# Eiropas Savienības C 408/2017

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 408 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 60. gadagājums2017. gada 30. novembris |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 408

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

60. gadagājums2017. gada 30. novembris

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EIROPAS PARLAMENTS
  2014.–2015. GADA SESIJA2014. gada 2. un 3. aprīļa sēdes
  Šīs sesijas sēžu protokoli ir publicēti OV C 100, 26.3.2015 .
  2014. gada 3. aprīļa pieņemtie teksti par 2012. finanšu gada budžeta izpildes apstiprināšanu publicēti OV L 266, 5.9.2014 .PIEŅEMTIE TEKSTI | 1 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

EIROPAS PARLAMENTS
  2014.–2015. GADA SESIJA2014. gada 2. un 3. aprīļa sēdes
  Šīs sesijas sēžu protokoli ir publicēti OV C 100, 26.3.2015 .
  2014. gada 3. aprīļa pieņemtie teksti par 2012. finanšu gada budžeta izpildes apstiprināšanu publicēti OV L 266, 5.9.2014 .PIEŅEMTIE TEKSTI

EIROPAS PARLAMENTS

Šīs sesijas sēžu protokoli ir publicēti OV C 100, 26.3.2015

2014. gada 3. aprīļa pieņemtie teksti par 2012. finanšu gada budžeta izpildes apstiprināšanu publicēti OV L 266, 5.9.2014

1

---

| | I   Rezolūcijas, ieteikumi un atzinumi |
| --- | --- |
| | REZOLŪCIJAS |
| | Eiropas Parlaments |
| | Trešdiena, 2014. gada 2. aprīļa |
| 2017/C 408/01 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa rezolūcija par Revīzijas palātas Īpašo ziņojumu Nr. 25/2012 Vai ir izveidoti instrumenti, ar kuriem uzrauga efektivitāti Eiropas Sociālā fonda tēriņiem gados vecākiem darbiniekiem? (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa rezolūcija par Stokholmas programmas termiņa vidusposma pārskatīšanu (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Ceturtdiena, 2014. gada 3. aprīļa |
| 2017/C 408/03 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa rezolūcija par ES vispārējo pieeju un tās ietekmi uz ES ārējās darbības konsekvenci (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa rezolūcija par 2012. gada ziņojumu par ES finansiālo interešu aizsardzību — cīņa pret krāpšanu (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa rezolūcija par ES stratēģiju attiecībā uz Irānu (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | IETEIKUMI |
| | Eiropas Parlaments |
| | Trešdiena, 2014. gada 2. aprīļa |
| 2017/C 408/06 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa ieteikums Padomei par kopēju vīzas saņemšanas ierobežojumu noteikšanu Krievijas amatpersonām, kuras iesaistītas Sergeja Magņitska lietā (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa ieteikums Padomei par Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 69. sesiju (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa ieteikums Padomei, Komisijai un EĀDD par raidorganizāciju nozīmi ES un tās vērtību atainošanā (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Rezolūcijas, ieteikumi un atzinumi

REZOLŪCIJAS

Eiropas Parlaments

Trešdiena, 2014. gada 2. aprīļa

2017/C 408/01

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa rezolūcija par Revīzijas palātas Īpašo ziņojumu Nr. 25/2012 Vai ir izveidoti instrumenti, ar kuriem uzrauga efektivitāti Eiropas Sociālā fonda tēriņiem gados vecākiem darbiniekiem? (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa rezolūcija par Stokholmas programmas termiņa vidusposma pārskatīšanu (2013/2024(INI))

8

Ceturtdiena, 2014. gada 3. aprīļa

2017/C 408/03

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa rezolūcija par ES vispārējo pieeju un tās ietekmi uz ES ārējās darbības konsekvenci (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa rezolūcija par 2012. gada ziņojumu par ES finansiālo interešu aizsardzību — cīņa pret krāpšanu (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa rezolūcija par ES stratēģiju attiecībā uz Irānu (2014/2625(RSP))

39

IETEIKUMI

Eiropas Parlaments

Trešdiena, 2014. gada 2. aprīļa

2017/C 408/06

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa ieteikums Padomei par kopēju vīzas saņemšanas ierobežojumu noteikšanu Krievijas amatpersonām, kuras iesaistītas Sergeja Magņitska lietā (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa ieteikums Padomei par Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 69. sesiju (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa ieteikums Padomei, Komisijai un EĀDD par raidorganizāciju nozīmi ES un tās vērtību atainošanā (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Informācija |
| --- | --- |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Parlaments |
| | Trešdiena, 2014. gada 2. aprīļa |
| 2017/C 408/09 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa lēmums par pieprasījumu aizstāvēt deputāta Mario Borghezio imunitāti un privilēģijas (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Parlaments

Trešdiena, 2014. gada 2. aprīļa

2017/C 408/09

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa lēmums par pieprasījumu aizstāvēt deputāta Mario Borghezio imunitāti un privilēģijas (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Sagatavošanā esoši tiesību akti |
| --- | --- |
| | EIROPAS PARLAMENTS |
| | Trešdiena, 2014. gada 2. aprīļa |
| 2017/C 408/10 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par Padomes nostāju pirmajā lasījumā, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes regulu par mehānisko transportlīdzekļu skaņas līmeni un rezerves trokšņa slāpēšanas sistēmām, un par grozījumiem Direktīvā 2007/46/EK un Direktīvas 70/157/EEK atcelšanu (17695/1/2013–C7-0060/2014–2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Liellopu elektroniskā identifikācija ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par grozīto priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko attiecībā uz liellopu elektronisko identifikāciju groza Regulu (EK) Nr. 1760/2000 un svītro noteikumus par liellopu gaļas brīvprātīgu marķēšanu (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko attiecībā uz liellopu elektronisko identifikāciju un liellopu gaļas marķēšanu groza Regulu (EK) Nr. 1760/2000 | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Elektroniskās datu bāzes, kuras ietilpst dalībvalstu uzraudzības sistēmās ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Padomes Direktīvu 64/432/EEK attiecībā uz elektroniskām datubāzēm, kuras ietilpst dalībvalstu uzraudzības sistēmās (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2014/.../ES, ar ko attiecībā uz elektroniskām datubāzēm, kuras ietilpst dalībvalstu uzraudzības sistēmās, groza Padomes Direktīvu 64/432/EEK | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Starptautiskās tirdzniecības noteikumu piemērošana un izpilde ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par Savienības tiesību īstenošanu starptautiskās tirdzniecības noteikumu piemērošanai un izpildei (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par Savienības tiesību īstenošanu starptautiskās tirdzniecības noteikumu piemērošanai un izpildei un ar kuru groza Padomes Regulu (EK) Nr. 3286/94, ar ko nosaka Kopienas procedūras kopējās tirdzniecības politikas jomā, lai nodrošinātu Kopienas tiesību īstenošanu saskaņā ar starptautiskās tirdzniecības noteikumiem, jo īpaši tiem, kas ieviesti Pasaules tirdzniecības organizācijas aizgādnībā | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Rīsu imports no Bangladešas ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par tādu rīsu importu, kuru izcelsme ir Bangladešā (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par tādu rīsu importu, kuru izcelsme ir Bangladešā, un ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 3491/90 | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Medicīniskās ierīces ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267
  In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Eiropas vides ekonomiskie konti ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko groza Regulu (ES) Nr. 691/2011 par Eiropas vides ekonomiskajiem kontiem (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko groza Regulu (ES) Nr. 691/2011 par Eiropas vides ekonomiskajiem kontiem | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Eiropas Attīstības gads (2015. gads) ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes lēmumam par Eiropas Attīstības gadu (2015. gads) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. .../2014/ES par Eiropas gadu attīstībai (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Kosmisko objektu novērošanas un uzraudzības atbalsta programma ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes lēmumam, ar ko izveido kosmisko objektu novērošanas un uzraudzības atbalsta programmu (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. .../2014/ES, ar ko izveido kosmisko objektu novērošanas un uzraudzības atbalsta sistēmu | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Ar pārtikas apriti, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību, augu veselību un augu reproduktīvo materiālu saistītu izdevumu pārvaldība ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko paredz noteikumus tādu izdevumu pārvaldībai, kuri attiecas uz pārtikas apriti, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību, augu veselību un augu reproduktīvo materiālu, ar ko groza Padomes direktīvas 98/56/EK, 2000/29/EK un 2008/90/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002, Regulu (EK) Nr. 882/2004 un Regulu (EK) Nr. 396/2005, Direktīvu 2009/128/EK un Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un atceļ Padomes lēmumus 66/399/EEK, 76/894/EEK un 2009/470/EK (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko paredz noteikumus tādu izdevumu pārvaldībai, kuri attiecas uz pārtikas apriti, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību, augu veselību un augu reproduktīvo materiālu, un ar ko groza Padomes Direktīvas 98/56/EK, 2000/29/EK un 2008/90/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002, (EK) Nr. 882/2004 un (EK) Nr. 396/2005, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/128/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un atceļ Padomes Lēmumus 66/399/EEK, 76/894/EEK un 2009/470/EK | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Kokmateriālu imports***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par grozījumu izdarīšanu Padomes Regulā (EK) Nr. 2173/2005 par FLEGT licencēšanas sistēmas izveidi kokmateriālu importam Eiropas Kopienā (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko Padomes Regulu (EK) Nr. 2173/2005 groza attiecībā uz Komisijai piešķiramajām deleģētajām un īstenošanas pilnvarām | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskie izmēģinājumi***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK | 370 |
| 2017/C 408/23 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvu 2009/71/EURATOM, ar ko izveido Kopienas kodoliekārtu kodoldrošības pamatstruktūru (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2011/96/ES par kopējo sistēmu nodokļu uzlikšanai, ko piemēro mātesuzņēmumiem un meitasuzņēmumiem, kuri atrodas dažādās dalībvalstīs (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Ceturtdiena, 2014. gada 3. aprīļa |
| 2017/C 408/25 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par Padomes nostāju pirmajā lasījumā, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes regulu, ar kuru groza Padomes Regulu (EK) Nr. 428/2009, ar ko izveido Kopienas režīmu divējāda lietojuma preču eksporta, pārvadājumu, starpniecības un tranzīta kontrolei (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Siltumnīcefektu izraisošo gāzu emisijas kvotu tirdzniecība (starptautiskās aviācijas emisijas) ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2003/87/EK, ar kuru nosaka sistēmu siltumnīcefektu izraisošo gāzu emisijas kvotu tirdzniecībai Kopienā, jo paredzams, ka līdz 2020. gadam tiks īstenota starptautiska vienošanās par vienotu un globālu tirgus pasākumu, ko piemēro starptautiskās aviācijas emisijām (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko groza Direktīvu 2003/87/EK, ar kuru nosaka sistēmu siltumnīcas efektu izraisošo gāzu emisijas kvotu tirdzniecībai Kopienā, jo paredzams, ka līdz 2020. gadam tiks īstenota starptautiska vienošanās par vienota un globāla tirgus pasākuma piemērošanu starptautiskās aviācijas emisijām | 404 |
| 2017/C 408/27 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par starpbanku komisijas maksām, ko piemēro kartēm piesaistītiem maksājumu darījumiem (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par maksājumu pakalpojumiem iekšējā tirgū, ar ko groza Direktīvas 2002/65/EK, 2013/36/ES un 2009/110/EK un atceļ Direktīvu 2007/64/EK (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Eiropas vienotais elektronisko sakaru tirgus ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un savienota kontinenta īstenošanu un groza Direktīvas 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK un Regulas (EK) Nr. 1211/2009 un (ES) Nr. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un savienota kontinenta īstenošanu un groza Direktīvas 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK un Regulas (EK) Nr. 1211/2009 un (ES) Nr. 531/2012, un Lēmumu Nr. 243/2012/ES [Gr. 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Elektroniskā identifikācija un uzticamības pakalpojumi elektronisko darījumu veikšanai iekšējā tirgū ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par elektronisko identifikāciju un uzticamības pakalpojumiem elektronisko darījumu veikšanai iekšējā tirgū (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par elektronisko identifikāciju un uzticamības pakalpojumiem elektronisko darījumu veikšanai iekšējā tirgū un ar ko atceļ Direktīvu 1999/93/EK | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Obligātas revīzijas sabiedriskas nozīmes struktūrās ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par īpašām prasībām attiecībā uz obligātajām revīzijām sabiedriskas nozīmes struktūrās (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par īpašām prasībām attiecībā uz obligātajām revīzijām sabiedriskas nozīmes struktūrās un ar ko atceļ Komisijas Lēmumu 2005/909/EK | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_T(2014)0284Gada pārskatu un konsolidēto pārskatu obligātās revīzijas ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2006/43/EK, ar ko paredz gada pārskatu un konsolidēto pārskatu obligātās revīzijas (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2014/.../ES, ar kuru groza Direktīvu 2006/43/EK, ar ko paredz gada pārskatu un konsolidēto pārskatu obligātās revīzijas | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Muitas nodokļu samazināšana vai atcelšana Ukrainas izcelsmes precēm ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par muitas nodokļu samazināšanu vai atcelšanu Ukrainas izcelsmes precēm (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par muitas nodokļu samazināšanu vai atcelšanu Ukrainas izcelsmes precēm | 598 |

III   Sagatavošanā esoši tiesību akti

EIROPAS PARLAMENTS

Trešdiena, 2014. gada 2. aprīļa

2017/C 408/10

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par Padomes nostāju pirmajā lasījumā, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes regulu par mehānisko transportlīdzekļu skaņas līmeni un rezerves trokšņa slāpēšanas sistēmām, un par grozījumiem Direktīvā 2007/46/EK un Direktīvas 70/157/EEK atcelšanu (17695/1/2013–C7-0060/2014–2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Liellopu elektroniskā identifikācija ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par grozīto priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko attiecībā uz liellopu elektronisko identifikāciju groza Regulu (EK) Nr. 1760/2000 un svītro noteikumus par liellopu gaļas brīvprātīgu marķēšanu (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko attiecībā uz liellopu elektronisko identifikāciju un liellopu gaļas marķēšanu groza Regulu (EK) Nr. 1760/2000

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Elektroniskās datu bāzes, kuras ietilpst dalībvalstu uzraudzības sistēmās ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Padomes Direktīvu 64/432/EEK attiecībā uz elektroniskām datubāzēm, kuras ietilpst dalībvalstu uzraudzības sistēmās (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2014/.../ES, ar ko attiecībā uz elektroniskām datubāzēm, kuras ietilpst dalībvalstu uzraudzības sistēmās, groza Padomes Direktīvu 64/432/EEK

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Starptautiskās tirdzniecības noteikumu piemērošana un izpilde ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par Savienības tiesību īstenošanu starptautiskās tirdzniecības noteikumu piemērošanai un izpildei (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par Savienības tiesību īstenošanu starptautiskās tirdzniecības noteikumu piemērošanai un izpildei un ar kuru groza Padomes Regulu (EK) Nr. 3286/94, ar ko nosaka Kopienas procedūras kopējās tirdzniecības politikas jomā, lai nodrošinātu Kopienas tiesību īstenošanu saskaņā ar starptautiskās tirdzniecības noteikumiem, jo īpaši tiem, kas ieviesti Pasaules tirdzniecības organizācijas aizgādnībā

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Rīsu imports no Bangladešas ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par tādu rīsu importu, kuru izcelsme ir Bangladešā (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par tādu rīsu importu, kuru izcelsme ir Bangladešā, un ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 3491/90

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Medicīniskās ierīces ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267
  In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (
  1
  )

In vitro

in vitro

in vitro

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Eiropas vides ekonomiskie konti ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko groza Regulu (ES) Nr. 691/2011 par Eiropas vides ekonomiskajiem kontiem (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko groza Regulu (ES) Nr. 691/2011 par Eiropas vides ekonomiskajiem kontiem

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Eiropas Attīstības gads (2015. gads) ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes lēmumam par Eiropas Attīstības gadu (2015. gads) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. .../2014/ES par Eiropas gadu attīstībai (2015)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Kosmisko objektu novērošanas un uzraudzības atbalsta programma ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes lēmumam, ar ko izveido kosmisko objektu novērošanas un uzraudzības atbalsta programmu (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. .../2014/ES, ar ko izveido kosmisko objektu novērošanas un uzraudzības atbalsta sistēmu

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Ar pārtikas apriti, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību, augu veselību un augu reproduktīvo materiālu saistītu izdevumu pārvaldība ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko paredz noteikumus tādu izdevumu pārvaldībai, kuri attiecas uz pārtikas apriti, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību, augu veselību un augu reproduktīvo materiālu, ar ko groza Padomes direktīvas 98/56/EK, 2000/29/EK un 2008/90/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002, Regulu (EK) Nr. 882/2004 un Regulu (EK) Nr. 396/2005, Direktīvu 2009/128/EK un Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un atceļ Padomes lēmumus 66/399/EEK, 76/894/EEK un 2009/470/EK (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko paredz noteikumus tādu izdevumu pārvaldībai, kuri attiecas uz pārtikas apriti, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību, augu veselību un augu reproduktīvo materiālu, un ar ko groza Padomes Direktīvas 98/56/EK, 2000/29/EK un 2008/90/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002, (EK) Nr. 882/2004 un (EK) Nr. 396/2005, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/128/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un atceļ Padomes Lēmumus 66/399/EEK, 76/894/EEK un 2009/470/EK

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Kokmateriālu imports***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par grozījumu izdarīšanu Padomes Regulā (EK) Nr. 2173/2005 par FLEGT licencēšanas sistēmas izveidi kokmateriālu importam Eiropas Kopienā (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko Padomes Regulu (EK) Nr. 2173/2005 groza attiecībā uz Komisijai piešķiramajām deleģētajām un īstenošanas pilnvarām

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskie izmēģinājumi***IEiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK

370

2017/C 408/23

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvu 2009/71/EURATOM, ar ko izveido Kopienas kodoliekārtu kodoldrošības pamatstruktūru (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2011/96/ES par kopējo sistēmu nodokļu uzlikšanai, ko piemēro mātesuzņēmumiem un meitasuzņēmumiem, kuri atrodas dažādās dalībvalstīs (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

397

Ceturtdiena, 2014. gada 3. aprīļa

2017/C 408/25

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par Padomes nostāju pirmajā lasījumā, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes regulu, ar kuru groza Padomes Regulu (EK) Nr. 428/2009, ar ko izveido Kopienas režīmu divējāda lietojuma preču eksporta, pārvadājumu, starpniecības un tranzīta kontrolei (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Siltumnīcefektu izraisošo gāzu emisijas kvotu tirdzniecība (starptautiskās aviācijas emisijas) ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2003/87/EK, ar kuru nosaka sistēmu siltumnīcefektu izraisošo gāzu emisijas kvotu tirdzniecībai Kopienā, jo paredzams, ka līdz 2020. gadam tiks īstenota starptautiska vienošanās par vienotu un globālu tirgus pasākumu, ko piemēro starptautiskās aviācijas emisijām (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko groza Direktīvu 2003/87/EK, ar kuru nosaka sistēmu siltumnīcas efektu izraisošo gāzu emisijas kvotu tirdzniecībai Kopienā, jo paredzams, ka līdz 2020. gadam tiks īstenota starptautiska vienošanās par vienota un globāla tirgus pasākuma piemērošanu starptautiskās aviācijas emisijām

404

2017/C 408/27

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par starpbanku komisijas maksām, ko piemēro kartēm piesaistītiem maksājumu darījumiem (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par maksājumu pakalpojumiem iekšējā tirgū, ar ko groza Direktīvas 2002/65/EK, 2013/36/ES un 2009/110/EK un atceļ Direktīvu 2007/64/EK (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Eiropas vienotais elektronisko sakaru tirgus ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un savienota kontinenta īstenošanu un groza Direktīvas 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK un Regulas (EK) Nr. 1211/2009 un (ES) Nr. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un savienota kontinenta īstenošanu un groza Direktīvas 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK un Regulas (EK) Nr. 1211/2009 un (ES) Nr. 531/2012, un Lēmumu Nr. 243/2012/ES [Gr. 1] (
  1
  )

avienota kontinenta īstenošanu

un Lēmumu Nr. 243/2012/ES

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Elektroniskā identifikācija un uzticamības pakalpojumi elektronisko darījumu veikšanai iekšējā tirgū ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par elektronisko identifikāciju un uzticamības pakalpojumiem elektronisko darījumu veikšanai iekšējā tirgū (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par elektronisko identifikāciju un uzticamības pakalpojumiem elektronisko darījumu veikšanai iekšējā tirgū un ar ko atceļ Direktīvu 1999/93/EK

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Obligātas revīzijas sabiedriskas nozīmes struktūrās ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par īpašām prasībām attiecībā uz obligātajām revīzijām sabiedriskas nozīmes struktūrās (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par īpašām prasībām attiecībā uz obligātajām revīzijām sabiedriskas nozīmes struktūrās un ar ko atceļ Komisijas Lēmumu 2005/909/EK

596

2017/C 408/32

P7_T(2014)0284Gada pārskatu un konsolidēto pārskatu obligātās revīzijas ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2006/43/EK, ar ko paredz gada pārskatu un konsolidēto pārskatu obligātās revīzijas (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2014/.../ES, ar kuru groza Direktīvu 2006/43/EK, ar ko paredz gada pārskatu un konsolidēto pārskatu obligātās revīzijas

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Muitas nodokļu samazināšana vai atcelšana Ukrainas izcelsmes precēm ***IEiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par muitas nodokļu samazināšanu vai atcelšanu Ukrainas izcelsmes precēm (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par muitas nodokļu samazināšanu vai atcelšanu Ukrainas izcelsmes precēm

598

---

| Izmantoto simbolu saraksts






  - | Apspriežu procedūra |
| --- | --- |
| *** | Piekrišanas procedūra |
| **I | Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums |
| **II | Parastā likumdošanas procedūra: otrais lasījums |
| ***III | Parastā likumdošanas procedūra: trešais lasījums |

Izmantoto simbolu saraksts

*

Apspriežu procedūra

***

Piekrišanas procedūra

**I

Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums

**II

Parastā likumdošanas procedūra: otrais lasījums

***III

Parastā likumdošanas procedūra: trešais lasījums

(Procedūras veids ir atkarīgs no akta projektā ierosinātā juridiskā pamata.)

Parlamenta grozījumi:

Jaunais teksts ir norādīts
  treknā slīprakstā
  . Svītrojumi ir apzīmēti ar simbolu ▌vai svītrojumu. Aizstātās vietas norādītas, iezīmējot jauno tekstu
  treknā slīprakstā
  un dzēšot vai svītrojot tekstu, kurš tiek aizstāts.

treknā slīprakstā

treknā slīprakstā

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ. |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ.

1

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/1

---

EIROPAS PARLAMENTS

2014.–2015. GADA SESIJA

2014. gada 2. un 3. aprīļa sēdes

Šīs sesijas sēžu protokoli ir publicēti OV C 100, 26.3.2015
  .

2014. gada 3. aprīļa pieņemtie teksti par 2012. finanšu gada budžeta izpildes apstiprināšanu publicēti OV L 266, 5.9.2014
  .

PIEŅEMTIE TEKSTI

---

I Rezolūcijas, ieteikumi un atzinumi

REZOLŪCIJAS

Eiropas Parlaments

Trešdiena, 2014. gada 2. aprīļa

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Eiropas Sociālā fonda tēriņu gados vecākiem darbiniekiem efektivitāte (Revīzijas palātas Īpašais ziņojums Nr. 25/2012)

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa rezolūcija par Revīzijas palātas Īpašo ziņojumu Nr. 25/2012 “Vai ir izveidoti instrumenti, ar kuriem uzrauga efektivitāti Eiropas Sociālā fonda tēriņiem gados vecākiem darbiniekiem?” (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Eiropas Revīzijas palātas Īpašo ziņojumu Nr. 25/2012 “Vai ir izveidoti instrumenti, ar kuriem uzrauga efektivitāti Eiropas Sociālā fonda tēriņiem gados vecākiem darbiniekiem?”, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Revīzijas palātas Īpašo ziņojumu Nr. 25/2012 “Vai ir izveidoti instrumenti, ar kuriem uzrauga efektivitāti Eiropas Sociālā fonda tēriņiem gados vecākiem darbiniekiem?”,

| — | ņemot vērā Eiropas Dzīves un darba apstākļu uzlabošanas fondu (Eurofound) un jo īpaši tā 2012. gada nodarbinātības tendenču un politikas analīzi attiecībā uz gados vecākiem darbiniekiem ekonomikas lejupslīdes laikā, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Dzīves un darba apstākļu uzlabošanas fondu (Eurofound) un jo īpaši tā 2012. gada nodarbinātības tendenču un politikas analīzi attiecībā uz gados vecākiem darbiniekiem ekonomikas lejupslīdes laikā,

| — | ņemot vērā Eiropas Darba drošības un veselības aizsardzības aģentūras ieguldījumu prioritārās grupās, jo īpaši gados vecākos darbiniekos, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Darba drošības un veselības aizsardzības aģentūras ieguldījumu prioritārās grupās, jo īpaši gados vecākos darbiniekos,

| — | ņemot vērā 2013. gada Eurofound pētījumu par valdību un sociālo partneru nozīmi, saglabājot gados vecākus darbiniekus darba tirgū, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā 2013. gada Eurofound pētījumu par valdību un sociālo partneru nozīmi, saglabājot gados vecākus darbiniekus darba tirgū,

| — | ņemot vērā pirmo starptautisko pētījumu par pieaugušo prasmēm, ko 2013. gadā Komisija un ESAO veica Starptautiskās pieaugušo kompetenču novērtēšanas programmas (PIAAC) ietvaros, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā pirmo starptautisko pētījumu par pieaugušo prasmēm, ko 2013. gadā Komisija un ESAO veica Starptautiskās pieaugušo kompetenču novērtēšanas programmas (PIAAC) ietvaros,

| — | ņemot vērā jaunā Eiropas Sociāla fonda noteikumu pamatprincipus 2014.–2020. gada plānošanas periodā, kurus Parlaments pieņēma 2013. gada 20. novembrī, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā jaunā Eiropas Sociāla fonda noteikumu pamatprincipus 2014.–2020. gada plānošanas periodā, kurus Parlaments pieņēma 2013. gada 20. novembrī,

| — | ņemot vērā Reglamenta 48. pantu un 119. panta 2. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 48. pantu un 119. panta 2. punktu,

| — | ņemot vērā Budžeta kontroles komitejas ziņojumu un Nodarbinātības un sociālo lietu komitejas atzinumu (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Budžeta kontroles komitejas ziņojumu un Nodarbinātības un sociālo lietu komitejas atzinumu (A7-0151/2014),

| A. | tā kā sabiedrības novecošana, mainīgie darba apstākļi, vēl aizvien pastāvošie priekšlaicīgas pensionēšanās stimuli, finanšu krīze un izmaiņas ražošanas modeļos, kā arī pieprasījums uzlabot konkurētspēju liek apņēmīgi rīkoties, lai gados vecāki darbinieki varētu turpināt aktīvi darboties darba tirgū arī tad, ja viņi to vēlas darīt pēc pensionēšanās vecuma iestāšanās; |
| --- | --- |

A.

tā kā sabiedrības novecošana, mainīgie darba apstākļi, vēl aizvien pastāvošie priekšlaicīgas pensionēšanās stimuli, finanšu krīze un izmaiņas ražošanas modeļos, kā arī pieprasījums uzlabot konkurētspēju liek apņēmīgi rīkoties, lai gados vecāki darbinieki varētu turpināt aktīvi darboties darba tirgū arī tad, ja viņi to vēlas darīt pēc pensionēšanās vecuma iestāšanās;

| B. | tā kā Lisabonas programmā “gados vecāks darbinieks” ir definēts kā persona, kas ir darbspējīgā vecumā no 55 līdz 64 gadiem; |
| --- | --- |

B.

tā kā Lisabonas programmā “gados vecāks darbinieks” ir definēts kā persona, kas ir darbspējīgā vecumā no 55 līdz 64 gadiem;

| C. | tā kā 2012. gadā nodarbinātības līmenis 55–64 gadus vecu iedzīvotāju vidū Eiropas Savienībā bija zemāks par 50 % (54,4 % vīriešiem un 41,8 % sievietēm) un tā kā atsevišķās dalībvalstīs tas nokritās pat līdz 30 %; tā kā šo tendenci varētu būt izraisījuši vairāki faktori, piemēram, mūsdienu prasībām neatbilstošas prasmes un kvalifikācija, darba devēju attieksme pret gados vecākiem darbiniekiem, grūtības saskaņot darbu un ģimenes dzīvi un veselības pasliktināšanās; |
| --- | --- |

C.

tā kā 2012. gadā nodarbinātības līmenis 55–64 gadus vecu iedzīvotāju vidū Eiropas Savienībā bija zemāks par 50 % (54,4 % vīriešiem un 41,8 % sievietēm) un tā kā atsevišķās dalībvalstīs tas nokritās pat līdz 30 %; tā kā šo tendenci varētu būt izraisījuši vairāki faktori, piemēram, mūsdienu prasībām neatbilstošas prasmes un kvalifikācija, darba devēju attieksme pret gados vecākiem darbiniekiem, grūtības saskaņot darbu un ģimenes dzīvi un veselības pasliktināšanās;

| D. | tā kā gados vecāks darbaspēks un ilgāka darba dzīve var pozitīvi ietekmēt ekonomikas atveseļošanu un turpmāko izaugsmi; |
| --- | --- |

D.

tā kā gados vecāks darbaspēks un ilgāka darba dzīve var pozitīvi ietekmēt ekonomikas atveseļošanu un turpmāko izaugsmi;

| E. | tā kā gados vecāki cilvēki ir neaizstājami, lai nodotu zināšanas un pieredzi nākamajām paaudzēm; |
| --- | --- |

E.

tā kā gados vecāki cilvēki ir neaizstājami, lai nodotu zināšanas un pieredzi nākamajām paaudzēm;

| F. | tā kā Lisabonas programma (1) un stratēģija “Eiropa 2020” (2), kuru pieņēma 2010. gadā un ar kuru iedibina Eiropas Savienības ekonomikas un sociālās stratēģijas, ietver rīcības plānus lielākai izaugsmei un jaunām darbvietām un nosaka mērķus, jo īpaši attiecībā uz nodarbinātību; |
| --- | --- |

F.

tā kā Lisabonas programma (1) un stratēģija “Eiropa 2020” (2), kuru pieņēma 2010. gadā un ar kuru iedibina Eiropas Savienības ekonomikas un sociālās stratēģijas, ietver rīcības plānus lielākai izaugsmei un jaunām darbvietām un nosaka mērķus, jo īpaši attiecībā uz nodarbinātību;

| G. | tā kā nodarbinātības iespēju saglabāšanai gados vecākiem cilvēkiem, kā arī tādu iedzīvotāju augsta īpatsvara uzturēšanai, kuri paliek darba tirgū līdz lielākam vecumam, ir izšķiroša nozīme, risinot demogrāfiskās problēmas un tiecoties pēc ES mērķa — līdz 2020. gadam panākt 75 % iedzīvotāju nodarbinātību vecuma grupā no 20 līdz 64 gadiem; |
| --- | --- |

G.

tā kā nodarbinātības iespēju saglabāšanai gados vecākiem cilvēkiem, kā arī tādu iedzīvotāju augsta īpatsvara uzturēšanai, kuri paliek darba tirgū līdz lielākam vecumam, ir izšķiroša nozīme, risinot demogrāfiskās problēmas un tiecoties pēc ES mērķa — līdz 2020. gadam panākt 75 % iedzīvotāju nodarbinātību vecuma grupā no 20 līdz 64 gadiem;

| H. | tā kā, lai atbalstītu nesenās izmaiņas pensiju sistēmā, ko izraisīja pensionēšanās vecuma paaugstināšana, ir jāievieš pasākumi darba tirgū un darbavietā, kas mudinātu cilvēkus paildzināt savu darba dzīvi un dotu iespēju strādāt līdz pensionēšanās vecumam; |
| --- | --- |

H.

tā kā, lai atbalstītu nesenās izmaiņas pensiju sistēmā, ko izraisīja pensionēšanās vecuma paaugstināšana, ir jāievieš pasākumi darba tirgū un darbavietā, kas mudinātu cilvēkus paildzināt savu darba dzīvi un dotu iespēju strādāt līdz pensionēšanās vecumam;

| I. | tā kā demogrāfisko izmaiņu rezultātā, palielinoties iedzīvotāju vidējam vecumam, 55–64 gadus veci cilvēki veidos aizvien lielāku darba ņēmēju daļu Eiropā; |
| --- | --- |

I.

tā kā demogrāfisko izmaiņu rezultātā, palielinoties iedzīvotāju vidējam vecumam, 55–64 gadus veci cilvēki veidos aizvien lielāku darba ņēmēju daļu Eiropā;

| J. | tā kā ekonomikas un finanšu krīze vairāku gadu garumā ir parādījusi, ka Eiropas Sociālā fonda (ESF) pasākumi kā viens no instrumentiem, kas palīdz risināt augstā bezdarba problēmas, ir svarīgāki nekā jebkad agrāk, un atziņas, kas gūtas, īstenojot iepriekšējos pasākumus, būs ļoti svarīgas, kad no 2014. gada tiks ieviestas jaunās programmas; |
| --- | --- |

J.

tā kā ekonomikas un finanšu krīze vairāku gadu garumā ir parādījusi, ka Eiropas Sociālā fonda (ESF) pasākumi kā viens no instrumentiem, kas palīdz risināt augstā bezdarba problēmas, ir svarīgāki nekā jebkad agrāk, un atziņas, kas gūtas, īstenojot iepriekšējos pasākumus, būs ļoti svarīgas, kad no 2014. gada tiks ieviestas jaunās programmas;

| K. | tā kā ESF, kas 2007.–2013. gada plānošanas periodā veidoja 8 % no ES kopējā budžeta, ir galvenais finanšu instruments, kura mērķis ir palīdzēt dalībvalstīm sasniegt ES nodarbinātības politikas un sociālās integrācijas mērķus, un tā kā ir vajadzīgi uzticami dati, lai novērtētu ESF resursu izmantošanas efektivitāti; |
| --- | --- |

K.

tā kā ESF, kas 2007.–2013. gada plānošanas periodā veidoja 8 % no ES kopējā budžeta, ir galvenais finanšu instruments, kura mērķis ir palīdzēt dalībvalstīm sasniegt ES nodarbinātības politikas un sociālās integrācijas mērķus, un tā kā ir vajadzīgi uzticami dati, lai novērtētu ESF resursu izmantošanas efektivitāti;

| L. | tā kā attiecībā uz laikposmu no 2007. gada līdz 2013. gada beigām nedz dalībvalstis, nedz Komisija nespēj noteikt, cik liels skaits gados vecāku darbinieku ir ieguvuši jaunu kvalifikāciju vai atraduši vai saglabājuši darbu pēc piedalīšanās ESF finansētos pasākumos; |
| --- | --- |

L.

tā kā attiecībā uz laikposmu no 2007. gada līdz 2013. gada beigām nedz dalībvalstis, nedz Komisija nespēj noteikt, cik liels skaits gados vecāku darbinieku ir ieguvuši jaunu kvalifikāciju vai atraduši vai saglabājuši darbu pēc piedalīšanās ESF finansētos pasākumos;

| M. | tā kā ar ESF līdzekļiem atbalstītie mūžizglītības pasākumi kopumā ir ļoti piemēroti, lai saglabātu nodarbinātību (piemēram, rīkojot mācības vai pārkvalificēšanu nodarbinātības iespēju palielināšanas nolūkā), |
| --- | --- |

M.

tā kā ar ESF līdzekļiem atbalstītie mūžizglītības pasākumi kopumā ir ļoti piemēroti, lai saglabātu nodarbinātību (piemēram, rīkojot mācības vai pārkvalificēšanu nodarbinātības iespēju palielināšanas nolūkā),

| N. | tā kā gados vecāki darbinieki veido mazāk nekā 5 % no ESF mūžizglītības pasākumu dalībniekiem un tas liecina, ka šie darbinieki retāk piedalās apmācības programmās, lai gan tas nenozīmē, ka viņiem trūkst apmācības vai kvalifikācijas; |
| --- | --- |

N.

tā kā gados vecāki darbinieki veido mazāk nekā 5 % no ESF mūžizglītības pasākumu dalībniekiem un tas liecina, ka šie darbinieki retāk piedalās apmācības programmās, lai gan tas nenozīmē, ka viņiem trūkst apmācības vai kvalifikācijas;

| O. | tā kā dalībvalstis izraugās vadošās iestādes, lai īstenotu daudzgadu darbības programmas, kuras sagatavojušas dalībvalstis pēc apspriešanās ar ieinteresētajām personām un divpusējām sanāksmēm ar Komisiju un kuras beigās pieņem kā Komisijas lēmumu, un tās izveido un uztur finanšu pārvaldības un kontroles sistēmas, lai nodrošinātu plānošanu, pārbaudes, uzraudzību un ziņošanu; |
| --- | --- |

O.

tā kā dalībvalstis izraugās vadošās iestādes, lai īstenotu daudzgadu darbības programmas, kuras sagatavojušas dalībvalstis pēc apspriešanās ar ieinteresētajām personām un divpusējām sanāksmēm ar Komisiju un kuras beigās pieņem kā Komisijas lēmumu, un tās izveido un uztur finanšu pārvaldības un kontroles sistēmas, lai nodrošinātu plānošanu, pārbaudes, uzraudzību un ziņošanu;

| P. | tā kā darbības programmas attiecas uz dažādām bezdarbnieku grupām (jauniešiem, gados vecākiem darbiniekiem, ilgstošiem bezdarbniekiem un personām, kas nav nedz nodarbināti, nedz iesaistīti izglītībā vai apmācībā (NEET)); |
| --- | --- |

P.

tā kā darbības programmas attiecas uz dažādām bezdarbnieku grupām (jauniešiem, gados vecākiem darbiniekiem, ilgstošiem bezdarbniekiem un personām, kas nav nedz nodarbināti, nedz iesaistīti izglītībā vai apmācībā (NEET));

| Q. | tā kā ESF ir jāizmanto saskaņā ar ES finanšu regulējuma prasībām, jo īpaši ievērojot pareizas finanšu pārvaldības principus, t. i., taupīgumu, lietderīgumu un efektivitāti, |
| --- | --- |

Q.

tā kā ESF ir jāizmanto saskaņā ar ES finanšu regulējuma prasībām, jo īpaši ievērojot pareizas finanšu pārvaldības principus, t. i., taupīgumu, lietderīgumu un efektivitāti,

| 1. | pauž nožēlu, ka darbības programmās 2007.–2013. gadam definīcija “gados vecāks darbinieks” ir lietota nekonsekventi; norāda, ka daudzas vadošās iestādes savās darbības programmās nelieto definīciju “gados vecāks darbinieks” tādā pašā nozīmē, kā tā ir lietota Lisabonas programmā, proti, jebkura persona darbspējas vecumā no 55 līdz 64 gadiem, bet tā vietā lieto atšķirīgas vecuma grupas; uzskata, ka definīcija “gados vecāks darbinieks” būtu jāsaskaņo ar attiecīgajā dalībvalstī likumā noteikto maksimālo pensionēšanās vecumu; |
| --- | --- |

1.

pauž nožēlu, ka darbības programmās 2007.–2013. gadam definīcija “gados vecāks darbinieks” ir lietota nekonsekventi; norāda, ka daudzas vadošās iestādes savās darbības programmās nelieto definīciju “gados vecāks darbinieks” tādā pašā nozīmē, kā tā ir lietota Lisabonas programmā, proti, jebkura persona darbspējas vecumā no 55 līdz 64 gadiem, bet tā vietā lieto atšķirīgas vecuma grupas; uzskata, ka definīcija “gados vecāks darbinieks” būtu jāsaskaņo ar attiecīgajā dalībvalstī likumā noteikto maksimālo pensionēšanās vecumu;

| 2. | pauž nožēlu, ka nav pieejami pilnīgi un uzticami dati, tostarp iedalījumā pēc dzimuma, lai novērtētu, cik efektīvi bijuši ESF tēriņi saistībā ar gados vecākiem darbiniekiem; uzskata, ka ESF apropriāciju izlietojumam jābūt pārredzamam; uzsver, ka informācijai par finansējamām programmām, to mērķu sasniegšanu un budžetā atvēlēto summu vajadzētu būt viegli pieejamai iedzīvotājiem publiskās tīmekļa vietnēs; |
| --- | --- |

2.

pauž nožēlu, ka nav pieejami pilnīgi un uzticami dati, tostarp iedalījumā pēc dzimuma, lai novērtētu, cik efektīvi bijuši ESF tēriņi saistībā ar gados vecākiem darbiniekiem; uzskata, ka ESF apropriāciju izlietojumam jābūt pārredzamam; uzsver, ka informācijai par finansējamām programmām, to mērķu sasniegšanu un budžetā atvēlēto summu vajadzētu būt viegli pieejamai iedzīvotājiem publiskās tīmekļa vietnēs;

| 3. | atzīst, ka atkarībā no sociālekonomiskās un demogrāfiskās situācijas dalībvalstīs tās izmanto atšķirīgas vecuma grupas gados vecāku darbinieku definēšanai; tomēr pauž nožēlu, ka arī vienā konkrētā dalībvalstī šī definīcija ne vienmēr tiek konsekventi lietota visā plānošanas procesā; tādēļ mudina dalībvalstis nākamajā plānošanas periodā (2014.–2020. gads) panākt, lai vajadzību analīzē izmantotās vecuma grupas neatšķirtos no tām, kuras izmantotas programmās un/vai saistītajos pasākumos un mērķos; |
| --- | --- |

3.

atzīst, ka atkarībā no sociālekonomiskās un demogrāfiskās situācijas dalībvalstīs tās izmanto atšķirīgas vecuma grupas gados vecāku darbinieku definēšanai; tomēr pauž nožēlu, ka arī vienā konkrētā dalībvalstī šī definīcija ne vienmēr tiek konsekventi lietota visā plānošanas procesā; tādēļ mudina dalībvalstis nākamajā plānošanas periodā (2014.–2020. gads) panākt, lai vajadzību analīzē izmantotās vecuma grupas neatšķirtos no tām, kuras izmantotas programmās un/vai saistītajos pasākumos un mērķos;

| 4. | uzsver, ka, izmantojot ESF, ir jānodrošina atbilstība ES Finanšu regulai un jo īpaši pareizas finanšu pārvaldības pamatprincipiem, piemēram, lietderīguma principam, kas būtu jāsaprot kā izvirzīto konkrēto mērķu un plānoto rezultātu sasniegšana; |
| --- | --- |

4.

uzsver, ka, izmantojot ESF, ir jānodrošina atbilstība ES Finanšu regulai un jo īpaši pareizas finanšu pārvaldības pamatprincipiem, piemēram, lietderīguma principam, kas būtu jāsaprot kā izvirzīto konkrēto mērķu un plānoto rezultātu sasniegšana;

| 5. | aicina dalībvalstis, analizējot gados vecāku darbinieku sociālekonomisko stāvokli, vairāk paļauties uz kvantitatīviem un kvalitatīviem rādītājiem un noteikt izmērāmu cēloņsakarību starp darbības programmās noteiktajiem pasākumiem un izvirzītajiem mērķiem, tādējādi atvieglojot apzināto vajadzību, izraudzītās stratēģijas un noteikto mērķu atbilstības pārbaudi un ļaujot pieņemt pārdomātus lēmumus attiecībā uz nākotni; |
| --- | --- |

5.

aicina dalībvalstis, analizējot gados vecāku darbinieku sociālekonomisko stāvokli, vairāk paļauties uz kvantitatīviem un kvalitatīviem rādītājiem un noteikt izmērāmu cēloņsakarību starp darbības programmās noteiktajiem pasākumiem un izvirzītajiem mērķiem, tādējādi atvieglojot apzināto vajadzību, izraudzītās stratēģijas un noteikto mērķu atbilstības pārbaudi un ļaujot pieņemt pārdomātus lēmumus attiecībā uz nākotni;

| 6. | pauž nožēlu par to, ka dalībvalstu iesniegtie dati, kas vajadzīgi gados vecāku darbinieku pašreizējo nodarbinātības apstākļu izvērtēšanai, turpmākās attīstības novērtēšanai un tādu pasākumu noteikšanai, kuri palīdzētu sasniegt noteiktos mērķus, ir neuzticami un to kvalitāte nav apmierinoša; prasa noteikt pasākumus, kas motivētu dalībvalstis iesniegt uzticamus un kvalitatīvus datus; |
| --- | --- |

6.

pauž nožēlu par to, ka dalībvalstu iesniegtie dati, kas vajadzīgi gados vecāku darbinieku pašreizējo nodarbinātības apstākļu izvērtēšanai, turpmākās attīstības novērtēšanai un tādu pasākumu noteikšanai, kuri palīdzētu sasniegt noteiktos mērķus, ir neuzticami un to kvalitāte nav apmierinoša; prasa noteikt pasākumus, kas motivētu dalībvalstis iesniegt uzticamus un kvalitatīvus datus;

| 7. | norāda, ka pašreizējā tiesiskajā regulējumā (2007.–2013. gads) ir paredzēti finanšu dati tikai prioritāro virzienu līmenī, bet nevienā no aplūkojamajām darbības programmām nav “gados vecākiem darbiniekiem” īpaši veltītu prioritāro virzienu; pauž nožēlu, ka ir grūti precīzi aprēķināt, cik daudz līdzekļu piešķirts pasākumiem, kuriem tie bija paredzēti, jo īpaši “gados vecākiem darbiniekiem”; |
| --- | --- |

7.

norāda, ka pašreizējā tiesiskajā regulējumā (2007.–2013. gads) ir paredzēti finanšu dati tikai prioritāro virzienu līmenī, bet nevienā no aplūkojamajām darbības programmām nav “gados vecākiem darbiniekiem” īpaši veltītu prioritāro virzienu; pauž nožēlu, ka ir grūti precīzi aprēķināt, cik daudz līdzekļu piešķirts pasākumiem, kuriem tie bija paredzēti, jo īpaši “gados vecākiem darbiniekiem”;

| 8. | norāda, ka 2007.–2013. gada laikposmā darbības programmās nav iekļauta neviena prioritāte, kas attiecas tieši uz gados vecākiem darbiniekiem paredzētām iniciatīvām, piemēram, “pasākumi aktīvu vecumdienu un darba mūža pagarināšanas veicināšanai”, galvenokārt atšķirīgas interpretācijas dēļ attiecībā uz to, kādām jābūt šīm prioritātēm; |
| --- | --- |

8.

norāda, ka 2007.–2013. gada laikposmā darbības programmās nav iekļauta neviena prioritāte, kas attiecas tieši uz gados vecākiem darbiniekiem paredzētām iniciatīvām, piemēram, “pasākumi aktīvu vecumdienu un darba mūža pagarināšanas veicināšanai”, galvenokārt atšķirīgas interpretācijas dēļ attiecībā uz to, kādām jābūt šīm prioritātēm;

| 9. | uzskata, ka konkrētām darbinieku kategorijām, piemēram, darbiniekiem, kas strādā maiņās vai smagajā rūpniecībā, ir vajadzīgas īpaši pielāgotas programmas un projekti, kuri atšķiras no projektiem darbiniekiem, kas strādā fiziski vieglāku darbu, piemēram, pakalpojumu nozarēs un sektoros; turklāt norāda, ka viens no politikas faktoriem, kas būtu jāņem vērā, ir dzimumu aspekts; |
| --- | --- |

9.

uzskata, ka konkrētām darbinieku kategorijām, piemēram, darbiniekiem, kas strādā maiņās vai smagajā rūpniecībā, ir vajadzīgas īpaši pielāgotas programmas un projekti, kuri atšķiras no projektiem darbiniekiem, kas strādā fiziski vieglāku darbu, piemēram, pakalpojumu nozarēs un sektoros; turklāt norāda, ka viens no politikas faktoriem, kas būtu jāņem vērā, ir dzimumu aspekts;

| 10. | pauž stingru pārliecību, ka gados vecāku darbinieku pieredze ir priekšrocība, kas jāizmanto iespējami lietderīgāk — ne tikai dodot iespēju atsevišķiem darbiniekiem turpināt aktīvu līdzdalību darba tirgū savā darbavietā, bet arī nodrošinot iegūtās pieredzes izmantošanu jaunās darbavietās; |
| --- | --- |

10.

pauž stingru pārliecību, ka gados vecāku darbinieku pieredze ir priekšrocība, kas jāizmanto iespējami lietderīgāk — ne tikai dodot iespēju atsevišķiem darbiniekiem turpināt aktīvu līdzdalību darba tirgū savā darbavietā, bet arī nodrošinot iegūtās pieredzes izmantošanu jaunās darbavietās;

| 11. | pauž bažas par to, ka, lai gan darbības programmās “gados vecāki darbinieki” ir apzināti kā mērķgrupa, šai grupai ne vienmēr ir savi rādītāji vai mērķlielumi, kas noved pie tā, ka ir grūti vai pat neiespējami novērtēt tādu pasākumu efektivitāti, kuri risina gados vecāku darbinieku vajadzības; norāda, ka gadījumos, kad rādītāji projektos tomēr ir iekļauti, tie attiecas galvenokārt uz galaiznākumu, piemēram, uz dalībnieku skaitu un rezultātiem, nevis uz konkrētu ietekmi; |
| --- | --- |

11.

pauž bažas par to, ka, lai gan darbības programmās “gados vecāki darbinieki” ir apzināti kā mērķgrupa, šai grupai ne vienmēr ir savi rādītāji vai mērķlielumi, kas noved pie tā, ka ir grūti vai pat neiespējami novērtēt tādu pasākumu efektivitāti, kuri risina gados vecāku darbinieku vajadzības; norāda, ka gadījumos, kad rādītāji projektos tomēr ir iekļauti, tie attiecas galvenokārt uz galaiznākumu, piemēram, uz dalībnieku skaitu un rezultātiem, nevis uz konkrētu ietekmi;

| 12. | aicina Komisiju pievērst lielāku uzmanību cīņai pret gados vecāku darbinieku diskrimināciju vecuma dēļ un izmanot prerogatīvas, kas tai piešķirtas spēkā esošajos tiesību aktos, lai apkarotu kliedzošus diskriminācijas veidus vecuma dēļ, kuri pastāv atsevišķās dalībvalstīs un dažās ekonomikas nozarēs; |
| --- | --- |

12.

aicina Komisiju pievērst lielāku uzmanību cīņai pret gados vecāku darbinieku diskrimināciju vecuma dēļ un izmanot prerogatīvas, kas tai piešķirtas spēkā esošajos tiesību aktos, lai apkarotu kliedzošus diskriminācijas veidus vecuma dēļ, kuri pastāv atsevišķās dalībvalstīs un dažās ekonomikas nozarēs;

| 13. | prasa ieviest pasākumus, kas ļauj novērtēt ne tikai nodarbinātības iespējas, bet arī panākto progresu attiecībā uz prasmēm (arī sociālajām prasmēm), augstāku pašnovērtējuma un lielāku motivāciju; norāda, ka šajā ziņā būtisku ieguldījumu var dot dzīvē noderīgu iemaņu nodošana un ikdienējā apmācība; |
| --- | --- |

13.

prasa ieviest pasākumus, kas ļauj novērtēt ne tikai nodarbinātības iespējas, bet arī panākto progresu attiecībā uz prasmēm (arī sociālajām prasmēm), augstāku pašnovērtējuma un lielāku motivāciju; norāda, ka šajā ziņā būtisku ieguldījumu var dot dzīvē noderīgu iemaņu nodošana un ikdienējā apmācība;

| 14. | prasa pārraudzīt un novērst visus šķēršļus aktīvām vecumdienām un atbalstīt mūžizglītību, jo īpaši jaunas kvalifikācijas un tehnisko iemaņu, piemēram, datorprasmju un svešvalodu zināšanu, apguvi; uzsver, ka aktīvām vecumdienām un mūžizglītībai gados vecāku vīriešu un sieviešu vidū būtu jākļūst par ierastu darba dzīves sastāvdaļu un šīs politikas nostādnes būtu pastāvīgi jāuzrauga, jāizvērtē un jāuzlabo; |
| --- | --- |

14.

prasa pārraudzīt un novērst visus šķēršļus aktīvām vecumdienām un atbalstīt mūžizglītību, jo īpaši jaunas kvalifikācijas un tehnisko iemaņu, piemēram, datorprasmju un svešvalodu zināšanu, apguvi; uzsver, ka aktīvām vecumdienām un mūžizglītībai gados vecāku vīriešu un sieviešu vidū būtu jākļūst par ierastu darba dzīves sastāvdaļu un šīs politikas nostādnes būtu pastāvīgi jāuzrauga, jāizvērtē un jāuzlabo;

| 15. | prasa jaunajās darbības programmās izmantot saskaņotāku pieeju mērķgrupu izvēlei un darba tirgus datu izmantošanai valsts līmenī, lai noteiktu vērienīgus, bet reālistiskus mērķus; norāda, ka, ņemot vērā gados vecāku darbinieku pieaugošo nozīmi nākotnē, darbības programmu sagatavošanā būtu jāparedz arī dialogs par prioritāro mērķgrupu noteikšanu; |
| --- | --- |

15.

prasa jaunajās darbības programmās izmantot saskaņotāku pieeju mērķgrupu izvēlei un darba tirgus datu izmantošanai valsts līmenī, lai noteiktu vērienīgus, bet reālistiskus mērķus; norāda, ka, ņemot vērā gados vecāku darbinieku pieaugošo nozīmi nākotnē, darbības programmu sagatavošanā būtu jāparedz arī dialogs par prioritāro mērķgrupu noteikšanu;

| 16. | pauž bažas par to, ka daži projektu mērķi un rādītāji nebija tieši saistīti ar ESF intervencēm, tāpēc bija grūti novērtēt to izpildi, piemēram, noteikt projektu veiksmi vai neveiksmi darbības programmās noteikto makroekonomikas mērķu sasniegšanā, ņemot vērā to, ka tie ir ārpus ESF darbības kontroles, jo tie lielā mērā ir atkarīgi no ārējiem faktoriem, piemēram, ekonomiskajiem apstākļiem, sociālās aizsardzības sistēmām un vietējo publisko vai privāto ieguldījumu nosacījumiem; |
| --- | --- |

16.

pauž bažas par to, ka daži projektu mērķi un rādītāji nebija tieši saistīti ar ESF intervencēm, tāpēc bija grūti novērtēt to izpildi, piemēram, noteikt projektu veiksmi vai neveiksmi darbības programmās noteikto makroekonomikas mērķu sasniegšanā, ņemot vērā to, ka tie ir ārpus ESF darbības kontroles, jo tie lielā mērā ir atkarīgi no ārējiem faktoriem, piemēram, ekonomiskajiem apstākļiem, sociālās aizsardzības sistēmām un vietējo publisko vai privāto ieguldījumu nosacījumiem;

| 17. | pauž nožēlu par to, ka nevienā no darbības programmām nav ietverti vidēja termiņa rādītāji, nedz arī izveidota pienācīga hierarhija atsevišķo sasniedzamo kvantitatīvo mērķu starpā, kas ļautu vadošajām iestādēm pēc iespējas drīz īstenot koriģējošus pasākumus; |
| --- | --- |

17.

pauž nožēlu par to, ka nevienā no darbības programmām nav ietverti vidēja termiņa rādītāji, nedz arī izveidota pienācīga hierarhija atsevišķo sasniedzamo kvantitatīvo mērķu starpā, kas ļautu vadošajām iestādēm pēc iespējas drīz īstenot koriģējošus pasākumus;

| 18. | pauž nožēlu, ka Komisija tādēļ nespēj pienācīgi ziņot par kopējiem rezultātiem un to pasākumu ietekmi, kuru mērķis ir uzlabot gados vecāku darbinieku situāciju dalībvalstīs, ko finansē ESF; |
| --- | --- |

18.

pauž nožēlu, ka Komisija tādēļ nespēj pienācīgi ziņot par kopējiem rezultātiem un to pasākumu ietekmi, kuru mērķis ir uzlabot gados vecāku darbinieku situāciju dalībvalstīs, ko finansē ESF;

| 19. | pauž stingru pārliecību, ka Komisijai ir jāuzlabo darbības programmu novērtēšana; uzstājīgi mudina turpmāk programmās ieviest skaidri formulētu, standartizētu izpildes datu kopumu (kas ir ticami, pārbaudāmi un laikus sagatavoti), ko varētu vajadzības gadījumā apkopot ES līmenī 2014.–2020. gada plānošanas periodam; |
| --- | --- |

19.

pauž stingru pārliecību, ka Komisijai ir jāuzlabo darbības programmu novērtēšana; uzstājīgi mudina turpmāk programmās ieviest skaidri formulētu, standartizētu izpildes datu kopumu (kas ir ticami, pārbaudāmi un laikus sagatavoti), ko varētu vajadzības gadījumā apkopot ES līmenī 2014.–2020. gada plānošanas periodam;

| 20. | atzinīgi vērtē to, ka vienotā stratēģiskā satvara fondu nākamā 2014.–2020. gada plānošanas perioda jaunā prioritāte ir rezultāti, tādējādi ierosinātajiem pasākumiem jābūt izstrādātiem konkrēta mērķa sasniegšanai; |
| --- | --- |

20.

atzinīgi vērtē to, ka vienotā stratēģiskā satvara fondu nākamā 2014.–2020. gada plānošanas perioda jaunā prioritāte ir rezultāti, tādējādi ierosinātajiem pasākumiem jābūt izstrādātiem konkrēta mērķa sasniegšanai;

| 21. | uzsver, ka skaidru prioritāšu noteikšana jaunajās darbības programmās nolūkā sasniegt rezultātus ļaus atrast sinerģiju starp atsevišķiem fondiem un citiem finansējuma avotiem, tādējādi palīdzot nodrošināt, ka pasākumi ierosināto mērķu sasniegšanai ir pēc iespējas efektīvi gan valstu, gan starpvalstu līmenī; |
| --- | --- |

21.

uzsver, ka skaidru prioritāšu noteikšana jaunajās darbības programmās nolūkā sasniegt rezultātus ļaus atrast sinerģiju starp atsevišķiem fondiem un citiem finansējuma avotiem, tādējādi palīdzot nodrošināt, ka pasākumi ierosināto mērķu sasniegšanai ir pēc iespējas efektīvi gan valstu, gan starpvalstu līmenī;

| 22. | uzskata, ka jauno darbības programmu rādītāji ir jāpapildina ar brīdinājumiem saistībā ar finansiāliem un fiziskiem faktoriem, un atzinīgi vērtē to, ka šie faktori tiek īpaši uzraudzīti, lai izvērtēšanas struktūrvienība sadarbībā ar programmu starpniekiestādēm varētu izvērtēt jebkuras atkāpes no robežlielumiem, kas paredzēti plānoto mērķu sasniegšanai, un noteikt, vai atkāpes ir radušās pagaidu apstākļu dēļ vai saistībā ar strukturālām problēmām, kuras būtu padziļināti jāanalizē vai attiecīgā gadījumā jāizdara izmaiņas programmā; |
| --- | --- |

22.

uzskata, ka jauno darbības programmu rādītāji ir jāpapildina ar brīdinājumiem saistībā ar finansiāliem un fiziskiem faktoriem, un atzinīgi vērtē to, ka šie faktori tiek īpaši uzraudzīti, lai izvērtēšanas struktūrvienība sadarbībā ar programmu starpniekiestādēm varētu izvērtēt jebkuras atkāpes no robežlielumiem, kas paredzēti plānoto mērķu sasniegšanai, un noteikt, vai atkāpes ir radušās pagaidu apstākļu dēļ vai saistībā ar strukturālām problēmām, kuras būtu padziļināti jāanalizē vai attiecīgā gadījumā jāizdara izmaiņas programmā;

| 23. | uzskata, ka nepieciešams arī uzraudzīt, vai notiek pārmaiņas sociālekonomiskajā jomā, kā arī valstu un/vai Savienības prioritātēs un vai darbības programmu īstenošanas posmā rodas tādas problēmas, kuru dēļ būtu jāizvērtē un būtiski jāgroza konkrēta programma; |
| --- | --- |

23.

uzskata, ka nepieciešams arī uzraudzīt, vai notiek pārmaiņas sociālekonomiskajā jomā, kā arī valstu un/vai Savienības prioritātēs un vai darbības programmu īstenošanas posmā rodas tādas problēmas, kuru dēļ būtu jāizvērtē un būtiski jāgroza konkrēta programma;

| 24. | aicina sistemātiski izmantot attiecīgus izpildes rādītājus, piemēram, darbības mērķus, kontrolmērķus un konkrētus ietekmes mērķus, kas jāiekļauj jau projektu sākumposmā, lai ESF 2014.–2020. gada programmās varētu uzlabot ne tikai apkopoto datu daudzumu un kvalitāti attiecībā uz “gados vecākiem darbiniekiem” darba tirgū, bet arī lēmumu pieņemšanu; |
| --- | --- |

24.

aicina sistemātiski izmantot attiecīgus izpildes rādītājus, piemēram, darbības mērķus, kontrolmērķus un konkrētus ietekmes mērķus, kas jāiekļauj jau projektu sākumposmā, lai ESF 2014.–2020. gada programmās varētu uzlabot ne tikai apkopoto datu daudzumu un kvalitāti attiecībā uz “gados vecākiem darbiniekiem” darba tirgū, bet arī lēmumu pieņemšanu;

| 25. | aicina dalībvalstis nākamajā plānošanas periodā izmantot un attiecīgā gadījumā papildināt vispārējos rādītājus, kas paredzēti ESF regulā, lai noteiktu, cik daudz gados vecāku darbinieku, iedalījumā pēc dzimuma, ir piedalījušies ESF finansētos projektos, kuros galvenā uzmanība tikusi pievērsta darbavietas pielāgošanai, prasmju iegūšanai, atsevišķu cilvēku apstākļu uzlabošanai darba tirgū vai darba atrašanai, un cik daudzi no viņiem ir ieguvuši jaunu kvalifikāciju, uzlabojuši savu stāvokli darba tirgū vai atraduši darbu pēc ESF finansētu projektu īstenošanas; |
| --- | --- |

25.

aicina dalībvalstis nākamajā plānošanas periodā izmantot un attiecīgā gadījumā papildināt vispārējos rādītājus, kas paredzēti ESF regulā, lai noteiktu, cik daudz gados vecāku darbinieku, iedalījumā pēc dzimuma, ir piedalījušies ESF finansētos projektos, kuros galvenā uzmanība tikusi pievērsta darbavietas pielāgošanai, prasmju iegūšanai, atsevišķu cilvēku apstākļu uzlabošanai darba tirgū vai darba atrašanai, un cik daudzi no viņiem ir ieguvuši jaunu kvalifikāciju, uzlabojuši savu stāvokli darba tirgū vai atraduši darbu pēc ESF finansētu projektu īstenošanas;

| 26. | atgādina, ka, kopumā ņemot, projektos ir pienācīgi jāatspoguļo darbības programmu mērķi, lai mazinātu risku nesasniegt sākotnēji noteiktos mērķus; prasa vadošajām iestādēm sistemātiski pārbaudīt šo saikni, lai atlasītu labākos projektus; |
| --- | --- |

26.

atgādina, ka, kopumā ņemot, projektos ir pienācīgi jāatspoguļo darbības programmu mērķi, lai mazinātu risku nesasniegt sākotnēji noteiktos mērķus; prasa vadošajām iestādēm sistemātiski pārbaudīt šo saikni, lai atlasītu labākos projektus;

| 27. | uzstājīgi mudina ieinteresētās personas vajadzības gadījumā uzlabot metodiku, lai pārietu no vienkāršotas pieejas maksājumiem vai faktiskajām izmaksām uz integrētu pieeju, lai pārvaldības projektos gūtu vislabākos rezultātus; |
| --- | --- |

27.

uzstājīgi mudina ieinteresētās personas vajadzības gadījumā uzlabot metodiku, lai pārietu no vienkāršotas pieejas maksājumiem vai faktiskajām izmaksām uz integrētu pieeju, lai pārvaldības projektos gūtu vislabākos rezultātus;

| 28. | aicina Komisiju rūpīgāk pārbaudīt darbības programmās nodrošināto datu iesniegšanu un kvalitāti un izstrādāt rokasgrāmatu, kurā būtu ietverti rīcības ieteikumi un kura būtu pieejama dalībvalstīm; |
| --- | --- |

28.

aicina Komisiju rūpīgāk pārbaudīt darbības programmās nodrošināto datu iesniegšanu un kvalitāti un izstrādāt rokasgrāmatu, kurā būtu ietverti rīcības ieteikumi un kura būtu pieejama dalībvalstīm;

| 29. | uzskata, ka jebkurai uzraudzības sistēmai jāpamatojas uz darbības programmu pārbaužu efektīvu dokumentēšanu, lai panāktu apmierinošu pārliecības pakāpi; |
| --- | --- |

29.

uzskata, ka jebkurai uzraudzības sistēmai jāpamatojas uz darbības programmu pārbaužu efektīvu dokumentēšanu, lai panāktu apmierinošu pārliecības pakāpi;

| 30. | atzinīgi vērtē to, ka vadošās iestādes kopumā skaidri definē pieprasītos uzraudzības datus; tomēr atgādina, ka uzraudzības un vērtēšanas sistēmām ir jānodrošina iespēja laikus un periodiski pārbaudīt progresu, kas sasniegts, īstenojot noteiktos mērķus, kā arī iespēja ātri reaģēt uz būtisku novirzīšanos no minētajiem mērķiem; |
| --- | --- |

30.

atzinīgi vērtē to, ka vadošās iestādes kopumā skaidri definē pieprasītos uzraudzības datus; tomēr atgādina, ka uzraudzības un vērtēšanas sistēmām ir jānodrošina iespēja laikus un periodiski pārbaudīt progresu, kas sasniegts, īstenojot noteiktos mērķus, kā arī iespēja ātri reaģēt uz būtisku novirzīšanos no minētajiem mērķiem;

| 31. | prasa precizēt reglamentējošās prasības attiecībā uz vērtējumiem, kurus pieprasa vadošās iestādes, un darbības programmu vajadzībām definēt obligātu tematu kopumu, kas jāaptver vērtēšanas procesā; prasa pielikt pūles un nodrošināt, lai atziņas, kas gūtas programmu vadības procesā, tiktu pienācīgi ņemtas vērā turpmākajā lēmumu pieņemšanā; |
| --- | --- |

31.

prasa precizēt reglamentējošās prasības attiecībā uz vērtējumiem, kurus pieprasa vadošās iestādes, un darbības programmu vajadzībām definēt obligātu tematu kopumu, kas jāaptver vērtēšanas procesā; prasa pielikt pūles un nodrošināt, lai atziņas, kas gūtas programmu vadības procesā, tiktu pienācīgi ņemtas vērā turpmākajā lēmumu pieņemšanā;

| 32. | aicina Komisiju pakāpeniski līdzsvarot un uzlabot savus pārvaldības instrumentus, lai pārietu no vienkāršas atbilstības uzraudzības, kas pamatojas uz likumīguma un regularitātes principiem, uz paveiktā vērtēšanu, ņemot vērā rezultātu mērķvērtību sasniegšanu un ESF izmantošanas rezultātus nākamajā 2014.–2020. gada periodā; atgādina, ka ir ļoti svarīgi veiksmīgi izveidot stabilu rezultātu struktūru ar skaidriem un izmērāmiem mērķiem un nolūkiem, kas nodrošina pārskatatbildību un rezultātus, lai maksimāli sekmētu izaugsmi un nodarbinātību, un ka tai vajadzīgi kopīgi un līdzvērtīgi centieni no Komisijas un dalībvalstu puses; |
| --- | --- |

32.

aicina Komisiju pakāpeniski līdzsvarot un uzlabot savus pārvaldības instrumentus, lai pārietu no vienkāršas atbilstības uzraudzības, kas pamatojas uz likumīguma un regularitātes principiem, uz paveiktā vērtēšanu, ņemot vērā rezultātu mērķvērtību sasniegšanu un ESF izmantošanas rezultātus nākamajā 2014.–2020. gada periodā; atgādina, ka ir ļoti svarīgi veiksmīgi izveidot stabilu rezultātu struktūru ar skaidriem un izmērāmiem mērķiem un nolūkiem, kas nodrošina pārskatatbildību un rezultātus, lai maksimāli sekmētu izaugsmi un nodarbinātību, un ka tai vajadzīgi kopīgi un līdzvērtīgi centieni no Komisijas un dalībvalstu puses;

| 33. | atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu uzlabot darbības programmu izpildes novērtējumu 2014.–2020. gada plānošanas periodā un vispārēju veikuma un rezultatīvo rādītāju, tostarp ilgtermiņa rezultatīvo rādītāju, kopuma iekļaušanu ESF regulā; |
| --- | --- |

33.

atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu uzlabot darbības programmu izpildes novērtējumu 2014.–2020. gada plānošanas periodā un vispārēju veikuma un rezultatīvo rādītāju, tostarp ilgtermiņa rezultatīvo rādītāju, kopuma iekļaušanu ESF regulā;

| 34. | mudina Komisiju šajā sakarībā ciešāk sadarboties ar citām starptautiskām iestādēm, piemēram, ESAO, pamatojoties uz nelabvēlīgā stāvoklī esošu grupu vai neaizsargātu darbinieku kategoriju konkrētiem vērtējumiem, kā arī nosakot konkrētus pasākumus, lai palīdzētu dalībvalstīm rūpīgāk noteikt galvenās prioritātes, stratēģijas un ilgtspējīgus projektus, kuri ir tiesīgi pretendēt uz ESF finansējumu nākamajā 2014.–2020. gada periodā; |
| --- | --- |

34.

mudina Komisiju šajā sakarībā ciešāk sadarboties ar citām starptautiskām iestādēm, piemēram, ESAO, pamatojoties uz nelabvēlīgā stāvoklī esošu grupu vai neaizsargātu darbinieku kategoriju konkrētiem vērtējumiem, kā arī nosakot konkrētus pasākumus, lai palīdzētu dalībvalstīm rūpīgāk noteikt galvenās prioritātes, stratēģijas un ilgtspējīgus projektus, kuri ir tiesīgi pretendēt uz ESF finansējumu nākamajā 2014.–2020. gada periodā;

| 35. | uzdod priekšsēdētājam šo rezolūciju nosūtīt Padomei un Komisijai. |
| --- | --- |

35.

uzdod priekšsēdētājam šo rezolūciju nosūtīt Padomei un Komisijai.

---

(1)  Lisabonas programmas mērķis bija līdz 2010. gadam padarīt ES par “konkurētspējīgāko un dinamiskāko uz zinātnes atziņām balstīto ekonomiku pasaulē ar ilgtspējīgu ekonomisko izaugsmi, ar vairāk un labākām darbavietām un ar plašāku sociālo kohēziju”.

(2)  Ar stratēģiju “Eiropa 2020”, kuru sāka īstenot 2010. gadā, aizstāj Lisabonas programmu. Tās uzdevums ir nodrošinātu gudru, ilgtspējīgu un integrējou izaugsmi. Stratēģijas centrā ir pieci mērķi, kuri līdz 2020. gadam jāsasniedz nodarbinātības, inovācijas, izglītības, nabadzības mazināšanas un klimata/enerģētikas jomā.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Stokholmas programmas termiņa vidusposma pārskatīšana

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa rezolūcija par Stokholmas programmas termiņa vidusposma pārskatīšanu (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā 2009. gada 25. novembra rezolūciju par Komisijas paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei — brīvības, drošības un tiesiskuma telpa pilsoņu interesēs — Stokholmas programma (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā 2009. gada 25. novembra rezolūciju par Komisijas paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei — brīvības, drošības un tiesiskuma telpa pilsoņu interesēs — Stokholmas programma (1),

| — | ņemot vērā Eiropadomes Stokholmas programmu — atvērta un droša Eiropa tās pilsoņu un viņu aizsardzības labā (2), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropadomes Stokholmas programmu — atvērta un droša Eiropa tās pilsoņu un viņu aizsardzības labā (2),

| — | ņemot vērā Reglamenta 48. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 48. pantu,

| — | ņemot vērā Juridiskās komitejas, Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejas un Konstitucionālo jautājumu komitejas apvienotās sanāksmes saskaņā ar Reglamenta 51. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Juridiskās komitejas, Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejas un Konstitucionālo jautājumu komitejas apvienotās sanāksmes saskaņā ar Reglamenta 51. pantu,

| — | ņemot vērā Juridiskās komitejas, Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejas un Konstitucionālo jautājumu komitejas ziņojumu un Ārlietu komitejas un Sieviešu tiesību un dzimumu līdztiesības komitejas atzinumus (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Juridiskās komitejas, Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejas un Konstitucionālo jautājumu komitejas ziņojumu un Ārlietu komitejas un Sieviešu tiesību un dzimumu līdztiesības komitejas atzinumus (A7-0153/2014),

Stokholmas programma un Lisabonas līgums

| 1. | uzskata, ka Lisabonas līgums un Eiropas Savienības Pamattiesību hartas juridiski saistošā spēka atzīšana ir nozīmīgi uzlabojuši un stiprinājuši ES iestāžu un dalībvalstu konstitucionālo pamatu, lai sasniegtu brīvības, drošības un tiesiskuma telpas izveides mērķi, tomēr norāda, ka dažās jomās nepieciešami papildu pasākumi, jo īpaši attiecībā uz minēto tiesību aktu īstenošanu; uzskata, ka šis mērķis prasa, lai Līgumi un sekundārie tiesību akti tiktu vienādi piemēroti visā ES; tāpēc piekrīt, ka būtu jāizvairās no atteikšanās iespējām vai īpašiem režīmiem, un, ja iespējams, tie jāatceļ: pieprasa Komisijai un Padomes prezidentūrai labāk pildīt savu pienākumu “nekavējoties un pilnīgi informēt Parlamentu visos procedūras posmos” pirms starptautisku nolīgumu noslēgšanas; pauž nožēlu par kavēšanos attiecībā uz bijušā trešā pīlāra tiesību aktu pielīdzināšanu tiesību normu jaunajai hierarhijai (pamataktiem, deleģētajiem aktiem un īstenošanas aktiem) saskaņā ar Lisabonas līgumu un jauno iestāžu struktūru; |
| --- | --- |

1.

uzskata, ka Lisabonas līgums un Eiropas Savienības Pamattiesību hartas juridiski saistošā spēka atzīšana ir nozīmīgi uzlabojuši un stiprinājuši ES iestāžu un dalībvalstu konstitucionālo pamatu, lai sasniegtu brīvības, drošības un tiesiskuma telpas izveides mērķi, tomēr norāda, ka dažās jomās nepieciešami papildu pasākumi, jo īpaši attiecībā uz minēto tiesību aktu īstenošanu; uzskata, ka šis mērķis prasa, lai Līgumi un sekundārie tiesību akti tiktu vienādi piemēroti visā ES; tāpēc piekrīt, ka būtu jāizvairās no atteikšanās iespējām vai īpašiem režīmiem, un, ja iespējams, tie jāatceļ: pieprasa Komisijai un Padomes prezidentūrai labāk pildīt savu pienākumu “nekavējoties un pilnīgi informēt Parlamentu visos procedūras posmos” pirms starptautisku nolīgumu noslēgšanas; pauž nožēlu par kavēšanos attiecībā uz bijušā trešā pīlāra tiesību aktu pielīdzināšanu tiesību normu jaunajai hierarhijai (pamataktiem, deleģētajiem aktiem un īstenošanas aktiem) saskaņā ar Lisabonas līgumu un jauno iestāžu struktūru;

Komisijas likumdošanas iniciatīvas tiesības un parastā likumdošanas procedūra

| 2. | uzskata, ka parastās likumdošanas procedūras plašāka izmantošana ir padarījusi likumiskāku likumdošanas procesu un tuvinājusi to iedzīvotājiem, palielinot Parlamenta — vienīgās tieši ievēlētās Savienības iestādes — ietekmi; uzskata, ka turpmākajā Līguma pārskatīšanā būtu jāatceļ vēl palikušie izņēmumi attiecībā uz parastās likumdošanas procedūras izmantošanu; |
| --- | --- |

2.

uzskata, ka parastās likumdošanas procedūras plašāka izmantošana ir padarījusi likumiskāku likumdošanas procesu un tuvinājusi to iedzīvotājiem, palielinot Parlamenta — vienīgās tieši ievēlētās Savienības iestādes — ietekmi; uzskata, ka turpmākajā Līguma pārskatīšanā būtu jāatceļ vēl palikušie izņēmumi attiecībā uz parastās likumdošanas procedūras izmantošanu;

| 3. | norāda, ka Komisija 2010. gada 20. aprīļa paziņojumā “Brīvības, drošības un tiesiskuma telpas nodrošināšana Eiropas pilsoņiem — Stokholmas programmas īstenošanas rīcības plāns” (COM(2010)0171) aicināja izrādīt “lielāku mērķtiecību, reaģējot uz Eiropas iedzīvotāju ikdienas bažām un centieniem”, un uzsvēra, ka “Savienībai jāspēj reaģēt uz negaidītiem notikumiem, ātri izmantot iespējas, prognozēt nākotnes tendences un pielāgoties tām”; |
| --- | --- |

3.

norāda, ka Komisija 2010. gada 20. aprīļa paziņojumā “Brīvības, drošības un tiesiskuma telpas nodrošināšana Eiropas pilsoņiem — Stokholmas programmas īstenošanas rīcības plāns” (COM(2010)0171) aicināja izrādīt “lielāku mērķtiecību, reaģējot uz Eiropas iedzīvotāju ikdienas bažām un centieniem”, un uzsvēra, ka “Savienībai jāspēj reaģēt uz negaidītiem notikumiem, ātri izmantot iespējas, prognozēt nākotnes tendences un pielāgoties tām”;

| 4. | atgādina par ES parastās likumdošanas procedūras piemērošanu kā principu, kas aptver lēmumu pieņemšanas procesu plašākā klāstā politikas jomu, kas ir saistītas ar brīvības, drošības un tiesiskuma telpu, Līguma prasību, ka lēmumu pieņemšanai jābūt pēc iespējas atklātai un pēc iespējas tuvinātai pilsoņiem, un aizvien lielāko vajadzību pēc elastīguma; aicina Komisiju izmantot savas likumdošanas iniciatīvas tiesības, pilnībā ievērojot Līgumos noteiktās kompetences un principus, tostarp subsidiaritātes principu, un cieši sadarbojoties ar abiem likumdevējiem; |
| --- | --- |

4.

atgādina par ES parastās likumdošanas procedūras piemērošanu kā principu, kas aptver lēmumu pieņemšanas procesu plašākā klāstā politikas jomu, kas ir saistītas ar brīvības, drošības un tiesiskuma telpu, Līguma prasību, ka lēmumu pieņemšanai jābūt pēc iespējas atklātai un pēc iespējas tuvinātai pilsoņiem, un aizvien lielāko vajadzību pēc elastīguma; aicina Komisiju izmantot savas likumdošanas iniciatīvas tiesības, pilnībā ievērojot Līgumos noteiktās kompetences un principus, tostarp subsidiaritātes principu, un cieši sadarbojoties ar abiem likumdevējiem;

Dalībvalstu parlamenti

| 5. | uzskata, ka dalībvalstu parlamentu lielāks ieguldījums Savienības darbībā, kā to paredz Līgumam par Eiropas Savienību un Līgumam par Eiropas Savienības darbību pievienotais 1. protokols (par valstu parlamentu lomu Eiropas Savienībā) un 2. protokols (par subsidiaritātes principa un proporcionalitātes principa piemērošanu), ir pozitīvi ietekmējis jo īpaši brīvības, drošības un tiesiskuma telpas izveidi un darbību, un ne vien tādēļ, ka tagad subsidiaritātes principa ievērošana ir vairāk iespējama, bet arī tādēļ, ka plašāka un intensīvāka Eiropas iedzīvotāju iesaistīšanās demokrātiskajā procesā ir būtiski sekmējusi likumdošanas procesu un Eiropas politikas izstrādi; |
| --- | --- |

5.

uzskata, ka dalībvalstu parlamentu lielāks ieguldījums Savienības darbībā, kā to paredz Līgumam par Eiropas Savienību un Līgumam par Eiropas Savienības darbību pievienotais 1. protokols (par valstu parlamentu lomu Eiropas Savienībā) un 2. protokols (par subsidiaritātes principa un proporcionalitātes principa piemērošanu), ir pozitīvi ietekmējis jo īpaši brīvības, drošības un tiesiskuma telpas izveidi un darbību, un ne vien tādēļ, ka tagad subsidiaritātes principa ievērošana ir vairāk iespējama, bet arī tādēļ, ka plašāka un intensīvāka Eiropas iedzīvotāju iesaistīšanās demokrātiskajā procesā ir būtiski sekmējusi likumdošanas procesu un Eiropas politikas izstrādi;

| 6. | aicina pastiprināt valstu parlamentu un Eiropas Parlamenta sadarbību un dialogu, kā arī ES iestāžu un struktūru kopumā un valstu parlamentu sadarbību un dialogu, lai pēc iespējas nodrošinātu, ka ES iestādes un struktūras tieši un nekavējoties valstu parlamentiem dara pieejamu informāciju par ES iniciatīvām; |
| --- | --- |

6.

aicina pastiprināt valstu parlamentu un Eiropas Parlamenta sadarbību un dialogu, kā arī ES iestāžu un struktūru kopumā un valstu parlamentu sadarbību un dialogu, lai pēc iespējas nodrošinātu, ka ES iestādes un struktūras tieši un nekavējoties valstu parlamentiem dara pieejamu informāciju par ES iniciatīvām;

Vienots Eiropas Parlamenta vēlēšanu likums

| 7. | norāda — lai gan nav panākta vienošanās par vienotu vēlēšanu procedūru Eiropas Parlamenta vēlēšanām, vēlēšanu sistēmas pakāpeniski kļūst līdzīgākas, jo īpaši pateicoties ES līmeņa politisko partiju un politisko fondu izveidei un centieniem izstrādāt Eiropas statūtus, pamatojoties uz Komisijas priekšlikumu par to noteikumu reformēšanu, kuri attiecas uz Eiropas politiskajām partijām, kā arī dubultā mandāta aizliegumam, kas neļauj apvienot Eiropas Parlamenta deputāta mandātu ar dalībvalsts parlamenta deputāta mandātu; atbalsta pārredzamākas procedūras kandidātu izvirzīšanai, kas garantētu to neatkarību; |
| --- | --- |

7.

norāda — lai gan nav panākta vienošanās par vienotu vēlēšanu procedūru Eiropas Parlamenta vēlēšanām, vēlēšanu sistēmas pakāpeniski kļūst līdzīgākas, jo īpaši pateicoties ES līmeņa politisko partiju un politisko fondu izveidei un centieniem izstrādāt Eiropas statūtus, pamatojoties uz Komisijas priekšlikumu par to noteikumu reformēšanu, kuri attiecas uz Eiropas politiskajām partijām, kā arī dubultā mandāta aizliegumam, kas neļauj apvienot Eiropas Parlamenta deputāta mandātu ar dalībvalsts parlamenta deputāta mandātu; atbalsta pārredzamākas procedūras kandidātu izvirzīšanai, kas garantētu to neatkarību;

| 8. | uzskata, ka sabiedrību vajadzētu vairāk informēt par Parlamenta demokrātisko funkciju un ka Eiropas Parlamenta vēlēšanu kampaņās galvenā uzmanība būtu jāpievērš patiesām Eiropas problēmām; |
| --- | --- |

8.

uzskata, ka sabiedrību vajadzētu vairāk informēt par Parlamenta demokrātisko funkciju un ka Eiropas Parlamenta vēlēšanu kampaņās galvenā uzmanība būtu jāpievērš patiesām Eiropas problēmām;

| 9. | tādēļ uzskata, ka būs jāveic vēlēšanu procedūras reforma, lai veicinātu Parlamenta leģitimitāti un efektivitāti saskaņā ar Līgumos noteiktajiem principiem; uzskata, ka šāda veida reforma mudinās ES pilsoņus piedalīties Eiropas Parlamenta vēlēšanās savā mītnes valstī, ja tie nav attiecīgās dalībvalsts pilsoņi; |
| --- | --- |

9.

tādēļ uzskata, ka būs jāveic vēlēšanu procedūras reforma, lai veicinātu Parlamenta leģitimitāti un efektivitāti saskaņā ar Līgumos noteiktajiem principiem; uzskata, ka šāda veida reforma mudinās ES pilsoņus piedalīties Eiropas Parlamenta vēlēšanās savā mītnes valstī, ja tie nav attiecīgās dalībvalsts pilsoņi;

| 10. | tomēr kā pirmo soli atzinīgi vērtē to, ka ir pieņemta Padomes 2012. gada 20. decembra Direktīva 2013/1/ES, ar kuru groza Direktīvu 93/109/EK, ar ko nosaka sīki izstrādātu kārtību tiesību kandidēt Eiropas Parlamenta vēlēšanās izmantošanai Savienības pilsoņiem, kas dzīvo dalībvalstī, kuras pilsoņi tie nav (3), jo šī direktīva mīkstina prasības, kas jāizpilda tiem ES pilsoņiem, kuri dzīvo tādā ES dalībvalstī, kuras pilsoņi tie nav, ja tie vēlas kandidēt Eiropas Parlamenta vēlēšanās; mudina novērst birokrātiskos šķēršļus, kas joprojām kavē to ES pilsoņu dalību Eiropas Parlamenta vēlēšanās, kuri dzīvo ES dalībvalstī, kuras pilsoņi tie nav, un atbalsta dalībvalstu sadarbību ar mērķi izskaust šo ES demokrātisko standartu apdraudējumu; atkārtoti norāda, ka ir jāveic turpmāki pasākumi, lai garantētu ikviena ES pilsoņa tiesības piedalīties vēlēšanās neatkarīgi tā, kurā valstī viņš faktiski dzīvo; |
| --- | --- |

10.

tomēr kā pirmo soli atzinīgi vērtē to, ka ir pieņemta Padomes 2012. gada 20. decembra Direktīva 2013/1/ES, ar kuru groza Direktīvu 93/109/EK, ar ko nosaka sīki izstrādātu kārtību tiesību kandidēt Eiropas Parlamenta vēlēšanās izmantošanai Savienības pilsoņiem, kas dzīvo dalībvalstī, kuras pilsoņi tie nav (3), jo šī direktīva mīkstina prasības, kas jāizpilda tiem ES pilsoņiem, kuri dzīvo tādā ES dalībvalstī, kuras pilsoņi tie nav, ja tie vēlas kandidēt Eiropas Parlamenta vēlēšanās; mudina novērst birokrātiskos šķēršļus, kas joprojām kavē to ES pilsoņu dalību Eiropas Parlamenta vēlēšanās, kuri dzīvo ES dalībvalstī, kuras pilsoņi tie nav, un atbalsta dalībvalstu sadarbību ar mērķi izskaust šo ES demokrātisko standartu apdraudējumu; atkārtoti norāda, ka ir jāveic turpmāki pasākumi, lai garantētu ikviena ES pilsoņa tiesības piedalīties vēlēšanās neatkarīgi tā, kurā valstī viņš faktiski dzīvo;

Eiropas pilsoņu iniciatīva

| 11. | atzinīgi vērtē to, ka ir pieņemta regula par Eiropas pilsoņu iniciatīvu (4), ar ko ES pilsoņiem tiek piešķirtas tādas pašas politiskās iniciatīvas pilnvaras, kādas jau izmanto Parlaments un Padome; |
| --- | --- |

11.

atzinīgi vērtē to, ka ir pieņemta regula par Eiropas pilsoņu iniciatīvu (4), ar ko ES pilsoņiem tiek piešķirtas tādas pašas politiskās iniciatīvas pilnvaras, kādas jau izmanto Parlaments un Padome;

| 12. | uzskata, ka pilsoņu iniciatīvai var būt būtiska nozīme to jautājumu noteikšanā, kuri būtu jārisina ES līmenī, un ka šī iniciatīva pastiprina ES līmeņa politikas izstrādes procedūras leģitimitāti; |
| --- | --- |

12.

uzskata, ka pilsoņu iniciatīvai var būt būtiska nozīme to jautājumu noteikšanā, kuri būtu jārisina ES līmenī, un ka šī iniciatīva pastiprina ES līmeņa politikas izstrādes procedūras leģitimitāti;

| 13. | tomēr izsaka nožēlu par tehniskajām problēmām, ar ko saskaras pilsoņu iniciatīvu organizētāji, un aicina Komisiju tās atrisināt; |
| --- | --- |

13.

tomēr izsaka nožēlu par tehniskajām problēmām, ar ko saskaras pilsoņu iniciatīvu organizētāji, un aicina Komisiju tās atrisināt;

| 14. | norāda, ka pilsoņu iniciatīvas efektīvu piemērošanu kavē ne vien tehniskas, bet arī finansiālas problēmas, ko rada budžeta resursu trūkums; |
| --- | --- |

14.

norāda, ka pilsoņu iniciatīvas efektīvu piemērošanu kavē ne vien tehniskas, bet arī finansiālas problēmas, ko rada budžeta resursu trūkums;

Stokholmas programmas novērtēšana un īstenošana

Pamattiesības

| 15. | uzskata, ka ES būtu jāveicina visu cilvēku cilvēktiesību un pamatbrīvību augstākā līmeņa aizsardzība; uzskata, ka Stokholmas programmas nodaļa par pilsoņu tiesību veicināšanu atbilst šim mērķim; tomēr norāda — neraugoties uz gūtajiem panākumiem, ir jāpieliek lielākas pūles minētās nodaļas īstenošanā; |
| --- | --- |

15.

uzskata, ka ES būtu jāveicina visu cilvēku cilvēktiesību un pamatbrīvību augstākā līmeņa aizsardzība; uzskata, ka Stokholmas programmas nodaļa par pilsoņu tiesību veicināšanu atbilst šim mērķim; tomēr norāda — neraugoties uz gūtajiem panākumiem, ir jāpieliek lielākas pūles minētās nodaļas īstenošanā;

| 16. | pieņem zināšanai Komisijas paziņojumu un atgādina par Parlamenta pieņemto nostāju attiecībā uz jaunas ES tiesiskuma sistēmas izveidi, lai stiprinātu ES spēju risināt tā dēvēto Kopenhāgenas dilemmu, proti, situāciju, kurā Savienība izvirza augstus standartus kandidātvalstīm, bet tai pietrūkst funkcionālu instrumentu attiecībā uz dalībvalstīm, ar mērķi garantēt visu dalībvalstu atbilstību LES 2. pantā noteiktajām kopīgajām vērtībām saskaņā ar Kopenhāgenas kritēriju nepārtrauktu ievērošanu, kamēr nav grozīta regula, ar ko izveido Pamattiesību aģentūru (5), kā to atkārtoti pieprasījis Parlaments; |
| --- | --- |

16.

pieņem zināšanai Komisijas paziņojumu un atgādina par Parlamenta pieņemto nostāju attiecībā uz jaunas ES tiesiskuma sistēmas izveidi, lai stiprinātu ES spēju risināt tā dēvēto Kopenhāgenas dilemmu, proti, situāciju, kurā Savienība izvirza augstus standartus kandidātvalstīm, bet tai pietrūkst funkcionālu instrumentu attiecībā uz dalībvalstīm, ar mērķi garantēt visu dalībvalstu atbilstību LES 2. pantā noteiktajām kopīgajām vērtībām saskaņā ar Kopenhāgenas kritēriju nepārtrauktu ievērošanu, kamēr nav grozīta regula, ar ko izveido Pamattiesību aģentūru (5), kā to atkārtoti pieprasījis Parlaments;

| 17. | šajā saistībā atzinīgi vērtē Komisijas paziņojumu “Jauna ES sistēma tiesiskuma stiprināšanai” (COM(2014)0158) un nepacietīgi gaida sadarbību ar Komisiju šīs sistēmas efektīvā īstenošanā; tomēr uzsver, ka joprojām ir regulāri jānovērtē dalībvalstu atbilstība LES 2. pantā izklāstītajām ES pamatvērtībām; atzīst Venēcijas komisijas specializēto zināšanu un sniegto konsultāciju īpašo nozīmi un atgādina, ka Eiropas Savienības Pamattiesību aģentūra, tiesu iestāžu tīkli un citas neatkarīgas struktūras ar specializētām zināšanām arī var palīdzēt novērtēt draudus tiesiskumam; |
| --- | --- |

17.

šajā saistībā atzinīgi vērtē Komisijas paziņojumu “Jauna ES sistēma tiesiskuma stiprināšanai” (COM(2014)0158) un nepacietīgi gaida sadarbību ar Komisiju šīs sistēmas efektīvā īstenošanā; tomēr uzsver, ka joprojām ir regulāri jānovērtē dalībvalstu atbilstība LES 2. pantā izklāstītajām ES pamatvērtībām; atzīst Venēcijas komisijas specializēto zināšanu un sniegto konsultāciju īpašo nozīmi un atgādina, ka Eiropas Savienības Pamattiesību aģentūra, tiesu iestāžu tīkli un citas neatkarīgas struktūras ar specializētām zināšanām arī var palīdzēt novērtēt draudus tiesiskumam;

| 18. | pauž bažas, ka ekonomikas krīze var izvērsties demokrātijas krīzē, un uzskata, ka ir nepieciešams spēcīgs politisks stimuls un valsts un Eiropas līmeņa demokrātijas institūciju pārredzama darbība, lai aizstāvētu demokrātijas sasniegumus, tiesiskumu un pamattiesības, apkarotu populisma izplatīšanos Eiropā un vēl vairāk stiprinātu ES pilsoniskumu; ir norūpējies par klaja iecietības trūkuma izpausmēm attiecībā uz ES iedzīvotāju pārvietošanos, kuru mērķis ir kaitēt atsevišķu jauno dalībvalstu darba ņēmēju tiesībām; |
| --- | --- |

18.

pauž bažas, ka ekonomikas krīze var izvērsties demokrātijas krīzē, un uzskata, ka ir nepieciešams spēcīgs politisks stimuls un valsts un Eiropas līmeņa demokrātijas institūciju pārredzama darbība, lai aizstāvētu demokrātijas sasniegumus, tiesiskumu un pamattiesības, apkarotu populisma izplatīšanos Eiropā un vēl vairāk stiprinātu ES pilsoniskumu; ir norūpējies par klaja iecietības trūkuma izpausmēm attiecībā uz ES iedzīvotāju pārvietošanos, kuru mērķis ir kaitēt atsevišķu jauno dalībvalstu darba ņēmēju tiesībām;

| 19. | uzskata, ka ir jāpievērš lielāka uzmanība mazaizsargāto grupu īpašās situācijas risināšanai un cīņas pret rasismu, ksenofobiju, antisemītismu, neiecietību reliģijas dēļ, islamafobiju, pretčigānismu, homofobiju un transfobiju stiprināšanai; |
| --- | --- |

19.

uzskata, ka ir jāpievērš lielāka uzmanība mazaizsargāto grupu īpašās situācijas risināšanai un cīņas pret rasismu, ksenofobiju, antisemītismu, neiecietību reliģijas dēļ, islamafobiju, pretčigānismu, homofobiju un transfobiju stiprināšanai;

| 20. | uzskata, ka ir sevišķi svarīgi pieņemt un efektīvi īstenot tiesību aktus, lai apkarotu naida noziegumus un naidpilnus izteikumus, kā arī cīnītos pret tiem, kas veicina, atbalsta un veic šādus noziegumus un pauž šādus izteikumus, un aicina turpināt šādu tiesību aktu izstrādi, pilnībā ievērojot subsidiaritātes principu; |
| --- | --- |

20.

uzskata, ka ir sevišķi svarīgi pieņemt un efektīvi īstenot tiesību aktus, lai apkarotu naida noziegumus un naidpilnus izteikumus, kā arī cīnītos pret tiem, kas veicina, atbalsta un veic šādus noziegumus un pauž šādus izteikumus, un aicina turpināt šādu tiesību aktu izstrādi, pilnībā ievērojot subsidiaritātes principu;

| 21. | pauž nožēlu par panākumu trūkumu romu integrācijas valsts stratēģiju īstenošanā un par to, ka pret romiem joprojām tiek vērstas rasistiskas darbības un diskriminācija visā ES, tostarp turpinās romu bērnu segregācija mācību iestādēs; aicina dalībvalstis pastiprināt centienus, lai īstenotu romu pamattiesības un panāktu viņu sociālo iekļaušanu, pēc iespējas drīzāk īstenojot priekšlikumus, kas pausti Padomes 2013. gada 9. decembra ieteikumā par efektīviem romu integrācijas pasākumiem dalībvalstīs (6); aicina Komisiju un dalībvalstis finansiāli atbalstīt romu organizācijas un iesaistīt tās visās politikas jomās, kas skar romus; |
| --- | --- |

21.

pauž nožēlu par panākumu trūkumu romu integrācijas valsts stratēģiju īstenošanā un par to, ka pret romiem joprojām tiek vērstas rasistiskas darbības un diskriminācija visā ES, tostarp turpinās romu bērnu segregācija mācību iestādēs; aicina dalībvalstis pastiprināt centienus, lai īstenotu romu pamattiesības un panāktu viņu sociālo iekļaušanu, pēc iespējas drīzāk īstenojot priekšlikumus, kas pausti Padomes 2013. gada 9. decembra ieteikumā par efektīviem romu integrācijas pasākumiem dalībvalstīs (6); aicina Komisiju un dalībvalstis finansiāli atbalstīt romu organizācijas un iesaistīt tās visās politikas jomās, kas skar romus;

| 22. | uzsver, ka attiecībā uz pamattiesībām un vienlīdzīgu attieksmi ir piemērojams universāluma princips; tāpēc mudina Padomi pieņemt priekšlikumu par diskriminācijas novēršanas direktīvu; pauž nožēlu par personu ar invaliditāti iekļaušanas politikas trūkumiem, kā arī par to, ka šo personu tiesības netiek pietiekami ņemtas vērā; |
| --- | --- |

22.

uzsver, ka attiecībā uz pamattiesībām un vienlīdzīgu attieksmi ir piemērojams universāluma princips; tāpēc mudina Padomi pieņemt priekšlikumu par diskriminācijas novēršanas direktīvu; pauž nožēlu par personu ar invaliditāti iekļaušanas politikas trūkumiem, kā arī par to, ka šo personu tiesības netiek pietiekami ņemtas vērā;

| 23. | atzinīgi vērtē to, ka ir pieņemta Direktīva 2012/29/ES, ar kuru nosaka noziegumā cietušā tiesību, atbalsta un aizsardzības obligātos standartus (7), īpašu uzmanību pievēršot mazaizsargātu iedzīvotāju grupu — piemēram, sieviešu un bērnu — aizsardzībai; uzsver, ka šīs grupas bieži cieš no dažādiem vardarbības veidiem, tostarp no vardarbības ģimenē; iesaka rūpīgi izmeklēt un konstatēt šādus nopietnus cilvēktiesību pārkāpumus un piemērot kriminālatbildibu par minētajiem pārkāpumiem; atzinīgi vērtē Direktīvas 2011/99/ES par Eiropas aizsardzības rīkojumu (8) un Direktīvas 2011/36/ES 2 par cilvēku tirdzniecības novēršanu un apkarošanu un cietušo aizsardzību (9) (Cilvēku tirdzniecības novēršanas direktīva) pieņemšanu; aicina dalībvalstis pēc iespējas drīzāk transponēt un īstenot šīs direktīvas; |
| --- | --- |

23.

atzinīgi vērtē to, ka ir pieņemta Direktīva 2012/29/ES, ar kuru nosaka noziegumā cietušā tiesību, atbalsta un aizsardzības obligātos standartus (7), īpašu uzmanību pievēršot mazaizsargātu iedzīvotāju grupu — piemēram, sieviešu un bērnu — aizsardzībai; uzsver, ka šīs grupas bieži cieš no dažādiem vardarbības veidiem, tostarp no vardarbības ģimenē; iesaka rūpīgi izmeklēt un konstatēt šādus nopietnus cilvēktiesību pārkāpumus un piemērot kriminālatbildibu par minētajiem pārkāpumiem; atzinīgi vērtē Direktīvas 2011/99/ES par Eiropas aizsardzības rīkojumu (8) un Direktīvas 2011/36/ES 2 par cilvēku tirdzniecības novēršanu un apkarošanu un cietušo aizsardzību (9) (Cilvēku tirdzniecības novēršanas direktīva) pieņemšanu; aicina dalībvalstis pēc iespējas drīzāk transponēt un īstenot šīs direktīvas;

| 24. | atsaucas uz izmeklēšanu par ES pilsoņu elektronisko masveida novērošanu; atkārto 2013. gada 4. jūlija rezolūcijā par ASV Nacionālās drošības aģentūras novērošanas programmu, novērošanas struktūrām vairākās dalībvalstīs un to ietekmi uz ES pilsoņu privātumu (10) paustās nopietnās bažas; uzskata, ka masveida novērošana ir būtiskā pretrunā ar Savienības demokrātijas, tiesiskuma un pamattiesību principiem, un uzstāj, ka ir jāorganizē pienācīga un efektīva parlamentārā un tiesiskā pārraudzība un jāgarantē drošība ES un valstu līmenī; uzskata, ka ir būtiski ieviest vairāk kontroles un līdzsvara sistēmu, jo īpaši, pieņemot ES tiesisko regulējumu par datu aizsardzību, kam būtu pilnībā jānodrošina pamattiesību ievērošana; uzskata, ka ir jārīkojas saistībā ar novērošanu, kas apdraud ES iekšējo drošību; aicina Eiropadomi pievērsties ieteikumiem un aicinājumiem, kas pausti 2014. gada 12. marta rezolūcijā par ASV Nacionālās drošības aģentūras novērošanas programmu, novērošanas struktūrām dažādās dalībvalstīs un ietekmi uz ES pilsoņu pamattiesībām un transatlantisko sadarbību tieslietu un iekšlietu jomā; |
| --- | --- |

24.

atsaucas uz izmeklēšanu par ES pilsoņu elektronisko masveida novērošanu; atkārto 2013. gada 4. jūlija rezolūcijā par ASV Nacionālās drošības aģentūras novērošanas programmu, novērošanas struktūrām vairākās dalībvalstīs un to ietekmi uz ES pilsoņu privātumu (10) paustās nopietnās bažas; uzskata, ka masveida novērošana ir būtiskā pretrunā ar Savienības demokrātijas, tiesiskuma un pamattiesību principiem, un uzstāj, ka ir jāorganizē pienācīga un efektīva parlamentārā un tiesiskā pārraudzība un jāgarantē drošība ES un valstu līmenī; uzskata, ka ir būtiski ieviest vairāk kontroles un līdzsvara sistēmu, jo īpaši, pieņemot ES tiesisko regulējumu par datu aizsardzību, kam būtu pilnībā jānodrošina pamattiesību ievērošana; uzskata, ka ir jārīkojas saistībā ar novērošanu, kas apdraud ES iekšējo drošību; aicina Eiropadomi pievērsties ieteikumiem un aicinājumiem, kas pausti 2014. gada 12. marta rezolūcijā par ASV Nacionālās drošības aģentūras novērošanas programmu, novērošanas struktūrām dažādās dalībvalstīs un ietekmi uz ES pilsoņu pamattiesībām un transatlantisko sadarbību tieslietu un iekšlietu jomā;

| 25. | uzskata, ka pienācīgam pārskatatbildības procesam ir izšķiroša nozīme, lai efektīvi aizsargātu un veicinātu cilvēktiesības un lai īstenotu likumīgu un efektīvu drošības politiku, kam pamatā ir tiesiskums; aicina Komisiju ierosināt pārskatatbildības mehānismu ar mērķi stiprināt ES un tās dalībvalstu spēju novērst cilvēktiesību pārkāpumus, izmeklēt tos un nodrošināt ar tiem saistīto tiesisko aizsardzību ES līmenī, jo īpaši saistībā ar iespējamo CIP gūstekņu nogādāšanu uz Eiropas valstīm un nelikumīgu turēšanu apcietinājumā; |
| --- | --- |

25.

uzskata, ka pienācīgam pārskatatbildības procesam ir izšķiroša nozīme, lai efektīvi aizsargātu un veicinātu cilvēktiesības un lai īstenotu likumīgu un efektīvu drošības politiku, kam pamatā ir tiesiskums; aicina Komisiju ierosināt pārskatatbildības mehānismu ar mērķi stiprināt ES un tās dalībvalstu spēju novērst cilvēktiesību pārkāpumus, izmeklēt tos un nodrošināt ar tiem saistīto tiesisko aizsardzību ES līmenī, jo īpaši saistībā ar iespējamo CIP gūstekņu nogādāšanu uz Eiropas valstīm un nelikumīgu turēšanu apcietinājumā;

| 26. | uzsver, ka Savienības pievienošanās Eiropas Cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzības konvencijai (ECTK), kā paredzēts Līguma par Eiropas Savienību 6. panta 2. punktā, vēl vairāk uzlabos pamattiesību aizsardzību Savienībā, kā to garantē Pamattiesību harta un Tiesas judikatūra; |
| --- | --- |

26.

uzsver, ka Savienības pievienošanās Eiropas Cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzības konvencijai (ECTK), kā paredzēts Līguma par Eiropas Savienību 6. panta 2. punktā, vēl vairāk uzlabos pamattiesību aizsardzību Savienībā, kā to garantē Pamattiesību harta un Tiesas judikatūra;

| 27. | norāda, ka pievienošanās šai konvencijai pilsoņiem līdz ar citiem cilvēkiem, par kuriem Savienība ir atbildīga, nodrošinās tādu pašu aizsardzību attiecībā uz Savienības darbību, kādu viņi jau bauda attiecībā uz katras atsevišķas dalībvalsts darbību; norāda — tas ir vēl jo svarīgāk tāpēc, ka dalībvalstis ir nodevušas Savienībai būtiskas kompetences, jo īpaši brīvības, drošības un tiesiskuma telpas politikas jautājumos; |
| --- | --- |

27.

norāda, ka pievienošanās šai konvencijai pilsoņiem līdz ar citiem cilvēkiem, par kuriem Savienība ir atbildīga, nodrošinās tādu pašu aizsardzību attiecībā uz Savienības darbību, kādu viņi jau bauda attiecībā uz katras atsevišķas dalībvalsts darbību; norāda — tas ir vēl jo svarīgāk tāpēc, ka dalībvalstis ir nodevušas Savienībai būtiskas kompetences, jo īpaši brīvības, drošības un tiesiskuma telpas politikas jautājumos;

| 28. | atzinīgi vērtē nolīguma projektu, par ko 47 Eiropas Padomes dalībvalstis un Eiropas Savienība vienojās attiecībā uz ES pievienošanos Eiropas Cilvēktiesību konvencijai, un gaida labvēlīgu Eiropas Savienības Tiesas atzinumu par paredzēto tekstu; aicina Parlamentu un Padomi pēc Tiesas galīgā nolēmuma paziņošanas strauji ratificēt nolīgumu; |
| --- | --- |

28.

atzinīgi vērtē nolīguma projektu, par ko 47 Eiropas Padomes dalībvalstis un Eiropas Savienība vienojās attiecībā uz ES pievienošanos Eiropas Cilvēktiesību konvencijai, un gaida labvēlīgu Eiropas Savienības Tiesas atzinumu par paredzēto tekstu; aicina Parlamentu un Padomi pēc Tiesas galīgā nolēmuma paziņošanas strauji ratificēt nolīgumu;

| 29. | atzinīgi vērtē to, ka pievienošanās konvencijai pilsoņiem līdz ar citiem cilvēkiem, par kuriem Savienība ir atbildīga, sniegs būtisku papildu aizsardzību, jo īpaši brīvības, drošības un tiesiskuma telpas kontekstā; uzsver, ka pievienošanās sarunu noslēgšanai ir paredzēts pārmērīgi ilgs termiņš, un pauž nožēlu, ka ES vēl nav faktiski pievienojusies konvencijai; atgādina, ka ES pievienošanās ir atkarīga ne vien no tā, vai konvenciju ir ratificējušas ES dalībvalstis, bet arī citas valstis, kas ir šīs konvencijas puses; aicina visas attiecīgās puses pēc iespējas ātrāk veikt ratifikāciju; |
| --- | --- |

29.

atzinīgi vērtē to, ka pievienošanās konvencijai pilsoņiem līdz ar citiem cilvēkiem, par kuriem Savienība ir atbildīga, sniegs būtisku papildu aizsardzību, jo īpaši brīvības, drošības un tiesiskuma telpas kontekstā; uzsver, ka pievienošanās sarunu noslēgšanai ir paredzēts pārmērīgi ilgs termiņš, un pauž nožēlu, ka ES vēl nav faktiski pievienojusies konvencijai; atgādina, ka ES pievienošanās ir atkarīga ne vien no tā, vai konvenciju ir ratificējušas ES dalībvalstis, bet arī citas valstis, kas ir šīs konvencijas puses; aicina visas attiecīgās puses pēc iespējas ātrāk veikt ratifikāciju;

| 30. | asi nosoda ES sarunu procesa par pievienošanos Eiropas Cilvēktiesību konvencijai (ECTK) bloķēšanu un kavēšanu un aicina ES iestādes un dalībvalstis paātrināt procedūras, kas vajadzīgas, lai ES pievienotos ECTK, un noraidīt jebkādus turpmākus mēģinājumus mazināt ECTK nozīmi, kompetences un pilnvaras saistībā ar pilsoņu un iedzīvotāju cilvēktiesībām un pamatbrīvībām; |
| --- | --- |

30.

asi nosoda ES sarunu procesa par pievienošanos Eiropas Cilvēktiesību konvencijai (ECTK) bloķēšanu un kavēšanu un aicina ES iestādes un dalībvalstis paātrināt procedūras, kas vajadzīgas, lai ES pievienotos ECTK, un noraidīt jebkādus turpmākus mēģinājumus mazināt ECTK nozīmi, kompetences un pilnvaras saistībā ar pilsoņu un iedzīvotāju cilvēktiesībām un pamatbrīvībām;

| 31. | aicina pieņemt regulas par piekļuvi dokumentiem (11) pārskatu, pamatojoties uz Parlamenta priekšlikumiem; |
| --- | --- |

31.

aicina pieņemt regulas par piekļuvi dokumentiem (11) pārskatu, pamatojoties uz Parlamenta priekšlikumiem;

| 32. | aicina Komisiju un dalībvalstis izstrādāt īpašus instrumentus, kuru pamatā ir jaunās informācijas un sakaru tehnoloģijas, lai apmainītos ar paraugpraksi diskriminācijas novēršanā Eiropas līmenī; |
| --- | --- |

32.

aicina Komisiju un dalībvalstis izstrādāt īpašus instrumentus, kuru pamatā ir jaunās informācijas un sakaru tehnoloģijas, lai apmainītos ar paraugpraksi diskriminācijas novēršanā Eiropas līmenī;

| 33. | uzsver, ka ir svarīgi visās stratēģijās, kas paredzētas personu ar invaliditāti, imigrantu, romu tautības iedzīvotāju un citu minoritāšu pārstāvju un atstumtu cilvēku integrēšanai, ņemt vērā dzimuma dimensiju; |
| --- | --- |

33.

uzsver, ka ir svarīgi visās stratēģijās, kas paredzētas personu ar invaliditāti, imigrantu, romu tautības iedzīvotāju un citu minoritāšu pārstāvju un atstumtu cilvēku integrēšanai, ņemt vērā dzimuma dimensiju;

Tiesu iestāžu sadarbība civillietās un krimināllietās

| 34. | norāda, ka Stokholmas programmas mērķis ir veicināt ES pilsoņu un iedzīvotāju brīvu pārvietošanos, aizsargājot un ievērojot visas tiesības un pienākumus, kas izriet no Eiropas tiesiskuma telpas, un ka tiesu iestāžu sadarbība ir galvenais līdzeklis šā mērķa sasniegšanai; |
| --- | --- |

34.

norāda, ka Stokholmas programmas mērķis ir veicināt ES pilsoņu un iedzīvotāju brīvu pārvietošanos, aizsargājot un ievērojot visas tiesības un pienākumus, kas izriet no Eiropas tiesiskuma telpas, un ka tiesu iestāžu sadarbība ir galvenais līdzeklis šā mērķa sasniegšanai;

| 35. | atzīst, ka šajā saistībā ļoti svarīga nozīme ir iniciatīvām juridisko situāciju, spriedumu un dokumentu savstarpējās atzīšanas jomā, jo savstarpēja atzīšana neizmaina dalībvalstu tiesību sistēmas, bet samazina finanšu un birokrātisko slogu un juridiskos šķēršļus, ar ko saskaras pilsoņi, ģimenes un uzņēmumi, īstenojot Līgumos noteiktās brīvības, vienlaikus ievērojot tiesiskumu un pamattiesības; |
| --- | --- |

35.

atzīst, ka šajā saistībā ļoti svarīga nozīme ir iniciatīvām juridisko situāciju, spriedumu un dokumentu savstarpējās atzīšanas jomā, jo savstarpēja atzīšana neizmaina dalībvalstu tiesību sistēmas, bet samazina finanšu un birokrātisko slogu un juridiskos šķēršļus, ar ko saskaras pilsoņi, ģimenes un uzņēmumi, īstenojot Līgumos noteiktās brīvības, vienlaikus ievērojot tiesiskumu un pamattiesības;

| 36. | atgādina, ka Stokholmas programmā ir ietvertas vairākas svarīgas iniciatīvas civiltiesību jomā, tostarp atvieglināta spriedumu atzīšana, testamentu spēkā esamība visā Savienībā, atvieglinātas procedūras publisko dokumentu akceptēšanai, vienkāršāka pārrobežu parādu piedziņa un Savienības iniciatīvas juridiskās apmācības jomā; |
| --- | --- |

36.

atgādina, ka Stokholmas programmā ir ietvertas vairākas svarīgas iniciatīvas civiltiesību jomā, tostarp atvieglināta spriedumu atzīšana, testamentu spēkā esamība visā Savienībā, atvieglinātas procedūras publisko dokumentu akceptēšanai, vienkāršāka pārrobežu parādu piedziņa un Savienības iniciatīvas juridiskās apmācības jomā;

| 37. | norāda, ka šajā jomā līdz šim ir pieņemti tikai trīs tiesību akti, proti, pārstrādātā regula “Brisele I” (12), mantošanas regula (13) un regula “Roma III” (14), no kuriem patlaban piemērojams ir tikai trešais, un ka, lai gan Komisija ir iesniegusi vērā ņemamu skaitu priekšlikumu, kas tika pieprasīti Stokholmas programmā, vairāki svarīgi priekšlikumi joprojām nav sniegti, tostarp attiecībā uz civilstāvokli apliecinošu dokumentu savstarpēju atzīšanu un 14. uzņēmējdarbības tiesību direktīvu; |
| --- | --- |

37.

norāda, ka šajā jomā līdz šim ir pieņemti tikai trīs tiesību akti, proti, pārstrādātā regula “Brisele I” (12), mantošanas regula (13) un regula “Roma III” (14), no kuriem patlaban piemērojams ir tikai trešais, un ka, lai gan Komisija ir iesniegusi vērā ņemamu skaitu priekšlikumu, kas tika pieprasīti Stokholmas programmā, vairāki svarīgi priekšlikumi joprojām nav sniegti, tostarp attiecībā uz civilstāvokli apliecinošu dokumentu savstarpēju atzīšanu un 14. uzņēmējdarbības tiesību direktīvu;

| 38. | uzskata, ka savstarpējai atzīšanai nepieciešams, lai pilsoņi un tiesību speciālisti uzticētos viens otra tiesību iestādēm; norāda, ka savstarpējas atzīšanas un uzticēšanās atbalstam ļoti svarīga ir tādas patiesi eiropeiskas tiesiskās kultūras nostiprināšana, kurā pilnībā ievēro pamattiesības un subsidiaritātes un tiesu neatkarības principus, kopīgu standartu izstrādāšana un citu tiesību sistēmu izpratne, jo īpaši, pateicoties apmācībai; norāda, ka savstarpēja atzīšana un uzticēšanās var pakāpeniski izmainīt valstu civiltiesiskās tradīcijas, dalībvalstīm apmainoties ar paraugpraksi; uzskata, ka šai apmaiņai nebūtu jāmazina valstu juridisko tradīciju vērtība; |
| --- | --- |

38.

