

3.
     
  Pärast meditsiiniseadmete hindamiskomiteega konsulteerimist väljastab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse lõikes 2 osutatud dokumentide kohta hiljemalt 60 päeva pärast nende esitamist. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete hindamiskomitee meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kaudu paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik lõikes 2 osutatud dokumentide analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõigu esimeses lõikes osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega.

4.
     
  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võtab oma arvamuses arvesse meditsiiniseadmete hindamiskomitee kliinilist hinnangut. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib soovitada lõikes 2 osutatud dokumentidesse muudatuste tegemist.

5.
     
  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teavitab oma arvamusest viivitamata komisjoni, spetsiaalset teavitatud asutust ja tootjat.

6.
     
  15 päeva pärast lõikes 5 osutatud arvamuse esitamist annab spetsiaalne teavitatud asutus teada, kas ta on meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega nõus või mitte. Viimasel juhul võib ta meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale kirjalikult teatada, et soovib taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab spetsiaalne teavitatud asutus 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale taotluse üksikasjalikud põhjendused. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm edastab kõnealuse teabe viivitamata meditsiiniseadmete hindamiskomiteele ja komisjonile.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm vaatab oma arvamuse uuesti läbi 30 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist, vajaduse korral pärast konsulteerimist meditsiiniseadmete hindamiskomiteega. Tehtud järelduse põhjendus lisatakse lõplikule arvamusele.

7.
     
  Kohe pärast selle vastuvõtmist saadab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma lõpliku arvamuse komisjonile, spetsiaalsele teavitatud asutusele ja tootjale.

8.
     
  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma heakskiitva arvamuse korral võib spetsiaalne teavitatud asutus jätkata sertifitseerimisega.

Kui aga meditsiiniseadmete koordineerimisrühma heakskiitev arvamus sõltub erimeetmete kohaldamisest (nt turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava kohandamine, ajapiiranguga sertifitseerimine), siis väljastab spetsiaalne teavitatud asutus vastavussertifikaadi ainult tingimusel, et täies ulatuses rakendatakse nimetatud meetmeid.

Pärast heakskiitva arvamuse vastuvõtmist uurib komisjon alati võimalust võtta vastu ühtsed tehnilised standardid asjaomase seadme või seadmete rühma kohta ja võtab need võimalusel vastu (kooskõlas artikliga 7).

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ebasoodsa arvamuse korral ei väljasta spetsiaalne teavitatud asutus vastavussertifikaati. Spetsiaalne teavitatud asutus võib aga esitada uut teavet vastuseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühma hinnangusse kuuluvale selgitusele. Kui uus teave erineb oluliselt eelnevalt esitatud teabest, vaatab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm taotluse uuesti läbi.

Tootja taotluse korral korraldab komisjon kuulamise, mis võimaldab arutelu negatiivse teadusliku hinnangu teaduslike põhjuste ja meetmete üle, mida tootja saaks võtta, või andmete üle, mida võiks esitada meditsiiniseadmete koordineerimisrühma nimetatud probleemide lahendamiseks.

9.
     
  Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, võib komisjon kooskõlas artikliga 89 vastu võtta delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud lõikes 1 osutatud seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–8.

Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme lõikes 2 osutatud kriteeriumi korral.

10.
     
  Komisjon teeb lõigetes 6 ja 7 osutatud otsuse kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.

11.
     
  Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, spetsiaalsete teavitatud asutuste ja meditsiiniseadmete hindamiskomitee vahel ning meditsiiniseadmete hindamiskomitee ja komisjoni vahel.

12.
     
  Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta käesoleva artikli kohaselt esitatud dokumentide esitamise ja analüüsi üksikasjad ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

13.
     
  Asjaomane ettevõte ei pea tasuma selle hindamise tõttu tekkivaid lisakulutusi. [ME 374/rev]

Artikkel 44b

Viie aasta möödumisel käesoleva määruse jõustumisest avaldab komisjon aruande kogemuste kohta, mis on saadud artiklis 44a osutatud korra kohaldamisel. Aruandes hinnatakse eeskätt seda, kui paljudele toodetele anti täiendav hinnang, millised asjaolud tingisid hindamise vajaduse ja milline oli toote kohta tehtud lõplik otsus. Aruandes analüüsitakse samuti spetsiaalseid teavitatud asutusi käsitlevate uute eeskirjade täielikku mõju täiendavale hindamisele. [ME 369]

Artikkel 45

Sertifikaadid

1.   
  Teavitatud vastavushindamisasutus võtab enne sertifikaadi väljastamist arvesse kõiki artikli 59 lõikes 4 osutatud kliinilise uuringu aruandes esitatud järeldusi.
  Teavitatud asutuste poolt VIII, IX ja X lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid on koostatud selle liikmesriigi määratud keeles, kus teavitatud asutus on registreeritud, kui keelt ei ole kindlaks määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus keeles. Sertifikaadis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud XII lisas. [ME 167]

2.   Sertifikaadid kehtivad neil märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa viit aastat. Tootja taotluse korral võib sertifikaatide kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta kaupa, võttes aluseks kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue hindamise. Sertifikaadi mis tahes lisade kehtivusaeg on võrdne sertifikaadi kehtivusajaga.

3.   Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam käesoleva määruse nõudeid, peatab või tühistab ta proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes väljastatud sertifikaadi või kehtestab selle suhtes piirangud, kui tootja ei taga nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaksmääratud tähtajaks. Teavitatud asutus põhjendab oma otsust
  ja teavitab sellest niisuguste liikmesriikide pädevaid asutusi, kus meditsiiniseade on valmistatud ja turule lastud, samuti komisjoni ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma
  . [ME 168]

4.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi teavitatud asutuste poolt väljastatud sertifikaate käsitlevate andmete võrdlemiseks ja töötlemiseks, ja haldab seda. Teavitatud asutus sisestab elektroonilisse süsteemi teabe väljastatud sertifikaatide kohta (k.a nende muudatused ja lisad) ning teabe peatatud, ennistatud, tühistatud või tagasilükatud sertifikaatide ja sertifikaatide suhtes kehtestatud piirangute kohta. See teave on üldsusele kättesaadav.

5.   Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse XII lisas sätestatud sertifikaatides esitatavaid miinimumandmeid, et võtta arvesse tehnika arengut.

Artikkel 46

Teavitatud asutuse vabatahtlik muutmine

1.   Kui tootja lõpetab lepingu teavitatud asutusega ja sõlmib sama seadme vastavuse hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega, määratakse teavitatud asutuse muutmist käsitlevad üksikasjad sõnaselgelt kindlaks tootja, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse ja hindamistegevust alustava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes. Selles kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmiseid punkte:

| (a) | tegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatide kehtivusaja lõppkuupäev; |
| --- | --- |

(a)

tegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatide kehtivusaja lõppkuupäev;

| (b) | kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetava teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada; |
| --- | --- |

(b)

kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetava teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada;

| (c) | dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused; |
| --- | --- |

(c)

dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;

| (d) | kuupäev, millest alates kannab tegevust alustav teavitatud asutus täisvastutust vastavushindamistoimingute eest. |
| --- | --- |

(d)

kuupäev, millest alates kannab tegevust alustav teavitatud asutus täisvastutust vastavushindamistoimingute eest.

2.   Tegevust lõpetav teavitatud asutus tühistab asjaomase seadme kohta väljastatud sertifikaadid nende kehtivusaja lõppkuupäeval.

2a.
     
  Ta teavitab asjaomase meditsiiniseadme tootmise ja turulelaskmisega seotud liikmesriikide pädevaid asutusi, komisjoni ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma. [ME 169]

Artikkel 47

Erand vastavushindamismenetlusest

1.   Erandina artiklist 42 võib pädev asutus nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud artiklis 42 osutatud menetlust ja mille kasutamine on inimeste tervise ja patsientide ohutuse huvides
  , eeldusel et meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on andnud selleks loa
  .
  Erand on võimalik ainult siis, kui tootja esitab pädevale asutusele ettenähtud aja jooksul vajalikud kliinilised andmed.
  . [ME 170]

2.   Liikmesriigid teatavad komisjonile
  , asjaomase meditsiiniseadme hindamise eest vastutavale teavitatud asutusele, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale
  ja teistele liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega lubatakse seadme turule laskmine või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba antakse muuks kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks. [ME 171]

3.   Liikmesriigi palvel ning kui see on inimeste tervise ja patsientide ohutuse seisukohast oluline rohkem kui ühes liikmesriigis, võib komisjon rakendusaktidega laiendada liikmesriigi poolt kooskõlas lõikega 1 antud luba liidu territooriumile kindlaksmääratud ajaks ning sätestada seadme turulelaskmise ja kasutuselevõtu tingimused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 88 lõikes 4 osutatud menetlusega.

Artikkel 48

Vabamüügi sertifikaat

1.   Liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht, väljastab ekspordi eesmärgil ja tootja taotluse korral vabamüügi sertifikaadi, mis tõendab, et tootja on nõuetekohaselt registreeritud ning käesoleva määrusega kooskõlas CE-märgist kandvat seadet võib liidus seaduslikult turule lasta. Vabamüügi sertifikaat kehtib sellel märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ole pikem kui viis aastat ning selle kehtivusaeg ei ületa asjaomasele seadmele väljastatud artiklis 45 osutatud sertifikaadi kehtivusaega.

2.   Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada vabamüügi sertifikaatide näidised, võttes arvesse vabamüügi sertifikaatide kasutamise rahvusvahelist praktikat. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

IV peatükk [ME 259]

Teavitatud asutused

1. JAGU – TEAVITATUD ASUTUSED

Artikkel 28

Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused

1.   Liikmesriik, kes kavatseb määrata teavitatud asutuseks vastavushindamisasutuse või kes on määranud teavitatud asutuse, et viia kolmanda isikuna läbi vastavushindamistoiminguid vastavalt käesolevale määrusele, määrab ametiasutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja teavitamise ning teavitatud asutuste, sealhulgas nende tütarettevõtjate või alltöövõtjate järelevalve jaoks vajalike menetluste väljatöötamise ja läbiviimise eest (edaspidi „teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus“).

2.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus luuakse, korraldatakse ning seda juhitakse nii, et kindlustada selle tegevuse objektiivsus ja erapooletus ja vältida huvide konflikti vastavushindamisasutustega.

3.   Asutuse töö korraldatakse nii, et kõik vastavushindamisasutusest teavitamisega seotud otsused teevad töötajad, kes ei ole vastavushindamisasutuse hindamist läbi viinud isikud.

4.   Asutus ei tohi osutada teenuseid, mida osutavad vastavushindamisasutused, ega pakkuda või osutada nõustamisteenuseid ärilisel või konkureerival alusel.

5.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus tagab

  hoolitseb
  saadud teabe konfidentsiaalsuse

  konfidentsiaalsusaspektide eest
  . Siiski vahetab ta infot teavitatud asutuse kohta teiste liikmesriikide ja komisjoniga.

6.   Teavitatud asutuste eest vastutaval riiklikul asutusel on oma ülesannete täitmiseks
  asutusesiseselt
  piisaval arvul
  alalisi ja
  asjatundlikke töötajaid.
  Selle nõude täitmist hinnatakse lõikes 8 osutatud vastastikuse hindamisega.

Eelkõige riikliku asutuse töötajad, kes vastutavad tootepõhiseid hindamisi läbiviivate teavitatud asutuste töötajate töö auditeerimise eest, peavad omama tõendatud kvalifikatsiooni, mis on samaväärne teavitatud asutuste töötajate kvalifikatsiooniga, nagu see on sätestatud VI lisa punktis 3.2.5.

Samamoodi peavad riikliku asutuse töötajad, kes vastutavad tootja kvaliteedijuhtimise süsteemi auditeid läbiviivate teavitatud asutuste töötajate töö auditeerimise eest, omama tõendatud kvalifikatsiooni, mis on samaväärne teavitatud asutuste töötajate kvalifikatsiooniga, nagu see on sätestatud VI lisa punktis 3.2.6.

Ilma et see piiraks artikli 33 lõike 3 kohaldamist, kui riiklik asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka muudes valdkondades kui meditsiiniseadmed, konsulteeritakse kõigis spetsiaalselt meditsiiniseadmetega seotud küsimustes meditsiiniseadmete pädeva asutusega.

7.   
  Lõplik vastutus teavitatud asutuste ja nende eest vastutavate riiklike asutuste eest kuulub liikmesriigile, kus need asutused asuvad. Liikmesriik peab kontrollima, et määratud riigiasutused, kes vastutavad teavitatud asutuste eest, täidaksid nõuetekohaselt oma tööülesandeid seoses vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja teavitamisega ning seoses teavitatud asutuste järelevalvega, ja et määratud riigiasutused, kes vastutavad teavitatud asutuste eest, töötaksid erapooletult ja objektiivselt.
  Liikmesriigid annavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele teada

  kogu nõutud teabe
  vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja teavitamise ning teavitatud asutuste järelevalve menetlustest ja neis tehtavatest muudatustest

  tehtavate muudatuste kohta
  .
  Vastavalt artikli 84 sätetele on selline teave üldsusele kättesaadav.

8.   Igal teisel aastal toimub teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse

  vastutavate riiklike asutuste
  vastastikune hindamine. Vastastikune hindamine hõlmab hinnatava asutuse vastutusalas oleva vastavushindamisasutuse või teavitatud asutuse kohapealset kontrolli. Lõike 6 teises lõigus osutatud juhul osaleb vastastikuses hindamises meditsiiniseadmete pädev asutus.

Liikmesriigid koostavad vastastikuse hindamise aastakava, tagades hindavate ja hinnatavate asutuste asjakohase rotatsiooni ning esitavad selle komisjonile. Komisjon võib

  võtab
  nimetatud hindamisest osa võtta. Vastastikuse hindamise tulemused teatatakse kõigile liikmesriikidele ja komisjonile ning tulemuste kokkuvõte tehakse üldsusele kättesaadavaks. [ME 132]

Artikkel 29

Nõuded seoses teavitatud asutustega

1.   Teavitatud asutused peavad täitma organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud, et täita ülesandeid, milleks nad käesoleva määruse kohaselt määratud on.
  Seetõttu tuleb tagada alaliste koosseisuliste meditsiiniliste ja tehniliste ning vajaduse korral ka farmakoloogiliste teadmistega haldus-, tehniliste ja teadustöötajate olemasolu. Kasutatakse alalisi koosseisulisi töötajaid, aga teavitatud asutustel võivad vajaduse korral palgata sihtotstarbeliselt ja ajutiselt ka väliseksperte.
  Miinimumnõuded, mida teavitatud asutused peavad täitma, on sätestatud VI lisas.
  Eelkõige peab teavitatud asutuse töökorraldus ja toimimine olema kooskõlas VI lisa punktiga 1.2 selline, et tagada oma tegevuse sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus ning vältida huvide konflikte.

Teavitatud asutus avaldab oma meditsiiniseadmete sertifitseerimise ja vastavushindamise eest vastutavate töötajate nimekirja. Nimekiri peab sisaldama vähemalt iga töötaja kvalifikatsioone, CV-d ja huvide deklaratsiooni. Nimekiri saadetakse teavitatud asutuste eest vastutavale riigiasutusele, kes kontrollib, kas töötajad täidavad käesoleva määruse nõudeid. Nimekiri saadetakse ka komisjonile. [ME 133]

2.   Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse VI lisas sätestatud miinimumnõudeid, pidades silmas tehnika arengut ja arvestades miinimumnõudeid, mis on vajalikud konkreetsete seadmete või seadmekategooriate või -rühmade hindamiseks.

Artikkel 30

Tütarettevõtjad ja allhanked

-1.
     
  Teavitatud asutusel peavad olema alalised koosseisulised töötajad ja teadmised nii seadmete toimimise hindamisega seotud tehnilistes valdkondades kui ka meditsiinivaldkonnas. Ta peab suutma oma jõududega hinnata alltöövõtjate kvaliteeti.

Meditsiiniseadmete või tehnoloogiate hindamiseks võib sõlmida lepinguid ka välisekspertidega, eriti kui oma kliiniline pädevus ei ole piisav.

1.   Kui teavitatud asutus annab kellelegi allhankelepingu korras vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande või kasutab vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande täitmiseks tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab VI lisas sätestatud asjakohaseid nõudmisi ja teatab sellest teavitatud asutuste eest vastutava riiklikule asutusele.

2.   Teavitatud asutus kannab täisvastutust tema nimel alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest.

2a.
     
  Teavitatud asutus teeb üldsusele kättesaadavaks alltöövõtjate või tütarettevõtjate nimekirja, nende konkreetsed ülesanded ja nende töötajate huvide deklaratsioonid.

3.   Vastavushindamistoimingute teostamisel võib alltöövõtjaid või tütarettevõtja

  tütarettevõtjat
  kasutada üksnes vastavushindamist taotlenud füüsilise või juriidilise isiku
  selgesõnalisel
  nõusolekul.

4.   Teavitatud asutus hoiab

  esitab vähemalt kord aastas
  teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele kättesaadavana dokumente

  dokumendid
  , milles käsitletakse alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni ja nende käesoleva määruse alusel tehtud töö kontrollimist.

4a.
     
  Artikli 35 lõikes 3 sätestatud teavitatud asutuste iga-aastane hindamine peab sisaldama teavitatud asutuste alltöövõtja(te) või tütarettevõtja(te) vastavust VI lisas sätestatud tingimustele. [ME 134]

Artikkel 30a

Tütarettevõtjate ja alltöövõtjate elektrooniline register

1.
     
  Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi alltöövõtjaid ja tütarettevõtjaid ning nende täidetavaid konkreetseid ülesandeid puudutava teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks ning haldab seda.

2.
     
  Enne alltöövõtu tegelikku korraldamist peab teavitatud asutus, kes kavatseb sõlmida alltöövõtulepingu või kasutada tütarettevõtjat vastavushindamisega seotud konkreetsete ülesannete täitmiseks, registreerima alltöövõtja(te) või tütarettevõtja(te) nime(d) ja nende konkreetsed ülesanded.

3.
     
  Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab asjakohane ettevõtja elektroonilises süsteemis olevad andmed.

4.
     
  Elektroonilises süsteemis sisalduvad andmed on üldsusele kättesaadavad. [ME 135]

Artikkel 31

Vastavushindamisasutuse teavitamistaotlus

1.   Vastavushindamisasutus esitab teavitamistaotluse selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele, mille territooriumil ta on asutatud.

Kui vastavushindamisasutus soovib enda teavitamist artikli 43a lõikes 1 osutatud seadmetest, teatab ta sellest ja esitab Euroopa Ravimiametile artikli 43a kohase teavitamistaotluse. [ME 136]

2.   Taotluses täpsustatakse vastavushindamistoimingud ja -menetlused ning seadmed, millega tegelemiseks asutus väidab end pädev olevat, mida toetavad dokumendid, mis tõendavad vastavust kõigile VI lisas sätestatud nõudmistele.

Seoses VI lisa punktides 1 ja 2 sätestatud organisatsiooniliste ja üldnõuete ning kvaliteedijuhtimise nõuetega võib asjakohased dokumendid esitada kehtiva sertifikaadi ja vastava hindamisaruande kujul, mille on välja andnud riiklik akrediteerimisasutus kooskõlas määrusega (EÜ) nr 765/2008. Vastavushindamisasutus eeldatakse olevat vastavuses nõuetega, mida sellise akrediteerimisasutuse väljastatud sertifikaat käsitleb.

3.   Pärast määramist ajakohastab teavitatud asutus lõikes 2 osutatud dokumente alati, kui toimub asjakohaseid muutusi, et teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus saaks jälgida ja kontrollida pidevat vastavust kõigile VI lisas sätestatud nõudmistele.

Artikkel 32

Taotluse hindamine

1.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus kontrollib, kas artiklis 31 osutatud taotlus on täielik, ja koostab esialgse hindamisaruande.

2.   Ta esitab esialgse hindamisaruande komisjonile, kes edastab selle viivitamata artikli 78 alusel loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Komisjoni taotluse korral esitab asutus aruande kuni kolmes liidu ametlikus keeles.

3.   14 päeva jooksul pärast lõikes 2 osutatud esitamist määrab komisjon ühise hindamisrühma, mis koosneb vähemalt kahest

  kolmest
  ekspertide loetelust valitud eksperdist, kes on kvalifitseeritud vastavushindamisasutusi hindama
  ning kellel ei ole huvide konflikti taotleja vastavushindamisasutusega
  . Loetelu koostab komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga. Vähemalt üks neist ekspertidest on komisjoni esindaja, kes

  ja vähemalt üks ekspert tuleb muust liikmesriigist kui see, kus asub taotleja vastavushindamisasutus. Komisjoni esindaja
  juhib ühist hindamisrühma.
  Juhul kui vastavushindamisasutus palus ennast teavitada artikli 43a lõikes 1 osutatud seadmetest, kuulub hindamisrühma ka Euroopa Ravimiameti esindaja.

4.   90 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma määramist vaatavad teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja ühine hindamisrühm läbi dokumendid, mis on esitatud koos taotlusega vastavalt artiklile 31 ja viivad läbi taotleja vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise. Selline kohapealne hindamine ei hõlma nõudeid, mille kohta taotleja vastavushindamisasutus on saanud artikli 31 lõikes 2 osutatud riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud sertifikaadi, välja arvatud juhul, kui artikli 32 lõikes 3 osutatud komisjoni esindaja nõuab kohapealset hindamist.

Järeldused asutuse mittevastavuse kohta VI lisas sätestatud nõuetele tõstatatakse hindamismenetluse käigus ja neid arutatakse teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse ja ühise hindamisrühma vahel, et jõuda taotluse hindamise osas ühisele seisukohale. Eriarvamused tuuakse välja

  Riiklik asutus esitab hindamisaruandes meetmed, mida teavitatud asutus peab võtma selle tagamiseks, et kõnealune taotleja vastavushindamisasutus vastaks VI lisas sätestatud nõuetele. Eriarvamuste korral lisatakse
  vastutava riikliku asutuse hindamisaruandes vastutava riikliku asutuse
  hindamisaruandele hindamisrühma eriarvamus, milles esitatakse teatisega seotud kahtlused
  .

5.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus esitab oma hindamisaruande ja teatise kavandi komisjonile, kes edastab need dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja ühise hindamisrühma liikmetele.
  Hindamisrühma eriarvamuse korral esitatakse ka see komisjonile edastamiseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
  Komisjoni taotluse korral esitab asutus need dokumendid kuni kolmes liidu ametlikus keeles.

6.   Ühine hindamisrühm esitab oma
  lõpliku
  arvamuse hindamisaruande, ja teatise kavandi
  ja vajaduse korral hindamisrühma eriarvamuse
  kohta 21 päeva jooksul pärast nende dokumentide kättesaamist ja komisjon edastab selle arvamuse viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 21 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm välja soovituse teatise kavandi kohta., mida Asjakohane riiklik asutus otsuse tegemisel

  lähtub
  teavitava asutuse määramise suhtes nõuetekohaselt arvesse võtab

  otsuse tegemisel meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kõnealusest soovitusest
  .
  Kui asjaomase riikliku asutuse otsus erineb meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitusest, esitab ta koordineerimisrühmale oma otsuse täieliku kirjaliku põhjenduse
  . [ME 137]

7.   Komisjon võib rakendusaktide kaudu võtta vastu meetmeid, milles sätestatakse artiklis 31 osutatud teavitamistaotluse ja käesolevas artiklis sätestatud taotluse hindamise tingimused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 33

Teavitamise kord

1.   Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike enda määratud vastavushindamisasutustest, kasutades elektroonilist teavitamisvahendit, mille on välja töötanud ja mida haldab komisjon.

2.   Liikmesriigid võivad teavitada

  teavitavad
  üksnes sellistest vastavushindamisasutustest, mis vastavad VI lisas sätestatud tingimustele
  ja mille taotluste hindamise menetlused on artikli 32 kohaselt lõpule viidud
  .

3.   Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka muude toodete valdkonnas peale meditsiiniseadmete, esitab meditsiiniseadmete pädev asutus enne teavitamist positiivse arvamuse teatise ja selle ulatuse kohta.

4.   Teatises määratakse selgelt kindlaks määramise ulatus, tuues välja vastavushindamistoimingud, vastavushindamismenetlused ja

  ning nende
  seadmete tüüp

  riskiklassi ja tüübi
  , mida teavitatud asutusel on õigus hinnata.

Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada loetelu koodidest ja vastavatest seadme
  riskiklassidest ja
  tüüpidest, et täpsustada teavitatud asutuse määramise ulatus, liikmesriigid saavad

  omakorda kasutavad
  neid koode oma teatistes kasutada. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

5.   Teatisele lisatakse teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse lõplik hindamisaruanne, ühise hindamisrühma arvamus ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitus. Kui teavitav liikmesriik ei järgi meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitust, esitab ta nõuetekohaselt tõendatud põhjenduse.

6.   Teavitav liikmesriik esitab komisjonile ja teistele liikmesriikidele dokumentaalsed tõendid meetmete kohta, mis tagavad teavitatud asutuste pideva järelevalve ja nende jätkuva vastamise VI lisas sätestatud nõuetele. Samuti esitab ta tõendid asjatundlike töötajate olemasolu kohta, kes jälgivad teavitatud asutust kooskõlas artikli 28 lõikega 6.

7.   28 päeva jooksul pärast teavitamist võivad liikmesriigid või komisjon esitada kirjalikke vastuväiteid oma argumentidega kas teavitatud asutuse kohta või selle järelevalve kohta teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse poolt.

8.   Kui mõni liikmesriik või komisjon esitab vastuväiteid kooskõlas lõikega 7, peatatakse teatise mõju
  viivitamatult
  . Sellisel juhul esitab komisjon 15 päeva jooksul pärast lõikes 7 osutatud ajavahemiku lõppu küsimuse meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Pärast osapooltega konsulteerimist avaldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse hiljemalt 28 päeva pärast seda, kui küsimus talle esitati. Kui teavitav liikmesriik ei nõustu meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega, võib ta taotleda komisjoni arvamust.

9.   Kui kooskõlas lõikega 7 vastuväiteid ei esitata või kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm või komisjon on pärast lõike 8 kohast konsulteerimist seisukohal, et teatise võib täielikult või osaliselt vastu võtta, avaldab komisjon teatise.

Komisjon sisestab teavitatud asutuse teatisega seotud teabe ka artikli 27 lõikes 2 sätestatud elektroonilisse süsteemi. Sellele teabele lisatakse käesolevas artiklis osutatud teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse lõplik hindamisaruanne, ühise hindamisrühma arvamus ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitus.

Teatise täielikud üksikasjad, sealhulgas seadmete klass ja tüüp, samuti lisad peavad olema üldsusele kättesaadavad. [ME 138]

10.   Teatis jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist teavitatud asutuste andmebaasis, mille on välja töötanud ja mida haldab komisjon. Avaldatud teatises määratakse kindlaks teavitatud asutuse õiguspärase tegevuse ulatus.

Artikkel 34

Teavitatud asutuste identifitseerimisnumber ja nimekiri

1.   Komisjon määrab identifitseerimisnumbri igale teavitatud asutusele, mille kohta on teatis kooskõlas artikliga 33 vastu võetud. Ta määrab üheainsa identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest teavitatakse mitme liidu õigusakti alusel.
  Direktiivi 90/385/EMÜ ja direktiivi 93/42/EMÜ alusel teavitatud asutused säilitavad eduka uuesti teavitamise korral oma identifitseerimisnumbri. [ME 139]

2.   Komisjon teeb avalikkusele
  lihtsalt
  kättesaadavaks käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste nimekirja, mis sisaldab ka neile määratud identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille teostamiseks nad on määratud. Komisjon tagab, et seda nimekirja ajakohastatakse. [ME 140]

Artikkel 35

Teavitatud asutuste järelevalve

1.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus
  ja vajaduse korral Euroopa Ravimiamet
  teostab pidevalt teavitatud asutuste järelevalvet, et tagada VI lisas sätestatud nõudmiste pidev täitmine. Teavitatud asutus esitab nõudmise korral kogu asjakohase informatsiooni ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et vastutav asutus saaks kontrollida nimetatud kriteeriumide täitmist.

Teavitatud asutus teatab teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele viivitamatult
  ja hiljemalt 15 päeva jooksul
  kõigist muudatustest, eelkõige seoses personali, ruumide, tütarettevõtjate ja alltöövõtjatega, mis võivad mõjutada VI lisas sätestatud nõuete täitmist või asutuse suutlikkust teostada vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks ta on määratud.

2.   Teavitatud asutus vastab viivitamata
  ja hiljemalt 15 päeva jooksul
  tema teostatud vastavushindamistoimingutega seotud küsimustele, mille on esitanud tema või mõne teise liikmesriigi ametiasutus või komisjon. Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus, kus teavitatud asutus asub, täidab kõigi teiste liikmesriikide asutuste või komisjoni esitatud taotlused, välja arvatud Juhul, kui on õiguspärane põhjus seda mitte teha – sellisel puhul võivad mõlemad pooled konsulteerida

  , selgitavad teavitatud asutused neid põhjuseid kirjalikult ja konsulteerivad
  meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga
  , kes esitab seejärel oma soovituse
  . Teavitatud asutus või tema riigi Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus võib nõuda, et teise liikmesriigi asutustele või komisjonile edastatud teavet käsitataks konfidentsiaalsena

  järgib meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitust.

3.   Vähemalt kord aastas hindab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus, kas iga tema vastutusalas olev teavitatud asutus
  , sealhulgas ka viimase alltöövõtja(d) ja tütarettevõtja(d),
  vastab endiselt VI lisas sätestatud nõuetele. See hindamine sisaldab
  etteteatamata
  kontrollkäiku igasse teavitatud asutusse
  ning vajaduse korral igasse Euroopa Liidus või sellest väljaspool asuvatesse tütarettevõtjasse või alltöövõtjasse
  .

Hindamine hõlmab ka teavitatud asutuse poolt seadme kavandile antud hinnangu pistelist läbivaatamist, et määrata kindlaks teavitatud asutuse jätkuv pädevus ja hindamise kvaliteet, eriti tema võime kaaluda ja hinnata kliinilisi tõendeid.

4.   Kolm

  Kaks
  aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ja seejärel iga kolme

  kahe
  aasta tagant hindavad asutuse asukohariigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja artikli 32 lõigetes 3 ja 4 kirjeldatud menetluse kohaselt määratud ühine hindamisrühm, kas teavitatud asutus vastab

  ning tema tütarettevõtjad ja alltöövõtjad vastavad
  endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele Komisjoni või liikmesriigi taotlusel võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm algatada käesolevas lõikes kirjeldatud hindamismenetluse igal ajal, kui tekib põhjendatud kahtlus, kas teavitatud asutus
  või tema tütarettevõtja või alltöövõtja
  vastab endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele.

Artiklis 43 a käsitletud spetsiaalsete teavitatud asutuste hindamine viiakse läbi igal aastal.

Hindamise täielik tulemus avaldatakse.

5.   Liikmesriigid annavad vähemalt kord aastas komisjonile ja teistele liikmesriikidele aru oma järelevalvetegevuse kohta. See aruanne sisaldab kokkuvõtet, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.

5a.
     
  Igal aastal esitavad teavitatud asutused oma aasta tegevusaruande, mis sisaldab VI lisa punktis 3.5 sätestatud teavet, pädevale asutusele ja komisjonile, kes edastab selle meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. [ME 141]

Artikkel 35a

Karistused

Liikmesriigid tagavad karistussüsteemi olemasolu, juhuks kui teavitatud asutused ei täida miinimumnõudeid. Kõnealune süsteem peab olema läbipaistev ning rikkumise laadi ja tasemega proportsionaalne. [ME 142]

Artikkel 36

Muudatused teatises

1.   Komisjoni ja teisi liikmesriike teavitatakse kõigist edaspidistest asjakohastest muudatustest teatises. Artikli 32 lõigetes 2–6 ja artiklis 33 kirjeldatud menetlust kohaldatakse muudatuste suhtes, mis hõlmavad teatise ulatuse laiendamist. Kõikidel muudel juhtudel avaldab komisjon muudetud teatised artikli 33 lõikes 10 osutatud elektroonilises teavitamisvahendis.

2.   Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus on veendunud, et teavitatud asutus ei vasta enam VI lisas sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis asutus peatab, piirab või tühistab täielikult või osaliselt teatise, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Peatamise kestus ei ületa ühte aastat, mida võib veel ühe aasta võrra pikendada.

  Peatamist kohaldatakse seni, kuni meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on jõudnud peatamise tühistamise otsuseni, mis järgneb artikli 32 lõikes 3 kirjeldatud menetluse kohaselt määratud ühise hindamisrühma hindamisele.
  Kui teavitatud asutus on oma tegevuse lõpetanud, tühistab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus teatise.

Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused teatavad komisjonile, ja teistele liikmesriikidele
  ning asjaomastele tootjatele ja tervishoiutöötajatele
  viivitamata
  ja hiljemalt 10 päeva jooksul
  kõigist teatiste peatamistest, piiramistest ja tühistamistest.

3.   Teatise piiramise, peatamise või tühistamise korral
  teavitab
  liikmesriik
  komisjoni ning
  võtab asjakohaseid meetmeid, et tagada, et asjaomase teavitatud asutuse toimikuid töötleb kas teine teavitatud asutus või need hoitakse teavitatud asutuste ja turujärelevalve eest vastutavatele riiklikele asutustele nende taotluse korral kättesaadavatena.

4.   Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused hindavad, kas teatise muutmise

  peatamise, piiramise või tühistamise
  põhjused mõjutavad teavitatud asutuse väljastatud sertifikaate ja esitavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kolme kuu jooksul pärast teatise muudatustest teatamist aruande oma järelduste kohta. Kui see on turul olevate seadmete ohutuse tagamiseks vajalik, annab kõnealune ametiasutus teavitatud asutusele korralduse peatada või tühistada ametiasutuse määratud mõistliku aja jooksul
  ja hiljemalt 30 päeva pärast aruande avaldamist
  kõik alusetult väljastatud sertifikaadid. Kui teavitatud asutus seda määratud aja jooksul ei tee või on oma tegevuse lõpetanud, peatab või tühistab alusetult väljastatud sertifikaadid teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ise.

Selleks et kontrollida, kas teatise peatamise, piiramise või tühistamise põhjused mõjutavad väljastatud sertifikaate, palub vastutav riiklik asutus asjaomastel tootjatel esitada tõendeid teatisele vastavuse kohta ning seejärel on tootjatel vastamiseks 30 päeva aega.

5.   Muud sertifikaadid peale alusetult väljastatud sertifikaatide, mille on väljastanud teavitatud asutus, kelle suhtes on teavitamine peatatud, piiratud või tühistatud, jäävad kehtima järgmistel tingimustel:

| (a) | teatise peatamise korral: tingimusel, et kolme kuu jooksul pärast peatamist kinnitab kas meditsiiniseadmete pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja või muu teavitatud asutus kirjalikult, et ta täidab peatamise ajal teavitatud asutuse ülesandeid; |
| --- | --- |

(a)

teatise peatamise korral: tingimusel, et kolme kuu jooksul pärast peatamist kinnitab kas meditsiiniseadmete pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja või muu teavitatud asutus kirjalikult, et ta täidab peatamise ajal teavitatud asutuse ülesandeid;

| (b) | teatise piiramise või tühistamise korral: kolmeks kuuks pärast piiramist või tühistamist. Meditsiiniseadmete pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja, võib pikendada sertifikaatide kehtivust veel kolme kuu kaupa, kusjuures kokku ei tohi pikendamise kestus ületada 12 kuud, tingimusel, et ta täidab selle aja jooksul teavitatud asutuse ülesandeid. |
| --- | --- |

(b)

teatise piiramise või tühistamise korral: kolmeks kuuks pärast piiramist või tühistamist. Meditsiiniseadmete pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja, võib pikendada sertifikaatide kehtivust veel kolme kuu kaupa, kusjuures kokku ei tohi pikendamise kestus ületada 12 kuud, tingimusel, et ta täidab selle aja jooksul teavitatud asutuse ülesandeid.

Ametiasutus või teavitatud asutus, kes täidab selle teavitatud asutuse ülesandeid, keda teatise muutmine puudutab, teavitab sellest viivitamata
  ja hiljemalt 10 päeva jooksul
  komisjoni, teisi liikmesriike ja teisi teavitatud asutusi.

Komisjon sisestab viivitamata ja hiljemalt 10 päeva jooksul teavitatud asutuse teatisega seotud teabe muudatused artikli 27 lõikes 2 sätestatud elektroonilisse süsteemi. [ME 143]

Artikkel 37

Teavitatud asutuste pädevuse vaidlustamine

1.   Komisjon uurib kõiki juhtumeid, mille puhul talle on väljendatud kahtlusi selle kohta, kas teavitatud asutus täidab jätkuvalt IV lisas sätestatud nõudeid või oma kohustusi. Ta võib selliseid uurimisi ka omal algatusel alustada.

2.   Teavitav liikmesriik annab komisjonile taotluse korral kogu teabe asjaomase teavitatud asutuse teavitamise kohta.

3.   Kui komisjon on veendunud, et teavitatud asutus ei täida enam teavitamise aluseks olevaid nõudeid, siis teatab ta sellest teavitavale liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikud parandusmeetmed, sealhulgas vajaduse korral peataks või tühistaks teavitamise või piiraks seda.
  Pärast hindamist teeb komisjon aruande koos liikmesriikide arvamustega üldsusele kättesaadavaks. [ME 144]

Kui liikmesriik ei rakenda vajalikke parandusmeetmeid, võib komisjon rakendusaktidega teavitamise peatada või tühistada või seda piirata. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon teavitab asjaomast liikmesriiki oma otsusest ja ajakohastab teavitatud asutuste andmebaasi ja loetelu.

Artikkel 38

Kogemuste vahetamine teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste vahel

Komisjon vastutab käesoleva määruse kohaselt teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste vahelise kogemuste vahetamise korraldamise ja haldustavade koordineerimise eest.

Artikkel 39

Teavitatud asutuste koordineerimine

Komisjon
  koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga
  tagab, et teavitatud asutuste vahel korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö ning selleks luuakse meditsiiniseadmete, sh in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutuste koordineerimisrühm.
  See rühm tuleb kokku regulaarselt ja vähemalt kaks korda aastas. [ME 145]

Käesoleva määruse kohaselt teavitatud asutused osalevad nimetatud rühma töös.

Komisjon või meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib nõuda mis tahes teavitatud asutuse osavõttu. [ME 146]

Vastavalt käesolevas artiklis sätestatule võib komisjon rakendusaktidega võtta vastu meetmeid, millega sätestatakse teavitatud asutuste koordineerimisrühma tegutsemise üksikasjad. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. [ME 147]

Artikkel 40

Tasud

1.   Liikmesriik, kus asutused asuvad, nõuab tasu taotlevatelt vastavushindamisasutuselt ja teavitatud asutustelt. Kõnealuste tasudega kaetakse täielikult või osaliselt need kulud, mis on seotud teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste käesoleva määruse kohase tegevusega.

2.   Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks lõikes 1 osutatud tasude suurus ja struktuur, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki
  ning vajadust luua kõigis liikmesriikides võrdsed konkurentsitingimused
  . Erilist tähelepanu pööratakse nende teavitatud asutuste huvidele, kes on esitanud riikliku akrediteerimisasutuse poolt väljastatud kehtiva sertifikaadi, nagu on osutatud artikli 31 lõikes 2, ja nende teavitatud asutuste huvidele, kes on komisjoni soovituse 2003/361/EÜ (41) kohaselt määratletud väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatena.

Nimetatud tasud peavad olema proportsionaalsed ja kooskõlas liikmesriigi elatustasemega. Tasude suurused avalikustatakse. [ME 148]

Artikkel 40a

Teavitatud asutuste vastavushindamisega seotud tegevuste eest võetavate tasude läbipaistvus

1.
     
  Liikmesriigid võtavad vastu teavitatud asutuste standardseid teenustasusid reguleerivad õigusnormid.

2.
     
  Liikmesriikide tasumäärad peavad olema võrreldavad. Kõnealuste tasude võrdlemise lihtsustamiseks esitab komisjon 24 kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist asjakohased suunised.

3.
     
  Liikmesriigid esitavad komisjonile oma standardtasude nimekirjad.

4.
     
  Liikmesriigi ravimiamet tagab, et teavitatud asutused avalikustavad vastavushindamise tasu standardmäärad. [ME 149]

2. JAGU – VASTAVUSHINDAMINE

Artikkel 43

Teavitatud asutuste osalemine

  vastavushindamismenetlustes

1.   Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud asutuse osalemist, võib
  muude kui artikli 43a lõikes 1 loetletud seadmete
  tootja esitada taotluse oma valitud teavitatud asutusele tingimusel, et asutusest on vastavushindamistoimingute, vastavushindamismenetluste ja asjaomaste seadmetega seoses teatatud.
  Kui tootja esitab taotluse mõne muu liikmesriigi kui oma asukohariigi teavitatud asutusele, peab ta sellest teatama selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele.
  Sama vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele teavitatud asutusele. [ME 159]

2.   Asjaomane teavitatud asutus teatab teistele teavitatud asutustele tootjast, kes võtab oma taotluse tagasi enne teavitatud asutuselt vastavushindamisotsuse saamist.
  Lisaks teavitab ta viivitamata kõiki pädevaid riiklikke asutusi. [ME 160]

3.   Teavitatud asutus võib tootjalt nõuda mis tahes teavet, mis on vajalik valitud vastavushindamismenetluse nõuetekohaseks läbiviimiseks.

4.   Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase tehnilise pädevusega ning on vabad igasugustest surveavaldustest ja ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade poolt, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.

2A JAGU


  – KÕRGE RISKITEGURIGA SEADMETE VASTAVUSHINDAMIST REGULEERIVAD TÄIENDAVAD SÄTTED: SPETSIAALSETE TEAVITATUD ASUTUSTE OSALEMINE [ME 161]

Artikkel 43a

Spetsiaalsete teavitatud asutuste osalemine kõrge riskiteguriga seadmete vastavushindamisel

1.
     
  Ainult spetsiaalsetel teavitatud asutustel on õigus korraldada vastavushindamist järgmiste seadmete puhul:

| a) | implantaadid; |
| --- | --- |

a)

implantaadid;

| b) | artikli 1 lõikes 4 ja VII lisa (eeskiri 13) punktis 6.1 osutatud aineid sisaldavad seadmed; |
| --- | --- |

b)

artikli 1 lõikes 4 ja VII lisa (eeskiri 13) punktis 6.1 osutatud aineid sisaldavad seadmed;

| c) | artikli 1 lõikes 5 ja VII lisa (eeskiri 11) punktis 5.3 osutatud, ravimi manustamiseks ja/või kõrvaldamiseks ette nähtud IIb klassi seadmed; |
| --- | --- |

c)

artikli 1 lõikes 5 ja VII lisa (eeskiri 11) punktis 5.3 osutatud, ravimi manustamiseks ja/või kõrvaldamiseks ette nähtud IIb klassi seadmed;

| d) | eluvõimetute või eluvõimetuks muudetud inim- või loomse päritoluga kudede ja rakkude või nende preparaatide abil toodetud seadmed; või |
| --- | --- |

d)

eluvõimetute või eluvõimetuks muudetud inim- või loomse päritoluga kudede ja rakkude või nende preparaatide abil toodetud seadmed; või

| e) | kõik muud III klassi seadmed. |
| --- | --- |

e)

kõik muud III klassi seadmed.

2.
     
  Taotlejast spetsiaalne teavitatud asutus, kes leiab, et ta vastab VI lisa punktis 3.6 osutatud spetsiaalsete teavitatud asutuste suhtes kehtestatud nõuetele, esitab oma taotluse Euroopa Ravimiametile.

3.
     
  Koos taotluse esitamisega makstakse Euroopa Ravimiametile tasu taotluse läbivaatamise kulude katteks.

4.
     
  Euroopa Ravimiamet määrab VI lisas toodud nõudeid arvestades spetsiaalse(d) teavitatud asutuse(d), võtab 90 päeva jooksul vastu arvamuse lõikes 1 nimetatud seadmete vastavushindamiste teostamiste lubamise kohta, ja saadab selle komisjonile.

5.
     
  Komisjon avaldab seejärel vastava teatise ja spetsiaalse(te) teavitatud asutus(t)e nime(d).

6.
     
  Teatis jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist teavitatud asutuste andmebaasis, mille on koostanud ja mida haldab komisjon. Avaldatud teatises määratakse kindlaks spetsiaalse teavitatud asutuse õiguspärase tegevuse ulatus.

Teatis kehtib viis aastat ja seda uuendatakse iga viie aasta järel Euroopa Ravimiametile esitatava uue taotluse põhjal.

7.
     
  Lõikes 1 osutatud seadmete tootja võib pöörduda taotlusega vabalt valitud spetsiaalse teavitatud asutuse poole, kelle nimi esineb artiklis 43b osutatud elektroonilises registris.

8.
     
  Sama vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele spetsiaalsele teavitatud asutusele.

9.
     
  Spetsiaalne teavitatud asutus teavitab lõikes 1 osutatud seadmete vastavushindamise taotlustest komisjoni.

10.
     
  Artikli 43 lõikeid 2, 3 ja 4 kohaldatakse spetsiaalsete teavitatud asutuste suhtes. [ME-d 360 ja 371]

Artikkel 43b

Spetsiaalsete teavitatud asutuste elektrooniline register

1.
     
  Komisjon koostab korrapäraselt ajakohastatava elektroonilise registri järgmistel eesmärkidel:

| — | käesolevas jaos käsitletud spetsiaalsete teavitatud asutuste vastavushindamise korraldamise loa taotluste ja väljastatud lubade registreerimine ning spetsiaalsete teavitatud asutuste nimeandmete kogumine ja töötlemine; |
| --- | --- |

—

käesolevas jaos käsitletud spetsiaalsete teavitatud asutuste vastavushindamise korraldamise loa taotluste ja väljastatud lubade registreerimine ning spetsiaalsete teavitatud asutuste nimeandmete kogumine ja töötlemine;

| — | teabevahetus riiklike asutustega ning |
| --- | --- |

—

teabevahetus riiklike asutustega ning

| — | hindamisaruannete avaldamine. |
| --- | --- |

—

hindamisaruannete avaldamine.

2.
     
  Elektroonilises registris spetsiaalsete teavitatud asutuste taotlusprotsessiga seoses kogutava ja töödeldava teabe sisestab registrisse Euroopa Ravimiamet.

3.
     
  Elektroonilises registris spetsiaalsete teavitatud asutustega seoses kogutav ja töödeldav teave on üldsusele kättesaadav.

4.
     
  Komisjon ajakohastab seda registrit korrapäraselt. [ME 372]

Artikkel 43c

Spetsiaalsete teavitatud asutuste võrgustik

1.
     
  Komisjon ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühm rajavad, hooldavad, kooskõlastavad ja haldavad spetsiaalsete teavitatud asutuste võrgustikku.

2.
     
  Võrgustikul on järgmised eesmärgid:

| a) | aidata realiseerida meditsiiniseadmete valdkonnas Euroopa koostööpotentsiaali kitsalt spetsialiseeritud meditsiinitehnoloogia osas; |
| --- | --- |

a)

aidata realiseerida meditsiiniseadmete valdkonnas Euroopa koostööpotentsiaali kitsalt spetsialiseeritud meditsiinitehnoloogia osas;

| b) | aidata kaasa meditsiiniseadmeid puudutavate teadmiste ühiskasutusele; |
| --- | --- |

b)

aidata kaasa meditsiiniseadmeid puudutavate teadmiste ühiskasutusele;

| c) | ergutada vastavushindamise võrdlusnäitajate väljatöötamist ning aidata välja töötada ja levitada häid tavasid võrgustiku raames ja väljaspool; |
| --- | --- |

c)

ergutada vastavushindamise võrdlusnäitajate väljatöötamist ning aidata välja töötada ja levitada häid tavasid võrgustiku raames ja väljaspool;

| d) | aidata leida uuenduslike valdkondade asjatundjaid; |
| --- | --- |

d)

aidata leida uuenduslike valdkondade asjatundjaid;

| e) | koostada ja ajakohastada huvide konflikte reguleerivaid eeskirju; |
| --- | --- |

e)

koostada ja ajakohastada huvide konflikte reguleerivaid eeskirju;

| f) | leida ühised vastused sarnastele probleemidele, mis puudutavad uuendusliku tehnoloogia vastavushindamise korraldamist ning |
| --- | --- |

f)

leida ühised vastused sarnastele probleemidele, mis puudutavad uuendusliku tehnoloogia vastavushindamise korraldamist ning

| g) | teha kindlaks ja märkida ära märkimisväärsed lahknevused eri spetsiaalsete teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul ning teavitada neist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma. |
| --- | --- |

g)

teha kindlaks ja märkida ära märkimisväärsed lahknevused eri spetsiaalsete teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul ning teavitada neist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma.

3.
     
  Võrgustiku koosoleku kutsuvad vajaduse tekkides kokku vähemalt kaks selle liiget või siis Euroopa Ravimiamet. Koosolekud toimuvad vähemalt kaks korda aastas. [ME-d 361 ja 373]

VI

  V
  peatükk [ME 262]

Kliiniline hinnang ja kliinilised uuringud

Artikkel 49

Kliiniline hinnang

1.   Tootja viib läbi kliinilise hindamise käesolevas artiklis ja XIII lisa A osas sätestatud põhimõtete alusel.

2.   Kliinilisel hindamisel järgitakse kindlaksmääratud ja metodoloogiliselt põhjendatud menetlust, mille aluseks on kas:

| (a) | seadme ohutust, funktsioonivõimet, disainilahenduse omadusi ja sihtotstarvet käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kriitiline hinnang, mille puhul on täidetud järgmised tingimused:






  — | on tõendatud kliiniliselt uuritava seadme võrdväärsus seadmega, mille kohta andmed on esitatud, |
| --- | --- | --- |

(a)

seadme ohutust, funktsioonivõimet, disainilahenduse omadusi ja sihtotstarvet käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kriitiline hinnang, mille puhul on täidetud järgmised tingimused:

—

on tõendatud kliiniliselt uuritava seadme võrdväärsus seadmega, mille kohta andmed on esitatud,

| — | andmed tõendavad nõuetekohaselt vastavust asjaomastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele; |
| --- | --- |

—

andmed tõendavad nõuetekohaselt vastavust asjaomastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele;

| (b) | kõigi kooskõlas artiklitega 50–60 ja XIV lisaga tehtud kliiniliste uuringute tulemuste kriitiline hinnang; |
| --- | --- |

(b)

kõigi kooskõlas artiklitega 50–60 ja XIV lisaga tehtud kliiniliste uuringute tulemuste kriitiline hinnang;

| (c) | punktides a ja b osutatud kliiniliste andmete kombineeritud kriitiline hinnang. |
| --- | --- |

(c)

punktides a ja b osutatud kliiniliste andmete kombineeritud kriitiline hinnang.

3.   
  Välja arvatud III klassi seadmete puhul,
  kui ei peeta asjakohaseks tõendada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele kliiniliste andmete põhjal, esitatakse iga sellise erandi puhul asjakohane põhjendus, mille aluseks on tootja riskijuhtimise tulemused ning milles võetakse arvesse seadme ja inimkeha kontakti eripärasid, ettenähtud kliinilisi funktsioone ja tootja kinnitusi. Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise piisavust ainult mittekliiniliste katsemeetodite tulemuste alusel (sh funktsioonivõime hindamine, stendikatsed ja prekliiniline hinnang) tuleb nõuetekohaselt põhjendada II lisas osutatud tehnilises dokumentatsioonis.

Erandi tegemiseks esimese lõigu kohasest üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamisest kliiniliste andmete põhjal on vaja pädeva asutuse eelnevat heakskiitu. [ME 172]

4.   Kliinilist hinnangut ja sellega seotud dokumente ajakohastatakse asjaomase seadme kogu olelusringi jooksul andmetega, mis saadakse artikli 8 lõikes 6 osutatud tootja turustamisjärgse järelevalve kava rakendamise käigus.

5.   Kliiniline hinnang ja selle tulemused dokumenteeritakse XIII lisa A osa punktis 6 osutatud kliinilise hindamise aruandes, mis lisatakse kas tervikuna või mille täielikud viited lisatakse II lisas osutatud asjaomast seadet käsitlevale tehnilisele dokumentatsioonile.

III klassi seadmete ja siirdatavate seadmete puhul ajakohastatakse artikli 26 lõikes 1 osutatud ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtet vähemalt kord aastas kliinilise hindamise aruandega. [ME 173]

Artikkel 50

Kliiniliste uuringute üldnõuded

1.   Kliiniliste uuringute suhtes kohaldatakse artikleid 50–60 ja XIV lisa, kui neid korraldatakse ühel või mitmel järgmistest eesmärkidest:

| (a) | kontrollida, kas seadmed on kavandatud, toodetud ja pakendatud selliselt, et tavapärastes kasutustingimustes sobivad nad kasutamiseks ühel või mitmel artikli 2 lõike 1 punktis 1 osutatud meditsiinilisel eesmärgil ning saavutavad tootja
  või sponsori
  poolt ettenähtud toimivustaseme; [ME 174] |
| --- | --- |

(a)

kontrollida, kas seadmed on kavandatud, toodetud ja pakendatud selliselt, et tavapärastes kasutustingimustes sobivad nad kasutamiseks ühel või mitmel artikli 2 lõike 1 punktis 1 osutatud meditsiinilisel eesmärgil ning saavutavad tootja
  või sponsori
  poolt ettenähtud toimivustaseme; [ME 174]

| (b) | kontrollida, kas seadme abil saavutatakse tootja poolt

  seadme kliinilist ohutust ja tõhusust
  ,
  sealhulgas
  ettenähtud kasu patsiendile
  , kui seadet kasutatakse sihtotstarbeliselt sihtelanikkonnas ja vastavalt kasutusjuhendile
  ; [ME 175] |
| --- | --- |

(b)

kontrollida, kas seadme abil saavutatakse tootja poolt

  seadme kliinilist ohutust ja tõhusust
  ,
  sealhulgas
  ettenähtud kasu patsiendile
  , kui seadet kasutatakse sihtotstarbeliselt sihtelanikkonnas ja vastavalt kasutusjuhendile
  ; [ME 175]

| (c) | määrata kindlaks soovimatud kõrvaltoimed tavalistes kasutustingimustes ja hinnata, kas nende tekitatav oht on vastuvõetav võrreldes seadme abil saavutatud kasuga. |
| --- | --- |

(c)

määrata kindlaks soovimatud kõrvaltoimed tavalistes kasutustingimustes ja hinnata, kas nende tekitatav oht on vastuvõetav võrreldes seadme abil saavutatud kasuga.

2.   Kui sponsor ei ole ELis registreeritud, tagab ta, et tema kontaktisik on ELis registreeritud. Kontaktisikule edastatakse kogu uuringu sponsorile suunatud teabevahetus, mis toimub käesoleva määruse kohaselt. Kontaktisikule edastatud teavet käsitletakse sponsorile edastatud teabena.

3.   Kliinilised uuringud kavandatakse ja tehakse nii, et kliinilises uuringus osalejate ohutus ja heaolu on kaitstud ning kliiniliste uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad.

4.   Kliinilised uuringud kavandatakse, viiakse läbi, registreeritakse ja neist teatatakse artiklite 50–60 ja XIV lisa sätete kohaselt.

Artikkel 51

Kliiniliste uuringute taotlus

1.   Sponsor tellib enne esimese taotluse esitamist artiklis 53 osutatud elektroonilisest süsteemist kordumatu identifitseerimistunnuse kliinilisele uuringule, mis viiakse läbi ühes või mitmes kohas ühes või mitmes liikmesriigis. Sponsor kasutab seda kordumatut identifitseerimistunnust kliinilise uuringu registreerimisel vastavalt artiklile 52.

2.   Kliinilise uuringu sponsor esitab taotluse ja XIV lisa II peatükis osutatud dokumendid liikmesriigile (liikmesriikidele), kus uuring läbi viiakse. Asjaomane liikmesriik teatab kuue

  14
  päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorile, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ning kas taotlus on täielik.

Kui asjaga on seotud rohkem kui üks liikmesriik ning kui teatav liikmesriik ei nõustu muudel kui riiklikku, kohalikku või eetilist laadi kaalutlustel koordineeriva liikmesriigiga selles osas, kas kliiniline uuring tuleks heaks kiita, püüavad asjaomased liikmesriigid jõuda järelduse osas kokkuleppele. Kui ühisele järeldusele ei jõuta, langetab otsuse komisjon pärast asjaomaste liikmesriikidega konsulteerimist ja vajaduse korral meditsiiniseadmete koordineerimisrühma nõu kuulda võtmist. Kui asjaomased liikmesriigid ei nõustu kliinilise uuringuga riiklikku, kohalikku või eetilist laadi kaalutlustel, ei tohiks kliinilist uuringut asjaomastes liikmesriikides läbi viia.

Kui liikmesriik ei ole sponsorit esimeses lõigus osutatud ajavahemiku jooksul teavitanud, loetakse kliiniline uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks. [ME 177]

3.   Kui liikmesriik leiab, et taotletud kliiniline uuring ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse või et taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest sponsorit ja annab talle kuni kuus päeva aega märkuste esitamiseks või taotluse täiendamiseks.

Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud ajavahemiku jooksul märkusi esitanud või taotlusele midagi lisanud, loetakse taotlus tagasivõetuks.

Kui liikmesriik ei ole sponsorit kolme

  kuue
  päeva jooksul alates märkuste või täiendatud taotluse saamisest lõike 2 kohaselt teavitanud, loetakse kliiniline uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks. [ME 178]

4.   Käesoleva peatüki tähenduses on kuupäev, mil sponsorit lõike 2 kohaselt teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev. Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev lõikes 2 ja lõikes 3 osutatud ajavahemike viimane päev.

5.   Sponsor võib kliinilist uuringut alustada järgmistel tingimustel:

| (a) | II klassi liigitatud uuritavate seadmete ja IIa või IIb klassi liigitatud siirdatavate või pikaajaliste invasiivsete meditsiiniseadmete puhul niipea, kui asjaomane liikmesriik on sponsorit oma heakskiidust teavitanud; |
| --- | --- |

(a)

II klassi liigitatud uuritavate seadmete ja IIa või IIb klassi liigitatud siirdatavate või pikaajaliste invasiivsete meditsiiniseadmete puhul niipea, kui asjaomane liikmesriik on sponsorit oma heakskiidust teavitanud;

| (b) | muude kui punktis a osutatud uuritavate seadmete puhul kohe pärast taotluse esitamist, kui asjaomane liikmesriik on nii otsustanud ning on esitatud tõendid selle kohta, et kliinilises uuringus osalejate õigused, ohutus ja heaolu on kaitstud; |
| --- | --- |

(b)

muude kui punktis a osutatud uuritavate seadmete puhul kohe pärast taotluse esitamist, kui asjaomane liikmesriik on nii otsustanud ning on esitatud tõendid selle kohta, et kliinilises uuringus osalejate õigused, ohutus ja heaolu on kaitstud;

| (c) | 35

  60
  päeva pärast lõikes 4 osutatud taotluse kinnitamise kuupäeva, kui asjaomane liikmesriik ei ole selle ajavahemiku jooksul sponsorit teavitanud oma keeldumisest inimeste tervise, patsientide ohutuse või avaliku korra huvides. [ME 179] |
| --- | --- |

(c)

35

  60
  päeva pärast lõikes 4 osutatud taotluse kinnitamise kuupäeva, kui asjaomane liikmesriik ei ole selle ajavahemiku jooksul sponsorit teavitanud oma keeldumisest inimeste tervise, patsientide ohutuse või avaliku korra huvides. [ME 179]

6.   Liikmesriigid tagavad, et taotlust hindavatel isikutel puudub huvide konflikt, et nad ei ole seotud sponsoriga, asutus(t)ega, kus kliiniline uuring toimub ega uuringus osalevate uurijatega ning on vabad mis tahes muudest mõjutustest.

Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt mõistlik hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus. Hindamisel võetakse arvesse vähemalt ühe sellise isiku vaatenurka, kelle eriala ei ole seotud teadusega. Arvesse võetakse ka vähemalt ühe patsiendi

  patsientide
  vaatenurka.

Läbivaatajate loetelu tuleks teha sponsorile kättesaadavaks. [ME 180]

6a.
     
  Kõik kliinilise uuringu etapid, alates esimestest uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega, nagu näiteks nendega, mis on sätestatud inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioonis, mis võeti vastu 18. ülemaailmsel meditsiiniassambleel Helsingis 1964. aastal ning mida viimati muutis Maailma Arstide Liidu 59. üldkogu Soulis 2008. aastal.

6b.
     
  Asjaomane liikmesriik annab loa kliinilise uuringu läbiviimiseks käesoleva artikli alusel üksnes pärast sõltumatu eetikakomitee poolset hindamist ja heakskiitmist vastavalt Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsioonile.

6c.
     
  Eetikakomitee teostatav hindamine hõlmab eelkõige kliinilise uuringu meditsiinilist põhjendust, kliinilises uuringus osalevate isikute nõusolekut pärast täieliku teabe esitamist kliinilise uuringu kohta ning uurijate ja uurimisrajatiste sobivust.

Eetikakomitee tegutseb vastavalt selle riigi või nende riikide vastavatele seadustele ja määrustele, kus uuring läbi viiakse, ning peab järgima kõiki asjaomaseid rahvusvahelisi norme ja standardeid. Eetikakomitee töötab ka niisuguse tõhususega, mis võimaldab asjaomasel liikmesriigil pidada kinni käesolevas peatükis sätestatud menetlustähtaegadest.

Eetikakomitee koosneb asjakohasel hulgal liikmetest, kellel on ühiselt asjaomane kvalifikatsioon ja kogemus, et hinnata kontrollitava kliinilise uuringu teaduslikke, meditsiinilisi ja eetilisi aspekte.

Kliinilise uuringu taotlust hindavad eetikakomitee liikmed ei ole seotud sponsoriga, asutusega, kus kliiniline uuring toimub, ega uuringus osalevate uurijatega ning on vabad mis tahes muudest mõjutustest. Taotlust hindavate isikute nimed, kvalifikatsioonid ja huvide deklaratsioon tehakse üldsusele kättesaadavaks.

6d.
     
  Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid kliiniliste uuringute valdkonnas eetikakomiteede loomiseks, kui selliseid komiteesid ei ole olemas, ja nende töö hõlbustamiseks.

6e.
     
  Komisjon hõlbustab eetikakomiteede koostööd ja parimate tavade jagamist eetikaküsimustes, sealhulgas eetilise hindamise menetlused ja põhimõtted.

Komisjon töötab olemasolevatele headele tavadele tuginedes välja suunised eetikakomiteedesse patsientide kaasamise kohta. [ME 181]

7.   Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse tehnika ja üldist regulatiivset arengut arvesse võttes kliinilise uuringu taotlusega koos esitatavate dokumentide suhtes kehtivaid nõudeid, mis on sätestatud XIV lisa II peatükis.

Artikkel 52

Kliiniliste uuringute registreerimine

1.   Kliinilise uuringu sponsor sisestab enne uuringu alustamist artiklis 53 osutatud elektroonilisse süsteemi järgmise teabe kliinilise uuringu kohta:

| (a) | kliinilise uuringu kordumatu identifitseerimistunnus; |
| --- | --- |

(a)

kliinilise uuringu kordumatu identifitseerimistunnus;

| (b) | sponsori ja vajaduse korral tema ELis registreeritud kontaktisiku nimi ja kontaktandmed; |
| --- | --- |

(b)

sponsori ja vajaduse korral tema ELis registreeritud kontaktisiku nimi ja kontaktandmed;

| (c) | uuritava seadme tootmise eest vastutav füüsiline või juriidiline isik, kui see ei ole sponsor; |
| --- | --- |

(c)

uuritava seadme tootmise eest vastutav füüsiline või juriidiline isik, kui see ei ole sponsor;

| (d) | uuritava seadme kirjeldus; |
| --- | --- |

(d)

uuritava seadme kirjeldus;

| (e) | vajaduse korral võrdlusseadme (võrdlusseadmete) kirjeldus; |
| --- | --- |

(e)

vajaduse korral võrdlusseadme (võrdlusseadmete) kirjeldus;

| (f) | kliinilise uuringu eesmärk; |
| --- | --- |

(f)

kliinilise uuringu eesmärk;

| (g) | kliinilise uuringu staatus. |
| --- | --- |

(g)

kliinilise uuringu staatus.

| (ga) | kasutatav meetod, uuringus osalejate arv ning uuringu kavandatav tulemus. [ME 182] |
| --- | --- |

(ga)

kasutatav meetod, uuringus osalejate arv ning uuringu kavandatav tulemus. [ME 182]

2.   Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab sponsor asjakohased andmed artiklis 53 osutatud elektroonilises süsteemis.

2a.
     
  Kliinilise uuringu lõpuleviimisel sisestab sponsor artiklis 53a osutatud elektroonilisse süsteemi selle tulemuste kokkuvõtte, mis on koostatud viisil, mis on väljaõppeta isikule kergesti arusaadav. [ME 183]

3.   Teave on artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu üldsusele kättesaadav, kui kogu kõnealune teave või osa sellest ei ole konfidentsiaalne mis tahes järgmisel põhjusel:

| (a) | isikuandmete kaitse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

isikuandmete kaitse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001;

| (b) | tundliku äriteabe kaitse;
  kõrvalnähtude kohta käivaid andmeid ja ohutusandmeid ei peeta tundlikuks äriteabeks; [ME 184] |
| --- | --- |

(b)

tundliku äriteabe kaitse;
  kõrvalnähtude kohta käivaid andmeid ja ohutusandmeid ei peeta tundlikuks äriteabeks; [ME 184]

| (c) | asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide) tõhus järelevalve kliiniliste uuringute tegemise üle. |
| --- | --- |

(c)

asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide) tõhus järelevalve kliiniliste uuringute tegemise üle.

4.   Kliinilistes uuringutes osalejate isikuandmed ei ole üldsusele kättesaadavad.

Artikkel 53

Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem

1.   Komisjon loob ja haldab koostöös liikmesriikidega elektroonilist süsteemi, millega luuakse artikli 51 lõikes 1 osutatud kordumatud identifitseerimistunnused kliiniliste uuringute jaoks ning millega võrreldakse ja töödeldakse järgmist teavet:

| (a) | kliiniliste uuringute registreerimine kooskõlas artikliga 52; |
| --- | --- |

(a)

kliiniliste uuringute registreerimine kooskõlas artikliga 52;

| (b) | liikmesriikide ning liikmesriikide ja komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikliga 56; |
| --- | --- |

(b)

liikmesriikide ning liikmesriikide ja komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikliga 56;

| (c) | teave rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute kohta, kui nende kohta on esitatud artiklis 58 osutatud ühine taotlus; |
| --- | --- |

(c)

teave rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute kohta, kui nende kohta on esitatud artiklis 58 osutatud ühine taotlus;

| (d) | tõsiseid kõrvalnähte ja seadme puudulikkust käsitlevad artikli 59 lõikes 2 osutatud aruanded, kui tegemist on artiklis 58 osutatud ühise taotlusega. |
| --- | --- |

(d)

tõsiseid kõrvalnähte ja seadme puudulikkust käsitlevad artikli 59 lõikes 2 osutatud aruanded, kui tegemist on artiklis 58 osutatud ühise taotlusega.

| (da) | artikli 57 lõike 3 kohaselt sponsori esitatav liinilise uuringu aruanne ja kokkuvõte. |
| --- | --- |

(da)

artikli 57 lõike 3 kohaselt sponsori esitatav liinilise uuringu aruanne ja kokkuvõte.

2.   Komisjon tagab lõikes 1 osutatud elektroonilist süsteemi luues selle koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr [.../...].
  [viide tulevasele kliiniliste uuringute määrusele]
  artikli [...] kohaselt. Välja arvatud artiklis 52
  ning lõike 1 punktides d ja da
  osutatud teave, on kogu elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav üksnes liikmesriikidele ja komisjonile.
  Komisjon tagab ühtlasi tervishoiutöötajate juurdepääsu elektroonilisele süsteemile.

Lõike 1 punktides d ja da osutatud teave tehakse üldsusele kättesaadavaks artikli 52 lõigete 3 ja 4 kohaselt.

2a.
     
  Põhjendatud taotluse korral tehakse kogu konkreetse meditsiiniseadme kohta elektroonilises süsteemis saadaolev teave taotlevale isikule kättesaadavaks, välja arvatud juhul, kui kogu teabe või selle osa konfidentsiaalsus on põhjendatud artikli 52 lõike 3 kohaselt. [ME 185]

3.   Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks, millised elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmed peavad olema üldsusele kättesaadavad, et tagada koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr [.../...] artikli [...] kohaselt. Kohaldatakse artikli 52 lõikeid 3 ja 4.

Artikkel 54

Kliinilised uuringud seadmetega, millel on õigus kanda CE-märgist.

1.   Kui kliinilise uuringu eesmärk on täiendavalt hinnata seadet, millele on artikli 42 kohaselt antud õigus kanda CE-märgist ja hindamine käsitleb asjakohases vastavushindamismenetluses osutatud sihtotstarvet (edaspidi „turustamisjärgne kliiniline jälgimine“), teavitab sponsor asjaomast liikmesriiki vähemalt 30 päeva enne uuringute algust, kui sellega kaasnevad täiendavad invasiivsed või koormavad protseduurid uuringus osalejate jaoks. Kohaldatakse artikli 50 lõikeid 1–3, artiklit 52, artiklit 55, artikli 56 lõiget 1, artikli 57 lõiget 1, artikli 57 lõike 2 esimest lõiku ja XIV lisa asjakohaseid sätteid.

2.   Kui kliinilise uuringu eesmärk on hinnata sellise seadme puhul, millele on artikli 42 kohaselt antud õigus kanda CE-märgist, muud otstarvet kui tootja poolt kooskõlas I lisa punktiga 19 esitatud teabes ja asjakohases vastavushindamismenetluses osutatud, kohaldatakse artikleid 50–60.

Artikkel 55

Kliinilise uuringu märkimisväärsed muudatused

1.   Kui sponsor teeb kliinilises uuringus muudatusi, mis tõenäoliselt mõjutavad oluliselt uuringus osalejate õigusi või ohutust või kliinilise uuringu käigus kogutavate kliiniliste andmete kindlust ja usaldusväärsust, teatab ta asjaomas(t)ele liikmesriigile (liikmesriikidele) selliste muudatuste põhjused ja sisu. Teatele lisatakse XIV lisa II peatükis osutatud asjakohase dokumentatsiooni ajakohastatud versioon.

2.   Sponsor võib lõikes 1 osutatud muudatusi rakendada kõige varem 30 päeva pärast teate saatmist, kui asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit teavitanud oma keeldumisest inimeste tervise, patsientide ohutuse või avaliku korra huvides.

2a.
     
  Liikmesriik hindab artikli 51 lõike 6 alusel sponsori taotlust märkimisväärsete muudatuste tegemiseks kliinilises uuringus. [ME 186]

Artikkel 56

Teabevahetus liikmesriikide vahel

1.   Kui liikmesriik on kliinilisest uuringust keeldunud, selle peatanud või lõpetanud või palunud uuringu olulist muutmist või ajutist peatamist või kui sponsor on teatanud kliinilise uuringu varasest lõpetamisest ohutusega

  ohutuse või tõhususega
  seotud põhjustel, teavitab liikmesriik kõiki teisi liikmesriike ja komisjoni
  niisugustest asjaoludest ning
  oma otsusest ja selle põhjustest artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. [ME 187]

2.   Kui sponsor võtab taotluse tagasi enne liikmesriigi otsust, teavitab liikmesriik kõiki teisi liikmesriike ja komisjoni sellest asjaolust artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

Artikkel 57

Sponsori teabekohustus kliinilise uuringu ajutise peatamise või lõpetamise korral

1.   Kui sponsor on kliinilise uuringu ohutusega

  ohutuse või tõhususega
  seotud põhjustel ajutiselt peatanud, teavitab ta asjaomaseid liikmesriike 15 päeva jooksul alates ajutisest peatamisest. [ME 188]

2.   Sponsor teavitab iga asjaomast liikmesriiki selle liikmesriigiga seotud kliinilise uuringu lõppemisest ja esitab varase lõpetamise korral põhjendused
  , nii et kõik liikmesriigid saavad teavitada selle kliinilise uuringu tulemustest samal ajal liidus sarnaseid kliinilisi uuringuid teostavaid sponsoreid
  . Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.

Kui uuring tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab sponsor kõiki asjaomaseid liikmesriike kliinilise uuringu
  varasest lõpetamisest ühes liikmesriigis ja selle
  üldisest lõpetamisest.
  Samuti esitatakse kõigile liikmesriikidele teave kliinilise uuringu varase lõpetamise põhjuste kohta, nii et kõik liikmesriigid saavad teavitada selle kliinilise uuringu tulemustest samal ajal liidus sarnaseid kliinilisi uuringuid teostavaid sponsoreid.
  Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise uuringu üldisest lõpetamisest
  ühes või mitmes liikmesriigis
  . [ME 189]

3.   Sponsor esitab
  kliinilise uuringu tulemusest olenemata
  ühe aasta jooksul alates kliinilise
  toimivuse
  uuringu lõppemisest
  või selle varasest lõpetamisest
  asjaomasele liikmesriigile kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõtte

  tulemused
  XIV lisa I peatüki punktis 2.7 osutatud kliinilise uuringu aruande vormis.
  Sellele lisatakse väljaõppeta isikule mõistetavas sõnastuses esitatav kokkuvõte. Sponsor esitab nii aruande kui ka kokkuvõtte artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
  Kui kliinilise uuringu aruannet ei ole
  õigustatud
  teaduslikel põhjustel võimalik ühe aasta jooksul esitada, esitatakse see niipea, kui see on kättesaadav. Sellisel juhul täpsustatakse XIV lisa II peatüki punktis 3 osutatud
  kavas
  kliinilise uuringu plaanis kliinilise uuringu tulemuste esitamise tähtaeg ja lisatakse selgitus

  põhjendus
  .

3a.
     
  Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte selleks, et määrata kindlaks väljaõppeta isiku kokkuvõtte sisu ja struktuur.

Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte kliinilise uuringu aruande teatavakstegemise eeskirjade kehtestamiseks.

Juhuks kui sponsor otsustab jagada töötlemata andmeid vabatahtlikkuse alusel, koostab komisjon niisuguste andmete vormingut ja jagamist käsitlevad suunised. [ME 190]

Artikkel 58

Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavad kliinilised uuringud

1.   Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute

  Kliinilise uuringu
  sponsor võib artikli 51 kohaldamiseks esitada artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ühise taotluse, mis edastatakse kohe elektrooniliselt asjaomastele liikmesriikidele. [ME 191]

2.   Sponsor teeb ühtses taotluses ühele asjaomasele liikmesriigile ettepaneku toimida koordineeriva liikmesriigina. Kui nimetatud liikmesriik ei ole nõus olema koordineeriv liikmesriik, lepib ta

  Asjaomased liikmesriigid lepivad
  kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse esitamisest kokku mõne teise asjaomase liikmesriigiga, et viimane võtab koordineerimise enda peale. Kui ükski teine

  selles, milline
  liikmesriik ei ole nõus olema

  on
  koordineeriv liikmesriik, toimib

  . Liikmesriigid ja komisjon lepivad meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale antavate ülesannete raames kokku selgetes eeskirjades
  koordineeriva liikmesriigina sponsori poolt pakutud liikmesriik. Kui koordineeriv liikmesriik on muu kui sponsori pakutud liikmesriik, algab artikli 51 lõikes 2 osutatud tähtaeg nõusoleku andmisele järgnevast päevast

  liikmesriigi nimetamiseks
  . [ME 192]

3.   Asjaomased liikmesriigid koordineerivad lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel taotluse ja eelkõige kooskõlas XIV lisa II peatükiga esitatud dokumentatsiooni hindamist, välja arvatud kooskõlas selle peatüki punktidega 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumendid, mida iga asjaomane liikmesriik hindab eraldi.

Koordineeriv liikmesriik:

| (a) | teatab kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse saamisest sponsorile, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja kas taotlus on täielik, välja arvatud kooskõlas XIV lisa II peatüki punktidega 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon, mille täielikkust hindab iga liikmesriik eraldi. Artikli 51 lõikeid 2–4 kohaldatakse koordineeriva liikmesriigi suhtes seoses selle kontrollimisega, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja kas taotlus on täielik, välja arvatud kooskõlas XIV lisa II peatüki punktidega 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon. Artikli 51 lõikeid 2–4 kohaldatakse iga liikmesriigi suhtes seoses selle kontrollimisega, kas kooskõlas XIV lisa II peatüki punktidega 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon on täielik. |
| --- | --- |

(a)

teatab kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse saamisest sponsorile, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja kas taotlus on täielik, välja arvatud kooskõlas XIV lisa II peatüki punktidega 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon, mille täielikkust hindab iga liikmesriik eraldi. Artikli 51 lõikeid 2–4 kohaldatakse koordineeriva liikmesriigi suhtes seoses selle kontrollimisega, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja kas taotlus on täielik, välja arvatud kooskõlas XIV lisa II peatüki punktidega 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon. Artikli 51 lõikeid 2–4 kohaldatakse iga liikmesriigi suhtes seoses selle kontrollimisega, kas kooskõlas XIV lisa II peatüki punktidega 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon on täielik.

| (b) | koostab koordineeritud hindamise tulemuste kohta aruande, mida

  mille
  teised asjaomased liikmesriigid võtavad arvesse

  peavad heaks kiitma
  artikli 51 lõike 5 kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta. [ME 193] |
| --- | --- |

(b)

koostab koordineeritud hindamise tulemuste kohta aruande, mida

  mille
  teised asjaomased liikmesriigid võtavad arvesse

  peavad heaks kiitma
  artikli 51 lõike 5 kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta. [ME 193]

4.   Artiklis 55 osutatud olulistest muudatustest teatatakse asjaomastele liikmesriikidele artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Kõik otsused selle kohta, kas on artikli 55 kohaseid põhjuseid uuringust keeldumiseks, tehakse koordineeriva liikmesriigi juhtimisel.

5.   Artikli 57 lõike 3 kohaldamiseks esitab sponsor kliinilise uuringu aruande asjaomasele liikmesriigile artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
  [ME 194]

6.   Komisjon tagab koordineerivale liikmesriigile sekretariaaditeenused käesolevas peatükis sätestatud ülesannete täitmiseks.

Artikkel 59

Kliinilise uuringu käigus ilmnevate juhtumite registreerimine ja nendest teatamine

1.   Sponsor registreerib kogu teabe järgmise kohta:

| (a) | kõrvalnäht, mida kliinilise uuringu plaanis peetakse uuringu tulemuste hindamise seisukohast äärmiselt oluliseks, võttes arvesse artikli 50 lõikes 1 osutatud põhjuseid; |
| --- | --- |

(a)

kõrvalnäht, mida kliinilise uuringu plaanis peetakse uuringu tulemuste hindamise seisukohast äärmiselt oluliseks, võttes arvesse artikli 50 lõikes 1 osutatud põhjuseid;

| (b) | tõsine kõrvalnäht; |
| --- | --- |

(b)

tõsine kõrvalnäht;

| (c) | seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma sobivate meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine kõrvalnäht; |
| --- | --- |

(c)

seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma sobivate meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine kõrvalnäht;

| (d) | uued järeldused punktides a–c osutatud nähtude kohta. |
| --- | --- |

(d)

uued järeldused punktides a–c osutatud nähtude kohta.

Kogutakse ka teavet kasutusvigadest põhjustatud vahejuhtumite kohta, sest need on meditsiiniseadmetega seotud vahejuhtumite peamine põhjus. See teave aitab parandada seadme ohutust ja teadmisi seadme kohta. [ME 195]

Liikmesriigid loovad mitte-elektroonilised aruandevormingud, et tagada teatamisvõimalus ka internetijuurdepääsuta patsientidele. [ME 196]

2.   Sponsor teatab kõikidele liikmesriikidele, kus uuringut tehakse, viivitamata järgmisest:

| (a) | tõsine kõrvalnäht, kui sel on põhjuslik seos uuritava seadme, võrdlusseadme või uurimismenetlusega või kui selline põhjuslik seos on võimalik; |
| --- | --- |

(a)

tõsine kõrvalnäht, kui sel on põhjuslik seos uuritava seadme, võrdlusseadme või uurimismenetlusega või kui selline põhjuslik seos on võimalik;

| (b) | seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma sobivate meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine kõrvalnäht; |
| --- | --- |

(b)

seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma sobivate meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine kõrvalnäht;

| (c) | uued järeldused punktides a–b osutatud nähtude kohta. |
| --- | --- |

(c)

uued järeldused punktides a–b osutatud nähtude kohta.

Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse juhtumi tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib sponsor enne täielikku aruannet esitada esialgse mittetäieliku aruande.

3.   Lisaks sellele teatab sponsor asjaomastele liikmesriikidele kõikidest lõikes 2 osutatud juhtumitest nendes kolmandates riikides, kus kliiniline uuring viiakse läbi sama kliinilise uuringu plaani alusel kui see, mille alusel esitati taotlus käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluva kliinilise uuringu kohta.

4.   Kui tegemist on kliinilise uuringuga, mille kohta sponsor esitas artiklis 58 osutatud ühtse taotluse, teatab sponsor kõikidest lõikes

  lõigetes 1 ja
  2 osutatud juhtumitest artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Kõnealune teade edastatakse kohe pärast sisestamist elektrooniliselt kõikidele asjaomastele liikmesriikidele. [ME 197]

Liikmesriigid koordineerivad artikli 58 lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel tõsiste kõrvalnähtude ja seadmete puudulikkuse hindamist, et teha kindlaks, kas kliiniline uuring tuleks lõpetada, peatada, ajutiselt peatada või tuleks uuringus teha muudatusi.

Käesolev lõige ei mõjuta teiste liikmesriikide õigust viia läbi oma hindamine ja võtta kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid, et tagada inimeste tervise ja patsientide ohutuse kaitse. Koordineerivat liikmesriiki ja komisjoni teavitatakse kõikide selliste hindamiste tulemustest ja meetmete vastuvõtmisest.

5.   Artikli 54 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsete kliiniliste järeluuringute korral kohaldatakse käesoleva artikli asemel artiklites 61–66 sisalduvaid järelevalvesätteid.

Artikkel 60

Rakendusaktid

Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta üksikasjalikud sätted ja menetluskorra, mis on vajalikud käesoleva peatüki rakendamiseks järgmise suhtes:

| (a) | ühtsed vormid artiklites 51 ja 58 osutatud kliiniliste uuringute taotlemiseks ja hindamiseks, võttes arvesse konkreetseid seadmete kategooriad või rühmi; |
| --- | --- |

(a)

ühtsed vormid artiklites 51 ja 58 osutatud kliiniliste uuringute taotlemiseks ja hindamiseks, võttes arvesse konkreetseid seadmete kategooriad või rühmi;

| (b) | artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi toimimine; |
| --- | --- |

(b)

artiklis 53 osutatud elektroonilise süsteemi toimimine;

| (c) | ühtsed vormid artikli 54 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsetest kliinilistest järeluuringutest ja artiklis 55 osutatud olulistest muudatustest teatamiseks; |
| --- | --- |

(c)

ühtsed vormid artikli 54 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsetest kliinilistest järeluuringutest ja artiklis 55 osutatud olulistest muudatustest teatamiseks;

| (d) | artiklis 56 osutatud liikmesriikidevaheline teabevahetus; |
| --- | --- |

(d)

artiklis 56 osutatud liikmesriikidevaheline teabevahetus;

| (e) | ühtsed vormid artiklis 59 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamiseks; |
| --- | --- |

(e)

ühtsed vormid artiklis 59 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamiseks;

| (f) | artiklis 59 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamise tähtajad, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust. |
| --- | --- |

(f)

artiklis 59 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamise tähtajad, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

II

  VI
  peatükk [ME 256]

Seadmete kättesaadavaks tegemine, ettevõtjate kohustused, taastöötlemine, CE-märgis, vaba liikumine

Artikkel 4

Turulelaskmine ja kasutuselevõtmine

1.   Seadme võib lasta turule või võtta kasutusele üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesolevas määruses sätestatud nõuetega

2.   Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet. Üldised ohutus- ja toimivusnõuded on sätestatud I lisas.

3.   Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine hõlmab kliinilist hinnangut kooskõlas artikliga 49.

4.   Seadmeid, mida valmistatakse ja kasutatakse ühes tervishoiuasutuses, käsitatakse kasutuselevõetutena. Nende seadmete suhtes ei kohaldata artiklis 18 osutatud CE-märgisega seotud sätteid ning artiklites 23—27

  23, 26 ja 27

  sätestatud kohustusi tingimusel, et seadmete valmistamine ja kasutamine toimub tervishoiuasutuse ühtse kvaliteedijuhtimissüsteemi raames. [ME 94]

5.   Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega, pidades silmas tehnika arengut ning võttes arvesse ettenähtud kasutajaid või patsiente, muudetakse või täiendatakse I lisas sätestatud üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, sealhulgas tootja esitatavat teavet.
  [ME 95]

Artikkel 5

Kaugmüük

1.   Seade, mida pakutakse direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt siis, kui seade

  seadme
  turule lastakse

  laskmise päevaks
  . [ME 96]

2.   Ilma et see piiraks siseriiklike meditsiinialast kutsetegevust reguleerivate õigusaktide kohaldamist, peab seade, mida ei ole lastud turule, vaid kasutatakse kaubandustegevuse käigus diagnostika- või raviteenuse pakkumiseks direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel või muude kommunikatsioonivahendite kaudu liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva määruse nõuetele.

2a.
     
  Kaugsuhtlusvahendeid tagavad teenusepakkujad peavad pädeva asutuse nõudel esitama toodete kaugmüüki teostavate üksuste andmed. [ME 97]

2b.
     
  Keelatud on turustada, kasutusele võtta, levitada, tarnida ja kättesaadavaks teha tooteid, mille nimetus, märgistus või kasutusjuhend võib esitada eksitavat teavet toote omaduste ja mõju kohta järgmistel viisidel:

| (a) | tootele omistatakse omadused, funktsioonid ja mõju, mida sellel tegelikult ei ole; |
| --- | --- |

(a)

tootele omistatakse omadused, funktsioonid ja mõju, mida sellel tegelikult ei ole;

| (b) | jäetakse ekslik mulje, nagu oleks toote abil ravimine või diagnoosimine kindlasti edukas, või jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda toote kasutamisega vastavalt selle ettenähtud otstarbele või toote kasutamisega ettenähtust kauem; |
| --- | --- |

(b)

jäetakse ekslik mulje, nagu oleks toote abil ravimine või diagnoosimine kindlasti edukas, või jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda toote kasutamisega vastavalt selle ettenähtud otstarbele või toote kasutamisega ettenähtust kauem;

| (c) | omistatakse tootele muid otstarbeid ja omadusi kui need, mida deklareeriti vastavushindamisel. |
| --- | --- |

(c)

omistatakse tootele muid otstarbeid ja omadusi kui need, mida deklareeriti vastavushindamisel.

Reklaammaterjalid, esitlused ja tooteinfo ei tohi olla eksitavad esimeses lõigus osutatud tähenduses. [ME 98]

Artikkel 6

Ühtlustatud standardid

1.   Seadmed, mis on vastavuses ühtlustatud standardite või nende osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad.

Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või protsessinõuete suhtes, mida peavad käesoleva määruse kohaselt täitma ettevõtjad ja sponsorid, sealhulgas seoses kvaliteedijuhtimissüsteemi, riskijuhtimise, turustamisjärgse järelevalve kava, kliiniliste uuringute, kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimisega.

2.   Viide ühtlustatud standarditele sisaldab ka Euroopa farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooniga, eelkõige monograafiaid, mis käsitlevad kirurgilist õmblusmaterjali ning ravimite ja neid ravimeid sisaldavates seadmetes kasutatavate materjalide vastastikust toimet.

Artikkel 7

Ühtne tehniline kirjeldus

1.   Kui ühtlustatud standardid puuduvad või kui asjakohased ühtlustatud standardid ei ole piisavad

  kui on vaja käsitleda rahvatervisega seotud probleeme
  , on komisjonil
  pärast MDCG ja MDACga konsulteerimist
  õigus võtta vastu ühtne tehniline kirjeldus seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni või XIII lisas sätestatud kliinilise hinnangu ja turustamisjärgse kliinilise jälgimisega. Ühtne tehniline kirjeldus võetakse vastu rakendusaktide kaudu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

1a.
     
  Enne lõikes 1 osutatud ühtse tehnilise kirjelduse (ÜTK) vastuvõtmist veendub komisjon, et see on koostatud asjaomaste sidusrühmade vajaliku abiga ning on kooskõlas Euroopa ja rahvusvahelise standardimissüsteemiga. ÜTK on sidus, kui see ei ole vastuolus Euroopa standarditega, st kui see hõlmab valdkonda, kus puuduvad ühtlustatud standardid, kui uute Euroopa standardite kehtestamist ei ole mõistliku ajavahemiku jooksul ette näha, kui olemasolevaid standardeid turul ei kasutata, kui need standardid on vananenud või kui nende ebapiisavus on järelevalve- või seireandmetega selgelt tõendatud ja kui tehnilise kirjelduse ülevõtmist Euroopa standarditesse mõistliku ajavahemiku jooksul ette ei nähta. [ME 99]

2.   Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtse tehnilise kirjeldusega, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud kirjeldus või selle osad käsitlevad.

3.   Tootjad peavad kinni ühtsest tehnilisest kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad suudavad nõuetekohaselt põhjendada, et nad on võtnud meetmeid, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse taseme.

Artikkel 8

Tootja üldised kohustused

1.   Tootjad tagavad oma seadmete turulelaskmisel ja/või kasutuselevõtmisel, et need on projekteeritud ja toodetud kooskõlas käesoleva määruse nõuetega.

2.   Tootjad koostavad tehnilise dokumentatsiooni, mille järgi peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele. Tehniline dokumentatsioon sisaldab II lisas sätestatud elemente.

Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni elemente, pidades silmas tehnika arengut.
  [ME 100]

3.   Kui seadme vastavus kohaldatavatele nõuetele on asjakohase vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete tootjad kooskõlas artikliga 17 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad kooskõlas artikliga 18 CE-vastavusmärgise.

4.   Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse korral koopia artikli 45 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana viie aasta jooksul pärast viimase vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seadme turule laskmist. Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt viisteist aastat pärast viimase seadme turule laskmist.

Kui tehniline dokumentatsioon on mahukas või seda hoitakse mitmes kohas, esitab tootja pädeva asutuse taotluse korral tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte ja tagab taotluse korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile.

5.   Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused seeriatootmise hoidmiseks vastavuses käesoleva määruse nõuetega. Arvesse võetakse muudatusi toote disainis või omadustes ja neis ühtlustatud standardites või ühtses tehnilises kirjelduses, mille põhjal toote vastavust kinnitatakse. Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga loovad seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete) tootjad kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis hõlmab vähemalt järgmiseid punkte, ja ajakohastavad seda:

| (a) | juhtkonna vastutus, |
| --- | --- |

(a)

juhtkonna vastutus,

| (b) | ressursside majandamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll, |
| --- | --- |

(b)

ressursside majandamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll,

| (c) | toodete valmistamine, |
| --- | --- |

(c)

toodete valmistamine,

| (d) | menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks, andmete analüüsimiseks ja toodete parandamiseks. |
| --- | --- |

(d)

menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks, andmete analüüsimiseks ja toodete parandamiseks.

6.   Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga seavad seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete) tootjad sisse süstemaatilise menetluse turule lastud või kasutusse võetud seadmete kohta omandatud kogemuste kogumiseks ja ülevaatamiseks ja tarvilike parandusmeetmete võtmiseks (edaspidi „turustamisjärgse järelevalve kava“), ning ajakohastavad seda menetlust. Turustamisjärgse järelevalve kavas kehtestatakse menetlus tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebuste ja teadete kogumiseks, salvestamiseks ja uurimiseks võimalike seadmega seotud vahejuhtumite kohta, arvestuse pidamiseks mittevastavate toodete ning toodete tagasivõtmise ja kõrvaldamise kohta ning kui seadme laad seda nõuab, turustatud seadmete pisteliseks kontrolliks. Turustamisjärgse järelevalve kava üks osa on turustamisjärgse kliinilise jälgimise kava vastavalt XIII lisa B osale. Kui turustamisjärgset kliinilist jälgimist ei peeta vajalikuks, peab see olema nõuetekohaselt põhjendatud ja turustamisjärgse järelevalve kavas dokumenteeritud.

Kui turustamisjärgse järelevalve käigus ilmneb parandusmeetmete võtmise vajadus, rakendab tootja asjakohaseid meetmeid
  , muu hulgas teavitab koheselt Eudamedi, nagu nähakse ette artiklis 27
  . [ME 101]

7.   Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 19 kohaselt nõutav teave Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on ettenähtud kasutajale või patsiendile kergesti arusaadav. Keele, milles tootja peab teavet esitama, võivad kindlaks määrata selle liikmesriigi õigusaktid, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse.

8.   Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Nad teavitavad sellest levitajaid
  , importijaid
  ja vajaduse korral volitatud esindajat. [ME 102]

9.   Tootjad esitavad pädeva asutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Nad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis nende poolt turule lastud ja/või kasutusele võetud seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes.

Kui pädev asutus on seisukohal või tal on alust uskuda, et seade on põhjustanud kahju, siis, kui see ei ole juba siseriikliku kohtu- või apellatsioonimenetlusega ette nähtud, tagab ta, et võimalik kahjustatud kasutaja, kasutaja õigusjärglane, kasutaja ravikindlustusselts või muud kasutajale tekitatud kahjust mõjutatud kolmandad isikud võivad nõuda tootjalt või tema volitatud esindajalt esimeses lõigus osutatud teavet, tagades seejuures intellektuaalomandiõiguse nõuetekohase kaitse. [ME 103]

10.   Kui tootjad on lasknud projekteerida ja toota oma seadmed teisel juriidilisel või füüsilisel isikul, kuuluvad kooskõlas artikliga 25 esitatava teabe hulka ka andmed selle isiku kohta.

10a.
     
  Enne meditsiiniseadme turulelaskmist tagavad tootjad endale vajaliku vastutuskindlustuse, mis katab kõik patsientidele või kasutajatele tekitatud kahjud, mida saab vahetult omistada sama meditsiiniseadme tootmisdefektile, kusjuures kindlustuskaitse peab olema meditsiiniseadmega seotud võimaliku riskiga proportsionaalne ja kooskõlas nõukogu direktiiviga 85/374/EMÜ

   (42)
  . [ME 104]

Artikkel 9

Volitatud esindaja

1.   Kui Euroopa Liidus turule lastud seadme või CE-märgist kandva, kuid liidus turule laskmata seadme tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis või kui ta ei teosta asjakohaseid tegevusi oma registreeritud tegevuskohas liikmesriigis, määrab ta ühe kindla volitatud esindaja.

2.   Määramine on kehtiv üksnes siis, kui volitatud esindaja on selle kirjalikult heaks kiitnud ja see kehtib vähemalt kõigi samasse üldrühma kuuluvate seadmete kohta.

3.   Volitatud esindaja täidab tootja ja volitatud esindaja vahel kokkulepitud volituses täpsustatud ülesandeid.

Volitus lubab ja nõuab, et volitatud esindaja täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses seadmetega, mida volitus hõlmab:

| (a) | hoida tehniline dokumentatsioon, ELi vastavusdeklaratsioon ja vajaduse korral koopia artikli 45 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 8 lõikes 4 sätestatud ajavahemiku jooksul; |
| --- | --- |

(a)

hoida tehniline dokumentatsioon, ELi vastavusdeklaratsioon ja vajaduse korral koopia artikli 45 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 8 lõikes 4 sätestatud ajavahemiku jooksul;

| (b) | esitada pädevate ametiasutuste põhjendatud nõudmise korral neile kogu seadme vastavust tõendav teave ja dokumendid; |
| --- | --- |

(b)

esitada pädevate ametiasutuste põhjendatud nõudmise korral neile kogu seadme vastavust tõendav teave ja dokumendid;

| (c) | teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes; |
| --- | --- |

(c)

teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes;

| (d) | teavitada tootjat viivitamatult tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest ja teadetest võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud esindajaks määratud; |
| --- | --- |

(d)

teavitada tootjat viivitamatult tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest ja teadetest võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud esindajaks määratud;

| (e) | lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt käesolevast määrusest tulenevatele kohustustele. |
| --- | --- |

(e)

lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt käesolevast määrusest tulenevatele kohustustele.

Et volitatud esindaja saaks käesolevas lõikes nimetatud ülesandeid täita, tagab tootja vähemalt selle, et volitatud esindajal on pidev juurdepääs kõigile vajalikele dokumentidele ühes Euroopa Liidu ametlikest keelest.

4.   Lõikes 3 osutatud volitus ei sisalda artikli 8 lõigetes 1, 2, 5, 6, 7 ja 8 sätestatud tootja kohustuste delegeerimist.

5.   Volitatud esindaja, kes lõpetab volituse lõike 3 punktis e osutatud põhjustel, teatab viivitamatult selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta on registreeritud, ja vajaduse korral teavitatud asutusele, kes osales seadme vastavushindamismenetluses, volituse lõpetamisest ja selle põhjustest.

6.   Kõiki käesoleva määruse viiteid selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht, käsitatakse viidetena selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on lõikes 1 osutatud tootja määratud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.

Artikkel 10

Volitatud esindaja vahetamine

Volitatud esindaja vahetamise tingimused määratakse selgelt kindlaks tootja, tegevust lõpetava volitatud esindaja ja tegevust alustava volitatud esindaja vahelises kokkuleppes. Selles kokkuleppes käsitletakse vähemalt järgmiseid punkte:

| (a) | tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõpetamise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev; |
| --- | --- |

(a)

tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõpetamise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev;

| (b) | kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetavat volitatud esindajat tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada; |
| --- | --- |

(b)

kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetavat volitatud esindajat tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada;

| (c) | dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused; |
| --- | --- |

(c)

dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;

| (d) | tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus pärast volituse lõppu edastada tootjale või tegevust alustavale volitatud esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebused ja teated võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli volitatud esindajaks määratud. |
| --- | --- |

(d)

tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus pärast volituse lõppu edastada tootjale või tegevust alustavale volitatud esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebused ja teated võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli volitatud esindajaks määratud.

Artikkel 11

Importijate üldised kohustused

1.   Importijad lasevad liidu turule üksnes seadmeid, mis on vastavuses käesoleva määruse nõuetega.

2.   Enne seadme turule laskmist tagavad importijad, et:

| (-a) | tootja on identifitseeritav ja omab tehnilist, teaduslikku ja finantssuutlikkust käesoleva määruse nõuetele vastava meditsiiniseadme tootmiseks ning importijad edastavad riiklikele asutustele ja oma veebisaidil aruande tootja oskusteabe kontrollimise menetluste kohta; [ME 105]







  (a) | tootja on läbi viinud nõuetekohase vastavushindamismenetluse; |
| --- | --- | --- |

(-a)

tootja on identifitseeritav ja omab tehnilist, teaduslikku ja finantssuutlikkust käesoleva määruse nõuetele vastava meditsiiniseadme tootmiseks ning importijad edastavad riiklikele asutustele ja oma veebisaidil aruande tootja oskusteabe kontrollimise menetluste kohta; [ME 105]

(a)

tootja on läbi viinud nõuetekohase vastavushindamismenetluse;

| (b) | tootja on määranud volitatud esindaja kooskõlas artikliga 9; |
| --- | --- |

(b)

tootja on määranud volitatud esindaja kooskõlas artikliga 9;

| (c) | tootja on koostanud ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni; |
| --- | --- |

(c)

tootja on koostanud ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni;

| (d) | seade kannab CE-vastavusmärgist; |
| --- | --- |

(d)

seade kannab CE-vastavusmärgist;

| (e) | seade on märgistatud vastavalt käesoleva määruse nõuetele ja sellega on kaasas nõutav kasutusjuhend ja ELi vastavusdeklaratsioon; |
| --- | --- |

(e)

seade on märgistatud vastavalt käesoleva määruse nõuetele ja sellega on kaasas nõutav kasutusjuhend ja ELi vastavusdeklaratsioon;

| (f) | vajaduse korral on tootja määranud seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas artikliga 24. |
| --- | --- |

(f)

vajaduse korral on tootja määranud seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas artikliga 24.

| (fa) | tootja on muretsenud piisava kindlustuskaitse vastavalt artikli 8 lõikele 10a, välja arvatud juhul, kui importija ise tagab selle sätte nõuetele vastava kaitse. [ME 106] |
| --- | --- |

(fa)

tootja on muretsenud piisava kindlustuskaitse vastavalt artikli 8 lõikele 10a, välja arvatud juhul, kui importija ise tagab selle sätte nõuetele vastava kaitse. [ME 106]

Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et seade ei ole kooskõlas käesoleva määruse nõuetega, siis ei lase ta seadet turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Kui seade on ohtlik, teatab importija sellest tootjale ja tema volitatud esindajale ning oma asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.

3.   Importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgi ja registreeritud tegevuskoha kontaktaadressi seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti. Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja märgisel esitatud teavet.

4.   Importijad tagavad, et seade on registreeritud elektroonilises süsteemis vastavalt artikli 25 lõikele 2.

5.   Importijad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.

6.   Juhul kui seda peetakse asjakohaseks seoses seadmest tulenevate ohtudega, korraldavad importijad patsientide ja kasutajate tervise ja turvalisuse kaitse eesmärgil turustatud toodete pistelisi kontrolle, uurivad kaebusi ja peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate toodete ja selliste toodete tagasivõtmiste ja kõrvaldamiste kohta ning teavitavad tootjaid, volitatud esindajaid ja levitajaid sellistest järelevalvemeetmetest.

7.   Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud esindajat ning võtavad vajaduse korral
  tagavad
  vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle

  kõrvaldamiseks
  või võtavad selle tagasi

  tagasivõtmiseks ja viivad need meetmed ellu
  . Kui seade on ohtlik, teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes andis välja artikli 45 kohase tunnistuse kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud

  rakendatud
  parandusmeetmete kohta. [ME 107]

8.   Importijad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turule lasknud, edastavad sellise teabe viivitamatult tootjale ja tema volitatud esindajale.

9.   Importijad säilitavad artikli 8 lõikes 4 osutatud ajavahemiku jooksul ELi vastavustunnistuse koopiat turujärelevalve- ja tüübikinnitusasutustele esitamiseks ning tagavad, et taotluse korral saab nimetatud asutustele kättesaadavaks teha tehnilise dokumentatsiooni ja vajaduse korral koopia artikli 45 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega. Kirjaliku volituse alusel võivad importija ja kõnealuse seadme volitatud esindaja kokku leppida, et see kohustus delegeeritakse volitatud esindajale.

10.   Importijad esitavad pädeva riikliku asutuse nõudmise korral talle kogu toote vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni. See kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab kõnealuse seadme volitatud esindaja. Importijad teevad pädeva riikliku asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis nende poolt turule lastud toodete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud meetmetes.

Artikkel 12

Levitajate üldised kohustused

1.   Seadet turul kättesaadavaks tehes arvestavad levitajad hoolsalt kohaldatavate nõuetega.

2.   Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et järgmised nõuded oleksid täidetud:

| (a) | seade kannab nõutavat CE-vastavusmärgist; |
| --- | --- |

(a)

seade kannab nõutavat CE-vastavusmärgist;

| (b) | tootele on lisatud teave, mille tootja artikli 8 lõike 7 kohaselt esitama peab; |
| --- | --- |

(b)

tootele on lisatud teave, mille tootja artikli 8 lõike 7 kohaselt esitama peab;

| (c) | tootja ja vajaduse korral importija on täitnud vastavalt artiklis 24 ja artikli 11 lõikes 3 sätestatud nõudmised. [ME 108] |
| --- | --- |

(c)

tootja ja vajaduse korral importija on täitnud vastavalt artiklis 24 ja artikli 11 lõikes 3 sätestatud nõudmised. [ME 108]

Kui levitaja arvab või tal on põhjust uskuda, et seade ei ole kooskõlas käesoleva määruse nõuetega, siis ei tee ta seadet turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega kooskõlla viidud. Kui seade on ohtlik, teatab levitaja sellest tootjale ning vajaduse korral tema volitatud esindajale ja importijale ning oma asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.

3.   Levitajad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.

4.   Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ning vajaduse korral tema volitatud esindajat ja importijat ning tagavad
  oma tegevuse piires
  , et võetakse vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks või vajaduse korral selle kõrvaldamiseks või tagasi võtmiseks. Kui seade on ohtlik, teavitavad nad sellest viivitamata pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta. [ME 109]

5.   Levitajad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, edastavad sellise teabe viivitamatult tootjale ja vajaduse korral tema volitatud esindajale.

6.   Levitajad esitavad pädeva asutuse nõudmise korral talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni. See kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab kõnealuse seadme volitatud esindaja. Levitajad teevad pädeva riikliku asutusega viimase nõudmise korral koostööd kõikides nende poolt turul kättesaadavaks tehtud seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud meetmetes.

Artikkel 13

Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik

1.   Tootja organisatsioonis on vähemalt üks kvalifitseeritud inimene

  nõuetelevastavuse eest vastutav isik
  , kellel on erialased teadmised

  vajalikud eriteadmised
  meditsiiniseadmete valdkonnas. Erialaseid teadmisi

  Vajalikke eriteadmisi
  tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

| (a) | diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist
  õigusteaduse,
  loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas; |
| --- | --- |

(a)

diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist
  õigusteaduse,
  loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;

| (b) | viis

  kolm
  aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas. |
| --- | --- |

(b)

viis

  kolm
  aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.

Ilma et see piiraks kutsekvalifikatsiooni puudutavate riiklike sätete kohaldamist, võivad tellimusmeditsiiniseadmete tootjad tõendada esimeses lõigus osutatud erialaseid teadmisi vähemalt kaheaastase erialase töökogemusega asjakohases tootmisharus.

Käesolevat lõiget ei kohaldata selliste tellimusmeditsiiniseadmete tootjate suhtes, kes on mikroettevõtjad, nagu on määratletud soovituses 2003/361/EÜ.

2.   Kvalifitseeritud

  Nõuetelevastavuse eest vastutav
  isik tagab vähemalt järgmised asjaolud:

| (a) | et seadmete vastavust on enne partii ringlusselaskmist nõuetekohaselt hinnatud; |
| --- | --- |

(a)

et seadmete vastavust on enne partii ringlusselaskmist nõuetekohaselt hinnatud;

| (b) | et on koostatud tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon ning et neid ajakohastatakse; |
| --- | --- |

(b)

et on koostatud tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon ning et neid ajakohastatakse;

| (c) | et täidetakse artiklites 61—66 sätestatud aruandluskohustusi; |
| --- | --- |

(c)

et täidetakse artiklites 61—66 sätestatud aruandluskohustusi;

| (d) | et uuritavate seadmete korral on välja antud XIV lisa II peatüki punktis 4.1 osutatud avaldus.

  Kui nõuetelevastavuse eest vastavalt lõigetele 1 ja 2 vastutavad ühiselt mitu isikut, tuleb nende vastutusvaldkonnad kirjalikult fikseerida. |
| --- | --- |

(d)

et uuritavate seadmete korral on välja antud XIV lisa II peatüki punktis 4.1 osutatud avaldus.

3.   Kvalifitseeritud

  Õigusnormidele vastavuse eest vastutav
  isik ei tohi sattuda tootja organisatsioonis ebavõrdsesse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase täitmisega.

4.   Volitatud esindajate organisatsioonis on vähemalt üks kvalifitseeritud inimene

  nõuetelevastavuse eest vastutav isik
  , kellel on erialased teadmised

  vajalikud eriteadmised
  meditsiiniseadmeid käsitlevate Euroopa Liidu õigusnormide valdkonnas. Erialaseid teadmisi

  Vajalikke eriteadmisi
  tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

| (a) | diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist õigusteaduse, loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas; |
| --- | --- |

(a)

diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist õigusteaduse, loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;

| (b) | viis

  kolm
  aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas. [ME 110] |
| --- | --- |

(b)

viis

  kolm
  aastat erialast töökogemust seoses meditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas. [ME 110]

Artikkel 14

Juhtumid, mil tootjate kohustusi kohaldatakse importijate, levitajate ja muude isikute suhtes

1.   Levitaja, importija või muu füüsiline või juriidiline isik täidab tootjale pandud kohustusi, kui ta teeb järgmisi toiminguid:

| (a) | teeb seadme turul kättesaadavaks oma nime, registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgi all; |
| --- | --- |

(a)

teeb seadme turul kättesaadavaks oma nime, registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgi all;

| (b) | muudab juba turule lastud või kasutusele võetud seadme sihtotstarvet; |
| --- | --- |

(b)

muudab juba turule lastud või kasutusele võetud seadme sihtotstarvet;

| (c) | muudab juba turule lastud või kasutusele võetud seadet viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele. |
| --- | --- |

(c)

muudab juba turule lastud või kasutusele võetud seadet viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele.

Importija, levitaja või muu füüsiline või juriidiline isik täidab esimese lõigu punkti a kohaselt tootjale pandud kohustusi ainult siis, kui asjaomane toode toodeti väljaspool liitu asuvas kolmandas riigis. Liidus toodetud seadmete puhul piisab sellest, kui tootja tõendab käesoleva määruse sätetest kinnipidamist. [ME 111]

Esimest lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole tootja artikli 2 lõike 1 punkti 19 tähenduses, kuid kes paneb juba turul oleva seadme kokku või kohandab seda sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse patsiendi jaoks.

2.   Lõike 1 punkti c kohaldamisel ei käsitata järgmisi toiminguid seadme muutmisena viisil, mis võib mõjutada selle vastavust kohaldatavatele nõuetele:

| (a) | sellise teabe esitamine (sealhulgas tõlkimine), mida tootja I lisa punkti 19 kohaselt esitama peab, seoses juba turule lastud seadmega, ning muu teabe esitamine, mida on vaja toote turustamiseks asjaomases liikmesriigis; |
| --- | --- |

(a)

sellise teabe esitamine (sealhulgas tõlkimine), mida tootja I lisa punkti 19 kohaselt esitama peab, seoses juba turule lastud seadmega, ning muu teabe esitamine, mida on vaja toote turustamiseks asjaomases liikmesriigis;

| (b) | muudatused juba turule lastud seadme välispakendis, sealhulgas pakendi suuruse muutus, kui toote asjaomases liikmesriigis turustamiseks on vajalik selle ümberpakendamine ja kui see teostatakse tingimustes, mis ei mõjuta seadme esialgset seisukorda. Kui seade on turule lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda halvendab see, kui steriilsust tagav pakend ümberpakendamise käigus avatakse, seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt mõjutatakse. |
| --- | --- |

(b)

muudatused juba turule lastud seadme välispakendis, sealhulgas pakendi suuruse muutus, kui toote asjaomases liikmesriigis turustamiseks on vajalik selle ümberpakendamine ja kui see teostatakse tingimustes, mis ei mõjuta seadme esialgset seisukorda. Kui seade on turule lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda halvendab see, kui steriilsust tagav pakend ümberpakendamise käigus avatakse, seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt mõjutatakse.

3.   Levitaja või importija, kes teostab lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevusi, märgib seadmele, või kui see ei ole võimalik, seadme pakendile või saatedokumenti, teostatud tegevuse koos oma nime, registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgiga ning registreeritud tegevuskoha aadressiga, kus saab temaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha.

Ta tagab, et kasutatakse kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis sisaldab menetlusi selle tagamiseks, et teabe tõlge on korrektne ja ajakohane, et lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevusi teostatakse selliste vahenditega ja sellistel tingimustel, milles säilib seadme algne seisukord, ning et ümberpakendatud seadme pakend ei ole katkine, halva kvaliteediga või määrdunud. Kvaliteedijuhtimissüsteemi ühe osa moodustavad menetlused selle tagamiseks, et levitajat või importijat teavitatakse kõigist parandusmeetmetest, mille tootja on seoses kõnealuse seadmega võtnud, et vastata ohutusküsimustele või viia seade käesoleva määrusega vastavusse.

4.   
  Vähemalt 28 kalendripäeva
  enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme kättesaadavaks tegemist teatab lõikes 3 osutatud levitaja või importija sellest tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavatseb seadme kättesaadavaks teha, ning taotluse korral esitab neile ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos tõlgitud sildi ja kasutusjuhenditega.
  Samade 28 kalendripäeva jooksul esitab
  ta esitab pädevale asutusele artiklis 29 osutatud teavitatud asutuse väljastatud tõendi, mis on määratud lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevuste alla kuuluva seadmetüübi jaoks, millega tõendatakse, et kvaliteedijuhtimissüsteem vastab lõikes 3 sätestatud tingimustele. [ME 112]

Artikkel 16

Implantaadi kaart

  ja teave siirdatavate seadmete kohta

1.   Siirdatava seadme tootja väljastab koos seadmega implantaadi kaardi, mis tehakse kättesaadavaks konkreetsele patsiendile, kellele seade on siirdatud.

  seadet siirdavale tervishoiutöötajale, kes:

| — | edastab implantaadi kaardi patsiendile ja |
| --- | --- |

—

edastab implantaadi kaardi patsiendile ja

| — | kannab kogu kaardil oleva teabe patsiendi haigusloosse. |
| --- | --- |

—

kannab kogu kaardil oleva teabe patsiendi haigusloosse.

Tootja teeb implantaadi kaardi kättesaadavaks ka elektroonilisel kujul ja liikmesriigid tagavad, et haiglad ja kliinikud säilitavad selle elektroonilist versiooni.

See kohustus ei puuduta järgmisi implantaate: haavaõmblusmaterjalid, haavaklambrid, hambaimplantaadid, kruvid ja plaadid.

Komisjonile antakse õigus võtta artikli 89 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse eelnimetatud kohustusest vabastatud implantaatide loendit.

2.   Kaart sisaldab järgmist:

| (a) | teave seadme identifitseerimiseks, sealhulgas kordumatu identifitseerimistunnus; |
| --- | --- |

(a)

teave seadme identifitseerimiseks, sealhulgas kordumatu identifitseerimistunnus;

| (b) | hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient või tervishoiutöötaja peab võtma seoses seadmete talitluse vastastikuse häirimisega eeldatavate välismõjude ja keskkonnatingimuste korral; |
| --- | --- |

(b)

hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient või tervishoiutöötaja peab võtma seoses seadmete talitluse vastastikuse häirimisega eeldatavate välismõjude ja keskkonnatingimuste korral;

| (ba) | võimalike negatiivsete mõjude kirjeldus; |
| --- | --- |

(ba)

võimalike negatiivsete mõjude kirjeldus;

| (c) | teave seadme eeldatava kasutusaja ja vajaliku järelkontrolli kohta. |
| --- | --- |

(c)

teave seadme eeldatava kasutusaja ja vajaliku järelkontrolli kohta.

| (ca) | seadme põhiomadused, sh kasutatud materjalid. |
| --- | --- |

(ca)

seadme põhiomadused, sh kasutatud materjalid.

Liikmesriigid võivad kehtestada siseriiklikke õigusnorme nõudega, et implantaadi kaardil oleks ka teave operatsioonijärgse järelravi kohta.

Teave esitatakse nii, et vastava väljaõppeta isik sellest hõlpsasti aru saaks. [ME 120]

Artikkel 17

ELi vastavusdeklaratsioon

1.   ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et käesolevas määruses sätestatud nõuded on täidetud. Seda ajakohastatakse pidevalt. ELi vastavusdeklaratsioonis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud III lisas. See tõlgitakse liidu ametlikku keelde või keeltesse, mida nõuavad liikmesriigid, kus seade kättesaadavaks tehakse.

2.   Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva määrusega, kehtivad seadmete suhtes ka teised liidu õigusaktid, mis samuti nõuavad tootja vastavusdeklaratsiooni selle kohta, et nendes õigusaktides sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon, mis hõlmab kõiki seadme suhtes kohaldatavaid liidu õigusakte ja sisaldab kogu vajalikku teavet deklaratsiooniga seotud liidu õigusaktide identifitseerimiseks.

3.   ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse käesoleva määruse ja muude seadme suhtes kohaldatavate liidu õigusaktidega kehtestatud nõuete täitmise eest.

4.   Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse III lisas sätestatud ELi vastavusdeklaratsioonis esitatavaid miinimumandmeid, pidades silmas tehnika arengut.

Artikkel 18

CE-vastavusmärgis

1.   Seadmed, mida loetakse käesoleva määruse nõuetele vastavateks, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, kannavad IV lisas esitatud CE-vastavusmärgist.

2.   CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.

3.   CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil seadmele või selle steriilsele pakendile. Kui see ei ole seadme laadi tõttu võimalik või õigustatud, kinnitatakse märgis pakendile. CE-märgis esitatakse ka kasutusjuhendis ja müügipakendil, kui need on olemas.

4.   CE-märgis kinnitatakse seadmele enne selle turule laskmist. Lisaks vastavusmärgisele võib pakendil olla piktogramm või muu märgis, mis osutab erilisele riskile või kasutusviisile.

5.   Vajaduse korral järgneb CE-märgisele artiklis 42 sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Identifitseerimisnumber esitatakse ka kõigis reklaammaterjalides, kus on öeldud, et seade vastab CE-märgise juriidilistele nõuetele.

6.   Kui seadmed kuuluvad muid aspekte käsitlevate liidu õigusaktide rakendusalasse, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist, näitab CE-märgis, et seadmed vastavad ka nende õigusaktide sätetele.

Artikkel 19

Eriotstarbelised meditsiiniseadmed

1.   Liikmesriigid ei loo takistusi järgmistele seadmetele:

| (a) | uuritavad seadmed, mis tarnitakse arstile, hambaarstile või volitatud isikule kliiniliste uuringute eesmärgil, kui need vastavad artiklites 50—60 ja XIV lisas sätestatud tingimustele; |
| --- | --- |

(a)

uuritavad seadmed, mis tarnitakse arstile, hambaarstile või volitatud isikule kliiniliste uuringute eesmärgil, kui need vastavad artiklites 50—60 ja XIV lisas sätestatud tingimustele;

| (b) | tellimusmeditsiiniseadmed, mis on turul kättesaadavaks tehtud, kui need vastavad artikli 42 lõikes 7 ja XI lisas sätestatud tingimustele. |
| --- | --- |

(b)

tellimusmeditsiiniseadmed, mis on turul kättesaadavaks tehtud, kui need vastavad artikli 42 lõikes 7 ja XI lisas sätestatud tingimustele.

Kõnealused seadmed ei kanna CE-märgist, välja arvatud artiklis 54 osutatud seadmed.

2.   Tellimusmeditsiiniseadmetega on kaasas XI lisas osutatud kinnitus, mis on kättesaadav nime, akronüümi või numbrilise koodi abil identifitseeritavale konkreetsele patsiendile või kasutajale.

Liikmesriigid võivad nõuda, et tellimusmeditsiiniseadme tootja esitaks pädevale asutusele loetelu sellistest seadmetest, mis on nende territooriumil kättesaadavaks tehtud.

3.   Liikmesriigid ei takista käesoleva määruse sätetele mittevastavate seadmete näitamist messidel, näitustel, esitlustel või muudel sarnastel üritustel, tingimusel, et nähtaval sildil on selgelt osutatud, et sellised seadmed on ette nähtud üksnes esitluseks või tutvustuseks ning neid ei tehta kättesaadavaks enne, kui need on käesoleva määruse nõuetele vastavaks muudetud.

Artikkel 20

Süsteemid ja protseduuripaketid

1.   Füüsilised või juriidilised isikud koostavad lõikes 2 osutatud kinnituse, kui nad panevad CE-märgisega seadmeid kokku järgmiste muude seadmete või toodetega, vastavalt seadmete või muude toodete sihtotstarbele ja tootjate poolt kindlaks määratud piires nende turule laskmiseks süsteemina või protseduuripaketina:

| — | muud CE-märgisega seadmed; |
| --- | --- |

—

muud CE-märgisega seadmed;

| — | in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis kannavad CE-vastavusmärgist vastavalt määrusele (EL) [.../...]; |
| --- | --- |

—

in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis kannavad CE-vastavusmärgist vastavalt määrusele (EL) [.../...];

| — | muud tooted, mis on vastavuses nende toodete suhtes kohaldatavate õigusaktidega. |
| --- | --- |

—

muud tooted, mis on vastavuses nende toodete suhtes kohaldatavate õigusaktidega.

2.   Lõikes 1 osutatud isik kinnitab sellega järgmist:

| (a) | et ta on kontrollinud seadmete ja vajaduse korral muude toodete kokkusobivust ja need kokku pannud tootja juhiste kohaselt; |
| --- | --- |

(a)

et ta on kontrollinud seadmete ja vajaduse korral muude toodete kokkusobivust ja need kokku pannud tootja juhiste kohaselt;

| (b) | et ta on süsteemi või protseduuripaketi pakendanud ja andnud kasutajatele asjakohast informatsiooni, mille hulka kuuluvad kokku pandud seadmete või muude toodete tootjate esitatud juhised; |
| --- | --- |

(b)

et ta on süsteemi või protseduuripaketi pakendanud ja andnud kasutajatele asjakohast informatsiooni, mille hulka kuuluvad kokku pandud seadmete või muude toodete tootjate esitatud juhised;

| (c) | et seadmete ja vajaduse korral muude toodete süsteemina või protseduuripaketina kokku panemise suhtes kohaldati asjakohaseid sisemisi järelevalve-, kontrolli ja valideerimismeetodeid. |
| --- | --- |

(c)

et seadmete ja vajaduse korral muude toodete süsteemina või protseduuripaketina kokku panemise suhtes kohaldati asjakohaseid sisemisi järelevalve-, kontrolli ja valideerimismeetodeid.

3.   Füüsilised või juriidilised isikud, kes steriliseerivad lõikes 1 nimetatud süsteeme või protseduuripakette nende turule laskmiseks, järgivad oma valikul üht VIII lisas või X lisa A osas nimetatud menetlust. Eespool nimetatud lisade kohaldamine ning volitatud asutuse osalemine piirdub steriilsuse tagamisega seotud menetluse aspektidega kuni steriilse pakendi avamise või kahjustamiseni. Isik koostab kinnituse selle kohta, et steriliseerimine on tehtud tootja juhiste järgi.

4.   Kui süsteem või protseduuripakett sisaldab CE-märgiseta seadmeid või kui valitud seadmekombinatsioon ei vasta seadmete esialgsele sihtotstarbele, loetakse süsteemi või protseduuripaketti omaette seadmeks ja selle suhtes kohaldatakse vastavat artikli 42 kohast vastavushindamismenetlust.

5.   Lõikes 1 osutatud süsteemid või protseduuripaketid ei kanna täiendavat CE-märgist, kuid neile märgitakse lõikes 1 osutatud isiku nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning aadress, kus saab temaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha. Süsteemide või protseduuripakettidega on kaasas I lisa punktis 19 osutatud teave. Käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kinnitust hoitakse pärast süsteemi või protseduuripaketi kokkupanekut pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 8 lõike 4 kohaselt kokku pandud seadmete suhtes kohaldatava ajavahemiku jooksul. Kui need ajavahemikud on erinevad, kehtib pikem ajavahemik.

Artikkel 21

Osad ja komponendid

1.   Iga füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul kättesaadavaks toote, mis on konkreetselt ette nähtud seadme samasuguse või sarnase sisseehitatud osa või komponendi asendamiseks, kui see on defektne või kulunud, et säilitada või taastada seadme töö ilma oluliselt muutmata selle toimivus- või ohutusparameetreid
  muutmata
  , tagab, et toode ei mõjuta kahjulikult seadme ohutust ja toimimist.
  Kui toode on siirdatava seadme osa, teeb toote turul kättesaadavaks tegev füüsiline või juriidiline isik koostööd seadme tootjaga, et tagada selle kokkusobivus seadme töötava osaga, selleks et vältida kogu seadme väljavahetamist ning selle mõju patsiendi ohutusele.
  Tõendavaid materjale hoitakse liikmesriigi pädevatele asutustele kättesaadavatena. [ME 121]

2.   Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt ette nähtud toodet, mis muudab oluliselt seadme toimivus- või ohutusparameetreid, käsitatakse seadmena.
  ning see peab vastama käesolevas määruses sätestatud nõuetele. [ME 122]

Artikkel 22

Vaba liikumine

Liikmesriigid ei keela ega piira käesoleva määruse nõuetele vastavate seadmete kättesaadavaks tegemist või kasutusele võtmist nende territooriumil.

VI a peatükk

Meditsiiniseadmete märgistamine ja ohutu taastöötlemine [ME 257]

Artikkel 15

Ühekordselt kasutatavad seadmed ja nende taastöötlemine

1.   Iga füüsilist või juriidilist isikut, kes taastöötleb ühekordselt kasutatavaid seadmeid, et muuta need kõlblikuks edasiseks kasutamiseks liidus, käsitatakse taastöödeldud seadme tootjana ja ta peab täitma käesoleva määrusega tootjatele pandud kohustusi.

2.   Taastöödelda võib üksnes selliseid ühekordselt kasutatavaid seadmeid, mis on liidu turule lastud kooskõlas käesoleva määrusega või enne [käesoleva määruse kohaldamise kuupäev] kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ või direktiiviga 93/42/EMÜ.

3.   Kriitiliseks kasutuseks ühekordselt kasutatava seadme puhul on lubatud üksnes selline taastöötlemine, mida peetakse uusimate teaduslike tõendusmaterjalide kohaselt ohutuks.

4.   Komisjon koostab rakendusaktidega loetelu kriitiliseks kasutuseks ühekordselt kasutatavate seadmete kategooriatest või rühmadest, mida võib kooskõlas lõikega 3 taastöödelda, ning ajakohastab seda korrapäraselt. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

5.   Lõikes 1 osutatud füüsilise või juriidilise isiku nimi ja aadress ning muu oluline info vastavalt I lisa punktile 19 esitatakse taastöödeldud seadme märgistusel ja vajaduse korral kasutusjuhendis.

Algse ühekordselt kasutatava seadme tootja nime ja aadressi ei märgita enam märgistusele, kuid need esitatakse taastöödeldud seadme kasutusjuhendis.

6.   Liikmesriik võib säilitada või kehtestada siseriiklikud sätted, millega keelatakse tema territooriumil liikmesriigile eriomastel rahva tervise kaitsmise põhjustel:

| (a) | ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja ühekordselt kasutatavate seadmete üleviimine teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende taastöötlemise eesmärgil; |
| --- | --- |

(a)

ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja ühekordselt kasutatavate seadmete üleviimine teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende taastöötlemise eesmärgil;

| (b) | taastöödeldud ühekordselt kasutatavate seadmete kättesaadavaks tegemine. |
| --- | --- |

(b)

taastöödeldud ühekordselt kasutatavate seadmete kättesaadavaks tegemine.

Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele siseriiklikest sätetest ja nende kehtestamise põhjustest. Komisjon teeb kõnealuse teabe avalikkusele kättesaadavaks.
  [ME 113]

Artikkel 15a

Ohutu taastöötlemise üldpõhimõtted

1.
     
  Iga füüsilist või juriidilist isikut, sealhulgas artikli 4 lõikes 4 osutatud tervishoiuasutust, kes soovib ühekordselt kasutatavaid seadmeid taastöödelda, et muuta need liidus kõlblikuks edasiseks kasutamiseks ja kes suudab teaduslikult tõendada sellise seadme taastöötlemise ohutust, loetakse taastöödeldud seadme tootjaks ja taastöötlemistegevuse eest vastutavaks. Nimetatud füüsiline või juriidiline isik peab tagama taastöödeldud seadme jälgitavuse ja täitma käesoleva määrusega tootjatele kehtestatud kohustusi, välja arvatud vastavushindamismenetlusega seotud kohustused.

2.
     
  Taastöödelda võib üksnes selliseid korduvkasutatavaid seadmeid, mis on liidu turule lastud kooskõlas käesoleva määrusega või enne [käesoleva määruse kohaldamise kuupäev] kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ või direktiiviga 93/42/EMÜ.

3.
     
  Kui meditsiiniseadet ei ole kantud artiklis 15b osutatud ühekordselt kasutatavate seadmete nimekirja, loetakse meditsiiniseade taastöötlemiskõlblikuks ja korduvkasutatavaks seadmeks vastavalt artiklile 15c, tingimusel et tagatud on patsientide ohutuse kõrgeim tase.

4.
     
  Liikmesriik võib säilitada või kehtestada siseriiklikud sätted, millega keelatakse tema territooriumil liikmesriigile eriomastel rahva tervise kaitsmise põhjustel:

| a) | ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja ühekordselt kasutatavate seadmete üleviimine teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende taastöötlemise eesmärgil; |
| --- | --- |

a)

ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja ühekordselt kasutatavate seadmete üleviimine teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende taastöötlemise eesmärgil;

| b) | taastöödeldud ühekordselt kasutatavate seadmete kättesaadavaks tegemine. |
| --- | --- |

b)

taastöödeldud ühekordselt kasutatavate seadmete kättesaadavaks tegemine.

Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele siseriiklikest sätetest ja nende kehtestamise põhjustest. Komisjon teeb kõnealuse teabe üldsusele kättesaadavaks. [ME 358]

Artikkel 15b

Taastöötlemiseks sobimatute ühekordselt kasutatavate seadmete nimekiri

1.
     
  Vastavalt artikli 15a lõikele 3 kehtestab komisjon pärast kohustuslikku konsulteerimist MDACga delegeeritud õigusaktidega taastöötlemiseks sobimatute meditsiiniseadmete või meditsiiniseadmete liikide nimekirja. Komisjon ajakohastab seda nimekirja korrapäraselt, lisades sinna nimetusi või jättes neid sealt välja. Esimene nimekiri koostatakse hiljemalt kuue kuu jooksul enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.

2.
     
  Seadme või seadmete liigi nimekirja lisamise või sealt väljajätmise korral võetakse eelkõige arvesse järgmist:

| — | kavandatud kasutusviis seadmega kontaktis oleval inimkehal või kehaosadel või nende sees; |
| --- | --- |

—

kavandatud kasutusviis seadmega kontaktis oleval inimkehal või kehaosadel või nende sees;

| — | seadme kasutustingimused; |
| --- | --- |

—

seadme kasutustingimused;

| — | seadme ettenähtud otstarve; |
| --- | --- |

—

seadme ettenähtud otstarve;

| — | seadme koostismaterjal; |
| --- | --- |

—

seadme koostismaterjal;

| — | seadmega ravitava haiguse raskus; |
| --- | --- |

—

seadmega ravitava haiguse raskus;

| — | seadme tegelik turvarisk ning |
| --- | --- |

—

seadme tegelik turvarisk ning

| — | teaduse ja tehnika viimased saavutused asjaomasel alal ja asjaomases teadusvaldkonnas. |
| --- | --- |

—

teaduse ja tehnika viimased saavutused asjaomasel alal ja asjaomases teadusvaldkonnas.

3.
     
  Lõikes 1 osutatud õigusaktid võetakse vastu kooskõlas artikliga 89. [ME 359]

Artikkel 15c

Korduvkasutatavana märgistatud seadmete taastöötlemine

1.
     
  Kõik füüsilised või juriidilised isikud, sealhulgas artikli 4 lõikes 4 osutatud tervishoiuasutused, kes taaskasutuseks sobivatena märgistatud seadmeid taastöötlevad, peavad:

| — | järgima lõikes 2 osutatud ELi standardeid; |
| --- | --- |

—

järgima lõikes 2 osutatud ELi standardeid;

| — | ühekordselt kasutatava seadme artiklis 15b osutatud nimekirjast kõrvaldamise korral tagama taaskasutatava seadme taastöötlemise osutatud referentlabori arvamusega; |
| --- | --- |

—

ühekordselt kasutatava seadme artiklis 15b osutatud nimekirjast kõrvaldamise korral tagama taaskasutatava seadme taastöötlemise osutatud referentlabori arvamusega;

| — | tagama, et seadet ei taastöödeldaks rohkem kordi, kui selle seadme puhul on maksimaalselt lubatud. |
| --- | --- |

—

tagama, et seadet ei taastöödeldaks rohkem kordi, kui selle seadme puhul on maksimaalselt lubatud.

2.
     
  Komisjon määrab rakendusaktides ning koostöös meditsiiniseadmeid reguleeriva rahvusvahelise foorumiga ja rahvusvaheliste standardiorganisatsioonidega kindlaks selged ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemise kvaliteedi- ja ohutusstandardid, sealhulgas erinõuded taastöödeldud seadmete tootjatele.

3.
     
  Kvaliteedi- ja ohutusstandardite koostamisel lisab komisjon neisse eeskätt:

| — | puhastus-, desinfitseerimis- ja steriliseerimisprotsessid vastavalt seadmete riskihinnangutele; |
| --- | --- |

—

puhastus-, desinfitseerimis- ja steriliseerimisprotsessid vastavalt seadmete riskihinnangutele;

| — | meditsiiniseadmeid taastöötlevate füüsiliste või juriidiliste isikute hügieeni -, nakkuste vältimise, kvaliteedijuhtimis- ja dokumenteerimissüsteemidele esitatavad nõuded; |
| --- | --- |

—

meditsiiniseadmeid taastöötlevate füüsiliste või juriidiliste isikute hügieeni -, nakkuste vältimise, kvaliteedijuhtimis- ja dokumenteerimissüsteemidele esitatavad nõuded;

| — | taastöötlemise järgsed seadmete toimivuskatsed. |
| --- | --- |

—

taastöötlemise järgsed seadmete toimivuskatsed.

Kõnealused standardid peavad olema kooskõlas uusimate teadusandmetega ning tagama kõrgeimal tasemel kvaliteedi ja ohutuse sõltuvalt tingimuse rangusest, nagu see kajastub Euroopa standardiorganisatsioonide standardites, mille puhul need organisatsioonid võtavad arvesse asjakohaseid rahvusvahelisi, eeskätt ISO ja EIC standardeid või mis tahes muid rahvusvahelisi tehnilisi standardeid, mis miinimumnõudena tagavad ISO ja EIC standarditega võrreldes kõrgema kvaliteedi-, ohutus- ja toimivustaseme.

4.
     
  Lõikes 1 osutatud füüsiline või juriidiline isik peab täitma lõikes 1 osutatud ELi standardeid, et tagada korduvkasutatavaks loetud meditsiiniseadmete taastöötlemise kvaliteet ja taastöödeldud seadmete ohutus.

5.
     
  Ühtlustatud standardite puudumise või asjaomaste harmoneeritud standardite ebapiisavuse korral on komisjonil õigus võtta vastu artikli 7 lõikes 1 osutatud ühtsed tehnilised kirjeldused. [ME 118]

Artikkel 15d

Süsteemi toimimise aruanne

Hiljemalt neli aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva teostab komisjon hindamise ja koostab hindamisaruande. Aruanne esitatakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Vajaduse korral lisatakse aruandele seadusandlik ettepanek. [ME 377]

III

  VIII
  peatükk

Seadmete identifitseerimine ja jälgitavus, seadmete ja ettevõtjate registreerimine, ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte, Euroopa meditsiiniseadmete andmepank [ME 258]

Artikkel 23

Tuvastamine tarneahelas

Seadmete puhul, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, peavad ettevõtjad olema võimelised artikli 8 lõikes 4 osutatud ajavahemiku jooksul tuvastama:

| (a) | iga ettevõtja, kellele nemad on seadmeid tarninud. |
| --- | --- |

(a)

iga ettevõtja, kellele nemad on seadmeid tarninud.

| (b) | iga ettevõtja, kes on neile seadmeid tarninud; |
| --- | --- |

(b)

iga ettevõtja, kes on neile seadmeid tarninud;

| (c) | iga tervishoiuasutuse või tervishoiutöötaja, kellele nemad on seadmeid tarninud. |
| --- | --- |

(c)

iga tervishoiuasutuse või tervishoiutöötaja, kellele nemad on seadmeid tarninud.

Taotluse korral teavitavad nad sellest pädevaid asutusi.

Artikkel 24

Seadme kordumatu identifitseerimissüsteem

1.   Seadmete puhul, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, luuakse liidus
  ühtne
  seadme kordumatu identifitseerimissüsteem
  (Unique Device Identification – UDI)
  . Seadme kordumatu identifitseerimissüsteem võimaldab seadmete identifitseerimist ja jälgitavust
  , on võimalusel kooskõlas meditsiiniseadmete kordumatu identifitseerimissüsteemi üleilmse reguleeriva käsitusega
  ning koosneb järgmisest: [ME 123]

| (a) | kordumatu identifitseerimistunnuse loomine, mis sisaldab järgmist:






  i) | tootjale ja seadme mudelile ainuomane seadme identifitseerimistunnus, mis annab juurdepääsu V lisa B osas ettenähtud teabele; |
| --- | --- | --- |

(a)

kordumatu identifitseerimistunnuse loomine, mis sisaldab järgmist:

i)

tootjale ja seadme mudelile ainuomane seadme identifitseerimistunnus, mis annab juurdepääsu V lisa B osas ettenähtud teabele;

| ii) | tootmise identifitseerimistunnus, mis käsitleb seadme tootmisüksusega seotud andmeid; |
| --- | --- |

ii)

tootmise identifitseerimistunnus, mis käsitleb seadme tootmisüksusega seotud andmeid;

| (b) | kordumatu identifitseerimistunnuse kinnitamine seadme märgistusele; |
| --- | --- |

(b)

kordumatu identifitseerimistunnuse kinnitamine seadme märgistusele;

| (c) | kordumatu identifitseerimistunnuse säilitamine ettevõtjate ja tervishoiuasutuste poolt elektrooniliste vahendite abil; |
| --- | --- |

(c)

kordumatu identifitseerimistunnuse säilitamine ettevõtjate ja tervishoiuasutuste poolt elektrooniliste vahendite abil;

| (d) | kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilise süsteemi loomine. |
| --- | --- |

(d)

kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilise süsteemi loomine.

1a.
     
  Kordumatut identifitseerimissüsteemi ajakohastatakse XIII lisa B osa punktis 3 osutatud turustamisjärgse kliinilise järelhindamise aruande tulemustega. [ME 124]

2.   Komisjon määrab ühe või mitu üksust, mis rakendavad kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteemi vastavalt käesolevale määrusele ja vastavad kõigile järgmistele kriteeriumidele:

| (a) | üksus on juriidiline isik; |
| --- | --- |

(a)

üksus on juriidiline isik;

| (b) | selle kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteem on asjakohane seadme identifitseerimiseks selle levitamise ja kasutamise ajal vastavalt käesoleva määruse nõuetele; |
| --- | --- |

(b)

selle kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteem on asjakohane seadme identifitseerimiseks selle levitamise ja kasutamise ajal vastavalt käesoleva määruse nõuetele;

| (c) | selle kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteem on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste standarditega; |
| --- | --- |

(c)

selle kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteem on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste standarditega;

| (d) | üksus annab juurdepääsu oma kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteemile kõigile huvitatud kasutajatele vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele; |
| --- | --- |

(d)

üksus annab juurdepääsu oma kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteemile kõigile huvitatud kasutajatele vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele;

| (e) | üksus kohustub tegema järgmist:






  i) | rakendama kordumatu identifitseerimistunnuse määramise süsteemi volituses kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt kolm

  viis
  aastat alates üksuse määramisest; [ME 125] |
| --- | --- | --- |

(e)

üksus kohustub tegema järgmist:

i)

rakendama kordumatu identifitseerimistunnuse määramise süsteemi volituses kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt kolm

  viis
  aastat alates üksuse määramisest; [ME 125]

| ii) | tegema komisjonile ja liikmesriikidele taotluse korral kättesaadavaks teabe kordumatu identifitseerimistunnuse määramise süsteemi kohta ja tootjate kohta, kes kinnitavad oma seadme märgistusele kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas selle üksuse süsteemiga; |
| --- | --- |

ii)

tegema komisjonile ja liikmesriikidele taotluse korral kättesaadavaks teabe kordumatu identifitseerimistunnuse määramise süsteemi kohta ja tootjate kohta, kes kinnitavad oma seadme märgistusele kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas selle üksuse süsteemiga;

| iii) | järgima kogu oma volituse kehtivusaja jooksul määramise kriteeriume ja tingimusi. |
| --- | --- |

iii)

järgima kogu oma volituse kehtivusaja jooksul määramise kriteeriume ja tingimusi.

3.   Enne seadme turulelaskmist määrab tootja seadmele kordumatu identifitseerimistunnuse, mille on andnud komisjoni poolt lõike 2 kohaselt määratud üksus, kui seade kuulub lõike 7 punktis a osutatud meetmega kindlaksmääratud seadmete hulka või seadmete kategooriasse või rühma.

4.   Kordumatu identifitseerimistunnus paigutatakse seadme märgistusele kooskõlas lõike 7 punktis c osutatud meetmes sätestatud tingimustega. Seda kasutatakse tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamiseks kooskõlas artikliga 61 ja see lisatakse artiklis 16 osutatud implantaadi kaardile. Seadme identifitseerimistunnus kantakse artiklis 17 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonile ja II lisas osutatud tehnilisse dokumentatsiooni.

5.   Ettevõtjad ja tervishoiuasutused säilitavad elektrooniliselt seadme identifitseerimistunnuse ja seadmete tootmise identifitseerimistunnuse, mille nad on andnud või mis on neile antud, kui need kuuluvad lõike 7 punktis a osutatud meetmega kindlaksmääratud seadmete hulka või seadmete kategooriasse või rühma.

6.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega kordumatute identifitseerimistunnuste elektroonilise süsteemi V lisa B osas osutatud teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks ning haldab seda. See teave on üldsusele kättesaadav.

7.   Komisjonil on artikli 89 kohaselt õigus vastu võtta delegeeritud õigusakte, milles:

| (a) | määratakse kindlaks seadmed või seadmete kategooriad ja rühmad, mille identifitseerimine põhineb lõigetes 1—6 sätestatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemil, ja ajakava selle rakendamiseks. Järgides ohupõhist lähenemisviisi on seadme kordumatu identifitseerimissüsteemi rakendamine järk-järguline, alustades kõrgeimasse riskiklassi kuuluvatest seadmetest; |
| --- | --- |

(a)

määratakse kindlaks seadmed või seadmete kategooriad ja rühmad, mille identifitseerimine põhineb lõigetes 1—6 sätestatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemil, ja ajakava selle rakendamiseks. Järgides ohupõhist lähenemisviisi on seadme kordumatu identifitseerimissüsteemi rakendamine järk-järguline, alustades kõrgeimasse riskiklassi kuuluvatest seadmetest;

| (b) | täpsustatakse andmed, mille peab lisama tootmise identifitseerimistunnusele, mis võib ohupõhise lähenemisviisi alusel varieeruda sõltuvalt seadme riskiklassist; |
| --- | --- |

(b)

täpsustatakse andmed, mille peab lisama tootmise identifitseerimistunnusele, mis võib ohupõhise lähenemisviisi alusel varieeruda sõltuvalt seadme riskiklassist;

| (c) | määratakse kindlaks ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja kutseliste kasutajate kohustused, eelkõige seoses tähtede ja numbrite määramisega, seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kandmisega märgistusele, teabe säilitamisega kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilises süsteemis ja kordumatu identifitseerimistunnuse kasutamisega käesolevas määruses sätestatud seadmeid käsitlevates dokumentides ja aruannetes; |
| --- | --- |

(c)

määratakse kindlaks ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja kutseliste kasutajate kohustused, eelkõige seoses tähtede ja numbrite määramisega, seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kandmisega märgistusele, teabe säilitamisega kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilises süsteemis ja kordumatu identifitseerimistunnuse kasutamisega käesolevas määruses sätestatud seadmeid käsitlevates dokumentides ja aruannetes;

| (d) | muudetakse või täiendatakse V lisa B osas sätestatud teabe loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut. |
| --- | --- |

(d)

muudetakse või täiendatakse V lisa B osas sätestatud teabe loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut.

8.   Kui komisjon lõikes 7 nimetatud meetmed vastu võtab, võtab ta eelkõige arvesse:

| (a) | isikuandmete kaitset, |
| --- | --- |

(a)

isikuandmete kaitset,

| (b) | õigustatud huvi kaitsta tundlikku äriteavet
  , kui see ei ole vastuolus rahvatervise kaitsega
  ; [ME 126] |
| --- | --- |

(b)

õigustatud huvi kaitsta tundlikku äriteavet
  , kui see ei ole vastuolus rahvatervise kaitsega
  ; [ME 126]

| (c) | ohupõhist lähenemisviisi; |
| --- | --- |

(c)

ohupõhist lähenemisviisi;

| (d) | meetmete kulutasuvust; |
| --- | --- |

(d)

meetmete kulutasuvust;

| (e) | rahvusvahelisel tasandil väljatöötatud kordumatute identifitseerimissüsteemide ühtlustamist. |
| --- | --- |

(e)

rahvusvahelisel tasandil väljatöötatud kordumatute identifitseerimissüsteemide ühtlustamist.

| (ea) | kokkusobivust muude jälgitavussüsteemidega, mida kasutavad meditsiiniseadmetega seotud sidusrühmad [ME 127] |
| --- | --- |

(ea)

kokkusobivust muude jälgitavussüsteemidega, mida kasutavad meditsiiniseadmetega seotud sidusrühmad [ME 127]

| (eb) | kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kooskõla direktiiviga 2011/62/EL juurutatud turvaelementidega. [ME 128] |
| --- | --- |

(eb)

kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kooskõla direktiiviga 2011/62/EL juurutatud turvaelementidega. [ME 128]

Artikkel 25

Seadmete ja ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem

1.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi seadme kirjeldamiseks ja identifitseerimiseks ning tootja ja vajaduse korral volitatud esindaja ja importija tuvastamiseks vajaliku ja proportsionaalse teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ja haldab seda. Üksikasjad andmete kohta, mille ettevõtjad peavad esitama, on sätestatud V lisa A osas.

2.   Enne seadme (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme või uuritava seadme) turulelaskmist sisestab tootja või tema volitatud esindaja elektroonilisse süsteemi lõikes 1 osutatud teabe.

Tuleb tagada, et täiendavat riiklikku registreerimist ei ole vaja. [ME 129]

3.   Ühe nädala jooksul pärast seadme (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme või uuritava seadme) turulelaskmist sisestab importija elektroonilisse süsteemi lõikes 1 osutatud teabe.

4.   Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab asjakohane ettevõtja elektroonilises süsteemis olevad andmed.

5.   Hiljemalt kaks aastat pärast teabe esitamist kooskõlas lõigetega 2 ja 3 ning seejärel igal teisel aastal kinnitab asjakohane ettevõtja andmete õigsust. Kui andmeid ei kinnitata kuue kuu jooksul pärast ettenähtud tähtaega, võib iga liikmesriik võtta meetmeid kõnealuse seadme kättesaadavaks tegemise peatamiseks või muul moel piiramiseks oma territooriumil kuni käesolevas lõikes osutatud kohustuse täitmiseni.

6.   Elektroonilises süsteemis sisalduvad andmed on avalikkusele kättesaadavad.

7.   Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse V lisa A osa kohaselt esitatava teabe loetelu, pidades silmas tehnika arengut.

Artikkel 27

Euroopa andmepank

1.   Komisjon arendab edasi ja haldab Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed) järgmistel eesmärkidel:

| (a) | anda üldsusele asjakohast teavet turule lastud
  või turult kõrvaldatud
  seadmete, teavitatud asutuste väljastatud vastavate sertifikaatide ja asjakohaste ettevõtjate kohta
  , pidades seal, kus see on põhjendatud, nõuetekohaselt ärisaladust
  ; |
| --- | --- |

(a)

anda üldsusele asjakohast teavet turule lastud
  või turult kõrvaldatud
  seadmete, teavitatud asutuste väljastatud vastavate sertifikaatide ja asjakohaste ettevõtjate kohta
  , pidades seal, kus see on põhjendatud, nõuetekohaselt ärisaladust
  ;

| (b) | võimaldada seadmete jälgitavust siseturul; |
| --- | --- |

(b)

võimaldada seadmete jälgitavust siseturul;

| (c) | anda üldsusele asjakohast teavet kliiniliste uuringute kohta
  , omada ülevaadet järelevalveandmetest ja turujärelevalvetegevusest, tagada tervishoiutöötajatele asjakohane juurdepääs kliiniliste uuringute tulemustele
  ja võimaldada mitmes liikmesriigis toimuvate kliiniliste uuringute sponsoritel täita artiklites 50—60 sätestatud teatamiskohustusi; |
| --- | --- |

(c)

anda üldsusele asjakohast teavet kliiniliste uuringute kohta
  , omada ülevaadet järelevalveandmetest ja turujärelevalvetegevusest, tagada tervishoiutöötajatele asjakohane juurdepääs kliiniliste uuringute tulemustele
  ja võimaldada mitmes liikmesriigis toimuvate kliiniliste uuringute sponsoritel täita artiklites 50—60 sätestatud teatamiskohustusi;

| (d) | võimaldada tootjatel täita artiklites 61—66 sätestatud teatamiskohustusi; |
| --- | --- |

(d)

võimaldada tootjatel täita artiklites 61—66 sätestatud teatamiskohustusi;

| (e) | võimaldada liikmesriikide pädevatel asutustel ja komisjonil olla käesoleva määrusega seotud ülesannete täitmiseks hästi informeeritud ning parandada nendevahelist koostööd. |
| --- | --- |

(e)

võimaldada liikmesriikide pädevatel asutustel ja komisjonil olla käesoleva määrusega seotud ülesannete täitmiseks hästi informeeritud ning parandada nendevahelist koostööd.

2.   Eudamed sisaldab järgmiseid

  järgmisi
  lahutamatuid osi:

| (a) | artiklis 24 osutatud kordumatu identifitseerimistunnuse elektrooniline süsteem; |
| --- | --- |

(a)

artiklis 24 osutatud kordumatu identifitseerimistunnuse elektrooniline süsteem;

| (b) | artiklis 25 osutatud seadmete ja ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem; |
| --- | --- |

(b)

artiklis 25 osutatud seadmete ja ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem;

| (c) | artikli 45 lõikes 4 osutatud sertifikaate käsitlevate andmete elektrooniline süsteem; |
| --- | --- |

(c)

artikli 45 lõikes 4 osutatud sertifikaate käsitlevate andmete elektrooniline süsteem;

| (d) | artiklis 53 osutatud kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem; |
| --- | --- |

(d)

artiklis 53 osutatud kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem;

| (e) | artiklis 62 osutatud järelevalve elektrooniline süsteem; |
| --- | --- |

(e)

artiklis 62 osutatud järelevalve elektrooniline süsteem;

| (f) | artiklis 68 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem. |
| --- | --- |

(f)

artiklis 68 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem.

| (fa) | artiklis 30a osutatud tütarettevõtjate ja alltöövõtjate elektrooniline register; |
| --- | --- |

(fa)

artiklis 30a osutatud tütarettevõtjate ja alltöövõtjate elektrooniline register;

| (fb) | artiklis 43b osutatud spetsiaalsete teavitatud asutuste elektrooniline register. |
| --- | --- |

(fb)

artiklis 43b osutatud spetsiaalsete teavitatud asutuste elektrooniline register.

3.   Andmeid sisestavad Eudamedi
  komisjon,
  liikmesriigid, teavitatud asutused, ettevõtjad, sponsorid ja
  tervishoiutöötajad
  , nagu on ette nähtud lõikes 2 osutatud elektroonilisi süsteeme käsitlevates sätetes.

4.   Kogu Eudamedi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikidele ja komisjonile. Teave on kättesaadav teavitatud asutustele, ettevõtjatele, sponsoritele
  , tervishoiutöötajatele
  ja üldsusele lõikes 2 osutatud sätetes kindlaksmääratud ulatuses.

5.   Eudamed sisaldab isikuandmeid ainult juhul, kui see on vajalik lõikes 2 osutatud elektroonilistele süsteemidele teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks kooskõlas käesoleva määrusega. Isikuandmeid säilitatakse kujul, mis võimaldab andmesubjekte tuvastada üksnes artikli 8 lõikes 4 osutatud ajavahemiku jooksul.

6.   Komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjekt võib tõhusalt kasutada oma õigust pääseda ligi andmetele, neid parandada ja esitada vastuväiteid kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 ja direktiiviga 95/46/EÜ. Komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjektid võivad tõhusalt kasutada oma õigust pääseda juurde endaga seotud andmetele ning parandada ja kustutada ebaõigeid või ebatäpseid andmeid. Vastavalt oma pädevusele tagavad komisjon ja liikmesriigid, et vigased ja ebaseaduslikult töödeldud isikuandmed kustutatakse vastavalt kohaldatavatele õigusaktidele. Parandused ja kustutamised tehakse nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 60 päeva pärast taotluse esitamist andmesubjekti poolt.

7.   Komisjon sätestab rakendusaktides Eudamedi arendamiseks ja haldamiseks vajalikud tingimused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

7a.
     
  Euroopa andmepangas sisalduv teave peab olema kindel, läbipaistev ja kasutajasõbralik ning võimaldama avalikkusel ja tervishoiutöötajatel võrrelda teavet registreeritud seadmete, ettevõtjate, kliiniliste uuringute, järelevalve andmete ja turujärelevalve meetmete kohta.

Eudamedi arendamisel ja haldamisel tagab komisjon asjaomaste sidusrühmade, sh patsiendi- ja tarbijakaitseorganisatsioonidega konsulteerides, et kõik Eudamedi osad on esitatud kasutajasõbralikul kujul.

8.   Seoses oma käesolevast artiklist tulenevate kohustustega ja sellega kaasneva isikuandmete töötlemisega on komisjon Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutav töötleja. [ME 131]

VII

  IX
  peatükk [ME 263]

Järelevalve ja turujärelevalve

1. JAGU – JÄRELEVALVE

Artikkel 61

Juhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamine

1.   Seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed) tootjad teatavad artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu järgmisest:

| (a) | kõik tõsised vahejuhtumid, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega
  seotud vahejuhtumid, sealhulgas vahejuhtumi kuupäev ja koht, koos märkega selle kohta, kas vahejuhtum on tõsine artikli 2 kohasele määratlusele vastavalt
  ;
  tootja esitab olemasolu korral ka teabe vahejuhtumiga seotud patsiendi või kasutaja ja tervishoiutöötaja kohta; |
| --- | --- |

(a)

kõik tõsised vahejuhtumid, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega
  seotud vahejuhtumid, sealhulgas vahejuhtumi kuupäev ja koht, koos märkega selle kohta, kas vahejuhtum on tõsine artikli 2 kohasele määratlusele vastavalt
  ;
  tootja esitab olemasolu korral ka teabe vahejuhtumiga seotud patsiendi või kasutaja ja tervishoiutöötaja kohta;

| (b) | kõik valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, sh kõik kolmandates riikides valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on seotud seadmega, mis on ka liidu turul seaduslikult kättesaadavaks tehtud, kui valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete põhjus ei piirdu asjaomases kolmandas riigis kättesaadavaks tehtud seadmega. |
| --- | --- |

(b)

kõik valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, sh kõik kolmandates riikides valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on seotud seadmega, mis on ka liidu turul seaduslikult kättesaadavaks tehtud, kui valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete põhjus ei piirdu asjaomases kolmandas riigis kättesaadavaks tehtud seadmega.

Tootjad edastavad esimeses lõigus osutatud teate viivitamata ja mitte hiljem kui 15 päeva jooksul alates sellest, kui nad said teada juhtumist ning põhjuslikust seosest juhtumi ja nende valmistatud seadme vahel või sellest, et selline põhjuslik seos on võimalik. Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse vahejuhtumi tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib tootja enne täielikku aruannet esitada esialgse mittetäieliku aruande.

2.   Kui sama seadme või seadmetüübiga seoses esineb sarnaseid tõsiseid vahejuhtumeid, mille puhul on peapõhjus kindlaks tehtud või on valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, võivad tootjad üksikjuhtudest teatamise asemel esitada perioodilised koondaruanded tingimusel, et artikli 62 lõike 5 punktides a, b ja c osutatud pädevad asutused on tootjaga kokku leppinud perioodiliste koondaruannete vormi, sisu ja sageduse osas.

3.   Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed,
  mis hõlmavad ka sihipäraseid teavituskampaaniaid,
  et julgustada tervishoiutöötajaid,
  sealhulgas arste ja farmatseute,
  kasutajaid ja patsiente teavitama pädevaid asutusi lõike 1 punktis a osutatud võimalikest tõsistest vahejuhtumitest
  ning võimaldada neil seda teha
  .
  Nad teavitavad komisjoni nendest meetmetest.

Liikmesriikide
  pädevad asutused registreerivad sellised teated keskselt riiklikult

  riiklikul
  tasandil. Kui liikmesriigi pädev asutus saab sellise teate, astub ta kõik vajalikud sammud, et tagada

  teavitab ta viivitamata
  asjaomase seadme tootja vahejuhtumist teavitamine

  tootjat
  . Tootja tagab asjakohaste järelmeetmete võtmise.

Liikmesriigi pädev asutus teatab esimeses lõigus osutatud teadetest viivitamata artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu, välja arvatud juhul, kui tootja on samast vahejuhtumist juba teatanud.

Liikmesriigid koordineerivad omavahelist

  Komisjon töötab liikmesriikidega
  koostööd, et töötada

  tehes ja asjaomaste sidusrühmadega konsulteerides
  välja veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsiendid saavad
  elektrooniliselt ja mitteelektrooniliselt
  teatada tõsistest vahejuhtumitest.

4.   Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad teatavad
  viivitamatult
  kõikidest lõikes 1 osutatud tõsistest vahejuhtumistest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus asjaomane seade on kättesaadavaks tehtud. [ME 198]

Artikkel 62

Elektrooniline järelevalvesüsteem

1.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:

| (a) | artikli 61 lõikes 1 osutatud teated tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta tootjatelt; |
| --- | --- |

(a)

artikli 61 lõikes 1 osutatud teated tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta tootjatelt;

| (b) | artikli 61 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded tootjatelt; |
| --- | --- |

(b)

artikli 61 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded tootjatelt;

| (c) | artikli 63 lõike 1 teises lõigus osutatud teated tõsiste vahejuhtumite kohta pädevatelt asutustelt; |
| --- | --- |

(c)

artikli 63 lõike 1 teises lõigus osutatud teated tõsiste vahejuhtumite kohta pädevatelt asutustelt;

| (d) | artiklis 64 osutatud suundumusi käsitlevad teated tootjatelt; |
| --- | --- |

(d)

artiklis 64 osutatud suundumusi käsitlevad teated tootjatelt;

| (da) | tootjate koostatud perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, nagu on osutatud artiklis 63a; |
| --- | --- |

(da)

tootjate koostatud perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, nagu on osutatud artiklis 63a;

| (e) | artikli 63 lõikes 5 osutatud valdkonna ohutusteatised tootjatelt; |
| --- | --- |

(e)

artikli 63 lõikes 5 osutatud valdkonna ohutusteatised tootjatelt;

| (f) | liikmesriikide pädevate asutuste ning nende ja komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikli 63 lõigetega 4 ja 7. |
| --- | --- |

(f)

liikmesriikide pädevate asutuste ning nende ja komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikli 63 lõigetega 4 ja 7.

2.   Elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikide pädevatele asutustele, komisjonile ja teavitatud asutustele
  , tervishoiutöötajatele ning ka tootjatele, kui teave puudutab nende oma toodet
  .

3.   Komisjon tagab tervishoiutöötajatele ja üldsusele asjakohases ulatuses juurdepääsu elektroonilisele süsteemile.
  Kui taotletakse teavet konkreetse meditsiiniseadme kohta, tehakse see teave kättesaadavaks viivitamata ja hiljemalt 15 päeva jooksul.

4.   Komisjon võib enda ja kolmandate riikide pädevate asutuste või rahvusvaheliste organisatsioonide vahelise kokkuleppe alusel tagada kõnealustele pädevatele asutustele või rahvusvahelistele organisatsioonidele asjakohases ulatuses juurdepääsu andmebaasile. Kõnealused kokkulepped on vastastikused ning sisaldavad konfidentsiaalsus- ja andmekaitsesätteid, mis on samaväärseid liidus kohaldatavate sätetega.

5.   Artikli 61 lõike 1 punktides a ja b osutatud teated tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta, artikli 61 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded, artikli 63 lõike 1 teises lõigus osutatud teated tõsiste vahejuhtumite kohta ja artiklis 64 osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse automaatselt kohe pärast nende sisestamist elektroonilise süsteemi kaudu järgmiste liikmesriikide pädevatele asutustele:

| (a) | liikmesriik, kus vahejuhtum ilmnes; |
| --- | --- |

(a)

liikmesriik, kus vahejuhtum ilmnes;

| (b) | liikmesriik, kus võetakse meetmeid valdkonna ohutuse parandamiseks või kus neid tuleb võtta; |
| --- | --- |

(b)

liikmesriik, kus võetakse meetmeid valdkonna ohutuse parandamiseks või kus neid tuleb võtta;

| (c) | liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht; |
| --- | --- |

(c)

liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht;

| (d) | vajaduse korral liikmesriik, kus kõnealusele seadmele artikli 45 kohase sertifikaadi väljastanud teavitatud asutus on registreeritud. |
| --- | --- |

(d)

vajaduse korral liikmesriik, kus kõnealusele seadmele artikli 45 kohase sertifikaadi väljastanud teavitatud asutus on registreeritud.

5a.
     
  Artikli 62 lõikes 5 osutatud teated ja teave edastatakse kõnealuse seadme kohta automaatselt elektroonilise süsteemi kaudu ka teavitatud asutusele, kes väljastas sertifikaadi kooskõlas artikliga 45. [ME 199]

Artikkel 63

Vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete analüüs

1.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed selle tagamiseks, et nende territooriumil ilmnenud tõsist vahejuhtumit või nende territooriumil võetud või võetavaid valdkonna ohutuse parandusmeetmeid käsitlevat teavet, millest neid on artikli 61 kohaselt teavitatud, hindab riiklikul tasandil liikmesriigi pädev asutus, tehes seda võimaluse korral koostöös tootjaga.
  Pädev asutus võtab arvesse kõikide asjaomaste sidusrühmade, sealhulgas patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonide seisukohti. [ME 200]

Kui pädev asutus kinnitab kooskõlas artikli 61 lõikega 3 saadud teadete puhul, et need käsitlevad tõsist vahejuhtumit, teatab ta nendest viivitamata artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu, välja arvatud juhul, kui tootja on samast vahejuhtumist juba teatanud.
  [ME 201]

2.   Riiklikud pädevad asutused teevad teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete riskihindamise, võttes arvesse muu hulgas järgmisi kriteeriume: põhjuslik seos, probleemi tuvastatavus ja kordumise tõenäosus, seadme kasutamise sagedus, kahju tekkimise tõenäosus ja kahju tõsidus, seadme kliiniline kasu, kavandatavad ja potentsiaalsed kasutajad ning mõjutatud elanikkond. Lisaks sellele hindavad nad tootja poolt valdkonnaohutuse parandamiseks kavandatud või võetud meetmete asjakohasust ning seda, kas ja milliseid parandusmeetmeid on veel vaja. Nad jälgivad vahejuhtumi uurimist tootja poolt
  ning võtavad ka arvesse patsientide arvamusi
  . [ME 202]

3.   Kui tegemist on artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus osutatud seadmega ning kui tõsist vahejuhtumit või valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meedet võib seostada ainega, mida eraldi kasutatuna käsitataks ravimina, teavitab hindav pädev asutus või lõikes 6 osutatud koordineeriv pädev asutus asjakohast ravimite eest vastutavat pädevat asutust või Euroopa ravimiametit, millega teavitatud asutus artikli 42 lõike 2 teise lõigu kohaselt konsulteeris. [ME 203]

Kui tegemist on artikli 1 lõike 2 punkti e kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvate seadmetega ning kui tõsist vahejuhtumit või valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meedet võib seostada seadme valmistamiseks kasutatud inimpäritolu kudede või rakkudega, teavitab hindav pädev asutus või lõikes 6 osutatud koordineeriv pädev asutus asjakohast inimpäritolu kudede või rakkude eest vastutavat pädevat asutust, millega teavitatud asutus artikli 42 lõike 2 kolmanda lõigu kohaselt konsulteeris. [ME 204]

4.   Pärast hindamist teavitab hindav pädev asutus artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teisi pädevaid asutusi viivitamata tootja poolt võetud või kavandatud või tema suhtes rakendatud parandusmeetmetest, mille eesmärk minimeerida tõsise vahejuhtumi kordumise ohtu ning lisab teabe juhtumi põhjustanud asjaolude ja oma hindamise tulemuste kohta. [ME 205]

5.   Tootja tagab, et kõnealuse seadme kasutajaid teavitatakse võetud parandusmeetmetest viivitamata valdkonna ohutusteatise kaudu. Kui tegemist ei ole kiireloomulise olukorraga, edastatakse valdkonna ohutusteatise kavand märkuste esitamiseks hindavale pädevale asutusele või käesoleva artikli lõikes 6 osutatud juhtudel koordineerivale pädevale asutusele. Valdkonna ohutusteatise sisu on kõikides liikmesriikides ühesugune, välja arvatud juhul, kui olukord konkreetses liikmesriigis põhjendab teistsugust lähenemist.

Tootja sisestab valdkonna ohutusteatise artiklis 62 osutatud elektroonilisse süsteemi, mille kaudu teatis saab üldsusele kättesaadavaks.

6.   Pädevad asutused nimetavad koordineeriva pädeva asutuse, kes koordineerib lõikes 2 osutatud hindamist järgmistel juhtudel:

| (a) | kui sama tootja valmistatud sama seadme või seadmetüübiga seotud sarnased tõsised vahejuhtumid esinevad rohkem kui ühes liikmesriigis; [ME 206] |
| --- | --- |

(a)

kui sama tootja valmistatud sama seadme või seadmetüübiga seotud sarnased tõsised vahejuhtumid esinevad rohkem kui ühes liikmesriigis; [ME 206]

| (b) | kui valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmeid või kui neid tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis. |
| --- | --- |

(b)

kui valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmeid või kui neid tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis.

Kui pädevad asutused ei ole teisiti kokku leppinud, on koordineeriv pädev asutus selle liikmesriigi pädev asutus, kus on tootja registreeritud tegevuskoht.

Koordineeriv pädev asutus teatab tootjale, teistele pädevatele asutustele ja komisjonile, et ta on võtnud koordineeriva asutuse kohustused enda kanda.

7.   Koordineeriva pädeva asutuse ülesanded on järgmised:

| (a) | jälgida tõsise vahejuhtumi tootjapoolset uurimist ja võetavaid parandusmeetmeid; [ME 207] |
| --- | --- |

(a)

jälgida tõsise vahejuhtumi tootjapoolset uurimist ja võetavaid parandusmeetmeid; [ME 207]

| (b) | konsulteerida kõnealusele seadmele artikli 45 kohaselt sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusega küsimuses, kuidas tõsine vahejuhtum mõjutab sertifikaati; [ME 208] |
| --- | --- |

(b)

konsulteerida kõnealusele seadmele artikli 45 kohaselt sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusega küsimuses, kuidas tõsine vahejuhtum mõjutab sertifikaati; [ME 208]

| (c) | leppida tootja ja artikli 62 lõike 5 punktides a–c osutatud teiste pädevate asutustega kokku artikli 61 lõike 2 kohaste perioodiliste koondaruannete vormis, sisus ja sageduses; |
| --- | --- |

(c)

leppida tootja ja artikli 62 lõike 5 punktides a–c osutatud teiste pädevate asutustega kokku artikli 61 lõike 2 kohaste perioodiliste koondaruannete vormis, sisus ja sageduses;

| (d) | leppida tootja ja teiste asjaomaste pädevate asutustega kokku valdkonna ohutuse parandamiseks võetavate asjakohaste meetmete rakendamises; |
| --- | --- |

(d)

leppida tootja ja teiste asjaomaste pädevate asutustega kokku valdkonna ohutuse parandamiseks võetavate asjakohaste meetmete rakendamises;

| (e) | teavitada teisi pädevaid asutusi ja komisjoni artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu hindamise käigust ja tulemustest. |
| --- | --- |

(e)

teavitada teisi pädevaid asutusi ja komisjoni artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu hindamise käigust ja tulemustest.

Koordineeriva pädeva asutuse nimetamine ei mõjuta teiste pädevate asutuste õigust viia läbi oma hindamine ja võtta kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid, et tagada inimeste tervise ja patsientide ohutuse kaitse. Koordineerivat pädevat asutust ja komisjoni teavitatakse kõikide selliste hindamiste tulemustest ja meetmete vastuvõtmisest.

8.   Komisjon tagab koordineerivale pädevale asutusele sekretariaaditeenused käesolevas peatükis sätestatud ülesannete täitmiseks.

Artikkel 63a

Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded

1.
     
  III klassi liigitatud meditsiiniseadmete tootjad esitavad artiklis 62 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu järgmise teabe:

| (a) | meditsiiniseadmete kasulikkuse ja riskide seisukohalt asjakohaste andmete kokkuvõtted, sealhulgas kõikide uuringute tulemused, võttes arvesse nende võimalikku mõju sertifitseerimisele; |
| --- | --- |

(a)

meditsiiniseadmete kasulikkuse ja riskide seisukohalt asjakohaste andmete kokkuvõtted, sealhulgas kõikide uuringute tulemused, võttes arvesse nende võimalikku mõju sertifitseerimisele;

| (b) | teaduslik hinnang meditsiiniseadme riskide ja kasulikkuse suhte kohta; |
| --- | --- |

(b)

teaduslik hinnang meditsiiniseadme riskide ja kasulikkuse suhte kohta;

| (c) | kogu teave, mis on seotud meditsiiniseadmete müügimahuga, sh meditsiiniseadmega kokku puutuvate inimeste hinnanguline arv. |
| --- | --- |

(c)

kogu teave, mis on seotud meditsiiniseadmete müügimahuga, sh meditsiiniseadmega kokku puutuvate inimeste hinnanguline arv.

2.
     
  Tootjad esitavad pädevatele asutustele perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid viivitamatult pärast vastavasisulise taotluse saamist või vähemalt korra aastas esimese kahe aasta jooksul alates kõnealuse meditsiiniseadme esmakordsest turule laskmisest.

3.
     
  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm hindab perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid, et teha kindlaks, kas on uusi riske või kas riskid on muutunud või kas meditsiiniseadme riskide ja kasulikkuse suhe on muutunud.

4.
     
  Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamise järel otsustab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, kas on vaja võtta meetmeid asjaomase meditsiiniseadme suhtes. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teavitab teavitatud asutust negatiivse teadusliku hinnangu korral. Sellisel juhul jätab teavitatud asutus vastavalt vajadusele loa alles, muudab seda, peatab või tühistab selle. [ME 209]

Artikkel 64

Suundumusi käsitlevad teated

IIb ja III klassi liigitatud seadmete tootjad teatavad artiklis 62 osutatud elektroonilisse süsteemi iga statistiliselt olulise suurenemise selliste muude kui tõsiste

  kõigi
  vahejuhtumite või eeldatavate soovimatute kõrvaltoimete sageduses või tõsiduses, mis mõjutavad oluliselt I lisa punktides 1 ja 5 osutatud riski-kasu analüüsi ja mille tulemusena on ilmnenud või võivad ilmneda kavandatud kasuga võrreldes vastuvõetamatud ohud patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele. Oluline suurenemine määratakse kindlaks võrreldes kõnealuse seadme või seadmete kategooria või rühmaga seotud selliste vahejuhtumite või oodatavate soovimatute kõrvaltoimete eeldatava sageduse ja tõsidusega teatava ajavahemiku jooksul, mis on kindlaks määratud tootja vastavushindamises. Kohaldatakse artiklit 63. [ME 210]

Artikkel 64a

Meditsiiniseadmed, mille suhtes kohaldatakse vere kvaliteeti ja ohutust käsitlevaid Euroopa Liidu õigusakte

1.
     
  Käesolev määrus ei piira Euroopa tasandil kehtivate ja rakendatavate vere ja verekomponentide kogumist, uurimist, töötlemist, säilitamist ja jaotamist käsitlevate sätete kohaldamist.

2.
     
  Käesolev määrus ei piira käesolevast määrusest kõrgemate standarditega vere ja verekomponentide jälgitavuse ja järelevalve valdkonna siseriikliku õiguse ja liidu õigusaktide kohaldamist. Need tuleks patsientide huvides säilitada. [ME 211]

Artikkel 65

Järelevalveandmete dokumenteerimine

Tootjad ajakohastavad tehnilist dokumentatsiooni, võttes aluseks tervishoiutöötajatelt, patsientidelt ja kasutajatelt saadud teabe vahejuhtumite kohta, tõsiseid vahejuhtumeid ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmeid käsitleva teabe, artiklis 61 osutatud perioodilised koondaruanded, artiklis 64 osutatud teated suundumuste kohta ja artikli 63 lõikes 5 osutatud valdkonna ohutusteatised. Nad teevad need dokumendid kättesaadavaks teavitatud asutustele, kes hindavad järelevalveandmete mõju vastavushindamisele ja väljastatud sertifikaatidele.

Artikkel 66

Rakendusaktid

Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta üksikasjalikud sätted ja menetluskorra, mis on vajalikud artiklite 61–65 rakendamiseks järgmise suhtes:

| (a) | teatava seadme või seadmete kategooria või rühmaga seotud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete liigitus; [ME 212] |
| --- | --- |

(a)

teatava seadme või seadmete kategooria või rühmaga seotud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete liigitus; [ME 212]

| (b) | ühtsed vormid tootjatele artiklites 61 ja 64 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamiseks ning perioodiliste koondaruannete ja suundumusi käsitlevate teatiste jaoks; [ME 213] |
| --- | --- |

(b)

ühtsed vormid tootjatele artiklites 61 ja 64 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamiseks ning perioodiliste koondaruannete ja suundumusi käsitlevate teatiste jaoks; [ME 213]

| (c) | tähtajad, mille jooksul tootjad teatavad artiklites 61ja 64 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest ning esitavad perioodilised koondaruanded ja suundumusi käsitlevad teatised, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust. [ME 214] |
| --- | --- |

(c)

tähtajad, mille jooksul tootjad teatavad artiklites 61ja 64 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest ning esitavad perioodilised koondaruanded ja suundumusi käsitlevad teatised, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust. [ME 214]

| (d) | ühtsed vormid artiklis 63 osutatud teabevahetuseks pädevate asutuste vahel. |
| --- | --- |

(d)

ühtsed vormid artiklis 63 osutatud teabevahetuseks pädevate asutuste vahel.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Rakendusaktide koostamisel küsib komisjon eelnevalt nõu meditsiiniseadmete nõuandekomiteelt. [ME 215]

2. JAGU – TURUJÄRELEVALVE

Artikkel 67

Turujärelevalvetoimingud

1.   Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel seadmete omadusi ja toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi dokumentatsiooni ja korraldavad füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi. Sealjuures võtavad nad arvesse riskihindamise ja riskijuhtimise osas väljakujunenud põhimõtteid, järelevalveandmeid ja kaebusi. Pädevad asutused võivad nõuda ettevõtjatelt selliste dokumentide ja sellise teabe kättesaadavaks tegemist, mida nad oma toiminguteks vajalikuks peavad, ja siseneda vajaduse korral ja põhjendatud juhtudel ettevõtjate valdustesse
  ja neid inspekteerida
  ning võtta vajalike

  vajalikke
  andmete näidiseid
  analüüsimiseks ametlikus laboris
  . Nad võivad tõsist ohtu kujutavad seadmed hävitada või muul viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad seda vajalikuks peavad.

1a.
     
  Pädevad asutused määravad inspektorid, kellele antakse volitused lõikes 1 osutatud kontrollide teostamiseks. Kontrolle teostavad selle liikmesriigi inspektorid, kus ettevõtja asub. Inspektoreid võivad abistada pädevate asutuste määratud eksperdid.

1b.
     
  Lubatud on teostada ka etteteatamata kontrollkäike. Selliste kontrollkäikude korraldamisel ja läbiviimisel võetakse alati arvesse proportsionaalsuse põhimõtet, pidades eelkõige silmas konkreetse toote ohupotentsiaali.

1c.
     
  Pärast igat lõike 1 kohaselt teostatud inspektsiooni koostab pädev asutus aruande käesoleva määruse alusel kohaldatavate õigus- ja tehniliste nõuete järgimise kohta inspekteeritud ettevõtja poolt ja mis tahes vajalike parandusmeetmete kohta.

1d.
     
  Inspektsiooni teostanud pädev asutus edastab selle aruande sisu inspekteeritud ettevõtjale. Enne aruande vastuvõtmist võimaldab pädev astus inspekteeritud ettevõtjal esitada märkusi. Lõikes 1b osutatud lõplik kontrollkäigu aruanne sisestatakse artiklis 68 ette nähtud elektroonilisse süsteemi.

1e.
     
  Ilma et see piiraks liidu ja kolmandate riikide vahel sõlmitud rahvusvahelisi kokkuleppeid, võivad lõikes 1 osutatud kontrollid toimuda ka kolmandas riigis paikneva ettevõtja valdustes, kui seade kavatsetakse teha kättesaadavaks liidu turul.

2.   Liikmesriigid
  koostavad strateegilised järelevalvekavad, mis hõlmavad nende kavandatud järelevalvetegevust, samuti kõnealuse tegevuse elluviimiseks vajalikke inim- ja materiaalseid ressursse. Liikmesriigid
  vaatavad regulaarselt läbi oma turujärelevalvemeetmed

  järelevalvekavad
  ja hindavad nende toimimist

  rakendamist
  . Sellised läbivaatamised ja hindamised toimuvad vähemalt iga nelja

  kahe
  aasta tagant ning nende tulemused edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
  Komisjon võib anda järelevalvekavade kohandamise kohta soovitusi.

  Asjaomased Liikmesriigid teevad tulemuste
  ja komisjoni soovituste
  kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks. [ME 216]

3.   Liikmesriikide pädevad asutused koordineerivad oma turujärelevalvetoiminguid, teevad omavahel koostööd ning jagavad koostöö tulemusi üksteise ja komisjoniga. Liikmesriikide pädevad asutused lepivad vajaduse korral kokku tööjagamises ja spetsialiseerumises.

4.   Kui liikmesriigis vastutab turujärelevalve ja välispiirikontrolli eest rohkem kui üks ametiasutus, teevad need ametiasutused omavahel koostööd, vahetades oma rolli ja ülesannetega seotud asjakohast teavet.

5.   Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd kolmandate riikide pädevate asutustega, et vahetada teavet ja anda tuge ning edendada turujärelevalvega seotud toiminguid.

Artikkel 68

Elektrooniline turujärelevalvesüsteem

1.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:

| (a) | artikli 70 lõigete 2, 4 ja 6 kohane teave nõuetele mittevastavate seadmete kohta, mis kujutavad endast ohtu tervisele ja ohutusele; |
| --- | --- |

(a)

artikli 70 lõigete 2, 4 ja 6 kohane teave nõuetele mittevastavate seadmete kohta, mis kujutavad endast ohtu tervisele ja ohutusele;

| (b) | artikli 72 lõike 2 kohane teave nõuetele vastavate seadmete kohta, mis kujutavad endast ohtu tervisele ja ohutusele; |
| --- | --- |

(b)

artikli 72 lõike 2 kohane teave nõuetele vastavate seadmete kohta, mis kujutavad endast ohtu tervisele ja ohutusele;

| (c) | artikli 73 lõike 2 kohane teave toodete vormilise mittevastavuse kohta; |
| --- | --- |

(c)

artikli 73 lõike 2 kohane teave toodete vormilise mittevastavuse kohta;

| (d) | artikli 74 lõike 2 kohane teave ennetavate tervisekaitsemeetmete kohta. |
| --- | --- |

(d)

artikli 74 lõike 2 kohane teave ennetavate tervisekaitsemeetmete kohta.

2.   Lõikes 1 nimetatud teave edastatakse elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata

  viivitamatult
  kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ning see on liikmesriikidele
  , komisjonile, teavitatud asutustele, ravimiametile
  ja
  tervishoiutöötajatele

  komisjonile kättesaadav.
  Komisjon tagab ka üldsusele asjakohases ulatuses juurdepääsu elektroonilisele süsteemile. Eelkõige tagab komisjon, et juhul, kui teavet taotletakse konkreetse meditsiiniseadme kohta, tehakse see kättesaadavaks viivitamata ja 15 päeva jooksul. Komisjon annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides iga kuue kuu järel üldsusele ja tervishoiutöötajatele ülevaate kõnealusest teabest. See teave on juurdepääsetav artiklis 27 osutatud Euroopa andmepanga kaudu. [ME 217]

Lõike 1 punktides a, b, c ja d osutatud teave tehakse kättesaadavaks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale, kes teeb selle teatavaks meditsiiniseadmete nõuandekomitee esimesel koosolekul pärast teabe kättesaadavaks muutumist. [ME 218]

Artikkel 69

Selliste seadmete hindamine, mis kujutavad ohtu tervisele ja ohutusele riiklikul tasandil

Kui liikmesriigi pädevatel asutustel on kas järelevalveandmetele või muule teabele toetudes piisavalt alust arvata, et seade kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele, viivad nad läbi seadme hindamise, milles võetakse arvesse kõiki käesolevas määruses sätestatud nõudeid, mis on kõnealuse seadme põhjustatud ohtu arvestades asjakohased. Asjaomased ettevõtjad teevad pädevate asutustega vajalikul viisil koostööd.
  Selle hindamisega seoses teavitavad pädevad asutused teavitatud hindamisasutusi, kui tegemist on IIa, IIb ja III klassi seadmetega, ning muid pädevaid asutusi hindamise järeldustest ja kõnealuste järelduste alusel võetavatest meetmetest. [ME 219]

Kui liikmesriigi pädevatel asutustel on kas järelevalveandmetele või muule teabele toetudes alust arvata, et seade kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele, võivad nad läbi viia asjaomase seadme hindamise, milles võetakse arvesse kõiki käesolevas määruses sätestatud nõudeid, mis on kõnealuse seadme põhjustatud ohtu arvestades asjakohased. Asjaomased ettevõtjad teevad pädevate asutustega vajalikul viisil koostööd. [ME 220]

Artikkel 70

Tervise- ja ohutusriski põhjustavate nõuetele mittevastavate seadmete suhtes kohaldatav menetlus

1.   Kui pädevad asutused leiavad pärast artikli 69 kohast hindamist, et seade, mis kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, nõuavad nad asjaomaselt ettevõtjalt viivitamata

  viivitamatult
  kõigi asjakohaste ja põhjendatud parandusmeetmete võtmist, et viia kõnealune seade vastavusse nimetatud nõudmistega, keelavad seadme turul kättesaadavaks tegemise või piiravad seda, kehtestavad seadme turul kättesaadavaks tegemisele erinõuded, kõrvaldavad seadme turult või võtavad selle tagasi mõistliku aja jooksul, mis
  on selgelt määratletud ja millest on asjaomast ettevõtjat selgelt teavitatud ning mis
  vastab ohu iseloomule. [ME 221]

2.   Kui pädevad asutused on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende liikmesriigi territooriumiga, siis teavitavad nad
  viivitamatult
  komisjoni ja teisi liikmesriike artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad on asjaomastelt ettevõtjatelt nõudnud. [ME 222]

3.   Ettevõtjad tagavad
  viivitamata
  , et kõigi asjaomaste nende poolt ELi turul kättesaadavaks tehtud seadmete suhtes võetakse kõik vajalikud parandusmeetmed. [ME 223]

Kui asjaomased seadmed tuleb tagasi võtta, teeb ettevõtja kõik mõistlikud jõupingutused, et viia tagasivõtmine lõpule enne selgelt määratletud tähtaega, millest pädev asutus on teda teavitanud vastavalt lõikes 1 osutatule. [ME 224]

4.   Kui ettevõtja ei võta lõikes 1 osutatud ajavahemiku jooksul piisavaid parandusmeetmeid, võtavad pädevad asutused kõik sobivad ajutised meetmed, et keelata või piirata seadme kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, seade turult kõrvaldada või tagasi võtta.

Nad teavitavad teisi liikmesriike ja komisjoni viivitamata

  viivitamatult
  nendest meetmetest artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. [ME 225]

5.   Lõikes 4 osutatud teade sisaldab kõiki üksikasju, eelkõige mittevastava seadme tuvastamiseks vajalikku teavet, seadme päritolu, väidetava mittevastavuse ja riski iseloomu ja põhjuseid, riiklike võetud meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti.

6.   Liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike nende käsutuses olevast mis tahes täiendavast teabest asjaomase toote mittevastavuse kohta ja kõigist asjaomase seadmega seoses võetud meetmetest. Kui nad ei ole nõus teavitatud siseriikliku meetmega, teavitavad nad teisi liikmesriike ja komisjoni viivitamata

  viivitamatult
  oma vastuväidetest artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. [ME 226]

7.   Kui kahe

  ühe
  kuu jooksul alates lõikes 4 osutatud teate kättesaamisest ei ole teised liikmesriigid ega komisjon esitanud vastuväiteid seoses liikmesriigi ajutise meetmega, siis loetakse meede põhjendatuks. [ME 227]

8.   Kõik liikmesriigid tagavad, et asjaomase seadme suhtes võetakse viivitamatult kõik vajalikud piiravad meetmed. [ME ei puuduta eesti keeleversiooni]

Artikkel 71

Liidu tasandi menetlus

1.   Kui kahe

  ühe
  kuu jooksul alates artikli 70 lõikes 4 osutatud teate kättesaamisest esitab üks liikmesriik vastuväite teise liikmesriigi võetud ajutise meetme suhtes või kui komisjon leiab, et meede on liidu õigusaktidega vastuolus, siis hindab komisjon liikmesriigi võetud meedet. Selle hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse, kas tunnistada liikmesriigi meede põhjendatuks või mitte. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. [ME 229]

2.   Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendatuks, kohaldatakse artikli 70 lõiget 8. Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendamatuks, tühistab asjaomane liikmesriik meetme. Kui artiklites 70 ja 72 osutatud olukordades liikmesriik või komisjon leiavad, et seadmest tulenevat ohtu tervisele ja ohutusele ei saa asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide) võetud meetmetega rahuldavalt hallata, võib komisjon liikmesriigi palvel või omal algatusel võtta rakendusaktidega vajalikud ja nõuetekohaselt põhjendatud meetmed tervise ja ohutuse kaitse tagamiseks, sh meetmed, millega piiratakse asjaomase seadme turule laskmist ja kasutuselevõttu või keelatakse see. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

3.   Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon artikli 88 lõikes 4 osutatud korras vastu lõigetes 1 ja 2 osutatud viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

Artikkel 72

Tervise- ja ohutusriski põhjustavate nõuetekohaste seadmete suhtes kohaldatav menetlus

1.   Kui liikmesriik leiab pärast artikli 69 kohast hindamist, et kuigi seade on seaduslikult turule lastud või kasutusele võetud, põhjustab see ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või muudele inimeste tervise kaitsega seotud aspektidele, nõuab ta
  viivitamatult
  , et asjaomane ettevõtja või asjaomased ettevõtjad võtaksid kõik asjakohased ajutised meetmed selle tagamiseks, et asjaomane seade ei põhjustaks turule lastes või kasutusele võttes enam ohtu, kõrvaldaksid seadme turult või võtaksid selle tagasi mõistliku aja jooksul, mis vastab ohu iseloomule. [ME 230]

2.   Liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamata võetud meetmetest artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Kõnealune teave sisaldab kõiki vajalikke andmeid asjaomase seadme, tema päritolu ja tarneahela tuvastamiseks ning liikmesriigi hindamise tulemusi, milles täpsustatakse ohu iseloomu ja riiklike meetmete iseloomu ja kestust.

3.   Komisjon hindab võetud riiklikke ajutisi meetmeid. Selle hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse, kas tunnistada meede põhjendatuks või mitte. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 88 lõikes 4 osutatud menetlusega.

4.   Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendatuks, kohaldatakse artikli 70 lõiget 8. Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendamatuks, tühistab asjaomane liikmesriik meetme.

Artikkel 73

Vormiline mittevastavus

1.   Ilma et see piiraks artikli 70 kohaldamist, nõuab liikmesriik, et asjaomane ettevõtja parandaks kõnealuse mittevastavuse mõistliku aja jooksul,
  mis on selgelt määratletud ja millest on teda selgelt teavitatud ning
  mis vastab mittevastavuse iseloomule, kui ta avastab ühe järgmistest: [ME 231]

| (a) | CE-märgise kinnitamisel ei ole arvesse võetud artiklis 18 sätestatud vorminõudeid; |
| --- | --- |

(a)

CE-märgise kinnitamisel ei ole arvesse võetud artiklis 18 sätestatud vorminõudeid;

| (b) | CE-märgist ei ole seadmele kinnitatud, kui see on artikli 18 kohaselt nõutav; |
| --- | --- |

(b)

CE-märgist ei ole seadmele kinnitatud, kui see on artikli 18 kohaselt nõutav;

| (c) | CE-märgis on käesoleva määruse kohaselt kinnitatud eksikombel tootele, mis ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse; |
| --- | --- |

(c)

CE-märgis on käesoleva määruse kohaselt kinnitatud eksikombel tootele, mis ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse;

| (d) | ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see ei ole täielik; |
| --- | --- |

(d)

ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see ei ole täielik;

| (e) | tootja poolt seadme märgistusel või kasutusjuhendis esitatav teave ei ole kättesaadav, see ei ole täielik või ei ole esitatud nõutud keel(t)es; |
| --- | --- |

(e)

tootja poolt seadme märgistusel või kasutusjuhendis esitatav teave ei ole kättesaadav, see ei ole täielik või ei ole esitatud nõutud keel(t)es;

| (f) | tehniline dokumentatsioon, sh kliiniline hinnang ei ole kättesaadav või ei ole täielik. |
| --- | --- |

(f)

tehniline dokumentatsioon, sh kliiniline hinnang ei ole kättesaadav või ei ole täielik.

2.   Kui ettevõtja ei paranda mittevastavust lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul, võtab asjaomane liikmesriik
  viivitamatult
  kõik asjakohased meetmed, et piirata toote turul kättesaadavaks tegemist või see keelata või tagada toote turult tagasivõtmine või kõrvaldamine. Kõnealune liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamata

  viivitamatult
  nendest meetmetest artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. [ME 232]

Artikkel 74

Ennetavad tervisekaitsemeetmed

1.   Kui liikmesriik leiab pärast hindamist, mis osutab seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühmaga seotud võimalikule ohule, et sellise seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt tuleks keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmete kategooria või rühm tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muu inimeste tervisega seotud aspekti kaitsmiseks turult kõrvaldada või tagasi võtta, võib

  võtab
  ta võtta vajalikke ja põhjendatud ajutisi meetmeid. [ME 233]

2.   Liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike ja esitab oma otsuse põhjendused artiklis 68 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

3.   Komisjon hindab võetud riiklikke ajutisi meetmeid. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi meetmed on põhjendatud või mitte. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võib komisjon võtta vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 88 lõikes 4 osutatud menetlusega.

4.   Kui lõikes 3 osutatud hindamine näitab, et seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt tuleks keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmete kategooria või rühm tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muu inimeste tervisega seotud aspekti kaitsmiseks kõikides liikmesriikides turult kõrvaldada või tagasi võtta, antakse komisjonile kooskõlas artikliga 89 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega võetakse vajalikke ja nõuetekohaselt põhjendatud meetmeid.

Kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse käesoleva lõike alusel vastuvõetud delegeeritud õigusaktide suhtes artiklis 90 sätestatud menetlust.

Artikkel 75

Hea haldustava

1.   Iga meetme puhul, mille liikmesriikide pädevad asutused artiklite 70–74 kohaselt vastu võtavad, esitatakse selle täpsed põhjused. Kui meede on suunatud konkreetsele ettevõtjale, teavitatakse asjaomast ettevõtjat sellest viivitamata, teatades samal ajal õiguskaitsevahenditest, mis on talle asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt kättesaadavad, ja kõnealuste õiguskaitsevahendite ajalistest piirangutest. Kui tegemist on üldmeetmega, avaldatakse see asjakohasel viisil.

2.   Välja arvatud juhtudel, mis nõuavad kohest tegutsemist tõsise ohu tõttu inimeste tervisele või ohutusele, antakse asjaomasele ettevõtjale võimalus esitada pädevale asutusele märkusi
  selgelt kindlaksmääratud
  mõistliku aja jooksul enne mis tahes meetme vastuvõtmist. Kui meetmed on võetud enne ettevõtja ärakuulamist, siis antakse ettevõtjale võimalus esitada märkusi niipea kui võimalik, ning kohe selle järel vaadatakse võetud meetmed läbi. [ME 234]

3.   Mis tahes vastuvõetud meede tühistatakse viivitamata

  viivitamatult
  või seda muudetakse kohe, kui ettevõtja tõendab
  rahuldavalt
  , et ta on võtnud tulemuslikke parandusmeetmeid. [ME 235]

4.   Kui artiklite 70–74 kohaselt vastuvõetud meede käsitleb toodet, mille vastavushindamises on osalenud teavitatud asutus, teavitavad pädevad asutused asjaomast teavitatud asutust võetud meetmest.

VIII

  IXa
  peatükk

Liikmesriikidevaheline koostöö, meditsiiniseadmete koordineerimisrühm,
  meditsiiniseadmete nõuandekomitee,
  ELi referentlaborid ja seadmeregistrid [ME 264]

Artikkel 76

Pädevad asutused

1.   Liikmesriigid määravad käesoleva määruse rakendamise eest vastutava pädeva asutuse või pädevad asutused. Nad annavad nendele asutustele vajalikud volitused, ressursid, vahendid ja teabe nende käesoleva määruse kohaste ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks. Liikmesriigid teatavad pädevatest asutustest komisjonile, kes avaldab pädevate asutuste loetelu
  ja nende kontaktandmed
  . [ME 236]

2.   Artiklite 50–60 kohaldamiseks võivad liikmesriigid nimetada riikliku kontaktpunkti, milleks ei ole riiklik ametiasutus. Kui käesolevas määruses viidatakse pädevale asutusele, hõlmab viide sellisel juhul ka riiklikke kontaktpunkte.

Artikkel 77

Koostöö

1.   Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga ning
  vajaduse korral meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga ja
  edastavad üksteisele vajaliku teabe

  ning komisjonile
  käesoleva määruse ühetaoliseks kohaldamiseks
  vajaliku teabe
  . [ME 237]

2.   Liikmesriigid ja komisjon osalevad rahvusvahelisel tasandil toimuvates algatustes eesmärgiga tagada meditsiiniseadmete valdkonna reguleerivate asutuste koostöö.

Artikkel 78

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm

1.   Asutatakse meditsiiniseadmete koordineerimisrühm (edaspidi „koordineerimisrühm“).

2.   Iga liikmesriik nimetab kolmeaastaseks tähtajaks, mida võib pikendada, koordineerimisrühma ühe liikme ja ühe asendusliikme, kellel on erialateadmised käesoleva määruse valdkonnas ning ühe liikme ja ühe asendusliikme, kellel on erialateadmised [in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva] määruse (EL) nr [.../...] valdkonnas. Liikmesriik võib nimetada ka ainult ühe liikme ja ühe asendusliikme, kellel on erialateadmised mõlemas valdkonnas.

Koordineerimisrühma liikmete valimise aluseks on nende pädevus ja kogemused meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Nad esindavad liikmesriikide pädevaid asutusi. Komisjon avalikustab liikmete nimed ja ametikohad.

Liikmete puudumise korral esindavad neid ja hääletavad nende eest asendusliikmed.

Komisjon kontrollib meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmete pädevust. Komisjon avaldab iga kord oma kontrollimise tulemused ning annab teavet meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmete pädevuse kohta. [ME 238]

3.   Koordineerimisrühma koosolekud toimuvad korrapäraselt ning komisjoni või liikmesriigi taotlusel alati, kui olukord nõuab. Koosolekutel osalevad vastavalt vajadusele kas liikmed, kes on ametisse nimetatud oma ülesannete ja erialateadmiste tõttu käesoleva määruse valdkonnas või liikmed, kellel on erialateadmised [in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva] määruse (EL) nr [.../...] valdkonnas või liikmed, kellel on erialateadmised mõlemas valdkonnas.

4.   Koordineerimisrühm annab oma parima, et jõuda üksmeelele. Kui üksmeelele ei jõuta, teeb koordineerimisrühm otsused oma liikmete häälteenamusega. Eriarvamusele jäävad liikmed võivad nõuda, et nende esitatud seisukohad ja nende põhjendused oleksid koordineerimisrühma seisukohavõtus märgitud.

5.   Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma juhib komisjoni esindaja. Eesistuja ei osale koordineerimisrühma hääletamistel.

6.   Koordineerimisrühm võib igale üksikjuhtumile vastavalt kutsuda koosolekutel osalema eksperte või muid kolmandaid isikuid või paluda neilt kirjalikku arvamust.
  [ME 239]

7.   Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib moodustada alalisi või ajutisi allrühmi. Vajaduse korral kutsutakse allrühmadesse vaatlejatena organisatsioone, mis esindavad meditsiiniseadmete tööstuse, tervishoiutöötajate, laborite, patsientide ja tarbijate huve liidu tasandil.

8.   Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm kehtestab oma töökorra, milles sätestatakse eelkõige menetlused järgmiseks:

| — | koordineerimisrühma arvamuste, soovituste või muude seisukohtade vastuvõtmine, sh kiireloomulistel juhtudel; |
| --- | --- |

—

koordineerimisrühma arvamuste, soovituste või muude seisukohtade vastuvõtmine, sh kiireloomulistel juhtudel;

| — | ülesannete delegeerimine aruandjatele ja kaasaruandjatele liikmetele; |
| --- | --- |

—

ülesannete delegeerimine aruandjatele ja kaasaruandjatele liikmetele;

| — | allrühmade toimimine. |
| --- | --- |

—

allrühmade toimimine.

Töökord jõustub pärast heakskiitva arvamuse saamist komisjonilt.

Artikkel 78a

Meditsiiniseadmete nõuandekomitee

1.
     
  Komisjon loob ekspertidest ja asjaomaste sidusrühmade esindajatest koosneva multidistsiplinaarse meditsiiniseadmete nõuandekomitee, et pakkuda tuge, nõu ja eriteadmisi meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale, komisjonile ja liikmesriikidele seoses meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete reguleerimise tehniliste, teaduslike, sotsiaalsete ja majanduslike aspektidega, näiteks sellistes valdkondades nagu meditsiinitehnoloogia, piiripealsed juhtumid, mis on seotud ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodetega, samuti täiendavate käesoleva määruse rakendamisega seotud aspektidega.

2.
     
  Meditsiiniseadmete nõuandekomitee moodustamisel tagab komisjon meditsiiniseadmete seisukohalt oluliste valdkondade laiaulatusliku, asjakohase ja tasakaalustatud esindatuse. Meditsiiniseadmete nõueandekomitee võib oma vastusalas luua konkreetsete meditsiinivaldkondade eksperdirühmi.

3.
     
  Meditsiiniseadmete nõuandekomiteed juhib komisjoni esindaja. Komisjon pakub selle tegevusele logistilist abi.

4.
     
  Meditsiiniseadmete nõuandekomitee kehtestab oma töökorra, mis jõustub pärast komisjonilt heakskiitva arvamuse saamist.

5.
     
  Meditsiiniseadmete nõuandekomitee tagab, et ravimeid ja toiduaineid hõlmavate piiripealsete juhtumite arutamisel konsulteeritakse asjakohases ulatuses ravimiameti ja EFSAga.

6.
     
  Meditsiiniseadmete nõuandekomitee avalikustab oma liikmete huvide deklaratsioonid. [ME 240]

Artikkel 78b

Meditsiiniseadmete hindamiskomitee

1.
     
  Käesolevaga asutatakse meditsiiniseadmete hindamiskomitee suurima teadusliku pädevuse, erapooletuse ja läbipaistvuse põhimõtteid järgides ning võimalike huvide konfliktide vältimiseks.

2.
     
  Meditsiiniseadmete hindamiskomitee koosseis on järgmine:

| — | vähemalt üks liige igast lõikes 3 osutatud meditsiinivaldkonnast. See liige on oma valdkonna tunnustatud asjatundja ja ta peab olema võimeline kasutama vajaduse korral täiendavat oskusteavet. Need eksperdid nimetatakse ametisse komisjoni osalemiskutse alusel kolmeaastaseks ametiajaks, mida võib pikendada: |
| --- | --- |

—

vähemalt üks liige igast lõikes 3 osutatud meditsiinivaldkonnast. See liige on oma valdkonna tunnustatud asjatundja ja ta peab olema võimeline kasutama vajaduse korral täiendavat oskusteavet. Need eksperdid nimetatakse ametisse komisjoni osalemiskutse alusel kolmeaastaseks ametiajaks, mida võib pikendada:

| — | üks Euroopa Ravimiameti esindaja; |
| --- | --- |

—

üks Euroopa Ravimiameti esindaja;

| — | üks komisjoni esindaja; |
| --- | --- |

—

üks komisjoni esindaja;

| — | kolm komisjoni poolt komisjoni osalemiskutse alusel ametisse nimetatud patsientide organisatsioonide esindajat. |
| --- | --- |

—

kolm komisjoni poolt komisjoni osalemiskutse alusel ametisse nimetatud patsientide organisatsioonide esindajat.

Meditsiiniseadmete hindamiskomitee tuleb kokku meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni taotlusel ning selle koosolekuid juhatab komisjoni esindaja.

Komisjon tagab, et meditsiiniseadmete hindamiskomitee liikmed on konkreetsete juhtude kliiniliseks hindamiseks piisavalt asjatundlikud.

Komisjon tagab hindamiskomiteele sekretariaaditeenused.

3.
     
  Meditsiiniseadmete hindamiskomitee liikmete valimise aluseks on nende pädevus ja kogemused vastavas valdkonnas:

| — | anestesioloogia; |
| --- | --- |

—

anestesioloogia;

| — | veregrupi määramine või koetüpiseerimine; |
| --- | --- |

—

veregrupi määramine või koetüpiseerimine;

| — | vereülekanne ja siirdamine; |
| --- | --- |

—

vereülekanne ja siirdamine;

| — | kardioloogia; |
| --- | --- |

—

kardioloogia;

| — | nakkushaigused; |
| --- | --- |

—

nakkushaigused;

| — | stomatoloogia; |
| --- | --- |

—

stomatoloogia;

| — | dermatoloogia; |
| --- | --- |

—

dermatoloogia;

| — | kõrva-nina-kurguhaigused; |
| --- | --- |

—

kõrva-nina-kurguhaigused;

| — | endokrinoloogia; |
| --- | --- |

—

endokrinoloogia;

| — | gastroenteroloogia; |
| --- | --- |

—

gastroenteroloogia;

| — | üld-/plastiline kirurgia; |
| --- | --- |

—

üld-/plastiline kirurgia;

| — | meditsiinigeneetika; |
| --- | --- |

—

meditsiinigeneetika;

| — | nefroloogia/uroloogia; |
| --- | --- |

—

nefroloogia/uroloogia;

| — | neuroloogia; |
| --- | --- |

—

neuroloogia;

| — | sünnitusabi/günekoloogia; |
| --- | --- |

—

sünnitusabi/günekoloogia;

| — | onkoloogia; |
| --- | --- |

—

onkoloogia;

| — | oftalmoloogia; |
| --- | --- |

—

oftalmoloogia;

| — | ortopeedia; |
| --- | --- |

—

ortopeedia;

| — | füsiaatria; |
| --- | --- |

—

füsiaatria;

| — | pulmonoloogia/pneumoloogia; |
| --- | --- |

—

pulmonoloogia/pneumoloogia;

| — | radioloogia. |
| --- | --- |

—

radioloogia.

Hindamiskomitee liikmed täidavad oma ülesandeid erapooletult ja objektiivselt. Nad on täielikult sõltumatud ning nad ei taotle ega võta vastu juhiseid üheltki valitsuselt, teavitatud asutuselt ega tootjalt. Iga liige esitab huvide deklaratsiooni, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.

Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja mis tahes saadavat teavet, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse, jäetakse välja või täiendatakse esimeses lõigus osutatud valdkondi.

4.
     
  Meditsiiniseadmete hindamiskomitee täidab artiklis 44a kindlaks määratud ülesandeid. Kliinilise hinnangu vastuvõtmisel annavad meditsiiniseadmete hindamiskomitee liikmed oma parima, et jõuda üksmeelele. Kui üksmeelele ei jõuta, teeb meditsiiniseadmete hindamiskomitee otsused oma liikmete häälteenamusega. Koordineerimisrühma puhul komisjon hääletustel ei osale. Eriarvamused lisatakse meditsiiniseadmete hindamiskomitee arvamusele.

5.
     
  Meditsiiniseadmete hindamiskomitee kehtestab oma töökorra, milles sätestatakse eelkõige järgmised menetlused:

| — | kliiniliste hinnangute vastuvõtmine, sh kiireloomulistel juhtudel; |
| --- | --- |

—

kliiniliste hinnangute vastuvõtmine, sh kiireloomulistel juhtudel;

| — | liikmetele ülesannete delegeerimine. [ME 367] |
| --- | --- |

—

liikmetele ülesannete delegeerimine. [ME 367]

Artikkel 79

Komisjoni toetus

Komisjon toetab riiklike pädevate asutuste vahelist koostööd ja annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja selle allrühmadele tehnilist, teaduslikku ja logistilist abi. Komisjon korraldab koordineerimisrühma ja selle allrühmade koosolekuid, osaleb nendel koosolekutel ja tagab asjakohaste järelmeetmete võtmise.

Artikkel 80

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ülesanded

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab järgmiseid ülesandeid:

| (-a) | esitab regulatiivseid arvamusi artikli 44a kohaselt esitatud kliiniliste hinnangute alusel; |
| --- | --- |

(-a)

esitab regulatiivseid arvamusi artikli 44a kohaselt esitatud kliiniliste hinnangute alusel;

| (a) | osaleb kooskõlas IV peatüki sätetega taotlevate vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste hindamises; |
| --- | --- |

(a)

osaleb kooskõlas IV peatüki sätetega taotlevate vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste hindamises;

| (aa) | koostab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate kõrgetasemelised pädevus- ja kvalifikatsioonipõhimõtted, valiku- ja volitamismenetlused (teadmised, kogemused ja muu nõutav pädevus) ja nõutava koolituse (esialgne väljaõpe ja täiendkoolitus). Kvalifikatsioonikriteeriumide puhul käsitletakse erinevaid ülesandeid vastavushindamisprotsessis ning ka määramise kohaldamisalaga hõlmatud seadmeid, tehnoloogiaid ja valdkondi; |
| --- | --- |

(aa)

koostab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate kõrgetasemelised pädevus- ja kvalifikatsioonipõhimõtted, valiku- ja volitamismenetlused (teadmised, kogemused ja muu nõutav pädevus) ja nõutava koolituse (esialgne väljaõpe ja täiendkoolitus). Kvalifikatsioonikriteeriumide puhul käsitletakse erinevaid ülesandeid vastavushindamisprotsessis ning ka määramise kohaldamisalaga hõlmatud seadmeid, tehnoloogiaid ja valdkondi;

| (ab) | vaatab läbi ja kiidab heaks liikmesriikide pädevate asutuste kriteeriumid seoses käesoleva artikli punktiga aa; |
| --- | --- |

(ab)

vaatab läbi ja kiidab heaks liikmesriikide pädevate asutuste kriteeriumid seoses käesoleva artikli punktiga aa;

| (ac) | teostab järelevalvet teavitatud asutuste koordineerimisrühma üle, nagu on täpsustatud artiklis 39; |
| --- | --- |

(ac)

teostab järelevalvet teavitatud asutuste koordineerimisrühma üle, nagu on täpsustatud artiklis 39;

| (ad) | toetab komisjoni iga kuue kuu järel ülevaate andmisel järelevalveandmetest ja turujärelevalvetegevusest, sealhulgas mis tahes võetud ennetavatest tervisekaitsemeetmetest. See teave peab olema kättesaadav artiklis 27 osutatud Euroopa andmepanga kaudu; |
| --- | --- |

(ad)

toetab komisjoni iga kuue kuu järel ülevaate andmisel järelevalveandmetest ja turujärelevalvetegevusest, sealhulgas mis tahes võetud ennetavatest tervisekaitsemeetmetest. See teave peab olema kättesaadav artiklis 27 osutatud Euroopa andmepanga kaudu;

| (b) | osaleb kooskõlas artikliga 44 teatavate vastavushindamiste kontrollimises;
  [ME-d 366 ja 368] |
| --- | --- |

(b)

osaleb kooskõlas artikliga 44 teatavate vastavushindamiste kontrollimises;
  [ME-d 366 ja 368]

| (c) | osaleb juhiste väljatöötamises, mille eesmärk on tagada käesoleva määruse tõhus ja ühetaoline rakendamine, eelkõige seoses teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega, üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamisega, tootjapoolse kliinilise hinnangu läbiviimisega ja teavitatud asutuste tehtava hindamisega; |
| --- | --- |

(c)

osaleb juhiste väljatöötamises, mille eesmärk on tagada käesoleva määruse tõhus ja ühetaoline rakendamine, eelkõige seoses teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega, üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamisega, tootjapoolse kliinilise hinnangu läbiviimisega ja teavitatud asutuste tehtava hindamisega;

| (d) | abistab liikmesriikide pädevaid asutusi nende koordineerimistegevuses kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve valdkonnas; |
| --- | --- |

(d)

abistab liikmesriikide pädevaid asutusi nende koordineerimistegevuses kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve valdkonnas;

| (e) | annab komisjonile viimase taotluse korra nõu ja abi kõikide käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimuste hindamises; |
| --- | --- |

(e)

annab komisjonile viimase taotluse korra nõu ja abi kõikide käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimuste hindamises;

| (f) | aitab kaasa meditsiiniseadmeid käsitleva ühtlustatud haldustava edendamisele liikmesriikides. |
| --- | --- |

(f)

aitab kaasa meditsiiniseadmeid käsitleva ühtlustatud haldustava edendamisele liikmesriikides.

Artikkel 81

Euroopa Liidu referentlaboratooriumid

1.   Komisjon võib rakendusaktidega määrata teatavate seadmete või seadmete kategooriate või rühmade või teatava seadmekategooria või rühmaga seotud teatavate ohtude jaoks ühe või mitu Euroopa Liidu referentlaboratooriumit (edaspidi „ELi referentlaborid“), mis vastavad lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele. Komisjon võib määrata üksnes neid laboreid, mille määramist liikmesriik või komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus on taotlenud.

2.   ELi referentlaborid täidavad neile määratud pädevusalas vajaduse korral järgmiseid ülesandeid:

| (a) | annavad komisjonile, liikmesriikidele ja teavitatud asutustele teaduslikku ja tehnilist abi käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimustes; |
| --- | --- |

(a)

annavad komisjonile, liikmesriikidele ja teavitatud asutustele teaduslikku ja tehnilist abi käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimustes;

| (b) | annavad teadusalast nõu
  ja tehnilist abi
  teatavate seadmete või seadmete kategooriate või rühmade uusima tehnilise taseme kohta

  määratluse asjus
  ; [ME 243] |
| --- | --- |

(b)

annavad teadusalast nõu
  ja tehnilist abi
  teatavate seadmete või seadmete kategooriate või rühmade uusima tehnilise taseme kohta

  määratluse asjus
  ; [ME 243]

| (c) | loovad riiklike referentlaborite võrgustiku ja haldavad seda ning avaldavad osalevate riiklike referentlaborite ja nende vastavate ülesannete loetelu; |
| --- | --- |

(c)

loovad riiklike referentlaborite võrgustiku ja haldavad seda ning avaldavad osalevate riiklike referentlaborite ja nende vastavate ülesannete loetelu;

| (d) | osalevad asjakohaste katse- ja analüüsimeetodite väljatöötamises, mida kohaldatakse vastavushindamismenetlustes ja turujärelevalves; |
| --- | --- |

(d)

osalevad asjakohaste katse- ja analüüsimeetodite väljatöötamises, mida kohaldatakse vastavushindamismenetlustes ja turujärelevalves;

| (e) | teevad koostööd teavitatud asutustega, et välja töötada parimad tavad vastavushindamismenetluste tegemiseks; |
| --- | --- |

(e)

teevad koostööd teavitatud asutustega, et välja töötada parimad tavad vastavushindamismenetluste tegemiseks;

| (f) | aitavad kaasa
  ühtsete tehniliste kirjelduste ja ka
  rahvusvaheliste standardite väljatöötamisele; [ME 244] |
| --- | --- |

(f)

aitavad kaasa
  ühtsete tehniliste kirjelduste ja ka
  rahvusvaheliste standardite väljatöötamisele; [ME 244]

| (g) | esitavad teaduslikke arvamusi vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele. |
| --- | --- |

(g)

esitavad teaduslikke arvamusi vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele.

| (ga) | esitavad komisjonile teaduslikke arvamusi ja annavad talle tehnilist abi seoses ühekordselt kasutatavate seadmete ümberkvalifitseerimisega korduvkasutatavateks seadmeteks. [ME 245] |
| --- | --- |

(ga)

esitavad komisjonile teaduslikke arvamusi ja annavad talle tehnilist abi seoses ühekordselt kasutatavate seadmete ümberkvalifitseerimisega korduvkasutatavateks seadmeteks. [ME 245]

3.   ELi referentlaborid vastavad järgmistele nõuetele:

| (a) | nende töötajatel on vajalik kvalifikatsioon ning piisavad teadmised ja kogemused nende meditsiiniseadmete vallas, milleks labor on määratud; |
| --- | --- |

(a)

nende töötajatel on vajalik kvalifikatsioon ning piisavad teadmised ja kogemused nende meditsiiniseadmete vallas, milleks labor on määratud;

| (b) | neil on olemas varustus ja võrdlusmaterjalid, mis on vajalikud neile määratud ülesannete täitmiseks; |
| --- | --- |

(b)

neil on olemas varustus ja võrdlusmaterjalid, mis on vajalikud neile määratud ülesannete täitmiseks;

| (c) | nad on kursis asjakohaste rahvusvaheliste standardite ja parimate tavadega; |
| --- | --- |

(c)

nad on kursis asjakohaste rahvusvaheliste standardite ja parimate tavadega;

| (d) | neil on asjakohane halduskorraldus ja -struktuur, |
| --- | --- |

(d)

neil on asjakohane halduskorraldus ja -struktuur,

| (e) | nad tagavad, et nende töötajad järgivad ülesannete täitmise käigus saadud andmete ja teabe konfidentsiaalsusnõudeid. |
| --- | --- |

(e)

nad tagavad, et nende töötajad järgivad ülesannete täitmise käigus saadud andmete ja teabe konfidentsiaalsusnõudeid.

4.   ELi referentlaborid võivad saada liidult rahalist toetust.

Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta ELi referentlaboritele antava liidu rahalise toetuse tingimused ja summa, võttes arvesse tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 88 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

5.   Kui teavitatud asutused või liikmesriigid küsivad ELi referentlaborilt teaduslikku või tehnilist abi või teaduslikku arvamust, peavad nad vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud ja läbipaistvatele tingimustele eeldatavasti maksma tasu, mis katab kas täielikult või osaliselt laborile seoses nõutud ülesande täitmisega tekkinud kulud.

6.   Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 89 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega:

| (a) | muudetakse ja täiendatakse ELi referentlaborite lõikes 2 osutatud ülesandeid ning ELi referentlaboritele lõikes 3 seatud kriteeriume; |
| --- | --- |

(a)

muudetakse ja täiendatakse ELi referentlaborite lõikes 2 osutatud ülesandeid ning ELi referentlaboritele lõikes 3 seatud kriteeriume;

| (b) | sätestatakse lõikes 5 osutatud tasude struktuur ja suurus, mida ELi referentlabor võib küsida teadusliku arvamuse eest, mis on esitatud vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki. |
| --- | --- |

(b)

sätestatakse lõikes 5 osutatud tasude struktuur ja suurus, mida ELi referentlabor võib küsida teadusliku arvamuse eest, mis on esitatud vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki.

7.   Komisjon kontrollib ELI referentlaboreid ning teeb sealhulgas kohapealseid kontrollkäike ja auditeid, et jälgida käesoleva määruse nõuete täitmist. Kui kontrolli tulemusena selgub, et labor ei täida nõudeid, milleks määramine teda kohustab, võtab komisjon rakendusaktidega asjakohased meetmed, sh tühistab määramise.

Artikkel 82

Huvide konflikt

1.   Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma
  ja selle nõuanderühmade
  liikmetel ja ELi referentlaborite töötajatel ei või olla meditsiiniseadmete tööstuses
  või tarneahelas
  finants- ega muid huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. Nad kohustuvad tegutsema üldsuse huvides ja sõltumatul viisil. Nad teatavad oma kõikidest meditsiiniseadmete tööstusega
  või tarneahelaga
  seotud otsestest ja kaudsetest huvidest ja ajakohastavad seda deklaratsiooni alati, kui olukord muutub. Taotluse korral on Huvide deklaratsioon
  tehakse
  üldsusele kättesaadav

  kättesaadavaks komisjoni veebisaidil
  . Käesolevat artiklit ei kohaldata meditsiiniseadmete koordineerimisrühma allrühmades osalevate sidusorganisatsioonide esindajate suhtes.
  [ME 246]

2.   Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt juhtumipõhiselt kutsutud

  Artiklis 78 a osutatud nõuandekomitees osalevad
  eksperdid ja muud kolmandad isikud peavad deklareerima oma kõnealuse küsimusega seotud huvid. [ME 247]

Artikkel 83

Seadmeregistrid

Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks

  tagamaks koordineeritud ja ühtlustatud
  registrite sisseseadmist teatavat tüüpi seadmete

  sisseseadmise meditsiiniseadmete
  kohta, et koguda selliste seadmete kasutamisega seotud turustamisjärgseid kogemusi.
  Süstemaatiliselt luuakse registrid IIb ja III klassi meditsiiniseadmete kohta.
  Sellised registrid on abiks seadmete pikaajalise ohutuse ja toimivuse sõltumatul hindamisel. [ME 248]

IX

  IXb
  peatükk [ME 265]

Konfidentsiaalsus, andmekaitse, rahastamine, sanktsioonid

Artikkel 84

Konfidentsiaalsus

1.   Kui ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see piiraks arstisaladust käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja liikmesriikide tavade kohaldamist, järgivad kõik käesoleva määruse kohaldamises osalevad isikud oma ülesannete täitmise tulemusena saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta järgmist:

| (a) | isikuandmed vastavalt direktiivile 95/46/EÜ ja määrusele (EÜ) nr 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

isikuandmed vastavalt direktiivile 95/46/EÜ ja määrusele (EÜ) nr 45/2001;

| (b) | füüsilise või juriidilise isiku ärihuvid, sealhulgas intellektuaalse omandi õigused, |
| --- | --- |

(b)

füüsilise või juriidilise isiku ärihuvid, sealhulgas intellektuaalse omandi õigused,

| (c) | käesoleva määruse tõhus rakendamine, eelkõige inspekteerimised, uurimised ja auditid. |
| --- | --- |

(c)

käesoleva määruse tõhus rakendamine, eelkõige inspekteerimised, uurimised ja auditid.

2.   Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, jääb pädevate asutuste ning komisjoni ja pädevate asutuste vahel konfidentsiaalselt vahetatud teave konfidentsiaalseks, kui asutus, kust teave pärit on, ei nõustu selle avalikustamisega.

3.   Lõiked 1 ja 2 ei mõjuta komisjoni, liikmesriikide ja teavitatud asutuste õigust ja kohustust vahetada teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse kohaselt.

4.   Komisjon ja liikmesriigid võivad vahetada konfidentsiaalset teavet nende kolmandate riikide reguleerivate asutustega, kellega nad on sõlminud kahe- või mitmepoolsed konfidentsiaalsuse kokkulepped.

Artikkel 85

Andmekaitse

1.   Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse alusel liikmesriikides teostatava isikuandmete töötlemise suhtes direktiivi 95/46/EÜ.

2.   Komisjon kohaldab käesoleva määruse alusel teostatava isikuandmete töötlemise suhtes määrust (EÜ) nr 45/2001.

Artikkel 86

Tasude kehtestamine

Käesolev määrus ei piira liikmesriikide võimalust nõuda käesolevas määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel, et tasu määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel. Nad teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse vähemalt kolm kuud enne nende vastuvõtmist.
  Tasude struktuur ja suurus tehakse üldsusele kättesaadavaks taotluse korral. [ME 249]

Artikkel 87

Sanktsioonid

Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
  Karistuse hoiatav iseloom määratakse kindlaks vastavalt rikkumise tulemusena saadud rahalisele kasule.
  Liikmesriigid teatavad need sätted komisjonile hiljemalt [3 kuud enne käesoleva määruse kohaldamist] ja teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest järgnevatest sätetesse tehtavatest muudatustest. [ME 250]

X peatükk

Lõppsätted

Artikkel 88

Komiteemenetlus

1.   Komisjoni abistab meditsiiniseadmete komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.

3.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

4.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes artikliga 4 või artikliga 5 (vastavalt vajadusele).

Artikkel 89

Delegeeritud volituste rakendamine

1.   Volitused võtta vastu artikli 2 lõigetes 2 ja 3, artikli 4 lõikes 5, artikli 8 lõikes 2,

  artikli 15b lõikes 1, artikli 16 lõikes 1,
  artikli 17 lõikes 4, artikli 24 lõikes 7, artikli 25 lõikes 7, artikli 29 lõikes 2, artikli 40 lõikes 2, artikli 41 lõikes 4, artikli 42 lõikes 11,

  artikli 44a lõikes 2, artikli 44 lõikes 9,
  artikli 45 lõikes 5, artikli 51 lõikes 7, artikli 53 lõikes 3,
  artikli 57 lõikes 3a,
  artikli 74 lõikes 4
  , artikli 78b lõikes 3
  ja artikli 81 lõikes 6 osutatud delegeeritud õigusakte antakse komisjonile käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. [ME 251]

Delegeeritud aktide koostamisel küsib komisjon nõu meditsiiniseadmete koordineerimisrühmalt. [ME 254]

2.   Artikli 2 lõigetes 2 ja 3, artikli 4 lõikes 5, artikli 8 lõikes 2,

  artikli 15b lõikes 1, artikli 16 lõikes 1,
  artikli 17 lõikes 4, artikli 24 lõikes 7, artikli 25 lõikes 7, artikli 29 lõikes 2, artikli 40 lõikes 2, artikli 41 lõikes 4, artikli 42 lõikes 11,

  artikli 44a lõikes 2, artikli 44 lõikes 9,
  artikli 45 lõikes 5, artikli 51 lõikes 7, artikli 53 lõikes 3,
  artikli 57 lõikes 3a,
  artikli 74 lõikes 4
  , artikli 78b lõikes 3
  ja artikli 81 lõikes 6 osutatud volitused antakse komisjonile määramata ajaks alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast. [ME 252]

3.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 2 lõigetes 2 ja 3, artikli 4 lõikes 5, artikli 8 lõikes 2,

  artikli 15b lõikes 1, artikli 16 lõikes 1,
  artikli 17 lõikes 4, artikli 24 lõikes 7, artikli 25 lõikes 7, artikli 29 lõikes 2, artikli 40 lõikes 2, artikli 41 lõikes 4, artikli 42 lõikes 11,

  artikli 44a lõikes 2, artikli 44 lõikes 9,
  artikli 45 lõikes 5, artikli 51 lõikes 7, artikli 53 lõikes 3,
  artikli 57 lõikes 3a,
  artikli 74 lõikes 4
  , artikli 78b lõikes 3
  ja artikli 81 lõikes 6 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. [ME 253]

4.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.   Delegeeritud õigusakt, mis on vastu võetud kooskõlas lõikes 1 osutatud mis tahes artikliga, jõustub ainult siis, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole esitanud sellele vastuväiteid kahe kuu jooksul alates sellest, kui kõnealune õigusakt Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavaks tehti või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad enne nimetatud ajavahemiku möödumist komisjonile teatanud, et ei kavatse vastuväiteid esitada. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega kahe kuu võrra pikendada.

Artikkel 90

Delegeeritud õigusaktide kiirmenetlus

1.   Käesoleva artikli kohaselt vastuvõetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni selle suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Delegeeritud õigusakti teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse kiirmenetluse kasutamist.

2.   Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes esitada vastuväiteid artiklis 89 osutatud korras. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti kehtetuks kohe, kui talle on teatatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest esitada vastuväiteid.

Artikkel 91

Direktiivi 2001/83/EÜ muudatused

Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa punkti 3.2 alapunkt 12 asendatakse järgmisega:

| „(12) | Kui toode kuulub käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kooskõlas meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) nr [.../...] (43) artikli 1 lõike 4 teise lõiguga või artikli 1 lõike 5 teise lõiguga, peab müügiloa toimik sisaldama toote seadme-osa kõnealuse määruse I lisa üldiste ohutus- ja toimivusnõuete suhtes tehtud vastavushindamise tulemusi (kui need on kättesaadavad), mis sisalduvad tootja ELi vastavusdeklaratsioonis või teavitatud asutuse väljastatud vastavas sertifikaadis, mille alusel tootja võib meditsiiniseadmele kinnitada CE-märgise.
  Kui toimik ei sisalda esimeses lõigus osutatud vastavushindamise tulemusi või kui seadme eraldi kasutamise korral peab vastavalt määrusele (EL) nr [.../...] vastavushindamises osalema teavitatud asutus, nõuab ametiasutus, et taotleja esitab seadme-osa kõnealuse määruse I lisa asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse kohta arvamuse, mille on koostanud teavitatud asutus, mis on vastavalt kõnealusele määrusele määratud seda tüüpi seadet hindama, välja arvatud juhul, kui ametiasutuse meditsiiniseadmete ekspertide arvates ei ole teavitatud asutuse osalemine vajalik.“ |
| --- | --- |

„(12)

Kui toode kuulub käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kooskõlas meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) nr [.../...] (43) artikli 1 lõike 4 teise lõiguga või artikli 1 lõike 5 teise lõiguga, peab müügiloa toimik sisaldama toote seadme-osa kõnealuse määruse I lisa üldiste ohutus- ja toimivusnõuete suhtes tehtud vastavushindamise tulemusi (kui need on kättesaadavad), mis sisalduvad tootja ELi vastavusdeklaratsioonis või teavitatud asutuse väljastatud vastavas sertifikaadis, mille alusel tootja võib meditsiiniseadmele kinnitada CE-märgise.

Kui toimik ei sisalda esimeses lõigus osutatud vastavushindamise tulemusi või kui seadme eraldi kasutamise korral peab vastavalt määrusele (EL) nr [.../...] vastavushindamises osalema teavitatud asutus, nõuab ametiasutus, et taotleja esitab seadme-osa kõnealuse määruse I lisa asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse kohta arvamuse, mille on koostanud teavitatud asutus, mis on vastavalt kõnealusele määrusele määratud seda tüüpi seadet hindama, välja arvatud juhul, kui ametiasutuse meditsiiniseadmete ekspertide arvates ei ole teavitatud asutuse osalemine vajalik.“

Artikkel 92

Artikkel 92

Määruse (EÜ) nr 178/2002 muudatused

Määruse (EÜ) nr 178/2002 muudatused

Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 2 kolmandasse lõiku lisatakse järgmine punkt i:

| „i) | meditsiiniseadmed määruse (EL) nr [.../...] (44) tähenduses.“ |
| --- | --- |

„i)

meditsiiniseadmed määruse (EL) nr [.../...] (44) tähenduses.“

44

Artikkel 93

Artikkel 93

Määruse (EÜ) nr 1223/2009 muudatused

Määruse (EÜ) nr 1223/2009 muudatused

Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklile 2 lisatakse järgmine lõige:

„4.   Kooskõlas artikli 32 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetlusega võib komisjon kas liikmesriigi taotluse korral või omal algatusel võtta vajalikud meetmed, et kindlaks määrata, kas teatav toode või toodete rühm vastab „kosmeetikatoote“ määratlusele või mitte.“

Artikkel 94

Artikkel 94

Üleminekusätted

Üleminekusätted

1.   Alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast muutub kehtetuks teavitatud asutuste kohta teatiste avaldamine kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.

2.   Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ väljastanud enne käesoleva määruse jõustumist, jäävad kehtima kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku lõpuni, välja arvatud direktiivi 90/385/EMÜ 4. lisa või direktiivi 93/42/EMÜ IV lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid, mis kaotavad kehtivuse hiljemalt kaks aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ väljastanud pärast käesoleva määruse jõustumist, kaotavad kehtivuse hiljemalt kaks aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

3.   Erandina direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad seadmed turule lasta enne selle kohaldamise kuupäeva.

4.   Erandina direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad teavitatud asutused määrata ja neist teatada enne selle määruse kohaldamise kuupäeva. Teavitatud asutused, mis on määratud ja millest on teatatud käesoleva määruse kohaselt, võivad kohaldada käesolevas määruses sätestatud vastavushindamismenetlusi ja väljastada käesoleva määruse kohaseid sertifikaate enne selle kohaldamise kuupäeva
  , kui asjaomased delegeeritud õigusaktid ja rakendusaktid on rakendatud
  . [ME 255]

, kui asjaomased delegeeritud õigusaktid ja rakendusaktid on rakendatud

[ME 255]

5.   Erandina direktiivi 90/385/EMÜ artiklist 10a ja artikli 10b lõike 1 punktist a ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetest 1 ja 2 ja artikli 14a lõike 1 punktidest a ja b loetakse tootjad, volitatud esindajad ja teavitatud asutused, kes ajavahemikul alates [kohaldamise kuupäevast] kuni [18 kuud pärast kohaldamise kuupäeva] vastavad käesoleva määruse artikli 25 lõigete 2 ja 3 ja artikli 45 lõike 4 nõuetele, vastavaks seadustele ja eeskirjadele, mille liikmesriigid on vastu võtnud kooskõlas vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 10a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetega 1 ja 2 või direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10b lõike 1 punktiga a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 1 punktidega a ja b, nagu on sätestatud otsuses 2010/227/EL.

6.   Liikmesriikide pädevate asutuste poolt kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõikega 9 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõikega 13 antud müügiload jäävad kehtima kuni loal märgitud tähtajani.

7.   Seadmeid, mis kuuluvad käesoleva määruse reguleerimisalasse kooskõlas artikli 1 lõike 2 punktiga e ja mis on seaduslikult turule lastud või kasutusele võetud kooskõlas liikmesriikides enne käesoleva määruse kohaldamist kehtinud eeskirjadega, võib asjaomases liikmesriigis jätkuvalt turule lasta ja kasutusele võtta.

8.   Kliinilisi uuringuid, mille tegemist on kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 10 või direktiivi 93/42/EMÜ artikliga 15 alustatud enne käeoleva määruse kohaldamist, võib jätkata. Alates käesoleva määruse kohaldamisest tuleb tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatada siiski käesoleva määruse kohaselt.

Artikkel 95

Artikkel 95

Hindamine

Hindamine

Komisjon hindab käesoleva määruse kohaldamist hiljemalt seitse aastat pärast selle kohaldamise kuupäeva ja koostab hindamisaruande määruse eesmärkide saavutamiseks tehtud edusammude kohta, lisades sellele hinnangu käesoleva määruse kohaldamiseks vajalike vahendite kohta.

Artikkel 96

Artikkel 96

Kehtetuks tunnistamine

Kehtetuks tunnistamine

Direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates [käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast], välja arvatud direktiivi 90/385/EMÜ artikkel 10a ja artikli 10b lõike 1 punkt a ning direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõiked 1 ja 2 ja artikli 14a lõike 1 punktid a ja b, mis tunnistatakse kehtetuks alates [18 kuud pärast kohaldamise kuupäeva].

Viiteid kehtetuks tunnistatud nõukogu direktiividele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse vastavalt XVI lisas esitatud vastavustabelile.

Artikkel 97

Artikkel 97

Jõustumine ja kohaldamise kuupäev

Jõustumine ja kohaldamise kuupäev

1.   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

2.   Määrust kohaldatakse alates [3 aastat pärast jõustumist].

3.   Erandina lõikest 2 kohaldatakse järgmist:

| (a) | artikli 25 lõikeid 2 ja 3 ja artikli 45 lõiget 4 kohaldatakse alates [18 kuud pärast lõikes 2 osutatud kohaldamise kuupäeva]; |
| --- | --- |

(a)

artikli 25 lõikeid 2 ja 3 ja artikli 45 lõiget 4 kohaldatakse alates [18 kuud pärast lõikes 2 osutatud kohaldamise kuupäeva];

| (b) | artikleid 28–40 ja artiklit 78 kohaldatakse alates [kuus kuud pärast jõustumist]. Artiklite 28–40 sätetest tulenevaid teavitatud asutuste kohustusi kohaldatakse enne [lõikes 2 osutatud kohaldamise kuupäeva] ainult nende asutuste suhtes, kes esitavad teavitamistaotluse kooskõlas käesoleva määruse artikliga 31. |
| --- | --- |

(b)

artikleid 28–40 ja artiklit 78 kohaldatakse alates [kuus kuud pärast jõustumist]. Artiklite 28–40 sätetest tulenevaid teavitatud asutuste kohustusi kohaldatakse enne [lõikes 2 osutatud kohaldamise kuupäeva] ainult nende asutuste suhtes, kes esitavad teavitamistaotluse kooskõlas käesoleva määruse artikliga 31.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

...,

Euroopa Parlamendi nimel

president

Nõukogu nimel

eesistuja

---

(1)  ELT C 133, 9.5.2013, lk 52.

1

(2)  Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seisukoht.

2

(3)  Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).

3

(4)  Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1).

4

(5)  
  Nõukogu 10. mai 2010. aasta direktiiv 2010/32/EL, millega rakendatakse Euroopa haiglate ja tervishoiu valdkonna tööandjate ühenduse (HOSPEEM) ja Euroopa avaliku sektori töötajate ametiühingu (EPSU) sõlmitud raamkokkulepet teravate instrumentide põhjustatud vigastuste ärahoidmise kohta haigla- ja tervishoiusektoris (ELT L 134, 1.6.2010, lk 66).

5

Nõukogu 10. mai 2010. aasta direktiiv 2010/32/EL, millega rakendatakse Euroopa haiglate ja tervishoiu valdkonna tööandjate ühenduse (HOSPEEM) ja Euroopa avaliku sektori töötajate ametiühingu (EPSU) sõlmitud raamkokkulepet teravate instrumentide põhjustatud vigastuste ärahoidmise kohta haigla- ja tervishoiusektoris (ELT L 134, 1.6.2010, lk 66).

(6)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).

6

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).

(7)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59).

7

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59).

(8)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).

8

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).

(9)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).

9

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).

(10)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

10

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

(11)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

11

(12)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).

12

(13)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.4.2004, lk 48).

13

(14)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30).

14

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30).

(15)  Komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitus 2011/696/EL nanomaterjali määratluse kohta (ELT L 275, 20.10.2011, lk 38).

15

(16)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2004. aasta direktiiv 2004/108/EÜ, mis käsitleb elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 89/336/EMÜ (ELT L 390, 31.12.2004, lk 24).

16

(17)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24).

17

(18)  Nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiiv 96/29/Euratom, millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest (EÜT L 159, 29.6.1996, lk 1).

18

(19)  Nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiiv 97/43/Euratom, mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 84/466/Euratom (EÜT L 180, 9.7.1997, lk 22).

19

(20)  EÜT L 1, 3.1.1994, lk 3.

20

(21)  EÜT L 114, 30.4.2002, lk 369.

21

(22)  EÜT 217, 29.12.1964, lk 3687.

22

(23)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. juuni direktiiv 98/34/EÜ, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord (EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/48/EÜ (EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18).

23

(24)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).

24

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).

(25)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).

25

in vitro

(26)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. juuni 2013. aasta direktiiv 2013/35/EL, mis käsitleb töötervishoiu ja tööohutuse miinimumnõudeid seoses töötajate kokkupuutega füüsikalistest mõjuritest (elektromagnetväljad) tulenevate riskidega (20. üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2004/40/EÜ (ELT L 179, 29.6.2013, lk 1).

26

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. juuni 2013. aasta direktiiv 2013/35/EL, mis käsitleb töötervishoiu ja tööohutuse miinimumnõudeid seoses töötajate kokkupuutega füüsikalistest mõjuritest (elektromagnetväljad) tulenevate riskidega (20. üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2004/40/EÜ (ELT L 179, 29.6.2013, lk 1).

(27)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30).

27

(28)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsus 768/2008/EÜ toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 93/465/EMÜ (ELT L 218, 13.8.2008, lk 82).

28

(29)  Kohtu 28. juuli 2011. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-400/09 ja C-207/10.

29

(30)  Komisjoni 5. augusti 2008. aasta otsus 2008/721/EÜ, millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ (ELT L 241, 10.9.2008, lk 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/62/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse (ELT L 174, 1.7.2011, lk 74).

32

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/62/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse (ELT L 174, 1.7.2011, lk 74).

(33)  Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).

33

(34)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).

34

(35)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).

35

(36)  
  WMA Helsingi deklaratsioon – Inimestel teostatavate meditsiiniuuringute eetilised põhimõtted. Vastu võetud 1964. aasta juunis Soomes Helsingis toimunud WMA üldkogu 18. kohtumisel ja viimati muudetud 2008. aasta oktoobris Koreas Soulis peetud WMA üldkogu 59. kohtumisel.

36

WMA Helsingi deklaratsioon – Inimestel teostatavate meditsiiniuuringute eetilised põhimõtted. Vastu võetud 1964. aasta juunis Soomes Helsingis toimunud WMA üldkogu 18. kohtumisel ja viimati muudetud 2008. aasta oktoobris Koreas Soulis peetud WMA üldkogu 59. kohtumisel.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001 aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).

37

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001 aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).

(38)  ELT [...], [...], lk [...].

38

(39)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

39

(40)  ELT C 358, 7.12.2013, lk 10.

40

(41)  ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.

41

(42)  
  Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiiv 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 210, 7.8.1985, lk 29).

42

Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiiv 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 210, 7.8.1985, lk 29).

(43)  ELT [...], [...], lk [...].

43

(44)  ELT [...], [...], lk [...].

44

I LISA

ÜLDISED OHUTUS- JA TOIMIVUSNÕUDED

I.   Üldnõuded

| 1. | Meditsiiniseadmed peavad olema sellise toimivusega, nagu tootja on ette näinud, ning kavandatud ja valmistatud üldiselt tunnustatud tehnika taset arvestades nii, et need tavalistel kasutustingimustel täidaksid ettenähtud eesmärki. Meditsiiniseadmed ei tohi seada ohtu patsientide kliinilist seisundit ega ohutust ega kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik meditsiiniseadmete sihtotstarbelise kasutamisega seotud ohud on vastuvõetavad võrreldes neist patsiendile tuleneva kasuga ning on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.
  See hõlmab järgmist:






  — | tuleb vähendada nii palju kui võimalik seadme ergonoomilistest omadustest ning keskkonnast, milles seadet on ette nähtud kasutada, tulenevate kasutamisvigade ohtu (patsiendi ohutust arvestav seadme ehitus) ja |
| --- | --- | --- |

1.

Meditsiiniseadmed peavad olema sellise toimivusega, nagu tootja on ette näinud, ning kavandatud ja valmistatud üldiselt tunnustatud tehnika taset arvestades nii, et need tavalistel kasutustingimustel täidaksid ettenähtud eesmärki. Meditsiiniseadmed ei tohi seada ohtu patsientide kliinilist seisundit ega ohutust ega kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik meditsiiniseadmete sihtotstarbelise kasutamisega seotud ohud on vastuvõetavad võrreldes neist patsiendile tuleneva kasuga ning on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.

See hõlmab järgmist:

—

tuleb vähendada nii palju kui võimalik seadme ergonoomilistest omadustest ning keskkonnast, milles seadet on ette nähtud kasutada, tulenevate kasutamisvigade ohtu (patsiendi ohutust arvestav seadme ehitus) ja

| — | arvestada ettenähtud kasutajate tehnilisi teadmisi, kogemusi, haridustaset ja väljaõpet ning tervislikku ja füüsilist seisundit (kavandatud kasutamiseks kas tava-, kutselistele, puudega või teistele kasutajatele). |
| --- | --- |

—

arvestada ettenähtud kasutajate tehnilisi teadmisi, kogemusi, haridustaset ja väljaõpet ning tervislikku ja füüsilist seisundit (kavandatud kasutamiseks kas tava-, kutselistele, puudega või teistele kasutajatele).

| 2. | Tootja kasutatud lahendused seadmete kavandamiseks ja tootmiseks peavad vastama ohutuse põhimõtetele, võttes arvesse üldtunnustatud tehnika taset. Ohu vähendamiseks peab tootja ohjama ohte nii, et igast ohust tulenev jääkrisk ja üldine jääkrisk oleksid vastuvõetavad. Tootja peab järgima järgmisi põhimõtteid sellises tähtsusjärjekorras:






  (a) | tuleb teha kindlaks teadaolevad või ettenähtavad ohud ja hinnata ettenähtud kasutusest ja eeldatavast väärkasutusest tulenevaid ohte; |
| --- | --- | --- |

2.

Tootja kasutatud lahendused seadmete kavandamiseks ja tootmiseks peavad vastama ohutuse põhimõtetele, võttes arvesse üldtunnustatud tehnika taset. Ohu vähendamiseks peab tootja ohjama ohte nii, et igast ohust tulenev jääkrisk ja üldine jääkrisk oleksid vastuvõetavad. Tootja peab järgima järgmisi põhimõtteid sellises tähtsusjärjekorras:

(a)

tuleb teha kindlaks teadaolevad või ettenähtavad ohud ja hinnata ettenähtud kasutusest ja eeldatavast väärkasutusest tulenevaid ohte;

| (b) | ohutusnõuete järgimisega toote kavandamisel ja tootmisel tuleb nii palju kui võimalik kõrvaldada ohte; |
| --- | --- |

(b)

ohutusnõuete järgimisega toote kavandamisel ja tootmisel tuleb nii palju kui võimalik kõrvaldada ohte;

| (c) | tuleb vähendada nii palju kui võimalik jääkriski, võttes vajalikke kaitsemeetmeid, kaasa arvatud häiresüsteemid
  ; seetõttu tuleks selle puhul võtta arvesse uusimaid vahendeid ja kontseptsioone
  ,
  mis on töötatud välja ohu- ja riskihinnangutes, võttes aluseks inimeste seisukohast olulised mudelid, mürgiste ainete levikuteed, kõrvaltoimete levikuteed ja tõenditepõhise toksikoloogia,
  ning [ME 266] |
| --- | --- |

(c)

tuleb vähendada nii palju kui võimalik jääkriski, võttes vajalikke kaitsemeetmeid, kaasa arvatud häiresüsteemid
  ; seetõttu tuleks selle puhul võtta arvesse uusimaid vahendeid ja kontseptsioone
  ,
  mis on töötatud välja ohu- ja riskihinnangutes, võttes aluseks inimeste seisukohast olulised mudelid, mürgiste ainete levikuteed, kõrvaltoimete levikuteed ja tõenditepõhise toksikoloogia,
  ning [ME 266]

| (d) | pakkuda koolitusi kasutajatele ja/või teavitada kasutajaid sellest, millised on jääkriskid. |
| --- | --- |

(d)

pakkuda koolitusi kasutajatele ja/või teavitada kasutajaid sellest, millised on jääkriskid.

Käesoleva punkti alapunktid a, b, c ja d ei vähenda vajadust kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli järele, et piisavalt käsitleda seadmete riske, ohte ja toimivust. [ME 267]

| 3. | Seadme kasutusomadustele ja toimivusele ei tohi avalduda sellist kahjulikku toimet, mis seadme tootja määratud tööea jooksul seaks ohtu patsiendi või kasutaja või, kui see on asjakohane, teiste isikute tervise või ohutuse, tingimusel, et seadmele avaldatakse sellist mõju, mis võib esineda tavalisel kasutamisel, ja et seadet hooldatakse nõuetekohaselt vastavalt tootja juhistele. Kui toote tööiga ei ole näidatud, kehtib see toote mõistlikult eeldatava tööea kohta, võttes arvesse toote otstarvet ja eeldatavat kasutust. |
| --- | --- |

3.

Seadme kasutusomadustele ja toimivusele ei tohi avalduda sellist kahjulikku toimet, mis seadme tootja määratud tööea jooksul seaks ohtu patsiendi või kasutaja või, kui see on asjakohane, teiste isikute tervise või ohutuse, tingimusel, et seadmele avaldatakse sellist mõju, mis võib esineda tavalisel kasutamisel, ja et seadet hooldatakse nõuetekohaselt vastavalt tootja juhistele. Kui toote tööiga ei ole näidatud, kehtib see toote mõistlikult eeldatava tööea kohta, võttes arvesse toote otstarvet ja eeldatavat kasutust.

| 4. | Meditsiiniseadmed peavad olema nii kavandatud, valmistatud ja pakitud, et tootja esitatud teabele vastavate veo- ja ladustamistingimustega (näiteks temperatuuri ja niiskuse kõikumised) ei kahjustataks seadmete ettenähtud kasutamise korral seadmete kasutusomadusi ja toimivust. |
| --- | --- |

4.

Meditsiiniseadmed peavad olema nii kavandatud, valmistatud ja pakitud, et tootja esitatud teabele vastavate veo- ja ladustamistingimustega (näiteks temperatuuri ja niiskuse kõikumised) ei kahjustataks seadmete ettenähtud kasutamise korral seadmete kasutusomadusi ja toimivust.

| 5. | Kõiki teadaolevaid ja ettenähtavaid ohte ja soovimatuid kõrvalmõjusid tuleb minimeerida ning need peavad olema vastuvõetavad võrreldes patsiendile seadme tavalisel kasutamisel tuleneva kasuga. |
| --- | --- |

5.

Kõiki teadaolevaid ja ettenähtavaid ohte ja soovimatuid kõrvalmõjusid tuleb minimeerida ning need peavad olema vastuvõetavad võrreldes patsiendile seadme tavalisel kasutamisel tuleneva kasuga.

| 6. | XV lisas loetletud seadmete puhul, mille kohta tootja ei ole määratlenud ravi otstarvet, tuleb punktides 1 ja 5 sätestatud üldnõudeid mõista nii, et kui seadet kasutatakse ettenähtud tingimustel ja eesmärkidel, ei tohi selle kasutamine põhjustada ohtu või võib põhjustada vaid minimaalset vastuvõetavat ohtu, mis on kooskõlas isikute ohutuse ja tervise kaitse kõrge tasemega. |
| --- | --- |

6.

XV lisas loetletud seadmete puhul, mille kohta tootja ei ole määratlenud ravi otstarvet, tuleb punktides 1 ja 5 sätestatud üldnõudeid mõista nii, et kui seadet kasutatakse ettenähtud tingimustel ja eesmärkidel, ei tohi selle kasutamine põhjustada ohtu või võib põhjustada vaid minimaalset vastuvõetavat ohtu, mis on kooskõlas isikute ohutuse ja tervise kaitse kõrge tasemega.

| 6a. | Käesolev määrus ühendab direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud siirdatavad meditsiiniseadmed ning liigitab kõik aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ja siirdatavad seadmed, mis kujutavad ohtu inimese tervisele III klassi kõrgeima riski kategooriasse, mille kohta kehtivad rangeimad kontrollimeetmed, ning kuna enamikku IIb klassi siirdatavaid meditsiiniseadmeid nagu vardad, luukruvid, plaadid, haavaklambrid jne on juba pikka aega ohutult inimkehasse siirdatud ja kuna selliste IIb klassi siirdatavate seadmete jaoks määratakse konkreetsed spetsiaalsed teavitatud asutused, ei ole IIb klassi siirdatavatele seadmetele vaja kohaldada kontrollimenetlust. [ME 378] |
| --- | --- |

6a.

II.   Kavandi ja ehitusega seotud nõuded

7.   Keemilised, füüsikalised ja bioloogilised omadused

| 7.1. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud I peatükis „Üldnõuded“ osutatud toimivus ja kasutusomadused. Erilist tähelepanu tuleb pöörata järgmistele tahkudele:






  (a) | kasutatavate materjalide valik, eeskätt seoses mürgisuse ja vajaduse korral süttivusega, |
| --- | --- | --- |

7.1.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud I peatükis „Üldnõuded“ osutatud toimivus ja kasutusomadused. Erilist tähelepanu tuleb pöörata järgmistele tahkudele:

(a)

kasutatavate materjalide valik, eeskätt seoses mürgisuse ja vajaduse korral süttivusega,

| (b) | kasutatavate materjalide ning kehakudede, -rakkude ja -vedelike kokkusobivus, võttes arvesse seadme otstarvet; |
| --- | --- |

(b)

kasutatavate materjalide ning kehakudede, -rakkude ja -vedelike kokkusobivus, võttes arvesse seadme otstarvet;

| (ba) | eri tootjate valmistatud seadmeosade füüsiline kokkusobivus seadmete puhul, mis koosnevad enam kui ühest siirdatavast osast; [ME 268] |
| --- | --- |

(ba)

eri tootjate valmistatud seadmeosade füüsiline kokkusobivus seadmete puhul, mis koosnevad enam kui ühest siirdatavast osast; [ME 268]

| (c) | vajaduse korral sellise biofüüsikalise uuringu või modelleerimisuuringu tulemused, mille kehtivus on eelnevalt tõendatud; |
| --- | --- |

(c)

vajaduse korral sellise biofüüsikalise uuringu või modelleerimisuuringu tulemused, mille kehtivus on eelnevalt tõendatud;

| (d) | kasutatavate materjalide valik, mille juures võetakse arvesse, kui see on asjakohane, näiteks kõvadust, kuluvust ja väsimustugevust. |
| --- | --- |

(d)

kasutatavate materjalide valik, mille juures võetakse arvesse, kui see on asjakohane, näiteks kõvadust, kuluvust ja väsimustugevust.

| 7.2. | Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et minimeerida saasteainetest ja jääkidest patsientidele tulenevat ohtu, võttes arvesse seadme otstarvet, ning seadme transpordi, ladustamise ja kasutamisega seotud inimestele tulenevat ohtu. Erilist tähelepanu tuleb pöörata katmata kudesid mõjutavale ohtlikule toimele ning katmatuse kestusele ja sagedusele. |
| --- | --- |

7.2.

Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et minimeerida saasteainetest ja jääkidest patsientidele tulenevat ohtu, võttes arvesse seadme otstarvet, ning seadme transpordi, ladustamise ja kasutamisega seotud inimestele tulenevat ohtu. Erilist tähelepanu tuleb pöörata katmata kudesid mõjutavale ohtlikule toimele ning katmatuse kestusele ja sagedusele.

| 7.3. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et neid oleks võimalik ohutult kasutada koos materjalide ja ainetega, sealhulgas gaasidega, millega nad tavalisel kasutamisel või rutiinsete menetluste puhul kokku puutuvad; kui seadmed on ette nähtud ravimite manustamiseks, peavad need olema kavandatud ja valmistatud nii, et nad sobiksid asjaomaste ravimitega vastavalt kõnealuseid ravimeid reguleerivatele sätetele ja piirangutele ning et nii ravimeid kui ka seadmeid saaks hooldada kooskõlas vastavate tähiste ja ettenähtud kasutusega. |
| --- | --- |

7.3.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et neid oleks võimalik ohutult kasutada koos materjalide ja ainetega, sealhulgas gaasidega, millega nad tavalisel kasutamisel või rutiinsete menetluste puhul kokku puutuvad; kui seadmed on ette nähtud ravimite manustamiseks, peavad need olema kavandatud ja valmistatud nii, et nad sobiksid asjaomaste ravimitega vastavalt kõnealuseid ravimeid reguleerivatele sätetele ja piirangutele ning et nii ravimeid kui ka seadmeid saaks hooldada kooskõlas vastavate tähiste ja ettenähtud kasutusega.

| 7.4. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida niipalju kui võimalik ja vajalik seadmest pihkuda ja leostuda võivatest ainetest tulenevat ohtu. Erilist tähelepanu tuleb pöörata ainetele

  Meditsiiniseadmed või selle osad, mis on invasiivsed või puutuvad kokku patsiendi kehaga või millega manustatakse või eemaldatakse ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, või millega selliseid (taas)manustamiseks ettenähtud ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase veetakse või ladustatakse, ei tohi homogeenses materjalis sisaldada üle 0,1 massiprotsendi aineid
  , mis on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (1) VI lisa 3. osale ning ainetele, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslik tõendusmaterjal sellise tugeva mõju kohta inimese tervisele ning mida määratakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (2) artiklis 59 sätestatud menetlusega.


  Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, et lubada kasutada selliseid aineid kuni nelja aasta jooksul juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:








  — | nende kasutusest kõrvaldamine või asendamine ei ole tehniliselt teostatav, muutes konstruktsiooni või materjale ja osi, mis ei vaja selliste ainete kasutamist; |
| --- | --- | --- |

7.4.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida niipalju kui võimalik ja vajalik seadmest pihkuda ja leostuda võivatest ainetest tulenevat ohtu. Erilist tähelepanu tuleb pöörata ainetele

  Meditsiiniseadmed või selle osad, mis on invasiivsed või puutuvad kokku patsiendi kehaga või millega manustatakse või eemaldatakse ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, või millega selliseid (taas)manustamiseks ettenähtud ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase veetakse või ladustatakse, ei tohi homogeenses materjalis sisaldada üle 0,1 massiprotsendi aineid
  , mis on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (1) VI lisa 3. osale ning ainetele, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslik tõendusmaterjal sellise tugeva mõju kohta inimese tervisele ning mida määratakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (2) artiklis 59 sätestatud menetlusega.

Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, et lubada kasutada selliseid aineid kuni nelja aasta jooksul juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:

—

nende kasutusest kõrvaldamine või asendamine ei ole tehniliselt teostatav, muutes konstruktsiooni või materjale ja osi, mis ei vaja selliste ainete kasutamist;

| — | asendusainete usaldusväärsus ei ole tagatud; |
| --- | --- |

—

asendusainete usaldusväärsus ei ole tagatud;

| — | asendamise kogu ebasoodne mõju tervisele või patsiendi ohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev kasu tervisele või patsiendi ohutusele kokku. |
| --- | --- |

—

asendamise kogu ebasoodne mõju tervisele või patsiendi ohutusele on tõenäoliselt suurem kui sellest tulenev kasu tervisele või patsiendi ohutusele kokku.

Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 89 vastu delegeeritud õigusakte, et pikendada erandi tegemist, juhul kui teise lõigu kriteeriumid on endiselt täidetud.

Tootja, kes taotleb erandi tegemist, selle pikendamist või kehtetuks tunnistamist, esitab komisjonile järgmise teabe:

| a) | taotleja nimi, aadress ja kontaktandmed; |
| --- | --- |

a)

taotleja nimi, aadress ja kontaktandmed;

| b) | teave sellise meditsiinivahendi ning selle materjalis ja osades oleva aine konkreetse kasutuse kohta, millele taotletakse erandi tegemist või selle kehtetuks tunnistamist, ning selle konkreetsed omadused; |
| --- | --- |

b)

teave sellise meditsiinivahendi ning selle materjalis ja osades oleva aine konkreetse kasutuse kohta, millele taotletakse erandi tegemist või selle kehtetuks tunnistamist, ning selle konkreetsed omadused;

| c) | kontrollitav ja viidetega põhjendus erandi tegemiseks või selle kehtetuks tunnistamiseks vastavalt teises lõigus kehtestatud tingimustele; |
| --- | --- |

c)

kontrollitav ja viidetega põhjendus erandi tegemiseks või selle kehtetuks tunnistamiseks vastavalt teises lõigus kehtestatud tingimustele;

| d) | võimalike alternatiivsete ainete, materjalide või konstruktsioonide analüüs, seahulgas olemasolu korral teave taotleja sõltumatu uurimis- ja arendustegevuse ning vastastikuste eksperdihinnangute kohta ja selliste alternatiivide kättesaadavuse analüüs; |
| --- | --- |

d)

võimalike alternatiivsete ainete, materjalide või konstruktsioonide analüüs, seahulgas olemasolu korral teave taotleja sõltumatu uurimis- ja arendustegevuse ning vastastikuste eksperdihinnangute kohta ja selliste alternatiivide kättesaadavuse analüüs;

| e) | muu asjakohane teave; |
| --- | --- |

e)

muu asjakohane teave;

| f) | taotleja kavandatav tegevus võimalike alternatiivide väljatöötamiseks, väljatöötamise taotlemiseks ja/või kasutusele võtmiseks ning nende tegevuste elluviimise ajakava; |
| --- | --- |

f)

taotleja kavandatav tegevus võimalike alternatiivide väljatöötamiseks, väljatöötamise taotlemiseks ja/või kasutusele võtmiseks ning nende tegevuste elluviimise ajakava;

| g) | vajaduse korral märge konfidentsiaalsena käsitletava teabe kohta koos tõendatava põhjendusega. |
| --- | --- |

g)

vajaduse korral märge konfidentsiaalsena käsitletava teabe kohta koos tõendatava põhjendusega.

Kui
  esimeses lõigus osutatud
  seadmed või nende osad, mis on ette nähtud

| — | invasiooniseadmeteks ja mis puutuvad patsiendiga lühi- või pikaajaliselt kokku või |
| --- | --- |

—

invasiooniseadmeteks ja mis puutuvad patsiendiga lühi- või pikaajaliselt kokku või

| — | ravimite, kehavedelike või muude ainete, sealhulgas gaaside (taas)manustamiseks või eemaldamiseks või |
| --- | --- |

—

ravimite, kehavedelike või muude ainete, sealhulgas gaaside (taas)manustamiseks või eemaldamiseks või

| — | selliste (taas)manustamiseks ettenähtud ravimite, kehavedelike või muude ainete, sealhulgas gaaside veoks või ladustamiseks, |
| --- | --- |

—

selliste (taas)manustamiseks ettenähtud ravimite, kehavedelike või muude ainete, sealhulgas gaaside veoks või ladustamiseks,

sisaldavad vähemalt

  homogeenses materjalis
  0,1 % plastifitseeritud aine massist ftalaate

  massiprotsenti või rohkem aineid
  , mis on liigitatud kategooria 1A või 1B kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks aineteks määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa alusel
  või mille puhul on kindlaks tehtud
  ,
  et nad on esimese lõigu kohaselt sisesekretsioonisüsteemi kahjustavad, ning nende suhtes on tehtud teise ja kolmanda lõigu kohane erand,
  peab neil seadmetel ja/või igal pakendil või vajaduse korral kaubastatava üksuse pakendil olema märge ftalaatide

  selliste ainete
  leidumise kohta neis seadmeis. Kui selliste seadmete kavandatud kasutus hõlmab laste, rasedate ja imetavate naiste ravi, peab Tootja
  peab
  tehnilises dokumentatsioonis esitama täpse põhjenduse selliste ainete kasutamiseks, võttes arvesse kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuetega, eelkõige käesolevas lõikes esitatud nõuetega, ning peab kasutusjuhendis esitama teabe selle kohta, millised on nende patsiendirühmade jääkriskid ja, kui vaja, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada. [ME 355]

| 7.5. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et ainete tahtmatu seadmesse sattumise ja seadmest väljapääsemise oht oleks mõistlikult ja võimalikult minimaalne, võttes arvesse seadme ja selle kasutamiseks ettenähtud keskkonna omadusi. |
| --- | --- |

7.5.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et ainete tahtmatu seadmesse sattumise ja seadmest väljapääsemise oht oleks mõistlikult ja võimalikult minimaalne, võttes arvesse seadme ja selle kasutamiseks ettenähtud keskkonna omadusi.

| 7.6. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada miinimumini ohtu, mis on seotud kasutatavate osakeste suuruse ja omadustega. Kui seadmed koosnevad nanomaterjalist või sisaldavad sellist nanomaterjali, mis võib sattuda patsiendi või kasutaja kehasse, tuleb võtta erimeetmeid. |
| --- | --- |

7.6.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada miinimumini ohtu, mis on seotud kasutatavate osakeste suuruse ja omadustega. Kui seadmed koosnevad nanomaterjalist või sisaldavad sellist nanomaterjali, mis võib sattuda patsiendi või kasutaja kehasse, tuleb võtta erimeetmeid.

8.   Nakkus ja mikroobne saastumine

| 8.1. | Seadmed ja nende valmistamise protsess peavad olema kavandatud nii, et kõrvaldada või vähendada nii palju kui võimalik patsientide, kasutajate ja, kui asjakohane, muude isikute nakatumise ohtu. Seade peab olema kavandatud nii, et see oleks:






  (a) | kergesti käsitsetav |
| --- | --- | --- |

8.1.

Seadmed ja nende valmistamise protsess peavad olema kavandatud nii, et kõrvaldada või vähendada nii palju kui võimalik patsientide, kasutajate ja, kui asjakohane, muude isikute nakatumise ohtu. Seade peab olema kavandatud nii, et see oleks:

(a)

kergesti käsitsetav

| (aa) | täielikus vastavuses nõuetega, mis on ette nähtud kohaldatavate liidu direktiividega tööohutuse kohta, näiteks direktiiv 2010/32/EL,


  ja vajaduse korral
  [ME 272] |
| --- | --- |

(aa)

täielikus vastavuses nõuetega, mis on ette nähtud kohaldatavate liidu direktiividega tööohutuse kohta, näiteks direktiiv 2010/32/EL,

| (b) | võimaldaks niipalju kui on võimalik ja asjakohane vähendada igasugust mikroobset pihkumist ja/või mikroobidega kokkupuudet kasutamise ajal, |
| --- | --- |

(b)

võimaldaks niipalju kui on võimalik ja asjakohane vähendada igasugust mikroobset pihkumist ja/või mikroobidega kokkupuudet kasutamise ajal,

| (c) | võimaldaks vältida seadme ja proovi mikroobset saastumist. |
| --- | --- |

(c)

võimaldaks vältida seadme ja proovi mikroobset saastumist.

| 8.2. | Seadmeid, mis on märgistatud kui erilise mikrobioloogilise seisundiga seadmed, tuleb kavandada, valmistada ja pakendada nii, et need oleksid sellises seisundis ka turule viimisel ning jääksid sellisesse seisundisse tootja määratud veo- ja ladustamistingimuste järgimise korral. |
| --- | --- |

8.2.

Seadmeid, mis on märgistatud kui erilise mikrobioloogilise seisundiga seadmed, tuleb kavandada, valmistada ja pakendada nii, et need oleksid sellises seisundis ka turule viimisel ning jääksid sellisesse seisundisse tootja määratud veo- ja ladustamistingimuste järgimise korral.

| 8.3. | Steriilselt turule viidavad meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud ühekordse pakendiga ja/või asjakohaseid menetlusi järgides, et tagada nende steriilsus nii turuleviimisel kui ka tootja ettenähtud ladustamis- ja veotingimustes kuni kaitsepakendi vigastamise või avamiseni. |
| --- | --- |

8.3.

Steriilselt turule viidavad meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud ühekordse pakendiga ja/või asjakohaseid menetlusi järgides, et tagada nende steriilsus nii turuleviimisel kui ka tootja ettenähtud ladustamis- ja veotingimustes kuni kaitsepakendi vigastamise või avamiseni.

| 8.4. | Seadmeid, mis kannavad steriilse või erilise mikrobioloogilise seisundiga toote märgistust, peab töötlema, valmistama ja, kui see on kohaldatav, steriliseerima asjakohaste valideeritud meetoditega. |
| --- | --- |

8.4.

Seadmeid, mis kannavad steriilse või erilise mikrobioloogilise seisundiga toote märgistust, peab töötlema, valmistama ja, kui see on kohaldatav, steriliseerima asjakohaste valideeritud meetoditega.

| 8.5. | Seadmeid, mida tuleb steriliseerida, tuleb valmistada asjakohaselt kontrollitud tingimustes (näiteks vastavas keskkonnas). |
| --- | --- |

8.5.

Seadmeid, mida tuleb steriliseerida, tuleb valmistada asjakohaselt kontrollitud tingimustes (näiteks vastavas keskkonnas).

| 8.6. | Mittesteriilsete seadmete pakendamisviisid peavad säilitama toote terve ja puhtana ning kui enne kasutamist tuleb seadmeid steriliseerida, peavad pakendamisviisid minimeerima mikroobse saastumise ohtu; pakendamisviisid peavad olema asjakohased, võttes arvesse tootja näidatud steriliseerimisviisi. |
| --- | --- |

8.6.

Mittesteriilsete seadmete pakendamisviisid peavad säilitama toote terve ja puhtana ning kui enne kasutamist tuleb seadmeid steriliseerida, peavad pakendamisviisid minimeerima mikroobse saastumise ohtu; pakendamisviisid peavad olema asjakohased, võttes arvesse tootja näidatud steriliseerimisviisi.

| 8.7. | Seadme märgistusega tuleb eristada samaseid või sarnaseid tooteid, mida viiakse turule nii steriilses kui ka mittesteriilses seisundis. |
| --- | --- |

8.7.

Seadme märgistusega tuleb eristada samaseid või sarnaseid tooteid, mida viiakse turule nii steriilses kui ka mittesteriilses seisundis.

| 8.7a. | Meditsiiniseadmete tootjad teavitavad seadmete kasutajaid nõutavatest desinfitseerimise tasemetest, et tagada patsiendi ohutus, ja kõikidest kättesaadavatest meetoditest nende desinfitseerimistasemete saavutamiseks. Tootjad peavad oma seadmeid katsetama, kasutades kõiki meetodeid, mis on välja töötatud eesmärgiga tagada patsiendi ohutus, ja põhjendama iga otsust lükata teatav lahendus tagasi, kas näidates, et see ei ole tõhus, või näidates, et see kahjustab nende seadmete meditsiinilist kasulikkust suuremal määral kui muud lahendused, mida nad ise soovitavad. [ME 273] |
| --- | --- |

8.7a.

9.   Seadmed, mis sisaldavad ainet, mida käsitletakse kui ravimit ja tooted, mis koosnevad ainetest või ainete segust, mis on ette nähtud allaneelamiseks, sissehingamiseks või rektaalselt või vaginaalselt manustamiseks
  [ME 274]

| 9.1. | Kui artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus nimetatud toodetega seotud ainet võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses, siis tuleks sellise aine kvaliteeti, ohutust ja kasulikkust analoogia põhjal määrata direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud meetodi kohaselt, nagu on sätestatud asjakohase vastavushindamismenetluse puhul käesolevas määruses. |
| --- | --- |

9.1.

Kui artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus nimetatud toodetega seotud ainet võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses, siis tuleks sellise aine kvaliteeti, ohutust ja kasulikkust analoogia põhjal määrata direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud meetodi kohaselt, nagu on sätestatud asjakohase vastavushindamismenetluse puhul käesolevas määruses.

| 9.2. | Tooted, mis sisaldavad allaneelamiseks, sissehingamiseks või rektaalselt või vaginaalselt manustamiseks ettenähtud aineid või ainesegusid, mis inimkehasse imenduvad või seal hajuvad, peavad analoogselt vastama direktiivi 2001/83/EÜ I lisa asjaomastele nõuetele.
  [ME 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Bioloogilise päritoluga aineid sisaldavad tooted

| 10.1. | Toodete puhul, mis on valmistatud inimpäritoluga kudedest ja rakkudest või nende preparaatidest, mis on hõlmatud käesoleva määruse artikli 1 lõike 2 punktiga e kehtib järgmine:






  (a) | toodete valmistamiseks kasutatavate inimpäritolu kudede ja rakkude annetamine, hankimine ja uurimine peab toimuma kooskõlas direktiiviga 2004/23/EÜ. |
| --- | --- | --- |

10.1.

Toodete puhul, mis on valmistatud inimpäritoluga kudedest ja rakkudest või nende preparaatidest, mis on hõlmatud käesoleva määruse artikli 1 lõike 2 punktiga e kehtib järgmine:

(a)

toodete valmistamiseks kasutatavate inimpäritolu kudede ja rakkude annetamine, hankimine ja uurimine peab toimuma kooskõlas direktiiviga 2004/23/EÜ.

| (b) | Selliste kudede ja rakkude töötlemine, säilitamine ja muu käsitlemine peab toimuma nii, et oleks tagatud patsientide, kasutajate ja vastavalt vajadusele muude isikute optimaalne ohutus. Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ja rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. |
| --- | --- |

(b)

Selliste kudede ja rakkude töötlemine, säilitamine ja muu käsitlemine peab toimuma nii, et oleks tagatud patsientide, kasutajate ja vastavalt vajadusele muude isikute optimaalne ohutus. Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ja rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid.

| (c) | Tuleb tagada, et inimkudedest ja -rakkudest valmistatud toodete jälgitavuse süsteem täiendaks jälgitavuse ja andmekaitse nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2004/23/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/98/EÜ ning oleks kooskõlas nimetatud nõuetega. |
| --- | --- |

(c)

Tuleb tagada, et inimkudedest ja -rakkudest valmistatud toodete jälgitavuse süsteem täiendaks jälgitavuse ja andmekaitse nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2004/23/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/98/EÜ ning oleks kooskõlas nimetatud nõuetega.

| 10.2. | Eluvõimetutest või eluvõimetuks muudetud loomsetest kudedest või nende preparaatidest valmistatud toodete puhul kehtib järgmine:






  (a) | kuivõrd on loomaliike arvestades võimalik, tuleks loomse päritoluga kudesid ja rakke võtta loomadelt, kes on läbinud veterinaarkontrolli, mis on kohandatud vastavalt kudede kasutusotstarbele. Tuleb säilitada teavet loomade geograafilise päritolu kohta. |
| --- | --- | --- |

10.2.

Eluvõimetutest või eluvõimetuks muudetud loomsetest kudedest või nende preparaatidest valmistatud toodete puhul kehtib järgmine:

(a)

kuivõrd on loomaliike arvestades võimalik, tuleks loomse päritoluga kudesid ja rakke võtta loomadelt, kes on läbinud veterinaarkontrolli, mis on kohandatud vastavalt kudede kasutusotstarbele. Tuleb säilitada teavet loomade geograafilise päritolu kohta.

| (aa) | Edendada tuleks loomi mittekasutavate meetodite kasutamist. Loomade kasutamist tuleks minimeerida ja selgroogsetega tuleks katseid teha viimase võimalusena. Direktiivi 2010/63/EL kohaselt tuleb selgroogsetega tehtavad katsed asendada, neid tuleks vähendada või täiustada. Seetõttu kutsume komisjoni üles kehtestama eeskirjad dubleerivate katsete vältimiseks ning selgroogsetega tehtavate katsete ja uuringute dubleerimine tuleks keelata. [ME 276] |
| --- | --- |

(aa)

Edendada tuleks loomi mittekasutavate meetodite kasutamist. Loomade kasutamist tuleks minimeerida ja selgroogsetega tuleks katseid teha viimase võimalusena. Direktiivi 2010/63/EL kohaselt tuleb selgroogsetega tehtavad katsed asendada, neid tuleks vähendada või täiustada. Seetõttu kutsume komisjoni üles kehtestama eeskirjad dubleerivate katsete vältimiseks ning selgroogsetega tehtavate katsete ja uuringute dubleerimine tuleks keelata. [ME 276]

| (b) | Loomse päritoluga kudede, rakkude ja ainese töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitlemine peab toimuma nii, et oleks tagatud patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute optimaalne ohutus. Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ning rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. |
| --- | --- |

(b)

Loomse päritoluga kudede, rakkude ja ainese töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitlemine peab toimuma nii, et oleks tagatud patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute optimaalne ohutus. Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ning rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid.

| (c) | Toodete puhul, mis on valmistatud loomset päritolu kudedest või rakkudest, nagu on osutatud komisjoni määruses (EL) nr 722/2012 (3), kohaldatakse kõnealuses määruses sätestatud erinõudeid. |
| --- | --- |

(c)

Toodete puhul, mis on valmistatud loomset päritolu kudedest või rakkudest, nagu on osutatud komisjoni määruses (EL) nr 722/2012 (3), kohaldatakse kõnealuses määruses sätestatud erinõudeid.

| 10.3. | Toodete puhul, mis on valmistatud muust eluvõimetuks muudetud bioloogilisest ainesest, kehtib järgmine:
  Punktides 10.1 ja 10.2 nimetamata bioloogilise ainese töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitlemine peab toimuma nii, et oleks tagatud patsientide, kasutajate ja vastavalt vajadusele muude isikute optimaalne ohutus
  , sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas
  . Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ning rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. [ME 277] |
| --- | --- |

10.3.

Toodete puhul, mis on valmistatud muust eluvõimetuks muudetud bioloogilisest ainesest, kehtib järgmine:

Punktides 10.1 ja 10.2 nimetamata bioloogilise ainese töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitlemine peab toimuma nii, et oleks tagatud patsientide, kasutajate ja vastavalt vajadusele muude isikute optimaalne ohutus
  , sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas
  . Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ning rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. [ME 277]

11.   Seadmete ja keskkonna vastastikune mõju

| 11.1. | Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete ja aparaatidega, peab kogu seadmestik, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi halvendada seadmete kindlaksmääratud toimivust. Kõik sellise seadmestiku kohta kehtivad kasutuspiirangud peavad olema näidatud märgistusel ja/või kasutusjuhendis. Ühendused, mida kasutaja peab käsitsema, näiteks vedeliku- ja gaasiliinid või mehhaanilised ühendused, peavad olema nii kavandatud ja valmistatud, et oleks minimeeritud vale- või halva ühenduse tegemise oht. |
| --- | --- |

11.1.

Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete ja aparaatidega, peab kogu seadmestik, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi halvendada seadmete kindlaksmääratud toimivust. Kõik sellise seadmestiku kohta kehtivad kasutuspiirangud peavad olema näidatud märgistusel ja/või kasutusjuhendis. Ühendused, mida kasutaja peab käsitsema, näiteks vedeliku- ja gaasiliinid või mehhaanilised ühendused, peavad olema nii kavandatud ja valmistatud, et oleks minimeeritud vale- või halva ühenduse tegemise oht.

| 11.2. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kõrvaldada või vähendada, niivõrd kui võimalik ja asjakohane:






  (a) | patsiendi, kasutaja ja muude isikute vigastuste ohtu, mis tuleneb seadmete füüsilistest ja ergonoomilistest omadustest; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kõrvaldada või vähendada, niivõrd kui võimalik ja asjakohane:

(a)

patsiendi, kasutaja ja muude isikute vigastuste ohtu, mis tuleneb seadmete füüsilistest ja ergonoomilistest omadustest;

| (b) | ergonoomilistest omadustest, inimteguritest ja seadme kasutamiseks ettenähtud keskkonnast tulenevat ohtu; |
| --- | --- |

(b)

ergonoomilistest omadustest, inimteguritest ja seadme kasutamiseks ettenähtud keskkonnast tulenevat ohtu;

| (c) | ohtu, mis on seotud mõistlikult eeldatavate välismõjudega ja keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, välised elektrilised ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatilised lahendused, diagnostilistest ja terapeutilistest protseduuridest põhjustatud kiirgus, rõhk, niiskus, temperatuur, rõhu- või kiirendusemuutused ja raadiohäired; |
| --- | --- |

(c)

ohtu, mis on seotud mõistlikult eeldatavate välismõjudega ja keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, välised elektrilised ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatilised lahendused, diagnostilistest ja terapeutilistest protseduuridest põhjustatud kiirgus, rõhk, niiskus, temperatuur, rõhu- või kiirendusemuutused ja raadiohäired;

| (d) | seadme kasutamisest tulenevat ohtu seoses seadme kokkupuutega materjalide, vedelike ja muude ainetega, sealhulgas gaasidega, millega seade tavalisel kasutamisel kokku puutub; |
| --- | --- |

(d)

seadme kasutamisest tulenevat ohtu seoses seadme kokkupuutega materjalide, vedelike ja muude ainetega, sealhulgas gaasidega, millega seade tavalisel kasutamisel kokku puutub;

| (e) | ohtu, mis tuleneb võimalikest ebakõladest seoses tarkvara ja keskkonnaga, milles tarkvara toimib ja millega tarkvara kokku puutub; |
| --- | --- |

(e)

ohtu, mis tuleneb võimalikest ebakõladest seoses tarkvara ja keskkonnaga, milles tarkvara toimib ja millega tarkvara kokku puutub;

| (f) | ohtu, et seadmesse satub juhuslikult kõrvalisi aineid; |
| --- | --- |

(f)

ohtu, et seadmesse satub juhuslikult kõrvalisi aineid;

| (g) | tavaliselt uuringute või ravi puhul kasutatavate muude seadmetega tekkivast vastastikusest mõjust põhjustatud ohte; |
| --- | --- |

(g)

tavaliselt uuringute või ravi puhul kasutatavate muude seadmetega tekkivast vastastikusest mõjust põhjustatud ohte;

| (h) | kasutatavate materjalide vananemisest või mõõte- või kontrollimehhanismide täpsuse vähenemisest põhjustatud ohte, kui hooldamine või kalibreerimine ei ole võimalik (nagu implantaatide puhul). |
| --- | --- |

(h)

kasutatavate materjalide vananemisest või mõõte- või kontrollimehhanismide täpsuse vähenemisest põhjustatud ohte, kui hooldamine või kalibreerimine ei ole võimalik (nagu implantaatide puhul).

| 11.2a. | Seadmed, mis võivad üle kanda vere kaudu levivaid potentsiaalselt eluohtlikke nakkusi tervishoiutöötajatele, patsientidele või muudele isikutele tahtmatute lõigete või torgete kaudu, näiteks süstlatorkevigastuste kaudu, tuleb varustada asjakohaste kaitsemehhanismidega vastavalt direktiivile 2010/32/EL. Siiski tuleb arvesse võtta hambaraviga seonduvaid eripärasid. [ME 278] |
| --- | --- |

11.2a.

| 11.3. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida tulekahju- ja plahvatusohtu tavalise kasutuse ja tõrke tekkimise korral. Erilist tähelepanu tuleb pöörata vahenditele, mille otstarbekohase kasutusega kaasneb kergestisüttivate või tuleohtlike ainete kasutamine või kokkupuude selliste ainetega. |
| --- | --- |

11.3.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida tulekahju- ja plahvatusohtu tavalise kasutuse ja tõrke tekkimise korral. Erilist tähelepanu tuleb pöörata vahenditele, mille otstarbekohase kasutusega kaasneb kergestisüttivate või tuleohtlike ainete kasutamine või kokkupuude selliste ainetega.

| 11.4. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks võimalik seadmeid nende nõuetekohaseks tööks ohutult seadistada, kalibreerida ja hooldada. |
| --- | --- |

11.4.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks võimalik seadmeid nende nõuetekohaseks tööks ohutult seadistada, kalibreerida ja hooldada.

| 11.5. | Seadmed, mida on ette nähtud kasutada koos teiste seadmete või toodetega, tuleb kavandada ja valmistada nii, et koostoimimine on usaldusväärne ja kindel. |
| --- | --- |

11.5.

Seadmed, mida on ette nähtud kasutada koos teiste seadmete või toodetega, tuleb kavandada ja valmistada nii, et koostoimimine on usaldusväärne ja kindel.

| 11.6. | Mõõte-, seire- ja näiduskaalad peavad olema kavandatud ja valmistatud ergonoomiliste põhimõtete järgi, võttes arvesse seadme otstarvet. |
| --- | --- |

11.6.

Mõõte-, seire- ja näiduskaalad peavad olema kavandatud ja valmistatud ergonoomiliste põhimõtete järgi, võttes arvesse seadme otstarvet.

| 11.7. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kasutajal, patsiendil ja muudel isikutel oleks hõlbus seadet
  ja aineid, millega seade kokku puutub,
  ja/või tekkivaid jääke ohutult kõrvaldada
  ning võimaluse ja vajaduse korral asendada see selliste seadmete ja meetodite kasutamisega, mille ohutusomadusi ja- parameetreid on täiustatud, et võimalikult palju vähendada patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuudet potentsiaalselt kahjulike ainetega, näiteks keemilised või tuumamaterjalid
  . [ME 279] |
| --- | --- |

11.7.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kasutajal, patsiendil ja muudel isikutel oleks hõlbus seadet
  ja aineid, millega seade kokku puutub,
  ja/või tekkivaid jääke ohutult kõrvaldada
  ning võimaluse ja vajaduse korral asendada see selliste seadmete ja meetodite kasutamisega, mille ohutusomadusi ja- parameetreid on täiustatud, et võimalikult palju vähendada patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuudet potentsiaalselt kahjulike ainetega, näiteks keemilised või tuumamaterjalid
  . [ME 279]

12.   Diagnostilise või mõõtefunktsiooniga seadmed

| 12.1. | Diagnostika- ja mõõteseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et ettenähtud otstarbe puhul oleks tagatud piisav stabiilsus, täpsus ja kordustäpsus, mis tugineb asjaomastele teaduslikele ja tehnilistele meetoditele. Täpsuspiirid peab kindlaks määrama tootja. |
| --- | --- |

12.1.

Diagnostika- ja mõõteseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et ettenähtud otstarbe puhul oleks tagatud piisav stabiilsus, täpsus ja kordustäpsus, mis tugineb asjaomastele teaduslikele ja tehnilistele meetoditele. Täpsuspiirid peab kindlaks määrama tootja.

| 12.2. | Mõõtefunktsiooniga seadmetega tehtud mõõtmised ja süsteemsetes ühikutes väljendatud suurused peavad olema vastavuses nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ (4) sätetega. |
| --- | --- |

12.2.

Mõõtefunktsiooniga seadmetega tehtud mõõtmised ja süsteemsetes ühikutes väljendatud suurused peavad olema vastavuses nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ (4) sätetega.

13.   Kiirguskaitse

13.1.   Üldsätted

| (a) | Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuude kiirgusega oleks nii vähene kui võimalik ja kui asjakohane,
  ning vastaks sihtotstarbele
  ,
  kusjuures need rakendused asendatakse võimaluse korral kõrgemate ohutusstandarditega rakendustega,
  ilma et sellega piirataks terapeutiliseks või diagnostiliseks eesmärgiks vajalike annuste kasutamist. [ME 280] |
| --- | --- |

(a)

Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuude kiirgusega oleks nii vähene kui võimalik ja kui asjakohane,
  ning vastaks sihtotstarbele
  ,
  kusjuures need rakendused asendatakse võimaluse korral kõrgemate ohutusstandarditega rakendustega,
  ilma et sellega piirataks terapeutiliseks või diagnostiliseks eesmärgiks vajalike annuste kasutamist. [ME 280]

| (b) | Kiirgust eraldavate meditsiiniseadmete kasutusjuhendis peab olema üksikasjalik teave tekkiva kiirguse, patsiendi ja kasutaja kaitsevahendite ning väärkasutuse ja paigaldamisega seotud ohtude ärahoidmise võtete kohta. |
| --- | --- |

(b)

Kiirgust eraldavate meditsiiniseadmete kasutusjuhendis peab olema üksikasjalik teave tekkiva kiirguse, patsiendi ja kasutaja kaitsevahendite ning väärkasutuse ja paigaldamisega seotud ohtude ärahoidmise võtete kohta.

13.2.   Ettenähtud kiirgus

| (a) | Kui seadmed on kavandatud nii, et neist eraldub ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku kiirgust või ohtlikul või potentsiaalselt ohtlikul määral nähtavat või nähtamatut kiirgust, millel on meditsiiniline funktsioon, mille kasulikkus ületab sellega seotud ohtlikkuse, peab kasutajal olema võimalik kiirgust kontrollida. Sellised seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud vastavate muutuvate näitajate korratavus vastuvõetava hälbe piirides. |
| --- | --- |

(a)

Kui seadmed on kavandatud nii, et neist eraldub ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku kiirgust või ohtlikul või potentsiaalselt ohtlikul määral nähtavat või nähtamatut kiirgust, millel on meditsiiniline funktsioon, mille kasulikkus ületab sellega seotud ohtlikkuse, peab kasutajal olema võimalik kiirgust kontrollida. Sellised seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud vastavate muutuvate näitajate korratavus vastuvõetava hälbe piirides.

| (b) | Kui seadmete otstarve on tekitada potentsiaalselt ohtlikku nähtavat ja/või nähtamatut kiirgust, peab neile võimaluse korral olema paigaldatud sellise kiirguse tekkimisest heliga ja/või valgusega märku andev hoiatusseadis. |
| --- | --- |

(b)

Kui seadmete otstarve on tekitada potentsiaalselt ohtlikku nähtavat ja/või nähtamatut kiirgust, peab neile võimaluse korral olema paigaldatud sellise kiirguse tekkimisest heliga ja/või valgusega märku andev hoiatusseadis.

13.3.   Soovimatu kiirgus

Seadmeid kavandatakse ja valmistatakse nii, et patsientide, kasutajate ja muude isikute kokkupuude soovimatu juhu- või hajukiirgusega oleks minimaalne, niivõrd kuivõrd see on võimalik ja asjakohane
  : võimaluse korral tuleks valida meetodid, mis vähendavad patsientide, kasutajate ja muude võimalike asjaomaste isikute kokkupuudet kiirgusega
  . [ME 281]

13.4.   Ioniseeriv kiirgus

| (a) | Ioniseeriva kiirguse tekitamiseks ettenähtud meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimaldada, kui see on võimalik, vastavalt kavandatud kasutusele, tekkiva kiirguse tugevuse, geomeetria ja energiajaotuse (või kvaliteedi) seadistamist ja juhtimist
  , ning võimaluse korral tuleks kasutada seadmeid, mis võimaldavad tekitatud kiirgust kogu aeg ravi ajal ja pärast ravi jälgid
  . [ME 282] |
| --- | --- |

(a)

Ioniseeriva kiirguse tekitamiseks ettenähtud meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimaldada, kui see on võimalik, vastavalt kavandatud kasutusele, tekkiva kiirguse tugevuse, geomeetria ja energiajaotuse (või kvaliteedi) seadistamist ja juhtimist
  , ning võimaluse korral tuleks kasutada seadmeid, mis võimaldavad tekitatud kiirgust kogu aeg ravi ajal ja pärast ravi jälgid
  . [ME 282]

| (b) | Diagnostilises radioloogias kasutatavad ioniseerivat kiirgust tekitavad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et saavutada ravi otstarbele vastav kiirgusvälja kuju ja/või väljundi kvaliteet ning samal ajal minimeerida patsiendi ja kasutaja kokkupuudet kiirgusega. |
| --- | --- |

(b)

Diagnostilises radioloogias kasutatavad ioniseerivat kiirgust tekitavad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et saavutada ravi otstarbele vastav kiirgusvälja kuju ja/või väljundi kvaliteet ning samal ajal minimeerida patsiendi ja kasutaja kokkupuudet kiirgusega.

| (c) | Terapeutilise radioloogia jaoks kasutatavad ioniseerivat kiirgust tekitavad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks võimalik usaldusväärselt jälgida ja seadistada kiirgusdoosi ja kiirtekimbu näitajaid nii kiirguse liigi kui ka kiirgusenergia osas ja, kui see on asjakohane, kiirgusenergia jaotuse osas. |
| --- | --- |

(c)

Terapeutilise radioloogia jaoks kasutatavad ioniseerivat kiirgust tekitavad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks võimalik usaldusväärselt jälgida ja seadistada kiirgusdoosi ja kiirtekimbu näitajaid nii kiirguse liigi kui ka kiirgusenergia osas ja, kui see on asjakohane, kiirgusenergia jaotuse osas.

14.   Seadmete juurde kuuluv ja eraldiseisev tarkvara

| 14.1. | Seadmed, mis sisaldavad elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara, ja tarkvaratooted peavad olema kavandatud nii, et oleks tagatud korratavus, töökindlus ja otstarbekohane toimivus. Üksiku tõrke ilmnemise korral loetakse asjakohaseks tõrke kõrvaldamist või sellega seotud ohtude vähendamist niivõrd, kuivõrd on võimalik ja asjakohane. |
| --- | --- |

14.1.

Seadmed, mis sisaldavad elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara, ja tarkvaratooted peavad olema kavandatud nii, et oleks tagatud korratavus, töökindlus ja otstarbekohane toimivus. Üksiku tõrke ilmnemise korral loetakse asjakohaseks tõrke kõrvaldamist või sellega seotud ohtude vähendamist niivõrd, kuivõrd on võimalik ja asjakohane.

| 14.2. | Tarkvara sisaldavate seadmete ja tarkvaratoodete puhul peab tarkvara olema kavandatud ja välja töötatud vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse seadme tööiga, riskijuhtimist, kontrollimist ja valideerimist. |
| --- | --- |

14.2.

Tarkvara sisaldavate seadmete ja tarkvaratoodete puhul peab tarkvara olema kavandatud ja välja töötatud vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse seadme tööiga, riskijuhtimist, kontrollimist ja valideerimist.

| 14.3. | Käesolevas jaos osutatud tarkvara, mis on ette nähtud kasutamiseks kaasaskantavate andmesideseadmetega, peab olema kavandatud ja väljatöötatud, võttes arvesse kaasaskantavate seadmete näitajaid (nt näidiku suurus ja kontrastsus) ja seadmete kasutamisega seotud väliseid tegureid (nii valgustuse kui ka müra osas muutlikku keskkonda). |
| --- | --- |

14.3.

Käesolevas jaos osutatud tarkvara, mis on ette nähtud kasutamiseks kaasaskantavate andmesideseadmetega, peab olema kavandatud ja väljatöötatud, võttes arvesse kaasaskantavate seadmete näitajaid (nt näidiku suurus ja kontrastsus) ja seadmete kasutamisega seotud väliseid tegureid (nii valgustuse kui ka müra osas muutlikku keskkonda).

15.   Aktiivsed seadmed ja nendega ühendatud seadmed

| 15.1. | Aktiivse seadme üksiku tõrke ilmnemise korral loetakse asjakohaseks tõrke kõrvaldamist või sellega seotud ohtude vähendamist niivõrd, kuivõrd on võimalik ja asjakohane. |
| --- | --- |

15.1.

Aktiivse seadme üksiku tõrke ilmnemise korral loetakse asjakohaseks tõrke kõrvaldamist või sellega seotud ohtude vähendamist niivõrd, kuivõrd on võimalik ja asjakohane.

| 15.2. | Seadmed, mille puhul patsientide ohutus sõltub sisemisest toiteallikast, peavad olema varustatud toiteallika seisukorra kindlakstegemise vahenditega. |
| --- | --- |

15.2.

Seadmed, mille puhul patsientide ohutus sõltub sisemisest toiteallikast, peavad olema varustatud toiteallika seisukorra kindlakstegemise vahenditega.

| 15.3. | Seadmetel, mille puhul patsientide ohutus sõltub välisest toiteallikast, peab olema häiresüsteem, mis annaks märku igast toitetõrkest. |
| --- | --- |

15.3.

Seadmetel, mille puhul patsientide ohutus sõltub välisest toiteallikast, peab olema häiresüsteem, mis annaks märku igast toitetõrkest.

| 15.4. | Patsiendi ühe või enama kliinilise näitaja jälgimiseks ettenähtud seadmed peavad olema varustatud asjakohaste häiresüsteemidega, et anda kasutajale märku olukordadest, mis võivad põhjustada patsiendi surma või tervisliku seisundi olulist halvenemist. |
| --- | --- |

15.4.

Patsiendi ühe või enama kliinilise näitaja jälgimiseks ettenähtud seadmed peavad olema varustatud asjakohaste häiresüsteemidega, et anda kasutajale märku olukordadest, mis võivad põhjustada patsiendi surma või tervisliku seisundi olulist halvenemist.

| 15.5. | Seadmed peavad olema konstrueeritud ja valmistatud nii, et see vähendaks nii palju kui võimalik ja asjakohane selliste elektromagnetiliste häirete tekkimist, mis võivad kahjustada kõnealuste või muude seadmete või seadmestike tööd nende tööks ettenähtud keskkonnas. |
| --- | --- |

15.5.

Seadmed peavad olema konstrueeritud ja valmistatud nii, et see vähendaks nii palju kui võimalik ja asjakohane selliste elektromagnetiliste häirete tekkimist, mis võivad kahjustada kõnealuste või muude seadmete või seadmestike tööd nende tööks ettenähtud keskkonnas.

| 15.6. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud piisav sisemine elektromagnetiliste häirete kindlus, mis võimaldab neil töötada ettenähtud viisil. |
| --- | --- |

15.6.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud piisav sisemine elektromagnetiliste häirete kindlus, mis võimaldab neil töötada ettenähtud viisil.

| 15.7. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et niivõrd kuivõrd on võimalik, kaitsta patsienti, kasutajat või kõrvalisi isikuid juhusliku elektrilöögi ohu eest nii seadme normaalse kasutuse kui ka tõrke ilmnemise korral, kui seade on paigaldatud ja hooldatud tootja ettenähtud viisil. |
| --- | --- |

15.7.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et niivõrd kuivõrd on võimalik, kaitsta patsienti, kasutajat või kõrvalisi isikuid juhusliku elektrilöögi ohu eest nii seadme normaalse kasutuse kui ka tõrke ilmnemise korral, kui seade on paigaldatud ja hooldatud tootja ettenähtud viisil.

16.   Kaitse mehaaniliste ja soojusohtude eest

| 16.1. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et patsient ja kasutaja oleksid kaitstud näiteks hõõrdega, ebapüsivusega ja liikuvate osadega seotud mehhaaniliste ohtude eest. |
| --- | --- |

16.1.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et patsient ja kasutaja oleksid kaitstud näiteks hõõrdega, ebapüsivusega ja liikuvate osadega seotud mehhaaniliste ohtude eest.

| 16.2. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult vähendada seadmete tekitatud vibratsioonist tulenevat ohtu, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid, et vähendada vibratsiooni eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui vibratsioon on osa ettenähtud toimivusest. |
| --- | --- |

16.2.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult vähendada seadmete tekitatud vibratsioonist tulenevat ohtu, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid, et vähendada vibratsiooni eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui vibratsioon on osa ettenähtud toimivusest.

| 16.3. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida nende tekitatud mürast tulenevat ohtu, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid müra vähendamiseks eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui müra on osa ettenähtud toimivusest. |
| --- | --- |

16.3.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida nende tekitatud mürast tulenevat ohtu, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid müra vähendamiseks eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui müra on osa ettenähtud toimivusest.

| 16.4. | Elektri, gaasi või hüdraulilise ja pneumaatilise energia varustuse ühenduspesad ning -pistikud, mida kasutaja või muu isik peab käsitsema, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida kõiki võimalikke ohte. |
| --- | --- |

16.4.

Elektri, gaasi või hüdraulilise ja pneumaatilise energia varustuse ühenduspesad ning -pistikud, mida kasutaja või muu isik peab käsitsema, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida kõiki võimalikke ohte.

| 16.5. | Kui teatavate osade paigaldamisel, vahetamisel, ühendamisel ja korduval ühendamisel tehtavad vead võivad tekitada ohtu, tuleb need vead välistada juba selliste osade kavandamise ja valmistamisega või kui see ei ole võimalik, siis sellistel osadel ja/või nende katetel esitatava teabe abil.
  Selline teave tuleb esitada liikuvatel osadel ja/või nende katetel, kui ohu vältimiseks on vaja teada liikumissuunda. |
| --- | --- |

16.5.

Kui teatavate osade paigaldamisel, vahetamisel, ühendamisel ja korduval ühendamisel tehtavad vead võivad tekitada ohtu, tuleb need vead välistada juba selliste osade kavandamise ja valmistamisega või kui see ei ole võimalik, siis sellistel osadel ja/või nende katetel esitatava teabe abil.

Selline teave tuleb esitada liikuvatel osadel ja/või nende katetel, kui ohu vältimiseks on vaja teada liikumissuunda.

| 16.6. | Seadmete juurdepääsetavate osade (välja arvatud osad või alad, mis on ette nähtud soojendamiseks või teatava temperatuuri saavutamiseks) ja nende ümbruse temperatuur ei tohi tavakasutuse tingimustes tõusta potentsiaalselt ohtlikule tasemele. |
| --- | --- |

16.6.

Seadmete juurdepääsetavate osade (välja arvatud osad või alad, mis on ette nähtud soojendamiseks või teatava temperatuuri saavutamiseks) ja nende ümbruse temperatuur ei tohi tavakasutuse tingimustes tõusta potentsiaalselt ohtlikule tasemele.

17.   Patsiendi ja kasutaja kaitsmine edastatud energiast või manustatud ainetest tuleneva ohu eest

| 17.1. | Patsienti energia või ainetega varustavad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et energia- või ainevoolu oleks võimalik seadistada ja hoida püsivalt sellise täpsusega, mis tagab patsiendi ja kasutaja ohutuse. |
| --- | --- |

17.1.

Patsienti energia või ainetega varustavad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et energia- või ainevoolu oleks võimalik seadistada ja hoida püsivalt sellise täpsusega, mis tagab patsiendi ja kasutaja ohutuse.

| 17.2. | Seadmed peavad olema varustatud vahenditega, mis võimaldavad ära hoida energia- või ainehulga mittevastavust nõuetele ja/või sellest märku anda. Seadmed peavad olema varustatud asjakohaste vahenditega, mille abil saab võimalikult tõhusalt ära hoida ohtliku energia- või ainehulga juhuslikku vallandumist energia- ja/või aineallikast. |
| --- | --- |

17.2.

Seadmed peavad olema varustatud vahenditega, mis võimaldavad ära hoida energia- või ainehulga mittevastavust nõuetele ja/või sellest märku anda. Seadmed peavad olema varustatud asjakohaste vahenditega, mille abil saab võimalikult tõhusalt ära hoida ohtliku energia- või ainehulga juhuslikku vallandumist energia- ja/või aineallikast.

| 17.3. | Juhtimisseadiste ja indikaatorlampide funktsioon peab olema seadmetele selgelt märgitud. Seadme tööks vajalik kasutusjuhend ning töö- või seadistusparameetrite visuaalne süsteem peavad olema arusaadavad kasutajale ja vajaduse korral ka patsiendile. |
| --- | --- |

17.3.

Juhtimisseadiste ja indikaatorlampide funktsioon peab olema seadmetele selgelt märgitud. Seadme tööks vajalik kasutusjuhend ning töö- või seadistusparameetrite visuaalne süsteem peavad olema arusaadavad kasutajale ja vajaduse korral ka patsiendile.

18.   Kaitse ohtude eest selliste meditsiiniseadmete kasutamisel, mida on tootja on ette näinud tavakasutajatele kasutamiseks

| 18.1. | Tavakasutajatele ettenähtud seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need toimivad vastavalt ettenähtud otstarbele, arvesse võttes tavakasutajate oskusi, kättesaadavaid vahendeid ning kasutamisvõtete ja kasutamiskoha erinevusi, mida võib põhjendatult eeldada. Tootja esitatud teave ja juhised peavad olema väljaõppeta inimesele kergesti arusaadavad ja lihtsad täita. |
| --- | --- |

18.1.

Tavakasutajatele ettenähtud seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need toimivad vastavalt ettenähtud otstarbele, arvesse võttes tavakasutajate oskusi, kättesaadavaid vahendeid ning kasutamisvõtete ja kasutamiskoha erinevusi, mida võib põhjendatult eeldada. Tootja esitatud teave ja juhised peavad olema väljaõppeta inimesele kergesti arusaadavad ja lihtsad täita.

| 18.2. | Tavakasutajatele ettenähtud seade peab olema nii kavandatud ja valmistatud, et






  — | oleks tagatud, et eeldataval kasutajal on seda kõikides protseduurietappides kerge käsitseda, ja |
| --- | --- | --- |

18.2.

Tavakasutajatele ettenähtud seade peab olema nii kavandatud ja valmistatud, et

—

oleks tagatud, et eeldataval kasutajal on seda kõikides protseduurietappides kerge käsitseda, ja

| — | vastavalt direktiivis 2010/32/EL sätestatule võimalikult vähendada teiste inimeste vigastamise või nakatamise ohtu, varustades seadme kaitsemehhanismiga, mille eesmärk on hoida ära süstalde ja muude teravate instrumentide põhjustatud vigastusi, ning [ME 283] |
| --- | --- |

—

vastavalt direktiivis 2010/32/EL sätestatule võimalikult vähendada teiste inimeste vigastamise või nakatamise ohtu, varustades seadme kaitsemehhanismiga, mille eesmärk on hoida ära süstalde ja muude teravate instrumentide põhjustatud vigastusi, ning [ME 283]

| — | võimalikult vähendada eksimuse ohtu seadme käsitsemisel, ja kui see on asjakohane, tulemuste tõlgendamisel. |
| --- | --- |

—

võimalikult vähendada eksimuse ohtu seadme käsitsemisel, ja kui see on asjakohane, tulemuste tõlgendamisel.

| 18.3. | Tavakasutajatele ettenähtud seadme jaoks peab, kui see on mõistlik, olema ette nähtud toiming, mis võimaldab tavakasutajal






  — | teha kindlaks, et seade kasutamise ajal toimib tootja ettenähtud viisil ja |
| --- | --- | --- |

18.3.

Tavakasutajatele ettenähtud seadme jaoks peab, kui see on mõistlik, olema ette nähtud toiming, mis võimaldab tavakasutajal

—

teha kindlaks, et seade kasutamise ajal toimib tootja ettenähtud viisil ja

| — | kui see on asjakohane, hoiatab, kui seade ei saa esitada kehtivat tulemust. |
| --- | --- |

—

kui see on asjakohane, hoiatab, kui seade ei saa esitada kehtivat tulemust.

III.   Nõuded seadmega koos edastatava teabe osas

19.   Märgistus ja kasutusjuhend

19.1.   Üldised nõuded tootja esitatud teabe kohta

Iga seadme juurde peab olema lisatud teave seadme ja selle tootja kindlakstegemiseks ning teave seadme töö ja ohutuse kohta seadme kasutajale, nii kutselisele kasutajale kui ka tavakasutajale või muule isikule, kui see on asjakohane. Selline teave võib olla otse seadmel, pakendil või kasutusjuhendis ja seejuures tuleb võtta arvesse järgmist:

| (a) | märgistuse ja kasutusjuhendi esitamise viis, vorming, sisu, loetavus ja asukoht peavad olema asjakohased ning vastama kavandatud eesmärgile ja ettenähtud kasutaja(te) tehnilistele teadmistele, kogemustele, haridusele ja väljaõppele. Eelkõige kasutusjuhendid peavad olema kirjutatud arusaadavalt eeldatavale kasutajale ja, kui asjakohane, varustatud jooniste ja diagrammidega. Seadme kohta võib esitada ka eraldi teabe ametikasutajale ja tavakasutajale. |
| --- | --- |

(a)

märgistuse ja kasutusjuhendi esitamise viis, vorming, sisu, loetavus ja asukoht peavad olema asjakohased ning vastama kavandatud eesmärgile ja ettenähtud kasutaja(te) tehnilistele teadmistele, kogemustele, haridusele ja väljaõppele. Eelkõige kasutusjuhendid peavad olema kirjutatud arusaadavalt eeldatavale kasutajale ja, kui asjakohane, varustatud jooniste ja diagrammidega. Seadme kohta võib esitada ka eraldi teabe ametikasutajale ja tavakasutajale.

| (b) | Märgistusel ettenähtud teave tuleb esitada seadmel endal. Kui eelnevas esitatu ei ole võimalik või asjakohane, võib osa või kogu teabe esitada iga seadme pakendil ja/või mitme seadme pakendil.
  Kui ühele kasutajale või ühte kasutuskohta tarnitakse mitu seadet, võib kaasas olla üks kasutusjuhend, kui on nii kokku lepitud hankijaga, kellel on õigus nõuda täiendavaid eksemplare. |
| --- | --- |

(b)

Märgistusel ettenähtud teave tuleb esitada seadmel endal. Kui eelnevas esitatu ei ole võimalik või asjakohane, võib osa või kogu teabe esitada iga seadme pakendil ja/või mitme seadme pakendil.

Kui ühele kasutajale või ühte kasutuskohta tarnitakse mitu seadet, võib kaasas olla üks kasutusjuhend, kui on nii kokku lepitud hankijaga, kellel on õigus nõuda täiendavaid eksemplare.

| (c) | I ja IIa klassi seadmete puhul kasutusjuhendeid ei vajata või võib neid esitada lühemal kujul, kui seadet saab kasutada turvaliselt ja tootja ettenähtud viisil ilma kasutusjuhendita. |
| --- | --- |

(c)

I ja IIa klassi seadmete puhul kasutusjuhendeid ei vajata või võib neid esitada lühemal kujul, kui seadet saab kasutada turvaliselt ja tootja ettenähtud viisil ilma kasutusjuhendita.

| (d) | Märgistus peab olema inimesele loetaval kujul, kuid

  ja
  seda võib

  tuleb
  täiendada masinloetava märgistusega, nagu raadiosagedustuvastataval (RFID) või vöötkoodi kujul. [ME 284] |
| --- | --- |

(d)

Märgistus peab olema inimesele loetaval kujul, kuid

  ja
  seda võib

  tuleb
  täiendada masinloetava märgistusega, nagu raadiosagedustuvastataval (RFID) või vöötkoodi kujul. [ME 284]

| (e) | Kasutusjuhendi võib kasutajale esitada muul kandjal kui paberil (nt elektrooniliselt) sellises ulatuses ja tingimustel, mis on sätestatud komisjoni määruses (EL) nr 207/2012 (5). |
| --- | --- |

(e)

Kasutusjuhendi võib kasutajale esitada muul kandjal kui paberil (nt elektrooniliselt) sellises ulatuses ja tingimustel, mis on sätestatud komisjoni määruses (EL) nr 207/2012 (5).

| (f) | Jääkriskide kohta, millest tuleb teatada kasutajale ja/või muule isikule, lisatakse piirangud, vastunäidustused, ettevaatusabinõud ja hoiatused tootja esitatud teabes. |
| --- | --- |

(f)

Jääkriskide kohta, millest tuleb teatada kasutajale ja/või muule isikule, lisatakse piirangud, vastunäidustused, ettevaatusabinõud ja hoiatused tootja esitatud teabes.

| (g) | Kui see on asjakohane, tuleks see teave esitada rahvusvaheliselt tunnustatud tingmärkide abil. Kõik kasutatavad tingmärgid ja märgistusvärvused peavad vastama ühtlustatud standarditele või ühtsele tehnilisele kirjeldusele (CTS). Valdkondades, milles standardeid ja CTS-i ei ole, tuleb tingmärke ja värvusi kirjeldada seadmele lisatud dokumentides. |
| --- | --- |

(g)

Kui see on asjakohane, tuleks see teave esitada rahvusvaheliselt tunnustatud tingmärkide abil. Kõik kasutatavad tingmärgid ja märgistusvärvused peavad vastama ühtlustatud standarditele või ühtsele tehnilisele kirjeldusele (CTS). Valdkondades, milles standardeid ja CTS-i ei ole, tuleb tingmärke ja värvusi kirjeldada seadmele lisatud dokumentides.

