# Publicatieblad C 50/9 fe

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 50 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 61e jaargang9 februari 2018 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 50

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

61e jaargang9 februari 2018

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EUROPEES PARLEMENT
  ZITTING 2015-2016Vergadering van 7 maart 2016
  De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in
  PB C 156 van 18.5.2017 .ZITTING 2016-2017Vergaderingen van 8 t/m 10 maart 2016
  De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in
  PB C 156 van 18.5.2017 .AANGENOMEN TEKSTEN | 1 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

EUROPEES PARLEMENT
  ZITTING 2015-2016Vergadering van 7 maart 2016
  De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in
  PB C 156 van 18.5.2017 .ZITTING 2016-2017Vergaderingen van 8 t/m 10 maart 2016
  De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in
  PB C 156 van 18.5.2017 .AANGENOMEN TEKSTEN

EUROPEES PARLEMENT

De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in

PB C 156 van 18.5.2017

De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in

PB C 156 van 18.5.2017

1

---

| | I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen |
| --- | --- |
| | RESOLUTIES |
| | Europees Parlement |
| | Dinsdag 8 maart 2016 |
| 2018/C 50/01 | Resolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over het jaarverslag 2014 over de bescherming van de financiële belangen van de EU — De bestrijding van fraude (2015/2128(INI)) | 2 |
| 2018/C 50/02 | Resolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over gendermainstreaming in de werkzaamheden van het Europees Parlement (2015/2230(INI)) | 15 |
| 2018/C 50/03 | Resolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over de situatie van vrouwelijke vluchtelingen en asielzoekers in de EU (2015/2325(INI)) | 25 |
| | Woensdag 9 maart 2016 |
| 2018/C 50/04 | Resolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over de tabaksovereenkomst (PMI-overeenkomst) (2016/2555(RSP)) | 35 |
| | Donderdag 10 maart 2016 |
| 2018/C 50/05 | Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de vrijheid van meningsuiting in Kazachstan (2016/2607(RSP)) | 38 |
| 2018/C 50/06 | Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over Egypte, met name de zaak Giulio Regeni (2016/2608(RSP)) | 42 |
| 2018/C 50/07 | Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de Democratische Republiek Congo (2016/2609(RSP)) | 45 |
| 2018/C 50/08 | Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over Naar een bloeiende data-economie (2015/2612(RSP)) | 50 |
| 2018/C 50/09 | Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de situatie in Eritrea (2016/2568(RSP)) | 57 |
| 2018/C 50/10 | Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over het verslag 2015 betreffende de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië (2015/2895(RSP)) | 64 |
| 2018/C 50/11 | Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over het verslag 2015 over Montenegro (2015/2894(RSP)) | 73 |
| 2018/C 50/12 | Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de bankenunie — jaarverslag 2015 (2015/2221(INI)) | 80 |

I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen

RESOLUTIES

Europees Parlement

Dinsdag 8 maart 2016

2018/C 50/01

Resolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over het jaarverslag 2014 over de bescherming van de financiële belangen van de EU — De bestrijding van fraude (2015/2128(INI))

2

2018/C 50/02

Resolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over gendermainstreaming in de werkzaamheden van het Europees Parlement (2015/2230(INI))

15

2018/C 50/03

Resolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over de situatie van vrouwelijke vluchtelingen en asielzoekers in de EU (2015/2325(INI))

25

Woensdag 9 maart 2016

2018/C 50/04

Resolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over de tabaksovereenkomst (PMI-overeenkomst) (2016/2555(RSP))

35

Donderdag 10 maart 2016

2018/C 50/05

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de vrijheid van meningsuiting in Kazachstan (2016/2607(RSP))

38

2018/C 50/06

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over Egypte, met name de zaak Giulio Regeni (2016/2608(RSP))

42

2018/C 50/07

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de Democratische Republiek Congo (2016/2609(RSP))

45

2018/C 50/08

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over Naar een bloeiende data-economie (2015/2612(RSP))

50

2018/C 50/09

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de situatie in Eritrea (2016/2568(RSP))

57

2018/C 50/10

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over het verslag 2015 betreffende de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië (2015/2895(RSP))

64

2018/C 50/11

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over het verslag 2015 over Montenegro (2015/2894(RSP))

73

2018/C 50/12

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de bankenunie — jaarverslag 2015 (2015/2221(INI))

80

---

| | II   Mededelingen |
| --- | --- |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europees Parlement |
| | Woensdag 9 maart 2016 |
| 2018/C 50/13 | Besluit van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over de sluiting van een interinstitutioneel akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie over beter wetgeven (2016/2005(ACI)) | 91 |

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europees Parlement

Woensdag 9 maart 2016

2018/C 50/13

Besluit van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over de sluiting van een interinstitutioneel akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie over beter wetgeven (2016/2005(ACI))

91

---

| | III   Voorbereidende handelingen |
| --- | --- |
| | EUROPEES PARLEMENT |
| | Dinsdag 8 maart 2016 |
| 2018/C 50/14 | Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van de verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid (diergezondheidswetgeving) (11779/1/2015 — C8-0008/2016 — 2013/0136(COD)) | 98 |
| 2018/C 50/15 | P8_TA(2016)0068Steunregeling voor de verstrekking van groenten, fruit, bananen en melk aan kinderen in onderwijsinstellingen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en Verordening (EU) nr. 1306/2013 wat betreft de steunregeling voor de verstrekking van groenten, fruit, bananen en melk aan kinderen in onderwijsinstellingen (COM(2014)0032 — C7-0025/2014 — 2014/0014(COD))P8_TC1-COD(2014)0014Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 8 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1308/2013 en (EU) nr. 1306/2013 wat betreft de steunregeling voor de verstrekking van groenten, fruit, bananen en melk in onderwijsinstellingen | 101 |
| 2018/C 50/16 | Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 8 maart 2016 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor de toegang tot de markt voor havendiensten en de financiële transparantie van havens (COM(2013)0296 — C7-0144/2013 — 2013/0157(COD)) | 102 |
| 2018/C 50/17 | P8_TA(2016)0070Geharmoniseerde indexcijfers van de consumptieprijzen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geharmoniseerde indexcijfers van de consumptieprijzen en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2494/95 (COM(2014)0724 — C8-0283/2014 — 2014/0346(COD))P8_TC1-COD(2014)0346Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 8 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende geharmoniseerde indexcijfers van de consumptieprijzen en van de huizenprijzen en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2494/95 van de Raad | 149 |
| | Woensdag 9 maart 2016 |
| 2018/C 50/18 | Besluit van het Europees Parlement om geen bezwaar te maken tegen het ontwerp van verordening van de Commissie tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1178/2011 van de Commissie wat betreft opleidingen, tests en periodieke bekwaamheidsproeven voor piloten inzake prestatiegebaseerde navigatie (D042244/03 — 2016/2545(RPS)) | 150 |
| 2018/C 50/19 | P8_TA(2016)0075Vermindering van het zwavelgehalte van bepaalde vloeibare brandstoffen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende een vermindering van het zwavelgehalte van bepaalde vloeibare brandstoffen (gecodificeerde tekst) (COM(2014)0466 — C8-0107/2014 — 2014/0216(COD))P8_TC1-COD(2014)0216Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 9 maart 2016 met het oog op de vaststelling van richtlijn (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende een vermindering van het zwavelgehalte van bepaalde vloeibare brandstoffen (codificatie) | 152 |
| 2018/C 50/20 | P8_TA(2016)0076Verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie (codificatie) (COM(2014)0319 — C8-0015/2014 — 2014/0165(COD))P8_TC1-COD(2014)0165Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 9 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie (codificatie) | 153 |
| 2018/C 50/21 | Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor een besluit van de Raad betreffende de sluiting, namens de Europese Unie, van het wijzigingsprotocol bij de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en het Vorstendom Andorra waarbij wordt voorzien in maatregelen van gelijke strekking als die welke zijn vervat in Richtlijn 2003/48/EG van de Raad betreffende belastingheffing op inkomsten uit spaargelden in de vorm van rentebetaling (COM(2015)0631 — C8-0028/2016 — 2015/0285(NLE)) | 154 |
| 2018/C 50/22 | Besluit van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor de benoeming van een nieuwe uitvoerend directeur van de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen (Eiopa) (C8-0023/2016 — 2016/0902(NLE)) | 155 |
| 2018/C 50/23 | P8_TA(2016)0079Procedurele waarborgen voor kinderen die verdachte of beklaagde zijn in een strafprocedure ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende procedurele waarborgen voor kinderen die verdachte of beklaagde zijn in een strafprocedure (COM(2013)0822 — C7-0428/2013 — 2013/0408(COD))P8_TC1-COD(2013)0408Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 9 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende procedurele waarborgen voor kinderen die verdachte of beklaagde zijn in een strafprocedure | 156 |
| 2018/C 50/24 | Resolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over de algemene richtsnoeren voor de voorbereiding van de begroting 2017, afdeling III — Commissie (2016/2004(BUD)) | 157 |
| | Donderdag 10 maart 2016 |
| 2018/C 50/25 | P8_TA(2016)0086Invoering van urgente autonome handelsmaatregelen ten gunste van Tunesië ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake de invoering van urgente autonome handelsmaatregelen ten gunste van de Republiek Tunesië (COM(2015)0460 — C8-0273/2015 — 2015/0218(COD))P8_TC1-COD(2015)0218Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 10 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad inzake de invoering van autonome noodhandelsmaatregelen ten gunste van de Republiek Tunesië | 165 |
| 2018/C 50/26 | Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 10 maart 2016 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD)) | 166 |
| 2018/C 50/27 | Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 10 maart 2016 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD)) | 280 |

III   Voorbereidende handelingen

EUROPEES PARLEMENT

Dinsdag 8 maart 2016

2018/C 50/14

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van de verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid (diergezondheidswetgeving) (11779/1/2015 — C8-0008/2016 — 2013/0136(COD))

98

2018/C 50/15

P8_TA(2016)0068Steunregeling voor de verstrekking van groenten, fruit, bananen en melk aan kinderen in onderwijsinstellingen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en Verordening (EU) nr. 1306/2013 wat betreft de steunregeling voor de verstrekking van groenten, fruit, bananen en melk aan kinderen in onderwijsinstellingen (COM(2014)0032 — C7-0025/2014 — 2014/0014(COD))P8_TC1-COD(2014)0014Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 8 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1308/2013 en (EU) nr. 1306/2013 wat betreft de steunregeling voor de verstrekking van groenten, fruit, bananen en melk in onderwijsinstellingen

101

2018/C 50/16

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 8 maart 2016 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor de toegang tot de markt voor havendiensten en de financiële transparantie van havens (COM(2013)0296 — C7-0144/2013 — 2013/0157(COD))

102

2018/C 50/17

P8_TA(2016)0070Geharmoniseerde indexcijfers van de consumptieprijzen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geharmoniseerde indexcijfers van de consumptieprijzen en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2494/95 (COM(2014)0724 — C8-0283/2014 — 2014/0346(COD))P8_TC1-COD(2014)0346Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 8 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende geharmoniseerde indexcijfers van de consumptieprijzen en van de huizenprijzen en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2494/95 van de Raad

149

Woensdag 9 maart 2016

2018/C 50/18

Besluit van het Europees Parlement om geen bezwaar te maken tegen het ontwerp van verordening van de Commissie tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1178/2011 van de Commissie wat betreft opleidingen, tests en periodieke bekwaamheidsproeven voor piloten inzake prestatiegebaseerde navigatie (D042244/03 — 2016/2545(RPS))

150

2018/C 50/19

P8_TA(2016)0075Vermindering van het zwavelgehalte van bepaalde vloeibare brandstoffen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende een vermindering van het zwavelgehalte van bepaalde vloeibare brandstoffen (gecodificeerde tekst) (COM(2014)0466 — C8-0107/2014 — 2014/0216(COD))P8_TC1-COD(2014)0216Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 9 maart 2016 met het oog op de vaststelling van richtlijn (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende een vermindering van het zwavelgehalte van bepaalde vloeibare brandstoffen (codificatie)

152

2018/C 50/20

P8_TA(2016)0076Verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie (codificatie) (COM(2014)0319 — C8-0015/2014 — 2014/0165(COD))P8_TC1-COD(2014)0165Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 9 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie (codificatie)

153

2018/C 50/21

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor een besluit van de Raad betreffende de sluiting, namens de Europese Unie, van het wijzigingsprotocol bij de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en het Vorstendom Andorra waarbij wordt voorzien in maatregelen van gelijke strekking als die welke zijn vervat in Richtlijn 2003/48/EG van de Raad betreffende belastingheffing op inkomsten uit spaargelden in de vorm van rentebetaling (COM(2015)0631 — C8-0028/2016 — 2015/0285(NLE))

154

2018/C 50/22

Besluit van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor de benoeming van een nieuwe uitvoerend directeur van de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen (Eiopa) (C8-0023/2016 — 2016/0902(NLE))

155

2018/C 50/23

P8_TA(2016)0079Procedurele waarborgen voor kinderen die verdachte of beklaagde zijn in een strafprocedure ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende procedurele waarborgen voor kinderen die verdachte of beklaagde zijn in een strafprocedure (COM(2013)0822 — C7-0428/2013 — 2013/0408(COD))P8_TC1-COD(2013)0408Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 9 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende procedurele waarborgen voor kinderen die verdachte of beklaagde zijn in een strafprocedure

156

2018/C 50/24

Resolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over de algemene richtsnoeren voor de voorbereiding van de begroting 2017, afdeling III — Commissie (2016/2004(BUD))

157

Donderdag 10 maart 2016

2018/C 50/25

P8_TA(2016)0086Invoering van urgente autonome handelsmaatregelen ten gunste van Tunesië ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake de invoering van urgente autonome handelsmaatregelen ten gunste van de Republiek Tunesië (COM(2015)0460 — C8-0273/2015 — 2015/0218(COD))P8_TC1-COD(2015)0218Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 10 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad inzake de invoering van autonome noodhandelsmaatregelen ten gunste van de Republiek Tunesië

165

2018/C 50/26

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 10 maart 2016 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD))

166

2018/C 50/27

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 10 maart 2016 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD))

280

---

| Verklaring van de gebruikte tekens






  - | Raadplegingsprocedure |
| --- | --- |
| *** | Goedkeuringsprocedure |
| ***I | Gewone wetgevingsprocedure, eerste lezing |
| ***II | Gewone wetgevingsprocedure, tweede lezing |
| ***III | Gewone wetgevingsprocedure, derde lezing |

Verklaring van de gebruikte tekens

*

Raadplegingsprocedure

***

Goedkeuringsprocedure

***I

Gewone wetgevingsprocedure, eerste lezing

***II

Gewone wetgevingsprocedure, tweede lezing

***III

Gewone wetgevingsprocedure, derde lezing

(De aangeduide procedure is gebaseerd op de in de ontwerptekst voorgestelde rechtsgrond)

Amendementen van het Parlement:

Nieuwe tekstdelen worden in
  vet cursief
  aangegeven. Geschrapte tekstdelen worden aangegeven met het symbool ▌of worden doorgestreept. Waar tekstdelen worden vervangen, wordt de nieuwe tekst in
  vet cursief
  aangegeven, terwijl de vervangen tekst wordt geschrapt of doorgestreept.

vet cursief

vet cursief

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

9.2.2018

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/1 |
| --- | --- | --- | --- |

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/1

---

EUROPEES PARLEMENT

ZITTING 2015-2016

Vergadering van 7 maart 2016

De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in

  PB C 156 van 18.5.2017
  .

ZITTING 2016-2017

Vergaderingen van 8 t/m 10 maart 2016

De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in

  PB C 156 van 18.5.2017
  .

AANGENOMEN TEKSTEN

---

I Resoluties, aanbevelingen en adviezen

RESOLUTIES

Europees Parlement

Dinsdag 8 maart 2016

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/2 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/2

---

P8_TA(2016)0071

Jaarverslag 2014 over de bescherming van de financiële belangen van de EU — De bestrijding van fraude

Resolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over het jaarverslag 2014 over de bescherming van de financiële belangen van de EU — De bestrijding van fraude (2015/2128(INI))

(2018/C 050/01)

Het Europees Parlement,

| — | gezien artikel 325, lid 5, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 325, lid 5, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),

| — | gezien zijn resoluties over eerdere jaarverslagen van de Commissie en van het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resoluties over eerdere jaarverslagen van de Commissie en van het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF),

| — | gezien het verslag van de Commissie van 31 juli 2015 getiteld „Bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — Fraudebestrijding — Jaarverslag 2014” (COM(2015)0386) en de bijbehorende werkdocumenten (SWD(2015)0151, SWD(2015)0152, SWD(2015)0153, SWD(2015)0154, SWD(2015)0155 en SWD(2015)0156), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie van 31 juli 2015 getiteld „Bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — Fraudebestrijding — Jaarverslag 2014” (COM(2015)0386) en de bijbehorende werkdocumenten (SWD(2015)0151, SWD(2015)0152, SWD(2015)0153, SWD(2015)0154, SWD(2015)0155 en SWD(2015)0156),

| — | gezien het jaarverslag 2014 van OLAF, |
| --- | --- |

—

gezien het jaarverslag 2014 van OLAF,

| — | gezien het activiteitenverslag 2014 van het Comité van toezicht van OLAF, |
| --- | --- |

—

gezien het activiteitenverslag 2014 van het Comité van toezicht van OLAF,

| — | gezien het jaarverslag van de Rekenkamer over de uitvoering van de begroting voor het begrotingsjaar 2014, vergezeld van de antwoorden van de instellingen, |
| --- | --- |

—

gezien het jaarverslag van de Rekenkamer over de uitvoering van de begroting voor het begrotingsjaar 2014, vergezeld van de antwoorden van de instellingen,

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 8 oktober 2015 getiteld „Bescherming van de EU-begroting tot eind 2014” (COM(2015)0503), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 8 oktober 2015 getiteld „Bescherming van de EU-begroting tot eind 2014” (COM(2015)0503),

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 16 september 2015 over fraudebestrijding in de EU: inspelen op de zorgen van bedrijfsleven en maatschappelijk middenveld (CCMI/132), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 16 september 2015 over fraudebestrijding in de EU: inspelen op de zorgen van bedrijfsleven en maatschappelijk middenveld (CCMI/132),

| — | gezien het verslag van de Commissie van 3 februari 2014 getiteld „Corruptiebestrijdingsverslag van de EU” (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie van 3 februari 2014 getiteld „Corruptiebestrijdingsverslag van de EU” (COM(2014)0038),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 250/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 tot vaststelling van een programma voor de bevordering van acties op het gebied van de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie (programma „Hercules III”) en tot intrekking van Besluit nr. 804/2004/EG (1), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 250/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 tot vaststelling van een programma voor de bevordering van acties op het gebied van de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie (programma „Hercules III”) en tot intrekking van Besluit nr. 804/2004/EG (1),

| — | gezien het voorstel van de Commissie van 17 juli 2013 voor een verordening van de Raad tot instelling van het Europees Openbaar Ministerie (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie van 17 juli 2013 voor een verordening van de Raad tot instelling van het Europees Openbaar Ministerie (COM(2013)0534),

| — | gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 september 2013 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (Euratom) nr. 1074/1999 van de Raad (2), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 september 2013 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (Euratom) nr. 1074/1999 van de Raad (2),

| — | gezien het voorstel van de Commissie van 11 juli 2012 voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de strafrechtelijke bestrijding van fraude die de financiële belangen van de Unie schaadt (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie van 11 juli 2012 voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de strafrechtelijke bestrijding van fraude die de financiële belangen van de Unie schaadt (COM(2012)0363),

| — | gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (3), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (3),

| — | gezien zijn resolutie van 15 september 2011 over de inspanningen van de Unie ter bestrijding van corruptie (4), zijn verklaring van 18 mei 2010 over de inspanningen van de EU ter bestrijding van corruptie (5) en de mededeling van de Commissie van 6 juni 2011 getiteld „Corruptiebestrijding in de EU” (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 15 september 2011 over de inspanningen van de Unie ter bestrijding van corruptie (4), zijn verklaring van 18 mei 2010 over de inspanningen van de EU ter bestrijding van corruptie (5) en de mededeling van de Commissie van 6 juni 2011 getiteld „Corruptiebestrijding in de EU” (COM(2011)0308),

| — | gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 van de Raad van 18 december 1995 betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (6), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 van de Raad van 18 december 1995 betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (6),

| — | gezien het verslag 2015 over de btw-derving, dat in opdracht van de Commissie is opgesteld, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag 2015 over de btw-derving, dat in opdracht van de Commissie is opgesteld,

| — | gezien het speciale verslag van de Europese Rekenkamer over openbare aanbestedingen in het kader van de cohesie-uitgaven van de EU, |
| --- | --- |

—

gezien het speciale verslag van de Europese Rekenkamer over openbare aanbestedingen in het kader van de cohesie-uitgaven van de EU,

| — | gezien het arrest van het Europees Hof van Justitie in zaak C-105/14 (Taricco e.a.), |
| --- | --- |

—

gezien het arrest van het Europees Hof van Justitie in zaak C-105/14 (Taricco e.a.),

| — | gezien artikel 52 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 52 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en de adviezen van de Commissie internationale handel, de Commissie regionale ontwikkeling, de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken en de Commissie constitutionele zaken (A8-0026/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en de adviezen van de Commissie internationale handel, de Commissie regionale ontwikkeling, de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken en de Commissie constitutionele zaken (A8-0026/2016),

| A. | overwegende dat de lidstaten en de Commissie een gedeelde verantwoordelijkheid hebben voor de uitvoering van ongeveer 80 % van de Uniebegroting; overwegende dat de lidstaten primair verantwoordelijk zijn voor de inning van de eigen middelen, o.a. in de vorm van btw en douanerechten; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de lidstaten en de Commissie een gedeelde verantwoordelijkheid hebben voor de uitvoering van ongeveer 80 % van de Uniebegroting; overwegende dat de lidstaten primair verantwoordelijk zijn voor de inning van de eigen middelen, o.a. in de vorm van btw en douanerechten;

| B. | overwegende dat een deugdelijk uitgavenbeleid en de bescherming van de financiële belangen van de EU centraal moeten staan in het EU-beleid, teneinde het vertrouwen van de burgers te vergroten door ervoor te zorgen dat hun geld goed, doelmatig en doeltreffend wordt besteed; overwegende dat dit behoorlijk financieel beheer hand in hand dient te gaan met een „optimale besteding van elke euro”; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat een deugdelijk uitgavenbeleid en de bescherming van de financiële belangen van de EU centraal moeten staan in het EU-beleid, teneinde het vertrouwen van de burgers te vergroten door ervoor te zorgen dat hun geld goed, doelmatig en doeltreffend wordt besteed; overwegende dat dit behoorlijk financieel beheer hand in hand dient te gaan met een „optimale besteding van elke euro”;

| C. | overwegende dat het bereiken van goede prestaties vereist dat de input, output, resultaten en effecten regelmatig worden beoordeeld door middel van doelmatigheidcontroles; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat het bereiken van goede prestaties vereist dat de input, output, resultaten en effecten regelmatig worden beoordeeld door middel van doelmatigheidcontroles;

| D. | overwegende dat de verscheidenheid aan rechts- en bestuurssystemen in de lidstaten het moeilijk maakt om een einde te maken aan onregelmatigheden en fraude te bestrijden en dat de Commissie derhalve haar inspanningen verder op moet schroeven om te zorgen voor een doeltreffende fraudebestrijding die tastbaardere en bevredigendere resultaten oplevert; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de verscheidenheid aan rechts- en bestuurssystemen in de lidstaten het moeilijk maakt om een einde te maken aan onregelmatigheden en fraude te bestrijden en dat de Commissie derhalve haar inspanningen verder op moet schroeven om te zorgen voor een doeltreffende fraudebestrijding die tastbaardere en bevredigendere resultaten oplevert;

| E. | overwegende dat het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) de verantwoordelijkheid heeft om de financiële belangen van de Unie te beschermen door fraude, corruptie en andere illegale activiteiten te onderzoeken; overwegende dat het Comité van toezicht van OLAF is opgericht om de onafhankelijkheid van OLAF te versterken en te waarborgen, door de uitvoering van de onderzoeksfunctie van OLAF regelmatig te monitoren; overwegende dat het Comité van toezicht in het bijzonder de ontwikkelingen op het gebied van de toepassing van procedurele waarborgen en de duur van onderzoeken monitort in het licht van de informatie die de directeur-generaal overeenkomstig artikel 7, lid 8, van Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 verstrekt; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) de verantwoordelijkheid heeft om de financiële belangen van de Unie te beschermen door fraude, corruptie en andere illegale activiteiten te onderzoeken; overwegende dat het Comité van toezicht van OLAF is opgericht om de onafhankelijkheid van OLAF te versterken en te waarborgen, door de uitvoering van de onderzoeksfunctie van OLAF regelmatig te monitoren; overwegende dat het Comité van toezicht in het bijzonder de ontwikkelingen op het gebied van de toepassing van procedurele waarborgen en de duur van onderzoeken monitort in het licht van de informatie die de directeur-generaal overeenkomstig artikel 7, lid 8, van Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 verstrekt;

| F. | overwegende dat corruptie alle lidstaten treft en de EU-economie jaarlijks circa 120 miljard euro kost, zoals de Commissie in haar eerste verslag over het corruptiebestrijdingsbeleid van de EU van februari 2014 verklaart; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat corruptie alle lidstaten treft en de EU-economie jaarlijks circa 120 miljard euro kost, zoals de Commissie in haar eerste verslag over het corruptiebestrijdingsbeleid van de EU van februari 2014 verklaart;

| G. | overwegende dat de activiteiten van criminele of terroristische netwerken in Europa mede door corruptie worden gefinancierd; overwegende dat corruptie ook het vertrouwen van de burgers in de instellingen en de democratische processen ondermijnt; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat de activiteiten van criminele of terroristische netwerken in Europa mede door corruptie worden gefinancierd; overwegende dat corruptie ook het vertrouwen van de burgers in de instellingen en de democratische processen ondermijnt;

| H. | overwegende dat de bestrijding van fraude en corruptie niet alleen getuigt van een zekere beschavingsmentaliteit op grondslag van ethische principes die eigen zijn aan de rechtsstaat, maar ook bijdraagt aan het concurrentievermogen van de Unie in de wereldwijde economie; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de bestrijding van fraude en corruptie niet alleen getuigt van een zekere beschavingsmentaliteit op grondslag van ethische principes die eigen zijn aan de rechtsstaat, maar ook bijdraagt aan het concurrentievermogen van de Unie in de wereldwijde economie;

| 1. | neemt kennis van het jaarverslag 2014 van de Commissie over de bescherming van de financiële belangen van de EU — De bestrijding van fraude; vraagt de Commissie in haar jaarverslagen over de bescherming van de financiële belangen van de EU (PIF-verslagen) sneller te reageren op de verzoeken van het Parlement; |
| --- | --- |

1.

neemt kennis van het jaarverslag 2014 van de Commissie over de bescherming van de financiële belangen van de EU — De bestrijding van fraude; vraagt de Commissie in haar jaarverslagen over de bescherming van de financiële belangen van de EU (PIF-verslagen) sneller te reageren op de verzoeken van het Parlement;

Opsporing en melding van onregelmatigheden

| 2. | merkt op dat met alle gemelde onregelmatigheden een bedrag van ongeveer 3,24 miljard EUR gemoeid was; onderstreept dat het totale financiële effect van de in 2014 gemelde frauduleuze en niet-frauduleuze onregelmatigheden 36 % groter was dan in 2013, terwijl dergelijke onregelmatigheden 48 % vaker voorkwamen; onderstreept dat de gemelde onregelmatigheden voor 2,27 miljard EUR betrekking hadden op de uitgaven, hetgeen 1,8 % van de totale betalingen uitmaakt; |
| --- | --- |

2.

merkt op dat met alle gemelde onregelmatigheden een bedrag van ongeveer 3,24 miljard EUR gemoeid was; onderstreept dat het totale financiële effect van de in 2014 gemelde frauduleuze en niet-frauduleuze onregelmatigheden 36 % groter was dan in 2013, terwijl dergelijke onregelmatigheden 48 % vaker voorkwamen; onderstreept dat de gemelde onregelmatigheden voor 2,27 miljard EUR betrekking hadden op de uitgaven, hetgeen 1,8 % van de totale betalingen uitmaakt;

| 3. | benadrukt dat er bij 1 649 van de in totaal 16 473 onregelmatigheden die in 2014 bij de Commissie zijn gemeld, sprake was van fraude, waarmee een bedrag van 538,2 miljoen EUR gemoeid was; stelt vast dat met frauduleuze onregelmatigheden met betrekking tot uitgaven 362 miljoen EUR gemoeid was, d.w.z. 0,26 % van de totale betalingen, en met frauduleuze onregelmatigheden met betrekking tot inkomsten 176,2 miljoen EUR, d.w.z. 0,88 % van het brutobedrag van de in 2014 geïnde traditionele eigen middelen (TEM's); |
| --- | --- |

3.

benadrukt dat er bij 1 649 van de in totaal 16 473 onregelmatigheden die in 2014 bij de Commissie zijn gemeld, sprake was van fraude, waarmee een bedrag van 538,2 miljoen EUR gemoeid was; stelt vast dat met frauduleuze onregelmatigheden met betrekking tot uitgaven 362 miljoen EUR gemoeid was, d.w.z. 0,26 % van de totale betalingen, en met frauduleuze onregelmatigheden met betrekking tot inkomsten 176,2 miljoen EUR, d.w.z. 0,88 % van het brutobedrag van de in 2014 geïnde traditionele eigen middelen (TEM's);

| 4. | onderstreept dat het totale financiële effect van de in 2014 gemelde niet-frauduleuze onregelmatigheden 47 % groter was dan in 2013, terwijl zij 5 % minder vaak voorkwamen; stelt tevens vast dat met niet-frauduleuze onregelmatigheden met betrekking tot uitgaven 1,54 % van alle betalingen gemoeid was, en met niet-frauduleuze onregelmatigheden met betrekking tot inkomsten 3,66 % van de in 2014 geïnde TEM's; |
| --- | --- |

4.

onderstreept dat het totale financiële effect van de in 2014 gemelde niet-frauduleuze onregelmatigheden 47 % groter was dan in 2013, terwijl zij 5 % minder vaak voorkwamen; stelt tevens vast dat met niet-frauduleuze onregelmatigheden met betrekking tot uitgaven 1,54 % van alle betalingen gemoeid was, en met niet-frauduleuze onregelmatigheden met betrekking tot inkomsten 3,66 % van de in 2014 geïnde TEM's;

| 5. | dringt er bij de Commissie op aan de volledige verantwoordelijkheid op zich te nemen voor de terugvordering van ten onrechte uit de EU-begroting betaalde middelen en voor een betere inning van de eigen middelen, en in alle lidstaten uniforme rapportagebeginselen in te voeren om adequate, vergelijkbare en nauwkeurige gegevens te kunnen verzamelen; |
| --- | --- |

5.

dringt er bij de Commissie op aan de volledige verantwoordelijkheid op zich te nemen voor de terugvordering van ten onrechte uit de EU-begroting betaalde middelen en voor een betere inning van de eigen middelen, en in alle lidstaten uniforme rapportagebeginselen in te voeren om adequate, vergelijkbare en nauwkeurige gegevens te kunnen verzamelen;

| 6. | onderstreept dat niet-frauduleuze onregelmatigheden dikwijls verband houden met een gebrekkige kennis van de complexe regels en vereisten; is van mening dat een vereenvoudiging van de regels en procedures door de lidstaten en de Commissie het aantal niet-frauduleuze onregelmatigheden zal doen dalen; is van mening dat de bestrijding van onregelmatigheden, inclusief fraude, bewustmaking vereist bij alle institutionele organen op Europees, nationaal, regionaal en lokaal niveau, alsook bij het brede publiek; wijst erop dat het creëren van een cultuur van fraudepreventie en -bestrijding bij alle instellingen en organen die bij de tenuitvoerlegging van de fondsen zijn betrokken, van essentieel belang is, en verzoekt de lidstaten de uitwisseling van beproefde methoden aan te moedigen; |
| --- | --- |

6.

onderstreept dat niet-frauduleuze onregelmatigheden dikwijls verband houden met een gebrekkige kennis van de complexe regels en vereisten; is van mening dat een vereenvoudiging van de regels en procedures door de lidstaten en de Commissie het aantal niet-frauduleuze onregelmatigheden zal doen dalen; is van mening dat de bestrijding van onregelmatigheden, inclusief fraude, bewustmaking vereist bij alle institutionele organen op Europees, nationaal, regionaal en lokaal niveau, alsook bij het brede publiek; wijst erop dat het creëren van een cultuur van fraudepreventie en -bestrijding bij alle instellingen en organen die bij de tenuitvoerlegging van de fondsen zijn betrokken, van essentieel belang is, en verzoekt de lidstaten de uitwisseling van beproefde methoden aan te moedigen;

| 7. | herinnert eraan dat de lidstaten in een aanhoudend begrotingsconsolidatie- en bezuinigingsproces verkeren dat tot doel heeft de financiën duurzamer te maken, en is vast van oordeel dat alle middelen nodig zijn voor investeringen in de lidstaten om duurzame economische groei te bevorderen; is van oordeel dat alle nodige stappen moeten worden genomen om frauduleuze activiteiten op het gebied van het handelsbeleid en daarmee verband houdende kredieten te voorkomen en te stoppen, en dat daarbij alle relevante beleidsinstrumenten moeten worden gecombineerd (zoals strafrechtelijk onderzoek, de ontwikkeling van betrouwbare analysemodellen, en inspanningen om tekortkomingen en fouten die verband houden met gebrekkig beleid van de Commissie aan te pakken); verzoekt de lidstaten zich nog meer inspanningen te getroosten om te waarborgen dat de EU-begroting op correcte wijze wordt gebruikt voor projecten die bijdragen aan de groei en de werkgelegenheid in Europa, alsook om douaneschulden terug te vorderen nadat er fraude is ontdekt; benadrukt meer in het algemeen dat de bestrijding van illegale handel en illegale geldstromen een hoge prioriteit moet blijven voor zowel de EU als de lidstaten; |
| --- | --- |

7.

herinnert eraan dat de lidstaten in een aanhoudend begrotingsconsolidatie- en bezuinigingsproces verkeren dat tot doel heeft de financiën duurzamer te maken, en is vast van oordeel dat alle middelen nodig zijn voor investeringen in de lidstaten om duurzame economische groei te bevorderen; is van oordeel dat alle nodige stappen moeten worden genomen om frauduleuze activiteiten op het gebied van het handelsbeleid en daarmee verband houdende kredieten te voorkomen en te stoppen, en dat daarbij alle relevante beleidsinstrumenten moeten worden gecombineerd (zoals strafrechtelijk onderzoek, de ontwikkeling van betrouwbare analysemodellen, en inspanningen om tekortkomingen en fouten die verband houden met gebrekkig beleid van de Commissie aan te pakken); verzoekt de lidstaten zich nog meer inspanningen te getroosten om te waarborgen dat de EU-begroting op correcte wijze wordt gebruikt voor projecten die bijdragen aan de groei en de werkgelegenheid in Europa, alsook om douaneschulden terug te vorderen nadat er fraude is ontdekt; benadrukt meer in het algemeen dat de bestrijding van illegale handel en illegale geldstromen een hoge prioriteit moet blijven voor zowel de EU als de lidstaten;

| 8. | juicht het toe dat de Commissie een meerjarenstrategie voor de fraudebestrijding heeft goedgekeurd die de aanzienlijke verschillen tussen de aantallen gemelde onregelmatigheden per lidstaat zal helpen corrigeren; |
| --- | --- |

8.

juicht het toe dat de Commissie een meerjarenstrategie voor de fraudebestrijding heeft goedgekeurd die de aanzienlijke verschillen tussen de aantallen gemelde onregelmatigheden per lidstaat zal helpen corrigeren;

Ontvangsten — eigen middelen

| 9. | stelt met bezorgdheid vast dat het bedrag aan TEM's waarbij sprake was van fraude, in 2014 191 % hoger lag dan in 2013 en dat het bedrag waarbij sprake was van niet-frauduleuze onregelmatigheden in 2014 146 % hoger lag dan in het jaar daarvoor; |
| --- | --- |

9.

stelt met bezorgdheid vast dat het bedrag aan TEM's waarbij sprake was van fraude, in 2014 191 % hoger lag dan in 2013 en dat het bedrag waarbij sprake was van niet-frauduleuze onregelmatigheden in 2014 146 % hoger lag dan in het jaar daarvoor;

| 10. | vindt het zorgwekkend dat het gemiddelde terugvorderingspercentage voor TEM's per lidstaat voor zowel frauduleuze als niet-frauduleuze onregelmatigheden zich met 24 % in 2014 op een historisch dieptepunt bevindt; dringt er bij de lidstaten op aan de verschuldigde bedragen sneller terug te vorderen, en dringt met name bij de lidstaten die de grootste bedragen moeten terugvorderen, aan op een betere inning; |
| --- | --- |

10.

vindt het zorgwekkend dat het gemiddelde terugvorderingspercentage voor TEM's per lidstaat voor zowel frauduleuze als niet-frauduleuze onregelmatigheden zich met 24 % in 2014 op een historisch dieptepunt bevindt; dringt er bij de lidstaten op aan de verschuldigde bedragen sneller terug te vorderen, en dringt met name bij de lidstaten die de grootste bedragen moeten terugvorderen, aan op een betere inning;

| 11. | is bezorgd over de btw-derving en de geraamde verliezen bij de btw-inning, die in 2013 uitkwamen op 168 miljard EUR; onderstreept dat in dertien van de in 2014 onderzochte 26 EU-lidstaten het gemiddelde geraamde btw-verlies hoger was dan 15,2 %; wijst erop dat de Commissie geen toegang heeft tot de informatie die de lidstaten onderling uitwisselen ter voorkoming en bestrijding van zogeheten „carrouselfraude”; verzoekt alle lidstaten om deel te nemen aan Eurofisc, en wel op alle werkterreinen, teneinde de uitwisseling van informatie die nuttig is voor fraudebestrijding te vergemakkelijken; wijst er nogmaals op dat de Commissie de bevoegdheid heeft om controle en toezicht uit te oefenen op de door de lidstaten getroffen maatregelen; verzoekt de Commissie ten volle gebruik te maken van haar uitvoerende bevoegdheden om de lidstaten zowel te controleren als te helpen bij de bestrijding van btw-fraude en belastingontwijking; neemt er kennis van dat de Commissie sinds 2013 gebruik maakt van het snellereactiemechanisme om massale en plotselinge btw-fraude aan te pakken; |
| --- | --- |

11.

is bezorgd over de btw-derving en de geraamde verliezen bij de btw-inning, die in 2013 uitkwamen op 168 miljard EUR; onderstreept dat in dertien van de in 2014 onderzochte 26 EU-lidstaten het gemiddelde geraamde btw-verlies hoger was dan 15,2 %; wijst erop dat de Commissie geen toegang heeft tot de informatie die de lidstaten onderling uitwisselen ter voorkoming en bestrijding van zogeheten „carrouselfraude”; verzoekt alle lidstaten om deel te nemen aan Eurofisc, en wel op alle werkterreinen, teneinde de uitwisseling van informatie die nuttig is voor fraudebestrijding te vergemakkelijken; wijst er nogmaals op dat de Commissie de bevoegdheid heeft om controle en toezicht uit te oefenen op de door de lidstaten getroffen maatregelen; verzoekt de Commissie ten volle gebruik te maken van haar uitvoerende bevoegdheden om de lidstaten zowel te controleren als te helpen bij de bestrijding van btw-fraude en belastingontwijking; neemt er kennis van dat de Commissie sinds 2013 gebruik maakt van het snellereactiemechanisme om massale en plotselinge btw-fraude aan te pakken;

| 12. | spoort de Commissie aan een mechanisme te ontwerpen dat bedrijven motiveert om normaal belasting te betalen in plaats van belasting te ontduiken; |
| --- | --- |

12.

spoort de Commissie aan een mechanisme te ontwerpen dat bedrijven motiveert om normaal belasting te betalen in plaats van belasting te ontduiken;

| 13. | wijst op het toenemende aantal door Eurojust en Europol ondersteunde coördinatiecentra; is ingenomen met de resultaten van de grensoverschrijdende operaties Vertigo 2 en Vertigo 3 en met de efficiënte samenwerking tussen de rechtshandhavings- en justitiële autoriteiten in Duitsland, Polen, Nederland, het Verenigd Koninkrijk, België, Spanje, Tsjechië en Zwitserland, die heeft geleid tot de neutralisatie van criminele netwerken die verantwoordelijk zijn voor een verlies aan belastinginkomsten, waaronder btw, ter waarde van circa 320 miljoen EUR door fraude; |
| --- | --- |

13.

wijst op het toenemende aantal door Eurojust en Europol ondersteunde coördinatiecentra; is ingenomen met de resultaten van de grensoverschrijdende operaties Vertigo 2 en Vertigo 3 en met de efficiënte samenwerking tussen de rechtshandhavings- en justitiële autoriteiten in Duitsland, Polen, Nederland, het Verenigd Koninkrijk, België, Spanje, Tsjechië en Zwitserland, die heeft geleid tot de neutralisatie van criminele netwerken die verantwoordelijk zijn voor een verlies aan belastinginkomsten, waaronder btw, ter waarde van circa 320 miljoen EUR door fraude;

| 14. | is bezorgd over de douanecontroles en de daarmee verband houdende heffing van douanerechten, die tot de eigen middelen op de EU-begroting behoren; wijst erop dat het aan de douaneautoriteiten van de lidstaten is om controles uit te voeren om na te gaan of importeurs de tarief- en invoerregels naleven, en onderstreept dat de Rekenkamer heeft geconstateerd dat de kwaliteit van deze controles in de lidstaten uiteenloopt; verzoekt de Commissie om de in 2014 gepubliceerde Gids voor douanebedrijfscontroles te actualiseren teneinde de door de Rekenkamer vastgestelde tekortkomingen te verhelpen, zoals de problemen in verband met de behandeling van geïmporteerde goederen die in een andere lidstaat zijn ingeklaard; |
| --- | --- |

14.

is bezorgd over de douanecontroles en de daarmee verband houdende heffing van douanerechten, die tot de eigen middelen op de EU-begroting behoren; wijst erop dat het aan de douaneautoriteiten van de lidstaten is om controles uit te voeren om na te gaan of importeurs de tarief- en invoerregels naleven, en onderstreept dat de Rekenkamer heeft geconstateerd dat de kwaliteit van deze controles in de lidstaten uiteenloopt; verzoekt de Commissie om de in 2014 gepubliceerde Gids voor douanebedrijfscontroles te actualiseren teneinde de door de Rekenkamer vastgestelde tekortkomingen te verhelpen, zoals de problemen in verband met de behandeling van geïmporteerde goederen die in een andere lidstaat zijn ingeklaard;

Uitgaven

| 15. | stelt vast dat het aantal onregelmatigheden met betrekking tot uitgaven dat in 2014 als frauduleus is gemeld, met slechts 4 % is gedaald na een toename met 76 % in 2013; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan alle noodzakelijke maatregelen te nemen om het aantal frauduleuze onregelmatigheden terug te dringen, wat echter niet ten koste van de kwaliteit van de controles mag gaan; |
| --- | --- |

15.

stelt vast dat het aantal onregelmatigheden met betrekking tot uitgaven dat in 2014 als frauduleus is gemeld, met slechts 4 % is gedaald na een toename met 76 % in 2013; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan alle noodzakelijke maatregelen te nemen om het aantal frauduleuze onregelmatigheden terug te dringen, wat echter niet ten koste van de kwaliteit van de controles mag gaan;

| 16. | is bezorgd over de gestage toename van het aantal gemelde niet-frauduleuze onregelmatigheden bij rechtstreeks beheerde EU-middelen, zowel wat het aantal gevallen als wat de daarmee gemoeide bedragen betreft; is verrast dat het aantal in 2014 gemelde frauduleuze onregelmatigheden is verviervoudigd ten opzichte van een jaar eerder, en verzoekt de Commissie om een gedetailleerde toelichting en de nodige acties om deze trend om te buigen; |
| --- | --- |

16.

is bezorgd over de gestage toename van het aantal gemelde niet-frauduleuze onregelmatigheden bij rechtstreeks beheerde EU-middelen, zowel wat het aantal gevallen als wat de daarmee gemoeide bedragen betreft; is verrast dat het aantal in 2014 gemelde frauduleuze onregelmatigheden is verviervoudigd ten opzichte van een jaar eerder, en verzoekt de Commissie om een gedetailleerde toelichting en de nodige acties om deze trend om te buigen;

| 17. | vindt het daarom zorgwekkend dat de sector plattelandsontwikkeling in 2014 verantwoordelijk was voor het grootste aantal gerapporteerde frauduleuze onregelmatigheden en voor de grootste stijging ten opzichte van 2013; wijst erop dat 71 % van het totale aantal voor natuurlijke hulpbronnen (landbouw, plattelandsontwikkeling en visserij) gemelde frauduleuze onregelmatigheden betrekking had op Hongarije, Italië, Polen en Roemenië; |
| --- | --- |

17.

vindt het daarom zorgwekkend dat de sector plattelandsontwikkeling in 2014 verantwoordelijk was voor het grootste aantal gerapporteerde frauduleuze onregelmatigheden en voor de grootste stijging ten opzichte van 2013; wijst erop dat 71 % van het totale aantal voor natuurlijke hulpbronnen (landbouw, plattelandsontwikkeling en visserij) gemelde frauduleuze onregelmatigheden betrekking had op Hongarije, Italië, Polen en Roemenië;

| 18. | stelt vast dat het terugvorderingspercentage van de lidstaten bij middelen uit het Europees Landbouwgarantiefonds (ELGF) onder het algehele gemiddelde ligt en dat voor minder dan de helft van de in 2009 opgespoorde onregelmatigheden eind 2014 een terugvordering was gerealiseerd; wijst op de aanzienlijke verschillen tussen de lidstaten in hun vermogen om vastgestelde onregelmatige betalingen in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid terug te vorderen, en dringt bij Bulgarije, Frankrijk, Griekenland en Slowakije aan op een aanzienlijke verbetering van hun prestaties; stelt vast dat het goedkeuringsmechanisme (50/50-regel) de lidstaten een sterke prikkel geeft om onterechte betalingen uit hoofde van het ELGF zo snel mogelijk terug te vorderen van de begunstigden; betreurt het dat 2014 het derde achtereenvolgende jaar was met een toename van het aantal gevallen van frauduleuze onregelmatigheden ten laste van het ELGF, en het vierde achtereenvolgende jaar met een toename van het aantal gemelde gevallen van fraude met betrekking tot de plattelandsontwikkeling; benadrukt de noodzaak van een snellere terugvordering van middelen; |
| --- | --- |

18.

stelt vast dat het terugvorderingspercentage van de lidstaten bij middelen uit het Europees Landbouwgarantiefonds (ELGF) onder het algehele gemiddelde ligt en dat voor minder dan de helft van de in 2009 opgespoorde onregelmatigheden eind 2014 een terugvordering was gerealiseerd; wijst op de aanzienlijke verschillen tussen de lidstaten in hun vermogen om vastgestelde onregelmatige betalingen in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid terug te vorderen, en dringt bij Bulgarije, Frankrijk, Griekenland en Slowakije aan op een aanzienlijke verbetering van hun prestaties; stelt vast dat het goedkeuringsmechanisme (50/50-regel) de lidstaten een sterke prikkel geeft om onterechte betalingen uit hoofde van het ELGF zo snel mogelijk terug te vorderen van de begunstigden; betreurt het dat 2014 het derde achtereenvolgende jaar was met een toename van het aantal gevallen van frauduleuze onregelmatigheden ten laste van het ELGF, en het vierde achtereenvolgende jaar met een toename van het aantal gemelde gevallen van fraude met betrekking tot de plattelandsontwikkeling; benadrukt de noodzaak van een snellere terugvordering van middelen;

| 19. | merkt op dat in 2014 de onregelmatigheden in verband met het gemeenschappelijk visserijbeleid na een piek in 2013 weer op een met 2012 vergelijkbaar niveau lagen; merkt op dat in de periode 2010-2014 in de categorie „Niet-subsidiabiliteit van de actie/het project” het vaakst onregelmatigheden werden geconstateerd, gevolgd door de categorie „Inbreuken op de regels inzake overheidsopdrachten”; |
| --- | --- |

19.

merkt op dat in 2014 de onregelmatigheden in verband met het gemeenschappelijk visserijbeleid na een piek in 2013 weer op een met 2012 vergelijkbaar niveau lagen; merkt op dat in de periode 2010-2014 in de categorie „Niet-subsidiabiliteit van de actie/het project” het vaakst onregelmatigheden werden geconstateerd, gevolgd door de categorie „Inbreuken op de regels inzake overheidsopdrachten”;

| 20. | stelt vast dat voor de programmeringsperiode 2007-2013 van het cohesiebeleid het aantal als fraude gemelde onregelmatigheden (306 gemelde gevallen in 2014) met 5 % is afgenomen ten opzichte van 2013; is ernstig bezorgd over het feit dat het bedrag waarbij sprake was van frauduleuze onregelmatigheden, in 2014 met meer dan 115 miljoen EUR (76 %) is gestegen ten opzichte van 2013, wat voornamelijk te wijten is aan een scherpe stijging (met 660 %) van de bedragen bij het Cohesiefonds; stelt vast dat van de 74 vastgestelde gevallen van fraude in het cohesiebeleid in de periode 2008-2014, er 61 (82 %) zijn gemeld door drie lidstaten: Duitsland (42 gevallen), Polen (11 gevallen) en Slovenië (8 gevallen); uit zijn bezorgdheid over het feit dat 14 lidstaten voor die periode 0 % fraude hebben vastgesteld, hetgeen vragen kan oproepen over de efficiëntie van hun controlesystemen; |
| --- | --- |

20.

stelt vast dat voor de programmeringsperiode 2007-2013 van het cohesiebeleid het aantal als fraude gemelde onregelmatigheden (306 gemelde gevallen in 2014) met 5 % is afgenomen ten opzichte van 2013; is ernstig bezorgd over het feit dat het bedrag waarbij sprake was van frauduleuze onregelmatigheden, in 2014 met meer dan 115 miljoen EUR (76 %) is gestegen ten opzichte van 2013, wat voornamelijk te wijten is aan een scherpe stijging (met 660 %) van de bedragen bij het Cohesiefonds; stelt vast dat van de 74 vastgestelde gevallen van fraude in het cohesiebeleid in de periode 2008-2014, er 61 (82 %) zijn gemeld door drie lidstaten: Duitsland (42 gevallen), Polen (11 gevallen) en Slovenië (8 gevallen); uit zijn bezorgdheid over het feit dat 14 lidstaten voor die periode 0 % fraude hebben vastgesteld, hetgeen vragen kan oproepen over de efficiëntie van hun controlesystemen;

| 21. | maakt zich voorts zorgen over het feit dat op het beleidsgebied cohesie het gemiddelde tijdsverloop tussen het plaatsvinden van een onregelmatigheid, de opsporing ervan en de uiteindelijke melding ervan aan de Commissie is toegenomen tot drie jaar en vier maanden; herinnert eraan dat na de opsporing van een onregelmatigheid verdere procedures van toepassing worden (terugvorderingsbevelen, OLAF-onderzoeken, enz.); dringt er bij de Commissie op aan om samen met de lidstaten de opsporing en de rapportage efficiënter te maken; |
| --- | --- |

21.

maakt zich voorts zorgen over het feit dat op het beleidsgebied cohesie het gemiddelde tijdsverloop tussen het plaatsvinden van een onregelmatigheid, de opsporing ervan en de uiteindelijke melding ervan aan de Commissie is toegenomen tot drie jaar en vier maanden; herinnert eraan dat na de opsporing van een onregelmatigheid verdere procedures van toepassing worden (terugvorderingsbevelen, OLAF-onderzoeken, enz.); dringt er bij de Commissie op aan om samen met de lidstaten de opsporing en de rapportage efficiënter te maken;

| 22. | is verheugd over de globale daling van het aantal gemelde onregelmatigheden bij de pretoetredingssteun; betreurt het dat de onregelmatigheden bij het pretoetredingsinstrument, zowel wat de bedragen als wat het aantal gevallen betreft, sinds 2010 gestaag toenemen, waarbij Turkije het meest tot deze negatieve ontwikkeling bijdraagt, en verzoekt de Commissie haar uiterste best te doen om de situatie te verbeteren met name gezien het komende proces van nauwere samenwerking tussen de EU en Turkije: |
| --- | --- |

22.

is verheugd over de globale daling van het aantal gemelde onregelmatigheden bij de pretoetredingssteun; betreurt het dat de onregelmatigheden bij het pretoetredingsinstrument, zowel wat de bedragen als wat het aantal gevallen betreft, sinds 2010 gestaag toenemen, waarbij Turkije het meest tot deze negatieve ontwikkeling bijdraagt, en verzoekt de Commissie haar uiterste best te doen om de situatie te verbeteren met name gezien het komende proces van nauwere samenwerking tussen de EU en Turkije:

Vastgestelde problemen en vereiste maatregelen

Betere rapportage

| 23. | merkt met zorg op dat ondanks de diverse verzoeken van het Parlement om de vaststelling van uniforme rapportagebeginselen in alle lidstaten, de situatie hoogst onbevredigend blijft en dat er nog aanzienlijke verschillen bestaan tussen de aantallen frauduleuze en niet-frauduleuze onregelmatigheden die door elke lidstaat worden gemeld; is van mening dat dit probleem een verwrongen beeld geeft van de werkelijke situatie met betrekking tot het aantal inbreuken en de bescherming van de financiële belangen van de EU; dringt er bij de Commissie op aan zich serieus in te spannen voor een oplossing voor het probleem dat de lidstaten verschillende benaderingen hanteren bij het opsporen van onregelmatigheden, evenals niet-homogene interpretaties bij het toepassen van het wettelijk kader van de EU; |
| --- | --- |

23.

merkt met zorg op dat ondanks de diverse verzoeken van het Parlement om de vaststelling van uniforme rapportagebeginselen in alle lidstaten, de situatie hoogst onbevredigend blijft en dat er nog aanzienlijke verschillen bestaan tussen de aantallen frauduleuze en niet-frauduleuze onregelmatigheden die door elke lidstaat worden gemeld; is van mening dat dit probleem een verwrongen beeld geeft van de werkelijke situatie met betrekking tot het aantal inbreuken en de bescherming van de financiële belangen van de EU; dringt er bij de Commissie op aan zich serieus in te spannen voor een oplossing voor het probleem dat de lidstaten verschillende benaderingen hanteren bij het opsporen van onregelmatigheden, evenals niet-homogene interpretaties bij het toepassen van het wettelijk kader van de EU;

| 24. | is ingenomen met de toezegging van de Commissie om halfjaarlijks een corruptiebestrijdingsverslag voor de EU te publiceren, en kijkt uit naar het volgende verslag begin 2016; verzoekt de Commissie een hoofdstuk toe te voegen over het presteren van de EU-instellingen bij de corruptiebestrijding en een nadere analyse op het niveau van de EU-instellingen te verrichten van het toegepaste beleid, met het oog op de vaststelling van inherente kritieke factoren, kwetsbare gebieden en risicofactoren die corruptie in de hand kunnen werken; |
| --- | --- |

24.

is ingenomen met de toezegging van de Commissie om halfjaarlijks een corruptiebestrijdingsverslag voor de EU te publiceren, en kijkt uit naar het volgende verslag begin 2016; verzoekt de Commissie een hoofdstuk toe te voegen over het presteren van de EU-instellingen bij de corruptiebestrijding en een nadere analyse op het niveau van de EU-instellingen te verrichten van het toegepaste beleid, met het oog op de vaststelling van inherente kritieke factoren, kwetsbare gebieden en risicofactoren die corruptie in de hand kunnen werken;

| 25. | verzoekt de Commissie om het kader voor de melding van „vermoede fraude” te harmoniseren en regels vast te stellen voor de rapportage van alle in de lidstaten ondernomen gerechtelijke stappen in verband met het potentieel frauduleuze gebruik van EU-middelen, waarbij in het kader van de rapportage specifiek moet worden vermeld welke gerechtelijke stappen zijn ondernomen op basis van juridische aanbevelingen van OLAF; |
| --- | --- |

25.

verzoekt de Commissie om het kader voor de melding van „vermoede fraude” te harmoniseren en regels vast te stellen voor de rapportage van alle in de lidstaten ondernomen gerechtelijke stappen in verband met het potentieel frauduleuze gebruik van EU-middelen, waarbij in het kader van de rapportage specifiek moet worden vermeld welke gerechtelijke stappen zijn ondernomen op basis van juridische aanbevelingen van OLAF;

| 26. | verzoekt de Commissie om, uitgaande van de in het Stockholmprogramma vermelde eisen, een stelsel van strenge indicatoren en gemakkelijk te hanteren uniforme criteria te ontwikkelen voor het meten van het corruptieniveau in de lidstaten en het beoordelen van het corruptiebestrijdingsbeleid van de lidstaten; is bezorgd over de betrouwbaarheid en de kwaliteit van de gegevens die van de lidstaten afkomstig zijn; verzoekt de Commissie daarom nauw met de lidstaten samen te werken om te garanderen dat de gegevens compleet, nauwkeurig en betrouwbaar zijn, met als doel dat het „single audit”-model volledig ten uitvoer wordt gelegd; verzoekt de Commissie een corruptie-index op te stellen om de lidstaten in te delen; |
| --- | --- |

26.

verzoekt de Commissie om, uitgaande van de in het Stockholmprogramma vermelde eisen, een stelsel van strenge indicatoren en gemakkelijk te hanteren uniforme criteria te ontwikkelen voor het meten van het corruptieniveau in de lidstaten en het beoordelen van het corruptiebestrijdingsbeleid van de lidstaten; is bezorgd over de betrouwbaarheid en de kwaliteit van de gegevens die van de lidstaten afkomstig zijn; verzoekt de Commissie daarom nauw met de lidstaten samen te werken om te garanderen dat de gegevens compleet, nauwkeurig en betrouwbaar zijn, met als doel dat het „single audit”-model volledig ten uitvoer wordt gelegd; verzoekt de Commissie een corruptie-index op te stellen om de lidstaten in te delen;

| 27. | verzoekt de Commissie om de lidstaten in het kader van de jaarlijkse beoordeling van de resultaten die zijn geboekt bij de corruptiebestrijding, nauwkeurige informatie te verstrekken ter bevordering van de geleidelijke en doorlopende naleving van de verplichtingen die iedere lidstaat op het terrein van corruptiebestrijding is aangegaan; |
| --- | --- |

27.

verzoekt de Commissie om de lidstaten in het kader van de jaarlijkse beoordeling van de resultaten die zijn geboekt bij de corruptiebestrijding, nauwkeurige informatie te verstrekken ter bevordering van de geleidelijke en doorlopende naleving van de verplichtingen die iedere lidstaat op het terrein van corruptiebestrijding is aangegaan;

| 28. | vraagt de Commissie nogmaals om snel werk te maken van wetgeving over een minimaal beschermingsniveau voor klokkenluiders in de EU; verzoekt de Europese instellingen het statuut van de ambtenaren zodanig te wijzigen dat het niet alleen ambtenaren formeel verplicht tot het melden van onregelmatigheden, maar klokkenluiders ook adequate bescherming biedt; verzoekt de Europese instellingen die dit nog niet hebben gedaan, en andere organen onverwijld uitvoering te geven aan artikel 22 quater van het statuut van de ambtenaren; dringt er krachtig op aan dat alle EU-instellingen interne regels vaststellen met betrekking tot het melden van illegale praktijken door werknemers en hun plichten, waarbij het accent moet liggen op de bescherming van klokkenluiders; is van mening dat die regels expliciet moeten worden uitgebreid tot klokkenluiders die fraude in verband met internationale overeenkomsten, met inbegrip van handelsovereenkomsten, aan het licht brengen; |
| --- | --- |

28.

vraagt de Commissie nogmaals om snel werk te maken van wetgeving over een minimaal beschermingsniveau voor klokkenluiders in de EU; verzoekt de Europese instellingen het statuut van de ambtenaren zodanig te wijzigen dat het niet alleen ambtenaren formeel verplicht tot het melden van onregelmatigheden, maar klokkenluiders ook adequate bescherming biedt; verzoekt de Europese instellingen die dit nog niet hebben gedaan, en andere organen onverwijld uitvoering te geven aan artikel 22 quater van het statuut van de ambtenaren; dringt er krachtig op aan dat alle EU-instellingen interne regels vaststellen met betrekking tot het melden van illegale praktijken door werknemers en hun plichten, waarbij het accent moet liggen op de bescherming van klokkenluiders; is van mening dat die regels expliciet moeten worden uitgebreid tot klokkenluiders die fraude in verband met internationale overeenkomsten, met inbegrip van handelsovereenkomsten, aan het licht brengen;

| 29. | onderstreept het belang van toegang tot informatie en de transparantie van lobbywerkzaamheden, alsmede van financiële steun van de EU voor het werk van onafhankelijke organisaties op dit gebied; |
| --- | --- |

29.

onderstreept het belang van toegang tot informatie en de transparantie van lobbywerkzaamheden, alsmede van financiële steun van de EU voor het werk van onafhankelijke organisaties op dit gebied;

| 30. | is van mening dat de transparantie kan worden verhoogd door het wetgevingspad te bewandelen voor lobbywerkzaamheden in de EU, teneinde over te stappen van een vrijwillig naar een verplicht EU-register voor alle lobbyactiviteiten bij de EU-instellingen; |
| --- | --- |

30.

is van mening dat de transparantie kan worden verhoogd door het wetgevingspad te bewandelen voor lobbywerkzaamheden in de EU, teneinde over te stappen van een vrijwillig naar een verplicht EU-register voor alle lobbyactiviteiten bij de EU-instellingen;

| 31. | dringt er bij de Commissie op aan haar strikte beleid van onderbreking en opschorting van betalingen overeenkomstig de relevante rechtsgrond te handhaven; juicht het toe dat de Commissie een nieuw besluit over het mechanisme voor vroegtijdige waarschuwing heeft goedgekeurd; ziet uit naar de totstandbrenging van een door de Commissie voor te stellen alomvattend systeem voor vroegtijdige opsporing en uitsluiting; verzoekt de Commissie de lidstaten en lokale overheden beter te informeren over de uitvoering van haar beleid, waarbij bedacht moet worden dat dit proces niet mag worden aangetast door politieke overwegingen; |
| --- | --- |

31.

dringt er bij de Commissie op aan haar strikte beleid van onderbreking en opschorting van betalingen overeenkomstig de relevante rechtsgrond te handhaven; juicht het toe dat de Commissie een nieuw besluit over het mechanisme voor vroegtijdige waarschuwing heeft goedgekeurd; ziet uit naar de totstandbrenging van een door de Commissie voor te stellen alomvattend systeem voor vroegtijdige opsporing en uitsluiting; verzoekt de Commissie de lidstaten en lokale overheden beter te informeren over de uitvoering van haar beleid, waarbij bedacht moet worden dat dit proces niet mag worden aangetast door politieke overwegingen;

| 32. | verlangt daarom dat aan artikel 325 VWEU transversaal, op alle beleidsterreinen van de Unie, uitvoering wordt gegeven, waarbij niet alleen reactief, maar ook preventief tegen fraude moet worden opgetreden; wenst dat artikel 325 VWEU wordt nageleefd, en met name lid 5 over jaarverslagen, waarmee men op dit moment een jaar achterloopt; dringt met name aan op vereenvoudiging van de manier waarop EU-subsidies in het cohesiebeleid worden gebruikt; dringt erop aan dat de afgesproken procedures worden gevolgd en dat de overeenkomsten worden geratificeerd die de Unie met derde landen en organisaties op het gebied van fraudebestrijding op regionaal en internationaal niveau heeft gesloten; wenst dat er een vervolg wordt gegeven aan de aanbevelingen voor een actieplan, zoals vervat in de resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen: aanbevelingen inzake de benodigde acties en initiatieven (7), met name de aanbevelingen 130 (zichtbaarheid van de maatregelen van de lidstaten ter bestrijding van fraude en georganiseerde misdaad) en 131 (algemeen actieplan 2014-2019 ter bestrijding van georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen — punten i-xxi); dringt erop aan dat de eerste resultaten worden gepresenteerd van de richtlijn valsemunterij; dringt er voorts op aan dat op ruimere schaal informatie wordt verstrekt over de instrumenten waarmee OLAF de corruptie bestrijdt en over de coördinatie van de procedures in de lidstaten voor terugvordering van frauduleus uitgekeerde gelden; |
| --- | --- |

32.

verlangt daarom dat aan artikel 325 VWEU transversaal, op alle beleidsterreinen van de Unie, uitvoering wordt gegeven, waarbij niet alleen reactief, maar ook preventief tegen fraude moet worden opgetreden; wenst dat artikel 325 VWEU wordt nageleefd, en met name lid 5 over jaarverslagen, waarmee men op dit moment een jaar achterloopt; dringt met name aan op vereenvoudiging van de manier waarop EU-subsidies in het cohesiebeleid worden gebruikt; dringt erop aan dat de afgesproken procedures worden gevolgd en dat de overeenkomsten worden geratificeerd die de Unie met derde landen en organisaties op het gebied van fraudebestrijding op regionaal en internationaal niveau heeft gesloten; wenst dat er een vervolg wordt gegeven aan de aanbevelingen voor een actieplan, zoals vervat in de resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen: aanbevelingen inzake de benodigde acties en initiatieven (7), met name de aanbevelingen 130 (zichtbaarheid van de maatregelen van de lidstaten ter bestrijding van fraude en georganiseerde misdaad) en 131 (algemeen actieplan 2014-2019 ter bestrijding van georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen — punten i-xxi); dringt erop aan dat de eerste resultaten worden gepresenteerd van de richtlijn valsemunterij; dringt er voorts op aan dat op ruimere schaal informatie wordt verstrekt over de instrumenten waarmee OLAF de corruptie bestrijdt en over de coördinatie van de procedures in de lidstaten voor terugvordering van frauduleus uitgekeerde gelden;

| 33. | verzoekt de EU om het lidmaatschap van de Groep van staten tegen corruptie (GRECO) van de Raad van Europa aan te vragen; |
| --- | --- |

33.

verzoekt de EU om het lidmaatschap van de Groep van staten tegen corruptie (GRECO) van de Raad van Europa aan te vragen;

| 34. | is ingenomen met het feit dat er in 2014 48 overeenkomsten bestonden inzake wederzijdse administratieve bijstand, tussen 71 landen, en dat er onderhandelingen werden gevoerd met nog eens 49 landen, waaronder belangrijke handelspartners als de VS en Japan, en wenst dat het Parlement voortdurend op de hoogte wordt gehouden van de ontwikkelingen bij die onderhandelingen; benadrukt dat, wil men de belangen van de EU beschermen en fraude doeltreffend bestrijden, er in de eerste plaats op moet worden toegezien dat de wetgeving daadwerkelijk wordt toegepast en dat alle partijen zich houden aan de internationale verbintenissen, met inbegrip van de relevante bepalingen ter bestrijding van fraude en corruptie die in sancties voorzien; spoort de Commissie aan met andere landen te blijven samenwerken op het gebied van fraudebestrijdingsmaatregelen, en nieuwe administratieve samenwerkingsovereenkomsten op te stellen; verzoekt de Commissie in alle internationale overeenkomsten van de EU-bepalingen ter bestrijding van fraude en corruptie te blijven opnemen om zo het pad te effenen voor nauwere samenwerking bij de bestrijding van de georganiseerde criminaliteit, illegale handel en andere clandestiene en ongeoorloofde handel; |
| --- | --- |

34.

is ingenomen met het feit dat er in 2014 48 overeenkomsten bestonden inzake wederzijdse administratieve bijstand, tussen 71 landen, en dat er onderhandelingen werden gevoerd met nog eens 49 landen, waaronder belangrijke handelspartners als de VS en Japan, en wenst dat het Parlement voortdurend op de hoogte wordt gehouden van de ontwikkelingen bij die onderhandelingen; benadrukt dat, wil men de belangen van de EU beschermen en fraude doeltreffend bestrijden, er in de eerste plaats op moet worden toegezien dat de wetgeving daadwerkelijk wordt toegepast en dat alle partijen zich houden aan de internationale verbintenissen, met inbegrip van de relevante bepalingen ter bestrijding van fraude en corruptie die in sancties voorzien; spoort de Commissie aan met andere landen te blijven samenwerken op het gebied van fraudebestrijdingsmaatregelen, en nieuwe administratieve samenwerkingsovereenkomsten op te stellen; verzoekt de Commissie in alle internationale overeenkomsten van de EU-bepalingen ter bestrijding van fraude en corruptie te blijven opnemen om zo het pad te effenen voor nauwere samenwerking bij de bestrijding van de georganiseerde criminaliteit, illegale handel en andere clandestiene en ongeoorloofde handel;

| 35. | is ingenomen met de belangrijke rol die het EU-programma voor macrofinanciële bijstand speelt bij het stimuleren van hervormingen bij de nauwste handelspartners van de EU; verzoekt de Commissie aan het Parlement en de lidstaten verslag te blijven uitbrengen om te waarborgen dat alle middelen worden besteed in volledige overeenstemming met de basisverordening en op een wijze die spoort met regionale cohesie en de bevordering van regionale stabiliteit, waardoor het risico op misbruik van terugbetaalbare leningen wordt verkleind; verzoekt om een langetermijnbeoordeling van het effect van programma's voor macrofinanciële bijstand op de inspanningen om corruptie en fraude in de begunstigde landen te bestrijden; |
| --- | --- |

35.

is ingenomen met de belangrijke rol die het EU-programma voor macrofinanciële bijstand speelt bij het stimuleren van hervormingen bij de nauwste handelspartners van de EU; verzoekt de Commissie aan het Parlement en de lidstaten verslag te blijven uitbrengen om te waarborgen dat alle middelen worden besteed in volledige overeenstemming met de basisverordening en op een wijze die spoort met regionale cohesie en de bevordering van regionale stabiliteit, waardoor het risico op misbruik van terugbetaalbare leningen wordt verkleind; verzoekt om een langetermijnbeoordeling van het effect van programma's voor macrofinanciële bijstand op de inspanningen om corruptie en fraude in de begunstigde landen te bestrijden;

| 36. | dringt er nogmaals op aan dat de rekenkamer van elke lidstaat een nationale verklaring ter verantwoording van de besteding van de EU-gelden openbaar maakt; |
| --- | --- |

36.

dringt er nogmaals op aan dat de rekenkamer van elke lidstaat een nationale verklaring ter verantwoording van de besteding van de EU-gelden openbaar maakt;

| 37. | verzoekt de Commissie en de lidstaten om, op hun respectievelijke niveau, gekoppelde gegevensbanken op te zetten met betrekking tot onregelmatigheden op het gebied van het cohesiebeleid, met inbegrip van onregelmatigheden als gevolg van overheidsopdrachten, aangezien deze als basis kunnen dienen voor zinvolle, brede analyses van de frequentie, de ernst en de oorzaken van onregelmatigheden, en de bij frauduleuze onregelmatigheden betrokken bedragen; wijst erop dat de lidstaten de Commissie tijdig en op passende wijze correcte en vergelijkbare gegevens moeten verstrekken, zonder de administratieve last onevenredig te verhogen; |
| --- | --- |

37.

verzoekt de Commissie en de lidstaten om, op hun respectievelijke niveau, gekoppelde gegevensbanken op te zetten met betrekking tot onregelmatigheden op het gebied van het cohesiebeleid, met inbegrip van onregelmatigheden als gevolg van overheidsopdrachten, aangezien deze als basis kunnen dienen voor zinvolle, brede analyses van de frequentie, de ernst en de oorzaken van onregelmatigheden, en de bij frauduleuze onregelmatigheden betrokken bedragen; wijst erop dat de lidstaten de Commissie tijdig en op passende wijze correcte en vergelijkbare gegevens moeten verstrekken, zonder de administratieve last onevenredig te verhogen;

Betere controles

| 38. | benadrukt het complexe karakter van onregelmatigheden; is van mening dat de Commissie en de lidstaten krachtig moeten optreden tegen frauduleuze onregelmatigheden; is van mening dat niet-frauduleuze onregelmatigheden met bestuursrechtelijke maatregelen moeten worden aangepakt, met name door de eisen transparanter en eenvoudiger te maken, de technische bijstand door de Commissie aan de lidstaten uit te breiden en de uitwisseling van goede praktijken en ervaringen te intensiveren; is van mening dat de methoden voor het berekenen van foutenpercentages op EU-niveau en in de lidstaten moeten worden geharmoniseerd; |
| --- | --- |

38.

benadrukt het complexe karakter van onregelmatigheden; is van mening dat de Commissie en de lidstaten krachtig moeten optreden tegen frauduleuze onregelmatigheden; is van mening dat niet-frauduleuze onregelmatigheden met bestuursrechtelijke maatregelen moeten worden aangepakt, met name door de eisen transparanter en eenvoudiger te maken, de technische bijstand door de Commissie aan de lidstaten uit te breiden en de uitwisseling van goede praktijken en ervaringen te intensiveren; is van mening dat de methoden voor het berekenen van foutenpercentages op EU-niveau en in de lidstaten moeten worden geharmoniseerd;

| 39. | juicht het toe dat met de communautaire controles vooraf en achteraf steeds meer onregelmatigheden worden opgespoord, en is van mening dat deze controles daarom verder moeten worden bevorderd; |
| --- | --- |

39.

juicht het toe dat met de communautaire controles vooraf en achteraf steeds meer onregelmatigheden worden opgespoord, en is van mening dat deze controles daarom verder moeten worden bevorderd;

| 40. | verzoekt de betrokken autoriteiten in de lidstaten de controles te verbeteren en alle beschikbare informatie te gebruiken om fouten en onregelmatige betalingen met betrekking tot EU-gelden te voorkomen; |
| --- | --- |

40.

verzoekt de betrokken autoriteiten in de lidstaten de controles te verbeteren en alle beschikbare informatie te gebruiken om fouten en onregelmatige betalingen met betrekking tot EU-gelden te voorkomen;

| 41. | moedigt de Commissie aan haar toezichthoudende rol verder uit te breiden met audit-, controle- en inspectieactiviteiten, verbeterplannen en vroegtijdige schriftelijke waarschuwingen; verzoekt de lidstaten zich sterker in te spannen en gebruik te maken van hun mogelijkheden om fouten op te sporen en te corrigeren alvorens een vergoeding bij de Commissie aan te vragen; onderstreept in dit verband de bijzondere waarde van preventieve maatregelen bij het voorkomen van betalingen, zodat naderhand geen maatregelen meer nodig zijn om onterecht betaalde bedragen terug te vorderen; |
| --- | --- |

41.

moedigt de Commissie aan haar toezichthoudende rol verder uit te breiden met audit-, controle- en inspectieactiviteiten, verbeterplannen en vroegtijdige schriftelijke waarschuwingen; verzoekt de lidstaten zich sterker in te spannen en gebruik te maken van hun mogelijkheden om fouten op te sporen en te corrigeren alvorens een vergoeding bij de Commissie aan te vragen; onderstreept in dit verband de bijzondere waarde van preventieve maatregelen bij het voorkomen van betalingen, zodat naderhand geen maatregelen meer nodig zijn om onterecht betaalde bedragen terug te vorderen;

| 42. | herhaalt zijn verzoek aan de Commissie om een systeem voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten uit te werken, zodat boekhoudkundige documenten in twee of meer lidstaten aan een kruiscontrole kunnen worden onderworpen, teneinde transnationale fraude in het kader van de structuur- en investeringsfondsen te voorkomen en op die manier een horizontale aanpak te creëren voor de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie; |
| --- | --- |

42.

herhaalt zijn verzoek aan de Commissie om een systeem voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten uit te werken, zodat boekhoudkundige documenten in twee of meer lidstaten aan een kruiscontrole kunnen worden onderworpen, teneinde transnationale fraude in het kader van de structuur- en investeringsfondsen te voorkomen en op die manier een horizontale aanpak te creëren voor de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie;

| 43. | vindt het verheugend dat alle diensten van de Commissie in 2014 hun fraudebestrijdingsstrategie hebben ontwikkeld en uitgevoerd; verzoekt de EU-agentschappen, uitvoerende agentschappen en gemeenschappelijke ondernemingen hetzelfde te doen; onderstreept de rol van de Coördinatiediensten fraudebestrijding (Afcos) bij het tegengaan van fraude; is verheugd over de vaststelling van een nationale fraudebestrijdingsstrategie door Bulgarije, Griekenland, Kroatië, Malta en Slowakije en verzoekt de betrokken lidstaten hun nationale fraudebestrijdingsstrategie (NAFS) zo spoedig mogelijk in te dienen; verzoekt de Commissie de uitvoering van deze nationale strategieën nauwlettend te volgen; |
| --- | --- |

43.

vindt het verheugend dat alle diensten van de Commissie in 2014 hun fraudebestrijdingsstrategie hebben ontwikkeld en uitgevoerd; verzoekt de EU-agentschappen, uitvoerende agentschappen en gemeenschappelijke ondernemingen hetzelfde te doen; onderstreept de rol van de Coördinatiediensten fraudebestrijding (Afcos) bij het tegengaan van fraude; is verheugd over de vaststelling van een nationale fraudebestrijdingsstrategie door Bulgarije, Griekenland, Kroatië, Malta en Slowakije en verzoekt de betrokken lidstaten hun nationale fraudebestrijdingsstrategie (NAFS) zo spoedig mogelijk in te dienen; verzoekt de Commissie de uitvoering van deze nationale strategieën nauwlettend te volgen;

| 44. | pleit voorts voor versterkte samenwerking tussen de lidstaten en de Commissie met betrekking tot de wijze waarop fondsen worden beheerd; dringt erop aan dat de personeelsleden van instanties die bij het beheer van de fondsen betrokken zijn, en vooral van de Afcos, een complete opleiding ontvangen, zodat deze hun eigen nationale fraudebestrijdingsstrategie kunnen uitwerken; |
| --- | --- |

44.

pleit voorts voor versterkte samenwerking tussen de lidstaten en de Commissie met betrekking tot de wijze waarop fondsen worden beheerd; dringt erop aan dat de personeelsleden van instanties die bij het beheer van de fondsen betrokken zijn, en vooral van de Afcos, een complete opleiding ontvangen, zodat deze hun eigen nationale fraudebestrijdingsstrategie kunnen uitwerken;

| 45. | is verheugd over de positieve resultaten van de eerste jaarlijkse evaluatie van het programma Hercules III; spreekt de zorg uit dat de begroting voor dit programma wellicht onvoldoende is; verzoekt om aanvullende, op prestaties gebaseerde informatie, met name over de bijdrage van de 55 conferenties en trainingssessies aan de doeltreffendheid van de door de lidstaten genomen maatregelen tegen fraude, corruptie en andere illegale activiteiten die de financiële belangen van de EU schaden; |
| --- | --- |

45.

is verheugd over de positieve resultaten van de eerste jaarlijkse evaluatie van het programma Hercules III; spreekt de zorg uit dat de begroting voor dit programma wellicht onvoldoende is; verzoekt om aanvullende, op prestaties gebaseerde informatie, met name over de bijdrage van de 55 conferenties en trainingssessies aan de doeltreffendheid van de door de lidstaten genomen maatregelen tegen fraude, corruptie en andere illegale activiteiten die de financiële belangen van de EU schaden;

| 46. | wijst er nogmaals op dat de lidstaten volgens artikel 325, lid 2, VWEU „ter bestrijding van fraude waardoor de financiële belangen van de Unie worden geschaad, dezelfde maatregelen (moeten nemen) als die welke zij treffen ter bestrijding van fraude waardoor hun eigen financiële belangen worden geschaad”; is van mening dat in de EU niet aan deze bepaling wordt voldaan; is van mening dat de Commissie horizontaal beleid moet ontwikkelen voor de bestrijding van fraude en corruptie; onderstreept dat de Commissie ook verantwoordelijk is voor een doeltreffende besteding van de middelen, en verzoekt haar daarom interne prestatie-eisen in te voeren; |
| --- | --- |

46.

wijst er nogmaals op dat de lidstaten volgens artikel 325, lid 2, VWEU „ter bestrijding van fraude waardoor de financiële belangen van de Unie worden geschaad, dezelfde maatregelen (moeten nemen) als die welke zij treffen ter bestrijding van fraude waardoor hun eigen financiële belangen worden geschaad”; is van mening dat in de EU niet aan deze bepaling wordt voldaan; is van mening dat de Commissie horizontaal beleid moet ontwikkelen voor de bestrijding van fraude en corruptie; onderstreept dat de Commissie ook verantwoordelijk is voor een doeltreffende besteding van de middelen, en verzoekt haar daarom interne prestatie-eisen in te voeren;

| 47. | is van mening dat de Europese burgers meer moeten worden betrokken bij de planning en het toezicht met behulp van eenvoudig toegankelijke IT-instrumenten, met name bij financiering van grote infrastructuurprojecten; roept de Commissie op een participatieve begroting te overwegen om burgers te betrekken bij het toezicht op de besteding van EU-gelden, en een toegankelijk elektronisch loket te creëren voor het melden van fraude; |
| --- | --- |

47.

is van mening dat de Europese burgers meer moeten worden betrokken bij de planning en het toezicht met behulp van eenvoudig toegankelijke IT-instrumenten, met name bij financiering van grote infrastructuurprojecten; roept de Commissie op een participatieve begroting te overwegen om burgers te betrekken bij het toezicht op de besteding van EU-gelden, en een toegankelijk elektronisch loket te creëren voor het melden van fraude;

| 48. | merkt op dat de definitie, classificatie en opsporing van onregelmatigheden en de verslaglegging hierover per lidstaat en ook binnen de lidstaten nog steeds uiteenlopen, vooral omdat de term onregelmatigheden op verschillende manieren wordt gedefinieerd; is van mening dat meer onderlinge aanpassing noodzakelijk is en verwelkomt in deze context de gedelegeerde verordening van de Commissie van 8 juli 2015 over de melding van onregelmatigheden, die de verordening gemeenschappelijke bepalingen aanvult; vraagt de Commissie en de lidstaten coherente strategieën uit te werken voor het aanpakken van onregelmatigheden en voor de bestrijding van fraude in het cohesiebeleid; wijst op de preventieve en correctieve maatregelen die de Commissie heeft genomen om frauduleuze onregelmatigheden te voorkomen, waaronder de opschorting van 193 betalingen uit hoofde van het cohesiebeleid; |
| --- | --- |

48.

merkt op dat de definitie, classificatie en opsporing van onregelmatigheden en de verslaglegging hierover per lidstaat en ook binnen de lidstaten nog steeds uiteenlopen, vooral omdat de term onregelmatigheden op verschillende manieren wordt gedefinieerd; is van mening dat meer onderlinge aanpassing noodzakelijk is en verwelkomt in deze context de gedelegeerde verordening van de Commissie van 8 juli 2015 over de melding van onregelmatigheden, die de verordening gemeenschappelijke bepalingen aanvult; vraagt de Commissie en de lidstaten coherente strategieën uit te werken voor het aanpakken van onregelmatigheden en voor de bestrijding van fraude in het cohesiebeleid; wijst op de preventieve en correctieve maatregelen die de Commissie heeft genomen om frauduleuze onregelmatigheden te voorkomen, waaronder de opschorting van 193 betalingen uit hoofde van het cohesiebeleid;

| 49. | herinnert eraan dat de verordening gemeenschappelijke bepalingen de beheersautoriteiten ertoe verplicht doeltreffende en evenredige fraudepreventiemaatregelen te nemen, die verankerd moeten worden in de nationale strategie ter bestrijding van fraude; verzoekt de Commissie haar preventieve optreden te versterken; is in dit kader ingenomen met de invoering van een systeem voor het vroegtijdig opsporen van risico's, en dringt met name aan op het versterken van de technische en administratieve capaciteit van de beheersautoriteiten om te komen tot robuustere controlesystemen die het risico op fraude kunnen verminderen en de opsporing van fraude, ook in minder ontwikkelde regio's, kunnen verbeteren, zonder dat dit met al te grote financiële en administratieve lasten gepaard gaat; benadrukt dat preventie constante training en ondersteuning van het met beheer en controle van middelen belaste personeel van de bevoegde autoriteiten vereist, alsook de uitwisseling van informatie en beste praktijken; wijst nogmaals op de cruciale rol van de lokale en regionale autoriteiten en partners bij de bestrijding van fraude, het garanderen van transparantie en het voorkomen van belangenconflicten; |
| --- | --- |

49.

herinnert eraan dat de verordening gemeenschappelijke bepalingen de beheersautoriteiten ertoe verplicht doeltreffende en evenredige fraudepreventiemaatregelen te nemen, die verankerd moeten worden in de nationale strategie ter bestrijding van fraude; verzoekt de Commissie haar preventieve optreden te versterken; is in dit kader ingenomen met de invoering van een systeem voor het vroegtijdig opsporen van risico's, en dringt met name aan op het versterken van de technische en administratieve capaciteit van de beheersautoriteiten om te komen tot robuustere controlesystemen die het risico op fraude kunnen verminderen en de opsporing van fraude, ook in minder ontwikkelde regio's, kunnen verbeteren, zonder dat dit met al te grote financiële en administratieve lasten gepaard gaat; benadrukt dat preventie constante training en ondersteuning van het met beheer en controle van middelen belaste personeel van de bevoegde autoriteiten vereist, alsook de uitwisseling van informatie en beste praktijken; wijst nogmaals op de cruciale rol van de lokale en regionale autoriteiten en partners bij de bestrijding van fraude, het garanderen van transparantie en het voorkomen van belangenconflicten;

| 50. | is ingenomen met het besluit van de Commissie om in 2018 een tussentijdse evaluatie te verrichten om na te gaan of het nieuwe regelgevingskader voor het cohesiebeleid verder bijdraagt tot preventie en het risico op onregelmatigheden, inclusief fraude, vermindert, en wacht op concrete informatie over de gevolgen van de nieuwe regels voor de beheer- en controlestelsels, zowel wat het risico op onregelmatigheden en fraude als wat de algemene implementatie van het beleid betreft; |
| --- | --- |

50.

is ingenomen met het besluit van de Commissie om in 2018 een tussentijdse evaluatie te verrichten om na te gaan of het nieuwe regelgevingskader voor het cohesiebeleid verder bijdraagt tot preventie en het risico op onregelmatigheden, inclusief fraude, vermindert, en wacht op concrete informatie over de gevolgen van de nieuwe regels voor de beheer- en controlestelsels, zowel wat het risico op onregelmatigheden en fraude als wat de algemene implementatie van het beleid betreft;

| 51. | verzoekt de Commissie en de Rekenkamer om de transparantie van auditgegevens te bevorderen door meer gedetailleerde informatie vrij te geven over de best en slechtst presterende lidstaten per beleidsgebied en sector, zodat de betrokken actoren kunnen zien waar hulp het hardst nodig is en dienovereenkomstige maatregelen kunnen nemen; |
| --- | --- |

51.

verzoekt de Commissie en de Rekenkamer om de transparantie van auditgegevens te bevorderen door meer gedetailleerde informatie vrij te geven over de best en slechtst presterende lidstaten per beleidsgebied en sector, zodat de betrokken actoren kunnen zien waar hulp het hardst nodig is en dienovereenkomstige maatregelen kunnen nemen;

PIF-richtlijn en EOM-verordening

| 52. | is ingenomen met de verklaring van de Commissie in haar jaarverslag 2014 over de bescherming van de financiële belangen van de Unie (PIF-verslag), dat zowel de PIF-richtlijn als de verordening tot oprichting van het Europees Openbaar Ministerie (EOM-verordening) een aanvulling op en een versteviging van het wettelijke kader zouden vormen en de strijd tegen fraude aanzienlijk zouden versterken; wijst nogmaals op de dringende noodzaak dat de PIF-richtlijn zo spoedig mogelijk wordt goedgekeurd en dat btw daaronder valt, met een duidelijke definitie van PIF-overtredingen, minimumvoorschriften inzake maximale gevangenisstraffen en minimumregels inzake de verjaring; herinnert aan de zaak-Taricco, waarin het Hof van Justitie erop wijst dat btw-fraude wel degelijk onder de definitie van PIF-fraude in de PIF-overeenkomst van 1995 valt; |
| --- | --- |

52.

is ingenomen met de verklaring van de Commissie in haar jaarverslag 2014 over de bescherming van de financiële belangen van de Unie (PIF-verslag), dat zowel de PIF-richtlijn als de verordening tot oprichting van het Europees Openbaar Ministerie (EOM-verordening) een aanvulling op en een versteviging van het wettelijke kader zouden vormen en de strijd tegen fraude aanzienlijk zouden versterken; wijst nogmaals op de dringende noodzaak dat de PIF-richtlijn zo spoedig mogelijk wordt goedgekeurd en dat btw daaronder valt, met een duidelijke definitie van PIF-overtredingen, minimumvoorschriften inzake maximale gevangenisstraffen en minimumregels inzake de verjaring; herinnert aan de zaak-Taricco, waarin het Hof van Justitie erop wijst dat btw-fraude wel degelijk onder de definitie van PIF-fraude in de PIF-overeenkomst van 1995 valt;

| 53. | benadrukt dat ook de EOM-verordening snel moet worden goedgekeurd, en wenst uitleg van de Raad over zijn redenen voor het vertragen van de onderhandelingen; |
| --- | --- |

53.

benadrukt dat ook de EOM-verordening snel moet worden goedgekeurd, en wenst uitleg van de Raad over zijn redenen voor het vertragen van de onderhandelingen;

Overheidsopdrachten

| 54. | merkt op dat het aantal onregelmatigheden als gevolg van het niet in acht nemen van de regels inzake overheidsopdrachten, nog steeds hoog is; roept de lidstaten op te zorgen voor een spoedige omzetting in het nationale recht van Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van overheidsopdrachten (8), die e-aanbestedingen verplicht stelt en toezicht- en rapportageverplichtingen inhoudt om fraude en andere ernstige onregelmatigheden bij aanbestedingen terug te dringen; verzoekt de Commissie de openbaarmaking van alle documentatie met betrekking tot de begunstigden, en in het bijzonder de onderaannemers, verplicht te stellen; |
| --- | --- |

54.

merkt op dat het aantal onregelmatigheden als gevolg van het niet in acht nemen van de regels inzake overheidsopdrachten, nog steeds hoog is; roept de lidstaten op te zorgen voor een spoedige omzetting in het nationale recht van Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van overheidsopdrachten (8), die e-aanbestedingen verplicht stelt en toezicht- en rapportageverplichtingen inhoudt om fraude en andere ernstige onregelmatigheden bij aanbestedingen terug te dringen; verzoekt de Commissie de openbaarmaking van alle documentatie met betrekking tot de begunstigden, en in het bijzonder de onderaannemers, verplicht te stellen;

| 55. | verzoekt de Commissie om de maatregelen ten aanzien van discretie en uitsluiting met betrekking tot openbare aanbestedingen strikt toe te passen, waarbij telkens een grondig antecedentenonderzoek dient te worden verricht, en om de uitsluitingscriteria toe te passen om ondernemingen te weren als er sprake is van een belangenconflict, aangezien dit van essentieel belang is om de geloofwaardigheid van de instellingen te beschermen; |
| --- | --- |

55.

verzoekt de Commissie om de maatregelen ten aanzien van discretie en uitsluiting met betrekking tot openbare aanbestedingen strikt toe te passen, waarbij telkens een grondig antecedentenonderzoek dient te worden verricht, en om de uitsluitingscriteria toe te passen om ondernemingen te weren als er sprake is van een belangenconflict, aangezien dit van essentieel belang is om de geloofwaardigheid van de instellingen te beschermen;

| 56. | benadrukt dat niet-naleving van de regels voor openbare aanbestedingen een belangrijke bron van fouten was in de programmeringsperiode 2007-2013, onder andere door de opsplitsing van overheidsopdrachten in kleinere aanbestedingen om de overschrijding van drempels te voorkomen en het gebruik van verkeerde procedures; wijst erop dat de nieuwe richtlijnen inzake openbare aanbestedingen uiterlijk in april 2016 moeten worden toegepast; onderstreept dat voor het verminderen van het aantal onregelmatigheden een correcte uitvoering van de richtlijnen door de lidstaten vereist is; verzoekt de Commissie derhalve om richtsnoeren op te stellen voor de juiste tenuitvoerlegging van de richtlijnen; verzoekt de Commissie de uitvoering van de richtlijnen nauwlettend te volgen; is van mening dat door het stellen van voorafgaande voorwaarden openbare aanbestedingen kunnen worden verbeterd; benadrukt de noodzaak van transparante en toegankelijke regels; |
| --- | --- |

56.

benadrukt dat niet-naleving van de regels voor openbare aanbestedingen een belangrijke bron van fouten was in de programmeringsperiode 2007-2013, onder andere door de opsplitsing van overheidsopdrachten in kleinere aanbestedingen om de overschrijding van drempels te voorkomen en het gebruik van verkeerde procedures; wijst erop dat de nieuwe richtlijnen inzake openbare aanbestedingen uiterlijk in april 2016 moeten worden toegepast; onderstreept dat voor het verminderen van het aantal onregelmatigheden een correcte uitvoering van de richtlijnen door de lidstaten vereist is; verzoekt de Commissie derhalve om richtsnoeren op te stellen voor de juiste tenuitvoerlegging van de richtlijnen; verzoekt de Commissie de uitvoering van de richtlijnen nauwlettend te volgen; is van mening dat door het stellen van voorafgaande voorwaarden openbare aanbestedingen kunnen worden verbeterd; benadrukt de noodzaak van transparante en toegankelijke regels;

| 57. | uit zijn bezorgdheid over het gebrek aan volledige transparantie met betrekking tot de financiering van grote infrastructuurprojecten; dringt er bij de Commissie op aan te overwegen een voorstel in te dienen om de openbaarmaking van alle financiële verslagen en projecten in verband met grote overheidsopdrachten, met inbegrip van documentatie betreffende onderaannemers, verplicht te stellen; |
| --- | --- |

57.

uit zijn bezorgdheid over het gebrek aan volledige transparantie met betrekking tot de financiering van grote infrastructuurprojecten; dringt er bij de Commissie op aan te overwegen een voorstel in te dienen om de openbaarmaking van alle financiële verslagen en projecten in verband met grote overheidsopdrachten, met inbegrip van documentatie betreffende onderaannemers, verplicht te stellen;

| 58. | verzoekt de Commissie om alle documentatie in verband met de hogesnelheidslijn tussen Lyon en Turijn en de financiering ervan openbaar te maken; |
| --- | --- |

58.

verzoekt de Commissie om alle documentatie in verband met de hogesnelheidslijn tussen Lyon en Turijn en de financiering ervan openbaar te maken;

| 59. | verzoekt de Commissie een databank over onregelmatigheden op te zetten die de basis kan vormen voor een betekenisvolle, globale analyse van de frequentie, de ernst en de oorzaken van fouten bij openbare aanbestedingen, verzoekt de relevante autoriteiten in de lidstaten een eigen databank voor onregelmatigheden, o.a. bij overheidsopdrachten, te ontwikkelen en te analyseren en de gegevens in kwestie in het kader van de samenwerking met de Commissie te verstrekken in een vorm en op een tijdstip waarmee het werk van de Commissie wordt ondersteund; |
| --- | --- |

59.

verzoekt de Commissie een databank over onregelmatigheden op te zetten die de basis kan vormen voor een betekenisvolle, globale analyse van de frequentie, de ernst en de oorzaken van fouten bij openbare aanbestedingen, verzoekt de relevante autoriteiten in de lidstaten een eigen databank voor onregelmatigheden, o.a. bij overheidsopdrachten, te ontwikkelen en te analyseren en de gegevens in kwestie in het kader van de samenwerking met de Commissie te verstrekken in een vorm en op een tijdstip waarmee het werk van de Commissie wordt ondersteund;

| 60. | plaatst vraagtekens bij de niet-frauduleuze aard van het toenemende aantal ernstige fouten dat in het kader van openbareaanbestedingsprocedures wordt gemaakt, en vraagt de Commissie om in dit opzicht bijzonder waakzaam te zijn, niet alleen door een dialoog aan te gaan met de lidstaten met het oog op een betere toepassing van de bestaande en nieuwe richtlijnen inzake overheidsopdrachten, maar ook door relevante gevallen aan OLAF voor te leggen voor nader onderzoek; |
| --- | --- |

60.

plaatst vraagtekens bij de niet-frauduleuze aard van het toenemende aantal ernstige fouten dat in het kader van openbareaanbestedingsprocedures wordt gemaakt, en vraagt de Commissie om in dit opzicht bijzonder waakzaam te zijn, niet alleen door een dialoog aan te gaan met de lidstaten met het oog op een betere toepassing van de bestaande en nieuwe richtlijnen inzake overheidsopdrachten, maar ook door relevante gevallen aan OLAF voor te leggen voor nader onderzoek;

| 61. | herinnert eraan dat in noodsituaties, zoals bij het gebruik van middelen voor vluchtelingen, vaak wordt afgeweken van de normale aanbestedingsprocedures en de middelen rechtstreeks worden aangewend; betreurt dat er in verband hiermee veel gevallen van misbruik zijn vastgesteld; verzoekt de Commissie om doeltreffender toezicht uit te oefenen op de toepassing van deze afwijkingen en op de wijdverbreide praktijk om aanbestedingen op te splitsen, met als doel om onder de drempel te blijven waarboven de reguliere aanbestedingsprocedures van toepassing zijn; |
| --- | --- |

61.

herinnert eraan dat in noodsituaties, zoals bij het gebruik van middelen voor vluchtelingen, vaak wordt afgeweken van de normale aanbestedingsprocedures en de middelen rechtstreeks worden aangewend; betreurt dat er in verband hiermee veel gevallen van misbruik zijn vastgesteld; verzoekt de Commissie om doeltreffender toezicht uit te oefenen op de toepassing van deze afwijkingen en op de wijdverbreide praktijk om aanbestedingen op te splitsen, met als doel om onder de drempel te blijven waarboven de reguliere aanbestedingsprocedures van toepassing zijn;

| 62. | merkt op dat de Rekenkamer in haar speciaal verslag nr. 10/2015 getiteld „Er moet meer worden gedaan om de problemen met openbare aanbesteding bij EU-cohesie-uitgaven aan te pakken” de procedures voor overheidsopdrachten analyseert; benadrukt dat niet-naleving van de regels voor overheidsopdrachten een bron van fouten is, die kunnen leiden tot vertragingen bij de uitvoering en financiële correcties; verzoekt de Commissie en de lidstaten ervoor te zorgen dat de ex-antevoorwaarden met betrekking tot de daadwerkelijke toepassing van de regels voor overheidsopdrachten uiterlijk eind 2016 volledige worden nageleefd; verzoekt de lidstaten te zorgen voor een degelijke en snelle omzetting van het pakket richtlijnen van 2014 inzake overheidsopdrachten; |
| --- | --- |

62.

merkt op dat de Rekenkamer in haar speciaal verslag nr. 10/2015 getiteld „Er moet meer worden gedaan om de problemen met openbare aanbesteding bij EU-cohesie-uitgaven aan te pakken” de procedures voor overheidsopdrachten analyseert; benadrukt dat niet-naleving van de regels voor overheidsopdrachten een bron van fouten is, die kunnen leiden tot vertragingen bij de uitvoering en financiële correcties; verzoekt de Commissie en de lidstaten ervoor te zorgen dat de ex-antevoorwaarden met betrekking tot de daadwerkelijke toepassing van de regels voor overheidsopdrachten uiterlijk eind 2016 volledige worden nageleefd; verzoekt de lidstaten te zorgen voor een degelijke en snelle omzetting van het pakket richtlijnen van 2014 inzake overheidsopdrachten;

| 63. | dringt er bij de lidstaten en de Commissie op aan ten volle gebruik te maken van de mogelijkheden die IT-instrumenten bieden bij overheidsopdrachten, met inbegrip van instrumenten voor e-aanbesteding, uitwisseling van beproefde methoden en preventieve risicobeoordeling; toont waardering voor het door de Commissie ontwikkelde online fraude-alarminstrument Arachne, dat gericht is op het identificeren van de meest riskante projecten op basis van een reeks risico-indicatoren, en verzoekt de lidstaten gebruik te maken van dit instrument; |
| --- | --- |

63.

dringt er bij de lidstaten en de Commissie op aan ten volle gebruik te maken van de mogelijkheden die IT-instrumenten bieden bij overheidsopdrachten, met inbegrip van instrumenten voor e-aanbesteding, uitwisseling van beproefde methoden en preventieve risicobeoordeling; toont waardering voor het door de Commissie ontwikkelde online fraude-alarminstrument Arachne, dat gericht is op het identificeren van de meest riskante projecten op basis van een reeks risico-indicatoren, en verzoekt de lidstaten gebruik te maken van dit instrument;

Op prestaties gebaseerde budgettering en „waar voor je geld”

| 64. | benadrukt het belang van leiden door het goede voorbeeld te geven en is zeer ingenomen met de interinstitutionele aanpak bij de toepassing van de op prestaties gebaseerde budgetteringsmethode; verzoekt de Commissie zich in de plannings-, uitvoerings- en controlefase van het meerjarig financieel kader te laten leiden door het beginsel van de op prestaties gebaseerde budgettering; |
| --- | --- |

64.

benadrukt het belang van leiden door het goede voorbeeld te geven en is zeer ingenomen met de interinstitutionele aanpak bij de toepassing van de op prestaties gebaseerde budgetteringsmethode; verzoekt de Commissie zich in de plannings-, uitvoerings- en controlefase van het meerjarig financieel kader te laten leiden door het beginsel van de op prestaties gebaseerde budgettering;

| 65. | wijst op het belang van verdere en doorlopende maatregelen ter voorkoming van frauduleuze onregelmatigheden, maar herhaalt ook zijn verzoek om vaststelling van een nieuwe methodologie die is gebaseerd op prestaties in plaats van op een formalistische evaluatie van de programma's, dit in overeenstemming met het beginsel van een resultaatgerichte EU-begroting; verzoekt de Commissie intensiever te werken aan de toepassing van doelmatigheids- en doeltreffendheidsindicatoren in al haar programma's en zich niet alleen te concentreren op het foutenpercentage; verzoekt de Commissie voorts om niet alleen op basis van de drie hoofdcategorieën (zuinigheid, doelmatigheid en doeltreffendheid) te werk te gaan, maar haar aandacht daarnaast te gaan richten op de nieuwe triptiek (ecologie, gelijkheid en ethiek); |
| --- | --- |

65.

wijst op het belang van verdere en doorlopende maatregelen ter voorkoming van frauduleuze onregelmatigheden, maar herhaalt ook zijn verzoek om vaststelling van een nieuwe methodologie die is gebaseerd op prestaties in plaats van op een formalistische evaluatie van de programma's, dit in overeenstemming met het beginsel van een resultaatgerichte EU-begroting; verzoekt de Commissie intensiever te werken aan de toepassing van doelmatigheids- en doeltreffendheidsindicatoren in al haar programma's en zich niet alleen te concentreren op het foutenpercentage; verzoekt de Commissie voorts om niet alleen op basis van de drie hoofdcategorieën (zuinigheid, doelmatigheid en doeltreffendheid) te werk te gaan, maar haar aandacht daarnaast te gaan richten op de nieuwe triptiek (ecologie, gelijkheid en ethiek);

| 66. | roept ertoe op een beoordeling vooraf van de ecologische, economische en sociale meerwaarde verplicht op te nemen in de selectieprocedure van te financieren projecten binnen en buiten de Unie, en verlangt dat de resultaten van deze beoordelingen en de gebruikte indicatoren openbaar en volledig toegankelijk worden gemaakt; |
| --- | --- |

66.

roept ertoe op een beoordeling vooraf van de ecologische, economische en sociale meerwaarde verplicht op te nemen in de selectieprocedure van te financieren projecten binnen en buiten de Unie, en verlangt dat de resultaten van deze beoordelingen en de gebruikte indicatoren openbaar en volledig toegankelijk worden gemaakt;

| 67. | merkt op dat de rapportage over prestaties nog zwak is en dat er behoefte bestaat aan een regelmatige beoordeling van de inputparameters (financiële, personele, materiële en organisatorische middelen en regelgeving die nodig zijn voor de uitvoering van het programma), de output (de producten van het programma), de resultaten (de onmiddellijke gevolgen van het programma) en de impact (maatschappelijke veranderingen op de lange termijn); |
| --- | --- |

67.

merkt op dat de rapportage over prestaties nog zwak is en dat er behoefte bestaat aan een regelmatige beoordeling van de inputparameters (financiële, personele, materiële en organisatorische middelen en regelgeving die nodig zijn voor de uitvoering van het programma), de output (de producten van het programma), de resultaten (de onmiddellijke gevolgen van het programma) en de impact (maatschappelijke veranderingen op de lange termijn);

| 68. | verwelkomt de opzet van een netwerk van nationale contactpunten in de lidstaten en de integratie van doelstellingen op het gebied van corruptiebestrijding in het proces van economische governance (Europees semester); |
| --- | --- |

68.

verwelkomt de opzet van een netwerk van nationale contactpunten in de lidstaten en de integratie van doelstellingen op het gebied van corruptiebestrijding in het proces van economische governance (Europees semester);

| 69. | vraagt de Commissie haar evaluatie van alle akkoorden met tabaksfabrikanten onverwijld bekend te maken, zodat kan worden uitgemaakt in hoeverre die doeltreffend zijn voor de bestrijding van fraude en vervalsing, die de financiële belangen van de EU schaden, en of het wenselijk is dit soort akkoorden te verlengen; |
| --- | --- |

69.

vraagt de Commissie haar evaluatie van alle akkoorden met tabaksfabrikanten onverwijld bekend te maken, zodat kan worden uitgemaakt in hoeverre die doeltreffend zijn voor de bestrijding van fraude en vervalsing, die de financiële belangen van de EU schaden, en of het wenselijk is dit soort akkoorden te verlengen;

| 70. | wijst nadrukkelijk op de rol van de Rekenkamer, de hoge controle-instanties (SAI's), de Commissie en de beheersautoriteiten bij de controle op de regelmatigheid en de resultaten van overheidsuitgaven; verzoekt de Rekenkamer en de Commissie hun samenwerking met de SAI's in de lidstaten verder te verbeteren om middelen en projecten op meer gebieden en vaker aan een audit te onderwerpen; |
| --- | --- |

70.

wijst nadrukkelijk op de rol van de Rekenkamer, de hoge controle-instanties (SAI's), de Commissie en de beheersautoriteiten bij de controle op de regelmatigheid en de resultaten van overheidsuitgaven; verzoekt de Rekenkamer en de Commissie hun samenwerking met de SAI's in de lidstaten verder te verbeteren om middelen en projecten op meer gebieden en vaker aan een audit te onderwerpen;

Tabakssmokkel en namaakproducten

| 71. | is bezorgd over de vaststelling van de Europese Ombudsman dat de Commissie, met uitzondering van DG Gezondheid, „niet volledig uitvoering geeft aan de regels en richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO inzake transparantie en het werk van de tabaklobby” (9); is daarom van mening dat de geloofwaardigheid en de integriteit van de Commissie in gevaar zijn; |
| --- | --- |

71.

is bezorgd over de vaststelling van de Europese Ombudsman dat de Commissie, met uitzondering van DG Gezondheid, „niet volledig uitvoering geeft aan de regels en richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO inzake transparantie en het werk van de tabaklobby” (9); is daarom van mening dat de geloofwaardigheid en de integriteit van de Commissie in gevaar zijn;

| 72. | dringt er bij alle relevante EU-instellingen op aan om artikel 5, lid 3, van het Kaderverdrag van de WHO inzake tabaksontmoediging toe te passen in overeenstemming met de aanbevelingen die in de desbetreffende richtsnoeren vervat zijn; vraagt de Commissie om onmiddellijke publicatie van haar evaluatie van de akkoorden met de tabaksproducenten en een beoordeling van het effect van de uitvoering van het WHO-Kaderverdrag; roept de Commissie op volledig transparant te zijn met betrekking tot de overeenkomsten met tabaksfabrikanten en de mogelijke verlenging ervan, en dringt er bij de lidstaten op aan regelmatig verslag uit te brengen over de uitgaven die zijn gedaan met de middelen die zij in verband met die overeenkomsten hebben ontvangen; |
| --- | --- |

72.

dringt er bij alle relevante EU-instellingen op aan om artikel 5, lid 3, van het Kaderverdrag van de WHO inzake tabaksontmoediging toe te passen in overeenstemming met de aanbevelingen die in de desbetreffende richtsnoeren vervat zijn; vraagt de Commissie om onmiddellijke publicatie van haar evaluatie van de akkoorden met de tabaksproducenten en een beoordeling van het effect van de uitvoering van het WHO-Kaderverdrag; roept de Commissie op volledig transparant te zijn met betrekking tot de overeenkomsten met tabaksfabrikanten en de mogelijke verlenging ervan, en dringt er bij de lidstaten op aan regelmatig verslag uit te brengen over de uitgaven die zijn gedaan met de middelen die zij in verband met die overeenkomsten hebben ontvangen;

| 73. | is verheugd over de succesvolle resultaten van een groot aantal gezamenlijke douaneoperaties (GDO's), waarbij OLAF en de lidstaten samenwerkten met verschillende diensten van derde landen en die geleid hebben tot de inbeslagneming van o.a. 1,2 miljoen namaakproducten, waaronder parfums, auto-onderdelen, elektronische apparatuur en 130 miljoen sigaretten; benadrukt het feit dat de smokkel van zwaar belaste goederen tot een aanzienlijke derving van inkomsten voor de begrotingen van de EU en haar lidstaten leidt, en dat alleen al het directe verlies aan douane-inkomsten door sigarettensmokkel op meer dan 10 miljard EUR per jaar wordt geschat; wijst erop dat de handel in namaakgoederen tot inkomstenderving leidt voor de EU en haar lidstaten en voor het Europese bedrijfsleven; |
| --- | --- |

73.

is verheugd over de succesvolle resultaten van een groot aantal gezamenlijke douaneoperaties (GDO's), waarbij OLAF en de lidstaten samenwerkten met verschillende diensten van derde landen en die geleid hebben tot de inbeslagneming van o.a. 1,2 miljoen namaakproducten, waaronder parfums, auto-onderdelen, elektronische apparatuur en 130 miljoen sigaretten; benadrukt het feit dat de smokkel van zwaar belaste goederen tot een aanzienlijke derving van inkomsten voor de begrotingen van de EU en haar lidstaten leidt, en dat alleen al het directe verlies aan douane-inkomsten door sigarettensmokkel op meer dan 10 miljard EUR per jaar wordt geschat; wijst erop dat de handel in namaakgoederen tot inkomstenderving leidt voor de EU en haar lidstaten en voor het Europese bedrijfsleven;

| 74. | is ernstig bezorgd over de toenemende smokkel en andere vormen van illegale en clandestiene handel, die niet alleen gevolgen hebben voor de inning van douaneheffingen door de lidstaten en bijgevolg voor de EU-begroting, maar ook sterk geassocieerd zijn met de internationale georganiseerde criminaliteit, bedreigingen voor consumenten en negatieve gevolgen voor de werking van de interne markt, wat een belemmering vormt voor gelijke voorwaarden voor alle concurrerende ondernemingen, met name kmo's; verzoekt derhalve om betere coördinatie tussen OLAF, douaneautoriteiten en autoriteiten voor markttoezicht, om niet alleen deze problemen aan te pakken, maar ook de handel in producten te bestrijden die de intellectuele-eigendomswetgeving in de EU schenden; |
| --- | --- |

74.

is ernstig bezorgd over de toenemende smokkel en andere vormen van illegale en clandestiene handel, die niet alleen gevolgen hebben voor de inning van douaneheffingen door de lidstaten en bijgevolg voor de EU-begroting, maar ook sterk geassocieerd zijn met de internationale georganiseerde criminaliteit, bedreigingen voor consumenten en negatieve gevolgen voor de werking van de interne markt, wat een belemmering vormt voor gelijke voorwaarden voor alle concurrerende ondernemingen, met name kmo's; verzoekt derhalve om betere coördinatie tussen OLAF, douaneautoriteiten en autoriteiten voor markttoezicht, om niet alleen deze problemen aan te pakken, maar ook de handel in producten te bestrijden die de intellectuele-eigendomswetgeving in de EU schenden;

| 75. | wijst erop dat het, om de legitieme productie van en handel in generieke geneesmiddelen niet te verstoren, van belang is een onderscheid te maken tussen legitieme generieke geneesmiddelen en frauduleuze namaakmedicijnen, en verzoekt eens te meer alle lidstaten die het VN-protocol tot uitbanning van illegale handel in tabaksproducten wel ondertekend, maar nog niet geratificeerd hebben, hun ratificatieprocedure zo snel mogelijk af te ronden; |
| --- | --- |

75.

wijst erop dat het, om de legitieme productie van en handel in generieke geneesmiddelen niet te verstoren, van belang is een onderscheid te maken tussen legitieme generieke geneesmiddelen en frauduleuze namaakmedicijnen, en verzoekt eens te meer alle lidstaten die het VN-protocol tot uitbanning van illegale handel in tabaksproducten wel ondertekend, maar nog niet geratificeerd hebben, hun ratificatieprocedure zo snel mogelijk af te ronden;

Onderzoeken en de rol van OLAF

| 76. | neemt nota van de rol van OLAF in verschillende GDO's bij het voorkomen van verliezen voor de EU-begroting en vraagt OLAF om in zijn toekomstige jaarverslagen meer informatie en concrete cijfers op te nemen over de bijdrage van OLAF aan de bescherming van de inkomstenzijde van de EU-begroting; |
| --- | --- |

76.

neemt nota van de rol van OLAF in verschillende GDO's bij het voorkomen van verliezen voor de EU-begroting en vraagt OLAF om in zijn toekomstige jaarverslagen meer informatie en concrete cijfers op te nemen over de bijdrage van OLAF aan de bescherming van de inkomstenzijde van de EU-begroting;

| 77. | is verheugd over de jaarlijkse interinstitutionele bijeenkomsten van de Raad, de Commissie, het Parlement, OLAF en het Comité van toezicht van OLAF; stelt met klem dat het voorzitterschap moet rouleren tussen de drie Europese instellingen; verzoekt de Commissie om steun voor het initiatief van het Parlement en dringt er bij de Raad op aan zijn negatieve standpunt ter zake te herzien; |
| --- | --- |

77.

is verheugd over de jaarlijkse interinstitutionele bijeenkomsten van de Raad, de Commissie, het Parlement, OLAF en het Comité van toezicht van OLAF; stelt met klem dat het voorzitterschap moet rouleren tussen de drie Europese instellingen; verzoekt de Commissie om steun voor het initiatief van het Parlement en dringt er bij de Raad op aan zijn negatieve standpunt ter zake te herzien;

| 78. | herhaalt zijn oproep met betrekking tot het jaarverslag 2013 over de bescherming van de financiële belangen van de EU (10), namelijk dat OLAF en zijn Comité van toezicht de resterende geschillen op korte termijn bijleggen; herhaalt dat OLAF noch zijn Comité van toezicht hun wettelijke taken in de huidige situatie van beperkte samenwerking doeltreffend kunnen vervullen; neemt met bezorgdheid kennis van het gebrek aan vooruitgang en beschouwt de huidige situatie daarom als onaanvaardbaar; verzoekt de Commissie haar rol ten volle te vervullen en actief te werken aan een oplossing voor de lange termijn die onverwijld ten uitvoer moet worden gelegd; |
| --- | --- |

78.

herhaalt zijn oproep met betrekking tot het jaarverslag 2013 over de bescherming van de financiële belangen van de EU (10), namelijk dat OLAF en zijn Comité van toezicht de resterende geschillen op korte termijn bijleggen; herhaalt dat OLAF noch zijn Comité van toezicht hun wettelijke taken in de huidige situatie van beperkte samenwerking doeltreffend kunnen vervullen; neemt met bezorgdheid kennis van het gebrek aan vooruitgang en beschouwt de huidige situatie daarom als onaanvaardbaar; verzoekt de Commissie haar rol ten volle te vervullen en actief te werken aan een oplossing voor de lange termijn die onverwijld ten uitvoer moet worden gelegd;

| 79. | is van mening dat het Comité van toezicht, als logisch uitvloeisel van zijn mandaat, moet beschikken over autonoom personeel, dat los staat van de OLAF-administratie, en financieel autonoom moet zijn; verzoekt OLAF het Comité van toezicht inzage te verlenen in de documenten die het Comité van toezicht nodig acht om zijn taak overeenkomstig zijn mandaat te kunnen vervullen; dringt er bij de Commissie op aan om met een voorstel te komen dat de OLAF-verordening in deze zin wijzigt; |
| --- | --- |

79.

is van mening dat het Comité van toezicht, als logisch uitvloeisel van zijn mandaat, moet beschikken over autonoom personeel, dat los staat van de OLAF-administratie, en financieel autonoom moet zijn; verzoekt OLAF het Comité van toezicht inzage te verlenen in de documenten die het Comité van toezicht nodig acht om zijn taak overeenkomstig zijn mandaat te kunnen vervullen; dringt er bij de Commissie op aan om met een voorstel te komen dat de OLAF-verordening in deze zin wijzigt;

| 80. | merkt op dat er een discrepantie bestaat tussen de fraudegegevens die OLAF via openbare en particuliere bronnen in de lidstaten verzamelt (OLAF, verslag 2014) en de zeer grote ongelijkheid bij de terugvordering van middelen die OLAF de lidstaten aanbeveelt; verzoekt de Commissie steun te verlenen aan initiatieven gericht op verhoging van het terugvorderingspercentage bij fraudegevallen; |
| --- | --- |

80.

merkt op dat er een discrepantie bestaat tussen de fraudegegevens die OLAF via openbare en particuliere bronnen in de lidstaten verzamelt (OLAF, verslag 2014) en de zeer grote ongelijkheid bij de terugvordering van middelen die OLAF de lidstaten aanbeveelt; verzoekt de Commissie steun te verlenen aan initiatieven gericht op verhoging van het terugvorderingspercentage bij fraudegevallen;

| 81. | dringt bij de Commissie aan op volledige transparantie over alle verzoeken van nationale openbaar aanklagers om de immuniteit van OLAF-personeel op te heffen, met inbegrip van die van de directeur-generaal van OLAF; |
| --- | --- |

81.

dringt bij de Commissie aan op volledige transparantie over alle verzoeken van nationale openbaar aanklagers om de immuniteit van OLAF-personeel op te heffen, met inbegrip van die van de directeur-generaal van OLAF;

| 82. | is ingenomen met de aantoonbare doeltreffendheid van het OLAF-onderzoek naar aanleiding van de vraag of er op grond van de oorsprong van producten terecht preferentiële tarieven zijn toegepast, en verzoekt de lidstaten deze bevindingen in aanmerking te nemen en overeenkomstig de EU-douanewetgeving alle noodzakelijke en passende maatregelen te treffen; verzoekt de Commissie erop te blijven toezien dat de lidstaten op basis van de mededelingen in het kader van de wederzijdse bijstand de doeltreffendheid van hun risicobeheerssystemen en controlestrategieën verbeteren, om te voorkomen dat er verliezen voor de EU-begroting ontstaan doordat goederen die niet in aanmerking komen voor een preferentieel tarief uit hoofde van een preferentiële handelsovereenkomst wel als zodanig worden ingevoerd; verzoekt de Commissie eveneens haar toezegging gestand te doen en beoordelingen achteraf te verrichten van preferentiële handelsovereenkomsten met aanzienlijke economische, sociale en milieugevolgen, met inbegrip van een stelsel voor periodieke verslaglegging door de begunstigde landen met betrekking tot hun beheer en controle van preferentiële herkomst; |
| --- | --- |

82.

is ingenomen met de aantoonbare doeltreffendheid van het OLAF-onderzoek naar aanleiding van de vraag of er op grond van de oorsprong van producten terecht preferentiële tarieven zijn toegepast, en verzoekt de lidstaten deze bevindingen in aanmerking te nemen en overeenkomstig de EU-douanewetgeving alle noodzakelijke en passende maatregelen te treffen; verzoekt de Commissie erop te blijven toezien dat de lidstaten op basis van de mededelingen in het kader van de wederzijdse bijstand de doeltreffendheid van hun risicobeheerssystemen en controlestrategieën verbeteren, om te voorkomen dat er verliezen voor de EU-begroting ontstaan doordat goederen die niet in aanmerking komen voor een preferentieel tarief uit hoofde van een preferentiële handelsovereenkomst wel als zodanig worden ingevoerd; verzoekt de Commissie eveneens haar toezegging gestand te doen en beoordelingen achteraf te verrichten van preferentiële handelsovereenkomsten met aanzienlijke economische, sociale en milieugevolgen, met inbegrip van een stelsel voor periodieke verslaglegging door de begunstigde landen met betrekking tot hun beheer en controle van preferentiële herkomst;

| 83. | merkt op dat het globaal vervolgen van delicten, waaronder fraude, corruptie, witwassen van geld, daarmee verband houdende georganiseerde misdaad en andere illegale activiteiten die de financiële belangen van de EU schaden, een absolute voorwaarde is voor het goede functioneren van de EU; benadrukt dat systematisch moet worden bekeken welk gevolg wordt gegeven aan de aanbevelingen van OLAF; is van mening dat de follow-up van die aanbevelingen vereist dat aan OLAF in de nationale wetgeving procedurele rechten worden toegekend, om te garanderen dat de aanbevelingen worden geëerbiedigd en door de nationale autoriteiten in aanmerking worden genomen; |
| --- | --- |

83.

merkt op dat het globaal vervolgen van delicten, waaronder fraude, corruptie, witwassen van geld, daarmee verband houdende georganiseerde misdaad en andere illegale activiteiten die de financiële belangen van de EU schaden, een absolute voorwaarde is voor het goede functioneren van de EU; benadrukt dat systematisch moet worden bekeken welk gevolg wordt gegeven aan de aanbevelingen van OLAF; is van mening dat de follow-up van die aanbevelingen vereist dat aan OLAF in de nationale wetgeving procedurele rechten worden toegekend, om te garanderen dat de aanbevelingen worden geëerbiedigd en door de nationale autoriteiten in aanmerking worden genomen;

| 84. | verzoekt de Commissie opheldering te verschaffen over de belangrijkste redenen waarom lidstaten geen werk maken van vermeende gevallen van fraude die de financiële belangen van de Europese Unie schaden, zoals door OLAF aan hen voorgelegd; |
| --- | --- |

84.

verzoekt de Commissie opheldering te verschaffen over de belangrijkste redenen waarom lidstaten geen werk maken van vermeende gevallen van fraude die de financiële belangen van de Europese Unie schaden, zoals door OLAF aan hen voorgelegd;

o

o o

| 85. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, het Hof van Justitie van de Europese Unie, de Europese Rekenkamer, het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en het Comité van toezicht van OLAF. |
| --- | --- |

85.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, het Hof van Justitie van de Europese Unie, de Europese Rekenkamer, het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en het Comité van toezicht van OLAF.

---

(1)  PB L 84 van 20.3.2014, blz. 6.

(2)  PB L 248 van 18.9.2013, blz. 1.

(3)  PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.

(4)  PB C 51 E van 22.2.2013, blz. 121.

(5)  PB C 161 E van 31.5.2011, blz. 62.

(6)  PB L 312 van 23.12.1995, blz. 1.

(7)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0444.

(8)  PB L 94 van 28.3.2014, blz. 65.

(9)  http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/61027/html.bookmark

(10)  Aangenomen teksten van 11 maart 2015, P8_TA(2015)0062.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/15 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/15

---

P8_TA(2016)0072

Gendermainstreaming in de werkzaamheden van het Europees Parlement

Resolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over gendermainstreaming in de werkzaamheden van het Europees Parlement (2015/2230(INI))

(2018/C 050/02)

Het Europees Parlement,

| — | gezien artikel 2 en artikel 3, lid 3, tweede alinea, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) en artikel 8 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 2 en artikel 3, lid 3, tweede alinea, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) en artikel 8 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),

| — | gezien artikel 23 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 23 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie,

| — | gezien het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM), |
| --- | --- |

—

gezien het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM),

| — | gezien de Universele Verklaring van de rechten van de mens van 1948, |
| --- | --- |

—

gezien de Universele Verklaring van de rechten van de mens van 1948,

| — | gezien het VN-verdrag van 1979 inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen (CEDAW), |
| --- | --- |

—

gezien het VN-verdrag van 1979 inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen (CEDAW),

| — | gezien de verklaring en het actieplatform van Peking, die op 15 september 1995 zijn goedgekeurd op de vierde Wereldvrouwenconferentie, de latere slotdocumenten die zijn aangenomen op de speciale bijeenkomsten van de Verenigde Naties Peking + 5 (2000), Peking + 10 (2005) en Peking + 15 (2010), en het slotdocument van de toetsingsconferentie Peking + 20, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring en het actieplatform van Peking, die op 15 september 1995 zijn goedgekeurd op de vierde Wereldvrouwenconferentie, de latere slotdocumenten die zijn aangenomen op de speciale bijeenkomsten van de Verenigde Naties Peking + 5 (2000), Peking + 10 (2005) en Peking + 15 (2010), en het slotdocument van de toetsingsconferentie Peking + 20,

| — | gezien de conclusies van de Raad van 26 mei 2015 over gender in ontwikkeling, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 26 mei 2015 over gender in ontwikkeling,

| — | gezien het gezamenlijke werkdocument van 21 september 2015 getiteld „Gendergelijkheid en empowerment van vrouwen: het leven van meisjes en vrouwen via de externe betrekkingen van de EU veranderen (2016-2020)” (SWD(2015)0182) en de Conclusies van de Raad van 26 oktober 2015 inzake het genderactieplan 2016-2020, |
| --- | --- |

—

gezien het gezamenlijke werkdocument van 21 september 2015 getiteld „Gendergelijkheid en empowerment van vrouwen: het leven van meisjes en vrouwen via de externe betrekkingen van de EU veranderen (2016-2020)” (SWD(2015)0182) en de Conclusies van de Raad van 26 oktober 2015 inzake het genderactieplan 2016-2020,

| — | gezien artikel 3 van het Verdrag van de Raad van Europa inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld, dat „gender” definieert als „de sociaal geconstrueerde rollen, gedragingen, activiteiten en eigenschappen die een bepaalde maatschappij passend acht voor vrouwen en mannen”, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 3 van het Verdrag van de Raad van Europa inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld, dat „gender” definieert als „de sociaal geconstrueerde rollen, gedragingen, activiteiten en eigenschappen die een bepaalde maatschappij passend acht voor vrouwen en mannen”,

| — | gezien het Europees pact voor gendergelijkheid (2011-2020) dat werd aangenomen door de Europese Raad in maart 2011, |
| --- | --- |

—

gezien het Europees pact voor gendergelijkheid (2011-2020) dat werd aangenomen door de Europese Raad in maart 2011,

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 5 maart 2010 getiteld „Een grotere inzet voor de gelijkheid van vrouwen en mannen: Een Vrouwenhandvest” (COM(2010)0078), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 5 maart 2010 getiteld „Een grotere inzet voor de gelijkheid van vrouwen en mannen: Een Vrouwenhandvest” (COM(2010)0078),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 21 september 2010 getiteld „Strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen 2010-2015” (COM(2010)0491), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 21 september 2010 getiteld „Strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen 2010-2015” (COM(2010)0491),

| — | gezien het werkdocument van de diensten van de Commissie getiteld „Strategisch engagement voor gendergelijkheid 2016-2019” (SWD(2015)0278), |
| --- | --- |

—

gezien het werkdocument van de diensten van de Commissie getiteld „Strategisch engagement voor gendergelijkheid 2016-2019” (SWD(2015)0278),

| — | gezien het onderzoeksverslag van de Commissie getiteld „Beoordeling van de sterke en zwakke punten van de strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen 2010-2015”, |
| --- | --- |

—

gezien het onderzoeksverslag van de Commissie getiteld „Beoordeling van de sterke en zwakke punten van de strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen 2010-2015”,

| — | gezien de Strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen 2014-2017 van de Raad van Europa, |
| --- | --- |

—

gezien de Strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen 2014-2017 van de Raad van Europa,

| — | gezien de in 2015 gepubliceerde studie van het Europees Instituut voor gendergelijkheid (EIGE) getiteld „Advancing women in political decision-making — Way forward”, |
| --- | --- |

—

gezien de in 2015 gepubliceerde studie van het Europees Instituut voor gendergelijkheid (EIGE) getiteld „Advancing women in political decision-making — Way forward”,

| — | gezien de conclusies en aanbevelingen in het rapport van het EIGE over genderspecifieke parlementen: een mondiaal overzicht van goede praktijken, gepubliceerd in 2011, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies en aanbevelingen in het rapport van het EIGE over genderspecifieke parlementen: een mondiaal overzicht van goede praktijken, gepubliceerd in 2011,

| — | gezien zijn resoluties van 10 februari 2010 over gelijkheid tussen vrouwen en mannen in de Europese Unie — 2009 (1), van 8 maart 2011 over gelijkheid tussen vrouwen en mannen in de Europese Unie — 2010 (2), van 13 maart 2012 over gelijkheid tussen vrouwen en mannen in de Europese Unie — 2011 (3) en van 10 maart 2015 over vooruitgang op het gebied van de gelijkheid tussen vrouwen en mannen in de Europese Unie in 2013 (4), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resoluties van 10 februari 2010 over gelijkheid tussen vrouwen en mannen in de Europese Unie — 2009 (1), van 8 maart 2011 over gelijkheid tussen vrouwen en mannen in de Europese Unie — 2010 (2), van 13 maart 2012 over gelijkheid tussen vrouwen en mannen in de Europese Unie — 2011 (3) en van 10 maart 2015 over vooruitgang op het gebied van de gelijkheid tussen vrouwen en mannen in de Europese Unie in 2013 (4),

| — | gezien zijn resolutie van 13 maart 2003 over gendermainstreaming in het Europees Parlement (5), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 13 maart 2003 over gendermainstreaming in het Europees Parlement (5),

| — | gezien zijn resolutie van 18 januari 2007 over de geïntegreerde benadering van de gelijkheid van mannen en vrouwen in de werkzaamheden van de commissies (6), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 18 januari 2007 over de geïntegreerde benadering van de gelijkheid van mannen en vrouwen in de werkzaamheden van de commissies (6),

| — | gezien zijn resolutie van 22 april 2009 over de geïntegreerde benadering van gendergelijkheid in het kader van de werkzaamheden van de commissies en delegaties (7), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 22 april 2009 over de geïntegreerde benadering van gendergelijkheid in het kader van de werkzaamheden van de commissies en delegaties (7),

| — | gezien zijn resolutie van 7 mei 2009 over gendermainstreaming in de externe betrekkingen van de EU en haar vredesopbouw/natievorming (8), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 7 mei 2009 over gendermainstreaming in de externe betrekkingen van de EU en haar vredesopbouw/natievorming (8),

| — | gezien zijn resolutie van 13 maart 2012 over vrouwen in politieke besluitvorming — kwaliteit en gelijkheid (9), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 13 maart 2012 over vrouwen in politieke besluitvorming — kwaliteit en gelijkheid (9),

| — | gezien zijn resolutie van 9 juni 2015 over de EU-strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen na 2015 (10), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 9 juni 2015 over de EU-strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen na 2015 (10),

| — | gezien zijn resolutie van 3 februari 2016 over de nieuwe strategie voor gendergelijkheid en vrouwenrechten in Europa na 2015 (11), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 3 februari 2016 over de nieuwe strategie voor gendergelijkheid en vrouwenrechten in Europa na 2015 (11),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 21 februari 1996 getiteld „Integratie van de gelijke kansen voor vrouwen en mannen in alle communautaire beleidsvormen en acties” (COM(1996)0067), waarin zij zich verbond aan „de bevordering van de gelijke kansen voor vrouwen en mannen [...] in het geheel van acties en beleidsvormen [...] op alle niveaus”, waarmee feitelijk het principe van gendermainstreaming werd vastgelegd, |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 21 februari 1996 getiteld „Integratie van de gelijke kansen voor vrouwen en mannen in alle communautaire beleidsvormen en acties” (COM(1996)0067), waarin zij zich verbond aan „de bevordering van de gelijke kansen voor vrouwen en mannen [...] in het geheel van acties en beleidsvormen [...] op alle niveaus”, waarmee feitelijk het principe van gendermainstreaming werd vastgelegd,

| — | gezien de in 2014 gepubliceerde studie van beleidsondersteunende afdeling C van het Europees Parlement getiteld „Evaluatie van de bijdrage van de strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen 2010-2015 aan de verwezenlijking van de doelstellingen van het actieprogramma van Peking”, |
| --- | --- |

—

gezien de in 2014 gepubliceerde studie van beleidsondersteunende afdeling C van het Europees Parlement getiteld „Evaluatie van de bijdrage van de strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen 2010-2015 aan de verwezenlijking van de doelstellingen van het actieprogramma van Peking”,

| — | gezien de in 2014 gepubliceerde studie van beleidsondersteunende afdeling C van het Europees Parlement getiteld „Gendermainstreaming in commissies en delegaties van het Europees Parlement”, |
| --- | --- |

—

gezien de in 2014 gepubliceerde studie van beleidsondersteunende afdeling C van het Europees Parlement getiteld „Gendermainstreaming in commissies en delegaties van het Europees Parlement”,

| — | gezien de in 2015 gepubliceerde studie van beleidsondersteunende afdeling D van het Europees Parlement getiteld „De EU-begroting voor gendergelijkheid”, |
| --- | --- |

—

gezien de in 2015 gepubliceerde studie van beleidsondersteunende afdeling D van het Europees Parlement getiteld „De EU-begroting voor gendergelijkheid”,

| — | gezien de in mei 2014 gepubliceerde nota van UN Women getiteld „Guidance on the development of gender equality and the empowerment of women policies”, |
| --- | --- |

—

gezien de in mei 2014 gepubliceerde nota van UN Women getiteld „Guidance on the development of gender equality and the empowerment of women policies”,

| — | gezien het in 2014 gepubliceerde document van het European Policy Institutes Network getiteld „Advances in EU Gender Equality: Missing the mark?”, |
| --- | --- |

—

gezien het in 2014 gepubliceerde document van het European Policy Institutes Network getiteld „Advances in EU Gender Equality: Missing the mark?”,

| — | gezien het jaarverslag 2014 van de personeelsdienst, gepubliceerd door het directoraat-generaal Personeelszaken, |
| --- | --- |

—

gezien het jaarverslag 2014 van de personeelsdienst, gepubliceerd door het directoraat-generaal Personeelszaken,

| — | gezien artikel 52 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 52 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A8-0034/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A8-0034/2016),

| A. | overwegende dat artikel 8 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) bepaalt dat gendermainstreaming een horizontaal beginsel is, en dat artikel 2 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) bepaalt dat gelijkheid van vrouwen en mannen een waarde is waarop de Unie berust; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat artikel 8 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) bepaalt dat gendermainstreaming een horizontaal beginsel is, en dat artikel 2 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) bepaalt dat gelijkheid van vrouwen en mannen een waarde is waarop de Unie berust;

| B. | overwegende dat het Handvest van de grondrechten specifieke bepalingen bevat over gelijkheid tussen vrouwen en mannen als horizontaal beginsel, en dat artikel 6 VEU bepaalt dat het Handvest dezelfde juridische waarde heeft als de Verdragen; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat het Handvest van de grondrechten specifieke bepalingen bevat over gelijkheid tussen vrouwen en mannen als horizontaal beginsel, en dat artikel 6 VEU bepaalt dat het Handvest dezelfde juridische waarde heeft als de Verdragen;

| C. | overwegende dat het verwezenlijken van gelijkheid tussen vrouwen en mannen van wezenlijk belang is voor de bescherming van de mensenrechten, voor de werking van de democratie, voor de eerbiediging van de rechtsstaat en voor economische groei, sociale insluiting en duurzaamheid; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat het verwezenlijken van gelijkheid tussen vrouwen en mannen van wezenlijk belang is voor de bescherming van de mensenrechten, voor de werking van de democratie, voor de eerbiediging van de rechtsstaat en voor economische groei, sociale insluiting en duurzaamheid;

| D. | overwegende dat er geen schot zit in de verwezenlijking van gendergelijkheid in de EU, en het in dit tempo nog enige tijd zal duren voordat er gelijkheid is; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat er geen schot zit in de verwezenlijking van gendergelijkheid in de EU, en het in dit tempo nog enige tijd zal duren voordat er gelijkheid is;

| E. | overwegende dat de Commissie in haar Strategisch engagement voor gendergelijkheid 2016-2019 beloofde werk te blijven maken van gendermainstreaming, onder meer door middel van beoordelings- en monitoringsactiviteiten; overwegende dat de Commissie wat betreft haar strategisch engagement voor gendergelijkheid na 2015 echter slechts volstaat met een intern werkdocument; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat de Commissie in haar Strategisch engagement voor gendergelijkheid 2016-2019 beloofde werk te blijven maken van gendermainstreaming, onder meer door middel van beoordelings- en monitoringsactiviteiten; overwegende dat de Commissie wat betreft haar strategisch engagement voor gendergelijkheid na 2015 echter slechts volstaat met een intern werkdocument;

| F. | overwegende dat de vijfde doelstelling van de duurzame-ontwikkelingsdoelstellingen het bereiken van gendergelijkheid in uiterlijk 2030 is; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de vijfde doelstelling van de duurzame-ontwikkelingsdoelstellingen het bereiken van gendergelijkheid in uiterlijk 2030 is;

| G. | overwegende dat gendermainstreaming gedefinieerd wordt als „de integratie van een genderperspectief in alle fasen van het EU-beleid — voorbereiding, ontwerp, tenuitvoerlegging, monitoring en beoordeling van het beleid, wettelijke maatregelen en bestedingsprogramma's — om de gelijkheid tussen vrouwen en mannen te bewerkstelligen” (12); |
| --- | --- |

G.

overwegende dat gendermainstreaming gedefinieerd wordt als „de integratie van een genderperspectief in alle fasen van het EU-beleid — voorbereiding, ontwerp, tenuitvoerlegging, monitoring en beoordeling van het beleid, wettelijke maatregelen en bestedingsprogramma's — om de gelijkheid tussen vrouwen en mannen te bewerkstelligen” (12);

| H. | overwegende dat gendermainstreaming ook de rechten en standpunten en het welzijn van LGBTIQ's en mensen van welke genderidentiteit dan ook moet omvatten; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat gendermainstreaming ook de rechten en standpunten en het welzijn van LGBTIQ's en mensen van welke genderidentiteit dan ook moet omvatten;

| I. | overwegende dat gendermainstreaming zowel proactief als reactief ingezet moet kunnen worden om gelijkheid tussen vrouwen en mannen te verwezenlijken; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat gendermainstreaming zowel proactief als reactief ingezet moet kunnen worden om gelijkheid tussen vrouwen en mannen te verwezenlijken;

| J. | overwegende dat gendermainstreaming op zichzelf geen beleidsdoelstelling is, maar een essentieel middel om gendergelijkheid te bewerkstelligen, en dat het altijd gecombineerd wordt met andere specifieke acties en beleidsmaatregelen om gendergelijkheid te bevorderen; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat gendermainstreaming op zichzelf geen beleidsdoelstelling is, maar een essentieel middel om gendergelijkheid te bewerkstelligen, en dat het altijd gecombineerd wordt met andere specifieke acties en beleidsmaatregelen om gendergelijkheid te bevorderen;

| K. | overwegende dat het tot de verantwoordelijkheden van de bevoegde commissie behoort om er mede voor te zorgen dat gendermainstreaming in alle beleidsdomeinen ten uitvoer wordt gelegd en verder wordt ontwikkeld; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat het tot de verantwoordelijkheden van de bevoegde commissie behoort om er mede voor te zorgen dat gendermainstreaming in alle beleidsdomeinen ten uitvoer wordt gelegd en verder wordt ontwikkeld;

| L. | overwegende dat de meerderheid van de parlementaire commissies over het algemeen belang hecht aan gendermainstreaming (in het kader van hun wetgevingswerkzaamheden, bij hun contacten met de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid en bij de opstelling van actieplannen inzake gelijkheid), maar dat een aantal commissies niet of nauwelijks aandacht aan dit onderwerp schenkt; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat de meerderheid van de parlementaire commissies over het algemeen belang hecht aan gendermainstreaming (in het kader van hun wetgevingswerkzaamheden, bij hun contacten met de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid en bij de opstelling van actieplannen inzake gelijkheid), maar dat een aantal commissies niet of nauwelijks aandacht aan dit onderwerp schenkt;

| M. | overwegende dat de bevoegde commissie sinds de vorige zittingsperiode de werkwijze heeft ontwikkeld om door middel van „amendementen gendermainstreaming” (GMA's) specifieke bijdragen te leveren aan de verslagen van andere commissies; overwegende dat een in 2014 gepubliceerde studie (13) heeft uitgewezen dat van de GMA's die tussen juli 2011 en februari 2013 ingediend werden, 85 % opgenomen werd in de definitieve verslagen die door de ten principale bevoegde commissies goedgekeurd werden; overwegende dat er gegevens verzameld moeten worden met betrekking tot de periode na februari 2013, om ook de huidige stand van zaken op het gebied van gendermainstreaming in het Parlement te kunnen beoordelen; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat de bevoegde commissie sinds de vorige zittingsperiode de werkwijze heeft ontwikkeld om door middel van „amendementen gendermainstreaming” (GMA's) specifieke bijdragen te leveren aan de verslagen van andere commissies; overwegende dat een in 2014 gepubliceerde studie (13) heeft uitgewezen dat van de GMA's die tussen juli 2011 en februari 2013 ingediend werden, 85 % opgenomen werd in de definitieve verslagen die door de ten principale bevoegde commissies goedgekeurd werden; overwegende dat er gegevens verzameld moeten worden met betrekking tot de periode na februari 2013, om ook de huidige stand van zaken op het gebied van gendermainstreaming in het Parlement te kunnen beoordelen;

| N. | overwegende dat, overeenkomstig de resolutie over gendermainstreaming uit 2003, elke parlementaire commissie één lid benoemt tot verantwoordelijke voor gendermainstreaming, en er zo een „netwerk voor gendermainstreaming” is ontstaan; overwegende dat in de daaropvolgende resoluties over dit onderwerp opgeroepen werd om het netwerk verder uit te bouwen en om een gelijkaardig netwerk op te richten in de interparlementaire delegaties; overwegende dat het netwerk ondersteund wordt door een netwerk op personeelsniveau in de secretariaten van de commissies; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat, overeenkomstig de resolutie over gendermainstreaming uit 2003, elke parlementaire commissie één lid benoemt tot verantwoordelijke voor gendermainstreaming, en er zo een „netwerk voor gendermainstreaming” is ontstaan; overwegende dat in de daaropvolgende resoluties over dit onderwerp opgeroepen werd om het netwerk verder uit te bouwen en om een gelijkaardig netwerk op te richten in de interparlementaire delegaties; overwegende dat het netwerk ondersteund wordt door een netwerk op personeelsniveau in de secretariaten van de commissies;

| O. | overwegende dat de leden van het netwerk een vragenlijst hebben ingevuld ter beoordeling van de stand van zaken van gendermainstreaming in hun respectieve beleidsdomeinen; |
| --- | --- |

O.

overwegende dat de leden van het netwerk een vragenlijst hebben ingevuld ter beoordeling van de stand van zaken van gendermainstreaming in hun respectieve beleidsdomeinen;

| P. | overwegende dat bij het MFK (meerjarig financieel kader) een gezamenlijke verklaring hoort van de drie instellingen, die overeengekomen zijn dat „in de jaarlijkse begrotingsprocedures voor het MFK 2014-2020 waar nodig genderelementen zullen worden geïntegreerd, waarbij rekening wordt gehouden met de wijze waarop het algeheel financieel kader van de Unie aan meer gendergelijkheid bijdraagt (en voor gendermainstreaming zorgt)”; overwegende dat er desondanks in de praktijk meer inspanningen moeten worden gedaan ter bevordering van gendermainstreaming en empowerment van vrouwen, omdat de bestaande beleidsmaatregelen slechts zeer ten dele ten uitvoer zijn gelegd en er onvoldoende financiële middelen beschikbaar zijn gesteld voor genderkwesties; |
| --- | --- |

P.

overwegende dat bij het MFK (meerjarig financieel kader) een gezamenlijke verklaring hoort van de drie instellingen, die overeengekomen zijn dat „in de jaarlijkse begrotingsprocedures voor het MFK 2014-2020 waar nodig genderelementen zullen worden geïntegreerd, waarbij rekening wordt gehouden met de wijze waarop het algeheel financieel kader van de Unie aan meer gendergelijkheid bijdraagt (en voor gendermainstreaming zorgt)”; overwegende dat er desondanks in de praktijk meer inspanningen moeten worden gedaan ter bevordering van gendermainstreaming en empowerment van vrouwen, omdat de bestaande beleidsmaatregelen slechts zeer ten dele ten uitvoer zijn gelegd en er onvoldoende financiële middelen beschikbaar zijn gesteld voor genderkwesties;

| Q. | overwegende dat genderbudgettering door geen van de EU-instellingen consequent wordt toegepast; |
| --- | --- |

Q.

overwegende dat genderbudgettering door geen van de EU-instellingen consequent wordt toegepast;

| R. | overwegende dat het Europees Instituut voor gendergelijkheid (EIGE) werd opgericht om de gelijkheid tussen vrouwen en mannen te bevorderen, onder meer door middel van gendermainstreaming in al het beleid van de Unie en het daaruit voortvloeiende nationale beleid; overwegende dat het EIGE een Platform voor gendermainstreaming heeft ontwikkeld en een gendergelijkheidswoordenboek met een verklarende woordenlijst heeft opgesteld ter ondersteuning van beleidsmakers, personeel van EU-instellingen en overheidsorganen bij de integratie van een genderperspectief in hun werkzaamheden; |
| --- | --- |

R.

overwegende dat het Europees Instituut voor gendergelijkheid (EIGE) werd opgericht om de gelijkheid tussen vrouwen en mannen te bevorderen, onder meer door middel van gendermainstreaming in al het beleid van de Unie en het daaruit voortvloeiende nationale beleid; overwegende dat het EIGE een Platform voor gendermainstreaming heeft ontwikkeld en een gendergelijkheidswoordenboek met een verklarende woordenlijst heeft opgesteld ter ondersteuning van beleidsmakers, personeel van EU-instellingen en overheidsorganen bij de integratie van een genderperspectief in hun werkzaamheden;

| S. | overwegende dat gendermainstreaming zowel gaat over het integreren van een genderperspectief in de inhoud van de verschillende beleidsdomeinen, als over het zorgen voor vertegenwoordiging van vrouwen en mannen en personen van welke genderidentiteit dan ook in die beleidsdomeinen; overwegende dat deze twee facetten in alle fasen van het beleidsvormingsproces de nodige aandacht moeten krijgen; |
| --- | --- |

S.

overwegende dat gendermainstreaming zowel gaat over het integreren van een genderperspectief in de inhoud van de verschillende beleidsdomeinen, als over het zorgen voor vertegenwoordiging van vrouwen en mannen en personen van welke genderidentiteit dan ook in die beleidsdomeinen; overwegende dat deze twee facetten in alle fasen van het beleidsvormingsproces de nodige aandacht moeten krijgen;

| T. | overwegende dat alle interne en externe EU-beleidsmaatregelen zodanig ontworpen moeten zijn dat zij in gelijke mate jongens en meisjes, mannen en vrouwen, en alle andere genderidentiteiten ten goede komen; |
| --- | --- |

T.

overwegende dat alle interne en externe EU-beleidsmaatregelen zodanig ontworpen moeten zijn dat zij in gelijke mate jongens en meisjes, mannen en vrouwen, en alle andere genderidentiteiten ten goede komen;

| U. | overwegende dat de tenuitvoerlegging van gendermainstreaming in het evaluatieverslag van de Commissie over de strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen 2010-2015 wordt genoemd als een van de belangrijkste zwakke punten; |
| --- | --- |

U.

overwegende dat de tenuitvoerlegging van gendermainstreaming in het evaluatieverslag van de Commissie over de strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen 2010-2015 wordt genoemd als een van de belangrijkste zwakke punten;

| V. | overwegende dat een gendergevoelig parlement een cruciale rol speelt bij het bestrijden van genderongelijkheid, het bevorderen van gelijke economische, sociale en politieke participatie van vrouwen en mannen en het uitbreiden van het kader voor gendergelijkheid; |
| --- | --- |

V.

overwegende dat een gendergevoelig parlement een cruciale rol speelt bij het bestrijden van genderongelijkheid, het bevorderen van gelijke economische, sociale en politieke participatie van vrouwen en mannen en het uitbreiden van het kader voor gendergelijkheid;

| W. | overwegende dat scholing van EP-leden en -personeelsleden, met name personen die een leidinggevende functie bekleden, op het gebied van gendermainstreaming van cruciaal belang is bij het bevorderen van de integratie van het genderperspectief op alle beleidsgebieden en in alle fasen van de beleidsvorming; |
| --- | --- |

W.

overwegende dat scholing van EP-leden en -personeelsleden, met name personen die een leidinggevende functie bekleden, op het gebied van gendermainstreaming van cruciaal belang is bij het bevorderen van de integratie van het genderperspectief op alle beleidsgebieden en in alle fasen van de beleidsvorming;

| X. | overwegende dat onvoldoende middelen en personeel worden toegekend om een reële vooruitgang in de gendermainstreaming van de werkzaamheden van het Parlement te waarborgen; |
| --- | --- |

X.

overwegende dat onvoldoende middelen en personeel worden toegekend om een reële vooruitgang in de gendermainstreaming van de werkzaamheden van het Parlement te waarborgen;

| Y. | overwegende dat de systematische en periodieke verzameling van naar geslacht uitgesplitste gegevens en statistieken bij beleidseffectbeoordelingen en in het kader van de beleidsvorming onontbeerlijk is om de vooruitgang op het vlak van gendergelijkheid te kunnen analyseren; overwegende dat er binnen het Parlement meer degelijk onderzoek gedaan moet worden om het belang en de gevolgen van instrumenten op het gebied van gendermainstreaming voor beleidsresultaten, -oplossingen en wetgevingsteksten in kaart te brengen; |
| --- | --- |

Y.

overwegende dat de systematische en periodieke verzameling van naar geslacht uitgesplitste gegevens en statistieken bij beleidseffectbeoordelingen en in het kader van de beleidsvorming onontbeerlijk is om de vooruitgang op het vlak van gendergelijkheid te kunnen analyseren; overwegende dat er binnen het Parlement meer degelijk onderzoek gedaan moet worden om het belang en de gevolgen van instrumenten op het gebied van gendermainstreaming voor beleidsresultaten, -oplossingen en wetgevingsteksten in kaart te brengen;

| Z. | overwegende dat vrouwen in besluitvormende topfuncties op politiek en administratief niveau ondervertegenwoordigd blijven, ook binnen de fracties van het Parlement; overwegende dat vrouwen vaak voorzitter zijn van de commissies die minder te maken hebben met de toewijzing van middelen en economische besluitvorming; overwegende het Parlement ervoor moet zorgen dat de verhouding tussen mannen en vrouwen in besluitvormende functies evenwichtig is, om de kwaliteit van de besluitvorming te verbeteren; overwegende dat ook mannen betrokken moeten worden bij de bevordering van gendergelijkheid op alle gebieden en op alle niveaus en dat mannelijke EP-leden aangespoord moeten worden om zich binnen hun werkzaamheden met gendermainstreaming bezig te houden; |
| --- | --- |

Z.

overwegende dat vrouwen in besluitvormende topfuncties op politiek en administratief niveau ondervertegenwoordigd blijven, ook binnen de fracties van het Parlement; overwegende dat vrouwen vaak voorzitter zijn van de commissies die minder te maken hebben met de toewijzing van middelen en economische besluitvorming; overwegende het Parlement ervoor moet zorgen dat de verhouding tussen mannen en vrouwen in besluitvormende functies evenwichtig is, om de kwaliteit van de besluitvorming te verbeteren; overwegende dat ook mannen betrokken moeten worden bij de bevordering van gendergelijkheid op alle gebieden en op alle niveaus en dat mannelijke EP-leden aangespoord moeten worden om zich binnen hun werkzaamheden met gendermainstreaming bezig te houden;

| AA. | overwegende dat het Parlement beschikt over de organisatorische structuur om gendermainstreaming bij zijn activiteiten te bevorderen, maar dat deze structuur beter gecoördineerd, versterkt en uitgebreid moet worden, door middel van een versterkte politieke en bestuurlijke inzet, om een hogere mate van gendergelijkheid te verwezenlijken; |
| --- | --- |

AA.

overwegende dat het Parlement beschikt over de organisatorische structuur om gendermainstreaming bij zijn activiteiten te bevorderen, maar dat deze structuur beter gecoördineerd, versterkt en uitgebreid moet worden, door middel van een versterkte politieke en bestuurlijke inzet, om een hogere mate van gendergelijkheid te verwezenlijken;

| AB. | overwegende dat de interinstitutionele samenwerking tussen het Parlement, de Raad en de Commissie op het gebied van gendermainstreaming moet worden verbeterd, om ervoor te zorgen dat genderperspectieven in alle fasen van de beleidsvorming kunnen worden geïntegreerd en de gendermainstreaming bij de werkzaamheden van het Parlement wordt ondersteund; |
| --- | --- |

AB.

overwegende dat de interinstitutionele samenwerking tussen het Parlement, de Raad en de Commissie op het gebied van gendermainstreaming moet worden verbeterd, om ervoor te zorgen dat genderperspectieven in alle fasen van de beleidsvorming kunnen worden geïntegreerd en de gendermainstreaming bij de werkzaamheden van het Parlement wordt ondersteund;

| AC. | overwegende dat de inbreng van externe belanghebbenden, zoals maatschappelijke organisaties, lokale organisaties die zich inzetten voor vrouwenrechten en gendergelijkheid, internationale instellingen, de academische wereld en nationale parlementen, een belangrijke rol speelt bij de verbetering van de gendermainstreamingprocessen van het Parlement en tevens onmisbaar is als het gaat om het uitwisselen van informatie met het oog op de bevordering van beste praktijken; |
| --- | --- |

AC.

overwegende dat de inbreng van externe belanghebbenden, zoals maatschappelijke organisaties, lokale organisaties die zich inzetten voor vrouwenrechten en gendergelijkheid, internationale instellingen, de academische wereld en nationale parlementen, een belangrijke rol speelt bij de verbetering van de gendermainstreamingprocessen van het Parlement en tevens onmisbaar is als het gaat om het uitwisselen van informatie met het oog op de bevordering van beste praktijken;

| AD. | overwegende dat in de resolutie van het Parlement over gendermainstreaming uit 2007 wordt voorgesteld de gendermainstreaming bij de werkzaamheden van het Parlement elke twee jaar te beoordelen; |
| --- | --- |

AD.

overwegende dat in de resolutie van het Parlement over gendermainstreaming uit 2007 wordt voorgesteld de gendermainstreaming bij de werkzaamheden van het Parlement elke twee jaar te beoordelen;

Algemene beoordeling van het huidige institutionele kader

| 1. | is van mening dat een genderperspectief maar in een beleidsproces geïntegreerd is als twee verschillende facetten in overweging worden genomen: de inhoud van het beleid, en de gendervertegenwoordiging in de diensten en bij de beleidsvorming; merkt voorts op dat het voor het streven naar gendergelijkheid van cruciaal belang is om te kunnen beschikken over duidelijke gegevens over de gevolgen van het beleid; |
| --- | --- |

1.

is van mening dat een genderperspectief maar in een beleidsproces geïntegreerd is als twee verschillende facetten in overweging worden genomen: de inhoud van het beleid, en de gendervertegenwoordiging in de diensten en bij de beleidsvorming; merkt voorts op dat het voor het streven naar gendergelijkheid van cruciaal belang is om te kunnen beschikken over duidelijke gegevens over de gevolgen van het beleid;

| 2. | merkt op dat binnen het organigram van het Parlement verschillende organen de taak hebben om gendermainstreaming te ontwikkelen en ten uitvoer te leggen, zowel op beleidsniveau als op niveau van de dagelijkse werking:






  — | de Groep op hoog niveau inzake gendergelijkheid en diversiteit, die verantwoordelijk is voor het stimuleren van volledige gelijkwaardigheid tussen vrouwen en mannen op alle vlakken van de dagelijkse werking van het secretariaat van het Parlement; |
| --- | --- | --- |

2.

merkt op dat binnen het organigram van het Parlement verschillende organen de taak hebben om gendermainstreaming te ontwikkelen en ten uitvoer te leggen, zowel op beleidsniveau als op niveau van de dagelijkse werking:

—

de Groep op hoog niveau inzake gendergelijkheid en diversiteit, die verantwoordelijk is voor het stimuleren van volledige gelijkwaardigheid tussen vrouwen en mannen op alle vlakken van de dagelijkse werking van het secretariaat van het Parlement;

| — | de commissie die bevoegd is voor specifieke maatregelen ter integratie van een genderperspectief in het werk van de andere commissies en delegaties; |
| --- | --- |

—

de commissie die bevoegd is voor specifieke maatregelen ter integratie van een genderperspectief in het werk van de andere commissies en delegaties;

| — | het netwerk voor gendermainstreaming; |
| --- | --- |

—

het netwerk voor gendermainstreaming;

| — | de diensten die ervoor moeten zorgen dat er in alle functies van het organigram een evenwichtige gendervertegenwoordiging is; |
| --- | --- |

—

de diensten die ervoor moeten zorgen dat er in alle functies van het organigram een evenwichtige gendervertegenwoordiging is;

| 3. | betreurt dat de activiteiten van deze verschillende voor gendermainstreaming bevoegde organen niet worden gecoördineerd of geïntegreerd, noch binnen het Parlement noch in samenwerking met andere instellingen (er is geen interinstitutioneel samenwerkingsmechanisme voor gendermainstreaming); neemt zich voor om een daadwerkelijke samenwerking tussen alle actoren binnen dit institutioneel kader tot stand te brengen, op basis van specifieke mechanismen zoals monitoring en feedback over prestaties; |
| --- | --- |

3.

betreurt dat de activiteiten van deze verschillende voor gendermainstreaming bevoegde organen niet worden gecoördineerd of geïntegreerd, noch binnen het Parlement noch in samenwerking met andere instellingen (er is geen interinstitutioneel samenwerkingsmechanisme voor gendermainstreaming); neemt zich voor om een daadwerkelijke samenwerking tussen alle actoren binnen dit institutioneel kader tot stand te brengen, op basis van specifieke mechanismen zoals monitoring en feedback over prestaties;

| 4. | spreekt nogmaals de belofte uit om regelmatig een beleidsplan voor gendermainstreaming binnen het Parlement goed te keuren en ten uitvoer te leggen, teneinde gendergelijkheid in het algemeen te bevorderen door het genderperspectief te integreren in zijn beleid en in zijn activiteiten, ook in beleidsvormingsstructuren en administratie; |
| --- | --- |

4.

spreekt nogmaals de belofte uit om regelmatig een beleidsplan voor gendermainstreaming binnen het Parlement goed te keuren en ten uitvoer te leggen, teneinde gendergelijkheid in het algemeen te bevorderen door het genderperspectief te integreren in zijn beleid en in zijn activiteiten, ook in beleidsvormingsstructuren en administratie;

| 5. | roept op om het netwerk voor gendermainstreaming, waarin niet alleen de commissies vertegenwoordigd zijn maar ook de interparlementaire delegaties, verder uit te bouwen, en vraagt dat het netwerk volledig betrokken wordt bij de regelmatige monitoring van gendermainstreaming over de beleidsgrenzen heen; wijst op het belang van een grotere deelname van EP-leden aan dit netwerk en pleit ervoor om bij het netwerk, net als bij commissies en delegaties, plaatsvervangende EP-leden aan te wijzen, zodat de participatiegraad zal stijgen; |
| --- | --- |

5.

roept op om het netwerk voor gendermainstreaming, waarin niet alleen de commissies vertegenwoordigd zijn maar ook de interparlementaire delegaties, verder uit te bouwen, en vraagt dat het netwerk volledig betrokken wordt bij de regelmatige monitoring van gendermainstreaming over de beleidsgrenzen heen; wijst op het belang van een grotere deelname van EP-leden aan dit netwerk en pleit ervoor om bij het netwerk, net als bij commissies en delegaties, plaatsvervangende EP-leden aan te wijzen, zodat de participatiegraad zal stijgen;

| 6. | benadrukt dat volgens de bovengenoemde studie uit 2014 procedures waarbij met andere commissies wordt samengewerkt het meest doeltreffend zijn om een gendergelijkheidsperspectief in het beleidsvormingsproces te integreren; benadrukt dat het belangrijk is dat de andere commissies hun medewerking verlenen aan gendermainstreaming, en dit in hun werkzaamheden implementeren; |
| --- | --- |

6.

benadrukt dat volgens de bovengenoemde studie uit 2014 procedures waarbij met andere commissies wordt samengewerkt het meest doeltreffend zijn om een gendergelijkheidsperspectief in het beleidsvormingsproces te integreren; benadrukt dat het belangrijk is dat de andere commissies hun medewerking verlenen aan gendermainstreaming, en dit in hun werkzaamheden implementeren;

| 7. | verzoekt de bevoegde diensten om te blijven werken aan maatregelen die voor een beter evenwicht tussen werk en privéleven moeten zorgen; betreurt dat vrouwelijke ambtenaren van het EP vooral tot de functiegroep assistent (AST) behoren; vraagt om de gendergelijkheid binnen het Parlement jaarlijks te analyseren op basis van naar geslacht uitgesplitste gegevens, op alle personeelsniveaus en in alle politieke organen, en vraagt dat het verslag hiervan openbaar wordt gemaakt; |
| --- | --- |

7.

verzoekt de bevoegde diensten om te blijven werken aan maatregelen die voor een beter evenwicht tussen werk en privéleven moeten zorgen; betreurt dat vrouwelijke ambtenaren van het EP vooral tot de functiegroep assistent (AST) behoren; vraagt om de gendergelijkheid binnen het Parlement jaarlijks te analyseren op basis van naar geslacht uitgesplitste gegevens, op alle personeelsniveaus en in alle politieke organen, en vraagt dat het verslag hiervan openbaar wordt gemaakt;

| 8. | pleit voor het aanpakken van de structurele belemmeringen en voor het scheppen van een klimaat dat gunstig is voor de participatie van vrouwen in beleidsbepalende functies op welk niveau dan ook, zoals maatregelen voor het verenigen van werk en privéleven en positieve acties die zich richten op het vergroten van het aantal personen van het ondervertegenwoordigde geslacht in functies die hetzij door mannen hetzij door vrouwen gedomineerd worden; verzoekt politieke partijen hun verantwoordelijkheden ter zake van het bevorderen van de deelname van vrouwen te nemen, aangezien de bevoegdheid om kandidaten te werven, te selecteren en te nomineren bij de politieke partijen ligt; |
| --- | --- |

8.

pleit voor het aanpakken van de structurele belemmeringen en voor het scheppen van een klimaat dat gunstig is voor de participatie van vrouwen in beleidsbepalende functies op welk niveau dan ook, zoals maatregelen voor het verenigen van werk en privéleven en positieve acties die zich richten op het vergroten van het aantal personen van het ondervertegenwoordigde geslacht in functies die hetzij door mannen hetzij door vrouwen gedomineerd worden; verzoekt politieke partijen hun verantwoordelijkheden ter zake van het bevorderen van de deelname van vrouwen te nemen, aangezien de bevoegdheid om kandidaten te werven, te selecteren en te nomineren bij de politieke partijen ligt;

| 9. | betreurt dat de streefcijfers voor genderevenwicht in het hoger en middenkader die in 2006 door het Bureau werden goedgekeurd (verslag-Kaufmann), niet tegen de deadline van 2009 werden gehaald en ook tot op heden niet zijn verwezenlijkt; merkt op dat de Groep op hoog niveau inzake gendergelijkheid en diversiteit deze streefcijfers telkens voor de daaropvolgende jaren heeft overgenomen; dringt erop aan dat er doeltreffende, corrigerende en ingrijpende maatregelen worden genomen om deze gendergelijkheidsdoelstellingen op zo kort mogelijke termijn te realiseren; |
| --- | --- |

9.

betreurt dat de streefcijfers voor genderevenwicht in het hoger en middenkader die in 2006 door het Bureau werden goedgekeurd (verslag-Kaufmann), niet tegen de deadline van 2009 werden gehaald en ook tot op heden niet zijn verwezenlijkt; merkt op dat de Groep op hoog niveau inzake gendergelijkheid en diversiteit deze streefcijfers telkens voor de daaropvolgende jaren heeft overgenomen; dringt erop aan dat er doeltreffende, corrigerende en ingrijpende maatregelen worden genomen om deze gendergelijkheidsdoelstellingen op zo kort mogelijke termijn te realiseren;

| 10. | merkt op dat de Groep op hoog niveau inzake gendergelijkheid en diversiteit bevoegd is voor de goedkeuring van een Actieplan voor de bevordering van gelijkheid en diversiteit in het Parlement, en voor de opvolging van de implementatie ervan; verzoekt de Groep op hoog niveau om met de steun van de bevoegde diensten een alomvattende routekaart voor gendergelijkheid in te dienen, die aangeeft hoe de vertegenwoordiging van vrouwen in het hoger en middenkader tegen 2020 tot 40 % verhoogd kan worden; verzoekt het directoraat-generaal Personeelszaken en de fracties te overwegen om, als er een vacature is, voor de functie van afdelingshoofd zowel een vrouw als een man voor te dragen; |
| --- | --- |

10.

merkt op dat de Groep op hoog niveau inzake gendergelijkheid en diversiteit bevoegd is voor de goedkeuring van een Actieplan voor de bevordering van gelijkheid en diversiteit in het Parlement, en voor de opvolging van de implementatie ervan; verzoekt de Groep op hoog niveau om met de steun van de bevoegde diensten een alomvattende routekaart voor gendergelijkheid in te dienen, die aangeeft hoe de vertegenwoordiging van vrouwen in het hoger en middenkader tegen 2020 tot 40 % verhoogd kan worden; verzoekt het directoraat-generaal Personeelszaken en de fracties te overwegen om, als er een vacature is, voor de functie van afdelingshoofd zowel een vrouw als een man voor te dragen;

| 11. | pleit ervoor dat de vaste rapporteur voor gendermainstreaming, als die functie eenmaal is ingesteld, met de Groep op hoog niveau samenwerkt om te waarborgen dat de voor het secretariaat en het personeel van het Parlement geldende streefcijfers inzake gendermainstreaming worden gehaald; |
| --- | --- |

11.

pleit ervoor dat de vaste rapporteur voor gendermainstreaming, als die functie eenmaal is ingesteld, met de Groep op hoog niveau samenwerkt om te waarborgen dat de voor het secretariaat en het personeel van het Parlement geldende streefcijfers inzake gendermainstreaming worden gehaald;

| 12. | verzoekt de fracties de mogelijkheid te overwegen om zowel een vrouw als een man als kandidaat-voorzitter voor commissies en werkgroepen voor te stellen; |
| --- | --- |

12.

verzoekt de fracties de mogelijkheid te overwegen om zowel een vrouw als een man als kandidaat-voorzitter voor commissies en werkgroepen voor te stellen;

| 13. | merkt op dat gelijke vertegenwoordiging van mannen en vrouwen binnen alle commissies wenselijk is, voor zover de omstandigheden dat toelaten; verzoekt de fracties te overwegen op gecoördineerde wijze in alle commissies EP-leden van het ondervertegenwoordigde geslacht te benoemen; verzoekt de fracties een gelijk aantal mannelijke en vrouwelijke EP-leden te benoemen als leden en leden-plaatsvervangers van de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid, om de betrokkenheid van mannen bij het gendergelijkheidsbeleid te vergroten; |
| --- | --- |

13.

merkt op dat gelijke vertegenwoordiging van mannen en vrouwen binnen alle commissies wenselijk is, voor zover de omstandigheden dat toelaten; verzoekt de fracties te overwegen op gecoördineerde wijze in alle commissies EP-leden van het ondervertegenwoordigde geslacht te benoemen; verzoekt de fracties een gelijk aantal mannelijke en vrouwelijke EP-leden te benoemen als leden en leden-plaatsvervangers van de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid, om de betrokkenheid van mannen bij het gendergelijkheidsbeleid te vergroten;

Instrumenten voor gendermainstreaming

| 14. | benadrukt dat het gebruik van GMA's doeltreffender is dan werken met adviezen, omdat GMA's beknopter zijn, sneller ingediend kunnen worden en fundamentele, specifieke en afgebakende kwesties betreffen; roept de bevoegde commissie opnieuw op om deze werkwijze met GMA's in het reglement op te nemen, met inachtneming van de specifieke rol die de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid vervult bij gendermainstreaming als een horizontaal principe; dringt aan op nauwere samenwerking tussen de commissies en op doeltreffende coördinatie, zowel op politiek als op administratief niveau, tussen het netwerk voor gendermainstreaming en de bevoegde commissie, met als doel om de genderdimensie daadwerkelijk een plaats te geven in de verslagen; wijst erop dat de leden van het netwerk in de commissies een belangrijke taak hebben, omdat zij ervoor zorgen dat de bevoegde commissie een doeltreffende bijdrage kan leveren in de vorm van GMA's en adviezen, en dringt aan op doeltreffende coördinatie tussen de verantwoordelijke leden van de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid en de leden van het netwerk in het kader van de GMA-procedure; wijst op het belang van nauwe samenwerking inzake GMA's en adviezen tussen de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid en de secretariaten van de ten principale bevoegde commissies, om te zorgen voor een optimale organisatie en planning voor een doeltreffende input in het verslag; |
| --- | --- |

14.

benadrukt dat het gebruik van GMA's doeltreffender is dan werken met adviezen, omdat GMA's beknopter zijn, sneller ingediend kunnen worden en fundamentele, specifieke en afgebakende kwesties betreffen; roept de bevoegde commissie opnieuw op om deze werkwijze met GMA's in het reglement op te nemen, met inachtneming van de specifieke rol die de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid vervult bij gendermainstreaming als een horizontaal principe; dringt aan op nauwere samenwerking tussen de commissies en op doeltreffende coördinatie, zowel op politiek als op administratief niveau, tussen het netwerk voor gendermainstreaming en de bevoegde commissie, met als doel om de genderdimensie daadwerkelijk een plaats te geven in de verslagen; wijst erop dat de leden van het netwerk in de commissies een belangrijke taak hebben, omdat zij ervoor zorgen dat de bevoegde commissie een doeltreffende bijdrage kan leveren in de vorm van GMA's en adviezen, en dringt aan op doeltreffende coördinatie tussen de verantwoordelijke leden van de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid en de leden van het netwerk in het kader van de GMA-procedure; wijst op het belang van nauwe samenwerking inzake GMA's en adviezen tussen de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid en de secretariaten van de ten principale bevoegde commissies, om te zorgen voor een optimale organisatie en planning voor een doeltreffende input in het verslag;

| 15. | betreurt het dat er nog steeds geen maatregelen voor genderbudgettering zijn getroffen, ondanks de interinstitutionele verklaring over het bijdragen tot gendermainstreaming die als bijlage aan het MFK is toegevoegd; benadrukt in dit verband dat het noodzakelijk is om nauw toezicht te houden op hoe de principes van de gezamenlijke verklaring zijn geïmplementeerd, met name wat betreft de jaarlijkse begrotingsprocedures, en vraagt dat de bevoegde commissie een formele rol toegewezen krijgt bij de herziening van het MFK; |
| --- | --- |

15.

betreurt het dat er nog steeds geen maatregelen voor genderbudgettering zijn getroffen, ondanks de interinstitutionele verklaring over het bijdragen tot gendermainstreaming die als bijlage aan het MFK is toegevoegd; benadrukt in dit verband dat het noodzakelijk is om nauw toezicht te houden op hoe de principes van de gezamenlijke verklaring zijn geïmplementeerd, met name wat betreft de jaarlijkse begrotingsprocedures, en vraagt dat de bevoegde commissie een formele rol toegewezen krijgt bij de herziening van het MFK;

| 16. | benadrukt dat het gendervriendelijk maken van de begroting door middel van planning, programmering en budgettering die bijdraagt aan de bevordering van gendergelijkheid en de verwezenlijking van de rechten van vrouwen behoort tot de middelen die beleidsmakers inzetten om de genderkloof te dichten; betreurt dat uit inspanningen om de begroting gendervriendelijk te maken is gebleken dat het genderperspectief nog lang niet in alle beleid, op alle niveaus en in elke fase van het beleidsvormingsproces aanwezig is; merkt op dat het in dit verband essentieel is om de capaciteit binnen het Parlement op het gebied van genderbewust budgetteren te vergroten, om de toezichthoudende rol van het Parlement op dit gebied te versterken; merkt op dat besluiten over uitgaven en ontvangsten volledig andere gevolgen hebben voor vrouwen dan voor mannen en benadrukt dat de EU-leden in de desbetreffende commissies deze uiteenlopende gevolgen bij het opstellen van de begroting moeten laten meewegen; benadrukt dat het gendervriendelijk maken van de begroting de controleerbaarheid en transparantie met betrekking tot de inzet van het Parlement inzake gendergelijkheid bevordert; |
| --- | --- |

16.

benadrukt dat het gendervriendelijk maken van de begroting door middel van planning, programmering en budgettering die bijdraagt aan de bevordering van gendergelijkheid en de verwezenlijking van de rechten van vrouwen behoort tot de middelen die beleidsmakers inzetten om de genderkloof te dichten; betreurt dat uit inspanningen om de begroting gendervriendelijk te maken is gebleken dat het genderperspectief nog lang niet in alle beleid, op alle niveaus en in elke fase van het beleidsvormingsproces aanwezig is; merkt op dat het in dit verband essentieel is om de capaciteit binnen het Parlement op het gebied van genderbewust budgetteren te vergroten, om de toezichthoudende rol van het Parlement op dit gebied te versterken; merkt op dat besluiten over uitgaven en ontvangsten volledig andere gevolgen hebben voor vrouwen dan voor mannen en benadrukt dat de EU-leden in de desbetreffende commissies deze uiteenlopende gevolgen bij het opstellen van de begroting moeten laten meewegen; benadrukt dat het gendervriendelijk maken van de begroting de controleerbaarheid en transparantie met betrekking tot de inzet van het Parlement inzake gendergelijkheid bevordert;

| 17. | merkt op dat de Commissie zich voorgenomen heeft om verder te gaan met gendermainstreaming door, in overeenstemming met de beginselen voor betere regelgeving, gendergelijkheid als criterium op te nemen in effectbeoordelingen en evaluaties, en overweegt om in 2017 een verslag op te stellen over gendermainstreaming in de Commissie; |
| --- | --- |

17.

merkt op dat de Commissie zich voorgenomen heeft om verder te gaan met gendermainstreaming door, in overeenstemming met de beginselen voor betere regelgeving, gendergelijkheid als criterium op te nemen in effectbeoordelingen en evaluaties, en overweegt om in 2017 een verslag op te stellen over gendermainstreaming in de Commissie;

| 18. | herhaalt dat voldoende middelen nodig zijn, ook op het niveau van het Parlement, om naar geslacht gespecificeerde effectbeoordelingen en analyses te kunnen ontwikkelen; verzoekt de Commissie bij alle nieuwe wetgevings- of beleidsvoorstellen een gendereffectbeoordeling uit te voeren, op basis van een grondige beoordeling van de effecten ervan op de grondrechten en om te waarborgen dat de EU de vrouwenrechten handhaaft; benadrukt dat bij dergelijke analyses en bij de methoden voor het verzamelen van gegevens rekening moet worden gehouden met de ervaringen van LGBTIQ's; onderstreept dat commissies moeten worden gestimuleerd om gebruik te maken van interne deskundigheid, alsook van de externe deskundigheid van andere particuliere of overheidsorganen en -instellingen die activiteiten ontplooien op het gebied van gendergelijkheid; |
| --- | --- |

18.

herhaalt dat voldoende middelen nodig zijn, ook op het niveau van het Parlement, om naar geslacht gespecificeerde effectbeoordelingen en analyses te kunnen ontwikkelen; verzoekt de Commissie bij alle nieuwe wetgevings- of beleidsvoorstellen een gendereffectbeoordeling uit te voeren, op basis van een grondige beoordeling van de effecten ervan op de grondrechten en om te waarborgen dat de EU de vrouwenrechten handhaaft; benadrukt dat bij dergelijke analyses en bij de methoden voor het verzamelen van gegevens rekening moet worden gehouden met de ervaringen van LGBTIQ's; onderstreept dat commissies moeten worden gestimuleerd om gebruik te maken van interne deskundigheid, alsook van de externe deskundigheid van andere particuliere of overheidsorganen en -instellingen die activiteiten ontplooien op het gebied van gendergelijkheid;

| 19. | roept het EIGE op om alle commissies regelmatig te informeren, zodat het genderperspectief in alle domeinen van de beleidsvorming benadrukt wordt, en om de gegevens en de instrumenten die het heeft ontwikkeld, zoals het platform voor gendermainstreaming, beschikbaar te stellen, als onderdeel van een bredere inspanning voor capaciteitsopbouw, ook ten behoeve van personeel en parlementaire medewerkers; verzoekt de Onderzoeksdienst om regelmatig gedetailleerd kwalitatief en kwantitatief onderzoek uit te voeren naar de vooruitgang op het gebied van gendermainstreaming binnen het Parlement en naar het functioneren van de daarvoor bedoelde organisatiestructuren; |
| --- | --- |

19.

roept het EIGE op om alle commissies regelmatig te informeren, zodat het genderperspectief in alle domeinen van de beleidsvorming benadrukt wordt, en om de gegevens en de instrumenten die het heeft ontwikkeld, zoals het platform voor gendermainstreaming, beschikbaar te stellen, als onderdeel van een bredere inspanning voor capaciteitsopbouw, ook ten behoeve van personeel en parlementaire medewerkers; verzoekt de Onderzoeksdienst om regelmatig gedetailleerd kwalitatief en kwantitatief onderzoek uit te voeren naar de vooruitgang op het gebied van gendermainstreaming binnen het Parlement en naar het functioneren van de daarvoor bedoelde organisatiestructuren;

| 20. | betreurt dat het EIGE op dit moment over onvoldoende middelen beschikt om alle werkzaamheden waarmee het is belast uit te voeren, en benadrukt dat er daarom voor gezorgd moet worden dat de begroting van het EIGE beter aansluit bij het ruime mandaat van dit instituut; |
| --- | --- |

20.

betreurt dat het EIGE op dit moment over onvoldoende middelen beschikt om alle werkzaamheden waarmee het is belast uit te voeren, en benadrukt dat er daarom voor gezorgd moet worden dat de begroting van het EIGE beter aansluit bij het ruime mandaat van dit instituut;

| 21. | merkt op dat op basis van de antwoorden op de vragenlijsten over de stand van zaken op het gebied van gendermainstreaming binnen de parlementaire commissies geconcludeerd kan worden dat bepaalde instrumenten zeer doeltreffend zijn om een genderperspectief in de werkzaamheden van de commissies te integreren, waaronder:






  — | het verspreiden van belangrijke documenten en het opnemen van het thema gendergelijkheid in de taakomschrijving voor bestelde studies; |
| --- | --- | --- |

21.

merkt op dat op basis van de antwoorden op de vragenlijsten over de stand van zaken op het gebied van gendermainstreaming binnen de parlementaire commissies geconcludeerd kan worden dat bepaalde instrumenten zeer doeltreffend zijn om een genderperspectief in de werkzaamheden van de commissies te integreren, waaronder:

—

het verspreiden van belangrijke documenten en het opnemen van het thema gendergelijkheid in de taakomschrijving voor bestelde studies;

| — | de aandacht toespitsen op het gebruik van specifieke terminologie en definities in verband met gendergelijkheid; |
| --- | --- |

—

de aandacht toespitsen op het gebruik van specifieke terminologie en definities in verband met gendergelijkheid;

| — | stimuleren dat ontwerpvoorstellen voor wetgeving en voor toekomstige overeenkomsten ex ante en ex post geëvalueerd worden; |
| --- | --- |

—

stimuleren dat ontwerpvoorstellen voor wetgeving en voor toekomstige overeenkomsten ex ante en ex post geëvalueerd worden;

| — | opleiding en bewustmaking voor leden, personeel, politiek adviseurs en medewerkers; |
| --- | --- |

—

opleiding en bewustmaking voor leden, personeel, politiek adviseurs en medewerkers;

pleit ten zeerste voor de verdere ontwikkeling en integratie van deze instrumenten in de werkzaamheden van het Parlement;

| 22. | herinnert eraan dat evaluaties en programma's op het gebied van gendermainstreaming vergezeld moeten gaan van doeltreffende follow-upmaatregelen, om te waarborgen dat alle maatregelen doeltreffend zijn en eventuele problemen worden aangepakt; benadrukt dat het belangrijk is dat er in voorkomend geval corrigerende maatregelen worden genomen, en dat gendermainstreaming wordt toegepast als blijkt dat er na de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen te weinig vooruitgang is geboekt; |
| --- | --- |

22.

herinnert eraan dat evaluaties en programma's op het gebied van gendermainstreaming vergezeld moeten gaan van doeltreffende follow-upmaatregelen, om te waarborgen dat alle maatregelen doeltreffend zijn en eventuele problemen worden aangepakt; benadrukt dat het belangrijk is dat er in voorkomend geval corrigerende maatregelen worden genomen, en dat gendermainstreaming wordt toegepast als blijkt dat er na de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen te weinig vooruitgang is geboekt;

| 23. | beveelt het directoraat-generaal Voorlichting van het Parlement aan om bij informatieverstrekking over de beleidsvorming binnen het Parlement meer aandacht te schenken aan de genderdimensie; |
| --- | --- |

23.

beveelt het directoraat-generaal Voorlichting van het Parlement aan om bij informatieverstrekking over de beleidsvorming binnen het Parlement meer aandacht te schenken aan de genderdimensie;

| 24. | spreekt uitdrukkelijk zijn steun uit voor de ontwikkeling van gerichte en regelmatige opleidingen over gendermainstreaming, waarvoor voldoende middelen beschikbaar worden gemaakt en die in de specifieke behoeften van het Parlement voorzien, voor alle personeelsleden van het Parlement die zicht bezighouden met beleid, met uitgebreidere scholing voor het middenkader en hoger leidinggevend personeel, met name afdelingshoofden; dringt erop aan dat EP-leden, parlementaire medewerkers en fractiemedewerkers toegang krijgen tot scholing inzake gendermainstreaming; vraagt dat leiderschapscursussen worden georganiseerd voor vrouwen en dat vrouwen de gelegenheid wordt geboden om ervaring op te doen in leidinggevende posities; pleit ervoor dat in het kader van trainingen ook aandacht wordt besteed aan meervoudige en intersectionele vormen van discriminatie; wijst erop dat alle diensten van het Parlement zich bewust moeten zijn van hun verantwoordelijkheden inzake de toepassing van gendermainstreaming, ook de diensten die bevoegd zijn op het gebied van personeelszaken, beveiliging en facilitaire ondersteuning; stelt voor specifieke richtsnoeren op het gebied van personeelszaken in te voeren voor de doeltreffende toepassing van gendermainstreaming, met als doel het welzijn van alle personeelsleden, waaronder LGBTIQ's, op het werk te verbeteren; |
| --- | --- |

24.

spreekt uitdrukkelijk zijn steun uit voor de ontwikkeling van gerichte en regelmatige opleidingen over gendermainstreaming, waarvoor voldoende middelen beschikbaar worden gemaakt en die in de specifieke behoeften van het Parlement voorzien, voor alle personeelsleden van het Parlement die zicht bezighouden met beleid, met uitgebreidere scholing voor het middenkader en hoger leidinggevend personeel, met name afdelingshoofden; dringt erop aan dat EP-leden, parlementaire medewerkers en fractiemedewerkers toegang krijgen tot scholing inzake gendermainstreaming; vraagt dat leiderschapscursussen worden georganiseerd voor vrouwen en dat vrouwen de gelegenheid wordt geboden om ervaring op te doen in leidinggevende posities; pleit ervoor dat in het kader van trainingen ook aandacht wordt besteed aan meervoudige en intersectionele vormen van discriminatie; wijst erop dat alle diensten van het Parlement zich bewust moeten zijn van hun verantwoordelijkheden inzake de toepassing van gendermainstreaming, ook de diensten die bevoegd zijn op het gebied van personeelszaken, beveiliging en facilitaire ondersteuning; stelt voor specifieke richtsnoeren op het gebied van personeelszaken in te voeren voor de doeltreffende toepassing van gendermainstreaming, met als doel het welzijn van alle personeelsleden, waaronder LGBTIQ's, op het werk te verbeteren;

Gendermainstreaming in de werkzaamheden van de commissies

| 25. | roept nogmaals op om de belofte om een tweejaarlijks verslag over gendermainstreaming in de werkzaamheden van het Parlement uit te brengen, effectief waar te maken; is zich bewust van de rol die het netwerk voor gendermainstreaming speelt bij het beoordelen van de stand van zaken van gendermainstreaming in alle beleidsdomeinen, en raadt aan om van de vragenlijst die als basis voor het hierboven genoemde verslag werd gebruikt, een jaarlijkse monitoringsmethode te maken; |
| --- | --- |

25.

roept nogmaals op om de belofte om een tweejaarlijks verslag over gendermainstreaming in de werkzaamheden van het Parlement uit te brengen, effectief waar te maken; is zich bewust van de rol die het netwerk voor gendermainstreaming speelt bij het beoordelen van de stand van zaken van gendermainstreaming in alle beleidsdomeinen, en raadt aan om van de vragenlijst die als basis voor het hierboven genoemde verslag werd gebruikt, een jaarlijkse monitoringsmethode te maken;

| 26. | merkt op dat de leden van het netwerk over het algemeen op de vragenlijst antwoordden dat in hun specifieke beleidsdomein rekening werd gehouden met genderspecifieke behoeften, en dit bij verschillende werkzaamheden, zoals verslagen, amendementen over gelijkheid tussen vrouwen en mannen, onderzoeken, hoorzittingen, missies en gedachtewisselingen; |
| --- | --- |

26.

merkt op dat de leden van het netwerk over het algemeen op de vragenlijst antwoordden dat in hun specifieke beleidsdomein rekening werd gehouden met genderspecifieke behoeften, en dit bij verschillende werkzaamheden, zoals verslagen, amendementen over gelijkheid tussen vrouwen en mannen, onderzoeken, hoorzittingen, missies en gedachtewisselingen;

| 27. | is ingenomen met de specifieke initiatieven van diverse parlementaire commissies op dit gebied; betreurt dat een grote meerderheid van de commissies nog geen actieplan voor gelijkheid tussen vrouwen en mannen voor hun werkzaamheden heeft goedgekeurd noch besproken; onderstreept het belang van samenwerking tussen de bevoegde organen en alle commissies met het oog op de uitwisseling van beste praktijken, ook via het netwerk voor gendermainstreaming, en van de vaststelling van een duidelijke, in het Reglement van het Parlement op te nemen procedure voor de goedkeuring van genderactieplannen voor alle commissies en delegaties; beveelt aan dat alle commissies eens in de twee jaar, gelijktijdig met het opstellen van het verslag over gendermainstreaming, een hoorzitting organiseren over gendermainstreaming binnen hun beleidsgebied; |
| --- | --- |

27.

is ingenomen met de specifieke initiatieven van diverse parlementaire commissies op dit gebied; betreurt dat een grote meerderheid van de commissies nog geen actieplan voor gelijkheid tussen vrouwen en mannen voor hun werkzaamheden heeft goedgekeurd noch besproken; onderstreept het belang van samenwerking tussen de bevoegde organen en alle commissies met het oog op de uitwisseling van beste praktijken, ook via het netwerk voor gendermainstreaming, en van de vaststelling van een duidelijke, in het Reglement van het Parlement op te nemen procedure voor de goedkeuring van genderactieplannen voor alle commissies en delegaties; beveelt aan dat alle commissies eens in de twee jaar, gelijktijdig met het opstellen van het verslag over gendermainstreaming, een hoorzitting organiseren over gendermainstreaming binnen hun beleidsgebied;

| 28. | benadrukt dat het belangrijk is om de werking van het netwerk voor gendermainstreaming grondig te evalueren en op zoek te gaan naar manieren om zijn leden meer te betrekken en nog bewuster te maken; vindt dat de leden en plaatsvervangers van het netwerk voor gendermainstreaming toegewijd moeten zijn aan gendergelijkheid, maar merkt op dat zij niet noodzakelijkerwijs leden hoeven te zijn van de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid, zodat een grotere pool van leden zich kan inzetten voor gendermainstreaming; raadt aan dat regelmatig contact en uitwisselingen plaatsvinden tussen de bevoegde commissie en het netwerk; |
| --- | --- |

28.

benadrukt dat het belangrijk is om de werking van het netwerk voor gendermainstreaming grondig te evalueren en op zoek te gaan naar manieren om zijn leden meer te betrekken en nog bewuster te maken; vindt dat de leden en plaatsvervangers van het netwerk voor gendermainstreaming toegewijd moeten zijn aan gendergelijkheid, maar merkt op dat zij niet noodzakelijkerwijs leden hoeven te zijn van de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid, zodat een grotere pool van leden zich kan inzetten voor gendermainstreaming; raadt aan dat regelmatig contact en uitwisselingen plaatsvinden tussen de bevoegde commissie en het netwerk;

| 29. | raadt aan dat het netwerk voor gendermainstreaming gezamenlijk wordt voorgezeten door een lid van de bevoegde commissie en een ander lid van het netwerk, dat op basis van een roulatiesysteem telkens uit een andere commissie komt, zodat het signaal wordt gegeven dat gendermainstreaming alle commissies betreft; |
| --- | --- |

29.

raadt aan dat het netwerk voor gendermainstreaming gezamenlijk wordt voorgezeten door een lid van de bevoegde commissie en een ander lid van het netwerk, dat op basis van een roulatiesysteem telkens uit een andere commissie komt, zodat het signaal wordt gegeven dat gendermainstreaming alle commissies betreft;

| 30. | is van oordeel dat er een intern toezichthoudend orgaan in het leven moet worden geroepen, dat belast wordt met de follow-up en evaluatie achteraf van de tenuitvoerlegging van instrumenten en acties; vraagt dat specifieke functieomschrijvingen worden opgesteld voor medewerkers die verantwoordelijk zijn voor gendermainstreaming binnen de commissies; verzoekt de bevoegde autoriteiten de vooruitgang op het gebied van gendermainstreaming binnen de commissies en delegaties twee maal per jaar te evalueren; |
| --- | --- |

30.

is van oordeel dat er een intern toezichthoudend orgaan in het leven moet worden geroepen, dat belast wordt met de follow-up en evaluatie achteraf van de tenuitvoerlegging van instrumenten en acties; vraagt dat specifieke functieomschrijvingen worden opgesteld voor medewerkers die verantwoordelijk zijn voor gendermainstreaming binnen de commissies; verzoekt de bevoegde autoriteiten de vooruitgang op het gebied van gendermainstreaming binnen de commissies en delegaties twee maal per jaar te evalueren;

Interinstitutionele samenwerking ter ondersteuning van gendermainstreaming

| 31. | is van mening dat sterkere interinstitutionele banden zullen zorgen voor een beter genderevenwicht in de EU-beleidsvorming; merkt op dat er op het gebied gendermainstreaming nog geen gestructureerde samenwerking is opgezet met andere institutionele partners, zoals de Commissie, de Raad of het EIGE; roept de Commissie op om een passend kader voor te stellen voor de totstandbrenging van interinstitutionele samenwerking op het gebied van gendermainstreaming, en daarbij ook andere belanghebbenden op dit gebied te betrekken; |
| --- | --- |

31.

is van mening dat sterkere interinstitutionele banden zullen zorgen voor een beter genderevenwicht in de EU-beleidsvorming; merkt op dat er op het gebied gendermainstreaming nog geen gestructureerde samenwerking is opgezet met andere institutionele partners, zoals de Commissie, de Raad of het EIGE; roept de Commissie op om een passend kader voor te stellen voor de totstandbrenging van interinstitutionele samenwerking op het gebied van gendermainstreaming, en daarbij ook andere belanghebbenden op dit gebied te betrekken;

| 32. | verzoekt de Commissie te zorgen voor een follow-up van de resultaten van de openbare raadpleging en de standpunten van het Parlement en de Raad door onverwijld een mededeling vast te stellen over een nieuwe strategie voor gendergelijkheid en vrouwenrechten na 2015, in het kader waarvan gendergelijkheidskwesties in lijn met de internationale agenda worden aangepakt; |
| --- | --- |

32.

verzoekt de Commissie te zorgen voor een follow-up van de resultaten van de openbare raadpleging en de standpunten van het Parlement en de Raad door onverwijld een mededeling vast te stellen over een nieuwe strategie voor gendergelijkheid en vrouwenrechten na 2015, in het kader waarvan gendergelijkheidskwesties in lijn met de internationale agenda worden aangepakt;

| 33. | raadt aan dat de Europese Ombudsman de Groep op hoog niveau inzake gendergelijkheid en diversiteit van het Parlement elk jaar informeert over klachten van wanbeheer die betrekking hebben op gendergelijkheid in het Parlement, met inachtneming van het Besluit van het Europees Parlement inzake het Statuut van de Europese Ombudsman en de algemene voorwaarden voor de uitoefening van zijn ambt; |
| --- | --- |

33.

raadt aan dat de Europese Ombudsman de Groep op hoog niveau inzake gendergelijkheid en diversiteit van het Parlement elk jaar informeert over klachten van wanbeheer die betrekking hebben op gendergelijkheid in het Parlement, met inachtneming van het Besluit van het Europees Parlement inzake het Statuut van de Europese Ombudsman en de algemene voorwaarden voor de uitoefening van zijn ambt;

| 34. | is van mening dat het delen van beste praktijken met andere organisaties ervoor zorgt dat de capaciteit in het Parlement opgebouwd wordt, en dat de implementatie van gendermainstreaming doeltreffender zal verlopen; roept op om op alle niveaus het delen van beste praktijken te organiseren met andere instellingen en organisaties zoals UN Women, de Raad van Europa, de EU-instellingen en de stakeholders die betrokken zijn bij het bevorderen van gendergelijkheid, zoals organen voor gendergelijkheid, de sociale partners en ngo's; stimuleert deelname aan specifieke programma's voor capaciteitsopbouw van andere internationale organisaties en raadt aan hun steun te winnen om op maat gemaakte programma's voor gendermainstreaming te organiseren; |
| --- | --- |

34.

is van mening dat het delen van beste praktijken met andere organisaties ervoor zorgt dat de capaciteit in het Parlement opgebouwd wordt, en dat de implementatie van gendermainstreaming doeltreffender zal verlopen; roept op om op alle niveaus het delen van beste praktijken te organiseren met andere instellingen en organisaties zoals UN Women, de Raad van Europa, de EU-instellingen en de stakeholders die betrokken zijn bij het bevorderen van gendergelijkheid, zoals organen voor gendergelijkheid, de sociale partners en ngo's; stimuleert deelname aan specifieke programma's voor capaciteitsopbouw van andere internationale organisaties en raadt aan hun steun te winnen om op maat gemaakte programma's voor gendermainstreaming te organiseren;

| 35. | verzoekt het directoraat-generaal Personeelszaken om beste praktijken en technische bijstand op het gebied van gendergelijkheid en diversiteit uit te wisselen, bijvoorbeeld met het Amerikaans Congres en nationale organen voor gendergelijkheid, met betrekking tot het verbeteren van de positie van ondervertegenwoordigde raciale en etnische minderheden in het kader van aanwervingsprocedures voor kortlopende contracten en EPSO-aanwervingsprocedures; dringt erop aan aandacht te besteden aan stagiairs, en initiatieven en programma's te ontwikkelen ter bevordering van stageplaatsen voor jongeren, met name vrouwen, van ondervertegenwoordigde raciale en etnische minderheden; |
| --- | --- |

35.

verzoekt het directoraat-generaal Personeelszaken om beste praktijken en technische bijstand op het gebied van gendergelijkheid en diversiteit uit te wisselen, bijvoorbeeld met het Amerikaans Congres en nationale organen voor gendergelijkheid, met betrekking tot het verbeteren van de positie van ondervertegenwoordigde raciale en etnische minderheden in het kader van aanwervingsprocedures voor kortlopende contracten en EPSO-aanwervingsprocedures; dringt erop aan aandacht te besteden aan stagiairs, en initiatieven en programma's te ontwikkelen ter bevordering van stageplaatsen voor jongeren, met name vrouwen, van ondervertegenwoordigde raciale en etnische minderheden;

| 36. | benadrukt dat het noodzakelijk is om een open, permanente dialoog te voeren met de nationale parlementen, om regelmatige gedachtewisselingen te realiseren, nieuwe technieken uit te wisselen en verslag uit te brengen van beleidseffectbeoordelingen, teneinde een gezamenlijke aanpak te bevorderen en verder te werken aan de ontwikkeling van beste praktijken op het gebied van gendermainstreaming; beveelt aan op gezette tijden interparlementaire bijeenkomsten inzake gendermainstreaming te organiseren; |
| --- | --- |

36.

benadrukt dat het noodzakelijk is om een open, permanente dialoog te voeren met de nationale parlementen, om regelmatige gedachtewisselingen te realiseren, nieuwe technieken uit te wisselen en verslag uit te brengen van beleidseffectbeoordelingen, teneinde een gezamenlijke aanpak te bevorderen en verder te werken aan de ontwikkeling van beste praktijken op het gebied van gendermainstreaming; beveelt aan op gezette tijden interparlementaire bijeenkomsten inzake gendermainstreaming te organiseren;

o

o o

| 37. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen van de lidstaten. |
| --- | --- |

37.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen van de lidstaten.