uzskata, ka savstarpējai atzīšanai nepieciešams, lai pilsoņi un tiesību speciālisti uzticētos viens otra tiesību iestādēm; norāda, ka savstarpējas atzīšanas un uzticēšanās atbalstam ļoti svarīga ir tādas patiesi eiropeiskas tiesiskās kultūras nostiprināšana, kurā pilnībā ievēro pamattiesības un subsidiaritātes un tiesu neatkarības principus, kopīgu standartu izstrādāšana un citu tiesību sistēmu izpratne, jo īpaši, pateicoties apmācībai; norāda, ka savstarpēja atzīšana un uzticēšanās var pakāpeniski izmainīt valstu civiltiesiskās tradīcijas, dalībvalstīm apmainoties ar paraugpraksi; uzskata, ka šai apmaiņai nebūtu jāmazina valstu juridisko tradīciju vērtība;

| 39. | norāda, ka likumdošanas iniciatīvas civiltiesiskajā jomā līdz šim lielā mērā pievērsās materiālajām tiesībām; aicina turpmāk lielāku uzmanību pievērst procesuālajām tiesībām; |
| --- | --- |

39.

norāda, ka likumdošanas iniciatīvas civiltiesiskajā jomā līdz šim lielā mērā pievērsās materiālajām tiesībām; aicina turpmāk lielāku uzmanību pievērst procesuālajām tiesībām;

| 40. | mudina Komisiju efektīvi strādāt, lai izveidotu starptautisko spriedumu konvenciju, kuras mērķi būtu līdzīgi regulas “Brisele I” mērķiem; |
| --- | --- |

40.

mudina Komisiju efektīvi strādāt, lai izveidotu starptautisko spriedumu konvenciju, kuras mērķi būtu līdzīgi regulas “Brisele I” mērķiem;

| 41. | atzinīgi vērtē priekšlikumu direktīvai par dzimumu līdzsvara uzlabošanu biržā kotēto uzņēmumu direktoru bez izpildpilnvarām vidū (15); uzsver, ka ir jācīnās ar saglabājušos “stikla griestu” fenomenu, kas joprojām ir viens no galvenajiem šķēršļiem sieviešu profesionālajai izaugsmei; |
| --- | --- |

41.

atzinīgi vērtē priekšlikumu direktīvai par dzimumu līdzsvara uzlabošanu biržā kotēto uzņēmumu direktoru bez izpildpilnvarām vidū (15); uzsver, ka ir jācīnās ar saglabājušos “stikla griestu” fenomenu, kas joprojām ir viens no galvenajiem šķēršļiem sieviešu profesionālajai izaugsmei;

| 42. | atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu regulai par iedzīvotāju un uzņēmumu brīvas pārvietošanās veicināšanu, vienkāršojot konkrētu publisku dokumentu atzīšanu, tādā veidā mazinot birokrātiju un pastāvošo attālumu starp ES iestādēm un iedzīvotājiem; |
| --- | --- |

42.

atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu regulai par iedzīvotāju un uzņēmumu brīvas pārvietošanās veicināšanu, vienkāršojot konkrētu publisku dokumentu atzīšanu, tādā veidā mazinot birokrātiju un pastāvošo attālumu starp ES iestādēm un iedzīvotājiem;

| 43. | aicina Komisiju saskaņā ar agrākajām saistībām un pēc Parlamenta atkārtotām prasībām rīkoties pēc plāna un, piemērojot visaptverošu pieeju, iesniegt priekšlikumu regulai par civilstāvokļa dokumentu savstarpēju atzīšanu ES, lai novērstu diskriminējošus tiesiskos un administratīvos šķēršļus attiecībā uz sievietēm un vīriešiem un viņu ģimenēm, kas vēlas izmantot savas tiesības uz brīvu pārvietošanos, un ļautu ES pilsoņiem un iedzīvotājiem un viņu ģimenēm saglabāt ar to civilstāvokli saistītās tiesības — kuras jau ir juridiski atzītas vairākās Eiropas jurisdikcijās — viscaur Savienībā; |
| --- | --- |

43.

aicina Komisiju saskaņā ar agrākajām saistībām un pēc Parlamenta atkārtotām prasībām rīkoties pēc plāna un, piemērojot visaptverošu pieeju, iesniegt priekšlikumu regulai par civilstāvokļa dokumentu savstarpēju atzīšanu ES, lai novērstu diskriminējošus tiesiskos un administratīvos šķēršļus attiecībā uz sievietēm un vīriešiem un viņu ģimenēm, kas vēlas izmantot savas tiesības uz brīvu pārvietošanos, un ļautu ES pilsoņiem un iedzīvotājiem un viņu ģimenēm saglabāt ar to civilstāvokli saistītās tiesības — kuras jau ir juridiski atzītas vairākās Eiropas jurisdikcijās — viscaur Savienībā;

| 44. | atkārtoti aicina pieņemt Eiropas starptautisko privāttiesību kodeksu; |
| --- | --- |

44.

atkārtoti aicina pieņemt Eiropas starptautisko privāttiesību kodeksu;

| 45. | aicina Komisiju pilnveidot e-tiesiskuma programmu, lai nodrošinātu iedzīvotājiem tiešu piekļuvi juridiskajai informācijai un tiesu sistēmai tiešsaistē; |
| --- | --- |

45.

aicina Komisiju pilnveidot e-tiesiskuma programmu, lai nodrošinātu iedzīvotājiem tiešu piekļuvi juridiskajai informācijai un tiesu sistēmai tiešsaistē;

| 46. | atzīst līdzšinējos panākumus, kas gūti saistībā ar ceļvedi aizdomās turētu vai apsūdzētu personu procesuālo tiesību stiprināšanai kriminālprocesā, tostarp direktīvu par tiesībām uz mutisku un rakstisku tulkojumu kriminālprocesā (16), par tiesībām uz informāciju kriminālprocesā (17) un par tiesībām uz advokāta palīdzību kriminālprocesā (18) pieņemšanu; aicina savlaicīgi un pareizi transponēt šīs direktīvas un apmācīt valdību ierēdņus, tiesnešus, prokurorus un advokātus; atkārtoti norāda, ka šie pasākumi ir sevišķi svarīgi, lai pienācīgi noritētu ES tiesu iestāžu sadarbība krimināllietās, jo īpaši attiecībā uz tādu pasākumu īstenošanu, kuriem pamatā ir savstarpējas atzīšanas princips, piemēram, Eiropas apcietināšanas ordera īstenošanu, un ka būtiska nozīme ir tam, lai turpinātos panākumi aizdomās turētu un apsūdzētu personu tiesību aizsardzībā; ņem vērā priekšlikumus par juridisko palīdzību, nevainības prezumpciju un bērnu aizsardzības pasākumus; ir cieši pārliecināts — lai efektīvi īstenotu direktīvu par tiesībām uz advokāta palīdzību, jo īpaši svarīgi ir patiesi garantēt juridisko palīdzību; aicina apspriest liecinieku un ziņotāju aizsardzību; aicina turpmāko pasākumu programmā pēc Stokholmas programmas īstenošanas par prioritāti noteikt aizdomās turētu un apsūdzētu personu procesuālo tiesību kriminālprocesos stiprināšanu un atgādina, ka ceļvedi var papildināt; |
| --- | --- |

46.

atzīst līdzšinējos panākumus, kas gūti saistībā ar ceļvedi aizdomās turētu vai apsūdzētu personu procesuālo tiesību stiprināšanai kriminālprocesā, tostarp direktīvu par tiesībām uz mutisku un rakstisku tulkojumu kriminālprocesā (16), par tiesībām uz informāciju kriminālprocesā (17) un par tiesībām uz advokāta palīdzību kriminālprocesā (18) pieņemšanu; aicina savlaicīgi un pareizi transponēt šīs direktīvas un apmācīt valdību ierēdņus, tiesnešus, prokurorus un advokātus; atkārtoti norāda, ka šie pasākumi ir sevišķi svarīgi, lai pienācīgi noritētu ES tiesu iestāžu sadarbība krimināllietās, jo īpaši attiecībā uz tādu pasākumu īstenošanu, kuriem pamatā ir savstarpējas atzīšanas princips, piemēram, Eiropas apcietināšanas ordera īstenošanu, un ka būtiska nozīme ir tam, lai turpinātos panākumi aizdomās turētu un apsūdzētu personu tiesību aizsardzībā; ņem vērā priekšlikumus par juridisko palīdzību, nevainības prezumpciju un bērnu aizsardzības pasākumus; ir cieši pārliecināts — lai efektīvi īstenotu direktīvu par tiesībām uz advokāta palīdzību, jo īpaši svarīgi ir patiesi garantēt juridisko palīdzību; aicina apspriest liecinieku un ziņotāju aizsardzību; aicina turpmāko pasākumu programmā pēc Stokholmas programmas īstenošanas par prioritāti noteikt aizdomās turētu un apsūdzētu personu procesuālo tiesību kriminālprocesos stiprināšanu un atgādina, ka ceļvedi var papildināt;

| 47. | pauž nožēlu par to, ka vēl nav paveikts darbs saistībā ar pirmstiesas, administratīvo un nepilngadīgu personu aizturēšanu, attiecībā uz kuru daudzās dalībvalstīs standarti neatbilst cilvēktiesību un citiem starptautiskiem standartiem; atzīst, ka ir jānovērtē, cik efektīvs ir bijis neleģislatīvais darbs pie spēkā esošajiem pamatlēmumiem, plaši jāatzīst Komisijas apspriedēs identificētās problēmas saistībā ar pirmstiesas aizturēšanas tiesību aktiem un praksi visā Eiropā un jāapņemas atkārtoti risināt jautājumu par izpildāmu minimālo standartu noteikšanu attiecībā uz pirmstiesas aizturēšanu, īstenojot leģislatīvas darbības; aicina Komisiju atkārtoti risināt jautājumu par šādu standartu noteikšanu attiecībā uz pirmstiesas, administratīvo un nepilngadīgu personu aizturēšanu, īstenojot leģislatīvas darbības; |
| --- | --- |

47.

pauž nožēlu par to, ka vēl nav paveikts darbs saistībā ar pirmstiesas, administratīvo un nepilngadīgu personu aizturēšanu, attiecībā uz kuru daudzās dalībvalstīs standarti neatbilst cilvēktiesību un citiem starptautiskiem standartiem; atzīst, ka ir jānovērtē, cik efektīvs ir bijis neleģislatīvais darbs pie spēkā esošajiem pamatlēmumiem, plaši jāatzīst Komisijas apspriedēs identificētās problēmas saistībā ar pirmstiesas aizturēšanas tiesību aktiem un praksi visā Eiropā un jāapņemas atkārtoti risināt jautājumu par izpildāmu minimālo standartu noteikšanu attiecībā uz pirmstiesas aizturēšanu, īstenojot leģislatīvas darbības; aicina Komisiju atkārtoti risināt jautājumu par šādu standartu noteikšanu attiecībā uz pirmstiesas, administratīvo un nepilngadīgu personu aizturēšanu, īstenojot leģislatīvas darbības;

| 48. | pauž stingru pārliecību, ka ES krimināltiesību telpas izveidē piemērojamo principu konsekventa ievērošana būtu jānosaka par prioritāti un ka šajā saistībā ES iestādēm būtu cieši savstarpēji jāsadarbojas, kā izklāstīts Parlamenta 2012. gada 22. maija rezolūcijā par ES nostāju krimināltiesību jomā (19); |
| --- | --- |

48.

pauž stingru pārliecību, ka ES krimināltiesību telpas izveidē piemērojamo principu konsekventa ievērošana būtu jānosaka par prioritāti un ka šajā saistībā ES iestādēm būtu cieši savstarpēji jāsadarbojas, kā izklāstīts Parlamenta 2012. gada 22. maija rezolūcijā par ES nostāju krimināltiesību jomā (19);

| 49. | uzskata, ka ir jāstiprina dalībvalstu savstarpējā uzticēšanās, saskaņojot pamattiesību ievērošanu attiecībā uz kriminālprocesiem un veicot kopīgus pasākumus, lai nodrošinātu tiesu un cietumu pareizu pārvaldību, kas bieži vien ir pamatā dalībvalstu savstarpējās uzticēšanās trūkumam, un ka ES krimināltiesību savstarpēja atzīšana un saskaņošana nevar turpināties bez vērā ņemamām atsauksmēm par šo noteikumu īstenošanu dalībvalstu līmenī; |
| --- | --- |

49.

uzskata, ka ir jāstiprina dalībvalstu savstarpējā uzticēšanās, saskaņojot pamattiesību ievērošanu attiecībā uz kriminālprocesiem un veicot kopīgus pasākumus, lai nodrošinātu tiesu un cietumu pareizu pārvaldību, kas bieži vien ir pamatā dalībvalstu savstarpējās uzticēšanās trūkumam, un ka ES krimināltiesību savstarpēja atzīšana un saskaņošana nevar turpināties bez vērā ņemamām atsauksmēm par šo noteikumu īstenošanu dalībvalstu līmenī;

| 50. | atzinīgi vērtē priekšlikumu Padomes regulai par Eiropas Prokuratūras izveidi (COM(2013)0534); ir cieši pārliecināts, ka Eiropas Prokuratūras izveide būtu nozīmīgs solis ES brīvības, drošības un tiesiskuma telpas pilnveidošanā; turklāt atzinīgi vērtē priekšlikumu regulai par Eiropas Savienības Aģentūru tiesu iestāžu sadarbībai krimināllietās (Eurojust) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

atzinīgi vērtē priekšlikumu Padomes regulai par Eiropas Prokuratūras izveidi (COM(2013)0534); ir cieši pārliecināts, ka Eiropas Prokuratūras izveide būtu nozīmīgs solis ES brīvības, drošības un tiesiskuma telpas pilnveidošanā; turklāt atzinīgi vērtē priekšlikumu regulai par Eiropas Savienības Aģentūru tiesu iestāžu sadarbībai krimināllietās (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | uzskata, ka ir jāpieliek lielāki centieni, lai īstenotu savstarpējas tiesu nolēmumu atzīšanas principu attiecībā uz spriedumu krimināllietās izpildi; |
| --- | --- |

51.

uzskata, ka ir jāpieliek lielāki centieni, lai īstenotu savstarpējas tiesu nolēmumu atzīšanas principu attiecībā uz spriedumu krimināllietās izpildi;

| 52. | uzskata, ka efektīva, pieejama, taisnīga un pamattiesības ievērojoša tiesu sistēma ir spēcīga demokrātijas, iedzīvotāju uzticības un labklājības un pārticīgas ekonomikas virzītāja; |
| --- | --- |

52.

uzskata, ka efektīva, pieejama, taisnīga un pamattiesības ievērojoša tiesu sistēma ir spēcīga demokrātijas, iedzīvotāju uzticības un labklājības un pārticīgas ekonomikas virzītāja;

| 53. | atzinīgi vērtē ES iestāžu un dalībvalstu pastāvīgos centienus veicināt vispārēju atbalstu Starptautiskajai Krimināltiesai (SKT) un sadarbību ar to, jo tā ir būtisks līdzeklis, lai saskaņā ar starptautiskajām tiesībām nodrošinātu taisnīgumu attiecībā uz noziegumu upuriem un sekmētu starptautisko humanitāro tiesību un cilvēktiesību ievērošanu; mudina visas dalībvalstis noslēgt pamatnolīgumus ar SKT, jo īpaši par liecinieku pārvietošanu, pagaidu atbrīvošanu, attaisnoto personu pārvietošanu un spriedumu izpildi; aicina ES dalībvalstis kā SKT Romas statūtu dalībvalstis nodrošināt, ka SKT ir nepieciešamie līdzekļi, lai pildītu savas pilnvaras un nodrošinātu taisnīgumu stingrā, taisnīgā un pārredzamā veidā; |
| --- | --- |

53.

atzinīgi vērtē ES iestāžu un dalībvalstu pastāvīgos centienus veicināt vispārēju atbalstu Starptautiskajai Krimināltiesai (SKT) un sadarbību ar to, jo tā ir būtisks līdzeklis, lai saskaņā ar starptautiskajām tiesībām nodrošinātu taisnīgumu attiecībā uz noziegumu upuriem un sekmētu starptautisko humanitāro tiesību un cilvēktiesību ievērošanu; mudina visas dalībvalstis noslēgt pamatnolīgumus ar SKT, jo īpaši par liecinieku pārvietošanu, pagaidu atbrīvošanu, attaisnoto personu pārvietošanu un spriedumu izpildi; aicina ES dalībvalstis kā SKT Romas statūtu dalībvalstis nodrošināt, ka SKT ir nepieciešamie līdzekļi, lai pildītu savas pilnvaras un nodrošinātu taisnīgumu stingrā, taisnīgā un pārredzamā veidā;

| 54. | uzsver, ka ir jānodrošina atbilstīga apmācība ierēdņiem (policijas, veselības aprūpes, tiesu darbiniekiem u. c.), kas var saskarties ar gadījumiem, kad personas fiziskā, psiholoģiskā un seksuālā veselība ir uzskatāma par apdraudētu, jo īpaši to sieviešu gadījumā, kuras cietušas no vardarbības, kas saistīta ar dzimumu; aicina dalībvalstis atbalstīt pilsoniskās sabiedrības — jo īpaši NVO, sieviešu apvienību un citu brīvprātīgo organizāciju, kas nodrošina profesionālu palīdzību, — darbu un sadarboties ar šādām organizācijām, lai nodrošinātu palīdzību sievietēm, kuras cietušas no vardarbības, kas saistīta ar dzimumu; |
| --- | --- |

54.

uzsver, ka ir jānodrošina atbilstīga apmācība ierēdņiem (policijas, veselības aprūpes, tiesu darbiniekiem u. c.), kas var saskarties ar gadījumiem, kad personas fiziskā, psiholoģiskā un seksuālā veselība ir uzskatāma par apdraudētu, jo īpaši to sieviešu gadījumā, kuras cietušas no vardarbības, kas saistīta ar dzimumu; aicina dalībvalstis atbalstīt pilsoniskās sabiedrības — jo īpaši NVO, sieviešu apvienību un citu brīvprātīgo organizāciju, kas nodrošina profesionālu palīdzību, — darbu un sadarboties ar šādām organizācijām, lai nodrošinātu palīdzību sievietēm, kuras cietušas no vardarbības, kas saistīta ar dzimumu;

| 55. | aicina dalībvalstis ratificēt Stambulas Konvenciju par vardarbības pret sievietēm un vardarbības ģimenē novēršanu un apkarošanu, kā arī aicina Komisiju bez turpmākas kavēšanās ierosināt pamatnostādnes sarunām par ES pievienošanos šai konvencijai; |
| --- | --- |

55.

aicina dalībvalstis ratificēt Stambulas Konvenciju par vardarbības pret sievietēm un vardarbības ģimenē novēršanu un apkarošanu, kā arī aicina Komisiju bez turpmākas kavēšanās ierosināt pamatnostādnes sarunām par ES pievienošanos šai konvencijai;

Iekšējā drošība

| 56. | norāda uz dalībvalstu un Komisijas panākumiem saistībā ar iekšējās drošības stratēģiju (IDS) un ES politikas ciklu attiecībā uz organizēto un smago starptautisko noziedzību, jo īpaši šādās jomās: terorisma, transnacionālās organizētās noziedzības (tostarp ekonomiskās noziedzības), kibernoziedzības un IT atvieglinātas noziedzības, piemēram, bērnu pornogrāfijas, apkarošana, kritiskās infrastruktūras aizsardzība un cīņa pret korupciju, nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu, teroristu finansēšanu, vardarbīgu radikalizāciju un nelikumīgu šaujamieroču tirdzniecību; tomēr norāda, ka visās minētajās jomās ir jāsasniedz vairāk; |
| --- | --- |

56.

norāda uz dalībvalstu un Komisijas panākumiem saistībā ar iekšējās drošības stratēģiju (IDS) un ES politikas ciklu attiecībā uz organizēto un smago starptautisko noziedzību, jo īpaši šādās jomās: terorisma, transnacionālās organizētās noziedzības (tostarp ekonomiskās noziedzības), kibernoziedzības un IT atvieglinātas noziedzības, piemēram, bērnu pornogrāfijas, apkarošana, kritiskās infrastruktūras aizsardzība un cīņa pret korupciju, nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu, teroristu finansēšanu, vardarbīgu radikalizāciju un nelikumīgu šaujamieroču tirdzniecību; tomēr norāda, ka visās minētajās jomās ir jāsasniedz vairāk;

| 57. | norāda, ka cilvēku tirdzniecība ir ļoti smags noziegums, no kā īpaši cieš sievietes un kas pārkāpj cilvēktiesības un aizskar cilvēka cieņu, un ka Savienība to nevar pieļaut; pauž nožēlu par to, ka pieaug tādu cilvēku skaits, kurus nelikumīgi ieved Savienībā vai no tās izved, neraugoties uz direktīvas par cilvēku tirdzniecības novēršanu un apkarošanu spēkā stāšanos 2011. gada decembrī; aicina ES dalībvalstis pastiprināt centienus mazināt šo satraucošo tendenci, nodrošinot, ka saskaņā ar minēto direktīvu tiek izstrādāta un īstenota kopīga, saskaņota un vērienīga Eiropas stratēģija, kā arī tiesību akti un pasākumi, lai apkarotu cilvēku tirdzniecību un nelegālas migrācijas organizēšanu, un starptautiskus organizētās noziedzības tīklus, kas darbojas šajā jomā, jo īpaši attiecībā uz sievietēm un nepilngadīgajiem; uzver, ka cilvēku tirdzniecības, piespiedu darba un nelegālās imigrācijas novēršanas darbībām jābūt vērstām uz pamatcēloņiem; |
| --- | --- |

57.

norāda, ka cilvēku tirdzniecība ir ļoti smags noziegums, no kā īpaši cieš sievietes un kas pārkāpj cilvēktiesības un aizskar cilvēka cieņu, un ka Savienība to nevar pieļaut; pauž nožēlu par to, ka pieaug tādu cilvēku skaits, kurus nelikumīgi ieved Savienībā vai no tās izved, neraugoties uz direktīvas par cilvēku tirdzniecības novēršanu un apkarošanu spēkā stāšanos 2011. gada decembrī; aicina ES dalībvalstis pastiprināt centienus mazināt šo satraucošo tendenci, nodrošinot, ka saskaņā ar minēto direktīvu tiek izstrādāta un īstenota kopīga, saskaņota un vērienīga Eiropas stratēģija, kā arī tiesību akti un pasākumi, lai apkarotu cilvēku tirdzniecību un nelegālas migrācijas organizēšanu, un starptautiskus organizētās noziedzības tīklus, kas darbojas šajā jomā, jo īpaši attiecībā uz sievietēm un nepilngadīgajiem; uzver, ka cilvēku tirdzniecības, piespiedu darba un nelegālās imigrācijas novēršanas darbībām jābūt vērstām uz pamatcēloņiem;

| 58. | pauž nožēlu par to, ka ES 2010.–2013. gada rīcības plāns ķīmiskās, bioloģiskās, radioloģiskās un kodoldrošības stiprināšanai (CBRN rīcības plāns) (COM(2009)0273) dalībvalstīs nav pilnībā īstenots vai iekļauts valsts politikas izstrādē; tādēļ aicina ES un tās dalībvalstis pastiprināt reģionālā un Eiropas līmeņa sadarbību un koordināciju ķīmiskās, bioloģiskās, radioloģiskās un kodoldrošības jomā un šajā saistībā arī aicina Padomi nodrošināt valstu iestāžu un pretterorisma koordinatora darbības koordināciju; |
| --- | --- |

58.

pauž nožēlu par to, ka ES 2010.–2013. gada rīcības plāns ķīmiskās, bioloģiskās, radioloģiskās un kodoldrošības stiprināšanai (CBRN rīcības plāns) (COM(2009)0273) dalībvalstīs nav pilnībā īstenots vai iekļauts valsts politikas izstrādē; tādēļ aicina ES un tās dalībvalstis pastiprināt reģionālā un Eiropas līmeņa sadarbību un koordināciju ķīmiskās, bioloģiskās, radioloģiskās un kodoldrošības jomā un šajā saistībā arī aicina Padomi nodrošināt valstu iestāžu un pretterorisma koordinatora darbības koordināciju;

| 59. | mudina Komisiju intensificēt un pastiprināt Savienības finansiālo interešu aizsardzības centienus un pabeigt novēloto Eiropas Biroja krāpšanas apkarošanai reformu, pilnībā integrējot datu aizsardzību un aizdomās turēto personu tiesības, pamatojoties uz pienācīgām noziedzības definīcijām; |
| --- | --- |

59.

mudina Komisiju intensificēt un pastiprināt Savienības finansiālo interešu aizsardzības centienus un pabeigt novēloto Eiropas Biroja krāpšanas apkarošanai reformu, pilnībā integrējot datu aizsardzību un aizdomās turēto personu tiesības, pamatojoties uz pienācīgām noziedzības definīcijām;

| 60. | atzinīgi vērtē panākto vienošanos par priekšlikumu direktīvai par noziedzīgi iegūtu līdzekļu iesaldēšanu un konfiskāciju Eiropas Savienībā (COM(2012)0085); norāda, ka noziedzīgi iegūtu līdzekļu konfiscēšana ir viens no efektīvākajiem veidiem cīņai ar noziedzīgām organizācijām; |
| --- | --- |

60.

atzinīgi vērtē panākto vienošanos par priekšlikumu direktīvai par noziedzīgi iegūtu līdzekļu iesaldēšanu un konfiskāciju Eiropas Savienībā (COM(2012)0085); norāda, ka noziedzīgi iegūtu līdzekļu konfiscēšana ir viens no efektīvākajiem veidiem cīņai ar noziedzīgām organizācijām;

| 61. | ir cieši pārliecināts, ka ES pretterorisma politikā ir jāpievēršas grupu un indivīdu radikālisma pieaugumam Eiropas sabiedrībā un acīmredzamajai teroristu darbību individualizācijas tendencei mūsu sabiedrībā; prasa labāk koordinēt visu to ES dienestu darbību, kuri atbild par ES pretterorisma politikas īstenošanu, proti, ES terorisma apkarošanas koordinators, Eiropols, Pastāvīgā komiteja operatīvai sadarbībai iekšējās drošības jautājumos (COSI), Terorisma (starptautisko aspektu) jautājumu darba grupa un Eurojust; |
| --- | --- |

61.

ir cieši pārliecināts, ka ES pretterorisma politikā ir jāpievēršas grupu un indivīdu radikālisma pieaugumam Eiropas sabiedrībā un acīmredzamajai teroristu darbību individualizācijas tendencei mūsu sabiedrībā; prasa labāk koordinēt visu to ES dienestu darbību, kuri atbild par ES pretterorisma politikas īstenošanu, proti, ES terorisma apkarošanas koordinators, Eiropols, Pastāvīgā komiteja operatīvai sadarbībai iekšējās drošības jautājumos (COSI), Terorisma (starptautisko aspektu) jautājumu darba grupa un Eurojust;

| 62. | pauž nožēlu par to, ka Komisijas 2013. gada 10. aprīļa paziņojumā “Otrais ziņojums par ES iekšējās drošības stratēģijas īstenošanu” (COM(2013)0179) ir viegli kritizētas darbības, kas veiktas saskaņā ar iekšējās drošības stratēģiju (IDS), apstiprinot tās pašas prioritātes, kas tika norādītas pirmajā — 2010. gada novembra — paziņojumā, un, jo īpaši, neņemot vērā sekas Pamattiesību hartas iekļaušanai stratēģijā (vairums Hartas noteikumu attiecas ne vien uz ES pilsoņiem, bet arī uz ikvienu personu ES teritorijā); |
| --- | --- |

62.

pauž nožēlu par to, ka Komisijas 2013. gada 10. aprīļa paziņojumā “Otrais ziņojums par ES iekšējās drošības stratēģijas īstenošanu” (COM(2013)0179) ir viegli kritizētas darbības, kas veiktas saskaņā ar iekšējās drošības stratēģiju (IDS), apstiprinot tās pašas prioritātes, kas tika norādītas pirmajā — 2010. gada novembra — paziņojumā, un, jo īpaši, neņemot vērā sekas Pamattiesību hartas iekļaušanai stratēģijā (vairums Hartas noteikumu attiecas ne vien uz ES pilsoņiem, bet arī uz ikvienu personu ES teritorijā);

| 63. | atgādina, ka Parlaments tagad ir pilntiesīgs institucionālais dalībnieks drošības politikas jomā, tādēļ tam ir tiesības aktīvi iesaistīties IDS aspektu un prioritāšu noteikšanā un šo instrumentu izvērtēšanā, tostarp uzraugot stratēģijas īstenošanu, kas saskaņā ar LESD 70. un 71. pantu kopīgi jāveic Eiropas Parlamentam, dalībvalstu parlamentiem un Padomei; uzskata, ka Parlamentam būtu jāieņem nozīmīga loma iekšējās drošības politikas izvērtēšanā un izstrādāšanā, jo šī politika būtiski ietekmē visu ES iedzīvotāju pamattiesības; tāpēc uzsver, ka ir jānodrošina, lai šo politiku pārzinātu vienīgā tieši ievēlētā Eiropas iestāde, kas atbild par kontroli un demokrātisku pārraudzību; |
| --- | --- |

63.

atgādina, ka Parlaments tagad ir pilntiesīgs institucionālais dalībnieks drošības politikas jomā, tādēļ tam ir tiesības aktīvi iesaistīties IDS aspektu un prioritāšu noteikšanā un šo instrumentu izvērtēšanā, tostarp uzraugot stratēģijas īstenošanu, kas saskaņā ar LESD 70. un 71. pantu kopīgi jāveic Eiropas Parlamentam, dalībvalstu parlamentiem un Padomei; uzskata, ka Parlamentam būtu jāieņem nozīmīga loma iekšējās drošības politikas izvērtēšanā un izstrādāšanā, jo šī politika būtiski ietekmē visu ES iedzīvotāju pamattiesības; tāpēc uzsver, ka ir jānodrošina, lai šo politiku pārzinātu vienīgā tieši ievēlētā Eiropas iestāde, kas atbild par kontroli un demokrātisku pārraudzību;

| 64. | uzskata, ka svarīgi priekšnoteikumi IDS efektivitātei ir pienācīga iekšējās drošības jomas politikas un tiesību aktu īstenošanas, ietekmes un konkrētu rezultātu izvērtēšana, risināmo drošības draudu analīze, samērīguma un vajadzības principu apsvēršana un demokrātiska diskusija; |
| --- | --- |

64.

uzskata, ka svarīgi priekšnoteikumi IDS efektivitātei ir pienācīga iekšējās drošības jomas politikas un tiesību aktu īstenošanas, ietekmes un konkrētu rezultātu izvērtēšana, risināmo drošības draudu analīze, samērīguma un vajadzības principu apsvēršana un demokrātiska diskusija;

| 65. | norāda, ka pašreizējās IDS termiņš beigsies 2014. gadā; aicina Komisiju sākt gatavot jaunu IDS laikposmam no 2015. līdz 2019. gadam, kurā ņemtu vērā Lisabonas līguma stāšanos spēkā un Pamattiesību hartas iekļaušanu Savienības tiesībās; aicina Padomi pirms jaunās stratēģijas pieņemšanas pienācīgi ņemt vērā ar to saistītos Parlamenta priekšlikumus; šajā saistībā ņem vērā Eiropola veikto analīzi, tostarp riska analīzi; |
| --- | --- |

65.

norāda, ka pašreizējās IDS termiņš beigsies 2014. gadā; aicina Komisiju sākt gatavot jaunu IDS laikposmam no 2015. līdz 2019. gadam, kurā ņemtu vērā Lisabonas līguma stāšanos spēkā un Pamattiesību hartas iekļaušanu Savienības tiesībās; aicina Padomi pirms jaunās stratēģijas pieņemšanas pienācīgi ņemt vērā ar to saistītos Parlamenta priekšlikumus; šajā saistībā ņem vērā Eiropola veikto analīzi, tostarp riska analīzi;

| 66. | atzīst, ka ES pieaug pārrobežu noziedzības apmērs, un tāpēc uzsver — ir svarīgi, lai aģentūras, kas strādā sadarbības tiesībaizsardzības jomā, saņemtu pietiekamu finansējumu; uzskata, ka informācijas apmaiņai Eiropas tiesībaizsardzības jomā paredzēto dažādu instrumentu, kanālu un rīku pašreizējā kopaina ir sarežģīta un sadrumstalota, tāpēc pieejamie instrumenti netiek lietderīgi izmantoti un trūkst demokrātiskās pārraudzības un pārskatabildības ES līmenī; aicina izstrādāt nākotnē vērstu redzējumu par to, kā veidot un optimizēt tiesībaizsardzības datu apmaiņu ES, vienlaikus nodrošinot pamattiesību aizsardzību, tostarp datu aizsardzību noturīgā līmeni; norāda, ka ir jāveicina tiesībaizsardzības iestāžu savstarpējā uzticēšanās, lai paplašinātu un paātrinātu apmaiņu ar informāciju; |
| --- | --- |

66.

atzīst, ka ES pieaug pārrobežu noziedzības apmērs, un tāpēc uzsver — ir svarīgi, lai aģentūras, kas strādā sadarbības tiesībaizsardzības jomā, saņemtu pietiekamu finansējumu; uzskata, ka informācijas apmaiņai Eiropas tiesībaizsardzības jomā paredzēto dažādu instrumentu, kanālu un rīku pašreizējā kopaina ir sarežģīta un sadrumstalota, tāpēc pieejamie instrumenti netiek lietderīgi izmantoti un trūkst demokrātiskās pārraudzības un pārskatabildības ES līmenī; aicina izstrādāt nākotnē vērstu redzējumu par to, kā veidot un optimizēt tiesībaizsardzības datu apmaiņu ES, vienlaikus nodrošinot pamattiesību aizsardzību, tostarp datu aizsardzību noturīgā līmeni; norāda, ka ir jāveicina tiesībaizsardzības iestāžu savstarpējā uzticēšanās, lai paplašinātu un paātrinātu apmaiņu ar informāciju;

| 67. | noraida prognozējošas uzraudzības (bez sākotnējām aizdomām) koncepciju, jo īpaši priekšlikumu par ES pasažieru datu reģistru un ES teroristu finansēšanas izsekošanas sistēmas ieceri; aicina Komisiju atcelt Datu saglabāšanas direktīvu (20); |
| --- | --- |

67.

noraida prognozējošas uzraudzības (bez sākotnējām aizdomām) koncepciju, jo īpaši priekšlikumu par ES pasažieru datu reģistru un ES teroristu finansēšanas izsekošanas sistēmas ieceri; aicina Komisiju atcelt Datu saglabāšanas direktīvu (20);

| 68. | aicina Komisiju mudināt dalībvalstis izveidot atbalsta centrus vispārzināmos prostitūcijas rajonos, lai upuriem sniegtu tūlītēju psiholoģisku un fizisku palīdzību; |
| --- | --- |

68.

aicina Komisiju mudināt dalībvalstis izveidot atbalsta centrus vispārzināmos prostitūcijas rajonos, lai upuriem sniegtu tūlītēju psiholoģisku un fizisku palīdzību;

| 69. | aicina Komisiju ātri iesniegt priekšlikumus, lai policijas pārrobežu sadarbības instrumentus, kas ir pieņemti saskaņā ar bijušo trešo pīlāru, piemēram, Prīmes lēmumu un Zviedrijas iniciatīvu, iekļautu Lisabonas līguma tiesiskajā regulējumā; |
| --- | --- |

69.

aicina Komisiju ātri iesniegt priekšlikumus, lai policijas pārrobežu sadarbības instrumentus, kas ir pieņemti saskaņā ar bijušo trešo pīlāru, piemēram, Prīmes lēmumu un Zviedrijas iniciatīvu, iekļautu Lisabonas līguma tiesiskajā regulējumā;

| 70. | atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu jaunajai Eiropola regulai, balstoties uz Lisabonas līgumā paredzēto jauno juridisko pamatu, un pauž cerību, ka darbs pie šā svarīgā likumdošanas dokumenta strauji virzīsies uz priekšu, pilnībā ievērojot Līguma principus, lai Eiropols varētu efektīvāk pildīt savu uzdevumu cīņā pret organizēto pārrobežu noziedzību; |
| --- | --- |

70.

atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu jaunajai Eiropola regulai, balstoties uz Lisabonas līgumā paredzēto jauno juridisko pamatu, un pauž cerību, ka darbs pie šā svarīgā likumdošanas dokumenta strauji virzīsies uz priekšu, pilnībā ievērojot Līguma principus, lai Eiropols varētu efektīvāk pildīt savu uzdevumu cīņā pret organizēto pārrobežu noziedzību;

| 71. | pauž nožēlu par to, ka ES rīcībā vēl nav pietiekamu resursu, lai novērstu dabas katastrofas vai cilvēku izraisītas katastrofas un reaģētu uz tām; |
| --- | --- |

71.

pauž nožēlu par to, ka ES rīcībā vēl nav pietiekamu resursu, lai novērstu dabas katastrofas vai cilvēku izraisītas katastrofas un reaģētu uz tām;

Robežas un vīzas

| 72. | atzinīgi vērtē sarunu par Šengenas pārvaldības tiesību aktu kopumu noslēgšanu; aicina Komisiju pilnībā īstenot savas funkcijas attiecībā uz Šengenas novērtējumu koordinēšanu un Līgumu aizsardzību, lai nepieļautu nekādus iespējamus apdraudējumus Šengenas zonas darbībai; atgādina, ka Šengenas zona ir atkarīga no savstarpējas uzticības un no tā, vai katra dalībvalsts pilda savas saistības, tostarp veic ārējo robežu kontroli saskaņā ar Šengenas Robežu kodeksu un izmanto pieejamās tehnoloģijas; uzsver, ka ir svarīgi apkarot nelegālo tirdzniecību un kontrabandu pie robežām, tostarp nelikumīgu migrantu pārvadāšanu; atkārtoti pauž nostāju, ka bez turpmākas kavēšanās ir jāpaplašina Šengenas zona, tajā iekļaujot Rumāniju un Bulgāriju; |
| --- | --- |

72.

atzinīgi vērtē sarunu par Šengenas pārvaldības tiesību aktu kopumu noslēgšanu; aicina Komisiju pilnībā īstenot savas funkcijas attiecībā uz Šengenas novērtējumu koordinēšanu un Līgumu aizsardzību, lai nepieļautu nekādus iespējamus apdraudējumus Šengenas zonas darbībai; atgādina, ka Šengenas zona ir atkarīga no savstarpējas uzticības un no tā, vai katra dalībvalsts pilda savas saistības, tostarp veic ārējo robežu kontroli saskaņā ar Šengenas Robežu kodeksu un izmanto pieejamās tehnoloģijas; uzsver, ka ir svarīgi apkarot nelegālo tirdzniecību un kontrabandu pie robežām, tostarp nelikumīgu migrantu pārvadāšanu; atkārtoti pauž nostāju, ka bez turpmākas kavēšanās ir jāpaplašina Šengenas zona, tajā iekļaujot Rumāniju un Bulgāriju;

| 73. | uzskata — tas, ka netiek veikta iekšējā robežkontrole, ir viens no lielākajiem sasniegumiem Eiropas integrācijā; prasa, lai Komisija pievērš īpašu uzmanību tam, lai netiktu veikta iekšējā robežkontrole, un stingri noraida visus mēģinājumus — kuri neatbilst acquis — ierobežot cilvēku brīvu pārvietošanos; |
| --- | --- |

73.

uzskata — tas, ka netiek veikta iekšējā robežkontrole, ir viens no lielākajiem sasniegumiem Eiropas integrācijā; prasa, lai Komisija pievērš īpašu uzmanību tam, lai netiktu veikta iekšējā robežkontrole, un stingri noraida visus mēģinājumus — kuri neatbilst acquis — ierobežot cilvēku brīvu pārvietošanos;

| 74. | atzīst Šengenas zonas unikalitāti un tās līdzšinējo pakāpenisko izveidi; tomēr uzskata, ka ir ilgtermiņā jāapsver tās turpmākā attīstība; uzskata, ka Šengenas ārējās robežas nākamībā būtu jāsargā ar Eiropas robežsardzes atbalstu, to apmācot arī par cilvēktiesību standartiem; |
| --- | --- |

74.

atzīst Šengenas zonas unikalitāti un tās līdzšinējo pakāpenisko izveidi; tomēr uzskata, ka ir ilgtermiņā jāapsver tās turpmākā attīstība; uzskata, ka Šengenas ārējās robežas nākamībā būtu jāsargā ar Eiropas robežsardzes atbalstu, to apmācot arī par cilvēktiesību standartiem;

| 75. | atzinīgi vērtē Frontex mandāta reformēšanu un vienošanos par EUROSUR; atzinīgi vērtē jaunos noteikumus par jūras robežu uzraudzību, ar kuriem par prioritāti noteikta arī migrantu dzīvības glābšana, kā arī migrantu un patvēruma meklētāju cilvēktiesību ievērošana, tostarp neizraidīšanas principa ievērošana; atgādina, ka Savienībai un tās dalībvalstīm saistībā ar iejaukšanās tiesībām atklātā jūrā vai
  veicot
  Savienības ārējo robežu uzraudzību, būtu jāievēro starptautiskās tiesības, acquis un jo īpaši Eiropas Cilvēktiesību tiesas judikatūra; |
| --- | --- |

75.

atzinīgi vērtē Frontex mandāta reformēšanu un vienošanos par EUROSUR; atzinīgi vērtē jaunos noteikumus par jūras robežu uzraudzību, ar kuriem par prioritāti noteikta arī migrantu dzīvības glābšana, kā arī migrantu un patvēruma meklētāju cilvēktiesību ievērošana, tostarp neizraidīšanas principa ievērošana; atgādina, ka Savienībai un tās dalībvalstīm saistībā ar iejaukšanās tiesībām atklātā jūrā vai
  veicot
  Savienības ārējo robežu uzraudzību, būtu jāievēro starptautiskās tiesības, acquis un jo īpaši Eiropas Cilvēktiesību tiesas judikatūra;

| 76. | pauž dziļas skumjas un nožēlu par traģiski zaudētajām dzīvībām pie ES robežām, jo īpaši Vidusjūrā; atkārtoti pauž uzskatu, ka notikumiem pie Lampedūzas krastiem būtu jākļūst par pavērsienu ES politikā un ka vienīgais veids, kā novērst jaunas traģēdijas, ir tādas saskaņotas pieejas pieņemšana, kuras pamatā ir solidaritāte un atbildība un kuru atbalsta kopīgi instrumenti; |
| --- | --- |

76.

pauž dziļas skumjas un nožēlu par traģiski zaudētajām dzīvībām pie ES robežām, jo īpaši Vidusjūrā; atkārtoti pauž uzskatu, ka notikumiem pie Lampedūzas krastiem būtu jākļūst par pavērsienu ES politikā un ka vienīgais veids, kā novērst jaunas traģēdijas, ir tādas saskaņotas pieejas pieņemšana, kuras pamatā ir solidaritāte un atbildība un kuru atbalsta kopīgi instrumenti;

| 77. | aicina Komisiju sniegt informāciju par stāvokli aizturēšanas centros, tostarp attiecībā uz cilvēktiesību ievērošanu, un nākt klajā ar iniciatīvām par šādu centru turpmāko darbību; |
| --- | --- |

77.

aicina Komisiju sniegt informāciju par stāvokli aizturēšanas centros, tostarp attiecībā uz cilvēktiesību ievērošanu, un nākt klajā ar iniciatīvām par šādu centru turpmāko darbību;

| 78. | pauž satraukumu par to, ka pieaug nāves gadījumu skaits, jo īpaši jūrā, un cilvēktiesību pārkāpumu skaits, nelegāliem migrantiem mēģinot iekļūt ES teritorijā; aicina Komisiju pirms jebkādu nolīgumu noslēgšanas starp Frontex un trešo valsti informēt Parlamentu; uzstāj, ka ar šādiem nolīgumiem ir jānodrošina stingrāki aizsargmehānismi, lai garantētu cilvēktiesību standartu pilnīgu ievērošanu, tostarp attiecībā uz atgriešanās, kopīgas patrulēšanas, meklēšanas, glābšanas vai pārtveršanas operācijām; |
| --- | --- |

78.

pauž satraukumu par to, ka pieaug nāves gadījumu skaits, jo īpaši jūrā, un cilvēktiesību pārkāpumu skaits, nelegāliem migrantiem mēģinot iekļūt ES teritorijā; aicina Komisiju pirms jebkādu nolīgumu noslēgšanas starp Frontex un trešo valsti informēt Parlamentu; uzstāj, ka ar šādiem nolīgumiem ir jānodrošina stingrāki aizsargmehānismi, lai garantētu cilvēktiesību standartu pilnīgu ievērošanu, tostarp attiecībā uz atgriešanās, kopīgas patrulēšanas, meklēšanas, glābšanas vai pārtveršanas operācijām;

| 79. | atgādina par Frontex un Eiropas Policijas akadēmijas būtisko lomu tiesībaizsardzības darbinieku un robežsargu apmācībā, lai īstenotu Eiropas tiesu un tiesībaizsardzības sistēmas darbību, ievērojot migrantu cilvēktiesības; |
| --- | --- |

79.

atgādina par Frontex un Eiropas Policijas akadēmijas būtisko lomu tiesībaizsardzības darbinieku un robežsargu apmācībā, lai īstenotu Eiropas tiesu un tiesībaizsardzības sistēmas darbību, ievērojot migrantu cilvēktiesības;

| 80. | stingri atbalsta Eiropadomes aicinājumu stiprināt Frontex funkcijas saskaņā ar Stokholmas programmu, lai uzlabotu šīs aģentūras spēju efektīvāk reaģēt uz mainīgajām migrācijas plūsmām; |
| --- | --- |

80.

stingri atbalsta Eiropadomes aicinājumu stiprināt Frontex funkcijas saskaņā ar Stokholmas programmu, lai uzlabotu šīs aģentūras spēju efektīvāk reaģēt uz mainīgajām migrācijas plūsmām;

| 81. | pauž nožēlu par novēloto pāreju uz Šengenas Informācijas sistēmu II un saistīto izmaksu pieaugumu; atzinīgi vērtē to, ka turpinās Vīzu informācijas sistēmas ieviešana, un jaunās eu-LISA aģentūras izveidi tās operatīvai pārvaldībai; uzsver, ka šīm jaunajām sistēmām tagad ir jāiztur ikdienas lietošanas pārbaude; atgādina prasību, lai “netiktu sākta jaunu robežu pārvaldības instrumentu vai liela apjoma datu uzglabāšanas sistēmu darbība, līdz pilnībā nav nodrošināta spēkā esošo līdzekļu izmantojamība, drošums un uzticamība”; pauž dziļas bažas par Šengenas Informācijas sistēmas uzlaušanas gadījumiem, par ko ziņots, un uzskata, ka būtu jāapspriež jautājums par liela apjoma Eiropas IT sistēmu pārvaldības un ekspluatācijas darbību nodošanu ārpakalpojumu sniedzēju ziņā; aicina Komisiju laikus iesniegt šo attiecīgajiem juridiskajiem instrumentiem paredzēto sistēmu izvērtējumus; pauž nožēlu par panākumu trūkumu attiecībā uz drošu izcelsmes dokumentu lietošanu; |
| --- | --- |

81.

pauž nožēlu par novēloto pāreju uz Šengenas Informācijas sistēmu II un saistīto izmaksu pieaugumu; atzinīgi vērtē to, ka turpinās Vīzu informācijas sistēmas ieviešana, un jaunās eu-LISA aģentūras izveidi tās operatīvai pārvaldībai; uzsver, ka šīm jaunajām sistēmām tagad ir jāiztur ikdienas lietošanas pārbaude; atgādina prasību, lai “netiktu sākta jaunu robežu pārvaldības instrumentu vai liela apjoma datu uzglabāšanas sistēmu darbība, līdz pilnībā nav nodrošināta spēkā esošo līdzekļu izmantojamība, drošums un uzticamība”; pauž dziļas bažas par Šengenas Informācijas sistēmas uzlaušanas gadījumiem, par ko ziņots, un uzskata, ka būtu jāapspriež jautājums par liela apjoma Eiropas IT sistēmu pārvaldības un ekspluatācijas darbību nodošanu ārpakalpojumu sniedzēju ziņā; aicina Komisiju laikus iesniegt šo attiecīgajiem juridiskajiem instrumentiem paredzēto sistēmu izvērtējumus; pauž nožēlu par panākumu trūkumu attiecībā uz drošu izcelsmes dokumentu lietošanu;

| 82. | atzinīgi vērtē gūtos panākumus vīzu acquis jomā, tomēr aicina labāk īstenot pašreizējos noteikumus; uzskata — ir apliecinājies, ka kopīgi vīzu pieteikumu centri ir lietderīgs instruments, kas nākamībā varētu kļūt par normu; uzskata, ka iestāžu diskusijā par kopīgas vīzu politikas mērķiem būtu jānosaka veicamie pasākumi, lai turpinātu vīzu procedūru saskaņošanu, tostarp jāizstrādā kopīgi noteikumi par vīzu izsniegšanu; aicina noslēgt nolīgumus par turpmākiem vīzu režīma atvieglojumiem, kā arī uzraudzīt un uzlabot spēkā esošos nolīgumus; |
| --- | --- |

82.

atzinīgi vērtē gūtos panākumus vīzu acquis jomā, tomēr aicina labāk īstenot pašreizējos noteikumus; uzskata — ir apliecinājies, ka kopīgi vīzu pieteikumu centri ir lietderīgs instruments, kas nākamībā varētu kļūt par normu; uzskata, ka iestāžu diskusijā par kopīgas vīzu politikas mērķiem būtu jānosaka veicamie pasākumi, lai turpinātu vīzu procedūru saskaņošanu, tostarp jāizstrādā kopīgi noteikumi par vīzu izsniegšanu; aicina noslēgt nolīgumus par turpmākiem vīzu režīma atvieglojumiem, kā arī uzraudzīt un uzlabot spēkā esošos nolīgumus;

| 83. | aicina dalībvalstis izmantot pašreizējos Vīzu kodeksa un Šengenas Robežu kodeksa noteikumus, kas ļauj piešķirt vīzas humanitāru apsvērumu dēļ, un atvieglināt pagaidu patvēruma nodrošināšanu cilvēktiesību aizstāvjiem, kuri pakļauti riskam trešās valstīs; |
| --- | --- |

83.

aicina dalībvalstis izmantot pašreizējos Vīzu kodeksa un Šengenas Robežu kodeksa noteikumus, kas ļauj piešķirt vīzas humanitāru apsvērumu dēļ, un atvieglināt pagaidu patvēruma nodrošināšanu cilvēktiesību aizstāvjiem, kuri pakļauti riskam trešās valstīs;

| 84. | aicina ES iestādes un dalībvalstis palielināt darba ņēmēju mobilitāti, atļaujot pagaidu vīzas un atvieglinot atkārtotas pieteikšanās procesu tiem darba ņēmējiem, kuru dati jau atrodas sistēmā; uzskata, ka tas efektīvi palielinātu darba ņēmēju mobilitāti, nodrošinot tiesisko noteiktību un palielinot iekšējo mobilitāti Eiropas Savienībā; |
| --- | --- |

84.

aicina ES iestādes un dalībvalstis palielināt darba ņēmēju mobilitāti, atļaujot pagaidu vīzas un atvieglinot atkārtotas pieteikšanās procesu tiem darba ņēmējiem, kuru dati jau atrodas sistēmā; uzskata, ka tas efektīvi palielinātu darba ņēmēju mobilitāti, nodrošinot tiesisko noteiktību un palielinot iekšējo mobilitāti Eiropas Savienībā;

| 85. | aicina Komisiju pilnveidot pašreizējos vīzu atvieglojumu nolīgumus starp Savienību un tās austrumu kaimiņvalstīm un strādāt pie bezvīzu režīma zonas izveides, kas darītu iespējamu cilvēku savstarpējo saskarsmi; |
| --- | --- |

85.

aicina Komisiju pilnveidot pašreizējos vīzu atvieglojumu nolīgumus starp Savienību un tās austrumu kaimiņvalstīm un strādāt pie bezvīzu režīma zonas izveides, kas darītu iespējamu cilvēku savstarpējo saskarsmi;

Patvērums un migrācija

| 86. | atgādina, ka Stokholmas programmā Eiropadome uzsvēra — “labi pārvaldīta migrācija var sniegt ieguvumu visām iesaistītajām personām”; sagaida turpmākus panākumus tiesību aktu pieņemšanā likumīgās migrācijas jomā un aicina turpmāk pastiprināt centienus, ņemot vērā demogrāfiskās problēmas un ekonomikas vajadzības; vienlaikus uzskata, ka jāpievērš lielāka uzmanība migrantu integrācijai; |
| --- | --- |

86.

atgādina, ka Stokholmas programmā Eiropadome uzsvēra — “labi pārvaldīta migrācija var sniegt ieguvumu visām iesaistītajām personām”; sagaida turpmākus panākumus tiesību aktu pieņemšanā likumīgās migrācijas jomā un aicina turpmāk pastiprināt centienus, ņemot vērā demogrāfiskās problēmas un ekonomikas vajadzības; vienlaikus uzskata, ka jāpievērš lielāka uzmanība migrantu integrācijai;

| 87. | aicina Eiropas iestādes un dalībvalstu valdības uzlabot plašākas sabiedrības un darba devēju informētību par ES imigrācijas portālu; aicina Komisiju uzraudzīt Zilās kartes direktīvas transponēšanu un ziņot par tās piemērošanu, kā paredzēts direktīvā; |
| --- | --- |

87.

aicina Eiropas iestādes un dalībvalstu valdības uzlabot plašākas sabiedrības un darba devēju informētību par ES imigrācijas portālu; aicina Komisiju uzraudzīt Zilās kartes direktīvas transponēšanu un ziņot par tās piemērošanu, kā paredzēts direktīvā;

| 88. | aicina steidzami uzlabot pārredzamību, prasot katrai dalībvalstij reizi gadā sniegt ziņojumu par katras konkrētās minoritāšu grupas panākumiem attiecībā uz integrāciju darba tirgū un līdztiesības politikas rezultātiem; mudina Eiropas Komisiju sniegt ikgadēju ziņojumu par tendencēm, atspoguļojot sociālās kohēzijas salīdzināmos rādītājus, par kuriem panākta vienošanās un kuri ir nosprausti par mērķiem, ietverot ES mēroga uzraudzību attiecībā uz jaunpienācēju, ilgtermiņa iedzīvotāju, naturalizētu migrantu un migrantu bērnu stāvokli, un šos rādītājus nošķirot pēc līdztiesības aspektiem (t. i., etniskā izcelsme/rase, reliģiskā pārliecība/ticība, dzimums, vecums, seksuālā orientācija un invaliditāte), lai novērtētu sociālās iekļaušanas politikas laika gaitā sasniegto; uzskata, ka šajā nolūkā būtu jāpiemēro atvērtā koordinācijas metode; |
| --- | --- |

88.

aicina steidzami uzlabot pārredzamību, prasot katrai dalībvalstij reizi gadā sniegt ziņojumu par katras konkrētās minoritāšu grupas panākumiem attiecībā uz integrāciju darba tirgū un līdztiesības politikas rezultātiem; mudina Eiropas Komisiju sniegt ikgadēju ziņojumu par tendencēm, atspoguļojot sociālās kohēzijas salīdzināmos rādītājus, par kuriem panākta vienošanās un kuri ir nosprausti par mērķiem, ietverot ES mēroga uzraudzību attiecībā uz jaunpienācēju, ilgtermiņa iedzīvotāju, naturalizētu migrantu un migrantu bērnu stāvokli, un šos rādītājus nošķirot pēc līdztiesības aspektiem (t. i., etniskā izcelsme/rase, reliģiskā pārliecība/ticība, dzimums, vecums, seksuālā orientācija un invaliditāte), lai novērtētu sociālās iekļaušanas politikas laika gaitā sasniegto; uzskata, ka šajā nolūkā būtu jāpiemēro atvērtā koordinācijas metode;

| 89. | atzīst, ka nesenās pārmaiņas un nemieri Ziemeļāfrikā un Tuvajos Austrumos ir palielinājuši spiedienu uz ES austrumu un dienvidu robežām; |
| --- | --- |

89.

atzīst, ka nesenās pārmaiņas un nemieri Ziemeļāfrikā un Tuvajos Austrumos ir palielinājuši spiedienu uz ES austrumu un dienvidu robežām;

| 90. | atzinīgi vērtē patvēruma tiesību aktu kopuma pieņemšanu; aicina Komisiju uzraudzīt šā tiesību aktu kopuma pareizu īstenošanu dalībvalstīs no piemērošanas sākuma datuma un veikt vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka valstu tiesību akti atbilst judikatūrai; ierosina, lai Eiropas Patvēruma atbalsta birojs (EASO) turpmāk savā apmācības programmā iekļautu jaunos tiesību aktus; |
| --- | --- |

90.

atzinīgi vērtē patvēruma tiesību aktu kopuma pieņemšanu; aicina Komisiju uzraudzīt šā tiesību aktu kopuma pareizu īstenošanu dalībvalstīs no piemērošanas sākuma datuma un veikt vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka valstu tiesību akti atbilst judikatūrai; ierosina, lai Eiropas Patvēruma atbalsta birojs (EASO) turpmāk savā apmācības programmā iekļautu jaunos tiesību aktus;

| 91. | aicina Eiropas Patvēruma atbalsta birojā izveidot kontaktpunktu dzimuma jautājumos; |
| --- | --- |

91.

aicina Eiropas Patvēruma atbalsta birojā izveidot kontaktpunktu dzimuma jautājumos;

| 92. | pauž nožēlu par to, ka joprojām turpinās sistemātiska migrantu aizturēšana aizturēšanas centros, kā nesen uzsvērusi ANO Cilvēktiesību padome; aicina pilnveidot un īstenot alternatīvas aizturēšanai, tostarp migrantu bez dokumentiem legalizēšanu, pamatojoties uz skaidriem kritērijiem; |
| --- | --- |

92.

pauž nožēlu par to, ka joprojām turpinās sistemātiska migrantu aizturēšana aizturēšanas centros, kā nesen uzsvērusi ANO Cilvēktiesību padome; aicina pilnveidot un īstenot alternatīvas aizturēšanai, tostarp migrantu bez dokumentiem legalizēšanu, pamatojoties uz skaidriem kritērijiem;

| 93. | uzskata, ka saistībā ar Dublinas sistēmu turpmāk būtu jāapsver iespēja apturēt pārvietošanu uz dalībvalstīm, kas saskaras ar būtisku spiedienu; |
| --- | --- |

93.

uzskata, ka saistībā ar Dublinas sistēmu turpmāk būtu jāapsver iespēja apturēt pārvietošanu uz dalībvalstīm, kas saskaras ar būtisku spiedienu;

| 94. | izsaka dziļu nožēlu par to, ka nav izdevies faktiski īstenot solidaritātes principu un atbildības taisnīga sadalījuma principu, kā noteikts LESD 80. pantā; uzskata, ka turpmāk būs vajadzīgi mērķtiecīgi un konkrētāki pasākumi, jo īpaši attiecībā uz dalībvalstīm, kas uzņem lielāku skaitu migrantu un saņem vairāk patvēruma pieteikumu; aicina ieviest saskaņotu, brīvprātīgu un pastāvīgu ES iekšējās pārvietošanas shēmu personām, kas tiek starptautiski aizsargātas; |
| --- | --- |

94.

izsaka dziļu nožēlu par to, ka nav izdevies faktiski īstenot solidaritātes principu un atbildības taisnīga sadalījuma principu, kā noteikts LESD 80. pantā; uzskata, ka turpmāk būs vajadzīgi mērķtiecīgi un konkrētāki pasākumi, jo īpaši attiecībā uz dalībvalstīm, kas uzņem lielāku skaitu migrantu un saņem vairāk patvēruma pieteikumu; aicina ieviest saskaņotu, brīvprātīgu un pastāvīgu ES iekšējās pārvietošanas shēmu personām, kas tiek starptautiski aizsargātas;

| 95. | uzskata, ka saistībā ar pārvietošanas un aizsargātas ieceļošanas procedūrām ir jāpaplašina patvēruma politikas ārējā dimensija; pauž nožēlu par dalībvalstu līdz šim ierobežoto dalību pārvietošanā; |
| --- | --- |

95.

uzskata, ka saistībā ar pārvietošanas un aizsargātas ieceļošanas procedūrām ir jāpaplašina patvēruma politikas ārējā dimensija; pauž nožēlu par dalībvalstu līdz šim ierobežoto dalību pārvietošanā;

| 96. | pauž dziļas bažas par to trešo valstu valstspiederīgo (TVVP) un bezvalstnieku likteni, kuri tiek uzņemti atpakaļ saskaņā ar ES atpakaļuzņemšanas nolīgumiem (ESAN), tostarp par aizturēšanas uz nenoteiktu laiku gadījumiem, juridiski nenoteiktām situācijām vai izraidīšanu uz izcelsmes valsti, un pieprasa izslēgt no šiem nolīgumiem TVVP klauzulu; uzsver, ka ir svarīgi īstenot Komisijas ieteikumus, kas sniegti atpakaļuzņemšanas nolīgumu izvērtējumā; |
| --- | --- |

96.

pauž dziļas bažas par to trešo valstu valstspiederīgo (TVVP) un bezvalstnieku likteni, kuri tiek uzņemti atpakaļ saskaņā ar ES atpakaļuzņemšanas nolīgumiem (ESAN), tostarp par aizturēšanas uz nenoteiktu laiku gadījumiem, juridiski nenoteiktām situācijām vai izraidīšanu uz izcelsmes valsti, un pieprasa izslēgt no šiem nolīgumiem TVVP klauzulu; uzsver, ka ir svarīgi īstenot Komisijas ieteikumus, kas sniegti atpakaļuzņemšanas nolīgumu izvērtējumā;

Brīvības, drošības un tiesiskuma telpas ārējā dimensija

| 97. | norāda uz Eiropas politikas ārējās dimensijas stiprināšanas nozīmi brīvības, drošības un tiesiskuma telpā un aicina visos līmeņos pastiprināt sadarbību ar trešām valstīm drošības, migrācijas, pamattiesību un robežu pārvaldības jomā; |
| --- | --- |

97.

norāda uz Eiropas politikas ārējās dimensijas stiprināšanas nozīmi brīvības, drošības un tiesiskuma telpā un aicina visos līmeņos pastiprināt sadarbību ar trešām valstīm drošības, migrācijas, pamattiesību un robežu pārvaldības jomā;

| 98. | norāda, ka Eiropas Savienībai un tās dalībvalstīm būtu jāturpina attīstības sadarbībā iekļaut imigrācijas jautājumus un jānostiprina partnerības nolīgumi, lai veicinātu sadarbību ar trešām izcelsmes un tranzīta valstīm cīņā pret cilvēku tirdzniecību un nelegālu imigrāciju, kā arī attiecībā uz ģimenes atkalapvienošanu, atpakaļnosūtīšanu un atpakaļuzņemšanu saskaņā ar Eiropas Savienības pastāvīgo dialogu ar šīm valstīm un Eiropas Ārējās darbības dienesta (EĀDD) darbību; aicina izrādīt solidaritāti trešām valstīm, kas atrodas netālu no pilsoņu konflikta skartām valstīm un kas uzņem bēgļus, kuri glābjas no šā konflikta; |
| --- | --- |

98.

norāda, ka Eiropas Savienībai un tās dalībvalstīm būtu jāturpina attīstības sadarbībā iekļaut imigrācijas jautājumus un jānostiprina partnerības nolīgumi, lai veicinātu sadarbību ar trešām izcelsmes un tranzīta valstīm cīņā pret cilvēku tirdzniecību un nelegālu imigrāciju, kā arī attiecībā uz ģimenes atkalapvienošanu, atpakaļnosūtīšanu un atpakaļuzņemšanu saskaņā ar Eiropas Savienības pastāvīgo dialogu ar šīm valstīm un Eiropas Ārējās darbības dienesta (EĀDD) darbību; aicina izrādīt solidaritāti trešām valstīm, kas atrodas netālu no pilsoņu konflikta skartām valstīm un kas uzņem bēgļus, kuri glābjas no šā konflikta;

| 99. | uzsver, ka ir jāveicina brīvprātīgas atgriešanās politika; |
| --- | --- |

99.

uzsver, ka ir jāveicina brīvprātīgas atgriešanās politika;

| 100. | uzsver, ka saskaņā ar Līgumu par Eiropas Savienību (LES) cilvēktiesības, demokrātija un tiesiskums ir gan ES iekšpolitikas, gan ārpolitikas centrā, kā noteikts LES 2., 3. un 21. pantā, un tāpēc uzskata, ka būtu saskaņoti jāveicina minēto vērtību ievērošana, aizsardzība un sekmēšana, lai nodrošinātu ES uzticamību pasaulē; pauž nožēlu par Komisijas ilgstošo atteikumu izstrādāt cilvēktiesību rīcības plāna projektu, lai veicinātu ES vērtības brīvības, drošības un tiesiskuma politikas ārējā dimensijā, kā tas aicināts Stokholmas programmā; |
| --- | --- |

100.

uzsver, ka saskaņā ar Līgumu par Eiropas Savienību (LES) cilvēktiesības, demokrātija un tiesiskums ir gan ES iekšpolitikas, gan ārpolitikas centrā, kā noteikts LES 2., 3. un 21. pantā, un tāpēc uzskata, ka būtu saskaņoti jāveicina minēto vērtību ievērošana, aizsardzība un sekmēšana, lai nodrošinātu ES uzticamību pasaulē; pauž nožēlu par Komisijas ilgstošo atteikumu izstrādāt cilvēktiesību rīcības plāna projektu, lai veicinātu ES vērtības brīvības, drošības un tiesiskuma politikas ārējā dimensijā, kā tas aicināts Stokholmas programmā;

| 101. | mudina Komisiju un EĀDD veikt praktiskus pasākumus, lai nodrošinātu lielāku ES ārpolitikas un iekšpolitikas saskaņotību un konsekvenci; |
| --- | --- |

101.

mudina Komisiju un EĀDD veikt praktiskus pasākumus, lai nodrošinātu lielāku ES ārpolitikas un iekšpolitikas saskaņotību un konsekvenci;

| 102. | pauž stingru pārliecību, ka ES un tās dalībvalstīm nebūtu jāparaksta nolīgumi ar trešām valstīm brīvības, drošības un tiesiskuma (BDT) jomā, ja pastāv nopietns cilvēktiesību pārkāpumu risks un netiek ievērots tiesiskums; uzsver, ka ikviens nolīgums šajā jomā būtu jānoslēdz pēc rūpīga novērtējuma par ietekmi uz cilvēktiesībām un tajā būtu jāietver apturēšanas klauzula saistībā ar cilvēktiesībām; |
| --- | --- |

102.

pauž stingru pārliecību, ka ES un tās dalībvalstīm nebūtu jāparaksta nolīgumi ar trešām valstīm brīvības, drošības un tiesiskuma (BDT) jomā, ja pastāv nopietns cilvēktiesību pārkāpumu risks un netiek ievērots tiesiskums; uzsver, ka ikviens nolīgums šajā jomā būtu jānoslēdz pēc rūpīga novērtējuma par ietekmi uz cilvēktiesībām un tajā būtu jāietver apturēšanas klauzula saistībā ar cilvēktiesībām;

| 103. | pauž bažas par arvien lielāku prasību izvirzīšanu kaimiņvalstīm saistībā ar ES migrācijas un robežu pārvaldības politiku; prasa pieeju ES migrācijas un robežu pārvaldībai pamatot ar cilvēktiesībām, nodrošinot, ka legālu un nelegālu migrantu, kā arī citu mazaizsargātu grupu tiesības ir primārais apsvērums; atgādina par Eiropas Cilvēktiesību konvencijas eksteritoriālu piemērošanu ES migrācijas politikas īstenošanā, kā lēmusi Eiropas Cilvēktiesību tiesa; |
| --- | --- |

103.

pauž bažas par arvien lielāku prasību izvirzīšanu kaimiņvalstīm saistībā ar ES migrācijas un robežu pārvaldības politiku; prasa pieeju ES migrācijas un robežu pārvaldībai pamatot ar cilvēktiesībām, nodrošinot, ka legālu un nelegālu migrantu, kā arī citu mazaizsargātu grupu tiesības ir primārais apsvērums; atgādina par Eiropas Cilvēktiesību konvencijas eksteritoriālu piemērošanu ES migrācijas politikas īstenošanā, kā lēmusi Eiropas Cilvēktiesību tiesa;

| 104. | prasa, lai cilvēktiesību dialogi un tieslietu, brīvības un drošības apakškomitejas, kas ir izveidotas saskaņā ar nolīgumiem ar trešām valstīm, jo īpaši ar valstīm, uz kurām attiecas Eiropas kaimiņvalstu politika, un vispārīgāk — ar visām valstīm, uz kurām attiecas atpakaļuzņemšanas nolīgumi, tiktu labāk koordinēti; |
| --- | --- |

104.

prasa, lai cilvēktiesību dialogi un tieslietu, brīvības un drošības apakškomitejas, kas ir izveidotas saskaņā ar nolīgumiem ar trešām valstīm, jo īpaši ar valstīm, uz kurām attiecas Eiropas kaimiņvalstu politika, un vispārīgāk — ar visām valstīm, uz kurām attiecas atpakaļuzņemšanas nolīgumi, tiktu labāk koordinēti;

| 105. | aicina Komisiju ierosināt darbības, lai nodrošinātu aizsardzību un palīdzību sievietēm, kas cietušas no cilvēku tirdzniecības un seksuālas izmantošanas, tostarp ar kompensācijas shēmām un pasākumiem saistībā ar drošu atgriešanos, reintegrācijas atbalstu uzņemošajā valstī brīvprātīgas atgriešanās gadījumā, palīdzību un atbalstu šīm sievietēm laikā, kad tās uzturas ES, un sadarbību ar izcelsmes valstu iestādēm, lai aizsargātu to personu ģimenes, kuras cietušas no cilvēku tirdzniecības un seksuālas izmantošanas; |
| --- | --- |

105.

aicina Komisiju ierosināt darbības, lai nodrošinātu aizsardzību un palīdzību sievietēm, kas cietušas no cilvēku tirdzniecības un seksuālas izmantošanas, tostarp ar kompensācijas shēmām un pasākumiem saistībā ar drošu atgriešanos, reintegrācijas atbalstu uzņemošajā valstī brīvprātīgas atgriešanās gadījumā, palīdzību un atbalstu šīm sievietēm laikā, kad tās uzturas ES, un sadarbību ar izcelsmes valstu iestādēm, lai aizsargātu to personu ģimenes, kuras cietušas no cilvēku tirdzniecības un seksuālas izmantošanas;

Metodes, rīki un procesi

| 106. | uzskata, ka politikas izstrādes procesam ir jāatbilst pēc iespējas augstākajam standartam; uzskata, ka problēmu noteikšanai, iespējamu risinājumu apspriešanai un izvēlei starp iespējamiem variantiem būtu jānorit secīgi; norāda, ka ir jāpieliek lielāki pētniecības centieni Eiropas līmenī un ka Eiropas iestāžu un aģentūru un dalībvalstu ciešāka sadarbība un labāka informācijas apmaiņa to starpā uzlabotu politikas izstrādi un īstenošanu; |
| --- | --- |

106.

uzskata, ka politikas izstrādes procesam ir jāatbilst pēc iespējas augstākajam standartam; uzskata, ka problēmu noteikšanai, iespējamu risinājumu apspriešanai un izvēlei starp iespējamiem variantiem būtu jānorit secīgi; norāda, ka ir jāpieliek lielāki pētniecības centieni Eiropas līmenī un ka Eiropas iestāžu un aģentūru un dalībvalstu ciešāka sadarbība un labāka informācijas apmaiņa to starpā uzlabotu politikas izstrādi un īstenošanu;

| 107. | pauž nožēlu par to, ka trūkst objektīva novērtējuma par brīvības, drošības un tiesiskuma telpas veidošanas gaitu un uzticamas informācijas par dalībvalstu veikto acquis īstenošanu; |
| --- | --- |

107.

pauž nožēlu par to, ka trūkst objektīva novērtējuma par brīvības, drošības un tiesiskuma telpas veidošanas gaitu un uzticamas informācijas par dalībvalstu veikto acquis īstenošanu;

| 108. | ierosina veikt tiesību aktu un to īstenošanas sistemātisku, objektīvu un neatkarīgu ex-post novērtēšanu, izvērtējot arī to, kādi tiesību akti šajā jomā vēl joprojām ir vajadzīgi; norāda, ka ir jo īpaši svarīgi, lai Komisija, Parlaments un Padome šajā nolūkā veiktu ietekmes novērtējumus, vienlaikus saglabājot standartus un nepieļaujot pārmērīgu birokrātiju; |
| --- | --- |

108.

ierosina veikt tiesību aktu un to īstenošanas sistemātisku, objektīvu un neatkarīgu ex-post novērtēšanu, izvērtējot arī to, kādi tiesību akti šajā jomā vēl joprojām ir vajadzīgi; norāda, ka ir jo īpaši svarīgi, lai Komisija, Parlaments un Padome šajā nolūkā veiktu ietekmes novērtējumus, vienlaikus saglabājot standartus un nepieļaujot pārmērīgu birokrātiju;

| 109. | atzinīgi vērtē Komisijas iniciatīvu izstrādāt ES rezultātu apkopojumu tiesiskuma jomā, lai nodrošinātu augstas kvalitātes tiesu sistēmu civiltiesību, komerctiesību un administratīvo tiesību jomā, jo beigu beigās tiesību aktu faktiska piemērošana ir tiesu pārziņā; |
| --- | --- |

109.

atzinīgi vērtē Komisijas iniciatīvu izstrādāt ES rezultātu apkopojumu tiesiskuma jomā, lai nodrošinātu augstas kvalitātes tiesu sistēmu civiltiesību, komerctiesību un administratīvo tiesību jomā, jo beigu beigās tiesību aktu faktiska piemērošana ir tiesu pārziņā;

| 110. | uzsver, ka kvalitatīvām tiesu sistēmām var būt būtiska loma uzticēšanās atjaunošanā, izaugsmes atgūšanā un uzticības un stabilitātes sekmēšanā; norāda, ka prognozējami, savlaicīgi un piemērojami tiesu lēmumi ir svarīgi pievilcīgas uzņēmējdarbības vides struktūras elementi, kā izklāstīts Komisijas paziņojumā “Eiropas Savienības rezultātu apkopojums tiesiskuma jomā” (COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

uzsver, ka kvalitatīvām tiesu sistēmām var būt būtiska loma uzticēšanās atjaunošanā, izaugsmes atgūšanā un uzticības un stabilitātes sekmēšanā; norāda, ka prognozējami, savlaicīgi un piemērojami tiesu lēmumi ir svarīgi pievilcīgas uzņēmējdarbības vides struktūras elementi, kā izklāstīts Komisijas paziņojumā “Eiropas Savienības rezultātu apkopojums tiesiskuma jomā” (COM(2013)0160);

| 111. | aicina Komisiju lielāku uzmanību pievērst ES tiesību aktu faktiskās īstenošanas dalībvalstīs pārraudzībai un nodrošināšanai; uzskata, ka tā ir jānosaka par politisku prioritāti, ņemot vērā bieži novēroto lielo atšķirību starp Eiropas līmenī pieņemto politiku un tās īstenošanu valsts līmenī; norāda, ka visā stratēģiskajā plānošanā ir jāizmanto iepriekš īstenošanā gūtā pieredze un ka tāpēc šādā plānošanā ir ne vien jāsagatavo mērķu un prioritāšu saraksts, bet drīzāk jāplāno turpmākie pasākumi nolūkā izvērtēt īstenošanu; norāda — attiecībā uz pilsoņu un iedzīvotāju tiesībām tas ir jādara, sākot no pašas pirmās dienas, kad tiesību akts stājas spēkā; uzskata, ka ir jādara vairāk, lai panāktu pareizu īstenošanu, tostarp koordinējot Komisijas, dalībvalstu un aģentūru darbību un tām sadarbojoties, un palīdzot dalībvalstīm ar pamatnostādnēm, praktisku atbalstu un paraugprakses apmaiņu; uzskata, ka būtu jānosaka cēloņi, kuru dēļ nav īstenoti ES tiesību akti, un tie jārisina, ja nepieciešams, piemērojot pienākumu neizpildes procedūras; |
| --- | --- |

111.

aicina Komisiju lielāku uzmanību pievērst ES tiesību aktu faktiskās īstenošanas dalībvalstīs pārraudzībai un nodrošināšanai; uzskata, ka tā ir jānosaka par politisku prioritāti, ņemot vērā bieži novēroto lielo atšķirību starp Eiropas līmenī pieņemto politiku un tās īstenošanu valsts līmenī; norāda, ka visā stratēģiskajā plānošanā ir jāizmanto iepriekš īstenošanā gūtā pieredze un ka tāpēc šādā plānošanā ir ne vien jāsagatavo mērķu un prioritāšu saraksts, bet drīzāk jāplāno turpmākie pasākumi nolūkā izvērtēt īstenošanu; norāda — attiecībā uz pilsoņu un iedzīvotāju tiesībām tas ir jādara, sākot no pašas pirmās dienas, kad tiesību akts stājas spēkā; uzskata, ka ir jādara vairāk, lai panāktu pareizu īstenošanu, tostarp koordinējot Komisijas, dalībvalstu un aģentūru darbību un tām sadarbojoties, un palīdzot dalībvalstīm ar pamatnostādnēm, praktisku atbalstu un paraugprakses apmaiņu; uzskata, ka būtu jānosaka cēloņi, kuru dēļ nav īstenoti ES tiesību akti, un tie jārisina, ja nepieciešams, piemērojot pienākumu neizpildes procedūras;

| 112. | uzskata — lai uzlabotu ar brīvības, drošības un tiesiskuma telpu saistīto ES tiesību aktu kvalitāti, dalībvalstīm un Eiropas iestādēm ir kopīgi jārīkojas nolūkā uzlabot informācijas apmaiņu par katras valsts sistēmu un sniegt precīzu juridisko informāciju (par piemērojamiem valsts/reģionālajiem tiesību aktiem un standartiem), kā arī informāciju par īstenošanu un praksi; aicina uzlabot iestāžu koordināciju; |
| --- | --- |

112.

uzskata — lai uzlabotu ar brīvības, drošības un tiesiskuma telpu saistīto ES tiesību aktu kvalitāti, dalībvalstīm un Eiropas iestādēm ir kopīgi jārīkojas nolūkā uzlabot informācijas apmaiņu par katras valsts sistēmu un sniegt precīzu juridisko informāciju (par piemērojamiem valsts/reģionālajiem tiesību aktiem un standartiem), kā arī informāciju par īstenošanu un praksi; aicina uzlabot iestāžu koordināciju;

| 113. | pauž nožēlu par to, ka Padome ciešāk neiesaista Parlamentu stratēģisko dokumentu, piemēram, narkotiku apkarošanas stratēģijas un iekšējās drošības stratēģijas, izstrādē; |
| --- | --- |

113.

pauž nožēlu par to, ka Padome ciešāk neiesaista Parlamentu stratēģisko dokumentu, piemēram, narkotiku apkarošanas stratēģijas un iekšējās drošības stratēģijas, izstrādē;

| 114. | uzskata, ka Eiropas tiesu kultūras attīstība ir galvenais priekšnoteikums, lai brīvības, drošības un tiesiskuma telpa iedzīvotājiem kļūtu par realitāti un lai nodrošinātu ES tiesību aktu labāku piemērošanu; tādēļ aicina daudz vairāk uzmanības pievērst ES tiesiskajai apmācībai, kas paredzēta visiem tiesību jomas speciālistiem, un piešķirt tai lielāku finansējumu; norāda, ka ir svarīgi tiesiskās apmācības shēmās izmantot augšupēju pieeju, nodrošināt Eiropas tiesību informācijas resursu plašāku pieejamību, izmantojot tīmekļa tehnoloģijas (t. i., e-tiesiskuma portālu), uzlabot tiesu un tiesībaizsardzības iestāžu darbinieku zināšanas par Eiropas tiesībām un valodu prasmes, izveidot un uzturēt tīklus šajā jomā un veikt jebkādus citus pasākumus, lai atvieglinātu tiesu sistēmu sadarbību ikdienā nolūkā nodrošināt savstarpēju uzticēšanos un attiecīgi — sadarbību un savstarpēju atzīšanu; |
| --- | --- |

114.

uzskata, ka Eiropas tiesu kultūras attīstība ir galvenais priekšnoteikums, lai brīvības, drošības un tiesiskuma telpa iedzīvotājiem kļūtu par realitāti un lai nodrošinātu ES tiesību aktu labāku piemērošanu; tādēļ aicina daudz vairāk uzmanības pievērst ES tiesiskajai apmācībai, kas paredzēta visiem tiesību jomas speciālistiem, un piešķirt tai lielāku finansējumu; norāda, ka ir svarīgi tiesiskās apmācības shēmās izmantot augšupēju pieeju, nodrošināt Eiropas tiesību informācijas resursu plašāku pieejamību, izmantojot tīmekļa tehnoloģijas (t. i., e-tiesiskuma portālu), uzlabot tiesu un tiesībaizsardzības iestāžu darbinieku zināšanas par Eiropas tiesībām un valodu prasmes, izveidot un uzturēt tīklus šajā jomā un veikt jebkādus citus pasākumus, lai atvieglinātu tiesu sistēmu sadarbību ikdienā nolūkā nodrošināt savstarpēju uzticēšanos un attiecīgi — sadarbību un savstarpēju atzīšanu;

Turpmākie pasākumi

| 115. | uzskata, ka attiecībā uz brīvības, drošības un tiesiskuma telpu ir vajadzīgas pamatnostādnes, saskaņotība un kritēriji; uzskata, ka šādiem mērķiem ir vajadzīga pienācīga plānošana, kas jāveic saskaņā ar Lisabonas līgumu un kopīgi rīkojoties Parlamentam, Padomei un Komisijai; |
| --- | --- |

115.

uzskata, ka attiecībā uz brīvības, drošības un tiesiskuma telpu ir vajadzīgas pamatnostādnes, saskaņotība un kritēriji; uzskata, ka šādiem mērķiem ir vajadzīga pienācīga plānošana, kas jāveic saskaņā ar Lisabonas līgumu un kopīgi rīkojoties Parlamentam, Padomei un Komisijai;

o

o o

| 116. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei un Komisijai. |
| --- | --- |

116.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei un Komisijai.

---

(1)  OV C 285 E, 21.10.2010., 12. lpp.

(2)  OV C 115, 4.5.2010., 1. lpp.

(3)  OV L 26, 26.1.2013., 27. lpp.

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 211/2011 par pilsoņu iniciatīvu (OV L 65, 11.3.2011., 1. lpp.).

(5)  Padomes 2007. gada 15. februāra Regula (EK) Nr. 168/2007, ar ko izveido Eiropas Savienības Pamattiesību aģentūru, OV L 53, 22.2.2007., 1. lpp.

(6)  OV C 378, 24.12.2013., 1. lpp.

(7)  OV L 315, 14.11.2012., 57. lpp.

(8)  OV L 338, 21.12.2011., 2. lpp.

(9)  OV L 101, 15.4.2011., 1. lpp.

(10)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0322.

(11)  2001. gada 30. maija Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.).

(12)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 12. decembra Regula (ES) Nr. 1215/2012 par jurisdikciju un spriedumu atzīšanu un izpildi civillietās un komerclietās (OV L 351, 20.12.2012., 1. lpp.).

(13)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 4. jūlija Regula (ES) Nr. 650/2012 par jurisdikciju, piemērojamiem tiesību aktiem, nolēmumu atzīšanu un izpildi un publisku aktu akceptēšanu un izpildi mantošanas lietās un par Eiropas mantošanas apliecības izveidi (OV L 201, 27.7.2012., 107. lpp.).

(14)  Padomes 2010. gada 20. decembra Regula (ES) Nr. 1259/2010, ar kuru īsteno ciešāku sadarbību attiecībā uz tiesību aktiem, kas piemērojami laulības šķiršanai un laulāto atšķiršanai (OV L 343, 29.12.2010., 10. lpp.).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 20. oktobra Direktīva 2010/64/ES par tiesībām uz mutisko un rakstisko tulkojumu kriminālprocesā, OV L 280, 26.10.2010., 1. lpp.

(17)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Direktīva 2012/13/ES par tiesībām uz informāciju kriminālprocesā (OV L 142, 1.6.2012., 1. lpp.).

(18)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 22. oktobra Direktīva 2013/48/ES par tiesībām uz advokāta palīdzību kriminālprocesā un Eiropas apcietināšanas ordera procesā, par tiesībām uz to, ka pēc brīvības atņemšanas informē trešo personu, un par tiesībām, kamēr atņemta brīvība, sazināties ar trešām personām un konsulārajām iestādēm (OV L 294, 6.11.2013., 1. lpp.).

(19)  OV C 264 E, 13.9.2013., 7. lpp.

(20)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 15. marta Direktīva 2006/24/EK par tādu datu saglabāšanu, kurus iegūst vai apstrādā saistībā ar publiski pieejamu elektronisko komunikāciju pakalpojumu sniegšanu vai publiski pieejamu komunikāciju tīklu nodrošināšanu, un par grozījumiem Direktīvā 2002/58/EK (OV L 105, 13.4.2006., 54. lpp.).

---

Ceturtdiena, 2014. gada 3. aprīļa

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

ES vispārējā pieeja un ES ārējās darbības konsekvence

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa rezolūcija par ES vispārējo pieeju un tās ietekmi uz ES ārējās darbības konsekvenci (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Padomes gada ziņojumu Eiropas Parlamentam par kopējo ārpolitiku un drošības politiku, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes gada ziņojumu Eiropas Parlamentam par kopējo ārpolitiku un drošības politiku,

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienību (LES) 2., 3., 21., 24. un 36. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienību (LES) 2., 3., 21., 24. un 36. pantu,

| — | ņemot vērā LES V sadaļu un Līgumu par Eiropas Savienības darbību (LESD), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā LES V sadaļu un Līgumu par Eiropas Savienības darbību (LESD),

| — | ņemot vērā LES 21. panta 3. punktu, kas paredz, ka Augstais pārstāvis palīdz Padomei un Komisijai nodrošināt konsekvenci Savienības ārējās darbības dažādās jomās, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā LES 21. panta 3. punktu, kas paredz, ka Augstais pārstāvis palīdz Padomei un Komisijai nodrošināt konsekvenci Savienības ārējās darbības dažādās jomās,

| — | ņemot vērā LES 24. panta 3. punktu, kas paredz, ka uzticības un savstarpējas solidaritātes garā dalībvalstis aktīvi un konsekventi atbalsta Savienības ārpolitiku un drošības politiku un ievēro Savienības darbību šajā jomā, ka tās atturas no jebkādas rīcības, kas ir pretrunā Savienības interesēm vai varētu liegt tai būt iedarbīgam, vienotam spēkam starptautiskās attiecībās, un ka Padome un Augstais pārstāvis nodrošina šo principu ievērošanu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā LES 24. panta 3. punktu, kas paredz, ka uzticības un savstarpējas solidaritātes garā dalībvalstis aktīvi un konsekventi atbalsta Savienības ārpolitiku un drošības politiku un ievēro Savienības darbību šajā jomā, ka tās atturas no jebkādas rīcības, kas ir pretrunā Savienības interesēm vai varētu liegt tai būt iedarbīgam, vienotam spēkam starptautiskās attiecībās, un ka Padome un Augstais pārstāvis nodrošina šo principu ievērošanu,

| — | ņemot vērā Eiropadomes 2012. gada 14. decembra secinājumus, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropadomes 2012. gada 14. decembra secinājumus,

| — | ņemot vērā secinājumus, kas tika pieņemti parlamentu 2013. gada 6. septembra konferencē kopējās ārpolitikas un drošības politikas un kopējās drošības un aizsardzības politikas jomā, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā secinājumus, kas tika pieņemti parlamentu 2013. gada 6. septembra konferencē kopējās ārpolitikas un drošības politikas un kopējās drošības un aizsardzības politikas jomā,

| — | ņemot vērā Komisijas un augstās pārstāves un priekšsēdētāja vietnieces 2013. gada 11. decembra kopīgo paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par ES visaptverošo pieeju ārējiem konfliktiem un krīzēm (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas un augstās pārstāves un priekšsēdētāja vietnieces 2013. gada 11. decembra kopīgo paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par ES visaptverošo pieeju ārējiem konfliktiem un krīzēm (JOIN(2013)0030),

| — | ņemot vērā Parlamenta 2013. gada 13. jūnija ieteikumu Savienības augstajai pārstāvei ārlietās un drošības politikas jautājumos un Komisijas priekšsēdētāja vietniecei, Padomei un Komisijai par EĀDD organizatoriskās struktūras un darbības pārskatīšanu 2013. gadā (1) un EĀDD 2013. gada darbības pārskatu, ar ko augstā pārstāve iepazīstināja 2013. gada jūlijā (2), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Parlamenta 2013. gada 13. jūnija ieteikumu Savienības augstajai pārstāvei ārlietās un drošības politikas jautājumos un Komisijas priekšsēdētāja vietniecei, Padomei un Komisijai par EĀDD organizatoriskās struktūras un darbības pārskatīšanu 2013. gadā (1) un EĀDD 2013. gada darbības pārskatu, ar ko augstā pārstāve iepazīstināja 2013. gada jūlijā (2),

| — | ņemot vērā Parlamenta rezolūcijas par KĀDP un KDAP, jo īpaši tā 2012. gada 22. novembra rezolūciju par kopējās drošības un aizsardzības politikas lomu saistībā ar klimata krīzēm un dabas katastrofām (3), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Parlamenta rezolūcijas par KĀDP un KDAP, jo īpaši tā 2012. gada 22. novembra rezolūciju par kopējās drošības un aizsardzības politikas lomu saistībā ar klimata krīzēm un dabas katastrofām (3),

| — | ņemot vērā Eiropas Konsensu attīstības jomā, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Konsensu attīstības jomā,

| — | ņemot vērā augstās pārstāves/Komisijas priekšsēdētāja vietnieces 2013. gada 15. oktobra ziņojumu par kopējo drošības un aizsardzības politiku, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā augstās pārstāves/Komisijas priekšsēdētāja vietnieces 2013. gada 15. oktobra ziņojumu par kopējo drošības un aizsardzības politiku,

| — | ņemot vērā Politikas un drošības komitejas (PDK) 2013. gada 18. jūnijā pieņemto EĀDD ziņojumu par KDAP krīzes pārvarēšanas procedūru pārskatīšanu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Politikas un drošības komitejas (PDK) 2013. gada 18. jūnijā pieņemto EĀDD ziņojumu par KDAP krīzes pārvarēšanas procedūru pārskatīšanu,

| — | ņemot vērā ANO Statūtus, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā ANO Statūtus,

| — | ņemot vērā Reglamenta 48. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 48. pantu,

| — | ņemot vērā Ārlietu komitejas ziņojumu un Attīstības komitejas un Sieviešu tiesību un dzimumu līdztiesības komitejas atzinumus (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Ārlietu komitejas ziņojumu un Attīstības komitejas un Sieviešu tiesību un dzimumu līdztiesības komitejas atzinumus (A7-0138/2014),

| A. | tā kā Lisabonas līgumā un pašreizējo lēmumu pieņemšanas procesā jau pastāv prasība nodrošināt konsekvenci Savienības “ārējās darbības dažādās jomās, kā arī šo jomu un pārējās politikas savstarpēju konsekvenci”; tā kā šis mērķis tiktu labāk īstenots, ja Parlaments vairāk iesaistītos ārējo attiecību jomā; |
| --- | --- |

A.

tā kā Lisabonas līgumā un pašreizējo lēmumu pieņemšanas procesā jau pastāv prasība nodrošināt konsekvenci Savienības “ārējās darbības dažādās jomās, kā arī šo jomu un pārējās politikas savstarpēju konsekvenci”; tā kā šis mērķis tiktu labāk īstenots, ja Parlaments vairāk iesaistītos ārējo attiecību jomā;

| B. | tā kā vispusība attiecas ne vien uz ES instrumentu un resursu saskaņotu izmantošanu, bet arī uz tādu ES līmeņa dalībnieku un dalībvalstu kopīgo atbildību, kuru politikai, darbībai un atbalstam jāveicina saskaņotāka un efektīvāka ES ārējā darbība; |
| --- | --- |

B.

tā kā vispusība attiecas ne vien uz ES instrumentu un resursu saskaņotu izmantošanu, bet arī uz tādu ES līmeņa dalībnieku un dalībvalstu kopīgo atbildību, kuru politikai, darbībai un atbalstam jāveicina saskaņotāka un efektīvāka ES ārējā darbība;

| C. | tā kā, pieņemot Lisabonas līgumu, ES nesen ir ieguvusi jaunus ārējās darbības instrumentus, kas tai sniedz iespēju izstrādāt aktīvāku, vienotu un patiesi savu ārpolitiku, |
| --- | --- |

C.

tā kā, pieņemot Lisabonas līgumu, ES nesen ir ieguvusi jaunus ārējās darbības instrumentus, kas tai sniedz iespēju izstrādāt aktīvāku, vienotu un patiesi savu ārpolitiku,

ES mainīgā pasaulē

| 1. | uzskata, ka notiek būtiskas ģeostratēģiskas pārmaiņas, ko īpaši veicina daudzpolāras starptautiskas vides veidošanās, kurā ir ienākuši jauni dalībnieki, kas īsteno konkurētspējīgus un vērienīgus reģionāla un globāla mēroga plānus, pieaugoša savstarpējā atkarība, daudzdimensiju asimetriski apdraudējumi, ASV drošības politikas pārorientēšana uz Āzijas un Klusā okeāna reģionu, aizvien nopietnāka cīņa par enerģijas un resursu nodrošinājumu, aizvien nopietnāka klimata pārmaiņu ietekme un smaga un ilgstoša globāla finanšu un ekonomikas krīze, kas ietekmē visas ES dalībvalstis; |
| --- | --- |

1.

uzskata, ka notiek būtiskas ģeostratēģiskas pārmaiņas, ko īpaši veicina daudzpolāras starptautiskas vides veidošanās, kurā ir ienākuši jauni dalībnieki, kas īsteno konkurētspējīgus un vērienīgus reģionāla un globāla mēroga plānus, pieaugoša savstarpējā atkarība, daudzdimensiju asimetriski apdraudējumi, ASV drošības politikas pārorientēšana uz Āzijas un Klusā okeāna reģionu, aizvien nopietnāka cīņa par enerģijas un resursu nodrošinājumu, aizvien nopietnāka klimata pārmaiņu ietekme un smaga un ilgstoša globāla finanšu un ekonomikas krīze, kas ietekmē visas ES dalībvalstis;

| 2. | uzsver, ka šādā ģeopolitiskā atmosfērā ES ir jāsaglabā un jāveicina savas vērtības, intereses un stabilitāte globālajā vidē, kā arī jāaizsargā savu pilsoņu drošība un labklājība; uzsver, ka šajā nolūkā sadarbībā ar mūsu stratēģiskajiem partneriem ir jāveido jauna daudzpolāra pasaules kārtība, kura ir iekļaujoša, uzticama, taisnīga, sadarbspējīga un kuras pamatā ir cilvēktiesību ievērošana, tiesiskums un demokrātija, un kuras mērķis ir atrisināt nesaskaņas bez bruņotiem konfliktiem; |
| --- | --- |

2.

uzsver, ka šādā ģeopolitiskā atmosfērā ES ir jāsaglabā un jāveicina savas vērtības, intereses un stabilitāte globālajā vidē, kā arī jāaizsargā savu pilsoņu drošība un labklājība; uzsver, ka šajā nolūkā sadarbībā ar mūsu stratēģiskajiem partneriem ir jāveido jauna daudzpolāra pasaules kārtība, kura ir iekļaujoša, uzticama, taisnīga, sadarbspējīga un kuras pamatā ir cilvēktiesību ievērošana, tiesiskums un demokrātija, un kuras mērķis ir atrisināt nesaskaņas bez bruņotiem konfliktiem;

ES vispārējā pieeja: pašreizējā situācija saistībā ar politisko pamatnostādņu īstenošanu

| 3. | uzsver, ka ES spēks slēpjas tās potenciālā mobilizēt resursus ar plaša spektra diplomātisko, drošības, aizsardzības, ekonomikas, tirdzniecības, attīstības un humanitāro instrumentu starpniecību saskaņā ar ANO Statūtu noteikumiem un ka šo instrumentu izmantošana, lietojot vispārēju pieeju (VP), piešķir tai unikālu elastību, lai efektīvi risinātu pašus problemātiskākos starptautiskos jautājumus un sasniegtu tās politiskos mērķus; |
| --- | --- |

3.

uzsver, ka ES spēks slēpjas tās potenciālā mobilizēt resursus ar plaša spektra diplomātisko, drošības, aizsardzības, ekonomikas, tirdzniecības, attīstības un humanitāro instrumentu starpniecību saskaņā ar ANO Statūtu noteikumiem un ka šo instrumentu izmantošana, lietojot vispārēju pieeju (VP), piešķir tai unikālu elastību, lai efektīvi risinātu pašus problemātiskākos starptautiskos jautājumus un sasniegtu tās politiskos mērķus;

| 4. | uzsver efektīvas koordinēšanas un saskaņotības nozīmi Eiropas Savienības ārējā darbībā; piekrīt uzskatam, ka attīstības, politikas un drošības jomas ir savstarpēji atkarīgas un ka ES radītās pievienotās vērtības pamatā, reaģējot uz sarežģītiem ārkārtas gadījumiem, ir tās spēja veidot starpnozaru un starpiestāžu sinerģijas, lai praksē nodrošinātu ilgtspējīgus rezultātus un sasniegtu ilgtermiņa stratēģiskos mērķus; |
| --- | --- |

4.

uzsver efektīvas koordinēšanas un saskaņotības nozīmi Eiropas Savienības ārējā darbībā; piekrīt uzskatam, ka attīstības, politikas un drošības jomas ir savstarpēji atkarīgas un ka ES radītās pievienotās vērtības pamatā, reaģējot uz sarežģītiem ārkārtas gadījumiem, ir tās spēja veidot starpnozaru un starpiestāžu sinerģijas, lai praksē nodrošinātu ilgtspējīgus rezultātus un sasniegtu ilgtermiņa stratēģiskos mērķus;

| 5. | uzsver, ka mūsdienās visi attiecīgie starptautiskie dalībnieki (tostarp daudzpusējas organizācijas un valstis) uzskata, ka VP ir labākais veids, kā efektīvi reaģēt uz daudzdimensiju krīzēm un sekmēt cilvēku drošību visā pasaulē, jo jau sen atzīts, ka mēģinājums panākt stabilitāti, lietojot tikai vienu pieeju, iespējams, būs neveiksmīgs; |
| --- | --- |

5.

uzsver, ka mūsdienās visi attiecīgie starptautiskie dalībnieki (tostarp daudzpusējas organizācijas un valstis) uzskata, ka VP ir labākais veids, kā efektīvi reaģēt uz daudzdimensiju krīzēm un sekmēt cilvēku drošību visā pasaulē, jo jau sen atzīts, ka mēģinājums panākt stabilitāti, lietojot tikai vienu pieeju, iespējams, būs neveiksmīgs;

| 6. | īpaši atgādina, ka Apvienoto Nāciju Organizācija kopš 2006. gada ir izstrādājusi “integrētas pieejas” koncepciju saistībā ar konfliktu un pēckonfliktu situācijām, kuru NATO dalībvalstis pieņēma 2010. gada Lisabonas samitā un kura uzskatāma par jaunu stratēģisko koncepciju krīzes pārvaldības vispārējai pieejai; |
| --- | --- |

6.

