# Il-Ġurnal Uffiċjali C 389/17 t

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 389 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 6017 ta' Novembru 2017 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 389

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 6017 ta' Novembru 2017

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2017/C 389/01 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 2014/68/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta’ apparat ta’ pressjoni (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tagħmir tar-radju u tagħmir terminali tat-telekomunikazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku tal-konformità tagħhom u d-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
   (
  1
  ) | 68 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2017/C 389/01

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 2014/68/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta’ apparat ta’ pressjoni (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)

1

1

2017/C 389/02

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)

1

22

2017/C 389/03

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)

1

29

2017/C 389/04

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)

1

62

2017/C 389/05

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tagħmir tar-radju u tagħmir terminali tat-telekomunikazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku tal-konformità tagħhom u d-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)
   (
  1
  )

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)

1

68

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 17.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 389/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 389/1

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 2014/68/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta’ apparat ta’ pressjoni

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)

(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)

(2017/C 389/01)

Il-lista li ġejja fiha referenzi għal standards armonizzati għal tagħmir ta' pressjoni u standards ta' sostenn armonizzati għall-materjali użati fl-iffabbrikar ta' tagħmir ta' pressjoni. Fil-każ ta' standard ta' sostenn armonizzat għall-materjali, il-preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti ta' sikurezza essenzjali hija limitata għal data teknika ta' materjali fl-istandard u ma tippreżumix l-adegwatezza tal-materjal għal oġġett ta' tagħmir speċifiku. Għaldaqstant id-data teknika ddikjarata fl-istandard tal-materjal għandha tiġi vvalutata mar-rekwiżiti tad-disinn ta' dan l-oġġett ta' tagħmir speċifiku biex jiġi vverifikat li r-rekwiżiti essenzjali ta' sikurezza tad-Direttiva dwar l-Apparat ta' Pressjoni jkunu ssodisfati.

| ESO (1) | Ir-referenza u t-titlu tal-istandard
  (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Ċilindri għat-tifi tan-nar li jistgħu jinġarru – Parti 8: Konstruzzjoni, reżistenza għal testijiet ta' pressjoni u mekkaniċi għal apparati għat-tifi tan-nar biex pressjoni massima permess ugwali għal jew inqas minn 30 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 19:2016
  Valvs industrijali – Immarkar ta' valvs metalliċi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Berners awtomatiċi li jgħaddu l-arja bil-forza ta' fjuwils likwidi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Regolaturi tal-pressjoni tal-gass li jintużaw għal pressjoni ta' influss sa 100 bar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Sistemi ta' tkessiħ u pompi tas-sħana – Rekwiżiti ta' sigurtà u ambjentali – Parti 2: Disinn, kostruzzjoni, ittestjar, immarkar u dokumentazzjoni | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 378-2:2008+A2:2012
  Nota 2.1 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Valvs industrijali – Valvs metalliċi f'forma ta' skorfina | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Berners awtomatiċi li jgħaddi minnhom kurrent sfurzat għal fjuwils gassużi | 12.8.2016 | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Apparat ta' pressjoni – Parti 4: Determinazzjoni għad-dħul fis-seħħ ta' kondizzjonijiet tekniċi ta' konsenji ta' materjali metalliċi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Tagħmir li jopera bi pressjoni – Parti 5: Dokumentazzjoni ta' materjali metalliċi u konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Tagħmir li jopera bi pressjoni – Parti 7: Sistemi ta' sigurtà għal tagħmir mhux imwebbes f'forn u li jopera bi pressjoni | 12.8.2016 | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Ram u ligi tar-ram – Tubi tar-ram tondi maħdumin biċċa waħda għal ilma u gass f'applikazzjonijiet sanitarji u għat-tisħin | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Flanġis u r-rbat tagħhom – Flanġis tondi għal pajpijiet, valvs, tagħmir u aċċessorji, desinjati PN – Parti 4: Flangis ta' l-azzar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Flanġis u r-rbat tagħhom – Flanġis tondi għal pajpijiet, valvs, tagħmir u aċċessorji, desinjati PN – Parti 3: Flanġis tal-liga tar-ram | 12.8.2016 | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Flanġis u r-rbat tagħhom – Flanġis tondi għal pajpijiet, valvs, tagħmir u aċċessorji, desinjati PN – Parti 4: Flanġis tal-liga ta' l-aluminju | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Valvs industrijali – Valvs mobbli tal-ħadid fondut | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1252-2:2001
  Reċipjenti krijoġeniċi – Materjali – Parti 2: Rekwiżiti li jirreżistu temperaturi bejn - 80 oC u - 20 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Valvs li jikkontrollaw proċessi industrijali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Flanġis u r-rbat tagħhom – Ibboltjar – Parti 4: Għażla ta' xorta ta' bboljtar għal tagħmir li jaqa' taħt id-Direttiva dwar Tagħmir li jopera bi Pressjoni 97/23/EC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Tidwib ta' metalli – Ħadid fondut malleabbli | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Tidwib ta' metalli – Ħadid fondut tal-grafit sferojdali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Tidwib ta' metalli – Ħadid fondut duttili awstemperat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Flanġis u r-rbat tagħhom – Regoli għad-disinjar ta' konnessjonijiet ta' flanġis tondi li jkollhom gaskit magħhom – Parti 1: Metodu ta' kalkolazzjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Reċipjenti krijoġeniċi – Valvoli għal servizz krijoġeniku | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Ram u ligi tar-ram – Pjanċa, folja u ċrieki għal bajli, reċipjenti li joperaw bi pressjoni unitajiet li jaħżnu ilma sħun | 12.8.2016 | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Flanġis u r-rbat tagħhom – Flanġis tondi għal pajpijiet, valvs, tagħmir u aċċessorji, desinjati skond il-klassi – Parti 3: Flanġis tal-liga tar-ram | 12.8.2016 | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Flanġis u r-rbat tagħhom – Flanġis tondi għal pajpijiet, valvs, tagħmir u aċċessorji, desinjati skond il-klassi – Parti 4: Flanġis tal-liga ta' l-aluminju | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Reċipjenti krijoġeniċi – Kompatibilità gass/materjal | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Ċilindri għat-tifi tan-nar li jistgħu jinġarru – Parti 2: Rekwiżiti għall-kostruzzjoni, reżistenza għall-pressjoni u testijiet mekkaniċi għal apparat tat-tifi tan-nar, bi pressjoni li hija ugwali jew ma taqbiżx 30 bar, li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Ċilindri għat-tifi tan-nar li jistgħu jinġarru – Parti 3: Rekwiżiti għall-immuntar, kostruzzjoni u reżistenza għall-pressjoni ta' bombli tat-tifi tan-nar li joperaw bis-CO2 u li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Valvs industrijali – Valvoli bil-balla tal-azzar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Valvs industrijali – Valvs mobbli tal-azzar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  Apparati ta' sigurtà għall-ħarsien minn pressjoni eċċessiva – Parti 1: Valvs tas-sigurtà (ISO 4126-1:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  Apparati ta' sigurtà għall-ħarsien minn pressjoni eċċessiva – Parti 3: Valvs ta' sigurtà u apparati ta' sigurtà għal diski li jinfaqgħu li joperaw flimkien (ISO 4126-3:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  Apparati ta' sigurtà għall-ħarsien minn pressjoni eċċessiva – Parti 4: Valvs ta' sigurtà mħaddmin minn tagħmir li jinterrompi l-pressjoni meta tilħaq livell indikat (ISO 4126-4:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  Apparati ta' sigurtà għall-ħarsien minn pressjoni eċċessiva – Parti 5: Sistemi kontrollati ta' serħan ta' pressjoni għal raġunijiet ta' sigurtà (CSPRS) (ISO 4126-5:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  Apparati ta' sigurtà għall-ħarsien minn pressjoni eċċessiva – Parti 7: Data Kommuni (ISO 4126-7:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Test ta' kwalifikazzjoni għal welders – Iwweldjar bis-sistema tal-fużjoni – Parti 2: Aluminju u ligi ta' l-aluminju (ISO 9606-2:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Ittestjar għall-approvazzjoni ta' welders – Iwweldjar b'fużjoni – Parti 3: Ram u ligi tar-ram (ISO 9606-3:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Ittestjar għal approvazzjoni ta' welders – Iwweldjar b'fużjoni – Parti 4: Nikil u ligi tan-nikil (ISO 9606-4:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Ittestjar għal approvazzjoni ta' welders – Iwweldjar b'fużjoni – Parti 5: Titanju u ligi tat-titanju, zirkonju u ligi taz-zirkonju (ISO 9606-5:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Testijiet mhux distruttivi – Kwalifikazzjoni u ċertifikazzjoni ta' nies li jaħdmu fuq NDT (ISO 9712:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Prodotti ċatti ta' l-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali | 12.8.2016 | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Prodotti ċatti ta' l-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 2: Azzar magħmul minn ligi u azzar mhux magħmul minn ligi bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevata | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Prodotti ċatti ta' l-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 3: Azzar b'vina fina li jista' jkun iwweldjat, normalizzat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Prodotti ċatti ta' l-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 4: Azzar magħmul minn liga ta' nikil bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura baxxa | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Prodotti ċatti ta' l-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 5: Azzar b'vina fina li jista' jkun iwweldjat, irrolljat termomekkanikament | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Prodotti ċatti ta' l-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 6: Azzar b'vina fina li jista' jkun iwweldjat, mkessaħ fl-ilma u ttemprat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Prodotti ċatti tal-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 7: Stainless steels | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 10028-7:2007
  Nota 2.1 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| CEN | EN 10204:2004
  Prodotti metalliċi – Tipi ta' dokumenti ta' spezzjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Forom ta' l-azzar għal skopijiet ta' pressjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Kanen tal-azzar mingħajr iwweldjar għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 1: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn ligi bi propjetajiet għal temperaturi normali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Kanen tal-azzar mingħajr iwweldjar għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 2: Tubi mingħajr liga tal-azzar u b'liga tal-azzar bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevata | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Kanen tal-azzar mingħajr iwweldjar għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 3: Kanen ta' liga tal-azzar ta' vina fina | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Kanen ta' l-azzar mingħajr iwweldjar għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 4: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn liga u ta' azzar magħmul minn liga bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura baxxa | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Kanen tal-azzar mingħajr iwweldjar għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 5: Kanen tal-istainless steel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Kanen ta' l-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 1: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn liga bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura normali | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Kanen ta' l-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 2: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn liga u ta' azzar magħmul minn liga iwweldjati bl-elettriku bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevata | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Kanen ta' l-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 3: Kanen ta' liga ta' l-azzar ta' vina fina | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Kanen ta' l-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 4: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn liga iwweldjati bl-elettriku bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura baxxa | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Kanen ta' l-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 5: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn liga u ta' azzar magħmul minn liga iwweldjati b'ark sommers bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevata | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Kanen ta' l-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 6: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn liga iwweldjati b'ark sommers bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura baxxa | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Tubi tal-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet tekniċi għall-konsenja – Parti 7: Tubi ta' azzar li ma jsaddadx u ma jittikilx | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Forom ta' l-azzar għal skopijiet ta' pressjoni – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal forom b'mastra miftuħa | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 10222-1:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Forom ta' l-azzar għal skopijiet ta' pressjoni – Parti 2: Azzar ferritiku u martensitiku bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevata | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 10222-2:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Forom ta' l-azzar għal skopijiet ta' pressjoni – Parti 3: Azzar b'liga tan-nikil bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura baxxa | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 10222-3:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Forom ta' l-azzar għal skopijiet ta' pressjoni – Parti 4: Azzar b'vina fina li jista' jkun iwweldjat u li għandu saħħa qawwija ħafna | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 10222-4:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Forom ta' l-azzar għal skopijiet ta' pressjoni – Parti 5: Stainless steels martensitiċi, awstenitiċi u awstentiċi-ferritiċi | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 10222-5:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Fitings ta' katusi bit-tagħqid ta' żewġ bċejjeċ b'ark elettriku – Parti 2: Azzar mhux bil-liga u liga ta' ħadid pur fl-azzar b'rekwiżiti speċifiċi għal spezzjonar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Fitings ta' katusi bit-tagħqid ta' żewġ bċejjeċ b'ark elettriku – Parti 4: Oġġetti stainless steel awstenitiċi u awstentiċi-ferritiċi (dupliċi) maħdumin b'rekwiżiti ta' spezzjoni speċifiċi | 12.8.2016 | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Azzar u ligi tan-nikil għal oġġetti tal-metall li jorbtu bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevati u/jew baxxi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Żbarri ta' stainless steel għal skopijiet ta' pressjoni | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 10272:2007
  Nota 2.1 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| CEN | EN 10273:2016
  Żbarri tal-azzar irrolljati bis-sħana u li jistgħu jkunu wweldjati għal skopijiet ta' pressjoni bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevata | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 10273:2007
  Nota 2.1 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Kanen tal-azzar għal applikazzjonijiet li jeħtieġu preċiżjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 4: Kanen magħmulin minn biċċa waħda u mtawlin bla tisħin għal sistemi ta' enerġija idrawlika u pnewmatika | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Kanen ta' l-azzar għal applikazzjonijiet li jeħtieġu preċiżjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 6: Tubi wweldjati mtawwlin waqt li jkunu kesħin biex jintużaw f'sistemi ta' enerġija idrawliċi u pnewmatiċi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  Sistemi ta' pajpijiet tal-plastik għal applikazzjonijiet industrijali – Poli(vinylidene fluoride) (PVDF) – Speċifikazzjonijiet għal komponenti u għas-sistema – Serje metrika (ISO 10931:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 12178:2016
  Sistemi ta' tkessiħ u pompi tas-sħana – Apparati li juru l-livell tal-likwidu – Rekwiżiti, ittestjar u mmarkar | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 12178:2003
  Nota 2.1 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| CEN | EN 12263:1998
  Sistemi ta' tkessiħ u pompi tas-sħana – Apparati ta' sigurtà li jirregolaw il-limitazzjoni tal-pressjoni – Rekwiżiti u testijiet | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Valvs industrijali – Ittestjar ta' valvs – Parti 1: Testijiet ta' pressjoni, testijiet ta' proċeduri u kriterji ta' aċċettazzjoni – Rekwiżiti obbligatorju | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Sistemi ta' tkessiħ u pompi tas-sħana – Valvs – Rekwiżiti, ittestjar u mmarkar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Valvs industrijali – Valvs mobbli magħmulin minn liga tar-ram | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Aluminju u ligi ta' l-aluminju – Prodotti maħdumin bħall-ferrobattut u prodotti fonduti – Rekwiżiti speċjali maħsubin għal produzzjoni ta' tagħmir li jopera bi pressjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Ram u ligi tar-ram – Forom | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Reċipjenti krijoġeniċi – Manek flessibbli krijoġeniċi | 12.8.2016 | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Ram u ligi tar-ram – Tubi tondi maħdumin biċċa waħda għal apparat li jixrob jew jarmi s-sħana | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Ram u ligi tar-ram – Tubi tondi maħdumin biċċa waħda, irrumblati, mqallgħin għal apparat li jixrob jew jarmi s-sħana | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Valvoli Industrijali – saħħa tad-disinn tal-forma – Parti 1: Metodu ta' tabulazzjoni għal forom ta' valvoli tal-azzar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Valvs industrijali – il-qawwa tad-disinn ta' barra – Parti 2: Metodu ta' kalkulazzjoni għall-kisja ta' barra ta' valvs tal-azzar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Valvs – Il-qawwa tad-disinn ta' barra – Parti 3: Metodu sperimentali | 12.8.2016 | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Valvoli industrijali – qawwa tad-disinn tal-qafas – Parti 4: Metodu ta' kalkulazzjoni għal oqfsa ta' valvoli manifatturati minn materjali metalliċi, barra minn tal-azzar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12542:2010
  Tagħmir u aċċessorji għal LPG – Tankijiet ċilindrali statiċi ta' azzar iwweldjat, prodotti f'serje għall-ħażna ta' LPG li l-volum tiegħu ma jaqbiżx it-13m3 – Disinn u manifattura | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Ram u ligi tar-ram – Tubi tar-ram tondi maħdumin biċċa waħda għal arja kondizzjonata u refriġerazzjoni – Parti 1: Tubi għal sistemi ta' pajpijiet | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Ram u ligi tar-ram – Tubi tar-ram tondi maħdumin biċċa waħda għal arja kondizzjonata u refriġerazzjoni – Parti 2: Tubi għal tagħmir | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Oġġetti tal-kċina għat-tisjir – Kukers li jsajjru bi pressjoni għal użu domestiku | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 1: Ġenerali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 2: Materjali għal partijiet taħt pressjoni f'bajli u aċċessorji | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 3: Disinn u kalkolu għal partijiet li joħolqu pressjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 5: Il-lavur u l-kostruzzjoni ta' partijiet tal-bajla li jkunu taħt pressjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 6: Spezzjoni waqt il-kostruzzjoni, dokumentazzjoni u mmarkar tal-partijiet li jkunu taħt pressjoni fil-bajla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 7: Rekwiżiti għal tagħmir għall-bajla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 8: Rekwiżiti għas-sistemi tat-tqabbid għal fjuwils likwidi u gassużu għall-bajli | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 9: Rekwiżiti għal sistemi ta' ħruq ta' fjuwil solidu mfarrak għal bajli | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 10: Rekwiżiti għal salvagwardji kontra pressjoni eċċessiva | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 11: Rekwiżiti għal apparati b'funzjoni limitattiva għall-balja u aċċessorji | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 14: Rekwiżiti għal sistemi DENOX ta' gass li jgħaddi minn tubu bi proċess ta' kombustjoni bl-użu ta' ammonja likwefatta taħt pressjoni u soluzzjoni ta' ilma u ammonja | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 16: Rekwiżiti għal sistemi ta' ħruq ta' fjuwil solidu f'saff mirfud b'sistema ta' gradi u ta' sodda abbażi ta' likwidu għal bajli | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 17: Struzzjonijiet għat-tħaddim | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 1: Ġenerali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 2: Materjali għal partijiet li joħolqu pressjoni f'bajli u aċċessorji | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 3: Disinn u kalkolu għal partijiet li joħolqu pressjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 4: Lavur u kostruzzjoni ta' partijiet li jiġġeneraw pressjoni fil-bajla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 5: Spezzjoni waqt il-kostruzzjoni, dokumentazzjoni u mmarkar tal-partijiet li jkunu taħt pressjoni fil-bajla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 6: Rekwiżiti għal tagħmir għall-bajla | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 7: Rekwiżiti għas-sistemi tat-tqabbid għal fjuwils likwidi u gassużi għall-bajli | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 8: Rekwiżiti għal salvagwardji kontra pressjoni eċċessiva | 12.8.2016 | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 9: Rekwiżiti għal apparati b'funzjoni limitattiva għall-balja u aċċessorji | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 12: Rekwiżiti għal sistema ta' ħruq ta' fjuwil solidu f'saff mirfud b'sistema ta' gradi għal bajli | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 13: Struzzjonijiet għat-tħaddim | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  Tankijiet GRP u reċipjenti biex jintużaw 'il fuq minn wiċċ l-art – Parti 1: Materjal grezz – Kondizzjonijiet ta' speċifikazzjonijiet u kondizzjonijiet ta' aċċettazzjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  Tankijiet GRP u reċipjenti biex jintużaw 'il fuq minn wiċċ l-art – Parti 2: Materjali komposti – Reżistenza kimika | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  Tankijiet GRP u reċipjenti biex jintużaw 'il fuq minn wiċċ l-art – Parti 3 – Disinn u lavur | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Kisi bir-ram – Approvazzjoni tal-proċedura | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Sistemi ta' tkessiħ u pompi tas-sħana – Apparati biex itaffu lppressjoni u l-pajpijiet assoċjati magħhom – Metodi għall-kalkolazzjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13175:2014
  Tagħmir u aċċessorji għal-LPG – Speċifikazzjoni u ttestjar ta' valvoli u fittings ta' kontenituri ta' Gass tal-Petroljum Likwifikat (LPG) li joperaw bi pressjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Ram u ligi tar-ram – Tubi tar-ram tondi maħdumin biċċa waħda għal gassijiet mediċi jew vakum | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Reċipjenti krijoġeniċi – Mezzi ta' akkoppjar ta' servizzi krijoġeniċi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Valvs industrijali – Valvs bid-dijaframma magħmulin minn materjali metalliċi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni mhux imwebbsin f'forn – Parti 1: Ġenerali | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni mhux imwebbsin f'forn – Parti 2: Materjali | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | Nota 3 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni mhux imwebbsin f'forn – Parti 3: Disinn | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | Nota 3 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni mhux imwebbsin f'forn – Parti 4: Fabrikazzjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni mhux imwebbsin bin-nar – Parti 5: Spezzjoni u ttestjar | 12.8.2016 | | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni mhux imwebbsin bin-nar – Parti 6: Rekwiżiti għad-disinn u fabrikazzjoni ta' reċipjenti li joperaw bi pressjoni u partijiet li jirreżistu l-pressjoni mibnijin minn ħadid fondut tal-grafita sferojdali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Reċipjenti li jaħdmu bi pressjoni mhux imwebbsin f'forn – Parti 8: Ħtiġiet addizzjonali għal reċipjenti ta' l-aluminju u ligi ta' l-aluminju li jaħdmu bi pressjoni | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Reċipjenti krijoġeniċi – Reċipjenti insulati statiċi li fihom vakwu – Parti 1: Rekwiżiti fundamentali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Reċipjenti krijoġeniċi – Reċipjenti insulati statiċi li fihom vakwu – Parti 2: Disinn, fabrikazzjoni, spezzjoni u ttestjar | 12.8.2016 | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Kanen industrijali metalliċi – Parti 1: Ġenerali | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13480-1:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Kanen industrijali metalliċi – Parti 2: Materjali | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13480-2:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Kanen industrijali metalliċi – Parti 3: Disinn u kalkolu | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13480-3:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Kanen industrijali metalliċi – Parti 4: Fabrikazzjoni u stallazzjoni | 12.8.2016 | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Kanen industrijali metalliċi – Parti 5: Spezzjoni u ttestjar | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13480-5:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Kanen industrijali metalliċi – Parti 6: Rekwiżiti addizzjonali għal kanen mirdumin | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13480-6:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Kanen industrijali metalliċi – Parti 8: Rekwiżiti addizzjonali għal pajpijiet ta' l-aluminju u liga ta' l-aluminju | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 13480-8:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13547:2013
  Valvs industrijali – Valvoli bil-balla magħmulin minn liga tar-ram | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Ibbronża – Test ta' kwalifika għal brunżara u operaturi tas-sengħa tal-brunżar (ISO 13585:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Reċipjenti krijoġeniċi – Apparati ta' sigurtà għal protezzjoni minn pressjoni eċċessiva – Parti 1: Valvs ta' sigurtà għal servizzi krijoġeniċi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Reċipjenti krijoġeniċi – Apparati ta' sigurtà għal protezzjoni minn pressjoni eċċessiva – Parti 2: Apparati ta' sigurtà għal disk li jinfaqa' għal servizzi krijoġeniċi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Valvs industrijali – Valvs sferikali ta' l-azzar u valvs li jirregolaw id-dħul ta' likwidu eċċ. | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Valvs industrijali – Valvs sferikali tal-ħadid fondut | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Kontenituri għall-espansjoni magħluqin b'dijaframma mibnija fihom stess għall-istallazzjoni fl-ilma | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Tidwib ta' metalli – Ħadid fondut austenitiku | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Kontenituri FRP li jaħdmu bi pressjoni mrabbtin b'filament – Materjali, disinn, manifattura u ttestjar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14129:2014
  Tagħmir u aċċessorji għal LPG – Valvoli li jtaffu l-pressjoni għal reċipjenti LPG li jaħdmu bil-pressjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Reċipjenti krijoġeniċi – Reċipjenti insulati statiċi li ma fihomx vakwu – Parti 1: Rekwiżiti fundamentali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Reċipjenti krijoġeniċi – Reċipjenti insulati statiċi li ma fihomx vakwu – Parti 2: Disinn, fabrikazzjoni, spezzjoni u ttestjar | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Reċipjenti krijoġeniċi – Reċipjenti insulati statiċi li ma fihomx vakwu – Parti 3: Operational Rekwiżiti | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' stainless steel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Tagħmir ta' pressjoni għal sistemi ta' ffriżar u pompi tat-tisħin – Parti 1: Vaski – Rekwiżiti ġenerali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Tagħmir ta' pressjoni għal sistemi ta' ffriżar u pompi tat-tisħin – Parti 2: Sistema ta' pajpijiet – Rekwiżiti ġenerali | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Akkumulaturi mgħobbijin bill gass għal applikazzjonijiet ta' enerġija fluwida | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Apparati ta' sigurtà għal stazzjonijiet u stallazzjonijiet li jirregolaw il-pressjoni tal-gass – Apparati ta' sigurtà li jagħlqu l-influss tal-gass li jintużaw għall-pressjoni ta' influss sa 100 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Balji għat-tisħin ta' l-ilma – Balji għat-tisħin ta' l-ilma b'berners li jgħaddu l-arja bil-forza – Produzzjoni nominali ta' sħana ma taqbiżx 10 MW u temperatura massima ta' 110 oC waqt ix-xogħol | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14570:2014
  Tagħmir u aċċessorji għal LPG – tgħammir ta' kontenturi LGP fuq u taħt l-art | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Muntaturi korrugati ta' kanen tal-metall għall-applikazzjonijiet ta' pressjoniions – Parti 1 – Rekwiżiti | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Għekiesi li jespandu mniefaħ tal-metall biex japplikaw pressjoni | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Infrastruttura għall-Gass- Kanen għall-istallazzjoni tal-gass bi pressjoni operattiva ogħla minn 5 bar għal stallazzjonijiet industrijali u mhux industrijali – Parti 1: Rekwiżiti funzjonali dettaljati għad-disinn, materjali, kostruzzjoni, spezzjoni u ttestjar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Sistemi ta' pajpijiet tal-plastik għal applikazzjonijiet industrijali – Akrilonitril-butadiin-stirin (ABS), mhux mogħti l-plastik klorur tal-polivinil (PVC-U) u klorur tal-polivinil mogħtu l-klorin (PVC-C) – Speċifikazzjonijiet għal komponenti u għas-sis (ISO 15493:2003) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | Nota 3 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Kwalifikazzjoni bbażata fuq test ta' wweldjar qabel il-produzzjoni (ISO 15613:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 1: Iwweldjar bl-ark u bil-gass ta' azzar u wweldjar bl-ark ta' nikil u ligi tan-nikil (ISO 15614-1:2004) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 2: Iwweldjar bl-ark ta' aluminju u l-ligi tiegħu (ISO 15614-2:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 4: Finitura ta' l-iwweldjar ta' kkastjar ta' aluminju (ISO 15614-4:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 5: Iwweldjar bl-ark ta' titanju, zirkonju u ligi tagħhom (ISO 15614-5:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 6: Iwweldjar ta' ram u l-liġi tiegħu bl-ark u bil-gass (ISO 15614-6:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 7: Iwweldjar 'overlay' (ISO 15614-7:2007) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 8: Iwweldjar ta' tubi ma' għekiesi ta' pjanċa tat-tubi (ISO 15614-8:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 11: Iwweldjar b'elettronu u b'raġġ tal-lejser (ISO 15614-11:2002) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Iwweldjar – Iwweldjar bi frizzjoni ta' materjali metalliċi (ISO 15620:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Reċipjenti li jaħdmu bi pressjoni mhux imwebbsin f'forn – Rekwiżiti għad-disinn u fabrikazzjoni ta' reċipjenti li joperaw bi pressjoni u partijiet li jirreżistu l-pressjoni mibnijin minn ħadid fondut li wara l-frattura jitwalu 15 % jew inqas | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Valvs industrijali – valvs blalen magħmulin minn materjali termoplastiċi (ISO 16135:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Valvs industrijali – valvs farfett magħmulin minn materjali termoplastiċi (ISO 16136:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Valvs industrijali – Valvs li joperaw f'direzzjoni waħda magħmulin minn materjali termoplastiċi (ISO 16137:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Valvs industrijali – valvs bid-dijaframma magħmulin minn materjali termoplastiċi (ISO 16138:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Valvs industrijali – Valvs li jimxu favur il-kurrent magħmulin minn materjali termoplastiċi (ISO 16139:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Valvs industrijali – Valvs ta' l-azzar u tal-ħadid fondut li jikontrollaw l-likwidu eċċ. jgħaddi minnhom | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Reċipjenti krijoġeniċi – Reċipjenti insulati statiċi li fihom vakwu – Parti 2: Rekwiżiti operazzjonali (ISO 21009-2:2015) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Reċipjenti krijoġeniċi – Aċċessorji li jtaffu l-pressjoni għas-servizz krijoġeniku – Parti 3: Determinazzjoni ta' kejl u kapaċità (ISO 21013-3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Reċipjenti krijoġeniċi – Rekwiżiti għal materjali li jirreżistu temperaturi krijoġeniċi – Parti 1: Temperaturi taħt - 80 grad Celsius (ISO 21028-1:2016) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 1252-1:1998
  Nota 2.1 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Valvs industrijali – Valvs globu magħmulin minn materjali termoplastiċi (ISO 21787:2006) | 12.8.2016 | | |