19.2.   Teave märgistusel

Märgistusel peavad olema järgmised andmed:

| (a) | seadme nimetus või kaubanduslik nimetus; |
| --- | --- |

(a)

seadme nimetus või kaubanduslik nimetus;

| (aa) | märge „Käesolev toode on meditsiiniseade“; [ME 285] |
| --- | --- |

(aa)

märge „Käesolev toode on meditsiiniseade“; [ME 285]

| (b) | hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi sisu määratlemiseks ning, kui see ei ole kasutajale ilmne, seadme otstarbe kohta
  ning vajaduse korral teave, et seade on ette nähtud kasutamiseks ainult ühe protseduuri käigus
  ; [ME 286] |
| --- | --- |

(b)

hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi sisu määratlemiseks ning, kui see ei ole kasutajale ilmne, seadme otstarbe kohta
  ning vajaduse korral teave, et seade on ette nähtud kasutamiseks ainult ühe protseduuri käigus
  ; [ME 286]

| (c) | tootja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning tootja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha; |
| --- | --- |

(c)

tootja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning tootja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha;

| (d) | imporditud seadmete kohta ELis asuva volitatud esindaja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab esindajaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha; |
| --- | --- |

(d)

imporditud seadmete kohta ELis asuva volitatud esindaja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab esindajaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha;

| (e) | Vajaduse korral märge selle kohta, et seade sisaldab või selles leidub






  — | meditsiinilist materjali, sealhulgas inimvere või inimvere plasma preparaate, või |
| --- | --- | --- |

(e)

Vajaduse korral märge selle kohta, et seade sisaldab või selles leidub

—

meditsiinilist materjali, sealhulgas inimvere või inimvere plasma preparaate, või

| — | inimkudesid või -rakke või nende preparaate või |
| --- | --- |

—

inimkudesid või -rakke või nende preparaate või

| — | inim- või loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012; |
| --- | --- |

—

inim- või loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012;

| (f) | kui see on asjakohane, märge selle kohta, et seade sisaldab nanomaterjali või koosneb nanomaterjalist, välja arvatud juhul, kui nanomaterjal on suletud kapslisse või seotud nii, et see ei saa pääseda patsiendi või kasutaja kehasse, kui seadet kasutatakse ettenähtud otstarbel; |
| --- | --- |

(f)

kui see on asjakohane, märge selle kohta, et seade sisaldab nanomaterjali või koosneb nanomaterjalist, välja arvatud juhul, kui nanomaterjal on suletud kapslisse või seotud nii, et see ei saa pääseda patsiendi või kasutaja kehasse, kui seadet kasutatakse ettenähtud otstarbel;

| (g) | partii kood/saadetise number või seadme seerianumber, millele eelneb sõna „saadetis“ või „seerianumber“ või samaväärne tähis, kui see on asjakohane; |
| --- | --- |

(g)

partii kood/saadetise number või seadme seerianumber, millele eelneb sõna „saadetis“ või „seerianumber“ või samaväärne tähis, kui see on asjakohane;

| (h) | kui see on asjakohane, seadme kordumatu identifitseerimistunnus (UDI); |
| --- | --- |

(h)

kui see on asjakohane, seadme kordumatu identifitseerimistunnus (UDI);

| (i) | arusaadav märge selle kohta, millise ajani võib seadet kasutada ohutult, esitatuna vähemalt aasta ja kuu täpsusega, kui see on asjakohane; |
| --- | --- |

(i)

arusaadav märge selle kohta, millise ajani võib seadet kasutada ohutult, esitatuna vähemalt aasta ja kuu täpsusega, kui see on asjakohane;

| (j) | kui puudub teave selle kohta, millise ajani võib seadet kasutada ohutult, tootmisaasta. Tootmisaasta võib esitada kui osa partii või seerianumbrist, kui kuupäev ja aastaarv on selgelt äratuntavad; |
| --- | --- |

(j)

kui puudub teave selle kohta, millise ajani võib seadet kasutada ohutult, tootmisaasta. Tootmisaasta võib esitada kui osa partii või seerianumbrist, kui kuupäev ja aastaarv on selgelt äratuntavad;

| (k) | märge ladustamise ja/või käsitsemise tingimuste kohta, mida tuleb täita; |
| --- | --- |

(k)

märge ladustamise ja/või käsitsemise tingimuste kohta, mida tuleb täita;

| (l) | kui seade tarnitakse steriilsena, märge steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta; |
| --- | --- |

(l)

kui seade tarnitakse steriilsena, märge steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta;

| (m) | hoiatused ja ettevaatusabinõud, millele tuleb kohe seadme kasutaja ja muude isikute tähelepanu juhtida, kui see on asjakohane; sellise teabe võib esitada lühikujul, millisel juhul üksikasjalikum teave tuleb esitada kasutusjuhendis; |
| --- | --- |

(m)

hoiatused ja ettevaatusabinõud, millele tuleb kohe seadme kasutaja ja muude isikute tähelepanu juhtida, kui see on asjakohane; sellise teabe võib esitada lühikujul, millisel juhul üksikasjalikum teave tuleb esitada kasutusjuhendis;

| (n) | kui seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, märge selle asjaolu kohta; tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu Euroopa Liidu jaoks; |
| --- | --- |

(n)

kui seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, märge selle asjaolu kohta; tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu Euroopa Liidu jaoks;

| (o) | kui seade on ühekordselt kasutatav vahend, mis on ümber töödeldud, märge selle asjaolu kohta, eelnevate ümbertöötluste arv ja ümbertöötluste arvu piirang, kui on olemas;
  [ME 287] |
| --- | --- |

(o)

kui seade on ühekordselt kasutatav vahend, mis on ümber töödeldud, märge selle asjaolu kohta, eelnevate ümbertöötluste arv ja ümbertöötluste arvu piirang, kui on olemas;
  [ME 287]

| (p) | kui seade on valmistatud üksiktellimusena, märge selle kohta; |
| --- | --- |

(p)

kui seade on valmistatud üksiktellimusena, märge selle kohta;

| (q) | kui seade on mõeldud üksnes kliinilise uuringu jaoks, märge selle kohta. |
| --- | --- |

(q)

kui seade on mõeldud üksnes kliinilise uuringu jaoks, märge selle kohta.

19.3.   Teave kasutusjuhendi kohta

Kasutusjuhend peab sisaldama järgmisi andmeid:

| (a) | andmed, mis on nimetatud punkti 19.2. alapunktides a, c, e, f, k, l ja n; |
| --- | --- |

(a)

andmed, mis on nimetatud punkti 19.2. alapunktides a, c, e, f, k, l ja n;

| (b) | seadme ettenähtud otstarve, sealhulgas kavandatav kasutaja (nt ametikasutaja või tavakasutaja), kui see on asjakohane; |
| --- | --- |

(b)

seadme ettenähtud otstarve, sealhulgas kavandatav kasutaja (nt ametikasutaja või tavakasutaja), kui see on asjakohane;

| (c) | seadme toimivus, nagu tootja on selle ette näinud; |
| --- | --- |

(c)

seadme toimivus, nagu tootja on selle ette näinud;

| (d) | kõik jääkriskid, vastunäidustused ja eeldatavad ja etteaimatavad ebasoovitavad kõrvalmõjud, sealhulgas vastav teave, mis tuleb edastada patsiendile; |
| --- | --- |

(d)

kõik jääkriskid, vastunäidustused ja eeldatavad ja etteaimatavad ebasoovitavad kõrvalmõjud, sealhulgas vastav teave, mis tuleb edastada patsiendile;

| (e) | kasutajale vajalikud näitajad, et ta saaks seadet asjakohaselt kasutada, nt kui tegemist on mõõteseadmega, siis selle täpsus; |
| --- | --- |

(e)

kasutajale vajalikud näitajad, et ta saaks seadet asjakohaselt kasutada, nt kui tegemist on mõõteseadmega, siis selle täpsus;

| (f) | üksikasjalikud andmed seadme eeltöötlemise või käsitlemise kohta, enne kui seade on valmis kasutamiseks (näiteks steriliseerimine, lõplik kokkupanek, kalibreerimine jne); |
| --- | --- |

(f)

üksikasjalikud andmed seadme eeltöötlemise või käsitlemise kohta, enne kui seade on valmis kasutamiseks (näiteks steriliseerimine, lõplik kokkupanek, kalibreerimine jne);

| (g) | nõuded seadme kasutaja ja/või muude isikute erivahendite, erikoolituse või eriväljaõppe kohta; |
| --- | --- |

(g)

nõuded seadme kasutaja ja/või muude isikute erivahendite, erikoolituse või eriväljaõppe kohta;

| (h) | teave, mida on vaja selleks, et teha kindlaks, kas seade on õigesti paigaldatud ja on valmis ohutuks kasutamiseks, nagu tootja on ette näinud, ning järgmised andmed, kui need on asjakohased:






  — | andmed seadme olemuse kohta ning ennetava ja korrapärase hoolduse ja eelneva puhastamise või desinfitseerimise kohta, kui see on vajalik; |
| --- | --- | --- |

(h)

teave, mida on vaja selleks, et teha kindlaks, kas seade on õigesti paigaldatud ja on valmis ohutuks kasutamiseks, nagu tootja on ette näinud, ning järgmised andmed, kui need on asjakohased:

—

andmed seadme olemuse kohta ning ennetava ja korrapärase hoolduse ja eelneva puhastamise või desinfitseerimise kohta, kui see on vajalik;

| — | andmed tarvikute kindlakstegemise ja asendamisvõtete kohta; |
| --- | --- |

—

andmed tarvikute kindlakstegemise ja asendamisvõtete kohta;

| — | teave vajaliku kalibreerimise kohta, kui seda on vaja teha, et seade töötaks nõuetekohaselt ja ohutult kogu oma ettenähtud tööea; |
| --- | --- |

—

teave vajaliku kalibreerimise kohta, kui seda on vaja teha, et seade töötaks nõuetekohaselt ja ohutult kogu oma ettenähtud tööea;

| — | võtted, millega kaitsta seadme paigaldamisega, kalibreerimise ja hooldusega tegelevaid inimesi ohtu sattumast; |
| --- | --- |

—

võtted, millega kaitsta seadme paigaldamisega, kalibreerimise ja hooldusega tegelevaid inimesi ohtu sattumast;

| (i) | kui seade tarnitakse steriilsena, juhised tegutsemiseks juhul, kui steriilne pakend on kahjustatud enne seadme kasutusele võtmist; |
| --- | --- |

(i)

kui seade tarnitakse steriilsena, juhised tegutsemiseks juhul, kui steriilne pakend on kahjustatud enne seadme kasutusele võtmist;

| (j) | kui seade tarnitakse mittesteriilselt kavatsusega enne kasutamist steriliseerida, asjakohased steriliseerimisjuhised; |
| --- | --- |

(j)

kui seade tarnitakse mittesteriilselt kavatsusega enne kasutamist steriliseerida, asjakohased steriliseerimisjuhised;

| (k) | kui meditsiiniseade on korduvkasutatav, siis teave asjakohaste taaskasutamist võimaldavate toimingute, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, saastatuse kõrvaldamise, pakendamise
  , lubatud korduskasutamiste maksimaalse arvu
  ja, kui see on asjakohane, valideeritud resterilisatsioonimeetodi kohta. Tuleks esitada ka teave, kuidas teha kindlaks, kas seadet saab veel taaskasutada, nt materjali kahjustumise tunnused või korduskasutamiste lubatud maksimaalne arv. [ME 288] |
| --- | --- |

(k)

kui meditsiiniseade on korduvkasutatav, siis teave asjakohaste taaskasutamist võimaldavate toimingute, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, saastatuse kõrvaldamise, pakendamise
  , lubatud korduskasutamiste maksimaalse arvu
  ja, kui see on asjakohane, valideeritud resterilisatsioonimeetodi kohta. Tuleks esitada ka teave, kuidas teha kindlaks, kas seadet saab veel taaskasutada, nt materjali kahjustumise tunnused või korduskasutamiste lubatud maksimaalne arv. [ME 288]

| (l) | Kui seadmel
  , välja arvatud artiklis 15b osutatud seadmed,
  on märge selle kohta, et seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, siis teave

  tõendid, milles põhjendatakse, et seadet ei ole võimalik ohutult taastöödelda, nagu on osutatud artikli 15c lõikes 1, ning mis hõlmavad kogu teavet
  tootjale teadaolevate omaduste ja tehniliste asjaolude kohta, mis võiksid kujutada endast ohtu seadme korduval kasutamisel. Kui vastavalt punkti 19.1 alapunktile c kasutusjuhendeid ei vajata, tuleb teave teha kasutajale nõudmise korral kättesaadavaks. [ME 289] |
| --- | --- |

(l)

Kui seadmel
  , välja arvatud artiklis 15b osutatud seadmed,
  on märge selle kohta, et seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, siis teave

  tõendid, milles põhjendatakse, et seadet ei ole võimalik ohutult taastöödelda, nagu on osutatud artikli 15c lõikes 1, ning mis hõlmavad kogu teavet
  tootjale teadaolevate omaduste ja tehniliste asjaolude kohta, mis võiksid kujutada endast ohtu seadme korduval kasutamisel. Kui vastavalt punkti 19.1 alapunktile c kasutusjuhendeid ei vajata, tuleb teave teha kasutajale nõudmise korral kättesaadavaks. [ME 289]

| (la) | Kasutusjuhend on tavakasutajale arusaadav ja selle vaatavad läbi asjaomaste sidusrühmade, sealhulgas patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonide esindajad. [ME 290] |
| --- | --- |

(la)

Kasutusjuhend on tavakasutajale arusaadav ja selle vaatavad läbi asjaomaste sidusrühmade, sealhulgas patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonide esindajad. [ME 290]

| (m) | Seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks koos muude seadmete ja/või üldotstarbeliste seadmetega:






  — | selliste seadmete ja üldotstarbeliste seadmete määratlemise andmed, et võimaldada neid ohutult koos kasutada, ja/või |
| --- | --- | --- |

(m)

Seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks koos muude seadmete ja/või üldotstarbeliste seadmetega:

—

selliste seadmete ja üldotstarbeliste seadmete määratlemise andmed, et võimaldada neid ohutult koos kasutada, ja/või

| — | teave kõikide teadaolevate piirangute kohta seoses meditsiiniseadmete ja üldotstarbeliste seadmete kokkuühendamise ja koos kasutamisega. |
| --- | --- |

—

teave kõikide teadaolevate piirangute kohta seoses meditsiiniseadmete ja üldotstarbeliste seadmete kokkuühendamise ja koos kasutamisega.

| (n) | Kui seade kiirgab ohtlikku või potentsiaalselt ohtliku tugevusega meditsiinilise otstarbega kiirgust:






  — | üksikasjalikud andmed eralduva kiirguse olemuse, liigi ja kui asjakohane, selle tugevuse ja jaotuse kohta; |
| --- | --- | --- |

(n)

Kui seade kiirgab ohtlikku või potentsiaalselt ohtliku tugevusega meditsiinilise otstarbega kiirgust:

—

üksikasjalikud andmed eralduva kiirguse olemuse, liigi ja kui asjakohane, selle tugevuse ja jaotuse kohta;

| — | vahendid patsiendi, kasutaja või muu isiku kaitseks soovimatu kiirguse eest seadme töö ajal; |
| --- | --- |

—

vahendid patsiendi, kasutaja või muu isiku kaitseks soovimatu kiirguse eest seadme töö ajal;

| (o) | teave, mis võimaldab kasutajal ja/või patsiendil saada teavet kõikide hoiatuste, ettevaatusabinõude, meetmete ning kasutuspiirangute kohta. Kõnealune teave peaks hõlmama, kui see on asjakohane, järgmist:






  — | hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta juhul, kui seadmes tekib rike või selle töö muutub, nii et see võib kahjustada ohutust; |
| --- | --- | --- |

(o)

teave, mis võimaldab kasutajal ja/või patsiendil saada teavet kõikide hoiatuste, ettevaatusabinõude, meetmete ning kasutuspiirangute kohta. Kõnealune teave peaks hõlmama, kui see on asjakohane, järgmist:

—

hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta juhul, kui seadmes tekib rike või selle töö muutub, nii et see võib kahjustada ohutust;

| — | hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses kokkupuutega eeldatavate välismõjude ja keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, elektrilised ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatiline lahendus, diagnostiliste ja terapeutiliste menetlustega seotud kiirgus, rõhk, niiskus ja temperatuur; |
| --- | --- |

—

hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses kokkupuutega eeldatavate välismõjude ja keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, elektrilised ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatiline lahendus, diagnostiliste ja terapeutiliste menetlustega seotud kiirgus, rõhk, niiskus ja temperatuur;

| — | hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses häiretest tulenevate ohtudega põhjendatult eeldatavate seadmekasutuste tõttu spetsiifilistel diagnostilistel uuringutel, hindamistel, terapeutilistel või muudel menetlustel (nt seadmest põhjustatud teiste seadmete elektromagnetilised häired); |
| --- | --- |

—

hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses häiretest tulenevate ohtudega põhjendatult eeldatavate seadmekasutuste tõttu spetsiifilistel diagnostilistel uuringutel, hindamistel, terapeutilistel või muudel menetlustel (nt seadmest põhjustatud teiste seadmete elektromagnetilised häired);

| — | kui seade on ette nähtud ravimite manustamiseks, tööks inim- või loomset päritolu kudede, rakkude või nende preparaatidega või bioloogilise ainesega, kõik kitsendused ja võimalikud kokkusobimatused manustatavate ainete valikul; |
| --- | --- |

—

kui seade on ette nähtud ravimite manustamiseks, tööks inim- või loomset päritolu kudede, rakkude või nende preparaatidega või bioloogilise ainesega, kõik kitsendused ja võimalikud kokkusobimatused manustatavate ainete valikul;

| — | hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või piirangud, mis on seotud ravimi toimeaine või bioloogilise ainesega, mis kuulub toote juurde selle lahutamatu osana; |
| --- | --- |

—

hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või piirangud, mis on seotud ravimi toimeaine või bioloogilise ainesega, mis kuulub toote juurde selle lahutamatu osana;

| — | ettevaatusabinõud seadmesse kuuluva ainese suhtes, mis on kantserogeenne, mutageenne, toksiline, sisesekretsiooni kahjustavate omadustega või võib põhjustada patsiendil või kasutajal ülitundlikkust. |
| --- | --- |

—

ettevaatusabinõud seadmesse kuuluva ainese suhtes, mis on kantserogeenne, mutageenne, toksiline, sisesekretsiooni kahjustavate omadustega või võib põhjustada patsiendil või kasutajal ülitundlikkust.

| (p) | Hoiatused ja ettevaatusabinõud, mis tuleb tarvitusele võtta, et hõlbustada seadme ohutut kõrvaldamist ning seadme abivahendite ja tarvikute ohutut kõrvaldamist nende olemasolu korral. Kõnealune teave peaks hõlmama, kui see on asjakohane:






  — | nakkusi ja mikroobseid ohte (nt eksplantatsioonivahendid, nõelad ja kirurgilised vahendid, mis võivad olla saastunud inimpäritolu nakkusohtliku ainesega); |
| --- | --- | --- |

(p)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud, mis tuleb tarvitusele võtta, et hõlbustada seadme ohutut kõrvaldamist ning seadme abivahendite ja tarvikute ohutut kõrvaldamist nende olemasolu korral. Kõnealune teave peaks hõlmama, kui see on asjakohane:

—

nakkusi ja mikroobseid ohte (nt eksplantatsioonivahendid, nõelad ja kirurgilised vahendid, mis võivad olla saastunud inimpäritolu nakkusohtliku ainesega);

| — | mehhaanilisi ohte (nt teravad esemed). |
| --- | --- |

—

mehhaanilisi ohte (nt teravad esemed).

| (q) | Tavakasutajatele ettenähtud seadmetega seoses asjaolud, mille puhul peaks kasutaja pidama nõu tervishoiutöötajaga. |
| --- | --- |

(q)

Tavakasutajatele ettenähtud seadmetega seoses asjaolud, mille puhul peaks kasutaja pidama nõu tervishoiutöötajaga.

| (r) | Seoses XV lisas loetletud seadmetega, mille kohta tootja ei teata raviotstarvet, teave, et sellised seadmed ei anna kliinilist kasu ja teave nende kasutamisest tulenevate ohtude kohta. |
| --- | --- |

(r)

Seoses XV lisas loetletud seadmetega, mille kohta tootja ei teata raviotstarvet, teave, et sellised seadmed ei anna kliinilist kasu ja teave nende kasutamisest tulenevate ohtude kohta.

| (s) | Kasutamisjuhendi väljaandmise kuupäev või kui kasutamisjuhend on läbi vaadatud, värskeima versiooni väljaandmise kuupäev ja tunnus. |
| --- | --- |

(s)

Kasutamisjuhendi väljaandmise kuupäev või kui kasutamisjuhend on läbi vaadatud, värskeima versiooni väljaandmise kuupäev ja tunnus.

| (t) | Kasutajale ja/või patsiendile ettenähtud teade, et igast meditsiiniseadmega seotud tõsisest juhtumist teatatakse seadme tootjale ning kasutaja ja/või patsiendi asukohajärgse liikmesriigi pädevale asutusele. |
| --- | --- |

(t)

Kasutajale ja/või patsiendile ettenähtud teade, et igast meditsiiniseadmega seotud tõsisest juhtumist teatatakse seadme tootjale ning kasutaja ja/või patsiendi asukohajärgse liikmesriigi pädevale asutusele.

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

(3)  Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3).

(4)  EÜT L 39, 15.2.1980, lk 40.

(5)  Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28).

II LISA

TEHNILINE DOKUMENTATSIOON

Tehniline dokumentatsioon ja, kui on asjakohane, tootja koostatud tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõte (STED), hõlmavad eelkõige järgmisi tahke:

1.   Seadme kirjeldus ja näitajad, sealhulgas seadme variandid ja tarvikud

1.1.   Seadme kirjeldus ja näitajad

| (a) | Toote nimetus või kaubanduslik nimetus ja üldkirjeldus, sealhulgas toote otstarve; |
| --- | --- |

(a)

Toote nimetus või kaubanduslik nimetus ja üldkirjeldus, sealhulgas toote otstarve;

| (b) | seadme kordumatu identifitseerimistunnus – UDI tunnus, nagu on osutatud artikli 24 lõike 1 punkti a alapunktis i, mille tootja on omistanud asjaomasele seadmele kohe pärast seadme kirjendamist UDI süsteemis, või muu selge tunnus, nagu toote kood, kataloogi number või muu täpne viide jälgitavuse võimaldamiseks; |
| --- | --- |

(b)

seadme kordumatu identifitseerimistunnus – UDI tunnus, nagu on osutatud artikli 24 lõike 1 punkti a alapunktis i, mille tootja on omistanud asjaomasele seadmele kohe pärast seadme kirjendamist UDI süsteemis, või muu selge tunnus, nagu toote kood, kataloogi number või muu täpne viide jälgitavuse võimaldamiseks;

| (c) | ettenähtud patsientide rühm ja meditsiiniline seisund diagnoosimiseks ja/või ravimiseks ja muud tingimused, näiteks patsientide valikukriteeriumid; |
| --- | --- |

(c)

ettenähtud patsientide rühm ja meditsiiniline seisund diagnoosimiseks ja/või ravimiseks ja muud tingimused, näiteks patsientide valikukriteeriumid;

| (d) | seadme tööpõhimõte; |
| --- | --- |

(d)

seadme tööpõhimõte;

| (e) | ohuklass ja kohaldatav klassifitseerimiseeskiri VII lisa kohaselt; |
| --- | --- |

(e)

ohuklass ja kohaldatav klassifitseerimiseeskiri VII lisa kohaselt;

| (f) | kui on asjakohane, uute omaduste selgitus; |
| --- | --- |

(f)

kui on asjakohane, uute omaduste selgitus;

| (g) | asjaomase tootega koos kasutatavate lisaseadmete, tarvikute ja muude, mitte meditsiiniliste toodete kirjeldus; |
| --- | --- |

(g)

asjaomase tootega koos kasutatavate lisaseadmete, tarvikute ja muude, mitte meditsiiniliste toodete kirjeldus;

| (h) | kõnealuse seadme kättesaadavaks tehtavate konfiguratsioonide ja variantide kirjeldus või täielik loetelu; |
| --- | --- |

(h)

kõnealuse seadme kättesaadavaks tehtavate konfiguratsioonide ja variantide kirjeldus või täielik loetelu;

| (i) | põhiliste osade ja sõlmede (sealhulgas tarkvara, kui see on asjakohane) üldkirjeldus koos ehituse ja vastavate toimingutega. Kui see on asjakohane, siis lisatakse tähistustega piltkujutisi (nt diagrammid, fotod ja joonised), kus on selgelt osutatud põhiosad ja -sõlmed, sealhulgas piisav selgitus joonistest ja diagrammidest arusaamiseks; |
| --- | --- |

(i)

põhiliste osade ja sõlmede (sealhulgas tarkvara, kui see on asjakohane) üldkirjeldus koos ehituse ja vastavate toimingutega. Kui see on asjakohane, siis lisatakse tähistustega piltkujutisi (nt diagrammid, fotod ja joonised), kus on selgelt osutatud põhiosad ja -sõlmed, sealhulgas piisav selgitus joonistest ja diagrammidest arusaamiseks;

| (j) | toote tähtsamates osades kasutatava ning inimese kehaga otseselt või kaudselt kokkupuutuva (nt seoses kehavedelike kehavälise ringlusega) ainese (toorainete) kirjeldus; |
| --- | --- |

(j)

toote tähtsamates osades kasutatava ning inimese kehaga otseselt või kaudselt kokkupuutuva (nt seoses kehavedelike kehavälise ringlusega) ainese (toorainete) kirjeldus;

| (k) | meditsiiniseadme ja selle variantide ning selle tüüpiliste tarvikute tehniline kirjeldus (omadused, mõõtmed ja toimivuse näitajad), mis tavaliselt esitatakse kasutajale, nt kataloogides, voldikutes ja muudes taolistes materjalides. |
| --- | --- |

(k)

meditsiiniseadme ja selle variantide ning selle tüüpiliste tarvikute tehniline kirjeldus (omadused, mõõtmed ja toimivuse näitajad), mis tavaliselt esitatakse kasutajale, nt kataloogides, voldikutes ja muudes taolistes materjalides.

1.2.   Viide meditsiiniseadme eelmistele ja sarnastele põlvkondadele

| (a) | Ülevaade toote eelmis(t)est põlvkonnast (põlvkondadest), kui see (need) on olemas; |
| --- | --- |

(a)

Ülevaade toote eelmis(t)est põlvkonnast (põlvkondadest), kui see (need) on olemas;

| (b) | ülevaade sarnastest seadmetest, mis on saadaval ELi või rahvusvahelisel turul, kui selliseid on olemas. |
| --- | --- |

(b)

ülevaade sarnastest seadmetest, mis on saadaval ELi või rahvusvahelisel turul, kui selliseid on olemas.

2.   Tootja esitatud teave

| (a) | Täiskomplekt, kuhu kuuluvad






  — | seadme ja pakendi märgis, |
| --- | --- | --- |

(a)

Täiskomplekt, kuhu kuuluvad

—

seadme ja pakendi märgis,

| — | kasutusjuhendid; |
| --- | --- |

—

kasutusjuhendid;

| (b) | nende liikmesriikide keelte loetelu, kus on kavas toodet turustada. |
| --- | --- |

(b)

nende liikmesriikide keelte loetelu, kus on kavas toodet turustada.

3.   Kavandamis- ja tootmisteave

| (a) | Teave, mis võimaldab anda üldise ülevaate seadme kavandamisjärkudest ja tootmisprotsessidest, nagu näiteks tootmine, koostamine, toote lõplik katsetamine, valmisseadme pakendamine. Üksikasjalikum teave tuleb esitada kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi puhul või muude kohaldatavate vastavushindamise menetluste puhul. |
| --- | --- |

(a)

Teave, mis võimaldab anda üldise ülevaate seadme kavandamisjärkudest ja tootmisprotsessidest, nagu näiteks tootmine, koostamine, toote lõplik katsetamine, valmisseadme pakendamine. Üksikasjalikum teave tuleb esitada kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi puhul või muude kohaldatavate vastavushindamise menetluste puhul.

| (b) | Kõikide selliste tootmiskohtade tunnusandmed, kus seadet kavandatakse ja toodetakse, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate kohta. |
| --- | --- |

(b)

Kõikide selliste tootmiskohtade tunnusandmed, kus seadet kavandatakse ja toodetakse, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate kohta.

4.   Üldised ohutus- ja toimivusnõuded

Dokumentides peab leiduma teave selle kohta, millised lahendusviisid on kasutusel I osas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete täitmiseks. Nimetatud teave võib olla kontrollnimekiri, milles on esitatud

| (a) | üldised ohutus- ja toimivusnõuded, mida kohaldatakse seadme suhtes ja selgitus, miks teisi nõudeid ei kohaldata; |
| --- | --- |

(a)

üldised ohutus- ja toimivusnõuded, mida kohaldatakse seadme suhtes ja selgitus, miks teisi nõudeid ei kohaldata;

| (b) | meetod(id), mida kasutatakse igale üldisele ohutus- ja toimivusnõudele vastavuse tõendamiseks; |
| --- | --- |

(b)

meetod(id), mida kasutatakse igale üldisele ohutus- ja toimivusnõudele vastavuse tõendamiseks;

| (c) | kasutatud ühtlustatud standardid või ühtne tehniline kirjeldus või muu(d) meetod(id); |
| --- | --- |

(c)

kasutatud ühtlustatud standardid või ühtne tehniline kirjeldus või muu(d) meetod(id);

| (d) | selliste kontrollitud dokumentide täpsed tunnusandmed, millega tõendatakse vastavust iga ühtlustatud standardiga, ühtse tehnilise kirjeldusega, või muu viis, millega näidatakse vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Kõnealune teave peab sisaldama viiteid selle kohta, kus leiduvad kõnealused tõendid täielikus tehnilises dokumentatsioonis ja, kui on asjakohane, tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõttes. |
| --- | --- |

(d)

selliste kontrollitud dokumentide täpsed tunnusandmed, millega tõendatakse vastavust iga ühtlustatud standardiga, ühtse tehnilise kirjeldusega, või muu viis, millega näidatakse vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Kõnealune teave peab sisaldama viiteid selle kohta, kus leiduvad kõnealused tõendid täielikus tehnilises dokumentatsioonis ja, kui on asjakohane, tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõttes.

5.   Riski ja kasulikkuse analüüs ja riskijuhtimine

Dokumendid peavad sisaldama kokkuvõtet järgmisest

  kogu kättesaadavat teavet, mis puudutab järgmist
  : [ME 291]

| (a) | I lisa punktides 1 ja 5 osutatud ohtlikkuse ja kasulikkuse analüüs ning |
| --- | --- |

(a)

I lisa punktides 1 ja 5 osutatud ohtlikkuse ja kasulikkuse analüüs ning

| (b) | I lisa 2. punktis osutatud riskijuhtimises kasutatud lahendused ja saadud tulemused. |
| --- | --- |

(b)

I lisa 2. punktis osutatud riskijuhtimises kasutatud lahendused ja saadud tulemused.

6.   Toote kontrollimine ja valideerimine

Dokumentatsioon peab sisaldama toote kontrollimiseks ja valideerimiseks sooritatud katsete ja/või uuringute tulemusi, millega tõendatakse toote vastavust käesoleva määruse nõuetele ja eelkõige kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.

6.1.   Prekliinilised ja kliinilised andmed

| (a) | Seadmete prekliinilise ohutuse ja seadmete näitajate vastavuse määramiseks korraldatud (tehnoloogiliste, laboratoorsete, simuleerimisega ja loomsete) katsete tulemused ja olulises osas sarnaste seadmete kohta avaldatud andmete hindamine; |
| --- | --- |

(a)

Seadmete prekliinilise ohutuse ja seadmete näitajate vastavuse määramiseks korraldatud (tehnoloogiliste, laboratoorsete, simuleerimisega ja loomsete) katsete tulemused ja olulises osas sarnaste seadmete kohta avaldatud andmete hindamine;

| (b) | üksikasjalik teave katse kavandamise, täielike katsete või uuringute protokollide kohta, andmete analüüsimeetodid, lisaks andmete kokkuvõtted ja järeldused katsete kohta, mis käsitlevad järgmist:






  — | bioloogiline kokkusobivus (määratletakse kõik materjalid, mis puutuvad patsiendi või kasutajaga otseselt või kaudselt kokku); |
| --- | --- | --- |

(b)

üksikasjalik teave katse kavandamise, täielike katsete või uuringute protokollide kohta, andmete analüüsimeetodid, lisaks andmete kokkuvõtted ja järeldused katsete kohta, mis käsitlevad järgmist:

—

bioloogiline kokkusobivus (määratletakse kõik materjalid, mis puutuvad patsiendi või kasutajaga otseselt või kaudselt kokku);

| — | füüsikaliste, keemiliste ja mikrobioloogiliste omaduste kirjeldamine; |
| --- | --- |

—

füüsikaliste, keemiliste ja mikrobioloogiliste omaduste kirjeldamine;

| — | elektriohutus ja elektromagnetiline ühilduvus; |
| --- | --- |

—

elektriohutus ja elektromagnetiline ühilduvus;

| — | tarkvara kontrollimine ja valideerimine (milles kirjeldatakse tarkvara projekteerimise ja väljatöötamise protsessi ning tõendid valmis seadmetes kasutatud tarkvara valideerimise kohta. See teave peaks tavaliselt hõlmama kõikide enne turule laskmist tootja valdustes tehtud, simuleeritud ja tegeliku kasutaja keskkonnas tehtud kontrollimiste, valideerimiste ja katsete tulemusi. Ka peaks selles sisalduma tootja esitatud teabes määratletud riistvara konfiguratsioonid ja, kui on asjakohane, operatsioonisüsteemid); |
| --- | --- |

—

tarkvara kontrollimine ja valideerimine (milles kirjeldatakse tarkvara projekteerimise ja väljatöötamise protsessi ning tõendid valmis seadmetes kasutatud tarkvara valideerimise kohta. See teave peaks tavaliselt hõlmama kõikide enne turule laskmist tootja valdustes tehtud, simuleeritud ja tegeliku kasutaja keskkonnas tehtud kontrollimiste, valideerimiste ja katsete tulemusi. Ka peaks selles sisalduma tootja esitatud teabes määratletud riistvara konfiguratsioonid ja, kui on asjakohane, operatsioonisüsteemid);

| — | püsivus ja kõlblikkusaeg. |
| --- | --- |

—

püsivus ja kõlblikkusaeg.

Vajaduse korral tuleb nimetada, et seade vastab nõuetele, mis on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/10/EÜ (1).

Kui uusi katseid tehtud ei ole, peab dokumentatsioon sisaldama kõnealuse otsuse alust, nt samaste materjalide biokokkusobivuse katsed, kui sellised materjalid kuulusid seadme eelmisesse versiooni, mis on seaduslikult turule viidud või kasutusse võetud;

| (c) | kooskõlas artikli 49 lõikega 5 ja XIII lisa A osaga koostatud kliinilise hinnangu aruanne; |
| --- | --- |

(c)

kooskõlas artikli 49 lõikega 5 ja XIII lisa A osaga koostatud kliinilise hinnangu aruanne;

| (d) | XIII lisa B osa kohane turule laskmise järgse kliinilise järelevalve kava ja vastav hindamisaruanne
  , sealhulgas turule laskmise järgse kliinilise järelevalve hindamisaruande läbivaatamine sõltumatu teadusasutuse poolt III klassi meditsiiniseadmete puhul,
  või põhjendus, miks turule laskmise järgset kliinilist järelevalvet ei peeta vajalikuks või asjakohaseks. [ME 292] |
| --- | --- |

(d)

XIII lisa B osa kohane turule laskmise järgse kliinilise järelevalve kava ja vastav hindamisaruanne
  , sealhulgas turule laskmise järgse kliinilise järelevalve hindamisaruande läbivaatamine sõltumatu teadusasutuse poolt III klassi meditsiiniseadmete puhul,
  või põhjendus, miks turule laskmise järgset kliinilist järelevalvet ei peeta vajalikuks või asjakohaseks. [ME 292]

6.2.   Täiendav teave erijuhtudel

| (a) | Kui toode sisaldab lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses, sealhulgas inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimina artikli 1 lõike 4 esimese lõigu tähenduses, tuleb seda asjaolu nimetada. Sel juhul tuleb dokumentatsioonis määratleda vastava aine allikad ja esitada selliste katsete andmed, mis on tehtud kõnealuse aine ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse näitamiseks, võttes arvesse seadme otstarvet. |
| --- | --- |

(a)

Kui toode sisaldab lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses, sealhulgas inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimina artikli 1 lõike 4 esimese lõigu tähenduses, tuleb seda asjaolu nimetada. Sel juhul tuleb dokumentatsioonis määratleda vastava aine allikad ja esitada selliste katsete andmed, mis on tehtud kõnealuse aine ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse näitamiseks, võttes arvesse seadme otstarvet.

| (b) | Kui seade on valmistatud inim- või loomse päritoluga kudedest või nende preparaatidest, mis on hõlmatud käesoleva määrusega artikli 1 lõike 2 punkti e kohaselt, tuleb seda nimetada. Sel juhul tuleb dokumentatsioonis määratleda kõik kasutatud inim- või loomse päritoluga materjalid ja esitada üksikasjalik teave, mis käsitleb vastavust kooskõlas I lisa punktiga 10.1 või 10.2. |
| --- | --- |

(b)

Kui seade on valmistatud inim- või loomse päritoluga kudedest või nende preparaatidest, mis on hõlmatud käesoleva määrusega artikli 1 lõike 2 punkti e kohaselt, tuleb seda nimetada. Sel juhul tuleb dokumentatsioonis määratleda kõik kasutatud inim- või loomse päritoluga materjalid ja esitada üksikasjalik teave, mis käsitleb vastavust kooskõlas I lisa punktiga 10.1 või 10.2.

| (c) | Seadmete puhul, mis tuleb viia turule steriilses või kindlaksmääratud mikrobioloogilises seisundis, asjaomaste keskkonnatingimuste saavutamise kirjeldus vastavate tootmisjärkude kohta. Kui vahendid on turule viidud steriilselt, tuleb esitada kirjeldus, millist meetodit on kasutatud pakkimiseks, steriliseerimiseks ja steriilsuse säilitamiseks, ja valideerimise aruanded. Valideerimise aruandes käsitletakse biokoormuse katseid, pürogeensuse katseid ja, kui see on asjakohane, steriliseerimisvahendi jääkide katseid. |
| --- | --- |

(c)

Seadmete puhul, mis tuleb viia turule steriilses või kindlaksmääratud mikrobioloogilises seisundis, asjaomaste keskkonnatingimuste saavutamise kirjeldus vastavate tootmisjärkude kohta. Kui vahendid on turule viidud steriilselt, tuleb esitada kirjeldus, millist meetodit on kasutatud pakkimiseks, steriliseerimiseks ja steriilsuse säilitamiseks, ja valideerimise aruanded. Valideerimise aruandes käsitletakse biokoormuse katseid, pürogeensuse katseid ja, kui see on asjakohane, steriliseerimisvahendi jääkide katseid.

| (d) | Kui turule viidavad seadmed on mõõtetoiminguga, esitatakse näitajatele vastava täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite kirjeldus. |
| --- | --- |

(d)

Kui turule viidavad seadmed on mõõtetoiminguga, esitatakse näitajatele vastava täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite kirjeldus.

| (e) | Kui seade tuleb nõuetekohaseks tööks ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada seadmete ühendamise juhised, ja tõendusmaterjal, et selliselt ühendatud seadmete töö on kooskõlas üldiste ohutuse ja toimivuse nõuetega, kui asjaomane seade on ühendatud teiste seadmetega, võttes arvesse tootja esitatud kasutusomadusi. |
| --- | --- |

(e)

Kui seade tuleb nõuetekohaseks tööks ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada seadmete ühendamise juhised, ja tõendusmaterjal, et selliselt ühendatud seadmete töö on kooskõlas üldiste ohutuse ja toimivuse nõuetega, kui asjaomane seade on ühendatud teiste seadmetega, võttes arvesse tootja esitatud kasutusomadusi.

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiv 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.02.2004, lk 44).

III LISA

ELi VASTAVUSDEKLARATSIOON

| 1. | Tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha; |
| --- | --- |

1.

Tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha;

| 2. | märge, et vastavusdeklaratsioon on välja antud üksnes tootja vastutusel; |
| --- | --- |

2.

märge, et vastavusdeklaratsioon on välja antud üksnes tootja vastutusel;

| 3. | seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI, nagu on osutatud artikli 24 lõike 1 punkti a alapunktis i, kohe pärast vastavusdeklaratsioonile vastava seadme kirjendamist UDI süsteemis; |
| --- | --- |

3.

seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI, nagu on osutatud artikli 24 lõike 1 punkti a alapunktis i, kohe pärast vastavusdeklaratsioonile vastava seadme kirjendamist UDI süsteemis;

| 4. | vastavusdeklaratsiooonile vastava toote nimetus või kaubanduslik nimetus, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide, mis võimaldab toote kindlaks teha ja seda jälgida (selleks võib olla ka foto, kui see on asjakohane). Muu teabe lisaks toote nimetusele ja kaubanduslikule nimetusele, mis võimaldab toote kindlaks teha ja seda jälgida, võib esitada punktis 3 osutatud seadme kordumatu tunnuse kaudu; |
| --- | --- |

4.

vastavusdeklaratsiooonile vastava toote nimetus või kaubanduslik nimetus, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide, mis võimaldab toote kindlaks teha ja seda jälgida (selleks võib olla ka foto, kui see on asjakohane). Muu teabe lisaks toote nimetusele ja kaubanduslikule nimetusele, mis võimaldab toote kindlaks teha ja seda jälgida, võib esitada punktis 3 osutatud seadme kordumatu tunnuse kaudu;

| 5. | seadme riskiklass kooskõlas VII lisaga; |
| --- | --- |

5.

seadme riskiklass kooskõlas VII lisaga;

| 6. | kinnitus selle kohta, et vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seade vastab käesolevale määrusele ja, kui see on asjakohane, muudele asjakohastele liidu õigusaktidele, milles on säte vastavustunnistuse väljaandmise kohta; |
| --- | --- |

6.

kinnitus selle kohta, et vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seade vastab käesolevale määrusele ja, kui see on asjakohane, muudele asjakohastele liidu õigusaktidele, milles on säte vastavustunnistuse väljaandmise kohta;

| 7. | viited asjakohastele ühtlustatud standarditele või ühtsele tehnilisele kirjeldusele, mille alusel vastavus on kindlaks tehtud; |
| --- | --- |

7.

viited asjakohastele ühtlustatud standarditele või ühtsele tehnilisele kirjeldusele, mille alusel vastavus on kindlaks tehtud;

| 8. | kui asjakohane, siis teavitatud asutuse nimetus ja tunnuskood, vastavushindamismenetluse kirjeldus ja väljaantud tunnistus(t)e tunnusnumber (tunnusnumbrid); |
| --- | --- |

8.

kui asjakohane, siis teavitatud asutuse nimetus ja tunnuskood, vastavushindamismenetluse kirjeldus ja väljaantud tunnistus(t)e tunnusnumber (tunnusnumbrid);

| 9. | vajaduse korral täiendav teave; |
| --- | --- |

9.

vajaduse korral täiendav teave;

| 10. | väljaandmise koht ja kuupäev, allakirjutanu nimi, amet ning teave, kelle poolt ja kelle nimel on allkiri antud, ning allkiri. |
| --- | --- |

10.

väljaandmise koht ja kuupäev, allakirjutanu nimi, amet ning teave, kelle poolt ja kelle nimel on allkiri antud, ning allkiri.

IV LISA

CE-VASTAVUSMÄRGIS

| 1. | CE-vastavusmärgis koosneb tähtedest „CE“
  , millele on lisatud termin „meditsiiniseade“,
  järgmisel kujul: [ME 293] |
| --- | --- |

1.

CE-vastavusmärgis koosneb tähtedest „CE“
  , millele on lisatud termin „meditsiiniseade“,
  järgmisel kujul: [ME 293]

Image

| 2. | CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb kinni pidada eespool esitatud joonise proportsioonidest. |
| --- | --- |

2.

CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb kinni pidada eespool esitatud joonise proportsioonidest.

| 3. | CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused, vähemalt 5 mm. Väikesemõõtmeliste seadmete puhul võib sellest alampiirist kõrvale kalduda. |
| --- | --- |

3.

CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused, vähemalt 5 mm. Väikesemõõtmeliste seadmete puhul võib sellest alampiirist kõrvale kalduda.

V LISA

SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMISEKS ARTIKLI 25 KOHASELT ESITATAV TEAVE

NING

SEADME KORDUMATU IDENTIFITSEERIMISTUNNUSE UDI ANDMEÜKSUSED ARTIKLI 24 KOHASELT

A OSA

ARTIKLI 25 KOHASELT SEADMETE REGISTREERIMISEKS ESITATAV TEAVE

Tootjad või, kui see on asjakohane, volitatud esindajad ja, kui see on asjakohane, importijad peavad esitama järgmised andmed:

| 1. | ettevõtja roll (tootja, volitatud esindaja või importija), |
| --- | --- |

1.

ettevõtja roll (tootja, volitatud esindaja või importija),

| 2. | ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed, |
| --- | --- |

2.

ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed,

| 3. | kui ükskõik millise punktis 1 nimetatud ettevõtja nimel esitab teabe muu isik, siis kõnealuse isiku nimi, aadress ja kontaktandmed, |
| --- | --- |

3.

kui ükskõik millise punktis 1 nimetatud ettevõtja nimel esitab teabe muu isik, siis kõnealuse isiku nimi, aadress ja kontaktandmed,

| 4. | seadme kordumatu identifitseerimistunnus, või kui seadet ei ole veel UDI süsteemis kirjendatud, käesoleva lisa B osa punktides 5–21 sätestatud andmeüksused, |
| --- | --- |

4.

seadme kordumatu identifitseerimistunnus, või kui seadet ei ole veel UDI süsteemis kirjendatud, käesoleva lisa B osa punktides 5–21 sätestatud andmeüksused,

| 5. | tunnistuse liik, number ja kehtivusaeg ning tunnistuse välja andnud teavitatud asutuse nimetus ja tunnuskood (ning link tunnistusel esitatud teabe juurde, mille teavitatud asutus on kandnud tunnistuste elektroonilisse süsteemi), |
| --- | --- |

5.

tunnistuse liik, number ja kehtivusaeg ning tunnistuse välja andnud teavitatud asutuse nimetus ja tunnuskood (ning link tunnistusel esitatud teabe juurde, mille teavitatud asutus on kandnud tunnistuste elektroonilisse süsteemi),

| 6. | liikmesriik, kus seade viiakse või on viidud Euroopa Liidu turule, |
| --- | --- |

6.

liikmesriik, kus seade viiakse või on viidud Euroopa Liidu turule,

| 7. | selliste seadmete puhul, mis on liigitatud IIa, IIb ja III klassi: liikmesriigid, kus seade on või tehakse kättesaadavaks, |
| --- | --- |

7.

selliste seadmete puhul, mis on liigitatud IIa, IIb ja III klassi: liikmesriigid, kus seade on või tehakse kättesaadavaks,

| 8. | imporditud seadme puhul: päritoluriik, |
| --- | --- |

8.

imporditud seadme puhul: päritoluriik,

| 9. | seadme riskiklass, |
| --- | --- |

9.

seadme riskiklass,

| 10. | ümbertöödeldav ühekordselt kasutatav seade (jah/ei), |
| --- | --- |

10.

ümbertöödeldav ühekordselt kasutatav seade (jah/ei),

| 11. | kas tootes leidub ainet, mida eraldi võib käsitada ravimina, ja sellise aine nimetus, |
| --- | --- |

11.

kas tootes leidub ainet, mida eraldi võib käsitada ravimina, ja sellise aine nimetus,

| 12. | kas toode sisaldab ainet, mida eraldi kasutamisel võib käsitada ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimese vereplasmast, ning sellise aine nimetus, |
| --- | --- |

12.

kas toode sisaldab ainet, mida eraldi kasutamisel võib käsitada ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimese vereplasmast, ning sellise aine nimetus,

| 13. | kas toode sisaldab inimkudesid või -rakke või nende preparaate (jah/ei), |
| --- | --- |

13.

kas toode sisaldab inimkudesid või -rakke või nende preparaate (jah/ei),

| 14. | kas toode sisaldab loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, nagu osutatud komisjoni määruses (EL) nr 722/2012] (jah/ei); |
| --- | --- |

14.

kas toode sisaldab loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, nagu osutatud komisjoni määruses (EL) nr 722/2012] (jah/ei);

| 15. | kui asjakohane, tootega seotud kliinilis(t)e uuringu(t)e kordumatu tunnuskood (või link kliiniliste uuringute elektroonilises süsteemis registreeritud andmete juurde), |
| --- | --- |

15.

kui asjakohane, tootega seotud kliinilis(t)e uuringu(t)e kordumatu tunnuskood (või link kliiniliste uuringute elektroonilises süsteemis registreeritud andmete juurde),

| 16. | XV lisas registreeritud seadmete puhul märge, kas seadme otstarve erineb meditsiinilisest otstarbest, |
| --- | --- |

16.

XV lisas registreeritud seadmete puhul märge, kas seadme otstarve erineb meditsiinilisest otstarbest,

| 17. | kui seadme on kavandanud või valmistanud muu juriidiline või füüsiline isik kui artikli 8 lõikes 10 osutatud isik, kõnealuse juriidilise või füüsilise isiku nimi, aadress ja kontaktandmed, |
| --- | --- |

17.

kui seadme on kavandanud või valmistanud muu juriidiline või füüsiline isik kui artikli 8 lõikes 10 osutatud isik, kõnealuse juriidilise või füüsilise isiku nimi, aadress ja kontaktandmed,

| 18. | III klassi liigitatavate ja implanteeritavate toodete puhul kliinilise tõhususe ja ohutusandmete kokkuvõte, |
| --- | --- |

18.

III klassi liigitatavate ja implanteeritavate toodete puhul kliinilise tõhususe ja ohutusandmete kokkuvõte,

| 19. | seadme seisund (turul saadaval, enam ei toodeta, turult kõrvaldatud, tagasi kutsutud). |
| --- | --- |

19.

seadme seisund (turul saadaval, enam ei toodeta, turult kõrvaldatud, tagasi kutsutud).

B OSA

ARTIKLI 24 KOHASED SEADME KORDUMATU IDENTIFITSEERIMISTUNNUSE UDI ANDMEÜKSUSED

Seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI peab tagama juurdepääsu järgmise teabele seadme tootja ja seadme mudeli kohta:

| 1. | seadmete arv pakendis, |
| --- | --- |

1.

seadmete arv pakendis,

| 2. | vajaduse korral alternatiivne (alternatiivsed) või lisatunnus(ed), |
| --- | --- |

2.

vajaduse korral alternatiivne (alternatiivsed) või lisatunnus(ed),

| 3. | viis, kuidas seadme tootmist on kontrollitud (kehtivusaeg või tootmiskuupäev, partii või saadetise number, seerianumber), |
| --- | --- |

3.

viis, kuidas seadme tootmist on kontrollitud (kehtivusaeg või tootmiskuupäev, partii või saadetise number, seerianumber),

| 4. | kui asjakohane, seadme kasutusüksuse kordumatu identifitseerimistunnus (kui seadme kasutusüksusel puudub UDI, tuleb kasutusüksusele omistada selline tunnus, et seda saaks seada vastavusse seadme üksusega selle kasutamisel patsiendi juures), |
| --- | --- |

4.

kui asjakohane, seadme kasutusüksuse kordumatu identifitseerimistunnus (kui seadme kasutusüksusel puudub UDI, tuleb kasutusüksusele omistada selline tunnus, et seda saaks seada vastavusse seadme üksusega selle kasutamisel patsiendi juures),

| 5. | tootja nimi ja aadress (nagu näidatud toote märgistusel), |
| --- | --- |

5.

tootja nimi ja aadress (nagu näidatud toote märgistusel),

| 6. | kui asjakohane, volitatud esindaja nimi ja aadress (nagu näidatud toote märgistusel), |
| --- | --- |

6.

kui asjakohane, volitatud esindaja nimi ja aadress (nagu näidatud toote märgistusel),

| 7. | meditsiiniseadmete klassifikaatori (GMDNi) kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood, |
| --- | --- |

7.

meditsiiniseadmete klassifikaatori (GMDNi) kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood,

| 8. | kui asjakohane, kaubanduslik nimetus või kaubamärk, |
| --- | --- |

8.

kui asjakohane, kaubanduslik nimetus või kaubamärk,

| 9. | kui asjakohane, seadme mudelinumber, viitenumber või katalooginumber, |
| --- | --- |

9.

kui asjakohane, seadme mudelinumber, viitenumber või katalooginumber,

| 10. | kui asjakohane, kliiniline mõõt (sh maht, pikkus, suurus, läbimõõt), |
| --- | --- |

10.

kui asjakohane, kliiniline mõõt (sh maht, pikkus, suurus, läbimõõt),

| 11. | täiendav toote kirjeldus (ei ole kohustuslik), |
| --- | --- |

11.

täiendav toote kirjeldus (ei ole kohustuslik),

| 12. | kui asjakohane, ladustamise ja/või käitlemise tingimused (vastavalt toote märgistusele või kasutusjuhendile), |
| --- | --- |

12.

kui asjakohane, ladustamise ja/või käitlemise tingimused (vastavalt toote märgistusele või kasutusjuhendile),

| 13. | kui asjakohane, seadme täiendavad kaubanduslikud nimetused, |
| --- | --- |

13.

kui asjakohane, seadme täiendavad kaubanduslikud nimetused,

| 14. | kas on märgistatud kui ühekordselt kasutatav seade (jah/ei), |
| --- | --- |

14.

kas on märgistatud kui ühekordselt kasutatav seade (jah/ei),

| 15. | kui asjakohane, piiratud korduvkasutuste arv, |
| --- | --- |

15.

kui asjakohane, piiratud korduvkasutuste arv,

| 16. | kas seade on steriilselt pakendatud (jah/ei), |
| --- | --- |

16.

kas seade on steriilselt pakendatud (jah/ei),

| 17. | kas on vaja seadet enne kasutamist steriliseerida (jah/ei), |
| --- | --- |

17.

kas on vaja seadet enne kasutamist steriliseerida (jah/ei),

| 18. | kas on märgitud, et sisaldab lateksit (jah/ei), |
| --- | --- |

18.

kas on märgitud, et sisaldab lateksit (jah/ei),

| 19. | kas on märgitud, et sisaldab DEHPd (jah/ei), |
| --- | --- |

19.

kas on märgitud, et sisaldab DEHPd (jah/ei),

| 20. | URL, kust leiab täiendavat teavet, nt elektroonilisi kasutusjuhendeid (ei ole kohustuslik), |
| --- | --- |

20.

URL, kust leiab täiendavat teavet, nt elektroonilisi kasutusjuhendeid (ei ole kohustuslik),

| 21. | kui asjakohane, tähtsad hoiatused ja vastunäidustused. |
| --- | --- |

21.

kui asjakohane, tähtsad hoiatused ja vastunäidustused.

VI LISA

MIINIMUMNÕUDED, MIDA PEAVAD TÄITMA TEAVITATUD ASUTUSED

1.   Organisatsioonilised ja üldnõuded

1.1.   Õiguslik seisund ja organisatsiooniline struktuur

| 1.1.1. | Teavitatud asutus asutatakse vastavalt liikmesriigi siseriiklikele õigusaktidele või sellise kolmanda riigi seadustele, kellega liit on sõlminud asjaomase kokkuleppe, ning tal peab olema asjaomase juriidilise isiku täielik dokumentatsioon ja seisund. Dokumentatsioon peab sisaldama omandisuhete teavet ning teavitatud asutusi kontrollivate juriidiliste ja füüsiliste isikute andmeid. |
| --- | --- |

1.1.1.

Teavitatud asutus asutatakse vastavalt liikmesriigi siseriiklikele õigusaktidele või sellise kolmanda riigi seadustele, kellega liit on sõlminud asjaomase kokkuleppe, ning tal peab olema asjaomase juriidilise isiku täielik dokumentatsioon ja seisund. Dokumentatsioon peab sisaldama omandisuhete teavet ning teavitatud asutusi kontrollivate juriidiliste ja füüsiliste isikute andmeid.

| 1.1.2. | Kui teavitatud asutus on juriidiline isik, mis on osa suuremast organisatsioonist, tuleb täpselt dokumenteerida kõnealuse organisatsiooni tegevus, selle struktuur, juhtimisviis ja seos teavitatud asutusega. |
| --- | --- |

1.1.2.

Kui teavitatud asutus on juriidiline isik, mis on osa suuremast organisatsioonist, tuleb täpselt dokumenteerida kõnealuse organisatsiooni tegevus, selle struktuur, juhtimisviis ja seos teavitatud asutusega.

| 1.1.3. | Kui teavitatud asutuse täielikus või osalises omanduses on liikmesriigis või kolmandas riigis paiknevaid juriidilisi isikuid, tuleb täpselt määratleda ja dokumenteerida nende tegevus, kohustused ning nende juriidilised ja tegevusega seotud suhted. |
| --- | --- |

1.1.3.

Kui teavitatud asutuse täielikus või osalises omanduses on liikmesriigis või kolmandas riigis paiknevaid juriidilisi isikuid, tuleb täpselt määratleda ja dokumenteerida nende tegevus, kohustused ning nende juriidilised ja tegevusega seotud suhted.

| 1.1.4. | Teavitatud asutuse organisatsiooniline struktuur, kohustuste jaotus ja tegevus peab olema selline, et see ärataks usaldust vastavushindamistoimingute ja saadud tulemuste vastu.
  Juhtkonna ja vastavushindamistoimingutega tegeleva ja asjaomaseid tulemusi mõjutava muu töötajaskonna organisatsiooniline struktuur, ülesanded, vastutusalad ja volitused tuleb selgelt dokumenteerida.
  See teave tehakse üldsusele kättesaadavaks. |
| --- | --- |

1.1.4.

Teavitatud asutuse organisatsiooniline struktuur, kohustuste jaotus ja tegevus peab olema selline, et see ärataks usaldust vastavushindamistoimingute ja saadud tulemuste vastu.

Juhtkonna ja vastavushindamistoimingutega tegeleva ja asjaomaseid tulemusi mõjutava muu töötajaskonna organisatsiooniline struktuur, ülesanded, vastutusalad ja volitused tuleb selgelt dokumenteerida.
  See teave tehakse üldsusele kättesaadavaks.

1.2.   Sõltumatus ja erapooletus

| 1.2.1. | Teavitatud asutus peab olema kolmas pool, sõltumatu tootjast, kelle toote vastavust hinnatakse. Teavitatud asutus peab olema sõltumatu muudest ettevõtjatest, kellel on tootega seotud huvisid, ja ka kõikidest tootja konkurentidest.
  Sellega ei välistata teavitatud asutuse poolt vastavushindamistoimingute teostamist eri ettevõtjatele, kes toodavad erinevaid või sarnaseid tooteid. |
| --- | --- |

1.2.1.

Teavitatud asutus peab olema kolmas pool, sõltumatu tootjast, kelle toote vastavust hinnatakse. Teavitatud asutus peab olema sõltumatu muudest ettevõtjatest, kellel on tootega seotud huvisid, ja ka kõikidest tootja konkurentidest.
  Sellega ei välistata teavitatud asutuse poolt vastavushindamistoimingute teostamist eri ettevõtjatele, kes toodavad erinevaid või sarnaseid tooteid.

| 1.2.2. | Teavitatud asutuse tegevust tuleb korraldada ja juhtida nii, et tagada selle sõltumatus, tegevuse objektiivsus ja erapooletus. Teavitatud asutuses tuleb kasutada menetlusi, millega tagatakse selliste juhtude tõhus kindlakstegemine, uurimine ja lahendamine, milles võib tekkida huvide konflikt, sealhulgas meditsiiniseadmete valdkonnas nõustamisteenuste osutamine enne teavitatud asutuses tööleasumist. |
| --- | --- |

1.2.2.

Teavitatud asutuse tegevust tuleb korraldada ja juhtida nii, et tagada selle sõltumatus, tegevuse objektiivsus ja erapooletus. Teavitatud asutuses tuleb kasutada menetlusi, millega tagatakse selliste juhtude tõhus kindlakstegemine, uurimine ja lahendamine, milles võib tekkida huvide konflikt, sealhulgas meditsiiniseadmete valdkonnas nõustamisteenuste osutamine enne teavitatud asutuses tööleasumist.

| 1.2.3. | Teavitatud asutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi






  — | olla toodete kavandajad, tootjad, tarnijad, paigaldajad, ostjad, omanikud, kasutajad, hooldajad ega ühegi nimetatud osalise volitatud esindajad. Sellega ei välistata selliste hinnatavate seadmete (nt mõõteseadmete) ostmist ja kasutamist, mida teavitatud asutusel on vaja oma tegevuseks, vastavushindamise tegemiseks või töötajate isiklikuks tarbeks. |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Teavitatud asutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi

—

olla toodete kavandajad, tootjad, tarnijad, paigaldajad, ostjad, omanikud, kasutajad, hooldajad ega ühegi nimetatud osalise volitatud esindajad. Sellega ei välistata selliste hinnatavate seadmete (nt mõõteseadmete) ostmist ja kasutamist, mida teavitatud asutusel on vaja oma tegevuseks, vastavushindamise tegemiseks või töötajate isiklikuks tarbeks.

| — | olla otseselt kaasatud hindamisele kuuluvate toodete kavandamisse, valmistamisse, koostamisse, turustamisse, paigaldamisse, kasutamisse või hooldamisse ega esindada sellise tegevusega seotud isikuid. Nad ei tohi osaleda üheski tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja aususega vastavushindamistoimingutes, mille teostamiseks neist on teatatud; |
| --- | --- |

—

olla otseselt kaasatud hindamisele kuuluvate toodete kavandamisse, valmistamisse, koostamisse, turustamisse, paigaldamisse, kasutamisse või hooldamisse ega esindada sellise tegevusega seotud isikuid. Nad ei tohi osaleda üheski tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja aususega vastavushindamistoimingutes, mille teostamiseks neist on teatatud;

| — | pakkuda ega osutada teenuseid, mis võivad ohustada usku nende sõltumatusesse, erapooletusesse ja objektiivsusesse. Nad ei tohi tootjale, tema volitatud esindajale, tarnijale ega konkurendile pakkuda ega osutada nõustamisteenuseid, mis on seotud hindamisele kuuluvate toodete või protsesside kavandamise, valmistamise, turustamise ja hooldusega. See ei välista üldise suunitlusega koolitusi, mis on seotud meditsiiniseadmete alaste õigusaktide ja standarditega, mis ei ole kliendispetsiifilised. |
| --- | --- |

—

pakkuda ega osutada teenuseid, mis võivad ohustada usku nende sõltumatusesse, erapooletusesse ja objektiivsusesse. Nad ei tohi tootjale, tema volitatud esindajale, tarnijale ega konkurendile pakkuda ega osutada nõustamisteenuseid, mis on seotud hindamisele kuuluvate toodete või protsesside kavandamise, valmistamise, turustamise ja hooldusega. See ei välista üldise suunitlusega koolitusi, mis on seotud meditsiiniseadmete alaste õigusaktide ja standarditega, mis ei ole kliendispetsiifilised.

Teavitatud asutus teeb üldsusele kättesaadavaks oma juhtkonna ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate huvide deklaratsioonid. Riiklik asutus kontrollib teavitatud asutuse vastavust käesoleva punkti sätetele ning annab komisjonile täielikult läbipaistval viisil aru kaks korda aastas.

| 1.2.4. | Tuleb tagada teavitatud asutuste, nende juhtkonna, ja hindamistöötajate
  ja alltöövõtjate
  erapooletus. Teavitatud asutuse juhtkonna, ja hindamistöötajate
  ja alltöövõtjate
  tasu ei tohi sõltuda hindamistulemustest. |
| --- | --- |

1.2.4.

Tuleb tagada teavitatud asutuste, nende juhtkonna, ja hindamistöötajate
  ja alltöövõtjate
  erapooletus. Teavitatud asutuse juhtkonna, ja hindamistöötajate
  ja alltöövõtjate
  tasu ei tohi sõltuda hindamistulemustest.

| 1.2.5. | Kui teavitatud asutus on avaõigusliku üksuse või asutuse omanduses, peab olema tagatud ja dokumenteeritud sõltumatus ja huvide konflikti puudumine ühelt poolt teavitatud asutuse ja/või pädeva asutuse eest vastutava riigiasutuse ning, teiselt poolt, teavitatud asutuse vahel. |
| --- | --- |

1.2.5.

Kui teavitatud asutus on avaõigusliku üksuse või asutuse omanduses, peab olema tagatud ja dokumenteeritud sõltumatus ja huvide konflikti puudumine ühelt poolt teavitatud asutuse ja/või pädeva asutuse eest vastutava riigiasutuse ning, teiselt poolt, teavitatud asutuse vahel.

| 1.2.6. | Teavitatud asutus tagab ja dokumenteerib, et tema allasutuste, alltöövõtjate ja nendega seotud asutuste tegevus ei mõjuta teavitatud asutuse vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust ega objektiivsust.
  Teavitatud asutus esitab riiklikule asutusele tõendid käesoleva punkti täitmise kohta. |
| --- | --- |

1.2.6.

Teavitatud asutus tagab ja dokumenteerib, et tema allasutuste, alltöövõtjate ja nendega seotud asutuste tegevus ei mõjuta teavitatud asutuse vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust ega objektiivsust.
  Teavitatud asutus esitab riiklikule asutusele tõendid käesoleva punkti täitmise kohta.

| 1.2.7. | Teavitatud asutus tegutseb eesmärgipärastel, õiglastel ja mõistlikel tingimustel, võttes arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate huve, nagu määratletud soovituses 2003/361/EÜ. |
| --- | --- |

1.2.7.

Teavitatud asutus tegutseb eesmärgipärastel, õiglastel ja mõistlikel tingimustel, võttes arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate huve, nagu määratletud soovituses 2003/361/EÜ.

| 1.2.8. | Käesoleva punkti nõuetega ei välistata tehnilise teabe ega regulatiivsete juhiste vahetamist teavitatud asutuse ja tootja vahel, kes taotleb teavitatud asutuselt vastavushindamist. |
| --- | --- |

1.2.8.

Käesoleva punkti nõuetega ei välistata tehnilise teabe ega regulatiivsete juhiste vahetamist teavitatud asutuse ja tootja vahel, kes taotleb teavitatud asutuselt vastavushindamist.

1.3.   Konfidentsiaalsus

Teavitatud asutuse personal peab hoidma ametisaladust teabe osas, mis on saadud käesoleva määruse alusel täidetavate ülesannete täitmisel,
  üksnes põhjendatud juhtudel ja
  välja arvatud teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste, pädevate asutuste ja komisjoni puhul. Tuleb kaitsta omandiõigust. Sel eesmärgil peavad teavitatud asutuses kasutusel olema dokumenteeritud menetlused.

Kui üldsus või tervishoiutöötajad taotlevad teavitatud asutuselt teavet ja andmeid ning kui niisugune taotlus lükatakse tagasi, põhjendab teavitatud asutus mitteavaldamise aluseid ja teeb oma põhjenduse üldsusele kättesaadavaks.

1.4.   Õigusvastutus

Teavitatud asutus peab võtma asjakohase vastutuskindlustuse vastavushindamismenetlustele, millest on teatatud, sealhulgas võimalike tõendite kehtivuse peatamiste, kehtivusele piirangute seadmiste või tunnistuste kehtetuks tunnistamiste ning teavitatud asutuse tegevuse geograafilise ulatuse jaoks, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab riik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või kui liikmesriik ise on vastavushindamise eest otseselt vastutav.

1.5.   Rahastamisnõuded

Teavitatud asutuse
  , sealhulgas tema tütarettevõtjate
  käsutuses on oma rahalised vahendid, mis on vajalikud vastavushindamiseks ja sellega seotud tegevuseks. Teavitatud asutus peab dokumenteerima ja tõendama oma finantssuutlikkust ja majanduslikku jätkusuutlikkust ja elujõulisust, võttes arvesse konkreetseid asjaolusid esialgses käivitamisjärgus.

1.6.   Osalemine kooskõlastamistel

| 1.6.1. | Teavitatud asutus osaleb asjakohases standardimistegevuses ning teavitatud asutuste kooskõlastusrühma tegevuses või tagab, et tema hindamise eest vastutavad töötajad
  , sealhulgas alltöövõtjad,
  on teavitatud asjakohasest standardimistegevusest ja teavitatud asutuste kooskõlastusrühma tegevusest ning
  on saanud vastava koolituse ning
  et teavitatud asutuse hinnangute andmise ja otsuste vastuvõtmise eest vastutavad töötajad on kursis kõigi asjakohaste õigusaktide,
  standardite,
  suuniste ja heade tavade dokumentidega, mis on vastu võetud käesoleva määruse raames.
  Teavitatud asutus säilitab andmeid oma töötajate teavitamiseks võetavate meetme kohta. |
| --- | --- |

1.6.1.

Teavitatud asutus osaleb asjakohases standardimistegevuses ning teavitatud asutuste kooskõlastusrühma tegevuses või tagab, et tema hindamise eest vastutavad töötajad
  , sealhulgas alltöövõtjad,
  on teavitatud asjakohasest standardimistegevusest ja teavitatud asutuste kooskõlastusrühma tegevusest ning
  on saanud vastava koolituse ning
  et teavitatud asutuse hinnangute andmise ja otsuste vastuvõtmise eest vastutavad töötajad on kursis kõigi asjakohaste õigusaktide,
  standardite,
  suuniste ja heade tavade dokumentidega, mis on vastu võetud käesoleva määruse raames.
  Teavitatud asutus säilitab andmeid oma töötajate teavitamiseks võetavate meetme kohta.

| 1.6.2. | Teavitatud asutus peab järgima teavitatud asutuste eest vastutavates riiklikes asutustes heakskiidetud tegevusjuhendit, milles käsitletakse muu hulgas teavitatud asutuste kõlbelisi äritavasid meditsiiniseadmete valdkonnas. Tegevusjuhendis tuleb esitada järelevalve mehhanism ja viis, kuidas kontrollida seda, kuidas teavitatud asutused tegevusjuhendit täidavad. |
| --- | --- |

1.6.2.

Teavitatud asutus peab järgima teavitatud asutuste eest vastutavates riiklikes asutustes heakskiidetud tegevusjuhendit, milles käsitletakse muu hulgas teavitatud asutuste kõlbelisi äritavasid meditsiiniseadmete valdkonnas. Tegevusjuhendis tuleb esitada järelevalve mehhanism ja viis, kuidas kontrollida seda, kuidas teavitatud asutused tegevusjuhendit täidavad.

2.   Kvaliteedi juhtimise nõuded

| 2.1. | Teavitatud asutus peab kujundama vastavushindamistoimingute iseloomule, valdkonnale ja ulatusele vastava kvaliteedijuhtimissüsteemi, selle dokumenteerima ja töösse rakendama, seda hooldama ja käigus hoidma, et sellega saaks näidata käesoleva määruse nõuete järjekindlat järgimist ja seda toetada. |
| --- | --- |

2.1.

Teavitatud asutus peab kujundama vastavushindamistoimingute iseloomule, valdkonnale ja ulatusele vastava kvaliteedijuhtimissüsteemi, selle dokumenteerima ja töösse rakendama, seda hooldama ja käigus hoidma, et sellega saaks näidata käesoleva määruse nõuete järjekindlat järgimist ja seda toetada.

| 2.2. | Teavitatud asutuse
  ja tema alltöövõtjate
  kvaliteedijuhtimissüsteem peab käsitlema vähemalt järgmist:






  — | meetmed, mille abil määratakse töötajaid tööülesannete täitmiseks ja nende vastutusalad; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Teavitatud asutuse
  ja tema alltöövõtjate
  kvaliteedijuhtimissüsteem peab käsitlema vähemalt järgmist:

—

meetmed, mille abil määratakse töötajaid tööülesannete täitmiseks ja nende vastutusalad;

| — | otsustusprotsess seoses juhtkonna ja teavitatud asutuse teiste töötajate ülesannete, kohustuste ja rolliga; |
| --- | --- |

—

otsustusprotsess seoses juhtkonna ja teavitatud asutuse teiste töötajate ülesannete, kohustuste ja rolliga;

| — | dokumendihaldus; |
| --- | --- |

—

dokumendihaldus;

| — | andmehaldus; |
| --- | --- |

—

andmehaldus;

| — | juhtkonnapoolne ülevaatus; |
| --- | --- |

—

juhtkonnapoolne ülevaatus;

| — | siseauditid; |
| --- | --- |

—

siseauditid;

| — | parandus- ja ennetusmeetmed; |
| --- | --- |

—

parandus- ja ennetusmeetmed;

| — | kaebused ja edasikaebused. |
| --- | --- |

—

kaebused ja edasikaebused.

| — | täiendkoolitus
  . [ME 294] |
| --- | --- |

—

täiendkoolitus
  . [ME 294]

3.   Ressursse käsitlevad nõuded

3.1.   Üldsätted

| 3.1.1. | Teavitatud asutus peab

  ja tema alltöövõtjad peavad
  olema võimeline

  võimelised
  suurima erialase usaldusväärsuse ja igale valdkonnale vastava tehnilise pädevusega täitma kõiki ülesanded, mis on käesoleva määrusega ette nähtud, sõltumata sellest, kas ülesandeid täidab teavitatud asutus ise või täidetakse neid selle asutuse nimel ja vastutusel.
  Kooskõlas artikliga 35 teostatakse kõnealuse nõude üle järelevalvet, et tagada selle nõuetekohane kvaliteet.


  Teavitatud asutusel peavad olema vajalikud töötajad ning kõik vajalikud seadmed ja valdused, kas asutuse omanduses või asutusele kättesaadavad, et nõuetekohaselt täita vastavushindamistoiminguteks vajalikke
  , teaduslikke
  tehnilisi ja haldusülesandeid, mille jaoks on asutusest teavitatud.
  See eeldab asutuse kooseisus piisava hulga selliste teadustöötajate
  alalist
  olemasolu, kellel on vajalikud teadmised
  , akadeemiline kraad
  ja kogemused seadmete meditsiinilise funktsionaalsuse ja toimivuse hindamiseks, milleks asutusest on teatatud, võttes arvesse käesolevas määruses ja eelkõige I lisas sätestatud nõudeid.


  Kasutada tuleb asutusesiseseid alalisi töötajaid. Artikli 30 kohaselt võivad teavitatud asutused siiski palgata välisasjatundjaid ad hoc ja ajutiselt, tingimusel et nad on võimelised tegema üldsusele kättesaadavaks kõnealuste asjatundjate loetelu, samuti nende huvide deklaratsioonid ja eriülesanded, mille eest nad vastutavad on.




  Teavitatud asutused peavad tegema etteteatamata kontrollkäike vähemalt kord aastas kõikidesse oma vastutusalasse kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisvaldustesse.




  Hindamisülesannete täitmise eest vastutav teavitatud asutus peab teavitama muid liikmesriike teostatud iga-aastaste inspektsioonide järeldustest. Need järeldused tuleb esitada aruandes.




  Ta peab ühtlasi edastama teostatud iga-aastaste inspektsioonide ülevaate asjaomasele vastutavale riiklikule asutusele. |
| --- | --- |

3.1.1.

Teavitatud asutus peab

  ja tema alltöövõtjad peavad
  olema võimeline

  võimelised
  suurima erialase usaldusväärsuse ja igale valdkonnale vastava tehnilise pädevusega täitma kõiki ülesanded, mis on käesoleva määrusega ette nähtud, sõltumata sellest, kas ülesandeid täidab teavitatud asutus ise või täidetakse neid selle asutuse nimel ja vastutusel.
  Kooskõlas artikliga 35 teostatakse kõnealuse nõude üle järelevalvet, et tagada selle nõuetekohane kvaliteet.

Teavitatud asutusel peavad olema vajalikud töötajad ning kõik vajalikud seadmed ja valdused, kas asutuse omanduses või asutusele kättesaadavad, et nõuetekohaselt täita vastavushindamistoiminguteks vajalikke
  , teaduslikke
  tehnilisi ja haldusülesandeid, mille jaoks on asutusest teavitatud.

See eeldab asutuse kooseisus piisava hulga selliste teadustöötajate
  alalist
  olemasolu, kellel on vajalikud teadmised
  , akadeemiline kraad
  ja kogemused seadmete meditsiinilise funktsionaalsuse ja toimivuse hindamiseks, milleks asutusest on teatatud, võttes arvesse käesolevas määruses ja eelkõige I lisas sätestatud nõudeid.

Kasutada tuleb asutusesiseseid alalisi töötajaid. Artikli 30 kohaselt võivad teavitatud asutused siiski palgata välisasjatundjaid ad hoc ja ajutiselt, tingimusel et nad on võimelised tegema üldsusele kättesaadavaks kõnealuste asjatundjate loetelu, samuti nende huvide deklaratsioonid ja eriülesanded, mille eest nad vastutavad on.

Teavitatud asutused peavad tegema etteteatamata kontrollkäike vähemalt kord aastas kõikidesse oma vastutusalasse kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisvaldustesse.

Hindamisülesannete täitmise eest vastutav teavitatud asutus peab teavitama muid liikmesriike teostatud iga-aastaste inspektsioonide järeldustest. Need järeldused tuleb esitada aruandes.

Ta peab ühtlasi edastama teostatud iga-aastaste inspektsioonide ülevaate asjaomasele vastutavale riiklikule asutusele.

| 3.1.2. | Alati ja kõikide vastavushindamismenetluste ning kõikide tootekategooriate puhul, mille jaoks on asutusest teatatud, peavad teavitatud asutusel olema oma koosseisus vajalikud haldus-, tehnilised ja teadustöötajad, kellel on vajalikud
  meditsiinilised,
  tehnilised
  ja vajaduse korral farmakoloogilised
  teadmised ning piisavad ja asjakohased kogemused, mis on seotud meditsiiniseadmete ja vastavate tehnoloogiatega vastavushindamise ülesannete täitmiseks, sh kliiniliste andmete hindamiseks
  või alltöövõtja teostatud hindamisele hinnangu andmiseks
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Alati ja kõikide vastavushindamismenetluste ning kõikide tootekategooriate puhul, mille jaoks on asutusest teatatud, peavad teavitatud asutusel olema oma koosseisus vajalikud haldus-, tehnilised ja teadustöötajad, kellel on vajalikud
  meditsiinilised,
  tehnilised
  ja vajaduse korral farmakoloogilised
  teadmised ning piisavad ja asjakohased kogemused, mis on seotud meditsiiniseadmete ja vastavate tehnoloogiatega vastavushindamise ülesannete täitmiseks, sh kliiniliste andmete hindamiseks
  või alltöövõtja teostatud hindamisele hinnangu andmiseks
  .

| 3.1.3. | Teavitatud asutus peab selgelt dokumenteerima vastavushindamisega tegelevate töötajate
  , sealhulgas mis tahes alltöövõtjate, tütarettevõtjate ja välisasjatundjate
  ülesannete, vastutusalade ja volituste ulatuse ja piirid ning teatama seda asjaomastele töötajatele. |
| --- | --- |

3.1.3.

Teavitatud asutus peab selgelt dokumenteerima vastavushindamisega tegelevate töötajate
  , sealhulgas mis tahes alltöövõtjate, tütarettevõtjate ja välisasjatundjate
  ülesannete, vastutusalade ja volituste ulatuse ja piirid ning teatama seda asjaomastele töötajatele.

| 3.1.3a. | Teavitatud asutus peab tegema komisjonile ning taotluse korral muudele osapooltele kättesaadavaks oma vastavushindamisega tegelevate töötajate loetelu koos nende eriteadmistega. Seda loetelu tuleb pidevalt ajakohastada. [ME 295] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.   Töötajate kvalifikatsioonikriteeriumid

| 3.2.1. | Teavitatud asutus

  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
  koostab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate
  põhimõttelised kõrgetasemelised pädevus- ja
  kvalifikatsioonikriteeriumid, valiku- ja volitamismenetlused (teadmised, kogemused ja muu nõutav pädevus) ja nõutava koolituse (esialgne väljaõpe ja täiendkoolitus). Kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb võtta arvesse erinevaid vastavuse hindamise toiminguid (nt audit, toote katsetamine, hindamine, toote kavandi ja toimiku läbivaatamine, otsuste tegemine), samuti seadmeid, tehnoloogiaid ja valdkondi (nt, biokokkusobivus, steriliseerimine, inim- ja loomset päritolu koed ja rakud, kliiniline hindamine
  , riskijuhtimine
  ), mis on määramise pädevusalas. |
| --- | --- |

3.2.1.

Teavitatud asutus

  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
  koostab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate
  põhimõttelised kõrgetasemelised pädevus- ja
  kvalifikatsioonikriteeriumid, valiku- ja volitamismenetlused (teadmised, kogemused ja muu nõutav pädevus) ja nõutava koolituse (esialgne väljaõpe ja täiendkoolitus). Kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb võtta arvesse erinevaid vastavuse hindamise toiminguid (nt audit, toote katsetamine, hindamine, toote kavandi ja toimiku läbivaatamine, otsuste tegemine), samuti seadmeid, tehnoloogiaid ja valdkondi (nt, biokokkusobivus, steriliseerimine, inim- ja loomset päritolu koed ja rakud, kliiniline hindamine
  , riskijuhtimine
  ), mis on määramise pädevusalas.

| 3.2.2. | Kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb osutada teavitatud asutusele määratud valdkondadele vastavalt pädevusala kirjeldusele, mille liikmesriik on esitanud teavitatud asutuse nimetamisel artikli 33 kohaselt, ning märkima nõutavad kvalifikatsioonikriteeriumid piisavalt üksikasjalikult kooskõlas pädevusala kirjelduse alajaotustega.
  Biokokkusobivuse küsimuste,
  ohutuse,
  kliinilise hinnangu ja erinevate steriliseerimisviiside tarbeks tuleb määrata vastavad erikvalifikatsioonikriteeriumid. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb osutada teavitatud asutusele määratud valdkondadele vastavalt pädevusala kirjeldusele, mille liikmesriik on esitanud teavitatud asutuse nimetamisel artikli 33 kohaselt, ning märkima nõutavad kvalifikatsioonikriteeriumid piisavalt üksikasjalikult kooskõlas pädevusala kirjelduse alajaotustega.

Biokokkusobivuse küsimuste,
  ohutuse,
  kliinilise hinnangu ja erinevate steriliseerimisviiside tarbeks tuleb määrata vastavad erikvalifikatsioonikriteeriumid.

| 3.2.3. | Töötajad, kelle vastutusel on töötajatele volituste andmine konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks ning töötajad, kellel lasub lõpliku läbivaatamise ja tunnistuste väljaandmise üldvastutus, peavad töötama otse teavitatud asutuses, mitte alltöövõtja teenistuses. Nimetatud töötajatel peavad ühtekokku olema tõendatud teadmised ja kogemused järgmises:






  — | liidu meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid ja asjaomased suunisdokumendid; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Töötajad, kelle vastutusel on töötajatele volituste andmine konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks ning töötajad, kellel lasub lõpliku läbivaatamise ja tunnistuste väljaandmise üldvastutus, peavad töötama otse teavitatud asutuses, mitte alltöövõtja teenistuses. Nimetatud töötajatel peavad ühtekokku olema tõendatud teadmised ja kogemused järgmises:

—

liidu meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid ja asjaomased suunisdokumendid;

| — | käesoleva määruse kohased vastavushindamismenetlused; |
| --- | --- |

—

käesoleva määruse kohased vastavushindamismenetlused;

| — | ulatuslikud teadmised meditsiiniseadmete tehnoloogiate, meditsiiniseadmete tööstuse, meditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise alal; |
| --- | --- |

—

ulatuslikud teadmised meditsiiniseadmete tehnoloogiate, meditsiiniseadmete tööstuse, meditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise alal;

| — | teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem ja sellega seotud menetlused; |
| --- | --- |

—

teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem ja sellega seotud menetlused;

| — | kvalifikatsiooni liigid (teadmised, kogemused ja muu pädevus), mida nõutakse meditsiiniseadmete vastavushindamise tegemiseks, ning asjakohased kvalifikatsioonikriteeriumid; |
| --- | --- |

—

kvalifikatsiooni liigid (teadmised, kogemused ja muu pädevus), mida nõutakse meditsiiniseadmete vastavushindamise tegemiseks, ning asjakohased kvalifikatsioonikriteeriumid;

| — | meditsiiniseadmete vastavushindamisega tegelevate töötajate asjakohane koolitus; |
| --- | --- |

—

meditsiiniseadmete vastavushindamisega tegelevate töötajate asjakohane koolitus;

| — | oskus koostada sertifikaate, teha kandeid ja esitada aruandeid, millega näidatakse, et vastavushindamine on toimunud nõuetekohaselt. |
| --- | --- |

—

oskus koostada sertifikaate, teha kandeid ja esitada aruandeid, millega näidatakse, et vastavushindamine on toimunud nõuetekohaselt.

| — | vähemalt kolmeaastane asjakohane vastavushindamisalane kogemus teavitatud asutuses; |
| --- | --- |

—

vähemalt kolmeaastane asjakohane vastavushindamisalane kogemus teavitatud asutuses;

| — | piisav, vähemalt 3-aastane tööstaaž/kogemus teavitatud asutuses vastavushindamiste alal vastavalt käesolevale määrusele või varem kohaldatud direktiividele. Sertifitseerimisotsuseid tegevad teavitatud asutuse töötajad ei ole olnud seotud vastavushindamisega, mille kohta tuleb teha sertifitseerimisotsus. |
| --- | --- |

—

piisav, vähemalt 3-aastane tööstaaž/kogemus teavitatud asutuses vastavushindamiste alal vastavalt käesolevale määrusele või varem kohaldatud direktiividele. Sertifitseerimisotsuseid tegevad teavitatud asutuse töötajad ei ole olnud seotud vastavushindamisega, mille kohta tuleb teha sertifitseerimisotsus.

| 3.2.4. | Kliinilised asjatundjad:
  teavitatud asutuste käsutuses peab

  peavad
  olema kliinilisi asjatundjaid

  töötajad, kellel on eriteadmised kliiniliste uuringute ülesehitusest, meditsiinistatistikast, kliinilisest patsientide ravi juhtimisest ning heast kliinilisest tavast kliiniliste uuringute valdkonnas
  .
  Kasutada tuleb asutusesiseseid alalisi töötajaid. Artikli 30 kohaselt võivad teavitatud asutused siiski palgata välisasjatundjaid ad hoc ja ajutiselt, tingimusel et nad on võimelised tegema üldsusele kättesaadavaks kõnealuste asjatundjate loetelu ja eriülesanded, mille eest nad vastutavad on.
  Nimetatud töötajaid tuleb pidevalt kaasata otsuste tegemisel, et:






  — | teha kindlaks, millal on tootja tehtud kliinilise hinnangu
  ja kliinilise uuringu kavade
  kontrollimiseks vaja asjatundja abi, ning määratleda, kes on nõuetekohaselt kvalifitseeritud eksperdid; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Kliinilised asjatundjad:
  teavitatud asutuste käsutuses peab

  peavad
  olema kliinilisi asjatundjaid

  töötajad, kellel on eriteadmised kliiniliste uuringute ülesehitusest, meditsiinistatistikast, kliinilisest patsientide ravi juhtimisest ning heast kliinilisest tavast kliiniliste uuringute valdkonnas
  .
  Kasutada tuleb asutusesiseseid alalisi töötajaid. Artikli 30 kohaselt võivad teavitatud asutused siiski palgata välisasjatundjaid ad hoc ja ajutiselt, tingimusel et nad on võimelised tegema üldsusele kättesaadavaks kõnealuste asjatundjate loetelu ja eriülesanded, mille eest nad vastutavad on.
  Nimetatud töötajaid tuleb pidevalt kaasata otsuste tegemisel, et:

—

teha kindlaks, millal on tootja tehtud kliinilise hinnangu
  ja kliinilise uuringu kavade
  kontrollimiseks vaja asjatundja abi, ning määratleda, kes on nõuetekohaselt kvalifitseeritud eksperdid;

| — | koolitada asjakohaselt kliinilisi välisasjatundjaid, et nad tunneksid asjaomaseid käesoleva määruse nõudeid, delegeeritud ja/või rakendusakte, ühtlustatud standardeid, ühtseid tehnilisi kirjeldusi ja suunisdokumente, ning tagada, et kliinilised välisasjatundjad oleksid täiesti teadlikud oma hinnangu ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust; |
| --- | --- |

—

koolitada asjakohaselt kliinilisi välisasjatundjaid, et nad tunneksid asjaomaseid käesoleva määruse nõudeid, delegeeritud ja/või rakendusakte, ühtlustatud standardeid, ühtseid tehnilisi kirjeldusi ja suunisdokumente, ning tagada, et kliinilised välisasjatundjad oleksid täiesti teadlikud oma hinnangu ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust;

| — | olla võimelised arutlema tootja kliinilises hinnangus esitatud kliiniliste andmete

  kavandatava uuringu ülesehituse põhjenduse, kliinilise uuringu kavade ja kontrollsekkumise valiku
  üle koos tootja ja väliste kliiniliste asjatundjatega ning asjatundlikult suunama välisasjatundjaid kliinilise hinnangu kontrollimisel; |
| --- | --- |

—

olla võimelised arutlema tootja kliinilises hinnangus esitatud kliiniliste andmete

  kavandatava uuringu ülesehituse põhjenduse, kliinilise uuringu kavade ja kontrollsekkumise valiku
  üle koos tootja ja väliste kliiniliste asjatundjatega ning asjatundlikult suunama välisasjatundjaid kliinilise hinnangu kontrollimisel;

| — | olla võimeline teaduskriitiliselt hindama
  kliinilise uuringu kavasid ning
  esitatud andmeid ning

  ja
  tulemusi, mille on kliinilised välisasjatundjad esitanud tootja kliinilise hinnangu kohta; |
| --- | --- |

—

olla võimeline teaduskriitiliselt hindama
  kliinilise uuringu kavasid ning
  esitatud andmeid ning

  ja
  tulemusi, mille on kliinilised välisasjatundjad esitanud tootja kliinilise hinnangu kohta;

| — | olla võimeline kinnitama kliiniliste asjatundjate tehtud kliiniliste hinnangute võrreldavust ja kooskõla; |
| --- | --- |

—

olla võimeline kinnitama kliiniliste asjatundjate tehtud kliiniliste hinnangute võrreldavust ja kooskõla;

| — | olla võimeline tegema objektiivseid otsuseid tootja kliinilise hinnangu kohta ja esitama soovitusi teavitatud asutuse otsustajatele. |
| --- | --- |

—

olla võimeline tegema objektiivseid otsuseid tootja kliinilise hinnangu kohta ja esitama soovitusi teavitatud asutuse otsustajatele.

| — | tagada sõltumatus ja objektiivsus ning teha avalikuks võimalikud huvide konfliktid. |
| --- | --- |

—

tagada sõltumatus ja objektiivsus ning teha avalikuks võimalikud huvide konfliktid.

| 3.2.5. | Toote hindajad:
  tootega seotud ülevaate

  ülevaadete
  (näiteks kavandi dokumentide läbivaatamine, tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine ja tüübikontroll, sealhulgas kliiniline hinnang, bioloogiline ohutus, steriliseerimine, tarkvara valideerimine) tegemise eest vastutavatel töötajatel peab olema järgmine tõendatud

  erialane
  kvalifikatsioon
  , mis peaks hõlmama järgmist
  :






  — | ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või vastav kvalifikatsioon asjaomasel alal, nagu meditsiin, loodusteadused või tehnika; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Toote hindajad:
  tootega seotud ülevaate

  ülevaadete
  (näiteks kavandi dokumentide läbivaatamine, tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine ja tüübikontroll, sealhulgas kliiniline hinnang, bioloogiline ohutus, steriliseerimine, tarkvara valideerimine) tegemise eest vastutavatel töötajatel peab olema järgmine tõendatud

  erialane
  kvalifikatsioon
  , mis peaks hõlmama järgmist
  :

—

ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või vastav kvalifikatsioon asjaomasel alal, nagu meditsiin, loodusteadused või tehnika;

| — | nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või sellega seotud valdkonnas (nt tööstus, audit, tervishoid, teaduslik töö), millest kahe-aastane kogemus peab olema seotud vastavushindamisele kuuluvate toodete
  (nagu on määratletud seadmete üldrühmas)
  või tehnoloogia väljatöötamise, tootmise, katsetamise või kasutamisega või hindamisele kuuluvate teaduslike küsimustega; |
| --- | --- |

—

nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või sellega seotud valdkonnas (nt tööstus, audit, tervishoid, teaduslik töö), millest kahe-aastane kogemus peab olema seotud vastavushindamisele kuuluvate toodete
  (nagu on määratletud seadmete üldrühmas)
  või tehnoloogia väljatöötamise, tootmise, katsetamise või kasutamisega või hindamisele kuuluvate teaduslike küsimustega;

| — | asjakohased teadmised üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohta, mis on sätestatud I lisas ning asjaomastes delegeeritud ja/või rakendusaktides, ühtlustatud standardites, ühtsetes tehnilistes kirjeldustes ja suunisdokumentides; |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohta, mis on sätestatud I lisas ning asjaomastes delegeeritud ja/või rakendusaktides, ühtlustatud standardites, ühtsetes tehnilistes kirjeldustes ja suunisdokumentides;

| — | kvalifikatsioon, mis põhineb tehnilistel või teaduslikel valdkondadel (näiteks steriliseerimine, biokokkusobivus, loomset päritolu kude, inimkude, tarkvara, funktsionaalne ohutus, kliiniline hindamine, elektriohutus, pakendamine); |
| --- | --- |

—

kvalifikatsioon, mis põhineb tehnilistel või teaduslikel valdkondadel (näiteks steriliseerimine, biokokkusobivus, loomset päritolu kude, inimkude, tarkvara, funktsionaalne ohutus, kliiniline hindamine, elektriohutus, pakendamine);

| — | asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise alal ja meditsiiniseadmete standardite ja suunisdokumentide alal; |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise alal ja meditsiiniseadmete standardite ja suunisdokumentide alal;

| — | asjakohased teadmised ja kogemused kliinilise hindamise valdkonnas. |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised ja kogemused kliinilise hindamise valdkonnas.

| — | VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetluste hindamistoimingute alased teadmised ja kogemused, eelkõige asjaomaste töötajate volitustele vastavates küsimustes, ning piisavad volitused selliste hinnangute andmiseks. |
| --- | --- |

—

VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetluste hindamistoimingute alased teadmised ja kogemused, eelkõige asjaomaste töötajate volitustele vastavates küsimustes, ning piisavad volitused selliste hinnangute andmiseks.

| 3.2.6. | Audiitor:
  tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi

  kvaliteedi tagamise süsteemi
  auditi eest vastutavatel töötajatel peab olema järgmine tõendatud

  erialane
  kvalifikatsioon
  , mis peaks hõlmama järgmist
  :






  — | ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või vastav kvalifikatsioon asjaomasel alal, nagu meditsiin, loodusteadused või tehnika; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Audiitor:
  tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi

  kvaliteedi tagamise süsteemi
  auditi eest vastutavatel töötajatel peab olema järgmine tõendatud

  erialane
  kvalifikatsioon
  , mis peaks hõlmama järgmist
  :

—

ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või vastav kvalifikatsioon asjaomasel alal, nagu meditsiin, loodusteadused või tehnika;

| — | nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või sellega seotud valdkonnas (nt tööstus, audit, tervishoid, teaduslik töö), millest kaheaastane kogemus kvaliteedijuhtimise alal; |
| --- | --- |

—

nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või sellega seotud valdkonnas (nt tööstus, audit, tervishoid, teaduslik töö), millest kaheaastane kogemus kvaliteedijuhtimise alal;

| — | asjakohased teadmised näiteks niisugusest tehnoloogiast, mis on määratletud IAF/EAC või samaväärsete koodide alusel. [ME 296] |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised näiteks niisugusest tehnoloogiast, mis on määratletud IAF/EAC või samaväärsete koodide alusel. [ME 296]

| — | asjakohased teadmised meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide ning nendega seotud delegeeritud ja/või rakendusaktide, ühtlustatud standardite, ühtsete tehniliste kirjelduste ning suunisdokumentide alal; |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide ning nendega seotud delegeeritud ja/või rakendusaktide, ühtlustatud standardite, ühtsete tehniliste kirjelduste ning suunisdokumentide alal;

| — | asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise alal ning riskijuhtimisega seotud meditsiiniseadmete standardite ja suunisdokumendite alal; |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise alal ning riskijuhtimisega seotud meditsiiniseadmete standardite ja suunisdokumendite alal;

| — | asjakohased teadmised kvaliteedijuhtimise süsteemide, asjaomaste standardite ja suunisdokumentide alal; |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised kvaliteedijuhtimise süsteemide, asjaomaste standardite ja suunisdokumentide alal;

| — | VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetluste hindamistoimingute alased teadmised ja kogemused, eelkõige asjaomaste töötajate volitustele vastavates küsimustes, ning piisavad volitused auditite tegemiseks; |
| --- | --- |

—

VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetluste hindamistoimingute alased teadmised ja kogemused, eelkõige asjaomaste töötajate volitustele vastavates küsimustes, ning piisavad volitused auditite tegemiseks;

| — | auditeerimismeetodite alane väljaõpe, mis võimaldab neil kriitiliselt hinnata kvaliteedijuhtimise süsteeme. |
| --- | --- |

—

auditeerimismeetodite alane väljaõpe, mis võimaldab neil kriitiliselt hinnata kvaliteedijuhtimise süsteeme.

3.3.   Töötajate kvalifikatsiooni, väljaõppe ja volituste alased dokumendid

| 3.3.1. | Teavitatud asutuses peab olema kasutusel meetod, mille kohaselt dokumenteeritakse täpselt iga vastavushindamismeneluses osaleva töötaja kvalifikatsioon ja vastavus punktis 3.2 sätestatud kvalifikatsioonikriteeriumidele. Kui erandlikel asjaoludel ei ole võimalik täielikult näidata punktis 3.2 sätestatud kvalifikatsioonikriteeriumidele vastavust, peab teavitatud asutus asjakohaselt põhjendama kõnealuste isikute volitamist konkreetset vastavushindamist tegema. |
| --- | --- |

3.3.1.

Teavitatud asutuses peab olema kasutusel meetod, mille kohaselt dokumenteeritakse täpselt iga vastavushindamismeneluses osaleva töötaja kvalifikatsioon ja vastavus punktis 3.2 sätestatud kvalifikatsioonikriteeriumidele. Kui erandlikel asjaoludel ei ole võimalik täielikult näidata punktis 3.2 sätestatud kvalifikatsioonikriteeriumidele vastavust, peab teavitatud asutus asjakohaselt põhjendama kõnealuste isikute volitamist konkreetset vastavushindamist tegema.

| 3.3.2. | Punktides 3.2.3–3.2.6 osutatud töötajate kohta peab teavitatud asutus koostama ja säilitama:






  — | kirjeldust, kus on täpsustatud töötajate vastutusalad seoses vastavushindamistoimingutega; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Punktides 3.2.3–3.2.6 osutatud töötajate kohta peab teavitatud asutus koostama ja säilitama:

—

kirjeldust, kus on täpsustatud töötajate vastutusalad seoses vastavushindamistoimingutega;

| — | registrit, millest nähtub konkreetsetes vastavushindamistoimingutes osalemiseks volitatud töötajate nõutavad teadmised ja kogemused. |
| --- | --- |

—

registrit, millest nähtub konkreetsetes vastavushindamistoimingutes osalemiseks volitatud töötajate nõutavad teadmised ja kogemused.

3.4.   Alltöövõtjad ja välisasjatundjad

| 3.4.1. | Teavitatud asutused võivad
  eelkõige kliiniliste eriteadmiste piiratuse korral
  kasutada alltöövõttu täpselt sõnastatud ülesannete täitmiseks vastavushindamistoimingutes, ilma et sellega piirataks punktist 3.2. tulenevaid piiranguid. Kvaliteedijuhtimissüsteemi auditit või tootega seotud ülevaadet ei ole lubatud teha kogu ulatuses alltöövõtu korras. |
| --- | --- |

3.4.1.

Teavitatud asutused võivad
  eelkõige kliiniliste eriteadmiste piiratuse korral
  kasutada alltöövõttu täpselt sõnastatud ülesannete täitmiseks vastavushindamistoimingutes, ilma et sellega piirataks punktist 3.2. tulenevaid piiranguid. Kvaliteedijuhtimissüsteemi auditit või tootega seotud ülevaadet ei ole lubatud teha kogu ulatuses alltöövõtu korras.

| 3.4.2. | Kui teavitatud asutus tellib vastavushindamistoiminguid ettevõtjalt või üksikisikult, peab teavitatud asutusel olema eeskiri selle kohta, millistel tingimustel on alltöövõtt lubatud. Alltöövõtud ja välisasjatundjate konsultatsioonid peavad olema asjakohaselt dokumenteeritud
  , üldsusele kättesaadavad
  ja sõlmitud asjaomased lepingud

  fikseeritud kirjaliku lepinguga
  , milles sätestatakse muu hulgas konfidentsiaalsuse ja huvide konflikti küsimused. |
| --- | --- |

3.4.2.

Kui teavitatud asutus tellib vastavushindamistoiminguid ettevõtjalt või üksikisikult, peab teavitatud asutusel olema eeskiri selle kohta, millistel tingimustel on alltöövõtt lubatud. Alltöövõtud ja välisasjatundjate konsultatsioonid peavad olema asjakohaselt dokumenteeritud
  , üldsusele kättesaadavad
  ja sõlmitud asjaomased lepingud

  fikseeritud kirjaliku lepinguga
  , milles sätestatakse muu hulgas konfidentsiaalsuse ja huvide konflikti küsimused.

| 3.4.3. | Kui alltöövõtjaid ja välisasjatundjaid kasutatakse vastavushindamise tegemiseks, eriti seoses uute, invasiivsete ja implanteeritavate meditsiiniseadmete või tehnoloogiatega, peab teavitatud asutusel endal olema piisav pädevus
  kõikide
  selliste toodete
  ning ravi- või meditsiinivaldkondade
  alal, mille vastavushindamise korraldamiseks asutus on määratud, et kontrollida asjatundjate arvamuste asjakohasust ja kehtivust ning langetada otsus tunnistuse väljaandmise kohta. |
| --- | --- |

3.4.3.

Kui alltöövõtjaid ja välisasjatundjaid kasutatakse vastavushindamise tegemiseks, eriti seoses uute, invasiivsete ja implanteeritavate meditsiiniseadmete või tehnoloogiatega, peab teavitatud asutusel endal olema piisav pädevus
  kõikide
  selliste toodete
  ning ravi- või meditsiinivaldkondade
  alal, mille vastavushindamise korraldamiseks asutus on määratud, et kontrollida asjatundjate arvamuste asjakohasust ja kehtivust ning langetada otsus tunnistuse väljaandmise kohta.

| 3.4.4. | Teavitatud asutus kehtestab menetlused kasutatavate alltöövõtjate ja välisasjatundjate hindamiseks ja järelevalveks. |
| --- | --- |

3.4.4.

Teavitatud asutus kehtestab menetlused kasutatavate alltöövõtjate ja välisasjatundjate hindamiseks ja järelevalveks.

| 3.4.4a. | Enne mis tahes alltöövõtulepingu sõlmimist tuleb riiklikku asutust teavitada punktides 3.4.2 ja 3.4.4 esitatud poliitikast ja menetlustest. [ME 297] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Pädevuse ja väljaõppe järelevalve

| 3.5.1. | Teavitatud asutus korraldab asjakohase järelevalve, et tagada oma töötajate rahuldav töö vastavushindamistoimingute tegemisel. |
| --- | --- |

3.5.1.

Teavitatud asutus korraldab asjakohase järelevalve, et tagada oma töötajate rahuldav töö vastavushindamistoimingute tegemisel.

| 3.5.2. | Teavitatud asutus jälgib oma töötajate pädevust ja teeb kindlaks koolituse vajadused
  ning tagab vastavalt vajalike meetmete võtmise
  , et hoida alal oma töötajate nõutavat kvalifikatsiooni ja teadmiste taset. [ME 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Teavitatud asutus jälgib oma töötajate pädevust ja teeb kindlaks koolituse vajadused
  ning tagab vastavalt vajalike meetmete võtmise
  , et hoida alal oma töötajate nõutavat kvalifikatsiooni ja teadmiste taset. [ME 298]

3.5a.
     
  Spetsiaalsetele teavitatud asutustele esitatavad täiendavad nõuded

3.5.a1.
     
  Spetsiaalsete teavitatud asutuste kliinilised asjatundjad

Spetsiaalsete teavitatud asutuste käsutuses peavad olema töötajad, kellel on eriteadmised kliiniliste uuringute ülesehitusest, meditsiinistatistikast, kliinilisest patsientide ravi juhtimisest ning heast kliinilisest tavast kliiniliste uuringute ja farmakoloogia valdkonnas. Kasutada tuleb asutusesiseseid alalisi töötajaid. Artikli 30 kohaselt võivad teavitatud asutused siiski palgata välisasjatundjaid ad hoc ja ajutiselt, tingimusel et nad on võimelised tegema üldsusele kättesaadavaks kõnealuste asjatundjate loetelu ja eriülesanded, mille eest nad vastutavad on. Nimetatud töötajad tuleb integreerida teavitatud asutuse otsuste tegemise protsessi pidevalt, et:

| — | teha kindlaks, millal on tootja tehtud kliinilise hinnangu ja kliinilise uuringu kavade kontrollimiseks vaja asjatundja abi, ning määratleda, kes on nõuetekohaselt kvalifitseeritud asjatundjad; |
| --- | --- |

—

teha kindlaks, millal on tootja tehtud kliinilise hinnangu ja kliinilise uuringu kavade kontrollimiseks vaja asjatundja abi, ning määratleda, kes on nõuetekohaselt kvalifitseeritud asjatundjad;

| — | koolitada asjakohaselt kliinilisi välisasjatundjaid, et nad tunneksid asjaomaseid käesoleva määruse nõudeid, delegeeritud ja/või rakendusakte, ühtlustatud standardeid, ühtseid tehnilisi kirjeldusi ja suunisdokumente, ning tagada, et kliinilised välisasjatundjad oleksid täiesti teadlikud oma hinnangu ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust; |
| --- | --- |

—

koolitada asjakohaselt kliinilisi välisasjatundjaid, et nad tunneksid asjaomaseid käesoleva määruse nõudeid, delegeeritud ja/või rakendusakte, ühtlustatud standardeid, ühtseid tehnilisi kirjeldusi ja suunisdokumente, ning tagada, et kliinilised välisasjatundjad oleksid täiesti teadlikud oma hinnangu ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust;

| — | olla võimelised arutlema kavandatava uuringu ülesehituse põhjenduse, kliinilise uuringu kavade ja kontrollsekkumise valiku üle koos tootja ja kliiniliste välisasjatundjatega ning asjatundlikult suunama kliinilisi välisasjatundjaid kliinilise hinnangu kontrollimisel; |
| --- | --- |

—

olla võimelised arutlema kavandatava uuringu ülesehituse põhjenduse, kliinilise uuringu kavade ja kontrollsekkumise valiku üle koos tootja ja kliiniliste välisasjatundjatega ning asjatundlikult suunama kliinilisi välisasjatundjaid kliinilise hinnangu kontrollimisel;

| — | olla võimeline teaduskriitiliselt hindama kliinilise uuringu kavasid ning esitatud andmeid ja tulemusi, mille on kliinilised välisasjatundjad esitanud tootja kliinilise hinnangu kohta; |
| --- | --- |

—

olla võimeline teaduskriitiliselt hindama kliinilise uuringu kavasid ning esitatud andmeid ja tulemusi, mille on kliinilised välisasjatundjad esitanud tootja kliinilise hinnangu kohta;

| — | olla võimeline kinnitama kliiniliste asjatundjate tehtud kliiniliste hinnangute võrreldavust ja kooskõla; |
| --- | --- |

—

olla võimeline kinnitama kliiniliste asjatundjate tehtud kliiniliste hinnangute võrreldavust ja kooskõla;

| — | olla võimeline tegema objektiivseid otsuseid tootja kliinilise hinnangu kohta ja esitama soovitusi teavitatud asutuse otsustajatele; |
| --- | --- |

—

olla võimeline tegema objektiivseid otsuseid tootja kliinilise hinnangu kohta ja esitama soovitusi teavitatud asutuse otsustajatele;

| — | omada ülevaadet toimeainetest; |
| --- | --- |

—

omada ülevaadet toimeainetest;

| — | tagada sõltumatus ja objektiivsus ning teha avalikuks võimalikud huvide konfliktid. |
| --- | --- |

—

tagada sõltumatus ja objektiivsus ning teha avalikuks võimalikud huvide konfliktid.

3.5 a2.
     
  Spetsiaalsete teavitatud asutuste tootespetsialistid

Artiklis 43a osutatud seadmete puhul peab tootega seotud ülevaadete (näiteks kavandi toimiku läbivaatamine, tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine või tüübikontroll) tegemise eest vastutavatel töötajatel olema järgmine tõendatud tootespetsialisti kvalifikatsioon:

| — | eespool toote hindajale kehtestatud nõuete täitmine; |
| --- | --- |

—

eespool toote hindajale kehtestatud nõuete täitmine;

| — | kõrgema astme akadeemilise kraadi omamine meditsiiniseadme jaoks asjakohases valdkonnas või alternatiivina kuueaastase asjaomase kogemuse omamine meditsiiniseadme alal või sellega seotud valdkondades; |
| --- | --- |

—

kõrgema astme akadeemilise kraadi omamine meditsiiniseadme jaoks asjakohases valdkonnas või alternatiivina kuueaastase asjaomase kogemuse omamine meditsiiniseadme alal või sellega seotud valdkondades;

| — | võime tuvastada spetsialisti tootekategooriates toodete peamisi riske tootjate tehnilisi kirjeldusi või riskianalüüse eelnevalt lugemata; |
| --- | --- |

—

võime tuvastada spetsialisti tootekategooriates toodete peamisi riske tootjate tehnilisi kirjeldusi või riskianalüüse eelnevalt lugemata;

| — | võime anda hinnang peamiste nõuete suhtes ühtlustatud või kehtestatud riiklike standardite puudumise korral; |
| --- | --- |

—

võime anda hinnang peamiste nõuete suhtes ühtlustatud või kehtestatud riiklike standardite puudumise korral;

| — | erialane töökogemus peaks olema omandatud esimese tootekategooria alal, millel nende kvalifikatsioon põhineb ja mis vastab teavitatud asutuse määramise tootekategooriale, ning see peaks pakkuma vajalikke teadmisi ja kogemusi kavandamise, kontrollimiseks ja valideerimiseks sooritatud katsete ning kliinilise kasutamise põhjalikuks analüüsimiseks kindlal arusaamal niisuguse seadme kavandamisest, tootmisest, katsetamisest ja kliinilisest kasutamisest ning sellest tulenevatest riskidest; |
| --- | --- |

—

erialane töökogemus peaks olema omandatud esimese tootekategooria alal, millel nende kvalifikatsioon põhineb ja mis vastab teavitatud asutuse määramise tootekategooriale, ning see peaks pakkuma vajalikke teadmisi ja kogemusi kavandamise, kontrollimiseks ja valideerimiseks sooritatud katsete ning kliinilise kasutamise põhjalikuks analüüsimiseks kindlal arusaamal niisuguse seadme kavandamisest, tootmisest, katsetamisest ja kliinilisest kasutamisest ning sellest tulenevatest riskidest;

| — | puuduv erialane töökogemus täiendavate tootekategooriate alal, mis on tihedalt seotud esimese tootekategooriaga, on asendatav asutusesiseste tootepõhiste koolitusprogrammidega; |
| --- | --- |

—

puuduv erialane töökogemus täiendavate tootekategooriate alal, mis on tihedalt seotud esimese tootekategooriaga, on asendatav asutusesiseste tootepõhiste koolitusprogrammidega;

| — | tootespetsialistide puhul, kellel on kvalifikatsioon konkreetse tehnoloogia alal, näiteks steriliseerimine, inim- ja loomset päritolu koed ja rakud ning kombineeritud tooted, peaks erialane töökogemus olema omandatud konkreetse tehnoloogia valdkonnas, mis vastab teavitatud asutuse määramise ulatusele. |
| --- | --- |

—

tootespetsialistide puhul, kellel on kvalifikatsioon konkreetse tehnoloogia alal, näiteks steriliseerimine, inim- ja loomset päritolu koed ja rakud ning kombineeritud tooted, peaks erialane töökogemus olema omandatud konkreetse tehnoloogia valdkonnas, mis vastab teavitatud asutuse määramise ulatusele.

Iga määratud tootekategooria kohta on spetsiaalsel teavitatud asutusel vähemalt kaks tootespetsialisti, kellest vähemalt üks on asutusesisene, et teostada artikli 43a (uus) esimeses lõigus osutatud seadmete läbivaatamisi. Nende seadmete puhul peavad asutuses olemas olema tootespetsialistid määratud tehnoloogiavaldkondade jaoks (näiteks kombineeritud tooted, steriliseerimine, inim- või loomset päritolu koed ja rakud), mis kuuluvad teatamisele.

3.5a.3.
     
  Tootespetsialistide koolitus

Tootespetsialistid peavad saama vähemalt 36-tunnise koolituse, kus käsitletakse meditsiiniseadmeid, meditsiiniseadmetealaseid õigusakte ning hindamis- ja sertifitseerimispõhimõtteid, sealhulgas valmistatud toodete kontrollimise alane koolitus.

Teavitatud asutus peab tagama, et kvalifitseeritav tootespetsialist saab piisava koolituse teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteemi asjaomaste menetluste alal ja läbib koolitusplaani, mis koosneb piisaval arvul kavandi toimikute läbivaatamistest, mis on tõendatud, teostatud järelevalve all ja vastastikku hinnatud, enne kvalifitseeriva täieliku sõltumatu läbivaatamise teostamist.

Iga tootekategooria puhul, mille jaoks kvalifikatsiooni taotletakse, peab teavitatud asutus tõendama asjakohaste teadmiste olemasolu vastava tootekategooria alal. Esimese tootekategooria puhul tuleb koostada vähemalt viis kavandi toimikut (vähemalt kaks neist on esialgsed taotlused või sertifikaadi märkimisväärsed pikendamised). Järgneva kvalifitseerimise korral täiendavate tootekategooriate osas tuleb tõendada piisavate tootealaste teadmiste ja kogemuste olemasolu.

3.5a.4.
     
  Tootespetsialistide kvalifikatsiooni säilitamine

Tootespetsialistide kvalifikatsioonid tuleb läbi vaadata igal aastal; kvalifikatsiooniga seotud tootekategooriate arvust sõltumata tuleb nelja aasta libiseva keskmisena esitada neli kavandi toimiku läbivaatamist. Kinnitatud kavandi märkimisväärsete muudatuste läbivaatamised (tegemist ei ole täieliku kavandi läbivaatamistega) lähevad arvesse 50 protsendina, nagu ka järelevalve all toimuvad läbivaatamised.

Tootespetsialistid peavad pidevalt tõendama tehnika tasemele vastavate tootealaste teadmiste olemasolu ning vaatama üle kogemusi igas tootekategoorias, mille osas on kvalifikatsioon olemas. Tõendada tuleb iga-aastast koolitust, mis on seotud õigusaktide, ühtlustatud standardite, asjaomaste suunisdokumentide, kliiniliste hinnangute, toimivuse hindamise ja ühtsete tehniliste kirjelduste alaste nõuete kõige ajakohasema olukorraga.

Kui kvalifikatsiooni uuendamise nõuded ei ole täidetud, kvalifikatsioon peatatakse. Seejärel peab esimene eelseisev kavandi toimiku läbivaatamine toimuma järelevalve all ning kinnitatud rekvalifitseerimine peab põhinema selle läbivaatamise tulemustel. [ME 299]

4.   Menetlemisnõuded

| 4.1. | Teavitatud asutuse otsuste tegemise protsessi tuleb
  läbipaistvalt ja
  selgelt dokumenteerida
  ning selle tulemused tuleb teha üldsusele kättesaadavaks
  , sealhulgas vastavushindamissertifikaatide väljaandmise, kehtivuse peatamise, tagasivõtmise, kehtetuks tunnistamise, väljaandmisest keeldumise, muudatuste tegemise või piirangute kehtestamise ja lisade väljaandmise osas. [ME 300] |
| --- | --- |

4.1.

Teavitatud asutuse otsuste tegemise protsessi tuleb
  läbipaistvalt ja
  selgelt dokumenteerida
  ning selle tulemused tuleb teha üldsusele kättesaadavaks
  , sealhulgas vastavushindamissertifikaatide väljaandmise, kehtivuse peatamise, tagasivõtmise, kehtetuks tunnistamise, väljaandmisest keeldumise, muudatuste tegemise või piirangute kehtestamise ja lisade väljaandmise osas. [ME 300]

| 4.2. | Teavitatud asutusel peab olema kehtestatud dokumenteeritud kord selliste vastavushindamismenetluste tegemiseks, mille jaoks ta on määratud; seejuures tuleb võtta arvesse teatamisele kuuluvate seadmekategooriate menetluste erijooned, nagu seadusjärgne nõustamiskohustus; tuleb tagada ka menetluste läbipaistvus ja korratavus. |
| --- | --- |

4.2.

Teavitatud asutusel peab olema kehtestatud dokumenteeritud kord selliste vastavushindamismenetluste tegemiseks, mille jaoks ta on määratud; seejuures tuleb võtta arvesse teatamisele kuuluvate seadmekategooriate menetluste erijooned, nagu seadusjärgne nõustamiskohustus; tuleb tagada ka menetluste läbipaistvus ja korratavus.

| 4.3. | Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud protseduurid, mis
  on üldsusele kättesaadavad ja
  hõlmavad vähemalt järgmist:






  — | tootja või volitatud esindaja tehtava vastavushindamise taotlus; |
| --- | --- | --- |

4.3.

Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud protseduurid, mis
  on üldsusele kättesaadavad ja
  hõlmavad vähemalt järgmist:

—

tootja või volitatud esindaja tehtava vastavushindamise taotlus;

| — | taotluse menetlemine, sealhulgas dokumentide täielikkuse kontrollimine, kontrollimine, kas toode kvalifitseerub vastavaks seadmeks ning toote liigitamine
  , samuti oma vastavushindamise teostamise soovituslik kestus
  ; [ME 301] |
| --- | --- |

—

taotluse menetlemine, sealhulgas dokumentide täielikkuse kontrollimine, kontrollimine, kas toode kvalifitseerub vastavaks seadmeks ning toote liigitamine
  , samuti oma vastavushindamise teostamise soovituslik kestus
  ; [ME 301]

| — | taotluse, kirjavahetuse ja esitatavate dokumentide keel; |
| --- | --- |

—

taotluse, kirjavahetuse ja esitatavate dokumentide keel;

| — | tootja või volitatud esindajaga sõlmitava lepingu tingimused, |
| --- | --- |

—

tootja või volitatud esindajaga sõlmitava lepingu tingimused,

| — | vastavushindamise eest võetavad lõivud, |
| --- | --- |

—

vastavushindamise eest võetavad lõivud,

| — | eelneva heakskiitmise tarbeks esitatavate oluliste muudatuste hinnang, |
| --- | --- |

—

eelneva heakskiitmise tarbeks esitatavate oluliste muudatuste hinnang,

| — | järelevalve kavandamine, |
| --- | --- |

—

järelevalve kavandamine,

| — | sertifikaatide uuendamine. |
| --- | --- |

—

sertifikaatide uuendamine.

| 4a. | Teavitatud asutuste teostatavate vastavushindamiste soovituslik kestus |
| --- | --- |

4a.

| 4a.1. | Teavitatud asutused määravad kindlaks auditi kestuse 1. ja 2. etapi esialgsete auditite ning iga taotleja ja sertifitseeritud kliendi järelevalveauditite jaoks. |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Auditi kestuse puhul tuleb tugineda muu hulgas organisatsiooni töötajate tegelikule arvule, organisatsioonisiseste protsesside keerukusele, auditi kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete laadile ja omadustele ning meditsiiniseadmete tootmiseks ja kontrollimiseks kasutatavatele eri tehnoloogiatele. Auditi kestust võib kohandada vastavalt mis tahes olulistele teguritele, mis on omased üksnes auditeerimisele kuuluvale organisatsioonile. Teavitatud asutus peab tagama, auditi kestuse mis tahes varieerumine ei ohustaks auditite tulemuslikkust. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Mis tahes kavandatud kohapealse auditi kestus ei tohi olla lühem kui üks audiitori tööpäev. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Mitme koha sertifitseerimine ühe kvaliteedi tagamise süsteemi raames ei tohi tugineda valimisüsteemile. [ME 302] |
| --- | --- |

4a.4.

VII LISA

Klassifitseerimiskriteeriumid

I.   KLASSIFITSEERIMISEESKIRJADEGA SEOTUD MÕISTED

1.   Kasutamise kestus

| 1.1. | „Ajutine“ – tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks vähem kui 60 minutit. |
| --- | --- |

1.1.

„Ajutine“ – tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks vähem kui 60 minutit.

| 1.2. | „Lühiajaline“ – tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks 60 minutist kuni 30 päevani. |
| --- | --- |

1.2.

„Lühiajaline“ – tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks 60 minutist kuni 30 päevani.

| 1.3. | „Pikaajaline“ – tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks üle 30 päeva. |
| --- | --- |

1.3.

„Pikaajaline“ – tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks üle 30 päeva.

2.   Invasiivseid ja aktiivsed seadmed

| 2.1. | „Kehaava“ – keha loomulik ava, samuti silmamuna välispind või igasugune alaline tehisava, nagu stooma või alaline trahheostoom. |
| --- | --- |

2.1.

„Kehaava“ – keha loomulik ava, samuti silmamuna välispind või igasugune alaline tehisava, nagu stooma või alaline trahheostoom.

| 2.2. | „Kirurgiline invasiivne meditsiiniseade“ –






  (a) | invasiivne meditsiiniseade, mis viiakse kehasse läbi kehapinna kirurgilise operatsiooni abil või selle käigus. |
| --- | --- | --- |

2.2.

„Kirurgiline invasiivne meditsiiniseade“ –

(a)

invasiivne meditsiiniseade, mis viiakse kehasse läbi kehapinna kirurgilise operatsiooni abil või selle käigus.

| (b) | seade, mis viiakse kehasse muul viisil kui läbi kehaava. |
| --- | --- |

(b)

seade, mis viiakse kehasse muul viisil kui läbi kehaava.

| 2.3. | „Korduvkasutatav kirurgiline instrument“ – instrument, mida ei ühendata aktiivse meditsiiniseadme külge ja mis on ette nähtud kirurgiliseks kasutuseks, nagu lõikamiseks, puurimiseks, saagimiseks, kraapimiseks, klammerdamiseks, tõmbamiseks või muudeks sarnasteks toiminguteks, ja mida tootja on ette näinud kasutada korduvalt pärast asjakohast puhastamist ja steriliseerimist. |
| --- | --- |

2.3.

„Korduvkasutatav kirurgiline instrument“ – instrument, mida ei ühendata aktiivse meditsiiniseadme külge ja mis on ette nähtud kirurgiliseks kasutuseks, nagu lõikamiseks, puurimiseks, saagimiseks, kraapimiseks, klammerdamiseks, tõmbamiseks või muudeks sarnasteks toiminguteks, ja mida tootja on ette näinud kasutada korduvalt pärast asjakohast puhastamist ja steriliseerimist.

| 2.4. | „Aktiivne meditsiiniseade“ – seade, mida kasutatakse kas üksi või koos teiste meditsiiniseadmetega bioloogiliste funktsioonide toetamiseks, muutmiseks, asendamiseks või taastamiseks, et ravida või leevendada haigust, vigastust või puuet. |
| --- | --- |

2.4.

„Aktiivne meditsiiniseade“ – seade, mida kasutatakse kas üksi või koos teiste meditsiiniseadmetega bioloogiliste funktsioonide toetamiseks, muutmiseks, asendamiseks või taastamiseks, et ravida või leevendada haigust, vigastust või puuet.

| 2.5. | „Aktiivne diagnostikaseade“ – aktiivne meditsiiniseade, mida kasutatakse kas üksi või koos teiste meditsiiniseadmetega füsioloogilise või tervisliku seisundi, haiguse või sünnipärase väärarengu kindlakstegemiseks, diagnoosimiseks, seireks või raviks. |
| --- | --- |

2.5.

„Aktiivne diagnostikaseade“ – aktiivne meditsiiniseade, mida kasutatakse kas üksi või koos teiste meditsiiniseadmetega füsioloogilise või tervisliku seisundi, haiguse või sünnipärase väärarengu kindlakstegemiseks, diagnoosimiseks, seireks või raviks.

| 2.6. | „Keskvereringesüsteem“ – järgmised veresooned: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

„Keskvereringesüsteem“ – järgmised veresooned: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

| 2.7. | „Kesknärvisüsteem“ – aju, ajukelme ja seljaaju. |
| --- | --- |

2.7.

„Kesknärvisüsteem“ – aju, ajukelme ja seljaaju.

II.   Klassifitseerimiseeskirjade rakenduseeskirjad

| 1. | Klassifitseerimiseeskirjade kohaldamist reguleeritakse vastavalt seadmete otstarbele. |
| --- | --- |

1.

Klassifitseerimiseeskirjade kohaldamist reguleeritakse vastavalt seadmete otstarbele.

| 2. | Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmetega, kohaldatakse klassifitseerimiseeskirju iga seadme suhtes eraldi. Abiseadmed klassifitseeritakse omaette, eraldi seadmest, millega koos neid kasutatakse. |
| --- | --- |

2.

Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmetega, kohaldatakse klassifitseerimiseeskirju iga seadme suhtes eraldi. Abiseadmed klassifitseeritakse omaette, eraldi seadmest, millega koos neid kasutatakse.

| 3. | Eraldiseisev tarkvara, mille abil juhitakse või mõjutatakse seadme kasutamist, kuulub automaatselt seadmega ühte klassi. Kui eraldiseisev tarkvara on sõltumatu mis tahes seadmest, klassifitseeritakse see eraldi. |
| --- | --- |

3.

Eraldiseisev tarkvara, mille abil juhitakse või mõjutatakse seadme kasutamist, kuulub automaatselt seadmega ühte klassi. Kui eraldiseisev tarkvara on sõltumatu mis tahes seadmest, klassifitseeritakse see eraldi.

| 4. | Kui seade ei ole ette nähtud ainult või peamiselt mingis konkreetses kehaosas kasutamiseks, tuleb seda vaadelda ja klassifitseerida kõige ohtlikuma kindlaksmääratud kasutuse alusel. |
| --- | --- |

4.

Kui seade ei ole ette nähtud ainult või peamiselt mingis konkreetses kehaosas kasutamiseks, tuleb seda vaadelda ja klassifitseerida kõige ohtlikuma kindlaksmääratud kasutuse alusel.

| 5. | Kui ühe seadme kohta kehtib vastavalt selle kasutusotstarbele mitu eeskirja või alameeskirja, rakendatakse kõige rangemat eeskirja ja/või alameeskirja, mis vastab kõrgemale klassile. |
| --- | --- |

5.

Kui ühe seadme kohta kehtib vastavalt selle kasutusotstarbele mitu eeskirja või alameeskirja, rakendatakse kõige rangemat eeskirja ja/või alameeskirja, mis vastab kõrgemale klassile.

| 6. | Kestuse arvutamisel I peatüki punkt 1 järgi tähendab pidev kasutusaeg:






  (a) | ühe ja sama seadme kogu kasutusaega, arvestamata ajutist töö katkestamist hooldamiseks või ajutiseks eemaldamiseks sellistel eesmärkidel nagu puhastamine või desinfitseerimine. Kas katkestus või eemaldamine on ajutine, määratakse, võrreldes katkestuse ja eemaldamise aega kasutusajaga enne ja pärast seda; |
| --- | --- | --- |

6.

Kestuse arvutamisel I peatüki punkt 1 järgi tähendab pidev kasutusaeg:

(a)

ühe ja sama seadme kogu kasutusaega, arvestamata ajutist töö katkestamist hooldamiseks või ajutiseks eemaldamiseks sellistel eesmärkidel nagu puhastamine või desinfitseerimine. Kas katkestus või eemaldamine on ajutine, määratakse, võrreldes katkestuse ja eemaldamise aega kasutusajaga enne ja pärast seda;

| (b) | summaarset tööaega, mille järel tootja on ette näinud seadme vahetamise sama tüüpi seadmega. |
| --- | --- |

(b)

summaarset tööaega, mille järel tootja on ette näinud seadme vahetamise sama tüüpi seadmega.

| 7. | Seade loetakse vahetut diagnoosi määravaks seadmeks, kui seade annab haiguse või seisundi diagnoosi või diagnoosimise seisukohast määrava tähtsusega teavet. |
| --- | --- |

7.

Seade loetakse vahetut diagnoosi määravaks seadmeks, kui seade annab haiguse või seisundi diagnoosi või diagnoosimise seisukohast määrava tähtsusega teavet.

III.   Klassifitseerimiseeskirjad

3.   Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed

3.1.   1. eeskiri

Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad I klassi, kui ei kohaldata üht edaspidi nimetatud eeskirjadest.

3.2.   2. eeskiri

Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud vere, kehavedelike või -kudede ning muude vedelike või gaaside edasikandmiseks või säilitamiseks nende infundeerimise, manustamise või kehasse viimise eesmärgil, kuuluvad IIa klassi:

| — | kui neid võib ühendada IIa või kõrgema klassi aktiivse meditsiiniseadmega, |
| --- | --- |

—

kui neid võib ühendada IIa või kõrgema klassi aktiivse meditsiiniseadmega,

| — | kui nad on ette nähtud vere või muude kehavedelike säilitamiseks või edasikandmiseks või elundite, elundiosade või kehakudede säilitamiseks. |
| --- | --- |

—

kui nad on ette nähtud vere või muude kehavedelike säilitamiseks või edasikandmiseks või elundite, elundiosade või kehakudede säilitamiseks.

Kõigil teistel juhtudel kuuluvad nad I klassi.

3.3.   3. eeskiri

Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud inimkudede, -rakkude, vere, teiste kehavedelike või muude kehasse implanteerimiseks või infundeerimiseks mõeldud vedelike bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks, kuuluvad IIb klassi, kui menetlus ei hõlma filtreerimist, tsentrifuugimist, gaasi- või soojusvahetust, mille puhul nad kuuluvad IIa klassi.

Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks kehavälise viljastamise (IVF) või abistava reproduktsiooni (ART) protseduuridel ja mis võivad sellistel protseduuridel kokku puutuda sisemiste või välimiste rakkudega nt pesemisel, eraldamisel, sperma immobiliseerimisel ja krüokaitse lahuses, kuuluvad IIb klassi.

3.4.   4. eeskiri

Kõik kahjustatud nahaga kokkupuutuvad mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed:

| — | kuuluvad I klassi, kui nad on ette nähtud kasutamiseks mehaanilise tõkkena, eritiste kompressiooniks või imamiseks, |
| --- | --- |

—

kuuluvad I klassi, kui nad on ette nähtud kasutamiseks mehaanilise tõkkena, eritiste kompressiooniks või imamiseks,

| — | kuuluvad IIb klassi, kui nad on ette nähtud kasutamiseks peamiselt haavade puhul, mis on läbistanud pärisnaha ja võivad armistuda ainult teisespingsalt, |
| --- | --- |

—

kuuluvad IIb klassi, kui nad on ette nähtud kasutamiseks peamiselt haavade puhul, mis on läbistanud pärisnaha ja võivad armistuda ainult teisespingsalt,

| — | kuuluvad kõigil teistel juhtudel IIa klassi, sealhulgas juhul, kui nad on ette nähtud peamiselt haava mikrokeskkonnas kasutamiseks. |
| --- | --- |

—

kuuluvad kõigil teistel juhtudel IIa klassi, sealhulgas juhul, kui nad on ette nähtud peamiselt haava mikrokeskkonnas kasutamiseks.

4.   Invasiivsed meditsiiniseadmed

4.1.   5. eeskiri

Kõik invasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku kehaavadega, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed ega ole mõeldud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega, või mis on mõeldud ühendamiseks I klassi aktiivse meditsiiniseadmega:

| — | kuuluvad I klassi, kui nad on ette nähtud ajutiseks kasutuseks, |
| --- | --- |

—

kuuluvad I klassi, kui nad on ette nähtud ajutiseks kasutuseks,

| — | kuuluvad IIa klassi, kui nad on ette nähtud lühiajaliseks kasutuseks, välja arvatud kasutamisel suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes, mispuhul nad kuuluvad I klassi, |
| --- | --- |

—

kuuluvad IIa klassi, kui nad on ette nähtud lühiajaliseks kasutuseks, välja arvatud kasutamisel suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes, mispuhul nad kuuluvad I klassi,

| — | kuuluvad IIb klassi, kui nad on ette nähtud pikaajaliseks kasutuseks, välja arvatud kasutamisel suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes ja kui need ei imendu limaskesta, mispuhul nad kuuluvad IIa klassi. |
| --- | --- |

—

kuuluvad IIb klassi, kui nad on ette nähtud pikaajaliseks kasutuseks, välja arvatud kasutamisel suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes ja kui need ei imendu limaskesta, mispuhul nad kuuluvad IIa klassi.

Kõik invasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku kehaavadega, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed, ning mis on mõeldud ühendamiseks IIa või kõrgema klassi aktiivse meditsiiniseadmega, kuuluvad IIa klassi.

4.2.   6. eeskiri

Kõik ajutiseks kasutuseks ettenähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad IIa klassi, kui nad ei ole:

| — | ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi defekti kontrollimiseks, diagnoosimiseks, seireks või parandamiseks otsese kokkupuute teel nimetatud kehaosadega, millisel juhul need kuuluvad III klassi, |
| --- | --- |

—

ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi defekti kontrollimiseks, diagnoosimiseks, seireks või parandamiseks otsese kokkupuute teel nimetatud kehaosadega, millisel juhul need kuuluvad III klassi,

| — | korduvkasutatavad kirurgilised instrumendid, millisel juhul need kuuluvad I klassi; |
| --- | --- |

—

korduvkasutatavad kirurgilised instrumendid, millisel juhul need kuuluvad I klassi;

| — | otseselt ette nähtud kasutamiseks vahetus kokkupuutes kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need kuuluvad III klassi, |
| --- | --- |

—

otseselt ette nähtud kasutamiseks vahetus kokkupuutes kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need kuuluvad III klassi,

| — | mõeldud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi; |
| --- | --- |

—

mõeldud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi;

| — | bioloogilise toimega või kas täielikult või peamiselt imenduvad, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi, |
| --- | --- |

—

bioloogilise toimega või kas täielikult või peamiselt imenduvad, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi,

| — | ette nähtud ravimite manustamiseks manustamissüsteemi abil, mille puhul kasutatav manustamisviis võib olla ohtlik; sel juhul kuuluvad need IIb klassi. |
| --- | --- |

—

ette nähtud ravimite manustamiseks manustamissüsteemi abil, mille puhul kasutatav manustamisviis võib olla ohtlik; sel juhul kuuluvad need IIb klassi.

4.3.   7. eeskiri

Kõik lühiajaliseks kasutuseks ettenähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad IIa klassi, kui nad ei ole:

| — | otseselt ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi defekti kontrollimiseks, diagnoosimiseks, seireks või parandamiseks vahetu kokkupuute teel nimetatud kehaosadega, millisel juhul need kuuluvad III klassi, |
| --- | --- |

—

otseselt ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi defekti kontrollimiseks, diagnoosimiseks, seireks või parandamiseks vahetu kokkupuute teel nimetatud kehaosadega, millisel juhul need kuuluvad III klassi,

| — | otseselt ette nähtud kasutamiseks vahetus kokkupuutes kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need kuuluvad III klassi, |
| --- | --- |

—

otseselt ette nähtud kasutamiseks vahetus kokkupuutes kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need kuuluvad III klassi,

| — | mõeldud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi; |
| --- | --- |

—

mõeldud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi;

| — | bioloogilise toimega või kas täielikult või peamiselt imenduvad, millisel juhul need kuuluvad III klassi, |
| --- | --- |

—

bioloogilise toimega või kas täielikult või peamiselt imenduvad, millisel juhul need kuuluvad III klassi,

| — | ette nähtud keemiliseks muundumiseks kehas, välja arvatud hammastesse paigutatavate toodete puhul, või ravimite manustamiseks, millisel juhul nad kuuluvad IIb klassi. |
| --- | --- |

—

ette nähtud keemiliseks muundumiseks kehas, välja arvatud hammastesse paigutatavate toodete puhul, või ravimite manustamiseks, millisel juhul nad kuuluvad IIb klassi.

4.4.   8. eeskiri

Kõik implanteeritavad meditsiiniseadmed ja pikaajaliseks kasutuseks ettenähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad IIb klassi, kui nad ei ole:

| — | hammastesse paigutamiseks ette nähtud, millisel juhul nad kuuluvad IIa klassi, |
| --- | --- |

—

hammastesse paigutamiseks ette nähtud, millisel juhul nad kuuluvad IIa klassi,

| — | ette nähtud kasutamiseks otseses kokkupuutes südame, keskvereringesüsteemi või kesknärvisüsteemiga, mispuhul nad kuuluvad III klassi
  , välja arvatud õmblusmaterjalid ja haavaklambrid
  , [ME 303] |
| --- | --- |

—

ette nähtud kasutamiseks otseses kokkupuutes südame, keskvereringesüsteemi või kesknärvisüsteemiga, mispuhul nad kuuluvad III klassi
  , välja arvatud õmblusmaterjalid ja haavaklambrid
  , [ME 303]

| — | bioloogilise toimega või kas täielikult või peamiselt imenduvad, millisel juhul need kuuluvad III klassi, |
| --- | --- |

—

bioloogilise toimega või kas täielikult või peamiselt imenduvad, millisel juhul need kuuluvad III klassi,

| — | ette nähtud keemiliseks muundumiseks kehas, välja arvatud hammastesse paigutatavate toodete puhul, või ravimite manustamiseks, millisel juhul nad kuuluvad III klassi. |
| --- | --- |

—

ette nähtud keemiliseks muundumiseks kehas, välja arvatud hammastesse paigutatavate toodete puhul, või ravimite manustamiseks, millisel juhul nad kuuluvad III klassi.

| — | aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed või selliste seadmete tarvikud, millisel juhul need kuuluvad III klassi, |
| --- | --- |

—

aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed või selliste seadmete tarvikud, millisel juhul need kuuluvad III klassi,

| — | rinnaimplantaadid, millisel juhul need kuuluvad III klassi, |
| --- | --- |

—

rinnaimplantaadid, millisel juhul need kuuluvad III klassi,

| — | puusa-, põlve- või õlaliigese täielikud või osalised proteesid, millisel juhul need kuuluvad III klassi, välja arvatud nendega seotud tarvikud, nagu kruvid, kiilud, plaadid ja riistad, |
| --- | --- |

—

puusa-, põlve- või õlaliigese täielikud või osalised proteesid, millisel juhul need kuuluvad III klassi, välja arvatud nendega seotud tarvikud, nagu kruvid, kiilud, plaadid ja riistad,

| — | lülisamba ketta asendamise implantaadid ja siirdatavad seadmed, mis puutuvad kokku lülisambaga, millisel juhul nad kuuluvad III klassi. |
| --- | --- |

—

lülisamba ketta asendamise implantaadid ja siirdatavad seadmed, mis puutuvad kokku lülisambaga, millisel juhul nad kuuluvad III klassi.

5.   Aktiivsed seadmed

5.1.   9. eeskiri

Kõik aktiivsed terapeutilised meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud energiat eraldama või energiat vastu võtma, kuuluvad IIa klassi, kui neil ei ole selliseid omadusi, et nad võivad inimese kehale energiat anda või inimese kehalt energiat saada potentsiaalselt ohtlikul viisil, võttes arvesse energia olemust, tihedust ja manustamiskohta, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi.

Kõik IIb klassi aktiivsete terapeutiliste meditsiiniseadmete toimivuse kontrollimiseks või seireks või nende toimivuse otseseks mõjutamiseks ettenähtud aktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad IIb klassi.

Kõik aktiivsed seadmed, mis on ette nähtud implanteeritavate meditsiiniseadmete toimivuse kontrollimiseks ja järelevalveks või mis selliste seadmete toimivust otseselt mõjutavad, kuuluvad III klassi.

5.2.   10. eeskiri

Aktiivsed diagnostilised meditsiiniseadmed kuuluvad IIa klassi:

| — | kui nad on ette nähtud inimorganismi varustamiseks seal hajuva energiaga, välja arvatud patsiendi keha nähtava valgusega valgustamiseks ettenähtud seadmed, |
| --- | --- |

—

kui nad on ette nähtud inimorganismi varustamiseks seal hajuva energiaga, välja arvatud patsiendi keha nähtava valgusega valgustamiseks ettenähtud seadmed,

| — | kui nad on ette nähtud radiofarmatseutiliste valmististe in vivo leviku nähtavaks muutmiseks, |
| --- | --- |

—

kui nad on ette nähtud radiofarmatseutiliste valmististe in vivo leviku nähtavaks muutmiseks,

| — | kui nad on ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste protsesside vahetu diagnoosimise või jälgimise võimaldamiseks, kui need ei ole otseselt ette nähtud selliste elutähtsate füsioloogiliste näitajate seireks, mille muutumine, eelkõige südame, hingamise ja kesknärvisüsteemi tegevust puudutavate näitajate puhul võib põhjustada vahetut ohtu patsiendile, millisel juhul nad kuuluvad IIb klassi. |
| --- | --- |

—

kui nad on ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste protsesside vahetu diagnoosimise või jälgimise võimaldamiseks, kui need ei ole otseselt ette nähtud selliste elutähtsate füsioloogiliste näitajate seireks, mille muutumine, eelkõige südame, hingamise ja kesknärvisüsteemi tegevust puudutavate näitajate puhul võib põhjustada vahetut ohtu patsiendile, millisel juhul nad kuuluvad IIb klassi.

Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ioniseeriva kiirguse eraldamiseks ning diagnostiliselt ja terapeutiliselt sekkuvaks radioloogiaks, sh selliseid seadmeid kontrollivad või jälgivad või nende toimivust otseselt mõjutavad seadmed, kuuluvad IIb klassi.

5.3.   11. eeskiri

Kõik aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ravimite, kehavedelike või muude ainete manustamiseks ja/või kehast eemaldamiseks, kuuluvad IIa klassi, kui see ei toimu potentsiaalselt ohtlikul viisil, võttes arvesse nimetatud ainete olemust, asjaomast kehaosa ja manustamise viisi, millisel juhul nad kuuluvad IIb klassi.

5.4.   12. eeskiri

Kõik muud aktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad I klassi.

6.   Erieeskirjad

6.1.   13. eeskiri

Kõik tooted, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina, nagu on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1, sealhulgas ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimese vereplasmast ja millel võib lisaks toote toimele olla lisatoime, kuuluvad III klassi.

6.2.   14. eeskiri

Kõik rasestumise vältimiseks või sugulisel teel nakkavate haiguste edasiandmise ärahoidmiseks kasutatavad meditsiinitooted kuuluvad IIb klassi, kui nad ei ole implanteeritavad või pikaajaliseks kasutuseks mõeldud invasiivsed meditsiinitooted, millisel juhul nad kuuluvad III klassi.

6.3.   15. eeskiri

Kõik otseselt kontaktläätsede desinfitseerimiseks, puhastamiseks, loputamiseks või vajaduse korral niisutamiseks ettenähtud meditsiinitooted kuuluvad IIb klassi.

Kõik otseselt desinfitseerimiseks ja steriliseerimiseks ettenähtud meditsiinitooted kuuluvad IIa klassi, kui nad ei ole invasiivsete seadmete desinfitseerimislahused või puhastus-desinfitseerimisvahendid, mis on ette nähtud lõpptöötlemiseks, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi.

Käesolevat eeskirja ei kohaldata toodete suhtes, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete, välja arvatud kontaktläätsede füüsiliseks puhastamiseks.

6.4.   16. eeskiri

Meditsiiniseadmed, mis on konkreetselt ette nähtud röntgeni-, MRI, ultraheli- ja muude diagnostikaseadmete diagnostiliste kujutiste salvestamiseks, kuuluvad IIa klassi.

6.5.   17. eeskiri

Tooted, mille valmistamiseks kasutatakse eluvõimetuid või eluvõimetuks muudetud inim- või loomse päritoluga kudesid ja rakke või nende preparaate, kuuluvad III klassi, välja arvatud sellised eluvõimetutest või eluvõimetuks muudetud loomse päritoluga kudedest ja rakkudest või nende preparaatidest valmistatud tooted, mis on ette nähtud ainult terve nahaga kokku puutumiseks.

6.6.   18. eeskiri

Erandina teistest eeskirjadest kuuluvad verekotid IIb klassi.

6.7.   19. eeskiri

Kõik nanomaterjale sisaldavad või nanomaterjalist valmistatud tooted
  , mis on mõeldud tahtlikult inimkehasse viimiseks,
  kuuluvad III klassi, välja arvatud juhul, kui nanomaterjal on suletud kapslisse või seotud nii, et see ei pääse patsiendi ja kasutaja kehasse, kui toodet kasutatakse ettenähtud otstarbel. [ME 304]

6.8.   20. eeskiri

Kõik afereesi tegemiseks kasutatavad seadmed, nagu afereesiseadmed, afereesikomplektid, konnektorid ja lahused, kuuluvad III klassi.
  [ME 305]

6.9.   21. eeskiri

Tooted, mis koosnevad ainetest ja ainesegudest, mis on ette nähtud allaneelamiseks, sissehingamiseks, rektaalselt või vaginaalselt manustamiseks ja mis inimkehas imenduvad või hajuvad, kuuluvad III klassi.
  [ME 306]

VIII LISA

VASTAVUSHINDAMINE, MIS PÕHINEB TÄIELIKUL KVALITEEDI TAGAMISEL JA KAVANDI HINDAMISEL

I peatükk: Täieliku kvaliteedi tagamise süsteem

| 1. | Tootja peab tagama asjaomaste toodete kavandamise, valmistamise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise, nagu see on kindlaks määratud punktis 3, ning tema suhtes kehtib punktides 3.3 ja 3.4. sätestatud audiitorkontroll ning punktis 4 sätestatud järelevalve. |
| --- | --- |

1.

Tootja peab tagama asjaomaste toodete kavandamise, valmistamise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise, nagu see on kindlaks määratud punktis 3, ning tema suhtes kehtib punktides 3.3 ja 3.4. sätestatud audiitorkontroll ning punktis 4 sätestatud järelevalve.

| 2. | Tootja, kes täidab punktis 1 kehtestatud kohustusi, peab koostama toote mudeli kohta artikli 17 ja III lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui toote kohta on sätestatud vastavushindamise nõue. Vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega tootja tagab ja kinnitab, et asjaomased tooted vastavad käesoleva määruse sätetele, mida nende suhtes kohaldatakse. |
| --- | --- |

2.

Tootja, kes täidab punktis 1 kehtestatud kohustusi, peab koostama toote mudeli kohta artikli 17 ja III lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui toote kohta on sätestatud vastavushindamise nõue. Vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega tootja tagab ja kinnitab, et asjaomased tooted vastavad käesoleva määruse sätetele, mida nende suhtes kohaldatakse.

3.   Kvaliteedijuhtimissüsteem

| 3.1. | Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:






  — | tootja ja kõikide teiste kvaliteedijuhtimissüsteemiga hõlmatud tootmiskohtade nimetused ja aadressid ning, kui taotluse esitab volitatud esindaja, tema nimi ja aadress, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:

—

tootja ja kõikide teiste kvaliteedijuhtimissüsteemiga hõlmatud tootmiskohtade nimetused ja aadressid ning, kui taotluse esitab volitatud esindaja, tema nimi ja aadress,

| — | kogu asjaomane teave menetluse alla kuuluva seadme või seadmekategooria kohta, |
| --- | --- |

—

kogu asjaomane teave menetluse alla kuuluva seadme või seadmekategooria kohta,

| — | kirjalik kinnitus selle kohta, et sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohta ei ole taotlust esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele või teave sama seadmega seotud varasemast kvaliteedijuhtimissüsteemi käsitlevast taotlusest, mis on teises teavitatud asutuses tagasi lükatud, |
| --- | --- |

—

kirjalik kinnitus selle kohta, et sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohta ei ole taotlust esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele või teave sama seadmega seotud varasemast kvaliteedijuhtimissüsteemi käsitlevast taotlusest, mis on teises teavitatud asutuses tagasi lükatud,

| — | kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon, |
| --- | --- |

—

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon,

| — | selliste kasutusel olevate menetluste kirjeldus, mille abil täidetakse heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi, ning tootja kohustus täita neid menetlusi, |
| --- | --- |

—

selliste kasutusel olevate menetluste kirjeldus, mille abil täidetakse heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi, ning tootja kohustus täita neid menetlusi,

| — | selliste menetluste kirjeldus, mille abil tagatakse heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusus ja asjakohasus, ning tootja kohustus täita neid menetlusi, |
| --- | --- |

—

selliste menetluste kirjeldus, mille abil tagatakse heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusus ja asjakohasus, ning tootja kohustus täita neid menetlusi,

| — | dokumentatsioon, mis käsitleb turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas, kui see on asjakohane, turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava, ning kasutusel olevad menetlused, mille abil tagatakse artiklites 61–66 sätestatud järelevalve alaste kohustuste täitmine, |
| --- | --- |

—

dokumentatsioon, mis käsitleb turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas, kui see on asjakohane, turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava, ning kasutusel olevad menetlused, mille abil tagatakse artiklites 61–66 sätestatud järelevalve alaste kohustuste täitmine,

| — | selliste menetluste kirjeldus, mille abil hoitakse ajakohasena turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas vajaduse korral turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava, ning menetlused, mille abil tagatakse artiklites 61 – 66 sätestatud järelevalve alaste kohustuste täitmine. |
| --- | --- |

—

selliste menetluste kirjeldus, mille abil hoitakse ajakohasena turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas vajaduse korral turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava, ning menetlused, mille abil tagatakse artiklites 61 – 66 sätestatud järelevalve alaste kohustuste täitmine.

| 3.2. | Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamine peab tagama, et seadmed vastaksid asjaomastele käesoleva määruse sätetele igas järgus alates seadmete kavandamisest kuni lõppkontrollini

  lõppkontrolli ja tarnimiseni
  . Kõik tootja kvaliteedijuhtimissüsteemiga heakskiidetud põhimõtted, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja meetmetena, nagu kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute või -aruannetena. [ME 307]

  Lisaks eelnevale peab kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks esitatavas dokumentatsioonis leiduma piisav kirjeldus järgmise kohta:






  (a) | tootja kvaliteedialased eesmärgid; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamine peab tagama, et seadmed vastaksid asjaomastele käesoleva määruse sätetele igas järgus alates seadmete kavandamisest kuni lõppkontrollini

  lõppkontrolli ja tarnimiseni
  . Kõik tootja kvaliteedijuhtimissüsteemiga heakskiidetud põhimõtted, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja meetmetena, nagu kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute või -aruannetena. [ME 307]

Lisaks eelnevale peab kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks esitatavas dokumentatsioonis leiduma piisav kirjeldus järgmise kohta:

(a)

tootja kvaliteedialased eesmärgid;

| (b) | ettevõtte korraldus ning eelkõige:






  — | organisatsioonilised struktuurid, juhtkonna vastutusalad ja nende organisatsioonilised volitused seoses vaatlusaluste toodete kavandamise ja valmistamise kvaliteediga, |
| --- | --- | --- |

(b)

ettevõtte korraldus ning eelkõige:

—

organisatsioonilised struktuurid, juhtkonna vastutusalad ja nende organisatsioonilised volitused seoses vaatlusaluste toodete kavandamise ja valmistamise kvaliteediga,

| — | meetodid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhususe ning eelkõige selle sobivuse üle tagada soovitud kavandi- ja tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate toodete järelevalve; |
| --- | --- |

—

meetodid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhususe ning eelkõige selle sobivuse üle tagada soovitud kavandi- ja tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate toodete järelevalve;

| — | kui toodete või nende osade kavandamist, tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab teine pool – meetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise ja eriti teise poole suhtes kohaldatava kontrollimise viisi ja ulatuse järelevalve; |
| --- | --- |

—

kui toodete või nende osade kavandamist, tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab teine pool – meetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise ja eriti teise poole suhtes kohaldatava kontrollimise viisi ja ulatuse järelevalve;

| — | kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta liikmesriigis, volitatud esindaja nimetamiseks antud esialgsete volituste määramise kiri ja volitatava isiku kiri kavatsuse kohta võtta vastu esindaja volitused; |
| --- | --- |

—

kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta liikmesriigis, volitatud esindaja nimetamiseks antud esialgsete volituste määramise kiri ja volitatava isiku kiri kavatsuse kohta võtta vastu esindaja volitused;

| (c) | seadmete kavandeid käsitleva järelevalve, kontrollimise ja kinnitamise menetlused ja meetmed, sh vastav dokumentatsioon ning asjaomaste menetluste ja meetmetega seotud andmed ja protokollid; |
| --- | --- |

(c)

seadmete kavandeid käsitleva järelevalve, kontrollimise ja kinnitamise menetlused ja meetmed, sh vastav dokumentatsioon ning asjaomaste menetluste ja meetmetega seotud andmed ja protokollid;

| (d) | kontrollimise ja kvaliteedi tagamise meetmed tootmisjärgus ning eelkõige:






  — | kasutatavad protsessid ja menetlused, eriti steriliseerimise ja ostumenetlused ning neid käsitlevad dokumendid, |
| --- | --- | --- |

(d)

kontrollimise ja kvaliteedi tagamise meetmed tootmisjärgus ning eelkõige:

—

kasutatavad protsessid ja menetlused, eriti steriliseerimise ja ostumenetlused ning neid käsitlevad dokumendid,

| — | toote määratlemise
  ja jälgitavuse
  kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse jooniste, tootekirjelduste ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisjärgus; [ME 308] |
| --- | --- |

—

toote määratlemise
  ja jälgitavuse
  kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse jooniste, tootekirjelduste ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisjärgus; [ME 308]

| (e) | asjakohased katsed, mida tehakse enne tootmist, selle ajal ja pärast seda, katsete toimumise sagedus ja katseaparatuur; tuleb tagada katseseadmete kalibreerimise piisav jälgitavus tagasiulatuvalt. |
| --- | --- |

(e)

asjakohased katsed, mida tehakse enne tootmist, selle ajal ja pärast seda, katsete toimumise sagedus ja katseaparatuur; tuleb tagada katseseadmete kalibreerimise piisav jälgitavus tagasiulatuvalt.

Lisaks sellele peab tootja tagama teavitatud asutusele juurdepääsu II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile.

3.3.   Auditeerimine

| (a) | Teavitatud asutus peab kontrollima kvaliteedijuhtimissüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele. Kui nõuetekohaselt põhjendatud ei ole, tuleb teavitatud asutusel tuleb jälgida, et asjaomastele ühtlustatud standarditele või ühtsele tehnilisele kirjeldusele vastavad kvaliteedijuhtimissüsteemid vastaksid standardites või ühtsetes tehnilistes kirjeldustes esitatud nõuetele. |
| --- | --- |

(a)

Teavitatud asutus peab kontrollima kvaliteedijuhtimissüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele. Kui nõuetekohaselt põhjendatud ei ole, tuleb teavitatud asutusel tuleb jälgida, et asjaomastele ühtlustatud standarditele või ühtsele tehnilisele kirjeldusele vastavad kvaliteedijuhtimissüsteemid vastaksid standardites või ühtsetes tehnilistes kirjeldustes esitatud nõuetele.

| (b) | Hindamise töörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Hindamismenetlus hõlmab tootja valduste auditit ja vajaduse korral ka tootja tarnijate ja/või alltöövõtjate valduste auditit tootmisprotsessi ja muude asjaomaste protsesside kontrollimiseks. |
| --- | --- |

(b)

Hindamise töörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Hindamismenetlus hõlmab tootja valduste auditit ja vajaduse korral ka tootja tarnijate ja/või alltöövõtjate valduste auditit tootmisprotsessi ja muude asjaomaste protsesside kontrollimiseks.

| (c) | IIa või IIb klassi seadmete puhul tehtava auditi käigus tuleb II lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni seas hinnata kõnealus(t)e seadme(te) puhul esinduslikku valimit kavandiga seotud dokumentidest. Esindusliku valimi tegemisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, kavandite, tehnoloogiate, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud otstarvet ja käesoleva määrusega kooskõlas tehtud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsikaliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste kohta) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib näidiste valiku põhjendused. |
| --- | --- |

(c)

IIa või IIb klassi seadmete puhul tehtava auditi käigus tuleb II lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni seas hinnata kõnealus(t)e seadme(te) puhul esinduslikku valimit kavandiga seotud dokumentidest. Esindusliku valimi tegemisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, kavandite, tehnoloogiate, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud otstarvet ja käesoleva määrusega kooskõlas tehtud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsikaliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste kohta) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib näidiste valiku põhjendused.

| (d) | Kui kvaliteedijuhtimissüsteem vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, peab teavitatud asutus andma välja ELi täieliku kvaliteedi tagamise tõendi. Otsus teatatakse tootjale. See peab sisaldama auditi järeldusi ja põhjendatud hinnangut. |
| --- | --- |

(d)

Kui kvaliteedijuhtimissüsteem vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, peab teavitatud asutus andma välja ELi täieliku kvaliteedi tagamise tõendi. Otsus teatatakse tootjale. See peab sisaldama auditi järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

| 3.4. | Tootja peab kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele teatama kõikidest kavadest teha kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud tootevalikus olulisi muudatusi. Teavitatud asutus peab hindama kavandatavaid muudatusi ja otsustama, kas muudetud kvaliteedijuhtimissüsteem vastab endiselt punktis 3.2 osutatud nõuetele. Teavitatud asutus peab teatama tootjale oma otsuse, mis peab sisaldama auditi järeldusi ja põhjendatud hinnangut. Kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud tootevalikus tehtud oluliste muudatuste heakskiidud peavad olema esitatud ELi täieliku kvaliteedi tagamise tõendi lisa kujul. |
| --- | --- |

3.4.

Tootja peab kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele teatama kõikidest kavadest teha kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud tootevalikus olulisi muudatusi. Teavitatud asutus peab hindama kavandatavaid muudatusi ja otsustama, kas muudetud kvaliteedijuhtimissüsteem vastab endiselt punktis 3.2 osutatud nõuetele. Teavitatud asutus peab teatama tootjale oma otsuse, mis peab sisaldama auditi järeldusi ja põhjendatud hinnangut. Kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud tootevalikus tehtud oluliste muudatuste heakskiidud peavad olema esitatud ELi täieliku kvaliteedi tagamise tõendi lisa kujul.

4.   Järelevalve hindamine

| 4.1. | Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidaks
  kõiki
  kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi. [ME 309] |
| --- | --- |

4.1.

Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidaks
  kõiki
  kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi. [ME 309]

| 4.2. | Tootja peab lubama teavitatud asutusel teha vajalikke auditeid, sealhulgas kontrollkäike, ja andma teavitatud asutusele kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige:






  — | kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumendid, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Tootja peab lubama teavitatud asutusel teha vajalikke auditeid, sealhulgas kontrollkäike, ja andma teavitatud asutusele kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige:

—

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumendid,

| — | turustamisjärgse järelevalve kava dokumendid, sealhulgas, kui see on asjakohane, turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava dokumendid ning järeldused, mis on tehtud turustamisjärgse järelevalve ja turustamisjärgse kliinilise järelevalve käigus ning dokumendid, mis käsitlevad järelevalvet, nagu see on sätestatud artiklites 61–66, |
| --- | --- |

—

turustamisjärgse järelevalve kava dokumendid, sealhulgas, kui see on asjakohane, turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava dokumendid ning järeldused, mis on tehtud turustamisjärgse järelevalve ja turustamisjärgse kliinilise järelevalve käigus ning dokumendid, mis käsitlevad järelevalvet, nagu see on sätestatud artiklites 61–66,

| — | kvaliteedijuhtimissüsteemi andmed, mis on saadud kavandamist käsitlevas osas, nagu analüüsitulemused, arvutused, katsed, lahendused riskide ohjamiseks vastavalt riskijuhtimisele, nagu on osutatud I lisa punktis 2, milles käsitletakse prekliinilist ja kliinilist hinnangut, |
| --- | --- |

—

kvaliteedijuhtimissüsteemi andmed, mis on saadud kavandamist käsitlevas osas, nagu analüüsitulemused, arvutused, katsed, lahendused riskide ohjamiseks vastavalt riskijuhtimisele, nagu on osutatud I lisa punktis 2, milles käsitletakse prekliinilist ja kliinilist hinnangut,

| — | kvaliteedijuhtimissüsteemi tootmist käsitlevas osas ettenähtud andmed, nagu näiteks ülevaatusaruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed, personali pädevuse andmed jms. |
| --- | --- |

—

kvaliteedijuhtimissüsteemi tootmist käsitlevas osas ettenähtud andmed, nagu näiteks ülevaatusaruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed, personali pädevuse andmed jms.

| 4.3. | Teavitatud asutus teeb korrapäraselt ja vähemalt iga 12 kuu tagant asjakohase auditi ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja rakendab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, ning annab tootjale selle kohta hinnanguaruande. See peab hõlmama kontrollkäike tootja valdustesse ning, kui see on asjakohane, tootja varustajate ja/või alltöövõtjate valdustesse. Selliste kontrollkäikude ajal peab teavitatud asutus vajaduse korral tegema või paluma teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud asutus peab andma tootjale inspekteerimisaruande ja katse tegemise korral katse protokolli. |
| --- | --- |

4.3.

Teavitatud asutus teeb korrapäraselt ja vähemalt iga 12 kuu tagant asjakohase auditi ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja rakendab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, ning annab tootjale selle kohta hinnanguaruande. See peab hõlmama kontrollkäike tootja valdustesse ning, kui see on asjakohane, tootja varustajate ja/või alltöövõtjate valdustesse. Selliste kontrollkäikude ajal peab teavitatud asutus vajaduse korral tegema või paluma teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud asutus peab andma tootjale inspekteerimisaruande ja katse tegemise korral katse protokolli.

| 4.4. | Teavitatud asutus peab tegema
  vähemalt korra iga viie aasta järel iga tootja ja seadmete üldrühma suhtes
  juhuslikult ja etteteatamata kontrollkäike tootja

  asjaomastesse toomiskohtadesse
  ja kui see on asjakohane, tootja varustajate ja/või alltöövõtjate valdustesse, mida võib ühendada korrapärase järelevalve hindamisega punkti 4.3 kohaselt või teha lisaks korrapärasele järelevalvele. Teavitatud asutus peab koostama etteteatamata kontrollkäikude kava,
  milles tuleb ette näha vähemalt üks kontrollkäik aastas ja
  mida ei tohi tootjale avaldada.
  Selliste kontrollkäikude ajal peab teavitatud asutus tegema katseid või paluma neid teha, et kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja katseprotokolli. [ME 310]

  Etteteatamata kontrollkäikudel kontrollib teavitatud asutus piisavat valimit toodangust või tootmisprotsessist, et teha kindlaks, kas tooted on valmistatud vastavalt tehnilisele dokumentatsioonile ja/või kavandi toimikule. Enne etteteatamata kontrollkäiku peab teavitatud asutus täpsustama asjakohaseid valimi koostamine kriteeriume ja katsete käiku.
  Toodangust võetava valimi asemel või lisaks sellele peab teavitatud asutus võtma tootenäidiseid turult, et kontrollida, kas toode on valmistatud tehnilise dokumentatsiooni ja/või kavandi toimiku kohaselt. Enne valimi koostamist peab teavitatud asutus täpsustama asjakohaseid valimi koostamise kriteeriume ja katsete käiku.
  Teavitatud asutus peab esitama tootjale kontrollkäigu aruande, milles on esitatud, kui see on asjakohane, näidiste kontrollimise tulemused.
  Kõnealune aruanne avalikustatakse. [ME 311] |
| --- | --- |

4.4.

Teavitatud asutus peab tegema
  vähemalt korra iga viie aasta järel iga tootja ja seadmete üldrühma suhtes
  juhuslikult ja etteteatamata kontrollkäike tootja

  asjaomastesse toomiskohtadesse
  ja kui see on asjakohane, tootja varustajate ja/või alltöövõtjate valdustesse, mida võib ühendada korrapärase järelevalve hindamisega punkti 4.3 kohaselt või teha lisaks korrapärasele järelevalvele. Teavitatud asutus peab koostama etteteatamata kontrollkäikude kava,
  milles tuleb ette näha vähemalt üks kontrollkäik aastas ja
  mida ei tohi tootjale avaldada.
  Selliste kontrollkäikude ajal peab teavitatud asutus tegema katseid või paluma neid teha, et kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja katseprotokolli. [ME 310]

Etteteatamata kontrollkäikudel kontrollib teavitatud asutus piisavat valimit toodangust või tootmisprotsessist, et teha kindlaks, kas tooted on valmistatud vastavalt tehnilisele dokumentatsioonile ja/või kavandi toimikule. Enne etteteatamata kontrollkäiku peab teavitatud asutus täpsustama asjakohaseid valimi koostamine kriteeriume ja katsete käiku.

Toodangust võetava valimi asemel või lisaks sellele peab teavitatud asutus võtma tootenäidiseid turult, et kontrollida, kas toode on valmistatud tehnilise dokumentatsiooni ja/või kavandi toimiku kohaselt. Enne valimi koostamist peab teavitatud asutus täpsustama asjakohaseid valimi koostamise kriteeriume ja katsete käiku.

Teavitatud asutus peab esitama tootjale kontrollkäigu aruande, milles on esitatud, kui see on asjakohane, näidiste kontrollimise tulemused.
  Kõnealune aruanne avalikustatakse. [ME 311]

| 4.5. | Seadmete puhul, mis on liigitatud IIa või IIb klassi, peab järelevalve hinnangus sisalduma ka asjaomase seadme tehnilisse dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni hinnang täiendavate näidiste põhjal, mille valimise põhimõtted on teavitatud asutus dokumenteerinud punkti 3.3 alapunkti c kohaselt.

  III klassi liigitatud seadmete puhul peab järelevalve hinnang sisaldama ka seadme juurde kuuluvate ja seadme terviklikkuse seisukohast oluliste heakskiidetud osade ja/või materjalide kontrolli, sealhulgas vajaduse korral toodetud või ostetud osade ja/või materjalide koguse ning lõpptoodete koguse vastavuse kontrolli.
  [ME 312] |
| --- | --- |

4.5.

Seadmete puhul, mis on liigitatud IIa või IIb klassi, peab järelevalve hinnangus sisalduma ka asjaomase seadme tehnilisse dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni hinnang täiendavate näidiste põhjal, mille valimise põhimõtted on teavitatud asutus dokumenteerinud punkti 3.3 alapunkti c kohaselt.

III klassi liigitatud seadmete puhul peab järelevalve hinnang sisaldama ka seadme juurde kuuluvate ja seadme terviklikkuse seisukohast oluliste heakskiidetud osade ja/või materjalide kontrolli, sealhulgas vajaduse korral toodetud või ostetud osade ja/või materjalide koguse ning lõpptoodete koguse vastavuse kontrolli.
  [ME 312]

| 4.6. | Teavitatud asutus peab tagama, et hindamismeeskonna koosseisuga on hõlmatud asjaomase tehnoloogia alased kogemused, kestev objektiivsus ja erapooletus; ka tuleb tagada hindamismeeskonna liikmete rotatsioon asjakohaste ajavahemike järel. Üldjuhul ei tohi juhtiv audiitor juhtida ja osaleda ühe ja sama tootja auditites rohkem kui kolm aastat järjest. |
| --- | --- |

4.6.

Teavitatud asutus peab tagama, et hindamismeeskonna koosseisuga on hõlmatud asjaomase tehnoloogia alased kogemused, kestev objektiivsus ja erapooletus; ka tuleb tagada hindamismeeskonna liikmete rotatsioon asjakohaste ajavahemike järel. Üldjuhul ei tohi juhtiv audiitor juhtida ja osaleda ühe ja sama tootja auditites rohkem kui kolm aastat järjest.

| 4.7. | Kui teavitatud asutus teeb kindlaks, et toodangu näidise või turult pärineva näidise näitajad erinevad tehnilises dokumentatsioonis esitatud või heakskiidetud kavandi näitajatest, peab teavitatud asutus peatama või tühistama asjaomase tunnistuse või kehtestama sellele piirangud. |
| --- | --- |

4.7.

Kui teavitatud asutus teeb kindlaks, et toodangu näidise või turult pärineva näidise näitajad erinevad tehnilises dokumentatsioonis esitatud või heakskiidetud kavandi näitajatest, peab teavitatud asutus peatama või tühistama asjaomase tunnistuse või kehtestama sellele piirangud.

II peatükk: Kavandi toimiku läbivaatamine

5.   Seadme kavandi läbivaatamine III klassi liigitatud seadmete puhul

| 5.1. | Lisaks punktis 3 sätestatud kohustustele peab tootja esitama punktis 3.1 osutatud teavitatud asutusele sellise seadme kavandi toimiku, mida tootja kavatseb toota ja mis kuulub seadmekategooriasse, mille puhul kohaldatakse punktis 3 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemi. |
| --- | --- |

5.1.

Lisaks punktis 3 sätestatud kohustustele peab tootja esitama punktis 3.1 osutatud teavitatud asutusele sellise seadme kavandi toimiku, mida tootja kavatseb toota ja mis kuulub seadmekategooriasse, mille puhul kohaldatakse punktis 3 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemi.

| 5.2. | Taotlus peab kirjeldama kõnealuse seadme kavandit, valmistamist ja toimimist. See peab sisaldama tehnilist dokumentatsiooni, nagu on viidatud II lisas; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile. |
| --- | --- |

5.2.

Taotlus peab kirjeldama kõnealuse seadme kavandit, valmistamist ja toimimist. See peab sisaldama tehnilist dokumentatsiooni, nagu on viidatud II lisas; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile.

| 5.3. | Teavitatud asutus peab vaatama läbi taotluses esitatud tõendatud teadmiste ja kogemustega töötajate andmed asjaomase tehnoloogia seisukohast. Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavad katsed või tõendusmaterjalid, mis võimaldavad hinnata vastavust käesoleva määruse nõuetele. Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud ja piisavad tegelikud või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks sellised katsed.
  Teavitatud asutus peab tagama, et tootja taotluses kirjeldatakse nõuetekohaselt seadme ülesehitust, tootmist ja toimimist, mis võimaldaks hinnata, kas toode on vastavuses käesolevas määruses sätestatud nõuetega. Teavitatud asutused peavad esitama märkusi järgneva nõuetele vastavuse kohta:








  — | toote üldkirjeldus; |
| --- | --- | --- |

5.3.

Teavitatud asutus peab vaatama läbi taotluses esitatud tõendatud teadmiste ja kogemustega töötajate andmed asjaomase tehnoloogia seisukohast. Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavad katsed või tõendusmaterjalid, mis võimaldavad hinnata vastavust käesoleva määruse nõuetele. Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud ja piisavad tegelikud või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks sellised katsed.
  Teavitatud asutus peab tagama, et tootja taotluses kirjeldatakse nõuetekohaselt seadme ülesehitust, tootmist ja toimimist, mis võimaldaks hinnata, kas toode on vastavuses käesolevas määruses sätestatud nõuetega. Teavitatud asutused peavad esitama märkusi järgneva nõuetele vastavuse kohta:

—

toote üldkirjeldus;

| — | ehituslikud eriomadused, sealhulgas peamiste nõuete täitmiseks kasutatavate lahenduste kirjeldus; |
| --- | --- |

—

ehituslikud eriomadused, sealhulgas peamiste nõuete täitmiseks kasutatavate lahenduste kirjeldus;

| — | süsteemsed menetlused, mida kasutatakse kujundusprotsessis, ning tehnikad seadme ülesehituse kontrollimiseks, järelevalveks ja kindlakstegemiseks. |
| --- | --- |

—

süsteemsed menetlused, mida kasutatakse kujundusprotsessis, ning tehnikad seadme ülesehituse kontrollimiseks, järelevalveks ja kindlakstegemiseks.

Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavad katsed või tõendusmaterjalid, mis võimaldavad hinnata vastavust käesoleva määruse nõuetele. Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud ja piisavad tegelikud või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks sellised katsed. [ME 313]

Teavitatud asutus esitab tootjale ELi kavandi hindamise aruande.

| 5.3a. | III klassi liigitatud seadmete puhul peab toimiku kliinilist osa hindama asjakohane kliiniline asjatundja nende seast, kes on esitatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma koostatud loetelus vastavalt artikli 80 punktile g. [ME 314] |
| --- | --- |

5.3a.

| 5.4. | Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kavandi hindamise tunnistuse. Tunnistusel tuleb esitada hindamise tulemused, kehtivustingimused, kinnitatud kavandi tunnusandmed ja vajaduse korral toote kasutusotstarbe kirjeldus. |
| --- | --- |

5.4.

Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kavandi hindamise tunnistuse. Tunnistusel tuleb esitada hindamise tulemused, kehtivustingimused, kinnitatud kavandi tunnusandmed ja vajaduse korral toote kasutusotstarbe kirjeldus.

| 5.5. | Kui muudatused kinnitatud kavandis võivad mõjutada vastavust käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutuse ja toimivuse nõuetele või seadme jaoks ettenähtud kasutustingimustele, vajavad need lisakinnitust ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andnud teavitatud asutuselt. Taotluse esitaja teavitab ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andnud teavitatud asutust igast kinnitatud kavandis kavandatavast muudatusest. Teavitatud asutus kontrollib kavandatud muudatusi, teatab oma otsuse tootjale ja annab talle ELi kavandi hindamise aruande lisa. Kinnitatud kavandi heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja ELi kavandi hindamise tunnistuse lisa. |
| --- | --- |

5.5.

Kui muudatused kinnitatud kavandis võivad mõjutada vastavust käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutuse ja toimivuse nõuetele või seadme jaoks ettenähtud kasutustingimustele, vajavad need lisakinnitust ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andnud teavitatud asutuselt. Taotluse esitaja teavitab ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andnud teavitatud asutust igast kinnitatud kavandis kavandatavast muudatusest. Teavitatud asutus kontrollib kavandatud muudatusi, teatab oma otsuse tootjale ja annab talle ELi kavandi hindamise aruande lisa. Kinnitatud kavandi heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja ELi kavandi hindamise tunnistuse lisa.

6.   Erimenetlused

6.1.   Menetlus, mida kohaldatakse ravimeid sisaldavate toodete puhul

| (a) | Kui toode sisaldab lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses, sealhulgas inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimina ja millel võib lisaks toote toimele olla lisatoime, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasulikkust kontrollida analoogselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas määratletud meetoditele. |
| --- | --- |

(a)

Kui toode sisaldab lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses, sealhulgas inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimina ja millel võib lisaks toote toimele olla lisatoime, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasulikkust kontrollida analoogselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas määratletud meetoditele.

| (b) | Enne kui teavitatud asutus annab välja ELi kavandi hindamise tunnistuse, peab teavitatud asutus, olles kindlaks teinud aine kasutuskõlblikkuse toote koostisosana ja võtnud arvesse toote kavandatud kasutusalasid, paluma liikmesriikide poolt direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt nimetatud pädeval asutusel (edaspidi „pädev ravimiasutus“) või Euroopa Ravimiametil (edaspidi „ravimiamet“), mis toimib eelkõige oma inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) kohaselt, koostada aine kvaliteedi ja ohutuse teadusliku arvamuse, sealhulgas kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorra kohta aine lisamisel toote koostisesse. Kui toode sisaldab inimvere või inimvere plasma preparaati või ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada üksnes määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluva ravimina, peab teavitatud asutus pidama nõu Euroopa Ravimiametiga. |
| --- | --- |

(b)

Enne kui teavitatud asutus annab välja ELi kavandi hindamise tunnistuse, peab teavitatud asutus, olles kindlaks teinud aine kasutuskõlblikkuse toote koostisosana ja võtnud arvesse toote kavandatud kasutusalasid, paluma liikmesriikide poolt direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt nimetatud pädeval asutusel (edaspidi „pädev ravimiasutus“) või Euroopa Ravimiametil (edaspidi „ravimiamet“), mis toimib eelkõige oma inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) kohaselt, koostada aine kvaliteedi ja ohutuse teadusliku arvamuse, sealhulgas kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorra kohta aine lisamisel toote koostisesse. Kui toode sisaldab inimvere või inimvere plasma preparaati või ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada üksnes määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluva ravimina, peab teavitatud asutus pidama nõu Euroopa Ravimiametiga.

| (c) | Pädev ravimiasutus ja ravimiamet võtavad arvamuse kujundamisel arvesse tootmisprotsessi ja andmeid selle kohta, kas aine lisamine toote koostisesse on teavitatud asutuse hinnangul kasulik. |
| --- | --- |

(c)

Pädev ravimiasutus ja ravimiamet võtavad arvamuse kujundamisel arvesse tootmisprotsessi ja andmeid selle kohta, kas aine lisamine toote koostisesse on teavitatud asutuse hinnangul kasulik.

| (d) | Nii pädeva ravimiasutuse kui ka ravimiameti arvamus tuleb koostada






  — | 150 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist, kui ainele, mille osas nõustamine toimub, on antud luba vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ või |
| --- | --- | --- |

(d)

Nii pädeva ravimiasutuse kui ka ravimiameti arvamus tuleb koostada

—

150 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist, kui ainele, mille osas nõustamine toimub, on antud luba vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ või

| — | muudel juhtudel 210 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist. |
| --- | --- |

—

muudel juhtudel 210 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist.

| (e) | Pädeva ravimiasutuse või ravimiameti teaduslik arvamus ja selle täiendused, kui neid tehakse, lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase toote kohta. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse teadusliku arvamuse koostamisel väljendatud seisukohti. Teavitatud asutus ei tohi tunnistust välja anda, kui teaduslik arvamus ei ole pooldav. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse pädevale ravimiasutusele või ravimiametile. |
| --- | --- |

(e)

Pädeva ravimiasutuse või ravimiameti teaduslik arvamus ja selle täiendused, kui neid tehakse, lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase toote kohta. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse teadusliku arvamuse koostamisel väljendatud seisukohti. Teavitatud asutus ei tohi tunnistust välja anda, kui teaduslik arvamus ei ole pooldav. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse pädevale ravimiasutusele või ravimiametile.

| (f) | Enne muudatuste tegemist seoses tootesse kuuluva lisaainega, eriti selle tootmisprotsessis, peab tootja muudatustest teavitama teavitatud asutust, kes peab küsima esialgsel nõustamisel osalenud pädevalt ravimiasutuselt, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus säilivad. Pädev ravimiasutus peab võtma arvesse teavitatud asutuse hinnangut selle kohta, kas aine lisamine tootesse on kasulik, tagamaks seda, et muudatustel ei oleks tootele kahjulikku mõju, arvestades lisamisest tuleneva kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorda. Teavitatud asutus peab esitama oma arvamuse muudatuse kohta 30 päeva jooksul pärast asjaomaste kehtivate dokumentide vastuvõtmist. |
| --- | --- |

(f)

Enne muudatuste tegemist seoses tootesse kuuluva lisaainega, eriti selle tootmisprotsessis, peab tootja muudatustest teavitama teavitatud asutust, kes peab küsima esialgsel nõustamisel osalenud pädevalt ravimiasutuselt, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus säilivad. Pädev ravimiasutus peab võtma arvesse teavitatud asutuse hinnangut selle kohta, kas aine lisamine tootesse on kasulik, tagamaks seda, et muudatustel ei oleks tootele kahjulikku mõju, arvestades lisamisest tuleneva kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorda. Teavitatud asutus peab esitama oma arvamuse muudatuse kohta 30 päeva jooksul pärast asjaomaste kehtivate dokumentide vastuvõtmist.

| (g) | Kui esialgse nõustamise teinud pädev ravimiasutus on saanud andmeid, mis võivad mõjutada kindlaks tehtud kasulikkuse ja ohtlikkuse suhet lisaaine lisamisel, teeb ta teavitatud asutusele teatavaks, kas sellel teabel on mõju aine lisamisest tootesse tulenevale kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorrale. Teavitatud asutus arvestab ajakohastatud teaduslikku arvamust, kui vaatab uuesti läbi oma hinnangu vastavushindamise menetluse kohta. |
| --- | --- |

(g)

Kui esialgse nõustamise teinud pädev ravimiasutus on saanud andmeid, mis võivad mõjutada kindlaks tehtud kasulikkuse ja ohtlikkuse suhet lisaaine lisamisel, teeb ta teavitatud asutusele teatavaks, kas sellel teabel on mõju aine lisamisest tootesse tulenevale kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorrale. Teavitatud asutus arvestab ajakohastatud teaduslikku arvamust, kui vaatab uuesti läbi oma hinnangu vastavushindamise menetluse kohta.

6.2.   Menetlus, mida kohaldatakse selliste toodete puhul, mille tootmisel on kasutatud inim- või loomse päritoluga kudesid ja rakke või nende preparaate, mis on eluvõimetud või eluvõimetuks muudetud

| (a) | Selliste toodete osas, mille tootmisel on kasutatud inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate ja mis kuuluvad artikli 2 lõike 1 punkti e kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse, tuleb teavitatud asutusel enne ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andmist esitada pädevale asutusele, mille on määranud liikmesriik direktiivi 2004/23/EÜ kohaselt (edaspidi „inimkudede ja -rakkude pädev asutus“), esialgse vastavushindamise kokkuvõte, mis peab muu hulgas sisaldama andmeid kõnealuste inimpäritoluga kudede ja –rakkude eluvõimetuse, nende annetamise, hankimise, katsetamise ning kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorra kohta seoses inimkudede ja –rakkude lisamisega tootesse. |
| --- | --- |

(a)

Selliste toodete osas, mille tootmisel on kasutatud inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate ja mis kuuluvad artikli 2 lõike 1 punkti e kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse, tuleb teavitatud asutusel enne ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andmist esitada pädevale asutusele, mille on määranud liikmesriik direktiivi 2004/23/EÜ kohaselt (edaspidi „inimkudede ja -rakkude pädev asutus“), esialgse vastavushindamise kokkuvõte, mis peab muu hulgas sisaldama andmeid kõnealuste inimpäritoluga kudede ja –rakkude eluvõimetuse, nende annetamise, hankimise, katsetamise ning kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorra kohta seoses inimkudede ja –rakkude lisamisega tootesse.

| (b) | Inimkudede ja -rakkude pädev asutus võib 90 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist esitada märkusi inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, katsetamise ja/või inimkudede või –rakkude tootesse lisamisest tuleneva kasulikkuse ja ohtlikkusega seotud asjaolude kohta. |
| --- | --- |

(b)

Inimkudede ja -rakkude pädev asutus võib 90 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist esitada märkusi inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, katsetamise ja/või inimkudede või –rakkude tootesse lisamisest tuleneva kasulikkuse ja ohtlikkusega seotud asjaolude kohta.

| (c) | Teavitatud asutus võtab nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud vastavalt punktile b. Teavitatud asutus edastab inimkudede ja –rakkude pädevale asutusele märkuste kohta selgitused, sealhulgas nõuetekohased põhjendused mitte järgida esitatud märkusi, ja lõpliku otsuse kõnealuse vastavushindamise kohta. Inimkudede ja –rakkude pädeva asutuse märkused tuleb lisada teavitatud asutuse dokumentatsioonile toote kohta. |
| --- | --- |

(c)

Teavitatud asutus võtab nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud vastavalt punktile b. Teavitatud asutus edastab inimkudede ja –rakkude pädevale asutusele märkuste kohta selgitused, sealhulgas nõuetekohased põhjendused mitte järgida esitatud märkusi, ja lõpliku otsuse kõnealuse vastavushindamise kohta. Inimkudede ja –rakkude pädeva asutuse märkused tuleb lisada teavitatud asutuse dokumentatsioonile toote kohta.

7.   Selliste toodete partii kontrollimine, milles leidub ainet, mida eraldi kasutamise korral võib käsitada artikli 1 lõikes 4 osutatud ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimese vereplasmast

Pärast iga selliste toodete partii valmimist, mis sisaldavad ainet, mida eraldi kasutamise korral võib käsitada artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus osutatud ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimvere plasmast, peab tootja teatama teavitatud asutusele, et tootepartii lastakse vabasse ringlusesse ning saatma teavitatud asutusele inimvere või inimese vereplasma preparaadist valmistatud tootepartii vabasse ringlusesse laskmise kohta ametliku tõendi, mille on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikele 2 välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud labor.

III peatükk: Korralduslikud sätted

| 8. | Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viis

  meditsiiniseadme kasutusajaga võrduva aja jooksul, nagu tootja on selle määratlenud, aga vähemalt kümme
  aastat ja implanteeritavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viisteist aastat pärast viimase

  alates
  toote viimist turule

  vabasse ringlusesse laskmisest tootja poolt
  hoidma pädevale asutusele kättesaadavana: [ME 315]







  — | vastavusdeklaratsiooni; |
| --- | --- | --- |

8.

Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viis

  meditsiiniseadme kasutusajaga võrduva aja jooksul, nagu tootja on selle määratlenud, aga vähemalt kümme
  aastat ja implanteeritavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viisteist aastat pärast viimase

  alates
  toote viimist turule

  vabasse ringlusesse laskmisest tootja poolt
  hoidma pädevale asutusele kättesaadavana: [ME 315]

—

vastavusdeklaratsiooni;

| — | dokumentatsiooni, millele on viidatud punkti 3.1 neljandas taandes ja eelkõige andmeid, mis on saadud punkti 3.2 alapunktis c osutatud menetlustel, ning asjaomaste menetluste protokolle, |
| --- | --- |

—

dokumentatsiooni, millele on viidatud punkti 3.1 neljandas taandes ja eelkõige andmeid, mis on saadud punkti 3.2 alapunktis c osutatud menetlustel, ning asjaomaste menetluste protokolle,

| — | punktis 3.4 nimetatud muudatusi, |
| --- | --- |

—

punktis 3.4 nimetatud muudatusi,

| — | punktis 5.2 nimetatud dokumente ja |
| --- | --- |

—

punktis 5.2 nimetatud dokumente ja

| — | teavitatud asutuse otsuseid ja aruandeid, millele on osutatud punktides 3.3, 4.3, 4.4., 5.3, 5.4. ja 5.5. |
| --- | --- |

—

teavitatud asutuse otsuseid ja aruandeid, millele on osutatud punktides 3.3, 4.3, 4.4., 5.3, 5.4. ja 5.5.

| 9. | Iga liikmesriik peab sätestama, et kõnealused dokumendid peavad olema kättesaadavad pädevatele asutustele eelmise lõike esimeses lauses nimetatud ajavahemiku jooksul, juhuks kui tootja või tema volitatud esindaja, kelle asukoht on selle liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu. |
| --- | --- |

9.

Iga liikmesriik peab sätestama, et kõnealused dokumendid peavad olema kättesaadavad pädevatele asutustele eelmise lõike esimeses lauses nimetatud ajavahemiku jooksul, juhuks kui tootja või tema volitatud esindaja, kelle asukoht on selle liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu.

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

IX LISA

TÜÜBIHINDAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE

| 1. | ELi tüübihindamine on menetlus, mille järgi teavitatud asutus teeb kindlaks ja tõendab, et vaatlusaluse toodangu esinduslik valim vastab käesoleva määruse asjaomastele nõuetele. |
| --- | --- |

1.

ELi tüübihindamine on menetlus, mille järgi teavitatud asutus teeb kindlaks ja tõendab, et vaatlusaluse toodangu esinduslik valim vastab käesoleva määruse asjaomastele nõuetele.

2.   Kohaldamine

Taotlus sisaldab järgmist:

| — | tootja nime ja aadressi ning juhul, kui taotluse on esitanud tootja volitatud esindaja, volitatud esindaja nime ja aadressi, |
| --- | --- |

—

tootja nime ja aadressi ning juhul, kui taotluse on esitanud tootja volitatud esindaja, volitatud esindaja nime ja aadressi,

| — | II lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, mida on vaja selleks, et hinnata, kas kõnealuse toodangu esinduslik valim (edaspidi „tüüp“) vastab käesoleva määruse nõuetele; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile. Taotluse esitaja peab tegema tüübi teavitatud asutusele lättesaadavaks. Teavitatud asutus võib vastavalt vajadusele nõuda teisi näidiseid; |
| --- | --- |

—

II lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, mida on vaja selleks, et hinnata, kas kõnealuse toodangu esinduslik valim (edaspidi „tüüp“) vastab käesoleva määruse nõuetele; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile. Taotluse esitaja peab tegema tüübi teavitatud asutusele lättesaadavaks. Teavitatud asutus võib vastavalt vajadusele nõuda teisi näidiseid;

| — | kirjalik kinnitus, et samasuguse tüübi kohta ei ole esitatud taotlust mõnele teisele teavitatud asutusele, või teave sama tüübi kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille on teine teavitatud asutus tagasi lükanud, kui selliseid taotlusi on olnud. |
| --- | --- |

—

kirjalik kinnitus, et samasuguse tüübi kohta ei ole esitatud taotlust mõnele teisele teavitatud asutusele, või teave sama tüübi kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille on teine teavitatud asutus tagasi lükanud, kui selliseid taotlusi on olnud.

3.   Hindamine

Teavitatud asutus peab tegema järgmist:

| 3.1. | uurima ja hindama tehnilist dokumentatsiooni ning tegema kindlaks, kas vaadeldava toote tüüp on valmistatud asjaomaste dokumentide kohaselt; samuti peab registreerima artiklid, mis on kavandatud artiklis 6 osutatud standardite kohaldatavate sätete või ühtsete tehniliste kirjelduste kohaselt, ning artiklid, mida ei ole kavandatud eespool nimetatud standardite asjaomaste sätete järgi; |
| --- | --- |

3.1.

uurima ja hindama tehnilist dokumentatsiooni ning tegema kindlaks, kas vaadeldava toote tüüp on valmistatud asjaomaste dokumentide kohaselt; samuti peab registreerima artiklid, mis on kavandatud artiklis 6 osutatud standardite kohaldatavate sätete või ühtsete tehniliste kirjelduste kohaselt, ning artiklid, mida ei ole kavandatud eespool nimetatud standardite asjaomaste sätete järgi;

| 3.2. | tegema või korraldama asjakohaseid hindamisi ja füüsilisi või laboratoorseid katseid, et kontrollida, kas tootja kasutatud lahendused vastavad käesoleva määruse üldistele ohutuse ja toimivuse nõuetele, kui artiklis 6 nimetatud standardeid või ühtseid tehnilisi kirjeldusi ei ole kohaldatud; kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada tõendusmaterjalid, et ühendatuna sellis(t)e seadme(te)ga, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see üldistele ohutuse ja toimivuse nõuetele, |
| --- | --- |

3.2.

tegema või korraldama asjakohaseid hindamisi ja füüsilisi või laboratoorseid katseid, et kontrollida, kas tootja kasutatud lahendused vastavad käesoleva määruse üldistele ohutuse ja toimivuse nõuetele, kui artiklis 6 nimetatud standardeid või ühtseid tehnilisi kirjeldusi ei ole kohaldatud; kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada tõendusmaterjalid, et ühendatuna sellis(t)e seadme(te)ga, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see üldistele ohutuse ja toimivuse nõuetele,

| 3.3. | tegema või korraldama asjakohase hindamise ning füüsilised ja laboratoorsed katsed kontrollimaks, kas vastavaid standardeid on tegelikult kohaldatud, kui tootja on valinud nende standardite kohaldamise; |
| --- | --- |

3.3.

tegema või korraldama asjakohase hindamise ning füüsilised ja laboratoorsed katsed kontrollimaks, kas vastavaid standardeid on tegelikult kohaldatud, kui tootja on valinud nende standardite kohaldamise;

| 3.4. | jõudma taotluse esitajaga kokkuleppele vajalike uuringute ja katsete tegemise koha suhtes. |
| --- | --- |

3.4.

jõudma taotluse esitajaga kokkuleppele vajalike uuringute ja katsete tegemise koha suhtes.

4.   Tõend

Kui toote tüüp vastab käesoleva määruse sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi tüübihindamistõendi. Tõendil peab olema kirjas tootja nimi ja aadress, hindamisel tehtud järeldused, kehtivustingimused ja vajalikud andmed heakskiidetud tüübi kohta. Tõendile tuleb lisada dokumentide asjakohased osad ja nende koopiaid tuleb säilitada teavitatud asutuses.

5.   Tüübi muudatused

| 5.1. | Taotluse esitaja teavitab ELi tüübihindamistõendi välja andnud teavitatud asutust igast kinnitatud tüübis kavandatavast muudatusest. |
| --- | --- |

5.1.

Taotluse esitaja teavitab ELi tüübihindamistõendi välja andnud teavitatud asutust igast kinnitatud tüübis kavandatavast muudatusest.

| 5.2. | Kinnitatud toote muudatustele tuleb saada ELi tüübihindamistõendi välja andnud asutuse täiendav heakskiit, kui muudatused võivad mõjutada vastavust üldise ohutuse ja toimivuse nõuetele või toote kasutamise kohta esitatavatele tingimustele. Teavitatud asutus kontrollib kavandatud muudatusi, teatab oma otsuse tootjale ja annab talle ELi tüübi hindamise aruande lisa. Kinnitatud tüübi heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja ELi tüübihindamistõendi lisa. |
| --- | --- |

5.2.

Kinnitatud toote muudatustele tuleb saada ELi tüübihindamistõendi välja andnud asutuse täiendav heakskiit, kui muudatused võivad mõjutada vastavust üldise ohutuse ja toimivuse nõuetele või toote kasutamise kohta esitatavatele tingimustele. Teavitatud asutus kontrollib kavandatud muudatusi, teatab oma otsuse tootjale ja annab talle ELi tüübi hindamise aruande lisa. Kinnitatud tüübi heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja ELi tüübihindamistõendi lisa.

6.   Erimenetlused

VIII lisa punktis 6 sätestatud erimenetlusi käsitlevaid sätteid, mida kohaldatakse ravimit sisaldavate toodete puhul või toodete puhul, mis sisaldavad eluvõimetuid või eluvõimetuks muudetud inim- või loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, kohaldatakse eeldusel, et kõiki viiteid ELi kavandi hindamise tunnistusele loetakse ELi tüübihindamistõendi viideteks.

7.   Korralduslikud sätted

Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viis

  meditsiiniseadme kasutusajaga võrduva aja jooksul, nagu tootja on selle määratlenud, aga vähemalt kümme
  aastat ja implanteeritavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viisteist aastat pärast viimase

  alates
  toote viimist turule

  vabasse ringlusesse laskmisest tootja poolt
  hoidma pädevale asutusele kättesaadavana: [ME 316]

| — | punkti 2 teises taandes märgitud dokumentatsioon; |
| --- | --- |

—

punkti 2 teises taandes märgitud dokumentatsioon;

| — | punktis 5 nimetatud muudatusi, |
| --- | --- |

—

punktis 5 nimetatud muudatusi,

| — | ELi tüübihindamistõendite ja nende lisade ärakirju. |
| --- | --- |

—

ELi tüübihindamistõendite ja nende lisade ärakirju.

Kohaldatakse VIII lisa punkti 9.

X LISA

VASTAVUSHINDAMINE TOOTE VASTAVUSE KONTROLLIMISE ALUSEL

| 1. | Toote vastavuse kontrollimisel põhineva vastavushindamise eesmärk on teha kindlaks, et seadmed vastavad tüübile, mille kohta on välja antud ELi tüübihindamistõend ja vastavad asjaomastele käesoleva määruse sätetele. |
| --- | --- |

1.

Toote vastavuse kontrollimisel põhineva vastavushindamise eesmärk on teha kindlaks, et seadmed vastavad tüübile, mille kohta on välja antud ELi tüübihindamistõend ja vastavad asjaomastele käesoleva määruse sätetele.

| 2. | Kui ELi tüübihindamistõend on välja antud IX lisa kohaselt, võib tootja valida, kas kohaldada A osas sätestatud menetlust (tootmise kvaliteedi kontrollimine) või B osas sätestatud menetlust (toote kontrollimine). |
| --- | --- |

2.

Kui ELi tüübihindamistõend on välja antud IX lisa kohaselt, võib tootja valida, kas kohaldada A osas sätestatud menetlust (tootmise kvaliteedi kontrollimine) või B osas sätestatud menetlust (toote kontrollimine).

| 3. | Erandina punktidest 1 ja 2 võivad ka IIa klassi liigitatud seadmete tootjad kohaldada käesolevat lisa koos II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamisega. |
| --- | --- |

3.

Erandina punktidest 1 ja 2 võivad ka IIa klassi liigitatud seadmete tootjad kohaldada käesolevat lisa koos II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamisega.

A OSA. TOOTMISKVALITEEDI TAGAMINE

| 1. | Tootja peab tagama asjaomaste seadmete valmistamiseks kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise ja tegema lõppkontrolli, nagu see on esitatud punktis 3, ning tema suhtes kehtib punktis 4 sätestatud järelevalve. |
| --- | --- |

1.

Tootja peab tagama asjaomaste seadmete valmistamiseks kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise ja tegema lõppkontrolli, nagu see on esitatud punktis 3, ning tema suhtes kehtib punktis 4 sätestatud järelevalve.

| 2. | Tootja, kes täidab punktis 1 kehtestatud kohustusi, peab koostama toote mudeli kohta artikli 17 ja III lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui toote kohta on sätestatud vastavuse hindamise nõue. ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega tootja kinnitab ja tagab, et asjaomased seadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja käesoleva määruse asjaomastele sätetele. |
| --- | --- |

2.

Tootja, kes täidab punktis 1 kehtestatud kohustusi, peab koostama toote mudeli kohta artikli 17 ja III lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui toote kohta on sätestatud vastavuse hindamise nõue. ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega tootja kinnitab ja tagab, et asjaomased seadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja käesoleva määruse asjaomastele sätetele.

3.   Kvaliteedijuhtimissüsteem

| 3.1. | Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:






  — | kõik VIII lisa punktis 3.1 nimetatud andmed, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:

—

kõik VIII lisa punktis 3.1 nimetatud andmed,

| — | kinnitatud tüüpide kohta II lisas osutatud tehniline dokumentatsioon; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile; |
| --- | --- |

—

kinnitatud tüüpide kohta II lisas osutatud tehniline dokumentatsioon; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile;

| — | IX lisa punktis 4 osutatud ELi tüübihindamistõendi koopia; kui ELi tüübihindamistõendi on välja andnud sama teavitatud asutus, kellele taotlus esitati, piisab viitest tehnilisele dokumentatsioonile ja välja antud tõendile. |
| --- | --- |

—

IX lisa punktis 4 osutatud ELi tüübihindamistõendi koopia; kui ELi tüübihindamistõendi on välja andnud sama teavitatud asutus, kellele taotlus esitati, piisab viitest tehnilisele dokumentatsioonile ja välja antud tõendile.

| 3.2. | Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamine peab tagama, et seadmed vastavad igas järgus ELi tüübihindamistõendis sätestatud tüübile ja käesoleva määruse sätetele. Kõik tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastuvõetud elemente, nõudeid ja sätteid tuleb süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja korrana, nagu kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute või -aruannetena.
  Eelkõige peab selles olema piisavalt kirjeldatud kõiki punktides a, b, d ja e ning VIII lisa punktis 3.2 loetletud elemente. |
| --- | --- |

3.2.

Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamine peab tagama, et seadmed vastavad igas järgus ELi tüübihindamistõendis sätestatud tüübile ja käesoleva määruse sätetele. Kõik tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastuvõetud elemente, nõudeid ja sätteid tuleb süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja korrana, nagu kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute või -aruannetena.

Eelkõige peab selles olema piisavalt kirjeldatud kõiki punktides a, b, d ja e ning VIII lisa punktis 3.2 loetletud elemente.

| 3.3. | Kohaldatakse VIII lisa punkti 3.3 alapunktide a ja b sätteid.
  Kui kvaliteedijuhtimissüsteemiga tagatakse, et seadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning asjaomastele käesoleva määruse sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kvaliteedi tagamise tunnistuse. Otsusest teatatakse tootjale. Otsus peab sisaldama kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut. |
| --- | --- |

3.3.

Kohaldatakse VIII lisa punkti 3.3 alapunktide a ja b sätteid.

Kui kvaliteedijuhtimissüsteemiga tagatakse, et seadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning asjaomastele käesoleva määruse sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kvaliteedi tagamise tunnistuse. Otsusest teatatakse tootjale. Otsus peab sisaldama kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

| 3.4. | kohaldatakse VIII lisa punkti 3.4. |
| --- | --- |

3.4.

kohaldatakse VIII lisa punkti 3.4.

4.   Järelevalve

Kohaldatakse VIII lisa punkti 4.1, punkti 4.2 esimest, teist ja neljandat taanet, punkti 4.3, 4.4, 4.6 ja 4.7.

III klassi liigitatud seadmete puhul peab järelevalve sisaldama ka toodetud koguse ja hangitud tooraine koguse või tüübi jaoks heakskiidetud tähtsate osade ja valmistoodete koguse vastavuse kontrolli.
  [ME 317]

5.   Selliste toodete partii kontrollimine, milles leidub ainet, mida eraldi kasutamise korral võib käsitada artikli 1 lõikes 4 osutatud ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimese vereplasmast

Pärast iga selliste toodete partii valmimist, milles leidub ainet, mida eraldi kasutamise korral võib käsitada artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus osutatud ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimese vereplasmast, peab tootja teatama teavitatud asutusele, et tootepartii lastakse vabasse ringlusesse ning saatma teavitatud asutusele inimvere või inimese vereplasma preparaadist valmistatud toodete partii vabasse ringlusesse laskmise kohta ametliku tõendi, mille on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikele 2 välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud labor.

6.   Korralduslikud sätted

Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viis

  meditsiiniseadme kasutusajaga võrduva aja jooksul, nagu tootja on selle määratlenud, aga vähemalt kümme
  aastat ja implanteeritavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viisteist aastat pärast viimase

  alates
  toote viimist turule hoidma

  vabasse ringlusesse laskmisest tootja poolt
  pädevale asutusele kättesaadavana: [ME 318]

| — | vastavusdeklaratsiooni; |
| --- | --- |

—

vastavusdeklaratsiooni;

| — | VIII lisa punkti 3.1 neljandas taandes osutatud dokumente, |
| --- | --- |

—

VIII lisa punkti 3.1 neljandas taandes osutatud dokumente,

| — | VIII lisa punkti 3.1 seitsmendas taandes osutatud dokumente, sealhulgas IX lisas osutatud ELi tüübihindamistõendit |
| --- | --- |

—

VIII lisa punkti 3.1 seitsmendas taandes osutatud dokumente, sealhulgas IX lisas osutatud ELi tüübihindamistõendit

| — | VIII lisa punktis 3.4 nimetatud muudatusi ning |
| --- | --- |

—

VIII lisa punktis 3.4 nimetatud muudatusi ning

| — | teavitatud asutuse otsuseid ja aruandeid, nagu on osutatud VIII lisa punktides 3.3, 4.3 ja 4.4. |
| --- | --- |

—

teavitatud asutuse otsuseid ja aruandeid, nagu on osutatud VIII lisa punktides 3.3, 4.3 ja 4.4.

Kohaldatakse VIII lisa punkti 9.

7.   Kohaldamine IIa klassi seadmete suhtes

| 7.1. | Erandina punktis 2 sätestatust kinnitab ja tagab tootja ELi vastavusdeklaratsiooniga, et IIa klassi seadmed on toodetud vastavalt II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning vastavad käesoleva määruse asjaomastele nõuetele. |
| --- | --- |

7.1.

Erandina punktis 2 sätestatust kinnitab ja tagab tootja ELi vastavusdeklaratsiooniga, et IIa klassi seadmed on toodetud vastavalt II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning vastavad käesoleva määruse asjaomastele nõuetele.

| 7.2. | IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest II lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni esindusliku valimi vastavust käesoleva määruse sätetele; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile.
  Näidisvalimi(te) tegemisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, kavandi, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud otstarvet ja käesoleva määruse kohaselt varem tehtud asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste kohta) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib valimi(te) koostamise aluse. |
| --- | --- |

7.2.

IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest II lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni esindusliku valimi vastavust käesoleva määruse sätetele; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile.

Näidisvalimi(te) tegemisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, kavandi, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud otstarvet ja käesoleva määruse kohaselt varem tehtud asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste kohta) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib valimi(te) koostamise aluse.

| 7.3. | Kui punkti 7.2 kohane hindamine kinnitab, et IIa klassi seadmed vastavad II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning käesoleva määruse asjaomastele nõuetele, annab teavitatud asutus käesoleva lisa käesoleva punkti kohaselt välja tunnistuse. |
| --- | --- |

7.3.

Kui punkti 7.2 kohane hindamine kinnitab, et IIa klassi seadmed vastavad II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning käesoleva määruse asjaomastele nõuetele, annab teavitatud asutus käesoleva lisa käesoleva punkti kohaselt välja tunnistuse.

| 7.4. | Osana punktis 4 osutatud järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid näidiseid; |
| --- | --- |

7.4.

Osana punktis 4 osutatud järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid näidiseid;

| 7.5. | Erandina punktist 6 peab tootja või tema volitatud esindaja vähemalt viis

  meditsiiniseadme kasutusajaga võrduva aja jooksul, nagu tootja on selle määratlenud, aga vähemalt kümme
  aastat pärast viimase seadme turule viimist

  alates toote vabasse ringlusesse laskmisest tootja poolt
  hoidma pädevale asutusele kättesaadavana: [ME 319]







  — | vastavusdeklaratsiooni; |
| --- | --- | --- |

7.5.

Erandina punktist 6 peab tootja või tema volitatud esindaja vähemalt viis

  meditsiiniseadme kasutusajaga võrduva aja jooksul, nagu tootja on selle määratlenud, aga vähemalt kümme
  aastat pärast viimase seadme turule viimist

  alates toote vabasse ringlusesse laskmisest tootja poolt
  hoidma pädevale asutusele kättesaadavana: [ME 319]

—

vastavusdeklaratsiooni;

| — | II lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, |
| --- | --- |

—

II lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni,

| — | punktis 7.3 nimetatud tunnistust. |
| --- | --- |

—

punktis 7.3 nimetatud tunnistust.

Kohaldatakse VIII lisa punkti 9.

B OSA. TOOTE KONTROLLIMINE

| 1. | Toote kontrollimine on menetlus, mille puhul tootja pärast iga toodetud seadme valmimist sellele artikli 17 ja III lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega kinnitab ja tagab, et kõnealused seadmed, mille suhtes on kohaldatud punktides 4 ja 5 sätestatud menetlust, vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja asjaomastele käesoleva määruse sätetele. |
| --- | --- |

1.

Toote kontrollimine on menetlus, mille puhul tootja pärast iga toodetud seadme valmimist sellele artikli 17 ja III lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega kinnitab ja tagab, et kõnealused seadmed, mille suhtes on kohaldatud punktides 4 ja 5 sätestatud menetlust, vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja asjaomastele käesoleva määruse sätetele.

| 2. | Tootja peab võtma kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisprotsessis valmistatud seadmed vastaksid ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kehtivatele käesoleva määruse nõuetele. Enne tootmise alustamist peab tootja koostama tootmisprotsessi määratlevad, eelkõige vajaduse korral steriliseerimist käsitlevad dokumendid, ning täitma kõik eelnevalt kehtestatud normid, mida tuleb rakendada, et tagada toodete ühetaolisus ja vajaduse korral toodete vastavus ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja asjaomastele käesoleva määruse nõuetele.
  Steriilselt turuleviidavate seadmete puhul ja ainult selliste tootmisprotsessi osade jaoks, mis on kavandatud steriilsuse tagamiseks ja hoidmiseks, peab tootja kohaldama käesoleva lisa A osa punktide 3 ja 4 sätteid. |
| --- | --- |

2.

Tootja peab võtma kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisprotsessis valmistatud seadmed vastaksid ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kehtivatele käesoleva määruse nõuetele. Enne tootmise alustamist peab tootja koostama tootmisprotsessi määratlevad, eelkõige vajaduse korral steriliseerimist käsitlevad dokumendid, ning täitma kõik eelnevalt kehtestatud normid, mida tuleb rakendada, et tagada toodete ühetaolisus ja vajaduse korral toodete vastavus ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja asjaomastele käesoleva määruse nõuetele.

Steriilselt turuleviidavate seadmete puhul ja ainult selliste tootmisprotsessi osade jaoks, mis on kavandatud steriilsuse tagamiseks ja hoidmiseks, peab tootja kohaldama käesoleva lisa A osa punktide 3 ja 4 sätteid.

| 3. | Tootja peab võtma kohustuse koostada turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava, ja seda ajakohastama ning töötama välja menetlused, millega tagatakse artiklites 61–66 sätestatud järelevalvest tulenevate kohustuste täitmine. |
| --- | --- |

3.

Tootja peab võtma kohustuse koostada turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava, ja seda ajakohastama ning töötama välja menetlused, millega tagatakse artiklites 61–66 sätestatud järelevalvest tulenevate kohustuste täitmine.

| 4. | Teavitatud asutus peab tegema vajalikud uuringud ja katsed, et punkti 5 kohaselt iga toodet kontrollides ja katsetades teha kindlaks

  või punkti 6 kohaselt tooteid statistiliselt kontrollides ja katsetades hinnata
  , kas seade vastab määruse nõuetele. [ME 320]

  Eespool nimetatud kontrollimisi ei kohaldata tootmisprotsessi selliste osade suhtes, mis on ette nähtud steriilsuse tagamiseks. |
| --- | --- |

4.

Teavitatud asutus peab tegema vajalikud uuringud ja katsed, et punkti 5 kohaselt iga toodet kontrollides ja katsetades teha kindlaks

  või punkti 6 kohaselt tooteid statistiliselt kontrollides ja katsetades hinnata
  , kas seade vastab määruse nõuetele. [ME 320]

Eespool nimetatud kontrollimisi ei kohaldata tootmisprotsessi selliste osade suhtes, mis on ette nähtud steriilsuse tagamiseks.

5.   Kontrollimine iga toote eraldi hindamise ja katsetamise teel

| 5.1. | Iga seadet uuritakse eraldi ja vastavalt vajadusele tehakse asjakohased artiklis 6 sätestatud asjaomastes standardites määratletud füüsilised või laboratoorsed katsed või nendega võrdväärsed katsed, et kontrollida seadmete vastavust ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva määruse asjaomastele nõuetele. |
| --- | --- |

5.1.

Iga seadet uuritakse eraldi ja vastavalt vajadusele tehakse asjakohased artiklis 6 sätestatud asjaomastes standardites määratletud füüsilised või laboratoorsed katsed või nendega võrdväärsed katsed, et kontrollida seadmete vastavust ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva määruse asjaomastele nõuetele.

| 5.2. | Teavitatud asutus kinnitab või laseb kinnitada igale heakskiidetud seadmele identifitseerimistunnuse ja koostab tehtud katsete kohta ELi toote vastavustõendamise tunnistuse. |
| --- | --- |

5.2.

Teavitatud asutus kinnitab või laseb kinnitada igale heakskiidetud seadmele identifitseerimistunnuse ja koostab tehtud katsete kohta ELi toote vastavustõendamise tunnistuse.

| 5a. | Statistiline vastavustõendamine [ME 321] |
| --- | --- |

5a.

| 5a.1. | Tootja esitab valmistatud tooted homogeensete partiidena. Esitatud toodete homogeensuse tõend on osa partii dokumentidest. [ME 322] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | Igast partiist võetakse juhuslik valim. Iga valimisse kuuluvat toodet uuritakse eraldi ja tehakse asjakohased artiklis 6 osutatud asjaomastes standardites määratletud füüsilised või laboratoorsed katsed või nendega võrdväärsed katsed, et kontrollida seadmete vastavust ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja käesoleva määruse asjaomastele nõuetele. [ME 323] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Toodete statistiline kontroll põhineb omadustel ja/või muutujatel, eeldades selliste kasutusomadustega valimikavade kasutamist, mis tagavad kõrge ohutuse ja toimimisvõime kooskõlas tehnika tasemega. Valimikavad määratakse kindlaks artiklis 6 osutatud ühtlustatud standardite või võrdväärsete katsetega, võttes arvesse kõnealuste tootekategooriate konkreetset laadi. [ME 324] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Teavitatud asutus kinnitab või laseb kinnitada igale heakskiidetud seadmele identifitseerimistunnuse ja koostab tehtud katsete kohta ELi toote vastavustõendamise tunnistuse.



  Turule võib lasta kõik partiisse kuuluvad tooted, välja arvatud juhul, kui mõni valimisse kuulunud toode ei vasta nõuetele.




  Kui partii lükatakse tagasi, peab pädev teavitatud asutus võtma vajalikke meetmeid selle partii turulelaskmise tõkestamiseks.




  Kui partiid lükatakse tagasi korduvalt, võib teavitatud asutus statistilise vastavustõendamise peatada. [ME 325] |
| --- | --- |

5a.4.

Turule võib lasta kõik partiisse kuuluvad tooted, välja arvatud juhul, kui mõni valimisse kuulunud toode ei vasta nõuetele.

Kui partii lükatakse tagasi, peab pädev teavitatud asutus võtma vajalikke meetmeid selle partii turulelaskmise tõkestamiseks.

Kui partiid lükatakse tagasi korduvalt, võib teavitatud asutus statistilise vastavustõendamise peatada. [ME 325]

6.   Selliste toodete partii kontrollimine, milles leidub ainet, mida eraldi kasutamise korral võib käsitada artikli 1 lõikes 4 osutatud ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimese vereplasmast

Pärast iga selliste toodete partii valmimist, milles leidub ainet, mida eraldi kasutamise korral võib käsitada kui artikli 1 lõike 4 esimeses lõigus osutatud ravimit, mis on valmistatud inimverest või inimese vereplasmast, peab tootja teatama teavitatud asutusele, et tootepartii lastakse vabasse ringlusesse ning saatma teavitatud asutusele inimvere või inimese vereplasma preparaadist valmistatud tootepartii vabasse ringlusesse laskmise kohta ametliku tõendi, mille on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikele 2 välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud labor.

7.   Korralduslikud sätted

Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viis

  meditsiiniseadme kasutusajaga võrduva aja jooksul, nagu tootja on selle määratlenud, aga vähemalt kümme
  aastat ja implanteeritavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viisteist aastat pärast viimase

  alates
  toote viimist turule

  vabasse ringlusesse laskmisest tootja poolt
  hoidma pädevale asutusele kättesaadavana: [ME 326]

| — | vastavusdeklaratsiooni; |
| --- | --- |

—

vastavusdeklaratsiooni;

| — | punktis 2 nimetatud dokumente; |
| --- | --- |

—

punktis 2 nimetatud dokumente;

| — | punktis 5.2 nimetatud tunnistust, |
| --- | --- |

—

punktis 5.2 nimetatud tunnistust,

| — | IX lisas osutatud ELi tüübihindamistõendit. |
| --- | --- |

—

IX lisas osutatud ELi tüübihindamistõendit.

Kohaldatakse VIII lisa punkti 9.

8.   Kohaldamine IIa klassi seadmete suhtes

| 8.1. | Erandina punktis 1 sätestatust kinnitab ja tagab tootja ELi vastavusdeklaratsiooniga, et IIa klassi seadmed on toodetud vastavalt II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning vastavad käesoleva määruse asjaomastele nõuetele. |
| --- | --- |

8.1.

Erandina punktis 1 sätestatust kinnitab ja tagab tootja ELi vastavusdeklaratsiooniga, et IIa klassi seadmed on toodetud vastavalt II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning vastavad käesoleva määruse asjaomastele nõuetele.

| 8.2. | Teavitatud asutuse punkti 4 kohaselt tehtava kontrollimise eesmärk on kinnitada IIa klassi seadmete vastavust II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning asjaomastele käesoleva eeskirja nõuetele. |
| --- | --- |

8.2.

Teavitatud asutuse punkti 4 kohaselt tehtava kontrollimise eesmärk on kinnitada IIa klassi seadmete vastavust II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning asjaomastele käesoleva eeskirja nõuetele.

| 8.3. | Kui punkti 8.2 kohane kontrollimine kinnitab, et IIa klassi seadmed vastavad II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning käesoleva määruse asjaomastele nõuetele, annab teavitatud asutus käesoleva lisa käesoleva punkti kohaselt välja tunnistuse. |
| --- | --- |

8.3.

Kui punkti 8.2 kohane kontrollimine kinnitab, et IIa klassi seadmed vastavad II lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning käesoleva määruse asjaomastele nõuetele, annab teavitatud asutus käesoleva lisa käesoleva punkti kohaselt välja tunnistuse.

| 8.4. | Erandina punktist 7 peab tootja või tema volitatud esindaja vähemalt viis

  meditsiiniseadme kasutusajaga võrduva aja jooksul, nagu tootja on selle määratlenud, aga vähemalt kümme
  aastat pärast viimase seadme turule viimist

  alates toote vabasse ringlusesse laskmisest tootja poolt
  hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana: [ME 327]







  — | vastavusdeklaratsiooni; |
| --- | --- | --- |

8.4.

Erandina punktist 7 peab tootja või tema volitatud esindaja vähemalt viis

  meditsiiniseadme kasutusajaga võrduva aja jooksul, nagu tootja on selle määratlenud, aga vähemalt kümme
  aastat pärast viimase seadme turule viimist

  alates toote vabasse ringlusesse laskmisest tootja poolt
  hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana: [ME 327]

—

vastavusdeklaratsiooni;

| — | II lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, |
| --- | --- |

—

II lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni,

| — | punktis 8.3 nimetatud tunnistust. |
| --- | --- |

—

punktis 8.3 nimetatud tunnistust.

Kohaldatakse VIII lisa punkti 9.

XI LISA

TELLIMUSMEDITSIINISEADMETE VASTAVUSHINDAMISE MENETLUS

| 1. | Tellimusmeditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja peab koostama avalduse, mis sisaldab järgmist teavet:






  — | tootja, tema aadress ja teiste tootjate aadressid, kui neid on, |
| --- | --- | --- |

1.

Tellimusmeditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja peab koostama avalduse, mis sisaldab järgmist teavet:

—

tootja, tema aadress ja teiste tootjate aadressid, kui neid on,

| — | volitatud esindaja nimi ja aadress, kui see on asjakohane, |
| --- | --- |

—

volitatud esindaja nimi ja aadress, kui see on asjakohane,

| — | andmed, mis võimaldavad kõnealust seadet kindlaks teha, |
| --- | --- |

—

andmed, mis võimaldavad kõnealust seadet kindlaks teha,

| — | kinnitus, et seade on mõeldud kasutamiseks ainult teatavale oma nime, akronüümi või numbrilise koodiga määratletud patsiendile või kasutajale, |
| --- | --- |

—

kinnitus, et seade on mõeldud kasutamiseks ainult teatavale oma nime, akronüümi või numbrilise koodiga määratletud patsiendile või kasutajale,

| — | meditsiiniseadme määranud arsti, hambaarsti või muu sellise isiku nimi, kes on siseriiklike õigusaktidega vastavalt oma kutsekvalifikatsioonile volitatud seda välja kirjutama, ning vajaduse korral asjaomase tervishoiuasutuse nimi, |
| --- | --- |

—

meditsiiniseadme määranud arsti, hambaarsti või muu sellise isiku nimi, kes on siseriiklike õigusaktidega vastavalt oma kutsekvalifikatsioonile volitatud seda välja kirjutama, ning vajaduse korral asjaomase tervishoiuasutuse nimi,

| — | toote eriomadused, nagu tellimuses on näidatud; |
| --- | --- |

—

toote eriomadused, nagu tellimuses on näidatud;

| — | kinnitus, et kõnealune seade vastab I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele ning, kui see on asjakohane, selgitus, missugused üldise ohutus- ja toimivusnõuded ei ole täielikult täidetud, ning põhjused; |
| --- | --- |

—

kinnitus, et kõnealune seade vastab I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele ning, kui see on asjakohane, selgitus, missugused üldise ohutus- ja toimivusnõuded ei ole täielikult täidetud, ning põhjused;

| — | vajaduse korral märge selle kohta, et toode sisaldab ravimit või selle juurde kuulub ravim, mis sisaldab inimvere või inimese vereplasma preparaati, inim- või loomset päritolu kudesid või rakke, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012. |
| --- | --- |

—

vajaduse korral märge selle kohta, et toode sisaldab ravimit või selle juurde kuulub ravim, mis sisaldab inimvere või inimese vereplasma preparaati, inim- või loomset päritolu kudesid või rakke, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012.

| 2. | Tootja võtab endale kohustuse hoida pädevatele riiklikele asutustele kättesaadavana dokumente, mis käsitlevad tootmiskohti ning võimaldavad tutvuda toote kavandi, valmistamise ja toimivusega, sealhulgas eeldatavate kasutusomadustega, et võimaldada hinnata toote vastavust käesoleva määruse nõuetele.
  Tootja võtab tootmisprotsessis kõik vajalikud meetmed tagamaks, et valmistatud tooted vastaksid esimeses lõikes nimetatud dokumentidele; |
| --- | --- |

2.

Tootja võtab endale kohustuse hoida pädevatele riiklikele asutustele kättesaadavana dokumente, mis käsitlevad tootmiskohti ning võimaldavad tutvuda toote kavandi, valmistamise ja toimivusega, sealhulgas eeldatavate kasutusomadustega, et võimaldada hinnata toote vastavust käesoleva määruse nõuetele.

Tootja võtab tootmisprotsessis kõik vajalikud meetmed tagamaks, et valmistatud tooted vastaksid esimeses lõikes nimetatud dokumentidele;

| 3. | käesolevas lisas käsitletud deklaratsioonis esitatud andmeid tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast seadme turule laskmist; siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt viisteist aastat.
  Kohaldatakse VIII lisa punkti 9. |
| --- | --- |

3.

käesolevas lisas käsitletud deklaratsioonis esitatud andmeid tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast seadme turule laskmist; siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt viisteist aastat.

Kohaldatakse VIII lisa punkti 9.

| 4. | Tootja kohustub vaatama läbi ja dokumenteerima tootmisjärgselt saadud kogemusi, sh XIII lisa B osas osutatud tootmisjärgse kliinilise järelevalve teavet ning rakendama asjakohaseid meetmeid tarvilike paranduste tegemiseks. See ülesanne hõlmab tootja kohustust teatada vastavalt artikli 61 lõikele 4 pädevatele asutustele kõikidest tõsistest juhtumitest ja/või valdkonna ohutuse parandusmeetmetest kohe, kui on neist teada saadud. |
| --- | --- |

4.

Tootja kohustub vaatama läbi ja dokumenteerima tootmisjärgselt saadud kogemusi, sh XIII lisa B osas osutatud tootmisjärgse kliinilise järelevalve teavet ning rakendama asjakohaseid meetmeid tarvilike paranduste tegemiseks. See ülesanne hõlmab tootja kohustust teatada vastavalt artikli 61 lõikele 4 pädevatele asutustele kõikidest tõsistest juhtumitest ja/või valdkonna ohutuse parandusmeetmetest kohe, kui on neist teada saadud.

XII LISA

TEAVITATUD ASUTUSE VÄLJASTATUD SERTIFIKATIDE MINIMAALNE SISU

| 1. | Teavitatud asutuse nimi, aadress ja tunnuskood; |
| --- | --- |

1.

Teavitatud asutuse nimi, aadress ja tunnuskood;

| 2. | tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja nimi ja aadress; |
| --- | --- |

2.

tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja nimi ja aadress;

| 3. | kordumatu tunnus, millega on määratletud tunnistus; |
| --- | --- |

3.

kordumatu tunnus, millega on määratletud tunnistus;

| 4. | väljaandmise kuupäev; |
| --- | --- |

4.

väljaandmise kuupäev;

| 5. | kehtivusaeg; |
| --- | --- |

5.

kehtivusaeg;

| 6. | sertifikaadiga hõlmatud seadme(te) või nende kategooriate määratlemiseks vajalikud andmed, sh seadme(te) sihtotstarve ja GMDN kood(id) või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood(id); |
| --- | --- |

6.

sertifikaadiga hõlmatud seadme(te) või nende kategooriate määratlemiseks vajalikud andmed, sh seadme(te) sihtotstarve ja GMDN kood(id) või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood(id);

| 7. | kui see on kohaldatav, tunnistusega hõlmatud tootmiskohad; |
| --- | --- |

7.

kui see on kohaldatav, tunnistusega hõlmatud tootmiskohad;

| 8. | viide käesolevale määrusele ja asjaomasele lisale, mille kohaselt vastavushindamine on tehtud; |
| --- | --- |

8.

viide käesolevale määrusele ja asjaomasele lisale, mille kohaselt vastavushindamine on tehtud;

| 9. | tehtud uuringud ja katsed, nt viide asjakohastele standarditele/katseprotokollidele/auditiaruannetele; |
| --- | --- |

9.

tehtud uuringud ja katsed, nt viide asjakohastele standarditele/katseprotokollidele/auditiaruannetele;

| 10. | vajaduse korral viide tehnilise dokumentatsiooni asjakohastele osadele või muudele tõenditele, mis on nõutavad hõlmatud seadme(te) turulelaskmiseks; |
| --- | --- |

10.

vajaduse korral viide tehnilise dokumentatsiooni asjakohastele osadele või muudele tõenditele, mis on nõutavad hõlmatud seadme(te) turulelaskmiseks;

| 11. | vajaduse korral teave järelevalve kohta, mida teostab teavitatud asutus; |
| --- | --- |

11.

vajaduse korral teave järelevalve kohta, mida teostab teavitatud asutus;

| 12. | teavitatud asutuse tehtud hindamise, läbivaatamise või kontrolli järeldused; |
| --- | --- |

12.

teavitatud asutuse tehtud hindamise, läbivaatamise või kontrolli järeldused;

| 13. | tunnistuse kehtivusaja kohta kehtivad tingimused või piirangud; |
| --- | --- |

13.

tunnistuse kehtivusaja kohta kehtivad tingimused või piirangud;

| 14. | teavitatud asutuse õiguslikult siduv allkiri vastavalt kohaldatavatele riiklikele õigusaktidele. |
| --- | --- |

14.

teavitatud asutuse õiguslikult siduv allkiri vastavalt kohaldatavatele riiklikele õigusaktidele.

XIII LISA

KLIINILINE HINDAMINE JA TURUSTAMISJÄRGNE KLIINILINE JÄRELKONTROLL

A OSA. KLIINILINE HINDAMINE

| 1. | Kliinilise hindamise tegemiseks tuleb tootjal:






  — | teha kindlaks üldised ohutus- ja toimivusnõuded, mida tuleks täiendada asjakohaste kliiniliste andmetega; |
| --- | --- | --- |

1.

Kliinilise hindamise tegemiseks tuleb tootjal:

—

teha kindlaks üldised ohutus- ja toimivusnõuded, mida tuleks täiendada asjakohaste kliiniliste andmetega;

| — | teadusliku kirjanduse, kliiniliste kogemuste ja/või kliiniliste uuringute kaudu teha kindlaks kättesaadavad asjakohased kliinilised andmed seadme ja selle kavandatava kasutuse kohta; |
| --- | --- |

—

teadusliku kirjanduse, kliiniliste kogemuste ja/või kliiniliste uuringute kaudu teha kindlaks kättesaadavad asjakohased kliinilised andmed seadme ja selle kavandatava kasutuse kohta;

| — | hinnata kliiniliste andmete kogusid sellest seisukohast, kas need sobivad seadme ohutuse ja toimivuse kindlakstegemiseks; |
| --- | --- |

—

hinnata kliiniliste andmete kogusid sellest seisukohast, kas need sobivad seadme ohutuse ja toimivuse kindlakstegemiseks;

| — | koguda uusi või täiendavaid kliinilisi andmeid lahendamata küsimustele vastuste leidmiseks; |
| --- | --- |

—

koguda uusi või täiendavaid kliinilisi andmeid lahendamata küsimustele vastuste leidmiseks;

| — | analüüsida kõiki asjaomaseid kliinilisi andmeid, et saaks teha järeldusi seadme ohutuse ja toimivuse kohta. |
| --- | --- |

—

analüüsida kõiki asjaomaseid kliinilisi andmeid, et saaks teha järeldusi seadme ohutuse ja toimivuse kohta.

| 2. | Kliiniliste andmete põhjal tuleb teha kindlaks, kas seade tavalistes kasutustingimustes vastab I lisa punktis 1 nimetatud omaduste ja toimivuse nõuetele, ning anda hinnang kõrvaltoimetele ja I lisa punktides 1 ja 5 nimetatud kasulikkuse ja ohtlikkuse suhtele.


  Siinjuures tuleb arvesse võtta ka sõltumatute teadusasutuste või meditsiiniühingute andmeid, mille aluseks on nende endi kliiniliste andmete kogud. [ME 328] |
| --- | --- |

2.

Kliiniliste andmete põhjal tuleb teha kindlaks, kas seade tavalistes kasutustingimustes vastab I lisa punktis 1 nimetatud omaduste ja toimivuse nõuetele, ning anda hinnang kõrvaltoimetele ja I lisa punktides 1 ja 5 nimetatud kasulikkuse ja ohtlikkuse suhtele.

Siinjuures tuleb arvesse võtta ka sõltumatute teadusasutuste või meditsiiniühingute andmeid, mille aluseks on nende endi kliiniliste andmete kogud. [ME 328]

| 3. | Kliiniline hinnang peab olema põhjalik ja objektiivne ning hinnangu tegemisel tuleb arvesse võtta nii soodsaid kui ka ebasoodsaid andmeid. Hinnangu põhjalikkus ja ulatus peab olema asjakohane ja vastavuses asjaomase toote olemuse, liigi, kasutusotstarbe, tootja väidete ja ohtudega. |
| --- | --- |

3.

Kliiniline hinnang peab olema põhjalik ja objektiivne ning hinnangu tegemisel tuleb arvesse võtta nii soodsaid kui ka ebasoodsaid andmeid. Hinnangu põhjalikkus ja ulatus peab olema asjakohane ja vastavuses asjaomase toote olemuse, liigi, kasutusotstarbe, tootja väidete ja ohtudega.

| 4. | Teise toote kohta saadud kliinilised andmed võivad olla asjakohased, kui on võimalik näidata, et kliiniliselt hinnatav toode ja toode, mille kohta on andmed olemas, on võrdväärsed. Võrdväärsust saab näidata sel juhul, kui kliiniliselt hinnatav toode ja toode, mille kohta on kliinilised andmed olemas, on ühesuguse kasutusotstarbega ning mõlema toote tehnilised ja bioloogilised näitajad ja toodetega seotud meditsiinilised menetlused on sarnased sellisel määral, et toodete ohutuses ja toimivuses ei ole kliiniliselt olulist erinevust. |
| --- | --- |

4.

Teise toote kohta saadud kliinilised andmed võivad olla asjakohased, kui on võimalik näidata, et kliiniliselt hinnatav toode ja toode, mille kohta on andmed olemas, on võrdväärsed. Võrdväärsust saab näidata sel juhul, kui kliiniliselt hinnatav toode ja toode, mille kohta on kliinilised andmed olemas, on ühesuguse kasutusotstarbega ning mõlema toote tehnilised ja bioloogilised näitajad ja toodetega seotud meditsiinilised menetlused on sarnased sellisel määral, et toodete ohutuses ja toimivuses ei ole kliiniliselt olulist erinevust.

| 5. | Siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete

  Artikli 43a lõike 1 kohaste
  seadmete
  (välja arvatud seadmed, mida kasutatakse lühiajaliselt)
  puhul tuleb teha kliinilisi uuringuid, välja arvatud juhul, kui olemasolevatele kliinilistele andmetele toetumine on nõuetekohaselt põhjendatud. Meetodite võrdväärsuse tõendamist vastavalt punktile 4 ei loeta üldiselt piisavaks tõendamiseks käesoleva lõike esimese lause tähenduses. [ME 329] |
| --- | --- |

5.

Siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete

  Artikli 43a lõike 1 kohaste
  seadmete
  (välja arvatud seadmed, mida kasutatakse lühiajaliselt)
  puhul tuleb teha kliinilisi uuringuid, välja arvatud juhul, kui olemasolevatele kliinilistele andmetele toetumine on nõuetekohaselt põhjendatud. Meetodite võrdväärsuse tõendamist vastavalt punktile 4 ei loeta üldiselt piisavaks tõendamiseks käesoleva lõike esimese lause tähenduses. [ME 329]

| 5a. | Kõik kliinilised andmed, mille tootja on kogunud PMCF-i raames, tuleks teha tervishoiutöötajatele kättesaadavaks. [ME 330] |
| --- | --- |

5a.

| 6. | Kliinilise hindamise tulemused ja kliinilised andmed, mille põhjal hindamine on tehtud, dokumenteeritakse kliinilise hinnangu aruandena, mida kasutatakse toodete vastavuse hindamise kliinilise tõendina.
  Tootja võib näidata vastavust üldistele ohutuse ja toimivuse nõuetele, kasutades kliinilisi andmeid ja mittekliiniliste katsemeetoditega saadud mittekliinilisi andmeid ja muid asjakohaseid dokumente, millega on tootjal võimalik näidata sellist vastavust, ning asjaomased materjalid tuleb lisada toote tehnilisele dokumentatsioonile. |
| --- | --- |

6.

Kliinilise hindamise tulemused ja kliinilised andmed, mille põhjal hindamine on tehtud, dokumenteeritakse kliinilise hinnangu aruandena, mida kasutatakse toodete vastavuse hindamise kliinilise tõendina.

Tootja võib näidata vastavust üldistele ohutuse ja toimivuse nõuetele, kasutades kliinilisi andmeid ja mittekliiniliste katsemeetoditega saadud mittekliinilisi andmeid ja muid asjakohaseid dokumente, millega on tootjal võimalik näidata sellist vastavust, ning asjaomased materjalid tuleb lisada toote tehnilisele dokumentatsioonile.

B OSA. TURUSTAMISJÄRGNE KLIINILINE JÄRELEVALVE

| 1. | Turustamisjärgne kliiniline järelevalve, edaspidi „PMCF“, on pidev protsess, mille kestel ajakohastatakse artiklis 49 ja käesoleva lisa A osas osutatud kliinilist hinnangut ning see peab kuuluma tootja turustamisjärgse järelevalve kavasse. Selleks peab tootja ennetavalt koguma
  , registreerima artiklis 62 osutatud elektroonilises järelevalvesüsteemis
  ja hindama kliinilisi andmeid, mis on saadud CE-märgise kandmise õigusega seadme kasutamisel inimeste puhul asjaomases vastavushindamise menetluses osutatud kasutusotstarbel, et teha kindlaks, kas seadme ohutus ja toimivus püsivad kogu eeldatava tööea kestel nõutaval tasemel, kas kindlakstehtud ohud jäävad vastuvõetavale tasemele ning kas tekkivaid ohte avastatakse faktiliste tõendite põhjal. [ME 331] |
| --- | --- |

1.

Turustamisjärgne kliiniline järelevalve, edaspidi „PMCF“, on pidev protsess, mille kestel ajakohastatakse artiklis 49 ja käesoleva lisa A osas osutatud kliinilist hinnangut ning see peab kuuluma tootja turustamisjärgse järelevalve kavasse. Selleks peab tootja ennetavalt koguma
  , registreerima artiklis 62 osutatud elektroonilises järelevalvesüsteemis
  ja hindama kliinilisi andmeid, mis on saadud CE-märgise kandmise õigusega seadme kasutamisel inimeste puhul asjaomases vastavushindamise menetluses osutatud kasutusotstarbel, et teha kindlaks, kas seadme ohutus ja toimivus püsivad kogu eeldatava tööea kestel nõutaval tasemel, kas kindlakstehtud ohud jäävad vastuvõetavale tasemele ning kas tekkivaid ohte avastatakse faktiliste tõendite põhjal. [ME 331]

| 2. | Turustamisjärgset kliinilist järelevalvet tehakse meetodil, mis on dokumenteeritud PMCF-i kavas. |
| --- | --- |

2.

Turustamisjärgset kliinilist järelevalvet tehakse meetodil, mis on dokumenteeritud PMCF-i kavas.

| 2.1. | PMCF-i kavas täpsustatakse meetodid ja menetlused, mille kohaselt kogutakse ennetavalt kliinilisi andmeid ja hinnatakse neid, et






  (a) | kinnitada seadme ohutust ja toimivust kogu selle eeldatava tööea jooksul, |
| --- | --- | --- |

2.1.

PMCF-i kavas täpsustatakse meetodid ja menetlused, mille kohaselt kogutakse ennetavalt kliinilisi andmeid ja hinnatakse neid, et

(a)

kinnitada seadme ohutust ja toimivust kogu selle eeldatava tööea jooksul,

| (b) | teha kindlaks varem mitteilmnenud kõrvalmõjusid ja jälgida varem ilmnenud kõrvalmõjusid ja vastunäidustusi, |
| --- | --- |

(b)

teha kindlaks varem mitteilmnenud kõrvalmõjusid ja jälgida varem ilmnenud kõrvalmõjusid ja vastunäidustusi,

| (c) | faktiliste tõendite põhjal teha kindlaks ja analüüsida tekkivaid ohte, |
| --- | --- |

(c)

faktiliste tõendite põhjal teha kindlaks ja analüüsida tekkivaid ohte,

| (d) | tagada I lisa punktides 1 ja 5 osutatud kasulikkuse ja ohtlikkuse suhte püsimine vastuvõetaval tasemel ning |
| --- | --- |

(d)

tagada I lisa punktides 1 ja 5 osutatud kasulikkuse ja ohtlikkuse suhte püsimine vastuvõetaval tasemel ning

| (e) | teha kindlaks seadme võimalik süstemaatiline väärkasutus või mittesihipärane kasutus seadme kasutusalade õigsuse väljaselgitamiseks. |
| --- | --- |

(e)

teha kindlaks seadme võimalik süstemaatiline väärkasutus või mittesihipärane kasutus seadme kasutusalade õigsuse väljaselgitamiseks.

| 2.2. | PMCF-i kavas tuleb eelkõige sätestada






  (a) | PMCF-i üldiste meetodite ja menetluste rakendamine, näiteks kliiniliste kogemuste hankimine, tagasiside kogumine kasutajatelt, teadusliku kirjanduse ja muude kliiniliste andmete allikate läbitöötamine; |
| --- | --- | --- |

2.2.

PMCF-i kavas tuleb eelkõige sätestada

(a)

PMCF-i üldiste meetodite ja menetluste rakendamine, näiteks kliiniliste kogemuste hankimine, tagasiside kogumine kasutajatelt, teadusliku kirjanduse ja muude kliiniliste andmete allikate läbitöötamine;

| (b) | konkreetsete PMCF-i meetodite ja menetluste rakendamine, näiteks asjakohaste PMCF-i registrite ja uuringute hindamine; |
| --- | --- |

(b)

konkreetsete PMCF-i meetodite ja menetluste rakendamine, näiteks asjakohaste PMCF-i registrite ja uuringute hindamine;

| (c) | punktides a ja b osutatud meetodite ja menetluste asjakohasuse põhjendamine; |
| --- | --- |

(c)

punktides a ja b osutatud meetodite ja menetluste asjakohasuse põhjendamine;

| (d) | viide käesoleva lisa A osa punktis 6 osutatud kliinilise hindamise aruande asjaomastele osadele ning I lisa punktis 2 osutatud riskijuhtimisele; |
| --- | --- |

(d)

viide käesoleva lisa A osa punktis 6 osutatud kliinilise hindamise aruande asjaomastele osadele ning I lisa punktis 2 osutatud riskijuhtimisele;

| (e) | konkreetsed küsimused, mida tuleks PMCF-is käsitleda; |
| --- | --- |

(e)

konkreetsed küsimused, mida tuleks PMCF-is käsitleda;

| (f) | võrdväärsete või sarnaste seadmete kohta saadud kliiniliste andmete hindamine, |
| --- | --- |

(f)

võrdväärsete või sarnaste seadmete kohta saadud kliiniliste andmete hindamine,

| (g) | viide PMCF-iga seotud standarditele ja suunistele. |
| --- | --- |

(g)

viide PMCF-iga seotud standarditele ja suunistele.

| 3. | Tootjal tuleb analüüsida PMCF-i järeldusi ning tulemused kanda PMCF-i hindamisaruandesse, mis kuulub tehniliste dokumentide juurde
  ja mis saadetakse korrapäraselt asjaomastele liikmesriikidele
  .


  III klassi meditsiiniseadmete puhul peab tootja PMCF-i hindamisaruande vaatama läbi kolmas isik või välisasjatundja suurima teadusliku pädevuse ja erapooletuse põhimõtteid järgides. Läbivaatamise teostamiseks peab tootja esitama kolmandale isikule või välisasjatundjale asjaomased andmed. Nii tootja PMCF-i hindamisaruanne kui ka selle sõltumatu asutuse poolne läbivaatus on osa III klassi meditsiiniseadmete tehnilisest dokumentatsioonist. [ME 332] |
| --- | --- |

3.

Tootjal tuleb analüüsida PMCF-i järeldusi ning tulemused kanda PMCF-i hindamisaruandesse, mis kuulub tehniliste dokumentide juurde
  ja mis saadetakse korrapäraselt asjaomastele liikmesriikidele
  .

III klassi meditsiiniseadmete puhul peab tootja PMCF-i hindamisaruande vaatama läbi kolmas isik või välisasjatundja suurima teadusliku pädevuse ja erapooletuse põhimõtteid järgides. Läbivaatamise teostamiseks peab tootja esitama kolmandale isikule või välisasjatundjale asjaomased andmed. Nii tootja PMCF-i hindamisaruanne kui ka selle sõltumatu asutuse poolne läbivaatus on osa III klassi meditsiiniseadmete tehnilisest dokumentatsioonist. [ME 332]

| 4. | PMCF-i hindamisaruande järeldusi
  ning juhul, kui see on asjakohane, selle punktis 3 osutatud kolmanda isiku või välisasjatundja poolset läbivaatust
  tuleb võtta arvesse artiklis 49 ja käesoleva lisa A osas osutatud kliinilisel hindamisel ning I lisa punktis 2 osutatud riskijuhtimisel. Kui PMCF-is on osutatud vajadusele võtta parandusmeetmeid, tuleb tootjal seda teha
  ja teavitada sellest asjaomaseid liikmesriike
  . [ME 333] |
| --- | --- |

4.

PMCF-i hindamisaruande järeldusi
  ning juhul, kui see on asjakohane, selle punktis 3 osutatud kolmanda isiku või välisasjatundja poolset läbivaatust
  tuleb võtta arvesse artiklis 49 ja käesoleva lisa A osas osutatud kliinilisel hindamisel ning I lisa punktis 2 osutatud riskijuhtimisel. Kui PMCF-is on osutatud vajadusele võtta parandusmeetmeid, tuleb tootjal seda teha
  ja teavitada sellest asjaomaseid liikmesriike
  . [ME 333]

XIV LISA

KLIINILISED UURINGUD

I.   Üldnõuded

1.   Eetilised kaalutlused

Kõik kliinilise uuringu etapid, alates esimestest uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega, näiteks nendega, mis on sätestatud inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi deklaratsioonis, mille võttis vastu Maailma Arstide Liidu 18. üldkogu Helsingis 1964. aastal ning mida viimati muutis Maailma Arstide Liidu 59. üldkogu Koreas Soulis 2008. aastal.
  Eespool esitatud põhimõtete järgimine kinnitatakse pärast asjaomase eetikakomitee poolse hindamise teostamist. Kliinilistes uuringutes osalevate isikute suhtes üksikasjalike nõuete kehtestamine kuulub liikmesriikide vastutusalasse. [ME 334]

2.   Meetodid

| 2.1. | Kliinilisi uuringuid tuleb teha asjakohase uusimaid teaduslikke ja tehnilisi saavutusi kajastava uuringukava kohaselt ning uuringud tuleb kavandada nii, et nendega kas kinnitataks või lükataks ümber
  seadme tehniline toimivus, seadme kliiniline ohutus ja tõhusus, kui seadet kasutatakse sihtotstarbeliselt sihtelanikkonnas ja vastavalt kasutusjuhendile, ning
  tootja väited seadme kohta ning artikli 50 lõike 1 kohased väited ohutuse, toimivuse ning kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorra kohta; järelduste teadusliku kehtivuse tagamiseks peavad sellised kliinilised uuringud sisaldama piisavat arvu vaatlusi. [ME 335] |
| --- | --- |

2.1.

Kliinilisi uuringuid tuleb teha asjakohase uusimaid teaduslikke ja tehnilisi saavutusi kajastava uuringukava kohaselt ning uuringud tuleb kavandada nii, et nendega kas kinnitataks või lükataks ümber
  seadme tehniline toimivus, seadme kliiniline ohutus ja tõhusus, kui seadet kasutatakse sihtotstarbeliselt sihtelanikkonnas ja vastavalt kasutusjuhendile, ning
  tootja väited seadme kohta ning artikli 50 lõike 1 kohased väited ohutuse, toimivuse ning kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorra kohta; järelduste teadusliku kehtivuse tagamiseks peavad sellised kliinilised uuringud sisaldama piisavat arvu vaatlusi. [ME 335]

| 2.2. | Uuringumenetlused peavad olema kooskõlas vaatlusaluse seadmega. |
| --- | --- |

2.2.

Uuringumenetlused peavad olema kooskõlas vaatlusaluse seadmega.

| 2.3. | Kliinilised uuringud tuleb teha
  sihtotstarbeliselt sihtelanikkonnas
  seadme tavalistele kasutustingimustele vastavates oludes. [ME 336] |
| --- | --- |

2.3.

Kliinilised uuringud tuleb teha
  sihtotstarbeliselt sihtelanikkonnas
  seadme tavalistele kasutustingimustele vastavates oludes. [ME 336]

| 2.4. | Uurida tuleb seadme kõiki asjaomaseid omadusi, sealhulgas ohutuse ja toimivusega seotud omadusi ning seadme toimet patsientidele. |
| --- | --- |

2.4.

Uurida tuleb seadme kõiki asjaomaseid omadusi, sealhulgas ohutuse ja toimivusega seotud omadusi ning seadme toimet patsientidele.

| 2.5. | Uuringuid tuleb teha arsti või muu volitatud pädeva isiku vastutusel asjakohases kohas. |
| --- | --- |

2.5.

Uuringuid tuleb teha arsti või muu volitatud pädeva isiku vastutusel asjakohases kohas.

| 2.6. | Arstil või muul volitatud isikul peab olema juurdepääs seadme tehnilistele ja kliinilistele andmetele. |
| --- | --- |

2.6.

Arstil või muul volitatud isikul peab olema juurdepääs seadme tehnilistele ja kliinilistele andmetele.

| 2.7. | Kliinilise uuringu aruandes, mille allkirjastab arst või muu volitatud vastutav isik, tuleb esitada kliinilisel uuringul

  kõik kliinilise uuringu käigus
  kogutud
  kliinilised andmed ja selliste
  andmete, sealhulgas negatiivsete tulemuste kriitiline hinnang. [ME 337] |
| --- | --- |

2.7.

Kliinilise uuringu aruandes, mille allkirjastab arst või muu volitatud vastutav isik, tuleb esitada kliinilisel uuringul

  kõik kliinilise uuringu käigus
  kogutud
  kliinilised andmed ja selliste
  andmete, sealhulgas negatiivsete tulemuste kriitiline hinnang. [ME 337]

1.
     
  Piiratud teovõimega osalejad

Piiratud teovõimega osalejatega, kes ei ole andnud või ei ole keeldunud andmast teadvat nõusolekut enne nende piiratud teovõimega isikuks tunnistamist, võib kliinilisi uuringuid teha üksnes juhul, kui lisaks üldtingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:

| — | teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja; nõusolek kajastab osaleja eeldatavat tahet ning selle võib igal ajal tühistada, ilma et see kahjustaks osalejat; |
| --- | --- |

—

teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja; nõusolek kajastab osaleja eeldatavat tahet ning selle võib igal ajal tühistada, ilma et see kahjustaks osalejat;

| — | piiratud teovõimega osaleja on saanud vastavalt tema arusaamisvõimele piisavalt teavet kliinilise uuringu, sellega seotud riskide ja kasu kohta uurijalt või tema esindajalt vastavalt asjaomase liikmesriigi siseriiklikule õigusele; |
| --- | --- |

—

piiratud teovõimega osaleja on saanud vastavalt tema arusaamisvõimele piisavalt teavet kliinilise uuringu, sellega seotud riskide ja kasu kohta uurijalt või tema esindajalt vastavalt asjaomase liikmesriigi siseriiklikule õigusele;

| — | uurija järgib oma arvamust formuleerida ja seda teavet hinnata suutva piiratud teovõimega osaleja sõnaselget tahet keelduda kliinilises uuringus osalemisest või lõpetada mis tahes ajal selles osalemine, isegi kui seda ei põhjendata ja ilma et osalejale või tema seaduslikule esindajale kaasneks sellega mis tahes vastutus või kahju; |
| --- | --- |

—

uurija järgib oma arvamust formuleerida ja seda teavet hinnata suutva piiratud teovõimega osaleja sõnaselget tahet keelduda kliinilises uuringus osalemisest või lõpetada mis tahes ajal selles osalemine, isegi kui seda ei põhjendata ja ilma et osalejale või tema seaduslikule esindajale kaasneks sellega mis tahes vastutus või kahju;

| — | ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise eest; |
| --- | --- |

—

ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise eest;

| — | niisugune teadusuuring on esmatähtis selliste andmete tõendamiseks, mis on saadud kliinilise uuringu käigus isikutega, kes on võimelised andma teadvat nõusolekut, või mis on saadud muude teaduslike meetoditega; |
| --- | --- |

—

niisugune teadusuuring on esmatähtis selliste andmete tõendamiseks, mis on saadud kliinilise uuringu käigus isikutega, kes on võimelised andma teadvat nõusolekut, või mis on saadud muude teaduslike meetoditega;

| — | niisugused teadusuuringud on otseselt seotud asjaomase isiku terviseprobleemiga; |
| --- | --- |

—

niisugused teadusuuringud on otseselt seotud asjaomase isiku terviseprobleemiga;

| — | kliiniline uuring on kavandatud nii, et viia miinimumini valu, ebamugavus, hirm ja igasugune muu prognoositav risk, mis on seotud haiguse ja selle arenguetapiga, ning nii riskilävi kui ka stressitase on konkreetselt kindlaks määratud ning neid jälgitakse pidevalt; |
| --- | --- |

—

kliiniline uuring on kavandatud nii, et viia miinimumini valu, ebamugavus, hirm ja igasugune muu prognoositav risk, mis on seotud haiguse ja selle arenguetapiga, ning nii riskilävi kui ka stressitase on konkreetselt kindlaks määratud ning neid jälgitakse pidevalt;

| — | teadusuuringud on vajalikud kliinilise toimivuse uuringuga seotud elanikkonna tervise edendamiseks ja neid ei ole võimalik teostada piiratud teovõimega osaliste asemel teovõimeliste osalistega; |
| --- | --- |

—

teadusuuringud on vajalikud kliinilise toimivuse uuringuga seotud elanikkonna tervise edendamiseks ja neid ei ole võimalik teostada piiratud teovõimega osaliste asemel teovõimeliste osalistega;

| — | on alust arvata, et piiratud teovõimega isiku jaoks kliinilises uuringus osalemisega kaasnev kasu kaalub üles riskid või kaasneb kliinilise uuringuga ainult minimaalne risk; |
| --- | --- |

—

on alust arvata, et piiratud teovõimega isiku jaoks kliinilises uuringus osalemisega kaasnev kasu kaalub üles riskid või kaasneb kliinilise uuringuga ainult minimaalne risk;

| — | eetikakomitee, millel on eriteadmised asjaomase haiguse ja patsiendipopulatsiooni kohta või mis on saanud nõuandeid asjaomase haiguse ja patsiendipopulatsiooni valdkonnas kliinilistes, eetilistes või psühhosotsiaalsetes küsimustes, on uuringu protokolli heaks kiitnud.




  Piiratud teovõimega isik osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses nii palju kui võimalik. [ME 338] |
| --- | --- |

—

eetikakomitee, millel on eriteadmised asjaomase haiguse ja patsiendipopulatsiooni kohta või mis on saanud nõuandeid asjaomase haiguse ja patsiendipopulatsiooni valdkonnas kliinilistes, eetilistes või psühhosotsiaalsetes küsimustes, on uuringu protokolli heaks kiitnud.

Piiratud teovõimega isik osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses nii palju kui võimalik. [ME 338]

2.
     
  Alaealised

Kliinilist uuringut võib teha üksnes juhul, kui lisaks üldtingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:

| — | kirjaliku teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja või seaduslikud esindajad ning nõusolek kajastab alaealise eeldatavat tahet; |
| --- | --- |

—

kirjaliku teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja või seaduslikud esindajad ning nõusolek kajastab alaealise eeldatavat tahet;

| — | saadud on alaealise konkreetne teadev nõusolek, kui alaealised on võimelised andma nõusolekut siseriikliku õiguse kohaselt; |
| --- | --- |

—

saadud on alaealise konkreetne teadev nõusolek, kui alaealised on võimelised andma nõusolekut siseriikliku õiguse kohaselt;

| — | alaealine on saanud lastega töötamiseks väljaõppinud või kogenud arstilt (kas uurijalt või uuringumeeskonna liikmelt) oma vanusele ja küpsusele vastava kogu asjakohase teabe nii uuringu kui ka sellega seotud riskide ja kasu kohta; |
| --- | --- |

—

alaealine on saanud lastega töötamiseks väljaõppinud või kogenud arstilt (kas uurijalt või uuringumeeskonna liikmelt) oma vanusele ja küpsusele vastava kogu asjakohase teabe nii uuringu kui ka sellega seotud riskide ja kasu kohta;

| — | piiramata teise taande kohaldamist, võtab uurija nõuetekohaselt arvesse oma arvamust formuleerida ja seda teavet hinnata suutva alaealise sõnaselget tahet keelduda kliinilises uuringus osalemisest või lõpetada selles osalemine mis tahes ajal; |
| --- | --- |

—

piiramata teise taande kohaldamist, võtab uurija nõuetekohaselt arvesse oma arvamust formuleerida ja seda teavet hinnata suutva alaealise sõnaselget tahet keelduda kliinilises uuringus osalemisest või lõpetada selles osalemine mis tahes ajal;

| — | ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise eest; |
| --- | --- |

—

ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise eest;

| — | niisugune teadusuuring on otseselt seotud asjaomase alaealise terviseprobleemiga või on tegemist teadusuuringuga, mida saab läbi viia ainult alaealistel; |
| --- | --- |

—

niisugune teadusuuring on otseselt seotud asjaomase alaealise terviseprobleemiga või on tegemist teadusuuringuga, mida saab läbi viia ainult alaealistel;

| — | kliiniline uuring on kavandatud nii, et viia miinimumini valu, ebamugavus, hirm ja igasugune muu prognoositav risk, mis on seotud haiguse ja selle arenguetapiga, ning nii riskilävi kui ka stressitase on konkreetselt kindlaks määratud ning neid jälgitakse pidevalt; |
| --- | --- |

—

kliiniline uuring on kavandatud nii, et viia miinimumini valu, ebamugavus, hirm ja igasugune muu prognoositav risk, mis on seotud haiguse ja selle arenguetapiga, ning nii riskilävi kui ka stressitase on konkreetselt kindlaks määratud ning neid jälgitakse pidevalt;

| — | on põhjust eeldada, et uuringusse kaasatud patsientide kategooria võib saada kliinilisest uuringust otsest kasu; |
| --- | --- |

—

on põhjust eeldada, et uuringusse kaasatud patsientide kategooria võib saada kliinilisest uuringust otsest kasu;

| — | järgitakse Euroopa Ravimiameti vastavaid teaduslikke suuniseid; |
| --- | --- |

—

järgitakse Euroopa Ravimiameti vastavaid teaduslikke suuniseid;

| — | patsiendi huvid domineerivad alati teaduslike ja ühiskondlike huvide üle; |
| --- | --- |

—

patsiendi huvid domineerivad alati teaduslike ja ühiskondlike huvide üle;

| — | kliiniline uuring ei dubleeri muid uuringuid, mis põhinevad samal hüpoteesil, ja kasutatakse eakohast tehnoloogiat; |
| --- | --- |

—

kliiniline uuring ei dubleeri muid uuringuid, mis põhinevad samal hüpoteesil, ja kasutatakse eakohast tehnoloogiat;

| — | eetikakomitee, millel on pediaatrilised eriteadmised või mis on saanud nõuandeid pediaatriavaldkonna kliiniliste, eetiliste ja psühhosotsiaalsete probleemide osas, on uuringu protokolli heaks kiitnud. |
| --- | --- |

—

eetikakomitee, millel on pediaatrilised eriteadmised või mis on saanud nõuandeid pediaatriavaldkonna kliiniliste, eetiliste ja psühhosotsiaalsete probleemide osas, on uuringu protokolli heaks kiitnud.

Alaealine osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses viisil, mis võtab arvesse tema vanust ja küpsusastet. Alaealised, kes on võimelised andma nõusolekut siseriikliku õiguse kohaselt, annavad ka oma konkreetse teadva nõusoleku uuringus osalemiseks.

Kui alaealine isik saab kliinilise uuringu käigus täisealiseks vastavalt asjaomase liikmesriigi siseriiklikule õigusele, tuleb temalt saada konkreetne teadev nõusolek kliinilise uuringu jätkamiseks. [ME 339]

II.   Kliinilise uuringu taotluse dokumendid

Artikliga 50 hõlmatud uuritavate seadmete sponsor koostab ja esitab artikli 51 kohase taotluse koos asjaomaste dokumentidega, nagu sätestatud allpool.

1.   Taotluse vorm

Taotluse vorm peab olema nõuetekohaselt täidetud ja sisaldama järgmist teavet.

| 1.1. | Sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed ning, kui asjakohane, tema Euroopa Liidus asuva kontaktisiku nimi, aadress ja kontaktandmed. |
| --- | --- |

1.1.

Sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed ning, kui asjakohane, tema Euroopa Liidus asuva kontaktisiku nimi, aadress ja kontaktandmed.

| 1.2. | Kliiniliseks hindamiseks ettenähtud seadme tootja ning, kui see on asjakohane, tema volitatud esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed, juhul kui need erinevad punktist 1.1. |
| --- | --- |

1.2.

Kliiniliseks hindamiseks ettenähtud seadme tootja ning, kui see on asjakohane, tema volitatud esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed, juhul kui need erinevad punktist 1.1.

| 1.3. | Kliinilise uuringu nimetus. |
| --- | --- |

1.3.

Kliinilise uuringu nimetus.

| 1.4. | Kordumatu tunnuskood vastavalt artikli 51 lõikele 1. |
| --- | --- |

1.4.

Kordumatu tunnuskood vastavalt artikli 51 lõikele 1.

| 1.5. | Kliinilise uuringu järk (näiteks esmakordne esitamine, taasesitamine, oluline muudatus). |
| --- | --- |

1.5.

Kliinilise uuringu järk (näiteks esmakordne esitamine, taasesitamine, oluline muudatus).

| 1.6. | Kui taotlus esitatakse uuesti seoses sama seadmega, varasema(te) taotlus(t)e kuupäev(ad) ja viitenumber (-numbrid) või oluliste muudatuste korral viide eelmisele taotlusele. |
| --- | --- |

1.6.

Kui taotlus esitatakse uuesti seoses sama seadmega, varasema(te) taotlus(t)e kuupäev(ad) ja viitenumber (-numbrid) või oluliste muudatuste korral viide eelmisele taotlusele.

| 1.7. | Kui üheaegselt esitatakse ka taotlus ravimi kliinilise uuringu tegemiseks määruse (EL) nr [.../...] [inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute kohta] kohaselt, kliinilise uuringu ametliku registreerimisnumbri viide. |
| --- | --- |

1.7.

Kui üheaegselt esitatakse ka taotlus ravimi kliinilise uuringu tegemiseks määruse (EL) nr [.../...] [inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute kohta] kohaselt, kliinilise uuringu ametliku registreerimisnumbri viide.

| 1.8. | Nende liikmesriikide, Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) riikide, Türgi ja kolmandate riikide tunnuskoodid, kus taotluse esitamise ajal toimub kliiniline uuring seoses mitmekeskuselise või rahvusvahelise uuringuga. |
| --- | --- |

1.8.

Nende liikmesriikide, Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) riikide, Türgi ja kolmandate riikide tunnuskoodid, kus taotluse esitamise ajal toimub kliiniline uuring seoses mitmekeskuselise või rahvusvahelise uuringuga.

| 1.9. | Uuritava seadme lühikirjeldus (nt nimetus, GMDN-i kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood, otstarve, riskiklass ja kohaldatav klassifitseerimiseeskiri vastavalt VII lisale). |
| --- | --- |

1.9.

Uuritava seadme lühikirjeldus (nt nimetus, GMDN-i kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood, otstarve, riskiklass ja kohaldatav klassifitseerimiseeskiri vastavalt VII lisale).

| 1.10. | Teave selle kohta, kas toode sisaldab ravimit, sealhulgas inimvere või inimese vereplasma preparaadist valmistatud ravimit või inim- või loomset päritolu eluvõimetuks muudetud kudedest või rakkudest või nende preparaatidest valmistatud ravimit. |
| --- | --- |

1.10.

Teave selle kohta, kas toode sisaldab ravimit, sealhulgas inimvere või inimese vereplasma preparaadist valmistatud ravimit või inim- või loomset päritolu eluvõimetuks muudetud kudedest või rakkudest või nende preparaatidest valmistatud ravimit.

| 1.11. | Kliinilise uuringu kava kokkuvõte (kliinilise uuringu eesmärk (eesmärgid), uuritavate isikute arv ja nende sugu, isikute valiku alused, kas uuritavate seas on alla 18 aasta vanuseid isikuid, uuringu tegemise viis (kas pisteline ja/või kontrollitud uuring, kliinilise uuringu kavandatud algus- ja lõppkuupäev).
  Kuna pistelistest kontrollitud uuringutest saadakse tavajuhul rohkem tõendeid kliinilise tõhususe ja ohutuse kohta, tuleb mis tahes muu uuringu tegemise viisi või uuringu kasutamist põhjendada. Samuti tuleb põhjendada kontrollsekkumise valikut. Mõlemad põhjendused tuleb esitada vajaliku kvalifikatsiooni ja vajalike eriteadmistega sõltumatute asjatundjate poolt. [ME 340] |
| --- | --- |

1.11.

Kliinilise uuringu kava kokkuvõte (kliinilise uuringu eesmärk (eesmärgid), uuritavate isikute arv ja nende sugu, isikute valiku alused, kas uuritavate seas on alla 18 aasta vanuseid isikuid, uuringu tegemise viis (kas pisteline ja/või kontrollitud uuring, kliinilise uuringu kavandatud algus- ja lõppkuupäev).
  Kuna pistelistest kontrollitud uuringutest saadakse tavajuhul rohkem tõendeid kliinilise tõhususe ja ohutuse kohta, tuleb mis tahes muu uuringu tegemise viisi või uuringu kasutamist põhjendada. Samuti tuleb põhjendada kontrollsekkumise valikut. Mõlemad põhjendused tuleb esitada vajaliku kvalifikatsiooni ja vajalike eriteadmistega sõltumatute asjatundjate poolt. [ME 340]

| 1.12. | Vajaduse korral teave võrdlustoote kohta (nt võrdlusravimi või võrdlusseadme kohta). |
| --- | --- |

1.12.

Vajaduse korral teave võrdlustoote kohta (nt võrdlusravimi või võrdlusseadme kohta).

2.   Uurijateatmik

Uurijateatmik peab sisaldama uuritava seadme kohta uuringu seisukohalt asjakohast kliinilist ja mittekliinilist teavet, mis on kättesaadav taotluse esitamise ajal. Teave peab olema selgelt määratletud ja sisaldama eelkõige järgmist:

| 2.1. | seadme tunnusandmed ja kirjeldus, kaasa arvatud otstarbe teave, riski klassifitseerimine ja VII lisale vastavalt kohaldatav klassifitseerimiseeskiri, seadme kavandamine ja tootmine ning viide seadme eelmisele ja sarnastele põlvkondadele; |
| --- | --- |

2.1.

seadme tunnusandmed ja kirjeldus, kaasa arvatud otstarbe teave, riski klassifitseerimine ja VII lisale vastavalt kohaldatav klassifitseerimiseeskiri, seadme kavandamine ja tootmine ning viide seadme eelmisele ja sarnastele põlvkondadele;

| 2.2. | tootja juhised seadme paigaldamise ja kasutamise kohta, sealhulgas ladustamis- ja käitlemisnõuded, samuti märgised ja kasutusjuhendid, niivõrd kui see teave on kättesaadav; |
| --- | --- |

2.2.

tootja juhised seadme paigaldamise ja kasutamise kohta, sealhulgas ladustamis- ja käitlemisnõuded, samuti märgised ja kasutusjuhendid, niivõrd kui see teave on kättesaadav;

| 2.3. | prekliinilised katsed ja katseandmed, eelkõige kavandi arvutuste, in vitro katsete, ex vivo katsete, loomkatsete, mehhaaniliste ja elektriliste katsete, usaldusväärsuse katsete, tarkvara kontrollimise ja kinnitamise, toimivuse, biokokkusobivuse ja bioloogilise ohutuse hindamise kohta; |
| --- | --- |

2.3.

prekliinilised katsed ja katseandmed, eelkõige kavandi arvutuste, in vitro katsete, ex vivo katsete, loomkatsete, mehhaaniliste ja elektriliste katsete, usaldusväärsuse katsete, tarkvara kontrollimise ja kinnitamise, toimivuse, biokokkusobivuse ja bioloogilise ohutuse hindamise kohta;

| 2.4. | olemasolevad kliinilised andmed, eelkõige






  — | asjaomane kättesaadav teaduskirjandus seadme ja/või sellega võrdväärse või sarnase seadme ohutuse, toimivuse, eriomaduste ja otstarbe kohta; |
| --- | --- | --- |

2.4.

olemasolevad kliinilised andmed, eelkõige

—

asjaomane kättesaadav teaduskirjandus seadme ja/või sellega võrdväärse või sarnase seadme ohutuse, toimivuse, eriomaduste ja otstarbe kohta;

| — | muud asjakohased kliinilised andmed sama tootja võrdväärsete või sarnaste seadmete ohutuse, toimivuse, eriomaduste ja otstarbe kohta, sealhulgas müügiloleku aeg ning ülevaade toimivuse ja ohutusega seotud küsimustest ja rakendatud parandusmeetmetest; |
| --- | --- |

—

muud asjakohased kliinilised andmed sama tootja võrdväärsete või sarnaste seadmete ohutuse, toimivuse, eriomaduste ja otstarbe kohta, sealhulgas müügiloleku aeg ning ülevaade toimivuse ja ohutusega seotud küsimustest ja rakendatud parandusmeetmetest;

| 2.5. | kasulikkuse ja ohtlikkuse analüüsi ning riskijuhtimise kokkuvõte, sealhulgas teave teadaolevate ja eeldatavate ohtude, kõrvalmõjude, vastunäidustuste ja hoiatuste kohta; |
| --- | --- |

2.5.

kasulikkuse ja ohtlikkuse analüüsi ning riskijuhtimise kokkuvõte, sealhulgas teave teadaolevate ja eeldatavate ohtude, kõrvalmõjude, vastunäidustuste ja hoiatuste kohta;

| 2.6. | selliste toodete puhul, mis sisaldavad ravimeid, sealhulgas inimvere või inimese vereplasma preparaate või mis on valmistatud inim- või loomset päritolu eluvõimetuks muudetud kudedest või rakkudest või nende preparaatidest, üksikasjalik teave ravimi, kudede ja rakkude kohta, asjakohaste üldiste ohutuse ja toimivuse nõuete täitmise kohta ning ravimi, kudede ja rakkudega seotud konkreetse riskijuhtimise kohta; |
| --- | --- |

2.6.

selliste toodete puhul, mis sisaldavad ravimeid, sealhulgas inimvere või inimese vereplasma preparaate või mis on valmistatud inim- või loomset päritolu eluvõimetuks muudetud kudedest või rakkudest või nende preparaatidest, üksikasjalik teave ravimi, kudede ja rakkude kohta, asjakohaste üldiste ohutuse ja toimivuse nõuete täitmise kohta ning ravimi, kudede ja rakkudega seotud konkreetse riskijuhtimise kohta;

| 2.7. | viide ühtlustatud või muudele rahvusvaheliselt tunnustatud standarditele, mida on täielikult või osaliselt järgitud; |
| --- | --- |

2.7.

viide ühtlustatud või muudele rahvusvaheliselt tunnustatud standarditele, mida on täielikult või osaliselt järgitud;

| 2.8. | klausel, et uurijate tähelepanu tuleb juhtida uurijateatmiku ajakohastamisele või mis tahes muule asjakohasele uuele teabele. |
| --- | --- |

2.8.

klausel, et uurijate tähelepanu tuleb juhtida uurijateatmiku ajakohastamisele või mis tahes muule asjakohasele uuele teabele.

3.   Kliinilise uuringu kava

Kliinilise uuringu kavas tuleb määratleda kliinilise uuringu alused, eesmärgid, kavandatud analüüs, metoodika, järelevalve, uuringu käik ja selle andmete säilitamine. See peab eelkõige sisaldama allpool sätestatud teavet. Kui osa sellest teabest säilitatakse eraldi dokumendi kujul, tuleb sellele kliinilise uuringu kavas osutada.

| 3.1. | Üldosa |
| --- | --- |

3.1.

Üldosa

| 3.1.1. | Kliinilise uuringu ja selle kava tunnusandmed. |
| --- | --- |

3.1.1.

Kliinilise uuringu ja selle kava tunnusandmed.

| 3.1.2. | Uuringu sponsori tunnusandmed. |
| --- | --- |

3.1.2.

Uuringu sponsori tunnusandmed.

| 3.1.3. | Juhtiva uurija ja koordineeriva uurija andmed, nende kvalifikatsioon ja uurimiskoht (uurimiskohad)
  , samuti sponsori ja uuriva asutuse vahelise lepingu alane teave koos rahastamise üksikasjadega
  . [ME 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Juhtiva uurija ja koordineeriva uurija andmed, nende kvalifikatsioon ja uurimiskoht (uurimiskohad)
  , samuti sponsori ja uuriva asutuse vahelise lepingu alane teave koos rahastamise üksikasjadega
  . [ME 343]

| 3.1.4. | Kliinilise uuringu üldkokkuvõte
  asjaomase riigi riigikeeles
  . [ME 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Kliinilise uuringu üldkokkuvõte
  asjaomase riigi riigikeeles
  . [ME 344]

| 3.2. | Seadme tunnusandmed ja kirjeldus, sealhulgas selle kavandatud kasutusotstarve, tootja, jälgitavus, sihtelanikkond, inimese kehaga kokkupuutuvad materjalid, seadme kasutamisega seotud meditsiinilised või kirurgilised menetlused, seadme kasutamiseks vajalik väljaõpe ja kogemused. |
| --- | --- |

3.2.

Seadme tunnusandmed ja kirjeldus, sealhulgas selle kavandatud kasutusotstarve, tootja, jälgitavus, sihtelanikkond, inimese kehaga kokkupuutuvad materjalid, seadme kasutamisega seotud meditsiinilised või kirurgilised menetlused, seadme kasutamiseks vajalik väljaõpe ja kogemused.

| 3.3. | Kliinilise uuringu käigu põhjendus. |
| --- | --- |

3.3.

Kliinilise uuringu käigu põhjendus.

| 3.4. | Seadme ja kliinilise uuringu kasulikkus ja ohtlikkus. |
| --- | --- |

3.4.

Seadme ja kliinilise uuringu kasulikkus ja ohtlikkus.

| 3.5. | Kliinilise uuringu eesmärgid ja tõestamist vajavad väited. |
| --- | --- |

3.5.

Kliinilise uuringu eesmärgid ja tõestamist vajavad väited.

| 3.6. | Kliinilise uuringu käik |
| --- | --- |

3.6.

Kliinilise uuringu käik

| 3.6.1. | Üldine teave, näiteks uuringu liigi valik ja selle põhjendus, lõppväärtused ja muutujad. |
| --- | --- |

3.6.1.

Üldine teave, näiteks uuringu liigi valik ja selle põhjendus, lõppväärtused ja muutujad.

| 3.6.2. | Teave kliinilises uuringus kasutatava seadme ning võrdlusseadme või muu seadme (ravimi) kohta, kui on kasutusel. |
| --- | --- |

3.6.2.

Teave kliinilises uuringus kasutatava seadme ning võrdlusseadme või muu seadme (ravimi) kohta, kui on kasutusel.

| 3.6.3. | Teave uuringus osalevate isikute kohta, sealhulgas uuritava elanikkonna ning, kui see on asjakohane, ohustatud elanikkonna kohta. |
| --- | --- |

3.6.3.

Teave uuringus osalevate isikute kohta, sealhulgas uuritava elanikkonna ning, kui see on asjakohane, ohustatud elanikkonna kohta.

| 3.6.4. | Kliinilise uuringuga seotud menetluste kirjeldus. |
| --- | --- |

3.6.4.

Kliinilise uuringuga seotud menetluste kirjeldus.

| 3.6.5. | Seirekava. |
| --- | --- |

3.6.5.

Seirekava.

| 3.7. | Statistiline osa. |
| --- | --- |

3.7.

Statistiline osa.

| 3.8. | Andmete töötlemine. |
| --- | --- |

3.8.

Andmete töötlemine.

| 3.9. | Teave kliinilise uuringu kava muudatuste kohta. |
| --- | --- |

3.9.

Teave kliinilise uuringu kava muudatuste kohta.

| 3.10. | Meetmed kliinilise uuringu kavast kõrvalekaldumise korral. |
| --- | --- |

3.10.

Meetmed kliinilise uuringu kavast kõrvalekaldumise korral.

| 3.11. | Seadmega seotud vastutus, eelkõige seoses seadmele juurdepääsu kontrolli, kliinilises uuringus kasutatud seadmete järelevalve ning kasutamata, aegunud ja halvasti töötavate seadmete tagastamisega. |
| --- | --- |

3.11.

Seadmega seotud vastutus, eelkõige seoses seadmele juurdepääsu kontrolli, kliinilises uuringus kasutatud seadmete järelevalve ning kasutamata, aegunud ja halvasti töötavate seadmete tagastamisega.

| 3.12. | Avaldus inimestega seotud meditsiiniliste uuringute tunnustatud kõlbeliste põhimõtete, meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute heade tavade ning asjaomaste õigusnormide järgimise kohta. |
| --- | --- |

3.12.

Avaldus inimestega seotud meditsiiniliste uuringute tunnustatud kõlbeliste põhimõtete, meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute heade tavade ning asjaomaste õigusnormide järgimise kohta.

| 3.13. | Teadliku nõusoleku protsess. |
| --- | --- |

3.13.

Teadliku nõusoleku protsess.

| 3.14. | Ohutusalane aruandlus, sealhulgas kõrvalnähu ja tõsise kõrvalnähu mõiste, menetlused ja aruandluse tähtajad. |
| --- | --- |

3.14.

Ohutusalane aruandlus, sealhulgas kõrvalnähu ja tõsise kõrvalnähu mõiste, menetlused ja aruandluse tähtajad.

| 3.15. | Kliinilise uuringu peatamise ja ennetähtaegse lõpetamise kriteeriumid ja menetlused. |
| --- | --- |

3.15.

Kliinilise uuringu peatamise ja ennetähtaegse lõpetamise kriteeriumid ja menetlused.

| 3.15a. | Kava uuringus osalejate edasiseks raviks pärast kliinilist uuringut. [ME 347] |
| --- | --- |

3.15a.

| 3.16. | Kliinilise uuringu aruande koostamise ning tulemuste avaldamise põhimõtted I peatüki 1. jaos osutatud õigusnormide ja kõlbeliste põhimõtete kohaselt. |
| --- | --- |

3.16.

Kliinilise uuringu aruande koostamise ning tulemuste avaldamise põhimõtted I peatüki 1. jaos osutatud õigusnormide ja kõlbeliste põhimõtete kohaselt.

| 3.17. | Kasutatud allikate loetelu. |
| --- | --- |

3.17.

Kasutatud allikate loetelu.

4.   Muu teave

| 4.1. | Uuritava seadme tootmise eest vastutava füüsilise või juriidilise isiku allkirjastatud avaldus, milles kinnitatakse, et kõnealune seade vastab üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, välja arvatud kliinilises uuringus käsitletavate omaduste osas, ning et nimetatud omadustega seoses võetakse tarvitusele kõik ettevaatusabinõud uuringus osalevate isikute tervise ja ohutuse tagamiseks.
  Selle avalduse toetuseks võib lisada teavitatud asutusest väljaantud tõendi. |
| --- | --- |

4.1.

Uuritava seadme tootmise eest vastutava füüsilise või juriidilise isiku allkirjastatud avaldus, milles kinnitatakse, et kõnealune seade vastab üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, välja arvatud kliinilises uuringus käsitletavate omaduste osas, ning et nimetatud omadustega seoses võetakse tarvitusele kõik ettevaatusabinõud uuringus osalevate isikute tervise ja ohutuse tagamiseks.

Selle avalduse toetuseks võib lisada teavitatud asutusest väljaantud tõendi.

| 4.2. | Vajaduse korral vastavalt siseriiklikule õigusele asjaomas(t)e eetikakomitee(de) arvamus(t)e koopia, niipea kui see (need) on kättesaadav(ad). |
| --- | --- |

4.2.

Vajaduse korral vastavalt siseriiklikule õigusele asjaomas(t)e eetikakomitee(de) arvamus(t)e koopia, niipea kui see (need) on kättesaadav(ad).

| 4.3. | Kinnitus kindlustuskaitse või vigastuste tekkimise korral uuringus osalejate kahjude hüvitamise kohta vastavalt siseriiklikule õigusele. |
| --- | --- |

4.3.

Kinnitus kindlustuskaitse või vigastuste tekkimise korral uuringus osalejate kahjude hüvitamise kohta vastavalt siseriiklikule õigusele.

| 4.4. | Dokumendid ja menetlused, mida kasutatakse teadliku nõusoleku saamiseks. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumendid ja menetlused, mida kasutatakse teadliku nõusoleku saamiseks.

| 4.5. | Kord, millega tagatakse isikuandmete kaitse ja konfidentsiaalsuse suhtes kohaldatavate eeskirjade järgimine, eelkõige:






  — | organisatsioonilised ja tehnilised meetmed, et vältida loata juurdepääsu töödeldud teabele ja isikuandmetele ning nende avalikustamist, levitamist, muutmist või kaotsiminekut; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Kord, millega tagatakse isikuandmete kaitse ja konfidentsiaalsuse suhtes kohaldatavate eeskirjade järgimine, eelkõige:

—

organisatsioonilised ja tehnilised meetmed, et vältida loata juurdepääsu töödeldud teabele ja isikuandmetele ning nende avalikustamist, levitamist, muutmist või kaotsiminekut;

| — | meetmed, millega tagatakse kliinilises uuringus osaleja isikuandmete konfidentsiaalsus; |
| --- | --- |

—

meetmed, millega tagatakse kliinilises uuringus osaleja isikuandmete konfidentsiaalsus;

| — | andmete turvalisuse rikkumise korral rakendatavad meetmed võimaliku kahjuliku mõju vähendamiseks. |
| --- | --- |

—

andmete turvalisuse rikkumise korral rakendatavad meetmed võimaliku kahjuliku mõju vähendamiseks.

III.   Sponsori muud kohustused

| 1. | Sponsor kohustub pidama pädevatele siseriiklikele asutustele kättesaadavana kõik dokumendid, mida on vaja käesoleva lisa II peatükis nimetatud dokumentatsiooni jaoks tõendite esitamiseks. Kui sponsor ei ole see füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab uuritava seadme tootmise eest, võib kõnealust kohustust sponsori nimel täita vastutav isik. |
| --- | --- |

1.

Sponsor kohustub pidama pädevatele siseriiklikele asutustele kättesaadavana kõik dokumendid, mida on vaja käesoleva lisa II peatükis nimetatud dokumentatsiooni jaoks tõendite esitamiseks. Kui sponsor ei ole see füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab uuritava seadme tootmise eest, võib kõnealust kohustust sponsori nimel täita vastutav isik.

| 2. | Uurija(te)l tuleb teatamisele kuuluvad juhtumid esitada õigeaegselt. |
| --- | --- |

2.

Uurija(te)l tuleb teatamisele kuuluvad juhtumid esitada õigeaegselt.

| 3. | Käesolevas lisas nimetatud dokumente tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast seda, kui seadme kliiniline uuring on lõppenud, või kui seade lastakse uuringu lõppedes turule, vähemalt viis aastat pärast viimase seadme turule viimist. Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see tähtaeg vähemalt viisteist aastat.
  Iga liikmesriik peab sätestama, et kõnealused dokumendid on kättesaadavad pädevatele asutustele eelmise lõike esimeses lauses nimetatud ajavahemikul, juhuks kui sponsor või tema kontaktisik, kelle asukoht on selle liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu. |
| --- | --- |

3.

Käesolevas lisas nimetatud dokumente tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast seda, kui seadme kliiniline uuring on lõppenud, või kui seade lastakse uuringu lõppedes turule, vähemalt viis aastat pärast viimase seadme turule viimist. Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see tähtaeg vähemalt viisteist aastat.

Iga liikmesriik peab sätestama, et kõnealused dokumendid on kättesaadavad pädevatele asutustele eelmise lõike esimeses lauses nimetatud ajavahemikul, juhuks kui sponsor või tema kontaktisik, kelle asukoht on selle liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu.

XV LISA

ARTIKLI 2 LÕIKE 1 ALAPUNKTIS 1 OSUTATUD MEDITSIINISEADME MÄÄRATLUSE VIIMASE LÕIGUGA HÕLMATUD TOODETE LOETELU

| 1. | Kontaktläätsed; |
| --- | --- |

1.

Kontaktläätsed;

| 2. | Implantaadid kehaosade muutmiseks või kinnitamiseks; |
| --- | --- |

2.

Implantaadid kehaosade muutmiseks või kinnitamiseks;

| 3. | Näo või muud dermise või limaskesta täiteained; |
| --- | --- |

3.

Näo või muud dermise või limaskesta täiteained;

| 4. | Rasvaimuseadmed; |
| --- | --- |

4.

Rasvaimuseadmed;

| 5. | Invasiivsete laserite seadmed, mida kasutatakse inimese kehal; |
| --- | --- |

5.

Invasiivsete laserite seadmed, mida kasutatakse inimese kehal;

| 6. | Intensiivse pulseeruva valguse seade. |
| --- | --- |

6.

Intensiivse pulseeruva valguse seade.

XVI LISA

VASTAVUSTABEL

| Direktiiv 90/385/EMÜ | Direktiiv 93/42/EMÜ | Käesolev määrus |
| --- | --- | --- |
| Artikli 1 lõige 1 | Artikli 1 lõige 1 | Artikli 1 lõige 1 |
| Artikli 1 lõige 2 | Artikli 1 lõige 2 | Artikli 2 lõige 1 |
| Artikli 1 lõige 3 | Artikli 1 lõike 3 esimene lõik | Artikli 1 lõike 5 esimene lõik |
| — | Artikli 1 lõike 3 teine lõik | Artikli 1 lõike 5 teine lõik |
| Artikli 1 lõiked 4 ja 4a | Artikli 1 lõiked 4 ja 4a | Artikli 1 lõike 4 esimene lõik |
| Artikli 1 lõige 5 | Artikli 1 lõige 7 | Artikli 1 lõige 6 |
| Artikli 1 lõige 6 | Artikli 1 lõige 5 | Artikli 1 lõige 2 |
| — | Artikli 1 lõige 6 | — |
| | Artikli 1 lõige 8 | Artikli 1 lõige 7 |
| Artikkel 2 | Artikkel 2 | Artikli 4 lõige 1 |
| Artikli 3 esimene lõik | Artikli 3 esimene lõik | Artikli 4 lõige 2 |
| Artikli 3 teine lõik | Artikli 3 teine lõik | — |
| Artikli 4 lõige 1 | Artikli 4 lõige 1 | Artikkel 22 |
| Artikli 4 lõige 2 | Artikli 4 lõige 2 | artikli 19 lõiked 1 ja 2 |
| Artikli 4 lõige 3 | Artikli 4 lõige 3 | Artikli 19 lõige 3 |
| Artikli 4 lõige 4 | Artikli 4 lõige 4 | Artikli 8 lõige 7 |
| Artikli 4 lõike 5 punkt a | Artikli 4 lõike 5 esimene lõik | Artikli 18 lõige 6 |
| Artikli 4 lõike 5 punkt b | Artikli 4 lõike 5 teine lõik | — |
| Artikli 5 lõige 1 | Artikli 5 lõige 1 | Artikli 6 lõige 1 |
| Artikli 5 lõige 2 | Artikli 5 lõige 2 | Artikli 6 lõige 2 |
| Artikli 6 lõige 1 | Artikkel 5 lõige 3, artikkel 6 | — |
| Artikli 6 lõige 2 | Artikli 7 lõige 1 | Artikkel 88 |
| Artikkel 7 | Artikkel 8 | Artiklid 69 ja 72 |
| — | Artikkel 9 | Artikkel 41 |
| Artikli 8 lõige 1 | Artikli 10 lõige 1 | Artikli 2 lõike 1 alapunktid 43 ja 44, artikli 61 lõige 1, artikli 63 lõige 1 |
| Artikli 8 lõige 2 | Artikli 10 lõige 2 | Artikli 61 lõige 3 ja artikli 63 lõike 1 teine lõik |
| Artikli 8 lõige 3 | Artikli 10 lõige 3 | Artikkel 63 lõiked 2 ja 4 |
| Artikli 8 lõige 4 | Artikli 10 lõige 4 | Artikkel 66 |
| Artikli 9 lõige 1 | Artikli 11 lõige 1 | Artikli 42 lõige 2 |
| — | Artikli 11 lõige 2 | Artikli 42 lõige 4 |
| — | Artikli 11 lõige 3 | Artikli 42 lõige 3 |
| — | Artikli 11 lõige 4 | — |
| — | Artikli 11 lõige 5 | Artikli 42 lõige 5 |
| Artikli 9 lõige 2 | Artikli 11 lõige 6 | Artikli 42 lõige 7 |
| Artikli 9 lõige 3 | Artikli 11 lõige 8 | Artikli 9 lõige 3 |
| Artikli 9 lõige 4 | Artikli 11 lõige 12 | Artikli 42 lõige 8 |
| Artikli 9 lõige 5 | Artikli 11 lõige 7 | — |
| Artikli 9 lõige 6 | Artikli 11 lõige 9 | Artikli 43 lõige 1 |
| Artikli 9 lõige 7 | Artikli 11 lõige 10 | Artikli 43 lõige 3 |
| Artikli 9 lõige 8 | Artikli 11 lõige 11 | Artikli 45 lõige 2 |
| Artikli 9 lõige 9 | Artikli 11 lõige 13 | Artikli 47 lõige 1 |
| Artikli 9 lõige 10 | Artikli 11 lõige 14 | — |
| — | Artikkel 12 | Artikkel 20 |
| — | Artikkel 12a | Artikkel 15 |
| Artikli 9a lõike 1 esimene taane | Artikli 13 lõike 1 punkt c | — |
| Artikli 9a lõike 1 teine taane | Artikli 13 lõike 1 punkt d | Artikli 3 lõige 1 |
| — | Artikli 13 lõike 1 punkt a | Artikli 41 lõige 3 |
| — | Artikli 13 lõike 1 punkt b | Artikli 41 lõike 4 punkt a |
| Artikkel 10 | Artikkel 15 | Artiklid 50 kuni 60 |
| Artikkel 10a | Artikkel 14 | Artikkel 25 |
| Artikkel 10b | Artikkel 14a | Artikkel 27 |
| Artikkel 10c | Artikkel 14b | Artikkel 74 |
| Artikli 11 lõige 1 | Artikli 16 lõige 1 | Artiklid 33 ja 34 |
| Artikli 11 lõige 2 | Artikli 16 lõige 2 | Artikkel 29 |
| Artikli 11 lõige 3 | Artikli 16 lõige 3 | Artikli 36 lõige 2 |
| Artikli 11 lõige 4 | Artikli 16 lõige 4 | — |
| Artikli 11 lõige 5 | Artikli 16 lõige 5 | Artikli 45 lõige 4 |
| Artikli 11 lõige 6 | Artikli 16 lõige 6 | Artikli 45 lõige 3 |
| Artikli 11 lõige 7 | Artikli 16 lõige 7 | Artikli 31 lõige 2 ja artikli 35 lõige 1 |
| Artikkel 12 | Artikkel 17 | Artikkel 18 |
| Artikkel 13 | Artikkel 18 | Artikkel 73 |
| Artikkel 14 | Artikkel 19 | Artikkel 75 |
| Artikkel 15 | Artikkel 20 | Artikkel 84 |
| Artikkel 15a | Artikkel 20a | Artikkel 77 |
| Artikkel 16 | Artikkel 22 | — |
| Artikkel 17 | Artikkel 23 | — |
| — | Artikkel 21 | — |

Direktiiv 90/385/EMÜ

Direktiiv 93/42/EMÜ

Käesolev määrus

Artikli 1 lõige 1

Artikli 1 lõige 1

Artikli 1 lõige 1

Artikli 1 lõige 2

Artikli 1 lõige 2

Artikli 2 lõige 1

Artikli 1 lõige 3

Artikli 1 lõike 3 esimene lõik

Artikli 1 lõike 5 esimene lõik

—

Artikli 1 lõike 3 teine lõik

Artikli 1 lõike 5 teine lõik

Artikli 1 lõiked 4 ja 4a

Artikli 1 lõiked 4 ja 4a

Artikli 1 lõike 4 esimene lõik

Artikli 1 lõige 5

Artikli 1 lõige 7

Artikli 1 lõige 6

Artikli 1 lõige 6

Artikli 1 lõige 5

Artikli 1 lõige 2

—

Artikli 1 lõige 6

—

Artikli 1 lõige 8

Artikli 1 lõige 7

Artikkel 2

Artikkel 2

Artikli 4 lõige 1

Artikli 3 esimene lõik

Artikli 3 esimene lõik

Artikli 4 lõige 2

Artikli 3 teine lõik

Artikli 3 teine lõik

—

Artikli 4 lõige 1

Artikli 4 lõige 1

Artikkel 22

Artikli 4 lõige 2

Artikli 4 lõige 2

artikli 19 lõiked 1 ja 2

Artikli 4 lõige 3

Artikli 4 lõige 3

Artikli 19 lõige 3

Artikli 4 lõige 4

Artikli 4 lõige 4

Artikli 8 lõige 7

Artikli 4 lõike 5 punkt a

Artikli 4 lõike 5 esimene lõik

Artikli 18 lõige 6

Artikli 4 lõike 5 punkt b

Artikli 4 lõike 5 teine lõik

—

Artikli 5 lõige 1

Artikli 5 lõige 1

Artikli 6 lõige 1

Artikli 5 lõige 2

Artikli 5 lõige 2

Artikli 6 lõige 2

Artikli 6 lõige 1

Artikkel 5 lõige 3, artikkel 6

—

Artikli 6 lõige 2

Artikli 7 lõige 1

Artikkel 88

Artikkel 7

Artikkel 8

Artiklid 69 ja 72

—

Artikkel 9

Artikkel 41

Artikli 8 lõige 1

Artikli 10 lõige 1

Artikli 2 lõike 1 alapunktid 43 ja 44, artikli 61 lõige 1, artikli 63 lõige 1

Artikli 8 lõige 2

Artikli 10 lõige 2

Artikli 61 lõige 3 ja artikli 63 lõike 1 teine lõik

Artikli 8 lõige 3

Artikli 10 lõige 3

Artikkel 63 lõiked 2 ja 4

Artikli 8 lõige 4

Artikli 10 lõige 4

Artikkel 66

Artikli 9 lõige 1

Artikli 11 lõige 1

Artikli 42 lõige 2

—

Artikli 11 lõige 2

Artikli 42 lõige 4

—

Artikli 11 lõige 3

Artikli 42 lõige 3

—

Artikli 11 lõige 4

—

—

Artikli 11 lõige 5

Artikli 42 lõige 5

Artikli 9 lõige 2

Artikli 11 lõige 6

Artikli 42 lõige 7

Artikli 9 lõige 3

Artikli 11 lõige 8

Artikli 9 lõige 3

Artikli 9 lõige 4

Artikli 11 lõige 12

Artikli 42 lõige 8

Artikli 9 lõige 5

Artikli 11 lõige 7

—

Artikli 9 lõige 6

Artikli 11 lõige 9

Artikli 43 lõige 1

Artikli 9 lõige 7

Artikli 11 lõige 10

Artikli 43 lõige 3

Artikli 9 lõige 8

Artikli 11 lõige 11

Artikli 45 lõige 2

Artikli 9 lõige 9

Artikli 11 lõige 13

Artikli 47 lõige 1

Artikli 9 lõige 10

Artikli 11 lõige 14

—

—

Artikkel 12

Artikkel 20

—

Artikkel 12a

Artikkel 15

Artikli 9a lõike 1 esimene taane

Artikli 13 lõike 1 punkt c

—

Artikli 9a lõike 1 teine taane

Artikli 13 lõike 1 punkt d

Artikli 3 lõige 1

—

Artikli 13 lõike 1 punkt a

Artikli 41 lõige 3

—

Artikli 13 lõike 1 punkt b

Artikli 41 lõike 4 punkt a

Artikkel 10

Artikkel 15

Artiklid 50 kuni 60

Artikkel 10a

Artikkel 14

Artikkel 25

Artikkel 10b

Artikkel 14a

Artikkel 27

Artikkel 10c

Artikkel 14b

Artikkel 74

Artikli 11 lõige 1

Artikli 16 lõige 1

Artiklid 33 ja 34

Artikli 11 lõige 2

Artikli 16 lõige 2

Artikkel 29

Artikli 11 lõige 3

Artikli 16 lõige 3

Artikli 36 lõige 2

Artikli 11 lõige 4

Artikli 16 lõige 4

—

Artikli 11 lõige 5

Artikli 16 lõige 5

Artikli 45 lõige 4

Artikli 11 lõige 6

Artikli 16 lõige 6

Artikli 45 lõige 3

Artikli 11 lõige 7

Artikli 16 lõige 7

Artikli 31 lõige 2 ja artikli 35 lõige 1

Artikkel 12

Artikkel 17

Artikkel 18

Artikkel 13

Artikkel 18

Artikkel 73

Artikkel 14

Artikkel 19

Artikkel 75

Artikkel 15

Artikkel 20

Artikkel 84

Artikkel 15a

Artikkel 20a

Artikkel 77

Artikkel 16

Artikkel 22

—

Artikkel 17

Artikkel 23

—

—

Artikkel 21

—

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

In vitro diagnostikameditsiiniseadmed ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/16)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0541),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ning artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ning artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C7-0317/2012),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 14. veebruari 2013. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 14. veebruari 2013. aasta arvamust (1),

| — | pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega, |
| --- | --- |

—

pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööhõive- ja sotsiaalkomisjoni ja siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööhõive- ja sotsiaalkomisjoni ja siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7-0327/2013),

| 1. | võtab esimese lugemise seisukohana vastu 22. oktoobril 2013. aastal vastuvõetud teksti (2); |
| --- | --- |

1.

võtab esimese lugemise seisukohana vastu 22. oktoobril 2013. aastal vastuvõetud teksti (2);

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 133, 9.5.2013, lk 52.

(2)  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../... in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu riikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

olles konsulteerinud Regioonide Komiteega,

olles konsulteerinud Euroopa andmekaitseinspektoriga (2),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (3)

ning arvestades järgmist:

| (1) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ (4) moodustab in vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistiku. Siiski on kõnealuse direktiivi põhjalik läbivaatamine vajalik, et luua seadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni. |
| --- | --- |

(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ (4) moodustab in vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigusraamistiku. Siiski on kõnealuse direktiivi põhjalik läbivaatamine vajalik, et luua seadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme, toetades samas innovatsiooni.

| (2) | Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu toimimine in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks
  patsientide, kasutajate ja ettevõtjate
  tervise kaitse kõrge taseme. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega seadmete suhtes kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning mõlemad on ühtviisi tähtsad. Euroopa Liidu

  ELi
  toimimise lepingu artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja nende tarvikute turulelaskmise ja kasutuselevõtmise eeskirju liidu turul, millele võib seega kaupade vaba liikumine kasuks tulla. Euroopa Liidu

  ELi
  toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses kõnealuste seadmete kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliinilise toimivuse uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilise toimivuse uuringus osalejate ohutus on kaitstud. [MEo1] |
| --- | --- |

(2)

Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu toimimine in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks
  patsientide, kasutajate ja ettevõtjate
  tervise kaitse kõrge taseme. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega seadmete suhtes kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning mõlemad on ühtviisi tähtsad. Euroopa Liidu

  ELi
  toimimise lepingu artikli 114 seisukohast ühtlustatakse käesoleva määrusega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja nende tarvikute turulelaskmise ja kasutuselevõtmise eeskirju liidu turul, millele võib seega kaupade vaba liikumine kasuks tulla. Euroopa Liidu

  ELi
  toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses kõnealuste seadmete kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliinilise toimivuse uuringute käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilise toimivuse uuringus osalejate ohutus on kaitstud. [MEo1]

| (3) | Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, riski klassifitseerimine, vastavushindamismenetlused, kliinilised tõendid

  uuringud ja kliiniline hindamine
  , järelevalve ja turujärelevalve, tuleks
  tervishoiutöötajate, patsientide, kasutajate ja käitajate tervise ja ohutuse parandamiseks, sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas,
  oluliselt tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis tagavad in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse. [MEo2] |
| --- | --- |

(3)

Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, riski klassifitseerimine, vastavushindamismenetlused, kliinilised tõendid

  uuringud ja kliiniline hindamine
  , järelevalve ja turujärelevalve, tuleks
  tervishoiutöötajate, patsientide, kasutajate ja käitajate tervise ja ohutuse parandamiseks, sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas,
  oluliselt tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis tagavad in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse. [MEo2]

| (4) | Võimalust mööda tuleks võtta arvesse in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks rahvusvahelisel tasandil välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja töötatud ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma raames ja selle järelalgatuses meditsiiniseadmete rahvusvahelise reguleerivate asutuste foorumil, et edendada eeskirjade ülemaailmset ühtlustamist, mis aitab kaasa kõrgetasemelisele ohutusele kogu maailmas ja lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis käsitlevad kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilisi dokumente, klassifitseerimiskriteeriume, vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi tõendeid. |
| --- | --- |

(4)

Võimalust mööda tuleks võtta arvesse in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks rahvusvahelisel tasandil välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja töötatud ülemaailmse ühtlustamise rakkerühma raames ja selle järelalgatuses meditsiiniseadmete rahvusvahelise reguleerivate asutuste foorumil, et edendada eeskirjade ülemaailmset ühtlustamist, mis aitab kaasa kõrgetasemelisele ohutusele kogu maailmas ja lihtsustada kaubandust, eelkõige sätete osas, mis käsitlevad kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilisi dokumente, klassifitseerimiskriteeriume, vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi tõendeid.

| (5) | Tuleb arvestada erijooni, mis on omased in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele, eelkõige riski klassifitseerimise, vastavushindamismenetluste ja kliiniliste tõendite osas, ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorile, mis nõuavad selliste eriõigusaktide vastuvõtmist, mis lahkneb muid meditsiiniseadmeid käsitlevatest õigusaktidest, kuid samas tuleks mõlemale sektorile ühised horisontaalsed aspektid kooskõlla viia
  , tegemata seejuures järeleandmisi innovatsioonivajaduse osas Euroopa Liidus
  . [MEo3] |
| --- | --- |

(5)

Tuleb arvestada erijooni, mis on omased in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele, eelkõige riski klassifitseerimise, vastavushindamismenetluste ja kliiniliste tõendite osas, ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorile, mis nõuavad selliste eriõigusaktide vastuvõtmist, mis lahkneb muid meditsiiniseadmeid käsitlevatest õigusaktidest, kuid samas tuleks mõlemale sektorile ühised horisontaalsed aspektid kooskõlla viia
  , tegemata seejuures järeleandmisi innovatsioonivajaduse osas Euroopa Liidus
  . [MEo3]

| (5a) | Reguleerimisel tuleb arvesse võtta asjaolu, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas tegutseb palju väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtteid (VKEsid), kuid samas tuleb vältida tervise- ja ohutusalaseid riske. [MEo4] |
| --- | --- |

(5a)

Reguleerimisel tuleb arvesse võtta asjaolu, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas tegutseb palju väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtteid (VKEsid), kuid samas tuleb vältida tervise- ja ohutusalaseid riske. [MEo4]

| (6) | Määrus on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega sätestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne kohaldamine kogu liidu piires. |
| --- | --- |

(6)

Määrus on asjakohane õiguslik vahend, sest sellega sätestatakse selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta. Lisaks tagatakse määrusega õigusnõuete üheaegne kohaldamine kogu liidu piires.

| (7) | Käesoleva määruse reguleerimisala tuleks selgelt piiritleda muude õigusaktide suhtes, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu meditsiiniseadmed, laboratoorseid üldtooteid ja üksnes uurimistööks ettenähtud tooteid. |
| --- | --- |

(7)

Käesoleva määruse reguleerimisala tuleks selgelt piiritleda muude õigusaktide suhtes, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu meditsiiniseadmed, laboratoorseid üldtooteid ja üksnes uurimistööks ettenähtud tooteid.

| (7a) | Tuleks moodustada ekspertidest ja asjaomaste sidusrühmade esindajatest koosnev multidistsiplinaarne meditsiiniseadmete nõuandekomisjon, kes annaks vajaduse korral komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja liikmesriikidele teaduslikke soovitusi meditsiinitehnoloogia, seadmete õigusliku staatuse kohta ja muudes käesoleva määruse täitmisega seotud küsimustes. [MEo5] |
| --- | --- |

(7a)

Tuleks moodustada ekspertidest ja asjaomaste sidusrühmade esindajatest koosnev multidistsiplinaarne meditsiiniseadmete nõuandekomisjon, kes annaks vajaduse korral komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja liikmesriikidele teaduslikke soovitusi meditsiinitehnoloogia, seadmete õigusliku staatuse kohta ja muudes käesoleva määruse täitmisega seotud küsimustes. [MEo5]

| (8) | Liikmesriigid

  Et tagada kõigis liikmesriikides ühtne klassifikatsioon, iseäranis piiripealsete juhtumite korral, peaks komisjon pärast konsulteerimist meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga ja nõuandekomisjoniga
  peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub

  või toodete rühmad kuuluvad
  käesoleva määruse reguleerimisalasse või mitte. Vajaduse korral võib komisjon juhtumipõhiselt otsustada, kas toode kuulub

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadme või

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadme tarviku määratluse alla.

  Liikmesriikidel peaks ka olema võimalus taotleda komisjoni otsust toote, tooterühma või -kategooria sobiva õigusliku staatuse kohta. [MEo6] |
| --- | --- |

(8)

Liikmesriigid

  Et tagada kõigis liikmesriikides ühtne klassifikatsioon, iseäranis piiripealsete juhtumite korral, peaks komisjon pärast konsulteerimist meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga ja nõuandekomisjoniga
  peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub

  või toodete rühmad kuuluvad
  käesoleva määruse reguleerimisalasse või mitte. Vajaduse korral võib komisjon juhtumipõhiselt otsustada, kas toode kuulub

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadme või

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadme tarviku määratluse alla.