īpaši atgādina, ka Apvienoto Nāciju Organizācija kopš 2006. gada ir izstrādājusi “integrētas pieejas” koncepciju saistībā ar konfliktu un pēckonfliktu situācijām, kuru NATO dalībvalstis pieņēma 2010. gada Lisabonas samitā un kura uzskatāma par jaunu stratēģisko koncepciju krīzes pārvaldības vispārējai pieejai;

| 7. | uzsver to, ka Lisabonas līgumā ir noteikts mehānisms Savienībai, kā īstenot saskanīgāku, koordinētāku un vispārīgāku pieeju efektīvai Savienības ārējo attiecību veidošanai, tostarp izveidojot Savienības augstā pārstāvja (AP) ārlietās un drošības politikas jautājumos trīskāršo amatu, jo tas vienlaikus pilda arī Komisijas priekšsēdētāja vietnieka un Ārlietu padomes priekšsēdētāja pienākumus, un izveidojot vienojošu un efektīvu Eiropas Ārējās darbības dienestu (EĀDD); |
| --- | --- |

7.

uzsver to, ka Lisabonas līgumā ir noteikts mehānisms Savienībai, kā īstenot saskanīgāku, koordinētāku un vispārīgāku pieeju efektīvai Savienības ārējo attiecību veidošanai, tostarp izveidojot Savienības augstā pārstāvja (AP) ārlietās un drošības politikas jautājumos trīskāršo amatu, jo tas vienlaikus pilda arī Komisijas priekšsēdētāja vietnieka un Ārlietu padomes priekšsēdētāja pienākumus, un izveidojot vienojošu un efektīvu Eiropas Ārējās darbības dienestu (EĀDD);

| 8. | pauž nožēlu, ka, neraugoties uz Lisabonas līguma jauninājumiem, ar
  drošības, humānās palīdzības,
  attīstības, tirdzniecības, enerģētikas, vides, migrācijas un citiem globālas nozīmes jautājumiem saistītās jomās joprojām nav vērojams progress attiecībā uz Savienības ārējās darbības konsekvenci; pauž bažas, ka Komisija bieži pielieto ierobežojošu pieeju, aizsargājot savas kompetences šajās jomās un samazinot koordinēšanas funkcijas ar EĀDD; |
| --- | --- |

8.

pauž nožēlu, ka, neraugoties uz Lisabonas līguma jauninājumiem, ar
  drošības, humānās palīdzības,
  attīstības, tirdzniecības, enerģētikas, vides, migrācijas un citiem globālas nozīmes jautājumiem saistītās jomās joprojām nav vērojams progress attiecībā uz Savienības ārējās darbības konsekvenci; pauž bažas, ka Komisija bieži pielieto ierobežojošu pieeju, aizsargājot savas kompetences šajās jomās un samazinot koordinēšanas funkcijas ar EĀDD;

| 9. | mudina dalībvalstis pildīt Līgumā noteiktās saistības, lai aktīvi un savstarpēji solidarizējoties atbalstītu Savienības ārējās attiecības un drošības politiku un, īstenojot dalībvalstu politiku, nodrošinātu to atbilstību Savienības darbībai šajā jomā; aicina dalībvalstis rīkoties konstruktīvi, veicinot stratēģiskās politikas koordinēšanu ES līmenī; uzsver, ka ES ārpolitika var būt efektīva tikai tādā gadījumā, ja dalībvalstis ir gatavas un spējīgas formulēt kopējas politikas nostādnes, jo īpaši tādās daudzpusējās organizācijās kā, piemēram, ANO; |
| --- | --- |

9.

mudina dalībvalstis pildīt Līgumā noteiktās saistības, lai aktīvi un savstarpēji solidarizējoties atbalstītu Savienības ārējās attiecības un drošības politiku un, īstenojot dalībvalstu politiku, nodrošinātu to atbilstību Savienības darbībai šajā jomā; aicina dalībvalstis rīkoties konstruktīvi, veicinot stratēģiskās politikas koordinēšanu ES līmenī; uzsver, ka ES ārpolitika var būt efektīva tikai tādā gadījumā, ja dalībvalstis ir gatavas un spējīgas formulēt kopējas politikas nostādnes, jo īpaši tādās daudzpusējās organizācijās kā, piemēram, ANO;

| 10. | atzinīgi vērtē 2013. gada 11. decembra kopīgo paziņojumu par ES visaptverošo pieeju ārējiem konfliktiem un krīzēm; tomēr pauž nožēlu, ka tas vairāk pamatojas uz jau pastāvošiem procesiem, nevis mēģina rast jaunus konkrētus institucionālās un praktiskās sadarbības sekmēšanas veidus; |
| --- | --- |

10.

atzinīgi vērtē 2013. gada 11. decembra kopīgo paziņojumu par ES visaptverošo pieeju ārējiem konfliktiem un krīzēm; tomēr pauž nožēlu, ka tas vairāk pamatojas uz jau pastāvošiem procesiem, nevis mēģina rast jaunus konkrētus institucionālās un praktiskās sadarbības sekmēšanas veidus;

| 11. | pieprasa, lai kopēju atbildību par VP īstenošanu uzņemtos visi ES dalībnieki ES iestādēs, dalībvalstīs un trešās valstīs un lai vienlaikus tiktu ievērota katras iestādes un dalībnieka konkrētā kompetence; |
| --- | --- |

11.

pieprasa, lai kopēju atbildību par VP īstenošanu uzņemtos visi ES dalībnieki ES iestādēs, dalībvalstīs un trešās valstīs un lai vienlaikus tiktu ievērota katras iestādes un dalībnieka konkrētā kompetence;

| 12. | prasa aktīvi iesaistīties un nodrošināt dialogu ar iedzīvotājiem un pilsonisko sabiedrību, lai garantētu leģitimitāti un kopēju izpratni par vispārējo pieeju un ES ārpolitiku kopumā; |
| --- | --- |

12.

prasa aktīvi iesaistīties un nodrošināt dialogu ar iedzīvotājiem un pilsonisko sabiedrību, lai garantētu leģitimitāti un kopēju izpratni par vispārējo pieeju un ES ārpolitiku kopumā;

| 13. | uzskata — lai VP nepaliktu tikai koncepcijas līmenī, bet tiktu īstenota darbībā, ir jāpievērš īpaša uzmanība četrām turpmāk minētajām jomām; |
| --- | --- |

13.

uzskata — lai VP nepaliktu tikai koncepcijas līmenī, bet tiktu īstenota darbībā, ir jāpievērš īpaša uzmanība četrām turpmāk minētajām jomām;

1.   Institucionālā konsekvence

| 14. | uzskata, ka VP koncepcija ir jāsaprot kā saskaņots visu attiecīgo iestāžu (EĀDD un attiecīgo Komisijas dienestu, tostarp ECHO, DEVCO, TRADE, ELARG, kā arī Parlamenta un Padomes) darbs kopējo mērķu sasniegšanai ES līmenī izstrādāta saskaņota mehānisma ietvaros un visu atbilstošāku instrumentu, tostarp KDAP, mobilizēšana, ja tas ir nepieciešams drošības situācijas dēļ; uzskata, ka līdz šim institucionālās un procesuālās nepilnības ir lielā mērā kavējušas šādas konsekventas ES ārējās darbības īstenošanu vairumā krīzes jomu, kurās ES ir rīkojusies, kaitējot ES ticamībai kā pasaules mēroga dalībniecei un drošības garantētājai; |
| --- | --- |

14.

uzskata, ka VP koncepcija ir jāsaprot kā saskaņots visu attiecīgo iestāžu (EĀDD un attiecīgo Komisijas dienestu, tostarp ECHO, DEVCO, TRADE, ELARG, kā arī Parlamenta un Padomes) darbs kopējo mērķu sasniegšanai ES līmenī izstrādāta saskaņota mehānisma ietvaros un visu atbilstošāku instrumentu, tostarp KDAP, mobilizēšana, ja tas ir nepieciešams drošības situācijas dēļ; uzskata, ka līdz šim institucionālās un procesuālās nepilnības ir lielā mērā kavējušas šādas konsekventas ES ārējās darbības īstenošanu vairumā krīzes jomu, kurās ES ir rīkojusies, kaitējot ES ticamībai kā pasaules mēroga dalībniecei un drošības garantētājai;

| 15. | atgādina, ka Lisabonas līgums noteica EĀDD un AP/PV trīskāršā amata izveidi, lai nodrošinātu ES ārējās darbības vienotību, konsekvenci, pamanāmību un efektivitāti; uzsver to, ka līdz šim visu trīs pienākumu potenciāls nav pilnīgi īstenots; prasa pastiprināt AP/PV kā Komisijas priekšsēdētāja vietnieka svarīgo koordinējošo nozīmi pašā Komisijā, viņa vadībā regulāri organizējot institucionalizētas komisāru RELEX kolēģijas sanāksmes, kas tiktu paplašināta, tajā iekļaujot citus attiecīgos komisārus; prasa nekavējoties īstenot EĀDD reformu, pamatojoties uz 2013. gada pārskatu un Parlamenta vadlīnijām, lai vislabāk izmantotu nelielos finanšu resursus; |
| --- | --- |

15.

atgādina, ka Lisabonas līgums noteica EĀDD un AP/PV trīskāršā amata izveidi, lai nodrošinātu ES ārējās darbības vienotību, konsekvenci, pamanāmību un efektivitāti; uzsver to, ka līdz šim visu trīs pienākumu potenciāls nav pilnīgi īstenots; prasa pastiprināt AP/PV kā Komisijas priekšsēdētāja vietnieka svarīgo koordinējošo nozīmi pašā Komisijā, viņa vadībā regulāri organizējot institucionalizētas komisāru RELEX kolēģijas sanāksmes, kas tiktu paplašināta, tajā iekļaujot citus attiecīgos komisārus; prasa nekavējoties īstenot EĀDD reformu, pamatojoties uz 2013. gada pārskatu un Parlamenta vadlīnijām, lai vislabāk izmantotu nelielos finanšu resursus;

| 16. | uzsver, ka, neraugoties uz sadarbības nozīmīgumu, ir pilnīgi jāievēro visu iestāžu un dalībvalstu visas kompetences un procedūras; tāpēc aicina visus ES dalībniekus rīkoties godprātīgi un darīt visu iespējamo, lai sekmētu VP īstenošanu; |
| --- | --- |

16.

uzsver, ka, neraugoties uz sadarbības nozīmīgumu, ir pilnīgi jāievēro visu iestāžu un dalībvalstu visas kompetences un procedūras; tāpēc aicina visus ES dalībniekus rīkoties godprātīgi un darīt visu iespējamo, lai sekmētu VP īstenošanu;

| 17. | uzskata, ka VP ir nepieciešamas atsaucīgas, elastīgas un efektīvas struktūras EĀDD; atgādina par savu viedokli, ka EĀDD institucionālā struktūra būtu jāoptimizē, lai nodrošinātu lēmumu efektīvu pieņemšanu un tā instrumentu, tostarp KDAP civilo un militāru instrumentu, izmantošanu saskaņā ar Parlamenta 2013. gada ziņojumu attiecīgajā jomā; |
| --- | --- |

17.

uzskata, ka VP ir nepieciešamas atsaucīgas, elastīgas un efektīvas struktūras EĀDD; atgādina par savu viedokli, ka EĀDD institucionālā struktūra būtu jāoptimizē, lai nodrošinātu lēmumu efektīvu pieņemšanu un tā instrumentu, tostarp KDAP civilo un militāru instrumentu, izmantošanu saskaņā ar Parlamenta 2013. gada ziņojumu attiecīgajā jomā;

| 18. | uzsver, ka VP attīstībai būtu jānodrošina arī integrēta pieeja dzimumu līdztiesības nodrošināšanai un Savienības visu ārējo darbību formulējumu, attīstības un īstenošanas saskaņotība; |
| --- | --- |

18.

uzsver, ka VP attīstībai būtu jānodrošina arī integrēta pieeja dzimumu līdztiesības nodrošināšanai un Savienības visu ārējo darbību formulējumu, attīstības un īstenošanas saskaņotība;

| 19. | uzsver starpniecības un dialoga nozīmi konfliktu miermīlīgā novēršanā un atrisināšanā; augstu vērtē EĀDD progresu tā starpniecības spēju stiprināšanā un atkārtoti pauž atbalstu turpmākā Eiropas spēju stiprināšanā šajā jomā, kā arī prasa noteikt starpniecību par svarīgu standarta iezīmi jebkurā turpmākajā VP konkrētam krīzes skartajam reģionam; uzsver Parlamenta lomu kopējās ārpolitikas noteikšanā un pārraudzībā un aicina nākamo Parlamenta sasaukumu nodrošināt tās efektivitāti un galvenokārt — saskaņotību; vērš uzmanību uz Parlamenta saistībām aktīvi piedalīties vēlēšanu novērošanā, starpniecības un demokrātijas atbalsta pasākumos; uzskata, ka Parlamenta iesaistīšanās starpniecības procesos Ukrainā un bijušajā Dienvidslāvijas Maķedonijas Republikā (FYROM) liecina, ka deputāti var dot nozīmīgu sniegumu šajā jomā; |
| --- | --- |

19.

uzsver starpniecības un dialoga nozīmi konfliktu miermīlīgā novēršanā un atrisināšanā; augstu vērtē EĀDD progresu tā starpniecības spēju stiprināšanā un atkārtoti pauž atbalstu turpmākā Eiropas spēju stiprināšanā šajā jomā, kā arī prasa noteikt starpniecību par svarīgu standarta iezīmi jebkurā turpmākajā VP konkrētam krīzes skartajam reģionam; uzsver Parlamenta lomu kopējās ārpolitikas noteikšanā un pārraudzībā un aicina nākamo Parlamenta sasaukumu nodrošināt tās efektivitāti un galvenokārt — saskaņotību; vērš uzmanību uz Parlamenta saistībām aktīvi piedalīties vēlēšanu novērošanā, starpniecības un demokrātijas atbalsta pasākumos; uzskata, ka Parlamenta iesaistīšanās starpniecības procesos Ukrainā un bijušajā Dienvidslāvijas Maķedonijas Republikā (FYROM) liecina, ka deputāti var dot nozīmīgu sniegumu šajā jomā;

| 20. | atgādina, ka ir jāpievērš īpaša uzmanība humānās palīdzības principu (neatkarības, objektivitātes, neitralitātes) ievērošanai; uzskata, ka droša piekļuve cietušajiem iedzīvotājiem un humānās palīdzības sniedzēju drošība ir galvenokārt atkarīga no tā, kā viņus uztver attiecīgie ietekmīgie dalībnieki, un tie ir uzskatāmi par neatkarīgiem no jebkādu politisko atbalstītāju uzskatiem; tomēr norāda, ka Komisijas humānās palīdzības (ECHO) ģenerāldirektorāts joprojām ir daļa ES, un tāpēc pauž stingru pārliecību, ka ir vairāk jāsekmē sadarbība un saskaņota rīcība starp ECHO un EĀDD; |
| --- | --- |

20.

atgādina, ka ir jāpievērš īpaša uzmanība humānās palīdzības principu (neatkarības, objektivitātes, neitralitātes) ievērošanai; uzskata, ka droša piekļuve cietušajiem iedzīvotājiem un humānās palīdzības sniedzēju drošība ir galvenokārt atkarīga no tā, kā viņus uztver attiecīgie ietekmīgie dalībnieki, un tie ir uzskatāmi par neatkarīgiem no jebkādu politisko atbalstītāju uzskatiem; tomēr norāda, ka Komisijas humānās palīdzības (ECHO) ģenerāldirektorāts joprojām ir daļa ES, un tāpēc pauž stingru pārliecību, ka ir vairāk jāsekmē sadarbība un saskaņota rīcība starp ECHO un EĀDD;

| 21. | atzinīgi vērtē 2013. gada 11. decembra kopīgo paziņojumu “ES visaptverošā pieeja ārējiem konfliktiem un krīzēm” (JOIN(2013)30), kas sniedz iespēju precizēt un īstenot šo pieeju jaunajā pēc Lisabonas līguma noslēgšanas pastāvošajā institucionālajā vidē, kā arī stiprināt ES saistības savu ārējo attiecību jomā strādāt visaptveroši; norāda uz ievērojamām grūtībām, kas sagaidāmas, sekmējot un īstenojot šādu vērienīgu politiku; īpaši atzinīgi vērtē to, ka liela uzmanība tiek pievērsta saiknei starp drošību un attīstību, kurai vajadzētu būt ES visaptverošās pieejas piemērošanas pamatprincipam; |
| --- | --- |

21.

atzinīgi vērtē 2013. gada 11. decembra kopīgo paziņojumu “ES visaptverošā pieeja ārējiem konfliktiem un krīzēm” (JOIN(2013)30), kas sniedz iespēju precizēt un īstenot šo pieeju jaunajā pēc Lisabonas līguma noslēgšanas pastāvošajā institucionālajā vidē, kā arī stiprināt ES saistības savu ārējo attiecību jomā strādāt visaptveroši; norāda uz ievērojamām grūtībām, kas sagaidāmas, sekmējot un īstenojot šādu vērienīgu politiku; īpaši atzinīgi vērtē to, ka liela uzmanība tiek pievērsta saiknei starp drošību un attīstību, kurai vajadzētu būt ES visaptverošās pieejas piemērošanas pamatprincipam;

| 22. | cieši atbalsta nodomu īstenot saskaņotāku ārējo darbību; uzsver, ka ES nevajadzētu noteikt ierobežotu šādas visaptverošas pieejas definīciju; atzinīgi vērtē faktu, ka ar kopīgā paziņojuma palīdzību tiek veicināta izpratne par visaptverošu pieeju, kas aptver visas konflikta cikla stadijas vai citas ārējās krīzes, tajā ietverot agrīno brīdināšanu un gatavību reaģēt, konfliktu novēršanu, reakciju uz krīzi un drīzas atjaunotnes vadību, stabilizāciju un miera veidošanu, lai palīdzētu valstīm atgriezties uz ilgtspējīgas un ilglaicīgas attīstības ceļa; atgādina, ka ārlietu politikas mērķiem nevajadzētu būt pretstatā attīstības principiem un principiālai humānās palīdzības darbībai, jo visas trīs šīs politikas jomas viena otru papildina; |
| --- | --- |

22.

cieši atbalsta nodomu īstenot saskaņotāku ārējo darbību; uzsver, ka ES nevajadzētu noteikt ierobežotu šādas visaptverošas pieejas definīciju; atzinīgi vērtē faktu, ka ar kopīgā paziņojuma palīdzību tiek veicināta izpratne par visaptverošu pieeju, kas aptver visas konflikta cikla stadijas vai citas ārējās krīzes, tajā ietverot agrīno brīdināšanu un gatavību reaģēt, konfliktu novēršanu, reakciju uz krīzi un drīzas atjaunotnes vadību, stabilizāciju un miera veidošanu, lai palīdzētu valstīm atgriezties uz ilgtspējīgas un ilglaicīgas attīstības ceļa; atgādina, ka ārlietu politikas mērķiem nevajadzētu būt pretstatā attīstības principiem un principiālai humānās palīdzības darbībai, jo visas trīs šīs politikas jomas viena otru papildina;

| 23. | atgādina, ka Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 208. pantā ir noteikts princips par saskaņotu politiku sadarbībai attīstības jomā (PCD), un uzsver, ka ir iespējama spriedze starp PCD, no vienas puses, un visaptverošu pieeju krīžu pārvarēšanai ārpus ES, no otras puses; uzsver, ka nabadzības izskaušana ir ES attīstības politikas galvenais mērķis, un tāpēc ir būtiski, lai ES ārlietu politikā nabadzības novēršanas mērķiem netiktu piešķirta mazāk svarīga nozīme un lai tiktu nodrošināts, ka visaptverošā pieeja nav pretrunā attīstības sadarbības civilajam raksturam; ņem vērā to, ka kopīgajā paziņojumā AP/PV un Komisijas priekšsēdētājam tiek uzticēts nodrošināt stratēģisko un operatīvo konsekvenci ārējās attiecībās, tostarp attiecībā uz iekšējās politikas ārējo ietekmi; aicina AP/PV un Komisijas priekšsēdētāju apņemties attiecīgi rīkoties; |
| --- | --- |

23.

atgādina, ka Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 208. pantā ir noteikts princips par saskaņotu politiku sadarbībai attīstības jomā (PCD), un uzsver, ka ir iespējama spriedze starp PCD, no vienas puses, un visaptverošu pieeju krīžu pārvarēšanai ārpus ES, no otras puses; uzsver, ka nabadzības izskaušana ir ES attīstības politikas galvenais mērķis, un tāpēc ir būtiski, lai ES ārlietu politikā nabadzības novēršanas mērķiem netiktu piešķirta mazāk svarīga nozīme un lai tiktu nodrošināts, ka visaptverošā pieeja nav pretrunā attīstības sadarbības civilajam raksturam; ņem vērā to, ka kopīgajā paziņojumā AP/PV un Komisijas priekšsēdētājam tiek uzticēts nodrošināt stratēģisko un operatīvo konsekvenci ārējās attiecībās, tostarp attiecībā uz iekšējās politikas ārējo ietekmi; aicina AP/PV un Komisijas priekšsēdētāju apņemties attiecīgi rīkoties;

| 24. | norāda, ka LESD 214. pants un 2008. gada Eiropas konsenss par humāno palīdzību aizsargā principiālu humānās palīdzības darbību; prasa ievērot humānās palīdzības principus — cilvēcību, neitralitāti, objektivitāti un neatkarību —, kas ir izšķiroši, lai nodrošinātu efektīvu humānās palīdzības darbību un tās dalībnieku drošību; īpaši uzsver, ka terorisma apkarošanas un drošības programmas nedrīkst liegt humānās palīdzības dalībniekiem iespēju sniegt palīdzību un ka humāno palīdzību nekādos apstākļos nedrīkst izmantot kā politisku līdzekli vai uzskatīt par krīzes pārvarēšanas instrumentu; norāda — lai nodrošinātu pieeju iedzīvotājiem, kuriem nepieciešama palīdzība, humānajai palīdzībai ne vien jābūt neitrālai, bet tā arī jāuzskata par tādu; atzīstot, ka uz vajadzībām pamatotai humānajai palīdzībai būtu jāpiešķir zināma rīcības brīvība, vienlaikus prasa plašāku sadarbību ar humānās palīdzības dalībniekiem, lai varētu labāk noteikt parametrus to saiknei ar visaptverošo pieeju; |
| --- | --- |

24.

norāda, ka LESD 214. pants un 2008. gada Eiropas konsenss par humāno palīdzību aizsargā principiālu humānās palīdzības darbību; prasa ievērot humānās palīdzības principus — cilvēcību, neitralitāti, objektivitāti un neatkarību —, kas ir izšķiroši, lai nodrošinātu efektīvu humānās palīdzības darbību un tās dalībnieku drošību; īpaši uzsver, ka terorisma apkarošanas un drošības programmas nedrīkst liegt humānās palīdzības dalībniekiem iespēju sniegt palīdzību un ka humāno palīdzību nekādos apstākļos nedrīkst izmantot kā politisku līdzekli vai uzskatīt par krīzes pārvarēšanas instrumentu; norāda — lai nodrošinātu pieeju iedzīvotājiem, kuriem nepieciešama palīdzība, humānajai palīdzībai ne vien jābūt neitrālai, bet tā arī jāuzskata par tādu; atzīstot, ka uz vajadzībām pamatotai humānajai palīdzībai būtu jāpiešķir zināma rīcības brīvība, vienlaikus prasa plašāku sadarbību ar humānās palīdzības dalībniekiem, lai varētu labāk noteikt parametrus to saiknei ar visaptverošo pieeju;

| 25. | uzskata, ka starp attīstību un konfliktu novēršanu pastāv spēcīga saikne, jo nabadzība bieži ir konflikta galvenais cēlonis un rezultāts; uzsver, ka novēršanas pasākumi palīdz veicināt mieru, drošību un ilgtspējīgu attīstību; atzinīgi vērtē to, ka kopīgajā paziņojumā ir pievērsta uzmanība novēršanas aspektam, un prasa, lai tiktu stiprinātas ES agrīnās brīdināšanas sistēmas; aicina ES turpināt atbalstīt valstis nestabilās situācijās, lai novērstu šo situāciju galvenos iemeslus un izveidotu strādājošas un atbildīgas iestādes, kuras var sniegt pamatpakalpojumus un nodrošināt atbalstu nabadzības samazināšanā; uzsver nepieciešamību izstrādāt ES stratēģiju attiecībā uz nestabilām valstīm, kas ES sistēmā ietvertu ESAO Attīstības palīdzības komitejas (DAC) principus attiecībā uz šādām valstīm, kā arī Pusanā 2011. gada decembrī jaunajā plānā par iesaisti nestabilās valstīs noteiktos mērķus; |
| --- | --- |

25.

uzskata, ka starp attīstību un konfliktu novēršanu pastāv spēcīga saikne, jo nabadzība bieži ir konflikta galvenais cēlonis un rezultāts; uzsver, ka novēršanas pasākumi palīdz veicināt mieru, drošību un ilgtspējīgu attīstību; atzinīgi vērtē to, ka kopīgajā paziņojumā ir pievērsta uzmanība novēršanas aspektam, un prasa, lai tiktu stiprinātas ES agrīnās brīdināšanas sistēmas; aicina ES turpināt atbalstīt valstis nestabilās situācijās, lai novērstu šo situāciju galvenos iemeslus un izveidotu strādājošas un atbildīgas iestādes, kuras var sniegt pamatpakalpojumus un nodrošināt atbalstu nabadzības samazināšanā; uzsver nepieciešamību izstrādāt ES stratēģiju attiecībā uz nestabilām valstīm, kas ES sistēmā ietvertu ESAO Attīstības palīdzības komitejas (DAC) principus attiecībā uz šādām valstīm, kā arī Pusanā 2011. gada decembrī jaunajā plānā par iesaisti nestabilās valstīs noteiktos mērķus;

| 26. | atzinīgi vērtē saistības attiecībā uz kopīgajā paziņojumā minēto ilgtermiņa stratēģiju, jo mieru un drošību var sekmēt tikai ilglaicīga iesaistīšanās kopā ar ilgtspējīgu attīstību; prasa uzlabot ES politikas īstermiņa un ilgtermiņa mērķu koordināciju, vietējā līmenī pienācīgi ņemot vērā ieinteresēto personu viedokli; |
| --- | --- |

26.

atzinīgi vērtē saistības attiecībā uz kopīgajā paziņojumā minēto ilgtermiņa stratēģiju, jo mieru un drošību var sekmēt tikai ilglaicīga iesaistīšanās kopā ar ilgtspējīgu attīstību; prasa uzlabot ES politikas īstermiņa un ilgtermiņa mērķu koordināciju, vietējā līmenī pienācīgi ņemot vērā ieinteresēto personu viedokli;

| 27. | uzsver, ka ES visaptverošajai pieejai nolūkā panākt tās efektivitāti cik vien iespējams vajadzētu pamatoties uz kopīgu analīzi, novērtējumu un plānošanu visā ES sistēmā, skaidri nosakot atbildības jomu dalījumu; šajā sakarībā uzsver, cik svarīga ir kopīgā plānošana, kas uzskatāma par instrumentu saskaņotības panākšanai ārējās darbībās; |
| --- | --- |

27.

uzsver, ka ES visaptverošajai pieejai nolūkā panākt tās efektivitāti cik vien iespējams vajadzētu pamatoties uz kopīgu analīzi, novērtējumu un plānošanu visā ES sistēmā, skaidri nosakot atbildības jomu dalījumu; šajā sakarībā uzsver, cik svarīga ir kopīgā plānošana, kas uzskatāma par instrumentu saskaņotības panākšanai ārējās darbībās;

| 28. | uzskata, ka VP pamatā jābūt vienotam visu ES dalībnieku redzējumam par tās stratēģiskās vides attīstību, kurā notiek ES darbība; tāpēc aicina regulārāk un pārredzamāk apmainīties ar informāciju, koordinēt politiku un veicināt sadarbību starp ES dalībniekiem visos ES darbības posmos; turklāt prasa izveidot oficiālas struktūras, kuru ietvaros notiktu minētā apmaiņa un tiktu īstenota agrīnā brīdināšana, situāciju analīze un krīzes un pēckrīzes uzraudzība, iespējams, integrējot esošās struktūras (piemēram, ES SitRoom, Eiropas Ārkārtas reaģēšanas centru un ARGUS); atkārto nepieciešamību izveidot “krīzes reakcijas pārvaldi” EĀDD ietvaros, kuras priekšsēdētājs būtu AP/PV un kurā iesaistītu visus ar krīzes pārvaldību saistītos dalībniekus; |
| --- | --- |

28.

uzskata, ka VP pamatā jābūt vienotam visu ES dalībnieku redzējumam par tās stratēģiskās vides attīstību, kurā notiek ES darbība; tāpēc aicina regulārāk un pārredzamāk apmainīties ar informāciju, koordinēt politiku un veicināt sadarbību starp ES dalībniekiem visos ES darbības posmos; turklāt prasa izveidot oficiālas struktūras, kuru ietvaros notiktu minētā apmaiņa un tiktu īstenota agrīnā brīdināšana, situāciju analīze un krīzes un pēckrīzes uzraudzība, iespējams, integrējot esošās struktūras (piemēram, ES SitRoom, Eiropas Ārkārtas reaģēšanas centru un ARGUS); atkārto nepieciešamību izveidot “krīzes reakcijas pārvaldi” EĀDD ietvaros, kuras priekšsēdētājs būtu AP/PV un kurā iesaistītu visus ar krīzes pārvaldību saistītos dalībniekus;

| 29. | uzskata, ka VP īstenošanā ir arī jāuzlabo koordinēšana AP/PV vadībā, izmantojot ES tās iekšējās politikas jomas, kurām ir būtiska ārpolitikas dimensija, piemēram, iekšējais tirgus, migrācija, vide un enerģētika; |
| --- | --- |

29.

uzskata, ka VP īstenošanā ir arī jāuzlabo koordinēšana AP/PV vadībā, izmantojot ES tās iekšējās politikas jomas, kurām ir būtiska ārpolitikas dimensija, piemēram, iekšējais tirgus, migrācija, vide un enerģētika;

| 30. | prasa labāk saskaņot tirdzniecības politiku un kopējo ārpolitiku, tostarp politiku cilvēktiesību un attīstības jomā; |
| --- | --- |

30.

prasa labāk saskaņot tirdzniecības politiku un kopējo ārpolitiku, tostarp politiku cilvēktiesību un attīstības jomā;

| 31. | uzsver, ka vāja koordinācija un politikas plānošana attiecīgajās iestādēs ir daļēji veicinājusi nepietiekamu ES ārpolitikas īstenošanu attiecīgajā teritorijā; ņem vērā, ka šie aspekti uzlabojas, jo ES delegācijas ir pārņēmušas koordinēšanas funkciju
  uz vietām
  , taču nepieciešams lielāks progress, lai turpmāk veicinātu ES ārpolitikas īstenošanu attiecīgajā teritorijā, jo īpaši krīzes skartajos reģionos un saistībā ar KĀDP pasākumiem; |
| --- | --- |

31.

uzsver, ka vāja koordinācija un politikas plānošana attiecīgajās iestādēs ir daļēji veicinājusi nepietiekamu ES ārpolitikas īstenošanu attiecīgajā teritorijā; ņem vērā, ka šie aspekti uzlabojas, jo ES delegācijas ir pārņēmušas koordinēšanas funkciju
  uz vietām
  , taču nepieciešams lielāks progress, lai turpmāk veicinātu ES ārpolitikas īstenošanu attiecīgajā teritorijā, jo īpaši krīzes skartajos reģionos un saistībā ar KĀDP pasākumiem;

| 32. | prasa stiprināt ES spējas pasaules mēroga problēmu risināšanā, jo īpaši saistībā ar diplomātijas pasākumiem klimata jomā; aicina EĀDD noteikt politiskus kompromisus un panākt politiskus darījumus, saistot ES attiecības klimata jomā un citos aspektos ar partnervalstīm; pauž cerību, ka sagatavošanās darbu laikā pirms 2015. gada ANO klimata konferences Parīzē EĀDD sāks izmantot ES delegāciju plašo tīklu visā pasaulē, lai padziļinātu Eiropas izpratni par interesēm un vietējo politiku saistībā ar rīcību klimata jomā partnervalstīs; |
| --- | --- |

32.

prasa stiprināt ES spējas pasaules mēroga problēmu risināšanā, jo īpaši saistībā ar diplomātijas pasākumiem klimata jomā; aicina EĀDD noteikt politiskus kompromisus un panākt politiskus darījumus, saistot ES attiecības klimata jomā un citos aspektos ar partnervalstīm; pauž cerību, ka sagatavošanās darbu laikā pirms 2015. gada ANO klimata konferences Parīzē EĀDD sāks izmantot ES delegāciju plašo tīklu visā pasaulē, lai padziļinātu Eiropas izpratni par interesēm un vietējo politiku saistībā ar rīcību klimata jomā partnervalstīs;

2.   Finanšu konsekvence

| 33. | uzsver Parlamenta apņemšanos nodrošināt, lai Savienības ārējie instrumenti laikposmam no 2014. gada līdz 2020. gadam būtu izstrādāti tā, lai atvieglotu VP lietošanu Savienības ārējām attiecībām, jo īpaši, izveidojot instrumentus, kas ļauj vienlaikus novērst konfliktus, pārvaldīt krīzes, veidot mieru, attīstīt sadarbību un stiprināt stratēģiskas partnerības; uzsver, ka jaunais partnerības instruments nodrošina ES arī rīku, kas finansiālā ziņā papildina ārpolitikas pasākumus ar trešām valstīm; uzsver savu apņemšanos pilnībā izpildīt pienākumu demokrātiski kontrolēt šo instrumentu īstenošanu, lai nodrošinātu, ka Savienības svarīgos, taču ierobežotos resursus efektīvi un izmaksu ziņā lietderīgi izmanto rezultātu sasniegšanai; uzsver Parlamenta tiesības, veicot ārējo finanšu instrumentu vidusposma pārskatu, pārskatīt instrumentu īstenošanu un veikt nepieciešamās pārmaiņas; |
| --- | --- |

33.

uzsver Parlamenta apņemšanos nodrošināt, lai Savienības ārējie instrumenti laikposmam no 2014. gada līdz 2020. gadam būtu izstrādāti tā, lai atvieglotu VP lietošanu Savienības ārējām attiecībām, jo īpaši, izveidojot instrumentus, kas ļauj vienlaikus novērst konfliktus, pārvaldīt krīzes, veidot mieru, attīstīt sadarbību un stiprināt stratēģiskas partnerības; uzsver, ka jaunais partnerības instruments nodrošina ES arī rīku, kas finansiālā ziņā papildina ārpolitikas pasākumus ar trešām valstīm; uzsver savu apņemšanos pilnībā izpildīt pienākumu demokrātiski kontrolēt šo instrumentu īstenošanu, lai nodrošinātu, ka Savienības svarīgos, taču ierobežotos resursus efektīvi un izmaksu ziņā lietderīgi izmanto rezultātu sasniegšanai; uzsver Parlamenta tiesības, veicot ārējo finanšu instrumentu vidusposma pārskatu, pārskatīt instrumentu īstenošanu un veikt nepieciešamās pārmaiņas;

| 34. | pauž nožēlu par budžeta mērķu trūkumu ES ārējās darbības jomā laikposmam no 2014. gada līdz 2020. gadam; prasa sekmīgāk prognozēt ES stratēģiju īstenošanai nepieciešamo finansējumu; pauž nožēlu, ka atsevišķos gadījumos ES darbību kavē finanšu jautājumi; prasa nākotnē novērst šādas strukturālas problēmas, tostarp izmantot jaunos Stabilitātes un miera instrumentā (SMI) paredzētos noteikumus par spēju stiprināšanu saistībā ar dalību un izvēršanu civilās stabilizācijas misijās (4.c pants); turklāt atgādina par nepieciešamību pārskatīt militāro KDAP operāciju finansēšanas mehānismu (Athena mehānisms), lai nodrošinātu ES militāro operāciju atbilstošāku un taisnīgāku izmaksu sloga sadali, tādējādi dodot iespēju visām dalībvalstīm sniegt savu ieguldījumu izmaksās, iesaistoties spēku formēšanā vai atbalsta izmaksu finansēšanā; |
| --- | --- |

34.

pauž nožēlu par budžeta mērķu trūkumu ES ārējās darbības jomā laikposmam no 2014. gada līdz 2020. gadam; prasa sekmīgāk prognozēt ES stratēģiju īstenošanai nepieciešamo finansējumu; pauž nožēlu, ka atsevišķos gadījumos ES darbību kavē finanšu jautājumi; prasa nākotnē novērst šādas strukturālas problēmas, tostarp izmantot jaunos Stabilitātes un miera instrumentā (SMI) paredzētos noteikumus par spēju stiprināšanu saistībā ar dalību un izvēršanu civilās stabilizācijas misijās (4.c pants); turklāt atgādina par nepieciešamību pārskatīt militāro KDAP operāciju finansēšanas mehānismu (Athena mehānisms), lai nodrošinātu ES militāro operāciju atbilstošāku un taisnīgāku izmaksu sloga sadali, tādējādi dodot iespēju visām dalībvalstīm sniegt savu ieguldījumu izmaksās, iesaistoties spēku formēšanā vai atbalsta izmaksu finansēšanā;

| 35. | atgādina augstajai pārstāvei/priekšsēdētāja vietniecei, ka Parlaments ir pārskatījis Savienības ārējos finanšu instrumentus laikposmam no 2014. gada līdz 2020. gadam, lai nodrošinātu iespēju stiprināt tādu līdzīgi domājošu starptautisko, reģionālo, valdības un pilsoniskās sabiedrības dalībnieku spējas, kas ir gatavi sadarboties ar Savienību, lai sasniegtu mērķus, vienlaikus atbalstot mūsu pamatvērtības, piemēram, demokrātijas veicināšanu; |
| --- | --- |

35.

atgādina augstajai pārstāvei/priekšsēdētāja vietniecei, ka Parlaments ir pārskatījis Savienības ārējos finanšu instrumentus laikposmam no 2014. gada līdz 2020. gadam, lai nodrošinātu iespēju stiprināt tādu līdzīgi domājošu starptautisko, reģionālo, valdības un pilsoniskās sabiedrības dalībnieku spējas, kas ir gatavi sadarboties ar Savienību, lai sasniegtu mērķus, vienlaikus atbalstot mūsu pamatvērtības, piemēram, demokrātijas veicināšanu;

3.   Konsekvence praksē

| 36. | atzinīgi vērtē to, ka ES nesen ir izstrādājusi reģionālās stratēģijas, lai noteiktu politiskās prioritātes, paziņotu politikas mērķus, koordinētu politikas atbildes reakcijas, veidotu partnerības un pievērstu īpašu uzmanību resursu īstenošanai; prasa sistemātiski izstrādāt ES stratēģijas, lai noteiktu ES darbību kopumu attiecīgajā teritorijā un nodrošinātu to konsekvenci, izstrādājot tās kopā ar EĀDD un attiecīgajiem Komisijas dienestiem (īpaši DEVCO un ECHO) augstās pārstāves un priekšsēdētāja vietnieces vadībā; aicina Komisiju jau no šīs koordinēšanas paša sākuma aktīvi iesaistīties savās kompetences jomās; |
| --- | --- |

36.

atzinīgi vērtē to, ka ES nesen ir izstrādājusi reģionālās stratēģijas, lai noteiktu politiskās prioritātes, paziņotu politikas mērķus, koordinētu politikas atbildes reakcijas, veidotu partnerības un pievērstu īpašu uzmanību resursu īstenošanai; prasa sistemātiski izstrādāt ES stratēģijas, lai noteiktu ES darbību kopumu attiecīgajā teritorijā un nodrošinātu to konsekvenci, izstrādājot tās kopā ar EĀDD un attiecīgajiem Komisijas dienestiem (īpaši DEVCO un ECHO) augstās pārstāves un priekšsēdētāja vietnieces vadībā; aicina Komisiju jau no šīs koordinēšanas paša sākuma aktīvi iesaistīties savās kompetences jomās;

| 37. | pieprasa, lai šādās stratēģijās būtu skaidri paredzēti ES mērķi un prioritātes un konkrēts īstenošanas grafiks un noteikts, kādi instrumenti ir vislabāk piemēroti darbībai (cita starpā ietverot humāno un attīstības palīdzību, diplomātisku rīcību un starpniecību, ekonomiskas sankcijas un KDAP); pieprasa, lai KDAP nozīme un ieguldījums būtu iekļauti sākotnējā politikas analīzē un politikas mērķu noteikšanā, tādējādi veicinot KDAP plānotāju un attiecīgo parlamentāro struktūru Eiropas un valstu līmenī iesaistīšanos agrīnā posmā; šajā saistībā atzinīgi vērtē pozitīvo attīstību politikas sistēmā krīzes risināšanai attiecībā uz KDAP misijām un darbībām un prasa to attiecināt uz visām krīzes reaģēšanas iniciatīvām; |
| --- | --- |

37.

pieprasa, lai šādās stratēģijās būtu skaidri paredzēti ES mērķi un prioritātes un konkrēts īstenošanas grafiks un noteikts, kādi instrumenti ir vislabāk piemēroti darbībai (cita starpā ietverot humāno un attīstības palīdzību, diplomātisku rīcību un starpniecību, ekonomiskas sankcijas un KDAP); pieprasa, lai KDAP nozīme un ieguldījums būtu iekļauti sākotnējā politikas analīzē un politikas mērķu noteikšanā, tādējādi veicinot KDAP plānotāju un attiecīgo parlamentāro struktūru Eiropas un valstu līmenī iesaistīšanos agrīnā posmā; šajā saistībā atzinīgi vērtē pozitīvo attīstību politikas sistēmā krīzes risināšanai attiecībā uz KDAP misijām un darbībām un prasa to attiecināt uz visām krīzes reaģēšanas iniciatīvām;

| 38. | īpaši atzinīgi vērtē ES stratēģisko sistēmu Āfrikas ragam, kuras mērķis ir nodrošināt stabilitāti šajā stratēģiskajā reģionā, cīnoties pret pirātismu un tā cēloņiem, izveidojot likumīgas iestādes Somālijā un veicinot reģionālo sadarbību, vienlaikus izmantojot ES ārējos instrumentus sadarbībā ar attiecīgajiem partneriem šajā jomā; tomēr atgādina, ka ES darbību šajā reģionā ir noteikušas sākotnējās KDAP iniciatīvas (proti, EUNAVFOR un EUTM Somalia), pēc kurām tika īstenoti citi ES instrumenti, kā rezultātā VP lietošana Āfrikas ragā ir vairāk ex-post empīrisks un pragmatisks sasniegums, nevis pārdomāta un plānota stratēģija; pauž pārliecību, ka turpmāk ES stratēģijas ir jāizstrādā, pirms ES sāk darbību reģionā, nevis pēc tam; |
| --- | --- |

38.

īpaši atzinīgi vērtē ES stratēģisko sistēmu Āfrikas ragam, kuras mērķis ir nodrošināt stabilitāti šajā stratēģiskajā reģionā, cīnoties pret pirātismu un tā cēloņiem, izveidojot likumīgas iestādes Somālijā un veicinot reģionālo sadarbību, vienlaikus izmantojot ES ārējos instrumentus sadarbībā ar attiecīgajiem partneriem šajā jomā; tomēr atgādina, ka ES darbību šajā reģionā ir noteikušas sākotnējās KDAP iniciatīvas (proti, EUNAVFOR un EUTM Somalia), pēc kurām tika īstenoti citi ES instrumenti, kā rezultātā VP lietošana Āfrikas ragā ir vairāk ex-post empīrisks un pragmatisks sasniegums, nevis pārdomāta un plānota stratēģija; pauž pārliecību, ka turpmāk ES stratēģijas ir jāizstrādā, pirms ES sāk darbību reģionā, nevis pēc tam;

| 39. | pauž nožēlu, ka pat gadījumos, kad ir izstrādātas stratēģijas, ES bieži vien nespēj tās īstenot, un tā vietā tai jāizmanto neparedzēti un ārkārtas pasākumi; atgādina, ka tas ir īpaši novērojams Sāhelas reģiona gadījumā, jo attiecībā uz to bija izstrādāts un vienbalsīgi pieņemts ļoti visaptverošs un pārdomāts ES stratēģijas dokuments (2011. gada ES stratēģija drošībai un attīstībai Sāhelā), bet tā īstenošana bija neapmierinoša līdz brīdim, kad Mali dramatiski pasliktinājās situācija; prasa izanalizēt konkrētajā gadījumā gūto mācību, kā arī veikt plašāku uzlabotas agrīnās brīdināšanas analīzi attiecībā uz galvenajiem nestabilajiem reģioniem, lai izstrādātu konkrētas iniciatīvas konfliktu novēršanai un starpniecībai un tādējādi uzlabotu iepriekšēju darbību, īstenojot politikas maiņu no atbildes pieejām uz atbilstošāku un efektīvāku novēršanas pieeju; |
| --- | --- |

39.

pauž nožēlu, ka pat gadījumos, kad ir izstrādātas stratēģijas, ES bieži vien nespēj tās īstenot, un tā vietā tai jāizmanto neparedzēti un ārkārtas pasākumi; atgādina, ka tas ir īpaši novērojams Sāhelas reģiona gadījumā, jo attiecībā uz to bija izstrādāts un vienbalsīgi pieņemts ļoti visaptverošs un pārdomāts ES stratēģijas dokuments (2011. gada ES stratēģija drošībai un attīstībai Sāhelā), bet tā īstenošana bija neapmierinoša līdz brīdim, kad Mali dramatiski pasliktinājās situācija; prasa izanalizēt konkrētajā gadījumā gūto mācību, kā arī veikt plašāku uzlabotas agrīnās brīdināšanas analīzi attiecībā uz galvenajiem nestabilajiem reģioniem, lai izstrādātu konkrētas iniciatīvas konfliktu novēršanai un starpniecībai un tādējādi uzlabotu iepriekšēju darbību, īstenojot politikas maiņu no atbildes pieejām uz atbilstošāku un efektīvāku novēršanas pieeju;

| 40. | norāda, ka daudzus pašreizējos valstu, reģionālos un starptautiskos konfliktus izraisa arī klimata jomas jautājumi un tādējādi VP jāiekļauj cilvēku drošības koncepcija; atgādina par 2011. gada decembrī publicēto ANO vides programmas ziņojumu par situāciju Sāhelas reģionā, kurā teikts, ka gaisa temperatūras paaugstināšanās ir izraisījusi ūdens trūkumu, jo īpaši radot spēcīgu spriedzi vietējiem iedzīvotājiem, kuru pārtikas nodrošinājums ir atkarīgs no dabas resursiem, piem., zemkopībā, zvejniecībā un lopkopībā, atsevišķos gadījumos izraisot vardarbību un bruņotus konfliktus; |
| --- | --- |

40.

norāda, ka daudzus pašreizējos valstu, reģionālos un starptautiskos konfliktus izraisa arī klimata jomas jautājumi un tādējādi VP jāiekļauj cilvēku drošības koncepcija; atgādina par 2011. gada decembrī publicēto ANO vides programmas ziņojumu par situāciju Sāhelas reģionā, kurā teikts, ka gaisa temperatūras paaugstināšanās ir izraisījusi ūdens trūkumu, jo īpaši radot spēcīgu spriedzi vietējiem iedzīvotājiem, kuru pārtikas nodrošinājums ir atkarīgs no dabas resursiem, piem., zemkopībā, zvejniecībā un lopkopībā, atsevišķos gadījumos izraisot vardarbību un bruņotus konfliktus;

| 41. | pauž pārliecību, ka gadījumos, kad nav iespējams izvairīties no krīzēm, ES jāspēj ātri un efektīvi plānot un izvērst atbilstīgus civilos un militāros resursus, kā arī mobilizēt papildu ES instrumentus visās krīzes pārvaldības darbībās, tostarp humanitāro krīžu gadījumā; prasa īstenot attiecīgos Līguma pantus ātrās reaģēšanas jomā, tostarp LES 44. pantu; šajā saistībā uzsver nepieciešamību iekļaut politikas un drošības speciālistus attiecīgajās ES delegācijās; |
| --- | --- |

41.

pauž pārliecību, ka gadījumos, kad nav iespējams izvairīties no krīzēm, ES jāspēj ātri un efektīvi plānot un izvērst atbilstīgus civilos un militāros resursus, kā arī mobilizēt papildu ES instrumentus visās krīzes pārvaldības darbībās, tostarp humanitāro krīžu gadījumā; prasa īstenot attiecīgos Līguma pantus ātrās reaģēšanas jomā, tostarp LES 44. pantu; šajā saistībā uzsver nepieciešamību iekļaut politikas un drošības speciālistus attiecīgajās ES delegācijās;

| 42. | pieprasa, lai ES būtu spējīga konsolidēt mieru un stabilitāti ilgākā laikposmā; prasa jau iepriekš noteikt skaidras pārejas stratēģijas starp īstermiņa instrumentiem reaģēšanai uz krīzi (jo īpaši diplomātiskiem, KDAP, ECHO instrumentiem un jaunu SMI) un pēckrīzes instrumentiem (jo īpaši SMI un attīstības palīdzību), lai saglabātu attiecīgajā jomā sasniegto progresu; kā pirmo nozīmīgo soli atzinīgi vērtē efektīvo sadarbību starp EĀDD un Komisiju, atbalstot KDAP misiju Mali, un agrīnu EUTM Mali atbalsta pakāpeniskas samazināšanas stratēģijas izskatīšanu; |
| --- | --- |

42.

pieprasa, lai ES būtu spējīga konsolidēt mieru un stabilitāti ilgākā laikposmā; prasa jau iepriekš noteikt skaidras pārejas stratēģijas starp īstermiņa instrumentiem reaģēšanai uz krīzi (jo īpaši diplomātiskiem, KDAP, ECHO instrumentiem un jaunu SMI) un pēckrīzes instrumentiem (jo īpaši SMI un attīstības palīdzību), lai saglabātu attiecīgajā jomā sasniegto progresu; kā pirmo nozīmīgo soli atzinīgi vērtē efektīvo sadarbību starp EĀDD un Komisiju, atbalstot KDAP misiju Mali, un agrīnu EUTM Mali atbalsta pakāpeniskas samazināšanas stratēģijas izskatīšanu;

| 43. | aicina ES nodrošināt turpmāku progresu attiecībā uz vienotu rīcību valsts līmenī, skaidri sadalot atbildību un rīkojoties delegācijas vadītāja vadībā, kurš ir atbildīgs par ES ārpolitikas īstenošanu valstī, vienlaikus nodrošinot vietēja mēroga koordinēšanu ar dalībvalstīm, kā arī uzņēmējvalsts valdību, pilsonisko sabiedrību un citiem starptautiskiem partneriem; aicina dalībvalstis apņemties īstenot vienotu ES darbību trešās valstīs un nodrošināt, ka par darbību koordinēšanu un saskaņošanu attiecīgajā teritorijā ir panākta atbilstoša vienošanās ar ES iestādēm, proti, Komisiju un EĀDD; šajā sakarībā pauž nožēlu, ka dalībvalstu autonomā darbība trešās valstīs, jo īpaši pēckonfliktu un demokratizācijas situācijas esošās sabiedrībās, bez pienācīgas saskaņošanas šo valstu un ES vietējās delegācijas starpā ir kaitējusi ES mērķiem un interesēm, kā arī tās ticamībai attiecībās ar trešo valsti un citiem starptautiskajiem partneriem; |
| --- | --- |

43.

aicina ES nodrošināt turpmāku progresu attiecībā uz vienotu rīcību valsts līmenī, skaidri sadalot atbildību un rīkojoties delegācijas vadītāja vadībā, kurš ir atbildīgs par ES ārpolitikas īstenošanu valstī, vienlaikus nodrošinot vietēja mēroga koordinēšanu ar dalībvalstīm, kā arī uzņēmējvalsts valdību, pilsonisko sabiedrību un citiem starptautiskiem partneriem; aicina dalībvalstis apņemties īstenot vienotu ES darbību trešās valstīs un nodrošināt, ka par darbību koordinēšanu un saskaņošanu attiecīgajā teritorijā ir panākta atbilstoša vienošanās ar ES iestādēm, proti, Komisiju un EĀDD; šajā sakarībā pauž nožēlu, ka dalībvalstu autonomā darbība trešās valstīs, jo īpaši pēckonfliktu un demokratizācijas situācijas esošās sabiedrībās, bez pienācīgas saskaņošanas šo valstu un ES vietējās delegācijas starpā ir kaitējusi ES mērķiem un interesēm, kā arī tās ticamībai attiecībās ar trešo valsti un citiem starptautiskajiem partneriem;

4.   Partnerības

| 44. | uzsver, ka sekmīgas VP īstenošanas nolūkā ir jāveido partnerības ārpus Savienības iestādēm un dalībvalstīm, lai iekļautu citus starptautiskos un daudzpusējos partnerus, stratēģiskos partnerus, uzņēmējvalstis, reģionālās organizācijas, pilsoniskās sabiedrības dalībniekus un privāto sektoru, attiecīgi ņemot vērā ES lēmumu pieņemšanas autonomiju; |
| --- | --- |

44.

uzsver, ka sekmīgas VP īstenošanas nolūkā ir jāveido partnerības ārpus Savienības iestādēm un dalībvalstīm, lai iekļautu citus starptautiskos un daudzpusējos partnerus, stratēģiskos partnerus, uzņēmējvalstis, reģionālās organizācijas, pilsoniskās sabiedrības dalībniekus un privāto sektoru, attiecīgi ņemot vērā ES lēmumu pieņemšanas autonomiju;

| 45. | aicina ES nodrošināt efektīvu ES dalību ANO Ģenerālās asamblejas darbā, izmantojot visas kompetences, ko tai piešķir reģionālās integrācijas organizācijas statūti; |
| --- | --- |

45.

aicina ES nodrošināt efektīvu ES dalību ANO Ģenerālās asamblejas darbā, izmantojot visas kompetences, ko tai piešķir reģionālās integrācijas organizācijas statūti;

| 46. | atkārtoti pauž viedokli, ka atbilstīgi Lisabonas līguma mērķiem nostiprināt ES ārpolitiku un ES lomu starptautiskā miera, drošības un regulējuma nodrošināšanā pastāvīga ES pārstāvība paplašinātā ANO Drošības padomē ir galvenais Eiropas Savienības ilgtermiņa mērķis; aicina AP/PV rīkoties, lai šajā saistībā izstrādātu kopīgu dalībvalstu nostāju; lai nākotnē sasniegtu šo mērķi, ierosina strādāt, lai ES Padomē sākotnēji saskaņotu nostājas par jaunu locekļu pieņemšanu ANO Drošības padomē, kā arī par Drošības padomes lēmumu pieņemšanas kārtības reformu, virzoties uz dubulta kvalificēta balsu vairākuma iespējamu izmantošanu; |
| --- | --- |

46.

atkārtoti pauž viedokli, ka atbilstīgi Lisabonas līguma mērķiem nostiprināt ES ārpolitiku un ES lomu starptautiskā miera, drošības un regulējuma nodrošināšanā pastāvīga ES pārstāvība paplašinātā ANO Drošības padomē ir galvenais Eiropas Savienības ilgtermiņa mērķis; aicina AP/PV rīkoties, lai šajā saistībā izstrādātu kopīgu dalībvalstu nostāju; lai nākotnē sasniegtu šo mērķi, ierosina strādāt, lai ES Padomē sākotnēji saskaņotu nostājas par jaunu locekļu pieņemšanu ANO Drošības padomē, kā arī par Drošības padomes lēmumu pieņemšanas kārtības reformu, virzoties uz dubulta kvalificēta balsu vairākuma iespējamu izmantošanu;

o

o o

| 47. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei un Komisijai. |
| --- | --- |

47.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei un Komisijai.

---

(1)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_en.pdf

(3)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

2012. gada ziņojums par ES finansiālo interešu aizsardzību — cīņa pret krāpšanu

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa rezolūcija par 2012. gada ziņojumu par ES finansiālo interešu aizsardzību — cīņa pret krāpšanu (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā rezolūcijas par iepriekšējiem Komisijas un Eiropas Krāpšanas apkarošanas biroja (OLAF) gada ziņojumiem, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā rezolūcijas par iepriekšējiem Komisijas un Eiropas Krāpšanas apkarošanas biroja (OLAF) gada ziņojumiem,

| — | ņemot vērā Komisijas 2013. gada 24. jūlija ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei “Eiropas Savienības finansiālo interešu aizsardzība — cīņa pret krāpšanu. 2012. gada ziņojums” (COM(2013)0548) un tā pavaddokumentus (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) un SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas 2013. gada 24. jūlija ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei “Eiropas Savienības finansiālo interešu aizsardzība — cīņa pret krāpšanu. 2012. gada ziņojums” (COM(2013)0548) un tā pavaddokumentus (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) un SWD(2013)0287),

| — | ņemot vērā OLAF 2012. gada ziņojumu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā OLAF 2012. gada ziņojumu,

| — | ņemot vērā Revīzijas palātas gada pārskatu par budžeta izpildi 2012. finanšu gadā, ar iestāžu atbildēm (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Revīzijas palātas gada pārskatu par budžeta izpildi 2012. finanšu gadā, ar iestāžu atbildēm (1),

| — | ņemot vērā priekšlikumu Padomes regulai par Eiropas Prokuratūras izveidi (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā priekšlikumu Padomes regulai par Eiropas Prokuratūras izveidi (COM(2013)0534),

| — | ņemot vērā Komisijas 2013. gada 17. jūlija paziņojumu “OLAF pārvaldības uzlabošana un procesuālo garantiju stiprināšana izmeklēšanās — Pakāpeniska pieeja līdztekus Eiropas Prokuratūras izveidei” (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas 2013. gada 17. jūlija paziņojumu “OLAF pārvaldības uzlabošana un procesuālo garantiju stiprināšana izmeklēšanās — Pakāpeniska pieeja līdztekus Eiropas Prokuratūras izveidei” (COM(2013)0533),

| — | ņemot vērā Komisijas 2013. gada 17. jūlija paziņojumu “Labāka Savienības finansiālo interešu aizsardzība: Eiropas Prokuratūras izveide un Eurojust pārveide” (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas 2013. gada 17. jūlija paziņojumu “Labāka Savienības finansiālo interešu aizsardzība: Eiropas Prokuratūras izveide un Eurojust pārveide” (COM(2013)0532),

| — | ņemot vērā Komisijas 2011. gada 26. maija paziņojumu par Eiropas Savienības finanšu interešu aizsardzību ar krimināltiesībām un administratīvu izmeklēšanu: integrēta politika nodokļu maksātāju naudas aizsardzībai (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas 2011. gada 26. maija paziņojumu par Eiropas Savienības finanšu interešu aizsardzību ar krimināltiesībām un administratīvu izmeklēšanu: integrēta politika nodokļu maksātāju naudas aizsardzībai (COM(2011)0293),

| — | ņemot vērā Komisijas 2011. gada 24. jūnija paziņojumu par Komisijas stratēģiju krāpšanas apkarošanai (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas 2011. gada 24. jūnija paziņojumu par Komisijas stratēģiju krāpšanas apkarošanai (COM(2011)0376),

| — | ņemot vērā Komisijas 2012. gada 6. decembra paziņojumu “Rīcības plāns, kā pastiprināt cīņu pret krāpšanu nodokļu jomā un izvairīšanos no nodokļu maksāšanas” (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas 2012. gada 6. decembra paziņojumu “Rīcības plāns, kā pastiprināt cīņu pret krāpšanu nodokļu jomā un izvairīšanos no nodokļu maksāšanas” (COM(2012)0722),

| — | ņemot vērā Komisijas 2013. gada 26. septembra paziņojumu “Eiropas Savienības budžeta aizsardzība līdz 2012. gada beigām” (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas 2013. gada 26. septembra paziņojumu “Eiropas Savienības budžeta aizsardzība līdz 2012. gada beigām” (COM(2013)0682),

| — | ņemot vērā Komisijas 2013. gada 13. decembra paziņojumu “Neto finanšu korekciju piemērošana dalībvalstīm saskaņā ar lauksaimniecības un kohēzijas politiku” (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas 2013. gada 13. decembra paziņojumu “Neto finanšu korekciju piemērošana dalībvalstīm saskaņā ar lauksaimniecības un kohēzijas politiku” (COM(2013)0934),

| — | ņemot vērā Komisijas ziņojumu Padomei un Eiropas Parlamentam “ES pretkorupcijas ziņojums” (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas ziņojumu Padomei un Eiropas Parlamentam “ES pretkorupcijas ziņojums” (COM(2014)0038),

| — | ņemot vērā Padomes 2013. gada 22. jūlija Direktīvu 2013/43/ES, ar ko Direktīvu 2006/112/EK par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu groza attiecībā uz fakultatīvu un pagaidu apgrieztas maksāšanas sistēmas piemērošanu saistībā ar noteiktu preču un pakalpojumu piegādi ar paaugstinātu krāpšanas risku (2), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes 2013. gada 22. jūlija Direktīvu 2013/43/ES, ar ko Direktīvu 2006/112/EK par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu groza attiecībā uz fakultatīvu un pagaidu apgrieztas maksāšanas sistēmas piemērošanu saistībā ar noteiktu preču un pakalpojumu piegādi ar paaugstinātu krāpšanas risku (2),

| — | ņemot vērā Padomes 2013. gada 22. jūlija Direktīvu 2013/42/ES, ar ko attiecībā uz ātrās reaģēšanas mehānismu pret krāpšanu PVN jomā groza Direktīvu 2006/112/EK par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu (3), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes 2013. gada 22. jūlija Direktīvu 2013/42/ES, ar ko attiecībā uz ātrās reaģēšanas mehānismu pret krāpšanu PVN jomā groza Direktīvu 2006/112/EK par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu (3),

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par cīņu pret krāpšanu, kas skar Savienības finanšu intereses, izmantojot krimināltiesības (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par cīņu pret krāpšanu, kas skar Savienības finanšu intereses, izmantojot krimināltiesības (COM(2012)0363),

| — | ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Regulu (ES) Nr. 250/2014, ar ko izveido programmu darbību veicināšanai Eiropas Savienības finanšu interešu aizsardzības jomā (programma “Hercule III”) un atceļ Lēmumu Nr. 804/2004/EK (4), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Regulu (ES) Nr. 250/2014, ar ko izveido programmu darbību veicināšanai Eiropas Savienības finanšu interešu aizsardzības jomā (programma “Hercule III”) un atceļ Lēmumu Nr. 804/2004/EK (4),

| — | ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīvu 2014/23/ES par koncesijas līgumu slēgšanas tiesību piešķiršanu (5), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīvu 2014/23/ES par koncesijas līgumu slēgšanas tiesību piešķiršanu (5),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 325. panta 5. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 325. panta 5. punktu,

| — | ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 11. septembra Regulu (ES, Euratom) Nr. 883/2013 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF), un ar ko atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1073/1999 un Padomes Regulu (Euratom) Nr. 1074/1999 (6), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 11. septembra Regulu (ES, Euratom) Nr. 883/2013 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF), un ar ko atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1073/1999 un Padomes Regulu (Euratom) Nr. 1074/1999 (6),

| — | ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam (7), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam (7),

| — | ņemot vērā Eiropas Biroja krāpšanas apkarošanai (OLAF) Uzraudzības komitejas atzinumu Nr. 1/2014 par OLAF izmeklēšanas politikas prioritātēm, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Biroja krāpšanas apkarošanai (OLAF) Uzraudzības komitejas atzinumu Nr. 1/2014 par OLAF izmeklēšanas politikas prioritātēm,

| — | ņemot vērā Padomes 1995. gada 18. decembra Regulu (EK, Euratom) Nr. 2988/95 par Eiropas Kopienu finanšu interešu aizsardzību (8), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes 1995. gada 18. decembra Regulu (EK, Euratom) Nr. 2988/95 par Eiropas Kopienu finanšu interešu aizsardzību (8),

| — | ņemot vērā 2013. gada 3. jūlija rezolūciju par 2011. gada ziņojumu par ES finansiālo interešu aizsardzību — cīņa pret krāpšanu (9), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā 2013. gada 3. jūlija rezolūciju par 2011. gada ziņojumu par ES finansiālo interešu aizsardzību — cīņa pret krāpšanu (9),

| — | ņemot vērā 2011. gada 15. septembra rezolūciju par ES centieniem korupcijas apkarošanā (10), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā 2011. gada 15. septembra rezolūciju par ES centieniem korupcijas apkarošanā (10),

| — | ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2010. gada 18. maija deklarāciju par Eiropas Savienības centieniem korupcijas apkarošanā (11) un Komisijas 2011. gada 6. jūnija paziņojumu “Korupcijas apkarošana Eiropas Savienībā” (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2010. gada 18. maija deklarāciju par Eiropas Savienības centieniem korupcijas apkarošanā (11) un Komisijas 2011. gada 6. jūnija paziņojumu “Korupcijas apkarošana Eiropas Savienībā” (COM(2011)0308),

| — | ņemot vērā tā 2013. gada 23. oktobra rezolūciju par organizēto noziedzību, korupciju un nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu — ieteicamie pasākumi un iniciatīvas (12), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā tā 2013. gada 23. oktobra rezolūciju par organizēto noziedzību, korupciju un nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu — ieteicamie pasākumi un iniciatīvas (12),

| — | ņemot vērā Reglamenta 48. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 48. pantu,

| — | ņemot vērā Budžeta kontroles komitejas ziņojumu (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Budžeta kontroles komitejas ziņojumu (A7-0195/2014),

| A. | tā kā atbilstoši Komisijas aplēsēm saistībā ar krāpšanu nodokļu jomā, nodokļu apiešanu, izvairīšanos no nodokļu maksāšanas un agresīvu nodokļu plānošanu Eiropas Savienībā katru gadu tiek zaudēta potenciālo nodokļu ieņēmumu summa — EUR 1 000 000 000 000, kas katram Eiropas pilsonim izmaksā aptuveni EUR 2 000 gadā; |
| --- | --- |

A.

tā kā atbilstoši Komisijas aplēsēm saistībā ar krāpšanu nodokļu jomā, nodokļu apiešanu, izvairīšanos no nodokļu maksāšanas un agresīvu nodokļu plānošanu Eiropas Savienībā katru gadu tiek zaudēta potenciālo nodokļu ieņēmumu summa — EUR 1 000 000 000 000, kas katram Eiropas pilsonim izmaksā aptuveni EUR 2 000 gadā;

| B. | tā kā ES finansiālo interešu aizsardzība ir ES politikas programmas būtisks elements, lai stiprinātu un palielinātu pilsoņu uzticēšanos un nodrošinātu, ka viņu nauda tiek pareizi izlietota; |
| --- | --- |

B.

tā kā ES finansiālo interešu aizsardzība ir ES politikas programmas būtisks elements, lai stiprinātu un palielinātu pilsoņu uzticēšanos un nodrošinātu, ka viņu nauda tiek pareizi izlietota;

| C. | tā kā ar Lisabonas līgumu ir ievērojami pastiprināti pieejamie instrumenti, lai aizsargātu ES finansiālās intereses, un tādējādi tiek prasīts ES un tās dalībvalstīm apkarot jebkādas nelikumīgas darbības, kas skar ES finansiālās intereses; |
| --- | --- |

C.

tā kā ar Lisabonas līgumu ir ievērojami pastiprināti pieejamie instrumenti, lai aizsargātu ES finansiālās intereses, un tādējādi tiek prasīts ES un tās dalībvalstīm apkarot jebkādas nelikumīgas darbības, kas skar ES finansiālās intereses;

| D. | tā kā plašā juridisko sistēmu un tradīciju daudzveidība Eiropas Savienībā padara ES finansiālo interešu aizsardzību pret krāpšanu un jebkādām citām nelikumīgām darbībām par īpaši grūtu un neizbēgamu uzdevumu; |
| --- | --- |

D.

tā kā plašā juridisko sistēmu un tradīciju daudzveidība Eiropas Savienībā padara ES finansiālo interešu aizsardzību pret krāpšanu un jebkādām citām nelikumīgām darbībām par īpaši grūtu un neizbēgamu uzdevumu;

| E. | tā kā Savienības finansiālo interešu aizsardzībai un cīņai pret krāpšanu nepieciešama integrēta pieeja, kas ietver krāpšanas un korupcijas apkarošanas stratēģijas ar visā Savienības teritorijā efektīviem, saskaņotiem un ekvivalentiem likumīgiem pasākumiem; tā kā ES un dalībvalstis ir kopīgi atbildīgas par to un tā kā cieša sadarbība starp Komisiju un dalībvalstīm ir īpaši būtiska ierobežota budžeta apstākļos; |
| --- | --- |

E.

tā kā Savienības finansiālo interešu aizsardzībai un cīņai pret krāpšanu nepieciešama integrēta pieeja, kas ietver krāpšanas un korupcijas apkarošanas stratēģijas ar visā Savienības teritorijā efektīviem, saskaņotiem un ekvivalentiem likumīgiem pasākumiem; tā kā ES un dalībvalstis ir kopīgi atbildīgas par to un tā kā cieša sadarbība starp Komisiju un dalībvalstīm ir īpaši būtiska ierobežota budžeta apstākļos;

| F. | tā kā Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) ir atbildīgs par Savienības finansiālo interešu aizsardzību, izmeklējot krāpšanu, korupciju un citas nelikumīgas darbības, un tā kā tā Uzraudzības komiteja tika izveidota, lai stiprinātu un nodrošinātu OLAF neatkarību, pastāvīgi uzraugot OLAF izmeklēšanas funkcijas īstenošanu; |
| --- | --- |

F.

tā kā Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) ir atbildīgs par Savienības finansiālo interešu aizsardzību, izmeklējot krāpšanu, korupciju un citas nelikumīgas darbības, un tā kā tā Uzraudzības komiteja tika izveidota, lai stiprinātu un nodrošinātu OLAF neatkarību, pastāvīgi uzraugot OLAF izmeklēšanas funkcijas īstenošanu;

| G. | tā kā dalībvalstis ir pirmkārt atbildīgas par aptuveni 80 % Savienības budžeta izpildi; |
| --- | --- |

G.

tā kā dalībvalstis ir pirmkārt atbildīgas par aptuveni 80 % Savienības budžeta izpildi;

| H. | tā kā dalībvalstis ir atbildīgas par saskaņotās PVN bāzes aprēķināšanu, piemērojamo PVN likmju izmaiņām un Savienības pašu resursu iekasēšanu un tā kā šiem trim elementiem ir ietekme uz Savienības budžetu; |
| --- | --- |

H.

tā kā dalībvalstis ir atbildīgas par saskaņotās PVN bāzes aprēķināšanu, piemērojamo PVN likmju izmaiņām un Savienības pašu resursu iekasēšanu un tā kā šiem trim elementiem ir ietekme uz Savienības budžetu;

| I. | tā kā pēc Parlamenta pieprasījuma Komisija nesen ir uzsākusi vairākas svarīgas iniciatīvas saistībā ar stratēģiskiem krāpšanas apkarošanas pasākumiem; |
| --- | --- |

I.

tā kā pēc Parlamenta pieprasījuma Komisija nesen ir uzsākusi vairākas svarīgas iniciatīvas saistībā ar stratēģiskiem krāpšanas apkarošanas pasākumiem;

| J. | tā kā lielie krāpšanas, kā arī izvairīšanās no nodokļu maksāšanas visos tās veidos un korupcijas apmēri Eiropas Savienībā mazina pilsoņu uzticēšanos Savienībai un paļaušanos uz to; tā kā ir nepieciešamas lielākas garantijas publisko izdevumu integritātei un pārredzamībai, |
| --- | --- |

J.

tā kā lielie krāpšanas, kā arī izvairīšanās no nodokļu maksāšanas visos tās veidos un korupcijas apmēri Eiropas Savienībā mazina pilsoņu uzticēšanos Savienībai un paļaušanos uz to; tā kā ir nepieciešamas lielākas garantijas publisko izdevumu integritātei un pārredzamībai,

Eiropas Savienības krāpšanas apkarošanas mehānismu stiprināšana

| 1. | uzsver, ka saskaņā ar Līgumu par Eiropas Savienības darbību gan Komisijas, gan dalībvalstu pienākums ir darīt visu iespējamo, lai apkarotu krāpšanu, korupciju un jebkādas citas nelikumīgas darbības, kas skar Savienības finansiālās intereses; norāda, ka cieša sadarbība un koordinācija starp Komisiju un dalībvalstīm ir būtiska, lai efektīvi aizsargātu Savienības finansiālās intereses, un ka tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi to stiprināt un veidot iespējami efektīvu; norāda, ka par Savienības finansiālo interešu aizsardzību ir vienlīdz jārūpējas gan resursu, gan izdevumu sadaļā; |
| --- | --- |

1.

uzsver, ka saskaņā ar Līgumu par Eiropas Savienības darbību gan Komisijas, gan dalībvalstu pienākums ir darīt visu iespējamo, lai apkarotu krāpšanu, korupciju un jebkādas citas nelikumīgas darbības, kas skar Savienības finansiālās intereses; norāda, ka cieša sadarbība un koordinācija starp Komisiju un dalībvalstīm ir būtiska, lai efektīvi aizsargātu Savienības finansiālās intereses, un ka tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi to stiprināt un veidot iespējami efektīvu; norāda, ka par Savienības finansiālo interešu aizsardzību ir vienlīdz jārūpējas gan resursu, gan izdevumu sadaļā;

| 2. | uzsver, ka krāpšana ir tīša nelikumīga rīcība, kas var būt krimināli sodāma, bet pārkāpums ir noteikumu neievērošana; pauž nožēlu par to, ka Komisijas ziņojumā krāpšana nav sīki apskatīta un ka uzmanība galvenokārt tiek pievērsta pārkāpumiem; norāda, ka Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 325. pants attiecas uz krāpšanu, nevis pārkāpumiem, un prasa nošķirt krāpšanu no kļūdām vai pārkāpumiem; |
| --- | --- |

2.

uzsver, ka krāpšana ir tīša nelikumīga rīcība, kas var būt krimināli sodāma, bet pārkāpums ir noteikumu neievērošana; pauž nožēlu par to, ka Komisijas ziņojumā krāpšana nav sīki apskatīta un ka uzmanība galvenokārt tiek pievērsta pārkāpumiem; norāda, ka Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 325. pants attiecas uz krāpšanu, nevis pārkāpumiem, un prasa nošķirt krāpšanu no kļūdām vai pārkāpumiem;

| 3. | pieņem zināšanai Komisijas ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par ES finansiālo interešu aizsardzību — cīņa pret krāpšanu (turpmāk “Komisijas gada ziņojums”); norāda, ka pēc Eiropas Parlamenta pieprasījuma ziņojumā uzsvērti divi jauni elementi:






  i) | pārvērtēta saistība starp to, kā dalībvalstis atklāj pārkāpumus, un to, kā par tiem tiek ziņots; |
| --- | --- | --- |

3.

pieņem zināšanai Komisijas ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par ES finansiālo interešu aizsardzību — cīņa pret krāpšanu (turpmāk “Komisijas gada ziņojums”); norāda, ka pēc Eiropas Parlamenta pieprasījuma ziņojumā uzsvērti divi jauni elementi:

i)

pārvērtēta saistība starp to, kā dalībvalstis atklāj pārkāpumus, un to, kā par tiem tiek ziņots;

| ii) | padziļināti analizēti tie pārkāpumi, par kuriem ziņots kā par krāpnieciskiem; |
| --- | --- |

ii)

padziļināti analizēti tie pārkāpumi, par kuriem ziņots kā par krāpnieciskiem;

norāda, ka šādas pieejas mērķis ir labāk saprast pārkāpumu apmēru un raksturu, kā arī to, ar kādām metodēm pret tiem vēršas dalībvalstīs;

| 4. | prasa Komisijai, lai tā, uzsākot gada ziņojuma par finansiālo interešu aizsardzību iesniegšanas procedūru, iesniedz Parlamentam ziņojumu par to, kā tiek uzraudzīti un īstenoti ieteikumi, kurus Parlaments pieņēmis attiecībā uz iepriekšējā gada ziņojumu par finansiālo interešu aizsardzību, kā arī argumentētu paskaidrojumu par ieteikumiem, kas nav ņemti vērā vai ko tā nav varējusi īstenot; prasa OLAF to pašu darīt attiecībā uz tiem pasākumiem, kurus Parlaments minētajā ziņojumā prasījis veikt; |
| --- | --- |

4.

prasa Komisijai, lai tā, uzsākot gada ziņojuma par finansiālo interešu aizsardzību iesniegšanas procedūru, iesniedz Parlamentam ziņojumu par to, kā tiek uzraudzīti un īstenoti ieteikumi, kurus Parlaments pieņēmis attiecībā uz iepriekšējā gada ziņojumu par finansiālo interešu aizsardzību, kā arī argumentētu paskaidrojumu par ieteikumiem, kas nav ņemti vērā vai ko tā nav varējusi īstenot; prasa OLAF to pašu darīt attiecībā uz tiem pasākumiem, kurus Parlaments minētajā ziņojumā prasījis veikt;

| 5. | atzinīgi vērtē galvenās iniciatīvas, ko Komisija veic pēc Parlamenta pieprasījuma ar mērķi izveidot jaunu ES mēroga tiesisko regulējumu attiecībā uz krāpšanas apkarošanas politiku, proti, priekšlikumu direktīvai par cīņu pret krāpšanu, kas skar Savienības finanšu intereses, izmantojot krimināltiesības, kura mērķis ir skaidrot un saskaņot dalībvalstu krimināltiesību noteikumus attiecībā uz pārkāpumiem, kas skar ES budžetu (COM(2012)0363), priekšlikumu Padomes regulai par Eiropas Prokuratūras izveidi (COM(2013)0534) un priekšlikumu regulai par Eiropas Savienības Aģentūru tiesu iestāžu sadarbībai krimināllietās (Eurojust) (COM(2013)0535), kā arī grozījumiem Regulā (EK) Nr. 1073/1999 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF), un to personu procesuālo tiesību stiprināšanu, uz kurām attiecas OLAF izmeklēšana; atzīst, ka ir svarīgi šos dažādos tiesību aktus pienācīgi kalibrēt un rūpīgi izvērtēt; aicina Padomi veltīt tam vajadzīgo laiku un nebeigt sarunas steigā, lai veidotu stabilu Eiropas tiesisko regulējumu un stiprinātu pašreizējo institucionālo atbalstu Savienības finansiālo interešu aizsardzībai; uzsver, ka būtu jāizvairās no priekšlaicīgas pārejas uz ciešākas sadarbības procedūru; turklāt atzinīgi vērtē rīcības plānu, lai stiprinātu cīņu pret krāpšanu nodokļu jomā un izvairīšanos no nodokļu maksāšanas, un PVN sistēmas reformu Eiropas Savienībā (abi pasākumi sākti 2011. gadā); |
| --- | --- |

5.

atzinīgi vērtē galvenās iniciatīvas, ko Komisija veic pēc Parlamenta pieprasījuma ar mērķi izveidot jaunu ES mēroga tiesisko regulējumu attiecībā uz krāpšanas apkarošanas politiku, proti, priekšlikumu direktīvai par cīņu pret krāpšanu, kas skar Savienības finanšu intereses, izmantojot krimināltiesības, kura mērķis ir skaidrot un saskaņot dalībvalstu krimināltiesību noteikumus attiecībā uz pārkāpumiem, kas skar ES budžetu (COM(2012)0363), priekšlikumu Padomes regulai par Eiropas Prokuratūras izveidi (COM(2013)0534) un priekšlikumu regulai par Eiropas Savienības Aģentūru tiesu iestāžu sadarbībai krimināllietās (Eurojust) (COM(2013)0535), kā arī grozījumiem Regulā (EK) Nr. 1073/1999 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF), un to personu procesuālo tiesību stiprināšanu, uz kurām attiecas OLAF izmeklēšana; atzīst, ka ir svarīgi šos dažādos tiesību aktus pienācīgi kalibrēt un rūpīgi izvērtēt; aicina Padomi veltīt tam vajadzīgo laiku un nebeigt sarunas steigā, lai veidotu stabilu Eiropas tiesisko regulējumu un stiprinātu pašreizējo institucionālo atbalstu Savienības finansiālo interešu aizsardzībai; uzsver, ka būtu jāizvairās no priekšlaicīgas pārejas uz ciešākas sadarbības procedūru; turklāt atzinīgi vērtē rīcības plānu, lai stiprinātu cīņu pret krāpšanu nodokļu jomā un izvairīšanos no nodokļu maksāšanas, un PVN sistēmas reformu Eiropas Savienībā (abi pasākumi sākti 2011. gadā);

| 6. | konstatē, ka 2012. gadā salīdzinājumā ar 2011. gadu faktiski nav mainījies krāpniecisku pārkāpumu skaits — par 1 231 pārkāpumu ziņots kā par krāpniecisku, lai gan šo pārkāpumu finansiālā ietekme ir nedaudz samazinājusies līdz kopējai summai EUR 392 miljoni; konstatē, ka visvairāk krāpšanas gadījumu ir kohēzijas politikas un lauksaimniecības (galvenokārt lauku attīstības un zivsaimniecības) jomā — šajās divās nozarēs situācija joprojām ir īpaši kritiska, un tiek lēsts, ka krāpšanas finansiālā ietekme tajos sasniedz attiecīgi EUR 279 miljonus un EUR 143 miljonus; tomēr norāda, ka būtībā gan paziņoto krāpniecisku pārkāpumu skaits, gan ar tiem saistītās summas ir atkarīgi no krāpšanas jēdziena plašākas definīcijas un nevajadzētu uzskatīt, ka šie skaitļi ļauj ticami spriest par krāpšanas līmeni; prasa 2013. gada ziņojumā par Eiropas Savienības finansiālo interešu aizsardzību — cīņa pret krāpšanu skaidri nošķirt krāpšanas gadījumus, kļūdas un pārkāpumus; |
| --- | --- |

6.

konstatē, ka 2012. gadā salīdzinājumā ar 2011. gadu faktiski nav mainījies krāpniecisku pārkāpumu skaits — par 1 231 pārkāpumu ziņots kā par krāpniecisku, lai gan šo pārkāpumu finansiālā ietekme ir nedaudz samazinājusies līdz kopējai summai EUR 392 miljoni; konstatē, ka visvairāk krāpšanas gadījumu ir kohēzijas politikas un lauksaimniecības (galvenokārt lauku attīstības un zivsaimniecības) jomā — šajās divās nozarēs situācija joprojām ir īpaši kritiska, un tiek lēsts, ka krāpšanas finansiālā ietekme tajos sasniedz attiecīgi EUR 279 miljonus un EUR 143 miljonus; tomēr norāda, ka būtībā gan paziņoto krāpniecisku pārkāpumu skaits, gan ar tiem saistītās summas ir atkarīgi no krāpšanas jēdziena plašākas definīcijas un nevajadzētu uzskatīt, ka šie skaitļi ļauj ticami spriest par krāpšanas līmeni; prasa 2013. gada ziņojumā par Eiropas Savienības finansiālo interešu aizsardzību — cīņa pret krāpšanu skaidri nošķirt krāpšanas gadījumus, kļūdas un pārkāpumus;

| 7. | norāda, ka 2012. gadā salīdzinājumā ar 2011. gadu Komisijai paziņoto pārkāpumu skaits, kas nav saistīti ar krāpšanu, palielinājies par aptuveni 6 %, un to finansiālā ietekme sasniedza EUR 2 900 000 000 (vairāk nekā divkārt pārsniedzot 2011. gada apjomu un visvairāk skarot kohēzijas politiku un tiešos izdevumus); pauž bažas par to, ka, lai gan šis pieaugums galvenokārt atspoguļo ar lielām summām saistītu pārkāpumu ietekmi, tas saistīts arī ar sistēmiskiem pārkāpumiem, par ko tiek ziņots pēc programmu pabeigšanas; |
| --- | --- |

7.

norāda, ka 2012. gadā salīdzinājumā ar 2011. gadu Komisijai paziņoto pārkāpumu skaits, kas nav saistīti ar krāpšanu, palielinājies par aptuveni 6 %, un to finansiālā ietekme sasniedza EUR 2 900 000 000 (vairāk nekā divkārt pārsniedzot 2011. gada apjomu un visvairāk skarot kohēzijas politiku un tiešos izdevumus); pauž bažas par to, ka, lai gan šis pieaugums galvenokārt atspoguļo ar lielām summām saistītu pārkāpumu ietekmi, tas saistīts arī ar sistēmiskiem pārkāpumiem, par ko tiek ziņots pēc programmu pabeigšanas;

| 8. | norāda, ka 2012. gadā Komisijas veiktie korektīvie pasākumi attiecībā uz dalībvalstīm ir ievērojami palielinājušies — īpaši kohēzijas politikas jomā — un tas saistīts arī ar 2000.–2006. gada plānošanas perioda beigām; |
| --- | --- |

8.

norāda, ka 2012. gadā Komisijas veiktie korektīvie pasākumi attiecībā uz dalībvalstīm ir ievērojami palielinājušies — īpaši kohēzijas politikas jomā — un tas saistīts arī ar 2000.–2006. gada plānošanas perioda beigām;

| 9. | konstatē, ka Komisijas ieteikumi, ko tā sniedza dalībvalstīm 2011. gadā — jo īpaši par paziņotajiem krāpšanas gadījumiem un citiem pārkāpumiem, par nepamatoti izmaksāto summu atgūšanu, kriminālizmeklēšanu rezultātu uzraudzību un krāpšanas statistikas uzlabošanu — kopumā bija atbilstīgi, un pauž nožēlu, ka dažas problēmas netika pilnībā ņemtas vērā; prasa dalībvalstīm īstenot Komisijas 2011. un 2012. gada ieteikumus, nodrošināt, ka pilnībā tiek īstenoti ieteikumi, ko Komisija tām sniegusi savā 2012. gada ziņojumā, un sniegt argumentētu paskaidrojumu gadījumos, kad tās nespēj veikt turpmākus pasākumus saskaņā ar šiem ieteikumiem; |
| --- | --- |

9.

konstatē, ka Komisijas ieteikumi, ko tā sniedza dalībvalstīm 2011. gadā — jo īpaši par paziņotajiem krāpšanas gadījumiem un citiem pārkāpumiem, par nepamatoti izmaksāto summu atgūšanu, kriminālizmeklēšanu rezultātu uzraudzību un krāpšanas statistikas uzlabošanu — kopumā bija atbilstīgi, un pauž nožēlu, ka dažas problēmas netika pilnībā ņemtas vērā; prasa dalībvalstīm īstenot Komisijas 2011. un 2012. gada ieteikumus, nodrošināt, ka pilnībā tiek īstenoti ieteikumi, ko Komisija tām sniegusi savā 2012. gada ziņojumā, un sniegt argumentētu paskaidrojumu gadījumos, kad tās nespēj veikt turpmākus pasākumus saskaņā ar šiem ieteikumiem;

| 10. | ierosina izskatīt iespēju izveidot tādu Eiropas muitas ierēdņu korpusu, kas būtu specializējušies krāpšanas apkarošanā un kas strādātu kopā ar valsts muitas iestādēm; |
| --- | --- |

10.

ierosina izskatīt iespēju izveidot tādu Eiropas muitas ierēdņu korpusu, kas būtu specializējušies krāpšanas apkarošanā un kas strādātu kopā ar valsts muitas iestādēm;

| 11. | atzīst, ka saistībā ar krāpšanas gadījumiem un citiem pārkāpumiem tradicionālo pašu resursu jomā atgūstamā summa 2012. gadā sasniedza EUR 444 miljonus, no kuriem dalībvalstis jau bija atguvušas EUR 208 miljonus; norāda, ka 2012. gadā tika atgūti vēl EUR 83 miljoni, kas bija saistīti ar laikposmā no 1989. gada līdz 2011. gadam atklātiem gadījumiem; |
| --- | --- |

11.

atzīst, ka saistībā ar krāpšanas gadījumiem un citiem pārkāpumiem tradicionālo pašu resursu jomā atgūstamā summa 2012. gadā sasniedza EUR 444 miljonus, no kuriem dalībvalstis jau bija atguvušas EUR 208 miljonus; norāda, ka 2012. gadā tika atgūti vēl EUR 83 miljoni, kas bija saistīti ar laikposmā no 1989. gada līdz 2011. gadam atklātiem gadījumiem;

Ieņēmumi — pašu resursi

| 12. | pauž nožēlu, ka pašu resursi vairs nav galvenais ES budžeta ieņēmumu avots — tie veido 20 % no budžeta ieņēmumiem, līdz ar to pareiza PVN un muitas nodokļu iekasēšana tiešā veidā ietekmē ne tikai dalībvalstu tautsaimniecības un Savienības budžetu, bet arī Eiropas nodokļu maksātājus; atgādina, ka atbilstoši Komisijas aplēsēm izvairīšanās no nodokļu maksāšanas un krāpšana nodokļu jomā katru gadu ES izmaksā aptuveni EUR 1 triljonu, t. i., aptuveni EUR 2 000 katram ES pilsonim; |
| --- | --- |

12.

pauž nožēlu, ka pašu resursi vairs nav galvenais ES budžeta ieņēmumu avots — tie veido 20 % no budžeta ieņēmumiem, līdz ar to pareiza PVN un muitas nodokļu iekasēšana tiešā veidā ietekmē ne tikai dalībvalstu tautsaimniecības un Savienības budžetu, bet arī Eiropas nodokļu maksātājus; atgādina, ka atbilstoši Komisijas aplēsēm izvairīšanās no nodokļu maksāšanas un krāpšana nodokļu jomā katru gadu ES izmaksā aptuveni EUR 1 triljonu, t. i., aptuveni EUR 2 000 katram ES pilsonim;

| 13. | atzinīgi vērtē Komisijas rīcības plānu, lai stiprinātu cīņu pret krāpšanu nodokļu jomā un izvairīšanos no nodokļu maksāšanas; uzsver, ka Komisijai un dalībvalstīm cīņa pret krāpšanu un izvairīšanos no nodokļu maksāšanas arī turpmāk jānosaka par absolūtu prioritāti, tādēļ jāizstrādā ciešākas un daudzpusējas sadarbības un koordinācijas stratēģija dalībvalstu starpā un starp dalībvalstīm un Komisiju, kas ļautu labāk izmantot pašreizējos instrumentus, konsolidēt spēkā esošos tiesību aktus, pieņemt neizskatītos priekšlikumus un sadarboties administratīvajā jomā; norāda, ka ir būtiski arī uzlabot nodokļu, policijas un tiesībsargājošo iestāžu sadarbību vienas valsts teritorijā; aicina īpašu uzmanību pievērst profilakses un agrīnas atklāšanas mehānismu izstrādei, rezultātu novērtēšanai, ieņēmumu iekasēšanas sistēmu uzlabošanai un efektīvākai muitas tranzīta uzraudzībai, jo tā joprojām ir viena no jomām ar augstākajiem sistēmiskās korupcijas rādītājiem Eiropā; aicina Komisiju un dalībvalstis aktīvāk rīkoties starptautiskajā līmenī, lai noteiktu sadarbības standartus, kas balstīti galvenokārt uz pārredzamības, labas pārvaldības un informācijas apmaiņas principiem; |
| --- | --- |

13.

atzinīgi vērtē Komisijas rīcības plānu, lai stiprinātu cīņu pret krāpšanu nodokļu jomā un izvairīšanos no nodokļu maksāšanas; uzsver, ka Komisijai un dalībvalstīm cīņa pret krāpšanu un izvairīšanos no nodokļu maksāšanas arī turpmāk jānosaka par absolūtu prioritāti, tādēļ jāizstrādā ciešākas un daudzpusējas sadarbības un koordinācijas stratēģija dalībvalstu starpā un starp dalībvalstīm un Komisiju, kas ļautu labāk izmantot pašreizējos instrumentus, konsolidēt spēkā esošos tiesību aktus, pieņemt neizskatītos priekšlikumus un sadarboties administratīvajā jomā; norāda, ka ir būtiski arī uzlabot nodokļu, policijas un tiesībsargājošo iestāžu sadarbību vienas valsts teritorijā; aicina īpašu uzmanību pievērst profilakses un agrīnas atklāšanas mehānismu izstrādei, rezultātu novērtēšanai, ieņēmumu iekasēšanas sistēmu uzlabošanai un efektīvākai muitas tranzīta uzraudzībai, jo tā joprojām ir viena no jomām ar augstākajiem sistēmiskās korupcijas rādītājiem Eiropā; aicina Komisiju un dalībvalstis aktīvāk rīkoties starptautiskajā līmenī, lai noteiktu sadarbības standartus, kas balstīti galvenokārt uz pārredzamības, labas pārvaldības un informācijas apmaiņas principiem;

| 14. | aicina Komisiju periodiski veikt salīdzinošu analīzi par atšķirībām tradicionālo pašu resursu iekasēšanas sistēmu efektivitātē dažādās valstīs, tostarp noteikt un izplatīt visās dalībvalstīs paraugpraksi attiecībā uz līdzekļu efektīvu atgūšanu un vajadzības gadījumā ieteikt atbilstošus pasākumus; |
| --- | --- |

14.

aicina Komisiju periodiski veikt salīdzinošu analīzi par atšķirībām tradicionālo pašu resursu iekasēšanas sistēmu efektivitātē dažādās valstīs, tostarp noteikt un izplatīt visās dalībvalstīs paraugpraksi attiecībā uz līdzekļu efektīvu atgūšanu un vajadzības gadījumā ieteikt atbilstošus pasākumus;

| 15. | pauž bažas par to, ka, lai gan 2012. gadā paziņoto tādu pārkāpumu skaits, kuri nav saistīti ar krāpšanu un kuri ietekmē ieņēmumus no tradicionālajiem pašu resursiem, ir saglabājies nemainīgs, kopumā tas joprojām ir par 20 % lielāks nekā vidēji laikposmā no 2008. līdz 2012. gadam; |
| --- | --- |

15.

pauž bažas par to, ka, lai gan 2012. gadā paziņoto tādu pārkāpumu skaits, kuri nav saistīti ar krāpšanu un kuri ietekmē ieņēmumus no tradicionālajiem pašu resursiem, ir saglabājies nemainīgs, kopumā tas joprojām ir par 20 % lielāks nekā vidēji laikposmā no 2008. līdz 2012. gadam;

| 16. | prasa veikt padziļinātu analīzi par atšķirībām starp teorētiskajiem un faktiskajiem PVN ieņēmumiem un šo analīzi iekļaut Komisijas ziņojumā, lai gūtu labāku pārskatu par Savienības finansēm radīto zaudējumu; atkārtoti norāda, ka cīņai pret nodokļu apiešanu un ēnu ekonomiku arī turpmāk jābūt Komisijas un dalībvalstu nemainīgam mērķim; |
| --- | --- |

16.

prasa veikt padziļinātu analīzi par atšķirībām starp teorētiskajiem un faktiskajiem PVN ieņēmumiem un šo analīzi iekļaut Komisijas ziņojumā, lai gūtu labāku pārskatu par Savienības finansēm radīto zaudējumu; atkārtoti norāda, ka cīņai pret nodokļu apiešanu un ēnu ekonomiku arī turpmāk jābūt Komisijas un dalībvalstu nemainīgam mērķim;

Akcīzes preču aprites un kontroles sistēma (EMCS)

| 17. | pauž gandarījumu, ka 98 % kopējo konstatēto tradicionālo pašu resursu ieņēmumu tiek iekasēti atbilstoši noteikumiem, tomēr aicina Komisiju turpināt centienus attiecībā uz atlikušajiem 2 %, kurus skar krāpšana un pārkāpumi; |
| --- | --- |

17.

pauž gandarījumu, ka 98 % kopējo konstatēto tradicionālo pašu resursu ieņēmumu tiek iekasēti atbilstoši noteikumiem, tomēr aicina Komisiju turpināt centienus attiecībā uz atlikušajiem 2 %, kurus skar krāpšana un pārkāpumi;

| 18. | norāda, ka tiesībaizsardzības iestādes ir konstatējušas, ka palielinās akcīzes preču aprites un kontroles sistēmas (EMCS) ļaunprātīga izmantošana, ko veic noziedzīgi grupējumi; uzskata, ka trūkst pārbaužu dabā attiecībā uz precēm, kas tiek transportētas saskaņā ar EMCS; uzsver, ka papildu ieguldījumi pārbaudēs varētu paaugstināt iekasēto nodokļu apjomu un palīdzēt biežāk novērst izvairīšanos nodokļu maksāšanas; turklāt norāda, ka saskaņā ar Padomes Direktīvas 2008/118/EK 21. panta 3. punktu un 24. panta 3. punktu nosūtītājas dalībvalsts un galamērķa dalībvalsts kompetentās iestādes elektroniski pārbauda elektroniskā administratīvā dokumenta projekta un saņemšanas apliecinājuma datus; pauž stingru pārliecību, ka būtu jānosaka kritēriji, saskaņā ar kuriem dalībvalsts kompetentajai iestādei ir dabā jāinspicē nosūtīšanai sagatavotās un/vai saņemtās akcīzes preces; |
| --- | --- |

18.

norāda, ka tiesībaizsardzības iestādes ir konstatējušas, ka palielinās akcīzes preču aprites un kontroles sistēmas (EMCS) ļaunprātīga izmantošana, ko veic noziedzīgi grupējumi; uzskata, ka trūkst pārbaužu dabā attiecībā uz precēm, kas tiek transportētas saskaņā ar EMCS; uzsver, ka papildu ieguldījumi pārbaudēs varētu paaugstināt iekasēto nodokļu apjomu un palīdzēt biežāk novērst izvairīšanos nodokļu maksāšanas; turklāt norāda, ka saskaņā ar Padomes Direktīvas 2008/118/EK 21. panta 3. punktu un 24. panta 3. punktu nosūtītājas dalībvalsts un galamērķa dalībvalsts kompetentās iestādes elektroniski pārbauda elektroniskā administratīvā dokumenta projekta un saņemšanas apliecinājuma datus; pauž stingru pārliecību, ka būtu jānosaka kritēriji, saskaņā ar kuriem dalībvalsts kompetentajai iestādei ir dabā jāinspicē nosūtīšanai sagatavotās un/vai saņemtās akcīzes preces;

| 19. | uzskata, ka biežākas inspekcijas varētu nodrošināt arī papildu ieguvumu, likvidējot uzņēmumus vai aizsega sabiedrības, ko noziedznieki ir izveidojuši vienīgi savas krāpniecības veicināšanai; norāda, ka atjauninātu informāciju par akcīzes preču nosūtīšanu un saņemšanu EMCS apstiprina paši uzņēmēji; prasa Komisiju uzņemties iniciatīvu noteikt stingrākus EMCS piekļuves tiesību saņemšanai, pirms tirdzniecības iekļaujot visaptverošu atbilstības vēsturi, lai uzņēmējiem varētu piešķirt “pilnvarota komersanta” (“uzticama uzņēmēja”) statusu un lai vienīgi šie uzņēmēji varētu tieši darboties EMCS; prasa Komisijai iesniegt rezultātus par pašreizējo izpēti par vajadzību grozīt Direktīvu 2008/118/EK; |
| --- | --- |

19.

uzskata, ka biežākas inspekcijas varētu nodrošināt arī papildu ieguvumu, likvidējot uzņēmumus vai aizsega sabiedrības, ko noziedznieki ir izveidojuši vienīgi savas krāpniecības veicināšanai; norāda, ka atjauninātu informāciju par akcīzes preču nosūtīšanu un saņemšanu EMCS apstiprina paši uzņēmēji; prasa Komisiju uzņemties iniciatīvu noteikt stingrākus EMCS piekļuves tiesību saņemšanai, pirms tirdzniecības iekļaujot visaptverošu atbilstības vēsturi, lai uzņēmējiem varētu piešķirt “pilnvarota komersanta” (“uzticama uzņēmēja”) statusu un lai vienīgi šie uzņēmēji varētu tieši darboties EMCS; prasa Komisijai iesniegt rezultātus par pašreizējo izpēti par vajadzību grozīt Direktīvu 2008/118/EK;

| 20. | prasa dalībvalstīm veikt stingrākas un visaptverošākas pārbaudes par personām un uzņēmumiem, kas piesakās reģistram; saprot, ka preces var viegli deklarēt nepareizi, lai izvairītos no akcīzes nodokļu maksāšanas; šajā sakarībā prasa ciešāk sadarboties ar nodokļu iestādēm; |
| --- | --- |

20.

prasa dalībvalstīm veikt stingrākas un visaptverošākas pārbaudes par personām un uzņēmumiem, kas piesakās reģistram; saprot, ka preces var viegli deklarēt nepareizi, lai izvairītos no akcīzes nodokļu maksāšanas; šajā sakarībā prasa ciešāk sadarboties ar nodokļu iestādēm;

| 21. | uzskata, ka termiņi, kas paredzēti akcīzes preču apritei starp sertificētām noliktavām, ir neatbilstoši gari; saprot, ka šādu termiņu dēļ vienā un tajā pašā deklarācijā ir iespējamas vairākkārtējas darbības un novirzes, pirms piegādes datums ir ievadīts sistēmā; prasa, lai preču sūtītājs par izmaiņām nekavējoties informētu deklarētā galamērķa un jaunā galamērķa dalībvalsts kompetento iestādi; turklāt prasa, lai maksimāli pieļaujamais laiks ziņojuma iesniegšanai par akcīzes preču saņemšanu būtu viena darbdiena un lai katra pārvadājuma ceļā pavadīto laiku aprēķinātu un noteiktu saskaņā ar izmantotā transportlīdzekļa veidu un attālumu starp nosūtīšanas un galamērķa vietu; |
| --- | --- |

21.

uzskata, ka termiņi, kas paredzēti akcīzes preču apritei starp sertificētām noliktavām, ir neatbilstoši gari; saprot, ka šādu termiņu dēļ vienā un tajā pašā deklarācijā ir iespējamas vairākkārtējas darbības un novirzes, pirms piegādes datums ir ievadīts sistēmā; prasa, lai preču sūtītājs par izmaiņām nekavējoties informētu deklarētā galamērķa un jaunā galamērķa dalībvalsts kompetento iestādi; turklāt prasa, lai maksimāli pieļaujamais laiks ziņojuma iesniegšanai par akcīzes preču saņemšanu būtu viena darbdiena un lai katra pārvadājuma ceļā pavadīto laiku aprēķinātu un noteiktu saskaņā ar izmantotā transportlīdzekļa veidu un attālumu starp nosūtīšanas un galamērķa vietu;

| 22. | uzskata, ka nepieciešamās garantijas muitas noliktavu izveidei ir pārāk zemas salīdzinājumā ar akcīzes preču vērtību; uzskata, ka tam vajadzētu būt mainīgam lielumam atkarībā no preču veida un faktiskā tirdzniecības apjoma; |
| --- | --- |

22.

uzskata, ka nepieciešamās garantijas muitas noliktavu izveidei ir pārāk zemas salīdzinājumā ar akcīzes preču vērtību; uzskata, ka tam vajadzētu būt mainīgam lielumam atkarībā no preču veida un faktiskā tirdzniecības apjoma;

| 23. | pauž bažas, ka dalībvalstis ir ieviesušas savas EMCS sistēmas saskaņā ar Komisijas plaši definētām prasībām; šajā sakarībā prasa Komisijai uzņemties iniciatīvu veidot vienotāku sistēmu visā ES; |
| --- | --- |

23.

pauž bažas, ka dalībvalstis ir ieviesušas savas EMCS sistēmas saskaņā ar Komisijas plaši definētām prasībām; šajā sakarībā prasa Komisijai uzņemties iniciatīvu veidot vienotāku sistēmu visā ES;

PVN

| 24. | pieņem zināšanai, ka saskaņā ar jauno 2013. gadā publicēto pētījumu par PVN iztrūkumu, ko Komisija finansēja kā daļu no saviem pasākumiem, kuru mērķis ir reformēt PVN sistēmu Eiropā un novērst nodokļu apiešanu, 2011. gadā neatbilstības vai neatgūšanas dēļ ir zaudēti PVN ieņēmumi EUR 193 000 000 000 apmērā (1,5 % no IKP); uzsver, ka PVN iztrūkums tomēr veidojas ne tikai krāpšanas dēļ, bet cita starpā arī bankrota un maksātnespējas, statistikas kļūdu, maksājumu kavējumu un nodokļu apiešanas rezultātā; šajā sakarībā norāda, ka ir acīmredzams, ka efektīvai cīņai par PVN iztrūkuma likvidēšanu nepieciešama daudzdisciplināra un saskaņota pieeja; uzsver, ka ir svarīgi ieviest jaunas stratēģijas un efektīvāk izmantot esošās ES struktūras, lai stingrāk vērstos pret krāpšanu PVN jomā; |
| --- | --- |

24.

pieņem zināšanai, ka saskaņā ar jauno 2013. gadā publicēto pētījumu par PVN iztrūkumu, ko Komisija finansēja kā daļu no saviem pasākumiem, kuru mērķis ir reformēt PVN sistēmu Eiropā un novērst nodokļu apiešanu, 2011. gadā neatbilstības vai neatgūšanas dēļ ir zaudēti PVN ieņēmumi EUR 193 000 000 000 apmērā (1,5 % no IKP); uzsver, ka PVN iztrūkums tomēr veidojas ne tikai krāpšanas dēļ, bet cita starpā arī bankrota un maksātnespējas, statistikas kļūdu, maksājumu kavējumu un nodokļu apiešanas rezultātā; šajā sakarībā norāda, ka ir acīmredzams, ka efektīvai cīņai par PVN iztrūkuma likvidēšanu nepieciešama daudzdisciplināra un saskaņota pieeja; uzsver, ka ir svarīgi ieviest jaunas stratēģijas un efektīvāk izmantot esošās ES struktūras, lai stingrāk vērstos pret krāpšanu PVN jomā;

| 25. | atzinīgi vērtē to, ka 2011. gada decembrī uzsāktā PVN reforma jau nodrošinājusi nozīmīgus instrumentus labākai aizsardzībai pret krāpšanu PVN jomā; šajā sakarībā pauž gandarījumu par to, ka 2013. gada jūlijā beidzot tika pieņemtas direktīvas par ātrās reaģēšanas mehānismu pret krāpšanu PVN jomā un par fakultatīvu un pagaidu apgrieztas maksāšanas sistēmas piemērošanu saistībā ar noteiktu preču un pakalpojumu piegādi ar paaugstinātu krāpšanas risku, un aicina dalībvalstis tās īstenot bez kavēšanās; |
| --- | --- |

25.

atzinīgi vērtē to, ka 2011. gada decembrī uzsāktā PVN reforma jau nodrošinājusi nozīmīgus instrumentus labākai aizsardzībai pret krāpšanu PVN jomā; šajā sakarībā pauž gandarījumu par to, ka 2013. gada jūlijā beidzot tika pieņemtas direktīvas par ātrās reaģēšanas mehānismu pret krāpšanu PVN jomā un par fakultatīvu un pagaidu apgrieztas maksāšanas sistēmas piemērošanu saistībā ar noteiktu preču un pakalpojumu piegādi ar paaugstinātu krāpšanas risku, un aicina dalībvalstis tās īstenot bez kavēšanās;

| 26. | turklāt uzskata, ka jāpievērš uzmanība nepieciešamībai vienkāršot PVN sistēmu, rūpējoties par uzņēmumu vajadzībām visā Eiropā; šajā sakarībā atzinīgi vērtē jaunos pasākumus, kas atvieglo elektronisko rēķinu sagatavošanu, kā arī 2013. gadā spēkā stājušos īpašos noteikumus attiecībā uz mazajiem uzņēmumiem, un gaida standarta PVN deklarācijas veidlapas ieviešanu visā Eiropas Savienībā; pauž cerību, ka vienas pieturas aģentūras shēma, kas stāsies spēkā 2015. gadā un attieksies uz e-pakalpojumu un telesakaru pakalpojumu sniedzējiem, patiešām veicinās saskaņotību, vienkāršojot PVN maksāšanas kārtību šādiem uzņēmumiem; |
| --- | --- |

26.

turklāt uzskata, ka jāpievērš uzmanība nepieciešamībai vienkāršot PVN sistēmu, rūpējoties par uzņēmumu vajadzībām visā Eiropā; šajā sakarībā atzinīgi vērtē jaunos pasākumus, kas atvieglo elektronisko rēķinu sagatavošanu, kā arī 2013. gadā spēkā stājušos īpašos noteikumus attiecībā uz mazajiem uzņēmumiem, un gaida standarta PVN deklarācijas veidlapas ieviešanu visā Eiropas Savienībā; pauž cerību, ka vienas pieturas aģentūras shēma, kas stāsies spēkā 2015. gadā un attieksies uz e-pakalpojumu un telesakaru pakalpojumu sniedzējiem, patiešām veicinās saskaņotību, vienkāršojot PVN maksāšanas kārtību šādiem uzņēmumiem;

| 27. | aicina dalībvalstis reformēt valstu nodokļu sistēmas un padarīt tās vienkāršākas, taisnīgākās un efektīvākas, lai veicinātu saskaņotību, novērstu, atturētu un sodītu par krāpšanu un izvairīšanos no nodokļu maksāšanas un uzlabotu nodokļu iekasēšanas efektivitāti; turklāt aicina dalībvalstis ņemt vērā katrai valstij sniegtos specifiskos ieteikumus, ko Komisija sniedza 2013. gadā; atzinīgi vērtē Komisijas atkārtoto aicinājumu dalībvalstīm paplašināt valstu nodokļu bāzes un ierobežot nodokļu atbrīvojumus un atvieglojumus, lai dalībvalstis varētu ne tikai vienkāršot nodokļu sistēmas, bet arī izvairīties no PVN pamatlikmju paaugstināšanas; |
| --- | --- |

27.

aicina dalībvalstis reformēt valstu nodokļu sistēmas un padarīt tās vienkāršākas, taisnīgākās un efektīvākas, lai veicinātu saskaņotību, novērstu, atturētu un sodītu par krāpšanu un izvairīšanos no nodokļu maksāšanas un uzlabotu nodokļu iekasēšanas efektivitāti; turklāt aicina dalībvalstis ņemt vērā katrai valstij sniegtos specifiskos ieteikumus, ko Komisija sniedza 2013. gadā; atzinīgi vērtē Komisijas atkārtoto aicinājumu dalībvalstīm paplašināt valstu nodokļu bāzes un ierobežot nodokļu atbrīvojumus un atvieglojumus, lai dalībvalstis varētu ne tikai vienkāršot nodokļu sistēmas, bet arī izvairīties no PVN pamatlikmju paaugstināšanas;

Pārkāpumi, par kuriem ziņots kā par krāpnieciskiem un kuri kaitē Eiropas Savienības budžetam

| 28. | uzsver, ka tādu pārkāpumu skaits, par kuriem 2012. gadā ziņots kā par krāpnieciskiem, un to ietekme salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu faktiski nav mainījusies; |
| --- | --- |

28.

uzsver, ka tādu pārkāpumu skaits, par kuriem 2012. gadā ziņots kā par krāpnieciskiem, un to ietekme salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu faktiski nav mainījusies;

| 29. | norāda, ka no krāpnieciskas rīcības sākuma ir nepieciešami vidēji divi gadi un septiņi mēneši, lai to atklātu; turklāt norāda, ka paiet vēl septiņi līdz astoņi mēneši, līdz par pārkāpumu tiek ziņots Komisijai; pauž bažas, ka pamatnostādnes par laika periodiem, kad dalībvalstis ziņo par krāpnieciskiem pārkāpumiem un/vai citiem pārkāpumiem OLAF — ja šādas pamatnostādnes dalībvalstī vispār ir — atšķiras ne vien katrā dalībvalstī, bet arī politikas jomās; cer, ka Komisija izstrādās Eiropas mēroga pamatnostādnes par krāpniecisku pārkāpumu un/vai citu pārkāpumu ziņošanu OLAF; atgādina, ka Eiropas iestāžu darbinieku pienākums ir — nekavējoties un neapšaubot viņu atbildību par to — ziņot OLAF par krāpnieciskiem pārkāpumiem, par kuriem viņi uzzinājuši, pildot savus amata pienākumus; |
| --- | --- |

29.

norāda, ka no krāpnieciskas rīcības sākuma ir nepieciešami vidēji divi gadi un septiņi mēneši, lai to atklātu; turklāt norāda, ka paiet vēl septiņi līdz astoņi mēneši, līdz par pārkāpumu tiek ziņots Komisijai; pauž bažas, ka pamatnostādnes par laika periodiem, kad dalībvalstis ziņo par krāpnieciskiem pārkāpumiem un/vai citiem pārkāpumiem OLAF — ja šādas pamatnostādnes dalībvalstī vispār ir — atšķiras ne vien katrā dalībvalstī, bet arī politikas jomās; cer, ka Komisija izstrādās Eiropas mēroga pamatnostādnes par krāpniecisku pārkāpumu un/vai citu pārkāpumu ziņošanu OLAF; atgādina, ka Eiropas iestāžu darbinieku pienākums ir — nekavējoties un neapšaubot viņu atbildību par to — ziņot OLAF par krāpnieciskiem pārkāpumiem, par kuriem viņi uzzinājuši, pildot savus amata pienākumus;

| 30. | norāda, ka paziņoto krāpšanas gadījumu skaits 2012. gadā ieņēmumu jomā bija par 20 % mazāks nekā vidējais rādītājs laikposmā no 2008. gada līdz 2012. gadam; atzinīgi vērtē to, ka Komisijas veiktā analīze norāda uz to, ka šajā laikposmā krāpšanas gadījumu skaitam bijusi tendence samazināties; |
| --- | --- |

30.

norāda, ka paziņoto krāpšanas gadījumu skaits 2012. gadā ieņēmumu jomā bija par 20 % mazāks nekā vidējais rādītājs laikposmā no 2008. gada līdz 2012. gadam; atzinīgi vērtē to, ka Komisijas veiktā analīze norāda uz to, ka šajā laikposmā krāpšanas gadījumu skaitam bijusi tendence samazināties;

| 31. | konstatē, ka attiecībā uz izdevumu budžetu tādu pārkāpumu, par kuriem ziņots kā par krāpnieciskiem, skaita un vērtības pieaugums ir zems un tie jau ir identificēti pārkāpumu veidi, un ka no pārkāpumiem, par kuriem ziņots laikposmā no 2008. līdz 2012. gadam, 5 % ir konstatēti kā krāpšana; norāda, ka — līdzīgi kā iepriekšējos gados — visvairāk krāpnieciskos pārkāpumus atklāja kohēzijas politikas jomā: 50 % no kopējā skaita un 63 % no vērtības; uzsver, ka no 1 194 pārkāpumiem, par kuriem ziņots kā par krāpnieciskiem, 9 attiecās uz korupcijas gadījumiem un visi gadījumi ir atklāti kohēzijas politikas jomā; pauž bažas, ka to skaitam ir tendence pieaugt; pauž bažas par vērojamo pāreju uz vienkāršāku krāpšanu, kas, iespējams, atspoguļo to labumguvēju krāpnieciskos centienus ekonomiskās krīzes iespaidā, kuri parastos apstākļos nebūtu izdarījuši noziedzīgu nodarījumu; uzskata, ka šīs tendences turpmākajos gados būtu jāuzrauga un jāpēta; |
| --- | --- |

31.

konstatē, ka attiecībā uz izdevumu budžetu tādu pārkāpumu, par kuriem ziņots kā par krāpnieciskiem, skaita un vērtības pieaugums ir zems un tie jau ir identificēti pārkāpumu veidi, un ka no pārkāpumiem, par kuriem ziņots laikposmā no 2008. līdz 2012. gadam, 5 % ir konstatēti kā krāpšana; norāda, ka — līdzīgi kā iepriekšējos gados — visvairāk krāpnieciskos pārkāpumus atklāja kohēzijas politikas jomā: 50 % no kopējā skaita un 63 % no vērtības; uzsver, ka no 1 194 pārkāpumiem, par kuriem ziņots kā par krāpnieciskiem, 9 attiecās uz korupcijas gadījumiem un visi gadījumi ir atklāti kohēzijas politikas jomā; pauž bažas, ka to skaitam ir tendence pieaugt; pauž bažas par vērojamo pāreju uz vienkāršāku krāpšanu, kas, iespējams, atspoguļo to labumguvēju krāpnieciskos centienus ekonomiskās krīzes iespaidā, kuri parastos apstākļos nebūtu izdarījuši noziedzīgu nodarījumu; uzskata, ka šīs tendences turpmākajos gados būtu jāuzrauga un jāpēta;

| 32. | prasa, lai korupciju, kas apdraud ES finansiālās intereses, uzskatītu par krāpniecisku pārkāpumu saistībā ar LESD 325. panta 5. punktu un iekļautu Komisijas ikgadējā ziņojumā par Savienības finansiālo interešu aizsardzību — cīņa pret krāpšanu; |
| --- | --- |

32.

prasa, lai korupciju, kas apdraud ES finansiālās intereses, uzskatītu par krāpniecisku pārkāpumu saistībā ar LESD 325. panta 5. punktu un iekļautu Komisijas ikgadējā ziņojumā par Savienības finansiālo interešu aizsardzību — cīņa pret krāpšanu;

| 33. | norāda, ka to pārkāpumu skaits, par kuriem 2012. gadā ziņots kā par krāpnieciskiem dabas resursu jomā (lauksaimniecība, lauku attīstība un zivsaimniecība), ir pieaudzis gandrīz par 50 % salīdzinājumā ar 2011. gadu, jo viena valsts ir ziņojusi par 56 gadījumiem, no kuriem visi bija saistīti ar vienu un to pašu darbības veidu, kā arī visi bija saistīti ar vienu un to pašu izmeklēšanu un tikai un vienīgi saistībā ar Eiropas Lauksaimniecības garantiju fondu; norāda, ka konstatētās krāpšanas koeficients lauksaimniecības jomā ir nedaudz lielāks par vidējo, proti, aptuveni 6 % no visiem gadījumiem, par kuriem paziņots laikposmā no 2008. līdz 2012. gadam; |
| --- | --- |

33.

norāda, ka to pārkāpumu skaits, par kuriem 2012. gadā ziņots kā par krāpnieciskiem dabas resursu jomā (lauksaimniecība, lauku attīstība un zivsaimniecība), ir pieaudzis gandrīz par 50 % salīdzinājumā ar 2011. gadu, jo viena valsts ir ziņojusi par 56 gadījumiem, no kuriem visi bija saistīti ar vienu un to pašu darbības veidu, kā arī visi bija saistīti ar vienu un to pašu izmeklēšanu un tikai un vienīgi saistībā ar Eiropas Lauksaimniecības garantiju fondu; norāda, ka konstatētās krāpšanas koeficients lauksaimniecības jomā ir nedaudz lielāks par vidējo, proti, aptuveni 6 % no visiem gadījumiem, par kuriem paziņots laikposmā no 2008. līdz 2012. gadam;

| 34. | atzīst, ka lauksaimniecības un lauku attīstības jomā dalībvalstis 2012. finanšu gadā no labumguvējiem atguva EUR 169,4 miljonus, lai gan tā paša finanšu gada beigās no labumguvējiem bija jāatgūst vēl EUR 1 216,8 miljoni; norāda, ka 43 % atgūšanas likmi ievērojami ietekmē sešu dalībvalstu zemās atgūšanas likmes (mazāk par 30 %) (13); aicina šīs dalībvalstis veikt attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu ievērojami augstāku atgūšanas līmeni; |
| --- | --- |

34.

atzīst, ka lauksaimniecības un lauku attīstības jomā dalībvalstis 2012. finanšu gadā no labumguvējiem atguva EUR 169,4 miljonus, lai gan tā paša finanšu gada beigās no labumguvējiem bija jāatgūst vēl EUR 1 216,8 miljoni; norāda, ka 43 % atgūšanas likmi ievērojami ietekmē sešu dalībvalstu zemās atgūšanas likmes (mazāk par 30 %) (13); aicina šīs dalībvalstis veikt attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu ievērojami augstāku atgūšanas līmeni;

| 35. | atzīst, ka jau vairākus pēdējos finanšu gadus kohēzijas politika ir viskritiskākā joma, kurā visvairāk pārkāpumu ir saistīti ar reģionālās attīstības politiku, taču vismaz pēdējo trīs gadu laikā pārkāpumu skaits, par kuriem ziņots kā par krāpnieciskiem, ir saglabājies nemainīgs; norāda, ka konstatētās krāpšanas gadījumu koeficients šajā jomā ir zemāks par vidējo, proti, aptuveni 4 % laikposmā no 2008. līdz 2012. gadam; atzinīgi vērtē to, ka pēdējos gados Komisijas ar valstu iestādēm saistītie centieni vairot informētību par krāpšanu šajā jomā, šķiet, ir bijuši veiksmīgi, un to, ka 59 % gadījumu krāpnieciski pārkāpumi atklāti, pateicoties Savienības tiesību aktos paredzētajiem pasākumiem; aicina Komisiju stiprināt un konsolidēt tās 2008. gadā sākto kopīgo stratēģiju krāpšanas apkarošanai; atzinīgi vērtē arī to, ka par krāpšanas gadījumiem pēc to atklāšanas tiek ziņots drīzāk; |
| --- | --- |

35.

atzīst, ka jau vairākus pēdējos finanšu gadus kohēzijas politika ir viskritiskākā joma, kurā visvairāk pārkāpumu ir saistīti ar reģionālās attīstības politiku, taču vismaz pēdējo trīs gadu laikā pārkāpumu skaits, par kuriem ziņots kā par krāpnieciskiem, ir saglabājies nemainīgs; norāda, ka konstatētās krāpšanas gadījumu koeficients šajā jomā ir zemāks par vidējo, proti, aptuveni 4 % laikposmā no 2008. līdz 2012. gadam; atzinīgi vērtē to, ka pēdējos gados Komisijas ar valstu iestādēm saistītie centieni vairot informētību par krāpšanu šajā jomā, šķiet, ir bijuši veiksmīgi, un to, ka 59 % gadījumu krāpnieciski pārkāpumi atklāti, pateicoties Savienības tiesību aktos paredzētajiem pasākumiem; aicina Komisiju stiprināt un konsolidēt tās 2008. gadā sākto kopīgo stratēģiju krāpšanas apkarošanai; atzinīgi vērtē arī to, ka par krāpšanas gadījumiem pēc to atklāšanas tiek ziņots drīzāk;

| 36. | tomēr pauž nožēlu, ka trūkst informācijas par atgūstamajām summām un atgūšanas likmēm saistībā ar kohēzijas politiku 2012. finanšu gadā; aicina Komisiju nākamajā gada ziņojumā sniegt detalizētu informāciju šajā sakarībā; |
| --- | --- |

36.

tomēr pauž nožēlu, ka trūkst informācijas par atgūstamajām summām un atgūšanas likmēm saistībā ar kohēzijas politiku 2012. finanšu gadā; aicina Komisiju nākamajā gada ziņojumā sniegt detalizētu informāciju šajā sakarībā;

| 37. | atzinīgi vērtē to, ka pēdējo trīs gadu laikā ir stabili samazinājies to pārkāpumu skaits, par kuriem ziņots kā par krāpnieciskiem pirmspievienošanās palīdzības jomā, un konstatē, ka divpadsmit jaunās dalībvalstis ir pakāpeniski beigušas izmantot pirmspievienošanās palīdzības programmas, kuras ir gandrīz pabeigtas; tomēr konstatē saistītās summas ievērojamu pieaugumu, kas radies saistībā ar diviem gadījumiem, par ko ziņoja viena dalībvalsts; turklāt norāda, ka pašreizējā plānošanas periodā paziņoto krāpniecisko pārkāpumu skaits saistībā ar pirmspievienošanās palīdzības instrumentu (IPA) ir nedaudz samazinājies, kas, visticamāk, izriet no īstenošanas aizkavēšanās; |
| --- | --- |

37.

atzinīgi vērtē to, ka pēdējo trīs gadu laikā ir stabili samazinājies to pārkāpumu skaits, par kuriem ziņots kā par krāpnieciskiem pirmspievienošanās palīdzības jomā, un konstatē, ka divpadsmit jaunās dalībvalstis ir pakāpeniski beigušas izmantot pirmspievienošanās palīdzības programmas, kuras ir gandrīz pabeigtas; tomēr konstatē saistītās summas ievērojamu pieaugumu, kas radies saistībā ar diviem gadījumiem, par ko ziņoja viena dalībvalsts; turklāt norāda, ka pašreizējā plānošanas periodā paziņoto krāpniecisko pārkāpumu skaits saistībā ar pirmspievienošanās palīdzības instrumentu (IPA) ir nedaudz samazinājies, kas, visticamāk, izriet no īstenošanas aizkavēšanās;

| 38. | norāda, ka dalībvalstu pieejas krāpšanas apkarošanas jomā arvien vairāk atšķiras — lielākoties tās ir juridiskas un organizatoriskas atšķirības, kas pastāv ne tikai dalībvalstu starpā, bet arī starp pārvaldes iestādēm vienā un tajā pašā valstī, bet tas ir saistīts arī ar atšķirīgām pieejām krāpšanas atklāšanā; pauž lielas bažas par to, ka krāpniecisku pārkāpumu gadījumā dažu dalībvalstu rīcība aprobežojas tikai ar finansiālu korekciju piemērošanu, neveicot iespējamā noziedzīgā nodarījuma izmeklēšanu; uzsver, ka šāda noziedzīgu nodarījumu neizmeklēšana varētu iedrošināt krāpniecisku rīcību, tādējādi kaitējot cīņai pret krāpšanu un krāpniekiem; aicina attiecīgās dalībvalstis ieguldīt vairāk līdzekļu krāpšanas apkarošanā, tostarp izmantojot kriminālprocesu; aicina Komisiju arī turpmāk rūpīgi sekot dalībvalstīs spēkā esošo uzraudzības un kontroles sistēmu darbībai un efektivitātei un uzsver, ka ir svarīgi, lai Komisija ieviestu visām dalībvalstīm vienotus ziņošanas principus; aicina dalībvalstis īstenot Komisijas ieteikumus, īpaši attiecībā uz pārkāpumu agrīnu atklāšanu, noteikumu vienkāršošanu un ātru ziņošanu; |
| --- | --- |

38.

norāda, ka dalībvalstu pieejas krāpšanas apkarošanas jomā arvien vairāk atšķiras — lielākoties tās ir juridiskas un organizatoriskas atšķirības, kas pastāv ne tikai dalībvalstu starpā, bet arī starp pārvaldes iestādēm vienā un tajā pašā valstī, bet tas ir saistīts arī ar atšķirīgām pieejām krāpšanas atklāšanā; pauž lielas bažas par to, ka krāpniecisku pārkāpumu gadījumā dažu dalībvalstu rīcība aprobežojas tikai ar finansiālu korekciju piemērošanu, neveicot iespējamā noziedzīgā nodarījuma izmeklēšanu; uzsver, ka šāda noziedzīgu nodarījumu neizmeklēšana varētu iedrošināt krāpniecisku rīcību, tādējādi kaitējot cīņai pret krāpšanu un krāpniekiem; aicina attiecīgās dalībvalstis ieguldīt vairāk līdzekļu krāpšanas apkarošanā, tostarp izmantojot kriminālprocesu; aicina Komisiju arī turpmāk rūpīgi sekot dalībvalstīs spēkā esošo uzraudzības un kontroles sistēmu darbībai un efektivitātei un uzsver, ka ir svarīgi, lai Komisija ieviestu visām dalībvalstīm vienotus ziņošanas principus; aicina dalībvalstis īstenot Komisijas ieteikumus, īpaši attiecībā uz pārkāpumu agrīnu atklāšanu, noteikumu vienkāršošanu un ātru ziņošanu;

| 39. | turklāt norāda, ka dalībvalstis vēl joprojām neiesniedz datus laicīgi vai sniedz neprecīzus datus; turklāt atgādina, ka dalībvalstis izmanto dažādas definīcijas līdzīgiem pārkāpumu veidiem un ne visas vāc līdzīgus un detalizētus statistikas datus atbilstoši kopējiem kritērijiem, tādējādi sarežģījot ticamas un salīdzināmas statistikas vākšanu ES līmenī un apgrūtinot krāpšanas gadījumu apjoma salīdzinājumu un objektīvu katras valsts izvērtējumu; atkārtoti pauž nožēlu, ka šā iemesla dēļ Parlaments, Komisija un OLAF nevar pienācīgi veikt savu uzdevumu izvērtēt patieso vispārējo pārkāpumu un krāpniecības apjomu atsevišķās dalībvalstīs un izstrādāt ieteikumus; pauž nožēlu par to, ka šāda situācija neļauj noteikt un disciplinēt tās dalībvalstis, kurās šādu pārkāpumu un krāpšanas gadījumu ir visvairāk, kā to atkārtoti ir pieprasījis Parlaments; norāda, ka Komisija dalībvalstis ir aicinājusi uzlabot savu krāpšanas gadījumu statistiku un ir apņēmusies jautājumam veltīt lielāku uzmanību; uzsver, ka ir svarīgi, lai Komisija ieviestu vienotus ziņošanas principus visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu, ka savāktie dati ir salīdzināmi, ticami un pietiekami; tādēļ aicina Komisiju informēt Parlamentu par sāktajiem pasākumiem, lai ieviestu dalībvalsts līmenī savākto statistisko datu lielāku viendabīgumu un savstarpējo salīdzināmību; mudina dalībvalstis laicīgi iesniegt pēc iespējas izsmeļošāku informāciju, attiecīgi atspoguļojot krāpšanas gadījumu patieso apmēru; prasa Revīzijas palātai izanalizēt iepriekšējo īpašo ziņojumu par OLAF darbību, lai noteiktu reorganizācijas ietekmi; |
| --- | --- |

39.

turklāt norāda, ka dalībvalstis vēl joprojām neiesniedz datus laicīgi vai sniedz neprecīzus datus; turklāt atgādina, ka dalībvalstis izmanto dažādas definīcijas līdzīgiem pārkāpumu veidiem un ne visas vāc līdzīgus un detalizētus statistikas datus atbilstoši kopējiem kritērijiem, tādējādi sarežģījot ticamas un salīdzināmas statistikas vākšanu ES līmenī un apgrūtinot krāpšanas gadījumu apjoma salīdzinājumu un objektīvu katras valsts izvērtējumu; atkārtoti pauž nožēlu, ka šā iemesla dēļ Parlaments, Komisija un OLAF nevar pienācīgi veikt savu uzdevumu izvērtēt patieso vispārējo pārkāpumu un krāpniecības apjomu atsevišķās dalībvalstīs un izstrādāt ieteikumus; pauž nožēlu par to, ka šāda situācija neļauj noteikt un disciplinēt tās dalībvalstis, kurās šādu pārkāpumu un krāpšanas gadījumu ir visvairāk, kā to atkārtoti ir pieprasījis Parlaments; norāda, ka Komisija dalībvalstis ir aicinājusi uzlabot savu krāpšanas gadījumu statistiku un ir apņēmusies jautājumam veltīt lielāku uzmanību; uzsver, ka ir svarīgi, lai Komisija ieviestu vienotus ziņošanas principus visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu, ka savāktie dati ir salīdzināmi, ticami un pietiekami; tādēļ aicina Komisiju informēt Parlamentu par sāktajiem pasākumiem, lai ieviestu dalībvalsts līmenī savākto statistisko datu lielāku viendabīgumu un savstarpējo salīdzināmību; mudina dalībvalstis laicīgi iesniegt pēc iespējas izsmeļošāku informāciju, attiecīgi atspoguļojot krāpšanas gadījumu patieso apmēru; prasa Revīzijas palātai izanalizēt iepriekšējo īpašo ziņojumu par OLAF darbību, lai noteiktu reorganizācijas ietekmi;

| 40. | uzsver, ka lielāka pārredzamība, kas ļauj veikt atbilstošu pārbaudi, ir noteicošā krāpšanas shēmu atklāšanā; atgādina, ka iepriekšējos gados Parlaments mudināja Komisiju rīkoties, lai nodrošinātu vienuviet pieejamu pilnīgu informāciju par pārredzamību attiecībā uz visiem ES līdzekļu labumguvējiem no visām dalībvalstīm, vienā Komisijas vietnē publicējot ziņas par visiem labumguvējiem, neatkarīgi no līdzekļu pārvaldītāja un pamatojoties uz tās informācijas standarta kategorijām, kas visām dalībvalstīm jāsniedz vismaz vienā no Savienības darba valodām; aicina dalībvalstis sadarboties ar Komisiju un sniegt tai pilnīgu un uzticamu informāciju par dalībvalstu pārvaldīto ES līdzekļu labumguvējiem; pauž nožēlu, ka šis pasākums nav īstenots, un aicina Komisiju to steidzami īstenot; |
| --- | --- |

40.

uzsver, ka lielāka pārredzamība, kas ļauj veikt atbilstošu pārbaudi, ir noteicošā krāpšanas shēmu atklāšanā; atgādina, ka iepriekšējos gados Parlaments mudināja Komisiju rīkoties, lai nodrošinātu vienuviet pieejamu pilnīgu informāciju par pārredzamību attiecībā uz visiem ES līdzekļu labumguvējiem no visām dalībvalstīm, vienā Komisijas vietnē publicējot ziņas par visiem labumguvējiem, neatkarīgi no līdzekļu pārvaldītāja un pamatojoties uz tās informācijas standarta kategorijām, kas visām dalībvalstīm jāsniedz vismaz vienā no Savienības darba valodām; aicina dalībvalstis sadarboties ar Komisiju un sniegt tai pilnīgu un uzticamu informāciju par dalībvalstu pārvaldīto ES līdzekļu labumguvējiem; pauž nožēlu, ka šis pasākums nav īstenots, un aicina Komisiju to steidzami īstenot;

| 41. | norāda, ka 2012. gadā OLAF sniedza 54 ieteikumus uzsākt tiesvedību, kurus nosūtīja valstu iestādēm, iesakot atgūt aptuveni EUR 284 000 000; pauž nožēlu par informācijas trūkumu attiecībā uz tiesvedībā nodotajām lietām un faktiski atgūto summu apmēru, pamatojoties uz OLAF ieteikumiem, kā arī par notiesāšanas rādītāju trūkumu lietās, kas saistītas ar noziedzīgiem nodarījumiem pret Savienības budžetu; atkārtoti aicina Komisiju un dalībvalstis nodrošināt efektīvu un laicīgu tādu ieteikumu īstenošanu, kas sniegti pēc tam, kad OLAF lietas ir izmeklējis; |
| --- | --- |

41.

norāda, ka 2012. gadā OLAF sniedza 54 ieteikumus uzsākt tiesvedību, kurus nosūtīja valstu iestādēm, iesakot atgūt aptuveni EUR 284 000 000; pauž nožēlu par informācijas trūkumu attiecībā uz tiesvedībā nodotajām lietām un faktiski atgūto summu apmēru, pamatojoties uz OLAF ieteikumiem, kā arī par notiesāšanas rādītāju trūkumu lietās, kas saistītas ar noziedzīgiem nodarījumiem pret Savienības budžetu; atkārtoti aicina Komisiju un dalībvalstis nodrošināt efektīvu un laicīgu tādu ieteikumu īstenošanu, kas sniegti pēc tam, kad OLAF lietas ir izmeklējis;

| 42. | tomēr pauž nopietnas bažas, ka dažos gadījumos OLAF lietas izbeidza un pārsūtīja atpakaļ ģenerāldirektorātiem, lai tie attiecīgi rīkotos, lai gan tiem nav izmeklēšanas kompetences; |
| --- | --- |

42.

tomēr pauž nopietnas bažas, ka dažos gadījumos OLAF lietas izbeidza un pārsūtīja atpakaļ ģenerāldirektorātiem, lai tie attiecīgi rīkotos, lai gan tiem nav izmeklēšanas kompetences;

OLAF

| 43. | pauž gandarījumu par OLAF darbību regulējošo noteikumu reformas pieņemšanu un atzinīgi vērtē Komisijas paziņojumu “OLAF pārvaldības uzlabošana un procesuālo garantiju stiprināšana izmeklēšanās — Pakāpeniska pieeja līdztekus Eiropas Prokuratūras izveidei”; pieņem zināšanai pirmos pozitīvos rezultātus pēc OLAF izmeklēšanas procedūru reorganizācijas un pārstrukturēšanas, kam būtu jāļauj precizēt to personu procesuālās tiesības, uz kurām attiecas izmeklēšana, jāuzlabo sadarbība un dialogs ar OLAF partneriem, jāveicina izmeklēšanu efektivitāte un jāsamazina izmeklēšanas darbību vidējais ilgums, īpaši lietu atlases posmā; tomēr norāda, ka 2012. gada 1. februārī vienlaicīgi tika uzsākta 421 lieta un 2012. gadā lietas atkal tika izbeigtas, lielākoties nesniedzot ieteikumus; turklāt norāda, ka daudzas lietas, kas ir vecākas par 24 mēnešiem, 2012. gadā tika izbeigtas, par kurām to izbeigšanas brīdī, iespējams, nebija sniegti ieteikumi; norāda arī, ka šī īslaicīgā efekta dēļ izmeklēšana vidēji ilgst īsāku laiku; |
| --- | --- |

43.

pauž gandarījumu par OLAF darbību regulējošo noteikumu reformas pieņemšanu un atzinīgi vērtē Komisijas paziņojumu “OLAF pārvaldības uzlabošana un procesuālo garantiju stiprināšana izmeklēšanās — Pakāpeniska pieeja līdztekus Eiropas Prokuratūras izveidei”; pieņem zināšanai pirmos pozitīvos rezultātus pēc OLAF izmeklēšanas procedūru reorganizācijas un pārstrukturēšanas, kam būtu jāļauj precizēt to personu procesuālās tiesības, uz kurām attiecas izmeklēšana, jāuzlabo sadarbība un dialogs ar OLAF partneriem, jāveicina izmeklēšanu efektivitāte un jāsamazina izmeklēšanas darbību vidējais ilgums, īpaši lietu atlases posmā; tomēr norāda, ka 2012. gada 1. februārī vienlaicīgi tika uzsākta 421 lieta un 2012. gadā lietas atkal tika izbeigtas, lielākoties nesniedzot ieteikumus; turklāt norāda, ka daudzas lietas, kas ir vecākas par 24 mēnešiem, 2012. gadā tika izbeigtas, par kurām to izbeigšanas brīdī, iespējams, nebija sniegti ieteikumi; norāda arī, ka šī īslaicīgā efekta dēļ izmeklēšana vidēji ilgst īsāku laiku;

| 44. | norāda, ka kopš 2012. gada OLAF katru gadu nosaka izmeklēšanas politikas prioritātes, lai uzlabotu savu izmeklēšanas atlases procedūru; konstatē, ka starp 2012., 2013. un 2014. gadā izvēlētajām izmeklēšanas politikas prioritātēm pastāv būtiskas izmaiņas, un tādēļ pauž bažas par risku, kas saistīts ar nepietiekamu saskaņotību vispārējā izmeklēšanas atlases procedūrā; uzskata, ka turpmākās izmeklēšanas politikas prioritātes vienmēr būtu rūpīgi jāizvērtē, pamatojoties uz konkrētām vajadzībām, izmērāmiem rādītājiem un no iepriekšējām izmeklēšanas politikas prioritātēm gūto pieredzi; prasa OLAF sniegt detalizētu informāciju par veidu, kā tas lemj par izmeklēšanas politikas prioritātēm; |
| --- | --- |

44.

norāda, ka kopš 2012. gada OLAF katru gadu nosaka izmeklēšanas politikas prioritātes, lai uzlabotu savu izmeklēšanas atlases procedūru; konstatē, ka starp 2012., 2013. un 2014. gadā izvēlētajām izmeklēšanas politikas prioritātēm pastāv būtiskas izmaiņas, un tādēļ pauž bažas par risku, kas saistīts ar nepietiekamu saskaņotību vispārējā izmeklēšanas atlases procedūrā; uzskata, ka turpmākās izmeklēšanas politikas prioritātes vienmēr būtu rūpīgi jāizvērtē, pamatojoties uz konkrētām vajadzībām, izmērāmiem rādītājiem un no iepriekšējām izmeklēšanas politikas prioritātēm gūto pieredzi; prasa OLAF sniegt detalizētu informāciju par veidu, kā tas lemj par izmeklēšanas politikas prioritātēm;

| 45. | pieņem zināšanai OLAF 2012. gada ziņojumu un to, ka šajā periodā OLAF uzsāka 431 izmeklēšanu un 287 koordinācijas lietas, slēdza 465 lietas, nosūtīja valstu iestādēm 54 ieteikumus tiesvedības uzsākšanai un ieteica atgūt gandrīz EUR 284 miljonus (EUR 165,8 no ienākumiem un EUR 118,2 no izdevumiem), un:






  i) | prasa atlases posmā saņemtās informācijas avotu rūpīgāku analīzi, lai labāk saprastu šo datu sadalījumu, kas attiecīgi iegūti no valsts vai privātā sektora, kā arī dalībvalstu sniegto paziņojumu skaita lielo atšķirību; |
| --- | --- | --- |

45.

pieņem zināšanai OLAF 2012. gada ziņojumu un to, ka šajā periodā OLAF uzsāka 431 izmeklēšanu un 287 koordinācijas lietas, slēdza 465 lietas, nosūtīja valstu iestādēm 54 ieteikumus tiesvedības uzsākšanai un ieteica atgūt gandrīz EUR 284 miljonus (EUR 165,8 no ienākumiem un EUR 118,2 no izdevumiem), un:

i)

prasa atlases posmā saņemtās informācijas avotu rūpīgāku analīzi, lai labāk saprastu šo datu sadalījumu, kas attiecīgi iegūti no valsts vai privātā sektora, kā arī dalībvalstu sniegto paziņojumu skaita lielo atšķirību;

| ii) | atzīst, ka no valsts sektora saņemtais informācijas daudzuma pieaugums, iespējams, ir pozitīvs signāls par labāku sadarbību ar dalībvalstīm; norāda, ka OLAF ir mainījis veidu, kādā tas reģistrē ienākošo informāciju; norāda, ka plānošanas perioda ilguma dēļ 2012. gadā valsts sektora iestādes ziņoja par vairāk krāpnieciskiem pārkāpumiem, jo programmas tika pabeigtas; |
| --- | --- |

ii)

atzīst, ka no valsts sektora saņemtais informācijas daudzuma pieaugums, iespējams, ir pozitīvs signāls par labāku sadarbību ar dalībvalstīm; norāda, ka OLAF ir mainījis veidu, kādā tas reģistrē ienākošo informāciju; norāda, ka plānošanas perioda ilguma dēļ 2012. gadā valsts sektora iestādes ziņoja par vairāk krāpnieciskiem pārkāpumiem, jo programmas tika pabeigtas;

| iii) | atkārtoti pieprasa izsmeļošu informāciju par to, kādi pasākumi tiek veikti atbilstoši OLAF ieteikumiem, tostarp atbildi uz jautājumu, cik daudzas OLAF lietas valstu tiesām nebija iespējams izskatīt a) nepietiekamu pierādījumu dēļ, b) zemas prioritātes dēļ, c) juridiskā pamata trūkuma dēļ, d) neesošas sabiedriskās intereses dēļ, e) noilguma dēļ, f) procesuālo kļūdu dēļ, g) citu iemeslu dēļ; |
| --- | --- |

iii)

atkārtoti pieprasa izsmeļošu informāciju par to, kādi pasākumi tiek veikti atbilstoši OLAF ieteikumiem, tostarp atbildi uz jautājumu, cik daudzas OLAF lietas valstu tiesām nebija iespējams izskatīt a) nepietiekamu pierādījumu dēļ, b) zemas prioritātes dēļ, c) juridiskā pamata trūkuma dēļ, d) neesošas sabiedriskās intereses dēļ, e) noilguma dēļ, f) procesuālo kļūdu dēļ, g) citu iemeslu dēļ;

| iv) | atkārtoti prasa vairāk informācijas par katrā dalībvalstī uz vietas veikto pārbaužu skaitu; |
| --- | --- |

iv)

atkārtoti prasa vairāk informācijas par katrā dalībvalstī uz vietas veikto pārbaužu skaitu;

| v) | atkārtoti prasa informāciju par izmeklēto lietu skaitu katrā dalībvalstī attiecīgi katrā izmeklēšanas jomā (lauksaimniecība, cigaretes, muita, ES iekšpolitika, ārējā palīdzība, iekšējā izmeklēšana, struktūrfondi, PVN); |
| --- | --- |

v)

atkārtoti prasa informāciju par izmeklēto lietu skaitu katrā dalībvalstī attiecīgi katrā izmeklēšanas jomā (lauksaimniecība, cigaretes, muita, ES iekšpolitika, ārējā palīdzība, iekšējā izmeklēšana, struktūrfondi, PVN);

| vi) | atkārtoti prasa gada ziņojumos iekļaut detalizētu informāciju par lietu izmeklēšanas ilgumu, sadalot informāciju pēc ārējām, iekšējām, koordinēšanas un palīdzības krimināllietās lietām, grupējot lietas izskatāmajās lietās un lietās, kas gada beigās izbeigtas; |
| --- | --- |

vi)

atkārtoti prasa gada ziņojumos iekļaut detalizētu informāciju par lietu izmeklēšanas ilgumu, sadalot informāciju pēc ārējām, iekšējām, koordinēšanas un palīdzības krimināllietās lietām, grupējot lietas izskatāmajās lietās un lietās, kas gada beigās izbeigtas;

| vii) | atkārtoti prasa sniegt informāciju par notiekošo un izbeigto izmeklēšanu skaitu katrā ES iestādē; |
| --- | --- |

vii)

atkārtoti prasa sniegt informāciju par notiekošo un izbeigto izmeklēšanu skaitu katrā ES iestādē;

| 46. | ņem vērā Uzraudzības komitejas atzinumu Nr. 1/2014 par OLAF izmeklēšanas politikas prioritātēm un atbalsta tā ieteikumus, jo īpaši attiecībā uz pamatnostādnēm par finanšu rādītāju kā samērīguma kritērija piemērošanu, kas par lietu atlasi atbildīgajai struktūrai sniegtu šajā ziņā skaidrākus norādījumus; turklāt cer, ka izmeklēšanas politikas prioritāšu noteikšanā turpmāk notiks regulārs dialogs starp OLAF ģenerāldirektoru un ģenerāldirektoriem, uz kuru politikas jomām attiecas izmeklēšanas politikas prioritātes un to finanšu rādītāji; |
| --- | --- |

46.