ESO (1)

Ir-referenza u t-titlu tal-istandard

(u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Ċilindri għat-tifi tan-nar li jistgħu jinġarru – Parti 8: Konstruzzjoni, reżistenza għal testijiet ta' pressjoni u mekkaniċi għal apparati għat-tifi tan-nar biex pressjoni massima permess ugwali għal jew inqas minn 30 bar

12.8.2016

EN 3-8:2006/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 19:2016

Valvs industrijali – Immarkar ta' valvs metalliċi

12.8.2016

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Berners awtomatiċi li jgħaddu l-arja bil-forza ta' fjuwils likwidi

12.8.2016

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Regolaturi tal-pressjoni tal-gass li jintużaw għal pressjoni ta' influss sa 100 bar

12.8.2016

CEN

EN 378-2:2016

Sistemi ta' tkessiħ u pompi tas-sħana – Rekwiżiti ta' sigurtà u ambjentali – Parti 2: Disinn, kostruzzjoni, ittestjar, immarkar u dokumentazzjoni

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 378-2:2008+A2:2012

Nota 2.1

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Valvs industrijali – Valvs metalliċi f'forma ta' skorfina

12.8.2016

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Berners awtomatiċi li jgħaddi minnhom kurrent sfurzat għal fjuwils gassużi

12.8.2016

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

12.8.2016

CEN

EN 764-4:2014

Apparat ta' pressjoni – Parti 4: Determinazzjoni għad-dħul fis-seħħ ta' kondizzjonijiet tekniċi ta' konsenji ta' materjali metalliċi

12.8.2016

CEN

EN 764-5:2014

Tagħmir li jopera bi pressjoni – Parti 5: Dokumentazzjoni ta' materjali metalliċi u konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal

12.8.2016

CEN

EN 764-7:2002

Tagħmir li jopera bi pressjoni – Parti 7: Sistemi ta' sigurtà għal tagħmir mhux imwebbes f'forn u li jopera bi pressjoni

12.8.2016

EN 764-7:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Ram u ligi tar-ram – Tubi tar-ram tondi maħdumin biċċa waħda għal ilma u gass f'applikazzjonijiet sanitarji u għat-tisħin

12.8.2016

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Flanġis u r-rbat tagħhom – Flanġis tondi għal pajpijiet, valvs, tagħmir u aċċessorji, desinjati PN – Parti 4: Flangis ta' l-azzar

12.8.2016

CEN

EN 1092-3:2003

Flanġis u r-rbat tagħhom – Flanġis tondi għal pajpijiet, valvs, tagħmir u aċċessorji, desinjati PN – Parti 3: Flanġis tal-liga tar-ram

12.8.2016

EN 1092-3:2003/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 1092-4:2002

Flanġis u r-rbat tagħhom – Flanġis tondi għal pajpijiet, valvs, tagħmir u aċċessorji, desinjati PN – Parti 4: Flanġis tal-liga ta' l-aluminju

12.8.2016

CEN

EN 1171:2015

Valvs industrijali – Valvs mobbli tal-ħadid fondut

12.8.2016

CEN

EN 1252-2:2001

Reċipjenti krijoġeniċi – Materjali – Parti 2: Rekwiżiti li jirreżistu temperaturi bejn - 80 oC u - 20 oC

12.8.2016

CEN

EN 1349:2009

Valvs li jikkontrollaw proċessi industrijali

12.8.2016

CEN

EN 1515-4:2009

Flanġis u r-rbat tagħhom – Ibboltjar – Parti 4: Għażla ta' xorta ta' bboljtar għal tagħmir li jaqa' taħt id-Direttiva dwar Tagħmir li jopera bi Pressjoni 97/23/EC

12.8.2016

CEN

EN 1562:2012

Tidwib ta' metalli – Ħadid fondut malleabbli

12.8.2016

CEN

EN 1563:2011

Tidwib ta' metalli – Ħadid fondut tal-grafit sferojdali

12.8.2016

CEN

EN 1564:2011

Tidwib ta' metalli – Ħadid fondut duttili awstemperat

12.8.2016

CEN

EN 1591-1:2013

Flanġis u r-rbat tagħhom – Regoli għad-disinjar ta' konnessjonijiet ta' flanġis tondi li jkollhom gaskit magħhom – Parti 1: Metodu ta' kalkolazzjoni

12.8.2016

CEN

EN 1626:2008

Reċipjenti krijoġeniċi – Valvoli għal servizz krijoġeniku

12.8.2016

CEN

EN 1653:1997

Ram u ligi tar-ram – Pjanċa, folja u ċrieki għal bajli, reċipjenti li joperaw bi pressjoni unitajiet li jaħżnu ilma sħun

12.8.2016

EN 1653:1997/A1:2000

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 1759-3:2003

Flanġis u r-rbat tagħhom – Flanġis tondi għal pajpijiet, valvs, tagħmir u aċċessorji, desinjati skond il-klassi – Parti 3: Flanġis tal-liga tar-ram

12.8.2016

EN 1759-3:2003/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 1759-4:2003

Flanġis u r-rbat tagħhom – Flanġis tondi għal pajpijiet, valvs, tagħmir u aċċessorji, desinjati skond il-klassi – Parti 4: Flanġis tal-liga ta' l-aluminju

12.8.2016

CEN

EN 1797:2001

Reċipjenti krijoġeniċi – Kompatibilità gass/materjal

12.8.2016

CEN

EN 1866-2:2014

Ċilindri għat-tifi tan-nar li jistgħu jinġarru – Parti 2: Rekwiżiti għall-kostruzzjoni, reżistenza għall-pressjoni u testijiet mekkaniċi għal apparat tat-tifi tan-nar, bi pressjoni li hija ugwali jew ma taqbiżx 30 bar, li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1866-3:2013

Ċilindri għat-tifi tan-nar li jistgħu jinġarru – Parti 3: Rekwiżiti għall-immuntar, kostruzzjoni u reżistenza għall-pressjoni ta' bombli tat-tifi tan-nar li joperaw bis-CO2 u li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1983:2013

Valvs industrijali – Valvoli bil-balla tal-azzar

12.8.2016

CEN

EN 1984:2010

Valvs industrijali – Valvs mobbli tal-azzar

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-1:2013

Apparati ta' sigurtà għall-ħarsien minn pressjoni eċċessiva – Parti 1: Valvs tas-sigurtà (ISO 4126-1:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-3:2006

Apparati ta' sigurtà għall-ħarsien minn pressjoni eċċessiva – Parti 3: Valvs ta' sigurtà u apparati ta' sigurtà għal diski li jinfaqgħu li joperaw flimkien (ISO 4126-3:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-4:2013

Apparati ta' sigurtà għall-ħarsien minn pressjoni eċċessiva – Parti 4: Valvs ta' sigurtà mħaddmin minn tagħmir li jinterrompi l-pressjoni meta tilħaq livell indikat (ISO 4126-4:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-5:2013

Apparati ta' sigurtà għall-ħarsien minn pressjoni eċċessiva – Parti 5: Sistemi kontrollati ta' serħan ta' pressjoni għal raġunijiet ta' sigurtà (CSPRS) (ISO 4126-5:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-7:2013

Apparati ta' sigurtà għall-ħarsien minn pressjoni eċċessiva – Parti 7: Data Kommuni (ISO 4126-7:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Test ta' kwalifikazzjoni għal welders – Iwweldjar bis-sistema tal-fużjoni – Parti 2: Aluminju u ligi ta' l-aluminju (ISO 9606-2:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Ittestjar għall-approvazzjoni ta' welders – Iwweldjar b'fużjoni – Parti 3: Ram u ligi tar-ram (ISO 9606-3:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Ittestjar għal approvazzjoni ta' welders – Iwweldjar b'fużjoni – Parti 4: Nikil u ligi tan-nikil (ISO 9606-4:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Ittestjar għal approvazzjoni ta' welders – Iwweldjar b'fużjoni – Parti 5: Titanju u ligi tat-titanju, zirkonju u ligi taz-zirkonju (ISO 9606-5:2000)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9712:2012

Testijiet mhux distruttivi – Kwalifikazzjoni u ċertifikazzjoni ta' nies li jaħdmu fuq NDT (ISO 9712:2012)

12.8.2016

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Prodotti ċatti ta' l-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali

12.8.2016

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10028-2:2009

Prodotti ċatti ta' l-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 2: Azzar magħmul minn ligi u azzar mhux magħmul minn ligi bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevata

12.8.2016

CEN

EN 10028-3:2009

Prodotti ċatti ta' l-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 3: Azzar b'vina fina li jista' jkun iwweldjat, normalizzat

12.8.2016

CEN

EN 10028-4:2009

Prodotti ċatti ta' l-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 4: Azzar magħmul minn liga ta' nikil bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura baxxa

12.8.2016

CEN

EN 10028-5:2009

Prodotti ċatti ta' l-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 5: Azzar b'vina fina li jista' jkun iwweldjat, irrolljat termomekkanikament

12.8.2016

CEN

EN 10028-6:2009

Prodotti ċatti ta' l-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 6: Azzar b'vina fina li jista' jkun iwweldjat, mkessaħ fl-ilma u ttemprat

12.8.2016

CEN

EN 10028-7:2016

Prodotti ċatti tal-azzar għall-iskop ta' pressjoni – Parti 7: Stainless steels

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 10028-7:2007

Nota 2.1

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

CEN

EN 10204:2004

Prodotti metalliċi – Tipi ta' dokumenti ta' spezzjoni

12.8.2016

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Forom ta' l-azzar għal skopijiet ta' pressjoni

12.8.2016

CEN

EN 10216-1:2013

Kanen tal-azzar mingħajr iwweldjar għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 1: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn ligi bi propjetajiet għal temperaturi normali

12.8.2016

CEN

EN 10216-2:2013

Kanen tal-azzar mingħajr iwweldjar għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 2: Tubi mingħajr liga tal-azzar u b'liga tal-azzar bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevata

12.8.2016

CEN

EN 10216-3:2013

Kanen tal-azzar mingħajr iwweldjar għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 3: Kanen ta' liga tal-azzar ta' vina fina

12.8.2016

CEN

EN 10216-4:2013

Kanen ta' l-azzar mingħajr iwweldjar għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 4: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn liga u ta' azzar magħmul minn liga bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura baxxa

12.8.2016

CEN

EN 10216-5:2013

Kanen tal-azzar mingħajr iwweldjar għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 5: Kanen tal-istainless steel

12.8.2016

CEN

EN 10217-1:2002

Kanen ta' l-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 1: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn liga bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura normali

12.8.2016

EN 10217-1:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-2:2002

Kanen ta' l-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 2: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn liga u ta' azzar magħmul minn liga iwweldjati bl-elettriku bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevata

12.8.2016

EN 10217-2:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-3:2002

Kanen ta' l-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 3: Kanen ta' liga ta' l-azzar ta' vina fina

12.8.2016

EN 10217-3:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-4:2002

Kanen ta' l-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 4: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn liga iwweldjati bl-elettriku bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura baxxa

12.8.2016

EN 10217-4:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-5:2002

Kanen ta' l-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 5: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn liga u ta' azzar magħmul minn liga iwweldjati b'ark sommers bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevata

12.8.2016

EN 10217-5:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-6:2002

Kanen ta' l-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 6: Kanen ta' azzar mhux magħmul minn liga iwweldjati b'ark sommers bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura baxxa

12.8.2016

EN 10217-6:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-7:2014

Tubi tal-azzar iwweldjati għal skopijiet ta' pressjoni – Kondizzjonijiet tekniċi għall-konsenja – Parti 7: Tubi ta' azzar li ma jsaddadx u ma jittikilx

12.8.2016

CEN

EN 10222-1:2017

Forom ta' l-azzar għal skopijiet ta' pressjoni – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal forom b'mastra miftuħa

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 10222-1:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-2:2017

Forom ta' l-azzar għal skopijiet ta' pressjoni – Parti 2: Azzar ferritiku u martensitiku bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevata

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 10222-2:1999

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-3:2017

Forom ta' l-azzar għal skopijiet ta' pressjoni – Parti 3: Azzar b'liga tan-nikil bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura baxxa

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 10222-3:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-4:2017

Forom ta' l-azzar għal skopijiet ta' pressjoni – Parti 4: Azzar b'vina fina li jista' jkun iwweldjat u li għandu saħħa qawwija ħafna

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 10222-4:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-5:2017

Forom ta' l-azzar għal skopijiet ta' pressjoni – Parti 5: Stainless steels martensitiċi, awstenitiċi u awstentiċi-ferritiċi

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 10222-5:1999

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10253-2:2007

Fitings ta' katusi bit-tagħqid ta' żewġ bċejjeċ b'ark elettriku – Parti 2: Azzar mhux bil-liga u liga ta' ħadid pur fl-azzar b'rekwiżiti speċifiċi għal spezzjonar

12.8.2016

CEN

EN 10253-4:2008

Fitings ta' katusi bit-tagħqid ta' żewġ bċejjeċ b'ark elettriku – Parti 4: Oġġetti stainless steel awstenitiċi u awstentiċi-ferritiċi (dupliċi) maħdumin b'rekwiżiti ta' spezzjoni speċifiċi

12.8.2016

EN 10253-4:2008/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10269:2013

Azzar u ligi tan-nikil għal oġġetti tal-metall li jorbtu bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevati u/jew baxxi