---

(1)  PB C 341 E van 16.12.2010, blz. 35.

(2)  PB C 199 E van 7.7.2012, blz. 65.

(3)  PB C 251 E van 31.8.2013, blz. 1.

(4)  Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0050.

(5)  PB C 61 E van 10.3.2004, blz. 384.

(6)  PB C 244 E van 18.10.2007, blz. 225.

(7)  PB C 184 E van 8.7.2010, blz. 18.

(8)  PB C 212 E van 5.8.2010, blz. 32.

(9)  PB C 251 E van 31.8.2013, blz. 11.

(10)  Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0218.

(11)  Aangenomen teksten, P8_TA(2016)0042.

(12)  SWD(2015)0278.

(13)  „Gendermainstreaming in commissies en delegaties van het Europees Parlement”, beleidsondersteunende afdeling C van het Europees Parlement.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/25 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/25

---

P8_TA(2016)0073

De situatie van vrouwelijke vluchtelingen en asielzoekers in de EU

Resolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over de situatie van vrouwelijke vluchtelingen en asielzoekers in de EU (2015/2325(INI))

(2018/C 050/03)

Het Europees Parlement,

| — | gezien artikel 2 en artikel 3, lid 3, tweede alinea, van het Verdrag betreffende de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 2 en artikel 3, lid 3, tweede alinea, van het Verdrag betreffende de Europese Unie,

| — | gezien de artikelen 8 en 78 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 8 en 78 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),

| — | gezien artikel 23 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 23 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie,

| — | gezien het Verdrag betreffende de status van vluchtelingen van 1951 en het Protocol daarbij van 1967, |
| --- | --- |

—

gezien het Verdrag betreffende de status van vluchtelingen van 1951 en het Protocol daarbij van 1967,

| — | gezien de Universele Verklaring van de rechten van de mens van 1948, |
| --- | --- |

—

gezien de Universele Verklaring van de rechten van de mens van 1948,

| — | gezien het Verdrag van de Verenigde Naties van 1979 inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen (IVDV) en algemene aanbeveling nr. 32 van 14 november 2014 van de IVDV-commissie inzake de gendergerelateerde aspecten van de vluchtelingenstatus, asiel, nationaliteit en de staatloosheid van vrouwen, |
| --- | --- |

—

gezien het Verdrag van de Verenigde Naties van 1979 inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen (IVDV) en algemene aanbeveling nr. 32 van 14 november 2014 van de IVDV-commissie inzake de gendergerelateerde aspecten van de vluchtelingenstatus, asiel, nationaliteit en de staatloosheid van vrouwen,

| — | gezien het Verdrag van de Raad van Europa inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld (Overeenkomst van Istanbul), |
| --- | --- |

—

gezien het Verdrag van de Raad van Europa inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld (Overeenkomst van Istanbul),

| — | gezien de verklaring en het actieprogramma van Peking, die op 15 september 1995 zijn goedgekeurd op de vierde Wereldvrouwenconferentie, en de latere slotdocumenten die zijn aangenomen op de speciale zittingen van de Verenigde Naties „Peking+5”, „Peking+10”, en „Peking+15”, en „Peking+20”, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring en het actieprogramma van Peking, die op 15 september 1995 zijn goedgekeurd op de vierde Wereldvrouwenconferentie, en de latere slotdocumenten die zijn aangenomen op de speciale zittingen van de Verenigde Naties „Peking+5”, „Peking+10”, en „Peking+15”, en „Peking+20”,

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 13 mei 2015 getiteld „Een Europese migratieagenda” (COM(2015)0240), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 13 mei 2015 getiteld „Een Europese migratieagenda” (COM(2015)0240),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 27 mei 2015 getiteld „EU-actieplan tegen migrantensmokkel (2015-2020)” (COM(2015)0285), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 27 mei 2015 getiteld „EU-actieplan tegen migrantensmokkel (2015-2020)” (COM(2015)0285),

| — | gezien de conclusies van de Raad van 12 oktober 2015 over migratie, en met name de sterke betrokkenheid bij de mensenrechten van vrouwen en meisjes die daarin tot uiting wordt gebracht, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 12 oktober 2015 over migratie, en met name de sterke betrokkenheid bij de mensenrechten van vrouwen en meisjes die daarin tot uiting wordt gebracht,

| — | gezien Richtlijn 2011/36/EU van het Europees Parlement en van de Raad van 5 april 2011 inzake de voorkoming en bestrijding van mensenhandel en de bescherming van slachtoffers hiervan, en ter vervanging van Kaderbesluit 2002/629/JBZ van de Raad, |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2011/36/EU van het Europees Parlement en van de Raad van 5 april 2011 inzake de voorkoming en bestrijding van mensenhandel en de bescherming van slachtoffers hiervan, en ter vervanging van Kaderbesluit 2002/629/JBZ van de Raad,

| — | gezien Richtlijn 2012/29/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van minimumnormen voor de rechten, de ondersteuning en de bescherming van slachtoffers van strafbare feiten, en ter vervanging van Kaderbesluit van de Raad 2001/220/JBZ, |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2012/29/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van minimumnormen voor de rechten, de ondersteuning en de bescherming van slachtoffers van strafbare feiten, en ter vervanging van Kaderbesluit van de Raad 2001/220/JBZ,

| — | gezien Richtlijn 2013/33/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 tot vaststelling van normen voor de opvang van verzoekers om internationale bescherming, |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2013/33/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 tot vaststelling van normen voor de opvang van verzoekers om internationale bescherming,

| — | gezien Richtlijn 2008/115/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 over gemeenschappelijke normen en procedures in de lidstaten voor de terugkeer van onderdanen van derde landen die illegaal op hun grondgebied verblijven, |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2008/115/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 over gemeenschappelijke normen en procedures in de lidstaten voor de terugkeer van onderdanen van derde landen die illegaal op hun grondgebied verblijven,

| — | gezien Richtlijn 2013/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende gemeenschappelijke procedures voor de toekenning en intrekking van de internationale bescherming, |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2013/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende gemeenschappelijke procedures voor de toekenning en intrekking van de internationale bescherming,

| — | gezien het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een gemeenschappelijke EU-lijst van veilige landen van herkomst voor de toepassing van Richtlijn 2013/32/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende gemeenschappelijke procedures voor de toekenning en intrekking van de internationale bescherming, en tot wijziging van Richtlijn 2013/32/EU (COM(2015)0452), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een gemeenschappelijke EU-lijst van veilige landen van herkomst voor de toepassing van Richtlijn 2013/32/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende gemeenschappelijke procedures voor de toekenning en intrekking van de internationale bescherming, en tot wijziging van Richtlijn 2013/32/EU (COM(2015)0452),

| — | gezien Verordening (EG) nr. 862/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 11 juli 2007 betreffende communautaire statistieken over migratie en internationale bescherming, |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 862/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 11 juli 2007 betreffende communautaire statistieken over migratie en internationale bescherming,

| — | gezien Verordening (EU) nr. 604/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 tot vaststelling van de criteria en instrumenten om te bepalen welke lidstaat verantwoordelijk is voor de behandeling van een verzoek om internationale bescherming dat door een onderdaan van een derde land of een staatloze bij een van de lidstaten wordt ingediend, |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 604/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 tot vaststelling van de criteria en instrumenten om te bepalen welke lidstaat verantwoordelijk is voor de behandeling van een verzoek om internationale bescherming dat door een onderdaan van een derde land of een staatloze bij een van de lidstaten wordt ingediend,

| — | gezien de conclusies van de Raad van 26 oktober 2015 getiteld „Genderactieplan 2016-2020”, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 26 oktober 2015 getiteld „Genderactieplan 2016-2020”,

| — | gezien het gezamelijke werkdocument van de diensten van de Commissie en van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid van 25 maart 2015 met de titel „Implementation of the European Neighbourhood Policy in 2014” (Tenuitvoerlegging van het Europees nabuurschapsbeleid in 2014) (SWD(2015)0076), |
| --- | --- |

—

gezien het gezamelijke werkdocument van de diensten van de Commissie en van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid van 25 maart 2015 met de titel „Implementation of the European Neighbourhood Policy in 2014” (Tenuitvoerlegging van het Europees nabuurschapsbeleid in 2014) (SWD(2015)0076),

| — | gezien de resoluties 1325 en 1820 van de VN-Veiligheidsraad (UNSCR) over vrouwen, vrede en veiligheid, |
| --- | --- |

—

gezien de resoluties 1325 en 1820 van de VN-Veiligheidsraad (UNSCR) over vrouwen, vrede en veiligheid,

| — | gezien zijn resolutie van 2 december 2015 over het speciaal verslag van de Europese Ombudsman betreffende het onderzoek op eigen initiatief naar Frontex (OI/5/2012/BEH-MHZ) (1), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 2 december 2015 over het speciaal verslag van de Europese Ombudsman betreffende het onderzoek op eigen initiatief naar Frontex (OI/5/2012/BEH-MHZ) (1),

| — | gezien artikel 52 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 52 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A8-0024/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A8-0024/2016),

| A. | overwegende dat een ongekend en toenemend aantal mannen, vrouwen en kinderen internationale bescherming zoekt in de EU ten gevolge van aanhoudende conflicten, regionale instabiliteit en schendingen van de mensenrechten, waaronder op gender gebaseerd geweld en verkrachting als oorlogswapen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat een ongekend en toenemend aantal mannen, vrouwen en kinderen internationale bescherming zoekt in de EU ten gevolge van aanhoudende conflicten, regionale instabiliteit en schendingen van de mensenrechten, waaronder op gender gebaseerd geweld en verkrachting als oorlogswapen;

| B. | overwegende dat er in de Europese Unie een sterke mate van genderongelijkheid bestaat onder asielzoekers; overwegende dat vrouwen gemiddeld een derde van de asielaanvragers uitmaken; overwegende dat tussen januari en november 2015 ongeveer 900 000 mensen de Europese kust hebben bereikt via de Middellandse Zee en dat ongeveer 38 % hiervan vrouwen en kinderen zijn; overwegende dat de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de vluchtelingen (UNHCR) melding heeft gemaakt dat sinds januari 2016, 55 % van degenen die Griekenland bereikt hebben om asiel aan te vragen, uit vrouwen en kinderen bestond; overwegende dat reeds te veel personen om het leven zijn gekomen tijdens hun door hoop ingegeven reis en dat velen van hen vrouwen zijn; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat er in de Europese Unie een sterke mate van genderongelijkheid bestaat onder asielzoekers; overwegende dat vrouwen gemiddeld een derde van de asielaanvragers uitmaken; overwegende dat tussen januari en november 2015 ongeveer 900 000 mensen de Europese kust hebben bereikt via de Middellandse Zee en dat ongeveer 38 % hiervan vrouwen en kinderen zijn; overwegende dat de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de vluchtelingen (UNHCR) melding heeft gemaakt dat sinds januari 2016, 55 % van degenen die Griekenland bereikt hebben om asiel aan te vragen, uit vrouwen en kinderen bestond; overwegende dat reeds te veel personen om het leven zijn gekomen tijdens hun door hoop ingegeven reis en dat velen van hen vrouwen zijn;

| C. | overwegende dat vrouwen en LGBTI-personen te maken hebben met specifieke vormen van op gender gebaseerde vervolging, wat nog al te vaak niet wordt erkend in de asielprocedures; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat vrouwen en LGBTI-personen te maken hebben met specifieke vormen van op gender gebaseerde vervolging, wat nog al te vaak niet wordt erkend in de asielprocedures;

| D. | overwegende dat de belangrijkste doelstelling van Resolutie 1325 van de VN-Veiligheidsraad over vrouwen, vrede en veiligheid, te weten het beschermen van vrouwen en het aanmerkelijk versterken van hun deelname aan politieke en besluitvormingsprocessen, niet is verwezenlijkt; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de belangrijkste doelstelling van Resolutie 1325 van de VN-Veiligheidsraad over vrouwen, vrede en veiligheid, te weten het beschermen van vrouwen en het aanmerkelijk versterken van hun deelname aan politieke en besluitvormingsprocessen, niet is verwezenlijkt;

| E. | overwegende dat volgens de UNHCR jaarlijks naar schatting 20 000 vrouwen en meisjes afkomstig uit landen waar vrouwelijke genitale verminking voorkomt, asiel zoeken in de EU-lidstaten; overwegende dat een aanzienlijk aantal vrouwen die een asielaanvraag indienen, dit doet vanwege angst voor vrouwelijke genitale verminking (VGV); |
| --- | --- |

E.

overwegende dat volgens de UNHCR jaarlijks naar schatting 20 000 vrouwen en meisjes afkomstig uit landen waar vrouwelijke genitale verminking voorkomt, asiel zoeken in de EU-lidstaten; overwegende dat een aanzienlijk aantal vrouwen die een asielaanvraag indienen, dit doet vanwege angst voor vrouwelijke genitale verminking (VGV);

| F. | overwegende dat volgens de UNHCR naar schatting 71 % van de vrouwelijke asielaanvragers in de EU vanuit landen waar VGV wordt toegepast, overlevenden van VGV zijn; overwegende dat op grond van rechtspraak van het Europees Hof voor de rechten van de mens de uitzetting is stopgezet van meisjes die het gevaar lopen slachtoffer van genitale verminking te worden en daarmee het risico lopen dat hun lichamelijke en geestelijke gezondheid onherstelbaar wordt beschadigd; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat volgens de UNHCR naar schatting 71 % van de vrouwelijke asielaanvragers in de EU vanuit landen waar VGV wordt toegepast, overlevenden van VGV zijn; overwegende dat op grond van rechtspraak van het Europees Hof voor de rechten van de mens de uitzetting is stopgezet van meisjes die het gevaar lopen slachtoffer van genitale verminking te worden en daarmee het risico lopen dat hun lichamelijke en geestelijke gezondheid onherstelbaar wordt beschadigd;

| G. | overwegende dat vrouwen en meisjes die asiel zoeken specifieke beschermingsbehoeften en andere zorgen dan mannen hebben, hetgeen vereist dat de uitvoering van alle asielbeleidsmaatregelen en -procedures, met inbegrip van de beoordeling van asielaanvragen, gendergevoelig en individueel is; overwegende dat geweldgerelateerde asielaanvragen moeten worden behandeld op een manier die vrouwen beschermt tegen secundaire victimisatie tijdens de asielprocedure; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat vrouwen en meisjes die asiel zoeken specifieke beschermingsbehoeften en andere zorgen dan mannen hebben, hetgeen vereist dat de uitvoering van alle asielbeleidsmaatregelen en -procedures, met inbegrip van de beoordeling van asielaanvragen, gendergevoelig en individueel is; overwegende dat geweldgerelateerde asielaanvragen moeten worden behandeld op een manier die vrouwen beschermt tegen secundaire victimisatie tijdens de asielprocedure;

| H. | overwegende dat het integratieproces en de rechten van vrouwen en meisjes worden ondermijnd wanneer hun rechtspositie afhankelijk is van hun echtgenoot; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat het integratieproces en de rechten van vrouwen en meisjes worden ondermijnd wanneer hun rechtspositie afhankelijk is van hun echtgenoot;

| I. | overwegende dat de betreffende maatregelen die het gemeenschappelijk Europees asielstelsel vormen omgezet en uitgevoerd moeten worden overeenkomstig het Verdrag van Genève betreffende de status van vluchtelingen, en andere toepasselijke instrumenten; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de betreffende maatregelen die het gemeenschappelijk Europees asielstelsel vormen omgezet en uitgevoerd moeten worden overeenkomstig het Verdrag van Genève betreffende de status van vluchtelingen, en andere toepasselijke instrumenten;

| J. | overwegende dat de behandeling van vrouwen en meisjes die asiel zoeken in de lidstaten sterk uiteenloopt en er nog steeds sprake is van zeer grote tekortkomingen; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de behandeling van vrouwen en meisjes die asiel zoeken in de lidstaten sterk uiteenloopt en er nog steeds sprake is van zeer grote tekortkomingen;

| K. | overwegende dat vrouwelijke vluchtelingen en vrouwen die asiel zoeken vaak het slachtoffer zijn van meervoudige discriminatie en kwetsbaarder zijn voor seksueel en op gender gebaseerd geweld in de landen van herkomst, van doorreis en bestemming; overwegende dat met name niet-begeleide vrouwen en meisjes, vrouwen die hoofd van een gezin zijn, zwangere vrouwen, personen met een handicap en ouderen kwetsbaar zijn; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat vrouwelijke vluchtelingen en vrouwen die asiel zoeken vaak het slachtoffer zijn van meervoudige discriminatie en kwetsbaarder zijn voor seksueel en op gender gebaseerd geweld in de landen van herkomst, van doorreis en bestemming; overwegende dat met name niet-begeleide vrouwen en meisjes, vrouwen die hoofd van een gezin zijn, zwangere vrouwen, personen met een handicap en ouderen kwetsbaar zijn;

| L. | overwegende dat vrouwelijke vluchtelingen niet alleen te kampen hebben met bedreigingen van hun persoonlijke veiligheid (een lange en gevaarlijke reis in ballingschap, intimidatie, ambtelijke onverschilligheid en met regelmaat seksueel misbruik en geweld, zelfs als ze een ogenschijnlijk veilige plek hebben bereikt en met de sociale stigmatisering die daar het gevolg van is), maar dat zij ook moeten zorgen voor de fysieke veiligheid, het welzijn en het overleven van hun gezin; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat vrouwelijke vluchtelingen niet alleen te kampen hebben met bedreigingen van hun persoonlijke veiligheid (een lange en gevaarlijke reis in ballingschap, intimidatie, ambtelijke onverschilligheid en met regelmaat seksueel misbruik en geweld, zelfs als ze een ogenschijnlijk veilige plek hebben bereikt en met de sociale stigmatisering die daar het gevolg van is), maar dat zij ook moeten zorgen voor de fysieke veiligheid, het welzijn en het overleven van hun gezin;

| M. | overwegende dat veel vluchtelingen die in Europa zijn aangekomen in provisorische omstandigheden in kampen of op straat leven, en dat vooral vrouwen en meisjes kwetsbaar zijn; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat veel vluchtelingen die in Europa zijn aangekomen in provisorische omstandigheden in kampen of op straat leven, en dat vooral vrouwen en meisjes kwetsbaar zijn;

| N. | overwegende dat criminele netwerken misbruik maken van het ontbreken van een veilige doorgang naar de EU voor asielzoekers en vluchtelingen, de regionale instabiliteit, conflicten en de kwetsbaarheid van vrouwen en meisjes die proberen te vluchten, om hen middels mensenhandel en seksuele uitbuiting te exploiteren; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat criminele netwerken misbruik maken van het ontbreken van een veilige doorgang naar de EU voor asielzoekers en vluchtelingen, de regionale instabiliteit, conflicten en de kwetsbaarheid van vrouwen en meisjes die proberen te vluchten, om hen middels mensenhandel en seksuele uitbuiting te exploiteren;

| O. | overwegende dat vrouwelijke slachtoffers van geweld en mensenhandel een groter risico lopen op seksueel overdraagbare aandoeningen; |
| --- | --- |

O.

overwegende dat vrouwelijke slachtoffers van geweld en mensenhandel een groter risico lopen op seksueel overdraagbare aandoeningen;

| P. | overwegende dat het Bureau van de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de vluchtelingen (UNHCR) melding heeft gemaakt van misbruik van en geweld, waaronder seksueel geweld, tegen gevluchte vrouwen en kinderen, tijdens hun reis en in overbevolkte opvangcentra in de EU; |
| --- | --- |

P.

overwegende dat het Bureau van de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de vluchtelingen (UNHCR) melding heeft gemaakt van misbruik van en geweld, waaronder seksueel geweld, tegen gevluchte vrouwen en kinderen, tijdens hun reis en in overbevolkte opvangcentra in de EU;

| Q. | overwegende dat vrouwen en meisjes die een veilig heenkomen zoeken in de EU vaak vluchten voor een regime dat vrouwen onderdrukt, de gelijkheid tussen man en vrouw niet erkent, geweld tegen vrouwen en misbruik van vrouwen gedoogt en kindhuwelijken, gedwongen huwelijken en huwelijken op jonge leeftijd toestaat; |
| --- | --- |

Q.

overwegende dat vrouwen en meisjes die een veilig heenkomen zoeken in de EU vaak vluchten voor een regime dat vrouwen onderdrukt, de gelijkheid tussen man en vrouw niet erkent, geweld tegen vrouwen en misbruik van vrouwen gedoogt en kindhuwelijken, gedwongen huwelijken en huwelijken op jonge leeftijd toestaat;

| R. | overwegende dat de opvangcentra heel vaak niet zijn uitgerust met ruimten waar moeders hun kinderen kunnen verzorgen; en dat de voorzieningen voor rechtsbijstand geen passende ondersteuning bieden bij het verkrijgen van inlichtingen en de zoektocht naar familieleden; |
| --- | --- |

R.

overwegende dat de opvangcentra heel vaak niet zijn uitgerust met ruimten waar moeders hun kinderen kunnen verzorgen; en dat de voorzieningen voor rechtsbijstand geen passende ondersteuning bieden bij het verkrijgen van inlichtingen en de zoektocht naar familieleden;

| S. | overwegende dat in de opvang- en doorgangscentra in de gehele Europese Unie niet wordt tegemoetgekomen aan de meest elementaire behoeften die gendergerelateerd geweld kunnen voorkomen, namelijk gescheiden badkamers, douches en slaapruimten voor vrouwen; |
| --- | --- |

S.

overwegende dat in de opvang- en doorgangscentra in de gehele Europese Unie niet wordt tegemoetgekomen aan de meest elementaire behoeften die gendergerelateerd geweld kunnen voorkomen, namelijk gescheiden badkamers, douches en slaapruimten voor vrouwen;

| T. | overwegende dat meisjes die voor conflicten en vervolging vluchten een verhoogd risico lopen op kindhuwelijken, gedwongen huwelijken, huwelijken op jonge leeftijd, verkrachting, seksueel misbruik en mishandeling, en prostitutie; |
| --- | --- |

T.

overwegende dat meisjes die voor conflicten en vervolging vluchten een verhoogd risico lopen op kindhuwelijken, gedwongen huwelijken, huwelijken op jonge leeftijd, verkrachting, seksueel misbruik en mishandeling, en prostitutie;

| U. | overwegende dat scheiding van hun familieleden, onder meer wanneer zij worden vastgehouden, vrouwen en kinderen aan grotere risico's blootstelt; |
| --- | --- |

U.

overwegende dat scheiding van hun familieleden, onder meer wanneer zij worden vastgehouden, vrouwen en kinderen aan grotere risico's blootstelt;

| V. | overwegende dat gezinshereniging een grondrecht is dat evenwel stelselmatig wordt vertraagd en zelfs geschonden, en dat vrouwen en kinderen de eerste slachtoffers zijn van de ontzegging of vertraging van dit recht; |
| --- | --- |

V.

overwegende dat gezinshereniging een grondrecht is dat evenwel stelselmatig wordt vertraagd en zelfs geschonden, en dat vrouwen en kinderen de eerste slachtoffers zijn van de ontzegging of vertraging van dit recht;

| W. | overwegende dat vrouwen dikwijls worden gedwongen om zwartwerk en werk tegen vernederende voorwaarden te accepteren om maar in het land van aankomst te kunnen blijven; |
| --- | --- |

W.

overwegende dat vrouwen dikwijls worden gedwongen om zwartwerk en werk tegen vernederende voorwaarden te accepteren om maar in het land van aankomst te kunnen blijven;

| X. | overwegende dat het actieprogramma van Peking duidelijk heeft gemaakt dat vrouwen op besluitvormingsniveau moeten deelnemen aan de oplossing van conflicten, en vrouwelijke vluchtelingen, ontheemde vrouwen en vrouwelijke migranten op passende wijze betrokken moeten worden bij besluiten die op hen van toepassing zijn; |
| --- | --- |

X.

overwegende dat het actieprogramma van Peking duidelijk heeft gemaakt dat vrouwen op besluitvormingsniveau moeten deelnemen aan de oplossing van conflicten, en vrouwelijke vluchtelingen, ontheemde vrouwen en vrouwelijke migranten op passende wijze betrokken moeten worden bij besluiten die op hen van toepassing zijn;

| Y. | overwegende dat de vijfde doelstelling inzake duurzame ontwikkeling erop is gericht tegen 2030 gendergelijkheid en betere levensomstandigheden voor vrouwen tot stand te brengen; |
| --- | --- |

Y.

overwegende dat de vijfde doelstelling inzake duurzame ontwikkeling erop is gericht tegen 2030 gendergelijkheid en betere levensomstandigheden voor vrouwen tot stand te brengen;

| 1. | is van mening dat, om de beveiliging en veiligheid van vrouwen en meisjes onder de vluchtelingen te verbeteren, veilige en legale routes naar de EU beschikbaar moeten worden gesteld aan hen die voor conflicten en vervolging vluchten, en dat daarbij het genderaspect in aanmerking moet worden genomen; benadrukt in het bijzonder dat meer lidstaten moeten deelnemen aan de hervestigingsprogramma's van de EU; is van oordeel dat wetgeving en beleid inzake irreguliere migratie niet aan de toegang tot EU-asielprocedures in de weg mag staan; benadrukt dat het recht op asiel is verankerd in artikel 18 van het Handvest van de grondrechten van de EU; |
| --- | --- |

1.

is van mening dat, om de beveiliging en veiligheid van vrouwen en meisjes onder de vluchtelingen te verbeteren, veilige en legale routes naar de EU beschikbaar moeten worden gesteld aan hen die voor conflicten en vervolging vluchten, en dat daarbij het genderaspect in aanmerking moet worden genomen; benadrukt in het bijzonder dat meer lidstaten moeten deelnemen aan de hervestigingsprogramma's van de EU; is van oordeel dat wetgeving en beleid inzake irreguliere migratie niet aan de toegang tot EU-asielprocedures in de weg mag staan; benadrukt dat het recht op asiel is verankerd in artikel 18 van het Handvest van de grondrechten van de EU;

| 2. | onderstreept dat er dringend rechtstreekse legale en veilige asielroutes moeten worden opengesteld om smokkelnetwerken tegen te gaan en vrouwen, kinderen, bejaarden en personen met een handicap beter in staat te stellen om zonder gevaar voor eigen leven een veilig heenkomen te zoeken; maakt zich grote zorgen over sterfgevallen, terugdringoperaties en ernstige schendingen van mensenrechten aan de buitengrenzen van de EU; is van mening dat de verantwoordelijkheid en de kosten en baten moeten worden verdeeld over alle 28 lidstaten en niet slechts over de landen van binnenkomst; betreurt het gebrek aan solidariteit tussen de EU-lidstaten; |
| --- | --- |

2.

onderstreept dat er dringend rechtstreekse legale en veilige asielroutes moeten worden opengesteld om smokkelnetwerken tegen te gaan en vrouwen, kinderen, bejaarden en personen met een handicap beter in staat te stellen om zonder gevaar voor eigen leven een veilig heenkomen te zoeken; maakt zich grote zorgen over sterfgevallen, terugdringoperaties en ernstige schendingen van mensenrechten aan de buitengrenzen van de EU; is van mening dat de verantwoordelijkheid en de kosten en baten moeten worden verdeeld over alle 28 lidstaten en niet slechts over de landen van binnenkomst; betreurt het gebrek aan solidariteit tussen de EU-lidstaten;

| 3. | benadrukt hoe belangrijk het is dat vrouwelijke vluchtelingen in individuele procedures worden ingeschreven en de relevante documenten ontvangen om hun individuele veiligheid, de vrijheid van verkeer en de toegang tot diensten op het gebied van de eerste levensbehoeften te garanderen, zoals de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de vluchtelingen eist; |
| --- | --- |

3.

benadrukt hoe belangrijk het is dat vrouwelijke vluchtelingen in individuele procedures worden ingeschreven en de relevante documenten ontvangen om hun individuele veiligheid, de vrijheid van verkeer en de toegang tot diensten op het gebied van de eerste levensbehoeften te garanderen, zoals de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de vluchtelingen eist;

| 4. | benadrukt dat de coördinatiecomités en andere instanties die de vluchtelingen vertegenwoordigen, hetzij in stedelijke of plattelandsgebieden, hetzij in de vluchtelingenkampen of de terugkeergebieden, het beginsel van gendergelijkheid in acht moeten nemen, teneinde de eerbiediging van de rechten en behoeften van vrouwelijke vluchtelingen en vrouwen die asiel zoeken te waarborgen; |
| --- | --- |

4.

benadrukt dat de coördinatiecomités en andere instanties die de vluchtelingen vertegenwoordigen, hetzij in stedelijke of plattelandsgebieden, hetzij in de vluchtelingenkampen of de terugkeergebieden, het beginsel van gendergelijkheid in acht moeten nemen, teneinde de eerbiediging van de rechten en behoeften van vrouwelijke vluchtelingen en vrouwen die asiel zoeken te waarborgen;

| 5. | vraagt alle lidstaten en de Europese Unie nogmaals om het Verdrag van de Raad van Europa inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld (Overeenkomst van Istanbul) te ondertekenen en te ratificeren; |
| --- | --- |

5.

vraagt alle lidstaten en de Europese Unie nogmaals om het Verdrag van de Raad van Europa inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld (Overeenkomst van Istanbul) te ondertekenen en te ratificeren;

| 6. | verzoekt de lidstaten om samen met de EU gespecialiseerde traumatherapie en psychosociale zorg te waarborgen voor vrouwen die gendergerelateerd leed hebben ondervonden, met de rechtstreekse betrokkenheid van vrouwen die gekwalificeerd en gespecialiseerd zijn op dit terrein; |
| --- | --- |

6.

verzoekt de lidstaten om samen met de EU gespecialiseerde traumatherapie en psychosociale zorg te waarborgen voor vrouwen die gendergerelateerd leed hebben ondervonden, met de rechtstreekse betrokkenheid van vrouwen die gekwalificeerd en gespecialiseerd zijn op dit terrein;

| 7. | uit zijn ernstige zorgen over meldingen dat vrouwen en kinderen zich overgeven aan overlevingsseks om smokkelaars te betalen, teneinde hun reis naar de EU voort te zetten en daar asiel aan te vragen; benadrukt nogmaals dat veilige en legale routes naar Europa van cruciaal belang zijn om deze realiteit doeltreffend te voorkomen; |
| --- | --- |

7.

uit zijn ernstige zorgen over meldingen dat vrouwen en kinderen zich overgeven aan overlevingsseks om smokkelaars te betalen, teneinde hun reis naar de EU voort te zetten en daar asiel aan te vragen; benadrukt nogmaals dat veilige en legale routes naar Europa van cruciaal belang zijn om deze realiteit doeltreffend te voorkomen;

| 8. | dringt er bij de EU op aan dat zij bij het opzetten van een klachtenmechanisme in het bureau van de grondrechtenfunctionaris bij Frontex tevens oog heeft voor genderspecifieke kwesties, en de mensenrechtenschendingen door Frontex, de lidstaten en functionarissen van derde landen in het kader van de samenwerking met Frontex, naar behoren aan te pakken, zoals het Europees Parlement verzocht heeft in zijn resolutie van 2 december 2015 over het speciaal verslag van de Europese Ombudsman betreffende het onderzoek op eigen initiatief naar Frontex (OI/5/2012/BEH-MHZ); |
| --- | --- |

8.

dringt er bij de EU op aan dat zij bij het opzetten van een klachtenmechanisme in het bureau van de grondrechtenfunctionaris bij Frontex tevens oog heeft voor genderspecifieke kwesties, en de mensenrechtenschendingen door Frontex, de lidstaten en functionarissen van derde landen in het kader van de samenwerking met Frontex, naar behoren aan te pakken, zoals het Europees Parlement verzocht heeft in zijn resolutie van 2 december 2015 over het speciaal verslag van de Europese Ombudsman betreffende het onderzoek op eigen initiatief naar Frontex (OI/5/2012/BEH-MHZ);

| 9. | verzoekt om gerichte maatregelen om de volledige integratie van vrouwelijke vluchtelingen en asielzoekers te waarborgen door iedere vorm van uitbuiting, misbruik, geweld en mensenhandel te voorkomen; |
| --- | --- |

9.

verzoekt om gerichte maatregelen om de volledige integratie van vrouwelijke vluchtelingen en asielzoekers te waarborgen door iedere vorm van uitbuiting, misbruik, geweld en mensenhandel te voorkomen;

| 10. | benadrukt dat bij de ontwikkeling, tenuitvoerlegging en evaluatie van EU-beleidslijnen en -maatregelen op het gebied van migratie en asiel altijd rekening moet worden gehouden met genderaspecten; |
| --- | --- |

10.

benadrukt dat bij de ontwikkeling, tenuitvoerlegging en evaluatie van EU-beleidslijnen en -maatregelen op het gebied van migratie en asiel altijd rekening moet worden gehouden met genderaspecten;

Genderaspecten van de vaststelling van de vluchtelingenstatus

| 11. | verzoekt om een nieuwe, alomvattende reeks EU-brede genderrichtsnoeren, die moet worden vastgesteld als onderdeel van bredere hervormingen van het migratie- en asielbeleid, die volledig recht doen aan de sociale, culturele en politieke dimensie van vervolging en onder meer maatregelen omvatten op het gebied van opvang en integratie; |
| --- | --- |

11.

verzoekt om een nieuwe, alomvattende reeks EU-brede genderrichtsnoeren, die moet worden vastgesteld als onderdeel van bredere hervormingen van het migratie- en asielbeleid, die volledig recht doen aan de sociale, culturele en politieke dimensie van vervolging en onder meer maatregelen omvatten op het gebied van opvang en integratie;

| 12. | onderstreept dat zelfs in veilig gewaande landen vrouwen het slachtoffer kunnen zijn van op gender gebaseerde vervolging, terwijl LGBTI-personen ook te maken kunnen krijgen met mishandeling, waardoor ze een legitiem verzoek om bescherming kunnen indienen; verzoekt alle lidstaten om asielprocedures vast te stellen en te streven naar de ontwikkeling van opleidingsprogramma's die ingaan op de behoeften van vrouwen met diverse gemarginaliseerde identiteiten, waaronder LGBTI-vrouwen; dringt er bij de lidstaten op aan om schadelijke stereotypen over het gedrag en de eigenschappen van LGBTI-vrouwen te bestrijden en om ten aanzien van hun asielaanvragen het Europees Handvest van de grondrechten volledig toe te passen; benadrukt het belang van LGBTI-gevoelige opvangcentra in alle lidstaten; benadrukt dat geweld tegen LGBTI-personen regelmatig voorkomt in opvangcentra; |
| --- | --- |

12.

onderstreept dat zelfs in veilig gewaande landen vrouwen het slachtoffer kunnen zijn van op gender gebaseerde vervolging, terwijl LGBTI-personen ook te maken kunnen krijgen met mishandeling, waardoor ze een legitiem verzoek om bescherming kunnen indienen; verzoekt alle lidstaten om asielprocedures vast te stellen en te streven naar de ontwikkeling van opleidingsprogramma's die ingaan op de behoeften van vrouwen met diverse gemarginaliseerde identiteiten, waaronder LGBTI-vrouwen; dringt er bij de lidstaten op aan om schadelijke stereotypen over het gedrag en de eigenschappen van LGBTI-vrouwen te bestrijden en om ten aanzien van hun asielaanvragen het Europees Handvest van de grondrechten volledig toe te passen; benadrukt het belang van LGBTI-gevoelige opvangcentra in alle lidstaten; benadrukt dat geweld tegen LGBTI-personen regelmatig voorkomt in opvangcentra;

| 13. | benadrukt dat gendergerelateerde vormen van geweld, met inbegrip van (maar niet beperkt tot) vrouwelijke genitale verminking, gedwongen huwelijken, huiselijk geweld, verkrachting, seksueel geweld en zogeheten eermisdrijven, vormen van vervolging zijn en geldige motieven zijn om asiel aan te vragen en dit moet worden weerspiegeld in de nieuwe genderrichtsnoeren; |
| --- | --- |

13.

benadrukt dat gendergerelateerde vormen van geweld, met inbegrip van (maar niet beperkt tot) vrouwelijke genitale verminking, gedwongen huwelijken, huiselijk geweld, verkrachting, seksueel geweld en zogeheten eermisdrijven, vormen van vervolging zijn en geldige motieven zijn om asiel aan te vragen en dit moet worden weerspiegeld in de nieuwe genderrichtsnoeren;

| 14. | verzoekt de Commissie op grondige wijze statistieken te verzamelen over migratie en internationale bescherming met het oog op de toevoeging van meer naar gender uitgesplitste gegevenscategorieën, met name in verband met stadia van de asielprocedure na de vaststelling van een eerste besluit; |
| --- | --- |

14.

verzoekt de Commissie op grondige wijze statistieken te verzamelen over migratie en internationale bescherming met het oog op de toevoeging van meer naar gender uitgesplitste gegevenscategorieën, met name in verband met stadia van de asielprocedure na de vaststelling van een eerste besluit;

| 15. | dringt er bij de Commissie op aan interpretatierichtsnoeren te ontwikkelen ten aanzien van vrouwelijke genitale verminking, die ten volle rekening houden met de UNHCR-richtsnoeren over op gender gebaseerde vervolging en de VGV-leidraad, en de verplichtingen van lidstaten duidelijk uiteenzetten, met speciale aandacht voor het identificeren van en communiceren met kwetsbare asielzoekers; benadrukt dat overlevenden van VGV hun trauma als gevolg van VGV wellicht moeilijk zullen kunnen uiten; verzoekt de lidstaten maatregelen te nemen die ervoor zorgen dat alle vormen van geweld tegen vrouwen, met inbegrip van genitale verminking, worden erkend als een vorm van vervolging, zodat de slachtoffers uit hoofde van het Verdrag van Genève van 1951 betreffende de status van vluchtelingen worden beschermd, overeenkomstig artikel 60 van de Overeenkomst van Istanbul; |
| --- | --- |

15.

dringt er bij de Commissie op aan interpretatierichtsnoeren te ontwikkelen ten aanzien van vrouwelijke genitale verminking, die ten volle rekening houden met de UNHCR-richtsnoeren over op gender gebaseerde vervolging en de VGV-leidraad, en de verplichtingen van lidstaten duidelijk uiteenzetten, met speciale aandacht voor het identificeren van en communiceren met kwetsbare asielzoekers; benadrukt dat overlevenden van VGV hun trauma als gevolg van VGV wellicht moeilijk zullen kunnen uiten; verzoekt de lidstaten maatregelen te nemen die ervoor zorgen dat alle vormen van geweld tegen vrouwen, met inbegrip van genitale verminking, worden erkend als een vorm van vervolging, zodat de slachtoffers uit hoofde van het Verdrag van Genève van 1951 betreffende de status van vluchtelingen worden beschermd, overeenkomstig artikel 60 van de Overeenkomst van Istanbul;

| 16. | roept de lidstaten op ervoor te zorgen dat asielprocedures aan de grens voldoen aan de UNHCR-richtsnoeren inzake internationale bescherming, in het bijzonder met betrekking tot gendergerelateerde vervolging, alsook aan de UNHCR-richtsnoeren inzake verzoeken tot toekenning van de status van vluchteling op grond van seksuele gerichtheid en/of genderidentiteit, waarin duidelijk wordt uiteengezet aan welke verplichtingen de lidstaten moeten voldoen; |
| --- | --- |

16.

roept de lidstaten op ervoor te zorgen dat asielprocedures aan de grens voldoen aan de UNHCR-richtsnoeren inzake internationale bescherming, in het bijzonder met betrekking tot gendergerelateerde vervolging, alsook aan de UNHCR-richtsnoeren inzake verzoeken tot toekenning van de status van vluchteling op grond van seksuele gerichtheid en/of genderidentiteit, waarin duidelijk wordt uiteengezet aan welke verplichtingen de lidstaten moeten voldoen;

| 17. | verzoekt de Commissie gezien deze situatie te overwegen de financiering en reikwijdte van de Daphne- en Odysseus-programma's te vergroten en de mogelijkheid te overwegen deze programma's aan te passen aan de huidige situatie, ter bescherming van vrouwelijke vluchtelingen; |
| --- | --- |

17.

verzoekt de Commissie gezien deze situatie te overwegen de financiering en reikwijdte van de Daphne- en Odysseus-programma's te vergroten en de mogelijkheid te overwegen deze programma's aan te passen aan de huidige situatie, ter bescherming van vrouwelijke vluchtelingen;

| 18. | neemt kennis van het voorstel van de Commissie tot vaststelling van een gemeenschappelijke EU-lijst van veilige landen van herkomst; eist dat alle passende stappen worden ondernomen om ervoor te zorgen dat deze aanpak overeenstemt met het beginsel van non-refoulement en dat de rechten van vrouwen, kinderen en andere kwetsbare groepen niet worden ondermijnd; verzoekt om de toepassing van genderdifferentiatie; is van mening dat een lijst met veilige landen van herkomst niet mag resulteren in een minder gunstige procedurele behandeling van vrouwen die asiel aanvragen op basis van hun angst voor of ervaringen met gendergerelateerd geweld; benadrukt dat haastige besluiten moeten worden voorkomen waarbij onvoldoende rekening wordt gehouden met het gevaar of zelfs het levensgevaar voor vrouwen die slachtoffer zijn van op gender gebaseerd geweld als hun verzoek wordt afgewezen en ze moeten terugkeren naar hun eigen land; |
| --- | --- |

18.

neemt kennis van het voorstel van de Commissie tot vaststelling van een gemeenschappelijke EU-lijst van veilige landen van herkomst; eist dat alle passende stappen worden ondernomen om ervoor te zorgen dat deze aanpak overeenstemt met het beginsel van non-refoulement en dat de rechten van vrouwen, kinderen en andere kwetsbare groepen niet worden ondermijnd; verzoekt om de toepassing van genderdifferentiatie; is van mening dat een lijst met veilige landen van herkomst niet mag resulteren in een minder gunstige procedurele behandeling van vrouwen die asiel aanvragen op basis van hun angst voor of ervaringen met gendergerelateerd geweld; benadrukt dat haastige besluiten moeten worden voorkomen waarbij onvoldoende rekening wordt gehouden met het gevaar of zelfs het levensgevaar voor vrouwen die slachtoffer zijn van op gender gebaseerd geweld als hun verzoek wordt afgewezen en ze moeten terugkeren naar hun eigen land;

| 19. | verzoekt om meer objectieve en gendergevoelige benaderingen van de geloofwaardigheidsbeoordelingen in alle lidstaten, en betere scholing van besluitvormers wat geloofwaardigheidsbeoordelingen betreft, en dat in deze scholing genderaspecten worden opgenomen; beklemtoont dat geloofwaardigheidsbeoordelingen nimmer volledig accuraat kunnen zijn en derhalve niet mogen worden gebruikt als basis voor een negatief asielbesluit; beveelt aan om bij de beoordeling van asielaanvragen van vrouwen rekening te houden met culturele, sociale en psychologische profielen, met inbegrip van culturele achtergrond, opleiding, trauma, angst, schaamte en/of culturele ongelijkheden tussen mannen en vrouwen; |
| --- | --- |

19.

verzoekt om meer objectieve en gendergevoelige benaderingen van de geloofwaardigheidsbeoordelingen in alle lidstaten, en betere scholing van besluitvormers wat geloofwaardigheidsbeoordelingen betreft, en dat in deze scholing genderaspecten worden opgenomen; beklemtoont dat geloofwaardigheidsbeoordelingen nimmer volledig accuraat kunnen zijn en derhalve niet mogen worden gebruikt als basis voor een negatief asielbesluit; beveelt aan om bij de beoordeling van asielaanvragen van vrouwen rekening te houden met culturele, sociale en psychologische profielen, met inbegrip van culturele achtergrond, opleiding, trauma, angst, schaamte en/of culturele ongelijkheden tussen mannen en vrouwen;

| 20. | verzoekt de lidstaten positieve asielbesluiten te motiveren, teneinde de beschikking te hebben over bruikbare gegevens betreffende de aandacht die aan gender gebaseerd geweld besteed is en om te zorgen voor transparantie inzake de gronden waarop asielaanvragen uit hoofde van het Verdrag zijn gehonoreerd; |
| --- | --- |

20.

verzoekt de lidstaten positieve asielbesluiten te motiveren, teneinde de beschikking te hebben over bruikbare gegevens betreffende de aandacht die aan gender gebaseerd geweld besteed is en om te zorgen voor transparantie inzake de gronden waarop asielaanvragen uit hoofde van het Verdrag zijn gehonoreerd;

| 21. | dringt er bij de lidstaten op aan vrouwen te informeren over de asielprocedure, hun rechten en de specifieke voorzieningen voor vrouwen die asiel aanvragen; onderstreept het recht van vrouwen om onafhankelijk van hun echtgenoot een asielaanvraag in te dienen en wijst erop dat dit recht cruciaal is voor de positie van de vrouw en het beginsel van non-refoulement; dringt er bij de lidstaten op aan alle vrouwen te informeren over hun recht om een zelfstandige asielaanvraag in te dienen, zodat vrouwen de vluchtelingen- of asielstatus kunnen aanvragen en behouden ongeacht de situatie van hun gezinsleden; |
| --- | --- |

21.

dringt er bij de lidstaten op aan vrouwen te informeren over de asielprocedure, hun rechten en de specifieke voorzieningen voor vrouwen die asiel aanvragen; onderstreept het recht van vrouwen om onafhankelijk van hun echtgenoot een asielaanvraag in te dienen en wijst erop dat dit recht cruciaal is voor de positie van de vrouw en het beginsel van non-refoulement; dringt er bij de lidstaten op aan alle vrouwen te informeren over hun recht om een zelfstandige asielaanvraag in te dienen, zodat vrouwen de vluchtelingen- of asielstatus kunnen aanvragen en behouden ongeacht de situatie van hun gezinsleden;

| 22. | roept de lidstaten op om Richtlijn 2011/36/EU inzake de voorkoming en bestrijding van mensenhandel en de bescherming van slachtoffers daarvan en Richtlijn 2012/29/EU tot vaststelling van minimumnormen voor de rechten, de ondersteuning en de bescherming van slachtoffers van strafbare feiten volledig ten uitvoer te leggen; |
| --- | --- |

22.

roept de lidstaten op om Richtlijn 2011/36/EU inzake de voorkoming en bestrijding van mensenhandel en de bescherming van slachtoffers daarvan en Richtlijn 2012/29/EU tot vaststelling van minimumnormen voor de rechten, de ondersteuning en de bescherming van slachtoffers van strafbare feiten volledig ten uitvoer te leggen;

| 23. | is van mening dat er bij vermoedens van gendergerelateerd geweld onmiddellijk humanitaire hulp moet worden geboden, aangezien kwetsbare groepen, zoals vrouwen en kinderen, langs de illegale migratieroutes in hoge mate aan fysiek en geestelijk geweld worden blootgesteld en allerlei rechten worden onthouden; |
| --- | --- |

23.

is van mening dat er bij vermoedens van gendergerelateerd geweld onmiddellijk humanitaire hulp moet worden geboden, aangezien kwetsbare groepen, zoals vrouwen en kinderen, langs de illegale migratieroutes in hoge mate aan fysiek en geestelijk geweld worden blootgesteld en allerlei rechten worden onthouden;

| 24. | benadrukt dat vrouwen en meisjes bijzonder kwetsbaar zijn voor uitbuiting door smokkelaars; verzoekt de lidstaten derhalve hun politiële en justitiële samenwerking, waaronder die met Europol, Frontex, Eurojust en het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken (EASO), te versterken teneinde de migrantensmokkel en -handel doeltreffend te bestrijden; |
| --- | --- |

24.

benadrukt dat vrouwen en meisjes bijzonder kwetsbaar zijn voor uitbuiting door smokkelaars; verzoekt de lidstaten derhalve hun politiële en justitiële samenwerking, waaronder die met Europol, Frontex, Eurojust en het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken (EASO), te versterken teneinde de migrantensmokkel en -handel doeltreffend te bestrijden;

| 25. | benadrukt dat het van cruciaal belang is om kinderopvang en zorg aan zorgbehoevenden te bieden tijdens de screening- en asielgesprekken, zodat een eerlijke kans wordt geboden om een asielaanvraag in te dienen; |
| --- | --- |

25.

benadrukt dat het van cruciaal belang is om kinderopvang en zorg aan zorgbehoevenden te bieden tijdens de screening- en asielgesprekken, zodat een eerlijke kans wordt geboden om een asielaanvraag in te dienen;

Behoeften van vrouwen in asielprocedures

| 26. | dringt er bij de lidstaten op aan vrouwen die asiel aanvragen naar behoren te informeren over hun rechten en met name het recht om te verzoeken om een vrouwelijke gehoormedewerker en tolk, en het recht op een persoonlijk gehoor, gescheiden van derde partijen; dringt er bij de lidstaten op aan gehoormedewerkers en tolken uitgebreid en verplicht te scholen over seksueel geweld, trauma en geheugen; dringt er bij de lidstaten op aan te waarborgen dat deze rechten worden nageleefd; dringt er bij de lidstaten op aan dat artikel 15, lid 3, van de richtlijn asielprocedures wordt nageleefd; |
| --- | --- |

26.

dringt er bij de lidstaten op aan vrouwen die asiel aanvragen naar behoren te informeren over hun rechten en met name het recht om te verzoeken om een vrouwelijke gehoormedewerker en tolk, en het recht op een persoonlijk gehoor, gescheiden van derde partijen; dringt er bij de lidstaten op aan gehoormedewerkers en tolken uitgebreid en verplicht te scholen over seksueel geweld, trauma en geheugen; dringt er bij de lidstaten op aan te waarborgen dat deze rechten worden nageleefd; dringt er bij de lidstaten op aan dat artikel 15, lid 3, van de richtlijn asielprocedures wordt nageleefd;

| 27. | constateert met bezorgdheid dat veel functionarissen bij de asielopvang in de EU niet bekend zijn met VGV; vraagt de lidstaten op nationaal niveau samen te werken met de asielautoriteiten om te zorgen voor betere procedures en zo bij te dragen aan de ondersteuning en bijstand van vrouwen en meisjes die VGV hebben ondergaan of gevaar daarop lopen; |
| --- | --- |

27.

constateert met bezorgdheid dat veel functionarissen bij de asielopvang in de EU niet bekend zijn met VGV; vraagt de lidstaten op nationaal niveau samen te werken met de asielautoriteiten om te zorgen voor betere procedures en zo bij te dragen aan de ondersteuning en bijstand van vrouwen en meisjes die VGV hebben ondergaan of gevaar daarop lopen;

| 28. | dringt er bij alle lidstaten op aan om geactualiseerde en toegankelijke informatie te verstrekken over de specifiek voor vrouwelijke asielaanvragers geldende asielprocedure, -rechten en -aanspraken; |
| --- | --- |

28.

dringt er bij alle lidstaten op aan om geactualiseerde en toegankelijke informatie te verstrekken over de specifiek voor vrouwelijke asielaanvragers geldende asielprocedure, -rechten en -aanspraken;

| 29. | dringt er bij de Commissie en de lidstaten op aan te zorgen voor volledige toegang tot seksuele en reproductieve gezondheid en rechten, met inbegrip van toegang tot veilige abortus, en dringend extra middelen toe te wijzen aan de verlening van gezondheidszorg; |
| --- | --- |

29.

dringt er bij de Commissie en de lidstaten op aan te zorgen voor volledige toegang tot seksuele en reproductieve gezondheid en rechten, met inbegrip van toegang tot veilige abortus, en dringend extra middelen toe te wijzen aan de verlening van gezondheidszorg;

| 30. | vraagt de Commissie en de lidstaten met klem om vrouwen te beschermen en te ondersteunen tijdens het verblijf in vluchtelingenkampen, bij grenscontroles en uiteraard na binnenkomst in de EU; |
| --- | --- |

30.

vraagt de Commissie en de lidstaten met klem om vrouwen te beschermen en te ondersteunen tijdens het verblijf in vluchtelingenkampen, bij grenscontroles en uiteraard na binnenkomst in de EU;

| 31. | dringt er bij alle lidstaten op aan het Verdrag van de Raad van Europa inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld (Overeenkomst van Istanbul) te ratificeren en uitvoering te geven aan artikel 59 daarvan, waarin duidelijk is bepaald dat de partijen de maatregelen nemen die nodig zijn om te waarborgen dat de uitzettingsprocedure van vrouwelijke migranten wier verblijfstitel afhangt van die van hun echtgenoot bij beëindiging van het huwelijk wordt opgeschort en/of dat deze vrouwen een eigen verblijfsvergunning krijgen; |
| --- | --- |

31.

dringt er bij alle lidstaten op aan het Verdrag van de Raad van Europa inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld (Overeenkomst van Istanbul) te ratificeren en uitvoering te geven aan artikel 59 daarvan, waarin duidelijk is bepaald dat de partijen de maatregelen nemen die nodig zijn om te waarborgen dat de uitzettingsprocedure van vrouwelijke migranten wier verblijfstitel afhangt van die van hun echtgenoot bij beëindiging van het huwelijk wordt opgeschort en/of dat deze vrouwen een eigen verblijfsvergunning krijgen;

| 32. | roept ertoe op om vrouwelijke asielzoekers en migranten een rechtspositie te verlenen die niet afhangt van die van hun echtgenoot, teneinde uitbuiting te vermijden, hun kwetsbaarheid te verminderen en te zorgen voor meer gelijkheid; |
| --- | --- |

32.

roept ertoe op om vrouwelijke asielzoekers en migranten een rechtspositie te verlenen die niet afhangt van die van hun echtgenoot, teneinde uitbuiting te vermijden, hun kwetsbaarheid te verminderen en te zorgen voor meer gelijkheid;

| 33. | benadrukt dat (al dan niet meerderjarige) migrantes zonder papieren volledige toegang moeten hebben tot hun grondrechten en dat er kanalen voor legale migratie moeten worden ontwikkeld; |
| --- | --- |

33.

benadrukt dat (al dan niet meerderjarige) migrantes zonder papieren volledige toegang moeten hebben tot hun grondrechten en dat er kanalen voor legale migratie moeten worden ontwikkeld;

| 34. | wijst op de noodzaak van procedures voor gezinshereniging teneinde te voorzien in de individuele rechten van vrouwen en meisjes die zich in de EU met hun gezin herenigen, zodat zij voor gezondheidszorg, onderwijs en werk niet afhankelijk hoeven te zijn van een relatie met een mannelijk familielid, waarbij mogelijk sprake is van misbruik; |
| --- | --- |

34.

wijst op de noodzaak van procedures voor gezinshereniging teneinde te voorzien in de individuele rechten van vrouwen en meisjes die zich in de EU met hun gezin herenigen, zodat zij voor gezondheidszorg, onderwijs en werk niet afhankelijk hoeven te zijn van een relatie met een mannelijk familielid, waarbij mogelijk sprake is van misbruik;

| 35. | veroordeelt ten stelligste het gebruik van seksueel geweld tegen vrouwen als oorlogswapen; is van mening dat bijzondere aandacht moet worden geschonken aan (al dan niet meerderjarige) migrantes die tijdens conflicten zijn misbruikt, door te waarborgen dat zij toegang hebben tot medische en psychische ondersteuning; |
| --- | --- |

35.

veroordeelt ten stelligste het gebruik van seksueel geweld tegen vrouwen als oorlogswapen; is van mening dat bijzondere aandacht moet worden geschonken aan (al dan niet meerderjarige) migrantes die tijdens conflicten zijn misbruikt, door te waarborgen dat zij toegang hebben tot medische en psychische ondersteuning;

| 36. | verwelkomt de ontwikkeling van een nieuwe opleidingsmodule inzake gender, genderidentiteit en seksuele oriëntatie door het EASO; vraagt om volledige opname van gendermainstreaming en genderbewuste budgettering in de werkzaamheden van het EASO door middel van gendersteunpunten en een formele koppeling met het Europees Instituut voor gendergelijkheid (EIGE); vraagt om informatie over het land van herkomst die tevens de toestand van vrouwen omvat, zowel wettelijk als in de praktijk, met inbegrip van informatie over vervolging of het gevaar daarop door niet-overheidsactoren; |
| --- | --- |

36.

verwelkomt de ontwikkeling van een nieuwe opleidingsmodule inzake gender, genderidentiteit en seksuele oriëntatie door het EASO; vraagt om volledige opname van gendermainstreaming en genderbewuste budgettering in de werkzaamheden van het EASO door middel van gendersteunpunten en een formele koppeling met het Europees Instituut voor gendergelijkheid (EIGE); vraagt om informatie over het land van herkomst die tevens de toestand van vrouwen omvat, zowel wettelijk als in de praktijk, met inbegrip van informatie over vervolging of het gevaar daarop door niet-overheidsactoren;

| 37. | moedigt alle lidstaten aan volledig gebruik te maken van de Dublinverordening en te zorgen dat gezinnen samen kunnen zijn en dat hun asielaanvragen door dezelfde autoriteiten worden behandeld; |
| --- | --- |

37.

moedigt alle lidstaten aan volledig gebruik te maken van de Dublinverordening en te zorgen dat gezinnen samen kunnen zijn en dat hun asielaanvragen door dezelfde autoriteiten worden behandeld;

Opvang en detentie

| 38. | roept ertoe op een einde te maken aan de opsluiting van kinderen in de EU en te zorgen voor huisvesting op maat waar ouders in afwachting van hun asielbesluit samen met hun kinderen kunnen wonen; |
| --- | --- |

38.

roept ertoe op een einde te maken aan de opsluiting van kinderen in de EU en te zorgen voor huisvesting op maat waar ouders in afwachting van hun asielbesluit samen met hun kinderen kunnen wonen;

| 39. | onderstreept dat detentie van asielzoekers moet worden vermeden en uitsluitend mag worden toegepast voor een legitiem doel en indien voor elk geval apart is vastgesteld dat dit zowel nodig als evenredig is, en detentie nooit gerechtvaardigd kan zijn voor personen die de leeftijd van 18 jaar nog niet bereikt hebben; is van mening dat eerbiediging van het recht om asiel aan te vragen met zich meebrengt dat er open en humane opvangregelingen voor asielzoekers bestaan, waaronder een veilige, fatsoenlijke behandeling met eerbiediging van de mensenrechten; benadrukt dat er alternatieven voor detentie moeten worden ontwikkeld, waaronder een op verbintenissen gerichte aanpak die tegemoetkomt aan de behoeften van kwetsbare groepen; |
| --- | --- |

39.

onderstreept dat detentie van asielzoekers moet worden vermeden en uitsluitend mag worden toegepast voor een legitiem doel en indien voor elk geval apart is vastgesteld dat dit zowel nodig als evenredig is, en detentie nooit gerechtvaardigd kan zijn voor personen die de leeftijd van 18 jaar nog niet bereikt hebben; is van mening dat eerbiediging van het recht om asiel aan te vragen met zich meebrengt dat er open en humane opvangregelingen voor asielzoekers bestaan, waaronder een veilige, fatsoenlijke behandeling met eerbiediging van de mensenrechten; benadrukt dat er alternatieven voor detentie moeten worden ontwikkeld, waaronder een op verbintenissen gerichte aanpak die tegemoetkomt aan de behoeften van kwetsbare groepen;

| 40. | beklemtoont dat vele vrouwelijke asielzoekers en vluchtelingen buitensporig geweld hebben ondergaan en dat detentie hun trauma's kan verergeren; benadrukt dat detentie van asielzoekers voor louter bestuurlijk gemak in strijd is met het recht op vrijheid, zoals uiteengezet in artikel 6 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie; verzoekt dat in alle lidstaten onmiddellijk een einde wordt gemaakt aan de detentie van kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en overlevenden van verkrachting, seksueel geweld en mensenhandel, en dat passende psychologische ondersteuning beschikbaar wordt gesteld; |
| --- | --- |

40.

beklemtoont dat vele vrouwelijke asielzoekers en vluchtelingen buitensporig geweld hebben ondergaan en dat detentie hun trauma's kan verergeren; benadrukt dat detentie van asielzoekers voor louter bestuurlijk gemak in strijd is met het recht op vrijheid, zoals uiteengezet in artikel 6 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie; verzoekt dat in alle lidstaten onmiddellijk een einde wordt gemaakt aan de detentie van kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en overlevenden van verkrachting, seksueel geweld en mensenhandel, en dat passende psychologische ondersteuning beschikbaar wordt gesteld;

| 41. | dringt er bij alle lidstaten op aan de maximale duur van de detentie met het oog op verwijdering zodanig te beperken dat deze korter is dan de in de terugkeerrichtlijn vermelde termijn; is van mening dat langdurige detentie kwetsbare groepen onevenredig treft; |
| --- | --- |

41.

dringt er bij alle lidstaten op aan de maximale duur van de detentie met het oog op verwijdering zodanig te beperken dat deze korter is dan de in de terugkeerrichtlijn vermelde termijn; is van mening dat langdurige detentie kwetsbare groepen onevenredig treft;

| 42. | dringt erop aan dat vrouwelijke asielzoekers in detentie die te maken hebben gekregen met seksueel geweld, passend medisch advies en passende medische counseling krijgen, ook als ze door het seksueel geweld zwanger zijn geraakt, en tevens de vereiste lichamelijke en geestelijke gezondheidszorg, ondersteuning en juridische bijstand moeten ontvangen; eist dat de Commissie en de lidstaten onmiddellijke maatregelen nemen om te zorgen voor veilige en adequate omstandigheden voor opvang, doorreis en detentie, met gescheiden accommodatie en sanitaire voorzieningen voor vrouwen en gezinnen; wijst erop dat het beschikbaar stellen van hygiëne-artikelen voor vrouwen en meisjes standaard deel moet uitmaken van zorgprogramma's; |
| --- | --- |

42.

dringt erop aan dat vrouwelijke asielzoekers in detentie die te maken hebben gekregen met seksueel geweld, passend medisch advies en passende medische counseling krijgen, ook als ze door het seksueel geweld zwanger zijn geraakt, en tevens de vereiste lichamelijke en geestelijke gezondheidszorg, ondersteuning en juridische bijstand moeten ontvangen; eist dat de Commissie en de lidstaten onmiddellijke maatregelen nemen om te zorgen voor veilige en adequate omstandigheden voor opvang, doorreis en detentie, met gescheiden accommodatie en sanitaire voorzieningen voor vrouwen en gezinnen; wijst erop dat het beschikbaar stellen van hygiëne-artikelen voor vrouwen en meisjes standaard deel moet uitmaken van zorgprogramma's;

| 43. | benadrukt dat door een directe en indirecte betrokkenheid van vrouwelijke vluchtelingen bij het regelen van de verdeling van voedsel en niet-levensmiddelen gewaarborgd wordt dat deze direct worden verdeeld en beheerd door de volwassen vrouwelijke gezinsleden, zodat ze ook eerlijk worden verdeeld; |
| --- | --- |

43.

benadrukt dat door een directe en indirecte betrokkenheid van vrouwelijke vluchtelingen bij het regelen van de verdeling van voedsel en niet-levensmiddelen gewaarborgd wordt dat deze direct worden verdeeld en beheerd door de volwassen vrouwelijke gezinsleden, zodat ze ook eerlijk worden verdeeld;

| 44. | verzoekt de Commissie en de lidstaten om de centra waar vluchtelingen en asielzoekers worden opgevangen uit te rusten met passende ruimten waar deze hun kinderen kunnen verzorgen; |
| --- | --- |

44.

verzoekt de Commissie en de lidstaten om de centra waar vluchtelingen en asielzoekers worden opgevangen uit te rusten met passende ruimten waar deze hun kinderen kunnen verzorgen;

| 45. | verzoekt de lidstaten om te zorgen voor de tenuitvoerlegging of versterking van mechanismen voor toezicht op overbevolkte opvangcentra in de Unie waar niet wordt voldaan aan de nodige minimumvoorwaarden voor het verminderen van gendergeweld en om aldus te voorkomen dat vrouwen en kinderen ook in het land van aankomst worden geïntimideerd; |
| --- | --- |

45.

verzoekt de lidstaten om te zorgen voor de tenuitvoerlegging of versterking van mechanismen voor toezicht op overbevolkte opvangcentra in de Unie waar niet wordt voldaan aan de nodige minimumvoorwaarden voor het verminderen van gendergeweld en om aldus te voorkomen dat vrouwen en kinderen ook in het land van aankomst worden geïntimideerd;

| 46. | wijst erop dat de behoeften van kwetsbare groepen zoals vrouwelijke slachtoffers van geweld en meisjes, met name niet-begeleide meisjes, voorrang moeten krijgen bij de opvangprocedures; |
| --- | --- |

46.

wijst erop dat de behoeften van kwetsbare groepen zoals vrouwelijke slachtoffers van geweld en meisjes, met name niet-begeleide meisjes, voorrang moeten krijgen bij de opvangprocedures;

| 47. | wijst erop hoe belangrijk het is dat vrouwen passende rechtsbijstand krijgen in de opvangcentra opdat zij daadwerkelijk ondersteund worden bij het verkrijgen van informatie en de zoektocht naar familieleden; |
| --- | --- |

47.

wijst erop hoe belangrijk het is dat vrouwen passende rechtsbijstand krijgen in de opvangcentra opdat zij daadwerkelijk ondersteund worden bij het verkrijgen van informatie en de zoektocht naar familieleden;

| 48. | verzoekt de Commissie en de lidstaten maatregelen te nemen ter voorkoming van gedwongen huwelijken waaraan meisjes en vrouwen, zodra zij de vluchtelingenstatus hebben verkregen, worden blootgesteld om zekere toegang te waarborgen voor mannen die daartoe anders geen recht hadden; |
| --- | --- |

48.

verzoekt de Commissie en de lidstaten maatregelen te nemen ter voorkoming van gedwongen huwelijken waaraan meisjes en vrouwen, zodra zij de vluchtelingenstatus hebben verkregen, worden blootgesteld om zekere toegang te waarborgen voor mannen die daartoe anders geen recht hadden;

| 49. | benadrukt de dringende behoefte aan onafhankelijk onderzoek van alle beschuldigingen, met inbegrip van seksueel misbruik en gendergerelateerd geweld, in detentiecentra voor immigranten of aan de grenzen, en aan verlening van toegang aan journalisten en relevante maatschappelijke organisaties; |
| --- | --- |

49.

benadrukt de dringende behoefte aan onafhankelijk onderzoek van alle beschuldigingen, met inbegrip van seksueel misbruik en gendergerelateerd geweld, in detentiecentra voor immigranten of aan de grenzen, en aan verlening van toegang aan journalisten en relevante maatschappelijke organisaties;

| 50. | wijst erop dat, wanneer vrouwelijke asielzoekers in bewaring worden gehouden, er faciliteiten en materialen vereist zijn om aan de specifieke hygiënische behoeften van vrouwen te voldoen, dat het inzetten van vrouwelijke bewakers en cipiers moet worden bevorderd, en dat al het personeel dat werkt met vrouwelijke gedetineerden scholing moet krijgen over de genderspecifieke behoeften en de mensenrechten van vrouwen; |
| --- | --- |

50.

wijst erop dat, wanneer vrouwelijke asielzoekers in bewaring worden gehouden, er faciliteiten en materialen vereist zijn om aan de specifieke hygiënische behoeften van vrouwen te voldoen, dat het inzetten van vrouwelijke bewakers en cipiers moet worden bevorderd, en dat al het personeel dat werkt met vrouwelijke gedetineerden scholing moet krijgen over de genderspecifieke behoeften en de mensenrechten van vrouwen;

| 51. | is van mening dat vrouwelijke asielzoekers in detentie die melding maken van misbruik, onmiddellijk bescherming, ondersteuning en counseling moeten krijgen en dat hun beweringen moeten worden onderzocht door bevoegde en onafhankelijke autoriteiten, met volledige naleving van het beginsel van vertrouwelijkheid, ook wanneer vrouwen in bewaring worden gehouden samen met hun echtgenoten, partners of andere familieleden; wijst er op dat beschermingsmaatregelen in het bijzonder rekening moeten houden met het gevaar voor vergelding; |
| --- | --- |

51.

is van mening dat vrouwelijke asielzoekers in detentie die melding maken van misbruik, onmiddellijk bescherming, ondersteuning en counseling moeten krijgen en dat hun beweringen moeten worden onderzocht door bevoegde en onafhankelijke autoriteiten, met volledige naleving van het beginsel van vertrouwelijkheid, ook wanneer vrouwen in bewaring worden gehouden samen met hun echtgenoten, partners of andere familieleden; wijst er op dat beschermingsmaatregelen in het bijzonder rekening moeten houden met het gevaar voor vergelding;

| 52. | vraagt de Commissie, de lidstaten en de lokale autoriteiten om samen met het maatschappelijk middenveld en de mensenrechtenorganisaties te werken aan het verlichten van de benarde situatie van vluchtelingen die zich moeten handhaven in provisorische omstandigheden, en dan met name de situatie van kwetsbare vrouwen en meisjes; |
| --- | --- |

52.

vraagt de Commissie, de lidstaten en de lokale autoriteiten om samen met het maatschappelijk middenveld en de mensenrechtenorganisaties te werken aan het verlichten van de benarde situatie van vluchtelingen die zich moeten handhaven in provisorische omstandigheden, en dan met name de situatie van kwetsbare vrouwen en meisjes;

Sociale inclusie en integratie

| 53. | verzoekt de lidstaten specifieke maatregelen te ontwikkelen en uit te voeren ter bevordering van de arbeidsmarktparticipatie van vrouwelijke vluchtelingen en asielzoekers, onder meer in de vorm van taalcursussen, alfabetiseringsprogramma's, een leven lang leren en scholing; roept de Commissie, de lidstaten en de lokale autoriteiten op om het recht van meisjes in vluchtelingenkampen op toegang tot wettelijk verplicht onderwijs te waarborgen; benadrukt het belang van informeel en niet-formeel onderwijs en culturele uitwisseling ten behoeve van de inclusie en verbetering van de positie van jonge vrouwen en meisjes; benadrukt het belang van een verruimde toegang tot hoger onderwijs voor vrouwelijke vluchtelingen; verzoekt om solide en transparante procedures voor de erkenning van in het buitenland behaalde kwalificaties; |
| --- | --- |

53.

verzoekt de lidstaten specifieke maatregelen te ontwikkelen en uit te voeren ter bevordering van de arbeidsmarktparticipatie van vrouwelijke vluchtelingen en asielzoekers, onder meer in de vorm van taalcursussen, alfabetiseringsprogramma's, een leven lang leren en scholing; roept de Commissie, de lidstaten en de lokale autoriteiten op om het recht van meisjes in vluchtelingenkampen op toegang tot wettelijk verplicht onderwijs te waarborgen; benadrukt het belang van informeel en niet-formeel onderwijs en culturele uitwisseling ten behoeve van de inclusie en verbetering van de positie van jonge vrouwen en meisjes; benadrukt het belang van een verruimde toegang tot hoger onderwijs voor vrouwelijke vluchtelingen; verzoekt om solide en transparante procedures voor de erkenning van in het buitenland behaalde kwalificaties;

| 54. | roept de Commissie en de lidstaten op financiering en andere middelen beschikbaar te stellen voor maatschappelijke en mensenrechtenorganisaties die bijstand verlenen, inclusie bevorderen en de toestand van vluchtelingen en asielzoekers in de EU monitoren, in het bijzonder ten aanzien van de aanpak van de obstakels en kwetsbaarheden waarmee vrouwen en meisjes worden geconfronteerd; |
| --- | --- |

54.

roept de Commissie en de lidstaten op financiering en andere middelen beschikbaar te stellen voor maatschappelijke en mensenrechtenorganisaties die bijstand verlenen, inclusie bevorderen en de toestand van vluchtelingen en asielzoekers in de EU monitoren, in het bijzonder ten aanzien van de aanpak van de obstakels en kwetsbaarheden waarmee vrouwen en meisjes worden geconfronteerd;

| 55. | verzoekt de lidstaten en de Commissie ervoor te zorgen dat gevluchte vrouwelijke leiders die in hun land van herkomst worden vervolgd, veilig hun politieke en sociale activiteiten ten gunste van de rechten van vrouwen en gendergelijkheid binnen de EU kunnen uitvoeren; |
| --- | --- |

55.

verzoekt de lidstaten en de Commissie ervoor te zorgen dat gevluchte vrouwelijke leiders die in hun land van herkomst worden vervolgd, veilig hun politieke en sociale activiteiten ten gunste van de rechten van vrouwen en gendergelijkheid binnen de EU kunnen uitvoeren;

| 56. | beklemtoont het essentiële belang van toegankelijke en kwalitatief goede kinderopvang en opvang van andere zorgbehoevenden bij de bevordering van de versterking van de economische en maatschappelijke positie van vrouwelijke vluchtelingen; |
| --- | --- |

56.

beklemtoont het essentiële belang van toegankelijke en kwalitatief goede kinderopvang en opvang van andere zorgbehoevenden bij de bevordering van de versterking van de economische en maatschappelijke positie van vrouwelijke vluchtelingen;

| 57. | moedigt de lidstaten aan om gebruik te maken van de structuur- en investeringsfondsen, ter aanvulling van het Fonds voor asiel, migratie en integratie, om de integratie van vluchtelingen op de arbeidsmarkt te bevorderen, met bijzondere aandacht voor kinderopvang; |
| --- | --- |

57.

moedigt de lidstaten aan om gebruik te maken van de structuur- en investeringsfondsen, ter aanvulling van het Fonds voor asiel, migratie en integratie, om de integratie van vluchtelingen op de arbeidsmarkt te bevorderen, met bijzondere aandacht voor kinderopvang;

| 58. | verzoekt om snellere, meer efficiënte gezinsherenigingsprocedures en de verzameling van naar gender uitgesplitste gegevens met betrekking tot besluiten inzake gezinshereniging; benadrukt het belang van toegang tot juridische bijstand in gevallen van gezinshereniging; |
| --- | --- |

58.

verzoekt om snellere, meer efficiënte gezinsherenigingsprocedures en de verzameling van naar gender uitgesplitste gegevens met betrekking tot besluiten inzake gezinshereniging; benadrukt het belang van toegang tot juridische bijstand in gevallen van gezinshereniging;

| 59. | is van mening dat wederzijdse erkenning van positieve asielbesluiten leidt tot grotere kansen op banen, integratie en gezinshereniging; |
| --- | --- |

59.

is van mening dat wederzijdse erkenning van positieve asielbesluiten leidt tot grotere kansen op banen, integratie en gezinshereniging;

| 60. | benadrukt dat de gastlanden moeten zorgen voor volledige toegang tot het recht op gratis openbaar onderwijs van hoge kwaliteit, tot gezondheidsdiensten, met name op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid en rechten, tot werkgelegenheid die overeenkomt met de behoeften en capaciteiten van vrouwelijke vluchtelingen, en tot huisvesting, waarbij tegemoet wordt gekomen aan de behoeften van vrouwen en meisjes die vluchteling zijn; benadrukt dat sociaal beleid van cruciaal belang is voor integratie; |
| --- | --- |

60.

benadrukt dat de gastlanden moeten zorgen voor volledige toegang tot het recht op gratis openbaar onderwijs van hoge kwaliteit, tot gezondheidsdiensten, met name op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid en rechten, tot werkgelegenheid die overeenkomt met de behoeften en capaciteiten van vrouwelijke vluchtelingen, en tot huisvesting, waarbij tegemoet wordt gekomen aan de behoeften van vrouwen en meisjes die vluchteling zijn; benadrukt dat sociaal beleid van cruciaal belang is voor integratie;

| 61. | pleit voor uitgebreide programma's met adequate middelen ter invulling van de gezondheidsbehoeften van vrouwelijke vluchtelingen op korte en lange termijn waaraan nog niet wordt voldaan, met inbegrip van psychosociale counseling en traumatherapie; |
| --- | --- |

61.

pleit voor uitgebreide programma's met adequate middelen ter invulling van de gezondheidsbehoeften van vrouwelijke vluchtelingen op korte en lange termijn waaraan nog niet wordt voldaan, met inbegrip van psychosociale counseling en traumatherapie;

| 62. | benadrukt de belangrijke positieve rol die sociale ondernemingen en alternatieve bedrijfsmodellen, zoals mutualiteiten en coöperaties, kunnen vervullen in het bieden van economische mogelijkheden aan vrouwelijke vluchtelingen en de integratie van deze vrouwen op de arbeidsmarkt en in de sociale en culturele sfeer; |
| --- | --- |

62.

benadrukt de belangrijke positieve rol die sociale ondernemingen en alternatieve bedrijfsmodellen, zoals mutualiteiten en coöperaties, kunnen vervullen in het bieden van economische mogelijkheden aan vrouwelijke vluchtelingen en de integratie van deze vrouwen op de arbeidsmarkt en in de sociale en culturele sfeer;

| 63. | spoort aan tot het delen van optimale praktijken tussen de lidstaten ten aanzien van de betrokkenheid van gemeenschapsorganisaties, evenals van vluchtelingen zelf, die de standpunten van vrouwelijke vluchtelingen en asielzoekers bij de beleidsmakers vertegenwoordigen; |
| --- | --- |

63.

spoort aan tot het delen van optimale praktijken tussen de lidstaten ten aanzien van de betrokkenheid van gemeenschapsorganisaties, evenals van vluchtelingen zelf, die de standpunten van vrouwelijke vluchtelingen en asielzoekers bij de beleidsmakers vertegenwoordigen;

| 64. | is van mening dat de regionale en lokale overheden een fundamentele rol spelen bij de integratie van vrouwelijke vluchtelingen en asielzoekers, met name als het gaat om hun opname op de arbeidsmarkt; spoort deze overheden voorts aan de dialoog en de uitwisseling tussen vrouwelijke vluchtelingen en autochtone vrouwen te bevorderen; |
| --- | --- |

64.

is van mening dat de regionale en lokale overheden een fundamentele rol spelen bij de integratie van vrouwelijke vluchtelingen en asielzoekers, met name als het gaat om hun opname op de arbeidsmarkt; spoort deze overheden voorts aan de dialoog en de uitwisseling tussen vrouwelijke vluchtelingen en autochtone vrouwen te bevorderen;

o

o o

| 65. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de UNHCR. |
| --- | --- |

65.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de UNHCR.

---

(1)  Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0422.

---

Woensdag 9 maart 2016

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/35 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/35

---

P8_TA(2016)0082

Tabaksovereenkomst (PMI-overeenkomst)

Resolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over de tabaksovereenkomst (PMI-overeenkomst) (2016/2555(RSP))

(2018/C 050/04)

Het Europees Parlement,

| — | gezien de antismokkel- en antinamaakovereenkomst en algemene vrijgave van 9 juli 2004 tussen Philip Morris International (PMI) en dochterondernemingen enerzijds en de Unie en haar lidstaten anderzijds, |
| --- | --- |

—

gezien de antismokkel- en antinamaakovereenkomst en algemene vrijgave van 9 juli 2004 tussen Philip Morris International (PMI) en dochterondernemingen enerzijds en de Unie en haar lidstaten anderzijds,

| — | gezien Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG (1), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG (1),

| — | gezien het Kaderverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake tabaksontmoediging („het WHO-FCTC”) en het Protocol betreffende de uitbanning van illegale handel in tabaksproducten, dat tijdens de vijfde bijeenkomst van de Conferentie van de partijen bij het WHO-FCTC is aangenomen bij besluit FCTC/COP5(1) van 12 november 2012, |
| --- | --- |

—

gezien het Kaderverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake tabaksontmoediging („het WHO-FCTC”) en het Protocol betreffende de uitbanning van illegale handel in tabaksproducten, dat tijdens de vijfde bijeenkomst van de Conferentie van de partijen bij het WHO-FCTC is aangenomen bij besluit FCTC/COP5(1) van 12 november 2012,

| — | gezien het voorstel van de Commissie van 4 mei 2015 voor een besluit van de Raad betreffende de sluiting namens de Europese Unie van het Protocol betreffende de uitbanning van illegale handel in tabaksproducten bij het Kaderverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake tabaksontmoediging, voor wat betreft de bepalingen van het protocol die onder titel V van deel III van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie vallen (COM(2015)0193), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie van 4 mei 2015 voor een besluit van de Raad betreffende de sluiting namens de Europese Unie van het Protocol betreffende de uitbanning van illegale handel in tabaksproducten bij het Kaderverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake tabaksontmoediging, voor wat betreft de bepalingen van het protocol die onder titel V van deel III van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie vallen (COM(2015)0193),

| — | gezien het werkdocument van de diensten van de Commissie van 24 februari 2016 getiteld „Technical assessment of the experience made with the Anti-Contraband and Anti-Counterfeit Agreement and General Release of 9 July 2004 among Philip Morris International and affiliates, the Union and its Member States” (Technische beoordeling van de ervaring met de antismokkel- en antinamaakovereenkomst en algemene vrijgave van 9 juli 2004 tussen Philip Morris International en dochterondernemingen enerzijds en de Unie en haar lidstaten anderzijds) (SWD(2016)0044), |
| --- | --- |

—

gezien het werkdocument van de diensten van de Commissie van 24 februari 2016 getiteld „Technical assessment of the experience made with the Anti-Contraband and Anti-Counterfeit Agreement and General Release of 9 July 2004 among Philip Morris International and affiliates, the Union and its Member States” (Technische beoordeling van de ervaring met de antismokkel- en antinamaakovereenkomst en algemene vrijgave van 9 juli 2004 tussen Philip Morris International en dochterondernemingen enerzijds en de Unie en haar lidstaten anderzijds) (SWD(2016)0044),

| — | gezien zijn resolutie van 11 oktober 2007 over de gevolgen van het akkoord tussen de Gemeenschap, lidstaten en Philip Morris betreffende het opvoeren van de strijd tegen fraude en sigarettensmokkel en over de vorderingen die zijn geboekt met betrekking tot de uitvoering van de aanbevelingen van de Enquêtecommissie communautair douanevervoer van het Europees Parlement (2), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 11 oktober 2007 over de gevolgen van het akkoord tussen de Gemeenschap, lidstaten en Philip Morris betreffende het opvoeren van de strijd tegen fraude en sigarettensmokkel en over de vorderingen die zijn geboekt met betrekking tot de uitvoering van de aanbevelingen van de Enquêtecommissie communautair douanevervoer van het Europees Parlement (2),

| — | gezien de vraag aan de Commissie over de tabaksovereenkomst (PMI-overeenkomst) (O-000010/2016 — B8-0109/2016), |
| --- | --- |

—

gezien de vraag aan de Commissie over de tabaksovereenkomst (PMI-overeenkomst) (O-000010/2016 — B8-0109/2016),

| — | gezien artikel 128, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 128, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat de bescherming van de financiële belangen van de EU een van de grote prioriteiten van de Commissie is en dat de nationale en EU-begrotingen als gevolg van de illegale handel in tabaksproducten, en met name de smokkel en namaak van sigaretten, volgens een voorzichtige schatting jaarlijks meer dan 10 miljard EUR aan overheidsinkomsten mislopen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de bescherming van de financiële belangen van de EU een van de grote prioriteiten van de Commissie is en dat de nationale en EU-begrotingen als gevolg van de illegale handel in tabaksproducten, en met name de smokkel en namaak van sigaretten, volgens een voorzichtige schatting jaarlijks meer dan 10 miljard EUR aan overheidsinkomsten mislopen;

| B. | overwegende dat illegale handel een ernstig misdrijf is dat bijdraagt aan de financiering van andere internationaal georganiseerde criminele activiteiten, waaronder mensen-, drugs- en wapenhandel en, in sommige gevallen, terroristische groeperingen; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat illegale handel een ernstig misdrijf is dat bijdraagt aan de financiering van andere internationaal georganiseerde criminele activiteiten, waaronder mensen-, drugs- en wapenhandel en, in sommige gevallen, terroristische groeperingen;

| C. | overwegende dat het kerndoel van de PMI-overeenkomst is de grootschalige PMI-smokkel op de illegale tabaksmarkt in de EU in te dammen; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat het kerndoel van de PMI-overeenkomst is de grootschalige PMI-smokkel op de illegale tabaksmarkt in de EU in te dammen;

| D. | overwegende dat de PMI-overeenkomst op 9 juli 2016 zal aflopen; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de PMI-overeenkomst op 9 juli 2016 zal aflopen;

| E. | overwegende dat in de technische beoordeling van de PMI-overeenkomst door de Commissie geconcludeerd wordt dat dit kerndoel daadwerkelijk is bereikt, maar vraagtekens worden geplaatst bij de oorzakelijkheid van dit resultaat en erop gewezen wordt dat de vermindering van de PMI-smokkel niet geleid heeft tot een algemene verlaging van het aantal illegale producten op de EU-markt; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat in de technische beoordeling van de PMI-overeenkomst door de Commissie geconcludeerd wordt dat dit kerndoel daadwerkelijk is bereikt, maar vraagtekens worden geplaatst bij de oorzakelijkheid van dit resultaat en erop gewezen wordt dat de vermindering van de PMI-smokkel niet geleid heeft tot een algemene verlaging van het aantal illegale producten op de EU-markt;

| F. | overwegende dat de PMI-overeenkomst de overheidskassen ongeveer 1 miljard USD aan jaarlijkse betalingen en 68,2 miljoen EUR aan betalingen bij inbeslagneming heeft opgeleverd, verdeeld tussen de Commissie (ca. 10 %) en de lidstaten (ca. 90 %); overwegende dat er geen gegevens voorhanden zijn over de wijze waarop de lidstaten de uit hoofde van de overeenkomst ontvangen middelen hebben uitgegeven; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de PMI-overeenkomst de overheidskassen ongeveer 1 miljard USD aan jaarlijkse betalingen en 68,2 miljoen EUR aan betalingen bij inbeslagneming heeft opgeleverd, verdeeld tussen de Commissie (ca. 10 %) en de lidstaten (ca. 90 %); overwegende dat er geen gegevens voorhanden zijn over de wijze waarop de lidstaten de uit hoofde van de overeenkomst ontvangen middelen hebben uitgegeven;

| G. | overwegende dat zowel het rechtskader als de marktomgeving van de illegale tabakshandel sinds de ondertekening van de huidige PMI-overeenkomst aanzienlijk veranderd zijn, met name wat betreft de steeds massalere aanwezigheid op de markt van merkloze sigaretten, die in de wandelgangen „goedkope witte” worden genoemd, en de ontwikkeling van de nieuwe markt voor vloeibare nicotine voor e-sigaretten; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat zowel het rechtskader als de marktomgeving van de illegale tabakshandel sinds de ondertekening van de huidige PMI-overeenkomst aanzienlijk veranderd zijn, met name wat betreft de steeds massalere aanwezigheid op de markt van merkloze sigaretten, die in de wandelgangen „goedkope witte” worden genoemd, en de ontwikkeling van de nieuwe markt voor vloeibare nicotine voor e-sigaretten;

| H. | overwegende dat de zaken C-358/14 Polen/Parlement en Raad, C-477/14 Pillbox 38 (UK) Limited en C-547/14 Philip Morris Brands SARL e.a., waarin Richtlijn 2014/40/EU wordt aangevochten, momenteel behandeld worden door het Hof van Justitie van de EU en door de tabaksfabrikanten in kwestie onverwijld zouden moeten worden ingetrokken; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de zaken C-358/14 Polen/Parlement en Raad, C-477/14 Pillbox 38 (UK) Limited en C-547/14 Philip Morris Brands SARL e.a., waarin Richtlijn 2014/40/EU wordt aangevochten, momenteel behandeld worden door het Hof van Justitie van de EU en door de tabaksfabrikanten in kwestie onverwijld zouden moeten worden ingetrokken;

| I. | overwegende dat de Commissie heeft toegezegd het WHO-FCTC-Protocol betreffende de uitbanning van illegale handel in tabaksproducten te zullen ratificeren, hetgeen een belangrijke stap voorwaarts is naar een versterking van het rechtskader voor de bestrijding van de illegale handel in tabaksproducten; overwegende dat de Commissie heeft beloofd dat zij derde landen zal verzoeken het Protocol te ratificeren; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de Commissie heeft toegezegd het WHO-FCTC-Protocol betreffende de uitbanning van illegale handel in tabaksproducten te zullen ratificeren, hetgeen een belangrijke stap voorwaarts is naar een versterking van het rechtskader voor de bestrijding van de illegale handel in tabaksproducten; overwegende dat de Commissie heeft beloofd dat zij derde landen zal verzoeken het Protocol te ratificeren;

| J. | overwegende dat tabakssmokkel het volksgezondheidsbeleid van de EU ondergraaft en ertoe leidt dat illegale tabaksproducten op vele plaatsen tegen een aanzienlijke illegale korting beschikbaar zijn, onder andere voor jongeren; overwegende dat namaaksigaretten niet alleen op illegale wijze worden vervaardigd en ingevoerd, maar dat zij bovendien onbekende ingrediënten bevatten en daardoor een ernstig gezondheidsrisico vormen; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat tabakssmokkel het volksgezondheidsbeleid van de EU ondergraaft en ertoe leidt dat illegale tabaksproducten op vele plaatsen tegen een aanzienlijke illegale korting beschikbaar zijn, onder andere voor jongeren; overwegende dat namaaksigaretten niet alleen op illegale wijze worden vervaardigd en ingevoerd, maar dat zij bovendien onbekende ingrediënten bevatten en daardoor een ernstig gezondheidsrisico vormen;

| 1. | is ingenomen met het WHO-FCTC-Protocol betreffende de uitbanning van illegale handel in tabaksproducten en dringt erop aan dat het ratificatieproces zo spoedig mogelijk wordt voltooid; |
| --- | --- |

1.

is ingenomen met het WHO-FCTC-Protocol betreffende de uitbanning van illegale handel in tabaksproducten en dringt erop aan dat het ratificatieproces zo spoedig mogelijk wordt voltooid;

| 2. | is verheugd over het voorstel van de Commissie om het Protocol te ratificeren, alsook over haar belofte om de lidstaten en derde landen te verzoeken dat ook te doen; neemt er nota van dat tot dusver 15 landen, waaronder vijf EU-lidstaten, het Protocol geratificeerd hebben, en dat de EU zich momenteel opmaakt voor ratificatie ervan; |
| --- | --- |

2.

is verheugd over het voorstel van de Commissie om het Protocol te ratificeren, alsook over haar belofte om de lidstaten en derde landen te verzoeken dat ook te doen; neemt er nota van dat tot dusver 15 landen, waaronder vijf EU-lidstaten, het Protocol geratificeerd hebben, en dat de EU zich momenteel opmaakt voor ratificatie ervan;

| 3. | verzoekt de Commissie met klem de spoedige ratificatie van het Protocol na te streven; is echter van oordeel dat hernieuwing van de overeenkomst een slecht en contraproductief signaal zou afgeven aan derde landen, namelijk dat de EU ongepaste interactie met de tabaksindustrie aangaat, alhoewel het Protocol zulke interactie duidelijk verbiedt; |
| --- | --- |

3.

verzoekt de Commissie met klem de spoedige ratificatie van het Protocol na te streven; is echter van oordeel dat hernieuwing van de overeenkomst een slecht en contraproductief signaal zou afgeven aan derde landen, namelijk dat de EU ongepaste interactie met de tabaksindustrie aangaat, alhoewel het Protocol zulke interactie duidelijk verbiedt;

| 4. | is van oordeel dat een verlenging van de PMI-overeenkomst wellicht niet verenigbaar is met de verplichtingen van de EU uit hoofde van artikel 5, lid 3, van het WHO-FCTC, wat zou kunnen leiden tot reputatieschade voor de EU als wereldleider op het gebied van tabaksontmoediging; |
| --- | --- |

4.

is van oordeel dat een verlenging van de PMI-overeenkomst wellicht niet verenigbaar is met de verplichtingen van de EU uit hoofde van artikel 5, lid 3, van het WHO-FCTC, wat zou kunnen leiden tot reputatieschade voor de EU als wereldleider op het gebied van tabaksontmoediging;

| 5. | wijst erop dat in de richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van artikel 5, lid 3, van het WHO-FTCT vermeld staat dat er een fundamenteel en onoverkomelijk conflict bestaat tussen de belangen van de tabaksindustrie en die van het volksgezondheidsbeleid; |
| --- | --- |

5.

wijst erop dat in de richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van artikel 5, lid 3, van het WHO-FTCT vermeld staat dat er een fundamenteel en onoverkomelijk conflict bestaat tussen de belangen van de tabaksindustrie en die van het volksgezondheidsbeleid;

| 6. | is ingenomen met de vaststelling van Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG (de tabaksproductenrichtlijn); benadrukt dat de tabaksfabrikanten uit hoofde van de tabaksproductenrichtlijn reeds wettelijk verplicht zijn een volg- en traceersysteem in te voeren en in stand te houden dat uiterlijk 20 mei 2019 van kracht moet worden voor sigaretten en shagtabak en uiterlijk 20 mei 2024 voor andere tabaksproducten; |
| --- | --- |

6.

is ingenomen met de vaststelling van Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG (de tabaksproductenrichtlijn); benadrukt dat de tabaksfabrikanten uit hoofde van de tabaksproductenrichtlijn reeds wettelijk verplicht zijn een volg- en traceersysteem in te voeren en in stand te houden dat uiterlijk 20 mei 2019 van kracht moet worden voor sigaretten en shagtabak en uiterlijk 20 mei 2024 voor andere tabaksproducten;

| 7. | benadrukt dat de Commissie onmiddellijk maatregelen moet nemen om te waarborgen dat de tabaksproductenrichtlijn in alle lidstaten onverkort wordt omgezet; neemt er nota van dat verscheidene lidstaten de Commissie informeel hebben laten weten dat de omzetting van de richtlijn voltooid is; vraagt de Commissie om na het verstrijken van de deadline van 20 mei 2016 volledige informatie te verschaffen over de stand van de omzetting; |
| --- | --- |

7.

benadrukt dat de Commissie onmiddellijk maatregelen moet nemen om te waarborgen dat de tabaksproductenrichtlijn in alle lidstaten onverkort wordt omgezet; neemt er nota van dat verscheidene lidstaten de Commissie informeel hebben laten weten dat de omzetting van de richtlijn voltooid is; vraagt de Commissie om na het verstrijken van de deadline van 20 mei 2016 volledige informatie te verschaffen over de stand van de omzetting;

| 8. | herinnert eraan dat de Commissie in mei 2015 heeft beloofd zo spoedig mogelijk met haar beoordeling van de PMI-overeenkomst te zullen komen; onderstreept dat de Commissie de publicatie van de beoordeling meerdere malen heeft uitgesteld en dat de beoordeling uiteindelijk op woensdag 24 februari 2016 is gepubliceerd, één dag voor het debat over dit thema in de plenaire vergadering van het Parlement; is stellig van mening dat de Commissie door deze late publicatie ernstig is tekortgeschoten voor wat betreft haar transparantieverplichtingen ten opzichte van zowel het Parlement als de burgers, en dat zij daarmee de mogelijkheden van het Parlement heeft ondermijnd om tijdig zijn standpunt over deze complexe en delicate kwestie te formuleren; |
| --- | --- |

8.

herinnert eraan dat de Commissie in mei 2015 heeft beloofd zo spoedig mogelijk met haar beoordeling van de PMI-overeenkomst te zullen komen; onderstreept dat de Commissie de publicatie van de beoordeling meerdere malen heeft uitgesteld en dat de beoordeling uiteindelijk op woensdag 24 februari 2016 is gepubliceerd, één dag voor het debat over dit thema in de plenaire vergadering van het Parlement; is stellig van mening dat de Commissie door deze late publicatie ernstig is tekortgeschoten voor wat betreft haar transparantieverplichtingen ten opzichte van zowel het Parlement als de burgers, en dat zij daarmee de mogelijkheden van het Parlement heeft ondermijnd om tijdig zijn standpunt over deze complexe en delicate kwestie te formuleren;

| 9. | neemt nota van de beoordeling van de Commissie dat de PMI-overeenkomst daadwerkelijk zijn doel heeft bereikt, nl. het terugdringen van de grootschalige PMI-smokkel op de illegale tabaksmarkt in de EU, zoals blijkt uit het feit dat het aantal echte PMI-sigaretten dat tussen 2006 en 2014 door lidstaten in beslag werd genomen, met circa 85 % is gedaald; merkt evenwel op dat de Commissie vraagtekens plaatst bij de oorzakelijkheid van dit resultaat en ook benadrukt dat de PMI-smokkel niet geleid heeft tot een algemene vermindering van het aantal illegale producten op de EU-markt; merkt op dat de smokkel van producten van de grote fabrikanten steeds meer plaats heeft gemaakt voor andere producten, zoals merkloze sigaretten („goedkope witte”), die gewoonlijk in derde landen worden geproduceerd; |
| --- | --- |

9.

neemt nota van de beoordeling van de Commissie dat de PMI-overeenkomst daadwerkelijk zijn doel heeft bereikt, nl. het terugdringen van de grootschalige PMI-smokkel op de illegale tabaksmarkt in de EU, zoals blijkt uit het feit dat het aantal echte PMI-sigaretten dat tussen 2006 en 2014 door lidstaten in beslag werd genomen, met circa 85 % is gedaald; merkt evenwel op dat de Commissie vraagtekens plaatst bij de oorzakelijkheid van dit resultaat en ook benadrukt dat de PMI-smokkel niet geleid heeft tot een algemene vermindering van het aantal illegale producten op de EU-markt; merkt op dat de smokkel van producten van de grote fabrikanten steeds meer plaats heeft gemaakt voor andere producten, zoals merkloze sigaretten („goedkope witte”), die gewoonlijk in derde landen worden geproduceerd;

| 10. | acht het uiterst zorgwekkend dat de begroting van het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) gedeeltelijk wordt gefinancierd met jaarlijkse betalingen van de tabaksindustrie, zoals vermeld in de tabaksovereenkomsten, aangezien dit tot een zeker belangenconflict zou kunnen leiden; |
| --- | --- |

10.

acht het uiterst zorgwekkend dat de begroting van het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) gedeeltelijk wordt gefinancierd met jaarlijkse betalingen van de tabaksindustrie, zoals vermeld in de tabaksovereenkomsten, aangezien dit tot een zeker belangenconflict zou kunnen leiden;

| 11. | benadrukt dat de PMI-overeenkomst, toen die in 2004 voor het eerst werd gesloten, een innovatief instrument was om de illegale tabakshandel aan banden te leggen, maar wijst erop dat er zich sindsdien aanzienlijke veranderingen hebben voorgedaan in de marktomgeving en de regelgeving; onderstreept dat belangrijke kenmerken van de huidige illegale tabakshandel niet door de overeenkomst worden bestreken, met name het feit dat „goedkope witte” thans een groot deel van de handel uitmaken; is dan ook van oordeel dat alle elementen die thans onder de PMI-overeenkomst vallen bestreken zullen worden door het nieuwe rechtskader, dat bestaat uit de tabaksproductenrichtlijn en het WHO-FCTC-Protocol; |
| --- | --- |

11.

benadrukt dat de PMI-overeenkomst, toen die in 2004 voor het eerst werd gesloten, een innovatief instrument was om de illegale tabakshandel aan banden te leggen, maar wijst erop dat er zich sindsdien aanzienlijke veranderingen hebben voorgedaan in de marktomgeving en de regelgeving; onderstreept dat belangrijke kenmerken van de huidige illegale tabakshandel niet door de overeenkomst worden bestreken, met name het feit dat „goedkope witte” thans een groot deel van de handel uitmaken; is dan ook van oordeel dat alle elementen die thans onder de PMI-overeenkomst vallen bestreken zullen worden door het nieuwe rechtskader, dat bestaat uit de tabaksproductenrichtlijn en het WHO-FCTC-Protocol;

| 12. | concludeert daarom dat de PMI-overeenkomst niet hernieuwd, verlengd of heronderhandeld moet worden; vraagt de Commissie de overeenkomst niet te hernieuwen, verlengen of heronderhandelen na de huidige afloopdatum; |
| --- | --- |

12.

concludeert daarom dat de PMI-overeenkomst niet hernieuwd, verlengd of heronderhandeld moet worden; vraagt de Commissie de overeenkomst niet te hernieuwen, verlengen of heronderhandelen na de huidige afloopdatum;

| 13. | verzoekt de Commissie om voor de afloopdatum van de PMI-overeenkomst op EU-niveau alle noodzakelijke maatregelen te treffen voor het volgen en traceren van PMI-tabaksproducten en juridische stappen te nemen ingeval van illegale inbeslagnemingen van producten van deze fabrikant totdat alle bepalingen van de tabaksproductenrichtlijn volledig afdwingbaar zijn, zodat er geen regelgevingsvacuüm ontstaat tussen het verstrijken van de PMI-overeenkomst en de inwerkingtreding van de tabaksproductenrichtlijn en het FCTC-Protocol; |
| --- | --- |

13.

verzoekt de Commissie om voor de afloopdatum van de PMI-overeenkomst op EU-niveau alle noodzakelijke maatregelen te treffen voor het volgen en traceren van PMI-tabaksproducten en juridische stappen te nemen ingeval van illegale inbeslagnemingen van producten van deze fabrikant totdat alle bepalingen van de tabaksproductenrichtlijn volledig afdwingbaar zijn, zodat er geen regelgevingsvacuüm ontstaat tussen het verstrijken van de PMI-overeenkomst en de inwerkingtreding van de tabaksproductenrichtlijn en het FCTC-Protocol;

| 14. | verzoekt PMI het volg- en traceersysteem en de zorgvuldigheidsbepalingen („ken uw klant”) van de huidige overeenkomst toe te passen, ongeacht of deze al dan niet wordt verlengd; |
| --- | --- |

14.

verzoekt PMI het volg- en traceersysteem en de zorgvuldigheidsbepalingen („ken uw klant”) van de huidige overeenkomst toe te passen, ongeacht of deze al dan niet wordt verlengd;

| 15. | vindt het zorgwekkend dat de vier overeenkomsten met tabaksproducenten geen oplossing bieden voor het probleem van „goedkope witte”; verzoekt de Commissie derhalve met een actieplan te komen met nieuwe maatregelen om dit probleem met spoed aan te pakken; |
| --- | --- |

15.

vindt het zorgwekkend dat de vier overeenkomsten met tabaksproducenten geen oplossing bieden voor het probleem van „goedkope witte”; verzoekt de Commissie derhalve met een actieplan te komen met nieuwe maatregelen om dit probleem met spoed aan te pakken;

| 16. | verzoekt de Commissie een nieuwe, aanvullende verordening voor te stellen tot invoering van een onafhankelijk volg- en traceersysteem en houdende toepassing van zorgvuldigheidsbepalingen („ken uw klant”) op in de tabaksindustrie gebruikte ruw gesneden tabak, filters en papier, als aanvullend middel om smokkel en namaak te bestrijden; |
| --- | --- |

16.

verzoekt de Commissie een nieuwe, aanvullende verordening voor te stellen tot invoering van een onafhankelijk volg- en traceersysteem en houdende toepassing van zorgvuldigheidsbepalingen („ken uw klant”) op in de tabaksindustrie gebruikte ruw gesneden tabak, filters en papier, als aanvullend middel om smokkel en namaak te bestrijden;

| 17. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten en het secretariaat van het Kaderverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake tabaksontmoediging. |
| --- | --- |

17.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten en het secretariaat van het Kaderverdrag van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake tabaksontmoediging.

---

(1)  PB L 127 van 29.4.2014, blz. 1.

(2)  PB C 227 E van 4.9.2008, blz. 147.

---

Donderdag 10 maart 2016

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/38 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/38

---

P8_TA(2016)0083

Vrijheid van meningsuiting in Kazachstan

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de vrijheid van meningsuiting in Kazachstan (2016/2607(RSP))

(2018/C 050/05)

Het Europees Parlement,

| — | gezien zijn eerdere resoluties met betrekking tot Kazachstan, onder meer die van 18 april 2013 (1), van 15 maart 2012 (2), van 22 november 2012 met de aanbevelingen van het Europees Parlement aan de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden over de onderhandelingen voor een versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst tussen de EU en Kazachstan (3), de resolutie van 15 december 2011 over de staat van de uitvoering van de EU-strategie voor Centraal-Azië (4), en van 17 september 2009 over de zaak Yevgeni Zhovtis in Kazachstan (5), |
| --- | --- |

—

gezien zijn eerdere resoluties met betrekking tot Kazachstan, onder meer die van 18 april 2013 (1), van 15 maart 2012 (2), van 22 november 2012 met de aanbevelingen van het Europees Parlement aan de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden over de onderhandelingen voor een versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst tussen de EU en Kazachstan (3), de resolutie van 15 december 2011 over de staat van de uitvoering van de EU-strategie voor Centraal-Azië (4), en van 17 september 2009 over de zaak Yevgeni Zhovtis in Kazachstan (5),

| — | gezien de opmerkingen van de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, Federica Mogherini, naar aanleiding van de ondertekening van de versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst tussen de EU en Kazachstan (EPCA) op 21 december 2015, |
| --- | --- |

—

gezien de opmerkingen van de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, Federica Mogherini, naar aanleiding van de ondertekening van de versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst tussen de EU en Kazachstan (EPCA) op 21 december 2015,

| — | gezien de zevende ronde van de jaarlijkse mensenrechtendialoog tussen de EU en Kazachstan van 26 november 2015 in Astana, |
| --- | --- |

—

gezien de zevende ronde van de jaarlijkse mensenrechtendialoog tussen de EU en Kazachstan van 26 november 2015 in Astana,

| — | gezien de conclusies van de Raad van 22 juni 2015 over de EU-strategie voor Centraal-Azië, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 22 juni 2015 over de EU-strategie voor Centraal-Azië,

| — | gezien het vierde voortgangsverslag van 13 januari 2015 over de tenuitvoerlegging van de in 2007 aangenomen EU-strategie voor Centraal-Azië, |
| --- | --- |

—

gezien het vierde voortgangsverslag van 13 januari 2015 over de tenuitvoerlegging van de in 2007 aangenomen EU-strategie voor Centraal-Azië,

| — | gezien het op 16 juni 2015 voorgestelde verslag van de speciale rapporteur van de VN voor vrijheid van vreedzame vergadering en vereniging, Maina Kiai, naar aanleiding van zijn missie naar Kazachstan, |
| --- | --- |

—

gezien het op 16 juni 2015 voorgestelde verslag van de speciale rapporteur van de VN voor vrijheid van vreedzame vergadering en vereniging, Maina Kiai, naar aanleiding van zijn missie naar Kazachstan,

| — | gezien de op 21 december 2015 ondertekende versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst, |
| --- | --- |

—

gezien de op 21 december 2015 ondertekende versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst,

| — | gezien artikel 19 van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 19 van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten,

| — | gezien de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens van 1948, |
| --- | --- |

—

gezien de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens van 1948,

| — | gezien artikel 20 van de grondwet van Kazachstan, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 20 van de grondwet van Kazachstan,

| — | gezien artikel 135, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 135, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat de Europese Unie en Kazachstan op 21 december 2015 een versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst (EPCA) hebben ondertekend, gericht op het bieden van een uitgebreid kader voor versterkte politieke dialoog, samenwerking op het gebied van binnenlandse zaken en justitie en vele andere domeinen; overwegende dat in deze overeenkomst sterk de nadruk wordt gelegd op democratie, de rechtsstaat, mensenrechten, fundamentele vrijheden en duurzame ontwikkeling, alsook op samenwerking met het maatschappelijk middenveld; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de Europese Unie en Kazachstan op 21 december 2015 een versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst (EPCA) hebben ondertekend, gericht op het bieden van een uitgebreid kader voor versterkte politieke dialoog, samenwerking op het gebied van binnenlandse zaken en justitie en vele andere domeinen; overwegende dat in deze overeenkomst sterk de nadruk wordt gelegd op democratie, de rechtsstaat, mensenrechten, fundamentele vrijheden en duurzame ontwikkeling, alsook op samenwerking met het maatschappelijk middenveld;

| B. | overwegende dat Kazachstan een belangrijke internationale speler is en van groot belang is voor de politieke en sociaal-economische ontwikkeling en de veiligheidssituatie in de gehele regio; overwegende dat Kazachstan een positieve rol heeft gespeeld in Centraal-Azië en zich heeft ingespannen voor de ontwikkeling van goede betrekkingen met zijn buurlanden, voor de hervatting van de regionale samenwerking en voor een vreedzame oplossing van alle bilaterale kwesties; overwegende dat het voor de EU van vitaal belang is om de samenwerking op politiek, economisch en veiligheidsvlak met de Centraal-Aziatische regio te intensiveren via hechte, open en strategische betrekkingen tussen de EU en Kazachstan; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat Kazachstan een belangrijke internationale speler is en van groot belang is voor de politieke en sociaal-economische ontwikkeling en de veiligheidssituatie in de gehele regio; overwegende dat Kazachstan een positieve rol heeft gespeeld in Centraal-Azië en zich heeft ingespannen voor de ontwikkeling van goede betrekkingen met zijn buurlanden, voor de hervatting van de regionale samenwerking en voor een vreedzame oplossing van alle bilaterale kwesties; overwegende dat het voor de EU van vitaal belang is om de samenwerking op politiek, economisch en veiligheidsvlak met de Centraal-Aziatische regio te intensiveren via hechte, open en strategische betrekkingen tussen de EU en Kazachstan;

| C. | overwegende dat de EPCA geratificeerd moet worden door de parlementen van alle 28 EU-lidstaten en door het Europees Parlement; overwegende dat deze overeenkomst tot een sterkere politieke dialoog tussen de EU en Kazachstan en de bevordering van onderlinge handel en investeringen zal leiden, maar dat er ook een sterke nadruk wordt gelegd op internationale verplichtingen; overwegende dat erkend moet worden dat in de loop van de onderhandelingen over de EPCA vooruitgang is geboekt op het gebied van de rol van het maatschappelijk middenveld door maatregelen om het maatschappelijk middenveld te betrekken bij openbare beleidsvorming; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de EPCA geratificeerd moet worden door de parlementen van alle 28 EU-lidstaten en door het Europees Parlement; overwegende dat deze overeenkomst tot een sterkere politieke dialoog tussen de EU en Kazachstan en de bevordering van onderlinge handel en investeringen zal leiden, maar dat er ook een sterke nadruk wordt gelegd op internationale verplichtingen; overwegende dat erkend moet worden dat in de loop van de onderhandelingen over de EPCA vooruitgang is geboekt op het gebied van de rol van het maatschappelijk middenveld door maatregelen om het maatschappelijk middenveld te betrekken bij openbare beleidsvorming;

| D. | overwegende dat de algemene toestand met betrekking tot de vrijheid van meningsuiting de voorbije jaren is verslechterd; overwegende dat de Kazakse overheid in december 2015 Guzjal Bajdalinova in hechtenis heeft genomen, een journaliste en de eigenares van de online nieuwssite nakanune.kz, in verband met een strafzaak op beschuldiging van „het opzettelijk publiceren van onjuiste informatie”; overwegende dat er na de aanhouding van Guzjal Bajdalinova bezorgdheid werd geuit over pesterijen ten aanzien van onafhankelijke media in Kazachstan; overwegende dat een rechtbank op 29 februari 2016 de journaliste Joelija Kozlova, die voor nakanune.kz schrijft, heeft vrijgesproken; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de algemene toestand met betrekking tot de vrijheid van meningsuiting de voorbije jaren is verslechterd; overwegende dat de Kazakse overheid in december 2015 Guzjal Bajdalinova in hechtenis heeft genomen, een journaliste en de eigenares van de online nieuwssite nakanune.kz, in verband met een strafzaak op beschuldiging van „het opzettelijk publiceren van onjuiste informatie”; overwegende dat er na de aanhouding van Guzjal Bajdalinova bezorgdheid werd geuit over pesterijen ten aanzien van onafhankelijke media in Kazachstan; overwegende dat een rechtbank op 29 februari 2016 de journaliste Joelija Kozlova, die voor nakanune.kz schrijft, heeft vrijgesproken;

| E. | overwegende dat er een strafrechtelijk onderzoek loopt naar Sejtkazy Matajev, hoofd van de nationale persvereniging en de journalistenbond, die ervan wordt beschuldigd miljoenen Kazakse tenge in openbare fondsen te hebben verduisterd; overwegende dat Sejtkazy Matajev, die de beschuldigingen ontkent, en zijn zoon Aset Matajev, die directeur is van het onafhankelijke persbureau KazTag, op 22 februari 2016 in hechtenis zijn genomen; overwegende dat Aset Matajev na ondervraging is vrijgelaten; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat er een strafrechtelijk onderzoek loopt naar Sejtkazy Matajev, hoofd van de nationale persvereniging en de journalistenbond, die ervan wordt beschuldigd miljoenen Kazakse tenge in openbare fondsen te hebben verduisterd; overwegende dat Sejtkazy Matajev, die de beschuldigingen ontkent, en zijn zoon Aset Matajev, die directeur is van het onafhankelijke persbureau KazTag, op 22 februari 2016 in hechtenis zijn genomen; overwegende dat Aset Matajev na ondervraging is vrijgelaten;

| F. | overwegende dat Jermek Narymbajev en Serikzjan Mambetalin — bloggers die in oktober 2015 zijn gearresteerd op beschuldiging van „aanzetten tot nationale tweedracht” — op 22 januari 2016 door een rechtbank zijn veroordeeld tot respectievelijk drie en twee jaar gevangenisstraf; overwegende dat de blogger Bolatbek Bljalov onder beperkt huisarrest is geplaatst; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat Jermek Narymbajev en Serikzjan Mambetalin — bloggers die in oktober 2015 zijn gearresteerd op beschuldiging van „aanzetten tot nationale tweedracht” — op 22 januari 2016 door een rechtbank zijn veroordeeld tot respectievelijk drie en twee jaar gevangenisstraf; overwegende dat de blogger Bolatbek Bljalov onder beperkt huisarrest is geplaatst;

| G. | overwegende dat de Kazakse overheid onafhankelijke en oppositiegezinde media heeft opgedoekt, waaronder de Assandi Times, de Pravdivaja Gazeta en de tijdschriften ADAM bol en ADAM; overwegende dat de Kazakse overheid in het najaar van 2012 onafhankelijke en oppositiegezinde media heeft vervolgd, met name de kranten Golos Respubliki en Vzgljad, alsook hun zusterkranten en websites, en de online televisieportalen K+ en Stan.TV; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat de Kazakse overheid onafhankelijke en oppositiegezinde media heeft opgedoekt, waaronder de Assandi Times, de Pravdivaja Gazeta en de tijdschriften ADAM bol en ADAM; overwegende dat de Kazakse overheid in het najaar van 2012 onafhankelijke en oppositiegezinde media heeft vervolgd, met name de kranten Golos Respubliki en Vzgljad, alsook hun zusterkranten en websites, en de online televisieportalen K+ en Stan.TV;

| H. | overwegende dat Havas Worldwide Kazakhstan in oktober 2014 door een rechtbank in Almaty werd veroordeeld tot een boete van 34 miljoen KZT; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat Havas Worldwide Kazakhstan in oktober 2014 door een rechtbank in Almaty werd veroordeeld tot een boete van 34 miljoen KZT;

| I. | overwegende dat het Europees instrument voor democratie en mensenrechten (EIDHR) een belangrijk financieringsinstrument vormt, gericht op de ondersteuning van organisaties uit het maatschappelijk middenveld en democratisering, zowel in het land als in de regio; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat het Europees instrument voor democratie en mensenrechten (EIDHR) een belangrijk financieringsinstrument vormt, gericht op de ondersteuning van organisaties uit het maatschappelijk middenveld en democratisering, zowel in het land als in de regio;

| J. | overwegende dat LGBTI's in Kazachstan volgens de ILGA (International Lesbian, Gay, Bisexual, Trans and Intersex Association) geconfronteerd worden met gerechtelijke maatregelen en discriminatie die niet-LGBTI's niet ondervinden; overwegende dat zowel mannelijke als vrouwelijke seksuele betrekkingen tussen personen van hetzelfde geslacht legaal zijn in Kazachstan, maar dat koppels van hetzelfde geslacht en huishoudens met een koppel van hetzelfde geslacht aan het hoofd geen aanspraak kunnen maken op dezelfde rechtsbescherming die getrouwde heterokoppels genieten; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat LGBTI's in Kazachstan volgens de ILGA (International Lesbian, Gay, Bisexual, Trans and Intersex Association) geconfronteerd worden met gerechtelijke maatregelen en discriminatie die niet-LGBTI's niet ondervinden; overwegende dat zowel mannelijke als vrouwelijke seksuele betrekkingen tussen personen van hetzelfde geslacht legaal zijn in Kazachstan, maar dat koppels van hetzelfde geslacht en huishoudens met een koppel van hetzelfde geslacht aan het hoofd geen aanspraak kunnen maken op dezelfde rechtsbescherming die getrouwde heterokoppels genieten;

| K. | overwegende dat er op 20 maart 2016 in Kazachstan vervroegde parlementsverkiezingen worden gehouden, die moeten worden voorafgegaan door garanties met betrekking tot de vrijheid van meningsuiting in de maatschappij en de eenvoudige en transparante registratie van politieke partijen die als vrij en eerlijk worden beschouwd; overwegende dat de verkiezingen van 2012, volgens het eindrapport van de verkiezingswaarnemingsmissie van de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa (OVSE) van 3 april 2012, werden ontsierd door „significante onregelmatigheden” (6); |
| --- | --- |

K.

overwegende dat er op 20 maart 2016 in Kazachstan vervroegde parlementsverkiezingen worden gehouden, die moeten worden voorafgegaan door garanties met betrekking tot de vrijheid van meningsuiting in de maatschappij en de eenvoudige en transparante registratie van politieke partijen die als vrij en eerlijk worden beschouwd; overwegende dat de verkiezingen van 2012, volgens het eindrapport van de verkiezingswaarnemingsmissie van de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa (OVSE) van 3 april 2012, werden ontsierd door „significante onregelmatigheden” (6);

| L. | overwegende dat op 1 januari 2015 een nieuw strafwetboek, een nieuw wetboek administratieve delicten en een nieuw wetboek van strafvordering van kracht zijn geworden; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat op 1 januari 2015 een nieuw strafwetboek, een nieuw wetboek administratieve delicten en een nieuw wetboek van strafvordering van kracht zijn geworden;

| M. | overwegende dat de index voor persvrijheid 2015 van verslaggevers zonder grenzen 180 landen omvat en dat Kazachstan de 160e plaats inneemt; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat de index voor persvrijheid 2015 van verslaggevers zonder grenzen 180 landen omvat en dat Kazachstan de 160e plaats inneemt;

| N. | overwegende dat de EU consistent met Kazachstan heeft samengewerkt in het toetredingsproces voor de WHO en dat als resultaat daarvan de onderhandelingen om tot de WHO toe treden nu worden afgerond; overwegende dat het van belang is dat Kazachstan de beginselen van de rechtstaat naleeft, zijn internationale verplichtingen handhaaft en wettelijke zekerheid voor internationale bedrijven die in het land werkzaam zijn, alsook bescherming van hun investeringen garandeert; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat de EU consistent met Kazachstan heeft samengewerkt in het toetredingsproces voor de WHO en dat als resultaat daarvan de onderhandelingen om tot de WHO toe treden nu worden afgerond; overwegende dat het van belang is dat Kazachstan de beginselen van de rechtstaat naleeft, zijn internationale verplichtingen handhaaft en wettelijke zekerheid voor internationale bedrijven die in het land werkzaam zijn, alsook bescherming van hun investeringen garandeert;

| O. | overwegende dat in de ontwikkelingssamenwerking met Kazachstan nadruk wordt gelegd op capaciteitsopbouw van de regionale en plaatselijke overheden, ondersteuning van hervormingen in justitie en de verbetering van de capaciteit van de openbare sector om sociale en economische hervormingen door te voeren; |
| --- | --- |

O.

overwegende dat in de ontwikkelingssamenwerking met Kazachstan nadruk wordt gelegd op capaciteitsopbouw van de regionale en plaatselijke overheden, ondersteuning van hervormingen in justitie en de verbetering van de capaciteit van de openbare sector om sociale en economische hervormingen door te voeren;

| 1. | benadrukt dat de betrekkingen tussen de EU en Kazachstan en de intensivering van de economische en politieke samenwerking op alle gebieden van groot belang zijn; onderstreept het grote belang dat de EU heeft bij een duurzame relatie met Kazachstan in termen van politieke en economische samenwerking; |
| --- | --- |

1.

benadrukt dat de betrekkingen tussen de EU en Kazachstan en de intensivering van de economische en politieke samenwerking op alle gebieden van groot belang zijn; onderstreept het grote belang dat de EU heeft bij een duurzame relatie met Kazachstan in termen van politieke en economische samenwerking;

| 2. | uit zijn bezorgdheid over het mediaklimaat en de vrije meningsuiting in Kazachstan; maakt zich ernstige zorgen over de druk op onafhankelijke media en over de mogelijke negatieve gevolgen van nieuwe ontwerpwetgeving met betrekking tot de financiering van organisaties uit het maatschappelijk middenveld; wijst erop dat vrijheid van meningsuiting voor onafhankelijke media, bloggers, en individuele burgers een universele waarde is waarover niet kan worden onderhandeld; |
| --- | --- |

2.

uit zijn bezorgdheid over het mediaklimaat en de vrije meningsuiting in Kazachstan; maakt zich ernstige zorgen over de druk op onafhankelijke media en over de mogelijke negatieve gevolgen van nieuwe ontwerpwetgeving met betrekking tot de financiering van organisaties uit het maatschappelijk middenveld; wijst erop dat vrijheid van meningsuiting voor onafhankelijke media, bloggers, en individuele burgers een universele waarde is waarover niet kan worden onderhandeld;

| 3. | betreurt dat nieuwssites, sociale media en andere websites lukraak geblokkeerd worden op grond van de aanwezigheid van onwettige inhoud, en verzoekt de Kazakse overheid te waarborgen dat elke maatregel ter beperking van de toegang tot internetbronnen een wettelijke basis heeft; maakt zich zorgen over de in 2014 aangenomen amendementen op de wetgeving inzake communicatie; |
| --- | --- |

3.

betreurt dat nieuwssites, sociale media en andere websites lukraak geblokkeerd worden op grond van de aanwezigheid van onwettige inhoud, en verzoekt de Kazakse overheid te waarborgen dat elke maatregel ter beperking van de toegang tot internetbronnen een wettelijke basis heeft; maakt zich zorgen over de in 2014 aangenomen amendementen op de wetgeving inzake communicatie;

| 4. | maakt zich ernstige zorgen over het gebrek aan respect voor en de schending van de rechten van gedetineerden in het gevangeniswezen van Kazachstan; is bezorgd over het fysieke en mentale welzijn van de gedetineerden Vladimir Kozlov, Vadim Kuramsjin (die in 2013 de internationale mensenrechtenprijs Ludovic Trarieux won) en Aron Atabek, die veroordeeld zijn op politieke gronden, en eist dat zij onmiddellijke toegang tot de nodige medische behandeling krijgen en dat hen regelmatig bezoek wordt toegestaan, onder meer door familieleden, wettelijke vertegenwoordigers en vertegenwoordigers van organisaties voor mensenrechten en de rechten van gedetineerden; |
| --- | --- |

4.

maakt zich ernstige zorgen over het gebrek aan respect voor en de schending van de rechten van gedetineerden in het gevangeniswezen van Kazachstan; is bezorgd over het fysieke en mentale welzijn van de gedetineerden Vladimir Kozlov, Vadim Kuramsjin (die in 2013 de internationale mensenrechtenprijs Ludovic Trarieux won) en Aron Atabek, die veroordeeld zijn op politieke gronden, en eist dat zij onmiddellijke toegang tot de nodige medische behandeling krijgen en dat hen regelmatig bezoek wordt toegestaan, onder meer door familieleden, wettelijke vertegenwoordigers en vertegenwoordigers van organisaties voor mensenrechten en de rechten van gedetineerden;

| 5. | erkent dat het honderdstappenprogramma een poging vormt om dringende hervormingen in Kazachstan door te voeren; verzoekt Kazachstan het nationale mechanisme ter preventie van foltering ten uitvoer te leggen en een debat te openen over de nieuwe strafwetboeken; |
| --- | --- |

5.

erkent dat het honderdstappenprogramma een poging vormt om dringende hervormingen in Kazachstan door te voeren; verzoekt Kazachstan het nationale mechanisme ter preventie van foltering ten uitvoer te leggen en een debat te openen over de nieuwe strafwetboeken;

| 6. | benadrukt dat hechtere politieke en economische betrekkingen met de EU, zoals beoogd in de onlangs ondertekende versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst, gebaseerd moeten zijn op gedeelde waarden en gepaard moeten gaan met een actief en concreet engagement van Kazachstan om vanuit zijn internationale verplichtingen en verbintenissen politieke en democratische hervormingen door te voeren; |
| --- | --- |

6.

benadrukt dat hechtere politieke en economische betrekkingen met de EU, zoals beoogd in de onlangs ondertekende versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst, gebaseerd moeten zijn op gedeelde waarden en gepaard moeten gaan met een actief en concreet engagement van Kazachstan om vanuit zijn internationale verplichtingen en verbintenissen politieke en democratische hervormingen door te voeren;

| 7. | is verheugd dat sinds de laatste mensenrechtendialoog een aantal gevangengenomen mensenrechten- en arbeidsactivisten is vrijgelaten; |
| --- | --- |

7.

is verheugd dat sinds de laatste mensenrechtendialoog een aantal gevangengenomen mensenrechten- en arbeidsactivisten is vrijgelaten;

| 8. | benadrukt dat de legitieme bestrijding van terrorisme en extremisme niet mag worden aangewend als excuus om oppositieactiviteiten te verbieden, de vrijheid van meningsuiting te belemmeren of de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht te ondermijnen; |
| --- | --- |

8.

benadrukt dat de legitieme bestrijding van terrorisme en extremisme niet mag worden aangewend als excuus om oppositieactiviteiten te verbieden, de vrijheid van meningsuiting te belemmeren of de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht te ondermijnen;

| 9. | dringt aan op een herziening van de artikelen in het strafwetboek die kunnen worden gebruikt om rechtmatig gedrag dat door de wetgeving inzake de mensenrechten wordt beschermd te criminaliseren, met name artikel 174 met betrekking tot „het aanzetten tot sociale, nationale, clangebonden, raciale, klassengebonden of religieuze tweedracht”; |
| --- | --- |

9.

dringt aan op een herziening van de artikelen in het strafwetboek die kunnen worden gebruikt om rechtmatig gedrag dat door de wetgeving inzake de mensenrechten wordt beschermd te criminaliseren, met name artikel 174 met betrekking tot „het aanzetten tot sociale, nationale, clangebonden, raciale, klassengebonden of religieuze tweedracht”;

| 10. | verzoekt de Kazakse overheid de veroordeling van bloggers, met inbegrip van Jermek Narymbajev, Serikzjan Mambetalin en Bolatbek Bljalov, te vernietigen; dringt aan op de vrijlating van Guzjal Bajdalinova; dringt erop aan dat de pesterijen ten aanzien van Sejtkazy en Aset Matajev worden stopgezet; wijst er in dit verband op dat zaken waarbij journalisten betrokken zijn openbaar moeten zijn en dat er tijdens de procesgang geen sprake mag zijn van pesterijen; |
| --- | --- |

10.

verzoekt de Kazakse overheid de veroordeling van bloggers, met inbegrip van Jermek Narymbajev, Serikzjan Mambetalin en Bolatbek Bljalov, te vernietigen; dringt aan op de vrijlating van Guzjal Bajdalinova; dringt erop aan dat de pesterijen ten aanzien van Sejtkazy en Aset Matajev worden stopgezet; wijst er in dit verband op dat zaken waarbij journalisten betrokken zijn openbaar moeten zijn en dat er tijdens de procesgang geen sprake mag zijn van pesterijen;

| 11. | dringt aan op de vrijlating van oppositieleider Vladimir Kozlov, die momenteel onder strenge voorwaarden gevangen wordt gehouden, in afwachting van een onafhankelijke en onpartijdige beoordeling van zijn zaak; |
| --- | --- |

11.

dringt aan op de vrijlating van oppositieleider Vladimir Kozlov, die momenteel onder strenge voorwaarden gevangen wordt gehouden, in afwachting van een onafhankelijke en onpartijdige beoordeling van zijn zaak;

| 12. | uit zijn diepe bezorgdheid over de wetgeving inzake ngo's, waarmee de aanwezigheid en de onafhankelijkheid van ngo's in Kazachstan worden ondermijnd; dringt er bij de Kazakse overheid op aan in alle omstandigheden te waarborgen dat alle mensenrechtenactivisten en ngo's in Kazachstan hun legitieme mensenrechtenactiviteiten kunnen uitvoeren zonder wraakacties te moeten vrezen en vrij van alle beperkingen; |
| --- | --- |

12.

uit zijn diepe bezorgdheid over de wetgeving inzake ngo's, waarmee de aanwezigheid en de onafhankelijkheid van ngo's in Kazachstan worden ondermijnd; dringt er bij de Kazakse overheid op aan in alle omstandigheden te waarborgen dat alle mensenrechtenactivisten en ngo's in Kazachstan hun legitieme mensenrechtenactiviteiten kunnen uitvoeren zonder wraakacties te moeten vrezen en vrij van alle beperkingen;

| 13. | is verheugd over de ambitie van Kazachstan om zich actief als mediator/facilitator op te werpen in internationale veiligheidskwesties die de hele regio aangaan; dringt er bij de Kazakse overheid op aan zich te houden aan de internationale verbintenissen die zij zijn aangegaan, met inbegrip van de verbintenissen die verband houden met de rechtsstaat en de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht; |
| --- | --- |

13.

is verheugd over de ambitie van Kazachstan om zich actief als mediator/facilitator op te werpen in internationale veiligheidskwesties die de hele regio aangaan; dringt er bij de Kazakse overheid op aan zich te houden aan de internationale verbintenissen die zij zijn aangegaan, met inbegrip van de verbintenissen die verband houden met de rechtsstaat en de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht;

| 14. | is verheugd over de regelmatige mensenrechtendialogen tussen de EU en Kazachstan; onderstreept het belang van mensenrechtendialogen tussen de EU en de Kazakse overheid; dringt aan op versterking van de dialogen, opdat ze zouden bijdragen aan de totstandkoming van een forum waar kwesties openlijk kunnen worden besproken; benadrukt dat deze dialogen doeltreffend en resultaatgericht moeten zijn; |
| --- | --- |

14.

is verheugd over de regelmatige mensenrechtendialogen tussen de EU en Kazachstan; onderstreept het belang van mensenrechtendialogen tussen de EU en de Kazakse overheid; dringt aan op versterking van de dialogen, opdat ze zouden bijdragen aan de totstandkoming van een forum waar kwesties openlijk kunnen worden besproken; benadrukt dat deze dialogen doeltreffend en resultaatgericht moeten zijn;

| 15. | dringt er bij de EU, en met name bij de Europese Dienst voor extern optreden, op aan om nauwlettend toe te zien op de ontwikkelingen in Kazachstan, zo nodig punten van zorg aan de orde te stellen bij de Kazakse overheid, bijstand aan te bieden en regelmatig verslag uit te brengen aan het Europees Parlement; verzoekt de EU-delegatie in Astana een actieve rol te blijven vervullen bij het toezicht op de situatie en de kwestie van de vrijheid van meningsuiting in alle desbetreffende bilaterale contacten met Kazachstan ter sprake te brengen; |
| --- | --- |

15.

dringt er bij de EU, en met name bij de Europese Dienst voor extern optreden, op aan om nauwlettend toe te zien op de ontwikkelingen in Kazachstan, zo nodig punten van zorg aan de orde te stellen bij de Kazakse overheid, bijstand aan te bieden en regelmatig verslag uit te brengen aan het Europees Parlement; verzoekt de EU-delegatie in Astana een actieve rol te blijven vervullen bij het toezicht op de situatie en de kwestie van de vrijheid van meningsuiting in alle desbetreffende bilaterale contacten met Kazachstan ter sprake te brengen;

| 16. | dringt er bij de Kazakse overheid op aan de aanbevelingen van het OVSE-Bureau voor Democratische Instellingen en Mensenrechten volledig ten uitvoer te leggen vóór de volgende parlementsverkiezingen, en concrete maatregelen te nemen om de aanbevelingen van de speciale rapporteur van de VN voor vrijheid van vreedzame vergadering en vereniging ten uitvoer te leggen; herinnert Kazachstan aan zijn ambitie om zich kandidaat te stellen als niet-permanent lid van de Veiligheidsraad van de VN in 2017-2018; |
| --- | --- |

16.

dringt er bij de Kazakse overheid op aan de aanbevelingen van het OVSE-Bureau voor Democratische Instellingen en Mensenrechten volledig ten uitvoer te leggen vóór de volgende parlementsverkiezingen, en concrete maatregelen te nemen om de aanbevelingen van de speciale rapporteur van de VN voor vrijheid van vreedzame vergadering en vereniging ten uitvoer te leggen; herinnert Kazachstan aan zijn ambitie om zich kandidaat te stellen als niet-permanent lid van de Veiligheidsraad van de VN in 2017-2018;

| 17. | verzoekt de Kazakse overheid zich achter de resultaten van de onlangs op internationaal niveau aangenomen doelstellingen inzake duurzame ontwikkeling te scharen; |
| --- | --- |

17.

verzoekt de Kazakse overheid zich achter de resultaten van de onlangs op internationaal niveau aangenomen doelstellingen inzake duurzame ontwikkeling te scharen;

| 18. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de vicevoorzitter van de Europese Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de Raad, de Commissie, de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de mensenrechten, de regeringen en parlementen van de lidstaten, de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa, de VN-Mensenrechtenraad en de regering en het parlement van Kazachstan. |
| --- | --- |

18.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de vicevoorzitter van de Europese Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de Raad, de Commissie, de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de mensenrechten, de regeringen en parlementen van de lidstaten, de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa, de VN-Mensenrechtenraad en de regering en het parlement van Kazachstan.

---

(1)  PB C 45 van 5.2.2016, blz. 85.

(2)  PB C 251 E van 31.8.2013, blz. 93.

(3)  PB C 419 van 16.12.2015, blz. 159.

(4)  PB C 168 E van 14.6.2013, blz. 91.

(5)  PB C 224 E van 19.8.2010, blz. 30.

(6)  http://www.osce.org/odihr/elections/89401?download=true

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/42 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/42

---

P8_TA(2016)0084

Egypte, met name de zaak van Giulio Regeni

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over Egypte, met name de zaak Giulio Regeni (2016/2608(RSP))

(2018/C 050/06)

Het Europees Parlement,

| — | gezien zijn eerdere resoluties over Egypte, met name die van 17 december 2015 (1) en 15 januari 2015 (2), |
| --- | --- |

—

gezien zijn eerdere resoluties over Egypte, met name die van 17 december 2015 (1) en 15 januari 2015 (2),

| — | gezien de conclusies van de Raad Buitenlandse Zaken van de EU (RBZ) over Egypte van 21 augustus 2013 en 10 februari 2014, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad Buitenlandse Zaken van de EU (RBZ) over Egypte van 21 augustus 2013 en 10 februari 2014,

| — | gezien de associatieovereenkomst tussen de EU en Egypte, |
| --- | --- |

—

gezien de associatieovereenkomst tussen de EU en Egypte,

| — | gezien de EU-richtsnoeren inzake de doodstraf, foltering, vrijheid van meningsuiting en mensenrechtenactivisten, |
| --- | --- |

—

gezien de EU-richtsnoeren inzake de doodstraf, foltering, vrijheid van meningsuiting en mensenrechtenactivisten,

| — | gezien het antwoord d.d. 27 oktober 2015 van de vicevoorzitter van de Commissie / hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (VV/HV) op schriftelijke vraag E-010476/2015 over militaire steun van de EU en de lidstaten aan Egypte, |
| --- | --- |

—

gezien het antwoord d.d. 27 oktober 2015 van de vicevoorzitter van de Commissie / hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (VV/HV) op schriftelijke vraag E-010476/2015 over militaire steun van de EU en de lidstaten aan Egypte,

| — | gezien de Egyptische grondwet, met name artikel 52 (inzake foltering) en artikel 93 (inzake de bindende aard van het internationale mensenrechtenrecht), |
| --- | --- |

—

gezien de Egyptische grondwet, met name artikel 52 (inzake foltering) en artikel 93 (inzake de bindende aard van het internationale mensenrechtenrecht),

| — | gezien het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten en het VN-verdrag tegen foltering, waarbij Egypte partij is, |
| --- | --- |

—

gezien het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten en het VN-verdrag tegen foltering, waarbij Egypte partij is,

| — | gezien de verklaring van de Egyptische Commissie voor rechten en vrijheden, die de verdwijning rapporteert van 1 700 personen die in 2015 in handen van de staatsveiligheidstroepen waren, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van de Egyptische Commissie voor rechten en vrijheden, die de verdwijning rapporteert van 1 700 personen die in 2015 in handen van de staatsveiligheidstroepen waren,

| — | gezien artikel 135, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 135, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat Giulio Regeni, een 28-jarige promovendus aan de universiteit van Cambridge, naar verluidt verdween nadat hij op 25 januari 2016 zijn huis in Caïro had verlaten; overwegende dat zijn lichaam op 3 februari 2016 langs een weg in een voorstad van Caïro werd gevonden; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat Giulio Regeni, een 28-jarige promovendus aan de universiteit van Cambridge, naar verluidt verdween nadat hij op 25 januari 2016 zijn huis in Caïro had verlaten; overwegende dat zijn lichaam op 3 februari 2016 langs een weg in een voorstad van Caïro werd gevonden;

| B. | overwegende dat de Egyptische autoriteiten een autopsie hebben verordend alvorens het lichaam naar Italië te repatriëren, waar Italiaanse onderzoekers op hun beurt een autopsie hebben uitgevoerd; overwegende dat de resultaten nog niet publiek zijn gemaakt; overwegende dat de Egyptische autoriteiten hebben bevestigd dat zij met betrekking tot deze moord niets te verbergen hebben, dat zij net zozeer de waarheid willen achterhalen en dat zij bereid zijn tot volledige samenwerking met hun Italiaanse tegenhangers in het lopende onderzoek; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de Egyptische autoriteiten een autopsie hebben verordend alvorens het lichaam naar Italië te repatriëren, waar Italiaanse onderzoekers op hun beurt een autopsie hebben uitgevoerd; overwegende dat de resultaten nog niet publiek zijn gemaakt; overwegende dat de Egyptische autoriteiten hebben bevestigd dat zij met betrekking tot deze moord niets te verbergen hebben, dat zij net zozeer de waarheid willen achterhalen en dat zij bereid zijn tot volledige samenwerking met hun Italiaanse tegenhangers in het lopende onderzoek;

| C. | overwegende dat op het lichaam van Giulio Regeni volgens mediaberichten en volgens de Italiaanse ambassadeur in Caïro sporen van ernstige mishandeling en diverse vormen van foltering zijn aangetroffen; overwegende dat de Italiaanse minister van Binnenlandse Zaken heeft verklaard dat het lichaam sporen van „onmenselijk, beestachtig, onacceptabel geweld” vertoonde; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat op het lichaam van Giulio Regeni volgens mediaberichten en volgens de Italiaanse ambassadeur in Caïro sporen van ernstige mishandeling en diverse vormen van foltering zijn aangetroffen; overwegende dat de Italiaanse minister van Binnenlandse Zaken heeft verklaard dat het lichaam sporen van „onmenselijk, beestachtig, onacceptabel geweld” vertoonde;

| D. | overwegende dat Giulio Regeni in Caïro onderzoek deed naar de ontwikkeling van onafhankelijke vakbonden in Egypte na de periode-Mubarak en -Mursi en contact had met tegenstanders van de regering; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat Giulio Regeni in Caïro onderzoek deed naar de ontwikkeling van onafhankelijke vakbonden in Egypte na de periode-Mubarak en -Mursi en contact had met tegenstanders van de regering;

| E. | overwegende dat het geval Giulio Regeni het zoveelste is op een lange lijst van onvrijwillige verdwijningen die zich sinds juli 2013 in Egypte hebben voorgedaan; overwegende dat deze verdwijningen ongestraft blijven; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het geval Giulio Regeni het zoveelste is op een lange lijst van onvrijwillige verdwijningen die zich sinds juli 2013 in Egypte hebben voorgedaan; overwegende dat deze verdwijningen ongestraft blijven;

| F. | overwegende dat de huidige regering van Egypte een grootschalige campagne van willekeurige detentie heeft gevoerd tegen critici van de regering, waaronder journalisten en mensenrechtenactivisten alsmede leden van politieke en maatschappelijke bewegingen; overwegende dat er volgens de Egyptische autoriteiten sinds juli 2013 meer dan 22 000 personen zijn opgepakt; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de huidige regering van Egypte een grootschalige campagne van willekeurige detentie heeft gevoerd tegen critici van de regering, waaronder journalisten en mensenrechtenactivisten alsmede leden van politieke en maatschappelijke bewegingen; overwegende dat er volgens de Egyptische autoriteiten sinds juli 2013 meer dan 22 000 personen zijn opgepakt;

| G. | overwegende dat het El Nadim-centrum voor steun aan en rehabilitatie van slachtoffers van geweld door de autoriteiten gesloten dreigt te worden wegens valse aantijgingen van overtreding van de gezondheidswetgeving; overwegende dat het centrum een doorslaggevende rol vervult bij de behandeling van slachtoffers van geweld en foltering en essentiële informatie verstrekt over foltering, moorden en de meest afschuwelijke soorten mishandeling tijdens detentie; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat het El Nadim-centrum voor steun aan en rehabilitatie van slachtoffers van geweld door de autoriteiten gesloten dreigt te worden wegens valse aantijgingen van overtreding van de gezondheidswetgeving; overwegende dat het centrum een doorslaggevende rol vervult bij de behandeling van slachtoffers van geweld en foltering en essentiële informatie verstrekt over foltering, moorden en de meest afschuwelijke soorten mishandeling tijdens detentie;

| H. | overwegende dat Egypte sinds jaar en dag een strategische partner van de Europese Unie is; overwegende dat stimulansen centraal moeten staan bij de hulp van de EU aan Egypte, overeenkomstig het „voor wat hoort wat”- beginsel van het Europese nabuurschapsbeleid, en dat deze hulp afhankelijk moet worden gesteld van de vorderingen bij de hervorming van de democratische instellingen en op het gebied van de rechtsstaat en de mensenrechten; overwegende dat de Raad Buitenlandse Zaken van de EU (RBZ) op 21 augustus 2013 de HV/VV heeft belast met het uitvoeren van een evaluatie van de EU-bijstand aan Egypte; overwegende dat de RBZ besloot dat de EU-samenwerking met Egypte zal worden bijgesteld naar gelang van de ontwikkelingen ter plaatse; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat Egypte sinds jaar en dag een strategische partner van de Europese Unie is; overwegende dat stimulansen centraal moeten staan bij de hulp van de EU aan Egypte, overeenkomstig het „voor wat hoort wat”- beginsel van het Europese nabuurschapsbeleid, en dat deze hulp afhankelijk moet worden gesteld van de vorderingen bij de hervorming van de democratische instellingen en op het gebied van de rechtsstaat en de mensenrechten; overwegende dat de Raad Buitenlandse Zaken van de EU (RBZ) op 21 augustus 2013 de HV/VV heeft belast met het uitvoeren van een evaluatie van de EU-bijstand aan Egypte; overwegende dat de RBZ besloot dat de EU-samenwerking met Egypte zal worden bijgesteld naar gelang van de ontwikkelingen ter plaatse;

| I. | overwegende dat in de RBZ-conclusies van 21 augustus 2013 staat dat ‘de lidstaten instemmen met opschorting van vergunningen voor de uitvoer naar Egypte van alle materiaal dat te gebruiken is voor interne onderdrukking en met herbeoordeling van uitvoervergunningen voor materieel als bedoeld in gemeenschappelijk standpunt 2008/944/GBVB en herziening van hun bijstand op veiligheidsgebied aan Egypte’; overwegende dat deze conclusies in februari 2014 door de RBZ nog eens werden herhaald; overwegende dat de HV/VV in een schriftelijk antwoord d.d. 27 oktober 2015 op schriftelijke vraag E-010476/2015 bevestigde dat met deze conclusies „een politiek engagement tegen elke militaire steun voor Egypte (wordt) aangegaan”; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat in de RBZ-conclusies van 21 augustus 2013 staat dat ‘de lidstaten instemmen met opschorting van vergunningen voor de uitvoer naar Egypte van alle materiaal dat te gebruiken is voor interne onderdrukking en met herbeoordeling van uitvoervergunningen voor materieel als bedoeld in gemeenschappelijk standpunt 2008/944/GBVB en herziening van hun bijstand op veiligheidsgebied aan Egypte’; overwegende dat deze conclusies in februari 2014 door de RBZ nog eens werden herhaald; overwegende dat de HV/VV in een schriftelijk antwoord d.d. 27 oktober 2015 op schriftelijke vraag E-010476/2015 bevestigde dat met deze conclusies „een politiek engagement tegen elke militaire steun voor Egypte (wordt) aangegaan”;

| J. | overwegende dat in de in 2014 aangenomen Egyptische grondwet grondrechten en fundamentele vrijheden zijn neergelegd; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat in de in 2014 aangenomen Egyptische grondwet grondrechten en fundamentele vrijheden zijn neergelegd;

| K. | overwegende dat Egypte te kampen heeft met terrorisme van verschillende jihadistische organisaties die in het land actief zijn, met name in de Sinaï, en die banden hebben met IS en andere terreurorganisaties die actief zijn in de crisis in Libië; overwegende dat het aanhoudende conflict in Libië rechtstreeks van invloed is op de veiligheid in Egypte; overwegende dat deze aanhoudende crisis een grote bron van zorg vormt voor de Europese Unie en met name voor Italië; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat Egypte te kampen heeft met terrorisme van verschillende jihadistische organisaties die in het land actief zijn, met name in de Sinaï, en die banden hebben met IS en andere terreurorganisaties die actief zijn in de crisis in Libië; overwegende dat het aanhoudende conflict in Libië rechtstreeks van invloed is op de veiligheid in Egypte; overwegende dat deze aanhoudende crisis een grote bron van zorg vormt voor de Europese Unie en met name voor Italië;

| 1. | veroordeelt ten strengste het folteren en vermoorden — onder verdachte omstandigheden — van EU-burger Giulio Regeni en spreekt zijn medeleven en condoleances uit aan diens familie; |
| --- | --- |

1.

veroordeelt ten strengste het folteren en vermoorden — onder verdachte omstandigheden — van EU-burger Giulio Regeni en spreekt zijn medeleven en condoleances uit aan diens familie;

| 2. | roept de Egyptische autoriteiten op om de Italiaanse autoriteiten alle documenten en informatie te doen toekomen die nodig zijn om een snel, transparant en onpartijdig gezamenlijk onderzoek naar de zaak Regeni mogelijk te maken, overeenkomstig de internationale verplichtingen, en alles in het werk te stellen om de daders zo spoedig mogelijk voor de rechter te brengen; |
| --- | --- |

2.

roept de Egyptische autoriteiten op om de Italiaanse autoriteiten alle documenten en informatie te doen toekomen die nodig zijn om een snel, transparant en onpartijdig gezamenlijk onderzoek naar de zaak Regeni mogelijk te maken, overeenkomstig de internationale verplichtingen, en alles in het werk te stellen om de daders zo spoedig mogelijk voor de rechter te brengen;

| 3. | benadrukt met ernstige bezorgdheid dat de zaak Giulio Regeni geen op zichzelf staand geval is maar plaatsvond in de context van foltering, overlijden in gevangenschap en onvrijwillige verdwijningen in heel Egypte in de afgelopen jaren, en duidelijk haaks staat op artikel 2 van de associatieovereenkomst tussen de EU en Egypte, waarin bepaald wordt dat de betrekkingen tussen de EU en Egypte gegrondvest zijn op de eerbiediging van de democratische beginselen en de fundamentele rechten van de mens, als vastgelegd in de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens, die een essentieel element van deze overeenkomst is; dringt er dan ook bij de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) en de lidstaten op aan de routinematige praktijken van onvrijwillige verdwijningen en foltering bij de Egyptische autoriteiten aan de kaak te stellen en aan te dringen op een werkelijke hervorming van het veiligheidsapparaat en de rechterlijke macht in Egypte; |
| --- | --- |

3.

benadrukt met ernstige bezorgdheid dat de zaak Giulio Regeni geen op zichzelf staand geval is maar plaatsvond in de context van foltering, overlijden in gevangenschap en onvrijwillige verdwijningen in heel Egypte in de afgelopen jaren, en duidelijk haaks staat op artikel 2 van de associatieovereenkomst tussen de EU en Egypte, waarin bepaald wordt dat de betrekkingen tussen de EU en Egypte gegrondvest zijn op de eerbiediging van de democratische beginselen en de fundamentele rechten van de mens, als vastgelegd in de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens, die een essentieel element van deze overeenkomst is; dringt er dan ook bij de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) en de lidstaten op aan de routinematige praktijken van onvrijwillige verdwijningen en foltering bij de Egyptische autoriteiten aan de kaak te stellen en aan te dringen op een werkelijke hervorming van het veiligheidsapparaat en de rechterlijke macht in Egypte;

| 4. | is ernstig verontrust over de dreigende gedwongen sluiting van het El Nadim-centrum voor steun aan en rehabilitatie van slachtoffers van geweld en foltering; dringt aan op snelle intrekking van het bevel tot sluiting om administratieve redenen; |
| --- | --- |

4.

is ernstig verontrust over de dreigende gedwongen sluiting van het El Nadim-centrum voor steun aan en rehabilitatie van slachtoffers van geweld en foltering; dringt aan op snelle intrekking van het bevel tot sluiting om administratieve redenen;

| 5. | spreekt zijn bezorgdheid uit over de voortdurende intimidatie van de Egyptische Commissie voor rechten en vrijheden wegens haar veronderstelde rol in de campagne „Stop onvrijwillige verdwijningen” in Egypte; |
| --- | --- |

5.

spreekt zijn bezorgdheid uit over de voortdurende intimidatie van de Egyptische Commissie voor rechten en vrijheden wegens haar veronderstelde rol in de campagne „Stop onvrijwillige verdwijningen” in Egypte;

| 6. | herinnert de Egyptische autoriteiten aan hun nationale en internationale verplichtingen en roept hen op voorrang te geven aan de bescherming en bevordering van mensenrechten en te voorzien in verantwoordingsplicht in geval van mensenrechtenschendingen; verzoekt eens te meer om de onmiddellijke en onvoorwaardelijke vrijlating van al degenen die uitsluitend gevangen zijn gezet en veroordeeld wegens het uitoefenen van hun recht op vrijheid van meningsuiting en vreedzame vergadering, waaronder mensenrechtenactivisten, journalisten en bloggers; vraagt de Egyptische autoriteiten het recht op een eerlijk proces, overeenkomstig internationale normen, te waarborgen; |
| --- | --- |

6.

herinnert de Egyptische autoriteiten aan hun nationale en internationale verplichtingen en roept hen op voorrang te geven aan de bescherming en bevordering van mensenrechten en te voorzien in verantwoordingsplicht in geval van mensenrechtenschendingen; verzoekt eens te meer om de onmiddellijke en onvoorwaardelijke vrijlating van al degenen die uitsluitend gevangen zijn gezet en veroordeeld wegens het uitoefenen van hun recht op vrijheid van meningsuiting en vreedzame vergadering, waaronder mensenrechtenactivisten, journalisten en bloggers; vraagt de Egyptische autoriteiten het recht op een eerlijk proces, overeenkomstig internationale normen, te waarborgen;

| 7. | verzoekt de regering van Egypte te waarborgen dat binnenlandse en internationale maatschappelijke organisaties en onafhankelijke vakbonden vrijelijk hun werk kunnen doen in het land, zonder inmenging van of intimidatie door de regering; roept de Egyptische autoriteiten op het reisverbod dat aan een aantal vooraanstaande Egyptische mensenrechtenactivisten is opgelegd, op te heffen; |
| --- | --- |

7.

verzoekt de regering van Egypte te waarborgen dat binnenlandse en internationale maatschappelijke organisaties en onafhankelijke vakbonden vrijelijk hun werk kunnen doen in het land, zonder inmenging van of intimidatie door de regering; roept de Egyptische autoriteiten op het reisverbod dat aan een aantal vooraanstaande Egyptische mensenrechtenactivisten is opgelegd, op te heffen;

| 8. | is van mening dat de nieuwe grondwet die op 14 en 15 januari 2014 is aangenomen, met name de artikelen 52, 73 en 93, een belangrijke stap voorwaarts zou moeten zijn in de overgang van het land naar democratie; |
| --- | --- |

8.

is van mening dat de nieuwe grondwet die op 14 en 15 januari 2014 is aangenomen, met name de artikelen 52, 73 en 93, een belangrijke stap voorwaarts zou moeten zijn in de overgang van het land naar democratie;

| 9. | neemt kennis van de vorming van de nieuwe volksvertegenwoordiging en roept deze op de repressieve protestwet van november 2013, die gebruikt is om alle vormen van vreedzaam protest de mond te snoeren, met spoed te herzien, evenals de wet op de vergadering van 1914; roept verder op tot herziening van alle andere repressieve wetgeving die in strijd met de Egyptische grondwet is goedgekeurd, waaronder de wet op terreurdaden en de wet op terreurorganisaties, die kunnen worden gebruikt voor binnenlandse repressie in plaats van verbetering van de collectieve veiligheid; benadrukt zijn bereidheid om in samenwerking met de autoriteiten van het land na te gaan wat de mogelijkheden zijn voor het ontwikkelen van een programma voor capaciteitsopbouw voor het Egyptische parlement; |
| --- | --- |

9.

neemt kennis van de vorming van de nieuwe volksvertegenwoordiging en roept deze op de repressieve protestwet van november 2013, die gebruikt is om alle vormen van vreedzaam protest de mond te snoeren, met spoed te herzien, evenals de wet op de vergadering van 1914; roept verder op tot herziening van alle andere repressieve wetgeving die in strijd met de Egyptische grondwet is goedgekeurd, waaronder de wet op terreurdaden en de wet op terreurorganisaties, die kunnen worden gebruikt voor binnenlandse repressie in plaats van verbetering van de collectieve veiligheid; benadrukt zijn bereidheid om in samenwerking met de autoriteiten van het land na te gaan wat de mogelijkheden zijn voor het ontwikkelen van een programma voor capaciteitsopbouw voor het Egyptische parlement;

| 10. | benadrukt dat alleen de opbouw van een werkelijk pluralistische maatschappij die de diverse zienswijzen en levensstijlen respecteert, voor stabiliteit en zekerheid op de lange termijn kan zorgen en roept de Egyptische autoriteiten op zich te committeren aan een dialoog van verzoening waarin alle niet-gewelddadige krachten bijeenkomen, met inbegrip van niet-gewelddadige islamisten, met het doel het vertrouwen in de politiek en de economie te herstellen via een inclusief politiek proces; |
| --- | --- |

10.

benadrukt dat alleen de opbouw van een werkelijk pluralistische maatschappij die de diverse zienswijzen en levensstijlen respecteert, voor stabiliteit en zekerheid op de lange termijn kan zorgen en roept de Egyptische autoriteiten op zich te committeren aan een dialoog van verzoening waarin alle niet-gewelddadige krachten bijeenkomen, met inbegrip van niet-gewelddadige islamisten, met het doel het vertrouwen in de politiek en de economie te herstellen via een inclusief politiek proces;

| 11. | onderstreept dat de Europese Unie groot belang hecht aan samenwerking met Egypte als belangrijk buurland en partner en aan de rol van Egypte bij het waarborgen van stabiliteit in de regio; deelt de zorgen van de Egyptische bevolking over de economische, politieke en veiligheidsproblemen waarmee het land en de regio te kampen hebben; veroordeelt de terroristische aanvallen op Egyptische burgers en militairen; |
| --- | --- |

11.

onderstreept dat de Europese Unie groot belang hecht aan samenwerking met Egypte als belangrijk buurland en partner en aan de rol van Egypte bij het waarborgen van stabiliteit in de regio; deelt de zorgen van de Egyptische bevolking over de economische, politieke en veiligheidsproblemen waarmee het land en de regio te kampen hebben; veroordeelt de terroristische aanvallen op Egyptische burgers en militairen;

| 12. | roept de EU en met name de HV/VV en de EU-delegatie in Caïro op te voorzien in regelmatige uitwisselingen met mensenrechtenactivisten en andere proteststemmen, steun te verlenen aan personen die een risico lopen of gedetineerd zijn en hun rechtszaken nauwlettend te volgen; |
| --- | --- |

12.

roept de EU en met name de HV/VV en de EU-delegatie in Caïro op te voorzien in regelmatige uitwisselingen met mensenrechtenactivisten en andere proteststemmen, steun te verlenen aan personen die een risico lopen of gedetineerd zijn en hun rechtszaken nauwlettend te volgen;

| 13. | roept de lidstaten op zich volledig aan te sluiten bij de RBZ-conclusies van augustus 2013 betreffende de uitvoer van militaire technologie en uitrusting en samenwerking op veiligheidsgebied; dringt aan op opschorting van de uitvoer van bewakingsapparatuur als blijkt dat dergelijke apparatuur mogelijk ingezet wordt voor mensenrechtenschendingen; roept de HV/VV op verslag uit te brengen van de huidige stand van zaken van de samenwerking op militair en veiligheidsgebied tussen EU-lidstaten en Egypte en in nauw overleg met het Europees Parlement een routekaart uit te werken voor de concrete stappen die de Egyptische autoriteiten zouden moeten nemen om de mensenrechtensituatie duidelijk te verbeteren en een uitgebreide hervorming van de rechterlijke macht tot stand te brengen voordat een herbeoordeling van de RBZ-conclusies van augustus 2013 in overweging kan worden genomen; |
| --- | --- |

13.

roept de lidstaten op zich volledig aan te sluiten bij de RBZ-conclusies van augustus 2013 betreffende de uitvoer van militaire technologie en uitrusting en samenwerking op veiligheidsgebied; dringt aan op opschorting van de uitvoer van bewakingsapparatuur als blijkt dat dergelijke apparatuur mogelijk ingezet wordt voor mensenrechtenschendingen; roept de HV/VV op verslag uit te brengen van de huidige stand van zaken van de samenwerking op militair en veiligheidsgebied tussen EU-lidstaten en Egypte en in nauw overleg met het Europees Parlement een routekaart uit te werken voor de concrete stappen die de Egyptische autoriteiten zouden moeten nemen om de mensenrechtensituatie duidelijk te verbeteren en een uitgebreide hervorming van de rechterlijke macht tot stand te brengen voordat een herbeoordeling van de RBZ-conclusies van augustus 2013 in overweging kan worden genomen;

| 14. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie / hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de parlementen en regeringen van de lidstaten, de president en de regering van de Arabische Republiek Egypte en de Afrikaanse Commissie voor mensen- en volkerenrechten. |
| --- | --- |

14.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie / hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de parlementen en regeringen van de lidstaten, de president en de regering van de Arabische Republiek Egypte en de Afrikaanse Commissie voor mensen- en volkerenrechten.

---

(1)  Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0463.