ņem vērā Uzraudzības komitejas atzinumu Nr. 1/2014 par OLAF izmeklēšanas politikas prioritātēm un atbalsta tā ieteikumus, jo īpaši attiecībā uz pamatnostādnēm par finanšu rādītāju kā samērīguma kritērija piemērošanu, kas par lietu atlasi atbildīgajai struktūrai sniegtu šajā ziņā skaidrākus norādījumus; turklāt cer, ka izmeklēšanas politikas prioritāšu noteikšanā turpmāk notiks regulārs dialogs starp OLAF ģenerāldirektoru un ģenerāldirektoriem, uz kuru politikas jomām attiecas izmeklēšanas politikas prioritātes un to finanšu rādītāji;

| 47. | ņem vērā Uzraudzības komitejas piezīmes attiecībā uz OLAF de minimis politiku; atgādina, ka de minimis politika nav vienīgais lietu atlases kritērijs un ka tās mērķis ir nodrošināt, ka OLAF savus centienus un resursus velta nopietnākām un sarežģītākām lietām un ka cilvēkresursi ir sadalīti tā, lai maksimāli palielinātu no ES budžeta nepamatoti iztērētu summu atgūšanu; aicina ģenerāldirektoru ņemt vērā Uzraudzības komitejas viedokļus, pārskatot OLAF de minimis politiku; cer, ka Parlaments tiks pienācīgi informēts par ģenerāldirektora lēmumu šajā ziņā; |
| --- | --- |

47.

ņem vērā Uzraudzības komitejas piezīmes attiecībā uz OLAF de minimis politiku; atgādina, ka de minimis politika nav vienīgais lietu atlases kritērijs un ka tās mērķis ir nodrošināt, ka OLAF savus centienus un resursus velta nopietnākām un sarežģītākām lietām un ka cilvēkresursi ir sadalīti tā, lai maksimāli palielinātu no ES budžeta nepamatoti iztērētu summu atgūšanu; aicina ģenerāldirektoru ņemt vērā Uzraudzības komitejas viedokļus, pārskatot OLAF de minimis politiku; cer, ka Parlaments tiks pienācīgi informēts par ģenerāldirektora lēmumu šajā ziņā;

| 48. | prasa uzlabot OLAF pārvaldību, regulāri pārskatot un konsolidējot tā galvenās izmeklēšanas procesus; šajā sakarībā uzsver, ka Parlaments īpašu uzmanību pievērš tam, lai tiktu uzraudzīts, vai tiek ievērotas izmeklēšanā skarto personu procesuālās garantijas un pamattiesības; |
| --- | --- |

48.

prasa uzlabot OLAF pārvaldību, regulāri pārskatot un konsolidējot tā galvenās izmeklēšanas procesus; šajā sakarībā uzsver, ka Parlaments īpašu uzmanību pievērš tam, lai tiktu uzraudzīts, vai tiek ievērotas izmeklēšanā skarto personu procesuālās garantijas un pamattiesības;

Eiropas krāpšanas apkarošanas politikas un programmu jaunās aprises

| 49. | atzinīgi vērtē visas Komisijas iniciatīvas, kuru mērķis ir kopumā efektīvāk apkarot krāpšanu, novēršanas un atklāšanas pasākumus papildinot ar jaunu aspektu, kas saistīts ar sodiem; uzskata, ka krāpšanas apkarošanas klauzulu iekļaušana starptautiskajos nolīgumos, nolīgumos par administratīvo sadarbību un publisko iepirkumu jomā ir būtisks solis Savienības finansiālo interešu aizstāvībā un cīņā pret korupciju; |
| --- | --- |

49.

atzinīgi vērtē visas Komisijas iniciatīvas, kuru mērķis ir kopumā efektīvāk apkarot krāpšanu, novēršanas un atklāšanas pasākumus papildinot ar jaunu aspektu, kas saistīts ar sodiem; uzskata, ka krāpšanas apkarošanas klauzulu iekļaušana starptautiskajos nolīgumos, nolīgumos par administratīvo sadarbību un publisko iepirkumu jomā ir būtisks solis Savienības finansiālo interešu aizstāvībā un cīņā pret korupciju;

| 50. | atgādina, ka saskaņā ar Komisijas 2006. gada 14. decembra Regulas (EK) Nr. 1848/2006 5. pantu dalībvalstīm ir jāsniedz informācija par procesu uzsākšanu vai izbeigšanu attiecībā uz administratīvo sodu vai kriminālsodu uzlikšanu par paziņotajiem pārkāpumiem, kā arī par šo procesu galvenajiem rezultātiem; turklāt atgādina, ka šajā informācijā jānorāda arī piemēroto sodu raksturs un/vai tas, vai minētie sodi attiecas uz Kopienas un/vai valsts tiesību aktu piemērošanu, kā arī atsauce uz Kopienas un/vai valsts noteikumiem, kas paredz šos sodus; prasa detalizētu informāciju par vispusīgu to ziņojumu analīzi, kas saņemti saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1848/2006 5. pantu; norāda, ka dalībvalstu iesniegtie statistikas dati par krāpšanas apkarošanas pārbaudēm, krimināllietām un to iznākumiem ir nepilnīgi, tādēļ ir grūti novērtēt krāpšanas gadījumu izmeklēšanas un kriminālvajāšanas procedūras dalībvalstīs un turpmāko politikas pamatnostādņu efektivitāti; |
| --- | --- |

50.

atgādina, ka saskaņā ar Komisijas 2006. gada 14. decembra Regulas (EK) Nr. 1848/2006 5. pantu dalībvalstīm ir jāsniedz informācija par procesu uzsākšanu vai izbeigšanu attiecībā uz administratīvo sodu vai kriminālsodu uzlikšanu par paziņotajiem pārkāpumiem, kā arī par šo procesu galvenajiem rezultātiem; turklāt atgādina, ka šajā informācijā jānorāda arī piemēroto sodu raksturs un/vai tas, vai minētie sodi attiecas uz Kopienas un/vai valsts tiesību aktu piemērošanu, kā arī atsauce uz Kopienas un/vai valsts noteikumiem, kas paredz šos sodus; prasa detalizētu informāciju par vispusīgu to ziņojumu analīzi, kas saņemti saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1848/2006 5. pantu; norāda, ka dalībvalstu iesniegtie statistikas dati par krāpšanas apkarošanas pārbaudēm, krimināllietām un to iznākumiem ir nepilnīgi, tādēļ ir grūti novērtēt krāpšanas gadījumu izmeklēšanas un kriminālvajāšanas procedūras dalībvalstīs un turpmāko politikas pamatnostādņu efektivitāti;

| 51. | atzinīgi vērtē to, ka 2014. gada februārī Komisija publicēja pirmo ES pretkorupcijas ziņojumu, saskaņā ar kuru korupcija dažādos veidos skar visas dalībvalstis un ES ekonomikai izmaksā apmēram EUR 120 miljardus gadā, un atzinīgi vērtē arī visus ieteikumus par plašāku esošās paraugprakses apmaiņu un atbilstīgu jaunu ES līmenī veicamo pasākumu noteikšanu; šajā sakarībā uzsver, ka Eiropas pilsoņi pieprasa garantijas publisko izdevumu pilnīgai integritātei un pārredzamībai, jo īpaši ņemot vērā pašreizējās problēmas ekonomikas un finanšu krīzes sakarā; piekrīt Komisijai, ka iniciatīvu rezultāti ir ļoti nevienmērīgi un ka jādara vēl vairāk, lai korupciju novērstu un par to sodītu; tomēr pauž nožēlu, ka ziņojuma saturs piedāvā ierobežotu pārskatu par korupciju Eiropas Savienībā; prasa veikt papildu pasākumus, kas atbilstu risināmajiem jautājumiem sociālajā un ekonomikas jomā, lai korupciju nepieļautu un lai par korupciju sodītu, jo tā būtiski kaitē Eiropas ekonomikai un sociālajam modelim, samazina dalībvalstu nodokļu ieņēmumus un mazina pilsoņu uzticēšanos iestādēm; |
| --- | --- |

51.

atzinīgi vērtē to, ka 2014. gada februārī Komisija publicēja pirmo ES pretkorupcijas ziņojumu, saskaņā ar kuru korupcija dažādos veidos skar visas dalībvalstis un ES ekonomikai izmaksā apmēram EUR 120 miljardus gadā, un atzinīgi vērtē arī visus ieteikumus par plašāku esošās paraugprakses apmaiņu un atbilstīgu jaunu ES līmenī veicamo pasākumu noteikšanu; šajā sakarībā uzsver, ka Eiropas pilsoņi pieprasa garantijas publisko izdevumu pilnīgai integritātei un pārredzamībai, jo īpaši ņemot vērā pašreizējās problēmas ekonomikas un finanšu krīzes sakarā; piekrīt Komisijai, ka iniciatīvu rezultāti ir ļoti nevienmērīgi un ka jādara vēl vairāk, lai korupciju novērstu un par to sodītu; tomēr pauž nožēlu, ka ziņojuma saturs piedāvā ierobežotu pārskatu par korupciju Eiropas Savienībā; prasa veikt papildu pasākumus, kas atbilstu risināmajiem jautājumiem sociālajā un ekonomikas jomā, lai korupciju nepieļautu un lai par korupciju sodītu, jo tā būtiski kaitē Eiropas ekonomikai un sociālajam modelim, samazina dalībvalstu nodokļu ieņēmumus un mazina pilsoņu uzticēšanos iestādēm;

| 52. | prasa Revīzijas palātai izpētīt problēmu un, pamatojoties uz savu redzējumu un pieredzi, vienā vai vairākos ziņojumos sniegt ieteikumus attiecībā uz galvenajām Komisijas ziņojumā par korupciju identificētajām problēmām, īpaši ņemot vērā konstatējumus par katru valsti; |
| --- | --- |

52.

prasa Revīzijas palātai izpētīt problēmu un, pamatojoties uz savu redzējumu un pieredzi, vienā vai vairākos ziņojumos sniegt ieteikumus attiecībā uz galvenajām Komisijas ziņojumā par korupciju identificētajām problēmām, īpaši ņemot vērā konstatējumus par katru valsti;

| 53. | atzinīgi vērtē priekšlikumu regulai par Eiropas Prokuratūras izveidi; uzsver nepieciešamību izveidot saskaņotu papildu sistēmu Savienības finansiālo interešu aizsardzībai; mudina Komisiju ES mērogā skaidri noteikt veidojamās Eiropas Prokuratūras, Eurojust un OLAF lomu, nodalot to attiecīgos uzdevumus; |
| --- | --- |

53.

atzinīgi vērtē priekšlikumu regulai par Eiropas Prokuratūras izveidi; uzsver nepieciešamību izveidot saskaņotu papildu sistēmu Savienības finansiālo interešu aizsardzībai; mudina Komisiju ES mērogā skaidri noteikt veidojamās Eiropas Prokuratūras, Eurojust un OLAF lomu, nodalot to attiecīgos uzdevumus;

| 54. | atzinīgi vērtē to, ka pēc Parlamenta pieprasījuma tika publicēts Komisijas pētījums “Korupcijas konstatēšana un samazināšana saistībā ar publisko iepirkumu ES”, kurā ir izstrādāta metodika korupcijas izmaksu noteikšanai publiskajā iepirkumā saistībā ar ES līdzekļiem; norāda — tiek lēsts, ka 8 dalībvalstīs vispārējās tiešās korupcijas izmaksas publiskajā iepirkumā piecās nozarēs 2010. gadā sasniedza EUR 1,4 līdz 2,2 miljardus (14); uzsver, ka pētījumā cita starpā sniegti ieteikumi vēl vairāk uzlabot pārredzamību publiskajā iepirkumā, uzlabot revīzijas un izvērtējuma mehānismus, izveidot centrālu sistēmu publiskā iepirkuma datu vākšanai, atjaunināt datubāzi Tenders Electronic Daily, kā arī pastiprināt ziņotāju aizsardzību; aicina Komisiju sniegt informāciju par īstenoto politiku un pasākumiem, lai šos ieteikumus ievērotu; |
| --- | --- |

54.

atzinīgi vērtē to, ka pēc Parlamenta pieprasījuma tika publicēts Komisijas pētījums “Korupcijas konstatēšana un samazināšana saistībā ar publisko iepirkumu ES”, kurā ir izstrādāta metodika korupcijas izmaksu noteikšanai publiskajā iepirkumā saistībā ar ES līdzekļiem; norāda — tiek lēsts, ka 8 dalībvalstīs vispārējās tiešās korupcijas izmaksas publiskajā iepirkumā piecās nozarēs 2010. gadā sasniedza EUR 1,4 līdz 2,2 miljardus (14); uzsver, ka pētījumā cita starpā sniegti ieteikumi vēl vairāk uzlabot pārredzamību publiskajā iepirkumā, uzlabot revīzijas un izvērtējuma mehānismus, izveidot centrālu sistēmu publiskā iepirkuma datu vākšanai, atjaunināt datubāzi Tenders Electronic Daily, kā arī pastiprināt ziņotāju aizsardzību; aicina Komisiju sniegt informāciju par īstenoto politiku un pasākumiem, lai šos ieteikumus ievērotu;

| 55. | norāda, ka saskaņā ar oficiālajiem aprēķiniem dalībvalstis gadā zaudē vairāk nekā EUR 11 miljardus organizētās noziedzības tīklos cigarešu kontrabandas dēļ, un pieprasa, lai OLAF tiktu atjaunoti šajā jomā pielietoto resursu un specializēto zināšanu kādreizējie līmeņi; stingri atbalsta Komisiju un OLAF saistībā ar rīcības plāna cigarešu kontrabandas apkarošanai ieviešanu; šajā sakarībā prasa uzlabot OLAF un Eiropola sadarbību; |
| --- | --- |

55.

norāda, ka saskaņā ar oficiālajiem aprēķiniem dalībvalstis gadā zaudē vairāk nekā EUR 11 miljardus organizētās noziedzības tīklos cigarešu kontrabandas dēļ, un pieprasa, lai OLAF tiktu atjaunoti šajā jomā pielietoto resursu un specializēto zināšanu kādreizējie līmeņi; stingri atbalsta Komisiju un OLAF saistībā ar rīcības plāna cigarešu kontrabandas apkarošanai ieviešanu; šajā sakarībā prasa uzlabot OLAF un Eiropola sadarbību;

| 56. | uzskata, ka ir svarīgi izveidot sadarbības koordinatoru tīklu OLAF pakļautībā darbam ar tām valstīm, kurās ir vislielākais kontrabandas risks; |
| --- | --- |

56.

uzskata, ka ir svarīgi izveidot sadarbības koordinatoru tīklu OLAF pakļautībā darbam ar tām valstīm, kurās ir vislielākais kontrabandas risks;

| 57. | pieprasa informāciju par jebkādu ar spēkā esošo nolīgumu iespējamu pārskatīšanu saistīto apspriežu gaitu un prasa veikt neatkarīgu pētījumu par nolīgumiem ar cigarešu ražotājiem, lai aprēķinātu, kādu ietekmi nelikumīga tirdzniecība ar tabakas izstrādājumiem rada uz pašu resursiem, un izvērtētu iespēju paplašināt ražotāju loku, ar ko noslēgti nolīgumi, lai uzlabotu produktu izsekojamību no ražošanas posma līdz to izplatīšanai; |
| --- | --- |

57.

pieprasa informāciju par jebkādu ar spēkā esošo nolīgumu iespējamu pārskatīšanu saistīto apspriežu gaitu un prasa veikt neatkarīgu pētījumu par nolīgumiem ar cigarešu ražotājiem, lai aprēķinātu, kādu ietekmi nelikumīga tirdzniecība ar tabakas izstrādājumiem rada uz pašu resursiem, un izvērtētu iespēju paplašināt ražotāju loku, ar ko noslēgti nolīgumi, lai uzlabotu produktu izsekojamību no ražošanas posma līdz to izplatīšanai;

| 58. | atzinīgi vērtē to, ka ir pieņemta regula, ar ko izveido programmu “Hercule III” nākamajam finanšu periodam no 2014. līdz 2020. gadam; norāda, ka ar budžetu, kas pārsniedz EUR 104 miljonus, programma cita starpā līdzfinansēs skenēšanas iekārtas, lai kravas automobiļos noteiktu kontrabandas preces, automātisko konteinera koda un numura zīmes atpazīšanas sistēmu, lai pastiprinātu cīņu pret kontrabandu un viltošanu; pauž nožēlu par konstatēto pārredzamības trūkumu programmas “Hercule II” īstenošanas laikā attiecībā uz labumguvēju veiktu tehniskā aprīkojuma iepirkumu un izlietojumu un atgādina, ka šīs situācijas dēļ Parlaments no 2013. un 2014. gada Savienības budžeta paturēja rezervē daļu no OLAF apropriācijām, līdz par šo jautājumu tiks saņemta attiecīga informācija; aicina OLAF turpināt sniegt šo informāciju, tostarp ziņas par finansētā aprīkojuma pašreizējo stāvokli un ietekmi, un programmu “Hercule III” īstenot pārredzamāk; |
| --- | --- |

58.

atzinīgi vērtē to, ka ir pieņemta regula, ar ko izveido programmu “Hercule III” nākamajam finanšu periodam no 2014. līdz 2020. gadam; norāda, ka ar budžetu, kas pārsniedz EUR 104 miljonus, programma cita starpā līdzfinansēs skenēšanas iekārtas, lai kravas automobiļos noteiktu kontrabandas preces, automātisko konteinera koda un numura zīmes atpazīšanas sistēmu, lai pastiprinātu cīņu pret kontrabandu un viltošanu; pauž nožēlu par konstatēto pārredzamības trūkumu programmas “Hercule II” īstenošanas laikā attiecībā uz labumguvēju veiktu tehniskā aprīkojuma iepirkumu un izlietojumu un atgādina, ka šīs situācijas dēļ Parlaments no 2013. un 2014. gada Savienības budžeta paturēja rezervē daļu no OLAF apropriācijām, līdz par šo jautājumu tiks saņemta attiecīga informācija; aicina OLAF turpināt sniegt šo informāciju, tostarp ziņas par finansētā aprīkojuma pašreizējo stāvokli un ietekmi, un programmu “Hercule III” īstenot pārredzamāk;

o

o o

| 59. | uzdod priekšsēdētājam šo rezolūciju nosūtīt Padomei, Komisijai, Eiropas Savienības Tiesai, Revīzijas palātai, OLAF Uzraudzības komitejai un OLAF. |
| --- | --- |

59.

uzdod priekšsēdētājam šo rezolūciju nosūtīt Padomei, Komisijai, Eiropas Savienības Tiesai, Revīzijas palātai, OLAF Uzraudzības komitejai un OLAF.

---

(1)  OV C 331, 14.11.2013., 1. lpp.

(2)  OV L 201, 26.7.2013., 4. lpp.

(3)  OV L 201, 26.7.2013., 1. lpp.

(4)  OV L 84, 20.3.2014., 6. lpp.

(5)  OV L 94, 28.3.2014., 1. lpp.

(6)  OV L 248, 18.9.2013., 1. lpp.

(7)  OV L 298, 26.10.2012., 1. lpp.

(8)  OV L 312, 23.12.1995., 1. lpp.

(9)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0318.

(10)  OV C 51 E, 22.2.2013., 121. lpp.

(11)  OV C 161 E, 31.5.2011., 62. lpp..

(12)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0444.

(13)  Beļģija (23 %), Bulgārija (4 %), Grieķija (18 %), Francija (22 %), Slovēnija (25 %) un Slovākija (26 %).

(14)  Autoceļi un dzelzceļš, ūdens un atkritumi, pilsētbūvniecība un sabiedrisko ēku būvniecība, apmācība, pētniecība un izstrāde Francijā, Itālijā, Lietuvā, Nīderlandē, Polijā, Rumānijā, Spānijā un Ungārijā.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Stāvoklis Irānā

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa rezolūcija par ES stratēģiju attiecībā uz Irānu (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā iepriekšējās rezolūcijas par Irānu, jo īpaši 2011. gada 10. marta rezolūciju par ES nostāju attiecībā uz Irānu (1), 2011. gada 17. novembra rezolūciju par Irānā nesen notikušajiem cilvēktiesību pārkāpumiem (2), 2012. gada 2. februāra rezolūciju par Irānu un tās kodolprogrammu (3) un 2012. gada 14. jūnija rezolūciju par mazākumtautību stāvokli Irānā (4), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā iepriekšējās rezolūcijas par Irānu, jo īpaši 2011. gada 10. marta rezolūciju par ES nostāju attiecībā uz Irānu (1), 2011. gada 17. novembra rezolūciju par Irānā nesen notikušajiem cilvēktiesību pārkāpumiem (2), 2012. gada 2. februāra rezolūciju par Irānu un tās kodolprogrammu (3) un 2012. gada 14. jūnija rezolūciju par mazākumtautību stāvokli Irānā (4),

| — | ņemot vērā Komisijas priekšsēdētāja vietnieces/Savienības augstās pārstāves ārlietās un drošības politikas jautājumos Catherine Ashton un Irānas ārlietu ministra Javad Zarif kopīgo paziņojumu Ženēvā 2013. gada 24. novembrī un priekšsēdētāja vietnieces/augstās pārstāves 2014. gada 12. janvāra paziņojumu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšsēdētāja vietnieces/Savienības augstās pārstāves ārlietās un drošības politikas jautājumos Catherine Ashton un Irānas ārlietu ministra Javad Zarif kopīgo paziņojumu Ženēvā 2013. gada 24. novembrī un priekšsēdētāja vietnieces/augstās pārstāves 2014. gada 12. janvāra paziņojumu,

| — | ņemot vērā Padomes 2012. gada 15. oktobra un 2013. gada 16. decembra secinājumus un grozījumus spēkā esošajos ierobežojošos pasākumos pret Irānu, par kuriem Padome pieņēma lēmumu 2014. gada 20. janvāra sanāksmē, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes 2012. gada 15. oktobra un 2013. gada 16. decembra secinājumus un grozījumus spēkā esošajos ierobežojošos pasākumos pret Irānu, par kuriem Padome pieņēma lēmumu 2014. gada 20. janvāra sanāksmē,

| — | ņemot vērā Padomes 2011. gada 21. marta secinājumus, ar kuriem paziņoja par tādu ierobežojošu pasākumu īstenošanu, kas vērsti pret personām, kuras atbildīgas par smagiem cilvēktiesību pārkāpumiem Irānā, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes 2011. gada 21. marta secinājumus, ar kuriem paziņoja par tādu ierobežojošu pasākumu īstenošanu, kas vērsti pret personām, kuras atbildīgas par smagiem cilvēktiesību pārkāpumiem Irānā,

| — | ņemot vērā priekšsēdētāja vietnieces/augstās pārstāves 2013. gada 19. septembra paziņojumu par Nasrin Sotoudeh un citu Irānā pārliecības dēļ ieslodzīto personu atbrīvošanu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā priekšsēdētāja vietnieces/augstās pārstāves 2013. gada 19. septembra paziņojumu par Nasrin Sotoudeh un citu Irānā pārliecības dēļ ieslodzīto personu atbrīvošanu,

| — | ņemot vērā ANO īpašā referenta par cilvēktiesībām Irānas Islāma Republikā 2013. gada 4. oktobra ziņojumu un viņa nesen — 2014. gada 22. janvārī — sniegto paziņojumu, kurā viņš brīdināja par cilvēku pakāršanas gadījumu strauji pieaugošo skaitu Irānā, un ANO ģenerālsekretāra 2013. gada 10. septembra ziņojumu par cilvēktiesību stāvokli Irānas Islāma Republikā (5), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā ANO īpašā referenta par cilvēktiesībām Irānas Islāma Republikā 2013. gada 4. oktobra ziņojumu un viņa nesen — 2014. gada 22. janvārī — sniegto paziņojumu, kurā viņš brīdināja par cilvēku pakāršanas gadījumu strauji pieaugošo skaitu Irānā, un ANO ģenerālsekretāra 2013. gada 10. septembra ziņojumu par cilvēktiesību stāvokli Irānas Islāma Republikā (5),

| — | ņemot vērā 2012. gada 11. decembra rezolūciju par Digitālās brīvības stratēģiju ES ārpolitikā (6), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā 2012. gada 11. decembra rezolūciju par Digitālās brīvības stratēģiju ES ārpolitikā (6),

| — | ņemot vērā deklarāciju par brīvām un godīgām vēlēšanām, kuru 1994. gada 26. martā vienprātīgi pieņēma Parlamentu savienība, kurā darbojas arī Irānas parlaments, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā deklarāciju par brīvām un godīgām vēlēšanām, kuru 1994. gada 26. martā vienprātīgi pieņēma Parlamentu savienība, kurā darbojas arī Irānas parlaments,

| — | ņemot vērā ANO Ģenerālās asamblejas 2013. gada 18. decembra rezolūciju par cilvēktiesību stāvokli Irānas Islāma Republikā (7), kurā paustas dziļas bažas par smagajiem nemitīgajiem un atkārtotajiem cilvēktiesību pārkāpumiem Irānas Islāma Republikā, tostarp, bet ne tikai par nāves soda patvaļīgu, biežu un pastāvīgu piemērošanu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā ANO Ģenerālās asamblejas 2013. gada 18. decembra rezolūciju par cilvēktiesību stāvokli Irānas Islāma Republikā (7), kurā paustas dziļas bažas par smagajiem nemitīgajiem un atkārtotajiem cilvēktiesību pārkāpumiem Irānas Islāma Republikā, tostarp, bet ne tikai par nāves soda patvaļīgu, biežu un pastāvīgu piemērošanu,

| — | ņemot vērā ANO Ģenerālās asamblejas 2013. gada 18. decembra rezolūciju par pasauli pret vardarbību un vardarbīgu ekstrēmismu (8), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā ANO Ģenerālās asamblejas 2013. gada 18. decembra rezolūciju par pasauli pret vardarbību un vardarbīgu ekstrēmismu (8),

| — | ņemot vērā Reglamenta 110. panta 2. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 110. panta 2. punktu,

| A. | tā kā Ženēvā 2013. gada 24. novembrī priekšsēdētāja vietniece/augstā pārstāve Catherine Ashton kopīgi ar E3/ES+3 valstu ārlietu ministriem vienojās par pagaidu nolīgumu ar Irānas Islāma Republiku (turpmāk “Irāna”) par kodolprogrammas jautājumu (izklāstīts kopīgajā rīcības plānā); tā kā E3/ES+3 valstis 2014. gada 10. janvārī vienojās par kopīgā rīcības plāna īstenošanas kārtību; tā kā ir būtiski ievērot kopīgā rīcības plāna sešu mēnešu īstenošanas periodu un tādēļ ir vajadzīga abu pušu vienlaicīga un savstarpēja darbība; |
| --- | --- |

A.

tā kā Ženēvā 2013. gada 24. novembrī priekšsēdētāja vietniece/augstā pārstāve Catherine Ashton kopīgi ar E3/ES+3 valstu ārlietu ministriem vienojās par pagaidu nolīgumu ar Irānas Islāma Republiku (turpmāk “Irāna”) par kodolprogrammas jautājumu (izklāstīts kopīgajā rīcības plānā); tā kā E3/ES+3 valstis 2014. gada 10. janvārī vienojās par kopīgā rīcības plāna īstenošanas kārtību; tā kā ir būtiski ievērot kopīgā rīcības plāna sešu mēnešu īstenošanas periodu un tādēļ ir vajadzīga abu pušu vienlaicīga un savstarpēja darbība;

| B. | tā kā prezidenta vēlēšanas nenotika saskaņā ar demokrātijas standartiem, ko par svarīgiem uzskata ES; tā kā prezidents Hassan Rouhani tomēr ir paudis gatavību atklātākām un konstruktīvākām Irānas un rietumu valstu attiecībām; tā kā ES un Irānai ir jāapspriež ne tikai vienošanās par kodolprogrammu, bet arī dažādi citi jautājumi, tostarp cilvēktiesības un drošība reģionā; |
| --- | --- |

B.

tā kā prezidenta vēlēšanas nenotika saskaņā ar demokrātijas standartiem, ko par svarīgiem uzskata ES; tā kā prezidents Hassan Rouhani tomēr ir paudis gatavību atklātākām un konstruktīvākām Irānas un rietumu valstu attiecībām; tā kā ES un Irānai ir jāapspriež ne tikai vienošanās par kodolprogrammu, bet arī dažādi citi jautājumi, tostarp cilvēktiesības un drošība reģionā;

| C. | tā kā kopīgajā rīcības plānā paredzētās saistības ir tikai pirmais solis virzībā uz pilnīgāku risinājumu attiecībā uz Irānas kodolprogrammas jautājumu un to mērķis ir samazināt steidzami novēršamus saspīlējumus, tādējādi iegūstot vairāk laika un iespēju visaptverošam diplomātiskam risinājumam; tā kā Irānas darbības kodolprogrammas jomā bija pretrunā iepriekšējām ANO Drošības padomes rezolūcijām; |
| --- | --- |

C.

tā kā kopīgajā rīcības plānā paredzētās saistības ir tikai pirmais solis virzībā uz pilnīgāku risinājumu attiecībā uz Irānas kodolprogrammas jautājumu un to mērķis ir samazināt steidzami novēršamus saspīlējumus, tādējādi iegūstot vairāk laika un iespēju visaptverošam diplomātiskam risinājumam; tā kā Irānas darbības kodolprogrammas jomā bija pretrunā iepriekšējām ANO Drošības padomes rezolūcijām;

| D. | tā kā notikumi Irānas iekšpolitikā un pagaidu nolīgums par kodolprogrammas jautājumu ir pavēruši iespēju gan reformām Irānā, gan tās ārējo attiecību uzlabošanai ar ES; |
| --- | --- |

D.

tā kā notikumi Irānas iekšpolitikā un pagaidu nolīgums par kodolprogrammas jautājumu ir pavēruši iespēju gan reformām Irānā, gan tās ārējo attiecību uzlabošanai ar ES;

| E. | tā kā 2002. gadā sākās ES un Irānas sarunas par visaptverošu tirdzniecības un sadarbības nolīgumu un par politiska dialoga nolīgumu; tā kā šo procesu pārtrauca 2005. gadā sakarā ar atklātībā nonākušo informāciju par Irānas slepenībā veiktajām darbībām kodolprogrammas jomā un atteikumu pilnībā sadarboties ar Starptautisko Atomenerģijas aģentūru (SAEA); |
| --- | --- |

E.

tā kā 2002. gadā sākās ES un Irānas sarunas par visaptverošu tirdzniecības un sadarbības nolīgumu un par politiska dialoga nolīgumu; tā kā šo procesu pārtrauca 2005. gadā sakarā ar atklātībā nonākušo informāciju par Irānas slepenībā veiktajām darbībām kodolprogrammas jomā un atteikumu pilnībā sadarboties ar Starptautisko Atomenerģijas aģentūru (SAEA);

| F. | tā kā cilvēktiesību stāvoklim Irānā joprojām ir raksturīgi pastāvīgi un sistemātiski pamattiesību pārkāpumi; |
| --- | --- |

F.

tā kā cilvēktiesību stāvoklim Irānā joprojām ir raksturīgi pastāvīgi un sistemātiski pamattiesību pārkāpumi;

| G. | tā kā Irāna ir viena no valstīm ar vislielāko gados jaunu iedzīvotāju īpatsvaru un tajā dzīvo vairāk nekā septiņi miljoni bērnu, kas jaunāki par sešiem gadiem; |
| --- | --- |

G.

tā kā Irāna ir viena no valstīm ar vislielāko gados jaunu iedzīvotāju īpatsvaru un tajā dzīvo vairāk nekā septiņi miljoni bērnu, kas jaunāki par sešiem gadiem;

| H. | tā kā Irāna joprojām atsakās sadarboties ar vairākām ANO struktūrām cilvēktiesību jautājumā, piemēram, atsakot vīzu ANO īpašajam referentam par cilvēktiesībām Irānas Islāma Republikā un liedzot viņam neatkarīgi īstenot savu mandātu; |
| --- | --- |

H.

tā kā Irāna joprojām atsakās sadarboties ar vairākām ANO struktūrām cilvēktiesību jautājumā, piemēram, atsakot vīzu ANO īpašajam referentam par cilvēktiesībām Irānas Islāma Republikā un liedzot viņam neatkarīgi īstenot savu mandātu;

Par kodolprogrammas jautājumu

| 1. | atzinīgi vērtē Ženēvas pagaidu nolīgumu starp E3/ES+3 un Irānu par Irānas kodolprogrammu; uzskata, ka ir ļoti svarīgi, lai visas puses turpinātu konstruktīvi īstenot sarunu procesu un lai tādējādi varētu noslēgt galīgo vispārējo nolīgumu, ievērojot saskaņoto grafiku; |
| --- | --- |

1.

atzinīgi vērtē Ženēvas pagaidu nolīgumu starp E3/ES+3 un Irānu par Irānas kodolprogrammu; uzskata, ka ir ļoti svarīgi, lai visas puses turpinātu konstruktīvi īstenot sarunu procesu un lai tādējādi varētu noslēgt galīgo vispārējo nolīgumu, ievērojot saskaņoto grafiku;

| 2. | uzsver, ka nav iespējamas alternatīvas mierīgā sarunu veidā panāktam risinājumam, ar ko ņem vērā starptautiskās sabiedrības bažas par to, vai Irānas kodolprogramma ir paredzēta tikai miermīlīgiem mērķiem, un komplicētos ar reģionu un Irānas drošību saistītos aspektus; |
| --- | --- |

2.

uzsver, ka nav iespējamas alternatīvas mierīgā sarunu veidā panāktam risinājumam, ar ko ņem vērā starptautiskās sabiedrības bažas par to, vai Irānas kodolprogramma ir paredzēta tikai miermīlīgiem mērķiem, un komplicētos ar reģionu un Irānas drošību saistītos aspektus;

| 3. | atzinīgi vērtē Padomes 2014. gada 20. janvāra sanāksmē pieņemtos lēmumus nolūkā īstenot kopīgo rīcības plānu, jo īpaši noteikumus par sankciju daļēju atcelšanu; uzsver, ka ir ārkārtīgi svarīgi uzticami uzraudzīt to, kā Irāna īsteno savas no kopīgā rīcības plāna izrietošās saistības; uzskata, ka, tiklīdz tiks noslēgts vispārējs nolīgums, nodrošinot, ka Irānas kodolprogramma kalpo tikai miermīlīgiem mērķiem, visas ar kodolprogrammas jautājumiem saistītās sankcijas pret Irānu būtu pakāpeniski jāatceļ; |
| --- | --- |

3.

atzinīgi vērtē Padomes 2014. gada 20. janvāra sanāksmē pieņemtos lēmumus nolūkā īstenot kopīgo rīcības plānu, jo īpaši noteikumus par sankciju daļēju atcelšanu; uzsver, ka ir ārkārtīgi svarīgi uzticami uzraudzīt to, kā Irāna īsteno savas no kopīgā rīcības plāna izrietošās saistības; uzskata, ka, tiklīdz tiks noslēgts vispārējs nolīgums, nodrošinot, ka Irānas kodolprogramma kalpo tikai miermīlīgiem mērķiem, visas ar kodolprogrammas jautājumiem saistītās sankcijas pret Irānu būtu pakāpeniski jāatceļ;

Par ES un Irānas attiecību turpmāko attīstību

| 4. | uzsver, ka konstruktīvākas attiecības ar Irānu ir atkarīgas no progresa, kas sasniegts no kopīgā rīcības plāna izrietošo Irānas saistību pilnīgā īstenošanā; pauž cerību, ka progress kopīgā rīcības plāna īstenošanā un sarunās par Ženēvas nolīgumu sagatavos pamatu konstruktīvām ES un Irānas attiecībām, tostarp saistībā ar reģionāliem jautājumiem, piemēram, pilsoņu karu Sīrijā, cīņu pret visām terorisma formām un tā cēloņiem, kā arī tādās jomās kā ekonomiskā attīstība, tirdzniecības nolīgumi, tiesiskums un cilvēktiesību veicināšana; |
| --- | --- |

4.

uzsver, ka konstruktīvākas attiecības ar Irānu ir atkarīgas no progresa, kas sasniegts no kopīgā rīcības plāna izrietošo Irānas saistību pilnīgā īstenošanā; pauž cerību, ka progress kopīgā rīcības plāna īstenošanā un sarunās par Ženēvas nolīgumu sagatavos pamatu konstruktīvām ES un Irānas attiecībām, tostarp saistībā ar reģionāliem jautājumiem, piemēram, pilsoņu karu Sīrijā, cīņu pret visām terorisma formām un tā cēloņiem, kā arī tādās jomās kā ekonomiskā attīstība, tirdzniecības nolīgumi, tiesiskums un cilvēktiesību veicināšana;

| 5. | aicina Eiropas Ārējās darbības dienestu (EĀDD) veikt visus sagatavošanās darbus, lai līdz 2014. gada beigām varētu sākt Savienības delegācijas darbu Teherānā; pauž stingru pārliecību, ka tas būtu efektīvs līdzeklis Irānas politikas ietekmēšanai, ar kuru varētu arī sniegt atbalstu dialogā par tādiem jautājumiem kā cilvēktiesības un minoritāšu tiesības; |
| --- | --- |

5.

aicina Eiropas Ārējās darbības dienestu (EĀDD) veikt visus sagatavošanās darbus, lai līdz 2014. gada beigām varētu sākt Savienības delegācijas darbu Teherānā; pauž stingru pārliecību, ka tas būtu efektīvs līdzeklis Irānas politikas ietekmēšanai, ar kuru varētu arī sniegt atbalstu dialogā par tādiem jautājumiem kā cilvēktiesības un minoritāšu tiesības;

| 6. | aicina Padomi tad, kad panākts ievērojams progress sarunās par kodolprogrammas jautājumu, sākt diskusiju par konkrētiem pasākumiem, ar kuriem varētu uzlabot ES un Irānas divpusējās attiecības, tostarp par iespējamu līgumu sistēmu šādām attiecībām un nozaru sadarbības attīstību, piemēram, tādās jomās kā pilsoniskās sabiedrības un privātā sektora attīstība Irānā, kā arī narkotiku apkarošana (nodrošinot aizdomās turētajām personām taisnīgu tiesu un nepiespriežot nāvessodu), sadarbība vides jomā, tehnoloģiju nodošana, infrastruktūras attīstība un plānošana, izglītība un kultūra, bērnu aizsardzība un veselība un kopīgas iniciatīvas cilvēktiesību veicināšanai un aizsardzībai; pauž bažas par infekcijas slimību, piemēram, poliomielīta un masalu, iespējamo uzliesmojumu, jo īpaši bērnu vidū, un mudina ES atvieglot attiecīgo zāļu pieejamību, kuras sankciju dēļ ir bijis sarežģīti iegādāties; |
| --- | --- |

6.

aicina Padomi tad, kad panākts ievērojams progress sarunās par kodolprogrammas jautājumu, sākt diskusiju par konkrētiem pasākumiem, ar kuriem varētu uzlabot ES un Irānas divpusējās attiecības, tostarp par iespējamu līgumu sistēmu šādām attiecībām un nozaru sadarbības attīstību, piemēram, tādās jomās kā pilsoniskās sabiedrības un privātā sektora attīstība Irānā, kā arī narkotiku apkarošana (nodrošinot aizdomās turētajām personām taisnīgu tiesu un nepiespriežot nāvessodu), sadarbība vides jomā, tehnoloģiju nodošana, infrastruktūras attīstība un plānošana, izglītība un kultūra, bērnu aizsardzība un veselība un kopīgas iniciatīvas cilvēktiesību veicināšanai un aizsardzībai; pauž bažas par infekcijas slimību, piemēram, poliomielīta un masalu, iespējamo uzliesmojumu, jo īpaši bērnu vidū, un mudina ES atvieglot attiecīgo zāļu pieejamību, kuras sankciju dēļ ir bijis sarežģīti iegādāties;

| 7. | ar īpašām bažām norāda uz to, ka Irānā pasliktinās vides stāvoklis, jo īpaši attiecībā uz ūdens trūkumu, pārtuksnešošanos un gaisa piesārņojumu, un aicina ES atvieglot sadarbību starp Eiropas un Irānas pētniecības iestādēm, vides aizsardzības organizācijām un pilsētām; |
| --- | --- |

7.

ar īpašām bažām norāda uz to, ka Irānā pasliktinās vides stāvoklis, jo īpaši attiecībā uz ūdens trūkumu, pārtuksnešošanos un gaisa piesārņojumu, un aicina ES atvieglot sadarbību starp Eiropas un Irānas pētniecības iestādēm, vides aizsardzības organizācijām un pilsētām;

| 8. | norāda, ka daudziem vidējiem Eiropas uzņēmumiem tirdzniecība ar Irānu ir svarīga, un uzsver, ka šādai tirdzniecībai būtu pozitīvi jāietekmē kopīgā rīcības plāna īstenošana; |
| --- | --- |

8.

norāda, ka daudziem vidējiem Eiropas uzņēmumiem tirdzniecība ar Irānu ir svarīga, un uzsver, ka šādai tirdzniecībai būtu pozitīvi jāietekmē kopīgā rīcības plāna īstenošana;

| 9. | aicina Komisiju un EĀDD izmantot visus ES pieejamos līdzekļus, lai īstenotu saskaņotus centienus nolūkā nostiprināt Irānas pilsoniskās sabiedrības iespējas un attīstīt to, palielināt studentu, mākslinieku un citu apmeklētāju apmaiņu, kā arī apmaiņu kultūras un akadēmiskajā jomā un veicināt jauniešu iesaistīšanos un pilsonisko līdzdalību; aicina šajā nolūkā paplašināt apmaiņu un sadarbību starp EĀDD un attiecīgajām Komisijas struktūrvienībām, piemēram, Attīstības un sadarbības ģenerāldirektorātu EuropeAid; |
| --- | --- |

9.

aicina Komisiju un EĀDD izmantot visus ES pieejamos līdzekļus, lai īstenotu saskaņotus centienus nolūkā nostiprināt Irānas pilsoniskās sabiedrības iespējas un attīstīt to, palielināt studentu, mākslinieku un citu apmeklētāju apmaiņu, kā arī apmaiņu kultūras un akadēmiskajā jomā un veicināt jauniešu iesaistīšanos un pilsonisko līdzdalību; aicina šajā nolūkā paplašināt apmaiņu un sadarbību starp EĀDD un attiecīgajām Komisijas struktūrvienībām, piemēram, Attīstības un sadarbības ģenerāldirektorātu EuropeAid;

| 10. | aicina ES īstenot neatkarīgāku politiku attiecībā uz Irānu, veicot saskaņošanu ar sabiedrotajiem un partneriem; |
| --- | --- |

10.

aicina ES īstenot neatkarīgāku politiku attiecībā uz Irānu, veicot saskaņošanu ar sabiedrotajiem un partneriem;

Par reģionāliem jautājumiem

| 11. | uzskata, ka Irānai būtu jāizmanto tās ievērojamā ietekme Sīrijā, lai apturētu asiņaino pilsoņu karu, un aicina Irānas vadītājus rīkoties konstruktīvi, īstenojot starptautiskos centienus Sīrijas krīzes atrisināšanai; uzskata, ka Irānai būtu jāpiedalās visās attiecīgajās diskusijās, ja tā apliecina apņemšanos atrisināt krīzi Sīrijā un reģionā diplomātiskā ceļā; |
| --- | --- |

11.

uzskata, ka Irānai būtu jāizmanto tās ievērojamā ietekme Sīrijā, lai apturētu asiņaino pilsoņu karu, un aicina Irānas vadītājus rīkoties konstruktīvi, īstenojot starptautiskos centienus Sīrijas krīzes atrisināšanai; uzskata, ka Irānai būtu jāpiedalās visās attiecīgajās diskusijās, ja tā apliecina apņemšanos atrisināt krīzi Sīrijā un reģionā diplomātiskā ceļā;

| 12. | uzskata, ka aktīvāka ES sadarbība ar Irānu, balstoties uz uzticamu kopīgā rīcības plāna un — vēlāk — vispārējā nolīguma īstenošanu, varētu sniegt uzlabojumus, stabilizējot situāciju Tuvajos Austrumos; mudina ES jo īpaši veicināt dialogu starp Irānu un Persijas līča sadarbības padomes dalībvalstīm; |
| --- | --- |

12.

uzskata, ka aktīvāka ES sadarbība ar Irānu, balstoties uz uzticamu kopīgā rīcības plāna un — vēlāk — vispārējā nolīguma īstenošanu, varētu sniegt uzlabojumus, stabilizējot situāciju Tuvajos Austrumos; mudina ES jo īpaši veicināt dialogu starp Irānu un Persijas līča sadarbības padomes dalībvalstīm;

| 13. | uzskata, ka ES, ASV un Irānai būtu jāuzlabo sadarbība Afganistānā, jo īpaši saistībā ar narkotiku tirdzniecības problēmu un humānajiem jautājumiem, piemēram, bēgļu aizsardzību, un nolūkā nodrošināt cilvēktiesību jomā gūtā progresa aizsardzību, lai panāktu ilgstošu un miermīlīgu konflikta atrisinājumu; atgādina, ka Irānā atrodas aptuveni 3 miljoni bēgļu no Afganistānas, un aicina Irānu, ANO aģentūras un starptautisko sabiedrību nodrošināt viņu pamattiesību ievērošanu; |
| --- | --- |

13.

uzskata, ka ES, ASV un Irānai būtu jāuzlabo sadarbība Afganistānā, jo īpaši saistībā ar narkotiku tirdzniecības problēmu un humānajiem jautājumiem, piemēram, bēgļu aizsardzību, un nolūkā nodrošināt cilvēktiesību jomā gūtā progresa aizsardzību, lai panāktu ilgstošu un miermīlīgu konflikta atrisinājumu; atgādina, ka Irānā atrodas aptuveni 3 miljoni bēgļu no Afganistānas, un aicina Irānu, ANO aģentūras un starptautisko sabiedrību nodrošināt viņu pamattiesību ievērošanu;

Par cilvēktiesībām

| 14. | atzinīgi vērtē vairāku pārliecības dēļ ieslodzīto atbrīvošanu Irānā, tostarp cilvēktiesību advokātes un Saharova balvas ieguvējas Nasrin Sotoudeh atbrīvošanu, un aicina Irānas iestādes atbrīvot visus ieslodzītos cilvēktiesību aizstāvjus, politiski ieslodzītos, arodbiedrību pārstāvjus, darba tiesību aktīvistus un pēc 2009. gada prezidenta vēlēšanām apcietinātās personas; ar interesi ņem vērā prezidenta Hassan Rouhani iniciatīvu izstrādāt pilsoņu tiesību hartu; tomēr joprojām pauž dziļas bažas par cilvēktiesību stāvokli Irānā, jo īpaši saistībā ar iespējami plaši izplatīto spīdzināšanu, netaisnīgu tiesvedību, tostarp pret advokātiem un cilvēktiesību aizstāvjiem, un nesodāmību par cilvēktiesību pārkāpumiem; pauž bažas par nāvessodu, tostarp nepilngadīgām personām izpildīto nāvessodu, augsto skaitu 2013. un 2014. gadā; norāda, ka 2013. gadā vairumu nāvessodu izpildīti gada pēdējos piecos mēnešos; nosoda informācijas, biedrošanās, vārda, pulcēšanās, reliģijas, akadēmiskās, izglītības un pārvietošanās brīvības ierobežojumus, kā arī represijas un diskrimināciju reliģijas, pārliecības, tautības, dzimuma un seksuālās orientācijas dēļ, kas vērsta, piemēram, pret bahajiešu kopienu, kristiešiem, cilvēkiem, kas atteikušies no savas reliģiskās piederības vai to mainījuši; |
| --- | --- |

14.

atzinīgi vērtē vairāku pārliecības dēļ ieslodzīto atbrīvošanu Irānā, tostarp cilvēktiesību advokātes un Saharova balvas ieguvējas Nasrin Sotoudeh atbrīvošanu, un aicina Irānas iestādes atbrīvot visus ieslodzītos cilvēktiesību aizstāvjus, politiski ieslodzītos, arodbiedrību pārstāvjus, darba tiesību aktīvistus un pēc 2009. gada prezidenta vēlēšanām apcietinātās personas; ar interesi ņem vērā prezidenta Hassan Rouhani iniciatīvu izstrādāt pilsoņu tiesību hartu; tomēr joprojām pauž dziļas bažas par cilvēktiesību stāvokli Irānā, jo īpaši saistībā ar iespējami plaši izplatīto spīdzināšanu, netaisnīgu tiesvedību, tostarp pret advokātiem un cilvēktiesību aizstāvjiem, un nesodāmību par cilvēktiesību pārkāpumiem; pauž bažas par nāvessodu, tostarp nepilngadīgām personām izpildīto nāvessodu, augsto skaitu 2013. un 2014. gadā; norāda, ka 2013. gadā vairumu nāvessodu izpildīti gada pēdējos piecos mēnešos; nosoda informācijas, biedrošanās, vārda, pulcēšanās, reliģijas, akadēmiskās, izglītības un pārvietošanās brīvības ierobežojumus, kā arī represijas un diskrimināciju reliģijas, pārliecības, tautības, dzimuma un seksuālās orientācijas dēļ, kas vērsta, piemēram, pret bahajiešu kopienu, kristiešiem, cilvēkiem, kas atteikušies no savas reliģiskās piederības vai to mainījuši;

| 15. | uzskata, ka pilsoņu tiesību hartai būtu pilnībā jāatbilst Irānas starptautiskajām saistībām, jo īpaši attiecībā uz nediskrimināciju un tiesībām uz dzīvību, nostiprinot spīdzināšanas aizliegumu, nodrošinot pilnīgu reliģijas un pārliecības brīvību un garantējot vārda brīvību, ko pašlaik ierobežo ļoti neskaidri formulētais noteikums par “nodarījumu, kas saistīts ar nacionālo drošību”; |
| --- | --- |

15.

uzskata, ka pilsoņu tiesību hartai būtu pilnībā jāatbilst Irānas starptautiskajām saistībām, jo īpaši attiecībā uz nediskrimināciju un tiesībām uz dzīvību, nostiprinot spīdzināšanas aizliegumu, nodrošinot pilnīgu reliģijas un pārliecības brīvību un garantējot vārda brīvību, ko pašlaik ierobežo ļoti neskaidri formulētais noteikums par “nodarījumu, kas saistīts ar nacionālo drošību”;

| 16. | tādēļ prasa ES integrēt cilvēktiesību jautājumus visos ES un Irānas attiecību aspektos; uzskata, ka turpmākajā ES un Irānas divpusējo attiecību politikas sistēmā vajadzētu būt arī augsta līmeņa iekļaujošam dialogam par cilvēktiesību jautājumiem; aicina ES sākt ar Irānu dialogu par cilvēktiesību jautājumiem, pievēršoties arī tiesu varai un drošības spēkiem un skaidri definējot kritērijus, pēc kuriem var novērtēt panākto progresu; aicina ES pilnībā atbalstīt darbu, ko veic ANO īpašais referents par cilvēktiesībām Irānas Islāma Republikā, un aicina Irānu nekavējoties un bez nosacījumiem izsniegt viņam ieceļošanas vīzu; mudina ANO augsto komisāri Navi Pillay pieņemt Irānas iestāžu uzaicinājumu apmeklēt Irānu; aicina Irānu noteikt nāvessodam moratoriju; |
| --- | --- |

16.

tādēļ prasa ES integrēt cilvēktiesību jautājumus visos ES un Irānas attiecību aspektos; uzskata, ka turpmākajā ES un Irānas divpusējo attiecību politikas sistēmā vajadzētu būt arī augsta līmeņa iekļaujošam dialogam par cilvēktiesību jautājumiem; aicina ES sākt ar Irānu dialogu par cilvēktiesību jautājumiem, pievēršoties arī tiesu varai un drošības spēkiem un skaidri definējot kritērijus, pēc kuriem var novērtēt panākto progresu; aicina ES pilnībā atbalstīt darbu, ko veic ANO īpašais referents par cilvēktiesībām Irānas Islāma Republikā, un aicina Irānu nekavējoties un bez nosacījumiem izsniegt viņam ieceļošanas vīzu; mudina ANO augsto komisāri Navi Pillay pieņemt Irānas iestāžu uzaicinājumu apmeklēt Irānu; aicina Irānu noteikt nāvessodam moratoriju;

| 17. | uzsver, ka jebkādās turpmākās Parlamenta delegāciju vizītēs Irānā vajadzētu apņemties tikties ar politiskās opozīcijas pārstāvjiem un pilsoniskās sabiedrības aktīvistiem un piekļūt politiski ieslodzītajiem; |
| --- | --- |

17.

uzsver, ka jebkādās turpmākās Parlamenta delegāciju vizītēs Irānā vajadzētu apņemties tikties ar politiskās opozīcijas pārstāvjiem un pilsoniskās sabiedrības aktīvistiem un piekļūt politiski ieslodzītajiem;

| 18. | uzsver, ka ir svarīgi izveidot tādu vidi, kas veicina pilsoniskās sabiedrības organizāciju pienācīgu darbību, tostarp pārveidojot tiesisko regulējumu; aicina ES maksimāli vispārēji izmantot ES cilvēktiesību pamatnostādnes, tostarp ES nostādnes par cilvēktiesību aizstāvjiem, jauno elastīguma iespēju, ko nodrošina Eiropas demokrātijas un cilvēktiesību instruments (EIDHR) 2014.–2020. gadam, un ES un dalībvalstu jaunizveidotā Eiropas Demokrātijas fonda potenciālu, lai atbalstītu Irānas cilvēktiesību aizstāvjus un pilsoniskās sabiedrības organizācijas; |
| --- | --- |

18.

uzsver, ka ir svarīgi izveidot tādu vidi, kas veicina pilsoniskās sabiedrības organizāciju pienācīgu darbību, tostarp pārveidojot tiesisko regulējumu; aicina ES maksimāli vispārēji izmantot ES cilvēktiesību pamatnostādnes, tostarp ES nostādnes par cilvēktiesību aizstāvjiem, jauno elastīguma iespēju, ko nodrošina Eiropas demokrātijas un cilvēktiesību instruments (EIDHR) 2014.–2020. gadam, un ES un dalībvalstu jaunizveidotā Eiropas Demokrātijas fonda potenciālu, lai atbalstītu Irānas cilvēktiesību aizstāvjus un pilsoniskās sabiedrības organizācijas;

| 19. | atbalsta 772 Irānas žurnālistu steidzamo aicinājumu Irānas prezidentam īstenot viņa doto solījumu, proti, atļaut Irānas Žurnālistu asociācijas darbības atjaunošanu; |
| --- | --- |

19.

atbalsta 772 Irānas žurnālistu steidzamo aicinājumu Irānas prezidentam īstenot viņa doto solījumu, proti, atļaut Irānas Žurnālistu asociācijas darbības atjaunošanu;

| 20. | mudina ES izpētīt iespēju partnerībā ar starptautiskām organizācijām paplašināt tehnisko palīdzību Irānai, lai palīdzētu īstenot kriminālprocesa kodeksa reformu, kuru pašlaik paredzējis veikt Irānas parlaments; jo īpaši pauž bažas par to, ka ieslodzītajiem pratināšanā nav pieejams advokāts, par iespējamajiem smagajiem pārkāpumiem, kas notiek pirms apsūdzību izvirzīšanas un pirmstiesas apcietinājumā, un par civiliedzīvotāju tiesāšanu revolucionārajās tiesās; uzsver, ka moderna kriminālprocesa kodeksa izstrādē un cilvēktiesību problēmu risināšanā ir svarīgi nodrošināt neatkarību no politiskas iejaukšanās un brīvu tiesas procesu; |
| --- | --- |

20.

mudina ES izpētīt iespēju partnerībā ar starptautiskām organizācijām paplašināt tehnisko palīdzību Irānai, lai palīdzētu īstenot kriminālprocesa kodeksa reformu, kuru pašlaik paredzējis veikt Irānas parlaments; jo īpaši pauž bažas par to, ka ieslodzītajiem pratināšanā nav pieejams advokāts, par iespējamajiem smagajiem pārkāpumiem, kas notiek pirms apsūdzību izvirzīšanas un pirmstiesas apcietinājumā, un par civiliedzīvotāju tiesāšanu revolucionārajās tiesās; uzsver, ka moderna kriminālprocesa kodeksa izstrādē un cilvēktiesību problēmu risināšanā ir svarīgi nodrošināt neatkarību no politiskas iejaukšanās un brīvu tiesas procesu;

| 21. | aicina Irānu sadarboties ar starptautiskajām cilvēktiesību aizsardzības struktūrām un tās NVO, ievērojot ANO ieteikumus un vispārējo regulāro pārskatu (UPR), kā arī sniedzot iespējas īstenot starptautisko cilvēktiesību aizsardzības organizāciju misijas; |
| --- | --- |

21.

aicina Irānu sadarboties ar starptautiskajām cilvēktiesību aizsardzības struktūrām un tās NVO, ievērojot ANO ieteikumus un vispārējo regulāro pārskatu (UPR), kā arī sniedzot iespējas īstenot starptautisko cilvēktiesību aizsardzības organizāciju misijas;

| 22. | uzskata, ka sieviešu tiesībām noteikti arī turpmāk vajadzētu veltīt īpašu uzmanību visos ES un Irānas dialogos; uzskata, ka, neraugoties uz sasniegto, sieviešu stāvokli Irānā joprojām pasliktina nepieļaujama diskriminācija, jo īpaši attiecībā uz juridiskajiem jautājumiem, ģimenes tiesībām un sieviešu līdzdalību saimnieciskajā un politiskajā dzīvē; |
| --- | --- |

22.

uzskata, ka sieviešu tiesībām noteikti arī turpmāk vajadzētu veltīt īpašu uzmanību visos ES un Irānas dialogos; uzskata, ka, neraugoties uz sasniegto, sieviešu stāvokli Irānā joprojām pasliktina nepieļaujama diskriminācija, jo īpaši attiecībā uz juridiskajiem jautājumiem, ģimenes tiesībām un sieviešu līdzdalību saimnieciskajā un politiskajā dzīvē;

o

o o

| 23. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei, Komisijai, Eiropas Ārējās darbības dienestam, dalībvalstu valdībām un parlamentiem un Irānas Islāma Republikas valdībai un parlamentam. |
| --- | --- |

23.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo rezolūciju Padomei, Komisijai, Eiropas Ārējās darbības dienestam, dalībvalstu valdībām un parlamentiem un Irānas Islāma Republikas valdībai un parlamentam.

---

(1)  OV C 199 E, 7.7.2012., 163. lpp.

(2)  OV C 153 E, 31.5.2013., 157. lpp.

(3)  OV C 239 E, 20.8.2013., 43. lpp.

(4)  OV C 332 E, 15.11.2013., 102. lpp.

(5)  A/68/377.

(6)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

IETEIKUMI

Eiropas Parlaments

Trešdiena, 2014. gada 2. aprīļa

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Kopēju vīzas saņemšanas ierobežojumu noteikšana Sergeja Magņicka lietā iesaistītajām Krievijas amatpersonām

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa ieteikums Padomei par kopēju vīzas saņemšanas ierobežojumu noteikšanu Krievijas amatpersonām, kuras iesaistītas Sergeja Magņitska lietā (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā LESD 215. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā LESD 215. pantu,

| — | ņemot vērā ieteikuma priekšlikumu Padomei par kopēju vīzas saņemšanas ierobežojumu noteikšanu Krievijas amatpersonām, kuras iesaistītas Sergeja Magņitska lietā, ko ALDE grupas vārdā iesniedza Guy Verhofstadt un Kristiina Ojuland (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā ieteikuma priekšlikumu Padomei par kopēju vīzas saņemšanas ierobežojumu noteikšanu Krievijas amatpersonām, kuras iesaistītas Sergeja Magņitska lietā, ko ALDE grupas vārdā iesniedza Guy Verhofstadt un Kristiina Ojuland (B7-0473/2013),

| — | ņemot vērā 2012. gada 2. februāra ieteikumu Padomei par konsekventu politiku attiecībā uz režīmiem, pret kuriem ES piemēro ierobežojošus pasākumus (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā 2012. gada 2. februāra ieteikumu Padomei par konsekventu politiku attiecībā uz režīmiem, pret kuriem ES piemēro ierobežojošus pasākumus (1),

| — | ņemot vērā 2012. gada 23. oktobra ieteikumu Padomei par kopēju vīzas saņemšanas ierobežojumu noteikšanu Krievijas amatpersonām, kuras iesaistītas Sergeja Magņitska lietā (2), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā 2012. gada 23. oktobra ieteikumu Padomei par kopēju vīzas saņemšanas ierobežojumu noteikšanu Krievijas amatpersonām, kuras iesaistītas Sergeja Magņitska lietā (2),

| — | ņemot vērā Komisijas priekšsēdētāja vietnieces/Savienības Augstās pārstāves ārlietās un drošības politikas jautājumos Catherine Ashton2013. gada 20. marta paziņojumu par Magņitska lietu Krievijas Federācijā, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšsēdētāja vietnieces/Savienības Augstās pārstāves ārlietās un drošības politikas jautājumos Catherine Ashton2013. gada 20. marta paziņojumu par Magņitska lietu Krievijas Federācijā,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšsēdētāja vietnieces/Savienības augstās pārstāves ārlietās un drošības politikas jautājumos Catherine Ashton preses sekretāra 2013. gada 12. jūlija paziņojumu par Sergeja Magņitska lietu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšsēdētāja vietnieces/Savienības augstās pārstāves ārlietās un drošības politikas jautājumos Catherine Ashton preses sekretāra 2013. gada 12. jūlija paziņojumu par Sergeja Magņitska lietu,

| — | ņemot vērā Eiropas Padomes Parlamentārās asamblejas 2014. gada 28. janvāra rezolūciju un ieteikumu par nesodāmības atteikšanu Sergeja Magņitska slepkavām, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Padomes Parlamentārās asamblejas 2014. gada 28. janvāra rezolūciju un ieteikumu par nesodāmības atteikšanu Sergeja Magņitska slepkavām,

| — | ņemot vērā Amerikas Savienoto Valstu lēmumus piemērot ceļošanas ierobežojumus vairākām amatpersonām, kuras iesaistītas Sergeja Magņitska lietā, un līdzīgus apsvērumus vairākās citās valstīs, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Amerikas Savienoto Valstu lēmumus piemērot ceļošanas ierobežojumus vairākām amatpersonām, kuras iesaistītas Sergeja Magņitska lietā, un līdzīgus apsvērumus vairākās citās valstīs,

| — | ņemot vērā 2013. gada 11. decembra rezolūciju par 2012. gada ziņojumu par cilvēktiesībām un demokrātiju pasaulē un Eiropas Savienības politiku šajā jomā (3), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā 2013. gada 11. decembra rezolūciju par 2012. gada ziņojumu par cilvēktiesībām un demokrātiju pasaulē un Eiropas Savienības politiku šajā jomā (3),

| — | ņemot vērā Reglamenta 121. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 121. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Ārlietu komitejas ziņojumu (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Ārlietu komitejas ziņojumu (A7-0215/2014),

| A. | tā kā Sergeja Magņitska apcietināšana un tai sekojošā nāve apcietinājumā ir rūpīgi dokumentēta un ir nopietns cilvēktiesību un pamatbrīvību neievērošanas gadījums Krievijā, kas rada šaubas par tiesas institūciju neatkarību un objektivitāti, kā arī ir atgādinājums par daudzajiem dokumentētajiem tiesiskuma pārkāpumiem Krievijā; |
| --- | --- |

A.

tā kā Sergeja Magņitska apcietināšana un tai sekojošā nāve apcietinājumā ir rūpīgi dokumentēta un ir nopietns cilvēktiesību un pamatbrīvību neievērošanas gadījums Krievijā, kas rada šaubas par tiesas institūciju neatkarību un objektivitāti, kā arī ir atgādinājums par daudzajiem dokumentētajiem tiesiskuma pārkāpumiem Krievijā;

| B. | tā kā divas neatkarīgas izmeklēšanas, kuras veica Publiskās pārraudzības komisija cilvēktiesību ievērošanai Maskavas aizturēšanas centros un Krievijas Pilsoniskās sabiedrības attīstības un cilvēktiesību prezidentālā padome, atklāja, ka Sergejs Magņitskis bija pakļauts necilvēcīgiem apstākļiem, tīšai nolaidībai un spīdzināšanai; |
| --- | --- |

B.

tā kā divas neatkarīgas izmeklēšanas, kuras veica Publiskās pārraudzības komisija cilvēktiesību ievērošanai Maskavas aizturēšanas centros un Krievijas Pilsoniskās sabiedrības attīstības un cilvēktiesību prezidentālā padome, atklāja, ka Sergejs Magņitskis bija pakļauts necilvēcīgiem apstākļiem, tīšai nolaidībai un spīdzināšanai;

| C. | tā kā Krievija kā vairāku starptautisku organizāciju, piemēram, Eiropas Padomes, Eiropas Drošības un sadarbības organizācijas un Apvienoto Nāciju Organizācijas dalībvalsts ir uzņēmusies saistības aizsargāt un veicināt cilvēktiesības, pamatbrīvības un tiesiskumu un tā kā Eiropas Savienība vairākkārt piedāvājusi papildu palīdzību un zināšanas, lai Krievija spētu modernizēt un uzturēt savu konstitucionālo un tiesisko kārtību atbilstīgi Eiropas Padomes standartiem; |
| --- | --- |

C.

tā kā Krievija kā vairāku starptautisku organizāciju, piemēram, Eiropas Padomes, Eiropas Drošības un sadarbības organizācijas un Apvienoto Nāciju Organizācijas dalībvalsts ir uzņēmusies saistības aizsargāt un veicināt cilvēktiesības, pamatbrīvības un tiesiskumu un tā kā Eiropas Savienība vairākkārt piedāvājusi papildu palīdzību un zināšanas, lai Krievija spētu modernizēt un uzturēt savu konstitucionālo un tiesisko kārtību atbilstīgi Eiropas Padomes standartiem;

| D. | tā kā pieaug nepieciešamība īstenot stingru, saskaņotu un visaptverošu, un visu dalībvalstu atbalstītu ES politiku attiecībā pret Krieviju un, sniedzot tai atbalstu un palīdzību, vienlaikus paust stingru un taisnīgu kritiku un vajadzības gadījumā noteikt arī sankcijas un ierobežojošus pasākumus; |
| --- | --- |

D.

tā kā pieaug nepieciešamība īstenot stingru, saskaņotu un visaptverošu, un visu dalībvalstu atbalstītu ES politiku attiecībā pret Krieviju un, sniedzot tai atbalstu un palīdzību, vienlaikus paust stingru un taisnīgu kritiku un vajadzības gadījumā noteikt arī sankcijas un ierobežojošus pasākumus;

| E. | tā kā vīzu ierobežojumi un citi ierobežojoši pasākumi paši par sevi nav tradicionālas tiesiskas sankcijas, bet tie tomēr kalpo kā politisks signāls, kas pauž ES bažas plašākai mērķauditorijai, un tādējādi tie ir uzskatāmi par vajadzīgu un likumīgu ārpolitikas instrumentu; |
| --- | --- |

E.

tā kā vīzu ierobežojumi un citi ierobežojoši pasākumi paši par sevi nav tradicionālas tiesiskas sankcijas, bet tie tomēr kalpo kā politisks signāls, kas pauž ES bažas plašākai mērķauditorijai, un tādējādi tie ir uzskatāmi par vajadzīgu un likumīgu ārpolitikas instrumentu;

| F. | tā kā Augstā pārstāve nav iekļāvusi šo jautājumu Ārlietu padomes darba kārtībā un tā kā pēc Parlamenta 2012. gada 26. oktobra ieteikuma nav sekojuši nekādi oficiāli pasākumi, |
| --- | --- |

F.

tā kā Augstā pārstāve nav iekļāvusi šo jautājumu Ārlietu padomes darba kārtībā un tā kā pēc Parlamenta 2012. gada 26. oktobra ieteikuma nav sekojuši nekādi oficiāli pasākumi,

| 1. | iesniedz Padomei šādus ieteikumus:






  a) | izveidot kopēju ES sarakstu ar amatpersonām, kuras ir atbildīgas par Sergeja Magņitska nāvi, tiesas iestāžu faktu slēpšanu un viņa mātes un atraitnes nepārtraukto un pastāvīgo iebiedēšanu; |
| --- | --- | --- |

1.

iesniedz Padomei šādus ieteikumus:

a)

izveidot kopēju ES sarakstu ar amatpersonām, kuras ir atbildīgas par Sergeja Magņitska nāvi, tiesas iestāžu faktu slēpšanu un viņa mātes un atraitnes nepārtraukto un pastāvīgo iebiedēšanu;

| b) | noteikt un īstenot visā ES vīzu izsniegšanas aizliegumu šīm amatpersonām un iesaldēt viņu vai viņu tuvāko ģimenes locekļu finanšu aktīvus, kas varētu glabāties Eiropas Savienībā; |
| --- | --- |

b)

noteikt un īstenot visā ES vīzu izsniegšanas aizliegumu šīm amatpersonām un iesaldēt viņu vai viņu tuvāko ģimenes locekļu finanšu aktīvus, kas varētu glabāties Eiropas Savienībā;

| c) | regulāri pārskatīt piedāvāto to personu sarakstu, kurām aizliegts izsniegt vīzu; |
| --- | --- |

c)

regulāri pārskatīt piedāvāto to personu sarakstu, kurām aizliegts izsniegt vīzu;

| d) | sekojot 2012. gada Sergeja Magņitska tiesiskuma pakļautības likumam iekļaut citu starpā šādus Krievijas pilsoņus to personu sarakstā, kurām visā ES aizliegts izsniegt vīzu, un arestēt visus finanšu aktīvus, kas viņiem varētu glabāties ES teritorijā:

  ALISOV, Igor, dzimis 1968. gada 11. martā;

  DROGANOV, Aleksey (pazīstams arī kā DROGANOV, Alexei), dzimis 1975. gada 11. oktobrī;

  EGOROVA, Olga, dzimusi 1955. gada 29. jūnijā;

  GAUS, Alexandra, dzimusi 1975. gada 29. martā;

  GERASIMOVA, Anastasia, dzimusi 1982. gada 22. janvārī;

  GRIN, Victor, dzimis 1951. gada 1. janvārī;

  KARPOV, Pavel, dzimis 1977. gada 27. augustā;

  KHIMINA, Yelena (pazīstama arī kā KHIMINA, Elena), dzimusi 1953. gada 11. februārī;

  KLYUEV, Dmitry (pazīstams arī kā KLYUEV, Dmitriy vai KLYUEV, Dmitri), dzimis 1967. gada 10. augustā;

  KOMNOV, Dmitriy (pazīstams arī kā KOMNOV, Dmitri), dzimis 1977. gada 17. maijā;

  KRIVORUCHKO, Aleksey (pazīstams arī kā KRIVORUCHKO, Alex vai KRIVORUCHKO, Alexei), dzimis 1977. gada 25. augustā;

  KUZNETSOV, Artem (pazīstams arī kā KUZNETSOV, Artyom), dzimis 1975. gada 28. februārī;

  LOGUNOV, Oleg, dzimis 1962. gada 4. februārī;

  MAIOROVA, Yulya (pazīstama arī kā MAYOROVA, Yulia), dzimusi 1979. gada 23. aprīlī;

  PAVLOV, Andrey (pazīstams arī kā PAVLOV, Andrei), dzimis 1977. gada 7. augustā;

  PECHEGIN, Andrey (pazīstams arī kā PECHEGIN, Andrei), dzimis 1965. gada 24. septembrī;

  PODOPRIGOROV, Sergei, dzimis 1974. gada 8. janvārī;

  PONOMAREV, Konstantin, dzimis 1971. gada 14. augustā;

  PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, dzimis 1973. gada 28. septembrī;

  REZNICHENKO, Mikhail, dzimis 1985. gada 20. februārī;

  SAPUNOVA, Marina, dzimusi 1971. gada 19. jūnijā;

  SHUPOLOVSKY, Mikhail, dzimis 1983. gada 28. septembrī;

  SILCHENKO, Oleg, dzimis 1977. gada 25. jūnijā;

  STASHINA, Yelena (pazīstama arī kā STASHINA, Elena vai STASHINA, Helen), dzimusi 1963. gada 5. novembrī;

  STEPANOVA, Olga, dzimusi 1962. gada 29. jūlijā;
  STROITELEV, Denis, dzimis 1973. gada 23. janvārī;

  TAGIEV, Fikhret, dzimis 1962. gada 3. aprīlī;

  TOLCHINSKIY, Dmitry (pazīstams arī kā TOLCHINSKY, Dmitriy vai TOLCHINSKIY, Dmitri), dzimis 1982. gada 11. maijā;

  UKHNALYOVA, Svetlana (pazīstama arī kā UKHNALEV, Svetlana vai UKHNALEVA, Svetlana V.), dzimusi 1973. gada 14. martā;

  URZHUMTSEV, Oleg, dzimis 1968. gada 22. oktobrī;

  VINOGRADOVA, Natalya, dzimusi 1973. gada 16. jūnijā;

  VORONIN, Victor, dzimis 1958. gada 11. februārī; |
| --- | --- |

d)

sekojot 2012. gada Sergeja Magņitska tiesiskuma pakļautības likumam iekļaut citu starpā šādus Krievijas pilsoņus to personu sarakstā, kurām visā ES aizliegts izsniegt vīzu, un arestēt visus finanšu aktīvus, kas viņiem varētu glabāties ES teritorijā:

ALISOV, Igor, dzimis 1968. gada 11. martā;

DROGANOV, Aleksey (pazīstams arī kā DROGANOV, Alexei), dzimis 1975. gada 11. oktobrī;

EGOROVA, Olga, dzimusi 1955. gada 29. jūnijā;

GAUS, Alexandra, dzimusi 1975. gada 29. martā;

GERASIMOVA, Anastasia, dzimusi 1982. gada 22. janvārī;

GRIN, Victor, dzimis 1951. gada 1. janvārī;

KARPOV, Pavel, dzimis 1977. gada 27. augustā;

KHIMINA, Yelena (pazīstama arī kā KHIMINA, Elena), dzimusi 1953. gada 11. februārī;

KLYUEV, Dmitry (pazīstams arī kā KLYUEV, Dmitriy vai KLYUEV, Dmitri), dzimis 1967. gada 10. augustā;

KOMNOV, Dmitriy (pazīstams arī kā KOMNOV, Dmitri), dzimis 1977. gada 17. maijā;

KRIVORUCHKO, Aleksey (pazīstams arī kā KRIVORUCHKO, Alex vai KRIVORUCHKO, Alexei), dzimis 1977. gada 25. augustā;

KUZNETSOV, Artem (pazīstams arī kā KUZNETSOV, Artyom), dzimis 1975. gada 28. februārī;

LOGUNOV, Oleg, dzimis 1962. gada 4. februārī;

MAIOROVA, Yulya (pazīstama arī kā MAYOROVA, Yulia), dzimusi 1979. gada 23. aprīlī;

PAVLOV, Andrey (pazīstams arī kā PAVLOV, Andrei), dzimis 1977. gada 7. augustā;

PECHEGIN, Andrey (pazīstams arī kā PECHEGIN, Andrei), dzimis 1965. gada 24. septembrī;

PODOPRIGOROV, Sergei, dzimis 1974. gada 8. janvārī;

PONOMAREV, Konstantin, dzimis 1971. gada 14. augustā;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, dzimis 1973. gada 28. septembrī;

REZNICHENKO, Mikhail, dzimis 1985. gada 20. februārī;

SAPUNOVA, Marina, dzimusi 1971. gada 19. jūnijā;

SHUPOLOVSKY, Mikhail, dzimis 1983. gada 28. septembrī;

SILCHENKO, Oleg, dzimis 1977. gada 25. jūnijā;

STASHINA, Yelena (pazīstama arī kā STASHINA, Elena vai STASHINA, Helen), dzimusi 1963. gada 5. novembrī;

STEPANOVA, Olga, dzimusi 1962. gada 29. jūlijā;

TAGIEV, Fikhret, dzimis 1962. gada 3. aprīlī;

TOLCHINSKIY, Dmitry (pazīstams arī kā TOLCHINSKY, Dmitriy vai TOLCHINSKIY, Dmitri), dzimis 1982. gada 11. maijā;

UKHNALYOVA, Svetlana (pazīstama arī kā UKHNALEV, Svetlana vai UKHNALEVA, Svetlana V.), dzimusi 1973. gada 14. martā;

URZHUMTSEV, Oleg, dzimis 1968. gada 22. oktobrī;

VINOGRADOVA, Natalya, dzimusi 1973. gada 16. jūnijā;

VORONIN, Victor, dzimis 1958. gada 11. februārī;

| e) | mudināt Krieviju uzsākt ticamu, rūpīgu un neatkarīgu izmeklēšanu par Sergeja Magņitska nāvi pirmstiesas apcietinājumā un nodot tiesai visus atbildīgos; |
| --- | --- |

e)

mudināt Krieviju uzsākt ticamu, rūpīgu un neatkarīgu izmeklēšanu par Sergeja Magņitska nāvi pirmstiesas apcietinājumā un nodot tiesai visus atbildīgos;

| f) | aicināt Krieviju izbeigt pēcnāves tiesas procesu pret Sergeju Magņitski un pārtraukt izdarīt spiedienu uz viņa māti un atraitni, lai viņas piedalītos šajā procesā; |
| --- | --- |

f)

aicināt Krieviju izbeigt pēcnāves tiesas procesu pret Sergeju Magņitski un pārtraukt izdarīt spiedienu uz viņa māti un atraitni, lai viņas piedalītos šajā procesā;

| 2. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo ieteikumu Padomei un Komisijai, dalībvalstu valdībām, kā arī Krievijas Valsts domei un valdībai. |
| --- | --- |

2.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo ieteikumu Padomei un Komisijai, dalībvalstu valdībām, kā arī Krievijas Valsts domei un valdībai.

---

(1)  OV C 239 E, 20.8.2013., 11. lpp.

(2)  OV C 68 E, 7.3.2014., 13. lpp.

(3)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 69. sesija

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa ieteikums Padomei par Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 69. sesiju (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību (LES) un jo īpaši tā 21. un 34. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību (LES) un jo īpaši tā 21. un 34. pantu,

| — | ņemot vērā priekšlikumu ieteikumam Padomei par Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 69. sesiju, ko ALDE grupas vārdā iesniedza Alexander Graf Lambsdorff (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā priekšlikumu ieteikumam Padomei par Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 69. sesiju, ko ALDE grupas vārdā iesniedza Alexander Graf Lambsdorff (B7-0014/2014),

| — | ņemot vērā Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 68. sesiju, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 68. sesiju,

| — | ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2013. gada 11. jūnija ieteikumu Padomei par Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 68. sesiju (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2013. gada 11. jūnija ieteikumu Padomei par Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 68. sesiju (1),

| — | ņemot vērā ES prioritātes Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 68. sesijai, kuras Padome pieņēma 2013. gada 24. jūnijā (2), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā ES prioritātes Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 68. sesijai, kuras Padome pieņēma 2013. gada 24. jūnijā (2),

| — | ņemot vērā Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 2011. gada 3. maija rezolūciju par Eiropas Savienības līdzdalību ANO darbā (3) un Eiropas Parlamenta 2011. gada 11. maija rezolūciju “ES kā globāla spēka nozīme daudzpusējās organizācijās” (4), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Apvienoto Nāciju Organizācijas Ģenerālās asamblejas 2011. gada 3. maija rezolūciju par Eiropas Savienības līdzdalību ANO darbā (3) un Eiropas Parlamenta 2011. gada 11. maija rezolūciju “ES kā globāla spēka nozīme daudzpusējās organizācijās” (4),

| — | ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2010. gada 25. novembra rezolūciju par desmito gadadienu ANO Drošības padomes Rezolūcijai Nr. 1325 (2000) par sievietēm, mieru un drošību (5), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2010. gada 25. novembra rezolūciju par desmito gadadienu ANO Drošības padomes Rezolūcijai Nr. 1325 (2000) par sievietēm, mieru un drošību (5),

| — | ņemot vērā 2011. gada 7. jūlija rezolūciju par ES ārpolitiku demokratizācijas atbalstam (6), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā 2011. gada 7. jūlija rezolūciju par ES ārpolitiku demokratizācijas atbalstam (6),

| — | ņemot vērā ANO Drošības padomes 2013. gada 24. jūnija Rezolūciju Nr. 2106 par centienu pastiprināšanu cīņā pret nesodāmību par seksuālu vardarbību un iepriekšējās rezolūcijas par šo jautājumu (7), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā ANO Drošības padomes 2013. gada 24. jūnija Rezolūciju Nr. 2106 par centienu pastiprināšanu cīņā pret nesodāmību par seksuālu vardarbību un iepriekšējās rezolūcijas par šo jautājumu (7),

| — | ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2013. gada 18. aprīļa ieteikumu Padomei par ANO principu “pienākums aizsargāt” (8), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2013. gada 18. aprīļa ieteikumu Padomei par ANO principu “pienākums aizsargāt” (8),

| — | ņemot vērā Parlamenta 2013. gada 8. oktobra rezolūciju par korupciju publiskajā un privātajā sektorā — ietekmi uz cilvēktiesībām trešās valstīs (9) |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Parlamenta 2013. gada 8. oktobra rezolūciju par korupciju publiskajā un privātajā sektorā — ietekmi uz cilvēktiesībām trešās valstīs (9)

| — | ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2013. gada 7. februāra rezolūciju par ANO Cilvēktiesību padomes 22. sesiju (10), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2013. gada 7. februāra rezolūciju par ANO Cilvēktiesību padomes 22. sesiju (10),

| — | ņemot vērā Reglamenta 121. panta 3. punktu un 97. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 121. panta 3. punktu un 97. pantu,

| — | ņemot vērā Ārlietu komitejas ziņojumu un Attīstības komitejas atzinumu (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Ārlietu komitejas ziņojumu un Attīstības komitejas atzinumu (A7-0250/2014),

| A. | tā kā apņemšanās īstenot efektīvu daudzpusēju politiku, kuras centrā ir ANO, ir būtisks ES ārpolitikas elements, kas balstās pārliecībā, ka, lai sasniegtu kopējos mērķus un stātos pretī globālām krīzēm, draudiem un izaicinājumiem, ir vajadzīga efektīva daudzpusēja sistēma; |
| --- | --- |

A.

tā kā apņemšanās īstenot efektīvu daudzpusēju politiku, kuras centrā ir ANO, ir būtisks ES ārpolitikas elements, kas balstās pārliecībā, ka, lai sasniegtu kopējos mērķus un stātos pretī globālām krīzēm, draudiem un izaicinājumiem, ir vajadzīga efektīva daudzpusēja sistēma;

| B. | tā kā ES kopā ar tās dalībvalstīm ir ANO sistēmas vienīgā lielākā finansiālā atbalstītāja (ikgadējais budžets, programmas un ANO līdzekļi, kā arī miera uzturēšanas budžets); |
| --- | --- |

B.

tā kā ES kopā ar tās dalībvalstīm ir ANO sistēmas vienīgā lielākā finansiālā atbalstītāja (ikgadējais budžets, programmas un ANO līdzekļi, kā arī miera uzturēšanas budžets);

| C. | tā kā spēcīgas un stabilas ES un ANO partnerattiecības ir svarīgas ANO darbā visās trijās galvenajās jomās — miers un drošība, cilvēktiesības un attīstība — un tās ir arī būtiskas ES kā starptautiskam dalībniekam; |
| --- | --- |

C.

tā kā spēcīgas un stabilas ES un ANO partnerattiecības ir svarīgas ANO darbā visās trijās galvenajās jomās — miers un drošība, cilvēktiesības un attīstība — un tās ir arī būtiskas ES kā starptautiskam dalībniekam;

| D. | tā kā cilvēktiesības un demokrātija ir ES pamatvērtības un Eiropas ārējās darbības galvenie principi un mērķi; tā kā cilvēktiesību universāluma un nedalāmības ievērošana, veicināšana un nodrošināšana ir Eiropas vienotības un viengabalainības stūrakmeņi; |
| --- | --- |

D.

tā kā cilvēktiesības un demokrātija ir ES pamatvērtības un Eiropas ārējās darbības galvenie principi un mērķi; tā kā cilvēktiesību universāluma un nedalāmības ievērošana, veicināšana un nodrošināšana ir Eiropas vienotības un viengabalainības stūrakmeņi;

| E. | tā kā saskaņā ar Pasaules Bankas ziņojumu “Turn down the heat” (“Samaziniet siltumu!”) pašreizējā emisiju dinamika turpmāko 20 līdz 30 gadu laikā draud sasniegt sasilšanu par 2 oC un līdz 2100. gadam — par 4 oC; tā kā ANO ģenerālsekretārs Ban Ki-moon ir uzaicinājis valstu vadītājus piedalīties ANO augstākā līmeņa sanāksmē par klimata jautājumiem, kas notiks 2014. gada septembrī, lai skaidri apņemtos veikt turpmākus pasākumus klimata pārmaiņu jomā; |
| --- | --- |

E.

tā kā saskaņā ar Pasaules Bankas ziņojumu “Turn down the heat” (“Samaziniet siltumu!”) pašreizējā emisiju dinamika turpmāko 20 līdz 30 gadu laikā draud sasniegt sasilšanu par 2 oC un līdz 2100. gadam — par 4 oC; tā kā ANO ģenerālsekretārs Ban Ki-moon ir uzaicinājis valstu vadītājus piedalīties ANO augstākā līmeņa sanāksmē par klimata jautājumiem, kas notiks 2014. gada septembrī, lai skaidri apņemtos veikt turpmākus pasākumus klimata pārmaiņu jomā;

| F. | tā kā ES — pasaulē vadošā līdzekļu devēja — atbalsta gan pastiprinātus centienus, lai panāktu, ka Tūkstošgades attīstības mērķi (TAM) tiek sasniegti noteiktajā termiņā — 2015. gadā, gan vienotu pieeju nabadzības izskaušanai un ilgtspējīgai attīstībai; |
| --- | --- |

F.

tā kā ES — pasaulē vadošā līdzekļu devēja — atbalsta gan pastiprinātus centienus, lai panāktu, ka Tūkstošgades attīstības mērķi (TAM) tiek sasniegti noteiktajā termiņā — 2015. gadā, gan vienotu pieeju nabadzības izskaušanai un ilgtspējīgai attīstībai;

| G. | tā kā prioritārā tēma Sieviešu statusa komisijas 58. sesijā būs problēmas un sasniegumi, īstenojot Tūkstošgades attīstības mērķus attiecībā uz sievietēm un meitenēm; |
| --- | --- |

G.

tā kā prioritārā tēma Sieviešu statusa komisijas 58. sesijā būs problēmas un sasniegumi, īstenojot Tūkstošgades attīstības mērķus attiecībā uz sievietēm un meitenēm;

| H. | tā kā korupcija publiskajā un privātajā sektorā rada un saasina nevienlīdzību un diskrimināciju pilsonisko, politisko, ekonomikas vai sociālo un kultūras tiesību jomā un tā kā ir pierādīts, ka korupcija un cilvēktiesību pārkāpumi ir saistīti ar varas ļaunprātīgu izmantošanu, pārskatatbildības trūkumu un dažādiem diskriminācijas veidiem; |
| --- | --- |

H.

tā kā korupcija publiskajā un privātajā sektorā rada un saasina nevienlīdzību un diskrimināciju pilsonisko, politisko, ekonomikas vai sociālo un kultūras tiesību jomā un tā kā ir pierādīts, ka korupcija un cilvēktiesību pārkāpumi ir saistīti ar varas ļaunprātīgu izmantošanu, pārskatatbildības trūkumu un dažādiem diskriminācijas veidiem;

| I. | tā kā principa “pienākums aizsargāt” izveidei ir būtiska nozīme genocīda, kara noziegumu, etniskās tīrīšanas un noziegumu pret cilvēci paredzēšanā, novēršanā un reaģēšanā uz tiem; tā kā šis princips būtu jāpiemēro pēc iespējas vienoti un konsekventi; |
| --- | --- |

I.

tā kā principa “pienākums aizsargāt” izveidei ir būtiska nozīme genocīda, kara noziegumu, etniskās tīrīšanas un noziegumu pret cilvēci paredzēšanā, novēršanā un reaģēšanā uz tiem; tā kā šis princips būtu jāpiemēro pēc iespējas vienoti un konsekventi;

| J. | tā kā gan Kampalas grozījumu ratifikācija valstīs, gan Starptautiskās Krimināltiesas jurisdikcijas aktivizācija saistībā ar agresijas noziegumu palīdzēs izskaust šo noziedznieku nesodāmību; |
| --- | --- |

J.

tā kā gan Kampalas grozījumu ratifikācija valstīs, gan Starptautiskās Krimināltiesas jurisdikcijas aktivizācija saistībā ar agresijas noziegumu palīdzēs izskaust šo noziedznieku nesodāmību;

| K. | tā kā situācijās, kad tiek piemērots princips “pienākums aizsargāt”, ir ārkārtīgi svarīgi turpināt nošķirt militāro dalībnieku un humānās palīdzības sniedzēju pilnvaras, lai nodrošinātu visu humānās palīdzības sniedzēju neitralitātes un objektivitātes uztveri un nepieļautu, ka tiek apdraudēta atbalsta un palīdzības sniegšanas efektivitāte; |
| --- | --- |

K.

tā kā situācijās, kad tiek piemērots princips “pienākums aizsargāt”, ir ārkārtīgi svarīgi turpināt nošķirt militāro dalībnieku un humānās palīdzības sniedzēju pilnvaras, lai nodrošinātu visu humānās palīdzības sniedzēju neitralitātes un objektivitātes uztveri un nepieļautu, ka tiek apdraudēta atbalsta un palīdzības sniegšanas efektivitāte;

| 1. | iesniedz Padomei šādus ieteikumus: |
| --- | --- |

1.

iesniedz Padomei šādus ieteikumus:

Cilvēktiesības, demokrātija un tiesiskums

| a) | aktīvi veicināt 2012. gada 24. septembrī notikušajā augsta līmeņa sanāksmē pieņemtās tiesiskuma deklarācijas īstenošanu valsts un starptautiskā līmenī un konkrētus papildu pasākumus un izpētīt, cik lielā mērā tiesiskuma jautājumu ir iespējams saistīt ar pašreizējo pārdomu procesu attiecībā uz TAM laikposmam pēc 2015. gada; |
| --- | --- |

a)

aktīvi veicināt 2012. gada 24. septembrī notikušajā augsta līmeņa sanāksmē pieņemtās tiesiskuma deklarācijas īstenošanu valsts un starptautiskā līmenī un konkrētus papildu pasākumus un izpētīt, cik lielā mērā tiesiskuma jautājumu ir iespējams saistīt ar pašreizējo pārdomu procesu attiecībā uz TAM laikposmam pēc 2015. gada;

| b) | pastiprināt starptautiskos centienus, lai panāktu, ka visas ANO konvencijās paredzētās cilvēktiesības tiek uzskatītas par vispārējām, nedalāmām, savstarpēji atkarīgām un savstarpēji saistītām un ka tās ir obligāti jāievēro; veicināt cilvēktiesību un pamatbrīvību iekļaušanu visos ANO darba aspektos; |
| --- | --- |

b)

pastiprināt starptautiskos centienus, lai panāktu, ka visas ANO konvencijās paredzētās cilvēktiesības tiek uzskatītas par vispārējām, nedalāmām, savstarpēji atkarīgām un savstarpēji saistītām un ka tās ir obligāti jāievēro; veicināt cilvēktiesību un pamatbrīvību iekļaušanu visos ANO darba aspektos;

| c) | censties stiprināt vispārējā periodiskā pārskata (UPR) procesu, iekļaujot ieteikumus divpusējos un daudzpusējos dialogos ar ANO dalībvalstīm, jo īpaši cilvēktiesību dialogos; veicināt tādu gaisotni, kas ļauj NVO sniegt ieguldījumu dažādos UPR procesa posmos; |
| --- | --- |

c)

censties stiprināt vispārējā periodiskā pārskata (UPR) procesu, iekļaujot ieteikumus divpusējos un daudzpusējos dialogos ar ANO dalībvalstīm, jo īpaši cilvēktiesību dialogos; veicināt tādu gaisotni, kas ļauj NVO sniegt ieguldījumu dažādos UPR procesa posmos;

| d) | veicināt pilsoniskās sabiedrības plašo ieguldījumu dažādajos ANO cilvēktiesību mehānismos, tostarp dažādajos vispārējā periodiskā pārskata procesa posmos; ņemot vērā pretspiedienu un pat atriebības, un vienlaikus rūpīgi uzraugot šādus potenciālus gadījumus attiecībā uz NVO un pilsonisko sabiedrību, atbalstīt cilvēktiesību iestāžu spēju veidošanu; |
| --- | --- |

d)

veicināt pilsoniskās sabiedrības plašo ieguldījumu dažādajos ANO cilvēktiesību mehānismos, tostarp dažādajos vispārējā periodiskā pārskata procesa posmos; ņemot vērā pretspiedienu un pat atriebības, un vienlaikus rūpīgi uzraugot šādus potenciālus gadījumus attiecībā uz NVO un pilsonisko sabiedrību, atbalstīt cilvēktiesību iestāžu spēju veidošanu;

| e) | atkārtoti paust pilnīgu atbalstu Starptautiskajai Krimināltiesai un saglabāt modrību attiecībā uz jebkādiem mēģinājumiem mazināt Romas Statūtu sistēmas leģitimitāti, vispārīgumu un integritāti; aktīvi iesaistīt tās valstis, kuras vēl nav šajā sistēmā, lai panāktu drīzu parakstīšanu un ratifikāciju; aktīvi iestāties par 2010. gada Kampalas grozījumu par agresijas noziegumu ratifikāciju, tostarp to veicot visām dalībvalstīm; |
| --- | --- |

e)

atkārtoti paust pilnīgu atbalstu Starptautiskajai Krimināltiesai un saglabāt modrību attiecībā uz jebkādiem mēģinājumiem mazināt Romas Statūtu sistēmas leģitimitāti, vispārīgumu un integritāti; aktīvi iesaistīt tās valstis, kuras vēl nav šajā sistēmā, lai panāktu drīzu parakstīšanu un ratifikāciju; aktīvi iestāties par 2010. gada Kampalas grozījumu par agresijas noziegumu ratifikāciju, tostarp to veicot visām dalībvalstīm;

| f) | aktīvi piedalīties kampaņās par ANO Pretkorupcijas konvencijas un ANO Konvencijas pret transnacionālo organizēto noziedzību ratifikāciju visās ANO dalībvalstīs; uzlabot centienus pabeigt sarunas par visaptverošu konvenciju starptautiskā terorisma jautājumā; atbalstīt ANO īpašā referenta posteņa izveidi jautājumos par finanšu noziegumiem, korupciju un cilvēktiesībām; |
| --- | --- |

f)

aktīvi piedalīties kampaņās par ANO Pretkorupcijas konvencijas un ANO Konvencijas pret transnacionālo organizēto noziedzību ratifikāciju visās ANO dalībvalstīs; uzlabot centienus pabeigt sarunas par visaptverošu konvenciju starptautiskā terorisma jautājumā; atbalstīt ANO īpašā referenta posteņa izveidi jautājumos par finanšu noziegumiem, korupciju un cilvēktiesībām;

| g) | aicināt ANO Ģenerālās asamblejas locekļus padarīt par absolūtām prioritātēm starptautisko finanšu un attīstības iestāžu darba kārtībās šādus jautājumus — pilnīgu uzņēmumu ziņošanas pārredzamību, korupcijas apkarošanu, nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizāciju, nodokļu oāzes, nelikumīgas finanšu plūsmas un nelabvēlīgas nodokļu struktūras; |
| --- | --- |

g)

aicināt ANO Ģenerālās asamblejas locekļus padarīt par absolūtām prioritātēm starptautisko finanšu un attīstības iestāžu darba kārtībās šādus jautājumus — pilnīgu uzņēmumu ziņošanas pārredzamību, korupcijas apkarošanu, nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizāciju, nodokļu oāzes, nelikumīgas finanšu plūsmas un nelabvēlīgas nodokļu struktūras;

| h) | uzsvērt, ka ar attīstību saistītie ieguvumi nebūs ilgtspējīgi bez labas pārvaldības, atbildīgām un demokrātiskām iestādēm un tiesiskuma; tādēļ nodrošināt, ka jaunajā programmā ir atspoguļota nepārprotama uzticība demokrātiskas pārvaldības principam; |
| --- | --- |

h)

uzsvērt, ka ar attīstību saistītie ieguvumi nebūs ilgtspējīgi bez labas pārvaldības, atbildīgām un demokrātiskām iestādēm un tiesiskuma; tādēļ nodrošināt, ka jaunajā programmā ir atspoguļota nepārprotama uzticība demokrātiskas pārvaldības principam;

| i) | veicināt nežēlības un citu smagu pārkāpumu novēršanu, pārveidojot Cilvēktiesību padomi agrīnās brīdināšanas un profilakses mehānismā, nevis tikai reaģējošā iestādē, lai tādējādi novērstu cilvēktiesību pārkāpumu turpmāku pieaugumu; |
| --- | --- |

i)

veicināt nežēlības un citu smagu pārkāpumu novēršanu, pārveidojot Cilvēktiesību padomi agrīnās brīdināšanas un profilakses mehānismā, nevis tikai reaģējošā iestādē, lai tādējādi novērstu cilvēktiesību pārkāpumu turpmāku pieaugumu;

| j) | nākt klajā ar konkrētām tematiskām iniciatīvām, ar ko veicina pārskatatbildību par cilvēktiesību pārkāpumiem un īsteno attiecīgus pasākumus, kas ir vērsti uz galveno cilvēktiesību problēmu risināšanu, tostarp centienus atcelt nāvessodu un aizsargāt tādu neaizsargātu personu tiesības kā bērni, sievietes, LGBTI vai pirmiedzīvotāji; |
| --- | --- |

j)

nākt klajā ar konkrētām tematiskām iniciatīvām, ar ko veicina pārskatatbildību par cilvēktiesību pārkāpumiem un īsteno attiecīgus pasākumus, kas ir vērsti uz galveno cilvēktiesību problēmu risināšanu, tostarp centienus atcelt nāvessodu un aizsargāt tādu neaizsargātu personu tiesības kā bērni, sievietes, LGBTI vai pirmiedzīvotāji;

| k) | nosodīt pastāvīgos cilvēktiesību pārkāpumus Irānas Islāma Republikā; |
| --- | --- |

k)

nosodīt pastāvīgos cilvēktiesību pārkāpumus Irānas Islāma Republikā;

Spīdzināšana

| l) | vairākkārt atkārtot to, cik nozīmīga ir cīņa pret spīdzināšanu un citiem sliktas izturēšanās veidiem, un ka ES uzskata šo jautājumu par prioritāru, jo īpaši attiecībā uz bērniem; atjaunot īpašā referenta pilnvaras vēl uz trim gadiem, kā arī nodrošināt iepriekšējo rezolūciju par spīdzināšanu efektīvu pārraudzību; uzskatāmi parādīt kopīgu apņemšanos izskaust spīdzināšanu un atbalstīt upurus, īpaši turpinot vai attiecīgā gadījumā sākot veikt ieguldījumus ANO Brīvprātīgajā fondā spīdzināšanas upuriem, kā arī Īpašajā fondā, kas izveidots ar Konvencijas pret spīdzināšanu un citu nežēlīgu, necilvēcīgu vai pazemojošu rīcību vai sodīšanu fakultatīvo protokolu; |
| --- | --- |

l)

vairākkārt atkārtot to, cik nozīmīga ir cīņa pret spīdzināšanu un citiem sliktas izturēšanās veidiem, un ka ES uzskata šo jautājumu par prioritāru, jo īpaši attiecībā uz bērniem; atjaunot īpašā referenta pilnvaras vēl uz trim gadiem, kā arī nodrošināt iepriekšējo rezolūciju par spīdzināšanu efektīvu pārraudzību; uzskatāmi parādīt kopīgu apņemšanos izskaust spīdzināšanu un atbalstīt upurus, īpaši turpinot vai attiecīgā gadījumā sākot veikt ieguldījumus ANO Brīvprātīgajā fondā spīdzināšanas upuriem, kā arī Īpašajā fondā, kas izveidots ar Konvencijas pret spīdzināšanu un citu nežēlīgu, necilvēcīgu vai pazemojošu rīcību vai sodīšanu fakultatīvo protokolu;

Nāvessods

| m) | turpināt cīņu pret nāvessoda izmantošanu un paust spēcīgu atbalstu moratorijam kā solim tuvāk soda atcelšanai; turpināt iestāties par nāvessoda atcelšanu visā pasaulē; cītīgi mudināt valstis, kurās joprojām piespriež nāvessodu, publicēt skaidrus un precīzus datus par to, cik bieži šāds spriedums tiek piespriests un izpildīts; |
| --- | --- |

m)

turpināt cīņu pret nāvessoda izmantošanu un paust spēcīgu atbalstu moratorijam kā solim tuvāk soda atcelšanai; turpināt iestāties par nāvessoda atcelšanu visā pasaulē; cītīgi mudināt valstis, kurās joprojām piespriež nāvessodu, publicēt skaidrus un precīzus datus par to, cik bieži šāds spriedums tiek piespriests un izpildīts;

Lesbiešu, geju, biseksuāļu, transpersonu un interseksuāļu (LGBTI) tiesības

| n) | paust bažas par diskriminējošu tiesību aktu un prakses neseno pieaugumu, kā arī par vardarbību pret personām to seksuālās orientācijas un dzimumidentitātes dēļ; mudināt cieši uzraudzīt situāciju Nigērijā un Ugandā, kur jauni tiesību akti nopietni apdraud seksuālo minoritāšu brīvību; atkārtoti paust atbalstu augstā cilvēktiesību komisāra nepārtrauktajam darbam saistībā ar šo diskriminējošo tiesību aktu un prakses izskaušanu, kā arī ANO darbam šajā jautājumā vispār; ierosināt aktīvi iesaistīties pasākumos, ar ko izskauž centienus iedragāt minētās tiesības; |
| --- | --- |

n)

paust bažas par diskriminējošu tiesību aktu un prakses neseno pieaugumu, kā arī par vardarbību pret personām to seksuālās orientācijas un dzimumidentitātes dēļ; mudināt cieši uzraudzīt situāciju Nigērijā un Ugandā, kur jauni tiesību akti nopietni apdraud seksuālo minoritāšu brīvību; atkārtoti paust atbalstu augstā cilvēktiesību komisāra nepārtrauktajam darbam saistībā ar šo diskriminējošo tiesību aktu un prakses izskaušanu, kā arī ANO darbam šajā jautājumā vispār; ierosināt aktīvi iesaistīties pasākumos, ar ko izskauž centienus iedragāt minētās tiesības;

Bruņoti bezpilota lidaparāti

| o) | atbalstīt atbalstīt starptautiskos centienus veicināt to, ka bruņotus bezpilota lidaparātus valstis izmanto pārredzami un atbildīgi atbilstoši vispāratzītam starptautiskam tiesiskajam regulējumam, un turpināt atbalstīt mērķtiecīgu slepkavošanu izmeklēšanu; turpināt palīdzēt mērķtiecīgu slepkavošanu izmeklēšanā un ņemt vērā ieteikumus, ko snieguši ANO īpašie referenti jautājumos par ārpustiesas, tūlītēju vai patvaļīgu nāvessodu izpildi un jautājumos par terorisma apkarošanu; |
| --- | --- |

o)

atbalstīt atbalstīt starptautiskos centienus veicināt to, ka bruņotus bezpilota lidaparātus valstis izmanto pārredzami un atbildīgi atbilstoši vispāratzītam starptautiskam tiesiskajam regulējumam, un turpināt atbalstīt mērķtiecīgu slepkavošanu izmeklēšanu; turpināt palīdzēt mērķtiecīgu slepkavošanu izmeklēšanā un ņemt vērā ieteikumus, ko snieguši ANO īpašie referenti jautājumos par ārpustiesas, tūlītēju vai patvaļīgu nāvessodu izpildi un jautājumos par terorisma apkarošanu;