12.8.2016

CEN

EN 10272:2016

Żbarri ta' stainless steel għal skopijiet ta' pressjoni

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 10272:2007

Nota 2.1

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

CEN

EN 10273:2016

Żbarri tal-azzar irrolljati bis-sħana u li jistgħu jkunu wweldjati għal skopijiet ta' pressjoni bi propjetajiet speċifiċi ta' temperatura elevata

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 10273:2007

Nota 2.1

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

CEN

EN 10305-4:2016

Kanen tal-azzar għal applikazzjonijiet li jeħtieġu preċiżjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 4: Kanen magħmulin minn biċċa waħda u mtawlin bla tisħin għal sistemi ta' enerġija idrawlika u pnewmatika

12.8.2016

CEN

EN 10305-6:2016

Kanen ta' l-azzar għal applikazzjonijiet li jeħtieġu preċiżjoni – Kondizzjonijiet ta' konsenja tekniċi – Parti 6: Tubi wweldjati mtawwlin waqt li jkunu kesħin biex jintużaw f'sistemi ta' enerġija idrawliċi u pnewmatiċi

12.8.2016

CEN

EN ISO 10931:2005

Sistemi ta' pajpijiet tal-plastik għal applikazzjonijiet industrijali – Poli(vinylidene fluoride) (PVDF) – Speċifikazzjonijiet għal komponenti u għas-sistema – Serje metrika (ISO 10931:2005)

12.8.2016

EN ISO 10931:2005/A1:2015

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 12178:2016

Sistemi ta' tkessiħ u pompi tas-sħana – Apparati li juru l-livell tal-likwidu – Rekwiżiti, ittestjar u mmarkar

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 12178:2003

Nota 2.1

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

CEN

EN 12263:1998

Sistemi ta' tkessiħ u pompi tas-sħana – Apparati ta' sigurtà li jirregolaw il-limitazzjoni tal-pressjoni – Rekwiżiti u testijiet

12.8.2016

CEN

EN 12266-1:2012

Valvs industrijali – Ittestjar ta' valvs – Parti 1: Testijiet ta' pressjoni, testijiet ta' proċeduri u kriterji ta' aċċettazzjoni – Rekwiżiti obbligatorju

12.8.2016

CEN

EN 12284:2003

Sistemi ta' tkessiħ u pompi tas-sħana – Valvs – Rekwiżiti, ittestjar u mmarkar

12.8.2016

CEN

EN 12288:2010

Valvs industrijali – Valvs mobbli magħmulin minn liga tar-ram

12.8.2016

CEN

EN 12392:2016

Aluminju u ligi ta' l-aluminju – Prodotti maħdumin bħall-ferrobattut u prodotti fonduti – Rekwiżiti speċjali maħsubin għal produzzjoni ta' tagħmir li jopera bi pressjoni

12.8.2016

CEN

EN 12420:2014

Ram u ligi tar-ram – Forom

12.8.2016

CEN

EN 12434:2000

Reċipjenti krijoġeniċi – Manek flessibbli krijoġeniċi

12.8.2016

EN 12434:2000/AC:2001

12.8.2016

CEN

EN 12451:2012

Ram u ligi tar-ram – Tubi tondi maħdumin biċċa waħda għal apparat li jixrob jew jarmi s-sħana

12.8.2016

CEN

EN 12452:2012

Ram u ligi tar-ram – Tubi tondi maħdumin biċċa waħda, irrumblati, mqallgħin għal apparat li jixrob jew jarmi s-sħana

12.8.2016

CEN

EN 12516-1:2014

Valvoli Industrijali – saħħa tad-disinn tal-forma – Parti 1: Metodu ta' tabulazzjoni għal forom ta' valvoli tal-azzar

12.8.2016

CEN

EN 12516-2:2014

Valvs industrijali – il-qawwa tad-disinn ta' barra – Parti 2: Metodu ta' kalkulazzjoni għall-kisja ta' barra ta' valvs tal-azzar

12.8.2016

CEN

EN 12516-3:2002

Valvs – Il-qawwa tad-disinn ta' barra – Parti 3: Metodu sperimentali

12.8.2016

EN 12516-3:2002/AC:2003

12.8.2016

CEN

EN 12516-4:2014

Valvoli industrijali – qawwa tad-disinn tal-qafas – Parti 4: Metodu ta' kalkulazzjoni għal oqfsa ta' valvoli manifatturati minn materjali metalliċi, barra minn tal-azzar

12.8.2016

CEN

EN 12542:2010

Tagħmir u aċċessorji għal LPG – Tankijiet ċilindrali statiċi ta' azzar iwweldjat, prodotti f'serje għall-ħażna ta' LPG li l-volum tiegħu ma jaqbiżx it-13m3 – Disinn u manifattura

12.8.2016

CEN

EN 12735-1:2016

Ram u ligi tar-ram – Tubi tar-ram tondi maħdumin biċċa waħda għal arja kondizzjonata u refriġerazzjoni – Parti 1: Tubi għal sistemi ta' pajpijiet

12.8.2016

CEN

EN 12735-2:2016

Ram u ligi tar-ram – Tubi tar-ram tondi maħdumin biċċa waħda għal arja kondizzjonata u refriġerazzjoni – Parti 2: Tubi għal tagħmir

12.8.2016

CEN

EN 12778:2002

Oġġetti tal-kċina għat-tisjir – Kukers li jsajjru bi pressjoni għal użu domestiku

12.8.2016

EN 12778:2002/AC:2003

12.8.2016

EN 12778:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 12952-1:2015

Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 1: Ġenerali

12.8.2016

CEN

EN 12952-2:2011

Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 2: Materjali għal partijiet taħt pressjoni f'bajli u aċċessorji

12.8.2016

CEN

EN 12952-3:2011

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 3: Disinn u kalkolu għal partijiet li joħolqu pressjoni

12.8.2016

CEN

EN 12952-5:2011

Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 5: Il-lavur u l-kostruzzjoni ta' partijiet tal-bajla li jkunu taħt pressjoni

12.8.2016

CEN

EN 12952-6:2011

Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 6: Spezzjoni waqt il-kostruzzjoni, dokumentazzjoni u mmarkar tal-partijiet li jkunu taħt pressjoni fil-bajla

12.8.2016

CEN

EN 12952-7:2012

Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 7: Rekwiżiti għal tagħmir għall-bajla

12.8.2016

CEN

EN 12952-8:2002

Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 8: Rekwiżiti għas-sistemi tat-tqabbid għal fjuwils likwidi u gassużu għall-bajli

12.8.2016

CEN

EN 12952-9:2002

Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 9: Rekwiżiti għal sistemi ta' ħruq ta' fjuwil solidu mfarrak għal bajli

12.8.2016

CEN

EN 12952-10:2002

Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 10: Rekwiżiti għal salvagwardji kontra pressjoni eċċessiva

12.8.2016

CEN

EN 12952-11:2007

Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 11: Rekwiżiti għal apparati b'funzjoni limitattiva għall-balja u aċċessorji

12.8.2016

CEN

EN 12952-14:2004

Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 14: Rekwiżiti għal sistemi DENOX ta' gass li jgħaddi minn tubu bi proċess ta' kombustjoni bl-użu ta' ammonja likwefatta taħt pressjoni u soluzzjoni ta' ilma u ammonja

12.8.2016

CEN

EN 12952-16:2002

Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 16: Rekwiżiti għal sistemi ta' ħruq ta' fjuwil solidu f'saff mirfud b'sistema ta' gradi u ta' sodda abbażi ta' likwidu għal bajli

12.8.2016

CEN

EN 12952-18:2012

Bajli għall-ġenerazzjoni ta' ilma sħun u stallazzjonijiet awżiljarji – Parti 17: Struzzjonijiet għat-tħaddim

12.8.2016

CEN

EN 12953-1:2012

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 1: Ġenerali

12.8.2016

CEN

EN 12953-2:2012

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 2: Materjali għal partijiet li joħolqu pressjoni f'bajli u aċċessorji

12.8.2016

CEN

EN 12953-3:2016

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 3: Disinn u kalkolu għal partijiet li joħolqu pressjoni

12.8.2016

CEN

EN 12953-4:2002

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 4: Lavur u kostruzzjoni ta' partijiet li jiġġeneraw pressjoni fil-bajla

12.8.2016

CEN

EN 12953-5:2002

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 5: Spezzjoni waqt il-kostruzzjoni, dokumentazzjoni u mmarkar tal-partijiet li jkunu taħt pressjoni fil-bajla

12.8.2016

CEN

EN 12953-6:2011

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 6: Rekwiżiti għal tagħmir għall-bajla

12.8.2016

CEN

EN 12953-7:2002

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 7: Rekwiżiti għas-sistemi tat-tqabbid għal fjuwils likwidi u gassużi għall-bajli

12.8.2016

CEN

EN 12953-8:2001

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 8: Rekwiżiti għal salvagwardji kontra pressjoni eċċessiva

12.8.2016

EN 12953-8:2001/AC:2002

12.8.2016

CEN

EN 12953-9:2007

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 9: Rekwiżiti għal apparati b'funzjoni limitattiva għall-balja u aċċessorji

12.8.2016

CEN

EN 12953-12:2003

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 12: Rekwiżiti għal sistema ta' ħruq ta' fjuwil solidu f'saff mirfud b'sistema ta' gradi għal bajli

12.8.2016

CEN

EN 12953-13:2012

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' l-azzar – Parti 13: Struzzjonijiet għat-tħaddim

12.8.2016

CEN

EN 13121-1:2003

Tankijiet GRP u reċipjenti biex jintużaw 'il fuq minn wiċċ l-art – Parti 1: Materjal grezz – Kondizzjonijiet ta' speċifikazzjonijiet u kondizzjonijiet ta' aċċettazzjoni

12.8.2016

CEN

EN 13121-2:2003

Tankijiet GRP u reċipjenti biex jintużaw 'il fuq minn wiċċ l-art – Parti 2: Materjali komposti – Reżistenza kimika

12.8.2016

CEN

EN 13121-3:2016

Tankijiet GRP u reċipjenti biex jintużaw 'il fuq minn wiċċ l-art – Parti 3 – Disinn u lavur

12.8.2016

CEN

EN 13134:2000

Kisi bir-ram – Approvazzjoni tal-proċedura

12.8.2016

CEN

EN 13136:2013

Sistemi ta' tkessiħ u pompi tas-sħana – Apparati biex itaffu lppressjoni u l-pajpijiet assoċjati magħhom – Metodi għall-kalkolazzjoni

12.8.2016

CEN

EN 13175:2014

Tagħmir u aċċessorji għal-LPG – Speċifikazzjoni u ttestjar ta' valvoli u fittings ta' kontenituri ta' Gass tal-Petroljum Likwifikat (LPG) li joperaw bi pressjoni

12.8.2016

CEN

EN 13348:2016

Ram u ligi tar-ram – Tubi tar-ram tondi maħdumin biċċa waħda għal gassijiet mediċi jew vakum

12.8.2016

CEN

EN 13371:2001

Reċipjenti krijoġeniċi – Mezzi ta' akkoppjar ta' servizzi krijoġeniċi

12.8.2016

CEN

EN 13397:2001

Valvs industrijali – Valvs bid-dijaframma magħmulin minn materjali metalliċi

12.8.2016

CEN

EN 13445-1:2014

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni mhux imwebbsin f'forn – Parti 1: Ġenerali

12.8.2016

EN 13445-1:2014/A1:2014

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13445-2:2014

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni mhux imwebbsin f'forn – Parti 2: Materjali

12.8.2016

EN 13445-2:2014/A1:2016

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Nota 3

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

CEN

EN 13445-3:2014

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni mhux imwebbsin f'forn – Parti 3: Disinn

12.8.2016

EN 13445-3:2014/A1:2015

12.8.2016

Nota 3

EN 13445-3:2014/A2:2016

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Nota 3

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

CEN

EN 13445-4:2014

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni mhux imwebbsin f'forn – Parti 4: Fabrikazzjoni

12.8.2016

CEN

EN 13445-5:2014

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni mhux imwebbsin bin-nar – Parti 5: Spezzjoni u ttestjar

12.8.2016

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

CEN

EN 13445-6:2014

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni mhux imwebbsin bin-nar – Parti 6: Rekwiżiti għad-disinn u fabrikazzjoni ta' reċipjenti li joperaw bi pressjoni u partijiet li jirreżistu l-pressjoni mibnijin minn ħadid fondut tal-grafita sferojdali

12.8.2016

CEN

EN 13445-8:2014

Reċipjenti li jaħdmu bi pressjoni mhux imwebbsin f'forn – Parti 8: Ħtiġiet addizzjonali għal reċipjenti ta' l-aluminju u ligi ta' l-aluminju li jaħdmu bi pressjoni

12.8.2016

EN 13445-8:2014/A1:2014

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13458-1:2002

Reċipjenti krijoġeniċi – Reċipjenti insulati statiċi li fihom vakwu – Parti 1: Rekwiżiti fundamentali

12.8.2016

CEN

EN 13458-2:2002

Reċipjenti krijoġeniċi – Reċipjenti insulati statiċi li fihom vakwu – Parti 2: Disinn, fabrikazzjoni, spezzjoni u ttestjar

12.8.2016

EN 13458-2:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 13480-1:2017

Kanen industrijali metalliċi – Parti 1: Ġenerali

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13480-1:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-2:2017

Kanen industrijali metalliċi – Parti 2: Materjali

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13480-2:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-3:2017

Kanen industrijali metalliċi – Parti 3: Disinn u kalkolu

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13480-3:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-4:2012

Kanen industrijali metalliċi – Parti 4: Fabrikazzjoni u stallazzjoni

12.8.2016

EN 13480-4:2012/A1:2013

12.8.2016

Nota 3

EN 13480-4:2012/A2:2015

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13480-5:2017

Kanen industrijali metalliċi – Parti 5: Spezzjoni u ttestjar

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13480-5:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-6:2017

Kanen industrijali metalliċi – Parti 6: Rekwiżiti addizzjonali għal kanen mirdumin

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13480-6:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-8:2017

Kanen industrijali metalliċi – Parti 8: Rekwiżiti addizzjonali għal pajpijiet ta' l-aluminju u liga ta' l-aluminju

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 13480-8:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13547:2013

Valvs industrijali – Valvoli bil-balla magħmulin minn liga tar-ram

12.8.2016

CEN

EN ISO 13585:2012

Ibbronża – Test ta' kwalifika għal brunżara u operaturi tas-sengħa tal-brunżar (ISO 13585:2012)

12.8.2016

CEN

EN 13648-1:2008

Reċipjenti krijoġeniċi – Apparati ta' sigurtà għal protezzjoni minn pressjoni eċċessiva – Parti 1: Valvs ta' sigurtà għal servizzi krijoġeniċi

12.8.2016

CEN

EN 13648-2:2002

Reċipjenti krijoġeniċi – Apparati ta' sigurtà għal protezzjoni minn pressjoni eċċessiva – Parti 2: Apparati ta' sigurtà għal disk li jinfaqa' għal servizzi krijoġeniċi

12.8.2016

CEN

EN 13709:2010

Valvs industrijali – Valvs sferikali ta' l-azzar u valvs li jirregolaw id-dħul ta' likwidu eċċ.

12.8.2016

CEN

EN 13789:2010

Valvs industrijali – Valvs sferikali tal-ħadid fondut

12.8.2016

CEN

EN 13831:2007

Kontenituri għall-espansjoni magħluqin b'dijaframma mibnija fihom stess għall-istallazzjoni fl-ilma

12.8.2016

CEN

EN 13835:2012

Tidwib ta' metalli – Ħadid fondut austenitiku

12.8.2016

CEN

EN 13923:2005

Kontenituri FRP li jaħdmu bi pressjoni mrabbtin b'filament – Materjali, disinn, manifattura u ttestjar

12.8.2016

CEN

EN 14129:2014

Tagħmir u aċċessorji għal LPG – Valvoli li jtaffu l-pressjoni għal reċipjenti LPG li jaħdmu bil-pressjoni

12.8.2016

CEN

EN 14197-1:2003

Reċipjenti krijoġeniċi – Reċipjenti insulati statiċi li ma fihomx vakwu – Parti 1: Rekwiżiti fundamentali

12.8.2016

CEN

EN 14197-2:2003

Reċipjenti krijoġeniċi – Reċipjenti insulati statiċi li ma fihomx vakwu – Parti 2: Disinn, fabrikazzjoni, spezzjoni u ttestjar

12.8.2016

EN 14197-2:2003/A1:2006

12.8.2016

Nota 3

EN 14197-2:2003/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 14197-3:2004

Reċipjenti krijoġeniċi – Reċipjenti insulati statiċi li ma fihomx vakwu – Parti 3: Operational Rekwiżiti

12.8.2016

EN 14197-3:2004/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

EN 14197-3:2004/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 14222:2003

Bajli li l-uċuħ fihom li jittrasferixxu s-sħana jkunu kollha f'qafas ta' stainless steel

12.8.2016

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Tagħmir ta' pressjoni għal sistemi ta' ffriżar u pompi tat-tisħin – Parti 1: Vaski – Rekwiżiti ġenerali

12.8.2016

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Tagħmir ta' pressjoni għal sistemi ta' ffriżar u pompi tat-tisħin – Parti 2: Sistema ta' pajpijiet – Rekwiżiti ġenerali

12.8.2016

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Akkumulaturi mgħobbijin bill gass għal applikazzjonijiet ta' enerġija fluwida

12.8.2016

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Apparati ta' sigurtà għal stazzjonijiet u stallazzjonijiet li jirregolaw il-pressjoni tal-gass – Apparati ta' sigurtà li jagħlqu l-influss tal-gass li jintużaw għall-pressjoni ta' influss sa 100 bar

12.8.2016

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Balji għat-tisħin ta' l-ilma – Balji għat-tisħin ta' l-ilma b'berners li jgħaddu l-arja bil-forza – Produzzjoni nominali ta' sħana ma taqbiżx 10 MW u temperatura massima ta' 110 oC waqt ix-xogħol

12.8.2016

CEN

EN 14570:2014

Tagħmir u aċċessorji għal LPG – tgħammir ta' kontenturi LGP fuq u taħt l-art

12.8.2016

CEN

EN 14585-1:2006

Muntaturi korrugati ta' kanen tal-metall għall-applikazzjonijiet ta' pressjoniions – Parti 1 – Rekwiżiti

12.8.2016

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Għekiesi li jespandu mniefaħ tal-metall biex japplikaw pressjoni

12.8.2016

CEN

EN 15001-1:2009

Infrastruttura għall-Gass- Kanen għall-istallazzjoni tal-gass bi pressjoni operattiva ogħla minn 5 bar għal stallazzjonijiet industrijali u mhux industrijali – Parti 1: Rekwiżiti funzjonali dettaljati għad-disinn, materjali, kostruzzjoni, spezzjoni u ttestjar

12.8.2016

CEN

EN ISO 15493:2003

Sistemi ta' pajpijiet tal-plastik għal applikazzjonijiet industrijali – Akrilonitril-butadiin-stirin (ABS), mhux mogħti l-plastik klorur tal-polivinil (PVC-U) u klorur tal-polivinil mogħtu l-klorin (PVC-C) – Speċifikazzjonijiet għal komponenti u għas-sis (ISO 15493:2003)

12.8.2016

EN ISO 15493:2003/A1:2017

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Nota 3

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 15613:2004

Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Kwalifikazzjoni bbażata fuq test ta' wweldjar qabel il-produzzjoni (ISO 15613:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 1: Iwweldjar bl-ark u bil-gass ta' azzar u wweldjar bl-ark ta' nikil u ligi tan-nikil (ISO 15614-1:2004)

12.8.2016

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

12.8.2016

Nota 3

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 2: Iwweldjar bl-ark ta' aluminju u l-ligi tiegħu (ISO 15614-2:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 4: Finitura ta' l-iwweldjar ta' kkastjar ta' aluminju (ISO 15614-4:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 5: Iwweldjar bl-ark ta' titanju, zirkonju u ligi tagħhom (ISO 15614-5:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 6: Iwweldjar ta' ram u l-liġi tiegħu bl-ark u bil-gass (ISO 15614-6:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 7: Iwweldjar 'overlay' (ISO 15614-7:2007)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 8: Iwweldjar ta' tubi ma' għekiesi ta' pjanċa tat-tubi (ISO 15614-8:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Speċifikazzjoni u kwalifikazzjoni ta' proċeduri ta' wweldjar għal materjali metalliċi – Test ta' proċedura ta' wweldjar – Parti 11: Iwweldjar b'elettronu u b'raġġ tal-lejser (ISO 15614-11:2002)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15620:2000

Iwweldjar – Iwweldjar bi frizzjoni ta' materjali metalliċi (ISO 15620:2000)

12.8.2016

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Reċipjenti li jaħdmu bi pressjoni mhux imwebbsin f'forn – Rekwiżiti għad-disinn u fabrikazzjoni ta' reċipjenti li joperaw bi pressjoni u partijiet li jirreżistu l-pressjoni mibnijin minn ħadid fondut li wara l-frattura jitwalu 15 % jew inqas

12.8.2016

CEN

EN ISO 16135:2006

Valvs industrijali – valvs blalen magħmulin minn materjali termoplastiċi (ISO 16135:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16136:2006

Valvs industrijali – valvs farfett magħmulin minn materjali termoplastiċi (ISO 16136:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16137:2006

Valvs industrijali – Valvs li joperaw f'direzzjoni waħda magħmulin minn materjali termoplastiċi (ISO 16137:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16138:2006

Valvs industrijali – valvs bid-dijaframma magħmulin minn materjali termoplastiċi (ISO 16138:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16139:2006

Valvs industrijali – Valvs li jimxu favur il-kurrent magħmulin minn materjali termoplastiċi (ISO 16139:2006)

12.8.2016

CEN

EN 16767:2016

Valvs industrijali – Valvs ta' l-azzar u tal-ħadid fondut li jikontrollaw l-likwidu eċċ. jgħaddi minnhom

12.8.2016

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Reċipjenti krijoġeniċi – Reċipjenti insulati statiċi li fihom vakwu – Parti 2: Rekwiżiti operazzjonali (ISO 21009-2:2015)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Reċipjenti krijoġeniċi – Aċċessorji li jtaffu l-pressjoni għas-servizz krijoġeniku – Parti 3: Determinazzjoni ta' kejl u kapaċità (ISO 21013-3:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Reċipjenti krijoġeniċi – Rekwiżiti għal materjali li jirreżistu temperaturi krijoġeniċi – Parti 1: Temperaturi taħt - 80 grad Celsius (ISO 21028-1:2016)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 1252-1:1998

Nota 2.1

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 21787:2006

Valvs industrijali – Valvs globu magħmulin minn materjali termoplastiċi (ISO 21787:2006)

12.8.2016

| Nota 1: | Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (2).

| — | L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
| --- | --- |

—

L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali.

| — | Ir-referenzi għar-Rettifiki “.../AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Rettifika tneħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni. |
| --- | --- |

—

Ir-referenzi għar-Rettifiki “.../AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Rettifika tneħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni.