  Liikmesriikidel peaks ka olema võimalus taotleda komisjoni otsust toote, tooterühma või -kategooria sobiva õigusliku staatuse kohta. [MEo6]

| (9) | Selleks et tagada tervise kaitse kõrgeim tase, tuleks selgitada ja tugevdada eeskirju, millega reguleeritakse vaid ühes terviseasutuses toodetavaid ja kasutatavaid in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid, sealhulgas mõõtmisi ja tulemusi. |
| --- | --- |

(9)

Selleks et tagada tervise kaitse kõrgeim tase, tuleks selgitada ja tugevdada eeskirju, millega reguleeritakse vaid ühes terviseasutuses toodetavaid ja kasutatavaid in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid, sealhulgas mõõtmisi ja tulemusi.

| (9a) | Patsientide kiireloomuliste või rahuldamata meditsiiniliste vajaduste, näiteks uute haigustekitajate ja haruldaste haiguste korral, peaks üksikutel tervishoiuasutustel olema võimalus toota, muuta ja kasutada seadmeid asutusesiseselt, et rahuldada mitteärilises ja paindlikus raamistikus konkreetseid vajadusi, mida ei saa rahuldada olemasoleva CE-märgisega seadme abil. [MEo7] |
| --- | --- |

(9a)

Patsientide kiireloomuliste või rahuldamata meditsiiniliste vajaduste, näiteks uute haigustekitajate ja haruldaste haiguste korral, peaks üksikutel tervishoiuasutustel olema võimalus toota, muuta ja kasutada seadmeid asutusesiseselt, et rahuldada mitteärilises ja paindlikus raamistikus konkreetseid vajadusi, mida ei saa rahuldada olemasoleva CE-märgisega seadme abil. [MEo7]

| (9b) | Käesolevat määrust tuleks siiski kohaldada seadmete suhtes, mis on valmistatud laborites, mis ei kuulu tervishoiuasutustele, ja võetud kasutusele ilma turule laskmiseta. [MEo8] |
| --- | --- |

(9b)

Käesolevat määrust tuleks siiski kohaldada seadmete suhtes, mis on valmistatud laborites, mis ei kuulu tervishoiuasutustele, ja võetud kasutusele ilma turule laskmiseta. [MEo8]

| (10) | Tuleks selgitada, et tarkvara, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel in vitro diagnostikameditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil, käsitatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmena, samas kui üldotstarbelist tarkvara, isegi kui seda kasutatakse tervishoiuasutuses, või enesetunde parandamise protseduurideks ettenähtud tarkvara ei käsitata in vitro diagnostikameditsiiniseadmena. |
| --- | --- |

(10)

Tuleks selgitada, et tarkvara, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel in vitro diagnostikameditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil, käsitatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmena, samas kui üldotstarbelist tarkvara, isegi kui seda kasutatakse tervishoiuasutuses, või enesetunde parandamise protseduurideks ettenähtud tarkvara ei käsitata in vitro diagnostikameditsiiniseadmena.

| (11) | Tuleb selgitada, et kõik testid, mis annavad teavet eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks (nt geenitestid), ja testid, mis annavad teavet, et ennustada ravivastust või reaktsioone (nt personaliseeritud ravimispetsiifiline diagnostiline kompleks), on in vitro diagnostikameditsiiniseadmed. |
| --- | --- |

(11)

Tuleb selgitada, et kõik testid, mis annavad teavet eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks (nt geenitestid), ja testid, mis annavad teavet, et ennustada ravivastust või reaktsioone (nt personaliseeritud ravimispetsiifiline diagnostiline kompleks), on in vitro diagnostikameditsiiniseadmed.

| (12) | Aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/108/EÜ (5), ja aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/42/EÜ (6), on in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete lahutamatuks osaks. Seega tuleks käesolevat määrust käsitada kõnealuste direktiivide suhtes eriõigusaktina (lex specialis). |
| --- | --- |

(12)

Aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/108/EÜ (5), ja aspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/42/EÜ (6), on in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete lahutamatuks osaks. Seega tuleks käesolevat määrust käsitada kõnealuste direktiivide suhtes eriõigusaktina (lex specialis).

| (13) | Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded selliste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu direktiivi 96/29/Euratom (7) ega nõukogu direktiivi 97/43/Euratom (8) kohaldamist, sest neil on muu otstarve. |
| --- | --- |

(13)

Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded selliste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kavandamise ja tootmise kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu direktiivi 96/29/Euratom (7) ega nõukogu direktiivi 97/43/Euratom (8) kohaldamist, sest neil on muu otstarve.

| (13a) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2013/35/EL

   (9)

  peaks olema võrdlustekst, mille põhjal tagatakse töötavate magnetresonantstomograafia (MRT) seadmete läheduses töötavate isikute nõuetekohane kaitse. [MEo9] |
| --- | --- |

(13a)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2013/35/EL

   (9)

  peaks olema võrdlustekst, mille põhjal tagatakse töötavate magnetresonantstomograafia (MRT) seadmete läheduses töötavate isikute nõuetekohane kaitse. [MEo9]

| (14) | Tuleks täpsustada, et käesoleva määruse nõuded kehtivad ka riikide kohta, kes on sõlminud liiduga rahvusvahelised kokkulepped, mis annavad asjaomasele riigile käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil liikmesriigiga samasuguse staatuse, nagu praegu Euroopa Majanduspiirkonna lepingu (10), Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe (11) ning Euroopa Majandusühenduse ja Türgi vahelise 12. septembri 1963. aasta assotsieerumislepingu (12) puhul. |
| --- | --- |

(14)

Tuleks täpsustada, et käesoleva määruse nõuded kehtivad ka riikide kohta, kes on sõlminud liiduga rahvusvahelised kokkulepped, mis annavad asjaomasele riigile käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil liikmesriigiga samasuguse staatuse, nagu praegu Euroopa Majanduspiirkonna lepingu (10), Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppe (11) ning Euroopa Majandusühenduse ja Türgi vahelise 12. septembri 1963. aasta assotsieerumislepingu (12) puhul.

| (15) | Tuleks täpsustada, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (13) tähenduses, samuti seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule diagnostilist või raviteenust, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt siis, kui toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama. |
| --- | --- |

(15)

Tuleks täpsustada, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mida pakutakse liidus isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (13) tähenduses, samuti seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu territooriumil isikule diagnostilist või raviteenust, peavad vastama käesoleva määruse nõuetele hiljemalt siis, kui toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama.

| (16) | Selleks, et tunnustada standardimise olulist rolli in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, peaks määruses (EL) nr [.../...], mis käsitleb Euroopa standardimist (14), määratletud ühtlustatud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õigusnõuetega, nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine. |
| --- | --- |

(16)

Selleks, et tunnustada standardimise olulist rolli in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, peaks määruses (EL) nr [.../...], mis käsitleb Euroopa standardimist (14), määratletud ühtlustatud standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja toimivusnõuete ja muude õigusnõuetega, nagu kvaliteedi- ja riskijuhtimine.

| (17) | Määratlused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, näiteks seoses ettevõtjate, kliiniliste tõendite ja järelevalvega, tuleks viia kooskõlla liidu ja rahvusvahelisel tasandil väljakujunenud tavaga, et parandada õiguskindlust. |
| --- | --- |

(17)

Määratlused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, näiteks seoses ettevõtjate, kliiniliste tõendite ja järelevalvega, tuleks viia kooskõlla liidu ja rahvusvahelisel tasandil väljakujunenud tavaga, et parandada õiguskindlust.

| (18) | In vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes kohaldatavad eeskirjad tuleks vajaduse korral viia kooskõlla uue toodete turustamise õigusraamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 765/2008 (15), ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest nr 768/2008/EÜ (16). |
| --- | --- |

(18)

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes kohaldatavad eeskirjad tuleks vajaduse korral viia kooskõlla uue toodete turustamise õigusraamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 765/2008 (15), ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest nr 768/2008/EÜ (16).

| (19) | Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule sisenevate toodete liidu turujärelevalve ja kontrolli eeskirju kohaldatakse käesoleva määrusega hõlmatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja nende tarvikute suhtes ja see ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid täidavad. |
| --- | --- |

(19)

Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule sisenevate toodete liidu turujärelevalve ja kontrolli eeskirju kohaldatakse käesoleva määrusega hõlmatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja nende tarvikute suhtes ja see ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid täidavad.

| (20) | On asjakohane sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused uues toodete turustamise õigusraamistikus sätestatu kohaselt, ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud erikohustusi, et parandada õigusnõuete mõistmist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita. |
| --- | --- |

(20)

On asjakohane sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused uues toodete turustamise õigusraamistikus sätestatu kohaselt, ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud erikohustusi, et parandada õigusnõuete mõistmist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita.

| (21) | Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vastavus käesoleva määruse nõuetele ja et nende in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, mis oleksid proportsionaalsed riskiklassi ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme tüübiga. |
| --- | --- |

(21)

Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vastavus käesoleva määruse nõuetele ja et nende in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, mis oleksid proportsionaalsed riskiklassi ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme tüübiga.

| (22) | Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootmist isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele.
  Peale õigusnormidele vastavuse võiks nimetatud isik vastutada ka vastavuse eest muudes valdkondades, näiteks tootmisprotsesside ja kvaliteedi hindamise eest. Õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku kvalifikatsiooninõuded ei tohiks piirata kutsekvalifikatsiooni alaseid riiklikke õigusnorme, eriti eritellimusena tehtavate seadmete tootjate puhul, kelle osas sellised nõuded võidakse tagada erinevate riiklike haridus- ja kutseõppesüsteemide kaudu. [MEo10] |
| --- | --- |

(22)

Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootmist isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele.
  Peale õigusnormidele vastavuse võiks nimetatud isik vastutada ka vastavuse eest muudes valdkondades, näiteks tootmisprotsesside ja kvaliteedi hindamise eest. Õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku kvalifikatsiooninõuded ei tohiks piirata kutsekvalifikatsiooni alaseid riiklikke õigusnorme, eriti eritellimusena tehtavate seadmete tootjate puhul, kelle osas sellised nõuded võidakse tagada erinevate riiklike haridus- ja kutseõppesüsteemide kaudu. [MEo10]

| (23) | Kui tootja ei ole liidus registreeritud, on volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja toodetud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus registreeritud kontaktisikuna tegutsemisel. Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud tootja antud kirjalikus volituses, milles võidakse volitatud esindajal näiteks lubada esitada taotlus vastavushindamise tegemiseks, teatada juhtumitest järelevalvesüsteemi raames või registreerida liidu turule lastud seadmeid. Volitusega tuleks volitatud esindajale anda õigus täita nõuetekohaselt teatavaid kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud esindajate rolli silmas pidades, tuleks selgelt määratleda nende täidetavad miinimumnõuded, sealhulgas nõue, sealhulgas nõue, et esindaja peab tagama sellise isiku olemasolu, kes täidab vähemalt neid kvalifikatsiooninõudeid, mis peaksid olema samasugused nagu tootja asjatundja suhtes kehtivad nõuded, kuid arvestades volitatud esindaja ülesandeid, võib neid täita ka isik, kellel on õigusalane kvalifikatsioon. |
| --- | --- |

(23)

Kui tootja ei ole liidus registreeritud, on volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja toodetud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus registreeritud kontaktisikuna tegutsemisel. Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud tootja antud kirjalikus volituses, milles võidakse volitatud esindajal näiteks lubada esitada taotlus vastavushindamise tegemiseks, teatada juhtumitest järelevalvesüsteemi raames või registreerida liidu turule lastud seadmeid. Volitusega tuleks volitatud esindajale anda õigus täita nõuetekohaselt teatavaid kindlaksmääratud ülesandeid. Volitatud esindajate rolli silmas pidades, tuleks selgelt määratleda nende täidetavad miinimumnõuded, sealhulgas nõue, sealhulgas nõue, et esindaja peab tagama sellise isiku olemasolu, kes täidab vähemalt neid kvalifikatsiooninõudeid, mis peaksid olema samasugused nagu tootja asjatundja suhtes kehtivad nõuded, kuid arvestades volitatud esindaja ülesandeid, võib neid täita ka isik, kellel on õigusalane kvalifikatsioon.

| (24) | Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja kohustuste osas, on vaja selgitada, kas levitajat, importijat või muud isikut tuleb käsitada in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootjana. |
| --- | --- |

(24)

Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja kohustuste osas, on vaja selgitada, kas levitajat, importijat või muud isikut tuleb käsitada in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootjana.

| (25) | Paralleelne kaubandus juba turule lastud toodetega on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 34 alusel kaubanduse seaduslik vorm siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis on seatud tervise ja ohutuse kaitsega ning intellektuaalomandi õiguse kaitsega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36. Kõnealuse põhimõtte kohaldamine sõltub siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige need, mis on seotud ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat (17) muudes asjaomastes sektorites ja olemasolevaid häid tavasid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. |
| --- | --- |

(25)

Paralleelne kaubandus juba turule lastud toodetega on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 34 alusel kaubanduse seaduslik vorm siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis on seatud tervise ja ohutuse kaitsega ning intellektuaalomandi õiguse kaitsega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36. Kõnealuse põhimõtte kohaldamine sõltub siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige need, mis on seotud ümbermärgistamise ja/või ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat (17) muudes asjaomastes sektorites ja olemasolevaid häid tavasid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas.

| (25a) | Kindlustamaks, et defektse in vitro diagnostikameditsiiniseadme tõttu kannatanud patsientidele hüvitatakse kõik kahjud ja seonduv ravi ning et kahjuriski ja tootja maksevõimetuse riski ei jäeta defektse in vitro diagnostikameditsiiniseadme läbi kannatanud patsiendi kanda, peaksid tootjad olema kohustatud sõlmima piisava miinimumkattega vastutuskindlustuslepingu. [MEo11] |
| --- | --- |

(25a)

Kindlustamaks, et defektse in vitro diagnostikameditsiiniseadme tõttu kannatanud patsientidele hüvitatakse kõik kahjud ja seonduv ravi ning et kahjuriski ja tootja maksevõimetuse riski ei jäeta defektse in vitro diagnostikameditsiiniseadme läbi kannatanud patsiendi kanda, peaksid tootjad olema kohustatud sõlmima piisava miinimumkattega vastutuskindlustuslepingu. [MEo11]

| (26) | In vitro diagnostikameditsiiniseadmetel peab üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele, mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende turulelaskmisele või kasutusele võtmisele põhjustel, mis on seotud käesolevas määruses sätestatud nõuetega.
  Liikmesriigid peaksid siiski saama otsustada, kas piirata mingit kindlat liiki in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutust aspektides, mis ei ole käesoleva määrusega kaetud. [MEo12] |
| --- | --- |

(26)

In vitro diagnostikameditsiiniseadmetel peab üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele, mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende turulelaskmisele või kasutusele võtmisele põhjustel, mis on seotud käesolevas määruses sätestatud nõuetega.
  Liikmesriigid peaksid siiski saama otsustada, kas piirata mingit kindlat liiki in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutust aspektides, mis ei ole käesoleva määrusega kaetud. [MEo12]

| (27) | In vitro diagnostikameditsiiniseadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi abil peaks parandama in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turustamisjärgse ohutuse tulemuslikkust, sest vahejuhtumitest teatamine paraneb, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmed ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks aitama ka vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. Kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kasutamine peaks ka parandama haiglate hankepoliitikat ja
  jäätmete kõrvaldamist, samuti haiglate, hulgimüüjate ja apteekide
  laovarude haldamist
  ning võimalusel sobituma nende juba toimivate autentimissüsteemidega
  . [MEo13] |
| --- | --- |

(27)

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi abil peaks parandama in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turustamisjärgse ohutuse tulemuslikkust, sest vahejuhtumitest teatamine paraneb, valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmed ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks aitama ka vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda seadmete võltsimise vastu. Kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi kasutamine peaks ka parandama haiglate hankepoliitikat ja
  jäätmete kõrvaldamist, samuti haiglate, hulgimüüjate ja apteekide
  laovarude haldamist
  ning võimalusel sobituma nende juba toimivate autentimissüsteemidega
  . [MEo13]

| (28) | Läbipaistvus ja parem teave

  nõuetekohane juurdepääs teabele, mis
  on
  ettenähtud kasutaja jaoks sobivalt esitatud, on
  olulised, et anda patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele
  ning kõigile asjaomastele isikutele
  suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu. [MEo14] |
| --- | --- |

(28)

Läbipaistvus ja parem teave

  nõuetekohane juurdepääs teabele, mis
  on
  ettenähtud kasutaja jaoks sobivalt esitatud, on
  olulised, et anda patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele
  ning kõigile asjaomastele isikutele
  suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid, luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi vastu. [MEo14]

| (29) | Üks põhiaspekte on keskse andmebaasi loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, ning kordumatu identifitseerimistunnus oleks selle lahutamatu osa, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja asjaomaste ettevõtjate, sertifikaatide, sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad uuringus osalejate jaoks riskid, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmebaasi eesmärk on parandada üldist läbipaistvust,
  muutes teabe üldsusele ja tervishoiutöötajatele paremini kättesaadavaks,
  lihtsustada teabevoogusid ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel ning muuta need teabevood sujuvamaks, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid ja parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed), arendades edasi andmepanka, mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL (18). [MEo15] |
| --- | --- |

(29)

Üks põhiaspekte on keskse andmebaasi loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised süsteemid, ning kordumatu identifitseerimistunnus oleks selle lahutamatu osa, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja asjaomaste ettevõtjate, sertifikaatide, sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad uuringus osalejate jaoks riskid, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmebaasi eesmärk on parandada üldist läbipaistvust,
  muutes teabe üldsusele ja tervishoiutöötajatele paremini kättesaadavaks,
  lihtsustada teabevoogusid ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide endi ja komisjoni vahel ning muuta need teabevood sujuvamaks, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid ja parandada kooskõlastamist liikmesriikide vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed), arendades edasi andmepanka, mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL (18). [MEo15]

| (30) | Turulolevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid tegema üldsuse jaoks võimalikuks

  võimaldama üldsusel ja tervishoiutöötajatel
  olla asjakohaselt informeeritud liidu turul olevatest seadmetest.
  Ülimalt tähtis on üldsuse ja tervishoiutöötajate küllaldane juurdepääs neile Eudamedi elektrooniliste süsteemide osadele, mis annavad peamist teavet rahvatervist ja turvalisust ohustada võivate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta. Piiratud juurdepääsu korral peaks olema võimalik põhjendatud taotluse alusel saada juurdepääs olemasolevale teabele in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta, välja arvatud juhul, kui juurdepääsupiirang on põhjendatud konfidentsiaalsusega.
  Kliinilise toimivuse uuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikul alusel üheainsa taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning kõnealusel juhul teatada tõsistest kõrvalnähtudest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama tootjatel teatada tõsistest vahejuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest juhtumitest ning toetama nende hindamist riiklikes pädevates asutustes. Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste omavahelise teabevahetuse vahend.
  Regulaarsed tähelepanekud ja turujärelevalve alane teave tuleks teha tervishoiutöötajatele ja üldsusele kättesaadavaks. [MEo16] |
| --- | --- |

(30)

Turulolevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi elektroonilised süsteemid peaksid tegema üldsuse jaoks võimalikuks

  võimaldama üldsusel ja tervishoiutöötajatel
  olla asjakohaselt informeeritud liidu turul olevatest seadmetest.
  Ülimalt tähtis on üldsuse ja tervishoiutöötajate küllaldane juurdepääs neile Eudamedi elektrooniliste süsteemide osadele, mis annavad peamist teavet rahvatervist ja turvalisust ohustada võivate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta. Piiratud juurdepääsu korral peaks olema võimalik põhjendatud taotluse alusel saada juurdepääs olemasolevale teabele in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta, välja arvatud juhul, kui juurdepääsupiirang on põhjendatud konfidentsiaalsusega.
  Kliinilise toimivuse uuringute elektrooniline süsteem peaks olema liikmesriikide koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikul alusel üheainsa taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning kõnealusel juhul teatada tõsistest kõrvalnähtudest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama tootjatel teatada tõsistest vahejuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest juhtumitest ning toetama nende hindamist riiklikes pädevates asutustes. Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste omavahelise teabevahetuse vahend.
  Regulaarsed tähelepanekud ja turujärelevalve alane teave tuleks teha tervishoiutöötajatele ja üldsusele kättesaadavaks. [MEo16]

| (31) | Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ (19), millega reguleeritakse isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001 (20) reguleeritakse komisjoni poolset käesoleva määruse raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 2 lõikega d tuleks komisjon määrata Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks. |
| --- | --- |

(31)

Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ (19), millega reguleeritakse isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001 (20) reguleeritakse komisjoni poolset käesoleva määruse raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori järelevalve all. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 2 lõikega d tuleks komisjon määrata Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks.

| (32) | Kõrge riskiteguriga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul peaksid tootjad koondama

  läbipaistvuse suurendamiseks koostama aruande
  seadme peamised

  peamiste
  ohutuse ja toimivuse aspektid

  aspektide
  ning kliinilise hindamise tulemused ühte dokumenti, mis

  tulemuste kohta. Ohutuse ja toimivuse aruande kokkuvõte
  peaks olema
  Eudamedi kaudu
  üldsusele kättesaadav. [MEo17] |
| --- | --- |

(32)

Kõrge riskiteguriga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul peaksid tootjad koondama

  läbipaistvuse suurendamiseks koostama aruande
  seadme peamised

  peamiste
  ohutuse ja toimivuse aspektid

  aspektide
  ning kliinilise hindamise tulemused ühte dokumenti, mis

  tulemuste kohta. Ohutuse ja toimivuse aruande kokkuvõte
  peaks olema
  Eudamedi kaudu
  üldsusele kättesaadav. [MEo17]

| (32a) | Vastavalt Euroopa Ravimiameti poliitikale dokumentide kättesaadavuse kohta avaldab amet meditsiinitoodete müügiloa saamise taotluse osana esitatud dokumente (sealhulgas kliiniliste uuringute aruandeid) taotluse alusel ja pärast seda, kui kõnealuse tootega seotud otsustamisprotsess on lõpule viidud. Kõrgendatud riskitasemega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul, eriti kui nad ei vaja turustamiseelset heakskiitu, tuleb vastavaid läbipaistvuse ja dokumentide kättesaadavuse nõudeid järgida ja tugevdada. Kui seadme vastavus kohaldatavatele nõuetele on vastavushindamismenetluse käigus tõestatud, ei tuleks kliinilise toimivuse uuringutes sisalduvaid andmeid käesoleva määruse mõistes üldjuhul lugeda tundlikuks ärialaseks teabeks. See ei tohiks piirata intellektuaalomandi õigusi, mis puudutavad tootja läbi viidud kliinilise toimivuse uuringute käigus saadud andmete kasutamist teiste tootjate poolt. [MEo18] |
| --- | --- |

(32a)

Vastavalt Euroopa Ravimiameti poliitikale dokumentide kättesaadavuse kohta avaldab amet meditsiinitoodete müügiloa saamise taotluse osana esitatud dokumente (sealhulgas kliiniliste uuringute aruandeid) taotluse alusel ja pärast seda, kui kõnealuse tootega seotud otsustamisprotsess on lõpule viidud. Kõrgendatud riskitasemega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul, eriti kui nad ei vaja turustamiseelset heakskiitu, tuleb vastavaid läbipaistvuse ja dokumentide kättesaadavuse nõudeid järgida ja tugevdada. Kui seadme vastavus kohaldatavatele nõuetele on vastavushindamismenetluse käigus tõestatud, ei tuleks kliinilise toimivuse uuringutes sisalduvaid andmeid käesoleva määruse mõistes üldjuhul lugeda tundlikuks ärialaseks teabeks. See ei tohiks piirata intellektuaalomandi õigusi, mis puudutavad tootja läbi viidud kliinilise toimivuse uuringute käigus saadud andmete kasutamist teiste tootjate poolt. [MEo18]

| (33) | Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides

  liikmesriikide ja vajaduse korral Euroopa Ravimiameti poolt
  tuleks seepärast liidu tasandil kontrollida. [MEo19] |
| --- | --- |

(33)

Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides

  liikmesriikide ja vajaduse korral Euroopa Ravimiameti poolt
  tuleks seepärast liidu tasandil kontrollida. [MEo19]

| (34) | Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes tuleks tugevdada, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle ja teha in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega füüsilisi või laboratoorseid kontrolle. |
| --- | --- |

(34)

Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes tuleks tugevdada, sealhulgas nende õigust ja kohustust viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle ja teha in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega füüsilisi või laboratoorseid kontrolle.

| (35) | Kõrge riskiteguriga

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmete puhul tuleks varases etapis teavitada ametiasutusi seadmetest, mille suhtes kehtib vastavushindamise nõue, ja anda neile õigus teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel täpselt uurida teavitatud asutuste tehtud eelhindamist, eelkõige mis puudutab seadmeid, mille kohta puuduvad ühised tehnilised kirjeldused, seadmeid, mis on uudsed ja mille puhul kasutatakse uudset tehnoloogiat, seadmeid, mis kuuluvad sagedamate raskete vahejuhtumitega seadmete kategooriasse, või seadmeid, mille puhul on tehtud kindlaks märkimisväärsed lahknevused teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul. Käesolevas määruses ettenähtud protsess ei takista tootjat teatamast pädevale asutusele vabatahtlikult oma kavatsusest esitada kõrge riskiteguriga

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamise taotlus enne selle taotluse esitamist teavitatud asutusele.
  [MEo20] |
| --- | --- |

(35)

Kõrge riskiteguriga

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmete puhul tuleks varases etapis teavitada ametiasutusi seadmetest, mille suhtes kehtib vastavushindamise nõue, ja anda neile õigus teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel täpselt uurida teavitatud asutuste tehtud eelhindamist, eelkõige mis puudutab seadmeid, mille kohta puuduvad ühised tehnilised kirjeldused, seadmeid, mis on uudsed ja mille puhul kasutatakse uudset tehnoloogiat, seadmeid, mis kuuluvad sagedamate raskete vahejuhtumitega seadmete kategooriasse, või seadmeid, mille puhul on tehtud kindlaks märkimisväärsed lahknevused teavitatud asutuste tehtud vastavushindamistes olulises osas sarnaste seadmete puhul. Käesolevas määruses ettenähtud protsess ei takista tootjat teatamast pädevale asutusele vabatahtlikult oma kavatsusest esitada kõrge riskiteguriga

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamise taotlus enne selle taotluse esitamist teavitatud asutusele.
  [MEo20]

| (36) | Selleks et parandada patsiendi ohutust ja võtta nõuetekohaselt arvesse tehnoloogilist arengut, tuleks direktiiviga 98/79/EÜ sätestatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riski klassifitseerimise süsteemi kooskõlas rahvusvahelise tavaga põhjalikult muuta ning asjaomast vastavushindamissüsteemi tuleks vastavalt kohandada. |
| --- | --- |

(36)

Selleks et parandada patsiendi ohutust ja võtta nõuetekohaselt arvesse tehnoloogilist arengut, tuleks direktiiviga 98/79/EÜ sätestatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riski klassifitseerimise süsteemi kooskõlas rahvusvahelise tavaga põhjalikult muuta ning asjaomast vastavushindamissüsteemi tuleks vastavalt kohandada.

| (37) | Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja klassifitseerida in vitro diagnostikameditsiiniseadmed nelja riskiklassi ja luua kooskõlas rahvusvahelise tavaga kindlad riskipõhised klassifitseerimiseeskirjad. |
| --- | --- |

(37)

Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja klassifitseerida in vitro diagnostikameditsiiniseadmed nelja riskiklassi ja luua kooskõlas rahvusvahelise tavaga kindlad riskipõhised klassifitseerimiseeskirjad.

| (38) | A klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vastavushindamismenetlus tuleks üldjuhul teha tootjate ainuvastutusel, sest sellised seadmed on patsientide jaoks väikse riskiga. B, C ja D klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse asjakohases ulatuses kaasamine kohustuslik. |
| --- | --- |

(38)

A klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vastavushindamismenetlus tuleks üldjuhul teha tootjate ainuvastutusel, sest sellised seadmed on patsientide jaoks väikse riskiga. B, C ja D klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse asjakohases ulatuses kaasamine kohustuslik.

| (39) | Vastavushindamismenetlusi tuleks edasi arendada, samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste läbiviimise osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused. |
| --- | --- |

(39)

Vastavushindamismenetlusi tuleks edasi arendada, samas tuleks teavitatud asutuste suhtes kehtivaid nõudeid nende hindamiste läbiviimise osas selgelt täpsustada, et tagada võrdsed tingimused.

| (40) | On vaja selgitada partii kasutamiseks vabastamise kontrollimise nõudeid kõrgeima riskiga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul. |
| --- | --- |

(40)

On vaja selgitada partii kasutamiseks vabastamise kontrollimise nõudeid kõrgeima riskiga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul.

| (40a) | Teavitatud asutuste, teavitatud eriasutuste ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kliinilised ja tootealased eriteadmised peaksid sobima in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kirjeldamiseks. Kliinilistel ekspertidel peaksid olema eriteadmised in vitro diagnostika tulemuste tõlgendamise, metroloogia ja hea laboritava valdkonnas. Kliinilistel ekspertidel ja tootespetsialistidel peaksid olema eriteadmised sellistes valdkondades nagu viroloogia, hematoloogia, kliinilised analüüsid ja geneetika. [MEo262] |
| --- | --- |

(40a)

Teavitatud asutuste, teavitatud eriasutuste ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kliinilised ja tootealased eriteadmised peaksid sobima in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kirjeldamiseks. Kliinilistel ekspertidel peaksid olema eriteadmised in vitro diagnostika tulemuste tõlgendamise, metroloogia ja hea laboritava valdkonnas. Kliinilistel ekspertidel ja tootespetsialistidel peaksid olema eriteadmised sellistes valdkondades nagu viroloogia, hematoloogia, kliinilised analüüsid ja geneetika. [MEo262]

| (41) | Euroopa Liidu referentlaboratooriumidel peaks olema võimalik kontrollida selliste seadmete kooskõla kohaldatavate ühiste tehniliste kirjeldustega, kui sellised ühised tehnilised kirjeldused on olemas, või muude lahendustega, mille tootja on valinud, et tagada vähemalt samaväärne ohutuse ja toimivuse tase. |
| --- | --- |

(41)

Euroopa Liidu referentlaboratooriumidel peaks olema võimalik kontrollida selliste seadmete kooskõla kohaldatavate ühiste tehniliste kirjeldustega, kui sellised ühised tehnilised kirjeldused on olemas, või muude lahendustega, mille tootja on valinud, et tagada vähemalt samaväärne ohutuse ja toimivuse tase.

| (42) | Ohutuse ja toimivuse kõrge taseme tagamiseks tuleks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta kliinilised tõendid. On vaja selgitada selliste kliiniliste tõendite nõudeid. Üldjuhul tuleks sellised kliinilised tõendid hankida kliinilise toimivuse uuringutest, mis viiakse läbi sponsori vastutusel, kes võib olla tootja või muu juriidiline või füüsiline isik, kes võtab vastutuse kliinilise toimivuse uuringu eest. |
| --- | --- |

(42)

Ohutuse ja toimivuse kõrge taseme tagamiseks tuleks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta kliinilised tõendid. On vaja selgitada selliste kliiniliste tõendite nõudeid. Üldjuhul tuleks sellised kliinilised tõendid hankida kliinilise toimivuse uuringutest, mis viiakse läbi sponsori vastutusel, kes võib olla tootja või muu juriidiline või füüsiline isik, kes võtab vastutuse kliinilise toimivuse uuringu eest.

| (43) | Kliinilise toimivuse uuringute eeskirjad peaksid olema kooskõlas selle valdkonna peamiste rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, ja Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase (2008) versiooniga, mis käsitleb inimestest osalejatega tehtavate meditsiiniuuringute eetikapõhimõtteid, tagamaks, et liidus tehtud kliinilise toimivuse uuringud ka mujal heaks kiidetakse ja et väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliinilise toimivuse uuringuid saaks käesoleva määruse alusel heaks kiita. |
| --- | --- |

(43)

Kliinilise toimivuse uuringute eeskirjad peaksid olema kooskõlas selle valdkonna peamiste rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 14155:2011, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute head kliinilist tava, ja Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni viimase (2008) versiooniga, mis käsitleb inimestest osalejatega tehtavate meditsiiniuuringute eetikapõhimõtteid, tagamaks, et liidus tehtud kliinilise toimivuse uuringud ka mujal heaks kiidetakse ja et väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliinilise toimivuse uuringuid saaks käesoleva määruse alusel heaks kiita.

| (43a) | Maailma Arstide Liidu (WMA) Helsingi deklaratsiooni

   (21)

  artiklis 23 öeldakse, et enne uuringute alustamist tuleb uuringuprotokoll esitada teaduseetika komiteele läbivaatamiseks, kommenteerimiseks, suuniste esitamiseks ja heakskiitmiseks. Sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, peaksid olema lubatud ainult pärast seda, kui eetikakomitee on neid hinnanud ja need heaks kiitnud. Aruannet esitav liikmesriik ja teised asjaomased liikmesriigid peavad oma tegevust korraldama nii, et asjaomasele pädevale asutusele esitataks eetikakomitee heakskiit kliinilise toimivuse uuringute protokollile. [MEo22] |
| --- | --- |

(43a)

Maailma Arstide Liidu (WMA) Helsingi deklaratsiooni

   (21)

  artiklis 23 öeldakse, et enne uuringute alustamist tuleb uuringuprotokoll esitada teaduseetika komiteele läbivaatamiseks, kommenteerimiseks, suuniste esitamiseks ja heakskiitmiseks. Sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, peaksid olema lubatud ainult pärast seda, kui eetikakomitee on neid hinnanud ja need heaks kiitnud. Aruannet esitav liikmesriik ja teised asjaomased liikmesriigid peavad oma tegevust korraldama nii, et asjaomasele pädevale asutusele esitataks eetikakomitee heakskiit kliinilise toimivuse uuringute protokollile. [MEo22]

| (44) | Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem selle tagamiseks, et kõik sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, registreeritakse üldsusele kättesaadavas andmebaasis. Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei tohiks kliinilise toimivuse uuringus osalevate isikute isikuandmeid elektroonilises süsteemis registreerida. Sünergiate tagamiseks ravimite kliiniliste katsete valdkonnaga peaksid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kliinilise toimivuse uuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitusvõimelised ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete jaoks. |
| --- | --- |

(44)

Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem selle tagamiseks, et kõik sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, registreeritakse üldsusele kättesaadavas andmebaasis. Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse õiguse kaitsmiseks ei tohiks kliinilise toimivuse uuringus osalevate isikute isikuandmeid elektroonilises süsteemis registreerida. Sünergiate tagamiseks ravimite kliiniliste katsete valdkonnaga peaksid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kliinilise toimivuse uuringute elektroonilised süsteemid olema koostalitusvõimelised ELi andmebaasidega, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete jaoks.

| (44a) | Läbipaistvuse huvides peaksid sponsorid käesolevas määruses näidatud tähtaja jooksul esitama kliinilise toimivuse uuringute tulemused koos tavalugejale mõistetava kokkuvõttega. Komisjonile tuleks anda õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte nn tavalugeja kokkuvõtte koostamise ja kliinilise toimivuse uuringute aruande teatavakstegemise kohta. Komisjon peaks esitama suunised kõigi kliinilise toimivuse uuringute töötlemata andmete haldamiseks ja jagamise hõlbustamiseks. [MEo23] |
| --- | --- |

(44a)

Läbipaistvuse huvides peaksid sponsorid käesolevas määruses näidatud tähtaja jooksul esitama kliinilise toimivuse uuringute tulemused koos tavalugejale mõistetava kokkuvõttega. Komisjonile tuleks anda õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte nn tavalugeja kokkuvõtte koostamise ja kliinilise toimivuse uuringute aruande teatavakstegemise kohta. Komisjon peaks esitama suunised kõigi kliinilise toimivuse uuringute töötlemata andmete haldamiseks ja jagamise hõlbustamiseks. [MEo23]

| (45) | Sponsoritele, kes rahastavad sekkuvaid kliinilise toimivuse uuringuid ja muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, tuleks halduskoormuse vähendamiseks anda võimalus esitada üksainus taotlus. Selleks et võimaldada ressursside jagamist ja tagada kooskõla tervise ja ohutusaspektide hindamisega, mis on seotud toimivuse suhtes hinnatava seadme ja mitmes liikmesriigis tehtava kliinilise toimivuse uuringu teadusliku vormiga, peaks üksainus taotlus lihtsustama liikmesriikide vahelist koordineerimist koordineeriva liikmesriigi juhendamisel. Koordineeritud hindamine ei tohiks hõlmata kliinilise toimivuse uuringu olemuselt riiklike, kohalike ja eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut. Igale liikmesriigile peaks jääma lõplik vastutus selle otsustamisel, kas kliinilise toimivuse uuringut tohib tema territooriumil teha. [MEo24] |
| --- | --- |

(45)

Sponsoritele, kes rahastavad sekkuvaid kliinilise toimivuse uuringuid ja muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, tuleks halduskoormuse vähendamiseks anda võimalus esitada üksainus taotlus. Selleks et võimaldada ressursside jagamist ja tagada kooskõla tervise ja ohutusaspektide hindamisega, mis on seotud toimivuse suhtes hinnatava seadme ja mitmes liikmesriigis tehtava kliinilise toimivuse uuringu teadusliku vormiga, peaks üksainus taotlus lihtsustama liikmesriikide vahelist koordineerimist koordineeriva liikmesriigi juhendamisel. Koordineeritud hindamine ei tohiks hõlmata kliinilise toimivuse uuringu olemuselt riiklike, kohalike ja eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat nõusolekut. Igale liikmesriigile peaks jääma lõplik vastutus selle otsustamisel, kas kliinilise toimivuse uuringut tohib tema territooriumil teha. [MEo24]

| (45a) | Seoses isikutega, kes ei saa anda teadvat nõusolekut (nt lapsed ja teovõimetud isikud) tuleks kehtestada sama ranged eeskirjad, nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/20/EÜ

   (22)
  . [MEo25] |
| --- | --- |

(45a)

Seoses isikutega, kes ei saa anda teadvat nõusolekut (nt lapsed ja teovõimetud isikud) tuleks kehtestada sama ranged eeskirjad, nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/20/EÜ

   (22)
  . [MEo25]

| (46) | Sponsorid peaksid teatama sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest asjaomasele liikmesriigile, kellel peaks olema võimalus uuringud lõpetada või peatada, kui seda peetakse vajalikuks sellistes uuringutes osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Selline teave tuleks edastada teistele liikmesriikidele. |
| --- | --- |

(46)

Sponsorid peaksid teatama sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, esinevatest teatavatest kõrvalnähtudest asjaomasele liikmesriigile, kellel peaks olema võimalus uuringud lõpetada või peatada, kui seda peetakse vajalikuks sellistes uuringutes osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Selline teave tuleks edastada teistele liikmesriikidele.

| (47) | Käesolev määrus peaks hõlmama vaid kliinilise toimivuse uuringuid, mis järgivad käesolevas määruses sätestatud regulatiivseid eesmärke. |
| --- | --- |

(47)

Käesolev määrus peaks hõlmama vaid kliinilise toimivuse uuringuid, mis järgivad käesolevas määruses sätestatud regulatiivseid eesmärke.

| (48) | Selleks et turul olevate seadmete osas tervist ja ohutust paremini kaitsta, tuleks in vitro diagnostikameditsiiniseadmete järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues tõsistest vahejuhtumistest teatamiseks ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud
  liidusiseste ja -väliste
  meetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali. [MEo26] |
| --- | --- |

(48)

Selleks et turul olevate seadmete osas tervist ja ohutust paremini kaitsta, tuleks in vitro diagnostikameditsiiniseadmete järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues tõsistest vahejuhtumistest teatamiseks ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud
  liidusiseste ja -väliste
  meetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali. [MEo26]

| (49) | Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et tõsta tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide teadlikkust sellest, kui oluline on vahejuhtumitest teada anda.
  Tervishoiuspetsialistidel
  , kasutajatel
  ja patsientidel peaks olema õigus
  ja võimalus
  teatada oodatavatest tõsistest

  sellistest
  vahejuhtumitest riiklikul tasandil, kasutades selleks ühtlustatud vorme
  , ja vajaduse korral tuleb neile tagada anonüümsus
  .
  Kui
  riiklikud pädevad asutused
  kinnitavad vahejuhtumi esinemist,
  peaksid
  nad
  teavitama tootjaid ja jagama teavet teiste samasuguste asutustega, kui nad kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist,

  vajaduse korral nende tütarettevõtjaid ja alltöövõtjaid ning esitama teabe Eudamedi vastava elektroonilise süsteemi kaudu,
  et minimeerida kõnealuste vahejuhtumite kordumist. [MEo27] |
| --- | --- |

(49)

Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et tõsta tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide teadlikkust sellest, kui oluline on vahejuhtumitest teada anda.
  Tervishoiuspetsialistidel
  , kasutajatel
  ja patsientidel peaks olema õigus
  ja võimalus
  teatada oodatavatest tõsistest

  sellistest
  vahejuhtumitest riiklikul tasandil, kasutades selleks ühtlustatud vorme
  , ja vajaduse korral tuleb neile tagada anonüümsus
  .
  Kui
  riiklikud pädevad asutused
  kinnitavad vahejuhtumi esinemist,
  peaksid
  nad
  teavitama tootjaid ja jagama teavet teiste samasuguste asutustega, kui nad kinnitavad tõsise vahejuhtumi esinemist,

  vajaduse korral nende tütarettevõtjaid ja alltöövõtjaid ning esitama teabe Eudamedi vastava elektroonilise süsteemi kaudu,
  et minimeerida kõnealuste vahejuhtumite kordumist. [MEo27]

| (50) | Teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete hindamine tuleks teha riiklikul tasandil, ent kui esinevad sarnased vahejuhtumid või kui valdkonna ohutuse parandamise meetmed tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete kooskõla. |
| --- | --- |

(50)

Teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete hindamine tuleks teha riiklikul tasandil, ent kui esinevad sarnased vahejuhtumid või kui valdkonna ohutuse parandamise meetmed tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine eesmärgiga jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete kooskõla.

| (51) | Sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, tõsistest kõrvalnähtudest teatamine ja pärast in vitro diagnostikameditsiiniseadme turulelaskmist tõsistest vahejuhtumitest teatamine tuleks üksteisest selgelt kahus hoida, et vältida dubleerivat teatamist. |
| --- | --- |

(51)

Sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, tõsistest kõrvalnähtudest teatamine ja pärast in vitro diagnostikameditsiiniseadme turulelaskmist tõsistest vahejuhtumitest teatamine tuleks üksteisest selgelt kahus hoida, et vältida dubleerivat teatamist.

| (52) | Käesolevasse määrusse tuleks lisada turujärelevalve eeskirjad, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi. |
| --- | --- |

(52)

Käesolevasse määrusse tuleks lisada turujärelevalve eeskirjad, et tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, et tagada nende turujärelevalvetegevuse tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi.

| (53) | Liikmesriik nõuab

  peaks nõudma
  teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest tasu, et tagada kõnealuste asutuste kontrollimise jätkusuutlikkus liikmesriikides ja luua teavitatud asutuste jaoks võrdsed tingimused.
  Tasu peaks olema liikmesriigiti võrreldav ja selle suurus tuleks avalikustada. [MEo28] |
| --- | --- |

(53)

Liikmesriik nõuab

  peaks nõudma
  teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest tasu, et tagada kõnealuste asutuste kontrollimise jätkusuutlikkus liikmesriikides ja luua teavitatud asutuste jaoks võrdsed tingimused.
  Tasu peaks olema liikmesriigiti võrreldav ja selle suurus tuleks avalikustada. [MEo28]

| (54) | Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriigi õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, enne kui nad kinnitavad tasude
  võrreldava
  suuruse ja struktuuri. [MEo29] |
| --- | --- |

(54)

Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriigi õigust võtta tasu riikliku tasandi tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike, enne kui nad kinnitavad tasude
  võrreldava
  suuruse ja struktuuri. [MEo29]

| (54a) | Liikmesriigid peaksid võtma vastu sätted teavitatud asutuste standardtasude kohta, mis peaksid olema liikmesriigiti võrreldavad. Komisjon peaks andma suunised kõnealuste tasude võrreldavuse hõlbustamiseks. Liikmesriigid peaksid esitama oma standardtasude nimekirja komisjonile ja tagama, et nende territooriumil registreeritud teavitatud asutused teevad standardtasude nimekirja vastavushindamistoimingute kohta üldsusele kättesaadavaks. [MEo30] |
| --- | --- |

(54a)

Liikmesriigid peaksid võtma vastu sätted teavitatud asutuste standardtasude kohta, mis peaksid olema liikmesriigiti võrreldavad. Komisjon peaks andma suunised kõnealuste tasude võrreldavuse hõlbustamiseks. Liikmesriigid peaksid esitama oma standardtasude nimekirja komisjonile ja tagama, et nende territooriumil registreeritud teavitatud asutused teevad standardtasude nimekirja vastavushindamistoimingute kohta üldsusele kättesaadavaks. [MEo30]

| (55) | Määruse (EL) nr .../... [viide tulevasele määrusele meditsiiniseadmete kohta] (meditsiiniseadmete kohta) (23) artiklis 78 määratletud tingimustel ja viisil tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, mille moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, et täita temale käesoleva määruse ja määrusega (EL) nr .../... [viide tulevasele määrusele meditsiiniseadmete kohta] (meditsiiniseadmete kohta) antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel.
  Enne oma ülesannete täitmist peaksid meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmed avaldama kohustuste deklaratsiooni ja huvide deklaratsiooni, milles tunnistavad selliste huvide puudumist, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks, või selliste otseste või kaudsete huvide olemasolu, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks. Kõnealuseid deklaratsioone peaks kontrollima komisjon. [MEo31] |
| --- | --- |

(55)

Määruse (EL) nr .../... [viide tulevasele määrusele meditsiiniseadmete kohta] (meditsiiniseadmete kohta) (23) artiklis 78 määratletud tingimustel ja viisil tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, mille moodustavad liikmed, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, et täita temale käesoleva määruse ja määrusega (EL) nr .../... [viide tulevasele määrusele meditsiiniseadmete kohta] (meditsiiniseadmete kohta) antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel.
  Enne oma ülesannete täitmist peaksid meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmed avaldama kohustuste deklaratsiooni ja huvide deklaratsiooni, milles tunnistavad selliste huvide puudumist, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks, või selliste otseste või kaudsete huvide olemasolu, mida võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks. Kõnealuseid deklaratsioone peaks kontrollima komisjon. [MEo31]

| (56) | Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam kooskõlastamine teabevahetuse ja koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib koordineeriv ametiasutus, on põhialus, et tagada tervise ja ohutuse ühtlaselt kõrge tase siseturul, eelkõige kliinilise toimivuse uuringute ja järelevalve valdkondades. See peaks viima ka riiklikul tasandil nappide ressursside tõhusama kasutamiseni. |
| --- | --- |

(56)

Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam kooskõlastamine teabevahetuse ja koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib koordineeriv ametiasutus, on põhialus, et tagada tervise ja ohutuse ühtlaselt kõrge tase siseturul, eelkõige kliinilise toimivuse uuringute ja järelevalve valdkondades. See peaks viima ka riiklikul tasandil nappide ressursside tõhusama kasutamiseni.

| (57) | Komisjon peaks koordineerivale riiklikule asutusele andma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist toetust ning tagama, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigussüsteemi rakendatakse liidu tasandil tulemuslikult, võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid. |
| --- | --- |

(57)

Komisjon peaks koordineerivale riiklikule asutusele andma teaduslikku, tehnilist ja vastavat logistilist toetust ning tagama, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete õigussüsteemi rakendatakse liidu tasandil tulemuslikult, võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid.

| (58) | Liit peaks aktiivselt osalema in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna rahvusvahelises õiguslikus koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe vahetamist in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate suuniste edasist väljatöötamist, soodustades õigusnormide vastuvõtmist teistes jurisdiktsioonides, mille puhul on tegemist käesoleva määrusega sätestatud tervise ja ohutuse kaitsega samaväärse tasemega. |
| --- | --- |

(58)

Liit peaks aktiivselt osalema in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna rahvusvahelises õiguslikus koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe vahetamist in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate suuniste edasist väljatöötamist, soodustades õigusnormide vastuvõtmist teistes jurisdiktsioonides, mille puhul on tegemist käesoleva määrusega sätestatud tervise ja ohutuse kaitsega samaväärse tasemega.

| (59) | Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele,
  asjaomase isiku vaba ja teadva nõusoleku põhimõtet,
  õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teadustegevuse vabadust ning tegutsemisvabadust ja õigust omandile
  , samuti Euroopa inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni ja selle konventsiooni lisaprotokolli, mis käsitleb geeniteste tervise eesmärgil
  . Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega. [MEo32] |
| --- | --- |

(59)

Käesolev määrus austab põhiõigusi ja järgib iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele,
  asjaomase isiku vaba ja teadva nõusoleku põhimõtet,
  õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teadustegevuse vabadust ning tegutsemisvabadust ja õigust omandile
  , samuti Euroopa inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni ja selle konventsiooni lisaprotokolli, mis käsitleb geeniteste tervise eesmärgil
  . Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega. [MEo32]

| (59a) | On oluline, et DNA testide kasutamise eeskirjad oleksid selged. Samas on soovitatav reguleerida vaid mõnesid põhielemente ja jätta liikmesriikidele selles valdkonnas ruumi täpsemate nõuete sätestamiseks. Liikmesriigid peaksid näiteks sätestama, et seadmeid, mis annavad teavet geneetilise haiguse kohta, mis tekib täiskasvanueas või mõjutab pereplaneerimist, ei tohi alaealiste puhul kasutada, välja arvatud juhul, kui on olemas ennetav ravi. [MEo33] |
| --- | --- |

(59a)

On oluline, et DNA testide kasutamise eeskirjad oleksid selged. Samas on soovitatav reguleerida vaid mõnesid põhielemente ja jätta liikmesriikidele selles valdkonnas ruumi täpsemate nõuete sätestamiseks. Liikmesriigid peaksid näiteks sätestama, et seadmeid, mis annavad teavet geneetilise haiguse kohta, mis tekib täiskasvanueas või mõjutab pereplaneerimist, ei tohi alaealiste puhul kasutada, välja arvatud juhul, kui on olemas ennetav ravi. [MEo33]

| (59b) | Kuigi geneetiline nõustamine peaks teatud juhtudel olema kohustuslik, ei peaks see olema kohustuslik juhul, kui haiguse käes juba kannatava patsiendi diagnoos leiab geenitestiga kinnitust, samuti personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi kasutamise korral. [MEo34] |
| --- | --- |

(59b)

Kuigi geneetiline nõustamine peaks teatud juhtudel olema kohustuslik, ei peaks see olema kohustuslik juhul, kui haiguse käes juba kannatava patsiendi diagnoos leiab geenitestiga kinnitust, samuti personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi kasutamise korral. [MEo34]

| (59c) | Käesolev määrus on kooskõlas 13. detsembril 2006. aastal vastu võetud ÜRO puuetega inimeste õiguste konventsiooniga, mille Euroopa Liit ratifitseeris 23. detsembril 2010 ning mille osalised on võtnud endale kohustuse eeskätt edendada, kaitsta ja tagada, et kõik puuetega inimesed saaksid kasutada kõiki inimõigusi ja põhivabadusi, samuti edendada nende väärikuse kaitset, muu hulgas teadlikkuse suurendamisega puuetega inimeste võimetest ja nende antavast panusest. [MEo35] |
| --- | --- |

(59c)

Käesolev määrus on kooskõlas 13. detsembril 2006. aastal vastu võetud ÜRO puuetega inimeste õiguste konventsiooniga, mille Euroopa Liit ratifitseeris 23. detsembril 2010 ning mille osalised on võtnud endale kohustuse eeskätt edendada, kaitsta ja tagada, et kõik puuetega inimesed saaksid kasutada kõiki inimõigusi ja põhivabadusi, samuti edendada nende väärikuse kaitset, muu hulgas teadlikkuse suurendamisega puuetega inimeste võimetest ja nende antavast panusest. [MEo35]

| (59d) | Pidades silmas vajadust kaitsta inimese isikupuutumatust proovide võtmisel ning inimkehast saadavate ainete kogumisel ja kasutamisel, on asjakohane kohaldada põhimõtteid, mis on sätestatud Euroopa Nõukogu konventsioonis inimõiguste ja inimväärikuse kaitse kohta seoses bioloogia ja meditsiini rakendamisega. [MEo270] |
| --- | --- |

(59d)

Pidades silmas vajadust kaitsta inimese isikupuutumatust proovide võtmisel ning inimkehast saadavate ainete kogumisel ja kasutamisel, on asjakohane kohaldada põhimõtteid, mis on sätestatud Euroopa Nõukogu konventsioonis inimõiguste ja inimväärikuse kaitse kohta seoses bioloogia ja meditsiini rakendamisega. [MEo270]

| (60) | Tervise ja ohutuse kõrge taseme säilitamiseks tuleks komisjonile delegeerida Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, tehnilises dokumentides käsitletavate elementide, ELi vastavusdeklaratsiooni ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide minimaalse sisu, teavitatud asutuste täidetavate miinimumnõuete, klassifitseerimiseeskirjade, vastavushindamismenetluste

  miinimumnõudeid, klassifitseerimiseeskirjasid
  ja kliinilise toimivuse uuringute heakskiitmiseks esitatavate dokumentide kohandamist tehnilise arenguga

  esitatavaid dokumente
  ; kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi loomist; in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja teatavate ettevõtjate registreerimiseks esitatavat teavet; teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest võetava tasu suurust ja struktuuri; üldsusele kättesaadavat teavet kliinilise toimivuse uuringute kohta; ennetavate tervisekaitsemeetmete vastuvõtmist ELi tasandil; Euroopa Liidu referentlaboratooriumide ülesandeid ja kriteeriume ning nende antud teaduslike arvamuste eest makstavate tasude suurust ja struktuuri.
  Siiski tuleks käesoleva määruse põhielemente, näiteks üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilistes dokumentides käsitletavaid elemente, liidu vastavusdeklaratsiooni minimaalset sisu, vastavushindamismenetluste muudatusi või täiendusi muuta ainult tavapärase seadusandliku menetlusega.
  On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi nõuetekohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. [MEo36] |
| --- | --- |

(60)

Tervise ja ohutuse kõrge taseme säilitamiseks tuleks komisjonile delegeerida Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohane õigus võtta vastu õigusakte, mis käsitlevad üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, tehnilises dokumentides käsitletavate elementide, ELi vastavusdeklaratsiooni ja teavitatud asutuste väljastatud sertifikaatide minimaalse sisu, teavitatud asutuste täidetavate miinimumnõuete, klassifitseerimiseeskirjade, vastavushindamismenetluste

  miinimumnõudeid, klassifitseerimiseeskirjasid
  ja kliinilise toimivuse uuringute heakskiitmiseks esitatavate dokumentide kohandamist tehnilise arenguga

  esitatavaid dokumente
  ; kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi loomist; in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja teatavate ettevõtjate registreerimiseks esitatavat teavet; teavitatud asutuste määramise ja kontrollimise eest võetava tasu suurust ja struktuuri; üldsusele kättesaadavat teavet kliinilise toimivuse uuringute kohta; ennetavate tervisekaitsemeetmete vastuvõtmist ELi tasandil; Euroopa Liidu referentlaboratooriumide ülesandeid ja kriteeriume ning nende antud teaduslike arvamuste eest makstavate tasude suurust ja struktuuri.
  Siiski tuleks käesoleva määruse põhielemente, näiteks üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, tehnilistes dokumentides käsitletavaid elemente, liidu vastavusdeklaratsiooni minimaalset sisu, vastavushindamismenetluste muudatusi või täiendusi muuta ainult tavapärase seadusandliku menetlusega.
  On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö käigus läbi nõuetekohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. [MEo36]

| (61) | Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (24). |
| --- | --- |

(61)

Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (24).

| (62) | Nõuandemenetlust tuleks kasutada tootja koostatud ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitlusviisi, teavitatud asutuste pädevusala määratlemise koodide ning vabamüügi sertifikaatide näidiste vastuvõtmiseks, kui kõnealused õigusaktid on menetluslikku laadi ja ei mõjuta tervishoidu ja ohutust liidu tasandil. |
| --- | --- |

(62)

Nõuandemenetlust tuleks kasutada tootja koostatud ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitlusviisi, teavitatud asutuste pädevusala määratlemise koodide ning vabamüügi sertifikaatide näidiste vastuvõtmiseks, kui kõnealused õigusaktid on menetluslikku laadi ja ei mõjuta tervishoidu ja ohutust liidu tasandil.

| (63) | Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik põhjendatud juhtudel, mis on seotud kohaldatavast vastavushindamismenetlusest tehtava riikliku erandi erakorralise laiendamisega liidu territooriumile; mis on seotud komisjoni seisukohaga selle kohta, kas ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme suhtes võetud ajutine riiklik meede või ajutine riiklik ennetav tervisekaitsemeede on põhjendatud või mitte; ning mis on seotud liidu tasandi meetme vastuvõtmisega ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme suhtes. |
| --- | --- |

(63)

Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik põhjendatud juhtudel, mis on seotud kohaldatavast vastavushindamismenetlusest tehtava riikliku erandi erakorralise laiendamisega liidu territooriumile; mis on seotud komisjoni seisukohaga selle kohta, kas ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme suhtes võetud ajutine riiklik meede või ajutine riiklik ennetav tervisekaitsemeede on põhjendatud või mitte; ning mis on seotud liidu tasandi meetme vastuvõtmisega ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme suhtes.

| (64) | Selleks et võimaldada ettevõtjatel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil

  eriti VKEdel,
  kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega
  ja tagada selle nõuetekohane kohaldamine
  , on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja määruse nõuetekohaseks kohaldamiseks tehtavate korralduste jaoks piisav üleminekuaeg

  näha ette piisavalt pikk üleminekuperiood organisatsiooniliste muudatuste tegemiseks
  .
  Käesoleva määruse osad, mis puudutavad liikmesriike ja komisjoni, tuleks aga rakendada võimalikult kiiresti.
  On eriti oluline, et kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete kohaselt määratud

  määratakse võimalikult kiiresti
  piisav arv teavitatud asutusi, et vältida in vitro diagnostikameditsiiniseadmete nappust turul. [MEo37] |
| --- | --- |

(64)

Selleks et võimaldada ettevõtjatel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil

  eriti VKEdel,
  kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega
  ja tagada selle nõuetekohane kohaldamine
  , on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja määruse nõuetekohaseks kohaldamiseks tehtavate korralduste jaoks piisav üleminekuaeg

  näha ette piisavalt pikk üleminekuperiood organisatsiooniliste muudatuste tegemiseks
  .
  Käesoleva määruse osad, mis puudutavad liikmesriike ja komisjoni, tuleks aga rakendada võimalikult kiiresti.
  On eriti oluline, et kohaldamise kuupäevaks on uute nõuete kohaselt määratud

  määratakse võimalikult kiiresti
  piisav arv teavitatud asutusi, et vältida in vitro diagnostikameditsiiniseadmete nappust turul. [MEo37]

| (65) | Selleks, et tagada sujuv üleminek in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja sertifikaatide registreerimisele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse alusel liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva. Üleminekuperioodil peaksid direktiivi 98/79/EÜ artikkel 10 ja artikli 12 lõike 1 punktid a ja b endiselt jõusse jääma. Kuid

  elektroonilised süsteemid hakkama toimima võimalikult kiiresti.
  Ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes registreerivad end liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes süsteemides, tuleb pidada vastavaks nendele registreerimisnõuetele, mille liikmesriigid on direktiivi kõnealuste sätete kohaselt vastu võtnud, et vältida mitmekordseid registreerimisi. [MEo38] |
| --- | --- |

(65)

Selleks, et tagada sujuv üleminek in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, asjaomaste ettevõtjate ja sertifikaatide registreerimisele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse alusel liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva. Üleminekuperioodil peaksid direktiivi 98/79/EÜ artikkel 10 ja artikli 12 lõike 1 punktid a ja b endiselt jõusse jääma. Kuid

  elektroonilised süsteemid hakkama toimima võimalikult kiiresti.
  Ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes registreerivad end liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes süsteemides, tuleb pidada vastavaks nendele registreerimisnõuetele, mille liikmesriigid on direktiivi kõnealuste sätete kohaselt vastu võtnud, et vältida mitmekordseid registreerimisi. [MEo38]

| (66) | Direktiivid 98/79/EÜ tuleks kehtetuks tunnistada, tagamaks, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turulelaskmise ja sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht eeskirjade kogumit. |
| --- | --- |

(66)

Direktiivid 98/79/EÜ tuleks kehtetuks tunnistada, tagamaks, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turulelaskmise ja sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht eeskirjade kogumit.

| (67) | Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrgete standardite tagamine, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude isikute tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale, |
| --- | --- |

(67)

Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrgete standardite tagamine, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude isikute tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

| (67a) | On Euroopa Liidu pikaajaline poliitika mitte sekkuda riikide poliitikasse küsimuses, kas lubada, keelata või lubada ainult piirangutega eetiliselt vastuoluliste tehnoloogiate kasutamist, nagu geneetiline testimine enne implantatsiooni. Käesolev määrus ei peaks sellesse põhimõttesse sekkuma ning niisuguste tehnoloogiate lubamine, keelamine või piiramine peaks jääma otsustada riigi tasandil. Kui liikmesriik lubab niisuguseid tehnoloogiaid kas piirangutega või ilma, tuleb kohaldada käesolevas määruses sätestatud norme. [MEo39] |
| --- | --- |

(67a)

On Euroopa Liidu pikaajaline poliitika mitte sekkuda riikide poliitikasse küsimuses, kas lubada, keelata või lubada ainult piirangutega eetiliselt vastuoluliste tehnoloogiate kasutamist, nagu geneetiline testimine enne implantatsiooni. Käesolev määrus ei peaks sellesse põhimõttesse sekkuma ning niisuguste tehnoloogiate lubamine, keelamine või piiramine peaks jääma otsustada riigi tasandil. Kui liikmesriik lubab niisuguseid tehnoloogiaid kas piirangutega või ilma, tuleb kohaldada käesolevas määruses sätestatud norme. [MEo39]

| (67b) | Kuigi rahvusvaheliselt sertifitseeritud etalonained ja välistes kvaliteedihindamisskeemides kasutatavad ained ei ole käesoleva määrusega hõlmatud, loetakse kalibraatoreid ja kontrollaineid, mida kasutaja vajab vahendite funktsioonivõime kindlakstegemiseks või kontrollimiseks, meditsiinilisteks in vitro diagnostikavahenditeks. [MEo272] |
| --- | --- |

(67b)

Kuigi rahvusvaheliselt sertifitseeritud etalonained ja välistes kvaliteedihindamisskeemides kasutatavad ained ei ole käesoleva määrusega hõlmatud, loetakse kalibraatoreid ja kontrollaineid, mida kasutaja vajab vahendite funktsioonivõime kindlakstegemiseks või kontrollimiseks, meditsiinilisteks in vitro diagnostikavahenditeks. [MEo272]

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I peatükk

Reguleerimisala ja mõisted

Artikkel 1

Reguleerimisala

1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse eeskirjad, millele peavad vastama in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete abiseadmed, mis liidus inimtervishoius kasutamiseks turule lastakse või kasutusele võetakse.

Käesoleva määruse kohaldamisel nimetatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete abiseadmeid edaspidi seadmeteks.

2.   Käesoleva määruse reguleerimisalasse ei kuulu:

| (a) | üldkasutatavad laboritooted, välja arvatud juhul, kui tootja on nende omadusi silmas pidades näinud need spetsiaalselt ette in vitro diagnostilisteks uuringuteks; |
| --- | --- |

(a)

üldkasutatavad laboritooted, välja arvatud juhul, kui tootja on nende omadusi silmas pidades näinud need spetsiaalselt ette in vitro diagnostilisteks uuringuteks;

| (b) | invasiivsed proovivõtmisseadmed ja seadmed, mis puutuvad proovi võtmiseks vahetult inimkehaga kokku; |
| --- | --- |

(b)

invasiivsed proovivõtmisseadmed ja seadmed, mis puutuvad proovi võtmiseks vahetult inimkehaga kokku;

| (c) | kõrgema järgu etalonained. |
| --- | --- |

(c)

kõrgema järgu etalonained.

3.   Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või tootja juhiste kohasel kasutamisel sisaldab lahutamatu osana meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) nr .../... [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artiklis 2 määratletud meditsiiniseadet, kuid mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade, kohaldatakse käesolevat määrust, kui kombineeritud toote peamine sihtotstarve on kasutamine in vitro diagnostikameditsiiniseadmena käesoleva määruse artikli 2 lõike 2 tähenduses. Määruse (EL) nr .../... [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid kohaldatakse ainult meditsiiniseadme selle osa ohutuse ja toimivuse suhtes, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade.

4.   Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2004/108/EÜ artikli 1 lõike 4 ja direktiivi 2006/42/EÜ artikli 3 tähenduses.

5.   Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 96/29/Euratom ega direktiivi 97/43/Euratom kohaldamist.

6.   Käesolev

  Käesolevas määruses sätestatakse, et teatavaid seadmeid tohib väljastada üksnes retsepti alusel, aga
  määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusakte, mis näevad
  samuti
  ette
  teiste
  teatavate seadmete väljastamise üksnes retsepti alusel.
  Käesoleva määruse kohaselt üksnes retsepti alusel väljastatavateks liigitatud seadmete otsene reklaamimine tarbijale on ebaseaduslik.

Järgmisi seadmeid võib väljastada üksnes retsepti alusel:

| 1) | D klassi seadmed; |
| --- | --- |

1)

D klassi seadmed;

| 2) | järgmiste kategooriate C klassi seadmed:










  a) | geenitesti seadmed; |
| --- | --- | --- |

2)

järgmiste kategooriate C klassi seadmed:

a)

geenitesti seadmed;

| b) | personaliseeritud ravimispetsiifilised diagnostilised kompleksid. |
| --- | --- |

b)

personaliseeritud ravimispetsiifilised diagnostilised kompleksid.

Erandina ning põhjendatuna rahvatervise kaitse kõrge taseme saavutamisega võivad liikmesriigid säilitada või kehtestada riigisiseseid sätteid, mis võimaldavad D klassi liigitatud eritestide kättesaadavaks tegemist ka ilma retseptita. Sellisel juhul teavitavad nad nõuetekohaselt komisjoni.

Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, otsustamaks pärast sidusrühmadega konsulteerimist, et teisi C klassi teste võib väljastada üksnes retsepti alusel. [MEo268]

7.   Kui käesolevas määruses viidatakse liikmesriikidele, hõlmab see ka kõiki muid riike, kellega liit on sõlminud lepingu, mis annab vastavale riigile käesoleva määruse kohaldamisel liikmesriigiga võrdse staatuse.

7a.
     
  In vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutamise reguleerimine liidu tasandil ei piira liikmesriigi vabadust otsustada, kas piirata teatud kindlat tüüpi in vitro diagnostikaseadme kasutamist seoses aspektidega, mida käesolev määrus ei hõlma. [MEo41]

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

Seadmetega seotud mõisted:

| (1) | „meditsiiniseade“ – mis tahes instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimestel ühel või mitmel järgmisel
  otsesel või kaudsel
  meditsiinilisel eesmärgil:






  — | haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, raviks või leevendamiseks; |
| --- | --- | --- |

(1)

„meditsiiniseade“ – mis tahes instrument, seade, aparaat, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimestel ühel või mitmel järgmisel
  otsesel või kaudsel
  meditsiinilisel eesmärgil:

—

haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, raviks või leevendamiseks;

| — | vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks,
  ennustamiseks, prognoosimiseks,
  raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks; |
| --- | --- |

—

vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks,
  ennustamiseks, prognoosimiseks,
  raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;

| — | kehaehituse või füsioloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks, |
| --- | --- |

—

kehaehituse või füsioloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks,

| — | rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks, |
| --- | --- |

—

rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks,

| — | mis tahes eespool nimetatud toote desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks, |
| --- | --- |

—

mis tahes eespool nimetatud toote desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks,

| — | teabe andmiseks otseste või kaudsete mõjude kohta tervisele, |
| --- | --- |

—

teabe andmiseks otseste või kaudsete mõjude kohta tervisele,

ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille eeldatavale toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata. [ME-do42 ja 43]

| (2) | „in vitro diagnostikameditsiiniseade“ – iga meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testpakend, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks in vitro inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede uurimisel üksnes või peamiselt järgmise informatsiooni saamiseks:






  — | füsioloogilise või patoloogilise seisundi kohta; |
| --- | --- | --- |

(2)

„in vitro diagnostikameditsiiniseade“ – iga meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testpakend, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks in vitro inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede uurimisel üksnes või peamiselt järgmise informatsiooni saamiseks:

—

füsioloogilise või patoloogilise seisundi kohta;

| — | kaasasündinud hälbe

  füüsilise või vaimse kahjustuse
  kohta; [MEo44] |
| --- | --- |

—

kaasasündinud hälbe

  füüsilise või vaimse kahjustuse
  kohta; [MEo44]

| — | eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks; |
| --- | --- |

—

eelsoodumuse kohta teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks;

| — | ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes; |
| --- | --- |

—

ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes;

| — | et ennustada ravivastust või reaktsioone; |
| --- | --- |

—

et ennustada ravivastust või reaktsioone;

| — | ravimeetmete kindlaksmääramiseks või jälgimiseks. |
| --- | --- |

—

ravimeetmete kindlaksmääramiseks või jälgimiseks.

Proovianumaid loetakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeteks. Käesoleva määruse tähenduses on „proovianumad“ vakumeeritud või vakumeerimata seadmed, mille tootja on ette näinud spetsiaalselt inimkehast võetud proovide hoidmiseks ja säilitamiseks in vitro diagnostilisteks uuringuteks.

| (3) | „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade“ – toode, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos ühe või mitme in vitro diagnostikameditsiiniseadmega, et võimaldada või aidata in vitro diagnostikameditsiiniseadet (-seadmeid) otstarbekohaselt kasutada; |
| --- | --- |

(3)

„in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade“ – toode, mis ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade, kuid mille puhul tootja on konkreetselt ette näinud selle kasutamise koos ühe või mitme in vitro diagnostikameditsiiniseadmega, et võimaldada või aidata in vitro diagnostikameditsiiniseadet (-seadmeid) otstarbekohaselt kasutada;

| (4) | „enesetestimisvahend“ – vahend, mille tootja on ette näinud kasutamiseks isikute poolt, kes ei oma vastavat väljaõpet
  , kaasa arvatud testimisteenused, mida pakutakse vastava väljaõppeta isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel
  ; [MEo46] |
| --- | --- |

(4)

„enesetestimisvahend“ – vahend, mille tootja on ette näinud kasutamiseks isikute poolt, kes ei oma vastavat väljaõpet
  , kaasa arvatud testimisteenused, mida pakutakse vastava väljaõppeta isikutele infoühiskonna teenuste vahendusel
  ; [MEo46]

| (5) | „seade patsientide vahetus läheduses testimiseks“ – seade, mis ei ole ette nähtud enesetestimiseks, kuid on mõeldud testimiseks väljaspool laborikeskkonda, üldiselt patsiendi lähedal või kõrval; |
| --- | --- |

(5)

„seade patsientide vahetus läheduses testimiseks“ – seade, mis ei ole ette nähtud enesetestimiseks, kuid on mõeldud testimiseks väljaspool laborikeskkonda, üldiselt patsiendi lähedal või kõrval;

| (6) | „personaliseeritud ravimispetsiifiline diagnostiline kompleks“ – seade, mis on spetsiaalselt ette nähtud
  ja hädavajalik
  eelnevalt diagnoositud seisundi või eelsoodumusega patsientide valimiseks
  sobilikuks või mittesobilikuks
  teatava ravi sihtrühmaks
  ravimiga või ravimite sarjaga
  ; [MEo47] |
| --- | --- |

(6)

„personaliseeritud ravimispetsiifiline diagnostiline kompleks“ – seade, mis on spetsiaalselt ette nähtud
  ja hädavajalik
  eelnevalt diagnoositud seisundi või eelsoodumusega patsientide valimiseks
  sobilikuks või mittesobilikuks
  teatava ravi sihtrühmaks
  ravimiga või ravimite sarjaga
  ; [MEo47]

| (7) | „seadmete üldrühm“ – seadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada; |
| --- | --- |

(7)

„seadmete üldrühm“ – seadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada;

| (8) | „ühekordselt kasutatav seade“ – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus.
  Üks protseduur võib hõlmata mitut kasutuskorda või pikemaajalist kasutamist samal patsiendil; |
| --- | --- |

(8)

„ühekordselt kasutatav seade“ – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri käigus.

Üks protseduur võib hõlmata mitut kasutuskorda või pikemaajalist kasutamist samal patsiendil;

| (9) | „sihtotstarve“ – kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või reklaammaterjalides või avaldustes esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud; |
| --- | --- |

(9)

„sihtotstarve“ – kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või reklaammaterjalides või avaldustes esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud;

| (10) | „märgistus“ – kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil; |
| --- | --- |

(10)

„märgistus“ – kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil;

| (11) | „kasutusjuhend“ – tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist ning võetavatest ettevaatusabinõudest; |
| --- | --- |

(11)

„kasutusjuhend“ – tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist ning võetavatest ettevaatusabinõudest;

| (12) | „kordumatu identifitseerimistunnus“ – rida numbreid või tähti, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ja mis võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist; |
| --- | --- |

(12)

„kordumatu identifitseerimistunnus“ – rida numbreid või tähti, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ja mis võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist;

| (12a) | „uudne seade“








  — | seade, mis kasutab tehnoloogiat (analüüt, tehnoloogia või katseplatvorm), mida ei ole varem diagnostikas kasutatud, või |
| --- | --- | --- |

(12a)

„uudne seade“

—

seade, mis kasutab tehnoloogiat (analüüt, tehnoloogia või katseplatvorm), mida ei ole varem diagnostikas kasutatud, või

| — | olemasolev seade, mida kasutatakse esimest korda uuel ettenähtud kasutusotstarbel; [MEo48] |
| --- | --- |

—

olemasolev seade, mida kasutatakse esimest korda uuel ettenähtud kasutusotstarbel; [MEo48]

| (12b) | „geenitesti seade“ – in vitro diagnostikameditsiiniseade, mille eesmärk on määrata kindlaks inimese geneetiline omadus, mille ta on pärinud või omandanud sünnieelsel arenguperioodil; [MEo49] |
| --- | --- |

(12b)

„geenitesti seade“ – in vitro diagnostikameditsiiniseade, mille eesmärk on määrata kindlaks inimese geneetiline omadus, mille ta on pärinud või omandanud sünnieelsel arenguperioodil; [MEo49]

Seadmete kättesaadavaks tegemisega seotud mõisted:

| (13) | „turul kättesaadavaks tegemine“ – seadme, välja arvatud funktsioonivõime hindamise seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta; |
| --- | --- |

(13)

„turul kättesaadavaks tegemine“ – seadme, välja arvatud funktsioonivõime hindamise seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;

| (14) | „turulelaskmine“ – seadme, välja arvatud funktsioonivõime hindamise seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine; |
| --- | --- |

(14)

„turulelaskmine“ – seadme, välja arvatud funktsioonivõime hindamise seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine;

| (15) | „kasutuselevõtt“ – etapp, mille käigus seade, välja arvatud funktsioonivõime hindamise seade, on esimest korda tehtud lõppkasutajale kasutusvalmina liidu turul kättesaadavaks tema sihtotstarbel; |
| --- | --- |

(15)

„kasutuselevõtt“ – etapp, mille käigus seade, välja arvatud funktsioonivõime hindamise seade, on esimest korda tehtud lõppkasutajale kasutusvalmina liidu turul kättesaadavaks tema sihtotstarbel;

| (15a) | „infoühiskonna teenus“ – kõik vahemaa tagant elektroonilisel teel ja teenusesaaja isikliku taotluse alusel ning tavaliselt tasu eest osutatavad teenused; [MEo50] |
| --- | --- |

(15a)

„infoühiskonna teenus“ – kõik vahemaa tagant elektroonilisel teel ja teenusesaaja isikliku taotluse alusel ning tavaliselt tasu eest osutatavad teenused; [MEo50]

Ettevõtjate, kasutajate ja eritöötlustega seotud mõisted:

| (16) | „tootja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab

  on vastutav seadme kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise
  või
  kolmas isik tema nimel. Käesoleva määrusega sätestatud kohustused, mida tootjad peavad täitma, kehtivad ka füüsilise või juriidilise isiku suhtes, kes paneb kokku, pakib, töötleb,
  uuendab täielikult seadme või kes laseb sellise seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda

  ja/või märgistab ühe või mitu valmistoodet ja/või määrab neile vahenditena sihtotstarbe, et neid isiku
  oma nime või kaubamärgi all
  turule viia.
  ; [MEo51]

  Tootja mõiste kohaldamisel tähendab „täielikult uuendatud“ juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielikku ümberehitamist või kasutatud seadmetest uue seadme tegemist, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg; |
| --- | --- |

(16)

„tootja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab

  on vastutav seadme kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise
  või
  kolmas isik tema nimel. Käesoleva määrusega sätestatud kohustused, mida tootjad peavad täitma, kehtivad ka füüsilise või juriidilise isiku suhtes, kes paneb kokku, pakib, töötleb,
  uuendab täielikult seadme või kes laseb sellise seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda

  ja/või märgistab ühe või mitu valmistoodet ja/või määrab neile vahenditena sihtotstarbe, et neid isiku
  oma nime või kaubamärgi all
  turule viia.
  ; [MEo51]

Tootja mõiste kohaldamisel tähendab „täielikult uuendatud“ juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielikku ümberehitamist või kasutatud seadmetest uue seadme tegemist, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;

| (17) | „volitatud esindaja“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tema nimel seoses käesoleva määrusega tootjale pandud kindlaksmääratud ülesannetega; |
| --- | --- |

(17)

„volitatud esindaja“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tema nimel seoses käesoleva määrusega tootjale pandud kindlaksmääratud ülesannetega;

| (18) | „importija“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme; |
| --- | --- |

(18)

„importija“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme;

| (19) | „levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks; |
| --- | --- |

(19)

„levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks;

| (20) | „ettevõtja“ – tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja; |
| --- | --- |

(20)

„ettevõtja“ – tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja;

| (21) | „tervishoiuasutus“ – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldus või ravi või rahvatervise edendamine

  diagnostikateenuseid osutavaid tulundusliku eesmärgiga laboreid ei loeta tervishoiuasutusteks
  ; [MEo52] |
| --- | --- |

(21)

„tervishoiuasutus“ – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldus või ravi või rahvatervise edendamine

  diagnostikateenuseid osutavaid tulundusliku eesmärgiga laboreid ei loeta tervishoiuasutusteks
  ; [MEo52]

| (22) | „kasutaja“ – seadet kasutav tervishoiutöötaja või väljaõppeta isik; |
| --- | --- |

(22)

„kasutaja“ – seadet kasutav tervishoiutöötaja või väljaõppeta isik;

| (23) | „väljaõppeta isik“ – isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikku haridust; |
| --- | --- |

(23)

„väljaõppeta isik“ – isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikku haridust;

Vastavushindamisega seotud mõisted:

| (24) | „vastavushindamine“ – menetlus, millega tõendatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud; |
| --- | --- |

(24)

„vastavushindamine“ – menetlus, millega tõendatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud;

| (25) | „vastavushindamisasutus“ – asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle; [MEo53] |
| --- | --- |

(25)

„vastavushindamisasutus“ – asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle; [MEo53]

| (26) | „teavitatud asutus“ – käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus; |
| --- | --- |

(26)

„teavitatud asutus“ – käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus;

| (27) | „CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“ – märgis, millega tootja märgib, et seade vastab käesolevas määruses ja muude kohaldatavates liidu ühtlustamisalastes õigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele; |
| --- | --- |

(27)

„CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“ – märgis, millega tootja märgib, et seade vastab käesolevas määruses ja muude kohaldatavates liidu ühtlustamisalastes õigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele;

Kliiniliste tõenditega seotud mõisted:

| (28) | „kliinilised tõendid“ – teave

  positiivsed ja negatiivsed andmed
  , mis tõendab teaduslikku kehtivust

  toetavad teadusliku kehtivuse
  ja seadme toimivust

  toimivuse hindamist
  , kui seda kasutatakse nii, nagu tootja on ette näinud; [MEo54] |
| --- | --- |

(28)

„kliinilised tõendid“ – teave

  positiivsed ja negatiivsed andmed
  , mis tõendab teaduslikku kehtivust

  toetavad teadusliku kehtivuse
  ja seadme toimivust

  toimivuse hindamist
  , kui seda kasutatakse nii, nagu tootja on ette näinud; [MEo54]

| (29) | „analüüdi teaduslik kehtivus“ – analüüdi seos kliinilise või füsioloogilise seisundiga; |
| --- | --- |

(29)

„analüüdi teaduslik kehtivus“ – analüüdi seos kliinilise või füsioloogilise seisundiga;

| (30) | „seadme toimivus“ – seadme võime saavutada tootja kavandatud sihtotstarve. See hõlmab
  tehnilise suutlikkuse saavutamist,
  analüütilist
  toimivust
  ja vajaduse korral kliinilist toimivust, mis toetavad seadme sihtotstarvet; [MEo55] |
| --- | --- |

(30)

„seadme toimivus“ – seadme võime saavutada tootja kavandatud sihtotstarve. See hõlmab
  tehnilise suutlikkuse saavutamist,
  analüütilist
  toimivust
  ja vajaduse korral kliinilist toimivust, mis toetavad seadme sihtotstarvet; [MEo55]

| (31) | „analüütiline toimivus“ – seadme võime tuvastada või mõõta korrektselt teatavat analüüti; |
| --- | --- |

(31)

„analüütiline toimivus“ – seadme võime tuvastada või mõõta korrektselt teatavat analüüti;

| (32) | „kliiniline toimivus“ – seadme võime anda tulemusi, mis on seotud konkreetse kliinilise või füsioloogilise seisundiga vastavalt sihtrühmale ja ettenähtud kasutajale; |
| --- | --- |

(32)

„kliiniline toimivus“ – seadme võime anda tulemusi, mis on seotud konkreetse kliinilise või füsioloogilise seisundiga vastavalt sihtrühmale ja ettenähtud kasutajale;

| (33) | „kliinilise toimivuse uuring“ – uuring, mis tehakse, et selgitada välja seadme kliiniline toimivus või seda kinnitada; |
| --- | --- |

(33)

„kliinilise toimivuse uuring“ – uuring, mis tehakse, et selgitada välja seadme kliiniline toimivus või seda kinnitada;

| (34) | „kliinilise toimivuse uuringu protokoll“ – dokument/dokumendid, milles sätestatakse kliinilise toimivuse uuringu põhjendus, eesmärgid, kava ning pakutav analüüsimeetod, järelevalve, läbiviimine ja andmete säilitamine; |
| --- | --- |

(34)

„kliinilise toimivuse uuringu protokoll“ – dokument/dokumendid, milles sätestatakse kliinilise toimivuse uuringu põhjendus, eesmärgid, kava ning pakutav analüüsimeetod, järelevalve, läbiviimine ja andmete säilitamine;

| (35) | „toimivuse hindamine“ – andmete hindamine ja analüüs, et selgitada välja
  või kontrollida, kas seade toimib nii, nagu tootja poolt ette nähtud, sealhulgas
  seadme analüütiline

  tehnilise, analüütilise
  ja vajaduse korral kliiniline toimivus või seda kontrollida

  kliinilise toimivuse osas
  ; [MEo56] |
| --- | --- |

(35)

„toimivuse hindamine“ – andmete hindamine ja analüüs, et selgitada välja
  või kontrollida, kas seade toimib nii, nagu tootja poolt ette nähtud, sealhulgas
  seadme analüütiline

  tehnilise, analüütilise
  ja vajaduse korral kliiniline toimivus või seda kontrollida

  kliinilise toimivuse osas
  ; [MEo56]

| (36) | „toimivuse hindamise seade“ – seade, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühe või mitme uuringu käigus toimivuse hindamiseks meditsiinilise analüüsi laboris või muus asjakohases keskkonnas väljaspool tootja ruume. Seadmeid, mis on mõeldud kasutamiseks teadusuuringutes ilma meditsiiniliste eesmärkideta, ei käsitata toimivuse hindamise seadmetena; |
| --- | --- |

(36)

„toimivuse hindamise seade“ – seade, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühe või mitme uuringu käigus toimivuse hindamiseks meditsiinilise analüüsi laboris või muus asjakohases keskkonnas väljaspool tootja ruume. Seadmeid, mis on mõeldud kasutamiseks teadusuuringutes ilma meditsiiniliste eesmärkideta, ei käsitata toimivuse hindamise seadmetena;

| (37) | „sekkuv kliinilise toimivuse uuring“ – kliinilise toimivuse uuring, kus testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisotsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks; |
| --- | --- |

(37)

„sekkuv kliinilise toimivuse uuring“ – kliinilise toimivuse uuring, kus testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisotsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks;

| (37a) | „eetikakomitee“ – liikmesriigi sõltumatu organ, mis koosneb tervishoiutöötajatest ja meditsiinivälistest isikutest, kaasa arvatud vähemalt üks kogenud ja teadlik patsient või patsientide esindaja. Komitee ülesanne on kaitsta sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega kaasnevad ohud, osalejate õigusi, ohutust, kehalist ja vaimset puutumatust, väärikust ja heaolu, ning anda niisuguse kaitse kohta avalik kinnitus täieliku läbipaistvuse tingimustes. Alaealistega seotud uuringute puhul kuulub eetikakomiteesse vähemalt üks pediaatriliste eriteadmistega tervishoiutöötaja. [MEo57] |
| --- | --- |

(37a)

„eetikakomitee“ – liikmesriigi sõltumatu organ, mis koosneb tervishoiutöötajatest ja meditsiinivälistest isikutest, kaasa arvatud vähemalt üks kogenud ja teadlik patsient või patsientide esindaja. Komitee ülesanne on kaitsta sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes kliinilise toimivuse uuringutes, millega kaasnevad ohud, osalejate õigusi, ohutust, kehalist ja vaimset puutumatust, väärikust ja heaolu, ning anda niisuguse kaitse kohta avalik kinnitus täieliku läbipaistvuse tingimustes. Alaealistega seotud uuringute puhul kuulub eetikakomiteesse vähemalt üks pediaatriliste eriteadmistega tervishoiutöötaja. [MEo57]

| (38) | „diagnostiline eripära“ – seadme võime tunda ära konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri puudumine; |
| --- | --- |

(38)

„diagnostiline eripära“ – seadme võime tunda ära konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri puudumine;

| (39) | „diagnostiline tundlikkus“ – seadme võime tuvastada konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri olemasolu; |
| --- | --- |

(39)

„diagnostiline tundlikkus“ – seadme võime tuvastada konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri olemasolu;

| (40) | „ennustusväärtus“ – tõenäosus, et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on positiivsed, on uuritav seisund, või et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on negatiivsed, antud seisundit ei ole; |
| --- | --- |

(40)

„ennustusväärtus“ – tõenäosus, et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on positiivsed, on uuritav seisund, või et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on negatiivsed, antud seisundit ei ole;

| (41) | „positiivne ennustusväärtus“ – seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest positiivset tulemust valepositiivsest tulemusest; |
| --- | --- |

(41)

„positiivne ennustusväärtus“ – seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest positiivset tulemust valepositiivsest tulemusest;

| (42) | „negatiivne ennustusväärtus“ – seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest negatiivset tulemust valenegatiivsest tulemusest; |
| --- | --- |

(42)

„negatiivne ennustusväärtus“ – seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest negatiivset tulemust valenegatiivsest tulemusest;

| (43) | „tõenäosussuhe“ – tõenäosus, et uuritava kliinilise või füsioloogilise seisundiga isiku puhul võib oodata konkreetset testitulemust võrreldes tõenäosusega, et sama tulemus saadakse ilma kõnealuse kliinilise või füsioloogilise seisundita isiku puhul; |
| --- | --- |

(43)

„tõenäosussuhe“ – tõenäosus, et uuritava kliinilise või füsioloogilise seisundiga isiku puhul võib oodata konkreetset testitulemust võrreldes tõenäosusega, et sama tulemus saadakse ilma kõnealuse kliinilise või füsioloogilise seisundita isiku puhul;

| (43a | ) „kalibraator“ – seadme kalibreerimisel kasutatav mõõtmisstandard; [MEo58] |
| --- | --- |

(43a

) „kalibraator“ – seadme kalibreerimisel kasutatav mõõtmisstandard; [MEo58]

| (44) | „kalibraatorid ja kontrollained

  kontrollaine
  “ – ained, materjalid või tooted

  aine
  ,
  materjal või toode,
  mille tootja on ette näinud kas mõõtesuhte kindlakstegemiseks või seadme toimivusnäitajate kontrollimiseks seoses kõnealuse seadme sihtotstarbelise kasutamisega.
  ; [MEo59] |
| --- | --- |

(44)

„kalibraatorid ja kontrollained

  kontrollaine
  “ – ained, materjalid või tooted

  aine
  ,
  materjal või toode,
  mille tootja on ette näinud kas mõõtesuhte kindlakstegemiseks või seadme toimivusnäitajate kontrollimiseks seoses kõnealuse seadme sihtotstarbelise kasutamisega.
  ; [MEo59]

| (45) | „sponsor“ – üksikisik, ettevõte, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise toimivuse uuringu algatamise, ja juhtimise
  , läbiviimise või rahastamise
  eest; [MEo60] |
| --- | --- |

(45)

„sponsor“ – üksikisik, ettevõte, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise toimivuse uuringu algatamise, ja juhtimise
  , läbiviimise või rahastamise
  eest; [MEo60]

| (46) | „kõrvalnäht“ – kõik kliinilise toimivuse uuringu käigus tekkivad soovimatud meditsiinilised nähud, ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatud kliinilised nähud, sealhulgas laboriuuringute tulemuste kõrvalekalle, kliinilise toimivuse uuringus osalejal, kasutajal või muul isikul, olenemata sellest, kas need on seotud toimivuse hindamise seadmega või mitte; |
| --- | --- |

(46)

„kõrvalnäht“ – kõik kliinilise toimivuse uuringu käigus tekkivad soovimatud meditsiinilised nähud, ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatud kliinilised nähud, sealhulgas laboriuuringute tulemuste kõrvalekalle, kliinilise toimivuse uuringus osalejal, kasutajal või muul isikul, olenemata sellest, kas need on seotud toimivuse hindamise seadmega või mitte;

| (47) | „tõsine kõrvalnäht“ – iga kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:






  — | surm; |
| --- | --- | --- |

(47)

„tõsine kõrvalnäht“ – iga kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:

—

surm;

| — | uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:






  i) | eluohtlik haigus või vigastus; |
| --- | --- | --- |

—

uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:

i)

eluohtlik haigus või vigastus;

| ii) | keha struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus; |
| --- | --- |

ii)

keha struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus;

| iii) | haiglaravi või selle

  patsiendi haiglaravi
  kestuse pikenemine; [MEo61] |
| --- | --- |

iii)

haiglaravi või selle

  patsiendi haiglaravi
  kestuse pikenemine; [MEo61]

| iv) | meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et ennetada eluohtliku haiguse või vigastuse või keha struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist; |
| --- | --- |

iv)

meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et ennetada eluohtliku haiguse või vigastuse või keha struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist;

| — | loote distress, lootesurm või kaasasündinud hälve või sünnidefekt. |
| --- | --- |

—

loote distress, lootesurm või kaasasündinud hälve või sünnidefekt.

| (48) | „seadme puudulikkus“ – puudused toimivuse hindamise seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses

  stabiilsuses
  , usaldusväärsuses, ohutuses või toimimises, sealhulgas rikked, kasutusvead või tootja esitatud teabe ebapiisavus; [MEo62] |
| --- | --- |

(48)

„seadme puudulikkus“ – puudused toimivuse hindamise seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses

  stabiilsuses
  , usaldusväärsuses, ohutuses või toimimises, sealhulgas rikked, kasutusvead või tootja esitatud teabe ebapiisavus; [MEo62]

| (48a) | „kontroll“ – pädeva asutuse toiming, mis seisneb dokumentide, ruumide, andmete, kvaliteedi tagamise korra ja kõige muu sellise ametlikus läbivaatamises, mis on pädeva asutuse arvates seotud kliinilise uuringuga ja mis võivad asuda uuringu kohas, sponsori ja/või selle organisatsiooni rajatistes, kellega on sõlmitud leping, või muudes asutustes, mida pädev asutus peab kohaseks kontrollida; [MEo63] |
| --- | --- |

(48a)

„kontroll“ – pädeva asutuse toiming, mis seisneb dokumentide, ruumide, andmete, kvaliteedi tagamise korra ja kõige muu sellise ametlikus läbivaatamises, mis on pädeva asutuse arvates seotud kliinilise uuringuga ja mis võivad asuda uuringu kohas, sponsori ja/või selle organisatsiooni rajatistes, kellega on sõlmitud leping, või muudes asutustes, mida pädev asutus peab kohaseks kontrollida; [MEo63]

Järelevalve ja turujärelevalvega seotud mõisted:

| (49) | „tagasivõtmine“ – meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi seade, mis on seal juba lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud; |
| --- | --- |

(49)

„tagasivõtmine“ – meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi seade, mis on seal juba lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud;

| (50) | „kõrvaldamine“ – mis tahes meede, mille eesmärk on turustusahelas oleva seadme edasise turul kättesaadavaks tegemise vältimine; |
| --- | --- |

(50)

„kõrvaldamine“ – mis tahes meede, mille eesmärk on turustusahelas oleva seadme edasise turul kättesaadavaks tegemise vältimine;

| (51) | „vahejuhtum“ – mis tahes rike või halvenemine turul kättesaadavaks tehtud seadme omadustes või toimimises, tootja esitatud teabe ebapiisavus ja ootamatu soovimatu mõju; |
| --- | --- |

(51)

„vahejuhtum“ – mis tahes rike või halvenemine turul kättesaadavaks tehtud seadme omadustes või toimimises, tootja esitatud teabe ebapiisavus ja ootamatu soovimatu mõju;

| (52) | „tõsine vahejuhtum“ – vahejuhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest:






  — | patsiendi, kasutaja või muu isiku surm; |
| --- | --- | --- |

(52)

„tõsine vahejuhtum“ – vahejuhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest:

—

patsiendi, kasutaja või muu isiku surm;

| — | patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine; |
| --- | --- |

—

patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine;

| — | tõsine oht rahvatervisele; |
| --- | --- |

—

tõsine oht rahvatervisele;

| (53) | „parandusmeetmed“ – meetmed, millega kõrvaldatakse võimaliku või tõelise rikkumise põhjus või muu soovimatu olukord; |
| --- | --- |

(53)

„parandusmeetmed“ – meetmed, millega kõrvaldatakse võimaliku või tõelise rikkumise põhjus või muu soovimatu olukord;

| (54) | „valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed“ – parandusmeetmed, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et ennetada või vähendada tõsise vahejuhtumi ohtu seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega; |
| --- | --- |

(54)

„valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed“ – parandusmeetmed, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et ennetada või vähendada tõsise vahejuhtumi ohtu seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega;

| (55) | „valdkonna ohutusteatis“ – teatis, mille tootja saadab kasutajatele
  , jäätmekäitajatele
  või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetega; [MEo64] |
| --- | --- |

(55)

„valdkonna ohutusteatis“ – teatis, mille tootja saadab kasutajatele
  , jäätmekäitajatele
  või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetega; [MEo64]

| (56) | „turujärelevalve“ – ametiasutuste tegevus ja meetmed selle tagamiseks, et tooted vastaksid asjakohaste liidu ühtlustamisalaste õigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohustaks inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte; |
| --- | --- |

(56)

„turujärelevalve“ – ametiasutuste tegevus ja meetmed selle tagamiseks, et tooted vastaksid asjakohaste liidu ühtlustamisalaste õigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohustaks inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;

| (56a) | „etteteatamata kontroll“ – ilma etteteatamiseta läbiviidav kontrollimine; [MEo65] |
| --- | --- |

(56a)

„etteteatamata kontroll“ – ilma etteteatamiseta läbiviidav kontrollimine; [MEo65]

Standardite ja muude tehniliste kirjeldustega seotud mõisted:

| (57) | „ühtlustatud standard“ – Euroopa standard, nagu on määratletud määruse (EL) nr .../... [viide tulevasele Euroopa standardimist käsitlevale määrusele] artikli 2 lõike 1 punktis c; |
| --- | --- |

(57)

„ühtlustatud standard“ – Euroopa standard, nagu on määratletud määruse (EL) nr .../... [viide tulevasele Euroopa standardimist käsitlevale määrusele] artikli 2 lõike 1 punktis c;

| (58) | „ühtne tehniline kirjeldus“ – muu dokument peale standardi, milles nähakse ette tehnilised nõuded, mis võimaldavad täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seaduslikke kohustusi. |
| --- | --- |

(58)

„ühtne tehniline kirjeldus“ – muu dokument peale standardi, milles nähakse ette tehnilised nõuded, mis võimaldavad täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seaduslikke kohustusi.

Artikkel 3

Toodete õiguslik staatus

1.   Komisjon võib omal algatusel või liikmesriigi taotluse korral rakendusaktide kaudu
  ning vastavalt artiklis 76 ja 76a osutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja multidistsiplinaarse meditsiiniseadmete nõuandekomisjoni arvamustele tuginedes
  kindlaks määrata

  määrama
  , kas teatav toode või toodete kategooria või rühm
  , piiripealsed tooted kaasa arvatud,
  kuulub „in vitro diagnostikameditsiiniseadme“ või „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseadme“ määratluse alla. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Komisjon tagab kogemuste vahetamise liikmesriikide vahel

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või toodete kategooria või rühma asjakohane õiguslik staatus.
  [MEo66]

1. JAGU –

  II peatükk

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete
  klassifitseerimine [MEo135]

Artikkel 39

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete klassifitseerimine

1.   Seadmed liigitatakse A, B, C ja D klassi, võttes arvesse nende ettenähtud otstarvet
  , uudsust, keerukust
  ja kaasnevaid ohte. Klassifitseerimise aluseks on VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumid. [MEo136]

2.   Tootja ja teavitatud asutuse vaheline mis tahes vaidlus, mis tuleneb klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamisest, suunatakse lahendamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht. Juhul kui tootja registreeritud tegevuskoht ei asu ELis ja ta ei ole volitatud esindajat veel määranud, suunatakse küsimus selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on VIII lisa I peatüki punkti 3.2 alapunkti b viimases taandes osutatud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.

Pädev asutus teavitab vähemalt 14 päeva enne mis tahes otsuse tegemist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni oma kavandatavast otsusest.
  Otsus tehakse üldsusele kättesaadavaks Euroopa andmepangas. [MEo137]

3.   Komisjon võib liikmesriigi palvel või omal initsiatiivil võtta
  või võtab liikmesriigi palvel
  vastu rakendusakte, millega otsustatakse VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamine teatava seadme või seadmete kategooria või rühma suhtes, et määrata kindlaks nende seadmete klass.
  Selline otsus tehakse eelkõige selleks, et lahendada olukord, kus eri liikmesriigid on seadme klassifitseerimise osas teinud erinevad otsused. [MEo138]

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

4.   Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja artiklites 59–73 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest saadavat mis tahes teavet, antakse komisjonile
  pärast konsulteerimist asjaomaste sidusrühmadega, sh tervishoiutöötajate organisatsioonidega ja tootjate ühendustega,
  õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad järgmist: [MEo139]

| (a) | otsus selle kohta, kas teatav seade või seadmete kategooria või rühm tuleks erandina VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumidest klassifitseerida mõnda muusse klassi kuuluvaks; |
| --- | --- |

(a)

otsus selle kohta, kas teatav seade või seadmete kategooria või rühm tuleks erandina VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumidest klassifitseerida mõnda muusse klassi kuuluvaks;

| (b) | VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide muutmine või täiendamine. |
| --- | --- |

(b)

VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide muutmine või täiendamine.

V peatükk

Klassifitseerimine ja vastavushindamine [MEO134]

2. JAGU – VASTAVUSHINDAMINE

Artikkel 40

Vastavushindamismenetlused

1.   Enne seadme turule laskmist hindavad tootjad selle nõuetele vastavust. Vastavushindamismenetlused on sätestatud lisades VIII–X.

2.   D klassi liigitatud seadmete (välja arvatud toimivuse hindamise seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel, kavandi toimiku läbivaatamisel ja partii tõendamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas. Teise võimalusena võib tootja kohaldada IX lisas sätestatud tüübihindamisel põhinevat vastavushindamist koos X lisas sätestatud tootmiskvaliteedi tagamisel (sh partii tõendamisel) põhineva vastavushindamisega.

Kui kooskõlas artikliga 78 on määratud referentlabor, palub vastavushindamist teostav teavitatud asutus referentlaboril kontrollida
  laboratoorselt
  seadme vastavust kohaldatavale ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks, nagu on sätestatud VIII lisa punktis 5.4 ja IX lisa punktis 3.5.
  Referentlabori poolt läbiviidavad laboratoorsed katsed keskenduvad eelkõige analüütilisele tundlikkusele ja eripärale, kasutades etalonaineid, ning diagnostilisele tundlikkusele ja eripärale, kasutades varajaste ning väljakujunenud infektsioonide proove. [MEo140]

Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostikakompleksi puhul, mille sihtotstarve on hinnata patsiendi sobivust teatava ravimiga läbiviidavaks raviks, konsulteerib teavitatud asutus ühe pädeva asutusega, mille liikmesriigid on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (25) kohaselt määranud või Euroopa Ravimiametiga vastavalt VIII lisa punktis 6.2 ja IX lisa punktis 3.6 sätestatud menetlusele.

3.   C klassi liigitatud seadmete (välja arvatud toimivuse hindamise seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel ja kavandi toimiku läbivaatamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas ning hindavad representatiivsete näidiste põhjal kavandi dokumentatsiooni, mis moodustab osa tehnilisest dokumentatsioonist. Teise võimalusena võib tootja kohaldada IX lisas sätestatud tüübihindamisel põhinevat vastavushindamist koos X lisas sätestatud tootmiskvaliteedi tagamisel põhineva vastavushindamisega.

Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete tootjad täidavad lisanõudeid, mis on sätestatud VIII lisa punktis 6.1 või IX lisa punktis 2.

Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostikakompleksi puhul, mille sihtotstarve on hinnata patsiendi sobivust teatava ravimiga läbiviidavaks raviks, konsulteerib teavitatud asutus ühe pädeva asutusega, mille liikmesriigid on direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt määranud või Euroopa Ravimiametiga vastavalt VIII lisa punktis 6.2 ja IX lisa punktis 3.6 sätestatud menetlusele.

4.   B klassi liigitatud seadmete (välja arvatud toimivuse hindamise seadmed) tootjad viivad läbi kvaliteedi täielikul tagamisel põhineva vastavushindamismenetluse, mis on sätestatud VIII lisas.

Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete tootjad täidavad lisanõudeid, mis on sätestatud VIII lisa punktis 6.1. [MEo141]

5.   A klassi liigitatud seadmete (välja arvatud toimivuse hindamise seadmed) tootjad kinnitavad oma toodete nõuetele vastavust artiklis 15 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega pärast II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamist.

Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete ja steriilselt turulelastavate või mõõtefunktsiooniga seadmete puhul kohaldab tootja VIII lisas või X lisas sätestatud menetlusi. Teavitatud asutuse osalemine piirdub:

| (a) | enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete puhul VIII lisa punktis 6.1 sätestatud nõuetega;
  [MEo142] |
| --- | --- |

(a)

enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete puhul VIII lisa punktis 6.1 sätestatud nõuetega;
  [MEo142]

| (b) | steriilselt turulelastavate seadmete puhul nende tootmisaspektidega, mis on seotud steriilsuse tagamise ja säilitamisega, |
| --- | --- |

(b)

steriilselt turulelastavate seadmete puhul nende tootmisaspektidega, mis on seotud steriilsuse tagamise ja säilitamisega,

| (c) | mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul nende tootmisaspektidega, mis on seotud seadmete vastavusega metroloogilistele nõuetele.
  [MEo143] |
| --- | --- |

(c)

mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul nende tootmisaspektidega, mis on seotud seadmete vastavusega metroloogilistele nõuetele.
  [MEo143]

6.   Tootjad võivad soovi korral kohaldada asjaomasest seadmest kõrgemasse klassi kuuluva seadme suhtes kohaldatavat vastavushindamismenetlust.

7.   Toimivuse hindamise seadmete suhtes kohaldatakse artiklites 48–58 sätestatud nõudeid.

8.   Liikmesriik, kus teavitatud asutus on registreeritud, võib otsustada, et kõik või teatavad lõigetes 1–6 osutatud menetlustega seotud dokumendid, sh tehniline dokumentatsioon, auditi-, hindamis- ja inspekteerimisaruanded peavad olema kättesaadavad teatavas ELi ametlikus keeles. Vastasel juhul peavad need olema kättesaadavad teavitatud asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus keeles.

9.   Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühtne kohaldamine teavitatud asutuste poolt, võib komisjon rakendusaktidega täpsustada menetlusaspekte ja -korda järgmistes punktides:

| — | hindamise sagedus ja valimi koostamise alus sellise tehnilisse dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni representatiivsete näidiste põhjal tehtava hindamise korral, mis C klassi seadmete puhul on sätestatud VIII lisa punkti 3.3 alapunktis c ja punktis 4.5; |
| --- | --- |

—

hindamise sagedus ja valimi koostamise alus sellise tehnilisse dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni representatiivsete näidiste põhjal tehtava hindamise korral, mis C klassi seadmete puhul on sätestatud VIII lisa punkti 3.3 alapunktis c ja punktis 4.5;

| — | teavitatud asutuste poolt kooskõlas VIII lisa punktiga 4.4 korraldatavate tehaste etteteatamata kontrollimiste ja näidiste kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse seadme riskiklassi ja liiki; |
| --- | --- |

—

teavitatud asutuste poolt kooskõlas VIII lisa punktiga 4.4 korraldatavate tehaste etteteatamata kontrollimiste ja näidiste kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse seadme riskiklassi ja liiki;

| — | nendest D klassi liigitatud toodetud seadmetest või seadmepartiidest näidiste võtmise sagedus, mis saadetakse artikli 78 kohaselt määratud referentlaborile kooskõlas VIII lisa punktiga 5.7 ja X lisa punktiga 5.1; |
| --- | --- |

—

nendest D klassi liigitatud toodetud seadmetest või seadmepartiidest näidiste võtmise sagedus, mis saadetakse artikli 78 kohaselt määratud referentlaborile kooskõlas VIII lisa punktiga 5.7 ja X lisa punktiga 5.1;

| — | füüsikalised, laboratoorsed ja muud katsed, mida teavitatud asutused teevad seoses VIII lisa punktide 4.4 ja 5.3 ja IX lisa punktide 3.2 ja 3.3 kohase näidiste kontrollimise, kavandi toimiku läbivaatamise ja tüübihindamisega. |
| --- | --- |

—

füüsikalised, laboratoorsed ja muud katsed, mida teavitatud asutused teevad seoses VIII lisa punktide 4.4 ja 5.3 ja IX lisa punktide 3.2 ja 3.3 kohase näidiste kontrollimise, kavandi toimiku läbivaatamise ja tüübihindamisega.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

10.   Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja mis tahes teavet, mis saadakse artiklites 26–38 sätestatud teavitatud asutuste määramise ja järelevalve käigus ning artiklites 59–73 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetlusi.
  [MEo144]

Artikkel 41

Teavitatud asutuste osalemine

1.   Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud asutuse osalemist, võib
  muude kui artikli 41a lõikes 1 loetletud seadmete
  tootja esitada taotluse oma valitud teavitatud asutusele tingimusel, et asutusest on
  teavitatud seoses
  vastavushindamistoimingute, vastavushindamismenetluste ja asjaomaste seadmetega seoses teatatud.
  Kui tootja esitab taotluse mõne muu liikmesriigi kui oma asukohariigi teavitatud asutusele, peab ta sellest teatama oma asukohariigi teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele.
  Sama vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele teavitatud asutusele. [MEo145]

2.   Asjaomane teavitatud asutus teatab teistele teavitatud asutustele tootjast, kes võtab oma taotluse tagasi enne teavitatud asutuselt vastavushindamisotsuse saamist.

3.   Teavitatud asutus võib tootjalt nõuda mis tahes teavet, mis on vajalik valitud vastavushindamismenetluse nõuetekohaseks läbiviimiseks.

4.   Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase tehnilise pädevusega ning on vabad igasugustest surveavaldustest ja ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade poolt, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.

2 A. JAGU – KÕRGE RISKITEGURIGA SEADMETE VASTAVUSHINDAMIST REGULEERIVAD TÄIENDAVAD SÄTTED: SPETSIAALSETE TEAVITATUD ASUTUSTE OSALEMINE [MEo146]

Artikkel 41a

Spetsiaalsete teavitatud asutuste osalemine kõrge riskiteguriga seadmete vastavushindamismenetlustes

1.
     
  D klassi seadmete puhul on õigus vastavushindamist teostada ainult spetsiaalsetel teavitatud asutustel.

2.
     
  Taotlejast spetsiaalne teavitatud asutus, kes leiab, et ta vastab VI lisa punktis 3.6 osutatud spetsiaalsete teavitatud asutuste suhtes kehtestatud nõuetele, esitab oma taotluse Euroopa Ravimiametile.

3.
     
  Koos taotluse esitamisega makstakse Euroopa Ravimiametile tasu taotluse läbivaatamise kulude katteks.

4.
     
  Euroopa Ravimiamet valib VI lisas toodud nõudeid arvestades taotlejate seast välja spetsiaalsed teavitatud asutused, võtab 90 päeva jooksul vastu arvamuse lõikes 1 osutatud seadmete vastavushindamiste teostamiste lubamise kohta, ja saadab selle komisjonile.

5.
     
  Komisjon avaldab seejärel vastava teatise ja spetsiaalsete teavitatud asutuste nimed.

6.
     
  Teatis jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist teavitatud asutuste andmebaasis, mille on koostanud ja mida haldab komisjon. Avaldatud teatises määratakse kindlaks spetsiaalse teavitatud asutuse õiguspärase tegevuse ulatus.

Teatis kehtib viis aastat ja seda uuendatakse iga viie aasta järel Euroopa Ravimiametile esitatava uue taotluse põhjal.

7.
     
  Lõikes 1 kirjeldatud seadmete tootja võib pöörduda taotlusega oma valitud spetsiaalse teavitatud asutuse poole, kelle nimi sisaldub artiklis 41b nimetatud elektroonilises süsteemis.

8.
     
  Sama vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele spetsiaalsele teavitatud asutusele.

9.
     
  Spetsiaalne teavitatud asutus teavitab lõikes 1 kirjeldatud seadmete vastavushindamise taotlustest komisjoni ja Euroopa Ravimiametit.

10.
     
  Artikli 41 lõikeid 2, 3 ja 4 kohaldatakse spetsiaalsete teavitatud asutuste suhtes. [MEo147]

Artikkel 41b

Teavitatud eriasutuste elektrooniline süsteem

1.
     
  Komisjon loob koostöös ametiga elektroonilise registreerimissüsteemi, mida korrapäraselt uuendatakse ning kasutatakse järgmisel eesmärgil:

| — | taotluste ja väljaantud lubade registreerimine, et teavitatud eriasutused saaksid viia läbi käesoleva jao kohaseid vastavushindamisi, ning teabe võrdlemine ja töötlemine teavitatud eriasutuste nimel; |
| --- | --- |

—

taotluste ja väljaantud lubade registreerimine, et teavitatud eriasutused saaksid viia läbi käesoleva jao kohaseid vastavushindamisi, ning teabe võrdlemine ja töötlemine teavitatud eriasutuste nimel;

| — | teabevahetus riiklike asutustega; ning |
| --- | --- |

—

teabevahetus riiklike asutustega; ning

| — | hindamisaruannete avaldamine. |
| --- | --- |

—

hindamisaruannete avaldamine.

2.
     
  Teavitatud eriasutustega seotud elektroonilises süsteemis võrreldud ja töödeldud teabe sisestab elektroonilisse registreerimissüsteemi Euroopa Ravimiamet.

3.
     
  Elektroonilises süsteemis võrreldud ja töödeldud teave, mis on seotud teavitatud eriasutustega, on üldsusele kättesaadav. [MEo148]

Artikkel 41c

Teavitatud eriasutuste võrgustik

1.
     
  Euroopa Ravimiamet loob teavitatud eriasutuste võrgustiku, mida ta valdab, koordineerib ja haldab.

2.
     
  Võrgustikul on järgmised eesmärgid:

| a) | aidata realiseerida Euroopa koostööpotentsiaali eriotstarbega meditsiinitehnoloogiate kasutamisel in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul; |
| --- | --- |

a)

aidata realiseerida Euroopa koostööpotentsiaali eriotstarbega meditsiinitehnoloogiate kasutamisel in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul;

| b) | suurendada teadmiste ühist kasutamist in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul; |
| --- | --- |

b)

suurendada teadmiste ühist kasutamist in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul;

| c) | innustada vastavushindamise võrdlusnäitajate väljatöötamisele ning aidata välja töötada ja levitada häid tavasid võrgustikus endas ja sellest väljaspool; |
| --- | --- |

c)

innustada vastavushindamise võrdlusnäitajate väljatöötamisele ning aidata välja töötada ja levitada häid tavasid võrgustikus endas ja sellest väljaspool;

| d) | aidata tuvastada uuenduslike valdkondade eksperte; |
| --- | --- |

d)

aidata tuvastada uuenduslike valdkondade eksperte;

| e) | töötada välja huvide konflikti eeskirjad ja neid uuendada ning |
| --- | --- |

e)

töötada välja huvide konflikti eeskirjad ja neid uuendada ning

| f) | leida ühised vastused vastavushindamise menetluste läbiviimise korraga seotud sarnastele probleemidele uuenduslike tehnoloogiate valdkonnas. |
| --- | --- |

f)

leida ühised vastused vastavushindamise menetluste läbiviimise korraga seotud sarnastele probleemidele uuenduslike tehnoloogiate valdkonnas.

3.
     
  Võrgustiku koosolekud toimuvad vähemalt kahe võrgustiku liikme või Euroopa Ravimiameti taotlusel. Kohtutakse vähemalt kaks korda aastas. [MEo149]

Artikkel 42

Teatavate vastavushindamiste järelevalvemehhanism

1.   Teavitatud asutus teatab komisjonile D klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud asutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

2.   Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 28 päeva jooksul alates teabe saamisest paluda teavitatud asutusel esitada esialgne vastavushindamise kokkuvõte enne sertifikaadi väljastamist. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teeb kas oma liikme või komisjoni ettepanekul otsuse sellise taotluse esitamise kohta määruse [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artikli 78 lõikes 4 sätestatud korras. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm märgib oma taotluses teaduslikult usaldusväärsed tervisega seotud põhjused selle kohta, miks ta soovib konkreetse toimiku esialgse vastavushindamise kokkuvõtte esitamist. Toimiku esitamise taotluse puhul tuleb nõuetekohaselt arvesse võtta võrdse kohtlemise põhimõtet.

Teavitav asutus teavitab tootjat viie päeva jooksul meditsiiniseadmete koordineerimisrühma taotluse saamisest.

3.   Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib esitada esialgse vastavushindamise kokkuvõtte kohta märkusi kõige rohkem 60 päeva jooksul alates selle kokkuvõtte saamisest. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik teavitatud asutuse esialgse vastavushindamise kokkuvõtte analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõigu esimeses lauses osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega.

4.   Teavitatud asutus võtab nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud vastavalt lõikele 3. Ta edastab komisjonile selgituse märkuste arvessevõtmise kohta, sh põhjenduse juhul, kui saadud märkusi ei ole arvesse võetud, ja oma lõpliku otsuse kõnealuse vastavushindamise kohta. Komisjon edastab kõnealuse teabe viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

5.   Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, võib komisjon rakendusaktidega kindlaks määrata konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud D klassi seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–4. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme järgmise kriteeriumi korral:

| (a) | seadme või selle aluseks oleva tehnoloogia uudsus ja sellest tulenev oluline kliiniline mõju või mõju inimeste tervisele; |
| --- | --- |

(a)

seadme või selle aluseks oleva tehnoloogia uudsus ja sellest tulenev oluline kliiniline mõju või mõju inimeste tervisele;

| (b) | teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral; |
| --- | --- |

(b)

teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;

| (c) | artikli 59 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas; |
| --- | --- |

(c)

artikli 59 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas;

| (d) | märkimisväärsed lahknevused eri teavitatud asutuste tehtud sisuliselt sarnaseid seadmeid käsitlevates vastavushindamistes; |
| --- | --- |

(d)

märkimisväärsed lahknevused eri teavitatud asutuste tehtud sisuliselt sarnaseid seadmeid käsitlevates vastavushindamistes;

| (e) | oht inimeste tervisele, mis on seotud teatava seadmekategooria või -rühmaga või selle aluseks oleva tehnoloogiaga. |
| --- | --- |

(e)

oht inimeste tervisele, mis on seotud teatava seadmekategooria või -rühmaga või selle aluseks oleva tehnoloogiaga.

6.   Komisjon teeb kooskõlas lõikega 3 esitatud märkuste kokkuvõtte ja vastavushindamismenetluse tulemuse avalikkusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.

7.   Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks teavitatud asutuste ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vahel.

8.   Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta esialgse vastavushindamise kokkuvõtte lõigete 2 ja 3 kohast edastamist ja analüüsimist käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
  [MEo150]

Artikkel 42a

Teatavate kõrge riskiteguriga seadmete vastavushindamist hõlmav juhtumipõhine hindamismenetlus

1.
     
  Teavitatud eriasutus teatab komisjonile D klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud eriasutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja sellele lisatud dokumendid viivitamata artiklis 76a nimetatud meditsiiniseadmete hindamise komitee koordineerimisrühmale. Koordineerimisrühm edastab teatise ja sellele lisatud dokumendid viivitamata asjaomastele töörühmadele.

2.
     
  20 päeva jooksul pärast lõikes 1 nimetatud teabe saamist võib koordineerimisrühm otsustada vähemalt kolme meditsiiniseadmete hindamise komitee asjaomastesse töörühmadesse kuuluva liikme soovitusel taotleda enne sertifikaadi väljastamist teavitatud eriasutuselt järgmiste dokumentide esitamist:

| — | esialgse vastavushindamise kokkuvõte; |
| --- | --- |

—

esialgse vastavushindamise kokkuvõte;

| — | XII lisas osutatud kliinilise tõendite aruanne ning kliinilise toimivuse uuringu aruanne; |
| --- | --- |

—

XII lisas osutatud kliinilise tõendite aruanne ning kliinilise toimivuse uuringu aruanne;

| — | XII lisas osutatud turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmed ning |
| --- | --- |

—

XII lisas osutatud turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmed ning

| — | teave seadme turustamise kohta kolmandates riikides ning võimaluse korral nendes riikides pädevate ametiasutuste poolt läbi viidud hindamise tulemused. |
| --- | --- |

—

teave seadme turustamise kohta kolmandates riikides ning võimaluse korral nendes riikides pädevate ametiasutuste poolt läbi viidud hindamise tulemused.

Meditsiiniseadmete hindamise komitee asjaomaste töörühmade liikmed otsustavad esitada juhtumipõhised taotlused järgmiste kriteeriumide põhjal:

| a) | seadme või selle aluseks oleva tehnoloogia uudsus ja sellest tulenev oluline kliiniline mõju või mõju inimeste tervisele; |
| --- | --- |

a)

seadme või selle aluseks oleva tehnoloogia uudsus ja sellest tulenev oluline kliiniline mõju või mõju inimeste tervisele;

| b) | teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral; |
| --- | --- |

b)

teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;

| c) | artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas; |
| --- | --- |

c)

artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas;

| d) | märkimisväärsed lahknevused teavitatud eriasutuste tehtud sisuliselt sarnaseid seadmeid käsitlevates vastavushindamistes. |
| --- | --- |

d)

märkimisväärsed lahknevused teavitatud eriasutuste tehtud sisuliselt sarnaseid seadmeid käsitlevates vastavushindamistes.

Tehnika arengut ning kättesaadavat teavet arvesse võttes on komisjonil õigus võtta vastu delegeeritud akte vastavalt artiklile 89, et muuta või täiendada kõnealuseid kriteeriumeid.

Meditsiiniseadmete hindamise komitee annab konkreetse toimiku valimise kohta teaduslikult usaldusväärse tervisega seotud põhjenduse.

Kui meditsiiniseadmete hindamise komitee ei esita taotlust 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teabe saamist, jätkab vastavushindamise menetlusega teavitatud eriasutus.

3.
     
  Meditsiiniseadmete hindamise komitee esitab pärast asjaomaste töörühmadega konsulteerimist arvamuse lõikes 2 osutatud dokumentide kohta hiljemalt 60 päeva pärast nende taotluse saamist. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete hindamise komitee paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik teavitatud eriasutuse esialgse vastavushindamise kokkuvõtte analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõike esimeses lauses osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete hindamise komitee poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega.

4.
     
  Meditsiiniseadmete hindamise komitee võib oma arvamustes soovitada muudatuste tegemist lõikes 2 osutatud dokumentides.

5.
     
  Meditsiiniseadmete hindamise komitee teavitab oma arvamusest komisjoni, teavitatud eriasutust ning tootjat viie päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist.

6.
     
  15 päeva pärast lõikes 5 osutatud arvamuse esitamist annab teavitatud eriasutus teada, kas ta on meditsiiniseadmete hindamise komitee arvamusega nõus või mitte. Viimasel juhul võib ta esitada meditsiiniseadmete hindamise komiteele kirjaliku teatise, milles ta avaldab soovi arvamus uuesti läbi vaadata. Sel juhul edastab teavitatud eriasutus 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist meditsiiniseadmete hindamise komiteele taotluse üksikasjalikud põhjendused. Meditsiiniseadmete hindamise komitee edastab kõnealuse teabe viivitamata komisjonile.

Meditsiiniseadmete hindamise komitee vaatab oma arvamuse uuesti üle 30 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist. Saadud järelduste põhjused lisatakse lõplikule arvamusele.

7.
     
  15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist saadab meditsiiniseadmete hindamise komitee oma lõpliku arvamuse komisjonile, teavitatud eriasutusele ja tootjale.

8.
     
  Kui teavitatud eriasutus nõustub arvamusega 15 päeva jooksul pärast lõikes 6 osutatud arvamuse saamist või lõpliku arvamuse saamist, koostab komisjoni arvamuse põhjal esialgse otsuse, mis tuleb langetada vastavalt vastavushindamise läbivaadatud taotlusele. Vajadusel sisaldab esialgne otsus lõikes 6 ja 7 osutatud arvamust või selles otsuses osutatakse kõnealusele arvamusele. Kui esialgne otsus ei ole kooskõlas meditsiiniseadmete hindamise komitee arvamusega, lisab komisjon ka erinevuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.

Esialgne otsus saadetakse edasi liikmesriikidele, teavitatud eriasutustele ja tootjale.

Komisjon langetab lõpliku otsuse artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt ja 15 päeva jooksul pärast selle lõppu.

9.
     
  Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, on komisjonil õigus võtta vastavalt artiklile 85 vastu delegeeritud akte, et määrata kindlaks konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud lõikes 1 osutatud seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–8.

Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme lõikes 2 osutatud kriteeriumi korral.

10.
     
  Komisjon teeb kokkuvõtte lõigetes 6 ja 7 osutatud arvamustest üldsusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.

11.
     
  Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks teavitatud eriasutuste ja meditsiiniseadmete hindamise komitee ning enda ja meditsiiniseadmete hindamise komitee vahel.

12.
     
  Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta käesolevas artiklis sätestatud dokumentatsiooni edastamist ja analüüsimist käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

13.
     
  Teavitatud eriasutus teatab komisjonile D klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud eriasutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja sellele lisatud dokumendid viivitamata artiklis 76a nimetatud meditsiiniseadmete hindamise komitee koordineerimisrühmale. Koordineerimisrühm edastab teatise ja sellele lisatud dokumendid viivitamata asjaomastele töörühmadele. [ME 151]

Artikkel 43

Sertifikaadid

1.   Teavitatud asutuste poolt VIII, IX ja X lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid on koostatud selle liikmesriigi määratud keeles, kus teavitatud asutus on registreeritud, kui keelt ei ole kindlaks määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas ELi ametlikus keeles. Sertifikaadis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud XI lisas.

2.   Sertifikaadid kehtivad neil märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa viit aastat. Tootja taotluse korral võib sertifikaatide kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta kaupa, võttes aluseks kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue hindamise. Sertifikaadi mis tahes lisade kehtivusaeg on võrdne sertifikaadi kehtivusajaga.

3.   Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam käesoleva määruse nõudeid, peatab või tühistab ta proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes väljastatud sertifikaadi või kehtestab selle suhtes piirangud, kui tootja ei taga nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaksmääratud tähtajaks. Teavitatud asutus põhjendab oma otsust.

4.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi teavitatud asutuste poolt väljastatud sertifikaate käsitlevate andmete võrdlemiseks ja töötlemiseks, ja haldab seda. Teavitatud asutus sisestab elektroonilisse süsteemi teabe väljastatud sertifikaatide kohta (k.a nende muudatused ja lisad) ning teabe peatatud, ennistatud, tühistatud või tagasilükatud sertifikaatide ja sertifikaatide suhtes kehtestatud piirangute kohta. See teave on üldsusele kättesaadav.

5.   Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse XI lisas sätestatud sertifikaatides esitatavaid miinimumandmeid, et võtta arvesse tehnika arengut.

Artikkel 44

Teavitatud asutuse vabatahtlik muutmine

1.   Kui tootja lõpetab

  otsustab lõpetada
  lepingu teavitatud asutusega ja sõlmib sama seadme vastavuse hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega, määratakse

  , teavitab tootja sellest muudatusest teavitatud asutuste eest vastutavat riiklikku asutust. Teavitatud
  asutuse muutmist käsitlevad üksikasjad
  määratakse
  sõnaselgelt kindlaks tootja, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse ja hindamistegevust alustava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes. Selles kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmiseid punkte: [MEo152]

| (a) | tegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatide kehtivusaja lõppkuupäev; |
| --- | --- |

(a)

tegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatide kehtivusaja lõppkuupäev;

| (b) | kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetava teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada; |
| --- | --- |

(b)

kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetava teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada;

| (c) | dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused; |
| --- | --- |

(c)

dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;

| (d) | kuupäev, millest alates kannab tegevust alustav teavitatud asutus täisvastutust vastavushindamistoimingute eest. |
| --- | --- |

(d)

kuupäev, millest alates kannab tegevust alustav teavitatud asutus täisvastutust vastavushindamistoimingute eest.

2.   Tegevust lõpetav teavitatud asutus tühistab asjaomase seadme kohta väljastatud sertifikaadid nende kehtivusaja lõppkuupäeval.

Artikkel 44a (uus)

Vastavushindamise lisamenetlus erijuhtudel

1.
     
  Spetsiaalne teavitatud asutus teatab komisjonile D klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, juhul kui puuduvad ühtsed tehnilised kirjeldused, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide uuendamise või täiendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Spetsiaalne teavitatud asutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale arvamuse saamiseks. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib arvamuse koostamisel paluda artiklis 76b osutatud meditsiiniseadmete hindamiskomitee asjakohaste ekspertide kliinilist hinnangut.

2.
     
  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 20 päeva jooksul alates teabe saamisest otsustada paluda spetsiaalsel teavitatud asutusel esitada enne sertifikaadi väljastamist järgmised dokumendid:

| — | XII lisas osutatud kliiniliste tõendite aruanne ning kliinilise toimivuse uuringu aruanne; |
| --- | --- |

—

XII lisas osutatud kliiniliste tõendite aruanne ning kliinilise toimivuse uuringu aruanne;

| — | XII lisas osutatud turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmed, ning |
| --- | --- |

—

XII lisas osutatud turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmed, ning

| — | teave seadme turustamise kohta kolmandates riikides ning võimaluse korral nendes riikides pädevate ametiasutuste poolt läbi viidud hindamise tulemused. |
| --- | --- |

—

teave seadme turustamise kohta kolmandates riikides ning võimaluse korral nendes riikides pädevate ametiasutuste poolt läbi viidud hindamise tulemused.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmed otsustavad sellise nõude esitada järgmiste kriteeriumite alusel:

| a) | seadme uudsus ja sellest tulenev võimalik oluline kliiniline mõju või mõju tervisele; |
| --- | --- |

a)

seadme uudsus ja sellest tulenev võimalik oluline kliiniline mõju või mõju tervisele;

| b) | teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral; |
| --- | --- |

b)

teatava seadmekategooria või -rühma riski-kasu suhte halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses komponendi või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;

| c) | artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas.



  Tehnika arengut ning kättesaadavat teavet arvesse võttes on komisjonil õigus võtta vastu delegeeritud akte vastavalt artiklile 89, et muuta või täiendada kõnealuseid kriteeriumeid.


  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm annab konkreetse toimiku valimise kohta teaduslikult usaldusväärse tervisega seotud põhjenduse.


  Kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ei esita taotlust 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teabe saamist, jätkab spetsiaalne teavitatud asutus vastavushindamise menetlust. |
| --- | --- |

c)

artikli 61 kohaselt teatatud tõsiste vahejuhtumite arvu suurenemine teatava seadmekategooria või -rühma osas.

3.
     
  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm esitab pärast meditsiiniseadmete hindamiskomiteega konsulteerimist arvamuse lõikes 2 osutatud dokumentide kohta hiljemalt 60 päeva pärast taotluse saamist. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete hindamiskomitee meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kaudu paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik lõikes 2 osutatud dokumentide analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõike esimeses lauses osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega.

4.
     
  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võtab oma arvamuses arvesse meditsiiniseadmete hindamiskomitee kliinilist hinnangut. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib soovitada lõikes 2 osutatud dokumentidesse muudatuste tegemist.

5.
     
  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teavitab oma arvamusest komisjoni, spetsiaalset teavitatud asutust ja tootjat.

6.
     
  15 päeva pärast lõikes 5 osutatud arvamuse esitamist annab spetsiaalne teavitatud asutus teada, kas ta on meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega nõus või mitte. Viimasel juhul võib ta esitada meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale kirjaliku teatise, et soovib taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab spetsiaalne teavitatud asutus 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale taotluse üksikasjalikud põhjendused. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm edastab kõnealuse teabe viivitamata komisjonile.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm vaatab oma arvamuse uuesti üle 30 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist. Saadud järelduste põhjused lisatakse lõplikule arvamusele.

7.
     
  Kohe pärast selle vastuvõtmist saadab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma lõpliku arvamuse komisjonile, spetsiaalsele teavitatud asutusele ja tootjale.

8.
     
  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma heakskiitva arvamuse korral võib spetsiaalne teavitatud asutus jätkata sertifitseerimisega.

Kui aga meditsiiniseadmete koordineerimisrühma heakskiitev arvamus sõltub erimeetmete kohaldamisest (nt turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava kohandamine, ajapiiranguga sertifitseerimine), siis väljastab spetsiaalne teavitatud asutus vastavussertifikaadi ainult tingimusel, et täies ulatuses rakendatakse nimetatud meetmeid.

Pärast heakskiitva arvamuse vastuvõtmist uurib komisjon alati võimalust võtta vastu ühtsed tehnilised standardid asjaomase seadme või seadmete rühma kohta ja võtab need võimalusel vastu.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ebasoodsa arvamuse korral ei väljasta spetsiaalne teavitatud asutus vastavussertifikaati. Spetsiaalne teavitatud asutus võib aga esitada uut teavet vastuseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühma hinnangusse kuuluvale selgitusele. Kui uus teave erineb oluliselt eelnevalt esitatud teabest, vaatab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm taotluse uuesti läbi.

Tootja taotluse korral korraldab komisjon kuulamise, mis võimaldab arutelu negatiivse teadusliku hinnangu teaduslike põhjuste ja meetmete üle, mida tootja saaks võtta, või andmete üle, mida võiks esitada meditsiiniseadmete koordineerimisrühma nimetatud probleemide lahendamiseks.

9.
     
  Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, on komisjonil õigus võtta vastavalt artiklile 85 vastu delegeeritud akte, et määrata kindlaks konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud lõikes 1 osutatud seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–8.

Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme lõikes 2 osutatud kriteeriumi korral.

10.
     
  Komisjon teeb lõigetes 6 ja 7 osutatud otsuse kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet.

11.
     
  Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, teavitatud eriasutuste ja meditsiiniseadmete hindamiskomitee vahel ning komisjoni ja meditsiiniseadmete hindamiskomitee vahel.

12.
     
  Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta käesolevas artiklis sätestatud dokumentatsiooni edastamist ja analüüsimist käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

13.
     
  Asjaomane ettevõte ei pea tasuma selle hindamise tõttu tekkivaid lisakulutusi. [ME-do259 ja 269]

Artikkel 45

Erand vastavushindamismenetlusest

1.   Erandina artiklist 40 võib pädev asutus nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud artiklis 40 osutatud menetlust ja mille kasutamine on inimeste tervise ja patsientide ohutuse huvides.

2.   Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega lubatakse seadme turule laskmine või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba antakse muuks kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks.

3.   Liikmesriigi palvel ning kui see on inimeste tervise ja patsientide ohutuse seisukohast oluline rohkem kui ühes liikmesriigis, võib komisjon rakendusaktidega laiendada liikmesriigi poolt kooskõlas lõikega 1 antud luba liidu territooriumile kindlaksmääratud ajaks ning sätestada seadme turulelaskmise ja kasutuselevõtu tingimused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 84 lõikes 4 osutatud menetlusega.

Artikkel 46

Vabamüügi sertifikaat

1.   Liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht, väljastab ekspordi eesmärgil ja tootja taotluse korral vabamüügi sertifikaadi, mis tõendab, et tootja on nõuetekohaselt registreeritud ning käesoleva määrusega kooskõlas CE-märgist kandvat seadet võib liidus seaduslikult turule lasta. Vabamüügi sertifikaat kehtib sellel märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ole pikem kui viis aastat ning selle kehtivusaeg ei ületa asjaomasele seadmele väljastatud artiklis 43 osutatud sertifikaadi kehtivusaega.

2.   Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada vabamüügi sertifikaatide näidised, võttes arvesse vabamüügi sertifikaatide kasutamise rahvusvahelist praktikat. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

IV peatükk

Teavitatud asutused

Artikkel 26

Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused

1.   Liikmesriik, kes kavatseb määrata teavitatud asutuseks vastavushindamisasutuse või kes on määranud teavitatud asutuse, et viia kolmanda isikuna läbi vastavushindamistoiminguid vastavalt käesolevale määrusele, määrab ametiasutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja teavitamise ning teavitatud asutuste, sealhulgas nende tütarettevõtjate või alltöövõtjate järelevalve jaoks vajalike menetluste väljatöötamise ja läbiviimise eest (edaspidi „teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus“).

2.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus luuakse, korraldatakse ning seda juhitakse nii, et kindlustada selle tegevuse objektiivsus ja erapooletus ja vältida huvide konflikti vastavushindamisasutustega.

3.   Asutuse töö korraldatakse nii, et kõik vastavushindamisasutusest teavitamisega seotud otsused teevad töötajad, kes ei ole vastavushindamisasutuse hindamist läbi viinud isikud.

4.   Asutus ei tohi osutada teenuseid, mida osutavad vastavushindamisasutused, ega pakkuda või osutada nõustamisteenuseid ärilisel või konkureerival alusel.

5.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus tagab

  hoolitseb
  saadud teabe konfidentsiaalsuse

  konfidentsiaalsusaspektide eest
  . Siiski vahetab ta infot teavitatud asutuse kohta teiste liikmesriikide ja komisjoniga. [MEo104]

6.   Teavitatud asutuste eest vastutaval riiklikul asutusel on oma ülesannete täitmiseks piisaval arvul
  alalisi ja
  asjatundlikke
  koosseisulisi
  töötajaid.
  Selle nõude täitmist hinnatakse lõikes 8 osutatud vastastikuse hindamise käigus.

Eelkõige riikliku asutuse töötajad, kes vastutavad tootepõhiseid hindamisi läbiviivate teavitatud asutuste töötajate töö auditeerimise eest, peavad omama tõendatud kvalifikatsiooni, mis on samaväärne teavitatud asutuste töötajate kvalifikatsiooniga, nagu see on sätestatud VI lisa punktis 3.2.5.

Samamoodi peavad riikliku asutuse töötajad, kes vastutavad tootja kvaliteedijuhtimise süsteemi auditeid läbiviivate teavitatud asutuste töötajate töö auditeerimise eest, omama tõendatud kvalifikatsiooni, mis on samaväärne teavitatud asutuste töötajate kvalifikatsiooniga, nagu see on sätestatud VI lisa punktis 3.2.6.

Ilma et see piiraks artikli 31 lõike 3 kohaldamist, Kui riiklik asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka muudes valdkondades kui in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, konsulteeritakse kõigis spetsiaalselt selliste seadmetega seotud küsimustes in vitro diagnostikameditsiiniseadmete pädeva asutusega. [MEo105]

7.   
  Lõplik vastutus teavitatud asutuste ja nende eest vastutava riikliku asutuse eest kuulub liikmesriigile, kus need asutused asuvad. Liikmesriik kontrollib, et määratud riiklik asutus, kes vastutab teavitatud asutuste eest, täidaks nõuetekohaselt oma tööülesandeid seoses vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja teavitamisega ning seoses teavitatud asutuste järelevalvega, ja et määratud riiklik asutus, kes vastutab teavitatud asutuste eest, töötaks erapooletult ja objektiivselt.
  Liikmesriigid annavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele teada

  kogu nõutud teabe
  vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja teavitamise ning teavitatud asutuste järelevalve menetlustest

  menetluste
  ja neis tehtavatest muudatustest

  tehtavate muudatuste kohta
  .
  Vastavalt artiklile 80 on selline teave üldsusele kättesaadav. [MEo106]

8.   Igal teisel aastal toimub teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse vastastikune hindamine. Vastastikune hindamine hõlmab hinnatava asutuse vastutusalas oleva vastavushindamisasutuse või teavitatud asutuse kohapealset kontrolli. Lõike 6 teises lõigus osutatud juhul osaleb vastastikuses hindamises meditsiiniseadmete pädev asutus.

Liikmesriigid koostavad vastastikuse hindamise aastakava, tagades hindavate ja hinnatavate asutuste asjakohase rotatsiooni ning esitavad selle komisjonile. Komisjon võib

  võtab
  nimetatud hindamisest osa võtta. Vastastikuse hindamise tulemused teatatakse kõigile liikmesriikidele ja komisjonile ning tulemuste kokkuvõte tehakse üldsusele kättesaadavaks. [MEo107]

Artikkel 27

Nõuded seoses teavitatud asutustega

1.   Teavitatud asutused peavad täitma organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud, et täita ülesandeid, milleks nad käesoleva määruse kohaselt määratud on.
  Seetõttu tuleb tagada alaliste koosseisuliste meditsiiniliste ja tehniliste ning vajaduse korral ka farmakoloogiliste teadmistega haldus-, tehniliste ja teadustöötajate olemasolu. Kasutatakse alalisi koosseisulisi töötajaid, kuid teavitatud asutused võivad vajaduse korral palgata sihtotstarbeliselt ja ajutiselt ka väliseksperte.
  Miinimumnõuded, mida teavitatud asutused peavad täitma, on sätestatud VI lisas.
  Eelkõige peab teavitatud asutuse töökorraldus ja toimimine olema kooskõlas VI lisa punktiga 1.2 selline, et tagada oma tegevuse sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus ning vältida huvide konflikte.

Eelkõige peab teavitatud asutuse töökorraldus ja toimimine olema kooskõlas VI lisa punktiga 1.2 selline, et tagada oma tegevuse sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus ning vältida huvide konflikte. [MEo108]

2.   Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse VI lisas sätestatud miinimumnõudeid, pidades silmas tehnika arengut ja arvestades miinimumnõudeid, mis on vajalikud konkreetsete seadmete või seadmekategooriate või -rühmade hindamiseks.

Artikkel 28

Tütarettevõtjad ja allhanked

-1.
     
  Teavitatud asutustel peavad olema pädevad alalised koosseisulised töötajad ja oskusteave nii seadmete toimimise hindamisega seotud tehnilistes valdkondades kui ka meditsiinivaldkonnas. Nad on suutelised asutusesiseselt hindama alltöövõtjate kvaliteeti.

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete või tehnoloogiate hindamiseks võib sõlmida lepinguid ka välisekspertidega, eriti kui oma kliiniline pädevus ei ole piisav.

1.   Kui teavitatud asutus annab kellelegi allhankelepingu korras vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande või kasutab vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande täitmiseks tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab VI lisas sätestatud asjakohaseid nõudmisi ja teatab sellest teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele.

2.   Teavitatud asutus kannab täisvastutust tema nimel alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest.

2a.
     
  Teavitatud asutused teevad üldsusele kättesaadavaks alltöövõtjate või tütarettevõtjate nimekirja, nende konkreetsed ülesanded ja nende töötajate huvide deklaratsioonid.

3.   Vastavushindamistoimingute teostamisel võib alltöövõtjaid või tütarettevõtja kasutada üksnes vastavushindamist taotlenud füüsilise või juriidilise isiku
  selgesõnalisel
  nõusolekul.

4.   Teavitatud asutus hoiab

  esitab
  teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele kättesaadavana dokumente

  vähemalt kord aastas dokumendid
  , milles käsitletakse alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni ja nende käesoleva määruse alusel tehtud töö kontrollimist.

4a.
     
  Artikli 33 lõikes 3 sätestatud teavitatud asutuste iga-aastane hindamine peab sisaldama teavitatud asutuste alltöövõtja(te) või tütarettevõtja(te) vastavust VI lisas sätestatud tingimustele. [MEo109]

Artikkel 28a

Tütarettevõtjate ja alltöövõtjate registreerimise elektrooniline süsteem

1.
     
  Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi alltöövõtjaid ja tütarettevõtjaid ning nende täidetavaid konkreetseid ülesandeid puudutava teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks ning haldab seda.

2.
     
  Enne alltöövõtu tegelikku korraldamist peab teavitatud asutus, kes kavatseb sõlmida alltöövõtulepingu või kasutada tütarettevõtjat vastavushindamisega seotud konkreetsete ülesannete täitmiseks, registreerima alltöövõtja(te) või tütarettevõtja(te) nime(d) ja nende konkreetsed ülesanded.

3.
     
  Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab asjaomane ettevõtja elektroonilises süsteemis olevad andmed.

4.
     
  Elektroonilises süsteemis sisalduvad andmed on avalikkusele kättesaadavad. [MEo110]

Artikkel 29

Vastavushindamisasutuse teavitamistaotlus

1.   Vastavushindamisasutus esitab teavitamistaotluse selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele, mille territooriumil ta on asutatud.

Kui vastavushindamisasutus soovib enda teavitamist artikli 41a lõikes 1 osutatud seadmetest, teatab ta sellest ja esitab Euroopa Ravimiametile artikli 41a lõike 2 kohase teavitamistaotluse. [MEo111]

2.   Taotluses täpsustatakse vastavushindamistoimingud ja -menetlused ning seadmed, millega tegelemiseks asutus väidab end pädev olevat, mida toetavad dokumendid, mis tõendavad vastavust kõigile VI lisas sätestatud nõudmistele.

Seoses VI lisa punktides 1 ja 2 sätestatud organisatsiooniliste ja üldnõuete ning kvaliteedijuhtimise nõuetega võib asjakohased dokumendid esitada kehtiva sertifikaadi ja vastava hindamisaruande kujul, mille on välja andnud riiklik akrediteerimisasutus kooskõlas määrusega (EÜ) nr 765/2008. Vastavushindamisasutus eeldatakse olevat vastavuses nõuetega, mida sellise akrediteerimisasutuse väljastatud sertifikaat käsitleb.

3.   Pärast määramist ajakohastab teavitatud asutus lõikes 2 osutatud dokumente alati, kui toimub asjakohaseid muutusi, et teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus saaks jälgida ja kontrollida pidevat vastavust kõigile VI lisas sätestatud nõudmistele.

Artikkel 30

Taotluse hindamine

1.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus kontrollib, kas artiklis 29 osutatud taotlus on täielik, ja koostab esialgse hindamisaruande.

2.   Ta esitab esialgse hindamisaruande komisjonile, kes edastab selle viivitamata artikli 76 alusel loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Komisjoni taotluse korral esitab asutus aruande kuni kolmes liidu ametlikus keeles.

3.   14 päeva jooksul pärast lõikes 2 osutatud esitamist määrab komisjon ühise hindamisrühma, mis koosneb vähemalt kahest

  kolmest
  ekspertide loetelust valitud eksperdist, kes on kvalifitseeritud vastavushindamisasutusi hindama
  ning kellel ei ole huvide konflikti taotleja vastavushindamisasutusega
  . Loetelu koostab komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga. Vähemalt üks neist ekspertidest on komisjoni esindaja, kes

  ja vähemalt üks ekspert on muust liikmesriigist kui see, kus asub taotleja vastavushindamisasutus. Komisjoni esindaja
  juhib ühist hindamisrühma.
  Juhul kui vastavushindamisasutus palus ennast teavitada artikli 41a lõikes 1 osutatud seadmetest, kuulub hindamisrühma ka Euroopa Ravimiameti esindaja. [MEo112]

4.   90 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma määramist vaatavad teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja ühine hindamisrühm läbi dokumendid, mis on esitatud koos taotlusega kooskõlas artikliga 29 ja viivad läbi taotleja vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise. Selline kohapealne hindamine ei hõlma nõudeid, mille kohta taotleja vastavushindamisasutus on saanud artikli 29 lõikes 2 osutatud riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud sertifikaadi, välja arvatud juhul, kui artikli 30 lõikes 3 osutatud komisjoni esindaja nõuab kohapealset hindamist.

Järeldused
  taotleja vastavushindamisasutuse
  asutuse mittevastavuse kohta VI lisas sätestatud nõuetele tõstatatakse hindamismenetluse käigus ja neid arutatakse teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse ja ühise hindamisrühma vahel, et jõuda taotluse hindamise osas ühisele seisukohale. Eriarvamused tuuakse välja

  Riiklik asutus esitab hindamisaruandes meetmed, mida teavitatud asutus peab võtma selle tagamiseks, et kõnealune taotleja vastavushindamisasutus vastaks VI lisas sätestatud nõuetele. Eriarvamuste korral lisatakse
  vastutava riikliku asutuse hindamisaruandes

  hindamisaruandele hindamisrühma eriarvamus, milles esitatakse teatisega seotud reservatsioonid
  . [MEo113]

5.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus esitab oma hindamisaruande ja teatise kavandi komisjonile, kes edastab need dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja ühise hindamisrühma liikmetele.
  Hindamisrühma eriarvamuse korral esitatakse komisjonile ka see meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale edastamiseks.
  Komisjoni taotluse korral esitab asutus need dokumendid kuni kolmes liidu ametlikus keeles. [MEo114]

6.   Ühine hindamisrühm esitab oma
  lõpliku
  arvamuse hindamisaruande ja teatise kavandi
  ja vajaduse korral hindamisrühma eriarvamuse
  kohta 21 päeva jooksul pärast nende dokumentide kättesaamist ja komisjon edastab selle arvamuse viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 21 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm välja soovituse teatise kavandi kohta., mida asjakohane

  Asjaomane
  riiklik asutus otsuse tegemisel teavitava

  lähtub teavitatud
  asutuse määramise suhtes nõuetekohaselt arvesse võtab

  otsuse tegemisel meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitusest. Kui asjaomase riikliku asutuse otsus erineb meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitusest, esitab ta koordineerimisrühmale oma otsuse täieliku kirjaliku põhjenduse
  . [MEo115]

7.   Komisjon võib rakendusaktide kaudu võtta vastu meetmeid, milles sätestatakse artiklis 29 osutatud teavitamistaotluse ja käesolevas artiklis sätestatud taotluse hindamise tingimused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 31

Teavitamise kord

1.   Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike enda määratud vastavushindamisasutustest, kasutades elektroonilist teavitamisvahendit, mille on välja töötanud ja mida haldab komisjon.

2.   Liikmesriigid võivad

  teavitavad
  teavitada üksnes sellistest vastavushindamisasutustest, mis vastavad VI lisas sätestatud tingimustele
  ja mille taotluse hindamise menetlus on artikli 30 kohaselt lõpule viidud
  . [MEo116]

3.   Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka muude toodete valdkonnas peale

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmete, esitab

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmete pädev asutus enne teavitamist positiivse arvamuse teatise ja selle ulatuse kohta.
  [MEo117]

4.   Teatises määratakse selgelt kindlaks määramise ulatus, tuues välja vastavushindamistoimingud, vastavushindamismenetlused ja

  ning nende
  seadmete tüüp

  riskiklassi ja tüübi
  , mida teavitatud asutusel on õigus hinnata. [MEo118]

Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada loetelu koodidest ja vastavatest seadmetüüpidest, et täpsustada teavitatud asutuse määramise ulatus, liikmesriigid saavad neid koode oma teatistes kasutada. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

5.   Teatisele lisatakse teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse lõplik hindamisaruanne, ühise hindamisrühma arvamus ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitus. Kui teavitav liikmesriik ei järgi meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitust, esitab ta nõuetekohaselt tõendatud põhjenduse.

6.   Teavitav liikmesriik esitab komisjonile ja teistele liikmesriikidele dokumentaalsed tõendid meetmete kohta, mis tagavad teavitatud asutuste pideva järelevalve ja nende jätkuva vastamise VI lisas sätestatud nõuetele. Samuti esitab ta tõendid asjatundlike töötajate olemasolu kohta, kes jälgivad teavitatud asutust kooskõlas artikli 26 lõikega 6.

7.   28 päeva jooksul pärast teavitamist võivad liikmesriigid või komisjon esitada kirjalikke vastuväiteid oma argumentidega kas teavitatud asutuse kohta või selle järelevalve kohta teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse poolt.

8.   Kui mõni liikmesriik või komisjon esitab vastuväiteid kooskõlas lõikega 7, peatatakse teatise mõju
  viivitamatult
  . Sellisel juhul esitab komisjon 15 päeva jooksul pärast lõikes 7 osutatud ajavahemiku lõppu küsimuse meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Pärast osapooltega konsulteerimist avaldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse hiljemalt 28 päeva pärast seda, kui küsimus talle esitati. Kui teavitav liikmesriik ei nõustu meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega, võib ta taotleda komisjoni arvamust. [MEo119]

9.   Kui kooskõlas lõikega 7 vastuväiteid ei esitata või kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm või komisjon on pärast lõike 8 kohast konsulteerimist seisukohal, et teatise võib täielikult või osaliselt vastu võtta, avaldab komisjon teatise.

Komisjon sisestab teavitatud asutuse teatisega seotud teabe ka artikli 25 teises lõigus osutatud elektroonilisse süsteemi. Sellele teabele lisatakse käesolevas artiklis nimetatud teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse lõplik hindamisaruanne, ühise hindamisrühma arvamus ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitus.

Teatise täielikud üksikasjad, sealhulgas seadmete klass ja tüüp, samuti lisad tehakse üldsusele kättesaadavaks. [MEo120]

10.   Teatis jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist teavitatud asutuste andmebaasis, mille on välja töötanud ja mida haldab komisjon. Avaldatud teatises määratakse kindlaks teavitatud asutuse õiguspärase tegevuse ulatus.

Artikkel 32

Teavitatud asutuste identifitseerimisnumber ja nimekiri

1.   Komisjon määrab identifitseerimisnumbri igale teavitatud asutusele, mille kohta on teatis kooskõlas artikliga 31 vastu võetud. Ta määrab üheainsa identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest teavitatakse mitme liidu õigusakti alusel.

2.   Komisjon teeb avalikkusele
  lihtsalt
  kättesaadavaks käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste nimekirja, mis sisaldab ka neile määratud identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille teostamiseks nad on määratud
  , ning kõiki teavitamise korra dokumente, nagu on osutatud artikli 31 lõikes 5
  . Komisjon tagab, et seda nimekirja ajakohastatakse. [MEo121]

Artikkel 33

Teavitatud asutuste järelevalve

1.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus teostab

  ja vajaduse korral Euroopa Ravimiamet teostavad
  pidevalt teavitatud asutuste järelevalvet, et tagada VI lisas sätestatud nõudmiste pidev täitmine. Teavitatud asutus esitab nõudmise korral kogu asjakohase informatsiooni ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et vastutav asutus saaks kontrollida nimetatud kriteeriumide täitmist.

Teavitatud asutus teatab teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele viivitamatult
  ja hiljemalt 15 päeva jooksul
  kõigist muudatustest, eelkõige seoses personali, ruumide, tütarettevõtjate ja alltöövõtjatega, mis võivad mõjutada VI lisas sätestatud nõuete täitmist või asutuse suutlikkust teostada vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks ta on määratud.

2.   Teavitatud asutus vastab viivitamata
  ja hiljemalt 15 päeva jooksul
  tema teostatud vastavushindamistoimingutega seotud küsimustele, mille on esitanud tema või mõne teise liikmesriigi ametiasutus või komisjon. Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus, kus teavitatud asutus asub, täidab kõigi teiste liikmesriikide asutuste või komisjoni esitatud taotlused, välja arvatud juhul, kui on õiguspärane põhjus seda mitte teha
  , selgitavad teavitatud asutused neid põhjuseid kirjalikult ja konsulteerivad

  – sellisel puhul võivad mõlemad pooled konsulteerida meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga
  , kes esitab seejärel oma soovituse
  . Teavitatud asutus või tema riigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus võib nõuda, et teise liikmesriigi asutustele või komisjonile edastatud teavet käsitataks konfidentsiaalsena

  järgib meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitust
  .

3.   Vähemalt kord aastas hindab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus, kas iga tema vastutusalas olev teavitatud asutus vastab

  , sealhulgas ka viimase alltöövõtja(d) ja tütarettevõtja(d), vastavad
  endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele. See hindamine sisaldab kontrollkäiku

  etteteatamata kontrolli kontrollkäigu näol
  igasse teavitatud asutusse
  ning vajaduse korral igasse Euroopa Liidus või sellest väljaspool asuvatesse tütarettevõtjasse või alltöövõtjasse
  .

Hindamine hõlmab ka teavitatud asutuse poolt seadme kavandile antud hinnangu pistelist läbivaatamist, et määrata kindlaks teavitatud asutuse jätkuv pädevus ja hindamise kvaliteet, eriti tema võime kaaluda ja hinnata kliinilisi tõendeid.

4.   Kolm

  Kaks
  aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ja seejärel iga kolme

  kahe
  aasta tagant hindavad asutuse asukohariigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja artikli 30 lõigetes 3 ja 4 kirjeldatud menetluse kohaselt määratud ühine hindamisrühm, kas teavitatud asutus vastab

  ning tema tütarettevõtjad ja alltöövõtjad vastavad
  endiselt VI lisas sätestatud nõuetele. Komisjoni või liikmesriigi taotlusel võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm algatada käesolevas lõikes kirjeldatud hindamismenetluse igal ajal, kui tekib põhjendatud kahtlus, kas teavitatud asutus
  või tema tütarettevõtja või alltöövõtja
  vastab endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele.

Artikli 41a kohaste spetsiaalsete teavitatud asutuste puhul viiakse käesolevas lõikes osutatud hindamine läbi igal aastal.

Hindamise täielikud tulemused avaldatakse.

5.   Liikmesriigid annavad vähemalt kord aastas komisjonile ja teistele liikmesriikidele aru oma järelevalvetegevuse kohta. See aruanne sisaldab kokkuvõtet, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.

5a.
     
  Igal aastal esitavad teavitatud asutused oma aasta tegevusaruande, mis sisaldab VI lisa punktis 5 osutatud teavet, pädevale asutusele ja komisjonile, kes edastab selle meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. [MEo122]

Artikkel 34

Muudatused teatises

1.   Komisjoni ja teisi liikmesriike teavitatakse kõigist edaspidistest asjakohastest muudatustest teatises. Artikli 30 lõigetes 2–6 ja artiklis 31 kirjeldatud menetlust kohaldatakse muudatuste suhtes, mis hõlmavad teatise ulatuse laiendamist. Kõikidel muudel juhtudel avaldab komisjon muudetud teatised artikli 31 lõikes 10 osutatud elektroonilises teavitamisvahendis.

2.   Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus on veendunud, et teavitatud asutus ei vasta enam VI lisas sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis asutus peatab või tühistab täielikult või osaliselt teatise või piirab seda, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest.
  Peatamist kohaldatakse seni, kuni meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on jõudnud
  peatamise kestus ei ületa ühte aastat, mida võib veel ühe aasta võrra pikendada

  tühistamise otsuseni, mis järgneb artikli 30 lõikes 3 kirjeldatud menetluse kohaselt määratud ühise hindamisrühma hindamisele
  . Kui teavitatud asutus on oma tegevuse lõpetanud, tühistab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus teatise.

Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused teatavad komisjonile, ja teistele liikmesriikidele
  ning asjaomastele tootjatele ja tervishoiutöötajatele
  viivitamata
  ja hiljemalt 10 päeva jooksul
  kõigist teatise peatamistest, piiramistest ja tühistamistest. [MEo123]

3.   Teatise piiramise, peatamise või tühistamise korral
  teavitab liikmesriik komisjoni ning
  võtab liikmesriik asjakohaseid meetmeid, et tagada, et asjaomase teavitatud asutuse toimikuid töötleb kas teine teavitatud asutus või need hoitakse teavitatud asutuste ja turujärelevalve eest vastutavatele riiklikele asutustele nende taotluse korral kättesaadavatena. [MEo124]

4.   Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused hindavad, kas teatise muutmise

  peatamise, piiramise või tühistamise
  põhjused mõjutavad teavitatud asutuse väljastatud sertifikaate ning esitavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kolme kuu jooksul pärast teatise muudatustest teatamist aruande oma järelduste kohta. Kui see on turul olevate seadmete ohutuse tagamiseks vajalik, annab kõnealune ametiasutus teavitatud asutusele korralduse peatada või tühistada ametiasutuse määratud mõistliku aja jooksul
  ja hiljemalt 30 päeva pärast aruande avalikustamist
  kõik alusetult väljastatud sertifikaadid. Kui teavitatud asutus seda määratud aja jooksul ei tee või on oma tegevuse lõpetanud, peatab või tühistab alusetult väljastatud sertifikaadid teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ise.

Selleks et kontrollida, kas teatise peatamise, piiramise või tühistamise põhjused mõjutavad väljastatud sertifikaate, palub vastutav riiklik asutus asjaomastel tootjatel esitada tõendeid teatisele vastavuse kohta ning seejärel on tootjatel vastamiseks 30 päeva aega. [MEo125]

5.   Muud sertifikaadid peale alusetult väljastatud sertifikaatide, mille on väljastanud teavitatud asutus, kelle suhtes on teavitamine peatatud, piiratud või tühistatud, jäävad kehtima järgmistel tingimustel:

| (a) | teatise peatamise korral: tingimusel, et kolme kuu jooksul pärast peatamist kinnitab kas

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmete pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja või muu in vitro diagnostikameditsiiniseadmete eest vastutav teavitatud asutus kirjalikult, et ta täidab peatamise ajal teavitatud asutuse ülesandeid; |
| --- | --- |

(a)

teatise peatamise korral: tingimusel, et kolme kuu jooksul pärast peatamist kinnitab kas

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmete pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja või muu in vitro diagnostikameditsiiniseadmete eest vastutav teavitatud asutus kirjalikult, et ta täidab peatamise ajal teavitatud asutuse ülesandeid;

| (b) | teatise piiramise või tühistamise korral: kolmeks kuuks pärast piiramist või tühistamist. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja, võib pikendada sertifikaatide kehtivust veel kolme kuu kaupa, kusjuures kokku ei tohi pikendamise kestus ületada 12 kuud, tingimusel, et ta täidab selle aja jooksul teavitatud asutuse ülesandeid. |
| --- | --- |

(b)

teatise piiramise või tühistamise korral: kolmeks kuuks pärast piiramist või tühistamist. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete pädev asutus selles liikmesriigis, kus asub sertifikaadiga hõlmatud toote tootja, võib pikendada sertifikaatide kehtivust veel kolme kuu kaupa, kusjuures kokku ei tohi pikendamise kestus ületada 12 kuud, tingimusel, et ta täidab selle aja jooksul teavitatud asutuse ülesandeid.

Ametiasutus või teavitatud asutus, kes täidab selle teavitatud asutuse ülesandeid, keda teatise muutmine puudutab, teavitab sellest viivitamata
  ja hiljemalt 10 päeva jooksul
  komisjoni, teisi liikmesriike ja teisi teavitatud asutusi.

Komisjon sisestab viivitamata ja hiljemalt 10 päeva jooksul teavitatud asutuse teatisega seotud teabe muudatused artikli 25 teises lõikes osutatud elektroonilisse süsteemi. [MEo126]

Artikkel 35

Teavitatud asutuste pädevuse vaidlustamine

1.   Komisjon uurib kõiki juhtumeid, mille puhul talle on väljendatud kahtlusi selle kohta, kas teavitatud asutus täidab jätkuvalt IV lisas sätestatud nõudeid või oma kohustusi. Ta võib selliseid uurimisi ka omal algatusel alustada
  , sh teavitatud asutuse etteteatamata kontrolle ühise hindamisrühma poolt, mille koosseis vastab artikli 30 lõikes 3 sätestatud tingimustele
  . [MEo127]

2.   Teavitav liikmesriik annab komisjonile taotluse korral kogu teabe asjaomase teavitatud asutuse teavitamise kohta.

3.   Kui komisjon on veendunud

  otsustab meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides
  , et teavitatud asutus ei täida enam teavitamise aluseks olevaid nõudeid, siis teatab ta sellest teavitavale liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikud parandusmeetmed, sealhulgas vajaduse korral peataks või tühistaks teavitamise või piiraks seda
  kooskõlas artikli 34 lõikega 2
  . [MEo128]

Kui liikmesriik ei rakenda vajalikke parandusmeetmeid, võib komisjon rakendusaktidega teavitamise peatada või tühistada või seda piirata. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon teavitab asjaomast liikmesriiki oma otsusest ja ajakohastab teavitatud asutuste andmebaasi ja loetelu.

Artikkel 36

Kogemuste vahetamine teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste vahel

Komisjon vastutab käesoleva määruse kohaselt teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste vahelise kogemuste vahetamise korraldamise ja haldustavade koordineerimise eest.

Artikkel 37

Teavitatud asutuste koordineerimine

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides
  tagab komisjon, et teavitatud asutuste vahel korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö ning selleks luuakse määruse [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artiklis 39 osutatud teavitatud asutuste koordineerimisrühm.
  See rühm tuleb kokku regulaarselt ja vähemalt kaks korda aastas.[MEo129]

Käesoleva määruse kohaselt teavitatud asutused osalevad nimetatud rühma töös.

Komisjon või meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib nõuda mis tahes teavitatud asutuse osalemist. [MEo130]

Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmeid, millega sätestatakse käesolevas artiklis sätestatud teavitatud asutuste koordineerimisrühma toimimise tingimused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. [MEo131]

Artikkel 38

Riiklike asutuste teenuste kasutamise

  tasud

1.   Liikmesriik, kus asutused asuvad, nõuab tasu taotlevatelt vastavushindamisasutuselt ja teavitatud asutustelt. Kõnealuste maksudega kaetakse täielikult või osaliselt need kulud, mis on seotud teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste käesoleva määruse kohase tegevusega.

2.   Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks lõikes 1 osutatud tasude suurus ja struktuur, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki
  ning vajadust luua kõigis liikmesriikides võrdsed konkurentsitingimused
  . Erilist tähelepanu pööratakse nende teavitatud asutuste huvidele, kes on saanud

  esitanud
  riikliku akrediteerimisasutuse poolt väljastatud sertifikaadi, nagu on osutatud artikli 29 lõikes 2, ja nende teavitatud asutuste huvidele, kes on komisjoni soovituse 2003/361/EÜ (26) kohaselt määratletud väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatena.

Nimetatud tasud peavad olema proportsionaalsed ja kooskõlas liikmesriigi elatustasemega. Tasude suurused avalikustatakse. [MEo132]

Artikkel 38a

Teavitatud asutuste vastavushindamistoimingute eest võetavate tasude läbipaistvus

1.
     
  Liikmesriigid võtavad vastu teavitatud asutuste standardseid teenustasusid reguleerivad õigusnormid.

2.
     
  Liikmesriikide tasumäärad peavad olema võrreldavad. Kõnealuste tasude võrdlemise lihtsustamiseks esitab komisjon ...

   (*1)

  asjakohased suunised.

3.
     
  Liikmesriigid esitavad komisjonile oma standardtasude nimekirjad.

4.
     
  Riiklik asutus tagab, et teavitatud asutused teevad vastavushindamistoimingute eest võetavate standardtasude nimekirjad üldsusele kättesaadavaks.

VI

  V
  peatükk

Kliinilised tõendid [MEo153]

Artikkel 47

Kliiniliste tõendite üldnõuded

1.   I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine tavapärastes kasutustingimustes põhineb kliinilistel tõenditel
  , või täiendavatel ohutusandmetel üldiste ohutus- ja toimivusnõuete puhul, mis ei ole hõlmatud kliiniliste tõenditega
  . [MEo154]

2.   Kliinilised tõendid toetavad seadme tootja poolt kavandatud eesmärki.

3.   Kliiniliste tõendite hulka kuulub kogu teave, mis toetab analüüdi teaduslikku kehtivust, analüütilist toimivust ja vajaduse korral seadme kliinilist toimivust, nagu on kirjeldatud XII lisa A osa punktis 1.

3a.
     
  Kui tootja kinnitab ja/või kirjeldab kliinilist kasutust, kuuluvad nõuete hulka tõendid sellise kasutuse kohta. [MEo155]

4.   Kui ei peeta asjakohaseks tõendada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele kliinilise toimivuse andmete või nende osade põhjal, esitatakse iga sellise erandi puhul asjakohane põhjendus, mille aluseks on tootja riskijuhtimise tulemused ning milles võetakse arvesse seadme omadusi ning eriti sihtotstarvet, ettenähtud toimivust ja tootja kinnitusi. Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise piisavust ainult analüütilise toimivuse hindamise tulemuste alusel tuleb nõuetekohaselt põhjendada II lisas osutatud tehnilises dokumentatsioonis.

Vabastuse üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamisest kliiniliste andmete põhjal vastavalt lõikele 1 peab eelnevalt heaks kiitma pädev asutus. [MEo156]

5.   Teadusliku kehtivuse, analüütilise toimivuse ja vajaduse korral kliinilise toimivuse andmete kohta koostatakse kokkuvõte, mis on osa XII lisa A osa punktis 3 osutatud kliiniliste tõendite aruandest. Kliiniliste tõendite aruanne lisatakse kas tervikuna või lisatakse selle täielikud viited II lisas osutatud asjaomast seadet käsitlevale tehnilisele dokumentatsioonile. [MEo157]

6.   Kliinilisi tõendeid ja nendega seotud dokumente ajakohastatakse asjaomase seadme kogu olelusringi jooksul andmetega, mis saadakse artikli 8 lõikes 6 osutatud tootja turustamisjärgse järelevalve kava rakendamise käigus.

7.   Tootja kinnitab, et toimivuse hindamise seade vastab käesoleva määruse üldistele nõuetele, välja arvatud toimivuse hindamise aspektides osas ning et nende aspektide osas on patsiendi, kasutaja ja muude isikute tervise ja ohutuse kaitseks võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud.

Tootja kohustus hoidma pädevatele asutustele ja ELi referentlaboritele kättesaadavana dokumendid, mis selgitavad toote kavandamist, valmistamist ja toimivust, sealhulgas eeldatavat toimivust, et võimaldada hinnata vastavust käesoleva direktiivi nõuetele. Neid dokumente säilitatakse vähemalt viis aastat pärast asjaomase seadme toimivuse hindamise lõppu.

Artikkel 48

Kliinilise toimivuse uuringute üldnõuded

1.   Kliinilise toimivuse uuringute suhtes kohaldatakse käesolevat määrust, kui neid korraldatakse ühel või mitmel järgmistest eesmärkidest:

| (a) | kontrollida, kas seadmed on kavandatud, toodetud ja pakendatud selliselt, et tavapärastes kasutustingimustes sobivad nad kasutamiseks ühel või mitmel artikli 2 lõikes 2 osutatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmele ettenähtud erieesmärgil ning saavutavad tootja
  või sponsori
  poolt ettenähtud toimivustaseme; [MEo158] |
| --- | --- |

(a)

kontrollida, kas seadmed on kavandatud, toodetud ja pakendatud selliselt, et tavapärastes kasutustingimustes sobivad nad kasutamiseks ühel või mitmel artikli 2 lõikes 2 osutatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmele ettenähtud erieesmärgil ning saavutavad tootja
  või sponsori
  poolt ettenähtud toimivustaseme; [MEo158]

| (b) | kontrollida, kas

  kliinilise
  seadme abil saavutatakse tootja poolt

  ohutust ja tõhusust kasutamisel ettenähtud eesmärgil, sihtrühma raviks ja vastavalt kasutusjuhistele, sealhulgas
  ettenähtud kasu patsiendile; [MEo159] |
| --- | --- |

(b)

kontrollida, kas

  kliinilise
  seadme abil saavutatakse tootja poolt

  ohutust ja tõhusust kasutamisel ettenähtud eesmärgil, sihtrühma raviks ja vastavalt kasutusjuhistele, sealhulgas
  ettenähtud kasu patsiendile; [MEo159]

| (c) | määrata kindlaks seadmete toimivustaseme piirid tavapärastes kasutustingimustes. |
| --- | --- |

(c)

määrata kindlaks seadmete toimivustaseme piirid tavapärastes kasutustingimustes.

2.   Kliinilise toimivuse uuringud tuleb teha seadme tavalistele kasutustingimustele vastavates oludes.

3.   Kui sponsor ei ole ELis registreeritud, tagab ta, et tema kontaktisik on ELis registreeritud. Kontaktisikule edastatakse kogu uuringu sponsorile suunatud teabevahetus, mis toimub käesoleva määruse kohaselt. Kontaktisikule edastatud teavet käsitletakse sponsorile edastatud teabena.

4.   Kliinilise toimivuse uuringud kavandatakse ja tehakse nii, et kliinilise toimivuse uuringus osalejate ohutus ja heaolu on kaitstud ning kliinilise toimivuse uuringu käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad.
  Niisuguseid uuringuid ei tehta, kui uuringuga seostatavad riskid ei ole seadme potentsiaalse kasu kontekstis meditsiiniliselt õigustatud. [MEo160]

5.   Kõik kliinilise toimivuse uuringud kavandatakse, viiakse läbi, registreeritakse ja neist teatatakse XII lisa punkti 2 kohaselt.

6.   Artikli 2 lõikes 37 määratletud sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude kliinilise toimivuse uuringute suhtes, mille puhul uuringu läbiviimisega, sh proovivõtuga, kaasnevad invasiivsed protseduurid või muud riskid uuringus osaleja jaoks, kohaldatakse lisaks käesolevas artiklis sätestatud kohustustele artiklites 49–58 ja XIII lisas sätestatud nõudeid.
  Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte ebaoluliste riskide loetelu esitamise kohta, mis võimaldab teha käesolevast artiklist erandeid. [MEo161]

Artikkel 49

Sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude osaleja jaoks ohtlike kliinilise toimivuse uuringute kohta esitatav taotlus

1.   Sponsor tellib enne esimese taotluse esitamist artiklis 51 osutatud elektroonilisest süsteemist kordumatu identifitseerimistunnuse kliinilise toimivuse uuringule, mis viiakse läbi ühes või mitmes kohas ühes või mitmes liikmesriigis. Sponsor kasutab seda kordumatut identifitseerimistunnust kliinilise toimivuse uuringu registreerimisel vastavalt artiklile 50.

2.   Kliinilise toimivuse uuringu sponsor esitab taotluse ja XIII lisas osutatud dokumendid liikmesriigile (liikmesriikidele), kus uuring läbi viiakse. Asjaomane liikmesriik teatab kuue

  14
  päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorile, kas kliinilise toimivuse uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ning kas taotlus on täielik.

Kui asjaomaseid liikmesriike on rohkem kui üks ning üks liikmesriik on koordineeriva liikmesriigiga eriarvamusel kliinilise toimingu uuringu heakskiitmise osas muude kui riiklikku, kohalikku ja eetilist laadi aspektide tõttu, peavad asjaomased liikmesriigid püüdma jõuda ühisele otsusele. Kui ühisele otsusele ei jõuta, võtab Euroopa Komisjon vastu otsuse pärast asjaomaste liikmesriikidega konsulteerimist ning pidades vajadusel nõu meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga.

Kui asjaomased liikmesriigid on kliinilise toimivuse uuringu vastu riiklikel, kohalikel või eetilistel põhjustel, ei tohiks kliinilist toimivuse uuringut asjaomastes liikmesriikides toimuda. [MEo162]

Kui liikmesriik ei ole sponsorit esimeses lõigus osutatud ajavahemiku jooksul teavitanud, loetakse kliinilise toimivuse uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks.

3.   Kui liikmesriik leiab, et taotletud kliinilise toimivuse uuring ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse või et taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest sponsorit ja annab talle kuni kuus

  kümme
  päeva aega märkuste esitamiseks või taotluse täiendamiseks. [MEo163]

Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud ajavahemiku jooksul märkusi esitanud või taotlusele midagi lisanud, loetakse taotlus tagasivõetuks.

Kui liikmesriik ei ole sponsorit kolme

  seitsme
  päeva jooksul alates märkuste või täiendatud taotluse saamisest lõike 2 kohaselt teavitanud, loetakse kliinilise toimivuse uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks. [MEo164]

4.   Käesoleva peatüki tähenduses on kuupäev, mil sponsorit lõike 2 kohaselt teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev. Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev lõikes 2 ja lõikes 3 osutatud ajavahemike viimane päev.

5.   Sponsor võib kliinilise toimivuse uuringut alustada järgmistel tingimustel:

| (a) | C või D klassi liigitatud toimivuse hindamise seadmete puhul niipea, kui asjaomane liikmesriik on sponsorit oma heakskiidust teavitanud; |
| --- | --- |

(a)

C või D klassi liigitatud toimivuse hindamise seadmete puhul niipea, kui asjaomane liikmesriik on sponsorit oma heakskiidust teavitanud;

| (b) | A või B klassi liigitatud toimivuse hindamise seadmete puhul kohe pärast taotluse esitamist, kui asjaomane liikmesriik on nii otsustanud ning on esitatud tõendid selle kohta, et kliinilise toimivuse uuringus osalejate õigused, ohutus ja heaolu on kaitstud; |
| --- | --- |

(b)

A või B klassi liigitatud toimivuse hindamise seadmete puhul kohe pärast taotluse esitamist, kui asjaomane liikmesriik on nii otsustanud ning on esitatud tõendid selle kohta, et kliinilise toimivuse uuringus osalejate õigused, ohutus ja heaolu on kaitstud;

| (c) | 35

  60
  päeva pärast lõikes 4 osutatud taotluse kinnitamise kuupäeva, kui asjaomane liikmesriik ei ole selle ajavahemiku jooksul sponsorit teavitanud oma keeldumisest inimeste tervise, patsientide ohutuse või avaliku korra huvides. [MEo165] |
| --- | --- |

(c)

35

  60
  päeva pärast lõikes 4 osutatud taotluse kinnitamise kuupäeva, kui asjaomane liikmesriik ei ole selle ajavahemiku jooksul sponsorit teavitanud oma keeldumisest inimeste tervise, patsientide ohutuse või avaliku korra huvides. [MEo165]

5a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et kliinilise toimivuse uuring peatatakse, tühistatakse või katkestatakse ajutiselt, kui ilmnevad uued asjaolud, mille valguses pädev asutus või eetikakomitee sellele enam heakskiitu ei annaks. [MEo166]

6.   Liikmesriigid tagavad, et taotlust hindavatel isikutel puudub huvide konflikt, et nad ei ole seotud sponsoriga, asutus(t)ega, kus uuring toimub ega uuringus osalevate uurijatega ning on vabad mis tahes muudest mõjutustest.

Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt mõistlik hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus. Hindamisel võetakse arvesse vähemalt ühe sellise isiku vaatenurka, kelle eriala ei ole seotud teadusega. Arvesse võetakse ka vähemalt ühe patsiendi vaatenurka.

6a.
     
  Kõik kliinilise toimivuse uuringu etapid, alates esimestest uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega, näiteks nendega, mis on sätestatud inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi deklaratsioonis, mis võeti vastu Maailma Arstide Liidu poolt 18. ülemaailmsel meditsiiniassambleel Helsingis 1964. aastal ning mida muudeti viimati 59. Maailma Arstide Liidu üldkogul Soulis 2008. aastal.

6b.
     
  Asjaomane liikmesriik annab loa käesoleva artikli kohase kliinilise toimivuse uuringu läbiviimiseks ainult siis, kui sõltumatu eetikakomitee on taotluse läbi vaadanud ja heaks kiitnud kooskõlas meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi deklaratsiooniga.

6c.
     
  Eetikakomitee vaatab eelkõige läbi uuringute meditsiinilise põhjendatuse, kliinilise toimivuse uuringul osalevate isikute nõusoleku, milleks tuleb komiteele esitada kogu teave kliinilise toimivuse uuringu ning uurijate ja uurimisvahendite sobivuse kohta.

Eetikakomitee tegutseb vastavalt selle riigi või nende riikide õigus- ja haldusnormidele, kus soovitakse uuringut läbi viia, ja järgib kõiki asjakohaseid rahvusvahelisi norme ja standardeid. Eetikakomitee töötab niisuguse tõhususega, mis võimaldab asjaomasel liikmesriigil pidada kinni käesolevas peatükis sätestatud menetlustähtaegadest.

Eetikakomitee koosneb piisavast arvust liikmetest, kellel on ühiselt piisavad teadmised ja kvalifikatsioon, et hinnata asjaomase kliinilise toimivuse uuringu teaduslikke, meditsiinilisi ja eetilisi aspekte.

Kliinilise toimivuse uuringu taotlust hindavad eetikakomitee liikmed on sponsorist, asutusest, kus uuring toimub ja uuringus osalevatest uurijatest ning muudest mõjuritest sõltumatud. Taotlust hindavate isikute nimed, kvalifikatsioonid ja huvide deklaratsioon on üldsusele kättesaadavad.

6d.
     
  Liikmesriigid, kellel ei ole eetikakomiteed kliinilise toimivuse uuringute valdkonnas, võtavad selle loomiseks ja selle komitee tegevuse toetamiseks vajalikke meetmeid.

6e.
     
  Komisjon hõlbustab eetikakomiteede koostööd ja parimate tavade jagamist eetikaküsimustes, sealhulgas eetilise hindamise menetlused ja põhimõtted. [MEo167]

Komisjon töötab olemasolevatele headele tavadele tuginedes välja suunised eetikakomiteedesse patsientide kaasamise kohta.

7.   Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse tehnika ja üldist regulatiivset arengut arvesse võttes kliinilise toimivuse uuringu taotlusega koos esitatavate dokumentide suhtes kehtivaid nõudeid, mis on sätestatud XIII lisa I peatükis.

Artikkel 49a

Liikmesriikide poolne järelevalve

1.
     
  Liikmesriigid nimetavad inspektorid, kes kontrollivad käesolevast määrusest kinnipidamist, ning tagavad inspektorite piisava ettevalmistuse ja koolituse.

2.
     
  Inspekteerimiste eest vastutab liikmesriik, kus inspektsioon toimub.

3.
     
  Kui asjaomasel liikmesriigil on kavas inspekteerida ühe või mitme sekkuva kliinilise toimivuse uuringu teostamist, mis hõlmavad rohkem kui ühte liikmesriiki, teatab ta oma kavatsusest ELi portaali kaudu teistele asjaomastele liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Ravimiametile ning edastab neile pärast inspektsiooni oma järeldused.

4.
     
  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm liikmesriikide koostööd, mis on seotud inspektsioonidega ning liikmesriikide kolmandates riikides tehtavate inspektsioonidega.

5.
     
  Liikmesriik, kelle vastutusel inspekteerimine läbi viidi, koostab pärast inspektsiooni inspekteerimisakti. Liikmesriik teeb inspekteerimisakti kättesaadavaks asjaomase kliinilise katsega seotud sponsorile ja saadab selle ELi portaali kaudu ELi andmebaasi. Sponsorile inspekteerimisakti kättesaadavaks tegemisel tagab asjaomane liikmesriik konfidentsiaalsuse kaitse.

6.
     
  Komisjon täpsustab inspektsioonimenetluste üksikasjad rakendusaktidega vastavalt artiklile 85. [MEo168]

Artikkel 50

Sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude osaleja jaoks ohtlike kliinilise toimivuse uuringute registreerimine

1.   Kliinilise toimivuse uuringu sponsor sisestab enne uuringu alustamist artiklis 51 osutatud elektroonilisse süsteemi järgmise teabe kliinilise toimivuse uuringu kohta:

| (a) | kliinilise toimivuse uuringu kordumatu identifitseerimistunnus; |
| --- | --- |

(a)

kliinilise toimivuse uuringu kordumatu identifitseerimistunnus;

| (b) | sponsori ja vajaduse korral tema ELis registreeritud kontaktisiku nimi ja kontaktandmed; |
| --- | --- |

(b)

sponsori ja vajaduse korral tema ELis registreeritud kontaktisiku nimi ja kontaktandmed;

| (c) | toimivuse hindamise seadme tootmise eest vastutav füüsiline või juriidiline isik, kui see ei ole sponsor; |
| --- | --- |

(c)

toimivuse hindamise seadme tootmise eest vastutav füüsiline või juriidiline isik, kui see ei ole sponsor;

| (d) | toimivuse hindamise seadme kirjeldus; |
| --- | --- |

(d)

toimivuse hindamise seadme kirjeldus;

| (e) | vajaduse korral võrdlusseadme (võrdlusseadmete) kirjeldus; |
| --- | --- |

(e)

vajaduse korral võrdlusseadme (võrdlusseadmete) kirjeldus;

| (f) | kliinilise toimivuse uuringu eesmärk; |
| --- | --- |

(f)

kliinilise toimivuse uuringu eesmärk;

| (g) | kliinilise toimivuse uuringu staatus. |
| --- | --- |

(g)

kliinilise toimivuse uuringu staatus.

| (ga) | kasutatav metoodika, osalejate arv ja uuringu kavandatav eesmärk. [MEo169] |
| --- | --- |

(ga)

kasutatav metoodika, osalejate arv ja uuringu kavandatav eesmärk. [MEo169]

2.   Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab sponsor asjakohased andmed artiklis 51 osutatud elektroonilises süsteemis.

3.   Teave on artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu üldsusele kättesaadav, kui kogu kõnealune teave või osa sellest ei ole konfidentsiaalne mis tahes järgmisel põhjusel:

| (a) | isikuandmete kaitse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

isikuandmete kaitse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001;

| (b) | tundliku äriteabe kaitse; |
| --- | --- |

(b)

tundliku äriteabe kaitse;

| (c) | asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide) tõhus järelevalve kliinilise toimivuse uuringute tegemise üle. |
| --- | --- |

(c)

asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide) tõhus järelevalve kliinilise toimivuse uuringute tegemise üle.

4.   Kliinilise toimivuse uuringutes osalejate isikuandmed ei ole üldsusele kättesaadavad.

Artikkel 51

Elektrooniline süsteem sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude osaleja jaoks ohtlike kliinilise toimivuse uuringute jaoks

1.   Komisjon loob ja haldab koostöös liikmesriikidega elektroonilist süsteemi sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude kliinilise toimivuse uuringute jaoks, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele; süsteemi abil luuakse artikli 49 lõikes 1 osutatud kordumatud identifitseerimistunnused kliinilise toimivuse uuringute jaoks ning võrreldakse ja töödeldakse järgmist teavet:

| (a) | kliinilise toimivuse uuringute registreerimine kooskõlas artikliga 50; |
| --- | --- |

(a)

kliinilise toimivuse uuringute registreerimine kooskõlas artikliga 50;

| (b) | liikmesriikide ning liikmesriikide ja komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikliga 54; |
| --- | --- |

(b)

liikmesriikide ning liikmesriikide ja komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikliga 54;

| (c) | teave rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliinilise toimivuse uuringute kohta, kui nende kohta on esitatud artiklis 56 osutatud ühine taotlus; |
| --- | --- |

(c)

teave rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliinilise toimivuse uuringute kohta, kui nende kohta on esitatud artiklis 56 osutatud ühine taotlus;

| (d) | tõsiseid kõrvalnähte ja seadme puudulikkust käsitlevad artikli 57 lõikes 2 osutatud aruanded, kui tegemist on artiklis 56 osutatud ühise taotlusega. |
| --- | --- |

(d)

tõsiseid kõrvalnähte ja seadme puudulikkust käsitlevad artikli 57 lõikes 2 osutatud aruanded, kui tegemist on artiklis 56 osutatud ühise taotlusega.

| (da) | kliinilise toimivuse uuringu aruanne ja kokkuvõte, mille sponsor esitab vastavalt artikli 55 lõikele 3
  . |
| --- | --- |

(da)

kliinilise toimivuse uuringu aruanne ja kokkuvõte, mille sponsor esitab vastavalt artikli 55 lõikele 3
  .

2.   Komisjon tagab lõikes 1 osutatud elektroonilist süsteemi luues selle koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr .../... [viide tulevasele kliiniliste katsete määrusele] artikli [...] kohaselt. Välja arvatud artiklis 50
  ja käesoleva artikli lõike 1 punktides d ja da
  osutatud teave, on kogu elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav üksnes liikmesriikidele ja komisjonile.
  Komisjon tagab ka tervishoiutöötajatele juurdepääsu elektroonilisele süsteemile.

Käesoleva artikli lõike 1 punktides d ja da osutatud teave on üldsusele kättesaadav vastavalt artikli 50 lõigetele 3 ja 4.

2a.
     
  Põhjendatud taotluse korral tuleb taotluse esitanud poolele anda juurdepääs kogu elektroonilises süsteemise olemasolevale teabele in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta, välja arvatud juhul, kui teabe kõik osad või osa teabest on tunnistatud konfidentsiaalseks vastavalt artikli 50 lõikele 3. [MEo170]

3.   Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks, millised elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmed kliinilise toimivuse uuringute kohta peavad olema üldsusele kättesaadavad, et tagada koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr .../... [viide tulevasele kliiniliste katsete määrusele] artikli [...] kohaselt. Kohaldatakse artikli 50 lõikeid 3 ja 4.

Artikkel 52

CE-märgisega seadmetega tehtavad sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud osaleja jaoks ohtlikud kliinilise toimivuse uuringud

1.   Kui kliinilise toimivuse uuringu eesmärk on täiendavalt hinnata seadmeid, millele on artikli 40 kohaselt antud õigus kanda CE-märgist ja hindamine käsitleb asjakohases vastavushindamismenetluses osutatud sihtotstarvet (edaspidi „turustamisjärgne kliinilise toimivuse järeluuring“), teavitab sponsor asjaomast liikmesriiki vähemalt 30 päeva enne uuringu algust, kui sellega kaasnevad täiendavad invasiivsed või koormavad protseduurid uuringus osalejate jaoks. Kohaldatakse artikli 48 lõikeid 1–5, artiklit 50, artiklit 53, artikli 54 lõiget 1, artikli 55 lõiget 1, artikli 55 lõike 2 esimest lõiku ning XII ja XIII lisa asjakohaseid sätteid.

2.   Kui kliinilise toimivuse uuringu eesmärk on hinnata sellise seadme puhul, millele on artikli 40 kohaselt antud õigus kanda CE-märgist, muud otstarvet kui tootja poolt kooskõlas I lisa punktiga 17 esitatud teabes ja asjakohases vastavushindamismenetluses osutatud, kohaldatakse artikleid 48–58.

Artikkel 53

Olulised muudatused sekkuvates kliinilise toimivuse uuringutes ja muudes osaleja jaoks ohtlikes kliinilise toimivuse uuringutes

1.   Kui sponsor teeb kliinilise toimivuse uuringus muudatusi, mis tõenäoliselt mõjutavad oluliselt uuringus osalejate õigusi või ohutust või kliinilise uuringu käigus kogutavate kliiniliste andmete kindlust ja usaldusväärsust, teatab ta asjaomas(t)ele liikmesriigile (liikmesriikidele) selliste muudatuste põhjused ja sisu. Teatele lisatakse XIII lisas osutatud asjakohase dokumentatsiooni ajakohastatud versioon.

2.   Sponsor võib lõikes 1 osutatud muudatusi rakendada kõige varem 30 päeva pärast teate saatmist, kui asjaomane liikmesriik ei ole sponsorit teavitanud oma keeldumisest inimeste tervise, patsientide ohutuse või avaliku korra huvides.

Artikkel 54

Liikmesriikidevaheline teabevahetus, mis käsitleb sekkuvaid kliinilise toimivuse uuringuid ja muid osaleja jaoks ohtlikke kliinilise toimivuse uuringuid

1.   Kui liikmesriik on kliinilise toimivuse uuringust keeldunud, selle peatanud või lõpetanud või palunud kliinilise toimivuse uuringu olulist muutmist või ajutist peatamist või kui sponsor on teatanud kliinilise toimivuse uuringu varasest lõpetamisest ohutusega
  või tõhususega
  seotud põhjustel, teavitab liikmesriik kõiki teisi liikmesriike ja komisjoni
  sellistest üksikasjadest ning
  oma otsusest ja selle
  otsuse
  põhjustest artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. [MEo171]

2.   Kui sponsor võtab taotluse tagasi enne liikmesriigi otsust, teavitab liikmesriik kõiki teisi liikmesriike ja komisjoni sellest asjaolust artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

Artikkel 55

Sponsori teabekohustus sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude osaleja jaoks ohtlike kliinilise toimivuse uuringute ajutise peatamise või lõpetamise korral

1.   Kui sponsor on kliinilise toimivuse uuringu ohutusega

  ohutuse või tõhususega
  seotud põhjustel ajutiselt peatanud, teavitab ta asjaomaseid liikmesriike 15 päeva jooksul alates ajutisest peatamisest. [MEo172]

2.   Sponsor teavitab iga asjaomast liikmesriiki selle liikmesriigiga seotud kliinilise toimivuse uuringu lõppemisest ja esitab varase lõpetamise korral põhjendused
  , et kõik liikmesriigid saaksid liidu piires üheaegselt teavitada sarnaste kliiniliste toimivuse uuringute läbiviimisega seotud sponsoreid selle kliinilise toimivuse uuringu tulemustest
  . Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise toimivuse uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis. [MEo173]

Kui uuring tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab sponsor kõiki asjaomaseid liikmesriike kliinilise toimivuse uuringu üldisest lõpetamisest.
  Kõikidele liikmesriikidele antakse teada ka uuringu ennetähtaegse lõpetamise põhjustest, et kõik liikmesriigid saaksid liidu piires üheaegselt teavitada sarnaste kliiniliste toimivuse uuringute läbiviimisega seotud sponsoreid kliinilise toimivuse uuringu tulemustest.
  Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise toimivuse uuringu üldisest lõpetamisest. [MEo174]

3.   
  Vaatamata kliinilise toimivuse uuringu tulemustele
  esitab sponsor ühe aasta jooksul alates kliinilise toimivuse uuringu lõppemisest
  või selle ennetähtaegsest lõpetamisest
  asjaomasele liikmesriigile kliinilise toimivuse uuringu tulemuste kokkuvõtte

  tulemused
  XII lisa A osa punktis 2.3.3 osutatud kliinilise toimivuse uuringu aruande vormis.
  Sellele lisatakse väljaõppeta isikule mõistetavas sõnastuses koostatud kokkuvõte. Sponsor esitab nii aruande kui ka kokkuvõtte artiklis 51 nimetatud elektroonilise süsteemi kaudu.

Kui kliinilise toimivuse uuringu aruannet ei ole
  mõjuvatel
  teaduslikel põhjustel võimalik ühe aasta jooksul esitada, esitatakse see niipea, kui see on kättesaadav. Sellisel juhul täpsustatakse XII lisa A osa punktis 2.3.2 osutatud kliinilise toimivuse uuringu protokollis kliinilise toimivuse uuringu tulemuste esitamise tähtaeg ja lisatakse selgitus

  põhjendus
  .

3a.
     
  Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte selleks, et määrata kindlaks väljaõppeta isiku kokkuvõtte sisu ja struktuur.

Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte kliinilise toimivuse uuringu aruande teatavakstegemise eeskirjade kehtestamiseks.

Juhul kui sponsor otsustab jagada töötlemata andmeid vabatahtlikkuse alusel, koostab komisjon niisuguste andmete vormingut ja jagamist käsitlevad suunised. [MEo175]

Artikkel 56

Rohkem kui ühes liikmesriigis läbiviidavad sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud osaleja jaoks ohtlikud kliinilise toimivuse uuringud

1.   Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliinilise toimivuse uuringute sponsor võib artikli 49 kohaldamiseks esitada artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ühise taotluse, mis edastatakse kohe elektrooniliselt asjaomastele liikmesriikidele.

2.   Sponsor teeb ühtses taotluses ühele asjaomasele liikmesriigile ettepaneku toimida koordineeriva liikmesriigina. Kui nimetatud liikmesriik ei ole nõus olema koordineeriv liikmesriik, lepib ta

  Asjaomased liikmesriigid lepivad
  kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse esitamisest kokku mõne teise asjaomase liikmesriigiga, et viimane võtab koordineerimise enda peale. Kui ükski teine liikmesriik ei ole nõus olema

  selles, millisest liikmesriigist saab
  koordineeriv liikmesriik., toimib

  Liikmesriigid ja komisjon lepivad meditsiiniseadmete koordineerimisrühma raames kokku selgetes reeglites
  koordineeriva liikmesriigina sponsori poolt pakutud liikmesriik. Kui koordineeriv liikmesriik on muu kui sponsori pakutud liikmesriik, algab artikli 49 lõikes 2 osutatud tähtaeg nõusoleku andmisele järgnevast päevast

  liikmesriigi määramiseks
  . [MEo176]

3.   Asjaomased liikmesriigid koordineerivad lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel taotluse ja eelkõige kooskõlas XIII lisa I peatükiga esitatud dokumentatsiooni hindamist, välja arvatud kooskõlas selle peatüki punktidega 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumendid, mida iga asjaomane liikmesriik hindab eraldi.

Koordineeriv liikmesriik:

| (a) | teatab kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse saamisest sponsorile, kas kliinilise toimivuse uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja kas taotlus on täielik, välja arvatud kooskõlas XIII lisa I peatüki punktidega 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon, mille täielikkust hindab iga liikmesriik eraldi. Artikli 49 lõikeid 2–4 kohaldatakse koordineeriva liikmesriigi suhtes seoses selle kontrollimisega, kas kliinilise toimivuse uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja kas taotlus on täielik, välja arvatud kooskõlas XIII lisa I peatüki punktidega 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon. Artikli 49 lõikeid 2–4 kohaldatakse iga liikmesriigi suhtes seoses selle kontrollimisega, kas kooskõlas XIII lisa I peatüki punktidega 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon on täielik. |
| --- | --- |

(a)

teatab kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse saamisest sponsorile, kas kliinilise toimivuse uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja kas taotlus on täielik, välja arvatud kooskõlas XIII lisa I peatüki punktidega 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon, mille täielikkust hindab iga liikmesriik eraldi. Artikli 49 lõikeid 2–4 kohaldatakse koordineeriva liikmesriigi suhtes seoses selle kontrollimisega, kas kliinilise toimivuse uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja kas taotlus on täielik, välja arvatud kooskõlas XIII lisa I peatüki punktidega 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon. Artikli 49 lõikeid 2–4 kohaldatakse iga liikmesriigi suhtes seoses selle kontrollimisega, kas kooskõlas XIII lisa I peatüki punktidega 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon on täielik.

| (b) | koostab koordineeritud hindamise tulemuste kohta aruande, mida teised asjaomased liikmesriigid võtavad arvesse artikli 49 lõike 5 kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta. |
| --- | --- |

(b)

koostab koordineeritud hindamise tulemuste kohta aruande, mida teised asjaomased liikmesriigid võtavad arvesse artikli 49 lõike 5 kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta.

4.   Artiklis 53 osutatud olulistest muudatustest teatatakse asjaomastele liikmesriikidele artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Kõik otsused selle kohta, kas on artikli 53 kohaseid põhjuseid uuringust keeldumiseks, tehakse koordineeriva liikmesriigi juhtimisel.

5.   Artikli 55 lõike 3 kohaldamiseks esitab sponsor kliinilise uuringu aruande asjaomasele liikmesriigile artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
  [MEo177]

6.   Komisjon tagab koordineerivale liikmesriigile sekretariaaditeenused käesolevas peatükis sätestatud ülesannete täitmiseks.

Artikkel 57

Sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude osaleja jaoks ohtlike kliinilise toimivuse uuringute käigus ilmnevate juhtumite registreerimine ja nendest teatamine

1.   Sponsor registreerib kogu teabe järgmise kohta:

| (a) | kõrvalnäht, mida kliinilise toimivuse uuringu protokollis peetakse kliinilise toimivuse uuringu tulemuste hindamise seisukohast äärmiselt oluliseks, võttes arvesse artikli 48 lõikes 1 osutatud põhjuseid; |
| --- | --- |

(a)

kõrvalnäht, mida kliinilise toimivuse uuringu protokollis peetakse kliinilise toimivuse uuringu tulemuste hindamise seisukohast äärmiselt oluliseks, võttes arvesse artikli 48 lõikes 1 osutatud põhjuseid;

| (b) | tõsine kõrvalnäht; |
| --- | --- |

(b)

tõsine kõrvalnäht;

| (c) | seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma sobivate meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine kõrvalnäht; |
| --- | --- |

(c)

seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma sobivate meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine kõrvalnäht;

| (d) | uued järeldused punktides a–c osutatud nähtude kohta. |
| --- | --- |

(d)

uued järeldused punktides a–c osutatud nähtude kohta.

2.   Sponsor teatab kõikidele liikmesriikidele, kus kliinilise toimivuse uuringut tehakse, viivitamata järgmisest:

| (a) | tõsine

  iga
  kõrvalnäht, kui sel on põhjuslik seos toimivuse hindamise seadme, võrdlusseadme või uurimismenetlusega või kui selline põhjuslik seos on võimalik; [MEo178] |
| --- | --- |

(a)

tõsine

  iga
  kõrvalnäht, kui sel on põhjuslik seos toimivuse hindamise seadme, võrdlusseadme või uurimismenetlusega või kui selline põhjuslik seos on võimalik; [MEo178]

| (b) | seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma sobivate meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine kõrvalnäht; |
| --- | --- |

(b)

seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma sobivate meetmete võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine kõrvalnäht;

| (c) | uued järeldused punktides a–b osutatud nähtude kohta. |
| --- | --- |

(c)

uued järeldused punktides a–b osutatud nähtude kohta.

Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse juhtumi tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib sponsor enne täielikku aruannet esitada esialgse mittetäieliku aruande.

3.   Lisaks sellele teatab sponsor asjaomastele liikmesriikidele kõikidest lõikes 2 osutatud juhtumitest nendes kolmandates riikides, kus kliinilise toimivuse uuring viiakse läbi sama kliinilise toimivuse uuringu protokolli alusel kui see, mille alusel esitati taotlus käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluva kliinilise toimivuse uuringu kohta.

4.   Kui tegemist on kliinilise toimivuse uuringuga, mille kohta sponsor esitas artiklis 56 osutatud ühtse taotluse, teatab sponsor kõikidest lõikes 2 osutatud juhtumitest artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Kõnealune teade edastatakse kohe pärast sisestamist elektrooniliselt kõikidele asjaomastele liikmesriikidele.

Liikmesriigid koordineerivad artikli 56 lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel tõsiste kõrvalnähtude ja seadmete puudulikkuse hindamist, et teha kindlaks, kas kliinilise toimivuse uuring tuleks lõpetada, peatada, ajutiselt peatada või tuleks uuringus teha muudatusi.

Käesolev lõige ei mõjuta teiste liikmesriikide õigust viia läbi oma hindamine ja võtta kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid, et tagada inimeste tervise ja patsientide ohutuse kaitse. Koordineerivat liikmesriiki ja komisjoni teavitatakse kõikide selliste hindamiste tulemustest ja meetmete vastuvõtmisest.

5.   Artikli 52 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsete kliinilise toimivuse järeluuringute korral kohaldatakse käesoleva artikli asemel artiklites 59–64 sisalduvaid järelevalvesätteid.

Artikkel 58

Rakendusaktid

Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta üksikasjalikud sätted ja menetluskorra, mis on vajalikud käesoleva peatüki rakendamiseks järgmise suhtes:

| (a) | ühtsed vormid artiklites 49 ja 56 osutatud kliinilise toimivuse uuringute taotlemiseks ja hindamiseks, võttes arvesse konkreetseid seadmete kategooriad või rühmi; |
| --- | --- |

(a)

ühtsed vormid artiklites 49 ja 56 osutatud kliinilise toimivuse uuringute taotlemiseks ja hindamiseks, võttes arvesse konkreetseid seadmete kategooriad või rühmi;

| (b) | artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi toimimine; |
| --- | --- |

(b)

artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi toimimine;

| (c) | ühtsed vormid artikli 52 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsetest kliinilise toimivuse järeluuringutest ja artiklis 53 osutatud olulistest muudatustest teatamiseks; |
| --- | --- |

(c)

ühtsed vormid artikli 52 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsetest kliinilise toimivuse järeluuringutest ja artiklis 53 osutatud olulistest muudatustest teatamiseks;

| (d) | artiklis 54 osutatud liikmesriikidevaheline teabevahetus; |
| --- | --- |

(d)

artiklis 54 osutatud liikmesriikidevaheline teabevahetus;

| (e) | ühtsed vormid artiklis 57 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamiseks; |
| --- | --- |

(e)

ühtsed vormid artiklis 57 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamiseks;

| (f) | artiklis 57 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamise tähtajad, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust. |
| --- | --- |

(f)

artiklis 57 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamise tähtajad, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

II
  VI peatükk

Seadmete kättesaadavaks tegemine
  ja kasutamine
  , ettevõtjate kohustused, CE-märgis, vaba liikumine [MEo67]

Artikkel 4

Turulelaskmine ja kasutuselevõtmine

1.   Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesolevas määruses sätestatud nõuetega

2.   Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet. Üldised ohutus- ja toimivusnõuded on sätestatud I lisas.

3.   Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine põhineb kliinilistel tõenditel

  hõlmab kliinilisi tõendeid
  kooskõlas artikliga 47. [MEo68]

4.   Seadmeid, mida valmistatakse ja kasutatakse ühes tervishoiuasutuses, käsitatakse kasutuselevõetutena.

5.   Välja arvatud artikli 59 lõige 4, ei kehti käesoleva määruse sätted seadmete suhtes, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud A, B ja C klassi ning mida valmistatakse ja kasutatakse üksnes ühes tervishoiuasutuses, tingimusel et valmistamine ja kasutamine toimub üksnes tervishoiuasutuse ühtse kvaliteedijuhtimissüsteemi raames ning tervishoiuasutus vastab

  on akrediteeritud vastavalt
  standardile EN ISO 15189 või muule samalaadsele tunnustatud standardile.
  Käesolevas määruses kehtestatud nõuded kehtivad jätkuvalt kliinilistele või ärilistele laboratooriumidele, mille peaeesmärk ei ole tervishoid (st patsientide hooldus ja ravi) ega rahvatervise edendamine.
  Liikmesriigid võivad nõud

  nõuavad
  , et tervishoiuasutused esitaksid pädevale asutusele selliste seadmete nimekirja, mis on valmistatud ja mida kasutatakse nende territooriumil ja võivad kehtestada

  kehtestavad
  asjaomaste seadmete valmistamise ja kasutamise suhtes täiendavaid ohutusnõudeid. [MEo69]

Seadmed

  Seadmete suhtes
  , mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud D klassi, peavad isegi siis, kui neid

  ning mida
  valmistatakse ja kasutatakse üksnes ühes tervishoiuasutuses, vastama

  ei kohaldata
  käesoleva määruse nõuetele. Siiski ei kohaldata nende seadmete suhtes artiklis 16

  nõudeid, välja arvatud artikli 59 lõiget 4 ja I lisas
  sätestatud CE-märgist käsitlevaid sätteid ja artiklites 21—25 sätestatud kohustusi

  üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, kui on täidetud järgmised tingimused:

| (a) | ravitava patsiendi või patsientide rühma vajadusi ei saa rahuldada olemasoleva CE-märgisega seadme abil, ning seepärast on vaja kas muuta olemasolevat CE-märgisega seadet või toota uus seade; |
| --- | --- |

(a)

ravitava patsiendi või patsientide rühma vajadusi ei saa rahuldada olemasoleva CE-märgisega seadme abil, ning seepärast on vaja kas muuta olemasolevat CE-märgisega seadet või toota uus seade;

| (b) | tervishoiuasutus on akrediteeritud vastavalt kvaliteedijuhtimissüsteeme käsitlevale standardile ISO 15189 või muule samalaadsele tunnustatud standardile; |
| --- | --- |

(b)

tervishoiuasutus on akrediteeritud vastavalt kvaliteedijuhtimissüsteeme käsitlevale standardile ISO 15189 või muule samalaadsele tunnustatud standardile;

| (c) | tervishoiuasutus esitab komisjonile ja artiklis 26 osutatud pädevale asutusele selliste seadmete nimekirja, mis sisaldab põhjendust nende valmistamise, muutmise või kasutamise kohta. Nimekirja ajakohastatakse korrapäraselt. |
| --- | --- |

(c)

tervishoiuasutus esitab komisjonile ja artiklis 26 osutatud pädevale asutusele selliste seadmete nimekirja, mis sisaldab põhjendust nende valmistamise, muutmise või kasutamise kohta. Nimekirja ajakohastatakse korrapäraselt.

Komisjon kontrollib, kas nimekirjas olevatele seadmetele kehtib erand vastavalt käesolevas lõikes esitatud nõuetele.

Teave nõuetest vabastatud seadmete kohta avalikustatakse.

Liikmesriikidele jääb õigus piirata mingit kindlat liiki in vitro diagnostikameditsiiniseadmete asutusesisest valmistamist ja kasutust aspektides, mis ei ole käesoleva määrusega kaetud, ning nad võivad kohaldada kõnealuste seadmete valmistamise ja kasutamise suhtes täiendavad ohutusnõudeid. Sellisel juhul teavitab liikmesriik sellest komisjoni ja teisi liikmesriike. [MEo70]

6.   Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega, pidades silmas tehnika arengut ning võttes arvesse ettenähtud kasutajaid või patsiente, muudetakse või täiendatakse I lisas sätestatud üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, sealhulgas tootja esitatavat teavet.
  [MEo71]

Artikkel 4a

Geneetiline teave, nõustamine ja teadev nõusolek

1.
     
  Seadet võib geenitestiks kasutada üksnes juhul, kui selle kiidab pärast isiklikku konsultatsiooni heaks isik, kellel on meditsiinilise kutsetegevuse luba vastavalt riigis kehtivatele õigusaktidele.

2.
     
  Seadet võib geenitestiks kasutada üksnes siis kui testis osalejate õigused, ohutus ja heaolu on kaitstud ning kui testi käigus saadud kliinilised andmed on usaldusväärsed ja kindlad.

3.
     
  Teave. Enne seadme kasutamist geenitestiks annab lõikes 1 osutatud isik asjaomasele isikule geenitesti olemuse, tähenduse ja tagajärgede kohta asjakohast teavet.

4.
     
  Geneetiline nõustamine. Nõuetekohane geneetiline nõustamine on kohustuslik enne seadme kasutamist prognoosimiseks ja sünnieelseteks uuringuteks ning pärast geneetilise haiguse diagnoosimist. See hõlmab meditsiinilisi, eetilisi, sotsiaalseid, psühholoogilisi ja õiguslikke aspekte ning seda võivad läbi viia ainult riikliku õiguse alusel vastava kvalifikatsiooni saanud arstid või muud isikud.

Geneetilise nõustamise vorm ja ulatus määratakse kindlaks vastavalt testi tulemuste mõjule ja nende tähendusele asjaomase isiku või tema pereliikmete jaoks.

5.
     
  Nõusolek. Seadet võib geenitestiks kasutada ainult pärast seda, kui asjaomane isik on andnud selleks vaba ja teadva nõusoleku. Nõusolek antakse sõnaselgelt ja kirjalikult. Nõusoleku võib igal ajal kirjalikult või suuliselt tühistada.

6.
     
  Testid alaealistega ja piiratud teovõimega isikutega. Alaealiste puhul võetakse lapsevanemate või seadusliku esindaja või alaealise enda teadev nõusolek vastavalt riigi seadustele; nõusolek kajastab alaealise eeldatavat tahet ja seda võib igal ajal tühistada, ilma et see kahjustaks alaealist. Piiratud teovõimega isikute puhul, kes ei saa teadvat õiguslikku nõusolekut anda, võetakse seadusliku esindaja teadev nõusolek; nõusolek kajastab piiratud teovõimega isiku eeldatavat tahet ja nõusoleku võib igal ajal isikut kahjustamata tühistada.

7.
     
  Seadet võib kasutada soo tuvastamiseks seoses sünnieelse diagnostikaga üksnes juhul, kui tuvastamine toimub meditsiinilistel eesmärkidel ja kui on kõrge risk soospetsiifiliseks pärilikuks haiguseks. Erandina artikli 2 lõigetest 1 ja 2 kohaldatakse seda ka toodete suhtes, mis ei ole mõeldud kasutamiseks konkreetsel meditsiinilisel eesmärgil.

8.
     
  Käesoleva artikli sätted seadmete kasutamise kohta geenitestideks ei takista liikmesriikidel säilitada või kehtestada tervisekaitse või avaliku korra eesmärkidel selles valdkonnas rangemaid riiklikke õigusakte. [MEo271]

Artikkel 5

Kaugmüük

1.   Seade, mida pakutakse direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesolevale määrusele hiljemalt siis, kui seade turule lastakse.

2.   Ilma et see piiraks siseriiklike meditsiinialast kutsetegevust reguleerivate õigusaktide kohaldamist, peab seade, mida ei ole lastud turule, vaid kasutatakse kaubandustegevuse käigus diagnostika- või raviteenuse pakkumiseks direktiivi 98/34/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel või muude kommunikatsioonivahendite kaudu liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva määruse nõuetele.

2a
     
  . Kaugsuhtlusvahendeid pakkuvad teenusepakkujad peavad pädeva asutuse nõudel viivitamata esitama toodete kaugmüüki teostavate ettevõtete andmed. [MEo73]

2b.
     
  On keelatud ringlusesse lasta, kasutusele anda, levitada, pakkuda ja kättesaadavaks teha tooteid, mille nimetus, märgistus või kasutusjuhend võib esitada eksitavat teavet toote omaduste ja mõju kohta järgmistel viisidel:

| a) | tootele omistatakse omadus, funktsioonid ja mõju, mida sellel tegelikult ei ole; |
| --- | --- |

a)

tootele omistatakse omadus, funktsioonid ja mõju, mida sellel tegelikult ei ole;

| b) | jäetakse vale mulje, et toote abil ravimine või diagnoosimine on kindlasti edukas, või jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda toote kasutamisega vastavalt selle ettenähtud otstarbele või toote kasutamisega ettenähtust kauem; |
| --- | --- |

b)

jäetakse vale mulje, et toote abil ravimine või diagnoosimine on kindlasti edukas, või jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda toote kasutamisega vastavalt selle ettenähtud otstarbele või toote kasutamisega ettenähtust kauem;

| c) | väidetakse, et tootel on muid otstarbeid ja omadusi kui vastavushindamises näidatud. |
| --- | --- |

c)

väidetakse, et tootel on muid otstarbeid ja omadusi kui vastavushindamises näidatud.

Reklaammaterjalid, esitlused ja tooteinfo ei tohi olla eksitav esimeses lõigus osutatud tähenduses. [MEo74]

Artikkel 6

Ühtlustatud standardid

1.   Seadmed, mis on vastavuses ühtlustatud standardite või nende osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad.

Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või protsessinõuete suhtes, mida peavad käesoleva määruse kohaselt täitma ettevõtjad ja sponsorid, sealhulgas seoses kvaliteedijuhtimissüsteemi, riskijuhtimise, turustamisjärgse järelevalve kava, kliinilise toimivuse uuringute, kliiniliste tõendite ja turustamisjärgse jälgimisega.

2.   Viide ühtlustatud standarditele sisaldab ka Euroopa farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooniga.

Artikkel 7

Ühtne tehniline kirjeldus

1.   Kui ühtlustatud standardid puuduvad või kui asjakohased ühtlustatud standardid ei ole piisavad

  on vaja käsitleda rahvatervisega seotud probleeme
  , on komisjonil
  pärast MDCG ja MDACga konsulteerimist
  õigus võtta vastu ühtne tehniline kirjeldus seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni või XII lisas sätestatud kliiniliste tõendite ja turustamisjärgse jälgimisega. Ühtne tehniline kirjeldus võetakse vastu rakendusaktide kaudu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

1a.
     
  Enne lõikes 1 nimetatud ühtse tehnilise kirjelduse (ÜTK) vastuvõtmist veendub komisjon, et see on koostatud asjaomaste sidusrühmade vajaliku abiga ning on kooskõlas Euroopa ja rahvusvahelise standardimissüsteemiga. ÜTK on sidus, kui see ei ole vastuolus Euroopa standarditega, st kui see hõlmab valdkonda, kus puuduvad ühtlustatud standardid, kui uute Euroopa standardite kehtestamist ei ole mõistliku ajavahemiku jooksul ette näha, kui olemasolevaid standardeid turul ei kasutata, kui need standardid on vananenud või kui nende ebapiisavus on järelevalve- või seireandmetega selgelt tõendatud ja kui tehnilise kirjelduse ülevõtmist Euroopa standarditesse mõistliku ajavahemiku jooksul ette ei nähta. [MEo75]

2.   Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtse tehnilise kirjeldusega, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud kirjeldus või selle osad käsitlevad.

3.   Tootjad peavad kinni ühtsest tehnilisest kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad suudavad nõuetekohaselt põhjendada, et nad on võtnud meetmeid, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse taseme.

Artikkel 8

Tootja üldised kohustused

1.   Tootjad tagavad oma seadmete turulelaskmisel ja/või kasutuselevõtmisel, et need on projekteeritud ja toodetud kooskõlas käesoleva määruse nõuetega.

2.   Tootjad koostavad tehnilise dokumentatsiooni, mille järgi peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele. Tehniline dokumentatsioon sisaldab II lisas sätestatud elemente.

Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni elemente, pidades silmas tehnika arengut.
  [MEo76]

3.   Kui seadme vastavus kohaldatavatele nõuetele on asjakohase vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad seadmete, välja arvatud toimivuse hindamise seadmete tootjad kooskõlas artikliga 15 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad kooskõlas artikliga 16 CE-vastavusmärgise.

4.   Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse korral koopia artikli 43 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana viie aasta jooksul pärast viimase vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seadme turule laskmist.

Kui tehniline dokumentatsioon on mahukas või seda hoitakse mitmes kohas, esitab tootja pädeva asutuse taotluse korral tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte ja tagab taotluse korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile.

5.   Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused seeriatootmise hoidmiseks vastavuses käesoleva määruse nõuetega. Arvesse võetakse muudatusi toote disainis või omadustes ja neis ühtlustatud standardites või ühtses tehnilises kirjelduses, mille põhjal toote vastavust kinnitatakse. Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga loovad seadmete (välja arvatud toimivuse hindamise seadmete) tootjad kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis hõlmab vähemalt järgmiseid punkte, ja ajakohastavad seda:

| (a) | juhtkonna vastutus, |
| --- | --- |

(a)

juhtkonna vastutus,

| (b) | ressursside majandamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll, |
| --- | --- |

(b)

ressursside majandamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll,

| (c) | toodete valmimine, |
| --- | --- |

(c)

toodete valmimine,

| (d) | menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks, andmete analüüsimiseks ja toodete parandamiseks. |
| --- | --- |

(d)

menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks, andmete analüüsimiseks ja toodete parandamiseks.

6.   Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga seavad seadmete tootjad sisse süstemaatilise menetluse turule lastud või kasutusse võetud seadmete kohta omandatud kogemuste kogumiseks ja ülevaatamiseks ja tarvilike parandusmeetmete võtmiseks (edaspidi „turustamisjärgse järelevalve kava“), ning ajakohastavad seda menetlust. Turustamisjärgse järelevalve kavas kehtestatakse menetlus tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebuste ja teadete kogumiseks, salvestamiseks
  , edastamiseks artiklis 60 osutatud elektroonilisse järelevalvesüsteemi
  ja uurimiseks võimalike seadmega seotud vahejuhtumite kohta, arvestuse pidamiseks mittevastavate toodete ning toodete tagasivõtmise ja kõrvaldamise kohta ning kui seadme laad seda nõuab, turustatud seadmete pisteliseks kontrolliks. Turustamisjärgse järelevalve kava üks osa on turustamisjärgse jälgimise kava vastavalt XII lisa B osale. Kui turustamisjärgset jälgimist ei peeta vajalikuks, peab see olema nõuetekohaselt põhjendatud ja turustamisjärgse järelevalve kavas dokumenteeritud
  ning pädeva asutuse poolt heaks kiidetud
  . [MEo77]

Kui turustamisjärgse järelevalve käigus ilmneb parandusmeetmete võtmise vajadus, rakendab tootja asjakohaseid meetmeid.

7.   Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 17 kohaselt
  seadme kohta
  nõutav teave
  on esitatud
  Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on ettenähtud kasutajale kergesti arusaadav. Keele, milles tootja peab teavet esitama, võivad kindlaks määrata selle liikmesriigi õigusaktid, kus seade kasutajale kättesaadavaks tehakse.

Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete puhul esitatakse I lisa punkti 17 kohaselt nõutav teave selle liikmesriigi

  kergesti mõistetavalt ja selles liikmesriigis kasutatavas liidu
  ametlikus keeles
  või keeltes
  , kus seade ettenähtud kasutajateni jõuab. [ME-do78, 79 ja 263]

8.   Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Nad teavitavad sellest
  vastutavat riiklikku pädevat asutust,
  levitajaid
  , importijaid
  ja vajaduse korral volitatud esindajat. [MEo80]

9.   Tootjad esitavad pädeva asutuse põhjendatud nõudmisel talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Nad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis nende poolt turule lastud ja/või kasutusele võetud seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes.

Kui pädev asutus on seisukohal või tal on alust uskuda, et seade on põhjustanud kahju, siis tagab ta, kui see ei ole ette nähtud juba siseriikliku kohtu- või apellatsioonimenetlusega, et võimalik kahjustatud kasutaja, kasutaja õigusjärglane, kasutaja ravikindlustusselts või teised kasutajale tekitatud kahjust mõjutatud kolmandad isikud võivad nõuda tootjalt või tema volitatud esindajalt esimeses lõigus osutatud teavet, tagades seejuures intellektuaalomandiõiguste nõuetekohase kaitse. [MEo81]

Kui on asjaolusid, mis annavad alust eeldada, et in vitro diagnostikameditsiiniseade on tekitanud kahju, võib ka kahjustada saanud kasutaja, kasutaja õigusjärglane, kasutaja kohustusliku ravikindlustuse asutus või muu kasutajale kahju tekkimisega seotud kolmas isik nõuda tootjalt või tema volitatud esindajalt esimeses lõigus nimetatud teavet.

Esimeses lõigus sätestatud tingimuste kohaselt on teavet õigus nõuda ka liikmesriikide pädevatelt asutustelt, kes vastutavad asjaomase meditsiiniseadme järelevalve eest, ning mis tahes teiselt teavitatud asutuselt, kes väljastas artikli 45 alusel sertifikaadi või oli muul viisil seotud kõnealuse meditsiiniseadme vastavushindamismenetlusega. [MEo82]

10.   Kui tootjad on lasknud projekteerida ja toota oma seadmed teisel juriidilisel või füüsilisel isikul, kuuluvad kooskõlas artikliga 23 esitatava teabe hulka ka andmed selle isiku kohta.

10a.
     
  Enne in vitro diagnostikameditsiiniseadme turulelaskmist tagavad tootjad endale vajaliku vastutuskindlustuse, mis katab maksevõimetuse riski ja kõik patsientidele või kasutajatele tekitatud kahjud, mida saab vahetult omistada sama meditsiiniseadme tootmisdefektile, kusjuures kindlustuskaitse peab olema proportsionaalne in vitro diagnostikameditsiiniseadmega seotud võimaliku riskiga ja kooskõlas nõukogu direktiiviga 85/374/EMÜ

   (27)
  . [MEo83]

Artikkel 9

Volitatud esindaja

1.   Kui Euroopa Liidus turule lastud seadme või CE-märgist kandva, kuid liidus turule laskmata seadme tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis või kui ta ei teosta asjakohaseid tegevusi oma registreeritud tegevuskohas liikmesriigis, määrab ta ühe kindla volitatud esindaja.

2.   Määramine on kehtiv üksnes siis, kui volitatud esindaja on selle kirjalikult heaks kiitnud ja see kehtib vähemalt kõigi samasse üldrühma kuuluvate seadmete kohta.

3.   Volitatud esindaja täidab tootja ja volitatud esindaja vahel kokkulepitud volituses täpsustatud ülesandeid.

Volitus lubab ja nõuab, et volitatud esindaja täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses seadmetega, mida volitus hõlmab:

| (a) | hoida
  tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõte või taotluse korral
  tehniline dokumentatsioon, ELi vastavusdeklaratsioon ja vajaduse korral koopia artikli 43 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 8 lõikes 4 sätestatud ajavahemiku jooksul; [MEo84] |
| --- | --- |

(a)

hoida
  tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõte või taotluse korral
  tehniline dokumentatsioon, ELi vastavusdeklaratsioon ja vajaduse korral koopia artikli 43 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 8 lõikes 4 sätestatud ajavahemiku jooksul; [MEo84]

| (b) | esitada pädevate ametiasutuste põhjendatud nõudmise korral neile kogu seadme vastavust tõendav teave ja dokumendid; |
| --- | --- |

(b)

esitada pädevate ametiasutuste põhjendatud nõudmise korral neile kogu seadme vastavust tõendav teave ja dokumendid;

| (c) | teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes; |
| --- | --- |

(c)

teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud parandusmeetmetes;

| (d) | teavitada tootjat viivitamatult tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest ja teadetest võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud esindajaks määratud; |
| --- | --- |

(d)

teavitada tootjat viivitamatult tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest ja teadetest võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud esindajaks määratud;

| (e) | lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt käesolevast määrusest tulenevatele kohustustele. |
| --- | --- |

(e)

lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt käesolevast määrusest tulenevatele kohustustele.

Et volitatud esindaja saaks käesolevas lõikes nimetatud ülesandeid täita, tagab tootja vähemalt selle, et volitatud esindajal on pidev juurdepääs kõigile vajalikele dokumentidele ühes Euroopa Liidu ametlikest keelest.

4.   Lõikes 3 osutatud volitus ei sisalda artikli 8 lõigetes 1, 2, 5, 6, 7 ja 8 sätestatud tootja kohustuste delegeerimist.

5.   Volitatud esindaja, kes lõpetab volituse lõike 3 punktis e osutatud põhjustel, teatab viivitamatult selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta on registreeritud, ja vajaduse korral teavitatud asutusele, kes osales seadme vastavushindamismenetluses, volituse lõpetamisest ja selle põhjustest.

6.   Kõiki käesoleva määruse viiteid selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht, käsitatakse viidetena selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on lõikes 1 osutatud tootja määratud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.

Artikkel 10

Volitatud esindaja vahetamine

Volitatud esindaja vahetamise tingimused määratakse selgelt kindlaks tootja, tegevust lõpetava volitatud esindaja ja tegevust alustava volitatud esindaja vahelises kokkuleppes. Selles kokkuleppes käsitletakse vähemalt järgmiseid punkte:

| (a) | tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõpetamise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev; |
| --- | --- |

(a)

tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõpetamise ja tegevust alustava volitatud esindaja volituse alguse kuupäev;

| (b) | kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetavat volitatud esindajat tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada; |
| --- | --- |

(b)

kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetavat volitatud esindajat tootja esitatavas teabes, sealhulgas reklaammaterjalides nimetada;

| (c) | dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused; |
| --- | --- |

(c)

dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja omandiõigused;

| (d) | tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus pärast volituse lõppu edastada tootjale või tegevust alustavale volitatud esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebused ja teated võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli volitatud esindajaks määratud. |
| --- | --- |

(d)

tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus pärast volituse lõppu edastada tootjale või tegevust alustavale volitatud esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebused ja teated võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli volitatud esindajaks määratud.

Artikkel 11

Importijate üldised kohustused

1.   Importijad lasevad liidu turule üksnes seadmeid, mis on vastavuses käesoleva määruse nõuetega.

2.   Enne seadme turule laskmist tagavad importijad, et:

| (a) | tootja on läbi viinud nõuetekohase vastavushindamismenetluse; |
| --- | --- |

(a)

tootja on läbi viinud nõuetekohase vastavushindamismenetluse;

| (b) | tootja on
  tuvastatud ja ta on
  määranud volitatud esindaja kooskõlas artikliga 9; [MEo85] |
| --- | --- |

(b)

tootja on
  tuvastatud ja ta on
  määranud volitatud esindaja kooskõlas artikliga 9; [MEo85]

| (c) | tootja on koostanud ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni; |
| --- | --- |

(c)

tootja on koostanud ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni;

| (d) | seade kannab CE-vastavusmärgist; |
| --- | --- |

(d)

seade kannab CE-vastavusmärgist;

| (e) | seade on märgistatud vastavalt käesoleva määruse nõuetele ja sellega on kaasas nõutav kasutusjuhend ja ELi vastavusdeklaratsioon; [MEo86] |
| --- | --- |

(e)

seade on märgistatud vastavalt käesoleva määruse nõuetele ja sellega on kaasas nõutav kasutusjuhend ja ELi vastavusdeklaratsioon; [MEo86]

| (f) | vajaduse korral on tootja määranud seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas artikliga 22. |
| --- | --- |

(f)

vajaduse korral on tootja määranud seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas artikliga 22.

| (fa) | tootja on muretsenud asjakohase vastutuskindlustuskatte vastavalt artikli 8 lõikele 10a, välja arvatud juhul, kui importija ise tagab selle sätte nõuetele vastava katte. [MEo87] |
| --- | --- |

(fa)

tootja on muretsenud asjakohase vastutuskindlustuskatte vastavalt artikli 8 lõikele 10a, välja arvatud juhul, kui importija ise tagab selle sätte nõuetele vastava katte. [MEo87]

Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et seade ei ole kooskõlas käesoleva määruse nõuetega, siis ei lase ta seadet turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Kui seade on ohtlik, teatab importija sellest tootjale ja tema volitatud esindajale ning oma asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.

3.   Importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja registreeritud tegevuskoha kontaktaadressi seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti. Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja märgisel esitatud teavet.

4.   Importijad tagavad, et seade on registreeritud elektroonilises süsteemis vastavalt artikli 23 lõikele 2.

5.   Importijad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.

6.   Juhul kui seda peetakse asjakohaseks seoses seadmest tulenevate ohtudega, korraldavad importijad patsientide ja kasutajate tervise ja turvalisuse kaitse eesmärgil turustatud toodete pistelisi kontrolle, uurivad kaebusi ja peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate toodete ja selliste toodete tagasivõtmiste ja kõrvaldamiste kohta, ning teavitavad tootjaid, volitatud esindajaid ja levitajaid sellistest järelevalvemeetmest.

7.   Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ja
  võimaluse korral
  tema volitatud esindajat ning võtavad

  tagavad
  vajaduse korral vajalikud parandusmeetmed

  vajalike parandusmeetmete võtmise
  seadme vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle
  kõrvaldamiseks
  või võtavad selle tagasi

  tagasivõtmiseks
  . Kui seade on ohtlik, teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes andis välja artikli 43 kohase tunnistuse kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud

  nende poolt rakendatud
  parandusmeetmete kohta. [MEo88]

8.   Importijad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turule lasknud, edastavad selle teabe viivitamatult tootjale ja tema volitatud esindajale.

9.   Importijad säilitavad artikli 8 lõikes 4 osutatud ajavahemiku jooksul ELi vastavustunnistuse koopiat turujärelevalve- ja tüübikinnitusasutustele esitamiseks ning tagavad, et taotluse korral saab nimetatud asutustele kättesaadavaks teha tehnilise dokumentatsiooni ja vajaduse korral koopia artikli 43 kohaselt välja antud asjakohasest tunnistusest koos kõigi lisadega. Kirjaliku volituse alusel võivad importija ja kõnealuse seadme volitatud esindaja kokku leppida, et see kohustus delegeeritakse volitatud esindajale.

10.   Importijad esitavad pädeva riikliku asutuse nõudmise korral talle kogu toote vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni. See kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab kõnealuse seadme volitatud esindaja. Importijad teevad pädeva riikliku asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis nende poolt turule lastud toodete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud meetmetes.

Artikkel 12

Levitajate üldised kohustused

1.   Seadet turul kättesaadavaks tehes arvestavad levitajad hoolsalt kohaldatavate nõuetega.

2.   Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et järgmised nõuded oleksid täidetud:

| (a) | seade kannab nõutavat CE-vastavusmärgist; |
| --- | --- |

(a)

seade kannab nõutavat CE-vastavusmärgist;

| (b) | tootele on lisatud teave, mille tootja artikli 8 lõike 7 kohaselt esitama peab; |
| --- | --- |

(b)

tootele on lisatud teave, mille tootja artikli 8 lõike 7 kohaselt esitama peab;

| (c) | tootja ja vajaduse korral importija on täitnud vastavalt artiklis 22 ja artikli 11 lõikes 3 sätestatud nõudmised. |
| --- | --- |

(c)

tootja ja vajaduse korral importija on täitnud vastavalt artiklis 22 ja artikli 11 lõikes 3 sätestatud nõudmised.

Kui levitaja arvab või tal on põhjust uskuda, et seade ei ole kooskõlas käesoleva määruse nõuetega, siis ei tee ta seadet turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega kooskõlla viidud. Kui seade on ohtlik, teatab levitaja sellest tootjale ning vajaduse korral tema volitatud esindajale ja importijale ning oma asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.

3.   Levitajad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.

4.   Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ning vajaduse korral tema volitatud esindajat ja importijat ning tagavad, et
  nende vastava tegevuse piires
  võetakse vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks või vajaduse korral selle kõrvaldamiseks või tagasivõtmiseks. Kui seade on ohtlik, teavitavad nad sellest viivitamata pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta. [MEo89]

5.   Levitajad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike vahejuhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, edastavad selle teabe viivitamatult tootjale ja vajaduse korral tema volitatud esindajale.

6.   Levitajad esitavad pädeva asutuse nõudmise korral talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni. See kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab kõnealuse seadme volitatud esindaja. Levitajad teevad pädeva riikliku asutusega viimase nõudmise korral koostööd kõikides nende poolt turul kättesaadavaks tehtud seadmete põhjustatud ohtude ärahoidmiseks võetud meetmetes.

Artikkel 13

Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik

1.   Tootja organisatsioonis on vähemalt üks kvalifitseeritud inimene

  nõuetelevastavuse eest vastutav isik
  , kellel on erialased teadmised

  vajalikud eriteadmised

  in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Erialaseid teadmisi

  Vajalikke eriteadmisi
  tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

| (a) | diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist
  õigusteaduse,
  loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas; |
| --- | --- |

(a)

diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist
  õigusteaduse,
  loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;

| (b) | viis

  kolm
  aastat erialast töökogemust seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas. |
| --- | --- |

(b)

viis

  kolm
  aastat erialast töökogemust seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.

2.   Kvalifitseeritud

  Nõuetelevastavuse eest vastutav
  isik tagab vähemalt järgmised asjaolud:

| (a) | et seadmete vastavust on enne partii ringlusselaskmist nõuetekohaselt hinnatud; |
| --- | --- |

(a)

et seadmete vastavust on enne partii ringlusselaskmist nõuetekohaselt hinnatud;

| (b) | et on koostatud tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon ning et neid ajakohastatakse; |
| --- | --- |

(b)

et on koostatud tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon ning et neid ajakohastatakse;

| (c) | et täidetakse artiklites 59—64 sätestatud aruandluskohustusi; |
| --- | --- |

(c)

et täidetakse artiklites 59—64 sätestatud aruandluskohustusi;

| (d) | et toimivuse hindamise seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute või muude kliinilise toimivuse uuringute tegemise eesmärgil, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, on välja antud XIII lisa punktis 4.1 osutatud avaldus. |
| --- | --- |

(d)

et toimivuse hindamise seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute või muude kliinilise toimivuse uuringute tegemise eesmärgil, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, on välja antud XIII lisa punktis 4.1 osutatud avaldus.

Kui nõuetelevastavuse eest vastavalt lõigetele 1 ja 2 vastutavad ühiselt mitu isikut, tuleb nende vastutusvaldkonnad kirjalikult fikseerida.

3.   Kvalifitseeritud

  Nõuetelevastavuse eest vastutav
  isik ei tohi sattuda tootja organisatsioonis ebavõrdsesse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase täitmisega.

4.   Volitatud esindajate organisatsioonis on vähemalt üks kvalifitseeritud inimene

  nõuetelevastavuse eest vastutav isik
  , kellel on erialased teadmised

  vajalikud eriteadmised

  in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate Euroopa Liidu õigusnormide valdkonnas. Erialaseid teadmisi

  Vajalikke eriteadmisi
  tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

| (a) | diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist õigusteaduse, loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas; |
| --- | --- |

(a)

diplom, tunnistus või muu kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli või muu samaväärse kursuse lõpetamist õigusteaduse, loodusteaduste, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases valdkonnas ning vähemalt kaks aastat erialast töökogemust seoses

  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas;

| (b) | viis

  kolm
  aastat erialast töökogemust seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas. [MEo90] |
| --- | --- |

(b)

viis

  kolm
  aastat erialast töökogemust seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas. [MEo90]

Artikkel 14

Juhtumid, mil tootjate kohustusi kohaldatakse importijate, levitajate ja muude isikute suhtes

1.   Levitaja, importija või muu füüsiline või juriidiline isik täidab tootjale pandud kohustusi, kui ta teeb järgmisi toiminguid:

| (a) | teeb seadme turul kättesaadavaks oma nime, registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgi all; |
| --- | --- |

(a)

teeb seadme turul kättesaadavaks oma nime, registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgi all;

| (b) | muudab juba turule lastud või kasutusele võetud seadme sihtotstarvet; |
| --- | --- |

(b)

muudab juba turule lastud või kasutusele võetud seadme sihtotstarvet;

| (c) | muudab juba turule lastud või kasutusele võetud seadet viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele. |
| --- | --- |

(c)

muudab juba turule lastud või kasutusele võetud seadet viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele.

Esimest lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole tootja artikli 2 punkti 16 tähenduses, kuid kes paneb juba turul oleva seadme kokku või kohandab seda sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse patsiendi jaoks
  või konkreetse piiratud patsientide rühma jaoks ühes tervishoiuasutuses
  . [MEo91]

2.   Lõike 1 punkti c kohaldamisel ei käsitata järgmisi toiminguid seadme muutmisena viisil, mis võib mõjutada selle vastavust kohaldatavatele nõuetele:

| (a) | sellise teabe esitamine (sealhulgas tõlkimine), mida tootja I lisa punkti 17 kohaselt esitama peab, seoses juba turule lastud seadmega, ning muu teabe esitamine, mida on vaja toote turustamiseks asjaomases liikmesriigis; |
| --- | --- |

(a)

sellise teabe esitamine (sealhulgas tõlkimine), mida tootja I lisa punkti 17 kohaselt esitama peab, seoses juba turule lastud seadmega, ning muu teabe esitamine, mida on vaja toote turustamiseks asjaomases liikmesriigis;

| (b) | muudatused juba turule lastud seadme välispakendis, sealhulgas pakendi suuruse muutus, kui toote asjaomases liikmesriigis turustamiseks on vajalik selle ümberpakendamine ja kui see teostatakse tingimustes, mis ei mõjuta seadme esialgset seisukorda. Kui seade on turule lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda halvendab see, kui steriilsust tagav pakend ümberpakendamise käigus avatakse, seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt mõjutatakse. |
| --- | --- |

(b)

muudatused juba turule lastud seadme välispakendis, sealhulgas pakendi suuruse muutus, kui toote asjaomases liikmesriigis turustamiseks on vajalik selle ümberpakendamine ja kui see teostatakse tingimustes, mis ei mõjuta seadme esialgset seisukorda. Kui seade on turule lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda halvendab see, kui steriilsust tagav pakend ümberpakendamise käigus avatakse, seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt mõjutatakse.

3.   Levitaja või importija, kes teostab lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevusi, märgib seadmele, või kui see ei ole võimalik, seadme pakendile või saatedokumenti, teostatud tegevuse koos oma nime, registreeritud kaubandusliku nimetuse või registreeritud kaubamärgiga ning registreeritud tegevuskoha aadressiga, kus saab temaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha.

Ta tagab, et kasutatakse kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis sisaldab menetlusi selle tagamiseks, et teabe tõlge on korrektne ja ajakohane, et lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevusi teostatakse selliste vahenditega ja sellistel tingimustel, milles säilib seadme algne seisukord, ning et ümberpakendatud seadme pakend ei ole katkine, halva kvaliteediga või määrdunud. Kvaliteedijuhtimissüsteemi ühe osa moodustavad menetlused selle tagamiseks, et levitajat või importijat teavitatakse kõigist parandusmeetmetest, mille tootja on seoses kõnealuse seadmega võtnud, et vastata ohutusküsimustele või viia seade käesoleva määrusega vastavusse.

4.   Enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme kättesaadavaks tegemist teatab lõikes 3 osutatud levitaja või importija sellest tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavatseb seadme kättesaadavaks teha, ning taotluse korral esitab neile ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos tõlgitud sildi ja kasutusjuhenditega. Ta esitab pädevale asutusele artiklis 27 osutatud teavitatud asutuse väljastatud tõendi, mis on määratud lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevuste alla kuuluva seadmetüübi jaoks, millega tõendatakse, et kvaliteedijuhtimissüsteem vastab lõikes 3 sätestatud tingimustele.

4a.
     
  Tootja nimel üht või mitut lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevust teostavatele levitajatele või sidusettevõtjatele ei kehti lõigetes 3 ja 4 sätestatud lisanõuded. [MEo92]

Artikkel 15

ELi vastavusdeklaratsioon

1.   ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et käesolevas määruses sätestatud nõuded on täidetud. Seda ajakohastatakse pidevalt. ELi vastavusdeklaratsioonis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud III lisas. See tõlgitakse

  antakse välja ühes
  liidu ametlikku keelde või keeltesse, mida nõuavad liikmesriigid, kus seade kättesaadavaks tehakse

  ametlikest keeltest
  . [MEo264]

2.   Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva määrusega, kehtivad seadmete suhtes ka teised liidu õigusaktid, mis samuti nõuavad tootja vastavusdeklaratsiooni selle kohta, et nendes õigusaktides sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon, mis hõlmab kõiki seadme suhtes kohaldatavaid liidu õigusakte ja sisaldab kogu vajalikku teavet deklaratsiooniga seotud liidu õigusaktide identifitseerimiseks.

3.   ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse käesoleva määruse ja muude seadme suhtes kohaldatavate liidu õigusaktidega kehtestatud nõuete täitmise eest.

4.   Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse III lisas sätestatud ELi vastavusdeklaratsioonis esitatavaid miinimumandmeid, pidades silmas tehnika arengut.
  [MEo93]

Artikkel 16

CE-vastavusmärgis

1.   Seadmed, mida loetakse käesoleva määruse nõuetele vastavateks, välja arvatud toimivuse hindamise seadmed, kannavad IV lisas esitatud CE-vastavusmärgist.

2.   CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.

3.   CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil seadmele või selle steriilsele pakendile. Kui see ei ole seadme laadi tõttu võimalik või õigustatud, kinnitatakse märgis pakendile. CE-märgis esitatakse ka kasutusjuhendis ja müügipakendil, kui need on olemas.

4.   CE-märgis kinnitatakse seadmele enne selle turule laskmist. Lisaks vastavusmärgisele võib pakendil olla piktogramm või muu märgis, mis osutab erilisele riskile või kasutusviisile.

5.   Vajaduse korral järgneb CE-märgisele artiklis 40 sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Identifitseerimisnumber esitatakse ka kõigis reklaammaterjalides, kus on öeldud, et seade vastab CE-märgise juriidilistele nõuetele.

6.   Kui seadmed kuuluvad muid aspekte käsitlevate liidu õigusaktide rakendusalasse, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist, näitab CE-märgis, et seadmed vastavad ka nende õigusaktide sätetele.

Artikkel 17

Eriotstarbelised meditsiiniseadmed

1.   Liikmesriigid ei loo takistusi toimivuse hindamise seadmetele, mis tarnitakse sel eesmärgil laboritele või muudele institutsioonidele, kui need vastavad artiklites 48—58 sätestatud tingimustele.

2.   Kõnealused seadmed ei kanna CE-märgist, välja arvatud artiklis 52 osutatud seadmed.

3.   Liikmesriigid ei takista käesoleva määruse sätetele mittevastavate seadmete näitamist messidel, näitustel, esitlustel või muudel sarnastel üritustel, tingimusel, et selliseid seadmeid ei kasutata osalejatelt proovide võtmiseks ning et nähtaval sildil on selgelt osutatud, et sellised seadmed on ette nähtud üksnes esitluseks või tutvustuseks ning neid ei tehta kättesaadavaks enne, kui need on käesoleva määruse nõuetele vastavaks muudetud.

Artikkel 18

Süsteemid ja protseduuripaketid

1.   Füüsilised või juriidilised isikud koostavad lõikes 2 osutatud kinnituse, kui nad panevad CE-märgisega seadmeid kokku järgmiste muude seadmete või toodetega, vastavalt seadmete või muude toodete sihtotstarbele ja tootjate poolt kindlaks määratud piires nende turule laskmiseks süsteemina või protseduuripaketina:

| — | muud CE-märgisega seadmed; |
| --- | --- |

—

muud CE-märgisega seadmed;

| — | meditsiiniseadmed, mis kannavad CE-vastavusmärgist vastavalt määrusele (EL) nr .../... [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele]; |
| --- | --- |

—

meditsiiniseadmed, mis kannavad CE-vastavusmärgist vastavalt määrusele (EL) nr .../... [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele];

| — | muud tooted, mis on vastavuses nende toodete suhtes kohaldatavate õigusaktidega. |
| --- | --- |

—

muud tooted, mis on vastavuses nende toodete suhtes kohaldatavate õigusaktidega.

2.   Lõikes 1 osutatud isik kinnitab sellega järgmist:

| (a) | et ta on kontrollinud seadmete ja vajaduse korral muude toodete kokkusobivust ja need kokku pannud tootja juhiste kohaselt; |
| --- | --- |

(a)

et ta on kontrollinud seadmete ja vajaduse korral muude toodete kokkusobivust ja need kokku pannud tootja juhiste kohaselt;

| (b) | et ta on süsteemi või protseduuripaketi pakendanud ja andnud kasutajatele asjakohast informatsiooni, mille hulka kuuluvad kokku pandud seadmete või muude toodete tootjate esitatud juhised; |
| --- | --- |

(b)

et ta on süsteemi või protseduuripaketi pakendanud ja andnud kasutajatele asjakohast informatsiooni, mille hulka kuuluvad kokku pandud seadmete või muude toodete tootjate esitatud juhised;

| (c) | et seadmete ja vajaduse korral muude toodete süsteemina või protseduuripaketina kokku panemise suhtes kohaldati asjakohaseid sisemisi järelevalve-, kontrolli ja valideerimismeetodeid. |
| --- | --- |

(c)

et seadmete ja vajaduse korral muude toodete süsteemina või protseduuripaketina kokku panemise suhtes kohaldati asjakohaseid sisemisi järelevalve-, kontrolli ja valideerimismeetodeid.

3.   Füüsilised või juriidilised isikud, kes steriliseerivad lõikes 1 nimetatud süsteeme või protseduuripakette nende turule laskmiseks, järgivad oma valikul üht VIII lisas või X lisas nimetatud menetlust. Eespool nimetatud lisade kohaldamine ning volitatud asutuse osalemine piirdub steriilsuse tagamisega seotud menetluse aspektidega kuni steriilse pakendi avamise või kahjustamiseni. Isik koostab kinnituse selle kohta, et steriliseerimine on tehtud tootja juhiste järgi.

4.   Kui süsteem või protseduuripakett sisaldab CE-märgiseta seadmeid või kui valitud seadmekombinatsioon ei vasta seadmete esialgsele sihtotstarbele, loetakse süsteemi või protseduuripaketti omaette seadmeks ja selle suhtes kohaldatakse vastavat artikli 40 kohast vastavushindamismenetlust.

5.   Lõikes 1 osutatud süsteemid või protseduuripaketid ei kanna täiendavat CE-märgist, kuid neile märgitakse lõikes 1 osutatud isiku nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning aadress, kus saab temaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha. Süsteemide või protseduuripakettidega on kaasas I lisa punktis 17 osutatud teave. Käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kinnitust hoitakse pärast süsteemi või protseduuripaketi kokkupanekut pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 8 lõike 4 kohaselt kokku pandud seadmete suhtes kohaldatava ajavahemiku jooksul. Kui need ajavahemikud on erinevad, kehtib pikem ajavahemik.

Artikkel 19

Osad ja komponendid

1.   Iga füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul kättesaadavaks toote, mis on konkreetselt ette nähtud seadme samasuguse või sarnase sisseehitatud osa või komponendi asendamiseks, kui see on defektne või kulunud, et säilitada või taastada seadme töö ilma oluliselt muutmata selle toimivus- või ohutusparameetreid, tagab, et toode ei mõjuta kahjulikult seadme ohutust ja toimimist. Tõendavaid materjale hoitakse liikmesriigi pädevatele asutustele kättesaadavatena. [MEo94]

2.   Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt ette nähtud toodet, mis muudab oluliselt seadme toimivus- või ohutusparameetreid, käsitatakse seadmena
  ning see peab vastama käesolevas määruses sätestatud nõuetele
  . [MEo95]

Artikkel 20

Vaba liikumine

Liikmesriigid ei keela ega piira käesoleva määruse nõuetele vastavate seadmete kättesaadavaks tegemist või kasutusele võtmist nende territooriumil.

III

  VII
  peatükk

Seadmete identifitseerimine ja jälgitavus, seadmete ja ettevõtjate registreerimine, ohutuse ja toimivuse kokkuvõte, Euroopa meditsiiniseadmete andmepank [MEo101]

Artikkel 21

Tuvastamine tarneahelas

Seadmete puhul, välja arvatud toimivuse hindamise seadmed, peavad ettevõtjad olema võimelised artikli 8 lõikes 4 osutatud ajavahemiku jooksul tuvastama:

| (a) | iga ettevõtja, kellele nemad on seadmeid tarninud. |
| --- | --- |

(a)

iga ettevõtja, kellele nemad on seadmeid tarninud.

| (b) | iga ettevõtja, kes on neile seadmeid tarninud; |
| --- | --- |

(b)

iga ettevõtja, kes on neile seadmeid tarninud;

| (c) | iga tervishoiuasutuse või tervishoiutöötaja, kellele nemad on seadmeid tarninud. |
| --- | --- |

(c)

iga tervishoiuasutuse või tervishoiutöötaja, kellele nemad on seadmeid tarninud.

Taotluse korral teavitavad nad sellest pädevaid asutusi.

Artikkel 22

Seadme kordumatu identifitseerimissüsteem

1.   Seadmete puhul, välja arvatud toimivuse hindamise seadmed, luuakse liidus seadme kordumatu identifitseerimissüsteem. Seadme kordumatu identifitseerimissüsteem võimaldab seadmete identifitseerimist ja jälgitavust ning koosneb järgmisest:

| (a) | kordumatu identifitseerimistunnuse loomine, mis sisaldab järgmist:






  i) | tootjale ja seadme mudelile ainuomane seadme identifitseerimistunnus, mis annab juurdepääsu V lisa B osas ettenähtud teabele; |
| --- | --- | --- |

(a)

kordumatu identifitseerimistunnuse loomine, mis sisaldab järgmist:

i)

tootjale ja seadme mudelile ainuomane seadme identifitseerimistunnus, mis annab juurdepääsu V lisa B osas ettenähtud teabele;

| ii) | tootmise identifitseerimistunnus, mis käsitleb seadme tootmisüksusega seotud andmeid; |
| --- | --- |

ii)

tootmise identifitseerimistunnus, mis käsitleb seadme tootmisüksusega seotud andmeid;

| (b) | kordumatu identifitseerimistunnuse kinnitamine seadme märgistusele; |
| --- | --- |

(b)

kordumatu identifitseerimistunnuse kinnitamine seadme märgistusele;

| (c) | kordumatu identifitseerimistunnuse säilitamine ettevõtjate ja tervishoiuasutuste poolt elektrooniliste vahendite abil; |
| --- | --- |

(c)

kordumatu identifitseerimistunnuse säilitamine ettevõtjate ja tervishoiuasutuste poolt elektrooniliste vahendite abil;

| (d) | kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilise süsteemi loomine. |
| --- | --- |

(d)

kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilise süsteemi loomine.

2.   Komisjon määrab ühe või mitu üksust, mis rakendavad kordumatu identifitseerimistunnuse määramise süsteemi vastavalt käesolevale määrusele ja vastavad kõigile järgmistele kriteeriumidele:

| (a) | üksus on juriidiline isik; |
| --- | --- |

(a)

üksus on juriidiline isik;

| (b) | selle kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteem on asjakohane seadme identifitseerimiseks selle levitamise ja kasutamise ajal kooskõlas käesoleva määruse nõuetega; |
| --- | --- |

(b)

selle kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteem on asjakohane seadme identifitseerimiseks selle levitamise ja kasutamise ajal kooskõlas käesoleva määruse nõuetega;

| (c) | selle kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteem on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste standarditega; |
| --- | --- |

(c)

selle kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteem on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste standarditega;

| (d) | üksus annab juurdepääsu oma kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteemile kõigile huvitatud kasutajatele vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele; |
| --- | --- |

(d)

üksus annab juurdepääsu oma kordumatute identifitseerimistunnuste määramise süsteemile kõigile huvitatud kasutajatele vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele;

| (e) | üksus kohustub tegema järgmist:






  i) | rakendama kordumatu identifitseerimistunnuse määramise süsteemi volituses kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt kolm

  viis
  aastat alates üksuse määramisest; [MEo96] |
| --- | --- | --- |

(e)

üksus kohustub tegema järgmist:

i)

rakendama kordumatu identifitseerimistunnuse määramise süsteemi volituses kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt kolm

  viis
  aastat alates üksuse määramisest; [MEo96]

| ii) | tegema komisjonile ja liikmesriikidele taotluse korral kättesaadavaks teabe kordumatu identifitseerimistunnuse määramise süsteemi kohta ja tootjate kohta, kes kinnitavad oma seadme märgistusele kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas selle üksuse süsteemiga; |
| --- | --- |

ii)

tegema komisjonile ja liikmesriikidele taotluse korral kättesaadavaks teabe kordumatu identifitseerimistunnuse määramise süsteemi kohta ja tootjate kohta, kes kinnitavad oma seadme märgistusele kordumatu identifitseerimistunnuse kooskõlas selle üksuse süsteemiga;

| iii) | järgima kogu oma volituse kehtivusaja jooksul määramise kriteeriume ja tingimusi. |
| --- | --- |

iii)

järgima kogu oma volituse kehtivusaja jooksul määramise kriteeriume ja tingimusi.

3.   Enne seadme turulelaskmist määrab tootja seadmele kordumatu identifitseerimistunnuse, mille on andnud komisjoni poolt lõike 2 kohaselt määratud üksus, kui seade kuulub lõike 7 punktis a osutatud meetmega kindlaksmääratud seadmete hulka või seadmete kategooriasse või rühma.

4.   Kordumatu identifitseerimistunnus paigutatakse seadme märgistusele kooskõlas lõike 7 punktis c osutatud meetmes sätestatud tingimustega. Seda kasutatakse tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamiseks kooskõlas artikliga 59. Seadme identifitseerimistunnus kantakse artiklis 15 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonile ja II lisas osutatud tehnilisse dokumentatsiooni.

5.   Ettevõtjad ja tervishoiuasutused säilitavad elektrooniliselt seadme identifitseerimistunnuse ja seadmete tootmise identifitseerimistunnuse, mille nad on andnud või mis on neile antud, kui need kuuluvad lõike 7 punktis a osutatud meetmega kindlaksmääratud seadmete hulka või seadmete kategooriasse või rühma.

6.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega kordumatute identifitseerimistunnuste elektroonilise süsteemi V lisa B osas osutatud teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ning haldab seda. See teave on üldsusele kättesaadav.

7.   Komisjonil on artikli 85 kohaselt õigus vastu võtta delegeeritud õigusakte, milles:

| (a) | määratakse kindlaks seadmed või seadmete kategooriad ja rühmad, mille identifitseerimine põhineb lõigetes 1—6 sätestatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemil, ja ajakava selle rakendamiseks. Järgides ohupõhist lähenemisviisi on seadme kordumatu identifitseerimissüsteemi rakendamine järk-järguline, alustades kõrgeimasse riskiklassi kuuluvatest seadmetest; |
| --- | --- |

(a)

määratakse kindlaks seadmed või seadmete kategooriad ja rühmad, mille identifitseerimine põhineb lõigetes 1—6 sätestatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemil, ja ajakava selle rakendamiseks. Järgides ohupõhist lähenemisviisi on seadme kordumatu identifitseerimissüsteemi rakendamine järk-järguline, alustades kõrgeimasse riskiklassi kuuluvatest seadmetest;

| (b) | täpsustatakse andmed, mille peab lisama tootmise identifitseerimistunnusele, mis võib ohupõhise lähenemisviisi alusel varieeruda sõltuvalt seadme riskiklassist; |
| --- | --- |

(b)

täpsustatakse andmed, mille peab lisama tootmise identifitseerimistunnusele, mis võib ohupõhise lähenemisviisi alusel varieeruda sõltuvalt seadme riskiklassist;

| (c) | määratakse kindlaks ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja kutseliste kasutajate kohustused, eelkõige seoses tähtede ja numbrite määramisega, seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kandmisega märgistusele, teabe säilitamisega kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilises süsteemis ja kordumatu identifitseerimistunnuse kasutamisega käesolevas määruses sätestatud seadmeid käsitlevates dokumentides ja aruannetes; |
| --- | --- |

(c)

määratakse kindlaks ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja kutseliste kasutajate kohustused, eelkõige seoses tähtede ja numbrite määramisega, seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kandmisega märgistusele, teabe säilitamisega kordumatu identifitseerimistunnuse elektroonilises süsteemis ja kordumatu identifitseerimistunnuse kasutamisega käesolevas määruses sätestatud seadmeid käsitlevates dokumentides ja aruannetes;

| (d) | muudetakse või täiendatakse V lisa B osas sätestatud teabe loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut. |
| --- | --- |

(d)

muudetakse või täiendatakse V lisa B osas sätestatud teabe loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut.

8.   Kui komisjon võtab vastu lõikes 7 nimetatud meetmed, võtab ta eelkõige arvesse:

| (a) | isikuandmete kaitset, |
| --- | --- |

(a)

isikuandmete kaitset,

| (b) | õigustatud huvi kaitsta tundlikku äriteavet
  , kuni see ei kahjusta inimeste tervise kaitset
  ; [MEo97] |
| --- | --- |

(b)

õigustatud huvi kaitsta tundlikku äriteavet
  , kuni see ei kahjusta inimeste tervise kaitset
  ; [MEo97]

| (c) | ohupõhist lähenemisviisi; |
| --- | --- |

(c)

ohupõhist lähenemisviisi;

| (d) | meetmete kulutasuvust; |
| --- | --- |

(d)

meetmete kulutasuvust;

| (e) | rahvusvahelisel tasandil väljatöötatud kordumatute identifitseerimissüsteemide ühtlustamist. |
| --- | --- |

(e)

rahvusvahelisel tasandil väljatöötatud kordumatute identifitseerimissüsteemide ühtlustamist.

| (ea) | ühilduvust juba turul olevate meditsiiniseadme identifitseerimissüsteemidega. [MEo98] |
| --- | --- |

(ea)

ühilduvust juba turul olevate meditsiiniseadme identifitseerimissüsteemidega. [MEo98]

| (eb) | ühilduvust teiste jälgitavussüsteemidega, mida meditsiiniseadmete sidusrühmad kasutavad. [MEo99] |
| --- | --- |

(eb)

ühilduvust teiste jälgitavussüsteemidega, mida meditsiiniseadmete sidusrühmad kasutavad. [MEo99]

Artikkel 23

Seadmete ja ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem

1.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi seadme kirjeldamiseks ja identifitseerimiseks ning tootja ja vajaduse korral volitatud esindaja ja importija tuvastamiseks vajaliku ja proportsionaalse teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ja haldab seda.
  Ühtlasi teeb komisjon läbipaistvuse ning ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks kasutajatele kättesaadavaks viimased tõendid seadme kliinilise kehtivuse ja vajaduse korral kasulikkuse kohta.
  Üksikasjad andmete kohta, mille ettevõtjad peavad esitama, on sätestatud V lisa A osas. [MEo100]

2.   Enne seadme (välja arvatud toimivuse hindamise seadme) turulelaskmist sisestab tootja või tema volitatud esindaja elektroonilisse süsteemi lõikes 1 osutatud teabe.

3.   Ühe nädala jooksul pärast seadme (välja arvatud toimivuse hindamise seadme) turulelaskmist sisestab importija elektroonilisse süsteemi lõikes 1 osutatud teabe.

4.   Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab asjakohane ettevõtja elektroonilises süsteemis olevad andmed.

5.   Hiljemalt kaks aastat pärast teabe esitamist kooskõlas lõigetega 2 ja 3 ning seejärel igal teisel aastal kinnitab asjakohane ettevõtja andmete õigsust. Kui andmeid ei kinnitata kuue kuu jooksul pärast ettenähtud tähtaega, võib iga liikmesriik võtta meetmeid kõnealuse seadme kättesaadavaks tegemise peatamiseks või muul moel piiramiseks oma territooriumil kuni käesolevas lõikes osutatud kohustuse täitmiseni.

6.   Elektroonilises süsteemis sisalduvad andmed on avalikkusele kättesaadavad.

7.   Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse V lisa A osa kohaselt esitatava teabe loetelu, pidades silmas tehnika arengut.

Artikkel 24

Aruanne

  ohutuse ja

  kliinilise

  toimivuse kokkuvõte


  kohta

1.   C ja D klassi seadmete puhul (välja arvatud toimivuse hindamise seadmed) koostab tootja
  kogu kliinilise toimivuse uuringu käigus kogutud teabe põhjal aruande seadme
  ohutuse ja toimivuse
  kohta. Lisaks koostab tootja selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade turul kättesaadavaks tehti, aruandest tavalugejale kergesti arusaadava
  kokkuvõtte. Kokkuvõte koostatakse nii, et see oleks selge ettenähtud kasutajale. Kokkuvõtte

  Aruande
  kavand kuulub dokumentide hulka, mis tuleb esitada
  kinnitamiseks
  vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele
  , ja kui see on asjakohane, siis spetsiaalsele teavitatud asutusele
  kooskõlas artikliga

  artiklitega
  40 ja mille see asutus kinnitab

  43a
  .

1a.


  Lõikes 1 nimetatud kokkuvõte tehakse Eudamedi kaudu üldsusele kättesaadavaks vastavalt artikli 25 teise lõigu punktile b ja V lisa A osa punktile 15.

2.   Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada ohutust ja toimivust käsitleva

  kehtestada nii aruande kui ka lõikes 1 nimetatud
  kokkuvõtte andmeelementide
  esitamise
  vormi ja esitlusviisi. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega. [MEo102]

Artikkel 25

Euroopa andmepank

Komisjon arendab edasi ja haldab Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka (Eudamed) kooskõlas määruse (EL) [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artiklis 27 sätestatud tingimustega.

Eudamed sisaldab järgmiseid lahutamatuid osi:

| (a) | artiklis 22 osutatud kordumatu identifitseerimistunnuse elektrooniline süsteem; |
| --- | --- |

(a)

artiklis 22 osutatud kordumatu identifitseerimistunnuse elektrooniline süsteem;

| (b) | artiklis 23 osutatud seadmete ja ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem; |
| --- | --- |

(b)

artiklis 23 osutatud seadmete ja ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem;

| (c) | artikli 43 lõikes 4 osutatud sertifikaate käsitlevate andmete elektrooniline süsteem; |
| --- | --- |

(c)

artikli 43 lõikes 4 osutatud sertifikaate käsitlevate andmete elektrooniline süsteem;

| (d) | artiklis 51 osutatud elektrooniline süsteem sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja kliinilise toimivuse uuringute kohta, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele; |
| --- | --- |

(d)

artiklis 51 osutatud elektrooniline süsteem sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja kliinilise toimivuse uuringute kohta, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele;

| (e) | artiklis 60 osutatud järelevalve elektrooniline süsteem; |
| --- | --- |

(e)

artiklis 60 osutatud järelevalve elektrooniline süsteem;

| (f) | artiklis 66 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem. |
| --- | --- |

(f)

artiklis 66 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem.

| (fa) | artiklis 28a osutatud tütarettevõtjate ja alltöövõtu registreerimise elektrooniline süsteem; |
| --- | --- |

(fa)

artiklis 28a osutatud tütarettevõtjate ja alltöövõtu registreerimise elektrooniline süsteem;

| (fb) | artiklis 41b osutatud spetsiaalsete teavitatud asutuste elektrooniline süsteem. [MEo103] |
| --- | --- |

(fb)

artiklis 41b osutatud spetsiaalsete teavitatud asutuste elektrooniline süsteem. [MEo103]

VII

  VIII
  peatükk

Järelevalve ja turujärelevalve [MEo179]

1. JAGU – JÄRELEVALVE

Artikkel 59

Juhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamine

1.   Seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed) tootjad teatavad artiklis 60 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu järgmisest:

| (a) | kõik tõsised

  liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega seotud
  vahejuhtumid, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega
  , sealhulgas vahejuhtumi kuupäev ja koht ning viide vahejuhtumi tõsidusele vastavalt artiklis 2 sätestatud mõistele
  ;
  võimaluse korral esitab tootja kättesaadavad andmed ka vahejuhtumiga seotud patsiendi või kasutaja ja tervishoiutöötaja kohta
  ; |
| --- | --- |

(a)

kõik tõsised

  liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega seotud
  vahejuhtumid, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega
  , sealhulgas vahejuhtumi kuupäev ja koht ning viide vahejuhtumi tõsidusele vastavalt artiklis 2 sätestatud mõistele
  ;
  võimaluse korral esitab tootja kättesaadavad andmed ka vahejuhtumiga seotud patsiendi või kasutaja ja tervishoiutöötaja kohta
  ;

| (b) | kõik valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, sh kõik kolmandates riikides valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on seotud seadmega, mis on ka liidu turul seaduslikult kättesaadavaks tehtud, kui valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete põhjus ei piirdu asjaomases kolmandas riigis kättesaadavaks tehtud seadmega. |
| --- | --- |

(b)

kõik valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega, sh kõik kolmandates riikides valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, mis on seotud seadmega, mis on ka liidu turul seaduslikult kättesaadavaks tehtud, kui valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete põhjus ei piirdu asjaomases kolmandas riigis kättesaadavaks tehtud seadmega.

Tootjad edastavad esimeses lõigus osutatud teate viivitamata ja mitte hiljem kui 15 päeva jooksul alates sellest, kui nad said teada juhtumist ning põhjuslikust seosest juhtumi ja nende valmistatud seadme vahel või sellest, et selline põhjuslik seos on võimalik. Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse vahejuhtumi tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib tootja enne täielikku aruannet esitada esialgse mittetäieliku aruande.

2.   Kui sama seadme või seadmetüübiga seoses esineb sarnaseid tõsiseid vahejuhtumeid, mille puhul on peapõhjus kindlaks tehtud või on valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, võivad tootjad üksikjuhtudest teatamise asemel esitada perioodilised koondaruanded tingimusel, et artikli 60 lõike 5 punktides a, b ja c osutatud pädevad asutused on tootjaga kokku leppinud perioodiliste koondaruannete vormi, sisu ja sageduse osas.

3.   Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed,
  sealhulgas korraldades sihtotstarbelisi teavituskampaaniaid,
  et julgustada tervishoiutöötajaid,
  sealhulgas arste ja apteekreid,
  kasutajaid ja patsiente teavitama
  ning et võimaldada neil teavitada
  pädevaid asutusi lõike 1 punktis a osutatud võimalikest tõsistest vahejuhtumitest.
  Nad annavad nendest meetmetest teada komisjonile.

Liikmesriikide
  pädevad asutused registreerivad sellised teated keskselt riiklikult tasandil. Kui liikmesriigi pädev asutus saab sellise teate, astub

  teavitab
  ta kõik vajalikud sammud, et tagada

  sellest viivitamata
  asjaomase seadme tootja vahejuhtumist teavitamine

  tootjat
  . Tootja tagab asjakohaste järelmeetmete võtmise.

Liikmesriigi pädev asutus sisestab esimeses lõigus nimetatud aruanded viivitamata artiklis 60 osutatud elektroonilisse süsteemi, välja arvatud juhul, kui tootja on sarnasest vahejuhtumist juba teada andnud.

Liikmesriigid koordineerivad omavahelist koostööd, et töötada

  Komisjon töötab koostöös liikmesriikidega ja asjaomaste sidusrühmadega konsulteerides
  välja veebipõhised struktureeritud

  elektroonilised ja mitte-elektroonilised
  standardvormid, mille abil
  saavad
  tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsiendid saavad teatada tõsistest vahejuhtumitest.

4.   Artikli 4 lõikes 4 osutatud tooteid valmistavad ja kasutavad tervishoiuasutused teatavad
  viivitamata
  kõikidest lõikes 1 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest tervishoiuasutuse asukohaliikmesriigi pädevale asutusele. [MEo180]

Artikkel 60

Elektrooniline järelevalvesüsteem

1.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:

| (a) | artikli 59 lõikes 1 osutatud teated tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta tootjatelt; |
| --- | --- |

(a)

artikli 59 lõikes 1 osutatud teated tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta tootjatelt;

| (b) | artikli 59 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded tootjatelt; |
| --- | --- |

(b)

artikli 59 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded tootjatelt;

| (c) | artikli 61 lõike 1 teises lõigus osutatud teated tõsiste vahejuhtumite kohta pädevatelt asutustelt; |
| --- | --- |

(c)

artikli 61 lõike 1 teises lõigus osutatud teated tõsiste vahejuhtumite kohta pädevatelt asutustelt;

| (d) | artiklis 62 osutatud suundumusi käsitlevad teated tootjatelt; |
| --- | --- |

(d)

artiklis 62 osutatud suundumusi käsitlevad teated tootjatelt;

| (e) | artikli 61 lõikes 4 osutatud valdkonna ohutusteatised tootjatelt; |
| --- | --- |

(e)

artikli 61 lõikes 4 osutatud valdkonna ohutusteatised tootjatelt;

| (f) | liikmesriikide pädevate asutuste ning nende ja komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikli 61 lõigetega 3 ja 6. |
| --- | --- |

(f)

liikmesriikide pädevate asutuste ning nende ja komisjoni vaheline teabevahetus kooskõlas artikli 61 lõigetega 3 ja 6.

| (fa) | pädevate asutuste aruanded artikli 4 lõikes 4 osutatud tõsiste vahejuhtumite kohta ja tervishoiuasutuses valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta
  . |
| --- | --- |

(fa)

pädevate asutuste aruanded artikli 4 lõikes 4 osutatud tõsiste vahejuhtumite kohta ja tervishoiuasutuses valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta
  .

2.   Elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikide pädevatele asutustele, komisjonile, ja teavitatud asutustele
  ja tervishoiutöötajatele ning ka tootjatele, kui teave puudutab nende toodet
  .

3.   Komisjon tagab tervishoiutöötajatele ja üldsusele asjakohases ulatuses juurdepääsu elektroonilisele süsteemile
  Kui teavet taotletakse konkreetse in vitro diagnostikameditsiiniseadme kohta, tehakse see kättesaadavaks viivitamata ja hiljemalt 15 päeva jooksul.
  .

4.   Komisjon võib enda ja kolmandate riikide pädevate asutuste või rahvusvaheliste organisatsioonide vahelise kokkuleppe alusel tagada kõnealustele pädevatele asutustele või rahvusvahelistele organisatsioonidele asjakohases ulatuses juurdepääsu andmebaasile. Kõnealused kokkulepped on vastastikused ning sisaldavad konfidentsiaalsus- ja andmekaitsesätteid, mis on samaväärseid liidus kohaldatavate sätetega.

5.   Artikli 59 lõike 1 punktides a ja b osutatud teated tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta, artikli 59 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded, artikli 61 lõike 1 teises lõigus osutatud teated tõsiste vahejuhtumite kohta ja artiklis 62 osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse automaatselt kohe pärast nende sisestamist elektroonilise süsteemi kaudu järgmiste liikmesriikide pädevatele asutustele:

| (a) | liikmesriik, kus vahejuhtum ilmnes; |
| --- | --- |

(a)

liikmesriik, kus vahejuhtum ilmnes;

| (b) | liikmesriik, kus võetakse meetmeid valdkonna ohutuse parandamiseks või kus neid tuleb võtta; |
| --- | --- |

(b)

liikmesriik, kus võetakse meetmeid valdkonna ohutuse parandamiseks või kus neid tuleb võtta;

| (c) | liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht; |
| --- | --- |

(c)

liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht;

| (d) | vajaduse korral liikmesriik, kus kõnealusele seadmele artikli 43 kohase sertifikaadi väljastanud teavitatud asutus on registreeritud. |
| --- | --- |

(d)

vajaduse korral liikmesriik, kus kõnealusele seadmele artikli 43 kohase sertifikaadi väljastanud teavitatud asutus on registreeritud.

5a.
     
  Artikli 60 lõikes 5 viidatud teated ja teave kõnealuse seadme kohta edastatakse automaatselt elektroonilise süsteemi kaudu ka teavitatud asutusele, kes väljastas sertifikaadi kooskõlas artikliga 43. [MEo181]

Artikkel 61

Vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete analüüs

1.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed selle tagamiseks, et nende territooriumil ilmnenud tõsist vahejuhtumit või nende territooriumil võetud või võetavaid valdkonna ohutuse parandusmeetmeid käsitlevat teavet, millest neid on artikli 59 kohaselt teavitatud, hindab riiklikul tasandil liikmesriigi pädev asutus, tehes seda võimaluse korral koostöös tootjaga.
  Pädev asutus võtab arvesse asjaomaste sidusrühmade, sealhulgas patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonide ning tootjate ühenduste seisukohad. [MEo182]

Kui pädev asutus kinnitab kooskõlas artikli 59 lõikega 3 saadud teadete puhul, et need käsitlevad tõsist vahejuhtumit, teatab ta nendest viivitamata artiklis 60 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu, välja arvatud juhul, kui tootja on samast vahejuhtumist juba teatanud.
  [MEo183]

2.   Riiklikud pädevad asutused teevad teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete riskihindamise, võttes arvesse muu hulgas järgmisi kriteeriume: põhjuslik seos, probleemi tuvastatavus ja kordumise tõenäosus, seadme kasutamise sagedus, kahju tekkimise tõenäosus ja kahju tõsidus, seadme kliiniline kasu, kavandatavad ja potentsiaalsed kasutajad ning mõjutatud elanikkond. Lisaks sellele hindavad nad tootja poolt valdkonnaohutuse parandamiseks kavandatud või võetud meetmete asjakohasust ning seda, kas ja milliseid parandusmeetmeid on veel vaja. Nad jälgivad
  tõsise
  vahejuhtumi uurimist tootja poolt. [ME 184]

3.   Pärast hindamist teavitab hindav pädev asutus artiklis 60 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teisi pädevaid asutusi viivitamata tootja poolt võetud või kavandatud või tema suhtes rakendatud parandusmeetmetest, mille eesmärk minimeerida tõsise vahejuhtumi kordumise ohtu ning lisab teabe juhtumi põhjustanud asjaolude ja oma hindamise tulemuste kohta.

4.   Tootja tagab, et kõnealuse seadme kasutajaid teavitatakse võetud parandusmeetmetest viivitamata valdkonna ohutusteatise kaudu. Kui tegemist ei ole kiireloomulise olukorraga, edastatakse valdkonna ohutusteatise kavand märkuste esitamiseks hindavale pädevale asutusele või käesoleva artikli lõikes 5 osutatud juhtudel koordineerivale pädevale asutusele. Valdkonna ohutusteatise sisu on kõikides liikmesriikides ühesugune, välja arvatud juhul, kui olukord konkreetses liikmesriigis põhjendab teistsugust lähenemist.

Tootja sisestab valdkonna ohutusteatise artiklis 60 osutatud elektroonilisse süsteemi, mille kaudu teatis saab üldsusele kättesaadavaks.

5.   Pädevad asutused nimetavad koordineeriva pädeva asutuse, kes koordineerib lõikes 2 osutatud hindamist järgmistel juhtudel:

| (a) | kui sama tootja valmistatud sama seadme või seadmetüübiga seotud sarnased tõsised vahejuhtumid esinevad rohkem kui ühes liikmesriigis; |
| --- | --- |

(a)

kui sama tootja valmistatud sama seadme või seadmetüübiga seotud sarnased tõsised vahejuhtumid esinevad rohkem kui ühes liikmesriigis;

| (b) | kui valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmeid või kui neid tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis. |
| --- | --- |

(b)

kui valdkonna ohutuse parandamiseks võetakse meetmeid või kui neid tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis.

Kui pädevad asutused ei ole teisiti kokku leppinud, on koordineeriv pädev asutus selle liikmesriigi pädev asutus, kus on tootja registreeritud tegevuskoht.

Koordineeriv pädev asutus teatab tootjale, teistele pädevatele asutustele ja komisjonile, et ta on võtnud koordineeriva asutuse kohustused enda kanda.

6.   Koordineeriva pädeva asutuse ülesanded on järgmised:

| (a) | jälgida tõsise vahejuhtumi tootjapoolset uurimist ja võetavaid parandusmeetmeid; |
| --- | --- |

(a)

jälgida tõsise vahejuhtumi tootjapoolset uurimist ja võetavaid parandusmeetmeid;

| (b) | konsulteerida kõnealusele seadmele artikli 43 kohaselt sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusega küsimuses, kuidas tõsine vahejuhtum mõjutab sertifikaati; |
| --- | --- |

(b)

konsulteerida kõnealusele seadmele artikli 43 kohaselt sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusega küsimuses, kuidas tõsine vahejuhtum mõjutab sertifikaati;

| (c) | leppida tootja ja artikli 60 lõike 5 punktides a–c osutatud teiste pädevate asutustega kokku artikli 59 lõike 2 kohaste perioodiliste koondaruannete vormis, sisus ja sageduses; |
| --- | --- |

(c)

leppida tootja ja artikli 60 lõike 5 punktides a–c osutatud teiste pädevate asutustega kokku artikli 59 lõike 2 kohaste perioodiliste koondaruannete vormis, sisus ja sageduses;

| (d) | leppida tootja ja teiste asjaomaste pädevate asutustega kokku valdkonna ohutuse parandamiseks võetavate asjakohaste meetmete rakendamises; |
| --- | --- |

(d)

leppida tootja ja teiste asjaomaste pädevate asutustega kokku valdkonna ohutuse parandamiseks võetavate asjakohaste meetmete rakendamises;

| (e) | teavitada teisi pädevaid asutusi ja komisjoni artiklis 60 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu hindamise käigust ja tulemustest. |
| --- | --- |

(e)

teavitada teisi pädevaid asutusi ja komisjoni artiklis 60 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu hindamise käigust ja tulemustest.

Koordineeriva pädeva asutuse nimetamine ei mõjuta teiste pädevate asutuste õigust viia läbi oma hindamine ja võtta kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid, et tagada inimeste tervise ja patsientide ohutuse kaitse. Koordineerivat pädevat asutust ja komisjoni teavitatakse kõikide selliste hindamiste tulemustest ja meetmete vastuvõtmisest.

7.   Komisjon tagab koordineerivale pädevale asutusele sekretariaaditeenused käesolevas peatükis sätestatud ülesannete täitmiseks.

Artikkel 62

Suundumusi käsitlevad teated

C ja D klassi liigitatud seadmete tootjad teatavad artiklis 60 osutatud elektroonilisse süsteemi iga statistiliselt olulise suurenemise selliste muude kui tõsiste vahejuhtumite või eeldatavate soovimatute toimete sageduses või tõsiduses, mis mõjutavad oluliselt I lisa punktides 1 ja 5 osutatud riski-kasu analüüsi ja mille tulemusena on ilmnenud või võivad ilmneda kavandatud kasuga võrreldes vastuvõetamatud ohud patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele. Oluline suurenemine määratakse kindlaks võrreldes kõnealuse seadme või seadmete kategooria või rühmaga seotud selliste vahejuhtumite või oodatavate soovimatute toimete eeldatava sageduse ja tõsidusega teatava ajavahemiku jooksul, mis on kindlaks määratud tootja vastavushindamises. Kohaldatakse artiklit 61.

Artikkel 63

Järelevalveandmete dokumenteerimine

Tootjad ajakohastavad tehnilist dokumentatsiooni, võttes aluseks tervishoiutöötajatelt, patsientidelt ja kasutajatelt saadud teabe vahejuhtumite kohta, tõsiseid vahejuhtumeid ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmeid käsitleva teabe, artiklis 59 osutatud perioodilised koondaruanded, artiklis 62 osutatud teated suundumuste kohta ja artikli 61 lõikes 4 osutatud valdkonna ohutusteatised. Nad teevad need dokumendid kättesaadavaks teavitatud asutustele, kes hindavad järelevalveandmete mõju vastavushindamisele ja väljastatud sertifikaatidele.

Artikkel 64

Rakendusaktid

Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta üksikasjalikud sätted ja menetluskorra, mis on vajalikud artiklite 59–63 rakendamiseks järgmise suhtes:

| (a) | teatava seadme või seadmete kategooria või rühmaga seotud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete liigitus; |
| --- | --- |

(a)

teatava seadme või seadmete kategooria või rühmaga seotud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete liigitus;

| (b) | ühtsed vormid tootjatele artiklites 59 ja 62 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamiseks ning perioodiliste koondaruannete ja suundumusi käsitlevate teatiste jaoks; |
| --- | --- |

(b)

ühtsed vormid tootjatele artiklites 59 ja 62 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest teatamiseks ning perioodiliste koondaruannete ja suundumusi käsitlevate teatiste jaoks;

| (c) | tähtajad, mille jooksul tootjad teatavad artiklites 59 ja 62 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest ning esitavad perioodilised koondaruanded ja suundumusi käsitlevad teatised, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust. |
| --- | --- |

(c)

tähtajad, mille jooksul tootjad teatavad artiklites 59 ja 62 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest ning esitavad perioodilised koondaruanded ja suundumusi käsitlevad teatised, võttes arvesse teatatava juhtumi tõsidust.

| (d) | ühtsed vormid artiklis 61 osutatud teabevahetuseks pädevate asutuste vahel. |
| --- | --- |

(d)

ühtsed vormid artiklis 61 osutatud teabevahetuseks pädevate asutuste vahel.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. JAGU – TURUJÄRELEVALVE

Artikkel 65

Turujärelevalvetoimingud

1.   Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel seadmete omadusi ja toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi dokumentatsiooni ja korraldavad füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi. Sealjuures võtavad nad arvesse riskihindamise ja riskijuhtimise osas väljakujunenud põhimõtteid, järelevalveandmeid ja kaebusi. Pädevad asutused võivad nõuda ettevõtjatelt selliste dokumentide ja sellise teabe kättesaadavaks tegemist, mida nad oma toiminguteks vajalikuks peavad, ja siseneda vajaduse korral ja põhjendatud juhtudel ettevõtjate valdustesse
  ja neid kontrollida
  ning võtta vajalike seadmete näidiseid
  , et analüüsida neid ametlikus laboris
  . Nad võivad tõsist ohtu kujutavad seadmed hävitada või muul viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad seda vajalikuks peavad.

1a.
     
  Pädevad ametiasutused nimetavad inspektorid, kes viivad läbi lõikes 1 nimetatud kontrollkäigud. Kontrollkäike teostavad selle liikmesriigi inspektorid, kus ettevõtja asub. Inspektoreid võivad abistada pädevate asutuste määratud eksperdid.

1b.
     
  Kontrollkäike võib läbi viia ka etteteatamata. Selliste kontrollkäikude korraldamisel ja läbiviimisel tuleb alati arvestada proportsionaalsuse põhimõttega, eelkõige seoses konkreetse seadme ohtlikkusega.

1c.
     
  Pärast iga lõike 1 alusel läbi viidud kontrollkäiku koostab pädev asutus aruande selle kohta, kuidas järgib kontrollitud ettevõtja käesoleva määruse raames kohaldatavaid õigus- ja tehnilisi norme ning milliseid parandusmeetmeid tal tuleb võtta.

1d.
     
  Kontrollkäigu teinud pädev asutus edastab selle aruande sisu kontrolli läbinud ettevõtjale. Enne aruande vastuvõtmist annab pädev astus kontrolli läbinud ettevõtjale võimaluse märkusi teha. Lõikes 1b nimetatud kontrollkäigu lõplik aruanne sisestatakse artiklis 66 sätestatud elektroonilisse süsteemi.

1e.
     
  Ilma et see piiraks liidu ja kolmandate riikide vahel sõlmitud rahvusvahelisi kokkuleppeid, võivad lõikes 1 osutatud kontrollkäigud toimuda ka kolmandas riigis paikneva ettevõtja valdustes, kui seade kavatsetakse tuua liidu turule.

2.   
  koostavad järelevalve strateegilised kavad, kus kirjeldatakse plaanitud järelevalvetegevust ning selleks vajaminevat inimressurssi ja materiaalseid vahendeid
  . Liikmesriigid vaatavad regulaarselt läbi oma turujärelevalvemeetmed

  järelevalvekavasid
  ja hindavad nende toimimist

  rakendamist
  . Sellised läbivaatamised ja hindamised toimuvad vähemalt iga nelja

  kahe
  aasta tagant ning nende tulemused edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
  Komisjon võib anda soovitusi järelevalvekavade kohandamiseks.
  Asjaomased liikmesriigid teevad tulemuste
  ja komisjoni soovituste
  kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks. [MEo185]

3.   Liikmesriikide pädevad asutused koordineerivad oma turujärelevalvetoiminguid, teevad omavahel koostööd ning jagavad koostöö tulemusi üksteise ja komisjoniga. Liikmesriikide pädevad asutused lepivad vajaduse korral kokku tööjagamises ja spetsialiseerumises.

4.   Kui liikmesriigis vastutab turujärelevalve ja välispiirikontrolli eest rohkem kui üks ametiasutus, teevad need ametiasutused omavahel koostööd, vahetades oma rolli ja ülesannetega seotud asjakohast teavet.

5.   Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd kolmandate riikide pädevate asutustega, et vahetada teavet ja anda tuge ning edendada turujärelevalvega seotud toiminguid.

Artikkel 66

Elektrooniline turujärelevalvesüsteem

1.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:

| (a) | artikli 68 lõigete 2, 4 ja 6 kohane teave nõuetele mittevastavate seadmete kohta, mis kujutavad endast ohtu tervisele ja ohutusele; |
| --- | --- |

(a)

artikli 68 lõigete 2, 4 ja 6 kohane teave nõuetele mittevastavate seadmete kohta, mis kujutavad endast ohtu tervisele ja ohutusele;

| (b) | artikli 70 lõike 2 kohane teave nõuetele vastavate seadmete kohta, mis kujutavad endast ohtu tervisele ja ohutusele; |
| --- | --- |

(b)

artikli 70 lõike 2 kohane teave nõuetele vastavate seadmete kohta, mis kujutavad endast ohtu tervisele ja ohutusele;

| (c) | artikli 71 lõike 2 kohane teave toodete vormilise mittevastavuse kohta; |
| --- | --- |

(c)

artikli 71 lõike 2 kohane teave toodete vormilise mittevastavuse kohta;

| (d) | artikli 72 lõike 2 kohane teave ennetavate tervisekaitsemeetmete kohta. |
| --- | --- |

(d)

artikli 72 lõike 2 kohane teave ennetavate tervisekaitsemeetmete kohta.

2.   Lõikes 1 nimetatud teave edastatakse elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ning see on liikmesriikidele, ja komisjonile
  , ametile ja tervishoiutöötajatele
  kättesaadav.
  Komisjon tagab ka üldsuse asjakohases ulatuses juurdepääsu elektroonilisele süsteemile. Eelkõige tagab komisjon, et juhul, kui teavet taotletakse konkreetse in vitro diagnostikameditsiiniseadme kohta, tehakse see kättesaadavaks viivitamata ja 15 päeva jooksul. Komisjon annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides iga kuue kuu järel üldsusele ja tervishoiutöötajatele ülevaate kõnealusest teabest. See teave peab olema kättesaadav artiklis 25 viidatud Euroopa andmepanga kaudu. [MEo186]

Artikkel 67

Selliste seadmete hindamine, mis kujutavad ohtu tervisele ja ohutusele riiklikul tasandil

Kui liikmesriigi pädevatel asutustel on kas järelevalveandmetele või muule teabele toetudes piisavalt alust arvata, et seade kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele, viivad nad läbi seadme hindamise, milles võetakse arvesse kõiki käesolevas määruses sätestatud nõudeid, mis on kõnealuse seadme põhjustatud ohtu arvestades asjakohased. Asjaomased ettevõtjad teevad pädevate asutustega vajalikul viisil koostööd.

Artikkel 68

Tervise- ja ohutusriski põhjustavate nõuetele mittevastavate seadmete suhtes kohaldatav menetlus

1.   Kui pädevad asutused leiavad pärast artikli 67 kohast hindamist, et seade, mis kujutab endast ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele ja ohutusele, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, nõuavad nad asjaomaselt ettevõtjalt viivitamata kõigi asjakohaste ja põhjendatud parandusmeetmete võtmist, et viia kõnealune seade vastavusse nimetatud nõudmistega, keelavad seadme turul kättesaadavaks tegemise või piiravad seda, kehtestavad seadme turul kättesaadavaks tegemisele erinõuded, kõrvaldavad seadme turult või võtavad selle tagasi mõistliku aja jooksul, mis vastab ohu iseloomule.

2.   Kui pädevad asutused on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende liikmesriigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni ja teisi liikmesriike artiklis 66 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad on asjaomastelt ettevõtjatelt nõudnud.

3.   Ettevõtjad tagavad, et kõigi asjaomaste nende poolt ELi turul kättesaadavaks tehtud seadmete suhtes võetakse kõik vajalikud parandusmeetmed.

4.   Kui ettevõtja ei võta lõikes 1 osutatud ajavahemiku jooksul piisavaid parandusmeetmeid, võtavad pädevad asutused kõik sobivad ajutised meetmed, et keelata või piirata seadme kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, seade turult kõrvaldada või tagasi võtta.

Nad teavitavad teisi liikmesriike ja komisjoni viivitamata nendest meetmetest artiklis 66 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

5.   Lõikes 4 osutatud teade sisaldab kõiki üksikasju, eelkõige mittevastava seadme tuvastamiseks vajalikku teavet, seadme päritolu, väidetava mittevastavuse ja riski iseloomu ja põhjuseid, riiklike võetud meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti.

6.   Liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike nende käsutuses olevast mis tahes täiendavast teabest asjaomase toote mittevastavuse kohta ja kõigist asjaomase seadmega seoses võetud meetmetest. Kui nad ei ole nõus teavitatud siseriikliku meetmega, teavitavad nad teisi liikmesriike ja komisjoni viivitamata oma vastuväidetest artiklis 66 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

7.   Kui kahe kuu jooksul alates lõikes 4 osutatud teate kättesaamisest ei ole teised liikmesriigid ega komisjon esitanud vastuväiteid seoses liikmesriigi ajutise meetmega, siis loetakse meede põhjendatuks.

8.   Kõik liikmesriigid tagavad, et asjaomase seadme suhtes võetakse viivitamatult kõik vajalikud piiravad meetmed.

Artikkel 69

Liidu tasandi menetlus

1.   Kui kahe kuu jooksul alates artikli 68 lõikes 4 osutatud teate kättesaamisest esitab üks liikmesriik vastuväite teise liikmesriigi võetud ajutise meetme suhtes või kui komisjon leiab, et meede on liidu õigusaktidega vastuolus, siis hindab komisjon liikmesriigi võetud meedet. Selle hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse, kas tunnistada liikmesriigi meede põhjendatuks või mitte. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendatuks, kohaldatakse artikli 68 lõiget 8. Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendamatuks, tühistab asjaomane liikmesriik meetme. Kui artiklites 68 ja 70 osutatud olukordades liikmesriik või komisjon leiavad, et seadmest tulenevat ohtu tervisele ja ohutusele ei saa asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide) võetud meetmetega rahuldavalt hallata, võib komisjon liikmesriigi palvel või omal algatusel võtta rakendusaktidega vajalikud ja nõuetekohaselt põhjendatud meetmed tervise ja ohutuse kaitse tagamiseks, sh meetmed, millega piiratakse asjaomase seadme turule laskmist ja kasutuselevõttu või keelatakse see. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

3.   Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon artikli 84 lõikes 4 osutatud korras vastu lõigetes 1 ja 2 osutatud viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

Artikkel 70

Tervise- ja ohutusriski põhjustavate nõuetekohaste seadmete suhtes kohaldatav menetlus

1.   Kui liikmesriik leiab pärast artikli 67 kohast hindamist, et kuigi seade on seaduslikult turule lastud või kasutusele võetud, põhjustab see ohtu patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või muudele inimeste tervise kaitsega seotud aspektidele, nõuab ta, et asjaomane ettevõtja või asjaomased ettevõtjad võtaksid kõik asjakohased ajutised meetmed selle tagamiseks, et asjaomane seade ei põhjustaks turule lastes või kasutusele võttes enam ohtu, kõrvaldaksid seadme turult või võtaksid selle tagasi mõistliku aja jooksul, mis vastab ohu iseloomule.

2.   Liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamata võetud meetmetest artiklis 66 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Kõnealune teave sisaldab kõiki vajalikke andmeid asjaomase seadme, tema päritolu ja tarneahela tuvastamiseks ning liikmesriigi hindamise tulemusi, milles täpsustatakse ohu iseloomu ja riiklike meetmete iseloomu ja kestust.

3.   Komisjon hindab võetud riiklikke ajutisi meetmeid. Selle hindamise tulemuste põhjal võtab komisjon rakendusaktidega vastu otsuse, kas tunnistada meede põhjendatuks või mitte. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 84 lõikes 4 osutatud menetlusega.

4.   Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendatuks, kohaldatakse artikli 68 lõiget 8. Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendamatuks, tühistab asjaomane liikmesriik meetme.

Artikkel 71

Vormiline mittevastavus

1.   Ilma et see piiraks artikli 68 kohaldamist, nõuab liikmesriik, et asjaomane ettevõtja parandaks kõnealuse mittevastavuse mõistliku aja jooksul, mis vastab mittevastavuse iseloomule, kui ta avastab ühe järgmistest:

| (a) | CE-märgise kinnitamisel ei ole arvesse võetud artiklis 16 sätestatud vorminõudeid; |
| --- | --- |

(a)

CE-märgise kinnitamisel ei ole arvesse võetud artiklis 16 sätestatud vorminõudeid;

| (b) | CE-märgist ei ole seadmele kinnitatud, kui see on artikli 16 kohaselt nõutav; |
| --- | --- |

(b)

CE-märgist ei ole seadmele kinnitatud, kui see on artikli 16 kohaselt nõutav;

| (c) | CE-märgis on käesoleva määruse kohaselt kinnitatud eksikombel tootele, mis ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse; |
| --- | --- |

(c)

CE-märgis on käesoleva määruse kohaselt kinnitatud eksikombel tootele, mis ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse;

| (d) | ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see ei ole täielik; |
| --- | --- |

(d)

ELi vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud või see ei ole täielik;

| (e) | tootja poolt seadme märgistusel või kasutusjuhendis esitatav teave ei ole kättesaadav, see ei ole täielik või ei ole esitatud nõutud keel(t)es; |
| --- | --- |

(e)

tootja poolt seadme märgistusel või kasutusjuhendis esitatav teave ei ole kättesaadav, see ei ole täielik või ei ole esitatud nõutud keel(t)es;

| (f) | tehniline dokumentatsioon, sh kliiniline hinnang ei ole kättesaadav või ei ole täielik. |
| --- | --- |

(f)

tehniline dokumentatsioon, sh kliiniline hinnang ei ole kättesaadav või ei ole täielik.

2.   Kui ettevõtja ei paranda mittevastavust lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul, võtab asjaomane liikmesriik kõik asjakohased meetmed, et piirata toote turul kättesaadavaks tegemist või see keelata või tagada toote turult tagasivõtmine või kõrvaldamine. Kõnealune liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamata nendest meetmetest artiklis 66 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

Artikkel 72

Ennetavad tervisekaitsemeetmed

1.   Kui liikmesriik leiab pärast hindamist, mis osutab seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühmaga seotud võimalikule ohule, et sellise seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt tuleks keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmete kategooria või rühm tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muu inimeste tervisega seotud aspekti kaitsmiseks turult kõrvaldada või tagasi võtta, võib ta võtta vajalikke ja põhjendatud ajutisi meetmeid.

2.   Liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike ja esitab oma otsuse põhjendused artiklis 66 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

3.   Komisjon hindab liikmesriikide võetud ajutisi meetmeid. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi meetmed on põhjendatud või mitte. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võib komisjon võtta vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 84 lõikes 4 osutatud menetlusega.

4.   Kui lõikes 3 osutatud hindamine näitab, et seadme või konkreetse seadmete kategooria või rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt tuleks keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmete kategooria või rühm tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muu inimeste tervisega seotud aspekti kaitsmiseks kõikides liikmesriikides turult kõrvaldada või tagasi võtta, antakse komisjonile kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega võetakse vajalikke ja nõuetekohaselt põhjendatud meetmeid.

Kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse käesoleva lõike alusel vastuvõetud delegeeritud õigusaktide suhtes artiklis 86 sätestatud menetlust.

Artikkel 73

Hea haldustava

1.   Iga meetme puhul, mille liikmesriikide pädevad asutused artiklite 68–72 kohaselt vastu võtavad, esitatakse selle täpsed põhjused. Kui meede on suunatud konkreetsele ettevõtjale, teavitatakse asjaomast ettevõtjat sellest viivitamata, teatades samal ajal õiguskaitsevahenditest, mis on talle asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt kättesaadavad, ja kõnealuste õiguskaitsevahendite ajalistest piirangutest. Kui tegemist on üldmeetmega, avaldatakse see asjakohasel viisil.

2.   Välja arvatud juhtudel, mis nõuavad kohest tegutsemist tõsise ohu tõttu inimeste tervisele või ohutusele, antakse asjaomasele ettevõtjale võimalus esitada pädevale asutusele märkusi mõistliku aja jooksul enne mis tahes meetme vastuvõtmist. Kui meetmed on võetud enne ettevõtja ärakuulamist, siis antakse ettevõtjale võimalus esitada märkusi niipea kui võimalik, ning kohe selle järel vaadatakse võetud meetmed läbi.

3.   Mis tahes vastuvõetud meede tühistatakse viivitamata või seda muudetakse kohe, kui ettevõtja tõendab, et ta on võtnud tulemuslikke parandusmeetmeid.

4.   Kui artiklite 68–72 kohaselt vastuvõetud meede käsitleb toodet, mille vastavushindamises on osalenud teavitatud asutus, teavitavad pädevad asutused asjaomast teavitatud asutust võetud meetmest.

VIII

  IX
  peatükk

Liikmesriikidevaheline koostöö, meditsiiniseadmete koordineerimisrühm,
  meditsiiniseadmete nõuandekomitee,
  ELi referentlaborid ja seadmeregistrid [MEo187]

Artikkel 74

Pädevad asutused

1.   Liikmesriigid määravad käesoleva määruse rakendamise eest vastutava pädeva asutuse või pädevad asutused. Nad annavad nendele asutustele vajalikud volitused, ressursid, vahendid ja teabe nende käesoleva määruse kohaste ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks. Liikmesriigid teatavad pädevatest asutustest komisjonile, kes avaldab pädevate asutuste loetelu.

2.   Artiklite 48–58 kohaldamiseks võivad liikmesriigid nimetada riikliku kontaktpunkti, milleks ei ole riiklik ametiasutus. Kui käesolevas määruses viidatakse pädevale asutusele, hõlmab viide sellisel juhul ka riiklikke kontaktpunkte.

Artikkel 75

Koostöö

1.   Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga ning edastavad üksteisele vajaliku teabe käesoleva määruse ühetaoliseks kohaldamiseks.

2.   Liikmesriigid ja komisjon osalevad rahvusvahelisel tasandil toimuvates algatustes eesmärgiga tagada meditsiiniseadmete valdkonna reguleerivate asutuste koostöö.

Artikkel 76

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm

Kooskõlas määruse (EL) nr .../... [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artiklis 78 sätestatud tingimustega asutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab talle selle määrusega pandud ülesandeid, saades selleks komisjonilt toetust, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artiklis 79.

Artikkel 76a

Meditsiiniseadmete nõuandekomitee

Meditsiiniseadmete nõuandekomitee, mis on loodud vastavalt määruse (EL) nr ...

   (*2)

  artiklis 78a sätestatud tingimustele ja korrale, täidab komisjoni toetusel talle käesoleva määrusega määratud ülesandeid. [MEo188]

Artikkel 76b

Meditsiiniseadmete hindamiskomitee

1.
     
  Käesolevaga asutatakse meditsiiniseadmete hindamiskomitee suurima teadusliku pädevuse, erapooletuse ja läbipaistvuse põhimõtteid järgides ning võimalike huvide konfliktide vältimiseks.

2.
     
  Konkreetse seadme kliinilise hindamise läbiviimisel kuulub meditsiiniseadmete hindamiskomiteesse:

| — | vähemalt viis kliinilist eksperti valdkonnas, kus hindamist ja soovitust taotleti; |
| --- | --- |

—

vähemalt viis kliinilist eksperti valdkonnas, kus hindamist ja soovitust taotleti;

| — | üks Euroopa Ravimiameti esindaja; |
| --- | --- |

—

üks Euroopa Ravimiameti esindaja;

| — | üks komisjoni esindaja; |
| --- | --- |

—

üks komisjoni esindaja;

| — | üks patsientide organisatsiooni esindaja, kelle on määranud ametisse komisjon läbipaistval viisil osalemiskutse alusel kolmeaastaseks tähtajaks, mida võib pikendada. |
| --- | --- |

—

üks patsientide organisatsiooni esindaja, kelle on määranud ametisse komisjon läbipaistval viisil osalemiskutse alusel kolmeaastaseks tähtajaks, mida võib pikendada.

Meditsiiniseadmete hindamiskomitee tuleb kokku meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni taotlusel ja selle koosolekuid juhib komisjoni esindaja.

Komisjon tagab, et meditsiiniseadmete hindamiskomitee liikmed oleksid kliiniliseks hindamiseks ja soovituse andmiseks vajalike eriteadmistega.

Komisjon vastutab nimetatud komiteele sekretariaaditeenuste osutamise eest.

3.
     
  Komisjon koostab kliiniliste ekspertide loetelu meditsiinivaldkondades, mis on meditsiiniseadmete hindamiskomitee hinnatavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul vajalikud.

Kliinilise hindamise ja soovituse andmise menetluse läbiviimiseks võib iga liikmesriik esitada ühe eksperdi kogu liitu hõlmava osalemiskutse alusel, mille raames määratleb komisjon selgelt nõutava profiili. Osalemiskutse avaldamist reklaamitakse laialdaselt. Kõik eksperdid kiidetakse heaks ja kantakse nimekirja komisjoni poolt kolmeaastaseks tähtajaks, mida võib pikendada.

Meditsiiniseadmete hindamiskomitee liikmete valimise aluseks on nende pädevus ja kogemused vastavas valdkonnas. Nad täidavad oma ülesandeid erapooletult ja objektiivselt. Nad on täielikult sõltumatud ning nad ei taotle ega võta vastu juhiseid üheltki valitsuselt, teavitatud asutuselt ega tootjalt. Iga liige koostab huvide deklaratsiooni, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.

Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja mis tahes saadavat teavet, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud valdkondi.

4.
     
  Meditsiiniseadmete hindamiskomitee täidab artiklis 44a määratletud ülesandeid. Oma kliinilise hinnangu ja soovituse vastuvõtmisel annavad meditsiiniseadmete hindamiskomitee liikmed oma parima, et jõuda üksmeelele. Kui üksmeelele ei jõuta, teeb meditsiiniseadmete hindamiskomitee otsused oma liikmete häälteenamusega. Üksteisest erinevad arvamused lisatakse meditsiiniseadmete hindamiskomitee arvamusele.

5.
     
  Meditsiiniseadmete hindamiskomitee kehtestab oma töökorra, milles sätestatakse eelkõige menetlused järgmiseks:

| — | arvamuste vastuvõtmine, sh kiireloomulistel juhtudel; |
| --- | --- |

—

arvamuste vastuvõtmine, sh kiireloomulistel juhtudel;

| — | ülesannete delegeerimine aruandjatest ja kaasaruandjatest liikmetele. [MEo260] |
| --- | --- |

—

ülesannete delegeerimine aruandjatest ja kaasaruandjatest liikmetele. [MEo260]

Artikkel 77

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ülesanded

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab järgmiseid ülesandeid:

| (-a) | esitab artikli 44a kohaselt teadusliku hindamise alusel õiguslikke arvamusi teatavat tüüpi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta; |
| --- | --- |

(-a)

esitab artikli 44a kohaselt teadusliku hindamise alusel õiguslikke arvamusi teatavat tüüpi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta;

| (a) | osaleb kooskõlas IV peatüki sätetega taotlevate vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste hindamises; |
| --- | --- |

(a)

osaleb kooskõlas IV peatüki sätetega taotlevate vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste hindamises;

| (aa) | koostab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate kõrgetasemelised pädevuse- ja kvalifikatsioonipõhimõtted, valiku- ja volitamismenetlused (teadmised, kogemused ja muu nõutav pädevus) ja nõutav koolitus (esialgne ja pidev). Kvalifikatsioonikriteeriumide puhul käsitletakse erinevaid ülesandeid vastavushindamisprotsessis ning ka määramise kohaldamisalaga hõlmatud seadmeid, tehnoloogiaid ja valdkondi; |
| --- | --- |

(aa)

koostab ja dokumenteerib vastavushindamistoimingutega tegelevate töötajate kõrgetasemelised pädevuse- ja kvalifikatsioonipõhimõtted, valiku- ja volitamismenetlused (teadmised, kogemused ja muu nõutav pädevus) ja nõutav koolitus (esialgne ja pidev). Kvalifikatsioonikriteeriumide puhul käsitletakse erinevaid ülesandeid vastavushindamisprotsessis ning ka määramise kohaldamisalaga hõlmatud seadmeid, tehnoloogiaid ja valdkondi;

| (ab) | vaatab läbi ja kiidab heaks liikmesriikide pädevate asutuste punktis a a sätestatud kriteeriumeid; |
| --- | --- |

(ab)

vaatab läbi ja kiidab heaks liikmesriikide pädevate asutuste punktis a a sätestatud kriteeriumeid;

| (ac) | teostab järelevalvet teavitatud asutuste koordineerimisrühma üle, nagu on täpsustatud artiklis 37; |
| --- | --- |

(ac)

teostab järelevalvet teavitatud asutuste koordineerimisrühma üle, nagu on täpsustatud artiklis 37;

| (ad) | toetab komisjoni iga kuue kuu järel ülevaate andmisel järelevalveandmetest ja turujärelevalvetegevusest, sealhulgas mis tahes võetud ennetavatest tervisekaitsemeetmetest. See teave peab olema kättesaadav artiklis 25 viidatud Euroopa andmepanga kaudu; [MEo261] |
| --- | --- |

(ad)

toetab komisjoni iga kuue kuu järel ülevaate andmisel järelevalveandmetest ja turujärelevalvetegevusest, sealhulgas mis tahes võetud ennetavatest tervisekaitsemeetmetest. See teave peab olema kättesaadav artiklis 25 viidatud Euroopa andmepanga kaudu; [MEo261]

| (b) | osaleb kooskõlas artikliga 42 teatavate vastavushindamiste kontrollimises;
  [MEo190] |
| --- | --- |

(b)

osaleb kooskõlas artikliga 42 teatavate vastavushindamiste kontrollimises;
  [MEo190]

| (c) | osaleb juhiste väljatöötamises, mille eesmärk on tagada käesoleva määruse tõhus ja ühetaoline rakendamine, eelkõige seoses teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega, üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamisega, tootjapoolse kliinilise hinnangu läbiviimisega ja teavitatud asutuste tehtava hindamisega; |
| --- | --- |

(c)

osaleb juhiste väljatöötamises, mille eesmärk on tagada käesoleva määruse tõhus ja ühetaoline rakendamine, eelkõige seoses teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega, üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamisega, tootjapoolse kliinilise hinnangu läbiviimisega ja teavitatud asutuste tehtava hindamisega;

| (d) | abistab liikmesriikide pädevaid asutusi nende koordineerimistegevuses kliinilise toimivuse uuringute, järelevalve ja turujärelevalve valdkonnas; |
| --- | --- |

(d)

abistab liikmesriikide pädevaid asutusi nende koordineerimistegevuses kliinilise toimivuse uuringute, järelevalve ja turujärelevalve valdkonnas;

| (e) | annab komisjonile viimase taotluse korra nõu ja abi kõikide käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimuste hindamises; |
| --- | --- |

(e)

annab komisjonile viimase taotluse korra nõu ja abi kõikide käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimuste hindamises;

| (f) | aitab kaasa in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva ühtlustatud haldustava edendamisele liikmesriikides. |
| --- | --- |

(f)

aitab kaasa in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva ühtlustatud haldustava edendamisele liikmesriikides.

Artikkel 78

Euroopa Liidu referentlaboratooriumid

1.   Komisjon võib rakendusaktidega määrata teatavate seadmete või seadmete kategooriate või rühmade või teatava seadmekategooria või rühmaga seotud teatavate ohtude jaoks ühe või mitu Euroopa Liidu referentlaboratooriumit (edaspidi „ELi referentlaborid“), mis vastavad lõikes 3 sätestatud kriteeriumidele. Komisjon võib määrata üksnes neid laboreid, mille määramist liikmesriik või komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus on taotlenud.