Miers un drošība

| p) | lai nodrošinātu ANO efektīvākus deeskalācijas rīkus, atbalstīt miera iedibināšanas un miera uzturēšanas misijas, vajadzības gadījumā sniedzot lielāku ES atbalstu (tehnisko, finansiālo palīdzību, nodrošinot aprīkojumu vai ES bruņotos spēkus); |
| --- | --- |

p)

lai nodrošinātu ANO efektīvākus deeskalācijas rīkus, atbalstīt miera iedibināšanas un miera uzturēšanas misijas, vajadzības gadījumā sniedzot lielāku ES atbalstu (tehnisko, finansiālo palīdzību, nodrošinot aprīkojumu vai ES bruņotos spēkus);

| q) | nodrošināt, ka miera uzturēšanas pilnvaras atspoguļo ilgtermiņa vajadzības valsts un iestāžu veidošanai un demokrātijas atbalstam, tādējādi pievēršot galveno uzmanību visaptverošai pieejai, lai varētu izskaust konflikta cēloni un mazināt nestabilitāti valstī; |
| --- | --- |

q)

nodrošināt, ka miera uzturēšanas pilnvaras atspoguļo ilgtermiņa vajadzības valsts un iestāžu veidošanai un demokrātijas atbalstam, tādējādi pievēršot galveno uzmanību visaptverošai pieejai, lai varētu izskaust konflikta cēloni un mazināt nestabilitāti valstī;

| r) | sadarboties attiecībā uz reģionālo organizāciju nozīmes un rīcībspējas palielināšanu miera uzturēšanai, konfliktu novēršanai, civilo un militāro krīžu pārvarēšanai un konfliktu risināšanai; |
| --- | --- |

r)

sadarboties attiecībā uz reģionālo organizāciju nozīmes un rīcībspējas palielināšanu miera uzturēšanai, konfliktu novēršanai, civilo un militāro krīžu pārvarēšanai un konfliktu risināšanai;

| s) | pieprasīt visām bruņota konflikta pusēm, lai tās pilnībā ievērotu savas saistības saskaņā ar starptautiskajām tiesībām, tostarp nodrošinātu no šķēršļiem brīvu piekļuvi humānajai palīdzībai; |
| --- | --- |

s)

pieprasīt visām bruņota konflikta pusēm, lai tās pilnībā ievērotu savas saistības saskaņā ar starptautiskajām tiesībām, tostarp nodrošinātu no šķēršļiem brīvu piekļuvi humānajai palīdzībai;

| t) | nodrošināt, ka attīstības pamatnostādnēs laikposmā pēc 2015. gada tiek veicināts noturīgs miers, likvidējot galvenos konflikta virzītājspēkus, nolūkā radīt apstākļus, kas ir vajadzīgi attīstībai un tiesību izmantošanai; |
| --- | --- |

t)

nodrošināt, ka attīstības pamatnostādnēs laikposmā pēc 2015. gada tiek veicināts noturīgs miers, likvidējot galvenos konflikta virzītājspēkus, nolūkā radīt apstākļus, kas ir vajadzīgi attīstībai un tiesību izmantošanai;

| u) | galveno uzmanību pievērst terorisma apturēšanai neatkarīgi no tā, vai to finansē valsts vai cits avots; |
| --- | --- |

u)

galveno uzmanību pievērst terorisma apturēšanai neatkarīgi no tā, vai to finansē valsts vai cits avots;

| v) | nodrošināt, ka 2014. gadā notiek ANO konference par tādas zonas izveidi Tuvajos Austrumos, kas ir brīva no masu iznīcināšanas ieročiem, jo 2012. gadā, kā tika lemts 2010. gada KNL pārskatīšanas konferencē, šāda ANO konference nenotika; |
| --- | --- |

v)

nodrošināt, ka 2014. gadā notiek ANO konference par tādas zonas izveidi Tuvajos Austrumos, kas ir brīva no masu iznīcināšanas ieročiem, jo 2012. gadā, kā tika lemts 2010. gada KNL pārskatīšanas konferencē, šāda ANO konference nenotika;

| w) | atbalstīt ANO Drošības padomes rezolūcijas par vājināta urāna ieročiem un izstrādāt ES kopēju nostāju, kurā labāk atspoguļo Parlamenta atkārtotos aicinājumus sagatavot piesardzīgu vispārēju moratoriju, kā arī jaunu vispārēju vienprātību par potenciālo veselības risku civiliedzīvotājiem, sarežģīto pēckonflikta pārvaldības slogu un finanšu izmaksām, kas ir saistītas ar šādu ieroču izmantošanu; |
| --- | --- |

w)

atbalstīt ANO Drošības padomes rezolūcijas par vājināta urāna ieročiem un izstrādāt ES kopēju nostāju, kurā labāk atspoguļo Parlamenta atkārtotos aicinājumus sagatavot piesardzīgu vispārēju moratoriju, kā arī jaunu vispārēju vienprātību par potenciālo veselības risku civiliedzīvotājiem, sarežģīto pēckonflikta pārvaldības slogu un finanšu izmaksām, kas ir saistītas ar šādu ieroču izmantošanu;

| x) | nodrošināt, ka ANO miera veidošanas pārskatīšanas procesā 2015. gadā tiks veicināta principa “pienākums aizsargāt” ievērošana un sieviešu nozīme miera veidošanā; |
| --- | --- |

x)

nodrošināt, ka ANO miera veidošanas pārskatīšanas procesā 2015. gadā tiks veicināta principa “pienākums aizsargāt” ievērošana un sieviešu nozīme miera veidošanā;

Pienākums aizsargāt

| y) | strādāt pie tā, lai princips “pienākums aizsargāt” tiktu ieviests kā starptautiska norma, vienlaikus saglabājot trauslo līdzsvaru starp attiecīgo valstu un starptautiskās sabiedrības nozīmi, atzīstot, ka bruņota spēka izmantošana ir tikai galējais līdzeklis; |
| --- | --- |

y)

strādāt pie tā, lai princips “pienākums aizsargāt” tiktu ieviests kā starptautiska norma, vienlaikus saglabājot trauslo līdzsvaru starp attiecīgo valstu un starptautiskās sabiedrības nozīmi, atzīstot, ka bruņota spēka izmantošana ir tikai galējais līdzeklis;

| z) | šajā saistībā nodrošināt, ka par genocīda un masveida slaktiņu novēršanu un izbeigšanu galvenokārt atbild attiecīgā valsts, taču arī starptautiskajai sabiedrībai ir sava nozīme, kas aizstāj vēršanos pēc palīdzības pie augstākās varas; |
| --- | --- |

z)

šajā saistībā nodrošināt, ka par genocīda un masveida slaktiņu novēršanu un izbeigšanu galvenokārt atbild attiecīgā valsts, taču arī starptautiskajai sabiedrībai ir sava nozīme, kas aizstāj vēršanos pēc palīdzības pie augstākās varas;

| aa) | uzsvērt galveno principu, ka novēršana paredz atbildības sadali un sadarbības veicināšanu starp iesaistītajām valstīm un starptautisko sabiedrību; |
| --- | --- |

aa)

uzsvērt galveno principu, ka novēršana paredz atbildības sadali un sadarbības veicināšanu starp iesaistītajām valstīm un starptautisko sabiedrību;

| ab) | sadarbībā ar visiem starptautiskajiem partneriem nodrošināt, ka principa “pienākums aizsargāt” turpmākā iespējamā attīstība pilnībā atbildīs starptautiskajām humanitārajām tiesībām un būs saskaņā ar tām; |
| --- | --- |

ab)

sadarbībā ar visiem starptautiskajiem partneriem nodrošināt, ka principa “pienākums aizsargāt” turpmākā iespējamā attīstība pilnībā atbildīs starptautiskajām humanitārajām tiesībām un būs saskaņā ar tām;

| ac) | strādāt pie tā, lai civilpersonu aizsardzība tiktu iekļauta ANO aizbildnībā veikto miera uzturēšanas misiju mandātā; |
| --- | --- |

ac)

strādāt pie tā, lai civilpersonu aizsardzība tiktu iekļauta ANO aizbildnībā veikto miera uzturēšanas misiju mandātā;

Sievietes un bērni

| ad) | atkārtoti paust apņemšanos īstenot ANO Drošības padomes rezolūcijas par sievietēm, mieru un drošību (11), kurās ir atzīta ne tikai kara nesamērīgā ietekme uz sievietēm, bet arī to būtiskā nozīme konfliktu pārvarēšanā un risināšanā un ilgtspējīga miera nodrošināšanā; |
| --- | --- |

ad)

atkārtoti paust apņemšanos īstenot ANO Drošības padomes rezolūcijas par sievietēm, mieru un drošību (11), kurās ir atzīta ne tikai kara nesamērīgā ietekme uz sievietēm, bet arī to būtiskā nozīme konfliktu pārvarēšanā un risināšanā un ilgtspējīga miera nodrošināšanā;

| ae) | stingri atbalstīt un veicināt ANO Rezolūcijas Nr. 2106 par cīņu pret nesodāmību par konflikta izraisītu seksuālu vardarbību pilnīgu īstenošanu un turpmāk pastiprināt pārskatatbildību un profilakses pasākumus, profilakses pasākumus attiecībā uz seksuālajiem noziegumiem un ļaunprātīgu izmantošanun un atbalstu to upuriem; |
| --- | --- |

ae)

stingri atbalstīt un veicināt ANO Rezolūcijas Nr. 2106 par cīņu pret nesodāmību par konflikta izraisītu seksuālu vardarbību pilnīgu īstenošanu un turpmāk pastiprināt pārskatatbildību un profilakses pasākumus, profilakses pasākumus attiecībā uz seksuālajiem noziegumiem un ļaunprātīgu izmantošanun un atbalstu to upuriem;

| af) | par prioritāti izvirzīt bērnu laulību izskaušanu; |
| --- | --- |

af)

par prioritāti izvirzīt bērnu laulību izskaušanu;

| ag) | panākt, ka sievietes tiek pārstāvētas visos miera procesa posmos un iesaistītas preventīvās diplomātijas, agrīnās brīdināšanas un drošības uzraudzības darbībās, kā arī pēckonflikta situāciju izmeklēšanas komisijās; |
| --- | --- |

ag)

panākt, ka sievietes tiek pārstāvētas visos miera procesa posmos un iesaistītas preventīvās diplomātijas, agrīnās brīdināšanas un drošības uzraudzības darbībās, kā arī pēckonflikta situāciju izmeklēšanas komisijās;

| ah) | nodrošināt pievēršanos meiteņu izglītības jautājumam; |
| --- | --- |

ah)

nodrošināt pievēršanos meiteņu izglītības jautājumam;

| ai) | aktīvi iesaistīties Komisijas 58. sesijā par sieviešu stāvokli, lai negrautu ANO Pekinas rīcības platformas tiesību aktu kopumu, piemēram, par piekļuvi izglītībai un veselības aprūpei, kas ir cilvēka pamattiesības; stingri nosoda to, ka seksuāla vardarbība pret sievietēm tiek izmantota kā viena no karadarbības taktikām, tostarp stingri nosoda tādus noziegumus kā masveida izvarošana, seksuālā verdzība, piespiedu prostitūcija, dažāda veida vajāšana dzimuma dēļ, tostarp sieviešu dzimumorgānu kropļošana, cilvēktirdzniecība, kā arī agrīnas un piespiedu laulības, goda slepkavības un jebkādi citi līdzvērtīgi smagi seksuālās vardarbības veidi; parakstīt un ratificēt Eiropas Padomes Konvenciju par vardarbības pret sievietēm un vardarbības ģimenē novēršanu un apkarošanu; |
| --- | --- |

ai)

aktīvi iesaistīties Komisijas 58. sesijā par sieviešu stāvokli, lai negrautu ANO Pekinas rīcības platformas tiesību aktu kopumu, piemēram, par piekļuvi izglītībai un veselības aprūpei, kas ir cilvēka pamattiesības; stingri nosoda to, ka seksuāla vardarbība pret sievietēm tiek izmantota kā viena no karadarbības taktikām, tostarp stingri nosoda tādus noziegumus kā masveida izvarošana, seksuālā verdzība, piespiedu prostitūcija, dažāda veida vajāšana dzimuma dēļ, tostarp sieviešu dzimumorgānu kropļošana, cilvēktirdzniecība, kā arī agrīnas un piespiedu laulības, goda slepkavības un jebkādi citi līdzvērtīgi smagi seksuālās vardarbības veidi; parakstīt un ratificēt Eiropas Padomes Konvenciju par vardarbības pret sievietēm un vardarbības ģimenē novēršanu un apkarošanu;

| aj) | aicināt dalībvalstis ratificēt ANO Konvencijas par bērna tiesībām 3. fakultatīvo protokolu, ar ko bērniem ļaus iesniegt sūdzības komitejā; |
| --- | --- |

aj)

aicināt dalībvalstis ratificēt ANO Konvencijas par bērna tiesībām 3. fakultatīvo protokolu, ar ko bērniem ļaus iesniegt sūdzības komitejā;

Attīstības programma laikposmam pēc 2015. gada

| ak) | atzīt, ka ir panākts nozīmīgs un būtisks progress Tūkstošgades attīstības mērķu (TAM) sasniegšanā; pēc iespējas efektīvāk izmantot sagatavošanās posmu pirms 2015. gada septembrī paredzētās augstākā līmeņa sanāksmes par programmu laikposmam pēc 2015. gada, lai nodrošinātu vienotību un saskaņotību starp ES dalībvalstīm attiecībā uz prioritārajām jomām un mērķiem, kurus ES vēlas veicināt, tādējādi izvairoties no nekonsekvences un neskaidrības pārāk plaša uzdevumu saraksta dēļ; uzsvērt, ka īpaša uzmanība jāpievērš vismazāk attīstīto valstu vajadzībām un konflikta un pēckonflikta valstīm; nodrošināt jaunattīstības valstu līdzdalību šo mērķu sasniegšanā; |
| --- | --- |

ak)

atzīt, ka ir panākts nozīmīgs un būtisks progress Tūkstošgades attīstības mērķu (TAM) sasniegšanā; pēc iespējas efektīvāk izmantot sagatavošanās posmu pirms 2015. gada septembrī paredzētās augstākā līmeņa sanāksmes par programmu laikposmam pēc 2015. gada, lai nodrošinātu vienotību un saskaņotību starp ES dalībvalstīm attiecībā uz prioritārajām jomām un mērķiem, kurus ES vēlas veicināt, tādējādi izvairoties no nekonsekvences un neskaidrības pārāk plaša uzdevumu saraksta dēļ; uzsvērt, ka īpaša uzmanība jāpievērš vismazāk attīstīto valstu vajadzībām un konflikta un pēckonflikta valstīm; nodrošināt jaunattīstības valstu līdzdalību šo mērķu sasniegšanā;

| al) | uzsvērt, ka būtu jāpastiprina vispārēji centieni TAM sasniegšanai atlikušajā laika posmā pirms termiņa beigām 2015. gadā un tie būtu jākoncentrē uz jomām, kurās process visvairāk atpaliek no iecerētā; |
| --- | --- |

al)

uzsvērt, ka būtu jāpastiprina vispārēji centieni TAM sasniegšanai atlikušajā laika posmā pirms termiņa beigām 2015. gadā un tie būtu jākoncentrē uz jomām, kurās process visvairāk atpaliek no iecerētā;

| am) | nodrošināt, ka nabadzības izskaušana joprojām ir prioritāte jaunajā vienotajā un integrētajā sistēmā, tāpat kā cīņa pret nevienlīdzību un ilgtspējīgas attīstības, nodrošinātības ar pārtiku un dzimumu līdztiesības veicināšana; |
| --- | --- |

am)

nodrošināt, ka nabadzības izskaušana joprojām ir prioritāte jaunajā vienotajā un integrētajā sistēmā, tāpat kā cīņa pret nevienlīdzību un ilgtspējīgas attīstības, nodrošinātības ar pārtiku un dzimumu līdztiesības veicināšana;

| an) | strādāt pie tā, lai tiktu pieņemts vienots, visaptverošs un integrēts regulējums TAM laikposmā pēc 2015. gada ar skaidri izvirzītiem kritērijiem, kuros ir ietverti galvenie attīstības un ilgtspējīguma problēmjautājumi; nodrošināt, ka šis regulējums ir universāls un vispārējs, turklāt veicina valsts labklājību, cilvēktiesību ievērošanu un visu cilvēku labklājību; |
| --- | --- |

an)

strādāt pie tā, lai tiktu pieņemts vienots, visaptverošs un integrēts regulējums TAM laikposmā pēc 2015. gada ar skaidri izvirzītiem kritērijiem, kuros ir ietverti galvenie attīstības un ilgtspējīguma problēmjautājumi; nodrošināt, ka šis regulējums ir universāls un vispārējs, turklāt veicina valsts labklājību, cilvēktiesību ievērošanu un visu cilvēku labklājību;

| ao) | īstenot uz cilvēktiesībām balstītu pieeju un nodrošināt, ka cilvēktiesībām to vispārējā izpratnē būs centrālā loma regulējumā laikposmam pēc 2015. gada; |
| --- | --- |

ao)

īstenot uz cilvēktiesībām balstītu pieeju un nodrošināt, ka cilvēktiesībām to vispārējā izpratnē būs centrālā loma regulējumā laikposmam pēc 2015. gada;

| ap) | aicināt īstenot saskanīgu un visaptverošu starptautisku pieeju finansēšanai pēc 2015. gada, paredzami pievēršoties visām ilgtspējīgas attīstības dimensijām, un saskaņā ar Padomes 2013. gada decembra secinājumiem turpināt pārdomu procesu ANO sistēmā par alternatīviem finansējuma avotiem un citiem īstenošanas palīdzības līdzekļiem, jo īpaši privātiem ieguldījumiem un nefinanšu līdzekļiem; |
| --- | --- |

ap)

aicināt īstenot saskanīgu un visaptverošu starptautisku pieeju finansēšanai pēc 2015. gada, paredzami pievēršoties visām ilgtspējīgas attīstības dimensijām, un saskaņā ar Padomes 2013. gada decembra secinājumiem turpināt pārdomu procesu ANO sistēmā par alternatīviem finansējuma avotiem un citiem īstenošanas palīdzības līdzekļiem, jo īpaši privātiem ieguldījumiem un nefinanšu līdzekļiem;

| aq) | nodrošināt, ka jaunajiem vērienīgajiem mērķiem tiks piemērots tikpat vērienīgs un inovatīvs attīstības finansējums; |
| --- | --- |

aq)

nodrošināt, ka jaunajiem vērienīgajiem mērķiem tiks piemērots tikpat vērienīgs un inovatīvs attīstības finansējums;

| ar) | ņemot vērā to, ka ar vidi un attīstību saistītie jautājumi globālā līmenī parasti tiek risināti atsevišķi, — meklēt jaunus risinājumus, lai pārvarētu šo nošķirtību un veidotu saikni starp šīm cieši saistītajām jomām, tostarp iestāžu līmenī; |
| --- | --- |

ar)

ņemot vērā to, ka ar vidi un attīstību saistītie jautājumi globālā līmenī parasti tiek risināti atsevišķi, — meklēt jaunus risinājumus, lai pārvarētu šo nošķirtību un veidotu saikni starp šīm cieši saistītajām jomām, tostarp iestāžu līmenī;

| as) | atgādināt par attīstīto valstu COP 16 Kankunā 2010. gadā pausto apņemšanos ik gadu līdz 2020. gadam nodrošināt “jaunu un papildu” finansējumu USD 100 miljardu apmērā, lai atbalstītu jaunattīstības valstis grūtībās, ko izraisījušas klimata pārmaiņas; norādīt, ka šim finansējumam būtu jānodrošina līdzsvarota līdzekļu piešķiršana pielāgošanās un mazināšanas pasākumiem; |
| --- | --- |

as)

atgādināt par attīstīto valstu COP 16 Kankunā 2010. gadā pausto apņemšanos ik gadu līdz 2020. gadam nodrošināt “jaunu un papildu” finansējumu USD 100 miljardu apmērā, lai atbalstītu jaunattīstības valstis grūtībās, ko izraisījušas klimata pārmaiņas; norādīt, ka šim finansējumam būtu jānodrošina līdzsvarota līdzekļu piešķiršana pielāgošanās un mazināšanas pasākumiem;

Citi jautājumi

Privātums digitālajā laikmetā

| at) | veikt visus vajadzīgos normatīvos un administratīvos pasākumus, lai pilnībā ieviestu ANO Ģenerālās asamblejas rezolūcijas (12) ieteikumus, tādējādi garantējot, ka iedzīvotājiem ir vienādas tiesības bezsaistē un tiešsaistē, un jo īpaši pārskatīt procedūras, praksi un tiesību aktus un izveidot neatkarīgus un efektīvus uzraudzības mehānismus, uzsverot datu aizsardzības nozīmi; |
| --- | --- |

at)

veikt visus vajadzīgos normatīvos un administratīvos pasākumus, lai pilnībā ieviestu ANO Ģenerālās asamblejas rezolūcijas (12) ieteikumus, tādējādi garantējot, ka iedzīvotājiem ir vienādas tiesības bezsaistē un tiešsaistē, un jo īpaši pārskatīt procedūras, praksi un tiesību aktus un izveidot neatkarīgus un efektīvus uzraudzības mehānismus, uzsverot datu aizsardzības nozīmi;

| au) | lai atkārtoti apliecinātu pasaules mērogā pausto ES apņemšanos attiecībā uz šo jautājumu, aktīvi veicināt konkrētus papildu pasākumus saistībā ar šo rezolūciju visās ANO dalībvalstīs; |
| --- | --- |

au)

lai atkārtoti apliecinātu pasaules mērogā pausto ES apņemšanos attiecībā uz šo jautājumu, aktīvi veicināt konkrētus papildu pasākumus saistībā ar šo rezolūciju visās ANO dalībvalstīs;

Ieroču tirdzniecības līgums

| av) | aktīvi veicināt Ieroču tirdzniecības līguma ātru parakstīšanu un ratifikāciju visās ANO dalībvalstīs, tostarp visās ES dalībvalstīs, lai starptautiskā sabiedrība varētu efektīvi novērst negatīvās sekas saistībā ar pārredzamības trūkumu un slikti regulētu tirdzniecību ar parastajiem ieročiem un munīciju, un bīstamām tehnoloģijām, kas ir par iemeslu bruņotiem konfliktiem visā pasaulē un ko izmanto, lai pārkāptu cilvēktiesības; iesaistīt pārējās attiecīgās valstis, reģionālās un starptautiskās organizācijas un pilsonisko sabiedrību, lai šajā saistībā sekmētu Ieroču tirdzniecības līguma piemērošanas jomas turpmāku paplašināšanu; |
| --- | --- |

av)

aktīvi veicināt Ieroču tirdzniecības līguma ātru parakstīšanu un ratifikāciju visās ANO dalībvalstīs, tostarp visās ES dalībvalstīs, lai starptautiskā sabiedrība varētu efektīvi novērst negatīvās sekas saistībā ar pārredzamības trūkumu un slikti regulētu tirdzniecību ar parastajiem ieročiem un munīciju, un bīstamām tehnoloģijām, kas ir par iemeslu bruņotiem konfliktiem visā pasaulē un ko izmanto, lai pārkāptu cilvēktiesības; iesaistīt pārējās attiecīgās valstis, reģionālās un starptautiskās organizācijas un pilsonisko sabiedrību, lai šajā saistībā sekmētu Ieroču tirdzniecības līguma piemērošanas jomas turpmāku paplašināšanu;

Eiropas Savienība Apvienoto Nāciju Organizācijā

| aw) | aktīvi atbalstīt visaptverošu reformu Apvienoto Nāciju Organizācijas sistēmā un jo īpaši tās Drošības padomē, lai stiprinātu tās leģitimitāti, reģionālo pārstāvību, pārskatatbildību un efektivitāti; virzīties uz ES ilgtermiņa mērķi, proti, vietu paplašinātā ANO Drošības padomē; |
| --- | --- |

aw)

aktīvi atbalstīt visaptverošu reformu Apvienoto Nāciju Organizācijas sistēmā un jo īpaši tās Drošības padomē, lai stiprinātu tās leģitimitāti, reģionālo pārstāvību, pārskatatbildību un efektivitāti; virzīties uz ES ilgtermiņa mērķi, proti, vietu paplašinātā ANO Drošības padomē;

| ax) | nodrošināt ES kā globāla dalībnieka saskaņotību un efektivitāti, lai varētu rīkoties ātri un visaptveroši un paust “vienotu nostāju”, uzlabot dalībvalstu nostāju koordinēšanu un EĀDD un dalībvalstu sadarbību; šajā saistībā mudināt EĀDD, jo īpaši ar ES delegāciju Ņujorkā un Ženēvā starpniecību, strādāt pie ES saskaņotības uzlabošanas; |
| --- | --- |

ax)

nodrošināt ES kā globāla dalībnieka saskaņotību un efektivitāti, lai varētu rīkoties ātri un visaptveroši un paust “vienotu nostāju”, uzlabot dalībvalstu nostāju koordinēšanu un EĀDD un dalībvalstu sadarbību; šajā saistībā mudināt EĀDD, jo īpaši ar ES delegāciju Ņujorkā un Ženēvā starpniecību, strādāt pie ES saskaņotības uzlabošanas;

| ay) | atbalstīt valstu parlamentu un reģionālo asambleju nozīmi ANO sistēmā, kā arī atbalstīt globālu parlamentārismu; |
| --- | --- |

ay)

atbalstīt valstu parlamentu un reģionālo asambleju nozīmi ANO sistēmā, kā arī atbalstīt globālu parlamentārismu;

| az) | turpināt veiksmīgo sadarbību daudzpusējo attiecību un pasaules mēroga pārvaldības atbalstīšanā, un uzsvērt 2014. gada februārī 10. gadadienu atzīmējušo ES un ANO Attīstības programmas stratēģisko partnerattiecību nozīmi; |
| --- | --- |

az)

turpināt veiksmīgo sadarbību daudzpusējo attiecību un pasaules mēroga pārvaldības atbalstīšanā, un uzsvērt 2014. gada februārī 10. gadadienu atzīmējušo ES un ANO Attīstības programmas stratēģisko partnerattiecību nozīmi;

| ba) | vairot izpratni par to, ka 2015. gads tiks pasludināts par Eiropas Attīstības gadu, kas radīs vienreizēju iespēju palielināt sabiedrības informētību Eiropā par globālām problēmām un par jauno saskaņojamo attīstības mērķu nozīmīgumu; |
| --- | --- |

ba)

vairot izpratni par to, ka 2015. gads tiks pasludināts par Eiropas Attīstības gadu, kas radīs vienreizēju iespēju palielināt sabiedrības informētību Eiropā par globālām problēmām un par jauno saskaņojamo attīstības mērķu nozīmīgumu;

Klimata pārmaiņas

| bb) | norādīt, ka joprojām pastāv globālas problēmas un ir paredzams, ka to skaits palielināsies un ka klimata pārmaiņas un vides degradācija apdraud panākto progresu TAM sasniegšanā; tādēļ ANO 2014. gada augstākā līmeņa sanāksmē, kas veltīta klimata jautājumiem, uzlabot rīcību cīņā pret klimata pārmaiņām, izveidojot stingru pamatu tam, lai 2015. gada konferencē par Apvienoto Nāciju Organizācijas Vispārējo konvenciju par klimata pārmaiņām sarunas būtu veiksmīgas un tiktu panākts noturīgs progress emisiju samazināšanā un pielāgošanās stratēģiju pilnveidošanā; rādīt piemēru un pirms augstākā līmeņa sanāksmes pieņemt vērienīgu un saistošu klimata politikas programmu ar izvirzītiem mērķiem, lai pozitīvi ietekmētu sarunu gaitu; |
| --- | --- |

bb)

norādīt, ka joprojām pastāv globālas problēmas un ir paredzams, ka to skaits palielināsies un ka klimata pārmaiņas un vides degradācija apdraud panākto progresu TAM sasniegšanā; tādēļ ANO 2014. gada augstākā līmeņa sanāksmē, kas veltīta klimata jautājumiem, uzlabot rīcību cīņā pret klimata pārmaiņām, izveidojot stingru pamatu tam, lai 2015. gada konferencē par Apvienoto Nāciju Organizācijas Vispārējo konvenciju par klimata pārmaiņām sarunas būtu veiksmīgas un tiktu panākts noturīgs progress emisiju samazināšanā un pielāgošanās stratēģiju pilnveidošanā; rādīt piemēru un pirms augstākā līmeņa sanāksmes pieņemt vērienīgu un saistošu klimata politikas programmu ar izvirzītiem mērķiem, lai pozitīvi ietekmētu sarunu gaitu;

| bc) | aktīvi piedalīties debatēs par terminu “klimata bēglis”, tostarp arī par tā iespējamo juridisko definīciju starptautiskajās tiesībās vai juridiski saistošā starptautiskā nolīgumā; |
| --- | --- |

bc)

aktīvi piedalīties debatēs par terminu “klimata bēglis”, tostarp arī par tā iespējamo juridisko definīciju starptautiskajās tiesībās vai juridiski saistošā starptautiskā nolīgumā;

| bd) | trešajā starptautiskajā konferencē, kas plānota 2014. gada septembrī, atkārtoti atgādināt par ES atbalstu mazo salu jaunattīstības valstīm; |
| --- | --- |

bd)

trešajā starptautiskajā konferencē, kas plānota 2014. gada septembrī, atkārtoti atgādināt par ES atbalstu mazo salu jaunattīstības valstīm;

Sīrija

| be) | strādāt pie tā, lai rastu ilgtspējīgu politisko risinājumu situācijai Sīrijā, ar ko tiks apturēta vardarbība un sekmēta pāreja uz demokrātiju, kas atbilst Sīrijas iedzīvotāju likumīgajām cerībām; sniegt atbalstu, lai pilnībā īstenotu Ženēvas I konferencē pieņemtos secinājumus, un ņemot vērā Ženēvas II konferences kā unikāla foruma nozīmi, kas konflikta pusēm ļauj risināt tiešas sarunas par mieru un pāreju uz demokrātiju, turpinātu Ženēvas II procesu; |
| --- | --- |

be)

strādāt pie tā, lai rastu ilgtspējīgu politisko risinājumu situācijai Sīrijā, ar ko tiks apturēta vardarbība un sekmēta pāreja uz demokrātiju, kas atbilst Sīrijas iedzīvotāju likumīgajām cerībām; sniegt atbalstu, lai pilnībā īstenotu Ženēvas I konferencē pieņemtos secinājumus, un ņemot vērā Ženēvas II konferences kā unikāla foruma nozīmi, kas konflikta pusēm ļauj risināt tiešas sarunas par mieru un pāreju uz demokrātiju, turpinātu Ženēvas II procesu;

| bf) | strādāt pie tā, lai Ženēvas II konferencē iesaistītu visus attiecīgos globālos un reģionālos procesa dalībniekus, apzinoties, ka Sīrijas krīzi būtiski ietekmē daudzi dažādi procesa dalībnieki; |
| --- | --- |

bf)

strādāt pie tā, lai Ženēvas II konferencē iesaistītu visus attiecīgos globālos un reģionālos procesa dalībniekus, apzinoties, ka Sīrijas krīzi būtiski ietekmē daudzi dažādi procesa dalībnieki;

| bg) | sasaukt starptautisku konferenci par Sīrijas bēgļu krīzi, galveno uzmanību pievēršot humānās palīdzības pasākumiem, par prioritāti nosakot atbalstu uzņēmējvalstīm šajā reģionā un pastiprinot ES līdzdalību diplomātiskajos centienos izbeigt konfliktu; |
| --- | --- |

bg)

sasaukt starptautisku konferenci par Sīrijas bēgļu krīzi, galveno uzmanību pievēršot humānās palīdzības pasākumiem, par prioritāti nosakot atbalstu uzņēmējvalstīm šajā reģionā un pastiprinot ES līdzdalību diplomātiskajos centienos izbeigt konfliktu;

| bh) | intensīvi strādāt pie tā, lai panāktu ANO Drošības padomes Rezolūcijas Nr. 2139(2014) par humanitāro situāciju Sīrijā steidzamu īstenošanu, lai beidzot būtu iespējams droši, bez šķēršļiem un nekavējoties piekļūt visiem cilvēkiem, kam vajadzīga palīdzība, tostarp konfliktu joslās un pāri robežām; nodrošināt, ka Sīrijā esošo ķīmisko ieroču izvešana, pārvietošana un iznīcināšana notiek pilnībā pārredzami; |
| --- | --- |

bh)

intensīvi strādāt pie tā, lai panāktu ANO Drošības padomes Rezolūcijas Nr. 2139(2014) par humanitāro situāciju Sīrijā steidzamu īstenošanu, lai beidzot būtu iespējams droši, bez šķēršļiem un nekavējoties piekļūt visiem cilvēkiem, kam vajadzīga palīdzība, tostarp konfliktu joslās un pāri robežām; nodrošināt, ka Sīrijā esošo ķīmisko ieroču izvešana, pārvietošana un iznīcināšana notiek pilnībā pārredzami;

| bi) | veicināt starptautisko sadarbību Sīrijas ķīmisko ieroču iznīcināšanas jautājumā un prasīt pilnībā īstenot Ķīmisko ieroču aizliegšanas organizācijas Izpildpadomes 2013. gada 27. septembra lēmumu; |
| --- | --- |

bi)

veicināt starptautisko sadarbību Sīrijas ķīmisko ieroču iznīcināšanas jautājumā un prasīt pilnībā īstenot Ķīmisko ieroču aizliegšanas organizācijas Izpildpadomes 2013. gada 27. septembra lēmumu;

| bj) | atbalstīt visus centienus, kas vērsti uz to, lai nodrošinātu atbildību par cilvēktiesību un starptautisko humanitāro tiesību pārkāpumiem Sīrijā, un aktīvi veicināt to, ka Drošības padome jautājumā par situāciju Sīrijā vēršas Starptautiskajā Krimināltiesā; |
| --- | --- |

bj)

atbalstīt visus centienus, kas vērsti uz to, lai nodrošinātu atbildību par cilvēktiesību un starptautisko humanitāro tiesību pārkāpumiem Sīrijā, un aktīvi veicināt to, ka Drošības padome jautājumā par situāciju Sīrijā vēršas Starptautiskajā Krimināltiesā;

Dienvidsudāna

| bk) | mudināt visas iesaistītās puses ievērot 2014. gada 23. janvārī noslēgto nolīgumu (par karadarbības pārtraukšanu), tostarp noteikumus, ar ko paredz, ka konfliktā iesaistītās puses neuzbrūk civiliedzīvotājiem, un humānās palīdzības sniedzējiem garantēt drošu piekļuvi konflikta skartajām teritorijām Dienvidsudānā; uzsvērt, ka šis nolīgums ir tikai pirmais solis virzībā uz mieru un izlīgumu, vienlaikus ņemot vērā arī situāciju Dienvidsudānā, tostarp ar valsts pārvaldību saistīto politisko cīņu, kas izraisa aizvien plašākas etniskās sadursmes, kā arī vairāk nekā 650 000 iedzīvotāju pārvietošanu; |
| --- | --- |

bk)

mudināt visas iesaistītās puses ievērot 2014. gada 23. janvārī noslēgto nolīgumu (par karadarbības pārtraukšanu), tostarp noteikumus, ar ko paredz, ka konfliktā iesaistītās puses neuzbrūk civiliedzīvotājiem, un humānās palīdzības sniedzējiem garantēt drošu piekļuvi konflikta skartajām teritorijām Dienvidsudānā; uzsvērt, ka šis nolīgums ir tikai pirmais solis virzībā uz mieru un izlīgumu, vienlaikus ņemot vērā arī situāciju Dienvidsudānā, tostarp ar valsts pārvaldību saistīto politisko cīņu, kas izraisa aizvien plašākas etniskās sadursmes, kā arī vairāk nekā 650 000 iedzīvotāju pārvietošanu;

| bl) | atbalstīt valsts veidošanas programmu Dienvidsudānai, kā arī patiesu izlīgumu un iekļaujošu miera procesu, kam jānodrošina ilgstoša stabilitāte; piedāvāt palīdzēt novērst korupciju, kas rada šķēršļus izredzēm iedibināt brīvu un taisnīgu demokrātiju, stabilitāti, ilgtspējīgu attīstību un ekonomikas izaugsmi; |
| --- | --- |

bl)

atbalstīt valsts veidošanas programmu Dienvidsudānai, kā arī patiesu izlīgumu un iekļaujošu miera procesu, kam jānodrošina ilgstoša stabilitāte; piedāvāt palīdzēt novērst korupciju, kas rada šķēršļus izredzēm iedibināt brīvu un taisnīgu demokrātiju, stabilitāti, ilgtspējīgu attīstību un ekonomikas izaugsmi;

| bm) | nosodīt plaši izplatītos cilvēktiesību pārkāpumus un ļaunprātības; atzinīgi novērtēt un atbalstīt ES īpašā pārstāvja Āfrikas ragā Alexander Rondos, ANO īpašās pārstāves Hilde Johnson un Āfrikas Savienības centienus, kā arī ANO misijas Dienvidsudānas Republikā pastiprinātās izmeklēšanas spējas cilvēktiesību jomā; |
| --- | --- |

bm)

nosodīt plaši izplatītos cilvēktiesību pārkāpumus un ļaunprātības; atzinīgi novērtēt un atbalstīt ES īpašā pārstāvja Āfrikas ragā Alexander Rondos, ANO īpašās pārstāves Hilde Johnson un Āfrikas Savienības centienus, kā arī ANO misijas Dienvidsudānas Republikā pastiprinātās izmeklēšanas spējas cilvēktiesību jomā;

| bn) | nosodīt Dienvidsudānā notikušos uzbrukumus palīdzības sniedzējiem un palīdzības precēm, iejaukšanos humānās palīdzības pasākumos un krājumu izlaupīšanu lielos apjomos, kas nopietni kavē centienus sasniegt civiliedzīvotājus, kuriem vajadzīga palīdzība; |
| --- | --- |

bn)

nosodīt Dienvidsudānā notikušos uzbrukumus palīdzības sniedzējiem un palīdzības precēm, iejaukšanos humānās palīdzības pasākumos un krājumu izlaupīšanu lielos apjomos, kas nopietni kavē centienus sasniegt civiliedzīvotājus, kuriem vajadzīga palīdzība;

| bo) | aicināt neatkarīgu starptautisku izmeklēšanas komisiju izmeklēt visas apsūdzības par starptautisko cilvēktiesību un humanitāro tiesību pārkāpumiem, kas saņemtas kopš konflikta sākšanās; mudināt saukt attiecīgās personas pie atbildības; |
| --- | --- |

bo)

aicināt neatkarīgu starptautisku izmeklēšanas komisiju izmeklēt visas apsūdzības par starptautisko cilvēktiesību un humanitāro tiesību pārkāpumiem, kas saņemtas kopš konflikta sākšanās; mudināt saukt attiecīgās personas pie atbildības;

Centrālāfrikas Republika

| bp) | nodrošināt labu sadarbību un papildināmību attiecībā uz Centrālāfrikas Republikas stabilizēšanai vajadzīgajiem starptautiskajiem pasākumiem, kā arī strādāt pie tā, lai pieņemtu visaptverošu pieeju šīs daudzpusīgās krīzes atrisināšanai; atbalstīt politiskās pārejas procesu un palīdzēt izveidot funkcionējošas demokrātiskas iestādes, kas spēj apkarot cilvēktiesību pārkāpumus, aizsargāt pilsoņus, partraukt vardarbību un mazināt valstī starpkonfesiju spriedzi; turpināt sniegt nepieciešamo finansiālo atbalstu, lai veidotu dzīvotspējīgu ekonomikas attīstību; iniciēt pasākumus, kuru mērķis ir ar piemērotu finansu palīdzību reaģēt uz nepieredzēto humanitāro krīzi, kāda šobrīd valda šajā valstī; |
| --- | --- |

bp)

nodrošināt labu sadarbību un papildināmību attiecībā uz Centrālāfrikas Republikas stabilizēšanai vajadzīgajiem starptautiskajiem pasākumiem, kā arī strādāt pie tā, lai pieņemtu visaptverošu pieeju šīs daudzpusīgās krīzes atrisināšanai; atbalstīt politiskās pārejas procesu un palīdzēt izveidot funkcionējošas demokrātiskas iestādes, kas spēj apkarot cilvēktiesību pārkāpumus, aizsargāt pilsoņus, partraukt vardarbību un mazināt valstī starpkonfesiju spriedzi; turpināt sniegt nepieciešamo finansiālo atbalstu, lai veidotu dzīvotspējīgu ekonomikas attīstību; iniciēt pasākumus, kuru mērķis ir ar piemērotu finansu palīdzību reaģēt uz nepieredzēto humanitāro krīzi, kāda šobrīd valda šajā valstī;

| bq) | atbalstīt starptautiskās sabiedrības, jo īpaši Āfrikas Savienības, ANO un Francijas, kā arī Centrālāfrikas iestāžu īstenotos centienus stabilizēt situāciju valstī; strauji īstenot ES 2014. gada 20. janvāra lēmumu, ar ko izveido EUFOR CAR, un paātrināt bruņoto spēku izvietošanu teritorijā; |
| --- | --- |

bq)

atbalstīt starptautiskās sabiedrības, jo īpaši Āfrikas Savienības, ANO un Francijas, kā arī Centrālāfrikas iestāžu īstenotos centienus stabilizēt situāciju valstī; strauji īstenot ES 2014. gada 20. janvāra lēmumu, ar ko izveido EUFOR CAR, un paātrināt bruņoto spēku izvietošanu teritorijā;

Izraēlas un palestīniešu konflikts

| br) | atbalstīt notiekošo sarunu procesu un pašreizējos centienus rast risinājumu šim konfliktam, vienlaikus strādājot pie palestīniešu izlīguma procesa, lai no jauna apvienotu palestīniešus, kuri dzīvo Rietumkrastā, Austrumjeruzalemē un Gazas joslā; |
| --- | --- |

br)

atbalstīt notiekošo sarunu procesu un pašreizējos centienus rast risinājumu šim konfliktam, vienlaikus strādājot pie palestīniešu izlīguma procesa, lai no jauna apvienotu palestīniešus, kuri dzīvo Rietumkrastā, Austrumjeruzalemē un Gazas joslā;

| bs) | panākt, ka ANO Ģenerālā asambleja sadarbībā ar ES un ASV nodrošina visus instrumentus, kas vajadzīgi, lai divu valstu risinājums — kura pamatā ir 1967. gada robežas, Jeruzaleme kā abu valstu galvaspilsēta, drošas un atzītas robežas Izraēlas valstij un mierā un drošībā līdzās pastāvoša neatkarīga, demokrātiska, blakusesoša un dzīvotspējīga Palestīnas valsts būtu ilgtspējīgs un efektīvs; |
| --- | --- |

bs)

panākt, ka ANO Ģenerālā asambleja sadarbībā ar ES un ASV nodrošina visus instrumentus, kas vajadzīgi, lai divu valstu risinājums — kura pamatā ir 1967. gada robežas, Jeruzaleme kā abu valstu galvaspilsēta, drošas un atzītas robežas Izraēlas valstij un mierā un drošībā līdzās pastāvoša neatkarīga, demokrātiska, blakusesoša un dzīvotspējīga Palestīnas valsts būtu ilgtspējīgs un efektīvs;

| 2. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo ieteikumu Augstajai pārstāvei/priekšsēdētāja vietniecei, ES īpašajai pārstāvei cilvēktiesību jautājumos, Padomei un informācijas nolūkā Komisijai. |
| --- | --- |

2.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo ieteikumu Augstajai pārstāvei/priekšsēdētāja vietniecei, ES īpašajai pārstāvei cilvēktiesību jautājumos, Padomei un informācijas nolūkā Komisijai.

---

(1)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0234.

(2)  Eiropas Savienības Padome, 11521/13.

(3)  ANO Ģenerālās asamblejas Rezolūcija A/RES/65/276.

(4)  OV C 377 E, 7.12.2012., 66. lpp.

(5)  OV C 99 E, 3.4.2012., 56. lpp.

(6)  OV C 33 E, 5.2.2013., 165. lpp.

(7)  ANO Drošības padomes Rezolūcija S/RES/2106(2013).

(8)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0180.

(9)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0394.

(10)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0055.

(11)  ANO Drošības padomes Rezolūcija S/RES/1325(2000), Rezolūcija S/RES/1820(2008), Rezolūcija S/RES/1888(2009), Rezolūcija S/RES/1889(2009), Rezolūcija S/RES/1960(2010), Rezolūcija S/RES/2106(2013) un Rezolūcija S/RES/2122(2013).

(12)  ANO Ģenerālās asamblejas Rezolūcija A/C.3/68/L.45/Rev.1.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Raidorganizāciju nozīme ES un tās vērtību atainošanā

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa ieteikums Padomei, Komisijai un EĀDD par raidorganizāciju nozīmi ES un tās vērtību atainošanā (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienību (LES) 2. un 21. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienību (LES) 2. un 21. pantu,

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 167. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 167. pantu,

| — | ņemot vērā ANO Ģenerālajā asamblejā 1948. gada 10. decembrī pieņemto Vispārējo cilvēktiesību deklarāciju un visus saistītos starptautisko cilvēktiesību instrumentus, tostarp Starptautisko paktu par pilsoniskajām un politiskajām tiesībām un Starptautisko paktu par ekonomiskajām, sociālajām un kultūras tiesībām, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā ANO Ģenerālajā asamblejā 1948. gada 10. decembrī pieņemto Vispārējo cilvēktiesību deklarāciju un visus saistītos starptautisko cilvēktiesību instrumentus, tostarp Starptautisko paktu par pilsoniskajām un politiskajām tiesībām un Starptautisko paktu par ekonomiskajām, sociālajām un kultūras tiesībām,

| — | ņemot vērā Lisabonas līgumam pievienoto 29. protokolu par valsts apraides sistēmu dalībvalstīs (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Lisabonas līgumam pievienoto 29. protokolu par valsts apraides sistēmu dalībvalstīs (1),

| — | ņemot vērā Eiropas Savienības Pamattiesību hartu, jo īpaši tās 11. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Savienības Pamattiesību hartu, jo īpaši tās 11. pantu,

| — | ņemot vērā ES pamatnostādnes par cilvēktiesībām, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā ES pamatnostādnes par cilvēktiesībām,

| — | ņemot vērā Padomes 2012. gada 25. jūnijā pieņemto ES Stratēģisko satvaru un ES Rīcības plānu par cilvēktiesībām un demokrātiju (2), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes 2012. gada 25. jūnijā pieņemto ES Stratēģisko satvaru un ES Rīcības plānu par cilvēktiesībām un demokrātiju (2),

| — | ņemot vērā Komisijas 2007. gada 3. oktobra paziņojumu “Partnerība informācijas sniegšanā par Eiropu” (COM(2007)0568) un Komisijas 2007. gada 3. oktobra priekšlikumu iestāžu nolīgumam “Partnerība komunikācijā par Eiropu” (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas 2007. gada 3. oktobra paziņojumu “Partnerība informācijas sniegšanā par Eiropu” (COM(2007)0568) un Komisijas 2007. gada 3. oktobra priekšlikumu iestāžu nolīgumam “Partnerība komunikācijā par Eiropu” (COM(2007)0569),

| — | ņemot vērā Parlamenta 2010. gada 25. novembra rezolūciju par sabiedrisko apraidi digitalizācijas laikmetā — duālās sistēmas nākotni (3), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Parlamenta 2010. gada 25. novembra rezolūciju par sabiedrisko apraidi digitalizācijas laikmetā — duālās sistēmas nākotni (3),

| — | ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 10. marta Direktīvu 2010/13/ES par to, lai koordinētu dažus dalībvalstu normatīvajos un administratīvajos aktos paredzētus noteikumus par audiovizuālo mediju pakalpojumu sniegšanu (Audiovizuālo mediju pakalpojumu direktīva) (4), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 10. marta Direktīvu 2010/13/ES par to, lai koordinētu dažus dalībvalstu normatīvajos un administratīvajos aktos paredzētus noteikumus par audiovizuālo mediju pakalpojumu sniegšanu (Audiovizuālo mediju pakalpojumu direktīva) (4),

| — | ņemot vērā Parlamenta 2011. gada 12. maija rezolūciju par kultūras nozīmi ES ārējās darbībās (5), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Parlamenta 2011. gada 12. maija rezolūciju par kultūras nozīmi ES ārējās darbībās (5),

| — | ņemot vērā Parlamenta 2012. gada 11. decembra rezolūciju par Digitālās brīvības stratēģiju ES ārpolitikā (6), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Parlamenta 2012. gada 11. decembra rezolūciju par Digitālās brīvības stratēģiju ES ārpolitikā (6),

| — | ņemot vērā Parlamenta 2013. gada 13. jūnija rezolūciju par preses un plašsaziņas līdzekļu brīvību pasaulē (7), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Parlamenta 2013. gada 13. jūnija rezolūciju par preses un plašsaziņas līdzekļu brīvību pasaulē (7),

| — | ņemot vērā Parlamenta 2013. gada 24. oktobra rezolūciju par Padomes ikgadējo ziņojumu Eiropas Parlamentam par kopējo ārpolitiku un drošības politiku (8), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Parlamenta 2013. gada 24. oktobra rezolūciju par Padomes ikgadējo ziņojumu Eiropas Parlamentam par kopējo ārpolitiku un drošības politiku (8),

| — | ņemot vērā Parlamenta 2013. gada 11. decembra rezolūciju par 2012. gada ziņojumu par cilvēktiesībām un demokrātiju pasaulē un Eiropas Savienības politiku šajā jomā (9), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Parlamenta 2013. gada 11. decembra rezolūciju par 2012. gada ziņojumu par cilvēktiesībām un demokrātiju pasaulē un Eiropas Savienības politiku šajā jomā (9),

| — | ņemot vērā Eiropas Preses brīvības hartu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Preses brīvības hartu,

| — | ņemot vērā Parlamenta 2012. gada 22. novembra rezolūciju par paplašināšanos –– politikas pamatnostādnes, kritēriji un ES stratēģiskās intereses (10), 2013. gada 12. decembra rezolūciju par Albānijas 2013. gada progresa ziņojumu (11), 2014. gada 6. februāra rezolūciju par Bosnijas un Hercegovinas 2013. gada progresa ziņojumu (12), 2014. gada 6. februāra rezolūciju par bijušās Dienvidslāvijas Maķedonijas Republikas 2013. gada progresa ziņojumu (13), 2014. gada 16. janvāra rezolūciju par Islandes 2012. gada progresa ziņojumu un perspektīvām pēc notikušajām vēlēšanām (14), 2014. gada 16. janvāra rezolūciju par Kosovas integrācijas procesu Eiropas Savienībā (15), 2014. gada 6. februāra rezolūciju par Melnkalnes 2013. gada progresa ziņojumu (16), 2014. gada 16. janvāra rezolūciju par Serbijas 2013. gada progresa ziņojumu (17), 2014. gada 12. marta rezolūciju par 2013. gada progresa ziņojumu par Turciju (18), 2013. gada 23. oktobra rezolūciju par Eiropas kaimiņattiecību politiku, virzību uz spēcīgāku partnerību –– EP nostāja attiecībā uz 2012. gada progresa ziņojumiem (19), 2013. gada 23. maija rezolūciju par pārejas posmā esošo Arābu pavasara valstu aktīvu atguvi (20), 2013. gada 14. marta rezolūciju par ES un Ķīnas attiecībām (21), 2012. gada 13. decembra rezolūciju ar Eiropas Parlamenta ieteikumiem Padomei, Komisijai un Eiropas Ārējās darbības dienestam attiecībā uz sarunām par jauno ES un Krievijas nolīgumu (22), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Parlamenta 2012. gada 22. novembra rezolūciju par paplašināšanos –– politikas pamatnostādnes, kritēriji un ES stratēģiskās intereses (10), 2013. gada 12. decembra rezolūciju par Albānijas 2013. gada progresa ziņojumu (11), 2014. gada 6. februāra rezolūciju par Bosnijas un Hercegovinas 2013. gada progresa ziņojumu (12), 2014. gada 6. februāra rezolūciju par bijušās Dienvidslāvijas Maķedonijas Republikas 2013. gada progresa ziņojumu (13), 2014. gada 16. janvāra rezolūciju par Islandes 2012. gada progresa ziņojumu un perspektīvām pēc notikušajām vēlēšanām (14), 2014. gada 16. janvāra rezolūciju par Kosovas integrācijas procesu Eiropas Savienībā (15), 2014. gada 6. februāra rezolūciju par Melnkalnes 2013. gada progresa ziņojumu (16), 2014. gada 16. janvāra rezolūciju par Serbijas 2013. gada progresa ziņojumu (17), 2014. gada 12. marta rezolūciju par 2013. gada progresa ziņojumu par Turciju (18), 2013. gada 23. oktobra rezolūciju par Eiropas kaimiņattiecību politiku, virzību uz spēcīgāku partnerību –– EP nostāja attiecībā uz 2012. gada progresa ziņojumiem (19), 2013. gada 23. maija rezolūciju par pārejas posmā esošo Arābu pavasara valstu aktīvu atguvi (20), 2013. gada 14. marta rezolūciju par ES un Ķīnas attiecībām (21), 2012. gada 13. decembra rezolūciju ar Eiropas Parlamenta ieteikumiem Padomei, Komisijai un Eiropas Ārējās darbības dienestam attiecībā uz sarunām par jauno ES un Krievijas nolīgumu (22),

| — | ņemot vērā Reglamenta 97. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 97. pantu,

| — | ņemot vērā Ārlietu komitejas ieteikumu (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Ārlietu komitejas ieteikumu (A7-0248/2014),

| A. | tā kā neatkarīgas Eiropas raidorganizācijas piedāvā sabiedrībai gan Eiropā, gan visā pasaulē kopīgu redzējumu, atbalsta ES Līgumos iestrādātās vērtības tādas kā cilvēktiesības un pamattiesības, tostarp vārda brīvību, un veicina plurālismu, neatkarīgu viedokli, kultūru dažādību, redzējumu daudzveidību un sekmē pamatvērtības, proti, miermīlīgu konfliktu risināšanu, toleranci un cieņu gan ES teritorijā, gan tās ārējās attiecībās; |
| --- | --- |

A.

tā kā neatkarīgas Eiropas raidorganizācijas piedāvā sabiedrībai gan Eiropā, gan visā pasaulē kopīgu redzējumu, atbalsta ES Līgumos iestrādātās vērtības tādas kā cilvēktiesības un pamattiesības, tostarp vārda brīvību, un veicina plurālismu, neatkarīgu viedokli, kultūru dažādību, redzējumu daudzveidību un sekmē pamatvērtības, proti, miermīlīgu konfliktu risināšanu, toleranci un cieņu gan ES teritorijā, gan tās ārējās attiecībās;

| B. | tā kā jebkāds apdraudējums plašsaziņas līdzekļu neatkarībai gan saistībā ar valdības iejaukšanos, žurnālistu iebiedēšanu, pārredzamības trūkumu īpašumtiesību struktūrās, gan valdošajām komerciālajām interesēm jebkurā valstī pasliktina kopējo plašsaziņas līdzekļu brīvības un plurālisma situāciju; |
| --- | --- |

B.

tā kā jebkāds apdraudējums plašsaziņas līdzekļu neatkarībai gan saistībā ar valdības iejaukšanos, žurnālistu iebiedēšanu, pārredzamības trūkumu īpašumtiesību struktūrās, gan valdošajām komerciālajām interesēm jebkurā valstī pasliktina kopējo plašsaziņas līdzekļu brīvības un plurālisma situāciju;

| C. | tā kā valdībām ir galvenais pienākums ir nodrošināt un aizsargāt vārda un plašsaziņas līdzekļu brīvību neatkarīgi no ES uzdevuma pārraudzīt ES Pamattiesību hartas 11. panta piemērošanu, dalībvalstīm īstenojot ES tiesību aktus; un tā kā ES tiesību aktos, jo īpaši LES pievienotajā 29. protokolā ir noteikts, ka valsts apraides sistēma dalībvalstīs ir tieši saistīta ar katras sabiedrības demokrātiskajām, sociālajām un kultūras vajadzībām, kā arī ar vajadzību saglabāt plašsaziņas līdzekļu plurālismu; |
| --- | --- |

C.

tā kā valdībām ir galvenais pienākums ir nodrošināt un aizsargāt vārda un plašsaziņas līdzekļu brīvību neatkarīgi no ES uzdevuma pārraudzīt ES Pamattiesību hartas 11. panta piemērošanu, dalībvalstīm īstenojot ES tiesību aktus; un tā kā ES tiesību aktos, jo īpaši LES pievienotajā 29. protokolā ir noteikts, ka valsts apraides sistēma dalībvalstīs ir tieši saistīta ar katras sabiedrības demokrātiskajām, sociālajām un kultūras vajadzībām, kā arī ar vajadzību saglabāt plašsaziņas līdzekļu plurālismu;

| D. | tā kā radio un televīzijas apraide, ko arvien vairāk papildina tiešsaistes plašsaziņas līdzekļu pakalpojumi ir efektīvs un rentabls veids, kā sasniegt auditoriju Eiropā un trešās valstīs, un ir galvenais informācijas avots vairākumam iedzīvotāju ES un citur; |
| --- | --- |

D.

tā kā radio un televīzijas apraide, ko arvien vairāk papildina tiešsaistes plašsaziņas līdzekļu pakalpojumi ir efektīvs un rentabls veids, kā sasniegt auditoriju Eiropā un trešās valstīs, un ir galvenais informācijas avots vairākumam iedzīvotāju ES un citur;

| E. | tā kā jaunas digitālās un tiešsaistes plašsaziņas līdzekļu platformas ir veicinājušas lielāku daudzveidību un plurālismu un tās ir jo īpaši nozīmīgas valstīs, kurās piekļuve tradicionālākiem informācijas avotiem ir ierobežota; |
| --- | --- |

E.

tā kā jaunas digitālās un tiešsaistes plašsaziņas līdzekļu platformas ir veicinājušas lielāku daudzveidību un plurālismu un tās ir jo īpaši nozīmīgas valstīs, kurās piekļuve tradicionālākiem informācijas avotiem ir ierobežota;

| F. | tā kā Eiropas raidorganizācijām starptautiskā līmenī var būt svarīga nozīme, izplatot demokrātijas, plašsaziņas līdzekļu brīvības un cilvēktiesību vērtības pasaulē, skaidrojot dažādas valstu izpratnes, informējot par ES politikas virzieniem, veidojot reālu Eiropas perspektīvu un sniedzot auditorijai uzticamu un ļoti kvalitatīvu informāciju, galvenokārt ar stingru un nepiekāpīgu apņemšanos ievērot žurnālistikas objektivitāti; |
| --- | --- |

F.

tā kā Eiropas raidorganizācijām starptautiskā līmenī var būt svarīga nozīme, izplatot demokrātijas, plašsaziņas līdzekļu brīvības un cilvēktiesību vērtības pasaulē, skaidrojot dažādas valstu izpratnes, informējot par ES politikas virzieniem, veidojot reālu Eiropas perspektīvu un sniedzot auditorijai uzticamu un ļoti kvalitatīvu informāciju, galvenokārt ar stingru un nepiekāpīgu apņemšanos ievērot žurnālistikas objektivitāti;

| G. | tā kā radio un televīzijas izmantošana demokratizācijai un cilvēktiesību veicināšanai trešās valstīs nav tieši ietverta ES plašsaziņas līdzekļu politikas kompetences jomā; |
| --- | --- |

G.

tā kā radio un televīzijas izmantošana demokratizācijai un cilvēktiesību veicināšanai trešās valstīs nav tieši ietverta ES plašsaziņas līdzekļu politikas kompetences jomā;

| H. | tā kā ES ārējās attiecībās ir jāparedz saskaņota Eiropas raidorganizāciju stratēģija, lai veicinātu ES pamatvērtības un tās pasaules mēroga darbības mērķus, kā arī veicinātu debates un veidotu izpratni par ārpolitikas jautājumiem; |
| --- | --- |

H.

tā kā ES ārējās attiecībās ir jāparedz saskaņota Eiropas raidorganizāciju stratēģija, lai veicinātu ES pamatvērtības un tās pasaules mēroga darbības mērķus, kā arī veicinātu debates un veidotu izpratni par ārpolitikas jautājumiem;

| I. | tā kā ES sākotnējais finansējums “Eiropas radiostacijai Baltkrievijā” un nepārtrauktais ar projektiem saistītais atbalsts neatkarīgām raidorganizācijām trešās valstīs ir labs piemērs vārda brīvības un citu pamattiesību un pamatbrīvību veicināšanai kopējā ārpolitikā un drošības politikā (KĀDP); |
| --- | --- |

I.

tā kā ES sākotnējais finansējums “Eiropas radiostacijai Baltkrievijā” un nepārtrauktais ar projektiem saistītais atbalsts neatkarīgām raidorganizācijām trešās valstīs ir labs piemērs vārda brīvības un citu pamattiesību un pamatbrīvību veicināšanai kopējā ārpolitikā un drošības politikā (KĀDP);

| J. | tā kā Eiropas radiopakalpojumu izveide pasaulē būtu ļoti lietderīga kā visaptverošs līdzeklis ES ārējās attiecībās un vispārēju demokrātisku vērtību un cilvēktiesību veicināšanai; tā kā tiešsaistes tehnoloģiju izmantošana šādu iniciatīvu varētu atvieglot; |
| --- | --- |

J.

tā kā Eiropas radiopakalpojumu izveide pasaulē būtu ļoti lietderīga kā visaptverošs līdzeklis ES ārējās attiecībās un vispārēju demokrātisku vērtību un cilvēktiesību veicināšanai; tā kā tiešsaistes tehnoloģiju izmantošana šādu iniciatīvu varētu atvieglot;

| K. | tā kā ES atbalsta starptautisko ziņu kanālu Euronews, kas raida 13 valodās, ir saprotams 53 % pasaules iedzīvotāju un tiek uztverts 410 miljonos mājsaimniecību 155 valstīs, kam ir pasaules mēroga satelīta pārklājums, vadošā pozīcija attiecībā uz potenciālo auditoriju Eiropā un to ziņu kanālu vidū arābu valstīs un Subsahāras Āfrikā, kas nav arābu ziņu kanāli, un kurš visā pasaulē dažādās mobilajās ierīcēs ir pieejams bez maksas; |
| --- | --- |

K.

tā kā ES atbalsta starptautisko ziņu kanālu Euronews, kas raida 13 valodās, ir saprotams 53 % pasaules iedzīvotāju un tiek uztverts 410 miljonos mājsaimniecību 155 valstīs, kam ir pasaules mēroga satelīta pārklājums, vadošā pozīcija attiecībā uz potenciālo auditoriju Eiropā un to ziņu kanālu vidū arābu valstīs un Subsahāras Āfrikā, kas nav arābu ziņu kanāli, un kurš visā pasaulē dažādās mobilajās ierīcēs ir pieejams bez maksas;

| L. | tā kā kopš 2005. gada starp ES un Euronews ir noslēgts pakalpojumu līgumu, sniedzot ikgadēju pamatfinansējumu EUR 5 miljonu apmērā, lai sagatavotu un pārraidītu vairākas programmas par Eiropas jautājumiem; tā kā 2007. un 2009. gadā uz piecu gadu laikposmu tika parakstīti divi citi pakalpojumu līgumi, kuru vērtība bija EUR 5 miljoni gadā, par Euronews pārraidēm attiecīgi arābu un persiešu valodā, tā kā 2010. gada decembrī ES un Euronews parakstīja daudzgadu partnerības pamatlīgumu; tā kā Komisijas finanšu ieguldījumu Euronews 2013. gadā noteica ar Komisijas 2013. gada 8. maija lēmumu attiecībā uz grozītās 2013. darba programmas pieņemšanu saziņas jomā, kurš kalpoja kā finansēšanas lēmums (C(2013)2631); tā kā Euronews plānotos ienākumus 2014. gadā veido akcionāru licences nodevas (9 %), komercdarbības peļņa (49 %) un Komisijas un dažādu tās ģenerāldirektorātu finansējums (42 %), |
| --- | --- |

L.

tā kā kopš 2005. gada starp ES un Euronews ir noslēgts pakalpojumu līgumu, sniedzot ikgadēju pamatfinansējumu EUR 5 miljonu apmērā, lai sagatavotu un pārraidītu vairākas programmas par Eiropas jautājumiem; tā kā 2007. un 2009. gadā uz piecu gadu laikposmu tika parakstīti divi citi pakalpojumu līgumi, kuru vērtība bija EUR 5 miljoni gadā, par Euronews pārraidēm attiecīgi arābu un persiešu valodā, tā kā 2010. gada decembrī ES un Euronews parakstīja daudzgadu partnerības pamatlīgumu; tā kā Komisijas finanšu ieguldījumu Euronews 2013. gadā noteica ar Komisijas 2013. gada 8. maija lēmumu attiecībā uz grozītās 2013. darba programmas pieņemšanu saziņas jomā, kurš kalpoja kā finansēšanas lēmums (C(2013)2631); tā kā Euronews plānotos ienākumus 2014. gadā veido akcionāru licences nodevas (9 %), komercdarbības peļņa (49 %) un Komisijas un dažādu tās ģenerāldirektorātu finansējums (42 %),

| M. | tā kā redaktoru neatkarība no jebkādas politiskas iejaukšanās, kā arī objektivitāte, dažādība un cieņa pret skatītājiem ir svarīgas pamatnostādnes Euronews gada paziņojumā par pienākumu pret skatītājiem (23); |
| --- | --- |

M.

tā kā redaktoru neatkarība no jebkādas politiskas iejaukšanās, kā arī objektivitāte, dažādība un cieņa pret skatītājiem ir svarīgas pamatnostādnes Euronews gada paziņojumā par pienākumu pret skatītājiem (23);

| N. | tā kā 2009. gadā Komisija veica Euronews pamatlīguma novērtējumu, kurā apstiprināja Euronews unikālo un rentablo Eiropas mēroga ziņu dienesta statusu, sasniedzot vairāk skatītāju Eiropā nekā konkurējošie starptautiskie ziņu kanāli (24), |
| --- | --- |

N.

tā kā 2009. gadā Komisija veica Euronews pamatlīguma novērtējumu, kurā apstiprināja Euronews unikālo un rentablo Eiropas mēroga ziņu dienesta statusu, sasniedzot vairāk skatītāju Eiropā nekā konkurējošie starptautiskie ziņu kanāli (24),

| 1. | iesniedz Padomei, Komisijai un Eiropas Ārējās darbības dienestam šādus ieteikumus:






  a) | izprast nozīmi, kāda ir brīviem Eiropas plašsaziņas līdzekļiem, jo īpaši finansiāli ilgtspējīgām un neatkarīgām publiskām raidorganizācijām, lai veicinātu ES demokrātijas vērtības un informētu sabiedrību par politikas virzieniem un mērķiem KĀDP jomā, jo īpaši palielinot izpratni par Eiropu vienojošiem un šķeļošiem jautājumiem un tuvinot Eiropas iedzīvotājus lielākai tās ārpolitikas sapratnei; |
| --- | --- | --- |

1.

iesniedz Padomei, Komisijai un Eiropas Ārējās darbības dienestam šādus ieteikumus:

a)

izprast nozīmi, kāda ir brīviem Eiropas plašsaziņas līdzekļiem, jo īpaši finansiāli ilgtspējīgām un neatkarīgām publiskām raidorganizācijām, lai veicinātu ES demokrātijas vērtības un informētu sabiedrību par politikas virzieniem un mērķiem KĀDP jomā, jo īpaši palielinot izpratni par Eiropu vienojošiem un šķeļošiem jautājumiem un tuvinot Eiropas iedzīvotājus lielākai tās ārpolitikas sapratnei;

| b) | noteikt saskaņotu un pamatotu ES raidorganizāciju stratēģiju ES ārējās attiecībās, tādējādi veicinot vārda brīvību un plašsaziņas līdzekļu plurālismu un atbalstot un nostiprinot demokrātiju un cilvēktiesības Eiropā un trešās valstīs; padarīt šo raidorganizāciju stratēģiju par integrētu KĀDP instrumentu |
| --- | --- |

b)

noteikt saskaņotu un pamatotu ES raidorganizāciju stratēģiju ES ārējās attiecībās, tādējādi veicinot vārda brīvību un plašsaziņas līdzekļu plurālismu un atbalstot un nostiprinot demokrātiju un cilvēktiesības Eiropā un trešās valstīs; padarīt šo raidorganizāciju stratēģiju par integrētu KĀDP instrumentu

| c) | noteikt konkrētu pieeju Eiropas raidorganizācijām kā šīs stratēģijas daļu, neatkarīgi no plašsaziņas līdzekļu neatkarības un dalībvalstu kompetences piešķirt, noteikt un organizēt publisko raidorganizāciju pakalpojumu uzdevumus, kas:






  i) | veicina tādu plašsaziņas līdzekļu vidi trešās valstīs, kas sniedz iespējas izveidot neatkarīgas un profesionālas raidorganizācijas, |
| --- | --- | --- |

c)

noteikt konkrētu pieeju Eiropas raidorganizācijām kā šīs stratēģijas daļu, neatkarīgi no plašsaziņas līdzekļu neatkarības un dalībvalstu kompetences piešķirt, noteikt un organizēt publisko raidorganizāciju pakalpojumu uzdevumus, kas:

i)

veicina tādu plašsaziņas līdzekļu vidi trešās valstīs, kas sniedz iespējas izveidot neatkarīgas un profesionālas raidorganizācijas,

| ii) | mudina starptautiska mēroga Eiropas raidorganizācijas:






  — | darboties plašsaziņas līdzekļu vidē, kurā valda plurālisms un konkurence, iegūstot tiešu piekļuvi jaunākajām aktuālajām ziņām, spējot izmantot jaunāko tehnoloģiju nodrošinātās priekšrocības un saglabājot vadošo pozīciju digitālajā revolūcijā, un rada autentisku un daudzveidīgu saturu, |
| --- | --- | --- |

ii)

mudina starptautiska mēroga Eiropas raidorganizācijas:

—

darboties plašsaziņas līdzekļu vidē, kurā valda plurālisms un konkurence, iegūstot tiešu piekļuvi jaunākajām aktuālajām ziņām, spējot izmantot jaunāko tehnoloģiju nodrošinātās priekšrocības un saglabājot vadošo pozīciju digitālajā revolūcijā, un rada autentisku un daudzveidīgu saturu,

| — | nodrošināt redakcionālo neatkarību; |
| --- | --- |

—

nodrošināt redakcionālo neatkarību;

| — | pilnībā ievērot apraides hartu, nodrošinot precīzas un objektīvas ziņas un līdzsvarotu un vispusīgu attēlojumu par ES un dalībvalstu daudzveidību, kā arī ievērot žurnālistikas kodeksu, īpašu uzsvaru liekot uz politikas virzieniem, kas vērsti uz žurnālistu neatkarības, precizitātes un līdzsvara nodrošināšanu, un šajā saistībā izveidot savus neatkarīgus rīcības kodeksus un noteikt redakcijas nostāju, |
| --- | --- |

—

pilnībā ievērot apraides hartu, nodrošinot precīzas un objektīvas ziņas un līdzsvarotu un vispusīgu attēlojumu par ES un dalībvalstu daudzveidību, kā arī ievērot žurnālistikas kodeksu, īpašu uzsvaru liekot uz politikas virzieniem, kas vērsti uz žurnālistu neatkarības, precizitātes un līdzsvara nodrošināšanu, un šajā saistībā izveidot savus neatkarīgus rīcības kodeksus un noteikt redakcijas nostāju,

| — | piedāvāt platformu viedokļu apmaiņai un debatēm par sociāli un/vai politiski svarīgiem jautājumiem, tādējādi vadot un ietekmējot debates no Eiropas skatu punkta, izmantojot plašu korespondentu tīklu un sekmējot sabiedrības interesi un iedzīvotāju piedalīšanos, |
| --- | --- |

—

piedāvāt platformu viedokļu apmaiņai un debatēm par sociāli un/vai politiski svarīgiem jautājumiem, tādējādi vadot un ietekmējot debates no Eiropas skatu punkta, izmantojot plašu korespondentu tīklu un sekmējot sabiedrības interesi un iedzīvotāju piedalīšanos,

| — | izmantot dažādas ziņu un viedokļu programmu pārraides metodes, tostarp televīziju, radio, internetu, tiešsaistes apraidi, sociālos tīklus un mobilās platformas, lai nodrošinātu pēc iespējas plašāku piekļuvi auditorijai ārpus ES, |
| --- | --- |

—

izmantot dažādas ziņu un viedokļu programmu pārraides metodes, tostarp televīziju, radio, internetu, tiešsaistes apraidi, sociālos tīklus un mobilās platformas, lai nodrošinātu pēc iespējas plašāku piekļuvi auditorijai ārpus ES,

| — | pienācīgi atspoguļot viedokļu un satura daudzveidību ES, tostarp jaunāko dalībvalstu nostājas un apstākļus, |
| --- | --- |

—

pienācīgi atspoguļot viedokļu un satura daudzveidību ES, tostarp jaunāko dalībvalstu nostājas un apstākļus,

| — | veikt ieguldījumus Eiropas un citu nākotnes vadošo žurnālistu apmācībā; |
| --- | --- |

—

veikt ieguldījumus Eiropas un citu nākotnes vadošo žurnālistu apmācībā;

| — | neizvairīties no nopietnu jautājumu padziļinātas izskatīšanas un attēlot dažādus objektīvās realitātes redzējumus; |
| --- | --- |

—

neizvairīties no nopietnu jautājumu padziļinātas izskatīšanas un attēlot dažādus objektīvās realitātes redzējumus;

| d) | uzskatīt, ka Euronews ar tās plašo valstu raidorganizāciju tīklu un plašo izplatību ir potenciāls pildīt svarīgu uzdevumu plašsaziņas līdzekļu vidē, kā arī sekmēt debates par Eiropu, tostarp trešās valstīs; tomēr arī atzīt, ka, lai pildītu šo uzdevumu, Euronews:






  i) | jābūt līdzekļiem, lai arī turpmāk darbotos dažādās valodās, tostarp Eiropai nepiederošās valodas, |
| --- | --- | --- |

d)

uzskatīt, ka Euronews ar tās plašo valstu raidorganizāciju tīklu un plašo izplatību ir potenciāls pildīt svarīgu uzdevumu plašsaziņas līdzekļu vidē, kā arī sekmēt debates par Eiropu, tostarp trešās valstīs; tomēr arī atzīt, ka, lai pildītu šo uzdevumu, Euronews:

i)

jābūt līdzekļiem, lai arī turpmāk darbotos dažādās valodās, tostarp Eiropai nepiederošās valodas,

| ii) | jāturpina redakcionālās neatkarības stiprināšana; |
| --- | --- |

ii)

jāturpina redakcionālās neatkarības stiprināšana;

| iii) | jābūt līdzekļiem, lai veicinātu izglītības un apmācības iespējas žurnālistiem saistībā ar Eiropas jautājumiem, un arī turpmāk jāpiedāvā apmācības iespējas ārējiem žurnālistiem, jo īpaši izmantojot Euronews Network projektu, |
| --- | --- |

iii)

jābūt līdzekļiem, lai veicinātu izglītības un apmācības iespējas žurnālistiem saistībā ar Eiropas jautājumiem, un arī turpmāk jāpiedāvā apmācības iespējas ārējiem žurnālistiem, jo īpaši izmantojot Euronews Network projektu,

| iv) | jābūt finansiāli un strukturāli vēl spēcīgākam, lai spētu darboties līmenī, kas ir salīdzināms ar pasaules ziņu kanāliem; |
| --- | --- |

iv)

jābūt finansiāli un strukturāli vēl spēcīgākam, lai spētu darboties līmenī, kas ir salīdzināms ar pasaules ziņu kanāliem;

| v) | tīmekļa vietnē jāpublisko savu ienākumu pārskats, lai nodrošinātu kanāla darbību pārredzamību; |
| --- | --- |

v)

tīmekļa vietnē jāpublisko savu ienākumu pārskats, lai nodrošinātu kanāla darbību pārredzamību;

| e) | virzīt ES ārējā atbalsta finansējumu to raidorganizāciju projektiem, kuras jau ievēro un savā darbā īsteno augstākos žurnālistu neatkarības, precizitātes un līdzsvara standartus un sekmē ES vērtības, kā arī projektiem, kas ļautu raidorganizācijām, kuras neatkarības, precizitātes un ilgtspējas jomā atpaliek, sasniegt minētos standartus, paturot prātā, ka jebkāda turpmāka finansējuma priekšnosacījumam vajadzētu būt izpildes novērtējumam saskaņā ar izmērāmiem kritērijiem; |
| --- | --- |

e)

virzīt ES ārējā atbalsta finansējumu to raidorganizāciju projektiem, kuras jau ievēro un savā darbā īsteno augstākos žurnālistu neatkarības, precizitātes un līdzsvara standartus un sekmē ES vērtības, kā arī projektiem, kas ļautu raidorganizācijām, kuras neatkarības, precizitātes un ilgtspējas jomā atpaliek, sasniegt minētos standartus, paturot prātā, ka jebkāda turpmāka finansējuma priekšnosacījumam vajadzētu būt izpildes novērtējumam saskaņā ar izmērāmiem kritērijiem;

| f) | ES mērogā ierosināt pārdomu procesu, cenšoties izveidot pasaules līmeņa Eiropas radio dienestu; |
| --- | --- |

f)

ES mērogā ierosināt pārdomu procesu, cenšoties izveidot pasaules līmeņa Eiropas radio dienestu;

| g) | lai pēc iespējas palielinātu ierosinātās ES apraides stratēģijas ietekmi ES ārējās attiecībās, sistemātiski risināt plašsaziņas līdzekļu brīvības ierobežojumu jautājumu visās divpusējās sanāksmēs ar attiecīgajām trešām valstīm; |
| --- | --- |

g)

lai pēc iespējas palielinātu ierosinātās ES apraides stratēģijas ietekmi ES ārējās attiecībās, sistemātiski risināt plašsaziņas līdzekļu brīvības ierobežojumu jautājumu visās divpusējās sanāksmēs ar attiecīgajām trešām valstīm;

| h) | pievērst dalībvalstu uzmanību raidorganizāciju nozīmei ES ārējās attiecībās un meklēt iespējas saskaņot ierosināto ES stratēģiju ar dalībvalstu darbībām un stratēģijām šajā jomā, lai palielinātu konsekvenci; |
| --- | --- |

h)

pievērst dalībvalstu uzmanību raidorganizāciju nozīmei ES ārējās attiecībās un meklēt iespējas saskaņot ierosināto ES stratēģiju ar dalībvalstu darbībām un stratēģijām šajā jomā, lai palielinātu konsekvenci;

| i) | censties izveidot atbilstošu plašsaziņas līdzekļu vidi trešās valstīs un panākt neatkarīgu un profesionālu raidorganizāciju attīstību; |
| --- | --- |

i)

censties izveidot atbilstošu plašsaziņas līdzekļu vidi trešās valstīs un panākt neatkarīgu un profesionālu raidorganizāciju attīstību;

| j) | strauji reaģēt gadījumos, kad Eiropas starptautisko raidorganizāciju satelītsignāli tiek traucēti trešās valstīs, un gadījumos, kad trešo valstu valdības nolemj apturēt Eiropas plašsaziņas līdzekļu apraidi; |
| --- | --- |

j)

strauji reaģēt gadījumos, kad Eiropas starptautisko raidorganizāciju satelītsignāli tiek traucēti trešās valstīs, un gadījumos, kad trešo valstu valdības nolemj apturēt Eiropas plašsaziņas līdzekļu apraidi;

| 2. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo ieteikumu Padomei, Komisijai un Eiropas Ārējās darbības dienestam un — informēšanas nolūkā — dalībvalstīm. |
| --- | --- |

2.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt šo ieteikumu Padomei, Komisijai un Eiropas Ārējās darbības dienestam un — informēšanas nolūkā — dalībvalstīm.

---

(1)  OV L 326, 26.10.2012, 312. lpp.

(2)  Padomes dokuments 11855/2012.

(3)  OV C 99 E, 3.4.2012., 50. lpp.

(4)  OV L 95, 15.4.2010., 1. lpp.

(5)  OV C 377 E, 7.12.2012., 135. lpp.

(6)  Pieņemtie teksti: P7_TA(2012)0470.

(7)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0274.

(8)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0453.

(9)  Pieņemtie teksti: P7_TA(2013)0575.

(10)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2012)0453.

(11)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0596.

(12)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2014)0102.

(13)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2014)0103.

(14)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2014)0041.

(15)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2014)0040.

(16)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2014)0104.

(17)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2014)0039.

(18)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2014)0235.

(19)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0446.

(20)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0224.

(21)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0097.

(22)  Pieņemtie teksti: P7_TA(2012)0505.

(23)  . http://www.euronews.com/services-ue/

(24)  . http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

---

II Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Parlaments

Trešdiena, 2014. gada 2. aprīļa

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Pieprasījums aizstāvēt Mario Borghezio imunitāti

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa lēmums par pieprasījumu aizstāvēt deputāta Mario Borghezio imunitāti un privilēģijas (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā deputāta Mario Borghezio2013. gada 21. novembrī iesniegto pieprasījumu, par kuru paziņoja 2013. gada 21. novembra plenārsēdē un kurā lūgts aizstāvēt viņa imunitāti saistībā ar izmeklēšanu, kas pret viņu ierosināta Milānas tiesā (lietas Nr. 47917/13), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā deputāta Mario Borghezio2013. gada 21. novembrī iesniegto pieprasījumu, par kuru paziņoja 2013. gada 21. novembra plenārsēdē un kurā lūgts aizstāvēt viņa imunitāti saistībā ar izmeklēšanu, kas pret viņu ierosināta Milānas tiesā (lietas Nr. 47917/13),

| — | pēc Carlo Casini uzklausīšanas, kurš pārstāv Mario Borghezio saskaņā ar Reglamenta 7. panta 5. punktu, kā arī pēc paša Mario Borghezio uzklasīšanas; |
| --- | --- |

—

pēc Carlo Casini uzklausīšanas, kurš pārstāv Mario Borghezio saskaņā ar Reglamenta 7. panta 5. punktu, kā arī pēc paša Mario Borghezio uzklasīšanas;

| — | ņemot vērā Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 1., 11. un 21. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 1., 11. un 21. pantu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 153. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 153. pantu,

| — | ņemot vērā 8. pantu Protokolā Nr. 7 par privilēģijām un imunitāti Eiropas Savienībā, kā arī 6. panta 2. punktu 1976. gada 20. septembra Aktā par Eiropas Parlamenta deputātu ievēlēšanu tiešās vispārējās vēlēšanās, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā 8. pantu Protokolā Nr. 7 par privilēģijām un imunitāti Eiropas Savienībā, kā arī 6. panta 2. punktu 1976. gada 20. septembra Aktā par Eiropas Parlamenta deputātu ievēlēšanu tiešās vispārējās vēlēšanās,

| — | ņemot vērā Eiropas Savienības Tiesas 1964. gada 12. maija, 1986. gada 10. jūlija, 2008. gada 15. un 21. oktobra, 2010. gada 19. marta un 2011. gada 6. septembra spriedumus (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Savienības Tiesas 1964. gada 12. maija, 1986. gada 10. jūlija, 2008. gada 15. un 21. oktobra, 2010. gada 19. marta un 2011. gada 6. septembra spriedumus (1),

| — | ņemot vērā Itālijas kriminālkodeksu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Itālijas kriminālkodeksu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 5. panta 2. punkta, 6.a un 7. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 5. panta 2. punkta, 6.a un 7. pantu,

| — | ņemot vērā Juridiskās komitejas ziņojumu (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Juridiskās komitejas ziņojumu (A7-0245/2014),

| A. | tā kā Eiropas Parlamenta deputāts Mario Borghezio ir lūdzis aizstāvēt deputāta imunitāti saistībā ar tiesvedību Itālijas tiesā; |
| --- | --- |

A.

tā kā Eiropas Parlamenta deputāts Mario Borghezio ir lūdzis aizstāvēt deputāta imunitāti saistībā ar tiesvedību Itālijas tiesā;

| B. | tā kā saskaņā ar 8. pantu Protokolā par privilēģijām un imunitāti Eiropas Savienībā pret Eiropas Parlamenta deputātiem nedrīkst veikt izmeklēšanas darbības, viņus nedrīkst aizturēt, apcietināt un pret viņiem nedrīkst vērst kriminālvajāšanu sakarā ar viņu viedokli, kas izteikts, pildot deputāta pienākumus, vai viņu balsojumu, pildot deputāta pienākumus; |
| --- | --- |

B.

tā kā saskaņā ar 8. pantu Protokolā par privilēģijām un imunitāti Eiropas Savienībā pret Eiropas Parlamenta deputātiem nedrīkst veikt izmeklēšanas darbības, viņus nedrīkst aizturēt, apcietināt un pret viņiem nedrīkst vērst kriminālvajāšanu sakarā ar viņu viedokli, kas izteikts, pildot deputāta pienākumus, vai viņu balsojumu, pildot deputāta pienākumus;

| C. | tā kā šā noteikuma mērķis ir nodrošināt, ka Eiropas Parlamenta deputāti var brīvi izteikties par principiāliem jautājumiem, bet tā kā šīs tiesības brīvi izteikties nevar uzskatīt par atļauju neslavas celšanai, apmelojumiem, musināšanai uz naidu vai citu personu goda aizskaršanai, kā arī jebkādam citām izpausmēm, kas ir pretrunā Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 21. pantam; |
| --- | --- |

C.

tā kā šā noteikuma mērķis ir nodrošināt, ka Eiropas Parlamenta deputāti var brīvi izteikties par principiāliem jautājumiem, bet tā kā šīs tiesības brīvi izteikties nevar uzskatīt par atļauju neslavas celšanai, apmelojumiem, musināšanai uz naidu vai citu personu goda aizskaršanai, kā arī jebkādam citām izpausmēm, kas ir pretrunā Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 21. pantam;

| D. | tā kā Mario Borghezio pieprasījums ir saistīts ar Milānas tiesas prokuratūras veicamo kriminālizmeklēšanu saistībā ar paziņojumiem, ko viņš paudis 2013. gada 8. aprīļa intervijā radio; |
| --- | --- |

D.

tā kā Mario Borghezio pieprasījums ir saistīts ar Milānas tiesas prokuratūras veicamo kriminālizmeklēšanu saistībā ar paziņojumiem, ko viņš paudis 2013. gada 8. aprīļa intervijā radio;

| E. | tā kā Mario Borghezio intervijas sniegšanas laikā bija Eiropas Parlamenta deputāts; |
| --- | --- |

E.

tā kā Mario Borghezio intervijas sniegšanas laikā bija Eiropas Parlamenta deputāts;

| F. | tā kā saskaņā ar prokuratūras sniegto paskaidrojumu, attiecīgie paziņojumi ir sodāmi saskaņā ar Itālijas kriminālkodeksa 81. panta 1. punktu un 595. panta 1. punktu, Likuma Nr. 205/1993 3. panta 1. punktu un Likuma Nr. 654/1975 3.panta 1. punkta a) apakšpunktu, proti, par atkārtotu publisku apmelošanu un diskriminējošu ideju izplatīšanu, kuru pamatā ir pārākuma izjūta un rasu naids; |
| --- | --- |

F.

tā kā saskaņā ar prokuratūras sniegto paskaidrojumu, attiecīgie paziņojumi ir sodāmi saskaņā ar Itālijas kriminālkodeksa 81. panta 1. punktu un 595. panta 1. punktu, Likuma Nr. 205/1993 3. panta 1. punktu un Likuma Nr. 654/1975 3.panta 1. punkta a) apakšpunktu, proti, par atkārtotu publisku apmelošanu un diskriminējošu ideju izplatīšanu, kuru pamatā ir pārākuma izjūta un rasu naids;

| G. | tā kā izplatītie paziņojumi attiecas uz romu etniskās grupas raksturojumu pieņēmumu veidā; |
| --- | --- |

G.

tā kā izplatītie paziņojumi attiecas uz romu etniskās grupas raksturojumu pieņēmumu veidā;

| H. | tā kā Mario Borghezio deputāta darbību protokoli liecina, ka viņš ir izrādījis interesi par jautājumiem, kas saistīti ar romiem, bet tā kā lietas apstākļi, kā teikts prokuratūras paskaidrojumā un kā izriet no uzklausīšanas Juridiskajā komitejā, liecina, ka viņa paziņojumi intervijā nav tieši un nepārprotami saistīti ar viņa kā deputāta darbībām; |
| --- | --- |

H.

tā kā Mario Borghezio deputāta darbību protokoli liecina, ka viņš ir izrādījis interesi par jautājumiem, kas saistīti ar romiem, bet tā kā lietas apstākļi, kā teikts prokuratūras paskaidrojumā un kā izriet no uzklausīšanas Juridiskajā komitejā, liecina, ka viņa paziņojumi intervijā nav tieši un nepārprotami saistīti ar viņa kā deputāta darbībām;

| I. | tā kā paziņojumi, par kuriem viņš tiek apsūdzēts, nav savienojami ar politiskās debatēs vispārēji pieļaujamo toni un turklāt tiem nekādā gadījumā nav parlamentārs raksturs; tā kā tie ir pretrunā Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 21. pantam un tālab šos paziņojumus nevar uzskatīt par tādiem, kas sniegti saistībā ar Eiropas Parlamenta deputāta pienākumu pildīšanu; |
| --- | --- |

I.

tā kā paziņojumi, par kuriem viņš tiek apsūdzēts, nav savienojami ar politiskās debatēs vispārēji pieļaujamo toni un turklāt tiem nekādā gadījumā nav parlamentārs raksturs; tā kā tie ir pretrunā Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 21. pantam un tālab šos paziņojumus nevar uzskatīt par tādiem, kas sniegti saistībā ar Eiropas Parlamenta deputāta pienākumu pildīšanu;

| J. | tā kā gadījumā, ja tādi paziņojumi, kurus izplatījis Mario Borghezio, būtu sniegti Parlamenta plenārsēdē, viņu varētu sodīt saskaņā ar Reglamenta 153. panta noteikumiem; tā kā tālab deputāta imunitātei nevajadzētu attiekties uz šādiem paziņojumiem, ja tie izdarīti ārpus Parlamenta; |
| --- | --- |

J.

tā kā gadījumā, ja tādi paziņojumi, kurus izplatījis Mario Borghezio, būtu sniegti Parlamenta plenārsēdē, viņu varētu sodīt saskaņā ar Reglamenta 153. panta noteikumiem; tā kā tālab deputāta imunitātei nevajadzētu attiekties uz šādiem paziņojumiem, ja tie izdarīti ārpus Parlamenta;

| K. | tā kā tādēļ attiecībā uz Mario Borghezio nevar uzskatīt, ka viņš rīkojies, pildot savus Eiropas Parlamenta deputāta pienākumus, |
| --- | --- |

K.

tā kā tādēļ attiecībā uz Mario Borghezio nevar uzskatīt, ka viņš rīkojies, pildot savus Eiropas Parlamenta deputāta pienākumus,

| 1. | nolemj neaizstāvēt Mario Borghezio imunitāti un privilēģijas; |
| --- | --- |

1.

nolemj neaizstāvēt Mario Borghezio imunitāti un privilēģijas;

| 2. | uzdod priekšsēdētājam nekavējoties nosūtīt šo lēmumu un atbildīgās komitejas ziņojumu attiecīgajām Itālijas Republikas iestādēm un Mario Borghezio. |
| --- | --- |

2.

uzdod priekšsēdētājam nekavējoties nosūtīt šo lēmumu un atbildīgās komitejas ziņojumu attiecīgajām Itālijas Republikas iestādēm un Mario Borghezio.

---

(1)  1964. gada 12. maija spriedums lietā 101/63, Wagner/Fohrmann un Krier (Recueil, 195. lpp.), 1986. gada 10. jūlija spriedums lietā 149/85, Wybot/Faure u. c. (Recueil, 2403. lpp.), 2008. gada 15. oktobra spriedums lietā T-345/05, Mote/Parlaments (Krājums, II-2849. lpp.), 2008. gada 21. oktobra spriedums apvienotajās lietās C-200/07 un C-201/07, Marra/De Gregorio un Clemente (Krājums, I-7929. lpp.), 2010. gada 19. marta spriedums lietā T-42/06, Gollnisch/Parlaments (Krājums, II-1135. lpp.), 2011. gada 6. septembra spriedums lietā C-163/10, Patriciello (Krājums, I-7565. lpp.).

---

III Sagatavošanā esoši tiesību akti

EIROPAS PARLAMENTS

Trešdiena, 2014. gada 2. aprīļa

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Mehānisko transportlīdzekļu skaņas līmenis ***II

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par Padomes nostāju pirmajā lasījumā, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes regulu par mehānisko transportlīdzekļu skaņas līmeni un rezerves trokšņa slāpēšanas sistēmām, un par grozījumiem Direktīvā 2007/46/EK un Direktīvas 70/157/EEK atcelšanu (17695/1/2013–C7-0060/2014–2011/0409(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: otrais lasījums)

(2017/C 408/10)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Padomes nostāju pirmajā lasījumā (17695/1/2013 – C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes nostāju pirmajā lasījumā (17695/1/2013 – C7-0060/2014),

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 25. aprīļa atzinumu (1) |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 25. aprīļa atzinumu (1)

| — | ņemot vērā Parlamenta nostāju pirmajā lasījumā (2) attiecībā uz Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Parlamenta nostāju pirmajā lasījumā (2) attiecībā uz Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2011)0856),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 7. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 7. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 72. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 72. pantu,

| — | ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja ieteikumu otrajam lasījumam (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja ieteikumu otrajam lasījumam (A7-0239/2014),

| 1. | apstiprina Padomes nostāju pirmajā lasījumā; |
| --- | --- |

1.

apstiprina Padomes nostāju pirmajā lasījumā;

| 2. | konstatē, ka akts ir pieņemts saskaņā ar Padomes nostāju; |
| --- | --- |

2.

konstatē, ka akts ir pieņemts saskaņā ar Padomes nostāju;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam parakstīt aktu kopā ar Padomes priekšsēdētāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 297. panta 1. punktu; |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam parakstīt aktu kopā ar Padomes priekšsēdētāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 297. panta 1. punktu;

| 4. | uzdod ģenerālsekretāram parakstīt aktu pēc tam, kad ir notikusi pārbaude, ka ir ievērotas visas procedūras, un pēc saskaņošanas ar Padomes ģenerālsekretāru nodrošināt tā publicēšanu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī; |
| --- | --- |

4.

uzdod ģenerālsekretāram parakstīt aktu pēc tam, kad ir notikusi pārbaude, ka ir ievērotas visas procedūras, un pēc saskaņošanas ar Padomes ģenerālsekretāru nodrošināt tā publicēšanu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī;

| 5. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

5.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 191, 29.6.2012., 76. lpp.

(2)  Pieņemtie teksti 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Liellopu elektroniskā identifikācija ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par grozīto priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko attiecībā uz liellopu elektronisko identifikāciju groza Regulu (EK) Nr. 1760/2000 un svītro noteikumus par liellopu gaļas brīvprātīgu marķēšanu (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/11)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Parlamentam un Padomei (COM(2011)0525) un grozīto priekšlikumu (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Parlamentam un Padomei (COM(2011)0525) un grozīto priekšlikumu (COM(2012)0162),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 43. panta 2. punktu un 168. panta 4. punkta b) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 43. panta 2. punktu un 168. panta 4. punkta b) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0114/2012),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2011. gada 7. decembra atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2011. gada 7. decembra atzinumu (1),

| — | pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju, |
| --- | --- |

—

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2013. gada 10. jūlija vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2013. gada 10. jūlija vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinumu (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinumu (A7-0199/2012),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju (2); |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju (2);

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai to aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai to aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 43, 15.2.2012., 64. lpp.

(2)  Ar šo nostāju aizstāj 2012. gada 11. septembrī pieņemtos grozījumus (Pieņemtie teksti P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko attiecībā uz liellopu elektronisko identifikāciju un liellopu gaļas marķēšanu groza Regulu (EK) Nr. 1760/2000

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) Nr. 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Elektroniskās datu bāzes, kuras ietilpst dalībvalstu uzraudzības sistēmās ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Padomes Direktīvu 64/432/EEK attiecībā uz elektroniskām datubāzēm, kuras ietilpst dalībvalstu uzraudzības sistēmās (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/12)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2011)0524),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 43. panta 2. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 43. panta 2. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0229/2011),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2011. gada 7. decembra atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2011. gada 7. decembra atzinumu (1),

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2013. gada 10. jūlija vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2013. gada 10. jūlija vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinumu (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinumu (A7-0201/2012),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai to aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai to aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 43, 15.2.2012., 64. lpp.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2014/.../ES, ar ko attiecībā uz elektroniskām datubāzēm, kuras ietilpst dalībvalstu uzraudzības sistēmās, groza Padomes Direktīvu 64/432/EEK

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Direktīvai 2014/64/ES.)

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Starptautiskās tirdzniecības noteikumu piemērošana un izpilde ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par Savienības tiesību īstenošanu starptautiskās tirdzniecības noteikumu piemērošanai un izpildei (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/13)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0773),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 207. pantu saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 207. pantu saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0415/2012),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 5. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 5. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Starptautiskās tirdzniecības komitejas ziņojumu (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Starptautiskās tirdzniecības komitejas ziņojumu (A7-0308/2013),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju (1); |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju (1);

| 2. | pieņem zināšanai Komisijas paziņojumu, kas pievienots šīs rezolūcijas pielikumā; |
| --- | --- |

2.

pieņem zināšanai Komisijas paziņojumu, kas pievienots šīs rezolūcijas pielikumā;

| 3. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

3.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 4. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

4.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  Ar šo nostāju aizstāj 2013. gada 23. oktobrī pieņemtos grozījumus (Pieņemtie teksti P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par Savienības tiesību īstenošanu starptautiskās tirdzniecības noteikumu piemērošanai un izpildei un ar kuru groza Padomes Regulu (EK) Nr. 3286/94, ar ko nosaka Kopienas procedūras kopējās tirdzniecības politikas jomā, lai nodrošinātu Kopienas tiesību īstenošanu saskaņā ar starptautiskās tirdzniecības noteikumiem, jo īpaši tiem, kas ieviesti Pasaules tirdzniecības organizācijas aizgādnībā

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) Nr. 654/2014.)

---

NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PIELIKUMS

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS

Komisija atzinīgi vērtē to, ka ir pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes regula par Savienības tiesību īstenošanu starptautiskās tirdzniecības noteikumu piemērošanai un izpildei un ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 3286/94.

Regulā noteikts, ka konkrētās īpašās situācijās Komisija ir pilnvarota pieņemt īstenošanas aktus, pamatojoties uz objektīviem kritērijiem un dalībvalstu kontrolē. Izmantojot minētās pilnvaras, Komisija plāno rīkoties saskaņā ar šo paziņojumu.

Sagatavojot īstenošanas aktu projektus, Komisija veiks plašu apspriešanos, lai nodrošinātu, ka visas attiecīgās intereses tiek pienācīgi ņemtas vērā. Ar minētajām apspriedēm Komisija cer saņemt to privātā sektora ieinteresēto personu ieguldījumu, kuras ietekmē trešo valstu pasākumi vai iespējami tirdzniecības politikas pasākumi, ko pieņem Savienība. Tāpat Komisija cer saņemt to publisko iestāžu ieguldījumu, kuras var būt iesaistītas tādu iespējamu tirdzniecības politikas pasākumu īstenošanā, ko pieņem Savienība. Sagatavojot īstenošanas aktu projektus publiskā iepirkuma pasākumu jomā, jo īpaši tiks pienācīgi ņemts vērā dalībvalstu publisko iestāžu ieguldījums.

Komisija atzīst, cik svarīgi dalībvalstīm ir savlaicīgi saņemt informāciju, ja tā paredz pieņemt īstenošanas aktus saskaņā ar šo regulu, lai dalībvalstis varētu sniegt ieguldījumu pilnībā uz informāciju balstītu lēmumu pieņemšanā, un rīkosies, lai sasniegtu šo mērķi.

Komisija apstiprina, ka tā nekavējoties nosūtīs Parlamentam un Padomei īstenošanas aktu projektus, kurus tā iesniedz dalībvalstu komitejai. Tāpat tā nekavējoties nosūtīs Eiropas Parlamentam un Padomei galīgos īstenošanas aktu projektus pēc tam, kad būs sniegts atzinums komitejā.

Komisija turpinās regulāri informēt Parlamentu un Padomi par starptautiskajām norisēm, kas var radīt situācijas, kurās nepieciešams pieņemt pasākumus saskaņā regulu. Tas tiks darīts, izmantojot atbildīgās komitejas Padomē un Parlamentā.

Komisija atzinīgi vērtē Parlamenta ieceri veicināt strukturētu dialogu par strīdu izšķiršanu un izpildes jautājumiem un pilnvērtīgi piedalīsies īpašās sanāksmēs atbildīgajā parlamentārajā komitejā, lai apmainītos ar viedokļiem par tirdzniecības strīdiem un izpildes darbībām, tostarp par ietekmi uz Savienības ražošanas nozarēm.

Visbeidzot Komisija apstiprina, ka tai ir ļoti svarīgi nodrošināt, lai regula būtu efektīvs un iedarbīgs instruments, īstenojot Savienības tiesības saskaņā ar starptautiskiem tirdzniecības nolīgumiem, tostarp pakalpojumu tirdzniecības jomā. Tādēļ Komisija saskaņā ar regulas noteikumiem pārskatīs 5. panta darbības jomu, lai iekļautu papildu tirdzniecības politikas pasākumus par pakalpojumu tirdzniecību, tiklīdz radīsies nosacījumi, lai nodrošinātu šādu pasākumu īstenojamību un efektivitāti.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Rīsu imports no Bangladešas ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par tādu rīsu importu, kuru izcelsme ir Bangladešā (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/14)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0172),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 207. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija Parlamentam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 207. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija Parlamentam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0102/2012),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 17. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 17. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Starptautiskās tirdzniecības komitejas ziņojumu (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Starptautiskās tirdzniecības komitejas ziņojumu (A7-0304/2013),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju (1); |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju (1);

| 2. | pieņem zināšanai Komisijas paziņojumu, kas pievienots šīs rezolūcijas pielikumā; |
| --- | --- |

2.

pieņem zināšanai Komisijas paziņojumu, kas pievienots šīs rezolūcijas pielikumā;

| 3. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt atkārtoti, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

3.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt atkārtoti, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 4. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

4.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  Šī nostāja aizstāj 2013. gada 10. decembrī pieņemtos grozījumus (Pieņemtie teksti P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par tādu rīsu importu, kuru izcelsme ir Bangladešā, un ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 3491/90

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) Nr. 539/2014.)

---

NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PIELIKUMS

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS PAR DELEĢĒTAJIEM AKTIEM

Saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 539/2014 par tādu rīsu importu, kuru izcelsme ir Bangladešā un ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 3491/90, Komisija atgādina par saistībām, ko tā uzņēmusies Pamatnolīguma par Eiropas Parlamenta un Eiropas Komisijas attiecībām 15. punktā, proti, sniegt Parlamentam pilnīgu informāciju un dokumentāciju par sanāksmēm ar valstu ekspertiem saistībā ar tās darbu deleģēto aktu sagatavošanā.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Medicīniskās ierīces ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/15)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Parlamentam un Padomei (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Parlamentam un Padomei (COM(2012)0542),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0318/2012),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2013. gada 14. februāra atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2013. gada 14. februāra atzinumu (1),

| — | pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju, |
| --- | --- |

—

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, kā arī Nodarbinātības un sociālo lietu komitejas un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, kā arī Nodarbinātības un sociālo lietu komitejas un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus (A7-0324/2013),

| 1. | pieņem 2013. gada 22. oktobrī pieņemto tekstu kā savu nostāju pirmajā lasījumā (2); |
| --- | --- |

1.

pieņem 2013. gada 22. oktobrī pieņemto tekstu kā savu nostāju pirmajā lasījumā (2);

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.

(2)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),

tā kā:

| (1) | Padomes Direktīva 90/385/EEK (3) un Padomes Direktīva 93/42/EEK (4) ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Tomēr minētās direktīvas ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz medicīniskām ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju. |
| --- | --- |

(1)

Padomes Direktīva 90/385/EEK (3) un Padomes Direktīva 93/42/EEK (4) ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Tomēr minētās direktīvas ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz medicīniskām ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju.

| (1a) | Vēlmei nodrošināt ātru piekļuvi jaunām medicīniskām ierīcēm pacientiem nevajadzētu piešķirt prioritāti salīdzinājumā ar nepieciešamību nodrošināt pacientu drošību. [Gr. 1] |
| --- | --- |

(1a)

Vēlmei nodrošināt ātru piekļuvi jaunām medicīniskām ierīcēm pacientiem nevajadzētu piešķirt prioritāti salīdzinājumā ar nepieciešamību nodrošināt pacientu drošību. [Gr. 1]

| (2) | Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz
  pacientu, lietotāju un citu personu
  augsta līmeņa veselības aizsardzību. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti medicīniskām ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz LESD 114. pantu šī Regula saskaņo noteikumus par medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskajos pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām pētāmajām personām ir garantēta drošība. [Gr. 2] |
| --- | --- |

(2)

Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz
  pacientu, lietotāju un citu personu
  augsta līmeņa veselības aizsardzību. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti medicīniskām ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz LESD 114. pantu šī Regula saskaņo noteikumus par medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskajos pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām pētāmajām personām ir garantēta drošība. [Gr. 2]

| (2a) | Ar Padomes Direktīvu 2010/32/ES

   (5)

  nodrošina drošību ne tikai pacientiem, bet arī personām, kas strādā ar asām adatām. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES

   (6)

  ir noteikts, ka izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāsamazina vai jāpilnveido. [Gr. 3 un 4] |
| --- | --- |

(2a)

Ar Padomes Direktīvu 2010/32/ES

   (5)

  nodrošina drošību ne tikai pacientiem, bet arī personām, kas strādā ar asām adatām. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES

   (6)

  ir noteikts, ka izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāsamazina vai jāpilnveido. [Gr. 3 un 4]

| (3) | Lai uzlabotu
  veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm,
  veselības aizsardzību un drošību,
  tostarp atkritumu iznīcināšanas ķēdē,
  ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pētījumi un klīniskā izvērtēšana, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību. [Gr. 5] |
| --- | --- |

(3)

Lai uzlabotu
  veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm,
  veselības aizsardzību un drošību,
  tostarp atkritumu iznīcināšanas ķēdē,
  ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pētījumi un klīniskā izvērtēšana, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību. [Gr. 5]

| (3a) | Medicīnisko ierīču jomā darbojas daudz MVU. Tas būtu jāņem vērā, regulējot šo nozari tā, lai netiktu apdraudēti drošuma un veselības aizsardzības aspekti. [Gr. 6] |
| --- | --- |

(3a)

Medicīnisko ierīču jomā darbojas daudz MVU. Tas būtu jāņem vērā, regulējot šo nozari tā, lai netiktu apdraudēti drošuma un veselības aizsardzības aspekti. [Gr. 6]

| (4) | Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā, jo īpaši attiecībā uz unikālo ierīču identifikāciju, vispārējām drošuma un izpildes prasībām, tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas kritērijiem, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pētījumiem, un tādējādi palīdzētu visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiska līmeņa norādījumi attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās saskaņošanas darba grupu (“VSDG”) un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva. |
| --- | --- |

(4)

Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā, jo īpaši attiecībā uz unikālo ierīču identifikāciju, vispārējām drošuma un izpildes prasībām, tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas kritērijiem, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pētījumiem, un tādējādi palīdzētu visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiska līmeņa norādījumi attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās saskaņošanas darba grupu (“VSDG”) un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva.

| (5) | Vēsturiski izveidojušos iemeslu dēļ aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas Direktīva 90/385/EEK, un citas medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas Direktīva 93/42/EEK, reglamentēja divi dažādi tiesību instrumenti. Vienkāršošanas nolūkā abas direktīvas, kas vairākas reizes grozītas, būtu jāaizstāj ar vienu tiesību aktu, kurš piemērojams visām medicīniskām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. |
| --- | --- |

(5)

Vēsturiski izveidojušos iemeslu dēļ aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas Direktīva 90/385/EEK, un citas medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas Direktīva 93/42/EEK, reglamentēja divi dažādi tiesību instrumenti. Vienkāršošanas nolūkā abas direktīvas, kas vairākas reizes grozītas, būtu jāaizstāj ar vienu tiesību aktu, kurš piemērojams visām medicīniskām ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces.

| (6) | Regula ir piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, līdz ar to šo tiesību aktu nav iespējams atšķirīgi transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina, ka juridiskās prasības tiek vienlaikus izpildītas visā Savienībā. |
| --- | --- |

(6)

Regula ir piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, līdz ar to šo tiesību aktu nav iespējams atšķirīgi transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina, ka juridiskās prasības tiek vienlaikus izpildītas visā Savienībā.

| (7) | Šīs regulas tvērumam vajadzētu būt skaidri nodalītai no citiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, kosmētikas līdzekļi un pārtika. Tāpēc

  Tā kā atsevišķos gadījumos medicīniskās ierīces ir grūti nošķirt no kosmētikas līdzekļiem, zālēm vai pārtikas produktiem, iespēja pieņemt Savienības mēroga lēmumu par izstrādājuma tiesisko statusu būtu jāparedz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1223/2009

   (7)

  , Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/27/EK

   (8), Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula 
  Regulā
  (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu
   (9)
  , būtu jāgroza, lai no tās darbības jomas tiktu izslēgtas medicīniskās ierīces.

  un Direktīvā 2002/46/EK

   (10).
  Tāpēc minētie Savienības tiesību akti būtu jāgroza. [Gr. 7] |
| --- | --- |

(7)

Šīs regulas tvērumam vajadzētu būt skaidri nodalītai no citiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, kosmētikas līdzekļi un pārtika. Tāpēc

  Tā kā atsevišķos gadījumos medicīniskās ierīces ir grūti nošķirt no kosmētikas līdzekļiem, zālēm vai pārtikas produktiem, iespēja pieņemt Savienības mēroga lēmumu par izstrādājuma tiesisko statusu būtu jāparedz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1223/2009

   (7)

  , Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/27/EK

   (8), Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula 
  Regulā
  (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu
   (9)
  , būtu jāgroza, lai no tās darbības jomas tiktu izslēgtas medicīniskās ierīces.

  un Direktīvā 2002/46/EK

   (10).
  Tāpēc minētie Savienības tiesību akti būtu jāgroza. [Gr. 7]

| (7a) | Būtu jāizveido daudznozaru Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja (MDAC), kurā darbotos eksperti un ieinteresēto personu un pilsoniskās sabiedrības organizāciju pārstāvji, lai vajadzības gadījumā sniegtu zinātniskas konsultācijas Komisijai, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG) un dalībvalstīm par medicīnisko tehnoloģiju jautājumiem, ierīču reglamentācijas statusu un citiem šīs regulas īstenošanas aspektiem. [Gr. 8] |
| --- | --- |

(7a)

Būtu jāizveido daudznozaru Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja (MDAC), kurā darbotos eksperti un ieinteresēto personu un pilsoniskās sabiedrības organizāciju pārstāvji, lai vajadzības gadījumā sniegtu zinātniskas konsultācijas Komisijai, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG) un dalībvalstīm par medicīnisko tehnoloģiju jautājumiem, ierīču reglamentācijas statusu un citiem šīs regulas īstenošanas aspektiem. [Gr. 8]

| (8) | Tas,

  Lai nodrošinātu visās dalībvalstīs saskaņotu klasifikāciju
  ,
  jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, Komisijai pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC būtu jālemj,
  vai izstrādājums
  vai izstrādājumu grupa ietilpst
  ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā lēmumu par to, vai uz izstrādājumu attiecas medicīniskās ierīces vai medicīniskās ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Tā kā atsevišķos gadījumos ir grūti nošķirt medicīniskās ierīces un kosmētikas līdzekļus, Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem būtu jāparedz arī iespēja pieņemt ES mēroga lēmumu par ražojuma tiesisko statusu.

  Dalībvalstīm arī vajadzētu būt iespējai lūgt Komisiju pieņemt lēmumu par izstrādājuma, izstrādājumu kategorijas vai grupas atbilstošu tiesisko statusu. [Gr. 9] |
| --- | --- |

(8)

Tas,

  Lai nodrošinātu visās dalībvalstīs saskaņotu klasifikāciju
  ,
  jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, Komisijai pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC būtu jālemj,
  vai izstrādājums
  vai izstrādājumu grupa ietilpst
  ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā lēmumu par to, vai uz izstrādājumu attiecas medicīniskās ierīces vai medicīniskās ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Tā kā atsevišķos gadījumos ir grūti nošķirt medicīniskās ierīces un kosmētikas līdzekļus, Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem būtu jāparedz arī iespēja pieņemt ES mēroga lēmumu par ražojuma tiesisko statusu.