(2)  Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0012.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/45 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/45

---

P8_TA(2016)0085

Democratische Republiek Congo

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de Democratische Republiek Congo (2016/2609(RSP))

(2018/C 050/07)

Het Europees Parlement,

| — | gezien zijn eerdere resoluties over de Democratische Republiek Congo (DRC), met name die van 9 juli 2015 (1) en van 17 december 2015 (2), |
| --- | --- |

—

gezien zijn eerdere resoluties over de Democratische Republiek Congo (DRC), met name die van 9 juli 2015 (1) en van 17 december 2015 (2),

| — | gezien de gezamenlijke persmededeling van 16 februari 2016 van de Afrikaanse Unie, de Verenigde Naties, de Europese Unie en de Internationale Organisatie van de Francofonie over de noodzaak van een inclusieve politieke dialoog in de DRC, waarin deze organisaties toezeggen de Congolese actoren te steunen in hun streven naar consolidatie van democratie in het land, |
| --- | --- |

—

gezien de gezamenlijke persmededeling van 16 februari 2016 van de Afrikaanse Unie, de Verenigde Naties, de Europese Unie en de Internationale Organisatie van de Francofonie over de noodzaak van een inclusieve politieke dialoog in de DRC, waarin deze organisaties toezeggen de Congolese actoren te steunen in hun streven naar consolidatie van democratie in het land,

| — | gezien de plaatselijke verklaring van de EU van 19 november 2015 naar aanleiding van de start van de nationale dialoog in de DRC, |
| --- | --- |

—

gezien de plaatselijke verklaring van de EU van 19 november 2015 naar aanleiding van de start van de nationale dialoog in de DRC,

| — | gezien de verklaring van de voorzitter van de VN-Veiligheidsraad van 9 november 2015 over de situatie betreffende de DRC, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van de voorzitter van de VN-Veiligheidsraad van 9 november 2015 over de situatie betreffende de DRC,

| — | gezien de plaatselijke verklaring van de EU van 21 oktober 2015 over de mensenrechtensituatie in de DRC, |
| --- | --- |

—

gezien de plaatselijke verklaring van de EU van 21 oktober 2015 over de mensenrechtensituatie in de DRC,

| — | gezien de verklaring van de woordvoerder van de Europese Dienst voor extern optreden van 12 oktober 2015 over het aftreden van het hoofd van de verkiezingscommissie van de DRC, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van de woordvoerder van de Europese Dienst voor extern optreden van 12 oktober 2015 over het aftreden van het hoofd van de verkiezingscommissie van de DRC,

| — | gezien de resoluties van de VN-Veiligheidsraad over de DRC, met name resolutie 2198(2015) over verlenging van het sanctieregime inzake Congo en het mandaat van de groep van deskundigen, en resolutie 2211(2013) waarbij het mandaat van de Stabilisatiemissie van de VN in de DRC (Monusco) werd verlengd, |
| --- | --- |

—

gezien de resoluties van de VN-Veiligheidsraad over de DRC, met name resolutie 2198(2015) over verlenging van het sanctieregime inzake Congo en het mandaat van de groep van deskundigen, en resolutie 2211(2013) waarbij het mandaat van de Stabilisatiemissie van de VN in de DRC (Monusco) werd verlengd,

| — | gezien de gezamenlijke persverklaring van 2 september 2015 van de groep van internationale gezanten en vertegenwoordigers voor het gebied van de Grote Meren in Afrika over de verkiezingen in de DRC, |
| --- | --- |

—

gezien de gezamenlijke persverklaring van 2 september 2015 van de groep van internationale gezanten en vertegenwoordigers voor het gebied van de Grote Meren in Afrika over de verkiezingen in de DRC,

| — | gezien het jaarverslag van de Hoge Commissaris van de VN voor de mensenrechten van 27 juli 2015 over de mensenrechtensituatie en de activiteiten van het gezamenlijke mensenrechtenkantoor van de Verenigde Naties in de DRC (UNJHRO), |
| --- | --- |

—

gezien het jaarverslag van de Hoge Commissaris van de VN voor de mensenrechten van 27 juli 2015 over de mensenrechtensituatie en de activiteiten van het gezamenlijke mensenrechtenkantoor van de Verenigde Naties in de DRC (UNJHRO),

| — | gezien de verklaring van de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (VV/HV), Federica Mogherini, van 25 januari 2015 naar aanleiding van de vaststelling van de nieuwe kieswet in de DRC, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (VV/HV), Federica Mogherini, van 25 januari 2015 naar aanleiding van de vaststelling van de nieuwe kieswet in de DRC,

| — | gezien het verslag van de VN-groep van deskundigen van 12 januari 2015 over de DRC, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de VN-groep van deskundigen van 12 januari 2015 over de DRC,

| — | gezien de verklaringen van Nairobi van december 2013, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaringen van Nairobi van december 2013,

| — | gezien de kaderovereenkomst voor vrede, veiligheid en samenwerking voor de DRC en de regio, die in februari 2013 in Addis Abeba werd ondertekend, |
| --- | --- |

—

gezien de kaderovereenkomst voor vrede, veiligheid en samenwerking voor de DRC en de regio, die in februari 2013 in Addis Abeba werd ondertekend,

| — | gezien het Afrikaans Handvest van de rechten van de mens en de volkeren van juni 1981, |
| --- | --- |

—

gezien het Afrikaans Handvest van de rechten van de mens en de volkeren van juni 1981,

| — | gezien het Afrikaans Handvest voor democratie, verkiezingen en bestuur, |
| --- | --- |

—

gezien het Afrikaans Handvest voor democratie, verkiezingen en bestuur,

| — | gezien de Congolese grondwet van 18 februari 2006, |
| --- | --- |

—

gezien de Congolese grondwet van 18 februari 2006,

| — | gezien de Overeenkomst van Cotonou, |
| --- | --- |

—

gezien de Overeenkomst van Cotonou,

| — | gezien artikel 135, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 135, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat de komende presidents- en parlementsverkiezingen, die in november 2016 moeten plaatsvinden, een mogelijkheid kunnen bieden voor een democratische machtsoverdracht; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de komende presidents- en parlementsverkiezingen, die in november 2016 moeten plaatsvinden, een mogelijkheid kunnen bieden voor een democratische machtsoverdracht;

| B. | overwegende dat de grondwet het mandaat van de president van de DRC beperkt tot twee termijnen; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de grondwet het mandaat van de president van de DRC beperkt tot twee termijnen;

| C. | overwegende dat president Joseph Kabila, die sinds 2001 aan de macht is, er door zijn tegenstanders van wordt beschuldigd pogingen te ondernemen om het verkiezingsproces door middel van administratieve en technische manoeuvres te vertragen en ook na het einde van zijn mandaat aan de macht te blijven, en nog niet publiekelijk heeft aangekondigd dat hij na afloop van zijn mandaat zal aftreden; overwegende dit heeft geleid tot toenemende politieke spanningen, onrust en geweld in het hele land; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat president Joseph Kabila, die sinds 2001 aan de macht is, er door zijn tegenstanders van wordt beschuldigd pogingen te ondernemen om het verkiezingsproces door middel van administratieve en technische manoeuvres te vertragen en ook na het einde van zijn mandaat aan de macht te blijven, en nog niet publiekelijk heeft aangekondigd dat hij na afloop van zijn mandaat zal aftreden; overwegende dit heeft geleid tot toenemende politieke spanningen, onrust en geweld in het hele land;

| D. | overwegende dat er twijfel is gerezen over de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de onafhankelijke nationale verkiezingscommissie (CENI); |
| --- | --- |

D.

overwegende dat er twijfel is gerezen over de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de onafhankelijke nationale verkiezingscommissie (CENI);

| E. | overwegende dat medewerkers van Congolese veiligheids- en inlichtingendiensten zich sinds januari 2015 schuldig maken aan onderdrukking van vreedzame activisten, politieke leiders en anderen die zich verzetten tegen pogingen om het president Kabila mogelijk te maken de grondwet te wijzigen, zodat hij ook na zijn grondwettelijk vastgelegde maximale mandaatstermijn van twee jaar aan de macht kan blijven; overwegende dat mensenrechtengroeperingen onophoudelijk berichten over de verslechterende situatie op het gebied van de mensenrechten, vrijheid van meningsuiting en vrijheid van vergadering in de DRC en melding maken van excessief geweld tegen vreedzame demonstranten en een toename van het aantal rechtszaken om politieke redenen; overwegende dat Monusco het afgelopen jaar meer dan 260 gevallen van mensenrechtenschendingen heeft geregistreerd die verband hielden met de verkiezingen, met name schendingen van de rechten van politieke tegenstanders, het maatschappelijk middenveld en journalisten; overwegende dat het UNJHRO in de DRC heeft verklaard sinds begin 2016 meer dan 400 gevallen van mensenrechtenschendingen te hebben geregistreerd, waaronder 52 arrestaties; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat medewerkers van Congolese veiligheids- en inlichtingendiensten zich sinds januari 2015 schuldig maken aan onderdrukking van vreedzame activisten, politieke leiders en anderen die zich verzetten tegen pogingen om het president Kabila mogelijk te maken de grondwet te wijzigen, zodat hij ook na zijn grondwettelijk vastgelegde maximale mandaatstermijn van twee jaar aan de macht kan blijven; overwegende dat mensenrechtengroeperingen onophoudelijk berichten over de verslechterende situatie op het gebied van de mensenrechten, vrijheid van meningsuiting en vrijheid van vergadering in de DRC en melding maken van excessief geweld tegen vreedzame demonstranten en een toename van het aantal rechtszaken om politieke redenen; overwegende dat Monusco het afgelopen jaar meer dan 260 gevallen van mensenrechtenschendingen heeft geregistreerd die verband hielden met de verkiezingen, met name schendingen van de rechten van politieke tegenstanders, het maatschappelijk middenveld en journalisten; overwegende dat het UNJHRO in de DRC heeft verklaard sinds begin 2016 meer dan 400 gevallen van mensenrechtenschendingen te hebben geregistreerd, waaronder 52 arrestaties;

| F. | overwegende dat president Kabila in juni 2015 de start van een nationale dialoog heeft aangekondigd; overwegende dat de formele voorbereidingen voor die dialoog nog niet van start zijn gegaan, omdat twee belangrijke oppositiegroeperingen hebben besloten niet aan deze dialoog deel te nemen omdat zij deze beschouwen als een vertragingstactiek; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat president Kabila in juni 2015 de start van een nationale dialoog heeft aangekondigd; overwegende dat de formele voorbereidingen voor die dialoog nog niet van start zijn gegaan, omdat twee belangrijke oppositiegroeperingen hebben besloten niet aan deze dialoog deel te nemen omdat zij deze beschouwen als een vertragingstactiek;

| G. | overwegende dat in september 2015 zeven invloedrijke politici uit de regeringscoalitie van de DRC zijn gezet, omdat zij een brief hadden ondertekend waarin president Kabila werd verzocht de grondwet te eerbiedigen en na afloop van zijn mandaat niet aan de macht te blijven; overwegende dat er diezelfde maand in Kinshasa gewelddadige botsingen plaatsvonden toen een groep demonstranten die protesteerden tegen een eventuele ongrondwettelijke derde termijn met geweld werd aangevallen; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat in september 2015 zeven invloedrijke politici uit de regeringscoalitie van de DRC zijn gezet, omdat zij een brief hadden ondertekend waarin president Kabila werd verzocht de grondwet te eerbiedigen en na afloop van zijn mandaat niet aan de macht te blijven; overwegende dat er diezelfde maand in Kinshasa gewelddadige botsingen plaatsvonden toen een groep demonstranten die protesteerden tegen een eventuele ongrondwettelijke derde termijn met geweld werd aangevallen;

| H. | overwegende dat burgers willekeurig worden gevangen gehouden, waaronder Fred Bauma en Yves Makwambala, mensenrechtenactivisten die deel uitmaken van de Filimbi-beweging, die beiden werden gearresteerd voor deelname aan een workshop met als doel het stimuleren van Congolese jongeren om op vreedzame en verantwoordelijke wijze hun burgerplichten te vervullen, en die nu 11 maanden gevangen zitten, en op wier vrijlating het Europees Parlement in zijn resolutie van 9 juli 2015 reeds heeft aangedrongen; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat burgers willekeurig worden gevangen gehouden, waaronder Fred Bauma en Yves Makwambala, mensenrechtenactivisten die deel uitmaken van de Filimbi-beweging, die beiden werden gearresteerd voor deelname aan een workshop met als doel het stimuleren van Congolese jongeren om op vreedzame en verantwoordelijke wijze hun burgerplichten te vervullen, en die nu 11 maanden gevangen zitten, en op wier vrijlating het Europees Parlement in zijn resolutie van 9 juli 2015 reeds heeft aangedrongen;

| I. | overwegende dat leiders van de belangrijkste Congolese oppositiepartijen, niet-gouvernementele organisaties en jeugdorganisaties voor democratie er bij de Congolese burgers op hebben aangedrongen op 16 februari 2016 in het kader van de „ville morte” („dag van de dode stad”) niet naar hun werk of school te gaan, om de mensen te herdenken die op 16 februari 1992 gedood zijn tijdens een mars voor de democratie, en om te protesteren tegen de vertragingen bij de organisatie van de presidentiële verkiezingen en het niet eerbiedigen van de grondwet door de regering; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat leiders van de belangrijkste Congolese oppositiepartijen, niet-gouvernementele organisaties en jeugdorganisaties voor democratie er bij de Congolese burgers op hebben aangedrongen op 16 februari 2016 in het kader van de „ville morte” („dag van de dode stad”) niet naar hun werk of school te gaan, om de mensen te herdenken die op 16 februari 1992 gedood zijn tijdens een mars voor de democratie, en om te protesteren tegen de vertragingen bij de organisatie van de presidentiële verkiezingen en het niet eerbiedigen van de grondwet door de regering;

| J. | overwegende dat acht jeugdactivisten en ten minste 30 aanhangers van de politieke oppositie op of rond 16 februari 2016 in verband met deze nationale staking gevangen zijn gezet en dat andere activisten per sms bedreigingen hebben ontvangen, afkomstig van onbekende telefoonnummers, en dat de minister van Werkgelegenheid, Willy Makiashi, ambtenaren heeft verboden aan de staking deel te nemen; overwegende dat zes leden van de LUCHA-beweging zijn veroordeeld tot zes maanden gevangenisstraf; overwegende dat de winkels van winkeliers die hadden meegedaan aan de „dag van de dode stad” werden verzegeld en ambtenaren die hadden meegedaan disciplinair werden gestraft; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat acht jeugdactivisten en ten minste 30 aanhangers van de politieke oppositie op of rond 16 februari 2016 in verband met deze nationale staking gevangen zijn gezet en dat andere activisten per sms bedreigingen hebben ontvangen, afkomstig van onbekende telefoonnummers, en dat de minister van Werkgelegenheid, Willy Makiashi, ambtenaren heeft verboden aan de staking deel te nemen; overwegende dat zes leden van de LUCHA-beweging zijn veroordeeld tot zes maanden gevangenisstraf; overwegende dat de winkels van winkeliers die hadden meegedaan aan de „dag van de dode stad” werden verzegeld en ambtenaren die hadden meegedaan disciplinair werden gestraft;

| K. | overwegende dat de Afrikaanse Unie, de VN, de EU en de Internationale Organisatie van de Francofonie gezamenlijk hebben gewezen op het belang van dialoog en het streven naar een akkoord tussen de politieke actoren dat de beginselen van de democratie en de rechtsstaat eerbiedigt, en er bij alle Congolese politieke actoren op hebben aangedrongen hun volledige medewerking te verlenen aan de door de internationale gemeenschap benoemde bemiddelaars; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat de Afrikaanse Unie, de VN, de EU en de Internationale Organisatie van de Francofonie gezamenlijk hebben gewezen op het belang van dialoog en het streven naar een akkoord tussen de politieke actoren dat de beginselen van de democratie en de rechtsstaat eerbiedigt, en er bij alle Congolese politieke actoren op hebben aangedrongen hun volledige medewerking te verlenen aan de door de internationale gemeenschap benoemde bemiddelaars;

| L. | overwegende dat de situatie is verslechterd vanwege het feit dat straffeloosheid in de DRC nog altijd blijft voortbestaan; overwegende dat de veiligheidssituatie in de DRC steeds slechter wordt, met name in het oostelijk deel van het land, vanwege geweld dat wordt veroorzaakt door meer dan 30 buitenlandse en binnenlandse gewapende groeperingen, en dat er onophoudelijk berichten zijn over mensenrechtenschendingen en schendingen van het internationale recht, zoals gerichte aanvallen tegen burgers, grootschalig seksueel en gendergerelateerd geweld, systematische rekrutering en misbruik van kinderen door gewapende groepen en buitengerechtelijke executies; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat de situatie is verslechterd vanwege het feit dat straffeloosheid in de DRC nog altijd blijft voortbestaan; overwegende dat de veiligheidssituatie in de DRC steeds slechter wordt, met name in het oostelijk deel van het land, vanwege geweld dat wordt veroorzaakt door meer dan 30 buitenlandse en binnenlandse gewapende groeperingen, en dat er onophoudelijk berichten zijn over mensenrechtenschendingen en schendingen van het internationale recht, zoals gerichte aanvallen tegen burgers, grootschalig seksueel en gendergerelateerd geweld, systematische rekrutering en misbruik van kinderen door gewapende groepen en buitengerechtelijke executies;

| M. | overwegende dat de situatie op het gebied van de vrijheid van de media in de DRC de laatste tijd is verslechterd; overwegende dat regeringsambtenaren de vrijheid van meningsuiting blokkeren door mediabedrijven te sluiten, waarbij zij zich vooral richten tegen media die berichten over protesten naar buiten hebben gebracht, alsmede sms- en internetdienstverleners; overwegende dat de regering in februari 2016 twee particuliere tv-kanalen in Lubumbashi heeft verboden; overwegende dat „Journalists in Danger”, de partnerorganisatie van „Reporters Without Borgers” in haar laatste jaarverslag, gepubliceerd in november 2015, melding maakt van 72 aanvallen op journalisten en de media in de DRC en verklaart dat 60 % van alle schendingen van de persvrijheid gepleegd wordt door militairen, veiligheidsdiensten, de nationale inlichtingendienst (ANR) of de politie; overwegende dat de uitzendingen van Radio France International tijdens de protesten in het kader van „dag van de dode stad” werden onderbroken; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat de situatie op het gebied van de vrijheid van de media in de DRC de laatste tijd is verslechterd; overwegende dat regeringsambtenaren de vrijheid van meningsuiting blokkeren door mediabedrijven te sluiten, waarbij zij zich vooral richten tegen media die berichten over protesten naar buiten hebben gebracht, alsmede sms- en internetdienstverleners; overwegende dat de regering in februari 2016 twee particuliere tv-kanalen in Lubumbashi heeft verboden; overwegende dat „Journalists in Danger”, de partnerorganisatie van „Reporters Without Borgers” in haar laatste jaarverslag, gepubliceerd in november 2015, melding maakt van 72 aanvallen op journalisten en de media in de DRC en verklaart dat 60 % van alle schendingen van de persvrijheid gepleegd wordt door militairen, veiligheidsdiensten, de nationale inlichtingendienst (ANR) of de politie; overwegende dat de uitzendingen van Radio France International tijdens de protesten in het kader van „dag van de dode stad” werden onderbroken;

| N. | overwegende dat in het nationaal indicatief programma voor de DRC voor 2014-2020, dat 620 miljoen euro heeft gekregen uit het 11de Europees Ontwikkelingsfonds, voorrang wordt gegeven aan het versterken van het bestuur en de rechtsstaat, onder meer hervormingen van het gerechtelijke apparaat, de politie en het leger; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat in het nationaal indicatief programma voor de DRC voor 2014-2020, dat 620 miljoen euro heeft gekregen uit het 11de Europees Ontwikkelingsfonds, voorrang wordt gegeven aan het versterken van het bestuur en de rechtsstaat, onder meer hervormingen van het gerechtelijke apparaat, de politie en het leger;

| 1. | dringt er bij de autoriteiten van de DRC op aan uitdrukkelijk toe te zeggen de grondwet te zullen eerbiedigen en te garanderen dat er tijdig, uiterlijk eind 2016, verkiezingen worden gehouden, in volledige overeenstemming met het Afrikaanse Handvest voor democratie, verkiezingen en bestuur, en tevens te zorgen voor een klimaat dat bevorderlijk is voor transparante, geloofwaardige en inclusieve verkiezingen; benadrukt dat een succesvol verloop van de verkiezingen essentieel is voor de stabiliteit op de lange termijn en voor de ontwikkeling van het land; |
| --- | --- |

1.

dringt er bij de autoriteiten van de DRC op aan uitdrukkelijk toe te zeggen de grondwet te zullen eerbiedigen en te garanderen dat er tijdig, uiterlijk eind 2016, verkiezingen worden gehouden, in volledige overeenstemming met het Afrikaanse Handvest voor democratie, verkiezingen en bestuur, en tevens te zorgen voor een klimaat dat bevorderlijk is voor transparante, geloofwaardige en inclusieve verkiezingen; benadrukt dat een succesvol verloop van de verkiezingen essentieel is voor de stabiliteit op de lange termijn en voor de ontwikkeling van het land;

| 2. | uit zijn grote bezorgdheid over de verslechterende veiligheids- en mensenrechtensituatie in de DRC en met name over de aanhoudende berichten over toenemend politiek geweld en de ernstige beperkingen die worden opgelegd aan en intimidatie van mensenrechtenactivisten, politieke tegenstanders en journalisten in de aanloop naar de komende verkiezingscyclus; wijst er met nadruk op dat het de verantwoordelijkheid is van de regering om verdere verergering van de huidige politieke crisis en verdere escalatie van geweld te voorkomen, en om de burgerrechten en politieke rechten van de Congolese burgers te bevorderen en te beschermen; |
| --- | --- |

2.

uit zijn grote bezorgdheid over de verslechterende veiligheids- en mensenrechtensituatie in de DRC en met name over de aanhoudende berichten over toenemend politiek geweld en de ernstige beperkingen die worden opgelegd aan en intimidatie van mensenrechtenactivisten, politieke tegenstanders en journalisten in de aanloop naar de komende verkiezingscyclus; wijst er met nadruk op dat het de verantwoordelijkheid is van de regering om verdere verergering van de huidige politieke crisis en verdere escalatie van geweld te voorkomen, en om de burgerrechten en politieke rechten van de Congolese burgers te bevorderen en te beschermen;

| 3. | veroordeelt ten sterkste ieder gebruik van geweld tegen vreedzame, ongewapende demonstranten; herinnert eraan dat de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid van vereniging en vergadering de basis vormen van een dynamisch politiek en democratisch bestel; veroordeelt ten sterkste de toenemende beperkingen ten aanzien van de democratische ruimte en de doelgerichte repressie van leden van de oppositie, maatschappelijke organisaties en de media; dringt aan op de onmiddellijke en onvoorwaardelijke vrijlating van alle politieke gevangenen, waaronder Yves Makwambala en Fred Bauma en andere activisten en aanhangers van Filimbi en LUCHA, en van de mensenrechtenactivist Christopher Ngoyi; |
| --- | --- |

3.

veroordeelt ten sterkste ieder gebruik van geweld tegen vreedzame, ongewapende demonstranten; herinnert eraan dat de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid van vereniging en vergadering de basis vormen van een dynamisch politiek en democratisch bestel; veroordeelt ten sterkste de toenemende beperkingen ten aanzien van de democratische ruimte en de doelgerichte repressie van leden van de oppositie, maatschappelijke organisaties en de media; dringt aan op de onmiddellijke en onvoorwaardelijke vrijlating van alle politieke gevangenen, waaronder Yves Makwambala en Fred Bauma en andere activisten en aanhangers van Filimbi en LUCHA, en van de mensenrechtenactivist Christopher Ngoyi;

| 4. | is van mening dat er alleen weer vrede in de DRC kan heersten indien straffeloosheid wordt bestreden; vraagt de regering van de DRC om samen met internationale partners een volledig, grondig en transparant onderzoek te starten naar de mensenrechtenschendingen die plaatsvonden tijdens de protesten in verband met de verkiezingen, met als doel om illegale handelingen of schendingen van rechten of vrijheden vast te stellen; dringt erop aan maatregelen te nemen om te waarborgen dat degenen die zich schuldig hebben gemaakt aan mensenrechtenschendingen, oorlogsmisdaden, misdaden tegen de menselijkheid en seksueel geweld tegen vrouwen, alsmede ronselaars van kindsoldaten, worden geregistreerd, geïdentificeerd, vervolgd en veroordeeld in overstemming met het nationale en internationale strafrecht; |
| --- | --- |

4.

is van mening dat er alleen weer vrede in de DRC kan heersten indien straffeloosheid wordt bestreden; vraagt de regering van de DRC om samen met internationale partners een volledig, grondig en transparant onderzoek te starten naar de mensenrechtenschendingen die plaatsvonden tijdens de protesten in verband met de verkiezingen, met als doel om illegale handelingen of schendingen van rechten of vrijheden vast te stellen; dringt erop aan maatregelen te nemen om te waarborgen dat degenen die zich schuldig hebben gemaakt aan mensenrechtenschendingen, oorlogsmisdaden, misdaden tegen de menselijkheid en seksueel geweld tegen vrouwen, alsmede ronselaars van kindsoldaten, worden geregistreerd, geïdentificeerd, vervolgd en veroordeeld in overstemming met het nationale en internationale strafrecht;

| 5. | roept de VV/HV en de lidstaten op ten volle gebruik te maken van alle beleidsinstrumenten, met inbegrip van de aanbevelingen in het definitieve verslag van de verkiezingswaarnemingsmissie van de EU van 2011 en in het verslag van de follow-upmissie van 2014, en om op het hoogste niveau politieke druk uit te oefenen om de uitbreiding van het geweld rond de verkiezingen in de DRC en een verdere destabilisering van het Grote Merengebied te voorkomen; |
| --- | --- |

5.

roept de VV/HV en de lidstaten op ten volle gebruik te maken van alle beleidsinstrumenten, met inbegrip van de aanbevelingen in het definitieve verslag van de verkiezingswaarnemingsmissie van de EU van 2011 en in het verslag van de follow-upmissie van 2014, en om op het hoogste niveau politieke druk uit te oefenen om de uitbreiding van het geweld rond de verkiezingen in de DRC en een verdere destabilisering van het Grote Merengebied te voorkomen;

| 6. | neemt kennis van de bereidheid van de EU en de internationale gemeenschap om het Congolese verkiezingsproces te ondersteunen, mits een bindende verkiezingskalender wordt gepubliceerd en de constitutionele bepalingen worden nageleefd; is van mening dat deze steun vooral gericht moet zijn op registratie van kiezers, training en beveiliging; benadrukt dat de aard en de hoeveelheid van de EU-steun voor het verkiezingsproces in de DRC moet afhangen van de vooruitgang die wordt geboekt bij de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de verkiezingswaarnemingsmissies van 2011 en 2014, in het bijzonder wat betreft garanties voor de onafhankelijkheid van de CENI, de herziening van het kiezersregister, financiële vereisten en de naleving van het grondwettelijk vastgelegde tijdskader; |
| --- | --- |

6.

neemt kennis van de bereidheid van de EU en de internationale gemeenschap om het Congolese verkiezingsproces te ondersteunen, mits een bindende verkiezingskalender wordt gepubliceerd en de constitutionele bepalingen worden nageleefd; is van mening dat deze steun vooral gericht moet zijn op registratie van kiezers, training en beveiliging; benadrukt dat de aard en de hoeveelheid van de EU-steun voor het verkiezingsproces in de DRC moet afhangen van de vooruitgang die wordt geboekt bij de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de verkiezingswaarnemingsmissies van 2011 en 2014, in het bijzonder wat betreft garanties voor de onafhankelijkheid van de CENI, de herziening van het kiezersregister, financiële vereisten en de naleving van het grondwettelijk vastgelegde tijdskader;

| 7. | dringt er bij de Congolese overheid op aan het Afrikaans Handvest voor democratie, verkiezingen en goed bestuur zo spoedig mogelijk te ratificeren; |
| --- | --- |

7.

dringt er bij de Congolese overheid op aan het Afrikaans Handvest voor democratie, verkiezingen en goed bestuur zo spoedig mogelijk te ratificeren;

| 8. | benadrukt de cruciale rol die de Afrikaanse Unie (AU) speelt bij de voorkoming van een politieke crisis in Centraal-Afrika, en verzoekt de AU-lidstaten, en met name Zuid-Afrika, aan te dringen op eerbiediging van de grondwet van de DRC; dringt er bij de EU op aan al haar diplomatieke en economische instrumenten, waaronder de komende ondertekening van de economische partnerschapsovereenkomsten, te gebruiken om dit doel te bereiken; |
| --- | --- |

8.

benadrukt de cruciale rol die de Afrikaanse Unie (AU) speelt bij de voorkoming van een politieke crisis in Centraal-Afrika, en verzoekt de AU-lidstaten, en met name Zuid-Afrika, aan te dringen op eerbiediging van de grondwet van de DRC; dringt er bij de EU op aan al haar diplomatieke en economische instrumenten, waaronder de komende ondertekening van de economische partnerschapsovereenkomsten, te gebruiken om dit doel te bereiken;

| 9. | herinnert eraan dat volwaardige participatie van de oppositie en onafhankelijke vertegenwoordigers van maatschappelijke organisatie en verkiezingsdeskundigen in de CENI van groot belang is om het verkiezingsproces legitimiteit te verlenen; herinnert eraan dat de CENI onpartijdig moet zijn; benadrukt dat de autoriteiten de CENI moeten voorzien van de nodige financiële middelen om een omvattend en transparant proces mogelijk te maken; |
| --- | --- |

9.

herinnert eraan dat volwaardige participatie van de oppositie en onafhankelijke vertegenwoordigers van maatschappelijke organisatie en verkiezingsdeskundigen in de CENI van groot belang is om het verkiezingsproces legitimiteit te verlenen; herinnert eraan dat de CENI onpartijdig moet zijn; benadrukt dat de autoriteiten de CENI moeten voorzien van de nodige financiële middelen om een omvattend en transparant proces mogelijk te maken;

| 10. | roept de VV/HV op de dialoog met de autoriteiten van de DCR uit hoofde van artikel 8 van de overeenkomst van Cotonou te intensiveren, om eindelijk duidelijkheid te krijgen over het verkiezingsproces; herinnert aan de toezegging die de DRC in het kader van de overeenkomst van Cotonou heeft gedaan om de beginselen inzake democratie, rechtsstaat en mensenrechten te zullen eerbiedigen, met inbegrip van de vrijheid van meningsuiting en de media, goed bestuur en transparantie met betrekking tot politieke functies; dringt er bij de regering van de DRC op aan deze bepalingen na te leven overeenkomstig de artikelen 11b, 96 en 97 van de overeenkomst van Cotonou; verzoekt de Commissie om de relevante procedure overeenkomstig de artikelen 8, 9 en 96 van de overeenkomst van Cotonou te starten indien de DRC op dit punt in gebreke blijft; |
| --- | --- |

10.

roept de VV/HV op de dialoog met de autoriteiten van de DCR uit hoofde van artikel 8 van de overeenkomst van Cotonou te intensiveren, om eindelijk duidelijkheid te krijgen over het verkiezingsproces; herinnert aan de toezegging die de DRC in het kader van de overeenkomst van Cotonou heeft gedaan om de beginselen inzake democratie, rechtsstaat en mensenrechten te zullen eerbiedigen, met inbegrip van de vrijheid van meningsuiting en de media, goed bestuur en transparantie met betrekking tot politieke functies; dringt er bij de regering van de DRC op aan deze bepalingen na te leven overeenkomstig de artikelen 11b, 96 en 97 van de overeenkomst van Cotonou; verzoekt de Commissie om de relevante procedure overeenkomstig de artikelen 8, 9 en 96 van de overeenkomst van Cotonou te starten indien de DRC op dit punt in gebreke blijft;

| 11. | roept de EU op het opleggen van gerichte sancties, zoals reisverboden en bevriezing van tegoeden, te overwegen tegen degenen die verantwoordelijk zijn voor de gewelddadige onderdrukking in de DRC, om bij te dragen aan het voorkomen van verder geweld; |
| --- | --- |

11.

roept de EU op het opleggen van gerichte sancties, zoals reisverboden en bevriezing van tegoeden, te overwegen tegen degenen die verantwoordelijk zijn voor de gewelddadige onderdrukking in de DRC, om bij te dragen aan het voorkomen van verder geweld;

| 12. | dringt er bij de delegatie van de EU op aan de ontwikkelingen in het oog te houden en alle passende middelen en instrumenten, waaronder het Europees instrument voor democratie en mensenrechten, in te zetten ter ondersteuning van mensenrechtenactivisten en democratiseringsbewegingen; |
| --- | --- |

12.

dringt er bij de delegatie van de EU op aan de ontwikkelingen in het oog te houden en alle passende middelen en instrumenten, waaronder het Europees instrument voor democratie en mensenrechten, in te zetten ter ondersteuning van mensenrechtenactivisten en democratiseringsbewegingen;

| 13. | verzoekt de EU om opnieuw een rapporteur voor de mensenrechten in de DRC aan te wijzen; |
| --- | --- |

13.

verzoekt de EU om opnieuw een rapporteur voor de mensenrechten in de DRC aan te wijzen;

| 14. | herinnert eraan dat vrede en veiligheid voorwaarden zijn voor succesvolle verkiezingen; wijst in dit verband op de hernieuwing van het mandaat van Monusco, en roept op tot het uitbreiden van de bevoegdheden van deze missie op het gebied van de bescherming van burgers rond de verkiezingen; |
| --- | --- |

14.

herinnert eraan dat vrede en veiligheid voorwaarden zijn voor succesvolle verkiezingen; wijst in dit verband op de hernieuwing van het mandaat van Monusco, en roept op tot het uitbreiden van de bevoegdheden van deze missie op het gebied van de bescherming van burgers rond de verkiezingen;

| 15. | herhaalt ernstig bezorgd te zijn over de alarmerende humanitaire situatie in de DRC, met name veroorzaakt door de gewelddadige gewapende conflicten in de oostelijke provincies van het land; roept de EU en haar lidstaten op steun te blijven verlenen aan de bevolking van de DRC, om de levensomstandigheden van de kwetsbaarste bevolkingsgroepen te verbeteren en de gevolgen van ontheemding, voedselgebrek, epidemieën en natuurrampen op te vangen; |
| --- | --- |

15.

herhaalt ernstig bezorgd te zijn over de alarmerende humanitaire situatie in de DRC, met name veroorzaakt door de gewelddadige gewapende conflicten in de oostelijke provincies van het land; roept de EU en haar lidstaten op steun te blijven verlenen aan de bevolking van de DRC, om de levensomstandigheden van de kwetsbaarste bevolkingsgroepen te verbeteren en de gevolgen van ontheemding, voedselgebrek, epidemieën en natuurrampen op te vangen;

| 16. | veroordeelt de aanhoudende seksuele gewelddaden in Oost-Congo; wijst erop dat de Congolese autoriteiten de afgelopen maanden 20 rechtszaken hebben gehouden met betrekking tot seksueel geweld in Oost-Congo, waarbij 19 legerofficieren zijn veroordeeld, en dat op dit terrein nog veel meer moet worden gedaan; dringt er bij de Congolese autoriteiten sterk op aan door te gaan met de bestrijding van straffeloosheid, door onderzoek te doen naar gevallen van seksueel geweld en de daders te vervolgen; |
| --- | --- |

16.

veroordeelt de aanhoudende seksuele gewelddaden in Oost-Congo; wijst erop dat de Congolese autoriteiten de afgelopen maanden 20 rechtszaken hebben gehouden met betrekking tot seksueel geweld in Oost-Congo, waarbij 19 legerofficieren zijn veroordeeld, en dat op dit terrein nog veel meer moet worden gedaan; dringt er bij de Congolese autoriteiten sterk op aan door te gaan met de bestrijding van straffeloosheid, door onderzoek te doen naar gevallen van seksueel geweld en de daders te vervolgen;

| 17. | verwelkomt het besluit van de Congolese autoriteiten om de behandeling van de sinds 25 september 2013 geblokkeerde adoptiedossiers voort te zetten; neemt kennis van de werkzaamheden van het Congolese interministeriële comité inzake de sporadische afgifte van uitreisvergunningen voor geadopteerde kinderen; roept het interministeriële comité op zijn werkzaamheden op zorgvuldige, coherente en kalme wijze voort te zetten; roept de EU-delegatie en de lidstaten op de situatie nauwlettend in het oog te houden; |
| --- | --- |

17.

verwelkomt het besluit van de Congolese autoriteiten om de behandeling van de sinds 25 september 2013 geblokkeerde adoptiedossiers voort te zetten; neemt kennis van de werkzaamheden van het Congolese interministeriële comité inzake de sporadische afgifte van uitreisvergunningen voor geadopteerde kinderen; roept het interministeriële comité op zijn werkzaamheden op zorgvuldige, coherente en kalme wijze voort te zetten; roept de EU-delegatie en de lidstaten op de situatie nauwlettend in het oog te houden;

| 18. | roept de Afrikaanse Unie en de EU op te zorgen voor een permanente politieke dialoog tussen de landen van het Grote Merengebied, om verdere destabilisatie te voorkomen; |
| --- | --- |

18.

roept de Afrikaanse Unie en de EU op te zorgen voor een permanente politieke dialoog tussen de landen van het Grote Merengebied, om verdere destabilisatie te voorkomen;

| 19. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie / hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de Afrikaanse Unie, de president, de premier en het parlement van de DRC, de secretaris-generaal van de Verenigde Naties, de VN-Mensenrechtenraad en de Paritaire Parlementaire Vergadering ACS-EU. |
| --- | --- |

19.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie / hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de Afrikaanse Unie, de president, de premier en het parlement van de DRC, de secretaris-generaal van de Verenigde Naties, de VN-Mensenrechtenraad en de Paritaire Parlementaire Vergadering ACS-EU.

---

(1)  Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0278.

(2)  Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0475.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/50 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/50

---

P8_TA(2016)0089

Naar een bloeiende data-economie

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over „Naar een bloeiende data-economie” (2015/2612(RSP))

(2018/C 050/08)

Het Europees Parlement,

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 2 juli 2014 getiteld „Naar een bloeiende data-economie” (COM(2014)0442), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 2 juli 2014 getiteld „Naar een bloeiende data-economie” (COM(2014)0442),

| — | gezien de vraag aan de Commissie over de mededeling „Naar een bloeiende data-economie” (O-000021/2016 — B8-0116/2016), |
| --- | --- |

—

gezien de vraag aan de Commissie over de mededeling „Naar een bloeiende data-economie” (O-000021/2016 — B8-0116/2016),

| — | gezien de ontwerpresolutie van de Commissie industrie, onderzoek en energie, |
| --- | --- |

—

gezien de ontwerpresolutie van de Commissie industrie, onderzoek en energie,

| — | gezien artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de EU en artikel 16 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de EU en artikel 16 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien zijn resolutie van 10 december 2013 over het aanboren van het potentieel van cloud computing in Europa (1), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 10 december 2013 over het aanboren van het potentieel van cloud computing in Europa (1),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 6 mei 2015 getiteld „Strategie voor een digitale eengemaakte markt voor Europa” (COM(2015)0192), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 6 mei 2015 getiteld „Strategie voor een digitale eengemaakte markt voor Europa” (COM(2015)0192),

| — | gezien artikel 128, lid 5, en artikel 123, lid 2, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 128, lid 5, en artikel 123, lid 2, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat de „big data”-markt, volgens de mondiale vooruitzichten voor „big data”-technologie en -diensten (Worldwide Big Data Technology and Services Forecast) voor 2013-2017 van de International Data Corporation, tot 2017 zes keer sneller zal groeien dan de ict-markt als geheel en dat de „big data”-markt in zijn geheel een totaal zal bereiken van 50 miljard EUR, hetgeen volgens de publiek-private partnerschap Big Data Value tegen 2017 kan leiden tot 3,75 miljoen nieuwe banen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de „big data”-markt, volgens de mondiale vooruitzichten voor „big data”-technologie en -diensten (Worldwide Big Data Technology and Services Forecast) voor 2013-2017 van de International Data Corporation, tot 2017 zes keer sneller zal groeien dan de ict-markt als geheel en dat de „big data”-markt in zijn geheel een totaal zal bereiken van 50 miljard EUR, hetgeen volgens de publiek-private partnerschap Big Data Value tegen 2017 kan leiden tot 3,75 miljoen nieuwe banen;

| B. | overwegende dat de hoeveelheid data in een ongekend tempo toeneemt, zodat er tegen 2020 16 biljoen gigabyte aan gegevens zal zijn, wat overeenkomt met een jaarlijkse groei van de gegenereerde gegevens van 236 %; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de hoeveelheid data in een ongekend tempo toeneemt, zodat er tegen 2020 16 biljoen gigabyte aan gegevens zal zijn, wat overeenkomt met een jaarlijkse groei van de gegenereerde gegevens van 236 %;

| C. | overwegende dat besluiten op basis van kennis die met „big data” is gegenereerd, de productiviteit en het concurrentievermogen aanzienlijk kunnen doen toenemen en dat de voordelen van een data-economie tegen 2020 een extra groei van het bbp met 1,9 % met zich mee zullen brengen; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat besluiten op basis van kennis die met „big data” is gegenereerd, de productiviteit en het concurrentievermogen aanzienlijk kunnen doen toenemen en dat de voordelen van een data-economie tegen 2020 een extra groei van het bbp met 1,9 % met zich mee zullen brengen;

| D. | overwegende dat de ontwikkeling van „big data” onlosmakelijk verbonden is met een nieuwe digitale markt, moet zorgen voor de ontwikkeling van innoverende en concurrerende bedrijfsmodellen en tevens in overeenstemming moet zijn met het EU-kader voor gegevensbescherming, omdat „big data” aanzienlijke risico's en uitdagingen kan inhouden, met name op het gebied van de grondrechten (met inbegrip van privacy en gegevensbescherming); |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de ontwikkeling van „big data” onlosmakelijk verbonden is met een nieuwe digitale markt, moet zorgen voor de ontwikkeling van innoverende en concurrerende bedrijfsmodellen en tevens in overeenstemming moet zijn met het EU-kader voor gegevensbescherming, omdat „big data” aanzienlijke risico's en uitdagingen kan inhouden, met name op het gebied van de grondrechten (met inbegrip van privacy en gegevensbescherming);

| E. | overwegende dat een toekomstige bloeiende data-economie mogelijkheden kan bieden voor groei en banen, inclusief door het mogelijk maken van nieuwe zakenmodellen en diensten en van een verbeterde productiviteit; overwegende dat een goed evenwicht tot stand moet worden gebracht om het juiste kader te creëren voor economische groei, teneinde het vertrouwen te behouden en tegelijk de rechten van de consumenten te vrijwaren en te handhaven door effectieve monitoring, evaluatie en passende responsen, indien nodig door middel van wetgeving; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat een toekomstige bloeiende data-economie mogelijkheden kan bieden voor groei en banen, inclusief door het mogelijk maken van nieuwe zakenmodellen en diensten en van een verbeterde productiviteit; overwegende dat een goed evenwicht tot stand moet worden gebracht om het juiste kader te creëren voor economische groei, teneinde het vertrouwen te behouden en tegelijk de rechten van de consumenten te vrijwaren en te handhaven door effectieve monitoring, evaluatie en passende responsen, indien nodig door middel van wetgeving;

| F. | overwegende dat „big data” ook mogelijkheden met zich meebrengt voor consumenten (bijvoorbeeld gemak, efficiëntie en besparingen), bedrijven (industrie 4.0) en de overheid (e-overheid) en met betrekking tot huisvesting (slimme steden), wetenschap, geneeskunde (mobiele gezondheidszorg), rampenbestrijding en misdaadbestrijding; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat „big data” ook mogelijkheden met zich meebrengt voor consumenten (bijvoorbeeld gemak, efficiëntie en besparingen), bedrijven (industrie 4.0) en de overheid (e-overheid) en met betrekking tot huisvesting (slimme steden), wetenschap, geneeskunde (mobiele gezondheidszorg), rampenbestrijding en misdaadbestrijding;

De rol van de data-economie in het kader van de strategie voor de digitale Unie

| 1. | verwacht dat de voordelen van een data-economie op nationaal en Europees niveau gevolgen zullen hebben voor de samenleving en voor alle soorten ondernemingen in de waardeketen; beschouwt de invoering van een data-economie als de kern van de strategie voor een digitale interne markt en is zich bewust van de mogelijkheden ervan om Europa te helpen zijn concurrentiepositie in geavanceerde sectoren te herstellen en het economisch herstel, de investeringen in groei en de innovatie in alle sectoren te versnellen, hetgeen alleen kan worden verwezenlijkt, als het juiste bedrijfsklimaat en de juiste middelen voorhanden zijn om de digitale transformatie op gang te brengen en als deze technologieën het rechtskader van de EU inzake gegevensbescherming eerbiedigen, zodat de risico's en uitdagingen die eraan verbonden zijn, met name wat de grondrechten betreft, en in het bijzonder privacy en gegevensbescherming, worden aangepakt; |
| --- | --- |

1.

verwacht dat de voordelen van een data-economie op nationaal en Europees niveau gevolgen zullen hebben voor de samenleving en voor alle soorten ondernemingen in de waardeketen; beschouwt de invoering van een data-economie als de kern van de strategie voor een digitale interne markt en is zich bewust van de mogelijkheden ervan om Europa te helpen zijn concurrentiepositie in geavanceerde sectoren te herstellen en het economisch herstel, de investeringen in groei en de innovatie in alle sectoren te versnellen, hetgeen alleen kan worden verwezenlijkt, als het juiste bedrijfsklimaat en de juiste middelen voorhanden zijn om de digitale transformatie op gang te brengen en als deze technologieën het rechtskader van de EU inzake gegevensbescherming eerbiedigen, zodat de risico's en uitdagingen die eraan verbonden zijn, met name wat de grondrechten betreft, en in het bijzonder privacy en gegevensbescherming, worden aangepakt;

| 2. | onderstreept dat de data-economie geavanceerde vaardigheden vereist en de komende jaren naar verwachting een aanzienlijk aantal nieuwe banen in Europa zal opleveren; |
| --- | --- |

2.

onderstreept dat de data-economie geavanceerde vaardigheden vereist en de komende jaren naar verwachting een aanzienlijk aantal nieuwe banen in Europa zal opleveren;

| 3. | onderkent de sociale en economische voordelen die verbonden zijn aan het geïntegreerde gebruik van gegevens in alle sectoren van de Europese economie en op alle gebieden van het Europees onderzoek en benadrukt het belang van transparantie ten aanzien van de waarde en het gebruik van verzamelde gegevens, de beheersregels en de wijze waarop deze gegevens worden verzameld en verwerkt, benadrukt het feit dat het individu een eigentijds, betekenisvol recht moet hebben op toegang tot informatie over de gegevensverwerking; benadrukt hierbij dat het noodzakelijk is nauwkeurige statistische gegevens te verzamelen over de mate van bewustzijn bij burgers, ondernemingen en overheidsinstanties; benadrukt het feit dat de digitalisering van de economie een belangrijke aanjager vormt van de ontwikkeling op het gebied van „big data”, zodat een horizontale aanpak vereist is om de data-economie te laten groeien; |
| --- | --- |

3.

onderkent de sociale en economische voordelen die verbonden zijn aan het geïntegreerde gebruik van gegevens in alle sectoren van de Europese economie en op alle gebieden van het Europees onderzoek en benadrukt het belang van transparantie ten aanzien van de waarde en het gebruik van verzamelde gegevens, de beheersregels en de wijze waarop deze gegevens worden verzameld en verwerkt, benadrukt het feit dat het individu een eigentijds, betekenisvol recht moet hebben op toegang tot informatie over de gegevensverwerking; benadrukt hierbij dat het noodzakelijk is nauwkeurige statistische gegevens te verzamelen over de mate van bewustzijn bij burgers, ondernemingen en overheidsinstanties; benadrukt het feit dat de digitalisering van de economie een belangrijke aanjager vormt van de ontwikkeling op het gebied van „big data”, zodat een horizontale aanpak vereist is om de data-economie te laten groeien;

| 4. | is van oordeel dat data een waardevol instrument voor ondernemingen vormt, waarvan de waarde aanmerkelijk kan worden versterkt door de ontwikkeling van innoverende en slimme manieren om gegevens die eigendom van ondernemingen zijn, te kunnen integreren met open gegevens; vraagt dat initiatieven worden gestart om het bewustzijn van kmo's te vergroten met betrekking tot de waarde van hun data en de wijze waarop deze kunnen worden gebruikt om nieuwe bedrijfsmodellen te ontwikkelen teneinde groei te stimuleren en kmo's als een belangrijke speler op het gebied van „big data” op de kaart te zetten; |
| --- | --- |

4.

is van oordeel dat data een waardevol instrument voor ondernemingen vormt, waarvan de waarde aanmerkelijk kan worden versterkt door de ontwikkeling van innoverende en slimme manieren om gegevens die eigendom van ondernemingen zijn, te kunnen integreren met open gegevens; vraagt dat initiatieven worden gestart om het bewustzijn van kmo's te vergroten met betrekking tot de waarde van hun data en de wijze waarop deze kunnen worden gebruikt om nieuwe bedrijfsmodellen te ontwikkelen teneinde groei te stimuleren en kmo's als een belangrijke speler op het gebied van „big data” op de kaart te zetten;

| 5. | wijst erop dat de verwerking van bepaalde soorten gegevens, met name persoonsgegevens, onder de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming valt; dringt in verband hiermee aan op de snelle goedkeuring van het gegevensbeschermingspakket; |
| --- | --- |

5.

wijst erop dat de verwerking van bepaalde soorten gegevens, met name persoonsgegevens, onder de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming valt; dringt in verband hiermee aan op de snelle goedkeuring van het gegevensbeschermingspakket;

| 6. | wijst erop dat gegevensbescherming en de mogelijkheden die voorvloeien uit een geïntegreerd gebruik van gegevens, elkaar niet noodzakelijk uitsluiten, aangezien een slim gebruik van de mogelijkheden ervoor kan zorgen dat verenigbaarheid met gegevensbescherming gewaarborgd is; is van mening dat het waarborgen van vertrouwen in deze technologieën zowel in het beleid van overheden als in bedrijfsmodellen centraal moet staan, aangezien een gebrek aan vertrouwen grote schade kan toebrengen aan de groei en innovatie in de digitale sector; is van mening dat er een essentiële behoefte bestaat aan een toekomstbestendig en uniform rechtskader voor gegevensbescherming teneinde groei en innovatie te bevorderen en erkent het open en mondiale karakter van het internet; merkt op dat de wetgeving inzake gegevensbescherming technologieneutraal is en reeds volledig geldt voor „big data”-activiteiten in de EU, zodat zij volledig moet worden nageleefd; dringt erop aan dat het beleid van overheden „privacy by design” en „privacy by default” opneemt in de cyclus van het genereren en analyseren van gegevens en tegelijk elke kans grijpt om de ontwikkeling van het potentieel van „big data” te bevorderen; |
| --- | --- |

6.

wijst erop dat gegevensbescherming en de mogelijkheden die voorvloeien uit een geïntegreerd gebruik van gegevens, elkaar niet noodzakelijk uitsluiten, aangezien een slim gebruik van de mogelijkheden ervoor kan zorgen dat verenigbaarheid met gegevensbescherming gewaarborgd is; is van mening dat het waarborgen van vertrouwen in deze technologieën zowel in het beleid van overheden als in bedrijfsmodellen centraal moet staan, aangezien een gebrek aan vertrouwen grote schade kan toebrengen aan de groei en innovatie in de digitale sector; is van mening dat er een essentiële behoefte bestaat aan een toekomstbestendig en uniform rechtskader voor gegevensbescherming teneinde groei en innovatie te bevorderen en erkent het open en mondiale karakter van het internet; merkt op dat de wetgeving inzake gegevensbescherming technologieneutraal is en reeds volledig geldt voor „big data”-activiteiten in de EU, zodat zij volledig moet worden nageleefd; dringt erop aan dat het beleid van overheden „privacy by design” en „privacy by default” opneemt in de cyclus van het genereren en analyseren van gegevens en tegelijk elke kans grijpt om de ontwikkeling van het potentieel van „big data” te bevorderen;

| 7. | acht het uiterst belangrijk een regelgevingskader te ontwikkelen dat gericht is op het aanpakken van de economische, technologische, sociale en culturele uitdagingen van een data-economie, zoals toegang tot, controle van en zeggenschap over gegevens, en met name openbare gegevens; meent dat veiligheid en gegevensbescherming de hoeksteen voor groei van de gegevensgestuurde industrie vormen; benadrukt het feit dat het komen tot een synergie tussen „big data”, gegevensbescherming, veiligheid van gegevens en open gegevens de basis voor de nieuwe digitale start in Europa vormt; vraagt dat de volgende uitdagingen worden aangepakt: eigendom, bezit, beheer, toegang en beveiliging van gegevens, interoperabiliteit, gegevensbeperking en -opslag, beperkingen inzake gebruik en hergebruik van gegevens in Europa, innovatieve schakels op het gebied van intellectueel kapitaal, toegankelijkheid en infrastructuur, transparante regels inzake overdracht van gegevens, grensoverschrijdende mechanismen en, indien van toepassing, creatie en verspreiding van en toegang tot open gegevens en de beschikbaarheid ervan voor overheidsdiensten en dienstverleners; |
| --- | --- |

7.

acht het uiterst belangrijk een regelgevingskader te ontwikkelen dat gericht is op het aanpakken van de economische, technologische, sociale en culturele uitdagingen van een data-economie, zoals toegang tot, controle van en zeggenschap over gegevens, en met name openbare gegevens; meent dat veiligheid en gegevensbescherming de hoeksteen voor groei van de gegevensgestuurde industrie vormen; benadrukt het feit dat het komen tot een synergie tussen „big data”, gegevensbescherming, veiligheid van gegevens en open gegevens de basis voor de nieuwe digitale start in Europa vormt; vraagt dat de volgende uitdagingen worden aangepakt: eigendom, bezit, beheer, toegang en beveiliging van gegevens, interoperabiliteit, gegevensbeperking en -opslag, beperkingen inzake gebruik en hergebruik van gegevens in Europa, innovatieve schakels op het gebied van intellectueel kapitaal, toegankelijkheid en infrastructuur, transparante regels inzake overdracht van gegevens, grensoverschrijdende mechanismen en, indien van toepassing, creatie en verspreiding van en toegang tot open gegevens en de beschikbaarheid ervan voor overheidsdiensten en dienstverleners;

Investeren in een data-economie (infrastructuur en O&O)

| 8. | merkt op dat een data-economie alleen een succes kan zijn indien deze ingebed is in een breder ict-ecosysteem, met inbegrip van het „Internet of Things” (IoT) voor het verzamelen van data, snelle breedbandnetwerken voor het transporteren ervan en cloud computing voor het verwerken ervan, evenals geschoolde werknemers, toegang tot data en interoperabiliteit; merkt op dat deze sector behoefte heeft aan enorme investeringen in ontwikkeling van de cloud, supercomputers en snelle breedband, en dat dit een basisvoorwaarde is voor een succesvolle digitale economie; dringt aan op een beter regelgevingskader en -klimaat die zowel op de particuliere als de overheidssector gericht zijn; herinnert eraan dat investeringen van de particuliere sector in netwerkinfrastructuur essentieel moet blijven; moedigt in verband hiermee de Commissie en de lidstaten aan investeringen in netwerkinfrastructuur te stimuleren door middel van een positief regelgevingskader en breedbandinfrastructuur te blijven ondersteunen door middel van bestaande programma's als de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen, het Europees Fonds voor strategische investeringen (EFSI) en het Cohesiefonds, maar alleen op terreinen waar tekortkomingen van de markt zijn vastgesteld; |
| --- | --- |

8.

merkt op dat een data-economie alleen een succes kan zijn indien deze ingebed is in een breder ict-ecosysteem, met inbegrip van het „Internet of Things” (IoT) voor het verzamelen van data, snelle breedbandnetwerken voor het transporteren ervan en cloud computing voor het verwerken ervan, evenals geschoolde werknemers, toegang tot data en interoperabiliteit; merkt op dat deze sector behoefte heeft aan enorme investeringen in ontwikkeling van de cloud, supercomputers en snelle breedband, en dat dit een basisvoorwaarde is voor een succesvolle digitale economie; dringt aan op een beter regelgevingskader en -klimaat die zowel op de particuliere als de overheidssector gericht zijn; herinnert eraan dat investeringen van de particuliere sector in netwerkinfrastructuur essentieel moet blijven; moedigt in verband hiermee de Commissie en de lidstaten aan investeringen in netwerkinfrastructuur te stimuleren door middel van een positief regelgevingskader en breedbandinfrastructuur te blijven ondersteunen door middel van bestaande programma's als de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen, het Europees Fonds voor strategische investeringen (EFSI) en het Cohesiefonds, maar alleen op terreinen waar tekortkomingen van de markt zijn vastgesteld;

| 9. | uit zijn bezorgdheid over het feit dat de digitale kloof, onvoldoende investeringen en het ontbreken van technische normen en toekomstbestendige wetgeving op het gebied van gegevensbescherming ertoe kunnen leiden dat Europa bij de ontwikkeling van een data-economie technisch en economisch achterop raakt; |
| --- | --- |

9.

uit zijn bezorgdheid over het feit dat de digitale kloof, onvoldoende investeringen en het ontbreken van technische normen en toekomstbestendige wetgeving op het gebied van gegevensbescherming ertoe kunnen leiden dat Europa bij de ontwikkeling van een data-economie technisch en economisch achterop raakt;

| 10. | erkent het belang van interoperabiliteit en normen ter bevordering van het concurrentievermogen in de ict-sector en van een proactieve rol van de Commissie bij de mandatering van normalisatie-instellingen; vraagt de Commissie een strategie inzake „big data”-normen te ontwikkelen voor de identificatie van normkloven in de Europese „big data”-industrie, inclusief kmo's en belangrijke Europese sectoren; steunt de ontwikkeling van door de markt aangezwengelde, vrijwillige, technologisch neutrale, transparante, internationaal compatibele en voor de markt relevante normen; |
| --- | --- |

10.

erkent het belang van interoperabiliteit en normen ter bevordering van het concurrentievermogen in de ict-sector en van een proactieve rol van de Commissie bij de mandatering van normalisatie-instellingen; vraagt de Commissie een strategie inzake „big data”-normen te ontwikkelen voor de identificatie van normkloven in de Europese „big data”-industrie, inclusief kmo's en belangrijke Europese sectoren; steunt de ontwikkeling van door de markt aangezwengelde, vrijwillige, technologisch neutrale, transparante, internationaal compatibele en voor de markt relevante normen;

| 11. | is van mening dat het ISA2-programma een kans biedt om interoperabiliteitsnormen te ontwikkelen voor het beheer van „big data” bij overheidsdiensten en tussen deze diensten en de bedrijven en de burgers; |
| --- | --- |

11.

is van mening dat het ISA2-programma een kans biedt om interoperabiliteitsnormen te ontwikkelen voor het beheer van „big data” bij overheidsdiensten en tussen deze diensten en de bedrijven en de burgers;

| 12. | is ingenomen met het voorstel van de Commissie om een initiatief betreffende het vrij verkeer van gegevens te ontwikkelen; is ingenomen met de aankondiging van een Europees initiatief inzake het vrij verkeer van gegevens dat de bestaande belemmeringen voor de interne markt voor gegevens moet wegnemen; verzoekt de Commissie een brede en transparante evaluatie betreffende de totstandbrenging van een data-economie uit te voeren, teneinde van tevoren te kunnen inspelen op de behoeften met betrekking tot de vereiste technologieën en de belemmeringen voor innovatie in Europa weg te nemen; vraagt dat met dit initiatief de volgende uitdagingen worden aangepakt: beveiliging van gegevens, interoperabiliteit, eigendom, bezit en opslag van gegevens, beperkingen inzake gebruik en hergebruik van gegevens in Europa, transparante regels inzake overdracht van gegevens, grensoverschrijdende mechanismen en de uitwisseling van open gegevens overheidsdiensten, bedrijven en het maatschappelijk middenveld; |
| --- | --- |

12.

is ingenomen met het voorstel van de Commissie om een initiatief betreffende het vrij verkeer van gegevens te ontwikkelen; is ingenomen met de aankondiging van een Europees initiatief inzake het vrij verkeer van gegevens dat de bestaande belemmeringen voor de interne markt voor gegevens moet wegnemen; verzoekt de Commissie een brede en transparante evaluatie betreffende de totstandbrenging van een data-economie uit te voeren, teneinde van tevoren te kunnen inspelen op de behoeften met betrekking tot de vereiste technologieën en de belemmeringen voor innovatie in Europa weg te nemen; vraagt dat met dit initiatief de volgende uitdagingen worden aangepakt: beveiliging van gegevens, interoperabiliteit, eigendom, bezit en opslag van gegevens, beperkingen inzake gebruik en hergebruik van gegevens in Europa, transparante regels inzake overdracht van gegevens, grensoverschrijdende mechanismen en de uitwisseling van open gegevens overheidsdiensten, bedrijven en het maatschappelijk middenveld;

| 13. | stelt vast dat „big data” alleen een succes kan zijn indien het ingebed is in een breder ict-ecosysteem, met inbegrip van het IoT voor het verzamelen van data, breedbandnetwerken voor het transporteren ervan en cloud computing voor het verwerken ervan; |
| --- | --- |

13.

stelt vast dat „big data” alleen een succes kan zijn indien het ingebed is in een breder ict-ecosysteem, met inbegrip van het IoT voor het verzamelen van data, breedbandnetwerken voor het transporteren ervan en cloud computing voor het verwerken ervan;

| 14. | vindt dat de EU de procedures voor de toekenning van subsidies moet vereenvoudigen en meer financiële middelen moet uittrekken voor onderzoek en innovatie met betrekking tot het geïntegreerde gebruik van data, digitale innovatie en marktontwikkeling op gebieden waarvan is vastgesteld dat zij een meerwaarde opleveren voor de burgers, de samenleving en de economie, en er ook voor moet zorgen dat innoverende producten en diensten sneller ingang vinden in de markt; is in verband hiermee van mening dat een gezamenlijke Europese routekaart voor de lidstaten en de EU voor de middellange tot lange termijn moet worden opgesteld, in combinatie met een stabiel financieringskader, om vooruitgang in de richting van e-onderzoek te kunnen boeken; is van mening dat gratis software een belangrijke rol kan spelen om deze doelstellingen te verwezenlijken; |
| --- | --- |

14.

vindt dat de EU de procedures voor de toekenning van subsidies moet vereenvoudigen en meer financiële middelen moet uittrekken voor onderzoek en innovatie met betrekking tot het geïntegreerde gebruik van data, digitale innovatie en marktontwikkeling op gebieden waarvan is vastgesteld dat zij een meerwaarde opleveren voor de burgers, de samenleving en de economie, en er ook voor moet zorgen dat innoverende producten en diensten sneller ingang vinden in de markt; is in verband hiermee van mening dat een gezamenlijke Europese routekaart voor de lidstaten en de EU voor de middellange tot lange termijn moet worden opgesteld, in combinatie met een stabiel financieringskader, om vooruitgang in de richting van e-onderzoek te kunnen boeken; is van mening dat gratis software een belangrijke rol kan spelen om deze doelstellingen te verwezenlijken;

| 15. | waardeert de initiatieven van de Commissie voor de totstandbrenging van publiek-private partnerschappen (PPP's) op basis van de ontwikkeling van de data-economie, aangezien samenwerking tussen de publieke en de private sector van cruciaal belang is voor de identificatie van belemmeringen voor de ontwikkeling van de nodige technologieën; merkt op dat de Commissie en de Europese data-industrie hebben toegezegd 2,5 miljard EUR te investeren in een PPP om de gegevenssector te versterken en van Europa een koploper in de mondiale gegevenswedloop te maken door het potentieel van de digitale economie maximaal te benutten; wijst erop dat toegang tot open gegevensportalen en e-onderzoeksinfrastructuur een middel kan zijn om de nadelen te verminderen die onderzoekers en kmo's in perifere gebieden ondervinden; |
| --- | --- |

15.

waardeert de initiatieven van de Commissie voor de totstandbrenging van publiek-private partnerschappen (PPP's) op basis van de ontwikkeling van de data-economie, aangezien samenwerking tussen de publieke en de private sector van cruciaal belang is voor de identificatie van belemmeringen voor de ontwikkeling van de nodige technologieën; merkt op dat de Commissie en de Europese data-industrie hebben toegezegd 2,5 miljard EUR te investeren in een PPP om de gegevenssector te versterken en van Europa een koploper in de mondiale gegevenswedloop te maken door het potentieel van de digitale economie maximaal te benutten; wijst erop dat toegang tot open gegevensportalen en e-onderzoeksinfrastructuur een middel kan zijn om de nadelen te verminderen die onderzoekers en kmo's in perifere gebieden ondervinden;

| 16. | is verheugd over de totstandbrenging van zogenaamde innovatieruimten, d.w.z. ruimten waar een reeds bestaande concentratie van bedrijven en vaardigheden aanwezig is en kan worden vergroot en waar met datagerelateerde technologieën kan worden geëxperimenteerd binnen innoverende clusters die ecosystemen en projecten van industriële platforms tussen sectoren ontwikkelen om een netwerk tussen de reële en de digitale economie tot stand te brengen; onderstreept het feit dat deze ruimten als starterscentra moeten fungeren, die ondernemingen voorlichten over hoe het gebruik van gegevens kan worden vertaald in zakelijke mogelijkheden en die de groei en internationalisering van kmo's en innoverende start-ups ondersteunen; verzoekt hiertoe de partnerschappen tussen bedrijven en universitaire instellingen en onderzoekcentra te versterken om de ontwikkeling en innovatie op het gebied van „big data” te bevorderen. wijst in verband hiermee op de investeringen die zijn gedaan in initiatieven als de Grand Coalition for Digital Jobs en de Europese Week van de e-vaardigheden; |
| --- | --- |

16.

is verheugd over de totstandbrenging van zogenaamde innovatieruimten, d.w.z. ruimten waar een reeds bestaande concentratie van bedrijven en vaardigheden aanwezig is en kan worden vergroot en waar met datagerelateerde technologieën kan worden geëxperimenteerd binnen innoverende clusters die ecosystemen en projecten van industriële platforms tussen sectoren ontwikkelen om een netwerk tussen de reële en de digitale economie tot stand te brengen; onderstreept het feit dat deze ruimten als starterscentra moeten fungeren, die ondernemingen voorlichten over hoe het gebruik van gegevens kan worden vertaald in zakelijke mogelijkheden en die de groei en internationalisering van kmo's en innoverende start-ups ondersteunen; verzoekt hiertoe de partnerschappen tussen bedrijven en universitaire instellingen en onderzoekcentra te versterken om de ontwikkeling en innovatie op het gebied van „big data” te bevorderen. wijst in verband hiermee op de investeringen die zijn gedaan in initiatieven als de Grand Coalition for Digital Jobs en de Europese Week van de e-vaardigheden;

| 17. | spoort de Commissie en de lidstaten ertoe aan een modern en toekomstbestendig regelgevingskader in te voeren dat investeringen stimuleert en bevordert in de netwerkinfrastructuur die noodzakelijk is voor de toekomstige vereisten van de digitale, onderling verbonden economie, alsmede beleid te ontwikkelen om het IoT te laten bloeien en een adequate gegevenscapaciteit en -snelheid te garanderen door mobiele technologie uit te breiden en de invoering van IPv6 aan te moedigen; |
| --- | --- |

17.

spoort de Commissie en de lidstaten ertoe aan een modern en toekomstbestendig regelgevingskader in te voeren dat investeringen stimuleert en bevordert in de netwerkinfrastructuur die noodzakelijk is voor de toekomstige vereisten van de digitale, onderling verbonden economie, alsmede beleid te ontwikkelen om het IoT te laten bloeien en een adequate gegevenscapaciteit en -snelheid te garanderen door mobiele technologie uit te breiden en de invoering van IPv6 aan te moedigen;

| 18. | benadrukt het feit dat er meer coördinatie moet komen voor de toepassing van openheid in verband met normen en van interoperabiliteit met betrekking tot systemen en samenwerkingsplatformen; |
| --- | --- |

18.

benadrukt het feit dat er meer coördinatie moet komen voor de toepassing van openheid in verband met normen en van interoperabiliteit met betrekking tot systemen en samenwerkingsplatformen;

| 19. | verzoekt de Commissie beleid te ontwikkelen dat buitensporige belemmeringen voor innoverende sectoren wegneemt, investeringen in O&O en Europese normalisatie aan te moedigen en het bestaande probleem van schendingen van essentiële octrooien aan te pakken; acht het noodzakelijk een passend evenwicht tot stand te brengen tussen degenen die investeren in onderzoek en innovatie voor de ontwikkeling van deze essentiële octrooien en degenen die voordeel halen uit deze octrooien; benadrukt het feit dat essentiële octrooien een belangrijke rol spelen bij de normalisatie en deel uitmaken van het bedrijfsmodel van tal van Europese bedrijven in de ict-sector; dringt aan op maatregelen tot instandhouding van een hoogwaardig normalisatiesysteem dat de beste technologische bijdragen kan aantrekken, interoperabele en innoverende digitale diensten en toepassingen kan leveren en licentieovereenkomsten voor octrooien tegen billijke, redelijke en niet-discriminerende voorwaarden (fair, reasonable and non-discriminatory, FRAND) mogelijk kan maken; is evenwel van oordeel dat bijkomende inspanningen moeten worden geleverd om de toegang te verbeteren en de digitale belemmeringen te verwijderen voor mensen met een handicap; |
| --- | --- |

19.

verzoekt de Commissie beleid te ontwikkelen dat buitensporige belemmeringen voor innoverende sectoren wegneemt, investeringen in O&O en Europese normalisatie aan te moedigen en het bestaande probleem van schendingen van essentiële octrooien aan te pakken; acht het noodzakelijk een passend evenwicht tot stand te brengen tussen degenen die investeren in onderzoek en innovatie voor de ontwikkeling van deze essentiële octrooien en degenen die voordeel halen uit deze octrooien; benadrukt het feit dat essentiële octrooien een belangrijke rol spelen bij de normalisatie en deel uitmaken van het bedrijfsmodel van tal van Europese bedrijven in de ict-sector; dringt aan op maatregelen tot instandhouding van een hoogwaardig normalisatiesysteem dat de beste technologische bijdragen kan aantrekken, interoperabele en innoverende digitale diensten en toepassingen kan leveren en licentieovereenkomsten voor octrooien tegen billijke, redelijke en niet-discriminerende voorwaarden (fair, reasonable and non-discriminatory, FRAND) mogelijk kan maken; is evenwel van oordeel dat bijkomende inspanningen moeten worden geleverd om de toegang te verbeteren en de digitale belemmeringen te verwijderen voor mensen met een handicap;

| 20. | is van oordeel dat, om zo veel mogelijk van innovatie op het gebied van „big data” te profiteren, het Horizon 2020-beginsel van „verantwoorde innovatie” leidend moet zijn voor het karteren van mogelijkheden om ingang in de markt te versnellen, met name voor kmo's; |
| --- | --- |

20.

is van oordeel dat, om zo veel mogelijk van innovatie op het gebied van „big data” te profiteren, het Horizon 2020-beginsel van „verantwoorde innovatie” leidend moet zijn voor het karteren van mogelijkheden om ingang in de markt te versnellen, met name voor kmo's;

| 21. | vraagt de Commissie te zorgen voor investeringen in infrastructuur en een toekomstbestendige ontwikkeling van clouddiensten in Europa, door meer rechtszekerheid te bieden met betrekking tot de verplichtingen en verantwoordelijkheden van elke partij, te waarborgen dat er gemeenschappelijke maatregelen op het gebied van beveiliging en gegevensbescherming worden nageleefd, ervoor te zorgen dat gegevens grenzen kunnen overschrijden en het juiste bedrijfsklimaat te bevorderen voor de ontwikkeling van een doeltreffende, open en wereldwijde markt; |
| --- | --- |

21.

vraagt de Commissie te zorgen voor investeringen in infrastructuur en een toekomstbestendige ontwikkeling van clouddiensten in Europa, door meer rechtszekerheid te bieden met betrekking tot de verplichtingen en verantwoordelijkheden van elke partij, te waarborgen dat er gemeenschappelijke maatregelen op het gebied van beveiliging en gegevensbescherming worden nageleefd, ervoor te zorgen dat gegevens grenzen kunnen overschrijden en het juiste bedrijfsklimaat te bevorderen voor de ontwikkeling van een doeltreffende, open en wereldwijde markt;

Totstandbrenging van een data-economie voor de EU-markt

| 22. | is van oordeel dat „big data” de economische productiviteit kan stimuleren en consumenten- en overheidsdiensten kan verbeteren; erkent dat „big data” tot meer ondernemingsmogelijkheden en tot een grotere beschikbaarheid van kennis en kapitaal kan leiden, op voorwaarde dat de overheid en belanghebbenden constructief samenwerken; wijst er evenwel op dat de huidige versnipperde interne markt de ontwikkeling van een data-economie, „big data”, cloud computing, het IoT en andere gegevensgestuurde technologieën ondermijnt; |
| --- | --- |

22.

is van oordeel dat „big data” de economische productiviteit kan stimuleren en consumenten- en overheidsdiensten kan verbeteren; erkent dat „big data” tot meer ondernemingsmogelijkheden en tot een grotere beschikbaarheid van kennis en kapitaal kan leiden, op voorwaarde dat de overheid en belanghebbenden constructief samenwerken; wijst er evenwel op dat de huidige versnipperde interne markt de ontwikkeling van een data-economie, „big data”, cloud computing, het IoT en andere gegevensgestuurde technologieën ondermijnt;

| 23. | is van mening dat de grootste technologische belemmeringen voor de ontwikkeling van een data-economie het ontbreken is van interoperabiliteit en van een gemeenschappelijk interfacekader voor de communicatie van sensoriële en machinale gegevens en voor de communicatie tussen de virtuele en de fysieke wereld, alsook de onvoldoende beschikbaarheid van open gegevens en het ontbreken van marktvoorwaarden waardoor ondernemers kunnen innoveren en groeien; verzoekt de Commissie gedeeld onderzoek te bevorderen om deze kwesties aan te pakken; |
| --- | --- |

23.

is van mening dat de grootste technologische belemmeringen voor de ontwikkeling van een data-economie het ontbreken is van interoperabiliteit en van een gemeenschappelijk interfacekader voor de communicatie van sensoriële en machinale gegevens en voor de communicatie tussen de virtuele en de fysieke wereld, alsook de onvoldoende beschikbaarheid van open gegevens en het ontbreken van marktvoorwaarden waardoor ondernemers kunnen innoveren en groeien; verzoekt de Commissie gedeeld onderzoek te bevorderen om deze kwesties aan te pakken;

| 24. | verzoekt de Commissie gedeeld onderzoek te bevorderen naar de creatie van een gemeenschappelijk interfacekader, om duplicatie van normen te voorkomen en te zorgen voor technische en semantische interoperabiliteit, zodat een standaardiseringsproces wordt gevolgd dat wordt aangedreven door de behoeften van de consumenten en de bedrijven; |
| --- | --- |

24.

verzoekt de Commissie gedeeld onderzoek te bevorderen naar de creatie van een gemeenschappelijk interfacekader, om duplicatie van normen te voorkomen en te zorgen voor technische en semantische interoperabiliteit, zodat een standaardiseringsproces wordt gevolgd dat wordt aangedreven door de behoeften van de consumenten en de bedrijven;

| 25. | is ingenomen met de aankondiging van een Europees initiatief inzake het vrij verkeer van gegevens dat de bestaande belemmeringen voor de interne markt voor gegevens moet wegnemen; |
| --- | --- |

25.

is ingenomen met de aankondiging van een Europees initiatief inzake het vrij verkeer van gegevens dat de bestaande belemmeringen voor de interne markt voor gegevens moet wegnemen;

| 26. | dringt aan op de totstandbrenging van een toekomstbestendig regelgevingsklimaat dat zich aanpast aan het veranderende karakter van de sector, dat technologieneutraal is, dat de oprichting van start-ups en de intrede op de markt van nieuwkomers bevordert, dat gelijke randvoorwaarden en eerlijke concurrentie creëert, zonder de regelgevingsdruk te hoog te laten oplopen, en dat ervoor zorgt dat de regels inzake gegevensbescherming en privacy volledig worden nageleefd; juicht in dit verband het voornemen van de Commissie om de ePrivacy-richtlijn te herzien toe; merkt op dat de regelgeving door de markt moet worden gestuurd; meent dat een gelijk speelveld een ruimte moet zijn waar alle marktdeelnemers, klein en groot, kunnen investeren, innoveren en concurreren in het voordeel van de Europese eindgebruikers, wat keuze en betaalbaarheid betreft; |
| --- | --- |

26.

dringt aan op de totstandbrenging van een toekomstbestendig regelgevingsklimaat dat zich aanpast aan het veranderende karakter van de sector, dat technologieneutraal is, dat de oprichting van start-ups en de intrede op de markt van nieuwkomers bevordert, dat gelijke randvoorwaarden en eerlijke concurrentie creëert, zonder de regelgevingsdruk te hoog te laten oplopen, en dat ervoor zorgt dat de regels inzake gegevensbescherming en privacy volledig worden nageleefd; juicht in dit verband het voornemen van de Commissie om de ePrivacy-richtlijn te herzien toe; merkt op dat de regelgeving door de markt moet worden gestuurd; meent dat een gelijk speelveld een ruimte moet zijn waar alle marktdeelnemers, klein en groot, kunnen investeren, innoveren en concurreren in het voordeel van de Europese eindgebruikers, wat keuze en betaalbaarheid betreft;

| 27. | merkt op dat open gegevens belangrijk zijn als hoogwaardige grondstof voor de ontwikkeling van informatiediensten en -producten met toegevoegde waarde; benadrukt dat gegevens die worden gegenereerd door overheidsinstellingen en door met overheidsmiddelen gesubsidieerde Europese onderzoeksprogramma's als Copernicus en Galileo, via een open toegangsmodel beschikbaar moeten zijn voor de Europese burgers en dat zij toegankelijk moeten zijn voor overheidsinstanties en particuliere bedrijven, zodat deze de kwaliteit van hun dienstverlening kunnen verbeteren, met eerbiediging van de geldende intellectuele-eigendomsrechten; |
| --- | --- |

27.

merkt op dat open gegevens belangrijk zijn als hoogwaardige grondstof voor de ontwikkeling van informatiediensten en -producten met toegevoegde waarde; benadrukt dat gegevens die worden gegenereerd door overheidsinstellingen en door met overheidsmiddelen gesubsidieerde Europese onderzoeksprogramma's als Copernicus en Galileo, via een open toegangsmodel beschikbaar moeten zijn voor de Europese burgers en dat zij toegankelijk moeten zijn voor overheidsinstanties en particuliere bedrijven, zodat deze de kwaliteit van hun dienstverlening kunnen verbeteren, met eerbiediging van de geldende intellectuele-eigendomsrechten;

| 28. | wijst erop dat er voor een meer concurrerende en innoverende data-economie meer gegevens beschikbaar moeten zijn en dat internetplatforms bijgevolg moeten worden aangemoedigd om hun datasets in een anonieme en geaggregeerde vorm als open gegevens vrij te geven, met naleving van de regels inzake gegevensbescherming; |
| --- | --- |

28.

wijst erop dat er voor een meer concurrerende en innoverende data-economie meer gegevens beschikbaar moeten zijn en dat internetplatforms bijgevolg moeten worden aangemoedigd om hun datasets in een anonieme en geaggregeerde vorm als open gegevens vrij te geven, met naleving van de regels inzake gegevensbescherming;

| 29. | is van mening dat meer inspanningen moeten worden geleverd inzake anonimisering en pseudonimisering van gegevens en dat dit een voorwaarde is voor creatieve innovatie op het gebied van gegevens en een belangrijke stap om de markt toegankelijker te maken voor start-ups en kmo's; meent dat de toepassing van technologieën, met inbegrip van tekst- en datamining, een belangrijke factor zal zijn om meerwaarde uit open datasets te halen; wijst er evenwel op dat een duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen de verwerking van persoonsgegevens en andere soorten gegevens en dat er technologische oplossingen moeten worden ontwikkeld die de privacy vergroten; |
| --- | --- |

29.

is van mening dat meer inspanningen moeten worden geleverd inzake anonimisering en pseudonimisering van gegevens en dat dit een voorwaarde is voor creatieve innovatie op het gebied van gegevens en een belangrijke stap om de markt toegankelijker te maken voor start-ups en kmo's; meent dat de toepassing van technologieën, met inbegrip van tekst- en datamining, een belangrijke factor zal zijn om meerwaarde uit open datasets te halen; wijst er evenwel op dat een duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen de verwerking van persoonsgegevens en andere soorten gegevens en dat er technologische oplossingen moeten worden ontwikkeld die de privacy vergroten;

| 30. | benadrukt dat alle beginselen die zijn vastgelegd in de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming, zoals billijkheid en wettelijkheid, afbakening van het doel, rechtsgrond voor verwerking, toestemming, proportionaliteit, accuraatheid en beperkte bewaartermijnen voor de gegevens, door aanbieders van „big data” bij de verwerking van persoonsgegevens in acht moeten worden genomen; herinnert in verband hiermee aan het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming inzake privacy en concurrentievermogen in het tijdperk van „big data”; |
| --- | --- |

30.

benadrukt dat alle beginselen die zijn vastgelegd in de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming, zoals billijkheid en wettelijkheid, afbakening van het doel, rechtsgrond voor verwerking, toestemming, proportionaliteit, accuraatheid en beperkte bewaartermijnen voor de gegevens, door aanbieders van „big data” bij de verwerking van persoonsgegevens in acht moeten worden genomen; herinnert in verband hiermee aan het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming inzake privacy en concurrentievermogen in het tijdperk van „big data”;

Bevordering van start-ups en kmo's in de data-economie

| 31. | onderkent dat er behoefte is aan de ontwikkeling van een sterke basis van dienstverleners, om de voordelen en troeven van het geïntegreerde gebruik van gegevens voor de economie en de samenleving onder de aandacht te brengen en bij kmo's vertrouwen te wekken in aan „big data” gerelateerde technologieën; erkent het feit dat er behoefte is aan ondersteuning van de wijdverbreide toepassing van „big data”-diensten om de efficiëntie in diverse economische sectoren te verbeteren en steun te bieden aan nieuwe dienstverleners; vraagt de oprichting van centrale aanspreekpunten om kmo's te helpen beter gebruik te maken van hun eigen en publieke data, met naleving van de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming; |
| --- | --- |

31.

onderkent dat er behoefte is aan de ontwikkeling van een sterke basis van dienstverleners, om de voordelen en troeven van het geïntegreerde gebruik van gegevens voor de economie en de samenleving onder de aandacht te brengen en bij kmo's vertrouwen te wekken in aan „big data” gerelateerde technologieën; erkent het feit dat er behoefte is aan ondersteuning van de wijdverbreide toepassing van „big data”-diensten om de efficiëntie in diverse economische sectoren te verbeteren en steun te bieden aan nieuwe dienstverleners; vraagt de oprichting van centrale aanspreekpunten om kmo's te helpen beter gebruik te maken van hun eigen en publieke data, met naleving van de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming;

| 32. | betreurt het feit dat vele ideeën en kansen verloren gaan of buiten Europa worden gerealiseerd als gevolg van schaalbaarheidsproblemen die voortvloeien uit belemmeringen zoals administratieve lasten en toegang tot financiering, dit alles met een negatief effect op het concurrentievermogen van Europa; vraagt dat de toegang tot privékapitaal wordt gefaciliteerd door het geven van de juiste prikkels, inclusief inspanningen om de uitdagingen aan te pakken als gevolg van de verschillende nationale, administratieve, regelgevings- en belastingregels; roept ertoe op ecosystemen te ontwikkelen om publieke en private instellingen die technologie en infrastructuur aanbieden, in contact te brengen met start-ups die ideeën hebben voor toepassingen; |
| --- | --- |

32.

betreurt het feit dat vele ideeën en kansen verloren gaan of buiten Europa worden gerealiseerd als gevolg van schaalbaarheidsproblemen die voortvloeien uit belemmeringen zoals administratieve lasten en toegang tot financiering, dit alles met een negatief effect op het concurrentievermogen van Europa; vraagt dat de toegang tot privékapitaal wordt gefaciliteerd door het geven van de juiste prikkels, inclusief inspanningen om de uitdagingen aan te pakken als gevolg van de verschillende nationale, administratieve, regelgevings- en belastingregels; roept ertoe op ecosystemen te ontwikkelen om publieke en private instellingen die technologie en infrastructuur aanbieden, in contact te brengen met start-ups die ideeën hebben voor toepassingen;

| 33. | herinnert eraan dat slechts 1,7 % van de ondernemingen optimaal gebruikmaakt van geavanceerde digitale technologieën, ondanks de voordelen die digitale instrumenten in alle economische sectoren kunnen opleveren; dringt er daarom bij de Commissie en de lidstaten op aan een strategie voor digitaal ondernemerschap in gang te zetten; |
| --- | --- |

33.

herinnert eraan dat slechts 1,7 % van de ondernemingen optimaal gebruikmaakt van geavanceerde digitale technologieën, ondanks de voordelen die digitale instrumenten in alle economische sectoren kunnen opleveren; dringt er daarom bij de Commissie en de lidstaten op aan een strategie voor digitaal ondernemerschap in gang te zetten;

| 34. | dringt er bij de Commissie en de lidstaten op aan Europese hubs voor de digitale economie op te richten die het gebruik van „big data” en andere gegevenstechnologieën door ondernemers, kmo's en innoverende ondernemingen omvatten en waarbij ook onderzoekers en de bredere economie betrokken zijn; verzoekt de Commissie en de lidstaten de totstandbrenging te bevorderen van innovatieruimten en -clusters, om te helpen bij de ontwikkeling van vaardigheden, een concurrentievoordeel te creëren op het gebied van intellectueel kapitaal en de vooruitzichten en beperkingen van „big data”-technologie beter te begrijpen; |
| --- | --- |

34.

dringt er bij de Commissie en de lidstaten op aan Europese hubs voor de digitale economie op te richten die het gebruik van „big data” en andere gegevenstechnologieën door ondernemers, kmo's en innoverende ondernemingen omvatten en waarbij ook onderzoekers en de bredere economie betrokken zijn; verzoekt de Commissie en de lidstaten de totstandbrenging te bevorderen van innovatieruimten en -clusters, om te helpen bij de ontwikkeling van vaardigheden, een concurrentievoordeel te creëren op het gebied van intellectueel kapitaal en de vooruitzichten en beperkingen van „big data”-technologie beter te begrijpen;

| 35. | dringt bij de EU en haar lidstaten aan op een intensivering van hun gecoördineerde inspanningen in scholen en onderwijsinstellingen om van ict een aantrekkelijk beroep te maken, met name voor vrouwen en meisjes, en is van mening dat deze inspanningen maatregelen moeten omvatten om een meer ondernemingsgerichte instelling te bevorderen en de toegang tot „big data”-ondernemerschap te vergemakkelijken, door de oprichting van nieuwe start-ups op dit gebied, zodat meer mogelijkheden op het gebied van werkgelegenheid worden gecreëerd; wijst erop dat het belangrijk is een multidisciplinaire aanpak te volgen voor de opleiding van beroepsbeoefenaars en teambuilding; |
| --- | --- |

35.

dringt bij de EU en haar lidstaten aan op een intensivering van hun gecoördineerde inspanningen in scholen en onderwijsinstellingen om van ict een aantrekkelijk beroep te maken, met name voor vrouwen en meisjes, en is van mening dat deze inspanningen maatregelen moeten omvatten om een meer ondernemingsgerichte instelling te bevorderen en de toegang tot „big data”-ondernemerschap te vergemakkelijken, door de oprichting van nieuwe start-ups op dit gebied, zodat meer mogelijkheden op het gebied van werkgelegenheid worden gecreëerd; wijst erop dat het belangrijk is een multidisciplinaire aanpak te volgen voor de opleiding van beroepsbeoefenaars en teambuilding;

| 36. | vraagt dat initiatieven worden gestart en financieringsmodellen aanbevolen om levenslang leren en op maat gesneden maatregelen voor iedereen te bevorderen, inclusief voor ouderen, en om de toegang tot opleiding te vergemakkelijken, opdat beroepsuitoefenaars hun vaardigheden op het gebied van ict en gegevensverwerking kunnen vergroten, met als doel het aantal digitaal onderlegde vaklui op te trekken; roept ertoe op de digitale transformatie van bedrijven een prominentere plaats te geven in permanente educatie en programma's inzake e-leadership op te stellen; benadrukt het feit dat de mobiliteit van geschoolde arbeidskrachten in de hele EU moet worden bevorderd en dat maatregelen moeten worden genomen om vaardigheidstekorten aan te pakken, inclusief specifieke maatregelen voor het aantrekken van talent; |
| --- | --- |

36.

vraagt dat initiatieven worden gestart en financieringsmodellen aanbevolen om levenslang leren en op maat gesneden maatregelen voor iedereen te bevorderen, inclusief voor ouderen, en om de toegang tot opleiding te vergemakkelijken, opdat beroepsuitoefenaars hun vaardigheden op het gebied van ict en gegevensverwerking kunnen vergroten, met als doel het aantal digitaal onderlegde vaklui op te trekken; roept ertoe op de digitale transformatie van bedrijven een prominentere plaats te geven in permanente educatie en programma's inzake e-leadership op te stellen; benadrukt het feit dat de mobiliteit van geschoolde arbeidskrachten in de hele EU moet worden bevorderd en dat maatregelen moeten worden genomen om vaardigheidstekorten aan te pakken, inclusief specifieke maatregelen voor het aantrekken van talent;

| 37. | steunt initiatieven die erop gericht zijn codering en onderwerpen in verband met gegevensverwerking in de nationale curricula op te nemen; benadrukt het feit dat gratis software in het onderwijs vele voordelen heeft en vraagt dat er in het bijzonder op wordt toegezien dat deze nieuwe curricula kinderen motiveren om hun talenten te ontdekken en te participeren in datawetenschap en codering; |
| --- | --- |

37.

steunt initiatieven die erop gericht zijn codering en onderwerpen in verband met gegevensverwerking in de nationale curricula op te nemen; benadrukt het feit dat gratis software in het onderwijs vele voordelen heeft en vraagt dat er in het bijzonder op wordt toegezien dat deze nieuwe curricula kinderen motiveren om hun talenten te ontdekken en te participeren in datawetenschap en codering;

| 38. | is van mening dat de EU en haar lidstaten hun inspanningen moeten opvoeren om een braindrain van hoogopgeleide en gekwalificeerde deskundigen naar andere regio's, buiten Europa, te voorkomen; |
| --- | --- |

38.

is van mening dat de EU en haar lidstaten hun inspanningen moeten opvoeren om een braindrain van hoogopgeleide en gekwalificeerde deskundigen naar andere regio's, buiten Europa, te voorkomen;

| 39. | vraagt steun voor de ontwikkeling van „front end”-instrumenten om eindgebruikers in kmo's in staat te stellen nieuwe, op data stoelende bedrijfsmodellen te ontwikkelen; |
| --- | --- |

39.

vraagt steun voor de ontwikkeling van „front end”-instrumenten om eindgebruikers in kmo's in staat te stellen nieuwe, op data stoelende bedrijfsmodellen te ontwikkelen;

Participatie door de samenleving

| 40. | vraagt dat initiatieven worden gestimuleerd om het bewustzijn te vergroten van de voordelen en de waarde van digitale technologieën en dat het publieke debat hierover in de lidstaten en op Europees en internationaal niveau wordt aangemoedigd, met name bij groepen die nog geen toegang tot digitale technologieën hebben of die er niet erg vertrouwd mee zijn; vraagt initiatieven om de burgers mondiger te maken met betrekking tot het gebruik en de waarde van hun gegevens, met name in verband met de ontwikkeling van nieuwe innoverende diensten, en om het bewustzijn te vergroten van de voordelen en de waarde van „big data” voor de samenleving; |
| --- | --- |

40.

vraagt dat initiatieven worden gestimuleerd om het bewustzijn te vergroten van de voordelen en de waarde van digitale technologieën en dat het publieke debat hierover in de lidstaten en op Europees en internationaal niveau wordt aangemoedigd, met name bij groepen die nog geen toegang tot digitale technologieën hebben of die er niet erg vertrouwd mee zijn; vraagt initiatieven om de burgers mondiger te maken met betrekking tot het gebruik en de waarde van hun gegevens, met name in verband met de ontwikkeling van nieuwe innoverende diensten, en om het bewustzijn te vergroten van de voordelen en de waarde van „big data” voor de samenleving;

| 41. | wijst erop dat de analyse van „big data” kan bijdragen tot een aanzienlijke versnelling van de ontwikkeling van innoverende overheidsdiensten op basis van het gebruik van open overheidsgegevens en het hergebruik van informatie van de openbare sector; is bijgevolg verheugd over de mogelijkheden die digitale infrastructuur en het geïntegreerde gebruik van gegevens bieden om de participatie en de betrokkenheid van de bevolking te vergroten via diverse vormen van e-bestuur en e-democratie; |
| --- | --- |

41.

wijst erop dat de analyse van „big data” kan bijdragen tot een aanzienlijke versnelling van de ontwikkeling van innoverende overheidsdiensten op basis van het gebruik van open overheidsgegevens en het hergebruik van informatie van de openbare sector; is bijgevolg verheugd over de mogelijkheden die digitale infrastructuur en het geïntegreerde gebruik van gegevens bieden om de participatie en de betrokkenheid van de bevolking te vergroten via diverse vormen van e-bestuur en e-democratie;

| 42. | dringt er bij de Commissie en de lidstaten op aan vaart te zetten achter maatregelen voor de ontwikkeling van e-bestuur; erkent met name de waarde van het IoT en verzoekt de Commissie het kader voor een digitale interne markt af te stemmen op de bestaande Europa 2020-doelstellingen; benadrukt het feit dat ook optimaal de voordelen moeten worden benut van een gedeelde economie en een inclusieve betrokkenheid van maatschappelijke organisaties en burgers; |
| --- | --- |

42.

dringt er bij de Commissie en de lidstaten op aan vaart te zetten achter maatregelen voor de ontwikkeling van e-bestuur; erkent met name de waarde van het IoT en verzoekt de Commissie het kader voor een digitale interne markt af te stemmen op de bestaande Europa 2020-doelstellingen; benadrukt het feit dat ook optimaal de voordelen moeten worden benut van een gedeelde economie en een inclusieve betrokkenheid van maatschappelijke organisaties en burgers;

o

o o

| 43. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

43.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0535.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/57 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/57

---

P8_TA(2016)0090

Situatie in Eritrea

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de situatie in Eritrea (2016/2568(RSP))

(2018/C 050/09)

Het Europees Parlement,

| — | gezien zijn eerdere resoluties over Eritrea, met name die van 7 februari 2002 (1), 18 november 2004 (2) en 15 september 2011 (3) over de mensenrechtensituatie in het land, met inbegrip van de zaak Dawit Isaak, |
| --- | --- |

—

gezien zijn eerdere resoluties over Eritrea, met name die van 7 februari 2002 (1), 18 november 2004 (2) en 15 september 2011 (3) over de mensenrechtensituatie in het land, met inbegrip van de zaak Dawit Isaak,

| — | gezien de resoluties 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) en 2244 (2015) van de VN-Veiligheidsraad, waarbij het wapenembargo tegen Eritrea tot 15 november 2016 werd verlengd, en gezien het verslag van de Monitoringgroep voor Somalië en Eritrea van 19 oktober 2015, |
| --- | --- |

—

gezien de resoluties 751 (1992), 1882 (2009), 1907 (2009), 2023 (2011) en 2244 (2015) van de VN-Veiligheidsraad, waarbij het wapenembargo tegen Eritrea tot 15 november 2016 werd verlengd, en gezien het verslag van de Monitoringgroep voor Somalië en Eritrea van 19 oktober 2015,

| — | gezien het verslag dat de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in Eritrea, Sheila B. Keetharuth, op 19 juni 2015 heeft voorgelegd aan de VN-Mensenrechtenraad, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag dat de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in Eritrea, Sheila B. Keetharuth, op 19 juni 2015 heeft voorgelegd aan de VN-Mensenrechtenraad,

| — | gezien de partnerschapsovereenkomst tussen de EU en de ACS (de Overeenkomst van Cotonou), zoals herzien in 2005 en 2010, die door Eritrea is ondertekend, |
| --- | --- |

—

gezien de partnerschapsovereenkomst tussen de EU en de ACS (de Overeenkomst van Cotonou), zoals herzien in 2005 en 2010, die door Eritrea is ondertekend,

| — | gezien Besluit 2010/127/CFSP van de Raad van 1 maart 2010 betreffende restrictieve maatregelen tegen Eritrea (4), zoals gewijzigd door Besluit 2010/414/CFSP van de Raad van 26 juli 2010 (5), en zoals verder gewijzigd door Besluit 2012/632/CFSP van de Raad van 15 oktober 2012 (6), |
| --- | --- |

—

gezien Besluit 2010/127/CFSP van de Raad van 1 maart 2010 betreffende restrictieve maatregelen tegen Eritrea (4), zoals gewijzigd door Besluit 2010/414/CFSP van de Raad van 26 juli 2010 (5), en zoals verder gewijzigd door Besluit 2012/632/CFSP van de Raad van 15 oktober 2012 (6),

| — | gezien de conclusies van controlewerkgroep A van de Commissie ontwikkelingssamenwerking van het Europees Parlement van 11 november 2015, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van controlewerkgroep A van de Commissie ontwikkelingssamenwerking van het Europees Parlement van 11 november 2015,

| — | gezien de verklaring van 18 september 2014 van de woordvoerder van de Europese Dienst voor Extern Optreden (EDEO) over politieke gevangenen in Eritrea, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van 18 september 2014 van de woordvoerder van de Europese Dienst voor Extern Optreden (EDEO) over politieke gevangenen in Eritrea,

| — | gezien het verslag van de EDEO van 2015 over het partnerschap tussen Eritrea en de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de EDEO van 2015 over het partnerschap tussen Eritrea en de Europese Unie,

| — | gezien het landenverslag van UN Women van juni 2014 over de regering van de Staat Eritrea, |
| --- | --- |

—

gezien het landenverslag van UN Women van juni 2014 over de regering van de Staat Eritrea,

| — | gezien het nationaal indicatief programma (NIP) voor Eritrea in het kader van het elfde Europees Ontwikkelingsfonds van 3 februari 2016, |
| --- | --- |

—

gezien het nationaal indicatief programma (NIP) voor Eritrea in het kader van het elfde Europees Ontwikkelingsfonds van 3 februari 2016,

| — | gezien de persverklaring van de VN-onderzoekscommissie voor de mensenrechten in Eritrea van 8 juni 2015, |
| --- | --- |

—

gezien de persverklaring van de VN-onderzoekscommissie voor de mensenrechten in Eritrea van 8 juni 2015,

| — | gezien het Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing, |
| --- | --- |

—

gezien het Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing,

| — | gezien de verklaringen van 23 november 2011 en 25 juni 2013 van de covoorzitters van de Paritaire Parlementaire Vergadering ACS-EU over de mensenrechtensituatie in Eritrea, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaringen van 23 november 2011 en 25 juni 2013 van de covoorzitters van de Paritaire Parlementaire Vergadering ACS-EU over de mensenrechtensituatie in Eritrea,

| — | gezien zijn debat van 27 mei 2015 over EU-ontwikkelingshulp aan Eritrea in het licht van gedocumenteerde mensenrechtenschendingen, |
| --- | --- |

—

gezien zijn debat van 27 mei 2015 over EU-ontwikkelingshulp aan Eritrea in het licht van gedocumenteerde mensenrechtenschendingen,

| — | gezien de in 1997 aangenomen grondwet van Eritrea, die de burgerlijke vrijheden, waaronder godsdienstvrijheid, garandeert, |
| --- | --- |

—

gezien de in 1997 aangenomen grondwet van Eritrea, die de burgerlijke vrijheden, waaronder godsdienstvrijheid, garandeert,

| — | gezien het IAO-Verdrag betreffende de gedwongen arbeid (nr. 29), het IAO-Verdrag betreffende de afschaffing van gedwongen arbeid (nr. 105) en het IAO-Verdrag betreffende de vrijheid tot het oprichten van vakverenigingen en de bescherming van het vakverenigingsrecht (nr. 87), |
| --- | --- |

—

gezien het IAO-Verdrag betreffende de gedwongen arbeid (nr. 29), het IAO-Verdrag betreffende de afschaffing van gedwongen arbeid (nr. 105) en het IAO-Verdrag betreffende de vrijheid tot het oprichten van vakverenigingen en de bescherming van het vakverenigingsrecht (nr. 87),

| — | gezien het Afrikaans Handvest van de rechten van de mens en de volkeren van 1981, |
| --- | --- |

—

gezien het Afrikaans Handvest van de rechten van de mens en de volkeren van 1981,

| — | gezien het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten van 1966, |
| --- | --- |

—

gezien het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten van 1966,

| — | gezien de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens van 1948, |
| --- | --- |

—

gezien de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens van 1948,

| — | gezien artikel 123, leden 2 en 4, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 123, leden 2 en 4, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat de EU Eritrea ondersteund heeft sinds het land in 1993 onafhankelijk werd van Ethiopië; overwegende dat de aanvankelijke belofte van eerbiediging van de democratie en de rechtsstaat na de onafhankelijkheid van het land door de Eritrese regering is uitgehold onder het mom van nationale veiligheid en dienstplicht; overwegende dat de voor 1997 geplande presidentsverkiezingen nooit hebben plaatsgevonden en dat de in datzelfde jaar aangenomen grondwet nooit ten uitvoer is gelegd; overwegende dat de regionale verkiezingen van 2009 nog altijd geen doorgang hebben gevonden; overwegende dat zelfs voorafgaand aan de ontbinding van het parlement in 2002 wetten al via regeringsbesluiten tot stand kwamen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de EU Eritrea ondersteund heeft sinds het land in 1993 onafhankelijk werd van Ethiopië; overwegende dat de aanvankelijke belofte van eerbiediging van de democratie en de rechtsstaat na de onafhankelijkheid van het land door de Eritrese regering is uitgehold onder het mom van nationale veiligheid en dienstplicht; overwegende dat de voor 1997 geplande presidentsverkiezingen nooit hebben plaatsgevonden en dat de in datzelfde jaar aangenomen grondwet nooit ten uitvoer is gelegd; overwegende dat de regionale verkiezingen van 2009 nog altijd geen doorgang hebben gevonden; overwegende dat zelfs voorafgaand aan de ontbinding van het parlement in 2002 wetten al via regeringsbesluiten tot stand kwamen;

| B. | overwegende dat Eritrea's onafhankelijkheid van Ethiopië in 1993 bij de internationale gemeenschap en de Eritrese bevolking de verwachting had gewekt dat Eritrea zou kunnen uitgroeien tot een land waar de mensenrechten worden geëerbiedigd en waar geen plaats is voor repressie; overwegende dat dit niet is gebeurd, maar dat integendeel sprake is van meer repressie en meer schendingen van de mensenrechten; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat Eritrea's onafhankelijkheid van Ethiopië in 1993 bij de internationale gemeenschap en de Eritrese bevolking de verwachting had gewekt dat Eritrea zou kunnen uitgroeien tot een land waar de mensenrechten worden geëerbiedigd en waar geen plaats is voor repressie; overwegende dat dit niet is gebeurd, maar dat integendeel sprake is van meer repressie en meer schendingen van de mensenrechten;

| C. | overwegende dat de speciale VN-rapporteur erop heeft gewezen dat de mensenrechtensituatie in Eritrea een van de slechtste ter wereld is, dat de mensenrechten er dagelijks en systematisch worden geschonden en dat de laatste jaren geen verbetering merkbaar is; overwegende dat veel jongeren het land zijn ontvlucht om te ontsnappen aan de repressieve regering en de verplichte militaire dienstplicht, die vaak al op zeer jonge leeftijd begint; overwegende dat de officiële dienstplichttermijn van 18 maanden vaak met voeten worden getreden, waardoor de meeste Eritreeërs eindeloos hun dienstplicht vervullen, en dat zo'n lange verplichte militaire dienstplicht de potentiële economische groei van het land afremt; overwegende dat een verhoging van de soldij niets voorstelt omdat de recente devaluatie van de nakfa en bankbeperkingen hebben geleid tot een lopend tekort in het land; overwegende dat dienstplichtigen vaak dwangarbeid moeten verrichten of voor civiele taken worden ingezet; overwegende dat het merendeel van de dienstplichtigen in een situatie van slavernij blijft steken, waarin alle activiteiten, sollicitaties en de mogelijkheid om een gezinsleven te leiden worden gecontroleerd; overwegende dat godsdienstvrijheid, gewetensvrijheid, vrije media en vrije meningsuiting niet gewaarborgd zijn; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de speciale VN-rapporteur erop heeft gewezen dat de mensenrechtensituatie in Eritrea een van de slechtste ter wereld is, dat de mensenrechten er dagelijks en systematisch worden geschonden en dat de laatste jaren geen verbetering merkbaar is; overwegende dat veel jongeren het land zijn ontvlucht om te ontsnappen aan de repressieve regering en de verplichte militaire dienstplicht, die vaak al op zeer jonge leeftijd begint; overwegende dat de officiële dienstplichttermijn van 18 maanden vaak met voeten worden getreden, waardoor de meeste Eritreeërs eindeloos hun dienstplicht vervullen, en dat zo'n lange verplichte militaire dienstplicht de potentiële economische groei van het land afremt; overwegende dat een verhoging van de soldij niets voorstelt omdat de recente devaluatie van de nakfa en bankbeperkingen hebben geleid tot een lopend tekort in het land; overwegende dat dienstplichtigen vaak dwangarbeid moeten verrichten of voor civiele taken worden ingezet; overwegende dat het merendeel van de dienstplichtigen in een situatie van slavernij blijft steken, waarin alle activiteiten, sollicitaties en de mogelijkheid om een gezinsleven te leiden worden gecontroleerd; overwegende dat godsdienstvrijheid, gewetensvrijheid, vrije media en vrije meningsuiting niet gewaarborgd zijn;

| D. | overwegende dat de VN-onderzoekscommissie voor de mensenrechten in Eritrea tot de vaststelling is gekomen dat de schendingen op het gebied van buitengerechtelijke executies, foltering (waaronder seksuele foltering en seksuele slavernij), dienstplicht als een vorm van slavernij, dwangarbeid en het schieten met scherp aan de grens misdaden tegen de menselijkheid kunnen inhouden; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de VN-onderzoekscommissie voor de mensenrechten in Eritrea tot de vaststelling is gekomen dat de schendingen op het gebied van buitengerechtelijke executies, foltering (waaronder seksuele foltering en seksuele slavernij), dienstplicht als een vorm van slavernij, dwangarbeid en het schieten met scherp aan de grens misdaden tegen de menselijkheid kunnen inhouden;

| E. | overwegende dat Human Rights Watch benadrukt dat er in Eritrea geen sprake is van vrijheid van godsdienst; overwegende dat de regering burgers die een andere godsdienst dan de vier in het land erkende godsdiensten belijden, het leven zeer moeilijk maakt; overwegende dat de regering zich zelfs mengt in de manier waarop aanhangers van een van de erkende godsdiensten hun religie uitoefenen; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat Human Rights Watch benadrukt dat er in Eritrea geen sprake is van vrijheid van godsdienst; overwegende dat de regering burgers die een andere godsdienst dan de vier in het land erkende godsdiensten belijden, het leven zeer moeilijk maakt; overwegende dat de regering zich zelfs mengt in de manier waarop aanhangers van een van de erkende godsdiensten hun religie uitoefenen;

| F. | overwegende dat homoseksuele praktijken illegaal zijn in Eritrea en dat de regering geen antidiscriminatiewetgeving ter bescherming van lesbiennes, homoseksuelen, biseksuelen, transgenders en interseksuelen wil invoeren; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat homoseksuele praktijken illegaal zijn in Eritrea en dat de regering geen antidiscriminatiewetgeving ter bescherming van lesbiennes, homoseksuelen, biseksuelen, transgenders en interseksuelen wil invoeren;

| G. | overwegende dat discriminatie en geweld jegens vrouwen in alle geledingen van de Eritrese samenleving voorkomen; overwegende dat vrouwen niet alleen groot gevaar op seksueel geweld lopen in het leger en militaire opleidingskampen maar ook in de samenleving in het algemeen, waar geweld jegens vrouwen wordt gepleegd in een klimaat van straffeloosheid; overwegende dat naar schatting 89 % van de meisjes in Eritrea genitale verminking hebben ondergaan; overwegende dat de regering in maart 2007 afkondigde dat vrouwelijke genitale verminking een misdaad is, deze praktijk verbood en dat jaar voorlichtingsprogramma's ondersteunde ter ontmoediging ervan; overwegende dat vrouwen het recht op voedselbonnen en toegang tot grond kunnen verliezen; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat discriminatie en geweld jegens vrouwen in alle geledingen van de Eritrese samenleving voorkomen; overwegende dat vrouwen niet alleen groot gevaar op seksueel geweld lopen in het leger en militaire opleidingskampen maar ook in de samenleving in het algemeen, waar geweld jegens vrouwen wordt gepleegd in een klimaat van straffeloosheid; overwegende dat naar schatting 89 % van de meisjes in Eritrea genitale verminking hebben ondergaan; overwegende dat de regering in maart 2007 afkondigde dat vrouwelijke genitale verminking een misdaad is, deze praktijk verbood en dat jaar voorlichtingsprogramma's ondersteunde ter ontmoediging ervan; overwegende dat vrouwen het recht op voedselbonnen en toegang tot grond kunnen verliezen;

| H. | overwegende dat een enorm aantal Eritreeërs wordt gearresteerd wegens diverse onterechte redenen zoals onafhankelijke standpunten en zonder enige uitdrukkelijke rechtvaardiging, en dit voor onbepaalde tijd; overwegende dat gevangenen, waaronder ook kinderen, worden vastgehouden in uiterst barre omstandigheden, die in bepaalde gevallen neerkomen op foltering of ontzegging van medische zorg; overwegende dat vrouwelijke gevangenen dikwijls door mannelijke cipiers worden bewaakt, waardoor de kans groter is dat ze ten prooi vallen aan seksueel en gendergerelateerd geweld; overwegende dat Eritrea volgens de Freedom House Index (verslag 2015) nog steeds tot de meest repressieve mediaomgevingen behoort en hiervoor de allerlaagste en allerslechtste score heeft gekregen, en dat het land een van de laagste internettoegangpercentages (slechts 1 %) ter wereld heeft; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat een enorm aantal Eritreeërs wordt gearresteerd wegens diverse onterechte redenen zoals onafhankelijke standpunten en zonder enige uitdrukkelijke rechtvaardiging, en dit voor onbepaalde tijd; overwegende dat gevangenen, waaronder ook kinderen, worden vastgehouden in uiterst barre omstandigheden, die in bepaalde gevallen neerkomen op foltering of ontzegging van medische zorg; overwegende dat vrouwelijke gevangenen dikwijls door mannelijke cipiers worden bewaakt, waardoor de kans groter is dat ze ten prooi vallen aan seksueel en gendergerelateerd geweld; overwegende dat Eritrea volgens de Freedom House Index (verslag 2015) nog steeds tot de meest repressieve mediaomgevingen behoort en hiervoor de allerlaagste en allerslechtste score heeft gekregen, en dat het land een van de laagste internettoegangpercentages (slechts 1 %) ter wereld heeft;

| I. | overwegende dat de woordvoerder van de EDEO in een op 18 september 2014 in Brussel uitgebrachte verklaring uiting heeft gegeven aan zijn bezorgdheid over het feit dat een groep van 11 leden van het parlement en eminente leden van het Volksfront voor democratie en rechtvaardigheid (PFDJ) sinds 18 september 2001 worden vastgehouden zonder formele aanklacht, zonder proces en zonder de mogelijkheid om een advocaat te raadplegen, en over het feit dat 10 onafhankelijke journalisten sinds 23 september 2001 onwettig worden vastgehouden, onder hen ook Dawit Isaak, Zweeds staatsburger en de enige Europese gewetensgevangene; overwegende dat patriarch Abune Antonios sinds januari 2006 incommunicado is en onder huisarrest staat; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de woordvoerder van de EDEO in een op 18 september 2014 in Brussel uitgebrachte verklaring uiting heeft gegeven aan zijn bezorgdheid over het feit dat een groep van 11 leden van het parlement en eminente leden van het Volksfront voor democratie en rechtvaardigheid (PFDJ) sinds 18 september 2001 worden vastgehouden zonder formele aanklacht, zonder proces en zonder de mogelijkheid om een advocaat te raadplegen, en over het feit dat 10 onafhankelijke journalisten sinds 23 september 2001 onwettig worden vastgehouden, onder hen ook Dawit Isaak, Zweeds staatsburger en de enige Europese gewetensgevangene; overwegende dat patriarch Abune Antonios sinds januari 2006 incommunicado is en onder huisarrest staat;

| J. | overwegende dat Eritrea geen persvrijheid kent, aangezien onafhankelijke media verboden zijn, en dat Eritrea daardoor de afgelopen acht jaar telkens, van de 170-180 beoordeelde landen, op de laatste plaats van de persvrijheidindex van Verslaggevers zonder Grenzen belandde; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat Eritrea geen persvrijheid kent, aangezien onafhankelijke media verboden zijn, en dat Eritrea daardoor de afgelopen acht jaar telkens, van de 170-180 beoordeelde landen, op de laatste plaats van de persvrijheidindex van Verslaggevers zonder Grenzen belandde;

| K. | overwegende dat Eritrea volgens het UNDP-verslag van 2015 over de menselijke ontwikkeling de 186e plaats inneemt onder de 188 landen op de menselijke ontwikkelingsindex voor 2015; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat Eritrea volgens het UNDP-verslag van 2015 over de menselijke ontwikkeling de 186e plaats inneemt onder de 188 landen op de menselijke ontwikkelingsindex voor 2015;

| L. | overwegende dat volgens de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in Eritrea er drie belangrijke punten van zorg zijn: het genot van economische, sociale en culturele rechten, waaronder het recht op passende huisvesting; smokkel en illegale handel; en het stijgende aantal niet-begeleide minderjarigen dat deel uitmaakt van de ruim 5 000 personen die maandelijks het land ontvluchten; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat volgens de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in Eritrea er drie belangrijke punten van zorg zijn: het genot van economische, sociale en culturele rechten, waaronder het recht op passende huisvesting; smokkel en illegale handel; en het stijgende aantal niet-begeleide minderjarigen dat deel uitmaakt van de ruim 5 000 personen die maandelijks het land ontvluchten;

| M. | overwegende dat op 26 juni 2015 honderden Eritrese vluchtelingen voor het hoofdkantoor van de Afrikaanse Unie hebben gedemonstreerd, om de regionale organisatie ertoe aan te zetten aan te sturen op democratische hervormingen in hun moederland; overwegende dat de demonstranten de al lang zittende president van Eritrea Isaias Afewerki ervan hebben beschuldigd een dictator te zijn en de Afrikaanse Unie hebben opgeroepen tussenbeide te komen; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat op 26 juni 2015 honderden Eritrese vluchtelingen voor het hoofdkantoor van de Afrikaanse Unie hebben gedemonstreerd, om de regionale organisatie ertoe aan te zetten aan te sturen op democratische hervormingen in hun moederland; overwegende dat de demonstranten de al lang zittende president van Eritrea Isaias Afewerki ervan hebben beschuldigd een dictator te zijn en de Afrikaanse Unie hebben opgeroepen tussenbeide te komen;

| N. | overwegende dat de VN in november 2015 hebben gewaarschuwd voor ernstige droogte in de Hoorn van Afrika als gevolg van het huidige El Niño-patroon; overwegende dat de VN in december 2015 hebben verklaard dat deze droogte de ergste was die ooit in de regio is geregistreerd, en dat 50 tot 90 % van de oogst verloren is gegaan; overwegende dat Eritrea derhalve behoort tot de landen die worden geconfronteerd met de aanzienlijke uitdaging om de voedselzekerheid voor hun bevolking te waarborgen; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat de VN in november 2015 hebben gewaarschuwd voor ernstige droogte in de Hoorn van Afrika als gevolg van het huidige El Niño-patroon; overwegende dat de VN in december 2015 hebben verklaard dat deze droogte de ergste was die ooit in de regio is geregistreerd, en dat 50 tot 90 % van de oogst verloren is gegaan; overwegende dat Eritrea derhalve behoort tot de landen die worden geconfronteerd met de aanzienlijke uitdaging om de voedselzekerheid voor hun bevolking te waarborgen;

| O. | overwegende dat de president van Eritrea, volledig in tegenspraak met de heersende droogte, de vrees voor een voedseltekort heeft afgewimpeld en stelt dat het land ondanks de beperkte landbouwproductie geen voedselcrisis tegemoet gaat; |
| --- | --- |

O.

overwegende dat de president van Eritrea, volledig in tegenspraak met de heersende droogte, de vrees voor een voedseltekort heeft afgewimpeld en stelt dat het land ondanks de beperkte landbouwproductie geen voedselcrisis tegemoet gaat;

| P. | overwegende dat de EU een belangrijke donor voor Eritrea is op het gebied van ontwikkelingshulp en bijstand; |
| --- | --- |

P.

overwegende dat de EU een belangrijke donor voor Eritrea is op het gebied van ontwikkelingshulp en bijstand;

| Q. | overwegende dat de Eritrese regering in 2011 de steun eenzijdig heeft opgeschort en de samenwerking en het partnerschap met de EU publiekelijk niet erkent; overwegende dat Eritrea niet meewerkt aan de mogelijkheid dat leden van het Europees Parlement het land vrij en zonder controles bezoeken; |
| --- | --- |

Q.

overwegende dat de Eritrese regering in 2011 de steun eenzijdig heeft opgeschort en de samenwerking en het partnerschap met de EU publiekelijk niet erkent; overwegende dat Eritrea niet meewerkt aan de mogelijkheid dat leden van het Europees Parlement het land vrij en zonder controles bezoeken;

| R. | overwegende dat het verlies van hun inkomen vrouwen en kinderen ertoe aanzet het land te ontvluchten; overwegende dat Eritreeërs die hun land probeerden te ontvluchten in 2015 de vierde grootste groep vormden (na Syriërs, Irakezen en Afghanen) onder de mensen die de gevaarlijke reis naar Europa wagen en hun lot in handen leggen van meedogenloze mensensmokkelaars voor de gevaarlijke oversteek over de Middellandse Zee; overwegende dat de situatie in Eritrea rechtstreekse gevolgen heeft voor Europa, omdat Eritreeërs naar hun thuisland zouden kunnen terugkeren indien de mensenrechten er geëerbiedigd en gehandhaafd zouden worden en de bevolking er zonder vrees zou kunnen leven; |
| --- | --- |

R.

overwegende dat het verlies van hun inkomen vrouwen en kinderen ertoe aanzet het land te ontvluchten; overwegende dat Eritreeërs die hun land probeerden te ontvluchten in 2015 de vierde grootste groep vormden (na Syriërs, Irakezen en Afghanen) onder de mensen die de gevaarlijke reis naar Europa wagen en hun lot in handen leggen van meedogenloze mensensmokkelaars voor de gevaarlijke oversteek over de Middellandse Zee; overwegende dat de situatie in Eritrea rechtstreekse gevolgen heeft voor Europa, omdat Eritreeërs naar hun thuisland zouden kunnen terugkeren indien de mensenrechten er geëerbiedigd en gehandhaafd zouden worden en de bevolking er zonder vrees zou kunnen leven;

| S. | overwegende dat er volgens de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de vluchtelingen meer dan 400 000 Eritreeërs zijn gevlucht, wat neerkomt op 9 % van de totale bevolking van het land; overwegende dat volgens schattingen van de UNHCR maandelijks ongeveer 5 000 Eritreeërs het land verlaten, wat grotendeels wordt verklaard door het voortduren van ernstige mensenrechtenschendingen; overwegende dat in 2015 in 69 % van de Eritrese asielzaken de vluchtelingenstatus werd toegekend in de EU, terwijl nog eens 27 % van de asielzoekers subsidiaire bescherming kregen, wat de ernst van de vervolging in Eritrea aantoont; |
| --- | --- |

S.

overwegende dat er volgens de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de vluchtelingen meer dan 400 000 Eritreeërs zijn gevlucht, wat neerkomt op 9 % van de totale bevolking van het land; overwegende dat volgens schattingen van de UNHCR maandelijks ongeveer 5 000 Eritreeërs het land verlaten, wat grotendeels wordt verklaard door het voortduren van ernstige mensenrechtenschendingen; overwegende dat in 2015 in 69 % van de Eritrese asielzaken de vluchtelingenstatus werd toegekend in de EU, terwijl nog eens 27 % van de asielzoekers subsidiaire bescherming kregen, wat de ernst van de vervolging in Eritrea aantoont;

| T. | overwegende dat mensenhandel voor losgeld, met ernstige folterpraktijken in de Sinaï, tot gevolg heeft dat veel ontvoerde Eritrese vluchtelingen vermoord worden of verdwijnen, terwijl de zwaar getraumatiseerde overlevenden verstoken blijven van verzorging of ondersteuning; overwegende dat er volstrekte straffeloosheid heerst zolang de schuldigen niet zijn berecht; overwegende dat bijzondere aandacht dient uit te gaan naar niet-begeleide minderjarige slachtoffers van mensenhandel, aangezien zij zich in een zeer kwetsbare situatie bevinden en derhalve specifieke bijstand en ondersteuning behoeven; |
| --- | --- |

T.

overwegende dat mensenhandel voor losgeld, met ernstige folterpraktijken in de Sinaï, tot gevolg heeft dat veel ontvoerde Eritrese vluchtelingen vermoord worden of verdwijnen, terwijl de zwaar getraumatiseerde overlevenden verstoken blijven van verzorging of ondersteuning; overwegende dat er volstrekte straffeloosheid heerst zolang de schuldigen niet zijn berecht; overwegende dat bijzondere aandacht dient uit te gaan naar niet-begeleide minderjarige slachtoffers van mensenhandel, aangezien zij zich in een zeer kwetsbare situatie bevinden en derhalve specifieke bijstand en ondersteuning behoeven;

| U. | overwegende dat het Veiligheidssectorprogramma (ISSP) van de Intergouvernementele Ontwikkelingsautoriteit (IGAD) op 22 februari 2016 in Addis Abeba een studie heeft gepubliceerd met de titel „Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa — Central Mediterranean Route”; |
| --- | --- |

U.

overwegende dat het Veiligheidssectorprogramma (ISSP) van de Intergouvernementele Ontwikkelingsautoriteit (IGAD) op 22 februari 2016 in Addis Abeba een studie heeft gepubliceerd met de titel „Human Smuggling and Trafficking on the Horn of Africa — Central Mediterranean Route”;

| V. | overwegende dat Eritrea deelneemt aan het proces van Khartoem (een initiatief van de EU en de Afrikaanse Unie, op 28 november 2014 gelanceerd om het probleem van migratie en mensenhandel aan te pakken), dat de tenuitvoerlegging inhoudt van concrete projecten, onder meer wat capaciteitsopbouw voor het rechtsapparaat en bewustmaking betreft; |
| --- | --- |

V.

overwegende dat Eritrea deelneemt aan het proces van Khartoem (een initiatief van de EU en de Afrikaanse Unie, op 28 november 2014 gelanceerd om het probleem van migratie en mensenhandel aan te pakken), dat de tenuitvoerlegging inhoudt van concrete projecten, onder meer wat capaciteitsopbouw voor het rechtsapparaat en bewustmaking betreft;

| W. | overwegende dat de EU Eritrea in eerste instantie in maart 2010 sancties heeft opgelegd om resolutie 1907 (2009) van de VN-Veiligheidsraad ten uitvoer te leggen, en overwegende dat deze een wapenembargo, reisverboden en tegoedbevriezingen voor personen die een dreiging voor vrede en nationale verzoening vormen, omvatten; |
| --- | --- |

W.

overwegende dat de EU Eritrea in eerste instantie in maart 2010 sancties heeft opgelegd om resolutie 1907 (2009) van de VN-Veiligheidsraad ten uitvoer te leggen, en overwegende dat deze een wapenembargo, reisverboden en tegoedbevriezingen voor personen die een dreiging voor vrede en nationale verzoening vormen, omvatten;

| X. | overwegende dat de EU alle belang heeft bij een stabiel Eritrea, omdat de huidige situatie een aanzienlijk deel van de bevolking op de vlucht jaagt, en duizenden mensen het leven verliezen ingevolge criminele activiteiten zoals migrantensmokkel en mensenhandel; |
| --- | --- |

X.

overwegende dat de EU alle belang heeft bij een stabiel Eritrea, omdat de huidige situatie een aanzienlijk deel van de bevolking op de vlucht jaagt, en duizenden mensen het leven verliezen ingevolge criminele activiteiten zoals migrantensmokkel en mensenhandel;

| Y. | overwegende dat het bewind ook de Eritreeërs in het buitenland in zijn totalitaire greep heeft door geld van hen af te persen via een belasting van 2 % op buitenlandse inkomsten, door ze te bespioneren en door familieleden die in Eritrea zijn achtergebleven, te beschuldigen van vermeend wangedrag; overwegende dat de Eritrese minister van nationale ontwikkeling en het EU-delegatiehoofd op 28 januari 2016 in Asmara het nationaal indicatief programma (NIP) hebben ondertekend in het kader van het elfde Europees Ontwikkelingsfonds (EOF), ter waarde van 200 miljoen EUR voor de komende vijf jaar; overwegende dat de nadruk moet komen te liggen op hernieuwbare energie, bestuur en het beheer van overheidsfinanciën in het bijzonder in de energiesector; |
| --- | --- |

Y.

overwegende dat het bewind ook de Eritreeërs in het buitenland in zijn totalitaire greep heeft door geld van hen af te persen via een belasting van 2 % op buitenlandse inkomsten, door ze te bespioneren en door familieleden die in Eritrea zijn achtergebleven, te beschuldigen van vermeend wangedrag; overwegende dat de Eritrese minister van nationale ontwikkeling en het EU-delegatiehoofd op 28 januari 2016 in Asmara het nationaal indicatief programma (NIP) hebben ondertekend in het kader van het elfde Europees Ontwikkelingsfonds (EOF), ter waarde van 200 miljoen EUR voor de komende vijf jaar; overwegende dat de nadruk moet komen te liggen op hernieuwbare energie, bestuur en het beheer van overheidsfinanciën in het bijzonder in de energiesector;

| Z. | overwegende dat de Commissie ontwikkelingssamenwerking van het Parlement op 13 november 2015 de Commissie en de EDEO heeft verzocht rekening te houden met de aan het Comité van het EOF toegezonden conclusies over het ontwerp van nationaal indicatief programma voor Eritrea, waarin wordt verwezen naar de schaal en de ernst van de mensenrechtenschendingen begaan door het Eritrese regime, de geringe betrouwbaarheid van dit regime als partner in ontwikkelingssamenwerking, de wijdverbreide corruptie en het feitelijke totale gebrek aan transparantie in het beheer van de overheidsfinanciën in het land, en het risico op misbruik van EOF-middelen voor migratiebeheer; overwegende dat de Commissie ontwikkelingssamenwerking het Comité van het EOF heeft opgeroepen het NIP niet aan te nemen in afwachting van verdere besprekingen; overwegende dat het standpunt van het Parlement werd genegeerd; |
| --- | --- |

Z.

overwegende dat de Commissie ontwikkelingssamenwerking van het Parlement op 13 november 2015 de Commissie en de EDEO heeft verzocht rekening te houden met de aan het Comité van het EOF toegezonden conclusies over het ontwerp van nationaal indicatief programma voor Eritrea, waarin wordt verwezen naar de schaal en de ernst van de mensenrechtenschendingen begaan door het Eritrese regime, de geringe betrouwbaarheid van dit regime als partner in ontwikkelingssamenwerking, de wijdverbreide corruptie en het feitelijke totale gebrek aan transparantie in het beheer van de overheidsfinanciën in het land, en het risico op misbruik van EOF-middelen voor migratiebeheer; overwegende dat de Commissie ontwikkelingssamenwerking het Comité van het EOF heeft opgeroepen het NIP niet aan te nemen in afwachting van verdere besprekingen; overwegende dat het standpunt van het Parlement werd genegeerd;

| AA. | overwegende dat de PFDJ de vluchtelingen- en diasporagemeenschappen controleert en in de gaten houdt via de ambassades, die betrokken zijn bij de afpersing van diasporabelastingen en „vrijwillige” afdrachten in ruil voor diensten, zoals de afgifte van identiteitspapieren, paspoorten, geboortebewijzen en essentiële documenten waarvan vluchtelingen afhankelijk kunnen zijn; overwegende dat deze praktijken een inbreuk vormen op het Verdrag van Wenen inzake diplomatiek verkeer; overwegende dat leiders van de jeugdorganisatie van de PFDJ in Nederland rechtszaken tegen Nederlandse academici, media en overheidsinstellingen hebben aangespannen, met steun van de politieke leiding in Asmara, vermoedelijk om critici van het regime het zwijgen op te leggen; overwegende dat de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in Eritrea ook werd bedreigd; |
| --- | --- |

AA.

overwegende dat de PFDJ de vluchtelingen- en diasporagemeenschappen controleert en in de gaten houdt via de ambassades, die betrokken zijn bij de afpersing van diasporabelastingen en „vrijwillige” afdrachten in ruil voor diensten, zoals de afgifte van identiteitspapieren, paspoorten, geboortebewijzen en essentiële documenten waarvan vluchtelingen afhankelijk kunnen zijn; overwegende dat deze praktijken een inbreuk vormen op het Verdrag van Wenen inzake diplomatiek verkeer; overwegende dat leiders van de jeugdorganisatie van de PFDJ in Nederland rechtszaken tegen Nederlandse academici, media en overheidsinstellingen hebben aangespannen, met steun van de politieke leiding in Asmara, vermoedelijk om critici van het regime het zwijgen op te leggen; overwegende dat de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in Eritrea ook werd bedreigd;

| 1. | wijst met grote bezorgdheid op de aanhoudende betreurenswaardige mensenrechtensituatie en het volledig ontbreken van rechtsstatelijkheid en mediavrijheid in Eritrea; |
| --- | --- |

1.

wijst met grote bezorgdheid op de aanhoudende betreurenswaardige mensenrechtensituatie en het volledig ontbreken van rechtsstatelijkheid en mediavrijheid in Eritrea;

| 2. | benadrukt dat „het tekort aan gerechtigheid”, het democratisch bestuur en het herstel van de rechtsstaat in de eerste plaats moeten worden aangepakt door een einde te maken aan het autoritaire bewind dat berust op de angst voor willekeurige detentie in volledige isolatie, foltering en andere mensenrechtenschendingen, waarvan sommige kunnen worden aangemerkt als misdaden tegen de menselijkheid; |
| --- | --- |

2.

benadrukt dat „het tekort aan gerechtigheid”, het democratisch bestuur en het herstel van de rechtsstaat in de eerste plaats moeten worden aangepakt door een einde te maken aan het autoritaire bewind dat berust op de angst voor willekeurige detentie in volledige isolatie, foltering en andere mensenrechtenschendingen, waarvan sommige kunnen worden aangemerkt als misdaden tegen de menselijkheid;

| 3. | verzoekt de regering van Eritrea een einde te maken aan het systeem van militaire dienst voor onbepaalde duur door de dienstplichtigen die hun 18 maanden militaire dienst hebben vervuld, uit het leger te ontslaan en door daadwerkelijk ermee te stoppen de dienstplichtigen nadien voor dwangarbeid in te zetten, te voorzien in de mogelijkheid om militaire dienst op grond van gewetensbezwaren te weigeren, en een einde te maken aan de verplichting voor alle scholieren om hun laatste schooljaar in een militair opleidingskamp door te brengen; verzoekt de Eritrese regering ervoor te zorgen dat niemand een militaire opleiding begint vóór de leeftijd van 18 jaar en dat burgers die ouder zijn dan de dienstplichtige leeftijd, geen dienstplicht moeten vervullen; wijst erop dat de Eritrese autoriteiten in februari 2016 hebben herhaald dat de overeenkomst met de EU niet zou leiden tot een hervorming van het Eritrese beleid inzake militaire dienst; |
| --- | --- |

3.

verzoekt de regering van Eritrea een einde te maken aan het systeem van militaire dienst voor onbepaalde duur door de dienstplichtigen die hun 18 maanden militaire dienst hebben vervuld, uit het leger te ontslaan en door daadwerkelijk ermee te stoppen de dienstplichtigen nadien voor dwangarbeid in te zetten, te voorzien in de mogelijkheid om militaire dienst op grond van gewetensbezwaren te weigeren, en een einde te maken aan de verplichting voor alle scholieren om hun laatste schooljaar in een militair opleidingskamp door te brengen; verzoekt de Eritrese regering ervoor te zorgen dat niemand een militaire opleiding begint vóór de leeftijd van 18 jaar en dat burgers die ouder zijn dan de dienstplichtige leeftijd, geen dienstplicht moeten vervullen; wijst erop dat de Eritrese autoriteiten in februari 2016 hebben herhaald dat de overeenkomst met de EU niet zou leiden tot een hervorming van het Eritrese beleid inzake militaire dienst;

| 4. | is van mening dat het Comité van het EOF rekening had moeten houden met de aanbevelingen van de Commissie ontwikkelingssamenwerking om het NIP niet aan te nemen en nadere besprekingen aan te gaan; meent dat het besluit om het NIP voor Eritrea aan te nemen ondanks bezwaren van het Parlement een democratisch tekort aan het licht brengt en de rol van het Parlement om ervoor te zorgen dat de EU-ontwikkelingsdoelen daadwerkelijk ten uitvoer worden gelegd, ernstig ondermijnt; wenst in dit verband dat aan het Parlement controlebevoegdheden over het EOF worden toegekend via een interinstitutionele overeenkomst met een bindend karakter op grond van artikel 295 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie; benadrukt dat de conclusies van de Commissie ontwikkelingssamenwerking over ontwerp-programmeringsdocumenten automatisch door de Commissie aan de permanente vertegenwoordigingen van de lidstaten moeten worden gestuurd; |
| --- | --- |

4.

is van mening dat het Comité van het EOF rekening had moeten houden met de aanbevelingen van de Commissie ontwikkelingssamenwerking om het NIP niet aan te nemen en nadere besprekingen aan te gaan; meent dat het besluit om het NIP voor Eritrea aan te nemen ondanks bezwaren van het Parlement een democratisch tekort aan het licht brengt en de rol van het Parlement om ervoor te zorgen dat de EU-ontwikkelingsdoelen daadwerkelijk ten uitvoer worden gelegd, ernstig ondermijnt; wenst in dit verband dat aan het Parlement controlebevoegdheden over het EOF worden toegekend via een interinstitutionele overeenkomst met een bindend karakter op grond van artikel 295 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie; benadrukt dat de conclusies van de Commissie ontwikkelingssamenwerking over ontwerp-programmeringsdocumenten automatisch door de Commissie aan de permanente vertegenwoordigingen van de lidstaten moeten worden gestuurd;

| 5. | neemt kennis van de toewijzing van 200 miljoen EUR over de komende vijf jaar voor het NIP in het kader van het elfde Europees Ontwikkelingsfonds, teneinde de armoede terug te dringen en sociaal-economische ontwikkeling te stimuleren, de belangrijkste onderliggende economische en politieke oorzaken van migratie aan te pakken en projecten te financieren op het gebied van hernieuwbare energie, energie-efficiëntie en economische governance; herinnert eraan dat deze toewijzing een aanvulling vormt op andere samenwerkingsinstrumenten zoals het Europees Instrument voor democratie en mensenrechten (EIDHR); |
| --- | --- |

5.

neemt kennis van de toewijzing van 200 miljoen EUR over de komende vijf jaar voor het NIP in het kader van het elfde Europees Ontwikkelingsfonds, teneinde de armoede terug te dringen en sociaal-economische ontwikkeling te stimuleren, de belangrijkste onderliggende economische en politieke oorzaken van migratie aan te pakken en projecten te financieren op het gebied van hernieuwbare energie, energie-efficiëntie en economische governance; herinnert eraan dat deze toewijzing een aanvulling vormt op andere samenwerkingsinstrumenten zoals het Europees Instrument voor democratie en mensenrechten (EIDHR);

| 6. | verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat de toegewezen middelen niet ten goede komen aan de Eritrese regering, maar alleen worden gebruikt om tegemoet te komen aan de behoeften van de Eritrese bevolking ten aanzien van ontwikkeling, democratie, mensenrechten, behoorlijk bestuur en veiligheid, en vrijheid van meningsuiting, pers en vergadering; roept de EU ertoe op de onlangs overeengekomen steun aan voorwaarden te verbinden en er verder voor te zorgen dat het NIP Eritrea ondersteunt bij het ingrijpend hervormen van zijn energiebeleid met als doel energie voor iedereen toegankelijk te maken, in het bijzonder in plattelandsgebieden waar op dit moment nog altijd geen elektriciteitsvoorziening is; is bovendien van mening dat in het onderdeel „bestuur” van het NIP een sterke nadruk moet komen te liggen op de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de universele periodieke doorlichting betreffende de mensenrechten onder leiding van de VN; |
| --- | --- |

6.

verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat de toegewezen middelen niet ten goede komen aan de Eritrese regering, maar alleen worden gebruikt om tegemoet te komen aan de behoeften van de Eritrese bevolking ten aanzien van ontwikkeling, democratie, mensenrechten, behoorlijk bestuur en veiligheid, en vrijheid van meningsuiting, pers en vergadering; roept de EU ertoe op de onlangs overeengekomen steun aan voorwaarden te verbinden en er verder voor te zorgen dat het NIP Eritrea ondersteunt bij het ingrijpend hervormen van zijn energiebeleid met als doel energie voor iedereen toegankelijk te maken, in het bijzonder in plattelandsgebieden waar op dit moment nog altijd geen elektriciteitsvoorziening is; is bovendien van mening dat in het onderdeel „bestuur” van het NIP een sterke nadruk moet komen te liggen op de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de universele periodieke doorlichting betreffende de mensenrechten onder leiding van de VN;

| 7. | herinnert eraan dat een niet-begeleide minderjarige bovenal een kind is dat mogelijk gevaar loopt, en dat de EU en de lidstaten niet het immigratiebeleid maar de bescherming van het kind centraal moeten stellen wanneer zij met niet-begeleide minderjarigen te maken hebben, waarmee zij het kernbeginsel van de belangen van het kind eerbiedigen; herinnert eraan dat iedereen jonger dan 18 jaar zonder uitzondering als een kind en dus als minderjarige moet worden beschouwd; wijst erop dat niet-begeleide minderjarigen, in het bijzonder meisjes, twee keer zoveel risico lopen op problemen en moeilijkheden als andere minderjarigen; |
| --- | --- |

7.

herinnert eraan dat een niet-begeleide minderjarige bovenal een kind is dat mogelijk gevaar loopt, en dat de EU en de lidstaten niet het immigratiebeleid maar de bescherming van het kind centraal moeten stellen wanneer zij met niet-begeleide minderjarigen te maken hebben, waarmee zij het kernbeginsel van de belangen van het kind eerbiedigen; herinnert eraan dat iedereen jonger dan 18 jaar zonder uitzondering als een kind en dus als minderjarige moet worden beschouwd; wijst erop dat niet-begeleide minderjarigen, in het bijzonder meisjes, twee keer zoveel risico lopen op problemen en moeilijkheden als andere minderjarigen;

| 8. | roept de internationale gemeenschap en Eritrea's ontwikkelingspartners op om te interveniëren en druk uit te oefenen op de Eritrese regering om buitenlandse hulp voor de kwetsbare bevolkingsgroepen toe te laten vóór de crisis erger wordt; verzoekt de EU met klem dringende en doeltreffende maatregelen te nemen om de Eritrese bevolking te helpen weerbaarder te worden tegen El Niño om voedselzekerheid en de toegang tot water en sanitaire voorzieningen te waarborgen; |
| --- | --- |

8.

roept de internationale gemeenschap en Eritrea's ontwikkelingspartners op om te interveniëren en druk uit te oefenen op de Eritrese regering om buitenlandse hulp voor de kwetsbare bevolkingsgroepen toe te laten vóór de crisis erger wordt; verzoekt de EU met klem dringende en doeltreffende maatregelen te nemen om de Eritrese bevolking te helpen weerbaarder te worden tegen El Niño om voedselzekerheid en de toegang tot water en sanitaire voorzieningen te waarborgen;

| 9. | blijft zeer bezorgd over de mensenrechtensituatie in het land; herhaalt zijn oproep aan de Eritrese autoriteiten voor de onmiddellijke en onvoorwaardelijke vrijlating van alle parlementsleden, journalisten (inclusief Zweeds staatsburger Dawit Isaak, van wie sinds 2005 niets meer is vernomen), politieke gevangenen en gewetensgevangenen; |
| --- | --- |

9.

blijft zeer bezorgd over de mensenrechtensituatie in het land; herhaalt zijn oproep aan de Eritrese autoriteiten voor de onmiddellijke en onvoorwaardelijke vrijlating van alle parlementsleden, journalisten (inclusief Zweeds staatsburger Dawit Isaak, van wie sinds 2005 niets meer is vernomen), politieke gevangenen en gewetensgevangenen;

| 10. | dringt er bij de Commissie op aan van de Eritrese regering duidelijke garanties te vragen dat zij democratische hervormingen zal doorvoeren en de eerbiediging van de mensenrechten zal waarborgen, onder meer door de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de 18e zitting van de Groep universele periodieke doorlichting (UPR), die zij op 7 februari 2014 heeft aanvaard; vraagt de regering dat zij de onafhankelijke experts van de VN en de Afrikaanse Unie, onder meer de speciale VN-rapporteur, toegang geeft tot het land en dat zij de onderzoekscommissie voor de mensenrechten in Eritrea toestemming geeft om haar mandaat volledig uit te oefenen en met deze commissie samen te werken, onder meer inzake kwesties van overheidsfinanciën; |
| --- | --- |

10.

dringt er bij de Commissie op aan van de Eritrese regering duidelijke garanties te vragen dat zij democratische hervormingen zal doorvoeren en de eerbiediging van de mensenrechten zal waarborgen, onder meer door de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de 18e zitting van de Groep universele periodieke doorlichting (UPR), die zij op 7 februari 2014 heeft aanvaard; vraagt de regering dat zij de onafhankelijke experts van de VN en de Afrikaanse Unie, onder meer de speciale VN-rapporteur, toegang geeft tot het land en dat zij de onderzoekscommissie voor de mensenrechten in Eritrea toestemming geeft om haar mandaat volledig uit te oefenen en met deze commissie samen te werken, onder meer inzake kwesties van overheidsfinanciën;

| 11. | herhaalt dat vrijheid van meningsuiting een grondrecht is, en veroordeelt met klem iedere vorm van geweld of discriminatie op grond van godsdienst; |
| --- | --- |

11.

herhaalt dat vrijheid van meningsuiting een grondrecht is, en veroordeelt met klem iedere vorm van geweld of discriminatie op grond van godsdienst;

| 12. | prijst de maatregelen die de Eritrese regering heeft genomen ter bestrijding van vrouwelijke genitale verminking; roept de regering ertoe op de bevordering en verdediging van de rechten van de vrouw in het algemeen te verbeteren, onder meer door aanvullende maatregelen te treffen ter bestrijding van schadelijke praktijken, zoals het kindhuwelijk, het huwelijk op jonge leeftijd en het gedwongen huwelijk, en een einde te maken aan straffeloosheid in gevallen van seksueel geweld; verzoekt de Eritrese regering alleenstaande vrouwen met kinderen te eerbiedigen en ervoor te zorgen dat zij worden gesteund en beschermd; |
| --- | --- |

12.

prijst de maatregelen die de Eritrese regering heeft genomen ter bestrijding van vrouwelijke genitale verminking; roept de regering ertoe op de bevordering en verdediging van de rechten van de vrouw in het algemeen te verbeteren, onder meer door aanvullende maatregelen te treffen ter bestrijding van schadelijke praktijken, zoals het kindhuwelijk, het huwelijk op jonge leeftijd en het gedwongen huwelijk, en een einde te maken aan straffeloosheid in gevallen van seksueel geweld; verzoekt de Eritrese regering alleenstaande vrouwen met kinderen te eerbiedigen en ervoor te zorgen dat zij worden gesteund en beschermd;

| 13. | veroordeelt de „diasporabelasting” die de Eritrese regering via afpersing en andere onwettige middelen int bij Eritreeërs die buiten Eritrea wonen en die in strijd met VN-resoluties wordt gebruikt om gewapende groepen in buurlanden te financieren, waardoor de stabiliteit in de regio wordt ondermijnd; dringt er bij de regering op aan een einde te maken aan het beleid van „schuld door associatie” ten aanzien van familieleden van mensen die zich aan de dienstplicht onttrekken, Eritrea trachten te ontvluchten of de 2 % inkomstenbelasting niet betalen die de regering aan Eritreeërs in het buitenland oplegt; |
| --- | --- |

13.

veroordeelt de „diasporabelasting” die de Eritrese regering via afpersing en andere onwettige middelen int bij Eritreeërs die buiten Eritrea wonen en die in strijd met VN-resoluties wordt gebruikt om gewapende groepen in buurlanden te financieren, waardoor de stabiliteit in de regio wordt ondermijnd; dringt er bij de regering op aan een einde te maken aan het beleid van „schuld door associatie” ten aanzien van familieleden van mensen die zich aan de dienstplicht onttrekken, Eritrea trachten te ontvluchten of de 2 % inkomstenbelasting niet betalen die de regering aan Eritreeërs in het buitenland oplegt;

| 14. | verzoekt Eritrea het VN-Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing te ondertekenen en onmiddellijk toe te passen, en zijn verplichtingen in het kader van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten en van het Afrikaanse Handvest van de rechten van de mens en de volkeren — die beide een verbod op foltering inhouden — volledig na te komen; stelt met bezorgdheid vast dat openbare en particuliere actoren, met inbegrip van bedrijven, sterk worden beperkt door overheidscontrole; erkent dat het ontbreken van enig beheer van de overheidsfinanciën, met inbegrip van het ontbreken van een nationale begroting, begrotingscontrole onmogelijk maakt, en dat de verwisselbaarheid van financiële middelen als gevolg van controles door de overheid op de centrale bank militaire aankopen kan aanmoedigen en zo kan bijdragen tot terrorisme en de destabilisering van de regio; |
| --- | --- |

14.

verzoekt Eritrea het VN-Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing te ondertekenen en onmiddellijk toe te passen, en zijn verplichtingen in het kader van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten en van het Afrikaanse Handvest van de rechten van de mens en de volkeren — die beide een verbod op foltering inhouden — volledig na te komen; stelt met bezorgdheid vast dat openbare en particuliere actoren, met inbegrip van bedrijven, sterk worden beperkt door overheidscontrole; erkent dat het ontbreken van enig beheer van de overheidsfinanciën, met inbegrip van het ontbreken van een nationale begroting, begrotingscontrole onmogelijk maakt, en dat de verwisselbaarheid van financiële middelen als gevolg van controles door de overheid op de centrale bank militaire aankopen kan aanmoedigen en zo kan bijdragen tot terrorisme en de destabilisering van de regio;

| 15. | roept alle internationale bedrijven die in Eritrea investeren, ertoe op de volledige verwezenlijking van de mensenrechten in acht te nemen en geen schade te berokkenen; |
| --- | --- |

15.

roept alle internationale bedrijven die in Eritrea investeren, ertoe op de volledige verwezenlijking van de mensenrechten in acht te nemen en geen schade te berokkenen;

| 16. | dringt er bij de EU-lidstaten op aan een onderzoek in te stellen naar de rol van de PFDJ en haar verschillende afdelingen, inclusief de jongerenafdeling, en elke vorm van samenwerking en activiteiten te verbieden die rechtstreeks bijdragen tot controle en spionage in Europa, indruisen tegen democratische beginselen en de rechtsstaat, en patronen van intimidatie en afpersing doen ontstaan; dringt er bij de lidstaten op aan zich in te spannen voor de beëindiging van de diasporabelasting, een onderzoek in te stellen naar de financiële transacties in verband met andere „bijdragen” die door verenigingen met banden met de Eritrese regering in het buitenland worden geïnd, en de asielrechten van alle Eritrese vluchtelingen in Europa volledig te beschermen; |
| --- | --- |

16.

dringt er bij de EU-lidstaten op aan een onderzoek in te stellen naar de rol van de PFDJ en haar verschillende afdelingen, inclusief de jongerenafdeling, en elke vorm van samenwerking en activiteiten te verbieden die rechtstreeks bijdragen tot controle en spionage in Europa, indruisen tegen democratische beginselen en de rechtsstaat, en patronen van intimidatie en afpersing doen ontstaan; dringt er bij de lidstaten op aan zich in te spannen voor de beëindiging van de diasporabelasting, een onderzoek in te stellen naar de financiële transacties in verband met andere „bijdragen” die door verenigingen met banden met de Eritrese regering in het buitenland worden geïnd, en de asielrechten van alle Eritrese vluchtelingen in Europa volledig te beschermen;

| 17. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Paritaire Parlementaire Vergadering ACS-EU, de Raad van de Afrikaanse Unie, de Oost-Afrikaanse Gemeenschap, de secretaris-generaal van de VN, de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, en de Eritrese autoriteiten. |
| --- | --- |

17.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Paritaire Parlementaire Vergadering ACS-EU, de Raad van de Afrikaanse Unie, de Oost-Afrikaanse Gemeenschap, de secretaris-generaal van de VN, de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, en de Eritrese autoriteiten.

---

(1)  PB C 284 E van 21.11.2002, blz. 359.

(2)  PB C 201 E van 18.8.2005, blz. 123.

(3)  PB C 51 E van 22.2.2013, blz. 146.

(4)  PB L 51 van 2.3.2010, blz. 19.

(5)  PB L 195 van 27.7.2010, blz. 74.

(6)  PB L 282 van 16.10.2012, blz. 46.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/64 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/64

---

P8_TA(2016)0091

Verslag 2015 over de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over het verslag 2015 betreffende de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië (2015/2895(RSP))

(2018/C 050/10)

Het Europees Parlement,

| — | gezien de stabilisatie- en associatieovereenkomst tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië, anderzijds (1), |
| --- | --- |

—

gezien de stabilisatie- en associatieovereenkomst tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië, anderzijds (1),

| — | gezien resoluties 817 (1993) en 845 (1993) van de VN-Veiligheidsraad, |
| --- | --- |

—

gezien resoluties 817 (1993) en 845 (1993) van de VN-Veiligheidsraad,

| — | gezien de uitspraak van het Internationaal Gerechtshof van 13 september 1995 over de toepassing van het interimakkoord, |
| --- | --- |

—

gezien de uitspraak van het Internationaal Gerechtshof van 13 september 1995 over de toepassing van het interimakkoord,

| — | gezien de conclusies van het voorzitterschap van de Europese Raad van 19 en 20 juni 2003 in Thessaloniki over het vooruitzicht van de toetreding van de landen op de westelijke Balkan tot de Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van het voorzitterschap van de Europese Raad van 19 en 20 juni 2003 in Thessaloniki over het vooruitzicht van de toetreding van de landen op de westelijke Balkan tot de Unie,

| — | gezien het besluit van de Europese Raad van 16 december 2005 om het land de status van kandidaat-land voor EU-lidmaatschap toe te kennen, en gezien de conclusies van de Raad van juni 2008 en van 15 december 2015, |
| --- | --- |

—

gezien het besluit van de Europese Raad van 16 december 2005 om het land de status van kandidaat-land voor EU-lidmaatschap toe te kennen, en gezien de conclusies van de Raad van juni 2008 en van 15 december 2015,

| — | gezien de conclusies van de twaalfde bijeenkomst van de Stabilisatie- en associatieraad tussen het land en de EU van 20 juli 2015, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de twaalfde bijeenkomst van de Stabilisatie- en associatieraad tussen het land en de EU van 20 juli 2015,

| — | gezien de definitieve verklaring van de voorzitter van de Westelijke Balkan-top in Wenen van 27 augustus 2015 en de aanbevelingen van maatschappelijke organisaties in aanloop naar de top in Wenen in 2015, |
| --- | --- |

—

gezien de definitieve verklaring van de voorzitter van de Westelijke Balkan-top in Wenen van 27 augustus 2015 en de aanbevelingen van maatschappelijke organisaties in aanloop naar de top in Wenen in 2015,

| — | gezien de verklaring naar aanleiding van de Conferentie op hoog niveau die op 8 oktober 2015 in Luxemburg werd gehouden over de oostelijke route door het Middellandse Zeegebied en de Westelijke Balkanroute, evenals de verklaring van de regeringsleiders na hun bijeenkomst over vluchtelingenstromen via de Westelijke Balkanroute op 25 oktober 2015 in Brussel, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring naar aanleiding van de Conferentie op hoog niveau die op 8 oktober 2015 in Luxemburg werd gehouden over de oostelijke route door het Middellandse Zeegebied en de Westelijke Balkanroute, evenals de verklaring van de regeringsleiders na hun bijeenkomst over vluchtelingenstromen via de Westelijke Balkanroute op 25 oktober 2015 in Brussel,

| — | gezien het verslag van de missie ter beoordeling van de behoeften door de OVSE/ODIHR van 27 november 2015, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de missie ter beoordeling van de behoeften door de OVSE/ODIHR van 27 november 2015,

| — | gezien de dringende hervormingsprioriteiten van de Commissie voor de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië van juni 2015, |
| --- | --- |

—

gezien de dringende hervormingsprioriteiten van de Commissie voor de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië van juni 2015,

| — | gezien de aanbevelingen van de deskundigengroep op hoog niveau inzake structurele rechtsstatelijke problemen in verband met de in de lente van 2015 onthulde onderschepping van communicatie, |
| --- | --- |

—

gezien de aanbevelingen van de deskundigengroep op hoog niveau inzake structurele rechtsstatelijke problemen in verband met de in de lente van 2015 onthulde onderschepping van communicatie,

| — | gezien de vijfde ronde van de dialoog op hoog niveau inzake toetreding die op 18 september 2015 in Skopje werd gehouden, |
| --- | --- |

—

gezien de vijfde ronde van de dialoog op hoog niveau inzake toetreding die op 18 september 2015 in Skopje werd gehouden,

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 10 november 2015 getiteld „EU Enlargement Strategy” (COM(2015)0611) en bijbehorend werkdocument van de diensten van de Commissie getiteld „The former Yugoslav Republic of Macedonia Report 2015” (SWD(2015)0212), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 10 november 2015 getiteld „EU Enlargement Strategy” (COM(2015)0611) en bijbehorend werkdocument van de diensten van de Commissie getiteld „The former Yugoslav Republic of Macedonia Report 2015” (SWD(2015)0212),

| — | gezien het politieke akkoord (het zogenoemde „Przino-akkoord”) dat op 2 juni en 15 juli 2015 werd gesloten tussen de vier belangrijkste politieke partijen in Skopje, |
| --- | --- |

—

gezien het politieke akkoord (het zogenoemde „Przino-akkoord”) dat op 2 juni en 15 juli 2015 werd gesloten tussen de vier belangrijkste politieke partijen in Skopje,

| — | gezien de 13e bijeenkomst van de Gemengde Parlementaire Commissie EU-voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië die op 3 en 4 december 2015 in Skopje werd gehouden, |
| --- | --- |

—

gezien de 13e bijeenkomst van de Gemengde Parlementaire Commissie EU-voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië die op 3 en 4 december 2015 in Skopje werd gehouden,

| — | gezien de conclusies van de Europese Raad van 18 en 19 februari 2016, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Europese Raad van 18 en 19 februari 2016,

| — | gezien zijn eerdere resoluties over het land, |
| --- | --- |

—

gezien zijn eerdere resoluties over het land,

| — | gezien het werk verricht door Ivo Vajgl in zijn hoedanigheid van permanent rapporteur over het land van de Commissie buitenlandse zaken, |
| --- | --- |

—

gezien het werk verricht door Ivo Vajgl in zijn hoedanigheid van permanent rapporteur over het land van de Commissie buitenlandse zaken,

| — | gezien artikel 123, lid 2, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 123, lid 2, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat het vooruitzicht op EU-lidmaatschap een grote stimulans voor verdere hervormingen is, met name betreffende de rechtsstaat, de onafhankelijkheid van justitie en de strijd tegen corruptie, en voor jongere generaties een bron van hoop op een welvarende toekomst vormt; overwegende dat opiniepeilingen aantonen dat een aanzienlijk deel van de bevolking van de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië achter het EU-lidmaatschap staat; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat het vooruitzicht op EU-lidmaatschap een grote stimulans voor verdere hervormingen is, met name betreffende de rechtsstaat, de onafhankelijkheid van justitie en de strijd tegen corruptie, en voor jongere generaties een bron van hoop op een welvarende toekomst vormt; overwegende dat opiniepeilingen aantonen dat een aanzienlijk deel van de bevolking van de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië achter het EU-lidmaatschap staat;

| B. | overwegende dat de rechtsstaat, de vrijheid van de media, regionale samenwerking en goede betrekkingen met de buurlanden wezenlijke onderdelen zijn van het EU-uitbreidingsproces; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de rechtsstaat, de vrijheid van de media, regionale samenwerking en goede betrekkingen met de buurlanden wezenlijke onderdelen zijn van het EU-uitbreidingsproces;

| C. | overwegende dat het land al tien jaar de status van kandidaat-lidstaat van de EU heeft en nog steeds wordt gezien als een van de verst gevorderde landen wat betreft aanpassing aan het acquis; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat het land al tien jaar de status van kandidaat-lidstaat van de EU heeft en nog steeds wordt gezien als een van de verst gevorderde landen wat betreft aanpassing aan het acquis;

| D. | overwegende dat (potentiële) kandidaat-lidstaten worden beoordeeld op hun eigen verdiensten, en dat het tijdschema voor toetreding wordt bepaald door de snelheid en kwaliteit van de vereiste hervormingen; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat (potentiële) kandidaat-lidstaten worden beoordeeld op hun eigen verdiensten, en dat het tijdschema voor toetreding wordt bepaald door de snelheid en kwaliteit van de vereiste hervormingen;

| E. | overwegende dat de Commissie, gesteund door het Parlement, herhaaldelijk heeft aangedrongen op opening van de toetredingsonderhandelingen, waarbij zij nadrukkelijk wees op het belang van onderhandelingen als krachtige drijfveer achter het proces van noodzakelijke hervormingen; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat de Commissie, gesteund door het Parlement, herhaaldelijk heeft aangedrongen op opening van de toetredingsonderhandelingen, waarbij zij nadrukkelijk wees op het belang van onderhandelingen als krachtige drijfveer achter het proces van noodzakelijke hervormingen;

| F. | overwegende dat de Raad voortgang in het toetredingsproces heeft tegengehouden, gedeeltelijk vanwege de onopgeloste naamskwestie met Griekenland; overwegende dat bilaterale kwesties niet mogen worden ingezet om het EU-toetredingsproces te belemmeren, maar op een constructieve manier zo vroeg mogelijk in het toetredingsproces moeten worden aangepakt, rekening houdend met de beginselen en waarden van de VN en de EU; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de Raad voortgang in het toetredingsproces heeft tegengehouden, gedeeltelijk vanwege de onopgeloste naamskwestie met Griekenland; overwegende dat bilaterale kwesties niet mogen worden ingezet om het EU-toetredingsproces te belemmeren, maar op een constructieve manier zo vroeg mogelijk in het toetredingsproces moeten worden aangepakt, rekening houdend met de beginselen en waarden van de VN en de EU;

| G. | overwegende dat de Commissie, de Raad en het Parlement het erover eens zijn dat de handhaving van de positieve aanbeveling om toetredingsonderhandelingen met het land te openen afhankelijk is van de volledige tenuitvoerlegging van het politieke akkoord van juni/juli 2015 en van wezenlijke vooruitgang bij de tenuitvoerlegging van de dringende hervormingsprioriteiten; overwegende dat de volledige tenuitvoerlegging van het politieke akkoord een klimaat zal scheppen waarbinnen er sprake is van een realistisch perspectief op een via onderhandelingen tot stand gekomen oplossing voor de naamskwestie met Griekenland; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat de Commissie, de Raad en het Parlement het erover eens zijn dat de handhaving van de positieve aanbeveling om toetredingsonderhandelingen met het land te openen afhankelijk is van de volledige tenuitvoerlegging van het politieke akkoord van juni/juli 2015 en van wezenlijke vooruitgang bij de tenuitvoerlegging van de dringende hervormingsprioriteiten; overwegende dat de volledige tenuitvoerlegging van het politieke akkoord een klimaat zal scheppen waarbinnen er sprake is van een realistisch perspectief op een via onderhandelingen tot stand gekomen oplossing voor de naamskwestie met Griekenland;

| H. | overwegende dat de polariserende politieke mentaliteit, het ontbreken van compromissen en het wegvallen van de dialoog hebben geresulteerd in een langdurige politieke crisis, die heeft geleid tot een boycot van het nationale parlement door de belangrijkste oppositiepartij en een verdere ondermijning van het vertrouwen in de overheidsinstituties; overwegende dat de regering en de oppositie de gezamenlijke verantwoordelijkheid hebben om een duurzame politieke dialoog en samenwerking te waarborgen, hetgeen van essentieel belang is voor de democratische ontwikkeling van het land, de uitvoering van de Europese agenda en het algemeen belang van de burgers; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de polariserende politieke mentaliteit, het ontbreken van compromissen en het wegvallen van de dialoog hebben geresulteerd in een langdurige politieke crisis, die heeft geleid tot een boycot van het nationale parlement door de belangrijkste oppositiepartij en een verdere ondermijning van het vertrouwen in de overheidsinstituties; overwegende dat de regering en de oppositie de gezamenlijke verantwoordelijkheid hebben om een duurzame politieke dialoog en samenwerking te waarborgen, hetgeen van essentieel belang is voor de democratische ontwikkeling van het land, de uitvoering van de Europese agenda en het algemeen belang van de burgers;

| I. | overwegende dat het land geconfronteerd wordt met grote uitdagingen in verband met de onderschepte communicatie, die cruciale tekortkomingen en probleempunten aan het licht bracht; overwegende dat de recente politieke crisis heeft laten zien dat het in de Macedonische instituties ontbreekt aan een doeltreffend systeem van „checks-and-balances”, alsook dat het noodzakelijk is om de transparantie en de publieke verantwoordingsplicht te vergroten, onder meer door middel van adequate mechanismen voor toezicht op de belangrijkste diensten en interne structuren; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat het land geconfronteerd wordt met grote uitdagingen in verband met de onderschepte communicatie, die cruciale tekortkomingen en probleempunten aan het licht bracht; overwegende dat de recente politieke crisis heeft laten zien dat het in de Macedonische instituties ontbreekt aan een doeltreffend systeem van „checks-and-balances”, alsook dat het noodzakelijk is om de transparantie en de publieke verantwoordingsplicht te vergroten, onder meer door middel van adequate mechanismen voor toezicht op de belangrijkste diensten en interne structuren;

| J. | overwegende dat de volledige tenuitvoerlegging van het politieke akkoord door de leiders van de vier belangrijkste politieke partijen van cruciaal belang is voor de stabiliteit van het land; overwegende dat dit akkoord onder meer voorziet in een uitweg uit de politieke impasse, de terugkeer van de oppositie in het parlement, de tenuitvoerlegging van systemische hervormingen van de rechtsstaat, de versterking van goede nabuurschapsbetrekkingen, het ontslag van de fungerende regering en de eerste minister ten minste 100 dagen vóór de vervroegde parlementsverkiezingen, de aanstelling van een speciale aanklager, en vrije en rechtvaardige vervroegde verkiezingen; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de volledige tenuitvoerlegging van het politieke akkoord door de leiders van de vier belangrijkste politieke partijen van cruciaal belang is voor de stabiliteit van het land; overwegende dat dit akkoord onder meer voorziet in een uitweg uit de politieke impasse, de terugkeer van de oppositie in het parlement, de tenuitvoerlegging van systemische hervormingen van de rechtsstaat, de versterking van goede nabuurschapsbetrekkingen, het ontslag van de fungerende regering en de eerste minister ten minste 100 dagen vóór de vervroegde parlementsverkiezingen, de aanstelling van een speciale aanklager, en vrije en rechtvaardige vervroegde verkiezingen;

| K. | overwegende dat de cruciale onderwerpen in het hervormingsproces onder meer de invloed van de politiek op de media, de rechterlijke macht en het openbaar bestuur, corruptie en de voltooiing van de herziening van de overeenkomst van Ohrid zijn; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat de cruciale onderwerpen in het hervormingsproces onder meer de invloed van de politiek op de media, de rechterlijke macht en het openbaar bestuur, corruptie en de voltooiing van de herziening van de overeenkomst van Ohrid zijn;

| L. | overwegende dat het land te kampen heeft met een ongekende stroom vluchtelingen die via zijn grondgebied reizen; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat het land te kampen heeft met een ongekende stroom vluchtelingen die via zijn grondgebied reizen;

| M. | overwegende dat het land en Griekenland na meer dan 10 jaar weer bilaterale bezoeken afleggen op het niveau van de ministers van Buitenlandse Zaken; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat het land en Griekenland na meer dan 10 jaar weer bilaterale bezoeken afleggen op het niveau van de ministers van Buitenlandse Zaken;

| 1. | is ingenomen met het vierpartijenakkoord van 2 juni en 15 juli 2015 en de bevordering ervan door de commissaris voor Uitbreiding, drie leden van het Europees Parlement en de EU-bemiddelaar ter plaatse; dringt erbij de politieke partijen op aan hun respectievelijke verantwoordelijkheden ten aanzien van de burgers te nemen en er onverwijld voor te zorgen dat al hun toezeggingen op duurzame wijze en in onderling overleg volledig, op constructieve wijze en tijdig ten uitvoer worden gebracht, met inbegrip van de toezegging om goede nabuurschapsbetrekkingen te versterken, teneinde de positieve aanbeveling om de onderhandelingen over het EU-lidmaatschap te openen te behouden; spoort hen tevens aan op constructieve wijze deel te nemen aan de politieke dialoog en zich in te spannen om het vertrouwen van de burgers in de instellingen te herstellen, teneinde de politieke stabiliteit te bewaren en de uitvoering van de hervormingsagenda van het land te versnellen, zodat de Euro-Atlantische integratie van het land en een Europees perspectief zeker worden gesteld; |
| --- | --- |

1.

is ingenomen met het vierpartijenakkoord van 2 juni en 15 juli 2015 en de bevordering ervan door de commissaris voor Uitbreiding, drie leden van het Europees Parlement en de EU-bemiddelaar ter plaatse; dringt erbij de politieke partijen op aan hun respectievelijke verantwoordelijkheden ten aanzien van de burgers te nemen en er onverwijld voor te zorgen dat al hun toezeggingen op duurzame wijze en in onderling overleg volledig, op constructieve wijze en tijdig ten uitvoer worden gebracht, met inbegrip van de toezegging om goede nabuurschapsbetrekkingen te versterken, teneinde de positieve aanbeveling om de onderhandelingen over het EU-lidmaatschap te openen te behouden; spoort hen tevens aan op constructieve wijze deel te nemen aan de politieke dialoog en zich in te spannen om het vertrouwen van de burgers in de instellingen te herstellen, teneinde de politieke stabiliteit te bewaren en de uitvoering van de hervormingsagenda van het land te versnellen, zodat de Euro-Atlantische integratie van het land en een Europees perspectief zeker worden gesteld;

| 2. | neemt kennis van het feit dat sommige in het juni/juli 2015-akkoord bepaalde verplichtingen en doelstellingen binnen de overeengekomen termijnen ten uitvoer zijn gelegd, maar betreurt dat er een tendens tot uitstel van sommige toezeggingen is ontstaan en dat er een aantal stappen terug werden gezet op het gebied van dringende hervormingsprioriteiten; wijst met klem op de onderdelen van de overeenkomst die verwijzen naar structurele hervormingen, en op het feit dat alle partijen dienen deel te nemen aan de werkgroep die door de EU-bemiddelaar geregeld bijeen wordt geroepen, zelfs in de verkiezingsperiode; roept alle partijen op om de belangen van het land te laten voorgaan op de partijbelangen, en wijst erop dat een overeenkomst tussen alle partijen van essentieel belang blijft om te voldoen aan alle elementen van het juni/juli 2015-akkoord teneinde het land weer op koers naar Euro-Atlantische integratie te krijgen; is verheugd over het feit dat de belangrijkste oppositiepartij SDSM per 1 september 2015 in het parlement is teruggekeerd; is ingenomen met de benoeming op 15 september 2015 van een speciale openbaar aanklager die onafhankelijk en grondig onderzoek moet verrichten; wijst erop dat de wijzigingen op de nieuwe kieswet, de wet tot oprichting van de onderzoekscommissie en de wet inzake openbaar bestuur evenals de wet tot samenstelling van een nieuwe nationale kiescommissie met vertraging zijn aangenomen; |
| --- | --- |

2.

neemt kennis van het feit dat sommige in het juni/juli 2015-akkoord bepaalde verplichtingen en doelstellingen binnen de overeengekomen termijnen ten uitvoer zijn gelegd, maar betreurt dat er een tendens tot uitstel van sommige toezeggingen is ontstaan en dat er een aantal stappen terug werden gezet op het gebied van dringende hervormingsprioriteiten; wijst met klem op de onderdelen van de overeenkomst die verwijzen naar structurele hervormingen, en op het feit dat alle partijen dienen deel te nemen aan de werkgroep die door de EU-bemiddelaar geregeld bijeen wordt geroepen, zelfs in de verkiezingsperiode; roept alle partijen op om de belangen van het land te laten voorgaan op de partijbelangen, en wijst erop dat een overeenkomst tussen alle partijen van essentieel belang blijft om te voldoen aan alle elementen van het juni/juli 2015-akkoord teneinde het land weer op koers naar Euro-Atlantische integratie te krijgen; is verheugd over het feit dat de belangrijkste oppositiepartij SDSM per 1 september 2015 in het parlement is teruggekeerd; is ingenomen met de benoeming op 15 september 2015 van een speciale openbaar aanklager die onafhankelijk en grondig onderzoek moet verrichten; wijst erop dat de wijzigingen op de nieuwe kieswet, de wet tot oprichting van de onderzoekscommissie en de wet inzake openbaar bestuur evenals de wet tot samenstelling van een nieuwe nationale kiescommissie met vertraging zijn aangenomen;

| 3. | is ingenomen met de toezegging in het kader van de overeenkomst van 2 juni 2015 door de leiders van de belangrijkste politieke partijen om te werken aan de versterking van goede nabuurschapsbetrekkingen, die essentieel zijn om het land dichter bij de Europese Unie te brengen; |
| --- | --- |

3.

is ingenomen met de toezegging in het kader van de overeenkomst van 2 juni 2015 door de leiders van de belangrijkste politieke partijen om te werken aan de versterking van goede nabuurschapsbetrekkingen, die essentieel zijn om het land dichter bij de Europese Unie te brengen;

| 4. | wijst erop dat de nieuwe regering overeenkomstig het juni/juli 2015-akkoord op 15 januari 2016 moest worden beëdigd, honderd dagen voor de overeengekomen datum van de vervroegde parlementsverkiezingen; neemt er nota van dat het Macedonische Parlement op 23 februari 2016 een nieuwe datum voor vervroegde parlementsverkiezingen heeft vastgelegd, namelijk 5 juni 2016; betreurt echter dat de kans om een consensus tussen alle partijen te vinden niet werd benut; herinnert eraan dat deze verkiezingen op zich een belangrijke test zullen zijn voor het democratische proces in het land; dringt erop aan dat alle politieke partijen inspanningen leveren om de omstandigheden voor geloofwaardige vervroegde verkiezingen te creëren, en benadrukt dat het van cruciaal belang is dat deze verkiezingen vrij, eerlijk, in volledige overeenstemming met internationale standaarden en in lijn met de aanbevelingen van de OSCE/ODIHR verlopen; |
| --- | --- |

4.

wijst erop dat de nieuwe regering overeenkomstig het juni/juli 2015-akkoord op 15 januari 2016 moest worden beëdigd, honderd dagen voor de overeengekomen datum van de vervroegde parlementsverkiezingen; neemt er nota van dat het Macedonische Parlement op 23 februari 2016 een nieuwe datum voor vervroegde parlementsverkiezingen heeft vastgelegd, namelijk 5 juni 2016; betreurt echter dat de kans om een consensus tussen alle partijen te vinden niet werd benut; herinnert eraan dat deze verkiezingen op zich een belangrijke test zullen zijn voor het democratische proces in het land; dringt erop aan dat alle politieke partijen inspanningen leveren om de omstandigheden voor geloofwaardige vervroegde verkiezingen te creëren, en benadrukt dat het van cruciaal belang is dat deze verkiezingen vrij, eerlijk, in volledige overeenstemming met internationale standaarden en in lijn met de aanbevelingen van de OSCE/ODIHR verlopen;

| 5. | onderstreept de noodzaak om de verkiezingen overeenkomstig de hoogste internationale normen voor te bereiden, waarbij onder meer vrije en eerlijke verkiezingsprocedures moeten worden gewaarborgd en de vrijheid van de media moet worden versterkt; is bezorgd over het trage tempo van de controle van de kiezerslijst en de mediahervorming; benadrukt dat de nationale verkiezingscommissie over de volledige capaciteit moet beschikken om haar werkzaamheden uit te voeren, en dat alle partijen overeenstemming dienen te bereiken over de controle van de kiezerslijst, met een minimaal aantal controles ter plaatse om de legitimiteit te waarborgen; benadrukt voorts dat het van belang is dat alle politieke actoren de verkiezingsuitslag eerbiedigen en actief deelnemen aan de parlementaire activiteiten; wijst erop dat de belangrijkste politieke krachten een gedeelde verantwoordelijkheid hebben voor de voorbereiding van de verkiezingen; spoort de internationale gemeenschap aan in een zo vroeg mogelijk stadium aanwezig te zijn voor de verkiezingswaarneming; |
| --- | --- |

5.

onderstreept de noodzaak om de verkiezingen overeenkomstig de hoogste internationale normen voor te bereiden, waarbij onder meer vrije en eerlijke verkiezingsprocedures moeten worden gewaarborgd en de vrijheid van de media moet worden versterkt; is bezorgd over het trage tempo van de controle van de kiezerslijst en de mediahervorming; benadrukt dat de nationale verkiezingscommissie over de volledige capaciteit moet beschikken om haar werkzaamheden uit te voeren, en dat alle partijen overeenstemming dienen te bereiken over de controle van de kiezerslijst, met een minimaal aantal controles ter plaatse om de legitimiteit te waarborgen; benadrukt voorts dat het van belang is dat alle politieke actoren de verkiezingsuitslag eerbiedigen en actief deelnemen aan de parlementaire activiteiten; wijst erop dat de belangrijkste politieke krachten een gedeelde verantwoordelijkheid hebben voor de voorbereiding van de verkiezingen; spoort de internationale gemeenschap aan in een zo vroeg mogelijk stadium aanwezig te zijn voor de verkiezingswaarneming;

| 6. | acht het strategisch gezien belangrijk om de continuïteit van de steun voor de Macedonische voortgang op weg naar het EU-lidmaatschap te waarborgen; merkt op dat de aanbeveling om toetredingsonderhandelingen te openen afhankelijk moet zijn van de volledige tenuitvoerlegging van het politieke juni/juli 2015-akkoord en van wezenlijke vooruitgang bij de tenuitvoerlegging van de urgente hervormingsprioriteiten; dringt er bij de Raad op aan deze kwestie zo snel mogelijk na de vervroegde parlementsverkiezingen aan de orde te stellen, zoals de Commissie reeds aangaf; benadrukt dat het belangrijk is de voorwaarden voor democratische en eerlijke verkiezingen te creëren, onder meer door een betrouwbaar kiezersregister op te zetten en de vrijheid van de media te waarborgen; is ingenomen met het feit dat het land zijn wetgeving in hoge mate op één lijn heeft gebracht met het wetgevingsacquis en het afgelopen jaar enige vooruitgang heeft geboekt met betrekking tot 25 van de 33 hoofdstukken van het acquis; |
| --- | --- |

6.

acht het strategisch gezien belangrijk om de continuïteit van de steun voor de Macedonische voortgang op weg naar het EU-lidmaatschap te waarborgen; merkt op dat de aanbeveling om toetredingsonderhandelingen te openen afhankelijk moet zijn van de volledige tenuitvoerlegging van het politieke juni/juli 2015-akkoord en van wezenlijke vooruitgang bij de tenuitvoerlegging van de urgente hervormingsprioriteiten; dringt er bij de Raad op aan deze kwestie zo snel mogelijk na de vervroegde parlementsverkiezingen aan de orde te stellen, zoals de Commissie reeds aangaf; benadrukt dat het belangrijk is de voorwaarden voor democratische en eerlijke verkiezingen te creëren, onder meer door een betrouwbaar kiezersregister op te zetten en de vrijheid van de media te waarborgen; is ingenomen met het feit dat het land zijn wetgeving in hoge mate op één lijn heeft gebracht met het wetgevingsacquis en het afgelopen jaar enige vooruitgang heeft geboekt met betrekking tot 25 van de 33 hoofdstukken van het acquis;

| 7. | acht het van cruciaal belang voor het democratische proces dat de speciale openbare aanklager de volle steun krijgt om haar overeengekomen taken te vervullen, dat zij volledige autonomie behoudt en beschikking krijgt over alle middelen die nodig zijn voor het onderzoek naar eventuele overtredingen in het kader van de afluisterpraktijken; verlangt dat de speciale openbare aanklager niet langer wordt belemmerd bij het presenteren van bewijslast in de rechtbanken en dringt aan op steun voor wetswijzigingen om haar autonome autoriteit voor getuigenbescherming veilig te stellen met betrekking tot de zaken waar haar kabinet verantwoordelijk voor is; |
| --- | --- |

7.

acht het van cruciaal belang voor het democratische proces dat de speciale openbare aanklager de volle steun krijgt om haar overeengekomen taken te vervullen, dat zij volledige autonomie behoudt en beschikking krijgt over alle middelen die nodig zijn voor het onderzoek naar eventuele overtredingen in het kader van de afluisterpraktijken; verlangt dat de speciale openbare aanklager niet langer wordt belemmerd bij het presenteren van bewijslast in de rechtbanken en dringt aan op steun voor wetswijzigingen om haar autonome autoriteit voor getuigenbescherming veilig te stellen met betrekking tot de zaken waar haar kabinet verantwoordelijk voor is;

| 8. | acht het van essentieel belang voor het democratische proces dat de dringende hervormingsprioriteiten met betrekking tot systemische hervormingen van de rechtsstaat en grondrechten onverwijld ten uitvoer worden gelegd; verzoekt de Commissie om na de vervroegde parlementaire verkiezingen verslag uit te brengen aan het Parlement en de Raad over de tenuitvoerlegging van het politieke akkoord en de urgente hervormingsprioriteiten en om met een evaluatie van het verloop van de verkiezingen te komen; |
| --- | --- |

8.

acht het van essentieel belang voor het democratische proces dat de dringende hervormingsprioriteiten met betrekking tot systemische hervormingen van de rechtsstaat en grondrechten onverwijld ten uitvoer worden gelegd; verzoekt de Commissie om na de vervroegde parlementaire verkiezingen verslag uit te brengen aan het Parlement en de Raad over de tenuitvoerlegging van het politieke akkoord en de urgente hervormingsprioriteiten en om met een evaluatie van het verloop van de verkiezingen te komen;

| 9. | benadrukt de cruciale rol die het nationale parlement vervult bij de democratische ontwikkeling van het land en als een forum voor politieke dialoog en vertegenwoordiging; dringt aan op verbetering en versterking van zijn wetgevings- en toezichtsbevoegdheden; dringt aan op het geregeld bijeenkomen en soepel functioneren van de parlementaire commissies die zich bezighouden met het onderscheppen van communicatie en met veiligheid en contra-inlichtingen; merkt op dat de parlementaire commissies hun verslagen niet binnen de in het politieke akkoord vastgelegde termijnen hebben afgewerkt; dringt aan op voltooiing van de aanbeveling van de commissie die onderzoek doet naar de gebeurtenissen die plaatsvonden in het parlement op 24 december 2012; benadrukt dat deze commissie onbelemmerd toegang dient te krijgen tot de vereiste gegevens, getuigenissen en technische ondersteuning, en dat er geloofwaardige parlementaire controle op het werk van de inlichtingendiensten moet worden uitgeoefend, met de nodige checks-and-balances ten aanzien van de uitvoerende macht; |
| --- | --- |

9.

benadrukt de cruciale rol die het nationale parlement vervult bij de democratische ontwikkeling van het land en als een forum voor politieke dialoog en vertegenwoordiging; dringt aan op verbetering en versterking van zijn wetgevings- en toezichtsbevoegdheden; dringt aan op het geregeld bijeenkomen en soepel functioneren van de parlementaire commissies die zich bezighouden met het onderscheppen van communicatie en met veiligheid en contra-inlichtingen; merkt op dat de parlementaire commissies hun verslagen niet binnen de in het politieke akkoord vastgelegde termijnen hebben afgewerkt; dringt aan op voltooiing van de aanbeveling van de commissie die onderzoek doet naar de gebeurtenissen die plaatsvonden in het parlement op 24 december 2012; benadrukt dat deze commissie onbelemmerd toegang dient te krijgen tot de vereiste gegevens, getuigenissen en technische ondersteuning, en dat er geloofwaardige parlementaire controle op het werk van de inlichtingendiensten moet worden uitgeoefend, met de nodige checks-and-balances ten aanzien van de uitvoerende macht;

| 10. | is bezorgd over het zeer zwakke interne en externe toezicht en de zeer zwakke controle op de inlichtingendiensten; roept dringend op tot versterking van de toezichthoudende rol van de desbetreffende instanties met betrekking tot deze inlichtingendiensten alsook op volledige tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de deskundigengroep op hoog niveau inzake structurele rechtsstatelijke problemen in verband met de in de lente van 2015 onthulde onderschepping van communicatie; |
| --- | --- |

10.

is bezorgd over het zeer zwakke interne en externe toezicht en de zeer zwakke controle op de inlichtingendiensten; roept dringend op tot versterking van de toezichthoudende rol van de desbetreffende instanties met betrekking tot deze inlichtingendiensten alsook op volledige tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van de deskundigengroep op hoog niveau inzake structurele rechtsstatelijke problemen in verband met de in de lente van 2015 onthulde onderschepping van communicatie;

| 11. | acht het zorgwekkend dat het Macedonische openbaar bestuur nog steeds ontvankelijk blijft voor politieke beïnvloeding; dringt er bij de regering op aan professionalisme, neutraliteit en onafhankelijkheid op alle niveaus te versterken en ervoor te zorgen dat de beginselen van verantwoordingsplicht, transparantie en verdienste volledig worden toegepast; dringt er bij de bevoegde instanties op aan om de wet inzake overheidspersoneel en de wet inzake ambtenaren op duurzame wijze ten uitvoer te leggen, in volledige overeenstemming met de beginselen van transparantie, meritocratie en evenredige vertegenwoordiging, en om een alomvattende strategie op te zetten voor de hervorming van het openbaar bestuur voor de periode 2016 2020, met inbegrip van een actieplan en een hervormingsprogramma voor het beheer van de overheidsfinanciën; |
| --- | --- |

11.

acht het zorgwekkend dat het Macedonische openbaar bestuur nog steeds ontvankelijk blijft voor politieke beïnvloeding; dringt er bij de regering op aan professionalisme, neutraliteit en onafhankelijkheid op alle niveaus te versterken en ervoor te zorgen dat de beginselen van verantwoordingsplicht, transparantie en verdienste volledig worden toegepast; dringt er bij de bevoegde instanties op aan om de wet inzake overheidspersoneel en de wet inzake ambtenaren op duurzame wijze ten uitvoer te leggen, in volledige overeenstemming met de beginselen van transparantie, meritocratie en evenredige vertegenwoordiging, en om een alomvattende strategie op te zetten voor de hervorming van het openbaar bestuur voor de periode 2016 2020, met inbegrip van een actieplan en een hervormingsprogramma voor het beheer van de overheidsfinanciën;

| 12. | onderstreept dat de administratieve capaciteit en inclusieve en op feiten gebaseerde beleidsvorming moeten worden versterkt om de doeltreffende tenuitvoerlegging van beleid en verantwoordingslijnen te waarborgen; dringt erop aan een specifiek opleidingsprogramma voor overheidspersoneel te ontwikkelen; verzoekt de Commissie om in dit verband bijstand te verlenen en uitwisselingsmogelijkheden te bieden; |
| --- | --- |

12.

onderstreept dat de administratieve capaciteit en inclusieve en op feiten gebaseerde beleidsvorming moeten worden versterkt om de doeltreffende tenuitvoerlegging van beleid en verantwoordingslijnen te waarborgen; dringt erop aan een specifiek opleidingsprogramma voor overheidspersoneel te ontwikkelen; verzoekt de Commissie om in dit verband bijstand te verlenen en uitwisselingsmogelijkheden te bieden;

| 13. | ondersteunt de regeringsplannen om de toegankelijkheid van overheidsdiensten te verbeteren door prioriteit te geven aan het ontwikkelen van elektronische dienstverlening; raadt de regering aan op zoek te gaan naar jumelagemogelijkheden en de bestaande beste praktijken te inventariseren; wijst erop dat elektronische diensten de bureaucratische lasten voor de staat, de burgers en ondernemerschap zouden verminderen; merkt op dat de elektronische diensten de economische prestaties van het land zouden versterken en meer transparantie van het overheidsbestuur en overheidsdiensten mogelijk zouden maken; |
| --- | --- |