2.   ELi referentlaborid täidavad neile määratud pädevusalas vajaduse korral järgmiseid ülesandeid:

| (a) | kontrollivad D klassi liigitatud seadmete vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks, nagu on sätestatud artikli 40 lõike 2 teises lõigus; |
| --- | --- |

(a)

kontrollivad D klassi liigitatud seadmete vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks, nagu on sätestatud artikli 40 lõike 2 teises lõigus;

| (b) | teevad asjakohaseid katseid

  laborikatseid
  D klassi liigitatud toodetud seadmete või seadmepartiide näidistega, nagu on sätestatud

  pädevate asutuste taotlusel artikli 65 kohase turujärelevalve käigus kogutud näidiste kohta ning teavitatud asutuste taotlusel
  VIII lisa punktis 5.7 ja X lisa punktis 5.1

  punkti 4.4 kohaste etteteatamata kontrollimiste käigus kogutud näidiste kohta
  ; [MEo191] |
| --- | --- |

(b)

teevad asjakohaseid katseid

  laborikatseid
  D klassi liigitatud toodetud seadmete või seadmepartiide näidistega, nagu on sätestatud

  pädevate asutuste taotlusel artikli 65 kohase turujärelevalve käigus kogutud näidiste kohta ning teavitatud asutuste taotlusel
  VIII lisa punktis 5.7 ja X lisa punktis 5.1

  punkti 4.4 kohaste etteteatamata kontrollimiste käigus kogutud näidiste kohta
  ; [MEo191]

| (c) | annavad komisjonile, liikmesriikidele ja teavitatud asutustele teaduslikku ja tehnilist abi käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimustes; |
| --- | --- |

(c)

annavad komisjonile, liikmesriikidele ja teavitatud asutustele teaduslikku ja tehnilist abi käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimustes;

| (d) | annavad teadusalast nõu
  ja tehnilist abi
  teatavate seadmete või seadmete kategooriate või rühmade uusima tehnilise taseme kohta

  määratlemisel
  ; [MEo192] |
| --- | --- |

(d)

annavad teadusalast nõu
  ja tehnilist abi
  teatavate seadmete või seadmete kategooriate või rühmade uusima tehnilise taseme kohta

  määratlemisel
  ; [MEo192]

| (e) | loovad riiklike referentlaborite võrgustiku ja haldavad seda ning avaldavad osalevate riiklike referentlaborite ja nende vastavate ülesannete loetelu; |
| --- | --- |

(e)

loovad riiklike referentlaborite võrgustiku ja haldavad seda ning avaldavad osalevate riiklike referentlaborite ja nende vastavate ülesannete loetelu;

| (f) | osalevad asjakohaste katse- ja analüüsimeetodite väljatöötamises, mida kohaldatakse vastavushindamismenetlustes
  , eelkõige D klassi seadmete partiide kontrollimises,
  ja turujärelevalves; [MEo193] |
| --- | --- |

(f)

osalevad asjakohaste katse- ja analüüsimeetodite väljatöötamises, mida kohaldatakse vastavushindamismenetlustes
  , eelkõige D klassi seadmete partiide kontrollimises,
  ja turujärelevalves; [MEo193]

| (g) | teevad koostööd teavitatud asutustega, et välja töötada parimad tavad vastavushindamismenetluste tegemiseks; |
| --- | --- |

(g)

teevad koostööd teavitatud asutustega, et välja töötada parimad tavad vastavushindamismenetluste tegemiseks;

| (h) | esitavad soovitusi sobivate kõrgema järgu etalonainete ja võrdlusmõõtmiste kohta; |
| --- | --- |

(h)

esitavad soovitusi sobivate kõrgema järgu etalonainete ja võrdlusmõõtmiste kohta;

| (i) | aitavad kaasa
  ÜTK ja
  rahvusvaheliste standardite väljatöötamisele; [MEo194] |
| --- | --- |

(i)

aitavad kaasa
  ÜTK ja
  rahvusvaheliste standardite väljatöötamisele; [MEo194]

| (j) | esitavad teaduslikke arvamusi vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele. |
| --- | --- |

(j)

esitavad teaduslikke arvamusi vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele.

3.   ELi referentlaborid vastavad järgmistele nõuetele:

| (a) | nende töötajatel on vajalik kvalifikatsioon ning piisavad teadmised ja kogemused nende in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vallas, milleks labor on määratud;
  asjakohased teadmised ja kogemused peavad põhinema järgmistele teguritele:










  (i) | kõrge riskiga in vitro vahendite hindamise ja asjakohaste laborikatsete läbiviimise kogemused; |
| --- | --- | --- |

(a)

nende töötajatel on vajalik kvalifikatsioon ning piisavad teadmised ja kogemused nende in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vallas, milleks labor on määratud;
  asjakohased teadmised ja kogemused peavad põhinema järgmistele teguritele:

(i)

kõrge riskiga in vitro vahendite hindamise ja asjakohaste laborikatsete läbiviimise kogemused;

| (ii) | kõrge riskiga in vitro vahendite hindamise ja asjakohaste laborikatsete läbiviimise kogemused; |
| --- | --- |

(ii)

kõrge riskiga in vitro vahendite hindamise ja asjakohaste laborikatsete läbiviimise kogemused;

| (iii) | tõestatud laborikogemus ühes järgmistest valdkondadest: katsetamise ja kalibreerimise labor, järelevalveasutus või -institutsioon, riiklik D-klassi seadmete tugilabor, in-vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete kvaliteedi kontrollimine, in vitro vahendite etalonainete väljatöötamine, diagnostiliste meditsiiniseadmete kalibreerimine; laborid või verepangad, mis eksperimentaalselt hindavad ja kasutavad kõrge riskiga in vitro vahendeid või vajaduse korral valmistavad neid ettevõttesiselt; |
| --- | --- |

(iii)

tõestatud laborikogemus ühes järgmistest valdkondadest: katsetamise ja kalibreerimise labor, järelevalveasutus või -institutsioon, riiklik D-klassi seadmete tugilabor, in-vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete kvaliteedi kontrollimine, in vitro vahendite etalonainete väljatöötamine, diagnostiliste meditsiiniseadmete kalibreerimine; laborid või verepangad, mis eksperimentaalselt hindavad ja kasutavad kõrge riskiga in vitro vahendeid või vajaduse korral valmistavad neid ettevõttesiselt;

| (iv) | in vitro vahendite toote või partii katsetamise, kvaliteedikontrolli, projekteerimise, valmistamise ja kasutamise teadmised ja kogemused; |
| --- | --- |

(iv)

in vitro vahendite toote või partii katsetamise, kvaliteedikontrolli, projekteerimise, valmistamise ja kasutamise teadmised ja kogemused;

| (v) | teadmised patsientide, nende partnerite ja abisaajate terviseriskidest, mis on seotud vere/organi/kudede annetamise/preparaatide kasutamisega ja eelkõige kõrge riskiga in vitro vahendite talitlushäirete kohta; |
| --- | --- |

(v)

teadmised patsientide, nende partnerite ja abisaajate terviseriskidest, mis on seotud vere/organi/kudede annetamise/preparaatide kasutamisega ja eelkõige kõrge riskiga in vitro vahendite talitlushäirete kohta;

| (vi) | teadmised käesoleva määruse ja kohaldatavate seaduste, eeskirjade ja suuniste, ÜTK, kohaldatavate harmoneeritud standardite, toodete-erinõuete ja asjakohaste juhendite tundmine; |
| --- | --- |

(vi)

teadmised käesoleva määruse ja kohaldatavate seaduste, eeskirjade ja suuniste, ÜTK, kohaldatavate harmoneeritud standardite, toodete-erinõuete ja asjakohaste juhendite tundmine;

| (vii) | osalemine rahvusvaheliste või riiklike organisatsioonide poolt korraldatud asjakohastes sise-ja kvaliteedihindamisskeemides. [MEo195] |
| --- | --- |

(vii)

osalemine rahvusvaheliste või riiklike organisatsioonide poolt korraldatud asjakohastes sise-ja kvaliteedihindamisskeemides. [MEo195]

| (b) | neil on olemas varustus ja võrdlusmaterjalid, mis on vajalikud neile määratud ülesannete täitmiseks; |
| --- | --- |

(b)

neil on olemas varustus ja võrdlusmaterjalid, mis on vajalikud neile määratud ülesannete täitmiseks;

| (c) | nad on kursis asjakohaste rahvusvaheliste standardite ja parimate tavadega; |
| --- | --- |

(c)

nad on kursis asjakohaste rahvusvaheliste standardite ja parimate tavadega;

| (d) | neil on asjakohane halduskorraldus ja -struktuur, |
| --- | --- |

(d)

neil on asjakohane halduskorraldus ja -struktuur,

| (e) | nad tagavad, et nende töötajad järgivad ülesannete täitmise käigus saadud andmete ja teabe konfidentsiaalsusnõudeid; |
| --- | --- |

(e)

nad tagavad, et nende töötajad järgivad ülesannete täitmise käigus saadud andmete ja teabe konfidentsiaalsusnõudeid;

| (f) | nad kohustuvad tegutsema üldsuse huvides ja sõltumatul viisil; |
| --- | --- |

(f)

nad kohustuvad tegutsema üldsuse huvides ja sõltumatul viisil;

| (g) | nad tagavad, et nende töötajatel ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmete töötuses finants- ega muid huve, mis võiks mõjutada nende erapooletust; nad teatavad oma kõikidest in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tööstusega seotud otsestest ja kaudsetest huvidest ja ajakohastavad seda deklaratsiooni alati, kui olukord muutub. |
| --- | --- |

(g)

nad tagavad, et nende töötajatel ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmete töötuses finants- ega muid huve, mis võiks mõjutada nende erapooletust; nad teatavad oma kõikidest in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tööstusega seotud otsestest ja kaudsetest huvidest ja ajakohastavad seda deklaratsiooni alati, kui olukord muutub.

4.   ELi referentlaborid võivad saada liidult rahalist toetust.

Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta ELi referentlaboritele antava liidu rahalise toetuse tingimused ja summa, võttes arvesse tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

5.   Kui teavitatud asutused või liikmesriigid küsivad ELi referentlaborilt teaduslikku või tehnilist abi või teaduslikku arvamust, peavad nad vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud ja läbipaistvatele tingimustele eeldatavasti maksma tasu, mis katab kas täielikult või osaliselt laborile seoses nõutud ülesande täitmisega tekkinud kulud. [MEo196]

6.   Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega:

| (a) | muudetakse ja täiendatakse ELi referentlaborite lõikes 2 osutatud ülesandeid ning ELi referentlaboritele lõikes 3 seatud kriteeriume; |
| --- | --- |

(a)

muudetakse ja täiendatakse ELi referentlaborite lõikes 2 osutatud ülesandeid ning ELi referentlaboritele lõikes 3 seatud kriteeriume;

| (b) | sätestatakse lõikes 5 osutatud tasude struktuur ja suurus, mida ELi referentlabor võib küsida teadusliku arvamuse eest, mis on esitatud vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki. |
| --- | --- |

(b)

sätestatakse lõikes 5 osutatud tasude struktuur ja suurus, mida ELi referentlabor võib küsida teadusliku arvamuse eest, mis on esitatud vastuseks teavitatud asutustega käesoleva määruse kohaselt peetud konsultatsioonidele, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki.

7.   Komisjon kontrollib ELI referentlaboreid ning teeb sealhulgas kohapealseid kontrollkäike ja auditeid, et jälgida käesoleva määruse nõuete täitmist. Kui kontrolli tulemusena selgub, et labor ei täida nõudeid, milleks määramine teda kohustab, võtab komisjon rakendusaktidega asjakohased meetmed, sh tühistab määramise.

Artikkel 79

Seadmeregistrid

Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks

  tagamaks
  registrite sisseseadmist teatavat tüüpi seadmete

  in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
  kohta, et koguda selliste seadmete kasutamisega seotud turustamisjärgseid kogemusi.
  Süstemaatiliselt luuakse registrid C ja D klassi seadmetele.
  Sellised registrid on abiks seadmete pikaajalise ohutuse ja toimivuse sõltumatul hindamisel. [MEo197]

IX

  X
  peatükk

Konfidentsiaalsus, andmekaitse, rahastamine, karistused [MEo200]

Artikkel 80

Konfidentsiaalsus

1.   Kui ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see piiraks arstisaladust käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja liikmesriikide tavade kohaldamist, järgivad kõik käesoleva määruse kohaldamises osalevad isikud oma ülesannete täitmise tulemusena saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta järgmist:

| (a) | isikuandmed vastavalt direktiivile 95/46/EÜ ja määrusele (EÜ) nr 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

isikuandmed vastavalt direktiivile 95/46/EÜ ja määrusele (EÜ) nr 45/2001;

| (b) | füüsilise või juriidilise isiku ärihuvid, sealhulgas intellektuaalse omandi õigused, |
| --- | --- |

(b)

füüsilise või juriidilise isiku ärihuvid, sealhulgas intellektuaalse omandi õigused,

| (c) | käesoleva määruse tõhus rakendamine, eelkõige inspekteerimised, uurimised ja auditid. |
| --- | --- |

(c)

käesoleva määruse tõhus rakendamine, eelkõige inspekteerimised, uurimised ja auditid.

2.   Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, jääb pädevate asutuste ning komisjoni ja pädevate asutuste vahel konfidentsiaalselt vahetatud teave konfidentsiaalseks, kui asutus, kust teave pärit on, ei nõustu selle avalikustamisega.

3.   Lõiked 1 ja 2 ei mõjuta komisjoni, liikmesriikide ja teavitatud asutuste õigust ja kohustust vahetada teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse kohaselt.

4.   Komisjon ja liikmesriigid võivad vahetada konfidentsiaalset teavet nende kolmandate riikide reguleerivate asutustega, kellega nad on sõlminud kahe- või mitmepoolsed konfidentsiaalsuse kokkulepped.

Artikkel 81

Andmekaitse

1.   Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse alusel liikmesriikides teostatava isikuandmete töötlemise suhtes direktiivi 95/46/EÜ.

2.   Komisjon kohaldab käesoleva määruse alusel teostatava isikuandmete töötlemise suhtes määrust (EÜ) nr 45/2001.

Artikkel 82

Tasude kehtestamine

Käesolev määrus ei piira liikmesriikide võimalust nõuda käesolevas määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel, et tasu määramine on
  võrreldav ja
  läbipaistev ja

  ning
  toimub kulude katmise põhimõttel. Nad teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse vähemalt kolm kuud enne nende vastuvõtmist. [MEo198]

Artikkel 83

Karistused

Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Nimetatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
  Karistuse hoiatav olemus määratakse vastavalt toime pandud rikkumise tagajärjel saadud kasumile.
  Liikmesriigid teatavad need sätted komisjonile hiljemalt ... (*3) ja teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest järgnevatest sätetesse tehtavatest muudatustest. [MEo199]

X

  XI
   peatükk

Lõppsätted [MEo201]

Artikkel 84

Komiteemenetlus

1.   Komisjoni abistab määruse (EL) nr [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artikli 88 loodud meditsiiniseadmete komitee.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.

3.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

4.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes artikliga 4 või artikliga 5 (vastavalt vajadusele).

Artikkel 85

Delegeeritud volituste rakendamine

1.   Volitused võtta vastu artikli 4 lõikes 6, artikli 8 lõikes 2, artikli 15 lõikes 4, artikli 22 lõikes 7, artikli 23 lõikes 7, artikli 27 lõikes 2, artikli 38 lõikes 2, artikli 39 lõikes 4, artikli 40 lõikes 10, artikli 43 lõikes 5, artikli 49 lõikes 7, artikli 51 lõikes 3, artikli 72 lõikes 4 ja artikli 78 lõikes 6 osutatud delegeeritud õigusakte antakse komisjonile käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.   Artikli 4 lõikes 6, artikli 8 lõikes 2, artikli 15 lõikes 4, artikli 22 lõikes 7, artikli 23 lõikes 7, artikli 27 lõikes 2, artikli 38 lõikes 2, artikli 39 lõikes 4, artikli 40 lõikes 10, artikli 43 lõikes 5, artikli 49 lõikes 7, artikli 51 lõikes 3, artikli 72 lõikes 4 ja artikli 78 lõikes 6 osutatud volitused antakse komisjonile määramata ajaks alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

3.   Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 4 lõikes 6, artikli 8 lõikes 2, artikli 15 lõikes 4, artikli 22 lõikes 7, artikli 23 lõikes 7, artikli 27 lõikes 2, artikli 38 lõikes 2, artikli 39 lõikes 4, artikli 40 lõikes 10, artikli 43 lõikes 5, artikli 49 lõikes 7, artikli 51 lõikes 3, artikli 72 lõikes 4 ja artikli 78 lõikes 6 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.   Delegeeritud õigusakt, mis on vastu võetud kooskõlas lõikes 1 osutatud mis tahes artikliga, jõustub ainult siis, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole esitanud sellele vastuväiteid kahe kuu jooksul alates sellest, kui kõnealune õigusakt Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavaks tehti või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad enne nimetatud ajavahemiku möödumist komisjonile teatanud, et ei kavatse vastuväiteid esitada. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega kahe kuu võrra pikendada.

Artikkel 86

Delegeeritud õigusaktide kiirmenetlus

1.   Käesoleva artikli kohaselt vastuvõetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni selle suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Delegeeritud õigusakti teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse kiirmenetluse kasutamist.

2.   Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes esitada vastuväiteid artiklis 85 osutatud korras. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti kehtetuks kohe, kui talle on teatatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest esitada vastuväiteid.

Artikkel 87

Üleminekusätted

1.   Alates ... (*4) muutub kehtetuks teavitatud asutuste kohta teatiste avaldamine kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ.

2.   Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ väljastanud enne käesoleva määruse jõustumist, jäävad kehtima kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku lõpuni, välja arvatud direktiivi 98/79/EÜ VI lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid, mis kaotavad kehtivuse hiljemalt kaks aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ väljastanud pärast käesoleva määruse jõustumist, kaotavad kehtivuse hiljemalt kaks aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

3.   Erandina direktiivis 98/79/EÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad seadmed turule lasta enne selle kohaldamise kuupäeva.

4.   Erandina direktiivis 98/79/EÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad teavitatud asutused määrata ja neist teatada enne selle määruse kohaldamise kuupäeva. Teavitatud asutused, mis on määratud ja millest on teatatud käesoleva määruse kohaselt, võivad kohaldada käesolevas määruses sätestatud vastavushindamismenetlusi ja väljastada käesoleva määruse kohaseid sertifikaate enne selle kohaldamise kuupäeva.

5.   Erandina direktiivi 98/79/EÜ artiklist 10 ja artikli 12 lõike 1 punktidest a ja b loetakse tootjad, volitatud esindajad ja teavitatud asutused, kes ajavahemikul alates [kohaldamise kuupäevast] kuni [18 kuud pärast kohaldamise kuupäeva] vastavad käesoleva määruse artikli 23 lõigete 2 ja 3 ja artikli 43 lõike 4 nõuetele, vastavaks seadustele ja eeskirjadele, mille liikmesriigid on vastu võtnud kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ artikliga 10 ja artikli 12 lõike 1 punktidega a ja b, nagu on sätestatud otsuses 2010/227/EL.

6.   Liikmesriikide pädevate asutuste poolt kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ artikli 9 lõikega 12 antud müügiload jäävad kehtima kuni loal märgitud tähtajani.

Artikkel 88

Hindamine

Komisjon hindab käesoleva määruse kohaldamist hiljemalt ... (*5) ja koostab hindamisaruande määruse eesmärkide saavutamiseks tehtud edusammude kohta, lisades sellele hinnangu käesoleva määruse kohaldamiseks vajalike vahendite kohta.

Artikkel 89

Kehtetuks tunnistamine

Direktiiv 98/79/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates ... (*6), välja arvatud direktiivi 98/79/EÜ artikkel 10 ja artikli 12 lõike 1 punktid a ja b, mis tunnistatakse kehtetuks alates ... (*7).

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse vastavalt XIV lisas esitatud vastavustabelile.

Artikkel 90

Jõustumine ja kohaldamise kuupäev

1.   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

2.   Määrust kohaldatakse alates ... (*8).

3.   Erandina lõikest 2 kohaldatakse järgmist:

| (a) | artikli 23 lõikeid 2 ja 3 ja artikli 43 lõiget 4

  lõiget 1
  kohaldatakse alates ... (*9); |
| --- | --- |

(a)

artikli 23 lõikeid 2 ja 3 ja artikli 43 lõiget 4

  lõiget 1
  kohaldatakse alates ... (*9);

| (b) | artikleid 26–38 kohaldatakse alates ... (*10). Artiklite 26–38 sätetest tulenevaid teavitatud asutuste kohustusi kohaldatakse enne ... (*11) ainult nende asutuste suhtes, kes esitavad teavitamistaotluse kooskõlas käesoleva määruse artikliga 29. |
| --- | --- |

(b)

artikleid 26–38 kohaldatakse alates ... (*10). Artiklite 26–38 sätetest tulenevaid teavitatud asutuste kohustusi kohaldatakse enne ... (*11) ainult nende asutuste suhtes, kes esitavad teavitamistaotluse kooskõlas käesoleva määruse artikliga 29.

| (ba) | artiklit 74 kohaldatakse alates ...

   (*12)
  ; |
| --- | --- |

(ba)

artiklit 74 kohaldatakse alates ...

   (*12)
  ;

| (bb) | artikleid 75–77 kohaldatakse alates ...

   (*13)
  ; |
| --- | --- |

(bb)

artikleid 75–77 kohaldatakse alates ...

   (*13)
  ;

| (bc) | artikleid 59–64 kohaldatakse alates ...

   (*14); |
| --- | --- |

(bc)

artikleid 59–64 kohaldatakse alates ...

   (*14);

| (bd) | artiklit 78 kohaldatakse alates ... (*14). |
| --- | --- |

(bd)

artiklit 78 kohaldatakse alates ... (*14).

3a.
     
  Artikli 31 lõikes 4, artikli 40 lõikes 9, artikli 42 lõikes 8, artikli 46 lõikes 2 ning artiklites 58 ja 64 osutatud rakendusaktid võetakse vastu ...

   (*15)
  [MEo202]

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.

...,

Euroopa Parlamendi nimel

president

Nõukogu nimel

eesistuja

---

(1)  ELT C 133, 9.5.2013, lk 52.

1

(2)  ELT C 358, 7.12.2013, lk 10.

2

(3)  Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seisukoht.

3

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).

4

in vitro

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2004. aasta direktiiv 2004/108/EÜ, mis käsitleb elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 89/336/EMÜ (ELT L 390, 31.12.2004, lk 24).

5

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24).

6

(7)  Nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiiv 96/29/Euratom, millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest (EÜT L 159, 29.6.1996, lk 1).

7

(8)  Nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiiv 97/43/Euratom, mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 84/466/Euratom (EÜT L 180, 9.7.1997, lk 22).

8

(9)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. juuni 2013. aasta direktiiv 2013/35/EL, mis käsitleb töötervishoiu ja tööohutuse miinimumnõudeid seoses töötajate kokkupuutega füüsikalistest mõjuritest (elektromagnetväljad) tulenevate riskidega (20. üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2004/40/EÜ (ELT L 179, 29.6.2013, lk 1).

9

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. juuni 2013. aasta direktiiv 2013/35/EL, mis käsitleb töötervishoiu ja tööohutuse miinimumnõudeid seoses töötajate kokkupuutega füüsikalistest mõjuritest (elektromagnetväljad) tulenevate riskidega (20. üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2004/40/EÜ (ELT L 179, 29.6.2013, lk 1).

(10)  EÜT L 1, 3.1.1994, lk 3.

10

(11)  EÜT L 114, 30.4.2002, lk 369.

11

(12)  EÜT 217, 29.12.1964, lk 3687.

12

(13)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiiv 98/34/EÜ, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord (EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/48/EÜ (EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18).

13

(14)  ELT L [...], [...], lk [...].

14

(15)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30).

15

(16)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsus nr 768/2008/EÜ toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 93/465/EMÜ (ELT L 218, 13.8.2008, lk 82).

16

(17)  Kohtu 28. juuli 2011. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-400/09 ja C-207/10.

17

(18)  Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).

18

(19)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).

19

(20)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).

20

(21)  
  WMA Helsingi deklaratsioon – Inimestel teostatavate meditsiiniuuringute eetilised põhimõtted. Vastu võetud 1964. aasta juunis Soomes Helsingis toimunud WMA üldkogu 18. kohtumisel ja viimati muudetud 2008. aasta oktoobris Koreas Seoulis peetud WMA üldkogu 59. kohtumisel.

21

WMA Helsingi deklaratsioon – Inimestel teostatavate meditsiiniuuringute eetilised põhimõtted. Vastu võetud 1964. aasta juunis Soomes Helsingis toimunud WMA üldkogu 18. kohtumisel ja viimati muudetud 2008. aasta oktoobris Koreas Seoulis peetud WMA üldkogu 59. kohtumisel.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).

22

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).

(23)  ELT [...], [...], lk [...].

23

(24)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

24

(25)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67).

25

(26)  ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.

26

(*1)  
  24 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

*1

24 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

(27)  Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiiv 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 210, 7.8.1985, lk 29).

27

(*2)  
  Lisada viide ja kuupäev jne.

*2

Lisada viide ja kuupäev jne.

(*3)  3 kuud enne käesoleva määruse kohaldamist.

*3

(*4)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

*4

(*5)  Viis aastat pärast käesoleva määruse kohaldamist.

*5

(*6)  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

*6

(*7)  18 kuud pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

*7

(*8)  viis

  Kolm
  aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.

*8

viis

Kolm

(*9)  18 kuud

  30 kuud
  pärast lõikes 2 osutatud kohaldamise kuupäeva käesoleva määruse
  jõustumist
  .

*9

18 kuud

30 kuud

lõikes 2 osutatud kohaldamise kuupäeva

jõustumist

(*10)  Kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

*10

(*11)  
  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev

  : lõikes 2 osutatud kuupäeva.

*11

Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev

: lõikes 2 osutatud kuupäeva

(*12)  
  6 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

*12

6 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

(*13)  
  12 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

*13

12 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

(*14)  
  24 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

*14

24 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

(*15)  
  12 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

*15

12 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

LISAD

| I | Üldised ohutus- ja toimivusnõuded |
| --- | --- |

I

Üldised ohutus- ja toimivusnõuded

| II | Tehniline dokumentatsioon |
| --- | --- |

II

Tehniline dokumentatsioon

| III | ELi vastavusdeklaratsioon |
| --- | --- |

III

ELi vastavusdeklaratsioon

| IV | CE-vastavusmärgis |
| --- | --- |

IV

CE-vastavusmärgis

| V | Seadmete ja ettevõtjate registreerimisel artikli 23 kohaselt esitatav teave ning seadme kordumatu identifitseerimistunnuse UDI andmeüksused artikli 22 kohaselt |
| --- | --- |

V

Seadmete ja ettevõtjate registreerimisel artikli 23 kohaselt esitatav teave ning seadme kordumatu identifitseerimistunnuse UDI andmeüksused artikli 22 kohaselt

| VI | Miinimumnõuded, mida teavitatud asutused peavad täitma |
| --- | --- |

VI

Miinimumnõuded, mida teavitatud asutused peavad täitma

| VII | Klassifitseerimiskriteeriumid |
| --- | --- |

VII

Klassifitseerimiskriteeriumid

| VIII | Kvaliteedi täielikul tagamisel ja kavandihindamisel põhinev vastavushindamine |
| --- | --- |

VIII

Kvaliteedi täielikul tagamisel ja kavandihindamisel põhinev vastavushindamine

| IX | Tüübihindamisel põhinev vastavushindamine |
| --- | --- |

IX

Tüübihindamisel põhinev vastavushindamine

| X | Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev vastavushindamine |
| --- | --- |

X

Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev vastavushindamine

| XI | Teavitatud asutuse väljastatud tunnistuste minimaalne sisu |
| --- | --- |

XI

Teavitatud asutuse väljastatud tunnistuste minimaalne sisu

| XII | Kliinilised tõendid ja turustamisjärgne järelevalve |
| --- | --- |

XII

Kliinilised tõendid ja turustamisjärgne järelevalve

| XIII | Sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele |
| --- | --- |

XIII

Sekkuvad kliinilise toimivuse uuringud ja muud kliinilise toimivuse uuringud, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele

| XIV | Vastavustabel |
| --- | --- |

XIV

Vastavustabel

I LISA

ÜLDISED OHUTUS- JA TOIMIVUSNÕUDED

I.   ÜLDNÕUDED

| 1. | Meditsiiniseadmed peavad olema sellise toimivusega, nagu selle tootja on ette näinud ning olema kavandatud ja valmistatud nii, et need tavalistel kasutustingimustel täidaksid kavandatud eesmärki, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset. Meditsiiniseadmed ei tohiks otseselt ega kaudselt seada ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik meditsiiniseadmete kasutamisega seostatavad ohud on vastuvõetavad võrreldes patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.
  See hõlmab järgmist:






  — | vähendada nii palju kui võimalik seadme ergonoomilistest omadustest ning keskkonnast, milles seadet on ette nähtud kasutada, tulenevate kasutamisvigade ohtu (patsiendi ohutust arvestav kavand) ja |
| --- | --- | --- |

1.

Meditsiiniseadmed peavad olema sellise toimivusega, nagu selle tootja on ette näinud ning olema kavandatud ja valmistatud nii, et need tavalistel kasutustingimustel täidaksid kavandatud eesmärki, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset. Meditsiiniseadmed ei tohiks otseselt ega kaudselt seada ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik meditsiiniseadmete kasutamisega seostatavad ohud on vastuvõetavad võrreldes patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.

See hõlmab järgmist:

—

vähendada nii palju kui võimalik seadme ergonoomilistest omadustest ning keskkonnast, milles seadet on ette nähtud kasutada, tulenevate kasutamisvigade ohtu (patsiendi ohutust arvestav kavand) ja

| — | arvestada ettenähtud kasutajate tehnilisi teadmisi, kogemusi, haridust või väljaõpet ning nende tervislikku ja füüsilist seisundit (tava-, professionaalseid, puudega või muid kasutajaid arvestav kavand). |
| --- | --- |

—

arvestada ettenähtud kasutajate tehnilisi teadmisi, kogemusi, haridust või väljaõpet ning nende tervislikku ja füüsilist seisundit (tava-, professionaalseid, puudega või muid kasutajaid arvestav kavand).

| 2. | Tootja poolt valitud lahendused seadmete kavandamise ja tootmise osas peavad vastama ohutuspõhimõtetele, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset. Riskide vähendamiseks juhib neid tootja, et iga ohuga seotud jääkriski eraldi ning üldist jääkriski loetaks vastuvõetavateks. Tootja peab kohaldama järgmisi põhimõtteid nende prioriteetide järjekorras:






  (a) | tuvastada teadaolevad või prognoositavad ohud ja hinnata nendega seotud riske, mis tulenevad kavandatud kasutusest ja eeldatavast väärkasutamisest; |
| --- | --- | --- |

2.

Tootja poolt valitud lahendused seadmete kavandamise ja tootmise osas peavad vastama ohutuspõhimõtetele, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset. Riskide vähendamiseks juhib neid tootja, et iga ohuga seotud jääkriski eraldi ning üldist jääkriski loetaks vastuvõetavateks. Tootja peab kohaldama järgmisi põhimõtteid nende prioriteetide järjekorras:

(a)

tuvastada teadaolevad või prognoositavad ohud ja hinnata nendega seotud riske, mis tulenevad kavandatud kasutusest ja eeldatavast väärkasutamisest;

| (b) | kõrvaldada riske nii palju kui võimalik põhimõtteliselt ohutu kavandamise ja valmistamise kaudu; |
| --- | --- |

(b)

kõrvaldada riske nii palju kui võimalik põhimõtteliselt ohutu kavandamise ja valmistamise kaudu;

| (c) | vähendada nii palju kui võimalik olemasolevaid riske, võttes piisavaid kaitsemeetmeid, kaasa arvatud häiresüsteemid ning |
| --- | --- |

(c)

vähendada nii palju kui võimalik olemasolevaid riske, võttes piisavaid kaitsemeetmeid, kaasa arvatud häiresüsteemid ning

| (d) | kasutajaid koolitada ja/või teavitada neid jääkriskidest. |
| --- | --- |

(d)

kasutajaid koolitada ja/või teavitada neid jääkriskidest.

| 3. | Seadme omadused ja funktsioonid ei tohi olla negatiivselt mõjutatud sel määral, et patsiendi või kasutaja ja vajaduse korral teiste isikute tervis või ohutus on ohus seadme kasutusaja jooksul, mille tootja on ette näinud, kui seade töötab tavalistele kasutustingimustele omasel koormusel ja seda on nõuetekohaselt hooldatud vastavalt tootja juhistele. Kui seadme kasutusaega ei ole näidatud, kehtib sama kõnealust liiki seadme põhjendatult eeldatava kasutusaja kohta, võttes arvesse seadme sihtotstarvet ja eeldatavat kasutust. |
| --- | --- |

3.

Seadme omadused ja funktsioonid ei tohi olla negatiivselt mõjutatud sel määral, et patsiendi või kasutaja ja vajaduse korral teiste isikute tervis või ohutus on ohus seadme kasutusaja jooksul, mille tootja on ette näinud, kui seade töötab tavalistele kasutustingimustele omasel koormusel ja seda on nõuetekohaselt hooldatud vastavalt tootja juhistele. Kui seadme kasutusaega ei ole näidatud, kehtib sama kõnealust liiki seadme põhjendatult eeldatava kasutusaja kohta, võttes arvesse seadme sihtotstarvet ja eeldatavat kasutust.

| 4. | Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nende veo- ja hoiutingimused (näiteks temperatuurikõikumised ja niiskus) ei kahjustaks sihtotstarbelisel kasutamisel nende omadusi ja toimivust, võttes arvesse tootja antud juhiseid ja informatsiooni. |
| --- | --- |

4.

Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nende veo- ja hoiutingimused (näiteks temperatuurikõikumised ja niiskus) ei kahjustaks sihtotstarbelisel kasutamisel nende omadusi ja toimivust, võttes arvesse tootja antud juhiseid ja informatsiooni.

| 5. | Kõiki teadaolevaid ja prognoositavaid ohte ning soovimatuid kõrvalmõjusid tuleb minimeerida ja need peavad olema vastuvõetavad, kaaludes seadme toimivusest tavalistes kasutustingimustes patsiendile tulenevat kasu. |
| --- | --- |

5.

Kõiki teadaolevaid ja prognoositavaid ohte ning soovimatuid kõrvalmõjusid tuleb minimeerida ja need peavad olema vastuvõetavad, kaaludes seadme toimivusest tavalistes kasutustingimustes patsiendile tulenevat kasu.

II.   KAVANDAMISE JA KONSTRUEERIMISEGA SEOTUD NÕUDED

6.   Toimivuse näitajad

| 6.1. | Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et toimivusnäitajad toetavad nende sihtotstarvet lähtuvalt asjaomastest teaduslikest ja tehnilistest meetoditest. Seadmed peavad saavutama tootja poolt ettenähtud toimivustaseme ja vajaduse korral eelkõige:






  (a) | analüütilise toimivuse, mis hõlmab näiteks täpsust (tõesust ja täpsusastet), nihet, analüütilist tundlikkust, avastamiskünnist ja määramispiiri, mõõtepiirkonda, lineaarsust, läve, korduvust, korratavatust, sealhulgas proovivõtuks asjakohaste kriteeriumide kindlaksmääramine ning teadaoleva seonduva endogeense ja eksogeense interferentsi käitlemist ja kontrollimist, ristreaktsioone; ning |
| --- | --- | --- |

6.1.

Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et toimivusnäitajad toetavad nende sihtotstarvet lähtuvalt asjaomastest teaduslikest ja tehnilistest meetoditest. Seadmed peavad saavutama tootja poolt ettenähtud toimivustaseme ja vajaduse korral eelkõige:

(a)

analüütilise toimivuse, mis hõlmab näiteks täpsust (tõesust ja täpsusastet), nihet, analüütilist tundlikkust, avastamiskünnist ja määramispiiri, mõõtepiirkonda, lineaarsust, läve, korduvust, korratavatust, sealhulgas proovivõtuks asjakohaste kriteeriumide kindlaksmääramine ning teadaoleva seonduva endogeense ja eksogeense interferentsi käitlemist ja kontrollimist, ristreaktsioone; ning

| (b) | kliinilise toimivuse, näiteks

  sealhulgas kliinilise kehtivuse, nagu
  diagnostiline tundlikkus, diagnostiline eripära, positiivne ja negatiivne ennustusväärtus, tõenäosussuhe, eeldatavad väärtused tavalistes või mõjutatud populatsioonides
  ; vajaduse korral ka kliinilise kasulikkuse meetmed
  .
  Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi korral on vaja esitada tõendid seadme kliinilise kasulikkuse kohta sihtotstarbelise kasutamise korral (eelnevalt diagnoositud seisundi või eelsoodumusega patsiente valimine teatava ravi sihtrühmaks). Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi korral peab tootja esitama kliinilised tõendid, mis on seotud positiivse või negatiivse katse mõjuga 1) patsiendihooldusele ja 2) tervisealastele tulemustele seadme nõuetekohasel kasutamisel koos ettenähtud ravisekkumisega. [MEo203] |
| --- | --- |

(b)

kliinilise toimivuse, näiteks

  sealhulgas kliinilise kehtivuse, nagu
  diagnostiline tundlikkus, diagnostiline eripära, positiivne ja negatiivne ennustusväärtus, tõenäosussuhe, eeldatavad väärtused tavalistes või mõjutatud populatsioonides
  ; vajaduse korral ka kliinilise kasulikkuse meetmed
  .
  Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi korral on vaja esitada tõendid seadme kliinilise kasulikkuse kohta sihtotstarbelise kasutamise korral (eelnevalt diagnoositud seisundi või eelsoodumusega patsiente valimine teatava ravi sihtrühmaks). Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi korral peab tootja esitama kliinilised tõendid, mis on seotud positiivse või negatiivse katse mõjuga 1) patsiendihooldusele ja 2) tervisealastele tulemustele seadme nõuetekohasel kasutamisel koos ettenähtud ravisekkumisega. [MEo203]

| 6.2. | Seadme toimivusega seotud omadused tuleb seadme kasutusaja jooksul säilitada vastavalt sellele, kuidas tootja on ette näinud. |
| --- | --- |

6.2.

Seadme toimivusega seotud omadused tuleb seadme kasutusaja jooksul säilitada vastavalt sellele, kuidas tootja on ette näinud.

| 6.3. | Kui seadmete toimivus sõltub kalibraatorite ja/või kontrollainete kasutamisest, tuleb kalibraatoritele ja/või kontrollainetele omistatud analüütide jälgitavus tagada kättesaadavate ja asjakohaste võrdlusmõõtmiste ja/või kättesaadavate ja asjakohaste kõrgema järgu etalonainete abil. Seade peab olema kavandatud ja valmistatud nii, et kasutajal on võimalik esitada patsientidelt võetud proovide mõõtmistulemused metroloogiliselt jälgitaval viisil kättesaadavate ning asjakohaste võrdlusmõõtmiste ja/või kättesaadavate ja asjakohaste kõrgema järgu etalonainete kaudu vastavalt tootja poolt esitatud teabele ja juhistele. |
| --- | --- |

6.3.

Kui seadmete toimivus sõltub kalibraatorite ja/või kontrollainete kasutamisest, tuleb kalibraatoritele ja/või kontrollainetele omistatud analüütide jälgitavus tagada kättesaadavate ja asjakohaste võrdlusmõõtmiste ja/või kättesaadavate ja asjakohaste kõrgema järgu etalonainete abil. Seade peab olema kavandatud ja valmistatud nii, et kasutajal on võimalik esitada patsientidelt võetud proovide mõõtmistulemused metroloogiliselt jälgitaval viisil kättesaadavate ning asjakohaste võrdlusmõõtmiste ja/või kättesaadavate ja asjakohaste kõrgema järgu etalonainete kaudu vastavalt tootja poolt esitatud teabele ja juhistele.

7.   Keemilised, füüsikalised ja bioloogilised omadused

| 7.1. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud I peatükis „Üldnõuded“ osutatud toimivus ja omadused.
  Erilist tähelepanu tuleb pöörata analüütilise funktsioonivõime võimalikule halvenemisele kasutatavate materjalide ning proovide ja/või analüütide (näiteks bioloogiliste kudede, rakkude, kehavedelike ja mikroorganismide) omavahelise kokkusobimatuse tagajärjel, võttes arvesse seadme sihtotstarvet. |
| --- | --- |

7.1.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud I peatükis „Üldnõuded“ osutatud toimivus ja omadused.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata analüütilise funktsioonivõime võimalikule halvenemisele kasutatavate materjalide ning proovide ja/või analüütide (näiteks bioloogiliste kudede, rakkude, kehavedelike ja mikroorganismide) omavahelise kokkusobimatuse tagajärjel, võttes arvesse seadme sihtotstarvet.

| 7.2. | Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et minimeerida saasteainetest ja jääkidest patsientidele tulenevat ohtu, võttes arvesse seadme otstarvet, ning seadme transpordi, ladustamise ja kasutamisega seotud inimestele tulenevat ohtu. Erilist tähelepanu tuleb pöörata katmata kudesid mõjutavale ohtlikule toimele ning katmatuse kestusele ja sagedusele. |
| --- | --- |

7.2.

Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et minimeerida saasteainetest ja jääkidest patsientidele tulenevat ohtu, võttes arvesse seadme otstarvet, ning seadme transpordi, ladustamise ja kasutamisega seotud inimestele tulenevat ohtu. Erilist tähelepanu tuleb pöörata katmata kudesid mõjutavale ohtlikule toimele ning katmatuse kestusele ja sagedusele.

| 7.3. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida niipalju kui võimalik seadmest pihkuda ja leostuda võivatest ainetest tulenevat ohtu. Erilist tähelepanu pööratakse ainetele, mis on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (1) VI lisa 3. osale ning ainetele, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslik tõendusmaterjal sellise tõsise mõju kohta inimese tervisele ning mis on kindlaks tehtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (2) artiklis 59 sätestatud menetlusega. |
| --- | --- |

7.3.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida niipalju kui võimalik seadmest pihkuda ja leostuda võivatest ainetest tulenevat ohtu. Erilist tähelepanu pööratakse ainetele, mis on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (1) VI lisa 3. osale ning ainetele, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille kohta on olemas teaduslik tõendusmaterjal sellise tõsise mõju kohta inimese tervisele ning mis on kindlaks tehtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (2) artiklis 59 sätestatud menetlusega.

| 7.4. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et ainete juhuslik seadmesse sattumise ja seadmest väljapääsemise oht oleks mõistlikult ja võimalikult minimaalne, võttes arvesse seadet ja selle kasutamiseks ettenähtud keskkonna omadusi. |
| --- | --- |

7.4.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et ainete juhuslik seadmesse sattumise ja seadmest väljapääsemise oht oleks mõistlikult ja võimalikult minimaalne, võttes arvesse seadet ja selle kasutamiseks ettenähtud keskkonna omadusi.

8.   Nakkus ja mikroobne saastumine

| 8.1. | Seadmed ja nende valmistamisprotsess peavad olema kavandatud nii, et kõrvaldada või minimeerida niipalju kui võimalik kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute nakatumise oht.
  Seade peab olema kavandatud nii, et see:






  (a) | võimaldaks hõlpsat ja turvalist käsitsemist
  ja vajaduse korral |
| --- | --- | --- |

8.1.

Seadmed ja nende valmistamisprotsess peavad olema kavandatud nii, et kõrvaldada või minimeerida niipalju kui võimalik kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute nakatumise oht.

Seade peab olema kavandatud nii, et see:

(a)

võimaldaks hõlpsat ja turvalist käsitsemist

ja vajaduse korral

| (b) | võimaldaks niipalju kui on võimalik ja asjakohane vähendada igasugust mikroobset pihkumist ja/või mikroobidega kokkupuudet kasutamise ajal; |
| --- | --- |

(b)

võimaldaks niipalju kui on võimalik ja asjakohane vähendada igasugust mikroobset pihkumist ja/või mikroobidega kokkupuudet kasutamise ajal;

| (c) | võimaldaks vältida seadme või proovi mikroobset saastumist. |
| --- | --- |

(c)

võimaldaks vältida seadme või proovi mikroobset saastumist.

| 8.2. | Seadmed, mis kannavad märgistust „steriilne“ või on märgistuse kohaselt erilises mikrobioloogilises seisundis, tuleb kavandada, valmistada ja pakendada nii, et need oleksid samas seisundis ka turule viimisel ning jääksid sellisesse seisundisse tootja määratud veo- ja ladustamistingimuste järgimise korral kuni kaitsepakendi vigastamise või avamiseni. |
| --- | --- |

8.2.

Seadmed, mis kannavad märgistust „steriilne“ või on märgistuse kohaselt erilises mikrobioloogilises seisundis, tuleb kavandada, valmistada ja pakendada nii, et need oleksid samas seisundis ka turule viimisel ning jääksid sellisesse seisundisse tootja määratud veo- ja ladustamistingimuste järgimise korral kuni kaitsepakendi vigastamise või avamiseni.

| 8.3. | Seadmeid, mis kannavad steriilse või erilise mikrobioloogilise seisundiga toote märgistust, peab töötlema, valmistama ja vajaduse korral steriliseerima asjakohaste valideeritud meetoditega. |
| --- | --- |

8.3.

Seadmeid, mis kannavad steriilse või erilise mikrobioloogilise seisundiga toote märgistust, peab töötlema, valmistama ja vajaduse korral steriliseerima asjakohaste valideeritud meetoditega.

| 8.4. | Seadmeid, mida tuleb steriliseerida, tuleb valmistada asjakohaselt kontrollitud tingimustes (näiteks vastavas keskkonnas). |
| --- | --- |

8.4.

Seadmeid, mida tuleb steriliseerida, tuleb valmistada asjakohaselt kontrollitud tingimustes (näiteks vastavas keskkonnas).

| 8.5. | Mittesteriilsete seadmete pakendamise süsteemid peavad säilitama toote tervelt ning puhtalt vastavalt sellele, kuidas tootja on ette näinud ning juhul kui enne kasutamist tuleb seadmeid steriliseerida, peavad pakendamissüsteemid minimeerima mikroobse saastumise ohtu; pakendamissüsteem peab olema asjakohane, võttes arvesse tootja näidatud steriliseerimisviisi. |
| --- | --- |

8.5.

Mittesteriilsete seadmete pakendamise süsteemid peavad säilitama toote tervelt ning puhtalt vastavalt sellele, kuidas tootja on ette näinud ning juhul kui enne kasutamist tuleb seadmeid steriliseerida, peavad pakendamissüsteemid minimeerima mikroobse saastumise ohtu; pakendamissüsteem peab olema asjakohane, võttes arvesse tootja näidatud steriliseerimisviisi.

| 8.6. | Seadme märgistusega tuleb eristada samaseid või sarnaseid tooteid, mis viiakse turule nii steriilses kui ka mittesteriilses seisundis. |
| --- | --- |

8.6.

Seadme märgistusega tuleb eristada samaseid või sarnaseid tooteid, mis viiakse turule nii steriilses kui ka mittesteriilses seisundis.

9.   Bioloogilise päritoluga aineid sisaldavad seadmed

| 9.1. | Kui seadmed hõlmavad loomse päritoluga kudesid, rakke ja aineid, peab nende kudede, rakkude ja ainete töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitlemine toimuma nii, et oleks tagatud kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute optimaalne ohutus.
  Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ning rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. Eelöeldu ei pruugi kehtida teatavate seadmete puhul, juhul kui viiruse ja muude nakkusteguride aktiivsus on seadme sihtotstarbega lahutamatult seotud või kui kõrvaldamis- või inaktiveerimisprotsess seaks seadme toimivuse ohtu. |
| --- | --- |

9.1.

Kui seadmed hõlmavad loomse päritoluga kudesid, rakke ja aineid, peab nende kudede, rakkude ja ainete töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitlemine toimuma nii, et oleks tagatud kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute optimaalne ohutus.

Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ning rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. Eelöeldu ei pruugi kehtida teatavate seadmete puhul, juhul kui viiruse ja muude nakkusteguride aktiivsus on seadme sihtotstarbega lahutamatult seotud või kui kõrvaldamis- või inaktiveerimisprotsess seaks seadme toimivuse ohtu.

| 9.2. | Kui seadmed hõlmavad inimpäritoluga kudesid, rakke ja aineid, peab nende kudede, rakkude ja ainete töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitlemine toimuma nii, et oleks tagatud kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute optimaalne ohutus.
  Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ja rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. Eelöeldu ei pruugi kehtida teatavate seadmete puhul, juhul kui viiruse ja muude nakkusteguride aktiivsus on seadme sihtotstarbega lahutamatult seotud või kui kõrvaldamis- või inaktiveerimisprotsess seaks seadme toimivuse ohtu. |
| --- | --- |

9.2.

Kui seadmed hõlmavad inimpäritoluga kudesid, rakke ja aineid, peab nende kudede, rakkude ja ainete töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitlemine toimuma nii, et oleks tagatud kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute optimaalne ohutus.

Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ja rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. Eelöeldu ei pruugi kehtida teatavate seadmete puhul, juhul kui viiruse ja muude nakkusteguride aktiivsus on seadme sihtotstarbega lahutamatult seotud või kui kõrvaldamis- või inaktiveerimisprotsess seaks seadme toimivuse ohtu.

| 9.3. | Kui seadmed hõlmavad mikroobset päritolu rakke või aineid, peab nende rakkude ja ainete töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitlemine toimuma nii, et oleks tagatud kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute optimaalne ohutus.
  Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ja rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. Eelöeldu ei pruugi kehtida teatavate seadmete puhul, juhul kui viiruse ja muude nakkustegurite aktiivsus on seadme sihtotstarbega lahutamatult seotud või kui kõrvaldamis- või inaktiveerimisprotsess seaks seadme toimivuse ohtu. |
| --- | --- |

9.3.

Kui seadmed hõlmavad mikroobset päritolu rakke või aineid, peab nende rakkude ja ainete töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitlemine toimuma nii, et oleks tagatud kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute optimaalne ohutus.

Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ja rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. Eelöeldu ei pruugi kehtida teatavate seadmete puhul, juhul kui viiruse ja muude nakkustegurite aktiivsus on seadme sihtotstarbega lahutamatult seotud või kui kõrvaldamis- või inaktiveerimisprotsess seaks seadme toimivuse ohtu.

10.   Seadmete ja keskkonna vastastikune mõju

| 10.1. | Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete või aparatuuriga, peab kogu seadmestik, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi halvendada seadmete kindlaksmääratud toimivust. Kõik sellise seadmestiku kohta kehtivad kasutuspiirangud peavad olema näidatud märgistusel ja/või kasutusjuhendis. Ühendused, mida kasutaja peab haldama, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleksid minimeeritud valest või puudulikust ühendusest tulenevad ohud. |
| --- | --- |

10.1.

Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete või aparatuuriga, peab kogu seadmestik, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi halvendada seadmete kindlaksmääratud toimivust. Kõik sellise seadmestiku kohta kehtivad kasutuspiirangud peavad olema näidatud märgistusel ja/või kasutusjuhendis. Ühendused, mida kasutaja peab haldama, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleksid minimeeritud valest või puudulikust ühendusest tulenevad ohud.

| 10.2. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kõrvaldada või vähendada, niivõrd kui võimalik ja asjakohane:






  (a) | kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute vigastuste ohtu, mis tuleneb seadmete füüsilistest ja ergonoomilistest omadustest; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kõrvaldada või vähendada, niivõrd kui võimalik ja asjakohane:

(a)

kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute vigastuste ohtu, mis tuleneb seadmete füüsilistest ja ergonoomilistest omadustest;

| (b) | ergonoomilistest omadustest, inimteguritest ja seadme kasutamiseks ettenähtud keskkonnast tulenevat kasutamisvigade ohtu; |
| --- | --- |

(b)

ergonoomilistest omadustest, inimteguritest ja seadme kasutamiseks ettenähtud keskkonnast tulenevat kasutamisvigade ohtu;

| (c) | ohtu, mis on seotud eeldatavate välismõjudega või keskkonnatingimustega nagu magnetväljad, välised elektrilised ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatilised lahendused, rõhk, niiskus, temperatuurikõikumised või raadiosidehäired; |
| --- | --- |

(c)

ohtu, mis on seotud eeldatavate välismõjudega või keskkonnatingimustega nagu magnetväljad, välised elektrilised ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatilised lahendused, rõhk, niiskus, temperatuurikõikumised või raadiosidehäired;

| (d) | seadme kasutamisest tulenevat ohtu seoses seadme kokkupuutega materjalide, vedelike ja muude ainetega, sealhulgas gaasidega, millega seade tavalisel kasutamisel kokku puutub; |
| --- | --- |

(d)

seadme kasutamisest tulenevat ohtu seoses seadme kokkupuutega materjalide, vedelike ja muude ainetega, sealhulgas gaasidega, millega seade tavalisel kasutamisel kokku puutub;

| (e) | ohtu, mis on seotud võimalike ebakõladega seoses tarkvara ja keskkonnaga, milles tarkvara toimib ja millega tarkvara kokku puutub; |
| --- | --- |

(e)

ohtu, mis on seotud võimalike ebakõladega seoses tarkvara ja keskkonnaga, milles tarkvara toimib ja millega tarkvara kokku puutub;

| (f) | ohtu, et seadmesse satub juhuslikult kõrvalisi aineid; |
| --- | --- |

(f)

ohtu, et seadmesse satub juhuslikult kõrvalisi aineid;

| (g) | proovide ebaõige määratlemise ohtu; |
| --- | --- |

(g)

proovide ebaõige määratlemise ohtu;

| (h) | muude seadmetega aset leidva vastastikuse toime ohtu. |
| --- | --- |

(h)

muude seadmetega aset leidva vastastikuse toime ohtu.

| 10.3. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida tulekahju- ja plahvatusoht nii tavalise kasutuse kui ka tõrke tekkimise korral. Erilist tähelepanu tuleb pöörata seadmetele, mille sihtotstarbelise kasutusega kaasneb kergestisüttivate või tuleohtlike ainete kasutamine või kokkupuude selliste ainetega. |
| --- | --- |

10.3.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida tulekahju- ja plahvatusoht nii tavalise kasutuse kui ka tõrke tekkimise korral. Erilist tähelepanu tuleb pöörata seadmetele, mille sihtotstarbelise kasutusega kaasneb kergestisüttivate või tuleohtlike ainete kasutamine või kokkupuude selliste ainetega.

| 10.4. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et nende justeerimist, kaliibrimist ja hooldamist, kui see on vajalik seadmete nõuetekohaseks tööks, oleks võimalik teha ohutult. |
| --- | --- |

10.4.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et nende justeerimist, kaliibrimist ja hooldamist, kui see on vajalik seadmete nõuetekohaseks tööks, oleks võimalik teha ohutult.

| 10.5. | Seadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete või toodetega, tuleb kavandada ja valmistada nii, et koostoimimine on usaldusväärne ja kindel. |
| --- | --- |

10.5.

Seadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete või toodetega, tuleb kavandada ja valmistada nii, et koostoimimine on usaldusväärne ja kindel.

| 10.6. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kutselistel kasutajatel või tavakasutajatel või muudel isikutel oleks hõlbus seadet ja/või tekkivaid jääke ohutult kõrvaldada. |
| --- | --- |

10.6.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kutselistel kasutajatel või tavakasutajatel või muudel isikutel oleks hõlbus seadet ja/või tekkivaid jääke ohutult kõrvaldada.

| 10.7. | Mõõte-, seire- või näiduskaala (sealhulgas värvimuutus ja muud visuaalsed indikaatorid) peavad olema projekteeritud ja valmistatud kooskõlas ergonoomiliste põhimõtetega, võttes arvesse seadme sihtotstarvet. |
| --- | --- |

10.7.

Mõõte-, seire- või näiduskaala (sealhulgas värvimuutus ja muud visuaalsed indikaatorid) peavad olema projekteeritud ja valmistatud kooskõlas ergonoomiliste põhimõtetega, võttes arvesse seadme sihtotstarvet.

11.   Mõõtefunktsiooniga seadmed

| 11.1. | Seadmed, mille esmane funktsioon on analüütiline mõõtmine, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud piisav stabiilsus ja mõõtmistäpsus asjakohastes täpsuspiirides, võttes arvesse seadme sihtotstarvet ning olemasolevaid otstarbekohaseid võrdlusmõõtmismeetodeid ja etalonaineid. Täpsuspiirid määrab kindlaks tootja. |
| --- | --- |

11.1.

Seadmed, mille esmane funktsioon on analüütiline mõõtmine, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud piisav stabiilsus ja mõõtmistäpsus asjakohastes täpsuspiirides, võttes arvesse seadme sihtotstarvet ning olemasolevaid otstarbekohaseid võrdlusmõõtmismeetodeid ja etalonaineid. Täpsuspiirid määrab kindlaks tootja.

| 11.2. | Mõõtefunktsiooniga seadmetega tehtud mõõtmised ja ametlikes ühikutes väljendatud suurused peavad olema vastavuses nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ (3) sätetega. |
| --- | --- |

11.2.

Mõõtefunktsiooniga seadmetega tehtud mõõtmised ja ametlikes ühikutes väljendatud suurused peavad olema vastavuses nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ (3) sätetega.

12.   Kiirguskaitse

| 12.1. | Seadmed kavandatakse, valmistatakse ja pakendatakse nii, et kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute kokkupuude nendest lähtuva sihtotstarbelise, soovimatu, juhu- või hajukiirgusega oleks minimaalne. |
| --- | --- |

12.1.

Seadmed kavandatakse, valmistatakse ja pakendatakse nii, et kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute kokkupuude nendest lähtuva sihtotstarbelise, soovimatu, juhu- või hajukiirgusega oleks minimaalne.

| 12.2. | Kui seadmed on mõeldud tekitama potentsiaalselt ohtlikku, nähtavat ja/või nähtamatut kiirgust, peavad need olema:






  (a) | kavandatud ja valmistatud selliselt, et tekitatava kiirguse omadused ja hulk oleksid kontrollitavad ja/või reguleeritavad ning |
| --- | --- | --- |

12.2.

Kui seadmed on mõeldud tekitama potentsiaalselt ohtlikku, nähtavat ja/või nähtamatut kiirgust, peavad need olema:

(a)

kavandatud ja valmistatud selliselt, et tekitatava kiirguse omadused ja hulk oleksid kontrollitavad ja/või reguleeritavad ning

| (b) | varustatud visuaalsete näidikute ja/või kuuldava hoiatussüsteemiga sellise kiirguse kohta. |
| --- | --- |

(b)

varustatud visuaalsete näidikute ja/või kuuldava hoiatussüsteemiga sellise kiirguse kohta.

| 12.3. | Kiirgust emiteerivate seadmete kasutusjuhend peab sisaldama üksikasjalikku teavet tekitatava kiirguse, kasutaja kaitsevahendite ning väärkasutuse ärahoidmise ja paigaldamisega seotud ohtude kõrvaldamise viiside kohta. |
| --- | --- |

12.3.

Kiirgust emiteerivate seadmete kasutusjuhend peab sisaldama üksikasjalikku teavet tekitatava kiirguse, kasutaja kaitsevahendite ning väärkasutuse ärahoidmise ja paigaldamisega seotud ohtude kõrvaldamise viiside kohta.

13.   Seadmete juurde kuuluv ja eraldiseisev tarkvara

| 13.1. | Seadmed, mis sisaldavad elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara, või tarkvaratooted peavad olema kavandatud nii, et oleks tagatud korratavus, töökindlus ja sihtotstarbeline toimivus. Üksiku tõrke ilmnemise korral loetakse asjakohaseks tõrke kõrvaldamist või sellega seotud ohtude vähendamist niivõrd, kuivõrd on võimalik ja asjakohane. |
| --- | --- |

13.1.

Seadmed, mis sisaldavad elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara, või tarkvaratooted peavad olema kavandatud nii, et oleks tagatud korratavus, töökindlus ja sihtotstarbeline toimivus. Üksiku tõrke ilmnemise korral loetakse asjakohaseks tõrke kõrvaldamist või sellega seotud ohtude vähendamist niivõrd, kuivõrd on võimalik ja asjakohane.

| 13.2. | Tarkvara sisaldavate seadmete ja tarkvaratoodete puhul peab tarkvara olema kavandatud ja välja töötatud vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse seadme tööiga, riskijuhtimist, kontrollimist ja valideerimist. |
| --- | --- |

13.2.

Tarkvara sisaldavate seadmete ja tarkvaratoodete puhul peab tarkvara olema kavandatud ja välja töötatud vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse seadme tööiga, riskijuhtimist, kontrollimist ja valideerimist.

| 13.3. | Käesolevas jaos osutatud tarkvara, mis on ette nähtud kasutamiseks kaasaskantavate andmesideseadmetega, peab olema kavandatud ja väljatöötatud, võttes arvesse kaasaskantava seadme näitajaid (nt näidiku suurus ja kontrastsus) ja seadmete kasutamisega seotud väliseid tegureid (nii valgustuse kui ka müra osas muutlikku keskkonda). |
| --- | --- |

13.3.

Käesolevas jaos osutatud tarkvara, mis on ette nähtud kasutamiseks kaasaskantavate andmesideseadmetega, peab olema kavandatud ja väljatöötatud, võttes arvesse kaasaskantava seadme näitajaid (nt näidiku suurus ja kontrastsus) ja seadmete kasutamisega seotud väliseid tegureid (nii valgustuse kui ka müra osas muutlikku keskkonda).

14.   Energiaallikaga ühendatud või varustatud seadmed

| 14.1. | Energiaallikaga ühendatud või varustatud seadme üksiku tõrke ilmnemise korral loetakse asjakohaseks tõrke kõrvaldamist või sellega seotud ohtude vähendamist niivõrd, kuivõrd on võimalik ja asjakohane. |
| --- | --- |

14.1.

Energiaallikaga ühendatud või varustatud seadme üksiku tõrke ilmnemise korral loetakse asjakohaseks tõrke kõrvaldamist või sellega seotud ohtude vähendamist niivõrd, kuivõrd on võimalik ja asjakohane.

| 14.2. | Seadmed, mille puhul patsientide ohutus sõltub seadme sisemisest toiteallikast, peavad olema varustatud toiteallika seisukorra kindlaksmääramise vahenditega. |
| --- | --- |

14.2.

Seadmed, mille puhul patsientide ohutus sõltub seadme sisemisest toiteallikast, peavad olema varustatud toiteallika seisukorra kindlaksmääramise vahenditega.

| 14.3. | Seadmed peavad olema konstrueeritud ja valmistatud nii, et see vähendaks nii palju kui võimalik ja asjakohane selliste elektromagnetiliste häirete tekkimist, mis võivad kahjustada kõnealuste või muude seadmete või seadmestike tööd nende tööks ettenähtud keskkonnas. |
| --- | --- |

14.3.

Seadmed peavad olema konstrueeritud ja valmistatud nii, et see vähendaks nii palju kui võimalik ja asjakohane selliste elektromagnetiliste häirete tekkimist, mis võivad kahjustada kõnealuste või muude seadmete või seadmestike tööd nende tööks ettenähtud keskkonnas.

| 14.4. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud piisav sisemine elektromagnetiliste häirete kindlus, mis võimaldab neil töötada ettenähtud viisil. |
| --- | --- |

14.4.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud piisav sisemine elektromagnetiliste häirete kindlus, mis võimaldab neil töötada ettenähtud viisil.

| 14.5. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kaitsta patsienti, tava- või kutselist kasutajat või kõrvalisi isikuid niipalju kui võimalik juhusliku elektrilöögi ohu eest nii seadme normaalse kasutuse kui ka tõrke ilmnemise korral, eeldusel, et seade on paigaldatud ja seda on hooldatud tootja ettenähtud viisil. |
| --- | --- |

14.5.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kaitsta patsienti, tava- või kutselist kasutajat või kõrvalisi isikuid niipalju kui võimalik juhusliku elektrilöögi ohu eest nii seadme normaalse kasutuse kui ka tõrke ilmnemise korral, eeldusel, et seade on paigaldatud ja seda on hooldatud tootja ettenähtud viisil.

15.   Kaitse mehaaniliste ja soojusohtude eest

| 15.1. | Seadmed peavad olema projekteeritud ja valmistatud nii, et kaitsta kutselist kasutajat või tavakasutajat või muid isikuid mehaaniliste ohtude eest. |
| --- | --- |

15.1.

Seadmed peavad olema projekteeritud ja valmistatud nii, et kaitsta kutselist kasutajat või tavakasutajat või muid isikuid mehaaniliste ohtude eest.

| 15.2. | Seadmed peavad ettenähtud töötingimuste puhul olema piisavalt stabiilsed. Nad peavad vastu pidama eeldatava töökeskkonnaga kaasnevale koormusele ning vastupidavus peab säilima seadme eeldatava kasutusaja jooksul tingimusel, et järgitakse tootja näidatud ülevaatus- ja hooldusnõudeid. |
| --- | --- |

15.2.

Seadmed peavad ettenähtud töötingimuste puhul olema piisavalt stabiilsed. Nad peavad vastu pidama eeldatava töökeskkonnaga kaasnevale koormusele ning vastupidavus peab säilima seadme eeldatava kasutusaja jooksul tingimusel, et järgitakse tootja näidatud ülevaatus- ja hooldusnõudeid.

| 15.3. | Kui esineb liikuvate osade olemasolust tulenevaid ohte või purunemisest, lahtitulemisest või ainete lekkimisest tulenevaid ohte, peavad seadmele olema lisatud asjakohased kaitsevahendid.
  Kõik piirded või muud vahendid, mis on seadmele lisatud, et pakkuda kaitset eelkõige liikuvate osade eest, peavad olema korralikult kinnitatud ega tohi takistada juurdepääsu seadme normaalseks töötamiseks ega piirata seadme korralist hooldust, nagu tootja on selle ette näinud. |
| --- | --- |

15.3.

Kui esineb liikuvate osade olemasolust tulenevaid ohte või purunemisest, lahtitulemisest või ainete lekkimisest tulenevaid ohte, peavad seadmele olema lisatud asjakohased kaitsevahendid.

Kõik piirded või muud vahendid, mis on seadmele lisatud, et pakkuda kaitset eelkõige liikuvate osade eest, peavad olema korralikult kinnitatud ega tohi takistada juurdepääsu seadme normaalseks töötamiseks ega piirata seadme korralist hooldust, nagu tootja on selle ette näinud.

| 15.4. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult suurel määral vähendada seadmete tekitatud vibratsioonist tulenevat ohtu, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid, et vähendada vibratsiooni eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui vibratsioon on osa ettenähtud toimivusest. |
| --- | --- |

15.4.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult suurel määral vähendada seadmete tekitatud vibratsioonist tulenevat ohtu, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid, et vähendada vibratsiooni eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui vibratsioon on osa ettenähtud toimivusest.

| 15.5. | Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult suurel määral vähendada nende tekitatud mürast tulenevat ohtu, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid müra vähendamiseks eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui müra on osa ettenähtud toimivusest. |
| --- | --- |

15.5.

Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult suurel määral vähendada nende tekitatud mürast tulenevat ohtu, võttes arvesse tehnika arengut ja olemasolevaid vahendeid müra vähendamiseks eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul, kui müra on osa ettenähtud toimivusest.

| 15.6. | Elektri, gaasi või hüdraulilise ja pneumaatilise energia varustuse ühenduspesad ning -pistikud, mida kutseline kasutaja või tavakasutaja või muu isik peab käsitsema, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida kõiki võimalikke ohte. |
| --- | --- |

15.6.

Elektri, gaasi või hüdraulilise ja pneumaatilise energia varustuse ühenduspesad ning -pistikud, mida kutseline kasutaja või tavakasutaja või muu isik peab käsitsema, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida kõiki võimalikke ohte.

| 15.7. | Kui teatavate osade paigaldamisel, vahetamisel, ühendamisel ja korduval ühendamisel tehtavad vead võivad tekitada ohtu, tuleb need vead välistada juba selliste osade kavandamise ja valmistamise ajal või kui see ei ole võimalik, siis sellistel osadel ja/või nende katetel esitatava teabe abil.
  Selline teave tuleb esitada liikuvatel osadel ja/või nende katetel, kui ohu vältimiseks on vaja teada liikumissuunda. |
| --- | --- |

15.7.

Kui teatavate osade paigaldamisel, vahetamisel, ühendamisel ja korduval ühendamisel tehtavad vead võivad tekitada ohtu, tuleb need vead välistada juba selliste osade kavandamise ja valmistamise ajal või kui see ei ole võimalik, siis sellistel osadel ja/või nende katetel esitatava teabe abil.

Selline teave tuleb esitada liikuvatel osadel ja/või nende katetel, kui ohu vältimiseks on vaja teada liikumissuunda.

| 15.8. | Seadmete juurdepääsetavate osade (välja arvatud osad või alad, mis on ette nähtud soojendamiseks või teatava temperatuuri saavutamiseks) ja nende ümbruse temperatuur ei tohi tavakasutuse tingimustes tõusta potentsiaalselt ohtlikule tasemele. |
| --- | --- |

15.8.

Seadmete juurdepääsetavate osade (välja arvatud osad või alad, mis on ette nähtud soojendamiseks või teatava temperatuuri saavutamiseks) ja nende ümbruse temperatuur ei tohi tavakasutuse tingimustes tõusta potentsiaalselt ohtlikule tasemele.

16.   Kaitse tootja poolt enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete põhjustatud ohtude eest

| 16.1. | Enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmed peavad olema projekteeritud ja valmistatud nii, et nad töötavad sihtotstarbeliselt, võttes arvesse ettenähtud kasutajale kättesaadavaid oskusi ja vahendeid ning erinevusi, mida on põhjust eeldada ettenähtud kasutajate võtetes ja keskkonnas. Tootja esitatud teave ja juhised peavad olema ettenähtud kasutajale kergesti arusaadavad ja lihtsad täita. |
| --- | --- |

16.1.

Enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmed peavad olema projekteeritud ja valmistatud nii, et nad töötavad sihtotstarbeliselt, võttes arvesse ettenähtud kasutajale kättesaadavaid oskusi ja vahendeid ning erinevusi, mida on põhjust eeldada ettenähtud kasutajate võtetes ja keskkonnas. Tootja esitatud teave ja juhised peavad olema ettenähtud kasutajale kergesti arusaadavad ja lihtsad täita.

| 16.2. | Enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et:






  — | on tagatud, et ettenähtud kasutajal on seda kõikides protseduurietappides kerge käsitseda ning |
| --- | --- | --- |

16.2.

Enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et:

—

on tagatud, et ettenähtud kasutajal on seda kõikides protseduurietappides kerge käsitseda ning

| — | seadme ja vajadusel näidise käsitsemisel ja kui see on asjakohane, tulemuste tõlgendamisel, on eksimuse ohtu võimalikult palju vähendatud. |
| --- | --- |

—

seadme ja vajadusel näidise käsitsemisel ja kui see on asjakohane, tulemuste tõlgendamisel, on eksimuse ohtu võimalikult palju vähendatud.

| 16.3. | Enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete jaoks peab, kui see on mõistlik, olema ette nähtud menetlus, mis võimaldab ettenähtud kasutajal [MEo204]







  — | teha kindlaks, et seade toimib kasutamise ajal tootja poolt ettenähtud viisil ning |
| --- | --- | --- |

16.3.

Enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete jaoks peab, kui see on mõistlik, olema ette nähtud menetlus, mis võimaldab ettenähtud kasutajal [MEo204]

—

teha kindlaks, et seade toimib kasutamise ajal tootja poolt ettenähtud viisil ning

| — | saada hoiatuse, kui seade ei saa esitada kehtivat tulemust. |
| --- | --- |

—

saada hoiatuse, kui seade ei saa esitada kehtivat tulemust.

III.   NÕUDED SEADMEGA KOOS ESITATUD TEABE OSAS

17.   Märgistus ja kasutusjuhend

17.1.   Üldised nõuded tootja esitatud teabe kohta

Iga seadme juurde peab olema lisatud teave seadme ja selle tootja kindlaksmääramiseks ning teave seadme töö ja ohutuse kohta seadme kutselistele kasutajatele või tavakasutajatele või muude isikutele, kui see on asjakohane. Selline teave võib olla seadmel, pakendil või kasutusjuhendis ja

  ning see tuleb teha kättesaadavaks tootja veebilehel, võttes
  arvesse tuleb võtta järgmist: [MEo206]

| i) | märgistuse ja kasutusjuhendi esitamise viis, vorming, sisu, loetavus ja asukoht peavad olema asjakohased ning vastama kavandatud eesmärgile ja ettenähtud kasutaja(te) tehnilistele teadmistele, kogemustele, haridusele või väljaõppele. Eelkõige kasutusjuhendid peavad olema kirjutatud arusaadavalt ettenähtud kasutajale ja vajadusel varustatud jooniste ja diagrammidega. Mõne seadme puhul võib esitada eraldi teabe kutselisele kasutajale ja tavakasutajale. |
| --- | --- |

i)

märgistuse ja kasutusjuhendi esitamise viis, vorming, sisu, loetavus ja asukoht peavad olema asjakohased ning vastama kavandatud eesmärgile ja ettenähtud kasutaja(te) tehnilistele teadmistele, kogemustele, haridusele või väljaõppele. Eelkõige kasutusjuhendid peavad olema kirjutatud arusaadavalt ettenähtud kasutajale ja vajadusel varustatud jooniste ja diagrammidega. Mõne seadme puhul võib esitada eraldi teabe kutselisele kasutajale ja tavakasutajale.

| ii) | Märgistusel ettenähtud teave tuleb esitada seadmel endal. Kui see ei ole võimalik või asjakohane, võib osa teabest või kogu teabe esitada iga seadme pakendil ja/või mitme seadme pakendil.
  Kui ühele kasutajale ja/või ühte kasutuskohta tarnitakse mitu seadet, võib kaasas olla üks kasutusjuhend, kui on nii kokku lepitud hankijaga, kellel on õigus nõuda täiendavaid eksemplare. |
| --- | --- |

ii)

Märgistusel ettenähtud teave tuleb esitada seadmel endal. Kui see ei ole võimalik või asjakohane, võib osa teabest või kogu teabe esitada iga seadme pakendil ja/või mitme seadme pakendil.

Kui ühele kasutajale ja/või ühte kasutuskohta tarnitakse mitu seadet, võib kaasas olla üks kasutusjuhend, kui on nii kokku lepitud hankijaga, kellel on õigus nõuda täiendavaid eksemplare.

| iii) | Põhjendatud erandjuhtudel kasutusjuhendeid ei vajata või neid võib esitada lühemal kujul, kui seadet saab kasutada turvaliselt ja tootja ettenähtud viisil ilma kasutusjuhendita. |
| --- | --- |

iii)

Põhjendatud erandjuhtudel kasutusjuhendeid ei vajata või neid võib esitada lühemal kujul, kui seadet saab kasutada turvaliselt ja tootja ettenähtud viisil ilma kasutusjuhendita.

| (iv) | Märgistus peab olema inimesele loetaval kujul, kuid seda võib täiendada masinloetava märgistusega, nagu raadiosagedustuvastataval (RFID) või vöötkoodi kujul. |
| --- | --- |

(iv)

Märgistus peab olema inimesele loetaval kujul, kuid seda võib täiendada masinloetava märgistusega, nagu raadiosagedustuvastataval (RFID) või vöötkoodi kujul.

| (v) | Juhul kui seade on ette nähtud ainult kutsealaseks kasutamiseks, võidakse kasutusjuhend kasutaja jaoks esitada muul kui paberkandjal (nt elektrooniliselt), välja arvatud juhul, kui seadmed on ette nähtud patsiendi vahetus läheduses testimiseks. |
| --- | --- |

(v)

Juhul kui seade on ette nähtud ainult kutsealaseks kasutamiseks, võidakse kasutusjuhend kasutaja jaoks esitada muul kui paberkandjal (nt elektrooniliselt), välja arvatud juhul, kui seadmed on ette nähtud patsiendi vahetus läheduses testimiseks.

| (vi) | Jääkriskide kohta, millest tuleb teatada kasutajale ja/või muule isikule, lisatakse teave piirangute, vastunäidustuste, ettevaatusabinõude või hoiatuste kujul tootja esitatud teabes. [MEo207] |
| --- | --- |

(vi)

Jääkriskide kohta, millest tuleb teatada kasutajale ja/või muule isikule, lisatakse teave piirangute, vastunäidustuste, ettevaatusabinõude või hoiatuste kujul tootja esitatud teabes. [MEo207]

| (vii) | Vajaduse korral peaks see teave olema esitatud rahvusvaheliselt tunnustatud tingmärkide abil. Kõik kasutatavad tingmärgid ja märgistusvärvid peavad vastama ühtlustatud standarditele või ühtsele tehnilisele kirjeldusele (CTS). Valdkondades, kus standardeid ei ole, tuleb tingmärke ja värve kirjeldada seadmele lisatud dokumentides. |
| --- | --- |

(vii)

Vajaduse korral peaks see teave olema esitatud rahvusvaheliselt tunnustatud tingmärkide abil. Kõik kasutatavad tingmärgid ja märgistusvärvid peavad vastama ühtlustatud standarditele või ühtsele tehnilisele kirjeldusele (CTS). Valdkondades, kus standardeid ei ole, tuleb tingmärke ja värve kirjeldada seadmele lisatud dokumentides.

| (viii) | Seadmete puhul, mis sisaldavad ainet või segu, mida võib pidada ohtlikuks, võttes arvesse selle koostisosade laadi ja kogust ning esinemisvormi, kohaldatakse vastavaid ohupiktogramme ja märgistusnõudeid määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt. Kui ei ole piisavalt ruumi, et kogu teave vahendile endale või selle märgistusele ära mahutada, pannakse vastavad ohupiktogrammid märgistusele ja muu kõnealuse määruse kohaselt nõutav teave esitatakse kasutusjuhendis. |
| --- | --- |

(viii)

Seadmete puhul, mis sisaldavad ainet või segu, mida võib pidada ohtlikuks, võttes arvesse selle koostisosade laadi ja kogust ning esinemisvormi, kohaldatakse vastavaid ohupiktogramme ja märgistusnõudeid määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt. Kui ei ole piisavalt ruumi, et kogu teave vahendile endale või selle märgistusele ära mahutada, pannakse vastavad ohupiktogrammid märgistusele ja muu kõnealuse määruse kohaselt nõutav teave esitatakse kasutusjuhendis.

| (ix) | Määruse (EÜ) nr 1907/2006 sätteid ohutuse infobülletääni kohta kohaldatakse, kui kogu vastavat teavet ei ole juba esitatud kasutusjuhendis. |
| --- | --- |

(ix)

Määruse (EÜ) nr 1907/2006 sätteid ohutuse infobülletääni kohta kohaldatakse, kui kogu vastavat teavet ei ole juba esitatud kasutusjuhendis.

17.2.   Teave märgistusel

Märgistusel peavad olema järgmised andmed:

| (i) | seadme nimetus või kaubanduslik nimetus; |
| --- | --- |

(i)

seadme nimetus või kaubanduslik nimetus;

| (ii) | hädavajalikud andmed kasutajale seadme määratlemiseks ning, kui see ei ole kasutajale ilmne, seadme sihtotstarbe kohta; |
| --- | --- |

(ii)

hädavajalikud andmed kasutajale seadme määratlemiseks ning, kui see ei ole kasutajale ilmne, seadme sihtotstarbe kohta;

| (iii) | tootja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning tootja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha; |
| --- | --- |

(iii)

tootja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning tootja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha;

| (iv) | imporditud seadmete kohta ELis registreeritud volitatud esindaja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab esindajaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha; |
| --- | --- |

(iv)

imporditud seadmete kohta ELis registreeritud volitatud esindaja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab esindajaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha;

| (v) | märge selle kohta, et seade on mõeldud in vitro diagnostikaks; |
| --- | --- |

(v)

märge selle kohta, et seade on mõeldud in vitro diagnostikaks;

| (vi) | partii kood/saadetise number või seadme seerianumber, millele eelneb sõna „saadetis“ või „seerianumber“ või samaväärne tähis, kui see on asjakohane; |
| --- | --- |

(vi)

partii kood/saadetise number või seadme seerianumber, millele eelneb sõna „saadetis“ või „seerianumber“ või samaväärne tähis, kui see on asjakohane;

| (vii) | kui see on asjakohane, seadme kordumatu identifitseerimistunnus (unique device identification – UDI); |
| --- | --- |

(vii)

kui see on asjakohane, seadme kordumatu identifitseerimistunnus (unique device identification – UDI);

| (viii) | arusaadav märge selle kohta, millise ajani võib seadet kasutada ohutult, ilma et selle toimivus halveneks, vähemalt aastaarvu ja kuu ning vajaduse korral päeva märkimisega nimetatud järjekorras; |
| --- | --- |

(viii)

arusaadav märge selle kohta, millise ajani võib seadet kasutada ohutult, ilma et selle toimivus halveneks, vähemalt aastaarvu ja kuu ning vajaduse korral päeva märkimisega nimetatud järjekorras;

| (ix) | kui puudub teave selle kohta, millise ajani võib seadet kasutada ohutult, tootmisaasta. Tootmisaasta võib esitada kui osa saadetise või seerianumbrist, eeldusel et kuupäev ja aastaarv on selgelt äratuntavad; |
| --- | --- |

(ix)

kui puudub teave selle kohta, millise ajani võib seadet kasutada ohutult, tootmisaasta. Tootmisaasta võib esitada kui osa saadetise või seerianumbrist, eeldusel et kuupäev ja aastaarv on selgelt äratuntavad;

| (x) | vajaduse korral märge sisu netokoguse kohta, mis on väljendatud kaalu- või mahuühikutes, numbrilise loendusena või nende kombinatsioonina või muul viisil, mis täpselt väljendab pakendi sisu; |
| --- | --- |

(x)

vajaduse korral märge sisu netokoguse kohta, mis on väljendatud kaalu- või mahuühikutes, numbrilise loendusena või nende kombinatsioonina või muul viisil, mis täpselt väljendab pakendi sisu;

| (xi) | märge ladustamise ja/või käsitsemise eritingimuste kohta, mida tuleb täita; |
| --- | --- |

(xi)

märge ladustamise ja/või käsitsemise eritingimuste kohta, mida tuleb täita;

| (xii) | vajaduse korral märge seadme steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta või märge erilise mikrobioloogilise seisundi või puhtusseisundi kohta; |
| --- | --- |

(xii)

vajaduse korral märge seadme steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta või märge erilise mikrobioloogilise seisundi või puhtusseisundi kohta;

| (xiii) | vajalikud hoiatused ja võetavad ettevaatusabinõud, millele tuleb kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute tähelepanu viivitamatult juhtida. Sellise teabe võib esitada lühikujul, millisel juhul üksikasjalikum teave tuleb esitada kasutusjuhendis; |
| --- | --- |

(xiii)

vajalikud hoiatused ja võetavad ettevaatusabinõud, millele tuleb kutseliste kasutajate või tavakasutajate või muude isikute tähelepanu viivitamatult juhtida. Sellise teabe võib esitada lühikujul, millisel juhul üksikasjalikum teave tuleb esitada kasutusjuhendis;

| (xiv) | vajaduse korral erijuhised kasutamise kohta; |
| --- | --- |

(xiv)

vajaduse korral erijuhised kasutamise kohta;

| (xv) | kui seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, märge selle kohta. Tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu Euroopa Liidu jaoks;
  [MEo208] |
| --- | --- |

(xv)

kui seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, märge selle kohta. Tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu Euroopa Liidu jaoks;
  [MEo208]

| (xvi) | kui seade on mõeldud enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks, märge selle kohta; |
| --- | --- |

(xvi)

kui seade on mõeldud enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks, märge selle kohta;

| (xvii) | kui seade on mõeldud ainult toimivuse hindamiseks, märge selle kohta; |
| --- | --- |

(xvii)

kui seade on mõeldud ainult toimivuse hindamiseks, märge selle kohta;

| (xviii) | kui seadmekomplektid sisaldavad üksikuid reaktiive ja esemeid, mis võivad olla kättesaadavad kui eraldiseisvad seadmed, peab iga seade vastama käesolevas jaos esitatud märgistusnõuetele; |
| --- | --- |

(xviii)

kui seadmekomplektid sisaldavad üksikuid reaktiive ja esemeid, mis võivad olla kättesaadavad kui eraldiseisvad seadmed, peab iga seade vastama käesolevas jaos esitatud märgistusnõuetele;

| (xix) | kui see on põhjendatud ja otstarbekas, tuleb seadmed ja nende üksikud osad identifitseerida, vajaduse korral seerianumbriga, nii, et oleks võimalik teostada vajalikke toiminguid seadmest ja selle äravõetavatest osadest tulenevate võimalike ohtude avastamiseks. |
| --- | --- |

(xix)

kui see on põhjendatud ja otstarbekas, tuleb seadmed ja nende üksikud osad identifitseerida, vajaduse korral seerianumbriga, nii, et oleks võimalik teostada vajalikke toiminguid seadmest ja selle äravõetavatest osadest tulenevate võimalike ohtude avastamiseks.

17.3.   Kasutusjuhendis esitatud teave

| 17.3.1. | Kasutusjuhend peab sisaldama järgmisi andmeid:






  (i) | seadme nimetus või kaubanduslik nimetus; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Kasutusjuhend peab sisaldama järgmisi andmeid:

(i)

seadme nimetus või kaubanduslik nimetus;

| (ii) | seadme sihtotstarve
  , muu hulgas potentsiaalselt ka teave järgmise kohta
  : [MEo209]







  — | mida sellega tuvastatakse ja/või mõõdetakse; |
| --- | --- | --- |

(ii)

seadme sihtotstarve
  , muu hulgas potentsiaalselt ka teave järgmise kohta
  : [MEo209]

—

mida sellega tuvastatakse ja/või mõõdetakse;

| — | selle funktsioon (nt sõeluuringud, seire, diagnoosimine või abivahendina kasutamine diagnoosimisel
  , prognoosimisel, personaliseeritud ravimispetsiifilises diagnostilises kompleksis
  ); [MEo210] |
| --- | --- |

—

selle funktsioon (nt sõeluuringud, seire, diagnoosimine või abivahendina kasutamine diagnoosimisel
  , prognoosimisel, personaliseeritud ravimispetsiifilises diagnostilises kompleksis
  ); [MEo210]

| — | spetsiifiline häire, terviseprobleem või huvipakkuv ohutegur, mille avastamiseks, määratlemiseks või eristamiseks seadet kasutatakse; |
| --- | --- |

—

spetsiifiline häire, terviseprobleem või huvipakkuv ohutegur, mille avastamiseks, määratlemiseks või eristamiseks seadet kasutatakse;

| — | kas see on automatiseeritud või mitte; |
| --- | --- |

—

kas see on automatiseeritud või mitte;

| — | kas see on kvalitatiivne, poolkvantitatiivne või kvantitatiivne; |
| --- | --- |

—

kas see on kvalitatiivne, poolkvantitatiivne või kvantitatiivne;

| — | nõutava(te) proovi(de) liik |
| --- | --- |

—

nõutava(te) proovi(de) liik

| — | vajaduse korral testitav populatsioon ning |
| --- | --- |

—

vajaduse korral testitav populatsioon ning

| — | personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi puhul asjakohane sihtrühm ning kasutusjuhised koos seonduva raviga. [MEo211] |
| --- | --- |

—

personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi puhul asjakohane sihtrühm ning kasutusjuhised koos seonduva raviga. [MEo211]

| (iii) | märge selle kohta, et seade on mõeldud in vitro diagnostikaks; |
| --- | --- |

(iii)

märge selle kohta, et seade on mõeldud in vitro diagnostikaks;

| (iv) | ettenähtud kasutaja, kui see on vajalik (nt tervishoiutöötajad, tavakasutaja); |
| --- | --- |

(iv)

ettenähtud kasutaja, kui see on vajalik (nt tervishoiutöötajad, tavakasutaja);

| (v) | katse põhimõte; |
| --- | --- |

(v)

katse põhimõte;

| (vi) | reagentide, kalibraatorite ja kontrollainete kirjeldus ning mistahes piirang nende kasutamise suhtes (nt sobilik ainult eriotstarbelise vahendi jaoks); |
| --- | --- |

(vi)

reagentide, kalibraatorite ja kontrollainete kirjeldus ning mistahes piirang nende kasutamise suhtes (nt sobilik ainult eriotstarbelise vahendi jaoks);

| (vii) | esitatud materjalide loetelu ja nõutavate, kuid esitamata spetsiaalsete materjalide loetelu; |
| --- | --- |

(vii)

esitatud materjalide loetelu ja nõutavate, kuid esitamata spetsiaalsete materjalide loetelu;

| (viii) | seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks koos muude seadmete ja/või üldotstarbeliste seadmetega:






  — | selliste seadmete või üldotstarbeliste seadmete määratlemise andmed, et võimaldada neid ohutult koos kasutada, ja/või |
| --- | --- | --- |

(viii)

seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks koos muude seadmete ja/või üldotstarbeliste seadmetega:

—

selliste seadmete või üldotstarbeliste seadmete määratlemise andmed, et võimaldada neid ohutult koos kasutada, ja/või

| — | teave kõikide teadaolevate piirangute kohta seoses meditsiiniseadmete ja üldotstarbeliste seadmete kokkuühendamise ja koos kasutamisega. |
| --- | --- |

—

teave kõikide teadaolevate piirangute kohta seoses meditsiiniseadmete ja üldotstarbeliste seadmete kokkuühendamise ja koos kasutamisega.

| (ix) | märge ladustamise ja/või käsitsemise mis tahes eritingimuste (nt temperatuur, valgus, niiskus) kohta, mida tuleb täita; |
| --- | --- |

(ix)

märge ladustamise ja/või käsitsemise mis tahes eritingimuste (nt temperatuur, valgus, niiskus) kohta, mida tuleb täita;

| (x) | kasutamisaegne stabiilsus, mis võib hõlmata hoiutingimusi ja säilimisaega pärast esmase pakendi esmakordset avamist ning (vajaduse korral) hoiutingimusi ja toimivate lahenduste stabiilsust; |
| --- | --- |

(x)

kasutamisaegne stabiilsus, mis võib hõlmata hoiutingimusi ja säilimisaega pärast esmase pakendi esmakordset avamist ning (vajaduse korral) hoiutingimusi ja toimivate lahenduste stabiilsust;

| (xi) | kui seade tarnitakse steriilsena, märge steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta ning juhised tegutsemiseks juhul, kui steriilne pakend on kahjustatud enne seadme kasutusele võtmist; |
| --- | --- |

(xi)

kui seade tarnitakse steriilsena, märge steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta ning juhised tegutsemiseks juhul, kui steriilne pakend on kahjustatud enne seadme kasutusele võtmist;

| (xii) | teave, mis võimaldab kasutajal saada teavet kõikide seadmega seotud hoiatuste, ettevaatusabinõude ja muude meetmete ning kasutuspiirangute kohta. Kõnealune teave peaks hõlmama, kui see on asjakohane:






  — | hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja/või meetmeid, mis tuleb võtta juhul, kui seadmes tekib rike või selle töö muutub, nii et see võib mõjutada toimivust; |
| --- | --- | --- |

(xii)

teave, mis võimaldab kasutajal saada teavet kõikide seadmega seotud hoiatuste, ettevaatusabinõude ja muude meetmete ning kasutuspiirangute kohta. Kõnealune teave peaks hõlmama, kui see on asjakohane:

—

hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja/või meetmeid, mis tuleb võtta juhul, kui seadmes tekib rike või selle töö muutub, nii et see võib mõjutada toimivust;

| — | hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses kokkupuutega eeldatavate välismõjude ja keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, elektrilised ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatiline lahendus, diagnostiliste ja terapeutiliste menetlustega seotud kiirgus ning rõhk, niiskus ja temperatuur; |
| --- | --- |

—

hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses kokkupuutega eeldatavate välismõjude ja keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, elektrilised ja elektromagnetilised nähtused, elektrostaatiline lahendus, diagnostiliste ja terapeutiliste menetlustega seotud kiirgus ning rõhk, niiskus ja temperatuur;

| — | hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses häiretest tulenevate ohtudega põhjendatult seadme eeldatava kasutuse tõttu spetsiifilistel diagnostilistel uuringutel, hindamistel, terapeutilises ravis või muude protseduuride ajal (nt seadmest põhjustatud teiste seadmete elektromagnetilised häired); |
| --- | --- |

—

hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses häiretest tulenevate ohtudega põhjendatult seadme eeldatava kasutuse tõttu spetsiifilistel diagnostilistel uuringutel, hindamistel, terapeutilises ravis või muude protseduuride ajal (nt seadmest põhjustatud teiste seadmete elektromagnetilised häired);

| — | ettevaatusabinõud seadmesse kuuluva ainese suhtes, mis on kantserogeenne, mutageenne või toksiline või sisesekretsiooni kahjustavate omadustega või võib põhjustada patsiendil või kasutajal ülitundlikkust või allergilise reaktsiooni; |
| --- | --- |

—

ettevaatusabinõud seadmesse kuuluva ainese suhtes, mis on kantserogeenne, mutageenne või toksiline või sisesekretsiooni kahjustavate omadustega või võib põhjustada patsiendil või kasutajal ülitundlikkust või allergilise reaktsiooni;

| — | kui seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, märge selle kohta. Tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu Euroopa Liidu jaoks; |
| --- | --- |

—

kui seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, märge selle kohta. Tootja märge ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu Euroopa Liidu jaoks;

| — | kui meditsiiniseade on korduvkasutatav, teave asjakohaste taaskasutamist võimaldavate toimingute, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, saastatuse kõrvaldamise, pakendamise ja, kui see on asjakohane, valideeritud resterilisatsioonimeetodi kohta. Tuleb esitada teave, kuidas teha kindlaks, millal seadet enam taaskasutada ei tohiks, nt materjali kahjustumise tunnused või korduskasutamiste lubatud maksimaalne arv. |
| --- | --- |

—

kui meditsiiniseade on korduvkasutatav, teave asjakohaste taaskasutamist võimaldavate toimingute, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, saastatuse kõrvaldamise, pakendamise ja, kui see on asjakohane, valideeritud resterilisatsioonimeetodi kohta. Tuleb esitada teave, kuidas teha kindlaks, millal seadet enam taaskasutada ei tohiks, nt materjali kahjustumise tunnused või korduskasutamiste lubatud maksimaalne arv.

| (xiii) | hoiatused ja/või ettevaatusabinõud, mis on seotud seadmes sisalduva potentsiaalselt nakkusohtliku materjaliga; |
| --- | --- |

(xiii)

hoiatused ja/või ettevaatusabinõud, mis on seotud seadmes sisalduva potentsiaalselt nakkusohtliku materjaliga;

| (xiv) | kui see on asjakohane, nõuded eriruumide (nt puhas ruum), erikoolituse (nt kiirgusohutus) või seadme ettenähtud kasutaja eriväljaõppe kohta; |
| --- | --- |

(xiv)

kui see on asjakohane, nõuded eriruumide (nt puhas ruum), erikoolituse (nt kiirgusohutus) või seadme ettenähtud kasutaja eriväljaõppe kohta;

| (xv) | proovivõtmise, -käitlemise ja ettevalmistamise tingimused; |
| --- | --- |

(xv)

proovivõtmise, -käitlemise ja ettevalmistamise tingimused;

| (xvi) | üksikasjalikud andmed seadme eeltöötluse või käsitsemise kohta, enne kui seade on kasutusvalmis (nt steriliseerimine, lõplik kokkupanek, kalibreerimine jne); |
| --- | --- |

(xvi)

üksikasjalikud andmed seadme eeltöötluse või käsitsemise kohta, enne kui seade on kasutusvalmis (nt steriliseerimine, lõplik kokkupanek, kalibreerimine jne);

| (xvii) | teave, mida on vaja selleks, et teha kindlaks, kas seade on õigesti paigaldatud ja on valmis ohutuks kasutamiseks, nagu tootja on ette näinud, ning järgmised andmed, kui need on asjakohased:






  — | andmed seadme laadi ning ennetava ja korrapärase hoolduse, sealhulgas puhastamise või desinfitseerimise kohta; |
| --- | --- | --- |

(xvii)

teave, mida on vaja selleks, et teha kindlaks, kas seade on õigesti paigaldatud ja on valmis ohutuks kasutamiseks, nagu tootja on ette näinud, ning järgmised andmed, kui need on asjakohased:

—

andmed seadme laadi ning ennetava ja korrapärase hoolduse, sealhulgas puhastamise või desinfitseerimise kohta;

| — | andmed tarvikute määratlemise ja asendamisvõtete kohta; |
| --- | --- |

—

andmed tarvikute määratlemise ja asendamisvõtete kohta;

| — | teave vajaliku kalibreerimise kohta, kui seda on vaja teha, et seade töötaks nõuetekohaselt ja ohutult ettenähtud kasutusaja jooksul; |
| --- | --- |

—

teave vajaliku kalibreerimise kohta, kui seda on vaja teha, et seade töötaks nõuetekohaselt ja ohutult ettenähtud kasutusaja jooksul;

| — | võtted, millega vähendada ohtu inimestele, kes tegelevad seadme paigaldamise, kaliibrimise ja hooldusega. |
| --- | --- |

—

võtted, millega vähendada ohtu inimestele, kes tegelevad seadme paigaldamise, kaliibrimise ja hooldusega.

| (xviii) | vajadusel soovitused kvaliteedikontrollimenetlusteks; |
| --- | --- |

(xviii)

vajadusel soovitused kvaliteedikontrollimenetlusteks;

| (xix) | kalibraatoritele ja ehtsuse kontrollimiseks vajalikele ainetele omistatud väärtuste metroloogiline jälgitavus, sealhulgas kohaldatavate etalonainete määratlemine ja/või kõrgema järgu võrdlusmõõtmised; |
| --- | --- |

(xix)

kalibraatoritele ja ehtsuse kontrollimiseks vajalikele ainetele omistatud väärtuste metroloogiline jälgitavus, sealhulgas kohaldatavate etalonainete määratlemine ja/või kõrgema järgu võrdlusmõõtmised;

| (xx) | analüüsimenetlus, sealhulgas arvutused ja tulemuste tõlgendamine ning vajadusel kinnitavate testide tegemise kaalumine; |
| --- | --- |

(xx)

analüüsimenetlus, sealhulgas arvutused ja tulemuste tõlgendamine ning vajadusel kinnitavate testide tegemise kaalumine;

| (xxi) | analüütilise toimivuse näitajad (nt tundlikkus, eripära, täpsus, korduvus, korratavus, avastamiskünnis ja mõõtmispiirkond, sealhulgas teadaoleva seonduva interferentsi kontrollimiseks vajalik teave), meetodi piirangud ja teave kasutajale kättesaadavate võrdlusmõõtmismeetodite ja etalonainete kohta; |
| --- | --- |

(xxi)

analüütilise toimivuse näitajad (nt tundlikkus, eripära, täpsus, korduvus, korratavus, avastamiskünnis ja mõõtmispiirkond, sealhulgas teadaoleva seonduva interferentsi kontrollimiseks vajalik teave), meetodi piirangud ja teave kasutajale kättesaadavate võrdlusmõõtmismeetodite ja etalonainete kohta;

| (xxii) | vajaduse korral kliinilise toimivuse näitajad nagu diagnostiline tundlikkus ja diagnostiline eripära; |
| --- | --- |

(xxii)

vajaduse korral kliinilise toimivuse näitajad nagu diagnostiline tundlikkus ja diagnostiline eripära;

| (xxiii) | vajadusel referentsintervallid; |
| --- | --- |

(xxiii)

vajadusel referentsintervallid;

| (xxiv) | teave segavate ainete või piirangute (nt silmaga nähtavad tõendid hüperlipideemia või hemolüüsi kohta, proovi vanus) kohta, mis võivad seadme toimivust mõjutada; |
| --- | --- |

(xxiv)

teave segavate ainete või piirangute (nt silmaga nähtavad tõendid hüperlipideemia või hemolüüsi kohta, proovi vanus) kohta, mis võivad seadme toimivust mõjutada;

| (xxv) | hoiatused ja ettevaatusabinõud, mis tuleb tarvitusele võtta, et hõlbustada seadme, abivahendite ja tarvikute (kui neid on) ohutut kõrvaldamist. Kõnealune teave peaks hõlmama, kui see on asjakohane:






  — | nakkust või mikroobseid ohte (nt kulumaterjalid, mis võivad olla saastunud inimpäritolu nakkusohtliku ainesega); |
| --- | --- | --- |

(xxv)

hoiatused ja ettevaatusabinõud, mis tuleb tarvitusele võtta, et hõlbustada seadme, abivahendite ja tarvikute (kui neid on) ohutut kõrvaldamist. Kõnealune teave peaks hõlmama, kui see on asjakohane:

—

nakkust või mikroobseid ohte (nt kulumaterjalid, mis võivad olla saastunud inimpäritolu nakkusohtliku ainesega);

| — | keskkonnaohud (nt patareid või materjalid, millest eraldub potentsiaalselt ohtlikul tasemel kiirgust); |
| --- | --- |

—

keskkonnaohud (nt patareid või materjalid, millest eraldub potentsiaalselt ohtlikul tasemel kiirgust);

| — | füüsikalisi ohte (nt plahvatust). |
| --- | --- |

—

füüsikalisi ohte (nt plahvatust).

| (xxvi) | tootja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning tootja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha ning telefoninumber ja/või faksinumber ja/või veebisait tehnilise abi saamiseks; |
| --- | --- |

(xxvi)

tootja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ning tootja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha ning telefoninumber ja/või faksinumber ja/või veebisait tehnilise abi saamiseks;

| (xxvii) | kasutusjuhendi väljaandmise kuupäev või kui kasutusjuhend on läbi vaadatud, värskeima versiooni väljaandmise kuupäev ja tunnus; |
| --- | --- |

(xxvii)

kasutusjuhendi väljaandmise kuupäev või kui kasutusjuhend on läbi vaadatud, värskeima versiooni väljaandmise kuupäev ja tunnus;

| (xxviii) | teade kutselisele või tavakasutajale, et igast seadmega seotud tõsisest juhtumist tuleks teavitada seadme tootjat ning kasutajat ja/või patsiendi asukohajärgse liikmesriigi pädevat asutust; |
| --- | --- |

(xxviii)

teade kutselisele või tavakasutajale, et igast seadmega seotud tõsisest juhtumist tuleks teavitada seadme tootjat ning kasutajat ja/või patsiendi asukohajärgse liikmesriigi pädevat asutust;

| (xxix) | kui seadmekomplektid sisaldavad üksikuid reaktiive ja tooteid, mis võivad olla kättesaadavad kui eraldiseisvad seadmed, peab iga seade vastama käesolevas jaos esitatud kasutusjuhendiga seotud nõuetele. |
| --- | --- |

(xxix)

kui seadmekomplektid sisaldavad üksikuid reaktiive ja tooteid, mis võivad olla kättesaadavad kui eraldiseisvad seadmed, peab iga seade vastama käesolevas jaos esitatud kasutusjuhendiga seotud nõuetele.

| 17.3.2. | Lisaks peavad enesetestimiseks või patsientide testimiseks ettenähtud seadmete kasutusjuhendid olema kooskõlas järgmiste põhimõtetega:






  (i) | esitatud on testimismetoodika üksikasjad, sealhulgas reagendi ettevalmistamine, proovide kogumine ja/või ettevalmistamine ning teave selle kohta, kuidas testi tehakse ja tulemusi loetakse; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Lisaks peavad enesetestimiseks või patsientide testimiseks ettenähtud seadmete kasutusjuhendid olema kooskõlas järgmiste põhimõtetega:

(i)

esitatud on testimismetoodika üksikasjad, sealhulgas reagendi ettevalmistamine, proovide kogumine ja/või ettevalmistamine ning teave selle kohta, kuidas testi tehakse ja tulemusi loetakse;

| (ia) | kasutusjuhend on tavakasutajale arusaadav ja selle vaatavad eelnevalt läbi esindajad asjaomastest sidusrühmadest (sh patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonid ning tootjate ühendused); [MEo212] |
| --- | --- |

(ia)

kasutusjuhend on tavakasutajale arusaadav ja selle vaatavad eelnevalt läbi esindajad asjaomastest sidusrühmadest (sh patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonid ning tootjate ühendused); [MEo212]

| (ii) | tulemused peavad olema väljendatud ja esitatud nii, et ettenähtud kasutaja saaks neist hõlpsasti aru; |
| --- | --- |

(ii)

tulemused peavad olema väljendatud ja esitatud nii, et ettenähtud kasutaja saaks neist hõlpsasti aru;

| (iii) | teave peab sisaldama soovitusi kasutajale võetavate meetmete kohta (positiivse, negatiivse või ebamäärase tulemuse puhuks), katse piirangute kohta ning valepositiivse või valenegatiivse tulemuse võimaluse kohta. Teavet tuleb anda ka seoses teguritega, mis võivad katsete tulemusi mõjutada (nt vanus, sugu, menstruatsioon, nakkus, füüsiline tegevus, paastumine, dieet või ravimid); |
| --- | --- |

(iii)

teave peab sisaldama soovitusi kasutajale võetavate meetmete kohta (positiivse, negatiivse või ebamäärase tulemuse puhuks), katse piirangute kohta ning valepositiivse või valenegatiivse tulemuse võimaluse kohta. Teavet tuleb anda ka seoses teguritega, mis võivad katsete tulemusi mõjutada (nt vanus, sugu, menstruatsioon, nakkus, füüsiline tegevus, paastumine, dieet või ravimid);

| (iv) | Enesetestimiseks ettenähtud seadmete puhul peab esitatud teave sisaldama kasutajale selget soovitust mitte teha meditsiinialaseid otsuseid enne vastava tervishoiutöötajaga konsulteerimist; |
| --- | --- |

(iv)

Enesetestimiseks ettenähtud seadmete puhul peab esitatud teave sisaldama kasutajale selget soovitust mitte teha meditsiinialaseid otsuseid enne vastava tervishoiutöötajaga konsulteerimist;

| (v) | informatsioon peab samuti täpsustama, et kui enesetestimisvahendit kasutatakse olemasoleva haiguse jälgimiseks, võib patsient kohandada ravi üksnes siis, kui tal on selleks vastav väljaõpe. |
| --- | --- |

(v)

informatsioon peab samuti täpsustama, et kui enesetestimisvahendit kasutatakse olemasoleva haiguse jälgimiseks, võib patsient kohandada ravi üksnes siis, kui tal on selleks vastav väljaõpe.

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).

(3)  EÜT L 39, 15.2.1980.

II LISA

TEHNILINE DOKUMENTATSIOON

Tehniline dokumentatsioon ja vajadusel tootja koostatud tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõte (STED), hõlmab eelkõige järgmisi tahke:

1.   SEADME KIRJELDUS JA NÄITAJAD, SH SEADME VARIANDID JA TARVIKUD

1.1.   Seadme kirjeldus ja näitajad

| (a) | toote nimetus või kaubanduslik nimetus ja üldkirjeldus, sealhulgas seadme sihtotstarve; |
| --- | --- |

(a)

toote nimetus või kaubanduslik nimetus ja üldkirjeldus, sealhulgas seadme sihtotstarve;

| (b) | tootja poolt seadmele omistatud kordumatu identifitseerimistunnus – UDI tunnus, nagu on osutatud artikli 22 lõike 1 punkti a alapunktis i, kohe pärast seadme kirjendamist UDI süsteemis, või muu selge tunnus, nagu toote kood, kataloogi number või muu täpne viide jälgitavuse võimaldamiseks; |
| --- | --- |

(b)

tootja poolt seadmele omistatud kordumatu identifitseerimistunnus – UDI tunnus, nagu on osutatud artikli 22 lõike 1 punkti a alapunktis i, kohe pärast seadme kirjendamist UDI süsteemis, või muu selge tunnus, nagu toote kood, kataloogi number või muu täpne viide jälgitavuse võimaldamiseks;

| (c) | seadme sihtotstarve, mis võib hõlmata näiteks:






  (i) | mida sellega tuvastatakse ja/või mõõdetakse; |
| --- | --- | --- |

(c)

seadme sihtotstarve, mis võib hõlmata näiteks:

(i)

mida sellega tuvastatakse ja/või mõõdetakse;

| (ii) | selle funktsiooni (nt sõeluuringud, seire, diagnoosimine või abivahendina kasutamine diagnoosimisel
  , prognoosimisel, personaliseeritud ravimispetsiifilises diagnostilises kompleksis
  ); [MEo213] |
| --- | --- |

(ii)

selle funktsiooni (nt sõeluuringud, seire, diagnoosimine või abivahendina kasutamine diagnoosimisel
  , prognoosimisel, personaliseeritud ravimispetsiifilises diagnostilises kompleksis
  ); [MEo213]

| (iii) | spetsiifiline häire, terviseprobleem või huvipakkuv ohutegur, mille avastamiseks, määratlemiseks või eristamiseks seadet kasutatakse; |
| --- | --- |

(iii)

spetsiifiline häire, terviseprobleem või huvipakkuv ohutegur, mille avastamiseks, määratlemiseks või eristamiseks seadet kasutatakse;

| (iv) | kas see on automatiseeritud või mitte; |
| --- | --- |

(iv)

kas see on automatiseeritud või mitte;

| (v) | kas see on kvalitatiivne, poolkvantitatiivne või kvantitatiivne; |
| --- | --- |

(v)

kas see on kvalitatiivne, poolkvantitatiivne või kvantitatiivne;

| (vi) | nõutava(te) proovi(de) liik; |
| --- | --- |

(vi)

nõutava(te) proovi(de) liik;

| (vii) | vajadusel testitav populatsioon; |
| --- | --- |

(vii)

vajadusel testitav populatsioon;

| (viii) | ettenähtud kasutaja; |
| --- | --- |

(viii)

ettenähtud kasutaja;

| (viiia) | personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi puhul asjakohane sihtrühm ning kasutusjuhised koos seonduva raviga. [MEo214] |
| --- | --- |

(viiia)

personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi puhul asjakohane sihtrühm ning kasutusjuhised koos seonduva raviga. [MEo214]

| (d) | analüüsimeetodi põhimõtte või instrumendi tööpõhimõtte kirjeldus; |
| --- | --- |

(d)

analüüsimeetodi põhimõtte või instrumendi tööpõhimõtte kirjeldus;

| (e) | seadme riskiklass ja kohaldatav klassifitseerimisreegel VII lisa kohaselt; |
| --- | --- |

(e)

seadme riskiklass ja kohaldatav klassifitseerimisreegel VII lisa kohaselt;

| (f) | Komponentide kirjeldus ning vajadusel vastavate komponentide reaktiivsete koostisosade (näiteks antikehade, antigeenide, nukleiinhappe praimerite) kirjeldus
  ja vajaduse korral: |
| --- | --- |

(f)

Komponentide kirjeldus ning vajadusel vastavate komponentide reaktiivsete koostisosade (näiteks antikehade, antigeenide, nukleiinhappe praimerite) kirjeldus

ja vajaduse korral:

| (g) | proovide võtmise kirjeldus ning transpordimaterjalid, mis on koos seadmega antud või kasutamissoovituste täpsustuste kirjeldused; |
| --- | --- |

(g)

proovide võtmise kirjeldus ning transpordimaterjalid, mis on koos seadmega antud või kasutamissoovituste täpsustuste kirjeldused;

| (h) | automatiseeritud analüüside instrumentide jaoks: asjaomaste analüüside omaduste või spetsiaalsete analüüside kirjeldus; |
| --- | --- |

(h)

automatiseeritud analüüside instrumentide jaoks: asjaomaste analüüside omaduste või spetsiaalsete analüüside kirjeldus;

| (i) | automatiseeritud analüüside puhul: asjaomaste instrumentide omaduste või spetsiaalsete instrumentide kirjeldus; |
| --- | --- |

(i)

automatiseeritud analüüside puhul: asjaomaste instrumentide omaduste või spetsiaalsete instrumentide kirjeldus;

| (j) | seadmega koos kasutatava tarkvara kirjeldus; |
| --- | --- |

(j)

seadmega koos kasutatava tarkvara kirjeldus;

| (k) | kättesaadavaks tehtavate kõnealuse seadme konfiguratsioonide ja variantide kirjeldus või täielik loetelu; |
| --- | --- |

(k)

kättesaadavaks tehtavate kõnealuse seadme konfiguratsioonide ja variantide kirjeldus või täielik loetelu;

| (l) | abiseadmete, muude in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja muude seadmega koos kasutamiseks ettenähtud toodete kirjeldus. |
| --- | --- |

(l)

abiseadmete, muude in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja muude seadmega koos kasutamiseks ettenähtud toodete kirjeldus.

1.2.   Viide seadme eelmisele ja sarnastele põlvkondadele

| (a) | ülevaade tootja toote eelmis(t)est põlvkonnast (põlvkondadest), kui see (need) on olemas; |
| --- | --- |

(a)

ülevaade tootja toote eelmis(t)est põlvkonnast (põlvkondadest), kui see (need) on olemas;

| (b) | ülevaade tootja sarnastest seadmetest, mis on saadaval ELi või rahvusvahelisel turul, kui selliseid on olemas. |
| --- | --- |

(b)

ülevaade tootja sarnastest seadmetest, mis on saadaval ELi või rahvusvahelisel turul, kui selliseid on olemas.

2.   TOOTJA ESITATUD TEAVE

| (a) | täiskomplekt, kuhu kuuluvad






  — | seadme ja pakendi märgis(ed); |
| --- | --- | --- |

(a)

täiskomplekt, kuhu kuuluvad

—

seadme ja pakendi märgis(ed);

| — | kasutusjuhendid; |
| --- | --- |

—

kasutusjuhendid;

| (b) | nende liikmesriikide keelte loetelu, kus on kavas seadet turustada; |
| --- | --- |

(b)

nende liikmesriikide keelte loetelu, kus on kavas seadet turustada;

3.   TEAVE KAVANDAMISE JA TOOTMISE KOHTA

3.1.   Teave kavandamise kohta

Teave, mis võimaldab anda üldise ülevaate seadme kavandamisjärkudest.

See hõlmab järgmist:

| (a) | seadme oluliste ja seadmega koos kasutamiseks ettenähtud või soovitavate koostisainete, näiteks antikehade, antigeenide, ensüümide ja nukleiinhappe praimerite kirjeldus; |
| --- | --- |

(a)

seadme oluliste ja seadmega koos kasutamiseks ettenähtud või soovitavate koostisainete, näiteks antikehade, antigeenide, ensüümide ja nukleiinhappe praimerite kirjeldus;

| (b) | instrumentide puhul põhiliste alamsüsteemide, analüütilise tehnoloogia (nt tööpõhimõtted, kontrollimehhanismid), eriotstarbelise riistvara ja tarkvara kirjeldus; |
| --- | --- |

(b)

instrumentide puhul põhiliste alamsüsteemide, analüütilise tehnoloogia (nt tööpõhimõtted, kontrollimehhanismid), eriotstarbelise riistvara ja tarkvara kirjeldus;

| (c) | instrumentide ja tarkvara puhul kogu süsteemi ülevaade; |
| --- | --- |

(c)

instrumentide ja tarkvara puhul kogu süsteemi ülevaade;

| (d) | eraldiseisva tarkvara puhul andmete tõlgendusmetoodika kirjeldus (nt algoritm); |
| --- | --- |

(d)

eraldiseisva tarkvara puhul andmete tõlgendusmetoodika kirjeldus (nt algoritm);

| (e) | enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete puhul nende kavandamisaspektide kirjeldus, mis muudab need enesetestimise või patsientide vahetus läheduses testimise jaoks sobivaks. |
| --- | --- |

(e)

enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete puhul nende kavandamisaspektide kirjeldus, mis muudab need enesetestimise või patsientide vahetus läheduses testimise jaoks sobivaks.

3.2.   Teave tootmise kohta

| (a) | Teave, mis võimaldab anda üldise ülevaate seadme tootmisjärkudest nagu tootmine, kokkupanek, toote lõplik katsetamine, valmisseadme pakendamine. Üksikasjalikum teave tuleb esitada kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi puhul või muude kohaldatavate vastavushindamismenetluste puhul; |
| --- | --- |

(a)

Teave, mis võimaldab anda üldise ülevaate seadme tootmisjärkudest nagu tootmine, kokkupanek, toote lõplik katsetamine, valmisseadme pakendamine. Üksikasjalikum teave tuleb esitada kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi puhul või muude kohaldatavate vastavushindamismenetluste puhul;

| (b) | kõikide
  olulise
  tootmistegevuse asukohtade tunnusandmed, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate kohta. [MEo265] |
| --- | --- |

(b)

kõikide
  olulise
  tootmistegevuse asukohtade tunnusandmed, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate kohta. [MEo265]

4.   ÜLDISED OHUTUS- JA TOIMIVUSNÕUDED

Dokumentides peab leiduma teave selle kohta, millised lahendusviisid on kasutusel I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete täitmiseks. Nimetatud teave võib olla kontrollnimekiri, milles on esitatud

| (a) | üldised ohutus- ja toimivusnõuded, mida kohaldatakse seadme suhtes ja selgitus, miks teisi nõuded ei kohaldata; |
| --- | --- |

(a)

üldised ohutus- ja toimivusnõuded, mida kohaldatakse seadme suhtes ja selgitus, miks teisi nõuded ei kohaldata;

| (b) | meetod(id), mida kasutatakse igale üldisele ohutus- ja toimivusnõudele vastavuse tõendamiseks; |
| --- | --- |

(b)

meetod(id), mida kasutatakse igale üldisele ohutus- ja toimivusnõudele vastavuse tõendamiseks;

| (c) | kasutatud ühtlustatud standardid või ühtne tehniline kirjeldus või muu(d) meetod(id); |
| --- | --- |

(c)

kasutatud ühtlustatud standardid või ühtne tehniline kirjeldus või muu(d) meetod(id);

| (d) | selliste kontrollitud dokumentide täpsed tunnusandmed, millega tõendatakse vastavust iga ühtlustatud standardiga, ühtse tehnilise kirjeldusega, või muu viis, millega näidatakse vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Kõnealune teave peab sisaldama viiteid selle kohta, kus leiduvad kõnealused tõendid täielikus tehnilises dokumentatsioonis ja, kui on asjakohane, tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõttes. |
| --- | --- |

(d)

selliste kontrollitud dokumentide täpsed tunnusandmed, millega tõendatakse vastavust iga ühtlustatud standardiga, ühtse tehnilise kirjeldusega, või muu viis, millega näidatakse vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Kõnealune teave peab sisaldama viiteid selle kohta, kus leiduvad kõnealused tõendid täielikus tehnilises dokumentatsioonis ja, kui on asjakohane, tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõttes.

5.   RISKI JA KASULIKKUSE ANALÜÜS NING RISKIJUHTIMINE

Dokumendid peavad sisaldama kokkuvõtet järgmisest:

| (a) | I lisa punktides 1 ja 5 osutatud riski ja kasulikkuse analüüs ning |
| --- | --- |

(a)

I lisa punktides 1 ja 5 osutatud riski ja kasulikkuse analüüs ning

| (b) | I lisa 2. punktis osutatud riskijuhtimises kasutatud lahendused ja saadud tulemused. |
| --- | --- |

(b)

I lisa 2. punktis osutatud riskijuhtimises kasutatud lahendused ja saadud tulemused.

6.   TOOTE KONTROLLIMINE JA VALIDEERIMINE

Dokumentatsioon peab sisaldama toote kontrollimiseks ja valideerimiseks sooritatud katsete ja/või uuringute tulemusi, millega tõendatakse toote vastavust käesoleva määruse nõuetele ja eelkõige kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.

See hõlmab järgmist:

6.1   Teave analüütilise toimivuse kohta

| 6.1.1 | Näidise tüüp
  Käesolevas alapunktis kirjeldatakse erinevaid prooviliike, sealhulgas nende stabiilsust (nt säilitamine ja vajadusel transporditingimused) ning hoiutingimusi (nt kestus, piirtemperatuurid ja külmutamise/sulatamise tsüklid). |
| --- | --- |

6.1.1

Näidise tüüp

Käesolevas alapunktis kirjeldatakse erinevaid prooviliike, sealhulgas nende stabiilsust (nt säilitamine ja vajadusel transporditingimused) ning hoiutingimusi (nt kestus, piirtemperatuurid ja külmutamise/sulatamise tsüklid).

| 6.1.2 | Analüütilise toimivuse näitajad |
| --- | --- |

6.1.2

Analüütilise toimivuse näitajad

| 6.1.2.1 | Mõõtmistäpsus






  (a) | Mõõtmise tõesus
  Käesolevas alapunktis esitatakse teave mõõtmistoimingute tõesuse kohta ja tehakse piisavalt üksikasjalik andmete kokkuvõte, et võimaldada tõesuse määramise vahendite nõuetekohane hindamine. Tõesuse määramise meetmeid kohaldatakse kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete analüüside suhtes ainult siis, kui võrdlusnäidis või -meetod on olemas. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Mõõtmistäpsus

(a)

Mõõtmise tõesus

Käesolevas alapunktis esitatakse teave mõõtmistoimingute tõesuse kohta ja tehakse piisavalt üksikasjalik andmete kokkuvõte, et võimaldada tõesuse määramise vahendite nõuetekohane hindamine. Tõesuse määramise meetmeid kohaldatakse kvantitatiivsete ja kvalitatiivsete analüüside suhtes ainult siis, kui võrdlusnäidis või -meetod on olemas.

| (b) | Mõõtmise täpsus
  Käesolevas punktis kirjeldatakse korduvuse ja korratavuse alaseid uuringuid. |
| --- | --- |

(b)

Mõõtmise täpsus

Käesolevas punktis kirjeldatakse korduvuse ja korratavuse alaseid uuringuid.

| 6.1.2.2 | Analüütiline tundlikkus
  See punkt sisaldab teavet uuringu ülesehituse ja –tulemuste kohta. Esitatakse proovi liigi ja ettevalmistuse kirjeldus, sealhulgas maatriks, analüütide tasemed ja kuidas need määrati. Esitada tuleb ka uuritavate paralleelproovide arv igal kontsentratsioonil ning analüüsi tundlikkuse arvutamise käik. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Analüütiline tundlikkus

See punkt sisaldab teavet uuringu ülesehituse ja –tulemuste kohta. Esitatakse proovi liigi ja ettevalmistuse kirjeldus, sealhulgas maatriks, analüütide tasemed ja kuidas need määrati. Esitada tuleb ka uuritavate paralleelproovide arv igal kontsentratsioonil ning analüüsi tundlikkuse arvutamise käik.

| 6.1.2.3 | Analüütiline spetsiifilisus
  Selle punkti all kirjeldatakse interferentsi ja ristreageerivusuuringuid analüütilise spetsiifilisuse määratlemiseks proovis sisalduvate muude ainete sisaldumise kontekstis.
  Esitatakse teave võimalike segavate ja ristuvalt reageerivate ainete hindamise kohta analüüsis, aine liigi ja testitud kontsentratsiooni, proovi liigi, analüüdi katse kontsentratsiooni ja tulemuste kohta.
  Segavad kõrvaltoimed ja ristuvalt reageerivad ained, mis varieeruvad väga palju sõltuvalt analüüsi tüübist ja kavandamisest, mis võivad tuleneda eksogeensetest või endogeensetest allikatest nagu:






  (a) | ained, mida kasutatakse patsientide raviks (nt ravimid); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Analüütiline spetsiifilisus

Selle punkti all kirjeldatakse interferentsi ja ristreageerivusuuringuid analüütilise spetsiifilisuse määratlemiseks proovis sisalduvate muude ainete sisaldumise kontekstis.

Esitatakse teave võimalike segavate ja ristuvalt reageerivate ainete hindamise kohta analüüsis, aine liigi ja testitud kontsentratsiooni, proovi liigi, analüüdi katse kontsentratsiooni ja tulemuste kohta.

Segavad kõrvaltoimed ja ristuvalt reageerivad ained, mis varieeruvad väga palju sõltuvalt analüüsi tüübist ja kavandamisest, mis võivad tuleneda eksogeensetest või endogeensetest allikatest nagu:

(a)

ained, mida kasutatakse patsientide raviks (nt ravimid);

| (b) | ained, mida patsient on tarvitanud (nt alkohol, toiduained); |
| --- | --- |

(b)

ained, mida patsient on tarvitanud (nt alkohol, toiduained);

| (c) | ained, mis lisatakse proovide ettevalmistamisel (nt säilitusained, stabilisaatorid); |
| --- | --- |

(c)

ained, mis lisatakse proovide ettevalmistamisel (nt säilitusained, stabilisaatorid);

| (d) | ained, millega puututakse kokku spetsiifilistes prooviliikides (nt hemoglobiin, lipiidid, bilirubiin, proteiinid); |
| --- | --- |

(d)

ained, millega puututakse kokku spetsiifilistes prooviliikides (nt hemoglobiin, lipiidid, bilirubiin, proteiinid);

| (e) | sarnase struktuuriga analüüdid (nt lähteained, metaboliidid) või meditsiinilised seisundid, mis ei ole seotud katsetingimusega, sealhulgas proovid, mis on analüüsi suhtes negatiivsed, kuid positiivsed sellise tingimuse suhtes, mis võib jäljendada katse tingimust. |
| --- | --- |

(e)

sarnase struktuuriga analüüdid (nt lähteained, metaboliidid) või meditsiinilised seisundid, mis ei ole seotud katsetingimusega, sealhulgas proovid, mis on analüüsi suhtes negatiivsed, kuid positiivsed sellise tingimuse suhtes, mis võib jäljendada katse tingimust.

| 6.1.2.4 | Kalibraatori ja kontrollainete väärtuste metroloogiline jälgitavus |
| --- | --- |

6.1.2.4

Kalibraatori ja kontrollainete väärtuste metroloogiline jälgitavus

| 6.1.2.5 | Analüüsimeetodi mõõtepiirkond
  Käesolevas punktis sisaldub teave mõõtepiirkonna (lineaarsete ja mittelineaarsete mõõtesüsteemide) kohta, seahulgas ka avastamiskünnise ja selle määramise kirjelduse kohta.
  Teave hõlmab prooviliigi kirjeldust, proovide arvu, paralleelproovide arvu ja ettevalmistust, sealhulgas teavet maatriksi, analüütide tasemete ja selle kohta, kuidas need kehtestati. Vajaduse korral lisatakse suure doosi efekti ning mõju leevendamist (nt lahjendamist) toetavate andmete kirjeldus. |
| --- | --- |

6.1.2.5

Analüüsimeetodi mõõtepiirkond

Käesolevas punktis sisaldub teave mõõtepiirkonna (lineaarsete ja mittelineaarsete mõõtesüsteemide) kohta, seahulgas ka avastamiskünnise ja selle määramise kirjelduse kohta.

Teave hõlmab prooviliigi kirjeldust, proovide arvu, paralleelproovide arvu ja ettevalmistust, sealhulgas teavet maatriksi, analüütide tasemete ja selle kohta, kuidas need kehtestati. Vajaduse korral lisatakse suure doosi efekti ning mõju leevendamist (nt lahjendamist) toetavate andmete kirjeldus.

| 6.1.2.6 | Analüüsi läviväärtuse defineerimine
  Käesolevas punktis esitatakse analüüsiandmete kokkuvõte koos uuringu ülesehituse kirjeldusega, sealhulgas meetodid, millega määratakse analüüsi läviväärtus, sealhulgas:






  (a) | uuritud populatsioon(id) (demograafia/valik/kaasamis- ja väljajätmiskriteeriumid/kaasatud üksikisikute arv); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Analüüsi läviväärtuse defineerimine

Käesolevas punktis esitatakse analüüsiandmete kokkuvõte koos uuringu ülesehituse kirjeldusega, sealhulgas meetodid, millega määratakse analüüsi läviväärtus, sealhulgas:

(a)

uuritud populatsioon(id) (demograafia/valik/kaasamis- ja väljajätmiskriteeriumid/kaasatud üksikisikute arv);

| (b) | proovide iseloomustamise meetod või viis ning |
| --- | --- |

(b)

proovide iseloomustamise meetod või viis ning

| (c) | statistilised meetodid (nt ROC-kõver) tulemuste saamiseks ning vajaduse korral nn halli/ebamäärase tsooni määratlemiseks. |
| --- | --- |

(c)

statistilised meetodid (nt ROC-kõver) tulemuste saamiseks ning vajaduse korral nn halli/ebamäärase tsooni määratlemiseks.

6.2   Teave kliinilise toimivuse kohta

Vajadusel peab dokumentatsioon sisaldama andmeid seadme kliinilise toimivuse kohta.

XII lisa 3. punktis nimetatud kliiniliste tõendite aruanne kuulub seadme tehnilise dokumentatsiooni juurde ja/või

  sellele
  on seal täielikult viidatud. [MEo215]

6.3   Stabiilsus (välja arvatud proovi stabiilsus)

Käesolevas punktis kirjeldatakse väidetavat säilivusaega, kasutamisaegset stabiilsust ja transportimise stabiilsusuuringuid.

| 6.3.1 | Väidetav säilivusaeg
  Käesolevas punktis esitatakse teave stabiilsusuuringute kohta väidetava säilivusaja tõendamiseks. Uuringud tehakse vähemalt kolme eri partiiga, mis on toodetud tingimustel, mis sisuliselt vastavad tavapärastele tootmistingimustele (partiid ei pea olema järjestikused). Esialgu paika pandud säilivusaja puhuks on vastuvõetavad ka kiirkorras tehtavad uuringud või reaalaja-andmetest ekstrapoleeritud andmed, kuid hiljem tuleb ka reaalajas stabiilsusuuringud teha.
  Kõnealune üksikasjalik teave sisaldab:






  (a) | uuringuaruannet (sealhulgas protokolli, partiide arvu, nõuetekohasuse tingimusi ja testimise intervalle); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Väidetav säilivusaeg

Käesolevas punktis esitatakse teave stabiilsusuuringute kohta väidetava säilivusaja tõendamiseks. Uuringud tehakse vähemalt kolme eri partiiga, mis on toodetud tingimustel, mis sisuliselt vastavad tavapärastele tootmistingimustele (partiid ei pea olema järjestikused). Esialgu paika pandud säilivusaja puhuks on vastuvõetavad ka kiirkorras tehtavad uuringud või reaalaja-andmetest ekstrapoleeritud andmed, kuid hiljem tuleb ka reaalajas stabiilsusuuringud teha.

Kõnealune üksikasjalik teave sisaldab:

(a)

uuringuaruannet (sealhulgas protokolli, partiide arvu, nõuetekohasuse tingimusi ja testimise intervalle);

| (b) | kui reaalajas tehtavatele uuringutele on eelnenud kiirkorras tehtud uuringud, siis kiirkorras tehtud uuringute meetod; |
| --- | --- |

(b)

kui reaalajas tehtavatele uuringutele on eelnenud kiirkorras tehtud uuringud, siis kiirkorras tehtud uuringute meetod;

| (c) | järeldused ja väidetav säilivusaeg. |
| --- | --- |

(c)

järeldused ja väidetav säilivusaeg.

| 6.3.2 | Kasutamisaegne stabiilsus
  Selles punktis esitatakse teave kasutamisaegse stabiilsuse uuringute kohta, mis on tehtud ühe partiiga ning kajastab seadme tegelikku tavapärast (reaalset või jäljendatud) kasutamist. See võib hõlmata avatud viaali stabiilsust ja/või automatiseeritud aparaatide puhul pardastabiilsust.
  Automatiseeritud instrumentide puhul (kui nõutav on kalibreerimisstabiilsus), lisatakse tõendavad andmed.
  Kõnealune üksikasjalik teave sisaldab:






  (a) | uuringuaruannet (sealhulgas protokolli, nõuetekohasuse tingimusi ja testimise intervalle); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Kasutamisaegne stabiilsus

Selles punktis esitatakse teave kasutamisaegse stabiilsuse uuringute kohta, mis on tehtud ühe partiiga ning kajastab seadme tegelikku tavapärast (reaalset või jäljendatud) kasutamist. See võib hõlmata avatud viaali stabiilsust ja/või automatiseeritud aparaatide puhul pardastabiilsust.

Automatiseeritud instrumentide puhul (kui nõutav on kalibreerimisstabiilsus), lisatakse tõendavad andmed.

Kõnealune üksikasjalik teave sisaldab:

(a)

uuringuaruannet (sealhulgas protokolli, nõuetekohasuse tingimusi ja testimise intervalle);

| (b) | järeldusi ja väidetavat kasutamisaegset stabiilsust. |
| --- | --- |

(b)

järeldusi ja väidetavat kasutamisaegset stabiilsust.

| 6.3.3 | Transportimise stabiilsus
  Käesolevas punktis esitatakse teave ühe partii transportimise stabiilsusuuringute kohta, millega hinnatakse toodete sobivust eeldatavate transporditingimuste suhtes.
  Transportimist puudutavaid uuringuid võib teha reaalsetes ja/või jäljendatud tingimustes ning need hõlmavad mitmesuguseid transporditingimusi, näiteks erakordses kuumuses ja/või külmas.
  Selline teave sisaldab:






  (a) | uuringuaruannet (sealhulgas protokolli, nõuetekohasuse tingimusi); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Transportimise stabiilsus

Käesolevas punktis esitatakse teave ühe partii transportimise stabiilsusuuringute kohta, millega hinnatakse toodete sobivust eeldatavate transporditingimuste suhtes.

Transportimist puudutavaid uuringuid võib teha reaalsetes ja/või jäljendatud tingimustes ning need hõlmavad mitmesuguseid transporditingimusi, näiteks erakordses kuumuses ja/või külmas.

Selline teave sisaldab:

(a)

uuringuaruannet (sealhulgas protokolli, nõuetekohasuse tingimusi);

| (b) | meetodit, mida jäljendatud tingimuste loomiseks kasutati; |
| --- | --- |

(b)

meetodit, mida jäljendatud tingimuste loomiseks kasutati;

| (c) | järeldust ja soovitatavaid transporditingimusi. |
| --- | --- |

(c)

järeldust ja soovitatavaid transporditingimusi.

6.4   Tarkvara kontrollimine ja valideerimine

Dokumentatsioon sisaldab tõendeid valmisseadmes kasutatava tarkvara valideerimise kohta. See teave hõlmab tavaliselt kõikide enne lõplikku turulelaskmist tootja valdustes tehtud, simuleeritud ja reaalses kasutuskeskkonnas tehtud kontrollimiste, valideerimiste ja katsete tulemuste kokkuvõtet. Teabes käsitletakse samuti märgistuses määratletud riistvara konfiguratsioone ja vajadusel operatsioonisüsteeme.

6.5   Täiendav teave erijuhtudel

| (a) | Seadmete puhul, mis viiakse turule steriilses või kindlaksmääratud mikrobioloogilises seisundis, keskkonnatingimuste saavutamise kirjeldus vastavate tootmisjärkude kohta. Kui seadmed on turule viidud steriilselt, tuleb esitada kirjeldus, millist meetodit on kasutatud pakkimiseks, steriliseerimiseks ja steriilsuse säilitamiseks, ja valideerimise aruanded. Valideerimise aruandes käsitletakse biokoormuse katseid, pürogeensuse katseid ja, kui see on asjakohane, steriliseerimisvahendi jääkide katseid. |
| --- | --- |

(a)

Seadmete puhul, mis viiakse turule steriilses või kindlaksmääratud mikrobioloogilises seisundis, keskkonnatingimuste saavutamise kirjeldus vastavate tootmisjärkude kohta. Kui seadmed on turule viidud steriilselt, tuleb esitada kirjeldus, millist meetodit on kasutatud pakkimiseks, steriliseerimiseks ja steriilsuse säilitamiseks, ja valideerimise aruanded. Valideerimise aruandes käsitletakse biokoormuse katseid, pürogeensuse katseid ja, kui see on asjakohane, steriliseerimisvahendi jääkide katseid.

| (b) | Loomse, mikroobse või inimpäritoluga kudesid, rakke või aineid sisaldavate vahendite puhul teave selliste materjalide päritolu ja kogumistingimuste kohta. |
| --- | --- |

(b)

Loomse, mikroobse või inimpäritoluga kudesid, rakke või aineid sisaldavate vahendite puhul teave selliste materjalide päritolu ja kogumistingimuste kohta.

| (c) | Turulelastavate mõõtefunktsiooniga seadmete puhul esitatakse näitajatele vastava täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite kirjeldus. |
| --- | --- |

(c)

Turulelastavate mõõtefunktsiooniga seadmete puhul esitatakse näitajatele vastava täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite kirjeldus.

| (d) | Kui seade tuleb nõuetekohaseks tööks ühendada teis(t)e seadme(te)ga, esitatakse kirjeldus, kuidas seadmed ühendada, ja tõend, et selliselt ühendatud seadmete töö on kooskõlas üldiste ohutus- ja toimivusnõuetega, kui asjaomane seade on ühendatud teiste seadmetega, võttes arvesse tootja esitatud kasutusomadusi. |
| --- | --- |

(d)

Kui seade tuleb nõuetekohaseks tööks ühendada teis(t)e seadme(te)ga, esitatakse kirjeldus, kuidas seadmed ühendada, ja tõend, et selliselt ühendatud seadmete töö on kooskõlas üldiste ohutus- ja toimivusnõuetega, kui asjaomane seade on ühendatud teiste seadmetega, võttes arvesse tootja esitatud kasutusomadusi.

III LISA

ELi VASTAVUSDEKLARATSIOON

| 1. | Tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha; |
| --- | --- |

1.

Tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja nimi, registreeritud kaubanduslik nimetus või registreeritud kaubamärk ja registreeritud tegevuskoha aadress, kus saab tootjaga ühendust võtta ja tema asukoha kindlaks teha;

| 2. | märge, et vastavusdeklaratsioon on välja antud üksnes tootja vastutusel; |
| --- | --- |

2.

märge, et vastavusdeklaratsioon on välja antud üksnes tootja vastutusel;

| 3. | seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI, nagu on osutatud artikli 22 lõike 1 punkti a alapunktis i niipea, kui vastavusdeklaratsioonile vastav seade on kirjendatud UDI süsteemis; |
| --- | --- |

3.

seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI, nagu on osutatud artikli 22 lõike 1 punkti a alapunktis i niipea, kui vastavusdeklaratsioonile vastav seade on kirjendatud UDI süsteemis;

| 4. | vastavusdeklaratsioonile vastava toote nimetus või kaubanduslik nimetus, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide, mis võimaldab deklareeritava toote kindlaks teha ja seda jälgida (sellele võib olla lisatud ka foto, kui see on asjakohane). Muu teabe lisaks toote nimetusele ja kaubanduslikule nimetusele, mis võimaldab toodet kindlaks teha ja seda jälgida, võib esitada punktis 3 osutatud seadme ainulaadse tunnuse kaudu; |
| --- | --- |

4.

vastavusdeklaratsioonile vastava toote nimetus või kaubanduslik nimetus, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide, mis võimaldab deklareeritava toote kindlaks teha ja seda jälgida (sellele võib olla lisatud ka foto, kui see on asjakohane). Muu teabe lisaks toote nimetusele ja kaubanduslikule nimetusele, mis võimaldab toodet kindlaks teha ja seda jälgida, võib esitada punktis 3 osutatud seadme ainulaadse tunnuse kaudu;

| 5. | seadme riskiklass kooskõlas VII lisas sätestatud eeskirjadega; |
| --- | --- |

5.

seadme riskiklass kooskõlas VII lisas sätestatud eeskirjadega;

| 6. | kinnitus selle kohta, et vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seade vastab käesolevale määrusele ja, kui see on asjakohane, muudele asjakohastele liidu õigusaktidele, milles on säte vastavusdeklaratsiooni väljaandmise kohta; |
| --- | --- |

6.

kinnitus selle kohta, et vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seade vastab käesolevale määrusele ja, kui see on asjakohane, muudele asjakohastele liidu õigusaktidele, milles on säte vastavusdeklaratsiooni väljaandmise kohta;

| 7. | viited asjakohastele ühtlustatud standarditele või ühtsele tehnilisele kirjeldusele, mille alusel vastavust deklareeritakse;
  [MEo266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | kui asjakohane, siis teavitatud asutuse nimetus ja tunnusnumber, vastavushindamismenetluse kirjeldus ja väljaantud sertifikaadi/sertifikaatide tunnusnumber (tunnusnumbrid); |
| --- | --- |

8.

kui asjakohane, siis teavitatud asutuse nimetus ja tunnusnumber, vastavushindamismenetluse kirjeldus ja väljaantud sertifikaadi/sertifikaatide tunnusnumber (tunnusnumbrid);

| 9. | vajaduse korral täiendav teave; |
| --- | --- |

9.

vajaduse korral täiendav teave;

| 10. | väljaandmise koht ja kuupäev, allakirjutanu nimi, amet ja teave, kelle poolt ja kelle nimel on allkiri antud, ning allkiri. |
| --- | --- |

10.

väljaandmise koht ja kuupäev, allakirjutanu nimi, amet ja teave, kelle poolt ja kelle nimel on allkiri antud, ning allkiri.

IV LISA

CE-VASTAVUSMÄRGIS

| 1. | CE-märgis koosneb tähtedest „CE“ järgmisel kujul: |
| --- | --- |

1.

CE-märgis koosneb tähtedest „CE“ järgmisel kujul:

Image

| 2. | CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb kinni pidada eespool esitatud joonise proportsioonidest. |
| --- | --- |

2.

CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb kinni pidada eespool esitatud joonise proportsioonidest.

| 3. | CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused, vähemalt 5 mm. Väikesemõõtmeliste seadmete puhul võib sellest alampiirist kõrvale kalduda. |
| --- | --- |

3.

CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused, vähemalt 5 mm. Väikesemõõtmeliste seadmete puhul võib sellest alampiirist kõrvale kalduda.

V LISA

SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMISEL ARTIKLI 23 KOHASELT ESITATAV TEAVE

NING

ARTIKLI 22 KOHASED SEADME KORDUMATU IDENTIFITSEERIMISTUNNUSE UDI ANDMEÜKSUSED

A osa

Artikli 23 kohaselt seadmete registreerimisel esitatav teave

Tootjad või kui see on asjakohane, volitatud esindajad ja kui see on asjakohane, importijad peavad esitama järgmised andmed:

| 1. | ettevõtja roll (tootja, volitatud esindaja või importija), |
| --- | --- |

1.

ettevõtja roll (tootja, volitatud esindaja või importija),

| 2. | ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed, |
| --- | --- |

2.

ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed,

| 3. | kui ükskõik millise punktis 1 nimetatud ettevõtja nimel esitab teabe muu isik, siis kõnealuse isiku nimi, aadress ja kontaktandmed, |
| --- | --- |

3.

kui ükskõik millise punktis 1 nimetatud ettevõtja nimel esitab teabe muu isik, siis kõnealuse isiku nimi, aadress ja kontaktandmed,

| 4. | seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI või kui seadet ei ole veel UDI süsteemis kirjendatud, käesoleva lisa B osa punktides 5–18 sätestatud andmeüksused, |
| --- | --- |

4.

seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI või kui seadet ei ole veel UDI süsteemis kirjendatud, käesoleva lisa B osa punktides 5–18 sätestatud andmeüksused,

| 5. | sertifikaadi liik, number ja kehtivusaeg ning sertifikaadi välja andnud teavitatud asutuse nimetus ja tunnuskood (ning link sertifikaadil esitatud teabe juurde, mille teavitatud asutus on kandnud sertifikaatide elektroonilisse süsteemi), |
| --- | --- |

5.

sertifikaadi liik, number ja kehtivusaeg ning sertifikaadi välja andnud teavitatud asutuse nimetus ja tunnuskood (ning link sertifikaadil esitatud teabe juurde, mille teavitatud asutus on kandnud sertifikaatide elektroonilisse süsteemi),

| 6. | liikmesriik, kus seade viiakse või on viidud Euroopa Liidu turule, |
| --- | --- |

6.

liikmesriik, kus seade viiakse või on viidud Euroopa Liidu turule,

| 7. | seadmete puhul, mis on liigitatud B, C või D klassi: liikmesriigid, kus seade on kättesaadav või tehakse kättesaadavaks, |
| --- | --- |

7.

seadmete puhul, mis on liigitatud B, C või D klassi: liikmesriigid, kus seade on kättesaadav või tehakse kättesaadavaks,

| 8. | imporditud seadme puhul: päritoluriik, |
| --- | --- |

8.

imporditud seadme puhul: päritoluriik,

| 9. | kas toode sisaldab inimkudesid või -rakke või inimpäritoluga aineid (jah/ei), |
| --- | --- |

9.

kas toode sisaldab inimkudesid või -rakke või inimpäritoluga aineid (jah/ei),

| 10. | kas toode sisaldab loomset päritolu kudesid või -rakke või aineid (jah/ei), |
| --- | --- |

10.

kas toode sisaldab loomset päritolu kudesid või -rakke või aineid (jah/ei),

| 11. | kas toode sisaldab mikroobset päritolu rakke või aineid (jah/ei), |
| --- | --- |

11.

kas toode sisaldab mikroobset päritolu rakke või aineid (jah/ei),

| 12. | seadme riskiklass kooskõlas VII lisas sätestatud eeskirjadega; |
| --- | --- |

12.

seadme riskiklass kooskõlas VII lisas sätestatud eeskirjadega;

| 13. | vajadusel sekkuva kliinilise toimivuse uuringu ja muu kliinilise toimivuse uuringu, millega kaasnevad ohud seadmega seotud uuringus osalejatele, kordumatu tunnuskood (või link kliinilise toimivuse uuringu registreerimisele kliinilise toimivuse uuringute elektroonilises süsteemis), |
| --- | --- |

13.

vajadusel sekkuva kliinilise toimivuse uuringu ja muu kliinilise toimivuse uuringu, millega kaasnevad ohud seadmega seotud uuringus osalejatele, kordumatu tunnuskood (või link kliinilise toimivuse uuringu registreerimisele kliinilise toimivuse uuringute elektroonilises süsteemis),

| 14. | kui seadme on kavandanud või valmistanud muu juriidiline või füüsiline isik kui artikli 8 lõikes 10 osutatud isik, selle juriidilise või füüsilise isiku nimi, aadress ja kontaktandmed, |
| --- | --- |

14.

kui seadme on kavandanud või valmistanud muu juriidiline või füüsiline isik kui artikli 8 lõikes 10 osutatud isik, selle juriidilise või füüsilise isiku nimi, aadress ja kontaktandmed,

| 15. | seadmete puhul, mis on liigitatud C või D klassi, ohutuse ja toimivuse kokkuvõte
  ning kõik andmed
  ,
  mis on kogutud kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse jälgimise käigus, [MEo216] |
| --- | --- |

15.

seadmete puhul, mis on liigitatud C või D klassi, ohutuse ja toimivuse kokkuvõte
  ning kõik andmed
  ,
  mis on kogutud kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse jälgimise käigus, [MEo216]

| 16. | seadme staatus (müügil, enam ei toodeta, turult kõrvaldatud, tagasi kutsutud), |
| --- | --- |

16.

seadme staatus (müügil, enam ei toodeta, turult kõrvaldatud, tagasi kutsutud),

| 17. | kui seade on „uus“, sellekohane märge.
  Seadet käsitatakse „uuena“, kui:






  (a) | selline vahend ei ole liidu turul eelneva kolme aasta jooksul vastava analüüsitava aine või muu parameetri jaoks pidevalt kättesaadav olnud; |
| --- | --- | --- |

17.

kui seade on „uus“, sellekohane märge.

Seadet käsitatakse „uuena“, kui:

(a)

selline vahend ei ole liidu turul eelneva kolme aasta jooksul vastava analüüsitava aine või muu parameetri jaoks pidevalt kättesaadav olnud;

| (b) | menetlus hõlmab analüütilist tehnoloogiat, mis ei ole liidu turul eelneva kolme aasta jooksul seoses analüüsitava aine või muu parameetriga pidevalt kasutusel olnud. |
| --- | --- |

(b)

menetlus hõlmab analüütilist tehnoloogiat, mis ei ole liidu turul eelneva kolme aasta jooksul seoses analüüsitava aine või muu parameetriga pidevalt kasutusel olnud.

| 18. | Märge selle kohta, kas vahend on mõeldud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks. |
| --- | --- |

18.

Märge selle kohta, kas vahend on mõeldud enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks.

| 18a. | täielik tehniline dokumentatsioon ja kliinilise toimivuse aruanne. [MEo217] |
| --- | --- |

18a.

täielik tehniline dokumentatsioon ja kliinilise toimivuse aruanne. [MEo217]

B osa

Seadme kordumatu identifitseerimistunnuse UDI andmeüksused artikli 22 kohaselt

Seadme kordumatu identifitseerimistunnus UDI peab tagama juurdepääsu järgmisele teabele, mis on seotud tootja ja seadme mudeliga:

| 1. | kogus pakendi kohta, |
| --- | --- |

1.

kogus pakendi kohta,

| 2. | vajaduse korral alternatiivsed või täiendavate (d) tunnus (ed), |
| --- | --- |

2.

vajaduse korral alternatiivsed või täiendavate (d) tunnus (ed),

| 3. | viis, kuidas seadme valmistamist kontrollitakse (aegumistähtaeg või tootmise kuupäev, partii number, seerianumber), |
| --- | --- |

3.

viis, kuidas seadme valmistamist kontrollitakse (aegumistähtaeg või tootmise kuupäev, partii number, seerianumber),

| 4. | vajaduse korral seadme identifitseerimistunnus nn kasutusüksuse vormis (kui seadme kordumatut identifitseerimistunnust UDI ei ole seadmele määratud nn kasutusüksuse tasandil, määratakse seadme identifitseerimistunnus nn kasutusüksuse vormis eesmärgiga seostada seadme kasutamist konkreetse patsiendiga), |
| --- | --- |

4.

vajaduse korral seadme identifitseerimistunnus nn kasutusüksuse vormis (kui seadme kordumatut identifitseerimistunnust UDI ei ole seadmele määratud nn kasutusüksuse tasandil, määratakse seadme identifitseerimistunnus nn kasutusüksuse vormis eesmärgiga seostada seadme kasutamist konkreetse patsiendiga),

| 5. | tootja nimi ja aadress (vastavalt toote märgistusele), |
| --- | --- |

5.

tootja nimi ja aadress (vastavalt toote märgistusele),

| 6. | vajaduse korral volitatud esindaja nimi ja aadress (vastavalt toote märgistusele), |
| --- | --- |

6.

vajaduse korral volitatud esindaja nimi ja aadress (vastavalt toote märgistusele),

| 7. | üldise meditsiiniseadmete klassifikaatori (GMDN) kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood, |
| --- | --- |

7.

üldise meditsiiniseadmete klassifikaatori (GMDN) kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood,

| 8. | vajaduse korral kaubanduslik nimetus/kaubamärk, |
| --- | --- |

8.

vajaduse korral kaubanduslik nimetus/kaubamärk,

| 9. | kui see on kohaldatav, toote mudel, viide või katalooginumber, |
| --- | --- |

9.

kui see on kohaldatav, toote mudel, viide või katalooginumber,

| 10. | täiendav tootekirjeldus (ei ole kohustuslik), |
| --- | --- |

10.

täiendav tootekirjeldus (ei ole kohustuslik),

| 11. | vajaduse korral ladustamise ja/või käitlemise tingimused (vastavalt toote etiketile või kasutusjuhendile), |
| --- | --- |

11.

vajaduse korral ladustamise ja/või käitlemise tingimused (vastavalt toote etiketile või kasutusjuhendile),

| 12. | vajaduse korral seadme täiendavad kaubanduslikud nimetused, |
| --- | --- |

12.

vajaduse korral seadme täiendavad kaubanduslikud nimetused,

| 13. | märgistatud kui ühekordselt kasutatav seade (jah/ei), |
| --- | --- |

13.

märgistatud kui ühekordselt kasutatav seade (jah/ei),

| 14. | vajaduse korral piiratud taaskasutuskordade arv, |
| --- | --- |

14.

vajaduse korral piiratud taaskasutuskordade arv,

| 15. | seade steriilselt pakendatud (jah/ei), |
| --- | --- |

15.

seade steriilselt pakendatud (jah/ei),

| 16. | kas tuleb enne kasutamist steriliseerida (jah/ei), |
| --- | --- |

16.

kas tuleb enne kasutamist steriliseerida (jah/ei),

| 17. | võrguaadress (URL) täiendava teabe (nt elektroonilise kasutusjuhendi (mis ei ole kohustuslik)) hankimiseks, |
| --- | --- |

17.

võrguaadress (URL) täiendava teabe (nt elektroonilise kasutusjuhendi (mis ei ole kohustuslik)) hankimiseks,

| 18. | vajaduse korral olulised hoiatused või vastunäidustused. |
| --- | --- |

18.

vajaduse korral olulised hoiatused või vastunäidustused.

VI LISA

MIINIMUMNÕUDED, MIDA TEAVITATUD ASUTUSED PEAVAD TÄITMA

1.   ORGANISATSIOONILISED JA ÜLDNÕUDED

1.1.   Õiguslik seisund ja organisatsiooniline struktuur

| 1.1.1. | Teavitatud asutus luuakse vastavalt liikmesriigi siseriiklikele õigusaktidele või selle kolmanda riigi seadustele, kellega liit on sõlminud vastava kokkuleppe; teavitatud asutusel on olemas kogu dokumentatsioon juriidilise isiku staatuse kohta. See peab sisaldama teavet omanike kohta ja füüsiliste või juriidiliste isikute kohta, kes teavitatud asutust kontrollivad. |
| --- | --- |

1.1.1.

Teavitatud asutus luuakse vastavalt liikmesriigi siseriiklikele õigusaktidele või selle kolmanda riigi seadustele, kellega liit on sõlminud vastava kokkuleppe; teavitatud asutusel on olemas kogu dokumentatsioon juriidilise isiku staatuse kohta. See peab sisaldama teavet omanike kohta ja füüsiliste või juriidiliste isikute kohta, kes teavitatud asutust kontrollivad.

| 1.1.2. | Kui teavitatud asutus on juriidiline isik, mis on osa suuremast organisatsioonist, peavad kõnealuse organisatsiooni tegevus, selle organisatsiooniline struktuur ja juhtimine ning seos teavitatud asutusega olema selgelt dokumenteeritud. |
| --- | --- |

1.1.2.

Kui teavitatud asutus on juriidiline isik, mis on osa suuremast organisatsioonist, peavad kõnealuse organisatsiooni tegevus, selle organisatsiooniline struktuur ja juhtimine ning seos teavitatud asutusega olema selgelt dokumenteeritud.

| 1.1.3. | Kui teavitatud asutus täielikult või osaliselt omab juriidilisi isikuid, kes on asutatud liikmesriigis või kolmandas riigis, peavad nende juriidiliste isikute tegevused ja vastutusalad, samuti nende õigus- ja tegevusalased sidemed teavitatud asutusega olema selgelt määratletud ja dokumenteeritud. |
| --- | --- |

1.1.3.

Kui teavitatud asutus täielikult või osaliselt omab juriidilisi isikuid, kes on asutatud liikmesriigis või kolmandas riigis, peavad nende juriidiliste isikute tegevused ja vastutusalad, samuti nende õigus- ja tegevusalased sidemed teavitatud asutusega olema selgelt määratletud ja dokumenteeritud.

| 1.1.4. | Organisatsiooniline struktuur, vastutusalade jaotus ja teavitatud asutuse tegevus peavad olema sellised, et see tagaks usalduse teostatud vastavushindamistoimingute ja nende tulemuste suhtes

  vastu
  .
  Organisatsiooniline struktuur ning selle juhtkonna ja muu personali (kes mõjutavad vastavushindamistoiminguid ja nende tulemusi) ülesanded, vastutusalad ja volitused tuleb selgelt dokumenteerida.
  See teave tehakse üldsusele kättesaadavaks. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organisatsiooniline struktuur, vastutusalade jaotus ja teavitatud asutuse tegevus peavad olema sellised, et see tagaks usalduse teostatud vastavushindamistoimingute ja nende tulemuste suhtes

  vastu
  .

Organisatsiooniline struktuur ning selle juhtkonna ja muu personali (kes mõjutavad vastavushindamistoiminguid ja nende tulemusi) ülesanded, vastutusalad ja volitused tuleb selgelt dokumenteerida.
  See teave tehakse üldsusele kättesaadavaks.

1.2.   Sõltumatus ja erapooletus

| 1.2.1. | Teavitatud asutus on kolmandast isikust asutus, mis ei sõltu tootjast, kes toodab vastavushindamisele kuuluvat toodet. Teavitatud asutus peab samuti olema sõltumatu teistest ettevõtjatest, kellel on toote vastu huvi, ning tootja konkurentidest.
  See ei takista teavitatud asutust teostamast vastavushindamistoiminguid eri ettevõtjatele, kes toodavad erinevaid või sarnaseid tooteid. |
| --- | --- |

1.2.1.

Teavitatud asutus on kolmandast isikust asutus, mis ei sõltu tootjast, kes toodab vastavushindamisele kuuluvat toodet. Teavitatud asutus peab samuti olema sõltumatu teistest ettevõtjatest, kellel on toote vastu huvi, ning tootja konkurentidest.
  See ei takista teavitatud asutust teostamast vastavushindamistoiminguid eri ettevõtjatele, kes toodavad erinevaid või sarnaseid tooteid.

| 1.2.2. | Teavitatud ametiasutust korraldatakse ja juhitakse nii, et tagatakse tema tegevuse sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus. Teavitatud asutus peab kehtestama menetlused, mille abil tagatakse tõhusalt sellise juhtumi identifitseerimine, uurimine ja lahendamine, kus võib tekkida huvide konflikt, sealhulgas nõustamisteenused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas enne teavitatud asutuse heaks tööle asumist. |
| --- | --- |

1.2.2.

Teavitatud ametiasutust korraldatakse ja juhitakse nii, et tagatakse tema tegevuse sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus. Teavitatud asutus peab kehtestama menetlused, mille abil tagatakse tõhusalt sellise juhtumi identifitseerimine, uurimine ja lahendamine, kus võib tekkida huvide konflikt, sealhulgas nõustamisteenused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas enne teavitatud asutuse heaks tööle asumist.

| 1.2.3. | Teavitatud asutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi






  — | olla kõnealuste toodete kavandajad, tootjad, tarnijad, paigaldajad, ostjad, omanikud, kasutajad ega hooldajad ega ühegi nimetatud osapoole volitatud esindajad. See ei välista seda, et ostetakse ja kasutatakse hinnatud tooteid, mida on vaja teavitatud asutuse (nt mõõteseadmed) tööks, vastavushindamiseks või nende toodete kasutamist isiklikuks otstarbeks. |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Teavitatud asutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi

—

olla kõnealuste toodete kavandajad, tootjad, tarnijad, paigaldajad, ostjad, omanikud, kasutajad ega hooldajad ega ühegi nimetatud osapoole volitatud esindajad. See ei välista seda, et ostetakse ja kasutatakse hinnatud tooteid, mida on vaja teavitatud asutuse (nt mõõteseadmed) tööks, vastavushindamiseks või nende toodete kasutamist isiklikuks otstarbeks.

| — | olla otseselt kaasatud nende poolt hinnatavate toodete kavandamisse, valmistamisse või ehitamisse, turustamisse, paigaldamisse, kasutamisse või hooldamisse, ega esindada nende toimingutega tegelevaid osapooli. Nad ei tohi osaleda üheski tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja aususega vastavushindamistoimingutes, mille teostamiseks neist on teatatud; |
| --- | --- |

—

olla otseselt kaasatud nende poolt hinnatavate toodete kavandamisse, valmistamisse või ehitamisse, turustamisse, paigaldamisse, kasutamisse või hooldamisse, ega esindada nende toimingutega tegelevaid osapooli. Nad ei tohi osaleda üheski tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja aususega vastavushindamistoimingutes, mille teostamiseks neist on teatatud;

| — | pakkuda ega osutada teenust, mis võib ohustada usku nende sõltumatusse, erapooletusse või objektiivsusesse. Eelkõige ei tohi nad tootjale, tema volitatud esindajale, tarnijale ega konkurendile pakkuda ega osutada nõustamisteenuseid hindamisele kuuluvate toodete või protsesside kavandamise, valmistamise, turustamise ja hooldamise osas. See ei välista üldise väljaõppega seotud tegevusi, mis on seotud meditsiiniseadmete määrustega või nendega seotud standardeid, mis ei ole kliendikohased. |
| --- | --- |

—

pakkuda ega osutada teenust, mis võib ohustada usku nende sõltumatusse, erapooletusse või objektiivsusesse. Eelkõige ei tohi nad tootjale, tema volitatud esindajale, tarnijale ega konkurendile pakkuda ega osutada nõustamisteenuseid hindamisele kuuluvate toodete või protsesside kavandamise, valmistamise, turustamise ja hooldamise osas. See ei välista üldise väljaõppega seotud tegevusi, mis on seotud meditsiiniseadmete määrustega või nendega seotud standardeid, mis ei ole kliendikohased.

Teavitatud asutus teeb üldsusele kättesaadavaks oma juhtkonna liikmete ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate huvide deklaratsioonid. Riiklik asutus kontrollib teavitatud asutuse vastavust käesoleva punkti sätetele ning annab komisjonile kaks korda aastas täielikult läbipaistval viisil aru.

| 1.2.4. | Tagatakse teavitatud asutuste, nende juhtkonna ja hindamise eest vastutavate töötajate
  ja alltöövõtjate
  erapooletus. Juhtkonna ja Teavitatud asutuse
  juhtkonna,
  hindamise eest vastutavate töötajate
  ja alltöövõtjate
  tasustamine ei tohi sõltuda hindamistulemustest. |
| --- | --- |

1.2.4.

Tagatakse teavitatud asutuste, nende juhtkonna ja hindamise eest vastutavate töötajate
  ja alltöövõtjate
  erapooletus. Juhtkonna ja Teavitatud asutuse
  juhtkonna,
  hindamise eest vastutavate töötajate
  ja alltöövõtjate
  tasustamine ei tohi sõltuda hindamistulemustest.

| 1.2.5. | Kui teavitatud asutus on avalik-õigusliku üksuse või asutuse omanduses, peavad olema tagatud ja dokumenteeritud sõltumatus ning mis tahes huvide konflikti puudumine ühelt poolt siseriikliku asutuse, kes vastutab teavitatud asutuste ja/või pädeva asutuse eest, ja teiselt poolt teavitatud asutuse vahel. |
| --- | --- |

1.2.5.

Kui teavitatud asutus on avalik-õigusliku üksuse või asutuse omanduses, peavad olema tagatud ja dokumenteeritud sõltumatus ning mis tahes huvide konflikti puudumine ühelt poolt siseriikliku asutuse, kes vastutab teavitatud asutuste ja/või pädeva asutuse eest, ja teiselt poolt teavitatud asutuse vahel.

| 1.2.6. | Teavitatud asutus tagab ja dokumenteerib, et tema filiaalide või allhankijate tegevus või nendega seotud mis tahes asutus ei mõjuta tema vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust või objektiivsust.
  Teavitatud asutus esitab riiklikule asutusele tõendid käesoleva punkti täitmise kohta. |
| --- | --- |

1.2.6.

Teavitatud asutus tagab ja dokumenteerib, et tema filiaalide või allhankijate tegevus või nendega seotud mis tahes asutus ei mõjuta tema vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust või objektiivsust.
  Teavitatud asutus esitab riiklikule asutusele tõendid käesoleva punkti täitmise kohta.

| 1.2.7. | Teavitatud asutus tegutseb vastavalt sidusatele, õiglastele ja mõistlikele tingimustele, võttes arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete huve, nagu määratletud soovituses 2003/361/EÜ. |
| --- | --- |

1.2.7.

Teavitatud asutus tegutseb vastavalt sidusatele, õiglastele ja mõistlikele tingimustele, võttes arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete huve, nagu määratletud soovituses 2003/361/EÜ.

| 1.2.8. | Käesoleva jao nõuded ei välista tehnilise teabe ja regulatiivsete juhiste vahetamist teavitatud asutuse ja nendelt vastavushindamist taotleva tootja vahel. |
| --- | --- |

1.2.8.

Käesoleva jao nõuded ei välista tehnilise teabe ja regulatiivsete juhiste vahetamist teavitatud asutuse ja nendelt vastavushindamist taotleva tootja vahel.

1.3.   Konfidentsiaalsus

Teavitatud asutuse töötajad peavad hoidma ametisaladust käesoleva määruse kohaste ülesannete täitmisel saadud kogu teabe osas,
  kuid üksnes põhjendatud juhtudel ning
  välja arvatud teabevahetus

  suhetes
  teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike ametiasutuste, pädevate asutuste või komisjoniga. Tuleb kaitsta omandiõigust. Sel eesmärgil peavad teavitatud asutuses kasutusel olema dokumenteeritud menetlused.

Kui üldsus või tervishoiutöötajad taotlevad teavitatud asutuselt teavet ja andmeid ning kui niisugune taotlus lükatakse tagasi, põhjendab teavitatud asutus mitteavaldamise aluseid ja teeb oma põhjenduse üldsusele kättesaadavaks.

1.4.   Õigusvastutus

Teavitatud asutus peab võtma endale asjakohase vastutuskindlustuse, mis vastab teavitatud vastavushindamistoimingutele, sealhulgas sertifikaatide võimalik peatamine, piiramine või tühistamine, ning oma tegevuse geograafilisele ulatusele, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab riik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või kui liikmesriik ise on vastavushindamise eest otseselt vastutav.

1.5.   Finantsnõuded

Teavitatud asutuse
  , sealhulgas tema tütarettevõtjate
  käsutuses on rahalised vahendid, mis on vajalikud vastavushindamistoimingute ja nendega seotud äritehingute läbiviimiseks. Ta peab dokumenteerima ja tõendama oma finantssuutlikkust ja jätkusuutlikku majanduslikku elujõulisust, võttes arvesse konkreetseid asjaolusid esialgses käivitamisetapis.

1.6.   Osalemine kooskõlastustegevuses

| 1.6.1. | Teavitatud asutus osaleb standardimises või tagab, et tema hindamise eest vastutavad töötajad
  , sh alltöövõtjad,
  on teavitatud asjakohastest standardimistegevustest ja teavitatud asutuse koordineerimisgrupi tegevustest
  , et nad on saanud vastava koolituse
  ning et selle

  teavitatud asutuse
  hindamise ja otsuste vastuvõtmise eest vastutavad töötajad on kursis kõigi asjakohaste õigusaktide,
  standardite,
  suuniste ja heade tavade dokumentidega, mis on vastu võetud käesoleva määruse raames.
  Teavitatud asutus säilitab andmeid oma töötajate teavitamiseks võetavate meetme kohta. [MEo218] |
| --- | --- |

1.6.1.

Teavitatud asutus osaleb standardimises või tagab, et tema hindamise eest vastutavad töötajad
  , sh alltöövõtjad,
  on teavitatud asjakohastest standardimistegevustest ja teavitatud asutuse koordineerimisgrupi tegevustest
  , et nad on saanud vastava koolituse
  ning et selle

  teavitatud asutuse
  hindamise ja otsuste vastuvõtmise eest vastutavad töötajad on kursis kõigi asjakohaste õigusaktide,
  standardite,
  suuniste ja heade tavade dokumentidega, mis on vastu võetud käesoleva määruse raames.
  Teavitatud asutus säilitab andmeid oma töötajate teavitamiseks võetavate meetme kohta. [MEo218]

| 1.6.2. | Teavitatud asutus peab järgima teavitatud asutuste eest vastutavates riiklikes asutustes heaks kiidetud tegevusjuhendit, milles käsitletakse muu hulgas teavitatud asutuste kõlbelisi äritavasid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Tegevusjuhendis nähakse ette mehhanism sellekohase seire ja kontrolli rakendamiseks teavitatud asutuste poolt. |
| --- | --- |

1.6.2.

Teavitatud asutus peab järgima teavitatud asutuste eest vastutavates riiklikes asutustes heaks kiidetud tegevusjuhendit, milles käsitletakse muu hulgas teavitatud asutuste kõlbelisi äritavasid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Tegevusjuhendis nähakse ette mehhanism sellekohase seire ja kontrolli rakendamiseks teavitatud asutuste poolt.

2.   KVALITEEDIJUHTIMISNÕUDED

| 2.1. | Teavitatud asutus peab looma, dokumenteerima, ellu viima, toimivana hoidma ja juhtima kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab vastavushindamistoimingute laadile, alale ja ulatusele ning suudab toetada ja näidata käesoleva määruse nõuete pidevat täitmist. |
| --- | --- |

2.1.

Teavitatud asutus peab looma, dokumenteerima, ellu viima, toimivana hoidma ja juhtima kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab vastavushindamistoimingute laadile, alale ja ulatusele ning suudab toetada ja näidata käesoleva määruse nõuete pidevat täitmist.

| 2.2. | Teavitatud asutuse
  ja tema alltöövõtjate
  kvaliteedijuhtimissüsteem peab käsitlema vähemalt järgmist:






  — | töötajatele ülesannete ja vastutusalade määramise tegevuskava; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Teavitatud asutuse
  ja tema alltöövõtjate
  kvaliteedijuhtimissüsteem peab käsitlema vähemalt järgmist:

—

töötajatele ülesannete ja vastutusalade määramise tegevuskava;

| — | otsustusprotsess vastavalt juhtkonna ja teavitatud asutuse teiste töötajate ülesannetele, vastutusaladele ja rollile; |
| --- | --- |

—

otsustusprotsess vastavalt juhtkonna ja teavitatud asutuse teiste töötajate ülesannetele, vastutusaladele ja rollile;

| — | dokumendihaldus; |
| --- | --- |

—

dokumendihaldus;

| — | andmehaldus; |
| --- | --- |

—

andmehaldus;

| — | juhtkonnapoolne ülevaatus; |
| --- | --- |

—

juhtkonnapoolne ülevaatus;

| — | siseauditid; |
| --- | --- |

—

siseauditid;

| — | parandus- ja ennetusmeetmed; |
| --- | --- |

—

parandus- ja ennetusmeetmed;

| — | kaebused ja hagid. |
| --- | --- |

—

kaebused ja hagid.

| — | täiendkoolitus [MEo219] |
| --- | --- |

—

täiendkoolitus [MEo219]

3.   RESSURSIVAJADUSED

3.1.   Üldsätted

| 3.1.1. | Teavitatud asutus peab

  ja tema alltöövõtjad peavad
  olema võimeline

  võimelised
  kõikide käesoleva määruse kohaste ülesannete täitmiseks suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase tehnilise pädevusega nii siis, kui neid ülesandeid täidab teavitatud asutus ise, või kui
  ka siis, kui
  seda tehakse tema nimel ja tema vastutusel.
  Kooskõlas artikliga 35 teostatakse kõnealuse nõude täitmise üle järelevalvet, et tagada nõuetekohane kvaliteet.


  Eelkõige peab teavitatud asutusel olema vajalik personal või juurdepääs kõikidele seadmetele ja rajatistele, mida on vaja selleks, et täita nõuetekohaselt hindamise ja vastavustõendamisega seonduvaid tehnilisi
  , teaduslikke
  ja haldusülesandeid, mis talle on määratud.
  See eeldab asutuse koosseisus piisava hulga selliste teadustöötajate
  alalist
  olemasolu, kellel on vajalikud teadmised
  , akadeemiline kraad
  ja kogemused seadmete meditsiinilise funktsionaalsuse ja toimivuse hindamiseks, võttes arvesse käesolevas määruses ja eelkõige I lisas sätestatud nõudeid.


  Kasutada tuleb asutusesiseseid alalisi töötajaid. Artikli 30 kohaselt võivad teavitatud asutused palgata väliseksperte ad hoc baasil ja ajutiselt, tingimusel et nad on võimelised tegema üldsusele kättesaadavaks kõnealuste asjatundjate loetelu, samuti nende huvide deklaratsioonid ja eriülesanded, mille eest nad vastutavad.




  Teavitatud asutused teevad etteteatamata kontrollkäike vähemalt kord aastas kõikidesse oma vastutusalasse kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisvaldustesse.




  Hindamisülesannete täitmise eest vastutav teavitatud asutus teavitab muid liikmesriike teostatud iga-aastaste inspektsioonide järeldustest. Need järeldused esitatakse aruandena.




  Ühtlasi edastab ta teostatud iga-aastaste inspektsioonide ülevaate asjaomasele vastutavale riiklikule asutusele. |
| --- | --- |

3.1.1.

Teavitatud asutus peab

  ja tema alltöövõtjad peavad
  olema võimeline

  võimelised
  kõikide käesoleva määruse kohaste ülesannete täitmiseks suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase tehnilise pädevusega nii siis, kui neid ülesandeid täidab teavitatud asutus ise, või kui
  ka siis, kui
  seda tehakse tema nimel ja tema vastutusel.
  Kooskõlas artikliga 35 teostatakse kõnealuse nõude täitmise üle järelevalvet, et tagada nõuetekohane kvaliteet.

Eelkõige peab teavitatud asutusel olema vajalik personal või juurdepääs kõikidele seadmetele ja rajatistele, mida on vaja selleks, et täita nõuetekohaselt hindamise ja vastavustõendamisega seonduvaid tehnilisi
  , teaduslikke
  ja haldusülesandeid, mis talle on määratud.

See eeldab asutuse koosseisus piisava hulga selliste teadustöötajate
  alalist
  olemasolu, kellel on vajalikud teadmised
  , akadeemiline kraad
  ja kogemused seadmete meditsiinilise funktsionaalsuse ja toimivuse hindamiseks, võttes arvesse käesolevas määruses ja eelkõige I lisas sätestatud nõudeid.

Kasutada tuleb asutusesiseseid alalisi töötajaid. Artikli 30 kohaselt võivad teavitatud asutused palgata väliseksperte ad hoc baasil ja ajutiselt, tingimusel et nad on võimelised tegema üldsusele kättesaadavaks kõnealuste asjatundjate loetelu, samuti nende huvide deklaratsioonid ja eriülesanded, mille eest nad vastutavad.

Teavitatud asutused teevad etteteatamata kontrollkäike vähemalt kord aastas kõikidesse oma vastutusalasse kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisvaldustesse.

Hindamisülesannete täitmise eest vastutav teavitatud asutus teavitab muid liikmesriike teostatud iga-aastaste inspektsioonide järeldustest. Need järeldused esitatakse aruandena.

Ühtlasi edastab ta teostatud iga-aastaste inspektsioonide ülevaate asjaomasele vastutavale riiklikule asutusele.

| 3.1.2. | Alati ja kõikide vastavushindamismenetluste ja toodete iga tüübi või kategooria jaoks, millest teavitatud asutust on teavitatud, peavad tal olema asutuses vajalikud haldus-, tehnilised ja teaduslikud tehniliste teadmistega töötajad

  teadustöötajad
  , kellel on piisav ja asjakohane kogemus,

  vajalikud meditsiinilised
  ,
  tehnilised ja vajaduse korral farmakoloogilised teadmised ning piisavad ja asjakohased kogemused,
  mis on seotud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega ja vastavate tehnoloogiatega
  , et täita
  vastavushindamise ülesannete täitmiseks

  ülesandeid
  , sh kliiniliste andmete hindamiseks

  hindamine või alltöövõtja teostatud hindamisele hinnangu andmine
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Alati ja kõikide vastavushindamismenetluste ja toodete iga tüübi või kategooria jaoks, millest teavitatud asutust on teavitatud, peavad tal olema asutuses vajalikud haldus-, tehnilised ja teaduslikud tehniliste teadmistega töötajad

  teadustöötajad
  , kellel on piisav ja asjakohane kogemus,

  vajalikud meditsiinilised
  ,
  tehnilised ja vajaduse korral farmakoloogilised teadmised ning piisavad ja asjakohased kogemused,
  mis on seotud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega ja vastavate tehnoloogiatega
  , et täita
  vastavushindamise ülesannete täitmiseks

  ülesandeid
  , sh kliiniliste andmete hindamiseks

  hindamine või alltöövõtja teostatud hindamisele hinnangu andmine
  .

| 3.1.3. | Teavitatud asutus peab

  dokumenteerib
  selgelt dokumenteerima kohustuste, vastutuse ja volituste ulatuse ja määratlused

  piirid
  seoses töötajatega, kes osalevad vastavushindamistes ja teavitama

  vastavushindamisega tegelevate töötajate, sh mis tahes alltöövõtjate, tütarettevõtjate ja välisekspertidega, ja teavitab
  sellest asjaomast personali. |
| --- | --- |

3.1.3.

Teavitatud asutus peab

  dokumenteerib
  selgelt dokumenteerima kohustuste, vastutuse ja volituste ulatuse ja määratlused

  piirid
  seoses töötajatega, kes osalevad vastavushindamistes ja teavitama

  vastavushindamisega tegelevate töötajate, sh mis tahes alltöövõtjate, tütarettevõtjate ja välisekspertidega, ja teavitab
  sellest asjaomast personali.

| 3.1.3a. | Teavitatud asutus teeb komisjonile ning taotluse korral muudele osapooltele kättesaadavaks oma vastavushindamisega tegelevate töötajate loetelu koos nende eriteadmistega. Seda loetelu ajakohastatakse pidevalt. [MEo220] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.   Personaliga seotud kvalifikatsioonikriteeriumid

| 3.2.1. | Teavitatud asutus

  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
  koostab ja dokumenteerib
  põhimõttelised kõrgetasemelised pädevus- ja
  kvalifikatsioonikriteeriumid vastavushindamistes osalevate isikute valiku ja volitamismenetluste jaoks (teadmised, kogemused ja muu vajalik pädevus) ja nõutava koolituse (esialgse väljaõppe ja täiendkoolituse) jaoks. Kvalifikatsioonikriteeriumides käsitletakse vastavushindamise protsessi eri funktsioone (nt auditeerimine, toodete hindamine/testimine, kavandi toimik/toimiku läbivaatamine, otsuste vastuvõtmine), samuti seadmeid, tehnoloogiat ja alasid

  valdkondi
  , mida määramine hõlmab. |
| --- | --- |

3.2.1.

Teavitatud asutus

  Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
  koostab ja dokumenteerib
  põhimõttelised kõrgetasemelised pädevus- ja
  kvalifikatsioonikriteeriumid vastavushindamistes osalevate isikute valiku ja volitamismenetluste jaoks (teadmised, kogemused ja muu vajalik pädevus) ja nõutava koolituse (esialgse väljaõppe ja täiendkoolituse) jaoks. Kvalifikatsioonikriteeriumides käsitletakse vastavushindamise protsessi eri funktsioone (nt auditeerimine, toodete hindamine/testimine, kavandi toimik/toimiku läbivaatamine, otsuste vastuvõtmine), samuti seadmeid, tehnoloogiat ja alasid

  valdkondi
  , mida määramine hõlmab.

| 3.2.2. | Kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb viidata teavitatud asutuse määramise ulatusele vastavalt kohaldamisala kirjeldusele, mida liikmesriik kasutab artiklis 31 osutatud teatise jaoks, et anda piisavalt üksikasju nõutud kvalifikatsiooni jaoks kohaldamisala kirjelduse alljaotistes.
  Määratletakse kvalifikatsioonikriteeriumid bioloogilise kokkusobivuse aspektide,
  ohutuse,
  kliinilise hindamise ja eri liiki steriliseerimisprotsesside hindamise jaoks. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb viidata teavitatud asutuse määramise ulatusele vastavalt kohaldamisala kirjeldusele, mida liikmesriik kasutab artiklis 31 osutatud teatise jaoks, et anda piisavalt üksikasju nõutud kvalifikatsiooni jaoks kohaldamisala kirjelduse alljaotistes.

Määratletakse kvalifikatsioonikriteeriumid bioloogilise kokkusobivuse aspektide,
  ohutuse,
  kliinilise hindamise ja eri liiki steriliseerimisprotsesside hindamise jaoks.

| 3.2.3. | Töötajad, kelle vastutusel on teiste töötajate volitamine konkreetsete vastavushindamistoimingute teostamiseks ning töötajad, kellel lasub üldvastutus sertifitseerimise lõpliku läbivaatamise ja otsuse langetamise eest, võtab tööle teavitatud asutus ise ning see ei tohi toimuda alltöövõtu korras. Kõigil neil isikutel peavad olema tõendatud teadmised ja kogemused järgmistes valdkondades:






  — | liidu in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid ja asjakohased suunisdokumendid; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Töötajad, kelle vastutusel on teiste töötajate volitamine konkreetsete vastavushindamistoimingute teostamiseks ning töötajad, kellel lasub üldvastutus sertifitseerimise lõpliku läbivaatamise ja otsuse langetamise eest, võtab tööle teavitatud asutus ise ning see ei tohi toimuda alltöövõtu korras. Kõigil neil isikutel peavad olema tõendatud teadmised ja kogemused järgmistes valdkondades:

—

liidu in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid ja asjakohased suunisdokumendid;

| — | käesoleva määruse kohased vastavushindamismenetlused; |
| --- | --- |

—

käesoleva määruse kohased vastavushindamismenetlused;

| — | in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tehnoloogiad, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tööstus ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kavandamine ja tootmine; |
| --- | --- |

—

in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tehnoloogiad, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tööstus ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kavandamine ja tootmine;

| — | teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem ja sellega seotud menetlused; |
| --- | --- |

—

teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem ja sellega seotud menetlused;

| — | kvalifikatsioonid (teadmised, kogemused ja muu pädevus), mida nõutakse vastavushindamise tegemiseks seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja asjakohaste kvalifikatsioonikriteeriumidega; |
| --- | --- |

—

kvalifikatsioonid (teadmised, kogemused ja muu pädevus), mida nõutakse vastavushindamise tegemiseks seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja asjakohaste kvalifikatsioonikriteeriumidega;

| — | vastav koolitus töötajatele, kes on seotud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vastavushindamistoimingutega; |
| --- | --- |

—

vastav koolitus töötajatele, kes on seotud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete vastavushindamistoimingutega;

| — | võime koostada sertifikaate, registreid ja aruandeid, mis tõestavad, et vastavushindamised on nõuetekohaselt läbi viidud. |
| --- | --- |

—

võime koostada sertifikaate, registreid ja aruandeid, mis tõestavad, et vastavushindamised on nõuetekohaselt läbi viidud.

| — | vähemalt kolmeaastane asjakohane vastavushindamisalane kogemus teavitatud asutuses; |
| --- | --- |

—

vähemalt kolmeaastane asjakohane vastavushindamisalane kogemus teavitatud asutuses;

| — | piisav, vähemalt 3-aastane tööstaaž/kogemus teavitatud asutuses vastavushindamiste alal vastavalt käesolevale määrusele või varem kohaldatud õigusele. Sertifitseerimisotsuseid tegevad teavitatud asutuse töötajad ei tohi olla olnud seotud vastavushindamisega, mille kohta tuleb teha sertifitseerimisotsus. |
| --- | --- |

—

piisav, vähemalt 3-aastane tööstaaž/kogemus teavitatud asutuses vastavushindamiste alal vastavalt käesolevale määrusele või varem kohaldatud õigusele. Sertifitseerimisotsuseid tegevad teavitatud asutuse töötajad ei tohi olla olnud seotud vastavushindamisega, mille kohta tuleb teha sertifitseerimisotsus.

| 3.2.4. | Kliinilised asjatundjad
  teavitatud asutustel

  asutuste käsutuses
  peavad olema kliiniliselt pädevad töötajad
  , kellel on eriteadmised kliiniliste uuringute kavandamisest, meditsiinistatistikast, kliinilisest patsientide ravi juhtimisest ning heast kliinilisest tavast kliiniliste uuringute valdkonnas
  .
  Kasutada tuleb asutusesiseseid alalisi töötajaid. Artikli 28 kohaselt võivad teavitatud asutused palgata väliseksperte ad hoc baasil ja ajutiselt, tingimusel et nad on võimelised tegema üldsusele kättesaadavaks kõnealuste asjatundjate loetelu ja eriülesanded, mille eest nood vastutavad.
  . Nimetatud töötajad tuleb integreerida teavitatud asutuse otsuste tegemise protsessi pidevalt, et:






  — | teha kindlaks, millal on tootja poolt läbiviidava

  tehtud
  kliinilise hinnangu hindamiseks

  ja kliinilise uuringu kavade kontrollimiseks
  vaja spetsialisti osalust ja teha kindlaks

  asjatundja abi, ning määratleda, kes on
  nõuetekohaselt kvalifitseeritud eksperdid

  asjatundjad
  ; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Kliinilised asjatundjad
  teavitatud asutustel

  asutuste käsutuses
  peavad olema kliiniliselt pädevad töötajad
  , kellel on eriteadmised kliiniliste uuringute kavandamisest, meditsiinistatistikast, kliinilisest patsientide ravi juhtimisest ning heast kliinilisest tavast kliiniliste uuringute valdkonnas
  .
  Kasutada tuleb asutusesiseseid alalisi töötajaid. Artikli 28 kohaselt võivad teavitatud asutused palgata väliseksperte ad hoc baasil ja ajutiselt, tingimusel et nad on võimelised tegema üldsusele kättesaadavaks kõnealuste asjatundjate loetelu ja eriülesanded, mille eest nood vastutavad.
  . Nimetatud töötajad tuleb integreerida teavitatud asutuse otsuste tegemise protsessi pidevalt, et:

—

teha kindlaks, millal on tootja poolt läbiviidava

  tehtud
  kliinilise hinnangu hindamiseks

  ja kliinilise uuringu kavade kontrollimiseks
  vaja spetsialisti osalust ja teha kindlaks

  asjatundja abi, ning määratleda, kes on
  nõuetekohaselt kvalifitseeritud eksperdid

  asjatundjad
  ;

| — | koolitada asjakohaselt kliinilisi välisasjatundjaid, et nad tunneksid asjaomaseid käesoleva määruse nõudeid, delegeeritud ja/või rakendusakte, ühtlustatud standardeid, ühtseid tehnilisi kirjeldusi ja suunisdokumente, ning tagada, et kliinilised välisasjatundjad oleksid täiesti teadlikud oma hindamise ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust; |
| --- | --- |

—

koolitada asjakohaselt kliinilisi välisasjatundjaid, et nad tunneksid asjaomaseid käesoleva määruse nõudeid, delegeeritud ja/või rakendusakte, ühtlustatud standardeid, ühtseid tehnilisi kirjeldusi ja suunisdokumente, ning tagada, et kliinilised välisasjatundjad oleksid täiesti teadlikud oma hindamise ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust;

| — | olla võimelised arutlema tootja kliinilises hinnangus esitatud kliiniliste andmete

  kavandatava uuringu ülesehituse põhjenduse, kliinilise uuringu kavade ja kontrollsekkumise valiku
  üle koos tootja ja kliiniliste välisasjatundjatega ning asjatundlikult suunama kliinilisi välisasjatundjaid kliinilise hinnangu kontrollimisel; |
| --- | --- |

—

olla võimelised arutlema tootja kliinilises hinnangus esitatud kliiniliste andmete

  kavandatava uuringu ülesehituse põhjenduse, kliinilise uuringu kavade ja kontrollsekkumise valiku
  üle koos tootja ja kliiniliste välisasjatundjatega ning asjatundlikult suunama kliinilisi välisasjatundjaid kliinilise hinnangu kontrollimisel;

| — | olla võimelised
  teaduslikult kontrollima kliinilise uuringu kavasid ja
  esitatud kliinilisi andmeid ning kliinilise välisasjatundja poolt tootjapoolse kliinilise hinnangu kohta
  koostatud
  hindamise tulemuste teaduslikuks kontrollimiseks

  tulemusi
  ; |
| --- | --- |

—

olla võimelised
  teaduslikult kontrollima kliinilise uuringu kavasid ja
  esitatud kliinilisi andmeid ning kliinilise välisasjatundja poolt tootjapoolse kliinilise hinnangu kohta
  koostatud
  hindamise tulemuste teaduslikuks kontrollimiseks

  tulemusi
  ;

| — | olla võimelised tagama kliiniliste asjatundjate tehtud hindamiste võrreldavuse

  võrreldavus
  ja kooskõla; |
| --- | --- |

—

olla võimelised tagama kliiniliste asjatundjate tehtud hindamiste võrreldavuse

  võrreldavus
  ja kooskõla;

| — | olla võimelised objektiivselt hindama tootjapoolset kliinilist hinnangut ja andma soovituse

  soovitusi
  teavitatud asutuse otsustajale. |
| --- | --- |

—

olla võimelised objektiivselt hindama tootjapoolset kliinilist hinnangut ja andma soovituse

  soovitusi
  teavitatud asutuse otsustajale.

| — | tagada sõltumatus ja objektiivsus ning avalikustada võimalikud huvide konfliktid. |
| --- | --- |

—

tagada sõltumatus ja objektiivsus ning avalikustada võimalikud huvide konfliktid.

| 3.2.5. | Toote hindajad:
  töötajatel, kelle vastutusel on tootega seotud läbivaatamine (nt kavandi dokumentide läbivaatamine, tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine või näidise kontroll, sealhulgas arvestades selliseid aspekte nagu kliiniline hinnang, steriliseerimine, tarkvara valideerimine), peab olema järgmine tõendatud

  erialane
  kvalifikatsioon
  , mis peaks hõlmama järgmist
  :






  — | ülikooli edukas läbimine või kutsekõrgkooli kraad

  tehnikakõrgkooli diplom
  või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel erialal, nt

  nagu
  meditsiin, loodusteadused või tehnika; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Toote hindajad:
  töötajatel, kelle vastutusel on tootega seotud läbivaatamine (nt kavandi dokumentide läbivaatamine, tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine või näidise kontroll, sealhulgas arvestades selliseid aspekte nagu kliiniline hinnang, steriliseerimine, tarkvara valideerimine), peab olema järgmine tõendatud

  erialane
  kvalifikatsioon
  , mis peaks hõlmama järgmist
  :

—

ülikooli edukas läbimine või kutsekõrgkooli kraad

  tehnikakõrgkooli diplom
  või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel erialal, nt

  nagu
  meditsiin, loodusteadused või tehnika;

| — | neli aastat erialast kogemust

  nelja-aastane töökogemus
  tervishoiuvaldkonna toodete alal või nendega seotud sektorites

  valdkonnas
  (nt tööstus, audit, tervishoid, teadustöö kogemused), samal ajal kui

  millest
  kaheaastane kogemus nimetatud ajavahemikust peab olema seotud projekteerimise

  vastavushindamisele kuuluvate toodete (nagu on määratletud seadmete üldrühmas) või tehnoloogia väljatöötamise
  , tootmise, katsetamise või hinnatava vahendi kasutamise või tehnoloogiaga või sellega seotud

  kasutamisega või hindamisele kuuluvate
  teaduslike aspektidega

  küsimustega
  ; |
| --- | --- |

—

neli aastat erialast kogemust

  nelja-aastane töökogemus
  tervishoiuvaldkonna toodete alal või nendega seotud sektorites

  valdkonnas
  (nt tööstus, audit, tervishoid, teadustöö kogemused), samal ajal kui

  millest
  kaheaastane kogemus nimetatud ajavahemikust peab olema seotud projekteerimise

  vastavushindamisele kuuluvate toodete (nagu on määratletud seadmete üldrühmas) või tehnoloogia väljatöötamise
  , tootmise, katsetamise või hinnatava vahendi kasutamise või tehnoloogiaga või sellega seotud

  kasutamisega või hindamisele kuuluvate
  teaduslike aspektidega

  küsimustega
  ;

| — | asjakohased teadmised
  üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohta, mis on sätestatud
  I lisas sätestatud üldistest ohutus- ja toimivusnõuetest, samuti nendega seotud

  ning asjaomastes
  delegeeritud ja/või rakendusaktidest

  rakendusaktides
  , ühtlustatud standarditest, ühtsetest tehnilistest kirjeldustest ja suunisdokumentidest

  standardites, ühtsetes tehnilistes kirjeldustes ja suunisdokumentides
  ; |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised
  üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohta, mis on sätestatud
  I lisas sätestatud üldistest ohutus- ja toimivusnõuetest, samuti nendega seotud

  ning asjaomastes
  delegeeritud ja/või rakendusaktidest

  rakendusaktides
  , ühtlustatud standarditest, ühtsetest tehnilistest kirjeldustest ja suunisdokumentidest

  standardites, ühtsetes tehnilistes kirjeldustes ja suunisdokumentides
  ;

| — | kvalifikatsioon, mis põhineb tehnilistel või teaduslikel valdkondadel (näiteks steriliseerimine, bioloogiline kokkusobivus, loomset päritolu kude, inimkude, tarkvara, funktsionaalne ohutus, kliiniline hindamine, elektriohutus, pakendamine); |
| --- | --- |

—

kvalifikatsioon, mis põhineb tehnilistel või teaduslikel valdkondadel (näiteks steriliseerimine, bioloogiline kokkusobivus, loomset päritolu kude, inimkude, tarkvara, funktsionaalne ohutus, kliiniline hindamine, elektriohutus, pakendamine);

| — | asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise ja asjaomaste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja suunisdokumentide alal; |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise ja asjaomaste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja suunisdokumentide alal;

| — | asjakohased teadmised ja kogemused kliinilise hindamise valdkonnas. |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised ja kogemused kliinilise hindamise valdkonnas.

| — | asjakohased teadmised ja kogemused VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetlustest, eelkõige aspektidest, mille osas neil on volitused, ning piisav pädevus nimetatud hindamiste tegemiseks. |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised ja kogemused VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetlustest, eelkõige aspektidest, mille osas neil on volitused, ning piisav pädevus nimetatud hindamiste tegemiseks.

| 3.2.6. | Audiitor:
  personalil, kes vastutab tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi

  kvaliteeditagamissüsteemi
  auditeerimise eest, peab olema järgmine tõendatud

  erialane
  kvalifikatsioon
  , mis peaks hõlmama järgmist
  :






  — | ülikooli edukas läbimine või kutsekõrgkooli kraad

  tehnikakõrgkooli diplom
  või samaväärne kvalifikatsioon asjaomasel

  asjakohasel
  erialal, nt meditsiinis, loodusteadustes või tehnikas

  nagu meditsiin, loodusteadused või tehnika
  ; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Audiitor:
  personalil, kes vastutab tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi

  kvaliteeditagamissüsteemi
  auditeerimise eest, peab olema järgmine tõendatud

  erialane
  kvalifikatsioon
  , mis peaks hõlmama järgmist
  :

—

ülikooli edukas läbimine või kutsekõrgkooli kraad

  tehnikakõrgkooli diplom
  või samaväärne kvalifikatsioon asjaomasel

  asjakohasel
  erialal, nt meditsiinis, loodusteadustes või tehnikas

  nagu meditsiin, loodusteadused või tehnika
  ;

| — | neli aastat erialast kogemust

  nelja-aastane töökogemus
  tervishoiuvaldkonna toodete alal või nendega seotud sektorites

  valdkonnas
  (nt tööstus, audit, tervishoid, teadustöö kogemused

  teaduslik töö
  ), samal ajal kui

  millest
  kaheaastane kogemus nimetatud ajavahemikust peab olema omandatud kvaliteedijuhtimise alal; |
| --- | --- |

—

neli aastat erialast kogemust

  nelja-aastane töökogemus
  tervishoiuvaldkonna toodete alal või nendega seotud sektorites

  valdkonnas
  (nt tööstus, audit, tervishoid, teadustöö kogemused

  teaduslik töö
  ), samal ajal kui

  millest
  kaheaastane kogemus nimetatud ajavahemikust peab olema omandatud kvaliteedijuhtimise alal;

| — | asjakohased teadmised näiteks niisugusest tehnoloogiast, mis on määratletud IAF/EAC või samaväärsete koodide alusel. [MEo221] |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised näiteks niisugusest tehnoloogiast, mis on määratletud IAF/EAC või samaväärsete koodide alusel. [MEo221]

| — | asjakohased teadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevatest õigusaktidest, samuti nendega seotud delegeeritud ja/või rakendusaktidest, ühtlustatud standarditest, ühtsetest tehnilistest kirjeldustest ja suunisdokumentidest; |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevatest õigusaktidest, samuti nendega seotud delegeeritud ja/või rakendusaktidest, ühtlustatud standarditest, ühtsetest tehnilistest kirjeldustest ja suunisdokumentidest;

| — | asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise ning asjaomaste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja suunisdokumentide alal; |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise ning asjaomaste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja suunisdokumentide alal;

| — | asjakohased teadmised kvaliteedijuhtimissüsteemidest ning nendega seotud standarditest ja suunisdokumentidest; |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised kvaliteedijuhtimissüsteemidest ning nendega seotud standarditest ja suunisdokumentidest;

| — | asjakohased teadmised ja kogemused VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetlustest, eelkõige aspektidest, mille osas neil on volitused, ning piisav pädevus auditite läbiviimiseks; |
| --- | --- |

—

asjakohased teadmised ja kogemused VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetlustest, eelkõige aspektidest, mille osas neil on volitused, ning piisav pädevus auditite läbiviimiseks;

| — | auditeerimistehnikatealane koolitus, mis võimaldab neil vaidlustada kvaliteedijuhtimissüsteeme. |
| --- | --- |

—

auditeerimistehnikatealane koolitus, mis võimaldab neil vaidlustada kvaliteedijuhtimissüsteeme.

3.3.   Kvalifikatsiooni, väljaõppe ja töötajate volitamise alane dokumentatsioon

| 3.3.1. | Teavitatud asutus peab sätestama menetluse, et täielikult dokumenteerida vastavushindamistoimingutega seotud iga töötaja kvalifikatsioon ja vastavus punktis 3.2 nimetatud kvalifikatsioonikriteeriumidele. Kui erandlikel asjaoludel ei ole vastavust punktis 3.2 nimetatud kvalifikatsioonikriteeriumidele võimalik täielikult näidata, peab teavitatud asutus sobivalt põhjendama nende töötajate volitamist konkreetsete vastavushindamistoimingute teostamiseks. |
| --- | --- |

3.3.1.

Teavitatud asutus peab sätestama menetluse, et täielikult dokumenteerida vastavushindamistoimingutega seotud iga töötaja kvalifikatsioon ja vastavus punktis 3.2 nimetatud kvalifikatsioonikriteeriumidele. Kui erandlikel asjaoludel ei ole vastavust punktis 3.2 nimetatud kvalifikatsioonikriteeriumidele võimalik täielikult näidata, peab teavitatud asutus sobivalt põhjendama nende töötajate volitamist konkreetsete vastavushindamistoimingute teostamiseks.

| 3.3.2. | Punktides 3.2.3. kuni 3.2.6 nimetatud töötajate jaoks peab teavitatud asutus koostama ja ajakohastama:






  — | maatriksi, milles on üksikasjalikult välja toodud vastavushindamistoimingute eest vastutavate töötajate vastutusalad; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Punktides 3.2.3. kuni 3.2.6 nimetatud töötajate jaoks peab teavitatud asutus koostama ja ajakohastama:

—

maatriksi, milles on üksikasjalikult välja toodud vastavushindamistoimingute eest vastutavate töötajate vastutusalad;

| — | registri, mille alusel saab tõendada selle vastavushindamistoimingu jaoks vajalikke teadmisi ja kogemusi, mille tegemiseks töötajad on volitatud. |
| --- | --- |

—

registri, mille alusel saab tõendada selle vastavushindamistoimingu jaoks vajalikke teadmisi ja kogemusi, mille tegemiseks töötajad on volitatud.

3.4.   Alltöövõtjad ja väliseksperdid

| 3.4.1. | Ilma et see piiraks punktist 3.2 tulenevaid piiranguid, võivad teavitatud asutused hindamise

  vastavushindamistoimingute
  teatud selgelt määratletud osade läbiviimiseks sõlmida alltöövõtulepingu
  , eelkõige kliinilise ekspertiisi piiratuse korral
  . Kvaliteedijuhtimissüsteemide auditeerimise või toodetega seotud läbivaatamise jaoks tervikuna alltöövõtulepingute sõlmimine ei ole lubatud. |
| --- | --- |

3.4.1.

Ilma et see piiraks punktist 3.2 tulenevaid piiranguid, võivad teavitatud asutused hindamise

  vastavushindamistoimingute
  teatud selgelt määratletud osade läbiviimiseks sõlmida alltöövõtulepingu
  , eelkõige kliinilise ekspertiisi piiratuse korral
  . Kvaliteedijuhtimissüsteemide auditeerimise või toodetega seotud läbivaatamise jaoks tervikuna alltöövõtulepingute sõlmimine ei ole lubatud.

| 3.4.2. | Kui teavitatud asutus sõlmib vastavushindamistoimingute eesmärgil alltöövõtulepingu kas organisatsiooni või üksikisikuga, peab tal olema strateegia, mille kohaselt saab alltöövõtulepinguid sõlmida. Mis tahes allhanked või konsulteerimine välisasjatundjatega

  alltöövõtud ja välisekspertide konsultatsioonid
  peavad olema nõuetekohaselt dokumenteeritud
  , üldsusele kättesaadavad
  ning olema fikseeritud kirjaliku lepinguga, mis hõlmab muu hulgas konfidentsiaalsust ja huvide konflikti. |
| --- | --- |

3.4.2.

Kui teavitatud asutus sõlmib vastavushindamistoimingute eesmärgil alltöövõtulepingu kas organisatsiooni või üksikisikuga, peab tal olema strateegia, mille kohaselt saab alltöövõtulepinguid sõlmida. Mis tahes allhanked või konsulteerimine välisasjatundjatega

  alltöövõtud ja välisekspertide konsultatsioonid
  peavad olema nõuetekohaselt dokumenteeritud
  , üldsusele kättesaadavad
  ning olema fikseeritud kirjaliku lepinguga, mis hõlmab muu hulgas konfidentsiaalsust ja huvide konflikti.

| 3.4.3. | Kui alltöövõtjaid ja välisasjatundjaid

  väliseksperte
  kasutatakse vastavushindamise tegemiseks, peab teavitatud asutusel endal olema piisav pädevus
  kõikide
  selliste toodete
  ning ravi- või meditsiinivaldkondade
  alal, mille vastavushindamise korraldamiseks asutus on määratud

  määratakse
  , et kontrollida eksperdiarvamuste asjakohasust ja kehtivust ning langetada otsus sertifikaadi väljaandmise kohta. |
| --- | --- |

3.4.3.

Kui alltöövõtjaid ja välisasjatundjaid

  väliseksperte
  kasutatakse vastavushindamise tegemiseks, peab teavitatud asutusel endal olema piisav pädevus
  kõikide
  selliste toodete
  ning ravi- või meditsiinivaldkondade
  alal, mille vastavushindamise korraldamiseks asutus on määratud

  määratakse
  , et kontrollida eksperdiarvamuste asjakohasust ja kehtivust ning langetada otsus sertifikaadi väljaandmise kohta.

| 3.4.4. | Teavitatud asutus kehtestab menetlused kasutatavate alltöövõtjate ja välisasjatundjate

  välisekspertide
  hindamiseks ja järelevalveks. |
| --- | --- |

3.4.4.

Teavitatud asutus kehtestab menetlused kasutatavate alltöövõtjate ja välisasjatundjate

  välisekspertide
  hindamiseks ja järelevalveks.

| 3.4.4a. | Enne mis tahes alltöövõtulepingu sõlmimist tuleb riiklikku asutust teavitada punktides 3.4.2 ja 3.4.4 esitatud poliitikast ja menetlustest. [MEo222] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Pädevuse ja väljaõppe seire

| 3.5.1. | Teavitatud asutus peab nõuetekohaselt jälgima, kas töötajad teevad vastavushindamistoiminguid rahuldavalt. |
| --- | --- |

3.5.1.

Teavitatud asutus peab nõuetekohaselt jälgima, kas töötajad teevad vastavushindamistoiminguid rahuldavalt.

| 3.5.2. | Teavitatud asutus vaatab läbi töötajate pädevused, ja määrab kindlaks koolitusvajadused
  ning tagab vastavalt vajalike meetmete võtmise
  , et säilitada nõutav kvalifikatsiooni ja teadmiste tase. [MEo223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Teavitatud asutus vaatab läbi töötajate pädevused, ja määrab kindlaks koolitusvajadused
  ning tagab vastavalt vajalike meetmete võtmise
  , et säilitada nõutav kvalifikatsiooni ja teadmiste tase. [MEo223]

3.5a.
     
  Spetsiaalsetele teavitatud asutustele esitatavad täiendavad nõuded

3.5a1.
     
  Spetsiaalsete teavitatud asutuste kliinilised asjatundjad

Teavitatud asutuste käsutuses on töötajad, kellel on eriteadmised kliiniliste uuringute kavandamisest, meditsiinistatistikast, kliinilisest patsientide ravi juhtimisest ning heast kliinilisest tavast kliiniliste uuringute ja farmakoloogia valdkonnas. Kasutada tuleb asutusesiseseid alalisi töötajaid. Artikli 30 kohaselt võivad teavitatud asutused siiski palgata väliseksperte ad hoc baasil ja ajutiselt, tingimusel et nad on võimelised tegema üldsusele kättesaadavaks kõnealuste asjatundjate loetelu ja eriülesanded, mille eest nood vastutavad. Nimetatud töötajad tuleb integreerida teavitatud asutuse otsuste tegemise protsessi pidevalt, et:

| — | teha kindlaks, millal on tootja tehtud kliinilise hinnangu ja kliinilise uuringu kavade kontrollimiseks vaja asjatundja abi, ning määratleda, kes on nõuetekohaselt kvalifitseeritud eksperdid; |
| --- | --- |

—

teha kindlaks, millal on tootja tehtud kliinilise hinnangu ja kliinilise uuringu kavade kontrollimiseks vaja asjatundja abi, ning määratleda, kes on nõuetekohaselt kvalifitseeritud eksperdid;

| — | koolitada asjakohaselt kliinilisi välisasjatundjaid, et nad tunneksid asjaomaseid käesoleva määruse nõudeid, delegeeritud ja/või rakendusakte, ühtlustatud standardeid, ühtseid tehnilisi kirjeldusi ja suunisdokumente, ning tagada, et kliinilised välisasjatundjad oleksid täiesti teadlikud oma hinnangu ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust; |
| --- | --- |

—

koolitada asjakohaselt kliinilisi välisasjatundjaid, et nad tunneksid asjaomaseid käesoleva määruse nõudeid, delegeeritud ja/või rakendusakte, ühtlustatud standardeid, ühtseid tehnilisi kirjeldusi ja suunisdokumente, ning tagada, et kliinilised välisasjatundjad oleksid täiesti teadlikud oma hinnangu ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust;

| — | olla võimelised arutlema kavandatava uuringu ülesehituse põhjenduse, kliinilise uuringu kavade ja kontrollsekkumise valiku üle koos tootja ja kliiniliste välisasjatundjatega ning asjatundlikult suunama kliinilisi välisasjatundjaid kliinilise hinnangu kontrollimisel; |
| --- | --- |

—

olla võimelised arutlema kavandatava uuringu ülesehituse põhjenduse, kliinilise uuringu kavade ja kontrollsekkumise valiku üle koos tootja ja kliiniliste välisasjatundjatega ning asjatundlikult suunama kliinilisi välisasjatundjaid kliinilise hinnangu kontrollimisel;

| — | olla võimelised teaduslikult kontrollima kliinilise uuringu kavasid ja esitatud kliinilisi andmeid ning tootjapoolse kliinilise hinnangu kohta koostatud kliinilise väliseksperdi hindamise tulemusi; |
| --- | --- |

—

olla võimelised teaduslikult kontrollima kliinilise uuringu kavasid ja esitatud kliinilisi andmeid ning tootjapoolse kliinilise hinnangu kohta koostatud kliinilise väliseksperdi hindamise tulemusi;

| — | olla võimelised tagama kliiniliste ekspertide tehtud hindamiste võrreldavus ja kooskõla; |
| --- | --- |

—

olla võimelised tagama kliiniliste ekspertide tehtud hindamiste võrreldavus ja kooskõla;

| — | olla võimelised tegema objektiivseid kliinilisi otsuseid tootja kliinilise hinnangu kohta ja esitama soovitusi teavitatud asutuse otsustajatele; |
| --- | --- |

—

olla võimelised tegema objektiivseid kliinilisi otsuseid tootja kliinilise hinnangu kohta ja esitama soovitusi teavitatud asutuse otsustajatele;

| — | omada ülevaadet toimeainetest; |
| --- | --- |

—

omada ülevaadet toimeainetest;

| — | tagada sõltumatus ja objektiivsus ning avalikustada võimalikud huvide konfliktid. [MEo224] |
| --- | --- |

—

tagada sõltumatus ja objektiivsus ning avalikustada võimalikud huvide konfliktid. [MEo224]

3.5.a.2.
     
  Spetsiaalsete teavitatud asutuste tootespetsialistid

Artiklis 41a osutatud seadmete puhul peab tootega seotud läbivaatamiste (näiteks kavandi dokumentide läbivaatamine, tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine või tüübikontroll) tegemise eest vastutavatel töötajatel olema järgmine tõendatud tootespetsialisti kvalifikatsioon:

| — | vastavus toote hindajatele kehtestatud nõuetele; |
| --- | --- |

—

vastavus toote hindajatele kehtestatud nõuetele;

| — | kõrgema astme akadeemiline kraad meditsiiniseadmetega seotud asjakohases valdkonnas või alternatiivina kuueaastane asjaomane töökogemus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alal või sellega seotud valdkonnas; |
| --- | --- |

—

kõrgema astme akadeemiline kraad meditsiiniseadmetega seotud asjakohases valdkonnas või alternatiivina kuueaastane asjaomane töökogemus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alal või sellega seotud valdkonnas;

| — | võime tuvastada spetsialisti tootekategooriates toodete peamisi riske tootjate tehnilisi kirjeldusi või riskianalüüse eelnevalt lugemata; |
| --- | --- |

—

võime tuvastada spetsialisti tootekategooriates toodete peamisi riske tootjate tehnilisi kirjeldusi või riskianalüüse eelnevalt lugemata;

| — | võime anda hinnang peamiste nõuete suhtes ka ühtlustatud või kehtestatud riiklike standardite puudumise korral; |
| --- | --- |

—

võime anda hinnang peamiste nõuete suhtes ka ühtlustatud või kehtestatud riiklike standardite puudumise korral;

| — | erialane töökogemus peaks olema omandatud esimese tootekategooria alal, millel spetsialisti kvalifikatsioon põhineb ja mis vastab teavitatud asutuse määramise tootekategooriale, ning see peaks pakkuma vajalikke teadmisi ja kogemusi kavandamise, kontrollimiseks ja valideerimiseks sooritatud katsete ning kliinilise kasutamise põhjalikuks analüüsimiseks, lähtudes kindlatest teadmistest niisuguse seadme kavandamise, tootmise, katsetamise ja kliinilise kasutamise ning seonduvate riskide kohta; |
| --- | --- |

—

erialane töökogemus peaks olema omandatud esimese tootekategooria alal, millel spetsialisti kvalifikatsioon põhineb ja mis vastab teavitatud asutuse määramise tootekategooriale, ning see peaks pakkuma vajalikke teadmisi ja kogemusi kavandamise, kontrollimiseks ja valideerimiseks sooritatud katsete ning kliinilise kasutamise põhjalikuks analüüsimiseks, lähtudes kindlatest teadmistest niisuguse seadme kavandamise, tootmise, katsetamise ja kliinilise kasutamise ning seonduvate riskide kohta;

| — | puuduv erialane töökogemus täiendavate tootekategooriate alal, mis on tihedalt seotud esimese tootekategooriaga, on asendatav asutusesiseste tootepõhiste koolitusprogrammidega; |
| --- | --- |

—

puuduv erialane töökogemus täiendavate tootekategooriate alal, mis on tihedalt seotud esimese tootekategooriaga, on asendatav asutusesiseste tootepõhiste koolitusprogrammidega;

| — | tootespetsialistide puhul, kellel on kvalifikatsioon konkreetse tehnoloogia alal, peaks erialane töökogemus olema omandatud konkreetse tehnoloogia valdkonnas, mis vastab teavitatud asutuse määramise ulatusele. |
| --- | --- |

—

tootespetsialistide puhul, kellel on kvalifikatsioon konkreetse tehnoloogia alal, peaks erialane töökogemus olema omandatud konkreetse tehnoloogia valdkonnas, mis vastab teavitatud asutuse määramise ulatusele.

Artikli 41a lõikes 1 osutatud seadmete läbivaatamiseks on spetsiaalsel teavitatud asutusel iga määratud tootekategooria kohta vähemalt kaks tootespetsialisti, kellest vähemalt üks on asutusesisene. Nende seadmete puhul on asutuses olemas tootespetsialistid määratud tehnoloogiavaldkondades, mida teavitamine hõlmab. [MEo267]

3.5a3.
     
  Tootespetsialistide koolitus

Tootespetsialistid saavad vähemalt 36-tunnise koolituse, kus käsitletakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alaseid õigusakte ning hindamis- ja sertifitseerimispõhimõtteid. See hõlmab ka valmistatud toodete kontrollimise alast koolitust.

Teavitatud asutus tagab, et kvalifitseeritud tootespetsialist on saanud enne tema täieliku sõltumatu läbivaatamise teostamiseks kvalifitseerimist piisava koolituse teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteemi asjaomaste menetluste alal ja et ta on läbinud koolituskava, mis hõlmab piisavalt kavandi toimikute läbivaatamisi, milles tootespetsialist osaleb, mida ta järelevalve all läbi viib ja mille läbiviimist vastastikku hinnatakse.

Iga tootekategooria puhul, mille jaoks kvalifikatsiooni taotletakse, peab teavitatud asutus tõendama asjakohaste teadmiste olemasolu vastava tootekategooria alal. Esimese tootekategooria puhul tuleb läbi vaadata vähemalt viis kavandi toimikut (vähemalt kaks neist on esialgsed taotlused või sertifikaadi märkimisväärsed pikendamised). Järgneva kvalifitseerimise korral täiendavate tootekategooriate osas tuleb tõendada piisavate tootealaste teadmiste ja kogemuste olemasolu. [MEo226]

3.5a.4.
     
  Tootespetsialistide kvalifikatsiooni säilitamine

Tootespetsialistide kvalifikatsioon tuleb läbi vaadata igal aastal. Sellest sõltumata, kui mitme tootekategooria kvalifikatsioon spetsialistil on, tuleb nelja aasta libiseva keskmisena ette näidata vähemalt neli kavandi toimiku läbivaatamist. Kinnitatud kavandi märkimisväärsete muudatuste läbivaatamised (tegemist ei ole täieliku kavandi läbivaatamistega) lähevad arvesse 50 protsendina, nagu ka läbivaatamiste järelevalve teostamine.

Tootespetsialist peab pidevalt tõendama kaasaegseimale tehnikatasemele vastavate tootealaste teadmiste olemasolu ning täiustama oma kogemusi igas tootekategoorias, mille osas talle on kvalifikatsioon antud. Tõendada tuleb ka iga-aastast koolitust, mis on seotud õigusaktide, ühtlustatud standardite, asjaomaste suunisdokumentide, kliiniliste hinnangute, toimivuse hindamise ja ühtsete tehniliste kirjelduste alaste nõuete kõige ajakohasema olukorraga.

Kui kvalifikatsiooni uuendamise nõuded ei ole täidetud, siis kvalifikatsioon peatatakse. Seejärel peab esimene eelseisev kavandi toimiku läbivaatamine toimuma järelevalve all ning rekvalifitseerimise kinnitamine põhineb selle läbivaatamise tulemustel. [MEo227]

4.   MENETLUSNÕUDED

| 4.1. | Teavitatud asutuse otsuste tegemise protsess peab olema

  on läbipaistvalt ja
  selgelt dokumenteeritud
  ning selle tulemused tehakse üldsusele kättesaadavaks
  , sealhulgas vastavushindamissertifikaadi

  vastavushindamissertifikaatide
  väljaandmise, nende kehtivuse peatamise, taastamise
  või kehtetuks tunnistamise
  , tühistamise või tagasilükkamise protsessid, vastavushindamistunnistuste

  nende väljaandmisest keeldumise või
  muutmise või piiramise

  nendele piirangute kehtestamise
  ja lisade väljaandmise protsessid

  osas
  . |
| --- | --- |

4.1.

Teavitatud asutuse otsuste tegemise protsess peab olema

  on läbipaistvalt ja
  selgelt dokumenteeritud
  ning selle tulemused tehakse üldsusele kättesaadavaks
  , sealhulgas vastavushindamissertifikaadi

  vastavushindamissertifikaatide
  väljaandmise, nende kehtivuse peatamise, taastamise
  või kehtetuks tunnistamise
  , tühistamise või tagasilükkamise protsessid, vastavushindamistunnistuste

  nende väljaandmisest keeldumise või
  muutmise või piiramise

  nendele piirangute kehtestamise
  ja lisade väljaandmise protsessid

  osas
  .

| 4.2. | Teavitatud asutus peab kehtestama dokumenteeritud korra nende vastavushindamismenetluste läbiviimiseks, mille jaoks ta on määratud, võttes arvesse nende eripärasid, sh seadusega nõutud konsultatsioone seoses seadmete eri kategooriatega, mis on teavitamisega hõlmatud, tagades läbipaistvuse ning nende menetluste kordamise võime. |
| --- | --- |

4.2.

Teavitatud asutus peab kehtestama dokumenteeritud korra nende vastavushindamismenetluste läbiviimiseks, mille jaoks ta on määratud, võttes arvesse nende eripärasid, sh seadusega nõutud konsultatsioone seoses seadmete eri kategooriatega, mis on teavitamisega hõlmatud, tagades läbipaistvuse ning nende menetluste kordamise võime.

| 4.3. | Teavitatud asutusel peavad olema kehtestatud

  asutus peab kehtestama üldsusele kättesaadavad
  dokumenteeritud menetlused, mis hõlmavad

  milles käsitletakse
  vähemalt järgmist:






  — | taotlus vastavushindamise tegemiseks tootja või volitatud esindaja poolt

  tehtava vastavushindamise taotlust
  , |
| --- | --- | --- |

4.3.

Teavitatud asutusel peavad olema kehtestatud

  asutus peab kehtestama üldsusele kättesaadavad
  dokumenteeritud menetlused, mis hõlmavad

  milles käsitletakse
  vähemalt järgmist:

—

taotlus vastavushindamise tegemiseks tootja või volitatud esindaja poolt

  tehtava vastavushindamise taotlust
  ,

| — | taotluse menetlemise

  menetlemist
  , sealhulgas dokumentide täielikkuse
  kontrolli
  ,
  kontrollimist, kas toode kvalifitseerub vastavaks seadmeks, ning
  toote
  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmena kvalifitseerumise ja selle liigituse kontrollimine

  liigitamist, samuti vastavushindamise teostamise soovituslikku kestust
  , |
| --- | --- |

—

taotluse menetlemise

  menetlemist
  , sealhulgas dokumentide täielikkuse
  kontrolli
  ,
  kontrollimist, kas toode kvalifitseerub vastavaks seadmeks, ning
  toote
  in vitro

  diagnostikameditsiiniseadmena kvalifitseerumise ja selle liigituse kontrollimine

  liigitamist, samuti vastavushindamise teostamise soovituslikku kestust
  ,

| — | taotluse, kirjavahetuse ja esitatavate dokumentide keel

  keelt
  , |
| --- | --- |

—

taotluse, kirjavahetuse ja esitatavate dokumentide keel

  keelt
  ,

| — | tootja või volitatud esindajaga sõlmitud lepingu tingimused

  tingimusi
  , |
| --- | --- |

—

tootja või volitatud esindajaga sõlmitud lepingu tingimused

  tingimusi
  ,

| — | vastavushindamistoimingute eest võetavad lõivud

  võetavaid lõivusid
  , |
| --- | --- |

—

vastavushindamistoimingute eest võetavad lõivud

  võetavaid lõivusid
  ,

| — | asjaomaste muudatuste hindamine

  hindamist
  , mis tuleb esitada eelneva nõusoleku saamiseks, |
| --- | --- |

—

asjaomaste muudatuste hindamine

  hindamist
  , mis tuleb esitada eelneva nõusoleku saamiseks,

| — | järelevalve planeerimine

  planeerimist
  , |
| --- | --- |

—

järelevalve planeerimine

  planeerimist
  ,

| — | sertifikaatide uuendamine

  uuendamist
  . [MEo228] |
| --- | --- |

—

sertifikaatide uuendamine

  uuendamist
  . [MEo228]

4a.
     
  TEAVITATUD ASUTUSTE TEOSTATUD VASTAVUSHINDAMISTE SOOVITUSLIK KESTUS

| 4.1. | Teavitatud asutused määravad kindlaks auditi kestuse 1. ja 2. etapi esialgsete auditite ning iga taotleja ja sertifitseeritud kliendi järelevalveauditite jaoks. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Auditi kestuse puhul tuginetakse muu hulgas organisatsiooni töötajate tegelikule arvule, organisatsioonisiseste protsesside keerukusele, auditi kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete laadile ja omadustele ning meditsiiniseadmete tootmiseks ja kontrollimiseks kasutatavatele eri tehnoloogiatele. Auditi kestust võib kohandada vastavalt mis tahes olulistele teguritele, mis on omased üksnes auditeerimisele kuuluvale organisatsioonile. Teavitatud asutus tagab, et auditi kestuse mis tahes kohandamine ei ohusta auditite tulemuslikkust. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Mis tahes kavandatud kohapealse auditi kestus ei tohi olla lühem kui üks audiitori tööpäev. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Mitme koha sertifitseerimine ühe kvaliteeditagamissüsteemi raames ei tohi põhineda valimisüsteemil. [MEo229] |
| --- | --- |

4.4.

VII LISA

KLASSIFITSEERIMISKRITEERIUMID

1.   KLASSIFITSEERIMISEESKIRJADE RAKENDUSEESKIRJAD

| 1.1. | Klassifitseerimiseeskirjade kohaldamist reguleeritakse vastavalt seadmete sihtotstarbele
  , uuenduslikkusele, keerukusele ja seadme kasutamisega kaasnevatele ohtudele
  . [MEo230] |
| --- | --- |

1.1.

Klassifitseerimiseeskirjade kohaldamist reguleeritakse vastavalt seadmete sihtotstarbele
  , uuenduslikkusele, keerukusele ja seadme kasutamisega kaasnevatele ohtudele
  . [MEo230]

| 1.2. | Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teise seadmega, kohaldatakse klassifitseerimiseeskirju iga seadme suhtes eraldi. |
| --- | --- |

1.2.

Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teise seadmega, kohaldatakse klassifitseerimiseeskirju iga seadme suhtes eraldi.

| 1.3. | Abiseadmed klassifitseeritakse omaette, eraldi seadmest, millega koos neid kasutatakse. |
| --- | --- |

1.3.

Abiseadmed klassifitseeritakse omaette, eraldi seadmest, millega koos neid kasutatakse.

| 1.4. | Eraldiseisev tarkvara, mille abil juhitakse seadet või mõjutatakse selle kasutamist, kuulub automaatselt seadmega samasse klassi. Kui eraldiseisev tarkvara ei sõltu ühestki muust seadmest, klassifitseeritakse see eraldi. |
| --- | --- |

1.4.

Eraldiseisev tarkvara, mille abil juhitakse seadet või mõjutatakse selle kasutamist, kuulub automaatselt seadmega samasse klassi. Kui eraldiseisev tarkvara ei sõltu ühestki muust seadmest, klassifitseeritakse see eraldi.

| 1.5. | Kalibraatorid, mida tuleb kasutada koos seadmega, klassifitseeritakse seadmega samasse klassi. |
| --- | --- |

1.5.

Kalibraatorid, mida tuleb kasutada koos seadmega, klassifitseeritakse seadmega samasse klassi.

| 1.6. | Eraldiseisvad kontrollained, millel on kvantitatiivsed või kvalitatiivsed omistatud väärtused ühe kindla analüüdi või paljude analüüside jaoks, klassifitseeritakse seadmega samasse klassi. |
| --- | --- |

1.6.

Eraldiseisvad kontrollained, millel on kvantitatiivsed või kvalitatiivsed omistatud väärtused ühe kindla analüüdi või paljude analüüside jaoks, klassifitseeritakse seadmega samasse klassi.

| 1.7. | Tootja peab arvesse võtma kõiki eeskirju, et seadme nõuetekohaselt klassifitseerida. |
| --- | --- |

1.7.

Tootja peab arvesse võtma kõiki eeskirju, et seadme nõuetekohaselt klassifitseerida.

| 1.8. | Kui seadmel on mitu tootja poolt määratud sihtotstarvet, mille tõttu liigitub seade rohkem kui ühte klassi, klassifitseeritakse see kõrgemasse klassi. |
| --- | --- |

1.8.

Kui seadmel on mitu tootja poolt määratud sihtotstarvet, mille tõttu liigitub seade rohkem kui ühte klassi, klassifitseeritakse see kõrgemasse klassi.

| 1.9. | Kui ühele seadme suhtes kehtib mitu klassifitseerimiseeskirja, rakendatakse eeskirja, mille järgi klassifitseeritakse seade kõrgemasse klassi. |
| --- | --- |

1.9.

Kui ühele seadme suhtes kehtib mitu klassifitseerimiseeskirja, rakendatakse eeskirja, mille järgi klassifitseeritakse seade kõrgemasse klassi.

2.   KLASSIFITSEERIMISEESKIRJAD

2.1.   1. eeskiri

D klassi liigitatakse järgmiste otstarvetega seadmed:

| — | seadmed, mis on ettenähtud selleks, et tuvastada veres, verekomponentides, rakkudes, kudedes või organites või nende preparaatides leiduvat haigusetekitajat või kokkupuudet sellega, et hinnata nende sobivust ülekandeks või transplanteerimiseks; |
| --- | --- |

—

seadmed, mis on ettenähtud selleks, et tuvastada veres, verekomponentides, rakkudes, kudedes või organites või nende preparaatides leiduvat haigusetekitajat või kokkupuudet sellega, et hinnata nende sobivust ülekandeks või transplanteerimiseks;

| — | seadmed, mis on ettenähtud selleks, et tuvastada kõrge või määratlemata levimisriskiga eluohtlikku haigust põhjustav haigusetekitaja või kokkupuude sellega. |
| --- | --- |

—

seadmed, mis on ettenähtud selleks, et tuvastada kõrge või määratlemata levimisriskiga eluohtlikku haigust põhjustav haigusetekitaja või kokkupuude sellega.

Käesolev eeskiri kehtib esimese astme analüüside, kinnitavate analüüside ja täiendavate analüüside suhtes.

2.2.   2. eeskiri

Seadmed, mille kasutusotstarve on veregrupi määramine või kudede tüpiseerimine, et tagada ülekandeks või transplanteerimiseks ettenähtud vere, verekomponentide, rakkude, kudede või organite immunoloogiline ühilduvus, liigitatakse C klassi, välja arvatud juhul, kui nende otstarve on määrata mõni järgmistest markeritest:

| — | ABO-süsteem [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

ABO-süsteem [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | reesussüsteem [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

reesussüsteem [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | Kelli süsteem [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

Kelli süsteem [Kel1 (K)];

| — | Kiddi süsteem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

Kiddi süsteem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | Duffy süsteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| --- | --- |

—

Duffy süsteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Neil juhtudel liigitatakse need D klassi.

2.3.   3. eeskiri

Seadmed liigitatakse C klassi juhul, kui nende otstarve on:

| (a) | sugulisel teel leviva nakkuse või sellega kokkupuute tuvastamine; |
| --- | --- |

(a)

sugulisel teel leviva nakkuse või sellega kokkupuute tuvastamine;

| (b) | piiratud levikuohuga nakkusetekitaja tuvastamine tserebrospinaalvedelikus või veres; |
| --- | --- |

(b)

piiratud levikuohuga nakkusetekitaja tuvastamine tserebrospinaalvedelikus või veres;

| (c) | nakkusetekitaja tuvastamine juhul, kui on märkimisväärne oht, et vale tulemus võib põhjustada testitava isiku või loote või
  embrüo või
  isiku järeltulija surma või raske puude; [MEo231] |
| --- | --- |

(c)

nakkusetekitaja tuvastamine juhul, kui on märkimisväärne oht, et vale tulemus võib põhjustada testitava isiku või loote või
  embrüo või
  isiku järeltulija surma või raske puude; [MEo231]

| (d) | naistega tehtav sünnieelne sõeluuring, et määrata nende immuunseisund nakkustegurite suhtes; |
| --- | --- |

(d)

naistega tehtav sünnieelne sõeluuring, et määrata nende immuunseisund nakkustegurite suhtes;

| (e) | nakkushaigusseisundi või immuunseisundi määratlemine juhul, kui on oht, et vale tulemus võib viia patsiendi hooldamisotsuseni, mis seab patsiendi või tema järeltulija otseselt eluohtlikku olukorda; |
| --- | --- |

(e)

nakkushaigusseisundi või immuunseisundi määratlemine juhul, kui on oht, et vale tulemus võib viia patsiendi hooldamisotsuseni, mis seab patsiendi või tema järeltulija otseselt eluohtlikku olukorda;

| (f) | patsientide valik, s.t






  (i) | seadmed, mis on ettenähtud kasutamiseks personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksina või |
| --- | --- | --- |

(f)

patsientide valik, s.t

(i)

seadmed, mis on ettenähtud kasutamiseks personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksina või

| (ii) | seadmed, mis on ettenähtud haiguse staadiumi määramiseks või
  prognoosimiseks, või [MEo232] |
| --- | --- |

(ii)

seadmed, mis on ettenähtud haiguse staadiumi määramiseks või
  prognoosimiseks, või [MEo232]

| (iii) | seadmed, mis on ettenähtud sõeluuringuteks või vähi diagnoosimiseks; |
| --- | --- |

(iii)

seadmed, mis on ettenähtud sõeluuringuteks või vähi diagnoosimiseks;

| (g) | inimeste geneetiline testimine; |
| --- | --- |

(g)

inimeste geneetiline testimine;

| (h) | ravimite, ainete või bioloogiliste komponentide tasemete seire, kui on oht, et vale tulemuse põhjal tehakse patsiendi või tema järeltulija otseselt eluohtlikku olukorda seadev hooldamisotsus; |
| --- | --- |

(h)

ravimite, ainete või bioloogiliste komponentide tasemete seire, kui on oht, et vale tulemuse põhjal tehakse patsiendi või tema järeltulija otseselt eluohtlikku olukorda seadev hooldamisotsus;

| (i) | eluohtlikku nakkushaigust põdevate patsientide ravi; |
| --- | --- |

(i)

eluohtlikku nakkushaigust põdevate patsientide ravi;

| (j) | sõeluuringud, mille eesmärk on avastada loote
  või embrüo
  kaasasündinud arenguhäireid. [MEo233] |
| --- | --- |

(j)

sõeluuringud, mille eesmärk on avastada loote
  või embrüo
  kaasasündinud arenguhäireid. [MEo233]

2.4.   4. eeskiri

| (a) | Seadmed, mis on ettenähtud enesetestimiseks, liigitatakse C klassi, välja arvatud seadmed, mille sihtotstarve ei ole meditsiiniliselt kriitilise seisundi määramine või mille abil määratud seisund on esialgne ning vajab hilisemat kontrollimist vastava laborikatsega; sel juhul liigitatakse need B klassi. |
| --- | --- |

(a)

Seadmed, mis on ettenähtud enesetestimiseks, liigitatakse C klassi, välja arvatud seadmed, mille sihtotstarve ei ole meditsiiniliselt kriitilise seisundi määramine või mille abil määratud seisund on esialgne ning vajab hilisemat kontrollimist vastava laborikatsega; sel juhul liigitatakse need B klassi.

| (b) | Seadmed, mis on ettenähtud veregaaside ja veresuhkru määramiseks patsiendi vahetus läheduses, kuuluvad C klassi. Muud seadmed, mis on ettenähtud patsiendi vahetus läheduses testimiseks, klassifitseeritakse omaette. |
| --- | --- |

(b)

Seadmed, mis on ettenähtud veregaaside ja veresuhkru määramiseks patsiendi vahetus läheduses, kuuluvad C klassi. Muud seadmed, mis on ettenähtud patsiendi vahetus läheduses testimiseks, klassifitseeritakse omaette.

2.5.   5. eeskiri

A klassi liigitatakse järgmised seadmed:

| (a) | reagendid või muud üksused, millel on tootja poolt määratud spetsiifilised eriomadused meditsiiniliste in vitro diagnostilisteks protseduurideks, mis on seotud eriuuringutega; |
| --- | --- |

(a)

reagendid või muud üksused, millel on tootja poolt määratud spetsiifilised eriomadused meditsiiniliste in vitro diagnostilisteks protseduurideks, mis on seotud eriuuringutega;

| (b) | Instrumendid, mille kasutamise on tootja ette näinud spetsiaalselt in vitro diagnostilistel protseduuridel; |
| --- | --- |

(b)

Instrumendid, mille kasutamise on tootja ette näinud spetsiaalselt in vitro diagnostilistel protseduuridel;

| (c) | proovianumad. |
| --- | --- |

(c)

proovianumad.

2.6.   6. eeskiri

Seadmed, mida ei hõlma ükski eespool nimetatud klassifitseerimiseeskiri, liigitatakse B klassi.

2.7.   7. eeskiri

Seadmed, mida kasutatakse kontrollimiseks ja millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust, liigitatakse B klassi.

VIII LISA

KVALITEEDI TÄIELIKUL TAGAMISEL JA KAVANDI HINDAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE

I peatükk: Kvaliteedi täieliku tagamise süsteem

| 1. | Tootja peab tagama asjaomaste vahendite kavandamise, valmistamise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise vastavalt punktis 3 sätestatule ning tema suhtes kehtib punktides 3.3 ja 3.4. sätestatud audiitorkontroll ning punktis 4 sätestatud järelevalve. |
| --- | --- |

1.

Tootja peab tagama asjaomaste vahendite kavandamise, valmistamise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise vastavalt punktis 3 sätestatule ning tema suhtes kehtib punktides 3.3 ja 3.4. sätestatud audiitorkontroll ning punktis 4 sätestatud järelevalve.

| 2. | Tootja, kes täidab punktis 1 kehtestatud kohustusi, peab koostama toote mudeli kohta artikli 15 ja III lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui toote kohta on sätestatud vastavuse hindamise nõue. Vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega tootja tagab ja kinnitab, et asjaomased seadmed vastavad käesoleva määruse sätetele, mida nende suhtes kohaldatakse. |
| --- | --- |

2.

Tootja, kes täidab punktis 1 kehtestatud kohustusi, peab koostama toote mudeli kohta artikli 15 ja III lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui toote kohta on sätestatud vastavuse hindamise nõue. Vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega tootja tagab ja kinnitab, et asjaomased seadmed vastavad käesoleva määruse sätetele, mida nende suhtes kohaldatakse.

3.   Kvaliteedijuhtimissüsteem

| 3.1. | Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:






  — | tootja nimi ja aadress ja kõik muud kvaliteedisüsteemi alla kuuluvad tootmisettevõtted ning juhul, kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse. Taotlus sisaldab järgmist:

—

tootja nimi ja aadress ja kõik muud kvaliteedisüsteemi alla kuuluvad tootmisettevõtted ning juhul, kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress,

| — | kogu asjassepuutuv teave menetluse alla kuuluva seadme või seadmekategooria kohta, |
| --- | --- |

—

kogu asjassepuutuv teave menetluse alla kuuluva seadme või seadmekategooria kohta,

| — | kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimise süsteemi jaoks või teave muu teavitatud asutuse poolt tagasi lükatud mis tahes varasema, sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi, kohta, |
| --- | --- |

—

kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimise süsteemi jaoks või teave muu teavitatud asutuse poolt tagasi lükatud mis tahes varasema, sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi, kohta,

| — | kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumendid, |
| --- | --- |

—

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumendid,

| — | kehtestatud menetluste kirjeldus, et heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi täita ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada, |
| --- | --- |

—

kehtestatud menetluste kirjeldus, et heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi täita ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada,

| — | kehtestatud menetluste kirjeldus, mida kasutatakse heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi asjakohasuse ja tulemuslikkuse säilitamiseks ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada, |
| --- | --- |

—

kehtestatud menetluste kirjeldus, mida kasutatakse heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi asjakohasuse ja tulemuslikkuse säilitamiseks ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada,

| — | turustamisjärgse järelevalve kava käsitlev dokumentatsioon, sealhulgas vajaduse korral turustamisjärgse kliinilise jälgimise kava ning kehtestatud menetlused, et tagada kohustuste täitmine, mis tulenevad järelevalvet käsitlevatest sätetest artiklites 59 – 64, |
| --- | --- |

—

turustamisjärgse järelevalve kava käsitlev dokumentatsioon, sealhulgas vajaduse korral turustamisjärgse kliinilise jälgimise kava ning kehtestatud menetlused, et tagada kohustuste täitmine, mis tulenevad järelevalvet käsitlevatest sätetest artiklites 59 – 64,

| — | kehtestatud menetluste kirjeldus, mis hoiab ajakohasena turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas vajaduse korral turustamisjärgse kliinilise jälgimise kava ning menetlused, et tagada kohustuste täitmine, mis tulenevad järelevalvet käsitlevatest sätetest artiklites 59 – 64 ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada. |
| --- | --- |

—

kehtestatud menetluste kirjeldus, mis hoiab ajakohasena turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas vajaduse korral turustamisjärgse kliinilise jälgimise kava ning menetlused, et tagada kohustuste täitmine, mis tulenevad järelevalvet käsitlevatest sätetest artiklites 59 – 64 ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada.

| 3.2. | Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamine peab tagama, et vahendid vastavad nende kohta käivatele käesoleva määruse sätetele igas etapis kavandamisest kuni lõppkontrollini. Kõiki tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastuvõetud elemente, nõudeid ja sätteid tuleb süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja korrana, näiteks kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute või -aruannete vormis.
  Lisaks peavad kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks esitatavad dokumendid sisaldama piisavat kirjeldust eelkõige järgmise kohta:






  (a) | tootja kvaliteedieesmärgid; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamine peab tagama, et vahendid vastavad nende kohta käivatele käesoleva määruse sätetele igas etapis kavandamisest kuni lõppkontrollini. Kõiki tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastuvõetud elemente, nõudeid ja sätteid tuleb süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja korrana, näiteks kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute või -aruannete vormis.

Lisaks peavad kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks esitatavad dokumendid sisaldama piisavat kirjeldust eelkõige järgmise kohta:

(a)

tootja kvaliteedieesmärgid;

| (b) | ettevõtte korraldus ning eelkõige:






  — | organisatsioonilised struktuurid, juhtkonna vastutusalad ja nende organisatsioonilised volitused seoses toodete kavandamise ja tootmise kvaliteediga, |
| --- | --- | --- |

(b)

ettevõtte korraldus ning eelkõige:

—

organisatsioonilised struktuurid, juhtkonna vastutusalad ja nende organisatsioonilised volitused seoses toodete kavandamise ja tootmise kvaliteediga,

| — | meetodid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhususe ning eelkõige selle sobivuse üle tagada soovitud kavandi- ja tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate toodete järelevalve; |
| --- | --- |

—

meetodid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhususe ning eelkõige selle sobivuse üle tagada soovitud kavandi- ja tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate toodete järelevalve;

| — | meetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise ja eriti teise osapoole suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve, kui toodete või nende osade kavandamist, tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab teine osapool; |
| --- | --- |

—

meetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise ja eriti teise osapoole suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve, kui toodete või nende osade kavandamist, tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab teine osapool;

| — | kui tootjal ei ole registrijärgset tegevuskohta mõnes liikmesriigis, volitatud esindaja määramise kava ja volitatud esindaja tagatiskirja volituste vastuvõtmiseks; |
| --- | --- |

—

kui tootjal ei ole registrijärgset tegevuskohta mõnes liikmesriigis, volitatud esindaja määramise kava ja volitatud esindaja tagatiskirja volituste vastuvõtmiseks;

| (c) | seadmete kavandamise järelevalve, kontrollimise, kinnitamise ja kontrollimise menetlused ja meetodid, sealhulgas vastav dokumentatsioon ning andmed ja protokollid, mis tulenevad nimetatud menetlustest ja meetoditest; |
| --- | --- |

(c)

seadmete kavandamise järelevalve, kontrollimise, kinnitamise ja kontrollimise menetlused ja meetodid, sealhulgas vastav dokumentatsioon ning andmed ja protokollid, mis tulenevad nimetatud menetlustest ja meetoditest;

| (d) | kontrollimise ja kvaliteedi tagamise meetodid tootmisetapis ning eelkõige:






  — | kasutatavad protsessid ja menetlused, eriti steriliseerimise, ostu ja asjaomaste dokumentide puhul, |
| --- | --- | --- |

(d)

kontrollimise ja kvaliteedi tagamise meetodid tootmisetapis ning eelkõige:

—

kasutatavad protsessid ja menetlused, eriti steriliseerimise, ostu ja asjaomaste dokumentide puhul,

| — | toote identifitseerimise
  ja jälgimise
  kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse jooniste, spetsifikaatide ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisetapis; [MEo235] |
| --- | --- |

—

toote identifitseerimise
  ja jälgimise
  kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse jooniste, spetsifikaatide ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisetapis; [MEo235]

| (e) | asjakohased katsed, mis tehakse enne tootmist, selle ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja katseaparatuur; katseaparatuuri kalibreerimist peab olema võimalik tagantjärele piisaval määral kindlaks teha. |
| --- | --- |

(e)

asjakohased katsed, mis tehakse enne tootmist, selle ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja katseaparatuur; katseaparatuuri kalibreerimist peab olema võimalik tagantjärele piisaval määral kindlaks teha.

Lisaks võimaldab tootja volitatud asutusele juurdepääsu tehnilisele dokumentatsioonile, millele on viidatud II lisas.

| 3.3. | Auditeerimine






  (a) | Teavitatud asutus peab kontrollima kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele. Teavitatud asutus eeldab, et kvaliteedijuhtimissüsteemid, mis vastavad asjakohastele ühtlustatud standarditele või ühtsele tehnilisele kirjeldusele, on vastavuses nõuetega, mida nimetatud standardid või ühtne tehniline kirjeldus hõlmavad, välja arvatud juhul, kui vastupidist on nõuetekohaselt põhjendatud. |
| --- | --- | --- |

3.3.

Auditeerimine

(a)

Teavitatud asutus peab kontrollima kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele. Teavitatud asutus eeldab, et kvaliteedijuhtimissüsteemid, mis vastavad asjakohastele ühtlustatud standarditele või ühtsele tehnilisele kirjeldusele, on vastavuses nõuetega, mida nimetatud standardid või ühtne tehniline kirjeldus hõlmavad, välja arvatud juhul, kui vastupidist on nõuetekohaselt põhjendatud.

| (b) | Hindamistöörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Hindamismenetlus hõlmab tootja tööruumide ja vajaduse korral tootja varustajate ja/või alltöövõtjate tööruumide auditit tootmisprotsessi ja muude asjakohaste protsesside kontrollimiseks. |
| --- | --- |

(b)

Hindamistöörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige. Hindamismenetlus hõlmab tootja tööruumide ja vajaduse korral tootja varustajate ja/või alltöövõtjate tööruumide auditit tootmisprotsessi ja muude asjakohaste protsesside kontrollimiseks.

| (c) | Lisaks hõlmab auditi protseduur C klassi kuuluvate seadmete puhul esindusliku valimi alusel asjaomas(t)e seadme(te) projekti dokumentatsiooni hindamist tehnilise dokumentatsiooni raames, nagu on viidatud II lisas. Esinduslike valimi(te) koostamisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, kavandi, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, sihtotstarvet ja käesoleva määruse kohaselt varem tehtud asjakohaste hindamiste tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib valimi(te) koostamise aluse. |
| --- | --- |

(c)

Lisaks hõlmab auditi protseduur C klassi kuuluvate seadmete puhul esindusliku valimi alusel asjaomas(t)e seadme(te) projekti dokumentatsiooni hindamist tehnilise dokumentatsiooni raames, nagu on viidatud II lisas. Esinduslike valimi(te) koostamisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, kavandi, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, sihtotstarvet ja käesoleva määruse kohaselt varem tehtud asjakohaste hindamiste tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib valimi(te) koostamise aluse.

| (d) | Kui kvaliteedijuhtimissüsteem vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, peab teavitatud asutus andma välja ELi täieliku kvaliteedi tagamise tõendi. Otsusest teatatakse tootjale. See peab sisaldama auditi järeldusi ja põhjendatud hinnangut. |
| --- | --- |

(d)

Kui kvaliteedijuhtimissüsteem vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, peab teavitatud asutus andma välja ELi täieliku kvaliteedi tagamise tõendi. Otsusest teatatakse tootjale. See peab sisaldama auditi järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

| 3.4. | Tootja peab kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele teatama kõikidest kavatsustest teha kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud tootevalikus olulisi muudatusi. Teavitatud asutus peab hindama kavandatavaid muudatusi ja otsustama, kas muudetud kvaliteedijuhtimissüsteem vastab endiselt punktis 3.2 osutatud nõuetele. Teavitatud asutus peab teatama tootjale oma otsuse, mis peab sisaldama auditi järeldusi ja põhjendatud hinnangut. Kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud tootevalikus tehtud oluliste muudatuste heakskiitmine peab olema esitatud ELi täieliku kvaliteedi tagamise tunnistuse lisa kujul. |
| --- | --- |

3.4.

Tootja peab kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele teatama kõikidest kavatsustest teha kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud tootevalikus olulisi muudatusi. Teavitatud asutus peab hindama kavandatavaid muudatusi ja otsustama, kas muudetud kvaliteedijuhtimissüsteem vastab endiselt punktis 3.2 osutatud nõuetele. Teavitatud asutus peab teatama tootjale oma otsuse, mis peab sisaldama auditi järeldusi ja põhjendatud hinnangut. Kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud tootevalikus tehtud oluliste muudatuste heakskiitmine peab olema esitatud ELi täieliku kvaliteedi tagamise tunnistuse lisa kujul.

4.   Järelevalve hindamine, mida kohaldatakse C klassi ja D klassi liigitatud seadmete puhul

| 4.1. | Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi. |
| --- | --- |

4.1.

Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi.

| 4.2. | Tootja peab lubama teavitatud asutusel teha vajalikke auditeid, sealhulgas kontrollkäike, ja andma teavitatud asutusele kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige:






  — | kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumendid, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Tootja peab lubama teavitatud asutusel teha vajalikke auditeid, sealhulgas kontrollkäike, ja andma teavitatud asutusele kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige:

—

kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumendid,

| — | turustamisjärgse järelevalve, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava dokumentatsioon ning järeldused, mis on tehtud turustamisjärgse järelevalve käigus ning dokumendid, mis käsitlevad järelevalvet, nagu see on sätestatud artiklites 59–64, |
| --- | --- |

—

turustamisjärgse järelevalve, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava dokumentatsioon ning järeldused, mis on tehtud turustamisjärgse järelevalve käigus ning dokumendid, mis käsitlevad järelevalvet, nagu see on sätestatud artiklites 59–64,

| — | andmed, mis on ettenähtud kvaliteedijuhtimissüsteemi kavandamist käsitlevas osas, nagu analüüsitulemused, arvutused, katsed, lahendused riskide ohjamiseks vastavalt riskijuhtimisele, nagu on osutatud I lisa punktis 2, |
| --- | --- |

—

andmed, mis on ettenähtud kvaliteedijuhtimissüsteemi kavandamist käsitlevas osas, nagu analüüsitulemused, arvutused, katsed, lahendused riskide ohjamiseks vastavalt riskijuhtimisele, nagu on osutatud I lisa punktis 2,

| — | kvaliteedijuhtimissüsteemi tootmist käsitlevas osas ettenähtud andmed, nagu näiteks inspekteerimisaruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed, personali pädevuse andmed jms. |
| --- | --- |

—

kvaliteedijuhtimissüsteemi tootmist käsitlevas osas ettenähtud andmed, nagu näiteks inspekteerimisaruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed, personali pädevuse andmed jms.

| 4.3. | Teavitatud asutus viib korrapäraselt (vähemalt iga 12 kuu tagant) läbi asjakohase auditi ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja rakendab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, ning andma tootjale selle kohta hindamisaruande. See peab hõlmama kontrollkäike tootja ruumides ning, kui see on asjakohane, tootja varustajate ja/või alltöövõtjate valdustes. Selliste kontrollkäikude ajal peab teavitatud asutus vajaduse korral tegema või paluma teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud asutus peab andma tootjale inspekteerimisaruande ja katse tegemise korral katse protokolli. |
| --- | --- |

4.3.

Teavitatud asutus viib korrapäraselt (vähemalt iga 12 kuu tagant) läbi asjakohase auditi ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja rakendab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava, ning andma tootjale selle kohta hindamisaruande. See peab hõlmama kontrollkäike tootja ruumides ning, kui see on asjakohane, tootja varustajate ja/või alltöövõtjate valdustes. Selliste kontrollkäikude ajal peab teavitatud asutus vajaduse korral tegema või paluma teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud asutus peab andma tootjale inspekteerimisaruande ja katse tegemise korral katse protokolli.

| 4.4. | Teavitatud asutus peab tegema
  iga tootja ja seadmete üldrühma puhul
  juhuslikult ja etteteatamata kontrollkäike tootja

  asjaomastesse tootmisvaldustesse
  ja, kui see on asjakohane, tootja varustajate ja/või alltöövõtjate valdustesse, mida võib ühendada korrapärase järelevalve hindamisega punkti 4.3 kohaselt või teha lisaks korrapärasele järelevalvele. Teavitatud asutus peab koostama etteteatamata kontrollkäikude kava, mida ei tohi tootjale avaldada.
  Selliste kontrollkäikude ajal peab teavitatud asutus tegema katseid või paluma neid teha, et kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja katseprotokolli. Teavitatud asutus teostab niisugust kontrolli vähemalt kord kolme aasta tagant. [MEo236]

  Etteteatamata kontrollkäikudel kontrollib teavitatud asutus piisavat proovi toodetest või tootmisprotsessist, et teha kindlaks, kas tooted on valmistatud vastavalt tehnilisele dokumentatsioonile ja/või kavandi toimikule. Enne etteteatamata kontrollkäiku peab teavitatud asutus täpsustama asjakohaseid valimi koostamine kriteeriume ja katsete käiku.
  Kas toodangust võetava valimi asemel või lisaks sellele peab teavitatud asutus võtma tootenäidiseid turult, et kontrollida, kas toode on valmistatud tehnilise dokumentatsiooni ja/või kavandi toimiku kohaselt. Enne valimi koostamist peab teavitatud asutus täpsustama asjakohaseid valimi koostamise kriteeriume ja katsete käiku.
  Teavitatud asutus peab esitama tootjale kontrollkäigu aruande, milles on vajadusel esitatud näidiste kontrollimise tulemused. |
| --- | --- |

4.4.

Teavitatud asutus peab tegema
  iga tootja ja seadmete üldrühma puhul
  juhuslikult ja etteteatamata kontrollkäike tootja

  asjaomastesse tootmisvaldustesse
  ja, kui see on asjakohane, tootja varustajate ja/või alltöövõtjate valdustesse, mida võib ühendada korrapärase järelevalve hindamisega punkti 4.3 kohaselt või teha lisaks korrapärasele järelevalvele. Teavitatud asutus peab koostama etteteatamata kontrollkäikude kava, mida ei tohi tootjale avaldada.
  Selliste kontrollkäikude ajal peab teavitatud asutus tegema katseid või paluma neid teha, et kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja katseprotokolli. Teavitatud asutus teostab niisugust kontrolli vähemalt kord kolme aasta tagant. [MEo236]

Etteteatamata kontrollkäikudel kontrollib teavitatud asutus piisavat proovi toodetest või tootmisprotsessist, et teha kindlaks, kas tooted on valmistatud vastavalt tehnilisele dokumentatsioonile ja/või kavandi toimikule. Enne etteteatamata kontrollkäiku peab teavitatud asutus täpsustama asjakohaseid valimi koostamine kriteeriume ja katsete käiku.

Kas toodangust võetava valimi asemel või lisaks sellele peab teavitatud asutus võtma tootenäidiseid turult, et kontrollida, kas toode on valmistatud tehnilise dokumentatsiooni ja/või kavandi toimiku kohaselt. Enne valimi koostamist peab teavitatud asutus täpsustama asjakohaseid valimi koostamise kriteeriume ja katsete käiku.

Teavitatud asutus peab esitama tootjale kontrollkäigu aruande, milles on vajadusel esitatud näidiste kontrollimise tulemused.

| 4.5. | Seadmete puhul, mis on liigitatud C klassi, peab järelevalve hindamine hõlmama ka asjaomas(t)e seadme(te) tehnilisse dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni hinnangut täiendava(te) näidiste põhjal, mis on valitud teavitatud asutuse poolt dokumenteeritud alusel punkti 3.3 alapunkti c kohaselt. |
| --- | --- |

4.5.

Seadmete puhul, mis on liigitatud C klassi, peab järelevalve hindamine hõlmama ka asjaomas(t)e seadme(te) tehnilisse dokumentatsiooni kuuluva kavandi dokumentatsiooni hinnangut täiendava(te) näidiste põhjal, mis on valitud teavitatud asutuse poolt dokumenteeritud alusel punkti 3.3 alapunkti c kohaselt.

| 4.6. | Teavitatud asutus peab tagama, et hindamismeeskonna koosseisuga on hõlmatud asjaomase tehnoloogia alased kogemused, kestev objektiivsus ja erapooletus; ka tuleb tagada hindamismeeskonna liikmete rotatsioon asjakohaste ajavahemike järel. Üldjuhul ei tohi juhtiv audiitor juhtida ja osaleda ühe ja sama tootja auditites rohkem kui kolm aastat järjest. |
| --- | --- |

4.6.

Teavitatud asutus peab tagama, et hindamismeeskonna koosseisuga on hõlmatud asjaomase tehnoloogia alased kogemused, kestev objektiivsus ja erapooletus; ka tuleb tagada hindamismeeskonna liikmete rotatsioon asjakohaste ajavahemike järel. Üldjuhul ei tohi juhtiv audiitor juhtida ja osaleda ühe ja sama tootja auditites rohkem kui kolm aastat järjest.

| 4.7. | Kui teavitatud asutus teeb kindlaks, et kas toodangu näidise või turult pärineva näidise näitajad erinevad tehnilises dokumentatsioonis esitatud või heakskiidetud kavandi näitajatest, peab teavitatud asutus peatama või tühistama asjaomase tunnistuse või kehtestama sellele piirangud. |
| --- | --- |

4.7.

Kui teavitatud asutus teeb kindlaks, et kas toodangu näidise või turult pärineva näidise näitajad erinevad tehnilises dokumentatsioonis esitatud või heakskiidetud kavandi näitajatest, peab teavitatud asutus peatama või tühistama asjaomase tunnistuse või kehtestama sellele piirangud.

II peatükk: Kavandi toimiku läbivaatamine

5.   Seadme kavandi läbivaatamine ja partii kontrollimine, mida kohaldatakse D klassi seadmete puhul

| 5.1. | Lisaks punktis 3 sätestatud kohustusele peab D klassi liigitatud seadmete tootja esitama punktis 3.1 osutatud teavitatud asutusele sellise seadme kavandi toimiku, mida tootja kavatseb toota ja mis kuulub seadmekategooriasse, mille puhul kohaldatakse punktis 3 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemi. |
| --- | --- |

5.1.

Lisaks punktis 3 sätestatud kohustusele peab D klassi liigitatud seadmete tootja esitama punktis 3.1 osutatud teavitatud asutusele sellise seadme kavandi toimiku, mida tootja kavatseb toota ja mis kuulub seadmekategooriasse, mille puhul kohaldatakse punktis 3 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemi.

| 5.2. | Taotlus peab kirjeldama kõnealuse seadme kavandit, valmistamist ja toimimist. See peab sisaldama tehnilist dokumentatsiooni vastavalt II lisas viidatule; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile.
  Kui seade on mõeldud enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks, peab taotlus hõlmama ka punkti 6.1 alapunktis b osutatud aspekte. |
| --- | --- |

5.2.

Taotlus peab kirjeldama kõnealuse seadme kavandit, valmistamist ja toimimist. See peab sisaldama tehnilist dokumentatsiooni vastavalt II lisas viidatule; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile.

Kui seade on mõeldud enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks, peab taotlus hõlmama ka punkti 6.1 alapunktis b osutatud aspekte.

| 5.3. | Teavitatud asutus peab vaatama läbi taotluses esitatud tõendatud teadmiste ja kogemustega töötajate andmed asjaomase tehnoloogia seisukohast.
  Teavitatud asutus tagab, et tootja taotluses kirjeldatakse nõuetekohaselt seadme kavandit, tootmist ja toimimist, et võimaldada hinnata, kas toode on vastavuses käesolevas määruses sätestatud nõuetega. Teavitatud asutus esitab nõuetele vastavuse kohta märkusi seoses järgmisega:








  — | toote üldkirjeldus; |
| --- | --- | --- |

5.3.

Teavitatud asutus peab vaatama läbi taotluses esitatud tõendatud teadmiste ja kogemustega töötajate andmed asjaomase tehnoloogia seisukohast.
  Teavitatud asutus tagab, et tootja taotluses kirjeldatakse nõuetekohaselt seadme kavandit, tootmist ja toimimist, et võimaldada hinnata, kas toode on vastavuses käesolevas määruses sätestatud nõuetega. Teavitatud asutus esitab nõuetele vastavuse kohta märkusi seoses järgmisega:

—

toote üldkirjeldus;

| — | ehituslikud eriomadused, sealhulgas peamiste nõuete täitmiseks kasutatavate lahenduste kirjeldus; |
| --- | --- |

—

ehituslikud eriomadused, sealhulgas peamiste nõuete täitmiseks kasutatavate lahenduste kirjeldus;

| — | kavandamisprotsessis kasutatud süstemaatilised menetlused ning seadme kavandi kontrollimiseks, jälgimiseks ja kinnitamiseks kasutatud meetodid. [MEo237] |
| --- | --- |

—

kavandamisprotsessis kasutatud süstemaatilised menetlused ning seadme kavandi kontrollimiseks, jälgimiseks ja kinnitamiseks kasutatud meetodid. [MEo237]

Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavad katsed või muu tõendusmaterjal, mis võimaldab hinnata vastavust käesoleva määruse nõuetele. Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud ja piisavad tegelikud või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks sellised katsed.

| 5.4. | Enne ELi kavandihindamistunnistuse väljaandmist taotleb teavitatud asutus referentlaboratooriumi, mis on määratud kooskõlas artikliga 78, et kontrollida seadme vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks.
  Referentlaboratoorium esitab teadusliku arvamuse 30 päeva jooksul.
  Referentlaboratooriumi teaduslik arvamus ja selle võimalik ajakohastamine lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme kohta. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse teadusliku arvamuse koostamisel väljendatud seisukohti. Teavitatud asutus ei tohi tunnistust välja anda, kui teaduslik arvamus ei ole pooldav. |
| --- | --- |

5.4.

Enne ELi kavandihindamistunnistuse väljaandmist taotleb teavitatud asutus referentlaboratooriumi, mis on määratud kooskõlas artikliga 78, et kontrollida seadme vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks.

Referentlaboratoorium esitab teadusliku arvamuse 30 päeva jooksul.

Referentlaboratooriumi teaduslik arvamus ja selle võimalik ajakohastamine lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme kohta. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse teadusliku arvamuse koostamisel väljendatud seisukohti. Teavitatud asutus ei tohi tunnistust välja anda, kui teaduslik arvamus ei ole pooldav.

| 5.5. | Teavitatud asutus esitab tootjale ELi projektihindamisaruande.
  Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kavandi hindamise tunnistuse. Tunnistusel tuleb esitada hindamise tulemused, kehtivustingimused, kinnitatud kavandi tunnusandmed ja vajaduse korral toote kasutusotstarbe kirjeldus. |
| --- | --- |

5.5.

Teavitatud asutus esitab tootjale ELi projektihindamisaruande.

Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kavandi hindamise tunnistuse. Tunnistusel tuleb esitada hindamise tulemused, kehtivustingimused, kinnitatud kavandi tunnusandmed ja vajaduse korral toote kasutusotstarbe kirjeldus.

| 5.6. | Kui muudatused kinnitatud kavandis võivad mõjutada vastavust käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele või seadme jaoks ettenähtud kasutustingimustele, vajavad need lisakinnitust ELi projektihindamistõendi välja andnud teavitatud asutuselt. Taotluse esitaja teavitab ELi projektihindamistõendi välja andnud teavitatud asutust igast kinnitatud kavandis kavandatavast muudatusest. Teavitatud asutus kontrollib kavandatud muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja annab talle ELi projektihindamistõendi lisa.
  Kui muudatused võivad mõjutada vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, mis ELi projektihindamistõendiga heaks kiideti, konsulteerib teavitatud asutus esmakordsel konsulteerimisel osalenud referentlaboratooriumiga, et kinnitada vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele eesmärgiga tagada vähemalt võrdväärne ohutuse ja toimivuse tase.
  Referentlaboratoorium esitab teadusliku arvamuse 30 päeva jooksul.
  Kinnitatud kavandi heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja ELi projektihindamistõendi lisa. |
| --- | --- |

5.6.

Kui muudatused kinnitatud kavandis võivad mõjutada vastavust käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele või seadme jaoks ettenähtud kasutustingimustele, vajavad need lisakinnitust ELi projektihindamistõendi välja andnud teavitatud asutuselt. Taotluse esitaja teavitab ELi projektihindamistõendi välja andnud teavitatud asutust igast kinnitatud kavandis kavandatavast muudatusest. Teavitatud asutus kontrollib kavandatud muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja annab talle ELi projektihindamistõendi lisa.

Kui muudatused võivad mõjutada vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, mis ELi projektihindamistõendiga heaks kiideti, konsulteerib teavitatud asutus esmakordsel konsulteerimisel osalenud referentlaboratooriumiga, et kinnitada vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele eesmärgiga tagada vähemalt võrdväärne ohutuse ja toimivuse tase.

Referentlaboratoorium esitab teadusliku arvamuse 30 päeva jooksul.

Kinnitatud kavandi heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja ELi projektihindamistõendi lisa.

| 5.7. | Et kontrollida D klassi liigitatud toodetud seadmete vastavust, teeb tootja toodetud seadmetega või iga seadmepartiiga katseid. Pärast kontrollimiste ja katsete lõpetamist edastab ta vastavad aruanded viivitamatult teavitatud asutusele. Lisaks sellele esitab tootja toodetud seadmete või seadmepartiide näidised teavitatud asutusele eelnevalt kokkulepitud tingimustel ja viisil, mis tähendab ka seda, et teavitatud asutus või tootja saadavad regulaarselt toodetud seadmete või seadmepartiide näidised referentlaboratooriumisse vastavalt artiklis 78 määratule, et asjaomaseid katseid teha. Referentlaboratoorium teavitab teavitatud asutust oma järeldustest. [MEo238] |
| --- | --- |

5.7.

Et kontrollida D klassi liigitatud toodetud seadmete vastavust, teeb tootja toodetud seadmetega või iga seadmepartiiga katseid. Pärast kontrollimiste ja katsete lõpetamist edastab ta vastavad aruanded viivitamatult teavitatud asutusele. Lisaks sellele esitab tootja toodetud seadmete või seadmepartiide näidised teavitatud asutusele eelnevalt kokkulepitud tingimustel ja viisil, mis tähendab ka seda, et teavitatud asutus või tootja saadavad regulaarselt toodetud seadmete või seadmepartiide näidised referentlaboratooriumisse vastavalt artiklis 78 määratule, et asjaomaseid katseid teha. Referentlaboratoorium teavitab teavitatud asutust oma järeldustest. [MEo238]

| 5.8. | Tootja võib viia seadmed turule, kui teavitatud asutus ei edasta tootjale kokkulepitud tähtaja jooksul, ent hiljemalt 30 päeva pärast näidiste kättesaamist, teistsugust otsust, mis sisaldab muu hulgas eelkõige väljaantud tunnistuste kehtivusele seatud tingimusi. |
| --- | --- |

5.8.

Tootja võib viia seadmed turule, kui teavitatud asutus ei edasta tootjale kokkulepitud tähtaja jooksul, ent hiljemalt 30 päeva pärast näidiste kättesaamist, teistsugust otsust, mis sisaldab muu hulgas eelkõige väljaantud tunnistuste kehtivusele seatud tingimusi.

6.   Konkreetsete seadmeliikide kavandite läbivaatamine

| 6.1. | A, B või C klassi liigitatud, enesetestimiseks või

  ettenähtud seadmete ning C klassi liigitatud ja
  patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete kavandite läbivaatamine [MEo239]







  (a) | Enesetestimiseks või

  ettenähtud ja A, B või C klassi liigitatud seadmete ning
  patsiendi vahetus läheduses testimiseks ettenähtud ning A, B ja C klassi liigitatud seadmete tootja esitab punktis 3.1 osutatud teavitatud asutusele kavandi hindamise taotluse. [MEo240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

A, B või C klassi liigitatud, enesetestimiseks või

  ettenähtud seadmete ning C klassi liigitatud ja
  patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete kavandite läbivaatamine [MEo239]

(a)

Enesetestimiseks või

  ettenähtud ja A, B või C klassi liigitatud seadmete ning
  patsiendi vahetus läheduses testimiseks ettenähtud ning A, B ja C klassi liigitatud seadmete tootja esitab punktis 3.1 osutatud teavitatud asutusele kavandi hindamise taotluse. [MEo240]

| (b) | Taotlus võimaldab seadme konstruktsioonist aru saada ja hinnata selle vastavust käesoleva määruse kavandamisalastele nõuetele, mis kuuluvad hindamisele. Taotlus sisaldab järgmist:






  — | katseprotokollid, sealhulgas ettenähtud kasutajatega tehtud uuringute tulemused; |
| --- | --- | --- |

(b)

Taotlus võimaldab seadme konstruktsioonist aru saada ja hinnata selle vastavust käesoleva määruse kavandamisalastele nõuetele, mis kuuluvad hindamisele. Taotlus sisaldab järgmist:

—

katseprotokollid, sealhulgas ettenähtud kasutajatega tehtud uuringute tulemused;

| — | võimaluse korral seadme näidis; vajaduse korral saadetakse seade pärast kavandi hindamise lõpetamist tagasi; |
| --- | --- |

—

võimaluse korral seadme näidis; vajaduse korral saadetakse seade pärast kavandi hindamise lõpetamist tagasi;

| — | andmed, millest ilmneb vahendi käsitsetavus, pidades silmas selle enesetestimise või patsiendi vahetus läheduses testimise sihtotstarvet; |
| --- | --- |

—

andmed, millest ilmneb vahendi käsitsetavus, pidades silmas selle enesetestimise või patsiendi vahetus läheduses testimise sihtotstarvet;

| — | seadmele selle märgistusel ja kasutusjuhendis lisatav informatsioon. |
| --- | --- |

—

seadmele selle märgistusel ja kasutusjuhendis lisatav informatsioon.

Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavad katsed või muu tõendusmaterjal, mis võimaldab hinnata vastavust käesoleva määruse nõuetele.

| (c) | Teavitatud asutus peab taotluse läbivaatamiseks võtma tööle asjaomase tehnoloogia kohta tõendatud teadmisi ja kogemusi omavad töötajad ning esitama tootjale ELi kavandihindamisaruande. |
| --- | --- |

(c)

Teavitatud asutus peab taotluse läbivaatamiseks võtma tööle asjaomase tehnoloogia kohta tõendatud teadmisi ja kogemusi omavad töötajad ning esitama tootjale ELi kavandihindamisaruande.

| (d) | Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kavandi hindamise tunnistuse. Tõendis on esitatud hindamise tulemused, kehtivuse tingimused, kinnitatud kavandi tunnusandmed ja vajaduse korral seadme sihtotstarbe kirjeldus. |
| --- | --- |

(d)

Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kavandi hindamise tunnistuse. Tõendis on esitatud hindamise tulemused, kehtivuse tingimused, kinnitatud kavandi tunnusandmed ja vajaduse korral seadme sihtotstarbe kirjeldus.

| (e) | Kui muudatused kinnitatud kavandis võivad mõjutada vastavust käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele või seadme jaoks ettenähtud kasutustingimustele, vajavad need lisakinnitust ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andnud teavitatud asutuselt. Taotluse esitaja teavitab ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andnud teavitatud asutust igast kinnitatud kavandis planeeritavast muudatusest. Teavitatud asutus kontrollib planeeritavaid muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja annab talle ELi projektihindamisaruande lisa. Kinnitatud kavandi heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja ELi kavandi hindamise tunnistuse lisa. |
| --- | --- |

(e)

Kui muudatused kinnitatud kavandis võivad mõjutada vastavust käesolevas määruses sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele või seadme jaoks ettenähtud kasutustingimustele, vajavad need lisakinnitust ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andnud teavitatud asutuselt. Taotluse esitaja teavitab ELi kavandi hindamise tunnistuse välja andnud teavitatud asutust igast kinnitatud kavandis planeeritavast muudatusest. Teavitatud asutus kontrollib planeeritavaid muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja annab talle ELi projektihindamisaruande lisa. Kinnitatud kavandi heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja ELi kavandi hindamise tunnistuse lisa.

| 6.2. | Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi kavandi läbivaatamine






  (a) | Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi tootja esitab teavitatud asutusele punktis 3.1 osutatud kavandi läbivaatamistaotluse. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi kavandi läbivaatamine

(a)

Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi tootja esitab teavitatud asutusele punktis 3.1 osutatud kavandi läbivaatamistaotluse.

| (b) | Taotlus võimaldab seadme konstruktsioonist aru saada ja hinnata selle vastavust käesoleva määruse projekteerimisalastele nõuetele, mis kuuluvad hindamisele, eelkõige silmas pidades seadme sobivust asjaomase ravimiga seoses. |
| --- | --- |

(b)

Taotlus võimaldab seadme konstruktsioonist aru saada ja hinnata selle vastavust käesoleva määruse projekteerimisalastele nõuetele, mis kuuluvad hindamisele, eelkõige silmas pidades seadme sobivust asjaomase ravimiga seoses.

| (c) | Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi puhul, mille sihtotstarve on patsiendi konkreetse ravimiga läbiviidavaks raviks sobivuse määramine, konsulteerib teavitatud asutus enne ELi kavandi hindamise tunnistuse väljaandmist ning ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte kavandist ning kasutusjuhendi kavandist lähtuvalt ühe pädeva asutusega, kelle on määranud liikmesriigid vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ (edaspidi „pädev ravimiasutus“) või Euroopa Ravimiametiga, mis on loodud määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (1) kohaselt pidades silmas seadme sobivust asjaomase ravimiga. Kui ravim kuulub üksnes määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa reguleerimisalasse, peab teavitatud asutus pidama nõu Euroopa Ravimiametiga. |
| --- | --- |

(c)

Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi puhul, mille sihtotstarve on patsiendi konkreetse ravimiga läbiviidavaks raviks sobivuse määramine, konsulteerib teavitatud asutus enne ELi kavandi hindamise tunnistuse väljaandmist ning ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte kavandist ning kasutusjuhendi kavandist lähtuvalt ühe pädeva asutusega, kelle on määranud liikmesriigid vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ (edaspidi „pädev ravimiasutus“) või Euroopa Ravimiametiga, mis on loodud määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (1) kohaselt pidades silmas seadme sobivust asjaomase ravimiga. Kui ravim kuulub üksnes määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa reguleerimisalasse, peab teavitatud asutus pidama nõu Euroopa Ravimiametiga.

| (d) | Ravimitega tegelev pädev asutus või Euroopa Ravimiamet esitavad oma võimaliku arvamuse 60 päeva jooksul pärast asjaomaste kehtivate dokumentide vastuvõtmist. Nimetatud 60-päevast ajavahemikku võib pikendada ainult korra veel 60 päeva võrra teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel. Pädeva ravimiasutuse või ravimiameti arvamus ja selle võimalikud täiendused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile seadme kohta. |
| --- | --- |

(d)

Ravimitega tegelev pädev asutus või Euroopa Ravimiamet esitavad oma võimaliku arvamuse 60 päeva jooksul pärast asjaomaste kehtivate dokumentide vastuvõtmist. Nimetatud 60-päevast ajavahemikku võib pikendada ainult korra veel 60 päeva võrra teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel. Pädeva ravimiasutuse või ravimiameti arvamus ja selle võimalikud täiendused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile seadme kohta.

| (e) | Teavitatud asutus võtab otsuse langetamisel
  nõuetekohaselt arvesse
  ravimitega tegeleva pädeva asutuse või Euroopa Ravimiameti võimalikku arvamust nõuetekohaselt arvesse

  personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi teadusliku sobivuse kohta
  .
  Kui
  teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse

  asutuse arvamus erineb sellest seisukohast, põhjendab ta oma otsust
  ravimitega tegelevale pädevale asutusele või ravimiametile.
  Kui kokkuleppele ei jõuta, teavitab teavitatud asutus sellest meditsiiniseadmete koordineerimisrühma.
  Kavandi hindamise tunnistus antakse vastavalt punkti 6.1 alapunktile d. [MEo241] |
| --- | --- |

(e)

Teavitatud asutus võtab otsuse langetamisel
  nõuetekohaselt arvesse
  ravimitega tegeleva pädeva asutuse või Euroopa Ravimiameti võimalikku arvamust nõuetekohaselt arvesse

  personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi teadusliku sobivuse kohta
  .
  Kui
  teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse

  asutuse arvamus erineb sellest seisukohast, põhjendab ta oma otsust
  ravimitega tegelevale pädevale asutusele või ravimiametile.
  Kui kokkuleppele ei jõuta, teavitab teavitatud asutus sellest meditsiiniseadmete koordineerimisrühma.
  Kavandi hindamise tunnistus antakse vastavalt punkti 6.1 alapunktile d. [MEo241]

| (f) | Enne seda, kui seadme sobivust seoses asjaomase ravimiga muudetakse, teavitab tootja muudatustest teavitatud asutust, kes konsulteerib esmakordsest konsulteerimisest osa võtnud ravimitega tegeleva pädeva asutuse või Euroopa Ravimiametiga. Ravimitega tegelev pädev asutus või Euroopa Ravimiamet esitab oma võimaliku arvamuse 30 päeva jooksul pärast muudatusi käsitlevate kehtivate dokumentide vastuvõtmist. ELi kavandi hindamise tunnistuse lisa antakse välja vastavalt punkti 6.1 alapunktile e. |
| --- | --- |

(f)

Enne seda, kui seadme sobivust seoses asjaomase ravimiga muudetakse, teavitab tootja muudatustest teavitatud asutust, kes konsulteerib esmakordsest konsulteerimisest osa võtnud ravimitega tegeleva pädeva asutuse või Euroopa Ravimiametiga. Ravimitega tegelev pädev asutus või Euroopa Ravimiamet esitab oma võimaliku arvamuse 30 päeva jooksul pärast muudatusi käsitlevate kehtivate dokumentide vastuvõtmist. ELi kavandi hindamise tunnistuse lisa antakse välja vastavalt punkti 6.1 alapunktile e.

III peatükk: Korralduslikud sätted

| 7. | Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viis aastat pärast viimase seadme turule viimist hoida pädevatele asutustele kättesaadavana:






  — | vastavusdeklaratsiooni; |
| --- | --- | --- |

7.

Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viis aastat pärast viimase seadme turule viimist hoida pädevatele asutustele kättesaadavana:

—

vastavusdeklaratsiooni;

| — | dokumentatsiooni, millele on viidatud punkti 3.1 neljandas taandes ja eelkõige andmeid, mis on saadud punkti 3.2 alapunktis c osutatud menetlustest, |
| --- | --- |

—

dokumentatsiooni, millele on viidatud punkti 3.1 neljandas taandes ja eelkõige andmeid, mis on saadud punkti 3.2 alapunktis c osutatud menetlustest,

| — | punktis 3.4 nimetatud muudatusi, |
| --- | --- |

—

punktis 3.4 nimetatud muudatusi,

| — | punktis 5.2 ja punkti 6.1 alapunktis b osutatud dokumentatsiooni ning |
| --- | --- |

—

punktis 5.2 ja punkti 6.1 alapunktis b osutatud dokumentatsiooni ning

| — | teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on osutatud punktides 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, punkti 6.1 alapunktides c, d ja e, punkti 6.2 alapunktis e ja punkti 6.2 alapunktis f. |
| --- | --- |

—

teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on osutatud punktides 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, punkti 6.1 alapunktides c, d ja e, punkti 6.2 alapunktis e ja punkti 6.2 alapunktis f.

| 8. | Iga liikmesriik peab sätestama, et kõnealused dokumendid peavad olema kättesaadavad pädevatele asutustele eelmise lõike esimeses lauses nimetatud ajavahemiku jooksul, juhuks kui tootja või tema volitatud esindaja, kelle asukoht on selle liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu. |
| --- | --- |

8.

Iga liikmesriik peab sätestama, et kõnealused dokumendid peavad olema kättesaadavad pädevatele asutustele eelmise lõike esimeses lauses nimetatud ajavahemiku jooksul, juhuks kui tootja või tema volitatud esindaja, kelle asukoht on selle liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu.

---

(1)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

IX LISA

TÜÜBIHINDAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE

| 1. | ELi tüübihindamine on menetlus, mille järgi teavitatud asutus teeb kindlaks ja tõendab, et vaatlusaluse toodangu esinduslik valim vastab käesoleva määruse asjaomastele nõuetele. |
| --- | --- |

1.

ELi tüübihindamine on menetlus, mille järgi teavitatud asutus teeb kindlaks ja tõendab, et vaatlusaluse toodangu esinduslik valim vastab käesoleva määruse asjaomastele nõuetele.

2.   Taotlus

Taotlus sisaldab järgmist:

| — | tootja nime ja aadressi ning juhul, kui taotluse on esitanud tootja volitatud esindaja, volitatud esindaja nime ja aadressi, |
| --- | --- |

—

tootja nime ja aadressi ning juhul, kui taotluse on esitanud tootja volitatud esindaja, volitatud esindaja nime ja aadressi,

| — | II lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, mida on vaja selleks, et hinnata, kas kõnealuse toodangu esinduslik valim (edaspidi „tüüp“) vastab käesoleva määruse nõuetele; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile. Taotluse esitaja peab tegema tüübi teavitatud asutusele kättesaadavaks. Teavitatud asutus võib vastavalt vajadusele nõuda muid näidiseid, |
| --- | --- |

—

II lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, mida on vaja selleks, et hinnata, kas kõnealuse toodangu esinduslik valim (edaspidi „tüüp“) vastab käesoleva määruse nõuetele; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile. Taotluse esitaja peab tegema tüübi teavitatud asutusele kättesaadavaks. Teavitatud asutus võib vastavalt vajadusele nõuda muid näidiseid,

| — | juhul kui seade on mõeldud enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks, katsearuandeid, sealhulgas ettenähtud kasutaja poolt tehtud uuringute tulemusi ning andmeid, millest ilmneb seadme käsitsetavus, pidades silmas selle enesetestimise või patsiendi vahetus läheduses testimise sihtotstarvet, |
| --- | --- |

—

juhul kui seade on mõeldud enesetestimiseks või patsientide vahetus läheduses testimiseks, katsearuandeid, sealhulgas ettenähtud kasutaja poolt tehtud uuringute tulemusi ning andmeid, millest ilmneb seadme käsitsetavus, pidades silmas selle enesetestimise või patsiendi vahetus läheduses testimise sihtotstarvet,

| — | kirjalik kinnitus, et samasuguse tüübi kohta ei ole esitatud taotlust mõnele teisele teavitatud asutusele, või teave sama tüübi kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille on teine teavitatud asutus tagasi lükanud, kui selliseid taotlusi on olnud. |
| --- | --- |

—

kirjalik kinnitus, et samasuguse tüübi kohta ei ole esitatud taotlust mõnele teisele teavitatud asutusele, või teave sama tüübi kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille on teine teavitatud asutus tagasi lükanud, kui selliseid taotlusi on olnud.

3.   Hindamine

Teavitatud asutus peab tegema järgmist:

| 3.1. | uurima ja hindama tehnilist dokumentatsiooni ning tegema kindlaks, kas see tüüp on valmistatud kõnealuste dokumentide kohaselt; registreerima tooted, mis on kavandatud artiklis 6 osutatud standardite kohaldatavate sätete või ühtsete tehniliste kirjelduste kohaselt, ning tooted, mis ei ole kavandatud eespool nimetatud standardite asjaomaste sätete põhjal; |
| --- | --- |

3.1.

uurima ja hindama tehnilist dokumentatsiooni ning tegema kindlaks, kas see tüüp on valmistatud kõnealuste dokumentide kohaselt; registreerima tooted, mis on kavandatud artiklis 6 osutatud standardite kohaldatavate sätete või ühtsete tehniliste kirjelduste kohaselt, ning tooted, mis ei ole kavandatud eespool nimetatud standardite asjaomaste sätete põhjal;

| 3.2. | tegema või korraldama asjakohaseid hindamisi ja füüsilisi või laboratoorseid katseid, et kontrollida, kas tootja kasutatud lahendused vastavad käesoleva määruse üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, kui artiklis 6 nimetatud standardeid või ühtseid tehnilisi kirjeldusi ei ole kohaldatud; kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada tõendusmaterjalid, et ühendatuna sellis(t)e seadme(te)ga, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, |
| --- | --- |

3.2.

tegema või korraldama asjakohaseid hindamisi ja füüsilisi või laboratoorseid katseid, et kontrollida, kas tootja kasutatud lahendused vastavad käesoleva määruse üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, kui artiklis 6 nimetatud standardeid või ühtseid tehnilisi kirjeldusi ei ole kohaldatud; kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada tõendusmaterjalid, et ühendatuna sellis(t)e seadme(te)ga, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele,

| 3.3. | tegema või korraldama asjakohase hindamise ning füüsilised ja laboratoorsed katsed kontrollimaks, kas vastavaid standardeid on tegelikult kohaldatud, kui tootja on valinud nende standardite kohaldamise; |
| --- | --- |

3.3.

tegema või korraldama asjakohase hindamise ning füüsilised ja laboratoorsed katsed kontrollimaks, kas vastavaid standardeid on tegelikult kohaldatud, kui tootja on valinud nende standardite kohaldamise;

| 3.4. | jõudma taotluse esitajaga kokkuleppele vajalike hindamiste ja katsete tegemise koha suhtes; |
| --- | --- |

3.4.

jõudma taotluse esitajaga kokkuleppele vajalike hindamiste ja katsete tegemise koha suhtes;

| 3.5. | D klassi liigitatud seadmete
  ja personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi
  puhul taotlema referentlaboratooriumi, mis on määratud kooskõlas artikliga 78, et kontrollida seadme vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks. Referentlaboratoorium esitab teadusliku arvamuse 30 päeva jooksul. Referentlaboratooriumi teaduslik arvamus ja selle võimalik ajakohastus lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme kohta. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse teadusliku arvamuse koostamisel väljendatud seisukohti. Teavitatud asutus ei tohi sertifikaati välja anda, kui teaduslik arvamus ei ole pooldav. [MEo242] |
| --- | --- |

3.5.

D klassi liigitatud seadmete
  ja personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi
  puhul taotlema referentlaboratooriumi, mis on määratud kooskõlas artikliga 78, et kontrollida seadme vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks. Referentlaboratoorium esitab teadusliku arvamuse 30 päeva jooksul. Referentlaboratooriumi teaduslik arvamus ja selle võimalik ajakohastus lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme kohta. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse teadusliku arvamuse koostamisel väljendatud seisukohti. Teavitatud asutus ei tohi sertifikaati välja anda, kui teaduslik arvamus ei ole pooldav. [MEo242]

| 3.6. | Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi puhul, mille sihtotstarve on patsiendi sobivuse määramine konkreetse ravimiga läbiviidavaks raviks, peab teavitatud asutus ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte kavandist ning kasutusjuhendi kavandist lähtuvalt paluma liikmesriikide poolt direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt nimetatud pädeval asutusel (edaspidi „pädev ravimiasutus“) või Euroopa Ravimiametil koostada arvamuse seadme sobivuse kohta seoses asjaomase ravimiga. Kui ravim kuulub üksnes määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa reguleerimisalasse, peab teavitatud asutus pidama nõu Euroopa Ravimiametiga. Pädev ravimiasutus või Euroopa Ravimiamet esitavad oma võimaliku arvamuse 60 päeva jooksul pärast asjaomaste kehtivate dokumentide vastuvõtmist. Nimetatud 60-päevast ajavahemikku võib pikendada ainult korra veel 60 päeva võrra teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel. Pädeva ravimiasutuse või ravimiameti arvamus ja selle võimalikud täiendused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile seadme kohta. Teavitatud asutus võtab otsuse langetamisel pädeva ravimiasutuse või Euroopa Ravimiameti võimalikku arvamust nõuetekohaselt arvesse. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse pädevale ravimiasutusele või ravimiametile.
  [MEo243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Tõend

Kui tüüp vastab käesoleva määruse sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi tüübihindamistõendi. Tõendil peab olema kirjas tootja nimi ja aadress, hindamisel tehtud järeldused, kehtivustingimused ja vajalikud andmed heakskiidetud tüübi kohta. Tõendile tuleb lisada dokumentide asjakohased osad ja nende koopiaid tuleb säilitada teavitatud asutuses.

5.   Tüübi muudatused

| 5.1. | Taotluse esitaja teavitab ELi tüübihindamistõendi välja andnud teavitatud asutust igast kinnitatud tüübis kavandatavast muudatusest. |
| --- | --- |

5.1.

Taotluse esitaja teavitab ELi tüübihindamistõendi välja andnud teavitatud asutust igast kinnitatud tüübis kavandatavast muudatusest.

| 5.2. | Kinnitatud toote muudatustele tuleb saada ELi tüübihindamistõendi välja andnud asutuse täiendav heakskiit, kui muudatused võivad mõjutada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele või toote kasutamise kohta esitatavatele tingimustele. Teavitatud asutus kontrollib kavandatud muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja annab talle ELi tüübihindamisaruande lisa. Kinnitatud tüübi heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja esialgse ELi tüübihindamistõendi lisa. |
| --- | --- |

5.2.

Kinnitatud toote muudatustele tuleb saada ELi tüübihindamistõendi välja andnud asutuse täiendav heakskiit, kui muudatused võivad mõjutada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele või toote kasutamise kohta esitatavatele tingimustele. Teavitatud asutus kontrollib kavandatud muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja annab talle ELi tüübihindamisaruande lisa. Kinnitatud tüübi heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja esialgse ELi tüübihindamistõendi lisa.

| 5.3. | Kui muudatused võivad mõjutada vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, mis ELi kavandi hindamise tunnistusega heaks kiideti, konsulteerib teavitatud asutus esmakordsel konsulteerimisel osalenud referentlaboratooriumiga, et kinnitada vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele tootja valitud lahendustele eesmärgiga tagada vähemalt võrdväärne ohutuse ja toimivuse tase. |
| --- | --- |

5.3.

Kui muudatused võivad mõjutada vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, mis ELi kavandi hindamise tunnistusega heaks kiideti, konsulteerib teavitatud asutus esmakordsel konsulteerimisel osalenud referentlaboratooriumiga, et kinnitada vastavust ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele tootja valitud lahendustele eesmärgiga tagada vähemalt võrdväärne ohutuse ja toimivuse tase.

Referentlaboratoorium esitab teadusliku arvamuse 30 päeva jooksul.

| 5.4. | Kui muudatused mõjutavad personaliseeritud ravimispetsiifilist diagnostilist kompleksi, mis on heaks kiidetud ELi tüübihindamistõendi kaudu seoses selle sobivusega konkreetse ravimiga, konsulteerib teavitatud asutus selle pädeva ravimiasutusega, kes võttis osa esmakordsest konsulteerimisest, või Euroopa Ravimiametiga. Ravimitega tegelev pädev asutus või Euroopa Ravimiamet esitab oma võimaliku arvamuse 30 päeva jooksul pärast muudatusi käsitlevate kehtivate dokumentide vastuvõtmist. Kinnitatud tüübi heakskiidetud muudatuste kohta antakse välja ELi tüübihindamistõendi lisa.
  [MEo244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Korralduslikud sätted

Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viis aastat pärast viimase seadme turule viimist hoida pädevatele asutustele kättesaadavana:

| — | punkti 2 teises taandes märgitud dokumentatsiooni; |
| --- | --- |

—

punkti 2 teises taandes märgitud dokumentatsiooni;

| — | punktis 5 osutatud muudatusi, |
| --- | --- |

—

punktis 5 osutatud muudatusi,

| — | ELi tüübihindamistunnistuste ja nende lisade ärakirju. |
| --- | --- |

—

ELi tüübihindamistunnistuste ja nende lisade ärakirju.

Kohaldatakse VIII lisa punkti 8.

X LISA

TOOTMISKVALITEEDI TAGAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE

| 1. | Tootja peab tagama asjaomaste seadmete valmistamiseks kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise ja tegema lõppkontrolli, nagu see on esitatud 3. punktis, ning tema suhtes kehtib 4. punktis sätestatud järelevalve. |
| --- | --- |

1.

Tootja peab tagama asjaomaste seadmete valmistamiseks kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise ja tegema lõppkontrolli, nagu see on esitatud 3. punktis, ning tema suhtes kehtib 4. punktis sätestatud järelevalve.

| 2. | Tootja, kes täidab punktis 1 kehtestatud kohustusi, peab koostama toote mudeli kohta artikli 15 ja III lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui toote kohta on sätestatud vastavuse hindamise nõue. ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega tagab ja kinnitab tootja, et asjaomased seadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja käesoleva määruse asjaomastele sätetele. |
| --- | --- |

2.

Tootja, kes täidab punktis 1 kehtestatud kohustusi, peab koostama toote mudeli kohta artikli 15 ja III lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama, kui toote kohta on sätestatud vastavuse hindamise nõue. ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega tagab ja kinnitab tootja, et asjaomased seadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja käesoleva määruse asjaomastele sätetele.

3.   Kvaliteedijuhtimissüsteem

| 3.1. | Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse.
  Taotlus sisaldab järgmist:






  — | kõik VIII lisa punktis 3.1 nimetatud andmed, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse.

Taotlus sisaldab järgmist:

—

kõik VIII lisa punktis 3.1 nimetatud andmed,

| — | kinnitatud tüüpide kohta II lisas osutatud tehniline dokumentatsioon; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile; |
| --- | --- |

—

kinnitatud tüüpide kohta II lisas osutatud tehniline dokumentatsioon; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile;

| — | IX lisa punktis 4 osutatud ELi tüübihindamistõendi koopia; kui ELi tüübihindamistõendi on välja andnud sama teavitatud asutus, kellele taotlus esitati, piisab viitest tehnilisele dokumentatsioonile ja välja antud tõendile. |
| --- | --- |

—

IX lisa punktis 4 osutatud ELi tüübihindamistõendi koopia; kui ELi tüübihindamistõendi on välja andnud sama teavitatud asutus, kellele taotlus esitati, piisab viitest tehnilisele dokumentatsioonile ja välja antud tõendile.

| 3.2. | Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamine peab tagama, et seadmed vastavad igas järgus ELi tüübihindamistõendis sätestatud tüübile ja käesoleva määruse sätetele. Kõik tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastuvõetud elemendid, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja korrana, näiteks kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute või -aruannetena.
  Eelkõige peab selles olema piisavalt kirjeldatud kõiki punktides a, b, d ja e ning VIII lisa punktis 3.2 loetletud elemente. |
| --- | --- |

3.2.

Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamine peab tagama, et seadmed vastavad igas järgus ELi tüübihindamistõendis sätestatud tüübile ja käesoleva määruse sätetele. Kõik tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastuvõetud elemendid, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korralikult dokumenteerida kirjalike juhendite ja korrana, näiteks kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute või -aruannetena.

Eelkõige peab selles olema piisavalt kirjeldatud kõiki punktides a, b, d ja e ning VIII lisa punktis 3.2 loetletud elemente.

| 3.3. | Kohaldatakse VIII lisa punkti 3.3 alapunktide a ja b sätteid.
  Kui kvaliteedijuhtimissüsteemiga tagatakse, et seadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning asjaomastele käesoleva määruse sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kvaliteedi tagamise tunnistuse. Otsusest teatatakse tootjale. Otsus peab sisaldama kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut. |
| --- | --- |

3.3.

Kohaldatakse VIII lisa punkti 3.3 alapunktide a ja b sätteid.

Kui kvaliteedijuhtimissüsteemiga tagatakse, et seadmed vastavad ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning asjaomastele käesoleva määruse sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kvaliteedi tagamise tunnistuse. Otsusest teatatakse tootjale. Otsus peab sisaldama kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

| 3.4. | Kohaldatakse VIII lisa punkti 3.4 sätteid. |
| --- | --- |

3.4.

Kohaldatakse VIII lisa punkti 3.4 sätteid.

4.   Järelevalve

Kohaldatakse VIII lisa punkti 4.1, punkti 4.2 esimest, teist ja neljandat taanet, punkti 4.3, 4.4, 4.6 ja 4.7.

5.   D klassi liigitatud toodete kontrollimine

| 5.1. | Et kontrollida D klassi liigitatud toodetud seadmeid, teeb tootja toodetud seadmetega või iga seadmepartiiga katseid. Pärast kontrollimiste ja katsete lõpetamist edastab ta vastavad aruanded viivitamatult teavitatud asutusele. Lisaks sellele esitab tootja toodetud seadmete või seadmepartiide näidised teavitatud asutusele eelnevalt kokkulepitud tingimustel ja viisil, mis tähendab ka seda, et teavitatud asutus või tootja saadavad regulaarselt toodetud seadmete või seadmepartiide näidised referentlaboratooriumisse vastavalt artiklis 78 määratule, et
  teha
  asjaomaseid
  laboratoorseid
  katseid teha. Referentlaboratoorium teavitab teavitatud asutust oma järeldustest. [MEo245] |
| --- | --- |

5.1.

Et kontrollida D klassi liigitatud toodetud seadmeid, teeb tootja toodetud seadmetega või iga seadmepartiiga katseid. Pärast kontrollimiste ja katsete lõpetamist edastab ta vastavad aruanded viivitamatult teavitatud asutusele. Lisaks sellele esitab tootja toodetud seadmete või seadmepartiide näidised teavitatud asutusele eelnevalt kokkulepitud tingimustel ja viisil, mis tähendab ka seda, et teavitatud asutus või tootja saadavad regulaarselt toodetud seadmete või seadmepartiide näidised referentlaboratooriumisse vastavalt artiklis 78 määratule, et
  teha
  asjaomaseid
  laboratoorseid
  katseid teha. Referentlaboratoorium teavitab teavitatud asutust oma järeldustest. [MEo245]

| 5.2. | Tootja võib viia seadmed turule, kui teavitatud asutus ei edasta tootjale kokkulepitud tähtaja jooksul, ent hiljemalt 30 päeva pärast näidiste kättesaamist teistsugust otsust, mis sisaldab muu hulgas eelkõige väljaantud tunnistuste kehtivusele seatud tingimusi. |
| --- | --- |

5.2.

Tootja võib viia seadmed turule, kui teavitatud asutus ei edasta tootjale kokkulepitud tähtaja jooksul, ent hiljemalt 30 päeva pärast näidiste kättesaamist teistsugust otsust, mis sisaldab muu hulgas eelkõige väljaantud tunnistuste kehtivusele seatud tingimusi.

6.   Korralduslikud sätted

Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viis aastat pärast viimase seadme turule viimist hoida pädevatele asutustele kättesaadavana:

| — | vastavusdeklaratsiooni; |
| --- | --- |

—

vastavusdeklaratsiooni;

| — | VIII lisa punkti 3.1 neljandas taandes osutatud dokumentatsiooni, |
| --- | --- |

—

VIII lisa punkti 3.1 neljandas taandes osutatud dokumentatsiooni,

| — | VIII lisa punkti 3.1 seitsmendas taandes osutatud dokumentatsiooni, sealhulgas IX lisas osutatud ELi tüübihindamistõendi, |
| --- | --- |

—

VIII lisa punkti 3.1 seitsmendas taandes osutatud dokumentatsiooni, sealhulgas IX lisas osutatud ELi tüübihindamistõendi,

| — | VIII lisa punktis 3.4 nimetatud muudatusi ning |
| --- | --- |

—

VIII lisa punktis 3.4 nimetatud muudatusi ning

| — | teavitatud asutuse otsuseid ja aruandeid, nagu on osutatud VIII lisa punktides 3.3, 4.3 ja 4.4. |
| --- | --- |

—

teavitatud asutuse otsuseid ja aruandeid, nagu on osutatud VIII lisa punktides 3.3, 4.3 ja 4.4.

Kohaldatakse VIII lisa punkti 8.

XI LISA

TEAVITATUD ASUTUSE VÄLJASTATUD SERTIFIKAATIDE MINIMAALNE SISU

| 1. | Teavitatud asutuse nimi, aadress ja identifitseerimisnumber; |
| --- | --- |

1.

Teavitatud asutuse nimi, aadress ja identifitseerimisnumber;

| 2. | tootja ja vajadusel tema volitatud esindaja nimi ja aadress; |
| --- | --- |

2.

tootja ja vajadusel tema volitatud esindaja nimi ja aadress;

| 3. | kordumatu tunnusnumber, millega sertifikaat identifitseeritakse; |
| --- | --- |

3.

kordumatu tunnusnumber, millega sertifikaat identifitseeritakse;

| 4. | väljaandmise kuupäev; |
| --- | --- |

4.

väljaandmise kuupäev;

| 5. | kehtivusaja lõpp; |
| --- | --- |

5.

kehtivusaja lõpp;

| 6. | sertifikaadiga hõlmatud seadme(te) või nende kategooriate määratlemiseks vajalikud andmed, sh seadme(te) sihtotstarve ja GMDN kood(id) või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood(id); |
| --- | --- |

6.

sertifikaadiga hõlmatud seadme(te) või nende kategooriate määratlemiseks vajalikud andmed, sh seadme(te) sihtotstarve ja GMDN kood(id) või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood(id);

| 7. | kui see on kohaldatav, sertifikaadiga hõlmatud tootmisrajatised; |
| --- | --- |

7.

kui see on kohaldatav, sertifikaadiga hõlmatud tootmisrajatised;

| 8. | viide käesolevale määrusele ja asjaomasele lisale, mille kohaselt vastavushindamine on tehtud; |
| --- | --- |

8.

viide käesolevale määrusele ja asjaomasele lisale, mille kohaselt vastavushindamine on tehtud;

| 9. | tehtud uuringud ja katsed, nt viide asjakohastele standarditele/katseprotokollid/auditiaruanded; |
| --- | --- |

9.

tehtud uuringud ja katsed, nt viide asjakohastele standarditele/katseprotokollid/auditiaruanded;

| 10. | vajaduse korral viide tehnilise dokumentatsiooni asjakohastele osadele või muudele sertifikaatidele, mida on hõlmatud seadme(te) turuleviimiseks tarvis; |
| --- | --- |

10.

vajaduse korral viide tehnilise dokumentatsiooni asjakohastele osadele või muudele sertifikaatidele, mida on hõlmatud seadme(te) turuleviimiseks tarvis;

| 11. | vajaduse korral teave järelevalve kohta, mida teostab teavitatud asutus; |
| --- | --- |

11.

vajaduse korral teave järelevalve kohta, mida teostab teavitatud asutus;

| 12. | järeldused teavitatud asutuse hindamise, läbivaatamise või kontrolli kohta; |
| --- | --- |

12.

järeldused teavitatud asutuse hindamise, läbivaatamise või kontrolli kohta;

| 13. | sertifikaadi kehtivusaja suhtes kehtivad tingimused või piirangud; |
| --- | --- |

13.

sertifikaadi kehtivusaja suhtes kehtivad tingimused või piirangud;

| 14. | teavitatud asutuse õiguslikult siduv allkiri vastavalt kohaldatavatele siseriiklikele õigusaktidele. |
| --- | --- |

14.

teavitatud asutuse õiguslikult siduv allkiri vastavalt kohaldatavatele siseriiklikele õigusaktidele.

XII LISA

KLIINILISED TÕENDID JA TURUSTAMISJÄRGNE KLIINILINE JÄLGIMINE

A osa. Kliinilised tõendid

I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine seadme tavalistes kasutustingimustes põhineb kliinilistel tõenditel.

Kliiniliste tõendite hulka kuulub kogu teave, mis toetab analüüdi, analüütilise toimivuse ja vajadusel seadme tootja poolt ette nähtud kliinilise toimivuse teaduslikku kehtivust.

1.   teadusliku kehtivuse määramine ja funktsioonivõime hindamine

1.1.   Teadusliku kehtivuse määramine

| 1.1.1. | Teadusliku kehtivusega osutatakse analüüdi seosele kliinilise või füsioloogilise seisundiga. |
| --- | --- |

1.1.1.

Teadusliku kehtivusega osutatakse analüüdi seosele kliinilise või füsioloogilise seisundiga.

| 1.1.2. | Teadusliku kehtivuse määramine ei pruugi olla vajalik, kui analüüdi seos kliinilise või füsioloogilise seisundiga on üldteada, põhineb olemasoleval teabel nagu kirjalikud eksperdihinnangud, varasemad andmed ja kogemused. |
| --- | --- |

1.1.2.

Teadusliku kehtivuse määramine ei pruugi olla vajalik, kui analüüdi seos kliinilise või füsioloogilise seisundiga on üldteada, põhineb olemasoleval teabel nagu kirjalikud eksperdihinnangud, varasemad andmed ja kogemused.

| 1.1.3. | Uue analüüdi ja/või uue kasutusotstarbe jaoks tõendatakse teaduslikku kehtivust lähtuvalt ühest järgmisest allikast või nende kombinatsioonidest:






  — | teave seadmete kohta, millega mõõdetakse sama analüüti ning millel on sama kasutusotstarve ja mida on varem turustatud; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Uue analüüdi ja/või uue kasutusotstarbe jaoks tõendatakse teaduslikku kehtivust lähtuvalt ühest järgmisest allikast või nende kombinatsioonidest:

—

teave seadmete kohta, millega mõõdetakse sama analüüti ning millel on sama kasutusotstarve ja mida on varem turustatud;

| — | kirjandus; |
| --- | --- |

—

kirjandus;

| — | eksperdihinnang; |
| --- | --- |

—

eksperdihinnang;

| — | kontseptsiooni tõestamise uuringute tulemused; |
| --- | --- |

—

kontseptsiooni tõestamise uuringute tulemused;

| — | kliinilise toimivuse uuringute tulemused. |
| --- | --- |

—

kliinilise toimivuse uuringute tulemused.

| 1.1.4. | Analüüdi teaduslikku kehtivust toetav teave võetakse kokku osana kliiniliste tõendite aruandest. |
| --- | --- |

1.1.4.

Analüüdi teaduslikku kehtivust toetav teave võetakse kokku osana kliiniliste tõendite aruandest.

1.2.   Toimivuse hindamine

Seadme toimivuse hindamine on protsess, millega hinnatakse ja analüüsitakse saadud andmeid analüütilise toimivuse tõendamiseks ning vajadusel seadme kliinilist toimivust, mis on vajalik tootja poolt seadme jaoks ette nähtud kasutusotstarbeks.

Sekkuvaid kliinilisi toimivuse uuringuid ja muid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasneb risk uuringutes osalejatele, tehakse alles pärast seda, kui seadme analüütiline toimivus on määratud ja heaks kiidetud.

1.2.1.   Analüütiline toimivus

| 1.2.1.1 | Analüütilise toimivuse näitajaid on kirjeldatud I lisa punkti 6 lõike 1 punktis a. |
| --- | --- |

1.2.1.1

Analüütilise toimivuse näitajaid on kirjeldatud I lisa punkti 6 lõike 1 punktis a.

| 1.2.1.2 | Reeglina tõendatakse analüütilist toimivust alati analüütilise toimivuse uuringutele tuginedes. |
| --- | --- |

1.2.1.2

Reeglina tõendatakse analüütilist toimivust alati analüütilise toimivuse uuringutele tuginedes.

| 1.2.1.3 | Uudsete seadmete puhul ei pruugi tõesuse näitamine võimalik olla, sest asjakohased kõrgema järgu etalonained või sobiv võrdlusmeetod ei pruugi olla kättesaadavad. Kui võrdlusmeetodeid ei ole, võib kasutada teistsuguseid lähenemisviise (nt mõne muu korralikult dokumenteeritud meetodiga võrdlemine, liitreferentsmeetodiga võrdlemine). Kui selliseid lähenemisviise ei ole, tuleks teha kliinilise toimivuse uuring, milles võrreldakse toimivust katsetingimustes praeguste kliiniliste tavadega. |
| --- | --- |

1.2.1.3

Uudsete seadmete puhul ei pruugi tõesuse näitamine võimalik olla, sest asjakohased kõrgema järgu etalonained või sobiv võrdlusmeetod ei pruugi olla kättesaadavad. Kui võrdlusmeetodeid ei ole, võib kasutada teistsuguseid lähenemisviise (nt mõne muu korralikult dokumenteeritud meetodiga võrdlemine, liitreferentsmeetodiga võrdlemine). Kui selliseid lähenemisviise ei ole, tuleks teha kliinilise toimivuse uuring, milles võrreldakse toimivust katsetingimustes praeguste kliiniliste tavadega.

| 1.2.1.4 | Kliiniliste tõendite aruandega on kaasas kõik
  analüütilise toimivusega seotud andmed võetakse kokku osana kliiniliste tõendite aruandest

  ja nende kokkuvõte võib moodustada aruande osa
  . [MEo246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Kliiniliste tõendite aruandega on kaasas kõik
  analüütilise toimivusega seotud andmed võetakse kokku osana kliiniliste tõendite aruandest

  ja nende kokkuvõte võib moodustada aruande osa
  . [MEo246]

1.2.2.   Kliiniline toimivus

| 1.2.2.1 | Kliinilise toimivuse näitajaid on kirjeldatud I lisa punkti 6 lõike 1 punktis b. |
| --- | --- |

1.2.2.1

Kliinilise toimivuse näitajaid on kirjeldatud I lisa punkti 6 lõike 1 punktis b.

| 1.2.2.2 | Kliinilise toimivusega seotud andmed ei pruugi olla vajalikud standardsete seadmete ning VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt A klassi liigitatud seadmete puhul. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Kliinilise toimivusega seotud andmed ei pruugi olla vajalikud standardsete seadmete ning VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt A klassi liigitatud seadmete puhul.

| 1.2.2.3 | Seadme kliinilist toimivust tõendatakse lähtuvalt ühest järgmisest allikast või nende kombinatsioonidest:






  — | kliinilise toimivuse uuringud; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Seadme kliinilist toimivust tõendatakse lähtuvalt ühest järgmisest allikast või nende kombinatsioonidest:

—

kliinilise toimivuse uuringud;

| — | kirjandus; |
| --- | --- |

—

kirjandus;

| — | korrapärastest diagnostilistest uuringutest lähtuv kogemus. |
| --- | --- |

—

korrapärastest diagnostilistest uuringutest lähtuv kogemus.

| 1.2.2.4 | Kliinilise toimivuse uuringuid ei tehta siis, kui olemasolevatele kliinilistele andmetele toetumine on nõuetekohaselt põhjendatud. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Kliinilise toimivuse uuringuid ei tehta siis, kui olemasolevatele kliinilistele andmetele toetumine on nõuetekohaselt põhjendatud.

| 1.2.2.5 | Kliiniliste tõendite aruandega on kaasas kõik
  kliinilise toimivusega seotud andmed võetakse kokku osana kliiniliste tõendite aruandest

  ja nende kokkuvõte võib moodustada aruande osa
  . [MEo247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Kliiniliste tõendite aruandega on kaasas kõik
  kliinilise toimivusega seotud andmed võetakse kokku osana kliiniliste tõendite aruandest

  ja nende kokkuvõte võib moodustada aruande osa
  . [MEo247]

| 1.2.2.6 | Kui kliinilise toimivuse hindamine hõlmab kliinilise toimivuse uuringut, varieerub käesoleva lisa punktis 2.3.3 osutatud kliinilise toimivuse uuringu aruande üksikasjalikkus olenevalt seadme riskiklassist vastavalt VII lisas kehtestatud eeskirjadele:






  — | seadmete puhul, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud B klassi, võib kliinilise toimivuse uuringu aruanne piirduda uuringu protokolli, tulemuste ja järeldustega; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Kui kliinilise toimivuse hindamine hõlmab kliinilise toimivuse uuringut, varieerub käesoleva lisa punktis 2.3.3 osutatud kliinilise toimivuse uuringu aruande üksikasjalikkus olenevalt seadme riskiklassist vastavalt VII lisas kehtestatud eeskirjadele:

—

seadmete puhul, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud B klassi, võib kliinilise toimivuse uuringu aruanne piirduda uuringu protokolli, tulemuste ja järeldustega;

| — | seadmete puhul, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud C klassi, sisaldab kliinilise toimivuse uuringu aruanne andmete analüüsimeetodit, uuringu järeldusi ja uuringu protokolli asjaomaseid üksikasju
  , samuti täielikku andmekogu
  ; [MEo248] |
| --- | --- |

—

seadmete puhul, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud C klassi, sisaldab kliinilise toimivuse uuringu aruanne andmete analüüsimeetodit, uuringu järeldusi ja uuringu protokolli asjaomaseid üksikasju
  , samuti täielikku andmekogu
  ; [MEo248]

| — | seadmete puhul, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud D klassi, sisaldab kliinilise toimivuse uuringu aruanne andmete analüüsimeetodit, uuringu järeldust, uuringu protokolli asjaomaseid üksikasju ja üksikuid andmepunkte

  ning täielikku andmekogu
  . [MEo249] |
| --- | --- |

—

seadmete puhul, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud D klassi, sisaldab kliinilise toimivuse uuringu aruanne andmete analüüsimeetodit, uuringu järeldust, uuringu protokolli asjaomaseid üksikasju ja üksikuid andmepunkte

  ning täielikku andmekogu
  . [MEo249]

2.   KLIINILISE TOIMIVUSE UURINGUD

2.1.   Kliinilise toimivuse uuringute eesmärk

Kliinilise toimivuse uuringute eesmärk on leida või kinnitada seadme toimimise need aspektid, mida ei ole võimalik määrata analüütilise toimivuse uuringute, kirjanduse ja/või korrapärastest diagnostilistest uuringutest lähtuva eelneva kogemuse põhjal. Sellist teavet kasutatakse selleks, et tõendada vastavust asjaomastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele kliinilise toimivusega seoses. Kui tehakse kliinilise toimivuse uuringuid, kasutatakse saadud andmeid toimivuse hindamise protsessis ning need moodustavad osa seadme kliinilistest tõenditest.