  Dalībvalstīm arī vajadzētu būt iespējai lūgt Komisiju pieņemt lēmumu par izstrādājuma, izstrādājumu kategorijas vai grupas atbilstošu tiesisko statusu. [Gr. 9]

| (9) | Izstrādājumus, kuros apvienotas zāles vai ārstnieciska viela un medicīniskā ierīce, reglamentē vai nu saskaņā ar šo regulu, vai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (11). Būtu jānodrošina, lai starp šiem abiem tiesību aktiem pastāvētu atbilstoša mijiedarbība, kas izpaustos kā apspriešanās, veicot novērtējumu pirms izstrādājuma laišanas tirgū, un informācijas apmaiņa par vigilances gadījumiem saistībā ar kombinētiem izstrādājumiem. Attiecībā uz zālēm, kuru lietošanai nepieciešama medicīniskā ierīce, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesā būtu pienācīgi jānovērtē to atbilstība vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Tāpēc būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK. |
| --- | --- |

(9)

Izstrādājumus, kuros apvienotas zāles vai ārstnieciska viela un medicīniskā ierīce, reglamentē vai nu saskaņā ar šo regulu, vai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (11). Būtu jānodrošina, lai starp šiem abiem tiesību aktiem pastāvētu atbilstoša mijiedarbība, kas izpaustos kā apspriešanās, veicot novērtējumu pirms izstrādājuma laišanas tirgū, un informācijas apmaiņa par vigilances gadījumiem saistībā ar kombinētiem izstrādājumiem. Attiecībā uz zālēm, kuru lietošanai nepieciešama medicīniskā ierīce, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesā būtu pienācīgi jānovērtē to atbilstība vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Tāpēc būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK.

| (10) | Savienības tiesību akti ir nepilnīgi attiecībā uz atsevišķiem izstrādājumiem, kuru ražošanā izmantoti dzīvotnespējīgi cilvēka audi un šūnas, ar ko veiktas būtiskas manipulācijas un uz ko neattiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (12). Lai gan minēto izstrādājumu ražošanā izmantoto cilvēku audu un šūnu ziedošanai, iepirkšanai un testēšanai vajadzētu palikt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/23/EK (13) darbības jomā, galaizstrādājumiem vajadzētu būt šīs regulas darbības jomā. Šī regula nebūtu jāpiemēro attiecībā uz cilvēka audiem un šūnām, ar kuriem nav veiktas būtiskas manipulācijas, piemēram, uz demineralizētu kaulu matricu, kā arī uz izstrādājumiem, kas iegūti no šādiem audiem un šūnām. |
| --- | --- |

(10)

Savienības tiesību akti ir nepilnīgi attiecībā uz atsevišķiem izstrādājumiem, kuru ražošanā izmantoti dzīvotnespējīgi cilvēka audi un šūnas, ar ko veiktas būtiskas manipulācijas un uz ko neattiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (12). Lai gan minēto izstrādājumu ražošanā izmantoto cilvēku audu un šūnu ziedošanai, iepirkšanai un testēšanai vajadzētu palikt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/23/EK (13) darbības jomā, galaizstrādājumiem vajadzētu būt šīs regulas darbības jomā. Šī regula nebūtu jāpiemēro attiecībā uz cilvēka audiem un šūnām, ar kuriem nav veiktas būtiskas manipulācijas, piemēram, uz demineralizētu kaulu matricu, kā arī uz izstrādājumiem, kas iegūti no šādiem audiem un šūnām.

| (11) | Šī regula būtu jāpiemēro atsevišķiem implantējamiem un citiem invazīviem izstrādājumiem, kuri saskaņā ar ražotāja sniegto informāciju ir izmantojami tikai estētiskam vai citam ar medicīnu nesaistītam nolūkam, bet kuri darbības un riska profila ziņā ir pielīdzināmi medicīniskām ierīcēm. |
| --- | --- |

(11)

Šī regula būtu jāpiemēro atsevišķiem implantējamiem un citiem invazīviem izstrādājumiem, kuri saskaņā ar ražotāja sniegto informāciju ir izmantojami tikai estētiskam vai citam ar medicīnu nesaistītam nolūkam, bet kuri darbības un riska profila ziņā ir pielīdzināmi medicīniskām ierīcēm.

| (11a) | Nereglamentētas neinvazīvās ierīces, piemēram, nekoriģējošas kontaktlēcas estētiskam nolūkam, ja tās tiek nepareizi izgatavotas vai lietotas, var radīt veselības komplikācijas, piemēram, mikrobioloģisko keratītu. Jāievieš atbilstoši drošības standarti, lai aizsargātu to patērētāju drošību, kuri šos līdzekļus izvēlas lietot. [Gr. 10] |
| --- | --- |

(11a)

Nereglamentētas neinvazīvās ierīces, piemēram, nekoriģējošas kontaktlēcas estētiskam nolūkam, ja tās tiek nepareizi izgatavotas vai lietotas, var radīt veselības komplikācijas, piemēram, mikrobioloģisko keratītu. Jāievieš atbilstoši drošības standarti, lai aizsargātu to patērētāju drošību, kuri šos līdzekļus izvēlas lietot. [Gr. 10]

| (12) | Būtu jāpaskaidro, ka līdzīgi kā šī regula neattiecas uz izstrādājumiem, kas satur cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes dzīvotspējīgus audus vai šūnas un kas nepārprotami izslēgti no Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK darbības jomas, šī regula

  tā
  neattiecas arī uz izstrādājumiem, kas satur citas izcelsmes dzīvotspējīgas bioloģiskas vielas
  un pilda savu paredzēto uzdevumu, izmantojot farmakoloģiskus, imunoloģiskus vai metaboliskus līdzekļus
  . [Gr. 11] |
| --- | --- |

(12)

Būtu jāpaskaidro, ka līdzīgi kā šī regula neattiecas uz izstrādājumiem, kas satur cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes dzīvotspējīgus audus vai šūnas un kas nepārprotami izslēgti no Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK darbības jomas, šī regula

  tā
  neattiecas arī uz izstrādājumiem, kas satur citas izcelsmes dzīvotspējīgas bioloģiskas vielas
  un pilda savu paredzēto uzdevumu, izmantojot farmakoloģiskus, imunoloģiskus vai metaboliskus līdzekļus
  . [Gr. 11]

| (12a) | Ierīcēm, ko izmanto asins ziedošanas un asins terapijas procedūrās, būtu jāatbilst prasībām, ka noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/98/EK

   (14)
  . [Gr. 12] |
| --- | --- |

(12a)

Ierīcēm, ko izmanto asins ziedošanas un asins terapijas procedūrās, būtu jāatbilst prasībām, ka noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/98/EK

   (14)
  . [Gr. 12]

| (12b) | Būtu labāk jāreglamentē kosmētiskās ķirurģijas reklāma, lai nodrošinātu, ka pacienti pilnībā apzinās gan riskus, gan ieguvumus. [Gr. 13] |
| --- | --- |

(12b)

Būtu labāk jāreglamentē kosmētiskās ķirurģijas reklāma, lai nodrošinātu, ka pacienti pilnībā apzinās gan riskus, gan ieguvumus. [Gr. 13]

| (13) | Zinātniski joprojām nav noteikts, kāds ir medicīniskās ierīcēs izmantoto nanomateriālu radītais apdraudējums un labums. Lai garantētu
  veselības aprūpes speciālistu, citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm, un pacientu
  augstu veselības aizsardzības
  un drošības
  līmeni, brīvu preču apriti, un juridisko noteiktību ražotājiem
  un ražotāju atbildību
  , ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija, pamatojoties uz Komisijas Ieteikumu 2011/696/ES (15), nodrošinot nepieciešamo elastīgumu, lai šo definīciju varētu pielāgot, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību un turpmākas regulatīvas izmaiņas Savienības un starptautiskā līmenī. Ražotājiem būtu jāievēro īpaša piesardzība, ja, projektējot

  izstrādājot
  un ražojot medicīniskās ierīces, tiek izmantotas nonodaļiņas, kas var nonākt

  ko ir paredzēts apzināti ievadīt
  cilvēka organismā, un attiecībā uz šādām ierīcēm būtu jāpiemēro visstingrākā atbilstības novērtējuma procedūra. [Gr. 14] |
| --- | --- |

(13)

Zinātniski joprojām nav noteikts, kāds ir medicīniskās ierīcēs izmantoto nanomateriālu radītais apdraudējums un labums. Lai garantētu
  veselības aprūpes speciālistu, citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm, un pacientu
  augstu veselības aizsardzības
  un drošības
  līmeni, brīvu preču apriti, un juridisko noteiktību ražotājiem
  un ražotāju atbildību
  , ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija, pamatojoties uz Komisijas Ieteikumu 2011/696/ES (15), nodrošinot nepieciešamo elastīgumu, lai šo definīciju varētu pielāgot, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību un turpmākas regulatīvas izmaiņas Savienības un starptautiskā līmenī. Ražotājiem būtu jāievēro īpaša piesardzība, ja, projektējot

  izstrādājot
  un ražojot medicīniskās ierīces, tiek izmantotas nonodaļiņas, kas var nonākt

  ko ir paredzēts apzināti ievadīt
  cilvēka organismā, un attiecībā uz šādām ierīcēm būtu jāpiemēro visstingrākā atbilstības novērtējuma procedūra. [Gr. 14]

| (13a) | Medicīniskajām ierīcēm, ko lieto, ziedojot cilvēku izcelsmes vielas un tās turpmāk izmantojot ārstēšanā, ir jāatbilst Savienības tiesību aktiem sabiedrības veselības jomā, nodrošinot atbilstību kvalitātes un drošības standartu minimumam, tostarp prasībām, kas noteiktas Direktīvā 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī ar to saistītajās direktīvās. [Gr. 15] |
| --- | --- |

(13a)

Medicīniskajām ierīcēm, ko lieto, ziedojot cilvēku izcelsmes vielas un tās turpmāk izmantojot ārstēšanā, ir jāatbilst Savienības tiesību aktiem sabiedrības veselības jomā, nodrošinot atbilstību kvalitātes un drošības standartu minimumam, tostarp prasībām, kas noteiktas Direktīvā 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī ar to saistītajās direktīvās. [Gr. 15]

| (14) | Aspekti, kuriem pievērsta uzmanība Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/108/EK (16) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/42/EK (17), ir medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minētajām direktīvām. |
| --- | --- |

(14)

Aspekti, kuriem pievērsta uzmanība Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/108/EK (16) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/42/EK (17), ir medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minētajām direktīvām.

| (15) | Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu medicīnisku ierīču projektēšanu un ražošanu, kas emitē jonizējošu starojumu, neskarot to, kā piemērojama Padomes Direktīva 96/29/Euratom
   (18), un Padomes Direktīva 97/43/Euratom
   (19), jo tajās izvirzīti citi mērķi. |
| --- | --- |

(15)

Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu medicīnisku ierīču projektēšanu un ražošanu, kas emitē jonizējošu starojumu, neskarot to, kā piemērojama Padomes Direktīva 96/29/Euratom
   (18), un Padomes Direktīva 97/43/Euratom
   (19), jo tajās izvirzīti citi mērķi.

| (15a) | Šajā regulā ir iekļautas prasības attiecībā uz medicīnisko ierīču konstrukcijas, drošuma un veiktspējas īpašībām nolūkā novērst darbā iegūtus ievainojumus, kā noteikts Direktīvā 2010/32/ES. [Gr. 16] |
| --- | --- |

(15a)

Šajā regulā ir iekļautas prasības attiecībā uz medicīnisko ierīču konstrukcijas, drošuma un veiktspējas īpašībām nolūkā novērst darbā iegūtus ievainojumus, kā noteikts Direktīvā 2010/32/ES. [Gr. 16]

| (16) | Būtu skaidri jānosaka, ka šīs regulas prasības attiecas arī uz valstīm, kas ar Savienību noslēgušas starptautiskus nolīgumus, ar kuriem attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij, kā to šobrīd paredz Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu (20), Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (21) un 1963. gada 12. septembra Nolīgums, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Ekonomikas Kopienu un Turciju (22). |
| --- | --- |

(16)

Būtu skaidri jānosaka, ka šīs regulas prasības attiecas arī uz valstīm, kas ar Savienību noslēgušas starptautiskus nolīgumus, ar kuriem attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij, kā to šobrīd paredz Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu (20), Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (21) un 1963. gada 12. septembra Nolīgums, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Ekonomikas Kopienu un Turciju (22).

| (17) | Būtu skaidri jānosaka, ka medicīniskām ierīcēm, ko Savienībā piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kuri definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/34/EK (23), kā arī ierīcēm, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai terapijas pakalpojumus personām Savienībā, būtu jāatbilst šīs regulas prasībām vēlākais, kad attiecīgo izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums kļūst pieejams Savienībā. |
| --- | --- |

(17)

Būtu skaidri jānosaka, ka medicīniskām ierīcēm, ko Savienībā piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kuri definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/34/EK (23), kā arī ierīcēm, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai terapijas pakalpojumus personām Savienībā, būtu jāatbilst šīs regulas prasībām vēlākais, kad attiecīgo izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums kļūst pieejams Savienībā.

| (18) | Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir lietderīgi pielāgot tehnikas un zinātnes sasniegumiem, piemēram, attiecībā uz programmatūru, kuru ražotājs īpaši paredzējis izmantošanai vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti medicīniskās ierīces definīcijā. |
| --- | --- |

(18)

Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir lietderīgi pielāgot tehnikas un zinātnes sasniegumiem, piemēram, attiecībā uz programmatūru, kuru ražotājs īpaši paredzējis izmantošanai vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti medicīniskās ierīces definīcijā.

| (19) | Lai atzītu standartizācijas
  un izsekojamības
  būtisko nozīmi medicīnas ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotiem standartiem, kas definēti
  Eiropas Parlamenta un Padomes
  Regulā (ES) Nr. 
  1025/2012

   (24), tādējādi apliecinot atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī citām juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz kvalitāti un riska pārvaldību. [Gr. 17] |
| --- | --- |

(19)

Lai atzītu standartizācijas
  un izsekojamības
  būtisko nozīmi medicīnas ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotiem standartiem, kas definēti
  Eiropas Parlamenta un Padomes
  Regulā (ES) Nr. 
  1025/2012

   (24), tādējādi apliecinot atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī citām juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz kvalitāti un riska pārvaldību. [Gr. 17]

| (19a) | Attiecībā uz ierīcēm, kas veidotas no vairākām implantējamām daļām, piemēram, gūžas locītavas implantiem, būtu jānodrošina dažādu ražotāju izgatavoto daļu saderība, lai izvairītos no ierīces funkcionālās daļas nomaiņas un līdz ar to arī no pacientiem radīta nevajadzīga riska un neērtībām. Komisijai būtu jāizpēta nepieciešamība veikt papildu pasākumus, lai nodrošinātu dažādu ražotāju izgatavoto gūžas locītavas implantu līdzvērtīgo daļu saderību, ņemot vērā, ka gūžas operācijas visbiežāk veic vecāka gadagājuma cilvēkiem, kuru veselībai operācijas rada lielāku risku. [Gr. 18] |
| --- | --- |

(19a)

Attiecībā uz ierīcēm, kas veidotas no vairākām implantējamām daļām, piemēram, gūžas locītavas implantiem, būtu jānodrošina dažādu ražotāju izgatavoto daļu saderība, lai izvairītos no ierīces funkcionālās daļas nomaiņas un līdz ar to arī no pacientiem radīta nevajadzīga riska un neērtībām. Komisijai būtu jāizpēta nepieciešamība veikt papildu pasākumus, lai nodrošinātu dažādu ražotāju izgatavoto gūžas locītavas implantu līdzvērtīgo daļu saderību, ņemot vērā, ka gūžas operācijas visbiežāk veic vecāka gadagājuma cilvēkiem, kuru veselībai operācijas rada lielāku risku. [Gr. 18]

| (20) | Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK (25), Komisija var pieņemt konkrētu in vitro diagnostikai paredzētu medicīnisko ierīču kategoriju kopīgo tehnisko specifikāciju. Jomās, kur nav saskaņotu standartu vai kur tie nav pietiekami, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai noteikt tehnisko specifikāciju, ar kuras palīdzību var nodrošināt atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī prasībām attiecībā uz klīnisko izvērtējumu un/vai pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli. |
| --- | --- |

(20)

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK (25), Komisija var pieņemt konkrētu in vitro diagnostikai paredzētu medicīnisko ierīču kategoriju kopīgo tehnisko specifikāciju. Jomās, kur nav saskaņotu standartu vai kur tie nav pietiekami, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai noteikt tehnisko specifikāciju, ar kuras palīdzību var nodrošināt atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī prasībām attiecībā uz klīnisko izvērtējumu un/vai pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli.

| (21) | Lai uzlabotu juridisko noteiktību, definīcijas medicīnisko ierīču jomā, piemēram, attiecībā uz uzņēmējiem, klīniskajiem pētījumiem un vigilanci, būtu jāsaskaņo ar iedibināto praksi Savienības un starptautiskā līmenī. |
| --- | --- |

(21)

Lai uzlabotu juridisko noteiktību, definīcijas medicīnisko ierīču jomā, piemēram, attiecībā uz uzņēmējiem, klīniskajiem pētījumiem un vigilanci, būtu jāsaskaņo ar iedibināto praksi Savienības un starptautiskā līmenī.

| (21a) | Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2013/35/ES

   (26)

  vajadzētu būt atsauces dokumentam, lai nodrošinātu to cilvēku pienācīgu aizsardzību, kuri strādā iedarbinātu magnētiskās rezonanses attēlveidošanas iekārtu tuvumā. [Gr. 19] |
| --- | --- |

(21a)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2013/35/ES

   (26)

  vajadzētu būt atsauces dokumentam, lai nodrošinātu to cilvēku pienācīgu aizsardzību, kuri strādā iedarbinātu magnētiskās rezonanses attēlveidošanas iekārtu tuvumā. [Gr. 19]

| (22) | Noteikumi, kas piemērojami medicīniskām ierīcēm attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (27), un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 768/2008/EK (28). |
| --- | --- |

(22)

Noteikumi, kas piemērojami medicīniskām ierīcēm attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (27), un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 768/2008/EK (28).

| (23) | Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētie noteikumi par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, ir piemērojami medicīniskām ierīcēm un to piederumiem, uz kuriem attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai. |
| --- | --- |

(23)

Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētie noteikumi par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, ir piemērojami medicīniskām ierīcēm un to piederumiem, uz kuriem attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai.

| (24) | Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā regulējumā par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs regulas daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām prasībām, tādējādi sekmējot attiecīgo uzņēmēju normatīvo atbilstību.
  Būtu jāievieš nosacījumi, ar ko maziem un vidējiem uzņēmumiem ar pārdomātu specializāciju nodrošina vieglāku tirgus pieejamību. [Gr. 20] |
| --- | --- |

(24)

Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā regulējumā par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs regulas daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām prasībām, tādējādi sekmējot attiecīgo uzņēmēju normatīvo atbilstību.
  Būtu jāievieš nosacījumi, ar ko maziem un vidējiem uzņēmumiem ar pārdomātu specializāciju nodrošina vieglāku tirgus pieejamību. [Gr. 20]

| (25) | Lai veicinātu juridisko noteiktību, atsevišķi ražotāju pienākumi, piemēram, klīniskā izvērtēšana vai vigilances ziņojumi, kas bija noteikti tikai Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK pielikumos, būtu jāiestrādā šīs regulas īstenošanas noteikumos. |
| --- | --- |

(25)

Lai veicinātu juridisko noteiktību, atsevišķi ražotāju pienākumi, piemēram, klīniskā izvērtēšana vai vigilances ziņojumi, kas bija noteikti tikai Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK pielikumos, būtu jāiestrādā šīs regulas īstenošanas noteikumos.

| (25a) | Lai nodrošinātu kompensācijas un apmaksātu saistīto ārstēšanu tiem pacientiem, kuriem bojātas medicīniskās ierīces dēļ nodarīts kaitējums, un lai nodrošinātu, ka kaitējuma risks, kā arī ražotāja maksātnespējas risks netiek novirzīts uz pacientiem, kas guvuši kaitējumu no bojātas medicīniskās ierīces, ražotāju pienākums ir veikt atbildības apdrošināšanu ar atbilstošu minimālo segumu. [Gr. 21] |
| --- | --- |

(25a)

Lai nodrošinātu kompensācijas un apmaksātu saistīto ārstēšanu tiem pacientiem, kuriem bojātas medicīniskās ierīces dēļ nodarīts kaitējums, un lai nodrošinātu, ka kaitējuma risks, kā arī ražotāja maksātnespējas risks netiek novirzīts uz pacientiem, kas guvuši kaitējumu no bojātas medicīniskās ierīces, ražotāju pienākums ir veikt atbildības apdrošināšanu ar atbilstošu minimālo segumu. [Gr. 21]

| (26) | Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas medicīniskās ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot saražotās medicīniskās ierīces, visiem ražotājiem būtu jāizmanto kvalitātes pārvaldības sistēma un pēc laišanas tirgū veicamās uzraudzības plāns, kuriem vajadzētu būt samērīgiem medicīniskās ierīces riska klasei un tipam. |
| --- | --- |

(26)

Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas medicīniskās ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot saražotās medicīniskās ierīces, visiem ražotājiem būtu jāizmanto kvalitātes pārvaldības sistēma un pēc laišanas tirgū veicamās uzraudzības plāns, kuriem vajadzētu būt samērīgiem medicīniskās ierīces riska klasei un tipam.

| (27) | Būtu jānodrošina, lai medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem.
  Šai personai ne tikai jānodrošina normatīvā atbilstība, bet tā varētu būt atbildīga par atbilstību arī citās jomās, piemēram, ražošanas procesa un kvalitātes novērtējuma jomā. Par normatīvo atbilstību atbildīgās personas kvalifikācijas prasībām nevajadzētu skart valstu noteikumus attiecībā uz profesionālo kvalifikāciju, it īpaši attiecībā uz pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, ja šādas prasības var tikt izpildītas ar dažādām izglītības un profesionālās apmācības sistēmām valstu līmenī. [Gr. 22] |
| --- | --- |

(27)

Būtu jānodrošina, lai medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem.
  Šai personai ne tikai jānodrošina normatīvā atbilstība, bet tā varētu būt atbildīga par atbilstību arī citās jomās, piemēram, ražošanas procesa un kvalitātes novērtējuma jomā. Par normatīvo atbilstību atbildīgās personas kvalifikācijas prasībām nevajadzētu skart valstu noteikumus attiecībā uz profesionālo kvalifikāciju, it īpaši attiecībā uz pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, ja šādas prasības var tikt izpildītas ar dažādām izglītības un profesionālās apmācības sistēmām valstu līmenī. [Gr. 22]

| (28) | Ja ražotājs nav reģistrēts Savienībā, būtiska nozīme šāda ražotāja ražoto medicīnisko ierīču atbilstības nodrošināšanā ir tā pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā attiecīgā uzņēmuma kontaktpersona, kas reģistrēta Savienībā. Pilnvarotā pārstāvja pienākumiem vajadzētu būt definētiem ražotāja rakstiskā pilnvarā, kurā, piemēram, var būt noteikts, ka pilnvarotais pārstāvis var iesniegt pieteikumu atbilstības novērtēšanas procedūras veikšanai, ziņot par notikumiem vigilances sistēmā vai reģistrēt ierīces, kas laistas Savienības tirgū. Pilnvarā būtu jāparedz, ka pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības pienācīgi veikt atsevišķus iepriekš noteiktus uzdevumus. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju nozīmi, būtu skaidri jānosaka obligātās prasības, kas tiem jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt pieejamai personai, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem vajadzētu būt tādiem pašiem kā attiecībā uz kvalificētu personu ražotāja organizācijā, taču, ņemot vērā pilnvarotā pārstāvja pienākumus, būtu pieņemami, ja šai personai būtu jurista kvalifikācija. |
| --- | --- |

(28)

Ja ražotājs nav reģistrēts Savienībā, būtiska nozīme šāda ražotāja ražoto medicīnisko ierīču atbilstības nodrošināšanā ir tā pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā attiecīgā uzņēmuma kontaktpersona, kas reģistrēta Savienībā. Pilnvarotā pārstāvja pienākumiem vajadzētu būt definētiem ražotāja rakstiskā pilnvarā, kurā, piemēram, var būt noteikts, ka pilnvarotais pārstāvis var iesniegt pieteikumu atbilstības novērtēšanas procedūras veikšanai, ziņot par notikumiem vigilances sistēmā vai reģistrēt ierīces, kas laistas Savienības tirgū. Pilnvarā būtu jāparedz, ka pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības pienācīgi veikt atsevišķus iepriekš noteiktus uzdevumus. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju nozīmi, būtu skaidri jānosaka obligātās prasības, kas tiem jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt pieejamai personai, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem vajadzētu būt tādiem pašiem kā attiecībā uz kvalificētu personu ražotāja organizācijā, taču, ņemot vērā pilnvarotā pārstāvja pienākumus, būtu pieņemami, ja šai personai būtu jurista kvalifikācija.

| (29) | Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmēju pienākumiem, ir skaidri jānosaka, kad izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par medicīniskās ierīces ražotāju. |
| --- | --- |

(29)

Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmēju pienākumiem, ir skaidri jānosaka, kad izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par medicīniskās ierīces ražotāju.

| (30) | Tirgū jau esošu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā tirgū, pamatojoties uz LESD 34. pantu, tomēr uz to attiecas LESD 36. pantā noteiktie ierobežojumi saistībā ar veselības un drošības aizsardzību, kā arī intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību. Šā principa piemērošana tomēr ir atkarīga no dalībvalstu atšķirīgās interpretācijas. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz pārmarķēšanu un pārpakošanu, ņemot vērā Eiropas Savienības Tiesas praksi (29) citās būtiskās nozarēs un pašreizējos labas prakses piemērus medicīnisko ierīču jomā. |
| --- | --- |

(30)

Tirgū jau esošu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā tirgū, pamatojoties uz LESD 34. pantu, tomēr uz to attiecas LESD 36. pantā noteiktie ierobežojumi saistībā ar veselības un drošības aizsardzību, kā arī intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību. Šā principa piemērošana tomēr ir atkarīga no dalībvalstu atšķirīgās interpretācijas. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz pārmarķēšanu un pārpakošanu, ņemot vērā Eiropas Savienības Tiesas praksi (29) citās būtiskās nozarēs un pašreizējos labas prakses piemērus medicīnisko ierīču jomā.

| (31) | Konstatējumi, kas izklāstīti 2010. gada 15. aprīļa zinātniskajā atzinumā par tirgū laisto pārstrādāto vienreiz lietojamo ierīču drošību, kuru sagatavojusi Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHIR), kura izveidota ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (30), un konstatējumi, kas izklāstīti saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK (31) 12.a pantu sagatavotajā Komisijas 2010. gada 27. augusta ziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par medicīnas ierīču pārstrādi Eiropas Savienībā, liecina, ka ir nepieciešams regulējums par vienreiz lietojamu ierīču pārstrādi, lai nodrošinātu augstu veselības un drošuma aizsardzības līmeni, vienlaikus sekmējot šīs prakses turpmāku attīstību atbilstoši skaidri formulētiem nosacījumiem. Pārstrādājot vienreiz lietojamu ierīci, tiek mainīts tās nolūks, tāpēc pārstrādātājs būtu jāuzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju. |
| --- | --- |

(31)

Konstatējumi, kas izklāstīti 2010. gada 15. aprīļa zinātniskajā atzinumā par tirgū laisto pārstrādāto vienreiz lietojamo ierīču drošību, kuru sagatavojusi Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHIR), kura izveidota ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (30), un konstatējumi, kas izklāstīti saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK (31) 12.a pantu sagatavotajā Komisijas 2010. gada 27. augusta ziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par medicīnas ierīču pārstrādi Eiropas Savienībā, liecina, ka ir nepieciešams regulējums par vienreiz lietojamu ierīču pārstrādi, lai nodrošinātu augstu veselības un drošuma aizsardzības līmeni, vienlaikus sekmējot šīs prakses turpmāku attīstību atbilstoši skaidri formulētiem nosacījumiem. Pārstrādājot vienreiz lietojamu ierīci, tiek mainīts tās nolūks, tāpēc pārstrādātājs būtu jāuzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju.

| (31a) | Pašreizējā iespēja pārstrādāt medicīniskās ierīces, kas marķētas kā vienreiz lietojamas, no drošības viedokļa nav pieņemama. Tāpēc būtu jāpārstrādā tikai tās ierīces, kas ir marķētas kā atkārtoti lietojamas. Tādējādi medicīniskām ierīcēm, kas marķētas kā vienreiz lietojamas, būtu patiešām jābūt vienreiz lietojamām, un attiecībā uz ierīcēm vajadzētu būt tikai divām iespējām: vienreiz lietojamas vai atkārtoti lietojamas. Lai novērstu iespēju, ka kādas medicīniskās ierīces tiek sistemātiski marķētas kā vienreiz lietojamas, visām ierīcēm parasti vajadzētu būt atkārtoti lietojamām, izņemot gadījumus, kad tās ir iekļautas sarakstā, kuru Komisija izveidojusi pēc apspriešanās ar MDAC un kurā iekļautas to medicīnisko ierīču kategorijas un grupas, kas nav piemērotas pārstrādei. Lai nodrošinātu, ka medicīniskās ierīces var droši lietot atkārtoti, to pārstrāde ietver dažādas darbības — dekontamināciju, sterilizēšanu, tīrīšanu, demontāžu, labošanu, komponentu nomaiņu un iepakošanu. Šīs darbības būtu jāveic saskaņā ar salīdzināmiem un pārredzamiem standartiem. [Gr. 24] |
| --- | --- |

(31a)

Pašreizējā iespēja pārstrādāt medicīniskās ierīces, kas marķētas kā vienreiz lietojamas, no drošības viedokļa nav pieņemama. Tāpēc būtu jāpārstrādā tikai tās ierīces, kas ir marķētas kā atkārtoti lietojamas. Tādējādi medicīniskām ierīcēm, kas marķētas kā vienreiz lietojamas, būtu patiešām jābūt vienreiz lietojamām, un attiecībā uz ierīcēm vajadzētu būt tikai divām iespējām: vienreiz lietojamas vai atkārtoti lietojamas. Lai novērstu iespēju, ka kādas medicīniskās ierīces tiek sistemātiski marķētas kā vienreiz lietojamas, visām ierīcēm parasti vajadzētu būt atkārtoti lietojamām, izņemot gadījumus, kad tās ir iekļautas sarakstā, kuru Komisija izveidojusi pēc apspriešanās ar MDAC un kurā iekļautas to medicīnisko ierīču kategorijas un grupas, kas nav piemērotas pārstrādei. Lai nodrošinātu, ka medicīniskās ierīces var droši lietot atkārtoti, to pārstrāde ietver dažādas darbības — dekontamināciju, sterilizēšanu, tīrīšanu, demontāžu, labošanu, komponentu nomaiņu un iepakošanu. Šīs darbības būtu jāveic saskaņā ar salīdzināmiem un pārredzamiem standartiem. [Gr. 24]

| (32) | Pacientiem, kuriem ir implantēta kāda ierīce, būtu jāsaņem
  skaidra un viegli pieejama
  pamatinformācija par implantēto ierīci, lai to varētu identificēt, kā arī
  informācija par ierīces pamatīpašībām un
  nepieciešamie brīdinājumi
  par draudiem veselībai
  vai informācija par veicamajiem piesardzības pasākumiem, piemēram, norādījumi par to, vai attiecīgā ierīce ir saderīga ar noteiktām diagnostikas ierīcēm un drošības kontrolē izmantotiem skeneriem. [Gr. 25] |
| --- | --- |

(32)

Pacientiem, kuriem ir implantēta kāda ierīce, būtu jāsaņem
  skaidra un viegli pieejama
  pamatinformācija par implantēto ierīci, lai to varētu identificēt, kā arī
  informācija par ierīces pamatīpašībām un
  nepieciešamie brīdinājumi
  par draudiem veselībai
  vai informācija par veicamajiem piesardzības pasākumiem, piemēram, norādījumi par to, vai attiecīgā ierīce ir saderīga ar noteiktām diagnostikas ierīcēm un drošības kontrolē izmantotiem skeneriem. [Gr. 25]

| (33) | Parasti uz medicīnas ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam nolūkam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības.
  Tomēr dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai izlemt, vai tās ierobežos kāda konkrēta medicīnisko ierīču veida lietošanu saistībā ar aspektiem, kas nav ietverti šajā regulā. [Gr. 26] |
| --- | --- |

(33)

Parasti uz medicīnas ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam nolūkam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības.
  Tomēr dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai izlemt, vai tās ierobežos kāda konkrēta medicīnisko ierīču veida lietošanu saistībā ar aspektiem, kas nav ietverti šajā regulā. [Gr. 26]

| (34) | Medicīnisko iekārtu izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu
  , vairumtirgotāju un farmaceitu
  iepirkumu politika un krājumu uzskaite un
  vajadzētu būt saderīgam ar drošības prasībām, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2011/62/ES

   (32)

  , un citām šajās struktūrās pastāvošām autentifikācijas sistēmām
  . [Gr. 27] |
| --- | --- |

(34)

Medicīnisko iekārtu izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu
  , vairumtirgotāju un farmaceitu
  iepirkumu politika un krājumu uzskaite un
  vajadzētu būt saderīgam ar drošības prasībām, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2011/62/ES

   (32)

  , un citām šajās struktūrās pastāvošām autentifikācijas sistēmām
  . [Gr. 27]

| (35) | Paredzētajam lietotājam atbilstoši sniegtās informācijas
  pārredzamībai un labākai informētībai

  pienācīgai informācijas pieejamībai
  ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem
  , lietotājiem
  un veselības aprūpes profesionāļiem iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai. [Gr. 28] |
| --- | --- |

(35)

Paredzētajam lietotājam atbilstoši sniegtās informācijas
  pārredzamībai un labākai informētībai

  pienācīgai informācijas pieejamībai
  ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem
  , lietotājiem
  un veselības aprūpes profesionāļiem iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai. [Gr. 28]

| (36) | Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskajiem pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību,
  nodrošinot labāku informācijas pieejamību sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem,
  optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām iestādēm

  institūcijām
  vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (33). [Gr. 29] |
| --- | --- |

(36)

Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskajiem pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību,
  nodrošinot labāku informācijas pieejamību sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem,
  optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām iestādēm

  institūcijām
  vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (33). [Gr. 29]

| (37) | Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, ka sabiedrība
  un veselības aprūpes speciālisti
  ir pietiekami informēta par Savienības tirgū esošajām ierīcēm.
  Ir svarīgi, lai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem tiktu nodrošināta pienācīga piekļuve tām Eudamed elektronisko sistēmu daļām, kas ietver būtisku informāciju par medicīniskajām ierīcēm, kuras var radīt draudus sabiedrības veselībai un drošībai. Ja šāda piekļuve ir ierobežota, vajadzētu būt iespējai, iesniedzot pamatotu pieprasījumu, atklāt esošo informāciju par medicīniskajām ierīcēm, ja vien piekļuves ierobežojuma pamatā nav konfidencialitātes apsvērumi.
  Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm un ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm.
  Regulārus pārskatus par vigilanci un tirgus uzraudzības informāciju vajadzētu darīt pieejamu veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai. [Gr. 30] |
| --- | --- |

(37)

Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, ka sabiedrība
  un veselības aprūpes speciālisti
  ir pietiekami informēta par Savienības tirgū esošajām ierīcēm.
  Ir svarīgi, lai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem tiktu nodrošināta pienācīga piekļuve tām Eudamed elektronisko sistēmu daļām, kas ietver būtisku informāciju par medicīniskajām ierīcēm, kuras var radīt draudus sabiedrības veselībai un drošībai. Ja šāda piekļuve ir ierobežota, vajadzētu būt iespējai, iesniedzot pamatotu pieprasījumu, atklāt esošo informāciju par medicīniskajām ierīcēm, ja vien piekļuves ierobežojuma pamatā nav konfidencialitātes apsvērumi.
  Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm un ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm.
  Regulārus pārskatus par vigilanci un tirgus uzraudzības informāciju vajadzētu darīt pieejamu veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai. [Gr. 30]

| (38) | Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (34) attiecas uz personas datu apstrādi, ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetentās iestādes, jo īpaši dalībvalstu izraudzītas neatkarīgas valsts iestādes, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (35) reglamentē personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 2. panta d) punktu par Eudamed un tās elektronisko sistēmu atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija. |
| --- | --- |

(38)

Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (34) attiecas uz personas datu apstrādi, ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetentās iestādes, jo īpaši dalībvalstu izraudzītas neatkarīgas valsts iestādes, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (35) reglamentē personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 2. panta d) punktu par Eudamed un tās elektronisko sistēmu atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija.

| (39) | Augsta riska medicīnisko ierīču ražotājiem
  lielākas parredzamības nodrošināšanai būtu jāsagatavo ziņojums par
  katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti

  aspektiem
  un klīniskā izvērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram

  rezultātiem. Drošuma un veiktspējas ziņojuma kopsavilkumam
  vajadzētu būt publiski pieejamam
  Eudamed
  . [Gr. 31] |
| --- | --- |

(39)

Augsta riska medicīnisko ierīču ražotājiem
  lielākas parredzamības nodrošināšanai būtu jāsagatavo ziņojums par
  katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti

  aspektiem
  un klīniskā izvērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram

  rezultātiem. Drošuma un veiktspējas ziņojuma kopsavilkumam
  vajadzētu būt publiski pieejamam
  Eudamed
  . [Gr. 31]

| (39a) | Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) politiku par piekļuvi dokumentiem EMA dokumentus, kas iesniegti kā daļa no pieteikumiem zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, tostarp klīnisko izmēģinājumu ziņojumus, publisko pēc pieprasījuma tad, kad saistībā ar konkrētajām zālēm ir pabeigts lēmuma pieņemšanas process. Attiecīgie standarti par pārredzamību un dokumentu pieejamību būtu jāpiemēro un jāpastiprina attiecībā uz augsta riska medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši tādēļ, ka tām nav jāsaņem apstiprinājums pirms laišanas tirgū. Šīs regulas nolūkā kopumā nebūtu jāuzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iekļautie dati ir komerciāli sensitīvi, ja ierīces atbilstība piemērojamajām prasībām ir pierādīta saskaņā ar piemērojamo novērtēšanas procedūru. Tam nevajadzētu skart intelektuālā īpašuma tiesības attiecībā uz ražotāja veikto klīniskās veiktspējas pētījumu datiem, ko izmanto citi ražotāji. [Gr. 32] |
| --- | --- |

(39a)

Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) politiku par piekļuvi dokumentiem EMA dokumentus, kas iesniegti kā daļa no pieteikumiem zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, tostarp klīnisko izmēģinājumu ziņojumus, publisko pēc pieprasījuma tad, kad saistībā ar konkrētajām zālēm ir pabeigts lēmuma pieņemšanas process. Attiecīgie standarti par pārredzamību un dokumentu pieejamību būtu jāpiemēro un jāpastiprina attiecībā uz augsta riska medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši tādēļ, ka tām nav jāsaņem apstiprinājums pirms laišanas tirgū. Šīs regulas nolūkā kopumā nebūtu jāuzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iekļautie dati ir komerciāli sensitīvi, ja ierīces atbilstība piemērojamajām prasībām ir pierādīta saskaņā ar piemērojamo novērtēšanas procedūru. Tam nevajadzētu skart intelektuālā īpašuma tiesības attiecībā uz ražotāja veikto klīniskās veiktspējas pētījumu datiem, ko izmanto citi ražotāji. [Gr. 32]

| (39b) | Attiecībā uz invazīvām ierīcēm ar diagnostikas un mērierīces funkciju dalībvalstīm būtu jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai novērstu infekciju un mikrobioloģiskā piesārņojuma pārnešanu no viena pacienta citam. Šajā nolūkā dalībvalstīm būtu jānovērš zināmais jeb paredzamais apdraudējums pacientu drošībai, tostarp sekmējot visaugstākās drošības pakāpes dezinfekciju un norādījumus par tās veikšanu, un jānodrošina, lai lietotāji un veselības iestādes tos efektīvi īstenotu. Saskaņā ar šo regulu Komisijai būtu jānodrošina, ka šie profilaktiskie veselības aizsardzības pasākumi ir atbilstoši. [Gr. 33] |
| --- | --- |

(39b)

Attiecībā uz invazīvām ierīcēm ar diagnostikas un mērierīces funkciju dalībvalstīm būtu jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai novērstu infekciju un mikrobioloģiskā piesārņojuma pārnešanu no viena pacienta citam. Šajā nolūkā dalībvalstīm būtu jānovērš zināmais jeb paredzamais apdraudējums pacientu drošībai, tostarp sekmējot visaugstākās drošības pakāpes dezinfekciju un norādījumus par tās veikšanu, un jānodrošina, lai lietotāji un veselības iestādes tos efektīvi īstenotu. Saskaņā ar šo regulu Komisijai būtu jānodrošina, ka šie profilaktiskie veselības aizsardzības pasākumi ir atbilstoši. [Gr. 33]

| (40) | Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu
  veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm,
  augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni,
  tostarp atkritumu likvidēšanas ķēdē,
  kā arī
  lai nodrošinātu
  iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis, būtu jāveic kontrole

  un vajadzības gadījumā EMA
  ,
  kontrole būtu jāveic
  Savienības līmenī. [Gr. 34] |
| --- | --- |

(40)

Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu
  veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm,
  augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni,
  tostarp atkritumu likvidēšanas ķēdē,
  kā arī
  lai nodrošinātu
  iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis, būtu jāveic kontrole

  un vajadzības gadījumā EMA
  ,
  kontrole būtu jāveic
  Savienības līmenī. [Gr. 34]

| (41) | Būtu jāstiprina paziņoto institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu ražotāju atbilstību prasībām pēc sākotnējās sertifikācijas. |
| --- | --- |

(41)

Būtu jāstiprina paziņoto institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu ražotāju atbilstību prasībām pēc sākotnējās sertifikācijas.

| (42) | Augsta riska medicīnisko ierīču gadījumā iestādes būtu savlaicīgi jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības novērtējums, un jāpiešķir tām tiesības, pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem apsvērumiem, rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto sākotnējo novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm, kas ir jaunievedumi, ierīcēm, kurās izmantota jauna tehnoloģija, ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm, attiecībā uz kurām dažādu paziņoto institūciju atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas nesakritības ar būtībā līdzīgām ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process neliedz ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai iestādei brīvprātīgi informēt kompetento iestādi par savu nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanai.
  [Gr. 35] |
| --- | --- |

(42)

Augsta riska medicīnisko ierīču gadījumā iestādes būtu savlaicīgi jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības novērtējums, un jāpiešķir tām tiesības, pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem apsvērumiem, rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto sākotnējo novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm, kas ir jaunievedumi, ierīcēm, kurās izmantota jauna tehnoloģija, ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm, attiecībā uz kurām dažādu paziņoto institūciju atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas nesakritības ar būtībā līdzīgām ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process neliedz ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai iestādei brīvprātīgi informēt kompetento iestādi par savu nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanai.
  [Gr. 35]

| (42a) | Ja augsta riska medicīnisko ierīču, piemēram, III klases ierīču, implantējamo ierīču un zāļu ievadīšanai paredzēto ierīču atteice vai nepareiza darbība radītu ievērojamu ietekmi uz veselību un drošību, šo ierīču atbilstības novērtējuma veikšanai vajadzētu būt īpašo paziņoto institūciju pienākumam. EMA būtu jāizraugās minētās īpašās paziņotās institūcijas, pamatojoties uz pastiprinātām darbinieku kvalifikācijas un apmācības prasībām, kā noteikts VI pielikuma 3.5.a iedaļā. Šīm īpašajām institūcijām būtu jātiekas tīkla sanāksmē, lai jo īpaši apmainītos ar labu praksi un nodrošinātu konverģenci savā darbā. Medicīnisko ierīču novērtēšanas komiteja (ACMD) sniedz atzinumu par klīnisko datu noturību, veicot konkrētu gadījumu novērtējumu. Šāda papildu novērtējuma nepieciešamībai būtu jāsamazinās, tiklīdz tiks pilnībā īstenoti un piemēroti jaunie noteikumi, jo īpaši visām paziņotajām institūcijām, un tiks izstrādāti kopīgi tehniskie standarti. Tādēļ Komisijai pēc pieciem gadiem būtu jāpārskata papildu novērtējuma procedūras darbība un iegūtā pieredze, lai izvērtētu, vai tai var piemērot tālākus ierobežojumus. [Gr. 363 un 370] |
| --- | --- |

(42a)

Ja augsta riska medicīnisko ierīču, piemēram, III klases ierīču, implantējamo ierīču un zāļu ievadīšanai paredzēto ierīču atteice vai nepareiza darbība radītu ievērojamu ietekmi uz veselību un drošību, šo ierīču atbilstības novērtējuma veikšanai vajadzētu būt īpašo paziņoto institūciju pienākumam. EMA būtu jāizraugās minētās īpašās paziņotās institūcijas, pamatojoties uz pastiprinātām darbinieku kvalifikācijas un apmācības prasībām, kā noteikts VI pielikuma 3.5.a iedaļā. Šīm īpašajām institūcijām būtu jātiekas tīkla sanāksmē, lai jo īpaši apmainītos ar labu praksi un nodrošinātu konverģenci savā darbā. Medicīnisko ierīču novērtēšanas komiteja (ACMD) sniedz atzinumu par klīnisko datu noturību, veicot konkrētu gadījumu novērtējumu. Šāda papildu novērtējuma nepieciešamībai būtu jāsamazinās, tiklīdz tiks pilnībā īstenoti un piemēroti jaunie noteikumi, jo īpaši visām paziņotajām institūcijām, un tiks izstrādāti kopīgi tehniskie standarti. Tādēļ Komisijai pēc pieciem gadiem būtu jāpārskata papildu novērtējuma procedūras darbība un iegūtā pieredze, lai izvērtētu, vai tai var piemērot tālākus ierobežojumus. [Gr. 363 un 370]

| (42b) | Tā kā tagad šī regula kombinējot apvieno aktīvas implantējamas medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 90/385/EEK, un implantējamas medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 93/42/EEK, un ierindo visas aktīvās implantējamās medicīnas ierīces un implantējamās ierīces, kas saistītas ar sabiedrības veselības problēmām, visaugstākās riska pakāpes III kategorijā, kam nepieciešama visstingrākā kontrole, un tā kā lielam vairākumam IIb klases implantējamo medicīnas ierīču kā — tapas, kaulu skrūves, plāksnes, skavas utt. ir sena vēsture attiecībā uz drošu implantēšanu cilvēka ķermenī un tā kā īpaši paziņotas institūcijas tiks ieceltas īpaši šīm IIb klases implantējamām ierīcēm, uz IIb klases ierīcēm nav nepieciešams attiecināt detalizētas pārbaudes procedūru. [Gr. 379] |
| --- | --- |

(42b)

Tā kā tagad šī regula kombinējot apvieno aktīvas implantējamas medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 90/385/EEK, un implantējamas medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 93/42/EEK, un ierindo visas aktīvās implantējamās medicīnas ierīces un implantējamās ierīces, kas saistītas ar sabiedrības veselības problēmām, visaugstākās riska pakāpes III kategorijā, kam nepieciešama visstingrākā kontrole, un tā kā lielam vairākumam IIb klases implantējamo medicīnas ierīču kā — tapas, kaulu skrūves, plāksnes, skavas utt. ir sena vēsture attiecībā uz drošu implantēšanu cilvēka ķermenī un tā kā īpaši paziņotas institūcijas tiks ieceltas īpaši šīm IIb klases implantējamām ierīcēm, uz IIb klases ierīcēm nav nepieciešams attiecināt detalizētas pārbaudes procedūru. [Gr. 379]

| (42c) | ACMD būtu jāveido to medicīnas jomu klīniskajiem speciālistiem, kuras ir saistītas ar novērtējamo medicīnisko ierīci, vienam EMA pārstāvim un vienam pacientu organizāciju pārstāvim. ACMD būtu jārīko sanāksmes pēc MDCG vai Komisijas pieprasījuma un tās būtu jāvada Komisijas pārstāvim. Komisijai vajadzētu nodrošināt materiāltehnisko atbalstu sekretariātam un ACMD darbībām. [Gr. 364] |
| --- | --- |

(42c)

ACMD būtu jāveido to medicīnas jomu klīniskajiem speciālistiem, kuras ir saistītas ar novērtējamo medicīnisko ierīci, vienam EMA pārstāvim un vienam pacientu organizāciju pārstāvim. ACMD būtu jārīko sanāksmes pēc MDCG vai Komisijas pieprasījuma un tās būtu jāvada Komisijas pārstāvim. Komisijai vajadzētu nodrošināt materiāltehnisko atbalstu sekretariātam un ACMD darbībām. [Gr. 364]

| (43) | Ir nepieciešams – jo īpaši atbilstības novērtējuma procedūru vajadzībām – saglabāt medicīnisko ierīču dalījumu četrās izstrādājumu klasēs atbilstoši starptautiskajai praksei. Klasifikācijas noteikumi, kas pamatojas uz to, ka cilvēka ķermenis ir viegli ievainojams, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu, kurš saistīts ar ierīču tehnisko konstrukciju un ražošanu, ir jāpielāgo atbilstoši tehnikas attīstībai un pieredzei, kas gūta no vigilances un tirgus uzraudzības. Lai saglabātu tādu pašu drošuma līmeni, kāds noteikts Direktīvā 90/385/EEK, aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces un to piederumi būtu jāklasificē augstāka riska klasē. |
| --- | --- |

(43)

Ir nepieciešams – jo īpaši atbilstības novērtējuma procedūru vajadzībām – saglabāt medicīnisko ierīču dalījumu četrās izstrādājumu klasēs atbilstoši starptautiskajai praksei. Klasifikācijas noteikumi, kas pamatojas uz to, ka cilvēka ķermenis ir viegli ievainojams, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu, kurš saistīts ar ierīču tehnisko konstrukciju un ražošanu, ir jāpielāgo atbilstoši tehnikas attīstībai un pieredzei, kas gūta no vigilances un tirgus uzraudzības. Lai saglabātu tādu pašu drošuma līmeni, kāds noteikts Direktīvā 90/385/EEK, aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces un to piederumi būtu jāklasificē augstāka riska klasē.

| (44) | Ņemot vērā ar I klases ierīcēm saistīto zemo ievainojamības līmeni, atbilstības novērtēšanas procedūra šiem ražojumiem parasti būtu jāveic ražotājiem uz savu atbildību. Attiecībā uz IIa, IIb un III klases ierīcēm kā obligāta prasība būtu jānosaka paziņotās institūcijas iesaistīšana piemērotā līmenī; pirms III klases medicīnisku ierīču laišanas tirgū ir nepieciešams skaidri izteikts iepriekšējs apstiprinājums attiecībā uz to konstrukciju un ražošanu. |
| --- | --- |

(44)

Ņemot vērā ar I klases ierīcēm saistīto zemo ievainojamības līmeni, atbilstības novērtēšanas procedūra šiem ražojumiem parasti būtu jāveic ražotājiem uz savu atbildību. Attiecībā uz IIa, IIb un III klases ierīcēm kā obligāta prasība būtu jānosaka paziņotās institūcijas iesaistīšana piemērotā līmenī; pirms III klases medicīnisku ierīču laišanas tirgū ir nepieciešams skaidri izteikts iepriekšējs apstiprinājums attiecībā uz to konstrukciju un ražošanu.

| (45) | Atbilstības novērtējuma procedūras vajadzētu
  stiprināt
  un racionalizēt, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām institūcijām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus nosacījumus. [Gr. 38] |
| --- | --- |

(45)

Atbilstības novērtējuma procedūras vajadzētu
  stiprināt
  un racionalizēt, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām institūcijām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus nosacījumus. [Gr. 38]

| (46) | Lai nodrošinātu augstu drošuma un veiktspējas līmeni, atbilstība vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāpamato ar klīniskiem datiem, kas attiecībā uz III klases medicīniskām ierīcēm un implantējamām medicīniskām ierīcēm parasti būtu jāiegūst no klīniskiem pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors, kas var būt ražotājs vai cita juridiska vai fiziska persona, kura uzņemas atbildību par attiecīgo klīnisko pētījumu. |
| --- | --- |

(46)

Lai nodrošinātu augstu drošuma un veiktspējas līmeni, atbilstība vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāpamato ar klīniskiem datiem, kas attiecībā uz III klases medicīniskām ierīcēm un implantējamām medicīniskām ierīcēm parasti būtu jāiegūst no klīniskiem pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors, kas var būt ražotājs vai cita juridiska vai fiziska persona, kura uzņemas atbildību par attiecīgo klīnisko pētījumu.

| (47) | Noteikumiem par klīniskajiem pētījumiem vajadzētu atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem šajā jomā, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē
  vai visām turpmākajām tā versijām
  un Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko (2008. gada) redakciju, lai nodrošinātu, ka Savienībā veiktie klīniskie pētījumi tiek atzīti ārpus Savienības un ka klīniskie pētījumi, kas veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, var tikt atzīti saskaņā ar šo regulu. [Gr. 39] |
| --- | --- |

(47)

Noteikumiem par klīniskajiem pētījumiem vajadzētu atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem šajā jomā, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē
  vai visām turpmākajām tā versijām
  un Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko (2008. gada) redakciju, lai nodrošinātu, ka Savienībā veiktie klīniskie pētījumi tiek atzīti ārpus Savienības un ka klīniskie pētījumi, kas veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, var tikt atzīti saskaņā ar šo regulu. [Gr. 39]

| (47a) | Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas

   (36)

  23.
   
  pantā noteikts, ka pirms pētījuma uzsākšanas pētījuma protokols jāiesniedz izskatīšanai, komentāriem, norādījumiem un apstiprināšanai īpaši izveidotai pētniecības ētikas komisijai. Klīniskos pētījumus, kas var radīt apdraudējumu pētāmajām personām, drīkstētu atļaut veikt tikai pēc tam, kad tos ir novērtējusi un apstiprinājusi ētikas komiteja. Ziņotājai dalībvalstij un citām iesaistītajām dalībvalstīm būtu jārīkojas tā, lai attiecīgā kompetentā iestāde saņemtu ētikas komitejas apstiprinājumu par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu. [Gr. 40] |
| --- | --- |

(47a)

Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas

   (36)

  23.
   
  pantā noteikts, ka pirms pētījuma uzsākšanas pētījuma protokols jāiesniedz izskatīšanai, komentāriem, norādījumiem un apstiprināšanai īpaši izveidotai pētniecības ētikas komisijai. Klīniskos pētījumus, kas var radīt apdraudējumu pētāmajām personām, drīkstētu atļaut veikt tikai pēc tam, kad tos ir novērtējusi un apstiprinājusi ētikas komiteja. Ziņotājai dalībvalstij un citām iesaistītajām dalībvalstīm būtu jārīkojas tā, lai attiecīgā kompetentā iestāde saņemtu ētikas komitejas apstiprinājumu par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu. [Gr. 40]

| (48) | Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka katrs klīniskais pētījums tiek reģistrēts publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā elektroniskajā sistēmā nevajadzētu ievadīt nekādus klīniskajā pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu datus. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pētījumu jomu, minētajai medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko paredzēts izveidot, lai izmantotu klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm. |
| --- | --- |

(48)

Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka katrs klīniskais pētījums tiek reģistrēts publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā elektroniskajā sistēmā nevajadzētu ievadīt nekādus klīniskajā pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu datus. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pētījumu jomu, minētajai medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko paredzēts izveidot, lai izmantotu klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm.

| (48a) | Lai nodrošinātu pārredzamību, sponsoriem regulā noteiktajā termiņā būtu jāiesniedz klīniskā pētījuma rezultāti kopā ar nespeciālista veiktu kopsavilkumu. Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētos aktus par nespeciālista kopsavilkuma sagatavošanu un klīniskā pētījuma ziņojuma nosūtīšanu. Komisijai būtu jāsagatavo pamatnostādnes par visu klīnisko pētījumu jēldatu pārvaldību un to apmaiņas atvieglošanu. [Gr. 41] |
| --- | --- |

(48a)

Lai nodrošinātu pārredzamību, sponsoriem regulā noteiktajā termiņā būtu jāiesniedz klīniskā pētījuma rezultāti kopā ar nespeciālista veiktu kopsavilkumu. Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētos aktus par nespeciālista kopsavilkuma sagatavošanu un klīniskā pētījuma ziņojuma nosūtīšanu. Komisijai būtu jāsagatavo pamatnostādnes par visu klīnisko pētījumu jēldatu pārvaldību un to apmaiņas atvieglošanu. [Gr. 41]

| (49) | Vairākās dalībvalstīs veicamu klīnisko pētījumu sponsoriem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un pētāmās ierīces drošumu saistītus aspektus un vairākās dalībvalstīs veicama klīniskā pētījuma zinātnisko projektu, šādam vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot koordināciju starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Koordinētajā novērtējumā nevajadzētu iekļaut tādu klīniskā pētījuma aspektu novērtējumu, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiski, tostarp apzinātu piekrišanu. Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par to, vai tās teritorijā drīkst veikt attiecīgu klīnisko pētījumu. |
| --- | --- |

(49)

Vairākās dalībvalstīs veicamu klīnisko pētījumu sponsoriem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un pētāmās ierīces drošumu saistītus aspektus un vairākās dalībvalstīs veicama klīniskā pētījuma zinātnisko projektu, šādam vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot koordināciju starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Koordinētajā novērtējumā nevajadzētu iekļaut tādu klīniskā pētījuma aspektu novērtējumu, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiski, tostarp apzinātu piekrišanu. Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par to, vai tās teritorijā drīkst veikt attiecīgu klīnisko pētījumu.

| (50) | Sponsoriem par noteiktiem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši klīnisko pētījumu laikā, būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, kurām vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šī informācija būtu jāpaziņo

  Šādu informāciju paziņo
  pārējām dalībvalstīm
  , MDCG un Komisijai
  . [Gr. 43] |
| --- | --- |

(50)

Sponsoriem par noteiktiem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši klīnisko pētījumu laikā, būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, kurām vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai klīniskajā pētījumā līdzdalīgajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šī informācija būtu jāpaziņo

  Šādu informāciju paziņo
  pārējām dalībvalstīm
  , MDCG un Komisijai
  . [Gr. 43]

| (51) | Šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem klīniskajiem pētījumiem, kas atbilst šajā regulā paredzētajiem regulatīvajiem mērķiem. |
| --- | --- |

(51)

Šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem klīniskajiem pētījumiem, kas atbilst šajā regulā paredzētajiem regulatīvajiem mērķiem.

| (51a) | Attiecībā uz personām, kuras nespēj sniegt informētu piekrišanu, piemēram, bērniem un rīcībnespējīgām personām, būtu jāparedz stingri noteikumi atbilstoši līmenim, ko paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK

   (37)
  . [Gr. 44] |
| --- | --- |

(51a)

Attiecībā uz personām, kuras nespēj sniegt informētu piekrišanu, piemēram, bērniem un rīcībnespējīgām personām, būtu jāparedz stingri noteikumi atbilstoši līmenim, ko paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK

   (37)
  . [Gr. 44]

| (52) | Lai labāk aizsargātu
  veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm,
  veselību un drošību
  , tostarp atkritumu iznīcināšanas ķēdē,
  attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, būtu jāefektivizē medicīnisko ierīču vigilances sistēma, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem. [Gr. 45] |
| --- | --- |

(52)

Lai labāk aizsargātu
  veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un citu personu, kam ir saskare ar minētajām ierīcēm,
  veselību un drošību
  , tostarp atkritumu iznīcināšanas ķēdē,
  attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, būtu jāefektivizē medicīnisko ierīču vigilances sistēma, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem. [Gr. 45]

| (53) | Dalībvalstīm būtu jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par incidentiem.
  Veselības aprūpes speciālistiem
  , lietotājiem
  un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem
  un spējīgiem
  ziņot par nopietniem

  šādiem
  incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu Kad nacionālās kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar līdzīgām iestādēm, lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties.

  un vajadzības gadījumā garantējot anonimitāti
  .
  Lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties, nacionālajām kompetentajām iestādēm, apstiprinot, ka noticis nopietns incidents, būtu jāinformē ražotāji un attiecīgā gadījumā to meitasuzņēmumi un apakšuzņēmēji un jāsniedz informācija, izmantojot attiecīgo Eudamed elektronisko sistēmu
  . [Gr. 46] |
| --- | --- |

(53)

Dalībvalstīm būtu jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par incidentiem.
  Veselības aprūpes speciālistiem
  , lietotājiem
  un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem
  un spējīgiem
  ziņot par nopietniem

  šādiem
  incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu Kad nacionālās kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar līdzīgām iestādēm, lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties.

  un vajadzības gadījumā garantējot anonimitāti
  .
  Lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties, nacionālajām kompetentajām iestādēm, apstiprinot, ka noticis nopietns incidents, būtu jāinformē ražotāji un attiecīgā gadījumā to meitasuzņēmumi un apakšuzņēmēji un jāsniedz informācija, izmantojot attiecīgo Eudamed elektronisko sistēmu
  . [Gr. 46]

| (54) | Paziņotu nopietnu incidentu novērtējumu un operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi ir jāveic vairākās dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci attiecībā uz konkrēto koriģējošo pasākumu
  , un pārredzamas procedūras
  . [Gr. 47] |
| --- | --- |

(54)

Paziņotu nopietnu incidentu novērtējumu un operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi ir jāveic vairākās dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci attiecībā uz konkrēto koriģējošo pasākumu
  , un pārredzamas procedūras
  . [Gr. 47]

| (54a) | Ražotājiem saistībā ar medicīniskajām ierīcēm, kas klasificētas kā III klases ierīces, būtu regulāri jāpaziņo dati, kas ir būtiski riska un ieguvumu attiecības un iedarbības uz iedzīvotājiem noteikšanai, lai novērtētu, vai ir jāveic pasākumi saistībā ar attiecīgo medicīnisko ierīci. [Gr. 48] |
| --- | --- |

(54a)

Ražotājiem saistībā ar medicīniskajām ierīcēm, kas klasificētas kā III klases ierīces, būtu regulāri jāpaziņo dati, kas ir būtiski riska un ieguvumu attiecības un iedarbības uz iedzīvotājiem noteikšanai, lai novērtētu, vai ir jāveic pasākumi saistībā ar attiecīgo medicīnisko ierīci. [Gr. 48]

| (55) | Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši klīnisko pētījumu laikā, un ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū. |
| --- | --- |

(55)

Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši klīnisko pētījumu laikā, un ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū.

| (56) | Nolūkā pastiprināt nacionālo kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras.
  Komisijai būtu skaidri jādefinē, kā šīs pārbaudes ir veicamas, lai nodrošinātu to pilnīgu un saskaņotu īstenošanu Savienībā. [Gr. 49] |
| --- | --- |

(56)

Nolūkā pastiprināt nacionālo kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras.
  Komisijai būtu skaidri jādefinē, kā šīs pārbaudes ir veicamas, lai nodrošinātu to pilnīgu un saskaņotu īstenošanu Savienībā. [Gr. 49]

| (57) | Dalībvalstis iekasē maksu

  Dalībvalstīm būtu jāiekasē maksa
  par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām.
  Šīm maksām vajadzētu būt salīdzināmām visās dalībvalstīs, un tās būtu jāpublisko. [Gr. 50] |
| --- | --- |

(57)

Dalībvalstis iekasē maksu

  Dalībvalstīm būtu jāiekasē maksa
  par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām.
  Šīm maksām vajadzētu būt salīdzināmām visās dalībvalstīs, un tās būtu jāpublisko. [Gr. 50]

| (57a) | Dalībvalstis tiek aicinātas noteikt un īstenot nopietnas sankcijas pret ražotājiem, kuri nodarbojas ar krāpšanu un sniedz nepatiesu informāciju par medicīniskajām ierīcēm. Šīs sankcijas būtu jānosaka vismaz šādas krāpšanas vai maldināšanas ceļā gūto ieņēmumu apmērā. Sankcijas var ietvert brīvības atņemšanu. [Gr. 51] |
| --- | --- |

(57a)

Dalībvalstis tiek aicinātas noteikt un īstenot nopietnas sankcijas pret ražotājiem, kuri nodarbojas ar krāpšanu un sniedz nepatiesu informāciju par medicīniskajām ierīcēm. Šīs sankcijas būtu jānosaka vismaz šādas krāpšanas vai maldināšanas ceļā gūto ieņēmumu apmērā. Sankcijas var ietvert brīvības atņemšanu. [Gr. 51]

| (58) | Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu
  salīdzināmu
  līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību. [Gr. 52] |
| --- | --- |

(58)

Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu
  salīdzināmu
  līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību. [Gr. 52]

| (58a) | Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par standarta maksām paziņotajām iestādēm, un šīm maksām vajadzētu būt salīdzināmām visās dalībvalstīs. Komisijai būtu jāsagatavo pamatnostādnes nolūkā sekmēt šo maksu salīdzināmību. Dalībvalstīm būtu jānosūta standarta maksu saraksts Komisijai un jānodrošina, ka to teritorijā reģistrētās paziņotās institūcijas publisko standarta maksu sarakstus attiecībā uz to veiktajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem. [Gr. 53] |
| --- | --- |

(58a)

Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par standarta maksām paziņotajām iestādēm, un šīm maksām vajadzētu būt salīdzināmām visās dalībvalstīs. Komisijai būtu jāsagatavo pamatnostādnes nolūkā sekmēt šo maksu salīdzināmību. Dalībvalstīm būtu jānosūta standarta maksu saraksts Komisijai un jānodrošina, ka to teritorijā reģistrētās paziņotās institūcijas publisko standarta maksu sarakstus attiecībā uz to veiktajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem. [Gr. 53]

| (59) | Būtu jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (
  MDCG), kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo Regulu un Regulu (ES) [.../...] par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (38), lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu. [Gr. 54] |
| --- | --- |

(59)

Būtu jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (
  MDCG), kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo Regulu un Regulu (ES) [.../...] par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (38), lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu. [Gr. 54]

| (60) | Lai nodrošinātu nemainīgi augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši klīnisko pētījumu un vigilances jomā, būtiska nozīme ir ciešākai koordinācijai nacionālo iestāžu starpā, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus koordinētājas iestādes vadībā. Tam arī vajadzētu sekmēt ierobežotu resursu efektīvāku izmantojumu valsts līmenī. |
| --- | --- |

(60)

Lai nodrošinātu nemainīgi augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši klīnisko pētījumu un vigilances jomā, būtiska nozīme ir ciešākai koordinācijai nacionālo iestāžu starpā, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus koordinētājas iestādes vadībā. Tam arī vajadzētu sekmēt ierobežotu resursu efektīvāku izmantojumu valsts līmenī.

| (61) | Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku, tehnisku un atbilstīgu loģistikas atbalstu nacionālajai koordinētājai iestādei un nodrošināt, ka Savienības līmenī ir efektīvi
  un vienotā veidā
  ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta medicīnisko ierīču regulatīvā sistēma. [Gr. 55] |
| --- | --- |

(61)

Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku, tehnisku un atbilstīgu loģistikas atbalstu nacionālajai koordinētājai iestādei un nodrošināt, ka Savienības līmenī ir efektīvi
  un vienotā veidā
  ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta medicīnisko ierīču regulatīvā sistēma. [Gr. 55]

| (62) | Savienībai būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā sadarbībā attiecībā uz regulējumu medicīnisko ierīču jomā, lai veicinātu ar medicīnisko ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu starptautisko reglamentējošo norādījumu sīkāku izstrādi, kas veicina noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, kurās veselības un drošuma aizsardzības līmenis ir līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam. |
| --- | --- |

(62)

Savienībai būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā sadarbībā attiecībā uz regulējumu medicīnisko ierīču jomā, lai veicinātu ar medicīnisko ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu starptautisko reglamentējošo norādījumu sīkāku izstrādi, kas veicina noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, kurās veselības un drošuma aizsardzības līmenis ir līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam.

| (63) | Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā
  un Eiropas Cilvēktiesību konvencijā
  atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība,
  brīvprātīgas un informētas piekrišanas princips,
  personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem. [Gr. 56] |
| --- | --- |

(63)

Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā
  un Eiropas Cilvēktiesību konvencijā
  atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība,
  brīvprātīgas un informētas piekrišanas princips,
  personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem. [Gr. 56]

| (64) | Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar LESD 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: izstrādājumi, uz ko attiecas šī regula un kas ir līdzīgi medicīniskām ierīcēm, taču ne vienmēr ir paredzēti medicīniskam mērķim; nonomateriāla definīcijas pielāgošana tehniskajai attīstībai un norisēm Savienības un starptautiskā līmenī; vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto obligāto prasību, klasifikācijas noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un klīnisko pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem; UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz, reģistrējot medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskajiem pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra.
  Tomēr tādi šīs regulas pamatelementi kā vispārējās drošuma un veiktspējas prasības, norādījumi par tehnisko dokumentāciju un sertifikācijas prasības marķēšanai ar CE zīmi, kā arī jebkādi to grozījumi vai papildinājumi būtu jāparedz, izmantojot vienīgi parasto likumdošanas procedūru.
  Ir īpaši svarīgi, lai Komisija sagatavošanās darba laikā rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei. [Gr. 57] |
| --- | --- |

(64)

Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar LESD 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: izstrādājumi, uz ko attiecas šī regula un kas ir līdzīgi medicīniskām ierīcēm, taču ne vienmēr ir paredzēti medicīniskam mērķim; nonomateriāla definīcijas pielāgošana tehniskajai attīstībai un norisēm Savienības un starptautiskā līmenī; vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto obligāto prasību, klasifikācijas noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un klīnisko pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem; UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz, reģistrējot medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskajiem pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra.
  Tomēr tādi šīs regulas pamatelementi kā vispārējās drošuma un veiktspējas prasības, norādījumi par tehnisko dokumentāciju un sertifikācijas prasības marķēšanai ar CE zīmi, kā arī jebkādi to grozījumi vai papildinājumi būtu jāparedz, izmantojot vienīgi parasto likumdošanas procedūru.
  Ir īpaši svarīgi, lai Komisija sagatavošanās darba laikā rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei. [Gr. 57]

| (65) | Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 182/2011 (39). |
| --- | --- |

(65)

Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 182/2011 (39).

| (66) | Pieņemot lēmumu par to, kādā formā ražotāju drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus, kā arī pieņemot paziņoto institūciju darbības jomas un iecelšanas definēšanai izmantojamos kodus un brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ja šie akti ir procesuāli un tieši neietekmē veselības aizsardzību un drošību Savienības līmenī – būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra. |
| --- | --- |

(66)

Pieņemot lēmumu par to, kādā formā ražotāju drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus, kā arī pieņemot paziņoto institūciju darbības jomas un iecelšanas definēšanai izmantojamos kodus un brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ja šie akti ir procesuāli un tieši neietekmē veselības aizsardzību un drošību Savienības līmenī – būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra.

| (67) | Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ pienācīgi pamatotos gadījumos, kad valsts atkāpe no atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanas ārkārtējos gadījumos tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, vai saistībā ar Komisijas nostāju par to, vai valsts pagaidu pasākums attiecībā uz medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, vai valsts pagaidu preventīvais pasākums veselības aizsardzības jomā ir pamatots, vai saistībā ar tāda Savienības mēroga pasākuma pieņemšanu attiecībā uz ierīci, kas rada apdraudējumu, Komisijai būtu jāpieņem uzreiz piemērojami īstenošanas akti. |
| --- | --- |

(67)

Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ pienācīgi pamatotos gadījumos, kad valsts atkāpe no atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanas ārkārtējos gadījumos tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, vai saistībā ar Komisijas nostāju par to, vai valsts pagaidu pasākums attiecībā uz medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, vai valsts pagaidu preventīvais pasākums veselības aizsardzības jomā ir pamatots, vai saistībā ar tāda Savienības mēroga pasākuma pieņemšanu attiecībā uz ierīci, kas rada apdraudējumu, Komisijai būtu jāpieņem uzreiz piemērojami īstenošanas akti.

| (68) | Lai uzņēmēji, paziņotās institūcijas, dalībvalstis un Komisija

  jo īpaši MVU,
  varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām
  un lai nodrošinātu pienācīgu tās piemērošanu
  , ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un

  veicamajiem
  organizatoriskajiem pasākumiem, kas veicami, lai nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu.
  Tomēr atsevišķas šīs regulas daļas, kas tieši skar dalībvalstis un Komisiju, būtu jāievieš pēc iespējas drīzāk.
  Lai izvairītos no medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju.
  Turklāt piemērošanas dienā paziņotajām institūcijām, kas strādā ar III klases ierīcēm, ir pienākums sniegt paziņojumu saskaņā ar šo regulu. [Gr. 58] |
| --- | --- |

(68)

Lai uzņēmēji, paziņotās institūcijas, dalībvalstis un Komisija

  jo īpaši MVU,
  varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām
  un lai nodrošinātu pienācīgu tās piemērošanu
  , ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un

  veicamajiem
  organizatoriskajiem pasākumiem, kas veicami, lai nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu.
  Tomēr atsevišķas šīs regulas daļas, kas tieši skar dalībvalstis un Komisiju, būtu jāievieš pēc iespējas drīzāk.
  Lai izvairītos no medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju.
  Turklāt piemērošanas dienā paziņotajām institūcijām, kas strādā ar III klases ierīcēm, ir pienākums sniegt paziņojumu saskaņā ar šo regulu. [Gr. 58]

| (69) | Lai nodrošinātu, ka pāreja uz medicīnisko ierīču, iesaistīto uzņēmēju un sertifikātu reģistrāciju norit vienmērīgi, pienākumam iesniegt attiecīgo informāciju ar šo regulu ieviestajās elektroniskajās sistēmās pilnībā būtu jāstājas spēkā tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Direktīvas 90/385/EEK 10.a pantam un 10.b panta 1. punkta a) apakšpunktam un 14. panta 1. un 2. punktam un Direktīvas 93/42/EEK14.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunktam pārejas periodā būtu jāpaliek spēkā. Tomēr, lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās institūcijas, kas reģistrējas attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar minēto direktīvu attiecīgajiem noteikumiem. |
| --- | --- |

(69)

Lai nodrošinātu, ka pāreja uz medicīnisko ierīču, iesaistīto uzņēmēju un sertifikātu reģistrāciju norit vienmērīgi, pienākumam iesniegt attiecīgo informāciju ar šo regulu ieviestajās elektroniskajās sistēmās pilnībā būtu jāstājas spēkā tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Direktīvas 90/385/EEK 10.a pantam un 10.b panta 1. punkta a) apakšpunktam un 14. panta 1. un 2. punktam un Direktīvas 93/42/EEK14.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunktam pārejas periodā būtu jāpaliek spēkā. Tomēr, lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās institūcijas, kas reģistrējas attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar minēto direktīvu attiecīgajiem noteikumiem.

| (70) | Lai nodrošinātu, ka uz medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK. |
| --- | --- |

(70)

Lai nodrošinātu, ka uz medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK.

| (71) | Tā kā šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus medicīniskām ierīcēm, tādējādi garantējot augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis, bet pasākuma mēroga dēļ to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai. |
| --- | --- |

(71)

Tā kā šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus medicīniskām ierīcēm, tādējādi garantējot augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis, bet pasākuma mēroga dēļ to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.

| (71a) | Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 28. panta 2. punktu ir notikusi apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju, kas 2013. gada 8. februārī sniedza atzinumu (40), |
| --- | --- |

(71a)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 28. panta 2. punktu ir notikusi apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju, kas 2013. gada 8. februārī sniedza atzinumu (40),

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU

I nodaļa

Darbības joma un definīcijas

1. pants

Darbības joma

1.   Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz tādām
  cilvēkiem paredzētām
  medicīniskām ierīcēm un medicīnisko ierīču piederumiem
  un estētiskam nolūkam paredzētām medicīniskām ierīcēm
  , ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā izmantošanai cilvēkiem. [Gr. 59]

Šajā regulā medicīniskās ierīces, un medicīnisko ierīču piederumi
  un estētiskam nolūkam paredzētas ierīces
  turpmāk dēvēti

  dēvē
  par “ierīcēm”. [Gr. 60]

2.   Šī regula neattiecas uz:

| a) | in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (medicīniskām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā), uz kurām attiecas Regula (ES) [../..o]; |
| --- | --- |

a)

in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (medicīniskām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā), uz kurām attiecas Regula (ES) [../..o];

| b) | zālēm, uz kurām attiecas Direktīva 2001/83/EK, un uzlabotas terapijas zālēm, uz kurām attiecas Regula (EK) Nr. 1394/2007. Lemjot, vai uz izstrādājumu attiecas Direktīva 2001/83/EK vai Regula (EK) Nr. 1394/2007, vai šī regula, jo īpaši ņem vērā izstrādājuma galveno iedarbības veidu; |
| --- | --- |

b)

zālēm, uz kurām attiecas Direktīva 2001/83/EK, un uzlabotas terapijas zālēm, uz kurām attiecas Regula (EK) Nr. 1394/2007. Lemjot, vai uz izstrādājumu attiecas Direktīva 2001/83/EK vai Regula (EK) Nr. 1394/2007, vai šī regula, jo īpaši ņem vērā izstrādājuma galveno iedarbības veidu;

| c) | cilvēku asinīm, asins pagatavojumiem, cilvēkcilmes plazmu vai asins šūnām vai ierīcēm, kurās, kad tās laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, ir iestrādāti šādi asins pagatavojumi, plazma vai šūnas, to neattiecinot uz 4. punktā minētajām ierīcēm; |
| --- | --- |

c)

cilvēku asinīm, asins pagatavojumiem, cilvēkcilmes plazmu vai asins šūnām vai ierīcēm, kurās, kad tās laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, ir iestrādāti šādi asins pagatavojumi, plazma vai šūnas, to neattiecinot uz 4. punktā minētajām ierīcēm;

| d) | kosmētikas līdzekļiem, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1223/2009; |
| --- | --- |

d)

kosmētikas līdzekļiem, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1223/2009;

| e) | cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes transplantiem, audiem vai šūnām vai tādiem to derivātiem vai izstrādājumiem, kas tos satur vai no tiem sastāv, izņemot ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas, vai to derivātus, kas ir vai ir padarīti dzīvotnespējīgi.
  Tomēr cilvēku audus un šūnas, kuri ir dzīvotnespējīgi vai ir par tādiem padarīti un ar kuriem ir veiktas tikai nebūtiskas manipulācijas, konkrētāk, tās, kas norādītas sarakstā Regulas (EK) Nr. 1394/2007 I pielikumā, un no šiem audiem un šūnām gatavotus izstrādājumus neuzskata par ierīcēm, ko ražo, izmantojot cilvēkcilmes audus vai šūnas vai to derivātus; |
| --- | --- |

e)

cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes transplantiem, audiem vai šūnām vai tādiem to derivātiem vai izstrādājumiem, kas tos satur vai no tiem sastāv, izņemot ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas, vai to derivātus, kas ir vai ir padarīti dzīvotnespējīgi.

Tomēr cilvēku audus un šūnas, kuri ir dzīvotnespējīgi vai ir par tādiem padarīti un ar kuriem ir veiktas tikai nebūtiskas manipulācijas, konkrētāk, tās, kas norādītas sarakstā Regulas (EK) Nr. 1394/2007 I pielikumā, un no šiem audiem un šūnām gatavotus izstrādājumus neuzskata par ierīcēm, ko ražo, izmantojot cilvēkcilmes audus vai šūnas vai to derivātus;

| f) | visiem
  izstrādājumiem, kas satur c) un e) punktā neminētas tādas bioloģiskas vielas vai organismus vai sastāv no tiem, kuri ir dzīvotspējīgi
  un savu paredzēto mērķi sasniedz, izmantojot farmakoloģiskus, imunoloģiskus vai metaboliskus līdzekļus
  , tostarp dzīviem mikroorganismiem, baktērijām, sēnītēm

  noteiktus dzīvus mikroorganismus
  ,
  baktērijas
  ,
  sēnītes
  un vīrusiem

  vīrusus
  ; [Gr. 61] |
| --- | --- |

f)

visiem
  izstrādājumiem, kas satur c) un e) punktā neminētas tādas bioloģiskas vielas vai organismus vai sastāv no tiem, kuri ir dzīvotspējīgi
  un savu paredzēto mērķi sasniedz, izmantojot farmakoloģiskus, imunoloģiskus vai metaboliskus līdzekļus
  , tostarp dzīviem mikroorganismiem, baktērijām, sēnītēm

  noteiktus dzīvus mikroorganismus
  ,
  baktērijas
  ,
  sēnītes
  un vīrusiem

  vīrusus
  ; [Gr. 61]

| g) | pārtiku, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 178/2002. |
| --- | --- |

g)

pārtiku, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 178/2002.

3.   Ja ierīcē, kādu to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, kā neatņemama daļa ietilpst Regulas (ES) [../..] [par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm], 2. pantā definēta medicīniska ierīce, ko lieto in vitro diagnostikā, tad ierīci reglamentē šī regula, ja vien uz to neattiecas minētās regulas 1. panta 3. punkts. Attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas minētās regulas I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz tādas medicīniskās ierīces drošumu un veiktspēju, ko lieto in vitro diagnostikā.

4.   Ja ierīcē, kad to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem, kā neatņemama daļa ietilpst viela, kura atsevišķā lietojumā atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta definīcijai būtu uzskatāma par zālēm, tostarp zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā definēts minētās direktīvas 1. panta 10. punktā, un ja šīs vielas iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai,
  pēc apspriešanās ar nacionālo zāļu aģentūru vai EMA
  ierīci novērtē un atļauj saskaņā ar šo regulu. [Gr. 62]

Tomēr, ja ārstnieciskās vielas iedarbība nav pakārtota ierīces darbībai, izstrādājumu reglamentē Direktīva 2001/83/EK. Šīs regulas I pielikumā izklāstītās attiecīgās drošuma un veiktspējas prasības šajā gadījumā attiecas tikai uz ierīces drošumu un veiktspēju.

5.   Ja ierīce ir paredzēta, lai ievadītu zāles, kā tās definētas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā, ierīci reglamentē šī regula, neskarot Direktīvas 2001/83/EK noteikumus par zālēm.

Taču, ja zāļu ievadīšanai paredzētu ierīci un pašas zāles laiž tirgū tādā veidā, ka ierīce un zāles veido vienu nedalāmu izstrādājumu, ko paredzēts lietot vienīgi šādā konkrētā kombinācijā un kas nav lietojams atkārtoti, izstrādājumu reglamentē Direktīva 2001/83/EK. Attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas šīs regulas I pielikumā, tādā gadījumā ir spēkā tikai attiecībā uz ierīces drošumu un veiktspēju.

5.a
     
  Šī regula nekavē Direktīvā 2002/98/EK un piecās atvasinātajās direktīvās paredzēto to pasākumu turpmāku piemērošanu, ar kuriem nosaka kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu.

Direktīvas 2002/98/EK 10. panta (“Personāls”), 14. panta (“Izsekojamība”), 15. panta (“Nopietnu nevēlamu notikumu un blakusparādību paziņošana”), 19. panta (“Donoru pārbaude”) un 29. panta (“Tehniskās prasības un to pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai”) noteikumi paredz nodrošināt donoru un pacientu drošību, un tādēļ šie spēkā esošie standarti tiek saglabāti. [Gr. 63]

6.   Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts Direktīvas 2004/108/EK 1. panta 4. punkta un Direktīvas 2006/42/EK 3. panta izpratnē.

7.   Šī regula neskar ne Direktīvas 96/29/Euratom, ne Direktīvas 97/43/Euratom piemērošanu.

7.a
     
  Medicīnisko ierīču regulējums Savienības līmenī neskar dalībvalstu tiesības brīvi izlemt, vai ierobežot kāda konkrēta ierīces veida izmantošanu saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neattiecas. [Gr. 64]

8.   Šī regula neskar nacionālos tiesību aktus, kuros prasīts, lai noteiktas ierīces būtu atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas.

9.   Šīs regulas izpratnē atsauce uz kādu dalībvalsti ir attiecināma uz jebkuru citu valsti, ar ko Savienība ir noslēgusi nolīgumu, kurā attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij.

2. pants

Definīcijas

1.   Šajā regulā izmanto šādas definīcijas.

Ar ierīcēm saistītas definīcijas:

| (1) | “medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos
  tiešos vai netiešos
  medicīniskos nolūkos: [Gr. 65]







  — | slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai,
  prognozēšanai,
  ārstēšanai vai atvieglošanai, [Gr. 66] |
| --- | --- | --- |

(1)

“medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos
  tiešos vai netiešos
  medicīniskos nolūkos: [Gr. 65]

—

slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai,
  prognozēšanai,
  ārstēšanai vai atvieglošanai, [Gr. 66]

| — | traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai, |
| --- | --- |

—

traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai,

| — | ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai, |
| --- | --- |

—

ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai,

| — | apaugļošanās kontrolei vai veicināšanai, |
| --- | --- |

—

apaugļošanās kontrolei vai veicināšanai,

| — | jebkura iepriekš minētā izstrādājuma dezinficēšanai vai sterilizēšanai, |
| --- | --- |

—

jebkura iepriekš minētā izstrādājuma dezinficēšanai vai sterilizēšanai,

un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura darbību šādi līdzekļi var sekmēt.

XV pielikuma sarakstā
  — kas nav uzskatāms par galīgu
   — norādītos
  cilvēkiem paredzētos
  implantējamos izstrādājumus vai citus invazīvos izstrādājumus, ko paredzēts izmantot cilvēkiem,

  kā arī izstrādājumus, kuros izmanto ārējus fizikālus faktorus,
  uzskata par medicīniskām ierīcēm neatkarīgi no tā, vai ražotājs tos ir paredzējis izmantot medicīniskos nolūkos; [Gr. 67]

| (2) | “medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu vai atbalstītu ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem)
  vai lai noteiktā veidā atbalstītu medicīniskās ierīces(-ču) funkcionalitāti, ņemot vērā tai/tām paredzēto nolūku(-s); [Gr. 68] |
| --- | --- |

(2)

“medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu vai atbalstītu ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem)
  vai lai noteiktā veidā atbalstītu medicīniskās ierīces(-ču) funkcionalitāti, ņemot vērā tai/tām paredzēto nolūku(-s); [Gr. 68]

| (2a) | “estētiskam nolūkam paredzēta ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, materiāls, viela vai cits priekšmets, ko ražotājs ir paredzējis lietošanai atsevišķi vai kombinētā veidā cilvēku fiziskās ārienes modificēšanai bez terapeitiska vai atjaunojoša nolūka, implantējot to cilvēka ķermenī, piestiprinot acs ābola ārējai virsmai vai izmantojot audu vai šūnu reakcijas izraisīšanai ārējās vai iekšējās cilvēka ķermeņa daļās.



  Tetovēšanā izmantojamos izstrādājumus un pīrsingu neuzskata par estētiskam nolūkam paredzētām ierīcēm; [Gr. 69] |
| --- | --- |

(2a)

“estētiskam nolūkam paredzēta ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, materiāls, viela vai cits priekšmets, ko ražotājs ir paredzējis lietošanai atsevišķi vai kombinētā veidā cilvēku fiziskās ārienes modificēšanai bez terapeitiska vai atjaunojoša nolūka, implantējot to cilvēka ķermenī, piestiprinot acs ābola ārējai virsmai vai izmantojot audu vai šūnu reakcijas izraisīšanai ārējās vai iekšējās cilvēka ķermeņa daļās.

| (3) | “pēc pasūtījuma izgatavota ierīce” ir jebkura
  ierīce, kuru atbilstoši kvalificēts speciālists ir izgatavojis
  tikai konkrēta pacienta lietošanai paredzēta ierīce, kas ir īpaši izgatavota

  individuālajām prasībām un vajadzībām. Jo īpaši pēc pasūtījuma var izgatavot ierīci
  atbilstoši rakstiskam priekšrakstam, kuru sniedzis ārsts, zobārsts vai jebkura cita saskaņā ar kvalifikāciju nacionālo tiesību aktu pilnvarota persona un kurā, šai personai uzņemoties atbildību, ir norādītas konkrētas konstruktīvās īpatnības.
  Tomēr par pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm neuzskata masveidā ražotas ierīces, kuras nepieciešams pielāgot atbilstoši ārsta, zobārsta vai jebkura cita profesionāla lietotāja īpašajām prasībām, un ierīces, kuras masveidā rūpnieciski ražotas pēc ārstu, zobārstu vai citu pilnvarotu personu rakstiskajiem priekšrakstiem
  ; [Gr. 70] |
| --- | --- |

(3)

“pēc pasūtījuma izgatavota ierīce” ir jebkura
  ierīce, kuru atbilstoši kvalificēts speciālists ir izgatavojis
  tikai konkrēta pacienta lietošanai paredzēta ierīce, kas ir īpaši izgatavota

  individuālajām prasībām un vajadzībām. Jo īpaši pēc pasūtījuma var izgatavot ierīci
  atbilstoši rakstiskam priekšrakstam, kuru sniedzis ārsts, zobārsts vai jebkura cita saskaņā ar kvalifikāciju nacionālo tiesību aktu pilnvarota persona un kurā, šai personai uzņemoties atbildību, ir norādītas konkrētas konstruktīvās īpatnības.
  Tomēr par pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm neuzskata masveidā ražotas ierīces, kuras nepieciešams pielāgot atbilstoši ārsta, zobārsta vai jebkura cita profesionāla lietotāja īpašajām prasībām, un ierīces, kuras masveidā rūpnieciski ražotas pēc ārstu, zobārstu vai citu pilnvarotu personu rakstiskajiem priekšrakstiem
  ; [Gr. 70]

| (4) | “aktīva ierīce” ir jebkura ierīce, kuras darbība ir atkarīga no elektroenerģijas avota vai cita tādas enerģijas avota, kas nav
  cilvēka ķermeņa vai
  smaguma spēka tieši radīta, un kura darbojas, mainot enerģijas blīvumu vai enerģiju pārveidojot. Par aktīvām ierīcēm nav uzskatāmas ierīces, kuru uzdevums ir starp aktīvo ierīci un slimnieku pārvadīt enerģiju, vielas vai citus elementus, neradot tajos ievērojamas pārmaiņas. [Gr. 71]

  Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu ierīci;
  [Gr. 72] |
| --- | --- |

(4)

“aktīva ierīce” ir jebkura ierīce, kuras darbība ir atkarīga no elektroenerģijas avota vai cita tādas enerģijas avota, kas nav
  cilvēka ķermeņa vai
  smaguma spēka tieši radīta, un kura darbojas, mainot enerģijas blīvumu vai enerģiju pārveidojot. Par aktīvām ierīcēm nav uzskatāmas ierīces, kuru uzdevums ir starp aktīvo ierīci un slimnieku pārvadīt enerģiju, vielas vai citus elementus, neradot tajos ievērojamas pārmaiņas. [Gr. 71]

| (5) | “implantējama ierīce” ir jebkura, arī pilnīgi vai daļēji absorbējama ierīce, kas paredzēta






  — | pilnīgai ievadīšanai cilvēka ķermenī vai |
| --- | --- | --- |

(5)

“implantējama ierīce” ir jebkura, arī pilnīgi vai daļēji absorbējama ierīce, kas paredzēta

—

pilnīgai ievadīšanai cilvēka ķermenī vai

| — | epiteliālas virsmas vai acs virsējo audu aizstāšanai |
| --- | --- |

—

epiteliālas virsmas vai acs virsējo audu aizstāšanai

klīniskas iejaukšanās ceļā un kam pēc procedūras paredzēts tur palikt.

Par implantējamu ierīci uzskatāma arī jebkura ierīce, ko paredzēts klīniskas iejaukšanās ceļā daļēji ievadīt cilvēka ķermenī un kas pēc procedūras tur paliek vismaz 30 dienas;

| (6) | “invazīva ierīce” ir jebkura ierīce, kas pa ķermeņa atveri vai caur tā virsmu pilnīgi vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē; |
| --- | --- |

(6)

“invazīva ierīce” ir jebkura ierīce, kas pa ķermeņa atveri vai caur tā virsmu pilnīgi vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē;

| (7) | “ģeneriska ierīču grupa” ir tādu ierīču kopa, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie uzdevumi vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus; |
| --- | --- |

(7)

“ģeneriska ierīču grupa” ir tādu ierīču kopa, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie uzdevumi vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus;

| (8) | “vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko

  kuru
  paredzēts izmantot individuālam pacientam vienā vienīgā procedūrā un
  attiecībā uz kuru ir pārbaudīts un pierādīts, ka to nevar izmantot atkārtoti
  . [Gr. 73]

  Šajā vienā procedūrā attiecīgo ierīci vienam un tam pašam pacientam var lietot vairākas reizes vai ilgstoši; |
| --- | --- |

(8)

“vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko

  kuru
  paredzēts izmantot individuālam pacientam vienā vienīgā procedūrā un
  attiecībā uz kuru ir pārbaudīts un pierādīts, ka to nevar izmantot atkārtoti
  . [Gr. 73]

Šajā vienā procedūrā attiecīgo ierīci vienam un tam pašam pacientam var lietot vairākas reizes vai ilgstoši;

| (8a) | “atkārtoti lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot vairākiem pacientiem vai vairākās procedūrās, ja nepieciešams, pēc pārstrādāšanas; [Gr. 357] |
| --- | --- |

(8a)

“atkārtoti lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot vairākiem pacientiem vai vairākās procedūrās, ja nepieciešams, pēc pārstrādāšanas; [Gr. 357]

| (9) | “vienreiz lietojama ierīce kritiskām vajadzībām” ir vienreiz lietojama ierīce, ko paredzēts izmantot ķirurģiski invazīvām medicīniskām procedūrām;
  [Gr. 75] |
| --- | --- |

(9)

“vienreiz lietojama ierīce kritiskām vajadzībām” ir vienreiz lietojama ierīce, ko paredzēts izmantot ķirurģiski invazīvām medicīniskām procedūrām;
  [Gr. 75]

| (10) | “paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis

  klīnisko izvērtējumu, kas jāatspoguļo atbilstības sertifikātā, izstrādājuma
  etiķetē, lietošanas pamācībās vai
  un attiecīgā gadījumā
  reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos; [Gr. 354] |
| --- | --- |

(10)

“paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis

  klīnisko izvērtējumu, kas jāatspoguļo atbilstības sertifikātā, izstrādājuma
  etiķetē, lietošanas pamācībās vai
  un attiecīgā gadījumā
  reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos; [Gr. 354]

| (11) | “etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija, vai nu uz pašas ierīces, vai uz katras vienības iepakojuma vai uz vairāku ierīču iepakojuma; |
| --- | --- |

(11)

“etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija, vai nu uz pašas ierīces, vai uz katras vienības iepakojuma vai uz vairāku ierīču iepakojuma;

| (12) | “lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīces paredzēto uzdevumu un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem; |
| --- | --- |

(12)

“lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīces paredzēto uzdevumu un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;

| (13) | “ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas ierīces; |
| --- | --- |

(13)

“ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas ierīces;

| (14) | “dzīvotnespējīgs” ir tāds, kas nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos; |
| --- | --- |

(14)

“dzīvotnespējīgs” ir tāds, kas nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos;

| (15) | “nanomateriāls” ir dabisks, kā blakusprodukts radies vai rūpnieciski ražots materiāls, kas satur nesaistītā stāvoklī, sakopojumos vai aglomerācijās esošas daļiņas un kam skaita sadalījumā pēc lieluma vismaz 50 procentiem daļiņu kāds no ārējiem izmēriem ir 1–100 nm robežās.
  Par nanomateriāliem tiek uzskatīti arī fullerēni, grafēna pārslas un oglekļa viensienas nanocaurulītes, kam viens vai vairāki ārējie izmēri ir mazāki par 1 nm.
  Piemērojot nanomateriāla definīciju, terminus “daļiņa”, “aglomerācija” un “sakopojums” definē šādi:






  — | “daļiņa” ir vielas mikroskopiska vienība ar noteiktām fiziskām robežām, |
| --- | --- | --- |

(15)

“nanomateriāls” ir dabisks, kā blakusprodukts radies vai rūpnieciski ražots materiāls, kas satur nesaistītā stāvoklī, sakopojumos vai aglomerācijās esošas daļiņas un kam skaita sadalījumā pēc lieluma vismaz 50 procentiem daļiņu kāds no ārējiem izmēriem ir 1–100 nm robežās.

Par nanomateriāliem tiek uzskatīti arī fullerēni, grafēna pārslas un oglekļa viensienas nanocaurulītes, kam viens vai vairāki ārējie izmēri ir mazāki par 1 nm.

Piemērojot nanomateriāla definīciju, terminus “daļiņa”, “aglomerācija” un “sakopojums” definē šādi:

—

“daļiņa” ir vielas mikroskopiska vienība ar noteiktām fiziskām robežām,

| — | “aglomerācija” ir vāji saistītu daļiņu vai sakopojumu savienojums, kura ārējās virsmas laukums ir līdzīgs atsevišķo sastāvdaļu virsmas laukumu summai, |
| --- | --- |

—

“aglomerācija” ir vāji saistītu daļiņu vai sakopojumu savienojums, kura ārējās virsmas laukums ir līdzīgs atsevišķo sastāvdaļu virsmas laukumu summai,

| — | “sakopojums” ir daļiņa, ko veido citas cieši saistītas vai salipušas daļiņas. |
| --- | --- |

—

“sakopojums” ir daļiņa, ko veido citas cieši saistītas vai salipušas daļiņas.

Ar ierīču pieejamības nodrošināšanu saistītas definīcijas:

| (16) | “darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav pētāma ierīce, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū; [Gr. 76] |
| --- | --- |

(16)

“darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav pētāma ierīce, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū; [Gr. 76]

| (17) | “laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū kļūst pieejama ierīce, kas nav pētāma ierīce; |
| --- | --- |

(17)

“laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū kļūst pieejama ierīce, kas nav pētāma ierīce;

| (18) | “nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas nav pētāma ierīce, ir pirmo reizi darīta pieejama galalietotājam Savienības tirgū, būdama gatava izmantošanai saskaņā ar paredzēto uzdevumu. |
| --- | --- |

(18)

“nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas nav pētāma ierīce, ir pirmo reizi darīta pieejama galalietotājam Savienības tirgū, būdama gatava izmantošanai saskaņā ar paredzēto uzdevumu.

Ar uzņēmējiem, lietotājiem un konkrētiem procesiem saistītas definīcijas:

| (19) | “ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci, vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu nosaukumu vai tirdzniecības zīmi.
  Ražotāja definīcijā ar pilnīgu atjaunošanu saprot jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces kapitālremontu vai jaunas ierīces izgatavošanu no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, turklāt jauna mūža piešķiršanu atjaunotajai ierīcei; |
| --- | --- |

(19)

“ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci, vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu nosaukumu vai tirdzniecības zīmi.

Ražotāja definīcijā ar pilnīgu atjaunošanu saprot jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces kapitālremontu vai jaunas ierīces izgatavošanu no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, turklāt jauna mūža piešķiršanu atjaunotajai ierīcei;

| (20) | “pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas ir saņēmusi un pieņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz kādiem noteiktiem uzdevumiem, kuri saistīti ar pēdējā pienākumiem saskaņā ar šo regulu; |
| --- | --- |

(20)

“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas ir saņēmusi un pieņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz kādiem noteiktiem uzdevumiem, kuri saistīti ar pēdējā pienākumiem saskaņā ar šo regulu;

| (21) | “importētājs” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas Savienības tirgū laiž kādas trešās valsts ierīci; |
| --- | --- |

(21)

“importētājs” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas Savienības tirgū laiž kādas trešās valsts ierīci;

| (22) | “izplatītājs” ir jebkura tāda fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū; |
| --- | --- |

(22)

“izplatītājs” ir jebkura tāda fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū;

| (23) | “uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs; |
| --- | --- |

(23)

“uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs;

| (24) | “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana; [Gr. 77] |
| --- | --- |

(24)

“veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana; [Gr. 77]

| (25) | “lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes profesionālis vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci; |
| --- | --- |

(25)

“lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes profesionālis vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci;

| (26) | “neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā; |
| --- | --- |

(26)

“neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā;

| (27) | “pārstrādāšana” ir ar lietotu ierīci veikts process, kura mērķis ir darīt iespējamu tās drošu atkārtotu lietošanu un kurā ietilpst tīrīšana, dezinficēšana, sterilizēšana un saistītas procedūras, kā arī lietotās ierīces tehniskā un funkcionālā drošuma testēšana un atjaunošana.
  Definīcija neietver regulāros ierīces apkopes pasākumus; [Gr. 78] |
| --- | --- |

(27)

“pārstrādāšana” ir ar lietotu ierīci veikts process, kura mērķis ir darīt iespējamu tās drošu atkārtotu lietošanu un kurā ietilpst tīrīšana, dezinficēšana, sterilizēšana un saistītas procedūras, kā arī lietotās ierīces tehniskā un funkcionālā drošuma testēšana un atjaunošana.
  Definīcija neietver regulāros ierīces apkopes pasākumus; [Gr. 78]

Ar atbilstības novērtēšanu saistītās definīcijas:

| (28) | “atbilstības novērtēšana” ir process, kurā parāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir ievērotas šīs regulas prasības; |
| --- | --- |

(28)

“atbilstības novērtēšana” ir process, kurā parāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir ievērotas šīs regulas prasības;

| (29) | “atbilstības novērtēšanas institūcija” ir institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu; |
| --- | --- |

(29)

“atbilstības novērtēšanas institūcija” ir institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu;

| (30) | “paziņotā institūcija” ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas institūcija; |
| --- | --- |

(30)

“paziņotā institūcija” ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas institūcija;

| (31) | “CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, kas izvirzītas šajā regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu. |
| --- | --- |

(31)

“CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, kas izvirzītas šajā regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu.

| (31a) | “veiktspēja” ir ierīces tehniskie raksturlielumi, iedarbība un jebkādi ieguvumi, kas rodas, ierīci izmantojot atbilstoši tai paredzētajam nolūkam un saskaņā ar lietošanas pamācību; [Gr. 79] |
| --- | --- |

(31a)

“veiktspēja” ir ierīces tehniskie raksturlielumi, iedarbība un jebkādi ieguvumi, kas rodas, ierīci izmantojot atbilstoši tai paredzētajam nolūkam un saskaņā ar lietošanas pamācību; [Gr. 79]

| (31b) | “ieguvums” ir medicīniskas ierīces radīta labvēlīga ietekme uz veselību, ņemot vērā klīniskus un neklīniskus datus; [Gr. 80] |
| --- | --- |

(31b)

“ieguvums” ir medicīniskas ierīces radīta labvēlīga ietekme uz veselību, ņemot vērā klīniskus un neklīniskus datus; [Gr. 80]

Ar klīnisko izvērtēšanu un klīniskiem pētījumiem saistītas definīcijas:

| (32) | “klīniska izvērtēšana” ir ar ierīci saistītu klīnisku datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai pārbaudītu ierīces drošumu, un veiktspēju
  un klīniskos ieguvumus
  , to lietojot, kā paredzējis ražotājs; [Gr. 82] |
| --- | --- |

(32)

“klīniska izvērtēšana” ir ar ierīci saistītu klīnisku datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai pārbaudītu ierīces drošumu, un veiktspēju
  un klīniskos ieguvumus
  , to lietojot, kā paredzējis ražotājs; [Gr. 82]

| (33) | “klīnisks pētījums” ir jebkāds sistemātisks pētījums par vienu vai vairākām pētāmām personām, ko veic, lai novērtētu ierīces drošumu vai veiktspēju;

  Medicīnisko ierīču klīniskie pētījumi, kas saskaņā ar šo regulu ir obligāti, ietver nejauši izvēlētus klīniskos pētījumus attiecīgajā mērķgrupā un labi kontrolētus pētījumus; [Gr. 83] |
| --- | --- |

(33)

“klīnisks pētījums” ir jebkāds sistemātisks pētījums par vienu vai vairākām pētāmām personām, ko veic, lai novērtētu ierīces drošumu vai veiktspēju;

| (34) | “pētāma ierīce” ir jebkura ierīce, kuras drošums vai veiktspēja tiek novērtēti klīniskā pētījumā; |
| --- | --- |

(34)

“pētāma ierīce” ir jebkura ierīce, kuras drošums vai veiktspēja tiek novērtēti klīniskā pētījumā;

| (35) | “klīniskā pētījuma plāns” ir dokuments(-i), kurā izklāstīti klīniskā pētījuma pamatojums, mērķi, plāns un piedāvātā analīze, metodika, monitorēšana, veikšana un lietvedība; |
| --- | --- |

(35)

“klīniskā pētījuma plāns” ir dokuments(-i), kurā izklāstīti klīniskā pētījuma pamatojums, mērķi, plāns un piedāvātā analīze, metodika, monitorēšana, veikšana un lietvedība;

| (36) | “klīniskie dati” ir
  visa
  tāda ierīces lietošanā iegūta informācija par tās drošumu un veiktspēju, kuras avots ir: [Gr. 84]







  — | klīnisks(-i) pētījums(-i) par attiecīgo ierīci, |
| --- | --- | --- |

(36)

“klīniskie dati” ir
  visa
  tāda ierīces lietošanā iegūta informācija par tās drošumu un veiktspēju, kuras avots ir: [Gr. 84]

—

klīnisks(-i) pētījums(-i) par attiecīgo ierīci,

| — | klīnisks(-i) pētījums(-i) vai citi zinātniskajā literatūrā publicēti pētījumi par līdzīgu ierīci, kuras ekvivalenci konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt; |
| --- | --- |

—

klīnisks(-i) pētījums(-i) vai citi zinātniskajā literatūrā publicēti pētījumi par līdzīgu ierīci, kuras ekvivalenci konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt;

| — | publicēti un/vai nepublicēti ziņojumi par citu klīnisko pieredzi, kas iegūta darbā ar attiecīgo ierīci vai tai līdzīgu ierīci, kuras ekvivalenci konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt; |
| --- | --- |

—

publicēti un/vai nepublicēti ziņojumi par citu klīnisko pieredzi, kas iegūta darbā ar attiecīgo ierīci vai tai līdzīgu ierīci, kuras ekvivalenci konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt;

| (37) | “sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniska pētījuma ierosināšanu un pārvaldību,
  veikšanu vai finansēšanu
  ; [Gr. 86] |
| --- | --- |

(37)

“sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniska pētījuma ierosināšanu un pārvaldību,
  veikšanu vai finansēšanu
  ; [Gr. 86]

| (37a) | “atbilstības novērtēšana” attiecībā uz klīnisku pētījumu ir atbildīgo iestāžu veikta attiecīgās oficiālās dokumentācijas, telpu un pierakstu pārbaude, kurā pārbauda arī pietiekama apdrošināšanas seguma esamību/attiecīgās oficiālās dokumentācijas, telpu un pierakstu, kā arī pietiekama apdrošināšanas seguma esamības pārbaude. Šo pārbaudi var veikt pie sponsora un/vai pētniecības iestādē vai arī citā vietā, kur atbildīgā iestāde uzskata par nepieciešamu veikt pārbaudi; [Gr. 87] |
| --- | --- |

(37a)

“atbilstības novērtēšana” attiecībā uz klīnisku pētījumu ir atbildīgo iestāžu veikta attiecīgās oficiālās dokumentācijas, telpu un pierakstu pārbaude, kurā pārbauda arī pietiekama apdrošināšanas seguma esamību/attiecīgās oficiālās dokumentācijas, telpu un pierakstu, kā arī pietiekama apdrošināšanas seguma esamības pārbaude. Šo pārbaudi var veikt pie sponsora un/vai pētniecības iestādē vai arī citā vietā, kur atbildīgā iestāde uzskata par nepieciešamu veikt pārbaudi; [Gr. 87]

| (37b) | “ētikas komiteja” ir neatkarīga iestāde dalībvalstī, kuras sastāvā ir veselības aprūpes profesionāļi un ar medicīnu nesaistīti locekļi, tostarp vismaz viens pieredzējis, zinošs pacients vai pacienta pārstāvis. Šīs komitejas pienākums ir aizsargāt klīniskos pētījumos iesaistīto personu tiesības, drošību, fizisko un garīgo neaizskaramību un pilnībā pārredzamā veidā publiski garantēt šo aizsardzību. Ja šādos pētījumos ir iesaistīti nepilngadīgie, ētikas komitejā iekļauj vismaz vienu veselības aprūpes speciālistu ar zināšanām pediatrijā; [Gr. 88] |
| --- | --- |

(37b)

“ētikas komiteja” ir neatkarīga iestāde dalībvalstī, kuras sastāvā ir veselības aprūpes profesionāļi un ar medicīnu nesaistīti locekļi, tostarp vismaz viens pieredzējis, zinošs pacients vai pacienta pārstāvis. Šīs komitejas pienākums ir aizsargāt klīniskos pētījumos iesaistīto personu tiesības, drošību, fizisko un garīgo neaizskaramību un pilnībā pārredzamā veidā publiski garantēt šo aizsardzību. Ja šādos pētījumos ir iesaistīti nepilngadīgie, ētikas komitejā iekļauj vismaz vienu veselības aprūpes speciālistu ar zināšanām pediatrijā; [Gr. 88]

| (38) | “nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai trauma vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atrade, kas sakarā ar klīnisku pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmai personai, lietotājam vai citai personai neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar pētāmo ierīci; |
| --- | --- |

(38)

“nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai trauma vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atrade, kas sakarā ar klīnisku pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmai personai, lietotājam vai citai personai neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar pētāmo ierīci;

| (39) | “nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams notikums, kam ir bijušas kādas no šādām sekām:






  — | nāve, |
| --- | --- | --- |

(39)

“nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams notikums, kam ir bijušas kādas no šādām sekām:

—

nāve,

| — | pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas kādas no šādām sekām:






  i) | tāda slimība vai trauma, kas apdraud dzīvību, |
| --- | --- | --- |

—

pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas kādas no šādām sekām:

i)

tāda slimība vai trauma, kas apdraud dzīvību,

| ii) | nepārejošs strukturāls vai funkcionāls organisma bojājums, |
| --- | --- |

ii)

nepārejošs strukturāls vai funkcionāls organisma bojājums,

| iii) | pacienta
  hospitalizācija vai hospitalizācijas paildzināšana

  laika pagarināšana
  , [Gr. 89] |
| --- | --- |

iii)

pacienta
  hospitalizācija vai hospitalizācijas paildzināšana

  laika pagarināšana
  , [Gr. 89]

| iv) | medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai traumu vai ķermeņa uzbūves vai funkcijas nepārejošu bojājumu, |
| --- | --- |

iv)

medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai traumu vai ķermeņa uzbūves vai funkcijas nepārejošu bojājumu,

| — | augļa distress, augļa bojāeja vai piedzimta anomālija

  iedzimta fiziska vai garīga nepilnība
  vai iedzimts defekts; [Gr. 90] |
| --- | --- |

—

augļa distress, augļa bojāeja vai piedzimta anomālija

  iedzimta fiziska vai garīga nepilnība
  vai iedzimts defekts; [Gr. 90]

| (40) | “ierīces nepilnība” ir jebkura pētāmas

  šā punkta 1) līdz 6) apakšpunktā definētās
  ierīces identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas
  jebkāda
  nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība. [Gr. 91] |
| --- | --- |

(40)

“ierīces nepilnība” ir jebkura pētāmas

  šā punkta 1) līdz 6) apakšpunktā definētās
  ierīces identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas
  jebkāda
  nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība. [Gr. 91]

Definīcijas, kas attiecas uz vigilanci un tirgus uzraudzību:

| (41) | “atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ ierīci, kas jau darīta pieejama galalietotājam; |
| --- | --- |

(41)

“atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ ierīci, kas jau darīta pieejama galalietotājam;

| (42) | “izņemšana” ir jebkāds pasākums, kas paredzēts, lai novērstu, ka ierīce no piegādes ķēdes turpmāk tiek darīta pieejama tirgū; |
| --- | --- |

(42)

“izņemšana” ir jebkāds pasākums, kas paredzēts, lai novērstu, ka ierīce no piegādes ķēdes turpmāk tiek darīta pieejama tirgū;

| (43) | “incidents” ir jebkāda disfunkcija vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, jebkāda nepietiekamība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāda neparedzama nevēlama blakusiedarbība; |
| --- | --- |

(43)

“incidents” ir jebkāda disfunkcija vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, jebkāda nepietiekamība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāda neparedzama nevēlama blakusiedarbība;

| (44) | “nopietns incidents” ir jebkurš incidents, kas tieši vai netieši ir izraisījis, varētu būt izraisījis vai varētu izraisīt jebkuras šādas sekas:






  — | pacienta, lietotāja vai citas personas nāve, |
| --- | --- | --- |

(44)

“nopietns incidents” ir jebkurš incidents, kas tieši vai netieši ir izraisījis, varētu būt izraisījis vai varētu izraisīt jebkuras šādas sekas:

—

pacienta, lietotāja vai citas personas nāve,

| — | pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās, |
| --- | --- |

—

pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās,

| — | nopietns sabiedrības veselības apdraudējums; |
| --- | --- |

—

nopietns sabiedrības veselības apdraudējums;

| (45) | “koriģējošs pasākums” ir pasākums, kas veikts, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni; |
| --- | --- |

(45)

“koriģējošs pasākums” ir pasākums, kas veikts, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni;

| (46) | “operatīvs koriģējošs drošuma pasākums” ir koriģējošs pasākums, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veicis ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna incidenta risku sakarā ar ierīci, kura darīta pieejama tirgū; |
| --- | --- |

(46)

“operatīvs koriģējošs drošuma pasākums” ir koriģējošs pasākums, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veicis ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna incidenta risku sakarā ar ierīci, kura darīta pieejama tirgū;

| (47) | “operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu; |
| --- | --- |

(47)

“operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu;

| (48) | “tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko veic vai pieņem publiskas iestādes, lai nodrošinātu izstrādājumu atbilstību attiecīgo Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām un lai nepieļautu, ka tie apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu. |
| --- | --- |

(48)

“tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko veic vai pieņem publiskas iestādes, lai nodrošinātu izstrādājumu atbilstību attiecīgo Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām un lai nepieļautu, ka tie apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu.

| (48a) | “nepieteikta inspekcija” ir inspekcija bez iepriekšēja brīdinājuma; [Gr. 92] |
| --- | --- |

(48a)

“nepieteikta inspekcija” ir inspekcija bez iepriekšēja brīdinājuma; [Gr. 92]

Ar standartiem un citām tehniskām specifikācijām saistītas definīcijas:

| (49) | “saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kas definēts Regulas (ES) Nr. [../..] 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā; |
| --- | --- |

(49)

“saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kas definēts Regulas (ES) Nr. [../..] 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;

| (50) | “kopīgā tehniskā specifikācija” ir pie standartiem nepiederošs dokuments, kas nosaka tehniskas prasības, ar kuru palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecinātā juridiskā pienākuma izpilde. |
| --- | --- |

(50)

“kopīgā tehniskā specifikācija” ir pie standartiem nepiederošs dokuments, kas nosaka tehniskas prasības, ar kuru palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecinātā juridiskā pienākuma izpilde.

2.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, kā arī līdzību, kas pastāv starp medicīniskas ierīces un medicīniskam nolūkam neparedzēta izstrādājuma īpašībām un radīto apdraudējumu, groza 1. punkta 1) apakšpunkta pēdējā daļā minēto XV pielikuma sarakstu.

3.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem šā panta 1. punkta 15. apakšpunktā doto nanomateriāla definīciju pielāgo zinātnes un tehnikas attīstībai un pieskaņo Savienībā un starptautiskā līmenī saskaņotajām definīcijām.

3. pants

Izstrādājumu tiesiskais statuss

1.   Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem var noteikt,

  pēc pašas iniciatīvas, izmantojot īstenošanas aktus un pamatojoties uz MDCG un MDAC atzinumiem, kas minēti attiecīgi 78. un 76.a pantā, var noteikt
  , vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa
  , ieskaitot robežproduktus,
  atbilst “medicīniskas ierīces” vai “medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai
  , vai arī tā to dara pēc dalībvalsts pieprasījuma
  . Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

2.   Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo tiesisko statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā medicīniskās ierīces,

  in vitro

  diagnostikas medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi produkti.
  [Gr. 93]

V
  II nodaļa

Medicīnisko ierīču
  klasificēšana un atbilstības novērtēšana
  [Gr. 260]

41. pants

Medicīnisko ierīču klasifikācija

1.   Ierīces, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu un tām raksturīgos riskus, iedala I, IIa, IIb un III klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem klasificēšanas kritērijiem.

2.   Jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās institūcijas strīdu, kas radies sakarā ar klasificēšanas kritēriju piemērošanu, nosūta izlemšanai uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājs reģistrējis uzņēmējdarbības vietu. Ja ražotājs Savienībā nav reģistrējis uzņēmējdarbības vietu un vēl nav iecēlis pilnvarotu pārstāvi, lietu iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā uzņēmējdarbības vietu reģistrējis pilnvarotais pārstāvis, kas minēts VIII pielikuma 3.2. iedaļas b) punkta pēdējā ievilkumā.

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju.
  Galīgo lēmumu dara publiski pieejamu Eudamed. [Gr. 150]

3.   Komisija pēc dalībvalsts lūguma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt, kā ar īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasificēšanas kritērijus.
  Šāds lēmums jo īpaši jāpieņem, lai izvairītos no atšķirīgu lēmumu pieņemšanu dalībvalstīs. [Gr. 151]

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
  Pirms īstenošanas aktu pieņemšanas Komisija apspriežas ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un ņem vērā to ierosinājumus. [Gr. 152]

4.   Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 61.–75. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija
  pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp veselības aprūpes jomas speciālistu organizācijām
  , ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem: [Gr. 153]

| a) | lemj, ka ierīce, ierīču kategorija vai grupa, atkāpjoties no VII pielikumā izklāstītajiem klasificēšanas kritērijiem, jāklasificē citā klasē; |
| --- | --- |

a)

lemj, ka ierīce, ierīču kategorija vai grupa, atkāpjoties no VII pielikumā izklāstītajiem klasificēšanas kritērijiem, jāklasificē citā klasē;

| b) | groza vai papildina VII pielikumā izklāstītos klasificēšanas kritērijus. |
| --- | --- |

b)

groza vai papildina VII pielikumā izklāstītos klasificēšanas kritērijus.

IIa nodaļa

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA [GR. 261]

26. pants

Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums

  ziņojums

1.   Ierīcēm, kas klasificējamas kā III klases ierīces un implantējamas ierīces un kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas vai pētāmas ierīces, ražotājs izstrādā drošuma

  ziņojumu par ierīces drošumu
  un klīniskās veiktspējas

  klīnisko veiktspēju, pamatojies uz visu informāciju, kas iegūta klīniskajā pētījumā
  .
  Ražotājs sagatavo arī šā ziņojuma
  kopsavilkumu, Tas

  kas
  ir sarakstīts paredzētajam lietotājam

  neprofesionālim viegli
  saprotamā veidā
  un tās valsts oficiālajā(-s) valodā(-s), kurā medicīnisko ierīci dara pieejamu tirgū
  . Šā kopsavilkuma

  ziņojuma
  projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 42. 
  43.a
   pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai
  īpašajai
  paziņotajai institūcijai, un šī institūcija to

  kā arī EMA, un ko minētā institūcija
  validē.

1.a
     
  Šā panta 1. punktā minēto kopsavilkumu dara zināmu atklātībai Eudamed datubankā saskaņā ar 27. panta 2. punkta b) apakšpunktā un V pielikuma A daļas 18. punktā paredzētajiem noteikumiem.

2.   Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā formā drošuma un klīniskās veiktspējas

  formātā izklāsta 1. punktā minētajā ziņojumā un
  kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta

  iekļaujamos
  datu elementus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru. [Gr. 130]

42. pants

Atbilstības novērtēšanas procedūras

1.   Ražotājs, pirms ierīci laiž tirgū, novērtē šīs ierīces atbilstību. Atbilstības novērtēšanas procedūras ir izklāstītas VIII–XI pielikumā.