13.

ondersteunt de regeringsplannen om de toegankelijkheid van overheidsdiensten te verbeteren door prioriteit te geven aan het ontwikkelen van elektronische dienstverlening; raadt de regering aan op zoek te gaan naar jumelagemogelijkheden en de bestaande beste praktijken te inventariseren; wijst erop dat elektronische diensten de bureaucratische lasten voor de staat, de burgers en ondernemerschap zouden verminderen; merkt op dat de elektronische diensten de economische prestaties van het land zouden versterken en meer transparantie van het overheidsbestuur en overheidsdiensten mogelijk zouden maken;

| 14. | wijst op het goed opgezette juridische kader en eerdere maatregelen met betrekking tot hervormingen van de rechterlijke macht, maar betreurt de gevallen van selectieve rechtspraak, in het bijzonder door misbruik van artikel 353 van het Wetboek van Strafrecht; roept eens te meer op tot de politieke wil om de benoeming en promotie van rechters en openbaar aanklagers te depolitiseren, en om het professionalisme en de onafhankelijkheid van de Hoge Raad van Justitie te waarborgen; benadrukt dat het noodzakelijk is dat administratieve rechtbanken efficiënt functioneren, over voldoende personeel beschikken en onafhankelijk zijn en dat de capaciteiten van de academie voor rechters en aanklagers worden versterkt; dringt aan op de opstelling van en de deugdelijke raadpleging van de belanghebbenden over een nieuwe strategie en een actieplan voor de hervorming van de rechterlijke macht voor de periode 2015-2020; |
| --- | --- |

14.

wijst op het goed opgezette juridische kader en eerdere maatregelen met betrekking tot hervormingen van de rechterlijke macht, maar betreurt de gevallen van selectieve rechtspraak, in het bijzonder door misbruik van artikel 353 van het Wetboek van Strafrecht; roept eens te meer op tot de politieke wil om de benoeming en promotie van rechters en openbaar aanklagers te depolitiseren, en om het professionalisme en de onafhankelijkheid van de Hoge Raad van Justitie te waarborgen; benadrukt dat het noodzakelijk is dat administratieve rechtbanken efficiënt functioneren, over voldoende personeel beschikken en onafhankelijk zijn en dat de capaciteiten van de academie voor rechters en aanklagers worden versterkt; dringt aan op de opstelling van en de deugdelijke raadpleging van de belanghebbenden over een nieuwe strategie en een actieplan voor de hervorming van de rechterlijke macht voor de periode 2015-2020;

| 15. | vindt het maatschappelijk middenveld goed georganiseerd, maar is bezorgd over de moeilijke omgeving waarbinnen organisaties van het maatschappelijk middenveld moeten functioneren en over de publieke aanvallen op maatschappelijke organisaties door politici en de media; roept de autoriteiten op organisaties van het maatschappelijk middenveld op geen enkele grond te discrimineren, zoals op grond van politieke gezindheid, religieuze overtuigingen of etnische samenstelling; betreurt de gebrekkige samenwerking met maatschappelijke organisaties, zowel op centraal als lokaal niveau, bij het wetgevingsproces; dringt er bij de autoriteiten op aan om maatschappelijke organisaties aan te moedigen actief deel te nemen aan het toezicht op het algehele verkiezingsproces; spoort de regering aan om via overleg tijdens het wetgevingsproces en bij de beleidsvorming de meerwaarde van maatschappelijke organisaties te erkennen, het desbetreffende actieplan 2015-2017 te ontwikkelen, een raad voor samenwerking met maatschappelijke organisaties op te zetten, de noodzakelijke dialoog te faciliteren en maatschappelijke organisaties op geregelde en structurele wijze bij de beleidsvorming te betrekken; wijst met zorg op de gewelddadige botsingen tussen betogers en politie tijdens de demonstraties in mei 2015, en dringt er bij de regering op aan de vrijheid van vereniging ten volle te eerbiedigen; |
| --- | --- |

15.

vindt het maatschappelijk middenveld goed georganiseerd, maar is bezorgd over de moeilijke omgeving waarbinnen organisaties van het maatschappelijk middenveld moeten functioneren en over de publieke aanvallen op maatschappelijke organisaties door politici en de media; roept de autoriteiten op organisaties van het maatschappelijk middenveld op geen enkele grond te discrimineren, zoals op grond van politieke gezindheid, religieuze overtuigingen of etnische samenstelling; betreurt de gebrekkige samenwerking met maatschappelijke organisaties, zowel op centraal als lokaal niveau, bij het wetgevingsproces; dringt er bij de autoriteiten op aan om maatschappelijke organisaties aan te moedigen actief deel te nemen aan het toezicht op het algehele verkiezingsproces; spoort de regering aan om via overleg tijdens het wetgevingsproces en bij de beleidsvorming de meerwaarde van maatschappelijke organisaties te erkennen, het desbetreffende actieplan 2015-2017 te ontwikkelen, een raad voor samenwerking met maatschappelijke organisaties op te zetten, de noodzakelijke dialoog te faciliteren en maatschappelijke organisaties op geregelde en structurele wijze bij de beleidsvorming te betrekken; wijst met zorg op de gewelddadige botsingen tussen betogers en politie tijdens de demonstraties in mei 2015, en dringt er bij de regering op aan de vrijheid van vereniging ten volle te eerbiedigen;

| 16. | herhaalt dat de autoriteiten en het maatschappelijk middenveld passende maatregelen moeten nemen om tot een historische verzoening te komen, teneinde een einde te maken aan de scheidslijn tussen en binnen verschillende etnische en nationale groepen, met inbegrip van burgers met een Bulgaarse identiteit; |
| --- | --- |

16.

herhaalt dat de autoriteiten en het maatschappelijk middenveld passende maatregelen moeten nemen om tot een historische verzoening te komen, teneinde een einde te maken aan de scheidslijn tussen en binnen verschillende etnische en nationale groepen, met inbegrip van burgers met een Bulgaarse identiteit;

| 17. | moedigt het land aan om met zijn buren gemeenschappelijke deskundigencommissies inzake geschiedenis en onderwijs op te richten en geen educatief materiaal te gebruiken dat mogelijk aanstootgevende taal ten aanzien van andere landen bevat, teneinde bij te dragen aan een objectieve, op feiten gebaseerde interpretatie van de geschiedenis, versterking van de academische samenwerking en de bevordering van een positieve houding ten aanzien van hun buren onder jongeren; |
| --- | --- |

17.

moedigt het land aan om met zijn buren gemeenschappelijke deskundigencommissies inzake geschiedenis en onderwijs op te richten en geen educatief materiaal te gebruiken dat mogelijk aanstootgevende taal ten aanzien van andere landen bevat, teneinde bij te dragen aan een objectieve, op feiten gebaseerde interpretatie van de geschiedenis, versterking van de academische samenwerking en de bevordering van een positieve houding ten aanzien van hun buren onder jongeren;

| 18. | verwelkomt de inspanningen die de autoriteiten tot dusver hebben geleverd om de relevante archieven van de Joegoslavische geheime dienst terug te krijgen van Servië, en spoort hen aan om het proces te voltooien, omdat dit een belangrijke stap zou zijn op weg naar een breuk met het communistische verleden en naar verdere democratisering, verantwoordingsplicht en institutionele kracht; |
| --- | --- |

18.

verwelkomt de inspanningen die de autoriteiten tot dusver hebben geleverd om de relevante archieven van de Joegoslavische geheime dienst terug te krijgen van Servië, en spoort hen aan om het proces te voltooien, omdat dit een belangrijke stap zou zijn op weg naar een breuk met het communistische verleden en naar verdere democratisering, verantwoordingsplicht en institutionele kracht;

| 19. | blijft bezorgd over de wijdverbreide corruptie, met name binnen de landelijke en lokale overheid, op het gebied van overheidsopdrachten en de financiering van politieke partijen; spoort de regering aan de corruptie op een niet-willekeurige manier te bestrijden, geloofwaardige vorderingen te boeken op het gebied van preventie en vervolging van corruptie aan de top, en te waarborgen dat alle rechtshandhavingsautoriteiten en toezichtsorganen over voldoende autonomie beschikken om onafhankelijk op te treden; neemt kennis van de goedkeuring van de wet inzake de bescherming van klokkenluiders in november 2015 en spoort de autoriteiten aan borg te staan voor de tenuitvoerlegging ervan in overeenstemming met de Europese normen; spoort onafhankelijke maatschappelijke organisaties en de media aan corruptie aan het licht te brengen en onafhankelijke en onbevooroordeelde onderzoeken en rechtszaken te ondersteunen; benadrukt dat de onafhankelijkheid van de politie, het openbaar ministerie en de staatscommissie voor de preventie van corruptie moet worden vergroot, en de personele bezetting en technische capaciteiten voor corruptiebestrijding van het ministerie van Binnenlandse Zaken moeten worden versterkt; dringt aan op strengere controle van mogelijke belangenconflicten en van tegoeden van gekozen en benoemde overheidsfunctionarissen door een centraal register van deze ambtenaren op te zetten; |
| --- | --- |

19.

blijft bezorgd over de wijdverbreide corruptie, met name binnen de landelijke en lokale overheid, op het gebied van overheidsopdrachten en de financiering van politieke partijen; spoort de regering aan de corruptie op een niet-willekeurige manier te bestrijden, geloofwaardige vorderingen te boeken op het gebied van preventie en vervolging van corruptie aan de top, en te waarborgen dat alle rechtshandhavingsautoriteiten en toezichtsorganen over voldoende autonomie beschikken om onafhankelijk op te treden; neemt kennis van de goedkeuring van de wet inzake de bescherming van klokkenluiders in november 2015 en spoort de autoriteiten aan borg te staan voor de tenuitvoerlegging ervan in overeenstemming met de Europese normen; spoort onafhankelijke maatschappelijke organisaties en de media aan corruptie aan het licht te brengen en onafhankelijke en onbevooroordeelde onderzoeken en rechtszaken te ondersteunen; benadrukt dat de onafhankelijkheid van de politie, het openbaar ministerie en de staatscommissie voor de preventie van corruptie moet worden vergroot, en de personele bezetting en technische capaciteiten voor corruptiebestrijding van het ministerie van Binnenlandse Zaken moeten worden versterkt; dringt aan op strengere controle van mogelijke belangenconflicten en van tegoeden van gekozen en benoemde overheidsfunctionarissen door een centraal register van deze ambtenaren op te zetten;

| 20. | is ingenomen met het feit dat de politie en het openbaar ministerie meer middelen hebben gekregen voor de bestrijding van georganiseerde misdaad en dat er, onder meer door middel van regionale en internationale operaties, stappen zijn gezet om mensenhandel te voorkomen en te bestrijden; prijst de samenwerking met buurlanden, EU-lidstaten en Eurojust bij de ontmanteling van meerdere netwerken van de georganiseerde misdaad; dringt aan op een verdere verbetering van de samenwerking tussen rechtshandhavingsinstanties, ook in de buurlanden, en op versterking van de bevoegdheden en middelen van rechtbanken en het agentschap voor het beheer van geconfisqueerde eigendommen; benadrukt dat het nationaal coördinatiecentrum voor de bestrijding van georganiseerde misdaad operationeel moet worden en dat vorderingen moeten worden geboekt bij de bestrijding van witwaspraktijken; prijst de deelname van het land aan regionale initiatieven om de illegale handel in wapens en explosieven te bestrijden; dringt aan op verdere intensivering van de samenwerking op dit gebied tussen de Commissie, de Macedonische autoriteiten en de regeringen van landen in de regio; |
| --- | --- |

20.

is ingenomen met het feit dat de politie en het openbaar ministerie meer middelen hebben gekregen voor de bestrijding van georganiseerde misdaad en dat er, onder meer door middel van regionale en internationale operaties, stappen zijn gezet om mensenhandel te voorkomen en te bestrijden; prijst de samenwerking met buurlanden, EU-lidstaten en Eurojust bij de ontmanteling van meerdere netwerken van de georganiseerde misdaad; dringt aan op een verdere verbetering van de samenwerking tussen rechtshandhavingsinstanties, ook in de buurlanden, en op versterking van de bevoegdheden en middelen van rechtbanken en het agentschap voor het beheer van geconfisqueerde eigendommen; benadrukt dat het nationaal coördinatiecentrum voor de bestrijding van georganiseerde misdaad operationeel moet worden en dat vorderingen moeten worden geboekt bij de bestrijding van witwaspraktijken; prijst de deelname van het land aan regionale initiatieven om de illegale handel in wapens en explosieven te bestrijden; dringt aan op verdere intensivering van de samenwerking op dit gebied tussen de Commissie, de Macedonische autoriteiten en de regeringen van landen in de regio;

| 21. | wijst op de belangrijke bijdragen aan de regionale inspanningen om islamitisch radicalisme tegen te gaan; dringt aan op de ontwikkeling van een alomvattende strategie en een actieplan om, in nauwe samenwerking met religieuze leiders en gemeenschappen, radicalisering te voorkomen en tegen te gaan, en roept op tot inspanningen om buitenlandse terroristische strijders te identificeren, tegen te houden en vleugellam te maken; herhaalt met klem dat het gezien de huidige internationale terroristische dreiging noodzakelijk is dat de regering een gemeenschappelijke proactieve strategie voor buitenlands, veiligheids- en defensiebeleid bepaalt; |
| --- | --- |

21.

wijst op de belangrijke bijdragen aan de regionale inspanningen om islamitisch radicalisme tegen te gaan; dringt aan op de ontwikkeling van een alomvattende strategie en een actieplan om, in nauwe samenwerking met religieuze leiders en gemeenschappen, radicalisering te voorkomen en tegen te gaan, en roept op tot inspanningen om buitenlandse terroristische strijders te identificeren, tegen te houden en vleugellam te maken; herhaalt met klem dat het gezien de huidige internationale terroristische dreiging noodzakelijk is dat de regering een gemeenschappelijke proactieve strategie voor buitenlands, veiligheids- en defensiebeleid bepaalt;

| 22. | dringt erop aan het onderzoek naar de gebeurtenissen in Kumanovo volledig af te ronden; is ingenomen met de verklaringen van politieke actoren dat de gebeurtenissen in Kumanovo niet in verband moeten worden gebracht met interetnische betrekkingen; |
| --- | --- |

22.

dringt erop aan het onderzoek naar de gebeurtenissen in Kumanovo volledig af te ronden; is ingenomen met de verklaringen van politieke actoren dat de gebeurtenissen in Kumanovo niet in verband moeten worden gebracht met interetnische betrekkingen;

| 23. | herinnert de regering en de politieke partijen aan hun verantwoordelijkheid om een inclusieve en tolerante mentaliteit te bevorderen; dringt er nogmaals op aan de antidiscriminatiewetgeving in overeenstemming te brengen met het acquis wat betreft de discriminatie op grond van seksuele geaardheid en genderidentiteit; wijst erop dat er slechts één vrouw lid is van de antidiscriminatiecommissie en dat de nieuwe leden zijn gekozen op grond van hun politieke banden met de regerende coalitie, hetgeen de vraag oproept of de commissie onafhankelijk en doeltreffend kan functioneren; veroordeelt iedere vorm van geweld tegen de LGBTI-gemeenschap en herhaalt zijn oproep om degenen die voor dergelijke gewelddaden verantwoordelijk zijn voor de rechter te brengen; onderstreept dat het noodzakelijk is om de vooroordelen en discriminatie tegen de Roma, om welke reden dan ook, te bestrijden en om hun integratie en toegang tot het onderwijsstelsel en de arbeidsmarkt te bevorderen; is verheugd over de nieuwe wet inzake de bestrijding van huiselijk geweld, maar wijst erop dat in deze wet niet alle vormen van geweld worden erkend; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan ondersteuning te bieden aan slachtoffers van huiselijk geweld en voldoende financiële middelen uit te trekken voor de tenuitvoerlegging van de strategie en het actieplan voor gendergelijkheid; |
| --- | --- |

23.

herinnert de regering en de politieke partijen aan hun verantwoordelijkheid om een inclusieve en tolerante mentaliteit te bevorderen; dringt er nogmaals op aan de antidiscriminatiewetgeving in overeenstemming te brengen met het acquis wat betreft de discriminatie op grond van seksuele geaardheid en genderidentiteit; wijst erop dat er slechts één vrouw lid is van de antidiscriminatiecommissie en dat de nieuwe leden zijn gekozen op grond van hun politieke banden met de regerende coalitie, hetgeen de vraag oproept of de commissie onafhankelijk en doeltreffend kan functioneren; veroordeelt iedere vorm van geweld tegen de LGBTI-gemeenschap en herhaalt zijn oproep om degenen die voor dergelijke gewelddaden verantwoordelijk zijn voor de rechter te brengen; onderstreept dat het noodzakelijk is om de vooroordelen en discriminatie tegen de Roma, om welke reden dan ook, te bestrijden en om hun integratie en toegang tot het onderwijsstelsel en de arbeidsmarkt te bevorderen; is verheugd over de nieuwe wet inzake de bestrijding van huiselijk geweld, maar wijst erop dat in deze wet niet alle vormen van geweld worden erkend; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan ondersteuning te bieden aan slachtoffers van huiselijk geweld en voldoende financiële middelen uit te trekken voor de tenuitvoerlegging van de strategie en het actieplan voor gendergelijkheid;

| 24. | benadrukt eens te meer dat de antidiscriminatiewetgeving moet worden gewijzigd om haar in overeenstemming te brengen met het acquis met betrekking tot alle in artikel 19 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie genoemde groepen; veroordeelt haatzaaiende uitlatingen tegen gediscrimineerde groepen en dringt erop aan dat alle haatmisdrijven en aanvallen op mensen op discriminatoire gronden onverwijld, onpartijdig en doeltreffend moeten worden onderzocht en de daders vervolgd; |
| --- | --- |

24.

benadrukt eens te meer dat de antidiscriminatiewetgeving moet worden gewijzigd om haar in overeenstemming te brengen met het acquis met betrekking tot alle in artikel 19 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie genoemde groepen; veroordeelt haatzaaiende uitlatingen tegen gediscrimineerde groepen en dringt erop aan dat alle haatmisdrijven en aanvallen op mensen op discriminatoire gronden onverwijld, onpartijdig en doeltreffend moeten worden onderzocht en de daders vervolgd;

| 25. | is in dit verband verheugd over de „Verklaring van Pristina”, waarin regeringen en internationale, intergouvernementele en maatschappelijke organisaties worden opgeroepen de beginselen van non-discriminatie en gelijkheid terdege toe te passen wanneer gewerkt wordt en uitvoering wordt gegeven aan de bevordering en eerbiediging van de rechten van Roma en de bestrijding van zigeunerhaat op de westelijke Balkan; |
| --- | --- |

25.

is in dit verband verheugd over de „Verklaring van Pristina”, waarin regeringen en internationale, intergouvernementele en maatschappelijke organisaties worden opgeroepen de beginselen van non-discriminatie en gelijkheid terdege toe te passen wanneer gewerkt wordt en uitvoering wordt gegeven aan de bevordering en eerbiediging van de rechten van Roma en de bestrijding van zigeunerhaat op de westelijke Balkan;

| 26. | neemt kennis van de voortgang die is geboekt met betrekking tot de eerbiediging van kinderrechten; onderstreept dat het van belang is dat het aantal inschrijvingen in onderwijsfaciliteiten gericht op de vroege kinderjaren toeneemt, met name onder de meest kwetsbare kinderen, en wordt gemonitord; benadrukt dat het belangrijk is om de inclusie van kinderen met een handicap in geïntegreerde diensten te verbeteren; onderstreept dat gedifferentieerde en betrouwbare gegevens moeten worden verzameld over de situatie van Roma-kinderen en dat wetswijzigingen moeten worden doorgevoerd om kinderhuwelijken te voorkomen; benadrukt de noodzaak van meer coördinatie tussen professionals om geweld tegen kinderen te voorkomen en hierop in te springen; |
| --- | --- |

26.

neemt kennis van de voortgang die is geboekt met betrekking tot de eerbiediging van kinderrechten; onderstreept dat het van belang is dat het aantal inschrijvingen in onderwijsfaciliteiten gericht op de vroege kinderjaren toeneemt, met name onder de meest kwetsbare kinderen, en wordt gemonitord; benadrukt dat het belangrijk is om de inclusie van kinderen met een handicap in geïntegreerde diensten te verbeteren; onderstreept dat gedifferentieerde en betrouwbare gegevens moeten worden verzameld over de situatie van Roma-kinderen en dat wetswijzigingen moeten worden doorgevoerd om kinderhuwelijken te voorkomen; benadrukt de noodzaak van meer coördinatie tussen professionals om geweld tegen kinderen te voorkomen en hierop in te springen;

| 27. | is bezorgd over het feit dat de interetnische samenleving fragiel blijft; dringt er bij alle politieke partijen en maatschappelijke organisaties op aan om actief een inclusieve en tolerante multi-etnische en multireligieuze samenleving te bevorderen; benadrukt de noodzaak van een proactievere aanpak om de samenleving en de dialoog te versterken en om cohesie tussen de verschillende etnische, nationale en religieuze gemeenschappen te bereiken; herinnert de regering, de instellingen en de partijleiders aan hun toezegging om de kaderovereenkomst van Ohrid volledig ten uitvoer te leggen en de herziening ervan af te ronden, met inbegrip van de beleidsaanbevelingen; verzoekt de Commissie om verslag uit te brengen aan het Parlement en de Raad over de stand van de interetnische verhoudingen in het land en de tenuitvoerlegging van de kaderovereenkomst van Ohrid; dringt aan op een betere coördinatie van het strategische decentraliseringsprogramma voor de periode 2015-2020 en het bijbehorende actieplan; |
| --- | --- |

27.

is bezorgd over het feit dat de interetnische samenleving fragiel blijft; dringt er bij alle politieke partijen en maatschappelijke organisaties op aan om actief een inclusieve en tolerante multi-etnische en multireligieuze samenleving te bevorderen; benadrukt de noodzaak van een proactievere aanpak om de samenleving en de dialoog te versterken en om cohesie tussen de verschillende etnische, nationale en religieuze gemeenschappen te bereiken; herinnert de regering, de instellingen en de partijleiders aan hun toezegging om de kaderovereenkomst van Ohrid volledig ten uitvoer te leggen en de herziening ervan af te ronden, met inbegrip van de beleidsaanbevelingen; verzoekt de Commissie om verslag uit te brengen aan het Parlement en de Raad over de stand van de interetnische verhoudingen in het land en de tenuitvoerlegging van de kaderovereenkomst van Ohrid; dringt aan op een betere coördinatie van het strategische decentraliseringsprogramma voor de periode 2015-2020 en het bijbehorende actieplan;

| 28. | herinnert eraan dat onderwijs en culturele vorming kunnen bijdragen tot het creëren van tolerantie en het bevorderen van de verzoening tussen de diverse etnische groepen; herhaalt de aanbeveling uit zijn vorige resolutie over geïntegreerd onderwijs, en wijst de regering en de bevoegde lokale instanties erop dat zij moeten zorgen voor een open, transparant en inclusief proces wat betreft de effectieve tenuitvoerlegging van de strategie voor geïntegreerd onderwijs, door voldoende financiering beschikbaar te stellen en maatschappelijke organisaties te betrekken bij het herzienings- en uitvoeringsproces ervan; |
| --- | --- |

28.

herinnert eraan dat onderwijs en culturele vorming kunnen bijdragen tot het creëren van tolerantie en het bevorderen van de verzoening tussen de diverse etnische groepen; herhaalt de aanbeveling uit zijn vorige resolutie over geïntegreerd onderwijs, en wijst de regering en de bevoegde lokale instanties erop dat zij moeten zorgen voor een open, transparant en inclusief proces wat betreft de effectieve tenuitvoerlegging van de strategie voor geïntegreerd onderwijs, door voldoende financiering beschikbaar te stellen en maatschappelijke organisaties te betrekken bij het herzienings- en uitvoeringsproces ervan;

| 29. | dringt er bij de autoriteiten op aan ervoor te zorgen dat de aanbevelingen van de Ombudsman en andere adviesorganen door alle overheidsorganen worden opgevolgd, waarbij de wet en het beginsel van verantwoordingsplicht volledig worden geëerbiedigd, effectieve sancties op te leggen in geval van niet-naleving van verzoeken en aanbevelingen van onafhankelijke organen, en te waarborgen dat de wet inzake de Ombudsman wordt gewijzigd zodat deze volledig voldoet aan de door de VN gedefinieerde beginselen van Parijs over de status en functionering van nationale instellingen voor de bescherming en bevordering van mensenrechten; |
| --- | --- |

29.

dringt er bij de autoriteiten op aan ervoor te zorgen dat de aanbevelingen van de Ombudsman en andere adviesorganen door alle overheidsorganen worden opgevolgd, waarbij de wet en het beginsel van verantwoordingsplicht volledig worden geëerbiedigd, effectieve sancties op te leggen in geval van niet-naleving van verzoeken en aanbevelingen van onafhankelijke organen, en te waarborgen dat de wet inzake de Ombudsman wordt gewijzigd zodat deze volledig voldoet aan de door de VN gedefinieerde beginselen van Parijs over de status en functionering van nationale instellingen voor de bescherming en bevordering van mensenrechten;

| 30. | wijst nogmaals op het belang van vrijheid en onafhankelijkheid van de media als een van de kernwaarden van de EU en als hoeksteen van iedere democratie; betreurt de verdere verslechtering van de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid van de media; betreurt in dit verband het feit dat het land op de ranglijst van Journalisten zonder Grenzen is gedaald van de 39e plaats in 2009 naar de 117e plaats in 2015; is uiterst bezorgd over de politieke druk, de opruiende taal, de voortdurende polarisatie, het gebrek aan onafhankelijkheid en pluralisme in de media, de uitgebreide en illegale afluisterpraktijken jegens journalisten, de gevallen van geweld, bedreigingen ten aanzien van journalisten en intimidatie en zelfcensuur, de systematische politieke bemoeienissen met het redactioneel beleid en de povere beroepsnormen en ethiek van sommige journalisten, naast de afwezigheid van onderzoeksjournalistiek en evenwichtige berichtgeving; |
| --- | --- |

30.

wijst nogmaals op het belang van vrijheid en onafhankelijkheid van de media als een van de kernwaarden van de EU en als hoeksteen van iedere democratie; betreurt de verdere verslechtering van de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid van de media; betreurt in dit verband het feit dat het land op de ranglijst van Journalisten zonder Grenzen is gedaald van de 39e plaats in 2009 naar de 117e plaats in 2015; is uiterst bezorgd over de politieke druk, de opruiende taal, de voortdurende polarisatie, het gebrek aan onafhankelijkheid en pluralisme in de media, de uitgebreide en illegale afluisterpraktijken jegens journalisten, de gevallen van geweld, bedreigingen ten aanzien van journalisten en intimidatie en zelfcensuur, de systematische politieke bemoeienissen met het redactioneel beleid en de povere beroepsnormen en ethiek van sommige journalisten, naast de afwezigheid van onderzoeksjournalistiek en evenwichtige berichtgeving;

| 31. | beklemtoont dat actie moet worden ondernomen om de mediavrijheid te vergroten; roept alle partijen op om in te stemmen met een dringende hervorming van de media, waarbij een onafhankelijke toezichthoudende instantie opgericht wordt en waardoor objectieve en professionele berichtgeving gewaarborgd wordt; dringt er bij de regering op aan transparante en objectieve criteria te hanteren met betrekking tot boodschappen van de overheid, en te zorgen voor de transparante en niet-willekeurige tenuitvoerlegging van de nieuwe wet inzake elektronische communicatie en audiovisuele mediadiensten, met inbegrip van de versterking van de onafhankelijkheid en de capaciteit van de toezichthouder van de media; dringt erop aan dat de leden van de raad van toezicht voor audiovisuele diensten volledige besluitvormingsbevoegdheid krijgen voor benoemingen, die op onpartijdige wijze en in overleg met de vereniging van journalisten moeten plaatsvinden, in de raad zelf en bij de publieke omroep; dringt erop aan de redactionele en financiële onafhankelijkheid van de publieke omroep en volledige en gelijke toegang tot de media voor alle politieke partijen te waarborgen; dringt erop aan in de context van de naderende verkiezingen te zorgen voor een gelijk speelveld, ook wat betreft de media; |
| --- | --- |

31.

beklemtoont dat actie moet worden ondernomen om de mediavrijheid te vergroten; roept alle partijen op om in te stemmen met een dringende hervorming van de media, waarbij een onafhankelijke toezichthoudende instantie opgericht wordt en waardoor objectieve en professionele berichtgeving gewaarborgd wordt; dringt er bij de regering op aan transparante en objectieve criteria te hanteren met betrekking tot boodschappen van de overheid, en te zorgen voor de transparante en niet-willekeurige tenuitvoerlegging van de nieuwe wet inzake elektronische communicatie en audiovisuele mediadiensten, met inbegrip van de versterking van de onafhankelijkheid en de capaciteit van de toezichthouder van de media; dringt erop aan dat de leden van de raad van toezicht voor audiovisuele diensten volledige besluitvormingsbevoegdheid krijgen voor benoemingen, die op onpartijdige wijze en in overleg met de vereniging van journalisten moeten plaatsvinden, in de raad zelf en bij de publieke omroep; dringt erop aan de redactionele en financiële onafhankelijkheid van de publieke omroep en volledige en gelijke toegang tot de media voor alle politieke partijen te waarborgen; dringt erop aan in de context van de naderende verkiezingen te zorgen voor een gelijk speelveld, ook wat betreft de media;

| 32. | is ingenomen met de goede voorbereidingen voor de ontwikkeling van een functionerende markteconomie, met inbegrip van de vereenvoudiging van het regelgevingskader, hetgeen het algehele ondernemersklimaat verder heeft ontlast; wijst er niettemin op dat de zwakke handhaving van de rechtsstaat, het inefficiënte gerechtelijk apparaat, de grote schaduweconomie en corruptie ernstige belemmeringen vormen om zaken te doen; benadrukt dat een verdere versterking van de rechtszekerheid voor zowel buitenlandse investeerders als binnenlandse bedrijven, het vermijden van discriminatoire praktijken, versterking van de administratieve capaciteiten en de regelgevings- en toezichthoudende instanties, en verbetering van de kwaliteit van regelgeving, de rechtsstaat en het afdwingen van contractuitvoering zeer belangrijke uitdagingen blijven; roept voorts op tot herziening van artikel 353 van het wetboek van strafrecht inzake ambts- en machtsmisbruik in overeenstemming met het EU-acquis en de beginselen van een markteconomie; spoort aan tot opheffing van non-tarifaire handelsbelemmeringen; onderstreept het grote potentieel en de strategische voordelen die landbouw en toerisme bieden bij de verdere ontwikkeling van het land; |
| --- | --- |

32.

is ingenomen met de goede voorbereidingen voor de ontwikkeling van een functionerende markteconomie, met inbegrip van de vereenvoudiging van het regelgevingskader, hetgeen het algehele ondernemersklimaat verder heeft ontlast; wijst er niettemin op dat de zwakke handhaving van de rechtsstaat, het inefficiënte gerechtelijk apparaat, de grote schaduweconomie en corruptie ernstige belemmeringen vormen om zaken te doen; benadrukt dat een verdere versterking van de rechtszekerheid voor zowel buitenlandse investeerders als binnenlandse bedrijven, het vermijden van discriminatoire praktijken, versterking van de administratieve capaciteiten en de regelgevings- en toezichthoudende instanties, en verbetering van de kwaliteit van regelgeving, de rechtsstaat en het afdwingen van contractuitvoering zeer belangrijke uitdagingen blijven; roept voorts op tot herziening van artikel 353 van het wetboek van strafrecht inzake ambts- en machtsmisbruik in overeenstemming met het EU-acquis en de beginselen van een markteconomie; spoort aan tot opheffing van non-tarifaire handelsbelemmeringen; onderstreept het grote potentieel en de strategische voordelen die landbouw en toerisme bieden bij de verdere ontwikkeling van het land;

| 33. | is bezorgd over de hoge overheidsschuld; dringt aan op meer begrotingsdiscipline en moedigt het beginsel van begrotingsevenwicht aan; roept op tot verbetering van de uitvoering van de begroting en de transparantie; |
| --- | --- |

33.

is bezorgd over de hoge overheidsschuld; dringt aan op meer begrotingsdiscipline en moedigt het beginsel van begrotingsevenwicht aan; roept op tot verbetering van de uitvoering van de begroting en de transparantie;

| 34. | is verheugd over de stijging van het bbp met 3,9 % in reële termen in het eerste kwartaal van 2015, maar is bezorgd over de nog steeds hoge werkloosheid van 27,4 % en de zeer lage arbeidsparticipatie, met name onder jongeren en vrouwen; brengt in herinnering dat het vinden van werk niet mag samenhangen met politieke overtuigingen noch tijdens verkiezingscampagnes als druk- en intimidatiemiddel ten aanzien van burgers mag worden gebruikt, zoals de OVSE/ODIHR opmerkte; spoort de regering aan een functionerende sociale dialoog tot stand te brengen, een beleid na te streven dat een antwoord biedt op de structurele en langdurige werkloosheid, de samenwerking op het gebied van economisch beleid te stimuleren, het onderwijs beter af te stemmen op de behoeften van de arbeidsmarkt en een gerichte strategie te ontwikkelen om jongeren en vrouwen beter op de arbeidsmarkt te laten integreren; dringt er bij de regering op aan speciale aandacht te besteden aan het verbeteren van het perspectief van de jeugd; |
| --- | --- |

34.

is verheugd over de stijging van het bbp met 3,9 % in reële termen in het eerste kwartaal van 2015, maar is bezorgd over de nog steeds hoge werkloosheid van 27,4 % en de zeer lage arbeidsparticipatie, met name onder jongeren en vrouwen; brengt in herinnering dat het vinden van werk niet mag samenhangen met politieke overtuigingen noch tijdens verkiezingscampagnes als druk- en intimidatiemiddel ten aanzien van burgers mag worden gebruikt, zoals de OVSE/ODIHR opmerkte; spoort de regering aan een functionerende sociale dialoog tot stand te brengen, een beleid na te streven dat een antwoord biedt op de structurele en langdurige werkloosheid, de samenwerking op het gebied van economisch beleid te stimuleren, het onderwijs beter af te stemmen op de behoeften van de arbeidsmarkt en een gerichte strategie te ontwikkelen om jongeren en vrouwen beter op de arbeidsmarkt te laten integreren; dringt er bij de regering op aan speciale aandacht te besteden aan het verbeteren van het perspectief van de jeugd;

| 35. | is bezorgd over de toenemende braindrain, met name onder jongeren; wijst op de uitdagingen waarmee het onderwijsstelsel in het land geconfronteerd wordt, en benadrukt dat in dit verband een alomvattende analyse nodig is; pleit voor een strategische planning van toekomstige hervormingen en wetswijzigingen door studentenbewegingen en -organisaties bij het proces te betrekken, teneinde de uitstroom van hoogopgeleide en professionele krachten te verminderen; beveelt aan, gezien de gegevens en analyses van Eurostat en andere internationale organisaties die duiden op ernstige migratietrends, met name onder jongeren, om de nationale strategie voor netwerken, samenwerking en beperking van de uitstroom van hoogopgeleide en professionele krachten voor de periode 2013-2020 te herzien, en gegevens en statistieken over deze trends openbaar te maken; |
| --- | --- |

35.

is bezorgd over de toenemende braindrain, met name onder jongeren; wijst op de uitdagingen waarmee het onderwijsstelsel in het land geconfronteerd wordt, en benadrukt dat in dit verband een alomvattende analyse nodig is; pleit voor een strategische planning van toekomstige hervormingen en wetswijzigingen door studentenbewegingen en -organisaties bij het proces te betrekken, teneinde de uitstroom van hoogopgeleide en professionele krachten te verminderen; beveelt aan, gezien de gegevens en analyses van Eurostat en andere internationale organisaties die duiden op ernstige migratietrends, met name onder jongeren, om de nationale strategie voor netwerken, samenwerking en beperking van de uitstroom van hoogopgeleide en professionele krachten voor de periode 2013-2020 te herzien, en gegevens en statistieken over deze trends openbaar te maken;

| 36. | wijst met bezorgdheid op de uitdagingen waarmee het onderwijsstelsel in het land geconfronteerd wordt, en benadrukt dat in dit verband een alomvattende analyse nodig is; pleit voor een strategische planning van toekomstige hervormingen en wetswijzigingen in samenspraak met de belanghebbende studentenbewegingen en -organisaties, zodat zij in staat worden gesteld hun rechten binnen dit proces volledig uit te oefenen; |
| --- | --- |

36.

wijst met bezorgdheid op de uitdagingen waarmee het onderwijsstelsel in het land geconfronteerd wordt, en benadrukt dat in dit verband een alomvattende analyse nodig is; pleit voor een strategische planning van toekomstige hervormingen en wetswijzigingen in samenspraak met de belanghebbende studentenbewegingen en -organisaties, zodat zij in staat worden gesteld hun rechten binnen dit proces volledig uit te oefenen;

| 37. | dringt er bij het Agentschap voor Jeugd en Sport van het land op aan de rol en de ondersteuning van de Nationale Jeugdraad te erkennen en een permanent mechanisme voor samenwerking met deze raad in het leven te roepen; is verheugd over de opstelling van een nationale jeugdstrategie 2016-2025 en benadrukt dat voldoende financiering moet worden toegewezen voor de tenuitvoerlegging ervan; |
| --- | --- |

37.

dringt er bij het Agentschap voor Jeugd en Sport van het land op aan de rol en de ondersteuning van de Nationale Jeugdraad te erkennen en een permanent mechanisme voor samenwerking met deze raad in het leven te roepen; is verheugd over de opstelling van een nationale jeugdstrategie 2016-2025 en benadrukt dat voldoende financiering moet worden toegewezen voor de tenuitvoerlegging ervan;

| 38. | is verheugd over het plan om delen van het spoorwegnetwerk te verbeteren en te moderniseren en spoort de Macedonische autoriteiten aan het openbaar vervoer te blijven ontwikkelen en verder te verbeteren in samenwerking met de buurlanden; |
| --- | --- |

38.

is verheugd over het plan om delen van het spoorwegnetwerk te verbeteren en te moderniseren en spoort de Macedonische autoriteiten aan het openbaar vervoer te blijven ontwikkelen en verder te verbeteren in samenwerking met de buurlanden;

| 39. | betreurt dat de energiedoelstellingen niet zijn behaald, met name met betrekking tot energie-efficiëntie en het gebruik van hernieuwbare energiebronnen, en dringt aan op de spoedige vaststelling van de desbetreffende actieplannen; |
| --- | --- |

39.

betreurt dat de energiedoelstellingen niet zijn behaald, met name met betrekking tot energie-efficiëntie en het gebruik van hernieuwbare energiebronnen, en dringt aan op de spoedige vaststelling van de desbetreffende actieplannen;

| 40. | benadrukt dat voortgang moet worden geboekt bij de openstelling van de interne elektriciteitsmarkt en dat volledig moet worden voldaan aan het Verdrag tot oprichting van de Energiegemeenschap; onderstreept dat nationale actieplannen op het gebied van energie-efficiëntie en hernieuwbare energie moeten worden vastgesteld; is bezorgd over de alarmerende luchtverontreinigingspercentages en dringt er bij de regering op aan onmiddellijk actie te ondernemen om de luchtverontreiniging terug te dringen, met name in de stedelijke gebieden; |
| --- | --- |

40.

benadrukt dat voortgang moet worden geboekt bij de openstelling van de interne elektriciteitsmarkt en dat volledig moet worden voldaan aan het Verdrag tot oprichting van de Energiegemeenschap; onderstreept dat nationale actieplannen op het gebied van energie-efficiëntie en hernieuwbare energie moeten worden vastgesteld; is bezorgd over de alarmerende luchtverontreinigingspercentages en dringt er bij de regering op aan onmiddellijk actie te ondernemen om de luchtverontreiniging terug te dringen, met name in de stedelijke gebieden;

| 41. | spreekt nogmaals zijn bezorgdheid uit over de hoge lucht- en waterverontreinigingspercentages in het land; wijst erop dat op het gebied van milieu en met name op het gebied van luchtkwaliteit aanzienlijke inspanningen nodig zijn; |
| --- | --- |

41.

spreekt nogmaals zijn bezorgdheid uit over de hoge lucht- en waterverontreinigingspercentages in het land; wijst erop dat op het gebied van milieu en met name op het gebied van luchtkwaliteit aanzienlijke inspanningen nodig zijn;

| 42. | is verheugd over het feit dat het voedsel- en veterinair agentschap de systemen voor controle op de invoer van levende dieren en dierproducten is blijven moderniseren en zo de controles op de identificatie, registratie en het transport van dieren heeft verbeterd; is ingenomen met de bekrachtiging van een aanvullende wet inzake niet-commerciële transporten van huisdieren en dierentuingerelateerde kwesties, alsook van nieuwe wetgeving inzake dierenwelzijn; |
| --- | --- |

42.

is verheugd over het feit dat het voedsel- en veterinair agentschap de systemen voor controle op de invoer van levende dieren en dierproducten is blijven moderniseren en zo de controles op de identificatie, registratie en het transport van dieren heeft verbeterd; is ingenomen met de bekrachtiging van een aanvullende wet inzake niet-commerciële transporten van huisdieren en dierentuingerelateerde kwesties, alsook van nieuwe wetgeving inzake dierenwelzijn;

| 43. | blijft bezorgd over de gebrekkige capaciteit om de besteding van fondsen voor instrumenten voor pretoetredingssteun („IPA”-fondsen) te plannen en deze fondsen te absorberen; dringt er bij de regering op aan de administratieve en financiële capaciteiten voor de verwerving en aanwending van EU-middelen op deugdelijke wijze en tijdig te verbeteren; dringt er bij de Commissie op aan om door de EU gefinancierde projecten nauwlettend te monitoren teneinde misbruik van Europees publiek geld voor politieke en andere ongepaste doeleinden te voorkomen; |
| --- | --- |

43.

blijft bezorgd over de gebrekkige capaciteit om de besteding van fondsen voor instrumenten voor pretoetredingssteun („IPA”-fondsen) te plannen en deze fondsen te absorberen; dringt er bij de regering op aan de administratieve en financiële capaciteiten voor de verwerving en aanwending van EU-middelen op deugdelijke wijze en tijdig te verbeteren; dringt er bij de Commissie op aan om door de EU gefinancierde projecten nauwlettend te monitoren teneinde misbruik van Europees publiek geld voor politieke en andere ongepaste doeleinden te voorkomen;

| 44. | wijst erop dat het land te kampen heeft met een ongekende migratiestroom waarbij in 2015 meer dan 500 000 mensen via zijn grondgebied zijn gereisd; erkent dat het land zich verantwoordelijk heeft opgesteld bij de confrontatie met de enorme toestroom van migranten en vluchtelingen en bij het nemen van effectieve grensbeheersmaatregelen; is zich bewust van de toenemende spanningen aan de grens met Griekenland en roept de autoriteiten op om op het gebied van migratie met de EU te blijven samenwerken en coördineren; dringt aan op extra maatregelen voor grensbeheer om illegale migratie en mensensmokkel een halt toe te roepen; wijst op de economische lasten die deze instroom met zich mee heeft gebracht; dringt er bij de Commissie op aan de steun voor de grensbeheercapaciteit te vergroten en toegang te verschaffen tot de desbetreffende EU-instrumenten en -programma's; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan geen acties te ondernemen, met inbegrip van het gebruik van geweld, die wellicht gericht zijn tegen of een risico vormen voor de levens van vluchtelingen en migranten; wijst erop dat alle desbetreffende vormen van actie in overeenstemming dienen te zijn met de waarden en beginselen van de EU en de waardigheid van mensen en het menselijk leven dienen te eerbiedigen; spoort de bevoegde autoriteiten aan om, met hulp van de EU, de opvang- en huisvestingsvoorzieningen, de regionale coördinatie en informatie-uitwisseling en effectief grensbeheer te versterken, de capaciteiten van rechtshandhavingsautoriteiten uit te breiden en mensenhandel te bestrijden; dringt er bij het land op aan al het mogelijke te doen om vluchtelingen en migranten faciliteiten te bieden, te zorgen voor humane omstandigheden, op te houden met gewelddadige terugsturing en te zorgen voor strikte naleving van de eigen wetgeving en de internationale wetgeving inzake vluchtelingen en asiel; wijst erop dat het totale aantal ongegronde asielaanvragen die in Schengen-lidstaten zijn ingediend, is afgenomen; herinnert eraan dat speciale aandacht moet worden besteed aan de kwetsbare situatie van vluchtelingen- en migrantenkinderen en niet-begeleide minderjarigen die door het land reizen door hun elementaire diensten te verlenen en ervoor te zorgen dat sociaal werkers passende bescherming bieden; |
| --- | --- |

44.

wijst erop dat het land te kampen heeft met een ongekende migratiestroom waarbij in 2015 meer dan 500 000 mensen via zijn grondgebied zijn gereisd; erkent dat het land zich verantwoordelijk heeft opgesteld bij de confrontatie met de enorme toestroom van migranten en vluchtelingen en bij het nemen van effectieve grensbeheersmaatregelen; is zich bewust van de toenemende spanningen aan de grens met Griekenland en roept de autoriteiten op om op het gebied van migratie met de EU te blijven samenwerken en coördineren; dringt aan op extra maatregelen voor grensbeheer om illegale migratie en mensensmokkel een halt toe te roepen; wijst op de economische lasten die deze instroom met zich mee heeft gebracht; dringt er bij de Commissie op aan de steun voor de grensbeheercapaciteit te vergroten en toegang te verschaffen tot de desbetreffende EU-instrumenten en -programma's; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan geen acties te ondernemen, met inbegrip van het gebruik van geweld, die wellicht gericht zijn tegen of een risico vormen voor de levens van vluchtelingen en migranten; wijst erop dat alle desbetreffende vormen van actie in overeenstemming dienen te zijn met de waarden en beginselen van de EU en de waardigheid van mensen en het menselijk leven dienen te eerbiedigen; spoort de bevoegde autoriteiten aan om, met hulp van de EU, de opvang- en huisvestingsvoorzieningen, de regionale coördinatie en informatie-uitwisseling en effectief grensbeheer te versterken, de capaciteiten van rechtshandhavingsautoriteiten uit te breiden en mensenhandel te bestrijden; dringt er bij het land op aan al het mogelijke te doen om vluchtelingen en migranten faciliteiten te bieden, te zorgen voor humane omstandigheden, op te houden met gewelddadige terugsturing en te zorgen voor strikte naleving van de eigen wetgeving en de internationale wetgeving inzake vluchtelingen en asiel; wijst erop dat het totale aantal ongegronde asielaanvragen die in Schengen-lidstaten zijn ingediend, is afgenomen; herinnert eraan dat speciale aandacht moet worden besteed aan de kwetsbare situatie van vluchtelingen- en migrantenkinderen en niet-begeleide minderjarigen die door het land reizen door hun elementaire diensten te verlenen en ervoor te zorgen dat sociaal werkers passende bescherming bieden;

| 45. | meent dat de onderhandelingen met de EU alleen maar positieve gevolgen kunnen hebben voor de inspanningen die gericht zijn op de beslechting van bilaterale geschillen, en zullen leiden tot een hernieuwde dynamiek en een hefboomeffect ten aanzien van broodnodige hervormingen, met name op het gebied van de rechtsstaat, de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht en corruptiebestrijding, de versterking van de multi-etnische cohesie, evenals bewaking van de geloofwaardigheid van het uitbreidingsbeleid van de EU; |
| --- | --- |

45.

meent dat de onderhandelingen met de EU alleen maar positieve gevolgen kunnen hebben voor de inspanningen die gericht zijn op de beslechting van bilaterale geschillen, en zullen leiden tot een hernieuwde dynamiek en een hefboomeffect ten aanzien van broodnodige hervormingen, met name op het gebied van de rechtsstaat, de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht en corruptiebestrijding, de versterking van de multi-etnische cohesie, evenals bewaking van de geloofwaardigheid van het uitbreidingsbeleid van de EU;

| 46. | spreekt zijn lof uit over de overeenkomst met Griekenland over elf vertrouwenwekkende maatregelen, hoofdzakelijk op het gebied van onderwijs, cultuur, energie en binnenlandse zaken; merkt op dat samenwerking de beste vertrouwenwekkende maatregel is; beschouwt het als een positief teken dat overleg op hoog niveau plaatsvindt tussen de twee ministers van Buitenlandse Zaken in de respectievelijke hoofdsteden en dat een gemeenschappelijke taskforce wordt opgericht om toe te zien op de tenuitvoerlegging van de maatregelen; nodigt beide partijen uit om verder te bouwen op het resultaat van deze vergaderingen en constructief te blijven discussiëren op hoog niveau, onder meer over de tenuitvoerlegging van vertrouwenwekkende maatregelen, teneinde de bilaterale samenwerking te verrijken en het wederzijds vertrouwen te versterken; spoort beide regeringen aan gebruik te maken van dit momentum en concrete maatregelen te nemen om het wederzijds vertrouwen verder te versterken, ook wat de naamskwestie betreft; verzoekt de vicevoorzitter/hoge vertegenwoordiger (VV/HV) en de Commissie om de geest van samenwerking te ondersteunen en nieuwe initiatieven te ontwikkelen om de resterende geschillen op te lossen in overeenstemming met de uitspraak van het Internationaal Gerechtshof van 5 december 2011, en in samenwerking met beide landen en de speciale vertegenwoordiger van de VN tot een wederzijds aanvaardbare oplossing voor de naamskwestie te komen en hierover verslag uit te brengen aan het Parlement; |
| --- | --- |

46.

spreekt zijn lof uit over de overeenkomst met Griekenland over elf vertrouwenwekkende maatregelen, hoofdzakelijk op het gebied van onderwijs, cultuur, energie en binnenlandse zaken; merkt op dat samenwerking de beste vertrouwenwekkende maatregel is; beschouwt het als een positief teken dat overleg op hoog niveau plaatsvindt tussen de twee ministers van Buitenlandse Zaken in de respectievelijke hoofdsteden en dat een gemeenschappelijke taskforce wordt opgericht om toe te zien op de tenuitvoerlegging van de maatregelen; nodigt beide partijen uit om verder te bouwen op het resultaat van deze vergaderingen en constructief te blijven discussiëren op hoog niveau, onder meer over de tenuitvoerlegging van vertrouwenwekkende maatregelen, teneinde de bilaterale samenwerking te verrijken en het wederzijds vertrouwen te versterken; spoort beide regeringen aan gebruik te maken van dit momentum en concrete maatregelen te nemen om het wederzijds vertrouwen verder te versterken, ook wat de naamskwestie betreft; verzoekt de vicevoorzitter/hoge vertegenwoordiger (VV/HV) en de Commissie om de geest van samenwerking te ondersteunen en nieuwe initiatieven te ontwikkelen om de resterende geschillen op te lossen in overeenstemming met de uitspraak van het Internationaal Gerechtshof van 5 december 2011, en in samenwerking met beide landen en de speciale vertegenwoordiger van de VN tot een wederzijds aanvaardbare oplossing voor de naamskwestie te komen en hierover verslag uit te brengen aan het Parlement;

| 47. | benadrukt het belang van regionale samenwerking en is van mening dat dit een essentieel onderdeel van het EU-toetredingsproces vormt en de regio stabiliteit en welvaart zal opleveren; is ingenomen met de constructieve houding van het land ten aanzien van regionale en internationale samenwerking en de bereidheid van het land om deel te nemen aan bezoeken op hoog niveau aan buurlanden als middel om de regionale samenwerking te bevorderen; wijst erop dat er nog steeds open kwesties zijn in de betrekkingen met Bulgarije en herhaalt dat het belangrijk is de onderhandelingen over een verdrag inzake vriendschap, goede nabuurschapsbetrekkingen te voltooien; herhaalt zijn bezorgdheid over het gebruik van historische argumenten in het huidige debat met buurlanden, en moedigt alle inspanningen aan voor gezamenlijke vieringen van historische gebeurtenissen met naburige EU-lidstaten; is van mening dat dit zou kunnen bijdragen tot een beter begrip van de geschiedenis en tot goede betrekkingen met de buurlanden; |
| --- | --- |

47.

benadrukt het belang van regionale samenwerking en is van mening dat dit een essentieel onderdeel van het EU-toetredingsproces vormt en de regio stabiliteit en welvaart zal opleveren; is ingenomen met de constructieve houding van het land ten aanzien van regionale en internationale samenwerking en de bereidheid van het land om deel te nemen aan bezoeken op hoog niveau aan buurlanden als middel om de regionale samenwerking te bevorderen; wijst erop dat er nog steeds open kwesties zijn in de betrekkingen met Bulgarije en herhaalt dat het belangrijk is de onderhandelingen over een verdrag inzake vriendschap, goede nabuurschapsbetrekkingen te voltooien; herhaalt zijn bezorgdheid over het gebruik van historische argumenten in het huidige debat met buurlanden, en moedigt alle inspanningen aan voor gezamenlijke vieringen van historische gebeurtenissen met naburige EU-lidstaten; is van mening dat dit zou kunnen bijdragen tot een beter begrip van de geschiedenis en tot goede betrekkingen met de buurlanden;

| 48. | is verheugd over de actieve deelname van het land aan het initiatief van zes landen op de westelijke Balkan en de bijbehorende agenda voor connectiviteit, door het akkoord inzake het regionale basisvervoersnet en andere toezeggingen in het kader van het proces van Berlijn te ondersteunen; roept de bevoegde autoriteiten op om binnen afzienbare tijd de „zachte maatregelen” ten uitvoer te leggen die tijdens de top over de Westelijke Balkan van 2015 in Wenen zijn vastgesteld (bv. de vereenvoudiging/onderlinge afstemming van grensovergangsprocedures, spoorweghervormingen, informatiesystemen) vóór de volgende top over de Westelijke Balkan, die in 2016 in Frankrijk plaatsvindt; |
| --- | --- |

48.

is verheugd over de actieve deelname van het land aan het initiatief van zes landen op de westelijke Balkan en de bijbehorende agenda voor connectiviteit, door het akkoord inzake het regionale basisvervoersnet en andere toezeggingen in het kader van het proces van Berlijn te ondersteunen; roept de bevoegde autoriteiten op om binnen afzienbare tijd de „zachte maatregelen” ten uitvoer te leggen die tijdens de top over de Westelijke Balkan van 2015 in Wenen zijn vastgesteld (bv. de vereenvoudiging/onderlinge afstemming van grensovergangsprocedures, spoorweghervormingen, informatiesystemen) vóór de volgende top over de Westelijke Balkan, die in 2016 in Frankrijk plaatsvindt;

| 49. | dringt er bij de regering op aan het algehele niveau van aanpassing aan het buitenlands beleid van de EU te verbeteren, aangezien het percentage van aanpassing nog steeds laag is (68 %); dringt er bij de regering op aan zich te voegen naar de gemeenschappelijke standpunten van de EU over de integriteit van het Statuut van Rome; |
| --- | --- |

49.

dringt er bij de regering op aan het algehele niveau van aanpassing aan het buitenlands beleid van de EU te verbeteren, aangezien het percentage van aanpassing nog steeds laag is (68 %); dringt er bij de regering op aan zich te voegen naar de gemeenschappelijke standpunten van de EU over de integriteit van het Statuut van Rome;

| 50. | dringt er bij de Commissie en de Raad op aan het land op te nemen in de macro-regionale strategieën van de EU voor de samenwerking met Zuidoost-Europa; brengt zijn felicitaties over voor de succesvolle afronding van het Macedonische voorzitterschap van het Midden-Europees Initiatief; |
| --- | --- |

50.

dringt er bij de Commissie en de Raad op aan het land op te nemen in de macro-regionale strategieën van de EU voor de samenwerking met Zuidoost-Europa; brengt zijn felicitaties over voor de succesvolle afronding van het Macedonische voorzitterschap van het Midden-Europees Initiatief;

| 51. | is van mening dat het Macedonische lidmaatschap van de NAVO zou kunnen bijdragen tot meer veiligheid en politieke stabiliteit in Zuidoost-Europa; hoopt dat de toetredingsonderhandelingen binnenkort worden geopend; benadrukt echter dat de toetredingsprocessen voor de EU en voor de NAVO onafhankelijk van elkaar verlopen; |
| --- | --- |

51.

is van mening dat het Macedonische lidmaatschap van de NAVO zou kunnen bijdragen tot meer veiligheid en politieke stabiliteit in Zuidoost-Europa; hoopt dat de toetredingsonderhandelingen binnenkort worden geopend; benadrukt echter dat de toetredingsprocessen voor de EU en voor de NAVO onafhankelijk van elkaar verlopen;

| 52. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten, alsmede aan de regering en het parlement van het land. |
| --- | --- |

52.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten, alsmede aan de regering en het parlement van het land.

---

(1)  PB L 84 van 20.3.2004, blz. 13.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/73 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/73

---

P8_TA(2016)0092

Verslag 2015 over Montenegro

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over het verslag 2015 over Montenegro (2015/2894(RSP))

(2018/C 050/11)

Het Europees Parlement,

| — | gezien de conclusies van de Europese Raad van 19 en 20 juni 2003 en de bijlage daarbij met als titel „De agenda van Thessaloniki voor de Westelijke Balkan: op weg naar Europese integratie”, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Europese Raad van 19 en 20 juni 2003 en de bijlage daarbij met als titel „De agenda van Thessaloniki voor de Westelijke Balkan: op weg naar Europese integratie”,

| — | gezien de stabilisatie- en associatieovereenkomst (SAO) van 29 maart 2010 tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Montenegro, anderzijds (1), |
| --- | --- |

—

gezien de stabilisatie- en associatieovereenkomst (SAO) van 29 maart 2010 tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Montenegro, anderzijds (1),

| — | gezien de resultaten van de zevende bijeenkomst van de toetredingsconferentie EU-Montenegro op ministerieel niveau van 21 december 2015, |
| --- | --- |

—

gezien de resultaten van de zevende bijeenkomst van de toetredingsconferentie EU-Montenegro op ministerieel niveau van 21 december 2015,

| — | gezien de verklaring en de aanbevelingen van de elfde bijeenkomst van het Parlementair Stabilisatie- en Associatiecomité (SAPC) EU-Montenegro, die op 16-17 december 2015 werd gehouden in Straatsburg, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring en de aanbevelingen van de elfde bijeenkomst van het Parlementair Stabilisatie- en Associatiecomité (SAPC) EU-Montenegro, die op 16-17 december 2015 werd gehouden in Straatsburg,

| — | gezien het verslag van 22 mei 2012 van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de vorderingen van Montenegro bij de uitvoering van de hervormingen (COM(2012)0222), en de conclusies van de Raad van 26 juni 2012 met het besluit om de toetredingsonderhandelingen met Montenegro op 29 juni 2012 te openen, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van 22 mei 2012 van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de vorderingen van Montenegro bij de uitvoering van de hervormingen (COM(2012)0222), en de conclusies van de Raad van 26 juni 2012 met het besluit om de toetredingsonderhandelingen met Montenegro op 29 juni 2012 te openen,

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 10 november 2015 getiteld „EU Enlargement Strategy” (COM(2015)0611) en bijbehorend werkdocument van de diensten van de Commissie getiteld „Montenegro 2015 Report” (SWD(2015)0210), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 10 november 2015 getiteld „EU Enlargement Strategy” (COM(2015)0611) en bijbehorend werkdocument van de diensten van de Commissie getiteld „Montenegro 2015 Report” (SWD(2015)0210),

| — | gezien de slotverklaring van de voorzitter van de Westelijke Balkan-top in Wenen van 27 augustus 2015, |
| --- | --- |

—

gezien de slotverklaring van de voorzitter van de Westelijke Balkan-top in Wenen van 27 augustus 2015,

| — | gezien de conclusies van de Raad Algemene Zaken van 15 december 2015 over het uitbreidings-, stabilisatie- en associatieproces, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad Algemene Zaken van 15 december 2015 over het uitbreidings-, stabilisatie- en associatieproces,

| — | gezien het besluit van de ministers van buitenlandse zaken van de NAVO van 2 december 2015, |
| --- | --- |

—

gezien het besluit van de ministers van buitenlandse zaken van de NAVO van 2 december 2015,

| — | gezien zijn eerdere resoluties over Montenegro, |
| --- | --- |

—

gezien zijn eerdere resoluties over Montenegro,

| — | gezien het werk van Charles Tannock in zijn hoedanigheid van permanent rapporteur voor Montenegro van de Commissie buitenlandse zaken, |
| --- | --- |

—

gezien het werk van Charles Tannock in zijn hoedanigheid van permanent rapporteur voor Montenegro van de Commissie buitenlandse zaken,

| — | gezien artikel 123, lid 2, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 123, lid 2, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat er verdere vooruitgang is geboekt in de toetredingsonderhandelingen met Montenegro en dat er tijdens de intergouvernementele conferentie van 21 december 2015 in Brussel twee bijkomende onderhandelingshoofdstukken (vervoer en energie) werden geopend; overwegende dat Montenegro het land is dat het verst gevorderd is in het onderhandelingsproces; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat er verdere vooruitgang is geboekt in de toetredingsonderhandelingen met Montenegro en dat er tijdens de intergouvernementele conferentie van 21 december 2015 in Brussel twee bijkomende onderhandelingshoofdstukken (vervoer en energie) werden geopend; overwegende dat Montenegro het land is dat het verst gevorderd is in het onderhandelingsproces;

| B. | overwegende dat een duurzame dialoog en een constructieve samenwerking tussen de regeringscoalitie en de oppositie belangrijk zijn voor de voortgang van het toetredingsproces; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat een duurzame dialoog en een constructieve samenwerking tussen de regeringscoalitie en de oppositie belangrijk zijn voor de voortgang van het toetredingsproces;

| C. | overwegende dat het van cruciaal belang is voor de democratische toekomst van Montenegro dat de verkiezingen vrij, eerlijk en transparant zijn; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat het van cruciaal belang is voor de democratische toekomst van Montenegro dat de verkiezingen vrij, eerlijk en transparant zijn;

| D. | overwegende dat Montenegro degelijke resultaten moet blijven boeken op het vlak van de rechtsstaat, die een fundamentele voorwaarde vormt voor toetreding tot de EU; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat Montenegro degelijke resultaten moet blijven boeken op het vlak van de rechtsstaat, die een fundamentele voorwaarde vormt voor toetreding tot de EU;

| E. | overwegende dat een sterk maatschappelijk middenveld het politieke verantwoordelijkheidsgevoel versterkt, de solidariteit in het land vergroot en zorgt voor beter begrip voor en acceptatie van EU-gerelateerde hervormingen; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat een sterk maatschappelijk middenveld het politieke verantwoordelijkheidsgevoel versterkt, de solidariteit in het land vergroot en zorgt voor beter begrip voor en acceptatie van EU-gerelateerde hervormingen;

| F. | overwegende dat corruptie een ernstig probleem blijft en overwegende dat de georganiseerde misdaad en bedreigingen van de vrijheid van meningsuiting een bron van zorg blijven; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat corruptie een ernstig probleem blijft en overwegende dat de georganiseerde misdaad en bedreigingen van de vrijheid van meningsuiting een bron van zorg blijven;

| G. | overwegende dat er verdere stappen moeten worden ondernomen om de werkloosheid, sociale discriminatie en armoede te bestrijden en de arbeids- en vakbondsrechten overeenkomstig de EU-normen te versterken; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat er verdere stappen moeten worden ondernomen om de werkloosheid, sociale discriminatie en armoede te bestrijden en de arbeids- en vakbondsrechten overeenkomstig de EU-normen te versterken;

| 1. | is verheugd over de gestage vooruitgang in de toetredingsonderhandelingen met Montenegro en merkt op dat er tot dusverre 22 hoofdstukken, waaronder de hoofdstukken 23 en 24, zijn geopend en dat er twee voorlopig zijn afgesloten; moedigt concrete vooruitgang aan om de voorwaarden te vervullen voor zowel de afsluiting van de hoofdstukken waarover reeds wordt onderhandeld als voor de opening van nieuwe hoofdstukken; benadrukt dat vooruitgang in de onderhandelingen hand in hand moet gaan met de strikte tenuitvoerlegging van de relevante actieplannen en strategieën; herhaalt dat algehele vooruitgang in de onderhandelingen afhangt van vooruitgang in de eerbiediging van de rechtsstaat en het zichtbare resultaat daarvan; |
| --- | --- |

1.

is verheugd over de gestage vooruitgang in de toetredingsonderhandelingen met Montenegro en merkt op dat er tot dusverre 22 hoofdstukken, waaronder de hoofdstukken 23 en 24, zijn geopend en dat er twee voorlopig zijn afgesloten; moedigt concrete vooruitgang aan om de voorwaarden te vervullen voor zowel de afsluiting van de hoofdstukken waarover reeds wordt onderhandeld als voor de opening van nieuwe hoofdstukken; benadrukt dat vooruitgang in de onderhandelingen hand in hand moet gaan met de strikte tenuitvoerlegging van de relevante actieplannen en strategieën; herhaalt dat algehele vooruitgang in de onderhandelingen afhangt van vooruitgang in de eerbiediging van de rechtsstaat en het zichtbare resultaat daarvan;

| 2. | dringt aan op meer parlementaire controle op het toetredingsproces; is verheugd over de goedkeuring van het actieplan 2015 om het parlementaire toezicht te versterken maar benadrukt dat de capaciteit van het Montenegrijnse parlement moet worden versterkt en dat zijn toegang tot toetredingsgerelateerde informatie moet worden verbeterd; is verheugd over de onlangs aangenomen gedragscode en dringt aan op verdere maatregelen om het vertrouwen van de publieke opinie in het Montenegrijnse parlement te vergroten; |
| --- | --- |

2.

dringt aan op meer parlementaire controle op het toetredingsproces; is verheugd over de goedkeuring van het actieplan 2015 om het parlementaire toezicht te versterken maar benadrukt dat de capaciteit van het Montenegrijnse parlement moet worden versterkt en dat zijn toegang tot toetredingsgerelateerde informatie moet worden verbeterd; is verheugd over de onlangs aangenomen gedragscode en dringt aan op verdere maatregelen om het vertrouwen van de publieke opinie in het Montenegrijnse parlement te vergroten;

| 3. | maakt zich ernstig zorgen over het gepolariseerde binnenlandse klimaat en de boycot van parlementaire activiteiten door een deel van oppositie; dringt er bij alle politieke krachten — zowel binnen de regering, als in de oppositie — op aan om opnieuw deel te nemen aan een permanente dialoog en constructieve samenwerking in het Montenegrijnse parlement; neemt kennis van de gesneefde motie van wantrouwen in het Montenegrijnse parlement op 27 januari 2016 en van de parlementaire dialoog over het scheppen van de voorwaarden voor vrije en eerlijke verkiezingen; brengt in herinnering dat compromisbereidheid en dialoog de hoeksteen vormen van elk democratisch besluitvormingsproces; is in dit verband verheugd over het plan dat gepresenteerd is om de politieke crisis te overwinnen; dringt er bij alle oppositiepartijen op aan de uitnodiging om tot de verkiezingen in oktober 2016 toe te treden tot de regering in overweging te nemen, om er onverwijld voor te zorgen dat aan de voorwaarden voor vrije en eerlijke verkiezingen wordt voldaan, nl. dat de wijziging van de kieswet wordt doorgevoerd en dat er geen publieke middelen worden aangewend voor partijpolitieke doeleinden; acht het van essentieel belang voor een goed-functionerende democratie dat elke vorm van protest op vreedzame wijze wordt geuit en in overeenstemming met de relevante wetgeving; verwacht dat de bevoegde autoriteiten tijdig een diepgaand onderzoek zullen instellen naar alle geweldsincidenten die hebben plaatsgevonden tijdens de protesten, inclusief beschuldigingen van het toepassen van excessief geweld door enkele leden van de politiemacht; neemt kennis van de wijzigingen die in december 2015 zijn aangebracht in de wet inzake openbare bijeenkomsten; |
| --- | --- |

3.

maakt zich ernstig zorgen over het gepolariseerde binnenlandse klimaat en de boycot van parlementaire activiteiten door een deel van oppositie; dringt er bij alle politieke krachten — zowel binnen de regering, als in de oppositie — op aan om opnieuw deel te nemen aan een permanente dialoog en constructieve samenwerking in het Montenegrijnse parlement; neemt kennis van de gesneefde motie van wantrouwen in het Montenegrijnse parlement op 27 januari 2016 en van de parlementaire dialoog over het scheppen van de voorwaarden voor vrije en eerlijke verkiezingen; brengt in herinnering dat compromisbereidheid en dialoog de hoeksteen vormen van elk democratisch besluitvormingsproces; is in dit verband verheugd over het plan dat gepresenteerd is om de politieke crisis te overwinnen; dringt er bij alle oppositiepartijen op aan de uitnodiging om tot de verkiezingen in oktober 2016 toe te treden tot de regering in overweging te nemen, om er onverwijld voor te zorgen dat aan de voorwaarden voor vrije en eerlijke verkiezingen wordt voldaan, nl. dat de wijziging van de kieswet wordt doorgevoerd en dat er geen publieke middelen worden aangewend voor partijpolitieke doeleinden; acht het van essentieel belang voor een goed-functionerende democratie dat elke vorm van protest op vreedzame wijze wordt geuit en in overeenstemming met de relevante wetgeving; verwacht dat de bevoegde autoriteiten tijdig een diepgaand onderzoek zullen instellen naar alle geweldsincidenten die hebben plaatsgevonden tijdens de protesten, inclusief beschuldigingen van het toepassen van excessief geweld door enkele leden van de politiemacht; neemt kennis van de wijzigingen die in december 2015 zijn aangebracht in de wet inzake openbare bijeenkomsten;

| 4. | dringt er bij de regering op aan de nieuwe kieswetgeving volledig ten uitvoer te leggen vóór er nieuwe verkiezingen worden gehouden en de staatskiescommissie, die haar mandaat daadwerkelijk moet vervullen, verder te versterken; dringt er nogmaals op aan dat er zorgvuldige politieke follow-up gegeven moet worden aan de „audio-recording-affaire”, maar erkent dat er vooruitgang is geboekt ten aanzien van de justitiële follow-up; |
| --- | --- |

4.

dringt er bij de regering op aan de nieuwe kieswetgeving volledig ten uitvoer te leggen vóór er nieuwe verkiezingen worden gehouden en de staatskiescommissie, die haar mandaat daadwerkelijk moet vervullen, verder te versterken; dringt er nogmaals op aan dat er zorgvuldige politieke follow-up gegeven moet worden aan de „audio-recording-affaire”, maar erkent dat er vooruitgang is geboekt ten aanzien van de justitiële follow-up;

| 5. | stelt enige vooruitgang vast met betrekking tot de hervorming van het openbaar bestuur voor de periode 2011-2016 en dringt aan op tijdige goedkeuring van een strategie voor de periode 2016-2020; pleit voor verdere depolitisering van het openbaar bestuur; acht het van essentieel belang om te hechten aan de beginselen van verdienste, depolitisering, verantwoordingsplicht en transparantie in het openbaar bestuur, alsmede om het recht van burgers op goed bestuur zonder corruptie te waarborgen; is verheugd over de amendementen op de wet inzak de Ombudsman; is bezorgd dat de capaciteit van het kantoor van de Ombudsman om klachten te behandelen beperkt blijft; benadrukt dat er behoefte is aan meer gespecialiseerde, onafhankelijke overheidsinstanties; |
| --- | --- |

5.

stelt enige vooruitgang vast met betrekking tot de hervorming van het openbaar bestuur voor de periode 2011-2016 en dringt aan op tijdige goedkeuring van een strategie voor de periode 2016-2020; pleit voor verdere depolitisering van het openbaar bestuur; acht het van essentieel belang om te hechten aan de beginselen van verdienste, depolitisering, verantwoordingsplicht en transparantie in het openbaar bestuur, alsmede om het recht van burgers op goed bestuur zonder corruptie te waarborgen; is verheugd over de amendementen op de wet inzak de Ombudsman; is bezorgd dat de capaciteit van het kantoor van de Ombudsman om klachten te behandelen beperkt blijft; benadrukt dat er behoefte is aan meer gespecialiseerde, onafhankelijke overheidsinstanties;

| 6. | is verheugd over de geboekte vooruitgang met betrekking tot het wetgevingskader om de onafhankelijkheid, verantwoordingsplicht en de professionaliteit van de rechterlijke macht te versterken en ziet ernaar uit dat de relevante regels in de praktijk volledig ten uitvoer worden gelegd; stelt verheugd vast dat de achterstand met betrekking tot bepaalde dossiers verder is afgenomen; dringt erop aan dat de rechterlijke macht onafhankelijk is en is verheugd over de toegenomen efficiëntie van het rechterlijk apparaat; blijft bezorgd over de ongepaste beïnvloeding van de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht, met name bij de benoeming van rechters; benadrukt dat het noodzakelijk is de capaciteit van de raad voor justitie en de raad voor rechtsvervolging te versterken, de efficiëntie van het grondwettelijk hof verder te verbeteren, de uitvoering van civiel- en bestuursrechtelijke besluiten te versterken en de nieuwe systemen voor aanwerving, beoordeling en bevordering van personeel volledig ten uitvoer te leggen; |
| --- | --- |

6.

is verheugd over de geboekte vooruitgang met betrekking tot het wetgevingskader om de onafhankelijkheid, verantwoordingsplicht en de professionaliteit van de rechterlijke macht te versterken en ziet ernaar uit dat de relevante regels in de praktijk volledig ten uitvoer worden gelegd; stelt verheugd vast dat de achterstand met betrekking tot bepaalde dossiers verder is afgenomen; dringt erop aan dat de rechterlijke macht onafhankelijk is en is verheugd over de toegenomen efficiëntie van het rechterlijk apparaat; blijft bezorgd over de ongepaste beïnvloeding van de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht, met name bij de benoeming van rechters; benadrukt dat het noodzakelijk is de capaciteit van de raad voor justitie en de raad voor rechtsvervolging te versterken, de efficiëntie van het grondwettelijk hof verder te verbeteren, de uitvoering van civiel- en bestuursrechtelijke besluiten te versterken en de nieuwe systemen voor aanwerving, beoordeling en bevordering van personeel volledig ten uitvoer te leggen;

| 7. | dringt erop aan dat de wetgevende en bestuurlijke capaciteit op het gebied van asiel en migratie wordt verbeterd en verzoekt de Commissie hierbij ondersteuning te bieden; prijst de regering van Montenegro vanwege haar maatregelen om stateloze personen die zich op Montenegrijns grondgebied bevinden, te helpen een oplossing voor hun situatie te vinden; moedigt Montenegro aan zich te blijven inzetten op dit vlak, en in het bijzonder voor kinderen, onder meer door geboorteregistratie en daaropvolgende registraties of herregistratie in registers van de burgerlijke stand verder te vergemakkelijken; |
| --- | --- |

7.

dringt erop aan dat de wetgevende en bestuurlijke capaciteit op het gebied van asiel en migratie wordt verbeterd en verzoekt de Commissie hierbij ondersteuning te bieden; prijst de regering van Montenegro vanwege haar maatregelen om stateloze personen die zich op Montenegrijns grondgebied bevinden, te helpen een oplossing voor hun situatie te vinden; moedigt Montenegro aan zich te blijven inzetten op dit vlak, en in het bijzonder voor kinderen, onder meer door geboorteregistratie en daaropvolgende registraties of herregistratie in registers van de burgerlijke stand verder te vergemakkelijken;

| 8. | verzoekt de regering en het openbaar ministerie de straffeloosheid van oorlogsmisdaden intensiever te bestrijden en een meer proactieve benadering aan de dag te leggen bij de behandeling van nog niet onderzochte beschuldigingen van oorlogsmisdaden, met name ten aanzien van de verantwoordelijke functionarissen die zich bovenaan in de commandostructuur bevinden om er overeenkomstig internationale normen voor te zorgen dat uitspraken worden afgedwongen met de garantie van eerlijke en correcte compensatie en dat slachtoffers toegang hebben tot de rechter en compensatie ontvangen voor de geleden schade; dringt aan op volledige bescherming van getuigen; herhaalt dat alle kwesties die niet in overeenstemming zijn met het gemeenschappelijk standpunt van de EU over de integriteit van het Statuut van Rome of met de desbetreffende EU-richtsnoeren inzake bilaterale immuniteitsovereenkomsten, moeten worden opgelost; |
| --- | --- |

8.

verzoekt de regering en het openbaar ministerie de straffeloosheid van oorlogsmisdaden intensiever te bestrijden en een meer proactieve benadering aan de dag te leggen bij de behandeling van nog niet onderzochte beschuldigingen van oorlogsmisdaden, met name ten aanzien van de verantwoordelijke functionarissen die zich bovenaan in de commandostructuur bevinden om er overeenkomstig internationale normen voor te zorgen dat uitspraken worden afgedwongen met de garantie van eerlijke en correcte compensatie en dat slachtoffers toegang hebben tot de rechter en compensatie ontvangen voor de geleden schade; dringt aan op volledige bescherming van getuigen; herhaalt dat alle kwesties die niet in overeenstemming zijn met het gemeenschappelijk standpunt van de EU over de integriteit van het Statuut van Rome of met de desbetreffende EU-richtsnoeren inzake bilaterale immuniteitsovereenkomsten, moeten worden opgelost;

| 9. | is ingenomen met de recentelijk uitgevoerde EU-peerreview inzake de rechten van het kind en verzoekt om de volledige tenuitvoerlegging en monitoring van kindgerelateerd beleid en wetgeving op alle niveaus; benadrukt dat voor kindgerelateerde beleidslijnen en diensten op nationaal en lokaal niveau voldoende middelen beschikbaar moeten worden gesteld en dat de capaciteit om voor empirisch onderbouwde beleidsvorming en programmering kwalitatieve, uitgesplitste en op kinderen toegesneden statistieken te produceren en te gebruiken, moet worden vergroot; |
| --- | --- |

9.

is ingenomen met de recentelijk uitgevoerde EU-peerreview inzake de rechten van het kind en verzoekt om de volledige tenuitvoerlegging en monitoring van kindgerelateerd beleid en wetgeving op alle niveaus; benadrukt dat voor kindgerelateerde beleidslijnen en diensten op nationaal en lokaal niveau voldoende middelen beschikbaar moeten worden gesteld en dat de capaciteit om voor empirisch onderbouwde beleidsvorming en programmering kwalitatieve, uitgesplitste en op kinderen toegesneden statistieken te produceren en te gebruiken, moet worden vergroot;

| 10. | prijst de toezegging van de regering om over te gaan tot uitbreiding van hoogwaardig voor- en vroegschools onderwijs en juicht het toe dat het aantal inschrijvingen voor voorschools onderwijs na een gerichte campagne is toegenomen; is ingenomen met de inspanningen op het gebied van normering, capaciteitsbevordering van onderwijsaanbieders en het instellen van mechanismen voor toezicht en kwaliteitsborging, welke bedoeld zijn ter verbetering van de kwaliteit van het onderwijs in het algemeen en van het voor- en vroegschoolse onderwijs in het bijzonder; is verheugd over het pionierswerk dat met het oog op de ontwikkeling van de socio-emotionele en andere „zachte” vaardigheden van basisschoolleerlingen wordt verricht; |
| --- | --- |

10.

prijst de toezegging van de regering om over te gaan tot uitbreiding van hoogwaardig voor- en vroegschools onderwijs en juicht het toe dat het aantal inschrijvingen voor voorschools onderwijs na een gerichte campagne is toegenomen; is ingenomen met de inspanningen op het gebied van normering, capaciteitsbevordering van onderwijsaanbieders en het instellen van mechanismen voor toezicht en kwaliteitsborging, welke bedoeld zijn ter verbetering van de kwaliteit van het onderwijs in het algemeen en van het voor- en vroegschoolse onderwijs in het bijzonder; is verheugd over het pionierswerk dat met het oog op de ontwikkeling van de socio-emotionele en andere „zachte” vaardigheden van basisschoolleerlingen wordt verricht;

| 11. | erkent de betrokkenheid van de regering en de geboekte resultaten ten aanzien van de hervormingen van het zorgstelsel en het stelsel voor kinderopvang en benadrukt hoe belangrijk het is dat deze hervormingen op doeltreffende wijze en door middel van casemanagement en de coördinatie van diensten worden doorgevoerd door centra voor maatschappelijk welzijn; wijst erop dat de recente wetswijziging die volwassenen in staat stelt om samen met kinderen met beperkingen gebruik te maken van de diensten van centra voor dagopvang niet in overeenstemming is met de internationale normen; is verheugd dat de regering heeft toegezegd ervoor te zullen zorgen dat kinderen onder de drie jaar in 2017 niet meer in zorginstellingen van de staat zullen worden geplaatst; prijst de voorgestelde amendementen op het familierecht van Montenegro om een verbod in te stellen op lichamelijke bestraffing in gezinsverband; dringt aan op verdere inspanningen om het beginsel van het belang van het kind in alle civiel- en bestuursrechtelijke procedures te verankeren en tegelijkertijd voor ruimere toegang tot de rechter te zorgen; |
| --- | --- |

11.

erkent de betrokkenheid van de regering en de geboekte resultaten ten aanzien van de hervormingen van het zorgstelsel en het stelsel voor kinderopvang en benadrukt hoe belangrijk het is dat deze hervormingen op doeltreffende wijze en door middel van casemanagement en de coördinatie van diensten worden doorgevoerd door centra voor maatschappelijk welzijn; wijst erop dat de recente wetswijziging die volwassenen in staat stelt om samen met kinderen met beperkingen gebruik te maken van de diensten van centra voor dagopvang niet in overeenstemming is met de internationale normen; is verheugd dat de regering heeft toegezegd ervoor te zullen zorgen dat kinderen onder de drie jaar in 2017 niet meer in zorginstellingen van de staat zullen worden geplaatst; prijst de voorgestelde amendementen op het familierecht van Montenegro om een verbod in te stellen op lichamelijke bestraffing in gezinsverband; dringt aan op verdere inspanningen om het beginsel van het belang van het kind in alle civiel- en bestuursrechtelijke procedures te verankeren en tegelijkertijd voor ruimere toegang tot de rechter te zorgen;

| 12. | merkt op dat, ondanks de positieve wijzigingen in de wetgeving, corruptie een ernstig probleem blijft, met name bij overheidsopdrachten, gezondheidszorg, onderwijs, ruimtelijke ordening, privatisering en de bouw; dringt erop aan dat corruptie op alle niveaus moet worden uitgeroeid aangezien het de democratische beginselen ondermijnt en negatieve gevolgen heeft voor de sociale en economische ontwikkeling; verzoekt de regering de strijd tegen de corruptie tot een van haar prioriteiten te maken en daarvoor voldoende personele en financiële middelen beschikbaar te stellen; is verheugd over de oprichting van een speciale dienst van het openbaar ministerie die onder andere als taak heeft corruptie te bestrijden, en benadrukt dat de dienst zo snel mogelijk volledig operationeel moet zijn; is verheugd over de oprichting van een anti-corruptieagentschap dat op 1 januari 2016 van start is gegaan; dringt erop aan dat het onafhankelijk is en dat ervoor wordt gezorgd dat het over de capaciteit beschikt om administratieve onderzoeken in te stellen; benadrukt nogmaals hoe belangrijk het is klokkenluiders te beschermen; roept de autoriteiten op tot het vergemakkelijken en verruimen van de toegang tot informatie over eigendom van ondernemingen en onroerend goed en tot gedetailleerde informatie over overheidsuitgaven, en dan met name ingeval van openbare aanbestedingen en privatiseringsprocessen; |
| --- | --- |

12.

merkt op dat, ondanks de positieve wijzigingen in de wetgeving, corruptie een ernstig probleem blijft, met name bij overheidsopdrachten, gezondheidszorg, onderwijs, ruimtelijke ordening, privatisering en de bouw; dringt erop aan dat corruptie op alle niveaus moet worden uitgeroeid aangezien het de democratische beginselen ondermijnt en negatieve gevolgen heeft voor de sociale en economische ontwikkeling; verzoekt de regering de strijd tegen de corruptie tot een van haar prioriteiten te maken en daarvoor voldoende personele en financiële middelen beschikbaar te stellen; is verheugd over de oprichting van een speciale dienst van het openbaar ministerie die onder andere als taak heeft corruptie te bestrijden, en benadrukt dat de dienst zo snel mogelijk volledig operationeel moet zijn; is verheugd over de oprichting van een anti-corruptieagentschap dat op 1 januari 2016 van start is gegaan; dringt erop aan dat het onafhankelijk is en dat ervoor wordt gezorgd dat het over de capaciteit beschikt om administratieve onderzoeken in te stellen; benadrukt nogmaals hoe belangrijk het is klokkenluiders te beschermen; roept de autoriteiten op tot het vergemakkelijken en verruimen van de toegang tot informatie over eigendom van ondernemingen en onroerend goed en tot gedetailleerde informatie over overheidsuitgaven, en dan met name ingeval van openbare aanbestedingen en privatiseringsprocessen;

| 13. | dringt er bij de regering op aan het wetgevings- en institutioneel kader ter bestrijding van corruptie verder te versterken en te zorgen voor daadwerkelijke bescherming van klokkenluiders; dringt aan op een actievere rol van en daadwerkelijke samenwerking tussen de regering, alle sectoren van het openbare leven en het maatschappelijk middenveld bij de preventie van corruptie; herhaalt dat er betere prestaties moeten worden behaald in het onderzoek naar, de vervolging en veroordeling van corruptie op alle niveaus, dat de institutionele en operationele capaciteit van openbare aanklagers, rechters en politie moet worden verruimd, en dat er stelselmatig gebruik moet worden gemaakt van financieel onderzoek en de bevoegdheid om vermogens in beslag te nemen en verbeurd te verklaren; dringt erop aan ongeoorloofde verrijking strafbaar te stellen; |
| --- | --- |

13.

dringt er bij de regering op aan het wetgevings- en institutioneel kader ter bestrijding van corruptie verder te versterken en te zorgen voor daadwerkelijke bescherming van klokkenluiders; dringt aan op een actievere rol van en daadwerkelijke samenwerking tussen de regering, alle sectoren van het openbare leven en het maatschappelijk middenveld bij de preventie van corruptie; herhaalt dat er betere prestaties moeten worden behaald in het onderzoek naar, de vervolging en veroordeling van corruptie op alle niveaus, dat de institutionele en operationele capaciteit van openbare aanklagers, rechters en politie moet worden verruimd, en dat er stelselmatig gebruik moet worden gemaakt van financieel onderzoek en de bevoegdheid om vermogens in beslag te nemen en verbeurd te verklaren; dringt erop aan ongeoorloofde verrijking strafbaar te stellen;

| 14. | merkt op dat de Montenegrijnse openbare aanklager diverse functionarissen uit Montenegrijnse dorpen heeft aangeklaagd in verband met corruptie op hoog niveau; beschouwt dit als een positief signaal dat er goede resultaten worden behaald met het uitroeien van corruptie op hoog niveau, en moedigt Montenegro aan hiermee door te gaan; herhaalt dat de prestaties op het gebied van onderzoek en vervolging van corruptie op hoog niveau moeten worden verbeterd; prijst de goede prestaties van het hooggerechtshof van Podgorica als het gaat om veroordelingen voor corruptiegerelateerde overtredingen; |
| --- | --- |

14.

merkt op dat de Montenegrijnse openbare aanklager diverse functionarissen uit Montenegrijnse dorpen heeft aangeklaagd in verband met corruptie op hoog niveau; beschouwt dit als een positief signaal dat er goede resultaten worden behaald met het uitroeien van corruptie op hoog niveau, en moedigt Montenegro aan hiermee door te gaan; herhaalt dat de prestaties op het gebied van onderzoek en vervolging van corruptie op hoog niveau moeten worden verbeterd; prijst de goede prestaties van het hooggerechtshof van Podgorica als het gaat om veroordelingen voor corruptiegerelateerde overtredingen;

| 15. | is bezorgd dat het gerapporteerde aantal uiteindelijke veroordelingen in zaken betreffende de georganiseerde misdaad en het aantal inbeslagnames en verbeurdverklaringen van criminele vermogens erg laag is gebleven; moedigt sterkere en betere samenwerking tussen justitiële en politionele autoriteiten aan; is verheugd over de goede samenwerking tussen Montenegro en zijn buurlanden op tal van gebieden; is ingenomen met de Overeenkomst betreffende samenwerking tussen Eurojust en Montenegro; dringt erop aan dat, hoewel er op gewezen wordt dat het wetgevingskader ter bestrijding van witwaspraktijken in ruime mate voorhanden is, het desbetreffende toezichtskader aanzienlijk wordt versterkt, alsmede dat het aantal onderzoeken, vervolgingen en veroordelingen van witwaspraktijken wordt verhoogd; |
| --- | --- |

15.

is bezorgd dat het gerapporteerde aantal uiteindelijke veroordelingen in zaken betreffende de georganiseerde misdaad en het aantal inbeslagnames en verbeurdverklaringen van criminele vermogens erg laag is gebleven; moedigt sterkere en betere samenwerking tussen justitiële en politionele autoriteiten aan; is verheugd over de goede samenwerking tussen Montenegro en zijn buurlanden op tal van gebieden; is ingenomen met de Overeenkomst betreffende samenwerking tussen Eurojust en Montenegro; dringt erop aan dat, hoewel er op gewezen wordt dat het wetgevingskader ter bestrijding van witwaspraktijken in ruime mate voorhanden is, het desbetreffende toezichtskader aanzienlijk wordt versterkt, alsmede dat het aantal onderzoeken, vervolgingen en veroordelingen van witwaspraktijken wordt verhoogd;

| 16. | pleit voor verdere maatregelen ter bestrijding van mensenhandel ter aanvulling van de relevante wettelijke en institutionele aspecten, inclusief het opzetten van een multidisciplinair coördinatieteam; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan het aantal financiële onderzoeken te verhogen, de inbeslagname en verbeurdverklaring van vermogens op te voeren, alsmede slachtoffers op efficiëntere wijze op te sporen en te beschermen en vervolging in te stellen; |
| --- | --- |

16.

pleit voor verdere maatregelen ter bestrijding van mensenhandel ter aanvulling van de relevante wettelijke en institutionele aspecten, inclusief het opzetten van een multidisciplinair coördinatieteam; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan het aantal financiële onderzoeken te verhogen, de inbeslagname en verbeurdverklaring van vermogens op te voeren, alsmede slachtoffers op efficiëntere wijze op te sporen en te beschermen en vervolging in te stellen;

| 17. | merkt op dat de Montenegrijnse autoriteiten de controles in het land hebben geïntensiveerd ter voorkoming van mogelijke terroristische aanvallen en rekrutering van Montenegrijnse burgers voor jihadistische organisaties; is verheugd dat er een strategie voor terrorismebestrijding 2016-2018 is vastgesteld en dat er een interministeriële groep is opgericht om toezicht te houden op de situatie en de terroristische dreiging in kaart te brengen; verzoekt de bevoegde autoriteiten de desbetreffende wettelijke bepalingen naar behoren toe te passen, teneinde mogelijke bedreigingen voor de veiligheid van de burgers in kaart te brengen en te voorkomen; moedigt de bevoegde autoriteiten aan de regionale en internationale samenwerking te versterken, o.a. door informatie en beste praktijken uit te wisselen om radicalisering tegen te gaan en te reageren op terroristische activiteiten; is van mening dat bij alle maatregelen die hieromtrent worden genomen, in overeenstemming met de internationale normen en instrumenten, de mensenrechten en de fundamentele vrijheden moeten worden geëerbiedigd; is van mening dat politieke stabiliteit in de regio, de bevordering van interetnische en interreligieuze tolerantie en dialoog, en verdere vooruitgang in de richting van de EU essentieel zijn om de cohesie en veiligheid in de Westelijke Balkan te versterken; |
| --- | --- |

17.

merkt op dat de Montenegrijnse autoriteiten de controles in het land hebben geïntensiveerd ter voorkoming van mogelijke terroristische aanvallen en rekrutering van Montenegrijnse burgers voor jihadistische organisaties; is verheugd dat er een strategie voor terrorismebestrijding 2016-2018 is vastgesteld en dat er een interministeriële groep is opgericht om toezicht te houden op de situatie en de terroristische dreiging in kaart te brengen; verzoekt de bevoegde autoriteiten de desbetreffende wettelijke bepalingen naar behoren toe te passen, teneinde mogelijke bedreigingen voor de veiligheid van de burgers in kaart te brengen en te voorkomen; moedigt de bevoegde autoriteiten aan de regionale en internationale samenwerking te versterken, o.a. door informatie en beste praktijken uit te wisselen om radicalisering tegen te gaan en te reageren op terroristische activiteiten; is van mening dat bij alle maatregelen die hieromtrent worden genomen, in overeenstemming met de internationale normen en instrumenten, de mensenrechten en de fundamentele vrijheden moeten worden geëerbiedigd; is van mening dat politieke stabiliteit in de regio, de bevordering van interetnische en interreligieuze tolerantie en dialoog, en verdere vooruitgang in de richting van de EU essentieel zijn om de cohesie en veiligheid in de Westelijke Balkan te versterken;

| 18. | juicht het toe dat de regering van Montenegro zich er onlangs op heeft toegelegd de strijd tegen de illegale handel in wapens en explosieven op te voeren; vraagt om nauwe afstemming en de uitwisseling van beste praktijken, zowel voor initiatieven die in Montenegro en in de omliggende regio worden ontplooid als voor de initiatieven van de Commissie in dit verband; |
| --- | --- |

18.

juicht het toe dat de regering van Montenegro zich er onlangs op heeft toegelegd de strijd tegen de illegale handel in wapens en explosieven op te voeren; vraagt om nauwe afstemming en de uitwisseling van beste praktijken, zowel voor initiatieven die in Montenegro en in de omliggende regio worden ontplooid als voor de initiatieven van de Commissie in dit verband;

| 19. | is verheugd over de inspanningen om de overlegstructuren met de maatschappelijke organisaties (MO's) te verbeteren en om voor meer transparantie in de beleidsvorming en het wetgevingsproces te zorgen, o.a. door hen te betrekken bij het proces van hervormingen van de rechtsstaat, het toezicht op het verkiezingsproces en het doorvoeren van hervormingen; waardeert de motivatie en de pogingen van het maatschappelijk middenveld, dat op tal van gebieden aansprekend en doeltreffend is gebleken; benadrukt dat de MO's nog gemakkelijker toegang moeten hebben tot toetredingsgerelateerde informatie en dat de samenwerking tussen plaatselijk zelfbestuur en MO's verder moet worden verbeterd; verzoekt de bevoegde autoriteiten een duurzaam systeem van overheidsfinanciering voor MO's te ontwikkelen en gunstige voorwaarden te scheppen voor vrijwilligerswerk en sociaal ondernemerschap; |
| --- | --- |

19.

is verheugd over de inspanningen om de overlegstructuren met de maatschappelijke organisaties (MO's) te verbeteren en om voor meer transparantie in de beleidsvorming en het wetgevingsproces te zorgen, o.a. door hen te betrekken bij het proces van hervormingen van de rechtsstaat, het toezicht op het verkiezingsproces en het doorvoeren van hervormingen; waardeert de motivatie en de pogingen van het maatschappelijk middenveld, dat op tal van gebieden aansprekend en doeltreffend is gebleken; benadrukt dat de MO's nog gemakkelijker toegang moeten hebben tot toetredingsgerelateerde informatie en dat de samenwerking tussen plaatselijk zelfbestuur en MO's verder moet worden verbeterd; verzoekt de bevoegde autoriteiten een duurzaam systeem van overheidsfinanciering voor MO's te ontwikkelen en gunstige voorwaarden te scheppen voor vrijwilligerswerk en sociaal ondernemerschap;

| 20. | wijst nogmaals op het belang van vrijheid en pluralisme van de media, alsmede vrijheid van meningsuiting in bredere zin, als een van de kernwaarden van de EU en als hoeksteen van iedere democratie; blijft bezorgd over de mediavrijheid in Montenegro, waarmee het land niet verder komt dan een teleurstellende 114e plaats op de jaarlijkse persvrijheidindex van Verslaggevers zonder grenzen; spoort ertoe aan vooruitgang te boeken op het vlak van de vrijheid van meningsuiting en besluiten af te stemmen op de jurisprudentie van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens inzake de vrijheid van meningsuiting; dringt aan op maatregelen om de onafhankelijkheid van de publieke omroep RTCG te waarborgen; dringt aan op eerlijke en gelijke toegang tot de media voor alle politieke partijen die aan de verkiezingen meedoen; onderstreept het belang van de zelfregulering van mediabedrijven; is ingenomen met de inspanningen die in de informatiemaatschappij en de technologiesector worden geleverd; |
| --- | --- |

20.

wijst nogmaals op het belang van vrijheid en pluralisme van de media, alsmede vrijheid van meningsuiting in bredere zin, als een van de kernwaarden van de EU en als hoeksteen van iedere democratie; blijft bezorgd over de mediavrijheid in Montenegro, waarmee het land niet verder komt dan een teleurstellende 114e plaats op de jaarlijkse persvrijheidindex van Verslaggevers zonder grenzen; spoort ertoe aan vooruitgang te boeken op het vlak van de vrijheid van meningsuiting en besluiten af te stemmen op de jurisprudentie van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens inzake de vrijheid van meningsuiting; dringt aan op maatregelen om de onafhankelijkheid van de publieke omroep RTCG te waarborgen; dringt aan op eerlijke en gelijke toegang tot de media voor alle politieke partijen die aan de verkiezingen meedoen; onderstreept het belang van de zelfregulering van mediabedrijven; is ingenomen met de inspanningen die in de informatiemaatschappij en de technologiesector worden geleverd;

| 21. | stelt verheugd vast dat er zich gedurende de verslagperiode geen nieuwe aanslagen op journalisten hebben voorgedaan; maakt zich niettemin zorgen over de tekortkomingen van het onderzoek naar de eerdere gevallen van geweld tegen en intimidatie van journalisten; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan de hangende dossiers over aanklachten wegens geweld en bedreigingen aan het adres van journalisten af te handelen, inclusief de moord op Duško Jovanović in 2004, door het onderzoek te verbeteren en door niet alleen de daders te achterhalen en voor het gerecht te brengen maar ook degenen achter de geweldsincidenten en door gevolg te geven aan de aanbevelingen van de ad hoc commissie die is opgericht om de geweldsincidenten tegen journalisten te inventariseren; stelt de huidige samenstelling van de commissie ter discussie, aangezien meer dan 50 % van de leden lid is van de veiligheidsdiensten — waardoor zij vooruitgang kunnen dwarsbomen en de goedkeuring van verslagen kunnen verhinderen; verzoekt de regering het mandaat van deze commissie te verlengen en de commissie van aanzienlijk meer informatie en bevoegdheden te voorzien; is bezorgd dat gevallen van intimidatie van journalisten en mediabedrijven in sterke mate kunnen leiden tot zelfcensuur en de ruimte voor onderzoeksjournalistiek in sterke mate kunnen beperken; veroordeelt de huidige op het individu gerichte lastercampagnes, met name door een schandaalblad, tegen prominente activisten van maatschappelijke organisaties en enkele politici op persoonlijke titel; herinnert eraan dat alle mediabedrijven de geldende regels voor professionele verslaggeving volledig moeten respecteren; merkt op dat de mediagemeenschap zeer verdeeld en gepolitiseerd is, dat de beroepsnormen en ethische normen zwak zijn en dat journalisten slecht worden betaald en dat hun banen onzeker zijn; is van mening dat het van essentieel belang is dat journalisten volledig onafhankelijk kunnen werken, zonder dat wordt ingegrepen door o.a. media-eigenaars; is verheugd over de overeenkomst onder media-beroepsbeoefenaren om de bestaande gedragscode te verbeteren om kwalitatieve journalistiek te verbeteren; dringt aan op voortzetting van de door de OVSE gefaciliteerde dialoog ter verbetering van de ethische en beroepsnormen in de media; |
| --- | --- |

21.

stelt verheugd vast dat er zich gedurende de verslagperiode geen nieuwe aanslagen op journalisten hebben voorgedaan; maakt zich niettemin zorgen over de tekortkomingen van het onderzoek naar de eerdere gevallen van geweld tegen en intimidatie van journalisten; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan de hangende dossiers over aanklachten wegens geweld en bedreigingen aan het adres van journalisten af te handelen, inclusief de moord op Duško Jovanović in 2004, door het onderzoek te verbeteren en door niet alleen de daders te achterhalen en voor het gerecht te brengen maar ook degenen achter de geweldsincidenten en door gevolg te geven aan de aanbevelingen van de ad hoc commissie die is opgericht om de geweldsincidenten tegen journalisten te inventariseren; stelt de huidige samenstelling van de commissie ter discussie, aangezien meer dan 50 % van de leden lid is van de veiligheidsdiensten — waardoor zij vooruitgang kunnen dwarsbomen en de goedkeuring van verslagen kunnen verhinderen; verzoekt de regering het mandaat van deze commissie te verlengen en de commissie van aanzienlijk meer informatie en bevoegdheden te voorzien; is bezorgd dat gevallen van intimidatie van journalisten en mediabedrijven in sterke mate kunnen leiden tot zelfcensuur en de ruimte voor onderzoeksjournalistiek in sterke mate kunnen beperken; veroordeelt de huidige op het individu gerichte lastercampagnes, met name door een schandaalblad, tegen prominente activisten van maatschappelijke organisaties en enkele politici op persoonlijke titel; herinnert eraan dat alle mediabedrijven de geldende regels voor professionele verslaggeving volledig moeten respecteren; merkt op dat de mediagemeenschap zeer verdeeld en gepolitiseerd is, dat de beroepsnormen en ethische normen zwak zijn en dat journalisten slecht worden betaald en dat hun banen onzeker zijn; is van mening dat het van essentieel belang is dat journalisten volledig onafhankelijk kunnen werken, zonder dat wordt ingegrepen door o.a. media-eigenaars; is verheugd over de overeenkomst onder media-beroepsbeoefenaren om de bestaande gedragscode te verbeteren om kwalitatieve journalistiek te verbeteren; dringt aan op voortzetting van de door de OVSE gefaciliteerde dialoog ter verbetering van de ethische en beroepsnormen in de media;

| 22. | is verheugd over de verbeteringen in het wetgevingskader ten aanzien van de rechten van mensen met een handicap; geeft echter uiting aan zijn bezorgdheid dat de meeste overheidsgebouwen nog steeds niet toegankelijk zijn voor mensen met een handicap, inclusief alle 13 belangrijkste openbare gebouwen, zoals het parlement, scholen, ziekenhuizen, centra voor maatschappelijk werk en rechtbanken, ondanks de uiterste termijn van 31 augustus 2013 om toegang aan hen te verlenen; roept ertoe op het Fonds voor arbeidsre-integratie en werkgelegenheid van personen met een handicap ten volle te benutten; |
| --- | --- |

22.

is verheugd over de verbeteringen in het wetgevingskader ten aanzien van de rechten van mensen met een handicap; geeft echter uiting aan zijn bezorgdheid dat de meeste overheidsgebouwen nog steeds niet toegankelijk zijn voor mensen met een handicap, inclusief alle 13 belangrijkste openbare gebouwen, zoals het parlement, scholen, ziekenhuizen, centra voor maatschappelijk werk en rechtbanken, ondanks de uiterste termijn van 31 augustus 2013 om toegang aan hen te verlenen; roept ertoe op het Fonds voor arbeidsre-integratie en werkgelegenheid van personen met een handicap ten volle te benutten;

| 23. | dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan het aan te moedigen dat etnische minderheden beter worden vertegenwoordigd in banen in de publieke sector, inclusief de politie en de rechterlijke macht; moedigt hen aan een nieuwe wet inzake minderheden aan te nemen en een wet inzake de wettelijke status van geloofsgemeenschappen in overeenstemming met de Europese normen en, na rijp beraad met alle belanghebbenden, om de multinationale identiteit van de regio Boka Kotorska verder te beschermen en het gebrek aan transparantie van fondsen voor minderheidskwesties te verhelpen; is verheugd over het beleid van Montenegro dat erop gericht is een klimaat van tolerantie en inclusie te creëren voor alle nationale minderheden; |
| --- | --- |

23.

dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan het aan te moedigen dat etnische minderheden beter worden vertegenwoordigd in banen in de publieke sector, inclusief de politie en de rechterlijke macht; moedigt hen aan een nieuwe wet inzake minderheden aan te nemen en een wet inzake de wettelijke status van geloofsgemeenschappen in overeenstemming met de Europese normen en, na rijp beraad met alle belanghebbenden, om de multinationale identiteit van de regio Boka Kotorska verder te beschermen en het gebrek aan transparantie van fondsen voor minderheidskwesties te verhelpen; is verheugd over het beleid van Montenegro dat erop gericht is een klimaat van tolerantie en inclusie te creëren voor alle nationale minderheden;

| 24. | merkt op dat Roma-studenten in alle onderwijsniveaus steeds meer deelnemen, maar dringt er nogmaals op aan dat er aanvullende maatregelen worden getroffen om Roma, Egyptische minderheden en Ashkali gemakkelijker toegang te laten krijgen tot gezondheidszorg, huisvesting en werkgelegenheid; dringt er zowel bij politici als bij vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld op aan om de vijandige houding, discriminatie en haatdelicten tegen de LHBTI-gemeenschap te bestrijden, met name door het publiek op te voeden en te informeren om zo attitudes te veranderen, en door politieagenten, openbaar aanklagers en rechters te trainen; dringt erop aan dat de plegers van dergelijke discriminatie en dergelijk geweld zich voor de rechter verantwoorden; spoort de autoriteiten aan zich te blijven inzetten voor, en zich meer toe te leggen op de bescherming van de rechten van LHBTI-personen en de waarborging van de vrijheid van vergadering; is verheugd dat de derde Pride Parade in Montenegro, die op 13 december 2015 is gehouden, zonder noemenswaardige incidenten is verlopen; betreurt echter het verbod op de Pride Parade in Nikšić; |
| --- | --- |

24.

merkt op dat Roma-studenten in alle onderwijsniveaus steeds meer deelnemen, maar dringt er nogmaals op aan dat er aanvullende maatregelen worden getroffen om Roma, Egyptische minderheden en Ashkali gemakkelijker toegang te laten krijgen tot gezondheidszorg, huisvesting en werkgelegenheid; dringt er zowel bij politici als bij vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld op aan om de vijandige houding, discriminatie en haatdelicten tegen de LHBTI-gemeenschap te bestrijden, met name door het publiek op te voeden en te informeren om zo attitudes te veranderen, en door politieagenten, openbaar aanklagers en rechters te trainen; dringt erop aan dat de plegers van dergelijke discriminatie en dergelijk geweld zich voor de rechter verantwoorden; spoort de autoriteiten aan zich te blijven inzetten voor, en zich meer toe te leggen op de bescherming van de rechten van LHBTI-personen en de waarborging van de vrijheid van vergadering; is verheugd dat de derde Pride Parade in Montenegro, die op 13 december 2015 is gehouden, zonder noemenswaardige incidenten is verlopen; betreurt echter het verbod op de Pride Parade in Nikšić;

| 25. | blijft bezorgd over het huiselijk en seksueel geweld tegen vrouwen en meisjes, het lage aangiftepercentage, en het uitblijven van vervolging en de inefficiënte ondersteuning en bescherming van de slachtoffers, alsmede de lichte straffen voor de daders of regelrechte straffeloosheid; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan om huiselijk geweld serieus te nemen, door opvangdiensten op te richten, de coördinatie tussen overheidsinstanties te verbeteren en door het Verdrag inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld op effectieve wijze ten uitvoer te leggen; verzoekt de bevoegde autoriteiten met klem om het personeel van overheidsinstanties (maatschappelijk werkers, politieagenten, enz.) te leren omgaan met slachtoffers; benadrukt hoe belangrijk het is dat vrouwen tijdens de komende verkiezingen beter in de politiek worden vertegenwoordigd en dat zij betere toegang krijgen tot de arbeidsmarkt; |
| --- | --- |

25.

blijft bezorgd over het huiselijk en seksueel geweld tegen vrouwen en meisjes, het lage aangiftepercentage, en het uitblijven van vervolging en de inefficiënte ondersteuning en bescherming van de slachtoffers, alsmede de lichte straffen voor de daders of regelrechte straffeloosheid; dringt er bij de bevoegde autoriteiten op aan om huiselijk geweld serieus te nemen, door opvangdiensten op te richten, de coördinatie tussen overheidsinstanties te verbeteren en door het Verdrag inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld op effectieve wijze ten uitvoer te leggen; verzoekt de bevoegde autoriteiten met klem om het personeel van overheidsinstanties (maatschappelijk werkers, politieagenten, enz.) te leren omgaan met slachtoffers; benadrukt hoe belangrijk het is dat vrouwen tijdens de komende verkiezingen beter in de politiek worden vertegenwoordigd en dat zij betere toegang krijgen tot de arbeidsmarkt;

| 26. | roept de regering op de mensenrechteninstellingen, zoals de Ombudsman en het ministerie voor Mensenrechten en Minderheden, verder te versterken en toereikende middelen ter beschikking te stellen voor de naleving van de mensenrechten; |
| --- | --- |

26.

roept de regering op de mensenrechteninstellingen, zoals de Ombudsman en het ministerie voor Mensenrechten en Minderheden, verder te versterken en toereikende middelen ter beschikking te stellen voor de naleving van de mensenrechten;

| 27. | prijst de macro-economische stabiliteit en de gunstige ontwikkelingen in de economie; merkt op dat volgens het Doing Business-rapport van de Wereldbank voor 2016, waarbij de rangorde voor soepel zakendoen („ease of doing business index”) in een land wordt gemeten, Montenegro op de 46ste plaats eindigt, waarmee het op de Westelijke Balkan de tweede plaats behaalt; wijst er echter op dat Montenegro op de 136e plaats eindigt (van de 188 landen) als het gaat om de afdwingbaarheid van contracten, hetgeen rechtsonzekerheid tot gevolg heeft; neemt kennis van de inspanningen om het concurrentievermogen van industriële en landbouwproducten te verbeteren; dringt er bij de regering op aan verdere structurele hervormingen door te voeren, te zorgen voor een ondernemersvriendelijk regelgevingskader op grond waarvan ook de consumentenrechten en de sociale rechten worden beschermd, zich ervoor te blijven inspannen om corruptie in de economie terug te dringen, economische hervormingen door te voeren die werkgelegenheid en groei zullen opleveren, de grote tekorten op de lopende rekening van het land en de verslechterende overheidsfinanciën aan te pakken, alsmede om beleidsmaatregelen te implementeren waardoor de economie meer wordt gediversifieerd; |
| --- | --- |

27.

prijst de macro-economische stabiliteit en de gunstige ontwikkelingen in de economie; merkt op dat volgens het Doing Business-rapport van de Wereldbank voor 2016, waarbij de rangorde voor soepel zakendoen („ease of doing business index”) in een land wordt gemeten, Montenegro op de 46ste plaats eindigt, waarmee het op de Westelijke Balkan de tweede plaats behaalt; wijst er echter op dat Montenegro op de 136e plaats eindigt (van de 188 landen) als het gaat om de afdwingbaarheid van contracten, hetgeen rechtsonzekerheid tot gevolg heeft; neemt kennis van de inspanningen om het concurrentievermogen van industriële en landbouwproducten te verbeteren; dringt er bij de regering op aan verdere structurele hervormingen door te voeren, te zorgen voor een ondernemersvriendelijk regelgevingskader op grond waarvan ook de consumentenrechten en de sociale rechten worden beschermd, zich ervoor te blijven inspannen om corruptie in de economie terug te dringen, economische hervormingen door te voeren die werkgelegenheid en groei zullen opleveren, de grote tekorten op de lopende rekening van het land en de verslechterende overheidsfinanciën aan te pakken, alsmede om beleidsmaatregelen te implementeren waardoor de economie meer wordt gediversifieerd;

| 28. | benadrukt hoe belangrijk het is dat de kmo-sector wordt versterkt, dat ondersteuning wordt geboden door middel van betere wetgeving, financiering en tenuitvoerlegging van industrieel beleid, dat de informele economie wordt teruggedrongen en dat meer vaart wordt gezet achter de nationale elektronische registratie van bedrijven; |
| --- | --- |

28.

benadrukt hoe belangrijk het is dat de kmo-sector wordt versterkt, dat ondersteuning wordt geboden door middel van betere wetgeving, financiering en tenuitvoerlegging van industrieel beleid, dat de informele economie wordt teruggedrongen en dat meer vaart wordt gezet achter de nationale elektronische registratie van bedrijven;

| 29. | merkt bezorgd op dat het beleid van Montenegro niet is afgestemd op het Derde Energiepakket en dat er bij de ontwikkeling van de gasmarkt geen sprake is geweest van vooruitgang; wijst erop dat er voldoende middelen moeten worden vrijgemaakt om de doelstellingen te kunnen verwezenlijken en dat er een gespecialiseerd bureau voor energie-efficiëntie moet worden opgericht; |
| --- | --- |

29.

merkt bezorgd op dat het beleid van Montenegro niet is afgestemd op het Derde Energiepakket en dat er bij de ontwikkeling van de gasmarkt geen sprake is geweest van vooruitgang; wijst erop dat er voldoende middelen moeten worden vrijgemaakt om de doelstellingen te kunnen verwezenlijken en dat er een gespecialiseerd bureau voor energie-efficiëntie moet worden opgericht;

| 30. | merkt op dat staatssteun een bron van bezorgdheid blijft, met name met betrekking tot de onafhankelijkheid van de staatssteuncontrolecommissie en de staatssteuncontrole-eenheid, de bekendmaking en verenigbaarheid van nieuwe wetgeving, en staatssteun aan grote investeringsprojecten en aluminiumfabriek KAP; blijft zich zorgen maken over de trage afwikkeling van de faillissementsprocedure van KAP, die in strijd is met de verplichtingen van het land uit hoofde van de SAO; dringt er nogmaals bij de regering en de betrokken partijen op aan een duurzame oplossing voor de faillissementsprocedure van KAP te vinden en daarbij te zorgen voor conformiteit met de staatssteunregels en de SAO, op basis van transparantie en de rechtsstaat; is er voorstander van een volledig en onafhankelijk onderzoek te laten instellen naar de financiën van KAP, dat de periode van de dag van de aankoop in 2005 tot nu beslaat; wenst dat in het bijzonder aandacht wordt besteed aan het project voor een nieuwe snelweg, dat voor Montenegro het grootste overheidsproject en de grootste uitgave ooit zal worden; dringt er bij de autoriteiten op aan ervoor te zorgen dat er gepast gebruik wordt gemaakt van de overheidsmiddelen en dat de desbetreffende wetgeving wordt nageleefd; |
| --- | --- |

30.

merkt op dat staatssteun een bron van bezorgdheid blijft, met name met betrekking tot de onafhankelijkheid van de staatssteuncontrolecommissie en de staatssteuncontrole-eenheid, de bekendmaking en verenigbaarheid van nieuwe wetgeving, en staatssteun aan grote investeringsprojecten en aluminiumfabriek KAP; blijft zich zorgen maken over de trage afwikkeling van de faillissementsprocedure van KAP, die in strijd is met de verplichtingen van het land uit hoofde van de SAO; dringt er nogmaals bij de regering en de betrokken partijen op aan een duurzame oplossing voor de faillissementsprocedure van KAP te vinden en daarbij te zorgen voor conformiteit met de staatssteunregels en de SAO, op basis van transparantie en de rechtsstaat; is er voorstander van een volledig en onafhankelijk onderzoek te laten instellen naar de financiën van KAP, dat de periode van de dag van de aankoop in 2005 tot nu beslaat; wenst dat in het bijzonder aandacht wordt besteed aan het project voor een nieuwe snelweg, dat voor Montenegro het grootste overheidsproject en de grootste uitgave ooit zal worden; dringt er bij de autoriteiten op aan ervoor te zorgen dat er gepast gebruik wordt gemaakt van de overheidsmiddelen en dat de desbetreffende wetgeving wordt nageleefd;

| 31. | spreekt eens te meer zijn bezorgdheid uit over het feit dat in sommige delen van het land veel mensen in relatieve armoede leven en dat de jongeren- en langdurige werkloosheid nog steeds hoog zijn; benadrukt hoe belangrijk het is om MO's en de Sociale Raad te betrekken bij het opstellen van arbeidsmarktbeleid; dringt aan op verbetering van de sociale dialoog; merkt op dat er een mismatch is tussen de vaardigheden die het onderwijsstelsel aanleert en de vaardigheden waar de arbeidsmarkt om vraagt en wijst op de steeds bredere kloof tussen het noorden en het zuiden van het land; vraagt om meer actieve arbeidsmarktmaatregelen om de werkgelegenheid te stimuleren, met name voor jongeren; merkt op dat belastingontduiking op doeltreffender wijze moet worden bestreden en dat er belasting moet worden geheven op een manier die sociaal rechtvaardiger is; spoort de regering aan meer vaart te zetten achter haar werkzaamheden om de belangrijkste uitdagingen van Montenegro op het vlak van sociale inclusie, armoedebestrijding en de grijze economie aan te pakken; is verheugd over de goedkeuring van het actieplan 2016 inzake sociale inclusie; is ingenomen met het memorandum van overeenstemming met de IAO; |
| --- | --- |

31.

spreekt eens te meer zijn bezorgdheid uit over het feit dat in sommige delen van het land veel mensen in relatieve armoede leven en dat de jongeren- en langdurige werkloosheid nog steeds hoog zijn; benadrukt hoe belangrijk het is om MO's en de Sociale Raad te betrekken bij het opstellen van arbeidsmarktbeleid; dringt aan op verbetering van de sociale dialoog; merkt op dat er een mismatch is tussen de vaardigheden die het onderwijsstelsel aanleert en de vaardigheden waar de arbeidsmarkt om vraagt en wijst op de steeds bredere kloof tussen het noorden en het zuiden van het land; vraagt om meer actieve arbeidsmarktmaatregelen om de werkgelegenheid te stimuleren, met name voor jongeren; merkt op dat belastingontduiking op doeltreffender wijze moet worden bestreden en dat er belasting moet worden geheven op een manier die sociaal rechtvaardiger is; spoort de regering aan meer vaart te zetten achter haar werkzaamheden om de belangrijkste uitdagingen van Montenegro op het vlak van sociale inclusie, armoedebestrijding en de grijze economie aan te pakken; is verheugd over de goedkeuring van het actieplan 2016 inzake sociale inclusie; is ingenomen met het memorandum van overeenstemming met de IAO;

| 32. | dringt aan op verdere inspanningen om de biodiversiteit te behouden van met name de zoutwaterbekkens in Ulcinj als het belangrijkste overwinteringsgebied en de belangrijkste vogelbroedplaats van de Oost-Adriatische kust; dringt er bij de regering op aan om haar inspanningen voor de duurzame nationale en internationale bescherming van dit unieke ecosysteem voort te zetten en te intensiveren, en tegelijkertijd te erkennen dat de werking van de zoutwaterbekkens een ultiem voorbeeld is van synergie tussen economische ontwikkeling en milieubescherming, aangezien het uitsluitend functionerende zoutwaterbekkens zijn die jaarlijks een natuurlijke broed- en overwinteringsplaats kunnen bieden aan miljoenen vogels; moedigt de duurzame ontwikkeling van de kustlijn aan, alsmede de bescherming van het natuurlijke milieu en de biodiversiteit in overeenstemming met de Europese normen; herhaalt dat er meer moet worden gedaan om een nieuwe milieuwet aan te nemen, dat er milieueffectbeoordelingen moeten worden verricht en dat de administratieve en coördinerende capaciteit moet worden versterkt; is verheugd dat de klimaatstrategie in september 2015 is goedgekeurd; wijst op het voornemen van de regering van Montenegro om nieuwe waterkrachtcentrales te bouwen; wijst er nogmaals op dat er zorgvuldige milieueffectbeoordelingen moeten worden verricht in overeenstemming met het EU-acquis en internationale normen; |
| --- | --- |

32.

dringt aan op verdere inspanningen om de biodiversiteit te behouden van met name de zoutwaterbekkens in Ulcinj als het belangrijkste overwinteringsgebied en de belangrijkste vogelbroedplaats van de Oost-Adriatische kust; dringt er bij de regering op aan om haar inspanningen voor de duurzame nationale en internationale bescherming van dit unieke ecosysteem voort te zetten en te intensiveren, en tegelijkertijd te erkennen dat de werking van de zoutwaterbekkens een ultiem voorbeeld is van synergie tussen economische ontwikkeling en milieubescherming, aangezien het uitsluitend functionerende zoutwaterbekkens zijn die jaarlijks een natuurlijke broed- en overwinteringsplaats kunnen bieden aan miljoenen vogels; moedigt de duurzame ontwikkeling van de kustlijn aan, alsmede de bescherming van het natuurlijke milieu en de biodiversiteit in overeenstemming met de Europese normen; herhaalt dat er meer moet worden gedaan om een nieuwe milieuwet aan te nemen, dat er milieueffectbeoordelingen moeten worden verricht en dat de administratieve en coördinerende capaciteit moet worden versterkt; is verheugd dat de klimaatstrategie in september 2015 is goedgekeurd; wijst op het voornemen van de regering van Montenegro om nieuwe waterkrachtcentrales te bouwen; wijst er nogmaals op dat er zorgvuldige milieueffectbeoordelingen moeten worden verricht in overeenstemming met het EU-acquis en internationale normen;

| 33. | prijst de proactieve participatie en de constructieve rol van Montenegro in de regionale en internationale samenwerking, o.a. de bijdragen die het land levert aan de regionale verzoening en de crisisbeheersingsoperaties in het kader van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid (GVDB); onderstreept dat Montenegro zowel in het kader van het „proces van Berlijn” als bij het initiatief van de zes landen van de Westelijke Balkan een constructieve rol heeft gespeeld; feliciteert Montenegro met de volledige afstemming van zijn beleid op het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid van de EU (GBVB), en moedigt de regering van Montenegro aan haar beleid voor de volle 100 % op dat van de EU te blijven afstemmen; is verheugd, onder meer in verband met de illegale annexatie van de Krim door Rusland en de gebeurtenissen in het oosten van Oekraïne, over de aanneming van de wet inzake de uitvoering van internationale beperkende maatregelen; spoort andere landen in de regio aan om hun buitenlands beleid af te stemmen op dat van de EU en het voorbeeld van Montenegro te volgen; dringt er bij de Montenegrijnse autoriteiten op aan om binnen afzienbare tijd de „zachte maatregelen” ten uitvoer te leggen die tijdens de top over de Westelijke Balkan van 2015 in Wenen zijn vastgesteld (bijvoorbeeld vereenvoudiging/onderlinge afstemming van grensovergangsprocedures, spoorweghervormingen, informatiesystemen) vóór de volgende top over de Westelijke Balkan in 2016 in Frankrijk; |
| --- | --- |

33.

prijst de proactieve participatie en de constructieve rol van Montenegro in de regionale en internationale samenwerking, o.a. de bijdragen die het land levert aan de regionale verzoening en de crisisbeheersingsoperaties in het kader van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid (GVDB); onderstreept dat Montenegro zowel in het kader van het „proces van Berlijn” als bij het initiatief van de zes landen van de Westelijke Balkan een constructieve rol heeft gespeeld; feliciteert Montenegro met de volledige afstemming van zijn beleid op het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid van de EU (GBVB), en moedigt de regering van Montenegro aan haar beleid voor de volle 100 % op dat van de EU te blijven afstemmen; is verheugd, onder meer in verband met de illegale annexatie van de Krim door Rusland en de gebeurtenissen in het oosten van Oekraïne, over de aanneming van de wet inzake de uitvoering van internationale beperkende maatregelen; spoort andere landen in de regio aan om hun buitenlands beleid af te stemmen op dat van de EU en het voorbeeld van Montenegro te volgen; dringt er bij de Montenegrijnse autoriteiten op aan om binnen afzienbare tijd de „zachte maatregelen” ten uitvoer te leggen die tijdens de top over de Westelijke Balkan van 2015 in Wenen zijn vastgesteld (bijvoorbeeld vereenvoudiging/onderlinge afstemming van grensovergangsprocedures, spoorweghervormingen, informatiesystemen) vóór de volgende top over de Westelijke Balkan in 2016 in Frankrijk;

| 34. | is verheugd over het besluit van de NAVO om Montenegro uit te nodigen zich aan te sluiten bij de verdragsorganisatie, en moedigt een snel en efficiënt proces voor toetredingsonderhandelingen aan; moedigt het land in dit verband aan de hervorming van de veiligheidssector voort te zetten; is verheugd over de deelname van Montenegro aan door de EU geleide GVDB-missies; wijst er nogmaals op dat de EU-toetredingsonderhandelingen losstaan van het NAVO-toetredingsproces; |
| --- | --- |

34.

is verheugd over het besluit van de NAVO om Montenegro uit te nodigen zich aan te sluiten bij de verdragsorganisatie, en moedigt een snel en efficiënt proces voor toetredingsonderhandelingen aan; moedigt het land in dit verband aan de hervorming van de veiligheidssector voort te zetten; is verheugd over de deelname van Montenegro aan door de EU geleide GVDB-missies; wijst er nogmaals op dat de EU-toetredingsonderhandelingen losstaan van het NAVO-toetredingsproces;

| 35. | is verheugd over de grensovereenkomsten met Bosnië en Herzegovina en Kosovo en dringt er bij Montenegro op aan hier op voort te bouwen en werk te maken van de onopgeloste grensgeschillen met Kroatië en Servië, en vraagt dat, indien een onderling overeengekomen oplossing onmogelijk blijkt, geschillen worden beslecht voor het Internationaal Gerechtshof in Den Haag, overeenkomstig de regels en beginselen van het internationaal recht; herhaalt zijn verzoek aan de autoriteiten om bij te dragen tot een oplossing voor de statenopvolgingskwesties met betrekking tot de erfenis van de voormalige SFRJ, waaronder de militaire en marine erfenis; moedigt Montenegro aan hangende bilaterale kwesties met zijn buurlanden zo vroeg mogelijk in het toetredingsproces op constructieve wijze en in een sfeer van goed nabuurschap te blijven oplossen; vraagt de Montenegrijnse autoriteiten eveneens de samenwerking met buurlanden uit te breiden door informatie te delen over hun ervaringen met pretoetredingsonderhandelingen; vraagt de Montenegrijnse autoriteiten de bepalingen over de statenopvolgingskwesties met betrekking tot de SFRJ volledig na te leven, in het bijzonder wat militaire middelen betreft; |
| --- | --- |

35.

is verheugd over de grensovereenkomsten met Bosnië en Herzegovina en Kosovo en dringt er bij Montenegro op aan hier op voort te bouwen en werk te maken van de onopgeloste grensgeschillen met Kroatië en Servië, en vraagt dat, indien een onderling overeengekomen oplossing onmogelijk blijkt, geschillen worden beslecht voor het Internationaal Gerechtshof in Den Haag, overeenkomstig de regels en beginselen van het internationaal recht; herhaalt zijn verzoek aan de autoriteiten om bij te dragen tot een oplossing voor de statenopvolgingskwesties met betrekking tot de erfenis van de voormalige SFRJ, waaronder de militaire en marine erfenis; moedigt Montenegro aan hangende bilaterale kwesties met zijn buurlanden zo vroeg mogelijk in het toetredingsproces op constructieve wijze en in een sfeer van goed nabuurschap te blijven oplossen; vraagt de Montenegrijnse autoriteiten eveneens de samenwerking met buurlanden uit te breiden door informatie te delen over hun ervaringen met pretoetredingsonderhandelingen; vraagt de Montenegrijnse autoriteiten de bepalingen over de statenopvolgingskwesties met betrekking tot de SFRJ volledig na te leven, in het bijzonder wat militaire middelen betreft;

| 36. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten en de regering en het parlement van Montenegro. |
| --- | --- |

36.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten en de regering en het parlement van Montenegro.

---

(1)  PB L 108 van 29.4.2010, blz. 1.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/80 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/80

---

P8_TA(2016)0093

Bankenunie — Jaarverslag 2015

Resolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over de bankenunie — jaarverslag 2015 (2015/2221(INI))

(2018/C 050/12)

Het Europees Parlement,

| — | gezien Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad van 15 oktober 2013 waarbij aan de Europese Centrale Bank specifieke taken worden opgedragen betreffende het beleid inzake het prudentieel toezicht op kredietinstellingen (1) (GTM-verordening), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad van 15 oktober 2013 waarbij aan de Europese Centrale Bank specifieke taken worden opgedragen betreffende het beleid inzake het prudentieel toezicht op kredietinstellingen (1) (GTM-verordening),

| — | gezien het Interinstitutioneel Akkoord tussen het Europees Parlement en de Europese Centrale Bank over de praktische regelingen in verband met de uitoefening van democratische verantwoordingsplicht en toezicht op de uitoefening van de taken die in het kader van het gemeenschappelijk toezichtmechanisme aan de Europese Centrale Bank zijn opgedragen (2), |
| --- | --- |

—

gezien het Interinstitutioneel Akkoord tussen het Europees Parlement en de Europese Centrale Bank over de praktische regelingen in verband met de uitoefening van democratische verantwoordingsplicht en toezicht op de uitoefening van de taken die in het kader van het gemeenschappelijk toezichtmechanisme aan de Europese Centrale Bank zijn opgedragen (2),

| — | gezien het jaarverslag van de ECB over haar toezichtswerkzaamheden 2014 van maart 2015 (3), |
| --- | --- |

—

gezien het jaarverslag van de ECB over haar toezichtswerkzaamheden 2014 van maart 2015 (3),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 468/2014 van de Europese Centrale Bank van 16 april 2014 tot vaststelling van een kader voor samenwerking binnen het Gemeenschappelijk Toezichtsmechanisme tussen de Europese Centrale Bank en nationale bevoegde autoriteiten en met nationale aangewezen autoriteiten (GTM-kaderverordening) (4), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 468/2014 van de Europese Centrale Bank van 16 april 2014 tot vaststelling van een kader voor samenwerking binnen het Gemeenschappelijk Toezichtsmechanisme tussen de Europese Centrale Bank en nationale bevoegde autoriteiten en met nationale aangewezen autoriteiten (GTM-kaderverordening) (4),

| — | gezien het besluit van de Europese Centrale Bank van 17 september 2014 houdende de tenuitvoerlegging van scheiding tussen de monetaire beleidsfunctie en de toezichtfunctie van de Europese Centrale Bank (ECB/2014/39) (5), |
| --- | --- |

—

gezien het besluit van de Europese Centrale Bank van 17 september 2014 houdende de tenuitvoerlegging van scheiding tussen de monetaire beleidsfunctie en de toezichtfunctie van de Europese Centrale Bank (ECB/2014/39) (5),

| — | gezien het besluit van de Europese Centrale Bank van 4 februari 2014 inzake de vaststelling van de kredietinstellingen die onderworpen worden aan een uitgebreide beoordeling (ECB/2014/3) (6), |
| --- | --- |

—

gezien het besluit van de Europese Centrale Bank van 4 februari 2014 inzake de vaststelling van de kredietinstellingen die onderworpen worden aan een uitgebreide beoordeling (ECB/2014/3) (6),

| — | gezien de recente werkzaamheden van het Bazels Comité, met name de wijzigingen van de standaardbenadering voor kredietrisico en de wijziging van de meting van het operationele risico, |
| --- | --- |

—

gezien de recente werkzaamheden van het Bazels Comité, met name de wijzigingen van de standaardbenadering voor kredietrisico en de wijziging van de meting van het operationele risico,

| — | gezien de uitgebreide beoordeling die de Europese Centrale Bank tussen november 2013 en oktober 2014 heeft uitgevoerd (7), |
| --- | --- |

—

gezien de uitgebreide beoordeling die de Europese Centrale Bank tussen november 2013 en oktober 2014 heeft uitgevoerd (7),

| — | gezien Verordening (EU) 2015/534 van de Europese Centrale Bank van 17 maart 2015 betreffende rapportage van financiële toezichtinformatie (8), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) 2015/534 van de Europese Centrale Bank van 17 maart 2015 betreffende rapportage van financiële toezichtinformatie (8),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 806/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2014 tot vaststelling van eenvormige regels en een eenvormige procedure voor de afwikkeling van kredietinstellingen en bepaalde beleggingsondernemingen in het kader van een gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme en een gemeenschappelijk afwikkelingsfonds en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1093/2010 (9) (GAM-verordening), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 806/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2014 tot vaststelling van eenvormige regels en een eenvormige procedure voor de afwikkeling van kredietinstellingen en bepaalde beleggingsondernemingen in het kader van een gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme en een gemeenschappelijk afwikkelingsfonds en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1093/2010 (9) (GAM-verordening),

| — | gezien het akkoord tussen het Europees Parlement en de gemeenschappelijke afwikkelingsraad over de praktische regelingen in verband met de uitoefening van democratische verantwoordingsplicht en toezicht op de uitoefening van de taken die in het kader van het gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme aan de gemeenschappelijke afwikkelingsraad zijn opgedragen (10), |
| --- | --- |

—

gezien het akkoord tussen het Europees Parlement en de gemeenschappelijke afwikkelingsraad over de praktische regelingen in verband met de uitoefening van democratische verantwoordingsplicht en toezicht op de uitoefening van de taken die in het kader van het gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme aan de gemeenschappelijke afwikkelingsraad zijn opgedragen (10),

| — | gezien Richtlijn 2014/49/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 inzake de depositogarantiestelsels (11), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2014/49/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 inzake de depositogarantiestelsels (11),

| — | gezien het verslag over de voltooiing van de economische en monetaire unie („verslag van de vijf voorzitters”), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag over de voltooiing van de economische en monetaire unie („verslag van de vijf voorzitters”),

| — | gezien het besluit van de Commissie om Tsjechië, Luxemburg, Nederland, Polen, Roemenië en Zweden voor het Hof van Justitie van de Europese Unie te dagen wegens niet-omzetting van de richtlijn herstel en afwikkeling van banken (2014/59/EU), |
| --- | --- |

—

gezien het besluit van de Commissie om Tsjechië, Luxemburg, Nederland, Polen, Roemenië en Zweden voor het Hof van Justitie van de Europese Unie te dagen wegens niet-omzetting van de richtlijn herstel en afwikkeling van banken (2014/59/EU),

| — | gezien de verklaring van de Raad van 8 december 2015 over de bankenunie en overbruggende financieringsregelingen voor het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van de Raad van 8 december 2015 over de bankenunie en overbruggende financieringsregelingen voor het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds,

| — | gezien zijn resolutie van 19 januari 2016 over de inventarisatie en uitdagingen van de EU-verordening financiële diensten: impact en op weg naar een efficiënter en doeltreffender EU-kader voor financiële regelgeving en een kapitaalmarktenunie (12), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 19 januari 2016 over de inventarisatie en uitdagingen van de EU-verordening financiële diensten: impact en op weg naar een efficiënter en doeltreffender EU-kader voor financiële regelgeving en een kapitaalmarktenunie (12),

| — | gezien zijn resolutie van 24 juni 2015 over de evaluatie van het kader voor economische governance: balans en uitdagingen (13), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 24 juni 2015 over de evaluatie van het kader voor economische governance: balans en uitdagingen (13),

| — | gezien het verslag van het Europees Comité voor systeemrisico's van maart 2015 over de wettelijke behandeling van blootstellingen aan staatsschulden, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van het Europees Comité voor systeemrisico's van maart 2015 over de wettelijke behandeling van blootstellingen aan staatsschulden,

| — | gezien de mededeling van de Commissie van dinsdag 24 november 2015 getiteld „Naar de voltooiing van de bankenunie” (COM(2015)0587), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van dinsdag 24 november 2015 getiteld „Naar de voltooiing van de bankenunie” (COM(2015)0587),

| — | gezien het voorstel van de Commissie van 24 november 2015 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 806/2014 met het oog op de instelling van een Europees depositoverzekeringsstelsel (COM(2015)0586), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie van 24 november 2015 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 806/2014 met het oog op de instelling van een Europees depositoverzekeringsstelsel (COM(2015)0586),

| — | gezien artikel 52 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 52 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A8-0033/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A8-0033/2016),

| A. | overwegende dat de bankenunie een onmisbare component van een monetaire unie vormt en een fundamentele bouwsteen is van een werkelijke economische en monetaire unie (EMU), en openstaat voor deelname van lidstaten die de euro niet als valuta hebben; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de bankenunie een onmisbare component van een monetaire unie vormt en een fundamentele bouwsteen is van een werkelijke economische en monetaire unie (EMU), en openstaat voor deelname van lidstaten die de euro niet als valuta hebben;

| B. | overwegende dat de bankenunie kan helpen stabiliteit te waarborgen en het vertrouwen in banken in de eurozone te herstellen, door financiële integratie te versterken, risico's in het Europese bankenstelsel en morele risico's te verminderen, bij te dragen aan het doorbreken van de koppeling tussen overheden en banken en risicodeling binnen de monetaire unie te bevorderen; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de bankenunie kan helpen stabiliteit te waarborgen en het vertrouwen in banken in de eurozone te herstellen, door financiële integratie te versterken, risico's in het Europese bankenstelsel en morele risico's te verminderen, bij te dragen aan het doorbreken van de koppeling tussen overheden en banken en risicodeling binnen de monetaire unie te bevorderen;

| C. | overwegende dat de bankenunie een belangrijke rol speelt bij de financiering van investeringen en derhalve bij de bevordering van groei en werkgelegenheid in de hele EU; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de bankenunie een belangrijke rol speelt bij de financiering van investeringen en derhalve bij de bevordering van groei en werkgelegenheid in de hele EU;

| D. | overwegende dat in een bankenunie het „single rulebook” moet worden aangevuld met een gemeenschappelijk toezichtsmechanisme (GTM), een gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme (GAM), een hoog en uniform beschermingsniveau voor bankdeposito's en een doeltreffend budgettair vangnet op EU-niveau; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat in een bankenunie het „single rulebook” moet worden aangevuld met een gemeenschappelijk toezichtsmechanisme (GTM), een gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme (GAM), een hoog en uniform beschermingsniveau voor bankdeposito's en een doeltreffend budgettair vangnet op EU-niveau;

| E. | overwegende dat het GTM de eerste pijler van de bankenunie vormt en ten doel heeft te zorgen voor een uniform en homogeen toezicht op banken van de deelnemende lidstaten, een gelijk speelveld in de bancaire markt te creëren, en bij te dragen aan de veiligheid en deugdelijkheid van kredietinstellingen en aan de stabiliteit van het financiële stelsel, met eerbiediging van de diversiteit van kredietinstellingen en hun bedrijfsmodellen; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het GTM de eerste pijler van de bankenunie vormt en ten doel heeft te zorgen voor een uniform en homogeen toezicht op banken van de deelnemende lidstaten, een gelijk speelveld in de bancaire markt te creëren, en bij te dragen aan de veiligheid en deugdelijkheid van kredietinstellingen en aan de stabiliteit van het financiële stelsel, met eerbiediging van de diversiteit van kredietinstellingen en hun bedrijfsmodellen;

| F. | overwegende dat de Europese Centrale Bank (ECB) in haar toezichtfunctie tot nu toe onvoldoende rekening heeft gehouden met het evenredigheidsbeginsel; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de Europese Centrale Bank (ECB) in haar toezichtfunctie tot nu toe onvoldoende rekening heeft gehouden met het evenredigheidsbeginsel;

| G. | overwegende dat het GAM de tweede pijler van de bankenunie vormt en ten doel heeft te zorgen voor uniforme regels en procedures en een gemeenschappelijk besluitvormingsproces voor een ordelijke afwikkeling van falende banken, waarbij de gevolgen voor de rest van het financiële stelsel, de reële economie, gewone burgers of de overheidsfinanciën in heel Europa zo veel mogelijk worden beperkt; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat het GAM de tweede pijler van de bankenunie vormt en ten doel heeft te zorgen voor uniforme regels en procedures en een gemeenschappelijk besluitvormingsproces voor een ordelijke afwikkeling van falende banken, waarbij de gevolgen voor de rest van het financiële stelsel, de reële economie, gewone burgers of de overheidsfinanciën in heel Europa zo veel mogelijk worden beperkt;

| H. | overwegende dat de derde pijler van de bankenunie tot dusver bestaat in een onderlinge aanpassing van de nationale depositogarantiestelsels, en een voorstel voor een Europese depositogarantieregeling waarmee wordt beoogd te zorgen voor een uniform niveau van bescherming van deposito's pas onlangs door de Commissie is ingediend en zal worden onderworpen aan een besluit van de medewetgevers via de gewone wetgevingsprocedure; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de derde pijler van de bankenunie tot dusver bestaat in een onderlinge aanpassing van de nationale depositogarantiestelsels, en een voorstel voor een Europese depositogarantieregeling waarmee wordt beoogd te zorgen voor een uniform niveau van bescherming van deposito's pas onlangs door de Commissie is ingediend en zal worden onderworpen aan een besluit van de medewetgevers via de gewone wetgevingsprocedure;

| I. | overwegende dat de GTM-verordening en de GAM-verordening vereisen dat de nieuwe organen die zijn opgericht in het kader van het GTM, met name de Raad van toezicht van de ECB, en in het kader van het GAM, met name de gemeenschappelijke afwikkelingsraad, voldoen aan de beginselen van transparantie en verantwoordingsplicht met betrekking tot de vervulling van hun taken; overwegende dat deze instanties toonaangevende voorbeelden moeten zijn op dit terrein, alsook in termen van technische bekwaamheid en integriteit; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de GTM-verordening en de GAM-verordening vereisen dat de nieuwe organen die zijn opgericht in het kader van het GTM, met name de Raad van toezicht van de ECB, en in het kader van het GAM, met name de gemeenschappelijke afwikkelingsraad, voldoen aan de beginselen van transparantie en verantwoordingsplicht met betrekking tot de vervulling van hun taken; overwegende dat deze instanties toonaangevende voorbeelden moeten zijn op dit terrein, alsook in termen van technische bekwaamheid en integriteit;

Het gemeenschappelijk toezichtsmechanisme (GTM),

| 1. | is ingenomen met de instelling van het GTM, dat zowel vanuit operationeel oogpunt als wat betreft de toezichtskwaliteit, vanaf de instelling ervan een succes is, en beschouwt dit als een uitzonderlijk wapenfeit, gezien de complexiteit van het project en het zeer korte tijdsbestek dat beschikbaar was; |
| --- | --- |

1.

is ingenomen met de instelling van het GTM, dat zowel vanuit operationeel oogpunt als wat betreft de toezichtskwaliteit, vanaf de instelling ervan een succes is, en beschouwt dit als een uitzonderlijk wapenfeit, gezien de complexiteit van het project en het zeer korte tijdsbestek dat beschikbaar was;

| 2. | pleit voor een brede vertegenwoordiging in de bankenunie door de toekomstige betrokkenheid en medewerking van nationale bevoegde instanties van niet-deelnemende lidstaten in overeenstemming met vastgestelde wettelijke regels en procedures, alsook door een intensievere samenwerking met derde landen buiten de EU; bevestigt nogmaals dat een betere coördinatie tussen nationale bevoegde instanties in de hele EU en internationaal van essentieel belang is voor een doeltreffende regulering van en toezichtuitoefening op systeemrelevante banken; |
| --- | --- |

2.

pleit voor een brede vertegenwoordiging in de bankenunie door de toekomstige betrokkenheid en medewerking van nationale bevoegde instanties van niet-deelnemende lidstaten in overeenstemming met vastgestelde wettelijke regels en procedures, alsook door een intensievere samenwerking met derde landen buiten de EU; bevestigt nogmaals dat een betere coördinatie tussen nationale bevoegde instanties in de hele EU en internationaal van essentieel belang is voor een doeltreffende regulering van en toezichtuitoefening op systeemrelevante banken;

| 3. | is, wat betreft de operationele opzet, met name verheugd over:






  a) | de rekruteringsprocedure, die heeft geresulteerd in een goede mix van competenties, culturen en mannen en vrouwen, hetgeen bijdraagt aan het supranationale karakter van het GTM, en het grondige opleidingsprogramma voor nationale bevoegde instanties en het personeel van de ECB; wijst er echter op dat de praktijken van de ECB inzake contracten ruimte laten voor verbetering, met name wat betreft het aantal kortetermijncontracten, de controle van de werktijden van het personeel, de transparantie van het aanwervingsproces en de bereidheid om te onderhandelen met de vakbonden; stelt vast dat de ECB heeft aangekondigd dat zij haar hoogste functionaris voor dienstverlening heeft aangewezen als verantwoordelijk voor het beheer van alle administratieve diensten, IT-diensten en personeelsaangelegenheden; |
| --- | --- | --- |

3.

is, wat betreft de operationele opzet, met name verheugd over:

a)

de rekruteringsprocedure, die heeft geresulteerd in een goede mix van competenties, culturen en mannen en vrouwen, hetgeen bijdraagt aan het supranationale karakter van het GTM, en het grondige opleidingsprogramma voor nationale bevoegde instanties en het personeel van de ECB; wijst er echter op dat de praktijken van de ECB inzake contracten ruimte laten voor verbetering, met name wat betreft het aantal kortetermijncontracten, de controle van de werktijden van het personeel, de transparantie van het aanwervingsproces en de bereidheid om te onderhandelen met de vakbonden; stelt vast dat de ECB heeft aangekondigd dat zij haar hoogste functionaris voor dienstverlening heeft aangewezen als verantwoordelijk voor het beheer van alle administratieve diensten, IT-diensten en personeelsaangelegenheden;

| b) | de opstelling, op grond van optimale werkwijzen in de lidstaten, van de toezichtshandleiding waarin gemeenschappelijke processen, procedures en methoden uiteen worden gezet voor een pan-Europees toezichtsproces; |
| --- | --- |

b)

de opstelling, op grond van optimale werkwijzen in de lidstaten, van de toezichtshandleiding waarin gemeenschappelijke processen, procedures en methoden uiteen worden gezet voor een pan-Europees toezichtsproces;

| c) | de opzet van de IT-infrastructuur en van de ondersteunende analyse-instrumenten; benadrukt het belang van sterke en goed functionerende IT-systemen die overeenstemmen met de behoeften van de toezichtstaken van het GTM; pleit voor coördinatie tussen het GTM en nationale toezichthoudende autoriteiten om te voorzien in de behoeften aan gegevens via één enkele aanvraag; |
| --- | --- |

c)

de opzet van de IT-infrastructuur en van de ondersteunende analyse-instrumenten; benadrukt het belang van sterke en goed functionerende IT-systemen die overeenstemmen met de behoeften van de toezichtstaken van het GTM; pleit voor coördinatie tussen het GTM en nationale toezichthoudende autoriteiten om te voorzien in de behoeften aan gegevens via één enkele aanvraag;

| d) | de opzet van gezamenlijke toezichthoudende teams en de dialoog die zij in gang hebben gezet met de onder toezicht staande instellingen; |
| --- | --- |

d)

de opzet van gezamenlijke toezichthoudende teams en de dialoog die zij in gang hebben gezet met de onder toezicht staande instellingen;

| e) | de processen die zijn ontwikkeld ter vervolmaking van de gebruikelijke procedures (goedkeuring van in aanmerking komende deelnemingen, verlening van vergunningen, verlening van een „paspoort”, geschiktheids- en betrouwbaarheidsbeoordelingen); |
| --- | --- |

e)

de processen die zijn ontwikkeld ter vervolmaking van de gebruikelijke procedures (goedkeuring van in aanmerking komende deelnemingen, verlening van vergunningen, verlening van een „paspoort”, geschiktheids- en betrouwbaarheidsbeoordelingen);

| 4. | wijst erop dat een aanzienlijk deel van het werk routinematig wordt besteed aan administratieve procedures, zoals voorgeschreven in de GTM-verordening, hetgeen wellicht niet altijd evenredig is, en staat open voor voorstellen die erop zijn gericht de operationele belasting van structuren op alle niveaus te verminderen en de doeltreffendheid van het GTM-toezicht te verbeteren, met name door het potentieel van de stroomlijning van administratieve procedures te benutten, of door bepaalde besluiten inzake specifieke administratieve kwesties binnen duidelijke grenzen en op grond van duidelijke richtsnoeren te delegeren; |
| --- | --- |

4.

wijst erop dat een aanzienlijk deel van het werk routinematig wordt besteed aan administratieve procedures, zoals voorgeschreven in de GTM-verordening, hetgeen wellicht niet altijd evenredig is, en staat open voor voorstellen die erop zijn gericht de operationele belasting van structuren op alle niveaus te verminderen en de doeltreffendheid van het GTM-toezicht te verbeteren, met name door het potentieel van de stroomlijning van administratieve procedures te benutten, of door bepaalde besluiten inzake specifieke administratieve kwesties binnen duidelijke grenzen en op grond van duidelijke richtsnoeren te delegeren;

| 5. | stelt met tevredenheid vast dat de ethische regels van de ECB zijn herzien, en benadrukt het belang van doeltreffende regels inzake belangenconflicten en waarborgen tegen ongepaste invloed van de financiële sector op personeelsleden en op leden van de bestuursorganen; |
| --- | --- |

5.

stelt met tevredenheid vast dat de ethische regels van de ECB zijn herzien, en benadrukt het belang van doeltreffende regels inzake belangenconflicten en waarborgen tegen ongepaste invloed van de financiële sector op personeelsleden en op leden van de bestuursorganen;

| 6. | is van mening dat, hoewel de gezamenlijke toezichthoudende teams in minder dan een jaar tijd een buitengewone mate van doeltreffendheid hebben bereikt, er gestreefd kan worden naar verdere verbetering, onder meer door de nationale bevoegde instanties op effectievere wijze te betrekken bij het besluitvormingsproces; |
| --- | --- |

6.

is van mening dat, hoewel de gezamenlijke toezichthoudende teams in minder dan een jaar tijd een buitengewone mate van doeltreffendheid hebben bereikt, er gestreefd kan worden naar verdere verbetering, onder meer door de nationale bevoegde instanties op effectievere wijze te betrekken bij het besluitvormingsproces;

| 7. | neemt kennis van de opmerkingen van onder toezicht staande entiteiten dat het noodzakelijk is toezichtswerkzaamheden in een vroeg stadium te plannen, teneinde de kwaliteit ervan te verbeteren en onbedoelde gevolgen voor de zakelijke activiteiten van banken te voorkomen; is van mening dat er op dit vlak nog veel ruimte voor verbetering is; |
| --- | --- |

7.

neemt kennis van de opmerkingen van onder toezicht staande entiteiten dat het noodzakelijk is toezichtswerkzaamheden in een vroeg stadium te plannen, teneinde de kwaliteit ervan te verbeteren en onbedoelde gevolgen voor de zakelijke activiteiten van banken te voorkomen; is van mening dat er op dit vlak nog veel ruimte voor verbetering is;

| 8. | benadrukt dat dubbele verplichtingen inzake verslaglegging en diverse verslagleggingskanalen en, meer in het algemeen, onnodige administratieve lasten voor kredietinstellingen, met name voor kleinere banken, vermeden moeten worden en dat het evenredigheidsbeginsel moet worden gewaarborgd; dringt aan op een doeltreffendere gegevensverzameling, die zich dient te houden aan het eenmaligheidsbeginsel en moet worden onderzocht op bruikbaarheid, toepasselijkheid en evenredigheid; |
| --- | --- |

8.

benadrukt dat dubbele verplichtingen inzake verslaglegging en diverse verslagleggingskanalen en, meer in het algemeen, onnodige administratieve lasten voor kredietinstellingen, met name voor kleinere banken, vermeden moeten worden en dat het evenredigheidsbeginsel moet worden gewaarborgd; dringt aan op een doeltreffendere gegevensverzameling, die zich dient te houden aan het eenmaligheidsbeginsel en moet worden onderzocht op bruikbaarheid, toepasselijkheid en evenredigheid;

| 9. | roept de ECB op ervoor te zorgen dat bij de opzet van een alomvattende gegevensbank van kredietrisico, (Analytical Credit Dataset (AnaCredit)) bijzondere aandacht wordt besteed aan het evenredigheidsbeginsel en de noodzaak om onevenredig hoge administratieve lasten te vermijden, in het bijzonder voor kleinere instellingen; dringt er in dit verband op aan om de relevante drempels op een passend niveau vast te stellen; |
| --- | --- |

9.

roept de ECB op ervoor te zorgen dat bij de opzet van een alomvattende gegevensbank van kredietrisico, (Analytical Credit Dataset (AnaCredit)) bijzondere aandacht wordt besteed aan het evenredigheidsbeginsel en de noodzaak om onevenredig hoge administratieve lasten te vermijden, in het bijzonder voor kleinere instellingen; dringt er in dit verband op aan om de relevante drempels op een passend niveau vast te stellen;

| 10. | benadrukt het belang van nauwe samenwerking tussen de directoraten-generaal van de ECB die verantwoordelijk zijn voor direct en indirect microprudentieel toezicht en het directoraat-generaal dat verantwoordelijk is voor het horizontale toezicht en de expertisediensten, en benadrukt de rol die het laatstgenoemde directoraat-generaal speelt bij de verbetering van het begrip, bij onder toezicht staande entiteiten, van een gemeenschappelijke toezichtsbenadering die ten grondslag ligt aan de concrete afzonderlijke microprudentiële maatregelen; benadrukt het belang van een volledige organisatorische scheiding tussen GTM-personeel en personeel dat diensten verleent die noodzakelijk zijn voor een onafhankelijk monetair beleid; |
| --- | --- |

10.

benadrukt het belang van nauwe samenwerking tussen de directoraten-generaal van de ECB die verantwoordelijk zijn voor direct en indirect microprudentieel toezicht en het directoraat-generaal dat verantwoordelijk is voor het horizontale toezicht en de expertisediensten, en benadrukt de rol die het laatstgenoemde directoraat-generaal speelt bij de verbetering van het begrip, bij onder toezicht staande entiteiten, van een gemeenschappelijke toezichtsbenadering die ten grondslag ligt aan de concrete afzonderlijke microprudentiële maatregelen; benadrukt het belang van een volledige organisatorische scheiding tussen GTM-personeel en personeel dat diensten verleent die noodzakelijk zijn voor een onafhankelijk monetair beleid;

| 11. | dringt aan op een systematische controle van de uitgebreide beoordelingen van onder het toezicht van de ECB staande instellingen, alsook op relevante verbeteringen van de methodologie in het licht van de getrokken lessen, in alle gevallen waarin een instelling in het kader van de beoordeling als gezond wordt aangemerkt, maar vervolgens in moeilijkheden geraakt, alsook in gevallen waarin een instelling ondergekapitaliseerd wordt geacht op basis van een stresstestscenario dat onrealistisch blijkt te zijn; wijst op de beperkingen van de huidige stresstestmethodologie waarbij de blootstelling van derde landen wordt geëvalueerd op basis van de interne beoordeling van banken; |
| --- | --- |

11.

dringt aan op een systematische controle van de uitgebreide beoordelingen van onder het toezicht van de ECB staande instellingen, alsook op relevante verbeteringen van de methodologie in het licht van de getrokken lessen, in alle gevallen waarin een instelling in het kader van de beoordeling als gezond wordt aangemerkt, maar vervolgens in moeilijkheden geraakt, alsook in gevallen waarin een instelling ondergekapitaliseerd wordt geacht op basis van een stresstestscenario dat onrealistisch blijkt te zijn; wijst op de beperkingen van de huidige stresstestmethodologie waarbij de blootstelling van derde landen wordt geëvalueerd op basis van de interne beoordeling van banken;

| 12. | is ingenomen met het feit dat de ECB werkt aan verbeteringen van het macrostresstestkader om realistischere dynamische kenmerken op te nemen in het modelkader voor stresstests, om een behoorlijke stresstestcomponent voor liquiditeit toe te voegen en om besmettingseffecten binnen het bankenstelsel alsook de interactie in twee richtingen met de reële economie en de sector van het schaduwbankieren op te nemen in het bredere kader; |
| --- | --- |

12.

is ingenomen met het feit dat de ECB werkt aan verbeteringen van het macrostresstestkader om realistischere dynamische kenmerken op te nemen in het modelkader voor stresstests, om een behoorlijke stresstestcomponent voor liquiditeit toe te voegen en om besmettingseffecten binnen het bankenstelsel alsook de interactie in twee richtingen met de reële economie en de sector van het schaduwbankieren op te nemen in het bredere kader;

| 13. | beschouwt de alomvattende evaluatie die is uitgevoerd in aanloop naar de oprichting van het GTM als een belangrijke stap om het vertrouwen dat tijdens de crisisjaren verloren is gegaan, te herstellen, en om de veerkracht van het bankenstelsel in de eurozone te vergroten door de kapitalisatie ervan te verbeteren en de transparantie te vergroten; is van mening dat de gemeenschappelijke methodologie voor het proces van toetsing en evaluatie (SREP) en toekomstige uitgebreide beoordelingen van de balansen van banken een noodzakelijk instrument vormen om banken op te sporen die hun kapitalisatie moeten versterken en hun hefboomfinanciering moeten verminderen; |
| --- | --- |

13.

beschouwt de alomvattende evaluatie die is uitgevoerd in aanloop naar de oprichting van het GTM als een belangrijke stap om het vertrouwen dat tijdens de crisisjaren verloren is gegaan, te herstellen, en om de veerkracht van het bankenstelsel in de eurozone te vergroten door de kapitalisatie ervan te verbeteren en de transparantie te vergroten; is van mening dat de gemeenschappelijke methodologie voor het proces van toetsing en evaluatie (SREP) en toekomstige uitgebreide beoordelingen van de balansen van banken een noodzakelijk instrument vormen om banken op te sporen die hun kapitalisatie moeten versterken en hun hefboomfinanciering moeten verminderen;

| 14. | benadrukt het feit dat het economisch herstel op gang is gekomen maar, met name als gevolg van een ontoereikend niveau van structurele hervormingen, convergentie en investeringen, en een te grote afhankelijkheid van externe factoren, nog steeds fragiel en bescheiden is, terwijl de inflatie onder de streefcijfers blijft; wijst erop dat tegen deze achtergrond, terwijl op dit gebied in het recente verleden tastbare verbeteringen konden worden waargenomen, de dynamiek van de kredietverlening in veel rechtsgebieden nog steeds te wensen overlaat, en een groot aantal oninbare leningen nog steeds zwaar weegt op de financiële balans van Europese banken, waardoor hun vermogen om de economie te financieren wordt beperkt; |
| --- | --- |

14.

benadrukt het feit dat het economisch herstel op gang is gekomen maar, met name als gevolg van een ontoereikend niveau van structurele hervormingen, convergentie en investeringen, en een te grote afhankelijkheid van externe factoren, nog steeds fragiel en bescheiden is, terwijl de inflatie onder de streefcijfers blijft; wijst erop dat tegen deze achtergrond, terwijl op dit gebied in het recente verleden tastbare verbeteringen konden worden waargenomen, de dynamiek van de kredietverlening in veel rechtsgebieden nog steeds te wensen overlaat, en een groot aantal oninbare leningen nog steeds zwaar weegt op de financiële balans van Europese banken, waardoor hun vermogen om de economie te financieren wordt beperkt;

| 15. | herinnert eraan dat het vermogen om slechte leningen af te schrijven of door te verkopen van vitaal belang is, aangezien op die manier kapitaal vrijkomt waarmee nieuwe leningen kunnen worden gefinancierd, met name aan kmo's; benadrukt dat het probleem van oninbare leningen op Europees niveau moet worden aangepakt, met name door de oprichting van vermogensbeheermaatschappijen te vergemakkelijken in de landen waar dat nodig wordt geacht, zoals het geval was voor Spanje en Ierland; |
| --- | --- |

15.

herinnert eraan dat het vermogen om slechte leningen af te schrijven of door te verkopen van vitaal belang is, aangezien op die manier kapitaal vrijkomt waarmee nieuwe leningen kunnen worden gefinancierd, met name aan kmo's; benadrukt dat het probleem van oninbare leningen op Europees niveau moet worden aangepakt, met name door de oprichting van vermogensbeheermaatschappijen te vergemakkelijken in de landen waar dat nodig wordt geacht, zoals het geval was voor Spanje en Ierland;

| 16. | benadrukt dat doeltreffende coördinatie tussen macroprudentieel en microprudentieel toezicht van cruciaal belang is, en onderstreept dat het GTM volledig onderdeel uitmaakt van het macroprudentieel kader van de EU en samen met de bevoegde nationale instanties en de Raad van Bestuur van de ECB, macroprudentiële bevoegdheden heeft gekregen; benadrukt dat de rol van het Europees Comité voor systeemrisico's (ECSR) versterkt moet worden, teneinde de bevoegdheden van nma's en het GTM aan te vullen met een EU-brede sectoroverschrijdende macroprudentiële autoriteit, om ervoor te zorgen dat macro-economische risico's worden aangepakt in het algemeen Europees belang; is van mening dat in het macroprudentieel beleid de nadruk meer moet liggen op het voorkomen van grote schommelingen in de financiële cyclus; herinnert eraan dat het Europees Comité voor systeemrisico's (ESRB) de onderlinge verwevenheid van de financiële markten en elk ander systeemrisico dat van invloed is op de stabiliteit van de financiële markten moet aanpakken; |
| --- | --- |

16.

benadrukt dat doeltreffende coördinatie tussen macroprudentieel en microprudentieel toezicht van cruciaal belang is, en onderstreept dat het GTM volledig onderdeel uitmaakt van het macroprudentieel kader van de EU en samen met de bevoegde nationale instanties en de Raad van Bestuur van de ECB, macroprudentiële bevoegdheden heeft gekregen; benadrukt dat de rol van het Europees Comité voor systeemrisico's (ECSR) versterkt moet worden, teneinde de bevoegdheden van nma's en het GTM aan te vullen met een EU-brede sectoroverschrijdende macroprudentiële autoriteit, om ervoor te zorgen dat macro-economische risico's worden aangepakt in het algemeen Europees belang; is van mening dat in het macroprudentieel beleid de nadruk meer moet liggen op het voorkomen van grote schommelingen in de financiële cyclus; herinnert eraan dat het Europees Comité voor systeemrisico's (ESRB) de onderlinge verwevenheid van de financiële markten en elk ander systeemrisico dat van invloed is op de stabiliteit van de financiële markten moet aanpakken;

| 17. | is het eens met de zienswijze van hooggeplaatste personen bij de ECB dat in het macroprudentieel beleid de nadruk meer moet liggen op het voorkomen van grote schommelingen in de financiële cyclus in plaats van alleen op het vergroten van de veerkracht bij schokken; is ingenomen met het onderzoek van de ECB naar de definitie van financiële stabiliteit en dringt aan op de ontwikkeling van instrumenten zoals de in de Financial Stability Review van november 2015 besproken indicator inzake systeemrisico's voor de monitoring van het systeemrisico als onderdeel van een doeltreffende toolkit voor het beheer van dit risico; |
| --- | --- |

17.

is het eens met de zienswijze van hooggeplaatste personen bij de ECB dat in het macroprudentieel beleid de nadruk meer moet liggen op het voorkomen van grote schommelingen in de financiële cyclus in plaats van alleen op het vergroten van de veerkracht bij schokken; is ingenomen met het onderzoek van de ECB naar de definitie van financiële stabiliteit en dringt aan op de ontwikkeling van instrumenten zoals de in de Financial Stability Review van november 2015 besproken indicator inzake systeemrisico's voor de monitoring van het systeemrisico als onderdeel van een doeltreffende toolkit voor het beheer van dit risico;

| 18. | wijst erop dat de structurele hervorming van de banken, die was bedoeld om het systeemrisico te verminderen en het probleem van instellingen die te groot zijn om failliet te gaan aan te pakken, nog moet worden doorgevoerd; dringt aan op een snel wetgevingsakkoord; |
| --- | --- |

18.

wijst erop dat de structurele hervorming van de banken, die was bedoeld om het systeemrisico te verminderen en het probleem van instellingen die te groot zijn om failliet te gaan aan te pakken, nog moet worden doorgevoerd; dringt aan op een snel wetgevingsakkoord;

| 19. | wijst erop dat de verzekeringssector steeds sterker betrokken raakt bij financiële diensten, en onderstreept het belang van een gelijk speelveld, om toezichtarbitrage voor prudentiële en consumentenbeschermingsregels te voorkomen; |
| --- | --- |

19.

wijst erop dat de verzekeringssector steeds sterker betrokken raakt bij financiële diensten, en onderstreept het belang van een gelijk speelveld, om toezichtarbitrage voor prudentiële en consumentenbeschermingsregels te voorkomen;

| 20. | is van mening dat het mondiale streven naar meer en kwalitatief hoogwaardiger bankkapitaal en banken met een lagere schuldhefboom een essentiële voorwaarde vormt voor een deugdelijk bankenstelsel dat in staat is de economie te ondersteunen alsook om een herhaling van de enorme reddingsoperaties die we tijdens de crisis hebben gezien, te voorkomen; onderstreept echter dat de ontwikkeling van regelgevings-, toezichts- en ander beleid ten aanzien van de financiële sector op mondiaal niveau (de Raad voor financiële stabiliteit (FSB), het Bazels Comité voor bankentoezicht (BCBS) enz.) niet mag worden gebruikt om zich op negatieve wijze te richten op een specifiek financieringsmodel dat uitsluitend in één deel van de wereld wordt gebruikt; |
| --- | --- |

20.

is van mening dat het mondiale streven naar meer en kwalitatief hoogwaardiger bankkapitaal en banken met een lagere schuldhefboom een essentiële voorwaarde vormt voor een deugdelijk bankenstelsel dat in staat is de economie te ondersteunen alsook om een herhaling van de enorme reddingsoperaties die we tijdens de crisis hebben gezien, te voorkomen; onderstreept echter dat de ontwikkeling van regelgevings-, toezichts- en ander beleid ten aanzien van de financiële sector op mondiaal niveau (de Raad voor financiële stabiliteit (FSB), het Bazels Comité voor bankentoezicht (BCBS) enz.) niet mag worden gebruikt om zich op negatieve wijze te richten op een specifiek financieringsmodel dat uitsluitend in één deel van de wereld wordt gebruikt;

| 21. | wijst erop dat de aanscherping van de kapitaalvereisten boven een bepaalde grens op korte termijn ongewenste effecten kan hebben door de kredietverleningscapaciteiten van de banken te beperken, en is van mening dat met dit risico rekening moet worden gehouden bij de bepaling van het kapitaalniveau; onderstreept dat het onderlinge verband tussen de kapitaalvereisten en de kredietverlening niet lineair is; |
| --- | --- |

21.

wijst erop dat de aanscherping van de kapitaalvereisten boven een bepaalde grens op korte termijn ongewenste effecten kan hebben door de kredietverleningscapaciteiten van de banken te beperken, en is van mening dat met dit risico rekening moet worden gehouden bij de bepaling van het kapitaalniveau; onderstreept dat het onderlinge verband tussen de kapitaalvereisten en de kredietverlening niet lineair is;

| 22. | verzoekt de Commissie om, samen met de Europese toezichthoudende autoriteiten (ETA's), een uitgebreide beoordeling uit te voeren van in huidige en toekomstige wetgeving besloten kapitaalvereisten, met name om hun gevolgen voor de financieringsvoorwaarden van kmo's en meer in het algemeen van de reële economie te analyseren, rekening houdend met het evenwicht tussen de effecten van kapitaalvereisten op korte en lange termijn en met de noodzaak om de financiële stabiliteit te waarborgen; |
| --- | --- |

22.

verzoekt de Commissie om, samen met de Europese toezichthoudende autoriteiten (ETA's), een uitgebreide beoordeling uit te voeren van in huidige en toekomstige wetgeving besloten kapitaalvereisten, met name om hun gevolgen voor de financieringsvoorwaarden van kmo's en meer in het algemeen van de reële economie te analyseren, rekening houdend met het evenwicht tussen de effecten van kapitaalvereisten op korte en lange termijn en met de noodzaak om de financiële stabiliteit te waarborgen;

| 23. | wijst op het belang van instrumenten als de „ondersteuningsfactor voor kmo's”; stelt voor de initiatieven voor verbeterde financiering van kmo's uit te breiden tot start-ups, micro-ondernemingen en mid-capondernemingen; |
| --- | --- |

23.

wijst op het belang van instrumenten als de „ondersteuningsfactor voor kmo's”; stelt voor de initiatieven voor verbeterde financiering van kmo's uit te breiden tot start-ups, micro-ondernemingen en mid-capondernemingen;

| 24. | ziet de stabilisatie van het toezichts- en regelgevingskader als een belangrijke factor om het vertrouwen van investeerders te herstellen, onzekerheid over regelgevings- en toezichtsmaatregelen te voorkomen en de groei en de financiële stabiliteit te ondersteunen; dringt erop aan om op korte termijn de complexiteit van de bestaande regelgeving te verminderen en op middellange termijn een geïntegreerd Europees rulebook inzake financiële regelgeving en consumentenrechten op te stellen, ter vervanging van de huidige complexe en geïsoleerde wetgeving die veel rompslomp oplevert; |
| --- | --- |

24.

ziet de stabilisatie van het toezichts- en regelgevingskader als een belangrijke factor om het vertrouwen van investeerders te herstellen, onzekerheid over regelgevings- en toezichtsmaatregelen te voorkomen en de groei en de financiële stabiliteit te ondersteunen; dringt erop aan om op korte termijn de complexiteit van de bestaande regelgeving te verminderen en op middellange termijn een geïntegreerd Europees rulebook inzake financiële regelgeving en consumentenrechten op te stellen, ter vervanging van de huidige complexe en geïsoleerde wetgeving die veel rompslomp oplevert;

| 25. | is ingenomen met de ontwikkeling van een gemeenschappelijke methodologie voor het proces van toetsing en evaluatie in 2015; wijst erop dat, deels vanwege de vlugge opzet van het GTM, veel aspecten van deze methodologie werden voltooid terwijl het proces van toetsing en evaluatie reeds aan de gang was, en is van mening dat, om de resultaten te verbeteren en de consistentie tussen de risicoprofielen en de kapitaalniveaus van banken te vergroten, het proces dat leidt tot de goedkeuring van de gemeenschappelijke toezichtsnormen voor risicobeoordeling verder moet worden verbeterd; is ingenomen met de bereidheid van het GTM om te werken aan de governance van banken en met name aan het risicobeheer, de risicobereidheid en het cyberrisico; |
| --- | --- |

25.

is ingenomen met de ontwikkeling van een gemeenschappelijke methodologie voor het proces van toetsing en evaluatie in 2015; wijst erop dat, deels vanwege de vlugge opzet van het GTM, veel aspecten van deze methodologie werden voltooid terwijl het proces van toetsing en evaluatie reeds aan de gang was, en is van mening dat, om de resultaten te verbeteren en de consistentie tussen de risicoprofielen en de kapitaalniveaus van banken te vergroten, het proces dat leidt tot de goedkeuring van de gemeenschappelijke toezichtsnormen voor risicobeoordeling verder moet worden verbeterd; is ingenomen met de bereidheid van het GTM om te werken aan de governance van banken en met name aan het risicobeheer, de risicobereidheid en het cyberrisico;

| 26. | is van mening dat de berekening van het maximaal uitkeerbare bedrag (MDA) voor elke afzonderlijke bank, overeenkomstig artikel 141, lid 6, van de richtlijn kapitaalvereisten (RKV), een belangrijk instrument is ter verwezenlijking van kapitaalherstel, als alternatief voor verkleining van de balansen; benadrukt dat het GTM, ondanks het gebrek aan duidelijkheid in de wetgeving over de hiërarchie tussen pijler twee en kapitaalbuffers in verband met het maximaal uitkeerbare bedrag en met andere sancties, gebruikmaakt van een flexibiliteitsmarge om te rigide oplossingen te vermijden die een negatief effect zouden kunnen hebben op de markt van aanvullend tier 1-obligaties (AT 1-obligaties) en op de concurrentievoorwaarden ten aanzien van andere rechtsgebieden; dringt aan op een juridische verduidelijking van het MDA-mechanisme en van de functie van pijler twee, die het „bankspecifieke risico” moet aanpakken, om te zorgen voor gelijke concurrentievoorwaarden in de EU en meer duidelijkheid te verschaffen over het doel van het mechanisme; is van mening dat de herziening van deze bepalingen tot doel moet hebben deze in de verordening op te nemen; |
| --- | --- |

26.

is van mening dat de berekening van het maximaal uitkeerbare bedrag (MDA) voor elke afzonderlijke bank, overeenkomstig artikel 141, lid 6, van de richtlijn kapitaalvereisten (RKV), een belangrijk instrument is ter verwezenlijking van kapitaalherstel, als alternatief voor verkleining van de balansen; benadrukt dat het GTM, ondanks het gebrek aan duidelijkheid in de wetgeving over de hiërarchie tussen pijler twee en kapitaalbuffers in verband met het maximaal uitkeerbare bedrag en met andere sancties, gebruikmaakt van een flexibiliteitsmarge om te rigide oplossingen te vermijden die een negatief effect zouden kunnen hebben op de markt van aanvullend tier 1-obligaties (AT 1-obligaties) en op de concurrentievoorwaarden ten aanzien van andere rechtsgebieden; dringt aan op een juridische verduidelijking van het MDA-mechanisme en van de functie van pijler twee, die het „bankspecifieke risico” moet aanpakken, om te zorgen voor gelijke concurrentievoorwaarden in de EU en meer duidelijkheid te verschaffen over het doel van het mechanisme; is van mening dat de herziening van deze bepalingen tot doel moet hebben deze in de verordening op te nemen;

| 27. | benadrukt dat de nationale opties en discretionaire bevoegdheden voor de lidstaten voorkomen dat het SSM een gemeenschappelijke coherente benadering ontwikkelt van het toezicht binnen de eurozone, met het oog op een gelijk speelveld, en is van mening dat de homogenisering van de praktijken en normen hand in hand moeten gaan met de voltooiing van de twee andere pijlers van de bankenunie; is in dit kader ingenomen met de publicatie door de ECB van een ontwerpverordening die gericht is op het beëindigen van ongeveer 35 nationale opties en discretionaire bevoegdheden binnen het regelgevingskader voor banken van de EU, alsook van ontwerprichtsnoeren om gezamenlijke toezichthoudende teams te helpen besluiten op een meer samenhangende wijze te nemen op de gebieden waarop de andere geïdentificeerde opties en discretionaire bevoegdheden van toepassing zijn; is van mening dat een dergelijke uniforme tenuitvoerlegging een geleidelijke benadering vergt en erop gericht moet zijn alle bestaande obstakels en vormen van versnippering weg te nemen; is bereid op wetgevingsniveau samen te werken om de harmonisatie op het vlak van regelgeving en toezicht te bevorderen; onderstreept de noodzaak van herziening van nationale opties en discretionaire bevoegdheden om te zorgen voor een gelijk speelveld tussen geconglomereerde instellingen en niet-geconglomereerde instellingen met deelnemingen in verzekeringsondernemingen; |
| --- | --- |

27.

benadrukt dat de nationale opties en discretionaire bevoegdheden voor de lidstaten voorkomen dat het SSM een gemeenschappelijke coherente benadering ontwikkelt van het toezicht binnen de eurozone, met het oog op een gelijk speelveld, en is van mening dat de homogenisering van de praktijken en normen hand in hand moeten gaan met de voltooiing van de twee andere pijlers van de bankenunie; is in dit kader ingenomen met de publicatie door de ECB van een ontwerpverordening die gericht is op het beëindigen van ongeveer 35 nationale opties en discretionaire bevoegdheden binnen het regelgevingskader voor banken van de EU, alsook van ontwerprichtsnoeren om gezamenlijke toezichthoudende teams te helpen besluiten op een meer samenhangende wijze te nemen op de gebieden waarop de andere geïdentificeerde opties en discretionaire bevoegdheden van toepassing zijn; is van mening dat een dergelijke uniforme tenuitvoerlegging een geleidelijke benadering vergt en erop gericht moet zijn alle bestaande obstakels en vormen van versnippering weg te nemen; is bereid op wetgevingsniveau samen te werken om de harmonisatie op het vlak van regelgeving en toezicht te bevorderen; onderstreept de noodzaak van herziening van nationale opties en discretionaire bevoegdheden om te zorgen voor een gelijk speelveld tussen geconglomereerde instellingen en niet-geconglomereerde instellingen met deelnemingen in verzekeringsondernemingen;

| 28. | herinnert eraan dat de toepassing van de waardering tegen reële waarde op niet-gerealiseerde winsten of verliezen op blootstellingen aan centrale overheden die zijn ingedeeld in de categorie „beschikbaar voor verkoop” niet alleen de koppeling tussen overheden en banken versterkt, maar ook kan leiden tot volatiliteit van het eigen vermogen; roept de ECB ertoe op de niet-toepassing van deze meting te handhaven totdat IFRS 9 wordt toegepast; |
| --- | --- |

28.

herinnert eraan dat de toepassing van de waardering tegen reële waarde op niet-gerealiseerde winsten of verliezen op blootstellingen aan centrale overheden die zijn ingedeeld in de categorie „beschikbaar voor verkoop” niet alleen de koppeling tussen overheden en banken versterkt, maar ook kan leiden tot volatiliteit van het eigen vermogen; roept de ECB ertoe op de niet-toepassing van deze meting te handhaven totdat IFRS 9 wordt toegepast;

| 29. | benadrukt het feit dat zowel Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende prudentiële vereisten voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen als Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen en beleggingsondernemingen (gezamenlijk „VKV/RKV IV” genoemd) door de medewetgevers zijn vastgesteld vóór de instelling van het gemeenschappelijk toezichtsmechanisme; moedigt de Commissie aan om een voorstel in te dienen voor een technische aanpassing van VKV/RKV IV teneinde deze in overeenstemming te brengen met het kader van de bankenunie; dringt er bij de Commissie op aan om verordeningen, die, anders dan richtlijnen, rechtstreeks op iedereen in de hele EU van toepassing zijn, te gebruiken als wetgevingsinstrument om een geharmoniseerde tenuitvoerlegging in de hele EU en de bankenunie te waarborgen; |
| --- | --- |

29.

benadrukt het feit dat zowel Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende prudentiële vereisten voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen als Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen en beleggingsondernemingen (gezamenlijk „VKV/RKV IV” genoemd) door de medewetgevers zijn vastgesteld vóór de instelling van het gemeenschappelijk toezichtsmechanisme; moedigt de Commissie aan om een voorstel in te dienen voor een technische aanpassing van VKV/RKV IV teneinde deze in overeenstemming te brengen met het kader van de bankenunie; dringt er bij de Commissie op aan om verordeningen, die, anders dan richtlijnen, rechtstreeks op iedereen in de hele EU van toepassing zijn, te gebruiken als wetgevingsinstrument om een geharmoniseerde tenuitvoerlegging in de hele EU en de bankenunie te waarborgen;

| 30. | benadrukt het belang van de verrichte inspanningen op het gebied van de homogenisering van de berekening van risicogewogen activa, die van cruciaal belang is voor vergelijkbaarheidsdoeleinden, en op het gebied van de beoordeling van interne modellen voor de berekening van kapitaalvereisten voor banken; acht vooruitgang op dit terrein, voor alle portefeuilles, van essentieel belang om de doeltreffendheid en geloofwaardigheid van het bankentoezicht in de eurozone te waarborgen, teneinde beste praktijken in markt- en kredietrisicomodellen te bevorderen; |
| --- | --- |

30.

benadrukt het belang van de verrichte inspanningen op het gebied van de homogenisering van de berekening van risicogewogen activa, die van cruciaal belang is voor vergelijkbaarheidsdoeleinden, en op het gebied van de beoordeling van interne modellen voor de berekening van kapitaalvereisten voor banken; acht vooruitgang op dit terrein, voor alle portefeuilles, van essentieel belang om de doeltreffendheid en geloofwaardigheid van het bankentoezicht in de eurozone te waarborgen, teneinde beste praktijken in markt- en kredietrisicomodellen te bevorderen;

| 31. | is verheugd over de vaststelling door het GTM van vijf prioriteiten op hoog niveau voor haar toezicht in 2016; benadrukt dat het GTM verder moet kijken dan het kredietrisico, en alle vormen van bankenrisico's, met inbegrip van niet-financiële risico's, moet behandelen; onderstreept dat verdere stappen nodig zijn om het toezicht op de financiële portefeuilles van banken te intensiveren, met name wat betreft activa van niveau 3, met inbegrip van derivaten; benadrukt het belang van een vermindering van de onderlinge verbanden tussen de gereguleerde bankensector en het schaduwbankwezen, niet in de laatste plaats door het beperken van de respectieve blootstelling aan kredietrisico; |
| --- | --- |

31.