2.2.   Eetilised kaalutlused kliinilise toimivuse uuringute puhul

Kõik kliinilise toimivuse uuringu etapid, alates esimestest uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega, näiteks nendega, mis on sätestatud inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi deklaratsioonis, mis võeti vastu Maailma Arstide Liidu poolt 18. ülemaailmsel meditsiiniassambleel Helsingis 1964. aastal ning mida muudeti viimati 59. Maailma Arstide Liidu üldkogul Koreas Soulis 2008. aastal.
  Eespool esitatud põhimõtete järgimine kinnitatakse pärast asjaomase eetikakomitee poolse hindamise teostamist. [MEo250]

2.3.   Kliinilise toimivuse uuringute meetodid

2.3.1.   Kliinilise toimivuse uuringu ülesehitus

Kliinilise toimivuse uuringuid kavandatakse sel viisil, et maksimeeritud on andmete asjakohasus ja minimeeritud võimalikud nihked. Uuringu ülesehitus annab seadme kliinilise toimivuse käsitlemiseks vajalikud andmed.

2.3.2.   Kliinilise toimivuse uuringu protokoll

Kliinilise toimivuse uuringuid tehakse vastava kliinilise toimivuse uuringu protokolli alusel.

Kliinilise toimivuse uuringu protokollis on sätestatud, kuidas uuringut kavatsetakse teha. Protokollis sisaldub teave uuringu ülesehituse kohta, näiteks uuringu otstarve, eesmärgid, uuritav populatsioon, meetodi(te) kirjeldus ja tulemuste tõlgendamine, kohapealne väljaõpe ja järelevalve, prooviliik, proovide kogumine, ettevalmistamine, käitlemine ja ladustamine, kaasamis- ja väljajätmiskriteeriumid, piirangud, hoiatused ja ettevaatusabinõud, andmete kogumine ja haldamine, andmete analüüsimine, nõutavad materjalid, uuringute tegemise kohtade arv ja vajadusel kliinilised näitajad/tulemused ning patsiendi seisundi edasine jälgimine.

Lisaks peavad kliinilise toimivuse uuringu protokollis olema määratletud need võtmetegurid, mis võivad mõjutada tulemuste täielikkust ja tähendust; näiteks osalejate seisundi hilisema jälgimise protseduurid, otsuse algoritmid, lahknevuse lahendamisprotsess, pimemenetlus, lähenemisviisid statistilistele analüüsidele ning näitajate/tulemuste salvestamise meetodid, vajadusel samuti katsete tulemuste edastamine.

2.3.3.   Kliinilise toimivuse uuringu aruanne

Kliinilise toimivuse uuringu aruanne, millele kirjutab alla arst või muu volitatud vastutav isik, sisaldab dokumenteeritud teavet kliinilise toimivuse uuringu protokolli, kliinilise toimivuse uuringu tulemuste ja kokkuvõtete kohta, sealhulgas negatiivseid tulemusi. Tulemused ja kokkuvõtted peavad olema läbipaistvad, objektiivsed ja kliiniliselt asjakohased. Aruandes sisalduv teave peab olema piisav selleks, et sõltumatu osapool saaks sellest aru ka ilma viideteta muudele dokumentidele. Aruanne sisaldab vajadusel ka mis tahes muudatusi või kõrvalekaldeid ja andmete väljajätmisi koos asjakohase põhjendusega.
  Aruandele lisatakse kliiniliste tõendite aruanne punktis 3.1 kirjeldatu kohaselt ja see on kättesaadav artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. [MEo251]

3.   KLIINILISTE TÕENDITE ARUANNE

| 3.1 | Kliiniliste tõendite aruanne sisaldab teadusliku kehtivuse, analüütilise toimivuse ja vajadusel kliinilise toimivusega seotud andmeid. Kui otsustatakse, et analüütilise toimivusega seotud andmed on piisavad I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse deklareerimiseks ilma, et oleks tarvis kliinilise toimivusega seotud andmeid, peaks põhjendus olema dokumenteeritud ja lisatud kliiniliste tõendite aruandele. |
| --- | --- |

3.1

Kliiniliste tõendite aruanne sisaldab teadusliku kehtivuse, analüütilise toimivuse ja vajadusel kliinilise toimivusega seotud andmeid. Kui otsustatakse, et analüütilise toimivusega seotud andmed on piisavad I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse deklareerimiseks ilma, et oleks tarvis kliinilise toimivusega seotud andmeid, peaks põhjendus olema dokumenteeritud ja lisatud kliiniliste tõendite aruandele.

| 3.2 | Kliiniliste tõendite aruandes tuuakse eelkõige esile järgmist:






  — | kliiniliste tõendite kogumiseks võetud lähenemisviisi põhjendus; |
| --- | --- | --- |

3.2

Kliiniliste tõendite aruandes tuuakse eelkõige esile järgmist:

—

kliiniliste tõendite kogumiseks võetud lähenemisviisi põhjendus;

| — | tehnoloogia, millel seade põhineb, seadme sihtotstarve ning mis tahes esitatud väited seadme kliinilise toimivuse või ohutuse kohta; |
| --- | --- |

—

tehnoloogia, millel seade põhineb, seadme sihtotstarve ning mis tahes esitatud väited seadme kliinilise toimivuse või ohutuse kohta;

| — | teadusliku kehtivuse laad ja ulatus ning toimivusnäitajad, mida on hinnatud; |
| --- | --- |

—

teadusliku kehtivuse laad ja ulatus ning toimivusnäitajad, mida on hinnatud;

| — | kuidas viidatud teabest ilmneb kõnealuse seadme kliiniline toimivus ja ohutus; |
| --- | --- |

—

kuidas viidatud teabest ilmneb kõnealuse seadme kliiniline toimivus ja ohutus;

| — | kirjalikest allikatest otsimise meetodid juhul, kui erialakirjanduse ülevaade on kliiniliste tõendite kogumise viis. |
| --- | --- |

—

kirjalikest allikatest otsimise meetodid juhul, kui erialakirjanduse ülevaade on kliiniliste tõendite kogumise viis.

| 3.3 | Kliinilisi tõendeid

  Andmeid kliiniliste tõendite kohta
  ja nendega seotud dokumente ajakohastatakse asjaomase seadme kogu olelusringi jooksul andmetega, mis saadakse artikli 8 lõikes 5 osutatud tootja turustamisjärgse järelevalve kava rakendamise käigus. Kava hõlmab ka seadme turustamisjärgse järelevalve kava vastavalt käesoleva lisa B osale.
  Andmed kliiniliste tõendite kohta ja nende turustamisjärgse järelevalve raames ajakohastatud versioonid on kättesaadavad artiklites 51 ja 60 osutatud elektrooniliste süsteemide kaudu. [MEo252] |
| --- | --- |

3.3

Kliinilisi tõendeid

  Andmeid kliiniliste tõendite kohta
  ja nendega seotud dokumente ajakohastatakse asjaomase seadme kogu olelusringi jooksul andmetega, mis saadakse artikli 8 lõikes 5 osutatud tootja turustamisjärgse järelevalve kava rakendamise käigus. Kava hõlmab ka seadme turustamisjärgse järelevalve kava vastavalt käesoleva lisa B osale.
  Andmed kliiniliste tõendite kohta ja nende turustamisjärgse järelevalve raames ajakohastatud versioonid on kättesaadavad artiklites 51 ja 60 osutatud elektrooniliste süsteemide kaudu. [MEo252]

B osa. Turustamisjärgne järelevalve

| 1. | Tootjad kehtestavad korra, mis võimaldab neil koguda ja hinnata teadusliku kehtivusega seotud teavet ning nende seadmete analüütilist ja kliinilist toimivust lähtuvalt turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmetest. |
| --- | --- |

1.

Tootjad kehtestavad korra, mis võimaldab neil koguda ja hinnata teadusliku kehtivusega seotud teavet ning nende seadmete analüütilist ja kliinilist toimivust lähtuvalt turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmetest.

| 2. | Kui selline teave muutub tootjale kättesaadavaks, viiakse läbi asjakohane riskihindamine ning kliiniliste tõendite aruannet muudetakse vastavalt. |
| --- | --- |

2.

Kui selline teave muutub tootjale kättesaadavaks, viiakse läbi asjakohane riskihindamine ning kliiniliste tõendite aruannet muudetakse vastavalt.

| 3. | Kui seadmetesse on vaja teha muudatusi, võetakse käesoleva lisa A osas märgitud kliiniliste tõendite ja I lisa 2. punktis märgitud riskihindamise puhul arvesse turustamisjärgse järelevalve kokkuvõtet. Vajadusel ajakohastatakse kliinilisi tõendeid või riskihindamist ja/või võetakse parandusmeetmeid. |
| --- | --- |

3.

Kui seadmetesse on vaja teha muudatusi, võetakse käesoleva lisa A osas märgitud kliiniliste tõendite ja I lisa 2. punktis märgitud riskihindamise puhul arvesse turustamisjärgse järelevalve kokkuvõtet. Vajadusel ajakohastatakse kliinilisi tõendeid või riskihindamist ja/või võetakse parandusmeetmeid.

| 4. | Seadme mis tahes uue kasutustotstarbe puhul tuleb esitada ajakohastatud kliiniliste tõendite aruanne. |
| --- | --- |

4.

Seadme mis tahes uue kasutustotstarbe puhul tuleb esitada ajakohastatud kliiniliste tõendite aruanne.

XIII LISA

SEKKUVAD KLIINILISE TOIMIVUSE UURINGUD JA MUUD KLIINILISE TOIMIVUSE UURINGUD, MILLEGA KAASNEVAD OHUD UURINGUTES OSALEJATELE

I.   Dokumentatsioon, milles on käsitletud taotlusi selliste sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja selliste muude kliinilise toimivuse uuringute tegemiseks, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele

Toimivuse hindamise seadmete jaoks, mida kavatsetakse kasutada selliste sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute või muude kliinilise toimivuse uuringute tegemise eesmärgil, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele, koostab ja esitab sponsor taotluse vastavalt artiklile 49 ja sellega kaasneva dokumentatsiooni vastavalt allpool sätestatule.

1.   Taotlusvorm

Taotlusvorm peab olema nõuetekohaselt täidetud ning sisaldama järgmist teavet:

| 1.1. | Sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed ning vajadusel tema liidus asuva kontaktisiku nimi, aadress ja kontaktandmed. |
| --- | --- |

1.1.

Sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed ning vajadusel tema liidus asuva kontaktisiku nimi, aadress ja kontaktandmed.

| 1.2. | Kui need eelnimetatust erinevad, toimivuse hindamiseks ettenähtud seadme tootja ning vajadusel tema volitatud esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed. |
| --- | --- |

1.2.

Kui need eelnimetatust erinevad, toimivuse hindamiseks ettenähtud seadme tootja ning vajadusel tema volitatud esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed.

| 1.3. | Kliinilise toimivuse uuringu nimetus. |
| --- | --- |

1.3.

Kliinilise toimivuse uuringu nimetus.

| 1.4. | Kordumatu tunnuskood vastavalt artikli 49 lõikele 1. |
| --- | --- |

1.4.

Kordumatu tunnuskood vastavalt artikli 49 lõikele 1.

| 1.5. | Kliinilise toimivuse uuringu staatus (näiteks esmakordne esitamine, taasesitamine, oluline muudatus). |
| --- | --- |

1.5.

Kliinilise toimivuse uuringu staatus (näiteks esmakordne esitamine, taasesitamine, oluline muudatus).

| 1.6. | Kui taotlus esitatakse uuesti seoses samasuguse seadmega, varasema(te) taotlus(t)e kuupäev(ad) ja viitenumber (-numbrid) või oluliste muudatuste korral viide eelmisele taotlusele. |
| --- | --- |

1.6.

Kui taotlus esitatakse uuesti seoses samasuguse seadmega, varasema(te) taotlus(t)e kuupäev(ad) ja viitenumber (-numbrid) või oluliste muudatuste korral viide eelmisele taotlusele.

| 1.7. | Kui kliinilise katse tegemiseks ravimil vastavalt määrusele (EL) nr [viide edaspidisele kliiniliste katsete määrusele] esitatakse paralleelsed taotlused, viide kliinilise katse ametlikule registreerimisnumbrile. |
| --- | --- |

1.7.

Kui kliinilise katse tegemiseks ravimil vastavalt määrusele (EL) nr [viide edaspidisele kliiniliste katsete määrusele] esitatakse paralleelsed taotlused, viide kliinilise katse ametlikule registreerimisnumbrile.

| 1.8. | Nende liikmesriikide, Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) riikide, Türgi ja kolmandate riikide kindlaksmääramine, kus kliinilise toimivuse uuringut teostatakse osana mitmekeskuselisest/rahvusvahelisest uuringust taotluse esitamise ajal. |
| --- | --- |

1.8.

Nende liikmesriikide, Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA) riikide, Türgi ja kolmandate riikide kindlaksmääramine, kus kliinilise toimivuse uuringut teostatakse osana mitmekeskuselisest/rahvusvahelisest uuringust taotluse esitamise ajal.

| 1.9. | Toimivuse hindamise seadme lühikirjeldus (nt nimi, GMDN kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood, otstarve, riskiklass ja kohaldatav klassifitseerimiseeskiri vastavalt VII lisale). |
| --- | --- |

1.9.

Toimivuse hindamise seadme lühikirjeldus (nt nimi, GMDN kood või rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaatori kood, otstarve, riskiklass ja kohaldatav klassifitseerimiseeskiri vastavalt VII lisale).

| 1.10 | Kliinilise toimivuse uuringu protokolli kokkuvõte. |
| --- | --- |

1.10

Kliinilise toimivuse uuringu protokolli kokkuvõte.

| 1.11. | Vajadusel teave võrdlustoote kohta. |
| --- | --- |

1.11.

Vajadusel teave võrdlustoote kohta.

2.   Uurijateatmik

Uurijateatmik sisaldab sellist teavet toimivuse hindamise seadme kohta, mis on uuringuga seoses asjakohane ja taotlemise ajal kättesaadav. See peab olema selgelt määratletud ja sisaldama eelkõige järgmist teavet:

| 2.1. | Seadme tunnusandmed ja kirjeldus, kaasa arvatud teave sihtotstarbe kohta, riski klassifitseerimine ja kohaldatav klassifitseerimiseeskiri vastavalt VII lisale, seadme kavandamine ja tootmine ning viide seadme eelmisele ja sarnastele põlvkondadele. |
| --- | --- |

2.1.

Seadme tunnusandmed ja kirjeldus, kaasa arvatud teave sihtotstarbe kohta, riski klassifitseerimine ja kohaldatav klassifitseerimiseeskiri vastavalt VII lisale, seadme kavandamine ja tootmine ning viide seadme eelmisele ja sarnastele põlvkondadele.

| 2.2. | Tootja juhised paigaldamiseks ja kasutamiseks, sealhulgas ladustamis- ja käitlemisnõuded, samuti märgised ja kasutusjuhendid, niivõrd kui see teave on kättesaadav. |
| --- | --- |

2.2.

Tootja juhised paigaldamiseks ja kasutamiseks, sealhulgas ladustamis- ja käitlemisnõuded, samuti märgised ja kasutusjuhendid, niivõrd kui see teave on kättesaadav.

| 2.3. | Eelkliinilised katsed ja katseandmed |
| --- | --- |

2.3.

Eelkliinilised katsed ja katseandmed

| 2.4. | Olemasolevad kliinilised andmed, eelkõige:






  — | asjaomane kättesaadav teaduskirjandus, mis on seotud seadme ja/või võrdväärse või muu sarnase seadme ohutuse, toimivuse, eriomaduste ja sihtotstarbega; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Olemasolevad kliinilised andmed, eelkõige:

—

asjaomane kättesaadav teaduskirjandus, mis on seotud seadme ja/või võrdväärse või muu sarnase seadme ohutuse, toimivuse, eriomaduste ja sihtotstarbega;

| — | muud asjakohased kliinilised andmed, mis on seotud võrdväärsete või sarnaste seadmete ohutuse, toimivuse, eriomaduste ja sihtotstarbega, sealhulgas müügiloleku aeg ning ülevaade tõhususe ja ohutusega seotud küsimustest ja mis tahes võetud parandusmeetmetest. |
| --- | --- |

—

muud asjakohased kliinilised andmed, mis on seotud võrdväärsete või sarnaste seadmete ohutuse, toimivuse, eriomaduste ja sihtotstarbega, sealhulgas müügiloleku aeg ning ülevaade tõhususe ja ohutusega seotud küsimustest ja mis tahes võetud parandusmeetmetest.

| 2.5. | Riski ja kasulikkuse analüüsi ning riskijuhtimise kokkuvõte, sealhulgas teave teadaolevate või prognoositavate ohtude ja hoiatuste kohta. |
| --- | --- |

2.5.

Riski ja kasulikkuse analüüsi ning riskijuhtimise kokkuvõte, sealhulgas teave teadaolevate või prognoositavate ohtude ja hoiatuste kohta.

| 2.6. | Seadmete puhul, mis hõlmavad loomset, mikroobset või inimpäritoluga kudesid, rakke ja aineid, üksikasjalik teave nende kudede, rakkude ja ainete kohta, üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastamise kohta ning konkreetsete riskijuhtimismeetmete kohta seoses kudede, rakkude ja ainetega. |
| --- | --- |

2.6.

Seadmete puhul, mis hõlmavad loomset, mikroobset või inimpäritoluga kudesid, rakke ja aineid, üksikasjalik teave nende kudede, rakkude ja ainete kohta, üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastamise kohta ning konkreetsete riskijuhtimismeetmete kohta seoses kudede, rakkude ja ainetega.

| 2.7. | Viide ühtlustatud või muudele rahvusvaheliselt tunnustatud standarditele, mida on täielikult või osaliselt järgitud. |
| --- | --- |

2.7.

Viide ühtlustatud või muudele rahvusvaheliselt tunnustatud standarditele, mida on täielikult või osaliselt järgitud.

| 2.8. | Klausel, et uurijateatmiku ajakohastamisele või mis tahes muule asjakohasele teabele, mis on uus, tuleb juhtida uurijate tähelepanu. |
| --- | --- |

2.8.

Klausel, et uurijateatmiku ajakohastamisele või mis tahes muule asjakohasele teabele, mis on uus, tuleb juhtida uurijate tähelepanu.

| 3. | Kliinilise toimivuse uuringu protokoll vastavalt XII lisa punktis 2.3.2 viidatule. |
| --- | --- |

3.

Kliinilise toimivuse uuringu protokoll vastavalt XII lisa punktis 2.3.2 viidatule.

4.   Muu teave

| 4.1. | Seadme tootmise eest vastutava füüsilise või juriidilise isiku allkirjastatud avaldus toimivuse hindamise jaoks, milles on kinnitatud, et kõnealune seade vastab üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele (välja arvatud nende aspektide osas, mis on hõlmatud kliinilise toime uuringuga ning et nende aspektide osas on võetud kõik ettevaatusabinõud, et kaitsta uuringus osaleja tervist ja ohutust). Seda avaldust võib toetada teavitatud asutuse väljastatud tõend. |
| --- | --- |

4.1.

Seadme tootmise eest vastutava füüsilise või juriidilise isiku allkirjastatud avaldus toimivuse hindamise jaoks, milles on kinnitatud, et kõnealune seade vastab üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele (välja arvatud nende aspektide osas, mis on hõlmatud kliinilise toime uuringuga ning et nende aspektide osas on võetud kõik ettevaatusabinõud, et kaitsta uuringus osaleja tervist ja ohutust). Seda avaldust võib toetada teavitatud asutuse väljastatud tõend.

| 4.2. | Vajaduse korral vastavalt siseriiklikule õigusele koopia asjaomaste eetikakomitee(de) arvamus(t)est niipea, kui need on kättesaadavad. |
| --- | --- |

4.2.

Vajaduse korral vastavalt siseriiklikule õigusele koopia asjaomaste eetikakomitee(de) arvamus(t)est niipea, kui need on kättesaadavad.

| 4.3. | Tõendus kindlustuskaitse või vigastuste tekkimise korral uuringus osalejate kahjude hüvitamise kohta vastavalt siseriiklikule õigusele. |
| --- | --- |

4.3.

Tõendus kindlustuskaitse või vigastuste tekkimise korral uuringus osalejate kahjude hüvitamise kohta vastavalt siseriiklikule õigusele.

| 4.4. | Dokumendid ja menetlused, mida kasutatakse teadva nõusoleku saamiseks. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumendid ja menetlused, mida kasutatakse teadva nõusoleku saamiseks.

| 4.5 | Kord, millega tagatakse isikuandmete kaitse ja konfidentsiaalsuse suhtes kohaldatavate eeskirjade järgimine, eelkõige:






  — | kohaldatav organisatsiooniline ja tehniline korraldus, et vältida loata juurdepääsu töödeldavale teabele ja isikuandmetele ning nende avalikustamist, levitamist, muutmist või kaotsiminekut; |
| --- | --- | --- |

4.5

Kord, millega tagatakse isikuandmete kaitse ja konfidentsiaalsuse suhtes kohaldatavate eeskirjade järgimine, eelkõige:

—

kohaldatav organisatsiooniline ja tehniline korraldus, et vältida loata juurdepääsu töödeldavale teabele ja isikuandmetele ning nende avalikustamist, levitamist, muutmist või kaotsiminekut;

| — | rakendatavad meetmed, et tagada kliinilise toimivuse uuringus osaleja isikuandmete konfidentsiaalsus; |
| --- | --- |

—

rakendatavad meetmed, et tagada kliinilise toimivuse uuringus osaleja isikuandmete konfidentsiaalsus;

| — | andmete turvalisuse rikkumise korral rakendatavad meetmed, et vähendada võimalikku kahjulikku mõju. |
| --- | --- |

—

andmete turvalisuse rikkumise korral rakendatavad meetmed, et vähendada võimalikku kahjulikku mõju.

Ia.
     
  Piiratud teovõimega ja alaealised osalejad

1.
     
  Piiratud teovõimega osalejad

Piiratud teovõimega osalejatega, kes ei ole andnud või ei ole keeldunud andmast teadvat nõusolekut enne nende piiratud teovõimega isikuks tunnistamist, võib sekkuvaid kliinilise toimivuse uuringuid ja selliseid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad uuringutes osalejate jaoks ohud, teha üksnes juhul, kui lisaks üldtingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:

| — | teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja, kusjuures nõusolek kajastab osaleja eeldatavat tahet ning selle võib igal ajal tühistada, ilma et see kahjustaks osalejat; |
| --- | --- |

—

teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja, kusjuures nõusolek kajastab osaleja eeldatavat tahet ning selle võib igal ajal tühistada, ilma et see kahjustaks osalejat;

| — | piiratud teovõimega osaleja on saanud vastavalt tema arusaamisvõimele piisavalt teavet uuringu, sellega seotud riskide ja kasu kohta uurijalt või tema esindajalt vastavalt asjaomase liikmesriigi siseriiklikule õigusele; |
| --- | --- |

—

piiratud teovõimega osaleja on saanud vastavalt tema arusaamisvõimele piisavalt teavet uuringu, sellega seotud riskide ja kasu kohta uurijalt või tema esindajalt vastavalt asjaomase liikmesriigi siseriiklikule õigusele;

| — | uurija järgib oma arvamust formuleerida ja seda teavet hinnata suutva piiratud teovõimega osaleja sõnaselget tahet keelduda kliinilise toimivuse uuringus osalemisest või lõpetada mis tahes ajal selles osalemine, isegi kui seda tahteavaldust ei põhjendata ja ilma, et osalejale või tema seaduslikule esindajale kaasneks sellega mis tahes vastutus või kahju; |
| --- | --- |

—

uurija järgib oma arvamust formuleerida ja seda teavet hinnata suutva piiratud teovõimega osaleja sõnaselget tahet keelduda kliinilise toimivuse uuringus osalemisest või lõpetada mis tahes ajal selles osalemine, isegi kui seda tahteavaldust ei põhjendata ja ilma, et osalejale või tema seaduslikule esindajale kaasneks sellega mis tahes vastutus või kahju;

| — | soodustusi ega rahalist hüvitist ei pakuta, välja arvatud kompensatsioon kliinilise toimivuse uuringus osalemise eest; |
| --- | --- |

—

soodustusi ega rahalist hüvitist ei pakuta, välja arvatud kompensatsioon kliinilise toimivuse uuringus osalemise eest;

| — | niisugune teadusuuring on esmatähtis selliste andmete tõendamiseks, mis on saadud kliinilise toimivuse uuringu käigus isikutega, kes on võimelised andma teadvat nõusolekut, või mis on saadud muude teaduslike meetoditega; |
| --- | --- |

—

niisugune teadusuuring on esmatähtis selliste andmete tõendamiseks, mis on saadud kliinilise toimivuse uuringu käigus isikutega, kes on võimelised andma teadvat nõusolekut, või mis on saadud muude teaduslike meetoditega;

| — | niisugused teadusuuringud on otseselt seotud asjaomase isiku terviseprobleemiga; |
| --- | --- |

—

niisugused teadusuuringud on otseselt seotud asjaomase isiku terviseprobleemiga;

| — | kliinilise toimivuse uuring on kavandatud nii, et viia miinimumini valu, ebamugavus, hirm ja igasugune muu prognoositav risk, mis on seotud haiguse ja selle arenguetapiga, ning nii riskilävi kui ka stressitase on konkreetselt kindlaks määratud ja neid jälgitakse pidevalt; |
| --- | --- |

—

kliinilise toimivuse uuring on kavandatud nii, et viia miinimumini valu, ebamugavus, hirm ja igasugune muu prognoositav risk, mis on seotud haiguse ja selle arenguetapiga, ning nii riskilävi kui ka stressitase on konkreetselt kindlaks määratud ja neid jälgitakse pidevalt;

| — | teadusuuringud on vajalikud selle elanikkonnarühma tervise edendamiseks, keda kliinilise toimivuse uuring puudutab, ja neid ei ole võimalik teostada piiratud teovõimega osaliste asemel teovõimeliste osalistega; |
| --- | --- |

—

teadusuuringud on vajalikud selle elanikkonnarühma tervise edendamiseks, keda kliinilise toimivuse uuring puudutab, ja neid ei ole võimalik teostada piiratud teovõimega osaliste asemel teovõimeliste osalistega;

| — | on alust arvata, et kliinilise toimivuse uuringus osalemisega kaasnev kasu kaalub piiratud teovõimega isiku jaoks riskid üles või et uuringuga kaasneb ainult minimaalne risk; |
| --- | --- |

—

on alust arvata, et kliinilise toimivuse uuringus osalemisega kaasnev kasu kaalub piiratud teovõimega isiku jaoks riskid üles või et uuringuga kaasneb ainult minimaalne risk;

| — | eetikakomitee, millel on eriteadmised asjaomase haiguse ja patsiendipopulatsiooni kohta või mis on saanud asjaomase haiguse ja patsiendipopulatsiooni valdkonnas kliinilistes, eetilistes või psühhosotsiaalsetes küsimustes nõu, on uuringu protokolli heaks kiitnud. |
| --- | --- |

—

eetikakomitee, millel on eriteadmised asjaomase haiguse ja patsiendipopulatsiooni kohta või mis on saanud asjaomase haiguse ja patsiendipopulatsiooni valdkonnas kliinilistes, eetilistes või psühhosotsiaalsetes küsimustes nõu, on uuringu protokolli heaks kiitnud.

Piiratud teovõimega isik osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses võimalikult suurel määral. [MEo253]

2.
     
  Alaealised osalejad

Sekkuvaid kliinilise toimivuse uuringuid ja selliseid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad alaealiste jaoks ohud, võib teha üksnes juhul, kui lisaks üldtingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:

| — | kirjaliku teadva nõusoleku on andnud seaduslik(ud) esindaja(d) ning see nõusolek kajastab alaealise eeldatavat tahet; |
| --- | --- |

—

kirjaliku teadva nõusoleku on andnud seaduslik(ud) esindaja(d) ning see nõusolek kajastab alaealise eeldatavat tahet;

| — | saadud on alaealise teadev ja sõnaselge nõusolek, kui alaealine on siseriikliku õiguse kohaselt võimeline nõusolekut andma; |
| --- | --- |

—

saadud on alaealise teadev ja sõnaselge nõusolek, kui alaealine on siseriikliku õiguse kohaselt võimeline nõusolekut andma;

| — | alaealine on saanud lastega töötamiseks väljaõppinud või kogenud arstilt (kas uurijalt või uuringumeeskonna liikmelt) oma vanusele ja küpsusastmele kohandatud viisil kogu asjakohase teabe nii uuringu kui ka sellega seotud ohtude ja kasu kohta; |
| --- | --- |

—

alaealine on saanud lastega töötamiseks väljaõppinud või kogenud arstilt (kas uurijalt või uuringumeeskonna liikmelt) oma vanusele ja küpsusastmele kohandatud viisil kogu asjakohase teabe nii uuringu kui ka sellega seotud ohtude ja kasu kohta;

| — | piiramata teise taande kohaldamist, võtab uurija nõuetekohaselt arvesse oma arvamust formuleerida ja seda teavet hinnata suutva alaealise sõnaselget tahet keelduda kliinilise toimivuse uuringus osalemisest või lõpetada selles osalemine mis tahes ajal; |
| --- | --- |

—

piiramata teise taande kohaldamist, võtab uurija nõuetekohaselt arvesse oma arvamust formuleerida ja seda teavet hinnata suutva alaealise sõnaselget tahet keelduda kliinilise toimivuse uuringus osalemisest või lõpetada selles osalemine mis tahes ajal;

| — | soodustusi ega rahalist hüvitist ei pakuta, välja arvatud kliinilise toimivuse uuringus osalemise eest maksmine; |
| --- | --- |

—

soodustusi ega rahalist hüvitist ei pakuta, välja arvatud kliinilise toimivuse uuringus osalemise eest maksmine;

| — | niisugune teadusuuring on otseselt seotud asjaomase alaealise terviseprobleemiga või tegemist on teadusuuringuga, mida saab läbi viia ainult alaealistel; |
| --- | --- |

—

niisugune teadusuuring on otseselt seotud asjaomase alaealise terviseprobleemiga või tegemist on teadusuuringuga, mida saab läbi viia ainult alaealistel;

| — | kliinilise toimivuse uuring on kavandatud nii, et viia miinimumini valu, ebamugavus, hirm ja igasugune muu prognoositav risk, mis on seotud haiguse ja selle arenguetapiga, ning nii riskilävi kui ka stressitase on konkreetselt kindlaks määratud ja neid jälgitakse pidevalt; |
| --- | --- |

—

kliinilise toimivuse uuring on kavandatud nii, et viia miinimumini valu, ebamugavus, hirm ja igasugune muu prognoositav risk, mis on seotud haiguse ja selle arenguetapiga, ning nii riskilävi kui ka stressitase on konkreetselt kindlaks määratud ja neid jälgitakse pidevalt;

| — | on põhjust eeldada, et patsientide kategooria, keda uuring puudutab, võib saada kliinilise toimivuse uuringust otsest kasu; |
| --- | --- |

—

on põhjust eeldada, et patsientide kategooria, keda uuring puudutab, võib saada kliinilise toimivuse uuringust otsest kasu;

| — | järgitakse ameti vastavaid teaduslikke suuniseid; |
| --- | --- |

—

järgitakse ameti vastavaid teaduslikke suuniseid;

| — | patsiendi huvid domineerivad alati teaduslike ja ühiskondlike huvide üle; |
| --- | --- |

—

patsiendi huvid domineerivad alati teaduslike ja ühiskondlike huvide üle;

| — | kliinilise toimivuse uuring ei dubleeri muid uuringuid, mis põhinevad samal hüpoteesil, ja kasutatakse eakohast tehnoloogiat; |
| --- | --- |

—

kliinilise toimivuse uuring ei dubleeri muid uuringuid, mis põhinevad samal hüpoteesil, ja kasutatakse eakohast tehnoloogiat;

| — | eetikakomitee, millel on pediaatrilised eriteadmised või mis on saanud pediaatriavaldkonna kliiniliste, eetiliste ja psühhosotsiaalsete probleemide osas nõu, on uuringu protokolli heaks kiitnud. |
| --- | --- |

—

eetikakomitee, millel on pediaatrilised eriteadmised või mis on saanud pediaatriavaldkonna kliiniliste, eetiliste ja psühhosotsiaalsete probleemide osas nõu, on uuringu protokolli heaks kiitnud.

Alaealine osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses viisil, mille puhul võetakse arvesse tema vanust ja küpsusastet. Alaealised, kes on siseriikliku õiguse kohaselt võimelised nõusolekut andma, annavad uuringus osalemiseks ka oma konkreetse teadva nõusoleku.

Kui alaealine isik saab kliinilise toimivuse uuringu käigus täisealiseks vastavalt asjaomase liikmesriigi siseriiklikule õigusele, tuleb temalt saada teadev sõnaselge nõusolek uuringu jätkamiseks. [MEo254]

II.   Sponsori muud kohustused

| 1. | Sponsor kohustub hoidma pädevatele siseriiklikele asutustele kättesaadavana kõik dokumendid, mida on vaja käesoleva lisa I peatükis nimetatud dokumentatsiooni jaoks tõendite esitamiseks. Kui sponsor ei ole see füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab toimivuse hindamiseks ettenähtud seadme tootmise eest, võib kõnealust kohustust täita sponsori nimel vastutav isik. |
| --- | --- |

1.

Sponsor kohustub hoidma pädevatele siseriiklikele asutustele kättesaadavana kõik dokumendid, mida on vaja käesoleva lisa I peatükis nimetatud dokumentatsiooni jaoks tõendite esitamiseks. Kui sponsor ei ole see füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab toimivuse hindamiseks ettenähtud seadme tootmise eest, võib kõnealust kohustust täita sponsori nimel vastutav isik.

| 2. | Teatamisele kuuluvad juhtumid peavad olema uurija(te) poolt õigeaegselt esitatud. |
| --- | --- |

2.

Teatamisele kuuluvad juhtumid peavad olema uurija(te) poolt õigeaegselt esitatud.

| 3. | Käesolevas lisas nimetatud dokumente tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast seda, kui seadme kliinilise toimivuse uuring on lõppenud, või kui seade viiakse uuringu lõppedes turule, vähemalt viis aastat pärast viimase seadme turule viimist.
  Iga liikmesriik peab sätestama, et kõnealused dokumendid on kättesaadavad pädevatele asutustele eelmises lõikes nimetatud ajavahemikul, juhuks kui sponsor või tema kontaktisik, kelle asukoht on selle liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu. |
| --- | --- |

3.

Käesolevas lisas nimetatud dokumente tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast seda, kui seadme kliinilise toimivuse uuring on lõppenud, või kui seade viiakse uuringu lõppedes turule, vähemalt viis aastat pärast viimase seadme turule viimist.

Iga liikmesriik peab sätestama, et kõnealused dokumendid on kättesaadavad pädevatele asutustele eelmises lõikes nimetatud ajavahemikul, juhuks kui sponsor või tema kontaktisik, kelle asukoht on selle liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne selle ajavahemiku lõppu.

XIV LISA

VASTAVUSTABEL

| Direktiiv 98/79/EÜ | Käesolev määrus |
| --- | --- |
| Artikli 1 lõige 1 | Artikli 1 lõige 1 |
| Artikli 1 lõige 2 | Artikkel 2 |
| Artikli 1 lõige 3 | Artikli 2 number 36 |
| Artikli 1 lõige 4 | — |
| Artikli 1 lõige 5 | Artikli 4 lõiked 4 ja 5 |
| Artikli 1 lõige 6 | Artikli 1 lõige 6 |
| Artikli 1 lõige 7 | Artikli 1 lõige 4 |
| Artikkel 2 | Artikli 4 lõige 1 |
| Artikkel 3 | Artikli 4 lõige 2 |
| Artikli 4 lõige 1 | Artikkel 20 |
| Artikli 4 lõige 2 | Artikli 17 lõige 1 |
| Artikli 4 lõige 3 | Artikli 17 lõige 3 |
| Artikli 4 lõige 4 | Artikli 8 lõige 7 |
| Artikli 4 lõige 5 | Artikli 16 lõige 6 |
| Artikli 5 lõige 1 | Artikli 6 lõige 1 |
| Artikli 5 lõige 2 | — |
| Artikli 5 lõige 3 | Artikkel 7 |
| Artikkel 6 | — |
| Artikkel 7 | Artikkel 84 |
| Artikkel 8 | Artiklid 67–70 |
| Artikli 9 lõike 1 esimene lõik | Artikli 40 lõike 5 esimene lõik |
| Artikli 9 lõike 1 teine lõik | Artikli 40 lõike 3 teine lõik ja lõike 4 teine lõik |
| Artikli 9 lõige 2 | Artikli 40 lõige 2 |
| Artikli 9 lõige 3 | Artikli 40 lõige 3 |
| Artikli 9 lõige 4 | Artikli 40 lõige 7 |
| Artikli 9 lõige 5 | — |
| Artikli 9 lõige 6 | Artikli 9 lõige 3 |
| Artikli 9 lõige 7 | Artikli 8 lõige 4 |
| Artikli 9 lõige 8 | Artikli 41 lõige 1 |
| Artikli 9 lõige 9 | Artikli 41 lõige 3 |
| Artikli 9 lõige 10 | Artikli 43 lõige 2 |
| Artikli 9 lõige 11 | Artikli 40 lõige 8 |
| Artikli 9 lõige 12 | Artikli 45 lõige 1 |
| Artikli 9 lõige 13 | Artikli 5 lõige 2 |
| Artikkel 10 | Artikkel 23 |
| Artikli 11 lõige 1 | Artikli 2 punktid 43 ja 44, artikli 59 lõige 1 ja artikli 61 lõige 1 |
| Artikli 11 lõige 2 | Artikli 59 lõige 3 ja artikli 61 lõike 1 teine lõik |
| Artikli 11 lõige 3 | Artikkel 61, lõiked 2 ja 3 |
| Artikli 11 lõige 4 | — |
| Artikli 11 lõige 5 | Artikkel 61 lõige 3 ja artikkel 64 |
| Artikkel 12 | Artikkel 25 |
| Artikkel 13 | Artikkel 72 |
| Artikli 14 lõike 1 punkt a | Artikli 39 lõige 4 |
| Artikli 14 lõike 1 punkt b | — |
| Artikli 14 lõige 2 | — |
| Artikli 14 lõige 3 | — |
| Artikli 15 lõige 1 | Artikkel 31 ja artikkel 32 |
| Artikli 15 lõige 2 | Artikkel 27 |
| Artikli 15 lõige 3 | Artikli 33 lõige 1 ja artikli 34 lõige 2 |
| Artikli 15 lõige 4 | — |
| Artikli 15 lõige 5 | Artikli 43 lõige 4 |
| Artikli 15 lõige 6 | Artikli 43 lõige 3 |
| Artikli 15 lõige 7 | Artikli 29 lõige 2 ja artikli 33 lõige 1 |
| Artikkel 16 | Artikkel 16 |
| Artikkel 17 | Artikkel 71 |
| Artikkel 18 | Artikkel 73 |
| Artikkel 19 | Artikkel 80 |
| Artikkel 20 | Artikkel 75 |
| Artikkel 21 | — |
| Artikkel 22 | — |
| Artikkel 23 | Artikkel 90 |
| Artikkel 24 | — |

Direktiiv 98/79/EÜ

Käesolev määrus

Artikli 1 lõige 1

Artikli 1 lõige 1

Artikli 1 lõige 2

Artikkel 2

Artikli 1 lõige 3

Artikli 2 number 36

Artikli 1 lõige 4

—

Artikli 1 lõige 5

Artikli 4 lõiked 4 ja 5

Artikli 1 lõige 6

Artikli 1 lõige 6

Artikli 1 lõige 7

Artikli 1 lõige 4

Artikkel 2

Artikli 4 lõige 1

Artikkel 3

Artikli 4 lõige 2

Artikli 4 lõige 1

Artikkel 20

Artikli 4 lõige 2

Artikli 17 lõige 1

Artikli 4 lõige 3

Artikli 17 lõige 3

Artikli 4 lõige 4

Artikli 8 lõige 7

Artikli 4 lõige 5

Artikli 16 lõige 6

Artikli 5 lõige 1

Artikli 6 lõige 1

Artikli 5 lõige 2

—

Artikli 5 lõige 3

Artikkel 7

Artikkel 6

—

Artikkel 7

Artikkel 84

Artikkel 8

Artiklid 67–70

Artikli 9 lõike 1 esimene lõik

Artikli 40 lõike 5 esimene lõik

Artikli 9 lõike 1 teine lõik

Artikli 40 lõike 3 teine lõik ja lõike 4 teine lõik

Artikli 9 lõige 2

Artikli 40 lõige 2

Artikli 9 lõige 3

Artikli 40 lõige 3

Artikli 9 lõige 4

Artikli 40 lõige 7

Artikli 9 lõige 5

—

Artikli 9 lõige 6

Artikli 9 lõige 3

Artikli 9 lõige 7

Artikli 8 lõige 4

Artikli 9 lõige 8

Artikli 41 lõige 1

Artikli 9 lõige 9

Artikli 41 lõige 3

Artikli 9 lõige 10

Artikli 43 lõige 2

Artikli 9 lõige 11

Artikli 40 lõige 8

Artikli 9 lõige 12

Artikli 45 lõige 1

Artikli 9 lõige 13

Artikli 5 lõige 2

Artikkel 10

Artikkel 23

Artikli 11 lõige 1

Artikli 2 punktid 43 ja 44, artikli 59 lõige 1 ja artikli 61 lõige 1

Artikli 11 lõige 2

Artikli 59 lõige 3 ja artikli 61 lõike 1 teine lõik

Artikli 11 lõige 3

Artikkel 61, lõiked 2 ja 3

Artikli 11 lõige 4

—

Artikli 11 lõige 5

Artikkel 61 lõige 3 ja artikkel 64

Artikkel 12

Artikkel 25

Artikkel 13

Artikkel 72

Artikli 14 lõike 1 punkt a

Artikli 39 lõige 4

Artikli 14 lõike 1 punkt b

—

Artikli 14 lõige 2

—

Artikli 14 lõige 3

—

Artikli 15 lõige 1

Artikkel 31 ja artikkel 32

Artikli 15 lõige 2

Artikkel 27

Artikli 15 lõige 3

Artikli 33 lõige 1 ja artikli 34 lõige 2

Artikli 15 lõige 4

—

Artikli 15 lõige 5

Artikli 43 lõige 4

Artikli 15 lõige 6

Artikli 43 lõige 3

Artikli 15 lõige 7

Artikli 29 lõige 2 ja artikli 33 lõige 1

Artikkel 16

Artikkel 16

Artikkel 17

Artikkel 71

Artikkel 18

Artikkel 73

Artikkel 19

Artikkel 80

Artikkel 20

Artikkel 75

Artikkel 21

—

Artikkel 22

—

Artikkel 23

Artikkel 90

Artikkel 24

—

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Euroopa keskkonnamajanduslik arvepidamine ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EL) nr 691/2011 Euroopa keskkonnamajandusliku arvepidamise kohta (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/17)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0247),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artikli 338 lõiget 1, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artikli 338 lõiget 1, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0120/2013),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 12. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 12. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit (A7-0420/2013),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega muudetakse määrust (EL) nr 691/2011 Euroopa keskkonnamajandusliku arvepidamise kohta

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (määrus (EL) nr 538/2014) lõplikule kujule).

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Euroopa arenguaasta (2015) ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus Euroopa arenguaasta (2015) kohta (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/18)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0509),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2, artiklit 209 ja artikli 210 lõiget 2, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2, artiklit 209 ja artikli 210 lõiget 2, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0229/2013),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. detsembri 2013. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. detsembri 2013. aasta arvamust (1),

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 20. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 20. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse arengukomisjoni raportit ning naiste õiguste ja soolise võrdõiguslikkuse komisjoni arvamust (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse arengukomisjoni raportit ning naiste õiguste ja soolise võrdõiguslikkuse komisjoni arvamust (A7-0384/2013),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr .../2014/EL Euroopa arenguaasta (2015) kohta

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (otsus nr 472/2014/EL) lõplikule kujule).

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Kosmose jälgimise ja seire toetusraamistik ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus, millega luuakse kosmose jälgimise ja seire toetusprogramm (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/19)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0107),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artikli 189 lõiget 2, mille kohaselt komisjon esitas ettepaneku parlamendile (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artikli 189 lõiget 2, mille kohaselt komisjon esitas ettepaneku parlamendile (C7-0061/2013),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. juuli 2013. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. juuli 2013. aasta arvamust (1),

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 5. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 5. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni raportit ning väliskomisjoni ja eelarvekomisjoni arvamusi (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni raportit ning väliskomisjoni ja eelarvekomisjoni arvamusi (A7-0030/2014),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ja liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ja liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 327, 12.11.2013, lk 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr .../2014/EL, millega luuakse kosmose jälgimise ja seire toetusraamistik

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (otsus nr 541/2014/EL) lõplikule kujule).

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Toiduahela, loomade tervise ja heaolu ning taimetervise ja taimse paljundusmaterjaliga seotud kulude haldamine ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega nähakse ette sätted toiduahela, loomade tervise ja heaolu ning taimetervise ja taimse paljundusmaterjaliga seotud kulude haldamise kohta ning muudetakse nõukogu direktiive 98/56/EÜ, 2000/29/EÜ ja 2008/90/EÜ, määruseid (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 882/2004 ja (EÜ) nr 396/2005, direktiivi 2009/128/EÜ ja määrust (EÜ) nr 1107/2009 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsused 66/399/EMÜ, 76/894/EMÜ ja 2009/470/EÜ (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/20)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0327),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2, artikli 43 lõiget 2 ja artikli 168 lõike 4 punkti b, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2, artikli 43 lõiget 2 ja artikli 168 lõike 4 punkti b, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0167/2013),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 16. oktoobri 2013. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 16. oktoobri 2013. aasta arvamust (1),

| — | pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega, |
| --- | --- |

—

pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 5. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 5. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse põllumajanduse ja maaelu arengu komisjoni raportit ning eelarvekomisjoni ja keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni arvamusi (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse põllumajanduse ja maaelu arengu komisjoni raportit ning eelarvekomisjoni ja keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni arvamusi (A7-0424/2013),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avalduse; |
| --- | --- |

2.

võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avalduse;

| 3. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

3.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 4. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

4.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 67, 6.3.2014, lk 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega nähakse ette sätted toiduahela, loomade tervise ja heaolu ning taimetervise ja taimse paljundusmaterjaliga seotud kulude haldamise kohta ning muudetakse nõukogu direktiive 98/56/EÜ, 2000/29/EÜ ja 2008/90/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 882/2004 ja (EÜ) nr 396/2005, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/128/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsused 66/399/EMÜ, 76/894/EMÜ ja 2009/470/EÜ

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (määrus (EL) nr 652/2014) lõplikule kujule).

---

SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI LISA

KOMISJONI AVALDUS

veterinaar- ja fütosanitaarprogrammide heakskiitmise korra kohta

Liikmesriikide paremaks teavitamiseks korraldab komisjon alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee iga-aastase koosoleku, millel keskendutakse programmide hindamismenetluse tulemustele. Nimetatud koosolek toimub hiljemalt programmide rakendamisele eelneva aasta 30. novembril.

Koosolekuga seoses esitab komisjon nende programmide loetelu, mis on tehniliselt heaks kiidetud ja mille kohta on esitatud kaasrahastamise taotlus. Riikide delegatsioonidega arutatakse nii rahalisi kui ka tehnilisi üksikasju ja nende kommentaare võetakse arvesse.

Alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee koosolekul jaanuaris teatab komisjon liikmesriikidele, enne asjaomase lõpliku otsuse tegemist, lisaks välja valitud kaasrahastatavate programmide lõpliku loetelu ja igale programmile eraldatud lõpliku summa.

Iga aasta veebruari alguses tehakse koos liikmesriikide ekspertidega ettevalmistusi, et kavandada artiklites 9, 19 ja 25 osutatud meetmete rakendamise tööprogramm selleks, et liikmesriigid saaksid asjakohast teavet likvideerimis- ja seireprogrammide koostamiseks.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Puidu import ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 2173/2005 FLEGT-litsentsimissüsteemi kehtestamise kohta puidu impordi suhtes Euroopa Ühendusse (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/21)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0015),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artikli 207 lõiget 2, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artikli 207 lõiget 2, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0021/2013),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 19. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 19. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse rahvusvahelise kaubanduse komisjoni raportit ja arengukomisjoni arvamust (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse rahvusvahelise kaubanduse komisjoni raportit ja arengukomisjoni arvamust (A7-0429/2013),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avalduse; |
| --- | --- |

2.

võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avalduse;

| 3. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

3.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 4. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

4.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 2173/2005 seoses komisjonile delegeeritud ja rakendamisvolituste andmisega

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (määrus (EL) nr 657/2014) lõplikule kujule).

---

SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI LISA

Komisjoni avaldus delegeeritud õigusaktide kohta

Käesoleva määrusega seoses tuletab komisjon meelde, et on võtnud Euroopa Parlamendi ja Euroopa Komisjoni suhete raamkokkuleppe punkti 15 kohaselt kohustuse esitada parlamendile täielik teave ja dokumentatsioon koosolekute kohta, mida koos riiklike ekspertidega on korraldatud delegeeritud õigusakte ette valmistades.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilised uuringud ***I

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/22)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0369),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2, artiklit 114 ja artikli 168 lõiget 4, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2, artiklit 114 ja artikli 168 lõiget 4, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0194/2012),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Poola Seimi poolt subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtete kohaldamist käsitleva protokolli nr 2 alusel esitatud põhjendatud arvamusi, mille kohaselt seadusandliku akti eelnõu ei vasta subsidiaarsuse põhimõttele, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Poola Seimi poolt subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtete kohaldamist käsitleva protokolli nr 2 alusel esitatud põhjendatud arvamusi, mille kohaselt seadusandliku akti eelnõu ei vasta subsidiaarsuse põhimõttele,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 12. detsembri 2012. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 12. detsembri 2012. aasta arvamust (1),

| — | pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega; |
| --- | --- |

—

pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega;

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 20. detsembri 2013. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 20. detsembri 2013. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni, siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni ning kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjoni arvamusi (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni, siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni ning kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjoni arvamusi (A7-0208/2013),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 44, 15.2.2013, lk 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 2. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (määrus (EL) nr 536/2014) lõplikule kujule).

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Tuumaseadmete tuumaohutust käsitlev ühenduse raamistik *

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2009/71/Euratom, millega luuakse tuumaseadmete tuumaohutust käsitlev ühenduse raamistik (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

(Konsulteerimine)

(2017/C 408/23)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule (COM(2013)0715),

| — | võttes arvesse Euratomi asutamislepingu artikleid 31 ja 32, mille alusel nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euratomi asutamislepingu artikleid 31 ja 32, mille alusel nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga (C7-0385/2013),

| — | võttes arvesse õiguskomisjoni arvamust esitatud õigusliku aluse kohta, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse õiguskomisjoni arvamust esitatud õigusliku aluse kohta,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni raportit (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni raportit (A7-0252/2014),

| 1. | kiidab komisjoni ettepaneku muudetud kujul heaks; |
| --- | --- |

1.

kiidab komisjoni ettepaneku muudetud kujul heaks;

| 2. | palub komisjonil oma ettepanekut vastavalt muuta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 293 lõikega 2 ning Euratomi lepingu artikliga 106a; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil oma ettepanekut vastavalt muuta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 293 lõikega 2 ning Euratomi lepingu artikliga 106a;

| 3. | palub nõukogul parlamenti teavitada, kui nõukogu kavatseb parlamendi poolt heaks kiidetud teksti muuta; |
| --- | --- |

3.

palub nõukogul parlamenti teavitada, kui nõukogu kavatseb parlamendi poolt heaks kiidetud teksti muuta;

| 4. | palub nõukogul uuesti parlamendiga konsulteerida, kui nõukogu kavatseb komisjoni ettepanekut oluliselt muuta; |
| --- | --- |

4.

palub nõukogul uuesti parlamendiga konsulteerida, kui nõukogu kavatseb komisjoni ettepanekut oluliselt muuta;

| 5. | teeb presidendile ülesandeks edastada parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile. |
| --- | --- |

5.

teeb presidendile ülesandeks edastada parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile.

Muudatusettepanek 1

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Volitus 4 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | — | võttes arvesse Århusi konventsiooni keskkonnainfo kättesaadavuse, keskkonnaasjade otsustamises üldsuse osalemise ning neis asjus kohtu poole pöördumise kohta, mille Euroopa Ühendus ja kõik ELi liikmesriigid allkirjastasid 1998. aastal, |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

—

võttes arvesse Århusi konventsiooni keskkonnainfo kättesaadavuse, keskkonnaasjade otsustamises üldsuse osalemise ning neis asjus kohtu poole pöördumise kohta, mille Euroopa Ühendus ja kõik ELi liikmesriigid allkirjastasid 1998. aastal,

Muudatusettepanek 2

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Volitus 4 b (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | — | võttes arvesse Århusi konventsiooni kohaldamist tuumaohutuse valdkonnas seoses algatusega „Aarhus Convention and Nuclear“, mille kohaselt liikmesriigid peavad avaldama olulise teabe tuumaohutuse kohta ja kaasama üldsuse otsustusprotsessi, |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

—

võttes arvesse Århusi konventsiooni kohaldamist tuumaohutuse valdkonnas seoses algatusega „Aarhus Convention and Nuclear“, mille kohaselt liikmesriigid peavad avaldama olulise teabe tuumaohutuse kohta ja kaasama üldsuse otsustusprotsessi,

Muudatusettepanek 3

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 6

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (6) | Nõukogu 19. juuli 2011. aasta direktiivis 2011/70/Euratom, millega luuakse ühenduse raamistik kasutatud tuumkütuse ja radioaktiivsete jäätmete vastutustundlikuks ja ohutuks käitlemiseks (33), on liikmesriikidele seatud kohustus luua kasutatud tuumkütuse ja radioaktiivsete jäätmete käitlemise riiklik raamistik ja tagada selle toimimine. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6)

Nõukogu 19. juuli 2011. aasta direktiivis 2011/70/Euratom, millega luuakse ühenduse raamistik kasutatud tuumkütuse ja radioaktiivsete jäätmete vastutustundlikuks ja ohutuks käitlemiseks (33), on liikmesriikidele seatud kohustus luua kasutatud tuumkütuse ja radioaktiivsete jäätmete käitlemise riiklik raamistik ja tagada selle toimimine.

| (6) | Nõukogu 19. juuli 2011. aasta direktiivis 2011/70/Euratom, millega luuakse ühenduse raamistik kasutatud tuumkütuse ja radioaktiivsete jäätmete vastutustundlikuks ja ohutuks käitlemiseks (33), on liikmesriikidele seatud kohustus luua kasutatud tuumkütuse ja radioaktiivsete jäätmete käitlemise riiklik raamistik ja tagada selle toimimine.
  Euroopa Parlamendi 14. märtsi 2013. aasta resolutsioonis Euroopa Liidu tuumaelektrijaamade riskide ja ohutuse hindamise (nn vastupidavustestide) ja sellega seotud meetmete kohta

   (33a)

  tuletatakse meelde, et Fukushima tuumaõnnetus tõi taas päevakorda radioaktiivsete jäätmetega seotud ohud. |
| --- | --- |

(6)

Nõukogu 19. juuli 2011. aasta direktiivis 2011/70/Euratom, millega luuakse ühenduse raamistik kasutatud tuumkütuse ja radioaktiivsete jäätmete vastutustundlikuks ja ohutuks käitlemiseks (33), on liikmesriikidele seatud kohustus luua kasutatud tuumkütuse ja radioaktiivsete jäätmete käitlemise riiklik raamistik ja tagada selle toimimine.
  Euroopa Parlamendi 14. märtsi 2013. aasta resolutsioonis Euroopa Liidu tuumaelektrijaamade riskide ja ohutuse hindamise (nn vastupidavustestide) ja sellega seotud meetmete kohta

   (33a)

  tuletatakse meelde, et Fukushima tuumaõnnetus tõi taas päevakorda radioaktiivsete jäätmetega seotud ohud.

Muudatusettepanek 4

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 7

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (7) | Nõukogu 8. mai 2007. aasta järeldustes tuumaohutuse ning kasutatud tuumkütuse ja radioaktiivsete jäätmete ohutu käitlemise kohta (34) on rõhutatud, et „tuumaohutuse eest vastutavad riigid ning vastavaid meetmeid võetakse vajaduse korral ELi raamistikus. Ohutusmeetmete ning tuumarajatiste järelevalve üle otsustamine on eranditult käitajate ja riigiasutuste pädevuses“. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7)

Nõukogu 8. mai 2007. aasta järeldustes tuumaohutuse ning kasutatud tuumkütuse ja radioaktiivsete jäätmete ohutu käitlemise kohta (34) on rõhutatud, et „tuumaohutuse eest vastutavad riigid ning vastavaid meetmeid võetakse vajaduse korral ELi raamistikus. Ohutusmeetmete ning tuumarajatiste järelevalve üle otsustamine on eranditult käitajate ja riigiasutuste pädevuses“.

| (7) | Nõukogu 8. mai 2007. aasta järeldustes tuumaohutuse ning kasutatud tuumkütuse ja radioaktiivsete jäätmete ohutu käitlemise kohta (8) on rõhutatud, et „tuumaohutuse eest vastutavad riigid ning vastavaid meetmeid võetakse vajaduse korral ELi raamistikus. Ohutusmeetmete ning tuumarajatiste järelevalve üle otsustamine on eranditult käitajate ja riigiasutuste pädevuses“.
  Siiski rõhutab Euroopa Parlament oma 14. märtsi 2013. aasta resolutsioonis Euroopa Liidu tuumaelektrijaamade riskide ja ohutuse igakülgse hindamise (vastupidavushindamine) ja sellega seotud meetmete kohta, et oluline on piiriülene tuumaohutus, soovitades näiteks, et korrapärased ohutusülevaatused peaksid tuginema ühistele ohutusstandarditele või et tagada tuleks piiriülene ohutus ja järelevalve. Selles resolutsioonis nõutakse siduvate tuumaohutuse standardite kindlaksmääramist ja rakendamist. |
| --- | --- |

(7)

Nõukogu 8. mai 2007. aasta järeldustes tuumaohutuse ning kasutatud tuumkütuse ja radioaktiivsete jäätmete ohutu käitlemise kohta (8) on rõhutatud, et „tuumaohutuse eest vastutavad riigid ning vastavaid meetmeid võetakse vajaduse korral ELi raamistikus. Ohutusmeetmete ning tuumarajatiste järelevalve üle otsustamine on eranditult käitajate ja riigiasutuste pädevuses“.
  Siiski rõhutab Euroopa Parlament oma 14. märtsi 2013. aasta resolutsioonis Euroopa Liidu tuumaelektrijaamade riskide ja ohutuse igakülgse hindamise (vastupidavushindamine) ja sellega seotud meetmete kohta, et oluline on piiriülene tuumaohutus, soovitades näiteks, et korrapärased ohutusülevaatused peaksid tuginema ühistele ohutusstandarditele või et tagada tuleks piiriülene ohutus ja järelevalve. Selles resolutsioonis nõutakse siduvate tuumaohutuse standardite kindlaksmääramist ja rakendamist.

Muudatusettepanek 5

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 15

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (15) | Tugev ja sõltumatu pädev reguleeriv asutus on oluline tegur Euroopa tuumaohutuse õigusraamistiku seisukohalt. Selle sõltumatus ja volituste täitmise erapooletus ja läbipaistvus on olulised tuumaohutuse kõrge taseme tagamisel. Objektiivsed reguleerivad otsused tuleb teha ja jõustamismeetmed võtta ilma ohutust kahjustava välise mõju ja surveta, mida võivad avaldada poliitilised, majanduslikud ja ühiskondlikud muutused, valitsusasutused, ava- ja eraõiguslikud üksused. Fukushima õnnetus näitas, milliseid tagajärgi võib kaasa tuua vähene sõltumatus. Direktiivi 2009/71/Euratom sätteid pädeva reguleeriva asutuse funktsioonide eraldamise kohta tuleb tugevdada, et tagada reguleerivate asutuste tegelik sõltumatus ja neile pandud ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks vajalike vahendite ja pädevuse olemasolu. Reguleerival asutusel peaksid olema piisavad õiguslikud volitused, piisav personal ja piisavad rahalised vahendid talle määratud kohustuste nõuetekohaseks täitmiseks. Tugevdatud nõuded, mille eesmärk on tagada sõltumatus reguleerivate ülesannete täitmisel, ei tohiks aga piirata tihedat koostööd, kui see on vajalik, teiste asjaomaste riiklike asutustega ega takistada
  reguleerivate ülesannete ja -kohustustega mitteseotud
  poliitiliste üldsuuniste järgimist
  , kui valitsus on sellised suunised andnud
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(15)

Tugev ja sõltumatu pädev reguleeriv asutus on oluline tegur Euroopa tuumaohutuse õigusraamistiku seisukohalt. Selle sõltumatus ja volituste täitmise erapooletus ja läbipaistvus on olulised tuumaohutuse kõrge taseme tagamisel. Objektiivsed reguleerivad otsused tuleb teha ja jõustamismeetmed võtta ilma ohutust kahjustava välise mõju ja surveta, mida võivad avaldada poliitilised, majanduslikud ja ühiskondlikud muutused, valitsusasutused, ava- ja eraõiguslikud üksused. Fukushima õnnetus näitas, milliseid tagajärgi võib kaasa tuua vähene sõltumatus. Direktiivi 2009/71/Euratom sätteid pädeva reguleeriva asutuse funktsioonide eraldamise kohta tuleb tugevdada, et tagada reguleerivate asutuste tegelik sõltumatus ja neile pandud ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks vajalike vahendite ja pädevuse olemasolu. Reguleerival asutusel peaksid olema piisavad õiguslikud volitused, piisav personal ja piisavad rahalised vahendid talle määratud kohustuste nõuetekohaseks täitmiseks. Tugevdatud nõuded, mille eesmärk on tagada sõltumatus reguleerivate ülesannete täitmisel, ei tohiks aga piirata tihedat koostööd, kui see on vajalik, teiste asjaomaste riiklike asutustega ega takistada
  reguleerivate ülesannete ja -kohustustega mitteseotud
  poliitiliste üldsuuniste järgimist
  , kui valitsus on sellised suunised andnud
  .

| (15) | Tugev ja sõltumatu pädev reguleeriv asutus on oluline tegur Euroopa tuumaohutuse õigusraamistiku seisukohalt. Selle
  õiguslik
  sõltumatus ja volituste täitmise erapooletus ja läbipaistvus on olulised tuumaohutuse kõrge taseme tagamisel. Objektiivsed reguleerivad otsused tuleb teha ja jõustamismeetmed võtta ilma ohutust kahjustava välise mõju ja surveta, mida võivad avaldada poliitilised, majanduslikud ja ühiskondlikud muutused, valitsusasutused, ava- ja eraõiguslikud üksused. Fukushima õnnetus näitas, milliseid tagajärgi võib kaasa tuua vähene sõltumatus. Direktiivi 2009/71/Euratom sätteid pädeva reguleeriva asutuse funktsioonide eraldamise kohta tuleb tugevdada, et tagada reguleerivate asutuste tegelik sõltumatus ja neile pandud ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks vajalike vahendite ja pädevuse olemasolu. Reguleerival asutusel peaksid olema piisavad õiguslikud volitused, piisav personal ja piisavad rahalised vahendid talle määratud kohustuste nõuetekohaseks täitmiseks. Tugevdatud nõuded, mille eesmärk on tagada sõltumatus reguleerivate ülesannete täitmisel, ei tohiks aga piirata tihedat koostööd, kui see on vajalik, teiste asjaomaste riiklike asutuste
  ja komisjoniga
  ega takistada
  valitsuse antud
  poliitiliste üldsuuniste järgimist
  , mis ei kahjusta riikliku asutuse reguleerivaid ülesandeid ega kohustusi
  . |
| --- | --- |

(15)

Tugev ja sõltumatu pädev reguleeriv asutus on oluline tegur Euroopa tuumaohutuse õigusraamistiku seisukohalt. Selle
  õiguslik
  sõltumatus ja volituste täitmise erapooletus ja läbipaistvus on olulised tuumaohutuse kõrge taseme tagamisel. Objektiivsed reguleerivad otsused tuleb teha ja jõustamismeetmed võtta ilma ohutust kahjustava välise mõju ja surveta, mida võivad avaldada poliitilised, majanduslikud ja ühiskondlikud muutused, valitsusasutused, ava- ja eraõiguslikud üksused. Fukushima õnnetus näitas, milliseid tagajärgi võib kaasa tuua vähene sõltumatus. Direktiivi 2009/71/Euratom sätteid pädeva reguleeriva asutuse funktsioonide eraldamise kohta tuleb tugevdada, et tagada reguleerivate asutuste tegelik sõltumatus ja neile pandud ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks vajalike vahendite ja pädevuse olemasolu. Reguleerival asutusel peaksid olema piisavad õiguslikud volitused, piisav personal ja piisavad rahalised vahendid talle määratud kohustuste nõuetekohaseks täitmiseks. Tugevdatud nõuded, mille eesmärk on tagada sõltumatus reguleerivate ülesannete täitmisel, ei tohiks aga piirata tihedat koostööd, kui see on vajalik, teiste asjaomaste riiklike asutuste
  ja komisjoniga
  ega takistada
  valitsuse antud
  poliitiliste üldsuuniste järgimist
  , mis ei kahjusta riikliku asutuse reguleerivaid ülesandeid ega kohustusi
  .

Muudatusettepanek 6

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 22

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (22) | Selleks et vajalikke oskusi omandataks ning saavutataks piisav pädevus ja et see säiliks, peaksid kõik asjaosalised hoolitsema selle eest, et kõik töötajad (sealhulgas alltöövõtjad), kelle ülesanded on seotud tuumaseadmete tuumaohutusega ja kohapeal hädaolukorraks valmisoleku ja hädaolukorras tegutsemisega, täiendaksid pidevalt oma teadmisi. Seda saab saavutada koolitusprogrammide ja koolituskavade väljatöötamise, korrapärase läbivaatamise ja ajakohastamisega ning koolituseks vajalike eelarveeraldiste olemasoluga. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(22)

Selleks et vajalikke oskusi omandataks ning saavutataks piisav pädevus ja et see säiliks, peaksid kõik asjaosalised hoolitsema selle eest, et kõik töötajad (sealhulgas alltöövõtjad), kelle ülesanded on seotud tuumaseadmete tuumaohutusega ja kohapeal hädaolukorraks valmisoleku ja hädaolukorras tegutsemisega, täiendaksid pidevalt oma teadmisi. Seda saab saavutada koolitusprogrammide ja koolituskavade väljatöötamise, korrapärase läbivaatamise ja ajakohastamisega ning koolituseks vajalike eelarveeraldiste olemasoluga.

| (22) | Selleks et vajalikke oskusi omandataks ning saavutataks piisav pädevus ja et see säiliks, peaksid kõik asjaosalised hoolitsema selle eest, et kõik töötajad (sealhulgas alltöövõtjad), kelle ülesanded on seotud tuumaseadmete tuumaohutusega ja kohapeal hädaolukorraks valmisoleku ja hädaolukorras tegutsemisega, täiendaksid pidevalt oma teadmisi. Seda saab saavutada koolitusprogrammide ja koolituskavade väljatöötamise, korrapärase läbivaatamise ja ajakohastamisega
  , oskusteabe vahetamisega ELi kuuluvate ja sellest väljapoole jäävate riikide vahel
  ning koolituseks vajalike eelarveeraldiste olemasoluga. |
| --- | --- |

(22)

Selleks et vajalikke oskusi omandataks ning saavutataks piisav pädevus ja et see säiliks, peaksid kõik asjaosalised hoolitsema selle eest, et kõik töötajad (sealhulgas alltöövõtjad), kelle ülesanded on seotud tuumaseadmete tuumaohutusega ja kohapeal hädaolukorraks valmisoleku ja hädaolukorras tegutsemisega, täiendaksid pidevalt oma teadmisi. Seda saab saavutada koolitusprogrammide ja koolituskavade väljatöötamise, korrapärase läbivaatamise ja ajakohastamisega
  , oskusteabe vahetamisega ELi kuuluvate ja sellest väljapoole jäävate riikide vahel
  ning koolituseks vajalike eelarveeraldiste olemasoluga.

Muudatusettepanek 7

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 23

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (23) | Teine Fukushima tuumaõnnetusest saadud tähtis õppetund on see, et tuumaohutuse küsimustes tuleb suurendada läbipaistvust. Läbipaistvus on samuti oluline vahend, et edendada sõltumatust reguleerivate asutuste otsuste tegemisel. Seega tuleks direktiivi 2009/71/Euratom praegusi avalikkuse teavitamist käsitlevaid sätteid täpsustada, sätestades vähemalt, millist teavet peaks andma pädev reguleeriv asutus ja loa omaja ning millise aja jooksul. Sel eesmärgil näiteks tuleks määrata kindlaks vähemalt, millist teavet peaksid andma pädev reguleeriv asutus ja loa omaja oma laiema läbipaistvuse strateegia raames. Teavet tuleks anda aegsasti, eelkõige
  tavapäratute juhtumite
  ja õnnetuste korral. Korrapäraste ohutusülevaatuste ja rahvusvaheliste vastastikuste eksperdihindamiste tulemused tuleks ka avalikustada. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(23)

Teine Fukushima tuumaõnnetusest saadud tähtis õppetund on see, et tuumaohutuse küsimustes tuleb suurendada läbipaistvust. Läbipaistvus on samuti oluline vahend, et edendada sõltumatust reguleerivate asutuste otsuste tegemisel. Seega tuleks direktiivi 2009/71/Euratom praegusi avalikkuse teavitamist käsitlevaid sätteid täpsustada, sätestades vähemalt, millist teavet peaks andma pädev reguleeriv asutus ja loa omaja ning millise aja jooksul. Sel eesmärgil näiteks tuleks määrata kindlaks vähemalt, millist teavet peaksid andma pädev reguleeriv asutus ja loa omaja oma laiema läbipaistvuse strateegia raames. Teavet tuleks anda aegsasti, eelkõige
  tavapäratute juhtumite
  ja õnnetuste korral. Korrapäraste ohutusülevaatuste ja rahvusvaheliste vastastikuste eksperdihindamiste tulemused tuleks ka avalikustada.

| (23) | Teine Fukushima tuumaõnnetusest saadud tähtis õppetund on see, et tuumaohutuse küsimustes tuleb suurendada läbipaistvust. Läbipaistvus on samuti oluline vahend, et edendada sõltumatust reguleerivate asutuste otsuste tegemisel. Seega tuleks direktiivi 2009/71/Euratom praegusi avalikkuse teavitamist käsitlevaid sätteid täpsustada, sätestades vähemalt, millist teavet peaks andma pädev reguleeriv asutus ja loa omaja ning millise aja jooksul. Sel eesmärgil näiteks tuleks määrata kindlaks vähemalt, millist teavet peaksid andma pädev reguleeriv asutus ja loa omaja oma laiema läbipaistvuse strateegia raames. Teavet tuleks anda aegsasti, eelkõige
  vahejuhtumite
  ja õnnetuste korral. Korrapäraste ohutusülevaatuste ja rahvusvaheliste vastastikuste eksperdihindamiste tulemused tuleks ka avalikustada.
  Euroopa Parlament nõudis oma 14. märtsi 2013. aasta resolutsioonis Euroopa Liidu tuumaelektrijaamade riskide ja ohutuse hindamise (nn vastupidavustestide) ja sellega seotud meetmete kohta, et liidu kodanikke hoitaks täielikult kursis tuumaohutusega Euroopa Liidus ja nendega konsulteeritaks selles küsimuses. |
| --- | --- |

(23)

Teine Fukushima tuumaõnnetusest saadud tähtis õppetund on see, et tuumaohutuse küsimustes tuleb suurendada läbipaistvust. Läbipaistvus on samuti oluline vahend, et edendada sõltumatust reguleerivate asutuste otsuste tegemisel. Seega tuleks direktiivi 2009/71/Euratom praegusi avalikkuse teavitamist käsitlevaid sätteid täpsustada, sätestades vähemalt, millist teavet peaks andma pädev reguleeriv asutus ja loa omaja ning millise aja jooksul. Sel eesmärgil näiteks tuleks määrata kindlaks vähemalt, millist teavet peaksid andma pädev reguleeriv asutus ja loa omaja oma laiema läbipaistvuse strateegia raames. Teavet tuleks anda aegsasti, eelkõige
  vahejuhtumite
  ja õnnetuste korral. Korrapäraste ohutusülevaatuste ja rahvusvaheliste vastastikuste eksperdihindamiste tulemused tuleks ka avalikustada.
  Euroopa Parlament nõudis oma 14. märtsi 2013. aasta resolutsioonis Euroopa Liidu tuumaelektrijaamade riskide ja ohutuse hindamise (nn vastupidavustestide) ja sellega seotud meetmete kohta, et liidu kodanikke hoitaks täielikult kursis tuumaohutusega Euroopa Liidus ja nendega konsulteeritaks selles küsimuses.

Muudatusettepanek 8

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 24

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (24) | Käesoleva direktiivi läbipaistvuse nõuded on täienduseks olemasolevatele Euratomi õigusaktidele. Nõukogu 14. detsembri 1987. aasta otsusega 87/600/Euratom (ühenduse operatiivse teabevahetuse korra kohta kiirgushädaolukorra puhul) (42) kohustatakse liikmesriike teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike ning esitama neile teavet kiirgushädaolukorra puhul oma territooriumil, samal ajal tuleb nõukogu 27. novembri 1989. aasta direktiivi 89/618/Euratom (43) kohaselt liikmesriikidel teavitada üldsust tervisekaitse meetmetest ja toimingutest, mida tuleb teha kiirgushädaolukorras, ning anda elanikkonnale, keda hädaolukord tõenäoliselt mõjutab, varakult ja pidevalt selle kohta teavet. Lisaks sellisel juhul antavale teabele peaksid liikmesriigid käesoleva direktiivi kohaselt ette nägema asjakohased läbipaistvuse meetmed, et tagada kiire teavitamine ja andmete korrapärane ajakohastamine, et töötajad ja üldsus oleksid kursis kõigi tuumaseadmete ohutusega seotud juhtumitega, sealhulgas
  tavapäratute juhtumite
  ja
  õnnetuse tingimustes
  .
  Üldsusele tuleks anda võimalus aktiivselt osaleda tuumaseadmete loa andmise protsessis ja pädev reguleeriv asutus peaks sõltumatult andma ohutuse alast teavet, ilma et seda peaks eelnevalt era- või avaõigusliku isikuga kooskõlastama. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(24)

Käesoleva direktiivi läbipaistvuse nõuded on täienduseks olemasolevatele Euratomi õigusaktidele. Nõukogu 14. detsembri 1987. aasta otsusega 87/600/Euratom (ühenduse operatiivse teabevahetuse korra kohta kiirgushädaolukorra puhul) (42) kohustatakse liikmesriike teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike ning esitama neile teavet kiirgushädaolukorra puhul oma territooriumil, samal ajal tuleb nõukogu 27. novembri 1989. aasta direktiivi 89/618/Euratom (43) kohaselt liikmesriikidel teavitada üldsust tervisekaitse meetmetest ja toimingutest, mida tuleb teha kiirgushädaolukorras, ning anda elanikkonnale, keda hädaolukord tõenäoliselt mõjutab, varakult ja pidevalt selle kohta teavet. Lisaks sellisel juhul antavale teabele peaksid liikmesriigid käesoleva direktiivi kohaselt ette nägema asjakohased läbipaistvuse meetmed, et tagada kiire teavitamine ja andmete korrapärane ajakohastamine, et töötajad ja üldsus oleksid kursis kõigi tuumaseadmete ohutusega seotud juhtumitega, sealhulgas
  tavapäratute juhtumite
  ja
  õnnetuse tingimustes
  .
  Üldsusele tuleks anda võimalus aktiivselt osaleda tuumaseadmete loa andmise protsessis ja pädev reguleeriv asutus peaks sõltumatult andma ohutuse alast teavet, ilma et seda peaks eelnevalt era- või avaõigusliku isikuga kooskõlastama.

| (24) | Käesoleva direktiivi läbipaistvuse nõuded on täienduseks olemasolevatele Euratomi õigusaktidele. Nõukogu 14. detsembri 1987. aasta otsusega 87/600/Euratom (ühenduse operatiivse teabevahetuse korra kohta kiirgushädaolukorra puhul) (42) kohustatakse liikmesriike teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike ning esitama neile teavet kiirgushädaolukorra puhul oma territooriumil, samal ajal tuleb nõukogu 27. novembri 1989. aasta direktiivi 89/618/Euratom (43) kohaselt liikmesriikidel teavitada üldsust tervisekaitse meetmetest ja toimingutest, mida tuleb teha kiirgushädaolukorras, ning anda elanikkonnale, keda hädaolukord tõenäoliselt mõjutab, varakult ja pidevalt selle kohta teavet. Lisaks sellisel juhul antavale teabele peaksid liikmesriigid käesoleva direktiivi kohaselt ette nägema asjakohased läbipaistvuse meetmed, et tagada kiire teavitamine ja andmete korrapärane ajakohastamine, et töötajad ja üldsus oleksid kursis kõigi tuumaseadmete ohutusega seotud juhtumitega, sealhulgas
  vahejuhtumite
  ja
  õnnetustega
  . |
| --- | --- |

(24)

Käesoleva direktiivi läbipaistvuse nõuded on täienduseks olemasolevatele Euratomi õigusaktidele. Nõukogu 14. detsembri 1987. aasta otsusega 87/600/Euratom (ühenduse operatiivse teabevahetuse korra kohta kiirgushädaolukorra puhul) (42) kohustatakse liikmesriike teavitama komisjoni ja teisi liikmesriike ning esitama neile teavet kiirgushädaolukorra puhul oma territooriumil, samal ajal tuleb nõukogu 27. novembri 1989. aasta direktiivi 89/618/Euratom (43) kohaselt liikmesriikidel teavitada üldsust tervisekaitse meetmetest ja toimingutest, mida tuleb teha kiirgushädaolukorras, ning anda elanikkonnale, keda hädaolukord tõenäoliselt mõjutab, varakult ja pidevalt selle kohta teavet. Lisaks sellisel juhul antavale teabele peaksid liikmesriigid käesoleva direktiivi kohaselt ette nägema asjakohased läbipaistvuse meetmed, et tagada kiire teavitamine ja andmete korrapärane ajakohastamine, et töötajad ja üldsus oleksid kursis kõigi tuumaseadmete ohutusega seotud juhtumitega, sealhulgas
  vahejuhtumite
  ja
  õnnetustega
  .

Muudatusettepanek 9

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 25

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (25) | Direktiiviga 2009/71/Euratom on loodud õiguslikult siduv ühenduse raamistik, mis on tuumaohutuse seadusandliku, haldusliku ja korraldusliku süsteemi alus. See ei hõlma tuumaseadmete erinõudeid. Pidades silmas IAEA ja Lääne-Euroopa tuumaohutust reguleerivate asutuste ühenduse (edaspidi „WENRA“) tehnilisi edusamme ja muudest allikatest, sealhulgas vastupidavushindamisega ja Fukushima tuumaõnnetuse uurimisega saadud teavet, tuleks direktiivi 2009/71/Euratom muuta ja lisada ühenduse tuumaohutuse eesmärgid, mis hõlmavad kõiki olelusringi järke (tuumaseadme asukoha valik, tuumaseadme kavandamine, ehitamine, kasutuselevõtmine, käitamine, tegevuse lõpetamine). |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(25)

Direktiiviga 2009/71/Euratom on loodud õiguslikult siduv ühenduse raamistik, mis on tuumaohutuse seadusandliku, haldusliku ja korraldusliku süsteemi alus. See ei hõlma tuumaseadmete erinõudeid. Pidades silmas IAEA ja Lääne-Euroopa tuumaohutust reguleerivate asutuste ühenduse (edaspidi „WENRA“) tehnilisi edusamme ja muudest allikatest, sealhulgas vastupidavushindamisega ja Fukushima tuumaõnnetuse uurimisega saadud teavet, tuleks direktiivi 2009/71/Euratom muuta ja lisada ühenduse tuumaohutuse eesmärgid, mis hõlmavad kõiki olelusringi järke (tuumaseadme asukoha valik, tuumaseadme kavandamine, ehitamine, kasutuselevõtmine, käitamine, tegevuse lõpetamine).

| (25) | Direktiiviga 2009/71/Euratom on loodud õiguslikult siduv ühenduse raamistik, mis on tuumaohutuse seadusandliku, haldusliku ja korraldusliku süsteemi alus. See ei hõlma tuumaseadmete erinõudeid. Pidades silmas IAEA ja Lääne-Euroopa tuumaohutust reguleerivate asutuste ühenduse (edaspidi „WENRA“) tehnilisi edusamme ja muudest allikatest, sealhulgas vastupidavushindamisega ja Fukushima tuumaõnnetuse uurimisega saadud teavet, tuleks direktiivi 2009/71/Euratom muuta ja lisada
  õiguslikult siduvad
  ühenduse tuumaohutuse eesmärgid, mis hõlmavad kõiki olelusringi järke (tuumaseadme asukoha valik, tuumaseadme kavandamine, ehitamine, kasutuselevõtmine, käitamine, tegevuse lõpetamine). |
| --- | --- |

(25)

Direktiiviga 2009/71/Euratom on loodud õiguslikult siduv ühenduse raamistik, mis on tuumaohutuse seadusandliku, haldusliku ja korraldusliku süsteemi alus. See ei hõlma tuumaseadmete erinõudeid. Pidades silmas IAEA ja Lääne-Euroopa tuumaohutust reguleerivate asutuste ühenduse (edaspidi „WENRA“) tehnilisi edusamme ja muudest allikatest, sealhulgas vastupidavushindamisega ja Fukushima tuumaõnnetuse uurimisega saadud teavet, tuleks direktiivi 2009/71/Euratom muuta ja lisada
  õiguslikult siduvad
  ühenduse tuumaohutuse eesmärgid, mis hõlmavad kõiki olelusringi järke (tuumaseadme asukoha valik, tuumaseadme kavandamine, ehitamine, kasutuselevõtmine, käitamine, tegevuse lõpetamine).

Muudatusettepanek 10

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 28

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (28) | Uute reaktorite projektide korral on loomulik oodata seda, et seadme kavandamisel võetaks arvesse selliseid tahke, mida eelmiste põlvkondade reaktorite puhul ei olnud võimalik. Projekteerimistingimuste laiendamine tähendab seda, et võetakse arvesse selliste õnnetuste tingimusi, mis ei kuulu projekteerimistingimustesse, kuid millega arvestatakse seadme kavandamisel parima olemasoleva hindamismetoodika järgi, et radioaktiivne pihkumine jääks vastuvõetavatesse piiridesse. Projekteerimistingimuste laiendamisel
  tuleb
  võtta arvesse tõsiste õnnetusjuhtumite tingimusi. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(28)

Uute reaktorite projektide korral on loomulik oodata seda, et seadme kavandamisel võetaks arvesse selliseid tahke, mida eelmiste põlvkondade reaktorite puhul ei olnud võimalik. Projekteerimistingimuste laiendamine tähendab seda, et võetakse arvesse selliste õnnetuste tingimusi, mis ei kuulu projekteerimistingimustesse, kuid millega arvestatakse seadme kavandamisel parima olemasoleva hindamismetoodika järgi, et radioaktiivne pihkumine jääks vastuvõetavatesse piiridesse. Projekteerimistingimuste laiendamisel
  tuleb
  võtta arvesse tõsiste õnnetusjuhtumite tingimusi.

| (28) | Uute reaktorite projektide korral on loomulik oodata seda, et seadme kavandamisel võetaks arvesse selliseid tahke, mida eelmiste põlvkondade reaktorite puhul ei olnud võimalik. Projekteerimistingimuste laiendamine tähendab seda, et võetakse arvesse selliste õnnetuste tingimusi, mis ei kuulu projekteerimistingimustesse, kuid millega arvestatakse seadme kavandamisel parima olemasoleva hindamismetoodika järgi, et radioaktiivne pihkumine jääks vastuvõetavatesse piiridesse. Projekteerimistingimuste laiendamisel
  tuleks
  võtta arvesse tõsiste õnnetusjuhtumite tingimusi. |
| --- | --- |

(28)

Uute reaktorite projektide korral on loomulik oodata seda, et seadme kavandamisel võetaks arvesse selliseid tahke, mida eelmiste põlvkondade reaktorite puhul ei olnud võimalik. Projekteerimistingimuste laiendamine tähendab seda, et võetakse arvesse selliste õnnetuste tingimusi, mis ei kuulu projekteerimistingimustesse, kuid millega arvestatakse seadme kavandamisel parima olemasoleva hindamismetoodika järgi, et radioaktiivne pihkumine jääks vastuvõetavatesse piiridesse. Projekteerimistingimuste laiendamisel
  tuleks
  võtta arvesse tõsiste õnnetusjuhtumite tingimusi.

Muudatusettepanek 11

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 29

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (29) | Mitmekordse kaitse põhimõtet kasutatakse tuumaseadmega seotud korralduslike, käitumuslike ja projekteerimistoimingute puhul, tagamaks, et tuumaseadme ohutusega seotud tegevust võetaks arvesse mitmel sõltumatul tasandil, nii et kui ühel toimingul tekiks tõrge, siis see avastataks ja korvataks asjakohaste meetmete abil. Iga tasandi sõltumatu toimivus on oluline tahk mitmekordse kaitse põhimõttes õnnetusjuhtumite ärahoidmiseks ja tagajärgede leevendamiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(29)

Mitmekordse kaitse põhimõtet kasutatakse tuumaseadmega seotud korralduslike, käitumuslike ja projekteerimistoimingute puhul, tagamaks, et tuumaseadme ohutusega seotud tegevust võetaks arvesse mitmel sõltumatul tasandil, nii et kui ühel toimingul tekiks tõrge, siis see avastataks ja korvataks asjakohaste meetmete abil. Iga tasandi sõltumatu toimivus on oluline tahk mitmekordse kaitse põhimõttes õnnetusjuhtumite ärahoidmiseks ja tagajärgede leevendamiseks.

| (29) | Mitmekordse kaitse põhimõtet kasutatakse tuumaseadmega seotud korralduslike, käitumuslike ja projekteerimistoimingute puhul, tagamaks, et tuumaseadme ohutusega seotud tegevust võetaks arvesse mitmel sõltumatul tasandil, nii et kui ühel toimingul tekiks tõrge, siis see avastataks ja korvataks
  või parandataks
  asjakohaste meetmete abil. Iga tasandi sõltumatu toimivus on oluline tahk mitmekordse kaitse põhimõttes õnnetusjuhtumite ärahoidmiseks,
  kõrvalekallete avastamiseks ja kontrollimiseks
  ning tagajärgede leevendamiseks. |
| --- | --- |

(29)

Mitmekordse kaitse põhimõtet kasutatakse tuumaseadmega seotud korralduslike, käitumuslike ja projekteerimistoimingute puhul, tagamaks, et tuumaseadme ohutusega seotud tegevust võetaks arvesse mitmel sõltumatul tasandil, nii et kui ühel toimingul tekiks tõrge, siis see avastataks ja korvataks
  või parandataks
  asjakohaste meetmete abil. Iga tasandi sõltumatu toimivus on oluline tahk mitmekordse kaitse põhimõttes õnnetusjuhtumite ärahoidmiseks,
  kõrvalekallete avastamiseks ja kontrollimiseks
  ning tagajärgede leevendamiseks.

Muudatusettepanek 12

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 33

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (33) | Käesoleva direktiiviga kehtestatakse uued sätted, mis käsitlevad enesehindamist ja vastastikuseid eksperdihindamisi ning põhinevad teatavatel valitud tuumaohutuse valdkondadel, mis hõlmavad kogu tuumaseadmete olelusringi. Rahvusvahelisel tasandil on juba saadud kogemusi tuumaelektrijaamade vastastikuste eksperdihindamiste valdkonnas. ELi tasandil näitab vastupidavushindamistest saadud kogemus, kui suur tähtsus on kooskõlastatud tegevusel ELi tuumaelektrijaamade ohutuse hindamisel ja läbivaatamisel. Siin tuleks võtta kasutusele sarnane mehhanism, mis põhineb liikmesriikide reguleerivate asutuste ja komisjoni koostööl. Seetõttu võiksid reguleerivad asutused, kes täidavad koordineerimisülesandeid selliste eksperdirühmade nagu ENSREGi raames, osaleda oma teadmistega asjakohaste ohutusküsimuste määratlemises ja vastastikuste eksperdihindamiste tegemises. Kui liikmesriigid ei suuda ühiselt valida ühtegi teemat, peab vastastikuste eksperdihindamiste teemad valima komisjon. Teiste sidusrühmade, nagu tehnilise abi organisatsioonide, rahvusvaheliste vaatlejate ja valitsusväliste organisatsioonide osalemine võiks tuua lisaväärtust vastastikustele eksperdihindamistele. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(33)

Käesoleva direktiiviga kehtestatakse uued sätted, mis käsitlevad enesehindamist ja vastastikuseid eksperdihindamisi ning põhinevad teatavatel valitud tuumaohutuse valdkondadel, mis hõlmavad kogu tuumaseadmete olelusringi. Rahvusvahelisel tasandil on juba saadud kogemusi tuumaelektrijaamade vastastikuste eksperdihindamiste valdkonnas. ELi tasandil näitab vastupidavushindamistest saadud kogemus, kui suur tähtsus on kooskõlastatud tegevusel ELi tuumaelektrijaamade ohutuse hindamisel ja läbivaatamisel. Siin tuleks võtta kasutusele sarnane mehhanism, mis põhineb liikmesriikide reguleerivate asutuste ja komisjoni koostööl. Seetõttu võiksid reguleerivad asutused, kes täidavad koordineerimisülesandeid selliste eksperdirühmade nagu ENSREGi raames, osaleda oma teadmistega asjakohaste ohutusküsimuste määratlemises ja vastastikuste eksperdihindamiste tegemises. Kui liikmesriigid ei suuda ühiselt valida ühtegi teemat, peab vastastikuste eksperdihindamiste teemad valima komisjon. Teiste sidusrühmade, nagu tehnilise abi organisatsioonide, rahvusvaheliste vaatlejate ja valitsusväliste organisatsioonide osalemine võiks tuua lisaväärtust vastastikustele eksperdihindamistele.

| (33) | Käesoleva direktiiviga kehtestatakse uued sätted, mis käsitlevad enesehindamist ja vastastikuseid eksperdihindamisi ning põhinevad teatavatel valitud tuumaohutuse valdkondadel, mis hõlmavad kogu tuumaseadmete olelusringi. Rahvusvahelisel tasandil on juba saadud kogemusi tuumaelektrijaamade vastastikuste eksperdihindamiste valdkonnas. ELi tasandil näitab vastupidavushindamistest saadud kogemus, kui suur tähtsus on kooskõlastatud tegevusel ELi tuumaelektrijaamade ohutuse hindamisel ja läbivaatamisel. Siin tuleks võtta kasutusele sarnane mehhanism, mis põhineb liikmesriikide reguleerivate asutuste ja komisjoni koostööl
  ENSREGi raames
  . Seetõttu võiksid reguleerivad asutused, kes täidavad koordineerimisülesandeid selliste eksperdirühmade nagu ENSREGi raames, osaleda oma teadmistega asjakohaste ohutusküsimuste määratlemises ja vastastikuste eksperdihindamiste tegemises. Kui liikmesriigid ei suuda ühiselt valida ühtegi teemat, peab vastastikuste eksperdihindamiste teemad valima komisjon. Teiste sidusrühmade, nagu tehnilise abi organisatsioonide, rahvusvaheliste vaatlejate ja valitsusväliste organisatsioonide osalemine võiks tuua lisaväärtust vastastikustele eksperdihindamistele. |
| --- | --- |

(33)

Käesoleva direktiiviga kehtestatakse uued sätted, mis käsitlevad enesehindamist ja vastastikuseid eksperdihindamisi ning põhinevad teatavatel valitud tuumaohutuse valdkondadel, mis hõlmavad kogu tuumaseadmete olelusringi. Rahvusvahelisel tasandil on juba saadud kogemusi tuumaelektrijaamade vastastikuste eksperdihindamiste valdkonnas. ELi tasandil näitab vastupidavushindamistest saadud kogemus, kui suur tähtsus on kooskõlastatud tegevusel ELi tuumaelektrijaamade ohutuse hindamisel ja läbivaatamisel. Siin tuleks võtta kasutusele sarnane mehhanism, mis põhineb liikmesriikide reguleerivate asutuste ja komisjoni koostööl
  ENSREGi raames
  . Seetõttu võiksid reguleerivad asutused, kes täidavad koordineerimisülesandeid selliste eksperdirühmade nagu ENSREGi raames, osaleda oma teadmistega asjakohaste ohutusküsimuste määratlemises ja vastastikuste eksperdihindamiste tegemises. Kui liikmesriigid ei suuda ühiselt valida ühtegi teemat, peab vastastikuste eksperdihindamiste teemad valima komisjon. Teiste sidusrühmade, nagu tehnilise abi organisatsioonide, rahvusvaheliste vaatlejate ja valitsusväliste organisatsioonide osalemine võiks tuua lisaväärtust vastastikustele eksperdihindamistele.

Muudatusettepanek 13

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 33 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (33a) | Kuna eksisteerib oht, et olemasolevad rahvusvahelised vastastikused eksperdihindamised võivad kattuda ja sõltumatute riiklike reguleerivate asutuste töösse võidakse sekkuda, peaksid vastastikused temaatilised eksperdihindamised põhinema kogemustel, mida ENSREG ja WENRA on pärast Fukushimat ohutuse ümberhindamistel Euroopas saanud. Liikmesriigid peaksid ENSREGile usaldama teemade valiku, vastastikuste temaatiliste eksperdihindamiste korraldamise, rakendamise ja järelmeetmed. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(33a)

Kuna eksisteerib oht, et olemasolevad rahvusvahelised vastastikused eksperdihindamised võivad kattuda ja sõltumatute riiklike reguleerivate asutuste töösse võidakse sekkuda, peaksid vastastikused temaatilised eksperdihindamised põhinema kogemustel, mida ENSREG ja WENRA on pärast Fukushimat ohutuse ümberhindamistel Euroopas saanud. Liikmesriigid peaksid ENSREGile usaldama teemade valiku, vastastikuste temaatiliste eksperdihindamiste korraldamise, rakendamise ja järelmeetmed.

Muudatusettepanek 14

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 35

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (35) | Et tagada vastastikuste eksperdihindamiste tulemuste nõuetekohane rakendamine, tuleks välja töötada asjakohased järelmeetmed. Vastastikused eksperdihindamised peaksid aitama parandada konkreetsete tuumaseadmete ohutust ning aitama välja töötada üldisi tehnilisi ohutusalaseid soovitusi ja suuniseid, mis kehtiksid kogu Euroopa Liidus. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(35)

Et tagada vastastikuste eksperdihindamiste tulemuste nõuetekohane rakendamine, tuleks välja töötada asjakohased järelmeetmed. Vastastikused eksperdihindamised peaksid aitama parandada konkreetsete tuumaseadmete ohutust ning aitama välja töötada üldisi tehnilisi ohutusalaseid soovitusi ja suuniseid, mis kehtiksid kogu Euroopa Liidus.

| (35) | Et tagada vastastikuste eksperdihindamiste tulemuste nõuetekohane rakendamine, tuleks välja töötada asjakohased järelmeetmed. Vastastikused eksperdihindamised peaksid aitama parandada konkreetsete tuumaseadmete ohutust
  seoses erinevate rakendustega
  ning aitama välja töötada üldisi tehnilisi ohutusalaseid soovitusi ja suuniseid, mis kehtiksid kogu Euroopa Liidus. |
| --- | --- |

(35)

Et tagada vastastikuste eksperdihindamiste tulemuste nõuetekohane rakendamine, tuleks välja töötada asjakohased järelmeetmed. Vastastikused eksperdihindamised peaksid aitama parandada konkreetsete tuumaseadmete ohutust
  seoses erinevate rakendustega
  ning aitama välja töötada üldisi tehnilisi ohutusalaseid soovitusi ja suuniseid, mis kehtiksid kogu Euroopa Liidus.

Muudatusettepanek 15

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 36

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (36) | Kui komisjon teeb kindlaks, et vastastikuse eksperdihindamise tehniliste soovituste täitmisel ilmneb olulisi lahknevusi või viivitust, palub komisjon puudustega mitteseotud liikmesriigi pädevat asutust teha kontrollkäik, mille eesmärk on saada täielik pilti olukorrast, ning teatada asjaomasele liikmesriigile, milliseid meetmeid tuleks võtta ilmnenud puuduste kõrvaldamiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(36)

Kui komisjon teeb kindlaks, et vastastikuse eksperdihindamise tehniliste soovituste täitmisel ilmneb olulisi lahknevusi või viivitust, palub komisjon puudustega mitteseotud liikmesriigi pädevat asutust teha kontrollkäik, mille eesmärk on saada täielik pilti olukorrast, ning teatada asjaomasele liikmesriigile, milliseid meetmeid tuleks võtta ilmnenud puuduste kõrvaldamiseks.

| (36) | Kui komisjon
  , oma tegevust tihedalt ENSREGiga kooskõlastades,
  teeb kindlaks, et vastastikuse eksperdihindamise tehniliste soovituste täitmisel ilmneb olulisi lahknevusi või viivitust, palub komisjon puudustega mitteseotud liikmesriigi pädevat asutust teha kontrollkäik, mille eesmärk on saada täielik pilti olukorrast, ning teatada asjaomasele liikmesriigile, milliseid meetmeid tuleks võtta ilmnenud puuduste kõrvaldamiseks. |
| --- | --- |

(36)

Kui komisjon
  , oma tegevust tihedalt ENSREGiga kooskõlastades,
  teeb kindlaks, et vastastikuse eksperdihindamise tehniliste soovituste täitmisel ilmneb olulisi lahknevusi või viivitust, palub komisjon puudustega mitteseotud liikmesriigi pädevat asutust teha kontrollkäik, mille eesmärk on saada täielik pilti olukorrast, ning teatada asjaomasele liikmesriigile, milliseid meetmeid tuleks võtta ilmnenud puuduste kõrvaldamiseks.

Muudatusettepanek 16

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 42 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (42a) | ENSREG, kellel on kogemusi vastupidavushindamise alal Euroopas ja kuhu kuuluvad kõik liidu tuumaohutust reguleerivad asutused ja komisjon, peaks olema tihedalt kaasatud korrapäraste vastastikuste eksperdihindamiste teemade valimisel, nende temaatiliste vastastikuste eksperdihindamiste korraldamisel ja järelmeetmete, eelkõige soovituste rakendamise tagamisel. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(42a)

ENSREG, kellel on kogemusi vastupidavushindamise alal Euroopas ja kuhu kuuluvad kõik liidu tuumaohutust reguleerivad asutused ja komisjon, peaks olema tihedalt kaasatud korrapäraste vastastikuste eksperdihindamiste teemade valimisel, nende temaatiliste vastastikuste eksperdihindamiste korraldamisel ja järelmeetmete, eelkõige soovituste rakendamise tagamisel.

Muudatusettepanek 17

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 2

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 1 – punkt c

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (c) | tagada, et liikmesriigid kehtestaksid asjakohased riiklikud meetmed, et tuumaseadmete kavandamine, asukoha valik, projekteerimine, ehitamine, kasutusse võtmine, käitamine ja tegevuse lõpetamine toimuks nii, et
  ei tekiks
  lubamatut radioaktiivset pihkumist.” |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c)

tagada, et liikmesriigid kehtestaksid asjakohased riiklikud meetmed, et tuumaseadmete kavandamine, asukoha valik, projekteerimine, ehitamine, kasutusse võtmine, käitamine ja tegevuse lõpetamine toimuks nii, et
  ei tekiks
  lubamatut radioaktiivset pihkumist.”

| (c) | tagada, et liikmesriigid kehtestaksid asjakohased riiklikud meetmed, et tuumaseadmete kavandamine, asukoha valik, projekteerimine, ehitamine, kasutusse võtmine, käitamine ja tegevuse lõpetamine toimuks nii, et lubamatut radioaktiivset pihkumist
  piiratakse miinimumini
  . |
| --- | --- |

(c)

tagada, et liikmesriigid kehtestaksid asjakohased riiklikud meetmed, et tuumaseadmete kavandamine, asukoha valik, projekteerimine, ehitamine, kasutusse võtmine, käitamine ja tegevuse lõpetamine toimuks nii, et lubamatut radioaktiivset pihkumist
  piiratakse miinimumini
  .

Muudatusettepanek 18

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 2 a (uus)

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 1 – punkt d (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (2a) | Artiklisse 1 lisatakse järgmine punkt:









  „(d) | edendada ja tõhustada tuumaohutuskultuuri.“ |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2a)

„(d)

edendada ja tõhustada tuumaohutuskultuuri.“

Muudatusettepanek 19

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 4

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 3 – punkt 7

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 7. | „tavapäratu juhtum“ – ettekavatsemata juhtum, mille tagajärjed või tekkida võivad tagajärjed ei ole kaitse või tuumaohutuse seisukohast tähtsusetud; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

7.

välja jäetud

Muudatusettepanek 20

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 4

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 3 – punkt 7 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 7a. | „vahejuhtum“ – igasugune ettekavatsemata juhtum, kaasa arvatud käitamisvead, seadmete rikked, käivitavad juhtumid, õnnetuste põhjustajad, õnnetusohtlikud olukorrad või muud probleemid või lubamatud toimingud, kuritahtlikud või mitte, mille tagajärjed või võimalikud tagajärjed ei ole kaitse või ohutuse seisukohast tähtsusetud; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

7a.

Muudatusettepanek 21

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 4

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 3 – punkt 8

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 8. | „õnnetus“ – igasugune
  ettenägematu
  juhtum, sealhulgas käitamisvigade, seadmete rikete ja muude probleemide tõttu tekkinud juhtum, mille tagajärjed või tekkida võivad tagajärjed ei ole kaitse või tuumaohutuseseisukohast tähtsusetud; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

8.

„õnnetus“ – igasugune
  ettenägematu
  juhtum, sealhulgas käitamisvigade, seadmete rikete ja muude probleemide tõttu tekkinud juhtum, mille tagajärjed või tekkida võivad tagajärjed ei ole kaitse või tuumaohutuseseisukohast tähtsusetud;

| 8. | „õnnetus“ – igasugune
  ettekavatsemata
  juhtum, sealhulgas käitamisvigade, seadmete rikete ja muude probleemide tõttu tekkinud juhtum, mille tagajärjed või tekkida võivad tagajärjed ei ole kaitse või tuumaohutuse seisukohast tähtsusetud; |
| --- | --- |

8.

„õnnetus“ – igasugune
  ettekavatsemata
  juhtum, sealhulgas käitamisvigade, seadmete rikete ja muude probleemide tõttu tekkinud juhtum, mille tagajärjed või tekkida võivad tagajärjed ei ole kaitse või tuumaohutuse seisukohast tähtsusetud;

Muudatusettepanek 22

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 4

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 3 – punkt 8 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 8a. | „õnnetuse tingimused“ – tavapärasest tööst kõrvalekaldumised, mida esineb harvem ja mis on tõsisemad kui ettearvatavad käitamisjuhtumid ning mis hõlmavad projekteerimisel arvessevõetavaid õnnetusi ja projekteerimistingimuste laiendamist; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

8a.

Muudatusettepanek 23

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 4

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 3 – punkt 12

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 12. | „põhimõtteliselt
  võimalik
  “ – lisaks hea inseneritava järgimisele tuleks tuumaelektrijaama kavandamisel, kasutusele võtmisel, käitamisel ja selle tegevuse lõpetamisel üritada leida veel meetmeid ohutuse suurendamiseks ohtude vähendamiseks ning neid meetmeid tuleks rakendada, välja arvatud juhul, kui
  on võimalik näidata
  nende
  ebaproportsionaalsust
  võrreldes saavutatava ohutusega; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

12.

„põhimõtteliselt
  võimalik
  “ – lisaks hea inseneritava järgimisele tuleks tuumaelektrijaama kavandamisel, kasutusele võtmisel, käitamisel ja selle tegevuse lõpetamisel üritada leida veel meetmeid ohutuse suurendamiseks ohtude vähendamiseks ning neid meetmeid tuleks rakendada, välja arvatud juhul, kui
  on võimalik näidata
  nende
  ebaproportsionaalsust
  võrreldes saavutatava ohutusega;

| 12. | „põhimõtteliselt
  teostatav
  “ – lisaks hea inseneritava järgimisele tuleks tuumarajatise kavandamisel, kasutusele võtmisel, käitamisel ja selle tegevuse lõpetamisel üritada leida veel meetmeid ohutuse suurendamiseks või ohtude vähendamiseks ning neid meetmeid tuleks rakendada, välja arvatud juhul, kui
  riiklik reguleeriv asutus nõustub, et on tõendatud
  nende
  ebaproportsionaalsus
  võrreldes saavutatava ohutusega; |
| --- | --- |

12.

„põhimõtteliselt
  teostatav
  “ – lisaks hea inseneritava järgimisele tuleks tuumarajatise kavandamisel, kasutusele võtmisel, käitamisel ja selle tegevuse lõpetamisel üritada leida veel meetmeid ohutuse suurendamiseks või ohtude vähendamiseks ning neid meetmeid tuleks rakendada, välja arvatud juhul, kui
  riiklik reguleeriv asutus nõustub, et on tõendatud
  nende
  ebaproportsionaalsus
  võrreldes saavutatava ohutusega;

(Fraasi „põhimõtteliselt võimalik“ muutmist fraasiks „põhimõtteliselt teostatav“ kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Muudatusettepaneku vastuvõtmise korral tehakse vastavad muudatused kogu tekstis.)

Muudatusettepanek 24

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 4

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 3 – punkt 13

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 13. | „projekteerimistingimused“ – tingimused ja juhtumid, mida tuleb kindlasti arvesse võtta seadme projekteerimisele kehtestatud kriteeriumide kohaselt, et ohutussüsteemide kavapärase töö korral tuleks seade selliste tingimuste ja olude korral toime, ületamata lubatud piirnorme; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

13.

„projekteerimistingimused“ – tingimused ja juhtumid, mida tuleb kindlasti arvesse võtta seadme projekteerimisele kehtestatud kriteeriumide kohaselt, et ohutussüsteemide kavapärase töö korral tuleks seade selliste tingimuste ja olude korral toime, ületamata lubatud piirnorme;

| 13. | „projekteerimistingimused“ –
  sellised
  tingimused ja juhtumid
  ja nende kumulatiivne mõju
  , mida tuleb kindlasti arvesse võtta seadme projekteerimisele kehtestatud kriteeriumide kohaselt, et ohutussüsteemide kavapärase töö korral tuleks seade selliste tingimuste ja olude korral toime, ületamata lubatud piirnorme; |
| --- | --- |

13.

„projekteerimistingimused“ –
  sellised
  tingimused ja juhtumid
  ja nende kumulatiivne mõju
  , mida tuleb kindlasti arvesse võtta seadme projekteerimisele kehtestatud kriteeriumide kohaselt, et ohutussüsteemide kavapärase töö korral tuleks seade selliste tingimuste ja olude korral toime, ületamata lubatud piirnorme;

Muudatusettepanek 25

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 4

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 3 – punkt 14

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 14. | „projekteerimisel arvessevõetav õnnetus“ – õnnetuse tingimused
  , millega toimetulekuks
  vastavalt kehtestatud
  tingimustele on seade
  projekteeritud
  ja
  mille korral
  kütusega ja radioaktiivse pihkumisega seotud kahjustused jäävad normi piiresse
  ; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

14.

„projekteerimisel arvessevõetav õnnetus“ – õnnetuse tingimused
  , millega toimetulekuks
  vastavalt kehtestatud
  tingimustele on seade
  projekteeritud
  ja
  mille korral
  kütusega ja radioaktiivse pihkumisega seotud kahjustused jäävad normi piiresse
  ;

| 14. | „projekteerimisel arvessevõetav õnnetus“ –
  õnnetus, mis põhjustab
  õnnetuse tingimused
  , mida arvestades on
  vastavalt kehtestatud
  projekteerimistingimustele ja konservatiivsetele meetoditele rajatis
  projekteeritud
  ning
  mille korral
  radioaktiivne pihkumine jääb vastuvõetavatesse piiridesse
  ; |
| --- | --- |

14.

„projekteerimisel arvessevõetav õnnetus“ –
  õnnetus, mis põhjustab
  õnnetuse tingimused
  , mida arvestades on
  vastavalt kehtestatud
  projekteerimistingimustele ja konservatiivsetele meetoditele rajatis
  projekteeritud
  ning
  mille korral
  radioaktiivne pihkumine jääb vastuvõetavatesse piiridesse
  ;

Muudatusettepanek 26

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 4

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 3 – punkt 15

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 15. | „projekteerimisel mittearvestatav õnnetus“ – õnnetus, mis võib juhtuda, kuid mida ei võeta projekteerimisel täies ulatuses arvesse, sest seda peetakse liiga vähetõenäoliseks; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

15.

välja jäetud

Muudatusettepanek 27

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 4

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 3 – punkt 16 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 16a. | „projekteerimistingimuste laiendamine“ – õnnetuse tingimused, mis ei kuulu projekteerimistingimustesse, kuid millega arvestatakse rajatise kavandamisel parima olemasoleva hindamismetoodika järgi, et radioaktiivne pihkumine jääks vastuvõetavatesse piiridesse. Projekteerimistingimuste laiendamisel tuleb võtta arvesse tõsiste õnnetusjuhtumite tingimusi. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

16a.

Muudatusettepanek 28

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 4

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 3 – punkt 17 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 17a. | „kontrollimine“ – uurimisprotsess, millega tagatakse, et süsteemi etappi kuuluvate toodete, süsteemi osade, meetodi, arvutusvahendi, arvutiprogrammi, arenduse ja tootmise puhul täidetakse kõiki eelneva etapi nõudeid; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

17a.

Muudatusettepanek 29

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 4

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 3 – punkt 17 b (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 17b. | „tõsine õnnetus“ – õnnetuse tingimused, mis on projekteerimisel arvessevõetavast õnnetusest tõsisemad ja mis hõlmavad reaktorisüdamiku olulist kahjustamist. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

17b.

Muudatusettepanek 30

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 6 – alapunkt a

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 4 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid kehtestavad tuumaseadmete ohutuse tagamiseks riikliku õigusliku, reguleeriva ja korraldusliku raamistiku (edaspidi „riiklik raamistik“), mille abil määratakse kindlaks asjaomaste riiklike asutuste vastutus ja koordineeritakse nende vahelist tööd, ning tagavad selle raamistiku toimimise. Riiklikus raamistikus sätestatakse eelkõige: | 1.   Liikmesriigid kehtestavad tuumaseadmete ohutuse tagamiseks riikliku õigusliku, reguleeriva
  , haldusliku
  ja korraldusliku raamistiku (edaspidi „riiklik raamistik“), mille abil määratakse kindlaks asjaomaste riiklike asutuste vastutus ja koordineeritakse nende vahelist tööd, ning tagavad selle raamistiku toimimise. Riiklikus raamistikus sätestatakse eelkõige: |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid kehtestavad tuumaseadmete ohutuse tagamiseks riikliku õigusliku, reguleeriva ja korraldusliku raamistiku (edaspidi „riiklik raamistik“), mille abil määratakse kindlaks asjaomaste riiklike asutuste vastutus ja koordineeritakse nende vahelist tööd, ning tagavad selle raamistiku toimimise. Riiklikus raamistikus sätestatakse eelkõige:

1.   Liikmesriigid kehtestavad tuumaseadmete ohutuse tagamiseks riikliku õigusliku, reguleeriva
  , haldusliku
  ja korraldusliku raamistiku (edaspidi „riiklik raamistik“), mille abil määratakse kindlaks asjaomaste riiklike asutuste vastutus ja koordineeritakse nende vahelist tööd, ning tagavad selle raamistiku toimimise. Riiklikus raamistikus sätestatakse eelkõige:

Muudatusettepanek 31

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 7

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 5 – lõige 2 – punkt a

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| a) | pädev reguleeriv asutus oleks
  funktsionaalselt
  eraldatud muudest ava- ja eraõiguslikest üksustest, kes on seotud tuumaenergia edendamise, kasutamise või elektrienergia tootmisega; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a)

pädev reguleeriv asutus oleks
  funktsionaalselt
  eraldatud muudest ava- ja eraõiguslikest üksustest, kes on seotud tuumaenergia edendamise, kasutamise või elektrienergia tootmisega;

| a) | pädev reguleeriv asutus oleks
  õiguslikult
  eraldatud muudest ava- ja eraõiguslikest üksustest, kes on seotud tuumaenergia edendamise, kasutamise või elektrienergia tootmisega; |
| --- | --- |

a)

pädev reguleeriv asutus oleks
  õiguslikult
  eraldatud muudest ava- ja eraõiguslikest üksustest, kes on seotud tuumaenergia edendamise, kasutamise või elektrienergia tootmisega;

Muudatusettepanek 32

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 7

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 5 – lõige 2 – punkt c

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| c) | pädev reguleeriv asutus
  teeks reguleerivaid otsuseid
  objektiivsete ja kontrollitavate ohutuskriteeriumide põhjal; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c)

pädev reguleeriv asutus
  teeks reguleerivaid otsuseid
  objektiivsete ja kontrollitavate ohutuskriteeriumide põhjal;

| c) | pädev reguleeriv asutus
  kehtestaks läbipaistva reguleeriva otsustusprotsessi
  objektiivsete ja kontrollitavate ohutuskriteeriumide põhjal; |
| --- | --- |

c)

pädev reguleeriv asutus
  kehtestaks läbipaistva reguleeriva otsustusprotsessi
  objektiivsete ja kontrollitavate ohutuskriteeriumide põhjal;

Muudatusettepanek 33

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 7

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 5 – lõige 2 – punkt d

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| d) | pädeval reguleerival asutusel oleksid oma eelarveeraldised ja et ta oleks oma eelarve kasutamisel sõltumatu. Riiklikus raamistikus tuleb täpselt määratleda rahastamise mehhanism ja eelarveeraldiste tegemine; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

d)

pädeval reguleerival asutusel oleksid oma eelarveeraldised ja et ta oleks oma eelarve kasutamisel sõltumatu. Riiklikus raamistikus tuleb täpselt määratleda rahastamise mehhanism ja eelarveeraldiste tegemine;

| d) | pädeval reguleerival asutusel oleksid oma eelarveeraldised ja et ta oleks oma eelarve kasutamisel sõltumatu. Riiklikus raamistikus tuleb täpselt määratleda rahastamise mehhanism ja eelarveeraldiste tegemine
  ning see raamistik peaks sisaldama sätteid, millega nähakse ette uute teadmiste, kogemuste ja oskuste piisav omandamine ning olemasolevate teadmiste, kogemuste ja oskuste haldamine
  . |
| --- | --- |

d)

pädeval reguleerival asutusel oleksid oma eelarveeraldised ja et ta oleks oma eelarve kasutamisel sõltumatu. Riiklikus raamistikus tuleb täpselt määratleda rahastamise mehhanism ja eelarveeraldiste tegemine
  ning see raamistik peaks sisaldama sätteid, millega nähakse ette uute teadmiste, kogemuste ja oskuste piisav omandamine ning olemasolevate teadmiste, kogemuste ja oskuste haldamine
  .

Muudatusettepanek 34

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 7

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 5 – lõige 2 – punkt e

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| e) | pädeval reguleerival asutusel oleks vajalik arv
  nõutava ettevalmistusega, kogenud ja nõutavate teadmistega töötajaid
  ; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

e)

pädeval reguleerival asutusel oleks vajalik arv
  nõutava ettevalmistusega, kogenud ja nõutavate teadmistega töötajaid
  ;

| e) | pädeval reguleerival asutusel oleks vajalik arv
  töötajaid, kellel kõigil, eriti poliitiliselt ametisse nimetatud juhatuse liikmetel, oleks nõutav ettevalmistus, nõutavad kogemused ja teadmised, et oma kohustusi täita, ning et neil oleks võimalus kasutada väliseid teaduslikke ja tehnilisi ressursse ja toetavaid eksperditeadmisi, kui seda peetakse asutuse reguleerivate ülesannete toetamiseks vajalikuks ning kui see on kooskõlas reguleerivate protsesside läbipaistvuse, sõltumatuse ja terviklikkuse põhimõtetega
  ; |
| --- | --- |

e)

pädeval reguleerival asutusel oleks vajalik arv
  töötajaid, kellel kõigil, eriti poliitiliselt ametisse nimetatud juhatuse liikmetel, oleks nõutav ettevalmistus, nõutavad kogemused ja teadmised, et oma kohustusi täita, ning et neil oleks võimalus kasutada väliseid teaduslikke ja tehnilisi ressursse ja toetavaid eksperditeadmisi, kui seda peetakse asutuse reguleerivate ülesannete toetamiseks vajalikuks ning kui see on kooskõlas reguleerivate protsesside läbipaistvuse, sõltumatuse ja terviklikkuse põhimõtetega
  ;

Muudatusettepanek 35

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 7

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 5 – lõige 3 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Pädeva reguleeriva asutuse juhtivtöötajad määratakse ametisse kooskõlas selgelt kindlaksmääratud menetluste ja nõuetega. Neid võib ametiaja jooksul ametist vabastada eeskätt juhul, kui nad ei täida käesolevas artiklis sätestatud sõltumatuse nõudeid või kui nad on siseriikliku õiguse kohaselt süüdi üleastumises. Määratakse kindlaks asjakohane nn järelemõtlemisaeg seoses ametikohtadega, mille puhul võib tekkida huvide konflikt. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3a.
     
  Pädeva reguleeriva asutuse juhtivtöötajad määratakse ametisse kooskõlas selgelt kindlaksmääratud menetluste ja nõuetega. Neid võib ametiaja jooksul ametist vabastada eeskätt juhul, kui nad ei täida käesolevas artiklis sätestatud sõltumatuse nõudeid või kui nad on siseriikliku õiguse kohaselt süüdi üleastumises. Määratakse kindlaks asjakohane nn järelemõtlemisaeg seoses ametikohtadega, mille puhul võib tekkida huvide konflikt.

Muudatusettepanek 36

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 7

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 5 – lõige 3 – punkt e

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| e) | võtta jõustamismeetmeid, sealhulgas tuumaseadme käitamise peatamine artikli 4 lõikes 1 osutatud riiklikus raamistikus sätestatud tingimustel. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

e)

võtta jõustamismeetmeid, sealhulgas tuumaseadme käitamise peatamine artikli 4 lõikes 1 osutatud riiklikus raamistikus sätestatud tingimustel.

| e) | võtta jõustamismeetmeid, sealhulgas
  artikli 9a kohased karitused ja
  tuumaseadme käitamise peatamine artikli 4 lõikes 1 osutatud riiklikus raamistikus sätestatud tingimustel; |
| --- | --- |

e)

võtta jõustamismeetmeid, sealhulgas
  artikli 9a kohased karitused ja
  tuumaseadme käitamise peatamine artikli 4 lõikes 1 osutatud riiklikus raamistikus sätestatud tingimustel;

Muudatusettepanek 37

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 7

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 5 – lõige 3– punkt f (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | f) | tagada nõuetekohased tingimused teadus- ja arendustegevuseks, et arendada välja vajalik teadmusbaas ja toetada reguleerimisprotsessi asjatundlikku juhtimist; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

f)

tagada nõuetekohased tingimused teadus- ja arendustegevuseks, et arendada välja vajalik teadmusbaas ja toetada reguleerimisprotsessi asjatundlikku juhtimist;

Muudatusettepanek 64

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 8 – punkt a

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 6 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nähakse ette, et loa omajal oleks
  esmavastutus
  tuumaseadme tuumaohutuse eest. Seda vastutust ei saa edasi delegeerida. | 1.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nähakse ette, et loa omajal oleks
  ainuvastutus
  tuumaseadme tuumaohutuse eest. Seda vastutust ei saa edasi delegeerida.
  Tuumajaama käitajad ja tuumajäätmete käitlemisloa omanikud on täielikult kindlustatud ning käitajad ja loaomanikud katavad täielikult kõik kindlustuskulud ning õnnetuste korral inimestele ja keskkonnale tekitatud kahjudest tulenevad kohustused ja kulud. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nähakse ette, et loa omajal oleks
  esmavastutus
  tuumaseadme tuumaohutuse eest. Seda vastutust ei saa edasi delegeerida.

1.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nähakse ette, et loa omajal oleks
  ainuvastutus
  tuumaseadme tuumaohutuse eest. Seda vastutust ei saa edasi delegeerida.
  Tuumajaama käitajad ja tuumajäätmete käitlemisloa omanikud on täielikult kindlustatud ning käitajad ja loaomanikud katavad täielikult kõik kindlustuskulud ning õnnetuste korral inimestele ja keskkonnale tekitatud kahjudest tulenevad kohustused ja kulud.

Muudatusettepanek 65

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 8 – punkt b

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 6 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Liikmesriigid tagavad, et kehtestatud riikliku raamistikuga kohustatakse loa omajaid pädeva reguleeriva asutuse järelevalvel korrapäraselt hindama, kontrollima ja
  mõistlikult saavutataval määral
  pidevalt täiustama oma tuumaseadmete tuumaohutust, tehes seda süstemaatiliselt ja kontrollitaval viisil. | 2.   Liikmesriigid tagavad, et kehtestatud riikliku raamistikuga kohustatakse loa omajaid pädeva reguleeriva asutuse järelevalvel korrapäraselt hindama, kontrollima ja pidevalt täiustama oma tuumaseadmete tuumaohutust, tehes seda süstemaatiliselt ja kontrollitaval viisil. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Liikmesriigid tagavad, et kehtestatud riikliku raamistikuga kohustatakse loa omajaid pädeva reguleeriva asutuse järelevalvel korrapäraselt hindama, kontrollima ja
  mõistlikult saavutataval määral
  pidevalt täiustama oma tuumaseadmete tuumaohutust, tehes seda süstemaatiliselt ja kontrollitaval viisil.

2.   Liikmesriigid tagavad, et kehtestatud riikliku raamistikuga kohustatakse loa omajaid pädeva reguleeriva asutuse järelevalvel korrapäraselt hindama, kontrollima ja pidevalt täiustama oma tuumaseadmete tuumaohutust, tehes seda süstemaatiliselt ja kontrollitaval viisil.

Muudatusettepanek 38

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 8 – alapunkt d

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 6 – lõige 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 4.   Liikmesriigid tagavad, et kehtestatud riikliku raamistikuga nõutakse tegevusloa omanikelt, et nad kehtestaksid ja rakendaksid juhtimissüsteeme, milles on esmatähtsaks peetud tuumaohutust ning mida pädev reguleeriv asutus regulaarselt kontrollib. | 4.   Liikmesriigid tagavad, et kehtestatud riikliku raamistikuga nõutakse tegevusloa omanikelt, et nad kehtestaksid ja rakendaksid juhtimissüsteeme, milles on esmatähtsaks peetud tuumaohutust
  , sealhulgas tuumaohutuskultuuri edendamist ja tõhustamist,
  ning mida pädev reguleeriv asutus regulaarselt kontrollib. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   Liikmesriigid tagavad, et kehtestatud riikliku raamistikuga nõutakse tegevusloa omanikelt, et nad kehtestaksid ja rakendaksid juhtimissüsteeme, milles on esmatähtsaks peetud tuumaohutust ning mida pädev reguleeriv asutus regulaarselt kontrollib.

4.   Liikmesriigid tagavad, et kehtestatud riikliku raamistikuga nõutakse tegevusloa omanikelt, et nad kehtestaksid ja rakendaksid juhtimissüsteeme, milles on esmatähtsaks peetud tuumaohutust
  , sealhulgas tuumaohutuskultuuri edendamist ja tõhustamist,
  ning mida pädev reguleeriv asutus regulaarselt kontrollib.

Muudatusettepanek 39

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 8 – alapunkt f

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 6 – lõige 5

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 5.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse loa omajatelt piisavate rahaliste vahendite ja vajaliku ettevalmistuse, kogemuste ja oskustega tööjõu olemasolu, et täita käesoleva artikli lõigetes 1–4a ning käesoleva direktiivi artiklites 8a–8d sätestatud kohustusi seoses tuumaseadme ohutusega. Need kohustused kehtivad ka allhankijate töötajate kohta. | 5.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse loa omajatelt piisavate rahaliste vahendite ja vajaliku ettevalmistuse, kogemuste ja oskustega tööjõu olemasolu, et täita käesoleva artikli lõigetes 1–4a ning käesoleva direktiivi artiklites 8a–8d sätestatud kohustusi seoses tuumaseadme ohutusega
  , sealhulgas tuumaseadme tegevuse lõpetamise ajal ja pärast tegevuse lõpetamist
  . Need kohustused kehtivad ka allhankijate töötajate kohta. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse loa omajatelt piisavate rahaliste vahendite ja vajaliku ettevalmistuse, kogemuste ja oskustega tööjõu olemasolu, et täita käesoleva artikli lõigetes 1–4a ning käesoleva direktiivi artiklites 8a–8d sätestatud kohustusi seoses tuumaseadme ohutusega. Need kohustused kehtivad ka allhankijate töötajate kohta.

5.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse loa omajatelt piisavate rahaliste vahendite ja vajaliku ettevalmistuse, kogemuste ja oskustega tööjõu olemasolu, et täita käesoleva artikli lõigetes 1–4a ning käesoleva direktiivi artiklites 8a–8d sätestatud kohustusi seoses tuumaseadme ohutusega
  , sealhulgas tuumaseadme tegevuse lõpetamise ajal ja pärast tegevuse lõpetamist
  . Need kohustused kehtivad ka allhankijate töötajate kohta.

Muudatusettepanek 40

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 9

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 7

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse kõigilt asjaosalistelt, et nad korraldaksid koolitust ja väljaõpet kõigile oma töötajatele, kelle vastutusalas on tuumaohutus, tuumaseadmed, kohapealne valmisolek ja hädaolukorras tegutsemine, et anda neile vastastikku tunnustatud tuumaohutusalaseid teadmisi ja oskusi, neid säilitada ja ajakohastada. | Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse kõigilt asjaosalistelt, et nad korraldaksid koolitust,
  täienduskoolitust
  ja väljaõpet kõigile oma töötajatele, kelle vastutusalas on tuumaohutus, tuumaseadmed, kohapealne valmisolek ja hädaolukorras tegutsemine, et anda neile vastastikku tunnustatud tuumaohutusalaseid teadmisi ja oskusi, neid säilitada ja ajakohastada. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse kõigilt asjaosalistelt, et nad korraldaksid koolitust ja väljaõpet kõigile oma töötajatele, kelle vastutusalas on tuumaohutus, tuumaseadmed, kohapealne valmisolek ja hädaolukorras tegutsemine, et anda neile vastastikku tunnustatud tuumaohutusalaseid teadmisi ja oskusi, neid säilitada ja ajakohastada.

Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse kõigilt asjaosalistelt, et nad korraldaksid koolitust,
  täienduskoolitust
  ja väljaõpet kõigile oma töötajatele, kelle vastutusalas on tuumaohutus, tuumaseadmed, kohapealne valmisolek ja hädaolukorras tegutsemine, et anda neile vastastikku tunnustatud tuumaohutusalaseid teadmisi ja oskusi, neid säilitada ja ajakohastada.

Muudatusettepanek 41

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 9

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 8

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Läbipaistvus | Läbipaistvus |
| 1.   Liikmesriigid tagavad, et tuumaseadmete tuumaohutusega seotud ohtudest antakse ajakohastatud
  ja õigeaegset
  teavet töötajatele ja elanikkonnale, pöörates eriti tähelepanu seadmete läheduses elavatele inimestele. | 1.   Liikmesriigid tagavad, et tuumarajatiste tuumaohutusega seotud ohtudest antakse
  põhjendamatu viivituseta
  ajakohastatud teavet töötajatele ja elanikkonnale, pöörates eriti tähelepanu seadmete läheduses elavatele inimestele.
  Tagatakse laialdane ja läbipaistev teabevahetus, mis hõlmab vajaduse korral kodanike korrapärast teavitamist ja nendega konsulteerimist. |
| Esimeses lõigus kehtestatud kohustus tähendab ka, et pädev reguleeriv asutus ja loa omajad arendavad, avalikustavad ja viivad ellu oma vastutusvaldkonna läbipaistvusstrateegiat, mis hõlmab ka teavitamist tuumaseadme tavalises tööolukorras,
  vabatahtlikku
  nõupidamist töötajate ja üldsusega ning töötajate ja üldsuse teavitamist
  tavapäratute juhtumite
  ja õnnetuste korral. | Esimeses lõigus kehtestatud kohustus tähendab ka, et pädev reguleeriv asutus ja loa omajad arendavad, avalikustavad ja viivad ellu oma vastutusvaldkonna läbipaistvusstrateegiat, mis hõlmab ka teavitamist tuumarajatise tavalises tööolukorras,
  vajaduse korral
  nõupidamist töötajate ja üldsusega ning töötajate ja üldsuse
  kohest
  teavitamist
  vahejuhtumite
  ja õnnetuste korral.
  See hõlmab ka sellist olulist teavet nagu asukoha valik, ehitamine, laiendamine, käikuandmine, käitamine, käitamine pärast projektikohast kasutusiga, lõplik sulgemine ja tegevuse lõpetamine
  . |
| 2.   Teavet avalikustatakse vastavalt asjaomastele riiklikele õigusaktidele ja rahvusvahelistele kohustustele ning tingimusel, et sellega ei kahjustata teisi esmajärgulisi huve (näiteks julgeolekut), mida on tunnustatud riiklike õigusaktide ja rahvusvaheliste kohustustega. | 2.   Teavet avalikustatakse vastavalt asjaomastele riiklikele õigusaktidele ja rahvusvahelistele kohustustele ning tingimusel, et sellega ei kahjustata teisi esmajärgulisi huve (näiteks julgeolekut), mida on tunnustatud riiklike õigusaktide ja rahvusvaheliste kohustustega. |
| 3.   Liikmesriigid tagavad, et üldsusele antakse võimalus varakult ja tõhusalt osaleda tuumaseadmete
  lubade andmise menetluses
  kooskõlas asjakohaste liidu ja riiklike õigusaktide ja rahvusvaheliste kohustustega. | 3.   Liikmesriigid tagavad, et üldsusele antakse võimalus varakult ja tõhusalt osaleda tuumaseadmete
  keskkonnamõju hindamisel
  kooskõlas asjakohaste liidu ja riiklike õigusaktide ja rahvusvaheliste kohustustega
  , eelkõige Århusi konventsiooniga
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Läbipaistvus

Läbipaistvus

1.   Liikmesriigid tagavad, et tuumaseadmete tuumaohutusega seotud ohtudest antakse ajakohastatud
  ja õigeaegset
  teavet töötajatele ja elanikkonnale, pöörates eriti tähelepanu seadmete läheduses elavatele inimestele.

1.   Liikmesriigid tagavad, et tuumarajatiste tuumaohutusega seotud ohtudest antakse
  põhjendamatu viivituseta
  ajakohastatud teavet töötajatele ja elanikkonnale, pöörates eriti tähelepanu seadmete läheduses elavatele inimestele.
  Tagatakse laialdane ja läbipaistev teabevahetus, mis hõlmab vajaduse korral kodanike korrapärast teavitamist ja nendega konsulteerimist.

Esimeses lõigus kehtestatud kohustus tähendab ka, et pädev reguleeriv asutus ja loa omajad arendavad, avalikustavad ja viivad ellu oma vastutusvaldkonna läbipaistvusstrateegiat, mis hõlmab ka teavitamist tuumaseadme tavalises tööolukorras,
  vabatahtlikku
  nõupidamist töötajate ja üldsusega ning töötajate ja üldsuse teavitamist
  tavapäratute juhtumite
  ja õnnetuste korral.

Esimeses lõigus kehtestatud kohustus tähendab ka, et pädev reguleeriv asutus ja loa omajad arendavad, avalikustavad ja viivad ellu oma vastutusvaldkonna läbipaistvusstrateegiat, mis hõlmab ka teavitamist tuumarajatise tavalises tööolukorras,
  vajaduse korral
  nõupidamist töötajate ja üldsusega ning töötajate ja üldsuse
  kohest
  teavitamist
  vahejuhtumite
  ja õnnetuste korral.
  See hõlmab ka sellist olulist teavet nagu asukoha valik, ehitamine, laiendamine, käikuandmine, käitamine, käitamine pärast projektikohast kasutusiga, lõplik sulgemine ja tegevuse lõpetamine
  .

2.   Teavet avalikustatakse vastavalt asjaomastele riiklikele õigusaktidele ja rahvusvahelistele kohustustele ning tingimusel, et sellega ei kahjustata teisi esmajärgulisi huve (näiteks julgeolekut), mida on tunnustatud riiklike õigusaktide ja rahvusvaheliste kohustustega.

2.   Teavet avalikustatakse vastavalt asjaomastele riiklikele õigusaktidele ja rahvusvahelistele kohustustele ning tingimusel, et sellega ei kahjustata teisi esmajärgulisi huve (näiteks julgeolekut), mida on tunnustatud riiklike õigusaktide ja rahvusvaheliste kohustustega.

3.   Liikmesriigid tagavad, et üldsusele antakse võimalus varakult ja tõhusalt osaleda tuumaseadmete
  lubade andmise menetluses
  kooskõlas asjakohaste liidu ja riiklike õigusaktide ja rahvusvaheliste kohustustega.

3.   Liikmesriigid tagavad, et üldsusele antakse võimalus varakult ja tõhusalt osaleda tuumaseadmete
  keskkonnamõju hindamisel
  kooskõlas asjakohaste liidu ja riiklike õigusaktide ja rahvusvaheliste kohustustega
  , eelkõige Århusi konventsiooniga
  .

Muudatusettepanek 42

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 10

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 8a

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Tuumaseadmete ohutuseesmärk | Tuumaseadmete ohutuseesmärk |
| 1.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et tuumaelektrijaamade asukohad valitakse, tuumajaamad projekteeritakse, ehitatakse, võetakse kasutusele, käitatakse ja nende tegevus lõpetatakse nii, et: | 1.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et tuumarajatiste asukohad valitakse, rajatised projekteeritakse, ehitatakse, võetakse kasutusele, käitatakse ja nende tegevus lõpetatakse nii, et
  vältida õnnetusi ja radioaktiivset pihkumist ning õnnetuse korral leevendada selle tagajärgi, vältida radioaktiivset pihkumist ja ulatuslikku, pikaajalist, rajatisest väljapoole ulatuvat saastet järgmiste abinõudega
  : |
| (a) | radioaktiivse pihkumise võimalus hoitakse ära, kõrvaldades
  kõik õnnetuste jadad, mis põhjustaksid varajast või ulatuslikku pihkumist; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Tuumaseadmete ohutuseesmärk

Tuumaseadmete ohutuseesmärk

1.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et tuumaelektrijaamade asukohad valitakse, tuumajaamad projekteeritakse, ehitatakse, võetakse kasutusele, käitatakse ja nende tegevus lõpetatakse nii, et:

1.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et tuumarajatiste asukohad valitakse, rajatised projekteeritakse, ehitatakse, võetakse kasutusele, käitatakse ja nende tegevus lõpetatakse nii, et
  vältida õnnetusi ja radioaktiivset pihkumist ning õnnetuse korral leevendada selle tagajärgi, vältida radioaktiivset pihkumist ja ulatuslikku, pikaajalist, rajatisest väljapoole ulatuvat saastet järgmiste abinõudega
  :

(a)

radioaktiivse pihkumise võimalus hoitakse ära, kõrvaldades
  kõik õnnetuste jadad, mis põhjustaksid varajast või ulatuslikku pihkumist;

| a) | kõrvaldatakse niivõrd, kui see on põhimõtteliselt teostatav,
  kõik õnnetuste jadad, mis põhjustaksid varajast või ulatuslikku pihkumist; |
| --- | --- |

a)

kõrvaldatakse niivõrd, kui see on põhimõtteliselt teostatav,
  kõik õnnetuste jadad, mis põhjustaksid varajast või ulatuslikku pihkumist;

| (b) | õnnetuste puhul, mida ei saa välistada projekteerimismeetmetega
  ,
  hoitakse ära radioaktiivse pihkumise võimalus,
  nii et kaitsemeetmeid üldsuse kaitseks oleks vaja ainult piiratud alal ja piiratud ajavahemikus ning et selliste meetmete võtmiseks oleks piisavalt aega ning et selliste õnnetuste sagedus oleks võimalikult väike. |
| --- | --- |

(b)

õnnetuste puhul, mida ei saa välistada projekteerimismeetmetega
  ,
  hoitakse ära radioaktiivse pihkumise võimalus,
  nii et kaitsemeetmeid üldsuse kaitseks oleks vaja ainult piiratud alal ja piiratud ajavahemikus ning et selliste meetmete võtmiseks oleks piisavalt aega ning et selliste õnnetuste sagedus oleks võimalikult väike.

| b) | õnnetuse korral rakendatakse projekteerimismeetmeid,
  nii et kaitsemeetmeid üldsuse kaitseks oleks vaja ainult piiratud alal ja piiratud ajavahemikus ning et selliste meetmete võtmiseks oleks piisavalt aega ning et selliste õnnetuste sagedus oleks võimalikult väike. |
| --- | --- |

b)

õnnetuse korral rakendatakse projekteerimismeetmeid,
  nii et kaitsemeetmeid üldsuse kaitseks oleks vaja ainult piiratud alal ja piiratud ajavahemikus ning et selliste meetmete võtmiseks oleks piisavalt aega ning et selliste õnnetuste sagedus oleks võimalikult väike.

2.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et lõikes 1 sätestatud eesmärki kohaldataks olemasolevate tuumarajatiste suhtes mõistlikult
  saavutatavas
  ulatuses.

2.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et lõikes 1 sätestatud eesmärki kohaldataks
  täies ulatuses tuumarajatiste suhtes, mille ehitusluba väljastatakse esmakordselt pärast ...

   (*1)

  , ning
  mõistlikult
  teostatavas
  ulatuses olemasolevate tuumarajatiste suhtes.

Muudatusettepanek 43

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 10

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 8b

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Tuumaseadmete ohutuseesmärgi rakendamine | Tuumaseadmete ohutuseesmärgi rakendamine |
| Selleks et saavutada artiklis 8a sätestatud ohutuseesmärk, tagavad liikmesriigid, et riikliku raamistikuga nõutakse, et tuumaelektrijaamad: | Selleks et saavutada artiklis 8a sätestatud ohutuseesmärk, tagavad liikmesriigid, et riikliku raamistikuga nõutakse, et tuumaelektrijaamad: |
| a) | paikneksid sellises kohas, et
  kui on võimalik, välditakse
  väliseid looduslikke ohtusid ja inimtegevusest põhjustatud ohtusid ja minimeeritakse nende mõju; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Tuumaseadmete ohutuseesmärgi rakendamine

Tuumaseadmete ohutuseesmärgi rakendamine

Selleks et saavutada artiklis 8a sätestatud ohutuseesmärk, tagavad liikmesriigid, et riikliku raamistikuga nõutakse, et tuumaelektrijaamad:

Selleks et saavutada artiklis 8a sätestatud ohutuseesmärk, tagavad liikmesriigid, et riikliku raamistikuga nõutakse, et tuumaelektrijaamad:

a)

paikneksid sellises kohas, et
  kui on võimalik, välditakse
  väliseid looduslikke ohtusid ja inimtegevusest põhjustatud ohtusid ja minimeeritakse nende mõju;

| a) | paikneksid sellises kohas, et
  hoida ära
  väliseid looduslikke ohtusid ja inimtegevusest põhjustatud ohtusid ja minimeeritakse nende mõju; |
| --- | --- |

a)

paikneksid sellises kohas, et
  hoida ära
  väliseid looduslikke ohtusid ja inimtegevusest põhjustatud ohtusid ja minimeeritakse nende mõju;

| b) | projekteeritakse, ehitatakse, neid käitatakse ja nende tegevus lõpetatakse sel viisil, mis on kooskõlas mitmekordse kaitse põhimõtetega, nii et: |
| --- | --- |

b)

projekteeritakse, ehitatakse, neid käitatakse ja nende tegevus lõpetatakse sel viisil, mis on kooskõlas mitmekordse kaitse põhimõtetega, nii et:

| b) | projekteeritakse, ehitatakse, neid käitatakse ja nende tegevus lõpetatakse sel viisil, mis on kooskõlas mitmekordse kaitse põhimõtetega, nii et: |
| --- | --- |

b)

projekteeritakse, ehitatakse, neid käitatakse ja nende tegevus lõpetatakse sel viisil, mis on kooskõlas mitmekordse kaitse põhimõtetega, nii et:

| | i) | töötajate ja üldsuse kiirgusdoosid ei ületaks
  ettenähtud
  norme ning oleksid nii väikesed
  , kui võimalik ja mõistlik
  ; |
| --- | --- | --- |

i)

töötajate ja üldsuse kiirgusdoosid ei ületaks
  ettenähtud
  norme ning oleksid nii väikesed
  , kui võimalik ja mõistlik
  ;

| | i) | töötajate ja üldsuse kiirgusdoosid ei ületaks
  lubatud
  norme ning oleksid nii väikesed, kui
  on põhimõtteliselt teostatav
  ; |
| --- | --- | --- |

i)

töötajate ja üldsuse kiirgusdoosid ei ületaks
  lubatud
  norme ning oleksid nii väikesed, kui
  on põhimõtteliselt teostatav
  ;

| | ii) | tavapäratuid juhtumeid
  tekiks
  nii vähe, kui võimalik
  ; |
| --- | --- | --- |

ii)

tavapäratuid juhtumeid
  tekiks
  nii vähe, kui võimalik
  ;

| | ii) | vahejuhtumeid
  tekiks
  võimalikult vähe
  ; |
| --- | --- | --- |

ii)

vahejuhtumeid
  tekiks
  võimalikult vähe
  ;

| | iii) | õnnetuse kontrolli alt väljumise võimalust vähendatakse, tugevdades tuumaseadme valmisolekut tõhusalt hallata
  tavapäratuid juhtumeid
  ; |
| --- | --- | --- |

iii)

õnnetuse kontrolli alt väljumise võimalust vähendatakse, tugevdades tuumaseadme valmisolekut tõhusalt hallata
  tavapäratuid juhtumeid
  ;

| | iii) | õnnetuse kontrolli alt väljumise võimalust vähendatakse, tugevdades tuumaseadme valmisolekut tõhusalt hallata
  ja kontrollida vahejuhtumeid, kui nad peaksid siiski aset leidma
  ; |
| --- | --- | --- |

iii)

õnnetuse kontrolli alt väljumise võimalust vähendatakse, tugevdades tuumaseadme valmisolekut tõhusalt hallata
  ja kontrollida vahejuhtumeid, kui nad peaksid siiski aset leidma
  ;

| | iv) | kahjulike tagajärgedega tavapäratute sündmuste
  ja projekteerimisel arvessevõetavate
  võimalike
  õnnetuste mõju leevendatakse
  ning
  seadmest väljapoole kiirgusmõju ei ulatuks või see oleks minimaalne; |
| --- | --- | --- |

iv)

kahjulike tagajärgedega tavapäratute sündmuste
  ja projekteerimisel arvessevõetavate
  võimalike
  õnnetuste mõju leevendatakse
  ning
  seadmest väljapoole kiirgusmõju ei ulatuks või see oleks minimaalne;

| | iv) | vahejuhtumite
  ja projekteerimisel arvessevõetavate õnnetuste
  (kui nad peaksid siiski juhtuma)
  kahjulikke tagajärgi leevendatakse
  , et
  kiirgusmõju ei ulatuks seadmest väljapoole või see oleks minimaalne; |
| --- | --- | --- |

iv)

vahejuhtumite
  ja projekteerimisel arvessevõetavate õnnetuste
  (kui nad peaksid siiski juhtuma)
  kahjulikke tagajärgi leevendatakse
  , et
  kiirgusmõju ei ulatuks seadmest väljapoole või see oleks minimaalne;

| | v) | hoitaks ära, kui võimalik, väliseid looduslikke ohtusid ja inimtegevusest põhjustatud ohtusid ja nende mõju minimeeritaks
  . |
| --- | --- | --- |

v)

hoitaks ära, kui võimalik, väliseid looduslikke ohtusid ja inimtegevusest põhjustatud ohtusid ja nende mõju minimeeritaks
  .

| | v) | väliste looduslike ohtude ja inimtegevusest põhjustatud ohtude esinemissagedus minimeeritakse ja nende mõju piiratakse, kuivõrd see on põhimõtteliselt teostatav
  . |
| --- | --- | --- |

v)

väliste looduslike ohtude ja inimtegevusest põhjustatud ohtude esinemissagedus minimeeritakse ja nende mõju piiratakse, kuivõrd see on põhimõtteliselt teostatav
  .

Muudatusettepanek 44

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 10

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 8c

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Tuumaseadmete asukoha kavandamise, projekteerimise, ehitamise, kasutuselevõtmise, tööshoidmise ja sulgemise metoodika | Tuumaseadmete asukoha kavandamise, projekteerimise, ehitamise, kasutuselevõtmise, tööshoidmise ja sulgemise metoodika |
| 1.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et loa omaja, kelle üle teeb järelevalvet pädev reguleeriv asutus: | 1.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et loa omaja, kelle üle teeb järelevalvet pädev reguleeriv asutus: |
| (a) | hindaks korrapäraselt, milline on tuumaseadme kiirgusmõju, mis avaldub töötajatele, üldsusele, õhule, veele ja pinnasele nii tavapärase töö kui ka õnnetuse tingimustes; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Tuumaseadmete asukoha kavandamise, projekteerimise, ehitamise, kasutuselevõtmise, tööshoidmise ja sulgemise metoodika

Tuumaseadmete asukoha kavandamise, projekteerimise, ehitamise, kasutuselevõtmise, tööshoidmise ja sulgemise metoodika

1.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et loa omaja, kelle üle teeb järelevalvet pädev reguleeriv asutus:

1.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et loa omaja, kelle üle teeb järelevalvet pädev reguleeriv asutus:

(a)

hindaks korrapäraselt, milline on tuumaseadme kiirgusmõju, mis avaldub töötajatele, üldsusele, õhule, veele ja pinnasele nii tavapärase töö kui ka õnnetuse tingimustes;

| a) | hindaks korrapäraselt, milline on tuumarajatise kiirgusmõju, mis avaldub töötajatele, üldsusele, õhule, veele ja pinnasele nii tavapärase töö kui ka õnnetuse tingimustes; |
| --- | --- |

a)

hindaks korrapäraselt, milline on tuumarajatise kiirgusmõju, mis avaldub töötajatele, üldsusele, õhule, veele ja pinnasele nii tavapärase töö kui ka õnnetuse tingimustes;

| (b) | korrapärasel ohutusülevaatusel määratleks, dokumenteeriks ja hindaks uuesti, vähemalt iga
  kümne
  aasta järel, tuumaseadme projekteerimistingimusi ning teeks projekteerimistingimuste laiendatud analüüsi, tagamaks, et rakendataks kõiki mõistlikke parandusmeetmeid; |
| --- | --- |

(b)

korrapärasel ohutusülevaatusel määratleks, dokumenteeriks ja hindaks uuesti, vähemalt iga
  kümne
  aasta järel, tuumaseadme projekteerimistingimusi ning teeks projekteerimistingimuste laiendatud analüüsi, tagamaks, et rakendataks kõiki mõistlikke parandusmeetmeid;

| b) | korrapärasel ohutusülevaatusel määratleks, dokumenteeriks ja hindaks uuesti, vähemalt iga
  kaheksa
  aasta järel, tuumarajatise projekteerimistingimusi ning teeks projekteerimistingimuste laiendatud analüüsi, tagamaks, et rakendatakse kõiki mõistlikke parandusmeetmeid; |
| --- | --- |

b)

korrapärasel ohutusülevaatusel määratleks, dokumenteeriks ja hindaks uuesti, vähemalt iga
  kaheksa
  aasta järel, tuumarajatise projekteerimistingimusi ning teeks projekteerimistingimuste laiendatud analüüsi, tagamaks, et rakendatakse kõiki mõistlikke parandusmeetmeid;

| (c) | tagaks, et projekteerimistingimuste laiendatud analüüs hõlmataks kõiki õnnetusi, juhtumeid ja nende koosmõju, sh sisemisi ja väliseid looduslikke ja inimtegevusest põhjustatud ohtusid ja raskeid õnnetusi, mis võivad viia selliste tingimusteni, millega ei ole projekteerimisel arvessevõetud õnnetuste puhul tegemist; |
| --- | --- |

(c)

tagaks, et projekteerimistingimuste laiendatud analüüs hõlmataks kõiki õnnetusi, juhtumeid ja nende koosmõju, sh sisemisi ja väliseid looduslikke ja inimtegevusest põhjustatud ohtusid ja raskeid õnnetusi, mis võivad viia selliste tingimusteni, millega ei ole projekteerimisel arvessevõetud õnnetuste puhul tegemist;

| c) | tagaks, et projekteerimistingimuste laiendatud analüüs hõlmataks kõiki õnnetusi, juhtumeid ja nende koosmõju, sh sisemisi ja väliseid looduslikke ja inimtegevusest põhjustatud ohtusid ja raskeid õnnetusi, mis võivad viia selliste tingimusteni, millega ei ole projekteerimisel arvessevõetud õnnetuste puhul tegemist; |
| --- | --- |

c)

tagaks, et projekteerimistingimuste laiendatud analüüs hõlmataks kõiki õnnetusi, juhtumeid ja nende koosmõju, sh sisemisi ja väliseid looduslikke ja inimtegevusest põhjustatud ohtusid ja raskeid õnnetusi, mis võivad viia selliste tingimusteni, millega ei ole projekteerimisel arvessevõetud õnnetuste puhul tegemist;

| (d) | töötaks välja ja rakendaks strateegiad, mille abil leevendada nii projekteerimisel arvessevõetavaid kui ka mittearvestatavaid õnnetusi; |
| --- | --- |

(d)

töötaks välja ja rakendaks strateegiad, mille abil leevendada nii projekteerimisel arvessevõetavaid kui ka mittearvestatavaid õnnetusi;

| d) | töötaks välja ja rakendaks strateegiad, mille abil leevendada nii projekteerimisel arvessevõetavaid kui ka mittearvestatavaid õnnetusi; |
| --- | --- |

d)

töötaks välja ja rakendaks strateegiad, mille abil leevendada nii projekteerimisel arvessevõetavaid kui ka mittearvestatavaid õnnetusi;

| (e) | rakendaks kõikide tuumaelektrijaamade ja, kuivõrd see on asjakohane, kõikide muude tuumaseadmete puhul raskete õnnetuste ohjamise suuniseid, millega võetakse arvesse kõiki töötingimusi, õnnetusi kasutatud tuumkütuse basseinis ja pikaajalise kuluga juhtumeid; |
| --- | --- |

(e)

rakendaks kõikide tuumaelektrijaamade ja, kuivõrd see on asjakohane, kõikide muude tuumaseadmete puhul raskete õnnetuste ohjamise suuniseid, millega võetakse arvesse kõiki töötingimusi, õnnetusi kasutatud tuumkütuse basseinis ja pikaajalise kuluga juhtumeid;

| e) | rakendaks kõikide tuumaelektrijaamade ja, kuivõrd see on asjakohane, kõikide muude tuumaseadmete puhul raskete õnnetuste ohjamise suuniseid, millega võetakse arvesse kõiki töötingimusi, õnnetusi kasutatud tuumkütuse basseinis ja pikaajalise kuluga juhtumeid; |
| --- | --- |

e)

rakendaks kõikide tuumaelektrijaamade ja, kuivõrd see on asjakohane, kõikide muude tuumaseadmete puhul raskete õnnetuste ohjamise suuniseid, millega võetakse arvesse kõiki töötingimusi, õnnetusi kasutatud tuumkütuse basseinis ja pikaajalise kuluga juhtumeid;

| (f) | korraldab tuumaseadmete erakorralise ohutusülevaatuse, kui pädev reguleeriv asutus leiab, et seadme esialgselt määratud kasutusiga hakkab lõppema ning kui sellise seadme kohta on esitatud kasutusea pikendamise taotlus. |
| --- | --- |

(f)

korraldab tuumaseadmete erakorralise ohutusülevaatuse, kui pädev reguleeriv asutus leiab, et seadme esialgselt määratud kasutusiga hakkab lõppema ning kui sellise seadme kohta on esitatud kasutusea pikendamise taotlus.

| f) | korraldab tuumaseadmete erakorralise ohutusülevaatuse, kui pädev reguleeriv asutus leiab, et seadme esialgselt määratud kasutusiga hakkab lõppema ning kui sellise seadme kohta on esitatud kasutusea pikendamise taotlus.
  Enne kasutusea pikendamiseks loa saamist tuleb rakendada kõik reguleeriva asutuse nõutud meetmed, et ära hoida projekteerimisel mittearvestatavaid õnnetusi. |
| --- | --- |

f)

korraldab tuumaseadmete erakorralise ohutusülevaatuse, kui pädev reguleeriv asutus leiab, et seadme esialgselt määratud kasutusiga hakkab lõppema ning kui sellise seadme kohta on esitatud kasutusea pikendamise taotlus.
  Enne kasutusea pikendamiseks loa saamist tuleb rakendada kõik reguleeriva asutuse nõutud meetmed, et ära hoida projekteerimisel mittearvestatavaid õnnetusi.

2.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et tuumaseadme ehitamiseks ja/või tööks loa andmine või loa läbivaatamine põhineb asjakohasel kohapealsel ja seadme eripära arvestaval ohutushinnangul.

2.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et tuumaseadme ehitamiseks ja/või tööks loa andmine või loa läbivaatamine põhineb asjakohasel kohapealsel ja seadme eripära arvestaval ohutushinnangul
  , mis hõlmab ka riigiasutuse läbiviidavaid kohapealseid kontrolle
  .

3.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et tuumaelektrijaamade ja teadustööks kasutatavate selliste reaktorite puhul, mille ehitamiseks taotletakse esimest korda luba, paneks pädev reguleeriv asutus taotlejale, kohustuse näidata, et projektiga on tagatud, et südamiku rikke korral on mõju piiratud kaitsekestaga.

3.   Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et tuumaelektrijaamade ja teadustööks kasutatavate selliste reaktorite puhul, mille ehitamiseks taotletakse esimest korda luba, paneks pädev reguleeriv asutus taotlejale, kohustuse näidata, et projektiga on tagatud, et südamiku rikke korral on mõju piiratud kaitsekestaga.

Muudatusettepanek 45

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 10

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 8d

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Kohapealne hädaolukorraks valmisolek ja tegutsemine | Kohapealne hädaolukorraks valmisolek ja tegutsemine |
| Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et loa omaja, kelle üle teeb järelevalvet pädev reguleeriv asutus: | Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et loa omaja, kelle üle teeb järelevalvet pädev reguleeriv asutus: |
| (a) | koostab kohapeal hädaolukorras tegutsemise plaani ja ajakohastab korrapäraselt seda plaani, |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kohapealne hädaolukorraks valmisolek ja tegutsemine

Kohapealne hädaolukorraks valmisolek ja tegutsemine

Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et loa omaja, kelle üle teeb järelevalvet pädev reguleeriv asutus:

Liikmesriigid tagavad, et riikliku raamistikuga nõutakse, et loa omaja, kelle üle teeb järelevalvet pädev reguleeriv asutus:

(a)

koostab kohapeal hädaolukorras tegutsemise plaani ja ajakohastab korrapäraselt seda plaani,

| (a) | koostab kohapeal hädaolukorras tegutsemise plaani ja ajakohastab korrapäraselt
  , vähemalt iga kaheksa aasta tagant
  seda plaani, |
| --- | --- |

(a)

koostab kohapeal hädaolukorras tegutsemise plaani ja ajakohastab korrapäraselt
  , vähemalt iga kaheksa aasta tagant
  seda plaani,

| | (i) | mis põhineb sündmustel ja asjaoludel, mis võivad nõuda kaitsemeetmete võtmist kohapeal või väljaspool; |
| --- | --- | --- |

(i)

mis põhineb sündmustel ja asjaoludel, mis võivad nõuda kaitsemeetmete võtmist kohapeal või väljaspool;

| | (i) | mis põhineb sündmustel ja asjaoludel, mis võivad nõuda kaitsemeetmete võtmist kohapeal või väljaspool; |
| --- | --- | --- |

(i)

mis põhineb sündmustel ja asjaoludel, mis võivad nõuda kaitsemeetmete võtmist kohapeal või väljaspool;

| | (ii) | mille peab kooskõlastama kõigi teiste asjaomaste asutustega ja milles tuleb arvestada varasemate raskete õnnetuste (kui neid juhtub) kogemusi;. |
| --- | --- | --- |

(ii)

mille peab kooskõlastama kõigi teiste asjaomaste asutustega ja milles tuleb arvestada varasemate raskete õnnetuste (kui neid juhtub) kogemusi;.

| | (ii) | mille peab kooskõlastama kõigi teiste asjaomaste asutustega ja milles tuleb arvestada varasemate raskete õnnetuste (kui neid juhtub) kogemusi;. |
| --- | --- | --- |

(ii)

mille peab kooskõlastama kõigi teiste asjaomaste asutustega ja milles tuleb arvestada varasemate raskete õnnetuste (kui neid juhtub) kogemusi;.

| | (iii) | milles käsitletakse erijuhtumeid, mis võivad avaldada mõju mitmele tuumaseadme sõlmele; |
| --- | --- | --- |

(iii)

milles käsitletakse erijuhtumeid, mis võivad avaldada mõju mitmele tuumaseadme sõlmele;

| | (iii) | milles käsitletakse eelkõige juhtumeid, mis võivad avaldada mõju mitmele tuumaseadme sõlmele; |
| --- | --- | --- |

(iii)

milles käsitletakse eelkõige juhtumeid, mis võivad avaldada mõju mitmele tuumaseadme sõlmele;

| | (iii a) | milles võetakse arvesse läheduses paiknevate teiste ohtlike (Seveso III tüüpi) tööstusrajatistega seotud kumuleeruvaid riske; |
| --- | --- | --- |

(iii a)

milles võetakse arvesse läheduses paiknevate teiste ohtlike (Seveso III tüüpi) tööstusrajatistega seotud kumuleeruvaid riske;

| (b) | rajab vajaliku ülesehitusega organisatsioonilise struktuuri ülesannete täpseks jaotamiseks ning tagab vajalike vahendite ja varade olemasolu; |
| --- | --- |

(b)

rajab vajaliku ülesehitusega organisatsioonilise struktuuri ülesannete täpseks jaotamiseks ning tagab vajalike vahendite ja varade olemasolu;

| (b) | rajab vajaliku ülesehitusega organisatsioonilise struktuuri ülesannete täpseks jaotamiseks ning tagab vajalike vahendite ja varade olemasolu; |
| --- | --- |

(b)

rajab vajaliku ülesehitusega organisatsioonilise struktuuri ülesannete täpseks jaotamiseks ning tagab vajalike vahendite ja varade olemasolu;

| (c) | töötab välja korra, mille alusel tehakse hädaolukorras kohapeal koostööd asutuste ja ametitega hädaolukorra kõikides järkudes ja mille kohaselt tuleb korrapäraselt harjutusi teha; |
| --- | --- |

(c)

töötab välja korra, mille alusel tehakse hädaolukorras kohapeal koostööd asutuste ja ametitega hädaolukorra kõikides järkudes ja mille kohaselt tuleb korrapäraselt harjutusi teha;

| (c) | töötab välja korra, mille alusel tehakse hädaolukorras kohapeal koostööd asutuste ja ametitega hädaolukorra kõikides järkudes ja mille kohaselt tuleb korrapäraselt harjutusi teha; |
| --- | --- |

(c)

töötab välja korra, mille alusel tehakse hädaolukorras kohapeal koostööd asutuste ja ametitega hädaolukorra kõikides järkudes ja mille kohaselt tuleb korrapäraselt harjutusi teha;

| (d) | töötab välja töötajate kohapealse valmisoleku juhised, kuidas
  tavapäratute juhtumite
  ja õnnetuste korral tegutseda; |
| --- | --- |

(d)

töötab välja töötajate kohapealse valmisoleku juhised, kuidas
  tavapäratute juhtumite
  ja õnnetuste korral tegutseda;

| (d) | töötab välja töötajate kohapealse valmisoleku juhised, kuidas
  vahejuhtumite
  ja õnnetuste korral tegutseda; |
| --- | --- |

(d)

töötab välja töötajate kohapealse valmisoleku juhised, kuidas
  vahejuhtumite
  ja õnnetuste korral tegutseda;

| (e) | kehtestab piiriülese ja rahvusvahelise koostöö korra, sealhulgas varem kindlaks määratud meetmed välisabi saamiseks, kui seda kohapeal vajatakse; |
| --- | --- |

(e)

kehtestab piiriülese ja rahvusvahelise koostöö korra, sealhulgas varem kindlaks määratud meetmed välisabi saamiseks, kui seda kohapeal vajatakse;

| (e) | kehtestab piiriülese ja rahvusvahelise koostöö korra, sealhulgas varem kindlaks määratud meetmed välisabi saamiseks, kui seda kohapeal vajatakse; |
| --- | --- |

(e)

kehtestab piiriülese ja rahvusvahelise koostöö korra, sealhulgas varem kindlaks määratud meetmed välisabi saamiseks, kui seda kohapeal vajatakse;

| (f) | rajab kohapealse hädaolukorras tegutsemise keskuse, mis on looduslike ohtude ja kiirguse eest piisavalt kaitstud, nii et selles on võimalik elada; |
| --- | --- |

(f)

rajab kohapealse hädaolukorras tegutsemise keskuse, mis on looduslike ohtude ja kiirguse eest piisavalt kaitstud, nii et selles on võimalik elada;

| (f) | rajab kohapealse hädaolukorras tegutsemise keskuse, mis on looduslike ohtude ja kiirguse eest piisavalt kaitstud, nii et selles on võimalik
  kriisijuhtimise olukorra tekkides ja selle kestel
  elada; |
| --- | --- |

(f)

rajab kohapealse hädaolukorras tegutsemise keskuse, mis on looduslike ohtude ja kiirguse eest piisavalt kaitstud, nii et selles on võimalik
  kriisijuhtimise olukorra tekkides ja selle kestel
  elada;

| (g) | võtab hädaolukorras kaitsemeetmeid, et leevendada inimeste tervisele avalduda võivaid tagajärgi ning õhu, vee ja pinnase saastamist. |
| --- | --- |

(g)

võtab hädaolukorras kaitsemeetmeid, et leevendada inimeste tervisele avalduda võivaid tagajärgi ning õhu, vee ja pinnase saastamist.

| (g) | võtab hädaolukorras kaitsemeetmeid, et leevendada inimeste tervisele avalduda võivaid tagajärgi ning õhu, vee ja pinnase saastamist. |
| --- | --- |

(g)

võtab hädaolukorras kaitsemeetmeid, et leevendada inimeste tervisele avalduda võivaid tagajärgi ning õhu, vee ja pinnase saastamist.

Muudatusettepanek 46

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 11

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 8e

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Vastastikused eksperdihindamised | Vastastikused eksperdihindamised |
| 1.   Tuumaohutuse jätkuva parandamise eesmärgil hindavad liikmesriigid vähemalt kord
  kümne
  aasta jooksul ise oma riiklikku raamistikku ja pädevaid reguleerivaid asutusi ning kutsuvad vähemalt kord
  kümne
  aasta jooksul oma riiklikku raamistikku ja/või pädevaid reguleerivaid asutusi hindama rahvusvahelised eksperdid. Eksperdihindamiste tulemustest teavitatakse liikmesriike ja komisjoni. | 1.   Tuumaohutuse jätkuva parandamise eesmärgil hindavad liikmesriigid vähemalt kord
  kaheksa
  aasta jooksul ise oma riiklikku raamistikku ja pädevaid reguleerivaid asutusi ning kutsuvad vähemalt kord
  kaheksa
  aasta jooksul oma riiklikku raamistikku ja/või pädevaid reguleerivaid asutusi hindama rahvusvahelised eksperdid. Eksperdihindamiste tulemustest teavitatakse liikmesriike ja komisjoni.
  Euroopa Parlamenti teavitatakse korrapäraselt vastastikuste eksperdihindamiste tulemustest ning nendega seotud meetmetest ja kavadest. |
| 2.   Liikmesriigid korraldavad pädevate reguleerivate asutuste toetusel korrapäraselt vähemalt iga kuue aasta järel süsteemseid vastastikuseid temaatilisi kohapealseid eksperdihindamisi ning lepivad kokku nende rakendamise ajakava ja viisi. Sel eesmärgil liikmesriigid: | 2.   Liikmesriigid korraldavad pädevate reguleerivate asutuste toetusel korrapäraselt vähemalt iga kuue aasta järel süsteemseid vastastikuseid temaatilisi kohapealseid eksperdihindamisi ning lepivad kokku nende rakendamise ajakava ja viisi. Sel eesmärgil
  teevad
  liikmesriigid
  ENSREGi raames järgmist
  : |
| (a) | valivad ühiselt
  , tihedas koostöös komisjoniga
  ühe või mitu tuumaseadmete tuumaohutuse alast teemat; kui liikmesriigid ei suuda ühiselt valida ühtegi teemat käesolevas lõikes sätestatud aja jooksul, valib komisjon vastastikuste eksperdihindamiste teemad; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Vastastikused eksperdihindamised

Vastastikused eksperdihindamised

1.   Tuumaohutuse jätkuva parandamise eesmärgil hindavad liikmesriigid vähemalt kord
  kümne
  aasta jooksul ise oma riiklikku raamistikku ja pädevaid reguleerivaid asutusi ning kutsuvad vähemalt kord
  kümne
  aasta jooksul oma riiklikku raamistikku ja/või pädevaid reguleerivaid asutusi hindama rahvusvahelised eksperdid. Eksperdihindamiste tulemustest teavitatakse liikmesriike ja komisjoni.

1.   Tuumaohutuse jätkuva parandamise eesmärgil hindavad liikmesriigid vähemalt kord
  kaheksa
  aasta jooksul ise oma riiklikku raamistikku ja pädevaid reguleerivaid asutusi ning kutsuvad vähemalt kord
  kaheksa
  aasta jooksul oma riiklikku raamistikku ja/või pädevaid reguleerivaid asutusi hindama rahvusvahelised eksperdid. Eksperdihindamiste tulemustest teavitatakse liikmesriike ja komisjoni.
  Euroopa Parlamenti teavitatakse korrapäraselt vastastikuste eksperdihindamiste tulemustest ning nendega seotud meetmetest ja kavadest.

2.   Liikmesriigid korraldavad pädevate reguleerivate asutuste toetusel korrapäraselt vähemalt iga kuue aasta järel süsteemseid vastastikuseid temaatilisi kohapealseid eksperdihindamisi ning lepivad kokku nende rakendamise ajakava ja viisi. Sel eesmärgil liikmesriigid:

2.   Liikmesriigid korraldavad pädevate reguleerivate asutuste toetusel korrapäraselt vähemalt iga kuue aasta järel süsteemseid vastastikuseid temaatilisi kohapealseid eksperdihindamisi ning lepivad kokku nende rakendamise ajakava ja viisi. Sel eesmärgil
  teevad
  liikmesriigid
  ENSREGi raames järgmist
  :

(a)

valivad ühiselt
  , tihedas koostöös komisjoniga
  ühe või mitu tuumaseadmete tuumaohutuse alast teemat; kui liikmesriigid ei suuda ühiselt valida ühtegi teemat käesolevas lõikes sätestatud aja jooksul, valib komisjon vastastikuste eksperdihindamiste teemad;

| (a) | valivad ühiselt ühe või mitu tuumaseadmete tuumaohutuse alast teemat; kui liikmesriigid ei suuda ühiselt valida ühtegi teemat käesolevas lõikes sätestatud aja jooksul, valib komisjon vastastikuste eksperdihindamiste teemad; |
| --- | --- |

(a)

valivad ühiselt ühe või mitu tuumaseadmete tuumaohutuse alast teemat; kui liikmesriigid ei suuda ühiselt valida ühtegi teemat käesolevas lõikes sätestatud aja jooksul, valib komisjon vastastikuste eksperdihindamiste teemad;

| (b) | teevad koostöös loa omajatega
  kõnealuste teemade alusel
  riiklikke hindamisi ja avalikustavad
  hindamise
  tulemused; |
| --- | --- |

(b)

teevad koostöös loa omajatega
  kõnealuste teemade alusel
  riiklikke hindamisi ja avalikustavad
  hindamise
  tulemused;

| (b) | hindavad, mil määral on kõnealuseid teemasid käsitletud, ning vajaduse korral
  teevad
  tihedas
  koostöös loa omajatega
  seadmete
  riiklikke hindamisi
  , mida omakorda peab hindama pädev reguleeriv asutus,
  ja avalikustavad tulemused; |
| --- | --- |

(b)

hindavad, mil määral on kõnealuseid teemasid käsitletud, ning vajaduse korral
  teevad
  tihedas
  koostöös loa omajatega
  seadmete
  riiklikke hindamisi
  , mida omakorda peab hindama pädev reguleeriv asutus,
  ja avalikustavad tulemused;

| (c) | valivad ühiselt metoodika, korraldavad ja teevad vastastikuseid eksperdihindamisi punktis b osutatud riiklike hindamiste kohta
  ja kutsuvad komisjoni neis osalema
  ; |
| --- | --- |

(c)

valivad ühiselt metoodika, korraldavad ja teevad vastastikuseid eksperdihindamisi punktis b osutatud riiklike hindamiste kohta
  ja kutsuvad komisjoni neis osalema
  ;

| (c) | valivad ühiselt metoodika ning korraldavad ja teostavad vastastikuseid eksperdihindamisi punktis b osutatud riiklike hindamiste kohta; |
| --- | --- |

(c)

valivad ühiselt metoodika ning korraldavad ja teostavad vastastikuseid eksperdihindamisi punktis b osutatud riiklike hindamiste kohta;

| (d) | avaldavad punktis c osutatud eksperdihindamiste tulemused. |
| --- | --- |

(d)

avaldavad punktis c osutatud eksperdihindamiste tulemused.

| (d) | avaldavad punktis c osutatud eksperdihindamiste tulemused. |
| --- | --- |

(d)

avaldavad punktis c osutatud eksperdihindamiste tulemused.

2a.
     
  Esimese vastastikuse temaatilise eksperdihindamise teema otsustatakse hiljemalt ...

   (*2)

  .

3.   Iga liikmesriik, kus tehakse lõike 2
  kohane vastastikune eksperdihindamine
  , korraldab eksperdihindamisest saadud asjaomaste tehniliste soovituste projekti ja rakendamiskava oma territooriumil
  ja teavitab sellest komisjoni
  .

3.   Iga liikmesriik, kus tehakse lõike 2
  kohaseid vastastikuseid eksperdihindamisi, teatab tulemustest kõigile liikmesriikidele ja komisjonile
  ning korraldab eksperdihindamisest saadud asjaomaste tehniliste soovituste projekti ja rakendamiskava oma territooriumil
  ning avaldab võetavate meetmete tegevuskava
  .

4.   Kui komisjon teeb kindlaks, et vastastikuse eksperdihindamise tehniliste soovituste täitmisel ilmneb olulisi lahknevusi või viivitust, palub komisjon puudustega mitteseotud liikmesriigi pädevat asutust teha kontrollkäik, et saada täielik pilt olukorrast, ning teatada asjaomasele liikmesriigile, milliseid meetmeid tuleks võtta ilmnenud puuduste kõrvaldamiseks.

4.   Kui komisjon
  , oma tegevust tihedalt ENSREGiga kooskõlastades,
  teeb kindlaks, et vastastikuse eksperdihindamise tehniliste soovituste täitmisel ilmneb olulisi lahknevusi või viivitusi, palub komisjon puudustega mitteseotud liikmesriigi pädevat asutust teha kontrollkäik, et saada täielik pilt olukorrast, ning teatada asjaomasele liikmesriigile, milliseid meetmeid tuleks võtta ilmnenud puuduste kõrvaldamiseks.

5.   Kui
  juhtub
  õnnetus või
  tavapäratu juhtum, mis põhjustab varajase või ulatusliku pihkumise, nii et
  tuleb väljaspool võtta hädaolukorrameetmeid ja üldsuse kaitse meetmeid, tellib asjaomane liikmesriik kuue kuu jooksul vastavalt lõikele 2 tuumaseadme kohta vastastikuse eksperdihindamise
  , milles kutsub komisjoni osalema.

5.   Kui
  toimub
  õnnetus või
  vahejuhtum, mille tõttu
  tuleb väljaspool võtta hädaolukorrameetmeid ja üldsuse kaitse meetmeid, tellib asjaomane liikmesriik kuue kuu jooksul vastavalt lõikele 2 tuumaseadme kohta vastastikuse eksperdihindamise.

Muudatusettepanek 47

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 11

Direktiiv 2009/71/Euratom

Artikkel 8f

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Tuginedes vastavalt artikli 8e lõikele 2 tehtud vastastikuste eksperdihindamiste tulemustele ja sellest tulenevatele tehnilistele soovitustele, arvestades läbipaistvuse ning tuumaohutuse jätkuva suurendamise põhimõtet, peavad liikmesriigid koos pädevate reguleerivate asutustega töötama välja artikli 8e lõike 2 punktis a osutatud teemakohased suunised. | Tuginedes vastavalt artikli 8e lõikele 2 tehtud vastastikuste eksperdihindamiste tulemustele ja sellest tulenevatele tehnilistele soovitustele, arvestades läbipaistvuse ning tuumaohutuse jätkuva suurendamise põhimõtet, peavad liikmesriigid koos pädevate reguleerivate asutustega töötama välja artikli 8e lõike 2 punktis a osutatud teemakohased suunised. |
| | Temaatiliste vastastikuste eksperdihindamiste tulemusi kasutatakse selleks, et edendada tuumaenergia valdkonna arutelusid, mis võivad tulevikus viia selleni, et töötatakse välja ühenduse ühtlustatud tuumaohutuskriteeriumid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Tuginedes vastavalt artikli 8e lõikele 2 tehtud vastastikuste eksperdihindamiste tulemustele ja sellest tulenevatele tehnilistele soovitustele, arvestades läbipaistvuse ning tuumaohutuse jätkuva suurendamise põhimõtet, peavad liikmesriigid koos pädevate reguleerivate asutustega töötama välja artikli 8e lõike 2 punktis a osutatud teemakohased suunised.

Tuginedes vastavalt artikli 8e lõikele 2 tehtud vastastikuste eksperdihindamiste tulemustele ja sellest tulenevatele tehnilistele soovitustele, arvestades läbipaistvuse ning tuumaohutuse jätkuva suurendamise põhimõtet, peavad liikmesriigid koos pädevate reguleerivate asutustega töötama välja artikli 8e lõike 2 punktis a osutatud teemakohased suunised.

Temaatiliste vastastikuste eksperdihindamiste tulemusi kasutatakse selleks, et edendada tuumaenergia valdkonna arutelusid, mis võivad tulevikus viia selleni, et töötatakse välja ühenduse ühtlustatud tuumaohutuskriteeriumid.

---

(33)  ELT L 199, 2.8.2011, lk 48.

(33)  ELT L 199, 2.8.2011, lk 48.

(33a)  
  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0089.

(34)  COREPER on selle vastu võtnud 25. aprillil 2007 (dokumendi viide 8784/07) ning majandus- ja rahandusküsimuste nõukogu 8. mail 2007.

(8)  COREPER on selle vastu võtnud 25. aprillil 2007 (dokumendi viide 8784/07) ning majandus- ja rahandusküsimuste nõukogu 8. mail 2007.

(42)  EÜT L 371, 30.12.1987, lk 76.

(43)  EÜT L 357, 7.12.1989, lk 31.

(42)  EÜT L 371, 30.12.1987, lk 76.

(43)  EÜT L 357, 7.12.1989, lk 31.

(*1)  
  Käesoleva direktiivi jõustumise kuupäev.

(*2)  
  Kolm aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Eri liikmesriikide ema- ja tütarettevõtjate suhtes kohaldatav ühine maksustamissüsteem *

Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu direktiiv, millega muudetakse nõukogu direktiivi 2011/96/EL eri liikmesriikide ema- ja tütarettevõtjate suhtes kohaldatava ühise maksustamissüsteemi kohta (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

(Seadusandlik erimenetlus – konsulteerimine)

(2017/C 408/24)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule (COM(2013)0814),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 115, mille alusel nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 115, mille alusel nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga (C7-0464/2013),

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse majandus- ja rahanduskomisjoni raportit ja õiguskomisjoni arvamust (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse majandus- ja rahanduskomisjoni raportit ja õiguskomisjoni arvamust (A7-0243/2014),

| 1. | kiidab komisjoni ettepaneku muudetud kujul heaks; |
| --- | --- |

1.

kiidab komisjoni ettepaneku muudetud kujul heaks;

| 2. | palub komisjonil ettepanekut vastavalt muuta, järgides Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 293 lõiget 2; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepanekut vastavalt muuta, järgides Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 293 lõiget 2;

| 3. | palub nõukogul Euroopa Parlamenti teavitada, kui nõukogu kavatseb Euroopa Parlamendi poolt heaks kiidetud teksti muuta; |
| --- | --- |

3.

palub nõukogul Euroopa Parlamenti teavitada, kui nõukogu kavatseb Euroopa Parlamendi poolt heaks kiidetud teksti muuta;

| 4. | palub nõukogul Euroopa Parlamendiga uuesti konsulteerida, kui nõukogu kavatseb komisjoni ettepanekut oluliselt muuta; |
| --- | --- |

4.

palub nõukogul Euroopa Parlamendiga uuesti konsulteerida, kui nõukogu kavatseb komisjoni ettepanekut oluliselt muuta;

| 5. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

5.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

Muudatusettepanek 1

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus - 1 (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (-1) | Igal aastal läheb liidus maksupettuste, maksudest kõrvalehoidumise, maksustamise vältimise või agressiivse maksuplaneerimise tõttu kaduma hinnanguliselt ühe triljoni euro ulatuses võimalikke maksutulusid, mis tähendab iga liidu kodaniku kohta ligikaudu 2 000  eurot kulusid aastas. Selle vältimiseks on oluline võtta maksupettuste vastaseid asjakohaseid meetmeid ja muuta nõukogu direktiivi 2011/96/EL,

   (1 a)

  et tagada, et asjaomase direktiivi kohaldamisega ei takistata tulemuslikke topeltmaksuvabastuse vastaseid meetmeid hübriidlaenustruktuuride valdkonnas. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(-1)

Igal aastal läheb liidus maksupettuste, maksudest kõrvalehoidumise, maksustamise vältimise või agressiivse maksuplaneerimise tõttu kaduma hinnanguliselt ühe triljoni euro ulatuses võimalikke maksutulusid, mis tähendab iga liidu kodaniku kohta ligikaudu 2 000  eurot kulusid aastas. Selle vältimiseks on oluline võtta maksupettuste vastaseid asjakohaseid meetmeid ja muuta nõukogu direktiivi 2011/96/EL,

   (1 a)

  et tagada, et asjaomase direktiivi kohaldamisega ei takistata tulemuslikke topeltmaksuvabastuse vastaseid meetmeid hübriidlaenustruktuuride valdkonnas.

Muudatusettepanek 2

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus - 1 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (-1a) | Komisjoni 6. detsembri 2012. aasta teatises „Tegevuskava maksupettuste ja maksudest kõrvalehoidumise vastase võitluse tõhustamiseks“ on märgitud, et maksusüsteemide erinevuste kõrvaldamine on üheks lühikeses perspektiivis võetavaks meetmeks ning see sisaldab ettepanekut direktiivi 2011/96/EL muutmiseks, et tagada, et kõnealuse direktiivi kohaldamisega ei takistata tahtmatult tulemuslikke topeltmaksuvabastuse vastaseid meetmeid hübriidlaenustruktuuride valdkonnas. Tegevuskavas märgiti ka, et vaadatakse läbi kuritarvituste vastased sätted ettevõtte tulumaksu käsitlevates direktiivides, sealhulgas direktiivis 2011/96/EL, et rakendada põhimõtteid, mis on esitatud komisjoni 6. detsembri 2012. aasta soovituses agressiivse maksuplaneerimise kohta. Euroopa Parlament palus oma 21. mai 2013. aasta resolutsioonis maksupettuste, maksudest kõrvalehoidumise ja maksuparadiiside vastase võitluse kohta komisjonil esitada 2013. aastal ettepanek direktiivi 2011/96/EL muutmiseks, eesmärgiga vaadata nimetatud direktiivis läbi kuritarvitamisvastased sätted ning kaotada liidus topeltmaksuvabastus, mida võimaldavad hübriidettevõtjad ja finantsinstrumendid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(-1a)

Komisjoni 6. detsembri 2012. aasta teatises „Tegevuskava maksupettuste ja maksudest kõrvalehoidumise vastase võitluse tõhustamiseks“ on märgitud, et maksusüsteemide erinevuste kõrvaldamine on üheks lühikeses perspektiivis võetavaks meetmeks ning see sisaldab ettepanekut direktiivi 2011/96/EL muutmiseks, et tagada, et kõnealuse direktiivi kohaldamisega ei takistata tahtmatult tulemuslikke topeltmaksuvabastuse vastaseid meetmeid hübriidlaenustruktuuride valdkonnas. Tegevuskavas märgiti ka, et vaadatakse läbi kuritarvituste vastased sätted ettevõtte tulumaksu käsitlevates direktiivides, sealhulgas direktiivis 2011/96/EL, et rakendada põhimõtteid, mis on esitatud komisjoni 6. detsembri 2012. aasta soovituses agressiivse maksuplaneerimise kohta. Euroopa Parlament palus oma 21. mai 2013. aasta resolutsioonis maksupettuste, maksudest kõrvalehoidumise ja maksuparadiiside vastase võitluse kohta komisjonil esitada 2013. aastal ettepanek direktiivi 2011/96/EL muutmiseks, eesmärgiga vaadata nimetatud direktiivis läbi kuritarvitamisvastased sätted ning kaotada liidus topeltmaksuvabastus, mida võimaldavad hübriidettevõtjad ja finantsinstrumendid.

Muudatusettepanek 3

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (2) | Direktiivist 2011/96/EL saadav kasu ei tohiks viia topeltmaksuvabastuse andmiseni ja seega eri liikmesriikide ema- ja tütarettevõtjate gruppidele soovimatu maksusoodustuse andmiseni võrreldes sama liikmesriigi äriühingute gruppidega. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2)

Direktiivist 2011/96/EL saadav kasu ei tohiks viia topeltmaksuvabastuse andmiseni ja seega eri liikmesriikide ema- ja tütarettevõtjate gruppidele soovimatu maksusoodustuse andmiseni võrreldes sama liikmesriigi äriühingute gruppidega.

| (2) | Direktiivist 2011/96/EL saadav kasu ei tohiks viia topeltmaksuvabastuse andmiseni
  või alamaksustatuse äärmuslike vormideni
  ja seega eri liikmesriikide ema- ja tütarettevõtjate gruppidele soovimatu maksusoodustuse andmiseni võrreldes sama liikmesriigi äriühingute gruppidega. |
| --- | --- |

(2)

Direktiivist 2011/96/EL saadav kasu ei tohiks viia topeltmaksuvabastuse andmiseni
  või alamaksustatuse äärmuslike vormideni
  ja seega eri liikmesriikide ema- ja tütarettevõtjate gruppidele soovimatu maksusoodustuse andmiseni võrreldes sama liikmesriigi äriühingute gruppidega.

Muudatusettepanek 4

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (4) | Selleks et ära hoida kunstlikke skeeme hõlmavat maksustamise vältimist ja kuritarvitusi, tuleks lisada ühine kuritarvituste vastane säte, mis on koostatud direktiivi 2011/96/EL eesmärkide kohaselt. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4)

Selleks et ära hoida kunstlikke skeeme hõlmavat maksustamise vältimist ja kuritarvitusi, tuleks lisada ühine kuritarvituste vastane säte, mis on koostatud direktiivi 2011/96/EL eesmärkide kohaselt.

| (4) | Selleks et ära hoida kunstlikke skeeme hõlmavat maksustamise vältimist ja kuritarvitusi, tuleks lisada ühine
  kohustuslik
  kuritarvituste vastane säte, mis on koostatud direktiivi 2011/96/EL eesmärkide kohaselt. |
| --- | --- |

(4)

Selleks et ära hoida kunstlikke skeeme hõlmavat maksustamise vältimist ja kuritarvitusi, tuleks lisada ühine
  kohustuslik
  kuritarvituste vastane säte, mis on koostatud direktiivi 2011/96/EL eesmärkide kohaselt.

Muudatusettepanek 5

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 5

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (5) | On vaja tagada, et käesolev direktiiv ei piira selliste siseriiklike või lepingupõhiste sätete kohaldamist, mille eesmärk on ära hoida maksudest kõrvalehoidumist. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(5)

On vaja tagada, et käesolev direktiiv ei piira selliste siseriiklike või lepingupõhiste sätete kohaldamist, mille eesmärk on ära hoida maksudest kõrvalehoidumist.

| (5) | On vaja tagada, et käesolev direktiiv ei piira selliste siseriiklike või lepingupõhiste sätete kohaldamist, mille eesmärk on ära hoida maksudest kõrvalehoidumist
  , kui need on käesoleva direktiiviga kooskõlas
  . |
| --- | --- |

(5)

On vaja tagada, et käesolev direktiiv ei piira selliste siseriiklike või lepingupõhiste sätete kohaldamist, mille eesmärk on ära hoida maksudest kõrvalehoidumist
  , kui need on käesoleva direktiiviga kooskõlas
  .

Muudatusettepanek 6

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 1

Direktiiv 2011/96/EL

Artikkel 1 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Käesolev direktiiv ei välista maksudest kõrvalehoidumise ärahoidmiseks vajalike siseriiklike või lepingupõhiste sätete kohaldamist. | 2.   Käesolev direktiiv ei välista maksudest kõrvalehoidumise ärahoidmiseks
  või tootmis- või tarbimiskohas tegevuse maksustamise lubamiseks
  vajalike siseriiklike või lepingupõhiste sätete kohaldamist
  , kui need on käesoleva direktiiviga kooskõlas
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Käesolev direktiiv ei välista maksudest kõrvalehoidumise ärahoidmiseks vajalike siseriiklike või lepingupõhiste sätete kohaldamist.

2.   Käesolev direktiiv ei välista maksudest kõrvalehoidumise ärahoidmiseks
  või tootmis- või tarbimiskohas tegevuse maksustamise lubamiseks
  vajalike siseriiklike või lepingupõhiste sätete kohaldamist
  , kui need on käesoleva direktiiviga kooskõlas
  .

Muudatusettepanek 7

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 2

Direktiiv 2011/96/EL

Artikkel 1a – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid tühistavad käesolevast direktiivist saadava kasu, kui on kehtestatud kunstlik skeem või kunstlikud skeemid, mille
  põhieesmärk
  on saada käesoleva direktiivi alusel põhjendamatu maksueelis ning mis nurjavad maksusätete sisu, tähenduse ja eesmärgi. | 1.   Liikmesriigid tühistavad käesolevast direktiivist saadava kasu, kui on kehtestatud kunstlik skeem või kunstlikud skeemid, mille
  eesmärk
  on saada käesoleva direktiivi alusel põhjendamatu maksueelis ning mis nurjavad maksusätete sisu, tähenduse ja eesmärgi. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid tühistavad käesolevast direktiivist saadava kasu, kui on kehtestatud kunstlik skeem või kunstlikud skeemid, mille
  põhieesmärk
  on saada käesoleva direktiivi alusel põhjendamatu maksueelis ning mis nurjavad maksusätete sisu, tähenduse ja eesmärgi.

1.   Liikmesriigid tühistavad käesolevast direktiivist saadava kasu, kui on kehtestatud kunstlik skeem või kunstlikud skeemid, mille
  eesmärk
  on saada käesoleva direktiivi alusel põhjendamatu maksueelis ning mis nurjavad maksusätete sisu, tähenduse ja eesmärgi.

Muudatusettepanek 8

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 2

Direktiiv 2011/96/EL

Artikkel 1 a – lõige 2 – lõik 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Selleks et teha kindlaks, kas skeem või skeemide seeria on kunstlik, kaaluvad osalevad liikmesriigid eelkõige, kas tegemist on ühe või mitme järgmise olukorraga: | Selleks et teha kindlaks, kas skeem või skeemide seeria on kunstlik, kaaluvad osalevad liikmesriigid eelkõige,
  kuid mitte üksnes,
  kas tegemist on ühe või mitme järgmise olukorraga: |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Selleks et teha kindlaks, kas skeem või skeemide seeria on kunstlik, kaaluvad osalevad liikmesriigid eelkõige, kas tegemist on ühe või mitme järgmise olukorraga:

Selleks et teha kindlaks, kas skeem või skeemide seeria on kunstlik, kaaluvad osalevad liikmesriigid eelkõige,
  kuid mitte üksnes,
  kas tegemist on ühe või mitme järgmise olukorraga:

Muudatusettepanek 9

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 – punkt 2 a (uus)

Direktiiv 2011/96/EL

Artikkel 3 – lõige 2 – punkt a

| Kehtiv tekst | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Artikli 3 lõike 2 punkt a asendatakse järgmisega: |
| a) | kahepoolse kokkuleppe alusel
  asendada
  kapitalis osalemise
  kriteeriumi
  hääleõiguse omamise
  kriteeriumiga
  ; |

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

2a.
     
  Artikli 3 lõike 2 punkt a asendatakse järgmisega:

a)

kahepoolse kokkuleppe alusel
  asendada
  kapitalis osalemise
  kriteeriumi
  hääleõiguse omamise
  kriteeriumiga
  ;

| „a) | kahepoolse kokkuleppe alusel
  lisada
  kapitalis osalemise
  kriteeriumile
  hääleõiguse omamise
  kriteeriumi
  ;“ |
| --- | --- |

„a)

kahepoolse kokkuleppe alusel
  lisada
  kapitalis osalemise
  kriteeriumile
  hääleõiguse omamise
  kriteeriumi
  ;“

Muudatusettepanek 11

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 1 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | Artikkel 1a




  Läbivaatamine




  Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 31. detsembriks 2016 aruande, milles vaadatakse läbi käesoleva direktiiviga direktiivi 2011/96/EL tehtud muudatuste toimimine ja eelkõige selle mõjusus maksustamise vältimise ja kuritarvituste ennetamisel.




  Kõnealune aruanne esitatakse vajaduse korral koos seadusandliku ettepanekuga. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 1a

Läbivaatamine

Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 31. detsembriks 2016 aruande, milles vaadatakse läbi käesoleva direktiiviga direktiivi 2011/96/EL tehtud muudatuste toimimine ja eelkõige selle mõjusus maksustamise vältimise ja kuritarvituste ennetamisel.

Kõnealune aruanne esitatakse vajaduse korral koos seadusandliku ettepanekuga.

Muudatusettepanek 12

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. | Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
  Direktiiv avaldatakse konsolideeritud kujul direktiiviga, mida muudetakse, kolme kuu möödumisel selle jõustumisest. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
  Direktiiv avaldatakse konsolideeritud kujul direktiiviga, mida muudetakse, kolme kuu möödumisel selle jõustumisest.

---

(1 a)  
  Nõukogu 30. novembri 2011. aasta direktiiv 2011/96/EL eri liikmesriikide emaettevõtjate ja tütarettevõtjate suhtes kohaldatava ühise maksustamissüsteemi kohta (ELT L 345, 29.12.2011, lk 8).

---

Neljapäev, 3. aprill 2014

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Ühenduse kord kahesuguse kasutusega kaupade ekspordi, edasitoimetamise, vahendamise ja transiidi kontrollimiseks ***II

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon nõukogu esimese lugemise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 428/2009, millega kehtestatakse ühenduse kord kahesuguse kasutusega kaupade ekspordi, edasitoimetamise, vahendamise ja transiidi kontrollimiseks (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: teine lugemine)

(2017/C 408/25)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse nõukogu esimese lugemise seisukohta (18086/1/2013 – C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esimese lugemise seisukohta (18086/1/2013 – C7-0093/2014),

| — | võttes arvesse oma esimese lugemise seisukohta (1) Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitatud komisjoni ettepaneku (COM(2011)0704) suhtes, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse oma esimese lugemise seisukohta (1) Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitatud komisjoni ettepaneku (COM(2011)0704) suhtes,

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 7, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 7,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 72, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 72,

| — | võttes arvesse rahvusvahelise kaubanduse komisjoni soovitust teisele lugemisele (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse rahvusvahelise kaubanduse komisjoni soovitust teisele lugemisele (A7-0236/2014),

| 1. | kiidab nõukogu esimese lugemise seisukoha heaks; |
| --- | --- |

1.

kiidab nõukogu esimese lugemise seisukoha heaks;

| 2. | kiidab heaks käesolevale resolutsioonile lisatud Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni ühisavalduse; |
| --- | --- |

2.

kiidab heaks käesolevale resolutsioonile lisatud Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni ühisavalduse;

| 3. | võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avaldused; |
| --- | --- |

3.

võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avaldused;

| 4. | märgib, et õigusakt võetakse vastu kooskõlas nõukogu seisukohaga; |
| --- | --- |

4.

märgib, et õigusakt võetakse vastu kooskõlas nõukogu seisukohaga;

| 5. | teeb presidendile ülesandeks kirjutada koos nõukogu eesistujaga seadusandlikule aktile alla vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 lõikele 1; |
| --- | --- |

5.

teeb presidendile ülesandeks kirjutada koos nõukogu eesistujaga seadusandlikule aktile alla vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 lõikele 1;

| 6. | teeb peasekretärile ülesandeks pärast kõikide menetluste nõuetekohase läbiviimise kontrollimist seadusandlikule aktile alla kirjutada ning korraldada kokkuleppel nõukogu peasekretäriga akti ja kõigi käesolevale resolutsioonile lisatud avalduste avaldamine Euroopa Liidu Teatajas; |
| --- | --- |

6.

teeb peasekretärile ülesandeks pärast kõikide menetluste nõuetekohase läbiviimise kontrollimist seadusandlikule aktile alla kirjutada ning korraldada kokkuleppel nõukogu peasekretäriga akti ja kõigi käesolevale resolutsioonile lisatud avalduste avaldamine Euroopa Liidu Teatajas;

| 7. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

7.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 68 E, 7.3.2014, lk 112.

---

SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI LISA

Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni ühisavaldus kahesuguse kasutusega kaupade ekspordi kontrollisüsteemi läbivaatamise kohta

Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon tunnistavad ELi strateegilise ekspordikontrolli korra tõhususe ja sidususe pideva tugevdamise tähtsust, tagades julgeoleku kõrge taseme ja piisava läbipaistvuse ilma konkurentsivõimet ja kahesuguse kasutusega kaupade seaduslikku kaubandust takistamata.

Kõnealused kolm institutsiooni leiavad, et süsteemi tuleb ajakohastada ja täiendavalt ühtlustada, eesmärgiga pidada sammu uute ohtude ja kiirete tehnoloogiliste muutustega, vähendada moonutusi, luua tõeline kahesuguse kasutusega kaupade ühisturg (võrdsed võimalused eksportijatele) ning olla ekspordikontrolli valdkonnas jätkuvalt teenäitajaks kolmandatele riikidele.

Selle saavutamiseks on äärmiselt oluline täiustada kontrollnimekirjade ajakohastamise menetlust (määruse lisad), tõhustada riskihindamist ja teabevahetust, töötada välja tõhusamad tööstusstandardid ja vähendada erinevusi rakendamises.

Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon võtavad teadmiseks küsimused, mis puudutavad selliste info- ja kommunikatsioonitehnoloogiate eksporti, mida võidakse kasutada inimõiguste rikkumistega seoses ja ELi julgeoleku ohustamiseks; eelkõige puudutab see tehnoloogiaid, mida kasutakse massijälgimiseks, seireks, jälgimiseks, jälitamiseks ja tsenseerimiseks, ning tarkvara haavatavust.

Sellega seoses on alustatud tehnilisi konsultatsioone, muu hulgas ELi kahesuguse kasutusega kaupade alaste vastastikuste külastuste, kahesuguse kasutusega kaupade koordineerimisrühma ja ekspordikontrollirežiimide raames, ning jätkuvalt võetakse meetmeid kriisiolukordade lahendamiseks sanktsioonide abil (vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 215) või riikliku tasandi meetmeid. Samuti suurendatakse jõupingutusi mitmepoolsete kokkulepete tõhustamiseks ekspordikontrollirežiimide raames ning kaalutakse võimalusi selle küsimuse käsitlemiseks ELi kahesuguse kasutusega kaupade ekspordikontrollipoliitika käimasoleva läbivaatamise ja komisjoni teatise väljatöötamise käigus. Sellega seoses võtsid kolm institutsiooni teadmiseks Wassenaari kokkuleppe osaliste 4. detsembri 2013. aasta kokkuleppe kehtestada kontrollid sellistele keerulistele seirevahenditele, mis võimaldavad loata juurdepääsu arvutisüsteemidele, ning IP-võrgu seiresüsteemidele.

Euroopa Parlament, nõukogu ja komisjon võtavad samuti kohustuse arendada edasi olemasolevat nn catch-all mehhanismi nende kahesuguse kasutusega kaupade puhul, mida määruse I lisa ei hõlma, eesmärgiga veelgi tõhustada ekspordikontrollisüsteemi ja selle rakendamist Euroopa ühtsel turul.

Komisjoni avaldus delegeeritud õigusaktide kohta

Käesoleva määrusega seoses tuletab komisjon meelde tema poolt Euroopa Parlamendi ja Euroopa Komisjoni suhete raamkokkuleppe punktis 15 võetud kohustust esitada parlamendile täielik teave ja dokumentatsioon koosolekute kohta, mis ta on pidanud riiklike ekspertidega delegeeritud õigusakte ette valmistades.

Komisjoni avaldus määruse ajakohastamise kohta

Selleks et tagada integreeritum, tõhusam ja ühtsem Euroopa lähenemisviis strateegiliste kaupade liikumisele (eksport, edasitoimetamine, vahendamine ja transiit), esitab komisjon nii kiiresti kui võimalik uue ettepaneku määruse ajakohastamiseks.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Kasvuhoonegaaside saastekvootidega kauplemine (rahvusvahelised lennunduse heitkogused) ***I

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2003/87/EÜ, millega luuakse ühenduses kasvuhoonegaaside saastekvootidega kauplemise süsteem, seoses sellise rahvusvahelise kokkuleppe rakendamisega 2020. aastaks, mille alusel kohaldatakse rahvusvahelise lennunduse heitkoguste suhtes ühtset üleilmset turupõhist meedet (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/26)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0722),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit artikli 192 lõiget 1, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit artikli 192 lõiget 1, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0374/2013),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 22. jaanuari 2014. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 22. jaanuari 2014. aasta arvamust (1),

| — | olles konsulteerinud Regioonide Komiteega, |
| --- | --- |

—

olles konsulteerinud Regioonide Komiteega,

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 7. märtsi 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 7. märtsi 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning transpordi- ja turismikomisjoni arvamusi (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning transpordi- ja turismikomisjoni arvamusi (A7-0079/2014),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega muudetakse direktiivi 2003/87/EÜ, millega luuakse ühenduses kasvuhoonegaaside saastekvootidega kauplemise süsteem, seoses sellise rahvusvahelise kokkuleppe rakendamisega 2020. aastaks, mille alusel kohaldatakse rahvusvahelise lennunduse heitkoguste suhtes ühtset üleilmset turupõhist meedet

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (määrus (EL) nr 421/2014) lõplikule kujule).

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Kaardipõhiste maksetehingute vahendustasud ***I

Euroopa Parlamendi 3. aprillil 2014. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus kaardipõhiste maksetehingute vahendustasude kohta (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) (1)

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/27)

Muudatusettepanek 1

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 7

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (7) | Mitmes liikmesriigis (21) on ette valmistamisel õigusaktid, millega reguleeritakse vahendustasusid ja millega käsitletakse mitmeid küsimusi, sealhulgas vahendustasude piirmäärad eri tasanditel, kaubandusettevõtjate makstavad tasud, kõigi maksekaartide tunnustamise reeglid või suunamismeetmed. Kehtivad haldusotsused mõnes liikmesriigis erinevad märkimisväärselt.
  Pidades silmas
  vahendustasude
  kahjulikku mõju jaemüüjatele ja tarbijatele
  , on oodata, et riiklikul tasandil võetakse täiendavaid õiguslikke meetmeid kõnealuste tasude taseme ja erinevuse vähendamiseks. Sellised siseriiklikud meetmed takistaksid märkimisväärselt siseturu väljaarendamist kaardi- ja internetimaksete ning kaardipõhiste mobiilimaksete valdkonnas ning seega piiraksid teenuste osutamise vabadust. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7)

Mitmes liikmesriigis (21) on ette valmistamisel õigusaktid, millega reguleeritakse vahendustasusid ja millega käsitletakse mitmeid küsimusi, sealhulgas vahendustasude piirmäärad eri tasanditel, kaubandusettevõtjate makstavad tasud, kõigi maksekaartide tunnustamise reeglid või suunamismeetmed. Kehtivad haldusotsused mõnes liikmesriigis erinevad märkimisväärselt.
  Pidades silmas
  vahendustasude
  kahjulikku mõju jaemüüjatele ja tarbijatele
  , on oodata, et riiklikul tasandil võetakse täiendavaid õiguslikke meetmeid kõnealuste tasude taseme ja erinevuse vähendamiseks. Sellised siseriiklikud meetmed takistaksid märkimisväärselt siseturu väljaarendamist kaardi- ja internetimaksete ning kaardipõhiste mobiilimaksete valdkonnas ning seega piiraksid teenuste osutamise vabadust.

| (7) | Mitmes liikmesriigis (21) on ette valmistamisel
  või juba valmis
  õigusaktid, millega reguleeritakse vahendustasusid ja millega käsitletakse mitmeid küsimusi, sealhulgas vahendustasude piirmäärad eri tasanditel, kaubandusettevõtjate makstavad tasud, kõigi maksekaartide tunnustamise reeglid või suunamismeetmed. Kehtivad haldusotsused mõnes liikmesriigis erinevad märkimisväärselt.
  Selleks et
  vahendustasude
  tasemeid suuremal määral ühtlustada
  , on oodata, et riiklikul tasandil võetakse täiendavaid õiguslikke meetmeid kõnealuste tasude taseme ja erinevuse vähendamiseks. Sellised siseriiklikud meetmed takistaksid märkimisväärselt siseturu väljaarendamist kaardi- ja internetimaksete ning kaardipõhiste mobiilimaksete valdkonnas ning seega piiraksid teenuste osutamise vabadust. |
| --- | --- |

(7)

Mitmes liikmesriigis (21) on ette valmistamisel
  või juba valmis
  õigusaktid, millega reguleeritakse vahendustasusid ja millega käsitletakse mitmeid küsimusi, sealhulgas vahendustasude piirmäärad eri tasanditel, kaubandusettevõtjate makstavad tasud, kõigi maksekaartide tunnustamise reeglid või suunamismeetmed. Kehtivad haldusotsused mõnes liikmesriigis erinevad märkimisväärselt.
  Selleks et
  vahendustasude
  tasemeid suuremal määral ühtlustada
  , on oodata, et riiklikul tasandil võetakse täiendavaid õiguslikke meetmeid kõnealuste tasude taseme ja erinevuse vähendamiseks. Sellised siseriiklikud meetmed takistaksid märkimisväärselt siseturu väljaarendamist kaardi- ja internetimaksete ning kaardipõhiste mobiilimaksete valdkonnas ning seega piiraksid teenuste osutamise vabadust.

Muudatusettepanek 2

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 8

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (8) | Maksekaardid on jaekaubanduses kõige sagedamini kasutatav elektrooniline makseviis. Liidu maksekaardituru integreerimine ei ole veel kaugeltki mitte lõpule viidud, kuna paljusid makselahendusi ei saa arendada väljapoole oma riigi piire ning üleeuroopalistel makseteenuse pakkujatel on tõkkeid turule sisenemisel.
  Turu puuduliku integreerimise tulemuseks on kõrgemad hinnad ja väiksem makseteenuste valik tarbijate ja jaemüüjate jaoks, samuti piiratumad võimalused
  siseturu eeliste kasutamiseks
  . Seetõttu
  on vaja kõrvaldada tõkked, mis takistavad
  maksekaardituru tõhusat toimimist
  , sealhulgas kaarditehingutel põhinevate mobiili- ja internetimaksete
  turu toimimist, ning jätkuvalt takistavad täielikult integreeritud turu väljaarendamist
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8)

Maksekaardid on jaekaubanduses kõige sagedamini kasutatav elektrooniline makseviis. Liidu maksekaardituru integreerimine ei ole veel kaugeltki mitte lõpule viidud, kuna paljusid makselahendusi ei saa arendada väljapoole oma riigi piire ning üleeuroopalistel makseteenuse pakkujatel on tõkkeid turule sisenemisel.
  Turu puuduliku integreerimise tulemuseks on kõrgemad hinnad ja väiksem makseteenuste valik tarbijate ja jaemüüjate jaoks, samuti piiratumad võimalused
  siseturu eeliste kasutamiseks
  . Seetõttu
  on vaja kõrvaldada tõkked, mis takistavad
  maksekaardituru tõhusat toimimist
  , sealhulgas kaarditehingutel põhinevate mobiili- ja internetimaksete
  turu toimimist, ning jätkuvalt takistavad täielikult integreeritud turu väljaarendamist
  .

| (8) | Maksekaardid on jaekaubanduses kõige sagedamini kasutatav elektrooniline makseviis. Liidu maksekaardituru integreerimine ei ole veel kaugeltki mitte lõpule viidud, kuna paljusid makselahendusi ei saa arendada väljapoole oma riigi piire ning üleeuroopalistel makseteenuse pakkujatel on tõkkeid turule sisenemisel. Siseturu eeliste
  täielikuks
  kasutamiseks on vaja kõrvaldada tõkked, mis takistavad
  uute kaardimakselahenduste
  , sealhulgas kaarditehingutel põhinevate mobiili- ja internetimaksete
  kasutuselevõtmist
  . |
| --- | --- |

(8)

Maksekaardid on jaekaubanduses kõige sagedamini kasutatav elektrooniline makseviis. Liidu maksekaardituru integreerimine ei ole veel kaugeltki mitte lõpule viidud, kuna paljusid makselahendusi ei saa arendada väljapoole oma riigi piire ning üleeuroopalistel makseteenuse pakkujatel on tõkkeid turule sisenemisel. Siseturu eeliste
  täielikuks
  kasutamiseks on vaja kõrvaldada tõkked, mis takistavad
  uute kaardimakselahenduste
  , sealhulgas kaarditehingutel põhinevate mobiili- ja internetimaksete
  kasutuselevõtmist
  .

Muudatusettepanek 3

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 9

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (9) | Siseturu tõhusa toimimise tagamiseks tuleks edendada ja hõlbustada elektrooniliste maksete kasutamist jaemüüjate ja tarbijate hüvanguks. Maksekaarte ja muid elektroonilisi makseid saab kasutada eri viisil, sealhulgas internetis maksmiseks, et kasutada ära siseturu ja e-kaubanduse eeliseid, samas kui jaemüüjatele tagavad elektroonilised maksed küllaltki turvalised maksed. Seepärast võib kaardi- ja kaardipõhiste maksete kasutamine sularahamaksete asemel olla kasulik jaemüüjatele ja tarbijatele, kui maksesüsteemide kasutamise tasud on majanduslikult tasuval tasandil, kusjuures lisaks võib see edendada innovatsiooni ja uute ettevõtjate sisenemist turule. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9)

Siseturu tõhusa toimimise tagamiseks tuleks edendada ja hõlbustada elektrooniliste maksete kasutamist jaemüüjate ja tarbijate hüvanguks. Maksekaarte ja muid elektroonilisi makseid saab kasutada eri viisil, sealhulgas internetis maksmiseks, et kasutada ära siseturu ja e-kaubanduse eeliseid, samas kui jaemüüjatele tagavad elektroonilised maksed küllaltki turvalised maksed. Seepärast võib kaardi- ja kaardipõhiste maksete kasutamine sularahamaksete asemel olla kasulik jaemüüjatele ja tarbijatele, kui maksesüsteemide kasutamise tasud on majanduslikult tasuval tasandil, kusjuures lisaks võib see edendada innovatsiooni ja uute ettevõtjate sisenemist turule.

| (9) | Siseturu tõhusa toimimise tagamiseks tuleks edendada ja hõlbustada elektrooniliste maksete kasutamist jaemüüjate ja tarbijate hüvanguks. Maksekaarte ja muid elektroonilisi makseid saab kasutada eri viisil, sealhulgas internetis maksmiseks, et kasutada ära siseturu ja e-kaubanduse eeliseid, samas kui jaemüüjatele tagavad elektroonilised maksed küllaltki turvalised maksed. Seepärast võib kaardi- ja kaardipõhiste maksete kasutamine sularahamaksete asemel olla kasulik jaemüüjatele ja tarbijatele, kui maksesüsteemide kasutamise tasud on majanduslikult tasuval tasandil, kusjuures lisaks võib see edendada
  ausat konkurentsi,
  innovatsiooni ja uute ettevõtjate sisenemist turule. |
| --- | --- |

(9)

Siseturu tõhusa toimimise tagamiseks tuleks edendada ja hõlbustada elektrooniliste maksete kasutamist jaemüüjate ja tarbijate hüvanguks. Maksekaarte ja muid elektroonilisi makseid saab kasutada eri viisil, sealhulgas internetis maksmiseks, et kasutada ära siseturu ja e-kaubanduse eeliseid, samas kui jaemüüjatele tagavad elektroonilised maksed küllaltki turvalised maksed. Seepärast võib kaardi- ja kaardipõhiste maksete kasutamine sularahamaksete asemel olla kasulik jaemüüjatele ja tarbijatele, kui maksesüsteemide kasutamise tasud on majanduslikult tasuval tasandil, kusjuures lisaks võib see edendada
  ausat konkurentsi,
  innovatsiooni ja uute ettevõtjate sisenemist turule.

Muudatusettepanek 4

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 10

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (10) | Üks kaardi- ja kaardipõhiste maksete siseturu toimimist takistav põhitegur on laialdane vahendustasude kohaldamine, mida
  enamikus
  liikmesriikidest
  ei reguleerita
  ühegi õigusaktiga
  . Vahendustasud on pankadevahelised tasud, mida tavaliselt
  kohaldatakse teatavasse
  maksekaardisüsteemi
  kuuluvate
  maksekaarte vastu
  võtvate
  makseteenuse
  pakkujate ja
  maksekaarte välja andnud makseteenuse
  pakkujate vahel
  . Vahendustasu on peamine
  osa tasust
  , mida vastuvõttev makseteenuse pakkuja nõuab kaubandusettevõtjalt iga kaarditehingu eest. Kaubandusettevõtjad omakorda võtavad neid maksekaardikulusid arvesse kaupade ja teenuste üldistes hindades.
  Maksekaardisüsteemide vahelise konkurentsi tegelik peamine eesmärk on veenda võimalikult paljusid väljaandvaid makseteenuse pakkujaid (nt pangad) andma välja kaarte, mis tavaliselt toob turul kaasa kõrgemad, mitte madalamad vahendustasud, erinevalt tavalisest konkurentsi hinnapõhisest distsiplineerivast mõjust turumajanduses. Vahendustasu reguleerimine
  parandaks siseturu toimimist. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10)

Üks kaardi- ja kaardipõhiste maksete siseturu toimimist takistav põhitegur on laialdane vahendustasude kohaldamine, mida
  enamikus
  liikmesriikidest
  ei reguleerita
  ühegi õigusaktiga
  . Vahendustasud on pankadevahelised tasud, mida tavaliselt
  kohaldatakse teatavasse
  maksekaardisüsteemi
  kuuluvate
  maksekaarte vastu
  võtvate
  makseteenuse
  pakkujate ja
  maksekaarte välja andnud makseteenuse
  pakkujate vahel
  . Vahendustasu on peamine
  osa tasust
  , mida vastuvõttev makseteenuse pakkuja nõuab kaubandusettevõtjalt iga kaarditehingu eest. Kaubandusettevõtjad omakorda võtavad neid maksekaardikulusid arvesse kaupade ja teenuste üldistes hindades.
  Maksekaardisüsteemide vahelise konkurentsi tegelik peamine eesmärk on veenda võimalikult paljusid väljaandvaid makseteenuse pakkujaid (nt pangad) andma välja kaarte, mis tavaliselt toob turul kaasa kõrgemad, mitte madalamad vahendustasud, erinevalt tavalisest konkurentsi hinnapõhisest distsiplineerivast mõjust turumajanduses. Vahendustasu reguleerimine
  parandaks siseturu toimimist.

| (10) | Enamikus
  liikmesriikides
  ei reguleerita
  vahendustasusid õigusaktidega, vaid liikmesriikide konkurentsiasutuste otsustega
  . Vahendustasud on pankadevahelised tasud, mida tavaliselt
  asjaomasesse
  maksekaardisüsteemi
  kuuluvad
  maksekaarte vastu
  võtvad
  makseteenuse
  pakkujad suunavad edasi
  maksekaarte välja andnud makseteenuse
  pakkujatele
  . Vahendustasu on peamine
  komponent tasus
  , mida vastuvõttev makseteenuse pakkuja nõuab kaubandusettevõtjalt iga kaarditehingu eest. Kaubandusettevõtjad omakorda võtavad neid maksekaardikulusid arvesse kaupade ja teenuste üldistes hindades
  , nagu nad seda teevad kõikide oma kulude puhul
  .
  Vahendustasusid käsitlevate konkurentsieeskirjade ühetaoline kohaldamine vähendaks tehingukulusid tarbijate jaoks ja
  parandaks
  seega
  siseturu toimimist. |
| --- | --- |

(10)

Enamikus
  liikmesriikides
  ei reguleerita
  vahendustasusid õigusaktidega, vaid liikmesriikide konkurentsiasutuste otsustega
  . Vahendustasud on pankadevahelised tasud, mida tavaliselt
  asjaomasesse
  maksekaardisüsteemi
  kuuluvad
  maksekaarte vastu
  võtvad
  makseteenuse
  pakkujad suunavad edasi
  maksekaarte välja andnud makseteenuse
  pakkujatele
  . Vahendustasu on peamine
  komponent tasus
  , mida vastuvõttev makseteenuse pakkuja nõuab kaubandusettevõtjalt iga kaarditehingu eest. Kaubandusettevõtjad omakorda võtavad neid maksekaardikulusid arvesse kaupade ja teenuste üldistes hindades
  , nagu nad seda teevad kõikide oma kulude puhul
  .
  Vahendustasusid käsitlevate konkurentsieeskirjade ühetaoline kohaldamine vähendaks tehingukulusid tarbijate jaoks ja
  parandaks
  seega
  siseturu toimimist.

Muudatusettepanek 5

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 11

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (11) | Praegu olemasolevate vahendustasude suur mitmekesisus ja nende tase takistab selliste uute üleeuroopaliste ettevõtjate sisenemist turule, kelle ärimudel põhineb madalamatel vahendustasudel, mis piirab võimalikku mastaabi- ja mitmekülgsussäästu ning vähendab tasuvust. See mõjutab negatiivselt jaemüüjaid ja tarbijaid ning takistab innovatsiooni. Kuna üleeuroopalistel turuosalistel tuleks maksta väljaandvatele pankadele vähemalt kõrgeimat vahendustasu, mida kohaldatakse turul, kuhu nad soovivad siseneda, soodustab see ka turu jätkuvat killustatust. Ka olemasolevad riiklikud süsteemid, kus kohaldatakse madalamaid tasusid või ei kohaldata neid üldse, võivad olla sunnitud turult lahkuma, tulenevalt pankade survest saada suuremat vahendustasu tulu. Selle tulemusena on tarbijad ja kaubandusettevõtjad silmitsi makseteenuste piiratud valikuga, kõrgemate hindadega ja madalama kvaliteediga, samas kui nende võimalused üleeuroopaliste makselahenduste kasutamiseks on piiratud. Lisaks ei saa jaemüüjad üle tasu erinevustest teiste liikmesriikide pankade pakutavate kaardi vastuvõtmise teenuste kasutamise teel.
  Maksesüsteemide
  erieeskirjadega on ette nähtud „müügikoha“ (jaemüüja liikmesriik) vahendustasu kohaldamine iga maksetehingu puhul. See takistab
  vastuvõtvatel pankadel
  edukalt pakkumast oma teenuseid piiriüleselt. Samuti
  takistab
  see jaemüüjatel maksekulude vähendamist, millest saaksid kasu tarbijad. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(11)

Praegu olemasolevate vahendustasude suur mitmekesisus ja nende tase takistab selliste uute üleeuroopaliste ettevõtjate sisenemist turule, kelle ärimudel põhineb madalamatel vahendustasudel, mis piirab võimalikku mastaabi- ja mitmekülgsussäästu ning vähendab tasuvust. See mõjutab negatiivselt jaemüüjaid ja tarbijaid ning takistab innovatsiooni. Kuna üleeuroopalistel turuosalistel tuleks maksta väljaandvatele pankadele vähemalt kõrgeimat vahendustasu, mida kohaldatakse turul, kuhu nad soovivad siseneda, soodustab see ka turu jätkuvat killustatust. Ka olemasolevad riiklikud süsteemid, kus kohaldatakse madalamaid tasusid või ei kohaldata neid üldse, võivad olla sunnitud turult lahkuma, tulenevalt pankade survest saada suuremat vahendustasu tulu. Selle tulemusena on tarbijad ja kaubandusettevõtjad silmitsi makseteenuste piiratud valikuga, kõrgemate hindadega ja madalama kvaliteediga, samas kui nende võimalused üleeuroopaliste makselahenduste kasutamiseks on piiratud. Lisaks ei saa jaemüüjad üle tasu erinevustest teiste liikmesriikide pankade pakutavate kaardi vastuvõtmise teenuste kasutamise teel.
  Maksesüsteemide
  erieeskirjadega on ette nähtud „müügikoha“ (jaemüüja liikmesriik) vahendustasu kohaldamine iga maksetehingu puhul. See takistab
  vastuvõtvatel pankadel
  edukalt pakkumast oma teenuseid piiriüleselt. Samuti
  takistab
  see jaemüüjatel maksekulude vähendamist, millest saaksid kasu tarbijad.

| (11) | Praegu olemasolevate vahendustasude suur mitmekesisus ja nende tase takistab selliste uute üleeuroopaliste ettevõtjate sisenemist turule, kelle ärimudel põhineb madalamatel
  või puuduvatel
  vahendustasudel, mis piirab võimalikku mastaabi- ja mitmekülgsussäästu ning vähendab tasuvust. See mõjutab negatiivselt jaemüüjaid ja tarbijaid ning takistab innovatsiooni. Kuna üleeuroopalistel turuosalistel tuleks maksta väljaandvatele pankadele vähemalt kõrgeimat vahendustasu, mida kohaldatakse turul, kuhu nad soovivad siseneda, soodustab see ka turu jätkuvat killustatust. Ka olemasolevad riiklikud süsteemid, kus kohaldatakse madalamaid tasusid või ei kohaldata neid üldse, võivad olla sunnitud turult lahkuma, tulenevalt pankade survest saada suuremat vahendustasu tulu. Selle tulemusena on tarbijad ja kaubandusettevõtjad silmitsi makseteenuste piiratud valikuga, kõrgemate hindadega ja madalama kvaliteediga, samas kui nende võimalused üleeuroopaliste makselahenduste kasutamiseks on piiratud. Lisaks ei saa jaemüüjad üle tasu erinevustest teiste liikmesriikide pankade pakutavate kaardi vastuvõtmise teenuste kasutamise teel.
  Rahvusvaheliste maksekaardisüsteemide
  erieeskirjadega on
  nende territoriaalsete litsentside andmise põhimõtete kohaselt
  ette nähtud „müügikoha“ (jaemüüja liikmesriik) vahendustasu kohaldamine iga maksetehingu puhul. See takistab
  vastuvõtjatel
  edukalt pakkumast oma teenuseid piiriüleselt. Samuti
  võib
  see
  takistada
  jaemüüjatel maksekulude vähendamist, millest saaksid kasu tarbijad. |
| --- | --- |

(11)

Praegu olemasolevate vahendustasude suur mitmekesisus ja nende tase takistab selliste uute üleeuroopaliste ettevõtjate sisenemist turule, kelle ärimudel põhineb madalamatel
  või puuduvatel
  vahendustasudel, mis piirab võimalikku mastaabi- ja mitmekülgsussäästu ning vähendab tasuvust. See mõjutab negatiivselt jaemüüjaid ja tarbijaid ning takistab innovatsiooni. Kuna üleeuroopalistel turuosalistel tuleks maksta väljaandvatele pankadele vähemalt kõrgeimat vahendustasu, mida kohaldatakse turul, kuhu nad soovivad siseneda, soodustab see ka turu jätkuvat killustatust. Ka olemasolevad riiklikud süsteemid, kus kohaldatakse madalamaid tasusid või ei kohaldata neid üldse, võivad olla sunnitud turult lahkuma, tulenevalt pankade survest saada suuremat vahendustasu tulu. Selle tulemusena on tarbijad ja kaubandusettevõtjad silmitsi makseteenuste piiratud valikuga, kõrgemate hindadega ja madalama kvaliteediga, samas kui nende võimalused üleeuroopaliste makselahenduste kasutamiseks on piiratud. Lisaks ei saa jaemüüjad üle tasu erinevustest teiste liikmesriikide pankade pakutavate kaardi vastuvõtmise teenuste kasutamise teel.
  Rahvusvaheliste maksekaardisüsteemide
  erieeskirjadega on
  nende territoriaalsete litsentside andmise põhimõtete kohaselt
  ette nähtud „müügikoha“ (jaemüüja liikmesriik) vahendustasu kohaldamine iga maksetehingu puhul. See takistab
  vastuvõtjatel
  edukalt pakkumast oma teenuseid piiriüleselt. Samuti
  võib
  see
  takistada
  jaemüüjatel maksekulude vähendamist, millest saaksid kasu tarbijad.

Muudatusettepanek 6

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 15

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (15) | Käesolevas määruses järgitakse järk-järgulist lähenemisviisi. Esimese sammuna tuleb võtta meetmeid, et hõlbustada maksekaarditehingute piiriülest väljaandmist ja vastuvõtmist. Võimaldades kaubandusettevõtjatel valida vastuvõtjat väljaspool asukohaliikmesriiki (piiriülene vastuvõtmine) ja kehtestades piiriüleselt vastuvõetavate tehingute puhul piiriülese vahendustasu maksimumtaseme, peaks see aitama tagada vajaliku õigusliku selguse. Lisaks peaksid litsentsid makseviiside väljaandmiseks või vastuvõtmiseks kehtima ilma geograafiliste piiranguteta kogu liidus. Kõnealused meetmed aitaksid
  kaasa kaardi-, interneti- ja mobiilimaksete siseturu sujuvale toimimisele, millest saavad kasu tarbijad ja jaemüüjad. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(15)

Käesolevas määruses järgitakse järk-järgulist lähenemisviisi. Esimese sammuna tuleb võtta meetmeid, et hõlbustada maksekaarditehingute piiriülest väljaandmist ja vastuvõtmist. Võimaldades kaubandusettevõtjatel valida vastuvõtjat väljaspool asukohaliikmesriiki (piiriülene vastuvõtmine) ja kehtestades piiriüleselt vastuvõetavate tehingute puhul piiriülese vahendustasu maksimumtaseme, peaks see aitama tagada vajaliku õigusliku selguse. Lisaks peaksid litsentsid makseviiside väljaandmiseks või vastuvõtmiseks kehtima ilma geograafiliste piiranguteta kogu liidus. Kõnealused meetmed aitaksid
  kaasa kaardi-, interneti- ja mobiilimaksete siseturu sujuvale toimimisele, millest saavad kasu tarbijad ja jaemüüjad.

| (15) | Et aidata
  kaasa kaardi-, interneti- ja mobiilimaksete siseturu sujuvale toimimisele, millest saavad kasu tarbijad ja jaemüüjad
  , kohaldatakse käesolevat määrust maksekaarditehingute piiriülesele ja riigisisesele väljaandmisele ja vastuvõtmisele
  .
  Kui kaubandusettevõtjatel on võimalik valida vastuvõtjat väljaspool asukohaliikmesriiki (piiriülene vastuvõtmine), mida soodustatakse vastuvõetavate tehingute puhul sama riigisisese ja piiriülese vahendustasu maksimumtaseme kehtestamise ja territoriaalsete litsentside keelustamisega, peaks see aitama tagada vajaliku õigusliku selguse ja vältida konkurentsimoonutusi maksekaardisüsteemide vahel. |
| --- | --- |

(15)

Et aidata
  kaasa kaardi-, interneti- ja mobiilimaksete siseturu sujuvale toimimisele, millest saavad kasu tarbijad ja jaemüüjad
  , kohaldatakse käesolevat määrust maksekaarditehingute piiriülesele ja riigisisesele väljaandmisele ja vastuvõtmisele
  .
  Kui kaubandusettevõtjatel on võimalik valida vastuvõtjat väljaspool asukohaliikmesriiki (piiriülene vastuvõtmine), mida soodustatakse vastuvõetavate tehingute puhul sama riigisisese ja piiriülese vahendustasu maksimumtaseme kehtestamise ja territoriaalsete litsentside keelustamisega, peaks see aitama tagada vajaliku õigusliku selguse ja vältida konkurentsimoonutusi maksekaardisüsteemide vahel.

Muudatusettepanek 7

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 16

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (16) | Tulenevalt konkurentsimenetluste raames vastu võetud ühepoolsetest meetmetest ja kohustustest, järgitakse paljude liidus tehtavate piiriüleste kaardimaksetehingute puhul juba vahendustasude piirmäärasid,
  mida kohaldatakse
  käesoleva määruse
  esimeses etapis. Seepärast peaksid kõnealuste tehingutega seotud sätted jõustuma kiiresti, luues jaemüüjatele võimalused odavamate vastuvõtuteenuste otsimiseks piiriüleselt ning tagades riigisisestele pangandusringkondadele või -süsteemidele stiimulid vastuvõtutasude alandamiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(16)

Tulenevalt konkurentsimenetluste raames vastu võetud ühepoolsetest meetmetest ja kohustustest, järgitakse paljude liidus tehtavate piiriüleste kaardimaksetehingute puhul juba vahendustasude piirmäärasid,
  mida kohaldatakse
  käesoleva määruse
  esimeses etapis. Seepärast peaksid kõnealuste tehingutega seotud sätted jõustuma kiiresti, luues jaemüüjatele võimalused odavamate vastuvõtuteenuste otsimiseks piiriüleselt ning tagades riigisisestele pangandusringkondadele või -süsteemidele stiimulid vastuvõtutasude alandamiseks.

| (16) | Tulenevalt konkurentsimenetluste raames vastu võetud ühepoolsetest meetmetest ja kohustustest, järgitakse paljude liidus tehtavate piiriüleste kaardimaksetehingute puhul juba vahendustasude piirmäärasid
  . Et tagada vastuvõtuteenuste turul aus konkurents
  ,
  tuleks sätteid piiriüleste ja riigisiseste tehingute kohta kohaldada samaaegselt ja mõistliku ajavahemiku jooksul pärast
  käesoleva määruse
  jõustumist, võttes arvesse käesoleva määrusega kehtestatud maksekaardisüsteemidele üleminekuga kaasnevaid raskusi ja keerukust. |
| --- | --- |

(16)

Tulenevalt konkurentsimenetluste raames vastu võetud ühepoolsetest meetmetest ja kohustustest, järgitakse paljude liidus tehtavate piiriüleste kaardimaksetehingute puhul juba vahendustasude piirmäärasid
  . Et tagada vastuvõtuteenuste turul aus konkurents
  ,
  tuleks sätteid piiriüleste ja riigisiseste tehingute kohta kohaldada samaaegselt ja mõistliku ajavahemiku jooksul pärast
  käesoleva määruse
  jõustumist, võttes arvesse käesoleva määrusega kehtestatud maksekaardisüsteemidele üleminekuga kaasnevaid raskusi ja keerukust.

Muudatusettepanek 8

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 17

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (17) | Riigisiseste tehingute puhul
  tuleb ette näha üleminekuperiood, et anda makseteenuse pakkujatele ja süsteemidele aega uute nõuetega kohanemiseks.
  Kaks aastat
  pärast käesoleva määruse jõustumist ning kaardipõhiste maksete siseturu väljaarendamiseks
  tuleks
  erakliendi kaarditehingute puhul
  kohaldatavaid
  vahendustasude
  piirmäärasid laiendada, nii et need hõlmaksid
  kõiki piiriüleseid ja riigisiseseid makseid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(17)

Riigisiseste tehingute puhul
  tuleb ette näha üleminekuperiood, et anda makseteenuse pakkujatele ja süsteemidele aega uute nõuetega kohanemiseks.
  Kaks aastat
  pärast käesoleva määruse jõustumist ning kaardipõhiste maksete siseturu väljaarendamiseks
  tuleks
  erakliendi kaarditehingute puhul
  kohaldatavaid
  vahendustasude
  piirmäärasid laiendada, nii et need hõlmaksid
  kõiki piiriüleseid ja riigisiseseid makseid.

| (17) | Siiski
  tuleb ette näha üleminekuperiood, et anda makseteenuse pakkujatele ja süsteemidele aega uute nõuetega kohanemiseks.
  Üks aasta
  pärast käesoleva määruse jõustumist ning kaardipõhiste maksete siseturu väljaarendamiseks
  peaksid
  erakliendi kaarditehingute puhul
  kohaldatavad
  vahendustasude
  piirmäärad hõlmama
  kõiki piiriüleseid ja riigisiseseid makseid. |
| --- | --- |

(17)

Siiski
  tuleb ette näha üleminekuperiood, et anda makseteenuse pakkujatele ja süsteemidele aega uute nõuetega kohanemiseks.
  Üks aasta
  pärast käesoleva määruse jõustumist ning kaardipõhiste maksete siseturu väljaarendamiseks
  peaksid
  erakliendi kaarditehingute puhul
  kohaldatavad
  vahendustasude
  piirmäärad hõlmama
  kõiki piiriüleseid ja riigisiseseid makseid.

Muudatusettepanek 9

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 18

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (18) | Selleks et hõlbustada piiriülest vastuvõtmist tuleks
  kõigi
  (piiriülesed ja riigisisesed) erakliendi
  deebetkaarditehingute ja kaardipõhiste maksetehingute puhul kohaldada vahendustasu piirmäära
  0,20  %
  ning kõigi
  (piiriülesed ja riigisisesed) erakliendi
  krediitkaarditehingute ja nendel põhinevate kaardipõhiste maksetehingute puhul kohaldada vahendustasu piirmäära
  0,30  %
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(18)

Selleks et hõlbustada piiriülest vastuvõtmist tuleks
  kõigi
  (piiriülesed ja riigisisesed) erakliendi
  deebetkaarditehingute ja kaardipõhiste maksetehingute puhul kohaldada vahendustasu piirmäära
  0,20  %
  ning kõigi
  (piiriülesed ja riigisisesed) erakliendi
  krediitkaarditehingute ja nendel põhinevate kaardipõhiste maksetehingute puhul kohaldada vahendustasu piirmäära
  0,30  %
  .

| (18) | Kõigi deebetkaarditehingute ja kaardipõhiste maksetehingute puhul
  tuleks
  kohaldada vahendustasu piirmäära
  0,2  %
  ning kõigi krediitkaarditehingute ja nendel põhinevate kaardipõhiste maksetehingute puhul
  tuleks
  kohaldada vahendustasu piirmäära
  0,3  %
  . |
| --- | --- |

(18)

Kõigi deebetkaarditehingute ja kaardipõhiste maksetehingute puhul
  tuleks
  kohaldada vahendustasu piirmäära
  0,2  %
  ning kõigi krediitkaarditehingute ja nendel põhinevate kaardipõhiste maksetehingute puhul
  tuleks
  kohaldada vahendustasu piirmäära
  0,3  %
  .

Muudatusettepanek 10

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 18 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (18a) | Mõjuhinnang näitab, et deebetkaarditehingute vahendustasude keelamine oleks kasulik kaartide vastuvõtmisele, kaartide kasutamisele, ühtse turu arengule ning pakuks kaubandusettevõtjatele ja tarbijatele suuremat kasu kui kõrgemad piirmäärad. Lisaks hoiaks see ära negatiivse mõju deebetkaarditehingute väga madalaid või puuduvaid vahendustasusid kohaldavatele riiklikele süsteemidele piiriülesest laienemisest tingitud kõrgema piirmäära või uute turul osalejate tõttu, kes tõstavad tasumäärad piirmäärade tasemele. Deebetkaarditehingute vahendustasude keeluga reageeritakse ka ohule, et vahendustasude mudel kantakse üle uutele innovaatilistele makseteenustele, nagu mobiili- ja internetisüsteemid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(18a)

Mõjuhinnang näitab, et deebetkaarditehingute vahendustasude keelamine oleks kasulik kaartide vastuvõtmisele, kaartide kasutamisele, ühtse turu arengule ning pakuks kaubandusettevõtjatele ja tarbijatele suuremat kasu kui kõrgemad piirmäärad. Lisaks hoiaks see ära negatiivse mõju deebetkaarditehingute väga madalaid või puuduvaid vahendustasusid kohaldavatele riiklikele süsteemidele piiriülesest laienemisest tingitud kõrgema piirmäära või uute turul osalejate tõttu, kes tõstavad tasumäärad piirmäärade tasemele. Deebetkaarditehingute vahendustasude keeluga reageeritakse ka ohule, et vahendustasude mudel kantakse üle uutele innovaatilistele makseteenustele, nagu mobiili- ja internetisüsteemid.

Muudatusettepanek 11

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 19 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (19a) | Vastavalt ühtse turu aluspõhimõtetele peaksid vastuvõtjad saama pakkuda kaubandusettevõtjatele kogu liidus oma teenuseid nende riigi turul kohaldatavate mitmepoolsete vahendustasudega. Nad ei tohiks kohaldada piiriülestele tehingutele riigisisestest tehingutest kõrgemaid mitmepoolseid vahendustasusid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(19a)

Vastavalt ühtse turu aluspõhimõtetele peaksid vastuvõtjad saama pakkuda kaubandusettevõtjatele kogu liidus oma teenuseid nende riigi turul kohaldatavate mitmepoolsete vahendustasudega. Nad ei tohiks kohaldada piiriülestele tehingutele riigisisestest tehingutest kõrgemaid mitmepoolseid vahendustasusid.

Muudatusettepanek 12

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 22

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (22) | Kaardimaksetehinguid tehakse üldjuhul kahe peamise ärimudeli põhjal, nn kolme osapoolega maksekaardisüsteemid (kaardi valdaja, vastuvõttev ja väljaandev süsteem ning kaubandusettevõtja) ja nelja osapoolega maksekaardisüsteemid (kaardi valdaja, vastuvõttev pank, väljaandev pank ja kaubandusettevõtja). Paljud nelja osapoolega maksekaardisüsteemid kohaldavad konkreetset vahendustasu, enamasti mitmepoolset. Kolme osapoolega maksekaardisüsteemides on vahendustasu (tasu, mida vastuvõtvad pangad maksavad kaartide väljaandmise ja kasutamise stimuleerimiseks) kaudne. Kaudse vahendustasu arvessevõtmiseks ja võrdsete tingimuste tagamiseks tuleks kolme osapoolega maksekaardisüsteeme, mis kasutavad makseteenuse pakkujaid väljaandjatena või vastuvõtjatena, käsitada nelja osapoolega maksekaardisüsteemidena ning nad peaksid järgima samasid eeskirju, samas kui läbipaistvusnõudeid ja muid äritegevuseeskirjadega seotud meetmeid tuleks kohaldada kõigi pakkujate suhtes. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(22)

Kaardimaksetehinguid tehakse üldjuhul kahe peamise ärimudeli põhjal, nn kolme osapoolega maksekaardisüsteemid (kaardi valdaja, vastuvõttev ja väljaandev süsteem ning kaubandusettevõtja) ja nelja osapoolega maksekaardisüsteemid (kaardi valdaja, vastuvõttev pank, väljaandev pank ja kaubandusettevõtja). Paljud nelja osapoolega maksekaardisüsteemid kohaldavad konkreetset vahendustasu, enamasti mitmepoolset. Kolme osapoolega maksekaardisüsteemides on vahendustasu (tasu, mida vastuvõtvad pangad maksavad kaartide väljaandmise ja kasutamise stimuleerimiseks) kaudne. Kaudse vahendustasu arvessevõtmiseks ja võrdsete tingimuste tagamiseks tuleks kolme osapoolega maksekaardisüsteeme, mis kasutavad makseteenuse pakkujaid väljaandjatena või vastuvõtjatena, käsitada nelja osapoolega maksekaardisüsteemidena ning nad peaksid järgima samasid eeskirju, samas kui läbipaistvusnõudeid ja muid äritegevuseeskirjadega seotud meetmeid tuleks kohaldada kõigi pakkujate suhtes.

| (22) | Kaardimaksetehinguid tehakse üldjuhul kahe peamise ärimudeli põhjal, nn kolme osapoolega maksekaardisüsteemid (kaardi valdaja, vastuvõttev ja väljaandev süsteem ning kaubandusettevõtja) ja nelja osapoolega maksekaardisüsteemid (kaardi valdaja, vastuvõttev pank, väljaandev pank ja kaubandusettevõtja). Paljud nelja osapoolega maksekaardisüsteemid kohaldavad konkreetset vahendustasu, enamasti mitmepoolset. Kolme osapoolega maksekaardisüsteemides on vahendustasu (tasu, mida vastuvõtvad pangad maksavad kaartide väljaandmise ja kasutamise stimuleerimiseks) kaudne. Kaudse vahendustasu arvessevõtmiseks ja võrdsete tingimuste tagamiseks tuleks kolme osapoolega maksekaardisüsteeme, mis kasutavad makseteenuse pakkujaid väljaandjatena või vastuvõtjatena, käsitada nelja osapoolega maksekaardisüsteemidena ning nad peaksid järgima samasid eeskirju, samas kui läbipaistvusnõudeid ja muid äritegevuseeskirjadega seotud meetmeid tuleks kohaldada kõigi pakkujate suhtes.
  Kolme osapoolega süsteemid peaksid kooskõlas käesoleva määruse piirmääradega võtma igalt vastuvõtjalt vastu nende kaartidega tehtud tehinguid üldiste kaarditehingute standardite ja vastuvõtmise eeskirjade alusel, mis on võrreldavad konkreetsete kolme osapoolega süsteemide puhul kehtivate kaubandusettevõtjate eeskirjadega. |
| --- | --- |

(22)

Kaardimaksetehinguid tehakse üldjuhul kahe peamise ärimudeli põhjal, nn kolme osapoolega maksekaardisüsteemid (kaardi valdaja, vastuvõttev ja väljaandev süsteem ning kaubandusettevõtja) ja nelja osapoolega maksekaardisüsteemid (kaardi valdaja, vastuvõttev pank, väljaandev pank ja kaubandusettevõtja). Paljud nelja osapoolega maksekaardisüsteemid kohaldavad konkreetset vahendustasu, enamasti mitmepoolset. Kolme osapoolega maksekaardisüsteemides on vahendustasu (tasu, mida vastuvõtvad pangad maksavad kaartide väljaandmise ja kasutamise stimuleerimiseks) kaudne. Kaudse vahendustasu arvessevõtmiseks ja võrdsete tingimuste tagamiseks tuleks kolme osapoolega maksekaardisüsteeme, mis kasutavad makseteenuse pakkujaid väljaandjatena või vastuvõtjatena, käsitada nelja osapoolega maksekaardisüsteemidena ning nad peaksid järgima samasid eeskirju, samas kui läbipaistvusnõudeid ja muid äritegevuseeskirjadega seotud meetmeid tuleks kohaldada kõigi pakkujate suhtes.
  Kolme osapoolega süsteemid peaksid kooskõlas käesoleva määruse piirmääradega võtma igalt vastuvõtjalt vastu nende kaartidega tehtud tehinguid üldiste kaarditehingute standardite ja vastuvõtmise eeskirjade alusel, mis on võrreldavad konkreetsete kolme osapoolega süsteemide puhul kehtivate kaubandusettevõtjate eeskirjadega.

Muudatusettepanek 13

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 23

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (23) | Oluline on tagada, et sätetest, mis käsitlevad makseteenuse pakkujate makstavaid või nende poolt nõutavaid vahendustasusid, ei hoita kõrvale väljaandvatele makseteenuse pakkujatele makstavate muude tasude abil. Selle vältimiseks tuleks käsitada vahendustasuna kõigi selliste tasude netosummat, mida väljaandev makseteenuse pakkuja on maksekaardisüsteemile maksnud ja mida ta on maksekaardisüsteemilt saanud. Selleks et kontrollida, kas toimub kõrvalehoidmine, tuleks vahendustasu arvutamisel võtta arvesse selliste maksete või soodustuste kogusummat, mida väljaandev makseteenuse pakkuja saab maksekaardisüsteemilt seoses reguleeritud tehingutega ja millest on maha arvatud tasud, mida väljaandev makseteenuse pakkuja on maksnud maksekaardisüsteemile.
  Kõnealused maksed, soodustused ja tasud võivad olla
  otsesed (st mahu- või tehingupõhised) või kaudsed (turustamissoodustused, boonused, allahindlused teatavate tehingumahtude puhul). |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(23)

Oluline on tagada, et sätetest, mis käsitlevad makseteenuse pakkujate makstavaid või nende poolt nõutavaid vahendustasusid, ei hoita kõrvale väljaandvatele makseteenuse pakkujatele makstavate muude tasude abil. Selle vältimiseks tuleks käsitada vahendustasuna kõigi selliste tasude netosummat, mida väljaandev makseteenuse pakkuja on maksekaardisüsteemile maksnud ja mida ta on maksekaardisüsteemilt saanud. Selleks et kontrollida, kas toimub kõrvalehoidmine, tuleks vahendustasu arvutamisel võtta arvesse selliste maksete või soodustuste kogusummat, mida väljaandev makseteenuse pakkuja saab maksekaardisüsteemilt seoses reguleeritud tehingutega ja millest on maha arvatud tasud, mida väljaandev makseteenuse pakkuja on maksnud maksekaardisüsteemile.
  Kõnealused maksed, soodustused ja tasud võivad olla
  otsesed (st mahu- või tehingupõhised) või kaudsed (turustamissoodustused, boonused, allahindlused teatavate tehingumahtude puhul).

| (23) | Oluline on tagada, et sätetest, mis käsitlevad makseteenuse pakkujate makstavaid või nende poolt nõutavaid vahendustasusid, ei hoita kõrvale väljaandvatele makseteenuse pakkujatele makstavate muude tasude abil. Selle vältimiseks tuleks käsitada vahendustasuna kõigi selliste tasude netosummat, mida väljaandev makseteenuse pakkuja on maksekaardisüsteemile maksnud ja mida ta on maksekaardisüsteemilt saanud
  , sealhulgas võimalikud loatasud
  . Selleks et kontrollida, kas toimub kõrvalehoidmine, tuleks vahendustasu arvutamisel võtta arvesse selliste maksete või soodustuste kogusummat, mida väljaandev makseteenuse pakkuja saab maksekaardisüsteemilt seoses reguleeritud tehingutega ja millest on maha arvatud tasud, mida väljaandev makseteenuse pakkuja on maksnud maksekaardisüsteemile
  ning maksekaardisüsteemilt kaardi valdajale laekunud rahalised soodustused või samaväärsed soodustused
  .
  Hinnangus tuleks arvesse võtta kõiki makseid, soodustusi ja tasusid, sõltumata sellest, kas need on
  otsesed (st mahu- või tehingupõhised) või kaudsed (turustamissoodustused, boonused, allahindlused teatavate tehingumahtude puhul).
  Et hinnata, kas käesoleva määruse, millega sätestatakse maksimaalsed lubatud vahendustasud, järgimisest hoidutakse kõrvale, tuleks eelkõige arvesse võtta maksekaartide väljaandjate tulusid, mis tulenevad konkreetsetest maksekaartide väljaandjate ja maksekaardisüsteemide ühisprogrammidest, samuti töötlemistasudest, litsentsitasudest ja muudest tasudest, mis on maksekaartide väljaandjate sissetulek. |
| --- | --- |

(23)

Oluline on tagada, et sätetest, mis käsitlevad makseteenuse pakkujate makstavaid või nende poolt nõutavaid vahendustasusid, ei hoita kõrvale väljaandvatele makseteenuse pakkujatele makstavate muude tasude abil. Selle vältimiseks tuleks käsitada vahendustasuna kõigi selliste tasude netosummat, mida väljaandev makseteenuse pakkuja on maksekaardisüsteemile maksnud ja mida ta on maksekaardisüsteemilt saanud
  , sealhulgas võimalikud loatasud
  . Selleks et kontrollida, kas toimub kõrvalehoidmine, tuleks vahendustasu arvutamisel võtta arvesse selliste maksete või soodustuste kogusummat, mida väljaandev makseteenuse pakkuja saab maksekaardisüsteemilt seoses reguleeritud tehingutega ja millest on maha arvatud tasud, mida väljaandev makseteenuse pakkuja on maksnud maksekaardisüsteemile
  ning maksekaardisüsteemilt kaardi valdajale laekunud rahalised soodustused või samaväärsed soodustused
  .
  Hinnangus tuleks arvesse võtta kõiki makseid, soodustusi ja tasusid, sõltumata sellest, kas need on
  otsesed (st mahu- või tehingupõhised) või kaudsed (turustamissoodustused, boonused, allahindlused teatavate tehingumahtude puhul).
  Et hinnata, kas käesoleva määruse, millega sätestatakse maksimaalsed lubatud vahendustasud, järgimisest hoidutakse kõrvale, tuleks eelkõige arvesse võtta maksekaartide väljaandjate tulusid, mis tulenevad konkreetsetest maksekaartide väljaandjate ja maksekaardisüsteemide ühisprogrammidest, samuti töötlemistasudest, litsentsitasudest ja muudest tasudest, mis on maksekaartide väljaandjate sissetulek.

Muudatusettepanek 14

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 30

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (30) | Kõigi maksekaartide tunnustamise reegli piirangute tõhusaks toimimiseks on hädavajalik teatav teave. Esiteks peaksid
  makse saajal olema vahendid eri liiki maksekaartide kindlakstegemiseks. Seepärast peaks olema võimalik maksekaardi eri liike teha kindlaks nähtavalt
  ja
  seadme abil
  elektrooniliselt
  . Teiseks tuleks ka maksjat teavitada sellest, kas tema makseviisi/makseviise konkreetses müügikohas aktsepteeritakse.
  On vaja, et makse saaja teavitab maksjat teatava kaubamärgi kasutamise piirangutest samal ajal ja samadel tingimustel, kui ta annab teavet selle kohta, et teatavat kaubamärki aktsepteeritakse. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(30)

Kõigi maksekaartide tunnustamise reegli piirangute tõhusaks toimimiseks on hädavajalik teatav teave. Esiteks peaksid
  makse saajal olema vahendid eri liiki maksekaartide kindlakstegemiseks. Seepärast peaks olema võimalik maksekaardi eri liike teha kindlaks nähtavalt
  ja
  seadme abil
  elektrooniliselt
  . Teiseks tuleks ka maksjat teavitada sellest, kas tema makseviisi/makseviise konkreetses müügikohas aktsepteeritakse.
  On vaja, et makse saaja teavitab maksjat teatava kaubamärgi kasutamise piirangutest samal ajal ja samadel tingimustel, kui ta annab teavet selle kohta, et teatavat kaubamärki aktsepteeritakse.

| (30) | Makse saajal
  ja maksjal peaksid
  olema vahendid eri liiki maksekaartide kindlakstegemiseks. Seepärast peaks olema võimalik maksekaardi eri liike teha kindlaks
  elektrooniliselt ja hiljuti välja antud kaardipõhise makseviisi puhul ka
  nähtavalt
  kas
  seadme abil
  või makseterminalis
  . Teiseks tuleks ka maksjat teavitada sellest, kas tema makseviisi/makseviise konkreetses müügikohas aktsepteeritakse. |
| --- | --- |

(30)

Makse saajal
  ja maksjal peaksid
  olema vahendid eri liiki maksekaartide kindlakstegemiseks. Seepärast peaks olema võimalik maksekaardi eri liike teha kindlaks
  elektrooniliselt ja hiljuti välja antud kaardipõhise makseviisi puhul ka
  nähtavalt
  kas
  seadme abil
  või makseterminalis
  . Teiseks tuleks ka maksjat teavitada sellest, kas tema makseviisi/makseviise konkreetses müügikohas aktsepteeritakse.

Muudatusettepanek 15

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 30 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (30a) | Makse on maksja ja makse saaja vaheline kokkulepe. Kaubamärkide konkurentsi tõhususe tagamiseks on oluline, et makserakenduse valiku teeb kasutaja, mitte et selle valiku määrab eelnev turg, kuhu kuuluvad kaardimaksesüsteemid, makseteenuse pakkujad või töötlejad. Kui see on tehniliselt võimalik, ei tohiks selline kord takistada maksjaid ja makse saajaid määramast vaikimisi rakendust, tingimusel, et seda on võimalik muuta iga tehingu puhul. Juhul kui makse saaja valib rakenduse, mida mõlemad toetavad, peaks kasutaja saama selle valiku tagasi lükata ja valida teise rakenduse. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(30a)

Makse on maksja ja makse saaja vaheline kokkulepe. Kaubamärkide konkurentsi tõhususe tagamiseks on oluline, et makserakenduse valiku teeb kasutaja, mitte et selle valiku määrab eelnev turg, kuhu kuuluvad kaardimaksesüsteemid, makseteenuse pakkujad või töötlejad. Kui see on tehniliselt võimalik, ei tohiks selline kord takistada maksjaid ja makse saajaid määramast vaikimisi rakendust, tingimusel, et seda on võimalik muuta iga tehingu puhul. Juhul kui makse saaja valib rakenduse, mida mõlemad toetavad, peaks kasutaja saama selle valiku tagasi lükata ja valida teise rakenduse.

Muudatusettepanek 16

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 31

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (31) | Selleks et tagada kahju hüvitamine juhul, kui käesolevat määrust on ebaõigesti kohaldatud või kui makseteenuse kasutajate ja makseteenuse pakkujate vahel tekivad vaidlused, peaksid liikmesriigid kehtestama asjakohased ja tõhusad kohtuvälised kaebuste lahendamise ja kahju hüvitamise menetlused. Liikmesriigid peaksid kehtestama sätted käesoleva määruse rikkumise eest kohaldatavate karistuste kohta ning tagama, et need karistused oleksid tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad ning et neid kohaldatakse. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(31)

Selleks et tagada kahju hüvitamine juhul, kui käesolevat määrust on ebaõigesti kohaldatud või kui makseteenuse kasutajate ja makseteenuse pakkujate vahel tekivad vaidlused, peaksid liikmesriigid kehtestama asjakohased ja tõhusad kohtuvälised kaebuste lahendamise ja kahju hüvitamise menetlused. Liikmesriigid peaksid kehtestama sätted käesoleva määruse rikkumise eest kohaldatavate karistuste kohta ning tagama, et need karistused oleksid tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad ning et neid kohaldatakse.

| (31) | Selleks et tagada kahju hüvitamine juhul, kui käesolevat määrust on ebaõigesti kohaldatud või kui makseteenuse kasutajate ja makseteenuse pakkujate vahel tekivad vaidlused, peaksid liikmesriigid kehtestama asjakohased ja tõhusad kohtuvälised kaebuste lahendamise ja kahju hüvitamise menetlused. Liikmesriigid peaksid
  – tulenevalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1093/2010

   (1a)

  asutatud Euroopa järelevalveasutuse (Euroopa Pangandusjärelevalve – EBA) sätestatud suunistest –
  kehtestama sätted käesoleva määruse rikkumise eest kohaldatavate karistuste kohta ning tagama, et need karistused oleksid tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad ning et neid kohaldatakse. |
| --- | --- |

(31)

Selleks et tagada kahju hüvitamine juhul, kui käesolevat määrust on ebaõigesti kohaldatud või kui makseteenuse kasutajate ja makseteenuse pakkujate vahel tekivad vaidlused, peaksid liikmesriigid kehtestama asjakohased ja tõhusad kohtuvälised kaebuste lahendamise ja kahju hüvitamise menetlused. Liikmesriigid peaksid
  – tulenevalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1093/2010

   (1a)

  asutatud Euroopa järelevalveasutuse (Euroopa Pangandusjärelevalve – EBA) sätestatud suunistest –
  kehtestama sätted käesoleva määruse rikkumise eest kohaldatavate karistuste kohta ning tagama, et need karistused oleksid tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad ning et neid kohaldatakse.

Muudatusettepanek 17

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse ühtsed tehnilised ja ärilised nõuded selliste liidus tehtavate
  maksekaarditehingute
  jaoks, mille puhul nii maksja makseteenuse pakkuja kui ka makse saaja makseteenuse pakkuja asuvad liidus. | 1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse ühtsed tehnilised ja ärilised nõuded selliste liidus tehtavate
  kaardipõhiste maksetehingute
  jaoks, mille puhul nii maksja makseteenuse pakkuja kui ka makse saaja makseteenuse pakkuja asuvad liidus. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse ühtsed tehnilised ja ärilised nõuded selliste liidus tehtavate
  maksekaarditehingute
  jaoks, mille puhul nii maksja makseteenuse pakkuja kui ka makse saaja makseteenuse pakkuja asuvad liidus.

1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse ühtsed tehnilised ja ärilised nõuded selliste liidus tehtavate
  kaardipõhiste maksetehingute
  jaoks, mille puhul nii maksja makseteenuse pakkuja kui ka makse saaja makseteenuse pakkuja asuvad liidus.

Muudatusettepanek 18

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Käesolevat määrust ei kohaldata makseviiside suhtes, mida saab kasutada ainult piiratud võrgus, mis on loodud konkreetsete vajaduste rahuldamiseks makseviisidega, mida saab kasutada ainult piiratud viisil, kuna nendega on konkreetse makseviisi valdajal võimalik omandada kaupu või teenuseid ainult väljaandja ruumides või väljaandjaga sõlmitud otsese kaubandusleppe alusel teenusepakkujate piiratud võrgus või
  piiratud
  valiku kaupade või teenuste omandamiseks. | 2.   Käesolevat määrust ei kohaldata makseviiside suhtes, mida saab kasutada ainult piiratud võrgus, mis on loodud konkreetsete vajaduste rahuldamiseks makseviisidega, mida saab kasutada ainult piiratud viisil, kuna nendega on konkreetse makseviisi valdajal võimalik omandada kaupu või teenuseid ainult väljaandja ruumides või väljaandjaga sõlmitud otsese kaubandusleppe alusel teenusepakkujate piiratud võrgus või
  väga kitsa
  valiku kaupade või teenuste omandamiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Käesolevat määrust ei kohaldata makseviiside suhtes, mida saab kasutada ainult piiratud võrgus, mis on loodud konkreetsete vajaduste rahuldamiseks makseviisidega, mida saab kasutada ainult piiratud viisil, kuna nendega on konkreetse makseviisi valdajal võimalik omandada kaupu või teenuseid ainult väljaandja ruumides või väljaandjaga sõlmitud otsese kaubandusleppe alusel teenusepakkujate piiratud võrgus või
  piiratud
  valiku kaupade või teenuste omandamiseks.

2.   Käesolevat määrust ei kohaldata makseviiside suhtes, mida saab kasutada ainult piiratud võrgus, mis on loodud konkreetsete vajaduste rahuldamiseks makseviisidega, mida saab kasutada ainult piiratud viisil, kuna nendega on konkreetse makseviisi valdajal võimalik omandada kaupu või teenuseid ainult väljaandja ruumides või väljaandjaga sõlmitud otsese kaubandusleppe alusel teenusepakkujate piiratud võrgus või
  väga kitsa
  valiku kaupade või teenuste omandamiseks.

Muudatusettepanek 19

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 3 – punkt a

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| a) | ärikliendi kaartidega tehtavad tehingud; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

a)

ärikliendi kaartidega tehtavad tehingud;

välja jäetud

Muudatusettepanek 20

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 3 – punkt b

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| b) | sularaha väljavõtmine
  pangaautomaatidest
  ning |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

b)

sularaha väljavõtmine
  pangaautomaatidest
  ning

| b) | sularaha väljavõtmine
  või muu pangaautomaatidega tehtav tehing, v.a kaupade või teenuste müük, ja sularaha väljamaksed makseteenuse pakkujate ruumides asuvas kassas
  ning |
| --- | --- |

b)

sularaha väljavõtmine
  või muu pangaautomaatidega tehtav tehing, v.a kaupade või teenuste müük, ja sularaha väljamaksed makseteenuse pakkujate ruumides asuvas kassas
  ning

Muudatusettepanek 21

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 3 – punkt c

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| c) | kolme osapoolega maksekaardisüsteemide väljaantud kaartidega tehtavad tehingud. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

c)

kolme osapoolega maksekaardisüsteemide väljaantud kaartidega tehtavad tehingud.

| c) | kolme osapoolega maksekaardisüsteemide väljaantud kaartidega tehtavad tehingud
  , kui nende maht ei ületa komisjoni kehtestatud künnist; |
| --- | --- |

c)

kolme osapoolega maksekaardisüsteemide väljaantud kaartidega tehtavad tehingud
  , kui nende maht ei ületa komisjoni kehtestatud künnist;

Muudatusettepanek 22

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõige 4 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Artikleid 6 ja 7 ei kohaldata riigisiseste deebetkaardisüsteemide suhtes, mis toimivad keskmise vahendustasuga või netohüvitise mudeli alusel, mis jääb tõendatavalt alla artiklites 3 ja 4 esitatud piirväärtuse. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4a.
     
  Artikleid 6 ja 7 ei kohaldata riigisiseste deebetkaardisüsteemide suhtes, mis toimivad keskmise vahendustasuga või netohüvitise mudeli alusel, mis jääb tõendatavalt alla artiklites 3 ja 4 esitatud piirväärtuse.

Muudatusettepanek 23

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – punkt 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 4) | „
  deebetkaarditehing“ — kaardimaksetehing
  ,
  sealhulgas ka ettemaksekaardiga tehtav kaardimaksetehing,
  mis on seotud arveldus- või hoiukontoga, kus tehing debiteeritakse
  kuni 48 tundi
  pärast tehingu
  lubamist või algatamist
  ; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4)

„
  deebetkaarditehing“ — kaardimaksetehing
  ,
  sealhulgas ka ettemaksekaardiga tehtav kaardimaksetehing,
  mis on seotud arveldus- või hoiukontoga, kus tehing debiteeritakse
  kuni 48 tundi
  pärast tehingu
  lubamist või algatamist
  ;

| 4) | „
  kaardiga tehtav debiteerimistehing“ – kaardipõhine maksetehing
  , mis on seotud arveldus- või hoiukontoga, kus tehing debiteeritakse
  kohe
  pärast tehingu
  kliirimist, kaasa arvatud ettemaksekaardiga tehtav tehing
  ; |
| --- | --- |

4)

„
  kaardiga tehtav debiteerimistehing“ – kaardipõhine maksetehing
  , mis on seotud arveldus- või hoiukontoga, kus tehing debiteeritakse
  kohe
  pärast tehingu
  kliirimist, kaasa arvatud ettemaksekaardiga tehtav tehing
  ;

Muudatusettepanek 24

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – punkt 5

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 5) | „
  krediitkaarditehing“ — kaardimaksetehing, mille puhul tehing arveldatakse rohkem kui 48 tundi
  pärast tehingu lubamist või algatamist; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5)

„
  krediitkaarditehing“ — kaardimaksetehing, mille puhul tehing arveldatakse rohkem kui 48 tundi
  pärast tehingu lubamist või algatamist;

| 5) | „
  kaardiga tehtav krediiditehing“ – kaardipõhine maksetehing, mis debiteeritakse vähemalt kaks tööpäeva
  pärast tehingu lubamist või algatamist; |
| --- | --- |

5)

„
  kaardiga tehtav krediiditehing“ – kaardipõhine maksetehing, mis debiteeritakse vähemalt kaks tööpäeva
  pärast tehingu lubamist või algatamist;

Muudatusettepanek 25

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – punkt 8

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 8) | „piiriülene maksetehing“ — kaardimaksetehing või kaardipõhine maksetehing, mille on algatanud maksja või makse saaja ning mille puhul maksja makseteenuse pakkuja
  ja
  makse saaja makseteenuse
  pakkuja asuvad eri liikmesriikides
  või mille puhul maksekaardi on välja andnud väljaandev makseteenuse pakkuja, kes asub teises liikmesriigis kui müügikoha liikmesriik; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

8)

„piiriülene maksetehing“ — kaardimaksetehing või kaardipõhine maksetehing, mille on algatanud maksja või makse saaja ning mille puhul maksja makseteenuse pakkuja
  ja
  makse saaja makseteenuse
  pakkuja asuvad eri liikmesriikides
  või mille puhul maksekaardi on välja andnud väljaandev makseteenuse pakkuja, kes asub teises liikmesriigis kui müügikoha liikmesriik;

| 8) | „piiriülene maksetehing“ — kaardimaksetehing või kaardipõhine maksetehing, mille on algatanud maksja või makse saaja ning mille puhul maksja makseteenuse pakkuja
  või müügikoht asub
  makse saaja makseteenuse
  pakkujast erinevas liikmesriigis
  või mille puhul maksekaardi on välja andnud väljaandev makseteenuse pakkuja, kes asub teises liikmesriigis kui müügikoha liikmesriik
  , sealhulgas juhud, kui makse saaja kasutab teises liikmesriigis asuva vastuvõtja teenuseid
  ; |
| --- | --- |

8)

„piiriülene maksetehing“ — kaardimaksetehing või kaardipõhine maksetehing, mille on algatanud maksja või makse saaja ning mille puhul maksja makseteenuse pakkuja
  või müügikoht asub
  makse saaja makseteenuse
  pakkujast erinevas liikmesriigis
  või mille puhul maksekaardi on välja andnud väljaandev makseteenuse pakkuja, kes asub teises liikmesriigis kui müügikoha liikmesriik
  , sealhulgas juhud, kui makse saaja kasutab teises liikmesriigis asuva vastuvõtja teenuseid
  ;

Muudatusettepanek 26

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – punkt 12 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 12a) | „maksekaart“ – deebet- või krediitkaart, mis annab kaardi omanikule juurdepääsu oma rahale või võimaldab kaardi omanikul teha makset vastuvõtja kaudu ning mida makse saaja maksetehingu töötlemiseks aktsepteerib; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

12a)

Muudatusettepanek 27

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – punkt 13

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 13) | „
  maksekaardisüsteem
  “ – kogu liidus ja liikmesriikide siseselt maksetehingute tegemiseks kasutatavad ühtsed eeskirjad, tavad, standardid ja/või rakendussuunised, mis on eraldatud mis tahes infrastruktuurist või maksesüsteemist, mis toetab selle toimimist; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

13)

„
  maksekaardisüsteem
  “ – kogu liidus ja liikmesriikide siseselt maksetehingute tegemiseks kasutatavad ühtsed eeskirjad, tavad, standardid ja/või rakendussuunised, mis on eraldatud mis tahes infrastruktuurist või maksesüsteemist, mis toetab selle toimimist;

| 13) | „
  maksesüsteem
  “ – kogu liidus ja liikmesriikide siseselt maksetehingute tegemiseks kasutatavad ühtsed eeskirjad, tavad, standardid ja/või rakendussuunised, mis on eraldatud mis tahes infrastruktuurist või maksesüsteemist, mis toetab selle toimimist; |
| --- | --- |

13)

„
  maksesüsteem
  “ – kogu liidus ja liikmesriikide siseselt maksetehingute tegemiseks kasutatavad ühtsed eeskirjad, tavad, standardid ja/või rakendussuunised, mis on eraldatud mis tahes infrastruktuurist või maksesüsteemist, mis toetab selle toimimist;

Muudatusettepanek 28

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 2 – punkt 15

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 15) | „kolme osapoolega maksekaardisüsteem“ — maksekaardisüsteem, mille puhul tehakse maksed
  kaardi valdaja
  nimel süsteemis hoitavalt maksekontolt makse saaja nimel süsteemis hoitavale maksekontole, samuti samal struktuuril põhinevad kaardipõhised tehingud. Kui kolme osapoolega maksekaardisüsteem annab teistele makseteenuse pakkujatele loa maksekaartide väljaandmiseks ja/või vastuvõtmiseks, käsitatakse seda süsteemi nelja osapoolega maksekaardisüsteemina; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

15)

„kolme osapoolega maksekaardisüsteem“ — maksekaardisüsteem, mille puhul tehakse maksed
  kaardi valdaja
  nimel süsteemis hoitavalt maksekontolt makse saaja nimel süsteemis hoitavale maksekontole, samuti samal struktuuril põhinevad kaardipõhised tehingud. Kui kolme osapoolega maksekaardisüsteem annab teistele makseteenuse pakkujatele loa maksekaartide väljaandmiseks ja/või vastuvõtmiseks, käsitatakse seda süsteemi nelja osapoolega maksekaardisüsteemina;

| 15) | „kolme osapoolega maksekaardisüsteem“ – maksekaardisüsteem, mille puhul tehakse maksed
  maksja
  nimel süsteemis hoitavalt maksekontolt makse saaja nimel süsteemis hoitavale maksekontole, samuti samal struktuuril põhinevad kaardipõhised tehingud. Kui kolme osapoolega maksekaardisüsteem annab teistele makseteenuse pakkujatele loa maksekaartide väljaandmiseks ja/või vastuvõtmiseks,
  või annab maksekaarte välja kaubamärgi ühiskasutuse partneriga või agendi kaudu,
  käsitatakse seda süsteemi nelja osapoolega maksekaardisüsteemina; |
| --- | --- |

15)

„kolme osapoolega maksekaardisüsteem“ – maksekaardisüsteem, mille puhul tehakse maksed
  maksja
  nimel süsteemis hoitavalt maksekontolt makse saaja nimel süsteemis hoitavale maksekontole, samuti samal struktuuril põhinevad kaardipõhised tehingud. Kui kolme osapoolega maksekaardisüsteem annab teistele makseteenuse pakkujatele loa maksekaartide väljaandmiseks ja/või vastuvõtmiseks,
  või annab maksekaarte välja kaubamärgi ühiskasutuse partneriga või agendi kaudu,
  käsitatakse seda süsteemi nelja osapoolega maksekaardisüsteemina;

Muudatusettepanek 29

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – pealkiri

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Vahendustasu erakliendi
  piiriüleste
  deebet- või
  krediitkaarditehingute
  puhul | Vahendustasu erakliendi deebet- või
  krediitkaardipõhiste maksetehingute
  puhul |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Vahendustasu erakliendi
  piiriüleste
  deebet- või
  krediitkaarditehingute
  puhul

Vahendustasu erakliendi deebet- või
  krediitkaardipõhiste maksetehingute
  puhul

Muudatusettepanek 30

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   
  Kahe kuu möödumisel käesoleva määruse jõustumisest
  ei paku ega nõua makseteenuse pakkujad
  piiriüleste deebetkaarditehingute
  puhul vahendustasu tehingu kohta või muud kokkulepitavat tasu, millel on sarnane eesmärk või mõju, üle 0,2  % tehingu väärtusest. | 1.   
  Alates ...

   (*1) ei paku ega nõua makseteenuse pakkujad
  kaardiga tehtavate deebettehingute
  puhul vahendustasu tehingu kohta või muud kokkulepitavat tasu, millel on sarnane eesmärk või mõju, üle
  väiksema, 7 eurosendi suuruse summa või üle
  0,2  % tehingu väärtusest. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   
  Kahe kuu möödumisel käesoleva määruse jõustumisest
  ei paku ega nõua makseteenuse pakkujad
  piiriüleste deebetkaarditehingute
  puhul vahendustasu tehingu kohta või muud kokkulepitavat tasu, millel on sarnane eesmärk või mõju, üle 0,2  % tehingu väärtusest.

1.   
  Alates ...

   (*1) ei paku ega nõua makseteenuse pakkujad
  kaardiga tehtavate deebettehingute
  puhul vahendustasu tehingu kohta või muud kokkulepitavat tasu, millel on sarnane eesmärk või mõju, üle
  väiksema, 7 eurosendi suuruse summa või üle
  0,2  % tehingu väärtusest.

Muudatusettepanek 31

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   
  Kahe kuu möödumisel käesoleva määruse jõustumisest
  ei paku ega nõua makseteenuse pakkujad
  piiriüleste krediitkaarditehingute
  puhul vahendustasu tehingu kohta või muud kokkulepitavat tasu, millel on sarnane eesmärk või mõju, üle 0,3  % tehingu väärtusest. | 2.   
  Alates ...

   (*2) ei paku ega nõua makseteenuse pakkujad
  kaardiga tehtavate krediiditehingute
  puhul vahendustasu tehingu kohta või muud kokkulepitavat tasu, millel on sarnane eesmärk või mõju, üle 0,3  % tehingu väärtusest. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   
  Kahe kuu möödumisel käesoleva määruse jõustumisest
  ei paku ega nõua makseteenuse pakkujad
  piiriüleste krediitkaarditehingute
  puhul vahendustasu tehingu kohta või muud kokkulepitavat tasu, millel on sarnane eesmärk või mõju, üle 0,3  % tehingu väärtusest.

2.   
  Alates ...

   (*2) ei paku ega nõua makseteenuse pakkujad
  kaardiga tehtavate krediiditehingute
  puhul vahendustasu tehingu kohta või muud kokkulepitavat tasu, millel on sarnane eesmärk või mõju, üle 0,3  % tehingu väärtusest.

Muudatusettepanek 32

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 3 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Liikmesriigid võivad siseriiklike õigusaktidega säilitada või kehtestada madalamaid piirmäärasid või sama eesmärgi või mõjuga meetmeid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2a.
     
  Liikmesriigid võivad siseriiklike õigusaktidega säilitada või kehtestada madalamaid piirmäärasid või sama eesmärgi või mõjuga meetmeid.

Muudatusettepanek 33

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Artikkel 4 | välja jäetud |
| Vahendustasu erakliendi kõigi deebet- või krediitkaarditehingute puhul | |
| 1.
     
  Kahe aasta möödumisel käesoleva määruse jõustumisest ei paku ega nõua makseteenuse pakkujad mis tahes deebetkaardipõhiste tehingute puhul vahendustasu tehingu kohta või muud kokkulepitavat tasu, millel on sarnane eesmärk või mõju, üle 0,2  % tehingu väärtusest. | |
| 2.
     
  Kahe aasta möödumisel käesoleva määruse jõustumisest ei paku ega nõua makseteenuse pakkujad mis tahes krediitkaardipõhiste tehingute puhul vahendustasu tehingu kohta või muud kokkulepitavat tasu, millel on sarnane eesmärk või mõju, üle 0,3  % tehingu väärtusest. | |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 4

välja jäetud

Vahendustasu erakliendi kõigi deebet- või krediitkaarditehingute puhul

1.
     
  Kahe aasta möödumisel käesoleva määruse jõustumisest ei paku ega nõua makseteenuse pakkujad mis tahes deebetkaardipõhiste tehingute puhul vahendustasu tehingu kohta või muud kokkulepitavat tasu, millel on sarnane eesmärk või mõju, üle 0,2  % tehingu väärtusest.

2.
     
  Kahe aasta möödumisel käesoleva määruse jõustumisest ei paku ega nõua makseteenuse pakkujad mis tahes krediitkaardipõhiste tehingute puhul vahendustasu tehingu kohta või muud kokkulepitavat tasu, millel on sarnane eesmärk või mõju, üle 0,3  % tehingu väärtusest.

Muudatusettepanek 34

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 5

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Artiklites 3 ja 4
  osutatud piirmäärade kohaldamisel käsitatakse vahendustasu osana mis tahes netohüvitist, mida väljaandev
  pank
  on saanud
  maksekaardisüsteemilt
  seoses maksetehingutega
  või nendega seotud toimingutega
  . | Artiklis 3
  osutatud piirmäärade kohaldamisel käsitatakse vahendustasu osana mis tahes netohüvitist, mida väljaandev
  makseteenuse pakkuja
  on saanud seoses maksetehingutega. |
| | Pädevad asutused takistavad kõiki makseteenuse pakkujate katseid hoiduda kõrvale käesoleva määruse täitmisest, sealhulgas maksekaartide väljaandmine kolmandates riikides. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artiklites 3 ja 4
  osutatud piirmäärade kohaldamisel käsitatakse vahendustasu osana mis tahes netohüvitist, mida väljaandev
  pank
  on saanud
  maksekaardisüsteemilt
  seoses maksetehingutega
  või nendega seotud toimingutega
  .

Artiklis 3
  osutatud piirmäärade kohaldamisel käsitatakse vahendustasu osana mis tahes netohüvitist, mida väljaandev
  makseteenuse pakkuja
  on saanud seoses maksetehingutega.

Pädevad asutused takistavad kõiki makseteenuse pakkujate katseid hoiduda kõrvale käesoleva määruse täitmisest, sealhulgas maksekaartide väljaandmine kolmandates riikides.

Muudatusettepanek 35

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 – lõige 4 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Maksekaardisüsteemide eeskirjades on keelatud mis tahes piirangud maksetega seotud teenuste osutamisele, välja arvatud juhul, kui piirangud ei ole diskrimineerivad ja on objektiivselt vajalikud maksesüsteemi toimimiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4a.
     
  Maksekaardisüsteemide eeskirjades on keelatud mis tahes piirangud maksetega seotud teenuste osutamisele, välja arvatud juhul, kui piirangud ei ole diskrimineerivad ja on objektiivselt vajalikud maksesüsteemi toimimiseks.

Muudatusettepanek 36

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 6 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | Artikkel 6a |
| | Piiriülesed tehingud |
| | Piiriüleste tehingute puhul kehtib vahendustasuna vastuvõtja riigi vahendustasu. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 6a

Piiriülesed tehingud

Piiriüleste tehingute puhul kehtib vahendustasuna vastuvõtja riigi vahendustasu.

Muudatusettepanek 37

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Maksekaardisüsteemid pakuvad võimalust, et üksikute kaarditehingute lubamis- ja kliirimissõnumeid saab eraldada ning neid võivad töödelda erinevad töötlevad üksused. | 2.   Maksekaardisüsteemid
  ja maksekaartide väljaandjad
  pakuvad võimalust, et üksikute kaarditehingute lubamis- ja kliirimissõnumeid saab eraldada ning neid võivad töödelda erinevad töötlevad üksused.
  Keelatud on süsteemieeskirjad ja litsentsilepingute või muude lepingute eeskirjad, mis piiravad töötleja valimise vabadust. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Maksekaardisüsteemid pakuvad võimalust, et üksikute kaarditehingute lubamis- ja kliirimissõnumeid saab eraldada ning neid võivad töödelda erinevad töötlevad üksused.

2.   Maksekaardisüsteemid
  ja maksekaartide väljaandjad
  pakuvad võimalust, et üksikute kaarditehingute lubamis- ja kliirimissõnumeid saab eraldada ning neid võivad töödelda erinevad töötlevad üksused.
  Keelatud on süsteemieeskirjad ja litsentsilepingute või muude lepingute eeskirjad, mis piiravad töötleja valimise vabadust.

Muudatusettepanek 38

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 4.   Kasutades rahvusvaheliste või Euroopa standardimisasutuste välja töötatud standardeid,
  tagavad liidusisesed töötlevad üksused,
  et nende süsteem on tehniliselt koostalitlusvõimeline teiste liidusiseste töötlevate üksuste süsteemidega. Samuti ei või töötlevad üksused võtta vastu ega kohaldada äritegevuse eeskirju, mis piiravad koostalitlusvõimet teiste liidusiseste töötlevate üksustega. | 4.   
  Hiljemalt ...

   (*3)

  tagavad liidusisesed töötlevad üksused,
  kasutades rahvusvaheliste või Euroopa standardimisasutuste välja töötatud standardeid, et nende süsteem on tehniliselt koostalitlusvõimeline teiste liidusiseste töötlevate üksuste süsteemidega. Samuti ei või töötlevad üksused võtta vastu ega kohaldada äritegevuse eeskirju, mis piiravad koostalitlusvõimet teiste liidusiseste töötlevate üksustega. |
| | 4a.
     
  Selleks, et tagada käesoleva artikli järjepidev ühtlustamine, koostab EBA pärast määruse (EL) nr 1093/2010 artiklis 41 osutatud nõuandekomisjoniga konsulteerimist regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud, millega kehtestatakse nõuded, mida maksesüsteemid ja töötlevad üksused peavad täiesti avatud ja konkurentsivõimelise kaardimaksete töötlemise turu tagamiseks täitma. |
| | EBA esitab kõnealused regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud komisjonile ....

   (*4) |
| | Komisjonile antakse õigus võtta vastu esimeses lõigus osutatud regulatiivsed tehnilised standardid määruse (EL) nr 1093/2010 artiklites 10–14 sätestatud korras. |
| | Esimeses lõigus osutatud nõuded jõustuvad ...

   (*5)

  ja neid ajakohastatakse korrapäraselt vastavalt vajadusele. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   Kasutades rahvusvaheliste või Euroopa standardimisasutuste välja töötatud standardeid,
  tagavad liidusisesed töötlevad üksused,
  et nende süsteem on tehniliselt koostalitlusvõimeline teiste liidusiseste töötlevate üksuste süsteemidega. Samuti ei või töötlevad üksused võtta vastu ega kohaldada äritegevuse eeskirju, mis piiravad koostalitlusvõimet teiste liidusiseste töötlevate üksustega.

4.   
  Hiljemalt ...

   (*3)

  tagavad liidusisesed töötlevad üksused,
  kasutades rahvusvaheliste või Euroopa standardimisasutuste välja töötatud standardeid, et nende süsteem on tehniliselt koostalitlusvõimeline teiste liidusiseste töötlevate üksuste süsteemidega. Samuti ei või töötlevad üksused võtta vastu ega kohaldada äritegevuse eeskirju, mis piiravad koostalitlusvõimet teiste liidusiseste töötlevate üksustega.

4a.
     
  Selleks, et tagada käesoleva artikli järjepidev ühtlustamine, koostab EBA pärast määruse (EL) nr 1093/2010 artiklis 41 osutatud nõuandekomisjoniga konsulteerimist regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud, millega kehtestatakse nõuded, mida maksesüsteemid ja töötlevad üksused peavad täiesti avatud ja konkurentsivõimelise kaardimaksete töötlemise turu tagamiseks täitma.

EBA esitab kõnealused regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud komisjonile ....

   (*4)

Komisjonile antakse õigus võtta vastu esimeses lõigus osutatud regulatiivsed tehnilised standardid määruse (EL) nr 1093/2010 artiklites 10–14 sätestatud korras.

Esimeses lõigus osutatud nõuded jõustuvad ...

   (*5)

  ja neid ajakohastatakse korrapäraselt vastavalt vajadusele.

Muudatusettepanek 39

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 7 – lõige 4 b (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Erandina artiklitest 1–4b võivad liikmesriigid pärast komisjoniga konsulteerimist vabastada äsja loodud kaardipõhised maksesüsteemid käesoleva artikli kohaldamisest piiratud ajavahemikuks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4b.
     
  Erandina artiklitest 1–4b võivad liikmesriigid pärast komisjoniga konsulteerimist vabastada äsja loodud kaardipõhised maksesüsteemid käesoleva artikli kohaldamisest piiratud ajavahemikuks.

Muudatusettepanek 40

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Keelatud on mis tahes süsteemieeskirjad ja litsentsilepingute eeskirjad, mis takistavad või keelavad väljaandjal kaardi-, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmel põhinevate makseviiside kahe või enama kaubamärgi ühiskasutust. | 1.   Keelatud on mis tahes süsteemieeskirjad ja litsentsilepingute eeskirjad
  või sama mõjuga meetmed
  , mis takistavad või keelavad väljaandjal kaardi-, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmel põhinevate makseviiside kahe või enama kaubamärgi ühiskasutust. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Keelatud on mis tahes süsteemieeskirjad ja litsentsilepingute eeskirjad, mis takistavad või keelavad väljaandjal kaardi-, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmel põhinevate makseviiside kahe või enama kaubamärgi ühiskasutust.

1.   Keelatud on mis tahes süsteemieeskirjad ja litsentsilepingute eeskirjad
  või sama mõjuga meetmed
  , mis takistavad või keelavad väljaandjal kaardi-, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmel põhinevate makseviiside kahe või enama kaubamärgi ühiskasutust.

Muudatusettepanek 41

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 1 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Makseteenuse pakkujaga lepingulisse suhtesse astumisel võib tarbija otsustada võtta oma maksekaardile, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmele kahe või enama erineva maksevahendi kaubamärgi. Aegsasti enne lepingu sõlmimist annab makseteenuse pakkuja tarbijale arusaadava ja objektiivse teabe kõigi saadaolevate makseteenuse kaubamärkide ning nende omaduste kohta, sealhulgas nende funktsionaalsus, maksumus, turvalisus. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1a.
     
  Makseteenuse pakkujaga lepingulisse suhtesse astumisel võib tarbija otsustada võtta oma maksekaardile, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmele kahe või enama erineva maksevahendi kaubamärgi. Aegsasti enne lepingu sõlmimist annab makseteenuse pakkuja tarbijale arusaadava ja objektiivse teabe kõigi saadaolevate makseteenuse kaubamärkide ning nende omaduste kohta, sealhulgas nende funktsionaalsus, maksumus, turvalisus.

Muudatusettepanek 42

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Väljaandjate või vastuvõtjate erinev kohtlemine süsteemieeskirjades ja litsentsilepingute eeskirjades seoses kaardi-, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmel põhineva kaubamärgi ühiskasutusega peab olema objektiivselt põhjendatud ja mittediskrimineeriv. | 2.   Väljaandjate või vastuvõtjate erinev kohtlemine süsteemieeskirjades ja litsentsilepingute eeskirjades seoses kaardi-, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmel põhineva kaubamärgi ühiskasutusega
  või sarnase eri kaubamärkide või rakenduste koosesinemisega
  peab olema objektiivselt põhjendatud ja mittediskrimineeriv. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Väljaandjate või vastuvõtjate erinev kohtlemine süsteemieeskirjades ja litsentsilepingute eeskirjades seoses kaardi-, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmel põhineva kaubamärgi ühiskasutusega peab olema objektiivselt põhjendatud ja mittediskrimineeriv.

2.   Väljaandjate või vastuvõtjate erinev kohtlemine süsteemieeskirjades ja litsentsilepingute eeskirjades seoses kaardi-, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmel põhineva kaubamärgi ühiskasutusega
  või sarnase eri kaubamärkide või rakenduste koosesinemisega
  peab olema objektiivselt põhjendatud ja mittediskrimineeriv.

Muudatusettepanek 43

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 3.   Maksekaardisüsteemid ei kehtesta kaarte välja andvatele ja vastu võtvatele makseteenuse pakkujatele aruandlusnõudeid, kohustust maksta tasu või
  muid
  kohustusi, millel on sama eesmärk või mõju, tehingute puhul, mis tehakse mis tahes seadmega, millel nende kaubamark on esindatud, seoses tehingutega, mille puhul süsteemi ei kasutata. | 3.   Maksekaardisüsteemid ei kehtesta kaarte välja andvatele ja vastu võtvatele makseteenuse pakkujatele aruandlusnõudeid, kohustust maksta tasu või
  sarnaseid
  kohustusi, millel on sama eesmärk või mõju, tehingute puhul, mis tehakse mis tahes seadmega, millel nende kaubamark on esindatud, seoses tehingutega, mille puhul süsteemi ei kasutata. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Maksekaardisüsteemid ei kehtesta kaarte välja andvatele ja vastu võtvatele makseteenuse pakkujatele aruandlusnõudeid, kohustust maksta tasu või
  muid
  kohustusi, millel on sama eesmärk või mõju, tehingute puhul, mis tehakse mis tahes seadmega, millel nende kaubamark on esindatud, seoses tehingutega, mille puhul süsteemi ei kasutata.

3.   Maksekaardisüsteemid ei kehtesta kaarte välja andvatele ja vastu võtvatele makseteenuse pakkujatele aruandlusnõudeid, kohustust maksta tasu või
  sarnaseid
  kohustusi, millel on sama eesmärk või mõju, tehingute puhul, mis tehakse mis tahes seadmega, millel nende kaubamark on esindatud, seoses tehingutega, mille puhul süsteemi ei kasutata.

Muudatusettepanek 44

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 4.   Mis tahes marsruutimispõhimõtted, mille eesmärk on suunata tehingud läbi teatava kanali või protsessi, ning muud tehnilised ja turvastandardid ja -nõuded seoses rohkem kui ühe maksekaardi kaubamärgi käitlemisega kaardi-, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmel ei tohi olla diskrimineerivad ja neid kohaldatakse mittediskrimineerival viisil. | 4.   Mis tahes marsruutimispõhimõtted
  või sarnased meetmed
  , mille eesmärk on suunata tehingud läbi teatava kanali või protsessi, ning muud tehnilised ja turvastandardid ja -nõuded seoses rohkem kui ühe maksekaardi kaubamärgi
  või sarnase tähise
  käitlemisega kaardi-, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmel ei tohi olla diskrimineerivad ja neid kohaldatakse mittediskrimineerival viisil. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   Mis tahes marsruutimispõhimõtted, mille eesmärk on suunata tehingud läbi teatava kanali või protsessi, ning muud tehnilised ja turvastandardid ja -nõuded seoses rohkem kui ühe maksekaardi kaubamärgi käitlemisega kaardi-, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmel ei tohi olla diskrimineerivad ja neid kohaldatakse mittediskrimineerival viisil.

4.   Mis tahes marsruutimispõhimõtted
  või sarnased meetmed
  , mille eesmärk on suunata tehingud läbi teatava kanali või protsessi, ning muud tehnilised ja turvastandardid ja -nõuded seoses rohkem kui ühe maksekaardi kaubamärgi
  või sarnase tähise
  käitlemisega kaardi-, telekommunikatsiooni-, digitaal- või IT-seadmel ei tohi olla diskrimineerivad ja neid kohaldatakse mittediskrimineerival viisil.

Muudatusettepanek 45

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 8 – lõige 6

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 6.   Maksekaardisüsteemid, väljaandjad, vastuvõtjad ja maksekaartide käitlemise infrastruktuuri pakkujad ei lisa müügikohas kasutavatele makseviisidele või seadmetele automaatseid mehhanisme, tarkvara või seadmeid, mis piiravad maksjal rakenduse valikut kaubamärgi ühiskasutust hõlmava makseviisi kasutamise korral. | 6.   Maksekaardisüsteemid, väljaandjad, vastuvõtjad ja maksekaartide käitlemise infrastruktuuri pakkujad ei lisa müügikohas kasutavatele makseviisidele või seadmetele automaatseid mehhanisme, tarkvara või seadmeid, mis piiravad maksjal
  ja makse saajal
  rakenduse valikut kaubamärgi ühiskasutust hõlmava makseviisi kasutamise korral.
  Makse saajatele jääb võimalus lisada müügikohas kasutavatele seadmetele automaatseid mehhanisme, millega valitakse prioriteetseks teatud kaubamärk või rakendus. Maksekaartide või nendega seotud makseviiside liikide puhul, mida makse saaja aktsepteerib, ei takista makse saaja aga maksja õigust muuta automaatset eelistust, mille makse saaja on teinud oma seadmetes. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

6.   Maksekaardisüsteemid, väljaandjad, vastuvõtjad ja maksekaartide käitlemise infrastruktuuri pakkujad ei lisa müügikohas kasutavatele makseviisidele või seadmetele automaatseid mehhanisme, tarkvara või seadmeid, mis piiravad maksjal rakenduse valikut kaubamärgi ühiskasutust hõlmava makseviisi kasutamise korral.

6.   Maksekaardisüsteemid, väljaandjad, vastuvõtjad ja maksekaartide käitlemise infrastruktuuri pakkujad ei lisa müügikohas kasutavatele makseviisidele või seadmetele automaatseid mehhanisme, tarkvara või seadmeid, mis piiravad maksjal
  ja makse saajal
  rakenduse valikut kaubamärgi ühiskasutust hõlmava makseviisi kasutamise korral.
  Makse saajatele jääb võimalus lisada müügikohas kasutavatele seadmetele automaatseid mehhanisme, millega valitakse prioriteetseks teatud kaubamärk või rakendus. Maksekaartide või nendega seotud makseviiside liikide puhul, mida makse saaja aktsepteerib, ei takista makse saaja aga maksja õigust muuta automaatset eelistust, mille makse saaja on teinud oma seadmetes.

Muudatusettepanek 46

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 9 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Vastuvõtjad pakuvad makse saajatele ja nõuavad nendelt üksikult kindlaks määratud kaubandusettevõtja teenustasusid maksekaartide eri liikide ja kaubamärkide puhul, välja arvatud juhul, kui kaubandusettevõtjad nõuavad kirjalikult, et makseteenuse pakkujad nõuaksid kaubandusettevõtja teenustasu ühendatult. | 1.   Vastuvõtjad pakuvad makse saajatele ja nõuavad nendelt üksikult kindlaks määratud kaubandusettevõtja teenustasusid
  erinevate vahendustasude suurustega
  maksekaartide eri liikide ja kaubamärkide puhul, välja arvatud juhul, kui kaubandusettevõtjad nõuavad kirjalikult, et makseteenuse pakkujad nõuaksid kaubandusettevõtja teenustasu ühendatult. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Vastuvõtjad pakuvad makse saajatele ja nõuavad nendelt üksikult kindlaks määratud kaubandusettevõtja teenustasusid maksekaartide eri liikide ja kaubamärkide puhul, välja arvatud juhul, kui kaubandusettevõtjad nõuavad kirjalikult, et makseteenuse pakkujad nõuaksid kaubandusettevõtja teenustasu ühendatult.

1.   Vastuvõtjad pakuvad makse saajatele ja nõuavad nendelt üksikult kindlaks määratud kaubandusettevõtja teenustasusid
  erinevate vahendustasude suurustega
  maksekaartide eri liikide ja kaubamärkide puhul, välja arvatud juhul, kui kaubandusettevõtjad nõuavad kirjalikult, et makseteenuse pakkujad nõuaksid kaubandusettevõtja teenustasu ühendatult.

Muudatusettepanek 47

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Maksesüsteemid ja makseteenuse pakkujad ei kohalda mis tahes eeskirju, mis võivad kohustada makse saajaid, kes võtavad vastu maksekaarte ja muid makseviise, mille on välja andnud üks väljaandev makseteenuse pakkuja maksesüsteemi raames, võtma vastu ka muid sama kaubamärgiga ja/või sama liiki makseviise, mille on välja andnud teine väljaandev makseteenuse pakkuja sama maksesüsteemi raames, välja arvatud juhul, kui nende suhtes kohaldatakse sama
  reguleeritud
  vahendustasu. | 1.   Maksesüsteemid ja makseteenuse pakkujad ei kohalda mis tahes eeskirju, mis võivad kohustada makse saajaid, kes võtavad vastu maksekaarte ja muid makseviise, mille on välja andnud üks väljaandev makseteenuse pakkuja maksesüsteemi raames, võtma vastu ka muid sama kaubamärgiga ja/või sama liiki makseviise, mille on välja andnud teine väljaandev makseteenuse pakkuja sama maksesüsteemi raames, välja arvatud juhul, kui nende suhtes kohaldatakse sama vahendustasu
  , mis vastab samuti käesoleva määrusega sätestatud piirmääradele
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Maksesüsteemid ja makseteenuse pakkujad ei kohalda mis tahes eeskirju, mis võivad kohustada makse saajaid, kes võtavad vastu maksekaarte ja muid makseviise, mille on välja andnud üks väljaandev makseteenuse pakkuja maksesüsteemi raames, võtma vastu ka muid sama kaubamärgiga ja/või sama liiki makseviise, mille on välja andnud teine väljaandev makseteenuse pakkuja sama maksesüsteemi raames, välja arvatud juhul, kui nende suhtes kohaldatakse sama
  reguleeritud
  vahendustasu.

1.   Maksesüsteemid ja makseteenuse pakkujad ei kohalda mis tahes eeskirju, mis võivad kohustada makse saajaid, kes võtavad vastu maksekaarte ja muid makseviise, mille on välja andnud üks väljaandev makseteenuse pakkuja maksesüsteemi raames, võtma vastu ka muid sama kaubamärgiga ja/või sama liiki makseviise, mille on välja andnud teine väljaandev makseteenuse pakkuja sama maksesüsteemi raames, välja arvatud juhul, kui nende suhtes kohaldatakse sama vahendustasu
  , mis vastab samuti käesoleva määrusega sätestatud piirmääradele
  .

Muudatusettepanek 48

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 10 – lõige 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 4.   Väljaandvad makseteenuse pakkujad tagavad, et nende makseviisid on nähtavalt
  ja elektrooniliselt
  kindlaks tehtavad, mis võimaldab makse saajal üheselt kindlaks teha, millised ettemaksu-, deebet-, kreedit- või ärikliendi kaartide kaubamärgid ja liigid või nendel põhinevad kaardipõhised maksed on maksja valinud. | 4.   Väljaandvad makseteenuse pakkujad tagavad
  hiljemalt ...

   (*6), et nende makseviisid on
  elektrooniliselt – ja nende hiljuti väljaantud kaardipõhised makseviisid ka
  nähtavalt – kindlaks tehtavad, mis võimaldab makse saajal
  ja maksjal
  üheselt kindlaks teha, millised ettemaksu-, deebet-, kreedit- või ärikliendi kaartide kaubamärgid ja liigid või nendel põhinevad kaardipõhised maksed on maksja valinud. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   Väljaandvad makseteenuse pakkujad tagavad, et nende makseviisid on nähtavalt
  ja elektrooniliselt
  kindlaks tehtavad, mis võimaldab makse saajal üheselt kindlaks teha, millised ettemaksu-, deebet-, kreedit- või ärikliendi kaartide kaubamärgid ja liigid või nendel põhinevad kaardipõhised maksed on maksja valinud.

4.   Väljaandvad makseteenuse pakkujad tagavad
  hiljemalt ...

   (*6), et nende makseviisid on
  elektrooniliselt – ja nende hiljuti väljaantud kaardipõhised makseviisid ka
  nähtavalt – kindlaks tehtavad, mis võimaldab makse saajal
  ja maksjal
  üheselt kindlaks teha, millised ettemaksu-, deebet-, kreedit- või ärikliendi kaartide kaubamärgid ja liigid või nendel põhinevad kaardipõhised maksed on maksja valinud.

Muudatusettepanek 49

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 11 – lõige 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 3.   Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse ilma, et see piiraks selliste makseid, vähendamisi ja muud suunamist käsitlevate eeskirjade kohaldamist, mis on sätestatud
  ettepaneku COM (2013)547
  artiklis 55 ja direktiivi 2011/83/EL (22) artiklis 19. | 3.   
  Käesoleva artikli
  lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse ilma, et see piiraks selliste makseid, vähendamisi ja muud suunamist käsitlevate eeskirjade kohaldamist, mis on sätestatud
  direktiivi 2014/.../EL [makseteenuste direktiiv]
  artiklis 55 ja direktiivi 2011/83/EL (22) artiklis 19. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse ilma, et see piiraks selliste makseid, vähendamisi ja muud suunamist käsitlevate eeskirjade kohaldamist, mis on sätestatud
  ettepaneku COM (2013)547
  artiklis 55 ja direktiivi 2011/83/EL (22) artiklis 19.

3.   
  Käesoleva artikli
  lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse ilma, et see piiraks selliste makseid, vähendamisi ja muud suunamist käsitlevate eeskirjade kohaldamist, mis on sätestatud
  direktiivi 2014/.../EL [makseteenuste direktiiv]
  artiklis 55 ja direktiivi 2011/83/EL (22) artiklis 19.

Muudatusettepanek 50

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 12 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Makseteenuse pakkujaga lepingulisse suhtesse astumisel antakse tarbijale regulaarselt arusaadavat ja objektiivset teavet makse omaduste ja maksetehingute suhtes kohaldatavate tasude kohta. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2a.
     
  Makseteenuse pakkujaga lepingulisse suhtesse astumisel antakse tarbijale regulaarselt arusaadavat ja objektiivset teavet makse omaduste ja maksetehingute suhtes kohaldatavate tasude kohta.

Muudatusettepanek 51

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 14 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse rikkumise eest kohaldatavate karistuste kohta ning võtavad nende rakendamise tagamiseks kõik vajalikud meetmed.
  Sellised
  karistused on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. | 1.   Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse rikkumise eest kohaldatavate karistuste kohta ning võtavad nende rakendamise tagamiseks kõik vajalikud meetmed.
  EBA võib anda kooskõlas määruse (EL) nr 1093/2010 artikliga 16 välja suuniseid, et tagada, et kõnealused
  karistused on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse rikkumise eest kohaldatavate karistuste kohta ning võtavad nende rakendamise tagamiseks kõik vajalikud meetmed.
  Sellised
  karistused on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

1.   Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse rikkumise eest kohaldatavate karistuste kohta ning võtavad nende rakendamise tagamiseks kõik vajalikud meetmed.
  EBA võib anda kooskõlas määruse (EL) nr 1093/2010 artikliga 16 välja suuniseid, et tagada, et kõnealused
  karistused on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

Muudatusettepanek 52

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 15 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid kehtestavad asjakohase ja tõhusa kohtuvälise kaebuste lahendamise ja kahju hüvitamise korra, et lahendada makse saajata ja makseteenuse pakkujate vahelisi vaidlusi, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest. Selleks määravad liikmesriigid olemasolevad organid, kui see on asjakohane, või asutavad uued organid. | 1.   Liikmesriigid kehtestavad
  sõltumatu,
  asjakohase ja tõhusa kohtuvälise kaebuste lahendamise ja kahju hüvitamise korra, et lahendada makse saajata ja makseteenuse pakkujate vahelisi vaidlusi, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest. Selleks määravad liikmesriigid olemasolevad organid, kui see on asjakohane, või asutavad uued organid.
  Makseteenuse pakkujad järgivad vähemalt ühe vaidluste kohtuvälise lahendamise organi otsust. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid kehtestavad asjakohase ja tõhusa kohtuvälise kaebuste lahendamise ja kahju hüvitamise korra, et lahendada makse saajata ja makseteenuse pakkujate vahelisi vaidlusi, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest. Selleks määravad liikmesriigid olemasolevad organid, kui see on asjakohane, või asutavad uued organid.

1.   Liikmesriigid kehtestavad
  sõltumatu,
  asjakohase ja tõhusa kohtuvälise kaebuste lahendamise ja kahju hüvitamise korra, et lahendada makse saajata ja makseteenuse pakkujate vahelisi vaidlusi, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest. Selleks määravad liikmesriigid olemasolevad organid, kui see on asjakohane, või asutavad uued organid.
  Makseteenuse pakkujad järgivad vähemalt ühe vaidluste kohtuvälise lahendamise organi otsust.

Muudatusettepanek 53

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 15 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Liikmesriigid teatavad komisjonile kõnealustest organitest
  kahe aasta jooksul
  pärast käesoleva määruse jõustumist. Nad teatavad komisjonile viivitamata kõigist kõnealuste organitega seotud edasistest muutustest. | 2.   Liikmesriigid teatavad komisjonile kõnealustest organitest
  hiljemalt ...
  . (*7) Nad teatavad komisjonile viivitamata kõigist kõnealuste organitega seotud edasistest muutustest. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Liikmesriigid teatavad komisjonile kõnealustest organitest
  kahe aasta jooksul
  pärast käesoleva määruse jõustumist. Nad teatavad komisjonile viivitamata kõigist kõnealuste organitega seotud edasistest muutustest.

2.   Liikmesriigid teatavad komisjonile kõnealustest organitest
  hiljemalt ...
  . (*7) Nad teatavad komisjonile viivitamata kõigist kõnealuste organitega seotud edasistest muutustest.

Muudatusettepanek 54

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 15 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad järgivad kaebuste lahendamise korda kooskõlas lõikega 1. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad järgivad kaebuste lahendamise korda kooskõlas lõikega 1.

Muudatusettepanek 55

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 16 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Nelja aasta möödumisel käesoleva määruse jõustumisest
  esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande määruse kohaldamise kohta. Komisjoni aruandes hinnatakse eelkõige vahendustasu taseme asjakohasust ning suunamismehhanisme nagu tasud, võttes arvesse erinevate makseviiside kasutamist ja kulusid ning uute turuosaliste
  ja
  uue tehnoloogia sisenemist turule. | Hiljemalt ...

   (*8) esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande
  käesoleva
  määruse kohaldamise kohta. Komisjoni aruandes hinnatakse eelkõige vahendustasu taseme asjakohasust ning suunamismehhanisme nagu tasud, võttes arvesse erinevate makseviiside kasutamist ja kulusid ning uute turuosaliste, uue tehnoloogia
  ja uuenduslike ärimudelite
  sisenemist turule.
  Hindamisel tuleks kaaluda eelkõige järgmist: |
| | a) | kaardi valdaja tasu väljatöötamine; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Nelja aasta möödumisel käesoleva määruse jõustumisest
  esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande määruse kohaldamise kohta. Komisjoni aruandes hinnatakse eelkõige vahendustasu taseme asjakohasust ning suunamismehhanisme nagu tasud, võttes arvesse erinevate makseviiside kasutamist ja kulusid ning uute turuosaliste
  ja
  uue tehnoloogia sisenemist turule.

Hiljemalt ...

   (*8) esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande
  käesoleva
  määruse kohaldamise kohta. Komisjoni aruandes hinnatakse eelkõige vahendustasu taseme asjakohasust ning suunamismehhanisme nagu tasud, võttes arvesse erinevate makseviiside kasutamist ja kulusid ning uute turuosaliste, uue tehnoloogia
  ja uuenduslike ärimudelite
  sisenemist turule.
  Hindamisel tuleks kaaluda eelkõige järgmist:

a)

kaardi valdaja tasu väljatöötamine;

| b) | konkurentsi tase maksekaartide pakkujate ja maksekaardisüsteemide seas; |
| --- | --- |

b)

konkurentsi tase maksekaartide pakkujate ja maksekaardisüsteemide seas;

| c) | mõju maksja ja makse saaja kuludele; |
| --- | --- |

c)

mõju maksja ja makse saaja kuludele;

| d) | mil määral kannavad kaubandusettevõtjad edasi vahendustasu taseme vähendamise; |
| --- | --- |

d)

mil määral kannavad kaubandusettevõtjad edasi vahendustasu taseme vähendamise;

| e) | tehnilised nõuded ja nende tagajärjed kõigile asjaomastele osapooltele; |
| --- | --- |

e)

tehnilised nõuded ja nende tagajärjed kõigile asjaomastele osapooltele;

| f) | kaubamärgi ühiskasutuse mõju kasutajasõbralikkusele, eelkõige eakate ja teiste haavatavate kasutajate jaoks. |
| --- | --- |

f)

kaubamärgi ühiskasutuse mõju kasutajasõbralikkusele, eelkõige eakate ja teiste haavatavate kasutajate jaoks.

Vajaduse korral lisatakse komisjoni aruandele seadusandlik ettepanek, mille hulka võib kuuluda vahendustasu ülemmäära kavandatav läbivaatamine.

---

(1)  Seejärel saadeti asi vastavalt kodukorra artikli 57 lõike 2 teisele lõigule vastutavale komisjonile uueks läbivaatamiseks (A7-0167/2014).

(21)  Itaalia, Ungari, Poola ja Ühendkuningriik.

(21)  Itaalia, Ungari, Poola ja Ühendkuningriik.

(1a)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1093/2010, millega asutatakse Euroopa Järelevalveasutus (Euroopa Pangandusjärelevalve), muudetakse otsust nr 716/2009/EÜ ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni otsus 2009/78/EÜ (ELT L 331, 15.12.2010, lk 12).

(*1)  
  Üks aasta pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.

(*2)  
  Üks aasta pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.

(*3)  
  Üks aasta pärast käesoleva määruse jõustumist.

(*4)  
  Lisada kuupäev ...

(*5)  
  Kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.

(*6)  
  Üks aasta pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.

(22)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu
  direktiiv 2011/83/EL,
  25. oktoober 2011, tarbija õiguste kohta.

(22)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011
  . aasta direktiiv 2011/83/EL
  tarbija õiguste kohta
  , millega muudetakse nõukogu direktiivi 93/13/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/44/EÜ ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 85/577/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 97/7/EÜ
  .

(*7)  
  Kaks kuud pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.