2.   Uz ražotājiem, kas ražo III klasē klasificētas ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmas ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana un izstrādes dokumentācijas pārbaudīšana, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā. Kā alternatīvu ražotājs var izmantot tādu atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaudīšana, kas detalizēti aprakstīta IX pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir ražojuma atbilstības verificēšana, kas detalizēti aprakstīta X pielikumā.

Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4. punkta pirmajā daļā, paziņotā institūcija īsteno konsultāciju procedūru, kas vieniem gadījumiem detalizēti aprakstīta VIII pielikuma II nodaļas 6.1. iedaļā, bet citiem IX pielikuma 6. iedaļā.

Attiecībā uz ierīcēm, uz kurām šī regula attiecas saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu, paziņotā institūcija ievēro konsultāciju procedūru, kas vieniem gadījumiem detalizēti aprakstīta VIII pielikuma II nodaļas 6.2. iedaļā, bet citiem IX pielikuma 6. iedaļā.

3.   Uz ražotājiem, kas ražo IIb klasē klasificētas ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, izņemot tā II nodaļu, un tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās izstrādes dokumentācijas reprezentatīva novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izmantot atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaudīšana, kas detalizēti aprakstīta IX pielikumā, kopā ar X pielikumā detalizēti aprakstīto atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir ražojuma atbilstības verificēšana.

4.   Uz ražotājiem, kas ražo IIa klasē klasificētas ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, izņemot tā II nodaļu, un tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās
  prototipa un
  izstrādes dokumentācijas reprezentatīva novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izstrādāt II pielikuma aprakstīto tehnisko dokumentāciju un iziet atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir ražojuma atbilstības verificēšana, kas detalizēti aprakstīta X pielikuma A daļas 7. iedaļā vai B daļas 8. iedaļā. [Gr. 154]

5.   Ražotāji, kas ražo I klasē klasificētas ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces vai pētāmas ierīces, savu izstrādājumu atbilstību deklarē, vispirms izstrādājot II pielikumā aprakstīto tehnisko dokumentāciju un tad izdodot 17. pantā minēto ES atbilstības deklarāciju. Ja ierīces tirgū laiž sterilas vai ja tām ir mērīšanas funkcija, ražotājs izmanto procedūras, kas izklāstītas VIII pielikumā (bez II nodaļas procedūrām) vai X pielikuma A daļā. Tomēr paziņotās institūcijas iesaista:

| a) | ierīcēm, ko laiž tirgū sterilas, — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar sterilu apstākļu nodrošināšanu un uzturēšanu; |
| --- | --- |

a)

ierīcēm, ko laiž tirgū sterilas, — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar sterilu apstākļu nodrošināšanu un uzturēšanu;

| b) | ierīcēm ar mērīšanas funkciju, — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar ierīču atbilstību metroloģiskajām prasībām. |
| --- | --- |

b)

ierīcēm ar mērīšanas funkciju, — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar ierīču atbilstību metroloģiskajām prasībām.

6.   Ražotāji var izvēlēties piemērot atbilstības novērtēšanas procedūru, kas attiecas uz augstākas klases ierīcēm nekā attiecīgā ierīce.

7.   Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji ievēro XI pielikumā izklāstīto procedūru un pirms ierīces laišanas tirgū izstrādā minētajā pielikumā sniegto deklarāciju.

8.   Dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir nodibināta, var noteikt, ka visi dokumenti vai daži dokumenti, arī tehniskā dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas ziņojumi, kas attiecas uz 1.–6. pantā minētajām procedūrām, ir pieejami kādā no oficiālajām Savienības valodām. Ja valsts šādu valodu nav noteikusi, tie ir pieejami paziņotajai institūcijai pieņemamā oficiālā Savienības valodā.

9.   Uz pētāmajām ierīcēm attiecas 50.–60. panta prasības.

10.   Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt

  konkretizē
  kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās institūcijas saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras, ikvienā no šādiem aspektiem: [Gr. 155]

| — | biežums un paraugojuma pamats tehniskajā dokumentācijā iekļautās izstrādes dokumentācijas novērtēšanai uz reprezentatīva pamata, kas attiecībā uz IIa un IIb klases ierīcēm izklāstīta VIII pielikuma 3.3. iedaļas c) punktā un 4.5. iedaļā un attiecībā uz IIa klases ierīcēm — X pielikuma A daļas 7.2. iedaļā; |
| --- | --- |

—

biežums un paraugojuma pamats tehniskajā dokumentācijā iekļautās izstrādes dokumentācijas novērtēšanai uz reprezentatīva pamata, kas attiecībā uz IIa un IIb klases ierīcēm izklāstīta VIII pielikuma 3.3. iedaļas c) punktā un 4.5. iedaļā un attiecībā uz IIa klases ierīcēm — X pielikuma A daļas 7.2. iedaļā;

| — | no ierīces riska klases un tipa atkarīgais minimālais biežums, kādā paziņotajām institūcijām jāveic nepieteiktas ražotņu inspekcijas un paraugojumu kontrolpārbaudes saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. iedaļu;
  [Gr. 156] |
| --- | --- |

—

no ierīces riska klases un tipa atkarīgais minimālais biežums, kādā paziņotajām institūcijām jāveic nepieteiktas ražotņu inspekcijas un paraugojumu kontrolpārbaudes saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. iedaļu;
  [Gr. 156]

| — | fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas paziņotajām institūcijām jāveic sakarā ar paraugu kontrolpārbaudēm, izstrādes dokumentācijas pārbaudi un tipa pārbaudi saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. un 5.3. iedaļu, IX pielikuma 3. iedaļu un X pielikuma B daļas 5. iedaļu. |
| --- | --- |

—

fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas paziņotajām institūcijām jāveic sakarā ar paraugu kontrolpārbaudēm, izstrādes dokumentācijas pārbaudi un tipa pārbaudi saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. un 5.3. iedaļu, IX pielikuma 3. iedaļu un X pielikuma B daļas 5. iedaļu.

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

10.a
     
  Nepieteiktās inspekcijas to rakstura un vēriena ziņā var uzskatīt par regulārām inspekcijām, un uzņēmējiem nav jāsedz to nepieteikto inspekciju radītās izmaksas, ja šo nepieteikto inspekciju laikā nav reģistrētas nozīmīgas neatbilstības. Pieprasot nepieteiktas inspekcijas un tās īstenojot, vienmēr jāņem vērā proporcionalitātes princips, pievēršot pienācīgu uzmanību jo īpaši katra atsevišķa izstrādājuma iespējamajam radītajam apdraudējumam. [Gr. 157]

11.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 28.–40. pantā izklāstītās paziņoto institūciju iecelšanas vai pārraudzības gaitā vai 61.–75. pantā izklāstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, groza vai papildina VIII –XI pielikumā izklāstītās atbilstības novērtēšanas procedūras.
  [Gr. 158]

44. pants

Noteiktu atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms

1.   Par pieteikumiem uz
  atbilstības novērtēšanu tādām ierīcēm, kas klasificētas III klasē, izņemot pieteikumus uz
  esošu sertifikātu papildināšanu vai atjaunošanu, paziņotās institūcijas paziņo Komisijai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 19.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 26. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Paziņojumu un tā pavaddokumentus Komisija tūlīt nosūta Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (

  MDCG
  ).

2.   
  MDCG

  28 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var pieprasīt, lai paziņotā institūcija iesniegtu kopsavilkumu par provizorisko atbilstības novērtējumu pirms sertifikāta izsniegšanas. Ja kāds

  MDCG

  loceklis vai Komisija tā ierosina,

  MDCG

  par šādu pieprasīšanu lemj saskaņā ar 78. panta 4. punktā izklāstīto procedūru.

  MDCG

  pieprasījumā norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanai. Iesniegšanas sakarā izraugoties konkrētu lietu, pienācīgi ņem vērā vienlīdzīgu nosacījumu principu.

Piecu dienu laikā pēc tam, kad

  MDCG

  saņēmis pieprasījumu, paziņotā institūcija par to informē ražotāju.

3.   
  MDCG

  var iesniegt komentārus par provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, bet ne vēlāk kā 60 dienas pēc šā kopsavilkuma iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas

  MDCG

  var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama paziņotās institūcijas provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki

  MDCG

  pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4.   Paziņotā institūcija pienācīgi apsver visus saskaņā ar 3. punktu saņemtos komentārus. Tā nosūta Komisijai paskaidrojumu par to, kā tie ņemti vērā, arī pienācīgu pamatojumu, kāpēc saņemtajiem komentāriem nav sekojusi rīcība, un galīgo lēmumu par attiecīgo atbilstības novērtējumu. Šo informāciju Komisija tūlīt nosūta

  MDCG
  .

5.   Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot III klases ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–4. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

Šim punktam atbilstošus pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem šādiem kritērijiem:

| a) | ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē klīnisko praksi vai sabiedrības veselību; |
| --- | --- |

a)

ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē klīnisko praksi vai sabiedrības veselību;

| b) | kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā; |
| --- | --- |

b)

kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

| c) | attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu; |
| --- | --- |

c)

attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu;

| d) | atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības; |
| --- | --- |

d)

atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības;

| e) | konkrēta ierīču kategorija vai grupa vai to pamattehnoloģija tiek saistītas ar sabiedrības veselības problēmām. |
| --- | --- |

e)

konkrēta ierīču kategorija vai grupa vai to pamattehnoloģija tiek saistītas ar sabiedrības veselības problēmām.

6.   Rezumējumu par komentāriem, kas iesniegti saskaņā ar 3. punktu, un atbilstības novērtēšanas procedūras iznākumu Komisija dara publiski pieejamu. Tā neatklāj nedz personas datus, nedz arī konfidenciālu komercinformāciju.

7.   Šā panta nolūkiem Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp paziņotajām institūcijām un

  MDCG
  .

8.   Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas attiecināmi uz provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanu un analizēšanu saskaņā ar 2. un 3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.
  [Gr. 165]

44.a pants

Novērtēšanas procedūra īpašos gadījumos

1.
     
  Īpašās paziņotās institūcijas informē Komisiju par pieteikumiem atbilstības novērtējuma veikšanai implantējamām III klases ierīcēm, IIb klases ierīcēm, kas paredzētas zāļu ievadīšanai un/vai izvadīšanai, kā minēts 1. panta 5. punktā un VII pielikuma 5.3. iedaļā (11. noteikums), un ierīcēm, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, kas ir dzīvotnespējīgi vai ir padarīti dzīvotnespējīgi, izņemot pieteikumus spēkā esošo sertifikātu atjaunošanai vai papildināšanai, un ierīcēm, kuru 6. un 7. pantā minētās specifikācijas ir publicētas attiecībā uz klīnisko izvērtējumu un pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli. Paziņojumam pievieno I pielikuma 19.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 26. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nosūta paziņojumu un papilddokumentus Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG), lai tā sniegtu atzinumu. Sagatavojot atzinumu, MDCG var prasīt attiecīgajiem Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) ekspertiem klīnisko novērtējumu, kas minēts 78. pantā.

2.
     
  MDCG 20 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var nolemt pieprasīt, lai īpašā paziņotā institūcija, pirms izsniegt tai sertifikātu, iesniedz šādus dokumentus:

| — | klīniskās izvērtēšanas ziņojumu, kā minēts XIII pielikumā, tostarp klīniskā pētījuma ziņojumu, kā minēts XIV pielikumā, |
| --- | --- |

—

klīniskās izvērtēšanas ziņojumu, kā minēts XIII pielikumā, tostarp klīniskā pētījuma ziņojumu, kā minēts XIV pielikumā,

| — | pēc laišanas tirgū veicamās klīniskās uzraudzības plānu, kā minēts XIII pielikumā, un |
| --- | --- |

—

pēc laišanas tirgū veicamās klīniskās uzraudzības plānu, kā minēts XIII pielikumā, un

| — | jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes. |
| --- | --- |

—

jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes.

MDCG locekļi pieņem lēmumu par šādu pieprasījumu, tikai pamatojoties uz šādiem kritērijiem:

| a) | ierīce ir jaunieviesums ar iespējamu būtisku klīnisko ietekmi vai ietekmi uz veselību; |
| --- | --- |

a)

ierīce ir jaunieviesums ar iespējamu būtisku klīnisko ietekmi vai ietekmi uz veselību;

| b) | kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā; |
| --- | --- |

b)

kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

| c) | attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu. |
| --- | --- |

c)

attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu.

Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai izdarītu izmaiņas šajos kritērijos vai papildinātu tos.

MDCG pieprasījumā norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta.

Ja MDCG neiesniedz savu pieprasījumu 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas, īpašā paziņotā institūcija var turpināt atbilstības novērtēšanas procedūru.

3.
     
  MDCG pēc apspriešanās ar ACMD sniedz atzinumu par 2. punktā minētajiem dokumentiem ne vēlāk kā 60 dienas pēc to iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas ACMD ar MDCG starpniecību var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama, lai analizētu 2. punktā minētos dokumentus. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4.
     
  Savā atzinumā MDCG ņem vērā ACMD veikto klīnisko novērtējumu. MDCG var ieteikt veikt izmaiņas 2. punktā minētajos dokumentos.

5.
     
  MDCG nekavējoties informē Komisiju, īpašo paziņoto institūciju un ražotāju par savu atzinumu.

6.
     
  Īpašā paziņotā institūcija 15 dienu laikā pēc 5. punktā minētā paziņojuma saņemšanas norāda, vai tā piekrīt MDCG atzinumam. Ja tā atzinumam nepiekrīt, tā var rakstveidā paziņot MDCG, ka vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā īpašā paziņotā institūcija 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta MDCG sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu. MDCG šo informāciju nekavējoties nosūta ACMD un Komisijai.

MDCG 30 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas atkārtoti izskata savu atzinumu, vajadzības gadījumā pēc apspriešanās ar ACMD. Slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

7.
     
  Tūlīt pēc galīgā atzinuma pieņemšanas MDCG nosūta to Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

8.
     
  Ja MDCG atzinums ir labvēlīgs, īpašā paziņotā institūcija var turpināt sertifikācijas procesu.

Tomēr, ja MDCG labvēlīga atzinuma priekšnoteikums ir īpašu pasākumu piemērošana (piemēram, pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāna pielāgošana vai sertifikācija ar laika ierobežojumu), paziņotā institūcija izsniedz atbilstības sertifikātu tikai ar nosacījumu, ka šie pasākumi ir pilnībā izpildīti.

Pēc labvēlīga atzinuma pieņemšanas Komisija vienmēr pārliecinās par iespēju pieņemt ierīces vai attiecīgo ierīču grupas kopējos tehniskos standartus un, ja iespējams, pieņem tos (saskaņā ar 7. pantu).

Nelabvēlīga MDCG atzinuma gadījumā īpašā paziņotā institūcija vēl neizsniedz atbilstības sertifikātu. Tomēr īpašā paziņotā institūcija var iesniegt jaunu informāciju, atbildot uz MDCG novērtējumā iekļauto paskaidrojumu. Ja jaunā informācija būtiski atšķiras no iepriekš iesniegtās informācijas, MDCG pieteikumu novērtē atkārtoti.

Pēc ražotāja pieprasījuma Komisija organizē uzklausīšanu, kas ļauj apspriest nelabvēlīga zinātniskā novērtējuma zinātnisko pamatojumu un jebkādu darbību, kuru ražotājs var veikt, vai datus, kurus var iesniegt, lai kliedētu MDCG bažas.

9.
     
  Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai noteiktu konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot 1. punktā minētās ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–8. punktu.

Šajā punktā noteiktos pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem kritērijiem, kas minēti 2. punktā.

10.
     
  Komisijas sagatavotais 6. un 7. punktā minēto atzinumu kopsavilkums ir publiski pieejams. Tajā neatklāj nedz personas datus, nedz arī konfidenciālu komercinformāciju.

11.
     
  Saskaņā ar šo pantu Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp MDCG, īpašajām paziņotajām institūcijām un ACMD, kā arī starp ACMD un Komisiju.

12.
     
  Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas saistīti ar šajā pantā paredzētās dokumentācijas iesniegšanu un analīzi. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

13.
     
  Attiecīgajam uzņēmumam nenosaka maksu par papildu izmaksām saistībā ar šo novērtējumu. [Gr. 374/rev]

44.b pants

Piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija publicē ziņojumu par pieredzi, kas gūta, piemērojot 44.a pantā minēto procedūru. Ziņojumā jo īpaši novērtē to, cik izstrādājumiem veica papildu novērtēšanu, kādi faktori bija pamatā novērtējuma veikšanai un kāds bija galīgais lēmums par attiecīgajiem izstrādājumiem. Tajā arī analizē jauno noteikumu kopējo ietekmi uz īpašajām paziņotajām institūcijām saistībā ar papildu novērtējumu veikšanu. [Gr. 369]

45. pants

Sertifikāti

1.   
  Pirms jebkura sertifikāta izsniegšanas par novērtēšanu atbildīgā paziņotā institūcija ņem vērā 59. panta 4. punktā minētā klīniskā pētījuma ziņojuma, ja tāds ir, rezultātus.
  Sertifikāti, ko saskaņā ar VIII, IX un X pielikumu ir izsniegušas paziņotās institūcijas, ir kādā no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir nodibināta, bet, ja valsts to nav noteikusi, — kādā no oficiālajām Savienības valodām, kas ir pieņemama paziņotajai institūcijai. Sertifikātu satura minimums ir izklāstīts XII pielikumā. [Gr. 167]

2.   Sertifikāts ir derīgs tajā norādītajā periodā un ne ilgāk kā piecus gadus. Pēc ražotāja pieteikuma, pamatojoties uz attiecīgajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbilstošu atkārtotu novērtējumu, sertifikāta derīgumu var pagarināt uz turpmākiem periodiem, kuri katrs atsevišķi nepārsniedz piecus gadus. Jebkurš sertifikāta papildinājums ir derīgs tikpat ilgi, cik ir derīgs sertifikāts, ko tas papildina.

3.   Ja paziņotā institūcija konstatē, ka ražotājs vairs neatbilst šīs regulas prasībām, tā, ņemot vērā samērīguma principu, izsniegto sertifikātu aptur vai anulē, vai tam noteic ierobežojumus, ja vien atbilstība šādām prasībām netiek nodrošināta ar attiecīgu koriģējošu pasākumu, ko ražotājs veicis paziņotās institūcijas noteiktā atbilstīgā termiņā. Paziņotā institūcija savu lēmumu pamato
  un par to paziņo to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuru teritorijā medicīniskā ierīce tiek ražota un laista tirgū, Eiropas Komisijai un MDCG
  . [Gr. 168]

4.   Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par paziņoto institūciju izdotajiem sertifikātiem. Paziņotā institūcija šajā elektroniskajā sistēmā ievada informāciju par izdotajiem sertifikātiem, arī par grozījumiem un papildinājumiem, un par apturētiem, atjaunotiem, anulētiem un atteiktiem sertifikātiem, un par ierobežojumiem, kas sertifikātiem noteikti. Šī informācija ir publiski pieejama.

5.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina sertifikātu satura minimumu, kas izklāstīts XII pielikumā.

46. pants

Paziņotās institūcijas brīvprātīga mainīšana

1.   Ja attiecībā uz vienas un tās pašas ierīces atbilstības novērtēšanu ražotājs lauž līgumu ar vienu paziņoto institūciju un noslēdz līgumu ar citu paziņoto institūciju, paziņotās institūcijas maiņas kārtību skaidri noteic ražotāja, atceltās paziņotās institūcijas un jaunieceltās paziņotās institūcijas noslēgts līgums. Šis līgums aptver vismaz šādus aspektus:

| a) | diena, kurā atceltās paziņotās institūcijas izsniegtie sertifikāti zaudē derīgumu; |
| --- | --- |

a)

diena, kurā atceltās paziņotās institūcijas izsniegtie sertifikāti zaudē derīgumu;

| b) | diena, līdz kurai ražotāja sniegtajā informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos, var tikt norādīts atceltās paziņotās institūcijas identifikācijas numurs; |
| --- | --- |

b)

diena, līdz kurai ražotāja sniegtajā informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos, var tikt norādīts atceltās paziņotās institūcijas identifikācijas numurs;

| c) | dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības; |
| --- | --- |

c)

dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;

| d) | diena, no kuras jaunieceltā paziņotā institūcija uzņemas pilnu atbildību par atbilstības novērtēšanas uzdevumiem. |
| --- | --- |

d)

diena, no kuras jaunieceltā paziņotā institūcija uzņemas pilnu atbildību par atbilstības novērtēšanas uzdevumiem.

2.   Dienā, kad sertifikātu derīguma termiņš beidzas, atceltā paziņotā institūcija atsauc sertifikātus, ko tā izdevusi attiecīgajai ierīcei.

2.a
     
  Tā informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kuras skar attiecīgās medicīniskās ierīces ražošana un laišana tirgū, kā arī Komisiju un MDCG. [Gr. 169]

47. pants

Izņēmums attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām

1.   Atkāpjoties no 42. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu atsevišķu ierīci,
  kuru ir apstiprinājusi Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa un
  attiecībā uz kuru nav veiktas 42. pantā minētās procedūras, un kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības interesēs
  , ja MDCG to ir atļāvusi
  .
  Šo atkāpi var izmantot tikai, ja paredzētajā laikposmā ražotājs iesniedz kompetentajai iestādei pieprasītos klīniskos datus. [Gr. 170]

2.   Ja šāda atļauja neattiecas uz izmantošanu tikai vienam pacientam, dalībvalsts par jebkuru lēmumu, ar kuru kādu ierīci atļauj laist tirgū vai nodot ekspluatācijā saskaņā ar 1. punktu, informē Komisiju
  , par attiecīgās medicīniskās ierīces novērtēšanu atbildīgo paziņoto institūciju, MDCG
  un citas dalībvalstis. [Gr. 171]

3.   Pēc kādas dalībvalsts lūguma, ja tas atbilst sabiedrības veselības vai pacientu drošības interesēm vairākās dalībvalstīs, Komisija ar īstenošanas aktiem var uz noteiktu termiņu pagarināt tādas atļaujas derīgumu Savienības teritorijā, ko kāda dalībvalsts piešķīrusi saskaņā ar 1. punktu, un paredzēt nosacījumus, ar kādiem ierīci var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 88. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.

48. pants

Brīvas tirdzniecības sertifikāts

1.   Eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotājs ir dibināts atbilstīgi un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo regulu, var likumīgi tirgot Savienībā. Brīvās tirdzniecības sertifikāts ir derīgs sertifikātā norādītajā periodā, kas nepārsniedz piecus gadus un nepārsniedz attiecīgajai ierīcei izsniegtā 45. pantā minētā sertifikāta derīguma termiņu.

2.   Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt brīvas tirdzniecības sertifikāta paraugu, ņemot vērā starptautisko brīvas tirdzniecības sertifikātu lietošanas praksi. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

IV nodaļa [Gr. 259]

Paziņotās institūcijas

1. IEDAĻA – PAZIŅOTĀS INSTITŪCIJAS

28. pants

Par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes

1.   Dalībvalsts, kas kādu atbilstības novērtēšanas institūciju paredzējusi iecelt par tādu paziņotu institūciju vai kas ir iecēlusi tādu paziņotu institūciju, kura saskaņā ar šo regulu veic uzdevumu novērtēt trešas personas atbilstību, ieceļ iestādi, kas ir atbildīga par to procedūru izveidošanu un veikšanu, kuras nepieciešamas, lai novērtētu, ieceltu un paziņotu atbilstības novērtēšanas institūcijas un pārraudzītu paziņotās institūcijas, tostarp minēto institūciju apakšuzņēmumus vai filiāles, un kas turpmāk ir dēvēta par “nacionālo iestādi, kas atbildīga par paziņotajām institūcijām (par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde)”.

2.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir dibināta, organizēta un darbojas tā, lai saglabātos tās darbības objektivitāte un neitralitāte un lai tiktu novērsti jebkādi interešu konflikti ar atbilstības novērtēšanas institūcijām.

3.   Tā ir organizēta tā, lai attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijas paziņošanu nevienu lēmumu nepieņemtu tie paši darbinieki, kas veikuši atbilstības novērtēšanas institūcijas novērtēšanu.

4.   Iestāde neveic darbības, ko veic atbilstības novērtēšanas institūcijas, un nesniedz komerciālus vai konkurējošus konsultāciju pakalpojumus.

5.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidencialitāti

  neizpaužamos aspektus
  . Tomēr ar informāciju par paziņotu institūciju tā apmainās ar citām dalībvalstīm un ar Komisiju.

6.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits
  pastāvīgu un
  kompetentu
  štata
  darbinieku pienācīgai savu uzdevumu izpildei.
  Šīs prasības ievērošanu izvērtē ekspertu veiktajā vērtēšanā, kas minēta 8. punktā.

Jo īpaši nacionālās iestādes darbiniekiem, kas ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku darba novērtēšanu, kuru pienākums ir veikt pārskatīšanu saistībā ar ražojumu, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.5. punktā.

Tāpat nacionālās iestādes darbiniekiem, kas ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku darba novērtēšanu, kuru pienākums ir veikt ražotāja kvalitātes vadības sistēmas revīziju, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.6. punktā.

Neskarot 33. panta 3. punktu, Ja nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu tādā izstrādājumu jomā, kas nav medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri konkrēti attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, apspriež ar medicīnisko ierīču jomā kompetento iestādi.

7.   
  Galīgā atbildība par paziņotajām institūcijām un nacionālo iestādi, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir tai dalībvalstij, kurā tās atrodas. Dalībvalstij ir pienākums pārbaudīt, vai izraudzītā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, pienācīgi veic savu darbu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūciju darba novērtēšanu, iecelšanu un paziņošanu un paziņoto institūciju pienācīgu pārraudzību, kā arī vai ieceltā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, veic savu darbu neatkarīgi un objektīvi.
  Dalībvalstis Komisiju

  sniedz Komisijai
  un citas dalībvalstis informē

  pārējām dalībvalstīm visu informāciju, ko tās pieprasījušas
  par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem.
  Šāda informācija ir publiski pieejama saskaņā ar 84. panta noteikumiem.

8.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi katru otro gadu ekspertu līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes. Salīdzinošajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā iestāde ir atbildīga. Gadījumā, kas minēts 6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā kompetentā iestāde.

Dalībvalstis izstrādā ekspertu veiktās vērtēšanas gada plānu, kas attiecībā uz iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas, nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija var piedalīties

  piedalās
  šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās vērtēšanas iznākumu paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai, un iznākuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu. [Gr. 132]

29. pants

Prasības paziņotajām institūcijām

1.   Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas.
  Šajā sakarībā nodrošina, ka pastāvīgajiem administratīvajiem, tehniskajiem un zinātniskajiem štata darbiniekiem ir medicīniskās, tehniskās un vajadzības gadījumā farmakoloģiskās zināšanas. Izmanto pastāvīgos štata darbiniekus, bet paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam vajadzības gadījumā nolīgt ārējos ekspertus.
  Paziņotajām institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā.
  Konkrētāk, saskaņā ar VI pielikuma 1.2. punktu paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu un novērstu interešu konfliktu.

Paziņotā institūcija publicē sarakstu ar institūcijas darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanu un medicīnisko ierīču sertifikāciju. Attiecībā uz katru darbinieku šajā sarakstā ietver vismaz viņa kvalifikāciju, CV un interešu deklarāciju. Saraksts nosūtāms par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei, kura pārbauda, vai darbinieki atbilst šīs regulas prasībām. Saraksts nosūtāms arī Komisijai. [Gr. 133]

2.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un konkrētu ierīču vai ierīču kategoriju vai grupu novērtēšanai nepieciešamo prasību minimumu, groza vai papildina VI pielikumā noteikto prasību minimumu.

30. pants

Filiāles un apakšuzņēmuma līgumu slēgšana

-1.
     
  Paziņotajām institūcijām ir pastāvīgi un kompetenti štata darbinieki un īpašas zināšanas gan ar ierīču veiktspējas novērtēšanu saistītās tehniskās jomās, gan arī medicīnas jomā. Darbinieki spēj veikt apakšuzņēmēju kvalitātes iekšēju novērtējumu.

Ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā tiesības uz līgumu slēgšanu var piešķirt ārējiem ekspertiem attiecībā uz medicīnisko ierīču vai tehnoloģiju novērtēšanu.

1.   Ja paziņotā institūcija par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārliecinās par apakšuzņēmuma vai filiāles atbilstību VI pielikumā izklāstītajām attiecīgajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.

2.   Par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmumi vai filiāles, paziņotās institūcijas uzņemas pilnu atbildību.

2.a
     
  Paziņotās institūcijas dara publiski pieejamu apakšuzņēmēju vai filiāļu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi, un to darbinieku interešu deklarācijas.

3.   Par atbilstības novērtēšanas pasākumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai šos pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās juridiskās vai fiziskās personas
  skaidri paustu
  piekrišanu, kas ir pieteikusies atbilstības novērtēšanai.

4.   
  Vismaz reizi gadā
  paziņotās institūcijas par tām atbildīgās nacionālās iestādes rīcībā tur

  atbildīgajai nacionālajai iestādei iesniedz
  būtiskos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo regulu.

4.a
     
  Paziņoto institūciju gada novērtējuma ziņojumā, kas jāveic saskaņā ar 35. panta 3. punktu, iekļauj paziņoto institūciju apakšuzņēmēja(-u) vai filiāles(-ļu) atbilstības pārbaudi, kas veikta, lai konstatētu atbilstību VI pielikumā noteiktajām prasībām. [Gr. 134]

30.a pants

Filiāļu un apakšuzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma

1.
     
  Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par filiālēm un apakšuzņēmējiem, kā arī par tiem uzticētajiem konkrētiem uzdevumiem.

2.
     
  Pirms var notikt apakšuzņēmuma līgumu izpilde, paziņotā institūcija, kas paredzējusi noslēgt apakšuzņēmuma līgumu par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem vai konkrētu ar atbilstības novērtēšanu saistītus uzdevumus uzticēt filiālei, tā reģistrē šo uzņēmumu vai filiāļu nosaukumus, norādot to konkrētos uzdevumus.

3.
     
  Nedēļas laikā no brīža, kad radušās jebkādas izmaiņas1. punktā minētajā informācijā, attiecīgais uzņēmējs atjaunina datus elektroniskajā sistēmā.

4.
     
  Elektroniskajā sistēmā iekļautie dati ir publiski pieejami. [Gr. 135]

31. pants

Atbilstības novērtēšanas institūcijas pieteikums uz paziņošanu

1.   Atbilstības novērtēšanas institūcija pieteikumu uz paziņošanu iesniedz nacionālajai iestādei, kas ir atbildīga par tās valsts paziņotajām institūcijām, kurā tā ir dibināta.

Ja atbilstības novērtēšanas institūcija vēlas saņemt paziņojumus par 43.a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, tā norāda šo vēlmi un iesniedz pieteikumu par informēšanu EMA saskaņā ar 43.a pantu. [Gr. 136]

2.   Pieteikumā ir detalizēti aprakstīti atbilstības novērtēšanas pasākumi, atbilstības novērtēšanas procedūras un ierīces, attiecībā uz kurām institūcija paziņo sevi par kompetentu, un tas ir pamatots ar dokumentiem, kas pierāda atbilstību visām VI pielikumā izklāstītajām prasībām.

Kas attiecas uz VI pielikuma 1. un 2. iedaļā izklāstītajām organizatoriskajām un vispārīgajām prasībām un kvalitātes pārvaldības prasībām, attiecīgo dokumentu formāts var būt tāds derīgs sertifikāts un attiecīgs novērtējuma ziņojums, ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 765/2008 izsniegusi nacionālā (valsts) akreditācijas struktūra. Uzskata, ka atbilstības novērtēšanas institūcija atbilst prasībām, kas ietvertas šādas akreditācijas struktūras izsniegtā sertifikātā.

3.   Kad paziņotā institūcija iecelta, tā pēc katriem attiecīgiem grozījumiem 2. punktā minēto dokumentāciju atjaunina, lai par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde varētu pārraudzīt un verificēt, vai ir nodrošināta pastāvīga atbilstība visām VI pielikuma prasībām.

32. pants

Pieteikuma novērtēšana

1.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde pārbauda, vai 31. pantā minētais pieteikums ir pilnīgs, un izstrādā provizorisku novērtējuma ziņojumu.

2.   Provizorisko novērtējuma ziņojumu tā iesniedz Komisijai, kas to tūlīt nosūta uz Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG), kura ir izveidota ar 78. pantu. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde ziņojumu iesniedz oficiālās Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim.

3.   Komisija 14 dienu laikā no 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz divi eksperti, kas izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanā

  vērtēšanā un kuriem nav interešu konflikta ar institūciju, kas iesniegusi pieteikumu atbilstības novērtēšanai
  . Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem, kurš

  pārstāv Komisiju
  ,
  vismaz viens no pārējiem ekspertiem
  ir
  no citas dalībvalsts, nevis tās, kurā atrodas pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas struktūra; Komisijas pārstāvis ir
  apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs
  . Ja atbilstības novērtēšanas institūcija ir pieprasījusi
  ,
  lai tai tiktu nosūtīti paziņojumi par 43
  .
  a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, EMA arī ir jābūt iekļautai apvienotajā novērtēšanas grupā.

  pārstāv Komisiju.

4.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas kopā ar pieteikumu iesniegti saskaņā ar 31. pantu, un uz vietas novērtē pieteikušos atbilstības novērtēšanas institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli vai apakšuzņēmumu, kurš tiks iesaistīts atbilstības novērtēšanas procesā. Šāda novērtēšana uz vietas neattiecas uz prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija ir saņēmusi sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra, kas minēta 31. panta 2. punktā, ja vien šādu novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 32. panta 3. punktā minētais Komisijas pārstāvis.

Konstatējumus, ka kāda
  pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas
  institūcija VI pielikuma prasībām neatbilst, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar apvienoto novērtēšanas grupu tos pārrunā
  . Novērtējuma ziņojumā nacionālā iestāde norāda pasākumus
  ,
  kurus tā īstenos,
  lai panāktu savstarpēju vienošanos par

  nodrošinātu attiecīgās
  pieteikuma novērtējumu

  iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilstību VI pielikumā izklāstītajām prasībām
  .
  Ja radušās
  atzinumu atšķirības, norāda atbildīgās nacionālās

  valsts
  iestādes novērtējuma ziņojumā
  var iekļaut atsevišķu novērtēšanas grupas atzinumu, kurā izteiktas domas par paziņojumu
  .

5.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde savu novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai, kas šos dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās novērtējuma grupas locekļiem.
  Ja tiek izveidots atsevišķs novērtējuma grupas atzinums, arī tas jāiesniedz Komisijai, kura to tālāk nodos Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai.
  Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz oficiālās Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim.

6.   Apvienotā novērtēšanas grupa
  galīgo
  atzinumu par novērtējuma ziņojumu, un paziņojuma projektu
  un attiecīgā gadījumā atsevišķu novērtējuma grupas atzinumu
  sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu saņemšanas, un Komisija šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas laikā no brīža, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, par paziņojuma projektu sniedz ieteikumu
  . Attiecīgā nacionālā iestāde savu lēmumu par paziņotās institūcijas izraudzīšanu pamato ar šo MDCG ieteikumu. Ja šis ziņojums atšķiras no MDCG ieteikuma
  , ko attiecīgā nacionālā iestāde pienācīgi ņem vērā savā lēmumā par paziņotās institūcijas iecelšanu

  iesniedz MDCG pienācīgu rakstisku lēmuma pamatojumu
  . [Gr. 137]

7.   Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt noteikumus, kas nosaka kārtību attiecībā uz 31. pantā minēto pieteikumu uz paziņošanu un attiecībā uz šajā pantā noteikto pieteikuma vērtēšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

33. pants

Paziņošanas procedūra

1.   Par atbilstības novērtēšanas institūcijām, ko dalībvalstis iecēlušas, tās, izmantojot Komisijas izstrādāto un administrēto elektronisko paziņošanas rīku, paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm.

2.   Dalībvalstis drīkst paziņot

  paziņo
  tikai tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas atbilst VI pielikuma prasībām
  un kuru pieteikumu novērtēšanas procedūra ir pabeigta atbilstīgi 32
  . 
  pantam
  .

3.   Ja iestāde, kas atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu arī citu tādu izstrādājumu jomā, kas nav medicīniskās ierīces, pozitīvu atzinumu par paziņojumu un tās tvērumu pirms paziņošanas sniedz medicīnisko ierīču jomā kompetentā iestāde.

4.   Paziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras un to ierīču tipu
  un riska klasi
  , kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt.

Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt kodu un attiecīgo ierīču
  riska klašu un
  tipu sarakstu, ar kuru tiek definēts paziņoto institūciju iecelšanas tvērums, ko dalībvalstis norāda savā paziņojumā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

5.   Paziņojumam pievieno par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, apvienotās novērtēšanas grupas atzinumu un MDCG ieteikumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG ieteikumu nepilda, tā sniedz pienācīgi attaisnotu pamatojumu.

6.   Paziņotāja dalībvalsts Komisijai un citām dalībvalstīm sniedz dokumentārus pierādījumus par noteikumiem, kas pieņemti, lai nodrošinātu, ka paziņotā institūcija tiks pastāvīgi pārraudzīta un arī turpmāk atbildīs VI pielikuma prasībām. Turklāt tā iesniedz pierādījumus par to, ka paziņotās institūcijas pārraudzīšanai saskaņā ar 28. panta 6. punktu ir pieejami kompetenti darbinieki.

7.   Dalībvalsts vai Komisija 28 dienu laikā no paziņošanas, izklāstot argumentus, var rakstiski iebilst vai nu pret paziņoto institūciju vai tās pārraudzīšanu, ko veic par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.

8.   Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek
  nekavējoties
  apturēts. Šādā gadījumā Komisija 15 dienu laikā pēc 7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG lēmumam nepiekrīt, tā var lūgt, lai atzinumu sniedz Komisija.

9.   Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu netiek celti vai arī ja MDCG vai Komisija, pēc tam, kad ar to notikusi apspriešanās saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka paziņošana ir pilnīgi vai daļēji pieņemama, Komisija paziņojumu attiecīgi publisko.

Vienlaikus Komisija arī ievada 27. panta 2. punkta e) apakšpunktā minētajā elektroniskajā sistēmā ziņas, kas saistītas ar paziņotās institūcijas paziņošanu. Šai publikācijai pievieno par paziņotajām institūcijām atbildīgās valsts iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, apvienotās novērtēšanas grupas atzinumu un MDCG ieteikumu, kas minēti šā panta 5. punktā.

Detalizētu paziņojumā iekļauto informāciju, piemēram, ierīču klasi un tipu, kā arī tā pielikumus, publisko. [Gr. 138]

10.   Paziņojums stājas spēkā dienā pēc tā publicēšanas Komisijas izstrādātajā un administrētajā paziņoto institūciju datubāzē. Publicētajā paziņojumā ir noteikts paziņotās institūcijas likumīgās darbības tvērums.

34. pants

Paziņoto institūciju identifikācijas numuri un saraksts

1.   Katrai paziņotajai institūcijai, par kuru saskaņā ar 33. pantu ir pieņemts paziņojums, Komisija piešķir identifikācijas numuru. Šādu vienotu identifikācijas numuru tā piešķir pat tad, ja institūcija ir paziņota atbilstīgi vairākiem Savienības tiesību aktiem.
  Veiksmīgas atkārtotas paziņošanas gadījumā institūcijas, kas paziņotas saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK, patur tām piešķirto identifikācijas numuru. [Gr. 139]

2.   Komisija dara publiski

  sabiedrībai viegli
  pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas, tām piešķirtie identifikācijas numuri un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas. Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu. [Gr. 140]

35. pants

Paziņoto institūciju pārraudzīšana

1.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde
  un attiecīgā gadījumā EMA
  tās pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību VI pielikuma prasībām. Paziņotās institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu būtisko informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde varētu pārbaudīt atbilstību šiem kritērijiem.

Paziņotās institūcijas par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi nekavējoties
  un vēlākais 15 dienu laikā
  informē par visiem tādiem pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem, telpām, filiālēm vai apakšuzņēmumiem, kas var ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas procedūras attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.

2.   Paziņotās institūcijas nekavējoties
  un vēlākais 15 dienu laikā
  reaģē uz savas dalībvalsts vai citas dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā iestāde, kas dalībvalstī, kurā institūcija ir dibināta, ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegto pieprasījumu izpildi. , Ja vien nav likumīga pamata

  ir likumīgs pamats
  tos nepildīt,
  paziņotās institūcijas to izskaidro rakstiski
  un pēdējā gadījumā abas puses var apspriesties

  apspriežas
  ar MDCG

  , kas tādā gadījumā sagatavo ieteikumu
  . Paziņotā institūcija vai attiecīgā gadījumā par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde var pieprasīt, lai jebkuru informāciju, kas nosūtīta citas dalībvalsts iestādēm vai Komisijai, uzskatītu par konfidenciālu informāciju

  ievēro MDCG ieteikumu
  .

3.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde vismaz reizi gadā novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko tā ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma prasībām
  , kā arī novērtē, vai šīm prasībām atbilst arī tās apakšuzņēmēji vai filiāles
  . Šajā novērtēšanā ietilpst katras paziņotās institūcijas apmeklējums

  un attiecīgā gadījumā Savienībā vai ārpus tās esošo to filiāļu un apakšuzņēmēju nepieteikta inspekcija, veicot apmeklējumu
  uz vietas.

Lai noteiktu paziņotās institūcijas faktisko kompetenci un tās vērtējumu kvalitāti, jo īpaši paziņotās institūcijas spēju analizēt un novērtēt klīniskos pierādījumus, novērtējumā iekļauj arī paziņotās institūcijas veikto ierīces izstrādes dokumentācijas pārbaudes paraugu pārskatu.

4.   Trīs

  Divus
  gadus pēc paziņotās institūcijas paziņošanas un pēc tam ik pēc trim

  diviem
  gadiem nacionālā iestāde, kas atbildīga par paziņotajām institūcijām dalībvalstī, kurā saskaņā ar 32. panta 3. un 4. punktā aprakstīto procedūru
  ir apstiprināta institūcija un iecelta apvienotā novērtēšanas grupa
  , veic novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā institūcija
  un tās filiāles un apakšuzņēmumi
  joprojām atbilst VI pielikuma

  VI pielikuma
  prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no paziņotajām institūcijām
  vai paziņotās institūcijas filiāle vai apakšuzņēmējs
  joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, MDCG šajā punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sākt jebkurā brīdī.

Attiecībā uz 43.a pantā norādītajām īpašajām paziņotajām institūcijām šajā punktā minēto novērtēšanu veic katru gadu.

Visus novērtējumu rezultātus publisko.

5.   Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm vismaz reizi gadā ziņo par savām pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā ietilpst kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.

5.a
     
  Paziņotās institūcijas katru gadu iesniedz kompetentajai iestādei un Komisijai gada darbības pārskatu, kurā ietverta VI pielikuma 3.5. punktā minētā informācija, un Komisija to nodod MDCG. [Gr. 141]

35.a pants

Sankcijas

Dalībvalstis nodrošina, ka tām ir sankciju sistēma, ko piemēro gadījumos, kad paziņotās institūcijas nepilda obligātās prasības. Minētajai sistēmai jābūt pārredzamai un samērīgai attiecībā pret neatbilstības raksturu un pakāpi. [Gr. 142]

36. pants

Paziņojumu grozījumi

1.   Par jebkādiem turpmākiem būtiskiem paziņojuma grozījumiem paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm
  paziņo par attiecīgām turpmākām izmaiņām paziņojumā
  . Ja grozījumi paredz paplašināt paziņojuma tvērumu, tiem piemēro 32. panta 2.–6. punktā un 33. pantā aprakstītās procedūras. Visos citos gadījumos Komisija grozīto paziņojumu tūlīt publisko 33. panta 10. punktā minētajā elektroniskajā paziņošanas rīkā.

2.   Ja par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, atkarībā no tā, kādā mērā nav nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti šie pienākumi, iestāde paziņojumu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturējums nepārsniedz vienu gadu un vienu reizi uz tādu pašu periodu ir atjaunojams

  Apturēšanu piemēro, kamēr MDCG nav pieņēmusi lēmumu atsaukt apturēšanu, un pēc tam ieceltā apvienotā novērtēšanas grupa izstrādā novērtējumu saskaņā ar 32
  . 
  panta 3. punktā noteikto procedūru.
  Ja paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde paziņojumu atsauc.

Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde par jebkādu paziņojuma apturējumu, ierobežojumu vai atsaukumu nekavējoties
  un vēlākais 10 dienu laikā
  informē Komisiju, un citas dalībvalstis
  , attiecīgos ražotājus un veselības aprūpes speciālistus
  .

3.   Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts, dalībvalsts
  informē Komisiju un
  rīkojas, lai pienācīgi nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās institūcijas lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija, vai arī tās tiek turētas tā, lai pēc pieprasījuma būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un tirgus uzraudzību atbildīgajām nacionālajām iestādēm.

4.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde novērtē, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums grozīts

  apturēts
  ,
  ierobežots vai atsaukts,
  ietekmē paziņotās institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto ierīču drošuma nodrošināšanai ir nepieciešams apturēt vai atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu iestādes noteiktā saprātīgā laikā
  un ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc ziņojuma publicēšanas
  to izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā to neizdara vai ir beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos sertifikātus aptur vai atsauc pati par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.

Lai pārbaudītu, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums ticis apturēts, ierobežots vai atsaukts, ietekmē izsniegtos sertifikātus, atbildīgā nacionālā iestāde pieprasa attiecīgajiem ražotājiem 30 dienu laikā sniegt pierādījumus par atbilstību paziņojuma darbības laikā.

5.   Paziņotās institūcijas izdoti sertifikāti, kas nav neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu saglabā šādos apstākļos:

| a) | attiecībā uz paziņojuma apturēšanu: ja triju mēnešu laikā no apturēšanas vai nu medicīnisko ierīču jomā kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, vai arī cita paziņotā institūcija rakstiski apstiprina, ka apturēšanas laikā uzņemas paziņotās institūcijas funkcijas; |
| --- | --- |

a)

attiecībā uz paziņojuma apturēšanu: ja triju mēnešu laikā no apturēšanas vai nu medicīnisko ierīču jomā kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, vai arī cita paziņotā institūcija rakstiski apstiprina, ka apturēšanas laikā uzņemas paziņotās institūcijas funkcijas;

| b) | attiecībā uz paziņojuma ierobežošanu vai atsaukšanu: uz trim mēnešiem pēc ierobežošanas vai atsaukšanas. Ja paziņotās institūcijas funkcijas attiecīgajā periodā uzņemas medicīnisko ierīču jomā kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, šī iestāde sertifikāta derīguma termiņu var pagarināt uz turpmākiem triju mēnešu periodiem, kopumā nepārsniedzot divpadsmit mēnešus. |
| --- | --- |

b)

attiecībā uz paziņojuma ierobežošanu vai atsaukšanu: uz trim mēnešiem pēc ierobežošanas vai atsaukšanas. Ja paziņotās institūcijas funkcijas attiecīgajā periodā uzņemas medicīnisko ierīču jomā kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, šī iestāde sertifikāta derīguma termiņu var pagarināt uz turpmākiem triju mēnešu periodiem, kopumā nepārsniedzot divpadsmit mēnešus.

Iestāde vai paziņotā institūcija, kas uzņemas tās paziņotās institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma grozījumi, par to tūlīt
  un ne vēlāk kā 10 dienu laikā
  informē Komisiju, citas dalībvalstis un citas paziņotās institūcijas.

Komisija nekavējoties un ne vēlāk kā 10 dienu laikā ievada 27. panta 2. punkta e) apakšpunktā minētajā elektroniskajā sistēmā ziņas, kas saistītas ar izmaiņām paziņotās institūcijas paziņojumā. [Gr. 143]

37. pants

Paziņoto institūciju kompetences apšaubīšana

1.   Komisija izmeklē visus gadījumus, par kuriem tai darītas zināmas bažas, vai kāda paziņotā institūcija joprojām pilda VI pielikuma prasības vai tai noteiktos pienākumus. Šādu izmeklēšanu tā var sākt arī pēc savas iniciatīvas.

2.   Paziņotāja dalībvalsts pēc pieprasījuma sniedz Komisijai visu informāciju par attiecīgās paziņotās institūcijas paziņojumu.

3.   Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā institūcija vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja nepieciešams, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu.
  Komisija sagatavo ziņojumu un iekļauj tajā pēc novērtēšanās publiski pieejamos dalībvalstu atzinumus. [Gr. 144]

Ja dalībvalsts neveic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, Komisija var apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu ar īstenošanas aktu palīdzību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā. Tā savu lēmumu paziņo attiecīgajai dalībvalstij un atjaunina paziņoto institūciju sarakstu un datubāzi.

38. pants

Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestāžu pieredzes apmaiņa

Komisija nodrošina, lai starp nacionālajām iestādēm, kas saskaņā ar šo regulu ir atbildīgas par paziņotajām institūcijām, tiktu organizēta pieredzes apmaiņa un notiktu administratīvās prakses koordinēšana.

39. pants

Paziņoto institūciju koordinēšana

Komisija
  , apspriežoties ar MDCG,
  nodrošina, lai būtu ieviesta un tiktu izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja koordinēšanās un sadarbība īpašā medicīnisko ierīču, arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā dibināto paziņoto institūciju koordinācijas grupā.
  Šīs grupas sanāksmes notiek regulāri un vismaz divas reizes gadā. [Gr. 145]

Saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas piedalās minētās grupas darbā.

Komisija vai MDCG var pieprasīt paziņoto institūciju piedalīšanos. [Gr. 146]

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt noteikumus attiecībā uz šajā pantā minētās paziņoto institūciju koordinācijas grupas darbības kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā. [Gr. 147]

40. pants

Maksājumi

  Maksas par nacionālo iestāžu darbību

1.   Dalībvalsts, kurā institūcijas ir nodibinātas, no atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no paziņotajām institūcijām iekasē maksas. Šīs maksas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas saistītas ar pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes.

2.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana
  , izmaksu lietderīgums
  un izmaksu lietderības ievērošana

  nepieciešamība radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus visās dalībvalstīs
  , nosaka 1. punktā minēto maksu struktūru un līmeni

  apmēru
  . Īpašu uzmanību pievērš to paziņoto institūciju interesēm, kas ir iesniegušas derīgu sertifikātu, kuru ir izsniegusi 31. panta 2. punktā minētā nacionālā akreditācijas struktūra, un to paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie uzņēmumi atbilstoši Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK (41) definīcijai.

Šīs maksas ir samērīgas un atbilst dzīves līmenim attiecīgajā valstī. Maksu apmēru publisko. [Gr. 148]

40.a pants

Paziņoto institūciju iekasēto maksu par atbilstības novērtēšanas pasākumiem pārredzamība

1.
     
  Dalībvalstis pieņem noteikumus par standarta maksām paziņotajām institūcijām.

2.
     
  Šīs maksas ir salīdzināmas dalībvalstu starpā. Lai uzlabotu šo maksu salīdzināmību, Komisija 24 mēnešu laikā no šīs regulas spēkā stāšanās dienas dara pieejamus attiecīgus norādījumus.

3.
     
  Dalībvalstis iesniedz Komisijai savus standarta maksu sarakstus.

4.
     
  Nacionālā iestāde nodrošina, ka paziņotās institūcijas dara publiski zināmus sarakstus, kuros norādītas standarta maksas par atbilstības novērtēšanas pasākumiem. [Gr. 149]

2. iedaļa. Atbilstības novērtēšana

43. pants

Paziņoto institūciju iesaiste
  atbilstības novērtēšanas procedūrās

1.   Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju,
  to ierīču
  ražotājs
  , kuras nav minētas 43.a panta 1. punktā,
  var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm.
  Ja ražotājs pieteikumu iesniedz paziņotā institūcijā, kas atrodas dalībvalstī, kurā tas nav reģistrēts, tas par šāda pieteikuma iesniegšanu informē savu par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.
  Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai. [Gr. 159]

2.   Attiecīgā paziņotā institūcija citas paziņotās institūcijas informē par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās institūcijas lēmuma par atbilstības novērtējumu savu pieteikumu atsauc.
  Turklāt tā par to nekavējoties informē visas valsts kompetentās iestādes. [Gr. 160]

3.   Paziņotā institūcija no ražotāja var pieprasīt jebkādu informāciju vai datus, kas nepieciešami, lai pareizi veiktu izraudzīto atbilstības novērtēšanas procedūru.

4.   Paziņotās institūcijas un paziņoto institūciju darbinieki atbilstības novērtēšanas darbības veic ar visaugstāko profesionālo godprātību un vajadzīgo tehnisko kompetenci konkrētajā jomā bez jebkāda spiediena un stimuliem (jo īpaši finansiāliem), kas varētu ietekmēt viņu lēmumu vai atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus, jo īpaši no to personu vai grupu puses, kuras ir ieinteresētas šo darbību rezultātos.

2.a


  iedaļa – Nosacījumi attiecībā uz augsta riska ierīču atbilstības novērtējumu: īpašu paziņoto institūciju iesaiste [Gr. 161]

43.a pants

Īpašu paziņoto institūciju iesaiste augsta riska ierīču atbilstības novērtēšanas procedūrās

1.
     
  Tikai īpašām paziņotajām institūcijām ir tiesības veikt atbilstības novērtēšanu šādām ierīcēm:

| a) | implantējamas ierīces, |
| --- | --- |

a)

implantējamas ierīces,

| b) | ierīces, kuru sastāvā ir viela, kā minēts 1. panta 4. punktā un VII pielikuma 6.1. iedaļā (13. noteikums), |
| --- | --- |

b)

ierīces, kuru sastāvā ir viela, kā minēts 1. panta 4. punktā un VII pielikuma 6.1. iedaļā (13. noteikums),

| c) | ierīces, kas pieder IIb klasei un paredzētas zāļu ievadīšanai un/vai izvadīšanai, kā minēts 1. panta 5. punktā un VII pielikuma 5.3. iedaļā (11. noteikums), |
| --- | --- |

c)

ierīces, kas pieder IIb klasei un paredzētas zāļu ievadīšanai un/vai izvadīšanai, kā minēts 1. panta 5. punktā un VII pielikuma 5.3. iedaļā (11. noteikums),

| d) | ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, kas ir dzīvotnespējīgi vai ir padarīti dzīvotnespējīgi, vai |
| --- | --- |

d)

ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, kas ir dzīvotnespējīgi vai ir padarīti dzīvotnespējīgi, vai

| e) | visas citas ierīces, kas pieder III klasei. |
| --- | --- |

e)

visas citas ierīces, kas pieder III klasei.

2.
     
  Pieteikuma iesniedzējas, kas ir īpašās paziņotās institūcijas, kuras uzskata, ka tās atbilst prasībām, kas attiecas uz VI pielikuma 3.6. iedaļā minētajām īpašajām paziņotajām institūcijām, iesniedz pieteikumu EMA.

3.
     
  Iesniedzot pieteikumu, tiek veikts maksājums EMA, lai segtu izmaksas par pieteikuma izskatīšanu.

4.
     
  EMA izraugās īpašo paziņoto institūciju vai institūcijas saskaņā ar VI pielikumā noteiktajām prasībām, 90 dienu laikā pieņem atzinumu par atļauju veikt 1. punktā minēto ierīču atbilstības novērtēšanu un nosūta to Komisijai.

5.
     
  Pēc tam Komisija attiecīgi publicē paziņojumu, norādot īpašās paziņotās institūcijas vai institūciju nosaukumus.

6.
     
  Šis paziņojums stājas spēkā dienā pēc tā publicēšanas Komisijas izstrādātajā un administrētajā paziņoto institūciju datubāzē. Publicētajā paziņojumā ir noteikta īpašās paziņotās institūcijas likumīgās darbības joma.

Šis paziņojums ir spēkā piecus gadus, un ik pēc pieciem gadiem to var atjaunot, iesniedzot EMA jaunu pieteikumu.

7.
     
  Šā panta 1. punktā uzskaitīto ierīču ražotāji var vērsties pie jebkuras tādas īpašās paziņotās institūcijas pēc savas izvēles, kuras nosaukums iekļauts 43.b pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.

8.
     
  Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai īpašajai paziņotajai institūcijai.

9.
     
  Īpašā paziņotā institūcija paziņo Komisijai par pieteikumiem 1. punktā uzskaitīto ierīču atbilstības novērtēšanai.

10.
     
  Uz īpašajām paziņotajām institūcijām attiecas 43. panta 2., 3. un 4. punkts. [Gr. 360 un 371]

43.b pants

Īpašo paziņoto institūciju elektroniskā reģistrācijas sistēma

1.
     
  Komisija izveido un regulāri atjaunina elektronisko reģistrācijas sistēmu, lai:

| — | reģistrētu īpašo paziņoto institūciju pieteikumus un tām piešķirtās atļaujas veikt atbilstības novērtējumus saskaņā ar šo nodaļu un apkopotu un apstrādātu informāciju par īpašajām paziņotajām institūcijām; |
| --- | --- |

—

reģistrētu īpašo paziņoto institūciju pieteikumus un tām piešķirtās atļaujas veikt atbilstības novērtējumus saskaņā ar šo nodaļu un apkopotu un apstrādātu informāciju par īpašajām paziņotajām institūcijām;

| — | veiktu informācijas apmaiņu ar citām nacionālām iestādēm; kā arī |
| --- | --- |

—

veiktu informācijas apmaiņu ar citām nacionālām iestādēm; kā arī

| — | publicētu novērtējuma ziņojumus. |
| --- | --- |

—

publicētu novērtējuma ziņojumus.

2.
     
  Apkopoto un apstrādāto informāciju, kas saistīta ar pieteikumu procesu īpašajām paziņotajām institūcijām, elektroniskajā sistēmā ievada EMA.

3.
     
  Elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija, kas saistīta ar īpašajām paziņotajām institūcijām, ir publiski pieejama.

4.
     
  Komisija regulāri atjaunina sistēmu. [Gr. 372]

43.c pants

Īpašo paziņoto institūciju tīkls

1.
     
  Komisija un MDCG izveido, uztur, koordinē un pārvalda īpašo paziņoto institūciju tīklu.

2.
     
  Tīklam ir šādi mērķi:

| a) | palīdzēt īstenot Eiropas sadarbības potenciālu attiecībā uz ļoti specializētām medicīnas tehnoloģijām medicīnisko ierīču jomā; |
| --- | --- |

a)

palīdzēt īstenot Eiropas sadarbības potenciālu attiecībā uz ļoti specializētām medicīnas tehnoloģijām medicīnisko ierīču jomā;

| b) | sekmēt zināšanu apkopošanu attiecībā uz medicīniskām ierīcēm; |
| --- | --- |

b)

sekmēt zināšanu apkopošanu attiecībā uz medicīniskām ierīcēm;

| c) | veicināt atbilstības novērtēšanas kritēriju izstrādi un palīdzēt tīklā un ārpus tā veidot un nodot tālāk labāko praksi; |
| --- | --- |

c)

veicināt atbilstības novērtēšanas kritēriju izstrādi un palīdzēt tīklā un ārpus tā veidot un nodot tālāk labāko praksi;

| d) | palīdzēt apzināt ekspertus, kas darbojas inovatīvās jomās; |
| --- | --- |

d)

palīdzēt apzināt ekspertus, kas darbojas inovatīvās jomās;

| e) | izstrādāt un atjaunināt noteikumus par interešu konfliktiem; |
| --- | --- |

e)

izstrādāt un atjaunināt noteikumus par interešu konfliktiem;

| f) | rast kopējus risinājumus līdzīgām problēmām, kas saistītas ar inovatīvo tehnoloģiju atbilstības novērtēšanas procedūrām, un |
| --- | --- |

f)

rast kopējus risinājumus līdzīgām problēmām, kas saistītas ar inovatīvo tehnoloģiju atbilstības novērtēšanas procedūrām, un

| g) | noteikt būtiskas atšķirības un ziņot par tām atbilstības novērtējumos, kurus par būtībā līdzīgām ierīcēm veic dažādas īpašās paziņotās institūcijas, un paziņot par tām MDCG. |
| --- | --- |

g)

noteikt būtiskas atšķirības un ziņot par tām atbilstības novērtējumos, kurus par būtībā līdzīgām ierīcēm veic dažādas īpašās paziņotās institūcijas, un paziņot par tām MDCG.

3.
     
  Tīkla dalībnieku sanāksmes sasauc jebkurā laikā, ja to pieprasa vismaz divi tīkla dalībnieki vai EMA. Sanāksmes notiek vismaz divreiz gadā. [Gr. 361 un 373]

VI 
  V
  nodaļa [Gr. 262]

Klīniskā izvērtēšana un klīniskie pētījumi

49. pants

Klīniskā izvērtēšana

1.   Ražotāji veic klīnisku izvērtēšanu saskaņā ar principiem, kas izklāstīti šajā pantā un XIII pielikuma A daļā.

2.   Klīniskā izvērtēšanā ievēro noteiktu metodiski pareizu procedūru, kuras pamatā ir kāda no turpmāk minētajām pieejām:

| a) | ar ierīces drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu saistītās attiecīgās patlaban pieejamās zinātniskās literatūras kritiska izvērtēšana, ievērojot šādus nosacījumus:






  — | ir pierādīts, ka ierīce, kuru klīniski izvērtē, ir ekvivalenta tai ierīcei, uz kuru attiecas dati; |
| --- | --- | --- |

a)

ar ierīces drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu saistītās attiecīgās patlaban pieejamās zinātniskās literatūras kritiska izvērtēšana, ievērojot šādus nosacījumus:

—

ir pierādīts, ka ierīce, kuru klīniski izvērtē, ir ekvivalenta tai ierīcei, uz kuru attiecas dati;

| — | dati pietiekami pierāda atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām; |
| --- | --- |

—

dati pietiekami pierāda atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām;

| b) | visu saskaņā ar 50.–60. pantu un XIV pielikumu veikto klīnisko pētījumu rezultātu kritiska izvērtēšana; |
| --- | --- |

b)

visu saskaņā ar 50.–60. pantu un XIV pielikumu veikto klīnisko pētījumu rezultātu kritiska izvērtēšana;

| c) | a) un b) punktā minēto kombinēto klīnisko datu kritiska izvērtēšana. |
| --- | --- |

c)

a) un b) punktā minēto kombinēto klīnisko datu kritiska izvērtēšana.

3.   
  Attiecībā uz ierīcēm, kas nav III klases ierīces, —
  ja uzskata, ka pierādījumu par atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām nav lietderīgi pamatot ar klīniskiem datiem, jebkādu šādu izņēmumu pietiekami pamato, balstoties uz ražotāja riska pārvaldības rezultātiem un ņemot vērā ierīces un cilvēka ķermeņa mijiedarbības īpatnības, paredzēto klīnisko sniegumu un ražotāja apgalvojumus. Regulas II pielikumā minētajā tehniskajā dokumentācijā ir pienācīgi jāpamato, ka atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām ir pietiekami pierādīt tikai ar preklīnisku pārbaudes metožu rezultātiem, arī ar veiktspējas izvērtējumu, ražojuma pārbaudes testu un preklīnisko izvērtējumu.

Kompetentā iestāde sniedz iepriekšēju apstiprinājumu attiecībā uz atbrīvojumu no pirmajā daļā minētā pienākuma pierādīt atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, pamatojoties uz klīniskajiem datiem. [Gr. 172]

4.   Klīnisko izvērtējumu un tā dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot 8. panta 6. punktā minēto ražotāja pēc laišanas tirgū veiktās pārraudzības plānu.

5.   Klīnisko izvērtēšanu un tās iznākumu dokumentē klīniskās izvērtēšanas ziņojumā, kas minēts XIII pielikuma A daļas 6. iedaļā un ko iekļauj vai uz ko izsmeļoši atsaucas tehniskajā dokumentācijā, kura minēta II pielikumā un ir saistīta ar attiecīgo ierīci.

Attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām ierīcēm, 26. panta 1. punktā minēto drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu atjaunina vismaz reizi gadā, sagatavojot klīniskā izvērtējuma ziņojumus. [Gr. 173]

50. pants

Vispārīgas prasības attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem

1.   Uz klīniskajiem pētījumiem, ja tie tiek veikti vienā vai vairākos turpmāk minētajos nolūkos, attiecina 50.–60. pantu un XIV pielikumu:

| a) | verificēt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīces ir projektētas, ražotas un iepakotas tā, lai tās būtu piemērotas vienam vai vairākiem konkrētiem medicīniskās ierīces uzdevumiem, kas minēti 2. panta 1. punkta 1. apakšpunktā, un lai tām būtu paredzētā veiktspēja, ko detalizēti aprakstījis ražotājs
  vai sponsors
  ; [Gr. 174] |
| --- | --- |

a)

verificēt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīces ir projektētas, ražotas un iepakotas tā, lai tās būtu piemērotas vienam vai vairākiem konkrētiem medicīniskās ierīces uzdevumiem, kas minēti 2. panta 1. punkta 1. apakšpunktā, un lai tām būtu paredzētā veiktspēja, ko detalizēti aprakstījis ražotājs
  vai sponsors
  ; [Gr. 174]

| b) | verificēt ka ierīces nodrošina

  ierīces klīnisko drošumu un efektivitāti
  ,
  tostarp
  pacientam paredzētos ieguvumus, ko detalizēti aprakstījis ražotājs

  izmantojot ierīci paredzētajam mērķim, iedzīvotāju mērķa grupai un atbilstoši lietošanas instrukcijām
  ; [Gr. 175] |
| --- | --- |

b)

verificēt ka ierīces nodrošina

  ierīces klīnisko drošumu un efektivitāti
  ,
  tostarp
  pacientam paredzētos ieguvumus, ko detalizēti aprakstījis ražotājs

  izmantojot ierīci paredzētajam mērķim, iedzīvotāju mērķa grupai un atbilstoši lietošanas instrukcijām
  ; [Gr. 175]

| c) | parastos lietošanas apstākļos konstatēt jebkādu nevēlamu blakusiedarbību un novērtēt, vai samērā ar ieguvumiem, kas ar šo ierīci jāsasniedz, ar blakusiedarbību saistītais risks ir pieņemams. |
| --- | --- |

c)

parastos lietošanas apstākļos konstatēt jebkādu nevēlamu blakusiedarbību un novērtēt, vai samērā ar ieguvumiem, kas ar šo ierīci jāsasniedz, ar blakusiedarbību saistītais risks ir pieņemams.

2.   Ja sponsors nav dibināts Savienībā, tas nodrošina, lai tam Savienībā būtu dibināta kontaktpersona. Minētā kontaktpersona ir visas šajā regulā paredzētās saziņas ar sponsoru adresāts. Jebkādu vēstījumu šai kontaktpersonai uzskata par vēstījumu sponsoram.

3.   Klīniskos pētījumus plāno un veic tā, lai būtu nodrošināta klīniskajā pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu tiesību, drošības un labjutības aizsardzība un šajā pētījumā iegūto datu ticamība un noturība.

4.   Klīniskos pētījumus plāno, veic, dokumentē un par tiem ziņo saskaņā ar 50.–60. panta noteikumiem un ar XIV pielikumu.

51. pants

Pieteikums uz klīniskiem pētījumiem

1.   Pirms iesniegt pirmo pieteikumu, klīniskam pētījumam, ko veic vienā vai vairākās vietās, vienā vai vairākās dalībvalstīs, sponsors no 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu identifikācijas numuru. Šo vienoto identifikācijas numuru sponsors izmanto klīniskā pētījuma reģistrēšanā saskaņā ar 52. pantu.

2.   Klīniska pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm), kurā(-s) pētījums veicams, iesniedz pieteikumu, pievienojot XIV pielikuma II nodaļā minēto dokumentāciju. Sešu

  Četrpadsmit
  dienu laikā no pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts paziņo sponsoram, vai klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai pieteikums uzskatāms par pilnīgu.

Ja ir vairāk par vienu attiecīgo dalībvalsti un kāda dalībvalsts nepiekrīt koordinētājai dalībvalstij jautājumā par to, vai klīniskais pētījums būtu jāapstiprina tādu apsvērumu dēļ, kuri nav saistīti ar svarīgiem nacionāliem, vietējiem vai ētiskiem aspektiem, attiecīgās dalībvalstis mēģina vienoties par slēdzienu. Ja vienošanās par slēdzienu netiek panākta, Komisija pieņem lēmumu pēc apspriešanās ar attiecīgajām dalībvalstīm un vajadzības gadījumā pēc konsultēšanās ar MDCG. Ja attiecīgās dalībvalstis iebilst pret klīnisko pētījumu tādu apsvērumu dēļ, kuri saistīti ar svarīgiem nacionāliem, vietējiem vai ētiskiem aspektiem, klīniskais pētījums attiecīgajās dalībvalstīs nebūtu jāveic.

Ja pirmajā daļā minētajā laikā dalībvalsts sponsoram nav ziņojusi, uzskata, ka klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu. [Gr. 177]

3.   Ja dalībvalsts konstatē, ka klīniskais pētījums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai ka pieteikums nav uzskatāms par pilnīgu, tā attiecīgi informē sponsoru un sponsoram noteic ne vairāk kā sešas dienas, kuru laikā sniegt komentāru vai iesniegt pilnīgu pieteikumu.

Ja pirmajā daļā minētajā laikā sponsors nav sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu pieteikumu, pieteikums tiek uzskatīts par atsauktu.

Ja trīs

  sešu
  dienu laikā no komentāru vai pabeigtā pieteikuma saņemšanas dalībvalsts nav sponsoram atbilstoši 2. punktam ziņojusi, uzskata, ka klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu. [Gr. 178]

4.   Par pieteikuma validēšanas dienu šajā nodaļā uzskata dienu, kurā sponsoram tiek paziņots atbilstoši 2. punktam. Ja sponsoram ziņots netiek, par validēšanas datumu uzskata 2. un 3. punktā minēto periodu pēdējo dienu.

5.   Sponsors klīnisko pētījumu var sākt šādos apstākļos:

| a) | attiecībā uz pētāmām ierīcēm, kas klasificētas III klasē, un implantējamām ierīcēm vai ilgtermiņa invazīvām ierīcēm, kas klasificētas IIa vai IIb klasē, tiklīdz attiecīgā dalībvalsts sponsoram ir paziņojusi, ka sniedz apstiprinājumu; |
| --- | --- |

a)

attiecībā uz pētāmām ierīcēm, kas klasificētas III klasē, un implantējamām ierīcēm vai ilgtermiņa invazīvām ierīcēm, kas klasificētas IIa vai IIb klasē, tiklīdz attiecīgā dalībvalsts sponsoram ir paziņojusi, ka sniedz apstiprinājumu;

| b) | attiecībā uz pētāmām ierīcēm, kas nav a) punktā minētās ierīces, tūlīt pēc pieteikuma iesniegšanas dienas, ja tā ir nolēmusi attiecīgā dalībvalsts un ja ir sniegti pierādījumi, ka klīniskā pētījuma pētāmajām personām ir nodrošināta tiesību, drošības un labjutības aizsardzība; |
| --- | --- |

b)

attiecībā uz pētāmām ierīcēm, kas nav a) punktā minētās ierīces, tūlīt pēc pieteikuma iesniegšanas dienas, ja tā ir nolēmusi attiecīgā dalībvalsts un ja ir sniegti pierādījumi, ka klīniskā pētījuma pētāmajām personām ir nodrošināta tiesību, drošības un labjutības aizsardzība;

| c) | kad pēc 4. punktā minētās validēšanas dienas pagājušas 35 dienas

  60 dienas
  , ja vien attiecīgā dalībvalsts šajā laikā sponsoram nav paziņojusi par atteikumu, kura pamatā ir sabiedrības veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumi. [Gr. 179] |
| --- | --- |

c)

kad pēc 4. punktā minētās validēšanas dienas pagājušas 35 dienas

  60 dienas
  , ja vien attiecīgā dalībvalsts šajā laikā sponsoram nav paziņojusi par atteikumu, kura pamatā ir sabiedrības veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumi. [Gr. 179]

6.   Dalībvalstis nodrošina, ka personām, kas novērtē pieteikumu, nav interešu konfliktu un ka tās nav atkarīgas no sponsora, no iestādes(-ēm), kura(-s) ir pētījuma norises vieta(-s), un no attiecīgajiem pētniekiem, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes.

Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, kurām pa visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā vismaz viena pacienta

  pacientu
  viedoklis.

Vērtētāju saraksts būtu jādara pieejams sponsoram. [Gr. 180]

6.a
     
  Ikvienu klīniskā pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma nepieciešamība un pamatojums, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, kuru 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā.

6.b
     
  Attiecīgā dalībvalsts atļauju veikt šajā pantā minēto klīniskā pētījumu piešķir tikai pēc tam, kad neatkarīga ētikas komisija to ir pārbaudījusi un apstiprinājusi saskaņā ar Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju.

6.c
     
  Ētikas komiteja jo īpaši pārbauda pētījuma medicīnisko pamatojumu, klīniskajā pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu piekrišanu pēc pilnīgas informācijas saņemšanas par klīnisko pētījumu, pētnieku piemērotību un pētāmajām ierīcēm.

Ētikas komiteja rīkojas saskaņā ar tās valsts vai to valstu normatīvajiem aktiem, kurā(-ās) paredzēts veikt pētījumu, un tai jāievēro visas attiecīgās starptautiskās normas un standarti. Turklāt tā strādā tik efektīvi, lai attiecīgā dalībvalsts varētu iekļauties šajā nodaļā minētajos procedūras termiņos.

Ētikas komiteju veido attiecīgs skaits locekļu, kuriem visiem ir atbilstoša kvalifikācija un pieredze, kas nepieciešama, lai varētu rūpīgi novērtēt klīniskā pētījuma zinātniskos, medicīniskos un ētiskos aspektus.

Ētikas komitejas locekļi, kas izvērtē klīniskā pētījuma pieteikumu, nav atkarīgi ne no sponsora, ne iestādes, kurā veiktspējas pētījums tiek veikts, ne pētījumā iesaistītajiem pētniekiem, un uz viņiem netiek izdarīts nepienācīgs spiediens. Pieteikuma vērtētāju vārdi, uzvārdi, kvalifikācijas un interešu deklarācijas ir publiski pieejamas.

6.d
     
  Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai klīnisko pētījumu jomā izveidotu ētikas komitejas, ja tādu nav, un sekmētu to darbu.

6.e
     
  Komisija veicina ētikas komiteju sadarbību un apmaiņu ar labāko praksi ētikas jautājumu jomā, ietverot ētikas novērtējumu procedūras un principus.

Komisija izstrādā pamatnostādnes pacientu iesaistīšanai ētikas komitejās, ņemot vērā pašreizējo labo praksi. [Gr. 181]

7.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un vispārējās reglamentējuma pārmaiņas, groza vai papildina prasības attiecībā uz XIV pielikuma II nodaļai atbilstošo dokumentāciju, kas jāiesniedz kopā ar klīniskā pētījuma pieteikumu.

52. pants

Klīnisko pētījumu reģistrēšana

1.   Pirms sākt klīnisku pētījumu, sponsors 53. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā par klīnisko pētījumu ievada šādu informāciju:

| a) | klīniskā pētījuma vienotais identifikācijas numurs; |
| --- | --- |

a)

klīniskā pētījuma vienotais identifikācijas numurs;

| b) | sponsora un attiecīgā gadījumā arī tā Savienībā dibinātās kontaktpersonas nosaukums un kontaktinformācija; |
| --- | --- |

b)

sponsora un attiecīgā gadījumā arī tā Savienībā dibinātās kontaktpersonas nosaukums un kontaktinformācija;

| c) | par pētāmās ierīces ražošanu atbildīgās fiziskās vai juridiskās personas nosaukums vai vārds un kontaktinformācija, ja tā nav sponsors; |
| --- | --- |

c)

par pētāmās ierīces ražošanu atbildīgās fiziskās vai juridiskās personas nosaukums vai vārds un kontaktinformācija, ja tā nav sponsors;

| d) | pētāmās ierīces apraksts; |
| --- | --- |

d)

pētāmās ierīces apraksts;

| e) | attiecīgā gadījumā salīdzināmas ierīces(-ču) apraksts; |
| --- | --- |

e)

attiecīgā gadījumā salīdzināmas ierīces(-ču) apraksts;

| f) | klīniskā pētījuma mērķis; |
| --- | --- |

f)

klīniskā pētījuma mērķis;

| g) | klīniskā pētījuma statuss. |
| --- | --- |

g)

klīniskā pētījuma statuss.

| ga) | izmantojamā metodika, iesaistīto personu skaits un paredzamais pētījuma rezultāts. [Gr. 182] |
| --- | --- |

ga)

izmantojamā metodika, iesaistīto personu skaits un paredzamais pētījuma rezultāts. [Gr. 182]

2.   Nedēļas laikā no brīža, kad 1. punktā minētā informācija jebkādi grozīta, sponsors atjaunina attiecīgos datus elektroniskajā sistēmā, kas minēta 53. pantā.

2.a
     
  Pēc klīniskā pētījuma pabeigšanas sponsors ievada 53.a pantā minētajā elektroniskajā sistēmā tā rezultātu apkopojumu, ko sagatavo tā, lai tas būtu viegli saprotams nespeciālistam. [Gr. 183]

3.   Informācija ar 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ir publiski pieejama, ja vien attiecībā uz visu informāciju vai tās daļu nav pamatoti ievērot konfidencialitāti, balstoties uz kādu no šādiem apsvērumiem:

| a) | personas datu aizsargāšana saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

personas datu aizsargāšana saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001;

| b) | komerciāli sensitīvas informācijas aizsargāšana;
  datus par nevēlamiem notikumiem un datus par drošību neuzskata par sensitīvu informāciju; [Gr. 184] |
| --- | --- |

b)

komerciāli sensitīvas informācijas aizsargāšana;
  datus par nevēlamiem notikumiem un datus par drošību neuzskata par sensitīvu informāciju; [Gr. 184]

| c) | efektīva klīnisko pētījumu veikšanas uzraudzīšana, ko veic attiecīgā(-s) dalībvalsts(-is); |
| --- | --- |

c)

efektīva klīnisko pētījumu veikšanas uzraudzīšana, ko veic attiecīgā(-s) dalībvalsts(-is);

4.   Klīniskos pētījumos līdzdalīgo pētāmo personu datus nedara publiski pieejamus.

53. pants

Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma

1.   Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, ar kuru ģenerē 51. panta 1. punktā minētos vienotos identifikācijas numurus, kas paredzēti klīniskajiem pētījumiem, un apkopo un apstrādā informāciju, kas attiecas uz:

| a) | klīnisko pētījumu reģistrēšanu atbilstoši 52. pantam; |
| --- | --- |

a)

klīnisko pētījumu reģistrēšanu atbilstoši 52. pantam;

| b) | informācijas apmaiņu dalībvalstu starpā un to un Komisijas starpā atbilstoši 56. pantam; |
| --- | --- |

b)

informācijas apmaiņu dalībvalstu starpā un to un Komisijas starpā atbilstoši 56. pantam;

| c) | klīniskajiem pētījumiem, kuri veikti vairākās dalībvalstīs un par kuriem atbilstoši 58. pantam iesniegts vienots pieteikums; |
| --- | --- |

c)

klīniskajiem pētījumiem, kuri veikti vairākās dalībvalstīs un par kuriem atbilstoši 58. pantam iesniegts vienots pieteikums;

| d) | 59. panta 2. punktā minētajiem ziņojumiem par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīces nepilnībām gadījumos, ja atbilstoši 58. pantam iesniegts vienots pieteikums. |
| --- | --- |

d)

59. panta 2. punktā minētajiem ziņojumiem par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīces nepilnībām gadījumos, ja atbilstoši 58. pantam iesniegts vienots pieteikums.

| da) | ziņojumu par klīnisko pētījumu un kopsavilkumu, ko iesniedz sponsors saskaņā ar 57. panta 3. punktu. |
| --- | --- |

da)

ziņojumu par klīnisko pētījumu un kopsavilkumu, ko iesniedz sponsors saskaņā ar 57. panta 3. punktu.

2.   Veidojot 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija nodrošina tai sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas 
  Regulas
  (ES) Nr. [../..] [..] pantu.

  [atsauce uz pieņemamo regulu par klīniskajiem pētījumiem]
  [..]
  pantu
  . Izņemot 52. pantā
  un 1. punkta d) un da) apakšpunktā
  minēto informāciju, elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama tikai dalībvalstīm un Komisijai.
  Komisija nodrošina arī veselības aprūpes speciālistu piekļuvi minētajai elektroniskajai sistēmai.

Saskaņā ar 52. panta 3. un 4. punktu informācija, kas minēta 1. punkta d) un da) apakšpunktā, ir publiski pieejama.

2.a
     
  Pēc pamatota pieprasījuma visu informāciju par īpašo diagnostikas medicīnisko ierīci elektroniskajā sistēmā dara pieejamu pieprasījumu iesniegušajai pusei, izņemot, ja visas informācijas vai tās daļas konfidencialitāte ir pamatota saskaņā ar 52. panta 3. punktu. [Gr. 185]

3.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, kuros noteikts, kāda cita elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija par klīniskajiem pētījumiem ir publiski pieejama, lai būtu iespējama sadarbspēja ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [../..] pantu. Piemēro 52. panta 3. un 4. punktu.

54. pants

Klīniski pētījumi ar ierīcēm, ko atļauts marķēt ar CE zīmi

1.   Par tādiem klīniskiem pētījumiem (turpmāk “ar klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū saistīts pētījums”), kuros pētāmajām personām papildus tiks veiktas invazīvas vai apgrūtinošas procedūras un kurus veic, lai turpmāk izvērtētu ierīci, ko saskaņā ar 42. pantu atļauts marķēt ar CE zīmi un izmantot attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā minētajam paredzētajam uzdevumam, sponsors attiecīgajām dalībvalstīm paziņo vismaz 30 dienas pirms pētījuma sākšanas. Tiek piemērots 50. panta 1.–3. punkts, 52. pants, 55. pants, 56. panta 1. punkts, 57. panta 1. punkts, 57. panta 2. punkta pirmā daļa un XIV pielikuma attiecīgie noteikumi.

2.   Ja par ierīci, ko saskaņā ar 42. pantu ir atļauts marķēt ar CE zīmi, tiek veikts klīnisks pētījums, kura mērķis ir ierīci novērtēt nevis uzdevumam, kas minēts informācijā, kuru ražotājs sniedzis saskaņā ar I pielikuma 19. iedaļu, un kas minēts attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā, bet gan citam uzdevumam, piemēro 50.–60. pantu.

55. pants

Klīniska pētījuma būtiska grozīšana

1.   Ja sponsors klīniskā pētījumā izdara grozījumus, kuri var būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību vai tiesības vai pētījumā iegūto klīnisko datu ticamību vai noturību, viņš attiecīgajai(-ām) dalībvalstij(-īm) paziņo šo grozījumu iemeslus un saturu. Paziņojumam pievieno XIV pielikuma II nodaļā minētās attiecīgās dokumentācijas atjauninātu versiju.

2.   Pirmajā punktā minētos grozījumus sponsors var īstenot ne agrāk kā 30 dienas pēc paziņošanas, ja vien attiecīgā dalībvalsts sponsoram nav paziņojusi savu noraidījumu, pamatojoties uz sabiedriskās veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumiem.

2.a
     
  Dalībvalsts sponsora pieprasījumu būtiski mainīt klīnisko pētījumu novērtē saskaņā ar 51. panta 6. punktu. [Gr. 186]

56. pants

Informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm

1.   Ja dalībvalsts klīniska pētījuma izdarīšanu ir atteikusi, apturējusi vai izbeigusi, vai arī ir pieprasījusi klīnisku pētījumu būtiski grozīt vai uz laiku apturēt, vai ja sponsors tai paziņojis, ka klīnisks pētījums tiek priekšlaikus izbeigts drošības apsvērumu
  vai iedarbīguma
  dēļ, šī dalībvalsts savu lēmumu un tā pamatojumu ar 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai. [Gr. 187]

2.   Ja pirms kādas dalībvalsts lēmuma sponsors kādu pieteikumu atsauc, šī dalībvalsts ar 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par šo faktu informē visas pārējās dalībvalstis un Komisiju.

57. pants

Informācija, ko sponsors sniedz, ja klīnisku pētījumu uz laiku aptur vai to izbeidz

1.   Ja sponsors klīnisku pētījumu uz laiku apturējis drošuma apsvērumu
  vai iedarbīguma
  dēļ, 15 dienu laikā no brīža, kad pētījums uz laiku apturēts, tas informē attiecīgās dalībvalstis. [Gr. 188]

2.   Par klīniska pētījuma beigām attiecībā uz katru attiecīgo dalībvalsti sponsors tai paziņo, par priekšlaikus izbeigtiem klīniskiem izmēģinājumiem norādot pamatojumu
  , lai visas dalībvalstis varētu informēt sponsorus, kas vienlaikus veic līdzīgus klīniskos pētījumus Savienībā, par klīniskā pētījuma rezultātiem
  . Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskā pētījuma beigām attiecībā uz konkrēto dalībvalsti.

Ja pētījums notiek vairākās dalībvalstīs, sponsors visām attiecīgajām dalībvalstīm paziņo par klīniska pētījuma
  priekšlaicīgu apturēšanu vienā dalībvalstī un

  kopējām beigām.
  Par klīniskā pētījuma priekšlaicīgas pārtraukšanas iemesliem informē arī visas dalībvalstis, lai tās varētu informēt sponsorus, kas vienlaikus veic līdzīgus klīniskos pētījumus Savienībā, par klīniskā pētījuma rezultātiem.
  Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskā pētījuma beigām
  vienā vai vairākās dalībvalstīs
  . [Gr. 189]

3.   
  Neatkarīgi no klīniskās pētījuma rezultāta
  gada laikā no klīniska

  klīniskās veiktspējas
  pētījuma beigām

  pabeigšanas vai priekšlaicīgas pabeigšanas
  sponsors attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz klīniskā

  klīniskās veiktspējas
  pētījuma rezultātu apkopojumu

  rezultātus
  , ko noformē kā XIV pielikuma I nodaļas 2.7. iedaļā minēto klīniskā pētījuma ziņojumu.
  Papildus iesniedz kopsavilkumu, kas sagatavots nespeciālistam viegli saprotamā valodā. Sponsors gan ziņojumu, gan kopsavilkumu iesniedz, izmantojot 53
  . 
  pantā minēto elektronisko sistēmu
  . Ja
  pamatotu
  zinātnisku apsvērumu dēļ gada laikā klīniskā pētījuma ziņojumu iesniegt nav iespējams, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šajā gadījumā XIV pielikuma II nodaļas 3. iedaļā minētajā klīnisko pētījumu plānā kopā ar paskaidrojumu

  pamatojumu
  norāda laiku, kad klīniskā pētījuma rezultāti tiks iesniegti.

3.a
     
  Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai noteiktu nespeciālistam paredzētā kopsavilkuma saturu un struktūru.

Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar kuriem paredzēt noteikumus par klīniskā pētījuma ziņojuma paziņošanu.

Gadījumā, ja sponsors nolemj brīvprātīgā kārtā jēldatus publiskot, Komisija izstrādā pamatnostādnes šādu datu formatēšanai un apmaiņai ar tiem. [Gr. 190]

58. pants

Klīniski pētījumi, kas veikti vairākās dalībvalstīs

1.   Izmantojot 53. pantā minēto elektronisko sistēmu, tāda klīniska pētījuma sponsors, ko veic vairākās dalībvalstīs, 51. panta nolūkā var iesniegt vienotu pieteikumu, kuru pēc saņemšanas elektroniski nosūta attiecīgajām dalībvalstīm. [Gr. 191]

2.   Vienotajā pieteikumā sponsors vienu no attiecīgajām dalībvalstīm ierosina par koordinētāju dalībvalsti. Ja minētā dalībvalsts nevēlas būt par koordinētāju dalībvalsti,

  Attiecīgās dalībvalstis sešu dienu laikā
  pēc vienotā pieteikuma iesniegšanas tā sešu dienu laikā vienojas ar citu attiecīgo dalībvalsti

  par to
  , ka

  kura dalībvalsts būs
  koordinētāja dalībvalsts. būs pēdējā. Ja neviena cita dalībvalsts nepiekrīt būt

  Dalībvalstis un Komisija MDCG kompetenču sadales ietvaros vienojas
  par
  skaidriem noteikumiem, kā izraudzīties
  koordinētāju dalībvalsti., par koordinētāju dalībvalsti kļūst sponsora ierosinātā dalībvalsts. Ja par koordinētāju dalībvalsti kļūst nevis sponsora ierosinātā dalībvalsts, bet cita dalībvalsts, 51. panta 2. punktā minētā laikposma sākuma diena ir diena pēc dienas, kad dota piekrišana.
  [Gr. 192]

3.   Šā panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā attiecīgās dalībvalstis koordinē pieteikuma novērtēšanu, jo īpaši attiecībā uz dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar XIV pielikuma II nodaļu (izņemot to, kas iesniegta saskaņā ar 3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un ko katra attiecīgā dalībvalsts vērtē atsevišķi).

Koordinētāja dalībvalsts:

| a) | sešu dienu laikā no vienotā pieteikuma saņemšanas sponsoram paziņo, vai klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai šis pieteikums uzskatāms par pilnīgu, izņemot attiecībā uz tādiem dokumentiem, kuri iesniegti saskaņā ar XIV pielikuma II nodaļas 3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un kuru komplektācijas pilnīgumu pārbauda katra dalībvalsts. Attiecībā uz tādu klīniskā pētījuma aspektu verificēšanu kā piederība šīs regulas darbības jomai un pieteikuma uzskatīšana par pilnīgu (izņemot sakarā ar dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar XIV pielikuma II nodaļas 3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu) 51. panta 2.–4. punkts attiecas uz koordinētāju dalībvalsti. 51. panta 2.–4. punktu piemēro katrai dalībvalsti attiecībā uz tāda aspekta verificēšanu kā pilnīgas dokumentācijas iesniegšana atbilstoši XIV pielikuma II nodaļas 3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļai; |
| --- | --- |

a)

sešu dienu laikā no vienotā pieteikuma saņemšanas sponsoram paziņo, vai klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai šis pieteikums uzskatāms par pilnīgu, izņemot attiecībā uz tādiem dokumentiem, kuri iesniegti saskaņā ar XIV pielikuma II nodaļas 3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un kuru komplektācijas pilnīgumu pārbauda katra dalībvalsts. Attiecībā uz tādu klīniskā pētījuma aspektu verificēšanu kā piederība šīs regulas darbības jomai un pieteikuma uzskatīšana par pilnīgu (izņemot sakarā ar dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar XIV pielikuma II nodaļas 3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu) 51. panta 2.–4. punkts attiecas uz koordinētāju dalībvalsti. 51. panta 2.–4. punktu piemēro katrai dalībvalsti attiecībā uz tāda aspekta verificēšanu kā pilnīgas dokumentācijas iesniegšana atbilstoši XIV pielikuma II nodaļas 3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļai;

| b) | koordinētā novērtējuma rezultātus konstatē

  iekļauj
  ziņojumā, kas citām attiecīgajām dalībvalstīm jāņem vērā

  jāapstiprina
  , lemjot par sponsora pieteikumu saskaņā ar 51. panta 5. punktu. [Gr. 193] |
| --- | --- |

b)

koordinētā novērtējuma rezultātus konstatē

  iekļauj
  ziņojumā, kas citām attiecīgajām dalībvalstīm jāņem vērā

  jāapstiprina
  , lemjot par sponsora pieteikumu saskaņā ar 51. panta 5. punktu. [Gr. 193]

4.   Šīs regulas 55. pantā minētos būtiskos grozījumus attiecīgajām dalībvalstīm paziņo ar 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību. Jebkādu novērtēšanu par to, vai pastāv 55. pantā minētie noraidījuma pamatojumi, veic koordinētājas dalībvalsts vadībā.

5.   Šīs regulas 57. panta 3. punkta nolūkā sponsors attiecīgajām dalībvalstīm ar 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību iesniedz klīniskā pētījuma ziņojumu.
  [Gr. 194]

6.   Komisija šajā nodaļā paredzēto uzdevumu veikšanai nodrošina koordinētājai dalībvalstij sekretariāta pakalpojumus.

59. pants

Klīnisko pētījumu laikā novērotu notikumu dokumentēšana un paziņošana

1.   Sponsors pilnīgi dokumentē jebkuru šādu apstākli:

| a) | nevēlams notikums, kas attiecībā uz 50. panta 1. punktā minētajiem nolūkiem klīniskā pētījuma plānā ir norādīts kā ļoti svarīgs klīniskā pētījuma rezultātu izvērtēšanā; |
| --- | --- |

a)

nevēlams notikums, kas attiecībā uz 50. panta 1. punktā minētajiem nolūkiem klīniskā pētījuma plānā ir norādīts kā ļoti svarīgs klīniskā pētījuma rezultātu izvērtēšanā;

| b) | nopietns nevēlams notikums; |
| --- | --- |

b)

nopietns nevēlams notikums;

| c) | ierīces nepilnība, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu; |
| --- | --- |

c)

ierīces nepilnība, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;

| d) | jauni konstatējumi attiecībā uz jebkuru a)–c) punktā minēto gadījumu. |
| --- | --- |

d)

jauni konstatējumi attiecībā uz jebkuru a)–c) punktā minēto gadījumu.

Informāciju vāc arī par incidentiem, ko izraisījušas kļūdas lietošanā, jo tās ir būtisks ar medicīniskām ierīcēm saistītu incidentu avots. Šī informācija var palīdzēt uzlabot ierīces drošumu un zināšanas par to. [Gr. 195]

Dalībvalstīm jāizveido arī neelektroniski ziņošanas formāti, lai nodrošinātu, ka ziņot var arī tie pacienti, kuriem nav piekļuves internetam. [Gr. 196]

2.   Visām dalībvalstīm, kurās tiek veikts kāds klīnisks pētījums, sponsors nekavējoties ziņo par jebkuru no šādiem apstākļiem:

| a) | nopietns nevēlams notikums, kam ir cēloņsakarība ar pētāmo ierīci, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama; |
| --- | --- |

a)

nopietns nevēlams notikums, kam ir cēloņsakarība ar pētāmo ierīci, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama;

| b) | ierīces nepilnība, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu; |
| --- | --- |

b)

ierīces nepilnība, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;

| c) | jauni konstatējumi attiecībā uz jebkuru a)–b) punktā minēto gadījumu. |
| --- | --- |

c)

jauni konstatējumi attiecībā uz jebkuru a)–b) punktā minēto gadījumu.

Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietns ir notikums. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.

3.   Sponsors attiecīgajām dalībvalstīm paziņo arī jebkuru no 2. punktā minētajiem apstākļiem, kas novēroti trešās valstīs, kurās kāds klīnisks pētījums tiek veikts saskaņā ar to pašu klīniskā pētījuma plānu, ko izmanto kādam klīniskam pētījumam, uz kuru attiecas šī regula.

4.   Attiecībā uz klīnisku pētījumu, kuram sponsors ir izmantojis 58. pantā minēto vienoto pieteikumu, sponsors ar 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo jebkuru no
  1. un
  2. punktā minētajiem notikumiem. Pēc saņemšanas šo ziņojumu elektroniski nosūta visām attiecīgajām dalībvalstīm. [Gr. 197]

Šīs regulas 58. panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā dalībvalstis koordinē nopietnu nevēlamu notikumu un ierīču nepilnību novērtēšanu, lai konstatētu, vai klīnisku pētījumu nepieciešams beigt, apturēt, apturēt uz laiku vai grozīt.

Šis punkts neskar citu dalībvalstu tiesības veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Koordinētāju dalībvalsti un Komisiju pastāvīgi informē par jebkādas šādas izvērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.

5.   Attiecībā uz 54. panta 1. punktā minētajiem pētījumiem, kas saistīti ar klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, šā panta vietā piemēro 61.–66. panta noteikumus par vigilanci.

60. pants

Īstenošanas akti

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt šīs nodaļas īstenošanai nepieciešamo kārtību un procedurālos aspektus attiecībā uz:

| a) | saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas 51. un 58. pantā minētajiem pieteikumiem uz klīniskiem pētījumiem un to novērtēšanu un kurās ņemtas vērā konkrētas ierīču kategorijas vai grupas; |
| --- | --- |

a)

saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas 51. un 58. pantā minētajiem pieteikumiem uz klīniskiem pētījumiem un to novērtēšanu un kurās ņemtas vērā konkrētas ierīču kategorijas vai grupas;

| b) | 53. pantā minētās elektroniskās sistēmas darbību; |
| --- | --- |

b)

53. pantā minētās elektroniskās sistēmas darbību;

| c) | saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu ar klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū saistītos pētījumus, kas minēti 54. panta 1. punktā, un būtiskos grozījumus, kas minēti 55. pantā; |
| --- | --- |

c)

saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu ar klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū saistītos pētījumus, kas minēti 54. panta 1. punktā, un būtiskos grozījumus, kas minēti 55. pantā;

| d) | 56. pantā minēto informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm; |
| --- | --- |

d)

56. pantā minēto informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm;

| e) | saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu 59. pantā minētos nopietnos nevēlamos notikumus un ierīču nepilnības; |
| --- | --- |

e)

saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu 59. pantā minētos nopietnos nevēlamos notikumus un ierīču nepilnības;

| f) | laikiem, kad paziņo nopietnus nevēlamus notikumus un ierīču nepilnības, ņemot vērā paziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 59. pantā. |
| --- | --- |

f)

laikiem, kad paziņo nopietnus nevēlamus notikumus un ierīču nepilnības, ņemot vērā paziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 59. pantā.

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

II 
  VI
   nodaļa [Gr. 256]

Kā ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi, pārstrādāšana, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite

4. pants

Laišana tirgū un nodošana ekspluatācijā

1.   Ierīci laist tirgū vai nodot ekspluatācijā var tikai tad, ja, pienācīgi piegādāta, pareizi uzstādīta, uzturēta un izmantota saskaņā ar paredzēto uzdevumu, tā atbilst šai regulai.

2.   Ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu, tā atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas uz to attiecas. Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir izklāstītas I pielikumā.

3.   Pierādījumā par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ietilpst 49. pantam atbilstošs klīnisks izvērtējums.

4.   Vienā un tajā pašā veselības iestādē ražotas un izmantotas ierīces uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm. Ja šo ierīču ražošanu un izmantošanu reglamentē veselības iestādes vienotā kvalitātes pārvaldības sistēma, uz tām nav attiecināmi 18. pantā minētie noteikumi par CE zīmi un 23.
  , 26. un
  27. pantā noteiktie pienākumi. [Gr. 94]

5.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paredzētos lietotājus vai pacientus, groza vai papildina I pielikuma vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kā arī ražotāja sniegto informāciju.
  [Gr. 95]

5. pants

Tālpārdošana

1.   Ierīce, kas fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumu, kurš definēts Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā, vēlākais
  līdz
  tirgū laišanas brīdī

  dienai
  atbilst šīs regulas prasībām. [Gr. 96]

2.   Neskarot nacionālos tiesību aktus par darbību mediķa profesijā, ierīce, kas nav laista tirgū, taču komercdarbības sakarā tiek izmantota tādu diagnostikas vai terapijas pakalpojumu sniegšanai, kurus fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvā, izmantojot Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā definētos informācijas sabiedrības pakalpojumus vai citus komunikācijas līdzekļus, atbilst šīs regulas prasībām.

2.a
     
  Pakalpojumu sniedzējiem, kuri nodrošina distances saziņu, saņemot kompetentās iestādes pieprasījumu, ir pienākums atklāt detalizētus datus par struktūrām, kas ir iesaistītas tālpārdošanā. [Gr. 97]

2.b
     
  Aizliegts tirgot, ieviest, izplatīt, piegādāt un darīt pieejamus tādus izstrādājumus, kuru nosaukumi, marķējums vai lietošanas instrukcijas var maldināt lietotājus par izstrādājuma īpašībām un iedarbību šādā veidā:

| a) | piedēvējot izstrādājumiem tādas īpašības, funkcijas un iedarbību, kādas tiem nav; |
| --- | --- |

a)

piedēvējot izstrādājumiem tādas īpašības, funkcijas un iedarbību, kādas tiem nav;

| b) | radot maldīgu iespaidu, ka, izmantojot šo izstrādājumu, ārstēšana vai diagnoze būs sekmīga, vai neinformējot par iespējamo risku, kas saistīts ar izstrādājuma lietošanu tam paredzētajā veidā vai ilgāk, nekā paredzēts; |
| --- | --- |

b)

radot maldīgu iespaidu, ka, izmantojot šo izstrādājumu, ārstēšana vai diagnoze būs sekmīga, vai neinformējot par iespējamo risku, kas saistīts ar izstrādājuma lietošanu tam paredzētajā veidā vai ilgāk, nekā paredzēts;

| c) | apgalvojot, ka izstrādājumam ir tādi lietošanas veidi vai īpašības, kādas nebija paziņotas atbilstības novērtējuma veikšanas laikā. |
| --- | --- |

c)

apgalvojot, ka izstrādājumam ir tādi lietošanas veidi vai īpašības, kādas nebija paziņotas atbilstības novērtējuma veikšanas laikā.

Reklāmas materiāli, prezentācijas un informācija par izstrādājumiem nedrīkst maldināt pirmajā daļā minētajā veidā. [Gr. 98]

6. pants

Saskaņotie standarti

1.   Uzskatāms, ka ierīces, kas atbilst tiem attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai to daļām, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst minēto standartu vai to daļu aptvertajām šīs regulas prasībām.

Pirmā daļa attiecas arī uz sistēmām vai procesiem izvirzītām prasībām, kas uzņēmējiem vai sponsoriem jāpilda saskaņā ar šo regulu, tostarp uz prasībām, kuras izvirzītas kvalitātes pārvaldības sistēmai, riska pārvaldībai, pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānam, klīniskajiem pētījumiem, klīniskajai izvērtēšanai vai pēc laišanas tirgū veiktajai klīniskajai pēckontrolei.

2.   Par atsaucēm uz saskaņotajiem standartiem ir uzskatāmas arī atsauces uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, kas pieņemtas saskaņā ar Eiropas Farmakopejas izstrādāšanas konvenciju, jo īpaši attiecībā uz ķirurģiskajiem diegiem un attiecībā uz mijiedarbību starp zālēm un materiāliem, kuri izmantoti šīs zāles saturošās ierīcēs.

7. pants

Kopīgā tehniskā specifikācija

1.   Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami

  ir nepieciešams novērst sabiedrības veselības apdraudējumu
  , Komisija
  pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC
  ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XIII pielikumā aprakstīto klīnisko izvērtēšanu un klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 88. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.a
     
  Pirms pieņemt 1. punktā minēto KTS, Komisija nodrošina, ka KTS ir izstrādāta ar attiecīgo ieinteresēto personu pienācīgu atbalstu un saskaņota ar Eiropas un starptautisko standartizācijas sistēmu. KTS ir saskaņotas, ja tās nav pretrunā Eiropas standartiem, proti, ja tās attiecas uz jomām, kurās nav saskaņoto standartu, ja nav paredzama jaunu Eiropas standartu pieņemšana atbilstošā laika periodā, ja esošie standarti nav ieviesti tirgū vai ja šie standarti ir morāli novecojuši, vai ja saskaņā ar vigilances vai uzraudzības datiem ir pierādīts, ka tie nepārprotami ir nepietiekami, kā arī, ja atbilstošā laika periodā nav paredzama tehnisko specifikāciju transponēšana Eiropas standartizācijas dokumentos. [Gr. 99]

2.   Uzskata, ka 1. punktā minētajām KTS atbilstīgas ierīces atbilst šīs regulas prasībām, ko aptver minētās KTS vai to daļas.

3.   Ja ražotāji nav pienācīgi pamatojuši, ka ir pieņēmuši risinājumus, kas nodrošina vismaz KTS līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, tie ievēro KTS.

8. pants

Ražotāja vispārīgie pienākumi

1.   Laižot savas ierīces tirgū un/vai nododot tās ekspluatācijā, ražotājs nodrošina, lai tās būtu izstrādātas un ražotas saskaņā ar šīs regulas prasībām.

2.   Ražotājs izstrādā tādu tehnisko dokumentāciju, kas dod iespēju novērtēt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietilpst II pielikumā izklāstītie elementi.

Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina II pielikumā izklāstītās tehniskās dokumentācijas elementus.
  [Gr. 100]

3.   Ja attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā ir pierādīts, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, ierīces ražotājs (izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu vai pētāmu ierīču ražotājus) saskaņā ar 17. pantu izstrādā ES atbilstības deklarāciju un saskaņā ar 18. pantu piestiprina CE atbilstības zīmi.

4.   Tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā 45. panta kārtībā izsniegta attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādu pielikumu ražotāji tur kompetentajām iestādēm pieejamus vismaz pēdējos piecus gadus no brīža, kad tirgū laista pēdējā ierīce, uz kuru attiecas attiecīgā atbilstības deklarācija. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi no pēdējās ierīces tirgū laišanas brīža.

Ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs pēc kompetentās iestādes lūguma nodrošina tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.

5.   Ražotājs gādā, lai būtu ieviestas procedūras, kas nodrošina sērijveida ražošanas atbilstību šīs regulas prasībām. Pienācīgi ņem vērā izstrādājuma konstrukcijas vai īpašību maiņu un to piemērojamo standartu vai KTS grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir deklarēta izstrādājuma atbilstība. Ierīces ražotājs (izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu vai pētāmu ierīču ražotājus) samērīgi ierīces tipam un riska klasei ievieš un atjauninātu uztur kvalitātes pārvaldības sistēmu, kurā ir ņemti vērā vismaz šādi aspekti:

| a) | vadības atbildība; |
| --- | --- |

a)

vadības atbildība;

| b) | resursu apsaimniekošana, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrolēšana; |
| --- | --- |

b)

resursu apsaimniekošana, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrolēšana;

| c) | izstrādājumu realizēšana; |
| --- | --- |

c)

izstrādājumu realizēšana;

| d) | izlaides mērīšanas un uzraudzības kārtība, datu analīze un izstrādājuma pilnveidošana. |
| --- | --- |

d)

izlaides mērīšanas un uzraudzības kārtība, datu analīze un izstrādājuma pilnveidošana.

6.   Ierīces ražotājs (izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājus) samērīgi ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu atjauninātu sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai ekspluatācijā nodotām ierīcēm gūtās pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāns”). Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ir izklāstīta kārtība, kā apkopo, reģistrē un izmeklē veselības aprūpes profesionāļu, pacientu vai lietotāju sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci saistītiem incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un izstrādājumu atsaukšanas vai izņemšanas reģistru un, ja ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ietilpst XIII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāns. Ja uzskata, ka klīniskā pēckontrole pēc laišanas tirgū nav vajadzīga, to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā.

Ja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības gaitā konstatē, ka ir nepieciešams koriģējošs pasākums, ražotājs īsteno attiecīgus pasākumus
  , tostarp nekavējoties informē Eudamed, kā paredzēts 27. pantā
  . [Gr. 101]

7.   Ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir pievienota informācija, kas kādā paredzētajam lietotājam vai pacientam viegli saprotamā oficiālā Savienības valodā ir jāsniedz saskaņā ar I pielikuma 19. iedaļu. Ražotāja sniegtās informācijas valoda(-s) var būt noteikta(-s) ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā ierīce ir darīta pieejama lietotājam vai pacientam.

8.   Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē izplatītājus
  , importētājus
  un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir. [Gr. 102]

9.   Pēc pamatota kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs kādā no iestādei viegli saprotamām Savienības oficiālajām valodām sniedz visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentus. Pēc minētās iestādes pieprasījuma ražotājs ar to sadarbojas visos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada ierīces, ko tas laidis tirgū un/vai nodevis ekspluatācijā.

Ja kompetentā iestāde uzskata vai tai ir pamats domāt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu, tā nodrošina (ja tas jau nav noteikts valstī notikušā tiesas prāvā vai ar tiesas lēmumu), ka iespējami cietušais lietotājs, lietotāja tiesību pārņēmējs, lietotāja veselības apdrošināšanas sabiedrība vai citas trešās personas, kuras ietekmējis lietotājam nodarītais kaitējums, var pieprasīt pirmajā daļā minēto informāciju ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim, vienlaikus pienācīgi ievērojot intelektuālā īpašuma tiesības. [Gr. 103]

10.   Ja ražotāja ierīces izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, informācijā, kas jāiesniedz saskaņā ar 25. pantu, ietilpst informācija par minētās personas identitāti.

10.a
     
  Pirms laist medicīnisku ierīci tirgū, ražotāji nodrošina, ka to civiltiesiskā atbildība ir apdrošināta un apdrošināšanas segums attiecas uz maksātnespējas risku un jebkuru kaitējumu pacientiem vai lietotājiem, kam par iemeslu bijis tieši medicīniskās ierīces ražošanas defekts, turklāt apdrošināšanas seguma līmenis ir proporcionāls iespējamam riskam, kas saistīts ar ražoto medicīnisko ierīci, un atbilst Padomes Direktīvai 85/374/EKK

   (42)
  . [Gr. 104]

9. pants

Pilnvarotais pārstāvis

1.   Ražotājs, kam nevienā dalībvalstī nav reģistrēta uzņēmējdarbības vieta vai kas nevienā dalībvalstī reģistrētā uzņēmējdarbības vietā neveic attiecīgas darbības, un kas ir ražojis ierīci, kura ir laista Savienības tirgū vai kura, lai gan ir marķēta ar CE zīmi, nav laista Savienības tirgū, ieceļ vienu pilnvarotu pārstāvi.

2.   Šāda iecelšana ir spēkā tikai tad, ja pilnvarotais pārstāvis to rakstiski pieņēmis, un tā ir spēkā vismaz attiecībā uz visām vienas un tās pašas ģeneriskas ierīču grupas ierīcēm.

3.   Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas detalizēti aprakstīti pilnvarojumā, par kuru ražotājs un pilnvarotais pārstāvis ir vienojušies.

Pilnvarotajam pārstāvim pilnvarojums attiecībā uz ierīcēm, ko tas aptver, atļauj un prasa veikt vismaz šādus uzdevumus:

| a) | tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un jebkāda saskaņā ar 45. pantu izsniegta attiecīga sertifikāta (ja tāds ir) kopiju kopā ar jebkādu papildinājumu regulas 8. panta 4. punktā noteikto laiku turēt kompetento iestāžu rīcībā; |
| --- | --- |

a)

tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un jebkāda saskaņā ar 45. pantu izsniegta attiecīga sertifikāta (ja tāds ir) kopiju kopā ar jebkādu papildinājumu regulas 8. panta 4. punktā noteikto laiku turēt kompetento iestāžu rīcībā;

| b) | pēc kompetentas iestādes pamatota pieprasījuma šai kompetentajai iestādei sniegt visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu kādas ierīces atbilstību; |
| --- | --- |

b)

pēc kompetentas iestādes pamatota pieprasījuma šai kompetentajai iestādei sniegt visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu kādas ierīces atbilstību;

| c) | ar kompetentajām iestādēm sadarboties jebkādos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu ierīču radītus apdraudējumus; |
| --- | --- |

c)

ar kompetentajām iestādēm sadarboties jebkādos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu ierīču radītus apdraudējumus;

| d) | nekavējoties informēt ražotāju par veselības aprūpes profesionāļu, pacientu un lietotāju sūdzībām un ziņojumiem par varbūtējiem incidentiem, kas ir saistīti ar ierīci, uz kuru attiecas tā pilnvarojums; |
| --- | --- |

d)

nekavējoties informēt ražotāju par veselības aprūpes profesionāļu, pacientu un lietotāju sūdzībām un ziņojumiem par varbūtējiem incidentiem, kas ir saistīti ar ierīci, uz kuru attiecas tā pilnvarojums;

| e) | lauzt pilnvarojumu, ja ražotājs pārkāpj saistības, ko tam noteic šī regula. |
| --- | --- |

e)

lauzt pilnvarojumu, ja ražotājs pārkāpj saistības, ko tam noteic šī regula.

Lai pilnvarotais pārstāvis varētu pildīt šajā daļā minētos pienākumus, ražotājs pilnvarotajam pārstāvim vismaz nodrošina pastāvīgu un tūlītēju piekļuvi nepieciešamajai dokumentācijai vienā no Savienības oficiālajām valodām.

4.   Šā panta 3. punktā minētajā pilnvarojumā neietilpst 8. panta 1., 2., 5., 6., 7. un 8. punktā noteiktais ražotāja pienākumu deleģējums.

5.   Jebkurš pilnvarotais pārstāvis, kas ar 3. punkta e) apakšpunktā minēto pamatojumu pilnvarojumu lauž, par pilnvarojuma laušanu un tās pamatojumu nekavējoties informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts, un attiecīgā gadījumā — paziņoto institūciju, kas bijusi iesaistīta attiecīgās ierīces atbilstības novērtēšanā.

6.   Jebkura šīs regulas atsauce uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājs ir reģistrējis uzņēmējdarbību, nozīmē atsauci uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā uzņēmējdarbību ir reģistrējis pilnvarotais pārstāvis, ko ir iecēlis kāds no 1. punktā minētajiem ražotājiem.

10. pants

Pilnvarotā pārstāvja nomaiņa

Pilnvarotā pārstāvja nomaiņas kārtību nepārprotami noteic nolīgumā starp ražotāju, pilnvaroto pārstāvi, kas tiek atcelts, un pilnvaroto pārstāvi, kas tiek iecelts. Šis nolīgums aptver vismaz šādus aspektus:

| a) | diena, ar kuru beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un diena, ar kuru sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts; |
| --- | --- |

a)

diena, ar kuru beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un diena, ar kuru sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts;

| b) | diena, līdz kurai pilnvarotais pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts ražotāja sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos reklāmas materiālos; |
| --- | --- |

b)

diena, līdz kurai pilnvarotais pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts ražotāja sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos reklāmas materiālos;

| c) | dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības; |
| --- | --- |

c)

dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;

| d) | tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai tam pilnvarotajam pārstāvim, kurš tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes profesionāļu, pacientu vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kas saistīti ar ierīci, uz kuru attiecās tā pilnvarojums. |
| --- | --- |

d)

tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai tam pilnvarotajam pārstāvim, kurš tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes profesionāļu, pacientu vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kas saistīti ar ierīci, uz kuru attiecās tā pilnvarojums.

11. pants

Importētāja vispārīgie pienākumi

1.   Importētājs Savienības tirgū laiž tikai šai regulai atbilstīgas ierīces.

2.   Pirms ierīci laiž tirgū, importētājs nodrošina šādu nosacījumu izpildi:

| -a) | ka ražotājs ir identificējams un tam ir tehniskas, zinātniskas un finansiālas iespējas ražot medicīnisku ierīci, kas atbilst šai regulai, un ka importētāji dara pieejamu nacionālajām iestādēm, kā arī publicē savā tīmekļa vietnē ziņojumu par izvērtēšanas procedūrām, kuras apliecina ražotāja zinātību. [Gr. 105]







  a) | ražotājs ir veicis attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru; |
| --- | --- | --- |

-a)

ka ražotājs ir identificējams un tam ir tehniskas, zinātniskas un finansiālas iespējas ražot medicīnisku ierīci, kas atbilst šai regulai, un ka importētāji dara pieejamu nacionālajām iestādēm, kā arī publicē savā tīmekļa vietnē ziņojumu par izvērtēšanas procedūrām, kuras apliecina ražotāja zinātību. [Gr. 105]

a)

ražotājs ir veicis attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru;

| b) | ražotājs saskaņā ar 9. pantu ir iecēlis pilnvarotu pārstāvi; |
| --- | --- |

b)

ražotājs saskaņā ar 9. pantu ir iecēlis pilnvarotu pārstāvi;

| c) | ražotājs ir izstrādājis ES atbilstības deklarāciju un tehnisko dokumentāciju; |
| --- | --- |

c)

ražotājs ir izstrādājis ES atbilstības deklarāciju un tehnisko dokumentāciju;

| d) | ierīce ir marķēta ar vajadzīgo CE atbilstības zīmi; |
| --- | --- |

d)

ierīce ir marķēta ar vajadzīgo CE atbilstības zīmi;

| e) | ierīce ir marķēta saskaņā ar šo regulu un tai ir pievienotas vajadzīgās lietošanas pamācības un ES atbilstības deklarācija; |
| --- | --- |

e)

ierīce ir marķēta saskaņā ar šo regulu un tai ir pievienotas vajadzīgās lietošanas pamācības un ES atbilstības deklarācija;

| f) | ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar 24. pantu ir piešķīris ierīces unikālo identifikatoru; |
| --- | --- |

f)

ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar 24. pantu ir piešķīris ierīces unikālo identifikatoru;

| fa) | ražotājs ir noformējis atbilstīgu civiltiesisko apdrošināšanu ar piemērotu segumu atbilstoši 8. panta 10.a punktam, ja vien pats importētājs nenodrošina pietiekamu segumu, kas atbilst tādām pašām prasībām. [Gr. 106] |
| --- | --- |

fa)

ražotājs ir noformējis atbilstīgu civiltiesisko apdrošināšanu ar piemērotu segumu atbilstoši 8. panta 10.a punktam, ja vien pats importētājs nenodrošina pietiekamu segumu, kas atbilst tādām pašām prasībām. [Gr. 106]

Ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce šīs regulas prasībām neatbilst, viņš to nelaiž tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība. Ja ierīce rada apdraudējumu, importētājs par to informē ne vien ražotāju un tā pilnvaroto pārstāvi, bet arī tās valsts kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts.