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ĠU C 338, 27.9.2014, p. 31.

---

| 17.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 389/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 389/22

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)

(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)

(2017/C 389/02)

| ESO (1) | Ir-referenza u t-titlu tal-istandard
  (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Ossidu ta' etilene – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Prattika klinika tajba (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Apparati mediċi – Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Sħana umda – Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) | 8.7.2004 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Tagħmir mediku impjantabbli attiv – Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it-takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil-ġisem) | 27.11.2008 | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas-smigħ | 18.1.2011 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Nota 3 | 31.12.2017 |
| Addendum tan-Nota 1 u n-Nota 3 dwar d-dati tal-waqfa tal-preżunzjoni tal-konformità meta tapplika l-EN 60601-1:2006.
  Id-data tal-waqfa tal- preżunzjoni tal-konformità meta tapplika l-EN 60601-1:2006 hija 31.12.2017. Madankollu, l-Anness ZZ tal-EN 60601-1: 2006 ma jispeċifikax il-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 90/385/KEE fl-31.12.2015. Mill-1.1.2016, il-klawżoli u s-subklawżoli tal-EN 60601-1:2006 biss li jikkorrispondu mal-klawżoli u s-subklawżoli msemmija fl-Anness ZZ tal-EN 60601-1: 2006/A1:2013 jipprovdu l-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 90/385/KEE, sa fejn hu indikat fl-Anness ZZ tal-EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Tagħmir elettromediku – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |

ESO (1)

Ir-referenza u t-titlu tal-istandard

(u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Ossidu ta' etilene – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Prattika klinika tajba (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Apparati mediċi – Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Sħana umda – Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi)

8.7.2004

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Tagħmir mediku impjantabbli attiv – Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it-takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil-ġisem)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem – Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas-smigħ

18.1.2011

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Nota 3

31.12.2017

Addendum tan-Nota 1 u n-Nota 3 dwar d-dati tal-waqfa tal-preżunzjoni tal-konformità meta tapplika l-EN 60601-1:2006.

Id-data tal-waqfa tal- preżunzjoni tal-konformità meta tapplika l-EN 60601-1:2006 hija 31.12.2017. Madankollu, l-Anness ZZ tal-EN 60601-1: 2006 ma jispeċifikax il-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 90/385/KEE fl-31.12.2015. Mill-1.1.2016, il-klawżoli u s-subklawżoli tal-EN 60601-1:2006 biss li jikkorrispondu mal-klawżoli u s-subklawżoli msemmija fl-Anness ZZ tal-EN 60601-1: 2006/A1:2013 jipprovdu l-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 90/385/KEE, sa fejn hu indikat fl-Anness ZZ tal-EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Tagħmir elettromediku – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

| Nota 1: | Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (2).

| — | L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
| --- | --- |

—

L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali.

| — | Ir-referenzi għar-Rettifiki “.../AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Rettifika tneħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni. |
| --- | --- |

—

Ir-referenzi għar-Rettifiki “.../AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Rettifika tneħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni.

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ĠU C 338, 27.9.2014, p. 31.

---

| 17.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 389/29 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 389/29

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)

(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)

(2017/C 389/03)

| ESO (1) | Ir-referenza u t-titlu tal-istandard
  (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizzazzjoni – Sterilizzaturi bil-fwar – Sterilizzaturi kbar | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 2: Rekwiżiti u ttestjar għal propjetajiet fiżiċi | 16.5.2014 | EN 455-2:2009+A1:2011
  Nota 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għad-determinazzjoni ta' kemm jistgħu jitħallew maħżunin bla ma jintużaw | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Tagħmir ta' trasfużjoni għal użu mediku – Parti 4: Settijiet ta' trasfużjoni li jintużaw darba biss (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubi tat-trakeostomija – Parti 2: Tubi pedjatriċi | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi – Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Kataters minbarra kataters intravaskulari – Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Strumenti | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009
  Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Tagħmir | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009
  Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Materjali | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011
  Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Implantazzjoni dentali | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor – Tagħmir li jillokja | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubi u konnetturi tat-trakea | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Ambulanzi tat-triq | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq – Parti 1: Speċifikazzjoni għal sistemi ġenerali ta' streċers u apparat għat-tqandil ta' pazjenti | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq – Parti 2: Streċer li titħaddem bl-enerġija | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq – Parti 3: Streċer li tiflaħ għal ħafna xogħol | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq – Parti 4: Siġġu li jingħalaq li jintuża għat-trasferiment ta' pazjenti | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq – Parti 5: Sapport għal streċers | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi – Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | 10.8.1999 | | |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm – Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm – Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm – Parti 4: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-4:2015) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondoms tal-gommalastika naturali – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Vokabularju (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Nota 3 | 30.6.2012 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida – Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Tubi ta' trakeostomija – Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Impjanti kardjovaskulari – Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Impjanti neurokirurġiċi – Mogħdijiet alternattivi u komponenti idroċefali sterili li jintużaw darba biss (ISO 7197:2006, inkluż Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2009 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | 31.7.2010 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss – Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss – Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku – Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Nota 3 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Nota 3 | 30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem – Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem – Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Impjanti neurokirurġiċi – Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku – Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Prostetika – Ittestjar strutturali ta' prosteżi ta' naħa ta' isfel tad-dirgħajn – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2016) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN ISO 10328:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 4 – Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2007 |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009
  Nota 2.1 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Ossidu ta' etilene – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 3: Sistemi ta' indikatur Klassi 2 biex jintużaw fit-test tal-penetrazzjoni ta' fwar tat-tip 'Bowie and Dick' (ISO 11140-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti – Parti 1: Xegħil primarju u penetrazzjoni (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Metodi ta' ttestjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti – Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari – Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tubi trakeali – Part 1: Xaftijiet ta' tubi trakeali (ISO 11990-1:2011) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tubi trakeali – Part 2: Truf konnetturi ta' tubi trakeali (ISO 11990-2:2010) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Parti 3: Apparati endovaskulari | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009
  Siġġijiet bir-roti mmexxijin bl-idejn – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Siġġijiet bir-roti li jaħdmu b'enerġija elettrika, skuters u l-apparat jagħtihom l-enerġija – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi – Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi – Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi – Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termometri kliniċi – Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri kliniċi – Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura) | 7.11.2003 | | |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Ottika oftalmika – Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014
  Sterilizzaturi li joperaw bi fwar ta' daqs żgħir | 10.7.2015 | EN 13060:2004+A2:2010
  Nota 2.1 | Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 2: Tubi u konnetturi | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 3: Apparati li jġorru l-arja | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Arjuplani ambulanzi – Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f'ajruplani ambulanzi | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Ajruplani ambulanzi – Parti 2: Rekwiżiti operattivi u rekwiżiti tekniċi għall-ambulanzi ta' l-ajru | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji – Parti 1: Aspetti ta' assorbiment | 27.3.2003 | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji – Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sistemi ta' salvataġġ – Ġarr ta' inkubaturi – Parti 1: Kondizzjonijiet Interface | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sistemi ta' salvataġġ – Ġarr ta' inkubaturi – Parti 2: System Rekwiżiti | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Apparati mediċi mhux attivi – Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Ottika oftalmika – Speċifikazzjonijiet għal nuċċalijiet li jinxtraw lesti kemm jintlibsu | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Prattika klinika tajba (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi – Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa – Rekwiżiti u ttestjar | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti – Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser – Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal osteosinteżi – Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi – Impjantazzjonijiet tas-sider – Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Maskri kirurġiċi – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Ottika oftalmika – Lentijiet tan-nuċċalijiet – Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) – Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika – Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Strumenti oftalmiċi – Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Apparati mediċi – Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Impjanti oftalmiċi – Apparati oftalmiċi viskokiruġiċi (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers – Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011
  Simbolu li jintuża fl-ittikkettjar ta' tagħmir mediku – Rekwiżiti għal tikkettjar ta' tagħmir mediku li jkun fih ftalati | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità – Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad – Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad – Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Sħana umda – Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Tagħmir respiratorju – Monitors għat-trabi – Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen – Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | 31.5.1998 |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' ġogi – Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' ġogi – Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' ġogi – Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Ottika oftalmika – Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom – Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom – Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom – Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | 30.4.2007 |
| Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Prostetika – Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa l' isfel jew unitajiet tas-sieq – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2016) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN ISO 22675:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju – Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju – Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Impjanti kardjovaskolari – Apparati endovaskulari – Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 inkluż Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Impjanti kardjovaskolari – Apparati endovaskulari – Parti 2: Molol vaskulari (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Tagħmir anestetiku u respiratorju – Spirometri maħsubin għall-kejl ta' ħin ta' kemm arja tista' tittieħed bin-nifs f'sekonda minn persuna umana (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | 31.5.1998 |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 1: Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar għal tipi ta' kejl mhux awtomatizzat (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  Nota 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Apparati li jgħinu s-smigħ -- Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC)
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | 1.2.2008 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta' tubi tar-raġġi X immuntati
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Apparati elettromediċi – Miters tal-prodott ta' l-erja esposta
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Nota 3 | 31.12.2017 |
| Addendum tan-Nota 1 u n-Nota 3 dwar d-dati tal-waqfa tal-preżunzjoni tal-konformità meta tapplika l-EN 60601-1:2006.
  Id-data tal-waqfa tal- preżunzjoni tal-konformità meta tapplika l-EN 60601-1:2006 hija 31.12.2017. Madankollu, l-Anness ZZ tal-EN 60601-1: 2006 ma jispeċifikax il-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 93/42/KEE fl-31.12.2015. Mill-1.1.2016, il-klawżoli u s-subklawżoli tal-EN 60601-1:2006 biss li jikkorrispondu mal-klawżoli u s-subklawżoli msemmija fl-Anness ZZ tal-EN 60601-1: 2006/A1:2013 jipprovdu l-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 93/42/KEE, sa fejn hu indikat fl-Anness ZZ tal-EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Apparati elettromediċi – Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta' sistemi elettromediċi
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Tagħmir elettriku mediku – Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Standard Kollaterali: Disturbi elettromanjetiċi – rekwiżiti u ttestjar
  IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007
  Nota 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Apparati elettromediċi – Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | Nota 3 | 1.11.2019 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Apparati elettromediċi – Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Nota 3 | 1.12.2002 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Tagħmir elettromediku – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Apparati elettromediċi – Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali – Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | Nota 3 | 7.1.2020 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Apparati elettromediċi – Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta’ kontrolluri fiżjoloġiċi b’ċirkuwitu magħluq
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Apparati elettromediċi – Parti 1-11: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Rekwiżiti għal tagħmir mediku elettriku u għal sistemi medici elettriċi użati f’ambjent ta’ kura tas-saħħa fid-dar
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Apparati elettromediċi – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroni aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.6.2005 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja u ta’ aċċessorji kirurġiċi ta’ frekwenza għolja
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku ta' frekwenza qasira
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | 1.7.2001 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Apparati elettromediċi -- Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' defibrillaturi kardijaċi
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Apparati elettromediċi – Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal fiżjoterapija ultrasonika
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Nota 3 | 1.7.1998 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Apparati elettromediċi – Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' stimulatori newromuskolari
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.11.2004 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Apparati elettromediċi – Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal terapija b'raġġ gamma
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Nota 3 | 1.9.2007 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Apparati elettromediċi – Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ventilaturi tal-pulmuni – Ventilaturi għal kura kritika
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Apparati elettromediċi – Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ sistemi anestetiċi
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | 1.3.2010 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Apparati elettromediċi – Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Apparati elettromediċi – Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ikkontrollat awtomatikament ta' brakiterapija introdotta minn kateter
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.3.2007 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir endoskopiku
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Nota 3 | 1.8.2003 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-19: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għat-trabi
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Apparati elettromediċi – Parti 2-20: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ inkubaturi li jistgħu jinġarru.
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | 1.9.2012 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-21: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat laser terapewtiku u dijanostiku
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Apparati elettromediċi – Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b'mod transkutanju
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | 1.1.2003 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Apparati elettromediċi – Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pompi li joperaw fl-infużjoni u kontrolluri
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Apparati elettromediċi – Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettrokardjografi
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.5.2002 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Apparati elettromediċi – Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroenċefalografi
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | 1.3.2006 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Apparati elettromediċi – Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-tħaddim essenzjali, ta’ tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | 1.11.2008 |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Apparati elettromediċi – Parti 2-28: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ kumplessi ta’ tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Apparati elettromediċi – Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas- sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ simulaturi għar-radjoterapija
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Apparati elettromediċi – Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b'mod indirett, awtomatiku u perjodiku
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | 1.2.2003 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Apparati elettromediċi – Parti 2-33: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ reżonanza manjetika għal dijanjosi medika
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | Nota 3 | 14.4.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | Nota 3 | 23.7.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | Nota 3 | 1.11.2019 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Apparati elettromediċi – Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b'mod dirett
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ta' litotrissija indotta ekstrakorporea
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Apparati elettromediċi – Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Nota 2.1 | 1.10.2010 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Apparati elettromediċi – Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | 1.3.2011 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Apparati elettromediċi – Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Apparati elettromediċi – Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati ta’ illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Apparati elettromediċi – Parti 2-43: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta’ interventi mediċi
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2013 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir radjoloġiku għal tomografija komputerizzata
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Apparati elettromediċi -- Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | 1.7.2004 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Apparati elettromediċi -- Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' mwejjed għall-operazzjonijiet
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Apparati elettromediċi – Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Apparati elettromediċi – Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati b'aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ fototerapjia infantili
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Apparati elettromediċi – Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta' elettrokardjografi b'kanal wieħed jew aktar
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-52: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għal sodod mediċi (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-54: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati tar-raġġi X għal radjografija u radjoskopija
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | 1.8.2012 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X – Karatteristiċi ta' grilji kontra d-diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elettroakustika – Apparati awdjoloiċi – Parti 1: Awdjometri ta' tonalità pura
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | 1.10.2004 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Awdjometri – Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elettroakustika – Tagħmir awdjometriku – Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2010 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Awdjometri – Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta' frekwenza għolja
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Tagħmir ta’ radjuterpaija – Koordinati, movimenti u mwieżen
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  Nota 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Apparati elettromediċi – Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b'mod indirett tal-vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Nota 3 | 1.3.2012 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Apparati elettromediċi – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sistemi ta’ pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Tagħmir elettriku mediku – Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X – Parti 1: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' detective quantum
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Tagħmir elettromediku – Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X – Parti 1-2: Determinazzjoni ta’ l-effiċjenza ta' ditekters li jivviżwalizzaw – Ditekters użati fil-mammografija
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Tagħmir elettriku mediku – Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X – Parti 1-3: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' – “detective quantum” – Ditekters użati fit-teħid ta’ immaġni b’mod dinamiku
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-35: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ apparati ta’ tisħin bl-użu ta’ kutri, kuxxinetti u mtieraħ u maħsubin biex isaħħnu għal skop mediku
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat li jaqla’ l-lenti u apparat ta’ vitrektomija għal kirurġija oftalmika
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Tagħmir elettromediku – Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat ta’ termografi li jiskrinjaw għall-iskrinjar ta’ temperaturi umani għolja
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. |

ESO (1)

Ir-referenza u t-titlu tal-istandard

(u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizzazzjoni – Sterilizzaturi bil-fwar – Sterilizzaturi kbar

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 2: Rekwiżiti u ttestjar għal propjetajiet fiżiċi

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Nota 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Ingwanti mediċi li jintużaw darba – Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għad-determinazzjoni ta' kemm jistgħu jitħallew maħżunin bla ma jintużaw

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati

30.9.2005

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Tagħmir ta' trasfużjoni għal użu mediku – Parti 4: Settijiet ta' trasfużjoni li jintużaw darba biss (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubi tat-trakeostomija – Parti 2: Tubi pedjatriċi

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi – Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Kataters minbarra kataters intravaskulari – Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Strumenti

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Tagħmir

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Materjali

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Dentistrija – Apparati mediċi għad-dentistrija – Implantazzjoni dentali

27.4.2012

EN 1642:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor – Tagħmir li jillokja

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubi u konnetturi tat-trakea

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Ambulanzi tat-triq

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat)

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq – Parti 1: Speċifikazzjoni għal sistemi ġenerali ta' streċers u apparat għat-tqandil ta' pazjenti

13.5.2016

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq – Parti 2: Streċer li titħaddem bl-enerġija

13.5.2016

CEN

EN 1865-3:2012

Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq – Parti 3: Streċer li tiflaħ għal ħafna xogħol

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq – Parti 4: Siġġu li jingħalaq li jintuża għat-trasferiment ta' pazjenti

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Tagħmir għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq – Parti 5: Sapport għal streċers

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi – Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

10.8.1999

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm – Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm – Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm – Parti 4: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondoms tal-gommalastika naturali – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Vokabularju (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Nota 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida – Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Tubi ta' trakeostomija – Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Impjanti kardjovaskulari – Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Impjanti neurokirurġiċi – Mogħdijiet alternattivi u komponenti idroċefali sterili li jintużaw darba biss (ISO 7197:2006, inkluż Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss – Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss – Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku – Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Nota 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika – Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass – Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem – Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem – Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Impjanti neurokirurġiċi – Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku – Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja – Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Prostetika – Ittestjar strutturali ta' prosteżi ta' naħa ta' isfel tad-dirgħajn – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2016)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN ISO 10328:2006

Nota 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi – Parti 4 – Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

30.6.2007

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventilaturi għall-pulmuni – Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Nota 2.1

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi – Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Ossidu ta' etilene – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi bijoloġiċi – Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Indikaturi kimiċi – Parti 3: Sistemi ta' indikatur Klassi 2 biex jintużaw fit-test tal-penetrazzjoni ta' fwar tat-tip 'Bowie and Dick' (ISO 11140-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali – Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti – Parti 1: Xegħil primarju u penetrazzjoni (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Metodi ta' ttestjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti – Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari – Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tubi trakeali – Part 1: Xaftijiet ta' tubi trakeali (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser – Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tubi trakeali – Part 2: Truf konnetturi ta' tubi trakeali (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari – Parti 3: Apparati endovaskulari

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Siġġijiet bir-roti mmexxijin bl-idejn – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Siġġijiet bir-roti li jaħdmu b'enerġija elettrika, skuters u l-apparat jagħtihom l-enerġija – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometri kliniċi – Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometri kliniċi – Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometri kliniċi – Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometri kliniċi – Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri kliniċi – Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura)

7.11.2003

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 12870:2009

Ottika oftalmika – Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Sterilizzaturi li joperaw bi fwar ta' daqs żgħir

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Nota 2.1

Id-data ta’ din il-pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 2: Tubi u konnetturi

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Tagħmir għal terapija respiratorja – Parti 3: Apparati li jġorru l-arja

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Arjuplani ambulanzi – Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f'ajruplani ambulanzi

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom – Ajruplani ambulanzi – Parti 2: Rekwiżiti operattivi u rekwiżiti tekniċi għall-ambulanzi ta' l-ajru

10.7.2015

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji – Parti 1: Aspetti ta' assorbiment

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji – Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Nota 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemi ta' salvataġġ – Ġarr ta' inkubaturi – Parti 1: Kondizzjonijiet Interface

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemi ta' salvataġġ – Ġarr ta' inkubaturi – Parti 2: System Rekwiżiti

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Apparati mediċi mhux attivi – Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Ottika oftalmika – Speċifikazzjonijiet għal nuċċalijiet li jinxtraw lesti kemm jintlibsu

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani – Prattika klinika tajba (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi – Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa – Rekwiżiti u ttestjar

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi – Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti – Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser – Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi – Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku – Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal osteosinteżi – Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi – Impjantazzjonijiet tas-sider – Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Maskri kirurġiċi – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Ottika oftalmika – Lentijiet tan-nuċċalijiet – Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) – Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika – Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Strumenti oftalmiċi – Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Apparati mediċi – Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Impjanti oftalmiċi – Apparati oftalmiċi viskokiruġiċi (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers – Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers – Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni għal endoskopi sensittivi għas-sħana (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Simbolu li jintuża fl-ittikkettjar ta' tagħmir mediku – Rekwiżiti għal tikkettjar ta' tagħmir mediku li jkun fih ftalati

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi – Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità – Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad – Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad – Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Sħana umda – Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku – Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Tagħmir respiratorju – Monitors għat-trabi – Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen – Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21534:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' ġogi – Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' ġogi – Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Impjanti kirurġiċi mhux attivi – Impjanti għal bdil ta' ġogi – Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Ottika oftalmika – Lentijiet tan-nuċċalijiet immuntati (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom – Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom – Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom – Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

30.4.2007

Dan l-istandard għad jeħtieġ li jiġi emendat biex jieħu kont tal-ħtiġiet introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE. L-istandard emendat għandu jiġi ppubblikat mis-CEN malajr kemm jista' jkun. Il-manifatturi huma avżati biex jivverifikaw jekk il-Ħtiġiet Essenzjali rilevanti kollha tad-Direttiva emendata humiex koperti b'mod xieraq.