(*8)  
  Kaks aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Makseteenused siseturul ***I

Euroopa Parlamendi 3. aprillil 2014. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv makseteenuste kohta siseturul, direktiivide 2002/65/EÜ, 2013/36/EL ja 2009/110/EÜ muutmise ning direktiivi 2007/64/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) (1)

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/28)

Muudatusettepanek 1

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (2) | Direktiiv 2007/64/EÜ võeti vastu 2007. aasta detsembris vastavalt komisjoni 2005. aasta detsembri ettepanekule. Sellest ajast peale on jaemaksete turul toimunud märkimisväärseid tehnilisi uuendusi, elektrooniliste ja mobiilimaksete hulk on järsult tõusnud ning turule on jõudnud uut liiki makseteenuseid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2)

Direktiiv 2007/64/EÜ võeti vastu 2007. aasta detsembris vastavalt komisjoni 2005. aasta detsembri ettepanekule. Sellest ajast peale on jaemaksete turul toimunud märkimisväärseid tehnilisi uuendusi, elektrooniliste ja mobiilimaksete hulk on järsult tõusnud ning turule on jõudnud uut liiki makseteenuseid.

| (2) | Direktiiv 2007/64/EÜ võeti vastu 2007. aasta detsembris vastavalt komisjoni 2005. aasta detsembri ettepanekule. Sellest ajast peale on jaemaksete turul toimunud märkimisväärseid tehnilisi uuendusi, elektrooniliste ja mobiilimaksete hulk on järsult tõusnud ning turule on jõudnud uut liiki makseteenuseid
  , pannes praeguse raamistiku proovile
  . |
| --- | --- |

(2)

Direktiiv 2007/64/EÜ võeti vastu 2007. aasta detsembris vastavalt komisjoni 2005. aasta detsembri ettepanekule. Sellest ajast peale on jaemaksete turul toimunud märkimisväärseid tehnilisi uuendusi, elektrooniliste ja mobiilimaksete hulk on järsult tõusnud ning turule on jõudnud uut liiki makseteenuseid
  , pannes praeguse raamistiku proovile
  .

Muudatusettepanek 2

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (3) | Euroopa Liidu makseteenuste õigusraamistiku läbivaatamise tulemusel, eelkõige direktiivi 2007/64/EÜ mõju analüüsi ning Euroopa kaardi-, interneti- ja mobiilimaksete turu koordineerimist käsitleva komisjoni rohelise raamatu (24) üle toimunud arutelu käigus selgus, et selline areng on tekitanud olulisi õiguslikke probleeme. Makseturg, eelkõige kaardi-, interneti- ja mobiilimaksed, on suures osas endiselt riigiti killustatud. Paljud uuenduslikud maksetooteid ja -teenuseid ei kuulu osaliselt või täielikult direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisalasse. Lisaks on direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisala turu arengut silmas pidades mõnel juhul jäänud liiga ebamääraseks ja üldiseks või on lihtsalt aegunud. See puudutab eriti direktiivi reguleerimisalast välja jäänud teatavaid maksete elemente, mida üldeeskirjadega ei reguleerita. See on põhjustanud õiguslikku ebakindlust, potentsiaalseid turvariske makseahelas ja teatavates valdkondades ka puudulikku tarbijakaitset. Uuenduslike, hõlpsalt kasutatavate ning tarbijate ja jaemüüjate seisukohalt tõhusate, mugavate ja turvaliste üleliiduliste makseviiside levik on olnud vaevaline. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(3)

Euroopa Liidu makseteenuste õigusraamistiku läbivaatamise tulemusel, eelkõige direktiivi 2007/64/EÜ mõju analüüsi ning Euroopa kaardi-, interneti- ja mobiilimaksete turu koordineerimist käsitleva komisjoni rohelise raamatu (24) üle toimunud arutelu käigus selgus, et selline areng on tekitanud olulisi õiguslikke probleeme. Makseturg, eelkõige kaardi-, interneti- ja mobiilimaksed, on suures osas endiselt riigiti killustatud. Paljud uuenduslikud maksetooteid ja -teenuseid ei kuulu osaliselt või täielikult direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisalasse. Lisaks on direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisala turu arengut silmas pidades mõnel juhul jäänud liiga ebamääraseks ja üldiseks või on lihtsalt aegunud. See puudutab eriti direktiivi reguleerimisalast välja jäänud teatavaid maksete elemente, mida üldeeskirjadega ei reguleerita. See on põhjustanud õiguslikku ebakindlust, potentsiaalseid turvariske makseahelas ja teatavates valdkondades ka puudulikku tarbijakaitset. Uuenduslike, hõlpsalt kasutatavate ning tarbijate ja jaemüüjate seisukohalt tõhusate, mugavate ja turvaliste üleliiduliste makseviiside levik on olnud vaevaline.

| (3) | Euroopa Liidu makseteenuste õigusraamistiku läbivaatamise tulemusel, eelkõige direktiivi 2007/64/EÜ mõju analüüsi ning Euroopa kaardi-, interneti- ja mobiilimaksete turu koordineerimist käsitleva komisjoni rohelise raamatu (24) üle toimunud arutelu käigus selgus, et selline areng on tekitanud olulisi õiguslikke probleeme. Makseturg, eelkõige kaardi-, interneti- ja mobiilimaksed, on suures osas endiselt riigiti killustatud. Paljud uuenduslikud maksetooteid ja -teenuseid ei kuulu osaliselt või täielikult direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisalasse. Lisaks on direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisala turu arengut silmas pidades mõnel juhul jäänud liiga ebamääraseks ja üldiseks või on lihtsalt aegunud. See puudutab eriti direktiivi reguleerimisalast välja jäänud teatavaid maksete elemente, mida üldeeskirjadega ei reguleerita. See on põhjustanud õiguslikku ebakindlust, potentsiaalseid turvariske makseahelas ja teatavates valdkondades ka puudulikku tarbijakaitset. Uuenduslike,
  ohutute,
  hõlpsalt kasutatavate ning tarbijate ja jaemüüjate seisukohalt tõhusate, mugavate ja turvaliste üleliiduliste makseviiside levik on olnud vaevaline.
  Siin on suur positiivne potentsiaal, mida tuleb järjekindlamalt ära kasutada. |
| --- | --- |

(3)

Euroopa Liidu makseteenuste õigusraamistiku läbivaatamise tulemusel, eelkõige direktiivi 2007/64/EÜ mõju analüüsi ning Euroopa kaardi-, interneti- ja mobiilimaksete turu koordineerimist käsitleva komisjoni rohelise raamatu (24) üle toimunud arutelu käigus selgus, et selline areng on tekitanud olulisi õiguslikke probleeme. Makseturg, eelkõige kaardi-, interneti- ja mobiilimaksed, on suures osas endiselt riigiti killustatud. Paljud uuenduslikud maksetooteid ja -teenuseid ei kuulu osaliselt või täielikult direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisalasse. Lisaks on direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisala turu arengut silmas pidades mõnel juhul jäänud liiga ebamääraseks ja üldiseks või on lihtsalt aegunud. See puudutab eriti direktiivi reguleerimisalast välja jäänud teatavaid maksete elemente, mida üldeeskirjadega ei reguleerita. See on põhjustanud õiguslikku ebakindlust, potentsiaalseid turvariske makseahelas ja teatavates valdkondades ka puudulikku tarbijakaitset. Uuenduslike,
  ohutute,
  hõlpsalt kasutatavate ning tarbijate ja jaemüüjate seisukohalt tõhusate, mugavate ja turvaliste üleliiduliste makseviiside levik on olnud vaevaline.
  Siin on suur positiivne potentsiaal, mida tuleb järjekindlamalt ära kasutada.

Muudatusettepanek 3

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (4) | Digitaalse majanduse arengut silmas pidades on eriti oluline elektrooniliste maksete turg
  integreerida
  , et
  tarbijad, jaemüüjad ja teised turuosalised saaksid täielikult
  kasu
  ELi
  siseturu eelistest. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4)

Digitaalse majanduse arengut silmas pidades on eriti oluline elektrooniliste maksete turg
  integreerida
  , et
  tarbijad, jaemüüjad ja teised turuosalised saaksid täielikult
  kasu
  ELi
  siseturu eelistest.

| (4) | Digitaalse majanduse arengut silmas pidades on eriti oluline
  luua ohutute
  elektrooniliste maksete
  integreeritud ühtne
  turg, et
  toetada liidu majanduse kasvu ning tagada tarbijatele, kaupmeestele ja ettevõtjatele makseteenuste valik ja läbipaistvus, et saada täielikku
  kasu siseturu eelistest. |
| --- | --- |

(4)

Digitaalse majanduse arengut silmas pidades on eriti oluline
  luua ohutute
  elektrooniliste maksete
  integreeritud ühtne
  turg, et
  toetada liidu majanduse kasvu ning tagada tarbijatele, kaupmeestele ja ettevõtjatele makseteenuste valik ja läbipaistvus, et saada täielikku
  kasu siseturu eelistest.

Muudatusettepanek 4

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 5

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (5) | Uued eeskirjad võimaldaksid täita õiguslikud tühikud, suurendada õiguslikku selgust ning tagaksid, et õiguslikku raamistikku kohaldatakse kogu Euroopa Liidus järjepidevalt. Tuleb võrdsustada turul juba olevate ning turule tulevate ettevõtjate tegevustingimused, soodustada uute makseviiside turu laienemist ning tagada kõrgetasemeline tarbijakaitse kogu liidu makseteenuste kasutajatele. See peaks aitama kaasa kulude ja hindade langusele makseteenuste kasutajate jaoks ning suurendama makseteenuste valikut ja läbipaistvust. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(5)

Uued eeskirjad võimaldaksid täita õiguslikud tühikud, suurendada õiguslikku selgust ning tagaksid, et õiguslikku raamistikku kohaldatakse kogu Euroopa Liidus järjepidevalt. Tuleb võrdsustada turul juba olevate ning turule tulevate ettevõtjate tegevustingimused, soodustada uute makseviiside turu laienemist ning tagada kõrgetasemeline tarbijakaitse kogu liidu makseteenuste kasutajatele. See peaks aitama kaasa kulude ja hindade langusele makseteenuste kasutajate jaoks ning suurendama makseteenuste valikut ja läbipaistvust.

| (5) | Uued eeskirjad võimaldaksid täita õiguslikud tühikud, suurendada õiguslikku selgust ning tagaksid, et õiguslikku raamistikku kohaldatakse kogu Euroopa Liidus järjepidevalt. Tuleb võrdsustada turul juba olevate ning turule tulevate ettevõtjate tegevustingimused, soodustada uute makseviiside turu laienemist ning tagada kõrgetasemeline tarbijakaitse kogu liidu makseteenuste kasutajatele. See peaks
  looma tõhusust maksesüsteemis tervikuna ning peaks
  aitama kaasa kulude ja hindade langusele makseteenuste kasutajate jaoks ning suurendama makseteenuste valikut ja läbipaistvust
  ning tugevdama samal ajal tarbijate usaldust ühtlustatud maksete turu vastu
  . |
| --- | --- |

(5)

Uued eeskirjad võimaldaksid täita õiguslikud tühikud, suurendada õiguslikku selgust ning tagaksid, et õiguslikku raamistikku kohaldatakse kogu Euroopa Liidus järjepidevalt. Tuleb võrdsustada turul juba olevate ning turule tulevate ettevõtjate tegevustingimused, soodustada uute makseviiside turu laienemist ning tagada kõrgetasemeline tarbijakaitse kogu liidu makseteenuste kasutajatele. See peaks
  looma tõhusust maksesüsteemis tervikuna ning peaks
  aitama kaasa kulude ja hindade langusele makseteenuste kasutajate jaoks ning suurendama makseteenuste valikut ja läbipaistvust
  ning tugevdama samal ajal tarbijate usaldust ühtlustatud maksete turu vastu
  .

Muudatusettepanek 5

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 5 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (5 a) | Ühtne euromaksete piirkond (SEPA) jõuab olulise teetähiseni 2014. aastal, kui toimub üleminek eurodes tehtavatelt riiklikelt kreedit- ja otsekorraldustelt SEPA nõuetele vastavatele kreedit- ja otsekorraldustele. Integreeritud, konkurentsivõimelise, kõigile võrdsete tingimustega ja uuendusliku eurodes sooritatavate jaemaksete turu ülesehitamist euroalal tuleks jätkata, et saavutada tõeline makseteenuste siseturg liidus. Seda kestvat ülesehitusprotsessi tuleks teotada tugevdatud juhtimisega Euroopa Keskpanga (EKB) eestvedamisel. SEPA nõukogu järeltulijaks olev euro jaemaksete nõukogu (ERPB), mille loomisest on teatanud Euroopa Keskpank, peaks andma oma panuse selle eesmärgi saavutamisse ja hõlbustama seda. ERPB koosseis, milles on arvestatud maksete turu pakkumise ja nõudluse poole huvide vahelise parema tasakaaluga, peaks tagama tulemusliku nõustamise järgmistes küsimustes: SEPA projekti edasine suunitlus ning võimalikud takistused selle elluviimisel, takistuste kõrvaldamise viisid ja viisid, kuidas edendada liidus eurodes tehtavate jaemaksete valdkonnas uuenduslikkust, konkurentsi ja integratsiooni. Ette tuleks näha komisjoni osalemine vaatlejana eesmärgiga tagada, et ERPB ülesanded, koosseis ja toimimine annaksid panuse SEPA projekti edendamisse. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(5 a)

Ühtne euromaksete piirkond (SEPA) jõuab olulise teetähiseni 2014. aastal, kui toimub üleminek eurodes tehtavatelt riiklikelt kreedit- ja otsekorraldustelt SEPA nõuetele vastavatele kreedit- ja otsekorraldustele. Integreeritud, konkurentsivõimelise, kõigile võrdsete tingimustega ja uuendusliku eurodes sooritatavate jaemaksete turu ülesehitamist euroalal tuleks jätkata, et saavutada tõeline makseteenuste siseturg liidus. Seda kestvat ülesehitusprotsessi tuleks teotada tugevdatud juhtimisega Euroopa Keskpanga (EKB) eestvedamisel. SEPA nõukogu järeltulijaks olev euro jaemaksete nõukogu (ERPB), mille loomisest on teatanud Euroopa Keskpank, peaks andma oma panuse selle eesmärgi saavutamisse ja hõlbustama seda. ERPB koosseis, milles on arvestatud maksete turu pakkumise ja nõudluse poole huvide vahelise parema tasakaaluga, peaks tagama tulemusliku nõustamise järgmistes küsimustes: SEPA projekti edasine suunitlus ning võimalikud takistused selle elluviimisel, takistuste kõrvaldamise viisid ja viisid, kuidas edendada liidus eurodes tehtavate jaemaksete valdkonnas uuenduslikkust, konkurentsi ja integratsiooni. Ette tuleks näha komisjoni osalemine vaatlejana eesmärgiga tagada, et ERPB ülesanded, koosseis ja toimimine annaksid panuse SEPA projekti edendamisse.

Muudatusettepanek 6

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 6

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (6) | Kuna elektroonilised maksed on tehniliselt keerulised ning kogu maailmas kasvab elektrooniliste maksete maht ja luuakse uut liiki makseteenuseid, on viimastel aastatel suurenenud elektrooniliste maksetega seotud turvariskid. Kuna makseteenuste turu ladusaks toimimiseks peavad makseteenused olema turvalised ja ohutud, tuleb makseteenuste kasutajaid piisavalt kaitsta selliste ohtude eest. Makseteenused on majandus- ja ühiskonnaelu toimimise seisukohalt hädavajalikud. Seetõttu käsitatakse makseteenuste pakkujaid (näiteks krediidiasutusi) turuosalistena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi [pls insert number of NIS Directive after adoption] (25) artikli 3 lõikele 8. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6)

Kuna elektroonilised maksed on tehniliselt keerulised ning kogu maailmas kasvab elektrooniliste maksete maht ja luuakse uut liiki makseteenuseid, on viimastel aastatel suurenenud elektrooniliste maksetega seotud turvariskid. Kuna makseteenuste turu ladusaks toimimiseks peavad makseteenused olema turvalised ja ohutud, tuleb makseteenuste kasutajaid piisavalt kaitsta selliste ohtude eest. Makseteenused on majandus- ja ühiskonnaelu toimimise seisukohalt hädavajalikud. Seetõttu käsitatakse makseteenuste pakkujaid (näiteks krediidiasutusi) turuosalistena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi [pls insert number of NIS Directive after adoption] (25) artikli 3 lõikele 8.

| (6) | Kuna elektroonilised maksed on tehniliselt keerulised ning kogu maailmas kasvab elektrooniliste maksete maht ja luuakse uut liiki makseteenuseid, on viimastel aastatel suurenenud elektrooniliste maksetega seotud turvariskid. Kuna makseteenuste turu ladusaks toimimiseks peavad makseteenused olema turvalised ja ohutud, tuleb makseteenuste kasutajaid piisavalt kaitsta selliste ohtude eest. Makseteenused on majandus- ja ühiskonnaelu toimimise seisukohalt hädavajalikud. Seetõttu käsitatakse makseteenuste pakkujaid (näiteks krediidiasutusi) turuosalistena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi [pls insert number of NIS Directive after adoption] (25) artikli 3 lõikele 8.
  Käesoleva direktiivi kohaldamisel toimuva isikuandmete töötlemise korral tuleks järgida direktiivi 95/46/EÜ artiklites 16 ja 17 sätestatud turvalisuse nõudeid. |
| --- | --- |

(6)

Kuna elektroonilised maksed on tehniliselt keerulised ning kogu maailmas kasvab elektrooniliste maksete maht ja luuakse uut liiki makseteenuseid, on viimastel aastatel suurenenud elektrooniliste maksetega seotud turvariskid. Kuna makseteenuste turu ladusaks toimimiseks peavad makseteenused olema turvalised ja ohutud, tuleb makseteenuste kasutajaid piisavalt kaitsta selliste ohtude eest. Makseteenused on majandus- ja ühiskonnaelu toimimise seisukohalt hädavajalikud. Seetõttu käsitatakse makseteenuste pakkujaid (näiteks krediidiasutusi) turuosalistena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi [pls insert number of NIS Directive after adoption] (25) artikli 3 lõikele 8.
  Käesoleva direktiivi kohaldamisel toimuva isikuandmete töötlemise korral tuleks järgida direktiivi 95/46/EÜ artiklites 16 ja 17 sätestatud turvalisuse nõudeid.

Muudatusettepanek 7

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 7

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (7) | Lisaks direktiivis [pls insert number of NIS Directive after adoption] ette nähtud üldistele meetmetele, mis võetakse liikmesriikide tasandil, tuleks
  maksetehingutega
  seotud turvariske käsitleda ka makseteenuste pakkujate tasandil. Makseteenuse pakkujate turbemeetmed peavad olema proportsionaalsed turvariskidega. Selleks et tagada, et makseteenuste pakkujad esitavad pädevatele asutustele
  igal aastal
  ajakohastatud teavet oma turvariskide ning
  nendega seoses
  võetud (täiendavate) meetmete kohta, tuleks luua korrapärase aruandluse mehhanism. Selleks et minimeerida teiste pakkujate ja maksesüsteemide kahjustamise, näiteks maksesüsteemi tegevuses suurte häirete põhjustamise ning makseteenuse kasutajatele kahju tekitamise ohtu, on oluline kohustada makseteenuse pakkujad teatama suurematest turvaintsidentidest põhjendamatu viivituseta Euroopa Pangandusjärelevalvele. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7)

Lisaks direktiivis [pls insert number of NIS Directive after adoption] ette nähtud üldistele meetmetele, mis võetakse liikmesriikide tasandil, tuleks
  maksetehingutega
  seotud turvariske käsitleda ka makseteenuste pakkujate tasandil. Makseteenuse pakkujate turbemeetmed peavad olema proportsionaalsed turvariskidega. Selleks et tagada, et makseteenuste pakkujad esitavad pädevatele asutustele
  igal aastal
  ajakohastatud teavet oma turvariskide ning
  nendega seoses
  võetud (täiendavate) meetmete kohta, tuleks luua korrapärase aruandluse mehhanism. Selleks et minimeerida teiste pakkujate ja maksesüsteemide kahjustamise, näiteks maksesüsteemi tegevuses suurte häirete põhjustamise ning makseteenuse kasutajatele kahju tekitamise ohtu, on oluline kohustada makseteenuse pakkujad teatama suurematest turvaintsidentidest põhjendamatu viivituseta Euroopa Pangandusjärelevalvele.

| (7) | Lisaks direktiivis [pls insert number of NIS Directive after adoption] ette nähtud üldistele meetmetele, mis võetakse liikmesriikide tasandil, tuleks
  maksetehingute pakkumiseks valitud tehniliste süsteemidega
  seotud turvariske käsitleda ka makseteenuste pakkujate tasandil
  ning nende kulul ja vastutusel
  . Makseteenuse pakkujate turbemeetmed peavad olema proportsionaalsed
  nende klientide
  turvariskidega. Selleks et tagada, et makseteenuste pakkujad esitavad pädevatele asutustele
  vähemalt kolm korda aastas
  ajakohastatud teavet oma turvariskide
  kohta
  ning
  nende riskide vähendamiseks
  võetud täiendavate meetmete kohta, tuleks luua korrapärase aruandluse mehhanism. Selleks et minimeerida teiste pakkujate ja maksesüsteemide kahjustamise, näiteks maksesüsteemi tegevuses suurte häirete põhjustamise ning makseteenuse kasutajatele kahju tekitamise ohtu, on oluline kohustada makseteenuse pakkujad teatama suurematest turvaintsidentidest põhjendamatu viivituseta Euroopa Pangandusjärelevalvele
  , kes peaks igal aastal avaldama aruande digitaalsete makseteenuste turvalisuse kohta liidus
  . |
| --- | --- |

(7)

Lisaks direktiivis [pls insert number of NIS Directive after adoption] ette nähtud üldistele meetmetele, mis võetakse liikmesriikide tasandil, tuleks
  maksetehingute pakkumiseks valitud tehniliste süsteemidega
  seotud turvariske käsitleda ka makseteenuste pakkujate tasandil
  ning nende kulul ja vastutusel
  . Makseteenuse pakkujate turbemeetmed peavad olema proportsionaalsed
  nende klientide
  turvariskidega. Selleks et tagada, et makseteenuste pakkujad esitavad pädevatele asutustele
  vähemalt kolm korda aastas
  ajakohastatud teavet oma turvariskide
  kohta
  ning
  nende riskide vähendamiseks
  võetud täiendavate meetmete kohta, tuleks luua korrapärase aruandluse mehhanism. Selleks et minimeerida teiste pakkujate ja maksesüsteemide kahjustamise, näiteks maksesüsteemi tegevuses suurte häirete põhjustamise ning makseteenuse kasutajatele kahju tekitamise ohtu, on oluline kohustada makseteenuse pakkujad teatama suurematest turvaintsidentidest põhjendamatu viivituseta Euroopa Pangandusjärelevalvele
  , kes peaks igal aastal avaldama aruande digitaalsete makseteenuste turvalisuse kohta liidus
  .

Muudatusettepanek 8

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 7 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (7 a) | Selleks et tarbijad mõistaksid oma käesolevast direktiivist tulenevaid õigusi ja kohustusi, tuleks neid teavitada selgel ja arusaadaval viisil. Seetõttu peaks komisjon kahe aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustumist koostama tarbijasõbraliku elektroonilise infolehe, milles oleks loetletud selgel ja kergesti arusaadaval viisil tarbijate õigused ja kohustused, mis on sätestatud käesolevas direktiivis ja seonduvas liidus õiguses makseteenuste kohta. See teave tuleks teha kättesaadavaks komisjoni, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1093/2010

   (1a)

  asutatud Euroopa järelevalveasutuse (Euroopa Pangandusjärelevalve) (EBA) ja riiklike pangandust reguleerivate asutuste veebisaitidel. Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad teeksid infolehe selle algsel kujul tasuta kättesaadavaks kõigile oma olemasolevatele ja uutele klientidele elektrooniliselt oma veebisaitidel ning paberkujul oma filiaalides, agentide juures ja allhanke korras makseteenuseid teostavates üksustes. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(7 a)

Selleks et tarbijad mõistaksid oma käesolevast direktiivist tulenevaid õigusi ja kohustusi, tuleks neid teavitada selgel ja arusaadaval viisil. Seetõttu peaks komisjon kahe aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustumist koostama tarbijasõbraliku elektroonilise infolehe, milles oleks loetletud selgel ja kergesti arusaadaval viisil tarbijate õigused ja kohustused, mis on sätestatud käesolevas direktiivis ja seonduvas liidus õiguses makseteenuste kohta. See teave tuleks teha kättesaadavaks komisjoni, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1093/2010

   (1a)

  asutatud Euroopa järelevalveasutuse (Euroopa Pangandusjärelevalve) (EBA) ja riiklike pangandust reguleerivate asutuste veebisaitidel. Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad teeksid infolehe selle algsel kujul tasuta kättesaadavaks kõigile oma olemasolevatele ja uutele klientidele elektrooniliselt oma veebisaitidel ning paberkujul oma filiaalides, agentide juures ja allhanke korras makseteenuseid teostavates üksustes.

Muudatusettepanek 9

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 8

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (8) | Makseteenuste õigusraamistiku läbivaatamise tulemusel võetakse vastu uus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr XX/XX/XX (26). Nimetatud määrusega kehtestatakse kõigi erakliendi deebet- ja krediitkaarditehingute ning nende tehingute põhjal tehtud elektrooniliste ja mobiilimaksete eest võetavate kahe- ja mitmepoolsete vahendustasude kindlaksmääramise eeskirjad ning piiratakse teatavate äritegevuse eeskirjade kohaldamist kaardimaksete suhtes. Määrusega kiirendatakse kaardimaksete turu tegelikku integreerimist. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(8)

Makseteenuste õigusraamistiku läbivaatamise tulemusel võetakse vastu uus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr XX/XX/XX (26). Nimetatud määrusega kehtestatakse kõigi erakliendi deebet- ja krediitkaarditehingute ning nende tehingute põhjal tehtud elektrooniliste ja mobiilimaksete eest võetavate kahe- ja mitmepoolsete vahendustasude kindlaksmääramise eeskirjad ning piiratakse teatavate äritegevuse eeskirjade kohaldamist kaardimaksete suhtes. Määrusega kiirendatakse kaardimaksete turu tegelikku integreerimist.

| (8) | Makseteenuste õigusraamistiku läbivaatamise tulemusel võetakse vastu uus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr XX/XX/XX (26). Nimetatud määrusega kehtestatakse kõigi erakliendi deebet- ja krediitkaarditehingute ning nende tehingute põhjal tehtud elektrooniliste ja mobiilimaksete eest võetavate kahe- ja mitmepoolsete vahendustasude kindlaksmääramise eeskirjad
  , kaotades seega ühe olulise tõkke riikide maksete turgude vahelt,
  ning piiratakse teatavate äritegevuse eeskirjade kohaldamist kaardimaksete suhtes. Määrusega kiirendatakse kaardimaksete turu tegelikku integreerimist. |
| --- | --- |

(8)

Makseteenuste õigusraamistiku läbivaatamise tulemusel võetakse vastu uus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr XX/XX/XX (26). Nimetatud määrusega kehtestatakse kõigi erakliendi deebet- ja krediitkaarditehingute ning nende tehingute põhjal tehtud elektrooniliste ja mobiilimaksete eest võetavate kahe- ja mitmepoolsete vahendustasude kindlaksmääramise eeskirjad
  , kaotades seega ühe olulise tõkke riikide maksete turgude vahelt,
  ning piiratakse teatavate äritegevuse eeskirjade kohaldamist kaardimaksete suhtes. Määrusega kiirendatakse kaardimaksete turu tegelikku integreerimist.

Muudatusettepanek 10

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 9

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (9) | Et vältida tarbijate huvide kahjustamist liikmesriikide lähenemisviiside lahknemise tõttu, tuleks direktiiviga makseteenuse pakkujate suhtes kehtestatud läbipaistvus- ja teabenõudesätteid kohaldada ka selliste tehingute puhul, kus maksja või makse saaja makseteenuse pakkuja asub Euroopa Majanduspiirkonnas (edaspidi „EMP“), kuid teine makseteenuse pakkuja asub sellest väljaspool. Samuti on asjakohane läbipaistvus- ja teabenõudeid laiendada EMPs asuvate makseteenuste pakkujate vahelistele tehingutele olenemata tehingu vääringust. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(9)

Et vältida tarbijate huvide kahjustamist liikmesriikide lähenemisviiside lahknemise tõttu, tuleks direktiiviga makseteenuse pakkujate suhtes kehtestatud läbipaistvus- ja teabenõudesätteid kohaldada ka selliste tehingute puhul, kus maksja või makse saaja makseteenuse pakkuja asub Euroopa Majanduspiirkonnas (edaspidi „EMP“), kuid teine makseteenuse pakkuja asub sellest väljaspool. Samuti on asjakohane läbipaistvus- ja teabenõudeid laiendada EMPs asuvate makseteenuste pakkujate vahelistele tehingutele olenemata tehingu vääringust.

| (9) | Et vältida tarbijate huvide kahjustamist liikmesriikide lähenemisviiside lahknemise tõttu, tuleks direktiiviga makseteenuse pakkujate suhtes kehtestatud läbipaistvus- ja teabenõudesätteid
  ning makseteenuste pakkumise ja kasutamisega seotud õigusi ja kohustusi käsitlevaid sätteid
  kohaldada ka selliste tehingute puhul, kus maksja või makse saaja makseteenuse pakkuja asub Euroopa Majanduspiirkonnas (edaspidi „EMP“), kuid teine makseteenuse pakkuja asub sellest väljaspool.
  Komisjonipoolse läbivaatamise ja juhul, kui see on asjakohane, seadusandliku ettepaneku põhjal tuleks käesoleva direktiivi kohaldamist selliste tehingute suhtes laiendada ka nii, et oleks hõlmatud suurem osa sätteid, mis puudutavad makseteenuste pakkumise ja kasutamisega seotud õigusi ja kohustusi.
  Samuti on asjakohane läbipaistvus- ja teabenõudeid laiendada EMPs asuvate makseteenuste pakkujate vahelistele tehingutele olenemata tehingu vääringust. |
| --- | --- |

(9)

Et vältida tarbijate huvide kahjustamist liikmesriikide lähenemisviiside lahknemise tõttu, tuleks direktiiviga makseteenuse pakkujate suhtes kehtestatud läbipaistvus- ja teabenõudesätteid
  ning makseteenuste pakkumise ja kasutamisega seotud õigusi ja kohustusi käsitlevaid sätteid
  kohaldada ka selliste tehingute puhul, kus maksja või makse saaja makseteenuse pakkuja asub Euroopa Majanduspiirkonnas (edaspidi „EMP“), kuid teine makseteenuse pakkuja asub sellest väljaspool.
  Komisjonipoolse läbivaatamise ja juhul, kui see on asjakohane, seadusandliku ettepaneku põhjal tuleks käesoleva direktiivi kohaldamist selliste tehingute suhtes laiendada ka nii, et oleks hõlmatud suurem osa sätteid, mis puudutavad makseteenuste pakkumise ja kasutamisega seotud õigusi ja kohustusi.
  Samuti on asjakohane läbipaistvus- ja teabenõudeid laiendada EMPs asuvate makseteenuste pakkujate vahelistele tehingutele olenemata tehingu vääringust.

Muudatusettepanek 11

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 10

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (10) | Makseteenuste
  määratlus peaks
  olema tehnoloogiliselt
  neutraalne
  ning võimaldama uut tüüpi makseteenuste arendamist, tagades olemasolevatele ja uutele makseteenuse pakkujatele võrdsed tegevustingimused. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(10)

Makseteenuste
  määratlus peaks
  olema tehnoloogiliselt
  neutraalne
  ning võimaldama uut tüüpi makseteenuste arendamist, tagades olemasolevatele ja uutele makseteenuse pakkujatele võrdsed tegevustingimused.

| (10) | Makseteenuste
  , makseprotokollide ja maksestandardite määratlused peaksid
  olema tehnoloogiliselt
  neutraalsed
  ning võimaldama uut tüüpi makseteenuste arendamist, tagades olemasolevatele ja uutele makseteenuse pakkujatele võrdsed
  ohutud
  tegevustingimused. |
| --- | --- |

(10)

Makseteenuste
  , makseprotokollide ja maksestandardite määratlused peaksid
  olema tehnoloogiliselt
  neutraalsed
  ning võimaldama uut tüüpi makseteenuste arendamist, tagades olemasolevatele ja uutele makseteenuse pakkujatele võrdsed
  ohutud
  tegevustingimused.

Muudatusettepanek 12

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 12

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (12) | Turu kohta saadud andmetest nähtub, et piiratud võrgu suhtes kehtestatud erandit kasutatakse sageli väga suurte maksemahtude ja summade suhtes ning selle alusel pakutakse tarbijatele sadu või tuhandeid erinevaid tooteid ja teenuseid. See aga ei ole kooskõlas direktiivis 2007/64/EÜ piiratud võrgu jaoks ettenähtud erandi eesmärgiga. See vähendab makseteenuse turvalisust kasutajate, eelkõige tarbijate jaoks, jätab nad ilma õiguskaitsest ning on selgelt ebasoodne reguleeritud turul osalejatele. Ohtude vähendamiseks tuleb täpsustada piiratud võrgu kirjeldust kooskõlas direktiiviga 2009/110/EÜ. Makseviisi tuleks pidada piiratud võrgus kasutatavaks, kui seda saab kasutada kaupade ja teenuste ostmiseks ainult
  teatavas kaupluses
  või
  kauplusteketis või
  piiratud valiku kaupade või teenuste ostmiseks, olenemata müügipunkti geograafilisest asukohast. Selline makseviis võib olla kaupluste kliendikaart, tanklakaart, liikmekaart, ühistranspordikaart, toidutalong ja mõne teenuse kasutamise talong. Neist osa on ette nähtud
  konkreetse
  maksu- või tööjõualaste õigusaktidega ning neid kasutatakse sotsiaalvaldkonna õigusaktides sätestatud eesmärkide saavutamiseks. Kui selline sihtotstarbeline makseviis muutub üldkasutatavaks makseviisiks, ei tohiks enam kohaldada erandit, millega selline makseviis arvatakse käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja. Makseviise, mida kasutatakse ostu sooritamiseks loetletud ettevõtjate kauplustes, ei tohiks käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja jätta, kuna sellised makseviisid on tavaliselt välja töötatud teenusepakkujate võrkude jaoks, mis veel kasvavad. Koos selle erandi kohaldamisega tuleks võimalike makseteenuse pakkujaile kehtestada piiratud võrgu määratlusele vastavast tegevusest teatamise kohustus. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(12)

Turu kohta saadud andmetest nähtub, et piiratud võrgu suhtes kehtestatud erandit kasutatakse sageli väga suurte maksemahtude ja summade suhtes ning selle alusel pakutakse tarbijatele sadu või tuhandeid erinevaid tooteid ja teenuseid. See aga ei ole kooskõlas direktiivis 2007/64/EÜ piiratud võrgu jaoks ettenähtud erandi eesmärgiga. See vähendab makseteenuse turvalisust kasutajate, eelkõige tarbijate jaoks, jätab nad ilma õiguskaitsest ning on selgelt ebasoodne reguleeritud turul osalejatele. Ohtude vähendamiseks tuleb täpsustada piiratud võrgu kirjeldust kooskõlas direktiiviga 2009/110/EÜ. Makseviisi tuleks pidada piiratud võrgus kasutatavaks, kui seda saab kasutada kaupade ja teenuste ostmiseks ainult
  teatavas kaupluses
  või
  kauplusteketis või
  piiratud valiku kaupade või teenuste ostmiseks, olenemata müügipunkti geograafilisest asukohast. Selline makseviis võib olla kaupluste kliendikaart, tanklakaart, liikmekaart, ühistranspordikaart, toidutalong ja mõne teenuse kasutamise talong. Neist osa on ette nähtud
  konkreetse
  maksu- või tööjõualaste õigusaktidega ning neid kasutatakse sotsiaalvaldkonna õigusaktides sätestatud eesmärkide saavutamiseks. Kui selline sihtotstarbeline makseviis muutub üldkasutatavaks makseviisiks, ei tohiks enam kohaldada erandit, millega selline makseviis arvatakse käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja. Makseviise, mida kasutatakse ostu sooritamiseks loetletud ettevõtjate kauplustes, ei tohiks käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja jätta, kuna sellised makseviisid on tavaliselt välja töötatud teenusepakkujate võrkude jaoks, mis veel kasvavad. Koos selle erandi kohaldamisega tuleks võimalike makseteenuse pakkujaile kehtestada piiratud võrgu määratlusele vastavast tegevusest teatamise kohustus.

| (12) | Turu kohta saadud andmetest nähtub, et piiratud võrgu suhtes kehtestatud erandit kasutatakse sageli väga suurte maksemahtude ja summade suhtes ning selle alusel pakutakse tarbijatele sadu või tuhandeid erinevaid tooteid ja teenuseid. See aga ei ole kooskõlas direktiivis 2007/64/EÜ piiratud võrgu jaoks ettenähtud erandi eesmärgiga. See vähendab makseteenuse turvalisust kasutajate, eelkõige tarbijate jaoks, jätab nad ilma õiguskaitsest ning on selgelt ebasoodne reguleeritud turul osalejatele. Ohtude vähendamiseks tuleb täpsustada piiratud võrgu kirjeldust kooskõlas direktiiviga 2009/110/EÜ. Makseviisi tuleks pidada piiratud võrgus kasutatavaks, kui seda saab kasutada kaupade ja teenuste ostmiseks ainult
  teatavalt jaemüüjalt
  või
  jaemüügiketist või
  piiratud valiku kaupade või teenuste ostmiseks, olenemata müügipunkti geograafilisest asukohast. Selline makseviis võib olla kaupluste kliendikaart, tanklakaart, liikmekaart, ühistranspordikaart,
  parkimispilet,
  toidutalong ja mõne teenuse kasutamise talong. Neist osa on ette nähtud
  konkreetsete
  maksu- või tööjõualaste õigusaktidega ning neid kasutatakse sotsiaalvaldkonna õigusaktides sätestatud eesmärkide saavutamiseks. Kui selline sihtotstarbeline makseviis muutub üldkasutatavaks makseviisiks, ei tohiks enam kohaldada erandit, millega selline makseviis arvatakse käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja. Makseviise, mida kasutatakse ostu sooritamiseks loetletud ettevõtjate kauplustes, ei tohiks käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja jätta, kuna sellised makseviisid on tavaliselt välja töötatud teenusepakkujate võrkude jaoks, mis veel kasvavad. Koos selle erandi kohaldamisega tuleks võimalike makseteenuse pakkujaile kehtestada piiratud võrgu määratlusele vastavast tegevusest teatamise kohustus. |
| --- | --- |

(12)

Turu kohta saadud andmetest nähtub, et piiratud võrgu suhtes kehtestatud erandit kasutatakse sageli väga suurte maksemahtude ja summade suhtes ning selle alusel pakutakse tarbijatele sadu või tuhandeid erinevaid tooteid ja teenuseid. See aga ei ole kooskõlas direktiivis 2007/64/EÜ piiratud võrgu jaoks ettenähtud erandi eesmärgiga. See vähendab makseteenuse turvalisust kasutajate, eelkõige tarbijate jaoks, jätab nad ilma õiguskaitsest ning on selgelt ebasoodne reguleeritud turul osalejatele. Ohtude vähendamiseks tuleb täpsustada piiratud võrgu kirjeldust kooskõlas direktiiviga 2009/110/EÜ. Makseviisi tuleks pidada piiratud võrgus kasutatavaks, kui seda saab kasutada kaupade ja teenuste ostmiseks ainult
  teatavalt jaemüüjalt
  või
  jaemüügiketist või
  piiratud valiku kaupade või teenuste ostmiseks, olenemata müügipunkti geograafilisest asukohast. Selline makseviis võib olla kaupluste kliendikaart, tanklakaart, liikmekaart, ühistranspordikaart,
  parkimispilet,
  toidutalong ja mõne teenuse kasutamise talong. Neist osa on ette nähtud
  konkreetsete
  maksu- või tööjõualaste õigusaktidega ning neid kasutatakse sotsiaalvaldkonna õigusaktides sätestatud eesmärkide saavutamiseks. Kui selline sihtotstarbeline makseviis muutub üldkasutatavaks makseviisiks, ei tohiks enam kohaldada erandit, millega selline makseviis arvatakse käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja. Makseviise, mida kasutatakse ostu sooritamiseks loetletud ettevõtjate kauplustes, ei tohiks käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja jätta, kuna sellised makseviisid on tavaliselt välja töötatud teenusepakkujate võrkude jaoks, mis veel kasvavad. Koos selle erandi kohaldamisega tuleks võimalike makseteenuse pakkujaile kehtestada piiratud võrgu määratlusele vastavast tegevusest teatamise kohustus.

Muudatusettepanek 13

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 13

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (13) | Direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisalast on välja jäänud teatavad telekommunikatsiooni- ja infotehnoloogia seadmetega sooritatavad maksetehingud, mille puhul võrguoperaator ei toimi üksnes vahendajana digitaalsete kaupade ja teenuste tarnimisel, vaid loob nende kaupade ja teenuste puhul ka lisaväärtust. See erand võimaldab näiteks telefonihelinate ja tasuliste SMS-teenuste arve esitamist operaatori kaudu ja ostu maksumuse lisamist telefoniarvele, mis aitab arendada uusi madala maksumusega digitaalse sisu müügil põhinevaid ärimudeleid. Turu kohta saadud andmetest ei nähtu, et see makseviis, mida tarbijad väiksemate maksete tegemisel usaldavad, oleks arenenud üldiseks maksevahendusteenuseks. Erandi praegune sõnastus on ähmane ja liikmesriigid rakendavad seda erinevalt. Seetõttu puudub ettevõtjatel ja tarbijatel õiguskindlus ning mõnel juhul on erand direktiivi 2007/64/EÜ kohaldamisest tehtud ka muudele maksevahendusteenustele. Seepärast on asjakohane kõnealuse direktiivi
  reguleerimisala
  piirata. Erand
  peaks piirduma mikromaksetega
  digitaalse sisu eest nagu helinad, taustapildid, muusika, mängud, videod ja rakendused. Erandit tuleks kohaldada ainult selliste makseteenuste suhtes, mida osutatakse elektroonilise side teenuste (st asjaomase ettevõtja põhitegevusala) suhtes kõrvalteenusena. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13)

Direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisalast on välja jäänud teatavad telekommunikatsiooni- ja infotehnoloogia seadmetega sooritatavad maksetehingud, mille puhul võrguoperaator ei toimi üksnes vahendajana digitaalsete kaupade ja teenuste tarnimisel, vaid loob nende kaupade ja teenuste puhul ka lisaväärtust. See erand võimaldab näiteks telefonihelinate ja tasuliste SMS-teenuste arve esitamist operaatori kaudu ja ostu maksumuse lisamist telefoniarvele, mis aitab arendada uusi madala maksumusega digitaalse sisu müügil põhinevaid ärimudeleid. Turu kohta saadud andmetest ei nähtu, et see makseviis, mida tarbijad väiksemate maksete tegemisel usaldavad, oleks arenenud üldiseks maksevahendusteenuseks. Erandi praegune sõnastus on ähmane ja liikmesriigid rakendavad seda erinevalt. Seetõttu puudub ettevõtjatel ja tarbijatel õiguskindlus ning mõnel juhul on erand direktiivi 2007/64/EÜ kohaldamisest tehtud ka muudele maksevahendusteenustele. Seepärast on asjakohane kõnealuse direktiivi
  reguleerimisala
  piirata. Erand
  peaks piirduma mikromaksetega
  digitaalse sisu eest nagu helinad, taustapildid, muusika, mängud, videod ja rakendused. Erandit tuleks kohaldada ainult selliste makseteenuste suhtes, mida osutatakse elektroonilise side teenuste (st asjaomase ettevõtja põhitegevusala) suhtes kõrvalteenusena.

| (13) | Direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisalast on välja jäänud teatavad telekommunikatsiooni- ja infotehnoloogia seadmetega sooritatavad maksetehingud, mille puhul võrguoperaator ei toimi üksnes vahendajana digitaalsete kaupade ja teenuste tarnimisel, vaid loob nende kaupade ja teenuste puhul ka lisaväärtust. See erand võimaldab näiteks telefonihelinate ja tasuliste SMS-teenuste arve esitamist operaatori kaudu ja ostu maksumuse lisamist telefoniarvele, mis aitab arendada uusi madala maksumusega digitaalse sisu müügil põhinevaid ärimudeleid. Turu kohta saadud andmetest ei nähtu, et see makseviis, mida tarbijad väiksemate maksete tegemisel usaldavad, oleks arenenud üldiseks maksevahendusteenuseks. Erandi praegune sõnastus on ähmane ja liikmesriigid rakendavad seda erinevalt. Seetõttu puudub ettevõtjatel ja tarbijatel õiguskindlus ning mõnel juhul on erand direktiivi 2007/64/EÜ kohaldamisest tehtud ka muudele maksevahendusteenustele. Seepärast on asjakohane kõnealuse direktiivi
  reguleerimisalast väljaarvamist
  piirata.
  Selleks et ulatuslikud maksetegevused ei jääks reguleerimisalast välja, peaks
  erand
  keskenduma mikromaksetele
  digitaalse sisu eest nagu helinad, taustapildid, muusika, mängud, videod ja rakendused. Erandit tuleks kohaldada ainult selliste makseteenuste suhtes, mida osutatakse elektroonilise side teenuste (st asjaomase ettevõtja põhitegevusala) suhtes kõrvalteenusena. |
| --- | --- |

(13)

Direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisalast on välja jäänud teatavad telekommunikatsiooni- ja infotehnoloogia seadmetega sooritatavad maksetehingud, mille puhul võrguoperaator ei toimi üksnes vahendajana digitaalsete kaupade ja teenuste tarnimisel, vaid loob nende kaupade ja teenuste puhul ka lisaväärtust. See erand võimaldab näiteks telefonihelinate ja tasuliste SMS-teenuste arve esitamist operaatori kaudu ja ostu maksumuse lisamist telefoniarvele, mis aitab arendada uusi madala maksumusega digitaalse sisu müügil põhinevaid ärimudeleid. Turu kohta saadud andmetest ei nähtu, et see makseviis, mida tarbijad väiksemate maksete tegemisel usaldavad, oleks arenenud üldiseks maksevahendusteenuseks. Erandi praegune sõnastus on ähmane ja liikmesriigid rakendavad seda erinevalt. Seetõttu puudub ettevõtjatel ja tarbijatel õiguskindlus ning mõnel juhul on erand direktiivi 2007/64/EÜ kohaldamisest tehtud ka muudele maksevahendusteenustele. Seepärast on asjakohane kõnealuse direktiivi
  reguleerimisalast väljaarvamist
  piirata.
  Selleks et ulatuslikud maksetegevused ei jääks reguleerimisalast välja, peaks
  erand
  keskenduma mikromaksetele
  digitaalse sisu eest nagu helinad, taustapildid, muusika, mängud, videod ja rakendused. Erandit tuleks kohaldada ainult selliste makseteenuste suhtes, mida osutatakse elektroonilise side teenuste (st asjaomase ettevõtja põhitegevusala) suhtes kõrvalteenusena.

Muudatusettepanek 14

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 13 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (13 a) | Direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisalast on välja jäetud tehniliste teenuste pakkujad, kes toetavad makseteenuste pakkumist, kusjuures ülekantav raha ei kuulu kunagi selliste teenuste pakkujatele. Tüüpilised teenused, mille suhtes seda erandit kohaldatakse, on andmetöötlus ja andmete säilitamine, eraelu puutumatuse kaitse teenused ja infotehnoloogia. Sellisel kujul hõlmab kõnealune erand ka tehniliste makselahenduste (mida vahel kutsutakse ka nn digitaalseteks rahakottideks) väljatöötamist makseteenuse pakkujatele, kes tavapäraselt teevad oma makseteenused kättesaadavaks kas mobiil- või IT-seadme kaudu. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13 a)

Direktiivi 2007/64/EÜ reguleerimisalast on välja jäetud tehniliste teenuste pakkujad, kes toetavad makseteenuste pakkumist, kusjuures ülekantav raha ei kuulu kunagi selliste teenuste pakkujatele. Tüüpilised teenused, mille suhtes seda erandit kohaldatakse, on andmetöötlus ja andmete säilitamine, eraelu puutumatuse kaitse teenused ja infotehnoloogia. Sellisel kujul hõlmab kõnealune erand ka tehniliste makselahenduste (mida vahel kutsutakse ka nn digitaalseteks rahakottideks) väljatöötamist makseteenuse pakkujatele, kes tavapäraselt teevad oma makseteenused kättesaadavaks kas mobiil- või IT-seadme kaudu.

Muudatusettepanek 15

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 15

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (15) | Teenusepakkujad, kes soovivad kasutada direktiivi 2007/64/EÜ kohast erandit, ei pea sageli ametiasutustega nõu küsimuses, kas nende tegevuse suhtes kehtib direktiiviga võimaldatud erand, ning lähtuvad omaenda hinnangust. Tundub, et makseteenuse pakkujad on mõningaid erandeid kasutanud oma ärimudeli ümberkujundamiseks selliselt, et nende pakutavad makseteenused jääksid direktiivi reguleerimisalast välja. See aga suurendab makseteenuse kasutajate jaoks riske ja seab siseturul makseteenuse pakkujad ebavõrdsesse olukorda. Seetõttu tuleks teenusepakkujaid kohustada teatama
  teatavast
  tegevusest pädevatele asutustele, et tagada eeskirjade järjekindel tõlgendamine kogu siseturul. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(15)

Teenusepakkujad, kes soovivad kasutada direktiivi 2007/64/EÜ kohast erandit, ei pea sageli ametiasutustega nõu küsimuses, kas nende tegevuse suhtes kehtib direktiiviga võimaldatud erand, ning lähtuvad omaenda hinnangust. Tundub, et makseteenuse pakkujad on mõningaid erandeid kasutanud oma ärimudeli ümberkujundamiseks selliselt, et nende pakutavad makseteenused jääksid direktiivi reguleerimisalast välja. See aga suurendab makseteenuse kasutajate jaoks riske ja seab siseturul makseteenuse pakkujad ebavõrdsesse olukorda. Seetõttu tuleks teenusepakkujaid kohustada teatama
  teatavast
  tegevusest pädevatele asutustele, et tagada eeskirjade järjekindel tõlgendamine kogu siseturul.

| (15) | Teenusepakkujad, kes soovivad kasutada direktiivi 2007/64/EÜ kohast erandit, ei pea sageli ametiasutustega nõu küsimuses, kas nende tegevuse suhtes kehtib direktiiviga võimaldatud erand, ning lähtuvad omaenda hinnangust. Tundub, et makseteenuse pakkujad on mõningaid erandeid kasutanud oma ärimudeli ümberkujundamiseks selliselt, et nende pakutavad makseteenused jääksid direktiivi reguleerimisalast välja. See aga suurendab makseteenuse kasutajate jaoks riske ja seab siseturul makseteenuse pakkujad ebavõrdsesse olukorda. Seetõttu tuleks teenusepakkujaid kohustada teatama
  oma
  tegevusest pädevatele asutustele, et tagada eeskirjade järjekindel tõlgendamine kogu siseturul. |
| --- | --- |

(15)

Teenusepakkujad, kes soovivad kasutada direktiivi 2007/64/EÜ kohast erandit, ei pea sageli ametiasutustega nõu küsimuses, kas nende tegevuse suhtes kehtib direktiiviga võimaldatud erand, ning lähtuvad omaenda hinnangust. Tundub, et makseteenuse pakkujad on mõningaid erandeid kasutanud oma ärimudeli ümberkujundamiseks selliselt, et nende pakutavad makseteenused jääksid direktiivi reguleerimisalast välja. See aga suurendab makseteenuse kasutajate jaoks riske ja seab siseturul makseteenuse pakkujad ebavõrdsesse olukorda. Seetõttu tuleks teenusepakkujaid kohustada teatama
  oma
  tegevusest pädevatele asutustele, et tagada eeskirjade järjekindel tõlgendamine kogu siseturul.

Muudatusettepanek 16

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 18

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (18) | Pärast direktiivi 2007/64/EÜ vastuvõtmist on tekkinud uut liiki makseteenuseid eelkõige internetimaksete valdkonnas. Eelkõige on esile kerkinud kolmandast isikust teenusepakkujad, kes pakuvad tarbijatele ja kaubandusettevõtjatele nn makse algatamise teenust, kusjuures ülekantav raha ei lähe sageli selliste teenuste pakkuja käsutusse. Need teenused aitavad teha e-kaubanduse makseid, luues tarkvaralise silla kaubandusettevõtja veebisaidi ja tarbija internetipanga platvormi vahel, võimaldades algatada internetimakseid kreedit- ja otsekorralduste alusel. Kolmandast isikust teenusepakkujad pakuvad nii kaubandusettevõtjate kui ka tarbijate jaoks kaardimaksest odavamat makseteenust, mis võimaldab sooritada interneti teel sisseoste ka neil tarbijail, kellel
  krediitkaarti
  ei ole. Kuna aga kolmandast isikust teenusepakkujate suhtes direktiivi 2007/64/EÜ ei kohaldata, ei tarvitse nad olla pädeva asutuse järelevalve all ega järgida direktiivi 2007/64/EÜ. See tekitab mitmesuguseid õiguslikke probleeme näiteks tarbijakaitse, turvalisuse ja vastutuse, konkurentsi ning isikuandmete kaitse valdkonnas. Seepärast tuleks neid probleeme
  reguleerida uute eeskirjadega
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(18)

Pärast direktiivi 2007/64/EÜ vastuvõtmist on tekkinud uut liiki makseteenuseid eelkõige internetimaksete valdkonnas. Eelkõige on esile kerkinud kolmandast isikust teenusepakkujad, kes pakuvad tarbijatele ja kaubandusettevõtjatele nn makse algatamise teenust, kusjuures ülekantav raha ei lähe sageli selliste teenuste pakkuja käsutusse. Need teenused aitavad teha e-kaubanduse makseid, luues tarkvaralise silla kaubandusettevõtja veebisaidi ja tarbija internetipanga platvormi vahel, võimaldades algatada internetimakseid kreedit- ja otsekorralduste alusel. Kolmandast isikust teenusepakkujad pakuvad nii kaubandusettevõtjate kui ka tarbijate jaoks kaardimaksest odavamat makseteenust, mis võimaldab sooritada interneti teel sisseoste ka neil tarbijail, kellel
  krediitkaarti
  ei ole. Kuna aga kolmandast isikust teenusepakkujate suhtes direktiivi 2007/64/EÜ ei kohaldata, ei tarvitse nad olla pädeva asutuse järelevalve all ega järgida direktiivi 2007/64/EÜ. See tekitab mitmesuguseid õiguslikke probleeme näiteks tarbijakaitse, turvalisuse ja vastutuse, konkurentsi ning isikuandmete kaitse valdkonnas. Seepärast tuleks neid probleeme
  reguleerida uute eeskirjadega
  .

| (18) | Pärast direktiivi 2007/64/EÜ vastuvõtmist on tekkinud uut liiki makseteenuseid eelkõige internetimaksete valdkonnas. Eelkõige on esile kerkinud kolmandast isikust teenusepakkujad, kes pakuvad tarbijatele ja kaubandusettevõtjatele nn makse algatamise teenust, kusjuures ülekantav raha ei lähe sageli selliste teenuste pakkuja käsutusse. Need teenused aitavad teha e-kaubanduse makseid, luues tarkvaralise silla kaubandusettevõtja veebisaidi ja tarbija internetipanga platvormi vahel, võimaldades algatada internetimakseid kreedit- ja otsekorralduste alusel. Kolmandast isikust teenusepakkujad pakuvad nii kaubandusettevõtjate kui ka tarbijate jaoks kaardimaksest odavamat makseteenust, mis võimaldab sooritada interneti teel sisseoste ka neil tarbijail, kellel
  maksekaarti
  ei ole.
  Kolmandast isikust teenusepakkujatel on paljutõotav potentsiaal seoses piiriülese e-kaubanduse hõlbustamisega siseturul. Kolmandast isikust teenusepakkujad kujutavad endast ka olulisi turvalisusprobleeme seoses maksete usaldusväärsuse kaitsmise ja maksjate poolt neile kättesaadavaks tehtud isikuandmetega.
  Kuna aga kolmandast isikust teenusepakkujate suhtes direktiivi 2007/64/EÜ ei kohaldata, ei tarvitse nad olla pädeva asutuse järelevalve all ega järgida direktiivi 2007/64/EÜ. See tekitab mitmesuguseid õiguslikke probleeme näiteks tarbijakaitse, turvalisuse ja vastutuse, konkurentsi ning isikuandmete kaitse valdkonnas. Seepärast tuleks
  uutes eeskirjades kõiki
  neid probleeme
  asjakohaselt käsitleda ja tagada, et liidus tegutsevatel kolmandast isikust teenusepakkujatel on tegevusluba või et nad on registreeritud ning et nende kui makseasutuste üle teostatakse järelevalvet
  . |
| --- | --- |

(18)

Pärast direktiivi 2007/64/EÜ vastuvõtmist on tekkinud uut liiki makseteenuseid eelkõige internetimaksete valdkonnas. Eelkõige on esile kerkinud kolmandast isikust teenusepakkujad, kes pakuvad tarbijatele ja kaubandusettevõtjatele nn makse algatamise teenust, kusjuures ülekantav raha ei lähe sageli selliste teenuste pakkuja käsutusse. Need teenused aitavad teha e-kaubanduse makseid, luues tarkvaralise silla kaubandusettevõtja veebisaidi ja tarbija internetipanga platvormi vahel, võimaldades algatada internetimakseid kreedit- ja otsekorralduste alusel. Kolmandast isikust teenusepakkujad pakuvad nii kaubandusettevõtjate kui ka tarbijate jaoks kaardimaksest odavamat makseteenust, mis võimaldab sooritada interneti teel sisseoste ka neil tarbijail, kellel
  maksekaarti
  ei ole.
  Kolmandast isikust teenusepakkujatel on paljutõotav potentsiaal seoses piiriülese e-kaubanduse hõlbustamisega siseturul. Kolmandast isikust teenusepakkujad kujutavad endast ka olulisi turvalisusprobleeme seoses maksete usaldusväärsuse kaitsmise ja maksjate poolt neile kättesaadavaks tehtud isikuandmetega.
  Kuna aga kolmandast isikust teenusepakkujate suhtes direktiivi 2007/64/EÜ ei kohaldata, ei tarvitse nad olla pädeva asutuse järelevalve all ega järgida direktiivi 2007/64/EÜ. See tekitab mitmesuguseid õiguslikke probleeme näiteks tarbijakaitse, turvalisuse ja vastutuse, konkurentsi ning isikuandmete kaitse valdkonnas. Seepärast tuleks
  uutes eeskirjades kõiki
  neid probleeme
  asjakohaselt käsitleda ja tagada, et liidus tegutsevatel kolmandast isikust teenusepakkujatel on tegevusluba või et nad on registreeritud ning et nende kui makseasutuste üle teostatakse järelevalvet
  .

Muudatusettepanek 17

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 19

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (19) | Rahasiire on lihtne makseteenus, mis tavaliselt põhineb sularahal, mille maksja annab makseteenuse pakkujale, kes maksab (nt sidevõrgu kaudu) makse saajale või teisele makseteenuse pakkujale, kes tegutseb makse saaja nimel. Mõnes liikmesriigis osutavad supermarketid, kaubandusettevõtjad ja teised jaekaubanduse ettevõtjad avalikkusele sarnast teenust, mis võimaldab maksta kommunaalteenuste arveid ja teisi tavapäraseid majapidamise kuluarveid. Sellist arvete maksmise teenust tuleks käsitada rahasiirdena, kui pädevad asutused ei käsita seda tegevust mõne muu makseteenusena. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(19)

Rahasiire on lihtne makseteenus, mis tavaliselt põhineb sularahal, mille maksja annab makseteenuse pakkujale, kes maksab (nt sidevõrgu kaudu) makse saajale või teisele makseteenuse pakkujale, kes tegutseb makse saaja nimel. Mõnes liikmesriigis osutavad supermarketid, kaubandusettevõtjad ja teised jaekaubanduse ettevõtjad avalikkusele sarnast teenust, mis võimaldab maksta kommunaalteenuste arveid ja teisi tavapäraseid majapidamise kuluarveid. Sellist arvete maksmise teenust tuleks käsitada rahasiirdena, kui pädevad asutused ei käsita seda tegevust mõne muu makseteenusena.

| (19) | Rahasiire on lihtne makseteenus, mis tavaliselt põhineb sularahal, mille maksja annab makseteenuse pakkujale, kes maksab (nt sidevõrgu kaudu) makse saajale või teisele makseteenuse pakkujale, kes tegutseb makse saaja nimel. Mõnes liikmesriigis osutavad
  pangaautomaadid,
  supermarketid, kaubandusettevõtjad ja teised jaekaubanduse ettevõtjad avalikkusele sarnast teenust, mis võimaldab maksta kommunaalteenuste arveid ja teisi tavapäraseid majapidamise kuluarveid. Sellist arvete maksmise teenust tuleks käsitada rahasiirdena, kui pädevad asutused ei käsita seda tegevust mõne muu makseteenusena. |
| --- | --- |

(19)

Rahasiire on lihtne makseteenus, mis tavaliselt põhineb sularahal, mille maksja annab makseteenuse pakkujale, kes maksab (nt sidevõrgu kaudu) makse saajale või teisele makseteenuse pakkujale, kes tegutseb makse saaja nimel. Mõnes liikmesriigis osutavad
  pangaautomaadid,
  supermarketid, kaubandusettevõtjad ja teised jaekaubanduse ettevõtjad avalikkusele sarnast teenust, mis võimaldab maksta kommunaalteenuste arveid ja teisi tavapäraseid majapidamise kuluarveid. Sellist arvete maksmise teenust tuleks käsitada rahasiirdena, kui pädevad asutused ei käsita seda tegevust mõne muu makseteenusena.

Muudatusettepanek 18

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 19 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (19 a) | Siseturu väljakujundamiseks maksete puhul ja tagamaks, et see toob kaasa elektroonilise kaubanduse hoogustumise ja majanduskasvu, on oluline lubada võimalikel uutel turule sisenejatel ja praegustel makseteenuse pakkujatel pakkuda kaardimaksete alternatiive, et arendada ja täiustada oma tarbijatele ja jaemüüjatele pakutavaid teenuseid. Seetõttu esitab EBA tihedas koostöös EKPga kahe aasta jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest põhjaliku hinnangu selle kohta, kui teostatav ja soovitav on kehtestada nõue, mille kohaselt esitataks IBAN, mis on määratletud määruse (EL) nr 260/2012 artikli 12 punktis 15, või sarnane tunnus elektrooniliselt loetavas vormis deebetkaardil ning vajaduse korral muudel makseviisidel. Hindamisel võetakse arvesse pettuse vältimise ja andmekaitse eeskirju. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(19 a)

Siseturu väljakujundamiseks maksete puhul ja tagamaks, et see toob kaasa elektroonilise kaubanduse hoogustumise ja majanduskasvu, on oluline lubada võimalikel uutel turule sisenejatel ja praegustel makseteenuse pakkujatel pakkuda kaardimaksete alternatiive, et arendada ja täiustada oma tarbijatele ja jaemüüjatele pakutavaid teenuseid. Seetõttu esitab EBA tihedas koostöös EKPga kahe aasta jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumisest põhjaliku hinnangu selle kohta, kui teostatav ja soovitav on kehtestada nõue, mille kohaselt esitataks IBAN, mis on määratletud määruse (EL) nr 260/2012 artikli 12 punktis 15, või sarnane tunnus elektrooniliselt loetavas vormis deebetkaardil ning vajaduse korral muudel makseviisidel. Hindamisel võetakse arvesse pettuse vältimise ja andmekaitse eeskirju.

Muudatusettepanek 19

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 27

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (27) | Makseteenuse pakkujail, kes osutavad ühte või mitut direktiivis loetletud makseteenust, peaksid igal juhul olema maksekontod, mida kasutatakse ainult maksetehingute tegemiseks. Selleks et makseasutus saaks makseteenuseid osutada, peab tal olema juurdepääs maksekontole. Liikmesriigid peaksid tagama, et
  juurdepääsu
  võimaldataks proportsionaalselt selle õigustatud eesmärgiga, milleks juurdepääsu vajatakse. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(27)

Makseteenuse pakkujail, kes osutavad ühte või mitut direktiivis loetletud makseteenust, peaksid igal juhul olema maksekontod, mida kasutatakse ainult maksetehingute tegemiseks. Selleks et makseasutus saaks makseteenuseid osutada, peab tal olema juurdepääs maksekontole. Liikmesriigid peaksid tagama, et
  juurdepääsu
  võimaldataks proportsionaalselt selle õigustatud eesmärgiga, milleks juurdepääsu vajatakse.

| (27) | Makseteenuse pakkujail, kes osutavad ühte või mitut direktiivis loetletud makseteenust, peaksid igal juhul olema maksekontod, mida kasutatakse ainult maksetehingute tegemiseks. Selleks et makseasutus saaks makseteenuseid osutada, peab tal olema juurdepääs maksekontole. Liikmesriigid peaksid tagama, et
  juurdepääs oleks mittediskrimineeriv ning seda
  võimaldataks proportsionaalselt selle õigustatud eesmärgiga, milleks juurdepääsu vajatakse.
  Kuigi juurdepääs võib olla suhteliselt elementaarne, peaks see alati olema piisavalt ulatuslik, et makseasutusel oleks võimalik osutada teenuseid takistamatult ja tõhusalt. Sellise juurdepääsu eest võetavad tasud ei tohiks olla põhjendamatud või väljuda tavalise äripraktika piiridest. |
| --- | --- |

(27)

Makseteenuse pakkujail, kes osutavad ühte või mitut direktiivis loetletud makseteenust, peaksid igal juhul olema maksekontod, mida kasutatakse ainult maksetehingute tegemiseks. Selleks et makseasutus saaks makseteenuseid osutada, peab tal olema juurdepääs maksekontole. Liikmesriigid peaksid tagama, et
  juurdepääs oleks mittediskrimineeriv ning seda
  võimaldataks proportsionaalselt selle õigustatud eesmärgiga, milleks juurdepääsu vajatakse.
  Kuigi juurdepääs võib olla suhteliselt elementaarne, peaks see alati olema piisavalt ulatuslik, et makseasutusel oleks võimalik osutada teenuseid takistamatult ja tõhusalt. Sellise juurdepääsu eest võetavad tasud ei tohiks olla põhjendamatud või väljuda tavalise äripraktika piiridest.

Muudatusettepanek 20

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 29

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (29) | Makseasutustele tegevusloa andmise ning kontrollimise ja tegevusloa kehtetuks tunnistamise üle otsustamise eest vastutavate pädevate riiklike asutuste vaheline koostöö on üldjoontes toiminud hästi. Sellest hoolimata tuleb juhtudel, kui tegevusloa saanud makseasutus soovib kasutada asutamisõigust ja teenuste osutamise vabadust ning osutada makseteenuseid ka muus liikmesriigis kui päritoluliikmesriik, tuleks tugevdada pädevate asutuste vahelist teabevahetust seoses tegevusloa andmisega. Koostööd tuleks tihendada ka direktiivi ühtse kohaldamise ja tõlgendamise huvides.
  Euroopa Pangandusjärelevalvel tuleks paluda koostada
  koostöö ja andmevahetuse suunised. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(29)

Makseasutustele tegevusloa andmise ning kontrollimise ja tegevusloa kehtetuks tunnistamise üle otsustamise eest vastutavate pädevate riiklike asutuste vaheline koostöö on üldjoontes toiminud hästi. Sellest hoolimata tuleb juhtudel, kui tegevusloa saanud makseasutus soovib kasutada asutamisõigust ja teenuste osutamise vabadust ning osutada makseteenuseid ka muus liikmesriigis kui päritoluliikmesriik, tuleks tugevdada pädevate asutuste vahelist teabevahetust seoses tegevusloa andmisega. Koostööd tuleks tihendada ka direktiivi ühtse kohaldamise ja tõlgendamise huvides.
  Euroopa Pangandusjärelevalvel tuleks paluda koostada
  koostöö ja andmevahetuse suunised.

| (29) | Makseasutustele tegevusloa andmise ning kontrollimise ja tegevusloa kehtetuks tunnistamise üle otsustamise eest vastutavate pädevate riiklike asutuste vaheline koostöö on üldjoontes toiminud hästi. Sellest hoolimata tuleb juhtudel, kui tegevusloa saanud makseasutus soovib kasutada asutamisõigust ja teenuste osutamise vabadust ning osutada makseteenuseid ka muus liikmesriigis kui päritoluliikmesriik, tuleks tugevdada pädevate asutuste vahelist teabevahetust seoses tegevusloa andmisega. Koostööd tuleks tihendada ka direktiivi ühtse kohaldamise ja tõlgendamise huvides.
  EBA peaks koostama
  koostöö ja andmevahetuse suunised
  pärast konsulteerimist nõuandetöörühmaga, mis on moodustatud käesoleva direktiivi rakendamiseks kooskõlas määrusega (EL) nr 1093/2010 ning mis esindab muu hulgas sidusrühmi, kes tegutsevad väljaspool pangandussektorit
  . |
| --- | --- |

(29)

Makseasutustele tegevusloa andmise ning kontrollimise ja tegevusloa kehtetuks tunnistamise üle otsustamise eest vastutavate pädevate riiklike asutuste vaheline koostöö on üldjoontes toiminud hästi. Sellest hoolimata tuleb juhtudel, kui tegevusloa saanud makseasutus soovib kasutada asutamisõigust ja teenuste osutamise vabadust ning osutada makseteenuseid ka muus liikmesriigis kui päritoluliikmesriik, tuleks tugevdada pädevate asutuste vahelist teabevahetust seoses tegevusloa andmisega. Koostööd tuleks tihendada ka direktiivi ühtse kohaldamise ja tõlgendamise huvides.
  EBA peaks koostama
  koostöö ja andmevahetuse suunised
  pärast konsulteerimist nõuandetöörühmaga, mis on moodustatud käesoleva direktiivi rakendamiseks kooskõlas määrusega (EL) nr 1093/2010 ning mis esindab muu hulgas sidusrühmi, kes tegutsevad väljaspool pangandussektorit
  .

Muudatusettepanek 21

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 30

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (30) | Selleks et suurendada pädevalt asutuselt tegevusloa saanud või pädeva asutuse poolt registreeritud makseasutuste ning nende agentide ja filiaalide läbipaistvust, tuleks luua Euroopa Pangandusjärelevalve veebiportaal, mis ühendab omavahel riiklikud registrid ning täidab Euroopa elektroonilise juurdepääsupunkti rolli. Selle eesmärk on soodustada pädevate asutuste koostööd. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(30)

Selleks et suurendada pädevalt asutuselt tegevusloa saanud või pädeva asutuse poolt registreeritud makseasutuste ning nende agentide ja filiaalide läbipaistvust, tuleks luua Euroopa Pangandusjärelevalve veebiportaal, mis ühendab omavahel riiklikud registrid ning täidab Euroopa elektroonilise juurdepääsupunkti rolli. Selle eesmärk on soodustada pädevate asutuste koostööd.

| (30) | Selleks et suurendada pädevalt asutuselt tegevusloa saanud või pädeva asutuse poolt registreeritud makseasutuste ning nende agentide ja filiaalide läbipaistvust, tuleks luua Euroopa Pangandusjärelevalve veebiportaal, mis ühendab omavahel riiklikud registrid ning täidab Euroopa elektroonilise juurdepääsupunkti rolli. Selle eesmärk on soodustada pädevate asutuste koostööd
  , aidates igati kaasa sellise maksekeskkonna loomisele, mis edendab kõigi sidusrühmade ja eelkõige tarbijate huvides konkurentsi, uuendustegevust ja turvalisust
  . |
| --- | --- |

(30)

Selleks et suurendada pädevalt asutuselt tegevusloa saanud või pädeva asutuse poolt registreeritud makseasutuste ning nende agentide ja filiaalide läbipaistvust, tuleks luua Euroopa Pangandusjärelevalve veebiportaal, mis ühendab omavahel riiklikud registrid ning täidab Euroopa elektroonilise juurdepääsupunkti rolli. Selle eesmärk on soodustada pädevate asutuste koostööd
  , aidates igati kaasa sellise maksekeskkonna loomisele, mis edendab kõigi sidusrühmade ja eelkõige tarbijate huvides konkurentsi, uuendustegevust ja turvalisust
  .

Muudatusettepanek 22

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 32

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (32) | Käesolevas direktiivis esitatakse minimaalne loetelu neist volitustest, mis pädevatel asutustel peaksid olema makseasutuste üle järelevalve teostamiseks. Nende volituste kasutamisel tuleb lähtuda põhiõigustest, sealhulgas õigusest eraelu puutumatusele. Kuna nende volituste kasutamine võib tõsiselt riivata õigust kodu, era- ja perekonnaelu puutumatusele ning sõnumite saladust, peaksid liikmesriigid kehtestama piisavad ja tõhusad kaitsemeetmed kuritarvitamise ja omavoli vastu, näiteks kehtestades nõude taotleda eelnev luba asjaomase liikmesriigi õigusasutuselt. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(32)

Käesolevas direktiivis esitatakse minimaalne loetelu neist volitustest, mis pädevatel asutustel peaksid olema makseasutuste üle järelevalve teostamiseks. Nende volituste kasutamisel tuleb lähtuda põhiõigustest, sealhulgas õigusest eraelu puutumatusele. Kuna nende volituste kasutamine võib tõsiselt riivata õigust kodu, era- ja perekonnaelu puutumatusele ning sõnumite saladust, peaksid liikmesriigid kehtestama piisavad ja tõhusad kaitsemeetmed kuritarvitamise ja omavoli vastu, näiteks kehtestades nõude taotleda eelnev luba asjaomase liikmesriigi õigusasutuselt.

| (32) | Käesolevas direktiivis esitatakse minimaalne loetelu neist volitustest, mis pädevatel asutustel peaksid olema makseasutuste üle järelevalve teostamiseks. Nende volituste kasutamisel tuleb lähtuda põhiõigustest, sealhulgas õigusest eraelu puutumatusele. Kuna nende volituste kasutamine võib tõsiselt riivata õigust kodu, era- ja perekonnaelu puutumatusele ning sõnumite saladust, peaksid liikmesriigid kehtestama piisavad ja tõhusad kaitsemeetmed kuritarvitamise ja omavoli vastu, näiteks kehtestades nõude taotleda eelnev luba asjaomase liikmesriigi õigusasutuselt
  , ilma et see piiraks sõltumatu asutuse (riiklik andmekaitseasutus) kontrolli Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 lõike 3 kohaselt
  . |
| --- | --- |

(32)

Käesolevas direktiivis esitatakse minimaalne loetelu neist volitustest, mis pädevatel asutustel peaksid olema makseasutuste üle järelevalve teostamiseks. Nende volituste kasutamisel tuleb lähtuda põhiõigustest, sealhulgas õigusest eraelu puutumatusele. Kuna nende volituste kasutamine võib tõsiselt riivata õigust kodu, era- ja perekonnaelu puutumatusele ning sõnumite saladust, peaksid liikmesriigid kehtestama piisavad ja tõhusad kaitsemeetmed kuritarvitamise ja omavoli vastu, näiteks kehtestades nõude taotleda eelnev luba asjaomase liikmesriigi õigusasutuselt
  , ilma et see piiraks sõltumatu asutuse (riiklik andmekaitseasutus) kontrolli Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 lõike 3 kohaselt
  .

Muudatusettepanek 23

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 34

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (34) | Juurdepääs maksesüsteemide tehnilise infrastruktuuri teenustele on oluline iga makseteenuse pakkuja jaoks. Sellise juurdepääsu suhtes tuleks siiski kohaldada asjakohaseid nõudeid nende süsteemide terviklikkuse ja stabiilsuse tagamiseks. Makseteenuse pakkuja, kes taotleb maksesüsteemis osalemise võimalust, peaks maksesüsteemis osalejatele tõendama, et tema sisekorraldus on piisavalt kindel igasuguste riskide tõrjumiseks. Tavaliselt hõlmavad need maksesüsteemid näiteks nelja osapoolega maksekaardisüsteeme ning suuremahulisi maksete vahendamise süsteeme, millega täidetakse kreeditkorraldusi ja otsekorraldusi. Tegevusloa saanud makseteenuse pakkujate erinevate kategooriate võrdse kohtlemise tagamiseks kõikjal liidus vastavalt nende tegevusloa tingimustele on vaja selgitada eeskirju, mis käsitlevad juurdepääsu makseteenuste osutamisele ja maksesüsteemidele. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(34)

Juurdepääs maksesüsteemide tehnilise infrastruktuuri teenustele on oluline iga makseteenuse pakkuja jaoks. Sellise juurdepääsu suhtes tuleks siiski kohaldada asjakohaseid nõudeid nende süsteemide terviklikkuse ja stabiilsuse tagamiseks. Makseteenuse pakkuja, kes taotleb maksesüsteemis osalemise võimalust, peaks maksesüsteemis osalejatele tõendama, et tema sisekorraldus on piisavalt kindel igasuguste riskide tõrjumiseks. Tavaliselt hõlmavad need maksesüsteemid näiteks nelja osapoolega maksekaardisüsteeme ning suuremahulisi maksete vahendamise süsteeme, millega täidetakse kreeditkorraldusi ja otsekorraldusi. Tegevusloa saanud makseteenuse pakkujate erinevate kategooriate võrdse kohtlemise tagamiseks kõikjal liidus vastavalt nende tegevusloa tingimustele on vaja selgitada eeskirju, mis käsitlevad juurdepääsu makseteenuste osutamisele ja maksesüsteemidele.

| (34) | Juurdepääs maksesüsteemide tehnilise infrastruktuuri teenustele on oluline iga makseteenuse pakkuja jaoks. Sellise juurdepääsu suhtes tuleks siiski kohaldada asjakohaseid nõudeid nende süsteemide terviklikkuse ja stabiilsuse tagamiseks. Makseteenuse pakkuja, kes taotleb maksesüsteemis osalemise võimalust, peaks
  süsteemi valima omal vastutusel ja
  maksesüsteemis osalejatele tõendama, et tema sisekorraldus on piisavalt kindel igasuguste riskide tõrjumiseks
  ja selle vältimiseks, et valitud operatsioonisüsteemi võiks kolmas isik pettuse eesmärgil kuritarvitada
  . Tavaliselt hõlmavad need maksesüsteemid näiteks nelja osapoolega maksekaardisüsteeme ning suuremahulisi maksete vahendamise süsteeme, millega täidetakse kreeditkorraldusi ja otsekorraldusi. Tegevusloa saanud makseteenuse pakkujate erinevate kategooriate võrdse kohtlemise tagamiseks kõikjal liidus vastavalt nende tegevusloa tingimustele on vaja selgitada eeskirju, mis käsitlevad juurdepääsu makseteenuste osutamisele ja maksesüsteemidele. |
| --- | --- |

(34)

Juurdepääs maksesüsteemide tehnilise infrastruktuuri teenustele on oluline iga makseteenuse pakkuja jaoks. Sellise juurdepääsu suhtes tuleks siiski kohaldada asjakohaseid nõudeid nende süsteemide terviklikkuse ja stabiilsuse tagamiseks. Makseteenuse pakkuja, kes taotleb maksesüsteemis osalemise võimalust, peaks
  süsteemi valima omal vastutusel ja
  maksesüsteemis osalejatele tõendama, et tema sisekorraldus on piisavalt kindel igasuguste riskide tõrjumiseks
  ja selle vältimiseks, et valitud operatsioonisüsteemi võiks kolmas isik pettuse eesmärgil kuritarvitada
  . Tavaliselt hõlmavad need maksesüsteemid näiteks nelja osapoolega maksekaardisüsteeme ning suuremahulisi maksete vahendamise süsteeme, millega täidetakse kreeditkorraldusi ja otsekorraldusi. Tegevusloa saanud makseteenuse pakkujate erinevate kategooriate võrdse kohtlemise tagamiseks kõikjal liidus vastavalt nende tegevusloa tingimustele on vaja selgitada eeskirju, mis käsitlevad juurdepääsu makseteenuste osutamisele ja maksesüsteemidele.

Muudatusettepanek 24

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 41

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (41) | Käesolevas direktiivis tuleks täpsustada makseteenuse pakkujate kohustused teabe andmisel makseteenuse kasutajatele, kes peaksid saama ühesugusel määral selget teavet makseteenuste kohta, et teha teadlikke valikuid ja võrrelda erinevaid pakkumisi ELis. Läbipaistvuse huvides peaks käesolev direktiiv sätestama ühtlustatud nõuded, millega makseteenuse kasutajatele tagatakse vajalik
  ja
  piisav teave makseteenuse lepingu ja maksetehingute kohta. Ühtse makseteenuste turu tõrgeteta toimimise
  huvides ei tohiks liikmesriigid
  teabe andmise valdkonnas vastu
  võtta muid sätteid kui käesoleva direktiivi sätted
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(41)

Käesolevas direktiivis tuleks täpsustada makseteenuse pakkujate kohustused teabe andmisel makseteenuse kasutajatele, kes peaksid saama ühesugusel määral selget teavet makseteenuste kohta, et teha teadlikke valikuid ja võrrelda erinevaid pakkumisi ELis. Läbipaistvuse huvides peaks käesolev direktiiv sätestama ühtlustatud nõuded, millega makseteenuse kasutajatele tagatakse vajalik
  ja
  piisav teave makseteenuse lepingu ja maksetehingute kohta. Ühtse makseteenuste turu tõrgeteta toimimise
  huvides ei tohiks liikmesriigid
  teabe andmise valdkonnas vastu
  võtta muid sätteid kui käesoleva direktiivi sätted
  .

| (41) | Käesolevas direktiivis tuleks täpsustada makseteenuse pakkujate kohustused teabe andmisel makseteenuse kasutajatele, kes peaksid saama ühesugusel määral selget teavet makseteenuste kohta, et teha teadlikke valikuid
  , mis põhinevad eri pakkujate tingimuste (eelkõige seoses nende tasude struktuuriga) võrdlusel,
  ja võrrelda erinevaid pakkumisi ELis. Läbipaistvuse huvides peaks käesolev direktiiv sätestama ühtlustatud nõuded, millega makseteenuse kasutajatele tagatakse vajalik, piisav
  ja arusaadav
  teave makseteenuse lepingu ja maksetehingute kohta. Ühtse makseteenuste turu tõrgeteta toimimise
  edendamise eesmärgil peaks liikmesriikidel olema õigus võtta
  teabe andmise valdkonnas vastu
  ainult käesolevas direktiivis ning direktiivis 95/46/EÜ ja määruses (EÜ) nr 45/2001 kehtestatud sätteid
  . |
| --- | --- |

(41)

Käesolevas direktiivis tuleks täpsustada makseteenuse pakkujate kohustused teabe andmisel makseteenuse kasutajatele, kes peaksid saama ühesugusel määral selget teavet makseteenuste kohta, et teha teadlikke valikuid
  , mis põhinevad eri pakkujate tingimuste (eelkõige seoses nende tasude struktuuriga) võrdlusel,
  ja võrrelda erinevaid pakkumisi ELis. Läbipaistvuse huvides peaks käesolev direktiiv sätestama ühtlustatud nõuded, millega makseteenuse kasutajatele tagatakse vajalik, piisav
  ja arusaadav
  teave makseteenuse lepingu ja maksetehingute kohta. Ühtse makseteenuste turu tõrgeteta toimimise
  edendamise eesmärgil peaks liikmesriikidel olema õigus võtta
  teabe andmise valdkonnas vastu
  ainult käesolevas direktiivis ning direktiivis 95/46/EÜ ja määruses (EÜ) nr 45/2001 kehtestatud sätteid
  .

Muudatusettepanek 25

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 43

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (43) | Nõutav teave peaks olema proportsionaalne kasutajate vajadustega ning see tuleks edastada standardses vormingus. Ühekordse maksetehingu teabenõuded peaksid siiski erinema järjestikuseid maksetehinguid sätestava raamlepingu teabenõuetest. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(43)

Nõutav teave peaks olema proportsionaalne kasutajate vajadustega ning see tuleks edastada standardses vormingus. Ühekordse maksetehingu teabenõuded peaksid siiski erinema järjestikuseid maksetehinguid sätestava raamlepingu teabenõuetest.

| (43) | Nõutav teave peaks olema proportsionaalne kasutajate vajadustega ning see tuleks edastada standardses
  ja selges
  vormingus
  , mis suurendab tõhusust
  . Ühekordse maksetehingu teabenõuded peaksid siiski erinema järjestikuseid maksetehinguid sätestava raamlepingu teabenõuetest. |
| --- | --- |

(43)

Nõutav teave peaks olema proportsionaalne kasutajate vajadustega ning see tuleks edastada standardses
  ja selges
  vormingus
  , mis suurendab tõhusust
  . Ühekordse maksetehingu teabenõuded peaksid siiski erinema järjestikuseid maksetehinguid sätestava raamlepingu teabenõuetest.

Muudatusettepanek 26

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 46

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (46) | Käesolev direktiiv peaks kinnitama tarbija õigust saada tasuta asjakohast teavet, enne kui ta seob ennast mis tahes makseteenuse lepinguga. Ühtlasi peaks tarbijal olema võimalik mis tahes hetkel kogu lepingusuhte vältel nõuda paberkandjal ja tasuta eelnevat teavet ning raamlepingut, et ta saaks võrrelda makseteenuse pakkuja osutatud teenuste vastavust nõuetega ning kontrollida mis tahes vaidluse korral enda lepingulisi õigusi ja kohustusi. Nimetatud sätted peaksid olema kooskõlas direktiivis 2002/65/EÜ sätestatud eeskirjadega. Käesoleva direktiivi selgesõnalised sätted teabe tasuta edastamise kohta ei tohiks endaga kaasa tuua olukorda, kus teiste kohaldatavate direktiivide alusel tarbijatele edastatava teabe suhtes võib kehtestada tasusid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(46)

Käesolev direktiiv peaks kinnitama tarbija õigust saada tasuta asjakohast teavet, enne kui ta seob ennast mis tahes makseteenuse lepinguga. Ühtlasi peaks tarbijal olema võimalik mis tahes hetkel kogu lepingusuhte vältel nõuda paberkandjal ja tasuta eelnevat teavet ning raamlepingut, et ta saaks võrrelda makseteenuse pakkuja osutatud teenuste vastavust nõuetega ning kontrollida mis tahes vaidluse korral enda lepingulisi õigusi ja kohustusi. Nimetatud sätted peaksid olema kooskõlas direktiivis 2002/65/EÜ sätestatud eeskirjadega. Käesoleva direktiivi selgesõnalised sätted teabe tasuta edastamise kohta ei tohiks endaga kaasa tuua olukorda, kus teiste kohaldatavate direktiivide alusel tarbijatele edastatava teabe suhtes võib kehtestada tasusid.

| (46) | Käesolev direktiiv peaks kinnitama tarbija õigust saada tasuta asjakohast teavet, enne kui ta seob ennast mis tahes makseteenuse lepinguga. Ühtlasi peaks tarbijal olema võimalik mis tahes hetkel kogu lepingusuhte vältel nõuda paberkandjal ja tasuta eelnevat teavet ning raamlepingut, et ta saaks võrrelda makseteenuse pakkuja osutatud teenuste vastavust nõuetega ning kontrollida mis tahes vaidluse korral enda lepingulisi õigusi ja kohustusi
  , säilitades seega kõrgetasemelise tarbijakaitse
  . Nimetatud sätted peaksid olema kooskõlas direktiivis 2002/65/EÜ sätestatud eeskirjadega. Käesoleva direktiivi selgesõnalised sätted teabe tasuta edastamise kohta ei tohiks endaga kaasa tuua olukorda, kus teiste kohaldatavate direktiivide alusel tarbijatele edastatava teabe suhtes võib kehtestada tasusid. |
| --- | --- |

(46)

Käesolev direktiiv peaks kinnitama tarbija õigust saada tasuta asjakohast teavet, enne kui ta seob ennast mis tahes makseteenuse lepinguga. Ühtlasi peaks tarbijal olema võimalik mis tahes hetkel kogu lepingusuhte vältel nõuda paberkandjal ja tasuta eelnevat teavet ning raamlepingut, et ta saaks võrrelda makseteenuse pakkuja osutatud teenuste vastavust nõuetega ning kontrollida mis tahes vaidluse korral enda lepingulisi õigusi ja kohustusi
  , säilitades seega kõrgetasemelise tarbijakaitse
  . Nimetatud sätted peaksid olema kooskõlas direktiivis 2002/65/EÜ sätestatud eeskirjadega. Käesoleva direktiivi selgesõnalised sätted teabe tasuta edastamise kohta ei tohiks endaga kaasa tuua olukorda, kus teiste kohaldatavate direktiivide alusel tarbijatele edastatava teabe suhtes võib kehtestada tasusid.

Muudatusettepanek 27

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 49

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (49) | Klientide liikuvuse soodustamiseks peaks tarbijatel olema võimalik
  ühe aasta möödumisel
  raamleping tasuta lõpetada. Tarbijate puhul peaks maksimaalne etteteatamise aeg olema üks kuu ja makseteenuse pakkujate puhul minimaalselt
  kaks
  kuud. Käesolev direktiiv ei peaks piirama makseteenuse pakkuja kohustust lõpetada makseteenuseleping eriolukorras vastavalt muudele asjakohastele liidu või siseriiklikele õigusaktidele, nagu rahapesu ja terrorismi rahastamist käsitlevad õigusaktid, raha külmutamisele suunatud mis tahes meetmed või kuritegude ennetamise ja uurimisega seotud mis tahes erimeetmed. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(49)

Klientide liikuvuse soodustamiseks peaks tarbijatel olema võimalik
  ühe aasta möödumisel
  raamleping tasuta lõpetada. Tarbijate puhul peaks maksimaalne etteteatamise aeg olema üks kuu ja makseteenuse pakkujate puhul minimaalselt
  kaks
  kuud. Käesolev direktiiv ei peaks piirama makseteenuse pakkuja kohustust lõpetada makseteenuseleping eriolukorras vastavalt muudele asjakohastele liidu või siseriiklikele õigusaktidele, nagu rahapesu ja terrorismi rahastamist käsitlevad õigusaktid, raha külmutamisele suunatud mis tahes meetmed või kuritegude ennetamise ja uurimisega seotud mis tahes erimeetmed.

| (49) | Klientide liikuvuse soodustamiseks peaks tarbijatel olema võimalik raamleping tasuta lõpetada. Tarbijate puhul peaks maksimaalne etteteatamise aeg olema üks kuu ja makseteenuse pakkujate puhul minimaalselt
  kolm
  kuud. Käesolev direktiiv ei peaks piirama makseteenuse pakkuja kohustust lõpetada makseteenuseleping eriolukorras vastavalt muudele asjakohastele liidu või siseriiklikele õigusaktidele, nagu rahapesu ja terrorismi rahastamist käsitlevad õigusaktid, raha külmutamisele suunatud mis tahes meetmed või kuritegude ennetamise ja uurimisega seotud mis tahes erimeetmed. |
| --- | --- |

(49)

Klientide liikuvuse soodustamiseks peaks tarbijatel olema võimalik raamleping tasuta lõpetada. Tarbijate puhul peaks maksimaalne etteteatamise aeg olema üks kuu ja makseteenuse pakkujate puhul minimaalselt
  kolm
  kuud. Käesolev direktiiv ei peaks piirama makseteenuse pakkuja kohustust lõpetada makseteenuseleping eriolukorras vastavalt muudele asjakohastele liidu või siseriiklikele õigusaktidele, nagu rahapesu ja terrorismi rahastamist käsitlevad õigusaktid, raha külmutamisele suunatud mis tahes meetmed või kuritegude ennetamise ja uurimisega seotud mis tahes erimeetmed.

Muudatusettepanek 28

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 51

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (51) | Tuleb kehtestada kriteeriumid, mille alusel kolmandast isikust teenusepakkujal on lubatud juurdepääs teabele vahendite olemasolu kohta kontol, mille makseteenuse kasutaja on avanud teise makseteenuse pakkuja juures, ja sellise teabe kasutamine. Eelkõige peaksid kolmandast isikust teenusepakkuja ja makseteenuse kasutaja kontot haldav makseteenuse pakkuja täitma käesolevas direktiivis sätestatud
  ja
  osutatud
  ning Euroopa Pangandusjärelevalve suunistega
  ettenähtud isikuandmete kaitse ja turvanõudeid.
  Maksja
  maksekontole juurdepääsuks peaks kolmandast isikust teenusepakkujal olema
  maksja
  selgesõnaline nõusolek ja maksjat tuleks täielikult teavitada juurdepääsu ulatusest.
  Et sellised makseteenuste pakkujad
  , kes ei
  võta
  vastu hoiuseid,
  saaksid areneda
  , on vaja, et
  krediidiasutused
  esitaksid neile teavet vahendite olemasolu kohta, kui maksja on andnud nõusoleku edastada seda teavet makseteenuse
  pakkujale, kes on makseviisi väljaandja
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(51)

Tuleb kehtestada kriteeriumid, mille alusel kolmandast isikust teenusepakkujal on lubatud juurdepääs teabele vahendite olemasolu kohta kontol, mille makseteenuse kasutaja on avanud teise makseteenuse pakkuja juures, ja sellise teabe kasutamine. Eelkõige peaksid kolmandast isikust teenusepakkuja ja makseteenuse kasutaja kontot haldav makseteenuse pakkuja täitma käesolevas direktiivis sätestatud
  ja
  osutatud
  ning Euroopa Pangandusjärelevalve suunistega
  ettenähtud isikuandmete kaitse ja turvanõudeid.
  Maksja
  maksekontole juurdepääsuks peaks kolmandast isikust teenusepakkujal olema
  maksja
  selgesõnaline nõusolek ja maksjat tuleks täielikult teavitada juurdepääsu ulatusest.
  Et sellised makseteenuste pakkujad
  , kes ei
  võta
  vastu hoiuseid,
  saaksid areneda
  , on vaja, et
  krediidiasutused
  esitaksid neile teavet vahendite olemasolu kohta, kui maksja on andnud nõusoleku edastada seda teavet makseteenuse
  pakkujale, kes on makseviisi väljaandja
  .

| (51) | Tuleb kehtestada kriteeriumid, mille alusel kolmandast isikust teenusepakkujal on lubatud juurdepääs teabele vahendite olemasolu kohta kontol, mille makseteenuse kasutaja on avanud teise makseteenuse pakkuja juures, ja sellise teabe kasutamine. Eelkõige peaksid kolmandast isikust teenusepakkuja ja makseteenuse kasutaja kontot haldav makseteenuse pakkuja täitma käesolevas direktiivis sätestatud
  või
  osutatud
  või EBA rakenduslike tehniliste standarditega
  ettenähtud isikuandmete kaitse ja turvanõudeid.
  EBA peaks töötama need rakenduslikud tehnilised standardid välja pärast põhjenduses 29 osutatud nõuandetöörühmaga konsulteerimist. Maksjaid tuleks ühemõtteliselt teavitada, kui nad kasutavad kolmandast isikust teenusepakkujat, ning maksjate
  maksekontole juurdepääsuks peaks kolmandast isikust teenusepakkujal olema
  maksjate
  selgesõnaline nõusolek ja maksjat tuleks täielikult teavitada juurdepääsu ulatusest.
  Peale kolmandast isikust teenusepakkujate on turul ka muid kolmandast isikust makseviisi väljaandjaid
  , kes
  samamoodi nagu kolmandast isikust teenusepakkujad
  ei
  saa
  vastu
  võtta
  hoiuseid,
  kuid kelle ärimudel põhineb erinevalt kolmandast isikust teenusepakkujatest kaardipõhiste makseviiside väljaandmisel. Et võimaldada kõnealuste kolmandast isikust makseviisi väljaandjate arengut
  , on vaja, et
  kontot haldavad makseteenuse pakkujad
  esitaksid neile teavet vahendite olemasolu kohta, kui maksja on andnud nõusoleku edastada
  neile
  seda teavet
  . Selleks et tagada uuenduslikele
  makseteenuse
  pakkujatele vaba turulepääs, ei tuleks nõuda kontot haldava makseteenuse pakkuja ja kolmandast isikust teenusepakkuja vahelist lepingut ega kokklepet
  . |
| --- | --- |

(51)

Tuleb kehtestada kriteeriumid, mille alusel kolmandast isikust teenusepakkujal on lubatud juurdepääs teabele vahendite olemasolu kohta kontol, mille makseteenuse kasutaja on avanud teise makseteenuse pakkuja juures, ja sellise teabe kasutamine. Eelkõige peaksid kolmandast isikust teenusepakkuja ja makseteenuse kasutaja kontot haldav makseteenuse pakkuja täitma käesolevas direktiivis sätestatud
  või
  osutatud
  või EBA rakenduslike tehniliste standarditega
  ettenähtud isikuandmete kaitse ja turvanõudeid.
  EBA peaks töötama need rakenduslikud tehnilised standardid välja pärast põhjenduses 29 osutatud nõuandetöörühmaga konsulteerimist. Maksjaid tuleks ühemõtteliselt teavitada, kui nad kasutavad kolmandast isikust teenusepakkujat, ning maksjate
  maksekontole juurdepääsuks peaks kolmandast isikust teenusepakkujal olema
  maksjate
  selgesõnaline nõusolek ja maksjat tuleks täielikult teavitada juurdepääsu ulatusest.
  Peale kolmandast isikust teenusepakkujate on turul ka muid kolmandast isikust makseviisi väljaandjaid
  , kes
  samamoodi nagu kolmandast isikust teenusepakkujad
  ei
  saa
  vastu
  võtta
  hoiuseid,
  kuid kelle ärimudel põhineb erinevalt kolmandast isikust teenusepakkujatest kaardipõhiste makseviiside väljaandmisel. Et võimaldada kõnealuste kolmandast isikust makseviisi väljaandjate arengut
  , on vaja, et
  kontot haldavad makseteenuse pakkujad
  esitaksid neile teavet vahendite olemasolu kohta, kui maksja on andnud nõusoleku edastada
  neile
  seda teavet
  . Selleks et tagada uuenduslikele
  makseteenuse
  pakkujatele vaba turulepääs, ei tuleks nõuda kontot haldava makseteenuse pakkuja ja kolmandast isikust teenusepakkuja vahelist lepingut ega kokklepet
  .

Muudatusettepanek 29

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 51 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (51 a) | Uuendustegevuse ja võrdsete tingimuste säilitamise hõlbustamiseks ei tohiks kolmandast isikust teenusepakkujatelt nõuda, et nad peaksid makse algatamise või kontoteabe teenustega seoses astuma kontot haldavate makseteenuse pakkujatega lepingulisse suhtesse. Kolmandast isikust teenusepakkujatelt tuleks üksnes nõuda üldise õigus- ja järelevalveraamistiku järgimist. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(51 a)

Uuendustegevuse ja võrdsete tingimuste säilitamise hõlbustamiseks ei tohiks kolmandast isikust teenusepakkujatelt nõuda, et nad peaksid makse algatamise või kontoteabe teenustega seoses astuma kontot haldavate makseteenuse pakkujatega lepingulisse suhtesse. Kolmandast isikust teenusepakkujatelt tuleks üksnes nõuda üldise õigus- ja järelevalveraamistiku järgimist.

Muudatusettepanek 30

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 54

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (54) | Autoriseerimata maksetehingute puhul tuleks tehingu summa maksjale
  viivitamatult
  tagastada. Et maksja ei satuks ebasoodsasse olukorda, ei tohiks sellise tagastamise puhul krediteerimise väärtuspäev olla hilisem kui kuupäev, mil vastav summa debiteeriti. Et makseteenuse kasutajal oleks stiimul teatada teenuse pakkujale liigse viivituseta makseviisi vargusest või kaotamisest ning seega vähendada autoriseerimata maksetehingute riski, peaks kasutaja vastutama üksnes väikese summa ulatuses, välja arvatud juhul, kui makseteenuse kasutaja on kasutanud pettust või tegemist on tõsise hooletusega. Selles kontekstis tundub, et 50 eurot on piisav summa, et tagada kasutajate ühtne ja kõrgetasemeline kaitse kogu liidus. Pärast seda, kui kasutaja on makseteenuse pakkujale teatanud, et tema maksevahendit võidi väärkasutada, ei tohiks kasutajalt nõuda nende edasiste kahjude kandmist, mis tulenevad selle maksevahendi autoriseerimata kasutamisest. Käesolev direktiiv ei piira makseteenuse pakkujate vastutust toodete tehnilise turvalisuse eest. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(54)

Autoriseerimata maksetehingute puhul tuleks tehingu summa maksjale
  viivitamatult
  tagastada. Et maksja ei satuks ebasoodsasse olukorda, ei tohiks sellise tagastamise puhul krediteerimise väärtuspäev olla hilisem kui kuupäev, mil vastav summa debiteeriti. Et makseteenuse kasutajal oleks stiimul teatada teenuse pakkujale liigse viivituseta makseviisi vargusest või kaotamisest ning seega vähendada autoriseerimata maksetehingute riski, peaks kasutaja vastutama üksnes väikese summa ulatuses, välja arvatud juhul, kui makseteenuse kasutaja on kasutanud pettust või tegemist on tõsise hooletusega. Selles kontekstis tundub, et 50 eurot on piisav summa, et tagada kasutajate ühtne ja kõrgetasemeline kaitse kogu liidus. Pärast seda, kui kasutaja on makseteenuse pakkujale teatanud, et tema maksevahendit võidi väärkasutada, ei tohiks kasutajalt nõuda nende edasiste kahjude kandmist, mis tulenevad selle maksevahendi autoriseerimata kasutamisest. Käesolev direktiiv ei piira makseteenuse pakkujate vastutust toodete tehnilise turvalisuse eest.

| (54) | Autoriseerimata maksetehingute puhul tuleks tehingu summa maksjale
  ühe tööpäeva jooksul
  tagastada. Et maksja ei satuks ebasoodsasse olukorda, ei tohiks sellise tagastamise puhul krediteerimise väärtuspäev olla hilisem kui kuupäev, mil vastav summa debiteeriti.
  Kui see ei ole tehnilistel põhjustel enam võimalik, tuleks maksjale kompenseerida ka saamata jäänud intress.
  Et makseteenuse kasutajal oleks stiimul teatada teenuse pakkujale liigse viivituseta makseviisi vargusest või kaotamisest ning seega vähendada autoriseerimata maksetehingute riski, peaks kasutaja vastutama üksnes väikese summa ulatuses, välja arvatud juhul, kui makseteenuse kasutaja on kasutanud pettust või tegemist on tõsise hooletusega. Selles kontekstis tundub, et 50 eurot on piisav summa, et tagada kasutajate ühtne ja kõrgetasemeline kaitse kogu liidus. Pärast seda, kui kasutaja on makseteenuse pakkujale teatanud, et tema maksevahendit võidi väärkasutada, ei tohiks kasutajalt nõuda nende edasiste kahjude kandmist, mis tulenevad selle maksevahendi autoriseerimata kasutamisest. Käesolev direktiiv ei piira makseteenuse pakkujate vastutust toodete tehnilise turvalisuse eest. |
| --- | --- |

(54)

Autoriseerimata maksetehingute puhul tuleks tehingu summa maksjale
  ühe tööpäeva jooksul
  tagastada. Et maksja ei satuks ebasoodsasse olukorda, ei tohiks sellise tagastamise puhul krediteerimise väärtuspäev olla hilisem kui kuupäev, mil vastav summa debiteeriti.
  Kui see ei ole tehnilistel põhjustel enam võimalik, tuleks maksjale kompenseerida ka saamata jäänud intress.
  Et makseteenuse kasutajal oleks stiimul teatada teenuse pakkujale liigse viivituseta makseviisi vargusest või kaotamisest ning seega vähendada autoriseerimata maksetehingute riski, peaks kasutaja vastutama üksnes väikese summa ulatuses, välja arvatud juhul, kui makseteenuse kasutaja on kasutanud pettust või tegemist on tõsise hooletusega. Selles kontekstis tundub, et 50 eurot on piisav summa, et tagada kasutajate ühtne ja kõrgetasemeline kaitse kogu liidus. Pärast seda, kui kasutaja on makseteenuse pakkujale teatanud, et tema maksevahendit võidi väärkasutada, ei tohiks kasutajalt nõuda nende edasiste kahjude kandmist, mis tulenevad selle maksevahendi autoriseerimata kasutamisest. Käesolev direktiiv ei piira makseteenuse pakkujate vastutust toodete tehnilise turvalisuse eest.

Muudatusettepanek 31

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 57

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (57) | Käesoleva direktiiviga tuleks sätestada tagasimaksmise eeskirjad, mis kaitseksid tarbijat, kui täidetud maksetehing ületab summat, mida oleks üldjuhul võinud eeldada. Et maksjal ei tuleks kanda rahalist kahju, tuleb tagada, et tagastamise puhul krediteerimise väärtuspäev ei oleks hilisem kui kuupäev, mil vastav summa debiteeriti. Otsekorralduste puhul peaks makseteenuse pakkujatel olema võimalik ette näha veelgi soodsamad tingimused oma klientidele, kellel peaks olema tingimusteta õigus vaidlusaluste maksetehingutega seotud raha tagasimaksele.
  Selline tingimusteta tagasimakse õigus, mis tagab tarbijakaitse kõrge taseme, ei ole siiski põhjendatud juhtudel, kui kaubandusettevõtja on lepingu juba täitnud ja kaup või teenus on ära tarbitud.
  Juhul kui kasutaja nõuab sellise makse tagasimaksmist, ei tohiks tagasimakseõigus mõjutada makse aluseks olevaid maksja kohustusi makse saaja ees, näiteks seoses kauba või teenusega, mis on tellitud, tarbitud või mille eest nõutakse õiguspäraselt tasu, ega tarbija õigust maksekäsund tühistada. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(57)

Käesoleva direktiiviga tuleks sätestada tagasimaksmise eeskirjad, mis kaitseksid tarbijat, kui täidetud maksetehing ületab summat, mida oleks üldjuhul võinud eeldada. Et maksjal ei tuleks kanda rahalist kahju, tuleb tagada, et tagastamise puhul krediteerimise väärtuspäev ei oleks hilisem kui kuupäev, mil vastav summa debiteeriti. Otsekorralduste puhul peaks makseteenuse pakkujatel olema võimalik ette näha veelgi soodsamad tingimused oma klientidele, kellel peaks olema tingimusteta õigus vaidlusaluste maksetehingutega seotud raha tagasimaksele.
  Selline tingimusteta tagasimakse õigus, mis tagab tarbijakaitse kõrge taseme, ei ole siiski põhjendatud juhtudel, kui kaubandusettevõtja on lepingu juba täitnud ja kaup või teenus on ära tarbitud.
  Juhul kui kasutaja nõuab sellise makse tagasimaksmist, ei tohiks tagasimakseõigus mõjutada makse aluseks olevaid maksja kohustusi makse saaja ees, näiteks seoses kauba või teenusega, mis on tellitud, tarbitud või mille eest nõutakse õiguspäraselt tasu, ega tarbija õigust maksekäsund tühistada.

| (57) | Käesoleva direktiiviga tuleks sätestada tagasimaksmise eeskirjad, mis kaitseksid tarbijat, kui täidetud maksetehing ületab summat, mida oleks üldjuhul võinud eeldada. Et maksjal ei tuleks kanda rahalist kahju, tuleb tagada, et tagastamise puhul krediteerimise väärtuspäev ei oleks hilisem kui kuupäev, mil vastav summa debiteeriti.
  Kui see ei ole tehnilistel põhjustel enam võimalik, tuleks maksjale kompenseerida ka saamata jäänud intress.
  Otsekorralduste puhul peaks makseteenuse pakkujatel olema võimalik ette näha veelgi soodsamad tingimused oma klientidele, kellel peaks olema tingimusteta õigus vaidlusaluste maksetehingutega seotud raha tagasimaksele. Juhul kui kasutaja nõuab sellise makse tagasimaksmist, ei tohiks tagasimakseõigus mõjutada makse aluseks olevaid maksja kohustusi makse saaja ees, näiteks seoses kauba või teenusega, mis on tellitud, tarbitud või mille eest nõutakse õiguspäraselt tasu, ega tarbija õigust maksekäsund tühistada. |
| --- | --- |

(57)

Käesoleva direktiiviga tuleks sätestada tagasimaksmise eeskirjad, mis kaitseksid tarbijat, kui täidetud maksetehing ületab summat, mida oleks üldjuhul võinud eeldada. Et maksjal ei tuleks kanda rahalist kahju, tuleb tagada, et tagastamise puhul krediteerimise väärtuspäev ei oleks hilisem kui kuupäev, mil vastav summa debiteeriti.
  Kui see ei ole tehnilistel põhjustel enam võimalik, tuleks maksjale kompenseerida ka saamata jäänud intress.
  Otsekorralduste puhul peaks makseteenuse pakkujatel olema võimalik ette näha veelgi soodsamad tingimused oma klientidele, kellel peaks olema tingimusteta õigus vaidlusaluste maksetehingutega seotud raha tagasimaksele. Juhul kui kasutaja nõuab sellise makse tagasimaksmist, ei tohiks tagasimakseõigus mõjutada makse aluseks olevaid maksja kohustusi makse saaja ees, näiteks seoses kauba või teenusega, mis on tellitud, tarbitud või mille eest nõutakse õiguspäraselt tasu, ega tarbija õigust maksekäsund tühistada.

Muudatusettepanek 32

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 63

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (63) | Liikmesriigiti teatava makseviisi puhul kasutatavad erinevad tasude süsteemid (edaspidi „lisatasud“) on tekitanud ELi maksete turul äärmuslikku mitmekesisust ja ajavad tarbijaid segadusse eelkõige seoses e-kaubanduse ja piiriülese kaubandusega. Nende liikmesriikide kaubandusettevõtjad, kus lisatasu võtmine on lubatud, pakuvad tooteid ja teenuseid liikmesriikides, kus lisatasu võtmine on keelatud, ning võtavad tarbijalt ikkagi lisatasu. Lisatasu võtmine tuleb läbi vaadata ka seetõttu, et määrusega (EL) nr XXX/aaaa kehtestatakse kaardipõhiste maksete mitmepoolsete vahendustasude kehtestamise eeskirjad. Kuna vahendustasu on peamine tegur, mis muudab enamiku kaardimakseid kulukaks ja praktikas võetakse lisatasu ainult kaardipõhiste maksete eest, tuleks peale vahendustasusid käsitlevate eeskirjade vaadata läbi ka lisatasu kehtestamise eeskirjad.
  Selleks et suurendada kulude läbipaistvust ja edendada tõhusaimate makseviiside kasutamist, ei tohiks liikmesriigid ega makseteenuste pakkujad takistada
  makse
  saajat
  nõudmast maksjalt
  tasu teatava makseviisi
  kasutamise eest
  , võttes nõuetekohaselt arvesse direktiivi 2011/83/EL. Makse saaja õigust taotleda lisatasu tuleks siiski kohaldada ainult nende makseviiside suhtes, mille vahendustasu kehtestamine ei ole reguleeritud
  .
  See peaks toimima mehhanismina, mis suunab kasutajaid kasutama odavaimaid maksevahendeid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(63)

Liikmesriigiti teatava makseviisi puhul kasutatavad erinevad tasude süsteemid (edaspidi „lisatasud“) on tekitanud ELi maksete turul äärmuslikku mitmekesisust ja ajavad tarbijaid segadusse eelkõige seoses e-kaubanduse ja piiriülese kaubandusega. Nende liikmesriikide kaubandusettevõtjad, kus lisatasu võtmine on lubatud, pakuvad tooteid ja teenuseid liikmesriikides, kus lisatasu võtmine on keelatud, ning võtavad tarbijalt ikkagi lisatasu. Lisatasu võtmine tuleb läbi vaadata ka seetõttu, et määrusega (EL) nr XXX/aaaa kehtestatakse kaardipõhiste maksete mitmepoolsete vahendustasude kehtestamise eeskirjad. Kuna vahendustasu on peamine tegur, mis muudab enamiku kaardimakseid kulukaks ja praktikas võetakse lisatasu ainult kaardipõhiste maksete eest, tuleks peale vahendustasusid käsitlevate eeskirjade vaadata läbi ka lisatasu kehtestamise eeskirjad.
  Selleks et suurendada kulude läbipaistvust ja edendada tõhusaimate makseviiside kasutamist, ei tohiks liikmesriigid ega makseteenuste pakkujad takistada
  makse
  saajat
  nõudmast maksjalt
  tasu teatava makseviisi
  kasutamise eest
  , võttes nõuetekohaselt arvesse direktiivi 2011/83/EL. Makse saaja õigust taotleda lisatasu tuleks siiski kohaldada ainult nende makseviiside suhtes, mille vahendustasu kehtestamine ei ole reguleeritud
  .
  See peaks toimima mehhanismina, mis suunab kasutajaid kasutama odavaimaid maksevahendeid.

| (63) | Liikmesriigiti teatava makseviisi puhul kasutatavad erinevad tasude süsteemid (edaspidi „lisatasud“) on tekitanud ELi maksete turul äärmuslikku mitmekesisust ja ajavad tarbijaid segadusse eelkõige seoses e-kaubanduse ja piiriülese kaubandusega. Nende liikmesriikide kaubandusettevõtjad, kus lisatasu võtmine on lubatud, pakuvad tooteid ja teenuseid liikmesriikides, kus lisatasu võtmine on keelatud, ning võtavad tarbijalt ikkagi lisatasu.
  On ka palju näiteid kaubandusettevõtjatest, kes on tarbijatelt nõudnud erimakseviisi kasutamise eest kaubandusettevõtjale kaasnenud kuludest palju suuremat lisatasu.
  Lisatasu võtmine tuleb läbi vaadata ka seetõttu, et määrusega (EL) nr XXX/aaaa kehtestatakse kaardipõhiste maksete mitmepoolsete vahendustasude kehtestamise eeskirjad. Kuna vahendustasu on peamine tegur, mis muudab enamiku kaardimakseid kulukaks ja praktikas võetakse lisatasu ainult kaardipõhiste maksete eest, tuleks peale vahendustasusid käsitlevate eeskirjade vaadata läbi ka lisatasu kehtestamise eeskirjad.
  Liidu makseturu toimimise tõhustamiseks, tarbijatele tekitatava segaduse vähendamiseks ja liiga suurte lisatasude võtmise tavale lõpu tegemiseks peaksid liikmesriigid keelustama lisatasu võtmise, takistades järjepidevalt
  makse
  saajaid
  nõudmast maksjalt
  erimakseviisi
  kasutamise eest
  tasu
  . |
| --- | --- |

(63)

Liikmesriigiti teatava makseviisi puhul kasutatavad erinevad tasude süsteemid (edaspidi „lisatasud“) on tekitanud ELi maksete turul äärmuslikku mitmekesisust ja ajavad tarbijaid segadusse eelkõige seoses e-kaubanduse ja piiriülese kaubandusega. Nende liikmesriikide kaubandusettevõtjad, kus lisatasu võtmine on lubatud, pakuvad tooteid ja teenuseid liikmesriikides, kus lisatasu võtmine on keelatud, ning võtavad tarbijalt ikkagi lisatasu.
  On ka palju näiteid kaubandusettevõtjatest, kes on tarbijatelt nõudnud erimakseviisi kasutamise eest kaubandusettevõtjale kaasnenud kuludest palju suuremat lisatasu.
  Lisatasu võtmine tuleb läbi vaadata ka seetõttu, et määrusega (EL) nr XXX/aaaa kehtestatakse kaardipõhiste maksete mitmepoolsete vahendustasude kehtestamise eeskirjad. Kuna vahendustasu on peamine tegur, mis muudab enamiku kaardimakseid kulukaks ja praktikas võetakse lisatasu ainult kaardipõhiste maksete eest, tuleks peale vahendustasusid käsitlevate eeskirjade vaadata läbi ka lisatasu kehtestamise eeskirjad.
  Liidu makseturu toimimise tõhustamiseks, tarbijatele tekitatava segaduse vähendamiseks ja liiga suurte lisatasude võtmise tavale lõpu tegemiseks peaksid liikmesriigid keelustama lisatasu võtmise, takistades järjepidevalt
  makse
  saajaid
  nõudmast maksjalt
  erimakseviisi
  kasutamise eest
  tasu
  .

Muudatusettepanek 33

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 66

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (66) | Makseteenuse kasutajatel
  on
  väga oluline teada makseteenuste tegelikke kulusid ja tasusid, et teha oma valik. Järelikult ei tohiks lubada läbipaistmatuid hinnakujunduse meetodeid, sest on üldiselt teada, et selliste meetodite puhul on tarbijal erakordselt raske määrata kindlaks makseteenuse tegelikku hinda. Eelkõige ei tohiks lubada kasutajale ebasoodsa väärtuspäeva kasutamist. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(66)

Makseteenuse kasutajatel
  on
  väga oluline teada makseteenuste tegelikke kulusid ja tasusid, et teha oma valik. Järelikult ei tohiks lubada läbipaistmatuid hinnakujunduse meetodeid, sest on üldiselt teada, et selliste meetodite puhul on tarbijal erakordselt raske määrata kindlaks makseteenuse tegelikku hinda. Eelkõige ei tohiks lubada kasutajale ebasoodsa väärtuspäeva kasutamist.

| (66) | Et suurendada tarbijate usaldust ühtlustatud makseturu vastu, on
  makseteenuse kasutajatel väga oluline teada makseteenuste tegelikke kulusid ja tasusid, et teha oma valik. Järelikult ei tohiks lubada läbipaistmatuid hinnakujunduse meetodeid, sest on üldiselt teada, et selliste meetodite puhul on tarbijal erakordselt raske määrata kindlaks makseteenuse tegelikku hinda. Eelkõige ei tohiks lubada kasutajale ebasoodsa väärtuspäeva kasutamist. |
| --- | --- |

(66)

Et suurendada tarbijate usaldust ühtlustatud makseturu vastu, on
  makseteenuse kasutajatel väga oluline teada makseteenuste tegelikke kulusid ja tasusid, et teha oma valik. Järelikult ei tohiks lubada läbipaistmatuid hinnakujunduse meetodeid, sest on üldiselt teada, et selliste meetodite puhul on tarbijal erakordselt raske määrata kindlaks makseteenuse tegelikku hinda. Eelkõige ei tohiks lubada kasutajale ebasoodsa väärtuspäeva kasutamist.

Muudatusettepanek 34

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 68

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (68) | Maksja makseteenuse pakkuja peaks võtma vastutuse makse nõuetekohase täitmise eest, sealhulgas eelkõige maksetehingu kogusumma ja täitmisaja eest, ning täieliku vastutuse mis tahes eksimuse eest, mida teevad makseahelasse kuuluvad teised osapooled kuni makse laekumiseni makse saaja kontole. Juhul kui kogusumma ei ole makse saaja makseteenuse pakkujale krediteeritud või on krediteeritud hilinemisega, peaks nimetatud vastutuse tulemusena
  maksja makseteenuse pakkuja parandama
  maksetehingu või liigse viivituseta
  maksjale asjakohase tehingusumma
  tagasi maksma, ilma et see piiraks kõiki teisi nõudeid, mida võidakse esitada siseriikliku õiguse kohaselt. Makseteenuse pakkuja vastutuse korral ei tohiks maksjalt ega makse saajalt nõuda ebaõige maksega seotud mis tahes kulude tasumist. Liikmesriigid peaksid tagama, et täitmata jäänud või valesti või hilinenult täidetud maksetehingu puhul makseteenuste pakkujate tehtud korrigeeriva makse väärtuspäev vastab igal juhul väärtuspäevale, kui täitmine oleks olnud nõuetekohane. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(68)

Maksja makseteenuse pakkuja peaks võtma vastutuse makse nõuetekohase täitmise eest, sealhulgas eelkõige maksetehingu kogusumma ja täitmisaja eest, ning täieliku vastutuse mis tahes eksimuse eest, mida teevad makseahelasse kuuluvad teised osapooled kuni makse laekumiseni makse saaja kontole. Juhul kui kogusumma ei ole makse saaja makseteenuse pakkujale krediteeritud või on krediteeritud hilinemisega, peaks nimetatud vastutuse tulemusena
  maksja makseteenuse pakkuja parandama
  maksetehingu või liigse viivituseta
  maksjale asjakohase tehingusumma
  tagasi maksma, ilma et see piiraks kõiki teisi nõudeid, mida võidakse esitada siseriikliku õiguse kohaselt. Makseteenuse pakkuja vastutuse korral ei tohiks maksjalt ega makse saajalt nõuda ebaõige maksega seotud mis tahes kulude tasumist. Liikmesriigid peaksid tagama, et täitmata jäänud või valesti või hilinenult täidetud maksetehingu puhul makseteenuste pakkujate tehtud korrigeeriva makse väärtuspäev vastab igal juhul väärtuspäevale, kui täitmine oleks olnud nõuetekohane.

| (68) | Maksja makseteenuse pakkuja
  , kes on kontot haldav makseteenuse pakkuja või juhul, kui see on asjakohane, kolmandast isikust teenusepakkuja,
  peaks võtma vastutuse makse nõuetekohase täitmise eest, sealhulgas eelkõige maksetehingu kogusumma ja täitmisaja eest, ning täieliku vastutuse mis tahes eksimuse eest, mida teevad makseahelasse kuuluvad teised osapooled kuni makse laekumiseni makse saaja kontole. Juhul kui kogusumma ei ole makse saaja makseteenuse pakkujale krediteeritud või on krediteeritud hilinemisega, peaks
  maksja makseteenuse pakkuja
  nimetatud vastutuse tulemusena maksetehingu
  parandama
  või
  asjakohase tehingusumma maksjale
  liigse viivituseta
  samal päeval, mil makseteenuse pakkuja sai veast teada,
  tagasi maksma, ilma et see piiraks kõiki teisi nõudeid, mida võidakse esitada siseriikliku õiguse kohaselt. Makseteenuse pakkuja vastutuse korral ei tohiks maksjalt ega makse saajalt nõuda ebaõige maksega seotud mis tahes kulude tasumist. Liikmesriigid peaksid tagama, et täitmata jäänud või valesti või hilinenult täidetud maksetehingu puhul makseteenuste pakkujate tehtud korrigeeriva makse väärtuspäev vastab igal juhul väärtuspäevale, kui täitmine oleks olnud nõuetekohane.
  Tingimusteta tagasimakse vastased rõhutavad tarbijapoolse kuritarvitamise riski. Ei ole tõendeid selle kohta, et riikides, kus tarbijatel on tingimusteta tagasimakse õigus, seda õigust kuritarvitataks. Mis tahes kuritarvitamise korral rakendataks karistusi, nagu makse saaja poolne uuendatud maksetaotlus, R-tehingu põhjustanud pool tasuks lisakulud, tarbija kantaks musta nimekirja või tal keelataks teenuse kasutamine aluseks oleva lepingu tühistamise teel, ja makse tagasivõtmine ei vabastaks tarbitud kaupade eest tasumise kohustusest. |
| --- | --- |

(68)

Maksja makseteenuse pakkuja
  , kes on kontot haldav makseteenuse pakkuja või juhul, kui see on asjakohane, kolmandast isikust teenusepakkuja,
  peaks võtma vastutuse makse nõuetekohase täitmise eest, sealhulgas eelkõige maksetehingu kogusumma ja täitmisaja eest, ning täieliku vastutuse mis tahes eksimuse eest, mida teevad makseahelasse kuuluvad teised osapooled kuni makse laekumiseni makse saaja kontole. Juhul kui kogusumma ei ole makse saaja makseteenuse pakkujale krediteeritud või on krediteeritud hilinemisega, peaks
  maksja makseteenuse pakkuja
  nimetatud vastutuse tulemusena maksetehingu
  parandama
  või
  asjakohase tehingusumma maksjale
  liigse viivituseta
  samal päeval, mil makseteenuse pakkuja sai veast teada,
  tagasi maksma, ilma et see piiraks kõiki teisi nõudeid, mida võidakse esitada siseriikliku õiguse kohaselt. Makseteenuse pakkuja vastutuse korral ei tohiks maksjalt ega makse saajalt nõuda ebaõige maksega seotud mis tahes kulude tasumist. Liikmesriigid peaksid tagama, et täitmata jäänud või valesti või hilinenult täidetud maksetehingu puhul makseteenuste pakkujate tehtud korrigeeriva makse väärtuspäev vastab igal juhul väärtuspäevale, kui täitmine oleks olnud nõuetekohane.
  Tingimusteta tagasimakse vastased rõhutavad tarbijapoolse kuritarvitamise riski. Ei ole tõendeid selle kohta, et riikides, kus tarbijatel on tingimusteta tagasimakse õigus, seda õigust kuritarvitataks. Mis tahes kuritarvitamise korral rakendataks karistusi, nagu makse saaja poolne uuendatud maksetaotlus, R-tehingu põhjustanud pool tasuks lisakulud, tarbija kantaks musta nimekirja või tal keelataks teenuse kasutamine aluseks oleva lepingu tühistamise teel, ja makse tagasivõtmine ei vabastaks tarbitud kaupade eest tasumise kohustusest.

Muudatusettepanek 35

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 71

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (71) | Selleks, et hõlbustada pettuste tõhusat ärahoidmist ja võidelda maksepettuste vastu kõikjal liidus, tuleks sätestada tõhus andmevahetus makseteenuse pakkujate vahel, kellel tuleks lubada koguda,
  töödelda
  ja vahetada maksepettustega seotud isikute
  isikuandmeid. Käesoleva direktiivi raames isikuandmete töötlemise suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ, (37) siseriiklikke õigusakte, millega võetakse üle direktiiv 95/46/EÜ, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 45/2001 (38). |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(71)

Selleks, et hõlbustada pettuste tõhusat ärahoidmist ja võidelda maksepettuste vastu kõikjal liidus, tuleks sätestada tõhus andmevahetus makseteenuse pakkujate vahel, kellel tuleks lubada koguda,
  töödelda
  ja vahetada maksepettustega seotud isikute
  isikuandmeid. Käesoleva direktiivi raames isikuandmete töötlemise suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ, (37) siseriiklikke õigusakte, millega võetakse üle direktiiv 95/46/EÜ, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 45/2001 (38).

| (71) | Makseteenuste pakkumisel võib olla vaja
  töödelda isikuandmeid. Käesoleva direktiivi raames isikuandmete töötlemise suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ, (37) siseriiklikke õigusakte, millega võetakse üle direktiiv 95/46/EÜ, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 45/2001 (38). |
| --- | --- |

(71)

Makseteenuste pakkumisel võib olla vaja
  töödelda isikuandmeid. Käesoleva direktiivi raames isikuandmete töötlemise suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ, (37) siseriiklikke õigusakte, millega võetakse üle direktiiv 95/46/EÜ, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 45/2001 (38).

Muudatusettepanek 36

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 72 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (72 a) | Turvaintsidentidest teatamise kohustus ei piira muid intsidentidest teatamise kohustusi, mis on sätestatud muudes seadusandlikes aktides, eelkõige isikuandmetega seotud rikkumisi käsitlevaid nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2002/58/EÜ, määruses (EL) nr .../... [isikuandmete kaitse üldmäärus] ning turvaintsidentidest teatamise nõuetes, mis nähakse ette direktiivis .../.../EL [võrgu- ja infoturbe direktiiv]. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(72 a)

Turvaintsidentidest teatamise kohustus ei piira muid intsidentidest teatamise kohustusi, mis on sätestatud muudes seadusandlikes aktides, eelkõige isikuandmetega seotud rikkumisi käsitlevaid nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2002/58/EÜ, määruses (EL) nr .../... [isikuandmete kaitse üldmäärus] ning turvaintsidentidest teatamise nõuetes, mis nähakse ette direktiivis .../.../EL [võrgu- ja infoturbe direktiiv].

Muudatusettepanek 37

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 74

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (74) | Ilma et see piiraks klientide õigust esitada hagi kohtule, peaksid liikmesriigid tagama makseteenuse pakkujate ja
  tarbijate
  vaheliste käesolevas direktiivis sätestatud õigustest ja kohustustest tulenevate
  konfliktide kergelt kasutatava ja kulutundliku kohtuvälise lahendamise
  . Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 593/2008 (40) nähakse ette, et lepingutingimused kohaldatava õiguse kohta ei tohi kahjustada tarbijale tema alalise elukohariigi õiguse kohustuslike sätete alusel tagatud kaitset. Liikmesriigid peaksid kehtestama tõhusa ja tulemusliku vaidluste lahendamise menetluse, tagades, et makseteenuse pakkujad töötavad välja tulemusliku
  tarbijate
  kaebuste lahendamise menetluse, millest saavad juhinduda
  tarbijad
  enne, kui vaidlus antakse lahendamiseks kohtuvälise menetluse kaudu või kohtule. Kaebuste esitamise korras tuleks sätestada lühike ja selge tähtaeg, mille jooksul makseteenuse pakkuja vastab kaebusele. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(74)

Ilma et see piiraks klientide õigust esitada hagi kohtule, peaksid liikmesriigid tagama makseteenuse pakkujate ja
  tarbijate
  vaheliste käesolevas direktiivis sätestatud õigustest ja kohustustest tulenevate
  konfliktide kergelt kasutatava ja kulutundliku kohtuvälise lahendamise
  . Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 593/2008 (40) nähakse ette, et lepingutingimused kohaldatava õiguse kohta ei tohi kahjustada tarbijale tema alalise elukohariigi õiguse kohustuslike sätete alusel tagatud kaitset. Liikmesriigid peaksid kehtestama tõhusa ja tulemusliku vaidluste lahendamise menetluse, tagades, et makseteenuse pakkujad töötavad välja tulemusliku
  tarbijate
  kaebuste lahendamise menetluse, millest saavad juhinduda
  tarbijad
  enne, kui vaidlus antakse lahendamiseks kohtuvälise menetluse kaudu või kohtule. Kaebuste esitamise korras tuleks sätestada lühike ja selge tähtaeg, mille jooksul makseteenuse pakkuja vastab kaebusele.

| (74) | Ilma et see piiraks klientide õigust esitada hagi kohtule, peaksid liikmesriigid tagama
  , et
  makseteenuse pakkujate ja
  makseteenuse kasutajate
  vaheliste, käesolevas direktiivis sätestatud õigustest ja kohustustest tulenevate
  vaidluste lahendamiseks on kehtestatud kergesti kasutatavad sõltumatud, erapooletud, läbipaistvad ja tulemuslikud kohtuvälised menetlused ning et neid rakendataks
  . Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 593/2008 (40) nähakse ette, et lepingutingimused kohaldatava õiguse kohta ei tohi kahjustada tarbijale tema alalise elukohariigi õiguse kohustuslike sätete alusel tagatud kaitset. Liikmesriigid peaksid kehtestama tõhusa ja tulemusliku vaidluste lahendamise menetluse, tagades, et makseteenuse pakkujad töötavad välja tulemusliku kaebuste lahendamise menetluse, millest saavad juhinduda
  makseteenuse kasutajad
  enne, kui vaidlus antakse lahendamiseks kohtuvälise menetluse kaudu või kohtule. Kaebuste esitamise korras tuleks sätestada lühike ja selge tähtaeg, mille jooksul makseteenuse pakkuja vastab kaebusele. |
| --- | --- |

(74)

Ilma et see piiraks klientide õigust esitada hagi kohtule, peaksid liikmesriigid tagama
  , et
  makseteenuse pakkujate ja
  makseteenuse kasutajate
  vaheliste, käesolevas direktiivis sätestatud õigustest ja kohustustest tulenevate
  vaidluste lahendamiseks on kehtestatud kergesti kasutatavad sõltumatud, erapooletud, läbipaistvad ja tulemuslikud kohtuvälised menetlused ning et neid rakendataks
  . Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 593/2008 (40) nähakse ette, et lepingutingimused kohaldatava õiguse kohta ei tohi kahjustada tarbijale tema alalise elukohariigi õiguse kohustuslike sätete alusel tagatud kaitset. Liikmesriigid peaksid kehtestama tõhusa ja tulemusliku vaidluste lahendamise menetluse, tagades, et makseteenuse pakkujad töötavad välja tulemusliku kaebuste lahendamise menetluse, millest saavad juhinduda
  makseteenuse kasutajad
  enne, kui vaidlus antakse lahendamiseks kohtuvälise menetluse kaudu või kohtule. Kaebuste esitamise korras tuleks sätestada lühike ja selge tähtaeg, mille jooksul makseteenuse pakkuja vastab kaebusele.

Muudatusettepanek 38

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 74 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (74 a) | Arvestades EKP võetud kohustust luua euro jaemaksete nõukogu ja seda juhtida ning komisjoni võetud kohustust euro jaemaksete nõukogus aktiivselt osaleda, peaks komisjon tagama, et SEPA juhtimist tugevdatakse tarbetu viivituseta pärast käesoleva direktiivi jõustumist. Ta peaks tagama, et liidu meetodit kohaldatakse igal võimalusel, ning samal ajal tuleks pakkumise ja nõudluse poolel püüda luua sidusrühmade osalustunnet aktiivse kaasamise, konsulteerimise ja täieliku läbipaistvuse abil. Eelkõige peaksid võrdsetel alustel olema esindatud makseteenuse pakkujad ja kasutajad, tagades sidusrühmade aktiivse kaasatuse, aidates kaasa lõppkasutajate piisavale teavitamisele SEPA protsessist ning teostades SEPA protsessi rakendamise üle järelevalvet. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(74 a)

Arvestades EKP võetud kohustust luua euro jaemaksete nõukogu ja seda juhtida ning komisjoni võetud kohustust euro jaemaksete nõukogus aktiivselt osaleda, peaks komisjon tagama, et SEPA juhtimist tugevdatakse tarbetu viivituseta pärast käesoleva direktiivi jõustumist. Ta peaks tagama, et liidu meetodit kohaldatakse igal võimalusel, ning samal ajal tuleks pakkumise ja nõudluse poolel püüda luua sidusrühmade osalustunnet aktiivse kaasamise, konsulteerimise ja täieliku läbipaistvuse abil. Eelkõige peaksid võrdsetel alustel olema esindatud makseteenuse pakkujad ja kasutajad, tagades sidusrühmade aktiivse kaasatuse, aidates kaasa lõppkasutajate piisavale teavitamisele SEPA protsessist ning teostades SEPA protsessi rakendamise üle järelevalvet.

Muudatusettepanek 39

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 80

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (80) | Selleks et tagada käesoleva direktiivi järjekindel kohaldamine, peaks komisjonil olema võimalik kasutada EBA erialaseid teadmisi ja abi, mistõttu tuleks EBA-le anda ülesanne
  välja töötada suuniseid ja regulatiivseid
  tehnilisi standardeid, mis käsitlevad makseteenuste turvalisust ning liikmesriikidevahelist koostööd, mis on seotud teenuste osutamise ning tegevusloaga makseasutuste asutamisega teistes liikmesriikides. Komisjonile tuleks anda pädevus need
  reguleerivad
  tehnilised standardid vastu võtta. Need ülesandeid on täielikult kooskõlas EBA rolli ja ülesannetega vastavalt määrusele (EL) nr 1093/2010, millega loodi Euroopa Pangandusjärelevalve. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(80)

Selleks et tagada käesoleva direktiivi järjekindel kohaldamine, peaks komisjonil olema võimalik kasutada EBA erialaseid teadmisi ja abi, mistõttu tuleks EBA-le anda ülesanne
  välja töötada suuniseid ja regulatiivseid
  tehnilisi standardeid, mis käsitlevad makseteenuste turvalisust ning liikmesriikidevahelist koostööd, mis on seotud teenuste osutamise ning tegevusloaga makseasutuste asutamisega teistes liikmesriikides. Komisjonile tuleks anda pädevus need
  reguleerivad
  tehnilised standardid vastu võtta. Need ülesandeid on täielikult kooskõlas EBA rolli ja ülesannetega vastavalt määrusele (EL) nr 1093/2010, millega loodi Euroopa Pangandusjärelevalve.

| (80) | Selleks et tagada käesoleva direktiivi järjekindel kohaldamine, peaks komisjonil olema võimalik kasutada EBA erialaseid teadmisi ja abi, mistõttu tuleks EBA-le anda ülesanne
  koostada rakenduslikke
  tehnilisi standardeid, mis käsitlevad makseteenuste turvalisust ning liikmesriikidevahelist koostööd, mis on seotud teenuste osutamise ning tegevusloaga makseasutuste asutamisega teistes liikmesriikides.
  Kõnealuste rakenduslike tehniliste standardite puhul, mis on seotud maksete turvaaspektiga, võtab EBA arvesse ka jaemaksete turvalisuse Euroopa foorumi (SecurePay Forum) vastu võetud soovitusi, milles käsitletakse internetimaksete ja maksekontole juurdepääsu teenuste turvalisust. Kõnealuste nõuete täitmisel peaks EBA konsulteerima põhjenduses 29 osutatud nõuandetöörühmaga.
  Komisjonile tuleks anda pädevus need
  rakenduslikud
  tehnilised standardid vastu võtta. Need ülesandeid on täielikult kooskõlas EBA rolli ja ülesannetega vastavalt määrusele (EL) nr 1093/2010, millega loodi Euroopa Pangandusjärelevalve. |
| --- | --- |

(80)

Selleks et tagada käesoleva direktiivi järjekindel kohaldamine, peaks komisjonil olema võimalik kasutada EBA erialaseid teadmisi ja abi, mistõttu tuleks EBA-le anda ülesanne
  koostada rakenduslikke
  tehnilisi standardeid, mis käsitlevad makseteenuste turvalisust ning liikmesriikidevahelist koostööd, mis on seotud teenuste osutamise ning tegevusloaga makseasutuste asutamisega teistes liikmesriikides.
  Kõnealuste rakenduslike tehniliste standardite puhul, mis on seotud maksete turvaaspektiga, võtab EBA arvesse ka jaemaksete turvalisuse Euroopa foorumi (SecurePay Forum) vastu võetud soovitusi, milles käsitletakse internetimaksete ja maksekontole juurdepääsu teenuste turvalisust. Kõnealuste nõuete täitmisel peaks EBA konsulteerima põhjenduses 29 osutatud nõuandetöörühmaga.
  Komisjonile tuleks anda pädevus need
  rakenduslikud
  tehnilised standardid vastu võtta. Need ülesandeid on täielikult kooskõlas EBA rolli ja ülesannetega vastavalt määrusele (EL) nr 1093/2010, millega loodi Euroopa Pangandusjärelevalve.

Muudatusettepanek 40

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 80 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (80 a) | Selleks et tagada makseteenuste tõrgeteta toimimine ja laiemalt SEPA projekti potentsiaali täielik ärakasutamine, on ülimalt oluline, et kaasataks aktiivselt kõik sidusrühmad ja eelkõige kasutajad, sealhulgas tarbijad, ning et nad saaksid oma rolli täielikult täita. Kuigi SEPA haldusorgani loomine kujutab endast tänu sidusrühmade paremale esindatusele SEPA ja muude makseteenuste juhtimises edusammu, lähtutakse makseteenuste alaste otsuste tegemisel endiselt peamiselt pakkumise poole ja eelkõige Euroopa pankade huvidest Euroopa Maksenõukogu kaudu. Seetõttu peab komisjon kindlasti vaatama muu hulgas läbi Euroopa Maksenõukogu koosseisu, Euroopa Maksenõukogu ja üldise juhtimisstruktuuri (nt SEPA nõukogu) vahelise koostöö ning selle üldise struktuuri rolli. Juhul kui komisjonipoolne läbivaatus kinnitab, et SEPA juhtimise tõhustamiseks on vaja täiendavaid algatusi, peaks komisjon vajaduse korral esitama seadusandliku ettepaneku. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(80 a)

Selleks et tagada makseteenuste tõrgeteta toimimine ja laiemalt SEPA projekti potentsiaali täielik ärakasutamine, on ülimalt oluline, et kaasataks aktiivselt kõik sidusrühmad ja eelkõige kasutajad, sealhulgas tarbijad, ning et nad saaksid oma rolli täielikult täita. Kuigi SEPA haldusorgani loomine kujutab endast tänu sidusrühmade paremale esindatusele SEPA ja muude makseteenuste juhtimises edusammu, lähtutakse makseteenuste alaste otsuste tegemisel endiselt peamiselt pakkumise poole ja eelkõige Euroopa pankade huvidest Euroopa Maksenõukogu kaudu. Seetõttu peab komisjon kindlasti vaatama muu hulgas läbi Euroopa Maksenõukogu koosseisu, Euroopa Maksenõukogu ja üldise juhtimisstruktuuri (nt SEPA nõukogu) vahelise koostöö ning selle üldise struktuuri rolli. Juhul kui komisjonipoolne läbivaatus kinnitab, et SEPA juhtimise tõhustamiseks on vaja täiendavaid algatusi, peaks komisjon vajaduse korral esitama seadusandliku ettepaneku.

Muudatusettepanek 41

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Põhjendus 83 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (83 a) | Vastastikuse tunnustamise ja päritoluliikmesriigi järelevalve põhimõtted näevad ette, et liikmesriikide pädevad asutused peaksid tegevusloa tühistama või keelduma selle andmisest, kui sellised tegurid nagu tegevuskavade sisu, geograafiline paiknemine või reaalne tegevus näitavad selgelt, et makseasutus on teinud valiku ühe liikmesriigi õigussüsteemi kasuks eesmärgiga hoida kõrvale rangematest standarditest, mis kehtivad teises liikmesriigis, mille territooriumil ta peamiselt kavatseb tegutseda või tegutseb. Makseasutusele tuleks tegevusluba anda selles liikmesriigis, kus on tema registrijärgne asukoht, või, kui tal siseriikliku õiguse kohaselt registrijärgne asukoht puudub, selles liikmesriigis, kus on tema peakontor. Lisaks peaksid liikmesriigid nõudma, et makseasutuse peakontor peab asuma alati tema päritoluliikmesriigis ja et ta seal ka tegelikult tegutseb. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(83 a)

Vastastikuse tunnustamise ja päritoluliikmesriigi järelevalve põhimõtted näevad ette, et liikmesriikide pädevad asutused peaksid tegevusloa tühistama või keelduma selle andmisest, kui sellised tegurid nagu tegevuskavade sisu, geograafiline paiknemine või reaalne tegevus näitavad selgelt, et makseasutus on teinud valiku ühe liikmesriigi õigussüsteemi kasuks eesmärgiga hoida kõrvale rangematest standarditest, mis kehtivad teises liikmesriigis, mille territooriumil ta peamiselt kavatseb tegutseda või tegutseb. Makseasutusele tuleks tegevusluba anda selles liikmesriigis, kus on tema registrijärgne asukoht, või, kui tal siseriikliku õiguse kohaselt registrijärgne asukoht puudub, selles liikmesriigis, kus on tema peakontor. Lisaks peaksid liikmesriigid nõudma, et makseasutuse peakontor peab asuma alati tema päritoluliikmesriigis ja et ta seal ka tegelikult tegutseb.

Muudatusettepanek 42

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 2 – lõige 1 – lõik 1 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | Komisjon vaatab käesoleva lõike kohaldamise läbi. Hiljemalt ...

   (*1)

  esitab komisjon selle läbivaatamise põhjal vajaduse korral seadusandliku ettepaneku, et laiendada IV jaotise sätete, välja arvatud artikkel 78, kohaldamist sellistele maksetehingutele, mille puhul vaid üks makseteenuse pakkuja asub liidus, ning seda maksetehingu liidus teostatava osa suhtes, kui see on tehniliselt teostatav. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjon vaatab käesoleva lõike kohaldamise läbi. Hiljemalt ...

   (*1)

  esitab komisjon selle läbivaatamise põhjal vajaduse korral seadusandliku ettepaneku, et laiendada IV jaotise sätete, välja arvatud artikkel 78, kohaldamist sellistele maksetehingutele, mille puhul vaid üks makseteenuse pakkuja asub liidus, ning seda maksetehingu liidus teostatava osa suhtes, kui see on tehniliselt teostatav.

Muudatusettepanek 43

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 3 – punkt d

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (d) | maksetehingud, mis seisnevad
  mitteprofessionaalses sularaha
  vastuvõtmises ja
  tarnimises mittetulundusliku või
  heategevusliku tegevuse käigus; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d)

maksetehingud, mis seisnevad
  mitteprofessionaalses sularaha
  vastuvõtmises ja
  tarnimises mittetulundusliku või
  heategevusliku tegevuse käigus;

| (d) | maksetehingud, mis seisnevad
  mittetulunduslikus annetuste
  vastuvõtmises ja
  töötlemises
  heategevusliku tegevuse käigus
  , mida teostab selleks volitatud organisatsioon
  ; |
| --- | --- |

(d)

maksetehingud, mis seisnevad
  mittetulunduslikus annetuste
  vastuvõtmises ja
  töötlemises
  heategevusliku tegevuse käigus
  , mida teostab selleks volitatud organisatsioon
  ;

Muudatusettepanek 44

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 3 – punkt j

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (j) | tehniliste teenuste pakkujate teenused, millega toetatakse makseteenuste osutamist, kusjuures ülekantavat raha ei hoita ühelgi ajahetkel selliste teenuste pakkujate kontol, sealhulgas andmetöötlus ja andmete säilitamine, usaldus- ja eraelu puutumatuse kaitse teenused, andmete ja olemi autentimine, infotehnoloogia- (IT) ja sidevõrguteenuste osutamine, makseteenustes, kuid välja arvatud maksete algatamise teenuste ja kontoteabeteenuste puhul kasutatavate terminalide ja seadmete kasutuseks andmine ja hooldus; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(j)

tehniliste teenuste pakkujate teenused, millega toetatakse makseteenuste osutamist, kusjuures ülekantavat raha ei hoita ühelgi ajahetkel selliste teenuste pakkujate kontol, sealhulgas andmetöötlus ja andmete säilitamine, usaldus- ja eraelu puutumatuse kaitse teenused, andmete ja olemi autentimine, infotehnoloogia- (IT) ja sidevõrguteenuste osutamine, makseteenustes, kuid välja arvatud maksete algatamise teenuste ja kontoteabeteenuste puhul kasutatavate terminalide ja seadmete kasutuseks andmine ja hooldus;

| (j) | tehniliste teenuste pakkujate teenused, millega toetatakse makseteenuste osutamist, kusjuures ülekantavat raha ei hoita ühelgi ajahetkel selliste teenuste pakkujate kontol, sealhulgas andmetöötlus ja andmete säilitamine, usaldus- ja eraelu puutumatuse kaitse teenused, andmete ja olemi autentimine, infotehnoloogia- (IT) ja sidevõrguteenuste osutamine
  ning turvakanalite pakkumine
  , makseteenustes, kuid välja arvatud maksete algatamise teenuste ja kontoteabeteenuste puhul kasutatavate terminalide ja seadmete kasutuseks andmine ja hooldus; |
| --- | --- |

(j)

tehniliste teenuste pakkujate teenused, millega toetatakse makseteenuste osutamist, kusjuures ülekantavat raha ei hoita ühelgi ajahetkel selliste teenuste pakkujate kontol, sealhulgas andmetöötlus ja andmete säilitamine, usaldus- ja eraelu puutumatuse kaitse teenused, andmete ja olemi autentimine, infotehnoloogia- (IT) ja sidevõrguteenuste osutamine
  ning turvakanalite pakkumine
  , makseteenustes, kuid välja arvatud maksete algatamise teenuste ja kontoteabeteenuste puhul kasutatavate terminalide ja seadmete kasutuseks andmine ja hooldus;

Muudatusettepanek 45

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 3 – punkt k

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (k) | teenused, mida pakutakse täpselt kindlaksmääratud vajaduste rahuldamiseks teatava konkreetse makseviisiga, mida saab kasutada üksnes piiratud viisil, kuna nendega on teatava konkreetse makseviisi valdajal võimalik osta kaupu või teenuseid ainult
  väljaandja ruumides
  või väljaandjaga sõlmitud kaubanduslepingu alusel
  kas
  teenusepakkujate piiratud võrgus või
  piiratud
  valiku kaupade või teenuste omandamiseks; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(k)

teenused, mida pakutakse täpselt kindlaksmääratud vajaduste rahuldamiseks teatava konkreetse makseviisiga, mida saab kasutada üksnes piiratud viisil, kuna nendega on teatava konkreetse makseviisi valdajal võimalik osta kaupu või teenuseid ainult
  väljaandja ruumides
  või väljaandjaga sõlmitud kaubanduslepingu alusel
  kas
  teenusepakkujate piiratud võrgus või
  piiratud
  valiku kaupade või teenuste omandamiseks;

| (k) | teenused, mida pakutakse täpselt kindlaksmääratud vajaduste rahuldamiseks teatava konkreetse makseviisiga, mida saab kasutada üksnes piiratud viisil, kuna nendega on teatava konkreetse makseviisi valdajal võimalik osta kaupu või teenuseid ainult
  ühelt väljaandjalt
  või väljaandjaga sõlmitud kaubanduslepingu alusel teenusepakkujate piiratud võrgus või
  kuna neid saab kasutada üksnes väikese
  valiku kaupade või teenuste omandamiseks; |
| --- | --- |

(k)

teenused, mida pakutakse täpselt kindlaksmääratud vajaduste rahuldamiseks teatava konkreetse makseviisiga, mida saab kasutada üksnes piiratud viisil, kuna nendega on teatava konkreetse makseviisi valdajal võimalik osta kaupu või teenuseid ainult
  ühelt väljaandjalt
  või väljaandjaga sõlmitud kaubanduslepingu alusel teenusepakkujate piiratud võrgus või
  kuna neid saab kasutada üksnes väikese
  valiku kaupade või teenuste omandamiseks;

Muudatusettepanek 46

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 3 – punkt k a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (k a) | instrument, mis kehtib vaid ühes liikmesriigis ja mida reguleeritakse spetsiaalse sotsiaal- või maksuraamistiku alusel ning mida pakutakse ettevõtte või avaliku sektori asutuse taotlusel ning mis annab eraisikule õiguse saada kaupu või teenuseid tarnijatelt, kellel on väljaandjaga sõlmitud kaubandusleping, ja mida ei saa raha vastu vahetada; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(k a)

instrument, mis kehtib vaid ühes liikmesriigis ja mida reguleeritakse spetsiaalse sotsiaal- või maksuraamistiku alusel ning mida pakutakse ettevõtte või avaliku sektori asutuse taotlusel ning mis annab eraisikule õiguse saada kaupu või teenuseid tarnijatelt, kellel on väljaandjaga sõlmitud kaubandusleping, ja mida ei saa raha vastu vahetada;

Muudatusettepanek 47

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 3 – punkt l

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (l) | elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste pakkujate teostatavad maksetehingud, kui tehing tehakse võrgu kliendi või teenuse tellija huvides või digitaalse sisu ostmiseks
  elektroonilise sideteenuste kõrvalteenusena
  olenemata sisu ostmise või tarbimise vahendist, tingimusel et ükski maksetehing ei ole suurem kui
  50
  eurot ja selliste maksetehingute kogusumma ei ületa
  200
  eurot ühe
  arvelduskuu
  jooksul; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(l)

elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste pakkujate teostatavad maksetehingud, kui tehing tehakse võrgu kliendi või teenuse tellija huvides või digitaalse sisu ostmiseks
  elektroonilise sideteenuste kõrvalteenusena
  olenemata sisu ostmise või tarbimise vahendist, tingimusel et ükski maksetehing ei ole suurem kui
  50
  eurot ja selliste maksetehingute kogusumma ei ületa
  200
  eurot ühe
  arvelduskuu
  jooksul;

| (l) | elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste pakkujate
  kui vahendajate
  teostatavad maksetehingud
  ning maksetehingud
  ,
  mis on pakkuja põhitegevusala täiendavad kõrvalteenused,
  kui tehing tehakse võrgu kliendi või teenuse tellija huvides või digitaalse sisu
  või teenuse
  ostmiseks olenemata
  digitaalse
  sisu
  või teenuse
  ostmise või tarbimise vahendist, tingimusel et ükski maksetehing ei ole suurem kui
  20
  eurot ja selliste maksetehingute kogusumma ei ületa
  100
  eurot ühe
  kalendrikuu
  jooksul; |
| --- | --- |

(l)

elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste pakkujate
  kui vahendajate
  teostatavad maksetehingud
  ning maksetehingud
  ,
  mis on pakkuja põhitegevusala täiendavad kõrvalteenused,
  kui tehing tehakse võrgu kliendi või teenuse tellija huvides või digitaalse sisu
  või teenuse
  ostmiseks olenemata
  digitaalse
  sisu
  või teenuse
  ostmise või tarbimise vahendist, tingimusel et ükski maksetehing ei ole suurem kui
  20
  eurot ja selliste maksetehingute kogusumma ei ületa
  100
  eurot ühe
  kalendrikuu
  jooksul;

Muudatusettepanek 48

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 4 – punkt 12

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 12. | „makseteenuse kasutaja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes kasutab makseteenust maksja
  või
  makse saaja või mõlemana; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

12.

„makseteenuse kasutaja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes kasutab makseteenust maksja
  või
  makse saaja või mõlemana;

| 12. | „makseteenuse kasutaja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes kasutab makseteenust maksja, makse saaja või mõlemana
  , välja arvatud kolmandast isikust makseteenuse pakkuja, kes tegutseb konkreetselt muu makseteenuse kasutaja nimel
  ; |
| --- | --- |

12.

„makseteenuse kasutaja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes kasutab makseteenust maksja, makse saaja või mõlemana
  , välja arvatud kolmandast isikust makseteenuse pakkuja, kes tegutseb konkreetselt muu makseteenuse kasutaja nimel
  ;

Muudatusettepanek 49

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 4 – punkt 18

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 18. | „maksekäsund“ – makseteenuse pakkujale maksja või makse saaja antud juhis maksetehingu täitmiseks; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

18.

„maksekäsund“ – makseteenuse pakkujale maksja või makse saaja antud juhis maksetehingu täitmiseks;

| 18. | „maksekäsund“ – makseteenuse pakkujale maksja või makse saaja
  poolt kas otse või kolmandast isikust makseteenuse pakkuja algatusel
  antud juhis maksetehingu täitmiseks; |
| --- | --- |

18.

„maksekäsund“ – makseteenuse pakkujale maksja või makse saaja
  poolt kas otse või kolmandast isikust makseteenuse pakkuja algatusel
  antud juhis maksetehingu täitmiseks;

Muudatusettepanek 50

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 4 – punkt 21

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 21. | „autentimine“ –
  toiming
  , mis
  võimaldab
  makseteenuse pakkujal kindlaks
  teha
  konkreetse makseviisi
  kasutaja isiku
  , sealhulgas
  selle
  isikustatud
  turvaelementide
  kasutamine ning isikustatud isikuttõendavate dokumentide kontroll; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

21.

„autentimine“ –
  toiming
  , mis
  võimaldab
  makseteenuse pakkujal kindlaks
  teha
  konkreetse makseviisi
  kasutaja isiku
  , sealhulgas
  selle
  isikustatud
  turvaelementide
  kasutamine ning isikustatud isikuttõendavate dokumentide kontroll;

| 21. | „autentimine“ –
  toimingud
  , mis
  võimaldavad
  makseteenuse pakkujal
  teha
  kindlaks konkreetse makseviisi
  kasutamise kehtivus
  , sealhulgas
  kasutaja
  isikustatud
  turvavolituste andmete
  kasutamine ning isikustatud isikuttõendavate dokumentide kontroll
  , või tuvastada osalev kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  ; |
| --- | --- |

21.

„autentimine“ –
  toimingud
  , mis
  võimaldavad
  makseteenuse pakkujal
  teha
  kindlaks konkreetse makseviisi
  kasutamise kehtivus
  , sealhulgas
  kasutaja
  isikustatud
  turvavolituste andmete
  kasutamine ning isikustatud isikuttõendavate dokumentide kontroll
  , või tuvastada osalev kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  ;

Muudatusettepanek 51

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 4 – punkt 22

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 22. | „tugev kliendi autentimine“ –
  füüsilise ja juriidilise isiku tuvastamise valideerimise
  menetlus, mille käigus kasutatakse kahte või enamat elementi, mis kuuluvad teadmise, omamise või tunnuse kategooriasse ja on sõltumatud, et neist ühe rikkumine ei ohustaks teiste usaldusväärsust, ning mille ülesehitus võimaldab kaitsta autentimisandmete konfidentsiaalsust; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

22.

„tugev kliendi autentimine“ –
  füüsilise ja juriidilise isiku tuvastamise valideerimise
  menetlus, mille käigus kasutatakse kahte või enamat elementi, mis kuuluvad teadmise, omamise või tunnuse kategooriasse ja on sõltumatud, et neist ühe rikkumine ei ohustaks teiste usaldusväärsust, ning mille ülesehitus võimaldab kaitsta autentimisandmete konfidentsiaalsust;

| 22. | „tugev kliendi autentimine“ –
  makseviisi kehtivuse kindlakstegemise
  menetlus, mille käigus kasutatakse kahte või enamat elementi, mis kuuluvad teadmise
  (miski
  ,
  mida teab üksnes kasutaja),
  omamise
  (miski, mida omab üksnes kasutaja)
  või tunnuse
  (miski, mis on kasutajale omane)
  kategooriasse ja on sõltumatud, et neist ühe rikkumine ei ohustaks teiste usaldusväärsust, ning mille ülesehitus võimaldab kaitsta autentimisandmete konfidentsiaalsust; |
| --- | --- |

22.

„tugev kliendi autentimine“ –
  makseviisi kehtivuse kindlakstegemise
  menetlus, mille käigus kasutatakse kahte või enamat elementi, mis kuuluvad teadmise
  (miski
  ,
  mida teab üksnes kasutaja),
  omamise
  (miski, mida omab üksnes kasutaja)
  või tunnuse
  (miski, mis on kasutajale omane)
  kategooriasse ja on sõltumatud, et neist ühe rikkumine ei ohustaks teiste usaldusväärsust, ning mille ülesehitus võimaldab kaitsta autentimisandmete konfidentsiaalsust;

Muudatusettepanek 52

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 4 – punkt 26

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 26. | „makseviis“ – makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja vahel kokku lepitud isikustatud seade (seadmed) ja/või toimingute kogum, mida
  kasutatakse
  maksekäsundi algatamiseks; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

26.

„makseviis“ – makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja vahel kokku lepitud isikustatud seade (seadmed) ja/või toimingute kogum, mida
  kasutatakse
  maksekäsundi algatamiseks;

| 26. | „makseviis“ – makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja vahel kokku lepitud isikustatud seade (seadmed) ja/või toimingute kogum, mida
  makseteenuse kasutaja kasutab
  maksekäsundi algatamiseks; |
| --- | --- |

26.

„makseviis“ – makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja vahel kokku lepitud isikustatud seade (seadmed) ja/või toimingute kogum, mida
  makseteenuse kasutaja kasutab
  maksekäsundi algatamiseks;

Muudatusettepanek 53

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 4 – punkt 32

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 32. | „makse algatamise teenus“ –
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja osutatav
  makseteenus, mis võimaldab juurdepääsu maksekontole, kui
  makse algatamises osaleb
  maksja
  või
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  tarkvara või kui maksja või makse saaja kasutab makseviise, et edastada maksja volitused kontot haldavale makseteenuse pakkujale
  ; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

32.

„makse algatamise teenus“ –
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja osutatav
  makseteenus, mis võimaldab juurdepääsu maksekontole, kui
  makse algatamises osaleb
  maksja
  või
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  tarkvara või kui maksja või makse saaja kasutab makseviise, et edastada maksja volitused kontot haldavale makseteenuse pakkujale
  ;

| 32. | „makse algatamise teenus“ – makseteenus, mis võimaldab juurdepääsu maksekontole, kui
  kontot haldava makseteenuse pakkuja juures
  maksja
  poolt avatud maksekontolt tehtava maksetehingu on algatanud maksja taotlusel
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja; |
| --- | --- |

32.

„makse algatamise teenus“ – makseteenus, mis võimaldab juurdepääsu maksekontole, kui
  kontot haldava makseteenuse pakkuja juures
  maksja
  poolt avatud maksekontolt tehtava maksetehingu on algatanud maksja taotlusel
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja;

Muudatusettepanek 54

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 4 – punkt 33

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 33. | „kontoteabe teenus“ –
  makseteenus
  , mis seisneb
  makseteenuse kasutajale
  konsolideeritud
  ja kasutajasõbralikus vormis
  teabe edastamises ühe või mitme maksekonto kohta, mille
  ta
  on avanud ühe või mitme
  kontot haldava
  makseteenuse pakkuja juures; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

33.

„kontoteabe teenus“ –
  makseteenus
  , mis seisneb
  makseteenuse kasutajale
  konsolideeritud
  ja kasutajasõbralikus vormis
  teabe edastamises ühe või mitme maksekonto kohta, mille
  ta
  on avanud ühe või mitme
  kontot haldava
  makseteenuse pakkuja juures;

| 33. | „kontoteabe teenus“ –
  makseteenuse kasutaja taotlusel kolmandast isikust makseteenuse pakkuja osutatav teenus
  , mis seisneb konsolideeritud teabe edastamises ühe või mitme maksekonto kohta, mille
  makseteenuse kasutaja
  on avanud ühe või mitme makseteenuse pakkuja juures; |
| --- | --- |

33.

„kontoteabe teenus“ –
  makseteenuse kasutaja taotlusel kolmandast isikust makseteenuse pakkuja osutatav teenus
  , mis seisneb konsolideeritud teabe edastamises ühe või mitme maksekonto kohta, mille
  makseteenuse kasutaja
  on avanud ühe või mitme makseteenuse pakkuja juures;

Muudatusettepanek 55

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 4 – punkt 38 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 38 a. | „isikustatud turvavolituste andmed“ – teave, mida kasutatakse füüsilise või juriidilise isiku tuvastamiseks; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

38 a.

Muudatusettepanek 56

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 4 – punkt 38 b (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 38 b. | „kolmandast isikust makseviisi väljaandja“ – muu kui kontot haldav makseteenuse pakkuja, kelle äritegevus seisneb I lisa punktis 3 või 5 osutatud tegevuses; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

38 b.

Muudatusettepanek 57

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 4 – punkt 38 c (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 38 c. | „kreeditkorraldus“ – riigisisene või piiriülene makseteenus, millega makseteenuse pakkuja, kelle juures maksja maksekonto asub, krediteerib makse saaja maksekontot maksetehingu või järjestikuste maksetehingutega maksja maksekontolt maksja antud juhise alusel; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

38 c.

Muudatusettepanek 58

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 4 – punkt 38 d (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 38 d. | „tundlikud makseandmed“ – andmed, mida võidakse kasutada pettuse toimepanekuks (välja arvatud konto omaniku nimi ja kontonumber), sealhulgas andmed, mis võimaldavad maksekäsundi algatamist, andmed, mida kasutatakse autentimiseks, andmed, mida kasutatakse klientidele saadetavate makseviiside või autentimisvahendite tellimiseks, ning andmed, parameetrid ja tarkvara, mille muutmine võib mõjutada õiguspärase osapoole suutlikkust kontrollida maksetehingute õigsust, autoriseerida e-volitusi või kontrollida kontot; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

38 d.

Muudatusettepanek 59

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 4 – punkt 38 e (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 38 e. | „maksetehingu vastuvõtmine“ – makseteenus, mida osutatakse kas otseselt või kaudselt makseteenuse pakkuja poolt, kes on makse saajaga sõlminud lepingu aktsepteerimaks ja töötlemaks makse saaja maksetehinguid, mis on algatatud makse saaja makseviisi poolt, mille tagajärjel toimub raha ülekandmine makse saajale; kõnealune teenus võib hõlmata autentimis-, autoriseerimis- ja muude teenuste pakkumist, mis on seotud makse saajale suunatud rahavoogude haldamisega, olenemata sellest, kas makseteenuse pakkuja valdab raha makse saaja nimel. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

38 e.

Muudatusettepanek 60

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 5 – lõik 1 – punkt g

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (g) | tundlikele makseandmetele
  ning elutähtsatele loogilistele ja füüsilistele ressurssidele
  juurdepääsu seire, jälgimise ja piiramise protsessi kirjeldus; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(g)

tundlikele makseandmetele
  ning elutähtsatele loogilistele ja füüsilistele ressurssidele
  juurdepääsu seire, jälgimise ja piiramise protsessi kirjeldus;

| (g) | tundlikele makseandmetele juurdepääsu seire, jälgimise ja piiramise protsessi kirjeldus; |
| --- | --- |

(g)

tundlikele makseandmetele juurdepääsu seire, jälgimise ja piiramise protsessi kirjeldus;

Muudatusettepanek 61

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 5 – lõik 1 – punkt k

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (k) | ülevaade sisekontrollimehhanismidest, mille taotluse esitaja on kehtestanud vastavalt kohustustele
  võidelda rahapesu ja terrorismi rahastamisega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2005/60/EÜ (45) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1781/2006 (46); |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(k)

ülevaade sisekontrollimehhanismidest, mille taotluse esitaja on kehtestanud vastavalt kohustustele
  võidelda rahapesu ja terrorismi rahastamisega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2005/60/EÜ (45) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1781/2006 (46);

| (k) | nende makseasutuste puhul, kes peavad täitma kohustusi
  võidelda rahapesu ja terrorismi rahastamisega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2005/60/EÜ (45) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1781/2006 (46)

  , ülevaade sisekontrollimehhanismidest, mille taotluse esitaja on kehtestanud nende kohustuste täitmiseks
  ; |
| --- | --- |

(k)

nende makseasutuste puhul, kes peavad täitma kohustusi
  võidelda rahapesu ja terrorismi rahastamisega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2005/60/EÜ (45) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1781/2006 (46)

  , ülevaade sisekontrollimehhanismidest, mille taotluse esitaja on kehtestanud nende kohustuste täitmiseks
  ;

Muudatusettepanek 62

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 5 – lõige 3 a – lõik 1 (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 3 a.
     
  EBA töötab pärast konsulteerimist nõuandetöörühmaga, mis on moodustatud kooskõlas määruse (EL) nr 1093/2010 artikliga 41 ning mis esindab kõiki sidusrühmi, kaasa arvatud neid, kes tegutsevad väljaspool pangandussektorit, välja regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud, milles täpsustatakse teave, mis tuleb makseautuste tegevusloa taotlemisel esitada pädevatele asutustele, kaasa arvatud lõike 1 punktides a, b, c, e ja g
  –
  j kehtestatud nõuded. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3 a.
     
  EBA töötab pärast konsulteerimist nõuandetöörühmaga, mis on moodustatud kooskõlas määruse (EL) nr 1093/2010 artikliga 41 ning mis esindab kõiki sidusrühmi, kaasa arvatud neid, kes tegutsevad väljaspool pangandussektorit, välja regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud, milles täpsustatakse teave, mis tuleb makseautuste tegevusloa taotlemisel esitada pädevatele asutustele, kaasa arvatud lõike 1 punktides a, b, c, e ja g
  –
  j kehtestatud nõuded.

Muudatusettepanek 63

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 5 – lõige 3 a – lõik 2 (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | EBA esitab kõnealused regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud komisjonile hiljemalt ... |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

EBA esitab kõnealused regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud komisjonile hiljemalt ...

Muudatusettepanek 64

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 5 – lõige 3 a – lõik 3 (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | Komisjon võtab esimeses lõigus osutatud regulatiivsete standardite eelnõud vastu määruse (EL) nr 1093/2010 artiklites 10–14 sätestatud korras. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Komisjon võtab esimeses lõigus osutatud regulatiivsete standardite eelnõud vastu määruse (EL) nr 1093/2010 artiklites 10–14 sätestatud korras.

Muudatusettepanek 65

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 9 – lõige 1 – sissejuhatav osa

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid või pädevad asutused nõuavad mis tahes makseteenuseid
  pakkuvalt makseasutuselt ning sedavõrd, kuivõrd ta samal ajal
  tegeleb
  artikli 17 lõike 1 punkti c kohase muu
  äritegevusega, et ta kasutaks makseteenuse kasutajatelt ja teise makseteenuse pakkuja kaudu maksetehingu täitmiseks saadud raha kaitsmiseks ühte võtet kahest: | 1.   Liikmesriigid või pädevad asutused nõuavad
  makseasutuselt, kes pakub
  mis tahes makseteenuseid
  , mis on loetletud I lisas, või
  tegeleb äritegevusega,
  millele on osutatud artikli 17 lõike 1 punktis c,
  et ta kasutaks makseteenuse kasutajatelt ja teise makseteenuse pakkuja kaudu maksetehingu täitmiseks saadud raha kaitsmiseks ühte võtet kahest: |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid või pädevad asutused nõuavad mis tahes makseteenuseid
  pakkuvalt makseasutuselt ning sedavõrd, kuivõrd ta samal ajal
  tegeleb
  artikli 17 lõike 1 punkti c kohase muu
  äritegevusega, et ta kasutaks makseteenuse kasutajatelt ja teise makseteenuse pakkuja kaudu maksetehingu täitmiseks saadud raha kaitsmiseks ühte võtet kahest:

1.   Liikmesriigid või pädevad asutused nõuavad
  makseasutuselt, kes pakub
  mis tahes makseteenuseid
  , mis on loetletud I lisas, või
  tegeleb äritegevusega,
  millele on osutatud artikli 17 lõike 1 punktis c,
  et ta kasutaks makseteenuse kasutajatelt ja teise makseteenuse pakkuja kaudu maksetehingu täitmiseks saadud raha kaitsmiseks ühte võtet kahest:

Muudatusettepanek 66

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 9 – lõige 1 – punkt a

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (a) | raha ei segata kunagi mis tahes füüsilise või juriidilise isiku rahaga, v.a nende makseteenuse kasutajate rahaga, kelle nimel raha hoitakse, ning kui need on endiselt makseasutuse käes, kuid neid ei ole raha saamise päevale järgneva tööpäeva lõpuks makse saajale või teisele makseteenuse pakkujale veel edastatud, hoiustatakse need krediidiasutuse eraldi kontol või investeeritakse turvalisse, likviidsesse ja madala riskiga varasse vastavalt päritoluliikmesriigi pädevate asutuste määratlusele; seejuures isoleeritakse raha kooskõlas siseriikliku õigusega makseteenuse kasutajate huvides makseasutuse teiste võlausaldajate nõuete eest, eelkõige maksejõuetuse puhul; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)

raha ei segata kunagi mis tahes füüsilise või juriidilise isiku rahaga, v.a nende makseteenuse kasutajate rahaga, kelle nimel raha hoitakse, ning kui need on endiselt makseasutuse käes, kuid neid ei ole raha saamise päevale järgneva tööpäeva lõpuks makse saajale või teisele makseteenuse pakkujale veel edastatud, hoiustatakse need krediidiasutuse eraldi kontol või investeeritakse turvalisse, likviidsesse ja madala riskiga varasse vastavalt päritoluliikmesriigi pädevate asutuste määratlusele; seejuures isoleeritakse raha kooskõlas siseriikliku õigusega makseteenuse kasutajate huvides makseasutuse teiste võlausaldajate nõuete eest, eelkõige maksejõuetuse puhul;

| (a) | raha ei segata kunagi mis tahes füüsilise või juriidilise isiku rahaga, v.a nende makseteenuse kasutajate rahaga, kelle nimel raha hoitakse, ning kui need on endiselt makseasutuse käes, kuid neid ei ole raha saamise päevale järgneva tööpäeva lõpuks makse saajale või teisele makseteenuse pakkujale veel edastatud, hoiustatakse need
  seejärel
  krediidiasutuse eraldi kontol või investeeritakse turvalisse, likviidsesse ja madala riskiga varasse vastavalt päritoluliikmesriigi pädevate asutuste määratlusele; seejuures isoleeritakse raha kooskõlas siseriikliku õigusega makseteenuse kasutajate huvides makseasutuse teiste võlausaldajate nõuete eest, eelkõige maksejõuetuse puhul; |
| --- | --- |

(a)

raha ei segata kunagi mis tahes füüsilise või juriidilise isiku rahaga, v.a nende makseteenuse kasutajate rahaga, kelle nimel raha hoitakse, ning kui need on endiselt makseasutuse käes, kuid neid ei ole raha saamise päevale järgneva tööpäeva lõpuks makse saajale või teisele makseteenuse pakkujale veel edastatud, hoiustatakse need
  seejärel
  krediidiasutuse eraldi kontol või investeeritakse turvalisse, likviidsesse ja madala riskiga varasse vastavalt päritoluliikmesriigi pädevate asutuste määratlusele; seejuures isoleeritakse raha kooskõlas siseriikliku õigusega makseteenuse kasutajate huvides makseasutuse teiste võlausaldajate nõuete eest, eelkõige maksejõuetuse puhul;

Muudatusettepanek 67

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 10 – lõige 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 3.   Sellise makseasutuse peakontor, kellel on tema päritoluliikmesriigi õiguse kohaselt kohustus omada registrijärgset asukohta, on samas liikmesriigis, kus on tema registrijärgne asukoht. | 3.   Sellise makseasutuse peakontor, kellel on tema päritoluliikmesriigi õiguse kohaselt kohustus omada registrijärgset asukohta, on samas liikmesriigis, kus on tema registrijärgne asukoht
  ja kus ta tegelikult oma äritegevust teostab
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Sellise makseasutuse peakontor, kellel on tema päritoluliikmesriigi õiguse kohaselt kohustus omada registrijärgset asukohta, on samas liikmesriigis, kus on tema registrijärgne asukoht.

3.   Sellise makseasutuse peakontor, kellel on tema päritoluliikmesriigi õiguse kohaselt kohustus omada registrijärgset asukohta, on samas liikmesriigis, kus on tema registrijärgne asukoht
  ja kus ta tegelikult oma äritegevust teostab
  .

Muudatusettepanek 68

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 12 – lõige 1 – sissejuhatav osa

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Pädevad asutused võivad makseasutusele antud tegevusloa kehtetuks tunnistada ainult juhul, kui asutus: | 1.   Pädevad asutused võivad makseasutusele antud tegevusloa kehtetuks tunnistada ainult
  ühel niisugusel
  juhul, kui asutus: |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Pädevad asutused võivad makseasutusele antud tegevusloa kehtetuks tunnistada ainult juhul, kui asutus:

1.   Pädevad asutused võivad makseasutusele antud tegevusloa kehtetuks tunnistada ainult
  ühel niisugusel
  juhul, kui asutus:

Muudatusettepanek 69

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 12 – lõige 1 – punkt d

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (d) | kujutab oma makseteenuste osutamise jätkamisega ohtu maksesüsteemi stabiilsusele või usaldatavusele; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d)

kujutab oma makseteenuste osutamise jätkamisega ohtu maksesüsteemi stabiilsusele või usaldatavusele;

| (d) | kujutab oma makseteenuste osutamise jätkamisega ohtu maksesüsteemi stabiilsusele või usaldatavusele;
  või |
| --- | --- |

(d)

kujutab oma makseteenuste osutamise jätkamisega ohtu maksesüsteemi stabiilsusele või usaldatavusele;
  või

Muudatusettepanek 70

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 13 – lõik 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | Registris esitatakse ka teave ja põhjendused pädevate asutuste poolt tegevusloa kehtetuks tunnistamise kõikide juhtumite kohta. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Registris esitatakse ka teave ja põhjendused pädevate asutuste poolt tegevusloa kehtetuks tunnistamise kõikide juhtumite kohta.

Muudatusettepanek 71

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 14 – lõige 4 – lõik 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 4.   EBA töötab välja nende regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud, millega kehtestatakse tehnilised nõuded seoses liidu tasandil juurdepääsuga artiklis 13 osutatud riiklike registrite andmetele. EBA esitab kõnealused regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud komisjonile hiljemalt [... kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist]. | 4.   EBA töötab
  pärast artikli 5 lõikes 3 a osutatud nõuandetöörühmaga konsulteerimist
  välja nende regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud, millega kehtestatakse tehnilised nõuded seoses liidu tasandil juurdepääsuga artiklis 13 osutatud riiklike registrite andmetele. |
| | EBA esitab kõnealused regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud komisjonile hiljemalt ...
   (*2) |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   EBA töötab välja nende regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud, millega kehtestatakse tehnilised nõuded seoses liidu tasandil juurdepääsuga artiklis 13 osutatud riiklike registrite andmetele. EBA esitab kõnealused regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud komisjonile hiljemalt [... kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist].

4.   EBA töötab
  pärast artikli 5 lõikes 3 a osutatud nõuandetöörühmaga konsulteerimist
  välja nende regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud, millega kehtestatakse tehnilised nõuded seoses liidu tasandil juurdepääsuga artiklis 13 osutatud riiklike registrite andmetele.

EBA esitab kõnealused regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud komisjonile hiljemalt ...
   (*2)

Muudatusettepanek 72

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 17 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Kui makseasutused tegelevad ühe või mitme makseteenuse osutamisega, võivad neil olla
  üksnes
  maksekontod, mida kasutatakse eranditult maksetehingute jaoks. Liikmesriigid tagavad
  proportsionaalse juurdepääsu nendele maksekontodele
  . | 2.   Kui makseasutused tegelevad ühe või mitme makseteenuse osutamisega, võivad neil olla maksekontod, mida kasutatakse eranditult maksetehingute jaoks. Liikmesriigid tagavad
  , et makseasutustele antakse juurdepääs krediidiasutuste makse- ja hoiukonto teenustele objektiivsetel, mittediskrimineerivatel ja proportsionaalsetel alustel
  .
  Niisugune juurdepääs on piisavalt ulatuslik, et võimaldada makseasutustel osutada makseteenuseid takistamatult ja tõhusalt. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Kui makseasutused tegelevad ühe või mitme makseteenuse osutamisega, võivad neil olla
  üksnes
  maksekontod, mida kasutatakse eranditult maksetehingute jaoks. Liikmesriigid tagavad
  proportsionaalse juurdepääsu nendele maksekontodele
  .

2.   Kui makseasutused tegelevad ühe või mitme makseteenuse osutamisega, võivad neil olla maksekontod, mida kasutatakse eranditult maksetehingute jaoks. Liikmesriigid tagavad
  , et makseasutustele antakse juurdepääs krediidiasutuste makse- ja hoiukonto teenustele objektiivsetel, mittediskrimineerivatel ja proportsionaalsetel alustel
  .
  Niisugune juurdepääs on piisavalt ulatuslik, et võimaldada makseasutustel osutada makseteenuseid takistamatult ja tõhusalt.

Muudatusettepanek 73

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 21 – lõige 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 3.   Kui käesolevas jaotises käsitletud
  küsimustega tegeleb liikmesriigi territooriumil mitu pädevat asutust
  , tagab liikmesriik nende asutuste tiheda koostöö, et nad saaksid oma ülesandeid tulemuslikult täita.
  Sama kehtib ka juhul, kui käesolevas jaotises käsitletud küsimustega tegelevad pädevad asutused ei ole pädevad asutused teostama järelevalvet krediidiasutuste üle. | 3.   Kui käesolevas jaotises käsitletud
  küsimustes pädev asutus ei ole see pädev asutus
  ,
  kes vastutab krediidiasutuste järelevalve eest,
  tagab liikmesriik nende asutuste tiheda koostöö, et nad saaksid oma ülesandeid tulemuslikult täita. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Kui käesolevas jaotises käsitletud
  küsimustega tegeleb liikmesriigi territooriumil mitu pädevat asutust
  , tagab liikmesriik nende asutuste tiheda koostöö, et nad saaksid oma ülesandeid tulemuslikult täita.
  Sama kehtib ka juhul, kui käesolevas jaotises käsitletud küsimustega tegelevad pädevad asutused ei ole pädevad asutused teostama järelevalvet krediidiasutuste üle.

3.   Kui käesolevas jaotises käsitletud
  küsimustes pädev asutus ei ole see pädev asutus
  ,
  kes vastutab krediidiasutuste järelevalve eest,
  tagab liikmesriik nende asutuste tiheda koostöö, et nad saaksid oma ülesandeid tulemuslikult täita.

Muudatusettepanek 74

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 22 – lõige 1 – lõik 2 – punkt a

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (a) | nõuda makseasutuselt kogu teabe esitamist, mis on vajalik nõuete täitmise jälgimiseks; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)

nõuda makseasutuselt kogu teabe esitamist, mis on vajalik nõuete täitmise jälgimiseks;

| (a) | nõuda makseasutuselt kogu teabe esitamist, mis on vajalik nõuete täitmise jälgimiseks
  , tehes seda ametliku otsuse vormis, milles esitatakse õiguslik alus ja taotluse eesmärk, teave selle kohta, millist teavet taotletakse, ning teabe esitamise tähtaeg
  ; |
| --- | --- |

(a)

nõuda makseasutuselt kogu teabe esitamist, mis on vajalik nõuete täitmise jälgimiseks
  , tehes seda ametliku otsuse vormis, milles esitatakse õiguslik alus ja taotluse eesmärk, teave selle kohta, millist teavet taotletakse, ning teabe esitamise tähtaeg
  ;

Muudatusettepanek 75

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 22 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Liikmesriikide pädevate asutuste mis tahes teabe- või dokumenditaotlus esitatakse otsuse alusel, milles esitatakse selle õiguslik alus, taotluse eesmärk, üksikasjad taotletava teabe või taotletavate dokumentide kohta, nende esitamise tähtaeg ning ajavahemik, mille jooksul teavet või dokumente säilitada tuleb. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a.
     
  Liikmesriikide pädevate asutuste mis tahes teabe- või dokumenditaotlus esitatakse otsuse alusel, milles esitatakse selle õiguslik alus, taotluse eesmärk, üksikasjad taotletava teabe või taotletavate dokumentide kohta, nende esitamise tähtaeg ning ajavahemik, mille jooksul teavet või dokumente säilitada tuleb.

Muudatusettepanek 76

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 25 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Erinevate liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ning vajadusel ka Euroopa Keskpanga, liikmesriikide keskpankade, EBA ja teiste asjaomaste pädevate asutustega, kes on määratud makseteenuse pakkujate suhtes kohaldatavate liidu ja siseriiklike õigusaktide alusel. | 1.   Erinevate liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ning vajadusel ka Euroopa Keskpanga, liikmesriikide keskpankade, EBA ja teiste asjaomaste pädevate asutustega, kes on määratud makseteenuse pakkujate suhtes kohaldatavate liidu ja siseriiklike õigusaktide alusel.
  Kui need asutused töötlevad isikuandmeid, peaksid nad täpsustama, mis eesmärgil seda tehakse, ning nimetama asjaomase õigusliku aluse liidu õiguses. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Erinevate liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ning vajadusel ka Euroopa Keskpanga, liikmesriikide keskpankade, EBA ja teiste asjaomaste pädevate asutustega, kes on määratud makseteenuse pakkujate suhtes kohaldatavate liidu ja siseriiklike õigusaktide alusel.

1.   Erinevate liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ning vajadusel ka Euroopa Keskpanga, liikmesriikide keskpankade, EBA ja teiste asjaomaste pädevate asutustega, kes on määratud makseteenuse pakkujate suhtes kohaldatavate liidu ja siseriiklike õigusaktide alusel.
  Kui need asutused töötlevad isikuandmeid, peaksid nad täpsustama, mis eesmärgil seda tehakse, ning nimetama asjaomase õigusliku aluse liidu õiguses.

Muudatusettepanek 77

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 25 – lõige 2 – punkt d a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (d a) | Europol liidu õiguskaitseasutusena ja vastutavana liikmesriikide pädevate politseiasutuste vahelise ühise lähenemisviisi edendamise ja kooskõlastamise eest võitluses organiseeritud kuritegevuse, muude raskete kuritegude ja terrorismi vastu, sealhulgas eurode võltsimine ning raha või muu maksevahendi võltsimine. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d a)

Europol liidu õiguskaitseasutusena ja vastutavana liikmesriikide pädevate politseiasutuste vahelise ühise lähenemisviisi edendamise ja kooskõlastamise eest võitluses organiseeritud kuritegevuse, muude raskete kuritegude ja terrorismi vastu, sealhulgas eurode võltsimine ning raha või muu maksevahendi võltsimine.

Muudatusettepanek 78

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 25 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  EBA-l on volitused alustada ja edendada siduvat vahendamist pädevate asutuste vaheliste teabevahetusest tingitud vaidluste lahendamiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a.
     
  EBA-l on volitused alustada ja edendada siduvat vahendamist pädevate asutuste vaheliste teabevahetusest tingitud vaidluste lahendamiseks.

Muudatusettepanek 79

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 26 – lõige 1 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 1 a.
     
  Liikmesriigid ei kehtesta liidu makseasutusele, kes soovib osutada makseteenuseid vastuvõtvas liikmesriigis, täiendavaid nõudeid, mida ei kohaldata vastuvõtvalt liikmesriigilt tegevusloa saanud makseasutustele. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1 a.
     
  Liikmesriigid ei kehtesta liidu makseasutusele, kes soovib osutada makseteenuseid vastuvõtvas liikmesriigis, täiendavaid nõudeid, mida ei kohaldata vastuvõtvalt liikmesriigilt tegevusloa saanud makseasutustele.

Muudatusettepanek 80

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 26 – lõige 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 3.   Pädevad asutused esitavad üksteisele kogu vajaliku ja/või asjakohase teabe, eelkõige siis, kui rikkumise või kahtlustatava rikkumise on toime pannud agent, filiaal või üksus, kellele tegevused on edasi antud. Sellega seoses edastavad pädevad asutused taotluse korral kogu asjakohase teabe ja omal algatusel kogu olulise teabe. | 3.   Pädevad asutused esitavad üksteisele kogu vajaliku ja/või asjakohase teabe, eelkõige siis, kui rikkumise või kahtlustatava rikkumise on toime pannud agent, filiaal või üksus, kellele tegevused on edasi antud. Sellega seoses edastavad pädevad asutused taotluse korral kogu asjakohase teabe ja omal algatusel kogu olulise teabe.
  Isikuandmete säilitamise korral ei tohi pädevad asutused säilitada neid kauem kui kümme aastat. Igal juhul peab isikuandmete säilitamine olema kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Pädevad asutused esitavad üksteisele kogu vajaliku ja/või asjakohase teabe, eelkõige siis, kui rikkumise või kahtlustatava rikkumise on toime pannud agent, filiaal või üksus, kellele tegevused on edasi antud. Sellega seoses edastavad pädevad asutused taotluse korral kogu asjakohase teabe ja omal algatusel kogu olulise teabe.

3.   Pädevad asutused esitavad üksteisele kogu vajaliku ja/või asjakohase teabe, eelkõige siis, kui rikkumise või kahtlustatava rikkumise on toime pannud agent, filiaal või üksus, kellele tegevused on edasi antud. Sellega seoses edastavad pädevad asutused taotluse korral kogu asjakohase teabe ja omal algatusel kogu olulise teabe.
  Isikuandmete säilitamise korral ei tohi pädevad asutused säilitada neid kauem kui kümme aastat. Igal juhul peab isikuandmete säilitamine olema kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ.

Muudatusettepanek 81

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 26 – lõige 5

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 5.   EBA annab kooskõlas määruse (EL) nr 1093/2010 artikliga 16 pädevatele asutustele suuniseid nende tegurite kohta, millest lähtudes otsustatakse, kas tegevus, millest makseasutus teatab ja mida ta kavatseb hakata pakkuma teises liikmesriigis vastavalt käesoleva artikli lõikele 1, kujutab endast asutamisõiguse ja teenuste osutamise vabaduse kasutamist. Kõnealused suunised esitatakse [...
  kahe aasta
  jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumise kuupäevast]. | 5.   EBA annab kooskõlas määruse
  (EL) nr 1093/2010 artikliga 16 pädevatele asutustele suuniseid nende tegurite kohta, millest lähtudes otsustatakse, kas tegevus, millest makseasutus teatab ja mida ta kavatseb hakata pakkuma teises liikmesriigis vastavalt käesoleva artikli lõikele 1, kujutab endast asutamisõiguse ja teenuste osutamise vabaduse kasutamist.
  Kõnealused suunised esitatakse ...
   (*3)
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5.   EBA annab kooskõlas määruse (EL) nr 1093/2010 artikliga 16 pädevatele asutustele suuniseid nende tegurite kohta, millest lähtudes otsustatakse, kas tegevus, millest makseasutus teatab ja mida ta kavatseb hakata pakkuma teises liikmesriigis vastavalt käesoleva artikli lõikele 1, kujutab endast asutamisõiguse ja teenuste osutamise vabaduse kasutamist. Kõnealused suunised esitatakse [...
  kahe aasta
  jooksul alates käesoleva direktiivi jõustumise kuupäevast].

5.   EBA annab kooskõlas määruse
  (EL) nr 1093/2010 artikliga 16 pädevatele asutustele suuniseid nende tegurite kohta, millest lähtudes otsustatakse, kas tegevus, millest makseasutus teatab ja mida ta kavatseb hakata pakkuma teises liikmesriigis vastavalt käesoleva artikli lõikele 1, kujutab endast asutamisõiguse ja teenuste osutamise vabaduse kasutamist.
  Kõnealused suunised esitatakse ...
   (*3)
  .

Muudatusettepanek 82

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 27 – lõige 1 – punkt a

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (a) | koos kõigi agentidega, kelle eest asjaomane isik täielikult vastutab, ei ületa kõnealuse isiku poolt eelneva 12 kuu jooksul osutatud maksetehingute keskmine kogusumma 1 miljonit eurot kuus. Seda nõuet hinnatakse lähtudes tema äriplaanis kavandatud maksetehingute kogusummast, kui pädevad asutused ei nõua kõnealuse plaani kohandamist; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)

koos kõigi agentidega, kelle eest asjaomane isik täielikult vastutab, ei ületa kõnealuse isiku poolt eelneva 12 kuu jooksul osutatud maksetehingute keskmine kogusumma 1 miljonit eurot kuus. Seda nõuet hinnatakse lähtudes tema äriplaanis kavandatud maksetehingute kogusummast, kui pädevad asutused ei nõua kõnealuse plaani kohandamist;

| (a) | koos kõigi agentidega, kelle eest asjaomane isik täielikult vastutab, ei ületa kõnealuse isiku poolt eelneva 12 kuu jooksul osutatud
  või algatatud
  maksetehingute keskmine kogusumma 1 miljonit eurot kuus. Seda nõuet hinnatakse lähtudes tema äriplaanis kavandatud maksetehingute kogusummast, kui pädevad asutused ei nõua kõnealuse plaani kohandamist; |
| --- | --- |

(a)

koos kõigi agentidega, kelle eest asjaomane isik täielikult vastutab, ei ületa kõnealuse isiku poolt eelneva 12 kuu jooksul osutatud
  või algatatud
  maksetehingute keskmine kogusumma 1 miljonit eurot kuus. Seda nõuet hinnatakse lähtudes tema äriplaanis kavandatud maksetehingute kogusummast, kui pädevad asutused ei nõua kõnealuse plaani kohandamist;

Muudatusettepanek 83

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 31 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et üksikisikutele antakse asjakohast teavet isikuandmete töötlemise kohta kooskõlas siseriiklike sätetega, millega võetakse üle direktiivi 95/46/EÜ artiklid 10 ja 11 ning määruse (EÜ) nr 45/2001 artikliga 11. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et üksikisikutele antakse asjakohast teavet isikuandmete töötlemise kohta kooskõlas siseriiklike sätetega, millega võetakse üle direktiivi 95/46/EÜ artiklid 10 ja 11 ning määruse (EÜ) nr 45/2001 artikliga 11.

Muudatusettepanek 84

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 33 – lõige 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 3.   Kui makseteenuse pakkuja
  kehtestab
  tasusid vastavalt lõikele 2, peavad need tasud olema
  asjakohased
  ja vastavuses makseteenuse pakkuja tegelike kuludega. | 3.   Kui makseteenuse pakkuja
  võib kehtestada
  tasusid vastavalt lõikele 2, peavad need tasud olema
  mõistlikud
  ja vastavuses makseteenuse pakkuja tegelike kuludega. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Kui makseteenuse pakkuja
  kehtestab
  tasusid vastavalt lõikele 2, peavad need tasud olema
  asjakohased
  ja vastavuses makseteenuse pakkuja tegelike kuludega.

3.   Kui makseteenuse pakkuja
  võib kehtestada
  tasusid vastavalt lõikele 2, peavad need tasud olema
  mõistlikud
  ja vastavuses makseteenuse pakkuja tegelike kuludega.

Muudatusettepanek 85

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 33 – lõige 3 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 3 a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et tarbijad, kes vahetavad maksekontot, saavad soovi korral ülemineku eest vastutavalt makseteenuse pakkujalt mõistliku tasu eest püsivale andmekandjale salvestatud kujul andmed eelmise maksekonto kaudu tehtud tehingute kohta. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3 a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et tarbijad, kes vahetavad maksekontot, saavad soovi korral ülemineku eest vastutavalt makseteenuse pakkujalt mõistliku tasu eest püsivale andmekandjale salvestatud kujul andmed eelmise maksekonto kaudu tehtud tehingute kohta.

Muudatusettepanek 86

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 34

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Liikmesriigid
  võivad sätestada
  , et makseteenuse pakkujal on kohustus tõendada, et ta on täitnud käesolevas jaotises sätestatud
  teabe kohta
  esitatavaid nõudeid. | Liikmesriigid
  sätestavad
  , et makseteenuse pakkujal on kohustus tõendada, et ta on täitnud käesolevas jaotises sätestatud
  teabele
  esitatavaid nõudeid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Liikmesriigid
  võivad sätestada
  , et makseteenuse pakkujal on kohustus tõendada, et ta on täitnud käesolevas jaotises sätestatud
  teabe kohta
  esitatavaid nõudeid.

Liikmesriigid
  sätestavad
  , et makseteenuse pakkujal on kohustus tõendada, et ta on täitnud käesolevas jaotises sätestatud
  teabele
  esitatavaid nõudeid.

Muudatusettepanek 87

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 37 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid nõuavad, et enne kui makseteenuse kasutaja seob ennast ühekordset makset hõlmava teenuslepingu või pakkumisega, peab makseteenuse pakkuja tegema kergelt kättesaadavaks artiklis 38 kindlaks määratud teabe ja tingimused. Makseteenuse kasutaja taotlusel edastab makseteenuse pakkuja teabe ja tingimused paberkandjal või teisel püsival andmekandjal. Teave ja tingimused esitatakse lihtsalt mõistetavas sõnastuses ning selgel ja arusaadaval kujul selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus makseteenust osutatakse, või mis tahes muus osapoolte vahel kokkulepitud keeles. | 1.   Liikmesriigid nõuavad, et enne kui makseteenuse kasutaja seob ennast ühekordset makset hõlmava teenuslepingu või pakkumisega, peab makseteenuse pakkuja tegema kergelt kättesaadavaks artiklis 38 kindlaks määratud teabe ja tingimused
  , mis on seotud tema enda teenustega
  . Makseteenuse kasutaja taotlusel edastab makseteenuse pakkuja teabe ja tingimused paberkandjal või teisel püsival andmekandjal. Teave ja tingimused esitatakse lihtsalt mõistetavas sõnastuses ning selgel ja arusaadaval kujul selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus makseteenust osutatakse, või mis tahes muus osapoolte vahel kokkulepitud keeles. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid nõuavad, et enne kui makseteenuse kasutaja seob ennast ühekordset makset hõlmava teenuslepingu või pakkumisega, peab makseteenuse pakkuja tegema kergelt kättesaadavaks artiklis 38 kindlaks määratud teabe ja tingimused. Makseteenuse kasutaja taotlusel edastab makseteenuse pakkuja teabe ja tingimused paberkandjal või teisel püsival andmekandjal. Teave ja tingimused esitatakse lihtsalt mõistetavas sõnastuses ning selgel ja arusaadaval kujul selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus makseteenust osutatakse, või mis tahes muus osapoolte vahel kokkulepitud keeles.

1.   Liikmesriigid nõuavad, et enne kui makseteenuse kasutaja seob ennast ühekordset makset hõlmava teenuslepingu või pakkumisega, peab makseteenuse pakkuja tegema kergelt kättesaadavaks artiklis 38 kindlaks määratud teabe ja tingimused
  , mis on seotud tema enda teenustega
  . Makseteenuse kasutaja taotlusel edastab makseteenuse pakkuja teabe ja tingimused paberkandjal või teisel püsival andmekandjal. Teave ja tingimused esitatakse lihtsalt mõistetavas sõnastuses ning selgel ja arusaadaval kujul selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus makseteenust osutatakse, või mis tahes muus osapoolte vahel kokkulepitud keeles.

Muudatusettepanek 88

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 37 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Liikmesriigid nõuavad, et kui maksekäsundi algatab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja, teeb ta makseteenuse kasutajale kättesaadavaks artiklis 38 osutatud teabe ja tingimused. Teave ja tingimused esitatakse selgel ja mõistetaval kujul selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus makseteenust osutatakse, või mis tahes muus osapoolte vahel kokkulepitud keeles. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a.
     
  Liikmesriigid nõuavad, et kui maksekäsundi algatab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja, teeb ta makseteenuse kasutajale kättesaadavaks artiklis 38 osutatud teabe ja tingimused. Teave ja tingimused esitatakse selgel ja mõistetaval kujul selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus makseteenust osutatakse, või mis tahes muus osapoolte vahel kokkulepitud keeles.

Muudatusettepanek 89

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 38 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Liikmesriigid tagavad, et makse algatamise teenuse osutamisel esitab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja maksjale teabe
  teenuse kohta ja kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  kontaktandmed. | 2.   Liikmesriigid tagavad, et makse algatamise teenuse osutamisel esitab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  enne algatamist
  maksjale
  järgmise selge ja tervikliku
  teabe: |
| | a) | kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  kontaktandmed
  ja registreerimisnumber ning vastutava järelevalveasutuse nimi; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Liikmesriigid tagavad, et makse algatamise teenuse osutamisel esitab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja maksjale teabe
  teenuse kohta ja kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  kontaktandmed.

2.   Liikmesriigid tagavad, et makse algatamise teenuse osutamisel esitab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  enne algatamist
  maksjale
  järgmise selge ja tervikliku
  teabe:

a)

kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  kontaktandmed
  ja registreerimisnumber ning vastutava järelevalveasutuse nimi;

| b) | asjakohasel juhul makse algatamise menetluse maksimaalne tähtaeg; |
| --- | --- |

b)

asjakohasel juhul makse algatamise menetluse maksimaalne tähtaeg;

| c) | kolmandast isikust makseteenuse pakkujale makseteenuse kasutaja makstavate kõikide võimalike tasude summa ning asjakohasel juhul tasude koosseis; |
| --- | --- |

c)

kolmandast isikust makseteenuse pakkujale makseteenuse kasutaja makstavate kõikide võimalike tasude summa ning asjakohasel juhul tasude koosseis;

| d) | asjakohasel juhul kohaldatav tegelik vahetuskurss või viitekurss
  . |
| --- | --- |

d)

asjakohasel juhul kohaldatav tegelik vahetuskurss või viitekurss
  .

Muudatusettepanek 90

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 39 – sissejuhatav osa

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Kohe pärast maksja taotlusel maksekäsundi algatamist esitab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja maksjale
  või teeb talle
  ning asjakohasel juhul ka makse saajale kättesaadavaks järgmised andmed: | Kohe pärast maksja taotlusel maksekäsundi algatamist esitab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja maksjale ning asjakohasel juhul ka makse saajale
  selgel ja üheselt mõistetaval viisil
  kättesaadavaks järgmised andmed: |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kohe pärast maksja taotlusel maksekäsundi algatamist esitab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja maksjale
  või teeb talle
  ning asjakohasel juhul ka makse saajale kättesaadavaks järgmised andmed:

Kohe pärast maksja taotlusel maksekäsundi algatamist esitab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja maksjale ning asjakohasel juhul ka makse saajale
  selgel ja üheselt mõistetaval viisil
  kättesaadavaks järgmised andmed:

Muudatusettepanek 91

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 39 – punkt a

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (a) | kinnitus, et
  makse
  on maksja kontot haldava makseteenuse pakkuja juures edukalt algatatud; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)

kinnitus, et
  makse
  on maksja kontot haldava makseteenuse pakkuja juures edukalt algatatud;

| (a) | kinnitus, et
  maksetehing
  on maksja kontot haldava makseteenuse pakkuja juures edukalt algatatud; |
| --- | --- |

(a)

kinnitus, et
  maksetehing
  on maksja kontot haldava makseteenuse pakkuja juures edukalt algatatud;

Muudatusettepanek 92

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 39 – lõik 1 – punkt d

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (d) | vajaduse korral maksetehingu täitmise eest tasumisele kuuluvate tasude suurus
  ning vajadusel nende koosseis
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(d)

vajaduse korral maksetehingu täitmise eest tasumisele kuuluvate tasude suurus
  ning vajadusel nende koosseis
  .

| (d) | vajaduse korral maksetehingu täitmise eest
  kolmandast isikust makseteenuse pakkujale
  tasumisele kuuluvate tasude suurus
  , kusjuures need tasud tuleb eraldi välja tuua
  . |
| --- | --- |

(d)

vajaduse korral maksetehingu täitmise eest
  kolmandast isikust makseteenuse pakkujale
  tasumisele kuuluvate tasude suurus
  , kusjuures need tasud tuleb eraldi välja tuua
  .

Muudatusettepanek 93

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 39 – lõik 1 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | Käesolev artikkel ei piira andmekaitsealaseid kohustusi, mida kohaldatakse kolmandast isikust makseteenuse pakkuja ja makse saaja suhtes. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Käesolev artikkel ei piira andmekaitsealaseid kohustusi, mida kohaldatakse kolmandast isikust makseteenuse pakkuja ja makse saaja suhtes.

Muudatusettepanek 94

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 41 – sissejuhatav osa

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Kohe pärast maksekäsundi laekumist esitab
  maksja
  makseteenuse pakkuja maksjale või teeb talle kättesaadavaks järgmise teabe artikli 37 lõikes 1 sätestatud viisil: | Kohe pärast maksekäsundi laekumist esitab
  kontot haldav
  makseteenuse pakkuja maksjale või teeb talle kättesaadavaks järgmise teabe
  oma teenuste kohta
  artikli 37 lõikes 1 sätestatud viisil: |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kohe pärast maksekäsundi laekumist esitab
  maksja
  makseteenuse pakkuja maksjale või teeb talle kättesaadavaks järgmise teabe artikli 37 lõikes 1 sätestatud viisil:

Kohe pärast maksekäsundi laekumist esitab
  kontot haldav
  makseteenuse pakkuja maksjale või teeb talle kättesaadavaks järgmise teabe
  oma teenuste kohta
  artikli 37 lõikes 1 sätestatud viisil:

Muudatusettepanek 95

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 42 – sissejuhatav osa

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Kohe pärast maksetehingu täitmist esitab saaja makseteenuse pakkuja makse saajale või teeb talle kättesaadavaks artikli 37 lõikes 1 sätestatud viisil järgmised andmed: | Kohe pärast maksetehingu täitmist esitab saaja makseteenuse pakkuja makse saajale või teeb talle kättesaadavaks artikli 37 lõikes 1 sätestatud viisil
  oma teenuste kohta
  järgmised andmed
  , juhul kui need on talle otse kättesaadavad
  : |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kohe pärast maksetehingu täitmist esitab saaja makseteenuse pakkuja makse saajale või teeb talle kättesaadavaks artikli 37 lõikes 1 sätestatud viisil järgmised andmed:

Kohe pärast maksetehingu täitmist esitab saaja makseteenuse pakkuja makse saajale või teeb talle kättesaadavaks artikli 37 lõikes 1 sätestatud viisil
  oma teenuste kohta
  järgmised andmed
  , juhul kui need on talle otse kättesaadavad
  :

Muudatusettepanek 96

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 44 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid nõuavad, et makseteenuse pakkuja esitab aegsasti enne seda, kui makseteenuse kasutaja seob ennast mis tahes raamlepingu või pakkumisega, makseteenuse kasutajale paberkandjal või muul püsival andmekandjal artiklis 45 kindlaks määratud teabe ja tingimused. Teave ja tingimused esitatakse lihtsalt mõistetavas sõnastuses ning selgel ja arusaadaval kujul selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus makseteenust osutatakse, või mis tahes muus osapoolte vahel kokkulepitud keeles. | 1.   Liikmesriigid nõuavad, et makseteenuse pakkuja
  teeb kättesaadavaks või makseteenuse kasutaja taotluse alusel
  esitab aegsasti enne seda, kui makseteenuse kasutaja seob ennast mis tahes raamlepingu või pakkumisega, makseteenuse kasutajale paberkandjal või muul püsival andmekandjal artiklis 45 kindlaks määratud teabe ja tingimused. Teave ja tingimused esitatakse lihtsalt mõistetavas sõnastuses ning selgel ja arusaadaval kujul selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus makseteenust osutatakse, või mis tahes muus osapoolte vahel kokkulepitud keeles. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid nõuavad, et makseteenuse pakkuja esitab aegsasti enne seda, kui makseteenuse kasutaja seob ennast mis tahes raamlepingu või pakkumisega, makseteenuse kasutajale paberkandjal või muul püsival andmekandjal artiklis 45 kindlaks määratud teabe ja tingimused. Teave ja tingimused esitatakse lihtsalt mõistetavas sõnastuses ning selgel ja arusaadaval kujul selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus makseteenust osutatakse, või mis tahes muus osapoolte vahel kokkulepitud keeles.

1.   Liikmesriigid nõuavad, et makseteenuse pakkuja
  teeb kättesaadavaks või makseteenuse kasutaja taotluse alusel
  esitab aegsasti enne seda, kui makseteenuse kasutaja seob ennast mis tahes raamlepingu või pakkumisega, makseteenuse kasutajale paberkandjal või muul püsival andmekandjal artiklis 45 kindlaks määratud teabe ja tingimused. Teave ja tingimused esitatakse lihtsalt mõistetavas sõnastuses ning selgel ja arusaadaval kujul selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus makseteenust osutatakse, või mis tahes muus osapoolte vahel kokkulepitud keeles.

Muudatusettepanek 97

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 45 – punkt 2 – alapunkt a

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (а) | osutatava makseteenuse peamiste omaduste kirjeldus; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(а)

osutatava makseteenuse peamiste omaduste kirjeldus;

| (а) | osutatava makseteenuse peamiste omaduste
  selge
  kirjeldus; |
| --- | --- |

(а)

osutatava makseteenuse peamiste omaduste
  selge
  kirjeldus;

Muudatusettepanek 98

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 45 – punkt 2 – alapunkt c

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (c) | maksetehingu
  algatamise ja
  täitmise nõusoleku andmise ja nõusoleku tühistamise vorm ja kord vastavalt artiklitele 57 ja 71; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c)

maksetehingu
  algatamise ja
  täitmise nõusoleku andmise ja nõusoleku tühistamise vorm ja kord vastavalt artiklitele 57 ja 71;

| (c) | maksekäsundi algatamise või
  maksetehingu täitmise nõusoleku andmise ja nõusoleku tühistamise vorm ja kord vastavalt artiklitele 57 ja 71; |
| --- | --- |

(c)

maksekäsundi algatamise või
  maksetehingu täitmise nõusoleku andmise ja nõusoleku tühistamise vorm ja kord vastavalt artiklitele 57 ja 71;

Muudatusettepanek 99

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 45 – punkt 6 – alapunkt a

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (a) | kokkuleppe korral teave selle kohta, et makseteenuse kasutaja on artikliga 47 kooskõlas olevate tingimuste muudatustega nõus, välja arvatud juhul, kui ta teatab makseteenuse pakkujale enne muudatuste jõustumise kavandatud kuupäeva, et ta ei ole nendega nõus; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)

kokkuleppe korral teave selle kohta, et makseteenuse kasutaja on artikliga 47 kooskõlas olevate tingimuste muudatustega nõus, välja arvatud juhul, kui ta teatab makseteenuse pakkujale enne muudatuste jõustumise kavandatud kuupäeva, et ta ei ole nendega nõus;

| (a) | kokkuleppe korral
  (välja arvatud juhul, kui muudatus on artikli 47 lõike 2 alusel makseteenuse kasutajatele selgelt ja üheselt soodsam)
  teave selle kohta, et makseteenuse kasutaja on artikliga 47 kooskõlas olevate tingimuste muudatustega nõus, välja arvatud juhul, kui ta teatab makseteenuse pakkujale enne muudatuste jõustumise kavandatud kuupäeva, et ta ei ole nendega nõus
  , selline teavitus ei kehti, kui muudatus on selgelt ja üheselt soodsam makseteenuse kasutajatele
  ; |
| --- | --- |

(a)

kokkuleppe korral
  (välja arvatud juhul, kui muudatus on artikli 47 lõike 2 alusel makseteenuse kasutajatele selgelt ja üheselt soodsam)
  teave selle kohta, et makseteenuse kasutaja on artikliga 47 kooskõlas olevate tingimuste muudatustega nõus, välja arvatud juhul, kui ta teatab makseteenuse pakkujale enne muudatuste jõustumise kavandatud kuupäeva, et ta ei ole nendega nõus
  , selline teavitus ei kehti, kui muudatus on selgelt ja üheselt soodsam makseteenuse kasutajatele
  ;

Muudatusettepanek 100

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 47 – lõige 1 – lõik 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Ettepanekud raamlepingu tingimuste ning artiklis 45 sätestatud teabe ja tingimuste
  muutmiseks
  teeb makseteenuse pakkuja artikli 44 lõikes 1 ettenähtud korras hiljemalt kaks kuud enne muudatuste kavandatavat kohaldamisaega. | 1.   Ettepanekud raamlepingu tingimuste
  mis tahes muudatuste kohta, mis ei ole selgelt ja üheselt makseteenuse kasutajatele soodsamad,
  ning artiklis 45 sätestatud teabe ja tingimuste
  muudatuste kohta
  teeb makseteenuse pakkuja artikli 44 lõikes 1 ettenähtud korras hiljemalt kaks kuud enne muudatuste kavandatavat kohaldamisaega. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Ettepanekud raamlepingu tingimuste ning artiklis 45 sätestatud teabe ja tingimuste
  muutmiseks
  teeb makseteenuse pakkuja artikli 44 lõikes 1 ettenähtud korras hiljemalt kaks kuud enne muudatuste kavandatavat kohaldamisaega.

1.   Ettepanekud raamlepingu tingimuste
  mis tahes muudatuste kohta, mis ei ole selgelt ja üheselt makseteenuse kasutajatele soodsamad,
  ning artiklis 45 sätestatud teabe ja tingimuste
  muudatuste kohta
  teeb makseteenuse pakkuja artikli 44 lõikes 1 ettenähtud korras hiljemalt kaks kuud enne muudatuste kavandatavat kohaldamisaega.

Muudatusettepanek 101

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 47 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Intressimäära ja vahetuskursi muudatusi võib kohaldada viivitamata ja ette teatamata, tingimusel et selline õigus on raamlepingus kokku lepitud ning muudatused tuginevad viiteintressimäärale või viitekursile, mis on kokku lepitud kooskõlas artikli 45 lõike 3 punktidega b ja c. Makseteenuse kasutajat teavitatakse igast intressimäära muudatusest esimesel võimalusel vastavalt artikli 44 lõikes 1 sätestatud korrale, välja arvatud juhul, kui osapooled on kokku leppinud erineva teabe esitamise või kättesaadavaks tegemise viisi või sageduse. Makseteenuse kasutajatele soodsamaid intressimäärade ja vahetuskursside muudatusi võib siiski kohaldada ette teatamata. | 2.   Intressimäära ja vahetuskursi muudatusi võib kohaldada viivitamata ja ette teatamata, tingimusel et selline õigus on raamlepingus kokku lepitud ning
  intressimäära või vahetuskursi
  muudatused tuginevad viiteintressimäärale või viitekursile, mis on kokku lepitud kooskõlas artikli 45 lõike 3 punktidega b ja c. Makseteenuse kasutajat teavitatakse igast intressimäära muudatusest esimesel võimalusel vastavalt artikli 44 lõikes 1 sätestatud korrale, välja arvatud juhul, kui osapooled on kokku leppinud erineva teabe esitamise või kättesaadavaks tegemise viisi või sageduse. Makseteenuse kasutajatele soodsamaid intressimäärade ja vahetuskursside muudatusi
  ning selgelt ja üheselt makseteenuse kasutajatele soodsamaid raamlepingu muudatusi
  võib siiski kohaldada ette teatamata. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Intressimäära ja vahetuskursi muudatusi võib kohaldada viivitamata ja ette teatamata, tingimusel et selline õigus on raamlepingus kokku lepitud ning muudatused tuginevad viiteintressimäärale või viitekursile, mis on kokku lepitud kooskõlas artikli 45 lõike 3 punktidega b ja c. Makseteenuse kasutajat teavitatakse igast intressimäära muudatusest esimesel võimalusel vastavalt artikli 44 lõikes 1 sätestatud korrale, välja arvatud juhul, kui osapooled on kokku leppinud erineva teabe esitamise või kättesaadavaks tegemise viisi või sageduse. Makseteenuse kasutajatele soodsamaid intressimäärade ja vahetuskursside muudatusi võib siiski kohaldada ette teatamata.

2.   Intressimäära ja vahetuskursi muudatusi võib kohaldada viivitamata ja ette teatamata, tingimusel et selline õigus on raamlepingus kokku lepitud ning
  intressimäära või vahetuskursi
  muudatused tuginevad viiteintressimäärale või viitekursile, mis on kokku lepitud kooskõlas artikli 45 lõike 3 punktidega b ja c. Makseteenuse kasutajat teavitatakse igast intressimäära muudatusest esimesel võimalusel vastavalt artikli 44 lõikes 1 sätestatud korrale, välja arvatud juhul, kui osapooled on kokku leppinud erineva teabe esitamise või kättesaadavaks tegemise viisi või sageduse. Makseteenuse kasutajatele soodsamaid intressimäärade ja vahetuskursside muudatusi
  ning selgelt ja üheselt makseteenuse kasutajatele soodsamaid raamlepingu muudatusi
  võib siiski kohaldada ette teatamata.

Muudatusettepanek 102

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 48 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   
  Pikemaks ajaks kui 12 kuuks või tähtajatult sõlmitud
  raamlepingu lõpetamine on
  pärast 12 kuu möödumist
  makseteenuse kasutajale tasuta.
  Kõigil teistel juhtudel peavad lõpetamise eest võetavad tasud olema kohased ja kuludega vastavuses. | 2.   Raamlepingu lõpetamine on makseteenuse kasutajale tasuta. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   
  Pikemaks ajaks kui 12 kuuks või tähtajatult sõlmitud
  raamlepingu lõpetamine on
  pärast 12 kuu möödumist
  makseteenuse kasutajale tasuta.
  Kõigil teistel juhtudel peavad lõpetamise eest võetavad tasud olema kohased ja kuludega vastavuses.

2.   Raamlepingu lõpetamine on makseteenuse kasutajale tasuta.

Muudatusettepanek 103

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 50 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Raamleping
  võib sisaldada
  tingimust, mille kohaselt tuleb lõikes 1 osutatud teave esitada või muuta kättesaadavaks korrapäraselt vähemalt kord kuus ja kokkulepitud viisil, mis võimaldab maksjal teavet säilitada ja muutmata kujul taasesitada. | 2.   Raamleping
  sisaldab
  tingimust, mille kohaselt tuleb lõikes 1 osutatud teave esitada või muuta kättesaadavaks korrapäraselt vähemalt kord kuus
  , tasuta
  ja kokkulepitud viisil, mis võimaldab maksjal teavet säilitada ja muutmata kujul taasesitada. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Raamleping
  võib sisaldada
  tingimust, mille kohaselt tuleb lõikes 1 osutatud teave esitada või muuta kättesaadavaks korrapäraselt vähemalt kord kuus ja kokkulepitud viisil, mis võimaldab maksjal teavet säilitada ja muutmata kujul taasesitada.

2.   Raamleping
  sisaldab
  tingimust, mille kohaselt tuleb lõikes 1 osutatud teave esitada või muuta kättesaadavaks korrapäraselt vähemalt kord kuus
  , tasuta
  ja kokkulepitud viisil, mis võimaldab maksjal teavet säilitada ja muutmata kujul taasesitada.

Muudatusettepanek 104

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 50 – lõige 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 3.   Liikmesriigid võivad siiski nõuda, et makseteenuse pakkujad esitaksid kord kuus tasuta teavet paberkandjal. | 3.   Liikmesriigid võivad siiski nõuda, et makseteenuse pakkujad esitaksid kord kuus tasuta teavet paberkandjal
  või muul püsival andmekandjal
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Liikmesriigid võivad siiski nõuda, et makseteenuse pakkujad esitaksid kord kuus tasuta teavet paberkandjal.

3.   Liikmesriigid võivad siiski nõuda, et makseteenuse pakkujad esitaksid kord kuus tasuta teavet paberkandjal
  või muul püsival andmekandjal
  .

Muudatusettepanek 105

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 51 – lõige 1 – punkt a

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (a) | viide, mis võimaldab makse saajal kindlaks teha maksetehingut ning
  vajadusel
  maksjat, samuti koos maksetehinguga edastatud muu teave; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)

viide, mis võimaldab makse saajal kindlaks teha maksetehingut ning
  vajadusel
  maksjat, samuti koos maksetehinguga edastatud muu teave;

| (a) | viide, mis võimaldab makse saajal kindlaks teha maksetehingut ning maksjat, samuti koos maksetehinguga edastatud muu teave; |
| --- | --- |

(a)

viide, mis võimaldab makse saajal kindlaks teha maksetehingut ning maksjat, samuti koos maksetehinguga edastatud muu teave;

Muudatusettepanek 106

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 51 – lõige 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 3.   Liikmesriigid võivad siiski nõuda, et makseteenuse pakkujad esitaksid kord kuus tasuta teavet paberkandjal. | 3.   Liikmesriigid võivad siiski nõuda, et makseteenuse pakkujad esitaksid kord kuus tasuta teavet paberkandjal
  või muul püsival andmekandjal
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Liikmesriigid võivad siiski nõuda, et makseteenuse pakkujad esitaksid kord kuus tasuta teavet paberkandjal.

3.   Liikmesriigid võivad siiski nõuda, et makseteenuse pakkujad esitaksid kord kuus tasuta teavet paberkandjal
  või muul püsival andmekandjal
  .

Muudatusettepanek 107

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 52 – lõige 2 – lõik 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Kui vääringu konverteerimise teenust pakutakse enne maksetehingu algatamist ja kui seda vääringu konverteerimise teenust pakutakse müügikohas või kui seda pakub makse saaja, avalikustab maksjale vääringu konverteerimise teenust pakkuv pool maksjale kõik tasud ning vahetuskursi, mida kasutatakse maksetehingu konverteerimiseks. | 2.   Kui vääringu konverteerimise teenust pakutakse enne maksetehingu algatamist ja kui seda vääringu konverteerimise teenust pakutakse
  pangaautomaadis,
  müügikohas või kui seda pakub makse saaja, avalikustab maksjale vääringu konverteerimise teenust pakkuv pool maksjale kõik tasud ning vahetuskursi, mida kasutatakse maksetehingu konverteerimiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Kui vääringu konverteerimise teenust pakutakse enne maksetehingu algatamist ja kui seda vääringu konverteerimise teenust pakutakse müügikohas või kui seda pakub makse saaja, avalikustab maksjale vääringu konverteerimise teenust pakkuv pool maksjale kõik tasud ning vahetuskursi, mida kasutatakse maksetehingu konverteerimiseks.

2.   Kui vääringu konverteerimise teenust pakutakse enne maksetehingu algatamist ja kui seda vääringu konverteerimise teenust pakutakse
  pangaautomaadis,
  müügikohas või kui seda pakub makse saaja, avalikustab maksjale vääringu konverteerimise teenust pakkuv pool maksjale kõik tasud ning vahetuskursi, mida kasutatakse maksetehingu konverteerimiseks.

Muudatusettepanek 108

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 53 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.
     
  Kui makseteenuse pakkuja või kolmas isik nõuab makseviisi kasutamise eest tasu, teavitab ta makseteenuse kasutajat sellest enne maksetehingu algatamist. | välja jäetud |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.
     
  Kui makseteenuse pakkuja või kolmas isik nõuab makseviisi kasutamise eest tasu, teavitab ta makseteenuse kasutajat sellest enne maksetehingu algatamist.

välja jäetud

Muudatusettepanek 109

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 53 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Kui makseteenuse pakkujal on õigus kanda kolmanda osapoole kulud üle maksjale, ei ole maksja kohustatud neid tasuma, välja arvatud juhul, kui nende täissumma tehti teatavaks enne maksetehingu algatamist. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a.
     
  Kui makseteenuse pakkujal on õigus kanda kolmanda osapoole kulud üle maksjale, ei ole maksja kohustatud neid tasuma, välja arvatud juhul, kui nende täissumma tehti teatavaks enne maksetehingu algatamist.

Muudatusettepanek 110

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 55 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Makseteenuse pakkuja ei tohi võtta makseteenuse kasutajalt tasu käesoleva jaotisega kooskõlas oleva teabe edastamise kohustuse täitmise ega parandus- ja ennetusmeetmete võtmise eest, välja arvatud juhul, kui artikli 70 lõikes 1, artikli 71 lõikes 5 ja artikli 79 lõikes 2 ei ole sätestatud teisiti. Makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja lepivad nimetatud tasu suuruses kokku ning see peab olema asjakohane ja vastavuses makseteenuse pakkuja tegelike kuludega. | 1.   Makseteenuse pakkuja ei tohi võtta makseteenuse kasutajalt tasu käesoleva jaotisega kooskõlas oleva teabe edastamise kohustuse täitmise ega parandus- ja ennetusmeetmete võtmise eest, välja arvatud juhul, kui artikli 70 lõikes 1, artikli 71 lõikes 5 ja artikli 79 lõikes 2 ei ole sätestatud teisiti. Makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja lepivad nimetatud tasu suuruses kokku ning see peab olema asjakohane ja vastavuses makseteenuse pakkuja tegelike kuludega.
  Makseteenuse pakkuja avaldab maksetehingu tegelikud kulud taotluse alusel. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Makseteenuse pakkuja ei tohi võtta makseteenuse kasutajalt tasu käesoleva jaotisega kooskõlas oleva teabe edastamise kohustuse täitmise ega parandus- ja ennetusmeetmete võtmise eest, välja arvatud juhul, kui artikli 70 lõikes 1, artikli 71 lõikes 5 ja artikli 79 lõikes 2 ei ole sätestatud teisiti. Makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja lepivad nimetatud tasu suuruses kokku ning see peab olema asjakohane ja vastavuses makseteenuse pakkuja tegelike kuludega.

1.   Makseteenuse pakkuja ei tohi võtta makseteenuse kasutajalt tasu käesoleva jaotisega kooskõlas oleva teabe edastamise kohustuse täitmise ega parandus- ja ennetusmeetmete võtmise eest, välja arvatud juhul, kui artikli 70 lõikes 1, artikli 71 lõikes 5 ja artikli 79 lõikes 2 ei ole sätestatud teisiti. Makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja lepivad nimetatud tasu suuruses kokku ning see peab olema asjakohane ja vastavuses makseteenuse pakkuja tegelike kuludega.
  Makseteenuse pakkuja avaldab maksetehingu tegelikud kulud taotluse alusel.

Muudatusettepanek 111

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 55 – lõige 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 3.   Makseteenuse pakkuja ei takista makse saajal nõudmast makseviisi kasutamise eest maksjalt tasu, pakkumast talle allahindlust ega suunamast teda kasutama mõnda konkreetset makseviisi. Kohaldatavad tasud ei tohi siiski ületada kulusid, mis makse saajal tekivad seoses konkreetse makseviisi kasutamisega. | 3.   Makseteenuse pakkuja ei takista makse saajal nõudmast makseviisi kasutamise eest maksjalt tasu, pakkumast talle allahindlust ega suunamast teda kasutama mõnda konkreetset makseviisi. Kohaldatavad tasud ei tohi siiski ületada
  otseseid
  kulusid, mis makse saajal tekivad seoses konkreetse makseviisi kasutamisega. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   Makseteenuse pakkuja ei takista makse saajal nõudmast makseviisi kasutamise eest maksjalt tasu, pakkumast talle allahindlust ega suunamast teda kasutama mõnda konkreetset makseviisi. Kohaldatavad tasud ei tohi siiski ületada kulusid, mis makse saajal tekivad seoses konkreetse makseviisi kasutamisega.

3.   Makseteenuse pakkuja ei takista makse saajal nõudmast makseviisi kasutamise eest maksjalt tasu, pakkumast talle allahindlust ega suunamast teda kasutama mõnda konkreetset makseviisi. Kohaldatavad tasud ei tohi siiski ületada
  otseseid
  kulusid, mis makse saajal tekivad seoses konkreetse makseviisi kasutamisega.

Muudatusettepanek 112

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 55 – lõige 4 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 4 a.
     
  Olenemata lõikest 4 võivad liikmesriigid näha ette, et makse saaja ei või nõuda tasu mis tahes makseviisi kasutamise eest. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4 a.
     
  Olenemata lõikest 4 võivad liikmesriigid näha ette, et makse saaja ei või nõuda tasu mis tahes makseviisi kasutamise eest.

Muudatusettepanek 113

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 57 – lõige 2 – lõik 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Nõusolek maksetehingu või järjestikuste maksetehingute täitmiseks antakse maksja ja makseteenuse pakkuja vahel kokku lepitud viisil. Nõusoleku võib anda ka otse või kaudselt makse saaja kaudu. Nõusolekut maksetehingu täitmiseks peetakse antuks, kui maksja autoriseerib kolmandast isikust makseteenuse pakkujat algatama maksetehingut kontot haldava makseteenuse pakkujaga. | 2.   Nõusolek maksetehingu või järjestikuste maksetehingute
  (sealhulgas otsekorraldus)
  täitmiseks antakse maksja ja makseteenuse pakkuja vahel kokku lepitud viisil. Nõusoleku võib anda ka otse või kaudselt makse saaja kaudu. Nõusolekut maksetehingu täitmiseks peetakse antuks, kui maksja autoriseerib kolmandast isikust makseteenuse pakkujat algatama maksetehingut kontot haldava makseteenuse pakkujaga
  , kes haldab maksjale kuuluvat kontot
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Nõusolek maksetehingu või järjestikuste maksetehingute täitmiseks antakse maksja ja makseteenuse pakkuja vahel kokku lepitud viisil. Nõusoleku võib anda ka otse või kaudselt makse saaja kaudu. Nõusolekut maksetehingu täitmiseks peetakse antuks, kui maksja autoriseerib kolmandast isikust makseteenuse pakkujat algatama maksetehingut kontot haldava makseteenuse pakkujaga.

2.   Nõusolek maksetehingu või järjestikuste maksetehingute
  (sealhulgas otsekorraldus)
  täitmiseks antakse maksja ja makseteenuse pakkuja vahel kokku lepitud viisil. Nõusoleku võib anda ka otse või kaudselt makse saaja kaudu. Nõusolekut maksetehingu täitmiseks peetakse antuks, kui maksja autoriseerib kolmandast isikust makseteenuse pakkujat algatama maksetehingut kontot haldava makseteenuse pakkujaga
  , kes haldab maksjale kuuluvat kontot
  .

Muudatusettepanek 114

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – pealkiri

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Kolmandast isikust makseteenuse pakkuja juurdepääs maksekonto andmetele ja nende andmete kasutamine | Kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  ja kolmandast isikust makseviisi väljaandjate
  juurdepääs maksekonto andmetele ja nende andmete kasutamine |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kolmandast isikust makseteenuse pakkuja juurdepääs maksekonto andmetele ja nende andmete kasutamine

Kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  ja kolmandast isikust makseviisi väljaandjate
  juurdepääs maksekonto andmetele ja nende andmete kasutamine

Muudatusettepanek 115

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid tagavad, et maksjal on õigus kasutada kolmandast isikust makseteenuse pakkuja makseteenused, mis võimaldavad juurdepääsu maksekontodele, nagu on osutatud I lisa punktis 7. | 1.   Liikmesriigid tagavad, et maksjal on
  , tingimusel et maksjal on maksekonto, millele pääseb juurde internetipanga kaudu,
  õigus kasutada
  tegevusloa saanud
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja makseteenused, mis võimaldavad juurdepääsu maksekontodele, nagu on osutatud I lisa punktis 7.
  Liikmesriigid tagavad, et maksjal on õigus kasutada tegevusloa saanud kolmandast isikust makseviisi väljaandjat maksetehinguid võimaldava makseviisi omandamiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid tagavad, et maksjal on õigus kasutada kolmandast isikust makseteenuse pakkuja makseteenused, mis võimaldavad juurdepääsu maksekontodele, nagu on osutatud I lisa punktis 7.

1.   Liikmesriigid tagavad, et maksjal on
  , tingimusel et maksjal on maksekonto, millele pääseb juurde internetipanga kaudu,
  õigus kasutada
  tegevusloa saanud
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja makseteenused, mis võimaldavad juurdepääsu maksekontodele, nagu on osutatud I lisa punktis 7.
  Liikmesriigid tagavad, et maksjal on õigus kasutada tegevusloa saanud kolmandast isikust makseviisi väljaandjat maksetehinguid võimaldava makseviisi omandamiseks.

Muudatusettepanek 116

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – lõige 1 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 1 a.
     
  Kontot haldav makseteenuse pakkuja ei keela käesoleva artikli kohast juurdepääsu kolmandast isikust makseteenuse pakkujale või kolmandast isikust makseviisi väljaandjale, kui see on saanud loa teha maksja nimel konkreetset makset, tingimusel et maksja annab selleks kooskõlas artikliga 57 selgesõnalise nõusoleku. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1 a.
     
  Kontot haldav makseteenuse pakkuja ei keela käesoleva artikli kohast juurdepääsu kolmandast isikust makseteenuse pakkujale või kolmandast isikust makseviisi väljaandjale, kui see on saanud loa teha maksja nimel konkreetset makset, tingimusel et maksja annab selleks kooskõlas artikliga 57 selgesõnalise nõusoleku.

Muudatusettepanek 117

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – lõige 1 b (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 1 b.
     
  Makse saajad, kes annavad maksjatele võimaluse kasutada kolmandast isikust makseteenuse pakkujaid või kolmandast isikust makseviisi väljaandjaid, esitavad maksjatele ühemõtteliselt teavet sellis(t)e kolmandast isikust makseteenuse pakkuja(te) kohta, sealhulgas nende registreerimisnumbri ja nende vastutava järelevalveasutuse nime. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1 b.
     
  Makse saajad, kes annavad maksjatele võimaluse kasutada kolmandast isikust makseteenuse pakkujaid või kolmandast isikust makseviisi väljaandjaid, esitavad maksjatele ühemõtteliselt teavet sellis(t)e kolmandast isikust makseteenuse pakkuja(te) kohta, sealhulgas nende registreerimisnumbri ja nende vastutava järelevalveasutuse nime.

Muudatusettepanek 118

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – lõige 2 – sissejuhatav osa

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Kui kolmandast isikust makseteenuse pakkuja on saanud maksjalt loa osutada makseteenuseid lõike 1 alusel, on
  tal
  järgmised kohustused: | 2.   Kui kolmandast isikust makseteenuse pakkuja on saanud maksjalt loa osutada makseteenuseid lõike 1 alusel, on
  sel
  järgmised kohustused: |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Kui kolmandast isikust makseteenuse pakkuja on saanud maksjalt loa osutada makseteenuseid lõike 1 alusel, on
  tal
  järgmised kohustused:

2.   Kui kolmandast isikust makseteenuse pakkuja on saanud maksjalt loa osutada makseteenuseid lõike 1 alusel, on
  sel
  järgmised kohustused:

Muudatusettepanek 119

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – lõige 2 – punkt a

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (a) | tagada, et makseteenuse kasutaja isikustatud
  turvaelemendid
  ei ole kättesaadavad kolmandatele isikutele; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)

tagada, et makseteenuse kasutaja isikustatud
  turvaelemendid
  ei ole kättesaadavad kolmandatele isikutele;

| (a) | tagada, et makseteenuse kasutaja isikustatud
  turvavolituste andmed
  ei ole kättesaadavad kolmandatele isikutele; |
| --- | --- |

(a)

tagada, et makseteenuse kasutaja isikustatud
  turvavolituste andmed
  ei ole kättesaadavad kolmandatele isikutele;

Muudatusettepanek 120

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – lõige 2 – punkt b

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (b) | autentida end konto omaniku kontot haldavale makseteenuse pakkuja(te)le üheselt mõistetaval viisil; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(b)

autentida end konto omaniku kontot haldavale makseteenuse pakkuja(te)le üheselt mõistetaval viisil;

| (b) | autentida end konto omaniku kontot haldavale makseteenuse pakkuja(te)le üheselt mõistetaval viisil
  iga kord, kui algatatakse makse või kogutakse kontoteavet
  ; |
| --- | --- |

(b)

autentida end konto omaniku kontot haldavale makseteenuse pakkuja(te)le üheselt mõistetaval viisil
  iga kord, kui algatatakse makse või kogutakse kontoteavet
  ;

Muudatusettepanek 121

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – lõige 2 – punkt c

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (c) | mitte säilitada makseteenuse kasutaja
  tundlikke andmeid maksete kohta ega tema individuaalsete
  turvavolituste andmeid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c)

mitte säilitada makseteenuse kasutaja
  tundlikke andmeid maksete kohta ega tema individuaalsete
  turvavolituste andmeid.

| (c) | mitte säilitada makseteenuse kasutaja
  isikustatud
  turvavolituste andmeid; |
| --- | --- |

(c)

mitte säilitada makseteenuse kasutaja
  isikustatud
  turvavolituste andmeid;

Muudatusettepanek 122

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – lõige 2 – punkt c a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | (c a) | mitte kasutada andmeid muudel eesmärkidel peale nende, mida maksja selgesõnaliselt taotleb. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(c a)

mitte kasutada andmeid muudel eesmärkidel peale nende, mida maksja selgesõnaliselt taotleb.

Muudatusettepanek 123

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – lõige 3 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 3 a.
     
  Kui maksja on andnud tema käsutusse makseviisi andnud kolmandast isikust makseviisi väljaandjale nõusoleku, et viimane võib saada teavet tema konkreetsel maksekontol konkreetse maksetehingu jaoks piisavate rahaliste vahendite olemasolu kohta, esitab seda konkreetset maksekontot haldav makseteenuse pakkuja kohe pärast maksja maksekäsundi saamist sellekohase teabe kolmandast isikust makseviisi väljaandjale. Teave piisavate rahaliste vahendite olemasolu kohta peaks kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ sisaldama lihtsat jah- või ei-vastust, mitte kontojäägi väljavõtet. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3 a.
     
  Kui maksja on andnud tema käsutusse makseviisi andnud kolmandast isikust makseviisi väljaandjale nõusoleku, et viimane võib saada teavet tema konkreetsel maksekontol konkreetse maksetehingu jaoks piisavate rahaliste vahendite olemasolu kohta, esitab seda konkreetset maksekontot haldav makseteenuse pakkuja kohe pärast maksja maksekäsundi saamist sellekohase teabe kolmandast isikust makseviisi väljaandjale. Teave piisavate rahaliste vahendite olemasolu kohta peaks kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ sisaldama lihtsat jah- või ei-vastust, mitte kontojäägi väljavõtet.

Muudatusettepanek 124

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – lõige 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 4.   Kontot haldavad makseteenuse pakkujad käsitlevad kolmandast isikust makseteenuse pakkuja teenuste kaudu edastatud maksekäsundeid ilma, et nad neid võrreldes vahetult maksja enda esitatud maksekäsunditega diskrimineeriksid muudel kui ajastamise ja
  prioriteetsusega
  seotud objektiivsetel põhjustel. | 4.   Kontot haldavad makseteenuse pakkujad käsitlevad kolmandast isikust makseteenuse pakkuja teenuste kaudu
  või kolmandast isikust makseviisi väljaandja poolt
  edastatud maksekäsundeid ilma, et nad neid võrreldes vahetult maksja enda esitatud maksekäsunditega diskrimineeriksid muudel kui
  eelkõige
  ajastamise ja
  prioriteetsuse või tasudega
  seotud objektiivsetel põhjustel. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   Kontot haldavad makseteenuse pakkujad käsitlevad kolmandast isikust makseteenuse pakkuja teenuste kaudu edastatud maksekäsundeid ilma, et nad neid võrreldes vahetult maksja enda esitatud maksekäsunditega diskrimineeriksid muudel kui ajastamise ja
  prioriteetsusega
  seotud objektiivsetel põhjustel.

4.   Kontot haldavad makseteenuse pakkujad käsitlevad kolmandast isikust makseteenuse pakkuja teenuste kaudu
  või kolmandast isikust makseviisi väljaandja poolt
  edastatud maksekäsundeid ilma, et nad neid võrreldes vahetult maksja enda esitatud maksekäsunditega diskrimineeriksid muudel kui
  eelkõige
  ajastamise ja
  prioriteetsuse või tasudega
  seotud objektiivsetel põhjustel.

Muudatusettepanek 125

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – lõige 4 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 4 a.
     
  Kolmandast isikust makseteenuse pakkujatelt ei nõuta kontot haldavate makseteenuse pakkujatega lepingulistesse suhetesse astumist makse algatamise või kontoteabe teenuste kontekstis. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4 a.
     
  Kolmandast isikust makseteenuse pakkujatelt ei nõuta kontot haldavate makseteenuse pakkujatega lepingulistesse suhetesse astumist makse algatamise või kontoteabe teenuste kontekstis.

Muudatusettepanek 126

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 58 – lõige 4 b (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 4 b.
     
  Liikmesriigid tagavad, et pärast seda, kui on kehtestatud teabevahetuse ühised ja turvalised avatud standardid ning kliendi kontot haldav makseteenuse pakkuja rakendab neid kolmandast isikust makseteenuse pakkujate suhtes, nagu on ette nähtud artiklis 94 a, võib makseteenuse kasutaja kasutada kõige turvalisemat tehnika tasemele vastavat tehnoloogilist lahendust e-maksetehingute algatamisel kolmandast isikust makseteenuse pakkujate kaudu. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4 b.
     
  Liikmesriigid tagavad, et pärast seda, kui on kehtestatud teabevahetuse ühised ja turvalised avatud standardid ning kliendi kontot haldav makseteenuse pakkuja rakendab neid kolmandast isikust makseteenuse pakkujate suhtes, nagu on ette nähtud artiklis 94 a, võib makseteenuse kasutaja kasutada kõige turvalisemat tehnika tasemele vastavat tehnoloogilist lahendust e-maksetehingute algatamisel kolmandast isikust makseteenuse pakkujate kaudu.

Muudatusettepanek 127

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 59

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Artikkel 59 | välja jäetud |
| Kolmandast isikust makseviisi väljaandja juurdepääs maksekonto andmetele ja nende andmete kasutamine | |
| 1.
     
  Liikmesriigid tagavad maksjale õiguse kasutada maksekaarditeenuseid kolmandast isikust makseviisi väljaandja vahendusel. | |
| 2.
     
  Kui maksja on andnud tema käsutusse makseviisi andnud kolmandast isikust makseviisi väljaandjale nõusoleku, et viimane võib saada teavet tema konkreetsel maksekontol selle konkreetse maksetehingu jaoks piisavate vahendite olemasolu kohta, esitab seda konkreetset kontot haldav makseteenuse pakkuja kohe pärast maksja maksekäsundi saamist sellekohase teabe kolmandast isikust makseviisi väljaandjale. | |
| 3.
     
  Kontot haldavad makseteenuse pakkujad käsitlevad kolmandast isikust makseviisi väljaandja teenuste kaudu edastatud maksekäsundeid ilma et nad neid võrreldes vahetult maksja enda esitatud maksekäsunditega diskrimineeriksid muudel kui ajastamise ja prioriteetsusega seotud objektiivsetel põhjustel. | |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 59

välja jäetud

Kolmandast isikust makseviisi väljaandja juurdepääs maksekonto andmetele ja nende andmete kasutamine

1.
     
  Liikmesriigid tagavad maksjale õiguse kasutada maksekaarditeenuseid kolmandast isikust makseviisi väljaandja vahendusel.

2.
     
  Kui maksja on andnud tema käsutusse makseviisi andnud kolmandast isikust makseviisi väljaandjale nõusoleku, et viimane võib saada teavet tema konkreetsel maksekontol selle konkreetse maksetehingu jaoks piisavate vahendite olemasolu kohta, esitab seda konkreetset kontot haldav makseteenuse pakkuja kohe pärast maksja maksekäsundi saamist sellekohase teabe kolmandast isikust makseviisi väljaandjale.

3.
     
  Kontot haldavad makseteenuse pakkujad käsitlevad kolmandast isikust makseviisi väljaandja teenuste kaudu edastatud maksekäsundeid ilma et nad neid võrreldes vahetult maksja enda esitatud maksekäsunditega diskrimineeriksid muudel kui ajastamise ja prioriteetsusega seotud objektiivsetel põhjustel.

Muudatusettepanek 128

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 61 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Lõike 1 punkti a kohaldamiseks võtab makseteenuse kasutaja viivitamata pärast makseviisi saamist eelkõige kõik vajalikud meetmed makseviisi isikustatud
  turvaelementide
  turvaliseks hoidmiseks. Makseteenuse kasutajate hoolsuskohustus ei tohi takistada käesoleva direktiivis ettenähtud makseviiside ega teenuste kasutamist. | 2.   Lõike 1 punkti a kohaldamiseks võtab makseteenuse kasutaja viivitamata pärast makseviisi saamist eelkõige kõik vajalikud meetmed makseviisi isikustatud
  turvavolituste andmete
  turvaliseks hoidmiseks. Makseteenuse kasutajate hoolsuskohustus ei tohi takistada käesoleva direktiivis ettenähtud makseviiside ega teenuste kasutamist. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Lõike 1 punkti a kohaldamiseks võtab makseteenuse kasutaja viivitamata pärast makseviisi saamist eelkõige kõik vajalikud meetmed makseviisi isikustatud
  turvaelementide
  turvaliseks hoidmiseks. Makseteenuse kasutajate hoolsuskohustus ei tohi takistada käesoleva direktiivis ettenähtud makseviiside ega teenuste kasutamist.

2.   Lõike 1 punkti a kohaldamiseks võtab makseteenuse kasutaja viivitamata pärast makseviisi saamist eelkõige kõik vajalikud meetmed makseviisi isikustatud
  turvavolituste andmete
  turvaliseks hoidmiseks. Makseteenuse kasutajate hoolsuskohustus ei tohi takistada käesoleva direktiivis ettenähtud makseviiside ega teenuste kasutamist.

Muudatusettepanek 129

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 62 – lõige 1 – punkt a

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| (a) | tagada, et makseviisi isikustatud
  turvaelementidele
  oleks
  juurdepääs
  ainult makseviisi kasutamise õigusega makseteenuse kasutajal, ilma et see piiraks artiklis 61 sätestatud makseteenuse kasutaja kohustusi; |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a)

tagada, et makseviisi isikustatud
  turvaelementidele
  oleks
  juurdepääs
  ainult makseviisi kasutamise õigusega makseteenuse kasutajal, ilma et see piiraks artiklis 61 sätestatud makseteenuse kasutaja kohustusi;

| (a) | tagada, et makseviisi isikustatud
  turvavolituste andmed oleksid tõesti turvalised ja juurdepääs neile
  oleks ainult makseviisi kasutamise õigusega makseteenuse kasutajal, ilma et see piiraks artiklis 61 sätestatud makseteenuse kasutaja kohustusi; |
| --- | --- |

(a)

tagada, et makseviisi isikustatud
  turvavolituste andmed oleksid tõesti turvalised ja juurdepääs neile
  oleks ainult makseviisi kasutamise õigusega makseteenuse kasutajal, ilma et see piiraks artiklis 61 sätestatud makseteenuse kasutaja kohustusi;

Muudatusettepanek 130

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 62 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Makseteenuse pakkuja kannab riski seoses maksjale makseviisi saatmisega või makseviisi mis tahes isikustatud
  turvaelemendi
  saatmisega. | 2.   Makseteenuse pakkuja kannab riski seoses maksjale makseviisi saatmisega või makseviisi mis tahes isikustatud
  turvavolituste andmete
  saatmisega. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Makseteenuse pakkuja kannab riski seoses maksjale makseviisi saatmisega või makseviisi mis tahes isikustatud
  turvaelemendi
  saatmisega.

2.   Makseteenuse pakkuja kannab riski seoses maksjale makseviisi saatmisega või makseviisi mis tahes isikustatud
  turvavolituste andmete
  saatmisega.

Muudatusettepanek 131

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 63 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Kui
  tehingus osaleb
  kolmandast isikust makseteenuse
  pakkuja
  , peab makseteenuse kasutajal
  olema
  õigus nõuda vigade kõrvaldamist
  ka
  kontot haldavalt makseteenuse pakkujalt vastavalt käesoleva artikli lõikele 1, ilma et see piiraks
  artikli 65 lõike 2 ja
  artikli 80 lõike 1 kohaldamist. | 2.   Kui
  makseteenuse kasutaja on otsustanud kasutada
  kolmandast isikust makseteenuse
  pakkujat
  , peab makseteenuse
  kasutaja viimast teavitama ja teatama sellest kontot haldavale makseteenuse pakkujale. Makseteenuse
  kasutajal
  on
  õigus nõuda vigade kõrvaldamist kontot haldavalt makseteenuse pakkujalt vastavalt käesoleva artikli lõikele 1, ilma et see piiraks artikli 80 lõike 1 kohaldamist. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Kui
  tehingus osaleb
  kolmandast isikust makseteenuse
  pakkuja
  , peab makseteenuse kasutajal
  olema
  õigus nõuda vigade kõrvaldamist
  ka
  kontot haldavalt makseteenuse pakkujalt vastavalt käesoleva artikli lõikele 1, ilma et see piiraks
  artikli 65 lõike 2 ja
  artikli 80 lõike 1 kohaldamist.

2.   Kui
  makseteenuse kasutaja on otsustanud kasutada
  kolmandast isikust makseteenuse
  pakkujat
  , peab makseteenuse
  kasutaja viimast teavitama ja teatama sellest kontot haldavale makseteenuse pakkujale. Makseteenuse
  kasutajal
  on
  õigus nõuda vigade kõrvaldamist kontot haldavalt makseteenuse pakkujalt vastavalt käesoleva artikli lõikele 1, ilma et see piiraks artikli 80 lõike 1 kohaldamist.

Muudatusettepanek 132

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 63 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Makseteenuse kasutaja teavitab oma kontot haldavat makseteenuse pakkujat igast talle teadaolevast intsidendist, mis mõjutab eelmist seoses temapoolse kolmandast isikust makseteenuse pakkuja või kolmandast isikust makseviisi väljaandja kasutamisega. Kontot haldav makseteenuse pakkuja teavitab riikide pädevaid asutusi mis tahes esinevatest intsidentidest. Riikide pädevad asutused järgivad seejärel menetlusi, mille EBA on kehtestanud tihedas koostöös EKPga, nagu on sätestatud artiklis 85. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a.
     
  Makseteenuse kasutaja teavitab oma kontot haldavat makseteenuse pakkujat igast talle teadaolevast intsidendist, mis mõjutab eelmist seoses temapoolse kolmandast isikust makseteenuse pakkuja või kolmandast isikust makseviisi väljaandja kasutamisega. Kontot haldav makseteenuse pakkuja teavitab riikide pädevaid asutusi mis tahes esinevatest intsidentidest. Riikide pädevad asutused järgivad seejärel menetlusi, mille EBA on kehtestanud tihedas koostöös EKPga, nagu on sätestatud artiklis 85.

Muudatusettepanek 133

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 64 – lõige 1 – lõik 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid nõuavad, et kui makseteenuse kasutaja väidab, et täidetud maksetehing ei olnud autoriseeritud või et maksetehingut ei täidetud nõuetekohaselt, peab tema makseteenuse pakkuja ning tehingus osalemise korral
  ka
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja esitama tõendid selle kohta, et maksetehing oli autenditud, korrektselt dokumenteeritud, kajastatud kontodes ning seda ei ole mõjutanud tehniline rike ega mõni muu puudujääk. | 1.   Liikmesriigid nõuavad, et kui makseteenuse kasutaja väidab, et täidetud maksetehing ei olnud autoriseeritud või et maksetehingut ei täidetud nõuetekohaselt, peab tema makseteenuse pakkuja ning tehingus osalemise korral kolmandast isikust makseteenuse pakkuja esitama tõendid selle kohta, et maksetehing oli autenditud, korrektselt dokumenteeritud, kajastatud kontodes ning seda ei ole mõjutanud tehniline rike ega mõni muu puudujääk. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid nõuavad, et kui makseteenuse kasutaja väidab, et täidetud maksetehing ei olnud autoriseeritud või et maksetehingut ei täidetud nõuetekohaselt, peab tema makseteenuse pakkuja ning tehingus osalemise korral
  ka
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja esitama tõendid selle kohta, et maksetehing oli autenditud, korrektselt dokumenteeritud, kajastatud kontodes ning seda ei ole mõjutanud tehniline rike ega mõni muu puudujääk.

1.   Liikmesriigid nõuavad, et kui makseteenuse kasutaja väidab, et täidetud maksetehing ei olnud autoriseeritud või et maksetehingut ei täidetud nõuetekohaselt, peab tema makseteenuse pakkuja ning tehingus osalemise korral kolmandast isikust makseteenuse pakkuja esitama tõendid selle kohta, et maksetehing oli autenditud, korrektselt dokumenteeritud, kajastatud kontodes ning seda ei ole mõjutanud tehniline rike ega mõni muu puudujääk.

Muudatusettepanek 134

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 64 – lõige 1 – lõik 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Juhul kui
  maksetehing on algatatud
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja kaudu, peab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja esitama tõendid selle kohta, et maksetehingut ei mõjutanud tehniline rike ega muud sellise makseteenusega seotud puudujäägid, mille pakkumise eest ta vastutab. | Juhul kui
  makseteenuse kasutaja algatab maksetehingu
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja kaudu, peab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja esitama tõendid selle kohta, et
  maksetehing oli autenditud ja korrektselt dokumenteeritud ning et
  maksetehingut ei mõjutanud tehniline rike ega muud sellise makseteenusega seotud puudujäägid, mille pakkumise eest ta vastutab. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Juhul kui
  maksetehing on algatatud
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja kaudu, peab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja esitama tõendid selle kohta, et maksetehingut ei mõjutanud tehniline rike ega muud sellise makseteenusega seotud puudujäägid, mille pakkumise eest ta vastutab.

Juhul kui
  makseteenuse kasutaja algatab maksetehingu
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja kaudu, peab kolmandast isikust makseteenuse pakkuja esitama tõendid selle kohta, et
  maksetehing oli autenditud ja korrektselt dokumenteeritud ning et
  maksetehingut ei mõjutanud tehniline rike ega muud sellise makseteenusega seotud puudujäägid, mille pakkumise eest ta vastutab.

Muudatusettepanek 135

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 64 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Kui makseteenuse kasutaja väidab, et ta ei olnud autoriseerinud täidetud maksetehingut, ei piisa tingimata üksnes asjaolust, et makseteenuse pakkuja ja vajaduse korral ka kolmandast isikust makseteenuse pakkuja on dokumenteerinud makseviisi kasutamise, et tõendada, et maksja autoriseeris maksetehingu, tegutses pettuse teel või ei täitnud ettekavatsetult või raske hooletuse tulemusel üht või mitut artiklist 61 tulenevat kohustust. | 2.   Kui makseteenuse kasutaja väidab, et ta ei olnud autoriseerinud täidetud maksetehingut, ei piisa tingimata üksnes asjaolust, et makseteenuse pakkuja ja vajaduse korral ka kolmandast isikust makseteenuse pakkuja on dokumenteerinud makseviisi kasutamise, et tõendada, et maksja autoriseeris maksetehingu, tegutses pettuse teel või ei täitnud ettekavatsetult või raske hooletuse tulemusel üht või mitut artiklist 61 tulenevat kohustust.
  Sellisel juhul ei peeta üksnes oletusi, mille toetuseks ei esitata täiendavaid tõendeid, mis oleksid makseviisi dokumenteeritud kasutamisest ulatuslikumad, aktsepteeritavateks tõenditeks makse kasutaja vastu. Makseteenuse pakkuja, sealhulgas vajaduse korral kolmandast isikust teenusepakkuja, esitab toetavad tõendid maksjapoolse pettuse või raske hooletuse tõendamiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Kui makseteenuse kasutaja väidab, et ta ei olnud autoriseerinud täidetud maksetehingut, ei piisa tingimata üksnes asjaolust, et makseteenuse pakkuja ja vajaduse korral ka kolmandast isikust makseteenuse pakkuja on dokumenteerinud makseviisi kasutamise, et tõendada, et maksja autoriseeris maksetehingu, tegutses pettuse teel või ei täitnud ettekavatsetult või raske hooletuse tulemusel üht või mitut artiklist 61 tulenevat kohustust.

2.   Kui makseteenuse kasutaja väidab, et ta ei olnud autoriseerinud täidetud maksetehingut, ei piisa tingimata üksnes asjaolust, et makseteenuse pakkuja ja vajaduse korral ka kolmandast isikust makseteenuse pakkuja on dokumenteerinud makseviisi kasutamise, et tõendada, et maksja autoriseeris maksetehingu, tegutses pettuse teel või ei täitnud ettekavatsetult või raske hooletuse tulemusel üht või mitut artiklist 61 tulenevat kohustust.
  Sellisel juhul ei peeta üksnes oletusi, mille toetuseks ei esitata täiendavaid tõendeid, mis oleksid makseviisi dokumenteeritud kasutamisest ulatuslikumad, aktsepteeritavateks tõenditeks makse kasutaja vastu. Makseteenuse pakkuja, sealhulgas vajaduse korral kolmandast isikust teenusepakkuja, esitab toetavad tõendid maksjapoolse pettuse või raske hooletuse tõendamiseks.

Muudatusettepanek 136

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 65 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Ilma et see piiraks artikli 63 kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et maksja makseteenuse pakkuja maksab autoriseerimata maksetehingu puhul maksjale
  viivitamata
  tagasi autoriseerimata maksetehingu summa ning, kui see on kohaldatav, taastab debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui autoriseerimata maksetehing ei oleks toimunud. Lisaks tagatakse sellega, et maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei ole hilisem kui summa debiteerimise kuupäev. | 1.   Ilma et see piiraks artikli 63 kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et maksja makseteenuse pakkuja maksab autoriseerimata maksetehingu puhul maksjale
  24 tunni jooksul pärast tehingu märkamist või sellekohase teate saamist
  tagasi autoriseerimata maksetehingu summa ning, kui see on kohaldatav, taastab debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui autoriseerimata maksetehing ei oleks toimunud. Lisaks tagatakse sellega, et maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei ole hilisem kui summa debiteerimise kuupäev. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Ilma et see piiraks artikli 63 kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et maksja makseteenuse pakkuja maksab autoriseerimata maksetehingu puhul maksjale
  viivitamata
  tagasi autoriseerimata maksetehingu summa ning, kui see on kohaldatav, taastab debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui autoriseerimata maksetehing ei oleks toimunud. Lisaks tagatakse sellega, et maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei ole hilisem kui summa debiteerimise kuupäev.

1.   Ilma et see piiraks artikli 63 kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et maksja makseteenuse pakkuja maksab autoriseerimata maksetehingu puhul maksjale
  24 tunni jooksul pärast tehingu märkamist või sellekohase teate saamist
  tagasi autoriseerimata maksetehingu summa ning, kui see on kohaldatav, taastab debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui autoriseerimata maksetehing ei oleks toimunud. Lisaks tagatakse sellega, et maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei ole hilisem kui summa debiteerimise kuupäev.

Muudatusettepanek 137

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 65 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Kui tehingus osaleb kolmandast isikust makseteenuse pakkuja, peab kontot haldav makseteenuse pakkuja maksma tagasi autoriseerimata maksetehingu summa ning vajaduse korral taastama debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui autoriseerimata maksetehing ei oleks toimunud. Kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  suhtes võidakse kohaldada
  kontot haldavale makseteenuse pakkujale
  rahalise hüvitise maksmise kohustust
  . | 2.   Kui tehingus osaleb kolmandast isikust makseteenuse pakkuja, peab kontot haldav makseteenuse pakkuja maksma tagasi autoriseerimata maksetehingu summa ning vajaduse korral taastama debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui autoriseerimata maksetehing ei oleks toimunud.
  Kui
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  ei suuda tõestada, et ta ei ole vastutav autoriseerimata maksetehingu eest, hüvitab ta ühe tööpäeva jooksul
  kontot haldavale makseteenuse pakkujale
  mõistlikud kulud, mis tekkisid maksjale tagasimaksmise tulemusena, sealhulgas autoriseerimata maksetehingu summa
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Kui tehingus osaleb kolmandast isikust makseteenuse pakkuja, peab kontot haldav makseteenuse pakkuja maksma tagasi autoriseerimata maksetehingu summa ning vajaduse korral taastama debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui autoriseerimata maksetehing ei oleks toimunud. Kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  suhtes võidakse kohaldada
  kontot haldavale makseteenuse pakkujale
  rahalise hüvitise maksmise kohustust
  .

2.   Kui tehingus osaleb kolmandast isikust makseteenuse pakkuja, peab kontot haldav makseteenuse pakkuja maksma tagasi autoriseerimata maksetehingu summa ning vajaduse korral taastama debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui autoriseerimata maksetehing ei oleks toimunud.
  Kui
  kolmandast isikust makseteenuse pakkuja
  ei suuda tõestada, et ta ei ole vastutav autoriseerimata maksetehingu eest, hüvitab ta ühe tööpäeva jooksul
  kontot haldavale makseteenuse pakkujale
  mõistlikud kulud, mis tekkisid maksjale tagasimaksmise tulemusena, sealhulgas autoriseerimata maksetehingu summa
  .

Muudatusettepanek 138

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 66 – lõige 1 – lõik 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Erandina artiklist 65 võib maksjat kohustada kandma kuni 50 euro ulatuses mis tahes autoriseerimata maksetehingutega seotud kahjusid, mis on tekkinud seoses kaotatud või varastatud makseviisi kasutamisega või makseviisi väärkasutamisega. | 1.   Erandina artiklist 65 võib maksjat kohustada kandma kuni 50 euro
  või selle muu omavääringu ekvivalendi
  ulatuses mis tahes autoriseerimata maksetehingutega seotud kahjusid, mis on tekkinud seoses kaotatud või varastatud makseviisi kasutamisega või makseviisi väärkasutamisega.
  See ei ole kohaldatav juhul, kui makseviisi kaotus, vargus või väärkasutamine ei olnud maksja jaoks enne makse tegemist tuvastatav. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Erandina artiklist 65 võib maksjat kohustada kandma kuni 50 euro ulatuses mis tahes autoriseerimata maksetehingutega seotud kahjusid, mis on tekkinud seoses kaotatud või varastatud makseviisi kasutamisega või makseviisi väärkasutamisega.

1.   Erandina artiklist 65 võib maksjat kohustada kandma kuni 50 euro
  või selle muu omavääringu ekvivalendi
  ulatuses mis tahes autoriseerimata maksetehingutega seotud kahjusid, mis on tekkinud seoses kaotatud või varastatud makseviisi kasutamisega või makseviisi väärkasutamisega.
  See ei ole kohaldatav juhul, kui makseviisi kaotus, vargus või väärkasutamine ei olnud maksja jaoks enne makse tegemist tuvastatav.

Muudatusettepanek 139

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 66 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  EBA annab tihedas koostöös EKPga ja pärast artikli 5 lõikes 3 a osutatud nõuandetöörühmaga konsulteerimist välja määruse (EL) nr 1093/2010 artikli 16 kohased makseteenuse pakkujatele suunatud suunised mõiste „raske hooletus“ tõlgendamise ja praktilise kasutamise kohta käesolevas kontekstis. Kõnealused suunised esitatakse [lisada kuupäev: kaksteist kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist] ja neid ajakohastatakse vastavalt vajadusele korrapäraselt. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a.
     
  EBA annab tihedas koostöös EKPga ja pärast artikli 5 lõikes 3 a osutatud nõuandetöörühmaga konsulteerimist välja määruse (EL) nr 1093/2010 artikli 16 kohased makseteenuse pakkujatele suunatud suunised mõiste „raske hooletus“ tõlgendamise ja praktilise kasutamise kohta käesolevas kontekstis. Kõnealused suunised esitatakse [lisada kuupäev: kaksteist kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist] ja neid ajakohastatakse vastavalt vajadusele korrapäraselt.

Muudatusettepanek 140

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 66 – lõige 2 b (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2 b.
     
  Kui maksja ei ole tegutsenud pettuse teel ega ettekavatsetult mitte täitnud artiklist 61 tulenevaid kohustusi, võivad liikmesriigid vähendada lõikes 1 osutatud vastutust, võttes eelkõige arvesse makseviisi isikustatud turvaelementide laadi ning selle kaotamise, varastamise või väärkasutamise asjaolusid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 b.
     
  Kui maksja ei ole tegutsenud pettuse teel ega ettekavatsetult mitte täitnud artiklist 61 tulenevaid kohustusi, võivad liikmesriigid vähendada lõikes 1 osutatud vastutust, võttes eelkõige arvesse makseviisi isikustatud turvaelementide laadi ning selle kaotamise, varastamise või väärkasutamise asjaolusid.

Muudatusettepanek 141

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 66 – lõige 2 c (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2 c.
     
  Maksja ei kanna kaotatud, varastatud või väärkasutatud makseviisi kasutamisest tulenevaid mis tahes finantstagajärgi, kui sellest tuleneva autoriseerimata makse tegi võimalikuks meetod või turvarikkumine, mis oli juba teada ja dokumenteeritud ning makseteenuse pakkuja ei tugevdanud turvasüsteeme, et blokeerida tulemuslikult sedalaadi edasisi rünnakuid, välja arvatud juhul, kui maksja ise tegutses pettuse teel. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 c.
     
  Maksja ei kanna kaotatud, varastatud või väärkasutatud makseviisi kasutamisest tulenevaid mis tahes finantstagajärgi, kui sellest tuleneva autoriseerimata makse tegi võimalikuks meetod või turvarikkumine, mis oli juba teada ja dokumenteeritud ning makseteenuse pakkuja ei tugevdanud turvasüsteeme, et blokeerida tulemuslikult sedalaadi edasisi rünnakuid, välja arvatud juhul, kui maksja ise tegutses pettuse teel.

Muudatusettepanek 142

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 67 – lõige 1 – lõik 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Makseteenuse pakkuja taotlusel
  lasub maksjal kohustus esitada tõendid nende tingimuste täitmise kohta
  . | Makseteenuse pakkuja taotlusel
  esitab maksja selliste tingimustega seotud faktid
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Makseteenuse pakkuja taotlusel
  lasub maksjal kohustus esitada tõendid nende tingimuste täitmise kohta
  .

Makseteenuse pakkuja taotlusel
  esitab maksja selliste tingimustega seotud faktid
  .

Muudatusettepanek 143

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 67 – lõige 1 – lõik 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Tagasimakse võrdub täidetud maksetehingu täissummaga. Sellega tagatakse, et maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei ole hilisem kui summa debiteerimise kuupäev. | välja jäetud |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Tagasimakse võrdub täidetud maksetehingu täissummaga. Sellega tagatakse, et maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei ole hilisem kui summa debiteerimise kuupäev.

välja jäetud

Muudatusettepanek 144

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 67 – lõige 1 – lõik 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Otsekorralduste puhul
  on
  maksjal tingimusteta õigus saada tagasimakse artiklis 68 sätestatud tähtaja jooksul
  , välja arvatud juhul, kui makse saaja on lepingulised kohustused juba täitnud ning maksjale on teenused juba osutatud või maksja on kauba ära tarbinud
  .
  Makseteenuse pakkuja taotlusel lasub makse saajal kohustus esitada tõendid kolmandas lõigus esitatud tingimuste täitmise kohta. | Liikmesriigid tagavad, et lisaks lõikes 1 osutatud õigusele on
  otsekorralduste puhul maksjal tingimusteta õigus saada tagasimakse artiklis 68 sätestatud tähtaja jooksul. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Otsekorralduste puhul
  on
  maksjal tingimusteta õigus saada tagasimakse artiklis 68 sätestatud tähtaja jooksul
  , välja arvatud juhul, kui makse saaja on lepingulised kohustused juba täitnud ning maksjale on teenused juba osutatud või maksja on kauba ära tarbinud
  .
  Makseteenuse pakkuja taotlusel lasub makse saajal kohustus esitada tõendid kolmandas lõigus esitatud tingimuste täitmise kohta.

Liikmesriigid tagavad, et lisaks lõikes 1 osutatud õigusele on
  otsekorralduste puhul maksjal tingimusteta õigus saada tagasimakse artiklis 68 sätestatud tähtaja jooksul.

Muudatusettepanek 145

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 67 – lõige 3 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 3 a.
     
  Tagasimakse võrdub täidetud maksetehingu täissummaga. Maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei ole hilisem kui summa debiteerimise kuupäev. Makse tagasimaksmine iseenesest ei muuda aluseks olevat makse saaja õiguslikku nõuet. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3 a.
     
  Tagasimakse võrdub täidetud maksetehingu täissummaga. Maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei ole hilisem kui summa debiteerimise kuupäev. Makse tagasimaksmine iseenesest ei muuda aluseks olevat makse saaja õiguslikku nõuet.

Muudatusettepanek 146

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 67 – lõige 3 b (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 3 b.
     
  Liikmesriigid võivad lubada oma makseteenuse pakkujatel pakkuda soodsamaid tagasimakseõigusi kooskõlas nende otsekorralduste skeemidega, tingimusel et need on maksja suhtes soodsamad. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3 b.
     
  Liikmesriigid võivad lubada oma makseteenuse pakkujatel pakkuda soodsamaid tagasimakseõigusi kooskõlas nende otsekorralduste skeemidega, tingimusel et need on maksja suhtes soodsamad.

Muudatusettepanek 147

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 67 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | Artikkel 67 a |
| | Maksetehingud, mille tehingusumma ei ole eelnevalt teada |
| | 1.
     
  Maksetehingute puhul, mille tehingusumma ei ole ostuhetkel teada, kehtestavad liikmesriigid maksimaalse rahasumma, mille võib maksja maksekontol blokeerida, ja maksimaalse aja, mille jooksul makse saaja võib kõnealuse summa blokeerida. |
| | 2.
     
  Kui maksja maksekontol blokeeritaks rahalised vahendid, mis ületavad ostusummat, on makse saaja kohustatud teavitama maksjat sellest enne tehingu sooritamist. |
| | 3.
     
  Kui ostusummat ületavad rahalised vahendid on maksja maksekontol blokeeritud, esitatakse kõnealune teave maksjale tema makseteenuse pakkuja poolt konto väljavõttes. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 67 a

Maksetehingud, mille tehingusumma ei ole eelnevalt teada

1.
     
  Maksetehingute puhul, mille tehingusumma ei ole ostuhetkel teada, kehtestavad liikmesriigid maksimaalse rahasumma, mille võib maksja maksekontol blokeerida, ja maksimaalse aja, mille jooksul makse saaja võib kõnealuse summa blokeerida.

2.
     
  Kui maksja maksekontol blokeeritaks rahalised vahendid, mis ületavad ostusummat, on makse saaja kohustatud teavitama maksjat sellest enne tehingu sooritamist.

3.
     
  Kui ostusummat ületavad rahalised vahendid on maksja maksekontol blokeeritud, esitatakse kõnealune teave maksjale tema makseteenuse pakkuja poolt konto väljavõttes.

Muudatusettepanek 148

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 68 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid tagavad, et maksja saab taotleda artiklis 67 osutatud autoriseeritud ja makse saaja poolt või kaudu algatatud maksetehingu tagasimaksmist ning teha seda kaheksa nädala jooksul alates raha debiteerimise kuupäevast. | 1.   Liikmesriigid tagavad, et maksja saab taotleda artiklis 67 osutatud autoriseeritud ja makse saaja poolt või kaudu algatatud maksetehingu tagasimaksmist ning teha seda
  vähemalt
  kaheksa nädala jooksul alates raha debiteerimise kuupäevast. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid tagavad, et maksja saab taotleda artiklis 67 osutatud autoriseeritud ja makse saaja poolt või kaudu algatatud maksetehingu tagasimaksmist ning teha seda kaheksa nädala jooksul alates raha debiteerimise kuupäevast.

1.   Liikmesriigid tagavad, et maksja saab taotleda artiklis 67 osutatud autoriseeritud ja makse saaja poolt või kaudu algatatud maksetehingu tagasimaksmist ning teha seda
  vähemalt
  kaheksa nädala jooksul alates raha debiteerimise kuupäevast.

Muudatusettepanek 149

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 69 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid tagavad, et laekumise ajaks on ajahetk, mil maksja makseteenuse pakkujale on laekunud vahetult maksja või maksja nimel kolmandast isikust makseteenuse pakkuja kaudu või kaudselt makse saaja poolt või kaudu algatatud maksekäsund. Kui laekumise aeg ei ole maksja makseteenuse pakkuja tööpäev, käsitatakse maksekäsundit kui järgmisel tööpäeval laekunut. Makseteenuse pakkuja võib kehtestada tööpäeva lõppemise ajaga ligilähedase kliendimaksete vastuvõtmise lõppemise tähtaja, pärast mida laekunud maksekäsundeid käsitatakse kui järgmisel tööpäeval laekunuid. | 1.   Liikmesriigid tagavad, et laekumise ajaks on ajahetk, mil maksja makseteenuse pakkujale on laekunud vahetult maksja või maksja nimel kolmandast isikust makseteenuse pakkuja kaudu või kaudselt makse saaja poolt või kaudu algatatud maksekäsund.
  Laekumise ajahetk ei saa olla hilisem kui maksja konto debiteerimise ajahetk.
  Kui laekumise aeg ei ole maksja makseteenuse pakkuja tööpäev, käsitatakse maksekäsundit kui järgmisel tööpäeval laekunut. Makseteenuse pakkuja võib kehtestada tööpäeva lõppemise ajaga ligilähedase kliendimaksete vastuvõtmise lõppemise tähtaja, pärast mida laekunud maksekäsundeid käsitatakse kui järgmisel tööpäeval laekunuid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid tagavad, et laekumise ajaks on ajahetk, mil maksja makseteenuse pakkujale on laekunud vahetult maksja või maksja nimel kolmandast isikust makseteenuse pakkuja kaudu või kaudselt makse saaja poolt või kaudu algatatud maksekäsund. Kui laekumise aeg ei ole maksja makseteenuse pakkuja tööpäev, käsitatakse maksekäsundit kui järgmisel tööpäeval laekunut. Makseteenuse pakkuja võib kehtestada tööpäeva lõppemise ajaga ligilähedase kliendimaksete vastuvõtmise lõppemise tähtaja, pärast mida laekunud maksekäsundeid käsitatakse kui järgmisel tööpäeval laekunuid.

1.   Liikmesriigid tagavad, et laekumise ajaks on ajahetk, mil maksja makseteenuse pakkujale on laekunud vahetult maksja või maksja nimel kolmandast isikust makseteenuse pakkuja kaudu või kaudselt makse saaja poolt või kaudu algatatud maksekäsund.
  Laekumise ajahetk ei saa olla hilisem kui maksja konto debiteerimise ajahetk.
  Kui laekumise aeg ei ole maksja makseteenuse pakkuja tööpäev, käsitatakse maksekäsundit kui järgmisel tööpäeval laekunut. Makseteenuse pakkuja võib kehtestada tööpäeva lõppemise ajaga ligilähedase kliendimaksete vastuvõtmise lõppemise tähtaja, pärast mida laekunud maksekäsundeid käsitatakse kui järgmisel tööpäeval laekunuid.

Muudatusettepanek 150

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 70 – lõige 1 – lõik 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Juhul kui makseteenuse pakkuja keeldub maksekäsundi täitmisest, teatatakse makseteenuse kasutajale keeldumisest ning võimaluse korral selle põhjustest ja keeldumise aluseks olnud vigade parandamise menetlusest, välja arvatud juhtudel, kui see on keelatud muude asjaomaste liidu või siseriiklike õigusaktidega. | 1.   Juhul kui makseteenuse pakkuja
  , sealhulgas asjakohasel juhul kolmandast isikust makseteenuse pakkuja,
  keeldub maksekäsundi täitmisest
  või maksetehingu algatamisest
  , teatatakse makseteenuse kasutajale keeldumisest ning võimaluse korral selle põhjustest ja keeldumise aluseks olnud vigade parandamise menetlusest, välja arvatud juhtudel, kui see on keelatud muude asjaomaste liidu või siseriiklike õigusaktidega. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Juhul kui makseteenuse pakkuja keeldub maksekäsundi täitmisest, teatatakse makseteenuse kasutajale keeldumisest ning võimaluse korral selle põhjustest ja keeldumise aluseks olnud vigade parandamise menetlusest, välja arvatud juhtudel, kui see on keelatud muude asjaomaste liidu või siseriiklike õigusaktidega.

1.   Juhul kui makseteenuse pakkuja
  , sealhulgas asjakohasel juhul kolmandast isikust makseteenuse pakkuja,
  keeldub maksekäsundi täitmisest
  või maksetehingu algatamisest
  , teatatakse makseteenuse kasutajale keeldumisest ning võimaluse korral selle põhjustest ja keeldumise aluseks olnud vigade parandamise menetlusest, välja arvatud juhtudel, kui see on keelatud muude asjaomaste liidu või siseriiklike õigusaktidega.

Muudatusettepanek 151

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 70 – lõige 1 – lõik 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Raamleping võib sisaldada tingimust, et
  makseteenuse pakkuja
  võib
  sellise teatise eest tasu
  nõuda, kui keeldumine on objektiivselt põhjendatud
  . | Makseteenuse pakkuja
  ei nõua makseteenuse kasutajalt
  sellise teatise eest tasu. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Raamleping võib sisaldada tingimust, et
  makseteenuse pakkuja
  võib
  sellise teatise eest tasu
  nõuda, kui keeldumine on objektiivselt põhjendatud
  .

Makseteenuse pakkuja
  ei nõua makseteenuse kasutajalt
  sellise teatise eest tasu.

Muudatusettepanek 152

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 73 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Käesolevat jagu, välja arvatud artiklit 78, mis ei ole suunatud osapooltele, kohaldatakse ka teiste maksetehingute suhtes, kui makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja ei ole kokku leppinud teisiti. Kui aga makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja lepivad kokku pikemas tähtajas kui on sätestatud artiklis 74, ei või see tähtaeg liidusiseste maksetehingute puhul olla pikem kui neli tööpäeva pärast artikli 69 kohase laekumise aega. | 2.   Käesolevat jagu, välja arvatud artiklit 78, mis ei ole suunatud osapooltele, kohaldatakse ka teiste maksetehingute suhtes, kui makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja ei ole kokku leppinud teisiti. Kui aga makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja lepivad kokku pikemas tähtajas kui on sätestatud artiklis 74, ei või see tähtaeg liidusiseste maksetehingute puhul olla pikem kui neli tööpäeva
  või selline aeg, mis on lubatud siseriikliku ja liidu õigusega hõlmatud muude õiguslike kohustustega,
  pärast artikli 69 kohase laekumise aega. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Käesolevat jagu, välja arvatud artiklit 78, mis ei ole suunatud osapooltele, kohaldatakse ka teiste maksetehingute suhtes, kui makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja ei ole kokku leppinud teisiti. Kui aga makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja lepivad kokku pikemas tähtajas kui on sätestatud artiklis 74, ei või see tähtaeg liidusiseste maksetehingute puhul olla pikem kui neli tööpäeva pärast artikli 69 kohase laekumise aega.

2.   Käesolevat jagu, välja arvatud artiklit 78, mis ei ole suunatud osapooltele, kohaldatakse ka teiste maksetehingute suhtes, kui makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja ei ole kokku leppinud teisiti. Kui aga makseteenuse kasutaja ja makseteenuse pakkuja lepivad kokku pikemas tähtajas kui on sätestatud artiklis 74, ei või see tähtaeg liidusiseste maksetehingute puhul olla pikem kui neli tööpäeva
  või selline aeg, mis on lubatud siseriikliku ja liidu õigusega hõlmatud muude õiguslike kohustustega,
  pärast artikli 69 kohase laekumise aega.

Muudatusettepanek 153

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 74 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid nõuavad, et maksja makseteenuse pakkuja tagaks, et pärast artikli 69 kohast laekumise ajahetke krediteeritakse maksetehingu summa makse saaja makseteenuse pakkuja kontole hiljemalt järgmise tööpäeva lõpuks.
  Nimetatud
  tähtaega võib pikendada täiendava tööpäeva võrra, kui tegemist on paberkandjal algatatud maksetehingutega. | 1.   Liikmesriigid nõuavad, et maksja makseteenuse pakkuja tagaks, et pärast artikli 69 kohast laekumise ajahetke krediteeritakse maksetehingu summa makse saaja makseteenuse pakkuja kontole hiljemalt järgmise tööpäeva lõpuks.
  Seda
  tähtaega võib pikendada täiendava tööpäeva võrra, kui tegemist on paberkandjal algatatud maksetehingutega. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid nõuavad, et maksja makseteenuse pakkuja tagaks, et pärast artikli 69 kohast laekumise ajahetke krediteeritakse maksetehingu summa makse saaja makseteenuse pakkuja kontole hiljemalt järgmise tööpäeva lõpuks.
  Nimetatud
  tähtaega võib pikendada täiendava tööpäeva võrra, kui tegemist on paberkandjal algatatud maksetehingutega.

1.   Liikmesriigid nõuavad, et maksja makseteenuse pakkuja tagaks, et pärast artikli 69 kohast laekumise ajahetke krediteeritakse maksetehingu summa makse saaja makseteenuse pakkuja kontole hiljemalt järgmise tööpäeva lõpuks.
  Seda
  tähtaega võib pikendada täiendava tööpäeva võrra, kui tegemist on paberkandjal algatatud maksetehingutega.

Muudatusettepanek 154

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 79 – lõige 5 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 5 a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et juhul, kui katse raha vastavalt lõikele 3 tagasi nõuda ebaõnnestub, on valesti adresseeritud makse saaja makseteenuse pakkuja kohustatud andma maksjale kogu vajaliku teabe, et võtta ühendust raha saajaga ja esitada vajaduse korral raha tagasisaamiseks õiguslik nõue. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5 a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et juhul, kui katse raha vastavalt lõikele 3 tagasi nõuda ebaõnnestub, on valesti adresseeritud makse saaja makseteenuse pakkuja kohustatud andma maksjale kogu vajaliku teabe, et võtta ühendust raha saajaga ja esitada vajaduse korral raha tagasisaamiseks õiguslik nõue.

Muudatusettepanek 155

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 80 – lõige 1 – lõik 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Kui maksja makseteenuse pakkuja või kolmandast isikust makseteenuse pakkuja vastutab esimese või teise lõigu alusel, peab asjaomane makseteenuse pakkuja põhjendamatu viivituseta maksma maksjale tagasi täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu summa ning vajaduse korral taastama debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui valesti täidetud maksetehing ei oleks toimunud. Maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei tohi olla hilisem kui summa debiteerimise kuupäev. | Kui maksja makseteenuse pakkuja või kolmandast isikust makseteenuse pakkuja vastutab esimese või teise lõigu alusel, peab asjaomane makseteenuse pakkuja põhjendamatu viivituseta maksma maksjale tagasi täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu summa ning vajaduse korral taastama debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui valesti täidetud maksetehing ei oleks toimunud. Maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei tohi olla hilisem kui summa debiteerimise kuupäev.
  Kui see ei ole enam tehniliselt võimalik, hüvitatakse maksjale ka saamata jäänud intress. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kui maksja makseteenuse pakkuja või kolmandast isikust makseteenuse pakkuja vastutab esimese või teise lõigu alusel, peab asjaomane makseteenuse pakkuja põhjendamatu viivituseta maksma maksjale tagasi täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu summa ning vajaduse korral taastama debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui valesti täidetud maksetehing ei oleks toimunud. Maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei tohi olla hilisem kui summa debiteerimise kuupäev.

Kui maksja makseteenuse pakkuja või kolmandast isikust makseteenuse pakkuja vastutab esimese või teise lõigu alusel, peab asjaomane makseteenuse pakkuja põhjendamatu viivituseta maksma maksjale tagasi täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu summa ning vajaduse korral taastama debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui valesti täidetud maksetehing ei oleks toimunud. Maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei tohi olla hilisem kui summa debiteerimise kuupäev.
  Kui see ei ole enam tehniliselt võimalik, hüvitatakse maksjale ka saamata jäänud intress.

Muudatusettepanek 156

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 80 – lõige 1 – lõik 6

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu korral, kui maksekäsundi on algatanud maksja, teeb makseteenuse pakkuja, olenemata käesolevas lõikes sätestatud vastutusest, taotluse korral viivitamata kõik, et maksetehingut kindlaks teha ning teavitada tulemustest maksjat. Seda tuleb teha maksja jaoks tasuta. | Täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu korral, kui maksekäsundi on algatanud maksja, teeb
  maksja
  makseteenuse pakkuja, olenemata käesolevas lõikes sätestatud vastutusest, taotluse korral viivitamata kõik, et maksetehingut kindlaks teha ning teavitada tulemustest maksjat. Seda tuleb teha maksja jaoks tasuta. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu korral, kui maksekäsundi on algatanud maksja, teeb makseteenuse pakkuja, olenemata käesolevas lõikes sätestatud vastutusest, taotluse korral viivitamata kõik, et maksetehingut kindlaks teha ning teavitada tulemustest maksjat. Seda tuleb teha maksja jaoks tasuta.

Täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu korral, kui maksekäsundi on algatanud maksja, teeb
  maksja
  makseteenuse pakkuja, olenemata käesolevas lõikes sätestatud vastutusest, taotluse korral viivitamata kõik, et maksetehingut kindlaks teha ning teavitada tulemustest maksjat. Seda tuleb teha maksja jaoks tasuta.

Muudatusettepanek 157

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 80 – lõige 2 – lõik 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Kui maksekäsund on algatatud makse saaja poolt või kaudu, vastutab makseteenuse pakkuja, ilma et see piiraks artikli 63, artikli 79 lõigete 2 ja 3 ning artikli 83 kohaldamist, makse saaja ees maksekäsundi maksja makseteenuse pakkujale korrektse edastamise eest kooskõlas artikli 74 lõikega 3. Kui makse saaja makseteenuse pakkuja vastutab käesoleva lõigu alusel, peab ta viivitamata edastama maksja makseteenuse pakkujale uuesti kõnealuse maksekäsundi. Kui maksekäsund täidetakse hilinemisega, märgitakse summa väärtuspäevaks hiljemalt kuupäev, mis nõuetekohase täitmise korral oleks olnud väärtuspäev. | 2.   Kui maksekäsund on algatatud makse saaja poolt või kaudu, vastutab makseteenuse pakkuja, ilma et see piiraks artikli 63, artikli 79 lõigete 2 ja 3 ning artikli 83 kohaldamist, makse saaja ees maksekäsundi maksja makseteenuse pakkujale korrektse edastamise eest kooskõlas artikli 74 lõikega 3. Kui makse saaja makseteenuse pakkuja vastutab käesoleva lõigu alusel, peab ta viivitamata edastama maksja makseteenuse pakkujale uuesti kõnealuse maksekäsundi. Kui maksekäsund täidetakse hilinemisega, märgitakse summa väärtuspäevaks hiljemalt kuupäev, mis nõuetekohase täitmise korral oleks olnud väärtuspäev.
  Kui see ei ole enam tehniliselt võimalik, hüvitatakse maksjale ka saamata jäänud intress. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Kui maksekäsund on algatatud makse saaja poolt või kaudu, vastutab makseteenuse pakkuja, ilma et see piiraks artikli 63, artikli 79 lõigete 2 ja 3 ning artikli 83 kohaldamist, makse saaja ees maksekäsundi maksja makseteenuse pakkujale korrektse edastamise eest kooskõlas artikli 74 lõikega 3. Kui makse saaja makseteenuse pakkuja vastutab käesoleva lõigu alusel, peab ta viivitamata edastama maksja makseteenuse pakkujale uuesti kõnealuse maksekäsundi. Kui maksekäsund täidetakse hilinemisega, märgitakse summa väärtuspäevaks hiljemalt kuupäev, mis nõuetekohase täitmise korral oleks olnud väärtuspäev.

2.   Kui maksekäsund on algatatud makse saaja poolt või kaudu, vastutab makseteenuse pakkuja, ilma et see piiraks artikli 63, artikli 79 lõigete 2 ja 3 ning artikli 83 kohaldamist, makse saaja ees maksekäsundi maksja makseteenuse pakkujale korrektse edastamise eest kooskõlas artikli 74 lõikega 3. Kui makse saaja makseteenuse pakkuja vastutab käesoleva lõigu alusel, peab ta viivitamata edastama maksja makseteenuse pakkujale uuesti kõnealuse maksekäsundi. Kui maksekäsund täidetakse hilinemisega, märgitakse summa väärtuspäevaks hiljemalt kuupäev, mis nõuetekohase täitmise korral oleks olnud väärtuspäev.
  Kui see ei ole enam tehniliselt võimalik, hüvitatakse maksjale ka saamata jäänud intress.

Muudatusettepanek 158

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 80 – lõige 2 – lõik 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Peale selle vastutab makse saaja makseteenuse pakkuja, ilma et see piiraks artikli 63, artikli 79 lõigete 2 ja 3 ning artikli 83 kohaldamist, makse saaja ees maksetehingu artikli 78 kohase käitlemise eest. Kui makse saaja makseteenuse pakkuja vastutab käesoleva lõigu alusel, peab ta tagama, et maksetehingu summa on makse saaja käsutuses viivitamatult pärast seda, kui summa on krediteeritud makse saaja makseteenuse pakkuja kontole. Maksja maksekontol märgitakse summa väärtuspäevaks hiljemalt kuupäev, mis nõuetekohase täitmise korral oleks olnud väärtuspäev. | Peale selle vastutab makse saaja makseteenuse pakkuja, ilma et see piiraks artikli 63, artikli 79 lõigete 2 ja 3 ning artikli 83 kohaldamist, makse saaja ees maksetehingu artikli 78 kohase käitlemise eest. Kui makse saaja makseteenuse pakkuja vastutab käesoleva lõigu alusel, peab ta tagama, et maksetehingu summa on makse saaja käsutuses viivitamatult pärast seda, kui summa on krediteeritud makse saaja makseteenuse pakkuja kontole. Maksja maksekontol märgitakse summa väärtuspäevaks hiljemalt kuupäev, mis nõuetekohase täitmise korral oleks olnud väärtuspäev.
  Kui see ei ole enam tehniliselt võimalik, hüvitatakse maksjale ka saamata jäänud intress. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Peale selle vastutab makse saaja makseteenuse pakkuja, ilma et see piiraks artikli 63, artikli 79 lõigete 2 ja 3 ning artikli 83 kohaldamist, makse saaja ees maksetehingu artikli 78 kohase käitlemise eest. Kui makse saaja makseteenuse pakkuja vastutab käesoleva lõigu alusel, peab ta tagama, et maksetehingu summa on makse saaja käsutuses viivitamatult pärast seda, kui summa on krediteeritud makse saaja makseteenuse pakkuja kontole. Maksja maksekontol märgitakse summa väärtuspäevaks hiljemalt kuupäev, mis nõuetekohase täitmise korral oleks olnud väärtuspäev.

Peale selle vastutab makse saaja makseteenuse pakkuja, ilma et see piiraks artikli 63, artikli 79 lõigete 2 ja 3 ning artikli 83 kohaldamist, makse saaja ees maksetehingu artikli 78 kohase käitlemise eest. Kui makse saaja makseteenuse pakkuja vastutab käesoleva lõigu alusel, peab ta tagama, et maksetehingu summa on makse saaja käsutuses viivitamatult pärast seda, kui summa on krediteeritud makse saaja makseteenuse pakkuja kontole. Maksja maksekontol märgitakse summa väärtuspäevaks hiljemalt kuupäev, mis nõuetekohase täitmise korral oleks olnud väärtuspäev.
  Kui see ei ole enam tehniliselt võimalik, hüvitatakse maksjale ka saamata jäänud intress.

Muudatusettepanek 159

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 80 – lõige 2 – lõik 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu puhul, mille eest esimese ja teise lõigu alusel ei vastuta makse saaja makseteenuse pakkuja, vastutab maksja ees maksja makseteenuse pakkuja. Kui maksja makseteenuse pakkuja vastutab esimese ja teise lõigu alusel, peab ta vajadusel põhjendamatu viivituseta maksma maksjale tagasi täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu summa ning taastama debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui valesti täidetud maksetehing ei oleks toimunud. Maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei tohi olla hilisem kui summa debiteerimise kuupäev. | Täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu puhul, mille eest esimese ja teise lõigu alusel ei vastuta makse saaja makseteenuse pakkuja, vastutab maksja ees maksja makseteenuse pakkuja. Kui maksja makseteenuse pakkuja vastutab esimese ja teise lõigu alusel, peab ta vajadusel põhjendamatu viivituseta maksma maksjale tagasi täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu summa ning taastama debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui valesti täidetud maksetehing ei oleks toimunud. Maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei tohi olla hilisem kui summa debiteerimise kuupäev.
  Kui see ei ole enam tehniliselt võimalik, hüvitatakse maksjale ka saamata jäänud intress. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu puhul, mille eest esimese ja teise lõigu alusel ei vastuta makse saaja makseteenuse pakkuja, vastutab maksja ees maksja makseteenuse pakkuja. Kui maksja makseteenuse pakkuja vastutab esimese ja teise lõigu alusel, peab ta vajadusel põhjendamatu viivituseta maksma maksjale tagasi täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu summa ning taastama debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui valesti täidetud maksetehing ei oleks toimunud. Maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei tohi olla hilisem kui summa debiteerimise kuupäev.

Täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu puhul, mille eest esimese ja teise lõigu alusel ei vastuta makse saaja makseteenuse pakkuja, vastutab maksja ees maksja makseteenuse pakkuja. Kui maksja makseteenuse pakkuja vastutab esimese ja teise lõigu alusel, peab ta vajadusel põhjendamatu viivituseta maksma maksjale tagasi täitmata jäetud või valesti täidetud maksetehingu summa ning taastama debiteeritud maksekontol olukorra, mis oleks olnud, kui valesti täidetud maksetehing ei oleks toimunud. Maksja maksekonto krediteerimise väärtuspäev ei tohi olla hilisem kui summa debiteerimise kuupäev.
  Kui see ei ole enam tehniliselt võimalik, hüvitatakse maksjale ka saamata jäänud intress.

Muudatusettepanek 160

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 80 – lõige 2 – lõik 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Kui makstehing täidetakse hilinemisega, võib maksja otsustada, et makse saaja maksekontol märgitakse summa väärtuspäevaks hiljemalt kuupäev, mis nõuetekohase täitmise korral oleks olnud väärtuspäev. | Kui makstehing täidetakse hilinemisega, võib maksja otsustada, et makse saaja maksekontol märgitakse summa väärtuspäevaks hiljemalt kuupäev, mis nõuetekohase täitmise korral oleks olnud väärtuspäev.
  Kui see ei ole enam tehniliselt võimalik, hüvitatakse maksjale ka saamata jäänud intress. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Kui makstehing täidetakse hilinemisega, võib maksja otsustada, et makse saaja maksekontol märgitakse summa väärtuspäevaks hiljemalt kuupäev, mis nõuetekohase täitmise korral oleks olnud väärtuspäev.

Kui makstehing täidetakse hilinemisega, võib maksja otsustada, et makse saaja maksekontol märgitakse summa väärtuspäevaks hiljemalt kuupäev, mis nõuetekohase täitmise korral oleks olnud väärtuspäev.
  Kui see ei ole enam tehniliselt võimalik, hüvitatakse maksjale ka saamata jäänud intress.

Muudatusettepanek 161

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 82 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Kui
  artikli
   80 kohase makseteenuse pakkuja vastutuse saab omistada teisele makseteenuse pakkujale või vahendajale, kompenseerib see makseteenuse pakkuja või vahendaja esimesele makseteenuse pakkujale mis tahes tekkinud kahju ja/või
  artikli
   80 kohaselt tasutud summa. See hõlmab hüvitist juhtumite puhul, kui makseteenuse pakkuja ei kasuta tugevat kliendi autentimist. | 1.   Kui
  artiklite 65 ja
   80 kohase makseteenuse pakkuja vastutuse saab omistada teisele makseteenuse pakkujale või vahendajale, kompenseerib see makseteenuse pakkuja või vahendaja esimesele makseteenuse pakkujale mis tahes tekkinud kahju ja/või
  artiklite 65 ja
  80 kohaselt tasutud summa. See hõlmab hüvitist juhtumite puhul, kui makseteenuse pakkuja ei kasuta tugevat kliendi autentimist. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Kui
  artikli
   80 kohase makseteenuse pakkuja vastutuse saab omistada teisele makseteenuse pakkujale või vahendajale, kompenseerib see makseteenuse pakkuja või vahendaja esimesele makseteenuse pakkujale mis tahes tekkinud kahju ja/või
  artikli
   80 kohaselt tasutud summa. See hõlmab hüvitist juhtumite puhul, kui makseteenuse pakkuja ei kasuta tugevat kliendi autentimist.

1.   Kui
  artiklite 65 ja
   80 kohase makseteenuse pakkuja vastutuse saab omistada teisele makseteenuse pakkujale või vahendajale, kompenseerib see makseteenuse pakkuja või vahendaja esimesele makseteenuse pakkujale mis tahes tekkinud kahju ja/või
  artiklite 65 ja
  80 kohaselt tasutud summa. See hõlmab hüvitist juhtumite puhul, kui makseteenuse pakkuja ei kasuta tugevat kliendi autentimist.

Muudatusettepanek 162

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 82 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  EBA-l on volitused alustada ja edendada siduvat vahendamist pädevate asutuste vaheliste käesoleva artikli alusel antud õiguste kasutamisest tingitud vaidluste lahendamiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a.
     
  EBA-l on volitused alustada ja edendada siduvat vahendamist pädevate asutuste vaheliste käesoleva artikli alusel antud õiguste kasutamisest tingitud vaidluste lahendamiseks.

Muudatusettepanek 163

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 84 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| Mis tahes
  isikuandmete töötlemine
  käesoleva direktiivi rakendamisel peab vastama
  direktiivile 95/46/EÜ,
  siseriiklikke
  õigusaktidele, millega võetakse üle direktiiv 95/46/EÜ, ja määrusele (EÜ) nr 45/2001. | 1.
     
  Liikmesriigid lubavad maksesüsteemidel ja makseteenuse pakkujatel töödelda isikuandmeid, kui see on vajalik maksepettuste ärahoidmise, uurimise ja avastamise tagamiseks. Selliste
  isikuandmete töötlemine
  toimub vastavalt
  direktiivile 95/46/EÜ,
  siseriiklikele
  õigusaktidele, millega võetakse üle direktiiv 95/46/EÜ, ja määrusele (EÜ) nr 45/2001. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Mis tahes
  isikuandmete töötlemine
  käesoleva direktiivi rakendamisel peab vastama
  direktiivile 95/46/EÜ,
  siseriiklikke
  õigusaktidele, millega võetakse üle direktiiv 95/46/EÜ, ja määrusele (EÜ) nr 45/2001.

1.
     
  Liikmesriigid lubavad maksesüsteemidel ja makseteenuse pakkujatel töödelda isikuandmeid, kui see on vajalik maksepettuste ärahoidmise, uurimise ja avastamise tagamiseks. Selliste
  isikuandmete töötlemine
  toimub vastavalt
  direktiivile 95/46/EÜ,
  siseriiklikele
  õigusaktidele, millega võetakse üle direktiiv 95/46/EÜ, ja määrusele (EÜ) nr 45/2001.

Muudatusettepanek 164

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 84 – lõige 1 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 1 a.
     
  Käesoleva direktiivi kohaldamisel toimuva isikuandmete töötlemise puhul austatakse vajalikkuse, proportsionaalsuse, eesmärgi piiritlemise ja andmete säilitamise proportsionaalse aja põhimõtteid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1 a.
     
  Käesoleva direktiivi kohaldamisel toimuva isikuandmete töötlemise puhul austatakse vajalikkuse, proportsionaalsuse, eesmärgi piiritlemise ja andmete säilitamise proportsionaalse aja põhimõtteid.

Muudatusettepanek 165

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 84 – lõige 1 b (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 1 b.
     
  Eeskätt peaks iga isikuandmeid töötlev pakkuja, agent või kasutaja saama kätte, töötlema ja säilitama üksnes isikuandmeid, mis on vajalikud tema makseteenuste toimimiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1 b.
     
  Eeskätt peaks iga isikuandmeid töötlev pakkuja, agent või kasutaja saama kätte, töötlema ja säilitama üksnes isikuandmeid, mis on vajalikud tema makseteenuste toimimiseks.

Muudatusettepanek 166

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 84 – lõige 1 c (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 1 c.
     
  Lõimitud eraelukaitse/eraelu kaitsvad vaikesätted lisatakse kõikidesse andmetöötlussüsteemidesse, mis töötatakse välja ja mida kasutatakse käesoleva direktiivi raames. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1 c.
     
  Lõimitud eraelukaitse/eraelu kaitsvad vaikesätted lisatakse kõikidesse andmetöötlussüsteemidesse, mis töötatakse välja ja mida kasutatakse käesoleva direktiivi raames.

Muudatusettepanek 167

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 84 – lõige 1 d (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 1 d.
     
  Artikli 5 punktis j osutatud dokumentides täpsustatakse muu hulgas ka meetmed, mille eesmärk on järgida turvalisuse ja konfidentsiaalsuse põhimõtteid ning rakendada lõimitud eraelukaitse ja eraelu kaitsvate vaikesätete põhimõtet. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1 d.
     
  Artikli 5 punktis j osutatud dokumentides täpsustatakse muu hulgas ka meetmed, mille eesmärk on järgida turvalisuse ja konfidentsiaalsuse põhimõtteid ning rakendada lõimitud eraelukaitse ja eraelu kaitsvate vaikesätete põhimõtet.

Muudatusettepanek 168

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 84 – lõige 1 e (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 1 e.
     
  Standardite väljatöötamine ja koostalitlusvõime tagamine käesoleva direktiivi kohaldamisel rajatakse eraelu puutumatust käsitlevale mõjuhinnangule, mis võimaldab teha kindlaks, millised on iga olemasoleva tehnilise võimalusega seotud riskid ja millised on abinõud, mida saaks kasutusele võtta andmekaitsega seotud ohtude vähendamiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1 e.
     
  Standardite väljatöötamine ja koostalitlusvõime tagamine käesoleva direktiivi kohaldamisel rajatakse eraelu puutumatust käsitlevale mõjuhinnangule, mis võimaldab teha kindlaks, millised on iga olemasoleva tehnilise võimalusega seotud riskid ja millised on abinõud, mida saaks kasutusele võtta andmekaitsega seotud ohtude vähendamiseks.

Muudatusettepanek 169

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 85 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Makseteenuse
  pakkujate suhtes kohaldatakse direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv], eelkõige selle artiklites 14 ja 15 sätestatud riskijuhtimist ja intsidentidest teatamise nõudeid
  . | 1.   Makseteenuse
  pakkujad loovad asjakohaste leevendusmeetmete ja kontrollimehhanismidega raamistiku, et juhtida operatsiooniriske, sealhulgas turvariske, mis on seotud nende pakutavate makseteenustega
  .
  Osana nimetatud raamistikust töötavad makseteenuse pakkujad välja tulemuslikud intsidentide juhtimise menetlused, sealhulgas suurte intsidentide tuvastamine ja klassifitseerimine, ning kasutavad neid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Makseteenuse
  pakkujate suhtes kohaldatakse direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv], eelkõige selle artiklites 14 ja 15 sätestatud riskijuhtimist ja intsidentidest teatamise nõudeid
  .

1.   Makseteenuse
  pakkujad loovad asjakohaste leevendusmeetmete ja kontrollimehhanismidega raamistiku, et juhtida operatsiooniriske, sealhulgas turvariske, mis on seotud nende pakutavate makseteenustega
  .
  Osana nimetatud raamistikust töötavad makseteenuse pakkujad välja tulemuslikud intsidentide juhtimise menetlused, sealhulgas suurte intsidentide tuvastamine ja klassifitseerimine, ning kasutavad neid.

Muudatusettepanek 170

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 85 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   
  Direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artikli 6 lõike 1 kohaselt määratud asutus teavitab
  viivitamata päritoluliikmesriigi pädevat asutust
  ja Euroopa Pangandusjärelevalvet makseteenuse pakkujatelt võrgu- ja infoturbeintsidentide kohta saadud teadetest
  . | 2.   
  Makseteenuse pakkujad teavitavad
  viivitamata
  igast suurest operatsioonilisest intsidendist, sealhulgas turvaintsidentidest, makseteenuse pakkuja
  päritoluliikmesriigi pädevat asutust. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   
  Direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artikli 6 lõike 1 kohaselt määratud asutus teavitab
  viivitamata päritoluliikmesriigi pädevat asutust
  ja Euroopa Pangandusjärelevalvet makseteenuse pakkujatelt võrgu- ja infoturbeintsidentide kohta saadud teadetest
  .

2.   
  Makseteenuse pakkujad teavitavad
  viivitamata
  igast suurest operatsioonilisest intsidendist, sealhulgas turvaintsidentidest, makseteenuse pakkuja
  päritoluliikmesriigi pädevat asutust.

Muudatusettepanek 171

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 85 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Pärast teate saamist edastab päritoluliikmesriigi pädev asutus põhjendamatu viivituseta intsidendi olulised üksikasjad EBA-le. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 a.
     
  Pärast teate saamist edastab päritoluliikmesriigi pädev asutus põhjendamatu viivituseta intsidendi olulised üksikasjad EBA-le.

Muudatusettepanek 172

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 85 – lõige 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 3.   
  Euroopa Pangandusjärelevalve teavitab
  pärast teate saamist
  vajaduse korral
  teiste liikmesriikide pädevaid asutusi. | 3.   
  EBA hindab
  pärast teate saamist
  koostöös päritoluliikmesriigi pädeva asutusega intsidendi olulisust ja teavitab kõnealuse hinnangu alusel
  teiste liikmesriikide pädevaid asutusi. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   
  Euroopa Pangandusjärelevalve teavitab
  pärast teate saamist
  vajaduse korral
  teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.

3.   
  EBA hindab
  pärast teate saamist
  koostöös päritoluliikmesriigi pädeva asutusega intsidendi olulisust ja teavitab kõnealuse hinnangu alusel
  teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.

Muudatusettepanek 173

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 85 – lõige 3 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 3 a.
     
  Riigi pädev asutus tegutseb vajaduse korral ennetavalt ja eesmärgiga kaitsta finantssüsteemi vahetut ohutust. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3 a.
     
  Riigi pädev asutus tegutseb vajaduse korral ennetavalt ja eesmärgiga kaitsta finantssüsteemi vahetut ohutust.

Muudatusettepanek 174

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 85 – lõige 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 4.   
  Lisaks direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artikli 14 lõikele 4 juhul,
  kui turvaintsident võib mõjutada makseteenuse pakkuja osutatava makseteenuse kasutajate finantshuve, teatab ta intsidendist põhjendamatu
  viivitamata
  oma makseteenuse kasutajaid ja teavitab neid
  sellest, milliseid
  negatiivse mõju leevendamise
  meetmeid nemad
  saaksid võtta intsidendi kahjuliku mõju leevendamiseks. | 4.   Kui turvaintsident võib mõjutada makseteenuse pakkuja osutatava makseteenuse kasutajate finantshuve, teatab ta intsidendist põhjendamatu
  viivituseta
  oma makseteenuse kasutajaid ja teavitab neid
  kõikidest kasutada olevatest
  negatiivse mõju leevendamise
  meetmetest, mida nad
  saaksid võtta intsidendi kahjuliku mõju leevendamiseks. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   
  Lisaks direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artikli 14 lõikele 4 juhul,
  kui turvaintsident võib mõjutada makseteenuse pakkuja osutatava makseteenuse kasutajate finantshuve, teatab ta intsidendist põhjendamatu
  viivitamata
  oma makseteenuse kasutajaid ja teavitab neid
  sellest, milliseid
  negatiivse mõju leevendamise
  meetmeid nemad
  saaksid võtta intsidendi kahjuliku mõju leevendamiseks.

4.   Kui turvaintsident võib mõjutada makseteenuse pakkuja osutatava makseteenuse kasutajate finantshuve, teatab ta intsidendist põhjendamatu
  viivituseta
  oma makseteenuse kasutajaid ja teavitab neid
  kõikidest kasutada olevatest
  negatiivse mõju leevendamise
  meetmetest, mida nad
  saaksid võtta intsidendi kahjuliku mõju leevendamiseks.

Muudatusettepanek 175

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 85 – lõige 4 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 4 a.
     
  EBA töötab tihedas koostöös EKPga ja pärast artikli 5 lõikes 3 a osutatud nõuandetöörühmaga konsulteerimist välja suunised, milles määratakse kindlaks eespool esitatud lõigetes osutatud suurtest intsidentidest teatamise raamistik. Suunistes täpsustatakse edastatava teabe ulatus ja selle käitlemine, sealhulgas intsidentide olulisuse kriteeriumid ja teate tüüpvormid, et tagada järjekindel ja tõhus teatamisprotsess. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4 a.
     
  EBA töötab tihedas koostöös EKPga ja pärast artikli 5 lõikes 3 a osutatud nõuandetöörühmaga konsulteerimist välja suunised, milles määratakse kindlaks eespool esitatud lõigetes osutatud suurtest intsidentidest teatamise raamistik. Suunistes täpsustatakse edastatava teabe ulatus ja selle käitlemine, sealhulgas intsidentide olulisuse kriteeriumid ja teate tüüpvormid, et tagada järjekindel ja tõhus teatamisprotsess.

Muudatusettepanek 176

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 85 – lõige 4 b (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 4 b.
     
  Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad esitavad riikide pädevatele asutustele ja EBA-le korrapäraselt andmeid eri maksevahenditega seotud pettuste kohta. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4 b.
     
  Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad esitavad riikide pädevatele asutustele ja EBA-le korrapäraselt andmeid eri maksevahenditega seotud pettuste kohta.

Muudatusettepanek 177

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 86 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad esitavad
  vastavalt direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artikli 6 lõikele 1 määratud
  asutusele igal aastal ajakohastatud teabe nende osutatavate makseteenustega seotud
  tegevus-
  ja turvariskide ning nende suhtes rakendatud leevendusmeetmete ja kontrollimehhanismide kohta.
  Vastavalt direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artikli 6 lõikele 1 määratud asutus edastab kõnealuse teabe viivitamata päritoluliikmesriigi pädevale asutusele. | 1.   Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad esitavad
  pädevale
  asutusele igal aastal ajakohastatud
  ja tervikliku
  teabe nende osutatavate makseteenustega seotud
  operatsiooni-
  ja turvariskide ning nende suhtes rakendatud leevendusmeetmete ja kontrollimehhanismide kohta. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad esitavad
  vastavalt direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artikli 6 lõikele 1 määratud
  asutusele igal aastal ajakohastatud teabe nende osutatavate makseteenustega seotud
  tegevus-
  ja turvariskide ning nende suhtes rakendatud leevendusmeetmete ja kontrollimehhanismide kohta.
  Vastavalt direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artikli 6 lõikele 1 määratud asutus edastab kõnealuse teabe viivitamata päritoluliikmesriigi pädevale asutusele.