is verheugd over de vaststelling door het GTM van vijf prioriteiten op hoog niveau voor haar toezicht in 2016; benadrukt dat het GTM verder moet kijken dan het kredietrisico, en alle vormen van bankenrisico's, met inbegrip van niet-financiële risico's, moet behandelen; onderstreept dat verdere stappen nodig zijn om het toezicht op de financiële portefeuilles van banken te intensiveren, met name wat betreft activa van niveau 3, met inbegrip van derivaten; benadrukt het belang van een vermindering van de onderlinge verbanden tussen de gereguleerde bankensector en het schaduwbankwezen, niet in de laatste plaats door het beperken van de respectieve blootstelling aan kredietrisico;

| 32. | is van mening dat meer passende aandacht moet worden besteed aan de toegenomen blootstelling in de vorm van posten buiten de balansstelling, met name bij banken die mondiaal van systemisch belang zijn; onderstreept in dit verband de noodzaak om de ontwikkeling van het schaduwbankwezen nauwlettend te volgen; |
| --- | --- |

32.

is van mening dat meer passende aandacht moet worden besteed aan de toegenomen blootstelling in de vorm van posten buiten de balansstelling, met name bij banken die mondiaal van systemisch belang zijn; onderstreept in dit verband de noodzaak om de ontwikkeling van het schaduwbankwezen nauwlettend te volgen;

| 33. | neemt nota van de werkzaamheden van het Bazels Comité voor bankentoezicht (BCBS) en het ESRB inzake posities in staatschulden van banken en andere financiële intermediairs; verzoekt de EU-instellingen om mogelijke wijzigingen op middellange termijn van het huidige regelgevend kader zorgvuldig en grondig te beoordelen, zonder de beschikbare middelen voor de lidstaten te verlagen en onbedoelde markt- of concurrentieverstoringen te veroorzaken en zonder afbreuk te doen aan de financiële stabiliteit, en als onderdeel van een gecoördineerde inspanning op mondiaal niveau; onderstreept dat, om een omvangrijke risicobeperking te hebben, parallelle maatregelen moeten worden genomen, onder andere ter vermindering van activa van niveau 2 en niveau 3, en te zorgen voor de volledige convergentie van de op interne ratings gebaseerde (IRB) systemen voor het meten van kredietrisico; |
| --- | --- |

33.

neemt nota van de werkzaamheden van het Bazels Comité voor bankentoezicht (BCBS) en het ESRB inzake posities in staatschulden van banken en andere financiële intermediairs; verzoekt de EU-instellingen om mogelijke wijzigingen op middellange termijn van het huidige regelgevend kader zorgvuldig en grondig te beoordelen, zonder de beschikbare middelen voor de lidstaten te verlagen en onbedoelde markt- of concurrentieverstoringen te veroorzaken en zonder afbreuk te doen aan de financiële stabiliteit, en als onderdeel van een gecoördineerde inspanning op mondiaal niveau; onderstreept dat, om een omvangrijke risicobeperking te hebben, parallelle maatregelen moeten worden genomen, onder andere ter vermindering van activa van niveau 2 en niveau 3, en te zorgen voor de volledige convergentie van de op interne ratings gebaseerde (IRB) systemen voor het meten van kredietrisico;

| 34. | onderstreept dat het GTM en het GAM een stap in de richting van een gemeenschappelijke markt voor bankdiensten zijn, waarmee grensoverschrijdende consolidatie aantrekkelijker wordt gemaakt; is van mening dat de invoering van een beoordeling van de financiële stabiliteit en de afwikkelbaarheid in de richtlijn inzake in aanmerking komende deelnemingen noodzakelijk is om te voorkomen dat er nieuwe problemen ontstaan met instellingen die te groot zijn om failliet te gaan als gevolg van een hoger aantal fusies en overnames; |
| --- | --- |

34.

onderstreept dat het GTM en het GAM een stap in de richting van een gemeenschappelijke markt voor bankdiensten zijn, waarmee grensoverschrijdende consolidatie aantrekkelijker wordt gemaakt; is van mening dat de invoering van een beoordeling van de financiële stabiliteit en de afwikkelbaarheid in de richtlijn inzake in aanmerking komende deelnemingen noodzakelijk is om te voorkomen dat er nieuwe problemen ontstaan met instellingen die te groot zijn om failliet te gaan als gevolg van een hoger aantal fusies en overnames;

| 35. | onderstreept de rol die het GTM tijdens de Griekse crisis heeft gespeeld bij de monitoring van de toestand van de bankensector in het land, bij de uitvoering van een alomvattende beoordeling van de belangrijkste Griekse instituties, en bij de bepaling van de herkapitalisatiebehoeften; merkt op dat de herkapitalisatiebehoeften van Griekse banken zoals beoordeeld door het GTM uiteenlopen van 4,4 miljard EUR in het basisscenario tot 14,4 miljard EUR in het meest risicovolle scenario, terwijl de in het kader van het programma voorziene buffer wel 25 miljard EUR bedraagt; verzoekt om opheldering ten aanzien van de rol van financiële adviesbureaus, die vaak zonder voorafgaande aanbesteding zijn ingehuurd en die een rol hebben gespeeld in alle reddingsoperaties in de eurozone door expertise te bieden aan de „trojka” van internationale kredietverstrekkers; vraagt om meer transparantie en verantwoordingsplicht in het inhuurproces om potentiële belangenconflicten die voortvloeien uit banden met investeringsfondsen en andere financiële dienstverleners te vermijden; vraagt de ECB haar rol ten aanzien van steunprogramma's te herdefiniëren als die van „stille waarnemer”; benadrukt dat noodliquiditeitssteun een essentieel instrument is om de stabiliteit van het financiële stelsel te waarborgen door te voorkomen dat liquiditeitsproblemen verworden tot solvabiliteitsproblemen; merkt op dat de verantwoordelijkheid voor de verstrekking ervan nog niet volledig is overgedragen aan het niveau van het eurogebied; is verheugd over de opmerkingen van president Draghi voor de Commissie economische en monetaire zaken, waarbij hij zinspeelde op een zorgvuldige herziening van de regeling inzake noodliquiditeitssteun in het licht van de „Europeanisering” van het bankentoezicht; |
| --- | --- |

35.

onderstreept de rol die het GTM tijdens de Griekse crisis heeft gespeeld bij de monitoring van de toestand van de bankensector in het land, bij de uitvoering van een alomvattende beoordeling van de belangrijkste Griekse instituties, en bij de bepaling van de herkapitalisatiebehoeften; merkt op dat de herkapitalisatiebehoeften van Griekse banken zoals beoordeeld door het GTM uiteenlopen van 4,4 miljard EUR in het basisscenario tot 14,4 miljard EUR in het meest risicovolle scenario, terwijl de in het kader van het programma voorziene buffer wel 25 miljard EUR bedraagt; verzoekt om opheldering ten aanzien van de rol van financiële adviesbureaus, die vaak zonder voorafgaande aanbesteding zijn ingehuurd en die een rol hebben gespeeld in alle reddingsoperaties in de eurozone door expertise te bieden aan de „trojka” van internationale kredietverstrekkers; vraagt om meer transparantie en verantwoordingsplicht in het inhuurproces om potentiële belangenconflicten die voortvloeien uit banden met investeringsfondsen en andere financiële dienstverleners te vermijden; vraagt de ECB haar rol ten aanzien van steunprogramma's te herdefiniëren als die van „stille waarnemer”; benadrukt dat noodliquiditeitssteun een essentieel instrument is om de stabiliteit van het financiële stelsel te waarborgen door te voorkomen dat liquiditeitsproblemen verworden tot solvabiliteitsproblemen; merkt op dat de verantwoordelijkheid voor de verstrekking ervan nog niet volledig is overgedragen aan het niveau van het eurogebied; is verheugd over de opmerkingen van president Draghi voor de Commissie economische en monetaire zaken, waarbij hij zinspeelde op een zorgvuldige herziening van de regeling inzake noodliquiditeitssteun in het licht van de „Europeanisering” van het bankentoezicht;

| 36. | is van mening dat in de toezichtstrategie van de ECB differentiatie langs nationale lijnen moet worden vermeden, en dat deze strategie het pluralisme en de verscheidenheid van bankmodellen in de EU, met inbegrip van authentieke en gezonde coöperatieve en spaarbanken, moet weerspiegelen en waarborgen, en het evenredigheidsbeginsel moet eerbiedigen; |
| --- | --- |

36.

is van mening dat in de toezichtstrategie van de ECB differentiatie langs nationale lijnen moet worden vermeden, en dat deze strategie het pluralisme en de verscheidenheid van bankmodellen in de EU, met inbegrip van authentieke en gezonde coöperatieve en spaarbanken, moet weerspiegelen en waarborgen, en het evenredigheidsbeginsel moet eerbiedigen;

| 37. | is van mening dat transparantie ten aanzien van marktdeelnemers en het publiek, ook over gevoelige onderwerpen zoals kapitaaldoelstellingen als gevolg van het proces van toetsing en evaluatie, toezichtspraktijken en andere vereisten, van cruciaal belang is voor een gelijk speelveld tussen entiteiten onder toezicht, voor eerlijke concurrentie in de bancaire sector en om te voorkomen dat onzekerheid omtrent de regelgeving een negatieve invloed heeft op de bedrijfsstrategie van banken; onderstreept dat transparantie van de kant van zowel de toezichthouders als de onder toezicht staande entiteiten eveneens een cruciale voorwaarde is voor verantwoordingsplicht, aangezien dit het Parlement en de burgers in staat stelt zich te informeren over belangrijke beleidskwesties en de consistentie met regelgeving en toezichtspraktijken te beoordelen; vraagt om meer transparantie met betrekking tot besluiten en motiveringen van de tweede pijler; |
| --- | --- |

37.

is van mening dat transparantie ten aanzien van marktdeelnemers en het publiek, ook over gevoelige onderwerpen zoals kapitaaldoelstellingen als gevolg van het proces van toetsing en evaluatie, toezichtspraktijken en andere vereisten, van cruciaal belang is voor een gelijk speelveld tussen entiteiten onder toezicht, voor eerlijke concurrentie in de bancaire sector en om te voorkomen dat onzekerheid omtrent de regelgeving een negatieve invloed heeft op de bedrijfsstrategie van banken; onderstreept dat transparantie van de kant van zowel de toezichthouders als de onder toezicht staande entiteiten eveneens een cruciale voorwaarde is voor verantwoordingsplicht, aangezien dit het Parlement en de burgers in staat stelt zich te informeren over belangrijke beleidskwesties en de consistentie met regelgeving en toezichtspraktijken te beoordelen; vraagt om meer transparantie met betrekking tot besluiten en motiveringen van de tweede pijler;

| 38. | wijst er in dit verband met klem op dat het publiceren van een lijst met veel gestelde vragen over het proces van toetsing en evaluatie nuttig zou kunnen zijn; |
| --- | --- |

38.

wijst er in dit verband met klem op dat het publiceren van een lijst met veel gestelde vragen over het proces van toetsing en evaluatie nuttig zou kunnen zijn;

| 39. | is ingenomen met de efficiënte en open manier waarop de ECB tot op heden invulling heeft gegeven aan haar verantwoordingsplicht ten aanzien van het Parlement, en dringt er bij de ECB op aan zich op dit vlak volledig te blijven inzetten en verder bij te dragen aan de verbetering van het vermogen van het Parlement om GTM-beleid en -activiteiten te beoordelen; staat positief tegenover de bereidheid van de president van de ECB om verder mee te werken met het Parlement met betrekking tot de rol van de ECB in bankaangelegenheden, in het bijzonder in het kader van internationale normalisatie-instanties, zoals de FSB; |
| --- | --- |

39.

is ingenomen met de efficiënte en open manier waarop de ECB tot op heden invulling heeft gegeven aan haar verantwoordingsplicht ten aanzien van het Parlement, en dringt er bij de ECB op aan zich op dit vlak volledig te blijven inzetten en verder bij te dragen aan de verbetering van het vermogen van het Parlement om GTM-beleid en -activiteiten te beoordelen; staat positief tegenover de bereidheid van de president van de ECB om verder mee te werken met het Parlement met betrekking tot de rol van de ECB in bankaangelegenheden, in het bijzonder in het kader van internationale normalisatie-instanties, zoals de FSB;

| 40. | wijst erop dat openbare audits integraal deel uitmaken van het mechanisme om de verantwoordingsplicht van instellingen naar de burger te waarborgen; neemt derhalve met enige zorg nota van de verklaring die in juni 2015 is gepubliceerd door het contactcomité van de hoofden van de hoge controle-instanties van de Europese Unie en de Europese Rekenkamer, waarin gewaarschuwd wordt voor het ontstaan van hiaten in controles als gevolg van de overdracht van toezichthoudende taken van nationale autoriteiten naar het GTM in een context waar de controleopdracht van de Europese Rekenkamer met betrekking tot de ECB, die optreedt als toezichthouder, minder uitvoerig is dan die van nationale controle-instanties met betrekking tot nationale toezichthouders; beveelt dienovereenkomstig aan dat versterking van de controleopdracht van de Europese Rekenkamer in overweging dient te worden genomen; |
| --- | --- |

40.

wijst erop dat openbare audits integraal deel uitmaken van het mechanisme om de verantwoordingsplicht van instellingen naar de burger te waarborgen; neemt derhalve met enige zorg nota van de verklaring die in juni 2015 is gepubliceerd door het contactcomité van de hoofden van de hoge controle-instanties van de Europese Unie en de Europese Rekenkamer, waarin gewaarschuwd wordt voor het ontstaan van hiaten in controles als gevolg van de overdracht van toezichthoudende taken van nationale autoriteiten naar het GTM in een context waar de controleopdracht van de Europese Rekenkamer met betrekking tot de ECB, die optreedt als toezichthouder, minder uitvoerig is dan die van nationale controle-instanties met betrekking tot nationale toezichthouders; beveelt dienovereenkomstig aan dat versterking van de controleopdracht van de Europese Rekenkamer in overweging dient te worden genomen;

| 41. | onderstreept het belang van samenwerking met de gemeenschappelijke afwikkelingsraad (GAR), de Europese Bankautoriteit (EBA) en met andere autoriteiten binnen het Europees Systeem voor financieel toezicht, waarbij de scheiding van taken en bevoegdheden en de scheiding tussen wetgeving en toezicht volledig geëerbiedigd dienen te worden, overeenkomstig de EU-structuur van checks-and-balances; benadrukt in het bijzonder dat de EBA met haar uitdrukkelijke mandaat op het gebied van consumentenbescherming het kader inzake consumentenbescherming voor bankdiensten moet verbeteren en handhaven, in aanvulling op het prudentieel toezicht door het GTM, en in de gehele Unie; |
| --- | --- |

41.

onderstreept het belang van samenwerking met de gemeenschappelijke afwikkelingsraad (GAR), de Europese Bankautoriteit (EBA) en met andere autoriteiten binnen het Europees Systeem voor financieel toezicht, waarbij de scheiding van taken en bevoegdheden en de scheiding tussen wetgeving en toezicht volledig geëerbiedigd dienen te worden, overeenkomstig de EU-structuur van checks-and-balances; benadrukt in het bijzonder dat de EBA met haar uitdrukkelijke mandaat op het gebied van consumentenbescherming het kader inzake consumentenbescherming voor bankdiensten moet verbeteren en handhaven, in aanvulling op het prudentieel toezicht door het GTM, en in de gehele Unie;

| 42. | is ingenomen met de geloofwaardigheid van het GTM op het internationale toneel; acht het van essentieel belang dat het GTM naar behoren betrokken wordt bij het opstellen van wereldwijde reguleringsnormen, in het bijzonder de hoofdlijnen waarover wordt onderhandeld binnen de Financial Stability Board en het Bazels Comité voor Bankentoezicht; |
| --- | --- |

42.

is ingenomen met de geloofwaardigheid van het GTM op het internationale toneel; acht het van essentieel belang dat het GTM naar behoren betrokken wordt bij het opstellen van wereldwijde reguleringsnormen, in het bijzonder de hoofdlijnen waarover wordt onderhandeld binnen de Financial Stability Board en het Bazels Comité voor Bankentoezicht;

Gemeenschappelijk afwikkelingsmechanisme (GAM)

| 43. | is ingenomen met de efficiënte opzet van de gemeenschappelijke afwikkelingsraad (GAR) en de oprichting van de nationale afwikkelingsautoriteiten (NRA) in de lidstaten; |
| --- | --- |

43.

is ingenomen met de efficiënte opzet van de gemeenschappelijke afwikkelingsraad (GAR) en de oprichting van de nationale afwikkelingsautoriteiten (NRA) in de lidstaten;

| 44. | onderstreept dat het voor de goede functionering van het GAM van belang is dat efficiënt wordt samengewerkt tussen de GAR en de NRA's; beschouwt interne afwikkelingsteams (IAT's), als equivalent van de gezamenlijke toezichthoudende teams van het GTM, als een goede basis voor de organisatie van de samenwerking binnen het GAM; |
| --- | --- |

44.

onderstreept dat het voor de goede functionering van het GAM van belang is dat efficiënt wordt samengewerkt tussen de GAR en de NRA's; beschouwt interne afwikkelingsteams (IAT's), als equivalent van de gezamenlijke toezichthoudende teams van het GTM, als een goede basis voor de organisatie van de samenwerking binnen het GAM;

| 45. | pleit voor de sluiting van een memorandum van overeenstemming over wederzijdse samenwerking en gegevensuitwisseling tussen de GAR en de ECB, als enige toezichthouder, teneinde de efficiëntie te vergroten en dubbele verslaglegging voor banken te voorkomen, en de GAR tegelijkertijd toegang te verschaffen tot de GTM-gegevens die nodig zijn voor de vervulling van zijn institutionele mandaat; onderstreept het belang van een soepele samenwerking tussen het GAM en de nationale bevoegde instanties (NCA's); |
| --- | --- |

45.

pleit voor de sluiting van een memorandum van overeenstemming over wederzijdse samenwerking en gegevensuitwisseling tussen de GAR en de ECB, als enige toezichthouder, teneinde de efficiëntie te vergroten en dubbele verslaglegging voor banken te voorkomen, en de GAR tegelijkertijd toegang te verschaffen tot de GTM-gegevens die nodig zijn voor de vervulling van zijn institutionele mandaat; onderstreept het belang van een soepele samenwerking tussen het GAM en de nationale bevoegde instanties (NCA's);

| 46. | wijst op de discrepantie tussen de banken die rechtstreeks onder het toezicht van het GTM staan en de banken die onder de directe verantwoordelijkheid vallen van de GAR (inclusief andere grensoverschrijdende ondernemingen), en de mogelijke gevolgen hiervan voor de toegang van de GAR tot informatie; |
| --- | --- |

46.

wijst op de discrepantie tussen de banken die rechtstreeks onder het toezicht van het GTM staan en de banken die onder de directe verantwoordelijkheid vallen van de GAR (inclusief andere grensoverschrijdende ondernemingen), en de mogelijke gevolgen hiervan voor de toegang van de GAR tot informatie;

| 47. | dringt aan op de opzet van specifieke regelingen binnen de Commissie en tussen de GAR en de Commissie teneinde efficiënte procedures vast te stellen voor de besluitvorming in geval van een afwikkeling; |
| --- | --- |

47.

dringt aan op de opzet van specifieke regelingen binnen de Commissie en tussen de GAR en de Commissie teneinde efficiënte procedures vast te stellen voor de besluitvorming in geval van een afwikkeling;

| 48. | pleit voor de sluiting van samenwerkingsovereenkomsten tussen de GAR en de nationale afwikkelingsautoriteiten van niet-deelnemende lidstaten en derde landen met het oog op doeltreffende wederzijdse samenwerking en informatie-uitwisseling; |
| --- | --- |

48.

pleit voor de sluiting van samenwerkingsovereenkomsten tussen de GAR en de nationale afwikkelingsautoriteiten van niet-deelnemende lidstaten en derde landen met het oog op doeltreffende wederzijdse samenwerking en informatie-uitwisseling;

| 49. | is ingenomen met de opstelling door de GAR van handleidingen voor afwikkelingsactiviteiten, in overeenstemming met de desbetreffende EBA-normen, die erop zijn gericht binnen het GAM een consistente, doeltreffende en evenredige aanpak van afwikkelingstaken te bevorderen; |
| --- | --- |

49.

is ingenomen met de opstelling door de GAR van handleidingen voor afwikkelingsactiviteiten, in overeenstemming met de desbetreffende EBA-normen, die erop zijn gericht binnen het GAM een consistente, doeltreffende en evenredige aanpak van afwikkelingstaken te bevorderen;

| 50. | dringt aan op het verwezenlijken van tijdige vorderingen bij de opstelling van afwikkelingsplannen en de bepaling van een minimumvereiste voor eigen vermogen en in aanmerking komende passiva (MREL) voor instellingen die onder de bevoegdheid van het GAM vallen, teneinde te kunnen zorgen voor een ordelijke afwikkeling van falende banken met minimale gevolgen voor de reële economie en de overheidsfinanciën; verzoekt de Commissie om snel de technische reguleringsnorm inzake MREL vast te stellen, met een hoog minimumvereiste van ten minste 8 % MREL voor alle GAR-banken, in overeenstemming met de richtlijn herstel en afwikkeling van banken (BRRD) (Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014) (14), en ter minimalisering van de kans op verliezen op ongedekte deposito's van kmo's; neemt nota van de lopende werkzaamheden met betrekking tot de tenuitvoerlegging van het „totale verliesabsorberend vermogen” (TLAC) en verzoekt de Commissie te zorgen voor consistentie met MREL; |
| --- | --- |

50.

dringt aan op het verwezenlijken van tijdige vorderingen bij de opstelling van afwikkelingsplannen en de bepaling van een minimumvereiste voor eigen vermogen en in aanmerking komende passiva (MREL) voor instellingen die onder de bevoegdheid van het GAM vallen, teneinde te kunnen zorgen voor een ordelijke afwikkeling van falende banken met minimale gevolgen voor de reële economie en de overheidsfinanciën; verzoekt de Commissie om snel de technische reguleringsnorm inzake MREL vast te stellen, met een hoog minimumvereiste van ten minste 8 % MREL voor alle GAR-banken, in overeenstemming met de richtlijn herstel en afwikkeling van banken (BRRD) (Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014) (14), en ter minimalisering van de kans op verliezen op ongedekte deposito's van kmo's; neemt nota van de lopende werkzaamheden met betrekking tot de tenuitvoerlegging van het „totale verliesabsorberend vermogen” (TLAC) en verzoekt de Commissie te zorgen voor consistentie met MREL;

| 51. | verzoekt de Commissie na te gaan of, in het licht van de opgedane ervaring en in het kader van de herziening van Verordening (EU) nr. 806/2014, de GAR en de nationale afwikkelingsautoriteiten over voldoende bevoegdheden en instrumenten voor vroegtijdige interventie beschikken om het doodbloeden van banken te voorkomen; |
| --- | --- |

51.

verzoekt de Commissie na te gaan of, in het licht van de opgedane ervaring en in het kader van de herziening van Verordening (EU) nr. 806/2014, de GAR en de nationale afwikkelingsautoriteiten over voldoende bevoegdheden en instrumenten voor vroegtijdige interventie beschikken om het doodbloeden van banken te voorkomen;

| 52. | onderstreept dat de raad, volgens de GAM-verordening, in de eerste plaats de nodige zorg moet besteden aan de opstelling van de afwikkelingsplannen voor systeemrelevante instellingen, de beoordeling van hun afwikkelbaarheid en het treffen van alle maatregelen om alle belemmeringen voor hun afwikkelbaarheid aan te pakken of uit de weg te ruimen; benadrukt voorts dat de raad daarom de bevoegdheid moet hebben om wijzigingen in de structuur en organisatie van instellingen of groepen te eisen en om maatregelen te nemen die noodzakelijk en evenredig zijn om praktische belemmeringen voor de toepassing van afwikkelingsinstrumenten te beperken of weg te nemen en de afwikkelbaarheid van de betrokken entiteiten te waarborgen; |
| --- | --- |

52.

onderstreept dat de raad, volgens de GAM-verordening, in de eerste plaats de nodige zorg moet besteden aan de opstelling van de afwikkelingsplannen voor systeemrelevante instellingen, de beoordeling van hun afwikkelbaarheid en het treffen van alle maatregelen om alle belemmeringen voor hun afwikkelbaarheid aan te pakken of uit de weg te ruimen; benadrukt voorts dat de raad daarom de bevoegdheid moet hebben om wijzigingen in de structuur en organisatie van instellingen of groepen te eisen en om maatregelen te nemen die noodzakelijk en evenredig zijn om praktische belemmeringen voor de toepassing van afwikkelingsinstrumenten te beperken of weg te nemen en de afwikkelbaarheid van de betrokken entiteiten te waarborgen;

| 53. | neemt kennis van de dubbele rol van de leden van de raad die tegelijkertijd leden van een uitvoerend orgaan met besluitvormingstaken zijn en leidinggevende functionarissen die in die hoedanigheid verantwoording verschuldigd zijn aan de voorzitter, en is van mening dat deze structuur voor het einde van het huidige mandaat moet worden geëvalueerd; |
| --- | --- |

53.

neemt kennis van de dubbele rol van de leden van de raad die tegelijkertijd leden van een uitvoerend orgaan met besluitvormingstaken zijn en leidinggevende functionarissen die in die hoedanigheid verantwoording verschuldigd zijn aan de voorzitter, en is van mening dat deze structuur voor het einde van het huidige mandaat moet worden geëvalueerd;

| 54. | verzoekt de lidstaten die dit nog niet hebben gedaan de omzetting van de BRRD te voltooien, en benadrukt het belang van de volledige tenuitvoerlegging en handhaving van de bepalingen ervan; |
| --- | --- |

54.

verzoekt de lidstaten die dit nog niet hebben gedaan de omzetting van de BRRD te voltooien, en benadrukt het belang van de volledige tenuitvoerlegging en handhaving van de bepalingen ervan;

| 55. | is ingenomen met de ratificatie door lidstaten van de intergouvernementele overeenkomst inzake de overdracht en de mutualisatie van bijdragen aan een gemeenschappelijk afwikkelingsfonds (SRF), die ervoor zorgt dat het GAM per 1 januari 2016 volledig operationeel kan worden, met inbegrip van het gebruik van het bail-in-instrument, volgens het geplande tijdsschema; is ingenomen met de instelling van procedures voor het berekenen en innen van vooraf te betalen bijdragen aan het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds via de GAR; betreurt het besluit om het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds middels een intergouvernementele overeenkomst en niet middels het Unierecht op te zetten; verzoekt de Commissie snel de nodige maatregelen te nemen voor een snelle integratie van de intergouvernementele overeenkomst in het rechtskader van de EU, zoals bepaald in artikel 16 van de overeenkomst en in het verslag van de vijf voorzitters; |
| --- | --- |

55.

is ingenomen met de ratificatie door lidstaten van de intergouvernementele overeenkomst inzake de overdracht en de mutualisatie van bijdragen aan een gemeenschappelijk afwikkelingsfonds (SRF), die ervoor zorgt dat het GAM per 1 januari 2016 volledig operationeel kan worden, met inbegrip van het gebruik van het bail-in-instrument, volgens het geplande tijdsschema; is ingenomen met de instelling van procedures voor het berekenen en innen van vooraf te betalen bijdragen aan het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds via de GAR; betreurt het besluit om het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds middels een intergouvernementele overeenkomst en niet middels het Unierecht op te zetten; verzoekt de Commissie snel de nodige maatregelen te nemen voor een snelle integratie van de intergouvernementele overeenkomst in het rechtskader van de EU, zoals bepaald in artikel 16 van de overeenkomst en in het verslag van de vijf voorzitters;

| 56. | dringt er bij de Commissie op aan voorstellen in te dienen om de juridische risico's van claims op basis van het beginsel dat geen enkele crediteur slechter af mag zijn verder terug te dringen; |
| --- | --- |

56.

dringt er bij de Commissie op aan voorstellen in te dienen om de juridische risico's van claims op basis van het beginsel dat geen enkele crediteur slechter af mag zijn verder terug te dringen;

| 57. | dringt er bij de lidstaten op aan de aan de richtlijn herstel en afwikkeling van banken en het GAM gerelateerde bijdragen volledig, doeltreffend en tijdig te innen op nationaal niveau om ze in overeenstemming met de intergouvernementele overeenkomst over te maken aan het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds; |
| --- | --- |

57.

dringt er bij de lidstaten op aan de aan de richtlijn herstel en afwikkeling van banken en het GAM gerelateerde bijdragen volledig, doeltreffend en tijdig te innen op nationaal niveau om ze in overeenstemming met de intergouvernementele overeenkomst over te maken aan het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds;

| 58. | verzoekt de Commissie een uiterst zorgvuldige evaluatie uit te voeren van de berekening van de bijdragen aan het GAF, waarvan sprake is in overweging 27 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/63, en daarbij met name de geschiktheid van de risicofactor te controleren om ervoor te zorgen dat het risicoprofiel van minder complexe instellingen op passende wijze wordt weerspiegeld; |
| --- | --- |

58.

verzoekt de Commissie een uiterst zorgvuldige evaluatie uit te voeren van de berekening van de bijdragen aan het GAF, waarvan sprake is in overweging 27 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/63, en daarbij met name de geschiktheid van de risicofactor te controleren om ervoor te zorgen dat het risicoprofiel van minder complexe instellingen op passende wijze wordt weerspiegeld;

| 59. | beveelt aan om voor een succesvolle aanpak van bankencrises in de toekomst de verschillende keuzes die de raad op basis van EU-wetgeving tot zijn beschikking heeft (verschillende afwikkelingsinstrumenten als alternatief voor de liquidatie van de bank) zorgvuldig te beoordelen, daarbij rekening houdend met de noodzaak om de financiële stabiliteit te waarborgen en het vertrouwen in het bankenstelsel in stand te houden; |
| --- | --- |

59.

beveelt aan om voor een succesvolle aanpak van bankencrises in de toekomst de verschillende keuzes die de raad op basis van EU-wetgeving tot zijn beschikking heeft (verschillende afwikkelingsinstrumenten als alternatief voor de liquidatie van de bank) zorgvuldig te beoordelen, daarbij rekening houdend met de noodzaak om de financiële stabiliteit te waarborgen en het vertrouwen in het bankenstelsel in stand te houden;

| 60. | vestigt de aandacht op het verschil in timing tussen de regels inzake lastenverdeling en inzake de volledige bail-in, die met terugwerkende kracht van invloed waren op de daadwerkelijke risico's van de schuldinstrumenten die vóór die wettelijke bepalingen waren uitgegeven, en de vaststelling en tenuitvoerlegging van passende regels inzake investeringsbescherming; verzoekt de GAR de overgangsperiode zorgvuldig te beoordelen en ervoor te zorgen dat, in overeenstemming met de vereisten van de wetgeving, de nieuwe regels worden toegepast met de noodzakelijke evenredigheid en billijkheid; verzoekt de Commissie en de Europese Autoriteit voor effecten en markten (EAEM) passende beleggersbescherming te garanderen; |
| --- | --- |

60.

vestigt de aandacht op het verschil in timing tussen de regels inzake lastenverdeling en inzake de volledige bail-in, die met terugwerkende kracht van invloed waren op de daadwerkelijke risico's van de schuldinstrumenten die vóór die wettelijke bepalingen waren uitgegeven, en de vaststelling en tenuitvoerlegging van passende regels inzake investeringsbescherming; verzoekt de GAR de overgangsperiode zorgvuldig te beoordelen en ervoor te zorgen dat, in overeenstemming met de vereisten van de wetgeving, de nieuwe regels worden toegepast met de noodzakelijke evenredigheid en billijkheid; verzoekt de Commissie en de Europese Autoriteit voor effecten en markten (EAEM) passende beleggersbescherming te garanderen;

| 61. | benadrukt dat het, wegens het bestaan van nationale afdelingen binnen het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds, noodzakelijk is om snel een adequaat mechanisme voor overbruggingsfinanciering op te zetten, zodat het fonds, indien nodig, in de periode voor de voltooiing ervan, van toereikende middelen kan worden voorzien, en om de daadwerkelijke scheiding tussen banken en overheden te garanderen; herinnert eraan dat de Eurogroep en de Ecofin-ministers in hun verklaring van 18 december 2013 hebben gewezen op de mogelijkheid om ofwel nationale middelen, op basis van bankenheffingen, ofwel middelen uit het Europees Stabiliteitsmechanisme (ESM) te ontvangen; |
| --- | --- |

61.

benadrukt dat het, wegens het bestaan van nationale afdelingen binnen het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds, noodzakelijk is om snel een adequaat mechanisme voor overbruggingsfinanciering op te zetten, zodat het fonds, indien nodig, in de periode voor de voltooiing ervan, van toereikende middelen kan worden voorzien, en om de daadwerkelijke scheiding tussen banken en overheden te garanderen; herinnert eraan dat de Eurogroep en de Ecofin-ministers in hun verklaring van 18 december 2013 hebben gewezen op de mogelijkheid om ofwel nationale middelen, op basis van bankenheffingen, ofwel middelen uit het Europees Stabiliteitsmechanisme (ESM) te ontvangen;

| 62. | is niettemin ingenomen met de overeenkomst die is bereikt om publieke overbruggingsfinanciering te verzekeren om te helpen de beschikbaarheid van middelen voor concrete afwikkelingsmaatregelen uit nationale bronnen te waarborgen; |
| --- | --- |

62.

is niettemin ingenomen met de overeenkomst die is bereikt om publieke overbruggingsfinanciering te verzekeren om te helpen de beschikbaarheid van middelen voor concrete afwikkelingsmaatregelen uit nationale bronnen te waarborgen;

| 63. | herinnert aan de verklaring van Ecofin van 8 december 2015, waarin te toezegging wordt gedaan om, na afronding van de ratificatie van de intergouvernementele overeenkomst, de volledige omzetting van de BRRD-Richtlijn en de invoering van regelingen voor overbruggingsfinanciering te overwegen, alsmede om overleg te voeren over de volgende stappen en het tijdschema om te komen tot een gemeenschappelijk vangnet om het sluiten van leningen door het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds te vergemakkelijken, dat uiterlijk aan het einde van de overgangsperiode volledig operationeel moet zijn; benadrukt echter dat een gemeenschappelijk budgettair vangnet alleen als laatste redmiddel gebruikt zal worden, als de andere prudentiële maatregelen om toezicht en crisismanagement te versterken het risico niet weg kunnen nemen; herinnert eraan dat het vangnet op de middellange termijn fiscaal neutraal moet zijn en onderstreept de noodzaak om moreel risico te vermijden; onderstreept dat de bankensector aansprakelijk moet blijven voor de terugbetaling door bankenheffingen in alle deelnemende lidstaten, ook achteraf; |
| --- | --- |

63.

herinnert aan de verklaring van Ecofin van 8 december 2015, waarin te toezegging wordt gedaan om, na afronding van de ratificatie van de intergouvernementele overeenkomst, de volledige omzetting van de BRRD-Richtlijn en de invoering van regelingen voor overbruggingsfinanciering te overwegen, alsmede om overleg te voeren over de volgende stappen en het tijdschema om te komen tot een gemeenschappelijk vangnet om het sluiten van leningen door het gemeenschappelijk afwikkelingsfonds te vergemakkelijken, dat uiterlijk aan het einde van de overgangsperiode volledig operationeel moet zijn; benadrukt echter dat een gemeenschappelijk budgettair vangnet alleen als laatste redmiddel gebruikt zal worden, als de andere prudentiële maatregelen om toezicht en crisismanagement te versterken het risico niet weg kunnen nemen; herinnert eraan dat het vangnet op de middellange termijn fiscaal neutraal moet zijn en onderstreept de noodzaak om moreel risico te vermijden; onderstreept dat de bankensector aansprakelijk moet blijven voor de terugbetaling door bankenheffingen in alle deelnemende lidstaten, ook achteraf;

Derde pijler

| 64. | benadrukt dat het vermogen om, ongeacht de locatie, een uniform hoog beschermingsniveau voor deposito's te waarborgen, samen met het GTM en het GAM, gewaarborgd moet worden binnen een doeltreffende bankenunie, daarmee bijdragend aan het daadwerkelijk doorbreken van de verwevenheid tussen banken en overheden, het herstellen van het vertrouwen van deposanten, het tot stand brengen van een gelijk speelveld en het versterken van de financiële stabiliteit; is van mening dat elk systeem voor de bescherming van deposito's altijd de invoering van moreel risico moet voorkomen, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat risiconemers aansprakelijk blijven voor de risico's die ze nemen; |
| --- | --- |

64.

benadrukt dat het vermogen om, ongeacht de locatie, een uniform hoog beschermingsniveau voor deposito's te waarborgen, samen met het GTM en het GAM, gewaarborgd moet worden binnen een doeltreffende bankenunie, daarmee bijdragend aan het daadwerkelijk doorbreken van de verwevenheid tussen banken en overheden, het herstellen van het vertrouwen van deposanten, het tot stand brengen van een gelijk speelveld en het versterken van de financiële stabiliteit; is van mening dat elk systeem voor de bescherming van deposito's altijd de invoering van moreel risico moet voorkomen, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat risiconemers aansprakelijk blijven voor de risico's die ze nemen;

| 65. | is ingenomen met het door de Commissie op 24 november 2015 voorgestelde wetgevingspakket over risicodeling en risicobeperking in de bankenunie; neemt kennis van de geleidelijke aanpak van herverzekering van nationale depositogarantiestelsels (DGS) naar een regeling voor medeverzekering en, uiteindelijk, naar volledige verzekering voor deelnemende nationale depositogarantiestelsels en de risicogebaseerde benadering voor de premieberekening; ziet ernaar uit deel te nemen aan de wetgevingsonderhandelingen op basis van het standpunt dat is aangenomen; |
| --- | --- |

65.

is ingenomen met het door de Commissie op 24 november 2015 voorgestelde wetgevingspakket over risicodeling en risicobeperking in de bankenunie; neemt kennis van de geleidelijke aanpak van herverzekering van nationale depositogarantiestelsels (DGS) naar een regeling voor medeverzekering en, uiteindelijk, naar volledige verzekering voor deelnemende nationale depositogarantiestelsels en de risicogebaseerde benadering voor de premieberekening; ziet ernaar uit deel te nemen aan de wetgevingsonderhandelingen op basis van het standpunt dat is aangenomen;

| 66. | merkt op dat de oprichting van een Europese depositogarantieregeling de uitvoering vereist van het „single rulebook” en van de eerste en tweede pijlers van de bankenunie, alsmede de omzetting van de BRRD en de richtlijn inzake de depositogarantiestelsels door alle deelnemende lidstaten, alsmede verdere maatregelen ter verwezenlijking van een aanzienlijke vermindering van de risico's in het Europese bankstelsel; benadrukt dat de toepassing van het bail-in-instrument een systematisch mechanisme van risicovermijding met zich meebrengt, waarmee de angst voor moreel risico dat door de geleidelijke mutualisatie van garantiestelsels zou kunnen worden veroorzaakt wordt verminderd; wijst op de toezegging van de Commissie om de risico's verder te beperken en te zorgen voor een gelijk speelveld in de bankenunie; |
| --- | --- |

66.

merkt op dat de oprichting van een Europese depositogarantieregeling de uitvoering vereist van het „single rulebook” en van de eerste en tweede pijlers van de bankenunie, alsmede de omzetting van de BRRD en de richtlijn inzake de depositogarantiestelsels door alle deelnemende lidstaten, alsmede verdere maatregelen ter verwezenlijking van een aanzienlijke vermindering van de risico's in het Europese bankstelsel; benadrukt dat de toepassing van het bail-in-instrument een systematisch mechanisme van risicovermijding met zich meebrengt, waarmee de angst voor moreel risico dat door de geleidelijke mutualisatie van garantiestelsels zou kunnen worden veroorzaakt wordt verminderd; wijst op de toezegging van de Commissie om de risico's verder te beperken en te zorgen voor een gelijk speelveld in de bankenunie;

| 67. | merkt op dat een goed functionerend depositogarantiestelsel dat gefinancierd wordt met bijdragen van de financiële sector één van de bewezen manieren is om banken te redden zonder geld van de belastingbetaler; |
| --- | --- |

67.

merkt op dat een goed functionerend depositogarantiestelsel dat gefinancierd wordt met bijdragen van de financiële sector één van de bewezen manieren is om banken te redden zonder geld van de belastingbetaler;

| 68. | wijst erop dat de rol van de Commissie is om een gelijk speelveld in de EU te creëren en dat zij moet voorkomen dat de interne markt versnipperd raakt; |
| --- | --- |

68.

wijst erop dat de rol van de Commissie is om een gelijk speelveld in de EU te creëren en dat zij moet voorkomen dat de interne markt versnipperd raakt;

o

o o

| 69. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Europese Centrale Bank en de gemeenschappelijke afwikkelingsraad. |
| --- | --- |

69.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Europese Centrale Bank en de gemeenschappelijke afwikkelingsraad.

---

(1)  PB L 287 van 29.10.2013, blz. 63.

(2)  PB L 320 van 30.11.2013, blz. 1.

(3)  https://www.bankingsupervision.europa.eu/ecb/pub/pdf/ssmar2014.nl.pdf

(4)  PB L 141 van 14.5.2014, blz. 1.

(5)  PB L 300 van 18.10.2014, blz. 57.

(6)  PB L 69 van 8.3.2014, blz. 107.

(7)  https://www.bankingsupervision.europa.eu/banking/comprehensive/2014/ html/index.en.html

(8)  PB L 86 van 31.3.2015, blz. 13.

(9)  PB L 225 van 30.7.2014, blz. 1.

(10)  PB L 339 van 24.12.2015, blz. 58.

(11)  PB L 173 van 12.6.2014, blz. 149.

(12)  Aangenomen teksten, P8_TA(2016)0006.

(13)  Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0238.

(14)  PB L 173 van 12.6.2014, blz. 190.

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europees Parlement

Woensdag 9 maart 2016

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/91 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/91

---

P8_TA(2016)0081

Interinstitutioneel akkoord „Beter wetgeven”

Besluit van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over de sluiting van een interinstitutioneel akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie over beter wetgeven (2016/2005(ACI))

(2018/C 050/13)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het op 16 december 2015 door de Conferentie van voorzitters genomen besluit, |
| --- | --- |

—

gezien het op 16 december 2015 door de Conferentie van voorzitters genomen besluit,

| — | gezien het ontwerp van interinstitutioneel akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie over beter wetgeven, |
| --- | --- |

—

gezien het ontwerp van interinstitutioneel akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie over beter wetgeven,

| — | gezien artikel 17, lid 1, van het Verdrag betreffende de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 17, lid 1, van het Verdrag betreffende de Europese Unie,

| — | gezien artikel 295 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 295 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het voorstel van de Commissie voor een interinstitutioneel akkoord over betere regelgeving (COM(2015)0216 en de bijlagen daarbij), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie voor een interinstitutioneel akkoord over betere regelgeving (COM(2015)0216 en de bijlagen daarbij),

| — | gezien het Kaderakkoord van 20 oktober 2010 over de betrekkingen tussen het Europees Parlement en de Europese Commissie (1) („het Kaderakkoord van 2010”), |
| --- | --- |

—

gezien het Kaderakkoord van 20 oktober 2010 over de betrekkingen tussen het Europees Parlement en de Europese Commissie (1) („het Kaderakkoord van 2010”),

| — | gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 16 december 2003 tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Commissie van de Europese Gemeenschappen over beter wetgeven (2) („het Interinstitutioneel akkoord van 2003”), |
| --- | --- |

—

gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 16 december 2003 tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Commissie van de Europese Gemeenschappen over beter wetgeven (2) („het Interinstitutioneel akkoord van 2003”),

| — | gezien zijn resolutie van 4 februari 2014 over gezonde EU-regelgeving en subsidiariteit en evenredigheid — negentiende verslag „De wetgeving verbeteren” 2011 (3), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 4 februari 2014 over gezonde EU-regelgeving en subsidiariteit en evenredigheid — negentiende verslag „De wetgeving verbeteren” 2011 (3),

| — | gezien zijn resolutie van 16 september 2015 over het werkprogramma van de Commissie voor 2016 (4), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 16 september 2015 over het werkprogramma van de Commissie voor 2016 (4),

| — | gezien de conclusies van de Europese Raad van 18 en 19 februari 2016, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Europese Raad van 18 en 19 februari 2016,

| — | gezien artikel 140, lid 1, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 140, lid 1, van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie constitutionele zaken (A8-0039/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie constitutionele zaken (A8-0039/2016),

| A. | overwegende dat het Parlement er herhaaldelijk op heeft aangedrongen het Interinstitutioneel akkoord van 2003 open te breken om rekening te houden met het nieuwe, door het Verdrag van Lissabon gecreëerde wetgevingskader, de huidige beste praktijken te consolideren en het akkoord te actualiseren in overeenstemming met de agenda voor beter wetgeven; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat het Parlement er herhaaldelijk op heeft aangedrongen het Interinstitutioneel akkoord van 2003 open te breken om rekening te houden met het nieuwe, door het Verdrag van Lissabon gecreëerde wetgevingskader, de huidige beste praktijken te consolideren en het akkoord te actualiseren in overeenstemming met de agenda voor beter wetgeven;

| B. | overwegende dat het Comité van de Regio's, het Europees Economisch en Sociaal Comité en diverse nationale parlementen zich hebben uitgesproken over de mededeling van de Commissie van 19 mei 2015„Betere regelgeving voor betere resultaten — een EU-agenda” (COM(2015)0215), eerdergenoemd voorstel van de Commissie voor een interinstitutioneel akkoord over betere regelgeving of de consensus die tussen de instellingen is bereikt over een nieuw Interinstitutioneel akkoord „Beter Wetgeven”; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat het Comité van de Regio's, het Europees Economisch en Sociaal Comité en diverse nationale parlementen zich hebben uitgesproken over de mededeling van de Commissie van 19 mei 2015„Betere regelgeving voor betere resultaten — een EU-agenda” (COM(2015)0215), eerdergenoemd voorstel van de Commissie voor een interinstitutioneel akkoord over betere regelgeving of de consensus die tussen de instellingen is bereikt over een nieuw Interinstitutioneel akkoord „Beter Wetgeven”;

| C. | overwegende dat het Parlement in bovenvermelde resolutie van 16 september 2015 heeft aangegeven ingenomen te zijn met de start van de onderhandelingen over een nieuw interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven en een aantal prioriteiten heeft geformuleerd, met name met betrekking tot de kwaliteit van de wetteksten van de Commissie, de meerjarige en de jaarlijkse programmering, versterking van de effectbeoordeling van ontwerpwetgeving, gelijke behandeling van de twee takken van de wetgevende autoriteit wat betreft de informatie en documentatie die in de loop van de wetgevingsprocedure ter beschikking worden gesteld, passende interinstitutionele raadpleging, de follow-up door de Commissie van voorstellen en aanbevelingen van het Parlement en het overleggen door de Commissie van een gedegen motivering bij voorgenomen intrekking van wetgeving; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat het Parlement in bovenvermelde resolutie van 16 september 2015 heeft aangegeven ingenomen te zijn met de start van de onderhandelingen over een nieuw interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven en een aantal prioriteiten heeft geformuleerd, met name met betrekking tot de kwaliteit van de wetteksten van de Commissie, de meerjarige en de jaarlijkse programmering, versterking van de effectbeoordeling van ontwerpwetgeving, gelijke behandeling van de twee takken van de wetgevende autoriteit wat betreft de informatie en documentatie die in de loop van de wetgevingsprocedure ter beschikking worden gesteld, passende interinstitutionele raadpleging, de follow-up door de Commissie van voorstellen en aanbevelingen van het Parlement en het overleggen door de Commissie van een gedegen motivering bij voorgenomen intrekking van wetgeving;

| D. | overwegende dat de interinstitutionele onderhandelingen op 25 juni 2015 officieel geopend zijn; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de interinstitutionele onderhandelingen op 25 juni 2015 officieel geopend zijn;

| E. | overwegende dat de Conferentie van voorzitters op 16 december 2015 bij meerderheid van stemmen haar steun heeft uitgesproken voor het voorlopig akkoord dat op 8 december 2015 door de onderhandelaars van de drie instellingen werd bereikt over de tekst van een nieuw Interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven („het nieuwe IIA”); |
| --- | --- |

E.

overwegende dat de Conferentie van voorzitters op 16 december 2015 bij meerderheid van stemmen haar steun heeft uitgesproken voor het voorlopig akkoord dat op 8 december 2015 door de onderhandelaars van de drie instellingen werd bereikt over de tekst van een nieuw Interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven („het nieuwe IIA”);

| F. | overwegende dat het nieuwe IIA het Interinstitutioneel akkoord van 2003 en de interinstitutionele gemeenschappelijke aanpak van effectbeoordelingen van 2005 moet gaan vervangen, en overwegende dat de bijlage bij het nieuwe IIA het Gezamenlijk akkoord over gedelegeerde handelingen van 2011 moet gaan vervangen; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat het nieuwe IIA het Interinstitutioneel akkoord van 2003 en de interinstitutionele gemeenschappelijke aanpak van effectbeoordelingen van 2005 moet gaan vervangen, en overwegende dat de bijlage bij het nieuwe IIA het Gezamenlijk akkoord over gedelegeerde handelingen van 2011 moet gaan vervangen;

| G. | overwegende dat, in overeenstemming met de verklaring van het Europees Parlement en de Commissie zoals opgenomen in bijlage II bij dit besluit, het nieuwe IIA geen afbreuk doet aan het Kaderakkoord van 2010; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat, in overeenstemming met de verklaring van het Europees Parlement en de Commissie zoals opgenomen in bijlage II bij dit besluit, het nieuwe IIA geen afbreuk doet aan het Kaderakkoord van 2010;

| H. | overwegende echter dat als gevolg van het nieuwe IIA enkele bepalingen van het Kaderakkoord van 2010 achterhaald kunnen raken of geactualiseerd moeten worden; |
| --- | --- |

H.

overwegende echter dat als gevolg van het nieuwe IIA enkele bepalingen van het Kaderakkoord van 2010 achterhaald kunnen raken of geactualiseerd moeten worden;

| I. | overwegende dat in het nieuwe IIA wordt vastgelegd dat er verdere onderhandelingen zullen worden gevoerd over met name de praktische regelingen voor samenwerking en informatiedeling in het kader van de sluiting van internationale overeenkomsten en over de criteria voor de toepassing van de artikelen 290 en 291 VWEU inzake gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat in het nieuwe IIA wordt vastgelegd dat er verdere onderhandelingen zullen worden gevoerd over met name de praktische regelingen voor samenwerking en informatiedeling in het kader van de sluiting van internationale overeenkomsten en over de criteria voor de toepassing van de artikelen 290 en 291 VWEU inzake gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen;

| J. | overwegende dat als gevolg van het nieuwe IIA enkele bepalingen van het Reglement van het Parlement zullen moeten worden herzien, zoals de bepalingen inzake het werkprogramma van de Commissie en de rechtsgrond van wetgevingshandelingen; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat als gevolg van het nieuwe IIA enkele bepalingen van het Reglement van het Parlement zullen moeten worden herzien, zoals de bepalingen inzake het werkprogramma van de Commissie en de rechtsgrond van wetgevingshandelingen;

| K. | overwegende dat in het nieuwe IIA tegemoet wordt gekomen aan de belangrijkste punten van zorg die de Commissie constitutionele zaken naar voren heeft gebracht in haar bijdrage aan het standpunt van het Europees Parlement inzake de onderhandelingen over de herziening van het Interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven van 22 april 2015; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat in het nieuwe IIA tegemoet wordt gekomen aan de belangrijkste punten van zorg die de Commissie constitutionele zaken naar voren heeft gebracht in haar bijdrage aan het standpunt van het Europees Parlement inzake de onderhandelingen over de herziening van het Interinstitutioneel akkoord over beter wetgeven van 22 april 2015;

| 1. | is ingenomen met de overeenstemming die is bereikt tussen de instellingen en beschouwt dit als een goede basis voor het opbouwen en ontwikkelen van een nieuwe, meer open en transparante onderlinge relatie, om, in het belang van de burgers van de Unie, betere regelgeving te realiseren; |
| --- | --- |

1.

is ingenomen met de overeenstemming die is bereikt tussen de instellingen en beschouwt dit als een goede basis voor het opbouwen en ontwikkelen van een nieuwe, meer open en transparante onderlinge relatie, om, in het belang van de burgers van de Unie, betere regelgeving te realiseren;

| 2. | betreurt in het kader van het streven naar betere regelgeving ten zeerste dat bij de onderhandelingen over het IIA niet de gevestigde praktijk van een commissieprocedure in het Europees Parlement is gevolgd; |
| --- | --- |

2.

betreurt in het kader van het streven naar betere regelgeving ten zeerste dat bij de onderhandelingen over het IIA niet de gevestigde praktijk van een commissieprocedure in het Europees Parlement is gevolgd;

| 3. | is met name ingenomen met de resultaten van de onderhandelingen op het gebied van de interinstitutionele meerjaren- en jaarprogrammering, de follow-up door de Commissie van wetgevingsinitiatieven van het Parlement, en het overleggen van een motivering bij en het houden van raadplegingen over eventuele intrekking van wetgevingsvoorstellen; benadrukt dat de overeengekomen sterke nadruk op het werkprogramma van de Commissie niet uitgelegd mag worden als een rechtvaardiging voor het beperken van de wetgevende bevoegdheden of het initiatiefrecht van het Parlement; is verheugd dat is overeengekomen een interinstitutionele gedachtewisseling te houden in geval van een voorgenomen wijziging van de rechtsgrondslag van een handeling en geeft aan vastbesloten te zijn zich te verzetten tegen elke poging om de wetgevende bevoegdheden van het Europees Parlement te ondermijnen door middel van wijziging van de rechtsgrondslag; |
| --- | --- |

3.

is met name ingenomen met de resultaten van de onderhandelingen op het gebied van de interinstitutionele meerjaren- en jaarprogrammering, de follow-up door de Commissie van wetgevingsinitiatieven van het Parlement, en het overleggen van een motivering bij en het houden van raadplegingen over eventuele intrekking van wetgevingsvoorstellen; benadrukt dat de overeengekomen sterke nadruk op het werkprogramma van de Commissie niet uitgelegd mag worden als een rechtvaardiging voor het beperken van de wetgevende bevoegdheden of het initiatiefrecht van het Parlement; is verheugd dat is overeengekomen een interinstitutionele gedachtewisseling te houden in geval van een voorgenomen wijziging van de rechtsgrondslag van een handeling en geeft aan vastbesloten te zijn zich te verzetten tegen elke poging om de wetgevende bevoegdheden van het Europees Parlement te ondermijnen door middel van wijziging van de rechtsgrondslag;

| 4. | onderstreept het belang van de bepalingen van het nieuwe IIA over instrumenten voor beter wetgeven (effectbeoordeling, openbare raadplegingen en raadplegingen van belanghebbenden, evaluaties, enz.) voor een goed gefundeerd, inclusief en transparant besluitvormingsproces en voor een juiste toepassing van wetgeving, en merkt op dat deze bepalingen de prerogatieven van de wetgevers beschermen; is van oordeel dat effectbeoordelingen omvattend en evenwichtig moeten zijn en onder meer betrekking moeten hebben op de kosten voor producenten, consumenten, werknemers en overheidsdiensten en de gevolgen voor het milieu van niet-vaststelling van de noodzakelijke wetgeving; is bezorgd dat de formulering die gebruikt wordt met betrekking tot effectbeoordelingen de drie instellingen er onvoldoende toe verplicht in hun effectbeoordelingen ook aandacht te schenken aan kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) en concurrentievermogenstests; benadrukt dat in alle fasen van de wetgevingsprocedure rekening moet worden gehouden met en aandacht moet worden besteed aan de behoeften van kmo's; onderstreept dat, in overeenstemming met het werkdocument van de diensten van de Commissie van 19 mei 2015 over richtsnoeren voor betere regelgeving (SWD(2015)0111), effectbeoordelingsverslagen ook een beoordeling van de gevolgen van wetgeving voor kmo's moeten omvatten, en verzoekt de Commissie aanvullende informatie over deze praktijk te verstrekken; is ingenomen met de doelstelling om de tenuitvoerlegging en toepassing van de wetgeving van de Unie te verbeteren, onder meer door beter in kaart te brengen welke nationale maatregelen verder gaan dan nodig is om de wetgeving van de Unie om te zetten („gold-plating”), en verwacht van de lidstaten dat zij dergelijke maatregelen rapporteren en duidelijk documenteren, ook al staat het de lidstaten vrij om strengere normen te hanteren als in het recht van de Unie slechts minimumnormen zijn vastgesteld; |
| --- | --- |

4.

onderstreept het belang van de bepalingen van het nieuwe IIA over instrumenten voor beter wetgeven (effectbeoordeling, openbare raadplegingen en raadplegingen van belanghebbenden, evaluaties, enz.) voor een goed gefundeerd, inclusief en transparant besluitvormingsproces en voor een juiste toepassing van wetgeving, en merkt op dat deze bepalingen de prerogatieven van de wetgevers beschermen; is van oordeel dat effectbeoordelingen omvattend en evenwichtig moeten zijn en onder meer betrekking moeten hebben op de kosten voor producenten, consumenten, werknemers en overheidsdiensten en de gevolgen voor het milieu van niet-vaststelling van de noodzakelijke wetgeving; is bezorgd dat de formulering die gebruikt wordt met betrekking tot effectbeoordelingen de drie instellingen er onvoldoende toe verplicht in hun effectbeoordelingen ook aandacht te schenken aan kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) en concurrentievermogenstests; benadrukt dat in alle fasen van de wetgevingsprocedure rekening moet worden gehouden met en aandacht moet worden besteed aan de behoeften van kmo's; onderstreept dat, in overeenstemming met het werkdocument van de diensten van de Commissie van 19 mei 2015 over richtsnoeren voor betere regelgeving (SWD(2015)0111), effectbeoordelingsverslagen ook een beoordeling van de gevolgen van wetgeving voor kmo's moeten omvatten, en verzoekt de Commissie aanvullende informatie over deze praktijk te verstrekken; is ingenomen met de doelstelling om de tenuitvoerlegging en toepassing van de wetgeving van de Unie te verbeteren, onder meer door beter in kaart te brengen welke nationale maatregelen verder gaan dan nodig is om de wetgeving van de Unie om te zetten („gold-plating”), en verwacht van de lidstaten dat zij dergelijke maatregelen rapporteren en duidelijk documenteren, ook al staat het de lidstaten vrij om strengere normen te hanteren als in het recht van de Unie slechts minimumnormen zijn vastgesteld;

| 5. | merkt op dat de cumulatieve kosten van wetgeving kunnen resulteren in aanzienlijke moeilijkheden voor bedrijven en individuele personen die de gevolgen van Unieregels ondervinden; |
| --- | --- |

5.

merkt op dat de cumulatieve kosten van wetgeving kunnen resulteren in aanzienlijke moeilijkheden voor bedrijven en individuele personen die de gevolgen van Unieregels ondervinden;

| 6. | neemt kennis van de brief van de eerste vicevoorzitter van de Commissie van 15 december 2015 over het functioneren van de nieuwe Raad voor regelgevingstoetsing, die toezicht moet houden op de kwaliteit van de effectbeoordelingen van de Commissie (maar niet de bevoegdheid krijgt om een veto uit te spreken over wetgevingsvoorstellen, aangezien dat is voorbehouden aan de gekozen autoriteiten); herinnert eraan dat het Parlement in zijn resolutie van 27 november 2014 over de herziening van de richtsnoeren van de Commissie voor effectbeoordeling en de rol van de kmo-test (5) heeft verzocht om een sterkere onafhankelijkheid van de Raad voor regelgevingstoetsing (voorheen: „Raad voor effectbeoordeling”), en in het bijzonder wenste dat de leden van deze raad niet onder politiek toezicht staan; is in dit kader van oordeel dat de oprichting van de Raad voor regelgevingstoetsing een welkome eerste stap is op weg naar het bereiken van een dergelijke onafhankelijkheid; wijst erop dat de wetgevers, indien zij dit nodig achten, ook zelf effectbeoordelingen mogen uitvoeren; wijst erop dat effectbeoordelingen niet in de plaats komen van het politieke besluitvormingsproces; wijst er voorts op dat in het nieuwe IIA is vastgelegd dat de instellingen onderling informatie uitwisselen over beste praktijken en methodologieën in verband met effectbeoordelingen, waarmee de mogelijkheid wordt gecreëerd om het functioneren van de Raad voor regelgevingstoetsing te gelegener tijd te evalueren met het oog op de totstandbrenging van een gemeenschappelijke methodologie; |
| --- | --- |

6.

neemt kennis van de brief van de eerste vicevoorzitter van de Commissie van 15 december 2015 over het functioneren van de nieuwe Raad voor regelgevingstoetsing, die toezicht moet houden op de kwaliteit van de effectbeoordelingen van de Commissie (maar niet de bevoegdheid krijgt om een veto uit te spreken over wetgevingsvoorstellen, aangezien dat is voorbehouden aan de gekozen autoriteiten); herinnert eraan dat het Parlement in zijn resolutie van 27 november 2014 over de herziening van de richtsnoeren van de Commissie voor effectbeoordeling en de rol van de kmo-test (5) heeft verzocht om een sterkere onafhankelijkheid van de Raad voor regelgevingstoetsing (voorheen: „Raad voor effectbeoordeling”), en in het bijzonder wenste dat de leden van deze raad niet onder politiek toezicht staan; is in dit kader van oordeel dat de oprichting van de Raad voor regelgevingstoetsing een welkome eerste stap is op weg naar het bereiken van een dergelijke onafhankelijkheid; wijst erop dat de wetgevers, indien zij dit nodig achten, ook zelf effectbeoordelingen mogen uitvoeren; wijst erop dat effectbeoordelingen niet in de plaats komen van het politieke besluitvormingsproces; wijst er voorts op dat in het nieuwe IIA is vastgelegd dat de instellingen onderling informatie uitwisselen over beste praktijken en methodologieën in verband met effectbeoordelingen, waarmee de mogelijkheid wordt gecreëerd om het functioneren van de Raad voor regelgevingstoetsing te gelegener tijd te evalueren met het oog op de totstandbrenging van een gemeenschappelijke methodologie;

| 7. | is ingenomen met het akkoord tussen de instellingen om samen te werken aan het actualiseren en vereenvoudigen van wetgeving en om hierover van gedachten te wisselen, voorafgaand aan de voltooiing van het werkprogramma van de Commissie; wijst op het belang van het overeengekomen „jaarlijks lastenoverzicht” als instrument om op duidelijke en transparante wijze de resultaten van de Unie in kaart te brengen en te bewaken, ter voorkoming en vermindering van overregulering en administratieve lasten, en dat een lijst moet omvatten die specifiek betrekking heeft op kmo's en uitgesplitste gegevens moet bevatten over de aan afzonderlijke Commissievoorstellen verbonden lasten en de lasten in verband met handelingen van de verschillende lidstaten; wijst erop dat van geval tot geval zorgvuldig moet worden beoordeeld of het haalbaar en wenselijk is om voor bepaalde sectoren doelstellingen vast te stellen voor het terugdringen van de lasten en dat de instellingen hierbij nauw moeten samenwerken en dat daarbij vooral gekeken moet worden naar de kwaliteit van de wetgeving en dat belangrijke normen van de Unie niet ondermijnd mogen worden; verwacht van de Commissie dat ze op regelmatige basis voorstellen zal doen voor de intrekking van wetgevingshandelingen wanneer een dergelijke intrekking noodzakelijk wordt geacht; is in dit verband verheugd over het feit dat de drie instellingen het onderling eens zijn dat effectbeoordelingen ook betrekking moeten hebben op de gevolgen van voorstellen voor de administratieve lasten, met name die van kmo's; is van oordeel dat passende Uniewetgeving administratieve lasten voor kmo's kan verminderen, door 28 verschillende regelingen te vervangen door één regeling voor de hele interne markt; |
| --- | --- |

7.

is ingenomen met het akkoord tussen de instellingen om samen te werken aan het actualiseren en vereenvoudigen van wetgeving en om hierover van gedachten te wisselen, voorafgaand aan de voltooiing van het werkprogramma van de Commissie; wijst op het belang van het overeengekomen „jaarlijks lastenoverzicht” als instrument om op duidelijke en transparante wijze de resultaten van de Unie in kaart te brengen en te bewaken, ter voorkoming en vermindering van overregulering en administratieve lasten, en dat een lijst moet omvatten die specifiek betrekking heeft op kmo's en uitgesplitste gegevens moet bevatten over de aan afzonderlijke Commissievoorstellen verbonden lasten en de lasten in verband met handelingen van de verschillende lidstaten; wijst erop dat van geval tot geval zorgvuldig moet worden beoordeeld of het haalbaar en wenselijk is om voor bepaalde sectoren doelstellingen vast te stellen voor het terugdringen van de lasten en dat de instellingen hierbij nauw moeten samenwerken en dat daarbij vooral gekeken moet worden naar de kwaliteit van de wetgeving en dat belangrijke normen van de Unie niet ondermijnd mogen worden; verwacht van de Commissie dat ze op regelmatige basis voorstellen zal doen voor de intrekking van wetgevingshandelingen wanneer een dergelijke intrekking noodzakelijk wordt geacht; is in dit verband verheugd over het feit dat de drie instellingen het onderling eens zijn dat effectbeoordelingen ook betrekking moeten hebben op de gevolgen van voorstellen voor de administratieve lasten, met name die van kmo's; is van oordeel dat passende Uniewetgeving administratieve lasten voor kmo's kan verminderen, door 28 verschillende regelingen te vervangen door één regeling voor de hele interne markt;

| 8. | is van oordeel dat er in beginsel met betrekking tot gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen een evenwichtige oplossing is gevonden, die transparantie garandeert en de gelijkwaardigheid van de wetgevers waarborgt; benadrukt echter dat er snel overeenstemming moet worden bereikt over de afbakeningscriteria inzake uitvoeringshandelingen en gedelegeerde handelingen en dat er gezorgd moet worden voor een snelle afstemming van alle basishandelingen op het bij het Verdrag van Lissabon ingevoerde rechtskader; |
| --- | --- |

8.

is van oordeel dat er in beginsel met betrekking tot gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen een evenwichtige oplossing is gevonden, die transparantie garandeert en de gelijkwaardigheid van de wetgevers waarborgt; benadrukt echter dat er snel overeenstemming moet worden bereikt over de afbakeningscriteria inzake uitvoeringshandelingen en gedelegeerde handelingen en dat er gezorgd moet worden voor een snelle afstemming van alle basishandelingen op het bij het Verdrag van Lissabon ingevoerde rechtskader;

| 9. | is van oordeel dat de overeengekomen maatregelen ter verbetering van de uitwisseling van standpunten en informatie tussen de beide wetgevers, Parlement en Raad, een stap voorwaarts betekenen; vindt evenwel dat deze maatregelen verder moeten worden ontwikkeld, met name met betrekking tot de wederzijdse toegang tot informatie en vergaderingen, om een daadwerkelijk volledig evenwicht tussen en gelijke behandeling van de wetgevers in de hele wetgevingsprocedure te waarborgen en om ervoor te zorgen dat het beginsel van wederzijdse loyale samenwerking tussen de instellingen wordt nageleefd; waarschuwt dat de overeengekomen uitwisseling van standpunten niet mag leiden tot een heel nieuw circuit van niet-transparante interinstitutionele onderhandelingen; |
| --- | --- |

9.

is van oordeel dat de overeengekomen maatregelen ter verbetering van de uitwisseling van standpunten en informatie tussen de beide wetgevers, Parlement en Raad, een stap voorwaarts betekenen; vindt evenwel dat deze maatregelen verder moeten worden ontwikkeld, met name met betrekking tot de wederzijdse toegang tot informatie en vergaderingen, om een daadwerkelijk volledig evenwicht tussen en gelijke behandeling van de wetgevers in de hele wetgevingsprocedure te waarborgen en om ervoor te zorgen dat het beginsel van wederzijdse loyale samenwerking tussen de instellingen wordt nageleefd; waarschuwt dat de overeengekomen uitwisseling van standpunten niet mag leiden tot een heel nieuw circuit van niet-transparante interinstitutionele onderhandelingen;

| 10. | herinnert eraan dat het VWEU voorziet in een gewone wetgevingsprocedure met drie lezingen; is van mening dat wanneer het Parlement en de Raad hun prerogatieven in de wetgevingsprocedure volledig uitoefenen, het bereiken van overeenstemming in tweede lezing de standaardprocedure zou moeten zijn, en het bereiken van overeenstemming in eerste lezing slechts zou moeten plaatsvinden indien daartoe een weloverwogen en uitdrukkelijk besluit is genomen; |
| --- | --- |

10.

herinnert eraan dat het VWEU voorziet in een gewone wetgevingsprocedure met drie lezingen; is van mening dat wanneer het Parlement en de Raad hun prerogatieven in de wetgevingsprocedure volledig uitoefenen, het bereiken van overeenstemming in tweede lezing de standaardprocedure zou moeten zijn, en het bereiken van overeenstemming in eerste lezing slechts zou moeten plaatsvinden indien daartoe een weloverwogen en uitdrukkelijk besluit is genomen;

| 11. | is ingenomen met het streven van de instellingen naar transparantie van de wetgevingsprocedures, maar benadrukt dat er, om dit ook daadwerkelijk te bereiken, behoefte is aan meer concrete bepalingen en instrumenten, met name wat betreft akkoorden in eerste lezing; |
| --- | --- |

11.

is ingenomen met het streven van de instellingen naar transparantie van de wetgevingsprocedures, maar benadrukt dat er, om dit ook daadwerkelijk te bereiken, behoefte is aan meer concrete bepalingen en instrumenten, met name wat betreft akkoorden in eerste lezing;

| 12. | is voorts van mening dat er beter gebruik moet worden gemaakt van de regelingen die er zijn op het gebied van de politieke dialoog met de nationale parlementen; wijst in dit verband op de belangrijke rol die in het Verdrag van Lissabon is toebedeeld aan de nationale parlementen en benadrukt dat de nationale parlementen niet alleen een rol spelen bij het toezicht op de eerbiediging van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid, maar ook positieve bijdragen kunnen leveren, en dat feitelijk ook doen, in het kader van de politieke dialoog; spoort aan tot een beter gebruik van de bestaande subsidiariteits- en evenredigheidsmechanismen zoals neergelegd in de Verdragen; wijst op de noodzaak van meer flexibiliteit bij de handhaving van de termijn van acht weken waarbinnen nationale parlementen een gemotiveerd advies kunnen indienen inzake de niet-naleving van het subsidiariteitsbeginsel; |
| --- | --- |

12.

is voorts van mening dat er beter gebruik moet worden gemaakt van de regelingen die er zijn op het gebied van de politieke dialoog met de nationale parlementen; wijst in dit verband op de belangrijke rol die in het Verdrag van Lissabon is toebedeeld aan de nationale parlementen en benadrukt dat de nationale parlementen niet alleen een rol spelen bij het toezicht op de eerbiediging van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid, maar ook positieve bijdragen kunnen leveren, en dat feitelijk ook doen, in het kader van de politieke dialoog; spoort aan tot een beter gebruik van de bestaande subsidiariteits- en evenredigheidsmechanismen zoals neergelegd in de Verdragen; wijst op de noodzaak van meer flexibiliteit bij de handhaving van de termijn van acht weken waarbinnen nationale parlementen een gemotiveerd advies kunnen indienen inzake de niet-naleving van het subsidiariteitsbeginsel;

| 13. | dringt erop aan dat uitvoerig wordt onderzocht wat de consequenties zijn van het nieuwe IIA voor het Kaderakkoord van 2010 en andere bestaande interinstitutionele overeenkomsten, rekening houdend met de noodzaak om de positie en de prerogatieven van het Europees Parlement te beschermen en de architectuur van de talrijke regelingen op het gebied van de interinstitutionele betrekkingen te vereenvoudigen; |
| --- | --- |

13.

dringt erop aan dat uitvoerig wordt onderzocht wat de consequenties zijn van het nieuwe IIA voor het Kaderakkoord van 2010 en andere bestaande interinstitutionele overeenkomsten, rekening houdend met de noodzaak om de positie en de prerogatieven van het Europees Parlement te beschermen en de architectuur van de talrijke regelingen op het gebied van de interinstitutionele betrekkingen te vereenvoudigen;

| 14. | is van oordeel dat dergelijke vereenvoudigingen moeten worden doorgevoerd als alle praktische regelingen ter uitvoering van het nieuwe IIA in hun geheel van kracht zijn, en dat de instellingen dan ook zouden kunnen beoordelen of het IIA, gelet op de tot dan toe bij de uitvoering van het nieuwe IIA opgedane ervaringen, moet worden aangepast; |
| --- | --- |

14.

is van oordeel dat dergelijke vereenvoudigingen moeten worden doorgevoerd als alle praktische regelingen ter uitvoering van het nieuwe IIA in hun geheel van kracht zijn, en dat de instellingen dan ook zouden kunnen beoordelen of het IIA, gelet op de tot dan toe bij de uitvoering van het nieuwe IIA opgedane ervaringen, moet worden aangepast;

| 15. | onderstreept het belang van een correcte tenuitvoerlegging en van de nakoming van gedane toezeggingen en de naleving van de in het IIA vastgestelde termijnen; |
| --- | --- |

15.

onderstreept het belang van een correcte tenuitvoerlegging en van de nakoming van gedane toezeggingen en de naleving van de in het IIA vastgestelde termijnen;

| 16. | wijst erop dat met name met betrekking tot de volgende onderwerpen vervolgmaatregelen op technisch en/of politiek niveau genomen moeten worden, en dat hierbij alle parlementaire commissies met relevante ervaring actief betrokken moeten worden en dat er gebruik moet worden gemaakt van hun deskundigheid:






  — | programmering (technische herziening van het Kaderakkoord van 2010 en het Reglement van het Parlement); |
| --- | --- | --- |

16.

wijst erop dat met name met betrekking tot de volgende onderwerpen vervolgmaatregelen op technisch en/of politiek niveau genomen moeten worden, en dat hierbij alle parlementaire commissies met relevante ervaring actief betrokken moeten worden en dat er gebruik moet worden gemaakt van hun deskundigheid:

—

programmering (technische herziening van het Kaderakkoord van 2010 en het Reglement van het Parlement);

| — | controle van de rechtsgrond van handelingen (herziening van het Reglement: opname van bepalingen inzake trilaterale gedachtewisseling); |
| --- | --- |

—

controle van de rechtsgrond van handelingen (herziening van het Reglement: opname van bepalingen inzake trilaterale gedachtewisseling);

| — | evaluatie van de toepassing door de Commissie van haar richtsnoeren voor betere regelgeving en van het functioneren van de onlangs opgerichte Raad voor regelgevingstoetsing, met name om te controleren of deze raad onafhankelijk functioneert en of de leden van de Raad niet onderworpen zijn aan politieke controle (zoals in paragraaf 6 hierboven reeds aangehaald); |
| --- | --- |

—

evaluatie van de toepassing door de Commissie van haar richtsnoeren voor betere regelgeving en van het functioneren van de onlangs opgerichte Raad voor regelgevingstoetsing, met name om te controleren of deze raad onafhankelijk functioneert en of de leden van de Raad niet onderworpen zijn aan politieke controle (zoals in paragraaf 6 hierboven reeds aangehaald);

| — | de transparantie en coördinatie van het wetgevingsproces (waaronder passende toepassing van eerste- en tweedelezingprocedures, praktische regelingen voor gedachtewisselingen, informatie-uitwisseling en vergelijking van tijdschema's, transparantie in de context van trilaterale onderhandelingen, ontwikkeling van platformen en instrumenten voor de oprichting van een gezamenlijke databank over de stand van zaken met betrekking tot wetgevingsdossiers, de verstrekking van informatie aan nationale parlementen en praktische regelingen voor samenwerking en informatie-uitwisseling inzake onderhandelingen over en de sluiting van internationale overeenkomsten); |
| --- | --- |

—

de transparantie en coördinatie van het wetgevingsproces (waaronder passende toepassing van eerste- en tweedelezingprocedures, praktische regelingen voor gedachtewisselingen, informatie-uitwisseling en vergelijking van tijdschema's, transparantie in de context van trilaterale onderhandelingen, ontwikkeling van platformen en instrumenten voor de oprichting van een gezamenlijke databank over de stand van zaken met betrekking tot wetgevingsdossiers, de verstrekking van informatie aan nationale parlementen en praktische regelingen voor samenwerking en informatie-uitwisseling inzake onderhandelingen over en de sluiting van internationale overeenkomsten);

| — | een evaluatie van de onafhankelijkheid van de Raad voor regelgevingstoetsing bij de vervulling van zijn taken op het gebied van het houden van toezicht op en het verstrekken van objectief advies inzake effectbeoordelingen, inclusief eventuele follow-up; |
| --- | --- |

—

een evaluatie van de onafhankelijkheid van de Raad voor regelgevingstoetsing bij de vervulling van zijn taken op het gebied van het houden van toezicht op en het verstrekken van objectief advies inzake effectbeoordelingen, inclusief eventuele follow-up;

| — | de verwachting van het Parlement, op basis van de relevante bepalingen van het nieuwe IIA, dat de Commissie zo snel mogelijk voorstellen zal indienen met daarin doelstellingen, op die gebieden waar dat haalbaar is, voor het terugdringen van de lasten in bepaalde belangrijke sectoren, waarbij ervoor gezorgd wordt dat de doelstellingen van de wetgeving worden bereikt; |
| --- | --- |

—

de verwachting van het Parlement, op basis van de relevante bepalingen van het nieuwe IIA, dat de Commissie zo snel mogelijk voorstellen zal indienen met daarin doelstellingen, op die gebieden waar dat haalbaar is, voor het terugdringen van de lasten in bepaalde belangrijke sectoren, waarbij ervoor gezorgd wordt dat de doelstellingen van de wetgeving worden bereikt;

| — | het waarborgen van de operationele en juridische samenhang tussen het nieuwe IIA en de samenwerkingsovereenkomsten betreffende de adviesorganen van de Unie; |
| --- | --- |

—

het waarborgen van de operationele en juridische samenhang tussen het nieuwe IIA en de samenwerkingsovereenkomsten betreffende de adviesorganen van de Unie;

| — | gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen, op basis van de resolutie van het Parlement van 25 februari 2014 over de follow-up met betrekking tot de delegatie van wetgevingsbevoegdheden en de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (6) (onderhandelingen over de afbakeningscriteria voor gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen, het opzetten van een register van gedelegeerde handelingen en aanpassing van handelingen uit de tijd voor het Verdrag van Lissabon); |
| --- | --- |

—

gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen, op basis van de resolutie van het Parlement van 25 februari 2014 over de follow-up met betrekking tot de delegatie van wetgevingsbevoegdheden en de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (6) (onderhandelingen over de afbakeningscriteria voor gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen, het opzetten van een register van gedelegeerde handelingen en aanpassing van handelingen uit de tijd voor het Verdrag van Lissabon);

| — | de tenuitvoerlegging en toepassing van Uniewetgeving (toetsing van de melding door de lidstaten van de omzetting van richtlijnen en van elke nationale maatregel die verder gaat dan de bepalingen van de Uniewetgeving („gold-plating”)); |
| --- | --- |

—

de tenuitvoerlegging en toepassing van Uniewetgeving (toetsing van de melding door de lidstaten van de omzetting van richtlijnen en van elke nationale maatregel die verder gaat dan de bepalingen van de Uniewetgeving („gold-plating”));

| 17. | hecht zijn goedkeuring aan het in bijlage I bij dit besluit opgenomen ontwerpakkoord; |
| --- | --- |

17.

hecht zijn goedkeuring aan het in bijlage I bij dit besluit opgenomen ontwerpakkoord;

| 18. | hecht zijn goedkeuring aan de in bijlage II bij dit besluit opgenomen verklaring van het Parlement en de Commissie; |
| --- | --- |

18.

hecht zijn goedkeuring aan de in bijlage II bij dit besluit opgenomen verklaring van het Parlement en de Commissie;

| 19. | verzoekt zijn bevoegde commissie te onderzoeken in hoeverre het Reglement voor de uitvoering van het nieuwe IIA gewijzigd moet worden of nader moet worden uitgelegd en in hoeverre er wijzigingen noodzakelijk zijn met betrekking tot de praktijken, de administratie of de communicatiekanalen van het Parlement met andere instellingen; |
| --- | --- |

19.

verzoekt zijn bevoegde commissie te onderzoeken in hoeverre het Reglement voor de uitvoering van het nieuwe IIA gewijzigd moet worden of nader moet worden uitgelegd en in hoeverre er wijzigingen noodzakelijk zijn met betrekking tot de praktijken, de administratie of de communicatiekanalen van het Parlement met andere instellingen;

| 20. | verzoekt zijn Voorzitter het nieuwe IIA met de voorzitter van de Raad en de voorzitter van de Commissie te ondertekenen en zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; |
| --- | --- |

20.

verzoekt zijn Voorzitter het nieuwe IIA met de voorzitter van de Raad en de voorzitter van de Commissie te ondertekenen en zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

| 21. | verzoekt zijn Voorzitter dit besluit, met de bijlagen, ter informatie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

21.

verzoekt zijn Voorzitter dit besluit, met de bijlagen, ter informatie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  PB L 304 van 20.11.2010, blz. 47.

(2)  PB C 321 van 31.12.2003, blz. 1.

(3)  Aangenomen teksten, P7_TA(2014)0061.

(4)  Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0323.

(5)  Aangenomen teksten, P8_TA(2014)0069.

(6)  Aangenomen teksten, P7_TA(2014)0127.

---

BIJLAGE I

Interinstitutioneel akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Europese Commissie over beter wetgeven

(De tekst van de bijlage wordt hier niet weergegeven, aangezien deze overeenkomt met het interinstitutioneel akkoord als bekendgemaakt in PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.)

---

BIJLAGE II

VERKLARING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE COMMISSIE TER GELEGENHEID VAN DE VASTSTELLING VAN HET INTERINSTITUTIONEEL AKKOORD OVER BETER WETGEVEN

Volgens het Europees Parlement en de Commissie weerspiegelt dit akkoord het evenwicht tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie en hun respectieve bevoegdheden zoals neergelegd in de Verdragen.

Het doet geen afbreuk aan het Kaderakkoord van 20 oktober 2010 over de betrekkingen tussen het Europees Parlement en de Europese Commissie (1).

---

(1)  PB L 304 van 20.11.2010, blz. 47.

---

III Voorbereidende handelingen

EUROPEES PARLEMENT

Dinsdag 8 maart 2016

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/98 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/98

---

P8_TA(2016)0067

Gezondheid van dieren ***II

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van de verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid („diergezondheidswetgeving”) (11779/1/2015 — C8-0008/2016 — 2013/0136(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: tweede lezing)

(2018/C 050/14)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (11779/1/2015 — C8-0008/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (11779/1/2015 — C8-0008/2016),

| — | gezien het gemotiveerde advies dat in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door de Oostenrijkse Bondsraad, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel, |
| --- | --- |

—

gezien het gemotiveerde advies dat in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door de Oostenrijkse Bondsraad, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 december 2013 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 december 2013 (1),

| — | na raadpleging van het Comité van de Regio's, |
| --- | --- |

—

na raadpleging van het Comité van de Regio's,

| — | gezien zijn standpunt in eerste lezing (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0260), |
| --- | --- |

—

gezien zijn standpunt in eerste lezing (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0260),

| — | gezien artikel 294, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 76 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 76 van zijn Reglement,

| — | gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A8-0041/2016), |
| --- | --- |

—

gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A8-0041/2016),

| 1. | hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad in eerste lezing; |
| --- | --- |

1.

hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad in eerste lezing;

| 2. | hecht zijn goedkeuring aan de gemeenschappelijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie die als bijlage bij de onderhavige resolutie is gevoegd; |
| --- | --- |

2.

hecht zijn goedkeuring aan de gemeenschappelijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie die als bijlage bij de onderhavige resolutie is gevoegd;

| 3. | neemt kennis van de aan deze resolutie gehechte verklaringen van de Commissie; |
| --- | --- |

3.

neemt kennis van de aan deze resolutie gehechte verklaringen van de Commissie;

| 4. | constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het standpunt van de Raad; |
| --- | --- |

4.

constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het standpunt van de Raad;

| 5. | verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 297, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te ondertekenen; |
| --- | --- |

5.

verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 297, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te ondertekenen;

| 6. | verzoekt zijn secretaris-generaal het besluit te ondertekenen nadat is nagegaan of alle procedures naar behoren zijn uitgevoerd, en samen met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; |
| --- | --- |

6.

verzoekt zijn secretaris-generaal het besluit te ondertekenen nadat is nagegaan of alle procedures naar behoren zijn uitgevoerd, en samen met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

| 7. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

7.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 170 van 5.6.2014, blz. 104.

(2)  Aangenomen teksten, P7_TA(2014)0381.

---

BIJLAGE BIJ DE WETGEVINGSRESOLUTIE

Gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende antimicrobiële resistentie

In de Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad getiteld „Actieplan tegen het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie” (COM(2011)0748) wordt de nadruk gelegd op de preventieve rol van de verordening met betrekking tot overdraagbare dierziekten en de daaruit voortvloeiende verwachte vermindering van het gebruik van antibiotica bij dieren. In aanvulling op de voorschriften van deze verordening worden de lidstaten opgeroepen zich ertoe te verbinden om relevante, vergelijkbare en voldoende gedetailleerde gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren te verzamelen en om deze gegevens aan de Commissie toe te zenden, teneinde een verstandiger gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren te bevorderen en aldus bij te dragen tot het verminderen van het risico van antimicrobiële resistentie.

Verklaring van de Commissie betreffende antimicrobiële resistentie

De Commissie verbindt zich ertoe regelmatig een verslag te publiceren over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren in de EU op basis van door de lidstaten ter beschikking gestelde gegevens.

Verklaring van de Commissie betreffende dierenwelzijn

Deze verordening stelt bepalingen vast voor de preventie en bestrijding van dierziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen, en bevat geen bepalingen die speciaal gericht zijn op dierenwelzijn, hoewel diergezondheid en dierenwelzijn verband houden met elkaar. De Unie heeft een goed ontwikkeld acquis inzake dierenwelzijn voor verschillende diersoorten (mesthoenders, leghennen, varkens, kalveren) of activiteiten (kweek, vervoer, slacht, wetenschappelijk onderzoek, enz.). Deze wetgeving inzake dierenwelzijn zal derhalve van toepassing blijven. De Commissie is vastbesloten om overeenkomstig artikel 13 van het Verdrag en binnen de daarin aangegeven grenzen ten volle rekening te houden met dierenwelzijn, wat onder andere inhoudt dat zij zorgt voor de volledige tenuitvoerlegging en gepaste ontwikkeling van deze wetgeving.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/101 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/101

---

P8_TA(2016)0068

Steunregeling voor de verstrekking van groenten, fruit, bananen en melk aan kinderen in onderwijsinstellingen ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1308/2013 en Verordening (EU) nr. 1306/2013 wat betreft de steunregeling voor de verstrekking van groenten, fruit, bananen en melk aan kinderen in onderwijsinstellingen (COM(2014)0032 — C7-0025/2014 — 2014/0014(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2018/C 050/15)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0032), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0032),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 42 en artikel 43, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0025/2014), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 42 en artikel 43, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0025/2014),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 9 juli 2014 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 9 juli 2014 (1),

| — | gezien het advies van het Comité van de Regio's van 7 oktober 2014 (2), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Comité van de Regio's van 7 oktober 2014 (2),

| — | gezien zijn besluit van 27 mei 2015 inzake de opening van en het mandaat voor interinstitutionele onderhandelingen over het voorstel (3), |
| --- | --- |

—

gezien zijn besluit van 27 mei 2015 inzake de opening van en het mandaat voor interinstitutionele onderhandelingen over het voorstel (3),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 16 december 2015 om het standpunt van het Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 16 december 2015 om het standpunt van het Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 59 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 59 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A8-0006/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A8-0006/2016),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 451 van 16.12.2014, blz. 142.

(2)  PB C 415 van 20.11.2014, blz. 30.

(3)  Aangenomen teksten van die datum, P8_TA(2015)0216.

---

P8_TC1-COD(2014)0014

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 8 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1308/2013 en (EU) nr. 1306/2013 wat betreft de steunregeling voor de verstrekking van groenten, fruit, bananen en melk in onderwijsinstellingen

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2016/791.)

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/102 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/102

---

P8_TA(2016)0069

Toegang tot de markt voor havendiensten en financiële transparantie van havens ***I

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 8 maart 2016 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor de toegang tot de markt voor havendiensten en de financiële transparantie van havens (COM(2013)0296 — C7-0144/2013 — 2013/0157(COD)) (1)

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2018/C 050/16)

Amendement 1

Voorstel voor een verordening

Titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voorstel voor een | Voorstel voor een |
| VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD | VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD |
| tot vaststelling van een kader voor de
  toegang tot de markt voor
  havendiensten en de financiële transparantie van havens | tot vaststelling van een kader voor de
  organisatie van
  havendiensten en
  voor
  de financiële transparantie van havens |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voorstel voor een

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

tot vaststelling van een kader voor de
  toegang tot de markt voor
  havendiensten en de financiële transparantie van havens

tot vaststelling van een kader voor de
  organisatie van
  havendiensten en
  voor
  de financiële transparantie van havens

Amendement 2

Voorstel voor een verordening

Overweging 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (1 bis) | Havens kunnen bijdragen tot het concurrentievermogen van de Europese industrie op de wereldmarkt op lange termijn en tegelijk banen creëren in alle kustregio's van de Unie. Om de uitdagingen van de sector zeevervoer aan te pakken, zoals de inefficiëntie in de keten van duurzaam vervoer en logistiek, is het van essentieel belang dat de in de mededeling van de Commissie getiteld „Havens: een motor voor groei” genoemde maatregelen voor administratieve vereenvoudiging tegelijk met deze verordening worden uitgevoerd. De complexiteit van de administratieve procedures voor inklaring, die in havens voor vertragingen zorgt, vormt een belangrijke belemmering voor het concurrentievermogen van de korte vaart en de efficiëntie van havens in de Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1 bis)

Havens kunnen bijdragen tot het concurrentievermogen van de Europese industrie op de wereldmarkt op lange termijn en tegelijk banen creëren in alle kustregio's van de Unie. Om de uitdagingen van de sector zeevervoer aan te pakken, zoals de inefficiëntie in de keten van duurzaam vervoer en logistiek, is het van essentieel belang dat de in de mededeling van de Commissie getiteld „Havens: een motor voor groei” genoemde maatregelen voor administratieve vereenvoudiging tegelijk met deze verordening worden uitgevoerd. De complexiteit van de administratieve procedures voor inklaring, die in havens voor vertragingen zorgt, vormt een belangrijke belemmering voor het concurrentievermogen van de korte vaart en de efficiëntie van havens in de Unie.

Amendement 3

Voorstel voor een verordening

Overweging 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (3 bis) | Een sterke vereenvoudiging van de douaneprocedures kan voor een haven een belangrijk economisch voordeel in de zin van concurrentievermogen opleveren. Om oneerlijke concurrentie van havens te voorkomen en de douaneformaliteiten die de financiële belangen van de Unie ernstig kunnen schaden, te beperken, moeten de havenautoriteiten voor een gedegen en doeltreffende, risicogebaseerde beleidsaanpak kiezen teneinde concurrentieverstoring tegen te gaan. De lidstaten en de Commissie dienen deze procedures regelmatig en doeltreffend te controleren en de Commissie dient na te gaan of het nodig is om passende maatregelen tegen oneerlijke concurrentie te nemen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3 bis)

Een sterke vereenvoudiging van de douaneprocedures kan voor een haven een belangrijk economisch voordeel in de zin van concurrentievermogen opleveren. Om oneerlijke concurrentie van havens te voorkomen en de douaneformaliteiten die de financiële belangen van de Unie ernstig kunnen schaden, te beperken, moeten de havenautoriteiten voor een gedegen en doeltreffende, risicogebaseerde beleidsaanpak kiezen teneinde concurrentieverstoring tegen te gaan. De lidstaten en de Commissie dienen deze procedures regelmatig en doeltreffend te controleren en de Commissie dient na te gaan of het nodig is om passende maatregelen tegen oneerlijke concurrentie te nemen.

Amendement 4

Voorstel voor een verordening

Overweging 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (4) | De overgrote meerderheid van het maritieme handelsverkeer van de Unie loopt via de
  zeehavens
  die deel uitmaken van het trans-Europees vervoersnetwerk. Om het doel van deze verordening op evenredige wijze te verwezenlijken zonder aan andere havens onnodige lasten op te leggen, moet deze verordening van toepassing zijn op de havens van het trans-Europees vervoersnetwerk, die allemaal een belangrijke rol spelen in het Europese vervoerssysteem, hetzij omdat ze meer dan 0,1  % van de totale EU-vracht of het totale aantal passagiers afhandelen, hetzij omdat ze de regionale toegankelijkheid van insulaire of perifere gebieden verbeteren.
  Lidstaten kunnen ervoor kiezen
  deze verordening ook
  op andere
  havens
  toe te passen
  . Loodsdiensten op volle zee hebben geen rechtstreeks effect op de efficiëntie van havens, aangezien ze niet worden gebruikt om haven binnen te varen of te verlaten en derhalve niet in het toepassingsgebied van deze verordening moeten worden opgenomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4)

De overgrote meerderheid van het maritieme handelsverkeer van de Unie loopt via de
  zeehavens
  die deel uitmaken van het trans-Europees vervoersnetwerk. Om het doel van deze verordening op evenredige wijze te verwezenlijken zonder aan andere havens onnodige lasten op te leggen, moet deze verordening van toepassing zijn op de havens van het trans-Europees vervoersnetwerk, die allemaal een belangrijke rol spelen in het Europese vervoerssysteem, hetzij omdat ze meer dan 0,1  % van de totale EU-vracht of het totale aantal passagiers afhandelen, hetzij omdat ze de regionale toegankelijkheid van insulaire of perifere gebieden verbeteren.
  Lidstaten kunnen ervoor kiezen
  deze verordening ook
  op andere
  havens
  toe te passen
  . Loodsdiensten op volle zee hebben geen rechtstreeks effect op de efficiëntie van havens, aangezien ze niet worden gebruikt om haven binnen te varen of te verlaten en derhalve niet in het toepassingsgebied van deze verordening moeten worden opgenomen.

| (4) | De overgrote meerderheid van het maritieme handelsverkeer van de Unie loopt via de
  maritieme havens
  die deel uitmaken van het trans-Europees vervoersnetwerk. Om het doel van deze verordening op evenredige wijze te verwezenlijken zonder aan andere havens onnodige lasten op te leggen, moet deze verordening
  alleen
  van toepassing zijn op de
  maritieme
  havens van het trans-Europees vervoersnetwerk, die allemaal een belangrijke rol spelen in het Europese vervoerssysteem, hetzij omdat ze meer dan 0,1  % van de totale EU-vracht of het totale aantal passagiers afhandelen, hetzij omdat ze de regionale toegankelijkheid van insulaire of perifere gebieden verbeteren. Deze verordening
  moet de lidstaten evenwel de mogelijkheid bieden te kiezen of deze verordening al dan niet van toepassing is op maritieme havens die deel uitmaken van het uitgebreide trans-Europese vervoersnetwerk in de ultraperifere regio's.
  Ook
  dienen de lidstaten afwijkingen te kunnen invoeren ter voorkoming van onevenredige administratieve lasten voor maritieme
  havens
  die deel uitmaken van het uitgebreide trans-Europese vervoersnetwerk, en waarvan het jaarlijkse scheepvaartvolume geen rechtvaardiging biedt voor volledige toepassing van deze verordening
  . Loodsdiensten op volle zee hebben geen rechtstreeks effect op de efficiëntie van havens, aangezien ze niet worden gebruikt om haven binnen te varen of te verlaten en derhalve niet in het toepassingsgebied van deze verordening moeten worden opgenomen. |
| --- | --- |

(4)

De overgrote meerderheid van het maritieme handelsverkeer van de Unie loopt via de
  maritieme havens
  die deel uitmaken van het trans-Europees vervoersnetwerk. Om het doel van deze verordening op evenredige wijze te verwezenlijken zonder aan andere havens onnodige lasten op te leggen, moet deze verordening
  alleen
  van toepassing zijn op de
  maritieme
  havens van het trans-Europees vervoersnetwerk, die allemaal een belangrijke rol spelen in het Europese vervoerssysteem, hetzij omdat ze meer dan 0,1  % van de totale EU-vracht of het totale aantal passagiers afhandelen, hetzij omdat ze de regionale toegankelijkheid van insulaire of perifere gebieden verbeteren. Deze verordening
  moet de lidstaten evenwel de mogelijkheid bieden te kiezen of deze verordening al dan niet van toepassing is op maritieme havens die deel uitmaken van het uitgebreide trans-Europese vervoersnetwerk in de ultraperifere regio's.
  Ook
  dienen de lidstaten afwijkingen te kunnen invoeren ter voorkoming van onevenredige administratieve lasten voor maritieme
  havens
  die deel uitmaken van het uitgebreide trans-Europese vervoersnetwerk, en waarvan het jaarlijkse scheepvaartvolume geen rechtvaardiging biedt voor volledige toepassing van deze verordening
  . Loodsdiensten op volle zee hebben geen rechtstreeks effect op de efficiëntie van havens, aangezien ze niet worden gebruikt om haven binnen te varen of te verlaten en derhalve niet in het toepassingsgebied van deze verordening moeten worden opgenomen.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening

Overweging 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (4 bis) | Deze verordening legt de havenbeheerders geen specifiek havenbeheermodel op. Vooropgesteld dat de regels betreffende financiële transparantie en markttoegang worden nageleefd, kunnen de bestaande havenbeheermodellen die in de lidstaten op nationaal niveau zijn ingevoerd, behouden blijven, overeenkomstig Protocol nr. 26 bij het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4 bis)

Deze verordening legt de havenbeheerders geen specifiek havenbeheermodel op. Vooropgesteld dat de regels betreffende financiële transparantie en markttoegang worden nageleefd, kunnen de bestaande havenbeheermodellen die in de lidstaten op nationaal niveau zijn ingevoerd, behouden blijven, overeenkomstig Protocol nr. 26 bij het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

Amendement 6

Voorstel voor een verordening

Overweging 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (5) | Het doel van artikel 56 van het Verdrag betreffende werking van de Europese Unie is de beperkingen voor het vrij verrichten van diensten binnen de Unie op te heffen. Overeenkomstig artikel 58 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie moet dit worden verwezenlijkt in het kader van de bepalingen onder de titel vervoer en met name artikel 100, lid 2. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5)

Het doel van artikel 56 van het Verdrag betreffende werking van de Europese Unie is de beperkingen voor het vrij verrichten van diensten binnen de Unie op te heffen. Overeenkomstig artikel 58 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie moet dit worden verwezenlijkt in het kader van de bepalingen onder de titel vervoer en met name artikel 100, lid 2.

Schrappen

Amendement 7

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (6) | In een aantal lidstaten is het zelf verrichten van diensten, hetgeen inhoudt dat scheepvaartmaatschappijen of aanbieders van havendiensten personeel naar eigen keuze in dienst nemen en zelf havendiensten verrichten, om veiligheids- of sociale redenen gereguleerd. De belanghebbenden die door de Commissie tijdens het opstellen van haar voorstel zijn geraadpleegd, hebben erop gewezen dat het op het niveau van de Unie algemeen toestaan van het zelf verrichten van diensten aanvullende voorschriften inzake veiligheids- en sociale kwesties nodig zou maken teneinde mogelijke negatieve effecten op dit gebied te voorkomen. Het lijkt daarom passend om deze kwestie in dit stadium niet op het niveau van de Unie te reguleren en om het aan de lidstaten over te laten om het zelf verrichten van havendiensten al dan niet te reguleren. Deze verordening dient derhalve uitsluitend betrekking te hebben op het verlenen van havendiensten die tegen betaling worden verricht |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6)

In een aantal lidstaten is het zelf verrichten van diensten, hetgeen inhoudt dat scheepvaartmaatschappijen of aanbieders van havendiensten personeel naar eigen keuze in dienst nemen en zelf havendiensten verrichten, om veiligheids- of sociale redenen gereguleerd. De belanghebbenden die door de Commissie tijdens het opstellen van haar voorstel zijn geraadpleegd, hebben erop gewezen dat het op het niveau van de Unie algemeen toestaan van het zelf verrichten van diensten aanvullende voorschriften inzake veiligheids- en sociale kwesties nodig zou maken teneinde mogelijke negatieve effecten op dit gebied te voorkomen. Het lijkt daarom passend om deze kwestie in dit stadium niet op het niveau van de Unie te reguleren en om het aan de lidstaten over te laten om het zelf verrichten van havendiensten al dan niet te reguleren. Deze verordening dient derhalve uitsluitend betrekking te hebben op het verlenen van havendiensten die tegen betaling worden verricht

Schrappen

Amendement 8

Voorstel voor een verordening

Overweging 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (7) | In het belang van een efficiënt, veilig en milieuverantwoord havenbeheer moet de havenbeheerder kunnen vereisen dat aanbieders van havendiensten kunnen aantonen dat ze voldoen aan de minimumvereisten om de dienst op passende wijze te verrichten. Deze minimumvereisten moeten worden beperkt tot een duidelijk omschreven reeks voorwaarden betreffende de beroepskwalificaties van de exploitanten,
  met inbegrip van hun opleidingsniveau
  , en de
  benodigde uitrusting, voor zover
  deze
  vereisten transparant, niet-discriminerend, objectief en relevant voor de verrichting
  van de havendienst
  zijn
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7)

In het belang van een efficiënt, veilig en milieuverantwoord havenbeheer moet de havenbeheerder kunnen vereisen dat aanbieders van havendiensten kunnen aantonen dat ze voldoen aan de minimumvereisten om de dienst op passende wijze te verrichten. Deze minimumvereisten moeten worden beperkt tot een duidelijk omschreven reeks voorwaarden betreffende de beroepskwalificaties van de exploitanten,
  met inbegrip van hun opleidingsniveau
  , en de
  benodigde uitrusting, voor zover
  deze
  vereisten transparant, niet-discriminerend, objectief en relevant voor de verrichting
  van de havendienst
  zijn
  .

| (7) | In het belang van een efficiënt, veilig en milieuverantwoord havenbeheer moet de havenbeheerder kunnen vereisen dat aanbieders van havendiensten kunnen aantonen dat ze voldoen aan de minimumvereisten om de dienst op passende wijze te verrichten. Deze minimumvereisten moeten worden beperkt tot een duidelijk omschreven reeks voorwaarden betreffende de beroepskwalificaties van de exploitanten,
  de uitrusting die nodig is voor het verrichten van de betrokken havendiensten
  ,
  de beschikbaarheid van de dienst
  en de
  naleving van de vereisten inzake maritieme veiligheid. Bij
  deze
  minimumvereisten moet ook rekening worden gehouden met de milieuvereisten alsmede met de nationale sociale normen en de goede reputatie
  van de
  aanbieder van de
  havendienst. |
| --- | --- |

(7)

In het belang van een efficiënt, veilig en milieuverantwoord havenbeheer moet de havenbeheerder kunnen vereisen dat aanbieders van havendiensten kunnen aantonen dat ze voldoen aan de minimumvereisten om de dienst op passende wijze te verrichten. Deze minimumvereisten moeten worden beperkt tot een duidelijk omschreven reeks voorwaarden betreffende de beroepskwalificaties van de exploitanten,
  de uitrusting die nodig is voor het verrichten van de betrokken havendiensten
  ,
  de beschikbaarheid van de dienst
  en de
  naleving van de vereisten inzake maritieme veiligheid. Bij
  deze
  minimumvereisten moet ook rekening worden gehouden met de milieuvereisten alsmede met de nationale sociale normen en de goede reputatie
  van de
  aanbieder van de
  havendienst.

Amendement 9

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (7 bis) | Alle aanbieders van diensten en met name nieuwkomers op de markt moeten aantonen dat zij een minimumaantal vaartuigen met hun eigen personeel en uitrusting kunnen bedienen. De aanbieder van havendiensten moet de toepasselijke bepalingen en regels toepassen, waaronder het toepasselijke arbeidsrecht, de toepasselijke collectieve arbeidsovereenkomsten en de kwaliteitseisen van de betrokken haven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7 bis)

Alle aanbieders van diensten en met name nieuwkomers op de markt moeten aantonen dat zij een minimumaantal vaartuigen met hun eigen personeel en uitrusting kunnen bedienen. De aanbieder van havendiensten moet de toepasselijke bepalingen en regels toepassen, waaronder het toepasselijke arbeidsrecht, de toepasselijke collectieve arbeidsovereenkomsten en de kwaliteitseisen van de betrokken haven.

Amendement 10

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (7 ter) | Bij de vaststelling of een dienstverlener aan het vereiste van een goede reputatie voldoet dient de lidstaat na te gaan of er dwingende redenen zijn om de goede reputatie van de aanbieder van havendiensten, de beheerder of andere door de lidstaat als zodanig aangemerkte relevante personen in twijfel te trekken, zoals veroordelingen of sancties in om het even welke lidstaat wegens ernstige misdrijven of overtreding van de toepasselijke nationale of Uniewetgeving, onder meer op de volgende gebieden: sociale en arbeidswetgeving, wetgeving inzake veiligheid op het werk, gezondheids- en milieuwetgeving. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7 ter)

Bij de vaststelling of een dienstverlener aan het vereiste van een goede reputatie voldoet dient de lidstaat na te gaan of er dwingende redenen zijn om de goede reputatie van de aanbieder van havendiensten, de beheerder of andere door de lidstaat als zodanig aangemerkte relevante personen in twijfel te trekken, zoals veroordelingen of sancties in om het even welke lidstaat wegens ernstige misdrijven of overtreding van de toepasselijke nationale of Uniewetgeving, onder meer op de volgende gebieden: sociale en arbeidswetgeving, wetgeving inzake veiligheid op het werk, gezondheids- en milieuwetgeving.

Amendement 11

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (7 quater) | Overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 3577/92 van de Raad

   (1bis)

  en het arrest van het Hof van Justitie van 11 januari 2007 in Zaak C-251/04, Commissie/Helleense Republiek

   (1ter)

  , volgens welk niet kan worden geconcludeerd dat sleepdiensten gelijkgesteld kunnen worden met vervoersdiensten op zee, is het in verband met de veiligheid op zee en de bescherming van het milieu mogelijk in minimumvereisten te bepalen dat de vaartuigen die voor sleepdiensten of aan- of afmeeractiviteiten in de lidstaat van de desbetreffende haven moeten zijn geregistreerd en onder de vlag van die lidstaat varen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7 quater)

Overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 3577/92 van de Raad

   (1bis)

  en het arrest van het Hof van Justitie van 11 januari 2007 in Zaak C-251/04, Commissie/Helleense Republiek

   (1ter)

  , volgens welk niet kan worden geconcludeerd dat sleepdiensten gelijkgesteld kunnen worden met vervoersdiensten op zee, is het in verband met de veiligheid op zee en de bescherming van het milieu mogelijk in minimumvereisten te bepalen dat de vaartuigen die voor sleepdiensten of aan- of afmeeractiviteiten in de lidstaat van de desbetreffende haven moeten zijn geregistreerd en onder de vlag van die lidstaat varen.

Amendement 12

Voorstel voor een verordening

Overweging 10

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (10) | Aangezien havens afgebakende geografische gebieden vormen, kan de toegang tot de markt in bepaalde gevallen worden beperkt vanwege een gebrek aan ruimte of omdat de beschikbare ruimte is gereserveerd voor bepaalde types activiteiten door middel van een bestemmingsplan waarin het landgebruik op transparante wijze wordt geregeld en overeenkomstig de in de nationale wetgeving opgenomen doelstellingen op het gebied van ruimtelijke ordening en stedenbouw. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(10)

Aangezien havens afgebakende geografische gebieden vormen, kan de toegang tot de markt in bepaalde gevallen worden beperkt vanwege een gebrek aan ruimte of omdat de beschikbare ruimte is gereserveerd voor bepaalde types activiteiten door middel van een bestemmingsplan waarin het landgebruik op transparante wijze wordt geregeld en overeenkomstig de in de nationale wetgeving opgenomen doelstellingen op het gebied van ruimtelijke ordening en stedenbouw.

Schrappen

Amendement 13

Voorstel voor een verordening

Overweging 10 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (10 bis) | Het havensysteem van de Unie is uitermate divers en omvat veel verschillende modellen voor de organisatie van havendiensten. Eén enkel systeem zou dan ook niet gepast zijn. De havenbeheerder of de bevoegde instantie moet in staat zijn het aantal aanbieders van havendiensten te beperken, als de omstandigheden zulks vereisen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(10 bis)

Het havensysteem van de Unie is uitermate divers en omvat veel verschillende modellen voor de organisatie van havendiensten. Eén enkel systeem zou dan ook niet gepast zijn. De havenbeheerder of de bevoegde instantie moet in staat zijn het aantal aanbieders van havendiensten te beperken, als de omstandigheden zulks vereisen.

Amendement 14

Voorstel voor een verordening

Overweging 11

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (11) | Elk voornemen om het aantal aanbieders van havendiensten te beperken moet vooraf door de bevoegde instanties bekend worden gemaakt
  en moet volledig worden gemotiveerd om belangstellende partijen de mogelijkheid te bieden om opmerkingen in te dienen
  . De criteria voor elke beperking moeten objectief, transparant en niet-discriminerend zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11)

Elk voornemen om het aantal aanbieders van havendiensten te beperken moet vooraf door de bevoegde instanties bekend worden gemaakt
  en moet volledig worden gemotiveerd om belangstellende partijen de mogelijkheid te bieden om opmerkingen in te dienen
  . De criteria voor elke beperking moeten objectief, transparant en niet-discriminerend zijn.

| (11) | Elk voornemen om het aantal aanbieders van havendiensten te beperken moet vooraf door de
  havenbeheerder of de
  bevoegde instanties bekend worden gemaakt. De criteria voor elke beperking moeten objectief, transparant en niet-discriminerend zijn. |
| --- | --- |

(11)

Elk voornemen om het aantal aanbieders van havendiensten te beperken moet vooraf door de
  havenbeheerder of de
  bevoegde instanties bekend worden gemaakt. De criteria voor elke beperking moeten objectief, transparant en niet-discriminerend zijn.

Amendement 15

Voorstel voor een verordening

Overweging 12

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (12) | Om open en transparant te zijn, moeten de selectieprocedure
  voor aanbieders van havendiensten en de resultaten ervan openbaar worden gemaakt en
  moeten de
  belangstellende partijen
  alle documenten ter zake ontvangen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12)

Om open en transparant te zijn, moeten de selectieprocedure
  voor aanbieders van havendiensten en de resultaten ervan openbaar worden gemaakt en
  moeten de
  belangstellende partijen
  alle documenten ter zake ontvangen
  .

| (12) | De procedure
  voor
  het selecteren van
  aanbieders van havendiensten en de resultaten ervan
  moeten
  openbaar worden gemaakt
  , niet-discriminerend
  en
  transparant zijn en openstaan voor alle
  belangstellende partijen. |
| --- | --- |

(12)

De procedure
  voor
  het selecteren van
  aanbieders van havendiensten en de resultaten ervan
  moeten
  openbaar worden gemaakt
  , niet-discriminerend
  en
  transparant zijn en openstaan voor alle
  belangstellende partijen.

Amendement 16

Voorstel voor een verordening

Overweging 13

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (13) | Indien het aantal aanbieders van havendiensten wordt beperkt, moet de selectieprocedure plaatsvinden volgens de in Richtlijn ../../... [concessieopdrachten]

   (7)

  vastgelegde beginselen en aanpak, met inbegrip van de drempel en de methode om de waarde van de opdrachten te bepalen, de definitie van materiële wijzigingen en de elementen die verband houden met de looptijd van de opdracht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(13)

Indien het aantal aanbieders van havendiensten wordt beperkt, moet de selectieprocedure plaatsvinden volgens de in Richtlijn ../../... [concessieopdrachten]

   (7)

  vastgelegde beginselen en aanpak, met inbegrip van de drempel en de methode om de waarde van de opdrachten te bepalen, de definitie van materiële wijzigingen en de elementen die verband houden met de looptijd van de opdracht.

Schrappen

Amendement 17

Voorstel voor een verordening

Overweging 13 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (13 bis) | In haar interpretatieve mededeling van 1 augustus 2006 over de Gemeenschapswetgeving die van toepassing is op het plaatsen van opdrachten die niet of slechts gedeeltelijk onder de richtlijnen inzake overheidsopdrachten

   (2)

  vallen, heeft de Commissie een duidelijk kader gegeven voor de selectieprocedures die buiten het toepassingsgebied van de richtlijnen inzake overheidsopdrachten vallen en niet in de vorm van concessies worden toegekend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(13 bis)

In haar interpretatieve mededeling van 1 augustus 2006 over de Gemeenschapswetgeving die van toepassing is op het plaatsen van opdrachten die niet of slechts gedeeltelijk onder de richtlijnen inzake overheidsopdrachten

   (2)

  vallen, heeft de Commissie een duidelijk kader gegeven voor de selectieprocedures die buiten het toepassingsgebied van de richtlijnen inzake overheidsopdrachten vallen en niet in de vorm van concessies worden toegekend.

Amendement 18

Voorstel voor een verordening

Overweging 14

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (14) | De toepassing van een openbaredienstverplichting die leidt tot een beperking van het aantal aanbieders van een havendienst hoeft alleen te worden gerechtvaardigd om redenen van algemeen belang, d.w.z. om de toegankelijkheid van de havendienst voor alle gebruikers, de beschikbaarheid van de havendienst gedurende het hele jaar of de betaalbaarheid van de havendienst voor bepaalde
  categorieën
  gebruikers te waarborgen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14)

De toepassing van een openbaredienstverplichting die leidt tot een beperking van het aantal aanbieders van een havendienst hoeft alleen te worden gerechtvaardigd om redenen van algemeen belang, d.w.z. om de toegankelijkheid van de havendienst voor alle gebruikers, de beschikbaarheid van de havendienst gedurende het hele jaar of de betaalbaarheid van de havendienst voor bepaalde
  categorieën
  gebruikers te waarborgen.

| (14) | De toepassing van een openbaredienstverplichting die leidt tot een beperking van het aantal aanbieders van een havendienst hoeft alleen te worden gerechtvaardigd om redenen van algemeen belang, d.w.z. om de toegankelijkheid van de havendienst voor alle gebruikers, de beschikbaarheid van de havendienst gedurende het hele jaar of de betaalbaarheid van de havendienst voor
  een
  bepaalde
  categorie
  gebruikers
  of veilige, betrouwbare of ecologisch duurzame havenactiviteiten
  te waarborgen. |
| --- | --- |

(14)

De toepassing van een openbaredienstverplichting die leidt tot een beperking van het aantal aanbieders van een havendienst hoeft alleen te worden gerechtvaardigd om redenen van algemeen belang, d.w.z. om de toegankelijkheid van de havendienst voor alle gebruikers, de beschikbaarheid van de havendienst gedurende het hele jaar of de betaalbaarheid van de havendienst voor
  een
  bepaalde
  categorie
  gebruikers
  of veilige, betrouwbare of ecologisch duurzame havenactiviteiten
  te waarborgen.

Amendement 19

Voorstel voor een verordening

Overweging 18

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (18) | De in een lidstaat aangewezen bevoegde instantie moet de keuze hebben om zelf havendiensten
  met openbaredienstverplichtingen
  te verrichten of een interne exploitant rechtstreeks met de verrichting van deze diensten te belasten. Wanneer de bevoegde instantie ervoor opteert de diensten zelf te verrichten, kan zij daarvoor een beroep doen op eigen werknemers of op werknemers die in opdracht van die bevoegde instantie werken. Wanneer deze beperking wordt toegepast in alle TEN-T-havens op het grondgebied van een lidstaat, moet de Commissie daarvan in kennis worden gesteld. Wanneer de bevoegde instanties in een lidstaat een
  dergelijke keuze maken
  , moet de verrichting van havendiensten door de interne exploitanten worden beperkt tot de haven of havens waarvoor deze interne exploitanten zijn aangewezen. Bovendien moet op de heffingen die deze exploitanten voor havendiensten in rekening brengen toezicht worden
  gehouden door een onafhankelijke toezichthoudende instantie
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18)

De in een lidstaat aangewezen bevoegde instantie moet de keuze hebben om zelf havendiensten
  met openbaredienstverplichtingen
  te verrichten of een interne exploitant rechtstreeks met de verrichting van deze diensten te belasten. Wanneer de bevoegde instantie ervoor opteert de diensten zelf te verrichten, kan zij daarvoor een beroep doen op eigen werknemers of op werknemers die in opdracht van die bevoegde instantie werken. Wanneer deze beperking wordt toegepast in alle TEN-T-havens op het grondgebied van een lidstaat, moet de Commissie daarvan in kennis worden gesteld. Wanneer de bevoegde instanties in een lidstaat een
  dergelijke keuze maken
  , moet de verrichting van havendiensten door de interne exploitanten worden beperkt tot de haven of havens waarvoor deze interne exploitanten zijn aangewezen. Bovendien moet op de heffingen die deze exploitanten voor havendiensten in rekening brengen toezicht worden
  gehouden door een onafhankelijke toezichthoudende instantie
  .

| (18) | De
  havenbeheerder of de
  in een lidstaat aangewezen bevoegde instantie moet de keuze hebben om zelf havendiensten te verrichten of een interne exploitant rechtstreeks met de verrichting van deze diensten te belasten. Wanneer de bevoegde instantie ervoor opteert de diensten zelf te verrichten, kan zij daarvoor een beroep doen op eigen werknemers of op werknemers die in opdracht van die bevoegde instantie werken. Wanneer deze beperking wordt toegepast in alle
  maritieme
  TEN-T-havens op het grondgebied van een lidstaat, moet de Commissie daarvan in kennis worden gesteld. Wanneer de bevoegde instanties in een lidstaat een
  havendienst verrichten die onder de openbaredienstverplichting valt
  , moet de verrichting van havendiensten door de interne exploitanten worden beperkt tot de haven of havens waarvoor deze interne exploitanten zijn aangewezen. Bovendien moet op de heffingen die deze exploitanten voor havendiensten in rekening brengen
  , onafhankelijk
  toezicht worden
  uitgeoefend
  . |
| --- | --- |

(18)

De
  havenbeheerder of de
  in een lidstaat aangewezen bevoegde instantie moet de keuze hebben om zelf havendiensten te verrichten of een interne exploitant rechtstreeks met de verrichting van deze diensten te belasten. Wanneer de bevoegde instantie ervoor opteert de diensten zelf te verrichten, kan zij daarvoor een beroep doen op eigen werknemers of op werknemers die in opdracht van die bevoegde instantie werken. Wanneer deze beperking wordt toegepast in alle
  maritieme
  TEN-T-havens op het grondgebied van een lidstaat, moet de Commissie daarvan in kennis worden gesteld. Wanneer de bevoegde instanties in een lidstaat een
  havendienst verrichten die onder de openbaredienstverplichting valt
  , moet de verrichting van havendiensten door de interne exploitanten worden beperkt tot de haven of havens waarvoor deze interne exploitanten zijn aangewezen. Bovendien moet op de heffingen die deze exploitanten voor havendiensten in rekening brengen
  , onafhankelijk
  toezicht worden
  uitgeoefend
  .

Amendement 20

Voorstel voor een verordening

Overweging 19

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (19) | De lidstaten moeten de bevoegdheid behouden om een passende sociale bescherming te waarborgen voor het personeel van ondernemingen die havendiensten aanbieden. Deze verordening
  laat
  de toepassing van de sociale en arbeidsregelgeving van de lidstaten onverlet
  . In geval
  van
  een beperking van
  het
  aantal aanbieders van havendiensten moet het voor de bevoegde instanties mogelijk zijn,
  wanneer de sluiting van een contract voor het verrichten van havendiensten een verandering van de exploitant van de havendiensten met zich mee kan brengen,
  om
  de geselecteerde dienstverrichter
  te verzoeken
  de bepalingen van Richtlijn 2001/23/EG van de Raad inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende het behoud van de rechten van de werknemers bij overgang van ondernemingen, vestigingen of onderdelen van ondernemingen of
  vestigingen toe te passen

   (11). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19)

De lidstaten moeten de bevoegdheid behouden om een passende sociale bescherming te waarborgen voor het personeel van ondernemingen die havendiensten aanbieden. Deze verordening
  laat
  de toepassing van de sociale en arbeidsregelgeving van de lidstaten onverlet
  . In geval
  van
  een beperking van
  het
  aantal aanbieders van havendiensten moet het voor de bevoegde instanties mogelijk zijn,
  wanneer de sluiting van een contract voor het verrichten van havendiensten een verandering van de exploitant van de havendiensten met zich mee kan brengen,
  om
  de geselecteerde dienstverrichter
  te verzoeken
  de bepalingen van Richtlijn 2001/23/EG van de Raad inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende het behoud van de rechten van de werknemers bij overgang van ondernemingen, vestigingen of onderdelen van ondernemingen of
  vestigingen toe te passen

   (11).

| (19) | De lidstaten moeten de bevoegdheid behouden om een passende sociale bescherming te waarborgen voor het personeel van ondernemingen die havendiensten aanbieden. Deze verordening
  dient
  de toepassing van de sociale en arbeidsregelgeving van de lidstaten onverlet
  te laten en moet rekening houden met artikel 28
  van het
  Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
  Wanneer de sluiting van een contract voor het verrichten van havendiensten een verandering van de exploitant van de havendiensten met zich mee kan brengen,
  verlangen
  de
  bevoegde instanties — in het geval van overplaatsing van personeel — dat de
  geselecteerde dienstverrichter de bepalingen van Richtlijn 2001/23/EG van de Raad van 12 maart 2001 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende het behoud van de rechten van de werknemers bij overgang van ondernemingen, vestigingen of onderdelen van ondernemingen of
  vestigingen

   (11)

  toepast
  . |
| --- | --- |

(19)

De lidstaten moeten de bevoegdheid behouden om een passende sociale bescherming te waarborgen voor het personeel van ondernemingen die havendiensten aanbieden. Deze verordening
  dient
  de toepassing van de sociale en arbeidsregelgeving van de lidstaten onverlet
  te laten en moet rekening houden met artikel 28
  van het
  Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
  Wanneer de sluiting van een contract voor het verrichten van havendiensten een verandering van de exploitant van de havendiensten met zich mee kan brengen,
  verlangen
  de
  bevoegde instanties — in het geval van overplaatsing van personeel — dat de
  geselecteerde dienstverrichter de bepalingen van Richtlijn 2001/23/EG van de Raad van 12 maart 2001 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende het behoud van de rechten van de werknemers bij overgang van ondernemingen, vestigingen of onderdelen van ondernemingen of
  vestigingen

   (11)

  toepast
  .

Amendement 21

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (19 bis) | In een uitermate complexe en concurrerende sector als de havendiensten is de opleiding van nieuwe medewerkers en de permanente bijscholing van het personeel van essentieel belang om de gezondheid en de veiligheid van de havenarbeiders en de veiligheid, de kwaliteit van de diensten en het concurrentievermogen van de EU-havens te waarborgen. De lidstaten dienen de nodige maatregelen te treffen om te waarborgen dat elke werknemer in de havensector relevante opleiding krijgt. Het comité voor sociale dialoog in de havensector op EU-niveau moet in staat zijn richtsnoeren te ontwikkelen voor de vaststelling van opleidingsvereisten om een hoog niveau van onderwijs en opleiding van havenarbeiders te waarborgen, om het gevaar van ongevallen te minimaliseren en om toekomstige behoeften van de sector in acht te nemen in verband met technologische en logistieke veranderingen ten gevolge van de vraag onder klanten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19 bis)

In een uitermate complexe en concurrerende sector als de havendiensten is de opleiding van nieuwe medewerkers en de permanente bijscholing van het personeel van essentieel belang om de gezondheid en de veiligheid van de havenarbeiders en de veiligheid, de kwaliteit van de diensten en het concurrentievermogen van de EU-havens te waarborgen. De lidstaten dienen de nodige maatregelen te treffen om te waarborgen dat elke werknemer in de havensector relevante opleiding krijgt. Het comité voor sociale dialoog in de havensector op EU-niveau moet in staat zijn richtsnoeren te ontwikkelen voor de vaststelling van opleidingsvereisten om een hoog niveau van onderwijs en opleiding van havenarbeiders te waarborgen, om het gevaar van ongevallen te minimaliseren en om toekomstige behoeften van de sector in acht te nemen in verband met technologische en logistieke veranderingen ten gevolge van de vraag onder klanten.

Amendement 22

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (19 ter) | De Europese havensector wordt geconfronteerd met een aantal uitdagingen die van invloed kunnen zijn op zowel zijn concurrentiepositie als de sociale dimensie. Die uitdagingen bestaan met name uit: de toenemende afmetingen van vaartuigen, de concurrentie van havens buiten de EU, de toenemende machtspositie ten gevolge van allianties tussen scheepvaartondernemingen, de noodzaak om tijdig te onderhandelen over nieuwe arbeidspatronen en te voorzien in passende opleidingen voor technologische innovaties, alsmede minimalisering van de sociale gevolgen ervan, de toenemende volumes die steeds vaker worden geclusterd, het gebrek aan afdoende investeringen in infrastructuur voor het hinterland, het wegnemen van administratieve belemmeringen voor toegang tot de interne markt, het veranderende energielandschap en de toenemende druk vanuit de maatschappij en op het milieu. De lidstaten moeten samen met de sociale partners deze uitdagingen aangaan en maatregelen treffen ter waarborging van de concurrentiepositie van de sector en ter voorkoming van precaire arbeidsomstandigheden in havens, ondanks de fluctuerende vraag naar havenarbeid. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19 ter)

De Europese havensector wordt geconfronteerd met een aantal uitdagingen die van invloed kunnen zijn op zowel zijn concurrentiepositie als de sociale dimensie. Die uitdagingen bestaan met name uit: de toenemende afmetingen van vaartuigen, de concurrentie van havens buiten de EU, de toenemende machtspositie ten gevolge van allianties tussen scheepvaartondernemingen, de noodzaak om tijdig te onderhandelen over nieuwe arbeidspatronen en te voorzien in passende opleidingen voor technologische innovaties, alsmede minimalisering van de sociale gevolgen ervan, de toenemende volumes die steeds vaker worden geclusterd, het gebrek aan afdoende investeringen in infrastructuur voor het hinterland, het wegnemen van administratieve belemmeringen voor toegang tot de interne markt, het veranderende energielandschap en de toenemende druk vanuit de maatschappij en op het milieu. De lidstaten moeten samen met de sociale partners deze uitdagingen aangaan en maatregelen treffen ter waarborging van de concurrentiepositie van de sector en ter voorkoming van precaire arbeidsomstandigheden in havens, ondanks de fluctuerende vraag naar havenarbeid.

Amendement 23

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (19 quater) | Alle modellen voor de organisatie van havenwerkzaamheden waarin hoogwaardige werkgelegenheid en veilige arbeidsomstandigheden worden gewaarborgd, moeten door de Commissie en de lidstaten worden ondersteund. Eventuele noodzakelijke aanpassingen moeten alleen worden gestimuleerd via onderhandelingen tussen de sociale partners, en de Commissie moet terdege rekening houden met de uitkomsten van dergelijke onderhandelingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19 quater)

Alle modellen voor de organisatie van havenwerkzaamheden waarin hoogwaardige werkgelegenheid en veilige arbeidsomstandigheden worden gewaarborgd, moeten door de Commissie en de lidstaten worden ondersteund. Eventuele noodzakelijke aanpassingen moeten alleen worden gestimuleerd via onderhandelingen tussen de sociale partners, en de Commissie moet terdege rekening houden met de uitkomsten van dergelijke onderhandelingen.

Amendement 24

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 quinquies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (19 quinquies) | Automatisering en technologische innovatie bieden de gelegenheid om de efficiëntie en de veiligheid van havens te verbeteren. Vóór de invoering van aanzienlijke veranderingen moeten werkgevers en vakbonden van havenarbeiders overleg plegen, teneinde de nodige opleidingen en omscholing te waarborgen en gezamenlijke oplossingen te vinden die de negatieve effecten van dergelijke ontwikkelingen op de gezondheid en veiligheid op het werk en de inzetbaarheid van personeel tegengaan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19 quinquies)

Automatisering en technologische innovatie bieden de gelegenheid om de efficiëntie en de veiligheid van havens te verbeteren. Vóór de invoering van aanzienlijke veranderingen moeten werkgevers en vakbonden van havenarbeiders overleg plegen, teneinde de nodige opleidingen en omscholing te waarborgen en gezamenlijke oplossingen te vinden die de negatieve effecten van dergelijke ontwikkelingen op de gezondheid en veiligheid op het werk en de inzetbaarheid van personeel tegengaan.

Amendement 25

Voorstel voor een verordening

Overweging 20

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (20) | In veel havens wordt de markttoegang voor aanbieders van vrachtafhandelings- en passagiersterminaldiensten verleend door middel van de gunning van openbare concessieopdrachten. Op dit soort opdrachten zal Richtlijn .../...[concessieopdrachten] van toepassing zijn. Bijgevolg mag
  hoofdstuk II van deze verordening niet van toepassing zijn op de verrichting van vrachtafhandelings- en passagiersdiensten
  , maar de lidstaten moeten wel de vrijheid behouden om de voorschriften van dit hoofdstuk toch op die twee diensten toe te passen
  . Voor andere soorten opdrachten die door overheden worden gebruikt om toegang tot de markt voor vrachtafhandelings- en passagiersterminaldiensten te verlenen heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie bevestigd dat de bevoegde instanties bij het gunnen van deze opdrachten de beginselen van transparantie en non-discriminatie dienen na te leven. Deze beginselen zijn volledig van toepassing op de verrichting van elke havendienst. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(20)

In veel havens wordt de markttoegang voor aanbieders van vrachtafhandelings- en passagiersterminaldiensten verleend door middel van de gunning van openbare concessieopdrachten. Op dit soort opdrachten zal Richtlijn .../...[concessieopdrachten] van toepassing zijn. Bijgevolg mag
  hoofdstuk II van deze verordening niet van toepassing zijn op de verrichting van vrachtafhandelings- en passagiersdiensten
  , maar de lidstaten moeten wel de vrijheid behouden om de voorschriften van dit hoofdstuk toch op die twee diensten toe te passen
  . Voor andere soorten opdrachten die door overheden worden gebruikt om toegang tot de markt voor vrachtafhandelings- en passagiersterminaldiensten te verlenen heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie bevestigd dat de bevoegde instanties bij het gunnen van deze opdrachten de beginselen van transparantie en non-discriminatie dienen na te leven. Deze beginselen zijn volledig van toepassing op de verrichting van elke havendienst.

| (20) | Hoofdstuk II van deze verordening
  mag
  niet van toepassing zijn op de verrichting van vrachtafhandelings- en passagiersdiensten. Voor andere soorten opdrachten
  dan openbare concessiecontracten
  die door overheden worden gebruikt om toegang tot de markt voor vrachtafhandelings- en passagiersterminaldiensten te verlenen heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie bevestigd dat de bevoegde instanties bij het gunnen van deze opdrachten de beginselen van transparantie en non-discriminatie dienen na te leven. Deze beginselen zijn volledig van toepassing op de verrichting van elke havendienst. |
| --- | --- |

(20)

Hoofdstuk II van deze verordening
  mag
  niet van toepassing zijn op de verrichting van vrachtafhandelings- en passagiersdiensten. Voor andere soorten opdrachten
  dan openbare concessiecontracten
  die door overheden worden gebruikt om toegang tot de markt voor vrachtafhandelings- en passagiersterminaldiensten te verlenen heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie bevestigd dat de bevoegde instanties bij het gunnen van deze opdrachten de beginselen van transparantie en non-discriminatie dienen na te leven. Deze beginselen zijn volledig van toepassing op de verrichting van elke havendienst.

Amendement 26

Voorstel voor een verordening

Overweging 20 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (20 bis) | Krachtens resolutie A.960 van de Internationale Maritieme Organisatie (IMO) is voor ieder loodsgebied zeer gespecialiseerde ervaring en plaatselijke kennis vereist van de kant van de loods. Aangezien de IMO erkent dat het loodsen regionaal of plaatselijk moet worden beheerd, mag het loodsen niet onder hoofdstuk II van onderhavige verordening vallen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(20 bis)

Krachtens resolutie A.960 van de Internationale Maritieme Organisatie (IMO) is voor ieder loodsgebied zeer gespecialiseerde ervaring en plaatselijke kennis vereist van de kant van de loods. Aangezien de IMO erkent dat het loodsen regionaal of plaatselijk moet worden beheerd, mag het loodsen niet onder hoofdstuk II van onderhavige verordening vallen.

Amendement 27

Voorstel voor een verordening

Overweging 21 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (21 bis) | De Connecting Europe-faciliteit voorziet erin dat de havens van het trans-Europees vervoersnetwerk in de lopende periode 2014-2020 EU-steun kunnen ontvangen. Daarnaast is de Commissie voornemens om een herzien kader voor staatssteun aan havens vast te stellen, en aangezien Richtlijn 2014/23/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (1bis)

  eveneens een nieuw wetgevingskader voor concessiecontracten vaststelt dat betrekking zal hebben op aan te besteden havendiensten, moeten in deze verordening strikte normen wat betreft de transparantie van financiële stromen worden opgenomen om oneerlijke concurrentie tussen havens van de Unie of dumping te voorkomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21 bis)

De Connecting Europe-faciliteit voorziet erin dat de havens van het trans-Europees vervoersnetwerk in de lopende periode 2014-2020 EU-steun kunnen ontvangen. Daarnaast is de Commissie voornemens om een herzien kader voor staatssteun aan havens vast te stellen, en aangezien Richtlijn 2014/23/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (1bis)

  eveneens een nieuw wetgevingskader voor concessiecontracten vaststelt dat betrekking zal hebben op aan te besteden havendiensten, moeten in deze verordening strikte normen wat betreft de transparantie van financiële stromen worden opgenomen om oneerlijke concurrentie tussen havens van de Unie of dumping te voorkomen.

Amendement 28

Voorstel voor een verordening

Overweging 22

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (22) | Aan havenbeheerders die publieke middelen ontvangen en tevens als dienstverrichter optreden, moet de verplichting worden opgelegd om gescheiden boekhoudingen te voeren voor de activiteiten die zij uitvoeren in hun hoedanigheid van havenbeheerder en de activiteiten die zij uitvoeren op concurrerende basis, teneinde een gelijk speelveld en transparantie inzake de besteding van overheidsmiddelen te creëren en marktverstoringen te voorkomen. In ieder geval moet de naleving van de staatssteunregels worden verzekerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(22)

Aan havenbeheerders die publieke middelen ontvangen en tevens als dienstverrichter optreden, moet de verplichting worden opgelegd om gescheiden boekhoudingen te voeren voor de activiteiten die zij uitvoeren in hun hoedanigheid van havenbeheerder en de activiteiten die zij uitvoeren op concurrerende basis, teneinde een gelijk speelveld en transparantie inzake de besteding van overheidsmiddelen te creëren en marktverstoringen te voorkomen. In ieder geval moet de naleving van de staatssteunregels worden verzekerd.

| (22) | Aan havenbeheerders die publieke middelen ontvangen en tevens als dienstverrichter optreden, moet de verplichting worden opgelegd om gescheiden boekhoudingen te voeren voor de activiteiten die zij
  met behulp van openbare middelen
  uitvoeren in hun hoedanigheid van havenbeheerder en de activiteiten die zij uitvoeren op concurrerende basis, teneinde een gelijk speelveld en transparantie inzake de besteding van overheidsmiddelen te creëren en marktverstoringen te voorkomen. In ieder geval moet de naleving van de staatssteunregels worden verzekerd. |
| --- | --- |

(22)

Aan havenbeheerders die publieke middelen ontvangen en tevens als dienstverrichter optreden, moet de verplichting worden opgelegd om gescheiden boekhoudingen te voeren voor de activiteiten die zij
  met behulp van openbare middelen
  uitvoeren in hun hoedanigheid van havenbeheerder en de activiteiten die zij uitvoeren op concurrerende basis, teneinde een gelijk speelveld en transparantie inzake de besteding van overheidsmiddelen te creëren en marktverstoringen te voorkomen. In ieder geval moet de naleving van de staatssteunregels worden verzekerd.

Amendement 29

Voorstel voor een verordening

Overweging 22 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (22 bis) | Maritieme havens met een omzet beneden de in Richtlijn 2006/111/EG van de Commissie vastgestelde drempelwaarde moeten op evenredige wijze voldoen aan de in artikel 12 van onderhavige verordening vastgestelde transparantieverplichtingen, zonder dat dit leidt tot onevenredig hoge administratieve lasten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(22 bis)

Maritieme havens met een omzet beneden de in Richtlijn 2006/111/EG van de Commissie vastgestelde drempelwaarde moeten op evenredige wijze voldoen aan de in artikel 12 van onderhavige verordening vastgestelde transparantieverplichtingen, zonder dat dit leidt tot onevenredig hoge administratieve lasten.

Amendement 30

Voorstel voor een verordening

Overweging 22 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (22 ter) | Om eerlijke concurrentie te waarborgen en de administratieve belasting te verminderen zou de Commissie het begrip staatssteun met betrekking tot de financiering van haveninfrastructuur schriftelijk moeten toelichten, rekening houdend met het feit dat openbare toegang en defensie-infrastructuur, zij het ter zee of te land, die voor alle potentiële gebruikers toegankelijk is op gelijke en niet-discriminerende voorwaarden, en infrastructuur die verband houdt met de exploitatie van diensten van algemeen niet-economisch belang, van niet-economische aard zijn daar hun doelstellingen voornamelijk van publieke aard zijn; dergelijke infrastructuur valt onder de verantwoordelijkheid van de overheid om te voorzien in de algemene behoeften van de bevolking. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(22 ter)

Om eerlijke concurrentie te waarborgen en de administratieve belasting te verminderen zou de Commissie het begrip staatssteun met betrekking tot de financiering van haveninfrastructuur schriftelijk moeten toelichten, rekening houdend met het feit dat openbare toegang en defensie-infrastructuur, zij het ter zee of te land, die voor alle potentiële gebruikers toegankelijk is op gelijke en niet-discriminerende voorwaarden, en infrastructuur die verband houdt met de exploitatie van diensten van algemeen niet-economisch belang, van niet-economische aard zijn daar hun doelstellingen voornamelijk van publieke aard zijn; dergelijke infrastructuur valt onder de verantwoordelijkheid van de overheid om te voorzien in de algemene behoeften van de bevolking.

Amendement 31

Voorstel voor een verordening

Overweging 22 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (22 quater) | Bovendien moet de Commissie tijdig en in overleg met de sector aangeven welke overheidsfinanciering van investeringen in haveninfrastructuur onder Verordening (EU) nr. 651/2014 van de Commissie (Algemene Groepsvrijstellingsverordening)

   (1bis)

  valt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(22 quater)

Bovendien moet de Commissie tijdig en in overleg met de sector aangeven welke overheidsfinanciering van investeringen in haveninfrastructuur onder Verordening (EU) nr. 651/2014 van de Commissie (Algemene Groepsvrijstellingsverordening)

   (1bis)

  valt.

Amendement 32

Voorstel voor een verordening

Overweging 23

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (23) | Bij heffingen voor havendiensten die worden opgelegd door aanbieders van havendiensten die niet zijn aangewezen
  volgens
  een open, transparante en niet-discriminerende procedure is het risico op prijsmisbruik groter
  vanwege de monopolie- of oligopoliesituatie waarin zij zich bevinden en omdat hun markt niet kan worden betwist
  .
  Hetzelfde geldt
  voor
  heffingen die worden toegepast door interne exploitanten als bedoeld in deze verordening. Voor
  dergelijke diensten moeten, bij ontstentenis van eerlijke marktmechanismen, regelingen worden vastgesteld die waarborgen dat de heffingen
  die deze aanbieders instellen een weerspiegeling
  zijn van de
  normale omstandigheden in de desbetreffende markt
  en op transparante en niet-discriminerende wijze zijn bepaald. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(23)

Bij heffingen voor havendiensten die worden opgelegd door aanbieders van havendiensten die niet zijn aangewezen
  volgens
  een open, transparante en niet-discriminerende procedure is het risico op prijsmisbruik groter
  vanwege de monopolie- of oligopoliesituatie waarin zij zich bevinden en omdat hun markt niet kan worden betwist
  .
  Hetzelfde geldt
  voor
  heffingen die worden toegepast door interne exploitanten als bedoeld in deze verordening. Voor
  dergelijke diensten moeten, bij ontstentenis van eerlijke marktmechanismen, regelingen worden vastgesteld die waarborgen dat de heffingen
  die deze aanbieders instellen een weerspiegeling
  zijn van de
  normale omstandigheden in de desbetreffende markt
  en op transparante en niet-discriminerende wijze zijn bepaald.

| (23) | Bij heffingen voor havendiensten die worden opgelegd door aanbieders van havendiensten die niet zijn aangewezen
  overeenkomstig
  een open, transparante en niet-discriminerende procedure
  en de heffingen die worden opgelegd door aanbieders van loodsdiensten die niet zijn blootgesteld aan daadwerkelijke mededinging,
  is het risico op prijsmisbruik groter. Voor dergelijke diensten moeten, bij ontstentenis van eerlijke marktmechanismen, regelingen worden vastgesteld die waarborgen dat de
  toegepaste
  heffingen
  niet onevenredig
  zijn
  ten opzichte
  van de
  economische waarde van de geleverde diensten
  en op transparante en niet-discriminerende wijze zijn bepaald. |
| --- | --- |

(23)

Bij heffingen voor havendiensten die worden opgelegd door aanbieders van havendiensten die niet zijn aangewezen
  overeenkomstig
  een open, transparante en niet-discriminerende procedure
  en de heffingen die worden opgelegd door aanbieders van loodsdiensten die niet zijn blootgesteld aan daadwerkelijke mededinging,
  is het risico op prijsmisbruik groter. Voor dergelijke diensten moeten, bij ontstentenis van eerlijke marktmechanismen, regelingen worden vastgesteld die waarborgen dat de
  toegepaste
  heffingen
  niet onevenredig
  zijn
  ten opzichte
  van de
  economische waarde van de geleverde diensten
  en op transparante en niet-discriminerende wijze zijn bepaald.

Amendement 33

Voorstel voor een verordening

Overweging 24

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (24) | Om
  efficiënt te zijn
  moeten de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur van elke afzonderlijke haven op transparante en autonome wijze zijn vastgesteld in overeenstemming met de eigen commerciële en investeringsstrategie van de haven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(24)

Om
  efficiënt te zijn
  moeten de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur van elke afzonderlijke haven op transparante en autonome wijze zijn vastgesteld in overeenstemming met de eigen commerciële en investeringsstrategie van de haven.

| (24) | De rol van de havenbeheerder is onder meer
  om
  handel te vergemakkelijken en om als bemiddelaar op te treden tussen de regionale industrie en vervoersexploitanten. Bijgevolg
  moeten de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur van elke afzonderlijke haven
  in het belang van de efficiëntie
  op transparante en autonome wijze zijn vastgesteld in overeenstemming met de eigen commerciële en investeringsstrategie van de haven. |
| --- | --- |

(24)

De rol van de havenbeheerder is onder meer
  om
  handel te vergemakkelijken en om als bemiddelaar op te treden tussen de regionale industrie en vervoersexploitanten. Bijgevolg
  moeten de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur van elke afzonderlijke haven
  in het belang van de efficiëntie
  op transparante en autonome wijze zijn vastgesteld in overeenstemming met de eigen commerciële en investeringsstrategie van de haven.

Amendement 34

Voorstel voor een verordening

Overweging 25

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (25) | Differentiatie van de heffingen
  voor
  het gebruik van haveninfrastructuur moet worden toegestaan om de korte vaart te bevorderen en vaartuigen aan te trekken waarvan de milieuprestaties of de energie- en koolstofefficiëntie van de vervoersactiviteiten, in het bijzonder van de off-shore- of on-shore-zeevervoersactiviteiten, beter zijn dan het gemiddelde. Dit moet bijdragen tot de verwezenlijking van het milieu- en klimaatbeleid en de duurzame ontwikkeling van de haven en haar omgeving, voornamelijk door de ecologische voetafdruk van de vaartuigen die de haven aandoen en er voor anker liggen te helpen drukken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25)

Differentiatie van de heffingen
  voor
  het gebruik van haveninfrastructuur moet worden toegestaan om de korte vaart te bevorderen en vaartuigen aan te trekken waarvan de milieuprestaties of de energie- en koolstofefficiëntie van de vervoersactiviteiten, in het bijzonder van de off-shore- of on-shore-zeevervoersactiviteiten, beter zijn dan het gemiddelde. Dit moet bijdragen tot de verwezenlijking van het milieu- en klimaatbeleid en de duurzame ontwikkeling van de haven en haar omgeving, voornamelijk door de ecologische voetafdruk van de vaartuigen die de haven aandoen en er voor anker liggen te helpen drukken.

| (25) | Differentiatie van de heffingen
  op
  het gebruik van haveninfrastructuur
  is een belangrijk instrument voor havenbeheerders en
  moet worden toegestaan
  . De heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur kunnen bijvoorbeeld variëren
  om de korte vaart te bevorderen en vaartuigen aan te trekken waarvan de milieuprestaties of de energie- en koolstofefficiëntie van de vervoersactiviteiten, in het bijzonder van de offshore- of onshore-zeevervoersactiviteiten, beter zijn dan het gemiddelde. Dit moet bijdragen tot de verwezenlijking van het milieu- en klimaatbeleid en de duurzame ontwikkeling van de haven en haar omgeving, voornamelijk door de ecologische voetafdruk van de vaartuigen die de haven aandoen en er voor anker liggen te helpen drukken. |
| --- | --- |

(25)

Differentiatie van de heffingen
  op
  het gebruik van haveninfrastructuur
  is een belangrijk instrument voor havenbeheerders en
  moet worden toegestaan
  . De heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur kunnen bijvoorbeeld variëren
  om de korte vaart te bevorderen en vaartuigen aan te trekken waarvan de milieuprestaties of de energie- en koolstofefficiëntie van de vervoersactiviteiten, in het bijzonder van de offshore- of onshore-zeevervoersactiviteiten, beter zijn dan het gemiddelde. Dit moet bijdragen tot de verwezenlijking van het milieu- en klimaatbeleid en de duurzame ontwikkeling van de haven en haar omgeving, voornamelijk door de ecologische voetafdruk van de vaartuigen die de haven aandoen en er voor anker liggen te helpen drukken.

Amendement 35

Voorstel voor een verordening

Overweging 26

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (26) | Havens moeten over toereikende faciliteiten beschikken om ervoor te zorgen
  dat de havengebruikers die een heffing voor het gebruik van haveninfrastructuur en/of een heffing voor havendiensten dienen te betalen, worden geraadpleegd bij de vaststelling of wijziging van de heffingen voor het gebruik van haveninfrastructuur of havendiensten. De havenbeheerders moeten ook regelmatig overleg plegen met andere belanghebbenden over belangrijke onderwerpen die verband houden met de gezonde ontwikkeling van de haven, de werking van de haven en haar mogelijkheden om economische activiteiten aan te trekken en te genereren, zoals de coördinatie van havendiensten binnen het havengebied en de efficiëntie van de hinterlandverbindingen en de administratieve procedures in de haven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(26)

Havens moeten over toereikende faciliteiten beschikken om ervoor te zorgen
  dat de havengebruikers die een heffing voor het gebruik van haveninfrastructuur en/of een heffing voor havendiensten dienen te betalen, worden geraadpleegd bij de vaststelling of wijziging van de heffingen voor het gebruik van haveninfrastructuur of havendiensten. De havenbeheerders moeten ook regelmatig overleg plegen met andere belanghebbenden over belangrijke onderwerpen die verband houden met de gezonde ontwikkeling van de haven, de werking van de haven en haar mogelijkheden om economische activiteiten aan te trekken en te genereren, zoals de coördinatie van havendiensten binnen het havengebied en de efficiëntie van de hinterlandverbindingen en de administratieve procedures in de haven.

| (26) | Er moet voor worden gezorgd
  dat de havengebruikers die een heffing voor het gebruik van haveninfrastructuur en/of een heffing voor havendiensten dienen te betalen, worden geraadpleegd bij de vaststelling of wijziging van de heffingen voor het gebruik van haveninfrastructuur of havendiensten. De havenbeheerders moeten ook regelmatig overleg plegen met andere belanghebbenden over belangrijke onderwerpen die verband houden met de gezonde ontwikkeling van de haven, de werking van de haven en haar mogelijkheden om economische activiteiten aan te trekken en te genereren, zoals de coördinatie van havendiensten binnen het havengebied en de efficiëntie van de hinterlandverbindingen en de administratieve procedures in de haven.
  De havenbeheerder dient particuliere investeerders aan te trekken die belangrijke investeringen doen in havens, in duurzaam overleg wat betreft ontwikkelingsplannen voor havens. |
| --- | --- |

(26)

Er moet voor worden gezorgd
  dat de havengebruikers die een heffing voor het gebruik van haveninfrastructuur en/of een heffing voor havendiensten dienen te betalen, worden geraadpleegd bij de vaststelling of wijziging van de heffingen voor het gebruik van haveninfrastructuur of havendiensten. De havenbeheerders moeten ook regelmatig overleg plegen met andere belanghebbenden over belangrijke onderwerpen die verband houden met de gezonde ontwikkeling van de haven, de werking van de haven en haar mogelijkheden om economische activiteiten aan te trekken en te genereren, zoals de coördinatie van havendiensten binnen het havengebied en de efficiëntie van de hinterlandverbindingen en de administratieve procedures in de haven.
  De havenbeheerder dient particuliere investeerders aan te trekken die belangrijke investeringen doen in havens, in duurzaam overleg wat betreft ontwikkelingsplannen voor havens.

Amendement 36

Voorstel voor een verordening

Overweging 27

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (27) | Met het oog op een goede en effectieve werking van deze verordening moet
  in elke lidstaat een
  onafhankelijk toezichthoudende instantie
  worden aangewezen.
  Die opdracht mag aan een
  reeds bestaande
  instantie
  worden
  toevertrouwd
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27)

Met het oog op een goede en effectieve werking van deze verordening moet
  in elke lidstaat een
  onafhankelijk toezichthoudende instantie
  worden aangewezen.
  Die opdracht mag aan een
  reeds bestaande
  instantie
  worden
  toevertrouwd
  .

| (27) | Om te waarborgen dat er een onafhankelijke klachtenregeling wordt ingesteld, moeten er
  in elke lidstaat een
  of meer instanties
  worden aangewezen
  voor het uitvoeren van onafhankelijk toezicht
  . Reeds bestaande
  instanties, zoals mededingingsautoriteiten, rechtbanken, ministeries of afdelingen van ministeries, kunnen hiervoor
  worden
  aangewezen, mits ze geen banden hebben met de havenbeheerder
  . |
| --- | --- |

(27)

Om te waarborgen dat er een onafhankelijke klachtenregeling wordt ingesteld, moeten er
  in elke lidstaat een
  of meer instanties
  worden aangewezen
  voor het uitvoeren van onafhankelijk toezicht
  . Reeds bestaande
  instanties, zoals mededingingsautoriteiten, rechtbanken, ministeries of afdelingen van ministeries, kunnen hiervoor
  worden
  aangewezen, mits ze geen banden hebben met de havenbeheerder
  .

Amendement 37

Voorstel voor een verordening

Overweging 28

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (28) | De verschillende
  toezichthoudende
  instanties
  moeten
  informatie over hun werkzaamheden
  uitwisselen en samenwerken om een uniforme toepassing van deze verordening te waarborgen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(28)

De verschillende
  toezichthoudende
  instanties
  moeten
  informatie over hun werkzaamheden
  uitwisselen en samenwerken om een uniforme toepassing van deze verordening te waarborgen
  .

| (28) | In geval van grensoverschrijdende geschillen of klachten moeten
  de verschillende instanties
  die onafhankelijk toezicht houden met elkaar samenwerken en
  informatie
  uitwisselen
  over hun werkzaamheden. |
| --- | --- |

(28)

In geval van grensoverschrijdende geschillen of klachten moeten
  de verschillende instanties
  die onafhankelijk toezicht houden met elkaar samenwerken en
  informatie
  uitwisselen
  over hun werkzaamheden.

Amendement 38

Voorstel voor een verordening

Overweging 28 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (28 bis) | De arbeidsverhoudingen in havens zijn van grote invloed op het functioneren van de havens. Het sectorale EU-comité voor de sociale dialoog in de havensector biedt de sociale partners dan ook een kader om resultaat te boeken op het vlak van werkorganisatie en arbeidsomstandigheden zoals gezondheid en veiligheid, scholing en kwalificaties, het EU-beleid inzake zwavelarme brandstoffen, en de aantrekkelijkheid van werk in de havensector voor jongeren en vrouwen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(28 bis)

De arbeidsverhoudingen in havens zijn van grote invloed op het functioneren van de havens. Het sectorale EU-comité voor de sociale dialoog in de havensector biedt de sociale partners dan ook een kader om resultaat te boeken op het vlak van werkorganisatie en arbeidsomstandigheden zoals gezondheid en veiligheid, scholing en kwalificaties, het EU-beleid inzake zwavelarme brandstoffen, en de aantrekkelijkheid van werk in de havensector voor jongeren en vrouwen.

Amendement 39

Voorstel voor een verordening

Overweging 29

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (29) | Teneinde bepaalde niet-essentiële elementen van deze verordening aan te vullen en te wijzigen, en met name om de uniforme toepassing van milieuheffingen te bevorderen, de samenhang van de milieuheffingen in de hele Unie te versterken en gemeenschappelijke heffingsbeginselen ter bevordering van de korte vaart toe te passen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen inzake de gemeenschappelijke classificatie van vaartuigen, brandstoffen en typen activiteiten op basis waarvan de heffingen voor het gebruik van haveninfrastructuur kunnen worden gedifferentieerd en inzake de gemeenschappelijke heffingsbeginselen voor het vaststellen van die heffingen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens haar voorbereidende werkzaamheden passende raadplegingen verricht, ook op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(29)

Teneinde bepaalde niet-essentiële elementen van deze verordening aan te vullen en te wijzigen, en met name om de uniforme toepassing van milieuheffingen te bevorderen, de samenhang van de milieuheffingen in de hele Unie te versterken en gemeenschappelijke heffingsbeginselen ter bevordering van de korte vaart toe te passen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen inzake de gemeenschappelijke classificatie van vaartuigen, brandstoffen en typen activiteiten op basis waarvan de heffingen voor het gebruik van haveninfrastructuur kunnen worden gedifferentieerd en inzake de gemeenschappelijke heffingsbeginselen voor het vaststellen van die heffingen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens haar voorbereidende werkzaamheden passende raadplegingen verricht, ook op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

Schrappen

Amendement 40

Voorstel voor een verordening

Overweging 30

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (30) | Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot passende regelingen voor de uitwisseling van informatie tussen onafhankelijke toezichthoudende instanties. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren

   (13)

  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(30)

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot passende regelingen voor de uitwisseling van informatie tussen onafhankelijke toezichthoudende instanties. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren

   (13)

  .

Schrappen

Amendement 41

Voorstel voor een verordening

Overweging 30 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (30 bis) | De Commissie wordt verzocht een wetgevingsvoorstel in te dienen betreffende ontheffingsbewijzen inzake loodsdiensten (Pilotage Exemption Certificates (PECs)), om het gebruik daarvan in alle lidstaten aan te moedigen en daarmee de efficiëntie in havens te verbeteren, en met name de korte vaart te bevorderen, voor zover de veiligheid dit toestaat. De specifieke criteria op basis waarvan PECs worden afgegeven dienen door de lidstaten te worden vastgesteld na een risicobeoordeling en rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden. De vereisten moeten transparant, niet-discriminerend en evenredig zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(30 bis)

De Commissie wordt verzocht een wetgevingsvoorstel in te dienen betreffende ontheffingsbewijzen inzake loodsdiensten (Pilotage Exemption Certificates (PECs)), om het gebruik daarvan in alle lidstaten aan te moedigen en daarmee de efficiëntie in havens te verbeteren, en met name de korte vaart te bevorderen, voor zover de veiligheid dit toestaat. De specifieke criteria op basis waarvan PECs worden afgegeven dienen door de lidstaten te worden vastgesteld na een risicobeoordeling en rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden. De vereisten moeten transparant, niet-discriminerend en evenredig zijn.

Amendement 42

Voorstel voor een verordening

Overweging 31

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (31) | Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk zorgen voor de
  modernisering
  van havendiensten en de randvoorwaarden creëren om de noodzakelijke investeringen aan te trekken in alle havens van het trans-Europees vervoersnetwerk, onvoldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, gezien de Europese dimensie en de internationale en grensoverschrijdende aard van haven- en daaraan gerelateerde maritieme activiteiten, en dus, vanwege de noodzaak om gelijke concurrentievoorwaarden op Europees niveau tot stand te brengen, beter op EU-niveau kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen nemen, in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(31)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk zorgen voor de
  modernisering
  van havendiensten en de randvoorwaarden creëren om de noodzakelijke investeringen aan te trekken in alle havens van het trans-Europees vervoersnetwerk, onvoldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, gezien de Europese dimensie en de internationale en grensoverschrijdende aard van haven- en daaraan gerelateerde maritieme activiteiten, en dus, vanwege de noodzaak om gelijke concurrentievoorwaarden op Europees niveau tot stand te brengen, beter op EU-niveau kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen nemen, in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

| (31) | Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk zorgen voor
  een kader voor
  de
  organisatie
  van havendiensten en de randvoorwaarden creëren om de noodzakelijke investeringen aan te trekken in alle
  maritieme
  havens van het trans-Europees vervoersnetwerk, onvoldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, gezien de Europese dimensie en de internationale en grensoverschrijdende aard van haven- en daaraan gerelateerde maritieme activiteiten, en dus, vanwege de noodzaak om gelijke concurrentievoorwaarden op Europees niveau tot stand te brengen, beter op EU-niveau kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen nemen, in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
  De havens in de Unie moeten worden beschermd tegen havens in derde landen, waarop niet dezelfde criteria inzake organisatie en exploitatie van toepassing zijn als vermeld in deze verordening. |
| --- | --- |

(31)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk zorgen voor
  een kader voor
  de
  organisatie
  van havendiensten en de randvoorwaarden creëren om de noodzakelijke investeringen aan te trekken in alle
  maritieme
  havens van het trans-Europees vervoersnetwerk, onvoldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, gezien de Europese dimensie en de internationale en grensoverschrijdende aard van haven- en daaraan gerelateerde maritieme activiteiten, en dus, vanwege de noodzaak om gelijke concurrentievoorwaarden op Europees niveau tot stand te brengen, beter op EU-niveau kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen nemen, in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
  De havens in de Unie moeten worden beschermd tegen havens in derde landen, waarop niet dezelfde criteria inzake organisatie en exploitatie van toepassing zijn als vermeld in deze verordening.

Amendement 43

Voorstel voor een verordening

Overweging 31 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (31 bis) | De arbeidsverhoudingen in havens zijn van aanzienlijke invloed op de activiteiten en het functioneren van de havens. Het sectorale EU-comité voor de sociale dialoog in de havensector zou de Europese sociale partners dan ook een kader kunnen bieden om mogelijk gemeenschappelijke resultaten te boeken op het vlak van sociale aspecten van de arbeidsverhoudingen. De Commissie moet waar nodig het overleg faciliteren en steunen en hieraan technische bijstand verlenen, en daarbij de autonomie van de sociale partners eerbiedigen. De sociale partners in de Unie moeten de mogelijkheid hebben om desgewenst verslag uit te brengen over eventueel gemaakte vorderingen, zodat de Commissie bij de verslaglegging over de effecten van deze verordening rekening kan houden met de resultaten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(31 bis)

De arbeidsverhoudingen in havens zijn van aanzienlijke invloed op de activiteiten en het functioneren van de havens. Het sectorale EU-comité voor de sociale dialoog in de havensector zou de Europese sociale partners dan ook een kader kunnen bieden om mogelijk gemeenschappelijke resultaten te boeken op het vlak van sociale aspecten van de arbeidsverhoudingen. De Commissie moet waar nodig het overleg faciliteren en steunen en hieraan technische bijstand verlenen, en daarbij de autonomie van de sociale partners eerbiedigen. De sociale partners in de Unie moeten de mogelijkheid hebben om desgewenst verslag uit te brengen over eventueel gemaakte vorderingen, zodat de Commissie bij de verslaglegging over de effecten van deze verordening rekening kan houden met de resultaten.

Amendement 44

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | een duidelijk kader voor
  toegang tot de markt voor
  havendiensten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

een duidelijk kader voor
  toegang tot de markt voor
  havendiensten;

| a) | een duidelijk kader voor
  de organisatie van
  havendiensten; |
| --- | --- |

a)

een duidelijk kader voor
  de organisatie van
  havendiensten;

Amendement 45

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| b) | gemeenschappelijke voorschriften inzake de financiële transparantie en door beheerders of aanbieders van havendiensten toe te passen heffingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

gemeenschappelijke voorschriften inzake de financiële transparantie en door beheerders of aanbieders van havendiensten toe te passen heffingen.

| b) | gemeenschappelijke voorschriften inzake de financiële transparantie en door
  onder deze verordening vallende
  beheerders of aanbieders van havendiensten toe te passen heffingen. |
| --- | --- |

b)

gemeenschappelijke voorschriften inzake de financiële transparantie en door
  onder deze verordening vallende
  beheerders of aanbieders van havendiensten toe te passen heffingen.

Amendement 46

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| c) | baggeren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c)

baggeren;

Schrappen

Amendement 47

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 2 — alinea 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Daarnaast is artikel 12, lid 2, van deze verordening ook van toepassing op baggerwerkzaamheden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Daarnaast is artikel 12, lid 2, van deze verordening ook van toepassing op baggerwerkzaamheden.

Amendement 48

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Deze verordening is van toepassing op alle
  zeehavens
  die deel uitmaken van het trans-Europees vervoersnetwerk
  , als omschreven
  in bijlage
  I
  bij Verordening
  XXX [verordening betreffende de richtsnoeren inzake het TEN-T]. | 3.   Deze verordening is van toepassing op alle
  maritieme havens
  die deel uitmaken van het trans-Europees vervoersnetwerk
  zoals opgenomen
  in bijlage
  II
  bij Verordening
  (EU) nr. 1315/2013 van het Europees Parlement en de Raad

   (1bis) |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Deze verordening is van toepassing op alle
  zeehavens
  die deel uitmaken van het trans-Europees vervoersnetwerk
  , als omschreven
  in bijlage
  I
  bij Verordening
  XXX [verordening betreffende de richtsnoeren inzake het TEN-T].

3.   Deze verordening is van toepassing op alle
  maritieme havens
  die deel uitmaken van het trans-Europees vervoersnetwerk
  zoals opgenomen
  in bijlage
  II
  bij Verordening
  (EU) nr. 1315/2013 van het Europees Parlement en de Raad

   (1bis)

Amendement 49

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Deze verordening laat havenstructuren die de beginselen als bedoeld in paragrafen 1 (a) en 1 (b) eerbiedigen onverlet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  Deze verordening laat havenstructuren die de beginselen als bedoeld in paragrafen 1 (a) en 1 (b) eerbiedigen onverlet.

Amendement 50

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 3 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 ter.
     
  De lidstaten kunnen besluiten deze verordening geheel of gedeeltelijk niet toe te passen op maritieme havens van het uitgebreide trans-Europese vervoersnetwerk in de in artikel 349 VWEU genoemde ultraperifere gebieden. Indien lidstaten besluiten om deze verordening niet toe te passen op die maritieme havens, stellen zij de Commissie in kennis van dat besluit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 ter.
     
  De lidstaten kunnen besluiten deze verordening geheel of gedeeltelijk niet toe te passen op maritieme havens van het uitgebreide trans-Europese vervoersnetwerk in de in artikel 349 VWEU genoemde ultraperifere gebieden. Indien lidstaten besluiten om deze verordening niet toe te passen op die maritieme havens, stellen zij de Commissie in kennis van dat besluit.

Amendement 51

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2. | „vrachtafhandelingsdiensten”: de organisatie en behandeling van vracht tussen het vaartuig dat de vracht vervoert en de wal, voor de invoer, uitvoer of doorvoer van de vracht, met inbegrip van de verwerking, het vervoer en de tijdelijke opslag van de vracht in de desbetreffende vrachtafhandelingsterminal, en rechtstreeks gerelateerd aan het vervoer van de vracht, maar met uitzondering van de opslag, ontmanteling, herverpakking of enige andere dienst met toevoegende waarde die verband houdt met de afgehandelde vracht; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.

„vrachtafhandelingsdiensten”: de organisatie en behandeling van vracht tussen het vaartuig dat de vracht vervoert en de wal, voor de invoer, uitvoer of doorvoer van de vracht, met inbegrip van de verwerking, het vervoer en de tijdelijke opslag van de vracht in de desbetreffende vrachtafhandelingsterminal, en rechtstreeks gerelateerd aan het vervoer van de vracht, maar met uitzondering van de opslag, ontmanteling, herverpakking of enige andere dienst met toevoegende waarde die verband houdt met de afgehandelde vracht;

| 2. | „vrachtafhandelingsdiensten”: de organisatie en behandeling van vracht tussen het vaartuig dat de vracht vervoert en de wal, voor de invoer, uitvoer of doorvoer van de vracht, met inbegrip van de verwerking, het
  vastsjorren, de stuwage, het
  vervoer en de tijdelijke opslag van de vracht in de desbetreffende vrachtafhandelingsterminal, en rechtstreeks gerelateerd aan het vervoer van de vracht, maar met uitzondering
  – tenzij de lidstaat anders bepaalt –
  van de opslag, ontmanteling, herverpakking of enige andere dienst met toevoegende waarde die verband houdt met de afgehandelde vracht; |
| --- | --- |

2.

„vrachtafhandelingsdiensten”: de organisatie en behandeling van vracht tussen het vaartuig dat de vracht vervoert en de wal, voor de invoer, uitvoer of doorvoer van de vracht, met inbegrip van de verwerking, het
  vastsjorren, de stuwage, het
  vervoer en de tijdelijke opslag van de vracht in de desbetreffende vrachtafhandelingsterminal, en rechtstreeks gerelateerd aan het vervoer van de vracht, maar met uitzondering
  – tenzij de lidstaat anders bepaalt –
  van de opslag, ontmanteling, herverpakking of enige andere dienst met toevoegende waarde die verband houdt met de afgehandelde vracht;

Amendement 52

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis. | „bevoegde instantie”: een openbare of particuliere instantie die op lokaal, regionaal of nationaal niveau gerechtigd is krachtens nationale wetgeving of rechtsinstrumenten samen met of in plaats van de havenbeheerder activiteiten te verrichten in verband met de organisatie en het beheer van havenactiviteiten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.

Amendement 53

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3. | „baggeren”: het verwijderen van zand, slib of andere materie van de bodem van een waterweg om vaartuigen toegang tot die haven te verschaffen, met inbegrip van zowel initiële verwijdering (kapitaalbaggerwerken) als onderhoudsbaggerwerken om de waterweg toegankelijk te houden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.

„baggeren”: het verwijderen van zand, slib of andere materie van de bodem van een waterweg om vaartuigen toegang tot die haven te verschaffen, met inbegrip van zowel initiële verwijdering (kapitaalbaggerwerken) als onderhoudsbaggerwerken om de waterweg toegankelijk te houden;

| 3. | „baggeren”: het verwijderen van zand, slib of andere materie van de bodem van een waterweg om vaartuigen toegang tot die haven te verschaffen, met inbegrip van zowel initiële verwijdering (kapitaalbaggerwerken) als onderhoudsbaggerwerken om de waterweg toegankelijk te houden;
  baggeren is geen havendienst die aan de gebruikers wordt aangeboden; |
| --- | --- |

3.

„baggeren”: het verwijderen van zand, slib of andere materie van de bodem van een waterweg om vaartuigen toegang tot die haven te verschaffen, met inbegrip van zowel initiële verwijdering (kapitaalbaggerwerken) als onderhoudsbaggerwerken om de waterweg toegankelijk te houden;
  baggeren is geen havendienst die aan de gebruikers wordt aangeboden;

Amendement 54

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5. | „havenbeheerder”: een publieke of particuliere instantie die, al dan niet in combinatie met andere activiteiten,
  aan
  de nationale wetgeving of rechtsinstrumenten de doelstelling
  ontleent
  om de haveninfrastructuur,
  het havenverkeer,
  de coördinatie en, voor zover van toepassing, de controle van de werkzaamheden van de in de betrokken haven aanwezige exploitanten te beheren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.

„havenbeheerder”: een publieke of particuliere instantie die, al dan niet in combinatie met andere activiteiten,
  aan
  de nationale wetgeving of rechtsinstrumenten de doelstelling
  ontleent
  om de haveninfrastructuur,
  het havenverkeer,
  de coördinatie en, voor zover van toepassing, de controle van de werkzaamheden van de in de betrokken haven aanwezige exploitanten te beheren;

| 5. | „havenbeheerder”: een publieke of particuliere instantie die, al dan niet in combinatie met andere activiteiten,
  krachtens
  de nationale wetgeving of rechtsinstrumenten de doelstelling
  heeft
  om de haveninfrastructuur, de coördinatie en, voor zover van toepassing, de
  uitvoering, de organisatie of de
  controle van de werkzaamheden van de in de betrokken haven aanwezige exploitanten te beheren
  en het havenverkeer alsmede de ontwikkeling van het havengebied te beheren
  ; |
| --- | --- |

5.

„havenbeheerder”: een publieke of particuliere instantie die, al dan niet in combinatie met andere activiteiten,
  krachtens
  de nationale wetgeving of rechtsinstrumenten de doelstelling
  heeft
  om de haveninfrastructuur, de coördinatie en, voor zover van toepassing, de
  uitvoering, de organisatie of de
  controle van de werkzaamheden van de in de betrokken haven aanwezige exploitanten te beheren
  en het havenverkeer alsmede de ontwikkeling van het havengebied te beheren
  ;

Amendement 55

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6. | „afmeren”: het aan- en afmeren van een vaartuig
  dat met een anker of op een andere manier moet worden vastgemaakt aan de kade in de haven of in de waterweg die toegang tot de haven verschaft
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.

„afmeren”: het aan- en afmeren van een vaartuig
  dat met een anker of op een andere manier moet worden vastgemaakt aan de kade in de haven of in de waterweg die toegang tot de haven verschaft
  ;

| 6. | „afmeren”: het
  veilig
  aan- en afmeren
  en verplaatsen
  van een vaartuig; |
| --- | --- |

6.

„afmeren”: het
  veilig
  aan- en afmeren
  en verplaatsen
  van een vaartuig;

Amendement 56

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 8. | „loodsen”: het begeleiden van een vaartuig door een loods of loodsstation met het oog op het veilig in of uit varen van de waterweg naar de haven door het vaartuig; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8.

„loodsen”: het begeleiden van een vaartuig door een loods of loodsstation met het oog op het veilig in of uit varen van de waterweg naar de haven door het vaartuig;

| 8. | „loodsen”: het begeleiden van een vaartuig door een loods of loodsstation met het oog op het veilig in of uit varen van de waterweg naar de haven
  of het veilig varen in de haven
  door het vaartuig; |
| --- | --- |

8.

„loodsen”: het begeleiden van een vaartuig door een loods of loodsstation met het oog op het veilig in of uit varen van de waterweg naar de haven
  of het veilig varen in de haven
  door het vaartuig;

Amendement 57

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 9. | „heffing op het gebruik van haveninfrastructuur”: een vergoeding die wordt geïnd en direct of indirect ten goede komt aan de havenbeheerder en die door de exploitanten van vaartuigen of eigenaars van vracht wordt betaald voor het gebruik van installaties en diensten die het voor vaartuigen mogelijk maken om de haven in en uit te varen, met inbegrip van waterwegen die toegang tot de haven
  bieden
  , en om toegang te verkrijgen tot de verwerking van passagiers en vracht; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

9.

„heffing op het gebruik van haveninfrastructuur”: een vergoeding die wordt geïnd en direct of indirect ten goede komt aan de havenbeheerder en die door de exploitanten van vaartuigen of eigenaars van vracht wordt betaald voor het gebruik van installaties en diensten die het voor vaartuigen mogelijk maken om de haven in en uit te varen, met inbegrip van waterwegen die toegang tot de haven
  bieden
  , en om toegang te verkrijgen tot de verwerking van passagiers en vracht;

| 9. | „heffing op het gebruik van haveninfrastructuur”: een vergoeding die wordt geïnd en direct of indirect ten goede komt aan de havenbeheerder en die door de exploitanten van vaartuigen of eigenaars van vracht wordt betaald voor het gebruik van
  infrastructuur,
  installaties en diensten die het voor vaartuigen mogelijk maken om de haven in en uit te varen, met inbegrip van waterwegen die toegang
  bieden
  tot de haven
  wanneer dergelijke waterwegen onder de wettelijke bevoegdheid van de havenbeheerder vallen
  , en om toegang te verkrijgen tot de verwerking van passagiers en vracht
  , maar met uitzondering van vergoedingen voor landpacht en heffingen van gelijke werking
  ; |
| --- | --- |

9.

„heffing op het gebruik van haveninfrastructuur”: een vergoeding die wordt geïnd en direct of indirect ten goede komt aan de havenbeheerder en die door de exploitanten van vaartuigen of eigenaars van vracht wordt betaald voor het gebruik van
  infrastructuur,
  installaties en diensten die het voor vaartuigen mogelijk maken om de haven in en uit te varen, met inbegrip van waterwegen die toegang
  bieden
  tot de haven
  wanneer dergelijke waterwegen onder de wettelijke bevoegdheid van de havenbeheerder vallen
  , en om toegang te verkrijgen tot de verwerking van passagiers en vracht
  , maar met uitzondering van vergoedingen voor landpacht en heffingen van gelijke werking
  ;

Amendement 58

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 12

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 12. | „havendienstovereenkomst”: een formele en wettelijk bindende overeenkomst tussen een aanbieder van havendiensten en een bevoegde instantie in het kader waarvan deze instantie na een procedure om het aantal aanbieders van havendiensten te beperken een aanbieder van havendiensten aanwijst; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

12.

„havendienstovereenkomst”: een formele en wettelijk bindende overeenkomst tussen een aanbieder van havendiensten en een bevoegde instantie in het kader waarvan deze instantie na een procedure om het aantal aanbieders van havendiensten te beperken een aanbieder van havendiensten aanwijst;

| 12. | „havendienstovereenkomst”: een formele en wettelijk bindende overeenkomst tussen een aanbieder van havendiensten en
  de havenbeheerder of
  een bevoegde instantie in het kader waarvan deze
  beheerder of
  instantie na een procedure om het aantal aanbieders van havendiensten te beperken een aanbieder van havendiensten aanwijst; |
| --- | --- |

12.

„havendienstovereenkomst”: een formele en wettelijk bindende overeenkomst tussen een aanbieder van havendiensten en
  de havenbeheerder of
  een bevoegde instantie in het kader waarvan deze
  beheerder of
  instantie na een procedure om het aantal aanbieders van havendiensten te beperken een aanbieder van havendiensten aanwijst;

Amendement 59

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 16

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 16. | „
  zeehaven
  ”: een uit land en water bestaand gebied
  met terreinen en voorzieningen
  die voornamelijk dienen voor de ontvangst van schepen, het laden en lossen daarvan, de opslag van goederen, het in ontvangst nemen en leveren van die goederen en het in- en ontschepen van passagiers,
  evenals enige andere infrastructuur die voor vervoersexploitanten in het havengebied noodzakelijk is; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

16.

„
  zeehaven
  ”: een uit land en water bestaand gebied
  met terreinen en voorzieningen
  die voornamelijk dienen voor de ontvangst van schepen, het laden en lossen daarvan, de opslag van goederen, het in ontvangst nemen en leveren van die goederen en het in- en ontschepen van passagiers,
  evenals enige andere infrastructuur die voor vervoersexploitanten in het havengebied noodzakelijk is;

| 16. | „
  maritieme haven
  ”: een
  begrensd
  uit land en water bestaand gebied
  , beheerd door de havenbeheerder en voorzien van infrastructuur en faciliteiten
  die voornamelijk dienen voor de ontvangst van schepen, het laden en lossen daarvan, de opslag van goederen, het in ontvangst nemen en leveren van die goederen en het in- en ontschepen van passagiers
  en personeel
  , |
| --- | --- |

16.

„
  maritieme haven
  ”: een
  begrensd
  uit land en water bestaand gebied
  , beheerd door de havenbeheerder en voorzien van infrastructuur en faciliteiten
  die voornamelijk dienen voor de ontvangst van schepen, het laden en lossen daarvan, de opslag van goederen, het in ontvangst nemen en leveren van die goederen en het in- en ontschepen van passagiers
  en personeel
  ,

Amendement 60

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — punt 17

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 17. | „slepen”: met behulp van een sleepboot aan een vaartuig bijstand bieden bij het manoeuvreren met het oog op het veilig in of uit varen van de haven; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

17.

„slepen”: met behulp van een sleepboot aan een vaartuig bijstand bieden bij het manoeuvreren met het oog op het veilig in of uit varen van de haven;

| 17. | „slepen”: met behulp van een sleepboot aan een vaartuig bijstand bieden bij het manoeuvreren met het oog op het veilig in of uit varen van de haven
  of het veilig varen in de haven
  ; |
| --- | --- |

17.

„slepen”: met behulp van een sleepboot aan een vaartuig bijstand bieden bij het manoeuvreren met het oog op het veilig in of uit varen van de haven
  of het veilig varen in de haven
  ;

Amendement 61

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 18

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 18. | „waterweg naar de haven”: een toegang over het water tot de haven vanaf de open zee, zoals toegangsvaarwegen, vaargeulen, rivieren, zeekanalen en fjorden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

18.

„waterweg naar de haven”: een toegang over het water tot de haven vanaf de open zee, zoals toegangsvaarwegen, vaargeulen, rivieren, zeekanalen en fjorden.

| 18. | „waterweg naar de haven”: een toegang over het water tot de haven vanaf de open zee, zoals toegangsvaarwegen, vaargeulen, rivieren, zeekanalen en fjorden
  , indien die waterweg onder de wettelijke bevoegdheid van de havenbeheerder valt
  . |
| --- | --- |

18.

„waterweg naar de haven”: een toegang over het water tot de haven vanaf de open zee, zoals toegangsvaarwegen, vaargeulen, rivieren, zeekanalen en fjorden
  , indien die waterweg onder de wettelijke bevoegdheid van de havenbeheerder valt
  .

Amendement 62

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk II — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Markttoegang | Organisatie van havendiensten |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Markttoegang

Organisatie van havendiensten

Amendement 63

Voorstel voor een verordening

Artikel 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Artikel 3 | Schrappen |
| Vrij verrichten van diensten | |
| 1.
     
  De vrijheid om diensten te verrichten in zeehavens die onder deze verordening vallen is van toepassing op in de Unie gevestigde aanbieders van havendiensten onder de in dit hoofdstuk omschreven voorwaarden. | |
| 2.
     
  Aanbieders van havendiensten hebben toegang tot essentiële haveninstallaties voor zover dit noodzakelijk is om hun werkzaamheden uit te voeren. De toegangsvoorwaarden zijn billijk, redelijk en niet-discriminerend. | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 3

Schrappen

Vrij verrichten van diensten

1.
     
  De vrijheid om diensten te verrichten in zeehavens die onder deze verordening vallen is van toepassing op in de Unie gevestigde aanbieders van havendiensten onder de in dit hoofdstuk omschreven voorwaarden.

2.
     
  Aanbieders van havendiensten hebben toegang tot essentiële haveninstallaties voor zover dit noodzakelijk is om hun werkzaamheden uit te voeren. De toegangsvoorwaarden zijn billijk, redelijk en niet-discriminerend.

Amendement 64

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 3 bis |
| | Vrij organiseren van havendiensten |
| | 1.
     
  Wat onderhavige verordening betreft kan voor de organisatie van havendiensten die onder dit hoofdstuk vallen, het volgende gelden: |
| | a) | minimumvereisten voor aanbieders van havendiensten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 3 bis

Vrij organiseren van havendiensten

1.
     
  Wat onderhavige verordening betreft kan voor de organisatie van havendiensten die onder dit hoofdstuk vallen, het volgende gelden:

a)

minimumvereisten voor aanbieders van havendiensten;

| b) | beperking van het aantal aanbieders; |
| --- | --- |

b)

beperking van het aantal aanbieders;

| c) | openbare dienstverplichtingen; |
| --- | --- |

c)

openbare dienstverplichtingen;

| d) | interne exploitanten; |
| --- | --- |

d)

interne exploitanten;

| e) | gratis en open toegang tot de markt voor havendiensten. |
| --- | --- |

e)

gratis en open toegang tot de markt voor havendiensten.

2.
     