CEN

EN ISO 22675:2016

Prostetika – Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa l' isfel jew unitajiet tas-sieq – Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2016)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN ISO 22675:2006

Nota 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju – Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju – Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Impjanti kardjovaskolari – Apparati endovaskulari – Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 inkluż Amd 1:2005)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Impjanti kardjovaskolari – Apparati endovaskulari – Parti 2: Molol vaskulari (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Tagħmir anestetiku u respiratorju – Spirometri maħsubin għall-kejl ta' ħin ta' kemm arja tista' tittieħed bin-nifs f'sekonda minn persuna umana (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Sfigmomanometri mhux invażivi – Parti 1: Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar għal tipi ta' kejl mhux awtomatizzat (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nota 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Apparati li jgħinu s-smigħ -- Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC)

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

1.2.2008

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60522:1999

Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta' tubi tar-raġġi X immuntati

IEC 60522:1999

14.11.2001

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60580:2000

Apparati elettromediċi – Miters tal-prodott ta' l-erja esposta

IEC 60580:2000

13.12.2002

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Apparati elettromediċi – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Nota 3

31.12.2017

Addendum tan-Nota 1 u n-Nota 3 dwar d-dati tal-waqfa tal-preżunzjoni tal-konformità meta tapplika l-EN 60601-1:2006.

Id-data tal-waqfa tal- preżunzjoni tal-konformità meta tapplika l-EN 60601-1:2006 hija 31.12.2017. Madankollu, l-Anness ZZ tal-EN 60601-1: 2006 ma jispeċifikax il-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 93/42/KEE fl-31.12.2015. Mill-1.1.2016, il-klawżoli u s-subklawżoli tal-EN 60601-1:2006 biss li jikkorrispondu mal-klawżoli u s-subklawżoli msemmija fl-Anness ZZ tal-EN 60601-1: 2006/A1:2013 jipprovdu l-preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 93/42/KEE, sa fejn hu indikat fl-Anness ZZ tal-EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Apparati elettromediċi – Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta' sistemi elettromediċi

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Nota 2.1

1.11.2003

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Tagħmir elettriku mediku – Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali – Standard Kollaterali: Disturbi elettromanjetiċi – rekwiżiti u ttestjar

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Nota 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Apparati elettromediċi – Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f’tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Nota 3

1.11.2019

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Apparati elettromediċi – Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Nota 3

1.12.2002

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Tagħmir elettromediku – Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Apparati elettromediċi – Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali – Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta’ allarm f’tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Nota 3

7.1.2020

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Apparati elettromediċi – Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà – Standard kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta’ kontrolluri fiżjoloġiċi b’ċirkuwitu magħluq

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Apparati elettromediċi – Parti 1-11: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Rekwiżiti għal tagħmir mediku elettriku u għal sistemi medici elettriċi użati f’ambjent ta’ kura tas-saħħa fid-dar

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Apparati elettromediċi – Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroni aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

1.6.2005

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir kirurġiku ta’ frekwenza għolja u ta’ aċċessorji kirurġiċi ta’ frekwenza għolja

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku ta' frekwenza qasira

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

1.7.2001

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Apparati elettromediċi -- Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' defibrillaturi kardijaċi

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Apparati elettromediċi – Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal fiżjoterapija ultrasonika

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Nota 3

1.7.1998

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Apparati elettromediċi – Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' stimulatori newromuskolari

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Nota 3

1.11.2004

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Apparati elettromediċi – Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal terapija b'raġġ gamma

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Nota 3

1.9.2007

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Apparati elettromediċi – Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ ventilaturi tal-pulmuni – Ventilaturi għal kura kritika

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Apparati elettromediċi – Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ sistemi anestetiċi

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

1.3.2010

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Apparati elettromediċi – Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Apparati elettromediċi – Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ikkontrollat awtomatikament ta' brakiterapija introdotta minn kateter

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

1.3.2007

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir endoskopiku

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Nota 3

1.8.2003

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-19: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għat-trabi

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Apparati elettromediċi – Parti 2-20: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ inkubaturi li jistgħu jinġarru.

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

1.9.2012

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-21: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat laser terapewtiku u dijanostiku

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Apparati elettromediċi – Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b'mod transkutanju

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

1.1.2003

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Apparati elettromediċi – Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pompi li joperaw fl-infużjoni u kontrolluri

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Apparati elettromediċi – Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettrokardjografi

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Nota 3

1.5.2002

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Apparati elettromediċi – Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroenċefalografi

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

1.3.2006

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Apparati elettromediċi – Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-tħaddim essenzjali, ta’ tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Apparati elettromediċi – Parti 2-28: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ kumplessi ta’ tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Apparati elettromediċi – Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas- sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ simulaturi għar-radjoterapija

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Apparati elettromediċi – Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b'mod indirett, awtomatiku u perjodiku

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

1.2.2003

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Apparati elettromediċi – Parti 2-33: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ reżonanza manjetika għal dijanjosi medika

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

Nota 2.1

31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Nota 3

14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Nota 3

23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Nota 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Apparati elettromediċi – Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b'mod dirett

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

1.11.2003

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Apparati elettromediċi – Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ta' litotrissija indotta ekstrakorporea

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Apparati elettromediċi – Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Nota 2.1

1.10.2010

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Apparati elettromediċi – Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta’ apparati għad-dijalisi tal-peritonew

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

1.3.2011

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Apparati elettromediċi – Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Apparati elettromediċi – Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati ta’ illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Apparati elettromediċi – Parti 2-43: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta’ interventi mediċi

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Nota 2.1

1.6.2013

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir radjoloġiku għal tomografija komputerizzata

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Nota 2.1

1.5.2012

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Apparati elettromediċi -- Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

1.7.2004

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Apparati elettromediċi -- Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' mwejjed għall-operazzjonijiet

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Apparati elettromediċi – Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Apparati elettromediċi – Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati b'aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ fototerapjia infantili

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

1.5.2012

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Apparati elettromediċi – Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta' elettrokardjografi b'kanal wieħed jew aktar

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Tagħmir elettromediku – Parti 2-52: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ inkubaturi għal sodod mediċi (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-54: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparati tar-raġġi X għal radjografija u radjoskopija

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

1.8.2012

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60627:2001

Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X – Karatteristiċi ta' grilji kontra d-diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elettroakustika – Apparati awdjoloiċi – Parti 1: Awdjometri ta' tonalità pura

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

1.10.2004

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Awdjometri – Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elettroakustika – Tagħmir awdjometriku – Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

1.6.2010

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Awdjometri – Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta' frekwenza għolja

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 61217:2012

Tagħmir ta’ radjuterpaija – Koordinati, movimenti u mwieżen

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

Nota 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Apparati elettromediċi – Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b'mod indirett tal-vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Nota 3

1.3.2012

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 62083:2009

Apparati elettromediċi – Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta’ sistemi ta’ pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Tagħmir elettriku mediku – Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X – Parti 1: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' detective quantum

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Tagħmir elettromediku – Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X – Parti 1-2: Determinazzjoni ta’ l-effiċjenza ta' ditekters li jivviżwalizzaw – Ditekters użati fil-mammografija

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Tagħmir elettriku mediku – Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X – Parti 1-3: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' – “detective quantum” – Ditekters użati fit-teħid ta’ immaġni b’mod dinamiku

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 62366:2008

Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi

IEC 62366:2007

27.11.2008

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-35: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir ta’ apparati ta’ tisħin bl-użu ta’ kutri, kuxxinetti u mtieraħ u maħsubin biex isaħħnu għal skop mediku

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat li jaqla’ l-lenti u apparat ta’ vitrektomija għal kirurġija oftalmika

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Tagħmir elettromediku – Parti 2-58: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ apparat ta’ termografi li jiskrinjaw għall-iskrinjar ta’ temperaturi umani għolja

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

(*): Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

| Nota 1: | Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (2).

| — | L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
| --- | --- |

—

L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali.

| — | Ir-referenzi għall-Corrigenda “.../AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Corrigendum ineħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni. |
| --- | --- |

—

Ir-referenzi għall-Corrigenda “.../AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Corrigendum ineħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni.

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ĠU C 338, 27.9.2014, p. 31.

---

| 17.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 389/62 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 389/62

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)

(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)

(2017/C 389/04)

| ESO (1) | Ir-referenza u t-titlu tal-istandard
  (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura | 9.10.1999 | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | 30.4.2002 |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro | 17.12.2002 | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro – Aspetti statistiċi | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal proċeduri għal kontenut u preżentazzjoni ta' referenza tal-kejl (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta' referenza ċertifikati u l-kontenut ta' dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro – Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013
  Nota 2.1 | 31.7.2016 |
| Fil-każ tal-istrixxi għall-ittestjar tal-glukożju fid-demm u s-soluzzjonijiet ta’ kontroll, id-data tat-tmiem tal-preżunzjoni tal-konformità tal-istandard sostitwit għandha tkun it-30.6.2017. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Apparati mediċi – Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 1: Termini, definizzjonijiet u rekwiżiti ġenerali (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 2: Reaġenti dijanjostiċi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 3: Strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 4: Reaġenti dijanjostiċi in vitro li jintużaw għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 5: Strumenti dijanjostiċi in vitro għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro – Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi – Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Evalwazzjoni ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro (ISO 23640:2011) | 13.5.2016 | EN 13640:2002
  Nota 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Rekwiżiti ta' sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju – Parti 2-101: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku għad-dijanjosi in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modifikat) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu f’laboratorju – Kompatibilità elettromanjetika EMC – Parti 2-6: Rekwiżiti partikolari – Tagħmir mediku għal dijanjosi in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Ir-referenza u t-titlu tal-istandard

(u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi – Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” – Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Radjazzjoni – Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Metodi mikrobijoloġiċi – Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija – Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

30.4.2002

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi – Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

CEN

EN 13532:2002

Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro – Aspetti statistiċi

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa – Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Apparati mediċi – Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15193:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal proċeduri għal kontenut u preżentazzjoni ta' referenza tal-kejl (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika – Rekwiżiti għal materjali ta' referenza ċertifikati u l-kontenut ta' dokumentazzjoni li tkun tixhed għalihom (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2015

Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro – Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2013)

13.5.2016

EN ISO 15197:2013

Nota 2.1

31.7.2016

Fil-każ tal-istrixxi għall-ittestjar tal-glukożju fid-demm u s-soluzzjonijiet ta’ kontroll, id-data tat-tmiem tal-preżunzjoni tal-konformità tal-istandard sostitwit għandha tkun it-30.6.2017.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Apparati mediċi – Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata – Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17511:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Part 1: Termini, definizzjonijiet u rekwiżiti ġenerali (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 2: Reaġenti dijanjostiċi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 3: Strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 4: Reaġenti dijanjostiċi in vitro li jintużaw għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Informazzjoni pprovduta mill-manifattur (tikkettjar) – Parti 5: Strumenti dijanjostiċi in vitro għal testijiet magħmulin mill-persuna nnifisha (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi – Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro – Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi – Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23640:2015

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro – Evalwazzjoni ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro (ISO 23640:2011)

13.5.2016

EN 13640:2002

Nota 2.1

30.6.2017

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Rekwiżiti ta' sigurtà għal tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu fil-laboratorju – Parti 2-101: Rekwiżiti partikolari għal tagħmir mediku għad-dijanjosi in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modifikat)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Tagħmir elettriku għall-kejl, kontroll u użu f’laboratorju – Kompatibilità elettromanjetika EMC – Parti 2-6: Rekwiżiti partikolari – Tagħmir mediku għal dijanjosi in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku – Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Tagħmir mediku – Applikazzjoni ta’ inġinerija ta’ kif jintużaw apparati mediċi

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1: | Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (2).

| — | L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
| --- | --- |

—

L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali.

| — | Ir-referenzi għall-Corrigenda “.../AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Corrigendum ineħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni. |
| --- | --- |

—

Ir-referenzi għall-Corrigenda “.../AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Corrigendum ineħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni.

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ĠU C 338, 27.9.2014, p. 31.

---

| 17.11.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 389/68 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 389/68

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tagħmir tar-radju u tagħmir terminali tat-telekomunikazzjoni u r-rikonoxximent reċiproku tal-konformità tagħhom u d-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)

(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)

(2017/C 389/05)

Id-Direttiva 1999/5/KE

Skont id-dispożizzjoni tranżitorja tal-Artikolu 48 tad-Direttiva 2014/53/UE (1), l-Istati Membri ma għandhomx ifixklu t-tqegħid fis-suq jew it-tħaddim tat-tagħmir tar-radju kopert bid-Direttiva 2014/53/UE, li hu konformi mad-Direttiva 1999/5/KE (2) u li tqiegħed fis-suq qabel it-13 ta’ Ġunju 2017. Għalhekk l-istandards armonizzati li r-referenzi għalihom ġew ippubblikati skont id-Direttiva 1999/5/KE, kif elenkati l-aħħar fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni ppubblikata f’
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 249 tat-8 ta’ Lulju 2016, p. 1, u kkoreġuti bir-Rettifika ppubblikata f’
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 342 tas-17 ta’ Settembru 2016, p. 15, u bir-Rettifika ppubblikata f’
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 403 tal-1 ta’ Novembru 2016, p. 26, ikomplu jagħtu preżunzjoni ta’ konformità ma’ din id-Direttiva sat-12 ta’ Ġunju 2017.

Id-Direttiva 2014/53/UE

(Pubblikazzjoni ta’ titli u referenzi ta’ standards armonizzati skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni)