1.   Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad esitavad
  pädevale
  asutusele igal aastal ajakohastatud
  ja tervikliku
  teabe nende osutatavate makseteenustega seotud
  operatsiooni-
  ja turvariskide ning nende suhtes rakendatud leevendusmeetmete ja kontrollimehhanismide kohta.

Muudatusettepanek 178

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 86 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   
  Ilma et see piiraks direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artiklite 14 ja 15 kohaldamist,
  töötab
  EBA
  tihedas koostöös Euroopa Keskpangaga välja
  suunised
  turvameetmete väljatöötamise, rakendamise ja järelevalve ning vajadusel ka nende sertifitseerimise kohta. Seejuures võetakse muu hulgas arvesse standardeid ja/või spetsifikaate, mille
  komisjon
  on avaldanud
  direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artikli 16 lõike 2 alusel
  . | 2.   
  EBA
  töötab tihedas koostöös Euroopa Keskpangaga välja
  rakenduslikud tehnilised standardid
  turvameetmete väljatöötamise, rakendamise ja järelevalve ning vajadusel ka nende sertifitseerimise kohta. Seejuures võetakse muu hulgas arvesse standardeid ja/või spetsifikaate, mille on avaldanud
  komisjon, ning EKP eurosüsteemi soovitusi internetimaksete turvalisuse kohta foorumi „SecuRePay“ raames
  . |
| | EBA esitab need rakenduslike tehniliste standardite eelnõud komisjonile ... |
| | Komisjonile antakse õigus võtta vastu esimeses lõigus osutatud rakenduslikud tehnilised standardid määruse (EL) nr 1093/2010 artikli 15 kohaselt. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   
  Ilma et see piiraks direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artiklite 14 ja 15 kohaldamist,
  töötab
  EBA
  tihedas koostöös Euroopa Keskpangaga välja
  suunised
  turvameetmete väljatöötamise, rakendamise ja järelevalve ning vajadusel ka nende sertifitseerimise kohta. Seejuures võetakse muu hulgas arvesse standardeid ja/või spetsifikaate, mille
  komisjon
  on avaldanud
  direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artikli 16 lõike 2 alusel
  .

2.   
  EBA
  töötab tihedas koostöös Euroopa Keskpangaga välja
  rakenduslikud tehnilised standardid
  turvameetmete väljatöötamise, rakendamise ja järelevalve ning vajadusel ka nende sertifitseerimise kohta. Seejuures võetakse muu hulgas arvesse standardeid ja/või spetsifikaate, mille on avaldanud
  komisjon, ning EKP eurosüsteemi soovitusi internetimaksete turvalisuse kohta foorumi „SecuRePay“ raames
  .

EBA esitab need rakenduslike tehniliste standardite eelnõud komisjonile ...

Komisjonile antakse õigus võtta vastu esimeses lõigus osutatud rakenduslikud tehnilised standardid määruse (EL) nr 1093/2010 artikli 15 kohaselt.

Muudatusettepanek 179

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 86 – lõige 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 3.   EBA vaatab tihedas koostöös Euroopa Keskpangaga
  suunised
  läbi korrapäraselt vähemalt iga kahe aasta järel. | 3.   EBA vaatab tihedas koostöös Euroopa Keskpangaga
  lõikes 2 osutatud rakenduslikud tehnilised standardid
  läbi korrapäraselt vähemalt iga kahe aasta järel. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   EBA vaatab tihedas koostöös Euroopa Keskpangaga
  suunised
  läbi korrapäraselt vähemalt iga kahe aasta järel.

3.   EBA vaatab tihedas koostöös Euroopa Keskpangaga
  lõikes 2 osutatud rakenduslikud tehnilised standardid
  läbi korrapäraselt vähemalt iga kahe aasta järel.

Muudatusettepanek 180

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 86 – lõige 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 4.   
  Ilma et see piiraks direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artiklite 14 ja 15 kohaldamist annab
  EBA
  välja suunised, mis abistavad makseteenuse pakkujaid suurte intsidentide ja selliste asjaolude kvalifitseerimisel, mille puhul makseasutused peavad turvaintsidendist teatama
  .
  Kõnealused suunised esitatakse [[kuupäev] kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist]. | 4.   EBA
  kooskõlastab makseteenustega seotud operatsiooni- ja turvariskide valdkonnas teabe vahetamist pädevate asutuste ja EKPga
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   
  Ilma et see piiraks direktiivi [võrgu- ja infoturbe direktiiv] artiklite 14 ja 15 kohaldamist annab
  EBA
  välja suunised, mis abistavad makseteenuse pakkujaid suurte intsidentide ja selliste asjaolude kvalifitseerimisel, mille puhul makseasutused peavad turvaintsidendist teatama
  .
  Kõnealused suunised esitatakse [[kuupäev] kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist].

4.   EBA
  kooskõlastab makseteenustega seotud operatsiooni- ja turvariskide valdkonnas teabe vahetamist pädevate asutuste ja EKPga
  .

Muudatusettepanek 181

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 87 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Makseteenuse pakkuja, kes osutab I lisa punktis 7 osutatud teenuseid, peab ennast konto omaniku kontot haldavale makseteenuse pakkujale autentima. | 2.   Makseteenuse pakkuja, kes osutab I lisa punktis 7 osutatud teenuseid, peab ennast konto omaniku kontot haldavale makseteenuse pakkujale autentima
  vastavalt artiklis 94 a määratletud teabevahetuse ühistele ja turvalistele avatud standarditele
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Makseteenuse pakkuja, kes osutab I lisa punktis 7 osutatud teenuseid, peab ennast konto omaniku kontot haldavale makseteenuse pakkujale autentima.

2.   Makseteenuse pakkuja, kes osutab I lisa punktis 7 osutatud teenuseid, peab ennast konto omaniku kontot haldavale makseteenuse pakkujale autentima
  vastavalt artiklis 94 a määratletud teabevahetuse ühistele ja turvalistele avatud standarditele
  .

Muudatusettepanek 182

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 87 – lõige 3

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 3.   EBA avaldab tihedas koostöös Euroopa Keskpangaga vastavalt määruse (EL) nr 1093/2010 artiklile 16 käesoleva direktiivi artikli 1 lõikes 1 määratletud makseteenuse pakkujatele suunised kliendi autentimise ajakohaste meetodite ning kliendi tugeva autentimise nõudest tehtavate erandite kohta. Kõnealused suunised
  esitatakse [[kuupäev] kaks aastat pärast
  käesoleva direktiivi
  jõustumist]
  ja neid ajakohastatakse vastavalt vajadusele korrapäraselt. | 3.   EBA avaldab tihedas koostöös Euroopa Keskpangaga
  ning pärast Euroopa Andmekaitseinspektori ja artikli 5 lõikes 3 a osutatud nõuandetöörühmaga konsulteerimist
  vastavalt määruse (EL) nr 1093/2010 artiklile 16 käesoleva direktiivi artikli 1 lõikes 1 määratletud makseteenuse pakkujatele suunised
  selle kohta, kuidas kolmandast isikust makseteenuse pakkujad peavad ennast kontot haldavale makseteenuse pakkujale autentima,
  kliendi autentimise ajakohaste meetodite ning kliendi tugeva autentimise nõudest tehtavate erandite kohta. Kõnealused suunised
  jõustuvad enne
  ... (*4) ja neid ajakohastatakse vastavalt vajadusele korrapäraselt. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3.   EBA avaldab tihedas koostöös Euroopa Keskpangaga vastavalt määruse (EL) nr 1093/2010 artiklile 16 käesoleva direktiivi artikli 1 lõikes 1 määratletud makseteenuse pakkujatele suunised kliendi autentimise ajakohaste meetodite ning kliendi tugeva autentimise nõudest tehtavate erandite kohta. Kõnealused suunised
  esitatakse [[kuupäev] kaks aastat pärast
  käesoleva direktiivi
  jõustumist]
  ja neid ajakohastatakse vastavalt vajadusele korrapäraselt.

3.   EBA avaldab tihedas koostöös Euroopa Keskpangaga
  ning pärast Euroopa Andmekaitseinspektori ja artikli 5 lõikes 3 a osutatud nõuandetöörühmaga konsulteerimist
  vastavalt määruse (EL) nr 1093/2010 artiklile 16 käesoleva direktiivi artikli 1 lõikes 1 määratletud makseteenuse pakkujatele suunised
  selle kohta, kuidas kolmandast isikust makseteenuse pakkujad peavad ennast kontot haldavale makseteenuse pakkujale autentima,
  kliendi autentimise ajakohaste meetodite ning kliendi tugeva autentimise nõudest tehtavate erandite kohta. Kõnealused suunised
  jõustuvad enne
  ... (*4) ja neid ajakohastatakse vastavalt vajadusele korrapäraselt.

Muudatusettepanek 183

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 88 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid tagavad selliste menetluste kehtestamise, mis võimaldavad makseteenuse kasutajatel ja teistel huvitatud isikutel, sealhulgas tarbijaühingutel, esitada pädevatele asutustele kaebusi, mis tulenevad käesoleva direktiivi väidetavatest rikkumistest makseteenuse pakkuja poolt. | 1.   Liikmesriigid tagavad selliste menetluste kehtestamise, mis võimaldavad makseteenuse kasutajatel ja teistel huvitatud isikutel, sealhulgas tarbijaühingutel, esitada pädevatele asutustele
  või alternatiivse vaidluste lahendamise asutustele
  kaebusi, mis tulenevad käesoleva direktiivi väidetavatest rikkumistest makseteenuse pakkuja poolt. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid tagavad selliste menetluste kehtestamise, mis võimaldavad makseteenuse kasutajatel ja teistel huvitatud isikutel, sealhulgas tarbijaühingutel, esitada pädevatele asutustele kaebusi, mis tulenevad käesoleva direktiivi väidetavatest rikkumistest makseteenuse pakkuja poolt.

1.   Liikmesriigid tagavad selliste menetluste kehtestamise, mis võimaldavad makseteenuse kasutajatel ja teistel huvitatud isikutel, sealhulgas tarbijaühingutel, esitada pädevatele asutustele
  või alternatiivse vaidluste lahendamise asutustele
  kaebusi, mis tulenevad käesoleva direktiivi väidetavatest rikkumistest makseteenuse pakkuja poolt.

Muudatusettepanek 184

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 89 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid määravad pädevad asutused, et tagada käesoleva direktiivi tõhus täitmine ja selle seire. Kõnealused pädevad asutused võtavad sellise täitmise tagamiseks kõik vajalikud meetmed. Pädevad asutused on makseteenuse pakkujatest sõltumatud. Nad on pädevad asutused määruse (EL) nr 1039/2010 artikli 4
  lõike
  2
  tähenduses
  . | 1.   Liikmesriigid määravad pädevad asutused, et tagada käesoleva direktiivi tõhus täitmine ja selle seire. Kõnealused pädevad asutused võtavad sellise täitmise tagamiseks kõik vajalikud meetmed. Pädevad asutused on makseteenuse pakkujatest sõltumatud. Nad on pädevad asutused
  , nagu on määratletud
  määruse (EL) nr 1093/2010 artikli 4
  punktis
  2. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid määravad pädevad asutused, et tagada käesoleva direktiivi tõhus täitmine ja selle seire. Kõnealused pädevad asutused võtavad sellise täitmise tagamiseks kõik vajalikud meetmed. Pädevad asutused on makseteenuse pakkujatest sõltumatud. Nad on pädevad asutused määruse (EL) nr 1039/2010 artikli 4
  lõike
  2
  tähenduses
  .

1.   Liikmesriigid määravad pädevad asutused, et tagada käesoleva direktiivi tõhus täitmine ja selle seire. Kõnealused pädevad asutused võtavad sellise täitmise tagamiseks kõik vajalikud meetmed. Pädevad asutused on makseteenuse pakkujatest sõltumatud. Nad on pädevad asutused
  , nagu on määratletud
  määruse (EL) nr 1093/2010 artikli 4
  punktis
  2.

Muudatusettepanek 185

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 89 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Lõikes 1 osutatud asutustele antakse kõik nende ülesannete täitmiseks vajalikud volitused.
  Kui käesoleva direktiivi tõhusa täitmise tagamiseks ja seireks on määratud mitu pädevat asutust, tagavad liikmesriigid nende asutuste tiheda koostöö, et asutused saaksid oma ülesandeid tulemuslikult täita. | 2.   Lõikes 1 osutatud asutustele antakse kõik nende ülesannete täitmiseks vajalikud volitused
  ja ressursid
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Lõikes 1 osutatud asutustele antakse kõik nende ülesannete täitmiseks vajalikud volitused.
  Kui käesoleva direktiivi tõhusa täitmise tagamiseks ja seireks on määratud mitu pädevat asutust, tagavad liikmesriigid nende asutuste tiheda koostöö, et asutused saaksid oma ülesandeid tulemuslikult täita.

2.   Lõikes 1 osutatud asutustele antakse kõik nende ülesannete täitmiseks vajalikud volitused
  ja ressursid
  .

Muudatusettepanek 186

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 89 – lõige 4 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 4 a.
     
  EBA avaldab pärast EKPga konsulteerimist vastavalt määruse (EL) nr 1093/2010 artiklile 16 pädevatele asutustele mõeldud suunised kaebuste esitamise korra kohta, mida tuleb võtta arvesse, et tagada käesoleva direktiivi asjaomaste sätete täitmine, nagu on esitatud eespool toodud lõikes 1. Kõnealused suunised avaldatakse ...

   (*5)

  ja neid ajakohastatakse vastavalt vajadusele korrapäraselt. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4 a.
     
  EBA avaldab pärast EKPga konsulteerimist vastavalt määruse (EL) nr 1093/2010 artiklile 16 pädevatele asutustele mõeldud suunised kaebuste esitamise korra kohta, mida tuleb võtta arvesse, et tagada käesoleva direktiivi asjaomaste sätete täitmine, nagu on esitatud eespool toodud lõikes 1. Kõnealused suunised avaldatakse ...

   (*5)

  ja neid ajakohastatakse vastavalt vajadusele korrapäraselt.

Muudatusettepanek 187

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 90 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad kehtestavad piisava ja tõhusa tarbijate kaebuste lahendamise menetluse, et lahendada kaebused, mille makseteenuse kasutajad esitavad vastavalt käesolevast direktiivist tulenevatele õigustele ja kohustustele. | 1.   Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad kehtestavad piisava ja tõhusa tarbijate kaebuste lahendamise menetluse
  ja kohaldavad seda
  , et lahendada kaebused, mille makseteenuse kasutajad esitavad vastavalt käesolevast direktiivist tulenevatele õigustele ja kohustustele
  , ning jälgivad makseteenuse pakkujate tegevuse tulemuslikkust selles osas
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad kehtestavad piisava ja tõhusa tarbijate kaebuste lahendamise menetluse, et lahendada kaebused, mille makseteenuse kasutajad esitavad vastavalt käesolevast direktiivist tulenevatele õigustele ja kohustustele.

1.   Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad kehtestavad piisava ja tõhusa tarbijate kaebuste lahendamise menetluse
  ja kohaldavad seda
  , et lahendada kaebused, mille makseteenuse kasutajad esitavad vastavalt käesolevast direktiivist tulenevatele õigustele ja kohustustele
  , ning jälgivad makseteenuse pakkujate tegevuse tulemuslikkust selles osas
  .

Muudatusettepanek 188

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 90 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Liikmesriigid nõuavad, et makseteenuse pakkuja teeks kõik endast oleneva, et mõistliku tähtaja, kuid hiljemalt 15 tööpäeva jooksul vastata kirjalikult makseteenuse kasutajate kaebustele, käsitledes kõiki tõstatatud küsimusi. Erandjuhtudel, kui vastust ei saa esitada 15 tööpäeva jooksul makseteenuse pakkujast sõltumatutel põhjustel, on makseteenuse pakkuja kohustatud saatma vahevastuse, esitades selgelt kaebusele vastamisel tekkinud viivituse põhjused ja konkreetse tähtaja, mille jooksul tarbija saab lõpliku vastuse. Nimetatud tähtaeg ei või ühelgi juhul ületada
  30
  tööpäeva. | 2.   Liikmesriigid nõuavad, et makseteenuse pakkuja teeks kõik endast oleneva, et mõistliku tähtaja, kuid hiljemalt 15 tööpäeva jooksul vastata kirjalikult makseteenuse kasutajate kaebustele, käsitledes kõiki tõstatatud küsimusi. Erandjuhtudel, kui vastust ei saa esitada 15 tööpäeva jooksul makseteenuse pakkujast sõltumatutel põhjustel, on makseteenuse pakkuja kohustatud saatma vahevastuse, esitades selgelt kaebusele vastamisel tekkinud viivituse põhjused ja konkreetse tähtaja, mille jooksul tarbija saab lõpliku vastuse. Nimetatud tähtaeg ei või ühelgi juhul ületada
  15
  tööpäeva.
  Kui liikmesriigil on terviklikumad kaebuste lahendamise menetlused, mis kuuluvad riigi pädeva asutuse pädevusvaldkonda, võidakse kohaldada liikmesriigi eeskirju. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Liikmesriigid nõuavad, et makseteenuse pakkuja teeks kõik endast oleneva, et mõistliku tähtaja, kuid hiljemalt 15 tööpäeva jooksul vastata kirjalikult makseteenuse kasutajate kaebustele, käsitledes kõiki tõstatatud küsimusi. Erandjuhtudel, kui vastust ei saa esitada 15 tööpäeva jooksul makseteenuse pakkujast sõltumatutel põhjustel, on makseteenuse pakkuja kohustatud saatma vahevastuse, esitades selgelt kaebusele vastamisel tekkinud viivituse põhjused ja konkreetse tähtaja, mille jooksul tarbija saab lõpliku vastuse. Nimetatud tähtaeg ei või ühelgi juhul ületada
  30
  tööpäeva.

2.   Liikmesriigid nõuavad, et makseteenuse pakkuja teeks kõik endast oleneva, et mõistliku tähtaja, kuid hiljemalt 15 tööpäeva jooksul vastata kirjalikult makseteenuse kasutajate kaebustele, käsitledes kõiki tõstatatud küsimusi. Erandjuhtudel, kui vastust ei saa esitada 15 tööpäeva jooksul makseteenuse pakkujast sõltumatutel põhjustel, on makseteenuse pakkuja kohustatud saatma vahevastuse, esitades selgelt kaebusele vastamisel tekkinud viivituse põhjused ja konkreetse tähtaja, mille jooksul tarbija saab lõpliku vastuse. Nimetatud tähtaeg ei või ühelgi juhul ületada
  15
  tööpäeva.
  Kui liikmesriigil on terviklikumad kaebuste lahendamise menetlused, mis kuuluvad riigi pädeva asutuse pädevusvaldkonda, võidakse kohaldada liikmesriigi eeskirju.

Muudatusettepanek 189

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 90 – lõige 4

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 4.   Lõikes
  2
  osutatud teave esitatakse kergesti
  , otse, väljapaistvalt ja alaliselt
  kättesaadaval viisil
  makseteenuse pakkuja
  veebisaidil (kui see on olemas)
  , makseteenuse pakkuja ja makseteenuse kasutaja vahelise lepingu
  üldtingimustes
  ning selliste lepingutega seotud arvetel ja kviitungitel
  .
  Selles selgitatakse, kuidas saada täiendavat teavet kohtuvälise lahendamise üksuse ja selle kasutamise tingimuste kohta. | 4.   Lõikes
  3
  osutatud teave esitatakse
  selgelt, arusaadavalt ja
  kergesti kättesaadaval viisil
  kaupleja
  veebisaidil (kui see on olemas)
  ning vajaduse korral kaupleja ja tarbija vahel sõlmitud müügilepingu või teenuslepingute
  üldtingimustes. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

4.   Lõikes
  2
  osutatud teave esitatakse kergesti
  , otse, väljapaistvalt ja alaliselt
  kättesaadaval viisil
  makseteenuse pakkuja
  veebisaidil (kui see on olemas)
  , makseteenuse pakkuja ja makseteenuse kasutaja vahelise lepingu
  üldtingimustes
  ning selliste lepingutega seotud arvetel ja kviitungitel
  .
  Selles selgitatakse, kuidas saada täiendavat teavet kohtuvälise lahendamise üksuse ja selle kasutamise tingimuste kohta.

4.   Lõikes
  3
  osutatud teave esitatakse
  selgelt, arusaadavalt ja
  kergesti kättesaadaval viisil
  kaupleja
  veebisaidil (kui see on olemas)
  ning vajaduse korral kaupleja ja tarbija vahel sõlmitud müügilepingu või teenuslepingute
  üldtingimustes.

Muudatusettepanek 190

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 91 – lõige 1

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 1.   Liikmesriigid tagavad, et kooskõlas asjaomaste siseriiklike ja liidu õigusaktidega kehtestatakse piisavad ja
  tõhusad
  kohtuväliste kaebuste lahendamise ja kahju hüvitamise menetlused, et lahendada makseteenuse kasutajate ja nende makseteenuse pakkujate vahelisi vaidlusi, mis käsitlevad käesolevast direktiivist tulenevaid õigusi ja kohustusi, kasutades selleks vajaduse korral olemasolevaid asutusi. Liikmesriigid tagavad, et sellised menetlused on kohaldatavad makseteenuse
  pakkujate suhtes
  , hõlmates ka määratud esindajate tegevust. | 1.   Liikmesriigid tagavad, et kooskõlas asjaomaste siseriiklike ja liidu õigusaktidega kehtestatakse piisavad
  , sõltumatud, erapooletud, läbipaistvad
  ja
  tulemuslikud
  kohtuväliste kaebuste lahendamise ja kahju hüvitamise menetlused, et lahendada makseteenuse kasutajate ja nende makseteenuse pakkujate vahelisi vaidlusi, mis käsitlevad käesolevast direktiivist tulenevaid õigusi ja kohustusi, kasutades selleks vajaduse korral olemasolevaid
  pädevaid
  asutusi. Liikmesriigid tagavad, et sellised menetlused on kohaldatavad
  ja kättesaadavad nii
  makseteenuse
  kasutajatele kui ka makseteenuse pakkujatele
  , hõlmates ka määratud esindajate tegevust. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1.   Liikmesriigid tagavad, et kooskõlas asjaomaste siseriiklike ja liidu õigusaktidega kehtestatakse piisavad ja
  tõhusad
  kohtuväliste kaebuste lahendamise ja kahju hüvitamise menetlused, et lahendada makseteenuse kasutajate ja nende makseteenuse pakkujate vahelisi vaidlusi, mis käsitlevad käesolevast direktiivist tulenevaid õigusi ja kohustusi, kasutades selleks vajaduse korral olemasolevaid asutusi. Liikmesriigid tagavad, et sellised menetlused on kohaldatavad makseteenuse
  pakkujate suhtes
  , hõlmates ka määratud esindajate tegevust.

1.   Liikmesriigid tagavad, et kooskõlas asjaomaste siseriiklike ja liidu õigusaktidega kehtestatakse piisavad
  , sõltumatud, erapooletud, läbipaistvad
  ja
  tulemuslikud
  kohtuväliste kaebuste lahendamise ja kahju hüvitamise menetlused, et lahendada makseteenuse kasutajate ja nende makseteenuse pakkujate vahelisi vaidlusi, mis käsitlevad käesolevast direktiivist tulenevaid õigusi ja kohustusi, kasutades selleks vajaduse korral olemasolevaid
  pädevaid
  asutusi. Liikmesriigid tagavad, et sellised menetlused on kohaldatavad
  ja kättesaadavad nii
  makseteenuse
  kasutajatele kui ka makseteenuse pakkujatele
  , hõlmates ka määratud esindajate tegevust.

Muudatusettepanek 191

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 91 – lõige 1 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 1 a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad on seotud ühe või enama alternatiivse vaidluste lahendamise asutusega. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1 a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et makseteenuse pakkujad on seotud ühe või enama alternatiivse vaidluste lahendamise asutusega.

Muudatusettepanek 192

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 91 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Liikmesriigid nõuavad, et lõikes 1 osutatud asutused teeksid koostööd käesolevast direktiivist tulenevate õiguste ja kohustuste alusel tekkivate piiriüleste vaidluste lahendamiseks. | 2.   Liikmesriigid nõuavad, et lõikes 1 osutatud asutused teeksid koostööd käesolevast direktiivist tulenevate õiguste ja kohustuste alusel tekkivate piiriüleste vaidluste lahendamiseks.
  Liikmesriigid tagavad, et kõnealustel asutustel oleks piisav suutlikkus osaleda niisuguses piiriüleses koostöös asjakohasel ja tõhusal viisil. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Liikmesriigid nõuavad, et lõikes 1 osutatud asutused teeksid koostööd käesolevast direktiivist tulenevate õiguste ja kohustuste alusel tekkivate piiriüleste vaidluste lahendamiseks.

2.   Liikmesriigid nõuavad, et lõikes 1 osutatud asutused teeksid koostööd käesolevast direktiivist tulenevate õiguste ja kohustuste alusel tekkivate piiriüleste vaidluste lahendamiseks.
  Liikmesriigid tagavad, et kõnealustel asutustel oleks piisav suutlikkus osaleda niisuguses piiriüleses koostöös asjakohasel ja tõhusal viisil.

Muudatusettepanek 193

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 92 – lõige 2 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | 2 а.
     
  EBA avaldab suunised lõikes 2 osutatud karistuste kohta ning tagab, et need on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2 а.
     
  EBA avaldab suunised lõikes 2 osutatud karistuste kohta ning tagab, et need on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

Muudatusettepanek 194

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Pealkiri 5

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| DELEGEERITUD ÕIGUSAKTID | DELEGEERITUD ÕIGUSAKTID
  JA TEHNILISED STANDARDID |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

DELEGEERITUD ÕIGUSAKTID

DELEGEERITUD ÕIGUSAKTID
  JA TEHNILISED STANDARDID

Muudatusettepanek 195

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 93 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | Artikkel 93 a |
| | Tehnilised standardid |
| | EBA töötab välja regulatiivsed tehnilised standardid, et määrata kindlaks artiklites 7 ja 8 esitatud omavahendite nõuete ning artiklis 9 esitatud kaitsemeetmete nõuete kohaldamise tingimused. |
| | EBA esitab regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud komisjonile hiljemalt ... |
| | Komisjonile antakse õigus võtta esimeses lõigus osundatud regulatiivsed tehnilised standardid vastu kooskõlas määruse (EL) nr 1093/2010 artiklitega 10 kuni 14. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 93 a

Tehnilised standardid

EBA töötab välja regulatiivsed tehnilised standardid, et määrata kindlaks artiklites 7 ja 8 esitatud omavahendite nõuete ning artiklis 9 esitatud kaitsemeetmete nõuete kohaldamise tingimused.

EBA esitab regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud komisjonile hiljemalt ...

Komisjonile antakse õigus võtta esimeses lõigus osundatud regulatiivsed tehnilised standardid vastu kooskõlas määruse (EL) nr 1093/2010 artiklitega 10 kuni 14.

Muudatusettepanek 196

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 94 – lõige 5

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 5.   Kooskõlas artikliga 93 vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole esitanud vastuväiteid
  kahe
  kuu jooksul pärast kõnealusest õigusaktist teatamist Euroopa Parlamendile ja nõukogule või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad enne nimetatud tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra. | 5.   Kooskõlas artikliga 93 vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole esitanud vastuväiteid
  kolme
  kuu jooksul pärast kõnealusest õigusaktist teatamist Euroopa Parlamendile ja nõukogule või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad enne nimetatud tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

5.   Kooskõlas artikliga 93 vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole esitanud vastuväiteid
  kahe
  kuu jooksul pärast kõnealusest õigusaktist teatamist Euroopa Parlamendile ja nõukogule või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad enne nimetatud tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

5.   Kooskõlas artikliga 93 vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole esitanud vastuväiteid
  kolme
  kuu jooksul pärast kõnealusest õigusaktist teatamist Euroopa Parlamendile ja nõukogule või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad enne nimetatud tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

Muudatusettepanek 197

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 94 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | Artikkel 94 a |
| | Teabevahetuse ühised ja turvalised avatud standardid |
| | 1.
     
  EBA töötab tihedas koostöös EKPga ja pärast artikli 5 lõikes 3 a osutatud nõuandetöörühmaga konsulteerimist välja regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud teabevahetuse ühiste ja turvaliste avatud standardite vormis, et määrata kindlaks, kuidas peab toimuma kontot haldavate makseteenuse pakkujate ja kolmandast isikust makseteenuse pakkujate või kolmandast isikust makseviisi väljaandjate vaheline teabevahetus. |
| | EBA esitab kõnealused regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud komisjonile hiljemalt ...

   (*6)

  . |
| | Komisjonile antakse õigus võtta vastu esimeses lõigus osutatud regulatiivsed tehnilised standardid määruse (EL) nr 1093/2010 artiklites 10–14 sätestatud korras. |
| | 2.
     
  Lõikes 1 osutatud teabevahetuse ühised ja turvalised avatud standardid hõlmavad teabeedastuse tehnilisi ja funktsionaalseid kirjeldusi ning nendes keskendutakse teabevahetuse turvalisuse ja tõhususe optimeerimisele. |
| | 3.
     
  Teabevahetuse ühistes ja turvalistes avatud standardites määratakse eelkõige artiklite 58 ja 87 sätete alusel kindlaks, kuidas kolmandast isikust makseteenuse pakkujad peavad ennast kontot haldavale makseteenuse pakkujale autentima ning kuidas peab toimuma kontot haldavate makseteenuse pakkujate poolne kolmandast isikust makseteenuse pakkujatele suunatud teatamine ja teabe esitamine. |
| | 4.
     
  EBA tagab tihedas koostöös EKPga, et teabevahetuse ühised ja turvalised avatud standardid töötatakse välja pärast seda, kui on asjakohaselt konsulteeritud makseteenuste turu kõikide sidusrühmadega, sealhulgas sidusrühmadega, kes tegutsevad väljaspool pangandussektorit. |
| | 5.
     
  Liikmesriigid tagavad, et teabevahetuse ühiseid ja turvalisi avatud standardeid kasutavad nii kontot haldavad makseteenuse pakkujad, kolmandast isikust makseteenuse pakkujad kui ka kolmandast isikust makseviisi väljaandjad. |
| | 6.
     
  Teabevahetuse ühised ja turvalised avatud standardid vaadatakse läbi korrapäraselt, et võtta arvesse innovatsiooni ja tehnilist arengut. |
| | 7.
     
  See artikkel ei välista muude käesolevas direktiivis sätestatud kohustuste kohaldamist. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 94 a

Teabevahetuse ühised ja turvalised avatud standardid

1.
     
  EBA töötab tihedas koostöös EKPga ja pärast artikli 5 lõikes 3 a osutatud nõuandetöörühmaga konsulteerimist välja regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud teabevahetuse ühiste ja turvaliste avatud standardite vormis, et määrata kindlaks, kuidas peab toimuma kontot haldavate makseteenuse pakkujate ja kolmandast isikust makseteenuse pakkujate või kolmandast isikust makseviisi väljaandjate vaheline teabevahetus.

EBA esitab kõnealused regulatiivsete tehniliste standardite eelnõud komisjonile hiljemalt ...

   (*6)

  .

Komisjonile antakse õigus võtta vastu esimeses lõigus osutatud regulatiivsed tehnilised standardid määruse (EL) nr 1093/2010 artiklites 10–14 sätestatud korras.

2.
     
  Lõikes 1 osutatud teabevahetuse ühised ja turvalised avatud standardid hõlmavad teabeedastuse tehnilisi ja funktsionaalseid kirjeldusi ning nendes keskendutakse teabevahetuse turvalisuse ja tõhususe optimeerimisele.

3.
     
  Teabevahetuse ühistes ja turvalistes avatud standardites määratakse eelkõige artiklite 58 ja 87 sätete alusel kindlaks, kuidas kolmandast isikust makseteenuse pakkujad peavad ennast kontot haldavale makseteenuse pakkujale autentima ning kuidas peab toimuma kontot haldavate makseteenuse pakkujate poolne kolmandast isikust makseteenuse pakkujatele suunatud teatamine ja teabe esitamine.

4.
     
  EBA tagab tihedas koostöös EKPga, et teabevahetuse ühised ja turvalised avatud standardid töötatakse välja pärast seda, kui on asjakohaselt konsulteeritud makseteenuste turu kõikide sidusrühmadega, sealhulgas sidusrühmadega, kes tegutsevad väljaspool pangandussektorit.

5.
     
  Liikmesriigid tagavad, et teabevahetuse ühiseid ja turvalisi avatud standardeid kasutavad nii kontot haldavad makseteenuse pakkujad, kolmandast isikust makseteenuse pakkujad kui ka kolmandast isikust makseviisi väljaandjad.

6.
     
  Teabevahetuse ühised ja turvalised avatud standardid vaadatakse läbi korrapäraselt, et võtta arvesse innovatsiooni ja tehnilist arengut.

7.
     
  See artikkel ei välista muude käesolevas direktiivis sätestatud kohustuste kohaldamist.

Muudatusettepanek 198

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 94 b (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | Artikkel 94 b |
| | 1.
     
  EBA teeb oma veebisaidil kättesaadavaks kõikide liidus tegevusloa saanud makseteenuse pakkujate loetelu. |
| | 2.
     
  Kõnealuses loetelus osutatakse kõikidele tegevusloa saanud makseteenuse pakkujatele, kelle registreering on tagasi võetud, ja selle põhjustele. |
| | 3.
     
  Kõik makseteenuse pakkujad esitavad oma veebisaitidel otselingid päritoluliikmesriigi pädeva asutuse veebisaidile, kus on loetletud kõik tegevusloa saanud makseteenuse pakkujad. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 94 b

1.
     
  EBA teeb oma veebisaidil kättesaadavaks kõikide liidus tegevusloa saanud makseteenuse pakkujate loetelu.

2.
     
  Kõnealuses loetelus osutatakse kõikidele tegevusloa saanud makseteenuse pakkujatele, kelle registreering on tagasi võetud, ja selle põhjustele.

3.
     
  Kõik makseteenuse pakkujad esitavad oma veebisaitidel otselingid päritoluliikmesriigi pädeva asutuse veebisaidile, kus on loetletud kõik tegevusloa saanud makseteenuse pakkujad.

Muudatusettepanek 199

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 94 c (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | Artikkel 94 c |
| | Kohustus teavitada tarbijaid nende õigustest |
| | 1.
     
  Hiljemalt ...

   (*7)

  koostab komisjon pärast eelnõu üle toimunud avalikku konsulteerimist kasutajasõbraliku elektroonilise infolehe, milles oleks selgel ja kergesti arusaadaval viisil loetletud käesolevast direktiivist ja seonduvast liidu õigusest tulenevad tarbijate õigused. |
| | 2.
     
  Lõikes 1 osutatud infoleht tehakse kättesaadavaks kõikidele tarbijatele liidus ja muudele huvitatud isikutele komisjoni, EBA ja riiklike pangandust reguleerivate asutuste veebisaitidel ning seda peab olema lihtne alla laadida ja edastada teistele veebisaitidele. Komisjon teavitab liikmesriike, makseteenuse pakkujaid ja tarbijaühinguid infolehe avaldamisest. |
| | 3.
     
  Kõik makseteenuse pakkujad tagavad, et infoleht tehakse selle algsel kujul kättesaadavaks kõigile klientidele, sealhulgas klientide hulka mitte kuuluvatele isikutele, elektrooniliselt oma veebisaitidel ning paberkujul oma filiaalides, agentide juures ja allhanke korras makseteenuseid teostavates üksustes. |
| | Kõnealustes filiaalides ja üksustes ning kõnealuste agentide juures esitatakse selgesti loetav ja tarbijatele hästi nähtavalt paigutatud teadaanne, mis sisaldab järgmist teksti: „Küsige letist dokumenti, milles on esitatud Teie kui makseteenuse kasutaja õigused“. |
| | Nende veebisaitidel esitatakse järgmine hästi nähtav teadaanne: „Teie kui makseteenuse kasutaja õigustega tutvumiseks vajutage siia“. Makseteenuse pakkujad tagavad ka, et niisugune teave on nende klientide jaoks kogu aeg hõlpsasti kättesaadav nende internetikontode kaudu, kui need on olemas. |
| | 4.
     
  Infoleht tehakse eelkõige kättesaadavaks elektrooniliselt või paberkandjal kliendi poolt mis tahes lepingu sõlmimisel või klientide jaoks, kes on juba olemasolevad kliendid infolehe avaldamise ajal, teavitades neid ühe aasta jooksul infolehe avaldamisest komisjoni poolt. |
| | 5.
     
  Kõik makseteenuse pakkujad esitavad oma veebisaitidel otselingid pädeva asutuse veebisaidile, kus on loetletud kõik sertifitseeritud makseteenuse pakkujad. |
| | 6.
     
  Makseteenuse pakkujad ei nõua oma klientidelt tasu käesoleva artikli kohase teabe esitamise eest. |
| | 7.
     
  Pimedate ja vaegnägijate puhul kasutatakse käesoleva artikli sätete kohaldamiseks muid asjakohaseid vahendeid. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Artikkel 94 c

Kohustus teavitada tarbijaid nende õigustest

1.
     
  Hiljemalt ...

   (*7)

  koostab komisjon pärast eelnõu üle toimunud avalikku konsulteerimist kasutajasõbraliku elektroonilise infolehe, milles oleks selgel ja kergesti arusaadaval viisil loetletud käesolevast direktiivist ja seonduvast liidu õigusest tulenevad tarbijate õigused.

2.
     
  Lõikes 1 osutatud infoleht tehakse kättesaadavaks kõikidele tarbijatele liidus ja muudele huvitatud isikutele komisjoni, EBA ja riiklike pangandust reguleerivate asutuste veebisaitidel ning seda peab olema lihtne alla laadida ja edastada teistele veebisaitidele. Komisjon teavitab liikmesriike, makseteenuse pakkujaid ja tarbijaühinguid infolehe avaldamisest.

3.
     
  Kõik makseteenuse pakkujad tagavad, et infoleht tehakse selle algsel kujul kättesaadavaks kõigile klientidele, sealhulgas klientide hulka mitte kuuluvatele isikutele, elektrooniliselt oma veebisaitidel ning paberkujul oma filiaalides, agentide juures ja allhanke korras makseteenuseid teostavates üksustes.

Kõnealustes filiaalides ja üksustes ning kõnealuste agentide juures esitatakse selgesti loetav ja tarbijatele hästi nähtavalt paigutatud teadaanne, mis sisaldab järgmist teksti: „Küsige letist dokumenti, milles on esitatud Teie kui makseteenuse kasutaja õigused“.

Nende veebisaitidel esitatakse järgmine hästi nähtav teadaanne: „Teie kui makseteenuse kasutaja õigustega tutvumiseks vajutage siia“. Makseteenuse pakkujad tagavad ka, et niisugune teave on nende klientide jaoks kogu aeg hõlpsasti kättesaadav nende internetikontode kaudu, kui need on olemas.

4.
     
  Infoleht tehakse eelkõige kättesaadavaks elektrooniliselt või paberkandjal kliendi poolt mis tahes lepingu sõlmimisel või klientide jaoks, kes on juba olemasolevad kliendid infolehe avaldamise ajal, teavitades neid ühe aasta jooksul infolehe avaldamisest komisjoni poolt.

5.
     
  Kõik makseteenuse pakkujad esitavad oma veebisaitidel otselingid pädeva asutuse veebisaidile, kus on loetletud kõik sertifitseeritud makseteenuse pakkujad.

6.
     
  Makseteenuse pakkujad ei nõua oma klientidelt tasu käesoleva artikli kohase teabe esitamise eest.

7.
     
  Pimedate ja vaegnägijate puhul kasutatakse käesoleva artikli sätete kohaldamiseks muid asjakohaseid vahendeid.

Muudatusettepanek 200

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 95 – lõige 2

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| 2.   Kui liikmesriik kasutab lõikega 1 ette nähtud võimalusi, teatab ta sellest ja hilisematest muudatustest komisjonile. Komisjon avalikustab teabe
  veebilehel
  või mõnel muul kergesti ligipääsetaval viisil. | 2.   Kui liikmesriik kasutab lõikega 1 ette nähtud võimalusi, teatab ta sellest ja hilisematest muudatustest komisjonile. Komisjon avalikustab teabe
  veebisaidil
  või mõnel muul kergesti ligipääsetaval viisil
  ja teeb selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile
  . |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2.   Kui liikmesriik kasutab lõikega 1 ette nähtud võimalusi, teatab ta sellest ja hilisematest muudatustest komisjonile. Komisjon avalikustab teabe
  veebilehel
  või mõnel muul kergesti ligipääsetaval viisil.

2.   Kui liikmesriik kasutab lõikega 1 ette nähtud võimalusi, teatab ta sellest ja hilisematest muudatustest komisjonile. Komisjon avalikustab teabe
  veebisaidil
  või mõnel muul kergesti ligipääsetaval viisil
  ja teeb selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile
  .

Muudatusettepanek 201

Ettepanek võtta vastu direktiiv

Artikkel 96 – lõik 1 a (uus)

| Komisjoni ettepanek | Muudatusettepanek |
| --- | --- |
| | Hiljemalt ...

   (*8)

  esitab komisjon aruande, millele lisatakse vajaduse korral seadusandlik ettepanek ning milles käsitletakse mõju, mida avaldab maksesüsteemidele juurdepääsu käsitlevate sätete reguleerimisalasse kolme osapoolega süsteemide lisamine, pidades eelkõige silmas kaardisüsteemide turuosa ja konkurentsi taset. |

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Hiljemalt ...

   (*8)

  esitab komisjon aruande, millele lisatakse vajaduse korral seadusandlik ettepanek ning milles käsitletakse mõju, mida avaldab maksesüsteemidele juurdepääsu käsitlevate sätete reguleerimisalasse kolme osapoolega süsteemide lisamine, pidades eelkõige silmas kaardisüsteemide turuosa ja konkurentsi taset.

---

(1)  Seejärel saadeti asi vastavalt kodukorra artikli 57 lõike 2 teisele lõigule vastutavale komisjonile uueks läbivaatamiseks (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012)0941 final.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv XXXX/XX/EL meetmete kohta, millega tagada võrgu- ja infoturbe ühtlaselt kõrge tase kogu Euroopa Liidus (ELT L ..., lk...).

(25)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv XXXX/XX/EL meetmete kohta, millega tagada võrgu- ja infoturbe ühtlaselt kõrge tase kogu Euroopa Liidus (ELT L ..., lk...).

(1a)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1093/2010, millega asutatakse Euroopa Järelevalveasutus (Euroopa Pangandusjärelevalve), muudetakse otsust nr 716/2009/EÜ ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni otsus 2009/78/EÜ (ELT L 331, 15.12.2010, lk 12).

(26)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr [XX/XX/XX] kaardipõhiste maksetehingute vahendustasude kohta (ELT L ..., lk ...).

(26)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr [XX/XX/XX] kaardipõhiste maksetehingute vahendustasude kohta (ELT L ..., lk ...).

(37)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 95/46/EÜ, 24. oktoober 1995, üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).

(38)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 45/2001, 18. detsember 2000, üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).

(37)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 95/46/EÜ, 24. oktoober 1995, üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).

(38)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 45/2001, 18. detsember 2000, üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).

(40)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 593/2008, 17. juuni 2008, lepinguliste võlasuhete suhtes kohaldatava õiguse kohta („Rooma I“) (ELT L 177, 4.7.2008, lk 6).

(40)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 593/2008, 17. juuni 2008, lepinguliste võlasuhete suhtes kohaldatava õiguse kohta („Rooma I“) (ELT L 177, 4.7.2008, lk 6).

(*1)  
  Kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(45)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2005/60/EÜ, 26. oktoober 2005, rahandussüsteemi rahapesu ja terrorismi rahastamise eesmärgil kasutamise vältimise kohta (ELT L 309, 25.11.2005, lk 15).

(46)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1781/2006, 15. november 2006, raha ülekandmisel edastatava maksjaga seotud teabe kohta (ELT L 345, 8.12.2006, lk 1).

(45)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2005/60/EÜ, 26. oktoober 2005, rahandussüsteemi rahapesu ja terrorismi rahastamise eesmärgil kasutamise vältimise kohta (ELT L 309, 25.11.2005, lk 15).

(46)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1781/2006, 15. november 2006, raha ülekandmisel edastatava maksjaga seotud teabe kohta (ELT L 345, 8.12.2006, lk 1).

(*2)  Kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(*3)  
  12 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(*4)  
  Käesoleva direktiivi ülevõtmise kuupäev, mis saabub kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(*5)  
  Kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist.

(*6)  
  12 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(*7)  
  Kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

(*8)  
  Kaks aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumise kuupäeva.

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Euroopa elektroonilise side ühtne turg ***I

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu ja ühendatud Euroopani jõudmiseks vajalikke meetmeid, ning millega muudetakse direktiive 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ ning määrusi (EÜ) nr 1211/2009 ja (EL) nr 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/29)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2013)0627),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 114, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 114, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C7-0267/2013),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Iirimaa Esindajatekoja ja Iirimaa Senati, Malta Esindajatekoja, Austria Liidunõukogu ja Rootsi Riksdagi poolt subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtete kohaldamist käsitleva protokolli nr 2 alusel esitatud põhjendatud arvamusi, mille kohaselt seadusandliku akti eelnõu ei vasta subsidiaarsuse põhimõttele, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Iirimaa Esindajatekoja ja Iirimaa Senati, Malta Esindajatekoja, Austria Liidunõukogu ja Rootsi Riksdagi poolt subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtete kohaldamist käsitleva protokolli nr 2 alusel esitatud põhjendatud arvamusi, mille kohaselt seadusandliku akti eelnõu ei vasta subsidiaarsuse põhimõttele,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 21. jaanuari 2014. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 21. jaanuari 2014. aasta arvamust (1),

| — | võttes arvesse Regioonide Komitee 31. jaanuari 2014. aasta arvamust (2), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Regioonide Komitee 31. jaanuari 2014. aasta arvamust (2),

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni raportit ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni, regionaalarengukomisjoni, kultuuri- ja hariduskomisjoni, õiguskomisjoni ja kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjoni arvamusi (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni raportit ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni, regionaalarengukomisjoni, kultuuri- ja hariduskomisjoni, õiguskomisjoni ja kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjoni arvamusi (A7-0190/2014),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 177, 11.6.2014, lk 64.

(2)  ELT C 126, 26.4.2014, lk 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu ja ühendatud Euroopani jõudmiseks vajalikke meetmeid, ning millega muudetakse direktiive 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ ning määrusi (EÜ) nr 1211/2009 ja (EL) nr 531/2012 ja otsust nr 243/2012/EL [ME 1]

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu riikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust (2),

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (3)

ning arvestades järgmist:

| (1) | Euroopal tuleb kriisist väljumiseks, töökohtade loomiseks ja konkurentsivõime taastamiseks kasutada ära kõik majanduskasvu allikad. Majanduskasvu taastamine ja töökohtade loomine liidus on strateegia „Euroopa 2020“ eesmärk.
  Pealegi on digitaalvaldkond muutunud avaliku ruumi osaks, kus kehtestatakse uusi piiriülese kaubanduse vorme ja luuakse Euroopa ettevõtetele üleilmses digitaalmajanduses ärivõimalusi paralleelselt innovaatilise turuarengu ning sotsiaalse ja kultuurilise suhtlusega.
  2013. aasta Euroopa Ülemkogu kevadisel kohtumisel rõhutati digitaalse ühtse turu tähtsust majanduskasvule ja kutsuti üles võtma konkreetseid meetmeid info-ja kommunikatsioonitehnoloogia (IKT) ühtse turu võimalikult kiireks loomiseks. Strateegia „Euroopa 2020“ eesmärkide ja nimetatud üleskutsega kooskõlas on käesoleva määruse eesmärk luua

  aidata kaasa
  elektroonilise side ühtne turg

  ühtse turu loomisele
  liidu elektroonilise side praeguse reguleeriva raamistiku (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivid 2002/19/EÜ (4), 2002/20/EÜ (5), 2002/21/EÜ (6), 2002/22/EÜ (7), 2002/58/EÜ (8), komisjoni direktiiv 2002/77/EÜ (9), samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 1211/2009 (10), (EL) nr 531/2012 (11) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 243/2012/EL (12))
  teatavate aspektide
  täiendamise ja kohandamise
  ning selle raamistiku järgmise läbivaatamise üldise sisu, eesmärgi ja aja kindlaksmääramise
  kaudu. [ME 2] |
| --- | --- |

(1)

Euroopal tuleb kriisist väljumiseks, töökohtade loomiseks ja konkurentsivõime taastamiseks kasutada ära kõik majanduskasvu allikad. Majanduskasvu taastamine ja töökohtade loomine liidus on strateegia „Euroopa 2020“ eesmärk.
  Pealegi on digitaalvaldkond muutunud avaliku ruumi osaks, kus kehtestatakse uusi piiriülese kaubanduse vorme ja luuakse Euroopa ettevõtetele üleilmses digitaalmajanduses ärivõimalusi paralleelselt innovaatilise turuarengu ning sotsiaalse ja kultuurilise suhtlusega.
  2013. aasta Euroopa Ülemkogu kevadisel kohtumisel rõhutati digitaalse ühtse turu tähtsust majanduskasvule ja kutsuti üles võtma konkreetseid meetmeid info-ja kommunikatsioonitehnoloogia (IKT) ühtse turu võimalikult kiireks loomiseks. Strateegia „Euroopa 2020“ eesmärkide ja nimetatud üleskutsega kooskõlas on käesoleva määruse eesmärk luua

  aidata kaasa
  elektroonilise side ühtne turg

  ühtse turu loomisele
  liidu elektroonilise side praeguse reguleeriva raamistiku (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivid 2002/19/EÜ (4), 2002/20/EÜ (5), 2002/21/EÜ (6), 2002/22/EÜ (7), 2002/58/EÜ (8), komisjoni direktiiv 2002/77/EÜ (9), samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 1211/2009 (10), (EL) nr 531/2012 (11) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 243/2012/EL (12))
  teatavate aspektide
  täiendamise ja kohandamise
  ning selle raamistiku järgmise läbivaatamise üldise sisu, eesmärgi ja aja kindlaksmääramise
  kaudu. [ME 2]

| (2) | Digitaalarengu tegevuskavas, mis on üks strateegia „Euroopa 2020“ juhtalgatus, on IKT ja võrgu ühenduvuse rolli Euroopa majanduse ja ühiskonna hädavajaliku alusena juba tunnustatud. Selleks et Euroopa saaks kasutada ära digitaalsetest muudatustest tulenevad eelised, vajab liit kõiki sektoreid hõlmavat dünaamilist elektroonilise side ühtset turgu kõikjal Euroopas. Selline tõeliselt ühtne sideturg on innovaatilise ja aruka digitaalmajanduse tugisammas ning sellise digitaalse ühtse turu alustala, kus veebipõhised teenused võivad vabalt liikuda üle piiride
  ühtses avatud, standardiseeritud ja koostalitlusvõimelises kontekstis
  . [ME 3] |
| --- | --- |

(2)

Digitaalarengu tegevuskavas, mis on üks strateegia „Euroopa 2020“ juhtalgatus, on IKT ja võrgu ühenduvuse rolli Euroopa majanduse ja ühiskonna hädavajaliku alusena juba tunnustatud. Selleks et Euroopa saaks kasutada ära digitaalsetest muudatustest tulenevad eelised, vajab liit kõiki sektoreid hõlmavat dünaamilist elektroonilise side ühtset turgu kõikjal Euroopas. Selline tõeliselt ühtne sideturg on innovaatilise ja aruka digitaalmajanduse tugisammas ning sellise digitaalse ühtse turu alustala, kus veebipõhised teenused võivad vabalt liikuda üle piiride
  ühtses avatud, standardiseeritud ja koostalitlusvõimelises kontekstis
  . [ME 3]

| (3) | Tõrgeteta toimival elektroonilise side ühtsel turul Tuleks tagada vabadus pakkuda elektroonilise side võrke ja teenuseid liidu kõigile klientidele ja iga lõppkasutaja õigus valida turul pakutavast parim pakkumine ning seda ei tohiks takistada turgude killustatus liikmesriikide lõikes. Elektroonilise side praegune reguleeriv raamistik
  , milles tunnistatakse ja võetakse arvesse objektiivselt erinevaid tingimusi liikmesriikides,
  ei paku
  siiski
  täielikku lahendust sellele killustatusele
  muudel põhjustel
  , sest
  nii
  üldlubade andmise
  korra rakendamine
  ja spektri eraldamise kavad
  kui ka kohaldatavad eri sektoripõhised tarbijakaitse eeskirjad
  on pigem riiklikud kui liiduülesed, elektroonilise side teenuste pakkujatele kättesaadavad juurdepääsutooted on liikmesriigiti erinevad ning kohaldatakse erinevaid sektoripõhiseid tarbijakaitse eeskirju. Paljudel juhtudel määratakse liidu eeskirjadega kindlaks vaid lähtealus ja neid rakendatakse liikmesriikides sageli erinevalt.
  Kuigi näiteks direktiivi 2002/20/EÜ (loadirektiiv) seatakse nõutava teabe liigile piirangud, nõuavad 12 liikmesriiki täiendavaid üksikasju, nagu plaanitavate tegevuste liigi rühmitamine, tegevuse geograafiline ulatus, sihtturg, ettevõtte struktuur, sh osanike nimed, kaubanduskoja tõend ja ettevõtte esindaja karistusregistri väljavõte. Sellised lisanõudmised näitavad, kui oluline on, et komisjon järgiks rikkumismenetluste osas kindlat poliitikat. [ME 4] |
| --- | --- |

(3)

Tõrgeteta toimival elektroonilise side ühtsel turul Tuleks tagada vabadus pakkuda elektroonilise side võrke ja teenuseid liidu kõigile klientidele ja iga lõppkasutaja õigus valida turul pakutavast parim pakkumine ning seda ei tohiks takistada turgude killustatus liikmesriikide lõikes. Elektroonilise side praegune reguleeriv raamistik
  , milles tunnistatakse ja võetakse arvesse objektiivselt erinevaid tingimusi liikmesriikides,
  ei paku
  siiski
  täielikku lahendust sellele killustatusele
  muudel põhjustel
  , sest
  nii
  üldlubade andmise
  korra rakendamine
  ja spektri eraldamise kavad
  kui ka kohaldatavad eri sektoripõhised tarbijakaitse eeskirjad
  on pigem riiklikud kui liiduülesed, elektroonilise side teenuste pakkujatele kättesaadavad juurdepääsutooted on liikmesriigiti erinevad ning kohaldatakse erinevaid sektoripõhiseid tarbijakaitse eeskirju. Paljudel juhtudel määratakse liidu eeskirjadega kindlaks vaid lähtealus ja neid rakendatakse liikmesriikides sageli erinevalt.
  Kuigi näiteks direktiivi 2002/20/EÜ (loadirektiiv) seatakse nõutava teabe liigile piirangud, nõuavad 12 liikmesriiki täiendavaid üksikasju, nagu plaanitavate tegevuste liigi rühmitamine, tegevuse geograafiline ulatus, sihtturg, ettevõtte struktuur, sh osanike nimed, kaubanduskoja tõend ja ettevõtte esindaja karistusregistri väljavõte. Sellised lisanõudmised näitavad, kui oluline on, et komisjon järgiks rikkumismenetluste osas kindlat poliitikat. [ME 4]

| (4) | Elektroonilise side tõeliselt ühtne turg peaks edendama konkurentsi,
  koordineeritust,
  investeerimist
  , innovatsiooni
  ja innovatsiooni

  suuremat suutlikkust
  uute ja täiustatud võrkude ja teenuste vallas, soodustades turu integratsiooni ja teenuste piiriülest pakkumist
  ; samuti peaks see viima ettevõtjate tarbetu regulatiivse koormuse miinimumini
  . See peaks aitama saavutada digitaalarengu tegevuskavas seatud kiire lairibavõrgu ambitsioonikaid eesmärke
  ja neid isegi ületada, ning soodustama selliste teenuste ja rakenduste loomist, millega saaks kasutada kogu ELis ühesuguse funktsionaalse ja mittefunktsionaalse tasemega kättesaadavaid andmeid ja avatud vorme koostalitlusvõimeliselt, standardselt ja turvaliselt
  . Digitaalse infrastruktuuri ja teenuste üha suurem kättesaadavus peaks omakorda suurendama tarbijate valikut, teenusekvaliteeti ja sisu mitmekesisust, edendama territoriaalset ja sotsiaalset ühtekuuluvust ning hõlbustama liikuvust kõikjal liidus. [ME 5] |
| --- | --- |

(4)

Elektroonilise side tõeliselt ühtne turg peaks edendama konkurentsi,
  koordineeritust,
  investeerimist
  , innovatsiooni
  ja innovatsiooni

  suuremat suutlikkust
  uute ja täiustatud võrkude ja teenuste vallas, soodustades turu integratsiooni ja teenuste piiriülest pakkumist
  ; samuti peaks see viima ettevõtjate tarbetu regulatiivse koormuse miinimumini
  . See peaks aitama saavutada digitaalarengu tegevuskavas seatud kiire lairibavõrgu ambitsioonikaid eesmärke
  ja neid isegi ületada, ning soodustama selliste teenuste ja rakenduste loomist, millega saaks kasutada kogu ELis ühesuguse funktsionaalse ja mittefunktsionaalse tasemega kättesaadavaid andmeid ja avatud vorme koostalitlusvõimeliselt, standardselt ja turvaliselt
  . Digitaalse infrastruktuuri ja teenuste üha suurem kättesaadavus peaks omakorda suurendama tarbijate valikut, teenusekvaliteeti ja sisu mitmekesisust, edendama territoriaalset ja sotsiaalset ühtekuuluvust ning hõlbustama liikuvust kõikjal liidus. [ME 5]

| (4a) | Nagu rõhutatakse Euroopa Parlamendi sisepoliitika peadirektoraadi poliitikaosakonna B (struktuuri- ja ühtekuuluvuspoliitika) 2013. aastal avaldatud uuringus „Internet, digitaalne tegevuskava ja Euroopa regioonide majandusareng“, on IKT tunnustamise ja vastuvõtmise ning infoühiskonna arengu seisukohast soodne keskkond regioonides oluline ja isegi otsustav tegur, kuna piirkondlik tasand on IKT nõudluse kujunemisel esmane. [ME 6] |
| --- | --- |

(4a)

Nagu rõhutatakse Euroopa Parlamendi sisepoliitika peadirektoraadi poliitikaosakonna B (struktuuri- ja ühtekuuluvuspoliitika) 2013. aastal avaldatud uuringus „Internet, digitaalne tegevuskava ja Euroopa regioonide majandusareng“, on IKT tunnustamise ja vastuvõtmise ning infoühiskonna arengu seisukohast soodne keskkond regioonides oluline ja isegi otsustav tegur, kuna piirkondlik tasand on IKT nõudluse kujunemisel esmane. [ME 6]

| (4b) | Nagu uuringus märgitakse, on piirkondlik tasand kohane infoühiskonna pakutavate võimaluste tuvastamiseks ning selle arendamiseks loodud programmide elluviimiseks. Samuti nähtub uuringust, et eri valitsustasandite vahelist suhtlust on võimalik tihendada. Et ühtne digitaalne turg välja kujuneks, tuleb ülevalt alla ja alt üles suunatud lähenemisviise kombineerida või neid vähemalt paralleelselt arendada. [ME 7] |
| --- | --- |

(4b)

Nagu uuringus märgitakse, on piirkondlik tasand kohane infoühiskonna pakutavate võimaluste tuvastamiseks ning selle arendamiseks loodud programmide elluviimiseks. Samuti nähtub uuringust, et eri valitsustasandite vahelist suhtlust on võimalik tihendada. Et ühtne digitaalne turg välja kujuneks, tuleb ülevalt alla ja alt üles suunatud lähenemisviise kombineerida või neid vähemalt paralleelselt arendada. [ME 7]

| (4c) | Euroopa elektroonilise side ühtse turu väljakujundamiseks ning territoriaalse ja sotsiaalse ühtekuuluvuse tugevdamiseks tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1301/2013

   (13)

  artiklis 5 sätestatud investeerimisprioriteeti 2a ellu viia nii selleks, et täiustada lairibajuurdepääsu ja kiireid võrke, kui ka selleks, et toetada digitaalmajanduses uute tehnoloogialahenduste ja võrkude kasutuselevõtmist; samuti tuleks kõikidele Euroopa piirkondadele anda võimalus sellesse valdkonda investeerida, nagu on täpsustatud nimetatud määruse artiklis 4. [ME 8] |
| --- | --- |

(4c)

Euroopa elektroonilise side ühtse turu väljakujundamiseks ning territoriaalse ja sotsiaalse ühtekuuluvuse tugevdamiseks tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1301/2013

   (13)

  artiklis 5 sätestatud investeerimisprioriteeti 2a ellu viia nii selleks, et täiustada lairibajuurdepääsu ja kiireid võrke, kui ka selleks, et toetada digitaalmajanduses uute tehnoloogialahenduste ja võrkude kasutuselevõtmist; samuti tuleks kõikidele Euroopa piirkondadele anda võimalus sellesse valdkonda investeerida, nagu on täpsustatud nimetatud määruse artiklis 4. [ME 8]

| (4d) | Järgmise põlvkonna infrastruktuuridesse investeerimine, mis on hädavajalik, et liidu elanikud saaksid kasutada uusi uuenduslikke teenuseid, ei tohiks piirduda kesksete või tihedalt asustatud aladega, kus need end kindlasti ära tasuvad. Samal ajal tuleb investeerida ka äärealadesse ja äärepoolseimatesse, hõredamalt asustatud ning vähem arenenud piirkondadesse, et mitte veelgi süvendada nende arengut pärssivaid tegureid. [ME 9] |
| --- | --- |

(4d)

Järgmise põlvkonna infrastruktuuridesse investeerimine, mis on hädavajalik, et liidu elanikud saaksid kasutada uusi uuenduslikke teenuseid, ei tohiks piirduda kesksete või tihedalt asustatud aladega, kus need end kindlasti ära tasuvad. Samal ajal tuleb investeerida ka äärealadesse ja äärepoolseimatesse, hõredamalt asustatud ning vähem arenenud piirkondadesse, et mitte veelgi süvendada nende arengut pärssivaid tegureid. [ME 9]

| (5) | Elektroonilise side ühtse turuga kaasnevad eelised peaksid jõudma laiemasse digitaalsesse ökosüsteemi. Sinna kuuluvad liidu seadmete valmistajad, sisu ja rakenduste
  ja tarkvara
  pakkujad ning majandus laiemas tähenduses, hõlmates selliseid sektoreid nagu
  haridus,
  pangandus, autotööstus, logistika, jaekaubandus, energeetika
  , meditsiin, liikuvus
  ja transport
  ning hädaolukordade ja looduskatastroofide arukas haldamine
  , mis sõltuvad oma tegevuse tõhustamisel
  , lõppkasutajale kvaliteedi ja pakkumise parandamisel
  ühenduvusest
  ja lairibaühendusest
  , näiteks kõikjal kättesaadavate pilvetehnoloogia

  pilvandmetöötluse
  rakenduste,
  sidevõrkudest tulevate suurte andmemahtude kõrgetasemelise analüüsi,
  võrguühendusega
  ja koostalitlusvõimeliste
  objektide ja ettevõtte eri harudele

  piiriüleste
  teenuste integreeritud osutamise võimaluste kaudu
  , et saavutada süsteemide avatud ja standardne koostalitlusvõimelisus, ning avatud andmete (open data) kontekstis
  . Samuti peaksid e-valitsuse ja e-tervishoiu teenuste ulatuslikumast kättesaadavusest kasu saama riikide
  kodanikud,
  haldusasutused ja tervishoiusektor. Elektroonilise side ühtse turu kontekstis võib paraneda ka kultuurisisu ja -teenuste

  kultuuri- ja haridussisu ja asjaomaste teenuste
  pakkumine ning kultuuriline mitmekesisus üldiselt. Elektroonilise side võrkude ja teenuste kaudu toimuv ühenduvuse pakkumine

  kommunikatsioon
  on kogu majandusele
  , ühiskonnale
  ja ühiskonnale

  tuleviku nutilinnadele
  sedavõrd tähtis, et vältida tuleks põhjendamatut sektoripõhist regulatiivset ja muud koormust. [ME 10] |
| --- | --- |

(5)

Elektroonilise side ühtse turuga kaasnevad eelised peaksid jõudma laiemasse digitaalsesse ökosüsteemi. Sinna kuuluvad liidu seadmete valmistajad, sisu ja rakenduste
  ja tarkvara
  pakkujad ning majandus laiemas tähenduses, hõlmates selliseid sektoreid nagu
  haridus,
  pangandus, autotööstus, logistika, jaekaubandus, energeetika
  , meditsiin, liikuvus
  ja transport
  ning hädaolukordade ja looduskatastroofide arukas haldamine
  , mis sõltuvad oma tegevuse tõhustamisel
  , lõppkasutajale kvaliteedi ja pakkumise parandamisel
  ühenduvusest
  ja lairibaühendusest
  , näiteks kõikjal kättesaadavate pilvetehnoloogia

  pilvandmetöötluse
  rakenduste,
  sidevõrkudest tulevate suurte andmemahtude kõrgetasemelise analüüsi,
  võrguühendusega
  ja koostalitlusvõimeliste
  objektide ja ettevõtte eri harudele

  piiriüleste
  teenuste integreeritud osutamise võimaluste kaudu
  , et saavutada süsteemide avatud ja standardne koostalitlusvõimelisus, ning avatud andmete (open data) kontekstis
  . Samuti peaksid e-valitsuse ja e-tervishoiu teenuste ulatuslikumast kättesaadavusest kasu saama riikide
  kodanikud,
  haldusasutused ja tervishoiusektor. Elektroonilise side ühtse turu kontekstis võib paraneda ka kultuurisisu ja -teenuste

  kultuuri- ja haridussisu ja asjaomaste teenuste
  pakkumine ning kultuuriline mitmekesisus üldiselt. Elektroonilise side võrkude ja teenuste kaudu toimuv ühenduvuse pakkumine

  kommunikatsioon
  on kogu majandusele
  , ühiskonnale
  ja ühiskonnale

  tuleviku nutilinnadele
  sedavõrd tähtis, et vältida tuleks põhjendamatut sektoripõhist regulatiivset ja muud koormust. [ME 10]

| (6) | Käesoleva määruse eesmärk on viia lõpule

  liikuda
  elektroonilise side ühtse turu väljakujundamine

  väljakujundamise lõpuleviimise suunas
  , tegutsedes kolmel laial omavahel seotud suunal. Esiteks tuleks määrusega tagada vabadus

  toetada vabadust
  pakkuda elektroonilise side teenuseid ja võrke piiriüleselt eri liikmesriikides, tuginedes ELi ühtse loa mõistele, milles määratakse kindlaks tingimused, et tagada suurem järjekindlus ja prognoositavus sektoripõhise reguleerimise sisus ja rakendamises kõikjal liidus

  ühtlustades ja lihtsustades üldloasüsteemi kohaldamist
  . Teiseks tuleb senisest ühtsematel tingimustel võimaldada juurdepääsu piiriüleste elektroonilise side võrkude ja teenuste osutamiseks vajalikele põhisisenditele mitte ainult

  käsitleda
  traadita lairibaühenduse puhul, mille jaoks on olulise tähtsusega nii litsentsitud kui ka

  spektrilubade andmise tingimusi ja menetlusi ning
  litsentsivaba spekter, vaid ka püsiliinide kaudu pakutava ühenduse puhul

  spektri kasutamist
  .
  Kolmandaks tuleks äritingimuste ühtlustamise ja kodanike digitaalse kindlustunde suurendamise huvides
  käsitleda
  käesoleva määrusega ühtlustada lõppkasutajaid,

  määruse raames kasutajate ja
  eelkõige tarbijaid käsitlevad eeskirjad

  tarbijate kaitse eeskirju
  . See hõlmab mittediskrimineerimise põhimõtet, lepinguga seotud teavet, lepingu lõpetamist ja teenusepakkuja vahetamist käsitlevaid eeskirju, samuti eeskirju internetisisule, rakendustele ja teenustele juurdepääsu, ning andmeliikluse haldamise
  ning lõppkasutaja eraelu puutumatuse, andmekaitse ja -turbe jagatud ja ühiste standardite
  kohta, millega kaitstakse lõppkasutajaid ja tagatakse samaaegselt interneti ökosüsteemi pidev toimimine innovatsiooni mootorina. Lisaks sellele peaksid edasised reformid rändluse valdkonnas andma lõppkasutajatele

  kasutajatele
  kindlustunde kasutada liidus reisides internetiühendust ning toimima aja jooksul katalüsaatorina hindade ja muude tingimuste ühtlustumisele liidus

  , ilma et nad peaksid maksma lisatasu tariifidele, mida nad maksavad liikmesriigis, kus nad on lepingu sõlminud
  . [ME 11] |
| --- | --- |

(6)

Käesoleva määruse eesmärk on viia lõpule

  liikuda
  elektroonilise side ühtse turu väljakujundamine

  väljakujundamise lõpuleviimise suunas
  , tegutsedes kolmel laial omavahel seotud suunal. Esiteks tuleks määrusega tagada vabadus

  toetada vabadust
  pakkuda elektroonilise side teenuseid ja võrke piiriüleselt eri liikmesriikides, tuginedes ELi ühtse loa mõistele, milles määratakse kindlaks tingimused, et tagada suurem järjekindlus ja prognoositavus sektoripõhise reguleerimise sisus ja rakendamises kõikjal liidus

  ühtlustades ja lihtsustades üldloasüsteemi kohaldamist
  . Teiseks tuleb senisest ühtsematel tingimustel võimaldada juurdepääsu piiriüleste elektroonilise side võrkude ja teenuste osutamiseks vajalikele põhisisenditele mitte ainult

  käsitleda
  traadita lairibaühenduse puhul, mille jaoks on olulise tähtsusega nii litsentsitud kui ka

  spektrilubade andmise tingimusi ja menetlusi ning
  litsentsivaba spekter, vaid ka püsiliinide kaudu pakutava ühenduse puhul

  spektri kasutamist
  .

Kolmandaks tuleks äritingimuste ühtlustamise ja kodanike digitaalse kindlustunde suurendamise huvides
  käsitleda
  käesoleva määrusega ühtlustada lõppkasutajaid,

  määruse raames kasutajate ja
  eelkõige tarbijaid käsitlevad eeskirjad

  tarbijate kaitse eeskirju
  . See hõlmab mittediskrimineerimise põhimõtet, lepinguga seotud teavet, lepingu lõpetamist ja teenusepakkuja vahetamist käsitlevaid eeskirju, samuti eeskirju internetisisule, rakendustele ja teenustele juurdepääsu, ning andmeliikluse haldamise
  ning lõppkasutaja eraelu puutumatuse, andmekaitse ja -turbe jagatud ja ühiste standardite
  kohta, millega kaitstakse lõppkasutajaid ja tagatakse samaaegselt interneti ökosüsteemi pidev toimimine innovatsiooni mootorina. Lisaks sellele peaksid edasised reformid rändluse valdkonnas andma lõppkasutajatele

  kasutajatele
  kindlustunde kasutada liidus reisides internetiühendust ning toimima aja jooksul katalüsaatorina hindade ja muude tingimuste ühtlustumisele liidus

  , ilma et nad peaksid maksma lisatasu tariifidele, mida nad maksavad liikmesriigis, kus nad on lepingu sõlminud
  . [ME 11]

| (7) | Käesolev määrus peaks seega täiendama olemasolevat liidu reguleerivat raamistikku ning kooskõlas ELi õigusega vastu võetud kehtivaid siseriiklikke õigusakte, sätestades

  võttes teatavaid sihtmeetmeid, et sätestada
  nii elektroonilise side pakkujate kui ka lõppkasutajate

  kasutajate
  õigused ja kohustused ning muutes

  muuta
  sellest tulenevalt olemasolevaid direktiive ja määrust (EL) nr 531/2012, eesmärgiga tagada suurem ühtsus ja teha teatavaid sisulisi muudatusi, mis on kooskõlas konkurentsivõimelisema ühtse turuga. [ME 12] |
| --- | --- |

(7)

Käesolev määrus peaks seega täiendama olemasolevat liidu reguleerivat raamistikku ning kooskõlas ELi õigusega vastu võetud kehtivaid siseriiklikke õigusakte, sätestades

  võttes teatavaid sihtmeetmeid, et sätestada
  nii elektroonilise side pakkujate kui ka lõppkasutajate

  kasutajate
  õigused ja kohustused ning muutes

  muuta
  sellest tulenevalt olemasolevaid direktiive ja määrust (EL) nr 531/2012, eesmärgiga tagada suurem ühtsus ja teha teatavaid sisulisi muudatusi, mis on kooskõlas konkurentsivõimelisema ühtse turuga. [ME 12]

| (8) | Käesolevas määruses ette nähtud meetmed on kooskõlas tehnoloogianeutraalsuse põhimõttega: nende meetmetega ei sunnita ega soodustata konkreetse tehnoloogia kasutamist. |
| --- | --- |

(8)

Käesolevas määruses ette nähtud meetmed on kooskõlas tehnoloogianeutraalsuse põhimõttega: nende meetmetega ei sunnita ega soodustata konkreetse tehnoloogia kasutamist.

| (9) | Piiriülese elektroonilise side pakkumisel on halduskoormus endiselt suurem kui riigipiiridesse jääval teenuseosutamisel. Nimelt peavad piiriülesed teenusepakkujad teenuse pakkumisest endiselt teavitama ja maksma tasusid igas vastuvõtvas liikmesriigis. ELi ühtse loa omajatele peaks kehtima ühtne teavitussüsteem teenusepakkuja peamise tegevuskoha liikmesriigis (päritoluliikmesriigis), et vähendada piiriüleste operaatorite halduskoormust. ELi ühtset luba tuleks kohaldada kõigi ettevõtjate suhtes, kes pakuvad või kavatsevad pakkuda elektroonilise side teenuseid ja võrke enam kui ühes liikmesriigis, tagades neile seeläbi õigused, mis on seotud vabadusega pakkuda elektroonilise side teenuseid ja võrke käesoleva määruse kohaselt kõigis liikmesriikides. ELi ühtne luba, milles määratakse kindlaks kõigis liikmesriikides päritoluliikmesriigi üldloa alusel teenuseid osutavate elektroonilise side operaatorite suhtes kehtiv õigusraamistik,

  Üldloa teatav ühtlustamine, mille puhul tuleks teatised saata Elektroonilise side Euroopa reguleerivate asutuste ühendatud ametile (BEREC)
  peaks
  samuti
  tagama elektroonilise side teenuste ja võrkude osutamise

  pakkumise
  vabaduse tõhusa toimimise

  praktilise tõhususe
  kogu liidus.


  Pealegi ei ole teatis üldloasüsteemi kasutamiseks kohutuslik ja kõik liikmesriigid ei nõua seda. Et teatisenõue tekitab operaatorile halduskoormuse, peaksid teatist nõudvad liikmesriigid tarbetu regulatiivse koormuse vältimist käsitlevast liidu poliitikast lähtuvalt tõendama, et see on põhjendatud. Komisjonilt tuleks nõuda teatisenõuete hindamist ja vajaduse korral tuleks komisjonile anda õigus nõuda nende tühistamist. [ME 13] |
| --- | --- |

(9)

Piiriülese elektroonilise side pakkumisel on halduskoormus endiselt suurem kui riigipiiridesse jääval teenuseosutamisel. Nimelt peavad piiriülesed teenusepakkujad teenuse pakkumisest endiselt teavitama ja maksma tasusid igas vastuvõtvas liikmesriigis. ELi ühtse loa omajatele peaks kehtima ühtne teavitussüsteem teenusepakkuja peamise tegevuskoha liikmesriigis (päritoluliikmesriigis), et vähendada piiriüleste operaatorite halduskoormust. ELi ühtset luba tuleks kohaldada kõigi ettevõtjate suhtes, kes pakuvad või kavatsevad pakkuda elektroonilise side teenuseid ja võrke enam kui ühes liikmesriigis, tagades neile seeläbi õigused, mis on seotud vabadusega pakkuda elektroonilise side teenuseid ja võrke käesoleva määruse kohaselt kõigis liikmesriikides. ELi ühtne luba, milles määratakse kindlaks kõigis liikmesriikides päritoluliikmesriigi üldloa alusel teenuseid osutavate elektroonilise side operaatorite suhtes kehtiv õigusraamistik,

  Üldloa teatav ühtlustamine, mille puhul tuleks teatised saata Elektroonilise side Euroopa reguleerivate asutuste ühendatud ametile (BEREC)
  peaks
  samuti
  tagama elektroonilise side teenuste ja võrkude osutamise

  pakkumise
  vabaduse tõhusa toimimise

  praktilise tõhususe
  kogu liidus.

Pealegi ei ole teatis üldloasüsteemi kasutamiseks kohutuslik ja kõik liikmesriigid ei nõua seda. Et teatisenõue tekitab operaatorile halduskoormuse, peaksid teatist nõudvad liikmesriigid tarbetu regulatiivse koormuse vältimist käsitlevast liidu poliitikast lähtuvalt tõendama, et see on põhjendatud. Komisjonilt tuleks nõuda teatisenõuete hindamist ja vajaduse korral tuleks komisjonile anda õigus nõuda nende tühistamist. [ME 13]

| (10) | Elektroonilise side teenuste või võrkude pakkumine piiriüleselt võib toimuda mitmel viisil, sõltudes sellistest erinevatest teguritest nagu pakutava võrgu või teenuse liik, füüsilise infrastruktuuri vajalik suurus või abonentide arv eri liikmesriikides. Kavatsust pakkuda elektroonilise side teenuseid piiriüleselt või käitada elektroonilise side võrke enam kui ühes liikmesriigis saab tõendada sellise tegevuse kaudu nagu asjaomases liikmesriigis võrkudele juurdepääsu käsitlevate lepingute üle peetavad läbirääkimised või veebisaidi kaudu toimuv turundustegevus sihtliikmesriigi keeles.
  [ME 14] |
| --- | --- |

(10)

Elektroonilise side teenuste või võrkude pakkumine piiriüleselt võib toimuda mitmel viisil, sõltudes sellistest erinevatest teguritest nagu pakutava võrgu või teenuse liik, füüsilise infrastruktuuri vajalik suurus või abonentide arv eri liikmesriikides. Kavatsust pakkuda elektroonilise side teenuseid piiriüleselt või käitada elektroonilise side võrke enam kui ühes liikmesriigis saab tõendada sellise tegevuse kaudu nagu asjaomases liikmesriigis võrkudele juurdepääsu käsitlevate lepingute üle peetavad läbirääkimised või veebisaidi kaudu toimuv turundustegevus sihtliikmesriigi keeles.
  [ME 14]

| (11) | Olenemata sellest, kuidas teenusepakkuja soovib piiriüleselt elektroonilise side võrke käitada või elektroonilise side teenuseid pakkuda, peaks Euroopa elektroonilise side ettevõtja suhtes kohaldatav reguleeriv kord olema neutraalne nende äriliste valikute suhtes, millest lähtuvalt korraldatakse ülesanded ja tegevus eri liikmesriikides. Äriühingu struktuurist sõltumata tuleks Euroopa elektroonilise side ettevõtja päritoluliikmesriigina käsitada seega liikmesriiki, kus tehakse elektroonilise side võrkude või teenuste pakkumist käsitlevad strateegilised otsused.
  [ME 15] |
| --- | --- |

(11)

Olenemata sellest, kuidas teenusepakkuja soovib piiriüleselt elektroonilise side võrke käitada või elektroonilise side teenuseid pakkuda, peaks Euroopa elektroonilise side ettevõtja suhtes kohaldatav reguleeriv kord olema neutraalne nende äriliste valikute suhtes, millest lähtuvalt korraldatakse ülesanded ja tegevus eri liikmesriikides. Äriühingu struktuurist sõltumata tuleks Euroopa elektroonilise side ettevõtja päritoluliikmesriigina käsitada seega liikmesriiki, kus tehakse elektroonilise side võrkude või teenuste pakkumist käsitlevad strateegilised otsused.
  [ME 15]

| (12) | ELi ühtse loa aluseks peaks olema päritoluliikmesriigi üldluba. Selle suhtes ei tohiks kehtestada tingimusi, mida juba kohaldatakse muude olemasolevate siseriiklike õigusaktidega, mis ei puuduta konkreetselt elektroonilise side sektorit. Samuti peaksid käesoleva määruse ja määruse (EL) nr 531/2012 sätted kehtima Euroopa elektroonilise side ettevõtjate suhtes.
  [ME 16] |
| --- | --- |

(12)

ELi ühtse loa aluseks peaks olema päritoluliikmesriigi üldluba. Selle suhtes ei tohiks kehtestada tingimusi, mida juba kohaldatakse muude olemasolevate siseriiklike õigusaktidega, mis ei puuduta konkreetselt elektroonilise side sektorit. Samuti peaksid käesoleva määruse ja määruse (EL) nr 531/2012 sätted kehtima Euroopa elektroonilise side ettevõtjate suhtes.
  [ME 16]

| (13) | Enamik sektorile iseloomulikke tingimusi, näiteks need, mis on puudutavad võrkudele juurdepääsu või võrkude turvalisust ja terviklust või juurdepääsu hädaabiteenustele, on tihedalt seotud võrgu või teenuse pakkumise kohaga. Sellest tulenevalt võivad Euroopa elektroonilise side ettevõtja suhtes kehtida tingimused, mida kohaldatakse liikmesriigis, kus ta tegutseb, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.
  [ME 17] |
| --- | --- |

(13)

Enamik sektorile iseloomulikke tingimusi, näiteks need, mis on puudutavad võrkudele juurdepääsu või võrkude turvalisust ja terviklust või juurdepääsu hädaabiteenustele, on tihedalt seotud võrgu või teenuse pakkumise kohaga. Sellest tulenevalt võivad Euroopa elektroonilise side ettevõtja suhtes kehtida tingimused, mida kohaldatakse liikmesriigis, kus ta tegutseb, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.
  [ME 17]

| (14) | Kui liikmesriik nõuab, et sektor panustaks universaalteenuse osutamise kohustuste rahastamisse ja riikide reguleerivate asutuste halduskulude katmisse, peaksid panuse jagunemisega seotud kriteeriumid ja menetlused olema proportsionaalsed ja mittediskrimineerivad Euroopa elektroonilise side ettevõtjate suhtes, nii et see ei takistaks piiriülest turule sisenemist, seda eelkõige uute ja väikeste ettevõtjate puhul. Üksiku ettevõtja panuse arvestamisel tuleks seega võtta arvesse maksja turuosa vastavalt asjaomases liikmesriigis realiseeritud käibele ning selle suhtes tuleks kohaldada miinimumkünnist. |
| --- | --- |

(14)

Kui liikmesriik nõuab, et sektor panustaks universaalteenuse osutamise kohustuste rahastamisse ja riikide reguleerivate asutuste halduskulude katmisse, peaksid panuse jagunemisega seotud kriteeriumid ja menetlused olema proportsionaalsed ja mittediskrimineerivad Euroopa elektroonilise side ettevõtjate suhtes, nii et see ei takistaks piiriülest turule sisenemist, seda eelkõige uute ja väikeste ettevõtjate puhul. Üksiku ettevõtja panuse arvestamisel tuleks seega võtta arvesse maksja turuosa vastavalt asjaomases liikmesriigis realiseeritud käibele ning selle suhtes tuleks kohaldada miinimumkünnist.

| (15) | Võrdse kohtlemise põhimõte on Euroopa Liidu õiguse peamisi põhimõtteid, mis on sätestatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklites 20 ja 21. Vastavalt väljakujunenud kohtupraktikale eeldab see põhimõte, et sarnaseid olukordi ei tohi käsitada erinevalt ning erinevaid olukordi ühetaoliselt, välja arvatud juhul, kui selline käsitamine on objektiivselt põhjendatud.
  On oluline tagada, et ühetaoliste asjaolude korral ei kohtleks eri liikmesriigid Euroopa elektroonilise side ettevõtjat diskrimineerivalt ning et ühtsel turul kohaldataks järjekindlaid reguleerimistavasid, eelkõige seoses meetmetega, mis kuuluvad direktiivi 2002/21/EÜ artiklite 15 või 16 või direktiivi 2002/19/EÜ artiklite 5 või 8 kohaldamisalasse. Euroopa elektroonilise side ettevõtjatel peaks seega olema õigus kõigi liikmesriikide poolsele võrdsele kohtlemisele objektiivselt samaväärsetes olukordades, et võimaldada mitme riigi territooriumit hõlmavat integreeritumat tegevust. Samuti tuleks sellistel juhtudel näha liidu tasandil ette konkreetsed menetlused direktiivi 2002/21/EÜ artikli 7 punktis a osutatud parandusmeetmeid käsitlevate otsuste eelnõude läbivaatamiseks, et vältida põhjendamatuid erinevusi eri liikmesriikides Euroopa elektroonilise side ettevõtjate suhtes kehtivate kohustuste osas.
  [ME 18] |
| --- | --- |

(15)

Võrdse kohtlemise põhimõte on Euroopa Liidu õiguse peamisi põhimõtteid, mis on sätestatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklites 20 ja 21. Vastavalt väljakujunenud kohtupraktikale eeldab see põhimõte, et sarnaseid olukordi ei tohi käsitada erinevalt ning erinevaid olukordi ühetaoliselt, välja arvatud juhul, kui selline käsitamine on objektiivselt põhjendatud.
  On oluline tagada, et ühetaoliste asjaolude korral ei kohtleks eri liikmesriigid Euroopa elektroonilise side ettevõtjat diskrimineerivalt ning et ühtsel turul kohaldataks järjekindlaid reguleerimistavasid, eelkõige seoses meetmetega, mis kuuluvad direktiivi 2002/21/EÜ artiklite 15 või 16 või direktiivi 2002/19/EÜ artiklite 5 või 8 kohaldamisalasse. Euroopa elektroonilise side ettevõtjatel peaks seega olema õigus kõigi liikmesriikide poolsele võrdsele kohtlemisele objektiivselt samaväärsetes olukordades, et võimaldada mitme riigi territooriumit hõlmavat integreeritumat tegevust. Samuti tuleks sellistel juhtudel näha liidu tasandil ette konkreetsed menetlused direktiivi 2002/21/EÜ artikli 7 punktis a osutatud parandusmeetmeid käsitlevate otsuste eelnõude läbivaatamiseks, et vältida põhjendamatuid erinevusi eri liikmesriikides Euroopa elektroonilise side ettevõtjate suhtes kehtivate kohustuste osas.
  [ME 18]

| (16) | Euroopa elektroonilise side ettevõtja päritoluliikmesriigi ja mis tahes vastuvõtva riigi vahel tuleks ära jagada regulatiivne ja järelevalvealane pädevus, eesmärgiga vähendada tõkkeid turule sisenemisel, tagades samal ajal, et asjaomased ettevõtjad jõustavad elektroonilise side teenuste ja võrkude osutamiseks kehtivaid tingimusi nõuetekohaselt. Ehkki kõigil riikide reguleerivatel asutustel peaks olema kohustus jälgida oma territooriumil kehtivate tingimuste täitmist vastavalt liidu õigusele, sealhulgas sanktsioonide ja ajutiste meetmete kaudu, siis peaks üksnes päritoluliikmesriigi reguleerival asutusel olema õigus peatada või tühistada Euroopa elektroonilise side ettevõtja õigused pakkuda elektroonilise side võrke ja teenuseid kõikjal liidus või mõnes selle osas.
  [ME 19] |
| --- | --- |

(16)

Euroopa elektroonilise side ettevõtja päritoluliikmesriigi ja mis tahes vastuvõtva riigi vahel tuleks ära jagada regulatiivne ja järelevalvealane pädevus, eesmärgiga vähendada tõkkeid turule sisenemisel, tagades samal ajal, et asjaomased ettevõtjad jõustavad elektroonilise side teenuste ja võrkude osutamiseks kehtivaid tingimusi nõuetekohaselt. Ehkki kõigil riikide reguleerivatel asutustel peaks olema kohustus jälgida oma territooriumil kehtivate tingimuste täitmist vastavalt liidu õigusele, sealhulgas sanktsioonide ja ajutiste meetmete kaudu, siis peaks üksnes päritoluliikmesriigi reguleerival asutusel olema õigus peatada või tühistada Euroopa elektroonilise side ettevõtja õigused pakkuda elektroonilise side võrke ja teenuseid kõikjal liidus või mõnes selle osas.
  [ME 19]

| (17) | Raadiospekter on avalik hüve ning
  piiratud ressurss, mis on
  liidu mobiil

  mobiilside
  , traadita lairiba

  lairibaside, ringhäälinguga seotud side
  ja satelliitside siseturu jaoks tähtis ressurss

  sotsiaalsete, kultuuriliste ja majanduslike väärtuste loomisel ülitähtis. Liidu raadiospektripoliitika peaks aitama kaasa sõnavabadusele, sealhulgas arvamusvabadusele ning vabadusele saada ja levitada teavet ja ideid, olenemata riigipiiridest, samuti meediavabadusele ja meediakanalite paljususele
  . Traadita lairibaside arendamisega panustatakse digitaalarengu tegevuskava rakendamisse ning eelkõige eesmärki tagada aastaks 2020 kõigile liidu kodanikele juurdepääs lairibaühendusele kiirusega vähemalt 30 Mbit/s ning pakkuda liidus suurima võimaliku kiiruse ja läbilaskevõimega lairibaühendust. Vaatamata sellele on liit jäänud uusima põlvkonna traadita lairibatehnoloogia kasutuselevõtu ja leviku vallas maha maailma teistest olulistest piirkondadest (Põhja-Ameerika, Aafrika ja osa Aasiast), kuigi see on vajalik nimetatud poliitiliste eesmärkide saavutamiseks.

  Samal ajal, kui mõned liidu piirkonnad on nii Euroopa digitaalarengu tegevuskava poliitilisi eesmärke silmas pidades kui ka üldises mõttes kaugele arenenud, on teised maha jäänud. Osaline põhjus on siin asjaolu, et traadita kiire lairibaside juurdepääsu jaoks eriti sobiva spektri kättesaadavaks tegemise protsess on liidus killustunud, mis seab ohtu kõnealuste poliitiliste eesmärkide saavutamise liidus tervikuna
  .
  Lubade andmise ja traadita lairibaside jaoks 800 MHz sagedusala kättesaadavaks tegemise protsessi killustatus, kus üle poole liikmesriikidest soovivad enda suhtes erandi tegemist

  poolte liikmesriikide puhul on komisjon kas teinud erandi
  või ei suuda
  liikmesriigid
  muul viisil kinni pidada otsuses nr 243/2012/EL seatud tähtajast, annab märku kiire tegutsemise vajadusest isegi praeguse raadiospektripoliitika programmi tähtaja raames.
  See annab ka märku, et komisjon peab oma volitusi paremini kasutama, mis on liidu meetmete nõuetekohase rakendamise ja liikmesriikidevahelise lojaalse koostöö jaoks äärmiselt oluline. Komisjoni sihipärased pingutused, mille eesmärk on jõustada juba vastu võetud
  liidu meetmed traadita lairibasideks kasutatava raadiospektri kättesaadavust ja kasutamise tõhusust käsitlevate tingimuste ühtlustamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusele 676/2002/EÜ (14)
  ei ole olnud piisavad sellele

  , peaksid
  probleemile lahenduse leidmiseks

  leidmisele oluliselt kaasa aitama
  . [ME 20] |
| --- | --- |

(17)

Raadiospekter on avalik hüve ning
  piiratud ressurss, mis on
  liidu mobiil

  mobiilside
  , traadita lairiba

  lairibaside, ringhäälinguga seotud side
  ja satelliitside siseturu jaoks tähtis ressurss

  sotsiaalsete, kultuuriliste ja majanduslike väärtuste loomisel ülitähtis. Liidu raadiospektripoliitika peaks aitama kaasa sõnavabadusele, sealhulgas arvamusvabadusele ning vabadusele saada ja levitada teavet ja ideid, olenemata riigipiiridest, samuti meediavabadusele ja meediakanalite paljususele
  . Traadita lairibaside arendamisega panustatakse digitaalarengu tegevuskava rakendamisse ning eelkõige eesmärki tagada aastaks 2020 kõigile liidu kodanikele juurdepääs lairibaühendusele kiirusega vähemalt 30 Mbit/s ning pakkuda liidus suurima võimaliku kiiruse ja läbilaskevõimega lairibaühendust. Vaatamata sellele on liit jäänud uusima põlvkonna traadita lairibatehnoloogia kasutuselevõtu ja leviku vallas maha maailma teistest olulistest piirkondadest (Põhja-Ameerika, Aafrika ja osa Aasiast), kuigi see on vajalik nimetatud poliitiliste eesmärkide saavutamiseks.

  Samal ajal, kui mõned liidu piirkonnad on nii Euroopa digitaalarengu tegevuskava poliitilisi eesmärke silmas pidades kui ka üldises mõttes kaugele arenenud, on teised maha jäänud. Osaline põhjus on siin asjaolu, et traadita kiire lairibaside juurdepääsu jaoks eriti sobiva spektri kättesaadavaks tegemise protsess on liidus killustunud, mis seab ohtu kõnealuste poliitiliste eesmärkide saavutamise liidus tervikuna
  .

Lubade andmise ja traadita lairibaside jaoks 800 MHz sagedusala kättesaadavaks tegemise protsessi killustatus, kus üle poole liikmesriikidest soovivad enda suhtes erandi tegemist

  poolte liikmesriikide puhul on komisjon kas teinud erandi
  või ei suuda
  liikmesriigid
  muul viisil kinni pidada otsuses nr 243/2012/EL seatud tähtajast, annab märku kiire tegutsemise vajadusest isegi praeguse raadiospektripoliitika programmi tähtaja raames.
  See annab ka märku, et komisjon peab oma volitusi paremini kasutama, mis on liidu meetmete nõuetekohase rakendamise ja liikmesriikidevahelise lojaalse koostöö jaoks äärmiselt oluline. Komisjoni sihipärased pingutused, mille eesmärk on jõustada juba vastu võetud
  liidu meetmed traadita lairibasideks kasutatava raadiospektri kättesaadavust ja kasutamise tõhusust käsitlevate tingimuste ühtlustamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusele 676/2002/EÜ (14)
  ei ole olnud piisavad sellele

  , peaksid
  probleemile lahenduse leidmiseks

  leidmisele oluliselt kaasa aitama
  . [ME 20]

| (17a) | Traadita lairibaühenduseks kasutatava ühtlustatud spektriga kauplemine ja selle rentimine suurendab paindlikkust ning tagab spektriressursside tulemuslikuma jaotamise. Seetõttu tuleks seda veelgi rohkem hõlbustada ja soodustada, tagades muu hulgas, et kõik kasutusõigused, sh varem antud õigused, on piisavalt pika kehtivusega. [ME 21] |
| --- | --- |

(17a)

Traadita lairibaühenduseks kasutatava ühtlustatud spektriga kauplemine ja selle rentimine suurendab paindlikkust ning tagab spektriressursside tulemuslikuma jaotamise. Seetõttu tuleks seda veelgi rohkem hõlbustada ja soodustada, tagades muu hulgas, et kõik kasutusõigused, sh varem antud õigused, on piisavalt pika kehtivusega. [ME 21]

| (18) | Erinevate riiklike poliitikameetmete rakendamine tekitab siseturu ebaühtlust ja killustatust, mis takistab kogu liitu hõlmavate teenuste kasutuselevõttu ja traadita lairibaside siseturu lõpuleviimist. Eelkõige võib see luua ebavõrdsed tingimused juurdepääsuks sellistele teenustele, takistada konkurentsi eri liikmesriikides asutatud ettevõtete vahel, pärssida investeerimist uuematesse võrkudesse ja tehnoloogiasse ning innovaatiliste teenuste tekkimist, jättes kodanikud ja ettevõtjad seega ilma kõikjal kättesaadavatest integreeritud kvaliteetsetest teenustest ning traadita lairibaühenduse pakkujad ilma võimalusest suurendada tõhusust tänu integreeritumatele laiaulatuslikele toimingutele. Seetõttu peaks raadiospektri eraldamise teatavaid aspekte käsitlevad liidu tasandi meetmed toetama traadita lairibaside täiustatud teenuste ulatuslikku integreeritud levikut kogu liidus. Samal ajal
  on vaja piisavat paindlikkust, et võimaldada spetsiifiliste siseriiklike nõuete kehtestamist, ning liikmesriikidel
  peaks liikmesriikidel säilima õigus võtta meetmeid raadiospektri korraldamiseks avaliku korra, julgeoleku ja kaitse eesmärkidel
  või sellist üldist huvi pakkuvate sihtide järgimiseks ja soosimiseks nagu keeleline, kultuuriline ja meedia mitmekesisus
  . [ME 22] |
| --- | --- |

(18)

Erinevate riiklike poliitikameetmete rakendamine tekitab siseturu ebaühtlust ja killustatust, mis takistab kogu liitu hõlmavate teenuste kasutuselevõttu ja traadita lairibaside siseturu lõpuleviimist. Eelkõige võib see luua ebavõrdsed tingimused juurdepääsuks sellistele teenustele, takistada konkurentsi eri liikmesriikides asutatud ettevõtete vahel, pärssida investeerimist uuematesse võrkudesse ja tehnoloogiasse ning innovaatiliste teenuste tekkimist, jättes kodanikud ja ettevõtjad seega ilma kõikjal kättesaadavatest integreeritud kvaliteetsetest teenustest ning traadita lairibaühenduse pakkujad ilma võimalusest suurendada tõhusust tänu integreeritumatele laiaulatuslikele toimingutele. Seetõttu peaks raadiospektri eraldamise teatavaid aspekte käsitlevad liidu tasandi meetmed toetama traadita lairibaside täiustatud teenuste ulatuslikku integreeritud levikut kogu liidus. Samal ajal
  on vaja piisavat paindlikkust, et võimaldada spetsiifiliste siseriiklike nõuete kehtestamist, ning liikmesriikidel
  peaks liikmesriikidel säilima õigus võtta meetmeid raadiospektri korraldamiseks avaliku korra, julgeoleku ja kaitse eesmärkidel
  või sellist üldist huvi pakkuvate sihtide järgimiseks ja soosimiseks nagu keeleline, kultuuriline ja meedia mitmekesisus
  . [ME 22]

| (19) | Elektroonilise side teenuste ettevõtjad, sealhulgas mobiilsideoperaatorid või nende konsortsiumid, peaksid ühiselt suutma seda, et suurem osa liidu territooriumist oleks lõppkasutajate pikaajalise kasu nimel kaetud tõhusate ja

  , tehnoloogiliselt ajakohaste, edumeelsete ning
  taskukohaste hindadega teenustega, ning seepärast saama kasutada raadiospektrit ühtlustatud sagedusaladel mitmes liikmesriigis samade tingimuste, menetluste, kulude, ajastuse ja kestuse alusel ning koos täiendavate raadiospektripakettidega, näiteks kombineerides madalamaid ja kõrgemaid sagedusalasid, et katta tihedalt ja vähem tihedalt asustatud alasid. Paremat koordineerimist ja suuremat järjepidevust soodustavad algatused edendaksid ka võrkude investeerimiskeskkonna prognoositavust. Seda prognoositavust edendaksid oluliselt ka raadiospektriga seotud kasutusõiguste pikaajalist kestust soosivad selged poliitikameetmed (ilma et seejuures piirataks nende õiguste tähtajatust mõnedes liikmesriikides), ning ühtlasi oleks see seotud sellise raadiospektri osalise või täieliku üleandmise, rentimise või ühikasutus selgete

  ühiskasutuse parandatud
  tingimustega, mille suhtes kehtib individuaalne kasutusõigus. [ME 23] |
| --- | --- |

(19)

Elektroonilise side teenuste ettevõtjad, sealhulgas mobiilsideoperaatorid või nende konsortsiumid, peaksid ühiselt suutma seda, et suurem osa liidu territooriumist oleks lõppkasutajate pikaajalise kasu nimel kaetud tõhusate ja

  , tehnoloogiliselt ajakohaste, edumeelsete ning
  taskukohaste hindadega teenustega, ning seepärast saama kasutada raadiospektrit ühtlustatud sagedusaladel mitmes liikmesriigis samade tingimuste, menetluste, kulude, ajastuse ja kestuse alusel ning koos täiendavate raadiospektripakettidega, näiteks kombineerides madalamaid ja kõrgemaid sagedusalasid, et katta tihedalt ja vähem tihedalt asustatud alasid. Paremat koordineerimist ja suuremat järjepidevust soodustavad algatused edendaksid ka võrkude investeerimiskeskkonna prognoositavust. Seda prognoositavust edendaksid oluliselt ka raadiospektriga seotud kasutusõiguste pikaajalist kestust soosivad selged poliitikameetmed (ilma et seejuures piirataks nende õiguste tähtajatust mõnedes liikmesriikides), ning ühtlasi oleks see seotud sellise raadiospektri osalise või täieliku üleandmise, rentimise või ühikasutus selgete

  ühiskasutuse parandatud
  tingimustega, mille suhtes kehtib individuaalne kasutusõigus. [ME 23]

| (20) | Parandada tuleks raadiospektri kasutusõiguste koordineerimist ja järjepidevust, vähemalt nende sagedusalade puhul, mis on ühtlustatud traadita paikse, teisaldatava ja mobiilse lairibaside jaoks. See hõlmab Rahvusvahelise Telekommunikatsiooni Liidu (ITU) tasandil kindlaksmääratud sagedusalasid rahvusvahelise mobiilside (International Mobile Telecommunications ehk IMT) täiustatud süsteemide jaoks, samuti raadio-kohtvõrkude (RLAN) jaoks kasutatavaid sagedusalasid, näiteks 2,4 GHz ja 5 GHz. Samuti peaks see laienema sagedusaladele, mida võib ühtlustada tulevikus traadita lairibaside jaoks, nagu seda on kavandatud raadiospektripoliitika programmi artikli 3 punktis b ja raadiospektripoliitika töörühma 13. juuni 2013. aasta arvamuses, milles käsitletakse Euroopa ees seisvate probleemide lahendamist seoses traadita lairibaühenduse kasvava raadiospektrivajadusega, lähitulevikus näiteks sagedusalad 700 MHz, 1,5 GHz ja 3,8–4,2 GHz.
  Arvestades spektriga seotud otsuste märkimisväärset ühiskondlikku
  ,
  kultuurilist, sotsiaalset ja majanduslikku mõju, tuleks nende otsuste puhul asjakohaselt arvesse võtta direktiivi 2002/21/EÜ artiklis 8a esitatud kaalutlusi ja vajaduse korral nimetatud direktiivi artikli 9 lõikes 4 esitatud üldist huvi pakkuvaid eesmärke. [ME 24] |
| --- | --- |

(20)

Parandada tuleks raadiospektri kasutusõiguste koordineerimist ja järjepidevust, vähemalt nende sagedusalade puhul, mis on ühtlustatud traadita paikse, teisaldatava ja mobiilse lairibaside jaoks. See hõlmab Rahvusvahelise Telekommunikatsiooni Liidu (ITU) tasandil kindlaksmääratud sagedusalasid rahvusvahelise mobiilside (International Mobile Telecommunications ehk IMT) täiustatud süsteemide jaoks, samuti raadio-kohtvõrkude (RLAN) jaoks kasutatavaid sagedusalasid, näiteks 2,4 GHz ja 5 GHz. Samuti peaks see laienema sagedusaladele, mida võib ühtlustada tulevikus traadita lairibaside jaoks, nagu seda on kavandatud raadiospektripoliitika programmi artikli 3 punktis b ja raadiospektripoliitika töörühma 13. juuni 2013. aasta arvamuses, milles käsitletakse Euroopa ees seisvate probleemide lahendamist seoses traadita lairibaühenduse kasvava raadiospektrivajadusega, lähitulevikus näiteks sagedusalad 700 MHz, 1,5 GHz ja 3,8–4,2 GHz.
  Arvestades spektriga seotud otsuste märkimisväärset ühiskondlikku
  ,
  kultuurilist, sotsiaalset ja majanduslikku mõju, tuleks nende otsuste puhul asjakohaselt arvesse võtta direktiivi 2002/21/EÜ artiklis 8a esitatud kaalutlusi ja vajaduse korral nimetatud direktiivi artikli 9 lõikes 4 esitatud üldist huvi pakkuvaid eesmärke. [ME 24]

| (21) | Eri riikide raadiospektri eraldamise menetluste järjepidevust soodustaksid senisest selgemad sätted, mis käsitlevad loa andmise menetluste ajastusega seotud kriteeriume; kasutusõiguste kestust, tasusid ja makseviise; läbilaskevõime ja leviga seotud kohustusi; selliste raadiosagedusalade ja sagedusvahemike kindlaksmääramist, mille suhtes kohaldatakse loa andmise menetlust; objektiivsed künnisnõuded tõhusa konkurentsi edendamiseks; kasutusõigustega kauplemise tingimused, sealhulgas ühiskasutuse tingimused. |
| --- | --- |

(21)

Eri riikide raadiospektri eraldamise menetluste järjepidevust soodustaksid senisest selgemad sätted, mis käsitlevad loa andmise menetluste ajastusega seotud kriteeriume; kasutusõiguste kestust, tasusid ja makseviise; läbilaskevõime ja leviga seotud kohustusi; selliste raadiosagedusalade ja sagedusvahemike kindlaksmääramist, mille suhtes kohaldatakse loa andmise menetlust; objektiivsed künnisnõuded tõhusa konkurentsi edendamiseks; kasutusõigustega kauplemise tingimused, sealhulgas ühiskasutuse tingimused.

| (22) | Rahalise koormuse piiramine vastavalt sellele, mida on vaja raadiospektri optimaalseks haldamiseks, hoides tasakaalu viivitamata makstavate ja perioodiliste tasude vahel, julgustaks investeeringuid infrastruktuuri ja tehnoloogia kasutuselvõttu ning võimaldaks suunata sellest tuleneda võivad kulueelised lõppkasutajatele. |
| --- | --- |

(22)

Rahalise koormuse piiramine vastavalt sellele, mida on vaja raadiospektri optimaalseks haldamiseks, hoides tasakaalu viivitamata makstavate ja perioodiliste tasude vahel, julgustaks investeeringuid infrastruktuuri ja tehnoloogia kasutuselvõttu ning võimaldaks suunata sellest tuleneda võivad kulueelised lõppkasutajatele.

| (23) | Raadiospektri sünkroonsem eraldamine ja sellest tulenev traadita lairibaühenduse kasutuselevõtt kõikjal liidus peaks toetama mastaabisäästu sellistes seonduvates tööstusharudes, kes tegelevad võrgu- ja lõppseadmetega. Need tööstusharud võiksid omakorda võtta senisest enam arvesse liidu algatusi ja poliitikameetmeid seoses raadiospektri kasutamisega. Sellest tulenevalt tuleks kehtestada sagedusalade jaotamise ajakavade ühtlustamise menetlus ja määrata kindlaks nende kasutusõiguste minimaalne või ühesugune kestus. |
| --- | --- |

(23)

Raadiospektri sünkroonsem eraldamine ja sellest tulenev traadita lairibaühenduse kasutuselevõtt kõikjal liidus peaks toetama mastaabisäästu sellistes seonduvates tööstusharudes, kes tegelevad võrgu- ja lõppseadmetega. Need tööstusharud võiksid omakorda võtta senisest enam arvesse liidu algatusi ja poliitikameetmeid seoses raadiospektri kasutamisega. Sellest tulenevalt tuleks kehtestada sagedusalade jaotamise ajakavade ühtlustamise menetlus ja määrata kindlaks nende kasutusõiguste minimaalne või ühesugune kestus.

| (24) | Muude peamiste sisuliste tingimuste puhul, mida võib siduda traadita lairibaühenduseks kasutatava raadiospektri kasutusõigustega, soodustaks Koordineerimismehhanismi sisseseadmine
  soodustaks
  seda, et eri liikmesriigid kohaldavad ühtmoodi käesolevas määruses

  liidu reguleerivas raamistikus
  sätestatud reguleerivaid põhimõtteid ja kriteeriume
  ühtmoodi
  . Koordineerimismehhanismi abil oleks komisjonil ja teiste liikmesriikide pädevatel asutustel võimalus teha asjaomase liikmesriigi kasutusõiguste andmise kohta eelnevalt märkusi ning teiselt poolt oleks komisjonil võimalus liikmesriikide seisukohti arvestades tõkestada ettepaneku rakendamine, kui tundub, et see ei ole liidu õigusega kooskõlas. [ME 25] |
| --- | --- |

(24)

Muude peamiste sisuliste tingimuste puhul, mida võib siduda traadita lairibaühenduseks kasutatava raadiospektri kasutusõigustega, soodustaks Koordineerimismehhanismi sisseseadmine
  soodustaks
  seda, et eri liikmesriigid kohaldavad ühtmoodi käesolevas määruses

  liidu reguleerivas raamistikus
  sätestatud reguleerivaid põhimõtteid ja kriteeriume
  ühtmoodi
  . Koordineerimismehhanismi abil oleks komisjonil ja teiste liikmesriikide pädevatel asutustel võimalus teha asjaomase liikmesriigi kasutusõiguste andmise kohta eelnevalt märkusi ning teiselt poolt oleks komisjonil võimalus liikmesriikide seisukohti arvestades tõkestada ettepaneku rakendamine, kui tundub, et see ei ole liidu õigusega kooskõlas. [ME 25]

| (25) | Arvestades traadita lairibaühenduse spektrivajaduse tohutut kasvu, tuleks edendada

  ergutada ja mitte takistada
  tõhusat spektrikasutust võimaldavaid lahendusi alternatiivseks juurdepääsuks traadita lairibaühendusele. See hõlmab
  praegu
  väikese võimsuse ja tööraadiusega traadita juurdepääsusüsteeme

  juurdepääsusüsteemide
  , näiteks nn raadio-kohtvõrke

  raadio-kohtvõrkude
  (RLAN, tuntud ka kui wifi), samuti väikese võimsuse ja levialaga juurdepääsupunktide kärgvõrgud

  kärgvõrkude
  (nn femto-, piko- või metrokärjed)
  kasutamist, kuid ei pea piirduma nendega
  .
  Dünaamilist juurdepääsu spektrile, ka litsentsivabadel tingimustel, ning muudele innovatiivsetele tehnoloogiatele ja spektrikasutustele tuleks toetada ja teha see võimalikuks
  . [ME 26] |
| --- | --- |

(25)

Arvestades traadita lairibaühenduse spektrivajaduse tohutut kasvu, tuleks edendada

  ergutada ja mitte takistada
  tõhusat spektrikasutust võimaldavaid lahendusi alternatiivseks juurdepääsuks traadita lairibaühendusele. See hõlmab
  praegu
  väikese võimsuse ja tööraadiusega traadita juurdepääsusüsteeme

  juurdepääsusüsteemide
  , näiteks nn raadio-kohtvõrke

  raadio-kohtvõrkude
  (RLAN, tuntud ka kui wifi), samuti väikese võimsuse ja levialaga juurdepääsupunktide kärgvõrgud

  kärgvõrkude
  (nn femto-, piko- või metrokärjed)
  kasutamist, kuid ei pea piirduma nendega
  .
  Dünaamilist juurdepääsu spektrile, ka litsentsivabadel tingimustel, ning muudele innovatiivsetele tehnoloogiatele ja spektrikasutustele tuleks toetada ja teha see võimalikuks
  . [ME 26]

| (26) | Sellised täiendavad traadita juurdepääsusüsteemid nagu RLAN, eelkõige üldsusele juurdepääsetavad RLAN-pääsupunktid, võimaldavad lõppkasutajatel üha enam juurdepääsu internetile ning võimaldavad mobiilsideoperaatoritel mobiilse andmeliikluse mujale suunamist ühtlustatud raadiospektriressursside kaudu, ilma et selleks oleks vaja raadiospektri individuaalset luba või kasutusõigust. |
| --- | --- |

(26)

Sellised täiendavad traadita juurdepääsusüsteemid nagu RLAN, eelkõige üldsusele juurdepääsetavad RLAN-pääsupunktid, võimaldavad lõppkasutajatel üha enam juurdepääsu internetile ning võimaldavad mobiilsideoperaatoritel mobiilse andmeliikluse mujale suunamist ühtlustatud raadiospektriressursside kaudu, ilma et selleks oleks vaja raadiospektri individuaalset luba või kasutusõigust.

| (27) | Praegu kasutavad enamikku RLAN-pääsupunkte erakasutajad oma lairiba püsiühenduse kohaliku traadita laiendusena. Kui lõppkasutajad soovivad oma internetilepingu piires jagada oma RLAN-võrku teistega, peaks selliste pääsupunktide arvukus eelkõige tihedalt asustatud piirkondades maksimeerima traadita andmeside läbilaskevõimet raadiospektri taaskasutamise kaudu ja looma teistele lõppkasutajatele kättesaadava kulutõhusa traadita lairibaühenduse täiendava infrastruktuuri. Seega tuleks kõrvaldada või ära hoida tarbetud piirangud, mis takistavad lõppkasutajatel oma RLAN-pääsupunktide jagamist teiste lõppkasutajatega või sellistesse pääsupunktidesse ühendumist. |
| --- | --- |

(27)

Praegu kasutavad enamikku RLAN-pääsupunkte erakasutajad oma lairiba püsiühenduse kohaliku traadita laiendusena. Kui lõppkasutajad soovivad oma internetilepingu piires jagada oma RLAN-võrku teistega, peaks selliste pääsupunktide arvukus eelkõige tihedalt asustatud piirkondades maksimeerima traadita andmeside läbilaskevõimet raadiospektri taaskasutamise kaudu ja looma teistele lõppkasutajatele kättesaadava kulutõhusa traadita lairibaühenduse täiendava infrastruktuuri. Seega tuleks kõrvaldada või ära hoida tarbetud piirangud, mis takistavad lõppkasutajatel oma RLAN-pääsupunktide jagamist teiste lõppkasutajatega või sellistesse pääsupunktidesse ühendumist.

| (28) | Samuti tuleks kaotada RLAN-pääsupunktide kasutuselevõtu ja omavahelise sidumise tarbetud piirangud. Riigiasutused või avalike teenuste pakkujad kasutavad oma tööruumides üha rohkem RLAN-pääsupunkte nii enda tarbeks (näiteks töötajatele mõeldud kasutamiseks) kui ka selleks, et hõlbustada kodanike jaoks kohapeal kulutõhusat juurdepääsu e-valitsuse teenustele ning toetada arukate avalike teenuste osutamist reaalajas saadava teabega, näiteks ühistranspordi või liikluse korraldamise kohta. Samuti võiksid riigiasutused võimaldada kodanikele üldiselt juurdepääsu sellistele juurdepääsupunktidele neis tööruumides elanikkonnale pakutavate teenuste tugiteenusena ning nad peaksid seda saama teha kooskõlas konkurentsi- ja riigihankeeeskirjadega. Elektroonilise side võrkudele kohaliku juurdepääsu võimaldamine eraomandi sees või ümbruses või piiratud juurdepääsuga avalikul alal muu teenuse tugiteenusena, mis ei sõltu sellest juurdepääsust, näiteks RLAN-levialad (hotspots), mis on tehtud muu äritegevuse klientidele või avalikkusele kättesaadavaks kõnealusel alal, ei tohiks tähendada, et sellise juurdepääsu pakkujat käsitatakse elektroonilist sidet pakkuva ettevõtjana. |
| --- | --- |

(28)

Samuti tuleks kaotada RLAN-pääsupunktide kasutuselevõtu ja omavahelise sidumise tarbetud piirangud. Riigiasutused või avalike teenuste pakkujad kasutavad oma tööruumides üha rohkem RLAN-pääsupunkte nii enda tarbeks (näiteks töötajatele mõeldud kasutamiseks) kui ka selleks, et hõlbustada kodanike jaoks kohapeal kulutõhusat juurdepääsu e-valitsuse teenustele ning toetada arukate avalike teenuste osutamist reaalajas saadava teabega, näiteks ühistranspordi või liikluse korraldamise kohta. Samuti võiksid riigiasutused võimaldada kodanikele üldiselt juurdepääsu sellistele juurdepääsupunktidele neis tööruumides elanikkonnale pakutavate teenuste tugiteenusena ning nad peaksid seda saama teha kooskõlas konkurentsi- ja riigihankeeeskirjadega. Elektroonilise side võrkudele kohaliku juurdepääsu võimaldamine eraomandi sees või ümbruses või piiratud juurdepääsuga avalikul alal muu teenuse tugiteenusena, mis ei sõltu sellest juurdepääsust, näiteks RLAN-levialad (hotspots), mis on tehtud muu äritegevuse klientidele või avalikkusele kättesaadavaks kõnealusel alal, ei tohiks tähendada, et sellise juurdepääsu pakkujat käsitatakse elektroonilist sidet pakkuva ettevõtjana.

| (29) | Väikese võimsuse ja leivalaga traadita pääsupunktid on kodustele wifi ruuteritele sarnanevad väga väiksed ja silmatorkamatud seadmed, mille tehnilised näitajad tuleks kindlaks määrata liidu tasandil, et need saaks kasutusele võtta ja neid kasutada erinevates kohalikes oludes üldloa alusel, ilma põhjendamatute piiranguteta, mis võivad olla seotud individuaalsete ehituslubade või muude lubadega. Nende meetmete proportsionaalsus, millega täpsustatakse sellise kasutuse suhtes üldloa andmist võimaldavad tehnilised näitajad, tuleks tagada oluliselt piiravamate näitajatega kui seda on liidu meetmetes sellistele parameetritele nagu väljundvõimsus sätestatud maksimaalsed piirmäärad. |
| --- | --- |

(29)

Väikese võimsuse ja leivalaga traadita pääsupunktid on kodustele wifi ruuteritele sarnanevad väga väiksed ja silmatorkamatud seadmed, mille tehnilised näitajad tuleks kindlaks määrata liidu tasandil, et need saaks kasutusele võtta ja neid kasutada erinevates kohalikes oludes üldloa alusel, ilma põhjendamatute piiranguteta, mis võivad olla seotud individuaalsete ehituslubade või muude lubadega. Nende meetmete proportsionaalsus, millega täpsustatakse sellise kasutuse suhtes üldloa andmist võimaldavad tehnilised näitajad, tuleks tagada oluliselt piiravamate näitajatega kui seda on liidu meetmetes sellistele parameetritele nagu väljundvõimsus sätestatud maksimaalsed piirmäärad.

| (30) | Liikmesriikidel tuleks tagada, et raadiospektri haldamine riiklikul tasandil ei takista teisi liikmesriike kasutamast raadiospektrit, millele neil on õigus, või täitmast kohustusi, mis on seotud sagedusaladega, mille kasutamine on liidu tasandil ühtlustatud. Raadiospektripoliitika töörühma käimasolevatele tegevusele tuginedes on vaja luua koordineerimismehhanism, mille abil tagada, et igal liikmesriigil on võrdne juurdepääs raadiospektrile ning et koordineerimise tulemused on järjepidevad ja jõustatavad.
  [ME 27] |
| --- | --- |

(30)

Liikmesriikidel tuleks tagada, et raadiospektri haldamine riiklikul tasandil ei takista teisi liikmesriike kasutamast raadiospektrit, millele neil on õigus, või täitmast kohustusi, mis on seotud sagedusaladega, mille kasutamine on liidu tasandil ühtlustatud. Raadiospektripoliitika töörühma käimasolevatele tegevusele tuginedes on vaja luua koordineerimismehhanism, mille abil tagada, et igal liikmesriigil on võrdne juurdepääs raadiospektrile ning et koordineerimise tulemused on järjepidevad ja jõustatavad.
  [ME 27]

| (31) | Liidu reguleeriva raamistiku rakendamisest saadud kogemused näitavad, et kehtivad sätted, mis eeldavad reguleerivate meetmete järjepidevat kohaldamist, ja eesmärk panustada siseturu väljakujundamisse, ei ole loonud piisavaid stiimuleid, et juurdepääsutooteid loodaks harmoneeritud standardite ja ühtlustatud protsesside alusel, seda eelkõige püsivõrkude puhul. Eri liikmesriikides tegutsedes on ettevõtjatel raske leida sobiva kvaliteedi ja võrkude ja teenuste koostalitlusvõimega juurdepääsusisendeid, ning juhul, kui need on olemas, on nende tehnilised omadused erinevad. See suurendab kulusid ja on takistuseks teenuste piiriülesele osutamisele.
  [ME 28] |
| --- | --- |

(31)

Liidu reguleeriva raamistiku rakendamisest saadud kogemused näitavad, et kehtivad sätted, mis eeldavad reguleerivate meetmete järjepidevat kohaldamist, ja eesmärk panustada siseturu väljakujundamisse, ei ole loonud piisavaid stiimuleid, et juurdepääsutooteid loodaks harmoneeritud standardite ja ühtlustatud protsesside alusel, seda eelkõige püsivõrkude puhul. Eri liikmesriikides tegutsedes on ettevõtjatel raske leida sobiva kvaliteedi ja võrkude ja teenuste koostalitlusvõimega juurdepääsusisendeid, ning juhul, kui need on olemas, on nende tehnilised omadused erinevad. See suurendab kulusid ja on takistuseks teenuste piiriülesele osutamisele.
  [ME 28]

| (32) | Elektroonilise side ühtse turu integreerimine kiireneks raamistiku loomisega, milles määratakse kindlaks teatavad olulised Euroopa virtuaalsed tooted, mis on eriti olulised selleks, et elektroonilise side teenuste ettevõtjad saaksid pakkuda piiriüleseid teenuseid ning töötada välja kogu liitu hõlmava strateegia üha enam andmeedastusel põhinevas keskkonnas, toetudes võtmeparameetritele ja miinimumnäitajatele.
  [ME 29] |
| --- | --- |

(32)

Elektroonilise side ühtse turu integreerimine kiireneks raamistiku loomisega, milles määratakse kindlaks teatavad olulised Euroopa virtuaalsed tooted, mis on eriti olulised selleks, et elektroonilise side teenuste ettevõtjad saaksid pakkuda piiriüleseid teenuseid ning töötada välja kogu liitu hõlmava strateegia üha enam andmeedastusel põhinevas keskkonnas, toetudes võtmeparameetritele ja miinimumnäitajatele.
  [ME 29]

| (33) | Tuleks täpsustada neid operatiivseid vajadusi, mida täidavad erinevad virtuaalsed tooted. Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu tooted peaksid olema kättesaadavad juhtudel, mil märkimisväärse turujõuga operaatorid on kohustatud raamdirektiivi ja juurdepääsu käsitleva direktiivi kohaselt pakkuma reguleeritud tingimustel juurdepääsu oma võrgu konkreetses pääsupunktis. Esiteks tuleks lihtsustada tõhusat piiriülest turule sisenemist lihtsustada ühtlustatud toodetega, mis võimaldavad teenuste piiriülestel pakkujatel alustada oma lõppklientidele teenuste pakkumist viivitamata ning prognoositava ja piisava kvaliteediga, sealhulgas teenused äriklientidele, kellel on tegevuskohad eri liikmesriikides, kui see osutub turuanalüüsi kohaselt vajalikuks ja proportsionaalseks. Need ühtlustatud tooted peaksid olema kättesaadavad piisava aja jooksul, et võimaldada juurdepääsu taotlejatel ja pakkujatel kavandada keskmise pikkusega ja pikaajalisi investeeringuid.
  [ME 30] |
| --- | --- |

(33)

Tuleks täpsustada neid operatiivseid vajadusi, mida täidavad erinevad virtuaalsed tooted. Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu tooted peaksid olema kättesaadavad juhtudel, mil märkimisväärse turujõuga operaatorid on kohustatud raamdirektiivi ja juurdepääsu käsitleva direktiivi kohaselt pakkuma reguleeritud tingimustel juurdepääsu oma võrgu konkreetses pääsupunktis. Esiteks tuleks lihtsustada tõhusat piiriülest turule sisenemist lihtsustada ühtlustatud toodetega, mis võimaldavad teenuste piiriülestel pakkujatel alustada oma lõppklientidele teenuste pakkumist viivitamata ning prognoositava ja piisava kvaliteediga, sealhulgas teenused äriklientidele, kellel on tegevuskohad eri liikmesriikides, kui see osutub turuanalüüsi kohaselt vajalikuks ja proportsionaalseks. Need ühtlustatud tooted peaksid olema kättesaadavad piisava aja jooksul, et võimaldada juurdepääsu taotlejatel ja pakkujatel kavandada keskmise pikkusega ja pikaajalisi investeeringuid.
  [ME 30]

| (34) | Teiseks on keerukamad virtuaalse juurdepääsu tooted, mis nõuavad juurdepääsutaotlejatelt suuremaid investeeringuid ning võimaldavad tänu kohalikul tasandil pakutavale juurdepääsule rohkem kontrolli- ja diferentseerimisvõimalusi, olulise tähtsusega, et luua vajalikud tingimused jätkusuutlikuks konkurentsiks kogusiseturul. Seega tuleks piiriülese investeerimise soodustamiseks ühtlustada ka sellised järgmise põlvkonna võrkude võtmetähtsusega hulgimüügitasandi juurdepääsu tooted. Sellised virtuaalse lairibajuurdepääsu tooted tuleks välja töötada nii, et nende funktsioonid oleksid samaväärsed nagu füüsilisel eraldamisel, eesmärgiga laiendada valikut hulgimüügitasandi võimalikest parandusmeetmetest, mida esitada läbivaatamiseks riikide reguleerivatele asutustele direktiivi 2002/19/EÜ kohase proportsionaalsuse hindamise raames.
  [ME 31] |
| --- | --- |

(34)

Teiseks on keerukamad virtuaalse juurdepääsu tooted, mis nõuavad juurdepääsutaotlejatelt suuremaid investeeringuid ning võimaldavad tänu kohalikul tasandil pakutavale juurdepääsule rohkem kontrolli- ja diferentseerimisvõimalusi, olulise tähtsusega, et luua vajalikud tingimused jätkusuutlikuks konkurentsiks kogusiseturul. Seega tuleks piiriülese investeerimise soodustamiseks ühtlustada ka sellised järgmise põlvkonna võrkude võtmetähtsusega hulgimüügitasandi juurdepääsu tooted. Sellised virtuaalse lairibajuurdepääsu tooted tuleks välja töötada nii, et nende funktsioonid oleksid samaväärsed nagu füüsilisel eraldamisel, eesmärgiga laiendada valikut hulgimüügitasandi võimalikest parandusmeetmetest, mida esitada läbivaatamiseks riikide reguleerivatele asutustele direktiivi 2002/19/EÜ kohase proportsionaalsuse hindamise raames.
  [ME 31]

| (35) | Kolmandaks tuleb ühtlustada ka täiustatud liidesega püsiliinide lõppsegmentide jaoks kasutatav hulgimüügitasandi juurdepääsutoode, et võimaldada eluliselt tähtsate ühenduvusteenuste piiriülest pakkumist kõige nõudlikumatele äriklientidele.
  [ME 32] |
| --- | --- |

(35)

Kolmandaks tuleb ühtlustada ka täiustatud liidesega püsiliinide lõppsegmentide jaoks kasutatav hulgimüügitasandi juurdepääsutoode, et võimaldada eluliselt tähtsate ühenduvusteenuste piiriülest pakkumist kõige nõudlikumatele äriklientidele.
  [ME 32]

| (35a) | On vaja ühtlustada tingimused äriteenuste osutamiseks kasutatavate kvaliteetsete hulgitoodete jaoks, et võimaldada sujuvat teenuste osutamist piiriülestele ja rahvusvahelistele äriühingutele kogu Euroopa Liidus. Sellisel ühtlustamisel võib olla sidekulude osas oluline mõju ELi konkurentsivõimele. [ME 33] |
| --- | --- |

(35a)

On vaja ühtlustada tingimused äriteenuste osutamiseks kasutatavate kvaliteetsete hulgitoodete jaoks, et võimaldada sujuvat teenuste osutamist piiriülestele ja rahvusvahelistele äriühingutele kogu Euroopa Liidus. Sellisel ühtlustamisel võib olla sidekulude osas oluline mõju ELi konkurentsivõimele. [ME 33]

| (36) | IP-protokollil põhinevate ühenduvust võimaldavate toodete puudumine selliste eri liiki ja tagatud teenusekvaliteediga teenuste osutamiseks, mis võimaldavad võrgudomeenideülest ja võrgupiire ületavat teabevahetust nii liikmesriikide sees kui ka nende vahel, takistab täielikult internetiprotokollil põhinevatele võrkudele järkjärgulise ülemineku kontekstis selliste rakenduste arendamist, mis sõltuvad juurdepääsust teistele võrkudele, pärssides seeläbi tehnoloogilisi uuendusi. Lisaks sellele takistab kõnealune olukord selliste tõhususega kaasnevate võimaluste laiemat levimist, mis on seotud IP-põhiste võrkude ja tagatud teenusekvaliteediga ühenduvust võimaldavate toodete haldamise ja pakkumisega (eelkõige suurem turvalisus, usaldusväärsus ja paindlikkus, kulutõhusus ja ressursside kiirem jagamine), millest saavad kasu võrguoperaatorid, teenusepakkujad ja lõppkasutajad. Seega on vaja ühtlustatud lähenemisviisi nende toodete väljatöötamisele ja kättesaadavaks tegemisele mõistlikel tingimustel, mis hõlmavad vajaduse korral toodete ristpakkumise võimalust asjaomaste elektroonilise side ettevõtjate poolt.
  [ME 34] |
| --- | --- |

(36)

IP-protokollil põhinevate ühenduvust võimaldavate toodete puudumine selliste eri liiki ja tagatud teenusekvaliteediga teenuste osutamiseks, mis võimaldavad võrgudomeenideülest ja võrgupiire ületavat teabevahetust nii liikmesriikide sees kui ka nende vahel, takistab täielikult internetiprotokollil põhinevatele võrkudele järkjärgulise ülemineku kontekstis selliste rakenduste arendamist, mis sõltuvad juurdepääsust teistele võrkudele, pärssides seeläbi tehnoloogilisi uuendusi. Lisaks sellele takistab kõnealune olukord selliste tõhususega kaasnevate võimaluste laiemat levimist, mis on seotud IP-põhiste võrkude ja tagatud teenusekvaliteediga ühenduvust võimaldavate toodete haldamise ja pakkumisega (eelkõige suurem turvalisus, usaldusväärsus ja paindlikkus, kulutõhusus ja ressursside kiirem jagamine), millest saavad kasu võrguoperaatorid, teenusepakkujad ja lõppkasutajad. Seega on vaja ühtlustatud lähenemisviisi nende toodete väljatöötamisele ja kättesaadavaks tegemisele mõistlikel tingimustel, mis hõlmavad vajaduse korral toodete ristpakkumise võimalust asjaomaste elektroonilise side ettevõtjate poolt.
  [ME 34]

| (37) | Käesoleva määrusega loodavaid Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu tooteid tuleks arvesse võtta riikide reguleerivate asutuste hinnangus, kui uuritakse, millised on kõige sobivamad parandusmeetmed seoses juurdepääsuga märkimisväärset turujõudu omavate ettevõtjate võrkudele, vältides samas hulgimüügitasandi juurdepääsutoodete tarbetu dubleerimisega kaasnevat ülereguleerimist, olenemata sellest, kas sellised tooted on kehtestatud kooskõlas turuanalüüsiga või muudel tingimustel. Eelkõige ei tohiks Euroopa virtuaalse juurdepääsu toodete kasutuselevõtmisega kaasneda konkreetsele operaatorile kohustuseks tehtud reguleeritud juurdepääsutoodete arvu suurenemine. Samuti ei tohiks asjaolu, et riikide reguleerivad asutused peavad hakkama käesoleva määruse vastuvõtmise järel hindama seda, kas seniste hulgimüügitasandi juurdepääsu parandusmeetmete asemel tuleks kehtestada Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toote pakkumise kohustus, ning seda, kas Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toote kehtestamine on tulevaste turuanalüüside kontekstis ja märkimisväärse turujõu olemasolu korral asjakohane, mõjutada riikide reguleerivate asutuste vastutust selgitada välja kõige asjakohasemad ja proportsionaalsemad parandusmeetmed tuvastatud konkurentsiprobleemi lahendamiseks vastavalt direktiivi 2002/21/EÜ artiklile 16.
  [ME 35] |
| --- | --- |

(37)

Käesoleva määrusega loodavaid Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu tooteid tuleks arvesse võtta riikide reguleerivate asutuste hinnangus, kui uuritakse, millised on kõige sobivamad parandusmeetmed seoses juurdepääsuga märkimisväärset turujõudu omavate ettevõtjate võrkudele, vältides samas hulgimüügitasandi juurdepääsutoodete tarbetu dubleerimisega kaasnevat ülereguleerimist, olenemata sellest, kas sellised tooted on kehtestatud kooskõlas turuanalüüsiga või muudel tingimustel. Eelkõige ei tohiks Euroopa virtuaalse juurdepääsu toodete kasutuselevõtmisega kaasneda konkreetsele operaatorile kohustuseks tehtud reguleeritud juurdepääsutoodete arvu suurenemine. Samuti ei tohiks asjaolu, et riikide reguleerivad asutused peavad hakkama käesoleva määruse vastuvõtmise järel hindama seda, kas seniste hulgimüügitasandi juurdepääsu parandusmeetmete asemel tuleks kehtestada Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toote pakkumise kohustus, ning seda, kas Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toote kehtestamine on tulevaste turuanalüüside kontekstis ja märkimisväärse turujõu olemasolu korral asjakohane, mõjutada riikide reguleerivate asutuste vastutust selgitada välja kõige asjakohasemad ja proportsionaalsemad parandusmeetmed tuvastatud konkurentsiprobleemi lahendamiseks vastavalt direktiivi 2002/21/EÜ artiklile 16.
  [ME 35]

| (38) | Regulatiivse prognoositavuse huvides tuleks õigusloomes arvestada ka kehtiva õigusraamistiku kohase areneva otsustamistava põhielemente, mis mõjutavad tingimusi, mille alusel tehakse hulgimüügitasandi juurdepääsu tooted, sealhulgas Euroopa lairibajuurdepääsu virtuaalsed tooted, kättesaadavaks järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrkudele. Need elemendid peaksid hõlmama sätteid, milles hulgimüügitasandi juurdepääsuturgude analüüsi seisukohast ja eelkõige silmas pidades võimalikku vajadust kehtestada hinnakontroll juurdepääsul järgmise põlvkonna võrkudele, võetakse arvesse seoseid püsi- ja traadita alternatiivsetest infrastruktuuridest tulenevate konkurentsipiirangute, mittediskrimineerivat juurdepääsu käsitlevate tõhusate tagatiste ning jaemüügi tasandi hindade, valikuvõimaluste ja kvaliteedi osas esineva konkurentsi vahel. See viimane määrab lõppkokkuvõttes ära lõppkasutajatele tagatava kasu. Näiteks võivad riikide reguleerivad asutused direktiivi 2002/21/EÜ artikli 16 kohaselt läbiviidava juhtumipõhise hindamise puhul ja ilma, et see piiraks märkimisväärse turujõu hindamist, olla seisukohal, et kahe järgmise põlvkonna püsivõrgu olemasolu korral on turutingimused piisavalt konkurentsipõhised selleks, et võrke uuendataks ja liigutaks ülikiirete teenuste pakkumise suunas. See on jaeturu tasandi konkurentsi seisukohast oluline parameeter.
  [ME 36] |
| --- | --- |

(38)

Regulatiivse prognoositavuse huvides tuleks õigusloomes arvestada ka kehtiva õigusraamistiku kohase areneva otsustamistava põhielemente, mis mõjutavad tingimusi, mille alusel tehakse hulgimüügitasandi juurdepääsu tooted, sealhulgas Euroopa lairibajuurdepääsu virtuaalsed tooted, kättesaadavaks järgmise põlvkonna juurdepääsuvõrkudele. Need elemendid peaksid hõlmama sätteid, milles hulgimüügitasandi juurdepääsuturgude analüüsi seisukohast ja eelkõige silmas pidades võimalikku vajadust kehtestada hinnakontroll juurdepääsul järgmise põlvkonna võrkudele, võetakse arvesse seoseid püsi- ja traadita alternatiivsetest infrastruktuuridest tulenevate konkurentsipiirangute, mittediskrimineerivat juurdepääsu käsitlevate tõhusate tagatiste ning jaemüügi tasandi hindade, valikuvõimaluste ja kvaliteedi osas esineva konkurentsi vahel. See viimane määrab lõppkokkuvõttes ära lõppkasutajatele tagatava kasu. Näiteks võivad riikide reguleerivad asutused direktiivi 2002/21/EÜ artikli 16 kohaselt läbiviidava juhtumipõhise hindamise puhul ja ilma, et see piiraks märkimisväärse turujõu hindamist, olla seisukohal, et kahe järgmise põlvkonna püsivõrgu olemasolu korral on turutingimused piisavalt konkurentsipõhised selleks, et võrke uuendataks ja liigutaks ülikiirete teenuste pakkumise suunas. See on jaeturu tasandi konkurentsi seisukohast oluline parameeter.
  [ME 36]

| (39) | Konkurentsi tihenemine ühtsel turul peaks aja jooksul kaasa tooma turuanalüüsil põhineva sektoripõhise reguleerimise vähenemise. Ühtse turu lõpuleviimine peaks soodustama tõhusat konkurentsi asjaomastel turgudel ning konkurentsiõiguse järeljõustamist peetakse üha enam piisavaks vahendiks, et tagada turu toimimine. Selleks et tagada õiguslik selgus ja regulatiivsete lähenemisviiside prognoositavus kõigis liikmesriikides, tuleks ette näha selged ja siduvad kriteeriumid, mille alusel hinnata, kas eelneval reguleerimisel põhinevad kohustused on konkreetsel turul endiselt õigustatud, pidades silmas kitsaskohtade säilimist ja konkurentsialaseid väljavaateid, eelkõige infrastruktuuripõhist konkurentsi, ning jaemüügi tasandi konkurentsi selliste näitajate puhul nagu hind, valik ja kvaliteet, mis on lõppkokkuvõttes lõppkasutajate ja ELi majanduse üldise konkurentsivõime seisukohast kõige olulisemad. See kaalutlus peaks olema aluseks nende turgude nimekirja järgmisteks läbivaatamisteks, mille puhul võidakse kohaldada eelnevat reguleerimist, ja aitama riikide reguleerivatel asutustel koondada jõupingutused valdkondadele, kus konkurents ei ole veel tõhus, ja tegema seda ühtsel viisil. Elektroonilise side tõeliselt ühtse turu loomine võib mõjutada ka turgude geograafilist ulatust nii konkurentsipõhimõtete alusel tehtava sektoripõhise reguleerimise kui ka konkurentsiõiguse kui sellise rakendamise seisukohast. |
| --- | --- |

(39)

Konkurentsi tihenemine ühtsel turul peaks aja jooksul kaasa tooma turuanalüüsil põhineva sektoripõhise reguleerimise vähenemise. Ühtse turu lõpuleviimine peaks soodustama tõhusat konkurentsi asjaomastel turgudel ning konkurentsiõiguse järeljõustamist peetakse üha enam piisavaks vahendiks, et tagada turu toimimine. Selleks et tagada õiguslik selgus ja regulatiivsete lähenemisviiside prognoositavus kõigis liikmesriikides, tuleks ette näha selged ja siduvad kriteeriumid, mille alusel hinnata, kas eelneval reguleerimisel põhinevad kohustused on konkreetsel turul endiselt õigustatud, pidades silmas kitsaskohtade säilimist ja konkurentsialaseid väljavaateid, eelkõige infrastruktuuripõhist konkurentsi, ning jaemüügi tasandi konkurentsi selliste näitajate puhul nagu hind, valik ja kvaliteet, mis on lõppkokkuvõttes lõppkasutajate ja ELi majanduse üldise konkurentsivõime seisukohast kõige olulisemad. See kaalutlus peaks olema aluseks nende turgude nimekirja järgmisteks läbivaatamisteks, mille puhul võidakse kohaldada eelnevat reguleerimist, ja aitama riikide reguleerivatel asutustel koondada jõupingutused valdkondadele, kus konkurents ei ole veel tõhus, ja tegema seda ühtsel viisil. Elektroonilise side tõeliselt ühtse turu loomine võib mõjutada ka turgude geograafilist ulatust nii konkurentsipõhimõtete alusel tehtava sektoripõhise reguleerimise kui ka konkurentsiõiguse kui sellise rakendamise seisukohast.

| (40) | Lõppkasutajate kaitse sektoripõhiste eeskirjade erinev rakendamine riikide tasandil loob olulisi tõkkeid ühtsel digitaalsel turul. Eelkõige tähendab see nõuete järgimise suuremaid kulusid nende üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjate jaoks, kes soovivad pakkuda teenuseid eri liikmesriikides. Lisaks sellele vähendavad turu killustatus ja kindlusetus seoses eri liikmesriikides tagatud kaitse tasemega lõppkasutajate usaldust, mis paneb neid loobuma elektroonilise side teenuste ostmisest välismaal. Et saavutada liidu eesmärk kaotada siseturu toimimist takistavad tõkked, tuleb asendada riikide tasandil kehtivad erinevad õigusmeetmed ühtse ja täielikult ühtlustatud sektoripõhiste eeskirjade kogumiga, millega tagatakse lõppkasutajale kaitse kõrge ja ühtne tase. Õigussätete täielik ühtlustamine ei tohiks takistada üldsusele elektroonilist sidetpakkuvaid ettevõtjaid pakkumast lõppkasutajatele selliseid lepinguid, mis näevad ette kõnealusest tasemest kõrgema kaitstuse taseme.
  [ME 37] |
| --- | --- |

(40)

Lõppkasutajate kaitse sektoripõhiste eeskirjade erinev rakendamine riikide tasandil loob olulisi tõkkeid ühtsel digitaalsel turul. Eelkõige tähendab see nõuete järgimise suuremaid kulusid nende üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjate jaoks, kes soovivad pakkuda teenuseid eri liikmesriikides. Lisaks sellele vähendavad turu killustatus ja kindlusetus seoses eri liikmesriikides tagatud kaitse tasemega lõppkasutajate usaldust, mis paneb neid loobuma elektroonilise side teenuste ostmisest välismaal. Et saavutada liidu eesmärk kaotada siseturu toimimist takistavad tõkked, tuleb asendada riikide tasandil kehtivad erinevad õigusmeetmed ühtse ja täielikult ühtlustatud sektoripõhiste eeskirjade kogumiga, millega tagatakse lõppkasutajale kaitse kõrge ja ühtne tase. Õigussätete täielik ühtlustamine ei tohiks takistada üldsusele elektroonilist sidetpakkuvaid ettevõtjaid pakkumast lõppkasutajatele selliseid lepinguid, mis näevad ette kõnealusest tasemest kõrgema kaitstuse taseme.
  [ME 37]

| (41) | Arvestades, et Käesoleva määrusega ühtlustatakse vaid teatavad sektoripõhised eeskirjad, ei tohiks määrus piirata liidu õigusaktide ja neid rakendavate siseriiklike õigusaktidega

  õiguse kohaselt
  kehtestatud üldiste tarbijakaitse eeskirjade
  ja nende siseriiklike rakendusaktide
  kohaldamist. [ME 38] |
| --- | --- |

(41)

Arvestades, et Käesoleva määrusega ühtlustatakse vaid teatavad sektoripõhised eeskirjad, ei tohiks määrus piirata liidu õigusaktide ja neid rakendavate siseriiklike õigusaktidega

  õiguse kohaselt
  kehtestatud üldiste tarbijakaitse eeskirjade
  ja nende siseriiklike rakendusaktide
  kohaldamist. [ME 38]

| (42) | Kui käesoleva määruse peatükkide 4 ja 5 sätetes viidatakse lõppkasutajatele, ei tuleks neid sätteid kohaldada ainult tarbijate, vaid ka muude lõppkasutajate rühmade, peamiselt mikroettevõtjate suhtes. Muud lõppkasutajad kui tarbijad peaksid individuaalse taotluse korral saama eraldi lepingu sõlmimise alusel teha erandi teatavatest sätetest.
  [ME 39] |
| --- | --- |

(42)

Kui käesoleva määruse peatükkide 4 ja 5 sätetes viidatakse lõppkasutajatele, ei tuleks neid sätteid kohaldada ainult tarbijate, vaid ka muude lõppkasutajate rühmade, peamiselt mikroettevõtjate suhtes. Muud lõppkasutajad kui tarbijad peaksid individuaalse taotluse korral saama eraldi lepingu sõlmimise alusel teha erandi teatavatest sätetest.
  [ME 39]

| (43) | Elektroonilise side ühtse turu lõpuleviimine eeldab ka nende tõkete kõrvaldamist, mis takistavad lõppkasutajate juurdepääsu elektroonilise side teenustele kogu liidus. Seetõttu ei tohiks riigiasutused luua ega säilitada tõkkeid selliste teenuste piiriülesele ostmisele. Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad ei tohiks keelata ega piirata lõppkasutajate juurdepääsu või neid diskrimineerida kodakondsuse või elukohaliikmesriigi alusel. Sellest hoolimata peaks olema võimalik kehtestada eristusi, mis põhinevad objektiivselt põhjendatud erinevustel hinna, riskide ja selliste turutingimuste osas nagu muutused nõudluses ja konkurentide tariifid. |
| --- | --- |

(43)

Elektroonilise side ühtse turu lõpuleviimine eeldab ka nende tõkete kõrvaldamist, mis takistavad lõppkasutajate juurdepääsu elektroonilise side teenustele kogu liidus. Seetõttu ei tohiks riigiasutused luua ega säilitada tõkkeid selliste teenuste piiriülesele ostmisele. Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad ei tohiks keelata ega piirata lõppkasutajate juurdepääsu või neid diskrimineerida kodakondsuse või elukohaliikmesriigi alusel. Sellest hoolimata peaks olema võimalik kehtestada eristusi, mis põhinevad objektiivselt põhjendatud erinevustel hinna, riskide ja selliste turutingimuste osas nagu muutused nõudluses ja konkurentide tariifid.

| (44) | Nii püsi- kui ka mobiilsides on endiselt olulised hinnaerinevused riigisiseste ning teises liikmesriigis lõppevate kõnede ja lühisõnumite vahel. Kuigi riikide, operaatorite ja tariifipakettide ning mobiil- ja püsisideteenuste vahel on olulisi erinevusi, avaldab see siiski mõju haavatavamatele kliendirühmadele ning takistab sujuvat sidet liidus hoolimata sellest, et kõnede lõpetamise tasud on väga oluliselt langenud ja on toimunud nende absoluutväärtuse ühtlustumine eri liikmesriikides, ning sellest, et transiiditurgude hinnad on väga madalad. Samuti peaks üleminek täielikult internetiprotokollil põhinevale elektroonilise side keskkonnale tooma varem või hiljem kaasa kulude täiendava vähenemise. Sellest tulenevalt tuleks objektiivsete kriteeriumide alusel põhjendada mis tahes märkimisväärset erinevust riigisisese püsivõrgu kaugside (st igasugune side peale selle, mis toimub riigi numeratsiooniplaanis ühe suunakoodiga identifitseeritava geograafilise ala piires) ja teises liikmesriigis lõppeva püsivõrgu side jaehindade vahel.


  Rahvusvaheliste mobiilsideteenuste jaehinnad ei tohiks ületada reguleeritud rändluskõnedele ja lühisõnumitele määruses (EL) nr 531/2012 kehtestatud kõneteenuste ja lühisõnumi eurotariife, välja arvatud objektiivsete kriteeriumidega põhjendatud juhtudel. Sellised kriteeriumid võivad hõlmata lisakulusid ning nendega seotud mõistlikku marginaali. Muude objektiivsete tegurite hulgas võivad olla hinnaelastsusega seotud erinevused ja asjaolu, et kõigile lõppkasutajatele on hõlpsasti kättesaadavad muud tariifid, mida pakuvad üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad, kes pakuvad liidus piiriüleseid sideteenuseid väikeste lisatasudega või lisatasudeta, või samaväärsete funktsioonidega infoühiskonna teenuseid pakkuvad ettevõtjad, tingimusel et selliste alternatiivsete teenuste pakkujad teavitavad lõppkasutajaid aktiivselt neist võimalustest.
  [ME 40] |
| --- | --- |

(44)

Nii püsi- kui ka mobiilsides on endiselt olulised hinnaerinevused riigisiseste ning teises liikmesriigis lõppevate kõnede ja lühisõnumite vahel. Kuigi riikide, operaatorite ja tariifipakettide ning mobiil- ja püsisideteenuste vahel on olulisi erinevusi, avaldab see siiski mõju haavatavamatele kliendirühmadele ning takistab sujuvat sidet liidus hoolimata sellest, et kõnede lõpetamise tasud on väga oluliselt langenud ja on toimunud nende absoluutväärtuse ühtlustumine eri liikmesriikides, ning sellest, et transiiditurgude hinnad on väga madalad. Samuti peaks üleminek täielikult internetiprotokollil põhinevale elektroonilise side keskkonnale tooma varem või hiljem kaasa kulude täiendava vähenemise. Sellest tulenevalt tuleks objektiivsete kriteeriumide alusel põhjendada mis tahes märkimisväärset erinevust riigisisese püsivõrgu kaugside (st igasugune side peale selle, mis toimub riigi numeratsiooniplaanis ühe suunakoodiga identifitseeritava geograafilise ala piires) ja teises liikmesriigis lõppeva püsivõrgu side jaehindade vahel.

Rahvusvaheliste mobiilsideteenuste jaehinnad ei tohiks ületada reguleeritud rändluskõnedele ja lühisõnumitele määruses (EL) nr 531/2012 kehtestatud kõneteenuste ja lühisõnumi eurotariife, välja arvatud objektiivsete kriteeriumidega põhjendatud juhtudel. Sellised kriteeriumid võivad hõlmata lisakulusid ning nendega seotud mõistlikku marginaali. Muude objektiivsete tegurite hulgas võivad olla hinnaelastsusega seotud erinevused ja asjaolu, et kõigile lõppkasutajatele on hõlpsasti kättesaadavad muud tariifid, mida pakuvad üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad, kes pakuvad liidus piiriüleseid sideteenuseid väikeste lisatasudega või lisatasudeta, või samaväärsete funktsioonidega infoühiskonna teenuseid pakkuvad ettevõtjad, tingimusel et selliste alternatiivsete teenuste pakkujad teavitavad lõppkasutajaid aktiivselt neist võimalustest.
  [ME 40]

| (45) | Internet on viimaste aastakümnete jooksul arenenud innovatsiooni edendavaks avatud platvormiks, millele on lõppkasutajatel

  kasutajatel
  , sisu ja rakenduste ning internetiühenduse teenuste pakkujatel kerge juurde pääseda.
  Võrgu neutraalsuse põhimõte tähendab avatud interneti puhul seda, et andmeliiklust tuleb käsitada alati ühtviisi, ilma diskrimineerimise, piiramise või segamiseta ning sõltumata selle saatjast, vastuvõtjast, tüübist, sisust, seadmest, teenusest või rakendusest. Nagu on öeldud Euroopa Parlamendi 17. novembri 2011. aasta resolutsioonis

   (15)

  avatud interneti ja võrgu neutraalsuse kohta Euroopas, on interneti avatud loomus olnud tõesti peamine konkurentsivõime, majanduskasvu, sotsiaalarengu ja innovatsiooni edendaja, mis on viinud internetipõhiste rakenduste, sisu ja teenuste arengu tähelepanuväärse tasemeni, ning seega ka sisu ja teenuste pakkumise ja nõudluse kasvu edendaja, olles selle muutnud teadmiste, ideede ja teabe vaba ringluse eluliselt tähtsaks kiirendiks, sh riikides, kus juurdepääs sõltumatule meediale on piiratud.
  Praeguse regulatiivse raamistiku eesmärk on edendada lõppkasutajate võimet pääseda juurde

  saada kätte
  ja levitada teavet või kasutada rakendusi ja teenuseid vastavalt oma valikutele. BERECi 2012. aasta mais avaldatud andmeedastuse haldamise viise käsitlevast aruandest ning 2012. aasta detsembris avaldatud ja Tervise- ja Tarbijaküsimuste Rakendusameti tellitud uuringust (internetiühenduse turu toimimise ja internetiühenduse pakkumise kohta tarbija seisukohast) selgus hiljuti siiski, et märkimisväärne hulk lõppkasutajatest kannatab selliste andmeedastuse haldamistavade all, millega blokeeritakse või aeglustatakse konkreetseid rakendusi. Selliseid suundumusi arvestades on vaja liidu tasandil selgeid eeskirju, et säilitada avatud internet ning vältida ühtse turu killustamist, mida põhjustavad liikmesriikide individuaalsed meetmed. [ME 41] |
| --- | --- |

(45)

Internet on viimaste aastakümnete jooksul arenenud innovatsiooni edendavaks avatud platvormiks, millele on lõppkasutajatel

  kasutajatel
  , sisu ja rakenduste ning internetiühenduse teenuste pakkujatel kerge juurde pääseda.
  Võrgu neutraalsuse põhimõte tähendab avatud interneti puhul seda, et andmeliiklust tuleb käsitada alati ühtviisi, ilma diskrimineerimise, piiramise või segamiseta ning sõltumata selle saatjast, vastuvõtjast, tüübist, sisust, seadmest, teenusest või rakendusest. Nagu on öeldud Euroopa Parlamendi 17. novembri 2011. aasta resolutsioonis

   (15)

  avatud interneti ja võrgu neutraalsuse kohta Euroopas, on interneti avatud loomus olnud tõesti peamine konkurentsivõime, majanduskasvu, sotsiaalarengu ja innovatsiooni edendaja, mis on viinud internetipõhiste rakenduste, sisu ja teenuste arengu tähelepanuväärse tasemeni, ning seega ka sisu ja teenuste pakkumise ja nõudluse kasvu edendaja, olles selle muutnud teadmiste, ideede ja teabe vaba ringluse eluliselt tähtsaks kiirendiks, sh riikides, kus juurdepääs sõltumatule meediale on piiratud.
  Praeguse regulatiivse raamistiku eesmärk on edendada lõppkasutajate võimet pääseda juurde

  saada kätte
  ja levitada teavet või kasutada rakendusi ja teenuseid vastavalt oma valikutele. BERECi 2012. aasta mais avaldatud andmeedastuse haldamise viise käsitlevast aruandest ning 2012. aasta detsembris avaldatud ja Tervise- ja Tarbijaküsimuste Rakendusameti tellitud uuringust (internetiühenduse turu toimimise ja internetiühenduse pakkumise kohta tarbija seisukohast) selgus hiljuti siiski, et märkimisväärne hulk lõppkasutajatest kannatab selliste andmeedastuse haldamistavade all, millega blokeeritakse või aeglustatakse konkreetseid rakendusi. Selliseid suundumusi arvestades on vaja liidu tasandil selgeid eeskirju, et säilitada avatud internet ning vältida ühtse turu killustamist, mida põhjustavad liikmesriikide individuaalsed meetmed. [ME 41]

| (46) | Lõppkasutajate vabaduse puhul pääseda juurde teabele ja seaduslikule sisule ja seda levitada

  Kasutajate õigus saada kätte ja levitada teavet ja infosisu
  ning kasutada rakendusi ja teenuseid vastavalt oma valikule tuleb järgida

  sõltub
  liidu õigust ja sellega kooskõlas olevaid riiklikke õigusakte

  olevate riiklike õigusaktide järgimisest
  . Käesolevas määruses määratakse kindlaks selle vabaduse võimalikud piirangud, mida üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad võivad kohaldada, aga see ei piira liidu muid õigusakte, sealhulgas autoriõigust ja direktiivi 2000/31/EÜ. [ME 42] |
| --- | --- |

(46)

Lõppkasutajate vabaduse puhul pääseda juurde teabele ja seaduslikule sisule ja seda levitada

  Kasutajate õigus saada kätte ja levitada teavet ja infosisu
  ning kasutada rakendusi ja teenuseid vastavalt oma valikule tuleb järgida

  sõltub
  liidu õigust ja sellega kooskõlas olevaid riiklikke õigusakte

  olevate riiklike õigusaktide järgimisest
  . Käesolevas määruses määratakse kindlaks selle vabaduse võimalikud piirangud, mida üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad võivad kohaldada, aga see ei piira liidu muid õigusakte, sealhulgas autoriõigust ja direktiivi 2000/31/EÜ. [ME 42]

| (47) | Avatud interneti kontekstis ei tohiks üldsusele elektroonilist sidet

  internetiühenduse teenust
  pakkuvad ettevõtjad lepingus kokku lepitud internetiühenduse teenuste andmemahtude ja kiiruste piirangute piires blokeerida, aeglustada, halvendada ega diskrimineerida konkreetset sisu, rakendusi või teenuseid või nende konkreetseid kategooriaid, välja arvatud piiratud arvu mõistlike andmeliikluse haldamise meetmete puhul. Sellised meetmed peaksid olema
  tehniliselt vajalikud,
  läbipaistvad, proportsionaalsed ja mittediskrimineerivad. Mõisliku andmeliikluse haldamise alla kuulub raskete kuritegude ärahoidmine või takistamine, sealhulgas teenusepakkujate vabatahtlikult võetavad meetmed, et takistada juurdepääsu lapspornole ja selle levitamist. Võrgu ülekoormuse tagajärgi minimeerivaid meetmeid tuleks pidada mõistlikuks

  Võrgu ülekoormusega tegelemist tuleks lubada
  tingimusel, et võrgu ülekoormus on ajutine või esineb erakorralistel asjaoludel.
  Riiklikud reguleerivad asutused peaksid saama nõuda teenuseosutajalt tõendust, et andmeliikluse võrdväärne kohtlemine oleks oluliselt vähem tõhus. [ME 43] |
| --- | --- |

(47)

Avatud interneti kontekstis ei tohiks üldsusele elektroonilist sidet

  internetiühenduse teenust
  pakkuvad ettevõtjad lepingus kokku lepitud internetiühenduse teenuste andmemahtude ja kiiruste piirangute piires blokeerida, aeglustada, halvendada ega diskrimineerida konkreetset sisu, rakendusi või teenuseid või nende konkreetseid kategooriaid, välja arvatud piiratud arvu mõistlike andmeliikluse haldamise meetmete puhul. Sellised meetmed peaksid olema
  tehniliselt vajalikud,
  läbipaistvad, proportsionaalsed ja mittediskrimineerivad. Mõisliku andmeliikluse haldamise alla kuulub raskete kuritegude ärahoidmine või takistamine, sealhulgas teenusepakkujate vabatahtlikult võetavad meetmed, et takistada juurdepääsu lapspornole ja selle levitamist. Võrgu ülekoormuse tagajärgi minimeerivaid meetmeid tuleks pidada mõistlikuks

  Võrgu ülekoormusega tegelemist tuleks lubada
  tingimusel, et võrgu ülekoormus on ajutine või esineb erakorralistel asjaoludel.
  Riiklikud reguleerivad asutused peaksid saama nõuda teenuseosutajalt tõendust, et andmeliikluse võrdväärne kohtlemine oleks oluliselt vähem tõhus. [ME 43]

| (47a) | Käesolev määrus ei piira direktiivi 2002/58/EÜ kohaldamist. [ME 44] |
| --- | --- |

(47a)

Käesolev määrus ei piira direktiivi 2002/58/EÜ kohaldamist. [ME 44]

| (48) | Mahupõhiseid tariife tuleks pidada avatud interneti põhimõttega kokkusobivaks eeldusel, et lõppkasutajatel

  kasutajatel
  on võimalik valida oma tavapärasele andmekasutusele vastav tariif, lähtudes
  selgest,
  läbipaistvast
  ja üksikasjalikust
  teabest sellise valiku tingimuste ja tagajärgede kohta. Samal ajal peaksid sellised tariifid võimaldama üldsusele elektroonilist sidet

  internetiühenduse teenust
  pakkuvatel ettevõtjatel võrgu võimsust eeldatava andmemahuga paremini kohandada. On oluline, et enne andmemahu või andmeedastuskiiruse piiranguid ja kohaldatavaid tasusid käsitleva lepingu sõlmimist oleksid lõppkasutajad

  kasutajad
  täielikult teadlikud sellest, et neil on pidevalt võimalus jälgida oma tarbimist ja soovi korral hõlpsasti suurendada kättesaadavat andmemahtu. [ME 45] |
| --- | --- |

(48)

Mahupõhiseid tariife tuleks pidada avatud interneti põhimõttega kokkusobivaks eeldusel, et lõppkasutajatel

  kasutajatel
  on võimalik valida oma tavapärasele andmekasutusele vastav tariif, lähtudes
  selgest,
  läbipaistvast
  ja üksikasjalikust
  teabest sellise valiku tingimuste ja tagajärgede kohta. Samal ajal peaksid sellised tariifid võimaldama üldsusele elektroonilist sidet

  internetiühenduse teenust
  pakkuvatel ettevõtjatel võrgu võimsust eeldatava andmemahuga paremini kohandada. On oluline, et enne andmemahu või andmeedastuskiiruse piiranguid ja kohaldatavaid tasusid käsitleva lepingu sõlmimist oleksid lõppkasutajad

  kasutajad
  täielikult teadlikud sellest, et neil on pidevalt võimalus jälgida oma tarbimist ja soovi korral hõlpsasti suurendada kättesaadavat andmemahtu. [ME 45]

| (49) | Lõppkasutajate seas on

  Peaks olema võimalik rahuldada kasutajate
  nõudlust ka selliste üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjate või sisu, rakenduste või teenuste pakkujate teenuste ja rakenduste järele, mis eeldavad tagatud teenusekvaliteedi kõrgemat taset. Nende teenuste hulka võivad muu hulgas kuuluda IP ringhääling (IP-TV), videokonverentsid ja teatavad rakendused tervishoiu valdkonnas. Seega peaks lõppkasutajatel

  kasutajatel
  olema vabadus sõlmida
  lepinguid parema teenusekvaliteediga eriteenuste osutamiseks kas internetiühenduse teenuse pakkujatega,
  üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjatega või sisu, rakenduste või teenuste pakkujatega lepinguid parema teenusekvaliteediga eriteenuste osutamiseks.
  Kui sellised lepingud sõlmitakse internetiühenduse teenuse pakkujaga, peaks teenusepakkuja tagama, et parem teenusekvaliteet ei põhjustaks varalist kahju internetiühenduse üldisele kvaliteedile. Lisaks ei tohiks kohaldada andmeedastuse haldamise meetmeid nii, et diskrimineeritakse konkureerivaid teenuseid. [ME 46] |
| --- | --- |

(49)

Lõppkasutajate seas on

  Peaks olema võimalik rahuldada kasutajate
  nõudlust ka selliste üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjate või sisu, rakenduste või teenuste pakkujate teenuste ja rakenduste järele, mis eeldavad tagatud teenusekvaliteedi kõrgemat taset. Nende teenuste hulka võivad muu hulgas kuuluda IP ringhääling (IP-TV), videokonverentsid ja teatavad rakendused tervishoiu valdkonnas. Seega peaks lõppkasutajatel

  kasutajatel
  olema vabadus sõlmida
  lepinguid parema teenusekvaliteediga eriteenuste osutamiseks kas internetiühenduse teenuse pakkujatega,
  üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjatega või sisu, rakenduste või teenuste pakkujatega lepinguid parema teenusekvaliteediga eriteenuste osutamiseks.
  Kui sellised lepingud sõlmitakse internetiühenduse teenuse pakkujaga, peaks teenusepakkuja tagama, et parem teenusekvaliteet ei põhjustaks varalist kahju internetiühenduse üldisele kvaliteedile. Lisaks ei tohiks kohaldada andmeedastuse haldamise meetmeid nii, et diskrimineeritakse konkureerivaid teenuseid. [ME 46]

| (50) | Lisaks sellele on sisu, rakenduste ja teenuste pakkujate hulgas nõudlus selliste edastusteenuste pakkumise järele, mis põhinevad paindlikel kvaliteediparameetritel, sealhulgas madalama prioriteedi määramine andmeedastuse jaoks, mis ei ole kiireloomuline. On oluline

  Võib olla ka vajalik
  , et sisu, rakenduste ja teenuste pakkujad saaksid leppida üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjatega kokku paindlikus teenusekvaliteedis eriteenuste osutamiseks ning see võimalus osutub tõenäoliselt oluliseks selliste uute

  teatavate
  teenuste arendamisel

  osutamisel,
  nagu masinatevaheline teabevahetus (M2M). Ühtlasi peaksid sellised kokkulepped võimaldama üldsusele elektroonilist sidet pakkuvatel ettevõtjatel andmeedastust paremini tasakaalustada ja hoida ära võrgu ülekoormatust. Sisu, rakenduste ja teenuste pakkujad

  pakkujatel
  ning üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad

  pakkuvatel ettevõtjatel
  peaksid seetõttu olema vabad sõlmima

  ka edaspidi vabadus sõlmida
  kokkuleppeid kindlaksmääratud teenusekvaliteediga eriteenuste pakkumiseks tingimusel, et need kokkulepped ei kahjusta oluliselt internetiühenduse teenuste üldist kvaliteeti

  teenusekvaliteeti
  . [ME 239] |
| --- | --- |

(50)

Lisaks sellele on sisu, rakenduste ja teenuste pakkujate hulgas nõudlus selliste edastusteenuste pakkumise järele, mis põhinevad paindlikel kvaliteediparameetritel, sealhulgas madalama prioriteedi määramine andmeedastuse jaoks, mis ei ole kiireloomuline. On oluline

  Võib olla ka vajalik
  , et sisu, rakenduste ja teenuste pakkujad saaksid leppida üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjatega kokku paindlikus teenusekvaliteedis eriteenuste osutamiseks ning see võimalus osutub tõenäoliselt oluliseks selliste uute

  teatavate
  teenuste arendamisel

  osutamisel,
  nagu masinatevaheline teabevahetus (M2M). Ühtlasi peaksid sellised kokkulepped võimaldama üldsusele elektroonilist sidet pakkuvatel ettevõtjatel andmeedastust paremini tasakaalustada ja hoida ära võrgu ülekoormatust. Sisu, rakenduste ja teenuste pakkujad

  pakkujatel
  ning üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad

  pakkuvatel ettevõtjatel
  peaksid seetõttu olema vabad sõlmima

  ka edaspidi vabadus sõlmida
  kokkuleppeid kindlaksmääratud teenusekvaliteediga eriteenuste pakkumiseks tingimusel, et need kokkulepped ei kahjusta oluliselt internetiühenduse teenuste üldist kvaliteeti

  teenusekvaliteeti
  . [ME 239]

| (51) | Riikide reguleerivatel asutustel on oluline roll selle tagamisel, et lõppkasutajad saaksid kasutada seda vabadust juurdepääsuks avatud internetile. Selleks peaksid riikide reguleerivatel asutustel olema järelevalve- ja aruandekohustused ning nad peaksid tagama, et üldsusele

  internetiühenduse teenust või muud
  elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad
  ja muude teenuste osutajad
  järgiksid asjakohaseid norme ning et kvaliteetsed ja mittediskrimineerivad internetiühenduse teenused, mida eriteenused ei kahjusta, oleksid kättesaadavad. Hinnates internetiühenduse teenuse võimalikku üldist kahjustamist, peaksid riikide reguleerivad asutused võtma arvesse selliseid kvaliteediparameetreid nagu ajastus ja usaldusväärsusparameetrid (latentsusaeg, värin, paketikadu), võrgu ülekoormuse tase ja tagajärjed, tegeliku ja väljareklaamitud kiirus

  kiiruse
  võrdlus, internetiühenduse teenuste ja eriteenuste

  parandatud kvaliteediga teenuste
  tõhususe võrdlus ning lõppkasutajate hinnang kvaliteedile. Riikide reguleerivatel asutustel

  reguleerivad asutused peaksid kehtestama kaebuste esitamise menetlused, millega tagatakse lõppkasutajate jaoks tõhusad, lihtsad ja hõlpsasti juurdepääsetavad õiguskaitsemehhanismid, ning neil
  peaks olema õigus kehtestada kõikidele või üksikutele üldsusele

  internetiühenduse teenuse pakkujatele, muude
  elektroonilise side teenuste pakkujatele
  ja muude teenuste osutajatele
  teenusekvaliteedi miinimumnõuded, kui see on vajalik, et vältida internetiühenduse teenuse kvaliteedi üldist kahjustamist või halvendamist. [ME 240] |
| --- | --- |

(51)

Riikide reguleerivatel asutustel on oluline roll selle tagamisel, et lõppkasutajad saaksid kasutada seda vabadust juurdepääsuks avatud internetile. Selleks peaksid riikide reguleerivatel asutustel olema järelevalve- ja aruandekohustused ning nad peaksid tagama, et üldsusele

  internetiühenduse teenust või muud
  elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad
  ja muude teenuste osutajad
  järgiksid asjakohaseid norme ning et kvaliteetsed ja mittediskrimineerivad internetiühenduse teenused, mida eriteenused ei kahjusta, oleksid kättesaadavad. Hinnates internetiühenduse teenuse võimalikku üldist kahjustamist, peaksid riikide reguleerivad asutused võtma arvesse selliseid kvaliteediparameetreid nagu ajastus ja usaldusväärsusparameetrid (latentsusaeg, värin, paketikadu), võrgu ülekoormuse tase ja tagajärjed, tegeliku ja väljareklaamitud kiirus

  kiiruse
  võrdlus, internetiühenduse teenuste ja eriteenuste

  parandatud kvaliteediga teenuste
  tõhususe võrdlus ning lõppkasutajate hinnang kvaliteedile. Riikide reguleerivatel asutustel

  reguleerivad asutused peaksid kehtestama kaebuste esitamise menetlused, millega tagatakse lõppkasutajate jaoks tõhusad, lihtsad ja hõlpsasti juurdepääsetavad õiguskaitsemehhanismid, ning neil
  peaks olema õigus kehtestada kõikidele või üksikutele üldsusele

  internetiühenduse teenuse pakkujatele, muude
  elektroonilise side teenuste pakkujatele
  ja muude teenuste osutajatele
  teenusekvaliteedi miinimumnõuded, kui see on vajalik, et vältida internetiühenduse teenuse kvaliteedi üldist kahjustamist või halvendamist. [ME 240]

| (52) | Hindade, tariifide ja tingimuste läbipaistvuse ja võrreldavuse tagamise meetmed ja teenusekvaliteedi parameetrid, sealhulgas need, mis puudutavad konkreetselt internetiühenduse teenuste osutamist, peaksid suurendama lõppkasutajate võimalusi teha neile sobivaim teenusepakkuja valik ja seega saada konkurentsist võimalikult suurt kasu.
  Kõik interaktiivsete, võrdluseks kasutatavate veebisaitide, suuniste või sarnaste vahendite vabatahtlikud sertifitseerimiskavad peaksid olema sõltumatud kõigist elektroonilise side pakkujatest, esitatud lihtsas ja selges keeles, kasutama täielikku ja ajakohast teavet ning läbipaistvaid meetodeid, olema usaldusväärsed ja juurdepääsetavad vastavalt veebisisu juurdepääsusuuniste versioonile 2.0 ning pakkuma tõhusat kaebuste käsitlemise menetlust. [ME 49] |
| --- | --- |

(52)

Hindade, tariifide ja tingimuste läbipaistvuse ja võrreldavuse tagamise meetmed ja teenusekvaliteedi parameetrid, sealhulgas need, mis puudutavad konkreetselt internetiühenduse teenuste osutamist, peaksid suurendama lõppkasutajate võimalusi teha neile sobivaim teenusepakkuja valik ja seega saada konkurentsist võimalikult suurt kasu.
  Kõik interaktiivsete, võrdluseks kasutatavate veebisaitide, suuniste või sarnaste vahendite vabatahtlikud sertifitseerimiskavad peaksid olema sõltumatud kõigist elektroonilise side pakkujatest, esitatud lihtsas ja selges keeles, kasutama täielikku ja ajakohast teavet ning läbipaistvaid meetodeid, olema usaldusväärsed ja juurdepääsetavad vastavalt veebisisu juurdepääsusuuniste versioonile 2.0 ning pakkuma tõhusat kaebuste käsitlemise menetlust. [ME 49]

| (53) | Enne kui lõppkasutaja teenuse ostab, tuleks teda osutatava teenuse hinnast ja liigist nõuetekohaselt teavitada. See teave tuleks samuti anda vahetult enne kõne ühendamist, kui teatavale numbrile või teenusele helistamisel kehtivad eraldi hinnatingimused, nagu tasuliste telefoniteenuste puhul, mille suhtes kohaldatakse sageli eritasusid. Kui selline kohustus on ebaproportsionaalne, võttes arvesse teenusepakkujale tariifide kohta teabe andmise kestust ja maksumust võrreldes keskmise kõne kestusega ja lõppkasutajale kaasnevate kulude riskiga, võib riigi reguleeriv asutus teha erandeid. Lõppkasutajat tuleks teavitada ka sellest, kas tasuta telefoninumbrite suhtes kohaldatakse lisatasusid.
  [ME 50] |
| --- | --- |

(53)

Enne kui lõppkasutaja teenuse ostab, tuleks teda osutatava teenuse hinnast ja liigist nõuetekohaselt teavitada. See teave tuleks samuti anda vahetult enne kõne ühendamist, kui teatavale numbrile või teenusele helistamisel kehtivad eraldi hinnatingimused, nagu tasuliste telefoniteenuste puhul, mille suhtes kohaldatakse sageli eritasusid. Kui selline kohustus on ebaproportsionaalne, võttes arvesse teenusepakkujale tariifide kohta teabe andmise kestust ja maksumust võrreldes keskmise kõne kestusega ja lõppkasutajale kaasnevate kulude riskiga, võib riigi reguleeriv asutus teha erandeid. Lõppkasutajat tuleks teavitada ka sellest, kas tasuta telefoninumbrite suhtes kohaldatakse lisatasusid.
  [ME 50]

| (54) | Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad peaksid lõppkasutajaid muu hulgas piisavalt teavitama oma teenustest ja tariifidest, teenusekvaliteedi parameetritest, hädaabiteenustele juurdepääsust ja selle võimalikest piirangutest ning puuetega tarbijatele suunatud teenuste ja toodete valikust.
  Eelnevalt kindlaksmääratud andmesidemahuga tariifikavade puhul peaksid üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad teavitama tarbijaid ja muid lõppkasutajaid, kes seda soovivad, ka sellest, et neil on võimalus kanda eelmise arveldusperioodi kasutamata maht üle käimasolevasse arveldusperioodi.
  See teave tuleks anda selgel ja läbipaistval viisil ning see peaks olema kohandatud konkreetselt nendele liikmesriikidele, kus teenuseid osutatakse, ning igasuguste muutuste korral tuleks seda teavet ajakohastada. Eraldi läbiräägitavate pakkumiste puhul tuleks teenusepakkujad sellise teabe andmise kohustusest vabastada. [ME 51] |
| --- | --- |

(54)

Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad peaksid lõppkasutajaid muu hulgas piisavalt teavitama oma teenustest ja tariifidest, teenusekvaliteedi parameetritest, hädaabiteenustele juurdepääsust ja selle võimalikest piirangutest ning puuetega tarbijatele suunatud teenuste ja toodete valikust.
  Eelnevalt kindlaksmääratud andmesidemahuga tariifikavade puhul peaksid üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad teavitama tarbijaid ja muid lõppkasutajaid, kes seda soovivad, ka sellest, et neil on võimalus kanda eelmise arveldusperioodi kasutamata maht üle käimasolevasse arveldusperioodi.
  See teave tuleks anda selgel ja läbipaistval viisil ning see peaks olema kohandatud konkreetselt nendele liikmesriikidele, kus teenuseid osutatakse, ning igasuguste muutuste korral tuleks seda teavet ajakohastada. Eraldi läbiräägitavate pakkumiste puhul tuleks teenusepakkujad sellise teabe andmise kohustusest vabastada. [ME 51]

| (55) | Tooteid ja teenuseid käsitleva võrreldava teabe kättesaadavus on väga oluline, et lõppkasutajad saaksid pakkumisi sõltumatult hinnata. Kogemus on näidanud, et usaldusväärse ja võrreldava teabe kättesaadavus suurendab lõppkasutajate usaldust teenuste kasutamise vastu ning nende tahet kasutada ära valikuvõimalused. |
| --- | --- |

(55)

Tooteid ja teenuseid käsitleva võrreldava teabe kättesaadavus on väga oluline, et lõppkasutajad saaksid pakkumisi sõltumatult hinnata. Kogemus on näidanud, et usaldusväärse ja võrreldava teabe kättesaadavus suurendab lõppkasutajate usaldust teenuste kasutamise vastu ning nende tahet kasutada ära valikuvõimalused.

| (56) | Lepingud on oluline vahend, millega tagada lõppkasutajatele teabe läbipaistvus ja õiguskindlus. Enne seda, kui lõppkasutaja ennast

  kasutaja end
  lepinguga seob, peaksid üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad andma talle selget ja arusaadavat teavet kõigi lepingu oluliste elementide kohta. Selline teave peaks olema kohustuslik ja seda ei tohiks muuta, välja arvatud juhul, kui lõppkasutaja ja teenusepakkuja selles omavahel kokku lepivad. Komisjon ja mitu riikide reguleerivat asutust leidsid hiljuti, et internetiühenduse teenuste väljareklaamitud kiiruse ja lõppkasutajatele tegelikult kättesaadava kiiruse vahel on suured erinevused. Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad peaksid seetõttu enne lepingu sõlmimist teavitama lõppkasutajat kiirusest ja muudest teenusekvaliteedi parameetritest, mida nad suudavad lõppkasutaja põhiasukohas reaalselt tagada.


  Fikseeritud ja mobiilse andmeside puhul on tavapärane kiirus sideteenuse kiirus, mida klient peaks teenuse kasutamise korral olenemata kellaajast enamasti saama. Tavapärane kiirus tuletatakse hinnangulistest kiirusevahemikest, keskmisest kiirusest, kiirusest tipptundidel ja väikseimast kiirusest. Vastav metoodika tuleks kehtestada BERECi suunistes ning seda tuleks vastavalt tehnoloogia ja taristu arengule korrapäraselt ajakohastada. Liikmesriigid peaksid tagama, et teenusepakkujad võimaldavad enne lepingu sõlmimist lõppkasutajatele juurdepääsu mobiilsidevõrkude levialade võrdlusteabele, mis hõlmab ka eri tehnoloogiaid asjaomases liikmesriigis, et lõppkasutajad saaksid teha teadliku ostuotsuse. [ME 52] |
| --- | --- |

(56)

Lepingud on oluline vahend, millega tagada lõppkasutajatele teabe läbipaistvus ja õiguskindlus. Enne seda, kui lõppkasutaja ennast

  kasutaja end
  lepinguga seob, peaksid üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad andma talle selget ja arusaadavat teavet kõigi lepingu oluliste elementide kohta. Selline teave peaks olema kohustuslik ja seda ei tohiks muuta, välja arvatud juhul, kui lõppkasutaja ja teenusepakkuja selles omavahel kokku lepivad. Komisjon ja mitu riikide reguleerivat asutust leidsid hiljuti, et internetiühenduse teenuste väljareklaamitud kiiruse ja lõppkasutajatele tegelikult kättesaadava kiiruse vahel on suured erinevused. Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad peaksid seetõttu enne lepingu sõlmimist teavitama lõppkasutajat kiirusest ja muudest teenusekvaliteedi parameetritest, mida nad suudavad lõppkasutaja põhiasukohas reaalselt tagada.

Fikseeritud ja mobiilse andmeside puhul on tavapärane kiirus sideteenuse kiirus, mida klient peaks teenuse kasutamise korral olenemata kellaajast enamasti saama. Tavapärane kiirus tuletatakse hinnangulistest kiirusevahemikest, keskmisest kiirusest, kiirusest tipptundidel ja väikseimast kiirusest. Vastav metoodika tuleks kehtestada BERECi suunistes ning seda tuleks vastavalt tehnoloogia ja taristu arengule korrapäraselt ajakohastada. Liikmesriigid peaksid tagama, et teenusepakkujad võimaldavad enne lepingu sõlmimist lõppkasutajatele juurdepääsu mobiilsidevõrkude levialade võrdlusteabele, mis hõlmab ka eri tehnoloogiaid asjaomases liikmesriigis, et lõppkasutajad saaksid teha teadliku ostuotsuse. [ME 52]

| (57) | Seoses lõppseadmetega tuleks lepingutes täpsustada mis tahes piirangud, mille teenusepakkuja on seadmete kasutamisele kehtestanud, näiteks lukustatud SIM-kaardiga mobiilsidevahendid, ning lepingu ennetähtaegse lõpetamisega seotud tasud. Pärast lepingu kokkulepitud kestuse lõppu ei tohiks nõuda mingeid tasusid.
  Lepingutes tuleks täpsustada ka müügijärgselt pakutavate teenuste ja hooldusteenuste liigid ning kliendi tugiteenused. Võimaluse korral peaks see teave vastava nõudmise korral hõlmama ka tehnilist teavet lõppkasutaja valitud terminaliseadmete nõuetekohase toimimise kohta. Kui tehnilist ühildamatust ei ole tuvastatud, tuleks sellist teavet anda tasuta. [ME 53] |
| --- | --- |

(57)

Seoses lõppseadmetega tuleks lepingutes täpsustada mis tahes piirangud, mille teenusepakkuja on seadmete kasutamisele kehtestanud, näiteks lukustatud SIM-kaardiga mobiilsidevahendid, ning lepingu ennetähtaegse lõpetamisega seotud tasud. Pärast lepingu kokkulepitud kestuse lõppu ei tohiks nõuda mingeid tasusid.
  Lepingutes tuleks täpsustada ka müügijärgselt pakutavate teenuste ja hooldusteenuste liigid ning kliendi tugiteenused. Võimaluse korral peaks see teave vastava nõudmise korral hõlmama ka tehnilist teavet lõppkasutaja valitud terminaliseadmete nõuetekohase toimimise kohta. Kui tehnilist ühildamatust ei ole tuvastatud, tuleks sellist teavet anda tasuta. [ME 53]

| (58) | Arvešoki vältimiseks peaks lõppkasutajal olema võimalik
  kõigi tagantjärele makstavate teenuste puhul
  määrata
  eelnevalt
  telefoni- ja internetiühenduse teenuste kasutamisega seotud tasude rahaline ülempiir. Seda võimalust

  See võimalus
  peaks pakkuma tasuta koos asjakohase teatega

  sisaldama asjakohast teadet
  , mida saab hiljem uuesti vaadata, kui kulud jõuavad kõnealuse ülempiiri lähedale. Ülempiiri saavutamise korral ei peaks lõppkasutajad enam teenust saama või neilt ei tuleks enam selle eest tasu nõuda, välja arvatud juhul, kui lõppkasutaja on sõnaselgelt soovinud, et talle osutataks jätkuvalt asjaomast teenust vastavalt teenusepakkujaga kokkulepitule.
  [ME 54] |
| --- | --- |

(58)

Arvešoki vältimiseks peaks lõppkasutajal olema võimalik
  kõigi tagantjärele makstavate teenuste puhul
  määrata
  eelnevalt
  telefoni- ja internetiühenduse teenuste kasutamisega seotud tasude rahaline ülempiir. Seda võimalust

  See võimalus
  peaks pakkuma tasuta koos asjakohase teatega

  sisaldama asjakohast teadet
  , mida saab hiljem uuesti vaadata, kui kulud jõuavad kõnealuse ülempiiri lähedale. Ülempiiri saavutamise korral ei peaks lõppkasutajad enam teenust saama või neilt ei tuleks enam selle eest tasu nõuda, välja arvatud juhul, kui lõppkasutaja on sõnaselgelt soovinud, et talle osutataks jätkuvalt asjaomast teenust vastavalt teenusepakkujaga kokkulepitule.
  [ME 54]

| (58a) | Isikuandmete töötlemine, millele on viidatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses, millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu ja ühendatud Euroopani jõudmiseks vajalikke meetmeid, peaks olema kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 95/46/EÜ

   (16)

  , milles reguleeritakse käesoleva määruse kohast isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eeskätt liikmesriikide määratud sõltumatute riigiasutuste järelevalve all, ning direktiiviga 2002/58/EÜ. [ME 55] |
| --- | --- |

(58a)

Isikuandmete töötlemine, millele on viidatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses, millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu ja ühendatud Euroopani jõudmiseks vajalikke meetmeid, peaks olema kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 95/46/EÜ

   (16)

  , milles reguleeritakse käesoleva määruse kohast isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eeskätt liikmesriikide määratud sõltumatute riigiasutuste järelevalve all, ning direktiiviga 2002/58/EÜ. [ME 55]

| (58b) | Isikuandmete töötlemine, millele osutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses, millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu ja ühendatud Euroopani jõudmiseks vajalikke meetmeid, peaks toimuma kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001

   (17)
  .[ME 56] |
| --- | --- |

(58b)

Isikuandmete töötlemine, millele osutatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses, millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu ja ühendatud Euroopani jõudmiseks vajalikke meetmeid, peaks toimuma kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001

   (17)
  .[ME 56]

| (59) | Liikmesriikide kogemustest ning Tervise- ja Tarbijaküsimuste Rakendusameti tellitud hiljutisest uuringust selgub, et pikk lepinguperiood ja lepingu automaatne pikendamine takistavad märkimisväärselt teenusepakkuja vahetamist. Sellest tulenevalt on soovitav, et lõppkasutajatel oleks võimalik lõpetada leping ilma lisatasusid maksmata kuus kuud pärast selle sõlmimist. Sellisel juhul võidakse nõuda, et lõppkasutaja maksaks teenusepakkujale hüvitist subsideeritud lõppseadmete jääkväärtuse või

  pro rata temporis

  põhimõttel muude soodustuste eest. Automaatselt pikendatud lepingut peaks olema võimalik lõpetada ühekuulise etteteatamisajaga.
  [ME 57] |
| --- | --- |

(59)

Liikmesriikide kogemustest ning Tervise- ja Tarbijaküsimuste Rakendusameti tellitud hiljutisest uuringust selgub, et pikk lepinguperiood ja lepingu automaatne pikendamine takistavad märkimisväärselt teenusepakkuja vahetamist. Sellest tulenevalt on soovitav, et lõppkasutajatel oleks võimalik lõpetada leping ilma lisatasusid maksmata kuus kuud pärast selle sõlmimist. Sellisel juhul võidakse nõuda, et lõppkasutaja maksaks teenusepakkujale hüvitist subsideeritud lõppseadmete jääkväärtuse või

  pro rata temporis

  põhimõttel muude soodustuste eest. Automaatselt pikendatud lepingut peaks olema võimalik lõpetada ühekuulise etteteatamisajaga.
  [ME 57]

| (60) | Üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja poolt lepingutingimustes lõppkasutaja kahjuks tehtud olulisi muudatusi, näiteks seoses tasude, tariifide, andmemahu või kiirusepiirangu, katvuse või isikuandmete töötlemisega, tuleks käsitada põhjusena, mis annab lõppkasutajale õiguse lõpetada leping ilma lisatasusid maksmata. |
| --- | --- |

(60)

Üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja poolt lepingutingimustes lõppkasutaja kahjuks tehtud olulisi muudatusi, näiteks seoses tasude, tariifide, andmemahu või kiirusepiirangu, katvuse või isikuandmete töötlemisega, tuleks käsitada põhjusena, mis annab lõppkasutajale õiguse lõpetada leping ilma lisatasusid maksmata.

| (61) | Teenuspaketid, mis sisaldavad elektroonilise side ja muid teenuseid, nagu lineaarsed ringhäälinguteenused, on muutunud üha levinumaks ja konkurentsi seisukohast väga oluliseks. Kui sellistesse pakettidesse kuuluvate teenuste suhtes kohaldatakse erinevaid lepingu lõpetamist ja teenusepakkuja vahetamist käsitlevaid lepingutingimusi, takistab see lõppkasutajal kogu teenusepaketti või selle osa konkureeriva pakkumise vastu välja vahetada. Seepärast tuleks käesoleva määruse sätteid, mis käsitlevad lepingu lõpetamist ja teenusepakkuja vahetamist, kohaldada kõigi selliste pakettide osade suhtes. |
| --- | --- |

(61)

Teenuspaketid, mis sisaldavad elektroonilise side ja muid teenuseid, nagu lineaarsed ringhäälinguteenused, on muutunud üha levinumaks ja konkurentsi seisukohast väga oluliseks. Kui sellistesse pakettidesse kuuluvate teenuste suhtes kohaldatakse erinevaid lepingu lõpetamist ja teenusepakkuja vahetamist käsitlevaid lepingutingimusi, takistab see lõppkasutajal kogu teenusepaketti või selle osa konkureeriva pakkumise vastu välja vahetada. Seepärast tuleks käesoleva määruse sätteid, mis käsitlevad lepingu lõpetamist ja teenusepakkuja vahetamist, kohaldada kõigi selliste pakettide osade suhtes.

| (62) | Konkurentsikeskkonna kõigi eeliste ärakasutamiseks peaks lõppkasutajal olema võimalik teha teadlikke otsuseid ning vahetada teenusepakkujat, kui see on nende huvides. Seepärast peaks lõppkasutajal olema võimalik vahetada teenusepakkujat ilma õiguslike, tehniliste või menetluslike takistusteta, sealhulgas lepingutingimuste ja -tasude osas. Numbri liikuvus on tarbijate valiku hõlbustamisel ja tulemusliku konkurentsi tagamisel põhiline toetav tegur. Seda tuleks teha ilma viivitusteta, nii et number aktiveeritaks ühe tööpäeva jooksul numbri teisaldamise lepingu sõlmimisest. Maksmata arvete tasumine ei tohiks olla numbri teisaldamise tingimuseks. |
| --- | --- |

(62)

Konkurentsikeskkonna kõigi eeliste ärakasutamiseks peaks lõppkasutajal olema võimalik teha teadlikke otsuseid ning vahetada teenusepakkujat, kui see on nende huvides. Seepärast peaks lõppkasutajal olema võimalik vahetada teenusepakkujat ilma õiguslike, tehniliste või menetluslike takistusteta, sealhulgas lepingutingimuste ja -tasude osas. Numbri liikuvus on tarbijate valiku hõlbustamisel ja tulemusliku konkurentsi tagamisel põhiline toetav tegur. Seda tuleks teha ilma viivitusteta, nii et number aktiveeritaks ühe tööpäeva jooksul numbri teisaldamise lepingu sõlmimisest. Maksmata arvete tasumine ei tohiks olla numbri teisaldamise tingimuseks.

| (63) | Ühtse kontaktpunkti loomise toetamiseks ja

  Selleks et muuta
  teenusepakkuja vahetamise

  vahetamine
  lõppkasutajate jaoks sujuvaks muutmiseks peaks vahetusprotsessi juhtima

  , tuleks BERECile anda õigus kehtestada suunised, milles sätestatakse vastuvõtva ja üleandva teenusepakkuja vastavad kohustused teenusepakkuja vahetamise ja numbri teisaldamise protsessis, tagades muu hulgas, et
  üldsusele elektroonilist sidet pakkuv vastuvõttev ettevõtja. Üldsusele elektroonilist sidet pakkuv üleandev ettevõtja ei tohiks

  pidurda ega takista
  vahetusprotsessi pidurdada ega takistada. Tuleks kasutada

  , et protsess on
  võimalikult laialdaselt automatiseeritud protsesse ja tagada

  ja et tagatakse
  isikuandmete kaitse kõrge tase.
  Samuti tuleks suunistes käsitleda küsimust, kuidas tagada lõppkasutajate puhul järjepidevus, sealhulgas olulised kontaktandmed, nagu e-posti aadressid, milleks võib pakkuda näiteks e-kirjade edasisaatmise võimalust.
  Teenusepakkuja vahetamise kohta läbipaistva, täpse ja õigeaegse teabe kättesaadavus peaks suurendama lõppkasutajate usaldust vahetamise vastu ja ka nende tahet osaleda aktiivselt konkurentsiprotsessis. [ME 58] |
| --- | --- |

(63)

Ühtse kontaktpunkti loomise toetamiseks ja

  Selleks et muuta
  teenusepakkuja vahetamise

  vahetamine
  lõppkasutajate jaoks sujuvaks muutmiseks peaks vahetusprotsessi juhtima

  , tuleks BERECile anda õigus kehtestada suunised, milles sätestatakse vastuvõtva ja üleandva teenusepakkuja vastavad kohustused teenusepakkuja vahetamise ja numbri teisaldamise protsessis, tagades muu hulgas, et
  üldsusele elektroonilist sidet pakkuv vastuvõttev ettevõtja. Üldsusele elektroonilist sidet pakkuv üleandev ettevõtja ei tohiks

  pidurda ega takista
  vahetusprotsessi pidurdada ega takistada. Tuleks kasutada

  , et protsess on
  võimalikult laialdaselt automatiseeritud protsesse ja tagada

  ja et tagatakse
  isikuandmete kaitse kõrge tase.
  Samuti tuleks suunistes käsitleda küsimust, kuidas tagada lõppkasutajate puhul järjepidevus, sealhulgas olulised kontaktandmed, nagu e-posti aadressid, milleks võib pakkuda näiteks e-kirjade edasisaatmise võimalust.
  Teenusepakkuja vahetamise kohta läbipaistva, täpse ja õigeaegse teabe kättesaadavus peaks suurendama lõppkasutajate usaldust vahetamise vastu ja ka nende tahet osaleda aktiivselt konkurentsiprotsessis. [ME 58]

| (64) | Üldsusele elektroonilist sidet pakkuva üleandva ettevõtjaga sõlmitavad lepingud tuleks pärast teenusepakkuja vahetamist tühistada automaatselt, ilma et lõppkasutajad peaksid astuma lisasamme. Ettemakstud teenuste puhul tuleks ettemaksu kulutamata jääk teenusepakkujat vahetavale tarbijale tagasi maksta.
  [ME 59] |
| --- | --- |

(64)

Üldsusele elektroonilist sidet pakkuva üleandva ettevõtjaga sõlmitavad lepingud tuleks pärast teenusepakkuja vahetamist tühistada automaatselt, ilma et lõppkasutajad peaksid astuma lisasamme. Ettemakstud teenuste puhul tuleks ettemaksu kulutamata jääk teenusepakkujat vahetavale tarbijale tagasi maksta.
  [ME 59]

| (65) | Lõppkasutajatele tuleks oluliste kontaktandmete, nagu e-posti aadressi vahetamisel tagada järjepidevus. Selleks ning tagamaks, et e-kirjavahetus kaotsi ei läheks, tuleks lõppkasutajatele anda võimalus kasutada tasuta e-posti edasisaatmise teenust, mida pakub üldsusele elektroonilist sidet pakkuv üleandev ettevõtja, juhul kui lõppkasutajal on üleandva ettevõtja antud e-posti aadress.
  [ME 60] |
| --- | --- |

(65)

Lõppkasutajatele tuleks oluliste kontaktandmete, nagu e-posti aadressi vahetamisel tagada järjepidevus. Selleks ning tagamaks, et e-kirjavahetus kaotsi ei läheks, tuleks lõppkasutajatele anda võimalus kasutada tasuta e-posti edasisaatmise teenust, mida pakub üldsusele elektroonilist sidet pakkuv üleandev ettevõtja, juhul kui lõppkasutajal on üleandva ettevõtja antud e-posti aadress.
  [ME 60]

| (66) | Pädevad siseriiklikud asutused võivad ette näha üldise numbrite teisaldamise ja teenusepakkuja vahetamise menetluse, võttes arvesse tehnika arengut ja vajadust tagada sujuv, tõhus ja tarbijasõbralik vahetusprotsess. Pädevad siseriiklikud asutused peaksid saama kehtestada proportsionaalseid meetmeid, et kaitsta lõppkasutajaid piisavalt kogu vahetusprotsessi jooksul, sealhulgas asjakohaseid sanktsioone, mis on vajalikud kuritarvituste ja viivituste riski minimeerimiseks ning selleks, et vältida olukorda, kus teenusepakkujat vahetatakse ilma lõppkasutaja nõusolekuta. Samuti peaks neil olema võimalik kehtestada sellistel juhtudel lõppkasutajate jaoks automaatse hüvitamise kord. |
| --- | --- |

(66)

Pädevad siseriiklikud asutused võivad ette näha üldise numbrite teisaldamise ja teenusepakkuja vahetamise menetluse, võttes arvesse tehnika arengut ja vajadust tagada sujuv, tõhus ja tarbijasõbralik vahetusprotsess. Pädevad siseriiklikud asutused peaksid saama kehtestada proportsionaalseid meetmeid, et kaitsta lõppkasutajaid piisavalt kogu vahetusprotsessi jooksul, sealhulgas asjakohaseid sanktsioone, mis on vajalikud kuritarvituste ja viivituste riski minimeerimiseks ning selleks, et vältida olukorda, kus teenusepakkujat vahetatakse ilma lõppkasutaja nõusolekuta. Samuti peaks neil olema võimalik kehtestada sellistel juhtudel lõppkasutajate jaoks automaatse hüvitamise kord.

| (67) | Riikide reguleerivatel asutustel peaks olema võimalik võtta tõhusaid meetmeid, et kontrollida ja tagada käesoleva määruse järgimist, sealhulgas peaks neil olema õigus kehtestada määruse rikkumise korral tõhusaid rahalisi või halduskaristusi. |
| --- | --- |

(67)

Riikide reguleerivatel asutustel peaks olema võimalik võtta tõhusaid meetmeid, et kontrollida ja tagada käesoleva määruse järgimist, sealhulgas peaks neil olema õigus kehtestada määruse rikkumise korral tõhusaid rahalisi või halduskaristusi.

| (68) | Turu ja tehnika arengu arvessevõtmiseks tuleks komisjonile anda volitus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu õigusakte käesoleva määruse lisade kohandamiseks. On eriti tähtis, et komisjon korraldaks oma ettevalmistava töö käigus asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjakohaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
  [ME 61] |
| --- | --- |

(68)

Turu ja tehnika arengu arvessevõtmiseks tuleks komisjonile anda volitus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu õigusakte käesoleva määruse lisade kohandamiseks. On eriti tähtis, et komisjon korraldaks oma ettevalmistava töö käigus asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjakohaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
  [ME 61]

| (69) | Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused seoses otsusega, mille kohaselt on liikmesriigid kohustatud kohandama oma kavu, et need vastaksid kasutusõiguste andmist ja nende tegelikku kasutamist käsitlevale ühisele ajakavale. |
| --- | --- |

(69)

Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused seoses otsusega, mille kohaselt on liikmesriigid kohustatud kohandama oma kavu, et need vastaksid kasutusõiguste andmist ja nende tegelikku kasutamist käsitlevale ühisele ajakavale.

| (70) | Rakendamisvolitusi, mis seonduvad raadiospektri ühtlustamise ja kasutamislubade koordineerimise, väikese levialaga traadita pääsupunktide omaduste, liikmesriikide vahelise raadiospektri eraldamist käsitleva koordineerimise, Euroopa virtuaalse juurdepääsu tooteid käsitlevate täpsemate tehniliste ja metodoloogiliste eeskirjade ning internetiühenduse teenuse kaitsmise, andmeedastuse mõistliku haldamise ja teenusekvaliteediga

  ja mõistliku kasutamise kriteeriumidega
  , tuleks teostada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 182/2011 (18). [ME 62] |
| --- | --- |

(70)

Rakendamisvolitusi, mis seonduvad raadiospektri ühtlustamise ja kasutamislubade koordineerimise, väikese levialaga traadita pääsupunktide omaduste, liikmesriikide vahelise raadiospektri eraldamist käsitleva koordineerimise, Euroopa virtuaalse juurdepääsu tooteid käsitlevate täpsemate tehniliste ja metodoloogiliste eeskirjade ning internetiühenduse teenuse kaitsmise, andmeedastuse mõistliku haldamise ja teenusekvaliteediga

  ja mõistliku kasutamise kriteeriumidega
  , tuleks teostada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 182/2011 (18). [ME 62]

| (71) | Selleks et tagada käesoleva määruse kohase elektroonilise side ühtse turu lõpuleviimise eesmärgi ja selle

  eesmärkide
  saavutamiseks vajalike meetmete ning teatavate kehtivate õigusnormide vaheline järjepidevus ning võtta arvesse muutuva otsuste tegemise praktika keskseid aspekte, tuleks direktiive 2002/21/EÜ, 2002/20/EÜ, 2002/22/EÜ, määrust

  määruseid
  (EL) nr 531/2012,
  (EÜ) nr 1211/2009, samuti otsust nr 243/2012/EL
  muuta. Selleks tuleks ette näha, et direktiivi 2002/21/EÜ ja sellega seotud direktiive loetakse koostoimes käesoleva määrusega, komisjonile antakse suuremad volitused, mille abil tagada Euroopa konsultatsioonimehhanismi kontekstis märkimisväärse turujõuga Euroopa elektroonilise side ettevõtjate suhtes kehtestatud parandusmeetmete ühtsus,

  See hõlmab
  nende kriteeriumide ühtlustamist, mis on vastu võetud asjaomaste turgude kindlaksmääramise ja konkurentsivõime hindamiseks, direktiivis 2002/20/EÜ sätestatud teavitussüsteemi kohandamist ELi ühtse loa kasutuselevõtu eesmärgil ning direktiiviga 2002/22/EÜ ettenähtud lõppkasutajate õiguste minimaalset ühtlustamist käsitlevad sätted, mis osutuvad käesolevas määruses ettenähtud täieliku ühtlustamise tõttu tarbetuks, kehtetuks tunnistamist. [ME 63] |
| --- | --- |

(71)

Selleks et tagada käesoleva määruse kohase elektroonilise side ühtse turu lõpuleviimise eesmärgi ja selle

  eesmärkide
  saavutamiseks vajalike meetmete ning teatavate kehtivate õigusnormide vaheline järjepidevus ning võtta arvesse muutuva otsuste tegemise praktika keskseid aspekte, tuleks direktiive 2002/21/EÜ, 2002/20/EÜ, 2002/22/EÜ, määrust

  määruseid
  (EL) nr 531/2012,
  (EÜ) nr 1211/2009, samuti otsust nr 243/2012/EL
  muuta. Selleks tuleks ette näha, et direktiivi 2002/21/EÜ ja sellega seotud direktiive loetakse koostoimes käesoleva määrusega, komisjonile antakse suuremad volitused, mille abil tagada Euroopa konsultatsioonimehhanismi kontekstis märkimisväärse turujõuga Euroopa elektroonilise side ettevõtjate suhtes kehtestatud parandusmeetmete ühtsus,

  See hõlmab
  nende kriteeriumide ühtlustamist, mis on vastu võetud asjaomaste turgude kindlaksmääramise ja konkurentsivõime hindamiseks, direktiivis 2002/20/EÜ sätestatud teavitussüsteemi kohandamist ELi ühtse loa kasutuselevõtu eesmärgil ning direktiiviga 2002/22/EÜ ettenähtud lõppkasutajate õiguste minimaalset ühtlustamist käsitlevad sätted, mis osutuvad käesolevas määruses ettenähtud täieliku ühtlustamise tõttu tarbetuks, kehtetuks tunnistamist. [ME 63]

| (72) | Mobiilside turg on liidus endiselt killustatud, kuna ükski mobiiltelefonivõrk ei hõlma kõiki liikmesriike. Liidus reisivatele omamaistele klientidele mobiilsideteenuste pakkumiseks tuleb rändlusteenuse pakkujatel osta hulgimüügitasandi rändlusteenuseid külastatava liikmesriigi operaatoritelt. Sellised hulgimüügitasud takistavad oluliselt rändlusteenuste osutamist riigisisestele mobiilteenustele vastaval hinnatasemel. Nende tasude vähendamise soodustamiseks on vaja täiendavaid meetmeid. Selleks et hulgimüügitasandi kulusid arvesse võtta, tuleks rändlusteenust pakkuvate ettevõtjate vahel sõlmida kaubanduslikud või tehnilised lepingud, mille abil on võimalik võrgu leviala kõikjal liidus virtuaalselt laiendada. Asjakohaste stiimulite pakkumiseks tuleks kohandada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 531/2012

   (19)

  sätestatud regulatiivseid kohustusi. Kui rändlusteenuse pakkujad tagavad oma võrkude või kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute kaudu, et kõigi nende klientide suhtes kohaldatakse liidus vaikimisi riigisisesel tariifitasemel rändlustariife, ei tohiks nende teenusepakkujate suhtes kohaldada riigisisestel teenusepakkujatel lasuvat kohustust võimaldada oma klientidele juurdepääsu kõne- ja lühisõnumiteenustele ning alternatiivse rändlusteenuse pakkuja osutatavale andmeside-rändlusteenusele, kohaldades juhul, kui selline juurdepääs on juba antud, üleminekuperioodi.
  [ME 64] |
| --- | --- |

(72)

Mobiilside turg on liidus endiselt killustatud, kuna ükski mobiiltelefonivõrk ei hõlma kõiki liikmesriike. Liidus reisivatele omamaistele klientidele mobiilsideteenuste pakkumiseks tuleb rändlusteenuse pakkujatel osta hulgimüügitasandi rändlusteenuseid külastatava liikmesriigi operaatoritelt. Sellised hulgimüügitasud takistavad oluliselt rändlusteenuste osutamist riigisisestele mobiilteenustele vastaval hinnatasemel. Nende tasude vähendamise soodustamiseks on vaja täiendavaid meetmeid. Selleks et hulgimüügitasandi kulusid arvesse võtta, tuleks rändlusteenust pakkuvate ettevõtjate vahel sõlmida kaubanduslikud või tehnilised lepingud, mille abil on võimalik võrgu leviala kõikjal liidus virtuaalselt laiendada. Asjakohaste stiimulite pakkumiseks tuleks kohandada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 531/2012

   (19)

  sätestatud regulatiivseid kohustusi. Kui rändlusteenuse pakkujad tagavad oma võrkude või kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute kaudu, et kõigi nende klientide suhtes kohaldatakse liidus vaikimisi riigisisesel tariifitasemel rändlustariife, ei tohiks nende teenusepakkujate suhtes kohaldada riigisisestel teenusepakkujatel lasuvat kohustust võimaldada oma klientidele juurdepääsu kõne- ja lühisõnumiteenustele ning alternatiivse rändlusteenuse pakkuja osutatavale andmeside-rändlusteenusele, kohaldades juhul, kui selline juurdepääs on juba antud, üleminekuperioodi.
  [ME 64]

| (73) | Kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute abil võivad mobiilsideoperaatorid käsitleda oma riigisiseste klientide rändlust partnerite võrkudes enam-vähem võrdväärselt sellistele klientidele oma võrkudes teenuste pakkumisega, mis mõjutab kogu liitu katva virtuaalse võrgu raames kohaldatavaid jaemüügihindu. Selline hulgimüügitasandi süsteem võiks anda võimaluse arendada uusi rändlustooteid ning suurendada seeläbi valikuvõimalusi ja konkurentsi jaemüügitasandil.
  [ME 65] |
| --- | --- |

(73)

Kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute abil võivad mobiilsideoperaatorid käsitleda oma riigisiseste klientide rändlust partnerite võrkudes enam-vähem võrdväärselt sellistele klientidele oma võrkudes teenuste pakkumisega, mis mõjutab kogu liitu katva virtuaalse võrgu raames kohaldatavaid jaemüügihindu. Selline hulgimüügitasandi süsteem võiks anda võimaluse arendada uusi rändlustooteid ning suurendada seeläbi valikuvõimalusi ja konkurentsi jaemüügitasandil.
  [ME 65]

| (74) | Euroopa digitaalarengu tegevuskava ja määrusega (EL) nr 531/2012 seatakse poliitiline eesmärk, mille kohaselt peaksid erinevused rändlus- ja riigisiseste tariifide vahel olema nullilähedased. Tegelikkuses eeldab see seda, et tarbijatel, kes kuuluvad sellistesse kodumaise tarbimise üldistesse kategooriatesse, mis on kindlaks määratud osapoole erinevate riigisiseste jaemüügitasandi pakettide alusel, peaks olema liidus reisides võimalik julgelt jätkata oma tarbimisharjumusi lisakuludeta, nii nagu see toimuks päritoluriigis. Sellised üldised kategooriad võib kindlaks määrata kehtivate kaubandustavade alusel, näiteks eristades riigisisese jaemüügitasandi pakette selle alusel, kas tegemist on ettemaksu- või järelmaksuklientidega; üksnes GSM-pakettidega (st kõneteenus, lühisõnumiteenus); erinevatele tarbimismahtudele kohandatud pakettidega; äri- või eraklientidele suunatud pakettidega; jaemüügitasandi pakettidega, mille puhul makstakse iga tarbitud ühiku eest, või pakettidega, mille puhul pakutakse teatavat hulka ühikuid (näiteks kõneminut, andmeedastuse megabait) teatava summa eest, olenemata tegelikust tarbimisest. Liidu eri osades riigisisestel mobiilsideturgudel klientidele kättesaadavate jaetasandi tariifide ja pakettide puhul võetakse arvesse konkurentsivõimelise turuga seonduvaid erinevaid kasutajate nõudmisi. Paindlikkus, mis iseloomustab riigisisest turgu, peaks kajastuma ka liidusiseses rändluskeskkonnas. Siiski tuleks arvestada sellega, et kuna rändlusteenuse pakkujad vajavad eri liikmesriikide sõltumatute võrguoperaatorite hulgimüügisisendeid, võib see asjaolu endiselt õigustada mõistliku kasutusega seotud piirangute kehtestamist, kui sellise rändlusteenuse tarbimise suhtes kohaldatakse riigisiseseid tariife.
  [ME 66] |
| --- | --- |

(74)

Euroopa digitaalarengu tegevuskava ja määrusega (EL) nr 531/2012 seatakse poliitiline eesmärk, mille kohaselt peaksid erinevused rändlus- ja riigisiseste tariifide vahel olema nullilähedased. Tegelikkuses eeldab see seda, et tarbijatel, kes kuuluvad sellistesse kodumaise tarbimise üldistesse kategooriatesse, mis on kindlaks määratud osapoole erinevate riigisiseste jaemüügitasandi pakettide alusel, peaks olema liidus reisides võimalik julgelt jätkata oma tarbimisharjumusi lisakuludeta, nii nagu see toimuks päritoluriigis. Sellised üldised kategooriad võib kindlaks määrata kehtivate kaubandustavade alusel, näiteks eristades riigisisese jaemüügitasandi pakette selle alusel, kas tegemist on ettemaksu- või järelmaksuklientidega; üksnes GSM-pakettidega (st kõneteenus, lühisõnumiteenus); erinevatele tarbimismahtudele kohandatud pakettidega; äri- või eraklientidele suunatud pakettidega; jaemüügitasandi pakettidega, mille puhul makstakse iga tarbitud ühiku eest, või pakettidega, mille puhul pakutakse teatavat hulka ühikuid (näiteks kõneminut, andmeedastuse megabait) teatava summa eest, olenemata tegelikust tarbimisest. Liidu eri osades riigisisestel mobiilsideturgudel klientidele kättesaadavate jaetasandi tariifide ja pakettide puhul võetakse arvesse konkurentsivõimelise turuga seonduvaid erinevaid kasutajate nõudmisi. Paindlikkus, mis iseloomustab riigisisest turgu, peaks kajastuma ka liidusiseses rändluskeskkonnas. Siiski tuleks arvestada sellega, et kuna rändlusteenuse pakkujad vajavad eri liikmesriikide sõltumatute võrguoperaatorite hulgimüügisisendeid, võib see asjaolu endiselt õigustada mõistliku kasutusega seotud piirangute kehtestamist, kui sellise rändlusteenuse tarbimise suhtes kohaldatakse riigisiseseid tariife.
  [ME 66]

| (75) | Ehkki

  Kuigi
  rändlusteenuse pakkujatel tuleks kõigepealt ise hinnata

  pakkujad hindavad ise
  kõne-, lühisõnumi- ja andmeside-rändlusteenuste mõistlikku mahtu, mille eest maksta riigisisest hinda erinevate jaepakettide raames, tuleks

  võivad nad vaatamata rändluse jaehindade kaotamisele 15. detsembriks 2015 kohaldada kehtiva riigisisese tasu eest osutatava jaemüügi tasandi reguleeritud rändlusteenuste tarbimise suhtes mõistliku kasutamise klauslit, osutades seejuures mõistliku kasutamise kriteeriumitele. Nimetatud kriteeriume kohaldatakse sellisel viisil, et tarbijad saavad liidus korrapäraselt reisides julgelt jätkata oma päritoluriigis tekkinud tavapäraseid tarbimisharjumusi, mis on seotud riigisiseste jaemüügipakettidega.
  Riikide reguleerivatel asutustel kontrollida

  reguleerivad asutused peaksid kontrollima
  , kuidas rändlusteenuse pakkujad kohaldavad kõnealuseid mõistliku kasutamise piire, ning tagada

  tagama
  , et need määratakse lepingus üksikasjaliku arvulise teabega konkreetselt kindlaks kliendile selgetel ja arusaadavatel tingimustel. Seda tehes peaksid riikide reguleerivad asutused
  avaliku konsultatsiooni tulemuste alusel
  võtma
  mõistliku kasutamise kriteeriumite kohaldamisel jaemüügi tasandi lepingutes, mida pakuvad rändlusteenuse pakkujad,
  täiel määral arvesse BERECi asjakohaseid suuniseid. BERECil tuleks oma juhistes teha kindlaks erinevad tarbimismudelid, tuginedes kõne-, andmeedastus- ja lühisõnumiteenuste kasutamise liidu tasandi suundumustele, ning prognoositav areng eelkõige seoses traadita võrkude kaudu toimuva andmekasutusega.
  Eurotariifide maksimaalsed hinnalaed peaksid jätkuvalt olema turvalimiidiks mõistliku kasutamise piirmäärasid ületavatele tarbimistasudele kuni määruse (EL) nr 531/2012 kehtivuse lõppemiseni. [ME 67] |
| --- | --- |

(75)

Ehkki

  Kuigi
  rändlusteenuse pakkujatel tuleks kõigepealt ise hinnata

  pakkujad hindavad ise
  kõne-, lühisõnumi- ja andmeside-rändlusteenuste mõistlikku mahtu, mille eest maksta riigisisest hinda erinevate jaepakettide raames, tuleks

  võivad nad vaatamata rändluse jaehindade kaotamisele 15. detsembriks 2015 kohaldada kehtiva riigisisese tasu eest osutatava jaemüügi tasandi reguleeritud rändlusteenuste tarbimise suhtes mõistliku kasutamise klauslit, osutades seejuures mõistliku kasutamise kriteeriumitele. Nimetatud kriteeriume kohaldatakse sellisel viisil, et tarbijad saavad liidus korrapäraselt reisides julgelt jätkata oma päritoluriigis tekkinud tavapäraseid tarbimisharjumusi, mis on seotud riigisiseste jaemüügipakettidega.
  Riikide reguleerivatel asutustel kontrollida

  reguleerivad asutused peaksid kontrollima
  , kuidas rändlusteenuse pakkujad kohaldavad kõnealuseid mõistliku kasutamise piire, ning tagada

  tagama
  , et need määratakse lepingus üksikasjaliku arvulise teabega konkreetselt kindlaks kliendile selgetel ja arusaadavatel tingimustel. Seda tehes peaksid riikide reguleerivad asutused
  avaliku konsultatsiooni tulemuste alusel
  võtma
  mõistliku kasutamise kriteeriumite kohaldamisel jaemüügi tasandi lepingutes, mida pakuvad rändlusteenuse pakkujad,
  täiel määral arvesse BERECi asjakohaseid suuniseid. BERECil tuleks oma juhistes teha kindlaks erinevad tarbimismudelid, tuginedes kõne-, andmeedastus- ja lühisõnumiteenuste kasutamise liidu tasandi suundumustele, ning prognoositav areng eelkõige seoses traadita võrkude kaudu toimuva andmekasutusega.
  Eurotariifide maksimaalsed hinnalaed peaksid jätkuvalt olema turvalimiidiks mõistliku kasutamise piirmäärasid ületavatele tarbimistasudele kuni määruse (EL) nr 531/2012 kehtivuse lõppemiseni. [ME 67]

| (76) | Kuna mobiilkõne lõpetamise tasud on kõikjal liidus viimastel aastatel märkimisväärselt langenud, peaks olema võimalik kaotada ka sissetulevate kõnede rändlustasud.

  Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks 15. detsember 2015 seada tähtajaks, mil lõppeb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 717/2007

   (20)

  alustatud jaemüügi tasandi rändlusteenuste lisatasude järkjärguline kaotamine. Peale selle peaks komisjon enne jaeteenuste lisatasude lõplikku kaotamist andma 30. juuniks 2015 aru kõigist muudatustest, mis tuleb teha hulgihindades või hulgituru mehhanismides, võttes arvesse ka rändlusteenuste kõne lõpetamise tasusid kogu liidus. [ME 68] |
| --- | --- |

(76)

Kuna mobiilkõne lõpetamise tasud on kõikjal liidus viimastel aastatel märkimisväärselt langenud, peaks olema võimalik kaotada ka sissetulevate kõnede rändlustasud.

  Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks 15. detsember 2015 seada tähtajaks, mil lõppeb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 717/2007

   (20)

  alustatud jaemüügi tasandi rändlusteenuste lisatasude järkjärguline kaotamine. Peale selle peaks komisjon enne jaeteenuste lisatasude lõplikku kaotamist andma 30. juuniks 2015 aru kõigist muudatustest, mis tuleb teha hulgihindades või hulgituru mehhanismides, võttes arvesse ka rändlusteenuste kõne lõpetamise tasusid kogu liidus. [ME 68]

| (77) | Selleks et tagada BERECi tegevuse stabiilsus ja strateegiline juhtroll, peaks BERECi reguleerivate asutuste nõukogu esindama täistööajaga esimees, kelle on reguleerivate asutuste nõukogu nimetatud ametisse teenete, oskuste, elektroonilise side turu osaliste ja turgude hea tundmise ning järelevalve ja reguleerimise valdkonnas asjakohase kogemuse alusel pärast avalikku valikumenetlust, mille on korraldanud ja mida haldab reguleerivate asutuste nõukogu, keda abistab komisjon. Et nimetada ametisse esimene reguleerivate asutuste nõukogu esimees, tuleks komisjonil muu hulgas koostada kandidaatide nimekiri, mis on koostatud kandidaatide teenete, oskuste, elektroonilise side turu osaliste ja turgude hea tundmise ning järelevalve ja reguleerimise valdkonna asjakohase kogemuse alusel. Järgmiste ametissenimetamiste jaoks tuleks käesoleva määruse kohaselt koostatavas aruandes läbi vaadata komisjonipoolse kandidaatide nimekirja koostamise vajadus. Seega peaks BERECi büroosse kuuluma reguleerivate asutuste nõukogu esimees, juhtkomitee ja haldusdirektor.
  [ME 69] |
| --- | --- |

(77)

Selleks et tagada BERECi tegevuse stabiilsus ja strateegiline juhtroll, peaks BERECi reguleerivate asutuste nõukogu esindama täistööajaga esimees, kelle on reguleerivate asutuste nõukogu nimetatud ametisse teenete, oskuste, elektroonilise side turu osaliste ja turgude hea tundmise ning järelevalve ja reguleerimise valdkonnas asjakohase kogemuse alusel pärast avalikku valikumenetlust, mille on korraldanud ja mida haldab reguleerivate asutuste nõukogu, keda abistab komisjon. Et nimetada ametisse esimene reguleerivate asutuste nõukogu esimees, tuleks komisjonil muu hulgas koostada kandidaatide nimekiri, mis on koostatud kandidaatide teenete, oskuste, elektroonilise side turu osaliste ja turgude hea tundmise ning järelevalve ja reguleerimise valdkonna asjakohase kogemuse alusel. Järgmiste ametissenimetamiste jaoks tuleks käesoleva määruse kohaselt koostatavas aruandes läbi vaadata komisjonipoolse kandidaatide nimekirja koostamise vajadus. Seega peaks BERECi büroosse kuuluma reguleerivate asutuste nõukogu esimees, juhtkomitee ja haldusdirektor.
  [ME 69]

| (78) | Seepärast tuleks direktiive 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ ning määrusi (EÜ) nr 1211/2009 ja (EL) nr 531/2012
  ja otsust nr 243/2012/EL
  vastavalt muuta. [ME 70] |
| --- | --- |

(78)

Seepärast tuleks direktiive 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ ning määrusi (EÜ) nr 1211/2009 ja (EL) nr 531/2012
  ja otsust nr 243/2012/EL
  vastavalt muuta. [ME 70]

| (79) | Komisjon võib

  peaks
  määruse (EÜ) nr 1211/2009 kohaselt alati BERECiga konsulteerida

  konsulteerima
  , kui see osutub vajalikuks käesoleva määruse sätete rakendamiseks. [ME 71] |
| --- | --- |

(79)

Komisjon võib

  peaks
  määruse (EÜ) nr 1211/2009 kohaselt alati BERECiga konsulteerida

  konsulteerima
  , kui see osutub vajalikuks käesoleva määruse sätete rakendamiseks. [ME 71]

| (79a) | Elektroonilise side regulatiivne raamistik tuleks läbi vaadata selliselt, nagu on nõutud Euroopa Parlamendi resolutsioonis elektroonilise side reguleeriva raamistiku rakendamisaruande kohta

   (21)

  . Läbivaatamine peaks põhinema 2009. aasta järgse raamistiku mõju järelhindamistel, täielikul konsultatsioonil ja läbivaatamisest tulenevate ettepanekute oodatava mõju eelhindamisel. Ettepanekud tuleks esitada piisavalt varakult, et seadusandjal oleks võimalik neid nõuetekohaselt analüüsida ja arutada. [ME 72] |
| --- | --- |

(79a)

Elektroonilise side regulatiivne raamistik tuleks läbi vaadata selliselt, nagu on nõutud Euroopa Parlamendi resolutsioonis elektroonilise side reguleeriva raamistiku rakendamisaruande kohta

   (21)

  . Läbivaatamine peaks põhinema 2009. aasta järgse raamistiku mõju järelhindamistel, täielikul konsultatsioonil ja läbivaatamisest tulenevate ettepanekute oodatava mõju eelhindamisel. Ettepanekud tuleks esitada piisavalt varakult, et seadusandjal oleks võimalik neid nõuetekohaselt analüüsida ja arutada. [ME 72]

| (80) | Käesolevas määruses järgitakse põhiõigusi ning võetakse arvesse Euroopa Liidu põhiõiguste hartas sätestatud õigusi ja põhimõtteid, eelkõige artiklit 8 (isikuandmete kaitse), artiklit 11 (sõna- ja teabevabadus), artiklit 16 (ettevõtlusvabadus) artiklit 21 (mittediskrimineerimine) ja artiklit 38 (tarbijakaitse). |
| --- | --- |

(80)

Käesolevas määruses järgitakse põhiõigusi ning võetakse arvesse Euroopa Liidu põhiõiguste hartas sätestatud õigusi ja põhimõtteid, eelkõige artiklit 8 (isikuandmete kaitse), artiklit 11 (sõna- ja teabevabadus), artiklit 16 (ettevõtlusvabadus) artiklit 21 (mittediskrimineerimine) ja artiklit 38 (tarbijakaitse).

| (81) | Kuna liikmesriigid ei suuda piisaval määral saavutada käesoleva määruse eesmärki, milleks on elektroonilise side Euroopa ühtse turu lõpuleviimiseks vajalike reguleerivate põhimõtete ja üksikasjalike eeskirjade kehtestamine, ning nimetatud eesmärk on oma ulatuse ja mõju tõttu paremini saavutatav liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid vastavalt Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttele. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus selle eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale, |
| --- | --- |

(81)

Kuna liikmesriigid ei suuda piisaval määral saavutada käesoleva määruse eesmärki, milleks on elektroonilise side Euroopa ühtse turu lõpuleviimiseks vajalike reguleerivate põhimõtete ja üksikasjalike eeskirjade kehtestamine, ning nimetatud eesmärk on oma ulatuse ja mõju tõttu paremini saavutatav liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid vastavalt Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttele. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus selle eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

Üldsätted

Artikkel 1

Eesmärk ja kohaldamisala

1.   Käesolevas määruses kehtestatakse reguleerivad põhimõtted ja üksikasjalikud eeskirjad, mis on vajalikud Euroopa elektroonilise side ühtse turu lõpuleviimiseks. Sellel turul
  [ME 73]

| a) | on

  selleks, et hõlbustada ühtlustatud näidisvormil põhineva, ühtlustatud ja lihtsustatud teavitamissüsteemi abil
  elektroonilise side teenuste ja võrkude pakkujatel õigus, võimalus ja stiimul arendada, laiendada ja käitada oma võrke ning pakkuda teenuseid

  pakkujate jaoks praktikas oma võrkude käitamise ja teenuste pakkumise õiguse kasutamist
  olenemata sellest, kus kõnealune teenusepakkuja asub või kus asuvad tema kliendid liidus; [ME 74] |
| --- | --- |

a)

on

  selleks, et hõlbustada ühtlustatud näidisvormil põhineva, ühtlustatud ja lihtsustatud teavitamissüsteemi abil
  elektroonilise side teenuste ja võrkude pakkujatel õigus, võimalus ja stiimul arendada, laiendada ja käitada oma võrke ning pakkuda teenuseid

  pakkujate jaoks praktikas oma võrkude käitamise ja teenuste pakkumise õiguse kasutamist
  olenemata sellest, kus kõnealune teenusepakkuja asub või kus asuvad tema kliendid liidus; [ME 74]

| b) | on

  selleks, et hõlbustada
  kodanikel ja ettevõtjatel õigus ja võimalus

  kasutada praktikas oma õigust
  pääseda juurde konkurentsivõimelistele, turvalistele ja usaldusväärsetele elektroonilise side teenustele, olenemata sellest, kus neid liidus osutatakse, ilma et seda takistaksid piiriülesed piirangud või põhjendamatud lisakulud. [ME 75] |
| --- | --- |

b)

on

  selleks, et hõlbustada
  kodanikel ja ettevõtjatel õigus ja võimalus

  kasutada praktikas oma õigust
  pääseda juurde konkurentsivõimelistele, turvalistele ja usaldusväärsetele elektroonilise side teenustele, olenemata sellest, kus neid liidus osutatakse, ilma et seda takistaksid piiriülesed piirangud või põhjendamatud lisakulud. [ME 75]

| ba) | selleks, et luua traadita lairibaside teenuste ühtlustatud raadiospektri jaoks koordineeritum liidu raamistik; [ME 76] |
| --- | --- |

ba)

selleks, et luua traadita lairibaside teenuste ühtlustatud raadiospektri jaoks koordineeritum liidu raamistik; [ME 76]

| bb) | selleks, et tagada liidusiseste rändlusteenuste eest põhjendamatult nõutavate lisatasude järkjärguline kaotamine. [ME 77] |
| --- | --- |

bb)

selleks, et tagada liidusiseste rändlusteenuste eest põhjendamatult nõutavate lisatasude järkjärguline kaotamine. [ME 77]

2.   Käesoleva määrusega kehtestatakse eelkõige reguleerivad põhimõtted, mille alusel komisjon, elektroonilise side Euroopa reguleerivate asutuste ühendatud amet (BEREC) ja riikide
  ja piirkondade
  pädevad asutused toimivad oma pädevuse piires koostoimes direktiivide 2002/19/EÜ, 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ sätetega, selleks et [ME 78]

| a) | tagada lihtsustatud, prognoositavad ja ühtlustatud reguleerivad tingimused kesksete halduslike ja äriliste parameetrite jaoks, sealhulgas seoses võimalike turuanalüüsi alusel kehtestatavate individuaalsete kohustuste proportsionaalsusega;
  [ME 79] |
| --- | --- |

a)

tagada lihtsustatud, prognoositavad ja ühtlustatud reguleerivad tingimused kesksete halduslike ja äriliste parameetrite jaoks, sealhulgas seoses võimalike turuanalüüsi alusel kehtestatavate individuaalsete kohustuste proportsionaalsusega;
  [ME 79]

| b) | edendada ühtse turu jätkusuutlikku konkurentsi ja liidu üldist konkurentsivõimet ning vähendada vastavalt sektoripõhist turu reguleerimist, kui need eesmärgid on saavutatud;
  [ME 80] |
| --- | --- |

b)

edendada ühtse turu jätkusuutlikku konkurentsi ja liidu üldist konkurentsivõimet ning vähendada vastavalt sektoripõhist turu reguleerimist, kui need eesmärgid on saavutatud;
  [ME 80]

| c) | soodustada investeerimist uutesse ja täiustatud suure võimsusega infrastruktuuridesse, mis

  ning tagada
  ,
  et need
  hõlmavad kogu liitu ja mis

  suudavad vastata
  vastavad lõppkasutajate kasvavale nõudlusele,
  olenemata sellest, kus lõppkasutajad liidu territooriumil asuvad,
  ning selliste infrastruktuuridega seotud innovatsiooni; [ME 81] |
| --- | --- |

c)

soodustada investeerimist uutesse ja täiustatud suure võimsusega infrastruktuuridesse, mis

  ning tagada
  ,
  et need
  hõlmavad kogu liitu ja mis

  suudavad vastata
  vastavad lõppkasutajate kasvavale nõudlusele,
  olenemata sellest, kus lõppkasutajad liidu territooriumil asuvad,
  ning selliste infrastruktuuridega seotud innovatsiooni; [ME 81]

| d) | hõlbustada innovaatiliste ja kvaliteetsete teenuste pakkumist;
  [ME 82] |
| --- | --- |

d)

hõlbustada innovaatiliste ja kvaliteetsete teenuste pakkumist;
  [ME 82]

| e) | tagada traadita lairibateenuste jaoks raadiospektri kättesaadavus ja selle tõhus kasutamine innovatsiooni, investeeringute, töökohtade ja lõppkasutajate kasu toetamiseks, olenemata sellest, kas kohaldatakse raadiospektri üldluba või individuaalseid kasutusõigusi;
  [ME 83] |
| --- | --- |

e)

tagada traadita lairibateenuste jaoks raadiospektri kättesaadavus ja selle tõhus kasutamine innovatsiooni, investeeringute, töökohtade ja lõppkasutajate kasu toetamiseks, olenemata sellest, kas kohaldatakse raadiospektri üldluba või individuaalseid kasutusõigusi;
  [ME 83]

| f) | teenida kodanike ja lõppkasutajate huvisid seoses ühenduvusteenustega, edendades investeerimistingimusi, et parandada võrkudele juurdepääsu ja teenustega seotud valikuvõimalusi ja kvaliteeti, lihtsustades liikuvust kõikjal liidus ning sotsiaalset ja territoriaalset kaasatust.
  [ME 85] |
| --- | --- |

f)

teenida kodanike ja lõppkasutajate huvisid seoses ühenduvusteenustega, edendades investeerimistingimusi, et parandada võrkudele juurdepääsu ja teenustega seotud valikuvõimalusi ja kvaliteeti, lihtsustades liikuvust kõikjal liidus ning sotsiaalset ja territoriaalset kaasatust.
  [ME 85]

3.   Lõikes 2 sätestatud üldiste reguleerivate põhimõtete rakendamise tagamiseks kehtestatakse käesolevas määruses ka vajalikud üksikasjalikud eeskirjad järgmistes valdkondades:

| a) | ELi ühtne luba Euroopa elektroonilise side ettevõtjatele; |
| --- | --- |

a)

ELi ühtne luba Euroopa elektroonilise side ettevõtjatele;

| b) | reguleerivate tingimuste jätkuv lähendamise seoses riikide reguleerivate asutuste poolt Euroopa elektroonilise side ettevõtjatele kehtestatud parandusmeetmete vajalikkuse ja proportsionaalsusega; |
| --- | --- |

b)

reguleerivate tingimuste jätkuv lähendamise seoses riikide reguleerivate asutuste poolt Euroopa elektroonilise side ettevõtjatele kehtestatud parandusmeetmete vajalikkuse ja proportsionaalsusega;

| c) | teatavate hulgimüügitasandi lairibatoodete ühtlustatud pakkumine liidu tasandil ühtsetel reguleerivatel tingimusel; |
| --- | --- |

c)

teatavate hulgimüügitasandi lairibatoodete ühtlustatud pakkumine liidu tasandil ühtsetel reguleerivatel tingimusel;

| d) | kooskõlastatud Euroopa raamistik ühtlustatud raadiospektri eraldamiseks traadita lairibaside teenuste jaoks, millega luuakse Euroopa traadita side ala; |
| --- | --- |

d)

kooskõlastatud Euroopa raamistik ühtlustatud raadiospektri eraldamiseks traadita lairibaside teenuste jaoks, millega luuakse Euroopa traadita side ala;

| e) | lõppkasutajate õigusi ja jaemüügiturul tõhusa konkurentsi edendamist käsitlevad ühtlustatud eeskirjad, millega luuakse Euroopa elektroonilise side tarbijate ala; |
| --- | --- |

e)

lõppkasutajate õigusi ja jaemüügiturul tõhusa konkurentsi edendamist käsitlevad ühtlustatud eeskirjad, millega luuakse Euroopa elektroonilise side tarbijate ala;

| f) | liidusiseste side- ja rändlusteenuste eest põhjendamatult nõutavate lisatasude järkjärguline kaotamine.
  [ME 85] |
| --- | --- |

f)

liidusiseste side- ja rändlusteenuste eest põhjendamatult nõutavate lisatasude järkjärguline kaotamine.
  [ME 85]

3a.
     
  Käesoleva määruse sätted ei piira liidu andmekaitsealase õigustiku ning Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklite 7 ja 8 kohaldamist. [ME 86]

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse direktiivides 2002/19/EÜ, 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ, 2002/22/EÜ ja 2002/77/EÜ sätestatud mõisteid.

Samuti kasutatakse järgmisi mõisteid:

| 1) | „Euroopa elektroonilise side ettevõtja“ – liidus asutatud ettevõtja, kes pakub või kavatseb pakkuda elektroonilise side võrke või teenuseid kas otse või ühe või enama tütarettevõtja kaudu enam kui ühte liikmesriiki ja keda ei saa pidada mõne teise elektroonilise side ettevõtja tütarettevõtjaks;
  [ME 87] |
| --- | --- |

1)

„Euroopa elektroonilise side ettevõtja“ – liidus asutatud ettevõtja, kes pakub või kavatseb pakkuda elektroonilise side võrke või teenuseid kas otse või ühe või enama tütarettevõtja kaudu enam kui ühte liikmesriiki ja keda ei saa pidada mõne teise elektroonilise side ettevõtja tütarettevõtjaks;
  [ME 87]

| 2) | „üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja“ – ettevõtja, kes pakub üldkasutatavaid elektroonilise side võrke või üldkasutatavaid elektroonilise side teenuseid; |
| --- | --- |

2)

„üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja“ – ettevõtja, kes pakub üldkasutatavaid elektroonilise side võrke või üldkasutatavaid elektroonilise side teenuseid;

| 3) | „tütarettevõtja“ – ettevõtja, kelle puhul teisel ettevõtjal on otseselt või kaudselt








  i) | õigus kasutada üle poole häältest või |
| --- | --- | --- |

3)

„tütarettevõtja“ – ettevõtja, kelle puhul teisel ettevõtjal on otseselt või kaudselt

i)

õigus kasutada üle poole häältest või

| ii) | õigus nimetada ametisse üle poole nõukogu, juhatuse või ettevõtjat seaduslikult esindava organi liikmetest või |
| --- | --- |

ii)

õigus nimetada ametisse üle poole nõukogu, juhatuse või ettevõtjat seaduslikult esindava organi liikmetest või

| iii) | õigus juhtida ettevõtja äritegevust;
  [ME 88] |
| --- | --- |

iii)

õigus juhtida ettevõtja äritegevust;
  [ME 88]

| 4) | „ELi ühtne luba“ – õigusraamistik, mida kohaldatakse Euroopa elektroonilise side ettevõtja suhtes kõikjal liidus päritoluliikmeriigis välja antud üldloa alusel ja kooskõlas käesoleva määrusega;
  [ME 89] |
| --- | --- |

4)

„ELi ühtne luba“ – õigusraamistik, mida kohaldatakse Euroopa elektroonilise side ettevõtja suhtes kõikjal liidus päritoluliikmeriigis välja antud üldloa alusel ja kooskõlas käesoleva määrusega;
  [ME 89]

| 5) | „päritoluliikmesriik“ – liikmesriik, kus asub Euroopa elektroonilise side ettevõtja peamine tegevuskoht;
  [ME 90] |
| --- | --- |

5)

„päritoluliikmesriik“ – liikmesriik, kus asub Euroopa elektroonilise side ettevõtja peamine tegevuskoht;
  [ME 90]

| 6) | „peamine tegevuskoht“ – ettevõtja tegevuskoht selles liikmesriigis, kus tehakse peamised otsused liidus elektroonilise side teenuste või võrkude pakkumise ja neisse tehtavate investeeringute kohta;
  [ME 91] |
| --- | --- |

6)

„peamine tegevuskoht“ – ettevõtja tegevuskoht selles liikmesriigis, kus tehakse peamised otsused liidus elektroonilise side teenuste või võrkude pakkumise ja neisse tehtavate investeeringute kohta;
  [ME 91]

| 7) | „vastuvõttev liikmesriik“ – liikmesriik, mis ei ole päritoluliikmesriik ja kus Euroopa elektroonilise side ettevõtja pakub elektroonilise side võrke või teenuseid;
  [ME 92] |
| --- | --- |

7)

„vastuvõttev liikmesriik“ – liikmesriik, mis ei ole päritoluliikmesriik ja kus Euroopa elektroonilise side ettevõtja pakub elektroonilise side võrke või teenuseid;
  [ME 92]

| 8) | „traadita lairibaühenduseks kasutatav ühtlustatud raadiospekter“ – raadiospekter, mille kättesaadavust
  , tõhusust
  ja tõhusat

  peamist
  kasutust käsitlevad tingimused on liidu tasandil ühtlustatud, eelkõige

  vastavalt määrusele 2002/21/EÜ ning
  otsuse 676/2002/EÜ alusel, ning mida kasutatakse muude elektroonilise side teenuste jaoks kui ringhääling; [ME 93] |
| --- | --- |

8)

„traadita lairibaühenduseks kasutatav ühtlustatud raadiospekter“ – raadiospekter, mille kättesaadavust
  , tõhusust
  ja tõhusat

  peamist
  kasutust käsitlevad tingimused on liidu tasandil ühtlustatud, eelkõige

  vastavalt määrusele 2002/21/EÜ ning
  otsuse 676/2002/EÜ alusel, ning mida kasutatakse muude elektroonilise side teenuste jaoks kui ringhääling; [ME 93]

| 9) | „väikese levialaga traadita pääsupunkt“ – traadita võrguühendust võimaldavad väikese võimsuse ja tööulatusega väikeseadmed,
  mis kasutavad litsentsitud spektrit või litsentsitud ja litsentsivaba spektrit,
  mis võivad, kuid ei pruugi olla osa üldkasutatavast maapealsest mobiilsidevõrgust ja varustatud ühe või mitme vähese visuaalse mõjuga antenniga ning mille kaudu on üldsusel traadita juurdepääs elektroonilise side võrkudele olenemata sellest, milline on nende võrkude topoloogia; [ME 94] |
| --- | --- |

9)

„väikese levialaga traadita pääsupunkt“ – traadita võrguühendust võimaldavad väikese võimsuse ja tööulatusega väikeseadmed,
  mis kasutavad litsentsitud spektrit või litsentsitud ja litsentsivaba spektrit,
  mis võivad, kuid ei pruugi olla osa üldkasutatavast maapealsest mobiilsidevõrgust ja varustatud ühe või mitme vähese visuaalse mõjuga antenniga ning mille kaudu on üldsusel traadita juurdepääs elektroonilise side võrkudele olenemata sellest, milline on nende võrkude topoloogia; [ME 94]

| 10) | „raadio-kohtvõrk“ (RLAN) – väikese võimsuse ja tööulatusega traadita juurdepääsusüsteem, mille puhul oht tekitada häireid teiste kasutajate poolt vahetus läheduses kasutatavate muude süsteemide töös on väike ja milles kasutatakse ainuõiguseta

  litsentsivaba
  spektrit, mille kättesaadavust ja tõhusat kasutust käsitlevad tingimused on kõnealuse eesmärgi jaoks liidu tasandil ühtlustatud; [ME 95] |
| --- | --- |

10)

„raadio-kohtvõrk“ (RLAN) – väikese võimsuse ja tööulatusega traadita juurdepääsusüsteem, mille puhul oht tekitada häireid teiste kasutajate poolt vahetus läheduses kasutatavate muude süsteemide töös on väike ja milles kasutatakse ainuõiguseta

  litsentsivaba
  spektrit, mille kättesaadavust ja tõhusat kasutust käsitlevad tingimused on kõnealuse eesmärgi jaoks liidu tasandil ühtlustatud; [ME 95]

| 11) | „virtuaalne lairibajuurdepääs“ – sellist liiki hulgitasandi juurdepääs lairibavõrkudele, mis koosneb virtuaalsest juurdepääsulingist kliendi ruumidesse mis tahes juurdepääsuvõrgu arhitektuuri kaudu, välja arvatud füüsiline eraldamine, ja kindlaksmääratud üleandmispunktidele andmeedastuse teenusest ning mis hõlmab konkreetseid võrguelemente, konkreetseid võrgu funktsioone ja IT tugisüsteeme;
  [ME 96] |
| --- | --- |

11)

„virtuaalne lairibajuurdepääs“ – sellist liiki hulgitasandi juurdepääs lairibavõrkudele, mis koosneb virtuaalsest juurdepääsulingist kliendi ruumidesse mis tahes juurdepääsuvõrgu arhitektuuri kaudu, välja arvatud füüsiline eraldamine, ja kindlaksmääratud üleandmispunktidele andmeedastuse teenusest ning mis hõlmab konkreetseid võrguelemente, konkreetseid võrgu funktsioone ja IT tugisüsteeme;
  [ME 96]

| 12) | „tagatud teenusekvaliteediga ühenduvust võimaldav toode“ – toode, mis tehakse kättesaadavaks internetiprotokolli (IP) sidumispunkti kaudu ning mis võimaldab klientidel luua IP-sideühenduse sidumispunkti ning võrgu ühe või mitme kindlaksmääratud otspunkti vahel, samuti võimaldab see kindlaksmääratud tasemega võrgu katkematut jõudlust lõppkasutajatele eriteenuste pakkumiseks teatava tagatud teenusekvaliteediga vastavalt kindlaksmääratud parameetritele;
  [ME 97] |
| --- | --- |

12)

„tagatud teenusekvaliteediga ühenduvust võimaldav toode“ – toode, mis tehakse kättesaadavaks internetiprotokolli (IP) sidumispunkti kaudu ning mis võimaldab klientidel luua IP-sideühenduse sidumispunkti ning võrgu ühe või mitme kindlaksmääratud otspunkti vahel, samuti võimaldab see kindlaksmääratud tasemega võrgu katkematut jõudlust lõppkasutajatele eriteenuste pakkumiseks teatava tagatud teenusekvaliteediga vastavalt kindlaksmääratud parameetritele;
  [ME 97]

| 12a) | „võrgu neutraalsus“ – põhimõte, et kogu interneti andmeliiklust koheldakse võrdselt ilma diskrimineerimata, piiramata või segamata, sõltumata selle saatjast, vastuvõtjast, tüübist, sisust, seadmest, teenusest või rakendusest;

  [ME-d 234 ja 241] |
| --- | --- |

12a)

„võrgu neutraalsus“ – põhimõte, et kogu interneti andmeliiklust koheldakse võrdselt ilma diskrimineerimata, piiramata või segamata, sõltumata selle saatjast, vastuvõtjast, tüübist, sisust, seadmest, teenusest või rakendusest;

  [ME-d 234 ja 241]

| 13) | „kaugside“ – kõne- või sõnumiteenused, mille sihtkoht on väljaspool kohaliku keskjaama ja piirkondlike tariifide ala, mille määratlemiseks kasutatakse riigi numeratsiooniplaanis sisalduvaid geograafiliste piirkondade suunanumbreid;
  [ME 98] |
| --- | --- |

13)

„kaugside“ – kõne- või sõnumiteenused, mille sihtkoht on väljaspool kohaliku keskjaama ja piirkondlike tariifide ala, mille määratlemiseks kasutatakse riigi numeratsiooniplaanis sisalduvaid geograafiliste piirkondade suunanumbreid;
  [ME 98]

| 14) | „internetiühenduse teenus“ – üldkasutatav elektroonilise side teenus, millega pakutakse
  kooskõlas võrgu neutraalsuse põhimõttega
  internetiühendust ja selle kaudu ühendust praktiliselt kõigi internetiga ühendatud otspunktide vahel, sõltumata kasutatavast võrgutehnoloogiast
  või lõppseadmetest
  ; |
| --- | --- |

14)

„internetiühenduse teenus“ – üldkasutatav elektroonilise side teenus, millega pakutakse
  kooskõlas võrgu neutraalsuse põhimõttega
  internetiühendust ja selle kaudu ühendust praktiliselt kõigi internetiga ühendatud otspunktide vahel, sõltumata kasutatavast võrgutehnoloogiast
  või lõppseadmetest
  ;

| 15) | „eriteenus“ – elektroonilise side teenus või mis tahes muu teenus, mis võimaldab pääseda juurde

  on optimeeritud
  konkreetsele sisule, rakendustele või teenustele või nende kombinatsioonile ja mille tehnilisi näitajaid kontrollitakse otspunktide vahel või mis võimaldab saata andmeid kindlaksmääratud arvule osapooltele või otspunktidele või võtta vastu andmeid kindlaksmääratud arvult osapooltelt või otspunktidelt; eriteenust

  ning mida pakutakse loogiliselt eraldiseisvate vahendite abil ja range juurdepääsukontrolli alusel, mis pakub igas etapis täiustatud kvaliteeti nõudvat funktsionaalsust, ning mida
  ei turustata ega kasutata laialdaselt internetiühenduse teenust asendava teenusena; [ME-d 235 ja 242] |
| --- | --- |

15)

„eriteenus“ – elektroonilise side teenus või mis tahes muu teenus, mis võimaldab pääseda juurde

  on optimeeritud
  konkreetsele sisule, rakendustele või teenustele või nende kombinatsioonile ja mille tehnilisi näitajaid kontrollitakse otspunktide vahel või mis võimaldab saata andmeid kindlaksmääratud arvule osapooltele või otspunktidele või võtta vastu andmeid kindlaksmääratud arvult osapooltelt või otspunktidelt; eriteenust

  ning mida pakutakse loogiliselt eraldiseisvate vahendite abil ja range juurdepääsukontrolli alusel, mis pakub igas etapis täiustatud kvaliteeti nõudvat funktsionaalsust, ning mida
  ei turustata ega kasutata laialdaselt internetiühenduse teenust asendava teenusena; [ME-d 235 ja 242]

| 16) | „üldsusele elektroonilist sidet pakkuv vastuvõttev ettevõtja“ – üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja, kellele telefoninumber või teenus üle antakse;
  [ME 101] |
| --- | --- |

16)

„üldsusele elektroonilist sidet pakkuv vastuvõttev ettevõtja“ – üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja, kellele telefoninumber või teenus üle antakse;
  [ME 101]

| 17) | „üldsusele elektroonilist sidet pakkuv üleandev ettevõtja“ – üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja, kellelt telefoninumber või teenus üle võetakse.
  [ME 102] |
| --- | --- |

17)

„üldsusele elektroonilist sidet pakkuv üleandev ettevõtja“ – üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja, kellelt telefoninumber või teenus üle võetakse.
  [ME 102]

II peatükk

ELi ühtne luba

Artikkel 3

Vabadus pakkuda elektroonilist sidet kõikjal liidus

1.   Euroopa

  Igal
  elektroonilise side ettevõtjal on õigus pakkuda elektroonilise side võrke ja teenuseid kõikjal liidus ning kasutada nende võrkude ja teenuste pakkumisega seotud õigusi igas liikmesriigis, kus ta tegutseb, ELi ühtse loa alusel ja üksnes tingimusel, et artiklis 4 sätestatud teavitamisnõuded on täidetud. [ME 103]

2.   Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see piiraks määruse (EL) nr 531/2012 kohaldamist, kohaldatakse Euroopa elektroonilise side ettevõtja suhtes igas asjaomases liikmesriigis kehtivaid eeskirju ja tingimusi vastavalt liidu õigusaktidele.
  [ME 104]

3.   Erandina direktiivi 2002/20/EÜ artiklist 12 võib Euroopa elektroonilise side ettevõtja suhtes kohaldada vastuvõtvas liikmesriigis kehtivaid haldustasusid ainult siis, kui ettevõtja elektroonilise side teenuste aastakäive kõnealuses liikmesriigis on üle 0,5 % kogu selle riigi elektroonilise side käibest. Nende tasude kehtestamisel võetakse arvesse üksnes elektroonilise side teenuste käivet asjaomases liikmesriigis.
  [ME 105]

4.   Erandina direktiivi 2002/22/EÜ artikli 13 lõike 1 punktist b võib Euroopa elektroonilise side ettevõtja suhtes kohaldada makse, et jagada universaalteenuse osutamise kohustuste netokulusid vastuvõtvas liikmesriigis ainult siis, kui tema elektroonilise side teenuste aastakäive kõnealuses liikmesriigis on üle 3 % kogu riigi elektroonilise side käibest. Nende maksude kehtestamisel võetakse arvesse üksnes käivet asjaomases liikmesriigis.
  [ME 106]

5.   Objektiivselt samaväärsetes olukordades tuleb eri Liikmesriikide reguleerivatel asutustel kohelda Euroopa

  reguleerivad asutused kohtlevad
  elektroonilise side ettevõtteid
  olenemata nende päritoluliikmesriigist võrreldavates olukordades
  võrdselt. [ME 107]

6.   Kui nende ettevõtjate vahel, kelle hulgas on Euroopa elektroonilise side ettevõtja, tekib vaidlus direktiivide 2002/19/EÜ, 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ, käesoleva määruse või määruse (EL) nr 531/2012 kohaselt vastuvõtvas liikmesriigis kohaldatavate kohustuste üle, võib elektroonilise side Euroopa pakkuja konsulteerida oma päritoluliikmesriigi reguleeriva asutustega, kes võib reguleerimistavade järjepidevuse edendamise huvides esitada arvamuse. Vaidluse lahendamisel võtab vastuvõtva liikmesriigi reguleeriv asutus päritoluliikmesriigi reguleeriva asutuse arvamust võimalikult suurel määral arvesse.
  [ME 108]

7.   Euroopa elektroonilise side ettevõtja, kellel on käesoleva määruse jõustumise kuupäeval õigus pakkuda elektroonilise side võrke ja teenuseid rohkem kui ühes liikmesriigis, esitab artiklis 4 sätestatud teatise hiljemalt 1. juuliks 2016.
  [ME 109]

Artikkel 4

Teavitamiskord Euroopa elektroonilise side ettevõtjate jaoks

1.   Käesoleva määruse kohaselt esitab Euroopa elektroonilise side ettevõtja päritoluliikmesriigi reguleerivale asutusele üheainsa teatise enne tegevuse alustamist vähemalt ühes liikmesriigis.

2.   Teatises kinnitatakse elektroonilise side võrkude ja teenuste pakkumist või kavatsust sellega alustada ning sellele lisatakse üksnes järgmine teave:

| a) | ettevõtja nimi, tema õiguslik seisund ja vorm, registreerimisnumber, koht, kus teenusepakkuja on registreeritud äriregistris või muus samalaadses avalikus registris, peamise tegevuskoha aadress, kontaktisik, pakutavate või pakkumiseks kavandatavate võrkude või teenuste lühikirjeldus ning päritoluliikmesriigi nimi; |
| --- | --- |

a)

ettevõtja nimi, tema õiguslik seisund ja vorm, registreerimisnumber, koht, kus teenusepakkuja on registreeritud äriregistris või muus samalaadses avalikus registris, peamise tegevuskoha aadress, kontaktisik, pakutavate või pakkumiseks kavandatavate võrkude või teenuste lühikirjeldus ning päritoluliikmesriigi nimi;

| b) | vastuvõttev liikmesriik või vastuvõtvad liikmesriigid, kus pakutakse või kavatsetakse pakkuda teenuseid ja võrke otse või tütarettevõtjate kaudu, ning viimasel juhul tütarettevõtja nimi, õiguslik seisund ja vorm, aadress, registreerimisnumber, koht, kus teenusepakkuja on registreeritud äriregistris või vastuvõtva liikmesriigi muus samalaadses avalikus registris, iga asjaomase tütarettevõtja kontaktandmed ja vastavad tegevuspiirkonnad. Kui tütarettevõtjat kontrollivad ühiselt kaks või enam elektroonilise side ettevõtjat, kelle peamised tegevuskohad asuvad eri liikmesriikides, nimetab tütarettevõtja, milline emaettevõtjate päritoluliikmesriikide hulgast on käesoleva määruse kohaldamise seisukohast tema asjakohane päritoluriik, ning kõnealuse päritoluliikmesriigi emaettevõtja teavitab sellest vastavalt. |
| --- | --- |

b)

vastuvõttev liikmesriik või vastuvõtvad liikmesriigid, kus pakutakse või kavatsetakse pakkuda teenuseid ja võrke otse või tütarettevõtjate kaudu, ning viimasel juhul tütarettevõtja nimi, õiguslik seisund ja vorm, aadress, registreerimisnumber, koht, kus teenusepakkuja on registreeritud äriregistris või vastuvõtva liikmesriigi muus samalaadses avalikus registris, iga asjaomase tütarettevõtja kontaktandmed ja vastavad tegevuspiirkonnad. Kui tütarettevõtjat kontrollivad ühiselt kaks või enam elektroonilise side ettevõtjat, kelle peamised tegevuskohad asuvad eri liikmesriikides, nimetab tütarettevõtja, milline emaettevõtjate päritoluliikmesriikide hulgast on käesoleva määruse kohaldamise seisukohast tema asjakohane päritoluriik, ning kõnealuse päritoluliikmesriigi emaettevõtja teavitab sellest vastavalt.

Teatis tuleb esitada päritoluliikmesriigi ja iga vastuvõtva liikmesriigi keel(t)es.

3.   Päritoluliikmesriigi reguleerivat asutust tuleb teavitada kõigist muudatustest vastavalt lõikele 2 esitatud teabes ühe kuu jooksul pärast asjaolude muutumist. Kui muudatus, millest tuleb teatada, käsitleb kavatsust pakkuda elektroonilise side võrke või teenuseid vastuvõtvas liikmesriigis, mille kohta ei ole seni teatist esitatud, võib Euroopa elektroonilise side ettevõtja hakata kõnealuses vastuvõtvas liikmesriigis tegutsema pärast teatise esitamist.

4.   Käesolevas artiklis sätestatud teavitamiskohustuse täitmata jätmist käsitatakse Euroopa elektroonilise side ettevõtja suhtes päritoluliikmesriigis kehtivate ühiste tingimuste rikkumisena.

5.   Päritoluliikmesriigi reguleeriv asutus edastab lõike 2 kohaselt saadud teabe ning lõike 3 kohaselt kõik selles teabes tehtud muudatused asjaomaste vastuvõtvate liikmesriikide reguleerivatele asutustele ning BERECi büroole ühe nädala jooksul pärast sellise teabe või muudatuse saamist.

BERECi büroo haldab avalikkusele kättesaadavat registrit käesoleva määruse kohaselt esitatud teatistest.

6.   Euroopa elektroonilise side ettevõtja taotluse korral väljastab päritoluliikmesriigi reguleeriv asutus kooskõlas direktiivi 2002/20/EÜ artikliga 9 kinnituse, milles täpsustatakse, et asjaomase ettevõtja suhtes kohaldatakse ELi ühtset luba.

7.   Kui eri liikmesriikides on üks või mitu reguleerivat asutust seisukohal, et lõike 2 kohaselt esitatud teatises või lõike 3 kohaselt esitatud teabe muudatustes nimetatud päritoluliikmesriik ei vasta või ei vasta enam ettevõtja käesoleva määruse kohasele peamisele tegevuskohale, teatatakse sellest komisjonile, põhjendades oma hinnangut. Komisjonile esitatud teabe koopia saadetakse teadmiseks BERECi büroosse. Komisjon annab asjaomasele Euroopa elektroonilise side ettevõtjale ja vaidlustatud päritoluliikmesriigi reguleerivale asutusele võimaluse esitada oma seisukohad ning teeb seejärel otsuse kõnealuse ettevõtja päritoluliikmesriigi kindlaksmääramise kohta vastavalt käesolevale määrusele kolme kuu jooksul pärast seda, kui talle on küsimusest teatatud.
  [ME 110]

Artikkel 5

Vastavus ELi ühtsele loale

1.   Iga asjaomase liikmesriigi reguleeriv asutus kontrollib ja tagab direktiivi 2002/20/EÜ artiklis 10 sätestatud menetlusi rakendava siseriikliku õiguse kohaselt, et Euroopa elektroonilise side ettevõtjad täidavad tema territooriumil kohaldatavaid eeskirju ja tingimusi vastavalt artiklile 3.

2.   Vastuvõtva liikmesriigi reguleeriv asutus edastab päritoluliikmesriigi reguleerivale asutusele kogu asjakohase teabe üksikmeetmetest, mis ta on võtnud Euroopa elektroonilise side ettevõtja suhtes, et tagada oma territooriumil kohaldatavate eeskirjade ja tingimuste täitmine vastavalt artiklile 3.
  [ME 111]

Artikkel 6

Euroopa elektroonilise side ettevõtjate elektroonilise side pakkumise õiguste peatamine ja tühistamine

1.   Ainult päritoluliikmesriigi reguleeriv asutus võib peatada või tühistada Euroopa elektroonilise side ettevõtja õigused pakkuda elektroonilise side võrke või teenuseid kõikjal liidus või mõnes selle osas vastavalt siseriiklikele õigusaktidele, millega on rakendatud direktiivi 2002/20/EÜ artikli 10 lõige 5, ilma et see piiraks mis tahes asjaomase liikmesriigi antud spektri või numbrite kasutamise õiguste peatamist või tühistamist käsitlevate meetmete ja vastavalt lõikele 3 võetud ajutiste meetmete kohaldamist.

2.   Kui vastuvõtvas liikmesriigis artikli 3 kohaselt kohaldatavate eeskirjade ja tingimuste raske või korduva rikkumise korral ei ole vastuvõtva liikmesriigi reguleeriva asutuse lõikes 5 osutatud eeskirjade ja tingimuste täitmise tagamiseks võetud meetmed andnud tulemusi, teavitab vastuvõttev liikmesriik päritoluliikmesriigi reguleerivat asutust ja taotleb lõikes 1 sätestatud meetmete vastuvõtmist.

3.   Kuni päritoluliikmesriigi reguleeriv asutus ei ole teinud lõplikku otsust lõike 2 kohaselt esitatud taotluse kohta, võib vastuvõtva liikmesriigi reguleeriv asutus võtta direktiivi 2002/20/EÜ artikli 10 lõiget 6 rakendava siseriikliku õiguse kohaselt kiireloomulisi ajutisi meetmeid, kui tal on tõendeid tema territooriumil vastavalt artiklile 3 kohaldatavate eeskirjade ja tingimuste rikkumiste kohta. Erandina direktiivi 2002/20/EÜ artikli 10 lõikes 6 seatud kolmekuulisest tähtajast, võivad kõnealused ajutised meetmed kehtida kuni ajani, mil päritoluliikmesriigi reguleeriv asutus võtab vastu lõpliku otsuse.

Komisjoni, BERECit ja päritoluliikmesriigi reguleerivat asutust ning teisi vastuvõtvaid liikmesriike teavitatakse vastuvõetud ajutisest meetmest õigeaegselt.

4.   Kui päritoluliikmesriigi reguleeriv asutus kaalub otsuse tegemist Euroopa elektroonilise side ettevõtja õiguste peatamise või tühistamise kohta vastavalt lõikele 1 kas omal algatusel või vastuvõtva liikmesriigi reguleeriva asutuse taotlusel, teatab ta oma kavatsusest iga vastuvõtva liikmesriigi reguleerivale asutusele, keda see otsus puudutab. Vastuvõtva liikmesriigi reguleeriv asutus võib ühe kuu jooksul esitada arvamuse.

5.   Võttes võimalikult suurel määral arvesse asjaomaste vastuvõtvate liikmesriikide reguleerivate asutuste arvamust, võtab päritoluliikmesriigi reguleeriv asutus vastu lõpliku otsuse ning teatab sellest nädala jooksul pärast vastuvõtmist komisjonile, BERECile ja nende vastuvõtvate liikmesriikide reguleerivatele asutustele, keda kõnealune otsus puudutab.

6.   Kui päritoluliikmesriigi reguleeriv asutus on otsustanud peatada või tühistada Euroopa elektroonilise side ettevõtja õigused vastavalt lõikele 1, võtab asjaomase vastuvõtva liikmesriigi reguleeriv asutus vajalikud meetmed, et Euroopa elektroonilise side ettevõtja ei saaks jätkata tema territooriumil nende teenuste või võrkude pakkumist, mida kõnealune otsus käsitleb.
  [ME 112]

Artikkel 7

Täitemeetmete tagamise koordineerimine

1.   Artikli 6 kohaldamisel võtab päritoluliikmesriigi reguleeriv asutus muus liikmesriigis pakutava või muus liikmesriigis kahju tekitanud elektroonilise side teenuse või võrguga seotud järelevalve- ja täitemeetmeid sama hoolsalt kui siis, kui elektroonilise side teenust või võrku oleks pakutud päritoluliikmesriigis.

2.   Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil on võimalik kätte toimetada artiklite 5 ja 6 kohaselt võetud meetmetega seotud õigusdokumente.
  [ME 113]

III peatükk

Euroopa sisendid

1. jagu

Raadiospektri kasutamise koordineerimine ühtsel turul

Artikkel 8

Reguleerimisala ja üldsätted

1.   Käesolevat jagu kohaldatakse traadita lairibaühenduse jaoks ühtlustatud raadiospektrile
  kooskõlas direktiiviga 2002/21/EÜ, otsusega nr 676/2002/EÜ ja otsusega nr 243/2012/EL
  . [ME 114]

2.   Käesolev jagu ei piira liikmesriikide õigust saada kasu tasudest, mis on kehtestatud raadiospektriressursside optimaalse kasutamise tagamiseks vastavalt direktiivi 2002/20/EÜ artiklile 13, ning korraldada ja kasutada oma spektrit avaliku korra, julgeoleku ja kaitse eesmärkidel
  või selleks, et kaitsta üldisest huvist lähtuvaid eesmärke, nagu kultuuriline mitmekesisus ja meedia mitmekesisus
  . [ME 115]

3.   Kasutades käesolevas jaos antud volitusi, võtab komisjon võimalikult suurel määral arvesse kõiki komisjoni otsusega 2002/622/EÜ (22) loodud raadiospektripoliitika töörühma (RSPG) esitatud asjakohaseid arvamusi
  ja kõiki parimaid reguleerimistavasid, aruandeid või juhiseid, mis BEREC on oma pädevusalasse kuuluvate küsimuste kohta välja andnud
  . [ME 116]

Artikkel 8a

Teatavate raadiosageduste kasutamise individuaalsete õiguste üleandmise ja rentimisega ning nende kestusega seotud aspektide ühtlustamine

1.
     
  Ilma et see piiraks direktiivi 2002/21/EÜ või konkurentsieeskirjade kohaldamist ettevõtjate suhtes, kohaldatakse järgmist seoses spektri või selle osade, mis on määratletud otsuse nr 243/2012/EL artikli 6 lõikes 8, kasutusõiguste üleandmise või rentimisega:

| a) | liikmesriigid teevad kõigi selliste kasutusõiguste kehtivad üksikasjad standardiseeritud elektroonilises vormis avalikult kättesaadavaks; |
| --- | --- |

a)

liikmesriigid teevad kõigi selliste kasutusõiguste kehtivad üksikasjad standardiseeritud elektroonilises vormis avalikult kättesaadavaks;

| b) | liikmesriigid ei tohi keelduda selliste kasutusõiguste praegustele omanikele üleandmist või rentimist lubamast; |
| --- | --- |

b)

liikmesriigid ei tohi keelduda selliste kasutusõiguste praegustele omanikele üleandmist või rentimist lubamast;

| c) | punktis b hõlmamata juhtudel võivad liikmesriigid üleandmisest keelduda ainult juhul, kui on tuvastatud, et on olemas selge risk, et uus omanik ei suuda täita kasutusõiguse kehtivaid tingimusi; |
| --- | --- |

c)

punktis b hõlmamata juhtudel võivad liikmesriigid üleandmisest keelduda ainult juhul, kui on tuvastatud, et on olemas selge risk, et uus omanik ei suuda täita kasutusõiguse kehtivaid tingimusi;

| d) | punktis b hõlmamata juhtudel ei tohi liikmesriigid rentimisest keelduda, kui üleandja on otsustanud jääda vastutavaks kasutusõiguse kehtivate tingimuste täitmise eest. |
| --- | --- |

d)

punktis b hõlmamata juhtudel ei tohi liikmesriigid rentimisest keelduda, kui üleandja on otsustanud jääda vastutavaks kasutusõiguse kehtivate tingimuste täitmise eest.

2.
     
  Mis tahes haldustasu, mida on ettevõtjate suhtes kohaldatud seoses spektri üleandmise või rentimise taotluse töötlemisega, katab kokkuvõttes ainult halduskulusid, sh lisaetappe, nagu uue kasutusõiguse väljastamine, mis on taotluse töötlemise jooksul esinenud. Kõiki selliseid tasusid kohaldatakse objektiivsel, läbipaistval ja proportsionaalse viisil, mis minimeerib täiendavaid halduskulusid ja kaasnevaid tasusid. Direktiivi 2002/20/EÜ artikli 12 lõiget 2 kohaldatakse tasude suhtes, mida on käesoleva lõike alusel rakendatud.

3.
     
  Kõik spektri kasutusõigused antakse minimaalse kestusega 25 aastat ning kõigil juhtudel kestuseks, mis on investeeringute ja konkurentsi soodustamiseks asjakohane ning tõkestab spektri alakasutust või „varumist“. Liikmesriigid võivad anda tähtajatu kestusega kasutusõiguseid.

4.
     
  Liikmesriigid võivad sätestada õiguste proportsionaalse ja mittediskrimineeriva tühistamise, sh 25-aastase minimaalse kestusega õiguste tühistamise, et tagada spektri tõhus kasutamine, muu hulgas spektri haldamise, riikliku julgeoleku, litsentsitingimuste rikkumise, sagedusala ühtlustatud muutmise ja tasude maksmata jätmise tõttu;

5.
     
  Kõigi olemasolevate spektri kasutusõiguste kestust pikendatakse 25 aastani alates nende andmise kuupäevast, piiramata muid tingimusi, mis on seotud kasutusõiguse ja tähtajatu kestusega kasutusõigustega.

6.
     
  Litsentsi minimaalselt 25-aastane kestus ei tohiks vähendada reguleerivate asutuste võimet anda välja ajutisi litsentse ja teiseste kasutusotstarvetega litsentse ühtlustatud sagedusalas. [ME 117]

Artikkel 9

Raadiospektri kasutamine traadita lairibaside jaoks: reguleerivad põhimõtted

1.   
  Ilma et see piiraks üldisest huvist lähtuvate eesmärkide kaitsmist, toetavad
  raadiospektri eest vastutavad riikide pädevad asutused toetavad sellise traadita ala arendamist, kus traadita kiire lairibaühenduse investeerimis- ja konkurentsitingimused sulavad ühte ning kus on võimalik kavandada ja pakkuda integreeritud,
  koostalitlusvõimelisi, avatud,
  mitme riigi territooriumit hõlmavaid võrke ja teenuseid ja kus on võimalik mastaabisääst, et seeläbi soodustada innovatsiooni, majanduskasvu ja lõppkasutajate pikaajalist kasu.

Riikide pädevad asutused hoiduvad kohaldamast selliseid menetlusi või kehtestamast selliseid tingimusi raadiospektri kasutamisele, mis võivad põhjendamatult takistada Euroopa elektroonilise side ettevõtjaid pakkumast integreeritud elektroonilise side võrke ja teenuseid mitmes liikmesriigis või kõikjal liidus.
  Riikide pädevad asutused tagavad, et sellise traadita side ala arendamine ei takista häirete tekitamisega olemasolevate teenuste või rakenduste toimimist asjaomastes raadiospektri sagedusalades ning naabersagedusalades. [ME 118]

2.   Riikide pädevad asutused kohaldavad raadiospektri kasutamist lubades võimalikult vähe koormavat lubade andmise süsteemi objektiivsete, läbipaistvate, mittediskrimineerivate ja proportsionaalsete kriteeriumide alusel viisil, mis võimaldaks muuta raadiospektri kasutuse võimalikult paindlikuks ja tõhusaks ning edendada kõikjal liidus Euroopa elektroonilise side ettevõtjate integreeritud ja mitme riigi territooriumit hõlmavate investeeringute ja tegevuse suhtes kohaldatavaid võrreldavaid tingimusi. [ME 119]

3.   Raadiospektri kasutustingimuste ja -korra kehtestamisel peavad riikide pädevad asutused silmas eelkõige praeguste ja võimalike uute operaatorite ning Euroopa elektroonilise side ettevõtjate

  (välja jäetud)
  ja muude ettevõtjate võrdset

  objektiivset, läbipaistvat ja mittediskrimineerivat
  kohtlemist
  ning spektri kollektiivset, jagatud ja litsentsimata kasutamist. Riikide pädevad asutused tagavad ka olemasolevate ja uute raadiospektri kasutajate kooseksisteerimise. Selleks viivad nad läbi põhjaliku mõjuhindamise ja konsultatsioonid, kaasates mõlemal puhul kõik sidusrühmad
  . [ME 120]

4.   Ilma et see piiraks lõike 5 kohaldamist, võtavad riikide pädevad asutused arvesse raadiospektri kasutusõiguste andmise tingimuste ja korra kehtestamisel järgmisi reguleerivaid põhimõtteid ja vajaduse korral ühitavad need:

| a) | lõppkasutaja huvide maksimeerimine, sealhulgas lõppkasutajate huvid, mis on seotud tõhusa pikaajalise investeerimisega traadita võrkudesse ja teenustesse, sellealase innovatsiooniga ja tõhusa konkurentsiga; |
| --- | --- |

a)

lõppkasutaja huvide maksimeerimine, sealhulgas lõppkasutajate huvid, mis on seotud tõhusa pikaajalise investeerimisega traadita võrkudesse ja teenustesse, sellealase innovatsiooniga ja tõhusa konkurentsiga;

| b) | raadiospektri võimalikult tõhusa kasutamise ja tulemusliku haldamise
  ning litsentsimata spektri kättesaadavuse
  tagamine; |
| --- | --- |

b)

raadiospektri võimalikult tõhusa kasutamise ja tulemusliku haldamise
  ning litsentsimata spektri kättesaadavuse
  tagamine;

| c) | prognoositavate ja võrreldavate tingimuste tagamine, et võimaldada mitme riigi territooriumi hõlmavate
  pikaajaliste
  võrguinvesteeringute ja -teenuste kavandamine ja mastaabisäästu saavutamine; |
| --- | --- |

c)

prognoositavate ja võrreldavate tingimuste tagamine, et võimaldada mitme riigi territooriumi hõlmavate
  pikaajaliste
  võrguinvesteeringute ja -teenuste kavandamine ja mastaabisäästu saavutamine;

| d) | kehtestatud tingimuste vajalikkuse ja proportsionaalsuse tagamine, sealhulgas hinnates objektiivselt
  ja läbipaistvalt
  , kas teatavaid operaatoreid kas soosida või kahjustada võivate lisatingimuste kehtestamine on põhjendatud; |
| --- | --- |

d)

kehtestatud tingimuste vajalikkuse ja proportsionaalsuse tagamine, sealhulgas hinnates objektiivselt
  ja läbipaistvalt
  , kas teatavaid operaatoreid kas soosida või kahjustada võivate lisatingimuste kehtestamine on põhjendatud;

| e) | traadita kiirete lairibavõrkude ulatusliku territoriaalse katvuse ning nendega seotud teenuste laialdase leviku ja tarbimise tagamine
  , võttes samas arvesse avalikku huvi ning spektri kui terviku sotsiaalset, kultuurilist ja majanduslikku väärtust
  ; |
| --- | --- |

e)

traadita kiirete lairibavõrkude ulatusliku territoriaalse katvuse ning nendega seotud teenuste laialdase leviku ja tarbimise tagamine
  , võttes samas arvesse avalikku huvi ning spektri kui terviku sotsiaalset, kultuurilist ja majanduslikku väärtust
  ;

| ea) | selle tagamine, et mis tahes poliitiline muudatus seoses spektri tõhusa kasutamisega võtab arvesse selle mõju avalikule huvile kahjustavate häirete ja kuludega seonduvalt. [ME 121] |
| --- | --- |

ea)

selle tagamine, et mis tahes poliitiline muudatus seoses spektri tõhusa kasutamisega võtab arvesse selle mõju avalikule huvile kahjustavate häirete ja kuludega seonduvalt. [ME 121]

5.   Kaaludes, kas raadiospektri kasutusõiguste suhtes tuleks kehtestada artiklis 10 viidatud eritingimusi, võtavad riikide pädevad asutused eelkõige arvesse kõnealuses artiklis sätestatud kriteeriume.

5a.
     
  Riikide pädevad asutused peavad tagama, et teave on kättesaadav raadiospektri kasutamiseks loa andmise tingimustes ja korras, ning võimaldama sidusrühmadel esitada oma seisukohti protsessi vältel. [ME 122]

Artikkel 10

Raadiospektri kasutamise puhul arvesse võetavad asjakohased kriteeriumid

1.   Kui raadiospektri kasutusõiguste andmise konkreetse menetluse käigus otsustatakse, kui palju ja mis liiki raadiospektrit eraldada, võtavad riikide pädevad asutused arvesse järgmist:

| a) | erinevate saadaval olevate raadiosagedusalade tehnilised näitajad
  ning praegune ja kavandatav kasutusala
  ; [ME 123] |
| --- | --- |

a)

erinevate saadaval olevate raadiosagedusalade tehnilised näitajad
  ning praegune ja kavandatav kasutusala
  ; [ME 123]

| b) | võimalus kombineerida ühe menetluse raames üksteist täiendavaid sagedusalasid ja |
| --- | --- |

b)

võimalus kombineerida ühe menetluse raames üksteist täiendavaid sagedusalasid ja

| c) | eri liikmesriikides raadiospektri kasutusõigustest moodustuva sidusa koosluse tähtsus võrkude või teenuste pakkumisele kogu liidu turul või märkimisväärsel osal sellest turust. |
| --- | --- |

c)

eri liikmesriikides raadiospektri kasutusõigustest moodustuva sidusa koosluse tähtsus võrkude või teenuste pakkumisele kogu liidu turul või märkimisväärsel osal sellest turust.

2.   Selleks et otsustada, kas täpsustada raadiospektri ülem- või alampiir, mis määratakse kindlaks teatava sagedusalade või üksteist täiendavate sagedusalade kombinatsiooni kasutusõiguse puhul, tagavad riikide pädevad asutused

| a) | raadiospektri võimalikult tõhusa kasutuse vastavalt artikli 9 lõike 4 punktile b, võttes arvesse asjaomase sagedusala või -alade omadusi
  ning praegust ja kavandatavat kasutamist
  ; [ME 124] |
| --- | --- |

a)

raadiospektri võimalikult tõhusa kasutuse vastavalt artikli 9 lõike 4 punktile b, võttes arvesse asjaomase sagedusala või -alade omadusi
  ning praegust ja kavandatavat kasutamist
  ; [ME 124]

| b) | tõhusad võrguinvesteeringud vastavalt artikli 9 lõike 4 punktile a. |
| --- | --- |

b)

tõhusad võrguinvesteeringud vastavalt artikli 9 lõike 4 punktile a.

Käesolev lõige ei piira lõike 5 kohaldamist seoses tingimustega, mille kohaselt määratakse kindlaks raadiospektri maksimaalsed vahemikud.

3.   Riikide pädevad asutused tagavad, et
  mis tahes liiki
  raadiospektri kasutusõiguste võimalikud tasud

| a) | peegeldavad asjakohaselt raadiospektri sotsiaalset
  , kultuurilist
  ja majanduslikku väärtust, sealhulgas kasulikke välismõjusid; |
| --- | --- |

a)

peegeldavad asjakohaselt raadiospektri sotsiaalset
  , kultuurilist
  ja majanduslikku väärtust, sealhulgas kasulikke välismõjusid;

| b) | väldivad alakasutust ja edendavad investeeringuid võimsusesse, levisse ning võrkude ja teenuste kvaliteeti; |
| --- | --- |

b)

väldivad alakasutust ja edendavad investeeringuid võimsusesse, levisse ning võrkude ja teenuste kvaliteeti;

| c) | väldivad diskrimineerimist ja tagavad võrdsed võimalused operaatorite vahel, sealhulgas praeguste ja võimalike uute operaatorite vahel; |
| --- | --- |

c)

väldivad diskrimineerimist ja tagavad võrdsed võimalused operaatorite vahel, sealhulgas praeguste ja võimalike uute operaatorite vahel;

| d) | saavutavad optimaalse jaotumise koheselt makstavate ja võimalike

  ettemakstud ja eelistatavalt
  perioodiliste maksete vahel, võttes eelkõige arvesse vajadust stimuleerida võrgu kiiret kasutuselevõttu ja raadiospektri kasutamist vastavalt artikli 9 lõike 4 punktidele b ja e.; |
| --- | --- |

d)

saavutavad optimaalse jaotumise koheselt makstavate ja võimalike

  ettemakstud ja eelistatavalt
  perioodiliste maksete vahel, võttes eelkõige arvesse vajadust stimuleerida võrgu kiiret kasutuselevõttu ja raadiospektri kasutamist vastavalt artikli 9 lõike 4 punktidele b ja e.;

| da) | ei maksta varem kui üks aasta enne seda, kui operaatorid saavad alustada raadiospektri kasutamist. |
| --- | --- |

da)

ei maksta varem kui üks aasta enne seda, kui operaatorid saavad alustada raadiospektri kasutamist.

Raadiospektri kasutusõigustega seotud tehnilised ja reguleerivad tingimused on määratletud ning operaatorite ja sidusrühmade jaoks kättesaadavad enne oksjoniprotsessi algust.

Käesolev lõige ei piira lõike 5 kohaldamist seoses võimalike tingimustega, mis tulenevad erisuuruste tasude kehtestamisest operaatorite vahelise tõhusa konkurentsi edendamiseks. [ME 125]

4.   Riikide pädevad asutused võivad kehtestada kohustused minimaalse territoriaalse kaetuse saavutamiseks üksnes siis, kui need on vastavalt artikli 9 lõike 4 punktile d vajalikud ja proportsionaalsed riiklikul tasandil kindlaks määratud üldist huvi pakkuvate konkreetsete eesmärkide saavutamiseks. Selliste kohustuste kehtestamisel võtavad riikide pädevad asutused arvesse

| a) | riigi territooriumi senist kaetust asjaomaste teenuste või muude elektroonilise side teenustega; |
| --- | --- |

a)

riigi territooriumi senist kaetust asjaomaste teenuste või muude elektroonilise side teenustega;

| b) | selliste operaatorite arvu vähendamist, kelle suhtes on võimalik neid kohustusi kohaldada; |
| --- | --- |

b)

selliste operaatorite arvu vähendamist, kelle suhtes on võimalik neid kohustusi kohaldada;

| c) | koormuse jagamise ja vastastikkuse võimalust eri operaatorite vahel, sealhulgas muud elektroonilise side teenuste pakkujate vahel; |
| --- | --- |

c)

koormuse jagamise ja vastastikkuse võimalust eri operaatorite vahel, sealhulgas muud elektroonilise side teenuste pakkujate vahel;

| d) | soovitud kaetuse saavutamiseks vajalikke investeeringuid ja vajadust võtta neid arvesse kohaldatavates tasudes; |
| --- | --- |

d)

soovitud kaetuse saavutamiseks vajalikke investeeringuid ja vajadust võtta neid arvesse kohaldatavates tasudes;

| e) | asjaomaste sagedusalade tehnilist sobivust ulatusliku territoriaalse kaetuse tõhusaks tagamiseks. |
| --- | --- |

e)

asjaomaste sagedusalade tehnilist sobivust ulatusliku territoriaalse kaetuse tõhusaks tagamiseks.

5.   Selleks et otsustada, kas tõhusa konkurentsi edendamiseks on vaja kehtestada mõni otsuse nr 243/2012/EL artikli 5 lõikes 2 sätestatud meede, hindavad riikide pädevad asutused objektiivselt ja ettevaatavalt järgmisi aspekte, võttes arvesse turutingimusi ja olemasolevaid võrdlusnäitajaid:

| a) | kas tõhusa konkurentsi püsimine või selle saavutamine on tõenäoline ilma nende meetmeteta ja |
| --- | --- |

a)

kas tõhusa konkurentsi püsimine või selle saavutamine on tõenäoline ilma nende meetmeteta ja

| b) | milline on selliste ajutiste meetmete võimalik mõju turuoperaatorite senistele ja tulevastele investeeringutele. |
| --- | --- |

b)

milline on selliste ajutiste meetmete võimalik mõju turuoperaatorite senistele ja tulevastele investeeringutele.

6.   Riikide pädevad asutused määravad kindlaks tingimused, mille kohaselt ettevõtjad võivad raadiospektri kasutamise individuaalseid õigusi osaliselt või tervikuna teistele ettevõtjatele üle anda või rentida, sealhulgas kõnealuse raadiospektri ühiskasutamine. Selliste tingimuste kindlaksmääramisel võtavad riikide pädevad asutused arvesse

| a) | raadiospektri tõhusa kasutamise optimeerimist vastavalt artikli 9 lõike 4 punktile b; |
| --- | --- |

a)

raadiospektri tõhusa kasutamise optimeerimist vastavalt artikli 9 lõike 4 punktile b;

| b) | soodsate ühiskasutusvõimaluste kasutamise võimaldamist; |
| --- | --- |

b)

soodsate ühiskasutusvõimaluste kasutamise võimaldamist;

| c) | seniste ja võimalike uute õiguste omajate huvide ühtesobitamist; |
| --- | --- |

c)

seniste ja võimalike uute õiguste omajate huvide ühtesobitamist;

| d) | paremini toimiva, likviidsema turu loomine juurdepääsuks raadiospektrile. |
| --- | --- |

d)

paremini toimiva, likviidsema turu loomine juurdepääsuks raadiospektrile.

Käesolev lõige ei piira konkurentsieeskirjade kohaldamist ettevõtjate suhtes.

7.   Riikide pädevad asutused lubavad passiivse ja aktiivse infrastruktuuri ühiskasutust ning infrastruktuuri ühist kasutuselevõttu traadita lairibaside jaoks, võttes arvesse

| a) | infrastruktuuripõhise konkurentsi ja sellele lisaks muu teenusepõhise konkurentsi olukorda; |
| --- | --- |

a)

infrastruktuuripõhise konkurentsi ja sellele lisaks muu teenusepõhise konkurentsi olukorda;

| b) | raadiospektri tõhusa kasutamise nõudeid; |
| --- | --- |

b)

raadiospektri tõhusa kasutamise nõudeid;

| c) | valikuvõimaluste suurenemist ja teenusekvaliteedi paranemist lõppkasutajatele; |
| --- | --- |

c)

valikuvõimaluste suurenemist ja teenusekvaliteedi paranemist lõppkasutajatele;

| d) | tehnoloogilisi uuendusi. |
| --- | --- |

d)

tehnoloogilisi uuendusi.

Käesolev lõige ei piira konkurentsieeskirjade kohaldamist ettevõtjate suhtes.

Artikkel 11

Raadiospektri kasutamise tingimustega seotud täiendavad sätted

1.   Kui traadita lairibaühenduse jaoks ühtlustatud raadiospektri kättesaadavuse ja tõhusa kasutamise tehnilised tingimused võimaldavad kasutada asjaomast raadiospektrit üldloasüsteemi alusel, hoiduvad riikide pädevad asutused lisatingimuste kehtestamisest ega lase mis tahes teistsugusel kasutusel takistada selle ühtlustatud süsteemi tulemuslikku kohaldamist.
  See ei piira artikli 2 punkti 8 kohaldamist. [ME 126]

2.   Riikide pädevad asutused kehtestavad loatingimused, mille kohaselt võib individuaalset luba või kasutusõigust kehtetuks tunnistada või tühistada juhtudel, mil vastav raadiospekter jäetakse pidevalt kasutamata. Kehtetukstunnistamise või tühistamise võib asjakohaselt hüvitada, kui raadiospektri kasutamata jätmise põhjused ei sõltu operaatorist ning on objektiivselt põhjendatud.

3.   Selleks et õigeaegselt vabastada piisavalt ühtlustatud raadiospektrit või võimaldada selle ühiskasutust kulutõhusates sagedusalades suure läbilaskevõimega traadita lairibateenuste jaoks, kaaluvad riikide pädevad asutused vajadust kehtestada kooskõlas konkurentsieeskirjadega

| a) | asjakohased hüvitised või stimuleerivad tasud olemasolevatele kasutajatele või raadiospektri kasutusõiguste omajatele, muu hulgas pakkumissüsteemi lisamise kaudu või makstes kindla summa kasutusõiguste eest, või |
| --- | --- |

a)

asjakohased hüvitised või stimuleerivad tasud olemasolevatele kasutajatele või raadiospektri kasutusõiguste omajatele, muu hulgas pakkumissüsteemi lisamise kaudu või makstes kindla summa kasutusõiguste eest, või

| b) | stimuleerivad tasud, mida maksavad olemasolevad kasutajad või raadiospektri kasutusõiguste omajad. |
| --- | --- |

b)

stimuleerivad tasud, mida maksavad olemasolevad kasutajad või raadiospektri kasutusõiguste omajad.

4.   Riikide pädevad asutused kaaluvad vajadust määrata vastavalt otsuse nr 243/2012/EL artikli 6 lõikele 3 erinevatele sagedusaladele kindlaks asjakohased tehnilise jõudluse miinimumtasemed, et parandada spektrikasutuse tõhusust ja piiramata otsuse nr 676/2002/EÜ alusel võetud meetmeid.

Nende tasemete kindlaksmääramisel tuleb eelkõige

| a) | võtta arvesse tehnoloogia arengu ja seadmete uuendamise tsükleid, eelkõige lõppseadmeid, ja |
| --- | --- |

a)

võtta arvesse tehnoloogia arengu ja seadmete uuendamise tsükleid, eelkõige lõppseadmeid, ja

| b) | kohaldada kindlaksmääratud tehnilise jõudluse saavutamiseks tehnoloogianeutraalsuse põhimõtet kooskõlas direktiivi 2002/21/EÜ artikliga 9. |
| --- | --- |

b)

kohaldada kindlaksmääratud tehnilise jõudluse saavutamiseks tehnoloogianeutraalsuse põhimõtet kooskõlas direktiivi 2002/21/EÜ artikliga 9.

Artikkel 12

Traadita lairibaühendusega seotud teatavate loatingimuste ühtlustamine

1.   Riikide pädevad asutused koostavad
  direktiivi 2002/21/EÜ, eelkõige selle artikleid 7, 8, 8a, 9 ja 9a, otsust nr 676/2002/EÜ ja otsust nr 243/2012/EL, eelkõige selle artikleid 2, 3, 5 ja 6 arvesse
  kasutusõiguste andmise või ümberjagamise või kehtivate õiguste alusel nende õiguste uuendamise ajakavad, mida kohaldatakse traadita lairibaside jaoks ühtlustatud raadiospektrile. [ME 127]

Kasutusõiguste kestus või edasiste uuendamiste kuupäevad kehtestatakse aegsasti enne esimeses lõigus osutatud ajakavas sisalduvat asjaomast menetlust. Ajakavades, kehtivusaegades ja uuendustsüklites võetakse arvesse vajadust prognoositava investeerimiskeskkonna järele, tegelikku võimalust vabastada traadita lairibaühenduse jaoks ühtlustatud raadiospektri uusi sagedusalasid ning seonduvate investeeringute amortisatsiooniperioodi konkurentsitingimustes.
  [ME 128]

2.   Selleks et tagada lõike 1 ühtne rakendamine kõikjal liidus ja eelkõige võimaldada traadita teenuste samaaegset kättesaadavus liidus, võib komisjon

  on komisjoni kohus teha
  rakendusaktide kaudu
  , mis tuleb vastu võtta ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse vastuvõtmise kuupäevast, järgmist:

| a) | kehtestada liidule tervikuna ühise ajakava või eri liikmesriikidest koosnevate rühmade oludele sobivad ajakavad, kuupäeva või kuupäevad, enne mida antakse ühtlustatud sagedusala või üksteist täiendavate ühtlustatud sagedusalade kogumi jaoks individuaalsed kasutusõigused ning võimaldatakse raadiospektri tegelik kasutamine traadita lairibaside pakkumiseks ainuõiguse või ühiskasutuse alusel kõikjal liidus. |
| --- | --- |

a)

kehtestada liidule tervikuna ühise ajakava või eri liikmesriikidest koosnevate rühmade oludele sobivad ajakavad, kuupäeva või kuupäevad, enne mida antakse ühtlustatud sagedusala või üksteist täiendavate ühtlustatud sagedusalade kogumi jaoks individuaalsed kasutusõigused ning võimaldatakse raadiospektri tegelik kasutamine traadita lairibaside pakkumiseks ainuõiguse või ühiskasutuse alusel kõikjal liidus.

| b) | määrata kindlaks ühtlustatud sagedusalade jaoks antud õiguste minimaalne kestus
  , mis ei ole vähem kui 25 aastat ja mille kestus on asjakohane, et luua stiimulid investeeringute tegemiseks ja konkurentsi tekkeks ja selleks, et hoida ära spektri ala- ning ülekasutamist või otsustada, et sellised õigused antakse määramata ajaks
  ; |
| --- | --- |

b)

määrata kindlaks ühtlustatud sagedusalade jaoks antud õiguste minimaalne kestus
  , mis ei ole vähem kui 25 aastat ja mille kestus on asjakohane, et luua stiimulid investeeringute tegemiseks ja konkurentsi tekkeks ja selleks, et hoida ära spektri ala- ning ülekasutamist või otsustada, et sellised õigused antakse määramata ajaks
  ;

| c) | määrata selliste õiguste puhul, mis ei ole oma olemuselt tähtajatud, kindlaks samaaegne kehtivus või uuendamise aeg kogu liidus; |
| --- | --- |

c)

määrata selliste õiguste puhul, mis ei ole oma olemuselt tähtajatud, kindlaks samaaegne kehtivus või uuendamise aeg kogu liidus;

| d) | määrata kindlaks muu kui traadita lairibaühenduse jaoks ühtlustatud sagedusalade juba kehtivate kasutusõiguste kehtivusaja lõppkuupäev või tähtajatute õiguste puhul kuupäev,

  puhul kuupäev,
  enne mida
  juba kehtivat
  kasutusõigust muudetakse, et võimaldada traadita lairibaside pakkumist. |
| --- | --- |

d)

määrata kindlaks muu kui traadita lairibaühenduse jaoks ühtlustatud sagedusalade juba kehtivate kasutusõiguste kehtivusaja lõppkuupäev või tähtajatute õiguste puhul kuupäev,

  puhul kuupäev,
  enne mida
  juba kehtivat
  kasutusõigust muudetakse, et võimaldada traadita lairibaside pakkumist.

Sellised rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega
  ning piiramata direktiivi 2002/21/EÜ artikli 9 lõigetes 3 ja 4 toodud sätete kohaldamist
  . [ME 129]

3.   Samuti võib

  Kui artikli 8a lõike 4 teises lõigus ei ole sätestatud teisiti, võtab
  komisjon võtta vastu rakendusakte

  ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ühtlasi vastu rakendusaktid
  , millega ühtlustatakse traadita lairibaside jaoks ühtlustatud sagedusalades raadiospektri individuaalsete kasutusõiguste kehtivusaega või uuendamise kuupäeva, mis on selliste rakendusaktide vastuvõtmise ajal juba olemas, et sünkroniseerida kogu liidus nende sagedusalade kasutusõiguste uuendamise või ümberjagamise kuupäev, sünkroniseerides selle kuupäeva võimalus korral l selliste muude sagedusalade uuendamise või ümberjagamise kuupäevaga, mida on ühtlustatud lõike 2 või käesoleva lõike kohaselt vastu võetud rakendusmeetmetega. Sellised rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Kui käesoleva lõiguga ette nähtud rakendusaktides määratakse kindlaks raadiospektri kasutusõiguste uuendamise või ümberjagamise ühtlustatud kuupäev, mis osutub hilisemaks kui sellise raadiospektri seniste individuaalsete kasutusõiguste kehtivusaeg või uuendamise kuupäev mis tahes liikmesriigis, pikendavad riikide pädevad asutused olemasolevaid õigusi ühtlustatud kuupäevani samadel loatingimustel, mida seni oli kohaldatud, sealhulgas võimalikud kohaldatavad perioodilised tasud

  pikendatakse nende õiguste kasutamise kestust, ilma et see piiraks muude nende õigustega seotud tingimuste kohaldamist
  .

Kui teise lõigu kohaselt antud pikendusaeg on võrreldes kasutusõiguste algse kestusega märkimisväärne, võivad riikide pädevad asutused seada õiguste pikendamise tingimuseks varem kohaldatud loatingimuste sellise muutmise, mis osutub vajalikuks muutunud olusid silmas pidades, sealhulgas lisatasude kehtestamine. Kõnealuste lisatasude kindlaksmääramisel lähtutakse algsete kasutusõiguste eest makstavatest tasudest, mis olid välja arvutatud konkreetselt algselt kavandatud perioodi kohta ja mille suhtes kohaldatakse

  pro rata temporis

  põhimõtet.

Käesolevas lõigus sätestatud rakendusaktid ei eelda juba olemasolevate kasutusõiguste lühendamist mis tahes liikmesriigis, välja arvatud vastavalt direktiivi 2002/20/EÜ artikli 14 lõikele 2, ja neid ei kohaldata tähtajatu kehtivusajaga olemasolevate õiguste suhtes.

Kui komisjon võtab vastavalt lõikele 2 vastu rakendusakti, võib ta kohaldada käesoleva lõike sätteid mutatis mutandis kõigi traadita lairibaühenduse jaoks ühtlustatud sagedusalade kasutusõiguste suhtes. [ME 130]

4.   Lõigetes 2 ja 3 sätestatud rakendusaktide vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse järgmist

| a) | artiklis 9 sätestatud reguleerivad põhimõtted; |
| --- | --- |

a)

artiklis 9 sätestatud reguleerivad põhimõtted;

| b) | liidusisesed objektiivsed erinevused selles osas, kui palju on traadita lairibaside pakkumise jaoks raadiospektrit juurde vaja, võttes arvesse mitut liikmesriiki katvate integreeritud võrkude ühiseid raadiospektri vajadusi; |
| --- | --- |

b)

liidusisesed objektiivsed erinevused selles osas, kui palju on traadita lairibaside pakkumise jaoks raadiospektrit juurde vaja, võttes arvesse mitut liikmesriiki katvate integreeritud võrkude ühiseid raadiospektri vajadusi;

| c) | tegutsemistingimuste prognoositavus raadiospektri praeguste kasutajate jaoks; |
| --- | --- |

c)

tegutsemistingimuste prognoositavus raadiospektri praeguste kasutajate jaoks;

| d) | traadita lairibatehnoloogia järjestikuste põlvkondade kasutuselevõtu-, arendamis- ja investeerimistsüklid; |
| --- | --- |

d)

traadita lairibatehnoloogia järjestikuste põlvkondade kasutuselevõtu-, arendamis- ja investeerimistsüklid;

| e) | lõppkasutajate nõudlus suure läbilaskevõimega traadita lairibaühenduse järele; |
| --- | --- |

e)

lõppkasutajate nõudlus suure läbilaskevõimega traadita lairibaühenduse järele;

Ajakavade kindlaksmääramisel liikmesriikide erinevatele rühmadele, kes ei ole veel andnud individuaalseid kasutusõigusi ja võimaldanud kõnelause ühtlustatud sagedusala tegelikku kasutamist, võtab komisjon nõuetekohaselt arvesse liikmesriikide esitatud teavet selle kohta, millised on raadiospektri kasutusõiguste andmise traditsioonilised viisid, direktiivi 2002/21/EÜ artikli 9 lõigetes 3 ja 4 sätestatud piirangute põhjused, võimalik vajadus vabastada kõnealune sagedusala, mõju konkurentsile, geograafilised või tehnilised piirangud ning mõju siseturule. Komisjon tagab, et rakendamist ei lükata põhjendamatult edasi ning et erinevused liikmesriikide ajakavades ei loo liikmesriikide vahel põhjendamatuid konkurentsi- või reguleerimisolukorra erisusi.

5.   Lõikega 2 ei piirata liikmesriikide õigust anda kasutusõigusi ühtlustatud sagedusala jaoks ja võimaldada selle tegelikku kasutamist enne kõnealust sagedusala käsitleva rakendusakti vastuvõtmist – tingimusel, et täidetakse käesoleva lõike teist lõiku – või enne rakendusaktiga kõnealusele sagedusalale kehtestatud ühtlustatud kuupäeva.

Kui riikide pädevad asutused annavad õigused ühtlustatud sagedusala kasutamiseks enne kõnealust sagedusala käsitleva rakendusakti vastuvõtmist, määravad nad kindlaks sellise õiguse andmise tingimused, eelkõige kehtivusajaga seotud tingimused nii, et kasutusõiguste saajad on teadlikud võimalusest, et komisjon võtab vastavalt lõikele 2 vastu rakendusaktid, milles kehtestatakse selliste õiguste minimaalne kestus või kehtivusaja sünkroniseeritud lõppemis- või uuendamisajad kõikjal liidus. Käesolevat lõiku ei kohaldata tähtajatu kehtivusajaga õiguste andmise suhtes. [ME 131]

6.   Nende ühtlustatud sagedusalade puhul, mille jaoks on lõike 2 kohaselt vastuvõetud rakendusaktis kehtestatud kasutusõiguste andmist ja tegeliku kasutamise lubamist käsitlev ühine ajakava, esitavad riikide pädevad asutused komisjonile õigeaegselt piisavalt üksikasjaliku teabe selle kohta, kuidas nad kavatsevad tagada nõuetest kinnipidamise. Komisjon võib

  võtab ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast
  vastu võtta rakendusakte

  rakendusakti
  , milles määratakse kindlaks sellesisulise teabe esitamise vorm ja kord. Sellised rakendusaktid

  Nimetatud rakendusakt
  võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. [ME 132]

Kui komisjon leiab liikmesriikide esitatud üksikasjalike kavade läbivaatamise käigus, et on ebatõenäoline, et asjaomane liikmesriik suudab täita tema suhtes kohaldatavat ajakava, võib komisjon võtta rakendusaktiga vastu otsuse, mis kohustab seda liikmesriiki kohandama oma plaane selliselt, et nõuete täitmine oleks tagatud.

Artikkel 12a

Raadiospektri individuaalsete kasutusõiguste andmise ühisvolituse protsess

1.
     
  Kaks või enam liikmesriiki võivad teha koostööd teineteisega ning komisjoniga, selle nimel, et täita loadirektiivi artiklites 6 ja 7 sätestatud kohustusi, et käivitada raadiospektri individuaalsete kasutusõiguste andmiseks ühisvolituse protsess kooskõlas, kui see on asjakohane, ükskõik millise artikli 12 lõikega 2 kooskõlas loodud ühise ajakavaga. Ühisvolituse protsess vastab järgmistele kriteeriumitele:

| a) | individuaalseid riiklikke lubade väljastamise protsesse käivitavad ja rakendavad riiklikud pädevad asutused vastavalt ühisele ajakavale; |
| --- | --- |

a)

individuaalseid riiklikke lubade väljastamise protsesse käivitavad ja rakendavad riiklikud pädevad asutused vastavalt ühisele ajakavale;

| b) | see tagab asjaomastes liikmesriikides, kui see on asjakohane, individuaalõiguste valiku ja väljastamise ühistingimused ja menetluskorra; |
| --- | --- |

b)

see tagab asjaomastes liikmesriikides, kui see on asjakohane, individuaalõiguste valiku ja väljastamise ühistingimused ja menetluskorra;

| c) | see tagab, kui see on asjakohane, et asjaomastes liikmesriikides kehtivad individuaalsetele kasutusõigustele ühised või võrreldavad tingimused, muuhulgas lubades operaatoritele väljastada järjepidevaid spektriportfelle seoses sagedusvahemikega, mis neile määratakse. |
| --- | --- |

c)

see tagab, kui see on asjakohane, et asjaomastes liikmesriikides kehtivad individuaalsetele kasutusõigustele ühised või võrreldavad tingimused, muuhulgas lubades operaatoritele väljastada järjepidevaid spektriportfelle seoses sagedusvahemikega, mis neile määratakse.

2.
     
  Kui liikmesriik kavatseb käivitada loa andmise ühise protsessi, teevad asjaomased riiklikud pädevad asutused oma meetmete eelnõu samal ajal kättesaadavaks komisjonile ja pädevatele asutustele. Komisjon teavitab sellest teisi liikmesriike.

3.
     
  Ühise loa andmise protsessiga võivad igal ajal ühineda teised liikmesriigid. [ME 133]

Artikkel 13

Siseturul traadita lairibaühenduse jaoks kasutatava raadiospektri kasutuslubade korra ja kasutustingimuste koordineerimine

1.   Kui riigi pädev asutus kavatseb seada raadiospektri kasutamise eeltingimuseks üldloa olemasolu, anda individuaalseid raadiospektri kasutusõigusi või muuta raadiospektri kasutamisega seotud õigusi ja kohustusi vastavalt direktiivi 2002/20/EÜ artiklile 14, esitab ta üheaegselt nii komisjonile kui ka teiste liikmesriikide raadiospektri eest vastutavatele pädevatele asutustele meetme eelnõu koos põhjendustega vajaduse korral pärast direktiivi 2002/21/EÜ artiklis 6 nimetatud avaliku konsulteerimise lõpulejõudmist ja igal juhul alles sellises ettevalmistamise etapis, et komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele saaks esitada piisava ja stabiliseerunud teabe kõigi oluliste küsimuste kohta.

Riigi pädev asutus esitab teabe, mis hõlmab vastavalt vajadusele vähemalt järgmisi elemente:

| a) | loaandmise protsessi liik; |
| --- | --- |

a)

loaandmise protsessi liik;

| b) | loaandmise protsessi ajastus; |
| --- | --- |

b)

loaandmise protsessi ajastus;

| c) | kasutusõiguste kestus
  , mis ei ole vähem kui 25 aastat ja mille kestus on asjakohane, et luua stiimulid investeeringute tegemiseks ja konkurentsi tekkeks, ja selleks, et hoida ära spektri ala- ning ülekasutamist
  ; [ME 134] |
| --- | --- |

c)

kasutusõiguste kestus
  , mis ei ole vähem kui 25 aastat ja mille kestus on asjakohane, et luua stiimulid investeeringute tegemiseks ja konkurentsi tekkeks, ja selleks, et hoida ära spektri ala- ning ülekasutamist
  ; [ME 134]

| d) | kõigile tervikuna või teatavale ettevõtjale kättesaadava raadiospektri liik ja ulatus; |
| --- | --- |

d)

kõigile tervikuna või teatavale ettevõtjale kättesaadava raadiospektri liik ja ulatus;

| e) | võimalike makstavate tasude suurus ja struktuur; |
| --- | --- |

e)

võimalike makstavate tasude suurus ja struktuur;

| f) | hüvitised või stiimulid, mis on seotud raadiospektri vabastamise või ühiskasutusega olemasolevate kasutajate poolt; |
| --- | --- |

f)

hüvitised või stiimulid, mis on seotud raadiospektri vabastamise või ühiskasutusega olemasolevate kasutajate poolt;

| g) | kaetusega seotud kohustused; |
| --- | --- |

g)

kaetusega seotud kohustused;

| h) | hulgimüügitasandi juurdepääs, rändlust käsitlevad riiklikud või piirkondlikud nõuded; |
| --- | --- |

h)

hulgimüügitasandi juurdepääs, rändlust käsitlevad riiklikud või piirkondlikud nõuded;

| i) | raadiospektri reserveerimine teatavat tüüpi operaatoritele või teatavat tüüpi operaatorite väljajätmine; |
| --- | --- |

i)

raadiospektri reserveerimine teatavat tüüpi operaatoritele või teatavat tüüpi operaatorite väljajätmine;

| j) | kasutusõiguste jagamise,
  ümberjagamise,
  üleandmise või kuhjumisega seotud tingimused; [ME 135] |
| --- | --- |

j)

kasutusõiguste jagamise,
  ümberjagamise,
  üleandmise või kuhjumisega seotud tingimused; [ME 135]

| k) | võimalus kasutada raadiospektrit ühiselt; |
| --- | --- |

k)

võimalus kasutada raadiospektrit ühiselt;

| l) | infrastruktuuri ühiskasutamine; |
| --- | --- |

l)

infrastruktuuri ühiskasutamine;

| m) | tehnoloogilise tõhususe miinimumtasemed; |
| --- | --- |

m)

tehnoloogilise tõhususe miinimumtasemed;

| n) | direktiivi 2002/21/EÜ artikli 9 lõigete 3 ja 4 kohaselt kohaldatavad piirangud; |
| --- | --- |

n)

direktiivi 2002/21/EÜ artikli 9 lõigete 3 ja 4 kohaselt kohaldatavad piirangud;

| o) | ühe või mitme kasutusõiguse kehtetuks tunnistamine või tühistamine, õiguste või selliste õigustega seotud tingimuste muutmine, mida ei saa pidada direktiivi 2002/20/EÜ artikli 14 lõike 1 tähenduses väheolulisteks. |
| --- | --- |

o)

ühe või mitme kasutusõiguse kehtetuks tunnistamine või tühistamine, õiguste või selliste õigustega seotud tingimuste muutmine, mida ei saa pidada direktiivi 2002/20/EÜ artikli 14 lõike 1 tähenduses väheolulisteks.

2.   Riikide pädevad asutused ja komisjon võivad esitada märkusi asjaomasele pädevale asutusele kahe kuu jooksul. Kahe kuu pikkust tähtaega ei pikendata.

Hinnates meetme eelnõu vastavalt käesolevale artiklile, võtab komisjon arvesse eelkõige

| a) | direktiivide 2002/20/EÜ ja 2002/21/EÜ ning otsuse nr 243/2012/EL sätteid; |
| --- | --- |

a)

direktiivide 2002/20/EÜ ja 2002/21/EÜ ning otsuse nr 243/2012/EL sätteid;

| b) | artiklis 9 sätestatud reguleerivaid põhimõtteid; |
| --- | --- |

b)

artiklis 9 sätestatud reguleerivaid põhimõtteid;

| c) | artiklis 10 sätestatud teatavate eritingimuste asjakohaseid kriteeriume ja artiklis 11 sätestatud lisasätteid; |
| --- | --- |

c)

artiklis 10 sätestatud teatavate eritingimuste asjakohaseid kriteeriume ja artiklis 11 sätestatud lisasätteid;

| d) | artikli 12 kohaselt vastu võetud rakendusakte; |
| --- | --- |

d)

artikli 12 kohaselt vastu võetud rakendusakte;

| e) | kooskõla teiste liikmesriikide hiljutiste, käimasolevate või kavandatud menetlustega ning võimalikku mõju liikmesriikidevahelisele kaubandusele. |
| --- | --- |

e)

kooskõla teiste liikmesriikide hiljutiste, käimasolevate või kavandatud menetlustega ning võimalikku mõju liikmesriikidevahelisele kaubandusele.