  Bij het organiseren van havendiensten als bedoeld in lid 1 worden de in dit hoofdstuk genoemde voorwaarden in acht genomen.

Amendement 65

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Havenbeheerders
  kunnen
  eisen dat aanbieders van havendiensten voldoen aan minimumeisen voor de verrichting van de desbetreffende havendienst. | 1.   
  Onverminderd de mogelijkheid om openbaredienstverplichtingen op te leggen zoals bepaald in artikel 8, kunnen
  havenbeheerders
  of de bevoegde instanties
  eisen dat aanbieders van havendiensten
  , met inbegrip van onderaannemers,
  voldoen aan minimumeisen voor de verrichting van de desbetreffende havendienst. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Havenbeheerders
  kunnen
  eisen dat aanbieders van havendiensten voldoen aan minimumeisen voor de verrichting van de desbetreffende havendienst.

1.   
  Onverminderd de mogelijkheid om openbaredienstverplichtingen op te leggen zoals bepaald in artikel 8, kunnen
  havenbeheerders
  of de bevoegde instanties
  eisen dat aanbieders van havendiensten
  , met inbegrip van onderaannemers,
  voldoen aan minimumeisen voor de verrichting van de desbetreffende havendienst.

Amendement 66

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 2 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De in lid 1 bedoelde minimumeisen
  mogen, indien van toepassing, alleen
  betrekking
  hebben
  op: | 2.   De in lid 1 bedoelde minimumeisen
  hebben
  betrekking op: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De in lid 1 bedoelde minimumeisen
  mogen, indien van toepassing, alleen
  betrekking
  hebben
  op:

2.   De in lid 1 bedoelde minimumeisen
  hebben
  betrekking op:

Amendement 67

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de uitrusting die nodig is om de desbetreffende havendienst te verrichten in normale en veilige omstandigheden en
  het vermogen
  om deze uitrusting
  adequaat
  te onderhouden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de uitrusting die nodig is om de desbetreffende havendienst te verrichten in normale en veilige omstandigheden en
  het vermogen
  om deze uitrusting
  adequaat
  te onderhouden;

| b) | de uitrusting die nodig is om de desbetreffende havendienst
  op continue wijze
  te verrichten in normale en veilige omstandigheden en
  de technische en financiële capaciteit
  om deze uitrusting
  op het vereiste niveau
  te onderhouden; |
| --- | --- |

b)

de uitrusting die nodig is om de desbetreffende havendienst
  op continue wijze
  te verrichten in normale en veilige omstandigheden en
  de technische en financiële capaciteit
  om deze uitrusting
  op het vereiste niveau
  te onderhouden;

Amendement 68

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 2 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | b bis) | de beschikbaarheid van de dienst voor alle gebruikers, op alle ligplaatsen, zonder onderbreking dag en nacht en het hele jaar door; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b bis)

de beschikbaarheid van de dienst voor alle gebruikers, op alle ligplaatsen, zonder onderbreking dag en nacht en het hele jaar door;

Amendement 69

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | de naleving van eisen ten aanzien van de maritieme veiligheid of de veiligheid en beveiliging van de haven of de toegang tot de haven, de installaties, uitrusting en personen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

de naleving van eisen ten aanzien van de maritieme veiligheid of de veiligheid en beveiliging van de haven of de toegang tot de haven, de installaties, uitrusting en personen;

| c) | de naleving van eisen ten aanzien van de maritieme veiligheid of de veiligheid en beveiliging van de haven of de toegang tot de haven, de installaties, uitrusting
  , werknemers
  en
  andere
  personen; |
| --- | --- |

c)

de naleving van eisen ten aanzien van de maritieme veiligheid of de veiligheid en beveiliging van de haven of de toegang tot de haven, de installaties, uitrusting
  , werknemers
  en
  andere
  personen;

Amendement 70

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 2 — letter d bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | d bis) | de naleving van de nationale sociale en arbeidswetgeving van de lidstaat van de desbetreffende haven, met inbegrip van de voorwaarden van collectieve arbeidsovereenkomsten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d bis)

de naleving van de nationale sociale en arbeidswetgeving van de lidstaat van de desbetreffende haven, met inbegrip van de voorwaarden van collectieve arbeidsovereenkomsten;

Amendement 71

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 2 — letter d ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | d ter) | de goede reputatie van de aanbieder van de havendienst, zoals bepaald door de lidstaat. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d ter)

de goede reputatie van de aanbieder van de havendienst, zoals bepaald door de lidstaat.

Amendement 72

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  De tenuitvoerlegging van deze verordening vormt onder geen beding een reden voor verlaging van de minimumeisen voor de verrichting van havendiensten die al door de lidstaten of bevoegde instanties worden gesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  De tenuitvoerlegging van deze verordening vormt onder geen beding een reden voor verlaging van de minimumeisen voor de verrichting van havendiensten die al door de lidstaten of bevoegde instanties worden gesteld.

Amendement 73

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Indien de minimumeisen specifieke lokale kennis of bekendheid met lokale omstandigheden omvatten, waarborgt de havenbeheerder de toegang tot
  de nodige opleiding
  , tegen transparante en niet-discriminerende voorwaarden
  , tenzij de lidstaat de toegang tot de nodige opleiding waarborgt
  . | 4.   Indien de minimumeisen specifieke lokale kennis of bekendheid met lokale omstandigheden omvatten, waarborgt de havenbeheerder de toegang tot
  informatie
  , tegen transparante en niet-discriminerende voorwaarden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Indien de minimumeisen specifieke lokale kennis of bekendheid met lokale omstandigheden omvatten, waarborgt de havenbeheerder de toegang tot
  de nodige opleiding
  , tegen transparante en niet-discriminerende voorwaarden
  , tenzij de lidstaat de toegang tot de nodige opleiding waarborgt
  .

4.   Indien de minimumeisen specifieke lokale kennis of bekendheid met lokale omstandigheden omvatten, waarborgt de havenbeheerder de toegang tot
  informatie
  , tegen transparante en niet-discriminerende voorwaarden.

Amendement 74

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   In de in lid 1 bedoelde gevallen zijn de in lid 2 bedoelde minimumeisen en de procedure voor het verlenen van het recht om met inachtneming van deze eisen havendiensten te verrichten door de havenbeheerder bekendgemaakt vóór
  1 juli 2015
  , of, voor minimumeisen die van kracht worden na die datum, ten minste drie maanden voorafgaand aan de datum waarop deze minimumeisen van kracht worden. Aanbieders van havendiensten worden van tevoren in kennis gesteld van wijzigingen in de criteria en de procedure. | 5.   In de in lid 1 bedoelde gevallen zijn de in lid 2 bedoelde minimumeisen en de procedure voor het verlenen van het recht om met inachtneming van deze eisen havendiensten te verrichten door de havenbeheerder bekendgemaakt vóór ...
   (*1), of, voor minimumeisen die van kracht worden na die datum, ten minste drie maanden voorafgaand aan de datum waarop deze minimumeisen van kracht worden. Aanbieders van havendiensten worden van tevoren in kennis gesteld van wijzigingen in de criteria en de procedure. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   In de in lid 1 bedoelde gevallen zijn de in lid 2 bedoelde minimumeisen en de procedure voor het verlenen van het recht om met inachtneming van deze eisen havendiensten te verrichten door de havenbeheerder bekendgemaakt vóór
  1 juli 2015
  , of, voor minimumeisen die van kracht worden na die datum, ten minste drie maanden voorafgaand aan de datum waarop deze minimumeisen van kracht worden. Aanbieders van havendiensten worden van tevoren in kennis gesteld van wijzigingen in de criteria en de procedure.

5.   In de in lid 1 bedoelde gevallen zijn de in lid 2 bedoelde minimumeisen en de procedure voor het verlenen van het recht om met inachtneming van deze eisen havendiensten te verrichten door de havenbeheerder bekendgemaakt vóór ...
   (*1), of, voor minimumeisen die van kracht worden na die datum, ten minste drie maanden voorafgaand aan de datum waarop deze minimumeisen van kracht worden. Aanbieders van havendiensten worden van tevoren in kennis gesteld van wijzigingen in de criteria en de procedure.

Amendement 75

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 5 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5 bis.
     
  Om de veiligheid op zee en de bescherming van het milieu te waarborgen kunnen de lidstaat of de bevoegde instantie voorschrijven dat de voor sleepdiensten of aan- of afmeeractiviteiten gebruikte vaartuigen in de lidstaat van de desbetreffende haven zijn geregistreerd en onder de vlag van die lidstaat varen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5 bis.
     
  Om de veiligheid op zee en de bescherming van het milieu te waarborgen kunnen de lidstaat of de bevoegde instantie voorschrijven dat de voor sleepdiensten of aan- of afmeeractiviteiten gebruikte vaartuigen in de lidstaat van de desbetreffende haven zijn geregistreerd en onder de vlag van die lidstaat varen.

Amendement 76

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De
  havenbeheerder
  behandelt aanbieders van havendiensten gelijk en handelt op transparante wijze. | 1.   De
  havenbeheerder of de bevoegde instantie
  behandelt aanbieders van havendiensten gelijk en handelt op transparante
  , objectieve, niet-discriminerende en evenredige
  wijze. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De
  havenbeheerder
  behandelt aanbieders van havendiensten gelijk en handelt op transparante wijze.

1.   De
  havenbeheerder of de bevoegde instantie
  behandelt aanbieders van havendiensten gelijk en handelt op transparante
  , objectieve, niet-discriminerende en evenredige
  wijze.

Amendement 77

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De havenbeheerder verleent of weigert het recht om havendiensten te verrichten op grond van de overeenkomstig artikel 4 vastgestelde minimumeisen binnen een
  maand
  na de ontvangst van een verzoek om verlening van een dergelijk recht. Weigeringen worden naar behoren gemotiveerd op basis van objectieve, transparante, niet-discriminerende en evenredige criteria. | 2.   De havenbeheerder
  of de bevoegde instantie
  verleent of weigert het recht om havendiensten te verrichten op grond van de overeenkomstig artikel 4 vastgestelde minimumeisen
  . Dit gebeurt
  binnen een
  redelijke termijn, die in geen geval de vier maanden mag overschrijden,
  na de ontvangst van een verzoek om verlening van een dergelijk recht. Weigeringen worden naar behoren gemotiveerd op basis van objectieve, transparante, niet-discriminerende en evenredige criteria. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De havenbeheerder verleent of weigert het recht om havendiensten te verrichten op grond van de overeenkomstig artikel 4 vastgestelde minimumeisen binnen een
  maand
  na de ontvangst van een verzoek om verlening van een dergelijk recht. Weigeringen worden naar behoren gemotiveerd op basis van objectieve, transparante, niet-discriminerende en evenredige criteria.

2.   De havenbeheerder
  of de bevoegde instantie
  verleent of weigert het recht om havendiensten te verrichten op grond van de overeenkomstig artikel 4 vastgestelde minimumeisen
  . Dit gebeurt
  binnen een
  redelijke termijn, die in geen geval de vier maanden mag overschrijden,
  na de ontvangst van een verzoek om verlening van een dergelijk recht. Weigeringen worden naar behoren gemotiveerd op basis van objectieve, transparante, niet-discriminerende en evenredige criteria.

Amendement 78

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — lid - 1 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | -1.
     


  In de in artikel 9 van onderhavige verordening vermelde gevallen, wanneer de havenbeheerder geen aanbestedende instantie in de zin van Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad is

   (1bis)

  , is dit artikel niet van toepassing. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

-1.
     


  In de in artikel 9 van onderhavige verordening vermelde gevallen, wanneer de havenbeheerder geen aanbestedende instantie in de zin van Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad is

   (1bis)

  , is dit artikel niet van toepassing.

Amendement 79

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   
  In afwijking van artikel 3
  kan de havenbeheerder het aantal aanbieders van een havendienst voor een gegeven havendienst beperken om een of meerdere van de volgende redenen: | 1.   
  Onverminderd de bestaande verschillende modellen voor de organisatie van havendiensten,
  kan de havenbeheerder
  of de bevoegde instantie
  het aantal aanbieders van een havendienst voor een gegeven havendienst beperken om een of meerdere van de volgende redenen: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   
  In afwijking van artikel 3
  kan de havenbeheerder het aantal aanbieders van een havendienst voor een gegeven havendienst beperken om een of meerdere van de volgende redenen:

1.   
  Onverminderd de bestaande verschillende modellen voor de organisatie van havendiensten,
  kan de havenbeheerder
  of de bevoegde instantie
  het aantal aanbieders van een havendienst voor een gegeven havendienst beperken om een of meerdere van de volgende redenen:

Amendement 80

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | de schaarste of het gereserveerde gebruik van de beschikbare ruimte, op voorwaarde dat de havenbeheerder kan aantonen dat die ruimte een
  essentiële
  haveninstallatie vormt en dat de beperking in overeenstemming is met
  een formeel bestemmingsplan
  voor de haven
  dat is
  goedgekeurd door de havenbeheerder en, indien van toepassing, door een andere
  op grond van
  de nationale regelgeving bevoegde instantie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

de schaarste of het gereserveerde gebruik van de beschikbare ruimte, op voorwaarde dat de havenbeheerder kan aantonen dat die ruimte een
  essentiële
  haveninstallatie vormt en dat de beperking in overeenstemming is met
  een formeel bestemmingsplan
  voor de haven
  dat is
  goedgekeurd door de havenbeheerder en, indien van toepassing, door een andere
  op grond van
  de nationale regelgeving bevoegde instantie;

| a) | de schaarste of het gereserveerde gebruik van de beschikbare ruimte, op voorwaarde dat de havenbeheerder kan aantonen dat die ruimte een haveninstallatie vormt
  die essentieel is voor het verrichten van havendiensten
  en dat de beperking, in
  voorkomend geval, in
  overeenstemming is met
  besluiten of plannen
  voor de haven
  die zijn
  goedgekeurd door de havenbeheerder en, indien van toepassing, door een andere
  , overeenkomstig
  de nationale regelgeving bevoegde instantie; |
| --- | --- |

a)

de schaarste of het gereserveerde gebruik van de beschikbare ruimte, op voorwaarde dat de havenbeheerder kan aantonen dat die ruimte een haveninstallatie vormt
  die essentieel is voor het verrichten van havendiensten
  en dat de beperking, in
  voorkomend geval, in
  overeenstemming is met
  besluiten of plannen
  voor de haven
  die zijn
  goedgekeurd door de havenbeheerder en, indien van toepassing, door een andere
  , overeenkomstig
  de nationale regelgeving bevoegde instantie;

Amendement 81

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — lid 1 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | a bis) | de schaarste aan beschikbare ruimte aan de waterzijde, wanneer dit een essentieel onderdeel vormt van het vermogen om op een veilige en efficiënte manier de desbetreffende havendienst te verrichten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a bis)

de schaarste aan beschikbare ruimte aan de waterzijde, wanneer dit een essentieel onderdeel vormt van het vermogen om op een veilige en efficiënte manier de desbetreffende havendienst te verrichten;

Amendement 82

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — lid 1 — letter a ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | a ter) | een zodanig havenverkeer dat het niet mogelijk is dat meerdere aanbieders van havendiensten in vanuit economisch oogpunt bevredigende omstandigheden in de haven werkzaam zijn; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a ter)

een zodanig havenverkeer dat het niet mogelijk is dat meerdere aanbieders van havendiensten in vanuit economisch oogpunt bevredigende omstandigheden in de haven werkzaam zijn;

Amendement 83

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — lid 1 — letter a quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | a quater) | de noodzaak om veilige, betrouwbare en ecologisch duurzame havenactiviteiten te waarborgen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a quater)

de noodzaak om veilige, betrouwbare en ecologisch duurzame havenactiviteiten te waarborgen;

Amendement 84

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Elke beperking van aanbieders van een havendienst wordt voorafgegaan door een selectieprocedure die openstaat voor alle belangstellende partijen en die niet-discriminerend en transparant is. De havenbeheerder doet alle belangstellende partijen alle noodzakelijke informatie toekomen betreffende de organisatie van de selectieprocedure en de uiterste termijn voor de indiening, alsook alle relevante criteria en vereisten voor de toewijzing. De uiterste termijn voor de indiening is ruim genoeg om de belangstellende partijen in staat te stellen een degelijke evaluatie uit te voeren en hun aanvraag voor te bereiden, waarbij de minimale termijn gewoonlijk 30 dagen bedraagt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  Elke beperking van aanbieders van een havendienst wordt voorafgegaan door een selectieprocedure die openstaat voor alle belangstellende partijen en die niet-discriminerend en transparant is. De havenbeheerder doet alle belangstellende partijen alle noodzakelijke informatie toekomen betreffende de organisatie van de selectieprocedure en de uiterste termijn voor de indiening, alsook alle relevante criteria en vereisten voor de toewijzing. De uiterste termijn voor de indiening is ruim genoeg om de belangstellende partijen in staat te stellen een degelijke evaluatie uit te voeren en hun aanvraag voor te bereiden, waarbij de minimale termijn gewoonlijk 30 dagen bedraagt.

Amendement 85

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Wanneer een havenbeheerder zelf of via een juridisch zelfstandige entiteit waarover hij rechtstreeks of onrechtstreeks zeggenschap uitoefent havendiensten verricht,
  kan
  de lidstaat
  het nemen van een besluit tot beperking van het aantal aanbieders van havendiensten delegeren aan een instantie die onafhankelijk is van de havenbeheerder
  . Indien
  de lidstaat het nemen van een besluit tot beperking van het aantal aanbieders van havendiensten aan een
  dergelijke
  instantie toevertrouwt
  , mag het aantal aanbieders niet kleiner zijn dan twee. | 4.   Wanneer een havenbeheerder zelf of via een juridisch zelfstandige entiteit waarover hij rechtstreeks of onrechtstreeks zeggenschap uitoefent havendiensten verricht,
  neemt
  de lidstaat
  de nodige maatregelen om belangenconflicten te voorkomen
  . Indien dergelijke
  maatregelen uitblijven
  , mag het aantal aanbieders niet kleiner zijn dan twee
  , tenzij een van de in het eerste lid genoemde redenen beperking tot een enkele aanbieder rechtvaardigt
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Wanneer een havenbeheerder zelf of via een juridisch zelfstandige entiteit waarover hij rechtstreeks of onrechtstreeks zeggenschap uitoefent havendiensten verricht,
  kan
  de lidstaat
  het nemen van een besluit tot beperking van het aantal aanbieders van havendiensten delegeren aan een instantie die onafhankelijk is van de havenbeheerder
  . Indien
  de lidstaat het nemen van een besluit tot beperking van het aantal aanbieders van havendiensten aan een
  dergelijke
  instantie toevertrouwt
  , mag het aantal aanbieders niet kleiner zijn dan twee.

4.   Wanneer een havenbeheerder zelf of via een juridisch zelfstandige entiteit waarover hij rechtstreeks of onrechtstreeks zeggenschap uitoefent havendiensten verricht,
  neemt
  de lidstaat
  de nodige maatregelen om belangenconflicten te voorkomen
  . Indien dergelijke
  maatregelen uitblijven
  , mag het aantal aanbieders niet kleiner zijn dan twee
  , tenzij een van de in het eerste lid genoemde redenen beperking tot een enkele aanbieder rechtvaardigt
  .

Amendement 86

Voorstel voor een verordening

Artikel 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Artikel 7 | Schrappen |
| Beperkingen van het aantal aanbieders van havendiensten | |
| 1.
     
  Elke beperking van het aantal aanbieders van een havendienst overeenkomstig artikel 6 wordt voorafgegaan door een selectieprocedure die openstaat voor alle belangstellende partijen en die niet-discriminerend en transparant is. | |
| 2.
     
  Indien de geschatte waarde van de havendienst hoger is dan de in lid 3 omschreven drempelwaarde, zijn de voorschriften inzake de gunningsprocedure, de procedurele waarborgen en de maximale looptijd van de concessies als omschreven in Richtlijn .../... [concessieopdrachten] van toepassing. | |
| 3.
     
  De drempelwaarde en de methode om de waarde van de havendienst te bepalen zijn die van de desbetreffende en toepasselijke bepalingen van Richtlijn .../... [concessieopdrachten]. | |
| 4.
     
  De geselecteerde aanbieder of aanbieders en de havenbeheerder sluiten een havendienstovereenkomst. | |
| 5.
     
  Voor de toepassing van deze verordening wordt een materiële wijziging in de zin van Richtlijn .../... [concessieopdrachten] van de bepalingen van een havendienstovereenkomst tijdens de looptijd ervan beschouwd als een nieuwe havendienstovereenkomst, waardoor een nieuwe procedure als bedoeld in lid 2 vereist is. | |
| 6.
     
  In de in artikel 9 bedoelde gevallen zijn de leden 1 tot en met 5 van dit artikel niet van toepassing. | |
| 7.
     
  Deze verordening doet geen afbreuk aan Richtlijn .../... [concessieopdrachten]

   (15)

  , Richtlijn ..../....[openbare diensten]

   (16)

  en Richtlijn .../... [overheidsopdrachten]

   (17)

  . | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 7

Schrappen

Beperkingen van het aantal aanbieders van havendiensten

1.
     
  Elke beperking van het aantal aanbieders van een havendienst overeenkomstig artikel 6 wordt voorafgegaan door een selectieprocedure die openstaat voor alle belangstellende partijen en die niet-discriminerend en transparant is.

2.
     
  Indien de geschatte waarde van de havendienst hoger is dan de in lid 3 omschreven drempelwaarde, zijn de voorschriften inzake de gunningsprocedure, de procedurele waarborgen en de maximale looptijd van de concessies als omschreven in Richtlijn .../... [concessieopdrachten] van toepassing.

3.
     
  De drempelwaarde en de methode om de waarde van de havendienst te bepalen zijn die van de desbetreffende en toepasselijke bepalingen van Richtlijn .../... [concessieopdrachten].

4.
     
  De geselecteerde aanbieder of aanbieders en de havenbeheerder sluiten een havendienstovereenkomst.

5.
     
  Voor de toepassing van deze verordening wordt een materiële wijziging in de zin van Richtlijn .../... [concessieopdrachten] van de bepalingen van een havendienstovereenkomst tijdens de looptijd ervan beschouwd als een nieuwe havendienstovereenkomst, waardoor een nieuwe procedure als bedoeld in lid 2 vereist is.

6.
     
  In de in artikel 9 bedoelde gevallen zijn de leden 1 tot en met 5 van dit artikel niet van toepassing.

7.
     
  Deze verordening doet geen afbreuk aan Richtlijn .../... [concessieopdrachten]

   (15)

  , Richtlijn ..../....[openbare diensten]

   (16)

  en Richtlijn .../... [overheidsopdrachten]

   (17)

  .

Amendement 87

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten
  kunnen besluiten
  om aan havendiensten gerelateerde openbaredienstverplichtingen op te leggen om
  het
  volgende te waarborgen: | 1.   De lidstaten
  wijzen de op hun grondgebied bevoegde instantie aan — mogelijkerwijs de havenbeheerder — die gemachtigd is
  om aan havendiensten gerelateerde openbaredienstverplichtingen op te leggen om
  ten minste een van de
  volgende
  zaken
  te waarborgen: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten
  kunnen besluiten
  om aan havendiensten gerelateerde openbaredienstverplichtingen op te leggen om
  het
  volgende te waarborgen:

1.   De lidstaten
  wijzen de op hun grondgebied bevoegde instantie aan — mogelijkerwijs de havenbeheerder — die gemachtigd is
  om aan havendiensten gerelateerde openbaredienstverplichtingen op te leggen om
  ten minste een van de
  volgende
  zaken
  te waarborgen:

Amendement 88

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| b) | de beschikbaarheid van de dienst voor alle gebruikers; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

de beschikbaarheid van de dienst voor alle gebruikers;

| b) | de beschikbaarheid van de dienst voor alle gebruikers
  , in voorkomend geval onder gelijke voorwaarden
  ; |
| --- | --- |

b)

de beschikbaarheid van de dienst voor alle gebruikers
  , in voorkomend geval onder gelijke voorwaarden
  ;

Amendement 89

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 1 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | c bis) | de veiligheid, betrouwbaarheid of ecologische duurzaamheid van de havenactiviteiten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c bis)

de veiligheid, betrouwbaarheid of ecologische duurzaamheid van de havenactiviteiten;

Amendement 90

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 1 — letter c ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | c ter) | het aan het publiek aanbieden van passende vervoersdiensten en territoriale samenhang. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c ter)

het aan het publiek aanbieden van passende vervoersdiensten en territoriale samenhang.

Amendement 91

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.
     
  De lidstaten wijzen bevoegde instanties aan om op hun grondgebied dergelijke openbaredienstverplichtingen op te leggen. De havenbeheerder kan de bevoegde instantie zijn. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.
     
  De lidstaten wijzen bevoegde instanties aan om op hun grondgebied dergelijke openbaredienstverplichtingen op te leggen. De havenbeheerder kan de bevoegde instantie zijn.

Schrappen

Amendement 92

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Indien de overeenkomstig lid
  3
  aangewezen bevoegde instantie een andere is dan de havenbeheerder, oefent die bevoegde instantie de bevoegdheden uit waarin
  de artikelen 6 en 7 voorzien
  met betrekking tot de beperking van het aantal aanbieders van havendiensten op basis van openbaredienstverplichtingen. | 4.   Indien de overeenkomstig lid
  1 van dit artikel
  aangewezen bevoegde instantie een andere is dan de havenbeheerder, oefent die bevoegde instantie de bevoegdheden uit waarin
  artikel 6 voorziet
  met betrekking tot de beperking van het aantal aanbieders van havendiensten op basis van openbaredienstverplichtingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Indien de overeenkomstig lid
  3
  aangewezen bevoegde instantie een andere is dan de havenbeheerder, oefent die bevoegde instantie de bevoegdheden uit waarin
  de artikelen 6 en 7 voorzien
  met betrekking tot de beperking van het aantal aanbieders van havendiensten op basis van openbaredienstverplichtingen.

4.   Indien de overeenkomstig lid
  1 van dit artikel
  aangewezen bevoegde instantie een andere is dan de havenbeheerder, oefent die bevoegde instantie de bevoegdheden uit waarin
  artikel 6 voorziet
  met betrekking tot de beperking van het aantal aanbieders van havendiensten op basis van openbaredienstverplichtingen.

Amendement 93

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   Indien een
  bevoegde instantie
  besluit openbaredienstverplichtingen op te leggen in alle
  zeehavens
  in een lidstaat die onder deze verordening vallen, stelt
  zij
  de Commissie in kennis van die verplichtingen. | 5.   Indien een
  lidstaat
  besluit openbaredienstverplichtingen op te leggen in alle
  maritieme havens
  in een lidstaat die onder deze verordening vallen, stelt
  hij
  de Commissie in kennis van die verplichtingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   Indien een
  bevoegde instantie
  besluit openbaredienstverplichtingen op te leggen in alle
  zeehavens
  in een lidstaat die onder deze verordening vallen, stelt
  zij
  de Commissie in kennis van die verplichtingen.

5.   Indien een
  lidstaat
  besluit openbaredienstverplichtingen op te leggen in alle
  maritieme havens
  in een lidstaat die onder deze verordening vallen, stelt
  hij
  de Commissie in kennis van die verplichtingen.

Amendement 94

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   In geval van een verstoring van havendiensten waarvoor openbaredienstverplichtingen zijn opgelegd of wanneer er een direct risico op een dergelijke situatie bestaat, kan de bevoegde instantie een noodmaatregel treffen. De noodmaatregel kan de vorm aannemen van een directe gunning om de dienst voor een termijn van maximaal een jaar aan een andere aanbieder toe te wijzen. In deze tijdsperiode start de bevoegde instantie een nieuwe procedure om een aanbieder van een havendienst te selecteren
  overeenkomstig artikel 7
  of past zij artikel 9 toe. | 6.   In geval van een verstoring van havendiensten waarvoor openbaredienstverplichtingen zijn opgelegd of wanneer er een direct risico op een dergelijke situatie bestaat, kan de bevoegde instantie een noodmaatregel treffen. De noodmaatregel kan de vorm aannemen van een directe gunning om de dienst voor een termijn van maximaal een jaar aan een andere aanbieder toe te wijzen. In deze tijdsperiode start de bevoegde instantie een nieuwe procedure om een aanbieder van een havendienst te selecteren of past zij artikel 9 toe.
  Collectieve vakbondsacties die overeenkomstig de nationale wetgeving van de desbetreffende lidstaat en/of overeenkomstig toepasselijke akkoorden tussen de sociale partners worden ondernomen, worden niet beschouwd als onderbreking van de havendiensten waarvoor noodmaatregelen kunnen worden getroffen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   In geval van een verstoring van havendiensten waarvoor openbaredienstverplichtingen zijn opgelegd of wanneer er een direct risico op een dergelijke situatie bestaat, kan de bevoegde instantie een noodmaatregel treffen. De noodmaatregel kan de vorm aannemen van een directe gunning om de dienst voor een termijn van maximaal een jaar aan een andere aanbieder toe te wijzen. In deze tijdsperiode start de bevoegde instantie een nieuwe procedure om een aanbieder van een havendienst te selecteren
  overeenkomstig artikel 7
  of past zij artikel 9 toe.

6.   In geval van een verstoring van havendiensten waarvoor openbaredienstverplichtingen zijn opgelegd of wanneer er een direct risico op een dergelijke situatie bestaat, kan de bevoegde instantie een noodmaatregel treffen. De noodmaatregel kan de vorm aannemen van een directe gunning om de dienst voor een termijn van maximaal een jaar aan een andere aanbieder toe te wijzen. In deze tijdsperiode start de bevoegde instantie een nieuwe procedure om een aanbieder van een havendienst te selecteren of past zij artikel 9 toe.
  Collectieve vakbondsacties die overeenkomstig de nationale wetgeving van de desbetreffende lidstaat en/of overeenkomstig toepasselijke akkoorden tussen de sociale partners worden ondernomen, worden niet beschouwd als onderbreking van de havendiensten waarvoor noodmaatregelen kunnen worden getroffen.

Amendement 95

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   
  In
  de
  gevallen als bedoeld in artikel 6, lid 1, onder b), kan de
  bevoegde instantie besluiten om een havendienst
  waarvoor openbaredienstverplichtingen gelden
  zelf te verrichten
  of om deze verplichtingen direct op te leggen aan
  een juridisch zelfstandige entiteit waarover
  zij
  een zeggenschap uitoefent die vergelijkbaar is met de zeggenschap die
  zij
  uitoefent over
  haar
  diensten. In dat geval wordt de aanbieder van de havendienst voor de toepassing van deze verordening als een interne exploitant beschouwd. | 1.   De
  havenbeheerder of de
  bevoegde instantie
  kan
  besluiten om een havendienst zelf te verrichten
  dan wel via
  een juridisch zelfstandige entiteit waarover
  hij/zij
  een zeggenschap uitoefent die vergelijkbaar is met de zeggenschap die
  hij
  uitoefent over
  zijn eigen
  diensten
  , mits artikel 4 op gelijke wijze van toepassing is op alle exploitanten die de dienst in kwestie verrichten
  . In dat geval wordt de aanbieder van de havendienst voor de toepassing van deze verordening als een interne exploitant beschouwd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   
  In
  de
  gevallen als bedoeld in artikel 6, lid 1, onder b), kan de
  bevoegde instantie besluiten om een havendienst
  waarvoor openbaredienstverplichtingen gelden
  zelf te verrichten
  of om deze verplichtingen direct op te leggen aan
  een juridisch zelfstandige entiteit waarover
  zij
  een zeggenschap uitoefent die vergelijkbaar is met de zeggenschap die
  zij
  uitoefent over
  haar
  diensten. In dat geval wordt de aanbieder van de havendienst voor de toepassing van deze verordening als een interne exploitant beschouwd.

1.   De
  havenbeheerder of de
  bevoegde instantie
  kan
  besluiten om een havendienst zelf te verrichten
  dan wel via
  een juridisch zelfstandige entiteit waarover
  hij/zij
  een zeggenschap uitoefent die vergelijkbaar is met de zeggenschap die
  hij
  uitoefent over
  zijn eigen
  diensten
  , mits artikel 4 op gelijke wijze van toepassing is op alle exploitanten die de dienst in kwestie verrichten
  . In dat geval wordt de aanbieder van de havendienst voor de toepassing van deze verordening als een interne exploitant beschouwd.

Amendement 96

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De bevoegde instantie wordt alleen geacht zeggenschap over een juridisch zelfstandige entiteit uit te oefenen die vergelijkbaar is met de zeggenschap die
  zij
  over
  haar
  eigen diensten uitoefent indien
  zij
  een beslissende invloed uitoefent op zowel de strategische doelstellingen als de belangrijke beslissingen van de
  gecontroleerde
  rechtspersoon. | 2.   De
  havenbeheerder of de
  bevoegde instantie wordt alleen geacht zeggenschap over een juridisch zelfstandige entiteit uit te oefenen die vergelijkbaar is met de zeggenschap die
  hij
  over
  zijn
  eigen diensten uitoefent, indien
  hij
  een beslissende invloed uitoefent op zowel de strategische doelstellingen als de belangrijke beslissingen van de
  betrokken
  rechtspersoon. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De bevoegde instantie wordt alleen geacht zeggenschap over een juridisch zelfstandige entiteit uit te oefenen die vergelijkbaar is met de zeggenschap die
  zij
  over
  haar
  eigen diensten uitoefent indien
  zij
  een beslissende invloed uitoefent op zowel de strategische doelstellingen als de belangrijke beslissingen van de
  gecontroleerde
  rechtspersoon.

2.   De
  havenbeheerder of de
  bevoegde instantie wordt alleen geacht zeggenschap over een juridisch zelfstandige entiteit uit te oefenen die vergelijkbaar is met de zeggenschap die
  hij
  over
  zijn
  eigen diensten uitoefent, indien
  hij
  een beslissende invloed uitoefent op zowel de strategische doelstellingen als de belangrijke beslissingen van de
  betrokken
  rechtspersoon.

Amendement 97

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De interne exploitant
  mag
  de hem toegewezen havendienst slechts uitvoeren in de haven(s) waarvoor hij als aanbieder van havendiensten is aangewezen. | 3.   
  In
  de
  gevallen als bedoeld in artikel 8 mag de
  interne exploitant de hem toegewezen havendienst slechts uitvoeren in de haven(s) waarvoor hij als aanbieder van havendiensten is aangewezen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De interne exploitant
  mag
  de hem toegewezen havendienst slechts uitvoeren in de haven(s) waarvoor hij als aanbieder van havendiensten is aangewezen.

3.   
  In
  de
  gevallen als bedoeld in artikel 8 mag de
  interne exploitant de hem toegewezen havendienst slechts uitvoeren in de haven(s) waarvoor hij als aanbieder van havendiensten is aangewezen.

Amendement 98

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Onverminderd het nationale recht en het Unierecht, met inbegrip van collectieve arbeidsovereenkomsten tussen sociale partners,
  kunnen havenbeheerders
  verlangen dat de aangewezen aanbieder van havendiensten die
  is geselecteerd volgens de procedure van artikel 7, indien deze aanbieder een andere is dan de gevestigde aanbieder van havendiensten,
  personeel dat eerder door de gevestigde aanbieder van de havendiensten in dienst
  is
  genomen
  de
  rechten
  verleent
  waarover
  ze
  zouden beschikken indien er een overdracht in de zin van Richtlijn 2001/23/EG had plaatsgevonden. | 2.   Onverminderd het nationale recht en het Unierecht, met inbegrip van
  representatieve
  collectieve arbeidsovereenkomsten tussen sociale partners,
  kan de bevoegde instantie
  verlangen dat de aangewezen aanbieder van havendiensten
  zijn personeel arbeidsomstandigheden biedt
  die
  berusten op bindende nationale, regionale of plaatselijke sociale normen. In geval van overdracht van
  personeel
  als gevolg van een wijziging van de dienstverlener worden aan personeel
  dat eerder door de gevestigde aanbieder van de havendiensten in dienst
  was
  genomen
  dezelfde
  rechten
  verleend
  waarover
  zij
  zouden beschikken indien er een overdracht in de zin van Richtlijn 2001/23/EG had plaatsgevonden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Onverminderd het nationale recht en het Unierecht, met inbegrip van collectieve arbeidsovereenkomsten tussen sociale partners,
  kunnen havenbeheerders
  verlangen dat de aangewezen aanbieder van havendiensten die
  is geselecteerd volgens de procedure van artikel 7, indien deze aanbieder een andere is dan de gevestigde aanbieder van havendiensten,
  personeel dat eerder door de gevestigde aanbieder van de havendiensten in dienst
  is
  genomen
  de
  rechten
  verleent
  waarover
  ze
  zouden beschikken indien er een overdracht in de zin van Richtlijn 2001/23/EG had plaatsgevonden.

2.   Onverminderd het nationale recht en het Unierecht, met inbegrip van
  representatieve
  collectieve arbeidsovereenkomsten tussen sociale partners,
  kan de bevoegde instantie
  verlangen dat de aangewezen aanbieder van havendiensten
  zijn personeel arbeidsomstandigheden biedt
  die
  berusten op bindende nationale, regionale of plaatselijke sociale normen. In geval van overdracht van
  personeel
  als gevolg van een wijziging van de dienstverlener worden aan personeel
  dat eerder door de gevestigde aanbieder van de havendiensten in dienst
  was
  genomen
  dezelfde
  rechten
  verleend
  waarover
  zij
  zouden beschikken indien er een overdracht in de zin van Richtlijn 2001/23/EG had plaatsgevonden.

Amendement 99

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   
  Indien
  havenbeheerders van aanbieders van havendiensten
  verlangen
  dat zij voldoen aan
  bepaalde
  sociale
  normen met betrekking tot de verrichting
  van de
  desbetreffende
  havendiensten, worden in de aanbestedingsdocumenten en de havendienstovereenkomsten de betrokken personeelsleden opgesomd en transparante details verstrekt over hun contractuele rechten en de voorwaarden waaronder werknemers geacht worden te zijn verbonden aan de havendiensten. | 3.   
  De
  havenbeheerders
  of de bevoegde instantie verlangen
  van
  alle
  aanbieders van havendiensten dat zij voldoen aan
  alle
  sociale
  en arbeidsnormen zoals bepaald in de nationale en/of EU-wetgeving, met inbegrip
  van
  toepasselijke collectieve overeenkomsten overeenkomstig
  de
  nationale gebruiken en tradities. Indien er in het kader van de verlening van relevante
  havendiensten
  een overdracht van personeel plaatsvindt
  , worden in de aanbestedingsdocumenten en de havendienstovereenkomsten de betrokken personeelsleden opgesomd en transparante details verstrekt over hun contractuele rechten en de voorwaarden waaronder werknemers geacht worden te zijn verbonden aan de havendiensten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   
  Indien
  havenbeheerders van aanbieders van havendiensten
  verlangen
  dat zij voldoen aan
  bepaalde
  sociale
  normen met betrekking tot de verrichting
  van de
  desbetreffende
  havendiensten, worden in de aanbestedingsdocumenten en de havendienstovereenkomsten de betrokken personeelsleden opgesomd en transparante details verstrekt over hun contractuele rechten en de voorwaarden waaronder werknemers geacht worden te zijn verbonden aan de havendiensten.

3.   
  De
  havenbeheerders
  of de bevoegde instantie verlangen
  van
  alle
  aanbieders van havendiensten dat zij voldoen aan
  alle
  sociale
  en arbeidsnormen zoals bepaald in de nationale en/of EU-wetgeving, met inbegrip
  van
  toepasselijke collectieve overeenkomsten overeenkomstig
  de
  nationale gebruiken en tradities. Indien er in het kader van de verlening van relevante
  havendiensten
  een overdracht van personeel plaatsvindt
  , worden in de aanbestedingsdocumenten en de havendienstovereenkomsten de betrokken personeelsleden opgesomd en transparante details verstrekt over hun contractuele rechten en de voorwaarden waaronder werknemers geacht worden te zijn verbonden aan de havendiensten.

Amendement 100

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 10 bis |
| | Opleiding en bescherming van werknemers |
| | 1.
     
  De werkgever zorgt ervoor dat zijn werknemers de vereiste opleiding krijgen om een goede kennis te verwerven over de omstandigheden waaronder hun werk wordt verricht en dat zij op juiste wijze worden opgeleid om de gevaren die het werk met zich mee kan brengen het hoofd te bieden. |
| | 2.
     
  Met volledige inachtneming van de autonomie van de sociale partners wordt het EU-comité voor sociale dialoog in de havensector verzocht richtsnoeren te ontwikkelen voor de vaststelling van opleidingsvereisten om ongevallen te voorkomen en te zorgen voor een hoog niveau van veiligheid en gezondheid van de havenarbeiders. Deze opleidingsvereisten worden regelmatig bijgewerkt om ongevallen op de werkplek op permanente basis terug te dringen. |
| | 3.
     
  De sociale partners worden verzocht modellen te ontwikkelen die zorgen voor een balans tussen de fluctuerende vraag naar werk in de haven en de flexibiliteit die vereist wordt door de havenactiviteiten, enerzijds, en continuïteit en de bescherming van de werkgelegenheid, anderzijds. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 10 bis

Opleiding en bescherming van werknemers

1.
     
  De werkgever zorgt ervoor dat zijn werknemers de vereiste opleiding krijgen om een goede kennis te verwerven over de omstandigheden waaronder hun werk wordt verricht en dat zij op juiste wijze worden opgeleid om de gevaren die het werk met zich mee kan brengen het hoofd te bieden.

2.
     
  Met volledige inachtneming van de autonomie van de sociale partners wordt het EU-comité voor sociale dialoog in de havensector verzocht richtsnoeren te ontwikkelen voor de vaststelling van opleidingsvereisten om ongevallen te voorkomen en te zorgen voor een hoog niveau van veiligheid en gezondheid van de havenarbeiders. Deze opleidingsvereisten worden regelmatig bijgewerkt om ongevallen op de werkplek op permanente basis terug te dringen.

3.
     
  De sociale partners worden verzocht modellen te ontwikkelen die zorgen voor een balans tussen de fluctuerende vraag naar werk in de haven en de flexibiliteit die vereist wordt door de havenactiviteiten, enerzijds, en continuïteit en de bescherming van de werkgelegenheid, anderzijds.

Amendement 101

Voorstel voor een verordening

Artikel 11

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Dit hoofdstuk en de overgangsbepalingen van artikel 24 zijn niet van toepassing op vrachtafhandelings- en passagiersdiensten. | Dit hoofdstuk
  , met uitzondering van artikel 10 bis,
  en de overgangsbepalingen van artikel 24 zijn niet van toepassing op vrachtafhandelings- en passagiersdiensten
  , en het loodsen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Dit hoofdstuk en de overgangsbepalingen van artikel 24 zijn niet van toepassing op vrachtafhandelings- en passagiersdiensten.

Dit hoofdstuk
  , met uitzondering van artikel 10 bis,
  en de overgangsbepalingen van artikel 24 zijn niet van toepassing op vrachtafhandelings- en passagiersdiensten
  , en het loodsen
  .

Amendement 102

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 2 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Indien de havenbeheerder die publieke middelen ontvangt zelf havendiensten verricht, houdt hij gescheiden boekhoudingen bij voor
  elke afzonderlijke havendienst
  , op een zodanige wijze dat: | 2.   Indien de havenbeheerder die publieke middelen ontvangt zelf havendiensten verricht
  of baggert
  , houdt hij gescheiden boekhoudingen bij voor
  die met openbare middelen gefinancierde activiteit of investering
  , op een zodanige wijze dat: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Indien de havenbeheerder die publieke middelen ontvangt zelf havendiensten verricht, houdt hij gescheiden boekhoudingen bij voor
  elke afzonderlijke havendienst
  , op een zodanige wijze dat:

2.   Indien de havenbeheerder die publieke middelen ontvangt zelf havendiensten verricht
  of baggert
  , houdt hij gescheiden boekhoudingen bij voor
  die met openbare middelen gefinancierde activiteit of investering
  , op een zodanige wijze dat:

Amendement 103

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 2 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Indien een havenbeheerder of een vereniging van havens zelf baggeractiviteiten uitvoert en daarvoor publieke middelen ontvangt, voert hij geen baggeractiviteiten uit in andere lidstaten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indien een havenbeheerder of een vereniging van havens zelf baggeractiviteiten uitvoert en daarvoor publieke middelen ontvangt, voert hij geen baggeractiviteiten uit in andere lidstaten.

Amendement 104

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De in lid 1 bedoelde publieke middelen omvatten aandelenkapitaal of kapitaalmiddelen van dezelfde aard als aandelenkapitaal, niet of slechts onder bepaalde omstandigheden terug te betalen subsidies, verstrekte leningen, met inbegrip van overdisposities en voorschotten op kapitaalinbreng, door overheden aan de havenbeheerder verstrekte garanties
  , uitgekeerd dividend
  en
  ingehouden winst en
  elke andere vorm van financiële overheidssteun. | 3.   De in lid 1 bedoelde publieke middelen omvatten aandelenkapitaal of kapitaalmiddelen van dezelfde aard als aandelenkapitaal, niet of slechts onder bepaalde omstandigheden terug te betalen subsidies, verstrekte leningen, met inbegrip van overdisposities en voorschotten op kapitaalinbreng, door overheden aan de havenbeheerder verstrekte garanties en elke andere vorm van financiële overheidssteun. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De in lid 1 bedoelde publieke middelen omvatten aandelenkapitaal of kapitaalmiddelen van dezelfde aard als aandelenkapitaal, niet of slechts onder bepaalde omstandigheden terug te betalen subsidies, verstrekte leningen, met inbegrip van overdisposities en voorschotten op kapitaalinbreng, door overheden aan de havenbeheerder verstrekte garanties
  , uitgekeerd dividend
  en
  ingehouden winst en
  elke andere vorm van financiële overheidssteun.

3.   De in lid 1 bedoelde publieke middelen omvatten aandelenkapitaal of kapitaalmiddelen van dezelfde aard als aandelenkapitaal, niet of slechts onder bepaalde omstandigheden terug te betalen subsidies, verstrekte leningen, met inbegrip van overdisposities en voorschotten op kapitaalinbreng, door overheden aan de havenbeheerder verstrekte garanties en elke andere vorm van financiële overheidssteun.

Amendement 105

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De havenbeheerder zorgt ervoor dat de in de leden 1 en 2 van dit artikel bedoelde gegevens over de financiële betrekkingen gedurende vijf jaar, gerekend vanaf het einde van het boekjaar waarop de gegevens betrekking hebben, ter beschikking blijven van de Commissie en de
  bevoegde onafhankelijke toezichthoudende instantie als bedoeld in
  artikel 17. | 4.   De havenbeheerder zorgt ervoor dat de in de leden 1 en 2 van dit artikel bedoelde gegevens over de financiële betrekkingen gedurende vijf jaar, gerekend vanaf het einde van het boekjaar waarop de gegevens betrekking hebben, ter beschikking blijven van de Commissie en de
  krachtens
  artikel 17
  aangewezen instantie
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De havenbeheerder zorgt ervoor dat de in de leden 1 en 2 van dit artikel bedoelde gegevens over de financiële betrekkingen gedurende vijf jaar, gerekend vanaf het einde van het boekjaar waarop de gegevens betrekking hebben, ter beschikking blijven van de Commissie en de
  bevoegde onafhankelijke toezichthoudende instantie als bedoeld in
  artikel 17.

4.   De havenbeheerder zorgt ervoor dat de in de leden 1 en 2 van dit artikel bedoelde gegevens over de financiële betrekkingen gedurende vijf jaar, gerekend vanaf het einde van het boekjaar waarop de gegevens betrekking hebben, ter beschikking blijven van de Commissie en de
  krachtens
  artikel 17
  aangewezen instantie
  .

Amendement 106

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   De havenbeheerder stelt de Commissie en de
  bevoegde onafhankelijke toezichthoudende
  instantie
  op verzoek
  alle aanvullende informatie ter beschikking die zij noodzakelijk achten voor een grondige analyse van de ingediende gegevens en om te beoordelen of deze verordening wordt nageleefd. De informatie wordt verstrekt binnen twee maanden na de datum van het verzoek. | 5.   De havenbeheerder stelt
  in geval van een formele klacht en op verzoek
  de Commissie en de
  krachtens artikel 17 aangewezen
  instantie alle aanvullende informatie ter beschikking die zij noodzakelijk achten voor een grondige analyse van de ingediende gegevens en om te beoordelen of deze verordening wordt nageleefd. De informatie wordt verstrekt binnen twee maanden na de datum van het verzoek. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   De havenbeheerder stelt de Commissie en de
  bevoegde onafhankelijke toezichthoudende
  instantie
  op verzoek
  alle aanvullende informatie ter beschikking die zij noodzakelijk achten voor een grondige analyse van de ingediende gegevens en om te beoordelen of deze verordening wordt nageleefd. De informatie wordt verstrekt binnen twee maanden na de datum van het verzoek.

5.   De havenbeheerder stelt
  in geval van een formele klacht en op verzoek
  de Commissie en de
  krachtens artikel 17 aangewezen
  instantie alle aanvullende informatie ter beschikking die zij noodzakelijk achten voor een grondige analyse van de ingediende gegevens en om te beoordelen of deze verordening wordt nageleefd. De informatie wordt verstrekt binnen twee maanden na de datum van het verzoek.

Amendement 107

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 7 bis.
     
  De lidstaten kunnen beslissen dat lid 2 van dit artikel niet geldt voor hun havens van het uitgebreide netwerk die niet voldoen aan de criteria in punt a) of b) van artikel 20, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1315/2013 indien de administratieve belasting onevenredig groot is, mits alle ontvangen publieke middelen en het gebruik daarvan voor het verrichten van havendiensten, volledig transparant blijven in het boekhoudingssysteem. Indien lidstaten zulks besluiten stellen zij de Commissie daarvan in kennis voordat hun besluit van kracht wordt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7 bis.
     
  De lidstaten kunnen beslissen dat lid 2 van dit artikel niet geldt voor hun havens van het uitgebreide netwerk die niet voldoen aan de criteria in punt a) of b) van artikel 20, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1315/2013 indien de administratieve belasting onevenredig groot is, mits alle ontvangen publieke middelen en het gebruik daarvan voor het verrichten van havendiensten, volledig transparant blijven in het boekhoudingssysteem. Indien lidstaten zulks besluiten stellen zij de Commissie daarvan in kennis voordat hun besluit van kracht wordt.

Amendement 108

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Heffingen voor diensten die worden verleend door een interne exploitant
  als bedoeld in artikel 9
  en heffingen die worden opgelegd door aanbieders van havendiensten
  wanneer het aantal aanbieders is beperkt en die niet op basis van open
  ,
  transparante en niet-discriminerende procedures zijn aangewezen,
  worden op transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld. Het niveau van deze heffingen vormt een weerspiegeling van de normale omstandigheden in de desbetreffende markt en de heffingen worden zodanig vastgesteld dat ze gemiddeld niet hoger zijn dan de gemiddelde kosten van het verrichten van de dienst plus een redelijke winstmarge. | 1.   Heffingen voor diensten die worden verleend door een interne exploitant
  waarvoor een openbaredienstverpliching geldt, heffingen voor loodsdiensten die niet zijn blootgesteld aan daadwerkelijke mededinging,
  en heffingen die
  overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder b),
  worden opgelegd door aanbieders van havendiensten, worden op transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld. Het niveau van deze heffingen vormt
  zoveel mogelijk
  een weerspiegeling van de normale omstandigheden in de desbetreffende markt en de heffingen worden zodanig vastgesteld dat ze gemiddeld niet hoger zijn dan de gemiddelde kosten van het verrichten van de dienst plus een redelijke winstmarge. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Heffingen voor diensten die worden verleend door een interne exploitant
  als bedoeld in artikel 9
  en heffingen die worden opgelegd door aanbieders van havendiensten
  wanneer het aantal aanbieders is beperkt en die niet op basis van open
  ,
  transparante en niet-discriminerende procedures zijn aangewezen,
  worden op transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld. Het niveau van deze heffingen vormt een weerspiegeling van de normale omstandigheden in de desbetreffende markt en de heffingen worden zodanig vastgesteld dat ze gemiddeld niet hoger zijn dan de gemiddelde kosten van het verrichten van de dienst plus een redelijke winstmarge.

1.   Heffingen voor diensten die worden verleend door een interne exploitant
  waarvoor een openbaredienstverpliching geldt, heffingen voor loodsdiensten die niet zijn blootgesteld aan daadwerkelijke mededinging,
  en heffingen die
  overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder b),
  worden opgelegd door aanbieders van havendiensten, worden op transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld. Het niveau van deze heffingen vormt
  zoveel mogelijk
  een weerspiegeling van de normale omstandigheden in de desbetreffende markt en de heffingen worden zodanig vastgesteld dat ze gemiddeld niet hoger zijn dan de gemiddelde kosten van het verrichten van de dienst plus een redelijke winstmarge.

Amendement 109

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De aanbieder van de havendiensten stelt de
  bevoegde onafhankelijke toezichthoudende instantie als bedoeld in
  artikel 17
  op verzoek
  informatie ter beschikking over de elementen die als basis dienen voor het bepalen van de structuur en het niveau van de heffingen op havendiensten die binnen het toepassingsgebied van lid 1 van dit artikel vallen. Deze informatie omvat de methode die is gebruikt om de heffingen op havendiensten voor het gebruik van installaties en diensten vast te stellen. | 3.   De aanbieder van de havendiensten stelt
  in geval van een formele klacht en op verzoek
  de
  krachtens
  artikel 17
  aangewezen instantie
  informatie ter beschikking over de elementen die als basis dienen voor het bepalen van de structuur en het niveau van de heffingen op havendiensten die binnen het toepassingsgebied van lid 1 van dit artikel vallen. Deze informatie omvat de methode die is gebruikt om de heffingen op havendiensten voor het gebruik van installaties en diensten vast te stellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De aanbieder van de havendiensten stelt de
  bevoegde onafhankelijke toezichthoudende instantie als bedoeld in
  artikel 17
  op verzoek
  informatie ter beschikking over de elementen die als basis dienen voor het bepalen van de structuur en het niveau van de heffingen op havendiensten die binnen het toepassingsgebied van lid 1 van dit artikel vallen. Deze informatie omvat de methode die is gebruikt om de heffingen op havendiensten voor het gebruik van installaties en diensten vast te stellen.

3.   De aanbieder van de havendiensten stelt
  in geval van een formele klacht en op verzoek
  de
  krachtens
  artikel 17
  aangewezen instantie
  informatie ter beschikking over de elementen die als basis dienen voor het bepalen van de structuur en het niveau van de heffingen op havendiensten die binnen het toepassingsgebied van lid 1 van dit artikel vallen. Deze informatie omvat de methode die is gebruikt om de heffingen op havendiensten voor het gebruik van installaties en diensten vast te stellen.

Amendement 110

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Om bij te dragen tot een efficiënt systeem voor het opleggen van heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur, worden de structuur en het niveau van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur op autonome wijze
  vastgesteld
  door de havenbeheerder op basis van zijn eigen commerciële strategie en investeringsplan en
  als weerspiegeling van
  de
  concurrerende omstandigheden op de desbetreffende markt en overeenkomstig de
  regels inzake staatssteun. | 3.   Om bij te dragen tot een efficiënt systeem voor het opleggen van heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur, worden de structuur en het niveau van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur op autonome wijze
  vastgelegd
  door de havenbeheerder op basis van zijn eigen commerciële strategie en investeringsplan en
  in overeenstemming met
  de regels inzake staatssteun
  en mededinging
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Om bij te dragen tot een efficiënt systeem voor het opleggen van heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur, worden de structuur en het niveau van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur op autonome wijze
  vastgesteld
  door de havenbeheerder op basis van zijn eigen commerciële strategie en investeringsplan en
  als weerspiegeling van
  de
  concurrerende omstandigheden op de desbetreffende markt en overeenkomstig de
  regels inzake staatssteun.

3.   Om bij te dragen tot een efficiënt systeem voor het opleggen van heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur, worden de structuur en het niveau van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur op autonome wijze
  vastgelegd
  door de havenbeheerder op basis van zijn eigen commerciële strategie en investeringsplan en
  in overeenstemming met
  de regels inzake staatssteun
  en mededinging
  .

Amendement 111

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Onverminderd lid 3, mogen heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur worden gedifferentieerd overeenkomstig
  commerciële praktijken ten aanzien van frequente gebruikers
  of om een efficiënter gebruik van de haveninfrastructuur, de korte vaart of goede milieuprestaties, dan wel energie- of koolstofefficiënt vervoer te bevorderen. De criteria voor een dergelijke differentiatie zijn
  relevant
  ,
  objectief, transparant,
  niet-discriminerend
  in overeenstemming met
  de regelgeving inzake mededinging.
  Alle betrokken gebruikers
  kunnen
  onder dezelfde voorwaarden een beroep doen op de resulterende differentiatie
  . | 4.   Onverminderd lid 3, mogen heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur
  met betrekking tot onder meer bepaalde categorieën gebruikers
  worden gedifferentieerd overeenkomstig
  de economische strategie en de strategie inzake ruimtelijke ordening van de haven
  of om een efficiënter gebruik van de haveninfrastructuur, de korte vaart of goede milieuprestaties, dan wel energie- of koolstofefficiënt vervoer te bevorderen. De criteria voor een dergelijke differentiatie zijn
  eerlijk
  , niet-discriminerend
  op grond van nationaliteit en voldoen aan
  de regelgeving inzake
  staatssteun en
  mededinging.
  De havenbeheerder mag bij het bepalen van de hoogte van de heffingen rekening houden met externe kosten. De heffingen voor het gebruik van infrastructuur
  kunnen
  door de havenbeheerder worden gedifferentieerd overeenkomstig commerciële praktijken
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Onverminderd lid 3, mogen heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur worden gedifferentieerd overeenkomstig
  commerciële praktijken ten aanzien van frequente gebruikers
  of om een efficiënter gebruik van de haveninfrastructuur, de korte vaart of goede milieuprestaties, dan wel energie- of koolstofefficiënt vervoer te bevorderen. De criteria voor een dergelijke differentiatie zijn
  relevant
  ,
  objectief, transparant,
  niet-discriminerend
  in overeenstemming met
  de regelgeving inzake mededinging.
  Alle betrokken gebruikers
  kunnen
  onder dezelfde voorwaarden een beroep doen op de resulterende differentiatie
  .

4.   Onverminderd lid 3, mogen heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur
  met betrekking tot onder meer bepaalde categorieën gebruikers
  worden gedifferentieerd overeenkomstig
  de economische strategie en de strategie inzake ruimtelijke ordening van de haven
  of om een efficiënter gebruik van de haveninfrastructuur, de korte vaart of goede milieuprestaties, dan wel energie- of koolstofefficiënt vervoer te bevorderen. De criteria voor een dergelijke differentiatie zijn
  eerlijk
  , niet-discriminerend
  op grond van nationaliteit en voldoen aan
  de regelgeving inzake
  staatssteun en
  mededinging.
  De havenbeheerder mag bij het bepalen van de hoogte van de heffingen rekening houden met externe kosten. De heffingen voor het gebruik van infrastructuur
  kunnen
  door de havenbeheerder worden gedifferentieerd overeenkomstig commerciële praktijken
  .

Amendement 112

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.
     
  De Commissie is bevoegd om in voorkomend geval overeenkomstig de in artikel 21 bedoelde procedure gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de gemeenschappelijke classificatie van vaartuigen, brandstoffen en typen activiteiten op basis waarvan de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur kunnen worden gedifferentieerd, en met betrekking tot gemeenschappelijke heffingsbeginselen voor heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.
     
  De Commissie is bevoegd om in voorkomend geval overeenkomstig de in artikel 21 bedoelde procedure gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de gemeenschappelijke classificatie van vaartuigen, brandstoffen en typen activiteiten op basis waarvan de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur kunnen worden gedifferentieerd, en met betrekking tot gemeenschappelijke heffingsbeginselen voor heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur.

Schrappen

Amendement 113

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   De havenbeheerder stelt de gebruikers van de haven en de vertegenwoordigers of verenigingen van havengebruikers in kennis van de structuur van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur en de criteria die zijn gehanteerd om het niveau ervan vast te stellen
  , met inbegrip van de totale kosten en inkomsten die als basis dienen voor het bepalen van de structuur en het niveau van de heffingen
  . Hij stelt gebruikers van haveninfrastructuur ten minste drie maanden van tevoren in kennis van wijzigingen in het niveau van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur of in de structuur van de heffingen of de criteria die zijn gehanteerd om het niveau ervan vast te stellen. | 6.   De havenbeheerder stelt de gebruikers van de haven en de vertegenwoordigers of verenigingen van havengebruikers
  op transparante wijze
  in kennis van de structuur van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur en de criteria die zijn gehanteerd om het niveau ervan vast te stellen. Hij stelt gebruikers van haveninfrastructuur ten minste drie maanden van tevoren in kennis van wijzigingen in het niveau van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur of in de structuur van de heffingen of de criteria die zijn gehanteerd om het niveau ervan vast te stellen.
  De havenbeheerder hoeft geen inzage te geven in gedifferentieerde heffingen die het gevolg zijn van individuele onderhandelingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   De havenbeheerder stelt de gebruikers van de haven en de vertegenwoordigers of verenigingen van havengebruikers in kennis van de structuur van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur en de criteria die zijn gehanteerd om het niveau ervan vast te stellen
  , met inbegrip van de totale kosten en inkomsten die als basis dienen voor het bepalen van de structuur en het niveau van de heffingen
  . Hij stelt gebruikers van haveninfrastructuur ten minste drie maanden van tevoren in kennis van wijzigingen in het niveau van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur of in de structuur van de heffingen of de criteria die zijn gehanteerd om het niveau ervan vast te stellen.

6.   De havenbeheerder stelt de gebruikers van de haven en de vertegenwoordigers of verenigingen van havengebruikers
  op transparante wijze
  in kennis van de structuur van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur en de criteria die zijn gehanteerd om het niveau ervan vast te stellen. Hij stelt gebruikers van haveninfrastructuur ten minste drie maanden van tevoren in kennis van wijzigingen in het niveau van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur of in de structuur van de heffingen of de criteria die zijn gehanteerd om het niveau ervan vast te stellen.
  De havenbeheerder hoeft geen inzage te geven in gedifferentieerde heffingen die het gevolg zijn van individuele onderhandelingen.

Amendement 114

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 — lid 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7.   De havenbeheerder stelt
  de Commissie en de bevoegde onafhankelijke toezichthoudende instantie
  op verzoek de in
  artikel
  4 bedoelde informatie ter beschikking
  , alsmede gedetailleerde informatie over de kosten en inkomsten
  die als basis
  hebben
  gediend voor het bepalen van de structuur en het niveau van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur en de gebruikte methode om het niveau van die heffingen
  voor
  het gebruik van installaties en diensten waarop deze betrekking hebben vast te stellen. | 7.   De havenbeheerder stelt
  in geval van een formele klacht en
  op verzoek de
  krachtens artikel 17 aangewezen instantie en de Commissie de
  in
  lid
  4 bedoelde informatie ter beschikking die als basis
  heeft
  gediend voor het bepalen van de structuur en het niveau van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur en de gebruikte methode om het niveau van die heffingen
  op
  het gebruik van installaties en diensten waarop deze betrekking hebben vast te stellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.   De havenbeheerder stelt
  de Commissie en de bevoegde onafhankelijke toezichthoudende instantie
  op verzoek de in
  artikel
  4 bedoelde informatie ter beschikking
  , alsmede gedetailleerde informatie over de kosten en inkomsten
  die als basis
  hebben
  gediend voor het bepalen van de structuur en het niveau van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur en de gebruikte methode om het niveau van die heffingen
  voor
  het gebruik van installaties en diensten waarop deze betrekking hebben vast te stellen.

7.   De havenbeheerder stelt
  in geval van een formele klacht en
  op verzoek de
  krachtens artikel 17 aangewezen instantie en de Commissie de
  in
  lid
  4 bedoelde informatie ter beschikking die als basis
  heeft
  gediend voor het bepalen van de structuur en het niveau van de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur en de gebruikte methode om het niveau van die heffingen
  op
  het gebruik van installaties en diensten waarop deze betrekking hebben vast te stellen.

Amendement 115

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.
     
  De havenbeheerder stelt een commissie in van vertegenwoordigers van exploitanten van vaartuigen, eigenaars van vracht of andere havengebruikers die een heffing op het gebruik van haveninfrastructuur en/of een heffing op een havendienst dienen te betalen. Deze commissie wordt de „adviescommissie van havengebruikers” genoemd. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.
     
  De havenbeheerder stelt een commissie in van vertegenwoordigers van exploitanten van vaartuigen, eigenaars van vracht of andere havengebruikers die een heffing op het gebruik van haveninfrastructuur en/of een heffing op een havendienst dienen te betalen. Deze commissie wordt de „adviescommissie van havengebruikers” genoemd.

Schrappen

Amendement 116

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De havenbeheerder
  raadpleegt de adviescommissie
  van
  havengebruikers jaarlijks, voorafgaand aan
  de
  vaststelling van de
  heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur, over de structuur en het
  niveau van deze heffingen
  . De aanbieders van havendiensten als bedoeld in de artikelen 6
  en 9
  raadplegen de
  adviescommissie van
  havengebruikers jaarlijks, voorafgaand aan de vaststelling van de heffingen op havendiensten, over de structuur en het niveau van deze heffingen. De havenbeheerder
  verstrekt
  toereikende
  faciliteiten
  voor deze raadpleging en wordt door de aanbieders van havendiensten in kennis gesteld van de resultaten van de raadpleging. | 2.   De havenbeheerder
  zorgt ervoor dat er passende regelingen zijn om havengebruikers te raadplegen, met inbegrip
  van
  relevante onderling verbonden vervoersexploitanten. In geval van aanzienlijke wijzigingen van
  de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur
  raadpleegt hij de havengebruikers. De aanbieders van de havendiensten stellen de havengebruikers passende informatie ter beschikking
  over de structuur
  van de heffingen op havendiensten
  en
  de voor
  het
  bepalen hiervan gehanteerde criteria
  .
  Interne exploitanten die havendiensten aanbieden waarvoor een openbaredienstverplichting geldt en
  de aanbieders van havendiensten als bedoeld in de artikelen 6
  , lid 1, letter b)
  raadplegen de havengebruikers jaarlijks
  en
  voorafgaand aan de vaststelling van de heffingen op havendiensten, over de structuur en het niveau van deze heffingen. De havenbeheerder
  treft
  toereikende
  regelingen
  voor deze raadpleging en wordt door de aanbieders van havendiensten in kennis gesteld van de resultaten van de raadpleging. |
| | De in dit lid vermelde verplichtingen kunnen worden opgelegd aan exploitanten die reeds in de haven gevestigd zijn, waaronder exploitanten met een andere opzet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De havenbeheerder
  raadpleegt de adviescommissie
  van
  havengebruikers jaarlijks, voorafgaand aan
  de
  vaststelling van de
  heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur, over de structuur en het
  niveau van deze heffingen
  . De aanbieders van havendiensten als bedoeld in de artikelen 6
  en 9
  raadplegen de
  adviescommissie van
  havengebruikers jaarlijks, voorafgaand aan de vaststelling van de heffingen op havendiensten, over de structuur en het niveau van deze heffingen. De havenbeheerder
  verstrekt
  toereikende
  faciliteiten
  voor deze raadpleging en wordt door de aanbieders van havendiensten in kennis gesteld van de resultaten van de raadpleging.

2.   De havenbeheerder
  zorgt ervoor dat er passende regelingen zijn om havengebruikers te raadplegen, met inbegrip
  van
  relevante onderling verbonden vervoersexploitanten. In geval van aanzienlijke wijzigingen van
  de heffingen op het gebruik van haveninfrastructuur
  raadpleegt hij de havengebruikers. De aanbieders van de havendiensten stellen de havengebruikers passende informatie ter beschikking
  over de structuur
  van de heffingen op havendiensten
  en
  de voor
  het
  bepalen hiervan gehanteerde criteria
  .
  Interne exploitanten die havendiensten aanbieden waarvoor een openbaredienstverplichting geldt en
  de aanbieders van havendiensten als bedoeld in de artikelen 6
  , lid 1, letter b)
  raadplegen de havengebruikers jaarlijks
  en
  voorafgaand aan de vaststelling van de heffingen op havendiensten, over de structuur en het niveau van deze heffingen. De havenbeheerder
  treft
  toereikende
  regelingen
  voor deze raadpleging en wordt door de aanbieders van havendiensten in kennis gesteld van de resultaten van de raadpleging.

De in dit lid vermelde verplichtingen kunnen worden opgelegd aan exploitanten die reeds in de haven gevestigd zijn, waaronder exploitanten met een andere opzet.

Amendement 117

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De havenbeheerder raadpleegt
  regelmatig belanghebbenden, zoals in de
  haven gevestigde
  ondernemingen, aanbieders van havendiensten, exploitanten van vaartuigen, eigenaars van vracht, exploitanten van vervoer
  over
  land en overheidsinstanties die in het havengebied actief zijn, over het
  volgende: | 1.   De havenbeheerder raadpleegt
  de in
  haven gevestigde
  relevante belanghebbenden en de overheidsdiensten die verantwoordelijk zijn voor de planning van vervoersinfrastructuur waar nodig regelmatig
  over
  de
  volgende
  kwesties
  : |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De havenbeheerder raadpleegt
  regelmatig belanghebbenden, zoals in de
  haven gevestigde
  ondernemingen, aanbieders van havendiensten, exploitanten van vaartuigen, eigenaars van vracht, exploitanten van vervoer
  over
  land en overheidsinstanties die in het havengebied actief zijn, over het
  volgende:

1.   De havenbeheerder raadpleegt
  de in
  haven gevestigde
  relevante belanghebbenden en de overheidsdiensten die verantwoordelijk zijn voor de planning van vervoersinfrastructuur waar nodig regelmatig
  over
  de
  volgende
  kwesties
  :

Amendement 118

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 — lid 1 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | c bis) | de gevolgen van de planning en besluiten over de ruimtelijke ordening in termen van milieuprestaties; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c bis)

de gevolgen van de planning en besluiten over de ruimtelijke ordening in termen van milieuprestaties;

Amendement 119

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 — lid 1 — letter c ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | c ter) | maatregelen die de veiligheid in het havengebied waarborgen en verbeteren, met inbegrip van de gezondheid en veiligheid van havenarbeiders en informatie over toegang tot opleiding voor havenarbeiders. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c ter)

maatregelen die de veiligheid in het havengebied waarborgen en verbeteren, met inbegrip van de gezondheid en veiligheid van havenarbeiders en informatie over toegang tot opleiding voor havenarbeiders.

Amendement 120

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Onafhankelijke toezichthoudende instantie | Onafhankelijk toezicht |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Onafhankelijke toezichthoudende instantie

Onafhankelijk toezicht

Amendement 121

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat
  een onafhankelijke toezichthoudende instantie toezicht uitoefent op de toepassing van deze verordening in
  alle
  zeehavens
  op het grondgebied van de lidstaten die onder deze verordening vallen. | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat
  er effectieve regelingen zijn om klachten te behandelen voor
  alle
  maritieme havens
  op het grondgebied van de lidstaten die onder deze verordening vallen.
  Hiertoe wijzen de lidstaten een of meer instanties aan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat
  een onafhankelijke toezichthoudende instantie toezicht uitoefent op de toepassing van deze verordening in
  alle
  zeehavens
  op het grondgebied van de lidstaten die onder deze verordening vallen.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat
  er effectieve regelingen zijn om klachten te behandelen voor
  alle
  maritieme havens
  op het grondgebied van de lidstaten die onder deze verordening vallen.
  Hiertoe wijzen de lidstaten een of meer instanties aan.

Amendement 122

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  De onafhankelijke toezichthoudende instantie is
  een juridisch
  zelfstandige entiteit en is
  functioneel onafhankelijk van havenbeheerders en aanbieders van havendiensten. Lidstaten die de eigendom van of de zeggenschap over havens of havenbeheerders behouden, zorgen
  voor
  een daadwerkelijke structurele scheiding tussen de in
  deze verordening omschreven toezichthoudende taken
  en de met eigendom of zeggenschap verband houdende activiteiten.
  De onafhankelijke toezichthoudende instantie oefent haar bevoegdheden
  onpartijdig en
  op transparante wijze uit en
  met inachtneming van de vrijheid van ondernemen. | 2.   
  Het onafhankelijk toezicht wordt uitgeoefend op
  een
  manier die belangenconflicten voorkomt en
  juridisch
  gescheiden en
  functioneel onafhankelijk
  is
  van havenbeheerders en aanbieders van havendiensten. Lidstaten die de eigendom van of de zeggenschap over havens of havenbeheerders behouden, zorgen
  ervoor dat er
  een daadwerkelijke structurele scheiding
  is
  tussen de
  taken
  in
  verband met de behandeling van klachten
  en de met eigendom of zeggenschap verband houdende activiteiten.
  Het onafhankelijk toezicht wordt
  onpartijdig en
  transparant uitgevoerd,
  met inachtneming van de vrijheid van ondernemen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   
  De onafhankelijke toezichthoudende instantie is
  een juridisch
  zelfstandige entiteit en is
  functioneel onafhankelijk van havenbeheerders en aanbieders van havendiensten. Lidstaten die de eigendom van of de zeggenschap over havens of havenbeheerders behouden, zorgen
  voor
  een daadwerkelijke structurele scheiding tussen de in
  deze verordening omschreven toezichthoudende taken
  en de met eigendom of zeggenschap verband houdende activiteiten.
  De onafhankelijke toezichthoudende instantie oefent haar bevoegdheden
  onpartijdig en
  op transparante wijze uit en
  met inachtneming van de vrijheid van ondernemen.

2.   
  Het onafhankelijk toezicht wordt uitgeoefend op
  een
  manier die belangenconflicten voorkomt en
  juridisch
  gescheiden en
  functioneel onafhankelijk
  is
  van havenbeheerders en aanbieders van havendiensten. Lidstaten die de eigendom van of de zeggenschap over havens of havenbeheerders behouden, zorgen
  ervoor dat er
  een daadwerkelijke structurele scheiding
  is
  tussen de
  taken
  in
  verband met de behandeling van klachten
  en de met eigendom of zeggenschap verband houdende activiteiten.
  Het onafhankelijk toezicht wordt
  onpartijdig en
  transparant uitgevoerd,
  met inachtneming van de vrijheid van ondernemen.

Amendement 123

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   
  De onafhankelijke toezichthoudende instantie neemt klachten die zijn ingediend door partijen met een rechtmatig belang en geschillen die aan haar zijn voorgelegd in verband met de toepassing van deze verordening in behandeling. | 3.   
  De lidstaten zorgen ervoor dat havengebruikers en andere relevante belanghebbenden op de hoogte worden gesteld van de plaats waar en de wijze waarop een klacht kan worden ingediend, met inbegrip van een vermelding van de instanties die verantwoordelijk zijn voor de behandeling van klachten als bedoeld in artikel 12, lid 5, artikel 13, lid 3, en artikel 14, lid 7. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   
  De onafhankelijke toezichthoudende instantie neemt klachten die zijn ingediend door partijen met een rechtmatig belang en geschillen die aan haar zijn voorgelegd in verband met de toepassing van deze verordening in behandeling.

3.   
  De lidstaten zorgen ervoor dat havengebruikers en andere relevante belanghebbenden op de hoogte worden gesteld van de plaats waar en de wijze waarop een klacht kan worden ingediend, met inbegrip van een vermelding van de instanties die verantwoordelijk zijn voor de behandeling van klachten als bedoeld in artikel 12, lid 5, artikel 13, lid 3, en artikel 14, lid 7.

Amendement 124

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Indien een geschil ontstaat tussen in verschillende lidstaten gevestigde partijen, is de onafhankelijke toezichthoudende instantie van de lidstaat van de haven waar het geschil verondersteld wordt te zijn ontstaan bevoegd om het geschil te beslechten. | 4.   Indien een geschil ontstaat tussen in verschillende lidstaten gevestigde partijen, is de lidstaat van de haven waar het geschil verondersteld wordt te zijn ontstaan bevoegd om het geschil te beslechten.
  De betrokken lidstaten werken met elkaar samen en wisselen informatie met elkaar uit betreffende hun werkzaamheden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Indien een geschil ontstaat tussen in verschillende lidstaten gevestigde partijen, is de onafhankelijke toezichthoudende instantie van de lidstaat van de haven waar het geschil verondersteld wordt te zijn ontstaan bevoegd om het geschil te beslechten.

4.   Indien een geschil ontstaat tussen in verschillende lidstaten gevestigde partijen, is de lidstaat van de haven waar het geschil verondersteld wordt te zijn ontstaan bevoegd om het geschil te beslechten.
  De betrokken lidstaten werken met elkaar samen en wisselen informatie met elkaar uit betreffende hun werkzaamheden.

Amendement 125

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   De
  onafhankelijke toezichthoudende
  instantie
  heeft
  het recht om havenbeheerders, aanbieders van havendiensten en havengebruikers te verplichten om alle informatie te verstrekken die nodig is om toezicht op de toepassing van deze verordening te kunnen houden. | 5.   
  Ingeval er een formele klacht wordt ingediend door een partij met een rechtmatig belang, heeft
  de
  relevante
  instantie
  die onafhankelijk toezicht houdt,
  het recht om havenbeheerders, aanbieders van havendiensten en havengebruikers te verplichten om alle informatie te verstrekken die nodig is om toezicht op de toepassing van deze verordening te kunnen houden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   De
  onafhankelijke toezichthoudende
  instantie
  heeft
  het recht om havenbeheerders, aanbieders van havendiensten en havengebruikers te verplichten om alle informatie te verstrekken die nodig is om toezicht op de toepassing van deze verordening te kunnen houden.

5.   
  Ingeval er een formele klacht wordt ingediend door een partij met een rechtmatig belang, heeft
  de
  relevante
  instantie
  die onafhankelijk toezicht houdt,
  het recht om havenbeheerders, aanbieders van havendiensten en havengebruikers te verplichten om alle informatie te verstrekken die nodig is om toezicht op de toepassing van deze verordening te kunnen houden.

Amendement 126

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.
     
  De onafhankelijke toezichthoudende instantie kan op eigen initiatief of op verzoek van een bevoegde instantie in de lidstaat adviezen uitbrengen over alle kwesties die verband houden met de toepassing van deze verordening. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.
     
  De onafhankelijke toezichthoudende instantie kan op eigen initiatief of op verzoek van een bevoegde instantie in de lidstaat adviezen uitbrengen over alle kwesties die verband houden met de toepassing van deze verordening.

Schrappen

Amendement 127

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7.
     
  De onafhankelijke toezichthoudende instantie kan de betrokken adviescommissie van havengebruikers raadplegen over de behandeling van klachten of de beslechting van geschillen. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.
     
  De onafhankelijke toezichthoudende instantie kan de betrokken adviescommissie van havengebruikers raadplegen over de behandeling van klachten of de beslechting van geschillen.

Schrappen

Amendement 128

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 8.   De besluiten van de
  onafhankelijke toezichthoudende
  instantie hebben bindende rechtsgevolgen, rechterlijke toetsing onverlet latend. | 8.   De besluiten van de
  relevante
  instantie
  die onafhankelijk toezicht houdt
  hebben bindende rechtsgevolgen, rechterlijke toetsing onverlet latend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8.   De besluiten van de
  onafhankelijke toezichthoudende
  instantie hebben bindende rechtsgevolgen, rechterlijke toetsing onverlet latend.

8.   De besluiten van de
  relevante
  instantie
  die onafhankelijk toezicht houdt
  hebben bindende rechtsgevolgen, rechterlijke toetsing onverlet latend.

Amendement 129

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 9.   De lidstaten delen de Commissie uiterlijk op
  1 juli 2015 de identiteit
  van de
  onafhankelijke toezichthoudende instantie mee
  , en vervolgens elke wijziging daarvan. De Commissie maakt de lijst van
  onafhankelijke toezichthoudende
  instanties bekend en werkt deze bij op haar website. | 9.   De lidstaten delen de Commissie uiterlijk op
  ...

   (*2)

  de regelingen en procedures mee die zijn ingesteld ter naleving
  van de
  leden 1 en 2 van dit artikel
  , en vervolgens
  onverwijld
  elke wijziging daarvan. De Commissie maakt de lijst van
  de relevante
  instanties bekend en werkt deze bij op haar website. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

9.   De lidstaten delen de Commissie uiterlijk op
  1 juli 2015 de identiteit
  van de
  onafhankelijke toezichthoudende instantie mee
  , en vervolgens elke wijziging daarvan. De Commissie maakt de lijst van
  onafhankelijke toezichthoudende
  instanties bekend en werkt deze bij op haar website.

9.   De lidstaten delen de Commissie uiterlijk op
  ...

   (*2)

  de regelingen en procedures mee die zijn ingesteld ter naleving
  van de
  leden 1 en 2 van dit artikel
  , en vervolgens
  onverwijld
  elke wijziging daarvan. De Commissie maakt de lijst van
  de relevante
  instanties bekend en werkt deze bij op haar website.

Amendement 130

Voorstel voor een verordening

Artikel 18

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Artikel 18 | Schrappen |
| Samenwerking tussen onafhankelijke toezichthoudende instanties | |
| 1.
     
  De onafhankelijke toezichthoudende instanties wisselen informatie uit over hun werkzaamheden en besluitvormingsbeginselen en -praktijken teneinde een uniforme tenuitvoerlegging van deze verordening te vergemakkelijken. Voor dit doel nemen zij deel aan en werken zij samen in een netwerk dat op regelmatige tijdstippen en ten minste eenmaal per jaar bijeenkomt. De Commissie neemt deel aan, coördineert en ondersteunt de werkzaamheden van het netwerk. | |
| 2.
     
  De onafhankelijke toezichthoudende instanties werken nauw samen met het oog op het verlenen van wederzijdse bijstand bij de uitvoering van hun taken, waaronder het verrichten van het benodigde onderzoek in het kader van de behandeling van klachten en de beslechting van geschillen waarbij havens in verschillende lidstaten zijn betrokken. Voor dit doel stelt een onafhankelijke toezichthoudende instantie aan een andere onafhankelijke toezichthoudend instantie, na een gemotiveerd verzoek daartoe, de informatie ter beschikking die voor die instantie nodig heeft om haar verantwoordelijkheden krachtens deze verordening te vervullen. | |
| 3.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de onafhankelijke toezichthoudende instanties de Commissie, na een met redenen omkleed verzoek, de informatie verstrekken die zij nodig heeft om haar taken te vervullen. De door de Commissie gevraagde informatie dient in evenredig te zijn met die taken. | |
| 4.
     
  Wanneer informatie door de onafhankelijke toezichthoudende instantie in overeenstemming met de nationale en EU-regelgeving betreffende vertrouwelijke bedrijfsgegevens als vertrouwelijk wordt beschouwd, garanderen de andere onafhankelijke toezichthoudende instanties en de Commissie het vertrouwelijke karakter van de verstrekte informatie. Deze informatie mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van de klacht of het geschil waarop het verzoek betrekking heeft. | |
| 5.
     
  Op basis van de ervaringen van de onafhankelijke toezichthoudende instanties en de werkzaamheden van het netwerk als bedoeld in lid 1, en met het oog op een efficiënte samenwerking, kan de Commissie gemeenschappelijke beginselen voor passende regelingen voor de informatie-uitwisseling tussen de onafhankelijke toezichthoudende instanties vaststellen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 18

Schrappen

Samenwerking tussen onafhankelijke toezichthoudende instanties

1.
     
  De onafhankelijke toezichthoudende instanties wisselen informatie uit over hun werkzaamheden en besluitvormingsbeginselen en -praktijken teneinde een uniforme tenuitvoerlegging van deze verordening te vergemakkelijken. Voor dit doel nemen zij deel aan en werken zij samen in een netwerk dat op regelmatige tijdstippen en ten minste eenmaal per jaar bijeenkomt. De Commissie neemt deel aan, coördineert en ondersteunt de werkzaamheden van het netwerk.

2.
     
  De onafhankelijke toezichthoudende instanties werken nauw samen met het oog op het verlenen van wederzijdse bijstand bij de uitvoering van hun taken, waaronder het verrichten van het benodigde onderzoek in het kader van de behandeling van klachten en de beslechting van geschillen waarbij havens in verschillende lidstaten zijn betrokken. Voor dit doel stelt een onafhankelijke toezichthoudende instantie aan een andere onafhankelijke toezichthoudend instantie, na een gemotiveerd verzoek daartoe, de informatie ter beschikking die voor die instantie nodig heeft om haar verantwoordelijkheden krachtens deze verordening te vervullen.

3.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de onafhankelijke toezichthoudende instanties de Commissie, na een met redenen omkleed verzoek, de informatie verstrekken die zij nodig heeft om haar taken te vervullen. De door de Commissie gevraagde informatie dient in evenredig te zijn met die taken.

4.
     
  Wanneer informatie door de onafhankelijke toezichthoudende instantie in overeenstemming met de nationale en EU-regelgeving betreffende vertrouwelijke bedrijfsgegevens als vertrouwelijk wordt beschouwd, garanderen de andere onafhankelijke toezichthoudende instanties en de Commissie het vertrouwelijke karakter van de verstrekte informatie. Deze informatie mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van de klacht of het geschil waarop het verzoek betrekking heeft.

5.
     
  Op basis van de ervaringen van de onafhankelijke toezichthoudende instanties en de werkzaamheden van het netwerk als bedoeld in lid 1, en met het oog op een efficiënte samenwerking, kan de Commissie gemeenschappelijke beginselen voor passende regelingen voor de informatie-uitwisseling tussen de onafhankelijke toezichthoudende instanties vaststellen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Amendement 131

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Elke partij met een rechtmatig belang heeft het recht om beroep aan te tekenen tegen de besluiten of afzonderlijke maatregelen die krachtens deze verordening door de bevoegde instanties, de havenbeheerder of
  de onafhankelijke toezichthoudende
  instantie worden genomen bij een beroepsinstantie die onafhankelijk is van de betrokken partijen. Deze beroepsinstantie kan een rechtbank zijn. | 1.   Elke partij met een rechtmatig belang heeft het recht om beroep aan te tekenen tegen de besluiten of afzonderlijke maatregelen die krachtens deze verordening door de bevoegde instanties, de havenbeheerder of
  een krachtens artikel 17 aangewezen
  instantie worden genomen bij een beroepsinstantie die onafhankelijk is van de betrokken partijen. Deze beroepsinstantie kan een rechtbank zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Elke partij met een rechtmatig belang heeft het recht om beroep aan te tekenen tegen de besluiten of afzonderlijke maatregelen die krachtens deze verordening door de bevoegde instanties, de havenbeheerder of
  de onafhankelijke toezichthoudende
  instantie worden genomen bij een beroepsinstantie die onafhankelijk is van de betrokken partijen. Deze beroepsinstantie kan een rechtbank zijn.

1.   Elke partij met een rechtmatig belang heeft het recht om beroep aan te tekenen tegen de besluiten of afzonderlijke maatregelen die krachtens deze verordening door de bevoegde instanties, de havenbeheerder of
  een krachtens artikel 17 aangewezen
  instantie worden genomen bij een beroepsinstantie die onafhankelijk is van de betrokken partijen. Deze beroepsinstantie kan een rechtbank zijn.

Amendement 132

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De lidstaten stellen de regels vast betreffende de sancties die van toepassing zijn op schendingen van de bepalingen van deze verordening en nemen alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de bepalingen worden uitgevoerd. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten
  delen
  de Commissie
  de desbetreffende bepalingen
  uiterlijk op
  1 juli 2015 mee en stellen
  haar onverwijld
  in kennis van
  alle
  eventuele
  latere wijzigingen. | De lidstaten stellen de regels vast betreffende de sancties die van toepassing zijn op schendingen van de bepalingen van deze verordening en nemen alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de bepalingen worden uitgevoerd. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten
  stellen
  de Commissie uiterlijk op
  ...

   (*3)

  van die bepalingen in kennis en delen
  haar onverwijld alle latere wijzigingen
  van die bepalingen mede
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten stellen de regels vast betreffende de sancties die van toepassing zijn op schendingen van de bepalingen van deze verordening en nemen alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de bepalingen worden uitgevoerd. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten
  delen
  de Commissie
  de desbetreffende bepalingen
  uiterlijk op
  1 juli 2015 mee en stellen
  haar onverwijld
  in kennis van
  alle
  eventuele
  latere wijzigingen.

De lidstaten stellen de regels vast betreffende de sancties die van toepassing zijn op schendingen van de bepalingen van deze verordening en nemen alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de bepalingen worden uitgevoerd. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten
  stellen
  de Commissie uiterlijk op
  ...

   (*3)

  van die bepalingen in kennis en delen
  haar onverwijld alle latere wijzigingen
  van die bepalingen mede
  .

Amendement 133

Voorstel voor een verordening

Artikel 21

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Artikel 21 | Schrappen |
| Uitoefening van de delegatie | |
| 1.
     
  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt overeenkomstig de voorwaarden van dit artikel verleend aan de Commissie. | |
| 2.
     
  De in artikel 14 bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor onbepaalde tijd. | |
| 3.
     
  De in artikel 14 bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of door de Raad worden ingetrokken. Een besluit tot intrekking maakt een einde aan de bevoegdheidsdelegatie die in het besluit wordt vermeld. Dit treedt in werking op de dag volgend op de publicatie van dat besluit in het Publicatieblad van de Europese Unie of een latere datum die daarin nader wordt bepaald. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. | |
| 4.
     
  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling vaststelt, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad. | |
| 5.
     
  Een gedelegeerde handeling uit hoofde van artikel 14 treedt uitsluitend in werking als geen bezwaar is geuit door het Europees Parlement of de Raad binnen een periode van 2 maanden na de mededeling van die handeling aan het Europees Parlement en de Raad of wanneer het Europees Parlement en de Raad de Commissie, vóór het verstrijken van die periode, ervan in kennis hebben gesteld dat zij geen bezwaar zullen uiten. Deze periode kan op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met 2 maanden worden verlengd. | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 21

Schrappen

Uitoefening van de delegatie

1.
     
  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt overeenkomstig de voorwaarden van dit artikel verleend aan de Commissie.

2.
     
  De in artikel 14 bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor onbepaalde tijd.

3.
     
  De in artikel 14 bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of door de Raad worden ingetrokken. Een besluit tot intrekking maakt een einde aan de bevoegdheidsdelegatie die in het besluit wordt vermeld. Dit treedt in werking op de dag volgend op de publicatie van dat besluit in het Publicatieblad van de Europese Unie of een latere datum die daarin nader wordt bepaald. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.
     
  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling vaststelt, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

5.
     
  Een gedelegeerde handeling uit hoofde van artikel 14 treedt uitsluitend in werking als geen bezwaar is geuit door het Europees Parlement of de Raad binnen een periode van 2 maanden na de mededeling van die handeling aan het Europees Parlement en de Raad of wanneer het Europees Parlement en de Raad de Commissie, vóór het verstrijken van die periode, ervan in kennis hebben gesteld dat zij geen bezwaar zullen uiten. Deze periode kan op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met 2 maanden worden verlengd.

Amendement 134

Voorstel voor een verordening

Artikel 22

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Artikel 22 | Schrappen |
| Comitéprocedure | |
| 1.
     
  De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011. | |
| 2.
     
  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing. | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 22

Schrappen

Comitéprocedure

1.
     
  De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.
     
  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Amendement 135

Voorstel voor een verordening

Artikel 23

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De
  Commissie brengt binnen drie jaar na de inwerkingtreding
  van deze verordening
  aan
  het Europees Parlement en de Raad verslag uit
  over de werking en de effecten van de verordening, desgevallend
  vergezeld van relevante voorstellen. | Ter beoordeling van
  de
  werking en de effecten
  van deze verordening
  worden bij
  het Europees Parlement en de Raad
  periodieke verslagen ingediend. De Commissie brengt uiterlijk op ...

   (*4)

  een eerste
  verslag uit
  en om de drie jaar periodieke verslagen, in voorkomend geval
  vergezeld van relevante voorstellen.
  De verslagen van de Commissie houden rekening met de vorderingen van het EU-comité voor sociale dialoog in de havensector. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De
  Commissie brengt binnen drie jaar na de inwerkingtreding
  van deze verordening
  aan
  het Europees Parlement en de Raad verslag uit
  over de werking en de effecten van de verordening, desgevallend
  vergezeld van relevante voorstellen.

Ter beoordeling van
  de
  werking en de effecten
  van deze verordening
  worden bij
  het Europees Parlement en de Raad
  periodieke verslagen ingediend. De Commissie brengt uiterlijk op ...

   (*4)

  een eerste
  verslag uit
  en om de drie jaar periodieke verslagen, in voorkomend geval
  vergezeld van relevante voorstellen.
  De verslagen van de Commissie houden rekening met de vorderingen van het EU-comité voor sociale dialoog in de havensector.

Amendement 136

Voorstel voor een verordening

Artikel 25

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgend op die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. | Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgend op die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| Zij is van toepassing met ingang van
  1 juli 2015
  . | Zij is van toepassing met ingang van ...
   (*5)
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgend op die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgend op die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van
  1 juli 2015
  .

Zij is van toepassing met ingang van ...
   (*5)
  .

---

(1)  De zaak werd voor een nieuwe behandeling terugverwezen naar de bevoegde commissie op grond van artikel 61, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A8-0023/2016).

(1bis)  
  Verordening (EEG) nr. 3577/92 van de Raad van 7 december 1992 houdende toepassing van het beginsel van het vrij verrichten van diensten op het zeevervoer binnen de lidstaten (cabotage in het zeevervoer) (PB L 364 van 12.12.1992, blz. 7).

(1ter)  
  Arrest van het Hof van Justitie van 11 januari 2007 in Zaak C-251/04, Commissie/Helleense Republiek, C-251/04, ECLI:EU:C:2007:5.

(7)  
  Voorstel voor een richtlijn betreffende de gunning van concessieopdrachten (COM(2011) 897 final.

(2)  

  PB C 179 van 1.8.2006, blz. 2.

(11)  PB L 82 van 22.3.2001, blz. 16.

(11)  PB L 82 van 22.3.2001, blz. 16.

(1bis)  
  Richtlijn 2014/23/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van concessieovereenkomsten, PB L 94 van 28.3.2014, blz. 1).

(1bis)  
  Verordening (EU) nr. 651/2014 van de Commissie van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB L 187 van 26.6.2014, blz. 1).

(13)  

  PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13

(1bis)  
  Verordening (EU) nr. 1315/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 betreffende richtsnoeren van de Unie voor de ontwikkeling van het trans-Europees vervoersnetwerk en tot intrekking van Besluit nr. 661/2010/EU (PB L 348 van 20.12.2013, blz. 1).

(*1)  
  24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

(1bis)  
  Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van overheidsopdrachten en tot intrekking van Richtlijn 2004/18/EG (PB L 94 van 28.3.2014, blz. 65).

(15)  
  Voorstel voor een richtlijn betreffende de gunning van concessieopdrachten (COM 2011) 897 definitief.

(16)  
  Voorstel voor een richtlijn betreffende het gunnen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten(COM(2011) 0895 final).

(17)  
  Voorstel voor een richtlijn betreffende het gunnen van overheidsopdrachten (COM/2011/0896 final).

(*2)  
  24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

(*3)  
  24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

(*4)  
  vier jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(*5)  
  24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/149 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/149

---

P8_TA(2016)0070

Geharmoniseerde indexcijfers van de consumptieprijzen ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geharmoniseerde indexcijfers van de consumptieprijzen en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2494/95 (COM(2014)0724 — C8-0283/2014 — 2014/0346(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2018/C 050/17)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0724), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0724),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 338, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0283/2014), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 338, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0283/2014),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 13 maart 2015 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 13 maart 2015 (1),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 18 december 2015 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 18 december 2015 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 59 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 59 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A8-0313/2015), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A8-0313/2015),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 175 van 29.5.2015, blz. 2.

---

P8_TC1-COD(2014)0346

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 8 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende geharmoniseerde indexcijfers van de consumptieprijzen en van de huizenprijzen en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2494/95 van de Raad

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2016/792.)

---

Woensdag 9 maart 2016

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/150 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/150

---

P8_TA(2016)0074

Besluit om geen bezwaar te maken tegen een uitvoeringsmaatregel: opleidingen, tests en periodieke bekwaamheidsproeven voor piloten inzake prestatiegebaseerde navigatie

Besluit van het Europees Parlement om geen bezwaar te maken tegen het ontwerp van verordening van de Commissie tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1178/2011 van de Commissie wat betreft opleidingen, tests en periodieke bekwaamheidsproeven voor piloten inzake prestatiegebaseerde navigatie (D042244/03 — 2016/2545(RPS))

(2018/C 050/18)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het ontwerp van verordening van de Commissie (D042244/03, |
| --- | --- |

—

gezien het ontwerp van verordening van de Commissie (D042244/03,

| — | gezien Verordening (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 20 februari 2008 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart, houdende intrekking van Richtlijn 91/670/EEG van de Raad, Verordening (EG) nr. 1592/2002 en Richtlijn 2004/36/EG (1), en met name artikel 7, lid 6, |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 20 februari 2008 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart, houdende intrekking van Richtlijn 91/670/EEG van de Raad, Verordening (EG) nr. 1592/2002 en Richtlijn 2004/36/EG (1), en met name artikel 7, lid 6,

| — | gezien het advies van 18 december 2015 van het in artikel 65 van bovengenoemde verordening bedoelde comité, |
| --- | --- |

—

gezien het advies van 18 december 2015 van het in artikel 65 van bovengenoemde verordening bedoelde comité,

| — | gezien de brief van de Commissie van 12 februari 2016, waarin zij het Parlement verzoekt te verklaren dat het geen bezwaar zal maken tegen het ontwerp van verordening, |
| --- | --- |

—

gezien de brief van de Commissie van 12 februari 2016, waarin zij het Parlement verzoekt te verklaren dat het geen bezwaar zal maken tegen het ontwerp van verordening,

| — | gezien de brief van de Commissie vervoer en toerisme van 23 februari 2016 aan de voorzitter van de Conferentie van commissievoorzitters, |
| --- | --- |

—

gezien de brief van de Commissie vervoer en toerisme van 23 februari 2016 aan de voorzitter van de Conferentie van commissievoorzitters,

| — | gezien artikel 5 bis, lid 3, van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (2), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 5 bis, lid 3, van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (2),

| — | gezien de door de Commissie vervoer en toerisme ingediende aanbeveling voor een besluit, |
| --- | --- |

—

gezien de door de Commissie vervoer en toerisme ingediende aanbeveling voor een besluit,

| — | gezien artikel 106, lid 4, onder d), en artikel 105, lid 6, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 106, lid 4, onder d), en artikel 105, lid 6, van zijn Reglement,

| — | gezien er geen bezwaar werd gemaakt binnen de in artikel 105, lid 6, derde en vierde streepjes, van zijn Reglement gestelde termijn, die op 8 maart 2016 verstreek, |
| --- | --- |

—

gezien er geen bezwaar werd gemaakt binnen de in artikel 105, lid 6, derde en vierde streepjes, van zijn Reglement gestelde termijn, die op 8 maart 2016 verstreek,

| A. | overwegende dat het ontwerp van verordening van de Commissie onder andere beoogt een bestaande overgangsperiode voor houders van een bewijs van bevoegdheid als privépiloot met één jaar te verlengen, van 8 april 2016 tot april 2017; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat het ontwerp van verordening van de Commissie onder andere beoogt een bestaande overgangsperiode voor houders van een bewijs van bevoegdheid als privépiloot met één jaar te verlengen, van 8 april 2016 tot april 2017;

| B. | overwegende dat de termijn voor het Parlement om bezwaar in te dienen tegen het ontwerp van verordening van de Commissie afloopt op 23 april 2016; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de termijn voor het Parlement om bezwaar in te dienen tegen het ontwerp van verordening van de Commissie afloopt op 23 april 2016;

| C. | overwegende dat met de inwerkingtreding van de verordening van de Commissie op 8 april 2016 zou worden voorkomen dat een juridisch vacuüm ontstaat wat betreft de situatie van enkele duizenden EU-burgers die houders zijn van een door de Federale Luchtvaartadministratie (FAA) van de Verenigde Staten afgegeven bewijs van bevoegdheid als privépiloot (PPL); |
| --- | --- |

C.

overwegende dat met de inwerkingtreding van de verordening van de Commissie op 8 april 2016 zou worden voorkomen dat een juridisch vacuüm ontstaat wat betreft de situatie van enkele duizenden EU-burgers die houders zijn van een door de Federale Luchtvaartadministratie (FAA) van de Verenigde Staten afgegeven bewijs van bevoegdheid als privépiloot (PPL);

| D. | overwegende dat indien de datum niet wordt gewijzigd deze piloten hun FAA-bevoegdheid zullen moeten laten valideren of laten omzetten in een EU-bevoegdheid, waarmee voor zowel nationale autoriteiten als piloten veel middelen en tijd is gemoeid; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat indien de datum niet wordt gewijzigd deze piloten hun FAA-bevoegdheid zullen moeten laten valideren of laten omzetten in een EU-bevoegdheid, waarmee voor zowel nationale autoriteiten als piloten veel middelen en tijd is gemoeid;

| E. | overwegende dat de Commissie en het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart bereid zijn te onderhandelen over een vereenvoudigde procedure om de wederzijdse erkenning en omzetting van dergelijke vliegbevoegdheden door de EU en de VS te vereenvoudigen, en overwegende dat deze nieuwe procedure voor piloten waarschijnlijk in de tweede helft van 2016 zal worden gestart; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat de Commissie en het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart bereid zijn te onderhandelen over een vereenvoudigde procedure om de wederzijdse erkenning en omzetting van dergelijke vliegbevoegdheden door de EU en de VS te vereenvoudigen, en overwegende dat deze nieuwe procedure voor piloten waarschijnlijk in de tweede helft van 2016 zal worden gestart;

| 1. | verklaart geen bezwaar te maken tegen het ontwerp van verordening van de Commissie; |
| --- | --- |

1.

verklaart geen bezwaar te maken tegen het ontwerp van verordening van de Commissie;

| 2. | verzoekt zijn Voorzitter dit besluit te doen toekomen aan de Commissie en, ter informatie, aan de Raad. |
| --- | --- |

2.

verzoekt zijn Voorzitter dit besluit te doen toekomen aan de Commissie en, ter informatie, aan de Raad.

---

(1)  PB L 79 van 19.3.2008, blz. 1.

(2)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/152 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/152

---

P8_TA(2016)0075

Vermindering van het zwavelgehalte van bepaalde vloeibare brandstoffen ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende een vermindering van het zwavelgehalte van bepaalde vloeibare brandstoffen (gecodificeerde tekst) (COM(2014)0466 — C8-0107/2014 — 2014/0216(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure — codificatie)

(2018/C 050/19)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0466), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0466),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 192, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0107/2014), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 192, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0107/2014),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 15 oktober 2014 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 15 oktober 2014 (1),

| — | na raadpleging van het Comité van de Regio's, |
| --- | --- |

—

na raadpleging van het Comité van de Regio's,

| — | gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 20 december 1994 voor een versnelde werkmethode voor de officiële codificatie van wetteksten (2), |
| --- | --- |

—

gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 20 december 1994 voor een versnelde werkmethode voor de officiële codificatie van wetteksten (2),

| — | gezien de artikelen 103 en 59 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 103 en 59 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie juridische zaken (A8-0037/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie juridische zaken (A8-0037/2016),

| A. | overwegende dat naar de mening van de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie het voorstel in kwestie louter een codificatie van de bestaande teksten behelst, zonder inhoudelijke wijzigingen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat naar de mening van de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie het voorstel in kwestie louter een codificatie van de bestaande teksten behelst, zonder inhoudelijke wijzigingen;

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

2.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 12 van 15.1.2015, blz. 117.

(2)  PB C 102 van 4.4.1996, blz. 2.

---

P8_TC1-COD(2014)0216

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 9 maart 2016 met het oog op de vaststelling van richtlijn (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende een vermindering van het zwavelgehalte van bepaalde vloeibare brandstoffen (codificatie)

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Richtlijn (EU) 2016/802.)

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/153 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/153

---

P8_TA(2016)0076

Verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie (codificatie) (COM(2014)0319 — C8-0015/2014 — 2014/0165(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure — codificatie)

(2018/C 050/20)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0319), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0319),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0015/2014), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0015/2014),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 20 december 1994 over een versnelde werkmethode voor de officiële codificatie van wetteksten (1), |
| --- | --- |

—

gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 20 december 1994 over een versnelde werkmethode voor de officiële codificatie van wetteksten (1),

| — | gezien de artikelen 103 en 59 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 103 en 59 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie juridische zaken (A8-0038/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie juridische zaken (A8-0038/2016),

| A. | overwegende dat naar de mening van de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie het voorstel in kwestie een eenvoudige codificatie van de bestaande teksten behelst, zonder inhoudelijke wijzigingen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat naar de mening van de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie het voorstel in kwestie een eenvoudige codificatie van de bestaande teksten behelst, zonder inhoudelijke wijzigingen;

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

2.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 102 van 4.4.1996, blz. 2.

---

P8_TC1-COD(2014)0165

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 9 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie (codificatie)

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2016/793.)

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/154 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/154

---

P8_TA(2016)0077

Overeenkomst EU-Andorra betreffende de automatische uitwisseling van inlichtingen over financiële rekeningen*

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor een besluit van de Raad betreffende de sluiting, namens de Europese Unie, van het wijzigingsprotocol bij de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en het Vorstendom Andorra waarbij wordt voorzien in maatregelen van gelijke strekking als die welke zijn vervat in Richtlijn 2003/48/EG van de Raad betreffende belastingheffing op inkomsten uit spaargelden in de vorm van rentebetaling (COM(2015)0631 — C8-0028/2016 — 2015/0285(NLE))

(Raadpleging)

(2018/C 050/21)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel voor een besluit van de Raad (COM(2015)0631), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een besluit van de Raad (COM(2015)0631),

| — | gezien het wijzigingsprotocol bij de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en het Vorstendom Andorra waarbij wordt voorzien in maatregelen van gelijke strekking als die welke zijn vervat in Richtlijn 2003/48/EG van de Raad betreffende belastingheffing op inkomsten uit spaargelden in de vorm van rentebetaling (15510/2015), |
| --- | --- |

—

gezien het wijzigingsprotocol bij de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en het Vorstendom Andorra waarbij wordt voorzien in maatregelen van gelijke strekking als die welke zijn vervat in Richtlijn 2003/48/EG van de Raad betreffende belastingheffing op inkomsten uit spaargelden in de vorm van rentebetaling (15510/2015),

| — | gezien artikel 115 en artikel 218, lid 6, tweede alinea, onder b), en lid 8, tweede alinea van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C8-0028/2016), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 115 en artikel 218, lid 6, tweede alinea, onder b), en lid 8, tweede alinea van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C8-0028/2016),

| — | gezien artikel 59, artikel 108, lid 7, en artikel 50, lid 1 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 59, artikel 108, lid 7, en artikel 50, lid 1 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A8-0047/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A8-0047/2016),

| 1. | hecht zijn goedkeuring aan de sluiting van het wijzigingsprotocol bij de overeenkomst; |
| --- | --- |

1.

hecht zijn goedkeuring aan de sluiting van het wijzigingsprotocol bij de overeenkomst;

| 2. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de regeringen en parlementen van de lidstaten en het Vorstendom Andorra. |
| --- | --- |

2.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de regeringen en parlementen van de lidstaten en het Vorstendom Andorra.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/155 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/155

---

P8_TA(2016)0078

Benoeming van een nieuwe uitvoerend directeur van de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen (Eiopa)

Besluit van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor de benoeming van een nieuwe uitvoerend directeur van de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen (Eiopa) (C8-0023/2016 — 2016/0902(NLE))

(Goedkeuring)

(2018/C 050/22)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de raad van toezichthouders van de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen (Eiopa) van 3 februari 2016 voor de aanstelling van een uitvoerend directeur van de Eiopa voor een periode van vijf jaar (C8-0023/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de raad van toezichthouders van de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen (Eiopa) van 3 februari 2016 voor de aanstelling van een uitvoerend directeur van de Eiopa voor een periode van vijf jaar (C8-0023/2016),

| — | gezien artikel 51, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1094/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/79/EG van de Commissie (1), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 51, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1094/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/79/EG van de Commissie (1),

| — | gezien zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A8–0045/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken (A8–0045/2016),

| A. | overwegende dat de ambtstermijn van de huidige uitvoerend directeur van de Eiopa op 31 maart 2016 verstrijkt; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de ambtstermijn van de huidige uitvoerend directeur van de Eiopa op 31 maart 2016 verstrijkt;

| B. | overwegende dat de raad van toezichthouders van de Eiopa op 28 januari 2016, na een open selectieprocedure, heeft voorgesteld de heer Fausto Parente te benoemen voor een ambtstermijn van vijf jaar, overeenkomstig artikel 51, leden 2 en 3, van Verordening (EU) nr. 1094/2010; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de raad van toezichthouders van de Eiopa op 28 januari 2016, na een open selectieprocedure, heeft voorgesteld de heer Fausto Parente te benoemen voor een ambtstermijn van vijf jaar, overeenkomstig artikel 51, leden 2 en 3, van Verordening (EU) nr. 1094/2010;

| C. | overwegende dat de Commissie economische en monetaire zaken op dinsdag 23 februari 2016 een hoorzitting heeft gehouden met Fausto Parente, waarbij hij een openingsverklaring heeft afgelegd en vervolgens vragen van de commissieleden heeft beantwoord; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de Commissie economische en monetaire zaken op dinsdag 23 februari 2016 een hoorzitting heeft gehouden met Fausto Parente, waarbij hij een openingsverklaring heeft afgelegd en vervolgens vragen van de commissieleden heeft beantwoord;

| 1. | hecht zijn goedkeuring aan de benoeming van Fausto Parente als uitvoerend directeur van de Eiopa; |
| --- | --- |

1.

hecht zijn goedkeuring aan de benoeming van Fausto Parente als uitvoerend directeur van de Eiopa;

| 2. | verzoekt zijn Voorzitter dit besluit te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Eiopa en de regeringen van de lidstaten. |
| --- | --- |

2.

verzoekt zijn Voorzitter dit besluit te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Eiopa en de regeringen van de lidstaten.

---

(1)  PB L 331 van 15.12.2010, blz. 48.

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/156 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/156

---

P8_TA(2016)0079

Procedurele waarborgen voor kinderen die verdachte of beklaagde zijn in een strafprocedure ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende procedurele waarborgen voor kinderen die verdachte of beklaagde zijn in een strafprocedure (COM(2013)0822 — C7-0428/2013 — 2013/0408(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2018/C 050/23)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0822), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0822),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 82, lid 2, onder b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0428/2013), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 82, lid 2, onder b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0428/2013),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het gemotiveerde advies dat in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door de Nederlandse Tweede Kamer, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel, |
| --- | --- |

—

gezien het gemotiveerde advies dat in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door de Nederlandse Tweede Kamer, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 25 maart 2014 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 25 maart 2014 (1),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 16 december 2015 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 16 december 2015 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 59 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 59 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A8-0020/2015), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A8-0020/2015),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 226 van 16.7.2014, blz. 63.

---

P8_TC1-COD(2013)0408

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 9 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende procedurele waarborgen voor kinderen die verdachte of beklaagde zijn in een strafprocedure

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Richtlijn (EU) 2016/800.)

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/157 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/157

---

P8_TA(2016)0080

Richtsnoeren voor de begroting 2017 — Afdeling III

Resolutie van het Europees Parlement van 9 maart 2016 over de algemene richtsnoeren voor de voorbereiding van de begroting 2017, afdeling III — Commissie (2016/2004(BUD))

(2018/C 050/24)

Het Europees Parlement,

| — | gezien artikel 314 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 314 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 106 bis van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 106 bis van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie,

| — | gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 1311/2013 van de Raad van 2 december 2013 tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2014-2020 (1), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 1311/2013 van de Raad van 2 december 2013 tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2014-2020 (1),

| — | gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 2 december 2013 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline, de samenwerking in begrotingszaken en een goed financieel beheer (2), |
| --- | --- |

—

gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 2 december 2013 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline, de samenwerking in begrotingszaken en een goed financieel beheer (2),

| — | gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (3), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (3),

| — | gezien zijn wetgevingsresolutie van 25 november 2015 over het gemeenschappelijk ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2016, goedgekeurd door het bemiddelingscomité in het kader van de begrotingsprocedure (4), |
| --- | --- |

—

gezien zijn wetgevingsresolutie van 25 november 2015 over het gemeenschappelijk ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2016, goedgekeurd door het bemiddelingscomité in het kader van de begrotingsprocedure (4),

| — | gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2016 (5) en de twee daarmee verband houdende gemeenschappelijke verklaringen van het Parlement, de Raad en de Commissie (6), |
| --- | --- |

—

gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2016 (5) en de twee daarmee verband houdende gemeenschappelijke verklaringen van het Parlement, de Raad en de Commissie (6),

| — | gezien de gezamenlijke verklaring over een betalingsplan voor 2015-2016 (7) van 19 mei 2015, |
| --- | --- |

—

gezien de gezamenlijke verklaring over een betalingsplan voor 2015-2016 (7) van 19 mei 2015,

| — | gezien de Europese economische prognose 2015 van de Commissie (najaar 2015) (8), |
| --- | --- |

—

gezien de Europese economische prognose 2015 van de Commissie (najaar 2015) (8),

| — | gezien de jaarlijkse groeianalyse van de Commissie voor 2016 (9), |
| --- | --- |

—

gezien de jaarlijkse groeianalyse van de Commissie voor 2016 (9),

| — | gezien titel II, hoofdstuk 8, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien titel II, hoofdstuk 8, van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A8-0036/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A8-0036/2016),

| A. | overwegende dat de begroting 2017 de weg moet vrijmaken voor economische groei en het creëren van banen, tegen de achtergrond van een kwetsbaar economisch herstel dat wordt bedreigd door de situatie in opkomende markten en aanhoudende geopolitieke spanningen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de begroting 2017 de weg moet vrijmaken voor economische groei en het creëren van banen, tegen de achtergrond van een kwetsbaar economisch herstel dat wordt bedreigd door de situatie in opkomende markten en aanhoudende geopolitieke spanningen;

| B. | overwegende dat de begroting 2017 de gevolgen zal ondervinden van de zich ontwikkelende migratie- en vluchtelingencrisis; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de begroting 2017 de gevolgen zal ondervinden van de zich ontwikkelende migratie- en vluchtelingencrisis;

| C. | overwegende dat de begroting 2017 zal samenvallen met de tussentijdse herziening van het meerjarig financieel kader (MFK); |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de begroting 2017 zal samenvallen met de tussentijdse herziening van het meerjarig financieel kader (MFK);

| D. | overwegende dat het evenwicht tussen binnenlandse vraag en externe handel inhoudt dat de EU in zekere mate economisch afhankelijk is van mondiale ontwikkelingen; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat het evenwicht tussen binnenlandse vraag en externe handel inhoudt dat de EU in zekere mate economisch afhankelijk is van mondiale ontwikkelingen;

Algemene opmerkingen

| 1. | wijst erop dat de begroting van de Unie heeft bewezen een belangrijk instrument te zijn voor de aanpak van recente crises en voor het inspringen op behoeften die niet noodzakelijkerwijs waren voorzien tijdens de onderhandelingen over het MFK 2014-2020, zoals het Europees fonds voor strategische investeringen (EFSI), de migratie- en vluchtelingencrisis of de geopolitieke spanningen in het Europese nabuurschap, leidend tot een aantal ernstige uitdagingen en noodsituaties, terwijl binnen de EU het tempo van economisch herstel en investeringen achterblijft bij hetgeen potentieel mogelijk is, en nog altijd sprake is van een investeringskloof; |
| --- | --- |

1.

wijst erop dat de begroting van de Unie heeft bewezen een belangrijk instrument te zijn voor de aanpak van recente crises en voor het inspringen op behoeften die niet noodzakelijkerwijs waren voorzien tijdens de onderhandelingen over het MFK 2014-2020, zoals het Europees fonds voor strategische investeringen (EFSI), de migratie- en vluchtelingencrisis of de geopolitieke spanningen in het Europese nabuurschap, leidend tot een aantal ernstige uitdagingen en noodsituaties, terwijl binnen de EU het tempo van economisch herstel en investeringen achterblijft bij hetgeen potentieel mogelijk is, en nog altijd sprake is van een investeringskloof;

| 2. | benadrukt dat de beperkte capaciteit van de begroting van de Unie om deze crises aan te pakken in dit stadium voornamelijk het resultaat is van de gebruikmaking van alle beschikbare middelen waarover bij de MFK-onderhandelingen overeenstemming is bereikt, en in het bijzonder van speciale instrumenten zoals het flexibiliteitsinstrument; herinnert aan de beslissende rol van het Parlement bij de vormgeving van deze instrumenten tijdens de MFK-onderhandelingen; benadrukt echter dat indien de crises erger blijven worden zelfs de volledige gebruikmaking van de bestaande bepalingen voor flexibiliteit onvoldoende zal zijn om de problemen aan te pakken; dringt er bij de Raad in dit verband op aan zijn standpunt over het in de begroting opnemen van de speciale MFK-instrumenten te heroverwegen, om de last die op de begroting van de Unie drukt te verlichten; herinnert in dit verband aan zijn vaste standpunt dat de betalingskredieten voor de speciale instrumenten (het flexibiliteitsinstrument, het Solidariteitsfonds van de EU, het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering en de reserve voor noodhulp) buiten de MFK-plafonds om moeten worden berekend, zoals dat ook het geval is voor de vastleggingen; verwacht dat deze kwestie in het kader van de tussentijdse herziening van het MFK zal worden opgelost; |
| --- | --- |

2.

benadrukt dat de beperkte capaciteit van de begroting van de Unie om deze crises aan te pakken in dit stadium voornamelijk het resultaat is van de gebruikmaking van alle beschikbare middelen waarover bij de MFK-onderhandelingen overeenstemming is bereikt, en in het bijzonder van speciale instrumenten zoals het flexibiliteitsinstrument; herinnert aan de beslissende rol van het Parlement bij de vormgeving van deze instrumenten tijdens de MFK-onderhandelingen; benadrukt echter dat indien de crises erger blijven worden zelfs de volledige gebruikmaking van de bestaande bepalingen voor flexibiliteit onvoldoende zal zijn om de problemen aan te pakken; dringt er bij de Raad in dit verband op aan zijn standpunt over het in de begroting opnemen van de speciale MFK-instrumenten te heroverwegen, om de last die op de begroting van de Unie drukt te verlichten; herinnert in dit verband aan zijn vaste standpunt dat de betalingskredieten voor de speciale instrumenten (het flexibiliteitsinstrument, het Solidariteitsfonds van de EU, het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering en de reserve voor noodhulp) buiten de MFK-plafonds om moeten worden berekend, zoals dat ook het geval is voor de vastleggingen; verwacht dat deze kwestie in het kader van de tussentijdse herziening van het MFK zal worden opgelost;

Bij het budgetteren rekening houden met economische prognoses en aansluiten bij het Europees semester voor economische beleidscoördinatie

| 3. | neemt kennis van de Europese economische prognose van de Commissie (najaar 2015), waarin een bescheiden herstel wordt voorspeld, dat echter nog steeds achterblijft bij het groeipotentieel van de EU; benadrukt echter dat op dit herstel moet worden voortgebouwd door de basisvoorwaarden voor groei te verbeteren, om het scheppen van banen en de terugkeer naar volledige werkgelegenheid te stimuleren; wijst erop dat langdurige en zeer langdurige werkloosheid, met name in de armste regio’s van de Unie en onder jongeren, nog steeds op een verontrustend hoog niveau verkeren, en dat de EU moeite heeft met industriële herstructurering; wijst erop dat de verschillen op het gebied van economische ontwikkeling tussen Europese regio’s en lidstaten blijven bestaan, en wijst op de kloof tussen de armste en de rijkste Europeanen; wijst verder op het opdoemen van nieuwe uitdagingen, zoals het risico op vertraging van de groei van opkomende economische markten en de wereldhandel, met de druk die specifiek wordt veroorzaakt door de schommelingen op Chinese markten, de noodzaak van het aanpakken van de migranten- en vluchtelingencrisis en de aanhoudende geopolitieke spanningen; |
| --- | --- |

3.

neemt kennis van de Europese economische prognose van de Commissie (najaar 2015), waarin een bescheiden herstel wordt voorspeld, dat echter nog steeds achterblijft bij het groeipotentieel van de EU; benadrukt echter dat op dit herstel moet worden voortgebouwd door de basisvoorwaarden voor groei te verbeteren, om het scheppen van banen en de terugkeer naar volledige werkgelegenheid te stimuleren; wijst erop dat langdurige en zeer langdurige werkloosheid, met name in de armste regio’s van de Unie en onder jongeren, nog steeds op een verontrustend hoog niveau verkeren, en dat de EU moeite heeft met industriële herstructurering; wijst erop dat de verschillen op het gebied van economische ontwikkeling tussen Europese regio’s en lidstaten blijven bestaan, en wijst op de kloof tussen de armste en de rijkste Europeanen; wijst verder op het opdoemen van nieuwe uitdagingen, zoals het risico op vertraging van de groei van opkomende economische markten en de wereldhandel, met de druk die specifiek wordt veroorzaakt door de schommelingen op Chinese markten, de noodzaak van het aanpakken van de migranten- en vluchtelingencrisis en de aanhoudende geopolitieke spanningen;

| 4. | wijst tevens op de jaarlijkse groeianalyse van de Commissie voor 2016; is er sterk van overtuigd dat een beleid gericht op het stimuleren van investeringen, onder meer door een gecoördineerde verhoging van overheids- en particuliere investeringen met het oog op de Europa 2020-doelstellingen, een passende beleidsoplossing is voor het verwezenlijken van een evenwichtiger economisch beleid; is van mening dat met deze twee elementen rekening moet worden gehouden bij de voorbereiding van de ontwerpbegroting voor 2017, om bij te dragen aan het vaststellen van prioriteiten binnen een economisch kader; roept derhalve op tot meer synergieën tussen de Uniedimensie van het Europees semester voor coördinatie van het economisch beleid en de begroting van de Unie, dat ook de hoeksteen vormt van een stabiele eurozone; |
| --- | --- |

4.

wijst tevens op de jaarlijkse groeianalyse van de Commissie voor 2016; is er sterk van overtuigd dat een beleid gericht op het stimuleren van investeringen, onder meer door een gecoördineerde verhoging van overheids- en particuliere investeringen met het oog op de Europa 2020-doelstellingen, een passende beleidsoplossing is voor het verwezenlijken van een evenwichtiger economisch beleid; is van mening dat met deze twee elementen rekening moet worden gehouden bij de voorbereiding van de ontwerpbegroting voor 2017, om bij te dragen aan het vaststellen van prioriteiten binnen een economisch kader; roept derhalve op tot meer synergieën tussen de Uniedimensie van het Europees semester voor coördinatie van het economisch beleid en de begroting van de Unie, dat ook de hoeksteen vormt van een stabiele eurozone;

| 5. | verwelkomt in dit verband de inspanningen van de Commissie om meer gebruik te maken van de Europese structuur- en investeringsfondsen ter ondersteuning van de hoofdprioriteiten als aangegeven in de landenspecifieke aanbevelingen; neemt nota van het Commissievoorstel tot vaststelling van het steunprogramma voor structurele hervormingen, en dringt er bij de Commissie op aan ervoor te zorgen dat de financiering wordt ingezet met het oog op het versterken van de economische, sociale en territoriale samenhang, overeenkomstig artikel 174 VWEU; |
| --- | --- |

5.

verwelkomt in dit verband de inspanningen van de Commissie om meer gebruik te maken van de Europese structuur- en investeringsfondsen ter ondersteuning van de hoofdprioriteiten als aangegeven in de landenspecifieke aanbevelingen; neemt nota van het Commissievoorstel tot vaststelling van het steunprogramma voor structurele hervormingen, en dringt er bij de Commissie op aan ervoor te zorgen dat de financiering wordt ingezet met het oog op het versterken van de economische, sociale en territoriale samenhang, overeenkomstig artikel 174 VWEU;

| 6. | betreurt dat de begroting van de Unie in recente jaren onbedoeld slachtoffer is geworden van het onbetrouwbare gedrag van de lidstaten, wat ertoe geleid heeft dat zij hun bijdrage aan de begroting van de Unie als een last zijn gaan beschouwen, en deze zijn gaan zien als variabele die aangepast kan worden; benadrukt dat de EU-begroting als investeringsbegroting een bijzonder sterke meerwaarde kan bieden door het stimuleren van groei, concurrentievermogen en het scheppen van banen in de lidstaten; wijst erop dat de bijdrage van de lidstaten aan de EU-begroting niet beschouwd mag worden als variabele die aangepast kan worden aan de macro-economische omstandigheden; wijst tevens op de toegevoegde waarde van de EU-begroting in de vorm van synergieën en schaalvoordelen; benadrukt de bijzondere situatie van geïsoleerde en perifere regio’s |
| --- | --- |

6.

betreurt dat de begroting van de Unie in recente jaren onbedoeld slachtoffer is geworden van het onbetrouwbare gedrag van de lidstaten, wat ertoe geleid heeft dat zij hun bijdrage aan de begroting van de Unie als een last zijn gaan beschouwen, en deze zijn gaan zien als variabele die aangepast kan worden; benadrukt dat de EU-begroting als investeringsbegroting een bijzonder sterke meerwaarde kan bieden door het stimuleren van groei, concurrentievermogen en het scheppen van banen in de lidstaten; wijst erop dat de bijdrage van de lidstaten aan de EU-begroting niet beschouwd mag worden als variabele die aangepast kan worden aan de macro-economische omstandigheden; wijst tevens op de toegevoegde waarde van de EU-begroting in de vorm van synergieën en schaalvoordelen; benadrukt de bijzondere situatie van geïsoleerde en perifere regio’s

| 7. | neemt kennis van en betreurt het feit dat de ontduiking van vennootschapsbelasting heeft geleid tot omvangrijke derving van belastinginkomsten voor de lidstaten, en daardoor tot een verlaging van hun bijdrage aan de EU-begroting; is bovendien van mening dat dergelijke oneerlijke belastingconcurrentie in sommige gevallen betekent dat bbp wordt overgedragen van de ene lidstaat naar de andere en dat bni wordt overgedragen naar belastingparadijzen buiten de EU, leidend tot lagere totale bijdragen van de lidstaten aan de EU-begroting; |
| --- | --- |

7.

neemt kennis van en betreurt het feit dat de ontduiking van vennootschapsbelasting heeft geleid tot omvangrijke derving van belastinginkomsten voor de lidstaten, en daardoor tot een verlaging van hun bijdrage aan de EU-begroting; is bovendien van mening dat dergelijke oneerlijke belastingconcurrentie in sommige gevallen betekent dat bbp wordt overgedragen van de ene lidstaat naar de andere en dat bni wordt overgedragen naar belastingparadijzen buiten de EU, leidend tot lagere totale bijdragen van de lidstaten aan de EU-begroting;

De crises overwinnen

| 8. | benadrukt het feit dat de Unie de afgelopen jaren met een groot aantal crises te maken heeft gehad, waarvoor een holistische oplossing moet worden gevonden; wijst erop dat de vluchtelingencrisis in de Unie en in haar buurlanden, die voortvloeit uit het conflict in Syrië, nog niet is opgelost; constateert dat deze crisis in 2015 is geëscaleerd en zich in 2016 heeft doorgezet, met een plotselinge massale stijging van het aantal vluchtelingen en migranten die naar de Unie vluchten om asiel aan te vragen; benadrukt dat dit ook gevolgen heeft gehad voor de interne crisis; onderstreept dat de begroting van de Unie een onmiddellijke reactie op de crisis mogelijk heeft gemaakt en sterk moet worden verhoogd om de tenuitvoerlegging van het beleid van de EU om het hoofd te bieden aan de crisis doeltreffend te financieren, en deel moet uitmaken van een Europese oplossing om deze noodsituatie in de toekomst te boven te komen; |
| --- | --- |

8.

benadrukt het feit dat de Unie de afgelopen jaren met een groot aantal crises te maken heeft gehad, waarvoor een holistische oplossing moet worden gevonden; wijst erop dat de vluchtelingencrisis in de Unie en in haar buurlanden, die voortvloeit uit het conflict in Syrië, nog niet is opgelost; constateert dat deze crisis in 2015 is geëscaleerd en zich in 2016 heeft doorgezet, met een plotselinge massale stijging van het aantal vluchtelingen en migranten die naar de Unie vluchten om asiel aan te vragen; benadrukt dat dit ook gevolgen heeft gehad voor de interne crisis; onderstreept dat de begroting van de Unie een onmiddellijke reactie op de crisis mogelijk heeft gemaakt en sterk moet worden verhoogd om de tenuitvoerlegging van het beleid van de EU om het hoofd te bieden aan de crisis doeltreffend te financieren, en deel moet uitmaken van een Europese oplossing om deze noodsituatie in de toekomst te boven te komen;

| 9. | onderstreept dat de begroting voor 2017 beïnvloed zal worden door de interne en externe uitdagingen op het gebied van veiligheid, dieook de vorm kunnenaannemen van terroristische dreigingen of extremisme, en door de uitvoering van de gemeenschappelijke agenda tussen de Unie en de lidstaten, gericht op het waarborgen van een Europese ruimte van vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid; benadrukt in dit verband het belang van de budgettaire instrumenten van de EU, zoals het Fonds voor interne veiligheid (ISF), om de belangrijkste uitdagingen aan te pakken, onder meer door middel van versterking van preventieve maatregelen en grensoverschrijdende operationele samenwerking; |
| --- | --- |

9.

onderstreept dat de begroting voor 2017 beïnvloed zal worden door de interne en externe uitdagingen op het gebied van veiligheid, dieook de vorm kunnenaannemen van terroristische dreigingen of extremisme, en door de uitvoering van de gemeenschappelijke agenda tussen de Unie en de lidstaten, gericht op het waarborgen van een Europese ruimte van vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid; benadrukt in dit verband het belang van de budgettaire instrumenten van de EU, zoals het Fonds voor interne veiligheid (ISF), om de belangrijkste uitdagingen aan te pakken, onder meer door middel van versterking van preventieve maatregelen en grensoverschrijdende operationele samenwerking;

| 10. | verwelkomt de goedkeuring van het EFSI, dat zal dienen als een van de belangrijkste instrumenten ter versterking van de investeringen op EU-niveau en dat zal bijdragen aan het stimuleren van de werkgelegenheid; stelt met tevredenheid vast dat een belangrijk aantal projecten en EIF-verrichtingen reeds is goedgekeurd en dat synergieën tussen het EFSI en Horizon 2020 konden worden vastgesteld; roept de Commissie op actief synergieën tussen de verschillende Europese fondsen te bevorderen en een volgsysteem op te zetten om voorbeelden te vinden waarbij verschillende vormen van EU-financiering worden gecombineerd; dringt erop aan dat het scorebord correct wordt toegepast; moedigt de lidstaten en particuliere entiteiten aan ten volle gebruik te maken van de financiële middelen die beschikbaar zijn via het EFSI; herinnert eraan dat de begroting van de Unie de ruggengraat levert van het investeringsplan door de toewijzing van de vereiste 8 miljard EUR aan vastleggings- en betalingskredieten aan het garantiefonds van het Europees Fonds voor strategische investeringen (EFSI), waarvan 3,38 miljard EUR reeds beschikbaar is gesteld op de begrotingen 2015 en 2016; herinnert eraan dat de overkoepelende marge voor vastleggingen voor dit doel in 2016 volledig werd benut, en wijst erop dat volgens het financieel memorandum bij het EFSI, de Commissie voor de ontwerpbegroting 2017 een soortgelijk scenario verwacht; herhaalt zijn voornemen Horizon 2020 en de Connecting Europe Facility te versterken door middel van de jaarlijkse begrotingsprocedure, om de verlagingen die zijn overeengekomen bij de onderhandelingen over het EFSI zoveel mogelijk te compenseren; |
| --- | --- |

10.

verwelkomt de goedkeuring van het EFSI, dat zal dienen als een van de belangrijkste instrumenten ter versterking van de investeringen op EU-niveau en dat zal bijdragen aan het stimuleren van de werkgelegenheid; stelt met tevredenheid vast dat een belangrijk aantal projecten en EIF-verrichtingen reeds is goedgekeurd en dat synergieën tussen het EFSI en Horizon 2020 konden worden vastgesteld; roept de Commissie op actief synergieën tussen de verschillende Europese fondsen te bevorderen en een volgsysteem op te zetten om voorbeelden te vinden waarbij verschillende vormen van EU-financiering worden gecombineerd; dringt erop aan dat het scorebord correct wordt toegepast; moedigt de lidstaten en particuliere entiteiten aan ten volle gebruik te maken van de financiële middelen die beschikbaar zijn via het EFSI; herinnert eraan dat de begroting van de Unie de ruggengraat levert van het investeringsplan door de toewijzing van de vereiste 8 miljard EUR aan vastleggings- en betalingskredieten aan het garantiefonds van het Europees Fonds voor strategische investeringen (EFSI), waarvan 3,38 miljard EUR reeds beschikbaar is gesteld op de begrotingen 2015 en 2016; herinnert eraan dat de overkoepelende marge voor vastleggingen voor dit doel in 2016 volledig werd benut, en wijst erop dat volgens het financieel memorandum bij het EFSI, de Commissie voor de ontwerpbegroting 2017 een soortgelijk scenario verwacht; herhaalt zijn voornemen Horizon 2020 en de Connecting Europe Facility te versterken door middel van de jaarlijkse begrotingsprocedure, om de verlagingen die zijn overeengekomen bij de onderhandelingen over het EFSI zoveel mogelijk te compenseren;

| 11. | benadrukt het belang van Horizon 2020, COSME, programma's ter financiering van kmo's, Erasmus+, en programma's en beleidsmaatregelen ter ondersteuning van de ontwikkeling van een innovatievriendelijk klimaat, die bijdragen tot het welslagen van de Europa 2020-strategie; neemt met tevredenheid nota van het hoge absorptiepercentage van de Horizon 2020-programma’s, maar is bezorgd over het alarmerend lage gemiddelde succespercentage van projectfinanciering, met als gevolg dat vele uitstekende projecten niet gefinancierd worden; roept de lidstaten op de mogelijkheden te onderzoeken om Horizon 2020-projecten over te nemen die positief zijn beoordeeld, maar niet kunnen worden medegefinancierd omdat er geen begrotingsmiddelen beschikbaar zijn; herinnert aan de belangrijke rol van kmo's, die de ruggengraat vormen van de Europese economie; onderstreept dat de EU-begroting de markttoegang en financiering voor kmo's verder moet verbeteren door middel van bestaande programma’s als Cosme; wijst er nogmaals op dat toekomst van de Unie afhankelijk is van haar vermogen om te innoveren in de voornaamste strategische sectoren, om ervoor te zorgen dat Europa concurrerend kan zijn in de mondiale economie; |
| --- | --- |

11.

benadrukt het belang van Horizon 2020, COSME, programma's ter financiering van kmo's, Erasmus+, en programma's en beleidsmaatregelen ter ondersteuning van de ontwikkeling van een innovatievriendelijk klimaat, die bijdragen tot het welslagen van de Europa 2020-strategie; neemt met tevredenheid nota van het hoge absorptiepercentage van de Horizon 2020-programma’s, maar is bezorgd over het alarmerend lage gemiddelde succespercentage van projectfinanciering, met als gevolg dat vele uitstekende projecten niet gefinancierd worden; roept de lidstaten op de mogelijkheden te onderzoeken om Horizon 2020-projecten over te nemen die positief zijn beoordeeld, maar niet kunnen worden medegefinancierd omdat er geen begrotingsmiddelen beschikbaar zijn; herinnert aan de belangrijke rol van kmo's, die de ruggengraat vormen van de Europese economie; onderstreept dat de EU-begroting de markttoegang en financiering voor kmo's verder moet verbeteren door middel van bestaande programma’s als Cosme; wijst er nogmaals op dat toekomst van de Unie afhankelijk is van haar vermogen om te innoveren in de voornaamste strategische sectoren, om ervoor te zorgen dat Europa concurrerend kan zijn in de mondiale economie;

| 12. | beschouwt met name het Jongerenwerkgelegenheidsinitiatief (YEI) als een fundamentele bijdrage aan de prioritaire doelstelling van de Unie voor groei en werkgelegenheid; herhaalt zijn voornemen om dit programma te blijven financieren en het uit te breiden, om een groter aantal jongeren, met inbegrip van jonge migranten die de EU binnenkomen, het vooruitzicht te bieden op feitelijke betreding van de arbeidsmarkt, door het aanbieden van hoogwaardige werkgelegenheid, voortgezette opleidingen of stageplaatsen; betreurt dat er tijdens de onderhandelingen over de EU-begroting voor 2016 geen nieuwe vastleggingen zijn toegewezen aan de verdere financiering van het YEI, terwijl de jeugdwerkloosheid in de EU zo hoog is als nooit tevoren; wijst erop dat deze doelstelling moet worden beschouwd in samenhang met de noodzaak van bevordering van de mobiliteit van jongeren, ondersteund door het Erasmus+ programma; benadrukt het belang van de gezamenlijke verklaring van de drie instellingen (Parlement, Raad en Commissie) over de begroting voor 2016 waarin wordt aangegeven dat „het terugdringen van de jeugdwerkloosheid voor elk van de drie instellingen hoog op de politieke agenda staat” en dat zij daarom „nogmaals hun vastberadenheid [uiten] om de daartoe beschikbare middelen, en in het bijzonder het jongerenwerkgelegenheidsinitiatief, optimaal te benutten”; wijst erop dat, ondanks de aanvankelijke vertraging in de uitvoering van dit initiatief en het voortdurend treuzelen bij het aanwijzen van autoriteiten voor de operationele YEI-programma’s in veel lidstaten, de huidige cijfers van de uitvoering wijzen op een volledige absorptiecapaciteit; verzoekt de Commissie haar evaluatie van het YEI uiterlijk eind april 2016 te presenteren, en in ieder geval op tijd om verlenging van het programma op de begroting 2017 mogelijk maken; onderstreept dat een permanente oplossing voor de financiering van het YEI in de vorm van nieuwe vastleggingskredieten tot 2020 deel zal uitmaken van de tussentijdse herziening van het MFK; onderstreept in dit verband dat het van belang is om in regio's met een hoge jeugdwerkloosheid het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering (EFG) in gelijke mate beschikbaar te stellen aan jongeren tot 25 jaar die geen werk hebben of geen onderwijs of opleiding volgen (NEET’s), als aan andere werknemers die steun ontvangen; |
| --- | --- |

12.

beschouwt met name het Jongerenwerkgelegenheidsinitiatief (YEI) als een fundamentele bijdrage aan de prioritaire doelstelling van de Unie voor groei en werkgelegenheid; herhaalt zijn voornemen om dit programma te blijven financieren en het uit te breiden, om een groter aantal jongeren, met inbegrip van jonge migranten die de EU binnenkomen, het vooruitzicht te bieden op feitelijke betreding van de arbeidsmarkt, door het aanbieden van hoogwaardige werkgelegenheid, voortgezette opleidingen of stageplaatsen; betreurt dat er tijdens de onderhandelingen over de EU-begroting voor 2016 geen nieuwe vastleggingen zijn toegewezen aan de verdere financiering van het YEI, terwijl de jeugdwerkloosheid in de EU zo hoog is als nooit tevoren; wijst erop dat deze doelstelling moet worden beschouwd in samenhang met de noodzaak van bevordering van de mobiliteit van jongeren, ondersteund door het Erasmus+ programma; benadrukt het belang van de gezamenlijke verklaring van de drie instellingen (Parlement, Raad en Commissie) over de begroting voor 2016 waarin wordt aangegeven dat „het terugdringen van de jeugdwerkloosheid voor elk van de drie instellingen hoog op de politieke agenda staat” en dat zij daarom „nogmaals hun vastberadenheid [uiten] om de daartoe beschikbare middelen, en in het bijzonder het jongerenwerkgelegenheidsinitiatief, optimaal te benutten”; wijst erop dat, ondanks de aanvankelijke vertraging in de uitvoering van dit initiatief en het voortdurend treuzelen bij het aanwijzen van autoriteiten voor de operationele YEI-programma’s in veel lidstaten, de huidige cijfers van de uitvoering wijzen op een volledige absorptiecapaciteit; verzoekt de Commissie haar evaluatie van het YEI uiterlijk eind april 2016 te presenteren, en in ieder geval op tijd om verlenging van het programma op de begroting 2017 mogelijk maken; onderstreept dat een permanente oplossing voor de financiering van het YEI in de vorm van nieuwe vastleggingskredieten tot 2020 deel zal uitmaken van de tussentijdse herziening van het MFK; onderstreept in dit verband dat het van belang is om in regio's met een hoge jeugdwerkloosheid het Europees Fonds voor aanpassing aan de globalisering (EFG) in gelijke mate beschikbaar te stellen aan jongeren tot 25 jaar die geen werk hebben of geen onderwijs of opleiding volgen (NEET’s), als aan andere werknemers die steun ontvangen;

| 13. | wijst erop dat volgens het meest recente verslag van Save the Children, momenteel 27 miljoen kinderen in de EU het risico lopen in armoede te vervallen; brengt de resolutie van het Parlement van 24 november 2015 (10) in herinnering waarin wordt opgeroepen tot de invoering van een kindergarantie, om kinderen aan armoede te helpen ontsnappen, een omgeving te bieden die hun persoonlijke ontwikkeling mogelijk maakt, en het gevaar op uitbuiting en sociale uitsluiting te verminderen; is ingenomen met de inspanningen van de lidstaten die recentelijk strategieën hebben vastgesteld voor de vermindering van armoede onder kinderen, met het oog op vermindering van de armoede in algemene zin, ook voor kinderen en jongeren; verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat de lidstaten zich houden aan het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind en de beginselen van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie; beschouwt onderwijs, kinderopvang, gezondheidsdiensten, huisvesting en veiligheid als basisbehoeften waar elk Europees kind recht op heeft, met inbegrip van vluchtelingen- en migrantenkinderen die naar Europa reizen; |
| --- | --- |

13.

wijst erop dat volgens het meest recente verslag van Save the Children, momenteel 27 miljoen kinderen in de EU het risico lopen in armoede te vervallen; brengt de resolutie van het Parlement van 24 november 2015 (10) in herinnering waarin wordt opgeroepen tot de invoering van een kindergarantie, om kinderen aan armoede te helpen ontsnappen, een omgeving te bieden die hun persoonlijke ontwikkeling mogelijk maakt, en het gevaar op uitbuiting en sociale uitsluiting te verminderen; is ingenomen met de inspanningen van de lidstaten die recentelijk strategieën hebben vastgesteld voor de vermindering van armoede onder kinderen, met het oog op vermindering van de armoede in algemene zin, ook voor kinderen en jongeren; verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat de lidstaten zich houden aan het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind en de beginselen van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie; beschouwt onderwijs, kinderopvang, gezondheidsdiensten, huisvesting en veiligheid als basisbehoeften waar elk Europees kind recht op heeft, met inbegrip van vluchtelingen- en migrantenkinderen die naar Europa reizen;

| 14. | herinnert aan het belang van de Europese agentschappen voor het waarborgen van de uitvoering van Europese wetgeving en daarmee het verwezenlijken van de beleidsdoelstellingen van de EU op het gebied van concurrentievermogen, groei en werkgelegenheid enerzijds, en voor de beheersing van de huidige vluchtelingen- en migratiecrisis anderzijds; dringt er daarom op aan dat adequate financiële en personele middelen worden vrijgemaakt ten behoeve van administratieve en operationele uitgaven, om de agentschappen in staat te stellen hun taken te vervullen en de best mogelijke resultaten te leveren; herinnert in verband met de migratie- en vluchtelingencrisis aan de toename van personeel en kredieten voor de agentschappen voor Justitie en Binnenlandse Zaken in de begrotingen 2015 en 2016; onderstreept echter dat een verdere stijging op de begroting 2017 noodzakelijk zal zijn om deze agentschappen in staat te stellen hun toegenomen werklast en bijkomende taken op te vangen; vraagt de Commissie voorts actuele en geconsolideerde informatie te verstrekken en een strategie voor de middellange en lange termijn met betrekking tot deze agentschappen op te stellen; |
| --- | --- |

14.

herinnert aan het belang van de Europese agentschappen voor het waarborgen van de uitvoering van Europese wetgeving en daarmee het verwezenlijken van de beleidsdoelstellingen van de EU op het gebied van concurrentievermogen, groei en werkgelegenheid enerzijds, en voor de beheersing van de huidige vluchtelingen- en migratiecrisis anderzijds; dringt er daarom op aan dat adequate financiële en personele middelen worden vrijgemaakt ten behoeve van administratieve en operationele uitgaven, om de agentschappen in staat te stellen hun taken te vervullen en de best mogelijke resultaten te leveren; herinnert in verband met de migratie- en vluchtelingencrisis aan de toename van personeel en kredieten voor de agentschappen voor Justitie en Binnenlandse Zaken in de begrotingen 2015 en 2016; onderstreept echter dat een verdere stijging op de begroting 2017 noodzakelijk zal zijn om deze agentschappen in staat te stellen hun toegenomen werklast en bijkomende taken op te vangen; vraagt de Commissie voorts actuele en geconsolideerde informatie te verstrekken en een strategie voor de middellange en lange termijn met betrekking tot deze agentschappen op te stellen;

| 15. | is bezorgd over de aanhoudende sociaaleconomische ongelijkheden en de problemen bij het verwezenlijken van de EU-doelstelling van sociaaleconomische convergentie; benadrukt dat de begroting van de Unie beleid moet stimuleren gericht op convergentie, integratie en cohesie, uitgaand van het behoud en de bevordering van ondernemerschap, het scheppen van fatsoenlijke, hoogwaardige en stabiele banen, duurzaam gebruik van natuurlijke hulpbronnen en de bescherming van het milieu, door het nastreven van zijn doelstellingen in het kader van de Europa 2020-strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei; is met name bezorgd over de lager dan verwachte uitvoeringsgraad van betalingskredieten ten behoeve van het Fonds voor Europese hulp aan de meest behoeftigen (FEAD); |
| --- | --- |

15.

is bezorgd over de aanhoudende sociaaleconomische ongelijkheden en de problemen bij het verwezenlijken van de EU-doelstelling van sociaaleconomische convergentie; benadrukt dat de begroting van de Unie beleid moet stimuleren gericht op convergentie, integratie en cohesie, uitgaand van het behoud en de bevordering van ondernemerschap, het scheppen van fatsoenlijke, hoogwaardige en stabiele banen, duurzaam gebruik van natuurlijke hulpbronnen en de bescherming van het milieu, door het nastreven van zijn doelstellingen in het kader van de Europa 2020-strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei; is met name bezorgd over de lager dan verwachte uitvoeringsgraad van betalingskredieten ten behoeve van het Fonds voor Europese hulp aan de meest behoeftigen (FEAD);

| 16. | wijst op het belang van de schoolmelk- en schoolfruitprogramma’s en stelt voor te onderzoeken in hoeverre een verhoging van de financiering voor die programma's mogelijk is; herinnert aan de talrijke crises van de laatste jaren, zoals de crisis in de landbouw, die vooral het gevolg was het Russische embargo; dringt aan op verdere inspanningen om de Europese landbouw klimaatbestendig te maken, de totale broeikasgasemissies door de landbouw terug te dringen en de economische levensvatbaarheid van de visserijsector te waarborgen; |
| --- | --- |

16.

wijst op het belang van de schoolmelk- en schoolfruitprogramma’s en stelt voor te onderzoeken in hoeverre een verhoging van de financiering voor die programma's mogelijk is; herinnert aan de talrijke crises van de laatste jaren, zoals de crisis in de landbouw, die vooral het gevolg was het Russische embargo; dringt aan op verdere inspanningen om de Europese landbouw klimaatbestendig te maken, de totale broeikasgasemissies door de landbouw terug te dringen en de economische levensvatbaarheid van de visserijsector te waarborgen;

| 17. | merkt op dat ondanks de beschikbaarstelling van aanzienlijke begrotingsmiddelen in de loop van 2015 en 2016 om de migratie- en vluchtelingencrisis aan te pakken, nog altijd geen oplossing is gevonden, noch binnen de Unie, noch in de herkomstlanden van de vluchtelingen; benadrukt echter dat de begrotingsmiddelen ontoereikend zijn en dat nog veel meer bijkomende financiering nodig is om deze crisis aan te pakken, omdat de toename van het aantal vluchtelingen en migranten niet als tijdelijk fenomeen kan worden beschouwd; benadrukt dat gezocht moet worden naar oplossingen voor de langere termijn, niet alleen tijdens de jaarlijkse begrotingsprocedure, maar ook bij de komende tussentijdse herziening van het MFK; dringt er bij de Commissie op aan een politiek en financieel plan voor de middellange en lange termijn te presenteren voor het aanpakken van de migratiecrisis en de gevolgen daarvan voor de begroting 2017; merkt op dat alle door de EU gefinancierde maatregelen beschouwd moeten worden als investeringen om het hoofd te bieden aan de vluchtelingen- en migratieproblematiek; benadrukt de noodzaak van het aanpakken van de onderliggende oorzaken van migratie door de levensomstandigheden te verbeteren, in het bijzonder door betere onderwijs- en gezondheidsdiensten, alsook een versterkte ondersteuning van investeringen in infrastructuur in de landen van herkomst van de migranten of landen waar zij voor het eerst een heenkomen zoeken; benadrukt dat de financiering van de migratie- en vluchtelingencrisis geen belemmering mag vormen voor de tenuitvoerlegging van ander belangrijk EU-beleid; benadrukt in dit verband dat solidariteit een beginsel is dat ten grondslag ligt aan de EU-begroting; is bezorgd over het feit dat er in de vluchtelingencrisis sprake is van ongelijke solidariteit tussen de lidstaten; herhaalt het verzoek aan de Commissie om een voorstel in te dienen over de wijze waarop de EU-begroting de lidstaten kan aansporen tot een meer evenwichtige visie op solidariteit; |
| --- | --- |

17.

merkt op dat ondanks de beschikbaarstelling van aanzienlijke begrotingsmiddelen in de loop van 2015 en 2016 om de migratie- en vluchtelingencrisis aan te pakken, nog altijd geen oplossing is gevonden, noch binnen de Unie, noch in de herkomstlanden van de vluchtelingen; benadrukt echter dat de begrotingsmiddelen ontoereikend zijn en dat nog veel meer bijkomende financiering nodig is om deze crisis aan te pakken, omdat de toename van het aantal vluchtelingen en migranten niet als tijdelijk fenomeen kan worden beschouwd; benadrukt dat gezocht moet worden naar oplossingen voor de langere termijn, niet alleen tijdens de jaarlijkse begrotingsprocedure, maar ook bij de komende tussentijdse herziening van het MFK; dringt er bij de Commissie op aan een politiek en financieel plan voor de middellange en lange termijn te presenteren voor het aanpakken van de migratiecrisis en de gevolgen daarvan voor de begroting 2017; merkt op dat alle door de EU gefinancierde maatregelen beschouwd moeten worden als investeringen om het hoofd te bieden aan de vluchtelingen- en migratieproblematiek; benadrukt de noodzaak van het aanpakken van de onderliggende oorzaken van migratie door de levensomstandigheden te verbeteren, in het bijzonder door betere onderwijs- en gezondheidsdiensten, alsook een versterkte ondersteuning van investeringen in infrastructuur in de landen van herkomst van de migranten of landen waar zij voor het eerst een heenkomen zoeken; benadrukt dat de financiering van de migratie- en vluchtelingencrisis geen belemmering mag vormen voor de tenuitvoerlegging van ander belangrijk EU-beleid; benadrukt in dit verband dat solidariteit een beginsel is dat ten grondslag ligt aan de EU-begroting; is bezorgd over het feit dat er in de vluchtelingencrisis sprake is van ongelijke solidariteit tussen de lidstaten; herhaalt het verzoek aan de Commissie om een voorstel in te dienen over de wijze waarop de EU-begroting de lidstaten kan aansporen tot een meer evenwichtige visie op solidariteit;

| 18. | uit zijn ernstige bezorgdheid over het gebrek aan behoorlijke bescherming voor onbegeleide minderjarigen langs de hele route naar een veilige plek en dringt aan op een grondig onderzoek naar de zaak van de 10 000 vermiste kinderen waar Europol melding van heeft gemaakt; |
| --- | --- |

18.

uit zijn ernstige bezorgdheid over het gebrek aan behoorlijke bescherming voor onbegeleide minderjarigen langs de hele route naar een veilige plek en dringt aan op een grondig onderzoek naar de zaak van de 10 000 vermiste kinderen waar Europol melding van heeft gemaakt;

| 19. | benadrukt het belang van meer financiering voor hervestiging, herplaatsing en terugkeeroperaties, met name uit hoofde van het Fonds voor asiel, migratie en integratie (AMIF), teneinde te komen tot een daadwerkelijk Europees asiel- en migratiebeleid, en illegale migratie te voorkomen en terug te dringen; onderstreept de noodzaak om binnen de EU-begroting mogelijkheden te scheppen om herhuisvestingsgebieden en veilige zones op het Afrikaanse continent en het Midden-Oosten te creëren, in samenwerking met de Afrikaanse Unie, de Arabische Liga en de UNHCR; |
| --- | --- |

19.

benadrukt het belang van meer financiering voor hervestiging, herplaatsing en terugkeeroperaties, met name uit hoofde van het Fonds voor asiel, migratie en integratie (AMIF), teneinde te komen tot een daadwerkelijk Europees asiel- en migratiebeleid, en illegale migratie te voorkomen en terug te dringen; onderstreept de noodzaak om binnen de EU-begroting mogelijkheden te scheppen om herhuisvestingsgebieden en veilige zones op het Afrikaanse continent en het Midden-Oosten te creëren, in samenwerking met de Afrikaanse Unie, de Arabische Liga en de UNHCR;

| 20. | is ingenomen met de oprichting van een Regionaal Trustfonds van de Europese Unie in respons op de Syrische crisis en van het Noodtrustfonds voor stabiliteit en de aanpak van de diepere oorzaken van irreguliere migratie en ontheemding in Afrika; dringt er bij de lidstaten op aan hun beloftes gestand te doen en in gelijke mate aan deze fondsen bij te dragen als de EU, oftewel 2,3 miljard EUR; is uiterst bezorgd over het lage niveau van de financiële bijdragen van de lidstaten; benadrukt dat meer financiering nodig zal zijn voor het bieden van humanitaire hulp langs de doorvoerroutes en voor de aanpak van de uitdagingen die het groeiend aantal vluchtelingen met zich meebrengt; wijst erop dat het gebrek aan voldoende financiële middelen voor humanitaire hulp, met inbegrip van maatregelen op het gebied van gezondheid en onderwijs in kampen, meer vluchtelingen heeft aangezet tot het ondernemen van de gevaarlijke reis naar de EU; herinnert eraan dat bovengenoemde fondsen zijn opgezet als reactie op het gebrek aan flexibiliteit van de middelen op de begroting van de EU; benadrukt dat de acties die zijn ondernomen om het migratie- en vluchtelingenprobleem aan te pakken niet ten koste mogen gaan van het vluchtelingenbeleid van de EU op andere terreinen, en dat de regels inzake de verantwoordingsplicht voor alle EU-acties op dit terrein gevolgd moeten worden; |
| --- | --- |

20.

is ingenomen met de oprichting van een Regionaal Trustfonds van de Europese Unie in respons op de Syrische crisis en van het Noodtrustfonds voor stabiliteit en de aanpak van de diepere oorzaken van irreguliere migratie en ontheemding in Afrika; dringt er bij de lidstaten op aan hun beloftes gestand te doen en in gelijke mate aan deze fondsen bij te dragen als de EU, oftewel 2,3 miljard EUR; is uiterst bezorgd over het lage niveau van de financiële bijdragen van de lidstaten; benadrukt dat meer financiering nodig zal zijn voor het bieden van humanitaire hulp langs de doorvoerroutes en voor de aanpak van de uitdagingen die het groeiend aantal vluchtelingen met zich meebrengt; wijst erop dat het gebrek aan voldoende financiële middelen voor humanitaire hulp, met inbegrip van maatregelen op het gebied van gezondheid en onderwijs in kampen, meer vluchtelingen heeft aangezet tot het ondernemen van de gevaarlijke reis naar de EU; herinnert eraan dat bovengenoemde fondsen zijn opgezet als reactie op het gebrek aan flexibiliteit van de middelen op de begroting van de EU; benadrukt dat de acties die zijn ondernomen om het migratie- en vluchtelingenprobleem aan te pakken niet ten koste mogen gaan van het vluchtelingenbeleid van de EU op andere terreinen, en dat de regels inzake de verantwoordingsplicht voor alle EU-acties op dit terrein gevolgd moeten worden;

| 21. | benadrukt dat de lidstaten hun toezeggingen opnieuw hebben bevestigd op de informele bijeenkomst van de staatshoofden en regeringsleiders van de EU ter bespreking van migratie op 23 september 2015, de Europese Raad van 15 oktober 2015 en de top van Valletta op 11 en 12 november 2015; hecht het grootste belang aan de publieke verklaringen van de Raad over de reactie op de ongekende migratie- en vluchtelingencrisis; verwacht dat de Raad zal voldoen aan de verwachtingen die zijn eigen verklaringen en besluiten hebben gewekt, met name in verband met de bijdragen van de lidstaten ter aanvulling van de EU-begrotingssteun aan de trustfondsen Madad en Afrika, en daarnaast het voorstel van de Commissie betreffende de faciliteit voor Turkije volledig zal uitvoeren; wijst erop dat sommige lidstaten extra bijdragen via andere humanitaire hulpprogramma's, zoals het Wereldvoedselprogramma en de UNHCR; |
| --- | --- |

21.

benadrukt dat de lidstaten hun toezeggingen opnieuw hebben bevestigd op de informele bijeenkomst van de staatshoofden en regeringsleiders van de EU ter bespreking van migratie op 23 september 2015, de Europese Raad van 15 oktober 2015 en de top van Valletta op 11 en 12 november 2015; hecht het grootste belang aan de publieke verklaringen van de Raad over de reactie op de ongekende migratie- en vluchtelingencrisis; verwacht dat de Raad zal voldoen aan de verwachtingen die zijn eigen verklaringen en besluiten hebben gewekt, met name in verband met de bijdragen van de lidstaten ter aanvulling van de EU-begrotingssteun aan de trustfondsen Madad en Afrika, en daarnaast het voorstel van de Commissie betreffende de faciliteit voor Turkije volledig zal uitvoeren; wijst erop dat sommige lidstaten extra bijdragen via andere humanitaire hulpprogramma's, zoals het Wereldvoedselprogramma en de UNHCR;

| 22. | is ingenomen met het beginsel en de doelstellingen van de geplande faciliteit van 3 miljard EUR voor vluchtelingen in Turkije, en dringt er bij elke lidstaat op aan de politieke toezeggingen na te komen en voldoende financiële steun te leveren aan het pakket van de faciliteit voor vluchtelingen in Turkije; is vastbesloten om gebruik te maken van alle politieke en institutionele pressiemiddelen om te waarborgen dat de lidstaten hun toezeggingen nakomen met betrekking tot hun bijdrages aan het regionaal trustfonds voor Syrië, het noodtrustfonds voor Afrika en de faciliteit voor vluchtelingen in Turkije; verwacht dat de Commissie zal uitleggen hoe de bijdrage van de Unie beschikbaar moet worden gesteld binnen de respectieve plafonds van de begrotingen van de Unie voor 2016 en 2017; bekritiseert het feit dat de Raad en de Commissie het Parlement hebben uitgesloten van de besprekingen over de opzet van de faciliteit en de beschikbaarstelling van de bijdrage van de Unie, zoals blijkt uit de mededeling van de Commissie inzake haar voornemen om de bijdrage van de Unie te financieren door herschikking van de recent vastgestelde begroting 2016 van de Unie en door een voorschot te nemen op de marges van de begroting 2017; onderstreept daarnaast de noodzaak om de impact van de externe uitgaven van de EU te vergroten; roept de Commissie op voorstellen te formuleren over manieren om de synergieën tussen de externe financieringsinstrumenten van de EU te versterken en hun strategische opzet coherenter te maken; is van mening dat deze fondsen, alsmede de faciliteit voor vluchtelingen, zich noch binnen noch buiten de EU-begroting bevinden, om welke reden het ontbreekt aan de noodzakelijke verantwoordingsplicht en het democratische proces, als voorgeschreven door de communautaire methode, en is daarom van plan nauw toe te zien op de oprichting van de fondsen en de faciliteit, en op de uitvoering daarvan; beschouwt bovengenoemde stappen als duidelijke schendingen van de rechten van het Parlement als tak van de begrotingsautoriteit; |
| --- | --- |

22.

is ingenomen met het beginsel en de doelstellingen van de geplande faciliteit van 3 miljard EUR voor vluchtelingen in Turkije, en dringt er bij elke lidstaat op aan de politieke toezeggingen na te komen en voldoende financiële steun te leveren aan het pakket van de faciliteit voor vluchtelingen in Turkije; is vastbesloten om gebruik te maken van alle politieke en institutionele pressiemiddelen om te waarborgen dat de lidstaten hun toezeggingen nakomen met betrekking tot hun bijdrages aan het regionaal trustfonds voor Syrië, het noodtrustfonds voor Afrika en de faciliteit voor vluchtelingen in Turkije; verwacht dat de Commissie zal uitleggen hoe de bijdrage van de Unie beschikbaar moet worden gesteld binnen de respectieve plafonds van de begrotingen van de Unie voor 2016 en 2017; bekritiseert het feit dat de Raad en de Commissie het Parlement hebben uitgesloten van de besprekingen over de opzet van de faciliteit en de beschikbaarstelling van de bijdrage van de Unie, zoals blijkt uit de mededeling van de Commissie inzake haar voornemen om de bijdrage van de Unie te financieren door herschikking van de recent vastgestelde begroting 2016 van de Unie en door een voorschot te nemen op de marges van de begroting 2017; onderstreept daarnaast de noodzaak om de impact van de externe uitgaven van de EU te vergroten; roept de Commissie op voorstellen te formuleren over manieren om de synergieën tussen de externe financieringsinstrumenten van de EU te versterken en hun strategische opzet coherenter te maken; is van mening dat deze fondsen, alsmede de faciliteit voor vluchtelingen, zich noch binnen noch buiten de EU-begroting bevinden, om welke reden het ontbreekt aan de noodzakelijke verantwoordingsplicht en het democratische proces, als voorgeschreven door de communautaire methode, en is daarom van plan nauw toe te zien op de oprichting van de fondsen en de faciliteit, en op de uitvoering daarvan; beschouwt bovengenoemde stappen als duidelijke schendingen van de rechten van het Parlement als tak van de begrotingsautoriteit;

| 23. | vestigt de aandacht op het feit dat de geopolitieke situatie in de oostelijke buurlanden kwetsbaar is en roept de EU op om meer steun te bieden aan landen die thans bezig zijn met de uitvoering van associatieovereenkomsten, om vaart te zetten achter de hervormingen en de verdieping van de betrekkingen tussen de EU en de betrokken landen; |
| --- | --- |

23.

vestigt de aandacht op het feit dat de geopolitieke situatie in de oostelijke buurlanden kwetsbaar is en roept de EU op om meer steun te bieden aan landen die thans bezig zijn met de uitvoering van associatieovereenkomsten, om vaart te zetten achter de hervormingen en de verdieping van de betrekkingen tussen de EU en de betrokken landen;

Betalingen

| 24. | herinnert eraan dat de Commissie op de begrotingen 2015 en 2016 in veel gevallen naliet om aanvullende betalingskredieten te vragen voor een aantal crisismaatregelen (vervroegde financiering van 2 miljard EUR voor Griekenland, eerste initiatieven op het gebied van migratie) en in plaats daarvan herschikking toepaste van reeds aanwezige middelen; benadrukt dat hierdoor de druk op de betalingskredieten in 2016 en daarna is toegenomen en mogelijkerwijs opnieuw een situatie wordt bereikt waarbij kredieten ontoereikend zijn om te voldoen aan de feitelijke behoeften van de financiële programma's in de verschillende rubrieken, wat directe gevolgen heeft voor projectbeheerders en burgers; is bezorgd dat deze situatie, opgeteld bij de vertraging met de start van de tenuitvoerlegging van de programma’s onder gedeeld beheer, kan leiden tot het opnieuw doen ontstaan van de omstandigheden die aan het einde van het vorige MFK hebben geleid tot een ongekend niveau van RAL en een onhoudbare achterstand van niet afgewikkelde betalingen; herhaalt zijn traditionele standpunt dat onvoorziene betalingen moeten worden gefinancierd met nieuwe kredieten; |
| --- | --- |

24.

herinnert eraan dat de Commissie op de begrotingen 2015 en 2016 in veel gevallen naliet om aanvullende betalingskredieten te vragen voor een aantal crisismaatregelen (vervroegde financiering van 2 miljard EUR voor Griekenland, eerste initiatieven op het gebied van migratie) en in plaats daarvan herschikking toepaste van reeds aanwezige middelen; benadrukt dat hierdoor de druk op de betalingskredieten in 2016 en daarna is toegenomen en mogelijkerwijs opnieuw een situatie wordt bereikt waarbij kredieten ontoereikend zijn om te voldoen aan de feitelijke behoeften van de financiële programma's in de verschillende rubrieken, wat directe gevolgen heeft voor projectbeheerders en burgers; is bezorgd dat deze situatie, opgeteld bij de vertraging met de start van de tenuitvoerlegging van de programma’s onder gedeeld beheer, kan leiden tot het opnieuw doen ontstaan van de omstandigheden die aan het einde van het vorige MFK hebben geleid tot een ongekend niveau van RAL en een onhoudbare achterstand van niet afgewikkelde betalingen; herhaalt zijn traditionele standpunt dat onvoorziene betalingen moeten worden gefinancierd met nieuwe kredieten;

| 25. | roept op tot volledige tenuitvoerlegging van de gezamenlijke verklaringen over betalingen van het Parlement, de Raad en de Commissie in 2015 en 2016; herinnert aan de verbintenis om in de loop van dit jaar ten minste drie interinstitutionele bijeenkomsten te beleggen over de betalingsproblematiek, teneinde de balans te kunnen opmaken van de uitgevoerde betalingen en de bijgestelde prognoses; merkt op dat de Commissie voor eind 2015 een achterstand heeft aangekondigd van 8,2 miljard EUR, wat bijna de helft is van het oorspronkelijk voorziene bedrag; is van plan deze kwestie aan de orde te stellen tijdens de eerste interinstitutionele vergadering over betalingen in maart 2016, om de oorzaken van deze verschillen te bepalen en de mogelijke langetermijneffecten op de betalingsprognoses vast te stellen; verwacht dat de Raad in zijn lezing van de begroting 2017 van de Unie de bedragen vastgelegd op de bijeenkomst van april 2016 zal overnemen en volledig zal respecteren; dringt er bij de Commissie op aan het Parlement en de Raad ramingen voor de langere termijn te leveren van de verwachte ontwikkeling van betalingen tot het einde van het MFK 2014-2020, zoals overeengekomen in de gemeenschappelijke verklaring goedgekeurd in het kader van de begrotingsprocedure 2016, om een achterstand met de betalingen tijdens de tweede helft van het MFK te voorkomen; |
| --- | --- |

25.

roept op tot volledige tenuitvoerlegging van de gezamenlijke verklaringen over betalingen van het Parlement, de Raad en de Commissie in 2015 en 2016; herinnert aan de verbintenis om in de loop van dit jaar ten minste drie interinstitutionele bijeenkomsten te beleggen over de betalingsproblematiek, teneinde de balans te kunnen opmaken van de uitgevoerde betalingen en de bijgestelde prognoses; merkt op dat de Commissie voor eind 2015 een achterstand heeft aangekondigd van 8,2 miljard EUR, wat bijna de helft is van het oorspronkelijk voorziene bedrag; is van plan deze kwestie aan de orde te stellen tijdens de eerste interinstitutionele vergadering over betalingen in maart 2016, om de oorzaken van deze verschillen te bepalen en de mogelijke langetermijneffecten op de betalingsprognoses vast te stellen; verwacht dat de Raad in zijn lezing van de begroting 2017 van de Unie de bedragen vastgelegd op de bijeenkomst van april 2016 zal overnemen en volledig zal respecteren; dringt er bij de Commissie op aan het Parlement en de Raad ramingen voor de langere termijn te leveren van de verwachte ontwikkeling van betalingen tot het einde van het MFK 2014-2020, zoals overeengekomen in de gemeenschappelijke verklaring goedgekeurd in het kader van de begrotingsprocedure 2016, om een achterstand met de betalingen tijdens de tweede helft van het MFK te voorkomen;

| 26. | benadrukt dat de tenuitvoerlegging van de Europese structuur- en investeringsfondsen naar verwachting op kruissnelheid zal komen in 2017, en waarschuwt voor een te lage begroting van betalingskredieten om dit hogere absorptieniveau op te vangen; spoort de Commissie aan om de betalingen in haar ontwerpbegroting op de benodigde niveaus vast te stellen; spreekt zijn bezorgdheid uit over de late vaststelling van de operationele programma's en over het risico van een nieuwe toename van het aantal achterstallige rekeningen tijdens de tweede helft van het MFK; moedigt de Commissie aan zich actief samen met de lidstaten in te zetten en moedigt de lidstaten aan alles in het werk te stellen om zo snel mogelijk programmeringsinstanties aan te wijzen, omdat het ontbreken daarvan de belangrijkste reden was van de huidige vertragingen; is ingenomen met de bereidheid van de Commissie om op verzoek nauw samen te werken met de lidstaten, met name wat betreft de eventuele aanpassing van de operationele programma’s om te zorgen voor een sterkere synergie tussen de Europese structuur- en investeringsfondsen en de binnenlandse problemen in verband met de vluchtelingencrisis; |
| --- | --- |

26.

benadrukt dat de tenuitvoerlegging van de Europese structuur- en investeringsfondsen naar verwachting op kruissnelheid zal komen in 2017, en waarschuwt voor een te lage begroting van betalingskredieten om dit hogere absorptieniveau op te vangen; spoort de Commissie aan om de betalingen in haar ontwerpbegroting op de benodigde niveaus vast te stellen; spreekt zijn bezorgdheid uit over de late vaststelling van de operationele programma's en over het risico van een nieuwe toename van het aantal achterstallige rekeningen tijdens de tweede helft van het MFK; moedigt de Commissie aan zich actief samen met de lidstaten in te zetten en moedigt de lidstaten aan alles in het werk te stellen om zo snel mogelijk programmeringsinstanties aan te wijzen, omdat het ontbreken daarvan de belangrijkste reden was van de huidige vertragingen; is ingenomen met de bereidheid van de Commissie om op verzoek nauw samen te werken met de lidstaten, met name wat betreft de eventuele aanpassing van de operationele programma’s om te zorgen voor een sterkere synergie tussen de Europese structuur- en investeringsfondsen en de binnenlandse problemen in verband met de vluchtelingencrisis;

Andere kwesties van bijzonder belang

| 27. | herinnert aan het belang van gendermainstreaming, dat als horizontaal beginsel bij alle beleidsmaatregelen van de Unie moet worden toegepast; roept de Commissie op het beginsel van gendermainstreaming waar passend in praktijk te brengen bij de opstelling van de ontwerpbegroting voor 2017; |
| --- | --- |

27.

herinnert aan het belang van gendermainstreaming, dat als horizontaal beginsel bij alle beleidsmaatregelen van de Unie moet worden toegepast; roept de Commissie op het beginsel van gendermainstreaming waar passend in praktijk te brengen bij de opstelling van de ontwerpbegroting voor 2017;

| 28. | verwelkomt het akkoord dat op 12 december 2015 in Parijs is bereikt door de 196 partijen bij het Raamverdrag van de Verenigde Naties inzake klimaatverandering inzake een algemeen, verbindend, dynamisch en gedifferentieerd akkoord om de uitdaging van klimaatverandering aan te kunnen gaan; betreurt echter dat er nog geen duidelijkheid is over de wijze waarop donorlanden het jaarlijkse streefdoel van 100 miljard USD steun aan ontwikkelingslanden gaan halen, en hoe zij een gemeenschappelijke methodologie zullen vaststellen om de financiering op klimaatgebied te bepalen; wijst erop dat deze kwestie vóór COP 22 in Marrakesh opgelost moet worden, en verwacht dat de Commissie een geconsolideerd regelgevend EU-kader zal presenteren, dat volledig aansluit bij alle in Parijs gedane toezeggingen, en dat zij voor deze financiering ruimte maakt in haar ontwerpbegroting 2017; herinnert eraan dat de EU ermee heeft ingestemd dat minstens 20 % van haar begroting voor 2014-2020, met andere woorden een bedrag van 180 miljard EUR, besteed moet worden aan klimaatgerelateerde acties en dat een op het klimaat gerichte verfijning van de EU-begroting nodig is; verzoekt de Commissie steun te blijven geven aan de EU-uitgaven voor duurzame en efficiënte infrastructuur en duurzame vervoerswijzen; spoort de Commissie aan om spoedig uitvoering te geven aan de conclusies van de Raad van 17 november 2015 met betrekking tot het klimaat en de fondsen voor het cohesiebeleid; |
| --- | --- |

28.

verwelkomt het akkoord dat op 12 december 2015 in Parijs is bereikt door de 196 partijen bij het Raamverdrag van de Verenigde Naties inzake klimaatverandering inzake een algemeen, verbindend, dynamisch en gedifferentieerd akkoord om de uitdaging van klimaatverandering aan te kunnen gaan; betreurt echter dat er nog geen duidelijkheid is over de wijze waarop donorlanden het jaarlijkse streefdoel van 100 miljard USD steun aan ontwikkelingslanden gaan halen, en hoe zij een gemeenschappelijke methodologie zullen vaststellen om de financiering op klimaatgebied te bepalen; wijst erop dat deze kwestie vóór COP 22 in Marrakesh opgelost moet worden, en verwacht dat de Commissie een geconsolideerd regelgevend EU-kader zal presenteren, dat volledig aansluit bij alle in Parijs gedane toezeggingen, en dat zij voor deze financiering ruimte maakt in haar ontwerpbegroting 2017; herinnert eraan dat de EU ermee heeft ingestemd dat minstens 20 % van haar begroting voor 2014-2020, met andere woorden een bedrag van 180 miljard EUR, besteed moet worden aan klimaatgerelateerde acties en dat een op het klimaat gerichte verfijning van de EU-begroting nodig is; verzoekt de Commissie steun te blijven geven aan de EU-uitgaven voor duurzame en efficiënte infrastructuur en duurzame vervoerswijzen; spoort de Commissie aan om spoedig uitvoering te geven aan de conclusies van de Raad van 17 november 2015 met betrekking tot het klimaat en de fondsen voor het cohesiebeleid;

| 29. | verwelkomt de inspanningen van de Commissie ter ontwikkeling van de strategie voor „een resultaatgerichte EU-begroting”; verzoekt de Commissie om te laten zien dat vooruitgang is geboekt op het gebied van vereenvoudiging van de EU-financiering, met name wat betreft de vermindering van de last van de uitvoering en het beheer van door de EU gefinancierde projecten; benadrukt dat bijzondere aandacht moet worden besteed aan de prestaties van de financiële instrumenten waarmee belangrijke doelgroepen bereikt kunnen worden, zoals kmo’s, innovatieve ondernemingen en micro-ondernemingen, in het kader van de financieringsprogramma’s van de Unie; is verder van mening dat, naast de instellingen van de Unie, ook de lidstaten een aanzienlijke verantwoordelijkheid hebben, omdat 80 % van de begroting wordt uitgevoerd onder „gedeeld beheer”; roept de lidstaten daarom op hun uiterste best te doen om een goed financieel beheer en een daling van het aantal fouten te waarborgen, en om vertragingen bij de uitvoering van programma's onder hun verantwoordelijkheid te vermijden; benadrukt de noodzaak om meer aandacht te besteden aan de ontwikkeling van passende kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren voor het meten van resultaten en om een concreet beeld te ontwikkelen van het effect van de EU-uitgaven in de reële economie; verzoekt alle lidstaten concrete maatregelen te bevorderen en uit te voeren voor een actieve bestrijding van corruptie op het gebied van openbare aanbestedingen en inschrijvingen; |
| --- | --- |

29.

verwelkomt de inspanningen van de Commissie ter ontwikkeling van de strategie voor „een resultaatgerichte EU-begroting”; verzoekt de Commissie om te laten zien dat vooruitgang is geboekt op het gebied van vereenvoudiging van de EU-financiering, met name wat betreft de vermindering van de last van de uitvoering en het beheer van door de EU gefinancierde projecten; benadrukt dat bijzondere aandacht moet worden besteed aan de prestaties van de financiële instrumenten waarmee belangrijke doelgroepen bereikt kunnen worden, zoals kmo’s, innovatieve ondernemingen en micro-ondernemingen, in het kader van de financieringsprogramma’s van de Unie; is verder van mening dat, naast de instellingen van de Unie, ook de lidstaten een aanzienlijke verantwoordelijkheid hebben, omdat 80 % van de begroting wordt uitgevoerd onder „gedeeld beheer”; roept de lidstaten daarom op hun uiterste best te doen om een goed financieel beheer en een daling van het aantal fouten te waarborgen, en om vertragingen bij de uitvoering van programma's onder hun verantwoordelijkheid te vermijden; benadrukt de noodzaak om meer aandacht te besteden aan de ontwikkeling van passende kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren voor het meten van resultaten en om een concreet beeld te ontwikkelen van het effect van de EU-uitgaven in de reële economie; verzoekt alle lidstaten concrete maatregelen te bevorderen en uit te voeren voor een actieve bestrijding van corruptie op het gebied van openbare aanbestedingen en inschrijvingen;

| 30. | bevestigt zijn steun voor het internationale ITER-programma voor onderzoek en techniek en is vastbesloten te zorgen voor toereikende financiering ervan; is evenwel bezorgd dat dit programma te maken kan krijgen met verdere vertragingen en extra kosten, en dat dit negatieve gevolgen kan hebben voor de begroting van de Unie; betreurt dan ook dat het niet in staat was het niveau van de ITER-kredieten voor 2016 te toetsen aan het geactualiseerde betalings- en tijdschema; verwacht dat dit herziene plan zal worden meegenomen bij de voorbereiding van de ontwerpbegroting 2017; dringt aan op een passend verantwoordingsmechanisme waarbij een duidelijk overzicht wordt gegeven van de omvang van de financiële middelen die worden uitgetrokken voor het internationale project en waarbij het efficiënt gebruik ervan wordt beoordeeld; |
| --- | --- |

30.

bevestigt zijn steun voor het internationale ITER-programma voor onderzoek en techniek en is vastbesloten te zorgen voor toereikende financiering ervan; is evenwel bezorgd dat dit programma te maken kan krijgen met verdere vertragingen en extra kosten, en dat dit negatieve gevolgen kan hebben voor de begroting van de Unie; betreurt dan ook dat het niet in staat was het niveau van de ITER-kredieten voor 2016 te toetsen aan het geactualiseerde betalings- en tijdschema; verwacht dat dit herziene plan zal worden meegenomen bij de voorbereiding van de ontwerpbegroting 2017; dringt aan op een passend verantwoordingsmechanisme waarbij een duidelijk overzicht wordt gegeven van de omvang van de financiële middelen die worden uitgetrokken voor het internationale project en waarbij het efficiënt gebruik ervan wordt beoordeeld;

| 31. | herinnert eraan dat het definitieve akkoord over het MFK 2014-2020, vastgelegd in artikel 2 van de MFK-verordening, een voorstel omvat voor een verplichte herziening van het MFK 2014-2020, vergezeld van een wetgevingsvoorstel voor de herziening van het MFK tegen het einde van 2016; benadrukt dat deze evaluatie/herziening tot doel heeft om de kwalitatieve en kwantitatieve werking van het MFK te beoordelen en systemische tekortkomingen van de Uniebegroting aan te pakken, alsook om te waarborgen dat de Unie voldoende middelen tot haar beschikking krijgt om interne en externe crises doeltreffend aan te pakken en financiering te kunnen leveren ten behoeve van veranderende beleidsprioriteiten voor de tweede helft van het huidige MFK; benadrukt dat de Raad moet voldoen aan de verwachtingen die zijn gewekt door de verklaringen en besluiten van de Europese Raad; benadrukt in dit verband dat de Raad de verantwoordelijkheid op zich moeten nemen om ervoor te zorgen dat de nodige kredieten ter beschikking worden gesteld om in te kunnen springen op de noodzaak tot financiering van nieuwe taken en onvoorziene omstandigheden, onder meer door een opwaartse herziening van de plafonds van het MFK; is voornemens een samenhangende aanpak te volgen in het kader van de onderhandelingen over de begroting 2017 en de herziening van het MFK; betwijfelt ten zeerste of de crises in kwestie kunnen worden gefinancierd binnen de beperkingen van het huidige MFK; benadrukt voorts dat de herziening van het MFK in 2016 een gelegenheid is om de middelen van het MFK aan te passen en de flexibiliteit ervan te vergroten; |
| --- | --- |

31.

herinnert eraan dat het definitieve akkoord over het MFK 2014-2020, vastgelegd in artikel 2 van de MFK-verordening, een voorstel omvat voor een verplichte herziening van het MFK 2014-2020, vergezeld van een wetgevingsvoorstel voor de herziening van het MFK tegen het einde van 2016; benadrukt dat deze evaluatie/herziening tot doel heeft om de kwalitatieve en kwantitatieve werking van het MFK te beoordelen en systemische tekortkomingen van de Uniebegroting aan te pakken, alsook om te waarborgen dat de Unie voldoende middelen tot haar beschikking krijgt om interne en externe crises doeltreffend aan te pakken en financiering te kunnen leveren ten behoeve van veranderende beleidsprioriteiten voor de tweede helft van het huidige MFK; benadrukt dat de Raad moet voldoen aan de verwachtingen die zijn gewekt door de verklaringen en besluiten van de Europese Raad; benadrukt in dit verband dat de Raad de verantwoordelijkheid op zich moeten nemen om ervoor te zorgen dat de nodige kredieten ter beschikking worden gesteld om in te kunnen springen op de noodzaak tot financiering van nieuwe taken en onvoorziene omstandigheden, onder meer door een opwaartse herziening van de plafonds van het MFK; is voornemens een samenhangende aanpak te volgen in het kader van de onderhandelingen over de begroting 2017 en de herziening van het MFK; betwijfelt ten zeerste of de crises in kwestie kunnen worden gefinancierd binnen de beperkingen van het huidige MFK; benadrukt voorts dat de herziening van het MFK in 2016 een gelegenheid is om de middelen van het MFK aan te passen en de flexibiliteit ervan te vergroten;

| 32. | herhaalt zijn standpunt ten faveure van een grondige hervorming van het stelsel van eigen middelen van de Unie, en kent het hoogste politieke belang toe aan de werkzaamheden van de Groep op hoog niveau eigen middelen, opgezet als onderdeel van het akkoord over het MFK 2014-2020; verwacht dat de Commissie en de Raad zullen instemmen met het definitieve resultaat, dat tegen eind 2016 wordt verwacht, met inbegrip van nieuwe eigen middelenbronnen; wijst er opnieuw op dat de hoofdgedachte achter de hervorming van het stelsel van eigen middelen is om de ontvangstenkant van de begroting van de Unie autonomer, stabieler, eenvoudiger, eerlijker, houdbaarder en voorspelbaarder te maken, en daarnaast de last van excessieve uitgaven op nationale begrotingen te verlichten en de transparantie en zichtbaarheid voor de burgers te verbeteren, zonder de totale belastingdruk voor de burgers te verhogen; is van mening dat de invoering van werkelijke eigen middelen onontbeerlijk is voor een volledig onafhankelijke EU-begroting; |
| --- | --- |

32.

herhaalt zijn standpunt ten faveure van een grondige hervorming van het stelsel van eigen middelen van de Unie, en kent het hoogste politieke belang toe aan de werkzaamheden van de Groep op hoog niveau eigen middelen, opgezet als onderdeel van het akkoord over het MFK 2014-2020; verwacht dat de Commissie en de Raad zullen instemmen met het definitieve resultaat, dat tegen eind 2016 wordt verwacht, met inbegrip van nieuwe eigen middelenbronnen; wijst er opnieuw op dat de hoofdgedachte achter de hervorming van het stelsel van eigen middelen is om de ontvangstenkant van de begroting van de Unie autonomer, stabieler, eenvoudiger, eerlijker, houdbaarder en voorspelbaarder te maken, en daarnaast de last van excessieve uitgaven op nationale begrotingen te verlichten en de transparantie en zichtbaarheid voor de burgers te verbeteren, zonder de totale belastingdruk voor de burgers te verhogen; is van mening dat de invoering van werkelijke eigen middelen onontbeerlijk is voor een volledig onafhankelijke EU-begroting;

o

o o

| 33. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de Europese Rekenkamer. |
| --- | --- |

33.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de Europese Rekenkamer.