| ESO (3) | Ir-referenza u t-titlu tal-istandard
  (u d-dokument ta’ referenza) | L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU | Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit
  Nota 1 | Miri standard biex ikopru Artikolu/i tad-Direttiva 2014/53/UE |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Standard ta' prodott li juri l-konformità ta' telefons ċellulari mar-restrizzjonijiet bażiċi relatati ma' l-espożizzjoni umana għal oqsma elettromanjetiċi (300 MHz – 3 GHz) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | | Artikolu 3.1.a |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Standard ta' prodott biex juri konformità ta' stazzjonijiet bażi tar-radju u ta' stazzjonijiet terminali fissi għal sistemi ta' telekomunikazzjoni bla fili mar-restrizzjonijiet bażiċi jew livelli ta' referenza relatati ma' l-espożizzjoni umana għal oqsma elettromanjetiċi ta' frekwenzi tar-radju (110 MHz – 40 GHz) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | | Artikolu 3.1.a |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Standard ta’ prodott biex juri l-konformità ta’ tagħmir fiss għal trasmissjoni bir-radju (110 MHz – 40 GHz) maħsuba biex jintuża f’netwerks ta’ telekomunikazzjoni bla fili bir-restrizzjonijiet bażiċi jew il-livelli ta’ referenza relatati ma’ l-espożizzjoni għall-pubbliku ġenerali għal oqsma elettromanjetiċi ta’ frekwenza tar-radju meta jiddaħħlu fis-servizz | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | | Artikolu 3.1.a |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Standard ta’ prodott biex juri konformità ta’ oqsma ta’ frekwenza tar-radju minn apparati ta’ komunikazzjoni mingħajr fili miżmumin fl-idejn jew immuntati użati mill-pubbliku ġenerali (30 MHz – 6 GHz) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | | Artikolu 3.1.a |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Kompatibilità elettromanjetika ta’ tagħmir multimedia – Rekwiżiti ta’ immunità
  CISPR 35:2016 (Modifikat) | Din hi l-ewwel pubblikazzjoni | | | Artikolu 3.1.b |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Tagħmir telegrafiku li jistampa direttament fuq frekwenza dejqa biex jirċievi informazzjoni meterjoloġika konnessa man-navigazzjoni (NAVTEX); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikli 3.2 u 3.3(g) tad-Direttiva 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g) |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju b’konnettur RF intern jew estern maħsub primarjament għal diskors analogu; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikli 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 9.12.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju maħsub għat-trażmissjoni ta’ dejta (u/jew diskors) bl-użu ta’ modulazzjoni misruma kostanti jew mhux kostanti u li għandha konnettu ta’ antenna; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Servizz mobbli fuq l-art; Sinjali li jiġu trażmessi minn tagħmir tar-radju biex jattiva tweġiba speċifika fir-riċevitur; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD li jopera fil-faxxa ta’ frekwenzi 25 MHz sa 1 000  MHz; Parti 2: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU għal tagħmir tar-radju mhux speċifiku | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li jopera fil-faxxa ta’ frekwenzi 25 MHz sa 1 000  MHz; Parti 3-1: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Tagħmir affidabli ħafna li jopera b’ċiklu baxx, apparat ta’ allarmi personali li joperaw fuq frekwenzi desinjati (869,200 MHz sa 869,250 MHz) | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li jopera fil-faxxa ta’ frekwenzi 25 MHz sa 1 000  MHz; Parti 3-2: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Allarmi bla fili li joperaw fuq medda ta’ frekwenzi desinjati LDC/HR 868,60  MHz sa 868,70  MHz, 869,25  MHz sa 869,40  MHz, 869,65  MHz sa 869,70  MHz | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li jopera fil-faxxa ta’ frekwenzi 25 MHz sa 1 000  MHz; Parti 4: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Apparati ta’ kejl li joperaw fil-medda desinjata 169,400 MHz sa 169,475 MHz | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju għal użu f'servizz ta' għal sejħat ta’ persuni li jopera fil-medda ta' frekwenza 25 MHz – 470 MHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta' artikolu 3.2 ta' Direttiva 2014/53/EU | 13.10.2017 | EN 300 224-2 V1.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Servizz għal sejħat ta’ persuni bir-radju fil-post; Parti 2: EN armonizzat skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju li juża antenni integrati maħsuba primarjament għal diskors analogu; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Sistemi ta' Trażmissjoni fuq Frekwenzi Wesgħin; Tagħmir għat-trażmissjoni ta' dejta li jopera fuq frekwenza 2,4 GHz ISM bl-użu ta' tekniki ta' modulazzjoni wesgħin; Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Tagħmir tar-radju fil-faxxa tal-frekwenzi 9 kHz sa 25 MHz u sistemi induttivi ta’ kontroll ta’ treġġigħ lura fil-faxxa ta’ frekwenzi 9 kHz sa 30 kHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju li juża sinjali li jiġu trażmessi minn antenni integrati biex jattiva tweġiba speċifika fir-riċevitur; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju maħsub għat-trażmissjoni ta’ dejta (u diskors) u bl-użu ta’ antenna integrali; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Mikrofoni bla fili: Awdjo PMSE sa 3GHz; Parti 1: Riċevituri Klassi A; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva2014/53/EU | 10.2.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Mikrofoni bla fili; Awdjo PMSE sa 3 GHz; Parti 2: Riċevituri Klassi B; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Mikrofoni bla fili; Awdjo PMSE sa 3 GHz; Parti 3: Riċevituri Klassi C; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  Tagħmir tar-radju ta’ Frekwenza taċ-Ċittadin (CB); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/KE | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD);Tagħmir tar-radju li għandu jintuża fil-medda ta’ frekwenzi 1 GHz sa 40 GHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 14.7.2017 | EN 300 440-2 V1.4.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Artikolu 3(2) |
| Għall-kategoriji tar-riċevitur nru 2 u 3 kif definit fit-Tabella 5, dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti marbuta mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir ta' faxxa qasira; Tagħmir tar-radju biex jintuża fil-faxxa ta’ frekwenzi 1 GHz sa 40 GHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikli 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EUartikolu | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Konnessjonijiet awdjo ta’ frekwenza wiesgha; Parti 2: EN armonizzat skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli li Jirċievu Biss (ROMES) li jipprovdu komunikazzjonijiet tad-dejta li joperaw fuq il-medda ta’ frekwenza 1,5 GHz; Speċifikazzjonijiet ta’ Frekwenzi tar-Radju (RF) li jkopru r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  Trażmettituri, riċevituri u transriċevituri VHF li jinżammu fl-id, mobbli u fissi bbażati mal-art għas-servizz VHF mobbli aeronawtiku li juża modulazzjoni amplifikata; Parti 2: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  Trażmettituri u riċevituri tar-radjotelefonija għas-servizz mobbli marittimu li jopera fuq frekwenzi VHF użati f’kanali u xmajjar interni; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikli 3.2 u 3.3(g) tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g) |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Stazzjonijiet tar-Radju għal twissijiet dwar valangi; Sistemi ta’ trażmettitur-ricevitur; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Stazzjonijiet tar-Radju għal twissijiet dwar valangi; Sistemi ta’ trażmettitur-ricevitur; Parti 3: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.3e tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(3)(g) |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Sistemi u tagħmir ta’ komunikazzjoni abbord li joperaw fuq Frekwenza Ultra-Għolja (UHF) u tagħmir; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  Tagħmir tar-radjotelefonija fuq il-VHF għal komunikazzjonijiet ġenerali u tagħmir assoċjat għal Sejħat Selettivi Diġitali ta’ klassi “D” (DSC); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-Artikoli 3.2 u 3.3(g) tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.8.2016 | | | Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g) |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  Tagħmir tar-radjotelefonija fuq il-VHF għal komunikazzjonijiet ġenerali u tagħmir assoċjat għal Sejħat Selettivi Diġitali ta’ klassi “D” (DSC); Standard armonizzat li jkopri r-Rekwiżiti essenzjali tal-Artikoli 3.2 u 3.3(g) tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | EN 301 025 V2.1.1
  Nota 2.1 | 30.11.2018 | Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g) |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir ta' Faxxa Qasira; Telematika tat-Trasport u Traffiku b'Vetturi tat-Toroq (RTTT); Tagħmir tar-Radar li jopera fil-faxxa 76 GHz sa 77 GHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju għal komunikazzjoni analogu u/jew diġitali (diskors u/jew dejta) u li jopera fuq frekwenza dejqa u li għandu konnettur tal-antenna; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 10.2.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  Tagħmir tar-radjotelefonija ta’ Frekwenza Għolja Ħafna (VHF) li jista’ jinġarr għas-servizz mobbli marittimu li jopera fuq frekwenzi VHF (għal applikazzjonijiet mhux GMDSS biss); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta' artikolu 3.2 ta' Direttiva 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  Apparati awdjo bla fili fil-faxxa 25 MHz sa 2 000  MHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 ta' Direttiva 2014/53/EU | 14.7.2017 | EN 301 357-2 V1.4.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Kompatibilità elettromanjetika u materji relatati ma' spettru tar-radju (ERM); Apparati awdjo bla fili fil-faxxa 25 MHz sa 2 000  MHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Terminali Interattivi tas-Satelliti (SIT) u Terminali li jużaw is-Satelliti (SUT) li jittrażmettu għal satelliti ġeostazzjonarji fil meded tal-frekwenzi 27,5 GHz sa 29,5 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Telekomunikazzjonijiet Diġitali Bla Fili Mtejbin (DECT); Standard armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli tas-satelliti li għandhom rata ta’ dejta baxxa fuq l-art (LMES) mhux intizi għal kommunikazzjonijiet ta’ periklu u sigurta’ li joperaw fil-medda ta’ frequenza ta’ 1,5  GHz/1,6  GHz u li jkopru r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli tas-satelliti li għandhom rata ta’ dejta baxxa fuq l-art (MES) bl-eċċesjoni ta’ Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita aeronawtiċi mobbli fuq l-art, li joperaw fil-meded ta’ frekwenza 11/12/14 GHz u jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Terminal b'Apertura Żgħira Ħafna (VSAT); Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita li jittrażmettu biss, jittrażmettu/ jirċievu jew jirċievu biss li joperaw fil-meded tal-frekwenzi 11/12/14 GHz li jkopru r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Trasportabbli li Jiġbru l-Aħbarijiet bis-Satellita (SNG TES) li joperaw fil-meded tal-frekwenzi 11 GHz sa 12 GHz/13 GHz sa 14 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-Artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 14.10.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal stazzjonijiet terrestri mobbli fuq l-art (MES), inklużi stazzjonijiet terrestri li jinżammu fl-idejn, għal Netwerks ta’ Satelliti għal Komunikazzjoni Personali (S-PCN) li joperaw fil-medda ta’ frekwenzai 1,6 GHz/2,4 GHz taħt is-servizz ta’ satellita mobbli (MSS) li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi tas-Satellita (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli fuq l-Art NGSO (MESs) li jinkludu stazzjonijiet terrestri li jinżammu fl-idejn, għal Netwerks ta’ Satelliti għal Komunikazzjoni Personali (S-PCN) li joperaw fil-frekwenzi 1 980  MHz sa 2 010  MHz (art sa l-ajru) u 2 170  MHz sa 2 200  MHz (ajru sa l-art) taħt Stazzjonijiet Terrestri Mobbli (MSS) li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/KE | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Terminal b'Apertura Żgħira Ħafna (VSAT); Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita li jittrażmettu biss, jittrażmettu u jirċievu, jirċievu biss li joperaw fil-meded tal-frekwenzi 4 GHz u 6 GHz li jkopru r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli tas-satelliti fuq l-art (LMES) li jipprovdu kommunikazzjonijiet bil-vuċi u/jew dejta li joperaw fil-medda ta’ frequenza ta’ 1,5 GHz sa 1,6 GHz u li jkopru r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard Armonizzat għal Stazzjonijiet fuq l-Art għal satelliti abbord Bastimenti (ESVs) li joperaw fuq il-meded ta’ frekwenzi 4/6 GHz allokati għas-Servizz ta’ Satelliti Fissi (FSS) li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard Armonizzat għal Terminali Interattivi tas-Satelliti (SIT) u Terminali li jużaw is-Satelliti (SUT) li jittrażmettu għal satelliti f’orbita ġeostazzjonarji, joperaw fil meded tal-frekwenzi 29,5 GHz sa 30,0 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 14.10.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri għall-Ajruplani (AES) li jipprovdu servizz tas-satellita areonawtiku mobbli (AMSS)/Servizz tas-satellita mobbli (MSS) u/jew is-servizz aereonautiku mobbli fuq servizz ta’ rotot (AM(R)S)/Servizz ta’ satellita mobbli (MSS), li joperaw f’medda ta’ frekwenza taħt 3 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  Sistema Globali għall-komunikazzjonijiet Mobbli (GSM); Tagħmir ta’ Stazzjon Bażi (BS); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/KE | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Is-Sistema Globali għall-komunikazzjonijiet Mobbli (GSM); EN armonizzat għal stazzjonijiet mobbli fil-frekwenzi GSM 900 u DCS 1800 li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE (1999/5/KE) | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Avviż: Dan l-istandard armonizzat jipprovdi preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 2014/53/UE jekk jiġu applikati wkoll il-parametri riċeventi fil-klawżola/i 4.2.20, 4.2.21 u 4.2.26 |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Apparati ta’ Medda Qasira (SRD); Impjantazzjonijiet Mediċi Attivi b’Enerġija Baxxa (LP-AMI) u periferali assoċjati (LP-AMI-P) li joperaw fil-faxxa ta' frekwenzi 2 483,5 MHz sa 2 500 MHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  Apparati bla fili li jistgħu jintużaw bla ħtieġa ta’ liċenzja tax-xandir; Sistemi ta’ Aċċess bla fili li joperaw fil-medda ta’ frekwenzi 470 MHz sa 790 MHz; EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli (MES) ta' sistemi satellitari mobbli Ġeostazzjonarji, inklużi stazzjonijiet terrestri li jinżammu fl-idejn, għal Netwerks ta’ Satelliti għal Komunikazzjoni (S-PCN) taħt is-servizz ta’ satelllitari mobbli (MSS), li jopera fil-medda ta’ frekwenza bejn 1,5 GHz u 1,6 GHz u jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli (MES) li jipprovdu Komunikazzjonijiet ta’ Dejta b’Rata ta’ Unità Baxxa (LBRDC) bl-użu ta’ satelliti f’Orbita Dinjija Baxxa (LEO) li joperaw f’medda ta’ frekwenza taħt 1 GHz li jkopru r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Tagħmir tar-radju tad-dilettanti aċċessibbli kummerċjalment; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  Impjantazzjonijiet Mediċi Attivi b’Enerġija Ultra-Baxxa (ULP-AMI) u apparati periferali assoċjati (ULP-AMI-P) li joperaw fil-faxxa ta’ frekwenzi ta' 402 MHz sa 405 Mhz: Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 8.7.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  Konnessjoni Diġitali bil-VHF bejn l-ajru u l-art (VDL) Modulu 2; Karatteristiċi tekniċi u metodi ta’ kejl għal tagħmir ibbażat fl-art; Parti 3: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2015/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  Tagħmir tar-radju b’konnessjoni Diġitali bil-VHF bejn l-ajru u l-art (VDL) Modulu 4; Karatteristiċi tekniċi u metodi ta’ kejl għal tagħmir ibbażat fl-art; Parti 5: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Netwerks għal Aċċess għal Frekwenza Wiesgħa tar-Radju (BRAN); RLAN ta' 5 GHz b'kapaċità operattiva għolja; EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  5 GHz RLAN; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artikolu 3.2 ta’ Direttiva 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 301 893 V1.8.1
  Nota 2.1 | 12.6.2018 | Artikolu 3(2) |
| Fir-rigward tal-adattament, sat-12.6.2018, jistgħu jintużaw kemm il-klawżola 4.2.7 ta’ dan l-istandard armonizzat, kif ukoll il-klawżola 4.8 tal-istandard armonizzat EN 301 893 v1.8.1. Wara dik id-data, tista’ tintuża biss il-klawżola 4.2.7 ta’ dan l-istandard armonizzat. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 1: Introduzzjoni u rekwiżiti komuni | 9.12.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva tat-tagħmir tar-radju 2014/53/EU; Parti 2: CDMA Firxa Diretta (UTRA FDD) Tagħmir għall-Utenti (UE) | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva tat-tagħmir tar-radju 2014/53/EU; Parti 2: CDMA Firxa Diretta (UTRA FDD) Tagħmir għall-Utenti (UE) | 13.10.2017 | EN 301 908-2 V11.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 3: CDMA Firxa diretta (UTRA FDD) Stazzjonijiet Bażi (BS) | 12.5.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Kompatibilità elettromanjetika u materji relatati ma' spettru radjofoniku (ERM); Stazzjonijiet Bażi (BS), Ripetituri u Tagħmir ta’ Utenti (UE) għal netwerks ċellulari tat-Tielet Ġenerazzjoni IMT-2000; Parti 10: EN armonizzat għal IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 11: CDMA Firxa Diretta (UTRA FDD) Ripetituri | 10.2.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 12: Tixrid Dirett CDMA (cdma2000) Ripetituri | 9.9.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva tat-tagħmir tar-radju 2014/53/EU; Parti 13: Tagħmir għall-Utenti (UE) b’aċċess bir-Radju Terrestri Universali Evolut (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva tat-tagħmir tar-radju 2014/53/EU; Parti 13: Tagħmir għall-Utenti (UE) b’aċċess bir-Radju Terrestri Universali Evolut (E-UTRA) | 13.10.2017 | EN 301 908-13 V11.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 14: Stazzjonijiet Bażi (BS) Aċċess bir-Radju Terrestri Universali Evolut (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 15: Aċċess bir-Radju Terrestri Universali Evolut (E-UTRA FDD) Ripetituri | 10.2.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 18: E-UTRA, UTRA u GSM/EDGE Radju Multi-standard (MSR) Stazzjon Bażi (BS) | 12.5.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 19: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD Tagħmir għall-Utenti (UE) | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 20: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD Stazzjonijiet Bażi (BS) | 14.10.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 21: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD Tagħmir għall-Utenti (UE) | 14.10.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 22: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD Stazzjonijiet Bażi (BS) | 9.12.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  Trażmettituri u riċevituri VHF bħala Stazzjonijiet tal-Kosta għal GMDSS u applikazzjonijiet oħra fis-servizz marittimu mobbli; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artikolu 3.2 ta’ Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Tagħmir li jittrażmetti għal servizz ta’ xandir bil-ħoss b'Amplitudni Modulata (AM); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta' artikolu 3.2 ta' Direttiva 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  Tagħmir li jittrażmetti għal servizz bil-ħoss bi Frekwenza Modulata (FM); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta' artikolu 3.2 ta' Direttiva 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 302 018-2 V1.2.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-Ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir li jittrażmetti għal servizz bil-ħoss bi Frekwenza Modulata (FM); Parti 2: EN armonizzat skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Għajnuniet Meteoroloġiċi (Met Aids); Radjosondi biex jintużaw fil-meded tal-frekwenzi 400,15 MHz sa 406 MHz b’livelli ta’ enerġija li jitilgħu sa 200 mW; Parti 2: Standard armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Vidjow-links bla Fili (WVL) li joperaw fil-faxxa ta’ frekwenzi 1,3  GHz sa 50 GHz; Parti 2: EN armonizzat skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li juża teknoloġija Ultra Wide Band (UWB); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 1; Rekwiżiti għal applikazzjonijiet ġeneriċi UWB | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li juża teknoloġija Ultra Wide Band (UWB); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 2: Rekwiżiti għal tagħmir UWB li jillokalizza l-oġġetti | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li juża teknoloġija Ultra Wide Band (UWB); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 3: Rekwiżiti għal tagħmir UWB għal applikazzjonijiet għal vetturi bbażati fuq l-art | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li juża teknoloġija Ultra Wide Band (UWB); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 4: Tagħmir li jħossu materjal bl-użu ta’ Teknoloġija UWB taħt 10,6 GHz | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Sistemi ta' Immagini (GPR/WPR) ta' applikazzjonijiet għal Radar (GPR/WPR) dirett lejn l-Art u lejn Strutturi solidi (Wall-Probing); Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir li jittrażmetti ghas-servizz tax-Xandir Digitali Terrestri bl-Awdjo (T-DAB); Parti 2: EN armonizzat skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); EN armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri għall-Ajruplani (AES) li jaqbdu ma’ satelliti mobbli li joperaw fil-meded ta’ frekwenzi 11/12/14 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Radar navigazzjonali li jintuza f’kanali u xmajjar interni; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Impjantazzjonijiet Mediċi Attivi b’Enerġija Ultra-Baxxa (ULP-AMI) u apparati periferali relatati (ULP-AMI-P) fil-faxxa ta’ frekwenzi ta' 9 kHz sa 315 kHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  Apparat ta’ Identifikazzjoni ta' frekwenzi tar-radju li jopera fil-medda ta’ 865 MHz sa 868 MHz bl-livelli ta’ saħħa sa 2 W u fil-medda 915 MHz sa 921 MHz bi livelli ta’ saħħa sa 4 W; Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Sistemi tar-Radju fissi; Karatteristiċi u rekwiżiti għal apparat punt-sa-punt u antenni; Parti 2: Sistemi diġitali li joperaw fil-faxxi ta’ frekwenza minn 1 GHz sa 86 GHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 8.6.2017 | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Sistemi ta’ Radju Fissi; Karatteristiċi u rekwiżiti għal tagħmir Punt-sa-Punt u antenni; Parti 2-2. Sistemi diġitali li joperaw fi frekwenzi meta tiġi applikata ko-ordinazzjoni ta’ frekwenzi; EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Avviż: Dan l-istandard armonizzat jipprovdi preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 2014/53/UE jekk jiġu applikati wkoll il-parametri riċeventi fil-klawżola/i 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 u 4.3.4 |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir li jittrażmetti għas-servizz ta' xandir Digital Radio Mondiale (DRM); Parti 2: EN armonizzat skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  Radar ta’ navigazzjoni għal użu abbord mħux SOLAS: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Kompatibilità elettromanjetika u materji relatati ma' spettru radjofoniku (ERM); Apparati ta’ medda qasira; Telematika tat-Trasport u Traffiku bl-Art (RTTT); Tagħmir tar-radar ta’ medda qasira li jopera fil-medda 77 GHz sa 81 GHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali taħt l-artiklu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir ta' Faxxa Qasira; Telematika tat-Trasport u Traffiku bl-Art (RTTT); Tagħmir tar-radar ta’ faxxa qasira li jopera fil-faxxa 24 GHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir li jittrażmetti għal servizz ta’ xandir televiżiv diġitali, Terrestri (DVB-T); Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Sistemi ta’ Radju Fissi; Tagħmir Multipunti u Antenni; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE għal Tagħmir Digitali Multipunti tar-Radju | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); EN armonizzat għal Stazzjonijiet fuq l-Art għal satelliti abbord Bastimenti (ESVs) li joperaw fuq meded ta’ frekwenzi 11/12/14 GHz allokati għas-Servizz ta’ Satelliti Fissi (FSS) li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Tagħmir ta’ Radar li Jfittex Livell f’tank (TLPR) li jopera fil-faxxa ta’ frekwenzi 4,5  GHz sa 7 GHz, 8,5  GHz sa 10,6  GHz, 24,05  GHz sa 27 GHz, 57 GHz sa 64 GHz, 75 GHz sa 85 GhZ; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri fuq Ferroviji (ESTs) li joperaw fil-faxex tal-frekwenza 14/12 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Għajnuniet Meteoroloġiċi (Met Aids); Radjosondi biex jintużaw fil-faxxa ta’ frekwenzi 1 668,4 MHz sa 1 690 MHz; Parti 2: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  Sistema ta’ komunikazzjoni Mobbli abbord ajruplani (MCOBA); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/KE | 10.3.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Sistemi ta’ Aċċess bla Fili (WAS); 5,8  GHz sistemi fissi li jittrasmettu dejta għal faxxa wiesgħa; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta' artiklu 3.2 ta' Direttiva 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir tar-radju fil-medda ta’ frekwenzi 30 MHz sa 37,5  MHz għal Impjantazzjonijiet Membrani Medici Attivi ta' Qawwa Ultra-Baxxa u l-Accessorji; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Apparati ta’ Medda Qasira (SRD); Tagħmir tar-radju fil-faxxa tal-frekwenzi 315 kHz sa 600 kHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  Sistemi ta’ Servizz ta' Dejta Medika ta' Qawwa Ultra Baxxa (MEDS) li joperaw fil-faxxa ta’ frekwenzi 401 MHz sa 402 MHz u 405 MHz sa 406 MHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju bl-użu ta’ modulazzjoni misruma kostanti jew mhux kostanti u li jopera fuq kanal ta’ frekwenza 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz jew 150 kHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Netwerks għal Access għal Frekwenza Wiesgha Radjofonika (BRAN); Sistemi li juzaw 60 GHz Multiple-Gigabit WAS/RLAN; EN armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Sistemi Intelliġenti tat-Trasport (ITS); Tagħmir ta’ Komunikazzjoni bir-Radju li jopera fil-faxxa ta’ frekwenza 5 855  MHz sa 5 925  MHz; EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli (MSS) li joperaw fil-meded ta’ frekwenzi 1 980  MHz sa 2 010  MHz (dinja-għal-spazju) u 2 170  MHz sa 2 200  MHz (spazju-għal-dinja) li jkopru r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 1: Komponent ta’ l-art kumplimentari (CGC) għas sistemi ta’ meded wesgħin | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli (MSS) li joperaw fil-meded ta’ frekwenzi 1 980  MHz sa 2 010  MHz (dinja-għal-spazju) u 2 170  MHz sa 2 200  MHz (spazju-għal-dinja) li jkopru r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 2: Tagħmir għall-Utenti (UE) għas sistemi ta’ meded wesgħin | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli (MSS) li joperaw fil-meded ta’ frekwenzi 1 980  MHz sa 2 010  MHz (dinja-għal-spazju) u 2 170  MHz sa 2 200  MHz (spazju-għal-dinja) li jkopru r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 3: Tagħmir għall-Utenti (UE) għal sistemi fuq frekwenza dejqa | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir ta' Medda Qasira (SRD); Tagħmir tar-radju għal sistemi ferrovjarji Eurobalise; EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Apparat tar-radju għal sistemi ta’ ferrovija Euroloop; Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  Trażmettituri, riċevituri u transriċevituri UHF bbażati fuq l-art għas-servizz UHF mobbli aeronawtiku li juża b'amplitudni modulata; Parti 2: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Sistemi Intelliġenti tat-Trasport (ITS); Tagħmir ta’ Komunikazzjoni bir-Radju li jopera fil-faxxa ta’ frekwenza 63 GHz sa 64 GHz; EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Tagħmir ta’ Radar li Jfittex fl’Livell (LPR) li jopera fil-faxxa ta’ frekwenzi 6 GHz sa 8,5  GHz, 24,05  GHz sa 26,5  GHz, 57 GHz sa 64 GHz, 75 GHz sa 85 GHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Kompatibilità elettromanjetika u materji relatati ma' spettru radjofoniku (ERM); tagħmir attiv li jtejjeb il-kapaċità tal-mira ta’ radar; EN armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali ta’ l-artiklu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Traffiku b'Vetturi tat-Toroq u Telematika tat-Trasport (RTTT); Tagħmir tar-radar għal applikazzjonijiet tal-karozzi li jopera fil-faxxa 24,05 GHz sa 24,25 GHz jew fil-faxxa 24,50 GHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  Tagħmir tar-radjotelefonija ta’ Frekwenza Għolja Ħafna (VHF) li jista’ jinġarr għal servizz mobbli marittimu li jopera fuq frekwenzi VHF integrat ma tagħmir klassi D DSC: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikli 3.2 u 3.3(g) tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  Tagħmir tar-radjotelefonija ta’ Frekwenza Għolja Ħafna (VHF) li jista’ jinġarr għal servizz mobbli marittimu li jopera fuq frekwenzi VHF integrat ma tagħmir klassi H DSC li jista’ jinġarr; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artikoli 3.2 u 3.3(g) ta’ Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | EN 302 885 V2.1.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  Tagħmir tar-radjotelefonija ta’ Frekwenza Għolja Ħafna (VHF) li jista’ jinġarr għal servizz mobbli marittimu li jopera fuq frekwenzi VHF integrat ma tagħmir klassi H DSC li jista’ jinġarr; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artikoli 3.2 u 3.3(g) ta’ Direttiva 2014/53/EU | 12.5.2017 | EN 302 885 V2.2.2
  Nota 2.1 | 31.1.2019 | Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g) |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  Maritime Personal Homing Beacon maħsub biex jintuża fuq il-frekwenza 121,5 MHz għal skopijiet ta’ tiftix u salvataġġ biss; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal vetturi mgħammra bi Stazzjonijiet Terrestri (VMES) li joperaw fil meded tal-frekwenzi 14/12 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/KE | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Servizz mobbli fuq l-art; Speċifikazzjoni għal trasmettitur b’għadd ta’ kanali għas-Servizz PMR; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  Sistema ta’ Awment Ibbażata fuq l-Art (GBAS) Xandir ta’ Data bil-VHF mill-art għall-ajru (VDB); Karatteristiċi tekniċi u metodi ta’ kejl għal tagħmir ibbażat fuq l-art; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  Tagħmir marittimu b’enerġija baxxa u jużaw AIS biex isibu fejn ikunu persuni mitlufin; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  Dwal sinjali marittimi b’enerġija baxxa u jużaw Sejħat Selettivi Diġitali (DSC) biex isibu fejn ikunu persuni mitlufin; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji ta’ spettru tar-Radju (ERM); Sorveljanza tal-Kosta, Sistemi tat-Traffiku tal-Bastimenti u Radars tal-Portijiet (CS/VTS/HR); Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Systemi ta’ Netwerk fi sfera Medika (MBANSs) li joperaw fil-medda ta’ frekwenzi 2 483,5  MHz sa 2 500  MHz; Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad –Direttiva 2014/53/EU | 12.8.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Network ibbażat fuq apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Tagħmir tar-radju biex jintuża fil-faxxa ta’ frekwenzi 870 MHz sa 876 MHz b’livelli ta’ enerġija li jitilgħu sa 500 mW; Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Sistema Avvanzata għall-Iggwidar u Kontroll ta’ Moviment fis-Superfiċje (A-SMGCS); Parti 6: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU għal apparati li jaħdmu bir-radar li jaqbad movimenti fis-superfiċje; Sub-parti 1: Sensers bi frekwenza-X bl-użu ta’ sinjali impulsivi u li jittrasmettu enerġija sa 100 kW | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Komunikazzjonijiet mill-arja sa l-art fuq Frekwenza Wiesgħa dirett; Tagħmir li jopera fuq faxxi ta’ frekwenza minn 1 900 MHz sa 1 920 MHz u 5 855 MHz sa 5 875 MHz; Mudelli ta’ antenni fissi; Standard li jkopri rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Riċevituri tax-Xandir televiżiv Diġitali Terrestri; Standard armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Amplifikaturi u antenni għal riċeviment tax-xandir tat-TV f’postijiet/ambjenti domestiċi; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.5.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Tagħmir ta’riċevituri b’Xandir Satellitari; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 1: Unit ta’ barra li jirċievi fil-faxxa ta frekwenza bejn 10,7 GHz sa 12,75 GHz | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Tagħmir ta’riċevituri b’Xandir Satellitari; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 2: Unit ta’ ġewwa | 9.9.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  Trażmettituri u riċevituri mobbli marittimi biex jintużaw fil-frekwenzi MF u HF; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artikoli 3.2 u 3.3(g) ta’ Direttiva 2014/53/EU | 13.10.2017 | | | Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g) |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Apparat ta’ allarmi personali li joperaw fil medda ta’ frekwenzi 25 MHz sa 1 000  MHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 12.4.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  Sistema Globali għall-komunikazzjonijiet Mobbli (GSM); Ripetituri GSM; Standard armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 13.1.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri fuq Pjattaformi Mobbli (ESOMP) li jittrażmettu lejn satelliti f’orbita ġeostazzjonarja, joperaw fil-meded ta’ frekwenzi 27,5 GHz sa 30,0 GHz li jkopru r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 11.11.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri fuq Pjattaformi Mobbli (ESOMP) li jittrażmettu lejn satelliti f’orbita mhux ġeostazzjonarja fil-meded ta’ frekwenzi 27,5 GHz sa 29,1 GHz u 29,5 GHz sa 30,0 GHz li jkopru r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-direttiva 2014/53/KE | 11.11.2016 | | | Artikolu 3(2) |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Tagħmir tar-radju biex jintuża fil-faxxa ta’ frekwenzi 40 GHz sa 246 GHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU | 8.6.2017 | | | Artikolu 3(2) |
| Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri. |