Kui komisjon annab kõnealuse tähtaja jooksul pädevale asutusele teada, et meetme eelnõu looks siseturul tõkke või et tal on sügavaid kahtlusi, kas see sobib kokku liidu õigusega, lükatakse meetme eelnõu vastuvõtmine veel kaks kuud edasi. Sellisel juhul teavitab komisjon ka teiste liikmesriikide pädevaid asutusi meetme eelnõu kohta võetud seisukohast.

3.   Lõikes 2 osutatud täiendava kahekuulise tähtaja jooksul teevad komisjon ja asjaomane pädev asutus tihedat koostööd, et selgitada välja lõikes 2 osutatud kriteeriumide seisukohast kõige sobivam ja tõhusam meede, arvestades samal ajal nõuetekohaselt turuosaliste arvamustega ja vajadusega tagada reguleerimistavade järjepidevuse edendamine.

4.   Pädev asutus võib meetme eelnõud muuta või selle tühistada menetluse mis tahes etapis, võttes võimalikult suurel määral arvesse lõikes 2 osutatud komisjoni teatist.

5.   Lõikes 2 nimetatud kahekuulise tähtaja jooksul võib komisjon

| a) | esitada sidekomiteele otsuse eelnõu, milles nõutakse asjaomaselt asutuselt meetme eelnõu tagasivõtmist. Otsuse eelnõule lisatakse üksikasjalik ja objektiivne analüüs selle kohta, miks komisjon leiab, et meetme eelnõu ei tohiks esitatud kujul vastu võtta, ja vajaduse korral konkreetsed ettepanekud meetme eelnõu muutmiseks, või |
| --- | --- |

a)

esitada sidekomiteele otsuse eelnõu, milles nõutakse asjaomaselt asutuselt meetme eelnõu tagasivõtmist. Otsuse eelnõule lisatakse üksikasjalik ja objektiivne analüüs selle kohta, miks komisjon leiab, et meetme eelnõu ei tohiks esitatud kujul vastu võtta, ja vajaduse korral konkreetsed ettepanekud meetme eelnõu muutmiseks, või

| b) | teha otsuse, milles ta muudab oma seisukohta kõnealuse meetme eelnõu suhtes. |
| --- | --- |

b)

teha otsuse, milles ta muudab oma seisukohta kõnealuse meetme eelnõu suhtes.

6.   Kui komisjon ei ole esitanud lõike 5 punkti a kohast otsuse eelnõud või kui komisjon teeb lõike 5 punkti b kohase otsuse, võib asjaomane asutus meetme eelnõu vastu võtta.

Kui komisjon on esitanud lõike 5 punkti a kohase otsuse eelnõu, lükkab pädev asutus meetme eelnõu vastuvõtmise edasi ajaks, mis ei ole pikem kui kuus kuud alates ajast, mil pädevale asutusele saadeti lõike 2 kohane teatis.

Komisjon võib otsustada muuta asjaomast meetme eelnõud käsitlevat seisukohta menetluse mis tahes etapis ja samuti pärast seda, kui otsuse eelnõu on esitatud sidekomiteele.

7.   Komisjon võtab otsused, millega ta kohustab pädeva asutuse meetme eelnõu tagasi võtma, vastu rakendusaktidega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

8.   Kui komisjon on vastu võtnud lõike 7 kohase otsuse, muudab pädev asutus meetme eelnõud või tühistab selle kuue kuu jooksul alates komisjoni otsuse teatavaks tegemise kuupäevast. Kui meetme eelnõud muudetakse, korraldab pädev asutus vajaduse korral avaliku konsulteerimise ning teeb meetme muudetud eelnõu komisjonile kättesaadavaks vastavalt lõikele 1.

9.   Asjaomane pädev asutus võtab võimalikult suurel määral arvesse teiste liikmesriikide pädevate asutuste ja komisjoni arvamusi, ja kui tegemist ei ole lõike 2 kolmandas lõigus, lõike 6 teises lõigus ja lõikes 7 osutatud juhtumitega, võib ta meetme muudetud eelnõu vastu võtta ning edastada selle seejärel komisjonile.

10.   Kui see menetlus on lõpetatud, teavitab pädev asutus komisjoni meedet käsitleva menetluse tulemustest.

Artikkel 14

Juurdepääs raadio-kohtvõrkudele

1.   Riikide pädevad asutused lubavad pakkuda juurdepääsu üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja võrku raadio-kohtvõrkude kaudu ning kasutada sellise juurdepääsu pakkumiseks ühtlustatud raadiospektrit üksnes üldloa olemasolul.

2.   Riikide pädevad asutused ei takista üldsusele elektroonilist sidet pakkuvaid ettevõtjaid võimaldamast üldsusele juurdepääsu nende võrkudesse raadio-kohtvõrkude kaudu, mis võivad paikneda lõppkasutaja ruumides, eeldusel, et üldloa tingimused on täidetud ja lõppkasutaja on andnud selleks eelnevalt oma teadliku nõusoleku.

3.   Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad ei piira ühepoolselt

| a) | lõppkasutajate õigust liituda kolmandate isikute pakutavate vabalt valitud raadio-kohtvõrkudega; |
| --- | --- |

a)

lõppkasutajate õigust liituda kolmandate isikute pakutavate vabalt valitud raadio-kohtvõrkudega;

| b) | lõppkasutajate õigust lubada teistele lõppkasutajatele vastastikku või üldisemalt juurdepääsu selliste ettevõtjate võrkudele raadio-kohtvõrkude kaudu, sealhulgas ka kolmandate isikute selliste algatuste alusel, mis koondavad ühte eri lõppkasutajate raadio-kohtvõrgud ja teevad need üldsusele kättesaadavaks. |
| --- | --- |

b)

lõppkasutajate õigust lubada teistele lõppkasutajatele vastastikku või üldisemalt juurdepääsu selliste ettevõtjate võrkudele raadio-kohtvõrkude kaudu, sealhulgas ka kolmandate isikute selliste algatuste alusel, mis koondavad ühte eri lõppkasutajate raadio-kohtvõrgud ja teevad need üldsusele kättesaadavaks.

4.   Riikide pädevad asutused ei piira lõppkasutajate õigust lubada teistele lõppkasutajatele vastastikku või üldisemalt juurdepääsu oma raadio-kohtvõrkudele, sealhulgas ka kolmandate isikute selliste algatuste alusel, mis koondavad ühte eri lõppkasutajate raadio-kohtvõrgud ja teevad need üldsusele kättesaadavaks.

5.   Riikide pädevad asutused ei piira üldise juurdepääsu pakkumist raadio-kohtvõrkudele,

| a) | kui seda pakuvad riigiasutused oma ruumides või nende vahetus läheduses ja kui tegemist on neis ruumides pakutavate avalike teenuste tugiteenustega; |
| --- | --- |

a)

kui seda pakuvad riigiasutused oma ruumides või nende vahetus läheduses ja kui tegemist on neis ruumides pakutavate avalike teenuste tugiteenustega;

| b) | kui see põhineb valitsusväliste organisatsioonide või riigiasutuste algatustel, millega eri koondatakse lõppkasutajate raadio-kohtvõrgud ühte ning tehakse need vastastikku või üldisemalt kättesaadavaks, sealhulgas vajaduse korral raadio-kohtvõrgud, millele pakutakse avalikku juurdepääsu vastavalt alapunktile a. |
| --- | --- |

b)

kui see põhineb valitsusväliste organisatsioonide või riigiasutuste algatustel, millega eri koondatakse lõppkasutajate raadio-kohtvõrgud ühte ning tehakse need vastastikku või üldisemalt kättesaadavaks, sealhulgas vajaduse korral raadio-kohtvõrgud, millele pakutakse avalikku juurdepääsu vastavalt alapunktile a.

6.   Ettevõtjat, riigiasutust või muud lõppkasutajat ei peeta üldsusele elektroonilist sidet pakkuvaks ettevõtjaks üksnes selle alusel, et ta pakub avalikku juurdepääsu raadio-kohtvõrkudele, kui juurdepääsu selline pakkumine ei ole ärilist laadi või kui tegemist on vaid mõne muu sellise äritegevuse või avaliku teenuse tugiteenusega, mis ei sõltu signaalide edastamisest sellistes võrkudes.

Artikkel 15

Väikese levialaga traadita pääsupunktide kasutuselevõtt ja käitamine

1.   Riikide pädevad asutused võimaldavad silmatorkamatute väikese levialaga traadita saatjate kasutuselevõttu, ühendamist ja käitamist üldloasüsteemi alusel ning ei piira põhjendamatult seda kasutuselevõttu, ühendamist või käitamist individuaalsete linnaplaneerimisalaste lubade kehtestamisega või mis tahes muul viisil, kui selline kasutamine on kooskõlas lõike 2 kohaselt vastuvõetud rakendusmeetmetega.

Käesolev lõige ei piira väikese levialaga traadita tugijaamade käitamiseks kasutatava raadiospektri loasüsteemi kohaldamist.

2.   Väikese levialaga traadita pääsupunktide kasutuselevõtu, ühendamise ja käitamise üldloasüsteemi ühetaolise rakendamise huvides vastavalt lõikele 1, võib komisjon määrata

  määrab komisjon
  rakendusaktiga
  , mis tuleb vastu võtta ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast,
  kindlaks sellised tehnilised näitajad väikese levialaga traadita tugijaamade väljatöötamiseks, kasutuselevõtuks ja käitamiseks, mille järgimisega tagatakse nende saatjate silmatorkamatus, kui neid kasutatakse erinevates kohalikes kontekstides. Komisjon täpsustab kõnealused tehnilised näitajad seoses kasutusele võetavate väikese levialaga traadita saatjate maksimaalse suuruse, võimsuse ja elektromagnetiliste omaduste ning visuaalse mõjuga. Väikese levialaga traadita saatjate jaoks tehnilised näitajad vastavad vähemalt direktiivi 2013/35/EL (23) nõuetele ja nõukogu soovituses nr 1999/519/EÜ (24) sätestatud piirnormidele. [ME 137]

Tehnilised
  tingimused, mille alusel saab väikese levialaga traadita saatjate kasutuselevõtu, ühendamise ja käitamise korral kasutada lõike 1 sätteid, ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 1999/5/EÜ (25) selliste toodete turule laskmise suhtes kehtestatud olulisi nõudeid. [ME 138]

Sellised rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 16

Raadiospektri koordineerimine liikmesriikide vahel

1.   Ilma et see piiraks asjaomastest rahvusvahelistest kokkulepetest, sealhulgas Rahvusvahelise Telekommunikatsiooni Liidu (ITU) raadioside eeskirjadest tulenevate kohustuste täitmist, tagavad riikide pädevad asutused raadiospektri kasutuse korraldamise oma territooriumil ning võtavad eelkõige kõik vajalikud raadiospektri eraldamise ja määramisega seotud meetmed, nii et see ei takistaks ühelgi teisel liikmesriigil lubada oma territooriumil konkreetse ühtlustatud sagedusala kasutamist vastavalt liidu õigusele.

2.   Liikmesriigid teevad raadiospektri kasutamise piiriülesel kooskõlastamisel omavahel koostööd, et tagada kooskõla lõike 1 sätetega ja tagada, et ühelegi liikmesriigile ei keelata võrdset juurdepääsu raadiospektrile.

3.   Iga asjaomane liikmesriik võib kutsuda raadiospektripoliitika töörühma üles abistama kõnealust liikmesriiki ja teisi liikmesriike käesoleva artikli järgimisel.

Komisjon võib võtta vastu rakendusmeetmeid, mille eesmärk on tagada, et kooskõlastamise tulemuste puhul oleks täidetud nõue võimaldada asjaomastele liikmesriikidele võrdset juurdepääsu raadiospektrile, leida lahendus võimalikule ebajärjekindlusele, mis tekib, kui koordineeritud tegevuse tulemused on eri liikmesriikides erinevad, või tagada kooskõlastatud lahenduste jõustamine liidu õiguse kohaselt. Sellised rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõike 2 osutatud kontrollimenetlusega.
  [ME 139]

2. jagu

Euroopa virtuaalse juurdepääsu tooted

Artikkel 17

Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toode

1.   Direktiivi 2002/19/EÜ artiklite 8 ja 12 kohaselt kehtestatud virtuaalse lairibajuurdepääsu toodete pakkumist käsitatakse Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toote pakkumisena, kui seda pakutakse vastavalt I lisas ühes pakkumuses loetletud miinimumparameetritele ning kui see täidab kumulatiivselt järgmised sisulised nõuded:

| a) | seda saab pakkuda kvaliteettootena kõikjal liidus; |
| --- | --- |

a)

seda saab pakkuda kvaliteettootena kõikjal liidus;

| b) | maksimaalselt suur võrkude ja teenuste koostalitusvõime ning operaatoritevaheline mittediskrimineeriv võrguhaldus vastavalt võrgutopoloogiale; |
| --- | --- |

b)

maksimaalselt suur võrkude ja teenuste koostalitusvõime ning operaatoritevaheline mittediskrimineeriv võrguhaldus vastavalt võrgutopoloogiale;

| c) | suutlikkus pakkuda lõppkasutajatele teenust konkurentsi tingimustes; |
| --- | --- |

c)

suutlikkus pakkuda lõppkasutajatele teenust konkurentsi tingimustes;

| d) | kulutõhusus, arvestades suutlikkust kasutada olemasolevaid ja uusi võrke ning kooseksisteerimise võimalusi muude juurdepääsutoodetega, mida võidakse pakkuda samas võrguinfrastruktuuris; |
| --- | --- |

d)

kulutõhusus, arvestades suutlikkust kasutada olemasolevaid ja uusi võrke ning kooseksisteerimise võimalusi muude juurdepääsutoodetega, mida võidakse pakkuda samas võrguinfrastruktuuris;

| e) | tegevuse tõhusus, eelkõige seoses sellega, et rakendamisega seotud takistused ja kasutuselevõtuga seotud kulud hoitakse virtuaalsele lairibavõrgule juurdepääsu pakkujate ja taotlejate jaoks võimalikult väikesed; |
| --- | --- |

e)

tegevuse tõhusus, eelkõige seoses sellega, et rakendamisega seotud takistused ja kasutuselevõtuga seotud kulud hoitakse virtuaalsele lairibavõrgule juurdepääsu pakkujate ja taotlejate jaoks võimalikult väikesed;

| f) | eraelu puutumatuse kaitset, isikuandmete kaitset, võrkude turvalisust ja terviklust ning läbipaistvust käsitlevate eeskirjade järgimine vastavalt liidu õigusele. |
| --- | --- |

f)

eraelu puutumatuse kaitset, isikuandmete kaitset, võrkude turvalisust ja terviklust ning läbipaistvust käsitlevate eeskirjade järgimine vastavalt liidu õigusele.

2.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 32, et kohandada I lisa turu ja tehnoloogia arenguga, nii et lõikes 1 loetletud sisulised nõuded oleksid jätkuvalt täidetud.
  [ME 140]

Artikkel 17a

Kvaliteetsed juurdepääsutooted äritegevusega seotud sideteenuste pakkumiseks

1.
     
  Riiklikud reguleerivad asutused kaaluvad elektrooniliste sideteenuste pakkujatele, keda raamdirektiivi 2002/21/EÜ artikli 16 kohaselt määratletakse asjaomasel kvaliteetsete elektrooniliste sideteenuste hulgiturul märkimisväärset turujõudu omava teenusepakkujana, hulgimüügi näidispakkumise avaldamise kohustuse kehtestamise proportsionaalsust, võttes arvesse lõikes 2 osutatud BERECi suuniseid. Selline kaalutlemine peab toimuma ühe kuu jooksul pärast BERECi suuniste avaldamist.

2.
     
  Hiljemalt 31. detsembriks 2015 sätestab BEREC pärast sidusrühmadega konsulteerimist ja koostöös komisjoniga suunised, milles määratakse kindlaks elemendid, mida näidispakkumine peab sisaldama. Suunised peavad sisaldama vähemalt püsiliinide lõppsegmente ja võivad sisaldada muid äriteenuste osutamiseks kasutatavaid hulgimüügitasandi juurdepääsutooteid, mida BEREC asjakohaseks peab, võttes arvesse nõudlust jae- ja hulgimüügiturul ning parimaid reguleerimistavasid. Riiklikud reguleerivad asutused võivad nõuda täiendavate elementide lisamist näidispakkumisse. BEREC vaatab suunised korrapäraselt läbi, võttes arvesse tehnoloogia ja turu arengut. [ME 141]

Artikkel 18

Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toodete seotud reguleerivad tingimused

1.   Riigi reguleeriv asutus, kes on varem vastavalt direktiivi 2002/19/EÜ artiklitele 8 ja 12 kehtestanud operaatori suhtes kohustuse pakkuda hulgimüügitasandi juurdepääsu järgmise põlvkonna võrgule, hindab seda, kas oleks asjakohane proportsionaalne asendada kõnealune kohustus kohustusega pakkuda Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toodet, mille pakutavad funktsioonid on vähemalt samaväärsed kui seniste kohustuste kohasel hulgimüügitasandi juurdepääsu tootel.

Esimeses lõigus osutatud riikide reguleerivad asutused teostavad hulgimüügitasandi juurdepääsuga seotud olemasolevate parandusmeetmete nõutava hindamise võimalikult kiiresti pärast käesoleva määruse jõustumist, sõltumata direktiivi 2002/21/EÜ artikli 16 lõike 6 kohase asjaomaste turgude analüüsi ajastusest.

Kui riigi reguleeriv asutus, kes on varem kehtestanud kohustuse pakkuda virtuaalset lairibajuurdepääsu, on esimeses lõigus osutatud hindamise alusel seisukohal, et Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toode ei ole konkreetsetes oludes sobiv, esitab ta meetme eelnõus põhjendatud selgituse vastavalt direktiivi 2002/21/EÜ artiklites 6 ja 7 sätestatud menetlusele.

2.   Kui riigi reguleeriv asutus kavatseb kehtestada operaatori suhtes kohustuse pakkuda hulgimüügitasandi juurdepääsu järgmise põlvkonna võrgule vastavalt direktiivi 2002/19/EÜ artiklitele 8 ja 12, hindab ta lisaks nimetatud direktiivi artikli 12 lõikes 2 esitatud teguritele eelkõige seda, millised eelised kaasneksid, kui kehtestataks

| i) | passiivne hulgimüügisisend, näiteks füüsiliselt eraldatud juurdepääs kliendiliinile või kliendi alamliinile; |
| --- | --- |

i)

passiivne hulgimüügisisend, näiteks füüsiliselt eraldatud juurdepääs kliendiliinile või kliendi alamliinile;

| ii) | samaväärseid funktsioone pakkuv mittefüüsiline või virtuaalne hulgimüügisisend ja eelkõige Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toode, mis vastab käesoleva määruse artikli 17 lõikes 1 ja I lisa punktis 1 sätestatud sisulistele nõuetele ja parameetritele. |
| --- | --- |

ii)

samaväärseid funktsioone pakkuv mittefüüsiline või virtuaalne hulgimüügisisend ja eelkõige Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toode, mis vastab käesoleva määruse artikli 17 lõikes 1 ja I lisa punktis 1 sätestatud sisulistele nõuetele ja parameetritele.

3.   Erandina direktiivi 2002/19/EÜ artikli 12 lõikest 3, kui riigi reguleeriv asutus kavatseb kehtestada operaatori suhtes kohustuse pakkuda vastavalt nimetatud direktiivi artiklitele 8 ja 12 virtuaalset lairibajuurdepääsu, seab ta kohustuseks pakkuda sellist Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toodet, millel on hindamise käigus välja selgitatud reguleeriva vajaduse täitmiseks kõige otstarbekamad funktsioonid. Kui riigi reguleeriv asutus on seisukohal, et Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toode ei ole konkreetsetes oludes sobiv, esitab ta meetme eelnõus põhjendatud selgituse vastavalt direktiivi 2002/21/EÜ artiklites 6 ja 7 sätestatud menetlustele.

4.   Kui riigi reguleeriv asutus hindab vastavalt lõikele 1, 2 või 3 vajadust kehtestada muu võimaliku hulgimüügitasandi juurdepääsu toote asemel Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toote kohustus, võtab ta arvesse selle lahenduse tähtsust regulatiivsete tingimuste ühtlustumisele kõikjal liidus seoses hulgimüügitasandi juurdepääsu parandusmeetmete, infrastruktuuripõhise konkurentsi praeguse ja tulevase seisu ja järgmise põlvkonna konkureerivate võrkude pakkumist käsitlevate turutingimuste arenemisega, märkimisväärse turujõuga ettevõtjaks nimetatud ettevõtja ja juurdepääsutaotlejate investeeringuid ning nende investeeringute amortisatsiooniperioodi.

Riigi reguleeriv asutus kehtestab vajaduse korral üleminekuaja olemasoleva hulgimüügitasandi juurdepääsutoote asendamiseks Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu tootega.

5.   Erandina direktiivi 2002/19/EÜ artikli 9 lõikest 3, kui operaatoril on kõnealuse direktiivi artiklite 8 ja 12 kohaselt kohustus pakkuda Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toodet, hoolitsevad riikide reguleerivad asutused selle eest, et avaldatakse standardpakkumus, mis sisaldab vähemalt neid elemente, mis on esitatud kas I lisa punktis 1, 2 või 3 (vastavalt olukorrale).

6.   Erandina direktiivi 2002/21/EÜ artikli 16 lõikest 3 ei kehtesta riigi reguleeriv asutus kohustuslikku etteteatamistähtaega enne, kui ta tühistab varem seatud kohustuse pakkuda Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toodet, mis vastab käesoleva määruse artikli 17 lõikes 1 ja I lisa punktis 2 esitatud sisulistele nõuetele ja parameetritele, kui asjaomane operaator võtab endale vabatahtlikult kohustuse teha selline toode kolmanda isiku nõudmisel kättesaadavaks õiglastel ja mõistlikel tingimustel veel kolme aasta jooksul.

7.   Kui riigi reguleeriv asutus kaalub lõike 2 või 3 alusel toimuva hindamise kontekstis, kas kehtestada või säilitada vastavalt direktiivi 2002/19/EÜ artiklile 13 hinnakontroll hulgimüügitasandi juurdepääsu suhtes järgmise põlvkonna võrkudele kas Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toote kaudu või muul viisil, analüüsib ta konkurentsi olukorda jaemüügitasandil pakutavate hindade, valikuvõimaluste ja toodete puhul. Riigi reguleeriv asutus võtab arvesse diskrimineerimisvastase kaitse tõhusust hulgimüügitasandil ning muude püsiliinivõrkude või traadita võrkude pakutava infrastruktuuripõhise konkurentsi olukorda, võttes nõuetekohaselt arvesse järgmise põlvkonna võrkude vahel juba olemasoleva infrastruktuuripõhise konkurentsi osatähtsust kvaliteedi edasisel parandamisel lõppkasutajate jaoks, et otsustada, kas hinnakontrolli kohaldamine hulgimüügitasandi juurdepääsu suhtes oleks konkreetsel juhul vajalik või proportsionaalne.
  [ME 142]

Artikkel 19

Tagatud teenusekvaliteediga (assured service quality, ASQ) ühenduvust võimaldav toode

1.   Kõigil operaatoritel on õigus pakkuda lõikes 4 täpsustatud Euroopa tagatud teenusekvaliteediga ühenduvust võimaldavat toodet.

2.   Kõik operaatorid rahuldavad elektroonilise side teenuste volitatud pakkuja kirjalikult esitatud mõistliku taotluse pakkuda lõikes 4 kindlaks määratud Euroopa tagatud teenusekvaliteediga ühenduvust võimaldavat toodet. Keeldumine osutada Euroopa tagatud teenusekvaliteediga toodet peab põhinema objektiivsetel kriteeriumidel. Operaator peab esitama keeldumise põhjused ühe kuu jooksul alates kirjaliku taotluse saamisest.

Keeldumise objektiivseks põhjuseks loetakse seda, et Euroopa tagatud teenusekvaliteediga ühenduvust võimaldava toote pakkumist taotlev osapool ei saa või ei taha liidus või kolmandates riikides pakkuda taotluse saanud osapoolele Euroopa tagatud teenusekvaliteediga ühenduvust võimaldavat toodet mõistlikel tingimustel, kui taotluse saanud osapool seda taotleb.

3.   Kui taotlus lükatakse tagasi või kui kahe kuu jooksul alates kirjaliku taotluse saamisest ei jõuta kokkuleppele konkreetsetes tingimustes, sealhulgas hinnas, on kummalgi osapoolel õigus vastavalt direktiivi 2002/21/EÜ artiklile 20 pöörduda asjaomase riikliku reguleeriva asutuse poole. Sel juhul võib kohaldada käesoleva määruse artikli 3 lõiget 6.

4.   Ühenduvust võimaldava toote pakkumist käsitatakse Euroopa tagatud teenusekvaliteediga ühenduvust võimaldava toote pakkumisena, kui seda pakutakse vastavalt II lisas loetletud miinimumparameetritele ja kui see vastab kumulatiivselt järgmistele sisulistele nõuetele:

| a) | seda saab pakkuda kvaliteettootena kõikjal liidus; |
| --- | --- |

a)

seda saab pakkuda kvaliteettootena kõikjal liidus;

| b) | teenusepakkujad saavad selle abil vastata lõppkasutajate vajadustele; |
| --- | --- |

b)

teenusepakkujad saavad selle abil vastata lõppkasutajate vajadustele;

| c) | kulutõhusus, arvestades olemasolevaid lahendusi, mida saab pakkuda samades võrkudes; |
| --- | --- |

c)

kulutõhusus, arvestades olemasolevaid lahendusi, mida saab pakkuda samades võrkudes;

| d) | tegevuse tõhusus, eelkõige seoses sellega, et rakendamisega seotud takistused ja kasutuselevõtuga seotud kulud hoitakse klientide jaoks võimalikult väikesed, ja |
| --- | --- |

d)

tegevuse tõhusus, eelkõige seoses sellega, et rakendamisega seotud takistused ja kasutuselevõtuga seotud kulud hoitakse klientide jaoks võimalikult väikesed, ja

| e) | eraelu puutumatuse kaitset, isikuandmete kaitset, võrkude turvalisust ja terviklust ning läbipaistvust käsitlevate eeskirjade järgimine vastavalt liidu õigusele. |
| --- | --- |

e)

eraelu puutumatuse kaitset, isikuandmete kaitset, võrkude turvalisust ja terviklust ning läbipaistvust käsitlevate eeskirjade järgimine vastavalt liidu õigusele.

5.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 32, et kohandada II lisa turu ja tehnoloogia arenguga, nii et lõikes 4 loetletud sisulised nõuded oleksid jätkuvalt täidetud.
  [ME 143]

Artikkel 20

Euroopa juurdepääsutoodetega seotud meetmed

1.   Komisjon võtab hiljemalt 1. jaanuariks 2016 vastu rakendusaktid, milles sätestatakse ühtsed tehnilised ja metodoloogilised eeskirjad Euroopa virtuaalse lairibajuurdepääsu toote rakendamiseks artikli 17 ja I lisa punkti 1 tähenduses, vastavalt nendes kindlaks määratud kriteeriumidele ja parameetritele ning eesmärgiga tagada järgmise põlvkonna võrkudele virtuaalse juurdepääsu hulgimüügitasandi toote funktsioonide samaväärsus funktsioonidega, mida pakub füüsiliselt eraldatud juurdepääsu toode. Sellised rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Komisjon võib võtta vastu rakendusaktid, milles sätestatakse ühtsed tehnilised ja metodoloogilised eeskirjad ühe või enama Euroopa juurdepääsutoote rakendamiseks artiklite 17 ja 19, I lisa punktide 2 ja 3 ning II lisa tähenduses, kooskõlas nendes täpsustatud vastavate kriteeriumite ja parameetritega. Sellised rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
  [ME 144]

IV peatükk

Lõppkasutajate ühtlustatud

  Kasutajate
  õigused
  avatud internetiühendusele [ME 146]

Artikkel 21

Piirangute ja diskrimineerimise kaotamine

1.   Riigiasutused ei piira lõppkasutajate vabadust kasutada teises liikmesriigis asuva ettevõtja pakutavaid üldkasutatava elektroonilise side võrke või üldkasutatava elektroonilise side teenuseid.

2.   Üldsusele elektroonilise side ettevõtjad ei kohalda lõppkasutajate suhtes kodakondsusel või elukohal põhinevaid diskrimineerivaid juurdepääsu või kasutamisega seotud nõudeid või tingimusi, välja arvatud juhul, kui need erinevused on objektiivselt põhjendatud.

3.   Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad ei kohalda muudel kui objektiivsetel põhjustel teist liikmesriiki hõlmava liidusisese side puhul kõrgeimaid tariife

| a) | kui riigisisesed kaugside tariifid, kui tegemist on püsiliiniteenustega; |
| --- | --- |

a)

kui riigisisesed kaugside tariifid, kui tegemist on püsiliiniteenustega;

| b) | kui määruses (EL) nr 531/2012 kehtestatud reguleeritud kõne- ja lühisõnumi-rändlusteenuste eurotariifid, kui tegemist on mobiilsidega.
  [ME 145] |
| --- | --- |

b)

kui määruses (EL) nr 531/2012 kehtestatud reguleeritud kõne- ja lühisõnumi-rändlusteenuste eurotariifid, kui tegemist on mobiilsidega.
  [ME 145]

Artikkel 22

Piiriüleste vaidluste lahendamine

Direktiivi 2002/22/EÜ artikli 34 lõike 1 kohaselt loodud kohtuväliseid menetlusi kohaldatakse ka lepinguid käsitlevate vaidluste suhtes, mille osapooled on tarbijad või muud lõppkasutajad – niivõrd, kui sellised kohtuvälised menetlused on ka lõppkasutajatele kättesaadavad – ning muus liikmesriigis asuvad üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad. Direktiivi 2013/11/EL

   (26)

  reguleerimisalasse kuuluvate vaidluste puhul kohaldatakse kõnealust direktiivi.
  [ME 147]

Artikkel 23

Vabadus pakkuda juurdepääsu avatud internetile ja vabadus seda kasutada ning andmeedastuse mõistlik haldamine [ME 148]

1.   Lõppkasutajatel on vabadus

  õigus
  pääseda juurde teabele ja sisule ja seda levitada ning, kasutada
  ja pakkuda
  vabalt valitud rakendusi ja teenuseid
  ning kasutada vabalt valitud lõppseadmeid
  internetiühenduse teenuse kaudu
  , olenemata lõppkasutaja või teenusepakkuja asukohast või teenuse, teabe või sisu asukohast, päritolust või eesmärgist
  .

Lõppkasutajatel on vabadus sõlmida internetiühenduse teenuste pakkujatega lepinguid, mis käsitlevad andmemahtusid ja kiirusi, ning kasutada vastavalt andmemahtusid käsitlevatele lepingutele internetisisu, rakenduste ja teenuste pakkujate pakkumisi.

2.   Lõppkasutajatel on samuti vabadus leppida

  Internetiühenduse teenuste pakkujatel,
  üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjate või

  pakkuvatel ettevõtjatel ning
  sisu, rakenduste ja teenuste pakkujatega kokku parema teenusekvaliteediga eriteenuste pakkumises

  pakkujatel on vabadus pakkuda lõppkasutajatele eriteenuseid
  .
  Eriteenuseid pakutakse ainult juhul, kui võrgumaht on piisav selliste teenuste pakkumiseks lisaks internetiühendusele ning eriteenused ei kahjusta internetiühenduse teenuste kättesaadavust või kvaliteeti. Lõppkasutajatele internetiühenduse pakkujad ei tohi teha vahet funktsionaalselt samaväärsete teenuste ja rakenduste vahel.

Lõppkasutajatele eriteenuste osutamise eesmärgil võivad sisu, rakenduste ja teenuste pakkujad ning üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad sõlmida üksteisega lepinguid, et edastada seotud andmemahtusid või -liiklust teatava teenusekvaliteedi või spetsiaalse võimsusega eriteenustena. Eriteenuste osutamine ei kahjusta korduvalt ega pidevalt internetiühenduse teenuste üldkvaliteeti.

3.   Käesolev artikkel ei piira nende liidu või siseriiklike õigusaktide kohaldamist, mis on seotud edastatud teabe, sisu, rakenduse või teenuste õiguspärasusega.

4.   Lõigetes 1 ja 2 sätestatud vabaduste kasutamist lihtsustab täielik teabe esitamine vastavalt artikli 25 lõikele 1, artikli 26 lõikele 2 ja artikli 27 lõigetele 1 ja 2.

Lõppkasutajatele antakse täielik teave vastavalt direktiivi 2002/22/EÜ artikli 20 lõikele 2, artikli 21 lõikele 3 ja artiklile 21a, sealhulgas ka teave võimalike kohaldatavate andmeedastuse haldamise meetmete kohta, mis võivad mõjutada juurdepääsu käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 määratletud teabele, sisule, rakendustele ja teenustele ning nende levitamist.

5.   Lepingus kokkulepitud Internetiühenduse teenuste pakkujad teenuse andmemahtude või kiiruste piires ei piira internetiühenduse

  ja lõppkasutajad võivad kokku leppida internetiühenduse teenuste andmemahtudele ja kiirustele piirangute seadmises. Internetiühenduse teenuste pakkujad ei piira
  lõikes 1 sätestatud vabadusi, blokeerides juurdepääsu teatavale sisule, rakendustele või teenustele
  või nende teatavatele kategooriatele
  , muutes need aeglasemaks,
  teisendades neid,
  halvendades nende kvaliteeti või neid diskrimineerides, välja arvatud juhtudel, kui osutub vajalikuks kohaldada mõistlikke andmeedastuse haldamise meetmeid. Mõistlikud Andmeedastuse haldamise meetmed on läbipaistvad, mittediskrimineerivad, proportsionaalsed ja vajalikud selleks, et

| a) | rakendada õigusnormi või kohtuotsust või hoida ära või takistada raskeid kuritegusid; |
| --- | --- |

a)

rakendada õigusnormi või kohtuotsust või hoida ära või takistada raskeid kuritegusid;

| b) | säilitada võrgu, selle kaudu osutatavate teenuste ja lõppkasutajate lõppseadmete terviklikkus ja turvalisus; |
| --- | --- |

b)

säilitada võrgu, selle kaudu osutatavate teenuste ja lõppkasutajate lõppseadmete terviklikkus ja turvalisus;

| c) | takistada pealesunnitud teabe edastamist lõppkasutajatele, kes on eelnevalt nõustunud nende piiravate meetmetega; |
| --- | --- |

c)

takistada pealesunnitud teabe edastamist lõppkasutajatele, kes on eelnevalt nõustunud nende piiravate meetmetega;

| d) | vähendada miinimumini

  vältida või leevendada
  võrgu ajutist või erakorralist ülekoormust, tingimusel et samaväärset liiki andmeedastust käsitletakse ühtmoodi. |
| --- | --- |

d)

vähendada miinimumini

  vältida või leevendada
  võrgu ajutist või erakorralist ülekoormust, tingimusel et samaväärset liiki andmeedastust käsitletakse ühtmoodi.

Andmeedastuse mõistlik haldamine hõlmab vaid selliste andmete töötlemist, mis on käesolevas lõikes sätestatud eesmärkide saavutamiseks vajalikud ja proportsionaalsed.

  Andmeedastuse haldamise meetmeid ei kohaldata kauem, kui on vajalik
  .

Ilma et see piiraks direktiivi 95/46/EÜ kohaldamist, hõlmavad andmeedastuse haldamise meetmed vaid sellist isikuandmete töötlemist, mis on käesolevas lõikes sätestatud eesmärkide saavutamiseks vajalik ja proportsionaalne, ning mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2002/58/EÜ, eelkõige seoses side konfidentsiaalsusega.

Internetiühenduse teenuste pakkujad näevad ette asjakohase, selge, avatud ja tõhusa korra käesoleva artikli väidetavaid rikkumisi käsitlevate kaebustega tegelemiseks. Kõnealuse korraga ei piirata lõppkasutajate õigust edastada juhtum arutamiseks riigi reguleerivale asutusele. [ME-d 236 ja 243]

Artikkel 24

Teenusekvaliteedi kaitsemeetmed

1.   
  Artikli 23 suhtes oma artikli 30a kohase pädevuse teostamisel jälgivad
  riikide reguleerivad asutused jälgivad hoolikalt ja tagavad

  seda
  , et lõppkasutajad saavad tõhusalt kasutada

  järgitaks

  artiklite 23 lõigetes 1 ja 2 sätestatud vabadusi, et täidetakse artikli 23 lõiget 5 ning

  ja
  et jätkuvalt on kättesaadaval mittediskrimineerivad internetiühenduse teenused, mille kvaliteet peegeldab tehnoloogia arengut ja mida ei kahjusta eriteenused. Nad jälgivad koostöös muude riikide pädevate asutustega ka eriteenuste mõju kultuurilisele mitmekesisusele ja innovatsioonile. Riikide reguleerivad asutused esitavad komisjonile ja BERECile iga-aastase aruande

  avaldavad iga-aastaseid aruandeid nende
  teostatud järelevalve ja tähelepanekute kohta
  ning esitavad need aruanded komisjonile ja BERECile
  . [ME 153]

2.   Selleks et vältida internetiühenduse teenuse kvaliteedi üldist kahjustamist või et tagada lõppkasutajate

  kasutajate
  võimalus pääseda juurde sisule või teabele, seda levitada või kasutada enda valitud rakendusi, ja teenuseid
  ja tarkvara
  , on riikide reguleerivatel asutustel õigus kehtestada üldsusele elektroonilist sidet pakkuvatele ettevõtjatele teenusekvaliteedi miinimumnõuded
  ja asjakohasel juhul muid riigi reguleerivate asutuste kindlaks määratud teenuse kvaliteedi parameetreid
  .

Riikide reguleerivad asutused esitavad komisjonile aegsasti enne selliste nõuete kehtestamist kokkuvõtte, milles käsitletakse meetmete võtmise põhjuseid, kavandatavaid nõudeid ja kavandatavat tegevuskava. Nimetatud teave tehakse kättesaadavaks ka BERECile. Komisjon võib pärast kõnealuse teabega tutvumist esitada selle kohta märkusi või soovitusi, eelkõige tagamaks, et kavandatavad nõuded ei mõju kahjulikult siseturu toimimisele. Kavandatavaid nõudeid ei võeta vastu kahe kuu jooksul alates sellest, kui komisjon on saanud kätte täieliku teabe, välja arvatud juhul, kui komisjon ja riigi reguleeriv asutus on kokku leppinud teisiti, kui komisjon on riigi reguleerivat asutust teavitanud lühemast läbivaatamisperioodist või kui komisjon on esitanud märkusi või soovitusi. Riikide reguleerivad asutused võtavad täiel määral arvesse komisjoni märkusi või soovitusi ning edastavad komisjonile ja BERECile vastuvõetud nõuded. [ME 154]

3.   Komisjon võib võtta vastu rakendusakte,

  Pärast sidusrühmadega konsulteerimist ja tihedas koostöös komisjoniga esitab BEREC kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse vastuvõtmist üldised suunised,
  milles määratakse kindlaks ühetaolised tingimused käesolevast artiklist riikide pädevatele asutustele tulenevate kohustuste rakendamiseks. Sellised rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega

  , sh andmeliikluse haldamise meetmete rakendamise ja nõuetele vastavuse järelevalve osas
  . [ME 155]

Artikkel 24a

Läbivaatamine

Komisjon vaatab tihedas koostöös BERECiga läbi eriteenuste pakkumise toimimise ja pärast üldsusega konsulteerimist esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande ja asjakohased ettepanekud [sisestada kuupäev kolm aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva]. [ME 156]

Artikkel 25

Läbipaistvus ja teabe avaldamine

1.   Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad avaldavad, välja arvatud eraldi läbiräägitavate pakkumiste puhul, järgmise läbipaistva, võrreldava, piisava ja ajakohase teabe:

| a) | nende nimi, aadress ja kontaktandmed; |
| --- | --- |

a)

nende nimi, aadress ja kontaktandmed;

| b) | iga tariifikava kohta pakutavad teenused ja teenusekvaliteedi asjaomased parameetrid, kohaldatavad hinnad (tarbijatele koos maksudega) ning kõik kohaldatavad tasud (liitumine, kasutamine, hooldus ja võimalikud lisatasud), samuti lõppseadmetega seotud kulud; |
| --- | --- |

b)

iga tariifikava kohta pakutavad teenused ja teenusekvaliteedi asjaomased parameetrid, kohaldatavad hinnad (tarbijatele koos maksudega) ning kõik kohaldatavad tasud (liitumine, kasutamine, hooldus ja võimalikud lisatasud), samuti lõppseadmetega seotud kulud;

| c) | kehtivad tariifid seoses numbri või teenusega, mille suhtes kohaldatakse eraldi hinnatingimusi; |
| --- | --- |

c)

kehtivad tariifid seoses numbri või teenusega, mille suhtes kohaldatakse eraldi hinnatingimusi;

| d) | nende poolt pakutavate teenuste kvaliteet vastavalt lõikes 2 sätestatud rakendusaktidele; |
| --- | --- |

d)

nende poolt pakutavate teenuste kvaliteet vastavalt lõikes 2 sätestatud rakendusaktidele;

| e) | internetiühenduse teenused, nende pakkumise korral täpsustatakse järgmised andmed:








  i) | tegelikult kasutada olev andmeside kiirus alla- ja üleslaadimiseks lõppkasutaja elukohaliikmesriigis, sealhulgas tipptundidel; |
| --- | --- | --- |

e)

internetiühenduse teenused, nende pakkumise korral täpsustatakse järgmised andmed:

i)

tegelikult kasutada olev andmeside kiirus alla- ja üleslaadimiseks lõppkasutaja elukohaliikmesriigis, sealhulgas tipptundidel;

| ii) | võimalike kohaldatavate andmemahupiirangute tase; kättesaadava andmemahu ajutise või püsiva suurendamise hind; kohaldatava andmemahu piirangu korral andmemahu täieliku ärakasutamise järel kättesaadava andmeside kiirus ja selle maksumus; ja lõppkasutajate võimalused jälgida igal ajal oma tarbimise seisu; |
| --- | --- |

ii)

võimalike kohaldatavate andmemahupiirangute tase; kättesaadava andmemahu ajutise või püsiva suurendamise hind; kohaldatava andmemahu piirangu korral andmemahu täieliku ärakasutamise järel kättesaadava andmeside kiirus ja selle maksumus; ja lõppkasutajate võimalused jälgida igal ajal oma tarbimise seisu;

| iii) | selge ja arusaadav selgitus selle kohta, kuidas andmemahu piirang, tegelik kiirus ja muud kvaliteediparameetrid ning parema teenusekvaliteediga eriteenuste samaaegne kasutamine võib avaldada praktilist mõju sisu, rakenduste ja teenuste kasutamisele; |
| --- | --- |

iii)

selge ja arusaadav selgitus selle kohta, kuidas andmemahu piirang, tegelik kiirus ja muud kvaliteediparameetrid ning parema teenusekvaliteediga eriteenuste samaaegne kasutamine võib avaldada praktilist mõju sisu, rakenduste ja teenuste kasutamisele;

| iv) | teave menetluste kohta, mille teenusepakkuja on kehtestanud võrguühenduses toimuva liikluse mõõtmiseks ja kohandamiseks, et hoida ära võrgu ülekoormatust, ning selle kohta, kuidas need menetlused võivad mõjutada teenusekvaliteeti ja isikuandmete kaitset; |
| --- | --- |

iv)

teave menetluste kohta, mille teenusepakkuja on kehtestanud võrguühenduses toimuva liikluse mõõtmiseks ja kohandamiseks, et hoida ära võrgu ülekoormatust, ning selle kohta, kuidas need menetlused võivad mõjutada teenusekvaliteeti ja isikuandmete kaitset;

| f) | meetmed, mis on võetud selleks, et tagada puuetega lõppkasutajatele samaväärne juurdepääs, sealhulgas korrapäraselt ajakohastatud teave neile suunatud toodete ja teenuste üksikasjade kohta; |
| --- | --- |

f)

meetmed, mis on võetud selleks, et tagada puuetega lõppkasutajatele samaväärne juurdepääs, sealhulgas korrapäraselt ajakohastatud teave neile suunatud toodete ja teenuste üksikasjade kohta;

| g) | lepingu tüüptingimused, sealhulgas lepingu minimaalne kestus, lepingu ennetähtaegse lõpetamise tingimused ja võimalikud seonduvad kulud, teenusepakkuja vahetamise ning numbri ja muude kontaktandmete liikuvusega seotud otsesed tasud ning hüvitamise kord, mida kohaldatakse teenusepakkuja vahetamisel tekkinud viivituste või kuritarvituste korral; |
| --- | --- |

g)

lepingu tüüptingimused, sealhulgas lepingu minimaalne kestus, lepingu ennetähtaegse lõpetamise tingimused ja võimalikud seonduvad kulud, teenusepakkuja vahetamise ning numbri ja muude kontaktandmete liikuvusega seotud otsesed tasud ning hüvitamise kord, mida kohaldatakse teenusepakkuja vahetamisel tekkinud viivituste või kuritarvituste korral;

| h) | juurdepääs hädaabiteenusele ja teave helistaja asukoha kohta kõigi pakutavate teenuste puhul, võimalikud piirangud direktiivi 2002/22/EÜ artikli 26 kohaste hädaabiteenuste osutamisele ja nendega kaasnevad muudatused; |
| --- | --- |

h)

juurdepääs hädaabiteenusele ja teave helistaja asukoha kohta kõigi pakutavate teenuste puhul, võimalikud piirangud direktiivi 2002/22/EÜ artikli 26 kohaste hädaabiteenuste osutamisele ja nendega kaasnevad muudatused;

| i) | universaalteenusega seotud õigused, sealhulgas vajaduse korral direktiivi 2002/22/EÜ I lisas nimetatud vahendid ja teenused. |
| --- | --- |

i)

universaalteenusega seotud õigused, sealhulgas vajaduse korral direktiivi 2002/22/EÜ I lisas nimetatud vahendid ja teenused.

Teave avaldatakse selgel, arusaadaval ja kergesti kättesaadaval kujul selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus teenust pakutakse, ja seda ajakohastatakse korrapäraselt. See teave esitatakse taotluse korral enne avaldamist asjaomastele riigi reguleerivatele asutustele. Tarbijate ja teiste lõppkasutajate suhtes kohaldatavate tingimuste erinevusest antakse sõnaselgelt teada.

2.   Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, millega täpsustatakse internetiühenduse teenuste kiiruse mõõtmise meetodid, teenusekvaliteedi parameetrid ja nende mõõtmise meetodid, avaldatava teabe sisu, vorm ja avaldamisviis, sealhulgas võimalikud kvaliteedi sertifitseerimise mehhanismid. Komisjon võib võtta arvesse direktiivi 2002/22/EÜ III lisas sätestatud parameetreid, määratlusi ja mõõtmismeetodeid. Sellised rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

3.   Lõppkasutajad pääsevad juurde sõltumatu hindamise vahenditele, mis võimaldavad neil võrrelda elektroonilise side võrkudele juurdepääsu ja teenuste tõhusust ja alternatiivsete kasutusmudelite kulusid. Selleks koostavad liikmesriigid interaktiivsete veebisaitide, juhiste või samalaadsete vahendite jaoks vabatahtliku sertifitseerimise kava. Sertifitseerimine toimub objektiivsete, läbipaistvate ja proportsionaalsete nõuete alusel, eriti võetakse arvesse sõltumatust üldsusele elektroonilist sidet pakkuvast ettevõtjast, arusaadava keele kasutamist, täieliku ja ajakohase teabe esitamist ning tõhusa kaebuste käsitlemise menetluse kohaldamist. Kui sertifitseeritud võrdlusvahendid ei ole turul tasuta või mõistliku hinnaga kättesaadaval, teevad riikide reguleerivad asutused või muud pädevad asutused sellised vahendid kättesaadavaks ise või kolmandate isikute kaudu, järgides sertifitseerimise nõudeid. Üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja avaldav teave on võrdlusvahendite kasutamiseks tasuta kättesaadav.

4.   Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad jagavad asjaomaste riigiasutuste taotluse korral lõppkasutajatele üldist huvi pakkuvat teavet tasuta, vajaduse korral samade vahendite kaudu, mida nad lõppkasutajatega suhtlemiseks tavaliselt kasutavad. Sellisel juhul esitavad asjaomased riigiasutused selle teabe üldsusele elektroonilist sidet pakkuvatele ettevõtjatele standardvormis ja see võib muu hulgas hõlmata järgmisi teemasid:

| a) | kõige levinumad viisid elektroonilise side teenuste kasutamiseks ebaseaduslikuks tegevuseks või kahjuliku sisu levitamiseks, eriti kui see võib ohustada teiste isikute õigusi ja vabadusi, sealhulgas andmekaitse õiguste, autoriõiguste ja nendega seotud õiguste rikkumine, ning sellise tegevuse õiguslikud tagajärjed ja |
| --- | --- |

a)

kõige levinumad viisid elektroonilise side teenuste kasutamiseks ebaseaduslikuks tegevuseks või kahjuliku sisu levitamiseks, eriti kui see võib ohustada teiste isikute õigusi ja vabadusi, sealhulgas andmekaitse õiguste, autoriõiguste ja nendega seotud õiguste rikkumine, ning sellise tegevuse õiguslikud tagajärjed ja

| b) | elektroonilise side teenuste kasutamisega kaasneva isikute turvalisuse ja isikuandmetele ebaseadusliku juurdepääsu vastased kaitsevahendid.
  [ME 157] |
| --- | --- |

b)

elektroonilise side teenuste kasutamisega kaasneva isikute turvalisuse ja isikuandmetele ebaseadusliku juurdepääsu vastased kaitsevahendid.
  [ME 157]

Artikkel 26

Lepingutega seotud teavitamisnõuded

1.   Enne kui üldkasutatava elektroonilise side võrkudega ühenduse pakkumist või üldkasutatavaid elektroonilise side teenuseid käsitlev leping muutub siduvaks, esitavad üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad tarbijatele ja teistele lõppkasutajatele, välja arvatud juhul, kui nad on sõnaselgelt teisiti kokku leppinud, vähemalt järgmise teabe:

| a) | teenusepakkuja nimi, aadress ja kontaktandmed ning aadress ja kontaktandmed võimalike kaebuste esitamiseks, kui see on erinev; |
| --- | --- |

a)

teenusepakkuja nimi, aadress ja kontaktandmed ning aadress ja kontaktandmed võimalike kaebuste esitamiseks, kui see on erinev;

| b) | osutatavate teenuste peamised näitajad, sealhulgas eelkõige järgmised andmed:








  i) | iga tariifikava kohta pakutavad teenused, nende andmeside maht ja kõik asjakohased teenusekvaliteedi parameetrid, sealhulgas ühenduse esmakordse loomise aeg; |
| --- | --- | --- |

b)

osutatavate teenuste peamised näitajad, sealhulgas eelkõige järgmised andmed:

i)

iga tariifikava kohta pakutavad teenused, nende andmeside maht ja kõik asjakohased teenusekvaliteedi parameetrid, sealhulgas ühenduse esmakordse loomise aeg;

| ii) | kas ja millistes liikmesriikides pakutakse juurdepääsu hädaabiteenustele ja teavet helistaja asukoha kohta ning võimalikud piirangud direktiivi 2002/22/EÜ artikli 26 kohasele hädaabiteenuste osutamisele; |
| --- | --- |

ii)

kas ja millistes liikmesriikides pakutakse juurdepääsu hädaabiteenustele ja teavet helistaja asukoha kohta ning võimalikud piirangud direktiivi 2002/22/EÜ artikli 26 kohasele hädaabiteenuste osutamisele;

| iii) | pakutavate müügijärgsete teenuste, hooldusteenuste ja kliendile pakutavate tugiteenuste liigid, nende teenuste tingimused ja tasud ning nende tellimise viisid; |
| --- | --- |

iii)

pakutavate müügijärgsete teenuste, hooldusteenuste ja kliendile pakutavate tugiteenuste liigid, nende teenuste tingimused ja tasud ning nende tellimise viisid;

| iv) | kõik teenusepakkuja poolt tarnitud lõppseadme kasutamisele kehtestatud piirangud, sealhulgas teave lõppseadme luku desaktiveerimise ja võimalike tasude kohta neil juhtudel, mil leping lõpetatakse enne lepingu minimaalse kestuse lõppu; |
| --- | --- |

iv)

kõik teenusepakkuja poolt tarnitud lõppseadme kasutamisele kehtestatud piirangud, sealhulgas teave lõppseadme luku desaktiveerimise ja võimalike tasude kohta neil juhtudel, mil leping lõpetatakse enne lepingu minimaalse kestuse lõppu;

| c) | hindade ja tariifide üksikasjad (tarbijatele koos maksudega ja võimalike lisatasudega) ning võimalused ajakohase teabe saamiseks kõigi nõutavate tariifide ja tasude kohta; |
| --- | --- |

c)

hindade ja tariifide üksikasjad (tarbijatele koos maksudega ja võimalike lisatasudega) ning võimalused ajakohase teabe saamiseks kõigi nõutavate tariifide ja tasude kohta;

| d) | võimalikud makseviisid ja makseviisist tulenevad kulude erinevused ning olemasolevad võimalused tagada arve läbipaistvus ja jälgida tarbimise määra; |
| --- | --- |

d)

võimalikud makseviisid ja makseviisist tulenevad kulude erinevused ning olemasolevad võimalused tagada arve läbipaistvus ja jälgida tarbimise määra;

| e) | lepingu kestus ning selle pikendamise ja lõpetamise tingimused, sealhulgas








  i) | soodustingimuste kasutamiseks vajalik miinimumkasutus või minimaalne kestus; |
| --- | --- | --- |

e)

lepingu kestus ning selle pikendamise ja lõpetamise tingimused, sealhulgas

i)

soodustingimuste kasutamiseks vajalik miinimumkasutus või minimaalne kestus;

| ii) | kõik teenusepakkuja vahetamise ning numbri ja muude kontaktandmete liikuvusega seotud kulud, sealhulgas hüvitamise kord, mida kohaldatakse teenusepakkuja vahetamisel tekkinud viivituste või kuritarvituste korral; |
| --- | --- |

ii)

kõik teenusepakkuja vahetamise ning numbri ja muude kontaktandmete liikuvusega seotud kulud, sealhulgas hüvitamise kord, mida kohaldatakse teenusepakkuja vahetamisel tekkinud viivituste või kuritarvituste korral;

| iii) | lepingu ennetähtaegse lõpetamisega seonduvad kulud, sealhulgas lõppseadmega seotud kulude võimalik hüvitamine (tavapärase kulumi arvestamise meetodi alusel) ja muud soodustused (

  pro rata temporis

  põhimõttel); |
| --- | --- |

iii)

lepingu ennetähtaegse lõpetamisega seonduvad kulud, sealhulgas lõppseadmega seotud kulude võimalik hüvitamine (tavapärase kulumi arvestamise meetodi alusel) ja muud soodustused (

  pro rata temporis

  põhimõttel);

| f) | võimalikud hüvitised ja tagasimakse kord, sealhulgas selgesõnaline viide lõppkasutaja seadusjärgsetele õigustele, mida kohaldatakse, kui teenusekvaliteet ei ole kokkulepitud tasemel; |
| --- | --- |

f)

võimalikud hüvitised ja tagasimakse kord, sealhulgas selgesõnaline viide lõppkasutaja seadusjärgsetele õigustele, mida kohaldatakse, kui teenusekvaliteet ei ole kokkulepitud tasemel;

| g) | direktiivi 2002/22/EÜ artikli 25 kohase kohustuse korral lõppkasutaja otsus selle kohta, kas ta soovib oma isikuandmete lisamist kataloogi, ning asjaomased andmed; |
| --- | --- |

g)

direktiivi 2002/22/EÜ artikli 25 kohase kohustuse korral lõppkasutaja otsus selle kohta, kas ta soovib oma isikuandmete lisamist kataloogi, ning asjaomased andmed;

| h) | puuetega lõppkasutajate puhul neile suunatud toodete ja teenuste üksikasjad; |
| --- | --- |

h)

puuetega lõppkasutajate puhul neile suunatud toodete ja teenuste üksikasjad;

| i) | vaidluste, sealhulgas piiriüleste vaidluste lahendamise menetluse algatamise viisid vastavalt direktiivi 2002/22/EÜ artiklile 34 ja käesoleva määruse artiklile 22; |
| --- | --- |

i)

vaidluste, sealhulgas piiriüleste vaidluste lahendamise menetluse algatamise viisid vastavalt direktiivi 2002/22/EÜ artiklile 34 ja käesoleva määruse artiklile 22;

| j) | millist liiki meetmeid võib teenusepakkuja võtta turvaintsidentide, terviklikkuse rikkumise või turvaohtude puhul. |
| --- | --- |

j)

millist liiki meetmeid võib teenusepakkuja võtta turvaintsidentide, terviklikkuse rikkumise või turvaohtude puhul.

2.   Kui lõppkasutajaga, kes ei ole tarbija, ei ole kokku lepitud teisiti, esitavad üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad lõppkasutajatele lisaks lõikes 1 sätestatule vähemalt järgmise internetiühenduse teenustega seonduva teabe:

| a) | võimalike kohaldatavate andmemahu piirangute tase; kättesaadava andmemahu ajutise või püsiva suurendamise hind; kohaldatava andmemahu piirangu korral andmemahu täieliku ärakasutamise järel kättesaadava andmeside kiirus ja selle maksumus; ja lõppkasutajate võimalused jälgida igal ajal oma tarbimise seisu; |
| --- | --- |

a)

võimalike kohaldatavate andmemahu piirangute tase; kättesaadava andmemahu ajutise või püsiva suurendamise hind; kohaldatava andmemahu piirangu korral andmemahu täieliku ärakasutamise järel kättesaadava andmeside kiirus ja selle maksumus; ja lõppkasutajate võimalused jälgida igal ajal oma tarbimise seisu;

| b) | tegelikult kasutada olev andmeside kiirus alla- ja üleslaadimiseks lõppkasutaja põhiasukohas, sealhulgas tegelikud kiirusevahemikud, keskmine kiirus ja kiirus tipptundidel ning kolmandatele isikutele raadiovõrgu kaudu juurdepääsu võimaldamise võimalik mõju; |
| --- | --- |

b)

tegelikult kasutada olev andmeside kiirus alla- ja üleslaadimiseks lõppkasutaja põhiasukohas, sealhulgas tegelikud kiirusevahemikud, keskmine kiirus ja kiirus tipptundidel ning kolmandatele isikutele raadiovõrgu kaudu juurdepääsu võimaldamise võimalik mõju;

| c) | muud teenusekvaliteedi parameetrid; |
| --- | --- |

c)

muud teenusekvaliteedi parameetrid;

| d) | teave menetluste kohta, mille teenusepakkuja on kehtestanud võrguühenduses toimuva liikluse mõõtmiseks ja kohandamiseks, et hoida ära võrgu ülekoormatust, ning teave selle kohta, kuidas need menetlused võivad mõjutada teenusekvaliteeti ja isikuandmete kaitset; |
| --- | --- |

d)

teave menetluste kohta, mille teenusepakkuja on kehtestanud võrguühenduses toimuva liikluse mõõtmiseks ja kohandamiseks, et hoida ära võrgu ülekoormatust, ning teave selle kohta, kuidas need menetlused võivad mõjutada teenusekvaliteeti ja isikuandmete kaitset;

| e) | selge ja arusaadav selgitus selle kohta, kuidas andmemahu piirang, tegelik kiirus ja muud teenusekvaliteedi parameetrid ning parema teenusekvaliteediga eriteenuste samaaegne kasutamine võib avaldada praktilist mõju sisu, rakenduste ja teenuste kasutamisele. |
| --- | --- |

e)

selge ja arusaadav selgitus selle kohta, kuidas andmemahu piirang, tegelik kiirus ja muud teenusekvaliteedi parameetrid ning parema teenusekvaliteediga eriteenuste samaaegne kasutamine võib avaldada praktilist mõju sisu, rakenduste ja teenuste kasutamisele.

3.   Lõigetes 1 ja 2 nimetatud teave esitatakse selgel, arusaadaval ja kergesti kättesaadaval kujul lõppkasutaja asukohaliikmesriigi ametlikus keeles ja seda ajakohastatakse korrapäraselt. See teave moodustab lepingu lahutamatu osa, mida võib muuta ainult juhul, kui lepingupooled on sõnaselgelt selles kokku leppinud. Lõppkasutaja saab lepingu kirjaliku koopia.

4.   Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, milles täpsustatakse lõikes 2 nimetatud teavitamisnõuete üksikasjad. Sellised rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

5.   Asjaomaste riigiasutuste nõudmisel sisaldab leping teavet, mille asjaomased asutused esitavad sel eesmärgil ja mis käsitleb elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste kasutamist ebaseaduslikuks tegevuseks või kahjustava sisu levitamiseks ning osutatava teenuse puhul asjakohaseid kaitseviise artikli 25 lõikes 4 osutatud isikute turvalisuse tagamiseks ja isikuandmete ebaseadusliku töötlemise ohu vastu.
  [ME 158]

Artikkel 27

Tarbimise kontroll

1.   Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad pakuvad lõppkasutajatele võimalust valida tasuta selline moodus, mis annab teavet erinevate elektrooniliste teenuste kogutarbimise kohta selles vääringus, milles lõppkasutajale arve esitatakse. Sellise mooduse abil tagatakse, et teatava kasutusperioodi kogukulud ei ületaks ilma lõppkasutaja nõusolekuta lõppkasutaja kindlaksmääratud rahalist ülempiiri.

2.   Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad tagavad, et lõppkasutajale saadetakse asjakohane teade, kui teenuste tarbimine on jõudnud 80 protsendini lõike 1 kohaselt kindlaksmääratud rahalisest ülempiirist. Teates kirjeldatakse korda, mida tuleb järgida, kui soovitakse, et nende teenuste osutamine jätkuks, sealhulgas nimetatakse teenuste maksumus. Teenuse pakkuja lõpetab kindlaksmääratud teenuste osutamise ja selle eest lõppkasutajalt tasu võtmise, kui rahaline ülempiir muidu ületataks, juhul ja kuni lõppkasutaja ei ole taotlenud kõnealuste teenuste osutamise jätkamist või taasalustamist. Rahalise ülempiiri saavutamisel saavad lõppkasutajad endiselt vastu võtta kõnesid ja lühisõnumeid ning kasutada tasuta telefoninumbreid ja hädaabiteenuseid, helistades Euroopa hädaabinumbril 112 tasuta kuni kokkulepitud arveldusperioodi lõpuni.

3.   Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad võimaldavad lõppkasutajatel vahetult enne kõne ühendamist saada hõlpsasti ja ilma lisatasudeta teavet kehtivate tariifide kohta seoses numbri või teenusega, mille suhtes kohaldatakse eraldi hinnatingimusi, välja arvatud juhul, kui riigi reguleeriv asutus on teinud proportsionaalsuse põhimõttest lähtuvalt erandi. Vastavasisuline teave esitatakse võrreldaval viisil kõigi selliste numbrite või teenuste kohta.

4.   Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad pakuvad lõppkasutajatele tasuta üksikasjalike arvete võimalust.
  [ME 159]

Artikkel 28

Lepingu lõpetamine

1.   Tarbijate ja üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjate vahel sõlmitavate lepingute miinimumkestus ei ületa 24 kuud. Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad pakuvad lõppkasutajatele võimalust sõlmida leping, mille maksimaalne kestus on 12 kuud.

2.   Tarbijatel ja muudel lõppkasutajatel, välja arvatud juhul, kui nad on kokku leppinud teisiti, on õigus lõpetada leping ühekuulise etteteatamistähtajaga, kui lepingu sõlmimisest on möödunud vähemalt kuus kuud. Hüvitist saab nõuda üksnes selliste subsideeritud seadmete jääkväärtuse eest, mis olid lepinguga seotud selle sõlmimisel, ning

  pro rata temporis

  põhimõttel hüvitamist muude soodustuste eest, mis olid sellisena esitatud lepingu sõlmimisel. Teenusepakkuja kaotab tasuta kõik piirangud lõppseadmete muudes võrkudes kasutamiselt hiljemalt nimetatud hüvitise maksmisel.

3.   Kui lepingud või riiklikud õigusaktid näevad ette lepinguperioodi automaatse pikenemise, teavitab üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja lõppkasutajat sellest õigeaegselt, nii et lõppkasutajal on vähemalt üks kuu aega automaatse pikenemise vaidlustamiseks. Kui lõppkasutaja seda ei vaidlusta, loetakse leping tähtajatuks ja lõppkasutaja saab selle igal ajal lõpetada ühekuulise etteteatamistähtajaga ja lisatasudeta.

4.   Lõppkasutajal on õigus lõpetada leping lisatasudeta pärast seda, kui talle on teatatud üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja kavandatud lepingutingimuste muutmisest, välja arvatud juhul, kui kavandatud muudatused on üksnes lõppkasutaja huvides. Teenusepakkujad teavitavad lõppkasutajaid igast sellisest muudatusest piisavalt vara (vähemalt kuu aega varem) ja teavitavad neid samal ajal õigusest leping lisatasudeta lõpetada, kui uued tingimused ei ole neile vastuvõetavad. Lõiget 2 kohaldatakse

  mutatis mutandis
  .

5.   Igasugust kiiruse või muude kvaliteediparameetritega seonduvat tegeliku jõudluse märkimisväärset ja püsivat erinevust üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja poolt artikli 26 kohaselt teatatud jõudlusest käsitatakse lõppkasutajate õiguskaitsevahendite siseriikliku õiguse kohasel kindlaksmääramisel toimivust käsitlevate nõuete täitmata jätmisena.

6.   Sama üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja pakutavate lisateenuste tellimine ei käivita algse lepingu kestust uuesti, välja arvatud juhul, kui lisateenus(t)e hind ületab märkimisväärselt algsete teenuste maksumust või kui lisateenuseid pakutakse spetsiaalse soodushinnaga, mis on seotud kehtiva lepingu uuendamisega.

7.   Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad kohaldavad selliseid lepingu lõpetamise tingimusi ja korda, mis ei takista või ei mõjuta teenusepakkuja vahetamisest loobumist.
  [ME 160]

Artikkel 29

Teenuspakett

Kui tarbijatele pakutavasse teenuspaketti kuulub vähemalt liitumine elektroonilise sidevõrguga või üks elektroonilise side teenus, kohaldatakse käesoleva määruse artikleid 28 ja 30 paketi kõigi elementide suhtes.
  [ME 161]

V PEATÜKK

Teenusepakkuja vahetamise lihtsustamine

Artikkel 30

Teenusepakkuja vahetamine ja numbri liikuvus

1.   Kõigil lõppkasutajatel, kel on riigi numeratsiooniplaani kuuluv number, on taotluse esitamise korral õigus säilitada direktiivi 2002/22/EÜ I lisa C osa kohaselt oma number (numbrid) sellest olenemata, milline üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja teenust osutab, eeldusel et teenusepakkuja on elektroonilise side ettevõtja selles liikmesriigis, mis on seotud riigi numeratsiooniplaaniga, või Euroopa elektroonilise side ettevõtja, kes on teatanud päritoluliikmesriigi pädevale reguleerivale asutusele, et ta pakub või kavatseb pakkuda neid teenuseid liikmesriigis, mis on seotud riigi numeratsiooniplaaniga.

2.   Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjate vahelised numbri liikuvuse pakkumisega seotud tasud on kulupõhised ning lõppkasutajatelt nõutavad võimalikud otsesed tasud ei mõjuta lõppkasutajaid teenusepakkuja vahetamisest loobuma.

3.   Numbri teisaldamine ja sellele järgnev aktiveerimine toimub võimalikult lühikese aja jooksul. Nende lõppkasutajate number, kes on teinud lepingu numbri üleviimiseks uue teenusepakkuja alla, aktiveeritakse ühe tööpäeva jooksul sellise lepingu sõlmimisest. Teenuse võimalik katkemine teisaldamise protsessi ajal ei ületa üht tööpäeva.

4.   Üldsusele elektroonilist sidet pakkuv vastuvõttev ettevõtja juhib vahetamis- ja teisaldamisprotsessi. Lõppkasutajad saavad asjakohase teabe teenusepakkuja vahetamise kohta enne vahetamisprotsessi, selle jooksul ning vahetult pärast selle lõppu. Lõppkasutajat ei sunnita teenusepakkujat vahetama tema tahte vastaselt.

5.   Lõppkasutaja leping üldsusele elektroonilist sidet pakkuva üleandva ettevõtjaga lõppeb automaatselt pärast seda, kui vahetus on toimunud. Üldsusele elektroonilist sidet pakkuv üleandev ettevõtja maksab järelejäänud summa tarbijatele, kes kasutavad ettemakstud teenuseid.

6.   Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad, kes viivitavad vahetusprotsessiga või seda kuritarvitavad, jättes sealhulgas õigeaegselt andmata teisaldamist käsitleva vajaliku teabe, on kohustatud maksma hüvitist lõppkasutajatele, keda selline viivitus või kuritarvitamine puudutab.

7.   Kui lõppkasutajal, kes vahetab internetiühenduse teenuse pakkujat, on üleandva teenusepakkuja poolt antud e-posti aadress, saadab üleandev teenusepakkuja lõppkasutaja taotluse korral lõppkasutajale 12 kuu jooksul tasuta edasi kõik lõppkasutaja eelmisele e-posti aadressile saadetavad e-kirjad. Kõnealune e-posti edasisaatmise teenus hõlmab kõigile e-kirja saatjatele saadetavat automaatset vastussõnumit, milles neid teavitatakse lõppkasutaja uuest e-posti aadressist. Lõppkasutajal on võimalus taotleda, et uut e-posti aadressi ei avaldataks automaatses vastussõnumis.

Pärast esialgset 12-kuulist perioodi pakub üldsusele elektroonilist sidet pakkuv üleandev ettevõtja lõppkasutajale võimalust pikendada e-posti edasisaatmise perioodi, vajaduse korral tasu eest. Üldsusele elektroonilist sidet pakkuv üleandev ettevõtja ei anna lõppkasutaja algset e-posti aadressi teisele lõppkasutajale enne, kui lepingu lõppemisest on möödunud kaks aastat, ega ühelgi juhul selle aja jooksul, milleks e-posti edasisaatmise teenust on pikendatud.

8.   Riikide pädevad asutused võivad kehtestada üldise teenusepakkuja vahetamist ja numbri liikuvust käsitleva menetluse, sealhulgas teenusepakkujate suhtes kohaldatavad asjakohased karistused ja lõppkasutajatele makstavad hüvitised. Nad võtavad arvesse vajadust kaitsta lõppkasutajaid kogu vahetusprotsessi jooksul ja tagada selle protsessi tõhusus.
  [ME 162]

Artikkel 30a

Järelevalve ja jõustamine

1.
     
  Riikide reguleerivatel asutustel peavad olema vajalikud vahendid, et kontrollida käesoleva määruse täitmist oma territooriumil ja teostada selle üle järelevalvet.

2.
     
  Riikide reguleerivad asutused teevad käesoleva määruse kohaldamist käsitleva ajakohastatud teabe üldsusele kättesaadavaks kujul, mis võimaldab huvitatud isikutele hõlpsat juurdepääsu kõnealusele teabele.

3.
     
  Riikide reguleerivatel asutustel on õigus nõuda ettevõtjatelt, kelle suhtes kohaldatakse käesolevas määruses sisalduvaid kohustusi, et need esitaksid kogu käesoleva määruse rakendamise ja jõustamise seisukohast vajaliku teabe. Need ettevõtjad esitavad sellise teabe taotluse korral viivitamata ning riigi reguleeriva asutuse nõutava ajakava ja täpsusastme kohaselt.

4.
     
  Riikide reguleerivad asutused võivad omal algatusel sekkuda, et tagada käesoleva määruse täitmine.

5.
     
  Riikide reguleerivad asutused näevad ette asjakohase, selge, avatud ja tõhusa korra artikli 23 väidetavaid rikkumisi käsitlevate kaebustega tegelemiseks. Riikide reguleerivad asutused vastavad kaebustele ilma põhjendamatu viivituseta.

6.
     
  Kui riigi reguleeriv asutus leiab, et käesolevas määruses sätestatud kohustusi on rikutud, nõuab ta sellise rikkumise viivitamatut lõpetamist. [ME 163]

VI peatükk

Korralduslikud ja lõppsätted

Artikkel 31

Karistused

Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Kehtestatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad nendest sätetest komisjonile hiljemalt 1. juuliks 2016 ja annavad viivitamata teada nende edaspidistest muudatustest.

Euroopa elektroonilise side ettevõtjate puhul määratakse karistused vastavalt II peatükile, võttes arvesse riikide reguleerivate asutuste asjaomaseid pädevusvaldkondi päritoluliikmesriigis ja vastuvõtvas liikmesriigis.
  [ME 164]

Artikkel 32

Volituste delegeerimine

1.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.   Komisjonile antakse määramata ajaks alates [käesoleva määruse jõustumise kuupäev] õigus võtta vastu artikli 17 lõikes 2 ja artikli 19 lõikes 5 osutatud delegeeritud õigusakte.

3.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 17 lõikes 2 ja artikli 19 lõikes 5 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist

  Euroopa Liidu Teatajas

  või otsuses kindlaksmääratud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.   Artikli 17 lõike 2 ja artikli 19 lõike 5 alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid.
  Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
  [ME 165]

Artikkel 33

Komiteemenetlus

1.   Komisjoni abistab direktiivi 2002/21/EÜ artikli 22 lõike 1 alusel loodud sidekomitee. See on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Artikkel 34

Direktiivi 2002/20/EÜ muutmine

| 1) | Artikli 3 lõike 2 teine lõik jäetakse välja.

  Artiklit 3 muudetakse järgmiselt: [ME 166]









  a) | lõige 2 asendatakse järgmisega:




  „2.
     
  Ilma et see piiraks artikli 6 lõikes 2 nimetatud erikohustusi või artiklis 5 nimetatud kasutusõigusi, võib elektroonilisi sidevõrke ja -teenuseid pakkuda ainult üldloa alusel. Kui liikmesriik peab teavitamisnõuet põhjendatuks, võib see liikmesriik nõuda ettevõtjatelt BERECile teatise esitamist, kuid ta ei või nõuda neilt riigi reguleerivalt asutuselt või mis tahes muult asutuselt selgesõnalise otsuse ega muu haldusakti saamist enne, kui nad hakkavad kasutama loast tulenevaid õigusi. Vajaduse korral pärast BERECile teatise esitamist võib ettevõtja hakata tegutsema, võttes vajadusel arvesse artiklite 5, 6 ja 7 sätteid kasutusõiguste kohta.“ [ME 167] |
| --- | --- | --- |

1)

Artikli 3 lõike 2 teine lõik jäetakse välja.

  Artiklit 3 muudetakse järgmiselt: [ME 166]

a)

lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.
     
  Ilma et see piiraks artikli 6 lõikes 2 nimetatud erikohustusi või artiklis 5 nimetatud kasutusõigusi, võib elektroonilisi sidevõrke ja -teenuseid pakkuda ainult üldloa alusel. Kui liikmesriik peab teavitamisnõuet põhjendatuks, võib see liikmesriik nõuda ettevõtjatelt BERECile teatise esitamist, kuid ta ei või nõuda neilt riigi reguleerivalt asutuselt või mis tahes muult asutuselt selgesõnalise otsuse ega muu haldusakti saamist enne, kui nad hakkavad kasutama loast tulenevaid õigusi. Vajaduse korral pärast BERECile teatise esitamist võib ettevõtja hakata tegutsema, võttes vajadusel arvesse artiklite 5, 6 ja 7 sätteid kasutusõiguste kohta.“ [ME 167]

| b) | lõige 3 asendatakse järgmisega:




  „3.
     
  Lõikes 2 nimetatud teatis ei sisalda muud kui lisa D osas esitatud ühtlustatud näidisvormil esitatavat juriidilise või füüsilise isiku deklaratsiooni BERECile selle kohta, et alustatakse elektrooniliste sidevõrkude või -teenuste pakkumist, ja minimaalset teavet, mis on vajalik, et BEREC ja riigi reguleeriv asutus saaks pidada elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste pakkujate registrit või nimekirja. Liikmesriigid ei või kehtestada mingeid täiendavaid või eraldiseisvaid teavitamisnõudeid.“ [ME 168] |
| --- | --- |

b)

lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3.
     
  Lõikes 2 nimetatud teatis ei sisalda muud kui lisa D osas esitatud ühtlustatud näidisvormil esitatavat juriidilise või füüsilise isiku deklaratsiooni BERECile selle kohta, et alustatakse elektrooniliste sidevõrkude või -teenuste pakkumist, ja minimaalset teavet, mis on vajalik, et BEREC ja riigi reguleeriv asutus saaks pidada elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste pakkujate registrit või nimekirja. Liikmesriigid ei või kehtestada mingeid täiendavaid või eraldiseisvaid teavitamisnõudeid.“ [ME 168]

| c) | lisatakse järgmine lõige:




  „3a.
     
  Liikmesriigid esitavad komisjonile ja muudele liikmesriikidele 12 kuu jooksul pärast määruse (EL) nr .../...
   (*1)
  kohaldamiskuupäeva põhjendatud teatise, kui nad peavad teavitamisnõuet põhjendatuks. Komisjon vaatab kõnealuse teatise läbi ja võtab vajaduse korral kolme kuu jooksul alates teavitamise kuupäevast vastu otsuse, milles nõutakse kõnealuselt liikmesriigilt teavitamisnõude kaotamist.



  (*1)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus ((EL) nr .../..., millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu, ning millega muudetakse direktiive 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ, määruseid (EÜ) nr 1211/2009 ja (EL) nr 531/2012 ning otsust nr 243/2012/EL (ELT L ..., lk ...).“ [ME 169]" |
| --- | --- |

c)

lisatakse järgmine lõige:

„3a.
     
  Liikmesriigid esitavad komisjonile ja muudele liikmesriikidele 12 kuu jooksul pärast määruse (EL) nr .../...
   (*1)
  kohaldamiskuupäeva põhjendatud teatise, kui nad peavad teavitamisnõuet põhjendatuks. Komisjon vaatab kõnealuse teatise läbi ja võtab vajaduse korral kolme kuu jooksul alates teavitamise kuupäevast vastu otsuse, milles nõutakse kõnealuselt liikmesriigilt teavitamisnõude kaotamist.

(*1)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus ((EL) nr .../..., millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu, ning millega muudetakse direktiive 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ, määruseid (EÜ) nr 1211/2009 ja (EL) nr 531/2012 ning otsust nr 243/2012/EL (ELT L ..., lk ...).“ [ME 169]"

| 2) | Artiklisse 10 lisatakse uus lõige 6a:




  „6a.
     
  Riigi reguleeriv asutus teavitab BERECit igast meetmest, mida ta kavatseb võtta lõigete 5 ja 6 kohaselt. Kahe kuu jooksul pärast teavitamist, mille jooksul ei tohi riigi reguleeriv asutus lõplikku meedet vastu võtta, võtab BEREC vastu põhjendatud arvamuse, kui ta on arvamusel, et meetme eelnõu oleks ühtsele turule takistuseks. BEREC edastab kõik arvamused riigi reguleerivale asutusele ja komisjonile. Riigi reguleeriv asutus võtab kõiki BERECi arvamusi võimalikult suurel määral arvesse ja edastab kõik lõplikud meetmed BERECile. BEREC ajakohastab sellele vastavalt oma registrit.“ [ME 170] |
| --- | --- |

2)

Artiklisse 10 lisatakse uus lõige 6a:

„6a.
     
  Riigi reguleeriv asutus teavitab BERECit igast meetmest, mida ta kavatseb võtta lõigete 5 ja 6 kohaselt. Kahe kuu jooksul pärast teavitamist, mille jooksul ei tohi riigi reguleeriv asutus lõplikku meedet vastu võtta, võtab BEREC vastu põhjendatud arvamuse, kui ta on arvamusel, et meetme eelnõu oleks ühtsele turule takistuseks. BEREC edastab kõik arvamused riigi reguleerivale asutusele ja komisjonile. Riigi reguleeriv asutus võtab kõiki BERECi arvamusi võimalikult suurel määral arvesse ja edastab kõik lõplikud meetmed BERECile. BEREC ajakohastab sellele vastavalt oma registrit.“ [ME 170]

| 3) | Lisale lisatakse D osa:










  „D. | Artikli 3 kohaselt teatises nõutav teave



  Teatises kinnitatakse kavatsust alustada elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste pakkumist ning sellele lisatakse üksnes järgmine teave:









  1. | pakkuja nimi, |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Lisale lisatakse D osa:

„D.

Artikli 3 kohaselt teatises nõutav teave

1.

pakkuja nimi,

| 2. | pakkuja õiguslik seisund, vorm ja registreerimisnumber, kui pakkuja on registreeritud äriregistris või muus samalaadses avalikus registris, |
| --- | --- |

2.

pakkuja õiguslik seisund, vorm ja registreerimisnumber, kui pakkuja on registreeritud äriregistris või muus samalaadses avalikus registris,

| 3. | pakkuja peamise tegevuskoha geograafiline aadress, |
| --- | --- |

3.

pakkuja peamise tegevuskoha geograafiline aadress,

| 4. | kontaktisik, |
| --- | --- |

4.

kontaktisik,

| 5. | pakkumiseks kavandatavate võrkude või teenuste lühikirjeldus, |
| --- | --- |

5.

pakkumiseks kavandatavate võrkude või teenuste lühikirjeldus,

| 6. | asjaomased liikmesriigid ja |
| --- | --- |

6.

asjaomased liikmesriigid ja

| 7. | tegevuse alustamise eeldatav kuupäev.“ [ME 171] |
| --- | --- |

7.

tegevuse alustamise eeldatav kuupäev.“ [ME 171]

Artikkel 34a

Otsusega nr 243/2012/EL seotud muudatusettepanekud

Otsuse nr 243/2012/EL artikli 6 lõikele 8 lisatakse järgmine lõik:

„Liikmesriigid lubavad mis tahes täiendavate ühtlustatud sagedusribade üleandmist või rentimist esimeses lõigus loetletutega samadel alustel.“ [ME 172]

Artikkel 35

Direktiivi 2002/21/EÜ muutmine

Direktiivi 2002/21/EÜ muudetakse järgmiselt:

| 1) | Artiklile 1 lisatakse lõige 6:


  „Käesolevat direktiivi ja eridirektiive tõlgendatakse ja kohaldatakse koostoimes määruse nr [XX/2014] sätetega.“
  [ME 173] |
| --- | --- |

1)

Artiklile 1 lisatakse lõige 6:

„Käesolevat direktiivi ja eridirektiive tõlgendatakse ja kohaldatakse koostoimes määruse nr [XX/2014] sätetega.“
  [ME 173]

| 1a) | Artikli 2 punkti g muudetakse järgmiselt:




  „„riigi reguleeriv asutus“ – organ, kellele liikmesriik on usaldanud käesolevas direktiivis või eridirektiivides nimetatud reguleerimisülesanded;“ [ME 174] |
| --- | --- |

1a)

Artikli 2 punkti g muudetakse järgmiselt:

„„riigi reguleeriv asutus“ – organ, kellele liikmesriik on usaldanud käesolevas direktiivis või eridirektiivides nimetatud reguleerimisülesanded;“ [ME 174]

| 1b) | Artikli 3 lõige 3a asendatakse järgmisega:




  „3a.
     
  Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõigete 4 ja 5 kohaldamist, vastutab iga riigi reguleeriv asutus vähemalt turu eelneva reguleerimise eest käesoleva direktiivi artiklite 7, 7a, 15 ja 16 ning direktiivi 2002/19/EÜ artiklite 9–13b alusel numbrite, nimede ja aadresside andmise, ühispaiknemise ning võrgu osade ja seotud vahendite ühiskasutuse ning ettevõtjatevaheliste vaidlusküsimuste lahendamise eest käesoleva direktiivi artiklite 10, 12, 20 ja 21 alusel ning tariifide vastuvõetavuse, määratud ettevõtjate teenuse kvaliteedi, universaalteenuse osutamise kohustuste kulude arvestamise, jaemüügiteenuste üle teostatava reguleeriva kontrolli, lepingute, läbipaistvuse ja teabe avaldamise, teenuse kvaliteedi, puuetega lõppkasutajatele samaväärse juurdepääsu ja valikuvõimaluse tagamise, hädaabiteenuste ja Euroopa ühtse hädaabinumbri, numbritele ja teenustele juurdepääsu, lisavahendite pakkumise ning teenuseosutaja vahetamise lihtsustamise eest direktiivi 2002/22/EÜ artiklite 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 22, 23a, 26, 28, 29 ja 30 alusel, direktiivi 2002/20/EÜ ning samuti direktiivi 2002/58/EÜ eest.




  Iga riigi reguleeriv asutus tegutseb sõltumatult ning ei taotle ega täida ühegi teise organi juhiseid kõnealuste ülesannete täitmisel, mis on talle määratud ühenduse õigust rakendavate siseriiklike õigusnormidega. See ei välista siseriikliku riigiõiguse kohast järelevalvet. Riigi reguleeriva asutuse otsuseid võivad peatada või tühistada üksnes artikli 4 kohaselt asutatud edasikaebusi käsitlevad organid. Liikmesriigid tagavad, et käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud riigi reguleeriva asutuse juhti või, kui see on asjakohane, vastavat ülesannet täitva esinduskogu liikmeid, või nende asetäitjaid saab ametist vabastada üksnes juhul, kui nad ei vasta enam tingimustele, mis on nende ametiülesannete täitmiseks eelnevalt siseriiklikus õiguses sätestatud. Asjaomase riigi reguleeriva asutuse juhi või, kui see on asjakohane, vastavat ülesannet täitva esinduskogu liikmete ametist vabastamise otsus tuleb ametist vabastamise ajal avalikustada. Riigi reguleeriva asutuse ametist vabastatud juhile või, kui see on asjakohane, vastavat ülesannet täitva esinduskogu liikmetele esitatakse vabastamise põhjused ning neil on õigus nõuda nende avaldamist, juhul kui avaldamist muidu ei toimuks, mille puhul nimetatud põhjused avaldatakse.




  Liikmesriigid tagavad, et käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud riigi reguleerivatel asutustel on eraldi aastaeelarve ja et eelarve on nende ülesannete täitmiseks piisav. Iga riigi reguleeriv asutus avalikustab kõnealuse eelarve ja auditeeritud raamatupidamise aastaaruande. Iga riigi reguleeriv asutus on korraldatud ja juhitud nii, et kindlustada tema tegevuse objektiivsus ja erapooletus, ning tal on oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks piisavalt pädevaid töötajaid. Liikmesriigid tagavad samuti, et riigi reguleerivatel asutustel on piisavad rahalised ja inimressursid, mis võimaldavad neil aktiivselt osaleda elektroonilise side sektori Euroopa reguleerivate asutuste organi töös (BEREC)

   (27)

  ja sellele kaasa aidata.



  (27)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1211/2009, millega luuakse elektroonilise side Euroopa reguleerivate asutuste ühendatud amet (BEREC) ja büroo.“ [ME 175]" |
| --- | --- |

1b)

Artikli 3 lõige 3a asendatakse järgmisega:

„3a.
     
  Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõigete 4 ja 5 kohaldamist, vastutab iga riigi reguleeriv asutus vähemalt turu eelneva reguleerimise eest käesoleva direktiivi artiklite 7, 7a, 15 ja 16 ning direktiivi 2002/19/EÜ artiklite 9–13b alusel numbrite, nimede ja aadresside andmise, ühispaiknemise ning võrgu osade ja seotud vahendite ühiskasutuse ning ettevõtjatevaheliste vaidlusküsimuste lahendamise eest käesoleva direktiivi artiklite 10, 12, 20 ja 21 alusel ning tariifide vastuvõetavuse, määratud ettevõtjate teenuse kvaliteedi, universaalteenuse osutamise kohustuste kulude arvestamise, jaemüügiteenuste üle teostatava reguleeriva kontrolli, lepingute, läbipaistvuse ja teabe avaldamise, teenuse kvaliteedi, puuetega lõppkasutajatele samaväärse juurdepääsu ja valikuvõimaluse tagamise, hädaabiteenuste ja Euroopa ühtse hädaabinumbri, numbritele ja teenustele juurdepääsu, lisavahendite pakkumise ning teenuseosutaja vahetamise lihtsustamise eest direktiivi 2002/22/EÜ artiklite 9, 11, 12, 17, 20, 20a, 21, 22, 23a, 26, 28, 29 ja 30 alusel, direktiivi 2002/20/EÜ ning samuti direktiivi 2002/58/EÜ eest.

Iga riigi reguleeriv asutus tegutseb sõltumatult ning ei taotle ega täida ühegi teise organi juhiseid kõnealuste ülesannete täitmisel, mis on talle määratud ühenduse õigust rakendavate siseriiklike õigusnormidega. See ei välista siseriikliku riigiõiguse kohast järelevalvet. Riigi reguleeriva asutuse otsuseid võivad peatada või tühistada üksnes artikli 4 kohaselt asutatud edasikaebusi käsitlevad organid. Liikmesriigid tagavad, et käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud riigi reguleeriva asutuse juhti või, kui see on asjakohane, vastavat ülesannet täitva esinduskogu liikmeid, või nende asetäitjaid saab ametist vabastada üksnes juhul, kui nad ei vasta enam tingimustele, mis on nende ametiülesannete täitmiseks eelnevalt siseriiklikus õiguses sätestatud. Asjaomase riigi reguleeriva asutuse juhi või, kui see on asjakohane, vastavat ülesannet täitva esinduskogu liikmete ametist vabastamise otsus tuleb ametist vabastamise ajal avalikustada. Riigi reguleeriva asutuse ametist vabastatud juhile või, kui see on asjakohane, vastavat ülesannet täitva esinduskogu liikmetele esitatakse vabastamise põhjused ning neil on õigus nõuda nende avaldamist, juhul kui avaldamist muidu ei toimuks, mille puhul nimetatud põhjused avaldatakse.

Liikmesriigid tagavad, et käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud riigi reguleerivatel asutustel on eraldi aastaeelarve ja et eelarve on nende ülesannete täitmiseks piisav. Iga riigi reguleeriv asutus avalikustab kõnealuse eelarve ja auditeeritud raamatupidamise aastaaruande. Iga riigi reguleeriv asutus on korraldatud ja juhitud nii, et kindlustada tema tegevuse objektiivsus ja erapooletus, ning tal on oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks piisavalt pädevaid töötajaid. Liikmesriigid tagavad samuti, et riigi reguleerivatel asutustel on piisavad rahalised ja inimressursid, mis võimaldavad neil aktiivselt osaleda elektroonilise side sektori Euroopa reguleerivate asutuste organi töös (BEREC)

   (27)

  ja sellele kaasa aidata.

(27)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1211/2009, millega luuakse elektroonilise side Euroopa reguleerivate asutuste ühendatud amet (BEREC) ja büroo.“ [ME 175]"

| 2) | Artiklit 7a muudetakse järgmiselt:







  a) | lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:


  „1.   Kui artikli 7 lõike 3 kohase kavandatud meetme eesmärk on kehtestada, muuta või tühistada ettevõtja kohustus vastavalt artiklile 16 koostoimes direktiivi 2002/19/EÜ (juurdepääsu käsitlev direktiiv) artiklitega 5 ja 9–13 ning direktiivi 2002/22/EÜ (universaalteenuse direktiiv) artikliga 17, võib komisjon käesoleva direktiivi artikli 7 lõikes 3 sätestatud ühekuulise tähtaja jooksul teatada asjaomasele riigi reguleerivale asutusele ja BERECile põhjused, miks ta arvab, et meetme eelnõu oleks takistuseks ühtsele turule, või et tal on tõsiseid kahtlusi selle ühenduse õigusele vastavuse osas, võttes vajaduse korral arvesse käesoleva direktiivi artikli 19 lõike 1 kohaselt vastu võetud soovitusi, mis käsitlevad käesoleva direktiivi ja eridirektiivide erisätete ühtlustatud kohaldamist. Sellisel juhul ei võeta meetme eelnõu vastu veel kolme kuu jooksul alates komisjoni teate saamisest.“;
  [ME 176] |
| --- | --- | --- |

2)

Artiklit 7a muudetakse järgmiselt:

a)

lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„1.   Kui artikli 7 lõike 3 kohase kavandatud meetme eesmärk on kehtestada, muuta või tühistada ettevõtja kohustus vastavalt artiklile 16 koostoimes direktiivi 2002/19/EÜ (juurdepääsu käsitlev direktiiv) artiklitega 5 ja 9–13 ning direktiivi 2002/22/EÜ (universaalteenuse direktiiv) artikliga 17, võib komisjon käesoleva direktiivi artikli 7 lõikes 3 sätestatud ühekuulise tähtaja jooksul teatada asjaomasele riigi reguleerivale asutusele ja BERECile põhjused, miks ta arvab, et meetme eelnõu oleks takistuseks ühtsele turule, või et tal on tõsiseid kahtlusi selle ühenduse õigusele vastavuse osas, võttes vajaduse korral arvesse käesoleva direktiivi artikli 19 lõike 1 kohaselt vastu võetud soovitusi, mis käsitlevad käesoleva direktiivi ja eridirektiivide erisätete ühtlustatud kohaldamist. Sellisel juhul ei võeta meetme eelnõu vastu veel kolme kuu jooksul alates komisjoni teate saamisest.“;
  [ME 176]

| b) | lõige 2 asendatakse järgmisega:


  „2.   Lõikes 1 viidatud kolmekuulise tähtaja jooksul teevad komisjon, BEREC ja asjaomane riigi reguleeriv asutus tihedat koostööd, et selgitada välja kõige sobivam ja tõhusam meede artiklis 8 sätestatud eesmärkide täitmiseks, arvestades samas nõuetekohaselt turuosaliste arvamustega ja vajadusega tagada õigusaktide järjekindel kohaldamine. Kui kavandatud meetme eesmärk on kehtestada, muuta või tühistada määruses [XXX/2014] nimetatud Euroopa elektroonilise side ettevõtja kohustus vastuvõtvas liikmesriigis, võib päritoluliikmesriigi reguleeriv asutus samuti koostöös osaleda.“;
  [ME 177] |
| --- | --- |

b)

lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Lõikes 1 viidatud kolmekuulise tähtaja jooksul teevad komisjon, BEREC ja asjaomane riigi reguleeriv asutus tihedat koostööd, et selgitada välja kõige sobivam ja tõhusam meede artiklis 8 sätestatud eesmärkide täitmiseks, arvestades samas nõuetekohaselt turuosaliste arvamustega ja vajadusega tagada õigusaktide järjekindel kohaldamine. Kui kavandatud meetme eesmärk on kehtestada, muuta või tühistada määruses [XXX/2014] nimetatud Euroopa elektroonilise side ettevõtja kohustus vastuvõtvas liikmesriigis, võib päritoluliikmesriigi reguleeriv asutus samuti koostöös osaleda.“;
  [ME 177]

| c) | lõikele 5 lisatakse punkt aa:








  „aa) | teha otsuse, milles nõutakse asjaomaselt riigi reguleerivalt asutuselt meetme eelnõu tühistamist, ja lisada sellele konkreetsed ettepanekud meetme eelnõu muutmiseks, kui kavandatud meetme eesmärk on määruses [XXX/2014] nimetatud Euroopa elektroonilise side ettevõtjale kohustuse kehtestamine, selle muutmine või tühistamine.“;
  [ME 178] |
| --- | --- | --- |

c)

lõikele 5 lisatakse punkt aa:

„aa)

teha otsuse, milles nõutakse asjaomaselt riigi reguleerivalt asutuselt meetme eelnõu tühistamist, ja lisada sellele konkreetsed ettepanekud meetme eelnõu muutmiseks, kui kavandatud meetme eesmärk on määruses [XXX/2014] nimetatud Euroopa elektroonilise side ettevõtjale kohustuse kehtestamine, selle muutmine või tühistamine.“;
  [ME 178]

| d) | lõikele 6 lisatakse järgmine lõik:

  „Artikli 7 lõiget 6 kohaldatakse juhtudel, kui komisjon võtab vastu otsuse kooskõlas lõike 5 punktiga aa.“
  [ME 179] |
| --- | --- |

d)

lõikele 6 lisatakse järgmine lõik:

| 2a) | Artikli 8 lõike 4 punkt g jäetakse välja. [ME 180] |
| --- | --- |

2a)

Artikli 8 lõike 4 punkt g jäetakse välja. [ME 180]

| 2b) | Artikli 9b lõike 3 esimene lõik asendatakse järgmisega:










  „3. | Komisjon võtab vastu asjakohased rakendusmeetmed, et hõlbustada ettevõtjatel raadiosageduste kasutamise õiguste üksteisele üleandmist või rentimist. Need meetmed võetakse vastu 12 kuu jooksul pärast määruse .../...

   (*2)

  kohaldamise alguskuupäeva. Need meetmed ei hõlma sagedusi, mida kasutatakse ülekandeks. |
| --- | --- | --- |

2b)

Artikli 9b lõike 3 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„3.

(*2)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus (EL) nr .../..., millega nähakse ette sätted, mis käsitlevad Euroopa elektroonilise side ühtset turgu, ning millega muudetakse direktiive 2002/20/EÜ, 2002/21/EÜ ja 2002/22/EÜ, määrusi (EÜ) nr 1211/2009 ja (EL) nr 531/2012 ning otsus nr 243/2012/EL (ELT L ..., ..., lk).“ [ME 181]"

| 3) | Artiklit 15 muudetakse järgmiselt:






  a) | lõike 1 esimese ja teise lõigu vahele lisatakse järgmine lõik:
  „Otsustamaks, kas teataval turul on omadused, mis võivad õigustada regulatiivsete eelkohustuste kehtestamist, mistõttu tuleks see turg soovitusse lisada, võtab komisjon eelkõige arvesse vajadust kõikjal liidus ühtlustatud reguleerimise järele, vajadust edendada lõppkasutajate huvides ja liidu majanduse üldise konkurentsivõime nimel tõhusaid investeeringuid ja innovatsiooni ning asjaomase turu asjakohasust ning muid selliseid tegureid, nagu jaemüügi tasandil valitsev infrastruktuuripõhine konkurents ning lõppkasutajatele pakutavate toodete hinna-, valikuvõimaluste ja kvaliteedikonkurents. Komisjon võtab arvesse kõiki asjakohaseid konkurentsipiiranguid, sõltumata sellest, kas neid piiranguid seadvaid võrke, teenuseid või rakendusi käsitatakse elektrooniliste sidevõrkude, elektroonilise side teenuste või muud liiki teenuse või rakendusena, mis on lõppkasutaja seisukohast võrreldavad, et määrata kindlaks, kas liidus üldiselt või märkimisväärses osas sellest on kumulatiivselt täidetud järgmised kolm kriteeriumi:






  a) | tugevate ja alaliste struktuursete, õiguslike või reguleerivate turutõkete olemasolu; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Artiklit 15 muudetakse järgmiselt:

a)

lõike 1 esimese ja teise lõigu vahele lisatakse järgmine lõik:

„Otsustamaks, kas teataval turul on omadused, mis võivad õigustada regulatiivsete eelkohustuste kehtestamist, mistõttu tuleks see turg soovitusse lisada, võtab komisjon eelkõige arvesse vajadust kõikjal liidus ühtlustatud reguleerimise järele, vajadust edendada lõppkasutajate huvides ja liidu majanduse üldise konkurentsivõime nimel tõhusaid investeeringuid ja innovatsiooni ning asjaomase turu asjakohasust ning muid selliseid tegureid, nagu jaemüügi tasandil valitsev infrastruktuuripõhine konkurents ning lõppkasutajatele pakutavate toodete hinna-, valikuvõimaluste ja kvaliteedikonkurents. Komisjon võtab arvesse kõiki asjakohaseid konkurentsipiiranguid, sõltumata sellest, kas neid piiranguid seadvaid võrke, teenuseid või rakendusi käsitatakse elektrooniliste sidevõrkude, elektroonilise side teenuste või muud liiki teenuse või rakendusena, mis on lõppkasutaja seisukohast võrreldavad, et määrata kindlaks, kas liidus üldiselt või märkimisväärses osas sellest on kumulatiivselt täidetud järgmised kolm kriteeriumi:

a)

tugevate ja alaliste struktuursete, õiguslike või reguleerivate turutõkete olemasolu;

| b) | turustruktuur ei võimalda tõhusa konkurentsi saavutamist asjakohase ajavahemiku jooksul, võttes arvesse turutõketega seotudinfrastruktuuripõhise ja muu konkurentsi olukorda; |
| --- | --- |

b)

turustruktuur ei võimalda tõhusa konkurentsi saavutamist asjakohase ajavahemiku jooksul, võttes arvesse turutõketega seotudinfrastruktuuripõhise ja muu konkurentsi olukorda;

| c) | ainult konkurentsiõiguse kohaldamine ei ole piisav väljaselgitatud turuhäirete kõrvaldamiseks.“; |
| --- | --- |

c)

ainult konkurentsiõiguse kohaldamine ei ole piisav väljaselgitatud turuhäirete kõrvaldamiseks.“;

| b) | lõikele 3 lisatakse järgmine lõik:
  „Artiklist 7 tulenevaid volitusi kasutades kontrollib komisjon, kas lõikes 1 sätestatud kolm kriteeriumi on kumulatiivselt täidetud, kui ta uurib selle meetme eelnõu kokkusobivust liidu õigusega, milles järeldatakse, et






  a) | teataval soovituses kindlaksmääramata turul on omadused, mis õigustavad regulatiivsete kohustuste kehtestamist konkreetsetes siseriiklikes oludes; või |
| --- | --- | --- |

b)

lõikele 3 lisatakse järgmine lõik:

„Artiklist 7 tulenevaid volitusi kasutades kontrollib komisjon, kas lõikes 1 sätestatud kolm kriteeriumi on kumulatiivselt täidetud, kui ta uurib selle meetme eelnõu kokkusobivust liidu õigusega, milles järeldatakse, et

a)

teataval soovituses kindlaksmääramata turul on omadused, mis õigustavad regulatiivsete kohustuste kehtestamist konkreetsetes siseriiklikes oludes; või

| b) | soovituses kindlaksmääratud turg ei vaja reguleerimist konkreetsetes siseriiklikes oludes.“ |
| --- | --- |

b)

soovituses kindlaksmääratud turg ei vaja reguleerimist konkreetsetes siseriiklikes oludes.“

| 4) | Artikli 19 esimest lõiku muudetakse järgmiselt:
  „Ilma et see mõjutaks käesoleva direktiivi artikli 9 ning direktiivi 2002/20/EÜ (loadirektiiv) artiklite 6 ja 8 kohaldamist, võib

  võtab
  komisjon juhul, kui ta leiab, et käesolevas direktiivis, eridirektiivides ja määruses nr [.../2014] sätestatud reguleerimisülesannete erinev täitmine riikide reguleerivate asutuste poolt võib takistada siseturu toimimist, võtta

  vastu
  BERECi arvamust täiel määral arvestades vastu soovituse või otsuse käesoleva direktiivi, eridirektiivide ja määruse nr [.../2014] sätete ühtlustatud kohaldamise kohta, et aidata kaasa artiklis 8 sätestatud eesmärkide saavutamisele.“[ME 182] |
| --- | --- |

4)

Artikli 19 esimest lõiku muudetakse järgmiselt:

„Ilma et see mõjutaks käesoleva direktiivi artikli 9 ning direktiivi 2002/20/EÜ (loadirektiiv) artiklite 6 ja 8 kohaldamist, võib

  võtab
  komisjon juhul, kui ta leiab, et käesolevas direktiivis, eridirektiivides ja määruses nr [.../2014] sätestatud reguleerimisülesannete erinev täitmine riikide reguleerivate asutuste poolt võib takistada siseturu toimimist, võtta

  vastu
  BERECi arvamust täiel määral arvestades vastu soovituse või otsuse käesoleva direktiivi, eridirektiivide ja määruse nr [.../2014] sätete ühtlustatud kohaldamise kohta, et aidata kaasa artiklis 8 sätestatud eesmärkide saavutamisele.“[ME 182]

Artikkel 36

Direktiivi 2002/22/EÜ muutmine

1.   Alates 1. juulist 2016 muudetakse direktiivi 2002/22/EÜ järgmiselt:

| 1) | Artikli 1 lõike 3 esimene lause jäetakse välja. |
| --- | --- |

1)

Artikli 1 lõike 3 esimene lause jäetakse välja.

| 1a) | Artikli 2 teise lõiku lisatakse järgmised punktid:










  „fa) | „üldsusele elektroonilist sidet pakkuv vastuvõttev ettevõtja“ – üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja, kellele telefoninumber või teenus üle antakse; |
| --- | --- | --- |

1a)

Artikli 2 teise lõiku lisatakse järgmised punktid:

„fa)

„üldsusele elektroonilist sidet pakkuv vastuvõttev ettevõtja“ – üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja, kellele telefoninumber või teenus üle antakse;

| fb) | „üldsusele elektroonilist sidet pakkuv üleandev ettevõtja“ – üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja, kellelt telefoninumber või teenus üle võetakse.“ [ME 183] |
| --- | --- |

fb)

„üldsusele elektroonilist sidet pakkuv üleandev ettevõtja“ – üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja, kellelt telefoninumber või teenus üle võetakse.“ [ME 183]

| 1b) | Artikli 20 pealkiri asendatakse järgmisega:




  „Teavitamisnõuded lepingute puhul“; [ME 184] |
| --- | --- |

1b)

Artikli 20 pealkiri asendatakse järgmisega:

„Teavitamisnõuded lepingute puhul“; [ME 184]

| 1c) | Artiklisse 20 lisatakse järgmine lõige:


  1.
  „-1a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et lõigetes 1 ja 1 a osutatud teave antakse selgel, arusaadaval ja juurdepääsetaval viisil enne lepingu sõlmimist ja ilma et see piiraks direktiivis 2011/83/EL

   (*3)

  sätestatud nõudeid väljaspool äriruume sõlmitavate lepingute ja kauglepingute kohta. Tarbijatele ja muudele lõppkasutajatele on lepingu koopia nõudmise korral kättesaadav püsival andmekandjal.




  Liikmesriigid võivad oma siseriiklikus õiguses säilitada või kehtestada lepinguteabega seotud keelenõuded, tagamaks, et see teave on taotluse esitanud tarbijale või muule lõppkasutajale kergesti arusaadav.



  (*3)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta direktiiv 2011/83/EL tarbija õiguste kohta, millega muudetakse nõukogu direktiivi 93/13/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/44/EÜ ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 85/577/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 97/7/EÜ (ELT L 304, 22.11.2011, lk 64).“ [ME 185]" |
| --- | --- |

1c)

Artiklisse 20 lisatakse järgmine lõige:

1.
  „-1a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et lõigetes 1 ja 1 a osutatud teave antakse selgel, arusaadaval ja juurdepääsetaval viisil enne lepingu sõlmimist ja ilma et see piiraks direktiivis 2011/83/EL

   (*3)

  sätestatud nõudeid väljaspool äriruume sõlmitavate lepingute ja kauglepingute kohta. Tarbijatele ja muudele lõppkasutajatele on lepingu koopia nõudmise korral kättesaadav püsival andmekandjal.

Liikmesriigid võivad oma siseriiklikus õiguses säilitada või kehtestada lepinguteabega seotud keelenõuded, tagamaks, et see teave on taotluse esitanud tarbijale või muule lõppkasutajale kergesti arusaadav.

(*3)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta direktiiv 2011/83/EL tarbija õiguste kohta, millega muudetakse nõukogu direktiivi 93/13/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/44/EÜ ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 85/577/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 97/7/EÜ (ELT L 304, 22.11.2011, lk 64).“ [ME 185]"

| 1d) | Artikli 20 lõige 1 asendatakse järgmisega:


  1.
  „1.
     
  Liikmesriigid tagavad, et üldkasutatava sidevõrgu ühenduse teenuseid ja/või üldkasutatavaid elektroonilisi sideteenuseid tellides on tarbijatel ja taotluse korral teistel lõppkasutajatel õigus sõlmida leping sellist ühendust ja/või teenuseid pakkuva ettevõtja või pakkuvate ettevõtjatega. Lepingus esitatakse vähemalt järgmine teave:










  a) | ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed, samuti aadress ja kontaktandmed võimalike kaebuste esitamiseks, juhul kui need andmed on erinevad; |
| --- | --- | --- |

1d)

Artikli 20 lõige 1 asendatakse järgmisega:

1.
  „1.
     
  Liikmesriigid tagavad, et üldkasutatava sidevõrgu ühenduse teenuseid ja/või üldkasutatavaid elektroonilisi sideteenuseid tellides on tarbijatel ja taotluse korral teistel lõppkasutajatel õigus sõlmida leping sellist ühendust ja/või teenuseid pakkuva ettevõtja või pakkuvate ettevõtjatega. Lepingus esitatakse vähemalt järgmine teave:

a)

ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed, samuti aadress ja kontaktandmed võimalike kaebuste esitamiseks, juhul kui need andmed on erinevad;

| b) | osutatavate teenuste põhijooned, sealhulgas eelkõige järgmised andmed:










  i) | konkreetne tariifikava või konkreetsed tariifikavad, mille kohta leping kehtib, iga sellise tariifikava kohta pakutavate teenuste liigid, sealhulgas side maht; |
| --- | --- | --- |

b)

osutatavate teenuste põhijooned, sealhulgas eelkõige järgmised andmed:

i)

konkreetne tariifikava või konkreetsed tariifikavad, mille kohta leping kehtib, iga sellise tariifikava kohta pakutavate teenuste liigid, sealhulgas side maht;

| ii) | kõigi pakutavate teenuste puhul juurdepääs teabele hädaabiteenuste kohta ja teabele helistaja asukoha kohta ning teave mis tahes piirangute kohta hädaabiteenuste osutamisel vastavalt artiklile 26; |
| --- | --- |

ii)

kõigi pakutavate teenuste puhul juurdepääs teabele hädaabiteenuste kohta ja teabele helistaja asukoha kohta ning teave mis tahes piirangute kohta hädaabiteenuste osutamisel vastavalt artiklile 26;

| iii) | pakutava teenuse kvaliteedi miinimumtase, nimelt ühenduse esmakordse loomise aeg ning vajaduse korral muud riigi reguleerivate asutuste kindlaks määratud teenuse kvaliteedi parameetrid; |
| --- | --- |

iii)

pakutava teenuse kvaliteedi miinimumtase, nimelt ühenduse esmakordse loomise aeg ning vajaduse korral muud riigi reguleerivate asutuste kindlaks määratud teenuse kvaliteedi parameetrid;

| iv) | pakutavate müügijärgsete teenuste ja hooldusteenuste liigid ja kliendile pakutavad tugiteenused, sh võimaluse korral tehniline teave lõppkasutaja valitud lõppseadmete nõuetekohase toimimise kohta ja nende teenuste eest võetavad tasud ning nende teenuste tellimise viisid; |
| --- | --- |

iv)

pakutavate müügijärgsete teenuste ja hooldusteenuste liigid ja kliendile pakutavad tugiteenused, sh võimaluse korral tehniline teave lõppkasutaja valitud lõppseadmete nõuetekohase toimimise kohta ja nende teenuste eest võetavad tasud ning nende teenuste tellimise viisid;

| v) | kõik teenuseosutaja kehtestatud piirangud tarnitud lõppseadme kasutamisele, sealhulgas teave lõppseadme luku desaktiveerimise ja võimalike tasude kohta neil juhtudel, kui leping lõpetatakse enne lepingu minimaalse kestuse lõppu; |
| --- | --- |

v)

kõik teenuseosutaja kehtestatud piirangud tarnitud lõppseadme kasutamisele, sealhulgas teave lõppseadme luku desaktiveerimise ja võimalike tasude kohta neil juhtudel, kui leping lõpetatakse enne lepingu minimaalse kestuse lõppu;

| vi) | kõik riigisisese tasu eest osutatava jaemüügi tasandi reguleeritud rändlusteenuste tarbimise suhtes kohaldatavad piirangud, osutades seejuures mõistliku kasutamise kriteeriumitele, sealhulgas üksikasjalik teave selle kohta, kuidas mõistliku kasutamise kriteeriume kohaldatakse seoses kõnealuste hinnakujunduse kavade peamiste hinnaelementide, mahu ja muude parameetritega; |
| --- | --- |

vi)

kõik riigisisese tasu eest osutatava jaemüügi tasandi reguleeritud rändlusteenuste tarbimise suhtes kohaldatavad piirangud, osutades seejuures mõistliku kasutamise kriteeriumitele, sealhulgas üksikasjalik teave selle kohta, kuidas mõistliku kasutamise kriteeriume kohaldatakse seoses kõnealuste hinnakujunduse kavade peamiste hinnaelementide, mahu ja muude parameetritega;

| c) | artikli 25 kohase kohustuse korral abonendi otsus selle kohta, kas ta soovib oma isikuandmete lisamist kataloogi, ning tema võimalus oma andmeid kontrollida, parandada või kustutada; |
| --- | --- |

c)

artikli 25 kohase kohustuse korral abonendi otsus selle kohta, kas ta soovib oma isikuandmete lisamist kataloogi, ning tema võimalus oma andmeid kontrollida, parandada või kustutada;

| d) | hindade ja tariifide üksikasjad, sealhulgas maksud ja lisatasud, mida võidakse kohaldada, ning võimalused ajakohase teabe saamiseks kõigi kasutatavate tariifide ja hooldustasude kohta; |
| --- | --- |

d)

hindade ja tariifide üksikasjad, sealhulgas maksud ja lisatasud, mida võidakse kohaldada, ning võimalused ajakohase teabe saamiseks kõigi kasutatavate tariifide ja hooldustasude kohta;

| da) | võimalikud makseviisid ja valitud makseviisist tulenevad kulude erinevused ning olemasolevad võimalused tagada arve läbipaistvus ja jälgida tarbimise seisu; |
| --- | --- |

da)

võimalikud makseviisid ja valitud makseviisist tulenevad kulude erinevused ning olemasolevad võimalused tagada arve läbipaistvus ja jälgida tarbimise seisu;

| e) | lepingu kestus ning teenuste ja lepingu pikendamise ja lõpetamise tingimused, sealhulgas:










  i) | soodustingimuste kasutamiseks vajalik miinimumkasutus või minimaalne kestus; |
| --- | --- | --- |

e)

lepingu kestus ning teenuste ja lepingu pikendamise ja lõpetamise tingimused, sealhulgas:

i)

soodustingimuste kasutamiseks vajalik miinimumkasutus või minimaalne kestus;

| ii) | kõik teenusepakkuja vahetamise ning numbri ja muude näitajate teisaldamise kulud, sealhulgas hüvitamise ja tagasimakse kord, mida kohaldatakse teenusepakkuja vahetamisel tekkinud viivituste või kuritarvituste korral; |
| --- | --- |

ii)

kõik teenusepakkuja vahetamise ning numbri ja muude näitajate teisaldamise kulud, sealhulgas hüvitamise ja tagasimakse kord, mida kohaldatakse teenusepakkuja vahetamisel tekkinud viivituste või kuritarvituste korral;

| iii) | lepingu ennetähtaegse lõpetamisega seonduvad kulud, sealhulgas lõppseadmega seotud kulude võimalik hüvitamine tavapärase kulumi arvestamise meetodi alusel ja muud soodustused pro rata temporis põhimõttel; |
| --- | --- |

iii)

lepingu ennetähtaegse lõpetamisega seonduvad kulud, sealhulgas lõppseadmega seotud kulude võimalik hüvitamine tavapärase kulumi arvestamise meetodi alusel ja muud soodustused pro rata temporis põhimõttel;

| f) | võimalikud hüvitised ja tagasimakse kord, sealhulgas vajaduse korral sõnaselge viide lõppkasutaja seadusjärgsetele õigustele, mida kohaldatakse juhul, kui teenuse kvaliteet ei vasta kokkulepitule; |
| --- | --- |

f)

võimalikud hüvitised ja tagasimakse kord, sealhulgas vajaduse korral sõnaselge viide lõppkasutaja seadusjärgsetele õigustele, mida kohaldatakse juhul, kui teenuse kvaliteet ei vasta kokkulepitule;

| g) | artikli 34 kohase vaidluste, sealhulgas piiriüleste vaidluste lahendamise menetluse algatamise viisid; |
| --- | --- |

g)

artikli 34 kohase vaidluste, sealhulgas piiriüleste vaidluste lahendamise menetluse algatamise viisid;

| ga) | üksikasjad selle kohta, kuidas puuetega lõppkasutajad saavad teavet nendele suunatud toodete ja teenuste kohta; |
| --- | --- |

ga)

üksikasjad selle kohta, kuidas puuetega lõppkasutajad saavad teavet nendele suunatud toodete ja teenuste kohta;

| h) | nende meetmete liigid, mida ettevõtjad võivad võtta turvaintsidentide, terviklikkuse rikkumise või turvaohtude puhul. |
| --- | --- |

h)

nende meetmete liigid, mida ettevõtjad võivad võtta turvaintsidentide, terviklikkuse rikkumise või turvaohtude puhul.

Liikmesriigid võivad samuti nõuda, et leping sisaldaks teavet, mille asjaomased riigiasutused võivad sel eesmärgil esitada ja mis puudutab elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste kasutamist ebaseaduslikuks tegevuseks või kahjustava sisu levitamiseks, ning osutatava teenuse puhul asjakohaseid kaitseviise artikli 21 lõikes 4 osutatud isikute turvalisuse, eraelu ja isikuandmete puutumatuse ohustamise vastu.“ [ME 186]

| 1e) | Artiklisse 20 lisatakse järgmine lõige:


  1.
  „1a.
     
  Lisaks lõikes 1 osutatud teabele sisaldab leping, kui see hõlmab internetiühenduse teenuste osutamist, ka järgmist teavet:










  a) | üksikasjad väikeste andmemahtude hinnakujunduse kavade kohta, suurte andmemahtude hinnakujunduse kavade kohta ning mis tahes kohaldatavate piirmäärade kohta, mis on seotud konkreetse tariifikava või tariifikavadega, mille suhtes lepingut kohaldatakse. Piirmäära ületavate andmemahtude puhul kohaldatakse kas juhtumipõhiselt või alaliselt väikeste või suurte andmemahtude hinnakujundust ning mis tahes andmeedastuskiiruse piiranguid, mida võib kohaldada konkreetse tariifikava või tariifikavade suhtes, mille suhtes lepingut kohaldatakse; |
| --- | --- | --- |

1e)

Artiklisse 20 lisatakse järgmine lõige:

1.
  „1a.
     
  Lisaks lõikes 1 osutatud teabele sisaldab leping, kui see hõlmab internetiühenduse teenuste osutamist, ka järgmist teavet:

a)

üksikasjad väikeste andmemahtude hinnakujunduse kavade kohta, suurte andmemahtude hinnakujunduse kavade kohta ning mis tahes kohaldatavate piirmäärade kohta, mis on seotud konkreetse tariifikava või tariifikavadega, mille suhtes lepingut kohaldatakse. Piirmäära ületavate andmemahtude puhul kohaldatakse kas juhtumipõhiselt või alaliselt väikeste või suurte andmemahtude hinnakujundust ning mis tahes andmeedastuskiiruse piiranguid, mida võib kohaldada konkreetse tariifikava või tariifikavade suhtes, mille suhtes lepingut kohaldatakse;

| b) | kuidas lõppkasutajad saavad oma tarbimise hetkeseisu jälgida ning kas ja kuidas nad saavad seada vabatahtlikke piiranguid; |
| --- | --- |

b)

kuidas lõppkasutajad saavad oma tarbimise hetkeseisu jälgida ning kas ja kuidas nad saavad seada vabatahtlikke piiranguid;

| c) | fikseeritud andmeside puhul tavapäraselt kättesaadav ja minimaalne alla- ja üleslaadimiskiirus lõppkasutaja põhiasukohas; |
| --- | --- |

c)

fikseeritud andmeside puhul tavapäraselt kättesaadav ja minimaalne alla- ja üleslaadimiskiirus lõppkasutaja põhiasukohas;

| d) | mobiilse andmeside puhul hinnanguline ja minimaalne alla- ja üleslaadimiskiirus, kui internetiühendus toimub lõppkasutaja elukohaliikmesriigi teenusepakkuja traadita võrgus; |
| --- | --- |

d)

mobiilse andmeside puhul hinnanguline ja minimaalne alla- ja üleslaadimiskiirus, kui internetiühendus toimub lõppkasutaja elukohaliikmesriigi teenusepakkuja traadita võrgus;

| e) | muud teenusekvaliteedi parameetrid, nagu on määratletud kooskõlas määruse (EL) .../...

   (*4)

  artikli 24 lõikega 2; |
| --- | --- |

e)

muud teenusekvaliteedi parameetrid, nagu on määratletud kooskõlas määruse (EL) .../...

   (*4)

  artikli 24 lõikega 2;

| f) | teave mis tahes menetluste kohta, mille teenusepakkuja on kehtestanud andmeedastuse mõõtmiseks ja kujundamiseks, sealhulgas viide aluseks olevatele sidekontrollimeetoditele, mida kasutatakse mõistlike andmeedastuse haldamise meetmete puhul, ning teave selle kohta, kuidas need menetlused võivad mõjutada teenuse kvaliteeti, lõppkasutajate eraelu puutumatust ja isikuandmete kaitset; ning |
| --- | --- |

f)

teave mis tahes menetluste kohta, mille teenusepakkuja on kehtestanud andmeedastuse mõõtmiseks ja kujundamiseks, sealhulgas viide aluseks olevatele sidekontrollimeetoditele, mida kasutatakse mõistlike andmeedastuse haldamise meetmete puhul, ning teave selle kohta, kuidas need menetlused võivad mõjutada teenuse kvaliteeti, lõppkasutajate eraelu puutumatust ja isikuandmete kaitset; ning

| g) | selge ja arusaadav selgitus selle kohta, kuidas andmemahu piirang, kiirus ja muud teenusekvaliteedi parameetrid võivad avaldada praktikas mõju internetiühenduse teenustele, eelkõige sisu, rakenduste ja teenuste kasutamisele.“


  [ME 187] |
| --- | --- |

g)

selge ja arusaadav selgitus selle kohta, kuidas andmemahu piirang, kiirus ja muud teenusekvaliteedi parameetrid võivad avaldada praktikas mõju internetiühenduse teenustele, eelkõige sisu, rakenduste ja teenuste kasutamisele.“

| 1f) | Artikli 20 lõige 2 jäetakse välja. [ME 188] |
| --- | --- |

1f)

Artikli 20 lõige 2 jäetakse välja. [ME 188]

| 1 g) | Artiklisse 20 lisatakse järgmine lõige:




  „2a.
     
  Liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada täiendavad lepinguteabe nõuded seoses lepingutega, mille suhtes kohaldatakse käesolevat artiklit.“; [ME 189] |
| --- | --- |

1 g)

Artiklisse 20 lisatakse järgmine lõige:

„2a.
     
  Liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada täiendavad lepinguteabe nõuded seoses lepingutega, mille suhtes kohaldatakse käesolevat artiklit.“; [ME 189]

| 1h) | Artiklisse 20 lisatakse järgmine lõige:


  1.
  „2b.
     
  BEREC avaldab suunised selliste standardsete lepinguteabe vormide koostamiseks, mis sisaldavad käesoleva artikli lõigetes 1 ja 1a nõutud teavet.




  Riikide reguleerivad asutused võivad määrata lisanõuded avaldatava lepinguteabe vormi, sisu ja avaldamisviisi kohta, eelkõige andmete edastamise kiiruste kohta, võttes hoolikalt arvesse BERECi suuniseid kiiruse mõõtmise metoodika ja avaldatava teabe vormi, sisu ja avaldamisviisi kohta, nagu on sätestatud artikli 21 lõikes 3a.“; [ME 190] |
| --- | --- |

1h)

Artiklisse 20 lisatakse järgmine lõige:

1.
  „2b.
     
  BEREC avaldab suunised selliste standardsete lepinguteabe vormide koostamiseks, mis sisaldavad käesoleva artikli lõigetes 1 ja 1a nõutud teavet.

Riikide reguleerivad asutused võivad määrata lisanõuded avaldatava lepinguteabe vormi, sisu ja avaldamisviisi kohta, eelkõige andmete edastamise kiiruste kohta, võttes hoolikalt arvesse BERECi suuniseid kiiruse mõõtmise metoodika ja avaldatava teabe vormi, sisu ja avaldamisviisi kohta, nagu on sätestatud artikli 21 lõikes 3a.“; [ME 190]

| 1i) | Lisatakse järgmine artikkel:




  „Artikkel 20a




  Lepingu kestus ja lõpetamine




  1.
     
  Liikmesriigid tagavad, et tarbijate ja üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjate vahel sõlmitavate lepingute kestus on 24 kuud. Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad pakuvad lõppkasutajatele võimalust sõlmida leping 12 kuuks.




  2.
     
  Kooskõlas direktiiviga 2011/83/EL on tarbijal õigus lõpetada kaugleping või väljaspool äriruume sõlmitud leping 14 päeva jooksul pärast selle sõlmimist.




  3.
     
  Kui leping või siseriiklikud õigusaktid näevad ette tähtajaliste lepinguperioodide (erinevalt miinimumtähtajast) automaatse pikenemise, teavitab üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja sellest õigeaegselt tarbijat, et tarbijal oleks vähemalt üks kuu aega automaatsest pikenemisest keeldumiseks. Kui tarbija ei keeldu sellisest automaatsest pikenemisest, käsitletakse lepingut tähtajatu lepinguna, mille tarbija saab mis tahes ajal ühekuulise etteteatamistähtajaga ja lisakuludeta lõpetada, v.a teenuse etteteatamistähtaja jooksul teenuse osutamisest tulenevad kulud.




  4.
     
  Liikmesriigid tagavad, et tarbijatel on õigus oma leping lisakuludeta lõpetada, kui nad saavad teatise üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja poolt kavandatud lepingutingimuste muudatuste kohta, välja arvatud kui pakutud muudatustest on kasu ainult lõppkasutajal. Teenusepakkujad teavitavad tarbijaid igast sellisest muudatusest piisavalt vara (vähemalt kuu aega varem) ja teavitavad neid samal ajal õigusest leping lisakuludeta lõpetada, kui uued lepingutingimused ei ole neile vastuvõetavad. Lõiget 2 kohaldatakse mutatis mutandis.




  5.
     
  Igasugust kiiruse või muude teenuse kvaliteediparameetritega seonduvat korrapäraselt esinevat tegeliku toimivuse märkimisväärset, püsivat või korrapärast erinevust üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja poolt artikli 20 kohaselt teatatud toimivusest käsitatakse lõppkasutajatele kättesaadavate õiguskaitsevahendite siseriikliku õiguse kohasel kindlaksmääramisel toimivust käsitlevate nõuete täitmata jätmisena.




  6.
     
  Liikmesriigid tagavad, et sama üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja pakutavate lisateenuste tellimine ei käivita algse lepingu kestust uuesti, välja arvatud juhul, kui lisateenuseid pakutakse spetsiaalse soodushinnaga tingimusel, et olemasoleva lepingu kestus käivitub uuesti.




  7.
     
  Liikmesriigid tagavad, et üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad kohaldavad selliseid lepingu lõpetamise tingimusi ja korda, mis ei takista või ei mõjuta kahjulikult teenusepakkujate vahetamist.




  8.
     
  Kui tarbijatele pakutav teenuspakett koosneb vähemalt ühendusest elektroonilise sidevõrguga või elektroonilise sideteenusega, kohaldatakse käesolevat artiklit kõigi paketi osade suhtes.




  9.
     
  Liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada täiendavad nõuded kõrgema tarbijakaitse taseme tagamiseks seoses lepingutega, mille suhtes kohaldatakse käesolevat artiklit.“; [ME 191] |
| --- | --- |

1i)

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 20a

Lepingu kestus ja lõpetamine

1.
     
  Liikmesriigid tagavad, et tarbijate ja üldsusele elektroonilist sidet pakkuvate ettevõtjate vahel sõlmitavate lepingute kestus on 24 kuud. Üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad pakuvad lõppkasutajatele võimalust sõlmida leping 12 kuuks.

2.
     
  Kooskõlas direktiiviga 2011/83/EL on tarbijal õigus lõpetada kaugleping või väljaspool äriruume sõlmitud leping 14 päeva jooksul pärast selle sõlmimist.

3.
     
  Kui leping või siseriiklikud õigusaktid näevad ette tähtajaliste lepinguperioodide (erinevalt miinimumtähtajast) automaatse pikenemise, teavitab üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja sellest õigeaegselt tarbijat, et tarbijal oleks vähemalt üks kuu aega automaatsest pikenemisest keeldumiseks. Kui tarbija ei keeldu sellisest automaatsest pikenemisest, käsitletakse lepingut tähtajatu lepinguna, mille tarbija saab mis tahes ajal ühekuulise etteteatamistähtajaga ja lisakuludeta lõpetada, v.a teenuse etteteatamistähtaja jooksul teenuse osutamisest tulenevad kulud.

4.
     
  Liikmesriigid tagavad, et tarbijatel on õigus oma leping lisakuludeta lõpetada, kui nad saavad teatise üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja poolt kavandatud lepingutingimuste muudatuste kohta, välja arvatud kui pakutud muudatustest on kasu ainult lõppkasutajal. Teenusepakkujad teavitavad tarbijaid igast sellisest muudatusest piisavalt vara (vähemalt kuu aega varem) ja teavitavad neid samal ajal õigusest leping lisakuludeta lõpetada, kui uued lepingutingimused ei ole neile vastuvõetavad. Lõiget 2 kohaldatakse mutatis mutandis.

5.
     
  Igasugust kiiruse või muude teenuse kvaliteediparameetritega seonduvat korrapäraselt esinevat tegeliku toimivuse märkimisväärset, püsivat või korrapärast erinevust üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja poolt artikli 20 kohaselt teatatud toimivusest käsitatakse lõppkasutajatele kättesaadavate õiguskaitsevahendite siseriikliku õiguse kohasel kindlaksmääramisel toimivust käsitlevate nõuete täitmata jätmisena.

6.
     
  Liikmesriigid tagavad, et sama üldsusele elektroonilist sidet pakkuva ettevõtja pakutavate lisateenuste tellimine ei käivita algse lepingu kestust uuesti, välja arvatud juhul, kui lisateenuseid pakutakse spetsiaalse soodushinnaga tingimusel, et olemasoleva lepingu kestus käivitub uuesti.

7.
     
  Liikmesriigid tagavad, et üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad kohaldavad selliseid lepingu lõpetamise tingimusi ja korda, mis ei takista või ei mõjuta kahjulikult teenusepakkujate vahetamist.

8.
     
  Kui tarbijatele pakutav teenuspakett koosneb vähemalt ühendusest elektroonilise sidevõrguga või elektroonilise sideteenusega, kohaldatakse käesolevat artiklit kõigi paketi osade suhtes.

9.
     
  Liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada täiendavad nõuded kõrgema tarbijakaitse taseme tagamiseks seoses lepingutega, mille suhtes kohaldatakse käesolevat artiklit.“; [ME 191]

| 1j) | Artikkel 21 asendatakse järgmisega:




  „Artikkel 21


  1.
  „1.
     
  Liikmesriigid tagavad, et riikide reguleerivatel asutustel oleks võimalik kohustada üldkasutatavaid elektroonilisi sidevõrke ja/või üldkasutatavaid elektroonilisi sideteenuseid pakkuvaid ettevõtjaid avaldama läbipaistvat, võrreldavat, piisavat ja ajakohast teavet kehtivate hindade ja tariifide, lepingu ennetähtaegse lõpetamisega seotud kulude ning standardtingimuste kohta, mis on seotud lõppkasutajate juurdepääsuga osutatavatele teenustele ning teenuste kasutamisega vastavalt II lisa sätetele. Selline teave avaldatakse selgel, arusaadaval ja kergesti kättesaadaval kujul ja seda ajakohastatakse korrapäraselt. Tarbijate ja muude vastavat soovi avaldavate lõppkasutajate suhtes kohaldatavate tingimuste erinevusest antakse sõnaselgelt teada.




  Riikide reguleerivad asutused võivad määrata lisanõuded selle kohta, millises vormis tuleb selline teave avaldada, mis võib eelkõige lisada keelenõuded, tagamaks, et selline teave on tarbijatele ja muudele vastavat soovi avaldavatele lõppkasutajatele kergesti arusaadav.” Liikmesriigid tagavad, et üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad on kohustatud taotluse korral andma asjaomastele riikide pädevatele reguleerivatele asutustele teavet enne selle avaldamist.




  2.
     
  Riigi reguleerivad asutused tagavad, et tarbijatel ja muudel vastavat soovi avaldavatel lõppkasutajatel on juurdepääs iseseisva hindamise vahenditele, mis võimaldavad neil võrrelda elektroonilise side võrkude ühenduse ja teenuste toimivust ning eri kasutusmudelite kulusid. Kui sellised teenused ei ole turul tasuta või mõistliku hinnaga kättesaadavad, tagavad liikmesriigid, et riikide reguleerivad asutused saaksid teha sellised juhendid või vahendid kättesaadavaks ise või kolmandate isikute kaudu. Kolmandatel isikutel on õigus kasutada elektroonilisi sidevõrke ja/või üldkasutatavaid elektroonilisi sideteenuseid pakkuvate ettevõtjate avaldatud teavet tasuta, selleks et selliseid iseseisvaid hindamise vahendeid müüa või need kättesaadavaks teha.




  2a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et riiklikud reguleerivad asutused loovad BERECi juhendamise abil ja pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist interaktiivsete, võrdluseks kasutatavate veebisaitide, juhiste või samalaadsete vahendite jaoks vabatahtliku sertifitseerimise kava, mis põhineb objektiivsetel, läbipaistvatel ja proportsionaalsetel nõuetel, sealhulgas eelkõige sõltumatusel ühestki üldsusele elektroonilist sidet pakkuvast ettevõtjast.


  1.
  3.
     
  Liikmesriigid tagavad, et riikide reguleerivad asutused saaksid üldkasutatavaid elektroonilisi sidevõrke ja/või üldkasutatavaid elektroonilisi sideteenuseid pakkuvaid ettevõtjaid kohustada muu hulgas










  a) | esitama lõppkasutajatele teabe kehtivate tariifide kohta seoses numbri või teenusega, millele kohaldatakse eraldi hinnatingimusi; riigi reguleeriv asutus võib teatud teenusekategooriate puhul nõuda sellise teabe esitamist vahetult enne kõne ühendamist; |
| --- | --- | --- |

1j)

Artikkel 21 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 21

1.
  „1.
     
  Liikmesriigid tagavad, et riikide reguleerivatel asutustel oleks võimalik kohustada üldkasutatavaid elektroonilisi sidevõrke ja/või üldkasutatavaid elektroonilisi sideteenuseid pakkuvaid ettevõtjaid avaldama läbipaistvat, võrreldavat, piisavat ja ajakohast teavet kehtivate hindade ja tariifide, lepingu ennetähtaegse lõpetamisega seotud kulude ning standardtingimuste kohta, mis on seotud lõppkasutajate juurdepääsuga osutatavatele teenustele ning teenuste kasutamisega vastavalt II lisa sätetele. Selline teave avaldatakse selgel, arusaadaval ja kergesti kättesaadaval kujul ja seda ajakohastatakse korrapäraselt. Tarbijate ja muude vastavat soovi avaldavate lõppkasutajate suhtes kohaldatavate tingimuste erinevusest antakse sõnaselgelt teada.

Riikide reguleerivad asutused võivad määrata lisanõuded selle kohta, millises vormis tuleb selline teave avaldada, mis võib eelkõige lisada keelenõuded, tagamaks, et selline teave on tarbijatele ja muudele vastavat soovi avaldavatele lõppkasutajatele kergesti arusaadav.” Liikmesriigid tagavad, et üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad on kohustatud taotluse korral andma asjaomastele riikide pädevatele reguleerivatele asutustele teavet enne selle avaldamist.

2.
     
  Riigi reguleerivad asutused tagavad, et tarbijatel ja muudel vastavat soovi avaldavatel lõppkasutajatel on juurdepääs iseseisva hindamise vahenditele, mis võimaldavad neil võrrelda elektroonilise side võrkude ühenduse ja teenuste toimivust ning eri kasutusmudelite kulusid. Kui sellised teenused ei ole turul tasuta või mõistliku hinnaga kättesaadavad, tagavad liikmesriigid, et riikide reguleerivad asutused saaksid teha sellised juhendid või vahendid kättesaadavaks ise või kolmandate isikute kaudu. Kolmandatel isikutel on õigus kasutada elektroonilisi sidevõrke ja/või üldkasutatavaid elektroonilisi sideteenuseid pakkuvate ettevõtjate avaldatud teavet tasuta, selleks et selliseid iseseisvaid hindamise vahendeid müüa või need kättesaadavaks teha.

2a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et riiklikud reguleerivad asutused loovad BERECi juhendamise abil ja pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist interaktiivsete, võrdluseks kasutatavate veebisaitide, juhiste või samalaadsete vahendite jaoks vabatahtliku sertifitseerimise kava, mis põhineb objektiivsetel, läbipaistvatel ja proportsionaalsetel nõuetel, sealhulgas eelkõige sõltumatusel ühestki üldsusele elektroonilist sidet pakkuvast ettevõtjast.

1.
  3.
     
  Liikmesriigid tagavad, et riikide reguleerivad asutused saaksid üldkasutatavaid elektroonilisi sidevõrke ja/või üldkasutatavaid elektroonilisi sideteenuseid pakkuvaid ettevõtjaid kohustada muu hulgas

a)

esitama lõppkasutajatele teabe kehtivate tariifide kohta seoses numbri või teenusega, millele kohaldatakse eraldi hinnatingimusi; riigi reguleeriv asutus võib teatud teenusekategooriate puhul nõuda sellise teabe esitamist vahetult enne kõne ühendamist;

| b) | pakkuma lõppkasutajatele teavet juurdepääsu kohta hädaabiteenustele ja teabele helistaja asukoha kohta kõigi pakutavate teenuste puhul ning võimalike piirangute kohta käesoleva direktiivi artikli 26 kohaste hädaabiteenuste osutamisel ning tagama, et mis tahes muudatustest teavitatakse viivitamata; |
| --- | --- |

b)

pakkuma lõppkasutajatele teavet juurdepääsu kohta hädaabiteenustele ja teabele helistaja asukoha kohta kõigi pakutavate teenuste puhul ning võimalike piirangute kohta käesoleva direktiivi artikli 26 kohaste hädaabiteenuste osutamisel ning tagama, et mis tahes muudatustest teavitatakse viivitamata;

| da) | andma internetiühenduse teenuste pakkumise korral nende kohta teavet, täpsustades järgmised andmed:










  i) | fikseeritud andmeside puhul tavapäraselt kättesaadav ja minimaalne alla- ja üleslaadimiskiirus lõppkasutaja elukohaliikmesriigis; mobiilse andmeside puhul hinnanguline ja minimaalne alla- ja üleslaadimiskiirus, kui internetiühendus toimub lõppkasutaja elukohaliikmesriigi teenusepakkuja traadita võrgus; |
| --- | --- | --- |

da)

andma internetiühenduse teenuste pakkumise korral nende kohta teavet, täpsustades järgmised andmed:

i)

fikseeritud andmeside puhul tavapäraselt kättesaadav ja minimaalne alla- ja üleslaadimiskiirus lõppkasutaja elukohaliikmesriigis; mobiilse andmeside puhul hinnanguline ja minimaalne alla- ja üleslaadimiskiirus, kui internetiühendus toimub lõppkasutaja elukohaliikmesriigi teenusepakkuja traadita võrgus;

| ii) | üksikasjad väikeste andmemahtude hinnakujunduse kavade kohta, suurte andmemahtude hinnakujunduse kavade kohta ning mis tahes kohaldatavate piirmäärade kohta. Piirmäära ületavate andmemahtude puhul võidakse kohaldada kas juhtumipõhiselt või alaliselt väikeste või suurte andmemahtude hinnakujundust ning mis tahes andmeedastuskiiruse piiranguid; |
| --- | --- |

ii)

üksikasjad väikeste andmemahtude hinnakujunduse kavade kohta, suurte andmemahtude hinnakujunduse kavade kohta ning mis tahes kohaldatavate piirmäärade kohta. Piirmäära ületavate andmemahtude puhul võidakse kohaldada kas juhtumipõhiselt või alaliselt väikeste või suurte andmemahtude hinnakujundust ning mis tahes andmeedastuskiiruse piiranguid;

| iii) | kuidas lõppkasutajad saavad oma tarbimise hetkeseisu jälgida ning kas ja kuidas nad saavad seada vabatahtlikke piiranguid; |
| --- | --- |

iii)

kuidas lõppkasutajad saavad oma tarbimise hetkeseisu jälgida ning kas ja kuidas nad saavad seada vabatahtlikke piiranguid;

| iv) | selge ja arusaadav selgitus selle kohta, kuidas andmemahu piirang, tegelik kiirus ja muud teenusekvaliteedi parameetrid võivad avaldada praktikas mõju internetiühenduse teenuste kasutamisele, eelkõige sisu, rakenduste ja teenuste kasutamisele; |
| --- | --- |

iv)

selge ja arusaadav selgitus selle kohta, kuidas andmemahu piirang, tegelik kiirus ja muud teenusekvaliteedi parameetrid võivad avaldada praktikas mõju internetiühenduse teenuste kasutamisele, eelkõige sisu, rakenduste ja teenuste kasutamisele;

| v) | teave mis tahes menetluste kohta, mille teenusepakkuja on kehtestanud andmeedastuse mõõtmiseks ja kujundamiseks vastavalt määruse (EL) .../...

   (*5)

  artikli 23 lõikele 5, sealhulgas viide aluseks olevatele sidekontrollimeetoditele, mida kasutatakse mõistlike andmeedastuse haldamise meetmete puhul, ning teave selle kohta, kuidas need menetlused võivad mõjutada teenuse kvaliteeti, lõppkasutajate eraelu puutumatust ja isikuandmete kaitset; |
| --- | --- |

v)

teave mis tahes menetluste kohta, mille teenusepakkuja on kehtestanud andmeedastuse mõõtmiseks ja kujundamiseks vastavalt määruse (EL) .../...

   (*5)

  artikli 23 lõikele 5, sealhulgas viide aluseks olevatele sidekontrollimeetoditele, mida kasutatakse mõistlike andmeedastuse haldamise meetmete puhul, ning teave selle kohta, kuidas need menetlused võivad mõjutada teenuse kvaliteeti, lõppkasutajate eraelu puutumatust ja isikuandmete kaitset;

| e) | teavitama tarbijaid ja vajaduse korral muid lõppkasutajaid õigusest otsustada, kas nad soovivad lisada oma isikuandmed kataloogi, ning otsustada selliste andmete laadi üle vastavalt direktiivi 2002/58/EÜ artiklile 12 ning |
| --- | --- |

e)

teavitama tarbijaid ja vajaduse korral muid lõppkasutajaid õigusest otsustada, kas nad soovivad lisada oma isikuandmed kataloogi, ning otsustada selliste andmete laadi üle vastavalt direktiivi 2002/58/EÜ artiklile 12 ning

| f) | teavitama regulaarselt puuetega tarbijaid ja vajaduse korral muid lõppkasutajaid neile mõeldud toodete ja teenuste üksikasjadest ning meetmetest, mida on rakendatud samaväärse juurdepääsu tagamiseks. |
| --- | --- |

f)

teavitama regulaarselt puuetega tarbijaid ja vajaduse korral muid lõppkasutajaid neile mõeldud toodete ja teenuste üksikasjadest ning meetmetest, mida on rakendatud samaväärse juurdepääsu tagamiseks.

Kui seda peetakse asjakohaseks, võivad riikide reguleerivad asutused edendada enne kohustuste kehtestamist ise- ja/või kaasreguleerimismeetmeid. Liikmesriigid võivad kehtestada lisanõuded sellise teabe avaldamise vormi, sisu ja avaldamisviisi kohta, võttes hoolikalt arvesse käesoleva artikli lõikes 3a osutatud BERECi suuniseid.

3a.
     
  Pärast sidusrühmadega konsulteerimist ja tihedas koostöös komisjoniga esitab BEREC ...

   (*6)

  üldised suunised kiiruse mõõtmise metoodika ja mõõdetavate teenusekvaliteedi parameetrite kohta (sh keskmiste ja väljareklaamitud kiiruste võrdlus; kasutajate hinnang kvaliteedile), ja nende mõõtmise meetodite kohta aja jooksul, samuti avaldatava teabe sisu, vormi ja avaldamisviisi, sealhulgas võimalike kvaliteedi sertifitseerimise mehhanismide kohta, tagamaks, et lõppkasutajad, sealhulgas ka puudega lõppkasutajad, pääsevad juurde ammendavale, võrreldavale, usaldusväärsele ja kasutajasõbralikule teabele. Vajaduse korral võib kasutada III lisas esitatud parameetreid, mõisteid ja mõõtmismeetodeid.

1.
  4.
     
  Liikmesriigid võivad nõuda, et lõikes 3 osutatud ettevõtjad edastavad vajaduse korral lõppkasutajatele üldist huvi pakkuvat teavet tasuta samade vahendite kaudu, mida nad lõppkasutajatega suhtlemiseks tavaliselt kasutavad. Sellisel juhul esitavad asjaomased riigiasutused selle teabe üldsusele elektroonilist sidet pakkuvatele ettevõtjatele standardsel kujul ja see võib muu hulgas hõlmata järgmisi teemasid:

| a) | kõige levinumad viisid elektrooniliste sideteenuste kasutamiseks ebaseaduslikuks tegevuseks või kahjuliku sisu levitamiseks, eelkõige kui see võib ohustada teiste isikute õigusi ja vabadusi, sealhulgas andmekaitseõiguste, autoriõiguste ja nendega seotud õiguste rikkumine, ning sellise tegevuse õiguslikud tagajärjed ning |
| --- | --- |

a)

kõige levinumad viisid elektrooniliste sideteenuste kasutamiseks ebaseaduslikuks tegevuseks või kahjuliku sisu levitamiseks, eelkõige kui see võib ohustada teiste isikute õigusi ja vabadusi, sealhulgas andmekaitseõiguste, autoriõiguste ja nendega seotud õiguste rikkumine, ning sellise tegevuse õiguslikud tagajärjed ning

| b) | elektrooniliste sideteenuste kasutamisega kaasneva isikute turvalisuse, eraelu ja isikuandmete puutumatuse ohustamise vastased kaitsevahendid.
  “
  [ME 192] |
| --- | --- |

b)

elektrooniliste sideteenuste kasutamisega kaasneva isikute turvalisuse, eraelu ja isikuandmete puutumatuse ohustamise vastased kaitsevahendid.
  “

| 1k) | Lisatakse järgmine artikkel:




  „Artikkel 21a




  Tarbimise kontroll


  1.
  1.
     
  Liikmesriigid tagavad, et elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad pakuvad tarbijatele ja lõppkasutajatele vahendit, millega nad saaksid jälgida oma elektroonilise side kasutamist, mille suhtes esitatakse arve kas aja või mahu tarbimise eest. See vahend peab hõlmama järgmist:










  a) | ette- ja järelmaksuteenuste puhul tasuta juurdepääs ajakohasele teabele nende teenuste tarbimise kohta; |
| --- | --- | --- |

1k)

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 21a

Tarbimise kontroll

1.
  1.
     
  Liikmesriigid tagavad, et elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad pakuvad tarbijatele ja lõppkasutajatele vahendit, millega nad saaksid jälgida oma elektroonilise side kasutamist, mille suhtes esitatakse arve kas aja või mahu tarbimise eest. See vahend peab hõlmama järgmist:

a)

ette- ja järelmaksuteenuste puhul tasuta juurdepääs ajakohasele teabele nende teenuste tarbimise kohta;

| b) | järelmaksuteenuste puhul võimalus seada tasuta oma kasutusele rahaline piirmäär, nõuda teavitamist, kui on saavutatud ettemääratud osa sellest piirmäärast või piirmäär ise, kord, mida järgitakse kasutuse jätkamiseks piirmäära ületamisel, ning kohaldatavad hinnakujunduskavad; |
| --- | --- |

b)

järelmaksuteenuste puhul võimalus seada tasuta oma kasutusele rahaline piirmäär, nõuda teavitamist, kui on saavutatud ettemääratud osa sellest piirmäärast või piirmäär ise, kord, mida järgitakse kasutuse jätkamiseks piirmäära ületamisel, ning kohaldatavad hinnakujunduskavad;

| c) | üksikasjalikud arved püsival andmekandjal. |
| --- | --- |

c)

üksikasjalikud arved püsival andmekandjal.

1.
  2.
     
  BEREC kehtestab lõike 1 rakendamiseks suunised.

Rahalise ülempiiri saavutamisel saavad lõppkasutajad endiselt vastu võtta kõnesid ja lühisõnumeid ning kasutada tasuta telefoninumbreid ja hädaabiteenuseid, helistades Euroopa hädaabinumbril 112 tasuta kuni kokkulepitud arveldusperioodi lõpuni.“ [ME 193]

| 2) | Artiklid 20, 21,

  Artikkel
  22 ja 30 jäetakse välja. [ME 194] |
| --- | --- |

2)

Artiklid 20, 21,

  Artikkel
  22 ja 30 jäetakse välja. [ME 194]

| 2a) | Artikkel 26 asendatakse järgmisega:




  „1.
     
  Liikmesriigid tagavad, et kõigil lõikes 2 osutatud teenuste lõppkasutajatel, sealhulgas üldkasutatavate taksofonide kasutajatel, on võimalik tasuta ja ühtegi makseviisi kasutamata helistada hädaabiteenistustele, kasutades Euroopa ühtset hädaabinumbrit 112 ja kõiki liikmesriikide määratud riigisiseseid hädaabinumbreid.




  1a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et kõigil elektroonilise side eravõrkude kasutajatel on võimalik helistada tasuta hädaabiteenustele või vajaduse korral sisestele hädaabiteenustele, kasutades Euroopa ühtset hädaabinumbrit 112 ja võimalikke liikmesriikide määratud riigisiseseid hädaabinumbreid.




  2.
     
  Liikmesriigid tagavad, konsulteerides riikide reguleerivate asutuste, hädaabiteenistuste ja teenuseosutajatega, et riigi telefoninumeratsiooniplaani kuuluva(te) numbri(te) abil riigisiseste kõnede algatamiseks lõppkasutajatele elektroonilist sideteenust osutavad ettevõtjad tagaksid juurdepääsu hädaabiteenustele.


  1.
  3.
     
  Liikmesriigid tagavad, et Euroopa ühtsele hädaabinumbrile 112 saabunud kõnedele vastatakse nõuetekohaselt ja need edastatakse riiklikule hädaabiorganisatsioonile kõige kohasemal viisil. Sellistele kõnedele vastatakse ja need edastatakse vähemalt sama kiiresti ja tõhusalt, kui seda tehakse riigisisese hädaabinumbri või riigisiseste hädaabinumbrite puhul, kui need on jätkuvalt kasutusel.




  Komisjon võtab asjaomaste pädevate asutustega konsulteerides vastu soovituse liikmesriikide toimivusnäitajate kohta. Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande Euroopa hädaabinumbri 112 rakendamise tulemuslikkuse ja toimivusnäitajate toimimise kohta 31. detsembriks 2015 ja pärast seda iga kahe aasta järel.




  4.
     
  Liikmesriigid tagavad puuetega lõppkasutajatele teiste lõppkasutajatega samaväärse juurdepääsu hädaabiteenustele. Meetmed, mis võetakse, et tagada puuetega lõppkasutajatele juurdepääs hädaabiteenustele teises liikmesriigis reisides, põhinevad võimalikult suurel määral Euroopa standarditel või spetsifikaatidel, mis on avaldatud vastavalt direktiivi 2002/21/EÜ (raamdirektiiv) artiklile 17, ning need ei takista liikmesriikidel võtmast vastu lisanõudeid käesolevas artiklis sätestatud eesmärkide saavutamiseks.


  1.
  5.
     
  Liikmesriigid tagavad, et asjaomased ettevõtjad avaldavad tasuta teabe helistaja asukoha kohta hädaabikõnesid käsitlevale asutusele niipea, kui kõne jõuab sellesse asutusse. See kehtib kõigi Euroopa ühtsele hädaabinumbrile 112 saabunud kõnede puhul. Liikmesriigid võivad seda kohustust laiendada nii, et see hõlmaks riigisisestel hädaabinumbritel tehtud kõnesid. Komisjon tagab, et pädevad reguleerivad asutused kehtestavad helistaja asukoha kohta pakutava teabe täpsuse ja usaldusväärsuse kriteeriumid vastavalt lõikele 7 ja võttes hoolikalt arvesse BERECi suuniseid.




  Pärast sidusrühmadega konsulteerimist ja tihedas koostöös komisjoniga esitab BEREC ...

   (*7)

  üldised suunised hädaabiteenustele edastatava helistaja asukohateabe täpsuse ja usaldusväärsuse kriteeriumide kohta. Nendes suunistes võetakse arvesse GNSS-seadmega varustatud mobiilsideterminali kasutatavust selleks, et parandada numbrile 112 tehtava kõne korral helistaja asukohateabe täpsust ja usaldusväärsust.




  6.
     
  Liikmesriigid ja komisjon tagavad, et kodanikke teavitatakse nõuetekohaselt Euroopa ühtsest hädaabinumbrist 112 ja selle kasutusest, eelkõige liikmesriikide vahel reisivatele isikutele suunatud algatuste kaudu. Komisjon toetab ja täiendab liikmesriikide tegevust.




  7.
     
  Hädaabinumbriga 112 seotud teenustele tegeliku juurdepääsu tagamiseks liikmesriikides võib komisjon pärast BERECiga konsulteerimist vastu võtta artikli 37a kohaseid delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad helistaja asukoha kriteeriume ja hädaabinumbri 112 kättesaadavuse peamisi tulemusnäitajaid. Sellegipoolest võetakse nimetatud meetmed vastu nii, et see ei piiraks ega mõjutaks hädaabiteenistuste korraldust, mis jääb liikmesriikide ainupädevusse.


  1.
  7a.
     
  Komisjon haldab Euroopa hädaabiteenuste E.164 numbrite andmebaasi, tagamaks, et hädaabiteenustel on võimalik üksteisega ühest liikmesriigist teise ühendust võtta.;“



  [ME 195] |
| --- | --- |

2a)

Artikkel 26 asendatakse järgmisega:

„1.
     
  Liikmesriigid tagavad, et kõigil lõikes 2 osutatud teenuste lõppkasutajatel, sealhulgas üldkasutatavate taksofonide kasutajatel, on võimalik tasuta ja ühtegi makseviisi kasutamata helistada hädaabiteenistustele, kasutades Euroopa ühtset hädaabinumbrit 112 ja kõiki liikmesriikide määratud riigisiseseid hädaabinumbreid.

1a.
     
  Liikmesriigid tagavad, et kõigil elektroonilise side eravõrkude kasutajatel on võimalik helistada tasuta hädaabiteenustele või vajaduse korral sisestele hädaabiteenustele, kasutades Euroopa ühtset hädaabinumbrit 112 ja võimalikke liikmesriikide määratud riigisiseseid hädaabinumbreid.

2.
     
  Liikmesriigid tagavad, konsulteerides riikide reguleerivate asutuste, hädaabiteenistuste ja teenuseosutajatega, et riigi telefoninumeratsiooniplaani kuuluva(te) numbri(te) abil riigisiseste kõnede algatamiseks lõppkasutajatele elektroonilist sideteenust osutavad ettevõtjad tagaksid juurdepääsu hädaabiteenustele.

1.
  3.
     
  Liikmesriigid tagavad, et Euroopa ühtsele hädaabinumbrile 112 saabunud kõnedele vastatakse nõuetekohaselt ja need edastatakse riiklikule hädaabiorganisatsioonile kõige kohasemal viisil. Sellistele kõnedele vastatakse ja need edastatakse vähemalt sama kiiresti ja tõhusalt, kui seda tehakse riigisisese hädaabinumbri või riigisiseste hädaabinumbrite puhul, kui need on jätkuvalt kasutusel.

Komisjon võtab asjaomaste pädevate asutustega konsulteerides vastu soovituse liikmesriikide toimivusnäitajate kohta. Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande Euroopa hädaabinumbri 112 rakendamise tulemuslikkuse ja toimivusnäitajate toimimise kohta 31. detsembriks 2015 ja pärast seda iga kahe aasta järel.

4.
     
  Liikmesriigid tagavad puuetega lõppkasutajatele teiste lõppkasutajatega samaväärse juurdepääsu hädaabiteenustele. Meetmed, mis võetakse, et tagada puuetega lõppkasutajatele juurdepääs hädaabiteenustele teises liikmesriigis reisides, põhinevad võimalikult suurel määral Euroopa standarditel või spetsifikaatidel, mis on avaldatud vastavalt direktiivi 2002/21/EÜ (raamdirektiiv) artiklile 17, ning need ei takista liikmesriikidel võtmast vastu lisanõudeid käesolevas artiklis sätestatud eesmärkide saavutamiseks.

1.
  5.
     
  Liikmesriigid tagavad, et asjaomased ettevõtjad avaldavad tasuta teabe helistaja asukoha kohta hädaabikõnesid käsitlevale asutusele niipea, kui kõne jõuab sellesse asutusse. See kehtib kõigi Euroopa ühtsele hädaabinumbrile 112 saabunud kõnede puhul. Liikmesriigid võivad seda kohustust laiendada nii, et see hõlmaks riigisisestel hädaabinumbritel tehtud kõnesid. Komisjon tagab, et pädevad reguleerivad asutused kehtestavad helistaja asukoha kohta pakutava teabe täpsuse ja usaldusväärsuse kriteeriumid vastavalt lõikele 7 ja võttes hoolikalt arvesse BERECi suuniseid.

Pärast sidusrühmadega konsulteerimist ja tihedas koostöös komisjoniga esitab BEREC ...

   (*7)

  üldised suunised hädaabiteenustele edastatava helistaja asukohateabe täpsuse ja usaldusväärsuse kriteeriumide kohta. Nendes suunistes võetakse arvesse GNSS-seadmega varustatud mobiilsideterminali kasutatavust selleks, et parandada numbrile 112 tehtava kõne korral helistaja asukohateabe täpsust ja usaldusväärsust.

6.
     
  Liikmesriigid ja komisjon tagavad, et kodanikke teavitatakse nõuetekohaselt Euroopa ühtsest hädaabinumbrist 112 ja selle kasutusest, eelkõige liikmesriikide vahel reisivatele isikutele suunatud algatuste kaudu. Komisjon toetab ja täiendab liikmesriikide tegevust.

7.
     
  Hädaabinumbriga 112 seotud teenustele tegeliku juurdepääsu tagamiseks liikmesriikides võib komisjon pärast BERECiga konsulteerimist vastu võtta artikli 37a kohaseid delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad helistaja asukoha kriteeriume ja hädaabinumbri 112 kättesaadavuse peamisi tulemusnäitajaid. Sellegipoolest võetakse nimetatud meetmed vastu nii, et see ei piiraks ega mõjutaks hädaabiteenistuste korraldust, mis jääb liikmesriikide ainupädevusse.

1.
  7a.
     
  Komisjon haldab Euroopa hädaabiteenuste E.164 numbrite andmebaasi, tagamaks, et hädaabiteenustel on võimalik üksteisega ühest liikmesriigist teise ühendust võtta.;“

[ME 195]

| 2b) | Lisatakse järgmine artikkel:




  „Artikkel 26a




  Nn ümberpööratud hädaabinumbri 112 sidesüsteem




  Hiljemalt [1 aasta pärast ülevõtmise tähtaega] esitab komisjon Euroopa parlamendile ja nõukogule aruande selle kohta, kuivõrd teostatav on kogu ELi hõlmav nn ümberpööratud hädaabinumbri 112 sidesüsteemi kasutuselevõtmine, mis on üldine, mitmekeelne, juurdepääsetav, lihtsustatud ja tõhus, et hoiatada kodanikke ilmsete või arvatavate suurte katastroofide või hädaolukordade eest.




  Komisjon konsulteerib BERECi ja kodanikukaitseteenistustega ja uurib esimeses lõigus nimetatud süsteemi loomiseks vajalikke standardeid ja näitajaid. Komisjon võtab aruande koostamisel arvesse olemasolevaid riiklikke ja piirkondlikke hädaabinumbri 112 süsteeme ja järgib isikuandmete kaitset käsitlevaid liidu õigusakte. Vajaduse korral lisatakse aruandele seadusandlik ettepanek.“; [ME 196] |
| --- | --- |

2b)

Lisatakse järgmine artikkel:

„Artikkel 26a

Nn ümberpööratud hädaabinumbri 112 sidesüsteem

Hiljemalt [1 aasta pärast ülevõtmise tähtaega] esitab komisjon Euroopa parlamendile ja nõukogule aruande selle kohta, kuivõrd teostatav on kogu ELi hõlmav nn ümberpööratud hädaabinumbri 112 sidesüsteemi kasutuselevõtmine, mis on üldine, mitmekeelne, juurdepääsetav, lihtsustatud ja tõhus, et hoiatada kodanikke ilmsete või arvatavate suurte katastroofide või hädaolukordade eest.

Komisjon konsulteerib BERECi ja kodanikukaitseteenistustega ja uurib esimeses lõigus nimetatud süsteemi loomiseks vajalikke standardeid ja näitajaid. Komisjon võtab aruande koostamisel arvesse olemasolevaid riiklikke ja piirkondlikke hädaabinumbri 112 süsteeme ja järgib isikuandmete kaitset käsitlevaid liidu õigusakte. Vajaduse korral lisatakse aruandele seadusandlik ettepanek.“; [ME 196]

| 2c) | Artikkel 30 asendatakse järgmisega:




  „1.
     
  Liikmesriigid tagavad, et kõik riigi telefoninumeratsiooniplaanist numbri saanud abonendid võivad taotluse esitamise korral säilitada I lisa C osa sätete kohaselt oma numbri(d) sellest olenemata, milline üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja teenust osutab.




  2.
     
  Riigi reguleerivad asutused tagavad, et operaatorite ja/või teenuseosutajate vahelised tasud numbrite teisaldamise eest on kulupõhised ja et abonentidelt nõutav otsene tasu ei mõjutaks abonente teenuseosutaja vahetamisest loobuma.




  3.
     
  Riigi reguleerivad asutused ei kehtesta numbrite teisaldamise jaemüügitariife konkurentsi moonutaval viisil, näiteks eri- või ühtsete jaemüügitariifide kehtestamisega.


  1.
  4.
     
  Numbrite teisaldamine ja sellele järgnev aktiveerimine toimub võimalikult lühikese aja jooksul. Nende lõppkasutajate number, kes on sõlminud lepingu numbri üleviimiseks uue teenusepakkuja alla, aktiveeritakse ühe tööpäeva jooksul.




  Ilma et see piiraks esimese lõigu kohaldamist, võivad pädevad riigiasutused kehtestada üleüldise teenusepakkuja vahetamise ja numbri teisaldamise protsessi, võttes arvesse lõikes 4b osutatud BERECi suuniseid. Nad võtavad arvesse vajalikku lõppkasutajate kaitset kogu vahetusprotsessi jooksul, vajadust tagada selle protsessi tõhusus lõppkasutaja jaoks, vajadust tagada protsessi järjepidevus lõppkasutaja jaoks ja vajadust tagada, et vahetusprotsess ei oleks kahjulik konkurentsile. Ühelgi juhul ei ületa teenuse katkemine teisaldamise protsessi ajal üht tööpäeva. Lõppkasutajaid ei sunnita teenusepakkujat vahetama nende tahte vastaselt.




  Liikmesriigid tagavad, et nähakse ette asjakohased karistused ettevõtjatele, sealhulgas kohustus maksta abonentidele hüvitist, juhul kui teisaldamisega viivitatakse, kui teisaldamiseks vajalikku teavet ei tehta õigeaegselt kättesaadavaks või kui teisaldamist ettevõtjate poolt või nende nimel kuritarvitatakse.




  4a.
     
  Üldsusele elektroonilist sidet pakkuv vastuvõttev ettevõtja juhib vahetamis- ja teisaldamisprotsessi. Lõppkasutajad saavad asjakohase teabe teenusepakkuja vahetamise kohta enne vahetamisprotsessi, selle jooksul ning vahetult pärast selle lõppu.




  4b.
     
  BEREC kehtestab suunised vahetamis- ja teisaldamisprotsessi kõikide menetluste ja korra kohta, eelkõige vahetamis- ja teisaldamisprotsessis osaleva vastuvõtva ja üleandva teenusepakkuja vastavate kohustuste, protsessi kestel tarbijatele antava teabe, olemasoleva lepingu õigeaegse lõpetamise, ettemaksete tagasimaksmise ja e-kirjade tõhusate edasisaatmisteenuste kohta.




  4c.
     
  Kui tarbijatele pakutav teenuspakett koosneb vähemalt ühendusest elektroonilise sidevõrguga või elektroonilise sideteenusega, kohaldatakse käesolevat artiklit kõigi paketi osade suhtes.“; [ME 197] |
| --- | --- |

2c)

Artikkel 30 asendatakse järgmisega:

„1.
     
  Liikmesriigid tagavad, et kõik riigi telefoninumeratsiooniplaanist numbri saanud abonendid võivad taotluse esitamise korral säilitada I lisa C osa sätete kohaselt oma numbri(d) sellest olenemata, milline üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja teenust osutab.

2.
     
  Riigi reguleerivad asutused tagavad, et operaatorite ja/või teenuseosutajate vahelised tasud numbrite teisaldamise eest on kulupõhised ja et abonentidelt nõutav otsene tasu ei mõjutaks abonente teenuseosutaja vahetamisest loobuma.

3.
     
  Riigi reguleerivad asutused ei kehtesta numbrite teisaldamise jaemüügitariife konkurentsi moonutaval viisil, näiteks eri- või ühtsete jaemüügitariifide kehtestamisega.

1.
  4.
     
  Numbrite teisaldamine ja sellele järgnev aktiveerimine toimub võimalikult lühikese aja jooksul. Nende lõppkasutajate number, kes on sõlminud lepingu numbri üleviimiseks uue teenusepakkuja alla, aktiveeritakse ühe tööpäeva jooksul.

Ilma et see piiraks esimese lõigu kohaldamist, võivad pädevad riigiasutused kehtestada üleüldise teenusepakkuja vahetamise ja numbri teisaldamise protsessi, võttes arvesse lõikes 4b osutatud BERECi suuniseid. Nad võtavad arvesse vajalikku lõppkasutajate kaitset kogu vahetusprotsessi jooksul, vajadust tagada selle protsessi tõhusus lõppkasutaja jaoks, vajadust tagada protsessi järjepidevus lõppkasutaja jaoks ja vajadust tagada, et vahetusprotsess ei oleks kahjulik konkurentsile. Ühelgi juhul ei ületa teenuse katkemine teisaldamise protsessi ajal üht tööpäeva. Lõppkasutajaid ei sunnita teenusepakkujat vahetama nende tahte vastaselt.

Liikmesriigid tagavad, et nähakse ette asjakohased karistused ettevõtjatele, sealhulgas kohustus maksta abonentidele hüvitist, juhul kui teisaldamisega viivitatakse, kui teisaldamiseks vajalikku teavet ei tehta õigeaegselt kättesaadavaks või kui teisaldamist ettevõtjate poolt või nende nimel kuritarvitatakse.

4a.
     
  Üldsusele elektroonilist sidet pakkuv vastuvõttev ettevõtja juhib vahetamis- ja teisaldamisprotsessi. Lõppkasutajad saavad asjakohase teabe teenusepakkuja vahetamise kohta enne vahetamisprotsessi, selle jooksul ning vahetult pärast selle lõppu.

4b.
     
  BEREC kehtestab suunised vahetamis- ja teisaldamisprotsessi kõikide menetluste ja korra kohta, eelkõige vahetamis- ja teisaldamisprotsessis osaleva vastuvõtva ja üleandva teenusepakkuja vastavate kohustuste, protsessi kestel tarbijatele antava teabe, olemasoleva lepingu õigeaegse lõpetamise, ettemaksete tagasimaksmise ja e-kirjade tõhusate edasisaatmisteenuste kohta.

4c.
     
  Kui tarbijatele pakutav teenuspakett koosneb vähemalt ühendusest elektroonilise sidevõrguga või elektroonilise sideteenusega, kohaldatakse käesolevat artiklit kõigi paketi osade suhtes.“; [ME 197]

| 2d) | Artiklisse 34 lisatakse järgmine lõik:




  „1a.
     
  Lõike 1 kohaselt loodud kohtuväliseid menetlusi kohaldatakse ka lepinguid käsitlevate vaidluste suhtes, mille osalised on tarbijad või muud lõppkasutajad – niivõrd, kuivõrd sellised kohtuvälised menetlused on ka lõppkasutajatele kättesaadavad –, ning muus liikmesriigis asuvad üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad. Direktiivi 2013/11/EL

   (*8)

  reguleerimisalasse kuuluvate vaidluste puhul kohaldatakse kõnealust direktiivi.



  (*8)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. mai 2013. aasta direktiiv 2013/11/EL tarbijavaidluste kohtuvälise lahendamise kohta, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2006/2004 ja direktiivi 2009/22/EÜ (ELT L 165, 18.6.2013, lk 63).“ [ME 198]" |
| --- | --- |

2d)

Artiklisse 34 lisatakse järgmine lõik:

„1a.
     
  Lõike 1 kohaselt loodud kohtuväliseid menetlusi kohaldatakse ka lepinguid käsitlevate vaidluste suhtes, mille osalised on tarbijad või muud lõppkasutajad – niivõrd, kuivõrd sellised kohtuvälised menetlused on ka lõppkasutajatele kättesaadavad –, ning muus liikmesriigis asuvad üldsusele elektroonilist sidet pakkuvad ettevõtjad. Direktiivi 2013/11/EL

   (*8)

  reguleerimisalasse kuuluvate vaidluste puhul kohaldatakse kõnealust direktiivi.

(*8)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. mai 2013. aasta direktiiv 2013/11/EL tarbijavaidluste kohtuvälise lahendamise kohta, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2006/2004 ja direktiivi 2009/22/EÜ (ELT L 165, 18.6.2013, lk 63).“ [ME 198]"

| 2e) | Lisatakse järgmine artikkel 37a:




  „Artikkel 37a




  Delegeeritud volituste rakendamine




  1.
     
  Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.




  2.
     
  Artiklis 26 osutatud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmise õigus antakse komisjonile määramata ajaks alates ...

   (*9).


  3.
     
  Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 26 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses kindlaksmääratud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.


  1.
  4.
     
  Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.“



  [ME 199] |
| --- | --- |

2e)

Lisatakse järgmine artikkel 37a:

„Artikkel 37a

Delegeeritud volituste rakendamine

1.
     
  Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.
     
  Artiklis 26 osutatud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmise õigus antakse komisjonile määramata ajaks alates ...

   (*9).

3.
     
  Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 26 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses kindlaksmääratud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

1.
  4.
     
  Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.“

[ME 199]

| 2f) | II lisas asendatakse punkt 1 järgmisega:










  „1. | Ettevõtja(te) nimi (nimed), aadress(id) ja kontaktandmed



  i.e. Üldkasutatavaid sidevõrke ja/või üldkasutatavaid telefoniteenuseid pakkuvate ettevõtjate nimed ja nende peakontorite aadress.“; [ME 200] |
| --- | --- | --- |

2f)

II lisas asendatakse punkt 1 järgmisega:

„1.

Ettevõtja(te) nimi (nimed), aadress(id) ja kontaktandmed

| 2 g) | II lisas asendatakse punkt 2.2 järgmisega:










  „2.2. | Iga tariifikava kohta: osutatavad teenused ja asjaomased teenusekvaliteedi parameetrid, kohaldatav(ad) tariifikava(d), igas tariifikavas pakutavate teenuste liigid, sealhulgas sidemaht ja mis tahes kohaldatavad tasud (juurdepääs, kasutus, hooldus ning kõik lisatasud) ja lõppseadmete maksumus.“; [ME 201] |
| --- | --- | --- |

2 g)

II lisas asendatakse punkt 2.2 järgmisega:

„2.2.

Iga tariifikava kohta: osutatavad teenused ja asjaomased teenusekvaliteedi parameetrid, kohaldatav(ad) tariifikava(d), igas tariifikavas pakutavate teenuste liigid, sealhulgas sidemaht ja mis tahes kohaldatavad tasud (juurdepääs, kasutus, hooldus ning kõik lisatasud) ja lõppseadmete maksumus.“; [ME 201]

| 2h) | II lisasse lisatakse järgmine punkt:










  „2.2.a. | Lisateave internetiühenduse teenuste kohta, kui neid pakutakse, sealhulgas eelkõige üksikasjad andmemahtude hinnakujunduse, alla- ja üleslaadimiskiiruste ning mis tahes kohaldatavate andmeedastuse kiiruse piirangute kohta, võimaluste kohta jälgida tarbimise taset, mis tahes kohaldatavate andmeedastuse haldamise menetluste kohta ja nende mõju kohta teenuse kvaliteedile, lõppkasutaja eraelu puutumatusele ja isikuandmete kaitsele.“; [ME 202] |
| --- | --- | --- |

2h)

II lisasse lisatakse järgmine punkt:

„2.2.a.

Lisateave internetiühenduse teenuste kohta, kui neid pakutakse, sealhulgas eelkõige üksikasjad andmemahtude hinnakujunduse, alla- ja üleslaadimiskiiruste ning mis tahes kohaldatavate andmeedastuse kiiruse piirangute kohta, võimaluste kohta jälgida tarbimise taset, mis tahes kohaldatavate andmeedastuse haldamise menetluste kohta ja nende mõju kohta teenuse kvaliteedile, lõppkasutaja eraelu puutumatusele ja isikuandmete kaitsele.“; [ME 202]

| 2i) | II lisas asendatakse punkt 2.5 järgmisega:










  „2.5. | Lepingute standardtingimused, sealhulgas lepingu miinimumkestus, lepingu ennetähtaegse lõpetamise tingimused ja võimalikud seonduvad tasud, teenusepakkuja vahetamise ning numbrite ja vajaduse korral muude kontaktandmete teisaldamise kord ja otsesed tasud ning hüvitamise kord teenusepakkuja vahetamisel tekkinud viivituste või kuritarvituste korral.“; [ME 203] |
| --- | --- | --- |

2i)

II lisas asendatakse punkt 2.5 järgmisega:

„2.5.

Lepingute standardtingimused, sealhulgas lepingu miinimumkestus, lepingu ennetähtaegse lõpetamise tingimused ja võimalikud seonduvad tasud, teenusepakkuja vahetamise ning numbrite ja vajaduse korral muude kontaktandmete teisaldamise kord ja otsesed tasud ning hüvitamise kord teenusepakkuja vahetamisel tekkinud viivituste või kuritarvituste korral.“; [ME 203]

2.   Liikmesriigid jätavad kuni 1. juulini 2016 jõusse kõik lõikes 1 osutatud sätete ülevõtmise meetmed.

Artikkel 37

Määruse (EL) nr 531/2012 muutmine

Määrust (EL) nr 531/2012 muudetakse järgmiselt:

| 1) | Artikli 1 lõikesse 1 lisatakse kolmas lõik:

  „Käesolevat määrust kohaldatakse liidus nende lõppkasutajatele pakutavate rändlusteenuste suhtes, mille riigisiseste teenuste pakkuja on liikmesriigis asuv üldsusele elektroonilist sidet pakkuv ettevõtja.“
  [ME 204] |
| --- | --- |

1)

Artikli 1 lõikesse 1 lisatakse kolmas lõik:

| 2) | Artikli 2 lõikesse 2 lisatakse punkt r:








  „r) | „kahe- või mitmepoolne rändlusleping“ – rändlusteenuse pakkujate vaheline kaubandus- või tehniline leping (või mitu sellist lepingut), mis võimaldab virtuaalselt laiendada koduvõrgu leviala ning kõigil rändlusteenuse pakkujatel jätkusuutlikult osutada jaemüügi tasandil reguleeritud rändlusteenuseid sama hinnaga kui nende riigisisesed mobiilsideteenused.“
  [ME 205] |
| --- | --- | --- |

2)

Artikli 2 lõikesse 2 lisatakse punkt r:

„r)

„kahe- või mitmepoolne rändlusleping“ – rändlusteenuse pakkujate vaheline kaubandus- või tehniline leping (või mitu sellist lepingut), mis võimaldab virtuaalselt laiendada koduvõrgu leviala ning kõigil rändlusteenuse pakkujatel jätkusuutlikult osutada jaemüügi tasandil reguleeritud rändlusteenuseid sama hinnaga kui nende riigisisesed mobiilsideteenused.“
  [ME 205]

| 3) | Artiklisse 4 lisatakse lõige 7:


  „7.   Käesolevat artiklit ei kohaldata rändlusteenuse pakkujate suhtes, kes osutavad vastavalt artiklile 4a jaemüügi tasandil reguleeritud rändlusteenuseid.“
  [ME 206] |
| --- | --- |

3)

Artiklisse 4 lisatakse lõige 7:

„7.   Käesolevat artiklit ei kohaldata rändlusteenuse pakkujate suhtes, kes osutavad vastavalt artiklile 4a jaemüügi tasandil reguleeritud rändlusteenuseid.“
  [ME 206]

| 4) | Lisatakse artikkel 4a:


  „Artikkel 4a


  1.   Käesolevat artiklit kohaldatakse nende rändlusteenuse pakkujate suhtes, kes








  a) | kohaldavad vaikimisi ja kõigis reguleeritud rändlusteenuseid sisaldavates jaemüügipakettides riigisiseste teenuste suhtes kehtivat tasu nii riigisiseste teenuste kui ka reguleeritud rändlusteenuste suhtes kõikjal liidus nii, nagu reguleeritud rändlusteenuseid tarbitaks koduvõrgus, ja |
| --- | --- | --- |

4)

Lisatakse artikkel 4a:

„Artikkel 4a

1.   Käesolevat artiklit kohaldatakse nende rändlusteenuse pakkujate suhtes, kes

a)

kohaldavad vaikimisi ja kõigis reguleeritud rändlusteenuseid sisaldavates jaemüügipakettides riigisiseste teenuste suhtes kehtivat tasu nii riigisiseste teenuste kui ka reguleeritud rändlusteenuste suhtes kõikjal liidus nii, nagu reguleeritud rändlusteenuseid tarbitaks koduvõrgus, ja

| b) | tagavad kas oma võrkude või teiste rändlusteenuse pakkujatega sõlmitud kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute kaudu selle, et punkti a sätteid täidab vähemalt üks rändlusteenuse pakkuja kõigis liikmesriikides. |
| --- | --- |

b)

tagavad kas oma võrkude või teiste rändlusteenuse pakkujatega sõlmitud kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute kaudu selle, et punkti a sätteid täidab vähemalt üks rändlusteenuse pakkuja kõigis liikmesriikides.

2.   Lõigetega 1, 6 ja 7 ei välistata, et rändlusteenuse pakkuja piirab jaemüügi tasandi reguleeritud rändlusteenuste tarbimist riigisiseste teenuste tasuga, viidates mõistliku kasutamise kriteeriumidele. Kõiki mõistliku kasutamise kriteeriume kohaldatakse sellisel viisil, et tarbijad, kes kasutavad rändlusteenuse pakkuja erinevaid riigisiseseid jaemüügipakette, saavad liidus reisides julgelt jätkata oma päritoluriigis tekkinud tavapäraseid tarbimisharjumusi, mis on seotud riigisiseste jaemüügipakettidega. Rändlusteenuse pakkuja, kes kasutab seda võimalust, avaldab vastavalt määruse XXX/2014 artikli 25 lõike 1 punktile b ja lisab selle vastavalt nimetatud määruse artikli 26 lõike 1 punktidele b ja c oma lepingutesse, üksikasjaliku arvandmeid sisaldava teabe selle kohta, kuidas kohaldatakse mõistliku kasutamise kriteeriume, koos asjaomase jaemüügipaketi peamiste hinnaelementide, mahu ja muude parameetritega.

31. detsembriks 2014 kehtestab BEREC pärast sidusrühmadega konsulteerimist ja tihedas koostöös komisjoniga üldsuunised mõistliku kasutamise kriteeriumide kohaldamiseks jaemüügi tasandi lepingutes, mida pakuvad käesolevas artiklis sätestatud võimalusi kasutavad rändlusteenuse pakkujad. Sellised suunised töötab BEREC välja vastavalt esimeses lõigus sätestatud üldeesmärkidele ning võtab eelkõige arvesse hinna- ja tarbimismudelite arengut liikmesriikides, riigisiseste hinnatasemete ühtsuse määra kõikjal liidus, riigisiseste teenuste tasu eest pakutava rändlusteenuse jälgitavat mõju selliste hindade arengule ning rändlusteenuse hulgihindade arengut rändlusteenuse pakkujate vahel toimuva tasakaalustamata liikluse puhul.

Riigi pädev reguleeriv asutus kontrollib ja jälgib mõistliku kasutamise kriteeriumide kohaldamist, võttes täiel määral arvesse BERECi esitatud üldsuuniseid pärast nende vastuvõtmist, ning tagab, et ei kohaldata põhjendamatuid tingimusi.

3.   Individuaalsel tasandil võivad lõppkasutajad, keda teenindab käesolevas artiklis sätestatud võimalusi kasutav rändlusteenuse pakkuja, loobuda taotluse esitamise korral omal tahtel ja sõnaselgelt eelisest, mida toob teatava jaemüügipaketi raames reguleeritud rändlusteenuste eest võetav riigisisese teenuse tasu, vastutasuna kõnealuse teenusepakkuja pakutavate muude eeliste eest. Rändlusteenuse pakkuja tuletab neile lõppkasutajatele meelde neid rändlusteenuse eeliseid, mis nad loobumisega kaotavad. Riikide reguleerivad ametiasutused kontrollivad eelkõige seda, et käesolevas artiklis sätestatud võimalusi kasutavad rändlusteenuse pakkujad ei rakendaks tavarežiimist kõrvalehoidmist põhjustavaid äritavasid.

4.   Artiklites 8, 10 ja 13 sätestatud reguleeritud jaemüügitasandi rändlushindu ei kohaldata käesolevas artiklis sätestatud võimalusi kasutava rändlusteenuse pakkuja rändlusteenuste suhtes, kui need arvutatakse riigisiseste teenuste suhtes kehtiva tasu alusel.

Kui käesolevas artiklis sätestatud võimalusi kasutav rändlusteenuse pakkuja kohaldab selliste reguleeritud rändlusteenuste tarbimise eest, mis lähevad kaugemale selliste teenuste lõike 2 kohasest mõistlikust kasutamisest, tasusid, mis erinevad riigisiseste teenuste eest nõutavatest tasudest, või kui üksikisikust lõppkasutaja loobub lõike 3 kohaselt sõnaselgelt reguleeritud rändlusteenuste eest võetava riigisisese teenuse tasu eelisest, ei ületa nimetatud reguleeritud rändlusteenuste tasud artiklites 8, 10 ja 13 sätestatud jaemüügitasandi rändlushindu.

5.   Rändlusteenuse pakkuja, kes soovib kasutada käesoleva artikli sätteid, esitab oma teatise ja kõik kahe- või mitmepoolsed lepingud, mille alusel ta täidab lõike 1 tingimused, ja nendesse tehtavad muudatused, BERECi büroole. Teatist esitav rändlusteenuse pakkuja lisab teatisesse tõendi, et teatatud kahe- või mitmepoolse lepingu partnerid on sellise teatamisega nõus.

6.   Ajavahemikul 1. juuli 2014 – 30. juuni 2016 kohaldatakse käesolevat artiklit nende rändlusteenuse pakkujate suhtes, kes ei vasta lõikes 1 sätestatud tingimustele, kui nad järgivad järgmisi tingimusi:

| a) | rändlusteenuse pakkuja esitab lõike 5 kohaselt oma teatise ja kõik asjakohased kahe- või mitmepoolsed rändluslepingud BERECi büroole konkreetse viitega käesolevale lõikele; |
| --- | --- |

a)

rändlusteenuse pakkuja esitab lõike 5 kohaselt oma teatise ja kõik asjakohased kahe- või mitmepoolsed rändluslepingud BERECi büroole konkreetse viitega käesolevale lõikele;

| b) | rändlusteenuse pakkuja tagab kas oma võrkude või teiste rändlusteenuse pakkujatega sõlmitud kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute kaudu selle, et punktide c, d ja e tingimused on täidetud vähemalt 17 liikmesriigis, mis moodustab 70 % liidu elanikkonnast; |
| --- | --- |

b)

rändlusteenuse pakkuja tagab kas oma võrkude või teiste rändlusteenuse pakkujatega sõlmitud kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute kaudu selle, et punktide c, d ja e tingimused on täidetud vähemalt 17 liikmesriigis, mis moodustab 70 % liidu elanikkonnast;

| c) | rändlusteenuse pakkuja ja punktis b nimetatud lepingupartnerid kohustuvad tegema kättesaadavaks ja pakkuma aktiivselt hiljemalt 1. juulist 2014 või alates teavitamise kuupäevast, vastavalt sellele, milline kuupäev on hilisem, vähemalt ühte jaemüügipaketti, mille tariifivõimaluste puhul võetakse riigisisese teenuse tasu nii riigisiseste teenuste kui ka kogu liidus reguleeritud rändlusteenuste eest nii, nagu reguleeritud rändlusteenuseid tarbitaks koduvõrgus; |
| --- | --- |

c)

rändlusteenuse pakkuja ja punktis b nimetatud lepingupartnerid kohustuvad tegema kättesaadavaks ja pakkuma aktiivselt hiljemalt 1. juulist 2014 või alates teavitamise kuupäevast, vastavalt sellele, milline kuupäev on hilisem, vähemalt ühte jaemüügipaketti, mille tariifivõimaluste puhul võetakse riigisisese teenuse tasu nii riigisiseste teenuste kui ka kogu liidus reguleeritud rändlusteenuste eest nii, nagu reguleeritud rändlusteenuseid tarbitaks koduvõrgus;

| d) | rändlusteenuse pakkuja ja punktis b nimetatud lepingupartnerid kohustuvad tegema kättesaadavaks ja aktiivselt pakkuma hiljemalt 1. juulist 2015 või alates teavitamise kuupäevast, vastavalt sellele, milline kuupäev on hilisem, selliseid jaemüügipakettide tariifivõimalusi, mida sama aasta 1. jaanuaril kasutas vähemalt 50 % nende kliendibaasist; |
| --- | --- |

d)

rändlusteenuse pakkuja ja punktis b nimetatud lepingupartnerid kohustuvad tegema kättesaadavaks ja aktiivselt pakkuma hiljemalt 1. juulist 2015 või alates teavitamise kuupäevast, vastavalt sellele, milline kuupäev on hilisem, selliseid jaemüügipakettide tariifivõimalusi, mida sama aasta 1. jaanuaril kasutas vähemalt 50 % nende kliendibaasist;

| e) | rändlusteenuse pakkuja ja punktis b nimetatud lepingupartnerid kohustuvad täitma lõike 1 punkti b hiljemalt alates 1. juulist 2016 kõigis oma jaemüügipakettides. |
| --- | --- |

e)

rändlusteenuse pakkuja ja punktis b nimetatud lepingupartnerid kohustuvad täitma lõike 1 punkti b hiljemalt alates 1. juulist 2016 kõigis oma jaemüügipakettides.

Alternatiivina punktis d osutatud kohustusele võivad käesolevas artiklis sätestatud võimalusi kasutav rändlusteenuse pakkuja ja lõikes b nimetatud lepingupartner võtta alates 1. juulist 2015 või alates teavitamise kuupäevast, vastavalt sellele, milline kuupäev on hilisem, kohustuseks, et rändlusteenuse lisatasud, mida võetakse lisaks erinevates jaemüügipakettides kohaldatavale riigisisese teenuse tasule, ei ületa koondsummana 50 % neis pakettides 1. jaanuaril 2015 kohaldatavast tasust, sõltumata sellest, kas neid lisatasusid arvutatakse selliste ühikute alusel nagu kõneminutid või megabaidid, selliste ajavahemike alusel nagu rändluse päevad või nädalad või muude vahendite või nende kombinatsiooni alusel. Nimetatud punktile tuginevad rändlusteenuse pakkujad tõendavad riigi reguleerivale asutusele 50 % vähenemise nõude täitmist ning esitavad kõik vajalikud nõutavad tõendusmaterjalid.

Kui käesolevas artiklis sätestatud võimalusi kasutav rändlusteenuse pakkuja esitab oma teatise ja mis tahes asjakohase kahe- või mitmepoolse rändluslepingu esimese lõigu punkti a kohaselt BERECi büroole ning kuulub seeläbi käesoleva lõigu reguleerimisalasse, peavad rändlusteenuse pakkuja ja punktis b nimetatud lepingupartner täitma vastavalt esimese lõigu punktidele c, d ja e oma kohustusi, sealhulgas nimetatud lõigu punktis d sätestatud alternatiivset kohustust, vähemalt 1. juulini 2018.

7.   Ajavahemikul 1. juuli 2014 – 30. juuni 2016 kohaldatakse käesolevat artiklit nende rändlusteenuse pakkujate suhtes, kes ei vasta lõikes 1 sätestatud tingimustele, kui nad järgivad järgmisi tingimusi:

| a) | rändlusteenuse pakkuja esitab oma teatise ja mis tahes asjakohased kahe- või mitmepoolsed rändluslepingud lõike 5 kohaselt BERECi büroole konkreetse viitega käesolevale lõikele; |
| --- | --- |

a)

rändlusteenuse pakkuja esitab oma teatise ja mis tahes asjakohased kahe- või mitmepoolsed rändluslepingud lõike 5 kohaselt BERECi büroole konkreetse viitega käesolevale lõikele;

| b) | rändlusteenuse pakkuja tagab kas oma võrkude või muude rändlusteenuse pakkujatega sõlmitud kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute kaudu selle, et lõike 1 punkti a tingimused on täidetud vähemalt 10 liikmesriigis, mis moodustab 30 % liidu elanikkonnast, hiljemalt 1. juulist 2014 või alates teavitamise kuupäevast, vastavalt sellele, milline kuupäev on hilisem; |
| --- | --- |

b)

rändlusteenuse pakkuja tagab kas oma võrkude või muude rändlusteenuse pakkujatega sõlmitud kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute kaudu selle, et lõike 1 punkti a tingimused on täidetud vähemalt 10 liikmesriigis, mis moodustab 30 % liidu elanikkonnast, hiljemalt 1. juulist 2014 või alates teavitamise kuupäevast, vastavalt sellele, milline kuupäev on hilisem;

| c) | rändlusteenuse pakkuja tagab kas oma võrkude või muude rändlusteenuse pakkujatega sõlmitud kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute kaudu selle, et lõike 1 punkti a tingimused on täidetud vähemalt 14 liikmesriigis, mis moodustab 50 % liidu elanikkonnast, hiljemalt 1. juulist 2015 või alates teavitamise kuupäevast, vastavalt sellele, milline kuupäev on hilisem; |
| --- | --- |

c)

rändlusteenuse pakkuja tagab kas oma võrkude või muude rändlusteenuse pakkujatega sõlmitud kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute kaudu selle, et lõike 1 punkti a tingimused on täidetud vähemalt 14 liikmesriigis, mis moodustab 50 % liidu elanikkonnast, hiljemalt 1. juulist 2015 või alates teavitamise kuupäevast, vastavalt sellele, milline kuupäev on hilisem;

| d) | rändlusteenuse pakkuja tagab kas oma võrkude või teiste rändlusteenuse pakkujatega sõlmitud kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute kaudu selle, et lõike 1 punkti a tingimused on täidetud vähemalt 17 liikmesriigis, mis moodustab 70 % liidu elanikkonnas, hiljemalt 1. juulist 2016 või alates teavitamise kuupäevast, vastavalt sellele, milline kuupäev on hilisem. |
| --- | --- |

d)

rändlusteenuse pakkuja tagab kas oma võrkude või teiste rändlusteenuse pakkujatega sõlmitud kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute kaudu selle, et lõike 1 punkti a tingimused on täidetud vähemalt 17 liikmesriigis, mis moodustab 70 % liidu elanikkonnas, hiljemalt 1. juulist 2016 või alates teavitamise kuupäevast, vastavalt sellele, milline kuupäev on hilisem.

Kui käesolevas artiklis sätestatud võimalusi kasutav rändlusteenuse pakkuja esitab oma teatise või mis tahes asjakohase kahe- või mitmepoolse rändluslepingu BERECi büroole vastavalt esimese lõigu punktile a ning kuulub seeläbi käesoleva lõike reguleerimisalasse, peavad teatise esitanud rändlusteenuse pakkuja ja punktis b nimetatud lepingupartner täitma oma kohustusi, et vastata lõike 1 punkti a tingimustele vähemalt 1. juulini 2018.

8.   Rändlusteenuse pakkujad peavad heas usus läbirääkimisi kahe- või mitmepoolse rändluslepingu sõlmimiseks õiglastel ja mõistlikel tingimustel, võttes arvesse eesmärki, et selline kokkulepe teiste rändlusteenuse pakkujatega peaks võimaldama virtuaalselt laiendada koduvõrgu leviala ning kõigil käesolevas artiklis sätestatud võimalusi kasutavatel rändlusteenuse pakkujatel osutada jaemüügi tasandil reguleeritud rändlusteenuseid jätkusuutlikult sama hinnatasemega kui nende riigisisesed mobiilsideteenused.

9.   Erandina lõikest 1 kohaldatakse pärast 1. juulit 2016 käesolevat artiklit käesolevas artiklis sätestatud võimalusi kasutavate rändlusteenuse pakkujate suhtes, kui need rändlusteenuse pakkujad tõendavad, et nad on heas usus püüdnud sõlmida või laiendada kahe- või mitmepoolset lepingut õiglastel ja mõistlikel tingimusel kõigis liikmesriikides, kus nad veel lõike 1 nõuetele ei vasta, ning et nad ei ole suutnud sõlmida ühes või enamas liikmesriigis rändlusteenuse pakkujaga kahe- või mitmepoolset rändluslepingut, tingimusel et nad täidavad lõike 6 punktis b osutatud minimaalse võrkudega kaetuse nõudeid ja käesoleva artikli kõiki teisi asjakohaseid sätteid. Käesolevas artiklis sätestatud võimalusi kasutavad rändlusteenuse pakkujad jätkavad sellisel juhul jõupingutusi, et luua mõistlikud tingimused rändluslepingu sõlmimiseks rändlusteenuse pakkujaga esindamata liikmesriikide hulgast.

10.   Kui alternatiivse rändlusteenuse pakkujale on artikli 4 lõike 1 kohaselt juba antud juurdepääs riigisiseste teenuste pakkuja klientidele ja kui ta on juba teinud vajalikud investeeringud nende klientide teenindamiseks, ei kohaldata selliste riigisiseste teenusepakkujate suhtes artikli 4 lõiget 7 kolmeaastase üleminekuperioodi jooksul. Üleminekuperiood ei piira vajadust järgida võimalikku alternatiivse rändlusteenuse pakkujaga kokkulepitud pikemat lepinguperioodi.

11.   Käesolev artikkel ei piira liidu konkurentsieeskirjade kohaldamist kahe- või mitmepoolsete rändluslepingute suhtes.“
  [ME 207]

| 4a) | Lisatakse järgmised artiklid:




  „Artikkel 6a




  Rändluse jaehindade kaotamine




  Alates 15. detsembrist 2015 ei nõua rändlusteenuse osutajad rändlusklientidelt riigisiseste mobiilsideteenuste tasudega võrreldes mingit lisatasu mis tahes alustatud või vastu võetud reguleeritud rändluskõne, mis tahes saadetud reguleeritud SMS/MMS rändlussõnumi, mis tahes saadetud reguleeritud MMS rändlussõnumi või mis tahes kasutatud reguleeritud andmeside-rändlusteenuste eest, või üldist tasu, mis võimaldab lõppseadme või teenuse kasutamist välismaal.




  Artikkel 6b




  Mõistlik kasutamine




  1.
     
  Erandina artiklist 6a ja reguleeritud rändlusteenuste tavatu või kuritegeliku kasutuse vältimiseks võivad rändlusteenuse osutajad kohaldada kehtiva riigisisese tasu eest osutatava jaemüügi tasandi reguleeritud rändlusteenuste tarbimise suhtes mõistliku kasutamise klauslit, osutades seejuures mõistliku kasutamise kriteeriumitele. Nimetatud kriteeriume kohaldatakse sellisel viisil, et tarbijad saavad liidus korrapäraselt reisides julgelt jätkata oma päritoluriigis tekkinud tavapäraseid tarbimisharjumusi, mis on seotud riigisiseste jaemüügipakettidega.




  2.
     
  Kooskõlas direktiivi 2002/22/EÜ artikliga 20 avaldavad ja lisavad rändlusteenuse osutajad oma lepingutesse üksikasjaliku arvandmeid sisaldava teabe selle kohta, kuidas kohaldatakse mõistliku kasutamise kriteeriume, koos asjaomase jaemüügipaketi peamiste hinnaelementide, mahu ja muude parameetritega.




  3.
     
  31. detsembriks 2014 kehtestab BEREC pärast sidusrühmadega konsulteerimist ja tihedas koostöös komisjoniga üldsuunised mõistliku kasutamise kriteeriumide kohaldamiseks jaemüügi tasandi lepingutes, mida pakuvad rändlusteenuse pakkujad. BEREC töötab eelnimetatud suunised välja vastavalt esimeses lõigus sätestatud üldeesmärkidele ning võtab eelkõige arvesse hinna- ja tarbimismudelite arengut liikmesriikides, riigisiseste hinnatasemete ühtsuse määra kõikjal liidus, riigisiseste teenuste tasu eest pakutava rändlusteenuse jälgitavat mõju selliste hindade arengule ning rändlusteenuse hulgihindade arengut rändlusteenuse pakkujate vahel toimuva tasakaalustamata liikluse puhul. Lisaks sellele võidakse BERECi suunistes ka arvesse võtta asjakohaseid objektiivseid erinevusi liikmesriikide või rändlusteenuse pakkujate vahel seoses selliste teguritega nagu riigisisesed hinnad, tüüpilised jaemüügipakettidesse lisatud mahud ja keskmine ajavahemik, mille jooksul tarbijad liidus reisivad.




  4.
     
  Et tagada mõistliku kasutamise kriteeriumite järjepidev ja üheaegne rakendamine kogu liidus, võtab komisjon rakendusaktidega ja lõikes 3 asutatud BERECi suuniste põhjal 30. juuniks 2015 vastu üksikasjalikud eeskirjad mõistliku kasutamise kriteeriumite kohaldamise kohta.




  5.
     
  Riikide pädevad reguleerivad asutused jälgivad rangelt ja kontrollivad lõikes 4 osutatud komisjoni rakendusaktis määratletud mõistliku kasutamise kriteeriumite kohaldamist, võttes täiel määral arvesse BERECi üldsuuniseid, iga liikmesriigi konkreetseid objektiivseid tegureid ja rändlusteenuse osutajate asjakohaseid objektiivseid erinevusi, ja tagavad, et ei kohaldata põhjendamatuid tingimusi.




  6.
     
  Käesoleva määruse artiklites 8, 10 ja 13 kehtestatud eurotariifiteenuste jaehindu kohaldatakse reguleeritud rändlusteenuste suhtes, mis ületavad artikli 6b kohaselt kohaldatava mõistliku kasutamise piirangu.“ [ME 208] |
| --- | --- |

4a)

Lisatakse järgmised artiklid:

„Artikkel 6a

Rändluse jaehindade kaotamine

Alates 15. detsembrist 2015 ei nõua rändlusteenuse osutajad rändlusklientidelt riigisiseste mobiilsideteenuste tasudega võrreldes mingit lisatasu mis tahes alustatud või vastu võetud reguleeritud rändluskõne, mis tahes saadetud reguleeritud SMS/MMS rändlussõnumi, mis tahes saadetud reguleeritud MMS rändlussõnumi või mis tahes kasutatud reguleeritud andmeside-rändlusteenuste eest, või üldist tasu, mis võimaldab lõppseadme või teenuse kasutamist välismaal.

Artikkel 6b

Mõistlik kasutamine

1.
     
  Erandina artiklist 6a ja reguleeritud rändlusteenuste tavatu või kuritegeliku kasutuse vältimiseks võivad rändlusteenuse osutajad kohaldada kehtiva riigisisese tasu eest osutatava jaemüügi tasandi reguleeritud rändlusteenuste tarbimise suhtes mõistliku kasutamise klauslit, osutades seejuures mõistliku kasutamise kriteeriumitele. Nimetatud kriteeriume kohaldatakse sellisel viisil, et tarbijad saavad liidus korrapäraselt reisides julgelt jätkata oma päritoluriigis tekkinud tavapäraseid tarbimisharjumusi, mis on seotud riigisiseste jaemüügipakettidega.

2.
     
  Kooskõlas direktiivi 2002/22/EÜ artikliga 20 avaldavad ja lisavad rändlusteenuse osutajad oma lepingutesse üksikasjaliku arvandmeid sisaldava teabe selle kohta, kuidas kohaldatakse mõistliku kasutamise kriteeriume, koos asjaomase jaemüügipaketi peamiste hinnaelementide, mahu ja muude parameetritega.

3.
     
  31. detsembriks 2014 kehtestab BEREC pärast sidusrühmadega konsulteerimist ja tihedas koostöös komisjoniga üldsuunised mõistliku kasutamise kriteeriumide kohaldamiseks jaemüügi tasandi lepingutes, mida pakuvad rändlusteenuse pakkujad. BEREC töötab eelnimetatud suunised välja vastavalt esimeses lõigus sätestatud üldeesmärkidele ning võtab eelkõige arvesse hinna- ja tarbimismudelite arengut liikmesriikides, riigisiseste hinnatasemete ühtsuse määra kõikjal liidus, riigisiseste teenuste tasu eest pakutava rändlusteenuse jälgitavat mõju selliste hindade arengule ning rändlusteenuse hulgihindade arengut rändlusteenuse pakkujate vahel toimuva tasakaalustamata liikluse puhul. Lisaks sellele võidakse BERECi suunistes ka arvesse võtta asjakohaseid objektiivseid erinevusi liikmesriikide või rändlusteenuse pakkujate vahel seoses selliste teguritega nagu riigisisesed hinnad, tüüpilised jaemüügipakettidesse lisatud mahud ja keskmine ajavahemik, mille jooksul tarbijad liidus reisivad.

4.
     
  Et tagada mõistliku kasutamise kriteeriumite järjepidev ja üheaegne rakendamine kogu liidus, võtab komisjon rakendusaktidega ja lõikes 3 asutatud BERECi suuniste põhjal 30. juuniks 2015 vastu üksikasjalikud eeskirjad mõistliku kasutamise kriteeriumite kohaldamise kohta.

5.
     
  Riikide pädevad reguleerivad asutused jälgivad rangelt ja kontrollivad lõikes 4 osutatud komisjoni rakendusaktis määratletud mõistliku kasutamise kriteeriumite kohaldamist, võttes täiel määral arvesse BERECi üldsuuniseid, iga liikmesriigi konkreetseid objektiivseid tegureid ja rändlusteenuse osutajate asjakohaseid objektiivseid erinevusi, ja tagavad, et ei kohaldata põhjendamatuid tingimusi.

6.
     
  Käesoleva määruse artiklites 8, 10 ja 13 kehtestatud eurotariifiteenuste jaehindu kohaldatakse reguleeritud rändlusteenuste suhtes, mis ületavad artikli 6b kohaselt kohaldatava mõistliku kasutamise piirangu.“ [ME 208]

| 5) | Artikli 8 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:






  a) | esimene lõik asendatakse järgmisega:
  „2.   Alates 1. juulist 2013

  2012
  võib kõneteenuste eurotariifi jaehind (ilma käibemaksuta), mida rändlusteenuse pakkuja võib oma rändluskliendilt reguleeritud rändluskõne eest nõuda, iga rändluskõne puhul erineda, kuid ei või ületada 0,24

  0,29
  eurot minuti eest tehtud kõne puhul ja 0,07

  0,08
  eurot minuti eest vastuvõetud kõne puhul. Tehtud kõnede maksimaalne jaehind langeb
  0,24 eurole 1. juulil 2013 ja
  0,19 eurole 1. juulil 2014
  ning vastuvõetud kõnede maksimaalne jaehind langeb 0,07 eurole 1. juulil 2013 ja 0,05 eurole 1. juulil 2014
  . Alates 1. juulist 2014ei tohi rändlusteenuse pakkujad oma rändlusklientidelt nõuda tasu vastuvõetud kõnede eest, ilma et see piiraks meetmete võtmist tavatu või pettusliku kasutamise takistamiseks. Ilma et see piiraks artikli 19 kohaldamist, kehtivad kõnealused maksimaalsed jaehinnad kõneteenuste eurotariifi puhul 30. juunini 2017

  kohaldatavad maksimaalsed hinnad kaotavad kehtivuse 16. detsembril 2015, välja arvatud reguleeritud rändluskõned, mis ületavad vastavalt artiklile 6b kohaldatavat mõistliku kasutamise piirmäära
  .“; [ME 209] |
| --- | --- | --- |

5)

Artikli 8 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

a)

esimene lõik asendatakse järgmisega:

„2.   Alates 1. juulist 2013

  2012
  võib kõneteenuste eurotariifi jaehind (ilma käibemaksuta), mida rändlusteenuse pakkuja võib oma rändluskliendilt reguleeritud rändluskõne eest nõuda, iga rändluskõne puhul erineda, kuid ei või ületada 0,24

  0,29
  eurot minuti eest tehtud kõne puhul ja 0,07

  0,08
  eurot minuti eest vastuvõetud kõne puhul. Tehtud kõnede maksimaalne jaehind langeb
  0,24 eurole 1. juulil 2013 ja
  0,19 eurole 1. juulil 2014
  ning vastuvõetud kõnede maksimaalne jaehind langeb 0,07 eurole 1. juulil 2013 ja 0,05 eurole 1. juulil 2014
  . Alates 1. juulist 2014ei tohi rändlusteenuse pakkujad oma rändlusklientidelt nõuda tasu vastuvõetud kõnede eest, ilma et see piiraks meetmete võtmist tavatu või pettusliku kasutamise takistamiseks. Ilma et see piiraks artikli 19 kohaldamist, kehtivad kõnealused maksimaalsed jaehinnad kõneteenuste eurotariifi puhul 30. juunini 2017

  kohaldatavad maksimaalsed hinnad kaotavad kehtivuse 16. detsembril 2015, välja arvatud reguleeritud rändluskõned, mis ületavad vastavalt artiklile 6b kohaldatavat mõistliku kasutamise piirmäära
  .“; [ME 209]

| b) | kolmas lõik asendatakse järgmisega:

  „Kõik rändlusteenuse pakkujad maksustavad oma rändluskliente sellise reguleeritud rändluskõne pakkumise eest, mille suhtes kohaldatakse eurotariifi, sekundipõhise arvestuse kohaselt.“
  [ME 210] |
| --- | --- |

b)

kolmas lõik asendatakse järgmisega:

| 5a) | Artikli 10 lõige 2 asendatakse järgmisega:




  „2.
     
  Alates 1. juulist 2012 võib SMSi eurotariifi jaehind (ilma käibemaksuta), mida rändlusteenuse osutaja võib oma rändluskliendilt viimase poolt saadetava reguleeritud rändlussõnumi eest nõuda, iga reguleeritud rändlussõnumi puhul erineda, kuid see ei tohi ületada 0,09 eurot. Maksimaalne hind langeb 1. juulil 20130,08 eurole ja 1. juulil 20140,06 eurole. Alates 1. juulist 2014 kohaldatavad maksimaalsed hinnad kaotavad kehtivuse 16. detsembril 2015, välja arvatud reguleeritud rändlussõnumid, mis ületavad vastavalt artiklile 6b kohaldatavat mõistliku kasutamise piirmäära.“ [ME 211] |
| --- | --- |

5a)

Artikli 10 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.
     
  Alates 1. juulist 2012 võib SMSi eurotariifi jaehind (ilma käibemaksuta), mida rändlusteenuse osutaja võib oma rändluskliendilt viimase poolt saadetava reguleeritud rändlussõnumi eest nõuda, iga reguleeritud rändlussõnumi puhul erineda, kuid see ei tohi ületada 0,09 eurot. Maksimaalne hind langeb 1. juulil 20130,08 eurole ja 1. juulil 20140,06 eurole. Alates 1. juulist 2014 kohaldatavad maksimaalsed hinnad kaotavad kehtivuse 16. detsembril 2015, välja arvatud reguleeritud rändlussõnumid, mis ületavad vastavalt artiklile 6b kohaldatavat mõistliku kasutamise piirmäära.“ [ME 211]

| 5b) | Artikli 13 lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:










  „2. | Alates 1. juulist 2012 ei või andmeside eurotariifi jaehind (ilma käibemaksuta), mida rändlusteenuse osutaja võib oma rändluskliendilt reguleeritud andmeside-rändlusteenuse osutamise eest nõuda, ületada 0,70 eurot kasutatud megabaidi eest. Kasutatud andmemahu maksimaalne jaehind langeb 1. juulil 20130,45 eurole ja 1. juulil 20140,20 eurole kasutatud megabaidi eest. Alates 1. juulist 2014 kohaldatavad maksimaalsed hinnad kaotavad kehtivuse 16. detsembril 2015
  ,
  välja arvatud reguleeritud andmeside-rändlusteenused, mis ületavad vastavalt artiklile 6b kohaldatavat mõistliku kasutamise piirmäära.“ [ME 212] |
| --- | --- | --- |

5b)

Artikli 13 lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:

„2.

Alates 1. juulist 2012 ei või andmeside eurotariifi jaehind (ilma käibemaksuta), mida rändlusteenuse osutaja võib oma rändluskliendilt reguleeritud andmeside-rändlusteenuse osutamise eest nõuda, ületada 0,70 eurot kasutatud megabaidi eest. Kasutatud andmemahu maksimaalne jaehind langeb 1. juulil 20130,45 eurole ja 1. juulil 20140,20 eurole kasutatud megabaidi eest. Alates 1. juulist 2014 kohaldatavad maksimaalsed hinnad kaotavad kehtivuse 16. detsembril 2015
  ,
  välja arvatud reguleeritud andmeside-rändlusteenused, mis ületavad vastavalt artiklile 6b kohaldatavat mõistliku kasutamise piirmäära.“ [ME 212]

| 6) | Artiklisse 14 lisatakse lõige 1a:


  „1a.   Kui jaemüügi tasandi reguleeritud rändlusteenuste tarbimine kehtiva riigisisese teenuse tasu eest on vastavalt artikli 4a lõikele 2 piiratud mõistliku kasutamise kriteeriumidega, teavitavad rändlusteenuse pakkujad rändluskliente, kui rändluskõnede ja lühisõnumite tarbimine on jõudnud mõistliku kasutuse piirini, ning teevad rändlusklientidele samaaegselt teatavaks sellise personaliseeritud baasteabe rändlustasude kohta, mida võetakse väljaspool riigisisese teenuse tasu või paketti kõne tegemise või lühisõnumi saatmise eest vastavalt käesoleva artikli lõike 1 teisele, neljandale ja viiendale lõigule.“
  [ME 213] |
| --- | --- |

6)

Artiklisse 14 lisatakse lõige 1a:

„1a.   Kui jaemüügi tasandi reguleeritud rändlusteenuste tarbimine kehtiva riigisisese teenuse tasu eest on vastavalt artikli 4a lõikele 2 piiratud mõistliku kasutamise kriteeriumidega, teavitavad rändlusteenuse pakkujad rändluskliente, kui rändluskõnede ja lühisõnumite tarbimine on jõudnud mõistliku kasutuse piirini, ning teevad rändlusklientidele samaaegselt teatavaks sellise personaliseeritud baasteabe rändlustasude kohta, mida võetakse väljaspool riigisisese teenuse tasu või paketti kõne tegemise või lühisõnumi saatmise eest vastavalt käesoleva artikli lõike 1 teisele, neljandale ja viiendale lõigule.“
  [ME 213]

| 6a) | Artikkel 14 jäetakse välja ja asendatakse alates 15. detsembrist 2015 järgmisega:




  „1.
     
  Selleks et juhtida rändlusklientide tähelepanu asjaolule, et neile kehtivad kõne tegemisel või vastuvõtmisel või SMSi saatmisel rändlustasud, annab iga rändlusteenuse osutaja kliendile teise liikmesriiki, mis ei ole tema riigisiseste teenuste osutaja asukohariik, sisenemisel sõnumiteenuse abil automaatselt, ilma põhjendamatu viivituseta ja tasuta personaalset baashinnateavet rändlustasude kohta (koos käibemaksuga), mida kohaldatakse selle kliendi suhtes kõnede tegemisel ja vastuvõtmisel ning SMSide saatmisel külastatavas liikmesriigis, välja arvatud juhul, kui klient on teavitanud rändlusteenuse osutajat, et ei soovi nimetatud teenust.




  Kõnealune personaalne baashinnateave sisaldab maksimumhindu (selles vääringus, milles väljendatuna kliendi riigisiseste teenuste osutaja esitab oma arve), mida kliendi suhtes võidakse kohaldada tema suhtes kehtiva tariifiskeemi alusel:










  a) | reguleeritud rändluskõnede tegemisel külastatava liikmesriigi piires ja riigisiseste teenuste osutaja liikmesriiki ning reguleeritud rändluskõnede vastuvõtmisel, ning |
| --- | --- | --- |

6a)

Artikkel 14 jäetakse välja ja asendatakse alates 15. detsembrist 2015 järgmisega:

„1.
     
  Selleks et juhtida rändlusklientide tähelepanu asjaolule, et neile kehtivad kõne tegemisel või vastuvõtmisel või SMSi saatmisel rändlustasud, annab iga rändlusteenuse osutaja kliendile teise liikmesriiki, mis ei ole tema riigisiseste teenuste osutaja asukohariik, sisenemisel sõnumiteenuse abil automaatselt, ilma põhjendamatu viivituseta ja tasuta personaalset baashinnateavet rändlustasude kohta (koos käibemaksuga), mida kohaldatakse selle kliendi suhtes kõnede tegemisel ja vastuvõtmisel ning SMSide saatmisel külastatavas liikmesriigis, välja arvatud juhul, kui klient on teavitanud rändlusteenuse osutajat, et ei soovi nimetatud teenust.

Kõnealune personaalne baashinnateave sisaldab maksimumhindu (selles vääringus, milles väljendatuna kliendi riigisiseste teenuste osutaja esitab oma arve), mida kliendi suhtes võidakse kohaldada tema suhtes kehtiva tariifiskeemi alusel:

a)

reguleeritud rändluskõnede tegemisel külastatava liikmesriigi piires ja riigisiseste teenuste osutaja liikmesriiki ning reguleeritud rändluskõnede vastuvõtmisel, ning

| b) | külastatavas liikmesriigis reguleeritud rändlussõnumeid saates. |
| --- | --- |

b)

külastatavas liikmesriigis reguleeritud rändlussõnumeid saates.

Teave sisaldab ka lõikes 2 osutatud tasuta numbrit üksikasjalikuma teabe saamiseks ja teavet hädaabiteenuste kasutamise võimaluse kohta Euroopa tasuta hädaabinumbri 112 valimisel.

Iga sõnumi puhul on kliendil võimalus teatada tasuta ja lihtsal viisil rändlusteenuse osutajale, et ta ei soovi automaatset sõnumiteenust. Kliendil, kes on teatanud, et ta ei soovi automaatset sõnumiteenust, on õigus nõuda rändlusteenuse osutajalt igal ajal ja tasuta nimetatud teenust uuesti.

Rändlusteenuse osutajad pakuvad pimedatele või nägemispuudega klientidele esimeses lõigus osutatud personaalset baashinnateavet nende soovi korral automaatselt tasuta häälkõne abil.

2.
     
  Lisaks lõikele 1 on kliendil õigus sõltumata oma asukohast liidus taotleda ja saada mobiilitelefonikõne või SMSi kaudu tasuta üksikasjalikumat personaalset hinnateavet külastatavas võrgus kõnede ja SMSide suhtes kohaldatavate rändlustasude kohta, samuti teavet käesoleva määruse alusel kohaldatavate läbipaistvusmeetmete kohta. Taotlus esitatakse rändlusteenuse osutaja poolt selleks otstarbeks määratud tasuta numbrile. Lõikes 1 sätestatud kohustusi ei kohaldata seadmete suhtes, millel ei ole SMS-funktsiooni.

3.
     
  Rändlusteenuse osutajad teavitavad oma kliente sellest, kuidas vältida tahtmatu rändlusolukorra juhtumeid piirialadel. Rändlusteenuse osutajad võtavad asjakohaseid meetmeid, et kaitsta oma kliente rändlustasude maksmisest tahtmatult tarbitud rändlusteenuse eest olukorras, kui kliendid viibivad oma elukohajärgses liikmesriigis.

4.
     
  Käesolevat artiklit kohaldatakse ka rändluskõnede ja reguleeritud SMS/MMS rändlussõnumite suhtes, mida kasutavad rändluskliendid väljaspool liitu reisides ja mida osutab rändlusteenuse osutaja.

Alates 15. detsembrist 2015 kohaldatakse käesolevat artiklit ka juhtudele, mille puhul rändluskõnede ja SMS/MMS rändlussõnumite tarbimine kehtiva riigisisese teenuse tasu eest on vastavalt artiklile 6b piiratud osutamise tõttu mõistliku kasutamise kriteeriumidele ning tarbimine on jõudnud mõistliku kasutamise piirini.“ [ME 214]

| 7) | Artiklisse 15 lisatakse lõige 2a:


  „2a.   Kui jaemüügi tasandi reguleeritud rändlusteenuste tarbimine kehtiva riigisisese teenuse tasu eest on vastavalt artikli 4a lõikele 2 piiratud mõistliku kasutamise kriteeriumidega, teavitavad rändlusteenuse pakkujad rändluskliente, kui andmeside-rändlusteenuste tarbimine on jõudnud mõistliku kasutuse piirini, ning teevad rändlusklientidele samaaegselt teatavaks sellise personaliseeritud baasteabe rändlustasude kohta, mida kohaldatakse andmeside-rändlusteenuste suhtes väljaspool riigisisese teenuse tasu või paketti vastavalt käesoleva artikli lõikele 2. Käesoleva artikli lõiget 3 kohaldatakse väljaspool kehtivaid riigisisese teenuse tasusid tarbitud andmeside-rändlusteenuste või pakettide suhtes, millele on osutatud artikli 4a lõikes 2.“
  [ME 215] |
| --- | --- |

7)

Artiklisse 15 lisatakse lõige 2a:

„2a.   Kui jaemüügi tasandi reguleeritud rändlusteenuste tarbimine kehtiva riigisisese teenuse tasu eest on vastavalt artikli 4a lõikele 2 piiratud mõistliku kasutamise kriteeriumidega, teavitavad rändlusteenuse pakkujad rändluskliente, kui andmeside-rändlusteenuste tarbimine on jõudnud mõistliku kasutuse piirini, ning teevad rändlusklientidele samaaegselt teatavaks sellise personaliseeritud baasteabe rändlustasude kohta, mida kohaldatakse andmeside-rändlusteenuste suhtes väljaspool riigisisese teenuse tasu või paketti vastavalt käesoleva artikli lõikele 2. Käesoleva artikli lõiget 3 kohaldatakse väljaspool kehtivaid riigisisese teenuse tasusid tarbitud andmeside-rändlusteenuste või pakettide suhtes, millele on osutatud artikli 4a lõikes 2.“
  [ME 215]

| 7a) | Artikkel 15 jäetakse välja ja asendatakse alates 15. detsembrist 2015 järgmisega:




  „Jaemüügi tasandi andmeside-rändlusteenuste läbipaistvus ja kaitsemehhanismid




  1.
     
  Rändlusteenuse osutajad tagavad, et nende rändluskliendid saavad reguleeritud andmeside-rändlusteenuste kasutamise tasu kohta nii enne kui ka pärast lepingu sõlmimist piisavat teavet viisil, mis aitab klientidel mõista kõnealuste teenuste kasutuse rahalisi tagajärgi ning võimaldab neil jälgida ja kontrollida reguleeritud andmeside-rändlusteenustega seotud kulusid kooskõlas lõigetega 2 ja 3.




  Kui see on asjakohane, teavitavad rändlusteenuse osutajad oma kliente enne lepingu sõlmimist ja korrapäraselt pärast seda ohust, mis on seotud automaatse ja kontrollimatu andmerändlusühenduse ja andmete allalaadimisega. Lisaks teatavad rändlusteenuse osutajad oma klientidele tasuta ning selgelt ja mõistetavalt, kuidas automaatseid andmerändlusühendusi välja lülitada, et vältida andmeside-rändlusteenuste kontrollimatut tarbimist.




  2.
     
  Rändlusteenuse osutaja teavitab rändlusklienti automaatsõnumiga rändlemisest ja esitab talle baashinnateabe asjaomases liikmesriigis tema suhtes reguleeritud andmeside-rändlusteenuste osutamise puhul kehtiva tasu kohta, mis on esitatud megabaidi kohta (vääringus, milles väljendatuna kliendi riigisiseste teenuste osutaja esitab oma arve), välja arvatud juhul, kui klient on teavitanud rändlusteenuse osutajat, et ei soovi nimetatud teavet.




  Kõnealune personaalne baashinnateave saadetakse rändluskliendi mobiilseadmesse näiteks SMS-iga, elektronpostiga või mobiilseadme hüpikakna kaudu iga kord, kui rändlusklient siseneb liikmesriiki, mis ei ole tema riigisiseste teenuste osutaja asukohariik, ja algatab andmeside-rändlusteenuse esimest korda pärast kõnealusesse liikmesriiki sisenemist. Teave esitatakse siis, kui rändlusklient algatab reguleeritud andmeside-rändlusteenuse, ja seda tehakse tasuta ning sobiva vahendi abil, mis võimaldab seda lihtsalt vastu võtta ja mõista.




  Kliendil, kes on rändlusteenuse osutajale teatanud, et ta ei soovi automaatset hinnateavet, on õigus nõuda rändlusteenuse osutajalt igal ajal ja tasuta nimetatud teenust uuesti.




  3.
     
  Kõik rändlusteenuse osutajad peavad pakkuma kõigile oma rändlusklientidele võimalust valida teadlikult ja tasuta selline moodus, mis annaks teavet senise tarbimise kohta kas mahu arvestuses või selles vääringus, milles rändluskliendile esitatakse arve reguleeritud andmeside-rändlusteenuste kasutamise eest, ning mille abil oleks tagatud, et reguleeritud andmeside-rändlusteenuste kasutamise kogukulud (välja arvatud ühikupõhiselt tasutavate MMSide eest) ei ületaks teatavas kindlas ajavahemikus kindlaksmääratud rahalist ülempiiri ilma kliendi selgesõnalise nõusolekuta.




  Selleks peab rändlusteenuse osutaja pakkuma kindlaksmääratud kasutusperioodi kohta ühte või mitut rahalist ülempiiri, eeldusel, et klienti on eelnevalt teavitatud ülempiiridele vastavatest mahtudest. Üks nendest ülempiiridest (vaikimisi kokkulepitud rahaline ülempiir) igakuise arveldusperioodi eest nõutavate tasude puhul peab olema ligikaudu 50 eurot (ilma käibemaksuta), kuid mitte üle selle.




  Alternatiivina võib rändlusteenuse osutaja seada ülempiiri andmemahule, eeldusel et klienti on ette teavitatud andmemahtude maksumusest. Üks nendest ülempiiridest (vaikimisi kokkulepitud andmemahu ülempiir) peab vastama rahasse ümberarvutatuna igakuise arveldusperioodi eest nõutavatele tasudele, mis ei ületa 50 eurot (ilma käibemaksuta).




  Lisaks võivad rändlusteenuse osutajad pakkuda oma rändlusklientidele muid limiite, millel on erinevad, st kõrgemad või madalamad igakuised rahalised ülempiirid.




  Kõikide klientide suhtes, kes ei ole otsustanud muu ülempiiri kasuks, kohaldatakse teises ja kolmandas lõigus nimetatud vaikimisi kokkulepitud ülempiire.




  Iga rändlusteenuse osutaja tagab ka, et rändluskliendi mobiilseadmesse saadetakse asjakohane teade, näiteks SMSiga, elektronpostiga või arvuti hüpikakna kaudu, kui andmeside-rändlusteenuste kasutamine on jõudnud 80 protsendini kokkulepitud rahalisest või andmemahu ülempiirist. Igal kliendil on õigus nõuda rändlusteenuse osutajalt kõnealuste teadete saatmise lõpetamist ning igal ajal ja tasuta nõuda teenuseosutajalt teenust uuesti.




  Juhul kui rahaline või andmemahu ülempiir ületatakse muul moel, saadetakse teade rändluskliendi mobiilseadmesse. Teates kirjeldatakse korda, mida klient peab järgima, kui ta soovib, et andmeside-rändlusteenuste osutamist jätkataks, ning kulu, mis on seotud iga uue kasutatava ühikuga. Kui rändlusklient ei vasta selliselt, nagu teates viidatud, lõpetab rändlusteenuse osutaja kohe rändluskliendile reguleeritud andmeside-rändlusteenuste osutamise ja selle eest tasu võtmise seniks, kuni rändlusklient ei ole taotlenud kõnealuste teenuste osutamise jätkamist või taasalustamist.




  Kui rändlusklient nõuab rahalise või andmemahu ülempiiri rakendamist või sellest loobumist, tehakse muudatus tasuta ühe tööpäeva jooksul alates taotluse saamisest ning sellega ei kaasne tingimusi või piiranguid, mis on seotud lepingu muude osadega.




  4.
     
  Lõikeid 2 ja 3 ei kohaldata mobiilandmesidet kasutavate masinatevaheliste seadmete suhtes.”




  5.
     
  Rändlusteenuse osutajad võtavad asjakohaseid meetmeid, et kaitsta oma kliente rändlustasude maksmisest tahtmatult tarbitud rändlusteenuse eest olukorras, kui kliendid viibivad oma elukohajärgses liikmesriigis. See hõlmab klientide teavitamist sellest, kuidas vältida tahtmatut rändlust piirialadel.




  6.
     
  Käesolevat artiklit kohaldatakse juhtudele, mille puhul andmeside-rändlusteenuste tarbimine kehtiva riigisisese teenuse tasu eest on vastavalt artiklile 6b piiratud osutamise tõttu mõistliku kasutamise kriteeriumidele ning tarbimine on jõudnud mõistliku kasutuse piirini
  .


  Käesolevat artiklit kohaldatakse ka andmeside-rändlusteenuste suhtes, mida kasutavad rändluskliendid väljaspool liitu reisides ja mida osutab rändlusteenuse osutaja.




  Kui klient valib lõike 3 esimeses lõigus osutatud mooduse, ei kohaldata lõikes 3 sätestatud nõudeid juhul, kui liiduvälise külastatava riigi külastatava võrgu operaator ei luba rändlusteenuse osutajal jälgida oma klientide teenuse kasutamist reaalajas.




  Sellisel juhul teavitatakse klienti kõnealusesse riiki sisenemisel ilma põhjendamatu viivituseta ja tasuta SMSiga sellest, et teave tarbimise mahu kohta ja kindlaksmääratud rahalise ülempiiri mitteületamise tagatis ei ole kättesaadavad.“ [ME 216] |
| --- | --- |

7a)

Artikkel 15 jäetakse välja ja asendatakse alates 15. detsembrist 2015 järgmisega:

„Jaemüügi tasandi andmeside-rändlusteenuste läbipaistvus ja kaitsemehhanismid

1.
     
  Rändlusteenuse osutajad tagavad, et nende rändluskliendid saavad reguleeritud andmeside-rändlusteenuste kasutamise tasu kohta nii enne kui ka pärast lepingu sõlmimist piisavat teavet viisil, mis aitab klientidel mõista kõnealuste teenuste kasutuse rahalisi tagajärgi ning võimaldab neil jälgida ja kontrollida reguleeritud andmeside-rändlusteenustega seotud kulusid kooskõlas lõigetega 2 ja 3.

Kui see on asjakohane, teavitavad rändlusteenuse osutajad oma kliente enne lepingu sõlmimist ja korrapäraselt pärast seda ohust, mis on seotud automaatse ja kontrollimatu andmerändlusühenduse ja andmete allalaadimisega. Lisaks teatavad rändlusteenuse osutajad oma klientidele tasuta ning selgelt ja mõistetavalt, kuidas automaatseid andmerändlusühendusi välja lülitada, et vältida andmeside-rändlusteenuste kontrollimatut tarbimist.

2.
     
  Rändlusteenuse osutaja teavitab rändlusklienti automaatsõnumiga rändlemisest ja esitab talle baashinnateabe asjaomases liikmesriigis tema suhtes reguleeritud andmeside-rändlusteenuste osutamise puhul kehtiva tasu kohta, mis on esitatud megabaidi kohta (vääringus, milles väljendatuna kliendi riigisiseste teenuste osutaja esitab oma arve), välja arvatud juhul, kui klient on teavitanud rändlusteenuse osutajat, et ei soovi nimetatud teavet.

Kõnealune personaalne baashinnateave saadetakse rändluskliendi mobiilseadmesse näiteks SMS-iga, elektronpostiga või mobiilseadme hüpikakna kaudu iga kord, kui rändlusklient siseneb liikmesriiki, mis ei ole tema riigisiseste teenuste osutaja asukohariik, ja algatab andmeside-rändlusteenuse esimest korda pärast kõnealusesse liikmesriiki sisenemist. Teave esitatakse siis, kui rändlusklient algatab reguleeritud andmeside-rändlusteenuse, ja seda tehakse tasuta ning sobiva vahendi abil, mis võimaldab seda lihtsalt vastu võtta ja mõista.

Kliendil, kes on rändlusteenuse osutajale teatanud, et ta ei soovi automaatset hinnateavet, on õigus nõuda rändlusteenuse osutajalt igal ajal ja tasuta nimetatud teenust uuesti.

3.
     
  Kõik rändlusteenuse osutajad peavad pakkuma kõigile oma rändlusklientidele võimalust valida teadlikult ja tasuta selline moodus, mis annaks teavet senise tarbimise kohta kas mahu arvestuses või selles vääringus, milles rändluskliendile esitatakse arve reguleeritud andmeside-rändlusteenuste kasutamise eest, ning mille abil oleks tagatud, et reguleeritud andmeside-rändlusteenuste kasutamise kogukulud (välja arvatud ühikupõhiselt tasutavate MMSide eest) ei ületaks teatavas kindlas ajavahemikus kindlaksmääratud rahalist ülempiiri ilma kliendi selgesõnalise nõusolekuta.

Selleks peab rändlusteenuse osutaja pakkuma kindlaksmääratud kasutusperioodi kohta ühte või mitut rahalist ülempiiri, eeldusel, et klienti on eelnevalt teavitatud ülempiiridele vastavatest mahtudest. Üks nendest ülempiiridest (vaikimisi kokkulepitud rahaline ülempiir) igakuise arveldusperioodi eest nõutavate tasude puhul peab olema ligikaudu 50 eurot (ilma käibemaksuta), kuid mitte üle selle.

Alternatiivina võib rändlusteenuse osutaja seada ülempiiri andmemahule, eeldusel et klienti on ette teavitatud andmemahtude maksumusest. Üks nendest ülempiiridest (vaikimisi kokkulepitud andmemahu ülempiir) peab vastama rahasse ümberarvutatuna igakuise arveldusperioodi eest nõutavatele tasudele, mis ei ületa 50 eurot (ilma käibemaksuta).

Lisaks võivad rändlusteenuse osutajad pakkuda oma rändlusklientidele muid limiite, millel on erinevad, st kõrgemad või madalamad igakuised rahalised ülempiirid.

Kõikide klientide suhtes, kes ei ole otsustanud muu ülempiiri kasuks, kohaldatakse teises ja kolmandas lõigus nimetatud vaikimisi kokkulepitud ülempiire.

Iga rändlusteenuse osutaja tagab ka, et rändluskliendi mobiilseadmesse saadetakse asjakohane teade, näiteks SMSiga, elektronpostiga või arvuti hüpikakna kaudu, kui andmeside-rändlusteenuste kasutamine on jõudnud 80 protsendini kokkulepitud rahalisest või andmemahu ülempiirist. Igal kliendil on õigus nõuda rändlusteenuse osutajalt kõnealuste teadete saatmise lõpetamist ning igal ajal ja tasuta nõuda teenuseosutajalt teenust uuesti.

Juhul kui rahaline või andmemahu ülempiir ületatakse muul moel, saadetakse teade rändluskliendi mobiilseadmesse. Teates kirjeldatakse korda, mida klient peab järgima, kui ta soovib, et andmeside-rändlusteenuste osutamist jätkataks, ning kulu, mis on seotud iga uue kasutatava ühikuga. Kui rändlusklient ei vasta selliselt, nagu teates viidatud, lõpetab rändlusteenuse osutaja kohe rändluskliendile reguleeritud andmeside-rändlusteenuste osutamise ja selle eest tasu võtmise seniks, kuni rändlusklient ei ole taotlenud kõnealuste teenuste osutamise jätkamist või taasalustamist.

Kui rändlusklient nõuab rahalise või andmemahu ülempiiri rakendamist või sellest loobumist, tehakse muudatus tasuta ühe tööpäeva jooksul alates taotluse saamisest ning sellega ei kaasne tingimusi või piiranguid, mis on seotud lepingu muude osadega.

4.
     
  Lõikeid 2 ja 3 ei kohaldata mobiilandmesidet kasutavate masinatevaheliste seadmete suhtes.”

5.
     
  Rändlusteenuse osutajad võtavad asjakohaseid meetmeid, et kaitsta oma kliente rändlustasude maksmisest tahtmatult tarbitud rändlusteenuse eest olukorras, kui kliendid viibivad oma elukohajärgses liikmesriigis. See hõlmab klientide teavitamist sellest, kuidas vältida tahtmatut rändlust piirialadel.

6.
     
  Käesolevat artiklit kohaldatakse juhtudele, mille puhul andmeside-rändlusteenuste tarbimine kehtiva riigisisese teenuse tasu eest on vastavalt artiklile 6b piiratud osutamise tõttu mõistliku kasutamise kriteeriumidele ning tarbimine on jõudnud mõistliku kasutuse piirini
  .

Käesolevat artiklit kohaldatakse ka andmeside-rändlusteenuste suhtes, mida kasutavad rändluskliendid väljaspool liitu reisides ja mida osutab rändlusteenuse osutaja.

Kui klient valib lõike 3 esimeses lõigus osutatud mooduse, ei kohaldata lõikes 3 sätestatud nõudeid juhul, kui liiduvälise külastatava riigi külastatava võrgu operaator ei luba rändlusteenuse osutajal jälgida oma klientide teenuse kasutamist reaalajas.

Sellisel juhul teavitatakse klienti kõnealusesse riiki sisenemisel ilma põhjendamatu viivituseta ja tasuta SMSiga sellest, et teave tarbimise mahu kohta ja kindlaksmääratud rahalise ülempiiri mitteületamise tagatis ei ole kättesaadavad.“ [ME 216]

| 8) | Artiklit 19 muudetakse järgmiselt:








  a) | lõiget 1 muudetakse järgmiselt:








  i) | esimene lause asendatakse järgmisega:

  „Komisjon vaatab läbi käesoleva määruse toimimise ja annab sellest pärast avalikku konsulteerimist Euroopa Parlamendile ja nõukogule aru hiljemalt 31. detsembriks 2016.“; |
| --- | --- | --- | --- |

8)

Artiklit 19 muudetakse järgmiselt:

a)

lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

i)

esimene lause asendatakse järgmisega:

| ii) | punkt g asendatakse järgmisega:








  „g) | mil määral on artiklites 3 ja 4 sätestatud struktuurimeetmete ning artiklis 4a sätestatud alternatiivse süsteemi rakendamine aidanud kaasa konkurentsi arendamisele rändlusteenuste siseturul, ning seda, et rändlus- ja riigisiseste tariifide vahel ei ole tegelikku erinevust;“ |
| --- | --- | --- |

ii)

punkt g asendatakse järgmisega:

„g)

mil määral on artiklites 3 ja 4 sätestatud struktuurimeetmete ning artiklis 4a sätestatud alternatiivse süsteemi rakendamine aidanud kaasa konkurentsi arendamisele rändlusteenuste siseturul, ning seda, et rändlus- ja riigisiseste tariifide vahel ei ole tegelikku erinevust;“

| iii) | lisatakse punk i:








  „i) | mil määral, kui üldse, mõjutab riigisiseste jaemüügihindade arengut tuntavalt nii riigisiseste teenuste kui ka reguleeritud rändlusteenuste suhtes kõikjal liidus rändlusteenuse pakkujate poolt võetav riigisisese teenuse tasu.“; |
| --- | --- | --- |

iii)

lisatakse punk i:

„i)

mil määral, kui üldse, mõjutab riigisiseste jaemüügihindade arengut tuntavalt nii riigisiseste teenuste kui ka reguleeritud rändlusteenuste suhtes kõikjal liidus rändlusteenuse pakkujate poolt võetav riigisisese teenuse tasu.“;

| b) | lõiget 2 muudetakse järgmiselt:








  i) | esimene lause asendatakse järgmisega:

  „Kui aruandest selgub, et tariifivõimalusi, mille puhul riigisisese teenuse tasu võetakse nii riigisiseste kui ka reguleeritud rändlusteenuste eest, ei paku vähemalt üks rändlusteenuse pakkuja igas liikmesriigis kõigis jaemüügipakettides mõistliku kasutamise tariifivõimalusi, või et rändlusteenuste alternatiivsete pakkujate pakkumised ei ole teinud sisuliselt samaväärseid jaemüügi tasandi rändlustariife tarbijatele kõikjal liidus kättesaadavaks, esitab komisjon samaks kuupäevaks asjakohased ettepanekud Euroopa Parlamendile ja nõukogule, et leida olukorrale lahendus ja tagada, et riigisiseste ja rändlustariifide vahel ei oleks siseturul erinevusi.“; |
| --- | --- | --- |

b)

lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

i)

esimene lause asendatakse järgmisega:

| ii) | punkt d asendatakse järgmisega:








  „d) | muuta hulgihindade ülempiiri kehtivusaega või vähendada artiklites 7, 9 ja 12 sätestatud hulgihindade ülempiiri, eesmärgiga parandada kõigi rändlusteenuse pakkujate suutlikkust teha jaemüügipakettides kättesaadavaks mõistliku kasutamise tariifivõimalused, mille puhul kehtivat riigisisese teenuse tasu võetakse nii riigisiseste teenuste kui ka reguleeritud rändlusteenuste eest nii, nagu viimasena nimetatud teenuseid tarbitaks koduvõrgus.“
  [ME 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

punkt d asendatakse järgmisega:

„d)

muuta hulgihindade ülempiiri kehtivusaega või vähendada artiklites 7, 9 ja 12 sätestatud hulgihindade ülempiiri, eesmärgiga parandada kõigi rändlusteenuse pakkujate suutlikkust teha jaemüügipakettides kättesaadavaks mõistliku kasutamise tariifivõimalused, mille puhul kehtivat riigisisese teenuse tasu võetakse nii riigisiseste teenuste kui ka reguleeritud rändlusteenuste eest nii, nagu viimasena nimetatud teenuseid tarbitaks koduvõrgus.“
  [ME 217]

| 8a) | Artikkel 19 jäetakse välja ja asendatakse järgmisega:




  „1.
     
  Komisjon vaatab läbi käesoleva määruse toimimise ja annab sellest Euroopa Parlamendile ja nõukogule aru kooskõlas lõigetega 2–6.




  2.
     
  Komisjon esitab pärast avalikku konsulteerimist hiljemalt 30. juuniks 2015 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande selle kohta, kas muuta hulgihindade ülempiiri kehtivusaega või artiklites 7, 9 ja 12 sätestatud hulgihindade ülempiiri või vaadata see läbi või luua muu hulgimüügituru probleeme lahendav kord, võttes arvesse ka rändluses kohaldatavaid kõne lõpetamise tasusid. BEREC koostab pärast avalikku konsulteerimist hiljemalt 31. detsembriks 2014 suunised meetmete kohta, mida võetakse tavatu või pettusliku kasutamise takistamiseks artikli 6a tähenduses.




  3.
     
  Komisjon esitab pärast üldsusega konsulteerimist hiljemalt 30. juunil 2016 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande, milles käsitleb muu hulgas järgmisi küsimusi:










  a) | teenuste, sealhulgas kõne-, SMS- ja andmeside-rändlusteenustele alternatiivsete teenuste kättesaadavust ja kvaliteeti, eeskätt pidades silmas tehnika arengut; |
| --- | --- | --- |

8a)

Artikkel 19 jäetakse välja ja asendatakse järgmisega:

„1.
     
  Komisjon vaatab läbi käesoleva määruse toimimise ja annab sellest Euroopa Parlamendile ja nõukogule aru kooskõlas lõigetega 2–6.

2.
     
  Komisjon esitab pärast avalikku konsulteerimist hiljemalt 30. juuniks 2015 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande selle kohta, kas muuta hulgihindade ülempiiri kehtivusaega või artiklites 7, 9 ja 12 sätestatud hulgihindade ülempiiri või vaadata see läbi või luua muu hulgimüügituru probleeme lahendav kord, võttes arvesse ka rändluses kohaldatavaid kõne lõpetamise tasusid. BEREC koostab pärast avalikku konsulteerimist hiljemalt 31. detsembriks 2014 suunised meetmete kohta, mida võetakse tavatu või pettusliku kasutamise takistamiseks artikli 6a tähenduses.

3.
     
  Komisjon esitab pärast üldsusega konsulteerimist hiljemalt 30. juunil 2016 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande, milles käsitleb muu hulgas järgmisi küsimusi:

a)

teenuste, sealhulgas kõne-, SMS- ja andmeside-rändlusteenustele alternatiivsete teenuste kättesaadavust ja kvaliteeti, eeskätt pidades silmas tehnika arengut;

| b) | konkurentsi taset nii jae- kui ka hulgiturul, eriti väiksemate, iseseisvate või äsja tegevust alustanud operaatorite konkurentsiolukorda, sealhulgas kaubanduslepingute mõju konkurentsile ning operaatorite omavahelise seotuse taset; |
| --- | --- |

b)

konkurentsi taset nii jae- kui ka hulgiturul, eriti väiksemate, iseseisvate või äsja tegevust alustanud operaatorite konkurentsiolukorda, sealhulgas kaubanduslepingute mõju konkurentsile ning operaatorite omavahelise seotuse taset;

| c) | mil määral on artiklites 3 ja 4 sätestatud struktuurimeetmete rakendamine aidanud kaasa konkurentsi arendamisele rändlusteenuste siseturul. |
| --- | --- |

c)

mil määral on artiklites 3 ja 4 sätestatud struktuurimeetmete rakendamine aidanud kaasa konkurentsi arendamisele rändlusteenuste siseturul.

Komisjon uurib eelkõige, kas on vaja kehtestada täiendavaid tehnilisi ja struktuurseid meetmeid või struktuurseid meetmeid muuta.

4.
     
  Kui lõikes 2 osutatud aruanne näitab, et rändlusteenuse osutajatele ei ole tagatud võrdsed võimalused ja on vajadus muuta hulgihindade ülempiiri kehtivusaega või seda lühendada või kehtestada muu hulgimüügituru probleeme lahendav kord, sealhulgas kogu liidus rändluses kohaldatavate kõne lõpetamise tasude märkimisväärne vähendamine, esitab komisjon pärast konsulteerimist BERECiga 30. juuniks 2015 Euroopa Parlamendile ja nõukogule selle olukorra parandamiseks asjakohase seadusandliku ettepaneku.

Kui lõikes 3 osutatud aruandest nähtub, et käesoleva määrusega ettenähtud struktuurimeetmetest ei ole piisanud kõigi Euroopa tarbijate hüvangu eesmärgil rändlusteenuste siseturul konkurentsi edendamiseks, võib komisjon esitada Euroopa Parlamendile ja nõukogule asjakohased ettepanekud kõnealuse olukorra parandamiseks. Mõlema aruande puhul esitatakse ettepanekud asjakohaste meetmete kohta samaaegselt aruannetega.

5.
     
  Lisaks esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule iga kahe aasta järel pärast lõikes 3 osutatud aruande esitamist aruande. Kõik aruanded sisaldavad kokkuvõtet liidus osutatavate rändlusteenuste jälgimise tulemuste kohta ning hinnangut sellele, kuidas on edenenud käesoleva määrusega seatud eesmärkide saavutamine.

6.
     
  Selleks et hinnata konkurentsi edenemist kogu liitu hõlmavatel rändlusturgudel, kogub BEREC korrapäraselt riikide reguleerivatelt asutustelt andmeid kõne-, SMS- ja andmeside-rändlusteenuste jae- ja hulgihindade kujunemise kohta. Nimetatud andmed esitatakse komisjonile vähemalt kaks korda aastas. Komisjon avalikustab need andmed.

Samuti kogub BEREC igal aastal riikide reguleerivatelt asutustelt teavet operaatorite poolt klientidele pakutavate erinevate tariifide läbipaistvuse ja võrreldavuse kohta. Komisjon avalikustab need andmed.“ [ME 218]

Artikkel 38

Määruse (EÜ) nr 1211/2009 muutmine

Määrust (EÜ) nr 1211/2009 muudetakse järgmiselt.

| 1) | Artikli 1 lõige 2 asendatakse järgmisega:
  „2.   BEREC tegutseb direktiivi 2002/21/EÜ (raamdirektiiv) ja direktiivide 2002/19/EÜ, 2002/20/EÜ, 2002/22/EÜ ja 2002/58/EÜ (eridirektiivid) ning määruste (EL) nr 531/2012 ja (EL) nr .../2014 reguleerimisala piires.“ |
| --- | --- |

1)

Artikli 1 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   BEREC tegutseb direktiivi 2002/21/EÜ (raamdirektiiv) ja direktiivide 2002/19/EÜ, 2002/20/EÜ, 2002/22/EÜ ja 2002/58/EÜ (eridirektiivid) ning määruste (EL) nr 531/2012 ja (EL) nr .../2014 reguleerimisala piires.“

| 1a) | Artikli 3 lõikesse 1 lisatakse punktid ma ja mb:










  „ma) | võtta vastu direktiivi 2002/20/EÜ artikli 3 kohaselt esitatud teatisi, pidada arvestust kõnealuste teatiste üle ning teavitada asjaomaseid riikide reguleerivaid asutusi vastuvõetud teatistest;” |
| --- | --- | --- |

1a)

Artikli 3 lõikesse 1 lisatakse punktid ma ja mb:

„ma)

võtta vastu direktiivi 2002/20/EÜ artikli 3 kohaselt esitatud teatisi, pidada arvestust kõnealuste teatiste üle ning teavitada asjaomaseid riikide reguleerivaid asutusi vastuvõetud teatistest;”

| mb) | esitada arvamusi meetmete kohta, mille riikide reguleerivad asutused kavatsevad vastu võtta direktiivi 2002/20/EÜ artikli 10 lõigete 5 ja 6 kohaselt.“ [ME 219] |
| --- | --- |

mb)

esitada arvamusi meetmete kohta, mille riikide reguleerivad asutused kavatsevad vastu võtta direktiivi 2002/20/EÜ artikli 10 lõigete 5 ja 6 kohaselt.“ [ME 219]

| 1b) | Artikli 3 lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt na:










  „na) | et toetada liidu poliitika ja õiguse väljatöötamist elektroonilise side valdkonnas, sealhulgas esitades komisjonile arvamusi kõikide kavandatud algatuste kohta“; [ME 220] |
| --- | --- | --- |

1b)

Artikli 3 lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt na:

„na)

et toetada liidu poliitika ja õiguse väljatöötamist elektroonilise side valdkonnas, sealhulgas esitades komisjonile arvamusi kõikide kavandatud algatuste kohta“; [ME 220]

| 2) | Artikli 4 lõiked 4 ja 5 jäetakse välja.
  [ME 221] |
| --- | --- |

2)

Artikli 4 lõiked 4 ja 5 jäetakse välja.
  [ME 221]

| 3) | Lisatakse artikkel 4a:


  „Artikkel 4a


  Esimehe ametissenimetamine ja tööülesanded


  1.   Reguleerivate asutuste nõukogu esindab esimees, kes on täistööajaga sõltumatu spetsialist.


  Esimees võetakse tööle büroo ajutise teenistujana vastavalt muude teenistujate teenistustingimuste artikli 2 punktile a.


  Esimees vastutab reguleerivate asutuste nõukogu töö ettevalmistamise eest ja juhatab hääleõiguseta reguleerivate asutuste nõukogu ja juhtkomitee koosolekuid.


  Ilma et see piiraks reguleerivate asutuste nõukogu rolli seoses esimehe tööülesannetega, ei taotle esimees juhiseid valitsustelt või riikide reguleerivatelt asutustelt, komisjonilt ega muudelt avalik-õiguslikelt või eraõiguslikelt üksustelt.


  2.   Esimees nimetatakse pärast avalikku valikumenetlust ametisse teenete, oskuste, elektroonilise side turu osaliste ja turgude hea tundmise ning järelevalve ja reguleerimise valdkonna asjakohase kogemuse alusel.


  Enne ametisse nimetamist võidakse reguleerivate asutuste nõukogu valitud kandidaati kutsuda esinema Euroopa Parlamendi asjaomase komisjoni ette ja vastama komisjoni liikmete küsimustele.


  Esimehe ametissenimetamine jõustub alles pärast juhtkomitee heakskiitu.


  Reguleerivate asutuste nõukogu nimetab oma liikmete hulgast aseesimehe, kes täidab esimehe kohustusi selle puudumise korral.


  3.   Esimehe ametiaeg kestab kolm aastat ja seda võib pikendada ühe korra.


  4.   Üheksa kuu jooksul enne esimehe kolmeaastase ametiaja lõppu hindab reguleerivate asutuste nõukogu








  a) | esimesel ametiajal saavutatud tulemusi ja nende saavutamise viise; |
| --- | --- | --- |

3)

Lisatakse artikkel 4a:

„Artikkel 4a

Esimehe ametissenimetamine ja tööülesanded

1.   Reguleerivate asutuste nõukogu esindab esimees, kes on täistööajaga sõltumatu spetsialist.

Esimees võetakse tööle büroo ajutise teenistujana vastavalt muude teenistujate teenistustingimuste artikli 2 punktile a.

Esimees vastutab reguleerivate asutuste nõukogu töö ettevalmistamise eest ja juhatab hääleõiguseta reguleerivate asutuste nõukogu ja juhtkomitee koosolekuid.

Ilma et see piiraks reguleerivate asutuste nõukogu rolli seoses esimehe tööülesannetega, ei taotle esimees juhiseid valitsustelt või riikide reguleerivatelt asutustelt, komisjonilt ega muudelt avalik-õiguslikelt või eraõiguslikelt üksustelt.

2.   Esimees nimetatakse pärast avalikku valikumenetlust ametisse teenete, oskuste, elektroonilise side turu osaliste ja turgude hea tundmise ning järelevalve ja reguleerimise valdkonna asjakohase kogemuse alusel.

Enne ametisse nimetamist võidakse reguleerivate asutuste nõukogu valitud kandidaati kutsuda esinema Euroopa Parlamendi asjaomase komisjoni ette ja vastama komisjoni liikmete küsimustele.

Esimehe ametissenimetamine jõustub alles pärast juhtkomitee heakskiitu.

Reguleerivate asutuste nõukogu nimetab oma liikmete hulgast aseesimehe, kes täidab esimehe kohustusi selle puudumise korral.

3.   Esimehe ametiaeg kestab kolm aastat ja seda võib pikendada ühe korra.

4.   Üheksa kuu jooksul enne esimehe kolmeaastase ametiaja lõppu hindab reguleerivate asutuste nõukogu

a)

esimesel ametiajal saavutatud tulemusi ja nende saavutamise viise;

| b) | reguleerivate asutuste nõukogu ülesandeid ja vajadusi eelseisvatel aastatel. |
| --- | --- |

b)

reguleerivate asutuste nõukogu ülesandeid ja vajadusi eelseisvatel aastatel.

Kui reguleerivate asutuste nõukogu kavatseb pikendada esimehe ametiaega, teavitab ta sellest Euroopa Parlamenti. Ühe kuu jooksul enne sellist pikendamist võib esimehe kutsuda esinema Euroopa Parlamendi pädeva komisjoni ette ja vastama komisjoni liikmete küsimustele.

5.   Esimehe võib ametist vabastada üksnes reguleerivate asutuste nõukogu otsusega, mis tehakse komisjoni ettepanekul ja pärast juhtkomitee nõusolekut.

Esimees ei takista reguleerivate asutuste nõukogu ja juhtkomiteed arutamast esimehega seotud küsimusi, eriti vajadust ta ametist vabastada, ning ta ei osale selliste küsimuste arutamisel.“
  [ME 222]

| 4) | Artiklit 6 muudetakse järgmiselt:








  a) | lõike 2 neljas taane jäetakse välja. |
| --- | --- | --- |

4)

Artiklit 6 muudetakse järgmiselt:

a)

lõike 2 neljas taane jäetakse välja.

| b) | lõiget 3 muudetakse järgmiselt:


  „3.   Büroo koosseisu kuuluvad:








  a) | reguleerivate asutuste nõukogu esimees; |
| --- | --- | --- |

b)

lõiget 3 muudetakse järgmiselt:

„3.   Büroo koosseisu kuuluvad:

a)

reguleerivate asutuste nõukogu esimees;

| b) | juhtkomitee; |
| --- | --- |

b)

juhtkomitee;

| c) | haldusdirektor.“
  [ME 223] |
| --- | --- |

c)

haldusdirektor.“
  [ME 223]

| 5) | Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:








  a) | lõiget 2 muudetakse järgmiselt:


  „2.   Juhtkomitee nimetab ametisse haldusdirektori ning pikendab vajaduse korral tema ametiaega või vabastab ta ametist vastavalt artiklile 8. Ametisse nimetatud haldusdirektor ei osale sellise otsuse ettevalmistamisel või hääletamisel.“; |
| --- | --- | --- |

5)

Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:

a)

lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

„2.   Juhtkomitee nimetab ametisse haldusdirektori ning pikendab vajaduse korral tema ametiaega või vabastab ta ametist vastavalt artiklile 8. Ametisse nimetatud haldusdirektor ei osale sellise otsuse ettevalmistamisel või hääletamisel.“;

| b) | lõige 4 jäetakse välja.
  [ME 224] |
| --- | --- |

b)

lõige 4 jäetakse välja.
  [ME 224]

| 6) | Artikli 8 lõiked 2, 3 ja 4 jäetakse välja ja asendatakse järgmisega:


  „2.   Haldusdirektor võetakse tööle büroo ajutise teenistujana vastavalt muude teenistujate teenistustingimuste artikli 2 punktile a.


  3.   Haldusdirektori nimetab ametisse juhtkomitee komisjoni esitatud kandidaatide nimekirjast pärast avatud ja läbipaistvat valikumenetlust.


  Haldusdirektoriga lepingu sõlmimisel esindab bürood juhtkomitee esimees.


  Enne ametisse nimetamist võidakse juhtkomitee valitud kandidaati kutsuda esinema Euroopa Parlamendi asjaomase komisjoni ette ja vastama komisjoni liikmete küsimustele.


  4.   Haldusdirektori ametiaeg on viis aastat. Selle ajavahemiku lõpuks koostab komisjon hinnangu, milles võetakse arvesse haldusdirektori tegevuse tulemuslikkuse hinnangut ning büroo edasisi ülesandeid ja probleeme.


  5.   Komisjoni ettepanekul, milles võetakse arvesse lõikes 4 viidatud hinnangut, võib juhtkomitee pikendada haldusdirektori ametiaega ühel korral kuni viie aasta võrra.


  6.   Kui juhtkomitee kavatseb pikendada haldusdirektori ametiaega, teavitab ta sellest Euroopa Parlamenti. Ühe kuu jooksul enne sellist pikendamist võib haldusdirektori kutsuda esinema Euroopa Parlamendi pädeva komisjoni ette ja vastama komisjoni liikmete küsimustele.


  7.   Haldusdirektor, kelle ametiaega on pikendatud, ei või oma pikendatud ametiaja lõpus osaleda veel kord sama ametikoha valikumenetluses.


  8.   Haldusdirektori võib ametist vabastada üksnes juhtkomitee otsusega, mis tehakse komisjoni ettepanekul.


  9.   Haldusdirektori ametisse nimetamise, ametiaja pikendamise ja ametist tagandamise otsused teeb juhtkomitee oma hääleõiguslike liikmete kahekolmandikulise häälteenamusega.“
  [ME 225] |
| --- | --- |

6)

Artikli 8 lõiked 2, 3 ja 4 jäetakse välja ja asendatakse järgmisega:

„2.   Haldusdirektor võetakse tööle büroo ajutise teenistujana vastavalt muude teenistujate teenistustingimuste artikli 2 punktile a.

3.   Haldusdirektori nimetab ametisse juhtkomitee komisjoni esitatud kandidaatide nimekirjast pärast avatud ja läbipaistvat valikumenetlust.

Haldusdirektoriga lepingu sõlmimisel esindab bürood juhtkomitee esimees.

Enne ametisse nimetamist võidakse juhtkomitee valitud kandidaati kutsuda esinema Euroopa Parlamendi asjaomase komisjoni ette ja vastama komisjoni liikmete küsimustele.

4.   Haldusdirektori ametiaeg on viis aastat. Selle ajavahemiku lõpuks koostab komisjon hinnangu, milles võetakse arvesse haldusdirektori tegevuse tulemuslikkuse hinnangut ning büroo edasisi ülesandeid ja probleeme.

5.   Komisjoni ettepanekul, milles võetakse arvesse lõikes 4 viidatud hinnangut, võib juhtkomitee pikendada haldusdirektori ametiaega ühel korral kuni viie aasta võrra.

6.   Kui juhtkomitee kavatseb pikendada haldusdirektori ametiaega, teavitab ta sellest Euroopa Parlamenti. Ühe kuu jooksul enne sellist pikendamist võib haldusdirektori kutsuda esinema Euroopa Parlamendi pädeva komisjoni ette ja vastama komisjoni liikmete küsimustele.

7.   Haldusdirektor, kelle ametiaega on pikendatud, ei või oma pikendatud ametiaja lõpus osaleda veel kord sama ametikoha valikumenetluses.

8.   Haldusdirektori võib ametist vabastada üksnes juhtkomitee otsusega, mis tehakse komisjoni ettepanekul.

9.   Haldusdirektori ametisse nimetamise, ametiaja pikendamise ja ametist tagandamise otsused teeb juhtkomitee oma hääleõiguslike liikmete kahekolmandikulise häälteenamusega.“
  [ME 225]

| 7) | Artikli 9 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:


  „2.   Haldusdirektor abistab reguleerivate asutuste nõukogu esimeest reguleerivate asutuste nõukogu, juhtkomitee ja ekspertide töörühmade kohtumiste päevakorra ettevalmistamisel. Haldusdirektor osaleb hääleõiguseta reguleerivate asutuste nõukogu ja juhtkomitee töös.“
  [ME 226] |
| --- | --- |

7)

Artikli 9 lõiget 2 muudetakse järgmiselt:

„2.   Haldusdirektor abistab reguleerivate asutuste nõukogu esimeest reguleerivate asutuste nõukogu, juhtkomitee ja ekspertide töörühmade kohtumiste päevakorra ettevalmistamisel. Haldusdirektor osaleb hääleõiguseta reguleerivate asutuste nõukogu ja juhtkomitee töös.“
  [ME 226]

| 8) | Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:


  „1.   Büroo töötajate, sealhulgas reguleerivate asutuste nõukogu ja haldusdirektori suhtes kohaldatakse personalieeskirju ja muude teenistujate teenistustingimusi ning nende personalieeskirjade ja muude teenistujate teenistustingimuste jõustamiseks liidu institutsioonide kokkuleppel vastuvõetud eeskirju.


  2.   Juhtkomitee võtab kooskõlas personalieeskirjade artikliga 110 vastu asjakohased rakenduseeskirjad personalieeskirjade ja muude teenistujate teenistustingimuste jõustamiseks.


  3.   Juhtkomitee kasutab kooskõlas lõikega 4 büroo töötajate suhtes kõiki volitusi, mis on antud ametisse nimetavale asutusele ametnike personalieeskirjadega ning teenistuslepingute sõlmimise pädevust omavale asutusele muude teenistujate teenistustingimustega („ametisse määrava asutuse volitused“).


  4.   Juhtkomitee võtab kooskõlas ametnike personalieeskirjade artikliga 110 vastu otsuse, mis põhineb personalieeskirjade artikli 2 lõikel 1 või muude teenistujate teenistustingimuste artiklil 6 ning millega delegeeritakse asjakohased ametisse nimetamise volitused tegevdirektorile ja määratakse kindlaks tingimused, mille alusel volituste delegeerimise võib peatada. Haldusdirektoril on õigus kõnealused volitused edasi delegeerida.


  Juhtkomitee võib erandlike asjaolude korral teha otsuse ajutiselt peatada ametisse määrava asutuse volituste delegeerimise haldusdirektorile ja haldusdirektori poolt nende volituste edasidelegeerimise ning täita kõnealuseid volitusi ise või delegeerida need ühele oma liikmetest või mõnele töötajale, välja arvatud haldusdirektor.“
  [ME 227] |
| --- | --- |

8)

Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:

„1.   Büroo töötajate, sealhulgas reguleerivate asutuste nõukogu ja haldusdirektori suhtes kohaldatakse personalieeskirju ja muude teenistujate teenistustingimusi ning nende personalieeskirjade ja muude teenistujate teenistustingimuste jõustamiseks liidu institutsioonide kokkuleppel vastuvõetud eeskirju.

2.   Juhtkomitee võtab kooskõlas personalieeskirjade artikliga 110 vastu asjakohased rakenduseeskirjad personalieeskirjade ja muude teenistujate teenistustingimuste jõustamiseks.

3.   Juhtkomitee kasutab kooskõlas lõikega 4 büroo töötajate suhtes kõiki volitusi, mis on antud ametisse nimetavale asutusele ametnike personalieeskirjadega ning teenistuslepingute sõlmimise pädevust omavale asutusele muude teenistujate teenistustingimustega („ametisse määrava asutuse volitused“).

4.   Juhtkomitee võtab kooskõlas ametnike personalieeskirjade artikliga 110 vastu otsuse, mis põhineb personalieeskirjade artikli 2 lõikel 1 või muude teenistujate teenistustingimuste artiklil 6 ning millega delegeeritakse asjakohased ametisse nimetamise volitused tegevdirektorile ja määratakse kindlaks tingimused, mille alusel volituste delegeerimise võib peatada. Haldusdirektoril on õigus kõnealused volitused edasi delegeerida.

Juhtkomitee võib erandlike asjaolude korral teha otsuse ajutiselt peatada ametisse määrava asutuse volituste delegeerimise haldusdirektorile ja haldusdirektori poolt nende volituste edasidelegeerimise ning täita kõnealuseid volitusi ise või delegeerida need ühele oma liikmetest või mõnele töötajale, välja arvatud haldusdirektor.“
  [ME 227]

| 9) | Lisatakse artikkel 10a:


  „Artikkel 10a


  Liikmesriikide lähetatud eksperdid ja muud töötajad


  1.   Büroo võib kasutada liikmesriikide lähetatud eksperte või muid töötajaid, kes ei ole büroo teenistuses.


  2.   Juhtkomitee võtab vastu otsuse, milles sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad liikmesriikide ekspertide lähetamist büroosse.“
  [ME 228] |
| --- | --- |

9)

Lisatakse artikkel 10a:

„Artikkel 10a

Liikmesriikide lähetatud eksperdid ja muud töötajad

1.   Büroo võib kasutada liikmesriikide lähetatud eksperte või muid töötajaid, kes ei ole büroo teenistuses.

2.   Juhtkomitee võtab vastu otsuse, milles sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad liikmesriikide ekspertide lähetamist büroosse.“
  [ME 228]

Artikkel 39

Läbivaatamisklausel

Komisjon esitab korrapäraste ajavahemike järel Euroopa Parlamendile ja nõukogule käesoleva määruse hindamise ja läbivaatamise kohta aruande. Esimene aruanne esitatakse hiljemalt 1. juulil 2018. Järgmised aruanded esitatakse iga nelja aasta järel. Komisjon esitab vajaduse korral asjakohased ettepanekud käesoleva määruse muutmiseks ning teiste õigusaktidega vastavusse viimiseks, eelkõige võttes arvesse infotehnoloogia ja infoühiskonna arengut. Aruanded avalikustatakse.

  Komisjon teostab elektroonilise side kogu reguleeriva raamistiku põhjaliku hindamise ja läbivaatamise ning esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 30. juuniks 2016 aruande koos asjakohaste ettepanekutega, et anda seadusandjale piisavalt aega ettepanekute nõuetekohaseks analüüsimiseks ja arutamiseks.

Läbivaatamine põhineb täielikul avalikul konsultatsioonil ning ka 2009. aasta järgse reguleeriva raamistiku mõju järelhindamistel ja läbivaatamisest tulenevate valikuvõimaluste oodatava mõju eelhindamisel.

Läbivaatamise peamised eesmärgid hõlmavad järgmist:

| i) | tagamine, et täielikult asendatavate teenuste suhtes kehtivad samad eeskirjad, võttes arvesse direktiivi 2002/21/EÜ artikli 2 punktis c esitatud elektrooniliste sideteenuste määratlust, et saavutada elektroonilise side teenuste ja neid täielikult asendatavate teenuste võrdväärne, ühtne ja järjepidev kohaldamine, sealhulgas seoses juurdepääsuga, kõigi tarbijakaitse aspektidega, sealhulgas ülekantavus, ning eraelu puutumatuse ja andmekaitsega; |
| --- | --- |

i)

tagamine, et täielikult asendatavate teenuste suhtes kehtivad samad eeskirjad, võttes arvesse direktiivi 2002/21/EÜ artikli 2 punktis c esitatud elektrooniliste sideteenuste määratlust, et saavutada elektroonilise side teenuste ja neid täielikult asendatavate teenuste võrdväärne, ühtne ja järjepidev kohaldamine, sealhulgas seoses juurdepääsuga, kõigi tarbijakaitse aspektidega, sealhulgas ülekantavus, ning eraelu puutumatuse ja andmekaitsega;

| ii) | kõrgetasemelise tarbijakaitse ja tarbijate teadlikuma valiku tagamine suurema läbipaistvuse ja juurdepääsuga selgele ja põhjalikule teabele, sealhulgas andmeedastuskiiruste ja mobiilsidevõrgu kohta; |
| --- | --- |

ii)

kõrgetasemelise tarbijakaitse ja tarbijate teadlikuma valiku tagamine suurema läbipaistvuse ja juurdepääsuga selgele ja põhjalikule teabele, sealhulgas andmeedastuskiiruste ja mobiilsidevõrgu kohta;

| iii) | tagamine, et digitaalteenuste kasutajad on võimelised kontrollima oma digitaalmaailmas toimuvat elu ja digitaalandmeid, kõrvaldades takistused operatsioonisüsteemide vahetamisel oma rakendusi ja andmeid kaotamata; |
| --- | --- |

iii)

tagamine, et digitaalteenuste kasutajad on võimelised kontrollima oma digitaalmaailmas toimuvat elu ja digitaalandmeid, kõrvaldades takistused operatsioonisüsteemide vahetamisel oma rakendusi ja andmeid kaotamata;

| iv) | tulemusliku ja jätkusuutliku konkurentsi täiendav edendamine; |
| --- | --- |

iv)

tulemusliku ja jätkusuutliku konkurentsi täiendav edendamine;

| v) | investeerimise jaoks stabiilse ja jätkusuutliku raamistiku tagamine; |
| --- | --- |

v)

investeerimise jaoks stabiilse ja jätkusuutliku raamistiku tagamine;

| vi) | ühtlustatud, järjekindla ja tulemusliku kohaldamise tagamine; |
| --- | --- |

vi)

ühtlustatud, järjekindla ja tulemusliku kohaldamise tagamine;

| vii) | üleeuroopaliste teenusepakkujate arengu ja piiriüleste äriteenuste pakkumise hõlbustamine; |
| --- | --- |

vii)

üleeuroopaliste teenusepakkujate arengu ja piiriüleste äriteenuste pakkumise hõlbustamine;

| viii) | tagamine, et reguleeriv raamistik on digitaalajastu jaoks sobiv ja pakub interneti ökosüsteemi, mis toetab kogu majandust, ning |
| --- | --- |

viii)

tagamine, et reguleeriv raamistik on digitaalajastu jaoks sobiv ja pakub interneti ökosüsteemi, mis toetab kogu majandust, ning

| ix) | kasutajate usalduse suurendamine elektroonilise side siseturu vastu, sealhulgas isikuandmete kaitsega seotud tulevase reguleeriva raamistiku rakendamiseks võetavate meetmete ja siseturul elektroonilise side turvalisuse suurendamiseks võetavate meetmete abil. |
| --- | --- |

ix)

kasutajate usalduse suurendamine elektroonilise side siseturu vastu, sealhulgas isikuandmete kaitsega seotud tulevase reguleeriva raamistiku rakendamiseks võetavate meetmete ja siseturul elektroonilise side turvalisuse suurendamiseks võetavate meetmete abil.

Läbivaatamisel pööratakse muu hulgas tähelepanu järgmisele:

| i) | universaalteenuse osutamise kohustus, kaasa arvatud vajadus kehtestada täiendav kohustus pakkuda interneti lairibaühenduse juurdepääsu õiglase hinnaga; |
| --- | --- |

i)

universaalteenuse osutamise kohustus, kaasa arvatud vajadus kehtestada täiendav kohustus pakkuda interneti lairibaühenduse juurdepääsu õiglase hinnaga;

| ii) | riikide reguleerivate asutuste pädevus kõikides raamistikuga hõlmatud küsimustes, kaasa arvatud spekter; liikmesriikides riikide reguleerivatele asutustele antud volitused ja riikide reguleerivate asutuste sõltumatuse nõude ulatus; |
| --- | --- |

ii)

riikide reguleerivate asutuste pädevus kõikides raamistikuga hõlmatud küsimustes, kaasa arvatud spekter; liikmesriikides riikide reguleerivatele asutustele antud volitused ja riikide reguleerivate asutuste sõltumatuse nõude ulatus;

| iii) | koostöö riikide reguleerivate asutuste ja riikide konkurentsiasutuste vahel; |
| --- | --- |

iii)

koostöö riikide reguleerivate asutuste ja riikide konkurentsiasutuste vahel;

| iv) | võrkudele juurdepääsuga seotud sümmeetrilised kohustused; |
| --- | --- |

iv)

võrkudele juurdepääsuga seotud sümmeetrilised kohustused;

| v) | võimendava mõju ja ühise turgu valitseva seisundi alased eeskirjad; |
| --- | --- |

v)

võimendava mõju ja ühise turgu valitseva seisundi alased eeskirjad;

| vi) | turu läbivaatamise protsessid; |
| --- | --- |

vi)

turu läbivaatamise protsessid;

| vii) | selliste teenuste mõju, mis on elektroonilisi sideteenuseid täielikult asendatavad teenused; kaasa arvatud asjaolu, kas on vajadust selgituste järele seoses reguleeriva raamistiku tehnoloogilise neutraalsuse ulatusega ning seoses „infoühiskonna“ kategooria ja „elektroonilise side“ kategooria teenuste vahelise dihhotoomiaga; |
| --- | --- |

vii)

selliste teenuste mõju, mis on elektroonilisi sideteenuseid täielikult asendatavad teenused; kaasa arvatud asjaolu, kas on vajadust selgituste järele seoses reguleeriva raamistiku tehnoloogilise neutraalsuse ulatusega ning seoses „infoühiskonna“ kategooria ja „elektroonilise side“ kategooria teenuste vahelise dihhotoomiaga;

| viii) | vajadus liigse reguleerimise kaotamise järele; |
| --- | --- |

viii)

vajadus liigse reguleerimise kaotamise järele;

| ix) | reguleerimise kaotamine tingimusel, et turuanalüüs näitab, et asjaomane turg tegutseb tegelikult konkurentsinõuete kohaselt ning seal on olemas viisid ja vahendid kestvaks järelevalveks; |
| --- | --- |

ix)

reguleerimise kaotamine tingimusel, et turuanalüüs näitab, et asjaomane turg tegutseb tegelikult konkurentsinõuete kohaselt ning seal on olemas viisid ja vahendid kestvaks järelevalveks;

| x) | kogemused mittediskrimineerimise kohustuste ja parandusmeetmete alal; |
| --- | --- |

x)

kogemused mittediskrimineerimise kohustuste ja parandusmeetmete alal;

| xi) | direktiivi 2002/21/EÜ artiklites 7 ja 7a kehtestatud korra tulemuslikkus ja toimimine; |
| --- | --- |

xi)

direktiivi 2002/21/EÜ artiklites 7 ja 7a kehtestatud korra tulemuslikkus ja toimimine;

| xii) | artikli 7 ja 7a kohase menetluse algatamine olukordades, kus menetluse II etapp ei alga, sest riigi reguleeriv asutus on oma kavandatud meetme tagasi võtnud või kui riigi reguleeriv asutus ei paku õiguskaitsevahendit teataval turul tuvastatud probleemi puhul; |
| --- | --- |

xii)

artikli 7 ja 7a kohase menetluse algatamine olukordades, kus menetluse II etapp ei alga, sest riigi reguleeriv asutus on oma kavandatud meetme tagasi võtnud või kui riigi reguleeriv asutus ei paku õiguskaitsevahendit teataval turul tuvastatud probleemi puhul;

| xiii) | direktiivi 2002/21/EÜ artiklis 19 kehtestatud korra tulemuslikkus ja toimimine; |
| --- | --- |

xiii)

direktiivi 2002/21/EÜ artiklis 19 kehtestatud korra tulemuslikkus ja toimimine;

| xiv) | piiriülesed teenindused ja operaatorid, kes võtavad arvesse võimalust, et komisjon määratleb riikidevahelisi turge direktiivi 2002/21/EÜ artikli 15 lõike 4 alusel ning keskendub sideteenuste konkurentsil põhinevale pakkumisele ELi ettevõtjatele ning äriklassi abinõude tõhusale ja järjepidevale rakendamisele kogu ELis; |
| --- | --- |

xiv)

piiriülesed teenindused ja operaatorid, kes võtavad arvesse võimalust, et komisjon määratleb riikidevahelisi turge direktiivi 2002/21/EÜ artikli 15 lõike 4 alusel ning keskendub sideteenuste konkurentsil põhinevale pakkumisele ELi ettevõtjatele ning äriklassi abinõude tõhusale ja järjepidevale rakendamisele kogu ELis;

| xv) | riikidevaheliste turgude kindlaksmääramine, esialgu vähemalt äriteenuste osas; teenusepakkujatele võimaluse andmine teavitada BERECit sellest, et nad kavatsevad selliseid turge teenindada, ning selliseid turge teenindavate teenusepakkujate üle järelevalve teostamine BERECi poolt; |
| --- | --- |

xv)

riikidevaheliste turgude kindlaksmääramine, esialgu vähemalt äriteenuste osas; teenusepakkujatele võimaluse andmine teavitada BERECit sellest, et nad kavatsevad selliseid turge teenindada, ning selliseid turge teenindavate teenusepakkujate üle järelevalve teostamine BERECi poolt;

| xvi) | BERECi pädevuse kohaldamisala; |
| --- | --- |

xvi)

BERECi pädevuse kohaldamisala;

| xvii) | liidu ühtne luba ja järelevalvestruktuur raamistiku kui terviku jaoks; |
| --- | --- |

xvii)

liidu ühtne luba ja järelevalvestruktuur raamistiku kui terviku jaoks;

| xviii) | aktiivsed ja passiivsed sisendid; |
| --- | --- |

xviii)

aktiivsed ja passiivsed sisendid;

| xix) | asjaomaseid turgusid käsitlev soovitus; |
| --- | --- |

xix)

asjaomaseid turgusid käsitlev soovitus;

| xx) | seadmete, sh seadmete ja operatsioonisüsteemide ühendamise, reguleerimine; |
| --- | --- |

xx)

seadmete, sh seadmete ja operatsioonisüsteemide ühendamise, reguleerimine;

| xxi) | Euroopa hädaabinumbri 112 rakendamise tulemuslikkus, sealhulgas eelkõige vajalikud meetmed, millega parandada numbrile helistaja asukohateabe täpsust ja usaldusväärsust; |
| --- | --- |

xxi)

Euroopa hädaabinumbri 112 rakendamise tulemuslikkus, sealhulgas eelkõige vajalikud meetmed, millega parandada numbrile helistaja asukohateabe täpsust ja usaldusväärsust;

| xxii) | kogu ELi hõlmava nn ümberpööratud hädaabinumbri 112 sidesüsteemi kasutuselevõtmise teostatavus; |
| --- | --- |

xxii)

kogu ELi hõlmava nn ümberpööratud hädaabinumbri 112 sidesüsteemi kasutuselevõtmise teostatavus;

| xxiii) | mõju, mis tuleneb sellest, et internet on muutunud paljude majandus- ja sotsiaalsete tegevuste teostamise jaoks elutähtsaks infrastruktuuriks. [ME 229] |
| --- | --- |

xxiii)

mõju, mis tuleneb sellest, et internet on muutunud paljude majandus- ja sotsiaalsete tegevuste teostamise jaoks elutähtsaks infrastruktuuriks. [ME 229]

Artikkel 39a

Ülevõtmine

1.
     
  Liikmesriigid jõustavad artiklite 34, 35 ja 36 järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 12 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast. Liikmesriigid edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.

2.
     
  Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale määrusele. Liikmesriigid määravad kindlaks viitamiskorra.

3.
     
  Liikmesriigid edastavad komisjonile artiklitega 34, 35 ja 36 reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti. [ME 230]

Artikkel 40

Jõustumine

1.   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

2.   Seda kohaldatakse alates 1. juulist 2014.

Artikleid 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 ja 30 kohaldatakse alates 1. juulist 2016.
  [ME 231]

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

...,

Euroopa Parlamendi nimel

president

Nõukogu nimel

eesistuja

---

(1)  ELT C 177, 11.6.2014, lk 64.

1

(2)  ELT C 126, 26.4.2014, lk 53.

2

(3)  Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seisukoht.

3

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. märtsi 2002. aasta direktiiv 2002/19/EÜ elektroonilistele sidevõrkudele ja nendega seotud vahenditele juurdepääsu ja vastastikuse sidumise kohta (juurdepääsu käsitlev direktiiv) (EÜT L 108, 24.4.2002, lk 7).

4

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. märtsi 2002. aasta direktiiv 2002/20/EÜ elektrooniliste sidevõrkude ja -teenustega seotud lubade andmise kohta (loadirektiiv) (EÜT L 108, 24.4.2002, lk 21).

5

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. märtsi 2002. aasta direktiiv 2002/21/EÜ elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste ühise reguleeriva raamistiku kohta (raamdirektiiv) (EÜT L 108, 24.4.2002, lk 33).

6

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. märtsi 2002. aasta direktiiv 2002/22/EÜ universaalteenuse ning kasutajate õiguste kohta elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste puhul (universaalteenuse direktiiv) (EÜT L 108, 24.4.2002, lk 51).

7

(8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuli 2002. aasta direktiiv 2002/58/EÜ, milles käsitletakse isikuandmete töötlemist ja eraelu puutumatuse kaitset elektroonilise side sektoris (EÜT L 201, 31.7.2002, lk 37).

8

(9)  Komisjoni 16. septembri 2002. aasta direktiiv 2002/77/EÜ konkurentsi kohta elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste turgudel (EÜT L 249, 17.9.2002, lk 21).

9

(10)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1211/2009, millega luuakse elektroonilise side Euroopa reguleerivate asutuste ühendatud amet (BEREC) ja büroo (ELT L 337, 18.12.2009, lk 1).

10

(11)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2012. aasta määrus (EL) nr 531/2012, mis käsitleb rändlust üldkasutatavates mobiilsidevõrkudes liidu piires (ELT L 172, 30.6.2012, lk 10).

11

(12)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. märtsi 2012. aasta otsus nr 243/2012/EL, millega luuakse mitmeaastane raadiospektripoliitika programm (ELT L 81, 21.3.2012, lk 7).

12

(13)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrus (EL) nr 1301/2013, mis käsitleb Euroopa Regionaalarengu Fondi ja majanduskasvu ja tööhõivesse investeerimise eesmärgiga seonduvaid erisätteid ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1080/2006 (ELT L 347, 20.12.2013, lk 289).

13

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. detsembri 2013. aasta määrus (EL) nr 1301/2013, mis käsitleb Euroopa Regionaalarengu Fondi ja majanduskasvu ja tööhõivesse investeerimise eesmärgiga seonduvaid erisätteid ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1080/2006 (ELT L 347, 20.12.2013, lk 289).

(14)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. märtsi 2002. aasta otsus nr 676/2002/EÜ Euroopa Ühenduse raadiospektripoliitika reguleeriva raamistiku kohta (raadiospektrit käsitlev otsus) (EÜT L 108, 24.4.2002, lk 1).

14

(15)  
  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2011)0511 (ELT C 153 E, 31.5.2013, lk 128).

15

Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2011)0511 (ELT C 153 E, 31.5.2013, lk 128).

(16)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).

16

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).

(17)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).

17

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).

(18)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

18

(19)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 531/2012, 13. juuni 2012, mis käsitleb rändlust üldkasutatavates mobiilsidevõrkudes liidu piires (ELT L 172, 30.6.2012, lk 10).

19

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 531/2012, 13. juuni 2012, mis käsitleb rändlust üldkasutatavates mobiilsidevõrkudes liidu piires (ELT L 172, 30.6.2012, lk 10).

(20)  
  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. juuni 2007. aasta määrus (EÜ) nr 717/2007, milles käsitletakse rändlust üldkasutatavates mobiiltelefonivõrkudes ühenduse piires ja millega muudetakse direktiivi 2002/21/EÜ (ELT L 171, 29.6.2007, lk 32).

20

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. juuni 2007. aasta määrus (EÜ) nr 717/2007, milles käsitletakse rändlust üldkasutatavates mobiiltelefonivõrkudes ühenduse piires ja millega muudetakse direktiivi 2002/21/EÜ (ELT L 171, 29.6.2007, lk 32).

(21)  
  Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0454.

21

Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2013)0454.

(22)  Komisjoni 26. juuli 2002. aasta otsus 2002/622/EÜ, millega luuakse raadiospektripoliitika töörühm (EÜT L 198, 27.7.2002, lk 49).

22

(23)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. juuni 2013. aasta direktiiv 2013/35/EL, mis käsitleb töötervishoiu ja tööohutuse miinimumnõudeid seoses töötajate kokkupuutega füüsikalistest mõjuritest (elektromagnetväljad) tulenevate riskidega (20. üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2004/40/EÜ (ELT L 179, 29.6.2013, lk 1).

23

(24)  Nõukogu 12. juuli 1999. aasta soovitus nr 1999/519/EÜ üldsuse kokkupuute piiramise kohta elektromagnetväljadega (0 Hz kuni 300 GHz) (EÜT L 199, 30.7.1999, lk 59).

24

(25)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 1999. aasta direktiiv 1999/5/EÜ raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ning nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta (EÜT L 91, 7.4.1999, lk 10).

25

(26)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. mai 2013. aasta direktiiv 2013/11/EL tarbijavaidluste kohtuvälise lahendamise kohta, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2006/2004 ja direktiivi 2009/22/EÜ (ELT L 165, 18.6.2013, lk 63).

26

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. mai 2013. aasta direktiiv 2013/11/EL tarbijavaidluste kohtuvälise lahendamise kohta, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2006/2004 ja direktiivi 2009/22/EÜ (ELT L 165, 18.6.2013, lk 63).

(*4)  
  Käesoleva määruse number.

*4

Käesoleva määruse number.

(*5)  
  Käesoleva määruse number.

*5

Käesoleva määruse number.

(*6)  
  Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

*6

Käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

(*7)  
  6 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

*7

6 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.

(*9)  
  Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.

*9

Käesoleva määruse jõustumise kuupäev.

I LISA

EUROOPA VIRTUAALSE LAIRIBAJUURDEPÄÄSU TOODETE PAKKUMISE MIINIMUMPARAMEETRID

| 1. | PAKKUMUS 1 – Püsivõrgule juurdepääsu hulgimüügitasandi toode, mida pakutakse järgmise põlvkonna võrkude kaudu Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni seitsmekihilise sideprotokolli mudeli teises kihis (andmelülikiht) ja mis pakub samaväärseid funktsioone nagu füüsiline eraldamine ning mille puhul on üleandmispunktid tasandil, mis on kliendi ruumidele lähemal kui riiklik või piirkondlik tasand. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Võrguelemendid ja nendega seotud teave







  a) | pakutava võrguühenduse kirjeldus, sealhulgas tehnilised näitajad (kui see on võrgu tõhusaks kasutamiseks vajalik, hõlmab see ka teavet võrgu konfiguratsiooni kohta); |
| --- | --- | --- |

1.1

a)

pakutava võrguühenduse kirjeldus, sealhulgas tehnilised näitajad (kui see on võrgu tõhusaks kasutamiseks vajalik, hõlmab see ka teavet võrgu konfiguratsiooni kohta);

| b) | kohad, kus võrgule juurdepääsu pakutakse; |
| --- | --- |

b)

kohad, kus võrgule juurdepääsu pakutakse;

| c) | kõik võrgule juurdepääsu seisukohast asjakohased tehnilised standardid, kaasa arvatud kasutuspiirangud ja muud turvalisusega seotud küsimused; |
| --- | --- |

c)

kõik võrgule juurdepääsu seisukohast asjakohased tehnilised standardid, kaasa arvatud kasutuspiirangud ja muud turvalisusega seotud küsimused;

| d) | üleandmispunktide ja võrgu lõpp-punktide (kliendi ruumides) liidese tehnilised kirjeldused; |
| --- | --- |

d)

üleandmispunktide ja võrgu lõpp-punktide (kliendi ruumides) liidese tehnilised kirjeldused;

| e) | võrgus kasutatavate seadmete kirjeldused ning |
| --- | --- |

e)

võrgus kasutatavate seadmete kirjeldused ning

| f) | koostalitlusvõimetestide üksikasjad. |
| --- | --- |

f)

koostalitlusvõimetestide üksikasjad.

| 1.2 | Võrgu funktsioonid:







  a) | virtuaalsete kohtvõrkude paindlik jaotamine ühiste tehniliste kirjelduste põhjal; |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

virtuaalsete kohtvõrkude paindlik jaotamine ühiste tehniliste kirjelduste põhjal;

| b) | teenusest sõltumatu ühenduvus, mis võimaldab kontrollida andmeliikluskiirust üles- ja allalaadimisel; |
| --- | --- |

b)

teenusest sõltumatu ühenduvus, mis võimaldab kontrollida andmeliikluskiirust üles- ja allalaadimisel;

| c) | turbe võimaldamine; |
| --- | --- |

c)

turbe võimaldamine;

| d) | kliendi ruumides kasutatavate seadmete paindlik valik (kuivõrd see on tehniliselt võimalik); |
| --- | --- |

d)

kliendi ruumides kasutatavate seadmete paindlik valik (kuivõrd see on tehniliselt võimalik);

| e) | kaugjuurdepääs kliendi ruumides asuvatele seadmetele ning |
| --- | --- |

e)

kaugjuurdepääs kliendi ruumides asuvatele seadmetele ning

| f) | multiedastusfunktsioon, kui selle järele on nõudlus ja selline funktsioon on vajalik, et tagada konkureerivate jaepakkumiste tehniline jäljendatavus. |
| --- | --- |

f)

multiedastusfunktsioon, kui selle järele on nõudlus ja selline funktsioon on vajalik, et tagada konkureerivate jaepakkumiste tehniline jäljendatavus.

| 1.3 | Töö- ja äriprotsess:







  a) | tingimustele vastavuse nõuetega seotud menetlused tellimise ja pakkumise jaoks; |
| --- | --- | --- |

1.3

a)

tingimustele vastavuse nõuetega seotud menetlused tellimise ja pakkumise jaoks;

| b) | arveldusteave; |
| --- | --- |

b)

arveldusteave;

| c) | ülemineku, teisaldamise ja lepingu lõpetamise kord ning |
| --- | --- |

c)

ülemineku, teisaldamise ja lepingu lõpetamise kord ning

| d) | parandus- ja hooldustööde konkreetsed tähtajad. |
| --- | --- |

d)

parandus- ja hooldustööde konkreetsed tähtajad.

| 1.4 | Tugiteenused ja IT-süsteemid:







  a) | ühispaiknemise ja tagasiühenduse pakkumisega seotud teave ja tingimused; |
| --- | --- | --- |

1.4

a)

ühispaiknemise ja tagasiühenduse pakkumisega seotud teave ja tingimused;

| b) | IT tugisüsteemidele juurdepääsu ja nende süsteemide kasutamise kirjeldused tegevuse tugisüsteemide, eeltellimise, teenuste pakkumise, tellimise, hoolduse ja remondi taotluste ning arveldamise infosüsteemide ja andmebaaside puhul, kaasa arvatud kasutuspiirangud ja neile teenustele juurdepääsemise kord. |
| --- | --- |

b)

IT tugisüsteemidele juurdepääsu ja nende süsteemide kasutamise kirjeldused tegevuse tugisüsteemide, eeltellimise, teenuste pakkumise, tellimise, hoolduse ja remondi taotluste ning arveldamise infosüsteemide ja andmebaaside puhul, kaasa arvatud kasutuspiirangud ja neile teenustele juurdepääsemise kord.

| 2. | PAKKUMUS 2: püsivõrgule juurdepääsu hulgimüügitasandi toode, mida pakutakse Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni seitsmekihilise sideprotokolli mudeli kolmandas kihis (võrgukiht) IP bitivoo tasandil ning mille üleandmispunktid pakuvad suuremaid võimalusi ressursside koondamiseks (nagu riiklikul ja/või piirkondlikul tasandil). |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Võrguelemendid ja nendega seotud teave







  a) | üleandmispunktides pakutava ühenduslüli omadused (kiirus, teenusekvaliteet jms); |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

üleandmispunktides pakutava ühenduslüli omadused (kiirus, teenusekvaliteet jms);

| b) | kliendi ruume ja üleandmispunkte ühendava lairibavõrgu kirjeldus (tagasiühendus ja juurdepääsuvõrgu arhitektuur); |
| --- | --- |

b)

kliendi ruume ja üleandmispunkte ühendava lairibavõrgu kirjeldus (tagasiühendus ja juurdepääsuvõrgu arhitektuur);

| c) | üleandmispunkti(de) asukoht/asukohad ning |
| --- | --- |

c)

üleandmispunkti(de) asukoht/asukohad ning

| d) | üleandmispunktide liideste tehnilised kirjeldused. |
| --- | --- |

d)

üleandmispunktide liideste tehnilised kirjeldused.

| 2.2 | Võrgu funktsioonid:

  Suutlikkus toetada eri teenusekvaliteedi (

  Quality of Service

  ehk QoS) tasemeid (nt QoS 1, 2 ja 3) järgmiste nähtuste puhul:








  i) | viivitus; |
| --- | --- | --- |

2.2

Suutlikkus toetada eri teenusekvaliteedi (

  Quality of Service

  ehk QoS) tasemeid (nt QoS 1, 2 ja 3) järgmiste nähtuste puhul:

i)

viivitus;

| ii) | värin; |
| --- | --- |

ii)

värin;

| iii) | paketikadu ning |
| --- | --- |

iii)

paketikadu ning

| iv) | konkurentsikoefitsient (

  contention ratio
  ). |
| --- | --- |

iv)

konkurentsikoefitsient (

  contention ratio
  ).

| 2.3 | Töö- ja äriprotsess:







  a) | tingimustele vastavuse nõuetega seotud menetlused tellimise ja pakkumise jaoks; |
| --- | --- | --- |

2.3

a)

tingimustele vastavuse nõuetega seotud menetlused tellimise ja pakkumise jaoks;

| b) | arveldusteave; |
| --- | --- |

b)

arveldusteave;

| c) | ülemineku, teisaldamise ja lepingu lõpetamise kord ning |
| --- | --- |

c)

ülemineku, teisaldamise ja lepingu lõpetamise kord ning

| d) | parandus- ja hooldustööde konkreetsed tähtajad. |
| --- | --- |

d)

parandus- ja hooldustööde konkreetsed tähtajad.

| 2.4 | IT tugisüsteemid:

  IT tugisüsteemidele juurdepääsu ja nende süsteemide kasutamise kirjeldused tegevuse tugisüsteemide, eeltellimise, teenuste pakkumise, tellimise, hoolduse ja remondi taotluste ning arveldamise infosüsteemide ja andmebaaside puhul, kaasa arvatud kasutuspiirangud ja neile teenustele juurdepääsemise kord. |
| --- | --- |

2.4

IT tugisüsteemidele juurdepääsu ja nende süsteemide kasutamise kirjeldused tegevuse tugisüsteemide, eeltellimise, teenuste pakkumise, tellimise, hoolduse ja remondi taotluste ning arveldamise infosüsteemide ja andmebaaside puhul, kaasa arvatud kasutuspiirangud ja neile teenustele juurdepääsemise kord.

| 3. | PAKKUMUS 3: täiustatud liidesega püsiliinide lõppsegmentide hulgimüük juurdepääsu taotleja ainukasutusse, et pakkuda sümmeetrilist läbilaskevõimet ilma kasutuspiiranguteta ja teenustaseme astme kokkulepetega, kasutades selleks kakspunktühendust ja Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni seitsmekihilise sideprotokolli mudeli teise kihi (andmelülikiht) võrguliideseid. |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Võrguelemendid ja nendega seotud teave







  a) | pakutava võrguühenduse kirjeldus, sealhulgas tehnilised näitajad (kui see on võrgu tõhusaks kasutamiseks vajalik, hõlmab see ka teavet võrgu konfiguratsiooni kohta); |
| --- | --- | --- |

3.1

a)

pakutava võrguühenduse kirjeldus, sealhulgas tehnilised näitajad (kui see on võrgu tõhusaks kasutamiseks vajalik, hõlmab see ka teavet võrgu konfiguratsiooni kohta);

| b) | kohad, kus võrgule juurdepääsu pakutakse; |
| --- | --- |

b)

kohad, kus võrgule juurdepääsu pakutakse;

| c) | erinevad pakutavad kiirused ja maksimumpikkus; |
| --- | --- |

c)

erinevad pakutavad kiirused ja maksimumpikkus;

| d) | kõik võrgule juurdepääsu seisukohast asjakohased tehnilised standardid, kaasa arvatud kasutuspiirangud ja muud turvalisusega seotud küsimused; |
| --- | --- |

d)

kõik võrgule juurdepääsu seisukohast asjakohased tehnilised standardid, kaasa arvatud kasutuspiirangud ja muud turvalisusega seotud küsimused;

| e) | koostalitlusvõimetestide üksikasjad; |
| --- | --- |

e)

koostalitlusvõimetestide üksikasjad;

| f) | võrgus lubatud seadmete kirjeldused; |
| --- | --- |

f)

võrgus lubatud seadmete kirjeldused;

| g) | kasutadaolev võrkudevaheline liides (NNI); |
| --- | --- |

g)

kasutadaolev võrkudevaheline liides (NNI);

| h) | kaadri maksimumsuurus baitides. |
| --- | --- |

h)

kaadri maksimumsuurus baitides.

| 3.2 | Võrgu ja toote funktsioonid:







  a) | võrgu koormusest sõltumatu ja sümmeetriliselt eraldatud juurdepääs; |
| --- | --- | --- |

3.2

a)

võrgu koormusest sõltumatu ja sümmeetriliselt eraldatud juurdepääs;

| b) | teenusest sõltumatu ühenduvus, mis võimaldab kontrollida andmeliikluskiirust üles- ja allalaadimisel; |
| --- | --- |

b)

teenusest sõltumatu ühenduvus, mis võimaldab kontrollida andmeliikluskiirust üles- ja allalaadimisel;

| c) | protokolli läbipaistvus, virtuaalsete kohtvõrkude paindlik jaotamine ühiste tehniliste kirjelduste põhjal; |
| --- | --- |

c)

protokolli läbipaistvus, virtuaalsete kohtvõrkude paindlik jaotamine ühiste tehniliste kirjelduste põhjal;

| d) | elutähtsat tegevust võimaldavad teenusekvaliteedi parameetrid (viivitus, värin, paketikadu). |
| --- | --- |

d)

elutähtsat tegevust võimaldavad teenusekvaliteedi parameetrid (viivitus, värin, paketikadu).

| 3.3 | Töö- ja äriprotsess:







  a) | tingimustele vastavuse nõuetega seotud menetlused tellimise ja pakkumise jaoks; |
| --- | --- | --- |

3.3

a)

tingimustele vastavuse nõuetega seotud menetlused tellimise ja pakkumise jaoks;

| b) | ülemineku, teisaldamise ja lepingu lõpetamise kord; |
| --- | --- |

b)

ülemineku, teisaldamise ja lepingu lõpetamise kord;

| c) | parandus- ja hooldustööde konkreetsed tähtajad; |
| --- | --- |

c)

parandus- ja hooldustööde konkreetsed tähtajad;

| d) | muudatused IT-süsteemides (kuivõrd see mõjutab eri operaatoreid) ning |
| --- | --- |

d)

muudatused IT-süsteemides (kuivõrd see mõjutab eri operaatoreid) ning

| e) | asjaomased tasud, maksetingimused ja arvelduskord. |
| --- | --- |

e)

asjaomased tasud, maksetingimused ja arvelduskord.

| 3.4 | Teenustaseme kokkulepped







  a) | summa, mille ulatuses peab üks osapool maksma teisele kompensatsiooni, kui ta ei suuda täita lepingulisi kohustusi, sealhulgas kinni pidada teenuste pakkumise ja parandustööde ajast, ning kompensatsiooni saamist õigustavad tingimused; |
| --- | --- | --- |

3.4

a)

summa, mille ulatuses peab üks osapool maksma teisele kompensatsiooni, kui ta ei suuda täita lepingulisi kohustusi, sealhulgas kinni pidada teenuste pakkumise ja parandustööde ajast, ning kompensatsiooni saamist õigustavad tingimused;

| b) | vastutuse ja kahjuhüvitise määratlus ja piirangud; |
| --- | --- |

b)

vastutuse ja kahjuhüvitise määratlus ja piirangud;

| c) | kord, mida tuleb järgida, kui tehakse ettepanek muuta teenuste pakkumist, näiteks hakata pakkuma uusi teenuseid, muuta seniseid teenuseid või muuta hindu; |
| --- | --- |

c)

kord, mida tuleb järgida, kui tehakse ettepanek muuta teenuste pakkumist, näiteks hakata pakkuma uusi teenuseid, muuta seniseid teenuseid või muuta hindu;

| d) | asjakohaste intellektuaalomandi õiguste üksikasjad; |
| --- | --- |

d)

asjakohaste intellektuaalomandi õiguste üksikasjad;

| e) | lepingute kestuse ja kordusläbirääkimiste üksikasjad. |
| --- | --- |

e)

lepingute kestuse ja kordusläbirääkimiste üksikasjad.

| 3.5 | IT tugisüsteemid:

  IT tugisüsteemidele juurdepääsu ja nende süsteemide kasutamise kirjeldused tegevuse tugisüsteemide, eeltellimise, teenuste pakkumise, tellimise, hoolduse ja remondi taotluste ning arveldamise infosüsteemide ja andmebaaside puhul, kaasa arvatud kasutuspiirangud ja neile teenustele juurdepääsemise kord.
  [ME 232] |
| --- | --- |

3.5

IT tugisüsteemidele juurdepääsu ja nende süsteemide kasutamise kirjeldused tegevuse tugisüsteemide, eeltellimise, teenuste pakkumise, tellimise, hoolduse ja remondi taotluste ning arveldamise infosüsteemide ja andmebaaside puhul, kaasa arvatud kasutuspiirangud ja neile teenustele juurdepääsemise kord.
  [ME 232]

II LISA

EUROOPA TAGATUD TEENUSEKVALITEEDIGA ÜHENDUVUST VÕIMALDAVATE TOODETE MIINIMUMNÄITAJAD

Võrguelemendid ja nendega seotud teave

| — | Püsiliini kaudu pakutava ühenduvust võimaldava toote kirjeldus, sealhulgas tehnilised näitajad ja võimalike asjakohaste standardite vastuvõtmine. |
| --- | --- |

—

Püsiliini kaudu pakutava ühenduvust võimaldava toote kirjeldus, sealhulgas tehnilised näitajad ja võimalike asjakohaste standardite vastuvõtmine.

Võrgufunktsioonid:

| — | ühenduvust käsitlev leping, millega tagatakse otspunktidevaheline teenusekvaliteet, tuginedes ühistele kindlaksmääratud näitajatele, mis võimaldavad pakkuda vähemalt järgmistesse klassidesse kuuluvaid teenuseid:







  — | hääl- ja videokõned; |
| --- | --- | --- |

—

ühenduvust käsitlev leping, millega tagatakse otspunktidevaheline teenusekvaliteet, tuginedes ühistele kindlaksmääratud näitajatele, mis võimaldavad pakkuda vähemalt järgmistesse klassidesse kuuluvaid teenuseid:

—

hääl- ja videokõned;

| — | audiovisuaalse sisu edastus ning |
| --- | --- |

—

audiovisuaalse sisu edastus ning

| — | eluliselt tähtsaid andmeid puudutavad rakendused.
  [ME 233] |
| --- | --- |

—

eluliselt tähtsaid andmeid puudutavad rakendused.
  [ME 233]

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

E-identimise ja e-tehingute jaoks vajalikud usaldusteenused siseturul ***I

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/30)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0238),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 114, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 114, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7-0133/2012),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 18. septembri 2012. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 18. septembri 2012. aasta arvamust (1),

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 28. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 28. veebruari 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni raportit ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni, samuti õiguskomisjoni ning kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjoni arvamusi (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni raportit ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni, samuti õiguskomisjoni ning kodanikuvabaduste, justiits- ja siseasjade komisjoni arvamusi (A7-0365/2013),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 351, 15.11.2012, lk 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014 e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/93/EÜ

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (määrus (EL) nr 910/2014) lõplikule kujule).

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Avaliku huvi üksuste kohustuslik audit ***I

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus avaliku huvi üksuste kohustusliku auditiga seonduvate erinõuete kohta (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/31)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2011)0779),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 114, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 114, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C7-0470/2011),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Slovakkia Parlamendi ja Rootsi Parlamendi poolt subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtete kohaldamist käsitleva protokolli nr 2 alusel esitatud põhjendatud arvamusi, mille kohaselt seadusandliku akti eelnõu ei vasta subsidiaarsuse põhimõttele, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Slovakkia Parlamendi ja Rootsi Parlamendi poolt subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtete kohaldamist käsitleva protokolli nr 2 alusel esitatud põhjendatud arvamusi, mille kohaselt seadusandliku akti eelnõu ei vasta subsidiaarsuse põhimõttele,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 26. aprilli 2012. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 26. aprilli 2012. aasta arvamust (1),

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 18. detsembri 2013. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 18. detsembri 2013. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse õiguskomisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning majandus- ja rahanduskomisjoni arvamusi (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse õiguskomisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning majandus- ja rahanduskomisjoni arvamusi (A7-0177/2013),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 191, 29.6.2012, lk 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, mis käsitleb avaliku huvi üksuste kohustusliku auditi erinõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks komisjoni otsus 2005/909/EÜ

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (määrus (EL) nr 537/2014) lõplikule kujule).

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannete kohustuslik audit ***I

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2006/43/EÜ, mis käsitleb raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud aruannete kohustuslikku auditit (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/32)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2011)0778),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 50, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artiklit 50, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C7-0461/2011),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse Rootsi Riksdagi poolt subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtete kohaldamist käsitleva protokolli nr 2 alusel esitatud põhjendatud arvamust, mille kohaselt seadusandliku akti eelnõu ei vasta subsidiaarsuse põhimõttele, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Rootsi Riksdagi poolt subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtete kohaldamist käsitleva protokolli nr 2 alusel esitatud põhjendatud arvamust, mille kohaselt seadusandliku akti eelnõu ei vasta subsidiaarsuse põhimõttele,

| — | võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 26. aprilli 2012. aasta arvamust (1), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 26. aprilli 2012. aasta arvamust (1),

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 18. detsembri 2013. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 18. detsembri 2013. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse õiguskomisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ja majandus- ja rahanduskomisjoni arvamusi (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse õiguskomisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ja majandus- ja rahanduskomisjoni arvamusi (A7-0171/2013),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

(1)  ELT C 191, 29.6.2012, lk 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/.../EL, millega muudetakse direktiivi 2006/43/EÜ, mis käsitleb raamatupidamise aastaaruannete ja konsolideeritud raamatupidamise aastaaruannete kohustuslikku auditit

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (direktiiv 2014/56/EL) lõplikule kujule).

---

| 30.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Ukrainast pärit kaupadele kehtestatud tollimaksude vähendamine või kaotamine ***I

Euroopa Parlamendi 3. aprilli 2014. aasta seadusandlik resolutsioon ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse Ukrainast pärit kaupadele kehtestatud tollimaksude vähendamist või kaotamist (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

(2017/C 408/33)

Euroopa Parlament,

| — | võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2014)0166),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artikli 207 lõiget 2, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile(C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ja artikli 207 lõiget 2, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile(C7-0103/2014),

| — | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

| — | võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 27. märtsi 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse nõukogu esindaja poolt 27. märtsi 2014. aasta kirjas võetud kohustust kiita Euroopa Parlamendi seisukoht heaks vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõikele 4,

| — | võttes arvesse kodukorra artiklit 55, |
| --- | --- |

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

| — | võttes arvesse rahvusvahelise kaubanduse komisjoni raportit (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

võttes arvesse rahvusvahelise kaubanduse komisjoni raportit (A7-0238/2014),

| 1. | võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha; |
| --- | --- |

1.

võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

| 2. | palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada; |
| --- | --- |

2.

palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

| 3. | teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele. |
| --- | --- |

3.

teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Euroopa Parlamendi seisukoht, vastu võetud esimesel lugemisel 3. aprillil 2014. aastal eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr .../2014, milles käsitletakse Ukrainast pärit kaupadele kehtestatud tollimaksude vähendamist või kaotamist

(Kuna Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid kokkuleppele, vastab Euroopa Parlamendi seisukoht õigusakti (määrus (EL) nr 374/2014) lõplikule kujule).

---