---

(1)  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 884.

(2)  PB C 373 van 20.12.2013, blz. 1.

(3)  PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.

(4)  Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0407.

(5)  PB L 48 van 24.2.2016.

(6)  Zie Bijlage II bij de wetgevingsresolutie van het Parlement van 25 november 2015 (Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0407).

(7)  Zie Bijlage II bij de resolutie van het Parlement van 8 juli 2015 (Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0263).

(8)  http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/eeip/pdf/ip011_en.pdf

(9)  http://ec.europa.eu/europe2020/pdf/2016/ags2016_annual_growth_survey.pdf

(10)  Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0401.

---

Donderdag 10 maart 2016

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/165 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/165

---

P8_TA(2016)0086

Invoering van urgente autonome handelsmaatregelen ten gunste van Tunesië ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 10 maart 2016 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake de invoering van urgente autonome handelsmaatregelen ten gunste van de Republiek Tunesië (COM(2015)0460 — C8-0273/2015 — 2015/0218(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2018/C 050/25)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2015)0460), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2015)0460),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0273/2015), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0273/2015),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 9 maart 2016 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 9 maart 2016 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 59 van het Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 59 van het Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie internationale handel en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A8-0013/2016), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie internationale handel en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A8-0013/2016),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (1); |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (1);

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  Dit standpunt stemt overeen met de amendementen aangenomen op 25 februari 2016 (Aangenomen teksten, P8_TA(2016)0056.

---

P8_TC1-COD(2015)0218

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 10 maart 2016 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2016/... van het Europees Parlement en de Raad inzake de invoering van autonome noodhandelsmaatregelen ten gunste van de Republiek Tunesië

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2016/580.)

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/166 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/166

---

P8_TA(2016)0087

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ***I

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 10 maart 2016 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD)) (1)

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2018/C 050/26)

Amendement 1

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (2) | In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2)

In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit.

| (2) | In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit
  , waarbij evenwel respect moet worden betoond voor de dieren en de natuur, alsook voor de wisselwerking tussen dieren, natuur en mensen
  . |
| --- | --- |

(2)

In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit
  , waarbij evenwel respect moet worden betoond voor de dieren en de natuur, alsook voor de wisselwerking tussen dieren, natuur en mensen
  .

Amendement 2

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (6) | Dieren
  kunnen
  getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die
  kunnen
  worden voorkomen of behandeld. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6)

Dieren
  kunnen
  getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die
  kunnen
  worden voorkomen of behandeld. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen.

| (6) | Ondanks de maatregelen die landbouwers nemen op het gebied van goede hygiëne, voeding, beheer en bioveiligheid kunnen
  dieren getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die voorkomen of behandeld
  moeten
  worden met geneesmiddelen
  voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van zowel de gezondheid als het welzijn van dieren
  . De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen.
  Hiertoe dienen goede veehouderij- en beheerpraktijken te worden ingevoerd om het dierenwelzijn te verbeteren, de verspreiding van ziekten te beperken, antimicrobiële resistentie te voorkomen en goede voeding van vee te waarborgen. |
| --- | --- |

(6)

Ondanks de maatregelen die landbouwers nemen op het gebied van goede hygiëne, voeding, beheer en bioveiligheid kunnen
  dieren getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die voorkomen of behandeld
  moeten
  worden met geneesmiddelen
  voor diergeneeskundig gebruik ten behoeve van zowel de gezondheid als het welzijn van dieren
  . De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen.
  Hiertoe dienen goede veehouderij- en beheerpraktijken te worden ingevoerd om het dierenwelzijn te verbeteren, de verspreiding van ziekten te beperken, antimicrobiële resistentie te voorkomen en goede voeding van vee te waarborgen.

Amendement 3

Voorstel voor een verordening

Overweging 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (7) | Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid. Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7)

Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid. Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie.

| (7) | Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid
  en het milieu
  . Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie. |
| --- | --- |

(7)

Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid
  en het milieu
  . Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie.

Amendement 4

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (7 bis) | Het doel van deze verordening is een hoog beschermingsniveau te waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Derhalve dient het voorzorgsbeginsel te worden toegepast. Deze verordening dient te waarborgen dat de industrie aantoont dat de farmaceutische stoffen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht, geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7 bis)

Het doel van deze verordening is een hoog beschermingsniveau te waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Derhalve dient het voorzorgsbeginsel te worden toegepast. Deze verordening dient te waarborgen dat de industrie aantoont dat de farmaceutische stoffen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht, geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (9) | Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9)

Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend.

| (9) | Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend.
  Het gebruik van de gecentraliseerde procedure moet door alle middelen worden aangemoedigd, in het bijzonder door de toegang voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) te vergemakkelijken. |
| --- | --- |

(9)

Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend.
  Het gebruik van de gecentraliseerde procedure moet door alle middelen worden aangemoedigd, in het bijzonder door de toegang voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) te vergemakkelijken.

Amendement 6

Voorstel voor een verordening

Overweging 14

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (14) | Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14)

Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat.

| (14) | Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat.
  De vergunningsprocedure voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient te worden aangepast, zodat andere administratieve procedures die mogelijk een belemmering vormen voor de ontwikkelingen op het gebied van onderzoek en innovatie ten behoeve van het identificeren van nieuwe medicijnen, worden geschrapt. |
| --- | --- |

(14)

Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat.
  De vergunningsprocedure voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient te worden aangepast, zodat andere administratieve procedures die mogelijk een belemmering vormen voor de ontwikkelingen op het gebied van onderzoek en innovatie ten behoeve van het identificeren van nieuwe medicijnen, worden geschrapt.

Amendement 7

Voorstel voor een verordening

Overweging 17

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (17) | Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(17)

Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen.

| (17) | Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn.
  In dergelijke situaties mogen antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met toestemming van de veterinaire autoriteit waaronder de dierenarts valt.
  Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen
  , en er dient dan ook zorgvuldig te worden omgegaan met het toedienen van antibiotica aan voor de levensmiddelenproductie bestemde dieren
  . |
| --- | --- |

(17)

Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn.
  In dergelijke situaties mogen antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met toestemming van de veterinaire autoriteit waaronder de dierenarts valt.
  Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen
  , en er dient dan ook zorgvuldig te worden omgegaan met het toedienen van antibiotica aan voor de levensmiddelenproductie bestemde dieren
  .

Amendement 8

Voorstel voor een verordening

Overweging 18

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (18) | De lidstaten moeten uitzonderlijk het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18)

De lidstaten moeten uitzonderlijk het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist.

| (18) | De lidstaten moeten uitzonderlijk het
  tijdelijke
  gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen
  of aan nieuw voorkomende ziekten
  en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist. |
| --- | --- |

(18)

De lidstaten moeten uitzonderlijk het
  tijdelijke
  gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen
  of aan nieuw voorkomende ziekten
  en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist.

Amendement 9

Voorstel voor een verordening

Overweging 20

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (20) | Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (15) stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten gericht zijn op de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren en met procedés die bij de dieren het minst pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(20)

Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (15) stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten gericht zijn op de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren en met procedés die bij de dieren het minst pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen.

| (20) | Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (15) stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten
  worden geoptimaliseerd teneinde
  de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren
  op te leveren
  en met procedés die
  zo ontworpen zijn dat ze
  bij de dieren geen pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen. |
| --- | --- |

(20)

Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (15) stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten
  worden geoptimaliseerd teneinde
  de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren
  op te leveren
  en met procedés die
  zo ontworpen zijn dat ze
  bij de dieren geen pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen.

Amendement 10

Voorstel voor een verordening

Overweging 23

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (23) | Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in
  bepaalde
  gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(23)

Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in
  bepaalde
  gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen.

| (23) | Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in
  uitzonderlijke
  gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen.
  Dergelijke producten mogen alleen toegepast worden op basis van een voorschrift. |
| --- | --- |

(23)

Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in
  uitzonderlijke
  gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen.
  Dergelijke producten mogen alleen toegepast worden op basis van een voorschrift.

Amendement 11

Voorstel voor een verordening

Overweging 25

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (25) | Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25)

Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken.

| (25) | Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren
  , met name op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor minder gangbare soorten en antimicrobiële middelen,
  en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken. |
| --- | --- |

(25)

Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren
  , met name op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor minder gangbare soorten en antimicrobiële middelen,
  en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken.

Amendement 311

Voorstel voor een verordening

Overweging 25 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (25 bis) | Het onderzoek dient te worden gestimuleerd, niet alleen middels de commerciële bescherming van innovatieve actieve stoffen, maar ook middels de bescherming van significante investeringen die worden gedaan om gegevens te genereren om een bestaand geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren of op de markt te houden. In dergelijke situaties zou alleen het nieuwe pakket gegevens van de periode van bescherming profiteren, en niet de actieve stof of daaraan gelieerde producten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25 bis)

Het onderzoek dient te worden gestimuleerd, niet alleen middels de commerciële bescherming van innovatieve actieve stoffen, maar ook middels de bescherming van significante investeringen die worden gedaan om gegevens te genereren om een bestaand geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren of op de markt te houden. In dergelijke situaties zou alleen het nieuwe pakket gegevens van de periode van bescherming profiteren, en niet de actieve stof of daaraan gelieerde producten.

Amendement 13

Voorstel voor een verordening

Overweging 27

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (27) | Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27)

Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken.

| (27) | Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken.
  Het huidige effectbeoordelingssysteem geeft aanleiding tot herhaalde en mogelijk uiteenlopende beoordelingen van de milieu-eigenschappen van stoffen. Dit kan leiden tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot producten die op soortgelijke manier effect hebben op het milieu, in het bijzonder producten waarvoor een vergunning is verleend alvorens de milieueffectbeoordeling werd uitgevoerd. Eén gecentraliseerde beoordeling van de milieu-eigenschappen van werkzame stoffen voor diergeneeskundig gebruik door middel van een monografieënsysteem kan een potentieel alternatief vormen. De Commissie dient derhalve zo snel mogelijk een verslag aan het Europees Parlement en de Raad voor te leggen waarin de haalbaarheid van monografieën en potentiële alternatieven worden onderzocht. |
| --- | --- |

(27)

Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken.
  Het huidige effectbeoordelingssysteem geeft aanleiding tot herhaalde en mogelijk uiteenlopende beoordelingen van de milieu-eigenschappen van stoffen. Dit kan leiden tot uiteenlopende besluiten met betrekking tot producten die op soortgelijke manier effect hebben op het milieu, in het bijzonder producten waarvoor een vergunning is verleend alvorens de milieueffectbeoordeling werd uitgevoerd. Eén gecentraliseerde beoordeling van de milieu-eigenschappen van werkzame stoffen voor diergeneeskundig gebruik door middel van een monografieënsysteem kan een potentieel alternatief vormen. De Commissie dient derhalve zo snel mogelijk een verslag aan het Europees Parlement en de Raad voor te leggen waarin de haalbaarheid van monografieën en potentiële alternatieven worden onderzocht.

Amendement 14

Voorstel voor een verordening

Overweging 27 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 bis) | Overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU moeten proeven met gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De uitvoering van deze verordening dient derhalve, waar mogelijk, te stoelen op het gebruik van alternatieve testmethoden die geschikt zijn voor het vaststellen van de gevaren van producten voor de gezondheid en het milieu. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 bis)

Overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU moeten proeven met gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De uitvoering van deze verordening dient derhalve, waar mogelijk, te stoelen op het gebruik van alternatieve testmethoden die geschikt zijn voor het vaststellen van de gevaren van producten voor de gezondheid en het milieu.

Amendement 15

Voorstel voor een verordening

Overweging 31

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (31) | Het wordt erkend dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alléén niet alle gegevens oplevert waarop een risicobeheersbesluit dient te worden gebaseerd, dat ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, met inbegrip van maatschappelijke, economische, ethische factoren, aspecten van milieu en welzijn, en de haalbaarheid van de controles. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(31)

Het wordt erkend dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alléén niet alle gegevens oplevert waarop een risicobeheersbesluit dient te worden gebaseerd, dat ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, met inbegrip van maatschappelijke, economische, ethische factoren, aspecten van milieu en welzijn, en de haalbaarheid van de controles.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement 16

Voorstel voor een verordening

Overweging 32

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (32) | Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid of de volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel (17). In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32)

Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid of de volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel (17). In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen.

| (32) | Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid
  , het milieu
  of de volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel (17). In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen. |
| --- | --- |

(32)

Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid
  , het milieu
  of de volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel (17). In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen.

Amendement 17

Voorstel voor een verordening

Overweging 33

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (33) | Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint. Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen. Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen.
  Het gebruik van bepaalde nieuwe antimicrobiële of uiterst belangrijke geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de veterinaire sector buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden beperkt.
  De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(33)

Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint. Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen. Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen.
  Het gebruik van bepaalde nieuwe antimicrobiële of uiterst belangrijke geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de veterinaire sector buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden beperkt.
  De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden.

| (33) | Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint
  en dat derhalve een gemeenschappelijke verantwoordelijkheid van alle betrokken actoren met zich meebrengt
  . Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn
  buitengewoon
  cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen
  , en de toediening aan dieren, met of zonder vergunning voor het in de handel brengen, dient te worden verboden
  . Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat
  maatregelen evenredig worden toegepast in zowel de menselijke als de dierlijke sector en dat
  in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor
  menselijk en
  diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden. |
| --- | --- |

(33)

Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint
  en dat derhalve een gemeenschappelijke verantwoordelijkheid van alle betrokken actoren met zich meebrengt
  . Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn
  buitengewoon
  cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen
  , en de toediening aan dieren, met of zonder vergunning voor het in de handel brengen, dient te worden verboden
  . Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat
  maatregelen evenredig worden toegepast in zowel de menselijke als de dierlijke sector en dat
  in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor
  menselijk en
  diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden.

Amendement 18

Voorstel voor een verordening

Overweging 34 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (34 bis) | De routinematige profylactische en metafylactische toediening van antimicrobiële geneesmiddelen aan voor de levensmiddelenproductie bestemde dieren dient te worden beëindigd. Ziekten mogen niet worden voorkomen door routinematig antimicrobiële geneesmiddelen toe te dienen, maar door goede hygiëne en goede veehouderij-, huisvestings- en beheerpraktijken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(34 bis)

De routinematige profylactische en metafylactische toediening van antimicrobiële geneesmiddelen aan voor de levensmiddelenproductie bestemde dieren dient te worden beëindigd. Ziekten mogen niet worden voorkomen door routinematig antimicrobiële geneesmiddelen toe te dienen, maar door goede hygiëne en goede veehouderij-, huisvestings- en beheerpraktijken.

Amendement 19

Voorstel voor een verordening

Overweging 35

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (35) | Het gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(35)

Het gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt.

| (35) | Het gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel
  en bij wijze van uitzondering
  een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie
  op de lange termijn
  positief uitvalt. |
| --- | --- |

(35)

Het gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel
  en bij wijze van uitzondering
  een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie
  op de lange termijn
  positief uitvalt.

Amendement 20

Voorstel voor een verordening

Overweging 36

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (36) | De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen
  voor diergeneeskundig gebruik
  kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(36)

De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen
  voor diergeneeskundig gebruik
  kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten.

| (36) | De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten.
  Er moeten strengere regels komen voor preventieve behandelingen waarbij antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt en het gebruik van deze middelen moet alleen in bepaalde specifieke, duidelijk gedefinieerde gevallen worden aanbevolen in overeenstemming met de diergezondheid, de bioveiligheid en de behoefte aan voedingsstoffen. |
| --- | --- |

(36)

De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten.
  Er moeten strengere regels komen voor preventieve behandelingen waarbij antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt en het gebruik van deze middelen moet alleen in bepaalde specifieke, duidelijk gedefinieerde gevallen worden aanbevolen in overeenstemming met de diergezondheid, de bioveiligheid en de behoefte aan voedingsstoffen.

Amendement 21

Voorstel voor een verordening

Overweging 37

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (37) | Om de doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren,
  kan
  het noodzakelijk
  zijn
  deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden.
  Daarom
  moet het mogelijk zijn om te besluiten dat
  bepaalde
  antimicrobiële geneesmiddelen, in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(37)

Om de doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren,
  kan
  het noodzakelijk
  zijn
  deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden.
  Daarom
  moet het mogelijk zijn om te besluiten dat
  bepaalde
  antimicrobiële geneesmiddelen, in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht.

| (37) | Om de doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren,
  is
  het noodzakelijk deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden.
  Dit dient als uitgangssituatie te dienen voor de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geïdentificeerde uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen met de hoogste prioriteit. Bovendien
  moet het mogelijk zijn om te besluiten dat
  andere uiterst belangrijke
  antimicrobiële geneesmiddelen, in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht. |
| --- | --- |

(37)

Om de doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren,
  is
  het noodzakelijk deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden.
  Dit dient als uitgangssituatie te dienen voor de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geïdentificeerde uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen met de hoogste prioriteit. Bovendien
  moet het mogelijk zijn om te besluiten dat
  andere uiterst belangrijke
  antimicrobiële geneesmiddelen, in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht.

Amendement 22

Voorstel voor een verordening

Overweging 37 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (37 bis) | Aangezien antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik een steeds groter gezondheidsprobleem wordt in de Unie en in de gehele wereld, moeten er ook maatregelen worden getroffen op het gebied van de menselijke geneeskunde, bijvoorbeeld in de vorm van een instrument dat de ontwikkeling stimuleert van nieuwe antibiotica voor menselijk gebruik die vergelijkbaar zijn met de antibiotica al in deze verordening worden voorgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(37 bis)

Aangezien antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik een steeds groter gezondheidsprobleem wordt in de Unie en in de gehele wereld, moeten er ook maatregelen worden getroffen op het gebied van de menselijke geneeskunde, bijvoorbeeld in de vorm van een instrument dat de ontwikkeling stimuleert van nieuwe antibiotica voor menselijk gebruik die vergelijkbaar zijn met de antibiotica al in deze verordening worden voorgesteld.

Amendement 23

Voorstel voor een verordening

Overweging 38

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (38) | Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt
  en bijgevolg
  mogen zij niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door
  die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
  worden beperkt tot de hoe veelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(38)

Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt
  en bijgevolg
  mogen zij niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door
  die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
  worden beperkt tot de hoe veelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen.

| (38) | Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt.
  Dierenartsen hebben uit hoofde van hun professionele gedragscode een wettelijke verplichting om te zorgen voor een verantwoordelijk gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
  Zij mogen niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven.
  De diergezondheidsindustrie en de dierenartsen moeten samen een verantwoord verbruik stimuleren.
  Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door
  dierenartsen of andere daartoe uit hoofde van het nationale recht geautoriseerde personen
  worden beperkt tot de hoeveelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen
  , en slechts nadat een diergeneeskundige diagnose werd gesteld na een klinisch onderzoek van het dier of, in uitzonderlijke gevallen, na een permanente gezondheidsopvolging van het dier
  . |
| --- | --- |

(38)

Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt.
  Dierenartsen hebben uit hoofde van hun professionele gedragscode een wettelijke verplichting om te zorgen voor een verantwoordelijk gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
  Zij mogen niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven.
  De diergezondheidsindustrie en de dierenartsen moeten samen een verantwoord verbruik stimuleren.
  Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door
  dierenartsen of andere daartoe uit hoofde van het nationale recht geautoriseerde personen
  worden beperkt tot de hoeveelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen
  , en slechts nadat een diergeneeskundige diagnose werd gesteld na een klinisch onderzoek van het dier of, in uitzonderlijke gevallen, na een permanente gezondheidsopvolging van het dier
  .

Amendement 24

Voorstel voor een verordening

Overweging 38 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (38 bis) | Een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen is van cruciaal belang voor de bestrijding van antimicrobiële resistentie. De lidstaten dienen de door de Commissie opgestelde richtsnoeren inzake het verstandig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in aanmerking te nemen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(38 bis)

Een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen is van cruciaal belang voor de bestrijding van antimicrobiële resistentie. De lidstaten dienen de door de Commissie opgestelde richtsnoeren inzake het verstandig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in aanmerking te nemen.

Amendement 25

Voorstel voor een verordening

Overweging 38 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (38 ter) | Teneinde verstandig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen te bevorderen, is een snelle, betrouwbare en doeltreffende diergeneeskundige diagnostiek nodig om zowel de oorzaak van ziekten te kunnen vaststellen, als gevoeligheidstests voor antibiotica uit te voeren. Hierdoor wordt het mogelijk een correcte diagnose te stellen en antimicrobiële geneesmiddelen gericht in te zetten, waarbij een zo laag mogelijk gebruik van uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen wordt bevorderd om zodoende de ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële geneesmiddelen tegen te gaan. Er is duidelijk behoefte aan toekomstige innovatie speciaal voor diagnose ter plaatse, en er dient zorgvuldig te worden bepaald of er verdere harmonisatie en regelgeving in deze sector nodig is. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(38 ter)

Teneinde verstandig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen te bevorderen, is een snelle, betrouwbare en doeltreffende diergeneeskundige diagnostiek nodig om zowel de oorzaak van ziekten te kunnen vaststellen, als gevoeligheidstests voor antibiotica uit te voeren. Hierdoor wordt het mogelijk een correcte diagnose te stellen en antimicrobiële geneesmiddelen gericht in te zetten, waarbij een zo laag mogelijk gebruik van uiterst belangrijke antimicrobiële geneesmiddelen wordt bevorderd om zodoende de ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële geneesmiddelen tegen te gaan. Er is duidelijk behoefte aan toekomstige innovatie speciaal voor diagnose ter plaatse, en er dient zorgvuldig te worden bepaald of er verdere harmonisatie en regelgeving in deze sector nodig is.

Amendement 26

Voorstel voor een verordening

Overweging 39

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (39) | Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
  Elke maatregel die het gebruik van die geneesmiddelen beperkt, kan invloed hebben op de handel in producten van dierlijke oorsprong of op het concurrentievermogen van bepaalde sectoren van producten van dierlijke oorsprong in de Unie. Bovendien kunnen
  organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen zich in de Unie verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom
  moeten maatregelen ter beperking van het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gebaseerd zijn op wetenschappelijk advies en moeten zij in aanmerking worden genomen in het kader van samenwerking met derde landen en internationale organisaties die werken rond
  antimicrobiële resistentie
  , om de samenhang met hun activiteiten en beleidsmaatregelen te waarborgen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(39)

Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
  Elke maatregel die het gebruik van die geneesmiddelen beperkt, kan invloed hebben op de handel in producten van dierlijke oorsprong of op het concurrentievermogen van bepaalde sectoren van producten van dierlijke oorsprong in de Unie. Bovendien kunnen
  organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen zich in de Unie verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom
  moeten maatregelen ter beperking van het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gebaseerd zijn op wetenschappelijk advies en moeten zij in aanmerking worden genomen in het kader van samenwerking met derde landen en internationale organisaties die werken rond
  antimicrobiële resistentie
  , om de samenhang met hun activiteiten en beleidsmaatregelen te waarborgen
  .

| (39) | Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen kunnen zich in de Unie verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom
  moet
  de Unie
  actief pleiten voor de opstelling van een internationale strategie tot bestrijding van
  antimicrobiële resistentie
  , in overeenstemming met het mondiale actieplan dat onlangs is goedgekeurd door de WHO
  . |
| --- | --- |

(39)

Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen kunnen zich in de Unie verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom
  moet
  de Unie
  actief pleiten voor de opstelling van een internationale strategie tot bestrijding van
  antimicrobiële resistentie
  , in overeenstemming met het mondiale actieplan dat onlangs is goedgekeurd door de WHO
  .

Amendement 27

Voorstel voor een verordening

Overweging 40

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (40) | Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(40)

Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.

| (40) | Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen.
  Er zijn betere gegevens nodig om te weten hoe, wanneer, waar en waarom antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt. De verzamelde gegevens moeten derhalve worden opgesplitst naar soort antimicrobieel geneesmiddel, behandelde diersoort, ziekte of infectie.
  Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie. |
| --- | --- |

(40)

Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen.
  Er zijn betere gegevens nodig om te weten hoe, wanneer, waar en waarom antimicrobiële geneesmiddelen worden gebruikt. De verzamelde gegevens moeten derhalve worden opgesplitst naar soort antimicrobieel geneesmiddel, behandelde diersoort, ziekte of infectie.
  Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.

Amendement 28

Voorstel voor een verordening

Overweging 40 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (40 bis) | Commerciële gevoeligheid van gegevens mag niet als excuus worden gebruikt om burgers de toegang te weigeren tot informatie over chemische stoffen die van invloed zijn op hun lichaam en dat van andere niet-doelsoorten in de wijde omtrek. Er moet maximale transparantie worden gewaarborgd, terwijl de commercieel meest gevoelige informatie moet worden beschermd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(40 bis)

Commerciële gevoeligheid van gegevens mag niet als excuus worden gebruikt om burgers de toegang te weigeren tot informatie over chemische stoffen die van invloed zijn op hun lichaam en dat van andere niet-doelsoorten in de wijde omtrek. Er moet maximale transparantie worden gewaarborgd, terwijl de commercieel meest gevoelige informatie moet worden beschermd.

Amendement 29

Voorstel voor een verordening

Overweging 49

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (49) | In specifieke gevallen,
  of
  om redenen van volksgezondheid
  of
  diergezondheid, is het noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(49)

In specifieke gevallen,
  of
  om redenen van volksgezondheid
  of
  diergezondheid, is het noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.

| (49) | In specifieke gevallen
  is het
  om redenen van volksgezondheid, diergezondheid
  of uit milieuoogpunt
  noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren. |
| --- | --- |

(49)

In specifieke gevallen
  is het
  om redenen van volksgezondheid, diergezondheid
  of uit milieuoogpunt
  noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.

Amendement 30

Voorstel voor een verordening

Overweging 50

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (50) | Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties mogelijk maken en bevorderen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(50)

Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties mogelijk maken en bevorderen.

| (50) | Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties
  en andere betrokken instanties zoals milieubeschermingsdiensten en voedselveiligheidsinstanties, zowel op nationaal niveau als op Unieniveau
  mogelijk maken en bevorderen. |
| --- | --- |

(50)

Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties
  en andere betrokken instanties zoals milieubeschermingsdiensten en voedselveiligheidsinstanties, zowel op nationaal niveau als op Unieniveau
  mogelijk maken en bevorderen.

Amendement 314

Voorstel voor een verordening

Overweging 52 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (52 bis) | Om te waarborgen dat de vanuit derde landen geïmporteerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, werkzame stoffen, tussenproducten en hulpstoffen die als grondstoffen worden gebruikt, zijn vervaardigd in overeenstemming met de dierenwelzijnsnormen van de Unie, in tegenstelling met bijvoorbeeld de huidige in derde landen gehanteerde productiemethode voor „pregnant mare serum gonadotropin” (PMSG), dient de Commissie Richtlijn 91/412/EEG te herzien en normen voor dierenwelzijn op te nemen in de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(52 bis)

Om te waarborgen dat de vanuit derde landen geïmporteerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, werkzame stoffen, tussenproducten en hulpstoffen die als grondstoffen worden gebruikt, zijn vervaardigd in overeenstemming met de dierenwelzijnsnormen van de Unie, in tegenstelling met bijvoorbeeld de huidige in derde landen gehanteerde productiemethode voor „pregnant mare serum gonadotropin” (PMSG), dient de Commissie Richtlijn 91/412/EEG te herzien en normen voor dierenwelzijn op te nemen in de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Amendement 31

Voorstel voor een verordening

Overweging 56

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (56) | De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen. Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(56)

De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen. Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts.

| (56) | De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door
  dierenartsen of andere
  personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen.
  Lidstaten die niet toestaan dat voorschriften door andere personen dan dierenartsen worden afgegeven, kunnen echter weigeren voorschriften te erkennen die in andere lidstaten door andere personen dan dierenartsen zijn afgegeven in overeenstemming met hun nationale recht.
  Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in
  hun eigen land of in
  andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  , met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen,
  te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts.
  Om het risico voor de gezondheid van mens en dier te minimaliseren moet de onlineverkoop van antimicrobiële geneesmiddelen worden verboden. |
| --- | --- |

(56)

De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door
  dierenartsen of andere
  personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen.
  Lidstaten die niet toestaan dat voorschriften door andere personen dan dierenartsen worden afgegeven, kunnen echter weigeren voorschriften te erkennen die in andere lidstaten door andere personen dan dierenartsen zijn afgegeven in overeenstemming met hun nationale recht.
  Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in
  hun eigen land of in
  andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  , met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen,
  te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts.
  Om het risico voor de gezondheid van mens en dier te minimaliseren moet de onlineverkoop van antimicrobiële geneesmiddelen worden verboden.

Amendement 32

Voorstel voor een verordening

Overweging 56 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (56 bis) | Om ervoor te zorgen dat de distributielijnen en de verstrekking van veterinaire geneesmiddelen niet worden beperkt, gaan de professioneel gekwalificeerde adviseurs inzake diergeneesmiddelen, in die lidstaten die over dergelijke adviseurs beschikken, voort met het voorschrijven en verstrekken van bepaalde veterinaire geneesmiddelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(56 bis)

Om ervoor te zorgen dat de distributielijnen en de verstrekking van veterinaire geneesmiddelen niet worden beperkt, gaan de professioneel gekwalificeerde adviseurs inzake diergeneesmiddelen, in die lidstaten die over dergelijke adviseurs beschikken, voort met het voorschrijven en verstrekken van bepaalde veterinaire geneesmiddelen.

Amendement 33

Voorstel voor een verordening

Overweging 56 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (56 ter) | Als geneesmiddelen niet door dierenartsen mogen worden verstrekt, dreigt het voortbestaan van een goede dekkingsgraad van dierenartsen op het hele grondgebied in gevaar te komen in sommige lidstaten. Een dergelijke goede dekkingsgraad is van essentieel belang voor een goed epidemiologisch toezicht op heersende of zich ontwikkelende ziekten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(56 ter)

Als geneesmiddelen niet door dierenartsen mogen worden verstrekt, dreigt het voortbestaan van een goede dekkingsgraad van dierenartsen op het hele grondgebied in gevaar te komen in sommige lidstaten. Een dergelijke goede dekkingsgraad is van essentieel belang voor een goed epidemiologisch toezicht op heersende of zich ontwikkelende ziekten.

Amendement 34

Voorstel voor een verordening

Overweging 57

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (57) | De illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken.
  Die bedreiging moet aangepakt worden.
  Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn
  en daardoor mogen
  de lidstaten binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(57)

De illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken.
  Die bedreiging moet aangepakt worden.
  Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn
  en daardoor mogen
  de lidstaten binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek.

| (57) | De illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken.
  Er moet een systeem worden opgezet dat voorziet in de passende verkoop van deze producten en in toezicht op de distributie en op het namaken van stoffen die mogelijk gevaarlijk zijn voor menselijk gebruik.
  Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn.
  Teneinde de risico's voor de volksgezondheid en de diergezondheid tot een minimum te beperken, moet de onlineverkoop van antimicrobiële geneesmiddelen worden verboden.
  De lidstaten
  kunnen
  binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek. |
| --- | --- |

(57)

De illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken.
  Er moet een systeem worden opgezet dat voorziet in de passende verkoop van deze producten en in toezicht op de distributie en op het namaken van stoffen die mogelijk gevaarlijk zijn voor menselijk gebruik.
  Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn.
  Teneinde de risico's voor de volksgezondheid en de diergezondheid tot een minimum te beperken, moet de onlineverkoop van antimicrobiële geneesmiddelen worden verboden.
  De lidstaten
  kunnen
  binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek.

Amendement 35

Voorstel voor een verordening

Overweging 58 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (58 bis) | De lidstaten moeten, na de Commissie in kennis te hebben gesteld, strengere voorwaarden kunnen stellen voor de aanbieding voor de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die omwille van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu verantwoord zijn, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(58 bis)

De lidstaten moeten, na de Commissie in kennis te hebben gesteld, strengere voorwaarden kunnen stellen voor de aanbieding voor de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die omwille van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu verantwoord zijn, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.

Amendement 36

Voorstel voor een verordening

Overweging 62

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (62) | Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een
  beoefenaar van een gereglementeerd diergezondheidsberoep
  , moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(62)

Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een
  beoefenaar van een gereglementeerd diergezondheidsberoep
  , moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.

| (62) | Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een
  dierenarts of andere daartoe uit hoofde van het nationale recht geautoriseerde personen
  , moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn
  , mits die lidstaat personen met vergelijkbare kwalificaties het recht geeft tot voorschrijven
  . Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken. |
| --- | --- |

(62)

Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een
  dierenarts of andere daartoe uit hoofde van het nationale recht geautoriseerde personen
  , moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn
  , mits die lidstaat personen met vergelijkbare kwalificaties het recht geeft tot voorschrijven
  . Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.

Amendement 295

Voorstel voor een verordening

Overweging 65

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (65) | Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten
  de instanties onaangekondigde inspecties kunnen uitvoeren
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(65)

Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten
  de instanties onaangekondigde inspecties kunnen uitvoeren
  .

| (65) | Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren.
  Bovendien moeten zij jaarlijkse inspectieverslagen publiceren.
  Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten
  alle inspecties onaangekondigd zijn
  . |
| --- | --- |

(65)

Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren.
  Bovendien moeten zij jaarlijkse inspectieverslagen publiceren.
  Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten
  alle inspecties onaangekondigd zijn
  .

Amendement 38

Voorstel voor een verordening

Overweging 67

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (67) | In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu.
  Om
  in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties te waarborgen, moet
  de Commissie
  audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(67)

In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu.
  Om
  in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties te waarborgen, moet
  de Commissie
  audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken.

| (67) | In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu.
  De Commissie moet
  in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties waarborgen
  en
  moet audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken. |
| --- | --- |

(67)

In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu.
  De Commissie moet
  in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties waarborgen
  en
  moet audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken.

Amendement 39

Voorstel voor een verordening

Overweging 71

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (71) | Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(71)

Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels.

| (71) | Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels.
  Voorts is het wenselijk om het gebruik van homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van immunologische homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met een potentie vanaf D4, onder bepaalde voorwaarden, algemeen toe te staan voor alle dieren, met inbegrip van voedselproducerende dieren. |
| --- | --- |

(71)

Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels.
  Voorts is het wenselijk om het gebruik van homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van immunologische homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met een potentie vanaf D4, onder bepaalde voorwaarden, algemeen toe te staan voor alle dieren, met inbegrip van voedselproducerende dieren.

Amendement 40

Voorstel voor een verordening

Overweging 71 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (71 bis) | Op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's met zich meebrengt, waarbij deze risico's tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, dient het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden toegepast. De lidstaten moeten bijzondere voorschriften kunnen toepassen voor de beoordeling van de resultaten van tests en proeven die erop gericht zijn de veiligheid en werkzaamheid van deze voor gezelschapsdieren en exotische soorten bestemde geneesmiddelen aan te tonen, op voorwaarde dat zij de Commissie hiervan in kennis stellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(71 bis)

Op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's met zich meebrengt, waarbij deze risico's tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, dient het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden toegepast. De lidstaten moeten bijzondere voorschriften kunnen toepassen voor de beoordeling van de resultaten van tests en proeven die erop gericht zijn de veiligheid en werkzaamheid van deze voor gezelschapsdieren en exotische soorten bestemde geneesmiddelen aan te tonen, op voorwaarde dat zij de Commissie hiervan in kennis stellen.

Amendement 41

Voorstel voor een verordening

Overweging 73

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (73) | Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor activiteiten en taken op nationaal niveau. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(73)

Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor activiteiten en taken op nationaal niveau.

| (73) | Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken
  , met inbegrip van de invoering van nieuwe informaticadiensten die moeten bijdragen tot een vermindering van de bureaucratie,
  moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in rekening worden gebracht
  , en door een grotere financiële bijdrage van de Europese Commissie
  . Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor activiteiten en taken op nationaal niveau. |
| --- | --- |

(73)

Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken
  , met inbegrip van de invoering van nieuwe informaticadiensten die moeten bijdragen tot een vermindering van de bureaucratie,
  moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in rekening worden gebracht
  , en door een grotere financiële bijdrage van de Europese Commissie
  . Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor activiteiten en taken op nationaal niveau.

Amendement 42

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, invoer, uitvoer,
  levering
  , geneesmiddelenbewaking, controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. | In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen,
  de ontwikkeling,
  de vervaardiging, invoer, uitvoer,
  groothandel en detailhandel
  , geneesmiddelenbewaking, controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, invoer, uitvoer,
  levering
  , geneesmiddelenbewaking, controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen,
  de ontwikkeling,
  de vervaardiging, invoer, uitvoer,
  groothandel en detailhandel
  , geneesmiddelenbewaking, controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Amendement 43

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De lidstaten kunnen strengere en op basis van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu gerechtvaardigde voorwaarden opleggen aan het gebruik en de detailhandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten kunnen strengere en op basis van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu gerechtvaardigde voorwaarden opleggen aan het gebruik en de detailhandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.

Amendement 44

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 1 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De lidstaten stellen de Commissie van de in lid 1 bis bedoelde regels in kennis. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten stellen de Commissie van de in lid 1 bis bedoelde regels in kennis.

Amendement 45

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 4 — letter e bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e bis) | stoffen of preparaten uit stoffen die uitsluitend bedoeld zijn voor de uiterlijke verzorging of reiniging van het dier of ter beïnvloeding van het uiterlijk of de geur van het dier, voor zover daaraan geen stoffen of preparaten uit stoffen zijn toegevoegd die alleen met een voorschrift van een dierenarts kunnen worden verkregen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e bis)

stoffen of preparaten uit stoffen die uitsluitend bedoeld zijn voor de uiterlijke verzorging of reiniging van het dier of ter beïnvloeding van het uiterlijk of de geur van het dier, voor zover daaraan geen stoffen of preparaten uit stoffen zijn toegevoegd die alleen met een voorschrift van een dierenarts kunnen worden verkregen;

Amendement 46

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 4 — letter e ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e ter) | diervoeders met medicinale werking en tussenproducten zoals bedoeld in punt a), respectievelijk punt b), van artikel 2, lid 2, van Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad

   (1a)

  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e ter)

diervoeders met medicinale werking en tussenproducten zoals bedoeld in punt a), respectievelijk punt b), van artikel 2, lid 2, van Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad

   (1a)

  ;

Amendement 47

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 4 — letter e quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e quater) | voedingsmiddelen in de zin van Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e quater)

voedingsmiddelen in de zin van Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad.

Amendement 48

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  In geval van twijfel of een product, gezien het geheel van zijn kenmerken, onder de definitie van een „geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik” valt als bedoeld in artikel 4, lid 1, of onder de definitie van een product in het kader van andere wetgeving van de Unie, hebben de bepalingen van deze verordening voorrang. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  In geval van twijfel of een product, gezien het geheel van zijn kenmerken, onder de definitie van een „geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik” valt als bedoeld in artikel 4, lid 1, of onder de definitie van een product in het kader van andere wetgeving van de Unie, hebben de bepalingen van deze verordening voorrang.

Amendement 49

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het
  is bestemd voor gebruik
  bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het
  is bestemd voor gebruik
  bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen;

| (b) | het
  kan worden gebruikt
  bij of toegediend aan dieren
  of
  om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen; |
| --- | --- |

(b)

het
  kan worden gebruikt
  bij of toegediend aan dieren
  of
  om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen;

Amendement 50

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | het
  is bestemd om te
  worden gebruikt voor euthanasie bij dieren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

het
  is bestemd om te
  worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;

| (c) | het
  kan
  worden gebruikt voor euthanasie bij dieren; |
| --- | --- |

(c)

het
  kan
  worden gebruikt voor euthanasie bij dieren;

Amendement 51

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 2 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (2) | „stof”: een materie
  van |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2)

„stof”: een materie
  van

| (2) | „stof”: een materie
  , ongeacht haar oorsprong, zijnde: |
| --- | --- |

(2)

„stof”: een materie
  , ongeacht haar oorsprong, zijnde:

Amendement 52

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | menselijke, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

menselijke,

| (a) | menselijke,
  bijv. menselijk bloed en daarvan afgeleide producten; |
| --- | --- |

(a)

menselijke,
  bijv. menselijk bloed en daarvan afgeleide producten;

Amendement 53

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | dierlijke, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

dierlijke,

| (b) | dierlijke,
  bijv. micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten; |
| --- | --- |

(b)

dierlijke,
  bijv. micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten;

Amendement 54

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | plantaardige,
  of |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

plantaardige,
  of

| (c) | plantaardige,
  bijvoorbeeld micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties; |
| --- | --- |

(c)

plantaardige,
  bijvoorbeeld micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties;

Amendement 55

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 2 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (c bis) | door een schimmel veroorzaakte; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c bis)

door een schimmel veroorzaakte;

Amendement 56

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 2 — letter c ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (c ter) | microbiële; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c ter)

microbiële;

Amendement 57

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 2 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | chemische oorsprong; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

chemische oorsprong;

| (d) | chemische oorsprong
  , bijv. elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen door omzetting of synthese
  ; |
| --- | --- |

(d)

chemische oorsprong
  , bijv. elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen door omzetting of synthese
  ;

Amendement 58

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 2 — letter d bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (d bis) | minerale. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d bis)

minerale.

Amendement 59

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (2 bis) | „werkzame stof”: een farmacologisch werkzame stof; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2 bis)

„werkzame stof”: een farmacologisch werkzame stof;

Amendement 60

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (3) | „immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  bestaande uit
  vaccins, toxinen, serums of allergenen dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3)

„immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  bestaande uit
  vaccins, toxinen, serums of allergenen dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen;

| (3) | „immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  , zoals
  vaccins, toxinen, serums of allergenen, dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen; |
| --- | --- |

(3)

„immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  , zoals
  vaccins, toxinen, serums of allergenen, dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen;

Amendement 61

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (7) | „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces
  uit homeopathische grondstoffen
  wordt verkregen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7)

„homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces
  uit homeopathische grondstoffen
  wordt verkregen;

| (7) | „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces wordt verkregen;
  een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan verscheidene werkzame stoffen bevatten; |
| --- | --- |

(7)

„homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch vervaardigingsproces wordt verkregen;
  een homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan verscheidene werkzame stoffen bevatten;

Amendement 62

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (7 bis) | „plantaardige geneesmiddelen”: geneesmiddelen die als werkzame stoffen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevatten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7 bis)

„plantaardige geneesmiddelen”: geneesmiddelen die als werkzame stoffen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevatten;

Amendement 63

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (8) | „antimicrobiële resistentie”: het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te
  remmen
  of te doden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8)

„antimicrobiële resistentie”: het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te
  remmen
  of te doden;

| (8) | „antimicrobiële resistentie”: het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te
  stoppen
  of
  deze
  te doden; |
| --- | --- |

(8)

„antimicrobiële resistentie”: het vermogen van micro-organismen om te overleven of in aantal toe te nemen in aanwezigheid van een concentratie van een antimicrobiële stof, die doorgaans voldoende is om de groei van micro-organismen van dezelfde soort te
  stoppen
  of
  deze
  te doden;

Amendement 64

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 8 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (8 bis) | „antimicrobiële stof”: alle stoffen met een rechtstreekse werking op micro-organismen, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties; tot de antimicrobiële stoffen worden gerekend antibacteriële middelen/antibiotica, antivirusmiddelen, antischimmelmiddelen en antiprotozoïca; in het kader van deze verordening wordt met antimicrobiële stof een antibacterieel middel/antibioticum bedoeld; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8 bis)

„antimicrobiële stof”: alle stoffen met een rechtstreekse werking op micro-organismen, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties; tot de antimicrobiële stoffen worden gerekend antibacteriële middelen/antibiotica, antivirusmiddelen, antischimmelmiddelen en antiprotozoïca; in het kader van deze verordening wordt met antimicrobiële stof een antibacterieel middel/antibioticum bedoeld;

Amendement 65

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 8 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (8 ter) | „anti-parasitaire stof”: een geneesmiddel dat of stof die gebruikt wordt bij de behandeling van parasitaire ziekten die verschillende oorzaken hebben; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8 ter)

„anti-parasitaire stof”: een geneesmiddel dat of stof die gebruikt wordt bij de behandeling van parasitaire ziekten die verschillende oorzaken hebben;

Amendement 66

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 8 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (8 quater) | „antibacteriële stof”: alle stoffen met een rechtstreekse werking op bacteriën, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8 quater)

„antibacteriële stof”: alle stoffen met een rechtstreekse werking op bacteriën, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties;

Amendement 67

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (9) | „klinische proef”: een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen
  met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9)

„klinische proef”: een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen
  met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan
  ;

| (9) | „klinische proef”: een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen; |
| --- | --- |

(9)

„klinische proef”: een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen;

Amendement 68

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 10

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (10) | „preklinische studie”: een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt
  en tot doel heeft de veiligheid of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(10)

„preklinische studie”: een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt
  en tot doel heeft de veiligheid of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan
  ;

| (10) | „preklinische studie”: een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt; |
| --- | --- |

(10)

„preklinische studie”: een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt;

Amendement 69

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 11 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (11) | „baten-risicobalans”: een beoordeling van de positieve effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico's: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11)

„baten-risicobalans”: een beoordeling van de positieve effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico's:

| (11) | „baten-risicobalans”: een beoordeling van de positieve
  therapeutische
  effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico's: |
| --- | --- |

(11)

„baten-risicobalans”: een beoordeling van de positieve
  therapeutische
  effecten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten opzichte van onderstaande met het gebruik ervan verbonden risico's:

Amendement 70

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 12

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (12) | „algemene benaming”: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming
  voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12)

„algemene benaming”: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming
  voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;

| (12) | „algemene benaming”: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming; |
| --- | --- |

(12)

„algemene benaming”: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming;

Amendement 71

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 18

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (18) | „bijsluiter”: een
  document over
  een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  dat
  informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18)

„bijsluiter”: een
  document over
  een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  dat
  informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan;

| (18) | „bijsluiter”: een
  informatiefolder die bevestigd is aan
  een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  en bedoeld is voor de gebruiker van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en die
  informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan
  die in overeenstemming is met de informatie die verstrekt wordt in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  ; |
| --- | --- |

(18)

„bijsluiter”: een
  informatiefolder die bevestigd is aan
  een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  en bedoeld is voor de gebruiker van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en die
  informatie bevat voor het veilige en doeltreffende gebruik ervan
  die in overeenstemming is met de informatie die verstrekt wordt in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  ;

Amendement 72

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 20 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen,
  schapen,
  varkens, kippen, honden en katten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen,
  schapen,
  varkens, kippen, honden en katten;

| (b) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen, varkens, kippen, honden
  , katten
  ,
  zalmen
  en
  voor vlees gehouden schapen
  ; |
| --- | --- |

(b)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan runderen, varkens, kippen, honden
  , katten
  ,
  zalmen
  en
  voor vlees gehouden schapen
  ;

Amendement 73

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 21

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (21) | „geneesmiddelenbewaking”:
  het proces van monitoring en onderzoek in verband met
  bijwerkingen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21)

„geneesmiddelenbewaking”:
  het proces van monitoring en onderzoek in verband met
  bijwerkingen;

| (21) | „geneesmiddelenbewaking”:
  wetenschappelijke, administratieve en controleactiviteiten in verband met de opsporing, melding, beoordeling, interpretatie, preventie en bekendmaking van
  bijwerkingen
  , met inbegrip van de doorlopende evaluatie van de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  ; |
| --- | --- |

(21)

„geneesmiddelenbewaking”:
  wetenschappelijke, administratieve en controleactiviteiten in verband met de opsporing, melding, beoordeling, interpretatie, preventie en bekendmaking van
  bijwerkingen
  , met inbegrip van de doorlopende evaluatie van de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  ;

Amendement 74

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 24

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (24) | „voorschrift van een dierenarts”: elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(24)

„voorschrift van een dierenarts”: elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar;

| (24) | „voorschrift van een dierenarts”: elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een
  dierenarts of een andere
  daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar
  , zodra een diergeneeskundige diagnose is gesteld na een klinisch onderzoek van het dier
  ; |
| --- | --- |

(24)

„voorschrift van een dierenarts”: elk voorschrift voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt afgegeven door een
  dierenarts of een andere
  daartoe door de nationale wetgeving gerechtigd beoefenaar
  , zodra een diergeneeskundige diagnose is gesteld na een klinisch onderzoek van het dier
  ;

Amendement 75

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 25

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (25) | „wachttermijn”: de
  minimumtermijn
  die, onder normale gebruiksomstandigheden,
  moet verstrijken
  tussen
  enerzijds
  de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier en
  anderzijds
  de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden
  die schadelijk zijn voor de volksgezondheid
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25)

„wachttermijn”: de
  minimumtermijn
  die, onder normale gebruiksomstandigheden,
  moet verstrijken
  tussen
  enerzijds
  de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier en
  anderzijds
  de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden
  die schadelijk zijn voor de volksgezondheid
  ;

| (25) | „wachttermijn”: de
  noodzakelijke termijn
  tussen de laatste toediening, onder normale gebruiksomstandigheden, van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier en de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden
  groter dan de maximumwaarden die zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad

   (1 bis); |
| --- | --- |

(25)

„wachttermijn”: de
  noodzakelijke termijn
  tussen de laatste toediening, onder normale gebruiksomstandigheden, van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier en de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn teneinde te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in hoeveelheden
  groter dan de maximumwaarden die zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad

   (1 bis);

Amendement 76

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 26

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (26) | „op de markt aanbieden”: de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken voor distributie, consumptie of gebruik op de markt van
  de Unie
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(26)

„op de markt aanbieden”: de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken voor distributie, consumptie of gebruik op de markt van
  de Unie
  ;

| (26) | „op de markt aanbieden”: de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken voor distributie, consumptie of gebruik op de markt van
  een lidstaat
  ; |
| --- | --- |

(26)

„op de markt aanbieden”: de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken voor distributie, consumptie of gebruik op de markt van
  een lidstaat
  ;

Amendement 77

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 bis) | „in wezen gelijksoortige geneesmiddelen”: een generiek product met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen, dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde bio-equivalentie als het oorspronkelijke product, tenzij het op basis van wetenschappelijke kennis duidelijk is dat het qua veiligheid en doeltreffendheid verschilt van het oorspronkelijke product; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 bis)

„in wezen gelijksoortige geneesmiddelen”: een generiek product met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen, dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde bio-equivalentie als het oorspronkelijke product, tenzij het op basis van wetenschappelijke kennis duidelijk is dat het qua veiligheid en doeltreffendheid verschilt van het oorspronkelijke product;

Amendement 78

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 ter) | „houder van de vergunning voor het op de markt brengen”: de houder van een in overeenstemming met deze vergunning afgegeven vergunning voor het op de markt brengen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 ter)

„houder van de vergunning voor het op de markt brengen”: de houder van een in overeenstemming met deze vergunning afgegeven vergunning voor het op de markt brengen;

Amendement 79

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 quater) | „goede veeteeltmethoden”: het beheren en verzorgen van een veestapel met winstoogmerk, met zorg voor gezondheid en welzijn van de dieren, en met respect voor specifieke behoeften van elke soort, waarbij erop wordt toegezien dat zo weinig mogelijk gebruik hoeft te worden gemaakt van veterinaire farmaceutische producten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 quater)

„goede veeteeltmethoden”: het beheren en verzorgen van een veestapel met winstoogmerk, met zorg voor gezondheid en welzijn van de dieren, en met respect voor specifieke behoeften van elke soort, waarbij erop wordt toegezien dat zo weinig mogelijk gebruik hoeft te worden gemaakt van veterinaire farmaceutische producten;

Amendement 80

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 quinquies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 quinquies) | „verantwoord gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik”: goede veehouderij- en beheerpraktijken, zoals maatregelen voor de bioveiligheid die erop zijn gericht groepen dieren gezond te houden of de verspreiding van ziekte onder een dierenpopulatie te beperken, het inwinnen van veterinair advies, het volgen van vaccinatieprogramma's en gebruiksinstructies, en het zorgen voor goede hygiëne, juiste voeding en regelmatige controle van gezondheid en welzijn; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 quinquies)

„verantwoord gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik”: goede veehouderij- en beheerpraktijken, zoals maatregelen voor de bioveiligheid die erop zijn gericht groepen dieren gezond te houden of de verspreiding van ziekte onder een dierenpopulatie te beperken, het inwinnen van veterinair advies, het volgen van vaccinatieprogramma's en gebruiksinstructies, en het zorgen voor goede hygiëne, juiste voeding en regelmatige controle van gezondheid en welzijn;

Amendement 81

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 sexies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 sexies) | „bijwerkingen”: één of meer ongewenste effecten als bedoeld in artikel 73, lid 2; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 sexies)

„bijwerkingen”: één of meer ongewenste effecten als bedoeld in artikel 73, lid 2;

Amendement 82

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 septies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 septies) | „ernstige bijwerkingen”: één of meer bijwerkingen die tot de dood leiden, levensgevaar opleveren, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaken, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking zijn, of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leiden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 septies)

„ernstige bijwerkingen”: één of meer bijwerkingen die tot de dood leiden, levensgevaar opleveren, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaken, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking zijn, of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leiden;

Amendement 83

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 octies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 octies) | „genezende (therapeutische) behandeling”: behandeling van een ziek dier of een groep zieke dieren, wanneer de diagnose van een ziekte of infectie is gesteld; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 octies)

„genezende (therapeutische) behandeling”: behandeling van een ziek dier of een groep zieke dieren, wanneer de diagnose van een ziekte of infectie is gesteld;

Amendement 84

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 nonies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 nonies) | „controlebehandeling (metafylaxe)”: behandeling van een groep dieren nadat een klinische ziekte onder een aantal dieren van de groep is vastgesteld, met het doel de klinisch zieke dieren te behandelen en de verspreiding van de ziekte onder dieren die daarmee in nauw contact staan, een risico lopen en mogelijk al (subklinisch) besmet zijn, tegen te gaan; de aanwezigheid van een dergelijke ziekte in de groep wordt vastgesteld vóór het product wordt gebruikt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 nonies)

„controlebehandeling (metafylaxe)”: behandeling van een groep dieren nadat een klinische ziekte onder een aantal dieren van de groep is vastgesteld, met het doel de klinisch zieke dieren te behandelen en de verspreiding van de ziekte onder dieren die daarmee in nauw contact staan, een risico lopen en mogelijk al (subklinisch) besmet zijn, tegen te gaan; de aanwezigheid van een dergelijke ziekte in de groep wordt vastgesteld vóór het product wordt gebruikt;

Amendement 85

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 decies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 decies) | „preventieve behandeling (profylaxe)”: behandeling van een dier of een groep dieren voordat zich tekenen van een klinische ziekte manifesteren om te voorkomen dat een ziekte of infectie zich voordoet; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 decies)

„preventieve behandeling (profylaxe)”: behandeling van een dier of een groep dieren voordat zich tekenen van een klinische ziekte manifesteren om te voorkomen dat een ziekte of infectie zich voordoet;

Amendement 86

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 undecies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 undecies) | „parallelle invoer”: invoer in een lidstaat van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een andere lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten en dezelfde kenmerken heeft als het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in de lidstaat van invoer is toegelaten, in bijzonder:










  a) | dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen en hulpstoffen en dezelfde farmaceutische vorm; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 undecies)

„parallelle invoer”: invoer in een lidstaat van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een andere lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten en dezelfde kenmerken heeft als het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in de lidstaat van invoer is toegelaten, in bijzonder:

a)

dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen en hulpstoffen en dezelfde farmaceutische vorm;

| b) | dezelfde therapeutische indicaties en soorten waarvoor het bestemd is. |
| --- | --- |

b)

dezelfde therapeutische indicaties en soorten waarvoor het bestemd is.

Amendement 87

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 duodecies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 duodecies) | „parallelle distributie”: de distributie van een lidstaat naar een andere lidstaat van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat middels een gecentraliseerde procedure toegelaten is door een instelling die de in artikel 105 bedoelde vergunning heeft gekregen en die onafhankelijk is van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 duodecies)

„parallelle distributie”: de distributie van een lidstaat naar een andere lidstaat van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat middels een gecentraliseerde procedure toegelaten is door een instelling die de in artikel 105 bedoelde vergunning heeft gekregen en die onafhankelijk is van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

Amendement 88

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 terdecies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 terdecies) | „groothandel”: iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, al dan niet tegen betaling, met uitzondering van detailhandel; deze activiteiten vinden plaats met fabrikanten of hun depothouders, importeurs, andere groothandelaars of met apothekers en personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te leveren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 terdecies)

„groothandel”: iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, al dan niet tegen betaling, met uitzondering van detailhandel; deze activiteiten vinden plaats met fabrikanten of hun depothouders, importeurs, andere groothandelaars of met apothekers en personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te leveren;

Amendement 89

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 quaterdecies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 quaterdecies) | „naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: de naam, die hetzij een fantasienaam kan zijnzolang die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, hetzij een algemene of wetenschappelijke naam waaraan een merk of de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbonden is; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 quaterdecies)

„naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”: de naam, die hetzij een fantasienaam kan zijnzolang die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, hetzij een algemene of wetenschappelijke naam waaraan een merk of de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbonden is;

Amendement 90

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — alinea 1 — punt 27 quindecies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (27 quindecies) | „voormengsel voor diervoeders met medicinale werking”: elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in diervoeders met medicinale werking overeenkomstig Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad van

   (*1)

  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27 quindecies)

„voormengsel voor diervoeders met medicinale werking”: elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in diervoeders met medicinale werking overeenkomstig Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad van

   (*1)

  .

Amendement 91

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag alleen in de handel worden gebracht wanneer daarvoor hetzij door
  een
  bevoegde instantie
  overeenkomstig de artikelen 44, 46 of 48
  , hetzij door de Commissie overeenkomstig
  artikel 40
  een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. | 1.   
  Onverminderd andere bepalingen van deze verordening
  mag een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen
  in een lidstaat
  in de handel worden gebracht wanneer daarvoor hetzij door
  de
  bevoegde instantie
  van die lidstaat
  , hetzij door de Commissie overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag alleen in de handel worden gebracht wanneer daarvoor hetzij door
  een
  bevoegde instantie
  overeenkomstig de artikelen 44, 46 of 48
  , hetzij door de Commissie overeenkomstig
  artikel 40
  een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

1.   
  Onverminderd andere bepalingen van deze verordening
  mag een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik alleen
  in een lidstaat
  in de handel worden gebracht wanneer daarvoor hetzij door
  de
  bevoegde instantie
  van die lidstaat
  , hetzij door de Commissie overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Amendement 92

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is voor onbepaalde tijd geldig. | 2.   Een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is voor onbepaalde tijd geldig
  , tenzij er risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu worden gesignaleerd of nieuwe wetenschappelijke kennis een nieuwe beoordeling van de baten-risicobalans rechtvaardigt
  .
  In dergelijke situaties leggen de lidstaten of de Commissie de zaak voor aan het Bureau in overeenstemming met de procedure als bedoeld in artikel 84. |
| | Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor eerder een vergunning is verleend vijf opeenvolgende jaren niet in de handel is geweest in een lidstaat, vervalt de verleende vergunning voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. |
| | In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van de gezondheid van mens of dier kan de bevoegde autoriteit vrijstelling verlenen van het bepaalde in de tweede alinea. Die vrijstelling moet naar behoren worden gemotiveerd. |
| | De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. De aanwijzing van een vertegenwoordiger ontslaat de houder van de vergunning niet van zijn wettelijke aansprakelijkheid. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is voor onbepaalde tijd geldig.

2.   Een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is voor onbepaalde tijd geldig
  , tenzij er risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu worden gesignaleerd of nieuwe wetenschappelijke kennis een nieuwe beoordeling van de baten-risicobalans rechtvaardigt
  .
  In dergelijke situaties leggen de lidstaten of de Commissie de zaak voor aan het Bureau in overeenstemming met de procedure als bedoeld in artikel 84.

Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor eerder een vergunning is verleend vijf opeenvolgende jaren niet in de handel is geweest in een lidstaat, vervalt de verleende vergunning voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van de gezondheid van mens of dier kan de bevoegde autoriteit vrijstelling verlenen van het bepaalde in de tweede alinea. Die vrijstelling moet naar behoren worden gemotiveerd.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. De aanwijzing van een vertegenwoordiger ontslaat de houder van de vergunning niet van zijn wettelijke aansprakelijkheid.

Amendement 93

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | de in de artikelen 47
  en
  48 vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

de in de artikelen 47
  en
  48 vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning.

| (c) | de in de artikelen 47, 48 en
  57
  vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning. |
| --- | --- |

(c)

de in de artikelen 47, 48 en
  57
  vastgestelde procedure voor wederzijdse erkenning.

Amendement 94

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Aanvragen worden in elektronische vorm ingediend.
  Voor aanvragen die volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen worden ingediend, worden de door
  het Bureau
  beschikbaar gestelde formats gebruikt. | 3.   Aanvragen worden in elektronische vorm ingediend
  of bewaard onder buitengewone omstandigheden en na een akkoord met een bevoegde instantie, of, in geval van een centrale aanvraag, met
  het Bureau.
  De Commissie neemt in samenwerking met de lidstaten en met
  het Bureau
  gedetailleerde richtsnoeren voor het format van elektronische aanvragen aan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Aanvragen worden in elektronische vorm ingediend.
  Voor aanvragen die volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen worden ingediend, worden de door
  het Bureau
  beschikbaar gestelde formats gebruikt.

3.   Aanvragen worden in elektronische vorm ingediend
  of bewaard onder buitengewone omstandigheden en na een akkoord met een bevoegde instantie, of, in geval van een centrale aanvraag, met
  het Bureau.
  De Commissie neemt in samenwerking met de lidstaten en met
  het Bureau
  gedetailleerde richtsnoeren voor het format van elektronische aanvragen aan.

Amendement 95

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   Binnen 15 dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager mee of
  alle uit hoofde van artikel 7 vereiste gegevens zijn ingediend
  . | 5.   
  Onverminderd specifieke bepalingen in verband met de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure
  deelt de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager binnen vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag mee of
  aan de formele voorschriften als vastgesteld in deze verordening voor de betrokken aanvraag is voldaan en of op de aanvraag een wetenschappelijke beoordeling van toepassing kan zijn
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   Binnen 15 dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager mee of
  alle uit hoofde van artikel 7 vereiste gegevens zijn ingediend
  .

5.   
  Onverminderd specifieke bepalingen in verband met de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure
  deelt de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager binnen vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag mee of
  aan de formele voorschriften als vastgesteld in deze verordening voor de betrokken aanvraag is voldaan en of op de aanvraag een wetenschappelijke beoordeling van toepassing kan zijn
  .

Amendement 96

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 — lid 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid of de diergezondheid door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid of de diergezondheid door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren;

| (a) | documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of
  het milieu
  door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren; |
| --- | --- |

(a)

documentatie over de directe of indirecte risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of
  het milieu
  door het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij dieren;

Amendement 97

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

| (b) | gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  , met inbegrip van een omschrijving waarin staat dat het geneesmiddel niet als een standaard profylactische of metafylactische behandeling mag worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, en evenmin bij profylactische behandelingen van groepen dieren zonder diagnose van een ziekte
  . |
| --- | --- |

(b)

gegevens over risicobeperkende maatregelen voor de beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  , met inbegrip van een omschrijving waarin staat dat het geneesmiddel niet als een standaard profylactische of metafylactische behandeling mag worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, en evenmin bij profylactische behandelingen van groepen dieren zonder diagnose van een ziekte
  .

Amendement 98

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat bestemd is voor voedselproducerende doeldiersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen, moet naast de in lid 1 genoemde gegevens een attest worden ingediend ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (22). | 3.   Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat bestemd is voor voedselproducerende doeldiersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen, moet naast de in lid 1 genoemde gegevens een attest worden ingediend ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (22)

  en dat ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de indiening van die aanvraag
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat bestemd is voor voedselproducerende doeldiersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen, moet naast de in lid 1 genoemde gegevens een attest worden ingediend ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (22).

3.   Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat bestemd is voor voedselproducerende doeldiersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 zijn opgenomen, moet naast de in lid 1 genoemde gegevens een attest worden ingediend ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (22)

  en dat ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de indiening van die aanvraag
  .

Amendement 100

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  Voor klinische proeven wordt goedkeuring verleend op voorwaarde dat voedselproducerende dieren die in de klinische proeven worden gebruikt of de van die dieren afkomstige producten niet in de menselijke voedselketen komen, tenzij: | 2.   
  De lidstaten staan niet toe dat dieren waarop geneesmiddelen zijn beproefd, worden gebruikt als bron voor voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen, tenzij de bevoegde autoriteiten een voldoende ruime wachttermijn hebben vastgesteld. Deze termijn is: |
| a) | het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende diersoorten en de in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen wachttermijn is nageleefd, of |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   
  Voor klinische proeven wordt goedkeuring verleend op voorwaarde dat voedselproducerende dieren die in de klinische proeven worden gebruikt of de van die dieren afkomstige producten niet in de menselijke voedselketen komen, tenzij:

2.   
  De lidstaten staan niet toe dat dieren waarop geneesmiddelen zijn beproefd, worden gebruikt als bron voor voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen, tenzij de bevoegde autoriteiten een voldoende ruime wachttermijn hebben vastgesteld. Deze termijn is:

a)

het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende diersoorten en de in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen wachttermijn is nageleefd, of

| a) | ten minste zo lang zijn als de wachttermijn van artikel 117, met inbegrip van, in voorkomend geval, een veiligheidsfactor waarin met de aard van de beproefde substantie rekening is gehouden; of |
| --- | --- |

a)

ten minste zo lang zijn als de wachttermijn van artikel 117, met inbegrip van, in voorkomend geval, een veiligheidsfactor waarin met de aard van de beproefde substantie rekening is gehouden; of

| b) | het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor andere dan de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende doeldiersoorten en de wachttermijn overeenkomstig artikel 117 is nageleefd. |
| --- | --- |

b)

het geteste geneesmiddel een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning is verleend voor andere dan de in de klinische proef gebruikte voedselproducerende doeldiersoorten en de wachttermijn overeenkomstig artikel 117 is nageleefd.

| b) | indien de Unie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 maximumwaarden voor residuen heeft vastgesteld, zodanig dat wordt gewaarborgd dat deze maximumwaarden in levensmiddelen worden nageleefd. |
| --- | --- |

b)

indien de Unie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 maximumwaarden voor residuen heeft vastgesteld, zodanig dat wordt gewaarborgd dat deze maximumwaarden in levensmiddelen worden nageleefd.

Amendement 101

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  De beginselen van vervanging, vermindering en verfijning met betrekking tot de verzorging en het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke doeleinden moeten in aanmerking worden genomen bij het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  De beginselen van vervanging, vermindering en verfijning met betrekking tot de verzorging en het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke doeleinden moeten in aanmerking worden genomen bij het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven.

Amendement 102

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 6 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 6 bis.
     
  De houder van de machtiging voor een klinische proef meldt elke ernstige bijwerking en alle bijwerkingen bij de mens onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde instantie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6 bis.
     
  De houder van de machtiging voor een klinische proef meldt elke ernstige bijwerking en alle bijwerkingen bij de mens onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde instantie.

Amendement 103

Voorstel voor een verordening

Artikel 9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Etikettering van de primaire verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik | Etikettering van de primaire verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
| 1.   De primaire verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende gegevens: | 1.   De primaire verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende gegevens: |
| (a) | de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Etikettering van de primaire verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Etikettering van de primaire verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

1.   De primaire verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende gegevens:

1.   De primaire verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende gegevens:

(a)

de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm;

| (a) | de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm; |
| --- | --- |

(a)

de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm;

| (b) | de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt; |
| --- | --- |

(b)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;

| (b) | de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt; |
| --- | --- |

(b)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;

| (c) | het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”; |
| --- | --- |

(c)

het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;

| (c) | het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”; |
| --- | --- |

(c)

het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;

| (d) | de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

(d)

de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

| (d) | de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

(d)

de naam, handelsnaam of naam op het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

| (e) | de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is; |
| --- | --- |

(e)

de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

| (e) | de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is; |
| --- | --- |

(e)

de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

| (f) | de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp”; |
| --- | --- |

(f)

de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp”;

| (f) | de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.”; |
| --- | --- |

(f)

de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.”;

| (g) | zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring. |
| --- | --- |

(g)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.

| (g) | zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring. |
| --- | --- |

(g)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.

1 bis.
     
  In buitengewone gevallen kan, op verzoek van de indiener van de aanvraag of de bevoegde autoriteit en wanneer dit absoluut noodzakelijk is om de veilige en correcte toediening van het product te waarborgen, in overeenstemming met artikel 30 aanvullende informatie worden opgenomen.

2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie.

2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie.

2 bis.
     
  De in de punten a) tot en met g) van lid 1 bedoelde informatie wordt ook opgenomen in elektronische vorm, bijvoorbeeld een streepjescode. De informatie wordt middels een standaardinterface voor andere documentatiesystemen beschikbaar gemaakt.

Amendement 104

Voorstel voor een verordening

Artikel 10

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Etikettering van de buitenverpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik | Etikettering van de buitenverpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
| 1.   De buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende informatie: | 1.   De buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende informatie: |
| (a) | de in artikel 9, lid 1, vermelde gegevens; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Etikettering van de buitenverpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Etikettering van de buitenverpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

1.   De buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende informatie:

1.   De buitenverpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat enkel de volgende informatie:

(a)

de in artikel 9, lid 1, vermelde gegevens;

| (a) | de in artikel 9, lid 1, vermelde gegevens; |
| --- | --- |

(a)

de in artikel 9, lid 1, vermelde gegevens;

| (b) | de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

(b)

de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| (b) | de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

(b)

de inhoud, uitgedrukt in gewicht, volume of het aantal eenheden van de primaire verpakking van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| (c) | een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard; |
| --- | --- |

(c)

een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard;

| (c) | een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard; |
| --- | --- |

(c)

een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit het zicht en buiten het bereik van kinderen moet worden bewaard;

| (d) | een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor de behandeling van dieren bestemd is; |
| --- | --- |

(d)

een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor de behandeling van dieren bestemd is;

| (d) | een
  gangbaar pictogram
  met een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor de behandeling van dieren bestemd is; |
| --- | --- |

(d)

een
  gangbaar pictogram
  met een waarschuwing dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend voor de behandeling van dieren bestemd is;

| (e) | een aanbeveling om de bijsluiter te lezen; |
| --- | --- |

(e)

een aanbeveling om de bijsluiter te lezen;

| (e) | een aanbeveling om de bijsluiter te lezen; |
| --- | --- |

(e)

een aanbeveling om de bijsluiter te lezen;

| (f) | een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  en uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal
  ; |
| --- | --- |

(f)

een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  en uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal
  ;

| (f) | een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  in overeenstemming met de geldende wetgeving
  ; |
| --- | --- |

(f)

een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  in overeenstemming met de geldende wetgeving
  ;

| (g) | bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”. |
| --- | --- |

(g)

bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”.

| (g) | bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”. |
| --- | --- |

(g)

bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”.

1 bis.
     
  In buitengewone gevallen kan, op verzoek van de indiener van de aanvraag of de bevoegde autoriteit en wanneer dit absoluut noodzakelijk is om de veilige en correcte toediening van het product te waarborgen, in overeenstemming met artikel 30 aanvullende informatie worden opgenomen.

2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen, of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie.

2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt opgenomen in duidelijk leesbare en gemakkelijk begrijpelijke lettertypen,
  alsook in een machinaal leesbare vorm,
  of, in voorkomend geval, afkortingen of pictogrammen die gangbaar zijn in de Unie.

3.   Indien er geen buitenverpakking is, moeten alle in lid 1 genoemde bijzonderheden op de primaire verpakking worden vermeld.

3.   Indien er geen buitenverpakking is, moeten alle in lid 1 genoemde bijzonderheden op de primaire verpakking worden vermeld.

Amendement 105

Voorstel voor een verordening

Artikel 11

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik | Etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
| In afwijking van artikel 9 bevatten kleine primaire verpakkingseenheden enkel de volgende gegevens: | In afwijking van artikel 9 bevatten kleine primaire verpakkingseenheden enkel de volgende gegevens: |
| (a) | de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

In afwijking van artikel 9 bevatten kleine primaire verpakkingseenheden enkel de volgende gegevens:

In afwijking van artikel 9 bevatten kleine primaire verpakkingseenheden enkel de volgende gegevens:

(a)

de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| (a) | de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

(a)

de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| (b) | de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen; |
| --- | --- |

(b)

de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen;

| (b) | de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen
  , tenzij het geneesmiddel slechts in één concentratie bestaat of als de concentratie in de merknaam is opgenomen
  ; |
| --- | --- |

(b)

de kwantitatieve bijzonderheden over de werkzame stoffen
  , tenzij het geneesmiddel slechts in één concentratie bestaat of als de concentratie in de merknaam is opgenomen
  ;

| (c) | het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”; |
| --- | --- |

(c)

het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;

| (c) | het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”; |
| --- | --- |

(c)

het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;

| (d) | de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/yyyy”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.” |
| --- | --- |

(d)

de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/yyyy”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.”

| (d) | de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.”. |
| --- | --- |

(d)

de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/jjjj”, voorafgegaan door de afkorting „Exp.”.

In buitengewone gevallen kan, op verzoek van de indiener van de aanvraag of de bevoegde autoriteit en wanneer dit absoluut noodzakelijk is om de veilige en correcte toediening van het product te waarborgen, in overeenstemming met artikel 30 aanvullende informatie worden opgenomen.

Amendement 106

Voorstel voor een verordening

Artikel 12

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik | Bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
| 1.   
  Voor
  elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een bijsluiter beschikbaar, die ten minste de volgende gegevens bevat: | 1.   
  Bij
  elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is
  direct
  een bijsluiter beschikbaar, die ten minste de volgende gegevens bevat: |
| (a) | de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

1.   
  Voor
  elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is een bijsluiter beschikbaar, die ten minste de volgende gegevens bevat:

1.   
  Bij
  elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is
  direct
  een bijsluiter beschikbaar, die ten minste de volgende gegevens bevat:

(a)

de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

| (a) | de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

(a)

de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant en, in voorkomend geval, van de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

| (b) | de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten een vergunning is verleend; |
| --- | --- |

(b)

de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten een vergunning is verleend;

| (b) | de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten een vergunning is verleend; |
| --- | --- |

(b)

de benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, een lijst van de benamingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten een vergunning is verleend;

| (c) | de sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

(c)

de sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| (c) | de sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

(c)

de sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| (d) | de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de dosering naar diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening; |
| --- | --- |

(d)

de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de dosering naar diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening;

| (d) | de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de dosering naar diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening; |
| --- | --- |

(d)

de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de dosering naar diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening;

| (e) | de therapeutische indicaties; |
| --- | --- |

(e)

de therapeutische indicaties;

| (e) | de therapeutische indicaties; |
| --- | --- |

(e)

de therapeutische indicaties;

| (f) | contra-indicaties en bijwerkingen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik |
| --- | --- |

(f)

contra-indicaties en bijwerkingen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

| (f) | contra-indicaties en bijwerkingen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik |
| --- | --- |

(f)

contra-indicaties en bijwerkingen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

| (g) | de wachttermijn, zelfs als deze nul is, voor het geval dat de geneesmiddelen bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten; |
| --- | --- |

(g)

de wachttermijn, zelfs als deze nul is, voor het geval dat de geneesmiddelen bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten;

| (g) | de wachttermijn, zelfs als deze nul is, voor het geval dat de geneesmiddelen bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten; |
| --- | --- |

(g)

de wachttermijn, zelfs als deze nul is, voor het geval dat de geneesmiddelen bestemd zijn voor voedselproducerende diersoorten;

| (h) | zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring; |
| --- | --- |

(h)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

| (h) | zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring; |
| --- | --- |

(h)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

| (i) | informatie die van essentieel belang is voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsook andere waarschuwingen; |
| --- | --- |

(i)

informatie die van essentieel belang is voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsook andere waarschuwingen;

| (i) | informatie die van essentieel belang is voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsook andere waarschuwingen; |
| --- | --- |

(i)

informatie die van essentieel belang is voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik alsook andere waarschuwingen;

| (j) | een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal
  ; |
| --- | --- |

(j)

een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal alsook, indien nodig, aanvullende voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de verwijdering van gevaarlijke afvalstoffen van ongebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of uit het gebruik van dergelijk middelen voortvloeiend afvalmateriaal
  ;

| (j) | een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  in overeenstemming met de geldende wetgeving
  ; |
| --- | --- |

(j)

een verplichting tot het gebruik van terugnameregelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de verwijdering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  in overeenstemming met de geldende wetgeving
  ;

| (k) | het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

(k)

het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;

| (l) | bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”; |
| --- | --- |

(l)

bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”;

| (l) | bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”; |
| --- | --- |

(l)

bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”;

| (m) | bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”. |
| --- | --- |

(m)

bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”.

| (m) | bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”; |
| --- | --- |

(m)

bij homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”;

| (m bis) | de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. |
| --- | --- |

(m bis)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling.

2.   De bijsluiter mag aanvullende informatie bevatten over de distributie, het bezit of alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, mits de informatie niet van publicitaire aard is. Deze aanvullende informatie wordt in de bijsluiter opgenomen en duidelijk gescheiden van de in lid 1 bedoelde informatie.

2.   De bijsluiter mag aanvullende informatie bevatten over de distributie, het bezit of alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, mits de informatie niet van publicitaire aard is. Deze aanvullende informatie wordt in de bijsluiter opgenomen en duidelijk gescheiden van de in lid 1 bedoelde informatie.

3.   De bijsluiter moet in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen ontworpen en geschreven zijn en in termen die begrijpelijk zijn voor het grote publiek.

3.   De bijsluiter moet in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen ontworpen en goed leesbaar geschreven zijn en in termen die begrijpelijk zijn voor het grote publiek.

Amendement 107

Voorstel voor een verordening

Artikel 13

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Bijsluiter van het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik | Bijsluiter van het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik |
| In afwijking van artikel 12, lid 1, bevat de bijsluiter van overeenkomstig de artikelen 89 en 90 geregistreerde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enkel de volgende informatie: | In afwijking van artikel 12, lid 1, bevat de bijsluiter van overeenkomstig de artikelen 89 en 90 geregistreerde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enkel de volgende informatie: |
| (a) | de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bijsluiter van het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

Bijsluiter van het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

In afwijking van artikel 12, lid 1, bevat de bijsluiter van overeenkomstig de artikelen 89 en 90 geregistreerde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enkel de volgende informatie:

In afwijking van artikel 12, lid 1, bevat de bijsluiter van overeenkomstig de artikelen 89 en 90 geregistreerde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enkel de volgende informatie:

(a)

de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees;

| (a) | de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees;
  als het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit meer dan één grondstof bestaat, kunnen de wetenschappelijke benamingen van de grondstoffen worden aangevuld met een merknaam op de etikettering; |
| --- | --- |

(a)

de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees;
  als het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit meer dan één grondstof bestaat, kunnen de wetenschappelijke benamingen van de grondstoffen worden aangevuld met een merknaam op de etikettering;

| (b) | naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant; |
| --- | --- |

(b)

naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant;

| (b) | naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant; |
| --- | --- |

(b)

naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant;

| (c) | de toedieningswijze en, indien nodig, de toedieningsweg; |
| --- | --- |

(c)

de toedieningswijze en, indien nodig, de toedieningsweg;

| (c) | de toedieningswijze en, indien nodig, de toedieningsweg; |
| --- | --- |

(c)

de toedieningswijze en, indien nodig, de toedieningsweg;

| (d) | de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/jjjj” voorafgegaan door de afkorting „Exp.”; |
| --- | --- |

(d)

de uiterste gebruiksdatum, in het formaat: „mm/jjjj” voorafgegaan door de afkorting „Exp.”;

| (e) | de farmaceutische vorm; |
| --- | --- |

(e)

de farmaceutische vorm;

| (e) | de farmaceutische vorm; |
| --- | --- |

(e)

de farmaceutische vorm;

| (f) | zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring; |
| --- | --- |

(f)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

| (f) | zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring; |
| --- | --- |

(f)

zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;

| (g) | diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is; |
| --- | --- |

(g)

diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

| (g) | diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is
  en doseringen voor de verschillende diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is
  ; |
| --- | --- |

(g)

diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is
  en doseringen voor de verschillende diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is
  ;

| (h) | zo nodig, een speciale waarschuwing voor het geneesmiddel; |
| --- | --- |

(h)

zo nodig, een speciale waarschuwing voor het geneesmiddel;

| (h) | zo nodig, een speciale waarschuwing voor het geneesmiddel; |
| --- | --- |

(h)

zo nodig, een speciale waarschuwing voor het geneesmiddel;

| (i) | het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”; |
| --- | --- |

(i)

het partijnummer, voorafgegaan door de vermelding „Lot”;

| (j) | het registratienummer; |
| --- | --- |

(j)

het registratienummer;

| (j) | het registratienummer; |
| --- | --- |

(j)

het registratienummer;

| (k) | de wachttermijn, indien van toepassing; |
| --- | --- |

(k)

de wachttermijn, indien van toepassing;

| (k) | de wachttermijn, indien van toepassing; |
| --- | --- |

(k)

de wachttermijn, indien van toepassing;

| (l) | de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”. |
| --- | --- |

(l)

de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”.

| (l) | de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”. |
| --- | --- |

(l)

de vermelding „homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”.

Amendement 108

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid
  en/of
  doeltreffendheid aanzienlijk verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend. | 2.   Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid, de doeltreffendheid
  of het gedrag van de residuen
  aanzienlijk verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid
  en/of
  doeltreffendheid aanzienlijk verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.

2.   Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid, de doeltreffendheid
  of het gedrag van de residuen
  aanzienlijk verschilt. Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.

Amendement 109

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   Indien de vergunning
  voor het referentiegeneesmiddel vóór 20 juli 2000 is verleend of een tweede-fase-milieueffectbeoordeling voor
  het referentiegeneesmiddel
  moest worden uitgevoerd, kan
  de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager
  verplichten
  veiligheidsgegevens
  te verstrekken
  over de potentiële risico's van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu. | 6.   Indien
  er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat
  de vergunning
  kan resulteren in een verhoogd risico voor het milieu als gevolg van het gebruik van het generieke geneesmiddel in vergelijking met het gebruik van
  het referentiegeneesmiddel
  verstrekt
  de aanvrager de bevoegde autoriteit of het Bureau
  , op hun verzoek,
  veiligheidsgegevens over de potentiële risico's van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   Indien de vergunning
  voor het referentiegeneesmiddel vóór 20 juli 2000 is verleend of een tweede-fase-milieueffectbeoordeling voor
  het referentiegeneesmiddel
  moest worden uitgevoerd, kan
  de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager
  verplichten
  veiligheidsgegevens
  te verstrekken
  over de potentiële risico's van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu.

6.   Indien
  er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat
  de vergunning
  kan resulteren in een verhoogd risico voor het milieu als gevolg van het gebruik van het generieke geneesmiddel in vergelijking met het gebruik van
  het referentiegeneesmiddel
  verstrekt
  de aanvrager de bevoegde autoriteit of het Bureau
  , op hun verzoek,
  veiligheidsgegevens over de potentiële risico's van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu.

Amendement 110

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — alinea 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend
  , maar waarvoor tot op heden nog geen vergunning is verleend in die combinatie („combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”)
  aan de volgende criteria: | In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend aan de volgende criteria: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend
  , maar waarvoor tot op heden nog geen vergunning is verleend in die combinatie („combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik”)
  aan de volgende criteria:

In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend aan de volgende criteria:

Amendement 111

Voorstel voor een verordening

Artikel 21

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Beperkte gegevensvoorschriften voor aanvragen voor beperkte markten | Beperkte gegevensvoorschriften voor aanvragen voor beperkte markten |
| 1.   In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), wordt,
  ondanks dat
  de documentatie betreffende de kwaliteit en/of de doeltreffendheid overeenkomstig bijlage II niet
  is verstrekt
  , een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor een beperkte markt bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleend,
  indien
  aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: | 1.   In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), wordt,
  ook wanneer de aanvrager om objectieve, verifieerbare redenen niet in staat is
  de documentatie betreffende de kwaliteit en/of de doeltreffendheid overeenkomstig bijlage II niet
  te verstrekken
  , een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor een beperkte markt bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleend,
  op voorwaarde dat
  aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan: |
| (a) | het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat bepaalde documenten niet zijn verstrekt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Beperkte gegevensvoorschriften voor aanvragen voor beperkte markten

Beperkte gegevensvoorschriften voor aanvragen voor beperkte markten

1.   In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), wordt,
  ondanks dat
  de documentatie betreffende de kwaliteit en/of de doeltreffendheid overeenkomstig bijlage II niet
  is verstrekt
  , een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor een beperkte markt bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleend,
  indien
  aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

1.   In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), wordt,
  ook wanneer de aanvrager om objectieve, verifieerbare redenen niet in staat is
  de documentatie betreffende de kwaliteit en/of de doeltreffendheid overeenkomstig bijlage II niet
  te verstrekken
  , een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor een beperkte markt bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleend,
  op voorwaarde dat
  aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

(a)

het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat bepaalde documenten niet zijn verstrekt;

| (a) | het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat bepaalde documenten niet zijn verstrekt; |
| --- | --- |

(a)

het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het dier of de volksgezondheid is groter dan het risico verbonden aan het feit dat bepaalde documenten niet zijn verstrekt;

| (b) | de aanvrager levert het bewijs dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een beperkte markt is bestemd. |
| --- | --- |

(b)

de aanvrager levert het bewijs dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een beperkte markt is bestemd.

| (b) | de aanvrager levert het bewijs dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een beperkte markt is bestemd. |
| --- | --- |

(b)

de aanvrager levert het bewijs dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een beperkte markt is bestemd.

2.   In afwijking van artikel 5, lid 2, wordt een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt verleend voor een periode van
  3
   jaar.

2.   In afwijking van artikel 5, lid 2, wordt een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt verleend voor een periode van
  vijf
   jaar.
  Na het verstrijken van deze periode kan de vergunninghouder op basis van wetenschappelijke gegevens en gegevens aangaande geneesmiddelenbewaking en effectiviteit een verzoek indienen om deze vergunning om te zetten in een vergunning met onbeperkte geldigheidsduur.

3.   Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat
  vanwege het ontbreken van volledige
  gegevens over
  de doeltreffendheid en/of de kwaliteit slechts een
  beperkte
  beoordeling van
  de kwaliteit
  en/of
  de doeltreffendheid
  is uitgevoerd
  .

3.   Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat
  alleen
  beperkte gegevens over de kwaliteit
  en
  de doeltreffendheid
  werden ingediend
  .
  Op de verpakking staat een waarschuwing met dezelfde gegevens.

3 bis.
     
  Een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig dit artikel mag enkel op voorschrift worden verstrekt.

Amendement 113

Voorstel voor een verordening

Artikel 22

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Gegevensvoorschriften voor aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden | Gegevensvoorschriften voor aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden |
| 1.   In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier en wanneer de aanvrager heeft aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag in afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende voorschriften is onderworpen: | 1.   In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier
  , waaronder onbevredigde behoeften met betrekking tot diergezondheid,
  en wanneer de aanvrager heeft aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag in afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende voorschriften is onderworpen: |
| (a) | een verplichting om voorwaarden of beperkingen in te voeren, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Gegevensvoorschriften voor aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden

Gegevensvoorschriften voor aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden

1.   In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier en wanneer de aanvrager heeft aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag in afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende voorschriften is onderworpen:

1.   In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier
  , waaronder onbevredigde behoeften met betrekking tot diergezondheid,
  en wanneer de aanvrager heeft aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag in afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende voorschriften is onderworpen:

(a)

een verplichting om voorwaarden of beperkingen in te voeren, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| (a) | een verplichting om voorwaarden of beperkingen in te voeren, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

(a)

een verplichting om voorwaarden of beperkingen in te voeren, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| (b) | een verplichting om de bevoegde instanties van eventuele
  incidenten
  in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in kennis te stellen; |
| --- | --- |

(b)

een verplichting om de bevoegde instanties van eventuele
  incidenten
  in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in kennis te stellen;

| (b) | een verplichting om de bevoegde instanties van eventuele
  bijwerkingen
  in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in kennis te stellen; |
| --- | --- |

(b)

een verplichting om de bevoegde instanties van eventuele
  bijwerkingen
  in verband met het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in kennis te stellen;

| (c) | een verplichting om na verlening van de vergunning studies
  uit te voeren. |
| --- | --- |

(c)

een verplichting om na verlening van de vergunning studies
  uit te voeren.

| (c) | een verplichting om
  aanvullende gegevens te verstrekken op basis
  van studies na de verlening van de vergunning
  of van gegevens die verzameld zijn over de prestaties van het geneesmiddel in de praktijk, waarbij gegevens uit de praktijk geschikter worden bevonden op basis van een baten-risicobeoordeling. |
| --- | --- |

(c)

een verplichting om
  aanvullende gegevens te verstrekken op basis
  van studies na de verlening van de vergunning
  of van gegevens die verzameld zijn over de prestaties van het geneesmiddel in de praktijk, waarbij gegevens uit de praktijk geschikter worden bevonden op basis van een baten-risicobeoordeling.

2.   
  In afwijking van artikel 5, lid 2, wordt een
  vergunning voor het in de handel brengen
  in uitzonderlijke omstandigheden verleend voor een periode van 1 jaar
  .

2.   
  De verlenging van een overeenkomstig lid 1 verleende
  vergunning voor het in de handel brengen
  is verbonden aan de jaarlijkse herbeoordeling van de in dat lid vermelde voorwaarden totdat aan deze voorwaarden is voldaan
  .

3.   Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

3.   Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.
  Op de verpakking staat een waarschuwing met dezelfde gegevens.

3 bis.
     
  De bevoegde instantie of de Commissie kan op elk moment een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen op voorwaarde dat op het vlak van veiligheid of doeltreffendheid geen problemen werden vastgesteld bij het gebruik van het product in de praktijk en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de ontbrekende gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, als bedoeld in lid 1, heeft vertrekt.

3 ter.
     
  Een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig dit artikel mag enkel op voorschrift worden verstrekt.

Amendement 114

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De bevoegde instantie vergewist zich ervan dat de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen in staat zijn het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen en/of de controles uit te voeren volgens de methodes als omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende documentatie. | De bevoegde instantie vergewist zich ervan dat de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen
  voldoen aande toepasselijke Unierecht ,
  in staat zijn het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen en/of de controles uit te voeren volgens de methodes als omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende documentatie
  , en dat zij de milieuvervuiling tot een minimum beperken
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De bevoegde instantie vergewist zich ervan dat de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen in staat zijn het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen en/of de controles uit te voeren volgens de methodes als omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende documentatie.

De bevoegde instantie vergewist zich ervan dat de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen
  voldoen aande toepasselijke Unierecht ,
  in staat zijn het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te vervaardigen en/of de controles uit te voeren volgens de methodes als omschreven in de ter ondersteuning van de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende documentatie
  , en dat zij de milieuvervuiling tot een minimum beperken
  .

Amendement 115

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
  kan
  de bevoegde instantie of de Commissie
  eisen
  dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen. | 3.   Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
  eist
  de bevoegde instantie of de Commissie dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
  kan
  de bevoegde instantie of de Commissie
  eisen
  dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.

3.   Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
  eist
  de bevoegde instantie of de Commissie dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.

Amendementen 116 en 298

Voorstel voor een verordening

Artikel 29

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Vereiste van een voorschrift van een dierenarts | Vereiste van een voorschrift van een dierenarts |
| 1.   
  Een bevoegde instantie of de Commissie classificeert
  de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  als „
  uitsluitend op voorschrift van een dierenarts”: | 1.   De volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  mogen
  uitsluitend op voorschrift van een dierenarts
  worden verstrekt
  : |
| (a) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zoals die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, en het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Vereiste van een voorschrift van een dierenarts

Vereiste van een voorschrift van een dierenarts

1.   
  Een bevoegde instantie of de Commissie classificeert
  de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  als „
  uitsluitend op voorschrift van een dierenarts”:

1.   De volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  mogen
  uitsluitend op voorschrift van een dierenarts
  worden verstrekt
  :

(a)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zoals die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, en het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971;

| (a) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zoals die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, en het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971; |
| --- | --- |

(a)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, zoals die welke vallen onder het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, en het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971;

| (b) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren; |
| --- | --- |

(b)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren;

| (b) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren; |
| --- | --- |

(b)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren;

| (c) | antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

(c)

antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

| (c) | antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

(c)

antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

| (d) | geneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen of voor pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden; |
| --- | --- |

(d)

geneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen of voor pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden;

| (d) | geneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen of voor pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden; |
| --- | --- |

(d)

geneesmiddelen die bestemd zijn voor behandelingen of voor pathologische processen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose is vereist, of waarvan het gebruik de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden;

| (e) | volgens formula officinalis bereide geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren; |
| --- | --- |

(e)

volgens formula officinalis bereide geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren;

| (e) | volgens formula officinalis bereide geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren; |
| --- | --- |

(e)

volgens formula officinalis bereide geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren;

| (f) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend. |
| --- | --- |

(f)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend.

| (f) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend; |
| --- | --- |

(f)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie een vergunning voor een periode van minder dan vijf jaar is verleend;

| (f bis) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in overeenstemming met artikel 21 en/of artikel 22 een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven. |
| --- | --- |

(f bis)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in overeenstemming met artikel 21 en/of artikel 22 een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven.

1 bis.
     
  De lidstaten mogen op hun grondgebied voorzien in aanvullende wettelijke subcategorieën in overeenstemming met het desbetreffende nationale recht.

2.   
  De bevoegde instantie of de Commissie kan een geneesmiddel
  voor diergeneeskundig gebruik
  indelen
  als
  geneesmiddel
  voor diergeneeskundig gebruik
  waarvoor een
  voorschrift van een dierenarts
  benodigd is
  indien in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 30 bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen, met name in verband met potentiële risico's voor:

2.   
  Geneesmiddelen
  voor diergeneeskundig gebruik
  kunnen worden ingedeeld
  als
  geneesmiddelen die alleen op
  voorschrift van een dierenarts
  mogen worden verstrekt
  indien in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in Artikel 30 bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen, met name in verband met potentiële risico's voor:

| (a) | de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is; |
| --- | --- |

(a)

de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

| (a) | de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is; |
| --- | --- |

(a)

de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is;

| (b) | degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient; |
| --- | --- |

(b)

degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient;

| (b) | degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient; |
| --- | --- |

(b)

degene die de geneesmiddelen aan het dier toedient;

| (c) | het milieu. |
| --- | --- |

(c)

het milieu.

| (c) | het milieu. |
| --- | --- |

(c)

het milieu.

3.   In afwijking van lid 1 classificeert de bevoegde instantie of
  het Bureau
  een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet als een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  waarvoor een
  voorschrift van een dierenarts
  vereist is
  indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

3.   In afwijking van lid 1 classificeert de bevoegde instantie of
  de Commissie
  een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet als een geneesmiddel voor diergeneeskundig
  dat alleen op
  voorschrift van een dierenarts
  kan worden verstrekt
  indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

| (a) | de toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist; |
| --- | --- |

(a)

de toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist;

| (a) | de toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist; |
| --- | --- |

(a)

de toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist;

| (b) | het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor de behandelde dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu; |
| --- | --- |

(b)

het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor de behandelde dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu;

| (b) | het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor de behandelde dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu; |
| --- | --- |

(b)

het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt, ook bij onjuiste toediening, geen direct of indirect risico voor de behandelde dieren, voor degene die het toedient of voor het milieu;

| (c) | de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige bijwerkingen bij juist gebruik; |
| --- | --- |

(c)

de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige bijwerkingen bij juist gebruik;

| (c) | de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige ongewenste voorvallen bij juist gebruik; |
| --- | --- |

(c)

de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat geen waarschuwingen over mogelijke ernstige ongewenste voorvallen bij juist gebruik;

| (d) | over het geneesmiddel voor geneeskundig gebruik, noch over een ander geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig bijwerkingen gemeld; |
| --- | --- |

(d)

over het geneesmiddel voor geneeskundig gebruik, noch over een ander geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig bijwerkingen gemeld;

| (d) | over het geneesmiddel voor geneeskundig gebruik, noch over een ander geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig bijwerkingen gemeld; |
| --- | --- |

(d)

over het geneesmiddel voor geneeskundig gebruik, noch over een ander geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, zijn in het verleden veelvuldig bijwerkingen gemeld;

| (e) | de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt; |
| --- | --- |

(e)

de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt;

| (e) | de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt; |
| --- | --- |

(e)

de samenvatting van de productkenmerken vermeldt geen contra-indicaties voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gewoonlijk zonder voorschrift worden gebruikt;

| (f) | het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik hoeft niet onder speciale omstandigheden te worden bewaard; |
| --- | --- |

(f)

het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik hoeft niet onder speciale omstandigheden te worden bewaard;

| (g) | de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

(g)

de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| (g) | de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

(g)

de eventuele residuen in levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren, vormen geen risico voor de volksgezondheid, ook niet bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| (h) | het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren voor zover dit de ontwikkeling van resistentie
  tegen anthelmintica
  in het geneesmiddel betreft, ook bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel dat dergelijke stoffen bevat. |
| --- | --- |

(h)

het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren voor zover dit de ontwikkeling van resistentie
  tegen anthelmintica
  in het geneesmiddel betreft, ook bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel dat dergelijke stoffen bevat.

| (h) | het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren voor zover dit de ontwikkeling van
  antiparasitaire
  resistentie in het geneesmiddel betreft, ook bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel dat dergelijke stoffen bevat. |
| --- | --- |

(h)

het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vormt geen risico voor de gezondheid van mensen of dieren voor zover dit de ontwikkeling van
  antiparasitaire
  resistentie in het geneesmiddel betreft, ook bij verkeerd gebruik van het geneesmiddel dat dergelijke stoffen bevat.

Amendement 117

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder voorschrift worden gebruikt wanneer: |
| | a) | zij als enkelvoudig homeopathisch geneesmiddel zijn geregistreerd en zijn vrijgegeven voor de verkoop in apotheken, een dilutie hebben die niet kleiner is dan D4 (1:10 000 ) en niet op basis van alcohol zijn geproduceerd; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder voorschrift worden gebruikt wanneer:

a)

zij als enkelvoudig homeopathisch geneesmiddel zijn geregistreerd en zijn vrijgegeven voor de verkoop in apotheken, een dilutie hebben die niet kleiner is dan D4 (1:10 000 ) en niet op basis van alcohol zijn geproduceerd;

| b) | zij als meervoudig homeopathisch geneesmiddel zijn geregistreerd en geen componenten bevatten met een dilutie die lager is dan D4, zijn vrijgegeven voor de verkoop in apotheken en niet op basis van alcohol zijn geproduceerd. |
| --- | --- |

b)

zij als meervoudig homeopathisch geneesmiddel zijn geregistreerd en geen componenten bevatten met een dilutie die lager is dan D4, zijn vrijgegeven voor de verkoop in apotheken en niet op basis van alcohol zijn geproduceerd.

Amendement 118

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen
  of andere
  bestanddelen, waarbij de gangbare naam of de chemische beschrijving van de stoffen of andere bestanddelen wordt vermeld; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen
  of andere
  bestanddelen, waarbij de gangbare naam of de chemische beschrijving van de stoffen of andere bestanddelen wordt vermeld;

| (b) | de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen
  en alle essentiële
  bestanddelen, waarbij de gangbare naam of de chemische beschrijving van de stoffen of andere bestanddelen wordt vermeld; |
| --- | --- |

(b)

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen
  en alle essentiële
  bestanddelen, waarbij de gangbare naam of de chemische beschrijving van de stoffen of andere bestanddelen wordt vermeld;

Amendement 119

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 1 — letter c — punt vi

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (vi) | de frequentie en ernst van
  bijwerkingen
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(vi)

de frequentie en ernst van
  bijwerkingen
  ;

| (vi) | de frequentie en ernst van
  ongewenste reacties
  ; |
| --- | --- |

(vi)

de frequentie en ernst van
  ongewenste reacties
  ;

Amendement 120

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 1 — letter c — punt xiii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (xiii) | speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beperken; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(xiii)

speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beperken;

| (xiii) | speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beperken
  , en de vermelding dat het geneesmiddel niet als een standaard preventieve behandeling mag worden gebruikt
  ; |
| --- | --- |

(xiii)

speciale voorwaarden voor het gebruik, zoals beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen om het risico van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beperken
  , en de vermelding dat het geneesmiddel niet als een standaard preventieve behandeling mag worden gebruikt
  ;

Amendement 121

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 1 — letter e — point iii bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (iii bis) | lijst van excipiënten, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(iii bis)

lijst van excipiënten,

Amendement 122

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 1 — letter e bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e bis) | informatie afkomstig uit de milieurisicobeoordeling van het geneesmiddel, met name milieueindpunten en gegevens betreffende de karakterisering van het risico, met inbegrip van ecotoxicologische informatie over de effecten op niet-doelsoorten en de persistentie van werkzame stoffen en actieve metabolieten in de bodem en het water; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e bis)

informatie afkomstig uit de milieurisicobeoordeling van het geneesmiddel, met name milieueindpunten en gegevens betreffende de karakterisering van het risico, met inbegrip van ecotoxicologische informatie over de effecten op niet-doelsoorten en de persistentie van werkzame stoffen en actieve metabolieten in de bodem en het water;

Amendement 123

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 1 — letter j bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (j bis) | indien het toegestaan is het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik via diervoeder met medicinale werking toe te dienen, wordt informatie over de mogelijke interactie tussen het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het diervoeder die nadelig is voor de veiligheid of de doeltreffendheid van het diervoeder met medicinale werking opgenomen in een lijst van onverenigbaarheden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(j bis)

indien het toegestaan is het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik via diervoeder met medicinale werking toe te dienen, wordt informatie over de mogelijke interactie tussen het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het diervoeder die nadelig is voor de veiligheid of de doeltreffendheid van het diervoeder met medicinale werking opgenomen in een lijst van onverenigbaarheden;

Amendement 124

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Indien twee producten dezelfde therapeutische werking hebben, kunnen er vergelijkende beoordelingen worden verricht. In een dergelijk geval worden de producten die een risico voor het milieu of de behandelde dieren met zich meebrengen, vervangen door minder risicovolle producten met dezelfde therapeutische werking. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Indien twee producten dezelfde therapeutische werking hebben, kunnen er vergelijkende beoordelingen worden verricht. In een dergelijk geval worden de producten die een risico voor het milieu of de behandelde dieren met zich meebrengen, vervangen door minder risicovolle producten met dezelfde therapeutische werking.

Amendement 125

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | het product is een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

het product is een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen;

| (d) | het product is een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen
  , of als standaard profylactisch middel bij voedselproducerende dieren, of als middel dat toegevoegd moet worden aan diervoeder of water voor massamedicatie indien bij geen van de dieren een ziekte is vastgesteld
  ; |
| --- | --- |

(d)

het product is een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat in de eerste plaats voorgesteld is voor gebruik als rendementsverhogend middel om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen
  , of als standaard profylactisch middel bij voedselproducerende dieren, of als middel dat toegevoegd moet worden aan diervoeder of water voor massamedicatie indien bij geen van de dieren een ziekte is vastgesteld
  ;

Amendement 126

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 1 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | de wachttermijn is niet lang genoeg om de voedselveiligheid te garanderen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

de wachttermijn is niet lang genoeg om de voedselveiligheid te garanderen;

| (e) | de
  voorgestelde
  wachttermijn om de voedselveiligheid te garanderen is niet
  terdege gemotiveerd, of de door het Bureau of de bevoegde instanties voorgestelde wachttijd is niet in acht genomen
  ; |
| --- | --- |

(e)

de
  voorgestelde
  wachttermijn om de voedselveiligheid te garanderen is niet
  terdege gemotiveerd, of de door het Bureau of de bevoegde instanties voorgestelde wachttijd is niet in acht genomen
  ;

Amendement 127

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 1 — letter g bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (g bis) | het product is een zeer zorgwekkende stof; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(g bis)

het product is een zeer zorgwekkende stof;

Amendement 128

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 1 — letter g ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (g ter) | de werkzame stoffen in het product voldoen aan de criteria en zijn persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) zijn of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) overeenkomstig de richtsnoeren van de EMA, of hebben hormoonontregelende eigenschappen die waarschijnlijk negatieve gevolgen hebben voor het milieu; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(g ter)

de werkzame stoffen in het product voldoen aan de criteria en zijn persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) zijn of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) overeenkomstig de richtsnoeren van de EMA, of hebben hormoonontregelende eigenschappen die waarschijnlijk negatieve gevolgen hebben voor het milieu;

Amendement 129

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 1 — letter h bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (h bis) | het geneesmiddel houdt aanzienlijk hogere risico's in voor het behandelde dier, de volksgezondheid of het milieu dan de standaardreferentiebehandeling; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(h bis)

het geneesmiddel houdt aanzienlijk hogere risico's in voor het behandelde dier, de volksgezondheid of het milieu dan de standaardreferentiebehandeling;

Amendement 130

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 1 — letter h ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (h ter) | er is sprake van onaanvaardbare bijwerkingen of neveneffecten bij de behandelde dieren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(h ter)

er is sprake van onaanvaardbare bijwerkingen of neveneffecten bij de behandelde dieren;

Amendement 132

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Een vergunning voor het in de handel brengen voor een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt geweigerd als de antimicrobiële stof is voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. | 2.   Een vergunning voor het in de handel brengen voor een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt geweigerd als de antimicrobiële stof is voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens
  als bedoeld in lid 4
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Een vergunning voor het in de handel brengen voor een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt geweigerd als de antimicrobiële stof is voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.

2.   Een vergunning voor het in de handel brengen voor een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt geweigerd als de antimicrobiële stof is voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens
  als bedoeld in lid 4
  .

Amendement 133

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Om de werking van bepaalde werkzame stoffen in de mens te behouden, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het vaststellen van voorschriften voor de aan te wijzen van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. | 3.   Om de werking van bepaalde werkzame stoffen in de mens te behouden, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het vaststellen van voorschriften
  , rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau,
  voor het aanwijzen van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. |
| | Het Bureau houdt in zijn advies met betrekking tot het aanwijzen van antimicrobiële stoffen rekening met het klasse-, het stof- en zelfs het indicatieniveau, en met de toedieningsweg. |
| | De lidstaten die strengere regels kennen of willen hanteren, staat het vrij dit te doen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Om de werking van bepaalde werkzame stoffen in de mens te behouden, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het vaststellen van voorschriften voor de aan te wijzen van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.

3.   Om de werking van bepaalde werkzame stoffen in de mens te behouden, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het vaststellen van voorschriften
  , rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau,
  voor het aanwijzen van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.

Het Bureau houdt in zijn advies met betrekking tot het aanwijzen van antimicrobiële stoffen rekening met het klasse-, het stof- en zelfs het indicatieniveau, en met de toedieningsweg.

De lidstaten die strengere regels kennen of willen hanteren, staat het vrij dit te doen.

Amendement 134

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. | 4.   De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen
  en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau, alsook het reeds door de WHO verrichte werk
  antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
| | Bij het aanwijzen wordt, daar waar van toepassing, rekening gehouden met het klasse-, het stof- en zelfs het indicatieniveau, en met de toedieningsweg. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4.   De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen
  en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau, alsook het reeds door de WHO verrichte werk
  antimicrobiële stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Bij het aanwijzen wordt, daar waar van toepassing, rekening gehouden met het klasse-, het stof- en zelfs het indicatieniveau, en met de toedieningsweg.

Amendement 301

Voorstel voor een verordening

Artikel 33 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Veiligheidsinformatie met betrekking tot de milieueffecten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt niet beschermd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  Veiligheidsinformatie met betrekking tot de milieueffecten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt niet beschermd.

Amendement 136

Voorstel voor een verordening

Artikel 34

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Beschermingstermijn voor technische documentatie | Beschermingstermijn voor technische documentatie |
| 1.   De beschermingstermijn voor technische documentatie is: | 1.   De beschermingstermijn voor technische documentatie is: |
| (a) | 10 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Beschermingstermijn voor technische documentatie

Beschermingstermijn voor technische documentatie

1.   De beschermingstermijn voor technische documentatie is:

1.   De beschermingstermijn voor technische documentatie is:

(a)

10 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten;

| (a) | 10 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen
  (vleesschapen)
  , varkens, kippen
  , zalm
  , honden en katten; |
| --- | --- |

(a)

10 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen
  (vleesschapen)
  , varkens, kippen
  , zalm
  , honden en katten;

| (b) | 14 jaar voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend; |
| --- | --- |

(b)

14 jaar voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen, honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend;

| (b) | 14 jaar voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen,
  zalm,
  honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend; |
| --- | --- |

(b)

14 jaar voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor runderen, schapen, varkens, kippen,
  zalm,
  honden en katten die een antimicrobieel werkzame stof bevatten die op de datum van indiening van de aanvraag geen werkzame stof was in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend;

| (c) | 18 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor bijen; |
| --- | --- |

(c)

18 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor bijen;

| (c) | 20 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor bijen; |
| --- | --- |

(c)

20 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor bijen;

| (d) | 14 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan degene die zijn vermeld in lid 1, onder a) en c). |
| --- | --- |

(d)

14 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan degene die zijn vermeld in lid 1, onder a) en c).

| (d) | 14 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan degene die zijn vermeld in lid 1, onder a) en c). |
| --- | --- |

(d)

14 jaar voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor andere diersoorten dan degene die zijn vermeld in lid 1, onder a) en c).

2.   De bescherming geldt vanaf de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op grond van artikel 7 is verleend.

2.   De bescherming geldt vanaf de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op grond van artikel 7 is verleend.

2 bis.
     
  Indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor meer dan één diersoort een vergunning is verleend, wordt de duur overeenkomstig de termijnen als bedoeld in artikel 35 verlengd.

Amendement 312

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 34 bis |
| | Periode van bescherming van nieuwe pakketten gegevens betreffende bestaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
| | 1.
     
  Wanneer de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een bestaand geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor geen enkele gegevensbeschermingstermijn meer geldt bij de bevoegde instanties nieuwe studies en proeven verstrekt, geldt voor deze studies en proeven een niet-cumulatieve beschermingstermijn van vier jaar, op voorwaarde dat ze: |
| | (a) | noodzakelijk zijn voor de uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen wat betreft de dosering, farmaceutische vormen of toedieningswegen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 34 bis

Periode van bescherming van nieuwe pakketten gegevens betreffende bestaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

1.
     
  Wanneer de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een bestaand geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor geen enkele gegevensbeschermingstermijn meer geldt bij de bevoegde instanties nieuwe studies en proeven verstrekt, geldt voor deze studies en proeven een niet-cumulatieve beschermingstermijn van vier jaar, op voorwaarde dat ze:

(a)

noodzakelijk zijn voor de uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen wat betreft de dosering, farmaceutische vormen of toedieningswegen;

| (b) | noodzakelijk zijn voor een door het Bureau of de bevoegde instanties gevraagde herbeoordeling na de vergunningverlening, tenzij er door de bevoegde instanties om is gevraagd als follow-up van zorgen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, of omdat er om is gevraagd als voorwaarde voor vergunningverlening of omdat op het moment van de vergunningverlening is beloofd dat er om zou worden gevraagd. Elke gegevensbeschermingsperiode staat op zichzelf en eventueel naast elkaar bestaande gegevensbeschermingsperiodes kunnen niet worden gecumuleerd. |
| --- | --- |

(b)

noodzakelijk zijn voor een door het Bureau of de bevoegde instanties gevraagde herbeoordeling na de vergunningverlening, tenzij er door de bevoegde instanties om is gevraagd als follow-up van zorgen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, of omdat er om is gevraagd als voorwaarde voor vergunningverlening of omdat op het moment van de vergunningverlening is beloofd dat er om zou worden gevraagd. Elke gegevensbeschermingsperiode staat op zichzelf en eventueel naast elkaar bestaande gegevensbeschermingsperiodes kunnen niet worden gecumuleerd.

2.
     
  Geen enkele andere aanvrager mag deze proeven of studies voor commerciële doeleinden gebruiken tijdens deze periode van vier jaar, tenzij deze andere aanvrager schriftelijk toestemming heeft ontvangen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot deze proeven of studies.

Amendement 138

Voorstel voor een verordening

Artikel 35

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Verlenging van de beschermingstermijnen voor technische documentatie | Verlenging van de beschermingstermijnen voor technische documentatie |
| 1.   Wanneer een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34, lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de termijn voor de in
  dat
  artikel bedoelde bescherming voor elke aanvullende doeldiersoort met
  1
  jaar verlengd, op voorwaarde dat de wijziging niet ten minste 3 jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder a), is ingediend. | 1.   Wanneer
  de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan een soort of
  een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34, lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de termijn voor de in artikel
  34
  bedoelde bescherming voor elke aanvullende doeldiersoort
  in het oorspronkelijke dossier
  met
  2
  jaar verlengd, op voorwaarde dat de wijziging niet ten minste 3 jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder a), is ingediend.
  De informatie over de aanvraag voor uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen wordt openbaar gemaakt. |
| 2.   Wanneer een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere soort dan die in artikel 34, lid 1, onder a) wordt vermeld, wordt de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 met 4 jaar verlengd. | 2.   Wanneer
  de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan een soort of
  een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34, lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 met 4 jaar verlengd
  , op voorwaarde dat de wijziging ten minste 3 jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 is ingediend
  .
  De informatie over de aanvraag voor uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen wordt openbaar gemaakt. |
| 3.   De beschermingstermijn van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, verlengd met aanvullende beschermingstermijnen als gevolg van eventuele wijzigingen of verleningen van nieuwe vergunningen die toebehoren aan de verlening voor het in de handel brengen (hierna: „totale beschermingstermijn voor technische documentatie”) duurt maximaal
  18
   jaar. | 3.   De beschermingstermijn van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, verlengd met aanvullende beschermingstermijnen als gevolg van eventuele wijzigingen of verleningen van nieuwe vergunningen die toebehoren aan de verlening voor het in de handel brengen (hierna: „totale beschermingstermijn voor technische documentatie”) duurt maximaal
  14
   jaar
  voor producten als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder a). Voor producten als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder b) en d), duurt de periode maximaal 18 jaar. |
| 4.   Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen. | 4.   Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen
  commercieel
  gebruik maken van
  de resultaten van
  die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Verlenging van de beschermingstermijnen voor technische documentatie

Verlenging van de beschermingstermijnen voor technische documentatie

1.   Wanneer een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34, lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de termijn voor de in
  dat
  artikel bedoelde bescherming voor elke aanvullende doeldiersoort met
  1
  jaar verlengd, op voorwaarde dat de wijziging niet ten minste 3 jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder a), is ingediend.

1.   Wanneer
  de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan een soort of
  een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34, lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de termijn voor de in artikel
  34
  bedoelde bescherming voor elke aanvullende doeldiersoort
  in het oorspronkelijke dossier
  met
  2
  jaar verlengd, op voorwaarde dat de wijziging niet ten minste 3 jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder a), is ingediend.
  De informatie over de aanvraag voor uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen wordt openbaar gemaakt.

2.   Wanneer een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere soort dan die in artikel 34, lid 1, onder a) wordt vermeld, wordt de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 met 4 jaar verlengd.

2.   Wanneer
  de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor meer dan een soort of
  een wijziging wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 65, waardoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een andere dan de in artikel 34, lid 1, onder a), vermelde soort, wordt de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 met 4 jaar verlengd
  , op voorwaarde dat de wijziging ten minste 3 jaar vóór het verstrijken van de beschermingstermijn als bedoeld in artikel 34 is ingediend
  .
  De informatie over de aanvraag voor uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen wordt openbaar gemaakt.

3.   De beschermingstermijn van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, verlengd met aanvullende beschermingstermijnen als gevolg van eventuele wijzigingen of verleningen van nieuwe vergunningen die toebehoren aan de verlening voor het in de handel brengen (hierna: „totale beschermingstermijn voor technische documentatie”) duurt maximaal
  18
   jaar.

3.   De beschermingstermijn van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, verlengd met aanvullende beschermingstermijnen als gevolg van eventuele wijzigingen of verleningen van nieuwe vergunningen die toebehoren aan de verlening voor het in de handel brengen (hierna: „totale beschermingstermijn voor technische documentatie”) duurt maximaal
  14
   jaar
  voor producten als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder a). Voor producten als bedoeld in artikel 34, lid 1, onder b) en d), duurt de periode maximaal 18 jaar.

4.   Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.

4.   Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen
  commercieel
  gebruik maken van
  de resultaten van
  die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.

Amendement 139

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden door de Commissie verleend in overeenstemming met deze afdeling. Zij zijn in de hele Unie geldig. | 1.   Gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden door de Commissie verleend in overeenstemming met deze afdeling. Zij zijn in de hele Unie geldig
  en moeten worden beschouwd als de prioritaire procedure
  .
  De Commissie en het Bureau zorgen ervoor dat het gebruik van de gecentraliseerde procedure wordt ontwikkeld en bevorderd, met name door de toegang voor kmo's te vergemakkelijken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden door de Commissie verleend in overeenstemming met deze afdeling. Zij zijn in de hele Unie geldig.

1.   Gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden door de Commissie verleend in overeenstemming met deze afdeling. Zij zijn in de hele Unie geldig
  en moeten worden beschouwd als de prioritaire procedure
  .
  De Commissie en het Bureau zorgen ervoor dat het gebruik van de gecentraliseerde procedure wordt ontwikkeld en bevorderd, met name door de toegang voor kmo's te vergemakkelijken.

Amendement 141

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie op de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie op de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| (c) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie op de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  , met uitzondering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig artikelen 21 en 22 vergunning wordt verleend
  ; |
| --- | --- |

(c)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvoor in de Unie op de datum van indiening van de aanvraag geen vergunning is verleend als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  , met uitzondering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig artikelen 21 en 22 vergunning wordt verleend
  ;

Amendement 142

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 2 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van referentiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de gecentraliseerde procedure een vergunning is verleend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van referentiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de gecentraliseerde procedure een vergunning is verleend.

schrappen

Amendement 143

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend
  indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Unie geen andere vergunning voor het in de handel brengen is verleend
  . | 3.   Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan
  ook
  een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend
  indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Unie geen andere vergunning voor het in de handel brengen is verleend
  .

3.   Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan
  ook
  een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend.

Amendement 144

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.
     
  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst in lid 2 om rekening te houden met de toestand van de dier- volksgezondheid in de Unie. | schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.
     
  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 146 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst in lid 2 om rekening te houden met de toestand van de dier- volksgezondheid in de Unie.

schrappen

Amendement 145

Voorstel voor een verordening

Artikel 46 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De aanvragen voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij de door de aanvrager gekozen lidstaat („de referentielidstaat”). | 1.   De aanvragen
  en dossiers
  voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij
  alle lidstaten
  . De door de aanvrager gekozen lidstaat
  is
  de referentielidstaat. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De aanvragen voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij de door de aanvrager gekozen lidstaat („de referentielidstaat”).

1.   De aanvragen
  en dossiers
  voor gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij
  alle lidstaten
  . De door de aanvrager gekozen lidstaat
  is
  de referentielidstaat.

Amendement 146

Voorstel voor een verordening

Artikel 46 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   In de aanvraag vermeldt de aanvrager de lidstaten waarvoor hij een vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen („de betrokken lidstaten”). | 2.   In de aanvraag vermeldt de aanvrager de lidstaten waarvoor hij een vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen („de betrokken lidstaten”).
  De aanvrager dient bij alle betrokken lidstaten een aanvraag in die identiek is aan de aanvraag die hij bij de referentielidstaat heeft ingediend, inclusief een identiek dossier als bedoeld in artikel 7. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   In de aanvraag vermeldt de aanvrager de lidstaten waarvoor hij een vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen („de betrokken lidstaten”).

2.   In de aanvraag vermeldt de aanvrager de lidstaten waarvoor hij een vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen („de betrokken lidstaten”).
  De aanvrager dient bij alle betrokken lidstaten een aanvraag in die identiek is aan de aanvraag die hij bij de referentielidstaat heeft ingediend, inclusief een identiek dossier als bedoeld in artikel 7.

Amendement 147

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De aanvragen voor de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij de lidstaat die de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend („de referentielidstaat”). | 1.   De aanvragen
  en dossiers
  voor de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij
  alle lidstaten
  . De lidstaat die de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend
  is
  de referentielidstaat. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De aanvragen voor de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij de lidstaat die de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend („de referentielidstaat”).

1.   De aanvragen
  en dossiers
  voor de wederzijdse erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen worden ingediend bij
  alle lidstaten
  . De lidstaat die de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend
  is
  de referentielidstaat.

Amendement 148

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.
     
  Er dienen minstens 6 maanden te verstrijken tussen het besluit tot verlening van de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen en de indiening van de aanvraag tot wederzijdse erkenning van de nationale vergunning voor het in de handel brengen. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.
     
  Er dienen minstens 6 maanden te verstrijken tussen het besluit tot verlening van de eerste nationale vergunning voor het in de handel brengen en de indiening van de aanvraag tot wederzijdse erkenning van de nationale vergunning voor het in de handel brengen.

Schrappen

Amendement 149

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 3 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | gegevens met betrekking tot de lidstaten waar voor hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een door de aanvrager ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen onderzocht wordt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

gegevens met betrekking tot de lidstaten waar voor hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een door de aanvrager ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen onderzocht wordt;

Schrappen

Amendement 150

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De referentielidstaat stelt binnen
  90
  dagen na ontvangst van een geldige aanvraag voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijgewerkt beoordelingsrapport op. Het bijgewerkte beoordelingsrapport, de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de tekst die op de etikettering en de bijsluiter moet worden vermeld, worden
  samen met een lijst van de lidstaten waarvoor de aanvrager wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen (de
  betrokken
  lidstaten)
  toegezonden aan alle lidstaten en aan de aanvrager. | 4.   De referentielidstaat stelt binnen
  45
  dagen na ontvangst van een geldige aanvraag voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijgewerkt beoordelingsrapport op. Het bijgewerkte beoordelingsrapport, de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de tekst die op de etikettering en de bijsluiter moet worden vermeld, worden toegezonden aan alle
  betrokken
  lidstaten en aan de aanvrager. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De referentielidstaat stelt binnen
  90
  dagen na ontvangst van een geldige aanvraag voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijgewerkt beoordelingsrapport op. Het bijgewerkte beoordelingsrapport, de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de tekst die op de etikettering en de bijsluiter moet worden vermeld, worden
  samen met een lijst van de lidstaten waarvoor de aanvrager wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen (de
  betrokken
  lidstaten)
  toegezonden aan alle lidstaten en aan de aanvrager.

4.   De referentielidstaat stelt binnen
  45
  dagen na ontvangst van een geldige aanvraag voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een bijgewerkt beoordelingsrapport op. Het bijgewerkte beoordelingsrapport, de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de tekst die op de etikettering en de bijsluiter moet worden vermeld, worden toegezonden aan alle
  betrokken
  lidstaten en aan de aanvrager.

Amendement 151

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Indien een lidstaat binnen de in artikel 46, lid 4, of artikel 48, lid 5, bedoelde termijn bezwaren kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport, de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de voorgestelde etikettering en bijsluiter, wordt aan de referentielidstaat, de andere lidstaten en de aanvrager een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toegezonden. De geschilpunten worden door de referentielidstaat onverwijld meegedeeld aan de bij artikel 142 ingestelde coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures („de coördinatiegroep”). | 1.   Indien een lidstaat binnen de in artikel 46, lid 4, of artikel 48, lid 5, bedoelde termijn bezwaren kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport, de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken of de voorgestelde etikettering en bijsluiter,
  op grond van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu,
  wordt aan de referentielidstaat, de andere lidstaten en de aanvrager een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toegezonden. De geschilpunten worden door de referentielidstaat onverwijld meegedeeld aan de bij artikel 142 ingestelde coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures („de coördinatiegroep”). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Indien een lidstaat binnen de in artikel 46, lid 4, of artikel 48, lid 5, bedoelde termijn bezwaren kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport, de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de voorgestelde etikettering en bijsluiter, wordt aan de referentielidstaat, de andere lidstaten en de aanvrager een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toegezonden. De geschilpunten worden door de referentielidstaat onverwijld meegedeeld aan de bij artikel 142 ingestelde coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures („de coördinatiegroep”).

1.   Indien een lidstaat binnen de in artikel 46, lid 4, of artikel 48, lid 5, bedoelde termijn bezwaren kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport, de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken of de voorgestelde etikettering en bijsluiter,
  op grond van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu,
  wordt aan de referentielidstaat, de andere lidstaten en de aanvrager een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen toegezonden. De geschilpunten worden door de referentielidstaat onverwijld meegedeeld aan de bij artikel 142 ingestelde coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures („de coördinatiegroep”).

Amendement 152

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.
     
  In de coördinatiegroep wordt een rapporteur aangesteld om voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een tweede beoordelingsrapport op te stellen. | schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.
     
  In de coördinatiegroep wordt een rapporteur aangesteld om voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een tweede beoordelingsrapport op te stellen.

schrappen

Amendement 153

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Indien over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen een gunstig advies wordt uitgebracht, neemt de referentielidstaat de overeenstemming van de lidstaten op, voltooit hij de procedure en stelt hij de lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis. | 4.   Indien over de verlening
  of wijziging
  van de vergunning voor het in de handel brengen een gunstig advies wordt uitgebracht, neemt de referentielidstaat de overeenstemming van de lidstaten op, voltooit hij de procedure en stelt hij de lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Indien over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen een gunstig advies wordt uitgebracht, neemt de referentielidstaat de overeenstemming van de lidstaten op, voltooit hij de procedure en stelt hij de lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis.

4.   Indien over de verlening
  of wijziging
  van de vergunning voor het in de handel brengen een gunstig advies wordt uitgebracht, neemt de referentielidstaat de overeenstemming van de lidstaten op, voltooit hij de procedure en stelt hij de lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis.

Amendement 154

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 46, lid 3, of in artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport kan de aanvrager schriftelijk bij
  het Bureau
  tegen het beoordelingsrapport bezwaar aantekenen. In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport een gedetailleerd bezwaarschrift aan het Bureau. De aanvraag gaat vergezeld van het betalingsbewijs van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van het bezwaar. | 1.   Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 46, lid 3, of in artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport kan de aanvrager schriftelijk bij
  de coördinatiegroep
  tegen het beoordelingsrapport bezwaar aantekenen. In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport een gedetailleerd bezwaarschrift aan het Bureau. De aanvraag gaat vergezeld van het betalingsbewijs van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van het bezwaar. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 46, lid 3, of in artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport kan de aanvrager schriftelijk bij
  het Bureau
  tegen het beoordelingsrapport bezwaar aantekenen. In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport een gedetailleerd bezwaarschrift aan het Bureau. De aanvraag gaat vergezeld van het betalingsbewijs van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van het bezwaar.

1.   Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 46, lid 3, of in artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport kan de aanvrager schriftelijk bij
  de coördinatiegroep
  tegen het beoordelingsrapport bezwaar aantekenen. In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport een gedetailleerd bezwaarschrift aan het Bureau. De aanvraag gaat vergezeld van het betalingsbewijs van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van het bezwaar.

Amendement 155

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   
  Tijdens de bezwaarprocedure worden enkel de punten van het beoordelingsrapport behandeld die de aanvrager in zijn bezwaarschrift heeft vermeld. | 3.   
  Het comité bepaalt het beoordelingsgebied aan de hand van de door de aanvrager verstrekte informatie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   
  Tijdens de bezwaarprocedure worden enkel de punten van het beoordelingsrapport behandeld die de aanvrager in zijn bezwaarschrift heeft vermeld.

3.   
  Het comité bepaalt het beoordelingsgebied aan de hand van de door de aanvrager verstrekte informatie.

Amendement 156

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het advies van het Comité zendt het Bureau dit advies aan de
  coördinatiegroep
  . Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door het Comité en de motivering van zijn beslissing bevat. Deze documenten worden ter informatie aan de
  Commissie, de
  lidstaten en de aanvrager gezonden. | 4.   Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het advies van het Comité zendt het Bureau dit advies aan de
  Commissie
  . Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door het Comité en de motivering van zijn beslissing bevat. Deze documenten worden ter informatie aan de lidstaten en de aanvrager gezonden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het advies van het Comité zendt het Bureau dit advies aan de
  coördinatiegroep
  . Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door het Comité en de motivering van zijn beslissing bevat. Deze documenten worden ter informatie aan de
  Commissie, de
  lidstaten en de aanvrager gezonden.

4.   Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het advies van het Comité zendt het Bureau dit advies aan de
  Commissie
  . Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door het Comité en de motivering van zijn beslissing bevat. Deze documenten worden ter informatie aan de lidstaten en de aanvrager gezonden.

Amendement 157

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   
  Na de indiening van het advies van het Bureau besluit de coördinatiegroep bij volstrekte meerderheid van de op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden. De referentielidstaat neemt de overeenstemming op, voltooit de procedure en stelt de aanvrager daarvan in kennis. Artikel 49 is van overeenkomstige toepassing. Indien het besluit afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de coördinatiegroep een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij. | 5.   
  Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies bereidt de Commissie met betrekking tot de procedure een ontwerpbesluit voor. |
| | Wanneer in het ontwerpbesluit wordt voorzien in de vergunning voor het in de handel brengen, bevat het ontwerpbesluit de in artikel 28 vermelde documenten of wordt in het ontwerpbesluit hiernaar verwezen. |
| | Wanneer in het ontwerpbesluit wordt voorzien in de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen, worden de redenen voor de weigering verduidelijkt overeenkomstig artikel 32. |
| | Wanneer het ontwerpbesluit niet overeenstemt met het advies van het comité, voegt de Commissie een gedetailleerde uitleg voor deze verschillen bij. |
| | De Commissie kan middels uitvoeringshandelingen een definitief besluit nemen over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen via de gedecentraliseerde procedure of de procedure voor wederzijdse erkenning. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
| | Het Bureau zendt de in artikel 28 vermelde documenten aan de aanvrager. |
| | Het Bureau maakt het advies beschikbaar voor het publiek, met weglating van commercieel vertrouwelijke informatie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   
  Na de indiening van het advies van het Bureau besluit de coördinatiegroep bij volstrekte meerderheid van de op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden. De referentielidstaat neemt de overeenstemming op, voltooit de procedure en stelt de aanvrager daarvan in kennis. Artikel 49 is van overeenkomstige toepassing. Indien het besluit afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de coördinatiegroep een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.

5.   
  Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies bereidt de Commissie met betrekking tot de procedure een ontwerpbesluit voor.

Wanneer in het ontwerpbesluit wordt voorzien in de vergunning voor het in de handel brengen, bevat het ontwerpbesluit de in artikel 28 vermelde documenten of wordt in het ontwerpbesluit hiernaar verwezen.

Wanneer in het ontwerpbesluit wordt voorzien in de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen, worden de redenen voor de weigering verduidelijkt overeenkomstig artikel 32.

Wanneer het ontwerpbesluit niet overeenstemt met het advies van het comité, voegt de Commissie een gedetailleerde uitleg voor deze verschillen bij.

De Commissie kan middels uitvoeringshandelingen een definitief besluit nemen over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen via de gedecentraliseerde procedure of de procedure voor wederzijdse erkenning. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Het Bureau zendt de in artikel 28 vermelde documenten aan de aanvrager.

Het Bureau maakt het advies beschikbaar voor het publiek, met weglating van commercieel vertrouwelijke informatie.

Amendement 158

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Het Bureau stelt een databank
  van de Unie
  inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in en werkt deze bij. | 1.   Het Bureau stelt een
  Uniebrede
  databank inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in en werkt deze bij. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Het Bureau stelt een databank
  van de Unie
  inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in en werkt deze bij.

1.   Het Bureau stelt een
  Uniebrede
  databank inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in en werkt deze bij.

Amendement 159

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 — lid 2 — punt a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde instanties een vergunning is verleend, samen met de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, bijsluiters en lijsten van vestigingen waar elk geneesmiddel wordt vervaardigd; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde instanties een vergunning is verleend, samen met de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, bijsluiters en lijsten van vestigingen waar elk geneesmiddel wordt vervaardigd;

| a) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde instanties een vergunning is verleend, samen met de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, bijsluiters en lijsten van vestigingen waar elk geneesmiddel wordt vervaardigd
  en referentienummers van het basisdossier geneesmiddelenbewakingsysteem
  ; |
| --- | --- |

a)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde instanties een vergunning is verleend, samen met de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, bijsluiters en lijsten van vestigingen waar elk geneesmiddel wordt vervaardigd
  en referentienummers van het basisdossier geneesmiddelenbewakingsysteem
  ;

Amendement 160

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Houders van vergunningen voor het in de handel brengen hebben volledige toegang tot de gegevens in de geneesmiddelendatabank met betrekking tot hun eigen vergunningen. | 2.   Houders van vergunningen voor het in de handel brengen hebben volledige toegang tot de gegevens in de geneesmiddelendatabank met betrekking tot hun eigen vergunningen
  en beperkte toegang tot andere geneesmiddelen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Houders van vergunningen voor het in de handel brengen hebben volledige toegang tot de gegevens in de geneesmiddelendatabank met betrekking tot hun eigen vergunningen.

2.   Houders van vergunningen voor het in de handel brengen hebben volledige toegang tot de gegevens in de geneesmiddelendatabank met betrekking tot hun eigen vergunningen
  en beperkte toegang tot andere geneesmiddelen
  .

Amendement 161

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Het grote publiek heeft toegang tot gegevens in de geneesmiddelendatabank wat betreft de lijst van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken
  en
  de bijsluiters. | 3.   Het grote publiek heeft toegang tot gegevens in de geneesmiddelendatabank wat betreft de lijst van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, de bijsluiters
  en de milieugegevens, en alle veiligheidsinformatie
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Het grote publiek heeft toegang tot gegevens in de geneesmiddelendatabank wat betreft de lijst van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken
  en
  de bijsluiters.

3.   Het grote publiek heeft toegang tot gegevens in de geneesmiddelendatabank wat betreft de lijst van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, de bijsluiters
  en de milieugegevens, en alle veiligheidsinformatie
  .

Amendement 162

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten verzamelen relevante
  en
  vergelijkbare gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. | 1.   De lidstaten verzamelen
  op boerderijniveau
  relevante, vergelijkbare
  en voldoende gedetailleerde
  gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes
  dat het gewicht en de kosten van elk type antimicrobiële stof betreft,
  en
  tot
  het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  , inclusief de behandelde soorten, de gediagnosticeerde ziekte en de toedieningsweg
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten verzamelen relevante
  en
  vergelijkbare gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

1.   De lidstaten verzamelen
  op boerderijniveau
  relevante, vergelijkbare
  en voldoende gedetailleerde
  gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes
  dat het gewicht en de kosten van elk type antimicrobiële stof betreft,
  en
  tot
  het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  , inclusief de behandelde soorten, de gediagnosticeerde ziekte en de toedieningsweg
  .

Amendement 163

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De lidstaten zenden gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het Bureau. Het Bureau
  analyseert
  de gegevens en
  publiceert
  een jaarverslag. | 2.   De lidstaten zenden gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het Bureau. Het Bureau
  werkt samen met andere Europese agentschappen voor
  de
  analyse van de
  gegevens en
  de publicatie van
  een jaarverslag
  , waarin ook de overeenkomstige gegevens over het gebruik van antimicrobiële stoffen bij de mens en over de huidige situatie op het gebied van antimicrobiële resistentie in de Unie worden opgenomen, en het publiceert, indien nodig, richtsnoeren en aanbevelingen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De lidstaten zenden gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het Bureau. Het Bureau
  analyseert
  de gegevens en
  publiceert
  een jaarverslag.

2.   De lidstaten zenden gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het Bureau. Het Bureau
  werkt samen met andere Europese agentschappen voor
  de
  analyse van de
  gegevens en
  de publicatie van
  een jaarverslag
  , waarin ook de overeenkomstige gegevens over het gebruik van antimicrobiële stoffen bij de mens en over de huidige situatie op het gebied van antimicrobiële resistentie in de Unie worden opgenomen, en het publiceert, indien nodig, richtsnoeren en aanbevelingen
  .

Amendement 164

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  De lidstaten verzamelen relevante en vergelijkbare gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antiparasitaire en hormonale geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en stellen deze ter beschikking aan het Bureau. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  De lidstaten verzamelen relevante en vergelijkbare gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes en het gebruik van antiparasitaire en hormonale geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en stellen deze ter beschikking aan het Bureau.

Amendement 165

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  De gegevensvereisten voor de aanname van die uitvoeringshandelingen omvatten diersoorten, de dosering, de duur van de behandeling en het type behandeling, het aantal behandelde dieren en de toedieningsweg(en). Daarnaast wordt elk afwijkend gebruik van antimicrobiële stoffen verplicht gemeld aan de nationale instanties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  De gegevensvereisten voor de aanname van die uitvoeringshandelingen omvatten diersoorten, de dosering, de duur van de behandeling en het type behandeling, het aantal behandelde dieren en de toedieningsweg(en). Daarnaast wordt elk afwijkend gebruik van antimicrobiële stoffen verplicht gemeld aan de nationale instanties.

Amendement 166

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 — lid 4 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 ter.
     
  Het gebruik van antibiotica in het drinkwater wordt beperkt tot gevallen waarin de meeste dieren of de volledige kudde ziek zijn. Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een verslag waarin de verschillende toedieningswegen voor antibiotica bij voedselproducerende dieren, en in het bijzonder de gebruikte orale toedieningswegen via het voeder of het drinkwater, en de gevolgen ervan op de antimicrobiële resistentie worden onderzocht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 ter.
     
  Het gebruik van antibiotica in het drinkwater wordt beperkt tot gevallen waarin de meeste dieren of de volledige kudde ziek zijn. Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een verslag waarin de verschillende toedieningswegen voor antibiotica bij voedselproducerende dieren, en in het bijzonder de gebruikte orale toedieningswegen via het voeder of het drinkwater, en de gevolgen ervan op de antimicrobiële resistentie worden onderzocht.

Amendement 167

Voorstel voor een verordening

Afdeling 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Afdeling 2 bis |
| | Invoer, parallelle invoer en parallelle distributie |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Afdeling 2 bis

Invoer, parallelle invoer en parallelle distributie

Amendement 168

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 56 bis |
| | Invoervergunningen |
| | 1.
     
  Een invoervergunning is vereist voor: |
| | a) | de invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt in het kader van artikel 8, artikel 115, lid 1, onder a), onder ii), artikel 116, lid 1, onder b), artikel 116, lid 2, onder b), en artikel 116, lid 3, onder a), door een dierenarts of een persoon gekwalificeerd om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten te leveren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 56 bis

Invoervergunningen

1.
     
  Een invoervergunning is vereist voor:

a)

de invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt in het kader van artikel 8, artikel 115, lid 1, onder a), onder ii), artikel 116, lid 1, onder b), artikel 116, lid 2, onder b), en artikel 116, lid 3, onder a), door een dierenarts of een persoon gekwalificeerd om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten te leveren;

| b) | de parallelle invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door een fabrikant of distributeur die in een lidstaat een vergunning heeft en die onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Het ingevoerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het nationale referentiegeneesmiddel hebben: |
| --- | --- |

b)

de parallelle invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door een fabrikant of distributeur die in een lidstaat een vergunning heeft en die onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Het ingevoerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het nationale referentiegeneesmiddel hebben:

| | i) | dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen en hulpstoffen en dezelfde farmaceutische vorm; |
| --- | --- | --- |

i)

dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen en hulpstoffen en dezelfde farmaceutische vorm;

| | ii) | dezelfde therapeutische effecten en soorten waarvoor het bestemd is. |
| --- | --- | --- |

ii)

dezelfde therapeutische effecten en soorten waarvoor het bestemd is.

| | Het nationale referentiegeneesmiddel en het parallel ingevoerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moeten hetzij geharmoniseerd zijn overeenkomstig artikel 69 of artikel 70 hetzij toegelaten zijn overeenkomstig artikelen 46 en 48. |
| --- | --- |

Het nationale referentiegeneesmiddel en het parallel ingevoerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moeten hetzij geharmoniseerd zijn overeenkomstig artikel 69 of artikel 70 hetzij toegelaten zijn overeenkomstig artikelen 46 en 48.

| c) | de parallelle distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. |
| --- | --- |

c)

de parallelle distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

2.
     
  De aanvragen voor vergunningen voor deze activiteiten worden bij de bevoegde nationale instanties ingediend voor de vergunningen krachtens lid 1, onder a) en b), en bij het Bureau voor vergunningen krachtens lid 1, onder c).

De bevoegde instanties en het Bureau registreren de door hen toegekende vergunningen voor parallelle invoer en parallelle distributie in de overeenkomstig artikel 51 opgerichte databank voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

3.
     
  Het parallel ingevoerde of gedistribueerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt in de handel gebracht in een verpakking en met etikettering in de door de lidstaat van invoer of distributie bepaalde taal of talen.

4.
     
  In afwijking van lid 1 van dit artikel is geen vergunning vereist voor:

| a) | de invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de in artikel 114 bedoelde dierenarts die diensten verricht; |
| --- | --- |

a)

de invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de in artikel 114 bedoelde dierenarts die diensten verricht;

| b) | het vervoer door een houder van gezelschapsdieren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die noodzakelijk zijn voor de behandeling, met uitzondering van immunologische geneesmiddelen, en voor een behandeling korter dan drie maanden. |
| --- | --- |

b)

het vervoer door een houder van gezelschapsdieren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die noodzakelijk zijn voor de behandeling, met uitzondering van immunologische geneesmiddelen, en voor een behandeling korter dan drie maanden.

Amendement 169

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 56 ter |
| | Aanvragen voor invoervergunning |
| | 1.
     
  De in artikel 56 bis, lid 1, onder a), bedoelde aanvragen voor invoervergunning worden bij de bevoegde instantie van de lidstaat van invoer ingediend. |
| | De vergunning wordt voor één transactie verleend. |
| | Elke wijziging van de voor de vergunning verstrekte gegevens wordt aan de bevoegde instantie gemeld, die indien nodig de oorspronkelijke vergunning in overeenstemming daarmee wijzigt. |
| | Een aanvraag voor een invoervergunning bevat ten minste: |
| | a) | de naam, sterkte, farmaceutische vorm en therapeutische indicaties van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 56 ter

Aanvragen voor invoervergunning

1.
     
  De in artikel 56 bis, lid 1, onder a), bedoelde aanvragen voor invoervergunning worden bij de bevoegde instantie van de lidstaat van invoer ingediend.

De vergunning wordt voor één transactie verleend.

Elke wijziging van de voor de vergunning verstrekte gegevens wordt aan de bevoegde instantie gemeld, die indien nodig de oorspronkelijke vergunning in overeenstemming daarmee wijzigt.

Een aanvraag voor een invoervergunning bevat ten minste:

a)

de naam, sterkte, farmaceutische vorm en therapeutische indicaties van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| b) | de lidstaat van oorsprong en de details met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

b)

de lidstaat van oorsprong en de details met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen;

| c) | de details over de distributeur die het product verkoopt; |
| --- | --- |

c)

de details over de distributeur die het product verkoopt;

| d) | de in te voeren hoeveelheden. |
| --- | --- |

d)

de in te voeren hoeveelheden.

2.
     
  De in artikel 56 bis, lid 1, onder b), bedoelde aanvragen voor invoervergunning worden bij de bevoegde instantie van de lidstaat van invoer ingediend.

Deze vergunningen worden voor een periode van vijf jaar verleend.

Elke wijziging van de voor de vergunning verstrekte gegevens wordt aan de bevoegde instantie gemeld, die indien nodig de oorspronkelijke vergunning in overeenstemming daarmee wijzigt.

Een aanvraag voor een parallelle-invoervergunning bevat ten minste:

| a) | de naam, sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

a)

de naam, sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| b) | de details over het ingevoerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het geneesmiddel waarvoor in de lidstaat van invoer vergunning is verleend en de details over de aard van heretikettering; |
| --- | --- |

b)

de details over het ingevoerde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het geneesmiddel waarvoor in de lidstaat van invoer vergunning is verleend en de details over de aard van heretikettering;

| c) | de naam of de sociale benaming van de aanvrager; |
| --- | --- |

c)

de naam of de sociale benaming van de aanvrager;

| d) | de naam, de sociale benaming of het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel en het ingevoerde geneesmiddel; |
| --- | --- |

d)

de naam, de sociale benaming of het logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel en het ingevoerde geneesmiddel;

| e) | de details over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opnieuw moeten worden geëtiketteerd; |
| --- | --- |

e)

de details over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opnieuw moeten worden geëtiketteerd;

| f) | de naam van de voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon; |
| --- | --- |

f)

de naam van de voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon;

| g) | de verklaring waarin de aanvrager stelt onafhankelijk te zijn van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. |
| --- | --- |

g)

de verklaring waarin de aanvrager stelt onafhankelijk te zijn van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

3.
     
  De in artikel 56 bis, lid 1, onder c), bedoelde aanvragen voor invoervergunning worden bij het Bureau ingediend.

Deze vergunningen worden voor een periode van vijf jaar verleend.

Elke wijziging van de voor de vergunning verstrekte gegevens wordt aan het Bureau gemeld, dat indien nodig de oorspronkelijke vergunning in overeenstemming daarmee wijzigt.

Een aanvraag bevat:

| a) | de naam of de sociale benaming van de aanvrager, van de fabrikant die betrokken is bij de heretikettering en van de parallelle distributeur; |
| --- | --- |

a)

de naam of de sociale benaming van de aanvrager, van de fabrikant die betrokken is bij de heretikettering en van de parallelle distributeur;

| b) | de naam van de voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon; |
| --- | --- |

b)

de naam van de voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon;

| c) | de lidstaat van oorsprong en van bestemming. |
| --- | --- |

c)

de lidstaat van oorsprong en van bestemming.

4.
     
  De bevoegde instantie of het Bureau kan besluiten tot schorsing of intrekking van de vergunning voor parallelle invoer of parallelle distributie zodra niet meer wordt voldaan aan artikel 56 bis en leden 1, 2 en 3 van dit artikel of het product een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu vormt.

Amendement 170

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 57 bis |
| | Omzetting naar een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen |
| | 1.
     
  Na de voltooiing van de gedecentraliseerde procedure van artikel 46, de procedure voor wederzijdse erkenning van artikel 48 of de procedure voor harmonisatie van artikel 69, kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indienen om de bestaande vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik om te zetten naar een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen die door de Commissie wordt verleend en in de gehele Unie geldig is. |
| | 2.
     
  De aanvraag voor de omzetting naar een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij het Bureau en bevat het volgende: |
| | a) | een lijst van alle besluiten tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 57 bis

Omzetting naar een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen

1.
     
  Na de voltooiing van de gedecentraliseerde procedure van artikel 46, de procedure voor wederzijdse erkenning van artikel 48 of de procedure voor harmonisatie van artikel 69, kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indienen om de bestaande vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik om te zetten naar een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen die door de Commissie wordt verleend en in de gehele Unie geldig is.

2.
     
  De aanvraag voor de omzetting naar een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend bij het Bureau en bevat het volgende:

a)

een lijst van alle besluiten tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| b) | een lijst van de wijzigingen die zijn aangebracht sinds de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend; |
| --- | --- |

b)

een lijst van de wijzigingen die zijn aangebracht sinds de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend;

| c) | een samenvattend verslag over de gegevens voor geneesmiddelenbewaking. |
| --- | --- |

c)

een samenvattend verslag over de gegevens voor geneesmiddelenbewaking.

3.
     
  De Commissie stelt binnen 30 dagen na ontvangst van de in lid 2 bedoelde documenten een ontwerpbesluit op tot verlening van een EU-vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig het in artikel 46, lid 3, en in artikel 48, lid 4, en artikel 69, lid 3, bedoelde beoordelingsrapport, of eventueel een bijgewerkt beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.

4.
     
  De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen een definitief besluit vast over het verlenen van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen.

Dit artikel is alleen van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens een procedure voor wederzijdse erkenning, een gedecentraliseerde procedure, of een procedure voor harmonisatie voor de vergunning voor het in de handel brengen, een vergunning is verleend na de datum waarop deze verordening van toepassing is geworden.

Amendement 171

Voorstel voor een verordening

Artikel 64 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Indien de wijzigingsaanvraag voldoet aan de voorschriften van artikel 61, bevestigt de bevoegde instantie, het Bureau of een overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie de ontvangst van een volledige aanvraag. | 1.   Indien de wijzigingsaanvraag voldoet aan de voorschriften van artikel 61, bevestigt de bevoegde instantie, het Bureau of een overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie
  binnen 15 dagen
  de ontvangst van een volledige aanvraag. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Indien de wijzigingsaanvraag voldoet aan de voorschriften van artikel 61, bevestigt de bevoegde instantie, het Bureau of een overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie de ontvangst van een volledige aanvraag.

1.   Indien de wijzigingsaanvraag voldoet aan de voorschriften van artikel 61, bevestigt de bevoegde instantie, het Bureau of een overeenkomstig artikel 63, lid 3, aangestelde bevoegde instantie
  binnen 15 dagen
  de ontvangst van een volledige aanvraag.

Amendement 172

Voorstel voor een verordening

Artikel 68

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voorbereiding van de harmonisatie | Voorbereiding van de harmonisatie |
| | -1 bis.
     
  Een houder van een vergunning voor het in de handel brengen of een groep houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen overeenkomstig artikel 69 verzoeken om de harmonisatie van verschillende nationale vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. |
| | -1 ter.
     
  Een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld voor het specifieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend. De coördinatiegroep stelt een gedetailleerd reglement voor de harmonisatie op. |
| | -1 quater.
     
  Nationale vergunning voor het in de handel brengen kunnen worden geharmoniseerd met gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen en/of vergunningen voor het in de handel brengen voor wederzijdse erkenning als zij betrekking hebben op hetzelfde geneesmiddel of in wezen gelijksoortige producten. |
| 1.   Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm, waarvoor in verschillende lidstaten vóór
  1 januari 2004
  nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend
  („soortgelijke geneesmiddelen”) wordt
  in overeenstemming met de procedure van artikel 69
  een
  geharmoniseerde
  samenvatting van productkenmerken
  opgesteld. | 1.   Voor
  groepen van in wezen gelijkwaardige
  andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm,
  waarvan is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn („in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen”) en
  waarvoor in verschillende lidstaten vóór
  de inwerkingtreding van deze verordening
  nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend
  worden
  in overeenstemming met de procedure van artikel 69 geharmoniseerde
  gebruiksvoorwaarden overeenkomstig artikel 69, lid 4,
  opgesteld. |
| 2.   Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid. | 2.   Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voorbereiding van de harmonisatie

Voorbereiding van de harmonisatie

-1 bis.
     
  Een houder van een vergunning voor het in de handel brengen of een groep houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen overeenkomstig artikel 69 verzoeken om de harmonisatie van verschillende nationale vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

-1 ter.
     
  Een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld voor het specifieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in verschillende lidstaten nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend. De coördinatiegroep stelt een gedetailleerd reglement voor de harmonisatie op.

-1 quater.
     
  Nationale vergunning voor het in de handel brengen kunnen worden geharmoniseerd met gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen en/of vergunningen voor het in de handel brengen voor wederzijdse erkenning als zij betrekking hebben op hetzelfde geneesmiddel of in wezen gelijksoortige producten.

1.   Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm, waarvoor in verschillende lidstaten vóór
  1 januari 2004
  nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend
  („soortgelijke geneesmiddelen”) wordt
  in overeenstemming met de procedure van artikel 69
  een
  geharmoniseerde
  samenvatting van productkenmerken
  opgesteld.

1.   Voor
  groepen van in wezen gelijkwaardige
  andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm,
  waarvan is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn („in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen”) en
  waarvoor in verschillende lidstaten vóór
  de inwerkingtreding van deze verordening
  nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend
  worden
  in overeenstemming met de procedure van artikel 69 geharmoniseerde
  gebruiksvoorwaarden overeenkomstig artikel 69, lid 4,
  opgesteld.

2.   Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.

2.   Voor het bepalen van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame stoffen worden verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof beschouwd als dezelfde werkzame stof, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid.

Amendement 173

Voorstel voor een verordening

Artikel 69

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken | Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken |
| 1.   Uiterlijk [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] verstrekken de bevoegde instanties aan de coördinatiegroep lijsten van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend
  vóór 1 januari 2004
  . | 1.   Uiterlijk [12 maanden na de toepassingsdatum voor het PB voeg de correct datum in] verstrekken de bevoegde instanties aan de coördinatiegroep lijsten van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. |
| 2.   De coördinatiegroep stelt groepen van gelijksoortige geneesmiddelen op. Voor
  elke groep
  gelijksoortige geneesmiddelen stelt de coördinatiegroep een lid aan als rapporteur. | 2.   De coördinatiegroep stelt groepen van
  in wezen
  gelijksoortige geneesmiddelen
  als geïdentificeerd in artikel 68, lid 4, onder b),
  op. Voor
  elk van deze groepen in wezen
  gelijksoortige geneesmiddelen stelt de coördinatiegroep een lid aan als rapporteur. |
| 3.   Binnen 120 dagen na zijn aanstelling legt de rapporteur aan de coördinatiegroep een verslag voor met
  betrekking tot de mogelijke
  harmonisatie van
  samenvattingen van productkenmerken voor
  de gelijksoortige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de
  groep en stelt hij een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken
  voor. | 3.   Binnen 120 dagen na zijn aanstelling legt de rapporteur aan de coördinatiegroep een verslag voor met
  een voorstel tot
  harmonisatie van de
  gebruiksvoorwaarden van de groep in wezen
  gelijksoortige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  of van de vergunning voor het
  in de
  handel brengen van een bepaald geneesmiddel
  voor
  diergeneeskundig gebruik
  . |
| 4.   De geharmoniseerde
  samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  bevatten de volgende gegevens: | 4.   De geharmoniseerde
  gebruiksvoorwaarden
  bevatten
  ten minste
  de volgende gegevens: |
| a) | alle soorten die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de gelijksoortige geneesmiddelen in de groep; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken

Procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken

1.   Uiterlijk [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] verstrekken de bevoegde instanties aan de coördinatiegroep lijsten van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend
  vóór 1 januari 2004
  .

1.   Uiterlijk [12 maanden na de toepassingsdatum voor het PB voeg de correct datum in] verstrekken de bevoegde instanties aan de coördinatiegroep lijsten van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

2.   De coördinatiegroep stelt groepen van gelijksoortige geneesmiddelen op. Voor
  elke groep
  gelijksoortige geneesmiddelen stelt de coördinatiegroep een lid aan als rapporteur.

2.   De coördinatiegroep stelt groepen van
  in wezen
  gelijksoortige geneesmiddelen
  als geïdentificeerd in artikel 68, lid 4, onder b),
  op. Voor
  elk van deze groepen in wezen
  gelijksoortige geneesmiddelen stelt de coördinatiegroep een lid aan als rapporteur.

3.   Binnen 120 dagen na zijn aanstelling legt de rapporteur aan de coördinatiegroep een verslag voor met
  betrekking tot de mogelijke
  harmonisatie van
  samenvattingen van productkenmerken voor
  de gelijksoortige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de
  groep en stelt hij een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken
  voor.

3.   Binnen 120 dagen na zijn aanstelling legt de rapporteur aan de coördinatiegroep een verslag voor met
  een voorstel tot
  harmonisatie van de
  gebruiksvoorwaarden van de groep in wezen
  gelijksoortige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  of van de vergunning voor het
  in de
  handel brengen van een bepaald geneesmiddel
  voor
  diergeneeskundig gebruik
  .

4.   De geharmoniseerde
  samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  bevatten de volgende gegevens:

4.   De geharmoniseerde
  gebruiksvoorwaarden
  bevatten
  ten minste
  de volgende gegevens:

a)

alle soorten die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de gelijksoortige geneesmiddelen in de groep;

| a) | alle soorten die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de
  in wezen
  gelijksoortige geneesmiddelen in de groep; |
| --- | --- |

a)

alle soorten die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de
  in wezen
  gelijksoortige geneesmiddelen in de groep;

| b) | alle therapeutische indicaties die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de gelijksoortige geneesmiddelen in de groep; |
| --- | --- |

b)

alle therapeutische indicaties die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de gelijksoortige geneesmiddelen in de groep;

| b) | alle therapeutische indicaties
  en de posologie
  die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de
  in wezen
  gelijksoortige geneesmiddelen in de groep; |
| --- | --- |

b)

alle therapeutische indicaties
  en de posologie
  die vermeld zijn in de vergunningen voor het in de handel brengen die door lidstaten zijn verleend met betrekking tot de
  in wezen
  gelijksoortige geneesmiddelen in de groep;

| c) | de kortste
  wachttermijn die
  vermeld is in de samenvattingen van productkenmerken. |
| --- | --- |

c)

de kortste
  wachttermijn die
  vermeld is in de samenvattingen van productkenmerken.

| c) | een
  wachttermijn die
  passende bescherming van de consument garandeert; |
| --- | --- |

c)

een
  wachttermijn die
  passende bescherming van de consument garandeert;

| c bis) | speciale voorzorgen met betrekking tot de impact op het milieu. |
| --- | --- |

c bis)

speciale voorzorgen met betrekking tot de impact op het milieu.

4 bis.
     
  Naast de gebruiksvoorwaarden kunnen andere elementen van de samenvatting van de productkenmerken en de reeks kwaliteitsgegevens worden geharmoniseerd.

5.   Na de indiening van het verslag besluit de coördinatiegroep bij volstrekte meerderheid van de op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden van de coördinatiegroep. De rapporteur neemt de overeenstemming op, voltooit de procedure en stelt de lidstaten en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen daarvan in kennis.

5.   Na de indiening van het verslag besluit de coördinatiegroep bij volstrekte meerderheid van de op de bijeenkomst vertegenwoordigde leden van de coördinatiegroep. De rapporteur neemt de overeenstemming op, voltooit de procedure en stelt de lidstaten en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen daarvan in kennis.

6.   Indien over de goedkeuring van
  een
  geharmoniseerde
  samenvatting van productkenmerken
  een gunstig advies wordt uitgebracht, werkt elke lidstaat de vergunning voor het in de handel brengen bij
  volgens
  de overeenstemming binnen 30 dagen
  na dat
  hij van de rapporteur de gegevens met betrekking tot de overeenstemming heeft ontvangen.

6.   Indien over de goedkeuring van geharmoniseerde
  gebruiksvoorwaarden
  een gunstig advies wordt uitgebracht, werkt elke lidstaat de vergunning
  of vergunningen
  voor het in de handel brengen
  zodanig
  bij
  dat
  de
  in lid 4 vermelde gegevens, indien de samenvatting van de productkenmerken van het product dat tot de groep behoort deze reeds bevatte, stroken met de
  overeenstemming binnen 30 dagen
  nadat
  hij van de rapporteur de gegevens met betrekking tot de overeenstemming heeft ontvangen.
  Zodra een gunstig advies over de goedkeuring van geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden is uitgebracht, komen vergunningen voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel in aanmerking om te worden beschouwd als krachtens deze verordening afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen met wederzijdse erkenning.

7.   Indien een ongunstig advies wordt uitgebracht, is de procedure van artikel 49 van toepassing.

7.   Indien een ongunstig advies wordt uitgebracht, is de procedure van artikel 49 van toepassing.

Amendement 174

Voorstel voor een verordening

Artikel 70

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken na herbeoordeling | Harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken na herbeoordeling |
| 1.   In afwijking van artikel 69 kan het Comité de Commissie aanbevelingen doen voor groepen van soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is voordat
  een
  geharmoniseerde
  samenvatting van productkenmerken wordt
  opgesteld. | 1.   In afwijking van artikel 69 kan het Comité
  , indien harmonisatie van de gebruiksvoorwaarden van een groep geneesmiddelen in het belang is van de volksgezondheid of de diergezondheid op het niveau van de Unie, aan
  de Commissie aanbevelingen doen voor groepen van soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is voordat geharmoniseerde
  gebruiksvoorwaarden worden
  opgesteld. |
| | 1 bis.
     
  Voor harmonisatie overeenkomstig dit artikel worden onder soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geneesmiddelen verstaan die niet allemaal biologisch gelijkwaardig zijn en andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die dezelfde werkzame stof of stoffen en dezelfde farmaceutische vorm hebben of een reeks geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die behoren tot dezelfde therapeutische klasse. |
| 2.   De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen besluiten vast met betrekking tot groepen van geneesmiddelen waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. | 2.   De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen besluiten vast met betrekking tot groepen van
  soortgelijke
  geneesmiddelen waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
| 3.   In afwijking van artikel 69
  moet een herbeoordeling
  worden
  uitgevoerd van
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor
  een vergunning is verleend vóór 20 juli 2000 en van geneesmiddelen
  voor
  diergeneeskundig gebruik waarvoor na die datum een vergunning is verleend maar die bij een milieurisicobeoordeling als mogelijk schadelijk voor
  het
  milieu zijn aangemerkt, voordat een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld
  . | 3.   In afwijking van artikel 69 worden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor
  geen milieurisicobeoordeling in de Unie is uitgevoerd, beoordeeld overeenkomstig bijlage II voordat geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden worden opgesteld. Hiertoe werken houders van vergunningen
  voor het
  in de handel brengen de in artikel 7, lid 1, onder b), vermelde documentatie dienovereenkomstig bij
  . |
| | 3 bis.
     
  In afwijking van artikel 69 wordt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een herbeoordeling uitgevoerd van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. |
| 4.   Voor de toepassing van de leden 1
  en
  3 is de procedure voor verwijzing in het belang van de Unie overeenkomstig de artikelen 84 tot en met 87 van toepassing. | 4.   Voor de toepassing van de leden 1, 3
  en 3 bis
  is de procedure voor verwijzing in het belang van de Unie overeenkomstig de artikelen 84 tot en met 87 van toepassing. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken na herbeoordeling

Harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken na herbeoordeling

1.   In afwijking van artikel 69 kan het Comité de Commissie aanbevelingen doen voor groepen van soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is voordat
  een
  geharmoniseerde
  samenvatting van productkenmerken wordt
  opgesteld.

1.   In afwijking van artikel 69 kan het Comité
  , indien harmonisatie van de gebruiksvoorwaarden van een groep geneesmiddelen in het belang is van de volksgezondheid of de diergezondheid op het niveau van de Unie, aan
  de Commissie aanbevelingen doen voor groepen van soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is voordat geharmoniseerde
  gebruiksvoorwaarden worden
  opgesteld.

1 bis.
     
  Voor harmonisatie overeenkomstig dit artikel worden onder soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geneesmiddelen verstaan die niet allemaal biologisch gelijkwaardig zijn en andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die dezelfde werkzame stof of stoffen en dezelfde farmaceutische vorm hebben of een reeks geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die behoren tot dezelfde therapeutische klasse.

2.   De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen besluiten vast met betrekking tot groepen van geneesmiddelen waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.   De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen besluiten vast met betrekking tot groepen van
  soortgelijke
  geneesmiddelen waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.   In afwijking van artikel 69
  moet een herbeoordeling
  worden
  uitgevoerd van
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor
  een vergunning is verleend vóór 20 juli 2000 en van geneesmiddelen
  voor
  diergeneeskundig gebruik waarvoor na die datum een vergunning is verleend maar die bij een milieurisicobeoordeling als mogelijk schadelijk voor
  het
  milieu zijn aangemerkt, voordat een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld
  .

3.   In afwijking van artikel 69 worden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor
  geen milieurisicobeoordeling in de Unie is uitgevoerd, beoordeeld overeenkomstig bijlage II voordat geharmoniseerde gebruiksvoorwaarden worden opgesteld. Hiertoe werken houders van vergunningen
  voor het
  in de handel brengen de in artikel 7, lid 1, onder b), vermelde documentatie dienovereenkomstig bij
  .

3 bis.
     
  In afwijking van artikel 69 wordt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een herbeoordeling uitgevoerd van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

4.   Voor de toepassing van de leden 1
  en
  3 is de procedure voor verwijzing in het belang van de Unie overeenkomstig de artikelen 84 tot en met 87 van toepassing.

4.   Voor de toepassing van de leden 1, 3
  en 3 bis
  is de procedure voor verwijzing in het belang van de Unie overeenkomstig de artikelen 84 tot en met 87 van toepassing.

Amendement 175

Voorstel voor een verordening

Artikel 71

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Standpunt van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Standpunt van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
| Op verzoek van de coördinatiegroep of van het Bureau verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen uit een groep gelijksoortige geneesmiddelen die voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken in aanmerking komen gegevens over hun geneesmiddelen. | Op verzoek van de coördinatiegroep of van het Bureau verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen uit een groep geneesmiddelen die voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken in aanmerking komen
  of de houders van een specifiek geneesmiddel dat voor harmonisatie van de vergunningen voor het in de handel brengen in aanmerking komt,
  gegevens over hun geneesmiddelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Standpunt van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Standpunt van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Op verzoek van de coördinatiegroep of van het Bureau verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen uit een groep gelijksoortige geneesmiddelen die voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken in aanmerking komen gegevens over hun geneesmiddelen.

Op verzoek van de coördinatiegroep of van het Bureau verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen uit een groep geneesmiddelen die voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken in aanmerking komen
  of de houders van een specifiek geneesmiddel dat voor harmonisatie van de vergunningen voor het in de handel brengen in aanmerking komt,
  gegevens over hun geneesmiddelen.

Amendement 176

Voorstel voor een verordening

Artikel 72 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zetten een systeem op voor het verzamelen van gegevens inzake de
  risico's
  van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met betrekking tot de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu,
  dat hen in staat stelt
  de in de artikelen 73, 76 en 77 vermelde verplichtingen („geneesmiddelenbewakingssysteem”)
  na te komen, en werken dit systeem bij
  . | 1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen
  waarborgen dat de baten-risicobalans van de vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voortdurend wordt geëvalueerd en dat er passende maatregelen worden getroffen door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen om ervoor te zorgen dat dit evenwicht positief blijft voor de vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Hiertoe
  zetten
  de houders van vergunningen voor het in de handel brengen
  een systeem op voor het verzamelen
  , onderzoeken, beoordelen en delen
  van gegevens inzake de
  bijwerkingen
  van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met betrekking tot de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu,
  en werken zij dit systeem bij. Het systeem dient ter coördinatie van de noodzakelijke maatregelen voor het nakomen van
  de in de artikelen 73, 76 en 77 vermelde verplichtingen („geneesmiddelenbewakingssysteem”). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zetten een systeem op voor het verzamelen van gegevens inzake de
  risico's
  van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met betrekking tot de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu,
  dat hen in staat stelt
  de in de artikelen 73, 76 en 77 vermelde verplichtingen („geneesmiddelenbewakingssysteem”)
  na te komen, en werken dit systeem bij
  .

1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen
  waarborgen dat de baten-risicobalans van de vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voortdurend wordt geëvalueerd en dat er passende maatregelen worden getroffen door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen om ervoor te zorgen dat dit evenwicht positief blijft voor de vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Hiertoe
  zetten
  de houders van vergunningen voor het in de handel brengen
  een systeem op voor het verzamelen
  , onderzoeken, beoordelen en delen
  van gegevens inzake de
  bijwerkingen
  van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met betrekking tot de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu,
  en werken zij dit systeem bij. Het systeem dient ter coördinatie van de noodzakelijke maatregelen voor het nakomen van
  de in de artikelen 73, 76 en 77 vermelde verplichtingen („geneesmiddelenbewakingssysteem”).

Amendement 177

Voorstel voor een verordening

Artikel 72 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De bevoegde instanties en het Bureau houden toezicht op de geneesmiddelenbewakingssystemen van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen. | 2.   De bevoegde instanties en het Bureau houden toezicht op de geneesmiddelenbewakingssystemen van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen
  en hebben geen belangenconflict met betrekking tot de houder van vergunningen voor het in de handel brengen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De bevoegde instanties en het Bureau houden toezicht op de geneesmiddelenbewakingssystemen van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen.

2.   De bevoegde instanties en het Bureau houden toezicht op de geneesmiddelenbewakingssystemen van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen
  en hebben geen belangenconflict met betrekking tot de houder van vergunningen voor het in de handel brengen.

Amendement 178

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten, de Commissie, het Bureau en
  de houders van vergunningen voor het in de handel brengen
  werken samen voor het opzetten
  en bijwerken van een systeem om
  de veiligheid van
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend te monitoren
  zodat zij de in de artikelen 77 en
  79
  vermelde verplichtingen
  („geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie”)
  kunnen nakomen. | 1.   De lidstaten, de Commissie
  en
  het Bureau werken samen
  aan
  het opzetten
  , de koppeling
  en
  de verdere ontwikkeling van hun systemen voor het monitoren van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om hun verplichtingen overeenkomstig artikel 79 („geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie”) na te komen. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zetten een systeem op voor het monitoren van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van hun producten en werken dit systeem bij, zodat zij de in de artikelen 77 en 78 vermelde verplichtingen kunnen nakomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten, de Commissie, het Bureau en
  de houders van vergunningen voor het in de handel brengen
  werken samen voor het opzetten
  en bijwerken van een systeem om
  de veiligheid van
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend te monitoren
  zodat zij de in de artikelen 77 en
  79
  vermelde verplichtingen
  („geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie”)
  kunnen nakomen.

1.   De lidstaten, de Commissie
  en
  het Bureau werken samen
  aan
  het opzetten
  , de koppeling
  en
  de verdere ontwikkeling van hun systemen voor het monitoren van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om hun verplichtingen overeenkomstig artikel 79 („geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie”) na te komen. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zetten een systeem op voor het monitoren van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van hun producten en werken dit systeem bij, zodat zij de in de artikelen 77 en 78 vermelde verplichtingen kunnen nakomen.

Amendement 179

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De bevoegde instanties, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen maken verschillende middelen beschikbaar om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
  en
  houders van dieren in kennis te stellen van de volgende voorvallen, ongeacht het feit of de voorval geacht wordt verband te houden met een geneesmiddel
  („bijwerkingen”)
  : | 2.   De bevoegde instanties, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen maken verschillende middelen beschikbaar om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, houders van dieren
  , milieu-instanties van de lidstaten en andere belanghebbende partijen
  in kennis te stellen van de volgende voorvallen
  („bijwerkingen”)
  , ongeacht het feit of
  het
  voorval geacht wordt verband te houden met een geneesmiddel: |
| a) | elke reactie bij dieren op een geneesmiddel voor dierlijk of menselijk gebruik die kwalijk en onbedoeld is; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De bevoegde instanties, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen maken verschillende middelen beschikbaar om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
  en
  houders van dieren in kennis te stellen van de volgende voorvallen, ongeacht het feit of de voorval geacht wordt verband te houden met een geneesmiddel
  („bijwerkingen”)
  :

2.   De bevoegde instanties, het Bureau en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen maken verschillende middelen beschikbaar om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, houders van dieren
  , milieu-instanties van de lidstaten en andere belanghebbende partijen
  in kennis te stellen van de volgende voorvallen
  („bijwerkingen”)
  , ongeacht het feit of
  het
  voorval geacht wordt verband te houden met een geneesmiddel:

a)

elke reactie bij dieren op een geneesmiddel voor dierlijk of menselijk gebruik die kwalijk en onbedoeld is;

| a) | elke reactie bij dieren op een geneesmiddel voor dierlijk of menselijk gebruik die kwalijk en onbedoeld is
  , ongeacht het feit of het voorval geacht wordt verband te houden met een geneesmiddel en of het geneesmiddel al dan niet is toegediend in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken
  ; |
| --- | --- |

a)

elke reactie bij dieren op een geneesmiddel voor dierlijk of menselijk gebruik die kwalijk en onbedoeld is
  , ongeacht het feit of het voorval geacht wordt verband te houden met een geneesmiddel en of het geneesmiddel al dan niet is toegediend in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken
  ;

| b) | elke vaststelling van ontoereikende doeltreffendheid na
  toediening
  van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  aan
  een dier
  in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken
  ; |
| --- | --- |

b)

elke vaststelling van ontoereikende doeltreffendheid na
  toediening
  van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  aan
  een dier
  in overeenstemming met de samenvatting van productkenmerken
  ;

| b) | elke vaststelling van ontoereikende doeltreffendheid
  , waaronder potentiële tekenen van antimicrobiële resistentie,
  na
  gebruik
  van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  bij
  een dier; |
| --- | --- |

b)

elke vaststelling van ontoereikende doeltreffendheid
  , waaronder potentiële tekenen van antimicrobiële resistentie,
  na
  gebruik
  van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  bij
  een dier;

| c) | elk
  milieuongeval dat
  na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier
  is waargenomen
  ; |
| --- | --- |

c)

elk
  milieuongeval dat
  na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier
  is waargenomen
  ;

| c) | elk
  negatief, onvoorzien of onbedoeld effect op het milieu (inclusief grond- en oppervlaktewater)
  na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier; |
| --- | --- |

c)

elk
  negatief, onvoorzien of onbedoeld effect op het milieu (inclusief grond- en oppervlaktewater)
  na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier;

| d) | elke schending van de wachttermijn na toediening van een
  geneesmiddelen
  voor diergeneeskundig
  of menselijk
  gebruik aan een dier; |
| --- | --- |

d)

elke schending van de wachttermijn na toediening van een
  geneesmiddelen
  voor diergeneeskundig
  of menselijk
  gebruik aan een dier;

| d) | elke schending van de wachttermijn na toediening van een
  geneesmiddel
  voor diergeneeskundig gebruik aan een dier; |
| --- | --- |

d)

elke schending van de wachttermijn na toediening van een
  geneesmiddel
  voor diergeneeskundig gebruik aan een dier;

| e) | elke kwalijke reactie bij mensen op
  en
  geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

e)

elke kwalijke reactie bij mensen op
  en
  geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| e) | elke kwalijke reactie bij mensen op
  een
  geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

e)

elke kwalijke reactie bij mensen op
  een
  geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| f) | elke vaststelling van werkzame stoffen in een van voedselproducerende dieren afkomstig product in hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde grenswaarden voor residuen. |
| --- | --- |

f)

elke vaststelling van werkzame stoffen in een van voedselproducerende dieren afkomstig product in hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde grenswaarden voor residuen.

| f) | elke vaststelling van werkzame stoffen in een van voedselproducerende dieren afkomstig product in hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde grenswaarden voor residuen; |
| --- | --- |

f)

elke vaststelling van werkzame stoffen in een van voedselproducerende dieren afkomstig product in hogere hoeveelheden dan de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 vastgestelde grenswaarden voor residuen;

| f bis) | elke onbedoelde overdracht van een infectiekiem via een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik die wordt vermoed. |
| --- | --- |

f bis)

elke onbedoelde overdracht van een infectiekiem via een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik die wordt vermoed.

Amendement 180

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  De bevoegde instanties en het Bureau stellen, naast de voorvallen in lid 2, ook verschillende manieren ter beschikking van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren om eventuele reacties op geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij dieren aan hen te melden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  De bevoegde instanties en het Bureau stellen, naast de voorvallen in lid 2, ook verschillende manieren ter beschikking van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren om eventuele reacties op geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij dieren aan hen te melden.

Amendement 181

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 73 bis |
| | Binnen zes maanden nadat deze verordening van toepassing is geworden, dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over een haalbaarheidsonderzoek van een op stoffen gebaseerd beoordelingssysteem („monografieën”) en andere mogelijke alternatieven voor de milieurisicobeoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zo nodig tezamen met een wetgevingsvoorstel. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 73 bis

Binnen zes maanden nadat deze verordening van toepassing is geworden, dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over een haalbaarheidsonderzoek van een op stoffen gebaseerd beoordelingssysteem („monografieën”) en andere mogelijke alternatieven voor de milieurisicobeoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zo nodig tezamen met een wetgevingsvoorstel.

Amendement 182

Voorstel voor een verordening

Artikel 74 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Het Bureau stelt een databank op voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik („databank voor geneesmiddelenbewaking”) en werkt deze bij. | 1.   Het Bureau stelt een databank op voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik („databank voor geneesmiddelenbewaking”)
  , die verbonden is met de databank van geneesmiddelen,
  en werkt deze bij.
  De databank van de Unie inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het enige centrale punt voor de melding van bijwerkingen door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen. De bijwerking omvat de elektronische archivering van de oorspronkelijke verslagen en de bijbehorende follow-upverslagen en een voortdurende kwaliteitscontrole van de gegevens. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Het Bureau stelt een databank op voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik („databank voor geneesmiddelenbewaking”) en werkt deze bij.