ESO (3)

Ir-referenza u t-titlu tal-istandard

(u d-dokument ta’ referenza)

L-ewwel pubblikazzjoni fil-ĠU

Referenza ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta’ l-istandard li ġie sostitwit

Nota 1

Miri standard biex ikopru Artikolu/i tad-Direttiva 2014/53/UE

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Standard ta' prodott li juri l-konformità ta' telefons ċellulari mar-restrizzjonijiet bażiċi relatati ma' l-espożizzjoni umana għal oqsma elettromanjetiċi (300 MHz – 3 GHz)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Artikolu 3.1.a

Cenelec

EN 50385:2017

Standard ta' prodott biex juri konformità ta' stazzjonijiet bażi tar-radju u ta' stazzjonijiet terminali fissi għal sistemi ta' telekomunikazzjoni bla fili mar-restrizzjonijiet bażiċi jew livelli ta' referenza relatati ma' l-espożizzjoni umana għal oqsma elettromanjetiċi ta' frekwenzi tar-radju (110 MHz – 40 GHz)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Artikolu 3.1.a

Cenelec

EN 50401:2017

Standard ta’ prodott biex juri l-konformità ta’ tagħmir fiss għal trasmissjoni bir-radju (110 MHz – 40 GHz) maħsuba biex jintuża f’netwerks ta’ telekomunikazzjoni bla fili bir-restrizzjonijiet bażiċi jew il-livelli ta’ referenza relatati ma’ l-espożizzjoni għall-pubbliku ġenerali għal oqsma elettromanjetiċi ta’ frekwenza tar-radju meta jiddaħħlu fis-servizz

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Artikolu 3.1.a

Cenelec

EN 50566:2017

Standard ta’ prodott biex juri konformità ta’ oqsma ta’ frekwenza tar-radju minn apparati ta’ komunikazzjoni mingħajr fili miżmumin fl-idejn jew immuntati użati mill-pubbliku ġenerali (30 MHz – 6 GHz)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Artikolu 3.1.a

Cenelec

EN 55035:2017

Kompatibilità elettromanjetika ta’ tagħmir multimedia – Rekwiżiti ta’ immunità

CISPR 35:2016 (Modifikat)

Din hi l-ewwel pubblikazzjoni

Artikolu 3.1.b

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Tagħmir telegrafiku li jistampa direttament fuq frekwenza dejqa biex jirċievi informazzjoni meterjoloġika konnessa man-navigazzjoni (NAVTEX); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikli 3.2 u 3.3(g) tad-Direttiva 2014/53/EU

8.7.2016

Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g)

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju b’konnettur RF intern jew estern maħsub primarjament għal diskors analogu; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikli 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

9.12.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju maħsub għat-trażmissjoni ta’ dejta (u/jew diskors) bl-użu ta’ modulazzjoni misruma kostanti jew mhux kostanti u li għandha konnettu ta’ antenna; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Servizz mobbli fuq l-art; Sinjali li jiġu trażmessi minn tagħmir tar-radju biex jattiva tweġiba speċifika fir-riċevitur; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD li jopera fil-faxxa ta’ frekwenzi 25 MHz sa 1 000  MHz; Parti 2: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU għal tagħmir tar-radju mhux speċifiku

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li jopera fil-faxxa ta’ frekwenzi 25 MHz sa 1 000  MHz; Parti 3-1: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Tagħmir affidabli ħafna li jopera b’ċiklu baxx, apparat ta’ allarmi personali li joperaw fuq frekwenzi desinjati (869,200 MHz sa 869,250 MHz)

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li jopera fil-faxxa ta’ frekwenzi 25 MHz sa 1 000  MHz; Parti 3-2: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Allarmi bla fili li joperaw fuq medda ta’ frekwenzi desinjati LDC/HR 868,60  MHz sa 868,70  MHz, 869,25  MHz sa 869,40  MHz, 869,65  MHz sa 869,70  MHz

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li jopera fil-faxxa ta’ frekwenzi 25 MHz sa 1 000  MHz; Parti 4: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Apparati ta’ kejl li joperaw fil-medda desinjata 169,400 MHz sa 169,475 MHz

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju għal użu f'servizz ta' għal sejħat ta’ persuni li jopera fil-medda ta' frekwenza 25 MHz – 470 MHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta' artikolu 3.2 ta' Direttiva 2014/53/EU

13.10.2017

EN 300 224-2 V1.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Servizz għal sejħat ta’ persuni bir-radju fil-post; Parti 2: EN armonizzat skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju li juża antenni integrati maħsuba primarjament għal diskors analogu; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Sistemi ta' Trażmissjoni fuq Frekwenzi Wesgħin; Tagħmir għat-trażmissjoni ta' dejta li jopera fuq frekwenza 2,4 GHz ISM bl-użu ta' tekniki ta' modulazzjoni wesgħin; Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Tagħmir tar-radju fil-faxxa tal-frekwenzi 9 kHz sa 25 MHz u sistemi induttivi ta’ kontroll ta’ treġġigħ lura fil-faxxa ta’ frekwenzi 9 kHz sa 30 kHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju li juża sinjali li jiġu trażmessi minn antenni integrati biex jattiva tweġiba speċifika fir-riċevitur; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju maħsub għat-trażmissjoni ta’ dejta (u diskors) u bl-użu ta’ antenna integrali; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Mikrofoni bla fili: Awdjo PMSE sa 3GHz; Parti 1: Riċevituri Klassi A; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva2014/53/EU

10.2.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Mikrofoni bla fili; Awdjo PMSE sa 3 GHz; Parti 2: Riċevituri Klassi B; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Mikrofoni bla fili; Awdjo PMSE sa 3 GHz; Parti 3: Riċevituri Klassi C; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

Tagħmir tar-radju ta’ Frekwenza taċ-Ċittadin (CB); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/KE

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD);Tagħmir tar-radju li għandu jintuża fil-medda ta’ frekwenzi 1 GHz sa 40 GHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

14.7.2017

EN 300 440-2 V1.4.1

Nota 2.1

31.12.2018

Artikolu 3(2)

Għall-kategoriji tar-riċevitur nru 2 u 3 kif definit fit-Tabella 5, dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti marbuta mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir ta' faxxa qasira; Tagħmir tar-radju biex jintuża fil-faxxa ta’ frekwenzi 1 GHz sa 40 GHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikli 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EUartikolu

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Konnessjonijiet awdjo ta’ frekwenza wiesgha; Parti 2: EN armonizzat skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli li Jirċievu Biss (ROMES) li jipprovdu komunikazzjonijiet tad-dejta li joperaw fuq il-medda ta’ frekwenza 1,5 GHz; Speċifikazzjonijiet ta’ Frekwenzi tar-Radju (RF) li jkopru r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

Trażmettituri, riċevituri u transriċevituri VHF li jinżammu fl-id, mobbli u fissi bbażati mal-art għas-servizz VHF mobbli aeronawtiku li juża modulazzjoni amplifikata; Parti 2: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

8.7.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

Trażmettituri u riċevituri tar-radjotelefonija għas-servizz mobbli marittimu li jopera fuq frekwenzi VHF użati f’kanali u xmajjar interni; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikli 3.2 u 3.3(g) tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g)

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Stazzjonijiet tar-Radju għal twissijiet dwar valangi; Sistemi ta’ trażmettitur-ricevitur; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Stazzjonijiet tar-Radju għal twissijiet dwar valangi; Sistemi ta’ trażmettitur-ricevitur; Parti 3: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.3e tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(3)(g)

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Sistemi u tagħmir ta’ komunikazzjoni abbord li joperaw fuq Frekwenza Ultra-Għolja (UHF) u tagħmir; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

Tagħmir tar-radjotelefonija fuq il-VHF għal komunikazzjonijiet ġenerali u tagħmir assoċjat għal Sejħat Selettivi Diġitali ta’ klassi “D” (DSC); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-Artikoli 3.2 u 3.3(g) tad-Direttiva 2014/53/EU

12.8.2016

Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g)

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

Tagħmir tar-radjotelefonija fuq il-VHF għal komunikazzjonijiet ġenerali u tagħmir assoċjat għal Sejħat Selettivi Diġitali ta’ klassi “D” (DSC); Standard armonizzat li jkopri r-Rekwiżiti essenzjali tal-Artikoli 3.2 u 3.3(g) tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

EN 301 025 V2.1.1

Nota 2.1

30.11.2018

Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g)

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir ta' Faxxa Qasira; Telematika tat-Trasport u Traffiku b'Vetturi tat-Toroq (RTTT); Tagħmir tar-Radar li jopera fil-faxxa 76 GHz sa 77 GHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju għal komunikazzjoni analogu u/jew diġitali (diskors u/jew dejta) u li jopera fuq frekwenza dejqa u li għandu konnettur tal-antenna; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

10.2.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

Tagħmir tar-radjotelefonija ta’ Frekwenza Għolja Ħafna (VHF) li jista’ jinġarr għas-servizz mobbli marittimu li jopera fuq frekwenzi VHF (għal applikazzjonijiet mhux GMDSS biss); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta' artikolu 3.2 ta' Direttiva 2014/53/EU

12.5.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

Apparati awdjo bla fili fil-faxxa 25 MHz sa 2 000  MHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 ta' Direttiva 2014/53/EU

14.7.2017

EN 301 357-2 V1.4.1

Nota 2.1

28.2.2019

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Kompatibilità elettromanjetika u materji relatati ma' spettru tar-radju (ERM); Apparati awdjo bla fili fil-faxxa 25 MHz sa 2 000  MHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Terminali Interattivi tas-Satelliti (SIT) u Terminali li jużaw is-Satelliti (SUT) li jittrażmettu għal satelliti ġeostazzjonarji fil meded tal-frekwenzi 27,5 GHz sa 29,5 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Telekomunikazzjonijiet Diġitali Bla Fili Mtejbin (DECT); Standard armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE 2014/53/EU

11.11.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli tas-satelliti li għandhom rata ta’ dejta baxxa fuq l-art (LMES) mhux intizi għal kommunikazzjonijiet ta’ periklu u sigurta’ li joperaw fil-medda ta’ frequenza ta’ 1,5  GHz/1,6  GHz u li jkopru r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli tas-satelliti li għandhom rata ta’ dejta baxxa fuq l-art (MES) bl-eċċesjoni ta’ Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita aeronawtiċi mobbli fuq l-art, li joperaw fil-meded ta’ frekwenza 11/12/14 GHz u jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Terminal b'Apertura Żgħira Ħafna (VSAT); Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita li jittrażmettu biss, jittrażmettu/ jirċievu jew jirċievu biss li joperaw fil-meded tal-frekwenzi 11/12/14 GHz li jkopru r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

8.6.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Trasportabbli li Jiġbru l-Aħbarijiet bis-Satellita (SNG TES) li joperaw fil-meded tal-frekwenzi 11 GHz sa 12 GHz/13 GHz sa 14 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-Artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

14.10.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal stazzjonijiet terrestri mobbli fuq l-art (MES), inklużi stazzjonijiet terrestri li jinżammu fl-idejn, għal Netwerks ta’ Satelliti għal Komunikazzjoni Personali (S-PCN) li joperaw fil-medda ta’ frekwenzai 1,6 GHz/2,4 GHz taħt is-servizz ta’ satellita mobbli (MSS) li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi tas-Satellita (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli fuq l-Art NGSO (MESs) li jinkludu stazzjonijiet terrestri li jinżammu fl-idejn, għal Netwerks ta’ Satelliti għal Komunikazzjoni Personali (S-PCN) li joperaw fil-frekwenzi 1 980  MHz sa 2 010  MHz (art sa l-ajru) u 2 170  MHz sa 2 200  MHz (ajru sa l-art) taħt Stazzjonijiet Terrestri Mobbli (MSS) li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/KE

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Terminal b'Apertura Żgħira Ħafna (VSAT); Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita li jittrażmettu biss, jittrażmettu u jirċievu, jirċievu biss li joperaw fil-meded tal-frekwenzi 4 GHz u 6 GHz li jkopru r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Stazzjonijiet Terrestri tas-Satellita u Sistemi (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli tas-satelliti fuq l-art (LMES) li jipprovdu kommunikazzjonijiet bil-vuċi u/jew dejta li joperaw fil-medda ta’ frequenza ta’ 1,5 GHz sa 1,6 GHz u li jkopru r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard Armonizzat għal Stazzjonijiet fuq l-Art għal satelliti abbord Bastimenti (ESVs) li joperaw fuq il-meded ta’ frekwenzi 4/6 GHz allokati għas-Servizz ta’ Satelliti Fissi (FSS) li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard Armonizzat għal Terminali Interattivi tas-Satelliti (SIT) u Terminali li jużaw is-Satelliti (SUT) li jittrażmettu għal satelliti f’orbita ġeostazzjonarji, joperaw fil meded tal-frekwenzi 29,5 GHz sa 30,0 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

14.10.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri għall-Ajruplani (AES) li jipprovdu servizz tas-satellita areonawtiku mobbli (AMSS)/Servizz tas-satellita mobbli (MSS) u/jew is-servizz aereonautiku mobbli fuq servizz ta’ rotot (AM(R)S)/Servizz ta’ satellita mobbli (MSS), li joperaw f’medda ta’ frekwenza taħt 3 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

Sistema Globali għall-komunikazzjonijiet Mobbli (GSM); Tagħmir ta’ Stazzjon Bażi (BS); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/KE

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Is-Sistema Globali għall-komunikazzjonijiet Mobbli (GSM); EN armonizzat għal stazzjonijiet mobbli fil-frekwenzi GSM 900 u DCS 1800 li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE (1999/5/KE)

12.4.2017

Artikolu 3(2)

Avviż: Dan l-istandard armonizzat jipprovdi preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 2014/53/UE jekk jiġu applikati wkoll il-parametri riċeventi fil-klawżola/i 4.2.20, 4.2.21 u 4.2.26

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Apparati ta’ Medda Qasira (SRD); Impjantazzjonijiet Mediċi Attivi b’Enerġija Baxxa (LP-AMI) u periferali assoċjati (LP-AMI-P) li joperaw fil-faxxa ta' frekwenzi 2 483,5 MHz sa 2 500 MHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

Apparati bla fili li jistgħu jintużaw bla ħtieġa ta’ liċenzja tax-xandir; Sistemi ta’ Aċċess bla fili li joperaw fil-medda ta’ frekwenzi 470 MHz sa 790 MHz; EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli (MES) ta' sistemi satellitari mobbli Ġeostazzjonarji, inklużi stazzjonijiet terrestri li jinżammu fl-idejn, għal Netwerks ta’ Satelliti għal Komunikazzjoni (S-PCN) taħt is-servizz ta’ satelllitari mobbli (MSS), li jopera fil-medda ta’ frekwenza bejn 1,5 GHz u 1,6 GHz u jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli (MES) li jipprovdu Komunikazzjonijiet ta’ Dejta b’Rata ta’ Unità Baxxa (LBRDC) bl-użu ta’ satelliti f’Orbita Dinjija Baxxa (LEO) li joperaw f’medda ta’ frekwenza taħt 1 GHz li jkopru r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Tagħmir tar-radju tad-dilettanti aċċessibbli kummerċjalment; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

8.7.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

Impjantazzjonijiet Mediċi Attivi b’Enerġija Ultra-Baxxa (ULP-AMI) u apparati periferali assoċjati (ULP-AMI-P) li joperaw fil-faxxa ta’ frekwenzi ta' 402 MHz sa 405 Mhz: Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

8.7.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

Konnessjoni Diġitali bil-VHF bejn l-ajru u l-art (VDL) Modulu 2; Karatteristiċi tekniċi u metodi ta’ kejl għal tagħmir ibbażat fl-art; Parti 3: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2015/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

Tagħmir tar-radju b’konnessjoni Diġitali bil-VHF bejn l-ajru u l-art (VDL) Modulu 4; Karatteristiċi tekniċi u metodi ta’ kejl għal tagħmir ibbażat fl-art; Parti 5: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Netwerks għal Aċċess għal Frekwenza Wiesgħa tar-Radju (BRAN); RLAN ta' 5 GHz b'kapaċità operattiva għolja; EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

5 GHz RLAN; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artikolu 3.2 ta’ Direttiva 2014/53/EU

8.6.2017

EN 301 893 V1.8.1

Nota 2.1

12.6.2018

Artikolu 3(2)

Fir-rigward tal-adattament, sat-12.6.2018, jistgħu jintużaw kemm il-klawżola 4.2.7 ta’ dan l-istandard armonizzat, kif ukoll il-klawżola 4.8 tal-istandard armonizzat EN 301 893 v1.8.1. Wara dik id-data, tista’ tintuża biss il-klawżola 4.2.7 ta’ dan l-istandard armonizzat.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 1: Introduzzjoni u rekwiżiti komuni

9.12.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva tat-tagħmir tar-radju 2014/53/EU; Parti 2: CDMA Firxa Diretta (UTRA FDD) Tagħmir għall-Utenti (UE)

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva tat-tagħmir tar-radju 2014/53/EU; Parti 2: CDMA Firxa Diretta (UTRA FDD) Tagħmir għall-Utenti (UE)

13.10.2017

EN 301 908-2 V11.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 3: CDMA Firxa diretta (UTRA FDD) Stazzjonijiet Bażi (BS)

12.5.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Kompatibilità elettromanjetika u materji relatati ma' spettru radjofoniku (ERM); Stazzjonijiet Bażi (BS), Ripetituri u Tagħmir ta’ Utenti (UE) għal netwerks ċellulari tat-Tielet Ġenerazzjoni IMT-2000; Parti 10: EN armonizzat għal IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 11: CDMA Firxa Diretta (UTRA FDD) Ripetituri

10.2.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 12: Tixrid Dirett CDMA (cdma2000) Ripetituri

9.9.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva tat-tagħmir tar-radju 2014/53/EU; Parti 13: Tagħmir għall-Utenti (UE) b’aċċess bir-Radju Terrestri Universali Evolut (E-UTRA)

12.5.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva tat-tagħmir tar-radju 2014/53/EU; Parti 13: Tagħmir għall-Utenti (UE) b’aċċess bir-Radju Terrestri Universali Evolut (E-UTRA)

13.10.2017

EN 301 908-13 V11.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 14: Stazzjonijiet Bażi (BS) Aċċess bir-Radju Terrestri Universali Evolut (E-UTRA)

12.5.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 15: Aċċess bir-Radju Terrestri Universali Evolut (E-UTRA FDD) Ripetituri

10.2.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 18: E-UTRA, UTRA u GSM/EDGE Radju Multi-standard (MSR) Stazzjon Bażi (BS)

12.5.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 19: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD Tagħmir għall-Utenti (UE)

8.6.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 20: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD Stazzjonijiet Bażi (BS)

14.10.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 21: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD Tagħmir għall-Utenti (UE)

14.10.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

Netwerks ċellulari għal IMT; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 22: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD Stazzjonijiet Bażi (BS)

9.12.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

Trażmettituri u riċevituri VHF bħala Stazzjonijiet tal-Kosta għal GMDSS u applikazzjonijiet oħra fis-servizz marittimu mobbli; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artikolu 3.2 ta’ Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Tagħmir li jittrażmetti għal servizz ta’ xandir bil-ħoss b'Amplitudni Modulata (AM); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta' artikolu 3.2 ta' Direttiva 2014/53/EU

12.5.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

Tagħmir li jittrażmetti għal servizz bil-ħoss bi Frekwenza Modulata (FM); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta' artikolu 3.2 ta' Direttiva 2014/53/EU

8.6.2017

EN 302 018-2 V1.2.1

Nota 2.1

31.12.2018

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-Ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir li jittrażmetti għal servizz bil-ħoss bi Frekwenza Modulata (FM); Parti 2: EN armonizzat skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Għajnuniet Meteoroloġiċi (Met Aids); Radjosondi biex jintużaw fil-meded tal-frekwenzi 400,15 MHz sa 406 MHz b’livelli ta’ enerġija li jitilgħu sa 200 mW; Parti 2: Standard armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Vidjow-links bla Fili (WVL) li joperaw fil-faxxa ta’ frekwenzi 1,3  GHz sa 50 GHz; Parti 2: EN armonizzat skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li juża teknoloġija Ultra Wide Band (UWB); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 1; Rekwiżiti għal applikazzjonijiet ġeneriċi UWB

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li juża teknoloġija Ultra Wide Band (UWB); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 2: Rekwiżiti għal tagħmir UWB li jillokalizza l-oġġetti

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li juża teknoloġija Ultra Wide Band (UWB); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 3: Rekwiżiti għal tagħmir UWB għal applikazzjonijiet għal vetturi bbażati fuq l-art

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD) li juża teknoloġija Ultra Wide Band (UWB); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 4: Tagħmir li jħossu materjal bl-użu ta’ Teknoloġija UWB taħt 10,6 GHz

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Sistemi ta' Immagini (GPR/WPR) ta' applikazzjonijiet għal Radar (GPR/WPR) dirett lejn l-Art u lejn Strutturi solidi (Wall-Probing); Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir li jittrażmetti ghas-servizz tax-Xandir Digitali Terrestri bl-Awdjo (T-DAB); Parti 2: EN armonizzat skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); EN armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri għall-Ajruplani (AES) li jaqbdu ma’ satelliti mobbli li joperaw fil-meded ta’ frekwenzi 11/12/14 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Radar navigazzjonali li jintuza f’kanali u xmajjar interni; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Impjantazzjonijiet Mediċi Attivi b’Enerġija Ultra-Baxxa (ULP-AMI) u apparati periferali relatati (ULP-AMI-P) fil-faxxa ta’ frekwenzi ta' 9 kHz sa 315 kHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

Apparat ta’ Identifikazzjoni ta' frekwenzi tar-radju li jopera fil-medda ta’ 865 MHz sa 868 MHz bl-livelli ta’ saħħa sa 2 W u fil-medda 915 MHz sa 921 MHz bi livelli ta’ saħħa sa 4 W; Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Sistemi tar-Radju fissi; Karatteristiċi u rekwiżiti għal apparat punt-sa-punt u antenni; Parti 2: Sistemi diġitali li joperaw fil-faxxi ta’ frekwenza minn 1 GHz sa 86 GHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

8.6.2017

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Nota 2.1

31.12.2018

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Sistemi ta’ Radju Fissi; Karatteristiċi u rekwiżiti għal tagħmir Punt-sa-Punt u antenni; Parti 2-2. Sistemi diġitali li joperaw fi frekwenzi meta tiġi applikata ko-ordinazzjoni ta’ frekwenzi; EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

12.4.2017

Artikolu 3(2)

Avviż: Dan l-istandard armonizzat jipprovdi preżunzjoni ta' konformità mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 2014/53/UE jekk jiġu applikati wkoll il-parametri riċeventi fil-klawżola/i 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 u 4.3.4

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir li jittrażmetti għas-servizz ta' xandir Digital Radio Mondiale (DRM); Parti 2: EN armonizzat skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

Radar ta’ navigazzjoni għal użu abbord mħux SOLAS: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Kompatibilità elettromanjetika u materji relatati ma' spettru radjofoniku (ERM); Apparati ta’ medda qasira; Telematika tat-Trasport u Traffiku bl-Art (RTTT); Tagħmir tar-radar ta’ medda qasira li jopera fil-medda 77 GHz sa 81 GHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali taħt l-artiklu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir ta' Faxxa Qasira; Telematika tat-Trasport u Traffiku bl-Art (RTTT); Tagħmir tar-radar ta’ faxxa qasira li jopera fil-faxxa 24 GHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir li jittrażmetti għal servizz ta’ xandir televiżiv diġitali, Terrestri (DVB-T); Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Sistemi ta’ Radju Fissi; Tagħmir Multipunti u Antenni; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE għal Tagħmir Digitali Multipunti tar-Radju

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); EN armonizzat għal Stazzjonijiet fuq l-Art għal satelliti abbord Bastimenti (ESVs) li joperaw fuq meded ta’ frekwenzi 11/12/14 GHz allokati għas-Servizz ta’ Satelliti Fissi (FSS) li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Tagħmir ta’ Radar li Jfittex Livell f’tank (TLPR) li jopera fil-faxxa ta’ frekwenzi 4,5  GHz sa 7 GHz, 8,5  GHz sa 10,6  GHz, 24,05  GHz sa 27 GHz, 57 GHz sa 64 GHz, 75 GHz sa 85 GhZ; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri fuq Ferroviji (ESTs) li joperaw fil-faxex tal-frekwenza 14/12 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Għajnuniet Meteoroloġiċi (Met Aids); Radjosondi biex jintużaw fil-faxxa ta’ frekwenzi 1 668,4 MHz sa 1 690 MHz; Parti 2: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

Sistema ta’ komunikazzjoni Mobbli abbord ajruplani (MCOBA); Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/KE

10.3.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Sistemi ta’ Aċċess bla Fili (WAS); 5,8  GHz sistemi fissi li jittrasmettu dejta għal faxxa wiesgħa; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta' artiklu 3.2 ta' Direttiva 2014/53/EU

12.5.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir tar-radju fil-medda ta’ frekwenzi 30 MHz sa 37,5  MHz għal Impjantazzjonijiet Membrani Medici Attivi ta' Qawwa Ultra-Baxxa u l-Accessorji; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Apparati ta’ Medda Qasira (SRD); Tagħmir tar-radju fil-faxxa tal-frekwenzi 315 kHz sa 600 kHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

Sistemi ta’ Servizz ta' Dejta Medika ta' Qawwa Ultra Baxxa (MEDS) li joperaw fil-faxxa ta’ frekwenzi 401 MHz sa 402 MHz u 405 MHz sa 406 MHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Servizz mobbli fuq l-art; Tagħmir tar-radju bl-użu ta’ modulazzjoni misruma kostanti jew mhux kostanti u li jopera fuq kanal ta’ frekwenza 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz jew 150 kHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Netwerks għal Access għal Frekwenza Wiesgha Radjofonika (BRAN); Sistemi li juzaw 60 GHz Multiple-Gigabit WAS/RLAN; EN armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Sistemi Intelliġenti tat-Trasport (ITS); Tagħmir ta’ Komunikazzjoni bir-Radju li jopera fil-faxxa ta’ frekwenza 5 855  MHz sa 5 925  MHz; EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

8.6.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli (MSS) li joperaw fil-meded ta’ frekwenzi 1 980  MHz sa 2 010  MHz (dinja-għal-spazju) u 2 170  MHz sa 2 200  MHz (spazju-għal-dinja) li jkopru r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 1: Komponent ta’ l-art kumplimentari (CGC) għas sistemi ta’ meded wesgħin

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli (MSS) li joperaw fil-meded ta’ frekwenzi 1 980  MHz sa 2 010  MHz (dinja-għal-spazju) u 2 170  MHz sa 2 200  MHz (spazju-għal-dinja) li jkopru r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 2: Tagħmir għall-Utenti (UE) għas sistemi ta’ meded wesgħin

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri Mobbli (MSS) li joperaw fil-meded ta’ frekwenzi 1 980  MHz sa 2 010  MHz (dinja-għal-spazju) u 2 170  MHz sa 2 200  MHz (spazju-għal-dinja) li jkopru r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 3: Tagħmir għall-Utenti (UE) għal sistemi fuq frekwenza dejqa

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Tagħmir ta' Medda Qasira (SRD); Tagħmir tar-radju għal sistemi ferrovjarji Eurobalise; EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Apparat tar-radju għal sistemi ta’ ferrovija Euroloop; Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

8.6.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

Trażmettituri, riċevituri u transriċevituri UHF bbażati fuq l-art għas-servizz UHF mobbli aeronawtiku li juża b'amplitudni modulata; Parti 2: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Sistemi Intelliġenti tat-Trasport (ITS); Tagħmir ta’ Komunikazzjoni bir-Radju li jopera fil-faxxa ta’ frekwenza 63 GHz sa 64 GHz; EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Tagħmir ta’ Radar li Jfittex fl’Livell (LPR) li jopera fil-faxxa ta’ frekwenzi 6 GHz sa 8,5  GHz, 24,05  GHz sa 26,5  GHz, 57 GHz sa 64 GHz, 75 GHz sa 85 GHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.5.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Kompatibilità elettromanjetika u materji relatati ma' spettru radjofoniku (ERM); tagħmir attiv li jtejjeb il-kapaċità tal-mira ta’ radar; EN armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali ta’ l-artiklu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Traffiku b'Vetturi tat-Toroq u Telematika tat-Trasport (RTTT); Tagħmir tar-radar għal applikazzjonijiet tal-karozzi li jopera fil-faxxa 24,05 GHz sa 24,25 GHz jew fil-faxxa 24,50 GHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva R&TTE

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

Tagħmir tar-radjotelefonija ta’ Frekwenza Għolja Ħafna (VHF) li jista’ jinġarr għal servizz mobbli marittimu li jopera fuq frekwenzi VHF integrat ma tagħmir klassi D DSC: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikli 3.2 u 3.3(g) tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

Tagħmir tar-radjotelefonija ta’ Frekwenza Għolja Ħafna (VHF) li jista’ jinġarr għal servizz mobbli marittimu li jopera fuq frekwenzi VHF integrat ma tagħmir klassi H DSC li jista’ jinġarr; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artikoli 3.2 u 3.3(g) ta’ Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

EN 302 885 V2.1.1

Nota 2.1

31.12.2018

Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

Tagħmir tar-radjotelefonija ta’ Frekwenza Għolja Ħafna (VHF) li jista’ jinġarr għal servizz mobbli marittimu li jopera fuq frekwenzi VHF integrat ma tagħmir klassi H DSC li jista’ jinġarr; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artikoli 3.2 u 3.3(g) ta’ Direttiva 2014/53/EU

12.5.2017

EN 302 885 V2.2.2

Nota 2.1

31.1.2019

Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g)

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

Maritime Personal Homing Beacon maħsub biex jintuża fuq il-frekwenza 121,5 MHz għal skopijiet ta’ tiftix u salvataġġ biss; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal vetturi mgħammra bi Stazzjonijiet Terrestri (VMES) li joperaw fil meded tal-frekwenzi 14/12 GHz li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/KE

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Servizz mobbli fuq l-art; Speċifikazzjoni għal trasmettitur b’għadd ta’ kanali għas-Servizz PMR; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

Sistema ta’ Awment Ibbażata fuq l-Art (GBAS) Xandir ta’ Data bil-VHF mill-art għall-ajru (VDB); Karatteristiċi tekniċi u metodi ta’ kejl għal tagħmir ibbażat fuq l-art; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

Tagħmir marittimu b’enerġija baxxa u jużaw AIS biex isibu fejn ikunu persuni mitlufin; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

Dwal sinjali marittimi b’enerġija baxxa u jużaw Sejħat Selettivi Diġitali (DSC) biex isibu fejn ikunu persuni mitlufin; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.5.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji ta’ spettru tar-Radju (ERM); Sorveljanza tal-Kosta, Sistemi tat-Traffiku tal-Bastimenti u Radars tal-Portijiet (CS/VTS/HR); Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Systemi ta’ Netwerk fi sfera Medika (MBANSs) li joperaw fil-medda ta’ frekwenzi 2 483,5  MHz sa 2 500  MHz; Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad –Direttiva 2014/53/EU

12.8.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Network ibbażat fuq apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Tagħmir tar-radju biex jintuża fil-faxxa ta’ frekwenzi 870 MHz sa 876 MHz b’livelli ta’ enerġija li jitilgħu sa 500 mW; Standard Armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Sistema Avvanzata għall-Iggwidar u Kontroll ta’ Moviment fis-Superfiċje (A-SMGCS); Parti 6: Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU għal apparati li jaħdmu bir-radar li jaqbad movimenti fis-superfiċje; Sub-parti 1: Sensers bi frekwenza-X bl-użu ta’ sinjali impulsivi u li jittrasmettu enerġija sa 100 kW

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Komunikazzjonijiet mill-arja sa l-art fuq Frekwenza Wiesgħa dirett; Tagħmir li jopera fuq faxxi ta’ frekwenza minn 1 900 MHz sa 1 920 MHz u 5 855 MHz sa 5 875 MHz; Mudelli ta’ antenni fissi; Standard li jkopri rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Riċevituri tax-Xandir televiżiv Diġitali Terrestri; Standard armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali skont l-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Amplifikaturi u antenni għal riċeviment tax-xandir tat-TV f’postijiet/ambjenti domestiċi; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.5.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Tagħmir ta’riċevituri b’Xandir Satellitari; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 1: Unit ta’ barra li jirċievi fil-faxxa ta frekwenza bejn 10,7 GHz sa 12,75 GHz

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Tagħmir ta’riċevituri b’Xandir Satellitari; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU; Parti 2: Unit ta’ ġewwa

9.9.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

Trażmettituri u riċevituri mobbli marittimi biex jintużaw fil-frekwenzi MF u HF; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali ta’ artikoli 3.2 u 3.3(g) ta’ Direttiva 2014/53/EU

13.10.2017

Artikolu 3(2);Artikolu 3(3)(g)

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Apparat ta’ allarmi personali li joperaw fil medda ta’ frekwenzi 25 MHz sa 1 000  MHz; Standard armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

12.4.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

Sistema Globali għall-komunikazzjonijiet Mobbli (GSM); Ripetituri GSM; Standard armonizzat li jkopri rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

13.1.2017

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri fuq Pjattaformi Mobbli (ESOMP) li jittrażmettu lejn satelliti f’orbita ġeostazzjonarja, joperaw fil-meded ta’ frekwenzi 27,5 GHz sa 30,0 GHz li jkopru r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

11.11.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Stazzjonijiet Terrestri u Sistemi Satellitari (SES); Standard armonizzat għal Stazzjonijiet Terrestri fuq Pjattaformi Mobbli (ESOMP) li jittrażmettu lejn satelliti f’orbita mhux ġeostazzjonarja fil-meded ta’ frekwenzi 27,5 GHz sa 29,1 GHz u 29,5 GHz sa 30,0 GHz li jkopru r-rekwiżiti essenzjali tal-artiklu 3.2 tad-direttiva 2014/53/KE

11.11.2016

Artikolu 3(2)

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Kompatibilità elettromanjetika u Materji relatati mal-ispettru tar-Radju (ERM); Apparati ta’ Faxxa Qasira (SRD); Tagħmir tar-radju biex jintuża fil-faxxa ta’ frekwenzi 40 GHz sa 246 GHz; Parti 2: EN armonizzat li jkopri r-rekwiżiti essenzjali tal-artikolu 3.2 tad-Direttiva 2014/53/EU

8.6.2017

Artikolu 3(2)

Dan l-istandard armonizzat ma jindirizzax ir-rekwiżiti relatati mal-parametri tal-prestazzjoni tar-riċevitur, u ma jagħtix preżunzjoni ta’ konformità fir-rigward ta’ dawk il-parametri.

| Nota 1: | Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1:

Ġeneralment id-data li fiha tintemm il-preżunzjoni ta’ konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f’ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista’ jkun mod ieħor.

| Nota 2.1: | L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

L-istandard il-ġdid (jew emendat) għandu l-istess għan bħall-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mal-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

| Nota 2.2: | L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

L-istandard il-ġdid għandu għan usa’ mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit, jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

| Nota 2.3: | L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

L-istandard il-ġdid għandu għan aktar speċifiku mill-istandard li ġie sostitwit. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit (parzjalment) jieqaf milli jagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għal dawk il-prodotti jew dawk is-servizzi li jaqgħu fl-ambitu tal-istandard ġdid. Ma tiġix effettwata preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni għall-prodotti jew is-servizzi li xorta jaqgħu fil-ambitu tal-istandard li ġie sostitwit (parzjalment), iżda li ma jaqgħux fl-ambitu tal-istandard il-ġdid.

| Nota 3: | F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni. |
| --- | --- |

Nota 3:

F’każ ta’ emendi, l-istandard ta’ referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit jikkonsisti f’EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali jew oħrajn fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni.

NOTA:

| — | Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (4). |
| --- | --- |

—

Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-istandards tista’ tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni jew mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni, li l-lista tagħhom hija ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 (4).

| — | L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali. |
| --- | --- |

—

L-istandards jiġu adottati mill-Organizzazzjonijiet Ewropej tal-Istandardizzazzjoni bl-Ingliż (is-CEN u s-CENELEC jippubblikaw ukoll bil-Franċiż u l-Ġermaniż). Sussegwentement, it-titli tal-istandards jiġu tradotti fil-lingwi uffiċjali meħtieġa l-oħrajn kollha tal-Unjoni Ewropea mill-korpi nazzjonali tal-istandardizzazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli mill-korrettezza tat-titli li tressqu għall-pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali.

| — | Ir-referenzi għall-Corrigenda “.../AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Corrigendum ineħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni. |
| --- | --- |

—

Ir-referenzi għall-Corrigenda “.../AC:YYYY” jiġu ppubblikati biss għall-informazzjoni. Corrigendum ineħħi l-iżbalji tal-istampar, dawk lingwistiċi jew żbalji simili mit-test ta' standard u jista' jkun jirreferi għal verżjoni ta' lingwa waħda jew iktar (bl-Ingliż, bil-Franċiż u/jew bil-Ġermaniż) ta' standard kif adottat minn xi organizzazzjoni Ewropea għall-istandardizzazzjoni.

| — | Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

—

Il-pubblikazzjoni tar-referenzi f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni Ewropea.

| — | Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. skont id-Direttiva 1999/5/KE u d-Direttiva 2014/53/UE. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista. |
| --- | --- |

—

Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta l-Unjoni Ewropea. skont id-Direttiva 1999/5/KE u d-Direttiva 2014/53/UE. Il-Kummissjoni Ewropea tiżgura l-aġġornament ta’ din il-lista.

| — | Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati u standards oħra Ewropej tinsab fl-Internet fuq

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ĠU L 153, 22.5.2014, p. 62.

(2)  ĠU L 91, 7.4.1999, p. 10.

(3)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(4)  ĠU C 338, 27.9.2014, p. 31.

---