1.   Het Bureau stelt een databank op voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik („databank voor geneesmiddelenbewaking”)
  , die verbonden is met de databank van geneesmiddelen,
  en werkt deze bij.
  De databank van de Unie inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het enige centrale punt voor de melding van bijwerkingen door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen. De bijwerking omvat de elektronische archivering van de oorspronkelijke verslagen en de bijbehorende follow-upverslagen en een voortdurende kwaliteitscontrole van de gegevens.

Amendement 183

Voorstel voor een verordening

Artikel 74 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Het Bureau stelt in samenwerking met de lidstaten
  en
  de Commissie de functiespecificaties voor de databank voor geneesmiddelenbewaking op. | 2.   Het Bureau stelt in overleg met de lidstaten, de Commissie
  en de betrokken partijen
  de functiespecificaties voor de databank voor geneesmiddelenbewaking op.
  Gegevens afkomstig uit milieumonitors waarin melding is gemaakt van ongewenste effecten op niet-doelsoorten in het ecosysteem worden ook ingevoerd. De bronnen die worden gebruikt voor invoer in het geneesmiddelenbewakingssysteem worden daarmee uitgebreid, zodat ook observaties en monitoring uitgevoerd door specialisten die niet noodzakelijkerwijs dierenartsen zijn, worden geregistreerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Het Bureau stelt in samenwerking met de lidstaten
  en
  de Commissie de functiespecificaties voor de databank voor geneesmiddelenbewaking op.

2.   Het Bureau stelt in overleg met de lidstaten, de Commissie
  en de betrokken partijen
  de functiespecificaties voor de databank voor geneesmiddelenbewaking op.
  Gegevens afkomstig uit milieumonitors waarin melding is gemaakt van ongewenste effecten op niet-doelsoorten in het ecosysteem worden ook ingevoerd. De bronnen die worden gebruikt voor invoer in het geneesmiddelenbewakingssysteem worden daarmee uitgebreid, zodat ook observaties en monitoring uitgevoerd door specialisten die niet noodzakelijkerwijs dierenartsen zijn, worden geregistreerd.

Amendement 184

Voorstel voor een verordening

Artikel 74 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Het Bureau zorgt ervoor dat de gegevens die in de databank worden ingevoerd, worden geüpload en overeenkomstig artikel 75 toegankelijk worden gemaakt. | 3.   Het Bureau zorgt ervoor dat de gegevens die in de databank worden ingevoerd, worden geüpload en overeenkomstig artikel 75 toegankelijk worden gemaakt
  voor het publiek
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Het Bureau zorgt ervoor dat de gegevens die in de databank worden ingevoerd, worden geüpload en overeenkomstig artikel 75 toegankelijk worden gemaakt.

3.   Het Bureau zorgt ervoor dat de gegevens die in de databank worden ingevoerd, worden geüpload en overeenkomstig artikel 75 toegankelijk worden gemaakt
  voor het publiek
  .

Amendement 185

Voorstel voor een verordening

Artikel 74 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Het Bureau zorgt ervoor dat gegevensoverdracht tussen zijn databank voor geneesmiddelenbewaking en de nationale databanken voor geneesmiddelenbewaking van de afzonderlijke lidstaten gewaarborgd is. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  Het Bureau zorgt ervoor dat gegevensoverdracht tussen zijn databank voor geneesmiddelenbewaking en de nationale databanken voor geneesmiddelenbewaking van de afzonderlijke lidstaten gewaarborgd is.

Amendement 186

Voorstel voor een verordening

Artikel 75 — lid 3 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar geneesmiddel, diersoort en soort bijwerking; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar geneesmiddel, diersoort en soort bijwerking;

| a) | het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar
  soort
  geneesmiddel
  en werkzame stof
  , diersoort en soort bijwerking; |
| --- | --- |

a)

het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar
  soort
  geneesmiddel
  en werkzame stof
  , diersoort en soort bijwerking;

Amendement 187

Voorstel voor een verordening

Artikel 75 — lid 3 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | b bis) | informatie over de incidentie van ongewenste voorvallen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b bis)

informatie over de incidentie van ongewenste voorvallen.

Amendement 188

Voorstel voor een verordening

Artikel 75 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg hebben toegang tot de databank voor geneesmiddelenbewaking wat de volgende gegevens betreft: |
| | a) | het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar geneesmiddel, diersoort en soort bijwerking; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg hebben toegang tot de databank voor geneesmiddelenbewaking wat de volgende gegevens betreft:

a)

het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar geneesmiddel, diersoort en soort bijwerking;

| b) | vroegere verklaringen met betrekking tot hetzelfde product en het aantal gevallen opgesplitst naar diersoort in de voorbije zes maanden; |
| --- | --- |

b)

vroegere verklaringen met betrekking tot hetzelfde product en het aantal gevallen opgesplitst naar diersoort in de voorbije zes maanden;

| c) | gegevens over de resultaten van de opsporing van signalen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en groepen van producten. |
| --- | --- |

c)

gegevens over de resultaten van de opsporing van signalen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en groepen van producten.

Amendement 189

Voorstel voor een verordening

Artikel 76 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De bevoegde instanties registreren
  in de databank voor geneesmiddelenbewaking
  alle bijwerkingen
  die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
  en
  door houders van dieren aan de bevoegde instanties zijn gemeld en
  die zich op het grondgebied van hun lidstaat
  hebben voorgedaan
  binnen
  30
  dagen na ontvangst van
  de
  melding van
  die bijwerkingen
  . | 1.   De bevoegde instanties registreren
  en beoordelen
  alle bijwerkingen
  waarvan zij overeenkomstig artikel 73 in kennis worden gesteld
  en die zich
  voordoen
  op het grondgebied van hun lidstaat
  en voeren deze onverwijld en uiterlijk
  binnen
  15
  dagen na
  bekendwording ervan, in de databank voor geneesmiddelenbewaking in. De bevoegde instanties registreren alle ernstige ongewenste voorvallen bij dieren, kwalijke reacties op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de mens en milieuongevallen die na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier zijn waargenomen, binnen 15 dagen na
  ontvangst van
  zulke
  melding van
  een ongewenst voorval
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De bevoegde instanties registreren
  in de databank voor geneesmiddelenbewaking
  alle bijwerkingen
  die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
  en
  door houders van dieren aan de bevoegde instanties zijn gemeld en
  die zich op het grondgebied van hun lidstaat
  hebben voorgedaan
  binnen
  30
  dagen na ontvangst van
  de
  melding van
  die bijwerkingen
  .

1.   De bevoegde instanties registreren
  en beoordelen
  alle bijwerkingen
  waarvan zij overeenkomstig artikel 73 in kennis worden gesteld
  en die zich
  voordoen
  op het grondgebied van hun lidstaat
  en voeren deze onverwijld en uiterlijk
  binnen
  15
  dagen na
  bekendwording ervan, in de databank voor geneesmiddelenbewaking in. De bevoegde instanties registreren alle ernstige ongewenste voorvallen bij dieren, kwalijke reacties op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de mens en milieuongevallen die na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier zijn waargenomen, binnen 15 dagen na
  ontvangst van
  zulke
  melding van
  een ongewenst voorval
  .

Amendement 190

Voorstel voor een verordening

Artikel 76 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan, worden
  binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen
  opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking. | 2.   Alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan, worden opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking
  en beoordeeld. Ernstige bijwerkingen bij dieren, kwalijke reacties op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de mens en milieuongevallen die na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier zijn waargenomen, worden binnen 15 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen gemeld. Minder ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden uiterlijk 42 dagen na ontvangst van de informatie gemeld. Andere vereisten gelden voor bijwerkingen die worden waargenomen bij klinische proeven, volgens de in de richtsnoeren inzake goede klinische praktijken opgenomen specificeringen voor klinische proeven
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan, worden
  binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen
  opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking.

2.   Alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan, worden opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking
  en beoordeeld. Ernstige bijwerkingen bij dieren, kwalijke reacties op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de mens en milieuongevallen die na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier zijn waargenomen, worden binnen 15 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen gemeld. Minder ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden uiterlijk 42 dagen na ontvangst van de informatie gemeld. Andere vereisten gelden voor bijwerkingen die worden waargenomen bij klinische proeven, volgens de in de richtsnoeren inzake goede klinische praktijken opgenomen specificeringen voor klinische proeven
  .

Amendement 191

Voorstel voor een verordening

Artikel 76 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De bevoegde instanties kunnen op eigen initiatief of op verzoek van het Bureau van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verlangen dat zij specifieke gegevens inzake geneesmiddelenbewaking
  verzamelen, met name
  met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij bepaalde diersoorten op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid, veiligheid van de personen die het geneesmiddel toedienen en milieubescherming. De instantie geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek en stelt de andere bevoegde instanties en het Bureau hiervan in kennis. | 3.   De bevoegde instanties kunnen op eigen initiatief of op verzoek van het Bureau van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verlangen dat zij specifieke gegevens inzake geneesmiddelenbewaking
  voorleggen, zoals informatie over aan de gang zijnde evaluaties van de baten-risicobalans
  met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij bepaalde diersoorten op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid, veiligheid van de personen die het geneesmiddel toedienen en milieubescherming. De instantie geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek en stelt de andere bevoegde instanties en het Bureau hiervan in kennis. |
| | De houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten binnen de door de bevoegde instantie op grond van de specifieke omstandigheden vastgestelde termijn aan dit verzoek voldoen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De bevoegde instanties kunnen op eigen initiatief of op verzoek van het Bureau van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verlangen dat zij specifieke gegevens inzake geneesmiddelenbewaking
  verzamelen, met name
  met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij bepaalde diersoorten op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid, veiligheid van de personen die het geneesmiddel toedienen en milieubescherming. De instantie geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek en stelt de andere bevoegde instanties en het Bureau hiervan in kennis.

3.   De bevoegde instanties kunnen op eigen initiatief of op verzoek van het Bureau van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verlangen dat zij specifieke gegevens inzake geneesmiddelenbewaking
  voorleggen, zoals informatie over aan de gang zijnde evaluaties van de baten-risicobalans
  met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij bepaalde diersoorten op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid, veiligheid van de personen die het geneesmiddel toedienen en milieubescherming. De instantie geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek en stelt de andere bevoegde instanties en het Bureau hiervan in kennis.

De houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten binnen de door de bevoegde instantie op grond van de specifieke omstandigheden vastgestelde termijn aan dit verzoek voldoen.

Amendement 192

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking van de geneesmiddelen waarvoor zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben. | 1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking van de geneesmiddelen waarvoor zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben
  en treffen alle maatregelen om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren aan te moedigen melding te maken van bijwerkingen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking van de geneesmiddelen waarvoor zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben.

1.   De houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking van de geneesmiddelen waarvoor zij een vergunning voor het in de handel brengen hebben
  en treffen alle maatregelen om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren aan te moedigen melding te maken van bijwerkingen
  .

Amendement 193

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Indien de taken met betrekking tot geneesmiddelenbewaking door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn uitbesteed aan derden, worden
  deze regelingen
  in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
  in detail beschreven
  . | 2.   Indien de taken met betrekking tot geneesmiddelenbewaking door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn uitbesteed aan derden
  (contractanten)
  , worden
  de verantwoordelijkheden van beide partijen op duidelijke wijze vastgelegd
  in
  een contract en in
  het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Indien de taken met betrekking tot geneesmiddelenbewaking door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn uitbesteed aan derden, worden
  deze regelingen
  in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
  in detail beschreven
  .

2.   Indien de taken met betrekking tot geneesmiddelenbewaking door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn uitbesteed aan derden
  (contractanten)
  , worden
  de verantwoordelijkheden van beide partijen op duidelijke wijze vastgelegd
  in
  een contract en in
  het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.

Amendement 194

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten regelmatig controleren of de contractant zijn taak in overeenstemming met de contractuele vereisten uitvoert. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten regelmatig controleren of de contractant zijn taak in overeenstemming met de contractuele vereisten uitvoert.

Amendement 195

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt voortdurend bijgestaan door een
  of meer
  ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke
  personen
  . Deze
  personen zijn ingezetenen
  van en werkzaam in de Unie. De
  houders van vergunningen
  voor het in de handel brengen
  stellen per basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem slechts één gekwalificeerde persoon aan
  . | 3.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt voortdurend bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke
  persoon
  . Deze
  persoon is ingezetene
  van en werkzaam in de Unie. De voor
  de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke gekwalificeerde persoon kan bepaalde werkgebieden delegeren aan behoorlijk opgeleid personeel, maar blijft verantwoordelijk voor
  het
  geneesmiddelenbewakingssysteem van de houder van de vergunning voor het
  in de handel brengen
  en voor het veiligheidsprofiel van diens geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt voortdurend bijgestaan door een
  of meer
  ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke
  personen
  . Deze
  personen zijn ingezetenen
  van en werkzaam in de Unie. De
  houders van vergunningen
  voor het in de handel brengen
  stellen per basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem slechts één gekwalificeerde persoon aan
  .

3.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt voortdurend bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke
  persoon
  . Deze
  persoon is ingezetene
  van en werkzaam in de Unie. De voor
  de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke gekwalificeerde persoon kan bepaalde werkgebieden delegeren aan behoorlijk opgeleid personeel, maar blijft verantwoordelijk voor
  het
  geneesmiddelenbewakingssysteem van de houder van de vergunning voor het
  in de handel brengen
  en voor het veiligheidsprofiel van diens geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  .

Amendement 196

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Wanneer de in artikel 78 genoemde taken van de voor geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon worden uitbesteed aan derden, worden
  deze
  regelingen in
  het
  contract
  in detail beschreven
  . | 4.   Wanneer de in artikel 78 genoemde taken van de voor geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon worden uitbesteed aan derden, worden
  de desbetreffende
  regelingen
  op duidelijke wijze vastgelegd
  in
  een
  contract. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Wanneer de in artikel 78 genoemde taken van de voor geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon worden uitbesteed aan derden, worden
  deze
  regelingen in
  het
  contract
  in detail beschreven
  .

4.   Wanneer de in artikel 78 genoemde taken van de voor geneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon worden uitbesteed aan derden, worden
  de desbetreffende
  regelingen
  op duidelijke wijze vastgelegd
  in
  een
  contract.

Amendement 197

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt geen gegevens over bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek zonder
  voorafgaand van dit voornemen kennisgeving te doen aan
  de bevoegde instantie of instanties waardoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of aan het Bureau indien de vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor gecentraliseerde vergunningen is verleend. | 6.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt geen gegevens over bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  en over mogelijk zorgwekkende kwesties met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking
  aan het grote publiek zonder
  eerst een kopie van de mededeling te hebben gestuurd naar de
  bevoegde instantie of instanties waardoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of aan het Bureau indien de vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor gecentraliseerde vergunningen is verleend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt geen gegevens over bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek zonder
  voorafgaand van dit voornemen kennisgeving te doen aan
  de bevoegde instantie of instanties waardoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of aan het Bureau indien de vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor gecentraliseerde vergunningen is verleend.

6.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt geen gegevens over bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  en over mogelijk zorgwekkende kwesties met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking
  aan het grote publiek zonder
  eerst een kopie van de mededeling te hebben gestuurd naar de
  bevoegde instantie of instanties waardoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of aan het Bureau indien de vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor gecentraliseerde vergunningen is verleend.

Amendement 198

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 77 bis |
| | Enkelvoudig basisdossier |
| | De organisatie van de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking die worden uitgevoerd door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, wordt beschreven in een enkelvoudig basisdossier dat onderworpen is aan een vergunning door de lidstaten. De enige beoordelingscriteria van deze vergunningen worden door de lidstaten bepaald en de besluiten die eruit voortvloeien, worden in de hele Unie erkend. |
| | De bevoegde instantie neemt een besluit over deze vergunning binnen 90 dagen na de ontvangst van een volledige aanvraag. |
| | Het enkelvoudig basisdossier wordt gericht aan de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gekwalificeerde, door de houder aangewezen persoon de in het dossier omschreven activiteiten verricht. De betrokken bevoegde instantie meldt haar besluit aan de houder en registreert het in de databank van de Unie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tezamen met een kopie van het enkelvoudig basisdossier. |
| | De houder brengt de bevoegde instantie eveneens op de hoogte van elke wezenlijke wijziging van zijn enkelvoudig basisdossier. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 77 bis

Enkelvoudig basisdossier

De organisatie van de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking die worden uitgevoerd door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, wordt beschreven in een enkelvoudig basisdossier dat onderworpen is aan een vergunning door de lidstaten. De enige beoordelingscriteria van deze vergunningen worden door de lidstaten bepaald en de besluiten die eruit voortvloeien, worden in de hele Unie erkend.

De bevoegde instantie neemt een besluit over deze vergunning binnen 90 dagen na de ontvangst van een volledige aanvraag.

Het enkelvoudig basisdossier wordt gericht aan de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gekwalificeerde, door de houder aangewezen persoon de in het dossier omschreven activiteiten verricht. De betrokken bevoegde instantie meldt haar besluit aan de houder en registreert het in de databank van de Unie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tezamen met een kopie van het enkelvoudig basisdossier.

De houder brengt de bevoegde instantie eveneens op de hoogte van elke wezenlijke wijziging van zijn enkelvoudig basisdossier.

Amendement 199

Voorstel voor een verordening

Artikel 78

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Gekwalificeerde personen verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking | Gekwalificeerde personen verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking |
| De gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelenbewaking zoals bedoeld in artikel 77, lid 3,
  voeren
  de volgende taken
  uit
  : | De gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelenbewaking zoals bedoeld in artikel 77, lid 3,
  zorgen ervoor dat
  de volgende taken
  uitgevoerd worden
  : |
| a) | het opstellen en bijwerken van een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt
  met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de vergunning is verleend
  („basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem”) voor alle geneesmiddelen die onder hun verantwoordelijkheid vallen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Gekwalificeerde personen verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking

Gekwalificeerde personen verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking

De gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelenbewaking zoals bedoeld in artikel 77, lid 3,
  voeren
  de volgende taken
  uit
  :

De gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelenbewaking zoals bedoeld in artikel 77, lid 3,
  zorgen ervoor dat
  de volgende taken
  uitgevoerd worden
  :

a)

het opstellen en bijwerken van een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt
  met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de vergunning is verleend
  („basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem”) voor alle geneesmiddelen die onder hun verantwoordelijkheid vallen;

| a) | het opstellen en bijwerken van een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt („basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem”) voor alle geneesmiddelen die onder hun verantwoordelijkheid vallen; |
| --- | --- |

a)

het opstellen en bijwerken van een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt („basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem”) voor alle geneesmiddelen die onder hun verantwoordelijkheid vallen;

| b) | het toekennen van referentienummers aan het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en het invoeren van het referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewaking
  van elk geneesmiddel
  in de geneesmiddelendatabank; |
| --- | --- |

b)

het toekennen van referentienummers aan het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en het invoeren van het referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewaking
  van elk geneesmiddel
  in de geneesmiddelendatabank;

| b) | het toekennen van referentienummers aan het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en het invoeren van het
  betreffende
  referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewaking in de geneesmiddelendatabank
  voor elk geneesmiddel
  ; |
| --- | --- |

b)

het toekennen van referentienummers aan het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en het invoeren van het
  betreffende
  referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewaking in de geneesmiddelendatabank
  voor elk geneesmiddel
  ;

| c) | kennisgeving doen aan de bevoegde instanties en aan het Bureau van de plaats waar de gekwalificeerde persoon werkzaam is en waar in de Unie het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem toegankelijk is; |
| --- | --- |

c)

kennisgeving doen aan de bevoegde instanties en aan het Bureau van de plaats waar de gekwalificeerde persoon werkzaam is en waar in de Unie het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem toegankelijk is;

| c) | kennisgeving doen aan de bevoegde instanties en aan het Bureau van de plaats waar de gekwalificeerde persoon werkzaam is en waar in de Unie het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem toegankelijk is; |
| --- | --- |

c)

kennisgeving doen aan de bevoegde instanties en aan het Bureau van de plaats waar de gekwalificeerde persoon werkzaam is en waar in de Unie het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem toegankelijk is;

| d) | het opstellen en bijwerken van een systeem dat ervoor zorgt dat alle aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gemelde bijwerkingen worden verzameld en geregistreerd, zodat zij ten minste op één plaats in de Unie toegankelijk zijn; |
| --- | --- |

d)

het opstellen en bijwerken van een systeem dat ervoor zorgt dat alle aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gemelde bijwerkingen worden verzameld en geregistreerd, zodat zij ten minste op één plaats in de Unie toegankelijk zijn;

| d) | het opstellen en bijwerken van een systeem dat ervoor zorgt dat alle aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gemelde bijwerkingen
  , ook bij niet-doelsoorten en in het milieu,
  worden verzameld en geregistreerd, zodat zij ten minste op één plaats in de Unie toegankelijk zijn; |
| --- | --- |

d)

het opstellen en bijwerken van een systeem dat ervoor zorgt dat alle aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gemelde bijwerkingen
  , ook bij niet-doelsoorten en in het milieu,
  worden verzameld en geregistreerd, zodat zij ten minste op één plaats in de Unie toegankelijk zijn;

| e) | het opstellen van de in artikel 76 genoemde melding van bijwerkingen; |
| --- | --- |

e)

het opstellen van de in artikel 76 genoemde melding van bijwerkingen;

| e) | het opstellen van de in artikel 76 genoemde melding van bijwerkingen; |
| --- | --- |

e)

het opstellen van de in artikel 76 genoemde melding van bijwerkingen;

| f) | ervoor zorgen dat de verzamelde meldingen van bijwerkingen in de databank voor geneesmiddelenbewaking worden opgenomen; |
| --- | --- |

f)

ervoor zorgen dat de verzamelde meldingen van bijwerkingen in de databank voor geneesmiddelenbewaking worden opgenomen;

| f) | ervoor zorgen dat de verzamelde meldingen van bijwerkingen in de databank voor geneesmiddelenbewaking worden opgenomen; |
| --- | --- |

f)

ervoor zorgen dat de verzamelde meldingen van bijwerkingen in de databank voor geneesmiddelenbewaking worden opgenomen;

| g) | ervoor zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties of het Bureau om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

g)

ervoor zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties of het Bureau om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| g) | ervoor zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties of het Bureau om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

g)

ervoor zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties of het Bureau om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;

| h) | het verstrekken van alle relevante gegevens voor het opsporen van veranderingen in de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de bevoegde instanties of het Bureau, met inbegrip van geschikte gegevens met betrekking tot surveillancestudies na de verlening van de vergunning; |
| --- | --- |

h)

het verstrekken van alle relevante gegevens voor het opsporen van veranderingen in de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de bevoegde instanties of het Bureau, met inbegrip van geschikte gegevens met betrekking tot surveillancestudies na de verlening van de vergunning;

| h) | het verstrekken van alle relevante gegevens voor het opsporen van veranderingen in de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de bevoegde instanties of het Bureau, met inbegrip van geschikte gegevens met betrekking tot surveillancestudies na de verlening van de vergunning; |
| --- | --- |

h)

het verstrekken van alle relevante gegevens voor het opsporen van veranderingen in de baten-risicobalans van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de bevoegde instanties of het Bureau, met inbegrip van geschikte gegevens met betrekking tot surveillancestudies na de verlening van de vergunning;

| i) | de beoordeling van alle gegevens door middel van het geneesmiddelenbewakingssysteem, de bestudering van opties voor het beperken en voorkomen van risico's, en indien nodig het nemen van passende maatregelen; |
| --- | --- |

i)

de beoordeling van alle gegevens door middel van het geneesmiddelenbewakingssysteem, de bestudering van opties voor het beperken en voorkomen van risico's, en indien nodig het nemen van passende maatregelen;

| i) | de beoordeling van alle gegevens door middel van het geneesmiddelenbewakingssysteem, de bestudering van opties voor het beperken en voorkomen van risico's, en indien nodig het nemen van passende maatregelen; |
| --- | --- |

i)

de beoordeling van alle gegevens door middel van het geneesmiddelenbewakingssysteem, de bestudering van opties voor het beperken en voorkomen van risico's, en indien nodig het nemen van passende maatregelen;

| j) | de monitoring van het geneesmiddelenbewakingssysteem en ervoor zorgen dat indien nodig een actieplan met corrigerende maatregelen wordt opgesteld en uitgevoerd; |
| --- | --- |

j)

de monitoring van het geneesmiddelenbewakingssysteem en ervoor zorgen dat indien nodig een actieplan met corrigerende maatregelen wordt opgesteld en uitgevoerd;

| j) | de monitoring van het geneesmiddelenbewakingssysteem en ervoor zorgen dat indien nodig een actieplan met corrigerende maatregelen wordt opgesteld en uitgevoerd; |
| --- | --- |

j)

de monitoring van het geneesmiddelenbewakingssysteem en ervoor zorgen dat indien nodig een actieplan met corrigerende maatregelen wordt opgesteld en uitgevoerd;

| k) | ervoor zorgen dat al het personeel dat bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betrokken is,
  voortdurend
  opleiding krijgt; |
| --- | --- |

k)

ervoor zorgen dat al het personeel dat bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betrokken is,
  voortdurend
  opleiding krijgt;

| k) | ervoor zorgen dat al het personeel dat bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betrokken is,
  een voortdurende
  opleiding krijgt
  die past bij zijn werkzaamheden
  ;
  en dat de aangeboden opleidingen worden gedocumenteerd en de doeltreffendheid van de opleidingen wordt gecontroleerd; |
| --- | --- |

k)

ervoor zorgen dat al het personeel dat bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betrokken is,
  een voortdurende
  opleiding krijgt
  die past bij zijn werkzaamheden
  ;
  en dat de aangeboden opleidingen worden gedocumenteerd en de doeltreffendheid van de opleidingen wordt gecontroleerd;

| l) | het melden aan de bevoegde instanties en het Bureau van elke, op gegevens inzake geneesmiddelenbewaking gebaseerde, in derde landen genomen regelgeving binnen 15 dagen na ontvangst van dergelijke gegevens. |
| --- | --- |

l)

het melden aan de bevoegde instanties en het Bureau van elke, op gegevens inzake geneesmiddelenbewaking gebaseerde, in derde landen genomen regelgeving binnen 15 dagen na ontvangst van dergelijke gegevens.

| l) | het melden aan de bevoegde instanties en het Bureau van elke, op gegevens inzake geneesmiddelenbewaking gebaseerde,
  in een andere lidstaat of
  in derde landen genomen regelgeving binnen 15 dagen na ontvangst van dergelijke gegevens; |
| --- | --- |

l)

het melden aan de bevoegde instanties en het Bureau van elke, op gegevens inzake geneesmiddelenbewaking gebaseerde,
  in een andere lidstaat of
  in derde landen genomen regelgeving binnen 15 dagen na ontvangst van dergelijke gegevens;

| l bis) | voor elk geneesmiddel jaarlijks een baten-risico-evaluatie uitvoeren, rekening houdend met alle toezichtgegevens inzake geneesmiddelenbewaking die voor het geneesmiddel in kwestie beschikbaar zijn, inclusief signaalmonitoring voor geneesmiddelenbewaking. Deze evaluatie wordt gedocumenteerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het resultaat wordt geregistreerd in de databank voor geneesmiddelenbewaking. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de documentatie ter ondersteuning van het resultaat van de evaluatie op verzoek van de nationale bevoegde instantie of tijdens de verrichting van een inspectie die wordt uitgevoerd overeenkomstig artikel 128; |
| --- | --- |

l bis)

voor elk geneesmiddel jaarlijks een baten-risico-evaluatie uitvoeren, rekening houdend met alle toezichtgegevens inzake geneesmiddelenbewaking die voor het geneesmiddel in kwestie beschikbaar zijn, inclusief signaalmonitoring voor geneesmiddelenbewaking. Deze evaluatie wordt gedocumenteerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het resultaat wordt geregistreerd in de databank voor geneesmiddelenbewaking. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de documentatie ter ondersteuning van het resultaat van de evaluatie op verzoek van de nationale bevoegde instantie of tijdens de verrichting van een inspectie die wordt uitgevoerd overeenkomstig artikel 128;

| l ter) | de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt verplicht ervoor te zorgen dat de voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke gekwalificeerde persoon bevoegd is om het geneesmiddelenbewakingssysteem te onderhouden en verder te ontwikkelen en om te zorgen voor de naleving van de vereisten. |
| --- | --- |

l ter)

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt verplicht ervoor te zorgen dat de voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke gekwalificeerde persoon bevoegd is om het geneesmiddelenbewakingssysteem te onderhouden en verder te ontwikkelen en om te zorgen voor de naleving van de vereisten.

Amendement 200

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De bevoegde instanties beoordelen alle bijwerkingen die hun door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en
  door
  houders van dieren zijn gemeld, beheren de risico
  's
  en treffen indien nodig de in de artikelen 130 tot en met 135 genoemde maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen. | 1.   De bevoegde instanties beoordelen alle bijwerkingen die hun door
  houders van vergunningen voor het in de handel brengen,
  beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren zijn gemeld, beheren de risico's en treffen indien nodig de in de artikelen 130 tot en met 135 genoemde maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De bevoegde instanties beoordelen alle bijwerkingen die hun door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en
  door
  houders van dieren zijn gemeld, beheren de risico
  's
  en treffen indien nodig de in de artikelen 130 tot en met 135 genoemde maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen.

1.   De bevoegde instanties beoordelen alle bijwerkingen die hun door
  houders van vergunningen voor het in de handel brengen,
  beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en houders van dieren zijn gemeld, beheren de risico's en treffen indien nodig de in de artikelen 130 tot en met 135 genoemde maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen.

Amendement 201

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De bevoegde instanties en het Bureau
  verstrekken aan het grote publiek, aan dierenartsen en andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
  tijdig in elektronische vorm of via andere algemeen beschikbare communicatiemiddelen alle belangrijke gegevens inzake bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. | 4.   De bevoegde instanties en het Bureau
  maken
  tijdig in elektronische vorm of via andere algemeen beschikbare communicatiemiddelen alle belangrijke gegevens
  openbaar
  inzake bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
  De bevoegde instanties en het Bureau zorgen ervoor dat dierenartsen feedback ontvangen over gemelde bijwerkingen en regelmatig feedback ontvangen over alle gemelde bijwerkingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De bevoegde instanties en het Bureau
  verstrekken aan het grote publiek, aan dierenartsen en andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
  tijdig in elektronische vorm of via andere algemeen beschikbare communicatiemiddelen alle belangrijke gegevens inzake bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

4.   De bevoegde instanties en het Bureau
  maken
  tijdig in elektronische vorm of via andere algemeen beschikbare communicatiemiddelen alle belangrijke gegevens
  openbaar
  inzake bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
  De bevoegde instanties en het Bureau zorgen ervoor dat dierenartsen feedback ontvangen over gemelde bijwerkingen en regelmatig feedback ontvangen over alle gemelde bijwerkingen.

Amendement 203

Voorstel voor een verordening

Artikel 80 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Bevoegde instanties kunnen hun in artikel 79 bedoelde toegewezen taken delegeren aan een bevoegde
  instantie
  in een andere lidstaat, op voorwaarde dat deze daar schriftelijk in toestemt. | 1.   Bevoegde instanties kunnen hun in artikel 79 bedoelde toegewezen taken delegeren aan een bevoegde
  overheidsinstantie
  in een andere lidstaat, op voorwaarde dat deze daar schriftelijk in toestemt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Bevoegde instanties kunnen hun in artikel 79 bedoelde toegewezen taken delegeren aan een bevoegde
  instantie
  in een andere lidstaat, op voorwaarde dat deze daar schriftelijk in toestemt.

1.   Bevoegde instanties kunnen hun in artikel 79 bedoelde toegewezen taken delegeren aan een bevoegde
  overheidsinstantie
  in een andere lidstaat, op voorwaarde dat deze daar schriftelijk in toestemt.

Amendement 204

Voorstel voor een verordening

Artikel 81

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Signaalbeheerproces | Signaalbeheerproces |
| 1.   De bevoegde instanties en het Bureau werken samen bij het toezicht op de gegevens in de databank voor geneesmiddelenbewaking om te bepalen of de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik veranderd is teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen („signaalbeheerproces”). | 1.   
  De houders van een vergunning voor het in de handel brengen,
  de bevoegde
  en andere betrokken
  instanties en het Bureau werken samen bij het toezicht op de gegevens in de databank voor geneesmiddelenbewaking om te bepalen of de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik veranderd is teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen („signaalbeheerproces”). |
| 2.   De bevoegde instanties en het Bureau stellen groepen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vast waarvoor het signaalbeheerproces gecombineerd kan worden teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen. | 2.   De bevoegde instanties en het Bureau stellen groepen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vast waarvoor het signaalbeheerproces gecombineerd kan worden teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen. |
| 3.   Voor het delen van de gegevens inzake de monitoring van groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de databank voor geneesmiddelenbewaking zijn opgenomen, is de goedkeuring van het Bureau en de
  coördinatiegroep
  vereist. Voor elke groep geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt een bevoegde instantie of het Bureau aangesteld als verantwoordelijke voor de monitoring daarvan („leidende instantie”). | 3.   Voor het delen van de gegevens inzake de monitoring van groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de databank voor geneesmiddelenbewaking zijn opgenomen, is de goedkeuring van het Bureau en de
  groep voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking
  vereist. Voor elke groep geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt een bevoegde instantie of het Bureau aangesteld als verantwoordelijke voor de monitoring daarvan („leidende instantie”). |
| 4.   De resultaten van het signaalbeheerproces worden goedgekeurd door de bevoegde instanties, en indien nodig door het Bureau. De leidende instantie neemt de resultaten op in de databank voor geneesmiddelenbewaking. | 4.   
  Aangezien houders van een vergunning voor het in de handel brengen de belangrijkste bron zijn van deskundigheid en informatie over de geneesmiddelen waarvoor zij verantwoordelijk zijn, kan de leidende instantie hen waar nodig tijdens het signaalbeheerproces raadplegen.
  De resultaten van het signaalbeheerproces worden goedgekeurd door de bevoegde instanties, en indien nodig door het Bureau. De leidende instantie neemt de resultaten op in de databank voor geneesmiddelenbewaking. |
| 5.   Indien nodig treffen de bevoegde instanties of de Commissie op basis van de in lid 4 bedoelde resultaten van het signaalbeheerproces passende maatregelen als bedoeld in de artikelen 130 tot en met 135. | 5.   Indien nodig treffen de bevoegde instanties of de Commissie op basis van de in lid 4 bedoelde resultaten van het signaalbeheerproces passende maatregelen als bedoeld in de artikelen 130 tot en met 135. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Signaalbeheerproces

Signaalbeheerproces

1.   De bevoegde instanties en het Bureau werken samen bij het toezicht op de gegevens in de databank voor geneesmiddelenbewaking om te bepalen of de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik veranderd is teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen („signaalbeheerproces”).

1.   
  De houders van een vergunning voor het in de handel brengen,
  de bevoegde
  en andere betrokken
  instanties en het Bureau werken samen bij het toezicht op de gegevens in de databank voor geneesmiddelenbewaking om te bepalen of de baten-risicobalans van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik veranderd is teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen („signaalbeheerproces”).

2.   De bevoegde instanties en het Bureau stellen groepen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vast waarvoor het signaalbeheerproces gecombineerd kan worden teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen.

2.   De bevoegde instanties en het Bureau stellen groepen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vast waarvoor het signaalbeheerproces gecombineerd kan worden teneinde de risico's voor de diergezondheid, de volksgezondheid en milieubescherming op te sporen.

3.   Voor het delen van de gegevens inzake de monitoring van groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de databank voor geneesmiddelenbewaking zijn opgenomen, is de goedkeuring van het Bureau en de
  coördinatiegroep
  vereist. Voor elke groep geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt een bevoegde instantie of het Bureau aangesteld als verantwoordelijke voor de monitoring daarvan („leidende instantie”).

3.   Voor het delen van de gegevens inzake de monitoring van groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de databank voor geneesmiddelenbewaking zijn opgenomen, is de goedkeuring van het Bureau en de
  groep voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking
  vereist. Voor elke groep geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt een bevoegde instantie of het Bureau aangesteld als verantwoordelijke voor de monitoring daarvan („leidende instantie”).

4.   De resultaten van het signaalbeheerproces worden goedgekeurd door de bevoegde instanties, en indien nodig door het Bureau. De leidende instantie neemt de resultaten op in de databank voor geneesmiddelenbewaking.

4.   
  Aangezien houders van een vergunning voor het in de handel brengen de belangrijkste bron zijn van deskundigheid en informatie over de geneesmiddelen waarvoor zij verantwoordelijk zijn, kan de leidende instantie hen waar nodig tijdens het signaalbeheerproces raadplegen.
  De resultaten van het signaalbeheerproces worden goedgekeurd door de bevoegde instanties, en indien nodig door het Bureau. De leidende instantie neemt de resultaten op in de databank voor geneesmiddelenbewaking.

5.   Indien nodig treffen de bevoegde instanties of de Commissie op basis van de in lid 4 bedoelde resultaten van het signaalbeheerproces passende maatregelen als bedoeld in de artikelen 130 tot en met 135.

5.   Indien nodig treffen de bevoegde instanties of de Commissie op basis van de in lid 4 bedoelde resultaten van het signaalbeheerproces passende maatregelen als bedoeld in de artikelen 130 tot en met 135.

Amendement 205

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van
  3
  jaar worden vergunningen voor het in de handel brengen voor een beperkte markt die overeenkomstig artikel 21 zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht. Na het eerste nieuwe onderzoek volgt om de
  5
   jaar een nieuw onderzoek. | Voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van
  vijf
  jaar worden vergunningen voor het in de handel brengen voor een beperkte markt die overeenkomstig artikel 21 zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht. Na het eerste nieuwe onderzoek volgt
  , indien nodig,
  om de
  vijf
   jaar een nieuw onderzoek. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van
  3
  jaar worden vergunningen voor het in de handel brengen voor een beperkte markt die overeenkomstig artikel 21 zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht. Na het eerste nieuwe onderzoek volgt om de
  5
   jaar een nieuw onderzoek.

Voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van
  vijf
  jaar worden vergunningen voor het in de handel brengen voor een beperkte markt die overeenkomstig artikel 21 zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht. Na het eerste nieuwe onderzoek volgt
  , indien nodig,
  om de
  vijf
   jaar een nieuw onderzoek.

Amendement 206

Voorstel voor een verordening

Artikel 83

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Artikel 83 | schrappen |
| Procedure voor een nieuw onderzoek voor een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden | |
| 1.
     
  Voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van 1 jaar worden vergunningen voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 22 zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht. | |
| 2.
     
  De aanvraag van een nieuw onderzoek wordt ten minste 3 maanden voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van de vergunning voor het in de handel brengen ingediend bij de bevoegde instantie die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of bij het Bureau. | |
| 3.
     
  Wanneer een aanvraag voor een nieuw onderzoek is ingediend, blijft de vergunning voor het in de handel brengen geldig totdat de bevoegde instantie of de Commissie over de aanvraag een besluit heeft vastgesteld. | |
| 4.
     
  De bevoegde instantie of de Commissie kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de ontbrekende in artikel 22, lid 1, bedoelde gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid verstrekt. | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 83

schrappen

Procedure voor een nieuw onderzoek voor een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden

1.
     
  Voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van 1 jaar worden vergunningen voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 22 zijn verleend op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht.

2.
     
  De aanvraag van een nieuw onderzoek wordt ten minste 3 maanden voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van de vergunning voor het in de handel brengen ingediend bij de bevoegde instantie die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of bij het Bureau.

3.
     
  Wanneer een aanvraag voor een nieuw onderzoek is ingediend, blijft de vergunning voor het in de handel brengen geldig totdat de bevoegde instantie of de Commissie over de aanvraag een besluit heeft vastgesteld.

4.
     
  De bevoegde instantie of de Commissie kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de ontbrekende in artikel 22, lid 1, bedoelde gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid verstrekt.

Amendement 207

Voorstel voor een verordening

Artikel 88 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   In afwijking van artikel 5 worden homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voldoen aan de voorschriften van artikel 89 en geen immunologische homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn overeenkomstig artikel 90 geregistreerd. | 1.   In afwijking van artikel 5 worden homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voldoen aan de voorschriften van artikel 89 en geen immunologische homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn overeenkomstig artikel 90 geregistreerd.
  Dit artikel laat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor 31 december 1993 overeenkomstig de nationale wetgeving zijn geregistreerd of toegestaan onverlet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   In afwijking van artikel 5 worden homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voldoen aan de voorschriften van artikel 89 en geen immunologische homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn overeenkomstig artikel 90 geregistreerd.

1.   In afwijking van artikel 5 worden homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voldoen aan de voorschriften van artikel 89 en geen immunologische homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn overeenkomstig artikel 90 geregistreerd.
  Dit artikel laat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor 31 december 1993 overeenkomstig de nationale wetgeving zijn geregistreerd of toegestaan onverlet.

Amendement 208

Voorstel voor een verordening

Artikel 88 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Voor de homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet onderworpen zijn aan artikel 89, lid 1, worden vergunningen verleend overeenkomstig de algemene voorschriften. Als de veiligheidstests, de preklinische studies en de klinische proeven van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet onderworpen zijn aan artikel 89, lid 1, mag een lidstaat op zijn grondgebied bijzondere voorschriften invoeren of handhaven overeenkomstig de beginselen en kenmerken die in die lidstaat gelden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Voor de homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet onderworpen zijn aan artikel 89, lid 1, worden vergunningen verleend overeenkomstig de algemene voorschriften. Als de veiligheidstests, de preklinische studies en de klinische proeven van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet onderworpen zijn aan artikel 89, lid 1, mag een lidstaat op zijn grondgebied bijzondere voorschriften invoeren of handhaven overeenkomstig de beginselen en kenmerken die in die lidstaat gelden.

Amendement 209

Voorstel voor een verordening

Artikel 89 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten;

| b) | de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten
  , tenzij de bestanddelen van het geneesmiddel zijn opgenomen in tabel 1 van Verordening (EU) nr. 37/2010 met de vermelding „geen maximumwaarden voor residuen (MRL) vereist”; |
| --- | --- |

b)

de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan een deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten
  , tenzij de bestanddelen van het geneesmiddel zijn opgenomen in tabel 1 van Verordening (EU) nr. 37/2010 met de vermelding „geen maximumwaarden voor residuen (MRL) vereist”;

Amendement 210

Voorstel voor een verordening

Artikel 90 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;

| a) | de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende
  of in een monografie gedocumenteerde
  benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden; |
| --- | --- |

a)

de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende
  of in een monografie gedocumenteerde
  benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;

Amendement 211

Voorstel voor een verordening

Artikel 91 — lid 1 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | de genoemde fabrikanten moeten naast de vergunning voor de vervaardiging beschikken over een bewijs en bevestiging van vervaardiging in overeenstemming met de GMP-voorschriften; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

de genoemde fabrikanten moeten naast de vergunning voor de vervaardiging beschikken over een bewijs en bevestiging van vervaardiging in overeenstemming met de GMP-voorschriften;

Amendement 212

Voorstel voor een verordening

Artikel 91 — lid 2 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Er is evenmin een vergunning voor de vervaardiging vereist voor het bereiden, vullen of wijzigen van de verpakking of aanbiedingsvorm, als deze processen enkel worden uitgevoerd voor verdeling door apothekers in een apotheek of door dierenartsen in een dierenartsenpraktijk. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Er is evenmin een vergunning voor de vervaardiging vereist voor het bereiden, vullen of wijzigen van de verpakking of aanbiedingsvorm, als deze processen enkel worden uitgevoerd voor verdeling door apothekers in een apotheek of door dierenartsen in een dierenartsenpraktijk.

Amendement 302

Voorstel voor een verordening

Artikel 92 — lid 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | nadere bepalingen over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen worden vervaardigd of getest; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

nadere bepalingen over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen worden vervaardigd of getest;

| (c) | nadere bepalingen over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen worden vervaardigd of getest
  , met inbegrip van gegevens over emissies, lozingen en verlies van de werkzame stof en zijn precursoren in het milieu
  ; |
| --- | --- |

(c)

nadere bepalingen over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen worden vervaardigd of getest
  , met inbegrip van gegevens over emissies, lozingen en verlies van de werkzame stof en zijn precursoren in het milieu
  ;

Amendement 213

Voorstel voor een verordening

Artikel 93 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   Een voorwaardelijke vergunning voor de vervaardiging kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager binnen een vastgestelde termijn
  bepaalde maatregelen treft of specifieke procedures invoert
  . De vergunning voor de vervaardiging kan worden opgeschort indien niet aan deze voorwaarden is voldaan. | 5.   Een voorwaardelijke vergunning voor de vervaardiging kan
  bij kleine tekortkomingen
  worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager
  deze tekortkomingen
  binnen een vastgestelde termijn
  remedieert
  . De vergunning voor de vervaardiging kan worden opgeschort indien niet aan deze voorwaarden is voldaan.
  De vergunning voor de vervaardiging wordt geweigerd als de vervaardiging onaanvaardbare risico's voor het milieu inhoudt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   Een voorwaardelijke vergunning voor de vervaardiging kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager binnen een vastgestelde termijn
  bepaalde maatregelen treft of specifieke procedures invoert
  . De vergunning voor de vervaardiging kan worden opgeschort indien niet aan deze voorwaarden is voldaan.

5.   Een voorwaardelijke vergunning voor de vervaardiging kan
  bij kleine tekortkomingen
  worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager
  deze tekortkomingen
  binnen een vastgestelde termijn
  remedieert
  . De vergunning voor de vervaardiging kan worden opgeschort indien niet aan deze voorwaarden is voldaan.
  De vergunning voor de vervaardiging wordt geweigerd als de vervaardiging onaanvaardbare risico's voor het milieu inhoudt.

Amendement 214

Voorstel voor een verordening

Artikel 98 — alinea 1 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | c bis) | leven de regels na inzake de in de Unie vastgestelde goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen en gebruiken dientengevolge als werkzame stoffen uitsluitend grondstoffen die vervaardigd zijn overeenkomstig de regels inzake de in de Unie vastgestelde goede fabricagepraktijken van grondstoffen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c bis)

leven de regels na inzake de in de Unie vastgestelde goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen en gebruiken dientengevolge als werkzame stoffen uitsluitend grondstoffen die vervaardigd zijn overeenkomstig de regels inzake de in de Unie vastgestelde goede fabricagepraktijken van grondstoffen;

Amendement 215

Voorstel voor een verordening

Artikel 104 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   
  Leveringen van kleine hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tussen detailhandelaars worden niet als groothandel beschouwd. | 3.   
  De aankoop, verkoop, invoer en uitvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en elk ander type commerciële transactie met betrekking tot deze geneesmiddelen, al dan niet met een winstoogmerk, worden onderworpen aan het bezit van een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze vergunning is niet van toepassing op de levering door een fabrikant van door hemzelf vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noch op detailverkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door personen die overeenkomstig artikel 107 tot deze verkoop zijn gemachtigd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   
  Leveringen van kleine hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tussen detailhandelaars worden niet als groothandel beschouwd.

3.   
  De aankoop, verkoop, invoer en uitvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en elk ander type commerciële transactie met betrekking tot deze geneesmiddelen, al dan niet met een winstoogmerk, worden onderworpen aan het bezit van een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze vergunning is niet van toepassing op de levering door een fabrikant van door hemzelf vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noch op detailverkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door personen die overeenkomstig artikel 107 tot deze verkoop zijn gemachtigd.

Amendement 216

Voorstel voor een verordening

Artikel 104 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  De Commissie keurt, naar het voorbeeld van het model voor goede praktijken dat al bestaat voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, binnen 24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening, beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken goed voor de groothandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die groothandelaars moeten naleven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  De Commissie keurt, naar het voorbeeld van het model voor goede praktijken dat al bestaat voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, binnen 24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening, beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken goed voor de groothandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die groothandelaars moeten naleven.

Amendement 217

Voorstel voor een verordening

Artikel 104 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 ter.
     
  Groothandelaars bevoorraden zich voor hun geneesmiddelen enkel bij de fabrikant, een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangewezen persoon of personen die zelf een groothandelsvergunning hebben. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 ter.
     
  Groothandelaars bevoorraden zich voor hun geneesmiddelen enkel bij de fabrikant, een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangewezen persoon of personen die zelf een groothandelsvergunning hebben.

Amendement 218

Voorstel voor een verordening

Artikel 104 — lid 5 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5 bis.
     
  Groothandelaars komen de verplichtingen na die in artikel 105, lid 3, onder c bis) en c quater), met betrekking tot de levering van geneesmiddelen zijn vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5 bis.
     
  Groothandelaars komen de verplichtingen na die in artikel 105, lid 3, onder c bis) en c quater), met betrekking tot de levering van geneesmiddelen zijn vastgesteld.

Amendement 219

Voorstel voor een verordening

Artikel 105 — lid 3 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | hij beschikt over technisch geschoold personeel en voldoende passende bedrijfsruimte die voldoet aan de in de betrokken lidstaat gestelde voorschriften inzake de bewaring en behandeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

hij beschikt over technisch geschoold personeel en voldoende passende bedrijfsruimte die voldoet aan de in de betrokken lidstaat gestelde voorschriften inzake de bewaring en behandeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

| a) | hij beschikt over technisch geschoold personeel en voldoende passende bedrijfsruimte
  die vertegenwoordigers van de bevoegde instantie te allen tijde mogen betreden en
  die voldoet aan de in de betrokken lidstaat gestelde voorschriften inzake de bewaring en behandeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

a)

hij beschikt over technisch geschoold personeel en voldoende passende bedrijfsruimte
  die vertegenwoordigers van de bevoegde instantie te allen tijde mogen betreden en
  die voldoet aan de in de betrokken lidstaat gestelde voorschriften inzake de bewaring en behandeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Amendement 220

Voorstel voor een verordening

Artikel 105 — lid 3 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | c bis) | wat de levering van geneesmiddelen betreft aan personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om in de lidstaten detailhandelsactiviteiten uit te voeren, kan hij permanent een adequaat assortiment geneesmiddelen garanderen waarmee kan worden voorzien in de behoeften van het grondgebied waaraan wordt geleverd en kan hij garanderen dat de gevraagde producten op zeer korte termijn op dit hele grondgebied worden geleverd; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c bis)

wat de levering van geneesmiddelen betreft aan personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om in de lidstaten detailhandelsactiviteiten uit te voeren, kan hij permanent een adequaat assortiment geneesmiddelen garanderen waarmee kan worden voorzien in de behoeften van het grondgebied waaraan wordt geleverd en kan hij garanderen dat de gevraagde producten op zeer korte termijn op dit hele grondgebied worden geleverd;

Amendement 221

Voorstel voor een verordening

Artikel 105 — lid 3 — letter c ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | c ter) | hij garandeert, binnen de perken van zijn verantwoordelijkheid, een passende en continue bevoorrading van geneesmiddelen aan personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om in de lidstaten detailhandelsactiviteiten uit te voeren, zodat in de behoeften op het gebied van diergezondheid in de betrokken lidstaat wordt voorzien; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c ter)

hij garandeert, binnen de perken van zijn verantwoordelijkheid, een passende en continue bevoorrading van geneesmiddelen aan personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om in de lidstaten detailhandelsactiviteiten uit te voeren, zodat in de behoeften op het gebied van diergezondheid in de betrokken lidstaat wordt voorzien;

Amendement 222

Voorstel voor een verordening

Artikel 105 — lid 3 — letter c quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | c quater) | hij kan de bevoegde instantie op de hoogte brengen van elke uitputting van de voorraad die de behoeften op het gebied van diergezondheid in de betrokken lidstaat in gevaar kan brengen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c quater)

hij kan de bevoegde instantie op de hoogte brengen van elke uitputting van de voorraad die de behoeften op het gebied van diergezondheid in de betrokken lidstaat in gevaar kan brengen.

Amendement 223

Voorstel voor een verordening

Artikel 106 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 106 bis |
| | Gekwalificeerd persoon |
| | 1.
     
  De houder van een groothandelsvergunning maakt permanent en continu gebruik van de diensten van ten minste één gekwalificeerde persoon die voldoet aan de in dit artikel gestelde voorwaarden, die met name verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de in artikel 104 bepaalde taak. |
| | 2.
     
  De gekwalificeerde persoon is houder van een diploma, een getuigschrift of een ander bewijs van passende kwalificaties en heeft op het gebied van groothandel voldoende ervaring. Indien de houder van de vergunning aan de bovengenoemde voorwaarden voldoet, kan hij zelf de in lid 1 bedoelde verantwoordelijkheden op zich nemen. |
| | 3.
     
  Door passende administratieve maatregelen of door het opleggen van een gedragscode waarborgen de bevoegde instanties dat de in dit artikel bedoelde gekwalificeerde persoon zijn verplichtingen naleeft. De bevoegde instantie kan dergelijke personen tijdelijk schorsen zodra een administratieve of een tuchtrechtelijke procedure tegen hen is ingeleid wegens het niet naleven van hun verplichtingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 106 bis

Gekwalificeerd persoon

1.
     
  De houder van een groothandelsvergunning maakt permanent en continu gebruik van de diensten van ten minste één gekwalificeerde persoon die voldoet aan de in dit artikel gestelde voorwaarden, die met name verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de in artikel 104 bepaalde taak.

2.
     
  De gekwalificeerde persoon is houder van een diploma, een getuigschrift of een ander bewijs van passende kwalificaties en heeft op het gebied van groothandel voldoende ervaring. Indien de houder van de vergunning aan de bovengenoemde voorwaarden voldoet, kan hij zelf de in lid 1 bedoelde verantwoordelijkheden op zich nemen.

3.
     
  Door passende administratieve maatregelen of door het opleggen van een gedragscode waarborgen de bevoegde instanties dat de in dit artikel bedoelde gekwalificeerde persoon zijn verplichtingen naleeft. De bevoegde instantie kan dergelijke personen tijdelijk schorsen zodra een administratieve of een tuchtrechtelijke procedure tegen hen is ingeleid wegens het niet naleven van hun verplichtingen.

Amendement 224

Voorstel voor een verordening

Artikel 107 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerd zijn om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor te schrijven drijven slechts detailhandel in antimicrobiële geneesmiddelen voor de dieren die
  zij verzorgen
  en enkel in de hoeveelheden die voor de betrokken behandeling noodzakelijk zijn. | 2.   Personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerd zijn om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor te schrijven, drijven slechts detailhandel in antimicrobiële geneesmiddelen voor de dieren die
  onder hun rechtstreekse zorg staan, na een passende diergeneeskundige diagnose en een passend diergeneeskundig onderzoek van het dier of de dieren in kwestie,
  en enkel in de hoeveelheden die voor de betrokken behandeling noodzakelijk zijn.
  Bij voedselproducerende dieren wordt het besluit tot voortzetting van de behandeling met antimicrobiële geneesmiddelen genomen op basis van een nieuw klinisch onderzoek door een dierenarts. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerd zijn om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor te schrijven drijven slechts detailhandel in antimicrobiële geneesmiddelen voor de dieren die
  zij verzorgen
  en enkel in de hoeveelheden die voor de betrokken behandeling noodzakelijk zijn.

2.   Personen die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerd zijn om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor te schrijven, drijven slechts detailhandel in antimicrobiële geneesmiddelen voor de dieren die
  onder hun rechtstreekse zorg staan, na een passende diergeneeskundige diagnose en een passend diergeneeskundig onderzoek van het dier of de dieren in kwestie,
  en enkel in de hoeveelheden die voor de betrokken behandeling noodzakelijk zijn.
  Bij voedselproducerende dieren wordt het besluit tot voortzetting van de behandeling met antimicrobiële geneesmiddelen genomen op basis van een nieuw klinisch onderzoek door een dierenarts.

Amendement 225

Voorstel voor een verordening

Artikel 107 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  De lidstaten kunnen voor de detailhandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied strengere voorwaarden opleggen die gerechtvaardigd zijn op basis van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  De lidstaten kunnen voor de detailhandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied strengere voorwaarden opleggen die gerechtvaardigd zijn op basis van de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu, mits deze voorwaarden in verhouding staan tot het risico en de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.

Amendement 226

Voorstel voor een verordening

Artikel 107 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 ter.
     
  Elke commerciële participatie in ondernemingen die handelen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of die deze vervaardigen of importeren, is verboden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 ter.
     
  Elke commerciële participatie in ondernemingen die handelen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of die deze vervaardigen of importeren, is verboden.

Amendement 227

Voorstel voor een verordening

Artikel 107 — lid 2 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 quater.
     
  Gezien de risico's in verband met antimicrobiële resistentie mogen farmaceutische bedrijven noch direct, noch indirect economische stimulansen bieden, in welke vorm ook, aan personen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorschrijven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 quater.
     
  Gezien de risico's in verband met antimicrobiële resistentie mogen farmaceutische bedrijven noch direct, noch indirect economische stimulansen bieden, in welke vorm ook, aan personen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorschrijven.

Amendement 228

Voorstel voor een verordening

Artikel 107 — lid 3 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Detailhandelaars in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de volgende gegevens worden vermeld: | 3.   Detailhandelaars in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkoop van
  alleen op voorschrift verkrijgbare
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de volgende gegevens worden vermeld: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Detailhandelaars in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de volgende gegevens worden vermeld:

3.   Detailhandelaars in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkoop van
  alleen op voorschrift verkrijgbare
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de volgende gegevens worden vermeld:

Amendement 229

Voorstel voor een verordening

Artikel 107 — lid 3 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De lidstaten kunnen, indien ze dit nodig achten, eisen dat de verplichting om bovengenoemd register bij te houden ook geldt voor de aankoop en de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten kunnen, indien ze dit nodig achten, eisen dat de verplichting om bovengenoemd register bij te houden ook geldt voor de aankoop en de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

Amendement 230

Voorstel voor een verordening

Artikel 108

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Detailhandel op afstand in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik | Detailhandel op afstand in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
| 1.   Personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te leveren, kunnen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van het Parlement en de Raad (28) aanbieden
  aan natuurlijke personen of rechtspersonen die in de Unie gevestigd zijn, op voorwaarde dat
  deze
  geneesmiddelen
  voldoen aan de wetgeving
  van de lidstaat van bestemming. | 1.   Personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te leveren, kunnen
  op het internet
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  aanbieden, met uitzondering van antimicrobiële, psychotrope en biologische of immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
  aan natuurlijke personen of rechtspersonen die in de Unie gevestigd zijn, op voorwaarde dat: |
| | a) | de
  geneesmiddelen
  voor diergeneeskundig gebruik en de voorschriften in overeenstemming zijn met de wet
  van de lidstaat van bestemming; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Detailhandel op afstand in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Detailhandel op afstand in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

1.   Personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te leveren, kunnen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van het Parlement en de Raad (28) aanbieden
  aan natuurlijke personen of rechtspersonen die in de Unie gevestigd zijn, op voorwaarde dat
  deze
  geneesmiddelen
  voldoen aan de wetgeving
  van de lidstaat van bestemming.

1.   Personen die overeenkomstig artikel 107, lid 1, toelating hebben om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te leveren, kunnen
  op het internet
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  aanbieden, met uitzondering van antimicrobiële, psychotrope en biologische of immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
  aan natuurlijke personen of rechtspersonen die in de Unie gevestigd zijn, op voorwaarde dat:

a)

de
  geneesmiddelen
  voor diergeneeskundig gebruik en de voorschriften in overeenstemming zijn met de wet
  van de lidstaat van bestemming;

| b) | de natuurlijke of rechtspersoon die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, toestemming heeft of gekwalificeerd is om aan het publiek geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die met of zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, te leveren, inclusief op afstand, in overeenstemming met de nationale wet van de lidstaat waarin deze persoon is gevestigd; |
| --- | --- |

b)

de natuurlijke of rechtspersoon die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, toestemming heeft of gekwalificeerd is om aan het publiek geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die met of zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, te leveren, inclusief op afstand, in overeenstemming met de nationale wet van de lidstaat waarin deze persoon is gevestigd;

| c) | de onder a) bedoelde persoon de lidstaat waar hij gevestigd is, op zijn minst de volgende informatie heeft verstrekt: |
| --- | --- |

c)

de onder a) bedoelde persoon de lidstaat waar hij gevestigd is, op zijn minst de volgende informatie heeft verstrekt:

| i) | naam of bedrijfsnaam en vast adres van de plaats van activiteit vanwaar die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden verstrekt; |
| --- | --- |

i)

naam of bedrijfsnaam en vast adres van de plaats van activiteit vanwaar die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden verstrekt;

| ii) | startdatum van de activiteit van het op afstand, op het internet, te koop aanbieden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

ii)

startdatum van de activiteit van het op afstand, op het internet, te koop aanbieden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

| iii) | adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren. |
| --- | --- |

iii)

adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren.

1 bis.
     
  Om redenen van volksgezondheid of diergezondheid, dierenwelzijn of milieubescherming kunnen de lidstaten beperkingen of voorwaarden, of beide, vaststellen voor de verkoop op afstand, op het internet, aan het publiek op hun grondgebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of andere met een voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren.

2.   Behalve de gegevens zoals bepaald in artikel 6 van Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad (29), bevatten websites waarop geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangeboden ten minste de volgende gegevens:

2.   Behalve de gegevens zoals bepaald in artikel 6 van Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad (29)

  en artikel 6 van Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (29 bis), bevatten websites waarop geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangeboden ten minste de volgende gegevens:

| a) | de contactgegevens van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de detailhandelaar die de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, gevestigd is; |
| --- | --- |

a)

de contactgegevens van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de detailhandelaar die de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, gevestigd is;

| a) | de contactgegevens van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de detailhandelaar die de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, gevestigd is; |
| --- | --- |

a)

de contactgegevens van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de detailhandelaar die de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbiedt, gevestigd is;

| b) | een hyperlink naar de website van de lidstaat van vestiging in overeenstemming met lid 5; |
| --- | --- |

b)

een hyperlink naar de website van de lidstaat van vestiging in overeenstemming met lid 5;

| b) | een hyperlink naar de website van de lidstaat van vestiging in overeenstemming met lid 5; |
| --- | --- |

b)

een hyperlink naar de website van de lidstaat van vestiging in overeenstemming met lid 5;

| c) | het overeenkomstig lid 3 bepaalde gemeenschappelijke logo, duidelijk aangebracht op elke pagina van de website die verband houdt met het aanbod op afstand voor het grote publiek met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat een hyperlink bevat naar de vermelding van de detailhandelaar in de in lid 5, onder c), bedoelde lijst van toegelaten detailhandelaars. |
| --- | --- |

c)

het overeenkomstig lid 3 bepaalde gemeenschappelijke logo, duidelijk aangebracht op elke pagina van de website die verband houdt met het aanbod op afstand voor het grote publiek met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat een hyperlink bevat naar de vermelding van de detailhandelaar in de in lid 5, onder c), bedoelde lijst van toegelaten detailhandelaars.

| c) | het overeenkomstig lid 3 bepaalde gemeenschappelijke logo, duidelijk aangebracht op elke pagina van de website die verband houdt met het aanbod op afstand voor het grote publiek met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat een hyperlink bevat naar de vermelding van de detailhandelaar in de in lid 5, onder c), bedoelde lijst van toegelaten detailhandelaars. |
| --- | --- |

c)

het overeenkomstig lid 3 bepaalde gemeenschappelijke logo, duidelijk aangebracht op elke pagina van de website die verband houdt met het aanbod op afstand voor het grote publiek met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dat een hyperlink bevat naar de vermelding van de detailhandelaar in de in lid 5, onder c), bedoelde lijst van toegelaten detailhandelaars.

3.   Er wordt een gemeenschappelijk logo vastgesteld dat in de gehele Unie herkenbaar is en waardoor de lidstaat kan worden geïdentificeerd waar de persoon is gevestigd die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek aanbiedt. Het logo wordt duidelijk aangebracht op websites die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aanbieden.

3.   Er wordt een gemeenschappelijk logo vastgesteld dat in de gehele Unie herkenbaar is en waardoor de lidstaat kan worden geïdentificeerd waar de persoon is gevestigd die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek aanbiedt. Het logo wordt duidelijk aangebracht op websites die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aanbieden.

4.   De Commissie stelt het ontwerp van het gemeenschappelijke logo middels uitvoeringshandelingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4.   De Commissie stelt het ontwerp van het gemeenschappelijke logo middels uitvoeringshandelingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5.   Elke lidstaat zet een website op met betrekking tot de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op afstand, waarop ten minste de volgende gegevens worden verstrekt:

5.   Elke lidstaat zet een website op met betrekking tot de verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op afstand, waarop ten minste de volgende gegevens worden verstrekt:

| a) | gegevens over de nationale wetgeving die van toepassing is op het aanbieden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand
  aan het grote publiek via diensten van de informatiemaatschappij
  , met inbegrip van gegevens over het feit dat er verschillen kunnen bestaan tussen de lidstaten met betrekking tot de classificatie van de levering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

a)

gegevens over de nationale wetgeving die van toepassing is op het aanbieden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand
  aan het grote publiek via diensten van de informatiemaatschappij
  , met inbegrip van gegevens over het feit dat er verschillen kunnen bestaan tussen de lidstaten met betrekking tot de classificatie van de levering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

| a) | gegevens over de nationale wetgeving die van toepassing is op het aanbieden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand
  , op het internet
  , met inbegrip van gegevens over het feit dat er verschillen kunnen bestaan tussen de lidstaten met betrekking tot de classificatie van de levering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

a)

gegevens over de nationale wetgeving die van toepassing is op het aanbieden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand
  , op het internet
  , met inbegrip van gegevens over het feit dat er verschillen kunnen bestaan tussen de lidstaten met betrekking tot de classificatie van de levering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

| b) | gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo; |
| --- | --- |

b)

gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo;

| b) | gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo; |
| --- | --- |

b)

gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo;

| c) | een lijst van de in de lidstaat gevestigde detailhandelaars met toelating om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek aan te bieden
  via diensten van de informatiemaatschappij
  overeenkomstig lid 1, en de adressen van de websites van deze detailhandelaars. |
| --- | --- |

c)

een lijst van de in de lidstaat gevestigde detailhandelaars met toelating om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek aan te bieden
  via diensten van de informatiemaatschappij
  overeenkomstig lid 1, en de adressen van de websites van deze detailhandelaars.

| c) | een lijst van de in de lidstaat gevestigde detailhandelaars met toelating om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand
  , op het internet,
  aan het grote publiek aan te bieden overeenkomstig lid 1, en de adressen van de websites van deze detailhandelaars
  ; alsmede een hyperlink naar de overeenkomstig lid 6 opgezette website van het Bureau; |
| --- | --- |

c)

een lijst van de in de lidstaat gevestigde detailhandelaars met toelating om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand
  , op het internet,
  aan het grote publiek aan te bieden overeenkomstig lid 1, en de adressen van de websites van deze detailhandelaars
  ; alsmede een hyperlink naar de overeenkomstig lid 6 opgezette website van het Bureau;

| c bis) | informatie over de geldende procedures voor veilige verwijdering van geneesmiddelen, met vermelding van de openbare of particuliere instantie die op nationaal of lokaal niveau verantwoordelijk is voor de verwijdering van de residuen van farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik en van de inzamelpunten voor kosteloze verwijdering; |
| --- | --- |

c bis)

informatie over de geldende procedures voor veilige verwijdering van geneesmiddelen, met vermelding van de openbare of particuliere instantie die op nationaal of lokaal niveau verantwoordelijk is voor de verwijdering van de residuen van farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik en van de inzamelpunten voor kosteloze verwijdering;

| c ter) | hyperlinks naar de websites van de organen die in de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het op de lijst opnemen van de gemachtigde nationale detailhandelaren. |
| --- | --- |

c ter)

hyperlinks naar de websites van de organen die in de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het op de lijst opnemen van de gemachtigde nationale detailhandelaren.

De door de lidstaten opgezette website bevatten een hyperlink naar de overeenkomstig lid 6 opgezette website van het Bureau.

6.   Het Bureau zet een website op met gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo. De website vermeldt expliciet dat de websites van de lidstaten gegevens bevatten over de personen die toelating hebben om in de lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aan het grote publiek
  via diensten van de informatiemaatschappij
  aan te bieden.

6.   Het Bureau zet een website op met gegevens in verband met het gemeenschappelijke logo. De website vermeldt expliciet dat de websites van de lidstaten gegevens bevatten over de personen die toelating hebben om in de lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand
  , op het internet,
  aan het grote publiek aan te bieden.
  De website van het Bureau bevat een link naar de website van de verantwoordelijke instanties van de lidstaten waarop de gemachtigde detailhandelaren in de lidstaat staan vermeld.

7.
     
  De lidstaten kunnen op basis van de bescherming van de volksgezondheid gerechtvaardigde voorwaarden opleggen voor de detailhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op hun grondgebied die via diensten van de informatiemaatschappij voor verkoop op afstand aan het grote publiek worden aangeboden.

7 bis.
     
  De lidstaten treffen de nodige maatregelen om aan andere dan in lid 1 bedoelde personen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand, op het internet, aan het grote publiek aanbieden en die op hun grondgebied actief zijn, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties op te leggen in geval van misbruik of illegale activiteiten of van niet-naleving van hun professionele gedragscode.

7 ter.
     
  Uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening stelt de Commissie richtsnoeren vast om de lidstaten te ondersteunen bij de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem van digitale voorschriften in de hele Unie, inclusief maatregelen voor het controleren van grensoverschrijdende voorschriften van dierenartsen.

7 quater.
     
  Op basis van de in lid 7 ter bedoelde richtsnoeren worden de lidstaten aangemoedigd tot de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem van digitale voorschriften op nationaal niveau, inclusief maatregelen om voorschriften af te geven en te controleren. De lidstaten worden er ook toe aangemoedigd om een systeem in te stellen ter facilitering van de elektronische indiening van voorschriften door middel van een nationale databank die rechtstreeks verbonden is met alle apotheken (fysieke en internetapotheken), de nationale bevoegde instanties en dierenartsen.

Amendement 231

Voorstel voor een verordening

Artikel 109 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Detailhandel in anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik | Detailhandel
  uitsluitend
  in
  geneesmiddelen op voorschrift, of werkzame stoffen, met
  anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale
  , immunologische
  of psychotrope
  eigenschappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Detailhandel in anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Detailhandel
  uitsluitend
  in
  geneesmiddelen op voorschrift, of werkzame stoffen, met
  anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale
  , immunologische
  of psychotrope
  eigenschappen

Amendement 232

Voorstel voor een verordening

Artikel 109 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen of stoffen die kunnen worden gebruikt als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dergelijke eigenschappen mogen uitsluitend worden geleverd en aangekocht door fabrikanten, groothandelaars en detailhandelaars die over de
  specifieke
  vergunningen uit hoofde van de toepasselijke nationale wetgeving beschikken. | 1.   
  Receptplichtige
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale
  , immunologische
  of psychotrope eigenschappen of stoffen die kunnen worden gebruikt als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dergelijke eigenschappen mogen uitsluitend worden geleverd en aangekocht door fabrikanten, groothandelaars en detailhandelaars die over de vergunningen uit hoofde van de toepasselijke nationale wetgeving beschikken.
  In het geval van niet-voedselproducerende dieren (gezelschapsdieren en kleine huisdieren) moeten alle detailhandelaars, van supermarkten en dierenwinkels tot traditionele en onlineapotheken (met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik), antiparasitaire en anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen verkopen zonder dat zij een specifieke vergunning hiervoor hoeven te hebben. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen of stoffen die kunnen worden gebruikt als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dergelijke eigenschappen mogen uitsluitend worden geleverd en aangekocht door fabrikanten, groothandelaars en detailhandelaars die over de
  specifieke
  vergunningen uit hoofde van de toepasselijke nationale wetgeving beschikken.

1.   
  Receptplichtige
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met anabole, anti-infectueuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale
  , immunologische
  of psychotrope eigenschappen of stoffen die kunnen worden gebruikt als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dergelijke eigenschappen mogen uitsluitend worden geleverd en aangekocht door fabrikanten, groothandelaars en detailhandelaars die over de vergunningen uit hoofde van de toepasselijke nationale wetgeving beschikken.
  In het geval van niet-voedselproducerende dieren (gezelschapsdieren en kleine huisdieren) moeten alle detailhandelaars, van supermarkten en dierenwinkels tot traditionele en onlineapotheken (met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik), antiparasitaire en anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen verkopen zonder dat zij een specifieke vergunning hiervoor hoeven te hebben.

Amendement 233

Voorstel voor een verordening

Artikel 109 — lid 3 — alinea 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Deze fabrikanten en leveranciers houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkooptransactie de volgende gegevens worden vermeld: | 3.   Deze fabrikanten en leveranciers houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkooptransactie
  met betrekking tot een voorschrift voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  de volgende gegevens worden vermeld: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Deze fabrikanten en leveranciers houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkooptransactie de volgende gegevens worden vermeld:

3.   Deze fabrikanten en leveranciers houden gedetailleerde registers bij, waarin voor elke aan- of verkooptransactie
  met betrekking tot een voorschrift voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  de volgende gegevens worden vermeld:

Amendement 234

Voorstel voor een verordening

Artikel 109 — lid 3 — alinea 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| d) | naam en adres van de leverancier in geval van aankoop
  , of van de ontvanger in geval van verkoop
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d)

naam en adres van de leverancier in geval van aankoop
  , of van de ontvanger in geval van verkoop
  .

| d) | naam en adres van de leverancier in geval van aankoop. |
| --- | --- |

d)

naam en adres van de leverancier in geval van aankoop.

Amendement 235

Voorstel voor een verordening

Artikel 110

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voorschrift van de dierenarts | Voorschrift van de dierenarts |
| 1.   Het voorschrift van de dierenarts bevat ten minste de volgende elementen („minimumvoorschriften”): | 1.   Het voorschrift van de dierenarts bevat ten minste de volgende elementen („minimumvoorschriften”): |
| a) | identificatie van het behandelde dier; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voorschrift van de dierenarts

Voorschrift van de dierenarts

1.   Het voorschrift van de dierenarts bevat ten minste de volgende elementen („minimumvoorschriften”):

1.   Het voorschrift van de dierenarts bevat ten minste de volgende elementen („minimumvoorschriften”):

a)

identificatie van het behandelde dier;

| a) | identificatie van het behandelde dier
  of diergroep en de aandoening die wordt behandeld
  ; |
| --- | --- |

a)

identificatie van het behandelde dier
  of diergroep en de aandoening die wordt behandeld
  ;

| b) | volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier; |
| --- | --- |

b)

volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier;

| b) | volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier; |
| --- | --- |

b)

volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier;

| c) | datum van afgifte; |
| --- | --- |

c)

datum van afgifte;

| c) | datum van afgifte; |
| --- | --- |

c)

datum van afgifte;

| d) | volledige naam en contactgegevens, kwalificaties en lidmaatschapsnummer van de beroepsorganisatie van de persoon die het voorschrift afgeeft; |
| --- | --- |

d)

volledige naam en contactgegevens, kwalificaties en lidmaatschapsnummer van de beroepsorganisatie van de persoon die het voorschrift afgeeft;

| d) | volledige naam en contactgegevens, kwalificaties en lidmaatschapsnummer van de beroepsorganisatie van de persoon die het voorschrift afgeeft; |
| --- | --- |

d)

volledige naam en contactgegevens, kwalificaties en lidmaatschapsnummer van de beroepsorganisatie van de persoon die het voorschrift afgeeft;

| e) | handtekening of een gelijkaardige elektronische vorm van identificatie van de persoon die het voorschrift afgeeft; |
| --- | --- |

e)

handtekening of een gelijkaardige elektronische vorm van identificatie van de persoon die het voorschrift afgeeft;

| e) | handtekening of een gelijkaardige elektronische vorm van identificatie van de persoon die het voorschrift afgeeft; |
| --- | --- |

e)

handtekening of een gelijkaardige elektronische vorm van identificatie van de persoon die het voorschrift afgeeft;

| f) | benaming van het voorgeschreven geneesmiddel; |
| --- | --- |

f)

benaming van het voorgeschreven geneesmiddel;

| f) | benaming van het voorgeschreven geneesmiddel
  en de werkzame stof(fen)
  ; |
| --- | --- |

f)

benaming van het voorgeschreven geneesmiddel
  en de werkzame stof(fen)
  ;

| g) | farmaceutische vorm (tabletten, oplossing enz.); |
| --- | --- |

g)

farmaceutische vorm (tabletten, oplossing enz.);

| g) | farmaceutische vorm (tabletten, oplossing enz.); |
| --- | --- |

g)

farmaceutische vorm (tabletten, oplossing enz.);

| h) | hoeveelheid; |
| --- | --- |

h)

hoeveelheid;

| h) | hoeveelheid
  , en in gevallen waarin de behandeling moet worden herhaald, ook het aantal keren dat de behandeling kan worden herhaald
  ; |
| --- | --- |

h)

hoeveelheid
  , en in gevallen waarin de behandeling moet worden herhaald, ook het aantal keren dat de behandeling kan worden herhaald
  ;

| i) | sterkte; |
| --- | --- |

i)

sterkte;

| i) | sterkte; |
| --- | --- |

i)

sterkte;

| j) | doseringsschema; |
| --- | --- |

j)

doseringsschema;

| j) | doseringsschema; |
| --- | --- |

j)

doseringsschema;

| k) | wachttermijn, indien van toepassing; |
| --- | --- |

k)

wachttermijn, indien van toepassing;

| k) | wachttermijn, indien van toepassing; |
| --- | --- |

k)

wachttermijn, indien van toepassing;

| l) | noodzakelijke waarschuwingen; |
| --- | --- |

l)

noodzakelijke waarschuwingen;

| l) | noodzakelijke waarschuwingen
  en beperkingen, inclusief, indien van toepassing, voor de risico's die ontstaan wanneer antimicrobiële stoffen onverstandig worden gebruikt
  ; |
| --- | --- |

l)

noodzakelijke waarschuwingen
  en beperkingen, inclusief, indien van toepassing, voor de risico's die ontstaan wanneer antimicrobiële stoffen onverstandig worden gebruikt
  ;

| m) | indien een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een aandoening die niet is vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel, een verklaring daarover. |
| --- | --- |

m)

indien een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een aandoening die niet is vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel, een verklaring daarover.

| m) | indien een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een aandoening die niet is vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel, een verklaring daarover; |
| --- | --- |

m)

indien een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een aandoening die niet is vermeld in de vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel, een verklaring daarover;

| m bis) | de geldigheidstermijn van het voorschrift. |
| --- | --- |

m bis)

de geldigheidstermijn van het voorschrift.

2.   Het voorschrift van de dierenarts wordt uitsluitend afgegeven door een daarvoor in overeenstemming met de nationale wetgeving gekwalificeerd persoon.

2.   Het voorschrift van de dierenarts wordt uitsluitend afgegeven door een
  dierenarts of een andere
  daarvoor in overeenstemming met de nationale wetgeving gekwalificeerd persoon
  , na een behoorlijke beoordeling van de gezondheidstoestand van het dier in kwestie
  .

2 bis.
     
  Recepten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met anabole, anti-inflammatoire, anti-infectueuze (behalve anthelmintica), kankerwerende, anti-parasitaire, hormonale of psychotrope eigenschappen of stoffen mogen alleen worden afgegeven door een dierenarts na een klinisch onderzoek en diagnose.

3.   Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt afgegeven op voorschrift, wordt de voorgeschreven en geleverde hoeveelheid beperkt tot de hoeveelheid die voor de betrokken behandeling of therapie noodzakelijk is.

3.   Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt afgegeven op voorschrift, wordt de voorgeschreven en geleverde hoeveelheid beperkt tot de hoeveelheid die voor de betrokken behandeling of therapie noodzakelijk is.
  De maximale hoeveelheid geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in één keer worden geleverd, overschrijdt echter niet de hoeveelheid voor een behandeling van een maand. Voor chronische ziekten en voor periodieke behandelingen overschrijdt de maximale hoeveelheid niet de hoeveelheid voor een behandeling van drie maanden.

4.   Voorschriften
  van dierenartsen
  zijn in de hele Unie geldig. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op voorschrift wordt geleverd in overeenstemming met de toepasselijke nationale wetgeving.

4.   
  Door dierenartsen afgegeven
  voorschriften zijn in de hele Unie geldig. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op voorschrift wordt geleverd in overeenstemming met de toepasselijke nationale wetgeving.

Deze bepalingen gelden niet voor voorschriften die zijn afgegeven in de uitzonderlijke omstandigheden die worden omschreven in de artikelen 115 en 116. Lidstaten die in hun nationale systeem voorschriften erkennen die zijn afgegeven door een andere persoon dan een dierenarts, brengen dit onmiddellijk ter kennis van de Commissie, die deze informatie doorstuurt naar alle lidstaten.

Amendement 236

Voorstel voor een verordening

Artikel 110 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning doet geen afbreuk aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het in het voorschrift vermelde geneesmiddel te verstrekken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning doet geen afbreuk aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het in het voorschrift vermelde geneesmiddel te verstrekken.

Amendement 237

Voorstel voor een verordening

Artikel 111 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen. | 1.   Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden
  op verantwoordelijke wijze
  gebruikt in overeenstemming met
  de beginselen van goede veehouderij en
  de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
  of de registratie, als geen vergunning voor het in de handel brengen verplicht is
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.

1.   Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden
  op verantwoordelijke wijze
  gebruikt in overeenstemming met
  de beginselen van goede veehouderij en
  de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
  of de registratie, als geen vergunning voor het in de handel brengen verplicht is
  .

Amendement 238

Voorstel voor een verordening

Artikel 111 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dienen onder geen beding voor een verbetering van de prestatie of ter compensatie van slechte veehouderij. Routinematig profylactisch gebruik van antimicrobiële middelen is daarom verboden. Profylactisch gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is alleen toegestaan bij individuele dieren, wanneer dit ten volle gerechtvaardigd is door een dierenarts bij uitzonderlijke indicaties, waarvan het Bureau een lijst opstelt. |
| | Metafylactisch gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt beperkt tot gebruik bij klinisch zieke dieren en bij individuele dieren waarbij een hoog risico van besmetting is vastgesteld, om verdere verspreiding van de ziekte in de groep te voorkomen. Als de bedoelde geneesmiddelen moeten worden gebruikt voor niet-routinematige metafylaxe, zorgen de eigenaars en houders van voedselproducerende dieren ervoor dat zij beschikken over een gezondheidsplan waarin passende niet-medische maatregelen worden gespecificeerd om de behoefte om een beroep te doen op metafylactisch gebruik in de toekomst te beperken. Bovendien moeten zij de volgende maatregelen in acht nemen: |
| | i) | gebruik van goede, gezonde fokdieren met geschikte genetische verscheidenheid; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dienen onder geen beding voor een verbetering van de prestatie of ter compensatie van slechte veehouderij. Routinematig profylactisch gebruik van antimicrobiële middelen is daarom verboden. Profylactisch gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is alleen toegestaan bij individuele dieren, wanneer dit ten volle gerechtvaardigd is door een dierenarts bij uitzonderlijke indicaties, waarvan het Bureau een lijst opstelt.

Metafylactisch gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt beperkt tot gebruik bij klinisch zieke dieren en bij individuele dieren waarbij een hoog risico van besmetting is vastgesteld, om verdere verspreiding van de ziekte in de groep te voorkomen. Als de bedoelde geneesmiddelen moeten worden gebruikt voor niet-routinematige metafylaxe, zorgen de eigenaars en houders van voedselproducerende dieren ervoor dat zij beschikken over een gezondheidsplan waarin passende niet-medische maatregelen worden gespecificeerd om de behoefte om een beroep te doen op metafylactisch gebruik in de toekomst te beperken. Bovendien moeten zij de volgende maatregelen in acht nemen:

i)

gebruik van goede, gezonde fokdieren met geschikte genetische verscheidenheid;

| ii) | omstandigheden die zijn afgestemd op de ethologische behoeften van de diersoort, inclusief sociale interacties/hiërarchieën; |
| --- | --- |

ii)

omstandigheden die zijn afgestemd op de ethologische behoeften van de diersoort, inclusief sociale interacties/hiërarchieën;

| iii) | bezettingsdichtheden die het risico van ziekteoverdracht niet vergroten; |
| --- | --- |

iii)

bezettingsdichtheden die het risico van ziekteoverdracht niet vergroten;

| iv) | isoleren van zieke dieren van de rest van de groep; |
| --- | --- |

iv)

isoleren van zieke dieren van de rest van de groep;

| v) | voor kippen en kleinere dieren, onderverdeling van groepen in kleinere, fysiek gescheiden groepen; |
| --- | --- |

v)

voor kippen en kleinere dieren, onderverdeling van groepen in kleinere, fysiek gescheiden groepen;

| vi) | tenuitvoerlegging van bestaande voorschriften inzake dierenwelzijn die reeds in de randvoorwaarden zijn opgenomen overeenkomstig de horizontale verordening (Verordening (EU) nr. 1306/2013) van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, bijlage II, RBE's 11, 12 en 13. |
| --- | --- |

vi)

tenuitvoerlegging van bestaande voorschriften inzake dierenwelzijn die reeds in de randvoorwaarden zijn opgenomen overeenkomstig de horizontale verordening (Verordening (EU) nr. 1306/2013) van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, bijlage II, RBE's 11, 12 en 13.

(Richtlijn 98/58/EG van de Raad van 20 juli 1998 inzake de bescherming van voor landbouwdoeleinden gehouden dieren (PB L 221 van 8.8.1998, blz. 23), Richtlijn 91/630/EEG van de Raad van 19 november 1991 tot vaststelling van minimumnormen ter bescherming van varkens (PB L 340 van 11.12.1991, blz. 33), Richtlijn 91/629/EEG van de Raad van 19 november 1991 tot vaststelling van minimumnormen ter bescherming van kalveren (PB L 340 van 11.12.1991, blz. 28))

Amendement 239

Voorstel voor een verordening

Artikel 111 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 111 bis |
| | Levering en gebruik van antimicrobiële stoffen |
| | 1.
     
  De lidstaten kunnen de levering of het gebruik, of beide, van bepaalde antimicrobiële stoffen bij dieren op hun grondgebied beperken of verbieden als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: |
| | a) | de antimicrobiële stoffen zijn van cruciaal belang voor gebruik bij de mens; of |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 111 bis

Levering en gebruik van antimicrobiële stoffen

1.
     
  De lidstaten kunnen de levering of het gebruik, of beide, van bepaalde antimicrobiële stoffen bij dieren op hun grondgebied beperken of verbieden als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)

de antimicrobiële stoffen zijn van cruciaal belang voor gebruik bij de mens; of

| b) | de toediening van antimicrobiële stoffen aan dieren druist in tegen de tenuitvoerlegging van een nationaal beleid inzake het behoedzame gebruik van antimicrobiële stoffen en dat beleid strookt met het voorzorgsbeginsel. |
| --- | --- |

b)

de toediening van antimicrobiële stoffen aan dieren druist in tegen de tenuitvoerlegging van een nationaal beleid inzake het behoedzame gebruik van antimicrobiële stoffen en dat beleid strookt met het voorzorgsbeginsel.

2.
     
  Alvorens de in lid 1 bedoelde maatregelen vast te stellen, zorgt de lidstaat ervoor dat de relevante belanghebbenden zijn geraadpleegd.

3.
     
  De maatregelen die de lidstaten op basis van lid 1 vaststellen, moeten evenredig zijn en mogen de handel niet sterker beperken dan nodig is om de hoge mate van bescherming van de diergezondheid en de volksgezondheid te bereiken.

4.
     
  Een lidstaat die op basis van lid 1 een maatregel vaststelt, brengt dit ter kennis van de Commissie.

Amendement 240

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De eigenaars of, wanneer de dieren niet worden gehouden door de eigenaars, de houders van voedselproducerende dieren houden registers bij van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zij gebruiken en, indien van toepassing, een kopie van het voorschrift van de dierenarts. | 1.   De eigenaars of, wanneer de dieren niet worden gehouden door de eigenaars, de houders van voedselproducerende dieren houden registers bij van de
  door een dierenarts voorgeschreven
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  en van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met een wachttermijn langer dan nul
  die zij gebruiken en, indien van toepassing, een kopie van het voorschrift van de dierenarts. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De eigenaars of, wanneer de dieren niet worden gehouden door de eigenaars, de houders van voedselproducerende dieren houden registers bij van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zij gebruiken en, indien van toepassing, een kopie van het voorschrift van de dierenarts.

1.   De eigenaars of, wanneer de dieren niet worden gehouden door de eigenaars, de houders van voedselproducerende dieren houden registers bij van de
  door een dierenarts voorgeschreven
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  en van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met een wachttermijn langer dan nul
  die zij gebruiken en, indien van toepassing, een kopie van het voorschrift van de dierenarts.

Amendement 241

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 — lid 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | datum waarop het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier is toegediend; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

datum waarop het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier is toegediend;

| a) | datum waarop het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier is toegediend
  en de ziekte is behandeld
  ; |
| --- | --- |

a)

datum waarop het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier is toegediend
  en de ziekte is behandeld
  ;

Amendement 242

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 — lid 2 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| d) | naam en adres van de leverancier; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d)

naam en adres van de leverancier;

| d) | naam en adres van de leverancier
  en, indien van toepassing, een kopie van de leveringsbon
  ; |
| --- | --- |

d)

naam en adres van de leverancier
  en, indien van toepassing, een kopie van de leveringsbon
  ;

Amendement 243

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 — lid 2 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| e) | identificatie van de behandelde dieren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

e)

identificatie van de behandelde dieren;

| e) | identificatie van het behandelde dier
  en diagnose van de behandelde ziekte
  ; |
| --- | --- |

e)

identificatie van het behandelde dier
  en diagnose van de behandelde ziekte
  ;

Amendement 244

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Informatie die reeds in het voorschrift of op de leveringsbon is vermeld, hoeft niet nogmaals te worden bijgehouden, wanneer duidelijk naar het desbetreffende voorschrift of de desbetreffende leveringsbon kan worden verwezen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Informatie die reeds in het voorschrift of op de leveringsbon is vermeld, hoeft niet nogmaals te worden bijgehouden, wanneer duidelijk naar het desbetreffende voorschrift of de desbetreffende leveringsbon kan worden verwezen.

Amendement 245

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 112 bis |
| | Beoordeling van de therapiefrequentie |
| | 1.
     
  De nationale bevoegde instantie stelt op basis van de overeenkomstig artikel 112 bepaalde aantallen voor elk half jaar het gemiddelde aantal behandelingen met antibacteriële werkzame stoffen vast, evenals de behandelingsfrequentie, op basis van een Europese standaardsleutel die is gebaseerd op de specifieke bedrijfsactiviteiten en de specifieke diersoort die wordt gehouden, rekening houdend met het soort gebruik. |
| | 2.
     
  De nationale bevoegde instantie informeert landbouwers overeenkomstig lid 1 over de halfjaarlijkse therapiefrequentie voor de specifieke diersoort die zij houden, rekening houdend met hun soort gebruik. |
| | 3.
     
  De uit hoofde van lid 1 door de nationale bevoegde instantie verzamelde informatie wordt beoordeeld door de Commissie en in de gehele Unie vergeleken. |
| | 4.
     
  De lidstaten kunnen verzoeken om verdere informatie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 112 bis

Beoordeling van de therapiefrequentie

1.
     
  De nationale bevoegde instantie stelt op basis van de overeenkomstig artikel 112 bepaalde aantallen voor elk half jaar het gemiddelde aantal behandelingen met antibacteriële werkzame stoffen vast, evenals de behandelingsfrequentie, op basis van een Europese standaardsleutel die is gebaseerd op de specifieke bedrijfsactiviteiten en de specifieke diersoort die wordt gehouden, rekening houdend met het soort gebruik.

2.
     
  De nationale bevoegde instantie informeert landbouwers overeenkomstig lid 1 over de halfjaarlijkse therapiefrequentie voor de specifieke diersoort die zij houden, rekening houdend met hun soort gebruik.

3.
     
  De uit hoofde van lid 1 door de nationale bevoegde instantie verzamelde informatie wordt beoordeeld door de Commissie en in de gehele Unie vergeleken.

4.
     
  De lidstaten kunnen verzoeken om verdere informatie.

Amendement 246

Voorstel voor een verordening

Artikel 112 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 112 ter |
| | Beperking van therapieën op basis van antibacteriële stoffen |
| | 1.
     
  Om het gebruik van geneesmiddelen die antibacteriële stoffen bevatten effectief te beperken, moet eenieder die zich bezighoudt met veehouderij: |
| | a) | twee maanden na de bekendmaking van de belangrijkste cijfers van de overeenkomstig artikel 112 bis vastgestelde therapieprevalentie bekendmaken of de halfjaarlijkse therapieprevalentie voor zijn gehouden diersoorten, rekening houdend met het soort gebruik tijdens de afgelopen periode, boven de gemiddelde therapieprevalentie ligt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 112 ter

Beperking van therapieën op basis van antibacteriële stoffen

1.
     
  Om het gebruik van geneesmiddelen die antibacteriële stoffen bevatten effectief te beperken, moet eenieder die zich bezighoudt met veehouderij:

a)

twee maanden na de bekendmaking van de belangrijkste cijfers van de overeenkomstig artikel 112 bis vastgestelde therapieprevalentie bekendmaken of de halfjaarlijkse therapieprevalentie voor zijn gehouden diersoorten, rekening houdend met het soort gebruik tijdens de afgelopen periode, boven de gemiddelde therapieprevalentie ligt;

| b) | de resultaten van de beoordeling onder a) onmiddellijk registreren. |
| --- | --- |

b)

de resultaten van de beoordeling onder a) onmiddellijk registreren.

2.
     
  Indien de operationele halfjaarlijkse therapieprevalentie van houders van dieren in verband met hun bedrijfsactiviteiten boven het halfjaarlijkse gemiddelde ligt, dienen zij in overleg met een dierenarts de redenen te beoordelen die ertoe kunnen hebben geleid dat het gemiddelde werd overschreden en vast te stellen hoe de behandeling van hun dieren met geneesmiddelen die antibacteriële stoffen bevatten kan worden beperkt.

Als uit de beoordeling van de houders van dieren blijkt dat de therapie met de desbetreffende geneesmiddelen kan worden beperkt, moeten zij alle nodige stappen nemen om deze beperking te realiseren. Houders van dieren moeten het welzijn van hun dieren in beschouwing nemen en garanderen dat zij de noodzakelijke medische zorg krijgen.

3.
     
  De lidstaten kunnen maatregelen vaststellen die verder gaan dan de bovengenoemde voorschriften.

Amendement 247

Voorstel voor een verordening

Artikel 115 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een niet-voedselproducerend dier, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en
  met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen
  , als volgt behandelen: | 1.   Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een niet-voedselproducerend dier, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en
  in het belang van de diergezondheid en het dierenwelzijn
  , als volgt behandelen
  , in dalende volgorde van voorkeur
  : |
| a) | met een
  geneesmiddel: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een niet-voedselproducerend dier, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en
  met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen
  , als volgt behandelen:

1.   Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een niet-voedselproducerend dier, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en
  in het belang van de diergezondheid en het dierenwelzijn
  , als volgt behandelen
  , in dalende volgorde van voorkeur
  :

a)

met een
  geneesmiddel:

| a) | elk
  geneesmiddel
  voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen die worden gebruikt als preventieve routinemaatregel, tenzij dit specifiek door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt goedgekeurd; |
| --- | --- |

a)

elk
  geneesmiddel
  voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen die worden gebruikt als preventieve routinemaatregel, tenzij dit specifiek door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt goedgekeurd;

| i) | een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend voor gebruik bij een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort; |
| --- | --- |

i)

een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend voor gebruik bij een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort;

| ii) | een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze Verordening in een andere lidstaat een vergunning is verleend voor gebruik bij dezelfde of bij een andere diersoort, voor dezelfde of voor een andere aandoening; |
| --- | --- |

ii)

een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze Verordening in een andere lidstaat een vergunning is verleend voor gebruik bij dezelfde of bij een andere diersoort, voor dezelfde of voor een andere aandoening;

| iii) | een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (30)

  of Verordening (EG) nr. 726/2004; |
| --- | --- |

iii)

een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (30)

  of Verordening (EG) nr. 726/2004;

| b) | indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon. |
| --- | --- |

b)

indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon.

| b) | indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat: |
| --- | --- |

b)

indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat:

| | i) | een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat of een andere lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (30)

  of Verordening (EG) nr. 726/2004. Antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met de goedkeuring van de veterinaire autoriteit die bevoegd is voor de controle van het werk van de dierenarts in kwestie; |
| --- | --- | --- |

i)

een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat of een andere lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (30)

  of Verordening (EG) nr. 726/2004. Antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met de goedkeuring van de veterinaire autoriteit die bevoegd is voor de controle van het werk van de dierenarts in kwestie;

| ii) | een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wet gemachtigd persoon. |
| --- | --- |

ii)

een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wet gemachtigd persoon.

Amendement 303

Voorstel voor een verordening

Artikel 115 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  In afwijking van lid 1 kunnen homeopathische geneesmiddelen worden toegediend aan niet-voedselproducerende dieren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  In afwijking van lid 1 kunnen homeopathische geneesmiddelen worden toegediend aan niet-voedselproducerende dieren.

Amendement 249

Voorstel voor een verordening

Artikel 116 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een voedselproducerend dier van een niet-aquatische soort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en
  met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen
  , als volgt behandelen: | 1.   Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een voedselproducerend dier van een niet-aquatische soort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en
  in het belang van de diergezondheid en het dierenwelzijn
  , als volgt behandelen
  , in dalende volgorde van voorkeur
  : |
| a) | een
  geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening
  in de betrokken lidstaat
  is toegelaten
  voor gebruik
  bij een
  andere voedselproducerende diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een voedselproducerend dier van een niet-aquatische soort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en
  met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen
  , als volgt behandelen:

1.   Indien in een lidstaat geen geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten voor een aandoening bij een voedselproducerend dier van een niet-aquatische soort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 111 het betrokken dier op eigen verantwoordelijkheid en
  in het belang van de diergezondheid en het dierenwelzijn
  , als volgt behandelen
  , in dalende volgorde van voorkeur
  :

a)

een
  geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening
  in de betrokken lidstaat
  is toegelaten
  voor gebruik
  bij een
  andere voedselproducerende diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort
  ;

| a) | elk
  geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening is toegelaten
  , met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen die preventief
  bij een
  individueel dier of een groep dieren worden gebruikt terwijl geen ziekte bij de dieren is geconstateerd
  ; |
| --- | --- |

a)

elk
  geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening is toegelaten
  , met uitzondering van antimicrobiële geneesmiddelen die preventief
  bij een
  individueel dier of een groep dieren worden gebruikt terwijl geen ziekte bij de dieren is geconstateerd
  ;

| b) | een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij dezelfde of bij een andere voedselproducerende diersoort, voor dezelfde of voor een andere aandoening; |
| --- | --- |

b)

een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij dezelfde of bij een andere voedselproducerende diersoort, voor dezelfde of voor een andere aandoening;

| b bis) | indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat: |
| --- | --- |

b bis)

indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat:

| c) | een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat in de betrokken lidstaat is toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004; of |
| --- | --- |

c)

een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat in de betrokken lidstaat is toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004; of

| d) | indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon. |
| --- | --- |

d)

indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon.

| i) | een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004. Antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met de goedkeuring van de veterinaire autoriteit die bevoegd is voor de controle van het werk van de dierenarts in kwestie, wanneer de behandeling met een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld onder a) of onder b bis), niet mogelijk is; of |
| --- | --- |

i)

een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004. Antimicrobiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een dierenarts en met de goedkeuring van de veterinaire autoriteit die bevoegd is voor de controle van het werk van de dierenarts in kwestie, wanneer de behandeling met een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld onder a) of onder b bis), niet mogelijk is; of

| ii) | een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens het nationale recht gemachtigd persoon. |
| --- | --- |

ii)

een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore wordt bereid door een daartoe volgens het nationale recht gemachtigd persoon.

Amendement 251

Voorstel voor een verordening

Artikel 116 — lid 2 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | b bis) | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die krachtens deze verordening in een andere lidstaat zijn toegelaten voor gebruik bij dezelfde aquatische soort of bij een andere voedselproducerende aquatische soort, voor dezelfde of voor een andere aandoening. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b bis)

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die krachtens deze verordening in een andere lidstaat zijn toegelaten voor gebruik bij dezelfde aquatische soort of bij een andere voedselproducerende aquatische soort, voor dezelfde of voor een andere aandoening.

Amendement 252

Voorstel voor een verordening

Artikel 116 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Indien er geen in lid 2, onder a) en b) bedoeld geneesmiddel bestaat, kan de dierenarts in afwijking van lid 2 en zolang geen in lid 4 bedoelde uitvoeringshandeling is vastgesteld, de betrokken voedselproducerende dieren van een aquatische soort op een bepaalde houderij uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen: | 3.   Indien er geen in lid 2, onder a) en b) bedoeld geneesmiddel bestaat, kan de dierenarts in afwijking van lid 2 en zolang geen in lid 4 bedoelde uitvoeringshandeling is vastgesteld, de betrokken voedselproducerende dieren van een aquatische soort op een bepaalde houderij uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen: |
| a) | een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een voedselproducerende niet-aquatische soort; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Indien er geen in lid 2, onder a) en b) bedoeld geneesmiddel bestaat, kan de dierenarts in afwijking van lid 2 en zolang geen in lid 4 bedoelde uitvoeringshandeling is vastgesteld, de betrokken voedselproducerende dieren van een aquatische soort op een bepaalde houderij uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:

3.   Indien er geen in lid 2, onder a) en b) bedoeld geneesmiddel bestaat, kan de dierenarts in afwijking van lid 2 en zolang geen in lid 4 bedoelde uitvoeringshandeling is vastgesteld, de betrokken voedselproducerende dieren van een aquatische soort op een bepaalde houderij uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:

a)

een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een voedselproducerende niet-aquatische soort;

| a) | een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een voedselproducerende niet-aquatische soort;
  of |
| --- | --- |

a)

een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een voedselproducerende niet-aquatische soort;
  of

| b) | een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004. |
| --- | --- |

b)

een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004.

| b) | indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat,
  een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004. |
| --- | --- |

b)

indien er geen onder a) bedoeld geneesmiddel bestaat,
  een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004.

Amendement 304

Voorstel voor een verordening

Artikel 116 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  In afwijking van de leden 1 tot en met 3 kunnen onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts homeopathische geneesmiddelen worden toegediend voor de behandeling van voedselproducerende soorten, op voorwaarde dat deze uitsluitend werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 als zijnde stoffen waarvoor de vaststelling van een maximumwaarde niet nodig is. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  In afwijking van de leden 1 tot en met 3 kunnen onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts homeopathische geneesmiddelen worden toegediend voor de behandeling van voedselproducerende soorten, op voorwaarde dat deze uitsluitend werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 als zijnde stoffen waarvoor de vaststelling van een maximumwaarde niet nodig is.

Amendement 255

Voorstel voor een verordening

Artikel 116 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   De farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel dat in overeenstemming met lid 1 wordt gebruikt, worden opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010. De dierenarts bepaalt in overeenstemming met artikel 117 een passende wachttermijn. | 6.   De farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel dat in overeenstemming met lid 1
  en lid 3, onder b),
  wordt gebruikt, worden opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010. De dierenarts bepaalt in overeenstemming met artikel 117 een passende wachttermijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   De farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel dat in overeenstemming met lid 1 wordt gebruikt, worden opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010. De dierenarts bepaalt in overeenstemming met artikel 117 een passende wachttermijn.

6.   De farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel dat in overeenstemming met lid 1
  en lid 3, onder b),
  wordt gebruikt, worden opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010. De dierenarts bepaalt in overeenstemming met artikel 117 een passende wachttermijn.

Amendement 256

Voorstel voor een verordening

Artikel 117 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De wachttermijn voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  wordt vastgesteld op nul dagen
  . | 4.   De wachttermijn
  wordt vastgesteld op nul dagen
  voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  die uitsluitend werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in tabel 1 van Verordening (EU) nr
  .
  37/2010 met de opmerking „geen maximumwaarden voor residuen (MRL) vereist” |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De wachttermijn voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  wordt vastgesteld op nul dagen
  .

4.   De wachttermijn
  wordt vastgesteld op nul dagen
  voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  die uitsluitend werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in tabel 1 van Verordening (EU) nr
  .
  37/2010 met de opmerking „geen maximumwaarden voor residuen (MRL) vereist”

Amendement 257

Voorstel voor een verordening

Artikel 117 — lid 5 — alinea 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Er worden gegevens verzameld over het gebruik van antibiotica dat niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating en deze gegevens worden verplicht gemeld aan de nationale instanties in overeenstemming met artikel 54. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Er worden gegevens verzameld over het gebruik van antibiotica dat niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating en deze gegevens worden verplicht gemeld aan de nationale instanties in overeenstemming met artikel 54.

Amendement 258

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Gebruik van antimicrobiële
  geneesmiddelen
  voor soorten of indicaties buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen | Gebruik van antimicrobiële
  stoffen
  voor soorten of indicaties buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Gebruik van antimicrobiële
  geneesmiddelen
  voor soorten of indicaties buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Gebruik van antimicrobiële
  stoffen
  voor soorten of indicaties buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Amendement 259

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   In overeenstemming met de artikelen 115 en 116 worden antimicrobiële geneesmiddelen uitsluitend gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarvoor geen andere behandeling beschikbaar is die geen risico's inhoudt voor de diergezondheid of de volksgezondheid. | 1.   In overeenstemming met de artikelen 115 en 116 worden antimicrobiële geneesmiddelen uitsluitend gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarvoor geen andere behandeling beschikbaar is die geen risico's inhoudt voor de diergezondheid of de volksgezondheid.
  De artikelen 115 en 116 zijn niet van toepassing op antimicrobiële stoffen van cruciaal belang zoals vermeld in artikel 32, lid 2. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   In overeenstemming met de artikelen 115 en 116 worden antimicrobiële geneesmiddelen uitsluitend gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarvoor geen andere behandeling beschikbaar is die geen risico's inhoudt voor de diergezondheid of de volksgezondheid.

1.   In overeenstemming met de artikelen 115 en 116 worden antimicrobiële geneesmiddelen uitsluitend gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarvoor geen andere behandeling beschikbaar is die geen risico's inhoudt voor de diergezondheid of de volksgezondheid.
  De artikelen 115 en 116 zijn niet van toepassing op antimicrobiële stoffen van cruciaal belang zoals vermeld in artikel 32, lid 2.

Amendement 260

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 — lid 2 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De Commissie
  kan
  overeenkomstig de in artikel 145, lid 2 bedoelde onderzoeksprocedure en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau middels uitvoeringshandelingen een lijst
  vaststellen
  van antimicrobiële
  geneesmiddelen
  die in overeenstemming met lid 1 niet mogen worden gebruikt of die enkel mogen worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen in overeenstemming met lid 1; | 2.   De Commissie
  stelt
  overeenkomstig de in artikel 145, lid 2 bedoelde onderzoeksprocedure en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau middels uitvoeringshandelingen een lijst
  vast
  van antimicrobiële
  stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen
  die in overeenstemming met lid 1 niet mogen worden gebruikt of die enkel mogen worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen in overeenstemming met lid 1; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De Commissie
  kan
  overeenkomstig de in artikel 145, lid 2 bedoelde onderzoeksprocedure en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau middels uitvoeringshandelingen een lijst
  vaststellen
  van antimicrobiële
  geneesmiddelen
  die in overeenstemming met lid 1 niet mogen worden gebruikt of die enkel mogen worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen in overeenstemming met lid 1;

2.   De Commissie
  stelt
  overeenkomstig de in artikel 145, lid 2 bedoelde onderzoeksprocedure en rekening houdend met het wetenschappelijk advies van het Bureau middels uitvoeringshandelingen een lijst
  vast
  van antimicrobiële
  stoffen of groepen van antimicrobiële stoffen
  die in overeenstemming met lid 1 niet mogen worden gebruikt of die enkel mogen worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen in overeenstemming met lid 1;

Amendement 261

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 — lid 2 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De beginselen die moeten worden toegepast bij de opstelling van de lijst van in de diergeneeskunde te beperken antimicrobiële geneesmiddelen mogen de lidstaten niet belemmeren of beletten het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen bij sommige diersoorten te verbieden indien zij dit passend achten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De beginselen die moeten worden toegepast bij de opstelling van de lijst van in de diergeneeskunde te beperken antimicrobiële geneesmiddelen mogen de lidstaten niet belemmeren of beletten het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen bij sommige diersoorten te verbieden indien zij dit passend achten.

Amendement 262

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 — lid 2 — alinea 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | de risico's voor de volksgezondheid indien het antimicrobiële geneesmiddel overeenkomstig lid 1 wordt gebruikt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

de risico's voor de volksgezondheid indien het antimicrobiële geneesmiddel overeenkomstig lid 1 wordt gebruikt;

| a) | de risico's voor de volksgezondheid indien het antimicrobiële geneesmiddel overeenkomstig lid 1 wordt gebruikt
  , inclusief de risico's gepaard met het gebruik van cruciale antimicrobiële stoffen voor de menselijke gezondheid bij voedselproducerende dieren
  ; |
| --- | --- |

a)

de risico's voor de volksgezondheid indien het antimicrobiële geneesmiddel overeenkomstig lid 1 wordt gebruikt
  , inclusief de risico's gepaard met het gebruik van cruciale antimicrobiële stoffen voor de menselijke gezondheid bij voedselproducerende dieren
  ;

Amendement 263

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 — lid 2 — alinea 2 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | c bis) | beschikbaarheid van andere landbouwmethodes die de uitbraak van de ziekte kunnen voorkomen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c bis)

beschikbaarheid van andere landbouwmethodes die de uitbraak van de ziekte kunnen voorkomen;

Amendement 264

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Op geen van de op grond van het Unierecht vastgestelde lijsten aangaande derde landen waaruit de lidstaten landbouwdieren of aquacultuurdieren of van deze dieren verkregen vlees of producten mogen invoeren, mogen derde landen voorkomen waar op grond van het recht het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen van de in lid 2 bedoelde lijst wordt toegestaan in andere dan de in dat lid bedoelde omstandigheden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Op geen van de op grond van het Unierecht vastgestelde lijsten aangaande derde landen waaruit de lidstaten landbouwdieren of aquacultuurdieren of van deze dieren verkregen vlees of producten mogen invoeren, mogen derde landen voorkomen waar op grond van het recht het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen van de in lid 2 bedoelde lijst wordt toegestaan in andere dan de in dat lid bedoelde omstandigheden.

Amendement 265

Voorstel voor een verordening

Artikel 118 — lid 2 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 ter.
     
  De lidstaten zien er tevens op toe dat de invoer uit op een van de in lid 2 bis bedoelde lijsten vermelde derde landen wordt verboden: |
| | a) | van landbouwdieren of aquacultuurdieren waaraan stoffen van de in lid 2 bedoelde lijst werden toegediend, behalve als deze toediening voldoet aan de in lid 1 vermelde voorwaarden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 ter.
     
  De lidstaten zien er tevens op toe dat de invoer uit op een van de in lid 2 bis bedoelde lijsten vermelde derde landen wordt verboden:

a)

van landbouwdieren of aquacultuurdieren waaraan stoffen van de in lid 2 bedoelde lijst werden toegediend, behalve als deze toediening voldoet aan de in lid 1 vermelde voorwaarden;

| b) | van vlees of producten die zijn verkregen uit dieren waarvan de invoer overeenkomstig punt a) van dit lid is verboden. |
| --- | --- |

b)

van vlees of producten die zijn verkregen uit dieren waarvan de invoer overeenkomstig punt a) van dit lid is verboden.

Amendement 266

Voorstel voor een verordening

Artikel 119 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Bij een uitbraak van een in de lijst opgenomen ziekte zoals bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad (31) kan een bevoegde instantie in afwijking van artikel 111 gedurende een beperkte periode en onder specifieke beperkende voorwaarden het gebruik van een in een andere lidstaat toegelaten immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik toelaten. | 2.   Bij een uitbraak van een in de lijst opgenomen ziekte zoals bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad (31)

  of een door het hoofd van de veterinaire dienst van de lidstaat erkende kritieke gezondheidssituatie
  kan een bevoegde instantie in afwijking van artikel 111 gedurende een beperkte periode en onder specifieke beperkende voorwaarden het gebruik van een in een andere lidstaat
  of overeenkomstig de wetgeving van een derde land
  toegelaten immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend in de desbetreffende lidstaat
  toelaten
  , voor zover er geen geschikt geneesmiddel is en nadat zij de Commissie in kennis heeft gesteld van de gedetailleerde gebruiksvoorwaarden
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Bij een uitbraak van een in de lijst opgenomen ziekte zoals bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad (31) kan een bevoegde instantie in afwijking van artikel 111 gedurende een beperkte periode en onder specifieke beperkende voorwaarden het gebruik van een in een andere lidstaat toegelaten immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik toelaten.

2.   Bij een uitbraak van een in de lijst opgenomen ziekte zoals bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad (31)

  of een door het hoofd van de veterinaire dienst van de lidstaat erkende kritieke gezondheidssituatie
  kan een bevoegde instantie in afwijking van artikel 111 gedurende een beperkte periode en onder specifieke beperkende voorwaarden het gebruik van een in een andere lidstaat
  of overeenkomstig de wetgeving van een derde land
  toegelaten immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
  waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend in de desbetreffende lidstaat
  toelaten
  , voor zover er geen geschikt geneesmiddel is en nadat zij de Commissie in kennis heeft gesteld van de gedetailleerde gebruiksvoorwaarden
  .

Amendement 267

Voorstel voor een verordening

Artikel 122 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Binnen twee jaar na inwerkingtreding van deze verordening ontwikkelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen een geharmoniseerd systeem voor de inzameling van die soorten geneesmiddelen en afvalmateriaal op het niveau van de Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Binnen twee jaar na inwerkingtreding van deze verordening ontwikkelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen een geharmoniseerd systeem voor de inzameling van die soorten geneesmiddelen en afvalmateriaal op het niveau van de Unie.

Amendement 268

Voorstel voor een verordening

Artikel 123 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  De lidstaten kunnen voorzien in aanvullende voorwaarden voor de reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om de volks- en diergezondheid, het dierenwelzijn en het milieu te beschermen, met inbegrip van voorwaarden ten aanzien van vergelijkende en misleidende reclame of oneerlijke handelspraktijken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  De lidstaten kunnen voorzien in aanvullende voorwaarden voor de reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om de volks- en diergezondheid, het dierenwelzijn en het milieu te beschermen, met inbegrip van voorwaarden ten aanzien van vergelijkende en misleidende reclame of oneerlijke handelspraktijken.

Amendement 269

Voorstel voor een verordening

Artikel 124 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Het in lid 1 bedoelde verbod is niet van toepassing op reclame die bestemd is voor personen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorschrijven of leveren. | (Niet van toepassing op de Nederlandse versie.) |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Het in lid 1 bedoelde verbod is niet van toepassing op reclame die bestemd is voor personen die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorschrijven of leveren.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement 270

Voorstel voor een verordening

Artikel 125 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De bevoegde instanties verrichten regelmatig controles op risicobasis van fabrikanten, importeurs, houders van vergunningen voor het in de handel brengen, groothandelaren en leveranciers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. | 1.   De bevoegde instanties verrichten regelmatig controles op risicobasis van fabrikanten, importeurs, houders van vergunningen voor het in de handel brengen, groothandelaren en leveranciers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  en van dieren en diervoeders
  om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De bevoegde instanties verrichten regelmatig controles op risicobasis van fabrikanten, importeurs, houders van vergunningen voor het in de handel brengen, groothandelaren en leveranciers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

1.   De bevoegde instanties verrichten regelmatig controles op risicobasis van fabrikanten, importeurs, houders van vergunningen voor het in de handel brengen, groothandelaren en leveranciers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  en van dieren en diervoeders
  om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

Amendement 271

Voorstel voor een verordening

Artikel 125 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  De Commissie zorgt voor een geharmoniseerde benadering van inspecties en controles van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de hele Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  De Commissie zorgt voor een geharmoniseerde benadering van inspecties en controles van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de hele Unie.

Amendement 272

Voorstel voor een verordening

Artikel 125 — lid 1 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 ter.
     
  Om fraude te bestrijden voorzien de bevoegde instanties in een plan voor steekproefsgewijze controle van de veterinaire praktijken en de veestapels om na te gaan of de kwaliteit van de aanwezige geneesmiddelen conform is. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 ter.
     
  Om fraude te bestrijden voorzien de bevoegde instanties in een plan voor steekproefsgewijze controle van de veterinaire praktijken en de veestapels om na te gaan of de kwaliteit van de aanwezige geneesmiddelen conform is.

Amendement 273

Voorstel voor een verordening

Artikel 125 — lid 4 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Indien nodig kunnen onaangekondigde
  inspecties worden uitgevoerd. | Alle
  inspecties worden
  onaangekondigd
  uitgevoerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indien nodig kunnen onaangekondigde
  inspecties worden uitgevoerd.

Alle
  inspecties worden
  onaangekondigd
  uitgevoerd.

Amendement 274

Voorstel voor een verordening

Artikel 125 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Er mogen ook inspecties worden uitgevoerd bij de fabrikanten van werkzame stoffen die worden gebruikt als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, als er redenen zijn om te vermoeden dat de goede fabricagepraktijken niet worden nageleefd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  Er mogen ook inspecties worden uitgevoerd bij de fabrikanten van werkzame stoffen die worden gebruikt als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, als er redenen zijn om te vermoeden dat de goede fabricagepraktijken niet worden nageleefd.

Amendement 275

Voorstel voor een verordening

Artikel 125 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   De inspectieverslagen worden geüpload in de juiste databank, waartoe alle bevoegde instanties permanent toegang hebben. | 6.   De inspectieverslagen worden geüpload in de juiste databank, waartoe alle bevoegde instanties permanent toegang hebben.
  Een samenvatting van de resultaten van de inspectie wordt openbaar toegankelijk gemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   De inspectieverslagen worden geüpload in de juiste databank, waartoe alle bevoegde instanties permanent toegang hebben.

6.   De inspectieverslagen worden geüpload in de juiste databank, waartoe alle bevoegde instanties permanent toegang hebben.
  Een samenvatting van de resultaten van de inspectie wordt openbaar toegankelijk gemaakt.

Amendement 276

Voorstel voor een verordening

Artikel 128 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Het Bureau en de Commissie zorgen voor een geharmoniseerde benadering van de inspecties van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  Het Bureau en de Commissie zorgen voor een geharmoniseerde benadering van de inspecties van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Amendement 277

Voorstel voor een verordening

Artikel 132 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 132 bis |
| | Opschorting en intrekking van vergunningen voor groothandel |
| | Als de vereisten in artikelen 104, 105 en 106 niet worden nageleefd, kan de bevoegde instantie: |
| | a) | de groothandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opschorten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 132 bis

Opschorting en intrekking van vergunningen voor groothandel

Als de vereisten in artikelen 104, 105 en 106 niet worden nageleefd, kan de bevoegde instantie:

a)

de groothandel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opschorten;

| b) | de groothandelsvergunning voor een categorie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opschorten; |
| --- | --- |

b)

de groothandelsvergunning voor een categorie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opschorten;

| c) | de groothandelsvergunning voor een categorie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of voor alle categorieën intrekken. |
| --- | --- |

c)

de groothandelsvergunning voor een categorie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of voor alle categorieën intrekken.

Amendement 279

Voorstel voor een verordening

Artikel 136 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De bevoegde instanties voor de uitvoering van de taken in het kader van deze verordening worden door de lidstaten aangewezen. | 1.   De bevoegde instanties voor de uitvoering van de taken in het kader van deze verordening worden door de lidstaten aangewezen.
  De bevoegde instanties zijn onder meer verantwoordelijk voor het verschaffen van de wetenschappelijke deskundigheid voor de beoordeling van alle in het kader van deze verordening ingediende aanvragen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De bevoegde instanties voor de uitvoering van de taken in het kader van deze verordening worden door de lidstaten aangewezen.

1.   De bevoegde instanties voor de uitvoering van de taken in het kader van deze verordening worden door de lidstaten aangewezen.
  De bevoegde instanties zijn onder meer verantwoordelijk voor het verschaffen van de wetenschappelijke deskundigheid voor de beoordeling van alle in het kader van deze verordening ingediende aanvragen.

Amendement 280

Voorstel voor een verordening

Artikel 136 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Het beheer van de middelen die bestemd zijn voor de werkzaamheden in verband met de voorschriften waarin deze verordening voorziet, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht staan onder permanente controle van de bevoegde instanties, om de onafhankelijkheid van de bevoegde instanties te waarborgen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  Het beheer van de middelen die bestemd zijn voor de werkzaamheden in verband met de voorschriften waarin deze verordening voorziet, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht staan onder permanente controle van de bevoegde instanties, om de onafhankelijkheid van de bevoegde instanties te waarborgen.

Amendement 281

Voorstel voor een verordening

Artikel 136 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De bevoegde instanties werken onderling samen bij de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe de noodzakelijke en nuttige steun. De bevoegde instanties verstrekken elkaar de nodige inlichtingen, met name wat betreft de naleving van de voorschriften betreffende vergunningen voor de vervaardiging en voor de groothandel, certificaten van goede praktijken voor de vervaardiging of vergunningen voor het in de handel brengen. | 2.   De bevoegde instanties werken onderling
  en met andere betrokken instanties
  samen bij de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe de noodzakelijke en nuttige steun. De bevoegde instanties verstrekken elkaar
  en andere betrokken instanties de
  nodige inlichtingen, met name wat betreft de naleving van de voorschriften betreffende vergunningen voor de vervaardiging en voor de groothandel, certificaten van goede praktijken voor de vervaardiging of vergunningen voor het in de handel brengen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De bevoegde instanties werken onderling samen bij de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe de noodzakelijke en nuttige steun. De bevoegde instanties verstrekken elkaar de nodige inlichtingen, met name wat betreft de naleving van de voorschriften betreffende vergunningen voor de vervaardiging en voor de groothandel, certificaten van goede praktijken voor de vervaardiging of vergunningen voor het in de handel brengen.

2.   De bevoegde instanties werken onderling
  en met andere betrokken instanties
  samen bij de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe de noodzakelijke en nuttige steun. De bevoegde instanties verstrekken elkaar
  en andere betrokken instanties de
  nodige inlichtingen, met name wat betreft de naleving van de voorschriften betreffende vergunningen voor de vervaardiging en voor de groothandel, certificaten van goede praktijken voor de vervaardiging of vergunningen voor het in de handel brengen.

Amendement 305

Voorstel voor een verordening

Artikel 140 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Alle leden, plaatsvervangers en deskundigen die hen vergezellen verstrekken een openbaar toegankelijke opgave van belangen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  Alle leden, plaatsvervangers en deskundigen die hen vergezellen verstrekken een openbaar toegankelijke opgave van belangen.

Amendement 282

Voorstel voor een verordening

Artikel 140 — lid 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7.   Het Comité benoemt bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden hernieuwd. Zij hebben geen plaatsvervangers. | 7.   Het Comité benoemt bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden hernieuwd. Zij hebben geen plaatsvervangers.
  De gecoöpteerde leden kunnen optreden als rapporteur. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.   Het Comité benoemt bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden hernieuwd. Zij hebben geen plaatsvervangers.

7.   Het Comité benoemt bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden hernieuwd. Zij hebben geen plaatsvervangers.
  De gecoöpteerde leden kunnen optreden als rapporteur.

Amendement 283

Voorstel voor een verordening

Artikel 141 — lid 1 — letter h bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | h bis) | het aanpakken van de bijdrage van landbouwpraktijken aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, door voort te bouwen op de bestaande actieplannen van de Commissie en de lidstaten, met name door de ontwikkeling en uitvoering van strategieën voor:








  — | het verminderen van het totale gebruik, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

h bis)

het aanpakken van de bijdrage van landbouwpraktijken aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, door voort te bouwen op de bestaande actieplannen van de Commissie en de lidstaten, met name door de ontwikkeling en uitvoering van strategieën voor:

—

het verminderen van het totale gebruik,

| — | het verminderen van het gebruik van cruciale antimicrobiële stoffen voor de menselijke gezondheid, en |
| --- | --- |

—

het verminderen van het gebruik van cruciale antimicrobiële stoffen voor de menselijke gezondheid, en

| — | het beëindigen van profylactisch routinegebruik. |
| --- | --- |

—

het beëindigen van profylactisch routinegebruik.

Amendement 284

Voorstel voor een verordening

Artikel 144 — alinea 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het onderzoeken van vraagstukken in verband met de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de lidstaten een vergunning is verleend; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het onderzoeken van vraagstukken in verband met de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de lidstaten een vergunning is verleend;

schrappen

Amendement 285

Voorstel voor een verordening

Bijlage II — Deel 1 — punt 1.1 — alinea 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Experimenten op dieren
  moeten
  worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU,
  met uitzondering van klinische
  proeven. | De lidstaten zien erop toe dat alle
  experimenten op dieren worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU
  . Zoals bepaald in Richtlijn 2010/63/EU moeten proeven met gewervelde dieren worden vervangen
  ,
  beperkt of verfijnd. Deze methoden moeten regelmatig worden herzien en verbeterd om het aantal
  proeven
  op gewervelde dieren en het aantal betrokken dieren te verminderen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Experimenten op dieren
  moeten
  worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU,
  met uitzondering van klinische
  proeven.

De lidstaten zien erop toe dat alle
  experimenten op dieren worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU
  . Zoals bepaald in Richtlijn 2010/63/EU moeten proeven met gewervelde dieren worden vervangen
  ,
  beperkt of verfijnd. Deze methoden moeten regelmatig worden herzien en verbeterd om het aantal
  proeven
  op gewervelde dieren en het aantal betrokken dieren te verminderen
  .

Amendement 286

Voorstel voor een verordening

Bijlage II — Deel 1 — punt 1.3 — punt 1.3.1 — alinea 1 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | de eventuele risico's in verband met de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

de eventuele risico's in verband met de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.

| e) | de eventuele risico's in verband met de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie
  tijdens de vervaardiging en het gebruik
  . |
| --- | --- |

e)

de eventuele risico's in verband met de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie
  tijdens de vervaardiging en het gebruik
  .

Amendement 287

Voorstel voor een verordening

Bijlage II — Deel 1 — punt 1.3 — punt 1.3.1 — alinea 7 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De beoordeling omvat normaliter twee fasen. De eerste fase wordt altijd uitgevoerd; de tweede fase wordt uitgevoerd als dat nodig is. De bijzonderheden van de beoordeling worden in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren verstrekt. In de beoordeling wordt de mogelijke blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de aan een dergelijke blootstelling verbonden risico vermeld, waarbij in het bijzonder op de volgende punten wordt gelet: | De beoordeling omvat normaliter twee fasen.
  Alle beschikbare gegevens die voldoende betrouwbaar en relevant zijn, worden in aanmerking genomen, met inbegrip van informatie die werd verkregen tijdens de ontdekking van het geneesmiddel.
  De eerste fase wordt altijd uitgevoerd; de tweede fase wordt uitgevoerd als dat nodig is. De bijzonderheden van de beoordeling worden in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren verstrekt. In de beoordeling worden de mogelijke blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de aan een dergelijke blootstelling verbonden risico's vermeld, waarbij in het bijzonder op de volgende punten wordt gelet: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De beoordeling omvat normaliter twee fasen. De eerste fase wordt altijd uitgevoerd; de tweede fase wordt uitgevoerd als dat nodig is. De bijzonderheden van de beoordeling worden in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren verstrekt. In de beoordeling wordt de mogelijke blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de aan een dergelijke blootstelling verbonden risico vermeld, waarbij in het bijzonder op de volgende punten wordt gelet:

De beoordeling omvat normaliter twee fasen.
  Alle beschikbare gegevens die voldoende betrouwbaar en relevant zijn, worden in aanmerking genomen, met inbegrip van informatie die werd verkregen tijdens de ontdekking van het geneesmiddel.
  De eerste fase wordt altijd uitgevoerd; de tweede fase wordt uitgevoerd als dat nodig is. De bijzonderheden van de beoordeling worden in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren verstrekt. In de beoordeling worden de mogelijke blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de aan een dergelijke blootstelling verbonden risico's vermeld, waarbij in het bijzonder op de volgende punten wordt gelet:

Amendement 288

Voorstel voor een verordening

Bijlage II — Deel 1 — punt 1.3 — punt 1.3.1 — alinea 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| In de tweede fase wordt in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren nader specifiek onderzoek uitgevoerd naar de veranderingen en uitwerking van het geneesmiddel op bepaalde ecosystemen. De mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch-chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de betrokken werkzame stof(fen), met inbegrip van metabolieten, worden in aanmerking genomen. | In de tweede fase wordt in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren nader specifiek onderzoek uitgevoerd naar de veranderingen en uitwerking van het geneesmiddel op bepaalde ecosystemen
  , waarbij rekening wordt gehouden met de farmacologische werking van het geneesmiddel en met eventuele relevante bijwerkingen
  . De mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch-chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de betrokken werkzame stof(fen), met inbegrip van metabolieten, worden in aanmerking genomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In de tweede fase wordt in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren nader specifiek onderzoek uitgevoerd naar de veranderingen en uitwerking van het geneesmiddel op bepaalde ecosystemen. De mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch-chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de betrokken werkzame stof(fen), met inbegrip van metabolieten, worden in aanmerking genomen.

In de tweede fase wordt in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren nader specifiek onderzoek uitgevoerd naar de veranderingen en uitwerking van het geneesmiddel op bepaalde ecosystemen
  , waarbij rekening wordt gehouden met de farmacologische werking van het geneesmiddel en met eventuele relevante bijwerkingen
  . De mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch-chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de betrokken werkzame stof(fen), met inbegrip van metabolieten, worden in aanmerking genomen.

Amendement 289

Voorstel voor een verordening

Bijlage II — Deel 1 — punt 1.3 — punt 1.3.1 — alinea 8 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De milieurisicobeoordeling wordt bijgewerkt wanneer nieuwe informatie beschikbaar wordt die de schatting van het risico zou veranderen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De milieurisicobeoordeling wordt bijgewerkt wanneer nieuwe informatie beschikbaar wordt die de schatting van het risico zou veranderen.

---

(1)  De zaak werd voor een nieuwe behandeling terugverwezen naar de bevoegde commissie op grond van artikel 61, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A8-0046/2016).

(15)  Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

(15)  Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

(17)  Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel, COM(2000)0001 def.

(17)  Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel, COM(2000)0001 def.

(1a)  
  Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L ...) [2014/0255(COD)].

(1 bis)  
  Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).

(*1)  
  2014/0255(COD).

(22)  Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).

(22)  Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).

(28)  
  Richtlijn 98/34/EG van het Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37).

(29)  Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt („Richtlijn inzake elektronische handel”) (PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.)

(29)  Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt („Richtlijn inzake elektronische handel”) (PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.)

(29 bis)  
  Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende consumentenrechten, tot wijziging van Richtlijn 93/13/EEG van de Raad en van Richtlijn 1999/44/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 85/577/EEG en van Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 304 van 22.11.2011, blz. 64).

(30)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

(30)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

(31)  Verordening van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende de diergezondheid (PB L ...).

(31)  Verordening van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende de diergezondheid (PB L ...).

---

| 9.2.2018 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 50/280 |
| --- | --- | --- | --- |

9.2.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 50/280

---

P8_TA(2016)0088

Verlenen van vergunningen en toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ***I

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 10 maart 2016 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (COM(2014)0557 — C8-0142/2014 — 2014/0256(COD)) (1)

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2018/C 050/27)

Amendement 1

Voorstel voor een verordening

Overweging 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (1) | Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad (7) vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1)

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad (7) vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

| (1) | Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad (7) vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  , met als doel de wetgevingen van de lidstaten te harmoniseren
  . |
| --- | --- |

(1)

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU) nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad (7) vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  , met als doel de wetgevingen van de lidstaten te harmoniseren
  .

Amendement 2

Voorstel voor een verordening

Overweging 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (4) | Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen
  ter zake van
  de aanpassing van de bijlage
  aan
  de technische en wetenschappelijke vooruitgang, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4)

Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen
  ter zake van
  de aanpassing van de bijlage
  aan
  de technische en wetenschappelijke vooruitgang, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd.

| (4) | Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen
  met betrekking tot
  de aanpassing van de bijlage
  betreffende
  de technische en wetenschappelijke vooruitgang
  teneinde het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen te vergemakkelijken
  , de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd. |
| --- | --- |

(4)

Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen
  met betrekking tot
  de aanpassing van de bijlage
  betreffende
  de technische en wetenschappelijke vooruitgang
  teneinde het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen te vergemakkelijken
  , de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd.

Amendement 3

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (6) | Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (2). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6)

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (2).

| (6) | Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk
  en diergeneeskundig
  gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (3). |
| --- | --- |

(6)

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk
  en diergeneeskundig
  gebruik. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (3).

Amendement 4

Voorstel voor een verordening

Overweging 6 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (6 bis) | Om vooruitgang te boeken inzake alternatieve testmethoden is er een regelgevingskader nodig dat flexibel genoeg is om in te spelen op nieuwe ontwikkelingen op dit gebied, zoals onder meer de erkenning en evaluatie van modellerings- en simulatietechnieken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6 bis)

Om vooruitgang te boeken inzake alternatieve testmethoden is er een regelgevingskader nodig dat flexibel genoeg is om in te spelen op nieuwe ontwikkelingen op dit gebied, zoals onder meer de erkenning en evaluatie van modellerings- en simulatietechnieken.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening

Overweging 6 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (6 ter) | Dierproeven spelen momenteel zowel op wetenschappelijk als op regelgevingsgebied een cruciale rol bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, en zijn met betrekking tot het vervangen, beperken of verfijnen van dierproeven onderworpen aan Richtlijn 2010/63/EU. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6 ter)

Dierproeven spelen momenteel zowel op wetenschappelijk als op regelgevingsgebied een cruciale rol bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, en zijn met betrekking tot het vervangen, beperken of verfijnen van dierproeven onderworpen aan Richtlijn 2010/63/EU.

Amendement 6

Voorstel voor een verordening

Overweging 6 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (6 quater) | In het belang van de volksgezondheid moeten besluiten over het verlenen van vergunningen in het kader van de gecentraliseerde procedure worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6 quater)

In het belang van de volksgezondheid moeten besluiten over het verlenen van vergunningen in het kader van de gecentraliseerde procedure worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.

Amendement 7

Voorstel voor een verordening

Overweging 6 quinquies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (6 quinquies) | Er moet worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG zijn vastgesteld, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Unie een vergunning verleent, en dat deze zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en telkens wanneer de bevoegde instantie dit dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6 quinquies)

Er moet worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG zijn vastgesteld, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Unie een vergunning verleent, en dat deze zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en telkens wanneer de bevoegde instantie dit dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen.

Amendement 8

Voorstel voor een verordening

Overweging 6 sexies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (6 sexies) | Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen. Ook heeft de Raad in zijn op 29 juni 2000 goedgekeurde conclusies inzake geneesmiddelen en volksgezondheid het belang benadrukt van een inventarisatie van geneesmiddelen met een therapeutische meerwaarde. Deze beoordeling moet plaatsvinden in het kader van de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6 sexies)

Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen. Ook heeft de Raad in zijn op 29 juni 2000 goedgekeurde conclusies inzake geneesmiddelen en volksgezondheid het belang benadrukt van een inventarisatie van geneesmiddelen met een therapeutische meerwaarde. Deze beoordeling moet plaatsvinden in het kader van de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.

Amendement 9

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 2 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 1 — alinea 2

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (2 bis) | In artikel 1 wordt de tweede alinea vervangen door: |

Bestaande tekst

Amendement

(2 bis)

Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten inzake de vaststelling van de prijzen van geneesmiddelen, of de opneming van die geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale stelsels van ziektekostenverzekering of van socialezekerheidsregelingen op grond van gezondheids-, economische en sociale voorschriften. De lidstaten beschikken met name over de mogelijkheid om uit de gegevens in de vergunning voor het in de handel brengen de therapeutische indicaties en verpakkingsgrootten te kiezen welke door hun organisaties voor sociale zekerheid zullen worden gedekt.

„Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten inzake de vaststelling van de prijzen van geneesmiddelen, of de opneming van die geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale stelsels van ziektekostenverzekering of van socialezekerheidsregelingen op grond van gezondheids-, economische en sociale voorschriften
  , op voorwaarde dat de lidstaten terdege rekening houden met de als referentie geldende relatieve evaluatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 9, lid 4
  . De lidstaten beschikken met name over de mogelijkheid om uit de gegevens in de vergunning voor het in de handel brengen de therapeutische indicaties en verpakkingsgrootten te kiezen welke door hun organisaties voor sociale zekerheid zullen worden gedekt.”

Amendement 10

Amendement 10

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 3

Artikel 1 — punt 3

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 2 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG gelden eveneens voor deze verordening. | De definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG
  en, in voorkomend geval, van artikel 4 van Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad

   (1 bis) gelden eveneens voor deze verordening. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement

De definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG gelden eveneens voor deze verordening.

De definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG
  en, in voorkomend geval, van artikel 4 van Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad

   (1 bis) gelden eveneens voor deze verordening.

en, in voorkomend geval, van artikel 4 van Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad

1 bis

Amendement 11

Amendement 11

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 4 — letter a

Artikel 1 — punt 4 — letter a

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 3 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | in
  lid 2 wordt
  punt b)
  vervangen door: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement

a)

in
  lid 2 wordt
  punt b)
  vervangen door:

in

punt b)

| a) | lid 2 wordt vervangen door: |
| --- | --- |

a)

lid 2 wordt vervangen door:

| | „2.   
  Voor elk niet in de bijlage genoemd geneesmiddel kan de Unie overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen afgeven, indien: |
| --- | --- |

„2.   
  Voor elk niet in de bijlage genoemd geneesmiddel kan de Unie overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen afgeven, indien:

Voor elk niet in de bijlage genoemd geneesmiddel kan de Unie overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen afgeven, indien:

| | a) | het geneesmiddel een nieuw actief bestanddeel bevat waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Unie geen vergunning bestond; of |
| --- | --- | --- |

a)

a)

het geneesmiddel een nieuw actief bestanddeel bevat waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Unie geen vergunning bestond; of

het geneesmiddel een nieuw actief bestanddeel bevat waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Unie geen vergunning bestond; of

| | „b) | de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de gezondheid van patiënten op het niveau van de Unie van belang is.” |
| --- | --- | --- |

„b)

de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de gezondheid van patiënten op het niveau van de Unie van belang is.”

| | b) | de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de gezondheid van patiënten op het niveau van de Unie van belang is.” |
| --- | --- | --- |

b)

de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de gezondheid van patiënten op het niveau van de Unie van belang is.”

Amendement 12

Amendement 12

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 5 bis (nieuw)

Artikel 1 — punt 5 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 6 — leden 4 bis en 4 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5 bis) | Aan artikel 6 worden de volgende leden toegevoegd:



  „4 bis.
     
  Het bureau gaat na of aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen hebben gehandeld in overeenstemming met artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2010/63/EU.




  4 ter.
     
  Het bureau ontwikkelt een kader voor de wettelijke aanvaarding van alternatieve modellen en houdt rekening met de mogelijkheden van deze nieuwe concepten die meer voorspellende geneesmiddelen beogen. Deze concepten kunnen gebaseerd zijn op voor de mens relevante computer- of celmodellen, toxiciteitsroutes of routes van bijwerkingen.” |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement

5 bis)

5 bis)

Aan artikel 6 worden de volgende leden toegevoegd:

„4 bis.
     
  Het bureau gaat na of aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen hebben gehandeld in overeenstemming met artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2010/63/EU.

„4 bis.

Het bureau gaat na of aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen hebben gehandeld in overeenstemming met artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2010/63/EU.

4 ter.
     
  Het bureau ontwikkelt een kader voor de wettelijke aanvaarding van alternatieve modellen en houdt rekening met de mogelijkheden van deze nieuwe concepten die meer voorspellende geneesmiddelen beogen. Deze concepten kunnen gebaseerd zijn op voor de mens relevante computer- of celmodellen, toxiciteitsroutes of routes van bijwerkingen.”

4 ter.

Het bureau ontwikkelt een kader voor de wettelijke aanvaarding van alternatieve modellen en houdt rekening met de mogelijkheden van deze nieuwe concepten die meer voorspellende geneesmiddelen beogen. Deze concepten kunnen gebaseerd zijn op voor de mens relevante computer- of celmodellen, toxiciteitsroutes of routes van bijwerkingen.”

Amendement 13

Amendement 13

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 5 ter (nieuw)

Artikel 1 — punt 5 ter (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 9 — lid 4 — letter d bis (nieuw)

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5 ter) | Aan artikel 9, lid 4, wordt het volgende punt toegevoegd:









  „d bis) | de relatieve evaluatie van het geneesmiddel voor menselijk gebruik;” |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

5 ter)

5 ter)

Aan artikel 9, lid 4, wordt het volgende punt toegevoegd:

„d bis)

„d bis)

de relatieve evaluatie van het geneesmiddel voor menselijk gebruik;”

de relatieve evaluatie van het geneesmiddel voor menselijk gebruik;”

Amendement 14

Amendement 14

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 10 bis (nieuw)

Artikel 1 — punt 10 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 55 — alinea 2

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 10 bis) | Artikel 55, tweede alinea, wordt vervangen door: |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

10 bis)

10 bis)

Artikel 55, tweede alinea, wordt vervangen door:

Het bureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de
  bestaande
  wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld.

bestaande

„Het bureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld
  , met name voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bepaald in deze verordening, en voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoals bepaald in Verordening (EU) nr. .../...

   (*1)

  .”

Amendement 15

Amendement 15

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 10 ter (nieuw)

Artikel 1 — punt 10 ter (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 56 — lid 2 — alinea 1

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 10 ter) | Artikel 56, lid 2, eerste alinea, wordt vervangen door: |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

10 ter)

10 ter)

Artikel 56, lid 2, eerste alinea, wordt vervangen door:

2.   Elk van de in lid 1, onder a) tot en met d bis), bedoelde comités kan permanente en tijdelijke werkgroepen oprichten. De in lid 1, onder a) en b), bedoelde comités kunnen in verband met de beoordeling van specifieke geneesmiddelen of behandelingen, wetenschappelijke adviesgroepen oprichten, waaraan zij bepaalde taken kunnen delegeren aangaande de opstelling van de
  in de artikelen
  5 en
  30 bedoelde wetenschappelijke adviezen
  .

in de artikelen

30 bedoelde wetenschappelijke adviezen

„2.   Elk van de in lid 1, onder a) tot en met d bis), bedoelde comités kan permanente en tijdelijke werkgroepen oprichten. De in lid 1, onder a) en b), bedoelde comités kunnen in verband met de beoordeling van specifieke geneesmiddelen of behandelingen, wetenschappelijke adviesgroepen oprichten, waaraan zij bepaalde taken kunnen delegeren aangaande de opstelling van de
  wetenschappelijke adviezen als bedoeld in artikel
   5
  van deze verordening
  en
  in artikel 141, lid 1, van Verordening (EU) nr. .../...

   (*2).”

Amendement 16

Amendement 16

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 10 quater (nieuw)

Artikel 1 — punt 10 quater (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 57 — lid 1 — alinea 1

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 10 quater) | Artikel 57, lid 1, eerste alinea, wordt vervangen door: |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

10 quater)

10 quater)

Artikel 57, lid 1, eerste alinea, wordt vervangen door:

1.   Het bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid
  en
  de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit bureau worden voorgelegd.

en

„1.   Het bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid, de werkzaamheid en de
  relatieve beoordeling
  van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit bureau worden voorgelegd.”

Amendement 17

Amendement 17

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 10 quinquies (nieuw)

Artikel 1 — punt 10 quinquies (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 57 — lid 1 — alinea 2 — letter t bis (nieuw)

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 10 quinquies) | Aan artikel 57, lid 1, tweede alinea, wordt het volgende punt toegevoegd:









  „t bis) | samenwerking met het netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, de instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologie en andere nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor markttoegang, met name om hun evaluaties te faciliteren en ongelijkheden inzake toegang van patiënten tot gezondheidstechnologie weg te werken;” |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

10 quinquies)

10 quinquies)

Aan artikel 57, lid 1, tweede alinea, wordt het volgende punt toegevoegd:

„t bis)

„t bis)

samenwerking met het netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, de instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologie en andere nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor markttoegang, met name om hun evaluaties te faciliteren en ongelijkheden inzake toegang van patiënten tot gezondheidstechnologie weg te werken;”

samenwerking met het netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, de instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologie en andere nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor markttoegang, met name om hun evaluaties te faciliteren en ongelijkheden inzake toegang van patiënten tot gezondheidstechnologie weg te werken;”

Amendement 18

Amendement 18

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 10 sexies (nieuw)

Artikel 1 — punt 10 sexies (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 57 — lid 1 — alinea 2 — letter t ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 10 sexies) | Aan artikel 57, lid 1, tweede alinea, wordt het volgende punt toegevoegd:









  „t ter) | jaarlijkse publicatie, in samenwerking met de EFSA en het ECDC, van een verslag over het gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke en de diergeneeskunde en over de huidige situatie wat betreft antimicrobiële resistentie in de Unie.” |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement

10 sexies)

10 sexies)

Aan artikel 57, lid 1, tweede alinea, wordt het volgende punt toegevoegd:

„t ter)

„t ter)

jaarlijkse publicatie, in samenwerking met de EFSA en het ECDC, van een verslag over het gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke en de diergeneeskunde en over de huidige situatie wat betreft antimicrobiële resistentie in de Unie.”

jaarlijkse publicatie, in samenwerking met de EFSA en het ECDC, van een verslag over het gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke en de diergeneeskunde en over de huidige situatie wat betreft antimicrobiële resistentie in de Unie.”

Amendement 19

Amendement 19

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 11

Artikel 1 — punt 11

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 57 — lid 2 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De in lid 1, onder l), bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand uitgebreid tot alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend. | 2.   De in lid 1, onder l), bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand uitgebreid tot alle geneesmiddelen
  voor menselijk gebruik
  waarvoor in de Unie een vergunning is verleend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement

2.   De in lid 1, onder l), bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand uitgebreid tot alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend.

2.   De in lid 1, onder l), bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand uitgebreid tot alle geneesmiddelen
  voor menselijk gebruik
  waarvoor in de Unie een vergunning is verleend.

voor menselijk gebruik

Amendement 20

Amendement 20

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 13

Artikel 1 — punt 13

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 61 — lid 1 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Elke lidstaat benoemt na raadpleging van de raad van beheer een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor een termijn van drie jaar, welke kan worden verlengd. | (Niet van toepassing op de Nederlandse versie) |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement

1.   Elke lidstaat benoemt na raadpleging van de raad van beheer een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor een termijn van drie jaar, welke kan worden verlengd.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie)

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie)

Amendement 21

Amendement 21

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 13 bis (nieuw)

Artikel 1 — punt 13 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 62 — lid 2

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 13 bis) | Artikel 62, lid 2, wordt vervangen door: |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

13 bis)

13 bis)

Artikel 62, lid 2, wordt vervangen door:

2.   De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen
  voor menselijk gebruik
  bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.

voor menselijk gebruik

„2.   De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.

Het bureau houdt een lijst van erkende deskundigen bij. Deze lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde deskundigen alsmede andere,
  rechtstreeks
  door het bureau aangewezen deskundigen. De lijst wordt bijgewerkt.

rechtstreeks

Het bureau houdt een lijst van erkende deskundigen bij. Deze lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde deskundigen alsmede
  alle
  andere, door het bureau
  of de Commissie
  aangewezen deskundigen. De lijst wordt bijgewerkt.”

alle

of de Commissie

Amendement 22

Amendement 22

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 14

Artikel 1 — punt 14

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 62

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 14) | Artikel 62
  , lid 3, tweede alinea, wordt geschrapt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement

14)

Artikel 62
  , lid 3, tweede alinea, wordt geschrapt.

, lid 3, tweede alinea, wordt geschrapt.

| 14) | Artikel 62 wordt
  als volgt gewijzigd:










  a) | lid 1, derde alinea, wordt vervangen door:



  „Wanneer een wetenschappelijke adviesgroep als bedoeld in artikel 56, lid 2, wordt geraadpleegd, doet het comité het/de door de rapporteur of door de co-rapporteur opgestelde beoordelingsrapport(en) in concept aan deze groep toekomen. Het advies van de wetenschappelijke adviesgroep wordt toegezonden aan de voorzitter van het bevoegde comité op zodanige wijze dat de in artikel 6, lid 3, van deze verordening en de in artikel 40, lid 3, van Verordening (EU) nr. .../...

   (*3)

  bedoelde termijnen in acht worden genomen.”; |
| --- | --- | --- |

14)

Artikel 62 wordt
  als volgt gewijzigd:

als volgt gewijzigd:

a)

a)

lid 1, derde alinea, wordt vervangen door:

lid 1, derde alinea, wordt vervangen door:

„Wanneer een wetenschappelijke adviesgroep als bedoeld in artikel 56, lid 2, wordt geraadpleegd, doet het comité het/de door de rapporteur of door de co-rapporteur opgestelde beoordelingsrapport(en) in concept aan deze groep toekomen. Het advies van de wetenschappelijke adviesgroep wordt toegezonden aan de voorzitter van het bevoegde comité op zodanige wijze dat de in artikel 6, lid 3, van deze verordening en de in artikel 40, lid 3, van Verordening (EU) nr. .../...

*3

bedoelde termijnen in acht worden genomen.”;

| b) | lid 1, vierde alinea, wordt vervangen door:



  „De inhoud van dit advies wordt opgenomen in het beoordelingsrapport dat wordt gepubliceerd overeenkomstig artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 40, lid 11, van Verordening (EU) nr. .../...

   (*3)

  .”; |
| --- | --- |

b)

b)

lid 1, vierde alinea, wordt vervangen door:

lid 1, vierde alinea, wordt vervangen door:

„De inhoud van dit advies wordt opgenomen in het beoordelingsrapport dat wordt gepubliceerd overeenkomstig artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 40, lid 11, van Verordening (EU) nr. .../...

*3

.”;

Amendement 23

Amendement 23

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 14 bis (nieuw)

Artikel 1 — punt 14 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 64 — lid 1

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 14 bis) | Artikel 64, lid 1, wordt vervangen door: |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

14 bis)

14 bis)

Artikel 64, lid 1, wordt vervangen door:

1.   De directeur wordt op voorstel van de Commissie door de raad van beheer voor vijf jaar benoemd op basis van een lijst van kandidaten die de Commissie opstelt nadat in het Publicatieblad van de Europese Unie en elders een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling is bekendgemaakt. Voordat hij wordt benoemd, wordt de door de raad van beheer voorgedragen kandidaat onverwijld verzocht voor het Europees Parlement een verklaring af te leggen en alle vragen van de parlementsleden te beantwoorden. De ambtstermijn kan eenmaal worden verlengd. Op voorstel van de Commissie kan de raad van beheer de directeur van zijn functie ontheffen.

„1.   De directeur wordt op voorstel van de Commissie door de raad van beheer voor vijf jaar benoemd op basis van een lijst van kandidaten die de Commissie opstelt nadat in het Publicatieblad van de Europese Unie en elders een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling is bekendgemaakt. Voordat hij wordt benoemd, wordt de door de raad van beheer voorgedragen kandidaat onverwijld verzocht voor het Europees Parlement een verklaring af te leggen en alle vragen van de parlementsleden te beantwoorden. De ambtstermijn kan
  door de raad van beheer, in overleg met de Commissie,
  eenmaal worden verlengd. Op voorstel van de Commissie kan de raad van beheer de directeur van zijn functie ontheffen.”

Amendement 24

Amendement 24

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 14 ter (nieuw)

Artikel 1 — punt 14 ter (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 66 — letters a en j

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 14 ter) | Artikel 66 wordt als volgt gewijzigd: |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

14 ter)

14 ter)

Artikel 66 wordt als volgt gewijzigd:

| a) | letter a) wordt vervangen door: |
| --- | --- |

a)

a)

letter a) wordt vervangen door:

letter a) wordt vervangen door:

| a) | brengt advies uit over het reglement van orde van respectievelijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  (zie artikel 61)
  ; |
| --- | --- |

a)

brengt advies uit over het reglement van orde van respectievelijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  (zie artikel 61)
  ;

(zie artikel 61)

| | „a) | brengt advies uit over het reglement van orde van respectievelijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
  (artikel 61 van deze verordening) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 140 van Verordening (EU) nr. .../...

   (*4)

  )”; |
| --- | --- | --- |

„a)

brengt advies uit over het reglement van orde van respectievelijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
  (artikel 61 van deze verordening) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 140 van Verordening (EU) nr. .../...

   (*4)

  )”;

(artikel 61 van deze verordening) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 140 van Verordening (EU) nr. .../...

*4

)”;

| b) | letter j) wordt geschrapt. |
| --- | --- |

b)

b)

letter j) wordt geschrapt.

letter j) wordt geschrapt.

Amendement 25

Amendement 25

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 15

Artikel 1 — punt 15

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 67 — lid 3 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 15) | Artikel 67, lid 3,
  eerste alinea,
  wordt vervangen door: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement

15)

Artikel 67, lid 3,
  eerste alinea,
  wordt vervangen door:

eerste alinea,

| 15) | Artikel 67, lid 3, wordt vervangen door: |
| --- | --- |

15)

Artikel 67, lid 3, wordt vervangen door:

„De ontvangsten van het bureau bestaan uit
  een bijdrage van de Unie, de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het bureau of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG, en de kosten voor andere diensten die het bureau levert.”

„De ontvangsten van het bureau bestaan uit:

| a) | een bijdrage van de Unie; |
| --- | --- |

a)

a)

een bijdrage van de Unie;

een bijdrage van de Unie;

| b) | een bijdrage van Europese derde landen waarmee de Unie een overeenkomst heeft gesloten; |
| --- | --- |

b)

b)

een bijdrage van Europese derde landen waarmee de Unie een overeenkomst heeft gesloten;

een bijdrage van Europese derde landen waarmee de Unie een overeenkomst heeft gesloten;

| c) | de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten die worden verleend door het bureau, zoals bepaald in deze verordening en in Verordening (EU) nr. .../...

   (*5)

  , of die worden verleend door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG; |
| --- | --- |

c)

c)

de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten die worden verleend door het bureau, zoals bepaald in deze verordening en in Verordening (EU) nr. .../...

   (*5)

  , of die worden verleend door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG;

de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten die worden verleend door het bureau, zoals bepaald in deze verordening en in Verordening (EU) nr. .../...

*5

, of die worden verleend door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG;

| d) | de kosten voor eventuele andere diensten die het bureau levert; en |
| --- | --- |

d)

d)

de kosten voor eventuele andere diensten die het bureau levert; en

de kosten voor eventuele andere diensten die het bureau levert; en

| e) | andere inkomstenbronnen, met inbegrip van eventuele speciale subsidies in het kader van titel VI van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad

   (1 bis)

  . |
| --- | --- |

e)

e)

andere inkomstenbronnen, met inbegrip van eventuele speciale subsidies in het kader van titel VI van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad

   (1 bis)

  .

andere inkomstenbronnen, met inbegrip van eventuele speciale subsidies in het kader van titel VI van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad

1 bis

.

Het Europees Parlement en de Raad („de begrotingsautoriteit”) bezien de hoogte van de bijdrage van de Unie waarvan sprake onder a), eerste alinea, zo nodig opnieuw op basis van een evaluatie van de behoeften en rekening houdend met de hoogte van de vergoedingen.”

Het Europees Parlement en de Raad („de begrotingsautoriteit”) bezien de hoogte van de bijdrage van de Unie waarvan sprake onder a), eerste alinea, zo nodig opnieuw op basis van een evaluatie van de behoeften en rekening houdend met de hoogte van de vergoedingen.”

Amendement 26

Amendement 26

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 15 bis (nieuw)

Artikel 1 — punt 15 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 67 — lid 3 — alinea 1 bis (nieuw)

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 15 bis) | In artikel 67, lid 3, wordt na de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:



  „Om schommelingen in de opbrengsten van de vergoedingen op te vangen, wordt elk positief begrotingsresultaat van een begrotingsjaar (N) gereserveerd als bestemmingsontvangst en reserve voor het geval de reële opbrengsten van de vergoedingen lager zouden liggen dan de geraamde kredieten. Het totale bedrag van deze reserve mag niet hoger liggen dan de kredieten van het bureau voor de opbrengsten van vergoedingen van het vorige begrotingsjaar.” |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

15 bis)

15 bis)

In artikel 67, lid 3, wordt na de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:

„Om schommelingen in de opbrengsten van de vergoedingen op te vangen, wordt elk positief begrotingsresultaat van een begrotingsjaar (N) gereserveerd als bestemmingsontvangst en reserve voor het geval de reële opbrengsten van de vergoedingen lager zouden liggen dan de geraamde kredieten. Het totale bedrag van deze reserve mag niet hoger liggen dan de kredieten van het bureau voor de opbrengsten van vergoedingen van het vorige begrotingsjaar.”

„Om schommelingen in de opbrengsten van de vergoedingen op te vangen, wordt elk positief begrotingsresultaat van een begrotingsjaar (N) gereserveerd als bestemmingsontvangst en reserve voor het geval de reële opbrengsten van de vergoedingen lager zouden liggen dan de geraamde kredieten. Het totale bedrag van deze reserve mag niet hoger liggen dan de kredieten van het bureau voor de opbrengsten van vergoedingen van het vorige begrotingsjaar.”

Amendement 27

Amendement 27

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 15 ter (nieuw)

Artikel 1 — punt 15 ter (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 67 — lid 6 — alinea 1 bis (nieuw)

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 15 ter) | In artikel 67, lid 6, wordt de volgende alinea toegevoegd:



  Het ontwerp van personeelsformatie vermeldt het aantal personeelsleden dat nodig is voor het bureau om zijn met vergoedingen gefinancierde taken te verrichten, alsook het aantal uit de begroting van de Unie gefinancierde personeelsleden. |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

15 ter)

15 ter)

In artikel 67, lid 6, wordt de volgende alinea toegevoegd:

Het ontwerp van personeelsformatie vermeldt het aantal personeelsleden dat nodig is voor het bureau om zijn met vergoedingen gefinancierde taken te verrichten, alsook het aantal uit de begroting van de Unie gefinancierde personeelsleden.

Het ontwerp van personeelsformatie vermeldt het aantal personeelsleden dat nodig is voor het bureau om zijn met vergoedingen gefinancierde taken te verrichten, alsook het aantal uit de begroting van de Unie gefinancierde personeelsleden.

Amendement 28

Amendement 28

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 15 quater (nieuw)

Artikel 1 — punt 15 quater (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 67 — lid 8

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 15 quater) | Artikel 67, lid 8, wordt vervangen door: |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

15 quater)

15 quater)

Artikel 67, lid 8, wordt vervangen door:

8.   Op basis van deze raming neemt de Commissie de geraamde bedragen die zij nodig acht met betrekking tot de personeelsformatie en het bedrag van de subsidie ten laste van de algemene begroting op in het voorontwerp van algemene begroting van de Europese Unie dat de Commissie overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag voorlegt aan de begrotingsautoriteit.

„8.   Op basis van deze raming neemt de Commissie de geraamde bedragen die zij nodig acht
  voor
  de personeelsformatie met betrekking tot de
  uit de begroting van de Unie gefinancierde personeelsleden
  en het bedrag van de subsidie ten laste van de algemene begroting op in het voorontwerp van algemene begroting van de Europese Unie dat de Commissie overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag voorlegt aan de begrotingsautoriteit.”

Amendement 29

Amendement 29

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 15 quinquies (nieuw)

Artikel 1 — punt 15 quinquies (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 67 — lid 9 — alinea 2

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 15 quinquies) | Artikel 67, lid 9, tweede alinea, wordt vervangen door: |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

15 quinquies)

15 quinquies)

Artikel 67, lid 9, tweede alinea, wordt vervangen door:

De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het bureau vast.

„De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het bureau
  voor de uit de begroting van de Unie gefinancierde personeelsleden
  vast.”

Amendement 30

Amendement 30

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 15 sexies (nieuw)

Artikel 1 — punt 15 sexies (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 68

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 15 sexies) | Artikel 68 wordt vervangen door: |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

15 sexies)

15 sexies)

Artikel 68 wordt vervangen door:

1.   De directeur voert de begroting van het bureau uit.

„1.   De directeur voert de begroting van het bureau uit.

2.   Uiterlijk op 1 maart van het
  jaar dat volgt op het afgesloten
  begrotingsjaar
  dient
  de rekenplichtige van het bureau de voorlopige
  jaarrekening met het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar in bij
  de rekenplichtige van de Commissie
  . De rekenplichtige van de Commissie consolideert de voorlopige rekeningen van de instellingen en de gedecentraliseerde organen overeenkomstig artikel 128 van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(19), hierna „Algemeen Financieel Reglement” te noemen.

jaar dat volgt op het afgesloten

dient

jaarrekening met het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar in bij

. De rekenplichtige van de Commissie consolideert de voorlopige rekeningen van de instellingen en de gedecentraliseerde organen overeenkomstig artikel 128 van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(19), hierna „Algemeen Financieel Reglement” te noemen.

2.   Uiterlijk op 1 maart van het
  volgende
  begrotingsjaar
  zendt
  de rekenplichtige van het bureau de voorlopige
  rekeningen toe aan
  de rekenplichtige van de Commissie en de
  Rekenkamer
  .

volgende

zendt

rekeningen toe aan

Rekenkamer

3.   Uiterlijk op 31 maart van het
  jaar dat volgt op het afgesloten
  begrotingsjaar
  dient
  de
  rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het Bureau met
  het verslag over het budgettair en financieel beheer
  van
  het
  begrotingsjaar in bij
  de
  Rekenkamer. Het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar wordt ook toegezonden aan het Europees Parlement
  en de
  Raad
  .

jaar dat volgt op het afgesloten

dient

rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het Bureau met

van

begrotingsjaar in bij

Rekenkamer. Het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar wordt ook toegezonden aan het Europees Parlement

Raad

3.   Uiterlijk op 31 maart van het
  volgende
  begrotingsjaar
  zendt
  de
  directeur
  het verslag over het budgettair en financieel beheer
  toe aan
  het
  Europees Parlement,
  de
  Commissie, de Raad
  en de
  Rekenkamer
  .

volgende

zendt

directeur

toe aan

Europees Parlement,

Commissie, de Raad

Rekenkamer

4.
     
  Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het bureau overeenkomstig artikel 129 van het algemeen Financieel Reglement maakt de directeur onder zijn eigen verantwoordelijkheid de definitieve rekeningen van het Bureau op en legt deze voor advies voor aan de raad van beheer.

4.

Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het bureau overeenkomstig artikel 129 van het algemeen Financieel Reglement maakt de directeur onder zijn eigen verantwoordelijkheid de definitieve rekeningen van het Bureau op en legt deze voor advies voor aan de raad van beheer.

4.   
  Uiterlijk op 31 maart van het volgende begrotingsjaar zendt de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het bureau die met de voorlopige rekeningen van de Commissie zijn geconsolideerd, toe aan de Rekenkamer.

Uiterlijk op 31 maart van het volgende begrotingsjaar zendt de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het bureau die met de voorlopige rekeningen van de Commissie zijn geconsolideerd, toe aan de Rekenkamer.

Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het bureau overeenkomstig artikel 148 van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Unie, maakt de rekenplichtige de definitieve rekeningen van het bureau op en legt de directeur deze voor advies voor aan de raad van beheer.

Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het bureau overeenkomstig artikel 148 van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Unie, maakt de rekenplichtige de definitieve rekeningen van het bureau op en legt de directeur deze voor advies voor aan de raad van beheer.

5.   De raad van beheer
  van het bureau
  brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het bureau.

van het bureau

5.   De raad van beheer brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het bureau.

6.   Uiterlijk op 1 juli van het
  jaar dat volgt op het afgesloten
  begrotingsjaar
  dient
  de
  directeur
  de definitieve rekeningen met het advies van de raad van beheer
  in bij
  het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer.

jaar dat volgt op het afgesloten

dient

directeur

in bij

6.   Uiterlijk op 1 juli van het
  volgende
  begrotingsjaar
  zendt
  de
  rekenplichtige
  de definitieve rekeningen met het advies van de raad van beheer
  toe aan
  het Europees Parlement, de Raad,
  de rekenplichtige van
  de Commissie en de Rekenkamer.

volgende

zendt

rekenplichtige

toe aan

de rekenplichtige van

7.   De definitieve rekeningen worden
  gepubliceerd
  .

gepubliceerd

7.   De definitieve rekeningen worden
  uiterlijk op 15 november van het volgende jaar bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie
  .

uiterlijk op 15 november van het volgende jaar bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie

8.   De directeur
  van het bureau
  dient uiterlijk op 30 september een antwoord op de opmerkingen van de Rekenkamer in bij deze instelling.
  Hij dient dit antwoord ook in bij de raad van beheer.

van het bureau

Hij dient dit antwoord ook in bij de raad van beheer.

8.   De directeur dient uiterlijk op 30 september een antwoord op de opmerkingen van de Rekenkamer in bij deze instelling.

9.   De directeur verstrekt het Europees Parlement op verzoek, overeenkomstig
  het bepaalde in
  artikel
  146
  , lid 3, van het
  algemeen
  Financieel Reglement, alle inlichtingen die nodig zijn voor het goede verloop van de kwijtingsprocedure voor het betrokken begrotingsjaar.

het bepaalde in

146

algemeen

9.   De directeur verstrekt het Europees Parlement op verzoek, overeenkomstig artikel 
  165
  , lid 3, van het Financieel Reglement
  van toepassing op de algemene begroting van de Unie
  , alle inlichtingen die nodig zijn voor het goede verloop van de kwijtingsprocedure voor het betrokken begrotingsjaar.

165

van toepassing op de algemene begroting van de Unie

10.   Vóór
  30 april
  van het jaar n + 2 verleent het Europees Parlement op aanbeveling van de Raad
  , die met gekwalificeerde meerderheid van stemmen besluit,
  de directeur kwijting voor de uitvoering van de begroting van het begrotingsjaar n.

30 april

, die met gekwalificeerde meerderheid van stemmen besluit,

10.   Vóór
  15 mei
  van het jaar n + 2 verleent het Europees Parlement op aanbeveling van de Raad de directeur kwijting voor de uitvoering van de begroting van het begrotingsjaar n.

15 mei

11.   De financiële regeling die van toepassing is op het bureau wordt vastgesteld door de raad van
  bestuur
  , na raadpleging van de Commissie. Deze
  financiële
  regeling mag slechts
  van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie
  van
  19 november 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van
  Verordening (
  EG, Euratom
  ) nr.
  1605
  /
  2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(20) afwijken
  indien
  de specifieke vereisten van
  de
  taakverrichting
  van het bureau
  dit noodzakelijk maken,
  en
  met voorafgaande instemming van de Commissie
  .

bestuur

financiële

van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie

19 november 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van

EG, Euratom

1605

2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen(20) afwijken

de specifieke vereisten van

taakverrichting

dit noodzakelijk maken,

met voorafgaande instemming van de Commissie

11.   De financiële regeling die van toepassing is op het bureau wordt vastgesteld door de raad van
  beheer
  , na raadpleging van de Commissie. Deze regeling mag slechts
  afwijken
  van
  Gedelegeerde
  Verordening (
  EU
  ) nr. 
  1271
  /
  2013
  indien
  dit voor
  de
  werking
  van het bureau
  specifiek vereist is
  en
  indien de Commissie hiermee voorafgaandelijk heeft ingestemd
  .”

beheer

afwijken

Gedelegeerde

EU

1271

2013

dit voor

werking

specifiek vereist is

indien de Commissie hiermee voorafgaandelijk heeft ingestemd

Amendement 31

Amendement 31

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 16

Artikel 1 — punt 16

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 70

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 16) | Artikel 70 wordt vervangen door: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement

16)

16)

Artikel 70 wordt vervangen door:

Schrappen

Schrappen

„Artikel 70

„Artikel 70

1.
     
  De Commissie stelt op basis van de in lid 2 genoemde beginselen uitvoeringshandelingen vast in overeenstemming met de procedure van artikel 87, lid 2, met vermelding van:

1.

De Commissie stelt op basis van de in lid 2 genoemde beginselen uitvoeringshandelingen vast in overeenstemming met de procedure van artikel 87, lid 2, met vermelding van:

| a) | de structuur en de hoogte van de vergoedingen en kosten als bedoeld in artikel 67, lid 3; |
| --- | --- |

a)

a)

de structuur en de hoogte van de vergoedingen en kosten als bedoeld in artikel 67, lid 3;

de structuur en de hoogte van de vergoedingen en kosten als bedoeld in artikel 67, lid 3;

| b) | de diensten waarvoor kosten in rekening kunnen worden gebracht; |
| --- | --- |

b)

b)

de diensten waarvoor kosten in rekening kunnen worden gebracht;

de diensten waarvoor kosten in rekening kunnen worden gebracht;

| c) | de omstandigheden waaronder kleine en middelgrote ondernemingen lagere vergoedingen kunnen betalen, de betaling van vergoedingen kunnen uitstellen of administratieve bijstand kunnen krijgen; |
| --- | --- |

c)

c)

de omstandigheden waaronder kleine en middelgrote ondernemingen lagere vergoedingen kunnen betalen, de betaling van vergoedingen kunnen uitstellen of administratieve bijstand kunnen krijgen;

de omstandigheden waaronder kleine en middelgrote ondernemingen lagere vergoedingen kunnen betalen, de betaling van vergoedingen kunnen uitstellen of administratieve bijstand kunnen krijgen;

| d) | de regels voor de vaststelling van de bezoldiging voor de werkzaamheden van het lid van het desbetreffende comité of de coördinatiegroep die als rapporteur optreedt; en |
| --- | --- |

d)

d)

de regels voor de vaststelling van de bezoldiging voor de werkzaamheden van het lid van het desbetreffende comité of de coördinatiegroep die als rapporteur optreedt; en

de regels voor de vaststelling van de bezoldiging voor de werkzaamheden van het lid van het desbetreffende comité of de coördinatiegroep die als rapporteur optreedt; en

| e) | de voorwaarden voor betaling en bezoldiging. |
| --- | --- |

e)

e)

de voorwaarden voor betaling en bezoldiging.

de voorwaarden voor betaling en bezoldiging.

De hoogte van de vergoedingen wordt op een zodanig niveau vastgesteld dat een tekort of een aanzienlijk overschot in de begroting van het bureau wordt vermeden, en wordt herzien wanneer dat niet het geval is.

De hoogte van de vergoedingen wordt op een zodanig niveau vastgesteld dat een tekort of een aanzienlijk overschot in de begroting van het bureau wordt vermeden, en wordt herzien wanneer dat niet het geval is.

2.
     
  Bij de vaststelling van de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen houdt de Commissie rekening met het volgende:

2.

Bij de vaststelling van de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen houdt de Commissie rekening met het volgende:

| a) | de hoogte van de vergoedingen wordt op een zodanig niveau vastgesteld dat de opbrengsten van de vergoedingen in principe toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken en ligt niet hoger dan nodig voor de dekking van de kosten; |
| --- | --- |

a)

a)

de hoogte van de vergoedingen wordt op een zodanig niveau vastgesteld dat de opbrengsten van de vergoedingen in principe toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken en ligt niet hoger dan nodig voor de dekking van de kosten;

de hoogte van de vergoedingen wordt op een zodanig niveau vastgesteld dat de opbrengsten van de vergoedingen in principe toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken en ligt niet hoger dan nodig voor de dekking van de kosten;

| b) | bij de bepaling van de hoogte van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de resultaten van een transparante en objectieve evaluatie van de kosten van het bureau en de kosten van de taken die door de nationale bevoegde instanties worden verricht; |
| --- | --- |

b)

b)

bij de bepaling van de hoogte van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de resultaten van een transparante en objectieve evaluatie van de kosten van het bureau en de kosten van de taken die door de nationale bevoegde instanties worden verricht;

bij de bepaling van de hoogte van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de resultaten van een transparante en objectieve evaluatie van de kosten van het bureau en de kosten van de taken die door de nationale bevoegde instanties worden verricht;

| c) | zo nodig wordt rekening gehouden met de specifieke behoeften van kmo's, met inbegrip van de mogelijkheid om betalingen in verschillende termijnen en fasen te splitsen; |
| --- | --- |

c)

c)

zo nodig wordt rekening gehouden met de specifieke behoeften van kmo's, met inbegrip van de mogelijkheid om betalingen in verschillende termijnen en fasen te splitsen;

zo nodig wordt rekening gehouden met de specifieke behoeften van kmo's, met inbegrip van de mogelijkheid om betalingen in verschillende termijnen en fasen te splitsen;

| d) | om redenen in verband met de volksgezondheid kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend voor een bepaalde categorie van geneesmiddelen; |
| --- | --- |

d)

d)

om redenen in verband met de volksgezondheid kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend voor een bepaalde categorie van geneesmiddelen;

om redenen in verband met de volksgezondheid kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend voor een bepaalde categorie van geneesmiddelen;

| e) | bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie samen dan wel afzonderlijk wordt ingediend; |
| --- | --- |

e)

e)

bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie samen dan wel afzonderlijk wordt ingediend;

bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie samen dan wel afzonderlijk wordt ingediend;

| f) | in uitzonderlijke en naar behoren gemotiveerde gevallen en na goedkeuring door het bureau kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend; |
| --- | --- |

f)

f)

in uitzonderlijke en naar behoren gemotiveerde gevallen en na goedkeuring door het bureau kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend;

in uitzonderlijke en naar behoren gemotiveerde gevallen en na goedkeuring door het bureau kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend;

| g) | de bezoldiging voor het werk van de rapporteur wordt in principe betaald aan de nationale bevoegde instantie die de rapporteur in dienst heeft of, indien de rapporteur niet in dienst is van de nationale bevoegde instantie, aan de lidstaat die hem heeft aangewezen; |
| --- | --- |

g)

g)

de bezoldiging voor het werk van de rapporteur wordt in principe betaald aan de nationale bevoegde instantie die de rapporteur in dienst heeft of, indien de rapporteur niet in dienst is van de nationale bevoegde instantie, aan de lidstaat die hem heeft aangewezen;

de bezoldiging voor het werk van de rapporteur wordt in principe betaald aan de nationale bevoegde instantie die de rapporteur in dienst heeft of, indien de rapporteur niet in dienst is van de nationale bevoegde instantie, aan de lidstaat die hem heeft aangewezen;

| h) | bij de vaststelling van het tijdstip waarop de vergoedingen en kosten moeten worden betaald, wordt naar behoren rekening gehouden met de termijnen uit hoofde van de bepalingen van deze verordening en van Verordening (EU) nr. [...]”; |
| --- | --- |

h)

h)

bij de vaststelling van het tijdstip waarop de vergoedingen en kosten moeten worden betaald, wordt naar behoren rekening gehouden met de termijnen uit hoofde van de bepalingen van deze verordening en van Verordening (EU) nr. [...]”;

bij de vaststelling van het tijdstip waarop de vergoedingen en kosten moeten worden betaald, wordt naar behoren rekening gehouden met de termijnen uit hoofde van de bepalingen van deze verordening en van Verordening (EU) nr. [...]”;

Amendement 32

Amendement 32

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 16 bis (nieuw)

Artikel 1 — punt 16 bis (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 70 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 16 bis) | Het volgende artikel wordt toegevoegd:



  „Artikel 70 bis




  Met betrekking tot de hoogte en de structuur van de vergoedingen als bedoeld in artikel 67, lid 3, van deze verordening, zijn Verordening (EG) nr. 297/95 en Verordening (EU) nr. 658/2014 van toepassing tot de wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 of eventuele andere relevante bepalingen inzake de vergoedingen worden vastgesteld en van toepassing worden.” |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement

16 bis)

16 bis)

Het volgende artikel wordt toegevoegd:

„Artikel 70 bis

„Artikel 70 bis

Met betrekking tot de hoogte en de structuur van de vergoedingen als bedoeld in artikel 67, lid 3, van deze verordening, zijn Verordening (EG) nr. 297/95 en Verordening (EU) nr. 658/2014 van toepassing tot de wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 of eventuele andere relevante bepalingen inzake de vergoedingen worden vastgesteld en van toepassing worden.”

Met betrekking tot de hoogte en de structuur van de vergoedingen als bedoeld in artikel 67, lid 3, van deze verordening, zijn Verordening (EG) nr. 297/95 en Verordening (EU) nr. 658/2014 van toepassing tot de wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 of eventuele andere relevante bepalingen inzake de vergoedingen worden vastgesteld en van toepassing worden.”

Amendement 33

Amendement 33

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 16 ter (nieuw)

Artikel 1 — punt 16 ter (nieuw)

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 82 — lid 3

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 16 ter) | Artikel 82, lid 3, wordt vervangen door: |

Bestaande tekst

Bestaande tekst

Amendement

Amendement

16 ter)

16 ter)

Artikel 82, lid 3, wordt vervangen door:

3.   Onverminderd het enkelvoudige en uniale karakter van de inhoud van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d),
  en artikel 34, lid 4, onder a) tot en met e),
  bedoelde documenten vormt deze verordening geen beletsel voor het gebruik van twee of meer commerciële modellen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor één vergunning is verleend.

en artikel 34, lid 4, onder a) tot en met e),

| | „3.   Onverminderd het enkelvoudige en uniale karakter van de inhoud van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), bedoelde documenten vormt deze verordening geen beletsel voor het gebruik van twee of meer commerciële modellen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor één vergunning is verleend.” |
| --- | --- |

„3.   Onverminderd het enkelvoudige en uniale karakter van de inhoud van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), bedoelde documenten vormt deze verordening geen beletsel voor het gebruik van twee of meer commerciële modellen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor één vergunning is verleend.”

Amendement 34

Amendement 34

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 18

Artikel 1 — punt 18

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 86

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De Commissie publiceert ten minste om de tien jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening en bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG. | De Commissie publiceert ten minste om de vijf jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening, bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG en bij Verordening (EU) nr. .../2015 (*6). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement

De Commissie publiceert ten minste om de tien jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening en bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.

De Commissie publiceert ten minste om de vijf jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening, bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG en bij Verordening (EU) nr. .../2015 (*6).

*6

Amendement 35

Amendement 35

Voorstel voor een verordening

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — punt 20

Artikel 1 — punt 20

Verordening (EG) nr. 726/2004

Artikel 87 ter — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De in artikel 3, lid 4, artikel 10 ter, lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie wordt aan de Commissie verleend voor een
  onbepaalde
  periode die ingaat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening. | 2.   De in artikel 3, lid 4, artikel 10 ter, lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie wordt aan de Commissie verleend voor een periode
  van vijf jaar
  die ingaat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
  De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement

2.   De in artikel 3, lid 4, artikel 10 ter, lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie wordt aan de Commissie verleend voor een
  onbepaalde
  periode die ingaat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

onbepaalde

2.   De in artikel 3, lid 4, artikel 10 ter, lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie wordt aan de Commissie verleend voor een periode
  van vijf jaar
  die ingaat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
  De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

van vijf jaar

De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

---

(1)  De zaak werd voor een nieuwe behandeling terugverwezen naar de bevoegde commissie op grond van artikel 61, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A8-0035/2016).

1

(5)  Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).

5

(6)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).

6

(7)  Verordening [...] van het Europees Parlement en de Raad van [...] betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L...,..., blz. ...).

7

(5)  Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).

5

(6)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).

6

(7)  Verordening [...] van het Europees Parlement en de Raad van [...] betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L...,..., blz. ...).

7

(2)  Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).

2

(3)  Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).

3

(1 bis)  
  Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L ...) [2014/0257(COD)].

1 bis

Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L ...) [2014/0257(COD)].

(*1)  
  2014/0257(COD).

*1

2014/0257(COD).

(*2)  
  2014/0257(COD).

*2

2014/0257(COD).

(*3)  
  2014/0257(COD).

*3

2014/0257(COD).

(*4)  
  2014/0257(COD).

*4

2014/0257(COD).

(*5)  
  2014/0257(COD).

*5

2014/0257(COD).

(1 bis)  
  Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1).

1 bis

Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1).

(*6)  
  2014/0257(COD).

*6

2014/0257(COD).

---