3.   Importētājs uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai uz ierīces pavaddokumenta norāda savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi un savu reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adresi, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu. Importētājs gādā, lai informāciju uz ražotāja etiķetes neaizsegtu nekāda papildu etiķete.

4.   Importētājs nodrošina, lai ierīce saskaņā ar 25. panta 2. punktu būtu reģistrēta elektroniskajā sistēmā.

5.   Importētājs nodrošina, lai laikā, kad tas ir atbildīgs par ierīci, tās uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi nemazinātu tās atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

6.   Ja sakarā ar ierīces radīto apdraudējumu šādi rīkoties ir lietderīgi, importētājs, lai aizsargātu pacientu un lietotāju veselību un drošību, testē tirgoto izstrādājumu paraugus, izmeklē sūdzības un uztur sūdzību, neatbilstīgu izstrādājumu un atsauktu un izņemtu izstrādājumu reģistru, kā arī par šādu pārraudzību pastāvīgi informē ražotāju, pilnvaroto pārstāvi un izplatītājus.

7.   Importētājs

  Importētāji
  , kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas

  tie
  ir laidis

  laiduši
  tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā veic koriģējošos pasākumus

  nodrošina, ka tiek veikti koriģējošie pasākumi
  , kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus
  , un īsteno šos pasākumus
  . Ja ierīce rada apdraudējumu, tas

  tie
  arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tas

  tie
  ierīci darījis

  darījuši
  pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem
  , ko tie īstenojuši
  . [Gr. 107]

8.   Importētājs, kas no veselības aprūpes profesionāļiem, pacientiem vai lietotājiem saņēmis sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie laiduši tirgū, šo informāciju nekavējoties nosūta ražotājam un tā pilnvarotajam pārstāvim.

9.   Importētājs 8. panta 4. punktā minēto laiku tirgus uzraudzības iestāžu rīcībā tur ES atbilstības deklarācijas kopiju un nodrošina, lai šīm iestādēm pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu tehnisko dokumentāciju un kopiju no saskaņā ar 45. pantu izsniegta sertifikāta (ja tāds ir) kopā ar jebkādu tā papildinājumu. Importētājs un attiecībā uz konkrēto ierīci pilnvarotais pārstāvis var vienoties par šā pienākuma deleģēšanu pilnvarotajam pārstāvim.

10.   Pēc kompetentās nacionālās iestādes pieprasījuma importētājs tai sniedz visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu izstrādājuma atbilstību. Šo pienākumu uzskata par izpildītu, kad pārstāvis, kas pilnvarots attiecībā uz konkrēto ierīci, ir sniedzis prasīto informāciju. Importētājs pēc kompetentās nacionālās iestādes pieprasījuma ar to sadarbojas jebkādos pasākumos, ko tas veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada izstrādājumi, ko tas laidis tirgū.

12. pants

Izplatītāja vispārīgie pienākumi

1.   Ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītājs pietiekami rūpīgi ievēro attiecīgās prasības.

2.   Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītājs pārliecinās, vai ir izpildītas šādas prasības:

| a) | izstrādājums ir marķēts ar prasīto CE atbilstības zīmi; |
| --- | --- |

a)

izstrādājums ir marķēts ar prasīto CE atbilstības zīmi;

| b) | izstrādājumam ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 8. panta 7. punktu; |
| --- | --- |

b)

izstrādājumam ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 8. panta 7. punktu;

| c) | ražotājs un attiecīgā gadījumā importētājs ir nodrošinājuši atbilstību attiecīgi 24. pantā un 11. panta 3. punktā izklāstītajām prasībām. [Gr. 108] |
| --- | --- |

c)

ražotājs un attiecīgā gadījumā importētājs ir nodrošinājuši atbilstību attiecīgi 24. pantā un 11. panta 3. punktā izklāstītajām prasībām. [Gr. 108]

Ja izplatītājs uzskata, ka ierīce nav šīs regulas prasībām atbilstīga, vai viņam ir iemesls tā uzskatīt, tas ierīci nedara pieejamu tirgū, pirms nav nodrošināta tās atbilstība. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju, kā arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts.

3.   Izplatītājs nodrošina, lai laikā, kad tas ir atbildīgs par ierīci, glabāšanas vai transportēšanas nosacījumi nemazinātu tās atbilstību I. pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

4.   Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai
  to attiecīgo darbību robežās
  tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem. [Gr. 109]

5.   Izplatītājs, kas no veselības aprūpes profesionāļiem, pacientiem vai lietotājiem ir saņēmis sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tas darījis pieejamu, šo informāciju nekavējoties nosūta ražotājam un attiecīgā gadījumā viņa pilnvarotajam pārstāvim.

6.   Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma izplatītājs tai nodrošina visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu ierīces atbilstību. Uzskatāms, ka šis pienākums ir izpildīts, kad attiecībā uz minēto ierīci pilnvarotais pārstāvis attiecīgā gadījumā ir sniedzis prasīto informāciju. Izplatītājs pēc kompetento nacionālo iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos pasākumos, kas veikti, lai novērstu apdraudējumu, kuru rada ierīces, ko tas darījis pieejamas tirgū.

13. pants

Par atbilstību normatīvajiem aktiem atbildīgā persona

1.   Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta

  par normatīvo atbilstību atbildīga
  persona, kam ir speciālas zināšanas

  nepieciešamās zināšanas
  medicīnisko ierīču jomā. Speciālās

  Nepieciešamās
  zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

| a) | diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas
  tiesību zinātnēs,
  dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās; |
| --- | --- |

a)

diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas
  tiesību zinātnēs,
  dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;

| b) | piecu

  triju
  gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās. |
| --- | --- |

b)

piecu

  triju
  gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.

Neskarot nacionālās tiesību normas tādos jautājumos kā profesionālā kvalifikācija, pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji pirmajā apakšpunktā minētās speciālās zināšanas var pierādīt ar vismaz divu gadu profesionālu pieredzi attiecīgajā ražošanas jomā.

Šis punkts neattiecas uz tiem pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, kas ir mikrouzņēmumi, kuri definēti Ieteikumā 2003/361/EK.

2.   Kvalificētā

  Par normatīvo atbilstību atbildīgā
  persona ir atbildīga par to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi:

| a) | pirms partijas izlaišanas ir pienācīgi novērtēta ierīču atbilstība; |
| --- | --- |

a)

pirms partijas izlaišanas ir pienācīgi novērtēta ierīču atbilstība;

| b) | ir izstrādāta un tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un atbilstības deklarācija; |
| --- | --- |

b)

ir izstrādāta un tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un atbilstības deklarācija;

| c) | ir izpildīti ziņošanas pienākumi saskaņā ar 61.–66. pantu; |
| --- | --- |

c)

ir izpildīti ziņošanas pienākumi saskaņā ar 61.–66. pantu;

| d) | attiecībā uz pētāmajām ierīcēm ir izdota XIV pielikuma II nodaļas 4.1. punktā minētā deklarācija.

  Ja par normatīvo atbilstību saskaņā ar 1. un 2. punktu ir atbildīgas vairākas personas, to attiecīgās atbildības jomas nosaka rakstiski. |
| --- | --- |

d)

attiecībā uz pētāmajām ierīcēm ir izdota XIV pielikuma II nodaļas 4.1. punktā minētā deklarācija.

3.   Kvalificētajai

  Par normatīvo atbilstību atbildīgajai
  personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.

4.   Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta

  par normatīvo atbilstību atbildīga
  persona, kam ir speciālas

  nepieciešamās
  zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Speciālās

  Nepieciešamās
  zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

| a) | diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas jurisprudencē

  tiesību zinātnēs
  , dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās; |
| --- | --- |

a)

diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas jurisprudencē

  tiesību zinātnēs
  , dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;

| b) | piecu

  triju
  gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās. [Gr. 110] |
| --- | --- |

b)

piecu

  triju
  gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās. [Gr. 110]

14. pants

Gadījumi, kad ražotāja pienākumi attiecināmi uz importētāju, izplatītāju vai citām personām

1.   Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona ražotāja pienākumus uzņemas, ja veic kādu no šādām darbībām:

| a) | ar savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi ierīci dara pieejamu tirgū; |
| --- | --- |

a)

ar savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi ierīci dara pieejamu tirgū;

| b) | maina jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces paredzēto uzdevumu; |
| --- | --- |

b)

maina jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces paredzēto uzdevumu;

| c) | jau tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīci modificē tā, ka tas var ietekmēt atbilstību attiecīgajām prasībām. |
| --- | --- |

c)

jau tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīci modificē tā, ka tas var ietekmēt atbilstību attiecīgajām prasībām.

Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona uzņemas ražotājam saistošos pienākumus saskaņā ar pirmās daļas a) apakšpunktu tikai tad, ja attiecīgā ierīce ir ražota ārpus Eiropas Savienības. Attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas Savienībā, pietiekams ir ražotāja apliecinājums par šīs regulas noteikumu ievērošanu. [Gr. 111]

Pirmais apakšpunkts neattiecas uz personām, kas, nebūdamas uzskatāmas par ražotājiem, kuri definēti 2. panta 1. punkta 19. apakšpunktā, jau tirgū laistu ierīci samontē vai pielāgo tā, lai tā attiecībā uz individuālu pacientu atbilstu paredzētajam uzdevumam.

2.   Par ierīces modifikācijām, kas varētu ietekmēt tās atbilstību attiecīgajām prasībām, 1. punkta c) apakšpunktā neuzskata šādus pārveidojumus:

| a) | tādas informācijas, ko ražotājs par tirgū jau laistu ierīci sniedz saskaņā ar I pielikuma 19. iedaļu, un papildu informācijas, kas nepieciešama, lai izstrādājumu varētu tirgot attiecīgajā dalībvalstī, sniegšana un tulkošana; |
| --- | --- |

a)

tādas informācijas, ko ražotājs par tirgū jau laistu ierīci sniedz saskaņā ar I pielikuma 19. iedaļu, un papildu informācijas, kas nepieciešama, lai izstrādājumu varētu tirgot attiecīgajā dalībvalstī, sniegšana un tulkošana;

| b) | tirgū jau laistas ierīces ārējā iepakojuma maiņa, tostarp iepakojuma izmēra maiņa, ja ierīci nepieciešams pārpakot, lai to tirgotu attiecīgajā dalībvalstī, un ja tā tiek pārpakota apstākļos, kas nevar ietekmēt ierīces sākotnējo stāvokli. Attiecībā uz ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts tad, ja iepakojums, kas nodrošina sterilitāti, pārpakošanā tiek atvērts, bojāts vai citādi nevēlami ietekmēts. |
| --- | --- |

b)

tirgū jau laistas ierīces ārējā iepakojuma maiņa, tostarp iepakojuma izmēra maiņa, ja ierīci nepieciešams pārpakot, lai to tirgotu attiecīgajā dalībvalstī, un ja tā tiek pārpakota apstākļos, kas nevar ietekmēt ierīces sākotnējo stāvokli. Attiecībā uz ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts tad, ja iepakojums, kas nodrošina sterilitāti, pārpakošanā tiek atvērts, bojāts vai citādi nevēlami ietekmēts.

3.   Izplatītājs vai importētājs, kas veic kādu no 2. punkta a) un b) apakšpunktos minētajām darbībām, uz ierīces, vai, ja tas nav iespējams, uz tās iepakojuma vai uz ierīces pavaddokumenta norāda veikto darbību un savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi un adresi, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu.

Tas nodrošina, lai būtu ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma, kas aptver procedūras, ar kurām nodrošina, lai tulkotā informācija būtu precīza un atjaunināta un lai 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētās darbības tiktu veiktas ar tādiem līdzekļiem un tādos apstākļos, lai saglabātos ierīces sākotnējais stāvoklis un lai pārpakotās ierīces iepakojums nebūtu ar defektiem, nekvalitatīvs vai paviršs. Kvalitātes pārvaldības sistēmā ir procedūras, kas nodrošina, lai izplatītājs vai importētājs būtu informēts par jebkādiem koriģējošiem pasākumiem, ko sakarā ar attiecīgo ierīci veic ražotājs, lai risinātu drošuma jautājumus vai nodrošinātu tās atbilstību šai regulai.

4.   
  Vismaz 28 kalendārās dienas
  pirms 3. punktā minētais izplatītājs vai importētājs no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu, tas informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā paredzējis ierīci darīt pieejamu, un pēc pieprasījuma tiem iesniedz no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp tulkotās etiķetes un lietošanas pamācības.
  Šajā pašā 28 kalendāro dienu termiņā
  tas kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, kuru izsniegusi kāda no 29. pantā minētajām paziņotajām institūcijām, kurš ir paredzēts tāda veida ierīcēm, ar ko veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām prasībām. [Gr. 112]

16. pants

Implanta karte
  un informācija par implantējamām ierīcēm

1.   Implantējamas ierīces ražotājs nodrošina, lai ierīcei līdzi būtu implanta karte, ko dara pieejamu konkrētajam pacientam, kuram ierīce implantēta

  veselības aprūpes profesionālim, kas implantē šo ierīci un kas ir atbildīgs par
  :

| — | implanta kartes izsniegšanu pacientam un |
| --- | --- |

—

implanta kartes izsniegšanu pacientam un

| — | visas implanta kartē esošās informācijas ierakstīšanu pacienta slimības vēsturē. |
| --- | --- |

—

visas implanta kartē esošās informācijas ierakstīšanu pacienta slimības vēsturē.

Ražotājs implanta karti dara pieejamu arī elektroniskā formātā, un dalībvalstis nodrošina, ka slimnīcas un klīnikas glabā elektronisko versiju.

Šis pienākums neattiecas uz šādiem implantiem: šuvēm, saspraudēm, zobu protēzēm, skrūvēm un plāksnēm.

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai grozītu vai papildinātu to implantu sarakstu, uz kuriem neattiecas minētais pienākums.

2.   Kartē ietilpst:

| a) | informācija, kas dod iespēju ierīci identificēt, tostarp ierīces unikālais identifikators; |
| --- | --- |

a)

informācija, kas dod iespēju ierīci identificēt, tostarp ierīces unikālais identifikators;

| b) | jebkādi brīdinājumi, norādījumi par piesardzības pasākumiem vai par pasākumiem, kas pacientam vai veselības aprūpes profesionālim jāizdara attiecībā uz mijiedarbību ar prognozējamām ārējām ietekmēm vai vides apstākļiem; |
| --- | --- |

b)

jebkādi brīdinājumi, norādījumi par piesardzības pasākumiem vai par pasākumiem, kas pacientam vai veselības aprūpes profesionālim jāizdara attiecībā uz mijiedarbību ar prognozējamām ārējām ietekmēm vai vides apstākļiem;

| ba) | iespējamas nevēlamās ietekmes apraksts; |
| --- | --- |

ba)

iespējamas nevēlamās ietekmes apraksts;

| c) | jebkāda informācija par ierīces paredzamo mūžu un jebkādu nepieciešamu pēckontroli; |
| --- | --- |

c)

jebkāda informācija par ierīces paredzamo mūžu un jebkādu nepieciešamu pēckontroli;

| ca) | ierīces pamatīpašību, tostarp izmantoto materiālu, apraksts. |
| --- | --- |

ca)

ierīces pamatīpašību, tostarp izmantoto materiālu, apraksts.

Dalībvalstis var pieņemt valsts mēroga noteikumus, ar kuriem paredz, ka implanta kartē jāiekļauj arī informācija par aprūpes pasākumiem pēc operācijas.

Informācija ir rakstīta tā, lai būtu tūlītēji saprotama neprofesionālim. [Gr. 120]

17. pants

ES atbilstības deklarācija

1.   ES atbilstības deklarācijā ir norādīts, ka šajā regulā aprakstīto prasību izpilde ir pierādīta. To regulāri atjaunina. ES atbilstības deklarācijas satura minimums ir izklāstīts III pielikumā. Tā ir iztulkota tajā(-s) Savienības valodā(-s), ko prasa dalībvalsts(-is), kurā(-s) ierīce ir darīta pieejama.

2.   Ja aspektos, ko šī regula neaptver, ierīces ir reglamentētas ar citiem Savienības tiesību aktiem, kuros arī ir pieprasīta ražotāja atbilstības deklarācija, ar ko pierāda, ka minētajos tiesību aktos izvirzītās prasības ir izpildītas, par visiem Savienības aktiem, kas attiecas uz ierīci, izstrādā vienotu ES atbilstības deklarāciju, kurā ietilpst visa informācija, kas vajadzīga, lai ar tās palīdzību būtu iespējams identificēt ar deklarāciju saistītos Savienības tiesību aktus.

3.   Ar ES atbilstības deklarācijas izstrādāšanu ražotājs uzņemas atbildību par atbilstību prasībām, kas izvirzītas šajā regulā, un visos citos Savienības tiesību aktos, kas attiecas uz šo ierīci.

4.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina III pielikumā izklāstītās ES atbilstības deklarācijas satura minimumu.

18. pants

CE atbilstības zīme

1.   Ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce vai pētāma ierīce un ko uzskata par atbilstīgu šīs regulas prasībām, ir marķēta ar IV pielikumā aprakstīto CE atbilstības zīmi.

2.   Uz CE atbilstības zīmi attiecas vispārīgie principi, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 765/2008 30. pantā.

3.   CE zīmi ierīcei vai tās sterilajam iepakojumam piestiprina tā, lai tā būtu labi redzama, salasāma un nebūtu izdzēšama. Ja tas nav iespējams vai ierīces īpašību dēļ nav nodrošināms, zīmi piestiprina iepakojumam. CE zīme ir arī lietošanas pamācībā un uz tirdzniecības iepakojuma, ja tādi ir.

4.   CE zīmi piestiprina, pirms ierīce tiek laista tirgū. Aiz tās var ievietot piktogrammu vai jebkādu citu zīmi, kas norāda uz īpašu risku vai lietojumu.

5.   Attiecīgā gadījumā aiz CE zīmes sniedz par 42. pantā izklāstītajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbildīgās paziņotās institūcijas identifikācijas numuru. Šo identifikācijas numuru norāda arī visos reklāmas materiālos, kuros minēts, ka ierīce atbilst tiesiskajām prasībām, kas attiecas uz CE zīmi.

6.   Ja ierīces ir reglamentētas vēl ar citiem Savienības tiesību aktiem, kas aptver citus aspektus un arī paredz CE zīmes piestiprināšanu, CE zīme liecina, ka šīs ierīces atbilst arī šo citu tiesību aktu prasībām.

19. pants

Īpašiem nolūkiem paredzētas ierīces

1.   Dalībvalstis nerada nekādus šķēršļus šādām ierīcēm:

| a) | pētāmās ierīces, ko klīnisku pētījumu vajadzībām piegādā ārstam, zobārstam vai pilnvarotai personai, — ja tās atbilst 50.–60. panta un XIV pielikuma nosacījumiem; |
| --- | --- |

a)

pētāmās ierīces, ko klīnisku pētījumu vajadzībām piegādā ārstam, zobārstam vai pilnvarotai personai, — ja tās atbilst 50.–60. panta un XIV pielikuma nosacījumiem;

| b) | pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces, ko laiž tirgū, — ja tās atbilst 42. panta 7. punktam un XI pielikumam. |
| --- | --- |

b)

pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces, ko laiž tirgū, — ja tās atbilst 42. panta 7. punktam un XI pielikumam.

Šīs ierīces, izņemot 54. pantā minētās ierīces, ar CE zīmi nemarķē.

2.   Pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm pievieno XI pielikumā minēto deklarāciju, ko dara pieejamu attiecīgajam pacientam vai lietotājam, kuru identificē pēc uzvārda, akronīma vai ciparkoda.

Dalībvalstis var prasīt, lai pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces ražotājs kompetentajai iestādei iesniedz to ierīču sarakstu, kas ir darītas pieejamas to teritorijā.

3.   Tirdzniecības izstādēs, izstādēs, skatēs vai līdzīgos pasākumos dalībvalstis nekādi neliek šķēršļus tādu ierīču demonstrēšanai, kas nav atbilstīgas šai regulai, ja vien labi redzama zīme skaidri nenorāda, ka šādas ierīces ir paredzētas tikai prezentācijai vai demonstrācijai un tās nevar darīt pieejamas, pirms nav nodrošināta to atbilstība šai regulai.

20. pants

Sistēmas un procedūru komplekti

1.   Fiziska vai juridiska persona, kas ar CE zīmi marķētas ierīces sakomplektē ar turpmāk minētām citām ierīcēm vai izstrādājumiem — saskaņā ar ierīcēm vai citiem izstrādājumiem paredzēto uzdevumu un ražotāja norādītajās izmantošanas robežās —, lai tos laistu tirgū kā sistēmu vai kā procedūras komplektu, izstrādā šā panta 2. punktā minēto deklarāciju:

| — | citas ar CE zīmi marķētas ierīces; |
| --- | --- |

—

citas ar CE zīmi marķētas ierīces;

| — | ar CE zīmi marķētas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces (medicīniskas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā), kas atbilst Regulai (ES) [../..o]; |
| --- | --- |

—

ar CE zīmi marķētas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces (medicīniskas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā), kas atbilst Regulai (ES) [../..o];

| — | citi izstrādājumi, kas atbilst tiesību aktiem, kuri attiecas uz šiem izstrādājumiem. |
| --- | --- |

—

citi izstrādājumi, kas atbilst tiesību aktiem, kuri attiecas uz šiem izstrādājumiem.

2.   Deklarācijā 1. punktā minētā persona deklarē:

| a) | ka ierīču un attiecīgā gadījumā citu izstrādājumu savstarpējo saderību ir pārbaudījusi saskaņā ar ražotāju priekšrakstiem un arī savas darbības veikusi saskaņā ar šiem priekšrakstiem; |
| --- | --- |

a)

ka ierīču un attiecīgā gadījumā citu izstrādājumu savstarpējo saderību ir pārbaudījusi saskaņā ar ražotāju priekšrakstiem un arī savas darbības veikusi saskaņā ar šiem priekšrakstiem;

| b) | ka, sistēmu vai procedūras komplektu iepakojot un attiecīgu lietotājiem paredzētu informāciju nodrošinot, ir pievienojusi informāciju, kuras sniegšana ir sakomplektēto ierīču vai citu izstrādājumu ražotāju pienākums; |
| --- | --- |

b)

ka, sistēmu vai procedūras komplektu iepakojot un attiecīgu lietotājiem paredzētu informāciju nodrošinot, ir pievienojusi informāciju, kuras sniegšana ir sakomplektēto ierīču vai citu izstrādājumu ražotāju pienākums;

| c) | ka ierīces un attiecīgajā gadījumā citus izstrādājumus sistēmās vai procedūru komplektos sakomplektējot, ir izmantota piemērota iekšējās pārraudzības, verificēšanas un validēšanas metodika. |
| --- | --- |

c)

ka ierīces un attiecīgajā gadījumā citus izstrādājumus sistēmās vai procedūru komplektos sakomplektējot, ir izmantota piemērota iekšējās pārraudzības, verificēšanas un validēšanas metodika.

3.   Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas 1. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus sterilizē, lai tos laistu tirgū, pēc izvēles ievēro vienu no VIII pielikumā vai X pielikuma A daļā minētajām procedūrām. Šos pielikumus piemēro un paziņoto institūciju iesaista tikai tajos procedūras aspektos, kas ir saistīti ar sterilitātes nodrošināšanu līdz brīdim, kad sterilais iepakojums ir atvērts vai sabojāts. Šī persona izstrādā deklarāciju, kurā norāda, ka sterilizācija ir veikta saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem.

4.   Ja sistēmā vai procedūras komplektā ir ierīces bez CE zīmes vai ja izraudzītais ierīču salikums pēc sākotnēji paredzētā lietojuma nav saderīgs, sistēmu vai procedūras komplektu uzskata par atsevišķu ierīci un tai piemēro attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru, kas paredzēta 42. pantā.

5.   Šā panta 1. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus atsevišķi ar papildu CE zīmi nemarķē, taču tās marķē ar 1. punktā minētās personas vārdu vai nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi, kā arī adresi, kur ar šo personu iespējams kontaktēties un noskaidrot tās atrašanās vietu. Sistēmām vai procedūru komplektiem pievieno I. pielikuma 19. iedaļā minēto informāciju. Pēc tam, kad sistēma vai procedūras komplekts ir sakomplektēts, šā panta 2. punktā minēto deklarāciju kompetento iestāžu rīcībā patur tik ilgi, cik attiecībā uz kopā sakomplektētajām ierīcēm tas jādara saskaņā ar 8. panta 4. punktu. Ja šie periodi ir atšķirīgi, piemēro ilgāko periodu.

21. pants

Detaļas un komponenti

1.   Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību būtiskas mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju.
  Ja prece ir daļa no implantējamas ierīces, fiziskā vai juridiskā persona, kas šo preci dara pieejamu tirgū, sadarbojas ar ierīces ražotāju, lai nodrošinātu tās saderību ar ierīces funkcionālo daļu nolūkā novērst nepieciešamību mainīt visu ierīci un tās ietekmi uz pacienta drošību.
  Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm. [Gr. 121]

2.   Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci
  , un tā atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām
  . [Gr. 122]

22. pants

Brīva aprite

Dalībvalstis savā teritorijā nenoraida, neaizliedz vai neierobežo, ka tiek darītas pieejamas vai nodotas ekspluatācijā šīs regulas prasībām atbilstošas ierīces.

VIa nodaļa

Medicīnisko ierīču marķēšana un droša pārstrādāšana [Gr. 257]

15. pants

Vienreiz lietojamas ierīces un to pārstrādāšana

1.   Ikvienu fizisku vai juridisku personu, kas pārstrādā vienreiz lietojamu ierīci, lai to darītu piemērotu turpmākai izmantošanai Savienībā, uzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju, un tas uzņemas pienākumus, kas ar šo regulu noteikti ražotājiem.

2.   Pārstrādāt var tikai tādas vienreiz lietojamas ierīces, kas ir laistas Savienības tirgū saskaņā ar šo regulu vai pirms [šīs regulas piemērošanas diena] saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK.

3.   Ja tiek pārstrādātas kritiskām vajadzībām paredzētas vienreiz lietojamas ierīces, drīkst veikt tikai tādu pārstrādāšanu, kas saskaņā ar jaunākajiem zinātniskajiem pierādījumiem uzskatāma par drošu.

4.   Komisija ar īstenošanas aktiem iedibina un regulāri atjaunina kritiskām vajadzībām paredzētu tādu vienreiz lietojamo ierīču kategoriju vai grupu sarakstu, kuras atļauts pārstrādāt saskaņā ar 3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 88. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

5.   Šā panta 1. punktā minētās juridiskās vai fiziskās personas nosaukumu vai vārdu un adresi un citu I pielikuma 19. iedaļai atbilstošu attiecīgo informāciju norāda uz etiķetes un attiecīgā gadījumā pārstrādātās ierīces lietošanas pamācībā.

Sākotnējās vienreiz lietojamās ierīces ražotāja nosaukumu un adresi vairs nenorāda uz etiķetes, taču tos min pārstrādātās ierīces lietošanas pamācībā.

6.   Dalībvalsts var uzturēt vai ieviest nacionālas tiesību normas, kas tās teritorijā, pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzības īpatnībām attiecīgajā valstī, aizliedz šādas darbības:

| (a) | vienreiz lietojamas ierīces pārstrādāt un tās nosūtīt uz citu dalībvalsti vai uz trešu valsti pārstrādāšanas nolūkā; |
| --- | --- |

(a)

vienreiz lietojamas ierīces pārstrādāt un tās nosūtīt uz citu dalībvalsti vai uz trešu valsti pārstrādāšanas nolūkā;

| (b) | darīt pieejamas pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces. |
| --- | --- |

(b)

darīt pieejamas pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces.

Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē par nacionālajām tiesību normām un par pamatojumu, ar kādu tās ieviestas. Komisija šo informāciju uztur publiski pieejamu.
  [Gr. 113]

15.a pants

Vispārēji drošas pārstrādāšanas principi

1.
     
  Ikvienu fizisku vai juridisku personu, tostarp veselības iestādes, kas norādītas 4. panta 4. punktā un kas vēlas pārstrādāt vienreiz lietojamu ierīci, lai to darītu piemērotu turpmākai izmantošanai Savienībā, un kas var sniegt zinātniskus pierādījumus tam, ka šādu ierīci var droši pārstrādāt, uzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju, kurš ir atbildīgs par pārstrādāšanas darbībām. Minētā fiziskā vai juridiskā persona nodrošina pārstrādātās ierīces izsekojamību un uzņemas saistības, kas ar šo regulu noteiktas ražotājiem, izņemot ar atbilstības novērtēšanas procedūru saistītos pienākumus.

2.
     
  Pārstrādāt var tikai tādas atkārtoti lietojamas ierīces, kas ir laistas Savienības tirgū saskaņā ar šo regulu vai pirms [šīs regulas piemērošanas diena] saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK.

3.
     
  Ja vien medicīniskās ierīces nav iekļautas 15.b pantā minētajā vienreiz lietojamo ierīču sarakstā, tās uzskata par piemērotām pārstrādāšanai un par atkārtoti izmantojamām ierīcēm saskaņā ar 15.e panta noteikumiem un ar nosacījumu, ka pacientu drošība tiek garantēta visaugstākajā līmenī.

4.
     
  Dalībvalsts var saglabāt vai ieviest valsts mēroga tiesību normas, ar kurām tās teritorijā, pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzības īpatnībām attiecīgajā valstī, aizliedz šādas darbības:

| a) | vienreiz lietojamas ierīces pārstrādāt un nosūtīt uz citu dalībvalsti vai trešo valsti pārstrādāšanas nolūkā; |
| --- | --- |

a)

vienreiz lietojamas ierīces pārstrādāt un nosūtīt uz citu dalībvalsti vai trešo valsti pārstrādāšanas nolūkā;

| b) | darīt pieejamas pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces. |
| --- | --- |

b)

darīt pieejamas pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces.

Dalībvalstis Komisiju un citas dalībvalstis informē par valsts mēroga tiesību normām un par pamatojumu, ar kādu tās ieviestas. Komisija šo informāciju publisko. [Gr. 358]

15.b pants

To vienreiz lietojamo ierīču saraksts, kuras nav piemērotas pārstrādāšanai

1.
     
  Saskaņā ar 15.a panta 3. punktu Komisija pēc obligātas apspriešanās ar MDAC, izmantojot deleģētos aktus, sagatavo to medicīnisko ierīču vai to veidu sarakstu, kuras nav piemērotas pārstrādāšanai. Komisija regulāri atjaunina minēto sarakstu, tostarp veicot tajā papildinājumus vai svītrojumus. Pirmo sarakstu sagatavo ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

2.
     
  Lēmumu ietvert kādu ierīci vai ierīču veidu sarakstā vai no tā izslēgt pieņem, ņemot vērā jo īpaši šādus apsvērumus:

| — | to paredzēto lietojumu cilvēka ķermenī vai uz tā vai uz ķermeņa daļām, ar ko ierīces saskarsies; |
| --- | --- |

—

to paredzēto lietojumu cilvēka ķermenī vai uz tā vai uz ķermeņa daļām, ar ko ierīces saskarsies;

| — | lietošanas nosacījumus; |
| --- | --- |

—

lietošanas nosacījumus;

| — | to paredzēto uzdevumu; |
| --- | --- |

—

to paredzēto uzdevumu;

| — | materiālu, kas ir to sastāvā; |
| --- | --- |

—

materiālu, kas ir to sastāvā;

| — | tās slimības nopietnību, ko ārstē; |
| --- | --- |

—

tās slimības nopietnību, ko ārstē;

| — | reālo drošības apdraudējumu un |
| --- | --- |

—

reālo drošības apdraudējumu un

| — | jaunākos zinātnes un tehnikas sasniegumus attiecīgajās jomās un darbību veidos. |
| --- | --- |

—

jaunākos zinātnes un tehnikas sasniegumus attiecīgajās jomās un darbību veidos.

3.
     
  Deleģētos aktus, kas minēti 1. punktā, pieņem saskaņā ar 89. pantu. [Gr. 359]

15.c pants

To medicīnisko ierīču pārstrādāšana, kuras marķētas kā atkārtoti pārstrādājamas

1.
     
  Jebkura fiziska vai juridiska persona, tostarp 4. panta 4. punktā minētās veselības iestādes, kas pārstrādā ierīci, kura marķēta kā atkārtoti lietojama ierīce:

| — | nodrošina atbilstību 2. punktā minētajiem ES standartiem; |
| --- | --- |

—

nodrošina atbilstību 2. punktā minētajiem ES standartiem;

| — | nodrošina, ka tad, ja vienreiz lietojamu ierīci izņem no 15.b pantā minētā saraksta, šo atkārtoti lietojamo ierīci pārstrādā saskaņā ar ES atsauces laboratorijas atzinumu, kā minēts 15.c panta 2. punktā; |
| --- | --- |

—

nodrošina, ka tad, ja vienreiz lietojamu ierīci izņem no 15.b pantā minētā saraksta, šo atkārtoti lietojamo ierīci pārstrādā saskaņā ar ES atsauces laboratorijas atzinumu, kā minēts 15.c panta 2. punktā;

| — | nodrošina, ka atkārtoti lietojamo ierīci nepārstrādā vairāk reižu, nekā šai ierīcei maksimāli pieļaujamais pārstrādāšanas reižu skaits. |
| --- | --- |

—

nodrošina, ka atkārtoti lietojamo ierīci nepārstrādā vairāk reižu, nekā šai ierīcei maksimāli pieļaujamais pārstrādāšanas reižu skaits.

2.
     
  Komisija, izmantojot īstenošanas aktus un sadarbojoties ar Starptautisko Medicīnisko ierīču regulatoru forumu un starptautiskajām standartizācijas struktūrām, nosaka skaidru augstas kvalitātes un drošuma standartu kopumu vienreiz lietojamu ierīču pārstrādāšanai, tostarp īpašas prasības pārstrādātu ierīču ražotājiem.

3.
     
  Izstrādājot šos kvalitātes un drošības standartus, Komisija jo īpaši tajos ietver:

| — | tīrīšanas, dezinficēšanas un sterilizēšanas procesu saskaņā ar attiecīgo medicīnisko ierīču riska novērtējumu, |
| --- | --- |

—

tīrīšanas, dezinficēšanas un sterilizēšanas procesu saskaņā ar attiecīgo medicīnisko ierīču riska novērtējumu,

| — | prasības attiecībā uz higiēnas, infekciju novēršanas, kvalitātes pārvaldības un dokumentācijas sistēmām, kas piemērojamas fiziskai vai juridiskai personai, kura pārstrādā medicīniskas ierīces, |
| --- | --- |

—

prasības attiecībā uz higiēnas, infekciju novēršanas, kvalitātes pārvaldības un dokumentācijas sistēmām, kas piemērojamas fiziskai vai juridiskai personai, kura pārstrādā medicīniskas ierīces,

| — | ierīču funkcionalitātes pārbaudi pēc to pārstrādāšanas. |
| --- | --- |

—

ierīču funkcionalitātes pārbaudi pēc to pārstrādāšanas.

Šie standarti atbilst jaunākajiem zinātniskajiem pierādījumiem un nodrošina visaugstākā līmeņa kvalitāti un drošību saskaņā ar ierīces stāvokļa nopietnību, kā paredzēts Eiropas standartizācijas organizāciju izstrādātajos Eiropas standartos, kuru izstrādē minētās organizācijas ņem vērā attiecīgu starptautisko standartu noteikumus, jo īpaši attiecīgos ISO un IEC standartus, vai jebkurus citus starptautiskus tehniskos standartus, ar kuriem kā minimums spēj nodrošināt augstāku kvalitātes, drošuma un veiktspējas līmeni nekā ar ISO un IEC standartiem.

4.
     
  Fiziskā vai juridiskā persona, kas minēta 1. punktā, nodrošina atbilstību 1. punktā minētajiem ES standartiem, lai nodrošinātu to medicīnisko ierīču pārstrādāšanas kvalitāti, kas marķētas kā atkārtoti lietojamas ierīces, un pārstrādāto ierīču drošumu.

5.
     
  Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, Komisija ir pilnvarota pieņemt KTS, kā minēts 7. panta 1. punktā. [Gr. 118]

15.d pants

Ziņojums par sistēmas darbību

Ne vēlāk kā četrus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas Komisija veic novērtēšanu un sagatavo vērtējuma ziņojumu Ziņojumu iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei. Attiecīgā gadījumā ziņojumam pievieno tiesību aktu priekšlikumu. [Gr. 377]

III 
  VIII
  nodaļa

Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, Eiropas medicīnisko ierīču datubanka [Gr. 258]

23. pants

Identifikācija piegādes ķēdē

Attiecībā uz ierīcēm, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas vai pētāmas ierīces, uzņēmēji 8. panta 4. punktā minētajā periodā spēj identificēt:

| a) | jebkuru uzņēmēju, kuram tie piegādājuši kādu ierīci; |
| --- | --- |

a)

jebkuru uzņēmēju, kuram tie piegādājuši kādu ierīci;

| b) | jebkuru uzņēmēju, kas tiem piegādājis kādu ierīci; |
| --- | --- |

b)

jebkuru uzņēmēju, kas tiem piegādājis kādu ierīci;

| c) | jebkuru veselības iestādi vai veselības aprūpes profesionāli, kam tie ir piegādājuši kādu ierīci. |
| --- | --- |

c)

jebkuru veselības iestādi vai veselības aprūpes profesionāli, kam tie ir piegādājuši kādu ierīci.

Tie par minētajiem pēc pieprasījuma informē kompetentās iestādes.

24. pants

Ierīces unikālā identifikatora sistēma

1.   Attiecībā uz ierīcēm, kas nav pēc pasūtījuma ražotas ierīces un pētāmas ierīces, Savienībā ievieš
  vienotu
  unikālā ierīces identifikatora (UDI) sistēmu. UDI sistēma nodrošina ierīces identifikāciju un izsekojamību,
  ja iespējams, ir saskaņota ar globālo regulatīvo pieeju UDI medicīniskajās ierīcēs,
  un tā īsteno šādus procesus: [Gr. 123]

| a) | izveido unikālo ierīces identifikatoru (UDI), kam ir šādi elementi:






  i) | ražotājam un ierīces modelim specifisks ierīces identifikators, kas nodrošina piekļuvi V pielikuma B daļā noteiktajai informācijai; |
| --- | --- | --- |

a)

izveido unikālo ierīces identifikatoru (UDI), kam ir šādi elementi:

i)

ražotājam un ierīces modelim specifisks ierīces identifikators, kas nodrošina piekļuvi V pielikuma B daļā noteiktajai informācijai;

| ii) | ražošanas identifikators, kas identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus; |
| --- | --- |

ii)

ražošanas identifikators, kas identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus;

| b) | šo UDI izvieto ierīces etiķetē; |
| --- | --- |

b)

šo UDI izvieto ierīces etiķetē;

| c) | nodrošina šā UDI glabāšanu, ko elektroniski veic uzņēmēji un veselības iestādes; |
| --- | --- |

c)

nodrošina šā UDI glabāšanu, ko elektroniski veic uzņēmēji un veselības iestādes;

| d) | izveido elektronisku unikālā ierīces identifikatora piešķiršanas sistēmu. |
| --- | --- |

d)

izveido elektronisku unikālā ierīces identifikatora piešķiršanas sistēmu.

1.a
     
  UDI sistēmu atjaunina, ņemot vērā rezultātus XIII pielikuma B daļas 3. iedaļā minētajā pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles izvērtējuma ziņojumā. [Gr. 124]

2.   Komisija ieceļ vienu vai vairākas organizācijas, kas nodrošina tās sistēmas darbību, kurā notiek UDI piešķiršana saskaņā ar šo regulu, un kas atbilst ikvienam no šiem kritērijiem:

| a) | šī organizācija ir organizācija ar juridiskas personas statusu; |
| --- | --- |

a)

šī organizācija ir organizācija ar juridiskas personas statusu;

| b) | tās UDI piešķiršanas sistēma adekvāti nodrošina ierīces identificējamību, to izplatot un lietojot atbilstoši šīs regulas prasībām; |
| --- | --- |

b)

tās UDI piešķiršanas sistēma adekvāti nodrošina ierīces identificējamību, to izplatot un lietojot atbilstoši šīs regulas prasībām;

| c) | tās UDI piešķiršanas sistēma atbilst attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem; |
| --- | --- |

c)

tās UDI piešķiršanas sistēma atbilst attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem;

| d) | saskaņā ar iepriekš noteiktu un caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu šī organizācija visiem ieinteresētajiem lietotājiem dod piekļuvi savai UDI piešķiršanas sistēmai; |
| --- | --- |

d)

saskaņā ar iepriekš noteiktu un caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu šī organizācija visiem ieinteresētajiem lietotājiem dod piekļuvi savai UDI piešķiršanas sistēmai;

| e) | organizācija uzņemas:






  i) | nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību periodā, kas noteikts iecelšanas brīdī un ir vismaz trīs

  pieci
  gadi pēc iecelšanas; [Gr. 125] |
| --- | --- | --- |

e)

organizācija uzņemas:

i)

nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību periodā, kas noteikts iecelšanas brīdī un ir vismaz trīs

  pieci
  gadi pēc iecelšanas; [Gr. 125]

| ii) | Komisijai un dalībvalstīm pēc pieprasījuma darīt zināmu informāciju, kas attiecas uz UDI piešķiršanas sistēmu un uz ražotājiem, kuri ierīces unikālo identifikatoru saskaņā ar šīs organizācijas sistēmu norāda uz savas ierīces etiķetes; |
| --- | --- |

ii)

Komisijai un dalībvalstīm pēc pieprasījuma darīt zināmu informāciju, kas attiecas uz UDI piešķiršanas sistēmu un uz ražotājiem, kuri ierīces unikālo identifikatoru saskaņā ar šīs organizācijas sistēmu norāda uz savas ierīces etiķetes;

| iii) | visā periodā, uz kuru tā iecelta, saglabāt atbilstību iecelšanas kritērijiem un noteikumiem. |
| --- | --- |

iii)

visā periodā, uz kuru tā iecelta, saglabāt atbilstību iecelšanas kritērijiem un noteikumiem.

3.   Ja ierīce pieder pie ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām, kas noteiktas saskaņā ar 7. punkta a) apakšpunktā minēto pasākumu, ražotājs, pirms šo ierīci laiž tirgū, tai piešķir ierīces unikālo identifikatoru, ko izsniedz organizācija, kuru Komisija iecēlusi saskaņā ar 2. punktu.

4.   UDI uz ierīces etiķetes izvieto saskaņā ar 7. punkta c) apakšpunktā minētā pasākuma noteikumiem. To izmanto nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu paziņošanai saskaņā ar 61. pantu, kā arī iekļauj 16. pantā minētajā implanta kartē. Ierīces identifikators tiek norādīts 17. pantā minētajā ES atbilstības deklarācijā un II pielikumā minētajā tehniskajā dokumentācijā.

5.   Uzņēmēji un veselības iestādes to piegādāto vai tiem piegādāto ierīču identifikatorus un ražošanas identifikatorus elektroniski glabā un uzglabā tādām ierīcēm, kas pieder ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām, kuras reglamentē 7. punkta a) apakšpunktā minētais pasākums.

6.   Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku UDI sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā V pielikuma B daļā minēto informāciju. Šī informācija ir publiski pieejama.

7.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus:

| a) | ar kuriem noteic ierīces, ierīču kategorijas vai grupas, kuru identifikācijas pamatā ir 1.–6. punktā aprakstītā UDI sistēma, un šā pasākuma īstenošanas laika grafiku. Izmantojot uz riska analīzi balstītu pieeju, UDI sistēmu ievieš pakāpeniski, sākot ar augstākās riska klases ierīcēm; |
| --- | --- |

a)

ar kuriem noteic ierīces, ierīču kategorijas vai grupas, kuru identifikācijas pamatā ir 1.–6. punktā aprakstītā UDI sistēma, un šā pasākuma īstenošanas laika grafiku. Izmantojot uz riska analīzi balstītu pieeju, UDI sistēmu ievieš pakāpeniski, sākot ar augstākās riska klases ierīcēm;

| b) | ar kuriem precīzi noteic ražošanas identifikatorā iekļaujamos datus, kas, izmantojot uz riska analīzes balstītu pieeju, dažādas riska klases ierīcēm var būt atšķirīgi; |
| --- | --- |

b)

ar kuriem precīzi noteic ražošanas identifikatorā iekļaujamos datus, kas, izmantojot uz riska analīzes balstītu pieeju, dažādas riska klases ierīcēm var būt atšķirīgi;

| c) | ar kuriem noteic uzņēmēju, veselības iestāžu un profesionālo lietotāju pienākumus, jo īpaši attiecībā uz ciparu vai burtciparu zīmju piešķiršanu, UDI izvietošanu etiķetē, informācijas glabāšanu elektroniskajā UDI piešķiršanas sistēmā un UDI izmantošanu ar ierīci saistītajos dokumentos un ziņojumos, kas paredzēti šajā regulā; |
| --- | --- |

c)

ar kuriem noteic uzņēmēju, veselības iestāžu un profesionālo lietotāju pienākumus, jo īpaši attiecībā uz ciparu vai burtciparu zīmju piešķiršanu, UDI izvietošanu etiķetē, informācijas glabāšanu elektroniskajā UDI piešķiršanas sistēmā un UDI izmantošanu ar ierīci saistītajos dokumentos un ziņojumos, kas paredzēti šajā regulā;

| d) | ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina informācijas sarakstu V pielikuma B daļā. |
| --- | --- |

d)

ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina informācijas sarakstu V pielikuma B daļā.

8.   Pieņemot 7. punktā minētos pasākumus, Komisija ņem vērā:

| a) | personas datu aizsardzību; |
| --- | --- |

a)

personas datu aizsardzību;

| b) | likumīgās intereses attiecībā uz komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību
  , ar nosacījumu, ka tas nav pretrunā sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem
  ; [Gr. 126] |
| --- | --- |

b)

likumīgās intereses attiecībā uz komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību
  , ar nosacījumu, ka tas nav pretrunā sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem
  ; [Gr. 126]

| c) | uz riska analīzi balstītu pieeju; |
| --- | --- |

c)

uz riska analīzi balstītu pieeju;

| d) | pasākumu izmaksu lietderību; |
| --- | --- |

d)

pasākumu izmaksu lietderību;

| e) | starptautiskajā līmenī izstrādāto UDI sistēmu tuvināšanos; |
| --- | --- |

e)

starptautiskajā līmenī izstrādāto UDI sistēmu tuvināšanos;

| ea) | saderību ar citām izsekojamības sistēmām, ko izmanto ar medicīniskajām ierīcēm saistītie dalībnieki; [Gr. 127] |
| --- | --- |

ea)

saderību ar citām izsekojamības sistēmām, ko izmanto ar medicīniskajām ierīcēm saistītie dalībnieki; [Gr. 127]

| eb) | UDI sistēmu saderību ar drošuma rādītājiem, kas paredzēti Direktīvā 2011/62/ES. [Gr. 128] |
| --- | --- |

eb)

UDI sistēmu saderību ar drošuma rādītājiem, kas paredzēti Direktīvā 2011/62/ES. [Gr. 128]

25. pants

Ierīču un uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma

1.   Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā informāciju, kas ir nepieciešama un samērīga ierīces aprakstīšanai un identificēšanai un ražotāja un attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja un importētāja identificēšanai. Informācija, kas jāsniedz uzņēmējiem, ir sīkāk aprakstīta V pielikuma A daļā.

2.   Pirms ierīci, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce vai pētāma ierīce, laiž tirgū, ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis elektroniskajā sistēmā iesniedz 1. punktā minēto informāciju.

Veic pasākumus, lai nodrošinātu, ka nav nepieciešama papildu reģistrācija valsts mērogā. [Gr. 129]

3.   Importētājs 1. punktā minēto informāciju elektroniskajā sistēmā iesniedz nedēļas laikā no brīža, kad ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce vai pētāma ierīce, ir laista tirgū.

4.   Nedēļas laikā no brīža, kad attiecībā uz 1. punktā minēto informāciju notikuši jebkādi grozījumi, attiecīgais uzņēmējs atjaunina datus elektroniskajā sistēmā.

5.   Ne vēlāk kā divus gadus pēc informācijas iesniegšanas saskaņā ar 2. un 3. punktu un pēc tam katru otro gadu attiecīgais uzņēmējs apstiprina datu pareizumu. Ja sešu mēnešu laikā no termiņa beigām apstiprinājums nav sniegts, jebkura dalībvalsts var veikt pasākumus, ar kuriem līdz šajā punktā minētā pienākuma izpildes brīdim aptur vai citādi ierobežo attiecīgās ierīces pieejamību savā teritorijā.

6.   Elektroniskajā sistēmā iekļautie dati ir publiski pieejami.

7.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza V pielikuma A daļā izklāstīto iesniedzamās informācijas sarakstu.

27. pants

Eiropas datubanka

1.   Komisija Eiropas medicīnisko ierīču datubanku (Eudamed) izstrādā un administrē šādiem nolūkiem:

| a) | lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par tirgū laistajām
  un no tirgus izņemtajām
  ierīcēm, par attiecīgajiem sertifikātiem, ko izdevušas paziņotās institūcijas, un par attiecīgajiem uzņēmējiem
  , pamatotos gadījumos pienācīgi ņemot vērā komercnoslēpumu
  ; |
| --- | --- |

a)

lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par tirgū laistajām
  un no tirgus izņemtajām
  ierīcēm, par attiecīgajiem sertifikātiem, ko izdevušas paziņotās institūcijas, un par attiecīgajiem uzņēmējiem
  , pamatotos gadījumos pienācīgi ņemot vērā komercnoslēpumu
  ;

| b) | lai būtu iespējama ierīču izsekojamība iekšējā tirgū; |
| --- | --- |

b)

lai būtu iespējama ierīču izsekojamība iekšējā tirgū;

| c) | lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par klīniskajiem pētījumiem
  , lai gūtu pārskatu par vigilances datiem un tirgus uzraudzības darbībām, lai veselības aprūpes speciālistiem nodrošinātu atbilstīgu piekļuvi klīnisko pētījumu rezultātiem
  un lai tādu klīnisko pētījumu sponsori, ko paredzēts veikt vairākās dalībvalstīs, varētu izpildīt 50.–60. pantā noteiktos informēšanas pienākumus; |
| --- | --- |

c)

lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par klīniskajiem pētījumiem
  , lai gūtu pārskatu par vigilances datiem un tirgus uzraudzības darbībām, lai veselības aprūpes speciālistiem nodrošinātu atbilstīgu piekļuvi klīnisko pētījumu rezultātiem
  un lai tādu klīnisko pētījumu sponsori, ko paredzēts veikt vairākās dalībvalstīs, varētu izpildīt 50.–60. pantā noteiktos informēšanas pienākumus;

| d) | lai ražotāji varētu izpildīt 61.–66. pantā paredzētos informēšanas pienākumus; |
| --- | --- |

d)

lai ražotāji varētu izpildīt 61.–66. pantā paredzētos informēšanas pienākumus;

| e) | lai dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija ar šo regulu saistītos uzdevumus varētu pildīt, pamatojoties uz kvalitatīvu informāciju, un lai tiktu sekmēta to sadarbība. |
| --- | --- |

e)

lai dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija ar šo regulu saistītos uzdevumus varētu pildīt, pamatojoties uz kvalitatīvu informāciju, un lai tiktu sekmēta to sadarbība.

2.   Kā neatņemama daļa datubankā Eudamed ietilpst:

| a) | šīs regulas 24. pantā minētā elektroniskā UDI sistēma; |
| --- | --- |

a)

šīs regulas 24. pantā minētā elektroniskā UDI sistēma;

| b) | šīs regulas 25. pantā minētā elektroniskā ierīču un uzņēmēju reģistrācijas sistēma; |
| --- | --- |

b)

šīs regulas 25. pantā minētā elektroniskā ierīču un uzņēmēju reģistrācijas sistēma;

| c) | šīs regulas 45. panta 4. punktā minētā elektroniskā sertifikātu informācijas sistēma; |
| --- | --- |

c)

šīs regulas 45. panta 4. punktā minētā elektroniskā sertifikātu informācijas sistēma;

| d) | šīs regulas 53. pantā minētā elektroniskā klīnisko pētījumu sistēma; |
| --- | --- |

d)

šīs regulas 53. pantā minētā elektroniskā klīnisko pētījumu sistēma;

| e) | šīs regulas 62. pantā minētā elektroniskā vigilances sistēma; |
| --- | --- |

e)

šīs regulas 62. pantā minētā elektroniskā vigilances sistēma;

| f) | šīs regulas 68. pantā minētā elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma; |
| --- | --- |

f)

šīs regulas 68. pantā minētā elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma;

| fa) | šīs regulas 30.a pantā minētā filiāļu un apakšuzņēmumu elektroniskā reģistrācijas sistēma; |
| --- | --- |

fa)

šīs regulas 30.a pantā minētā filiāļu un apakšuzņēmumu elektroniskā reģistrācijas sistēma;

| fb) | šīs regulas 43.b pantā minētā īpašo paziņoto institūciju elektroniskā reģistrācijas sistēma. |
| --- | --- |

fb)

šīs regulas 43.b pantā minētā īpašo paziņoto institūciju elektroniskā reģistrācijas sistēma.

3.   Šos datus datubankā Eudamed ievada
  Komisija, EMA,
  dalībvalstis, paziņotās institūcijas, uzņēmēji, un sponsori
  un veselības aprūpes speciālisti
  , kā aprakstīts normās, kas attiecas uz 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām.

4.   Visa Eudamed apkopotā un apstrādātā informācija ir piekļūstama dalībvalstīm un Komisijai. Paziņotajām institūcijām, uzņēmējiem, sponsoriem
  , veselības aprūpes speciālistiem
  un sabiedrībai šī informācija ir piekļūstama tādā apjomā, kā noteikts 2. punktā minētajos noteikumos.

5.   Personas dati datubankā Eudamed ietilpst tikai tādā apjomā, kāds 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām nepieciešams, lai apkopotu un apstrādātu informāciju saskaņā ar šo regulu. Personas datus glabā tā, lai datu subjekta identificēšana būtu iespējama tikai periodos, kuri minēti 8. panta 4. punktā, un ne vēlāk.

6.   Komisija un dalībvalstis nodrošina, lai datu subjektiem faktiski būtu iespējams saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Direktīvu 95/46/EK izmantot savas tiesības uz informāciju, piekļūstot datiem, tos koriģējot un ceļot iebildumus. Tie nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski izmantot tiesības piekļūt datiem, kas uz to attiecas, un tiesības neprecīzus vai nepilnīgus datus labot un dzēst. Ciktāl tas ir Komisijas un dalībvalstu pienākums, tās nodrošina, lai neprecīzi dati un nelikumīgi apstrādāti dati tiktu dzēsti saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem. Labošanu un dzēšanu veic iespējami drīz, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis pieprasījumu.

7.   Komisija ar īstenošanas aktiem paredz Eudamed izstrādāšanas un administrēšanas kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

7.a
     
  Eiropas datubankā iekļautie dati ir noturīgi, pārredzami un lietotājam draudzīgi, ļaujot sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem salīdzināt informāciju par reģistrētām ierīcēm, uzņēmumiem, klīniskajiem pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzības pasākumiem.

Izstrādājot un administrējot Eudamed, Komisija, apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp pacientu un patērētāju organizācijām, nodrošina, ka visas publiski pieejamās Eudamed daļas ir sniegtas lietotājam draudzīgā formātā.

8.   Attiecībā uz šajā pantā noteiktajiem Komisijas pienākumiem un paredzēto personas datu apstrādi Komisiju uzskata par Eudamed un tās elektronisko sistēmu pārvaldnieci. [Gr. 131]

VII 
  IX
   nodaļa [Gr. 263]

Vigilance un tirgus uzraudzība

1. IEDAĻA. VIGILANCE

61. pants

Ziņošana par incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem

1.   Tādu ierīču ražotāji, kas nav pēc pasūtījuma ražotas vai pētāmas ierīces, ar 62. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par:

| a) | jebkuru nopietnu incidentu attiecībā uz ierīcēm, kas darītas pieejamas Savienības tirgū
  , tostarp norādot laiku, kad šāds incidents noticis, un vietu, kā arī to, vai saskaņā ar 2. pantā minēto definīciju incidents uzskatāms par nopietnu
  ;
  ja iespējams, ražotājs norāda informāciju par incidentā iesaistīto pacientu vai lietotāju un veselības aprūpes speciālistu; |
| --- | --- |

a)

jebkuru nopietnu incidentu attiecībā uz ierīcēm, kas darītas pieejamas Savienības tirgū
  , tostarp norādot laiku, kad šāds incidents noticis, un vietu, kā arī to, vai saskaņā ar 2. pantā minēto definīciju incidents uzskatāms par nopietnu
  ;
  ja iespējams, ražotājs norāda informāciju par incidentā iesaistīto pacientu vai lietotāju un veselības aprūpes speciālistu;

| b) | jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp jebkādiem operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kuri kādā trešā valstī veikti attiecībā uz ierīci, kas ir arī likumīgi darīta pieejama Savienības tirgū, ja operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma iemesls neattiecas tikai uz ierīci, kas darīta pieejama trešā valstī. |
| --- | --- |

b)

jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp jebkādiem operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kuri kādā trešā valstī veikti attiecībā uz ierīci, kas ir arī likumīgi darīta pieejama Savienības tirgū, ja operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma iemesls neattiecas tikai uz ierīci, kas darīta pieejama trešā valstī.

Pirmajā daļā minēto ziņojumu ražotāji izstrādā nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie uzzinājuši par notikumu un cēloņsakarību ar to ierīci vai arī šādas cēloņsakarības loģisko iespējamību. Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietns ir incidents. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, ražotājs var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.

2.   Par līdzīgiem nopietniem incidentiem, kuri notikuši ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, ražotāji atsevišķu incidenta ziņojumu vietā var iesniegt regulārus apkopojošus ziņojumus, ja vien 62. panta 5. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētās kompetentās iestādes ar ražotāju ir vienojušās par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu.

3.   Dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus,
  tostarp mērķtiecīgas informēšanas kampaņas,
  lai veicinātu
  un nodrošinātu
  , ka veselības aprūpes profesionāļi

  speciālisti
  ,
  tostarp ārsti un farmaceiti, kā arī
  , lietotāji un pacienti savām kompetentajām iestādēm ziņo par
  varbūtējiem
  incidentiem, kas var būt

  minēti
  1. punkta a) apakšpunktā minētie nopietnie incidenti (varbūtēji nopietni incidenti).
  Dalībvalstis par šiem pasākumiem ziņo Komisijai.

Dalībvalstu kompetentās iestādes
  šādus ziņojumus tās centrāli reģistrē valsts līmenī. Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde saņem šādus ziņojumus, tā veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka par incidentu ir informēts

  nekavējoties informē attiecīgās
  ierīces ražotājs

  ražotāju
  . Ražotājs nodrošina attiecīgu pēckontroli.

Dalībvalsts kompetentā iestāde nekavējoties paziņo par pirmajā daļā minētajiem ziņojumiem, izmantojot 62. pantā minēto elektronisko sistēmu, ja vien par to pašu incidentu jau nav ziņojis ražotājs.

Dalībvalstis savstarpēji saskaņoti

  Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm un apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām,
  izstrādā veselības aprūpes profesionāļiem

  speciālistiem
  , lietotājiem un pacientiem paredzētas interneta

  elektroniska un neelektroniska formāta
  standartveidlapas nopietnu incidentu paziņošanai.

4.   Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji par jebkādiem 1. punktā minētiem nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem
  nekavējoties
  ziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā attiecīgā ierīce ir darīta pieejama. [Gr. 198]

62. pants

Elektroniskā vigilances sistēma

1.   Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:

| a) | ražotāju ziņojumi par 61. panta 1. punktā minētajiem nopietnajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošajiem drošuma pasākumiem; |
| --- | --- |

a)

ražotāju ziņojumi par 61. panta 1. punktā minētajiem nopietnajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošajiem drošuma pasākumiem;

| b) | 61. panta 2. punktā minētie ražotāju regulārie apkopojošie ziņojumi; |
| --- | --- |

b)

61. panta 2. punktā minētie ražotāju regulārie apkopojošie ziņojumi;

| c) | 63. panta 1. punkta 2. daļā minētie kompetento iestāžu ziņojumi par nopietniem incidentiem; |
| --- | --- |

c)

63. panta 1. punkta 2. daļā minētie kompetento iestāžu ziņojumi par nopietniem incidentiem;

| d) | 64. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm; |
| --- | --- |

d)

64. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm;

| da) | regulas 63.a pantā minētie periodiski atjauninātie drošuma ziņojumi, ko sagatavojuši ražotāji; |
| --- | --- |

da)

regulas 63.a pantā minētie periodiski atjauninātie drošuma ziņojumi, ko sagatavojuši ražotāji;

| e) | 63. panta 5. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi; |
| --- | --- |

e)

63. panta 5. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;

| f) | informācija, ar kuru atbilstoši 63. panta 4. un 7. punktam dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju. |
| --- | --- |

f)

informācija, ar kuru atbilstoši 63. panta 4. un 7. punktam dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju.

2.   Elektroniskās sistēmas apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Komisijai un paziņotajām institūcijām
  , veselības aprūpes speciālistiem, kā arī ražotājiem, ja šī informācija attiecas uz viņu ierīci
  .

3.   Komisija nodrošina, lai
  sabiedrībai ir
  attiecīga līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai būtu veselības aprūpes profesionāļiem un plašākai sabiedrībai.
  Ja informācija tiek pieprasīta par īpašu medicīnisku ierīci, minēto informāciju dara pieejamu nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā.

4.   Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešu valstu kompetentām iestādēm vai starptautiskām organizācijām, Komisija šīm kompetentajām iestādēm vai starptautiskajām organizācijām var piešķirt attiecīga līmeņa piekļuvi datubāzei. Šādu vienošanos pamatā ir savstarpība, un ar tām saistītie noteikumi par konfidencialitāti un datu aizsardzību ir līdzvērtīgi tiem, ko piemēro Savienībā.

5.   Šīs regulas 61. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, 61. panta 2. punktā minētos regulāros apkopojošos ziņojumus, 63. panta 1. punkta otrajā daļā minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un 64. pantā minētos ziņojumus par tendencēm pēc saņemšanas ar elektroniskās sistēmas starpniecību automātiski pārsūta šādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm:

| a) | dalībvalsts, kurā noticis incidents; |
| --- | --- |

a)

dalībvalsts, kurā noticis incidents;

| b) | dalībvalsts, kurā tiek vai tiks īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums; |
| --- | --- |

b)

dalībvalsts, kurā tiek vai tiks īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums;

| c) | dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta; |
| --- | --- |

c)

dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;

| d) | attiecīgā gadījumā dalībvalsts, kurā ir nodibināta paziņotā institūcija, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu ir izsniegusi sertifikātu. |
| --- | --- |

d)

attiecīgā gadījumā dalībvalsts, kurā ir nodibināta paziņotā institūcija, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu ir izsniegusi sertifikātu.

5.a
     
  Regulas 62. panta 5. punktā minētos ziņojumus un informāciju par attiecīgo ierīci, izmantojot elektronisko sistēmu, automātiski pārsūta arī paziņotajai institūcijai, kas izsniegusi sertifikātu saskaņā ar 45. pantu. [Gr. 199]

63. pants

Nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu analīze

1.   Dalībvalsts veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde valsts līmenī centralizēti un, ja iespējams, kopā ar ražotāju
  novērtē jebkādu informāciju
  ,
  kura tai darīta zināma saskaņā ar 61. pantu,
  par nopietnu incidentu, kas novērots to

  tās
  teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, kas ticis veikts vai tiks veikts to

  tās
  teritorijā. , izvērtē jebkādu informāciju, kura tām darīta zināma saskaņā ar 61. pantu.

  Kompetentā iestāde ņem vērā visu attiecīgo ieinteresēto personu viedokļus
  ,
  tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju viedokļus
  . [Gr. 200]

Ja kompetentā iestāde ziņojumus, kas saņemti saskaņā ar 61. panta 3. punktu, vērtē kā saistītus ar nopietnu incidentu, tā šos ziņojumus nekavējoties paziņo 62. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, ja vien par to pašu incidentu jau nav ziņojis ražotājs.
  [Gr. 201]

2.   Nacionālās kompetentās iestādes attiecībā uz paziņotiem nopietniem incidentiem vai operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem veic riska novērtēšanu, ņemot vērā tādus kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtīgums, ierīces lietošanas biežums, kaitējuma rašanās varbūtīgums un kaitējuma nopietnums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji, kā arī skartie iedzīvotāji. Tās izvērtē arī, cik pietiekams ir ražotāja paredzētais vai veiktais operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, cik nepieciešami ir kādi citi koriģējoši pasākumi un kādi tie ir. Tās pārrauga, kā ražotājs izmeklē incidentu
  un ņem vērā pacientu viedokli
  . [Gr. 202]

3.   Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4. punktā, —
  un,
  ja nopietnais incidents vai operatīvais koriģējošais drošuma pasākums var būt saistīts ar vielu, kura, ja to lietotu atsevišķi, būtu uzskatāma par zālēm, kompetentā vērtētāja iestāde vai 6. punktā minētā kompetentā koordinētāja iestāde informē attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi vai Eiropas Zāļu aģentūru (
  EMA), ar kuru paziņotā institūcija ir apspriedusies saskaņā ar 42. panta 2. punkta otro daļu. [Gr. 203]

Attiecībā uz ierīcēm, uz kurām šī regula attiecas saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu, — ja nopietnais incidents vai operatīvais koriģējošais drošuma pasākums var būt saistīti ar ierīces ražošanai izmantotiem cilvēkcilmes audiem vai šūnām, kompetentā iestāde vai 6. punktā minētā kompetentā koordinētāja iestāde informē attiecīgo par cilvēku audiem un šūnām kompetento iestādi, ar kuru paziņotā institūcija ir apspriedusies saskaņā ar 42. panta 2. punkta trešo daļu. [Gr. 204]

4.   Kad novērtēšana veikta, vērtētāja kompetentā iestāde ar 62. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, sniedzot informāciju arī par sākotnējiem notikumiem un tās veiktās novērtēšanas iznākumu, nekavējoties informē citas kompetentās iestādes par koriģējošo pasākumu, ko ražotājs veicis vai paredzējis, vai ko tam likts veikt, lai nopietna incidenta atkārtošanās risku samazinātu līdz minimumam. [Gr. 205]

5.   Ražotājs nodrošina, lai ar operatīvā drošuma paziņojuma starpniecību par veikto koriģējošo pasākumu nekavējoties tiktu informēti attiecīgās ierīces lietotāji. Izņemot steidzamības gadījumus, operatīvā drošuma paziņojuma saturu iesniedz kompetentajai izvērtētājai iestādei vai — šā panta 6. punktā minētajos gadījumos — kompetentajai koordinētājai iestādei, lai tās varētu izdarīt piezīmes. Ja vien situācija atsevišķā dalībvalstī nav pienācīgs pamats atšķirībām, visās dalībvalstīs operatīvā drošuma paziņojuma saturs ir vienāds.

Ražotājs operatīvo drošuma paziņojumu ievada 62. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, to tādējādi darot publiski pieejamu.

6.   Kompetentās iestādes kompetentu koordinētāju iestādi, kas koordinē to veikto 2. punktā minēto novērtēšanu, ieceļ šādos gadījumos:

| a) | ja ar viena un tā paša ražotāja vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu līdzīgi nopietni incidenti ir notikuši vairākās dalībvalstīs; [Gr. neattiecas uz visām valodām] |
| --- | --- |

a)

ja ar viena un tā paša ražotāja vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu līdzīgi nopietni incidenti ir notikuši vairākās dalībvalstīs; [Gr. neattiecas uz visām valodām]

| b) | ja operatīvais koriģējošais drošuma pasākums tiek vai tiks īstenots vairākās dalībvalstīs. |
| --- | --- |

b)

ja operatīvais koriģējošais drošuma pasākums tiek vai tiks īstenots vairākās dalībvalstīs.

Ja kompetentās iestādes nav vienojušās citādi, kompetentā koordinētāja iestāde ir tās dalībvalsts iestāde, kurā ražotājs ir reģistrējis savu uzņēmējdarbības vietu.

Kompetentā koordinētāja iestāde ražotāju, citas kompetentās iestādes un Komisiju informē, ka ir uzņēmusies koordinētājas iestādes lomu.

7.   Kompetentā koordinētāja iestāde veic šādus uzdevumus:

| a) | pārrauga ražotāja veikto nopietna incidenta izmeklēšanu un veicamo koriģējošo pasākumu; [Gr. neattiecas uz visām valodām] |
| --- | --- |

a)

pārrauga ražotāja veikto nopietna incidenta izmeklēšanu un veicamo koriģējošo pasākumu; [Gr. neattiecas uz visām valodām]

| b) | ar paziņoto institūciju, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu izdevusi sertifikātu, apspriežas par to, kā nopietnais incidents ietekmē sertifikātu; [Gr. 208] |
| --- | --- |

b)

ar paziņoto institūciju, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 45. pantu izdevusi sertifikātu, apspriežas par to, kā nopietnais incidents ietekmē sertifikātu; [Gr. 208]

| c) | ar ražotāju un citām kompetentajām iestādēm, kas minētas 62. panta 5. punkta a)–c) apakšpunktā, atbilstoši 61. panta 2. punktam vienojas par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu; |
| --- | --- |

c)

ar ražotāju un citām kompetentajām iestādēm, kas minētas 62. panta 5. punkta a)–c) apakšpunktā, atbilstoši 61. panta 2. punktam vienojas par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu;

| d) | ar ražotāju un citām attiecīgajām kompetentajām iestādēm vienojas par pienācīgā operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma īstenošanu; |
| --- | --- |

d)

ar ražotāju un citām attiecīgajām kompetentajām iestādēm vienojas par pienācīgā operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma īstenošanu;

| e) | ar 62. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par tās veiktās novērtēšanas gaitu un iznākumu. |
| --- | --- |

e)

ar 62. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par tās veiktās novērtēšanas gaitu un iznākumu.

Kompetentas koordinētājas iestādes iecelšana neskar citu kompetento iestāžu tiesības veikt savu novērtējumu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Koordinētāju kompetento iestādi un Komisiju pastāvīgi informē par jebkādas šādas novērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.

8.   Komisija šajā nodaļā paredzēto uzdevumu veikšanai kompetentajai koordinētājai iestādei sniedz sekretariāta pakalpojumus.

63.a pants

Periodiski atjaunināti drošuma ziņojumi

1.
     
  Regulas III klasē klasificēto medicīnisko ierīču ražotāji 62. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā sniedz:

| a) | datu kopsavilkumu par medicīnisko ierīču radītajiem ieguvumiem un riskiem, tostarp visu pētījumu rezultātus un apsvērumus par to iespējamo ietekmi uz sertifikāciju; |
| --- | --- |

a)

datu kopsavilkumu par medicīnisko ierīču radītajiem ieguvumiem un riskiem, tostarp visu pētījumu rezultātus un apsvērumus par to iespējamo ietekmi uz sertifikāciju;

| b) | medicīnisko ierīču risku un priekšrocību zinātnisku izvērtējumu; |
| --- | --- |

b)

medicīnisko ierīču risku un priekšrocību zinātnisku izvērtējumu;

| c) | visus datus par medicīnisko ierīču tirdzniecības apjomiem, tostarp novērtējumus par iedzīvotājiem, kas pakļauti medicīniskās ierīces iedarbībai. |
| --- | --- |

c)

visus datus par medicīnisko ierīču tirdzniecības apjomiem, tostarp novērtējumus par iedzīvotājiem, kas pakļauti medicīniskās ierīces iedarbībai.

2.
     
  Ražotāji kompetentajām iestādēm uzreiz pēc pieprasījuma vai vismaz vienu reizi gadā pirmo 2 gadu laikā pēc attiecīgās medicīniskās ierīces sākotnējās laišanas tirgū iesniedz periodiski atjauninātus drošuma ziņojumus.

3.
     
  MDCG novērtē periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus, lai noteiktu, vai ir parādījušies jauni riski, vai riski ir mainījušies un vai ir mainījusies medicīniskās ierīces radītā riska un ieguvuma attiecība.

4.
     
  Pēc periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanas MDCG apsver, vai ir jāveic kādi pasākumi saistībā ar attiecīgo medicīnisko ierīci. Negatīva zinātniskā novērtējuma gadījumā MDCG informē paziņoto institūciju. Šādā gadījumā paziņotā institūcija atļauju attiecīgi saglabā, groza, aptur vai atzīst par nederīgu. [Gr. 209]

64. pants

Ziņošana par tendencēm

IIb un III klasē klasificēto ierīču ražotāji 62. pantā minētajai elektroniskajai sistēmai ziņo katrreiz, ja statistiski būtiski palielinās tādu

  visu
  incidentu biežums vai nopietnums, kas nav nopietni incidenti, vai tādu paredzamu nevēlamu blakusiedarbību biežums vai nopietnums, kas nozīmīgi ietekmē I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska un ieguvumu analīzi un kas samērā ar paredzamajiem ieguvumiem ir radījusi vai var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai. Šo būtisko palielināšanos konstatē salīdzinājumā ar to, cik bieži vai cik nopietni šādi ar attiecīgo ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu saistīti incidenti vai paredzamās nevēlamās blakusiedarbības būtu gaidāmi konkrētā laikā, kas noteikts ražotāja sniegtajā atbilstības novērtējumā. Piemēro 63. pantu. [Gr. 210]

64.a pants

Medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas Eiropas Savienības tiesību akti par asins kvalitāti un drošumu

1.
     
  Šī regula neskar pašreizējos spēkā esošos un piemērojamos Eiropas līmeņa noteikumus, kas attiecas uz asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu.

2.
     
  Šī regula neskar dalībvalstu un Savienības tiesību aktus, kuri reglamentē izsekojamību un vigilanci asins un asins komponentu jomā, ja tie paredz augstākus standartus nekā šī regula. Šādi noteikumi jāsaglabā pacientu interešu dēļ. [Gr. 211]

65. pants

Vigilances datu dokumentēšana

Ražotāji savu tehnisko dokumentāciju atjaunina ar tādu informāciju par incidentiem, kas saņemta no veselības aprūpes profesionāļiem, pacientiem un lietotājiem, ar informāciju par nopietniem incidentiem, operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāriem apkopojošiem ziņojumiem, kas minēti 61. pantā, ziņojumiem par tendencēm, kas minēti 64. pantā un operatīvajiem drošuma paziņojumiem, kas minēti 63. panta 5. punktā. Tie šo dokumentāciju dara pieejamu savām paziņotajām institūcijām, kas novērtē, kā vigilances dati ietekmē atbilstības novērtējumu un izdoto sertifikātu.

66. pants

Īstenošanas akti

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt 61.–65. panta īstenošanai nepieciešamo kārtību un procedurālos aspektus attiecībā uz:

| a) | nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu tipoloģiju attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai grupām; [Gr. 212] |
| --- | --- |

a)

nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu tipoloģiju attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai grupām; [Gr. 212]

| b) | saskaņotām veidlapām, kas paredzētas ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, kā minēts 61. un 64. pantā; [Gr. 213] |
| --- | --- |

b)

saskaņotām veidlapām, kas paredzētas ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, kā minēts 61. un 64. pantā; [Gr. 213]

| c) | laika grafikiem, kas paredzēti ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, ņemot vērā ziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 61. un 64. pantā; [Gr. 214] |
| --- | --- |

c)

laika grafikiem, kas paredzēti ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, ņemot vērā ziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 61. un 64. pantā; [Gr. 214]

| d) | saskaņotām veidlapām informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, kā minēts 63. pantā. |
| --- | --- |

d)

saskaņotām veidlapām informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, kā minēts 63. pantā.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

Izstrādājot īstenošanas aktus, Komisija vispirms prasa padomu MDAC. [Gr. 215]

2. IEDAĻA. TIRGUS UZRAUDZĪBA

67. pants

Tirgus uzraudzības pasākumi

1.   Kompetentās iestādes attiecīgi veic ierīču īpašību un veiktspējas kontrolpārbaudes, ja vajadzīgs, arī izskatot dokumentāciju un uz atbilstīgu paraugojumu pamata veicot fiziskas vai laboratoriskas kontrolpārbaudes. Attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību, vigilances datiem un sūdzībām tās ņem vērā iedibinātus principus. Kompetentās iestādes no uzņēmējiem var pieprasīt dokumentus un ziņas, kas nepieciešami, lai tās varētu veikt savu darbību, un, ja tas ir vajadzīgs un attaisnojams, ierasties uzņēmēju telpās un
  veikt to pārbaudi, un
  paņemt vajadzīgos ierīču paraugus
  analīžu veikšanai oficiālā laboratorijā
  . Ja tās uzskata par nepieciešamu, tās drīkst iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas rada nopietnu risku.

1.a
     
  Kompetentās iestādes norīko inspektorus, kuri ir pilnvaroti veikt 1. punktā minētās pārbaudes. Pārbaudes veic tās dalībvalsts inspektori, kurā atrodas uzņēmējs. Šiem inspektoriem var palīdzēt kompetento iestāžu iecelti eksperti.

1.b
     
  Var veikt arī nepieteiktas inspekcijas. Nepieteikto inspekciju plāns un norise vienmēr atbilst proporcionalitātes principam, jo īpaši ņemot vērā konkrētās ierīces apdraudējuma riskus.

1.c
     
  Pēc katras šā panta 1. punktā paredzētās inspekcijas kompetentā iestāde sagatavo ziņojumu par to, kā pārbaudītais uzņēmējs ievēro šīs regulas juridiskās un tehniskās prasības un par nepieciešamiem koriģējošiem pasākumiem.

1.d
     
  Kompetentā iestāde, kas veikusi inspekciju, šo ziņojumu nosūta pārbaudītajam uzņēmējam. Kompetentā iestāde pirms ziņojuma pieņemšanas nodrošina pārbaudītajam uzņēmējam iespēju sniegt atsauksmes. Šā panta 1.b punktā minētais galīgais inspekcijas ziņojums tiek ievadīts 68. panta minētajā elektroniskajā sistēmā.

1.e
     
  Neskarot jebkādas starp Savienību un trešām valstīm noslēgtas starptautiskas vienošanās, 1. punktā minētās pārbaudes var notikt arī trešās valsts uzņēmēja telpās, ja ierīci ir paredzēts laist Savienības tirgū.

2.   Dalībvalstis
  sagatavi stratēģiskās uzraudzības plānus, kuros izklāstītas to plānotās uzraudzības darbības, kā arī šo darbību veikšanai paredzētais personāls un materiālais aprīkojums. Dalībvalstis
  regulāri pārskata un novērtē, kā darbojas to

  savu
  uzraudzības pasākumi

  plānu darbību
  . Šādu pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz reizi četros

  divos
  gados un tās rezultātus paziņo citām dalībvalstīm un Komisijai.
  Komisija var ieteikt veikt izmaiņas uzraudzības plānos.

  Attiecīgā Dalībvalsts rezultātu kopsavilkumu
  un Komisijas ieteikumus
  dara publiski pieejamu

  pieejamus
  . [Gr. 216]

3.   Dalībvalstu kompetentās iestādes saskaņo savus tirgus uzraudzības pasākumus, sadarbojas, un savā starpā un ar Komisiju apmainās ar šo pasākumu rezultātiem. Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes vienojas par darba dalīšanu un specializāciju.

4.   Ja dalībvalstī par tirgus uzraudzību un ārējās robežas kontroles pasākumiem ir atbildīgas vairākas iestādes, šīs iestādes sadarbojas, apmainoties ar informāciju, kas ir būtiska to uzdevumam un funkcijām.

5.   Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas ar trešu valstu kompetentajām iestādēm, lai apmainītos ar informāciju un tehnisko atbalstu un veicinātu ar tirgus uzraudzību saistītos pasākumus.

68. pants

Elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma

1.   Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:

| a) | 70. panta 2., 4. un 6. punktā minētā informācija par neatbilstīgām ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību; |
| --- | --- |

a)

70. panta 2., 4. un 6. punktā minētā informācija par neatbilstīgām ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību;

| b) | 72. panta 2. punktā minētā informācija par atbilstīgām ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību; |
| --- | --- |

b)

72. panta 2. punktā minētā informācija par atbilstīgām ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību;

| c) | 73. panta 2. punktā minētā informācija par izstrādājumu oficiālu neatbilstību; |
| --- | --- |

c)

73. panta 2. punktā minētā informācija par izstrādājumu oficiālu neatbilstību;

| d) | 74. panta 2. punktā minētā informācija par preventīviem veselības aizsardzības pasākumiem. |
| --- | --- |

d)

74. panta 2. punktā minētā informācija par preventīviem veselības aizsardzības pasākumiem.

2.   Šā panta 1. punktā minēto informāciju ar elektroniskās sistēmas starpniecību nekavējoties nosūta visām attiecīgajām kompetentajām iestādēm, un tā ir pieejama dalībvalstīm
  , Komisijai, paziņotajām institūcijām, EMA
  un Komisijai

  veselības aprūpes speciālistiem
  .
  Komisija arī nodrošina, lai sabiedrībai ir attiecīga līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai. Tā jo īpaši nodrošina, ka informāciju, kas pieprasīta par īpašu medicīnisku ierīci, dara pieejamu nekavējoties un 15 dienu laikā. Komisija, apspriežoties ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, reizi 6 mēnešos plašākai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem sniedz pārskatu par šo informāciju. Šī informācija ir pieejama Eiropas datubankā, kā norādīts 27. pantā. [Gr. 217]

Šā panta 1. punkta a), b), c) un d) apakšpunktā minēto informāciju dara pieejamu MDGC, kura to paziņo MDAC pirmajā sanāksmē pēc tam, kad informācija ir kļuvusi pieejama. [Gr. 218]

69. pants

Kā izvērtē ierīces, kas nacionālā līmenī apdraud veselību un drošību

Ja kādas dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz vigilances datiem vai citu informāciju, ir pietiekams pamats uzskatīt, ka kāda ierīce apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, tie attiecīgo ierīci izvērtē attiecībā uz visām šajā regulā izvirzītajām prasībām, kas ir būtiskas šīs ierīces radītajam apdraudējumam. Attiecīgie uzņēmēji pēc vajadzības sadarbojas ar kompetentajām iestādēm.
  Par šo novērtējumu kompetentās iestādes informē atbildīgās paziņotās institūcijas, ja novērtēšana attiecas uz IIa, IIb un III klases ierīcēm, kā arī citas kompetentās iestādes par novērtēšanas rezultātiem un pasākumiem, kas tiks veikti atkarībā no novērtēšanas rezultātiem. [Gr. 219]

Ja kādas dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz vigilances datiem vai citu informāciju, ir pietiekams pamats uzskatīt, ka kāda ierīce apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, tie attiecīgo ierīci izvērtē attiecībā uz visām šajā regulā izvirzītajām prasībām, kas ir būtiskas šīs ierīces radītajam apdraudējumam. Attiecīgie uzņēmēji pēc vajadzības sadarbojas ar kompetentajām iestādēm. [Gr. 220]

70. pants

Procedūra, kas veicama attiecībā uz neatbilstīgām ierīcēm, kuras apdraud veselību un drošību

1.   Ja pēc izvērtēšanas saskaņā ar 69. pantu kompetentās iestādes konstatē, ka ierīce, kas apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, tās nekavējoties

  tūlīt
  pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs, rīkojoties samērīgi apdraudējuma raksturam, veiktu visus piemērotos un pienācīgi pamatotos koriģējošos pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināta šīs ierīces atbilstība šīm prasībām, vai arī ierīci aizliegtu vai tikai ar ierobežojumiem vai īpašām prasībām atļautu darīt pieejamu tirgū, izņemtu no tirgus vai saprātīgā termiņā
  , kas ir skaidri noteikts un paziņots attiecīgajam uzņēmējam,
  atsauktu. [Gr. 221]

2.   Ja kompetentās iestādes uzskata, ka neatbilstība neattiecas tikai uz attiecīgās valsts teritoriju vien, tās
  nekavējoties
  ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisiju un pārējās dalībvalstis informē par izvērtēšanas rezultātiem un par pasākumiem, ko tās uzņēmējiem pieprasījušas veikt. [Gr. 222]

3.   Uzņēmēji
  nekavējoties
  nodrošina, lai attiecībā uz visām attiecīgajām ierīcēm, ko tie darījuši pieejamas visas Savienības tirgū, tiktu veikti visi attiecīgie koriģējošie pasākumi. [Gr. 223]

Ja attiecīgās ierīces ir jāatsauc, uzņēmējs veic visus pamatotos pasākumus, lai īstenotu atsaukšanu pirms skaidri noteiktā perioda beigām, par kuru viņam paziņojusi kompetentā iestāde, kā norādīts 1. punktā. [Gr. 224]

4.   Ja attiecīgais uzņēmējs 1. punktā noteiktajā termiņā neveic pienācīgus koriģējošus pasākumus, kompetentās iestādes veic visus nepieciešamos pagaidu pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ierīce tiek darīta pieejama to valsts tirgū, ierīci no minētā tirgus izņemtu vai atsauktu.

Tās ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību šos pasākumus nekavējoties

  tūlīt
  paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm. [Gr. neattiecas uz visām valodām]

5.   Šā panta 4. punktā minētajā paziņojumā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstīgās ierīces identificēšanai nepieciešamos datus, datus par ierīces izcelsmi, paziņotās neatbilstības veidu un pamatojumu, ar to saistīto apdraudējumu, veikto nacionālo pasākumu veidu un ilgumu, kā arī attiecīgā uzņēmēja sniegtos argumentus.

6.   Dalībvalstis, izņemot dalībvalsti, kura ir procedūras sācēja, Komisiju un citas dalībvalstis nekavējoties informē par jebkādu to rīcībā esošu papildu informāciju, kas ir saistīta ar attiecīgās ierīces neatbilstību, un par jebkādiem pasākumiem, ko tās pieņēmušas attiecīgās ierīces sakarā. Ja kādai no dalībvalstīm pret paziņoto nacionālo pasākumu ir iebildumi, tā ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par saviem iebildumiem nekavējoties

  tūlīt
  informē Komisiju un citas dalībvalstis. [Gr. neattiecas uz visām valodām]

7.   Ja divu mēnešu

  viena mēneša
  laikā pēc 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas nedz kāda dalībvalsts, nedz Komisija pret dalībvalsts veikto pagaidu pasākumu nav cēlusi iebildumus, šo pasākumu uzskata par pamatotu. [Gr. 227]

8.   Visas dalībvalstis nodrošina, lai attiecīgās ierīces sakarā nekavējoties

  saistībā ar attiecīgo ierīci tūlīt
  tiktu veikti piemēroti ierobežojoši pasākumi. [Gr. neattiecas uz visām valodām]

71. pants

Savienības līmeņa procedūra

1.   Ja divu mēnešu

  viena mēneša
  laikā pēc 70. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas brīža kāda dalībvalsts iebilst pret citas dalībvalsts pieņemtu pagaidu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka pasākums ir pretrunā Savienības tiesību aktiem, Komisija šo nacionālo pasākumu izvērtē. Pamatojoties uz šīs izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem lemj, vai nacionālais pasākums ir pamatots. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā. [Gr. 229]

2.   Ja uzskata, ka nacionālais pasākums ir pamatots, piemēro 70. panta 8. punktu. Ja nacionālais pasākums tiek uzskatīts par nepamatotu, attiecīgā dalībvalsts šo pasākumu atceļ. Ja situācijā, kādas minētas 70. un 72. pantā, kāda dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka ierīces radīto veselības un drošības apdraudējumu ar attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) veiktajiem pasākumiem pietiekami ierobežot nav iespējams, Komisija pēc kādas dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem nodrošināt tādus nepieciešamus un pienācīgi pamatotus pasākumus, kas nodrošina veselības un drošības aizsardzību, arī pasākumus, kuri ierobežo vai liedz attiecīgās ierīces laišanu tirgū vai nodošanu ekspluatācijā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

3.   Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija pieņem 1. un 2. punktā minētos īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 88. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.

72. pants

Procedūra, kas veicama attiecībā uz atbilstīgām ierīcēm, kuras apdraud veselību un drošību

1.   Ja, veikusi izvērtēšanu saskaņā ar 69. pantu, dalībvalsts konstatē, ka ierīce gan ir likumīgi laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, tomēr apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību vai arī sabiedrības veselības aizsardzību citos aspektos, tā
  nekavējoties
  pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs vai uzņēmēji, rīkojoties samērīgi apdraudējuma raksturam, veiktu visus vajadzīgos pagaidu pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināts, ka ierīce, laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, šādu apdraudējumu vairs nerada, saprātīgā termiņā ierīci no tirgus izņemtu vai to atsauktu. [Gr. 230]

2.   Šī dalībvalsts ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par veiktajiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis. Šajā informācijā iekļauj attiecīgās ierīces, tās izcelsmes un piegādes ķēdes identificēšanai nepieciešamos datus, dalībvalsts izvērtējuma konstatējumus, precīzāk norādot apdraudējuma raksturu un īstenoto nacionālo pasākumu veidu un ilgumu.

3.   Komisija pieņemtos nacionālos pagaidu pasākumus izvērtē. Pamatojoties uz šīs izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem lemj, vai pasākums ir pamatots. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā. Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 88. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.

4.   Ja uzskata, ka nacionālais pasākums ir pamatots, piemēro 70. panta 8. punktu. Ja nacionālais pasākums tiek uzskatīts par nepamatotu, attiecīgā dalībvalsts šo pasākumu anulē.

73. pants

Oficiāla neatbilstība

1.   Neskarot 70. pantu, dalībvalsts pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs novērstu attiecīgo neatbilstību saprātīgā,
  skaidri noteiktā un paziņotā, kā arī
  neatbilstībai samērīgā laikā, ja ir konstatējusi vienu no šādiem apstākļiem: [Gr. 231]

| a) | ka CE zīme ir piestiprināta, pārkāpjot oficiālās 18. panta prasības; |
| --- | --- |

a)

ka CE zīme ir piestiprināta, pārkāpjot oficiālās 18. panta prasības;

| b) | ka, pārkāpjot 18. pantu, CE zīme ierīcei nav piestiprināta; |
| --- | --- |

b)

ka, pārkāpjot 18. pantu, CE zīme ierīcei nav piestiprināta;

| c) | ka CE zīme ir kļūdaini, taču saskaņā ar šīs regulas procedūrām piestiprināta izstrādājumam, uz kuru šī regula neattiecas; |
| --- | --- |

c)

ka CE zīme ir kļūdaini, taču saskaņā ar šīs regulas procedūrām piestiprināta izstrādājumam, uz kuru šī regula neattiecas;

| d) | ka ES atbilstības deklarācija nav izstrādāta vai nav pilnīga; |
| --- | --- |

d)

ka ES atbilstības deklarācija nav izstrādāta vai nav pilnīga;

| e) | ka informācija, kas ražotājam jāsniedz uz etiķetes vai lietošanas pamācības nav pieejama, nav pilnīga vai nav sniegta prasītajā(-s) valodā(-s); |
| --- | --- |

e)

ka informācija, kas ražotājam jāsniedz uz etiķetes vai lietošanas pamācības nav pieejama, nav pilnīga vai nav sniegta prasītajā(-s) valodā(-s);

| f) | ka tehniskā dokumentācija, tostarp klīniskais izvērtējums, nav pieejama vai nav pilnīga. |
| --- | --- |

f)

ka tehniskā dokumentācija, tostarp klīniskais izvērtējums, nav pieejama vai nav pilnīga.

2.   Ja uzņēmējs 1. punktā minētajā laikā nenovērš neatbilstību, attiecīgā dalībvalsts
  nekavējoties
  veic visus nepieciešamos pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu to, ka izstrādājums ir darīts pieejams tirgū, izstrādājumu no tirgus atsauktu vai izņemtu. Šī dalībvalsts ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par šiem pasākumiem nekavējoties

  tūlīt
  informē Komisiju un citas dalībvalstis. [Gr. 232]

74. pants

Preventīvi veselības aizsardzības pasākumi

1.   Ja dalībvalsts, veikusi izvērtēšanu, kas liecina, ka ar kādu ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu ir saistīts iespējams apdraudējums, uzskata, ka šādas ierīces vai ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā jāliedz, jāierobežo vai jāatļauj, noteicot īpašas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa no tirgus jāizņem vai jāatsauc, lai nodrošinātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselības un drošības aizsardzību vai citus sabiedriskās veselības aspektus, tā var veikt jebkādus nepieciešamus un pamatotus pagaidu pasākumus. [Gr. 233]

2.   Šī dalībvalsts ar 68. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, norādot sava lēmuma pamatojumu, nekavējoties par to paziņo Komisijai un visām pārējām dalībvalstīm.

3.   Komisija novērtē pieņemtos valsts pagaidu pasākumus. Komisija ar īstenošanas aktiem lemj, vai nacionālie pasākumi ir pamatoti. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 88. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.

4.   Ja 3. punktā minētais novērtējums liecina, ka ierīci, konkrētu ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā ir jāliedz, jāierobežo vai jāatļauj, noteicot īpašas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču grupa visās dalībvalstīs ir jāizņem no tirgus vai jāatsauc, lai nodrošinātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselības vai drošības aizsardzību vai citus sabiedrības veselības aspektus, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar kuriem pieņemtu nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus.

Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo punktu, piemēro 90. pantā paredzēto steidzamības procedūru.

75. pants

Laba administratīvā prakse

1.   Jebkurā pasākumā, ko dalībvalstu kompetentās iestādes ir pieņēmušas saskaņā ar 70.–74. pantu, ir norādīts tā precīzs pamatojums. Ja pasākums ir adresēts konkrētam uzņēmējam, to šim uzņēmējam nekavējoties paziņo, uzņēmēju vienlaikus informējot par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kādi ir paredzēti attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos, un par termiņiem, kas uz šiem līdzekļiem attiecas. Ja pasākumam ir vispārīgs tvērums, to attiecīgi publisko.

2.   Ja vien nopietna cilvēku dzīvības vai drošības apdraudējuma dēļ nav nepieciešama tūlītēja rīcība, attiecīgajam uzņēmējam dod iespēju pienācīgā laikā
  , kas ir skaidri noteikts,
  pirms jebkāda pasākuma pieņemšanas iesniegt informāciju kompetentajai iestādei. Ja pasākumi ir veikti, neuzklausot uzņēmēju, viņam dod iespēju sniegt informāciju, tiklīdz tas ir praktiski iespējams, un šos pasākumus pēc tam tūlīt pārskata. [Gr. 234]

3.   Ja uzņēmējs
  pietiekami
  pierāda, ka ir veicis iedarbīgus koriģējošus pasākumus, ikvienu pieņemto pasākumu nekavējoties atceļ vai groza. [Gr. 235]

4.   Ja pasākums, kas pieņemts saskaņā ar 70.–74. pantu, attiecas uz izstrādājumu, kura atbilstības novērtēšanā ir bijusi iesaistīta paziņota institūcija, kompetentās iestādes par pieņemto pasākumu informē attiecīgo paziņoto institūciju.

VIII

  IXa
  nodaļa

Sadarbība starp dalībvalstīm, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa,
  Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja
  , ES references laboratorijas, ierīču reģistri [Gr. 264]

76. pants

Kompetentās iestādes

1.   Dalībvalstis ieceļ kompetento iestādi vai iestādes, kas atbildīgas par šīs regulas īstenošanu. Tās iestādēm uztic pilnvarojumu, resursus, aprīkojumu un zināšanas, kas tām nepieciešami, lai pienācīgi pildītu savus uzdevumus saskaņā ar šo regulu. Dalībvalstis kompetentās iestādes paziņo Komisijai, kas publicē kompetento iestāžu sarakstu
  un to kontaktinformāciju
  . [Gr. 236]

2.   Šīs regulas 50.–60. panta īstenošanai dalībvalstis var iecelt nacionālu kontaktpunktu, kas nav nacionāla iestāde. Šajā gadījumā šīs regulas atsauces uz nacionālo iestādi attiecina arī uz nacionālo kontaktpunktu.

77. pants

Sadarbība

1.   Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savstarpēji un ar Komisiju, un
  attiecīgā gadījumā ar MDCG, kā arī savstarpēji un ar Komisiju
  apmainās ar informāciju, kas nepieciešama, lai šo regulu piemērotu vienveidīgi. [Gr. 237]

2.   Dalībvalstis un Komisija piedalās starptautiski izstrādātās iniciatīvās ar mērķi nodrošināt reglamentējošo iestāžu sadarbību medicīnisko ierīču jomā.

78. pants

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa

1.   Ar šo regulu nodibina Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG).

2.   Katra dalībvalsts uz trīs gadu termiņu, ko iespējams atjaunot, ieceļ vienu locekli un vienu aizstājēju, kas nodrošina speciālas zināšanas šīs regulas jomā, un vienu locekli un vienu aizstājēju, kas nodrošina speciālas zināšanas Regulas (ES) Nr. [../..] jomā [regula par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm]. Dalībvalsts var arī iecelt tikai vienu locekli un vienu aizstājēju, kuri nodrošina speciālas zināšanas abās jomās.

MDCG locekļus izvēlas, ņemot vērā to kompetenci un pieredzi medicīnisko ierīču jomā un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Tie pārstāv dalībvalstu kompetentās iestādes. Komisija publisko locekļu vārdus un to pārstāvētās iestādes.

Locekļu prombūtnes laikā viņus pārstāv un viņu vārdā balso aizstājēji.

Komisija pārbauda MDCG locekļu kompetenci. Komisija visos gadījumos dara zināmus atklātībai veiktās pārbaudes rezultātus un sniedz informāciju par MDCG locekļu kompetenci. [Gr. 238]

3.   MDCG tiekas regulāri, un, ja situācija prasa, pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma. Sanāksmēs attiecīgi piedalās vai nu locekļi, kuri ir iecelti sakarā ar to lomu vai speciālajām zināšanām šīs regulas jomā, vai locekļi, kuri ir iecelti sakarā ar to speciālajām zināšanām Regulas (ES) Nr. [../..] [par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm] jomā, vai arī locekļi, kuri ir iecelti abu šo regulu sakarā.

4.   MDCG iespējami cenšas panākt vienprātību. Ja vienprātība nav panākama, MDCG lemj ar balsu vairākumu. Locekļi, kuru nostāja ir atšķirīga, var pieprasīt savu nostāju un tās pamatojumu atspoguļot MDCG nostājā.

5.   MDCG priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. Priekšsēdētājs MDCG balsošanā nepiedalās.

6.   
  MDCG

  atsevišķos gadījumos var pieaicināt ekspertus un citas trešas personas piedalīties sanāksmēs vai sniegt viedokli rakstiski.
  [Gr. 239]

7.   MDCG var nodibināt pastāvīgas vai pagaidu apakšgrupas. Attiecīgā gadījumā apakšgrupās novērotāju statusā tiek pieaicinātas organizācijas, kas Savienības līmenī pārstāv medicīnisko ierīču nozari, veselības aprūpes profesionāļus, laboratorijas, pacientus un patērētājus.

8.   MDCG pieņem reglamentu, kurā konkrētāk paredzētas šādas procedūras:

| — | kā MDCG pieņem atzinumus vai ieteikumus, vai citas nostājas, tostarp steidzamības gadījumos; |
| --- | --- |

—

kā MDCG pieņem atzinumus vai ieteikumus, vai citas nostājas, tostarp steidzamības gadījumos;

| — | kā uzdevumi tiek deleģēti locekļiem, kas ir ziņotāji vai līdzziņotāji; |
| --- | --- |

—

kā uzdevumi tiek deleģēti locekļiem, kas ir ziņotāji vai līdzziņotāji;

| — | kā darbojas apakšgrupas. |
| --- | --- |

—

kā darbojas apakšgrupas.

Statūti stājas spēkā pēc tam, kad Komisija sniegusi labvēlīgu atzinumu.

78.a pants

Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja

1.
     
  Komisija izveido daudznozaru konsultatīvo komiteju (MDAC), kas sastāv no ekspertiem un ieinteresēto personu pārstāvjiem un kuras mērķis ir sniegt MDCG, Komisijai un dalībvalstīm atbalstu, padomus un zinātniskas konsultācijas par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču reglamentācijas tehniskajiem, zinātniskajiem, sociālajiem un ekonomiskajiem aspektiem, piemēram, medicīnas tehnoloģijām, robežgadījumiem, kas ietver zāles, cilvēka audus un šūnas, kosmētikas līdzekļus, biocīdus, pārtikas un, vajadzības gadījumā, citus produktus, un citiem šīs regulas īstenošanas aspektiem.

2.
     
  Izveidojot MDAC, Komisija nodrošina plašu, pienācīgu un līdzsvarotu pārstāvību no disciplīnām, kas attiecas uz medicīniskajām ierīcēm. MDAC var uz savu atbildību izveidot ekspertu grupas konkrētās medicīnas disciplīnās.

3.
     
  MDAC priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. Komisija sniedz tās darbībai nepieciešamo loģistikas atbalstu.

4.
     
  MDAC izstrādā savu reglamentu, kas stājas spēkā, kad saņemts labvēlīgs Komisijas atzinums.

5.
     
  Spriežot par robežgadījumiem, kuros iesaistītas zāles un pārtikas produkti, MDAC nodrošina pienācīgu apspriežu līmeni ar EMA un EFSA.

6.
     
  MDAC publisko savu locekļu interešu deklarācijas. [Gr. 240]

78.b pants

Medicīnisko ierīču novērtēšanas komiteja

1.
     
  Ar šo tiek izveidota Medicīnisko ierīču novērtēšanas komiteja (ACMD), ievērojot visaugstākās zinātniskās kompetences, objektivitātes, pārredzamības un potenciālu interešu konfliktu novēršanas principu.

2.
     
  ACMD sastāvā darbojas:

| — | vismaz viens katras no 3. punktā minētajām medicīnas jomām pārstāvis. Šis komitejas loceklis ir atzīts speciālists savā jomā un vajadzības gadījumā var sniegt papildu speciālās zināšanas. Šos ekspertus ieceļ Komisija, izsludinot uzaicinājumu izteikt ieinteresētību, uz trīs gadu laikposmu, ko var vienu reizi pagarināt; |
| --- | --- |

—

vismaz viens katras no 3. punktā minētajām medicīnas jomām pārstāvis. Šis komitejas loceklis ir atzīts speciālists savā jomā un vajadzības gadījumā var sniegt papildu speciālās zināšanas. Šos ekspertus ieceļ Komisija, izsludinot uzaicinājumu izteikt ieinteresētību, uz trīs gadu laikposmu, ko var vienu reizi pagarināt;

| — | viens EMA pārstāvis; |
| --- | --- |

—

viens EMA pārstāvis;

| — | viens Eiropas Komisijas pārstāvis; |
| --- | --- |

—

viens Eiropas Komisijas pārstāvis;

| — | trīs pacientu organizāciju pārstāvji, ko ieceļ Eiropas Komisija, izsludinot uzaicinājumu izteikt ieinteresētību. |
| --- | --- |

—

trīs pacientu organizāciju pārstāvji, ko ieceļ Eiropas Komisija, izsludinot uzaicinājumu izteikt ieinteresētību.

ACMD sanāksmes notiek pēc MDCG un Komisijas pieprasījuma un tās vada Komisijas pārstāvis.

Komisija nodrošina, ka ACMD locekļiem ir atbilstīgas zināšanas, kas vajadzīgas, lai veiktu novērtēšanas procedūru īpašos gadījumos.

Komisija nodrošina komitejas sekretariāta funkcijas.

3.
     
  ACMD locekļus izraugās saskaņā ar viņu kompetenci un pieredzi attiecīgajā jomā:

| — | anestezioloģija; |
| --- | --- |

—

anestezioloģija;

| — | asinsgrupu noteikšana vai audu paraugu ņemšana; |
| --- | --- |

—

asinsgrupu noteikšana vai audu paraugu ņemšana;

| — | asins pārliešana un transplantācija; |
| --- | --- |

—

asins pārliešana un transplantācija;

| — | kardioloģija; |
| --- | --- |

—

kardioloģija;

| — | lipīgas infekcijas slimības; |
| --- | --- |

—

lipīgas infekcijas slimības;

| — | zobārstniecība; |
| --- | --- |

—

zobārstniecība;

| — | dermatoloģija; |
| --- | --- |

—

dermatoloģija;

| — | ausu, kakla un deguna slimības; |
| --- | --- |

—

ausu, kakla un deguna slimības;

| — | endokrinoloģija; |
| --- | --- |

—

endokrinoloģija;

| — | gastroenteroloģija; |
| --- | --- |

—

gastroenteroloģija;

| — | vispārējā/plastiskā ķirurģija; |
| --- | --- |

—

vispārējā/plastiskā ķirurģija;

| — | ģenētika; |
| --- | --- |

—

ģenētika;

| — | nefroloģija/uroloģija; |
| --- | --- |

—

nefroloģija/uroloģija;

| — | neiroloģija; |
| --- | --- |

—

neiroloģija;

| — | dzemdniecība un ginekoloģija; |
| --- | --- |

—

dzemdniecība un ginekoloģija;

| — | onkoloģija; |
| --- | --- |

—

onkoloģija;

| — | oftalmoloģija; |
| --- | --- |

—

oftalmoloģija;

| — | ortopēdija; |
| --- | --- |

—

ortopēdija;

| — | dabas medicīna; |
| --- | --- |

—

dabas medicīna;

| — | plaušu slimības; |
| --- | --- |

—

plaušu slimības;

| — | radioloģija. |
| --- | --- |

—

radioloģija.

ACMD locekļi veic savus pienākumus neatkarīgi un objektīvi. Viņi ir pilnīgi neatkarīgi un nelūdz un nepieņem nevienas valdības, paziņotās institūcijas vai ražotāja norādījumus. Katrs komitejas loceklis sagatavo interešu deklarāciju, ko dara publiski pieejamu.

Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai izdarītu izmaiņas pirmajā daļā minētajās nozarēs, veiktu svītrojumus vai papildinājumus.

4.
     
  ACMD veic 44.a pantā noteiktos uzdevumus. ACMD locekļi, sagatavojot klīnisku novērtējumu, cenšas panākt vienprātību. Ja vienprātība nav panākama, ACMD lemj ar balsu vairākumu. Attiecībā uz koordinācijas grupu Eiropas Komisija nepiedalās balsošanā. Atšķirīgus viedokļus pievieno ACMD atzinumam.

5.
     
  ACMD pieņem savu reglamentu, kurā jo īpaši paredz procedūras šādiem veicamajiem uzdevumiem:

| — | klīnisko novērtējumu pieņemšanai, tostarp steidzamības gadījumā; |
| --- | --- |

—

klīnisko novērtējumu pieņemšanai, tostarp steidzamības gadījumā;

| — | pienākumu deleģēšanai komitejas locekļiem. [Gr. 367] |
| --- | --- |

—

pienākumu deleģēšanai komitejas locekļiem. [Gr. 367]

79. pants

Komisijas atbalsts

Komisija atbalsta nacionālo kompetento iestāžu sadarbības norisi un sniedz MDCG un tās apakšgrupām tehnisku, zinātnisku un loģistisku atbalstu. Tā organizē MDCG un tās apakšgrupu sanāksmes, šajās sanāksmēs piedalās un nodrošina attiecīgu pēckontroli.

80. pants

MDCG uzdevumi

MDCG grupai ir šādi uzdevumi:

| -a) | sniegt regulatīvus atzinumus, pamatojoties uz zinātnisku novērtējumu saskaņā ar 44.a pantu; |
| --- | --- |

-a)

sniegt regulatīvus atzinumus, pamatojoties uz zinātnisku novērtējumu saskaņā ar 44.a pantu;

| a) | palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības novērtēšanas institūcijas un paziņotās institūcijas saskaņā ar IV nodaļā izklāstītajiem noteikumiem; |
| --- | --- |

a)

palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības novērtēšanas institūcijas un paziņotās institūcijas saskaņā ar IV nodaļā izklāstītajiem noteikumiem;

| aa) | noteikt un dokumentēt augsta līmeņa principus attiecībā uz kompetenci un kvalifikāciju, un procedūrām to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un vajadzīgo apmācību (sākotnējo un turpmāko apmācību); kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā, kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, uz ko attiecas pilnvarojums; |
| --- | --- |

aa)

noteikt un dokumentēt augsta līmeņa principus attiecībā uz kompetenci un kvalifikāciju, un procedūrām to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un vajadzīgo apmācību (sākotnējo un turpmāko apmācību); kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā, kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, uz ko attiecas pilnvarojums;

| ab) | pārskatīt un apstiprināt dalībvalstu kompetento iestāžu kritērijus attiecībā uz šā panta aa) punktu; |
| --- | --- |

ab)

pārskatīt un apstiprināt dalībvalstu kompetento iestāžu kritērijus attiecībā uz šā panta aa) punktu;

| ac) | uzraudzīt paziņoto institūciju koordinācijas grupu, kas norādīta 39. pantā; |
| --- | --- |

ac)

uzraudzīt paziņoto institūciju koordinācijas grupu, kas norādīta 39. pantā;

| ad) | palīdzēt Komisijai sniegt pārskatu par viligances datiem un tirgus uzraudzības pasākumiem, tostarp visiem veiktajiem preventīvajiem veselības aizsardzības pasākumiem, reizi sešos mēnešos. Šī informācija ir pieejama 27. pantā minētajā Eiropas datubankā; |
| --- | --- |

ad)

palīdzēt Komisijai sniegt pārskatu par viligances datiem un tirgus uzraudzības pasākumiem, tostarp visiem veiktajiem preventīvajiem veselības aizsardzības pasākumiem, reizi sešos mēnešos. Šī informācija ir pieejama 27. pantā minētajā Eiropas datubankā;

| b) | palīdzēt izskatīt noteiktus atbilstības novērtējumus saskaņā ar 44. pantu;
  [Gr. 366 un 368] |
| --- | --- |

b)

palīdzēt izskatīt noteiktus atbilstības novērtējumus saskaņā ar 44. pantu;
  [Gr. 366 un 368]

| c) | palīdzēt izstrādāt norādījumus, kuru mērķis ir nodrošināt šīs regulas faktisku saskaņotu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu un klīnisko izvērtēšanu, ko veic ražotāji, un novērtēšanu, ko veic paziņotās institūcijas; |
| --- | --- |

c)

palīdzēt izstrādāt norādījumus, kuru mērķis ir nodrošināt šīs regulas faktisku saskaņotu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu un klīnisko izvērtēšanu, ko veic ražotāji, un novērtēšanu, ko veic paziņotās institūcijas;

| d) | palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, ko veic tādās jomās kā klīniskie pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība; |
| --- | --- |

d)

palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, ko veic tādās jomās kā klīniskie pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība;

| e) | pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt un tai palīdzēt novērtēt jebkādus ar šīs regulas īstenošanu saistītus jautājumus; |
| --- | --- |

e)

pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt un tai palīdzēt novērtēt jebkādus ar šīs regulas īstenošanu saistītus jautājumus;

| f) | palīdzēt attiecībā uz medicīniskām ierīcēm dalībvalstīs veidot saskaņotu administratīvu praksi. |
| --- | --- |

f)

palīdzēt attiecībā uz medicīniskām ierīcēm dalībvalstīs veidot saskaņotu administratīvu praksi.

81. pants

Eiropas Savienības references laboratorijas

1.   Attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategoriju vai grupu vai attiecībā uz konkrētiem riskiem, kas attiecas uz ierīču kategoriju vai grupu, Komisija var ar īstenošanas aktiem iecelt vienu vai vairākas Eiropas Savienības references laboratorijas, turpmāk “ES references laboratorijas”, kas atbilst 3. punktā izklāstītajiem kritērijiem. Komisija ieceļ tikai tādas laboratorijas, par kurām kāda dalībvalsts vai Komisijas Kopīgais pētniecības centrs ir iesnieguši pieteikumu uz iecelšanu.

2.   ES references laboratorijām attiecīgā gadījumā to pilnvarojuma tvērumā ir šādi uzdevumi:

| a) | Komisijai, dalībvalstīm un paziņotajām institūcijām sniegt zinātnisku un tehnisku palīdzību attiecībā uz šīs regulas īstenošanu; |
| --- | --- |

a)

Komisijai, dalībvalstīm un paziņotajām institūcijām sniegt zinātnisku un tehnisku palīdzību attiecībā uz šīs regulas īstenošanu;

| b) | attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai kādu ierīču kategoriju vai grupu sniegt zinātniskas konsultācijas par sasniegto tehnisko līmeni

  un tehnisko atbalstu saistībā ar sasniegtā tehniskā līmeņa definīciju
  ; [Gr. 243] |
| --- | --- |

b)

attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai kādu ierīču kategoriju vai grupu sniegt zinātniskas konsultācijas par sasniegto tehnisko līmeni

  un tehnisko atbalstu saistībā ar sasniegtā tehniskā līmeņa definīciju
  ; [Gr. 243]

| c) | izveidot un pārvaldīt valsts references laboratoriju tīklu un publicēt sarakstu ar valsts references laboratorijām, kas tajā piedalās, un to attiecīgajiem uzdevumiem; |
| --- | --- |

c)

izveidot un pārvaldīt valsts references laboratoriju tīklu un publicēt sarakstu ar valsts references laboratorijām, kas tajā piedalās, un to attiecīgajiem uzdevumiem;

| d) | palīdzēt izstrādāt attiecīgas testēšanas un analīzes metodes, ko izmanto atbilstības novērtēšanas procedūrās un tirgus uzraudzībā; |
| --- | --- |

d)

palīdzēt izstrādāt attiecīgas testēšanas un analīzes metodes, ko izmanto atbilstības novērtēšanas procedūrās un tirgus uzraudzībā;

| e) | sadarboties ar paziņotajām institūcijām, izstrādājot labu praksi atbilstības novērtēšanas procedūru izpildē; |
| --- | --- |

e)

sadarboties ar paziņotajām institūcijām, izstrādājot labu praksi atbilstības novērtēšanas procedūru izpildē;

| f) | palīdzēt izstrādāt starptautiska līmeņa

  KTS, kā arī starptautiskos
  standartus; [Gr. 244] |
| --- | --- |

f)

palīdzēt izstrādāt starptautiska līmeņa

  KTS, kā arī starptautiskos
  standartus; [Gr. 244]

| g) | sniegt zinātniskus atzinumus, reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām saskaņā ar šo regulu; |
| --- | --- |

g)

sniegt zinātniskus atzinumus, reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām saskaņā ar šo regulu;

| ga) | sniegt Komisijai zinātniskos atzinumus un tehnisko palīdzību saistībā ar vienreizējas lietošanas ierīču pārkvalificēšanu par atkārtoti izmantojamām ierīcēm. [Gr. 245] |
| --- | --- |

ga)

sniegt Komisijai zinātniskos atzinumus un tehnisko palīdzību saistībā ar vienreizējas lietošanas ierīču pārkvalificēšanu par atkārtoti izmantojamām ierīcēm. [Gr. 245]

3.   ES references laboratorijas atbilst šādiem kritērijiem:

| a) | tām ir pienācīgi kvalificēti darbinieki ar pietiekamām zināšanām un pieredzi to medicīnisko ierīču jomā, attiecībā uz kurām laboratorija ir iecelta; |
| --- | --- |

a)

tām ir pienācīgi kvalificēti darbinieki ar pietiekamām zināšanām un pieredzi to medicīnisko ierīču jomā, attiecībā uz kurām laboratorija ir iecelta;

| b) | tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums un references materiāls; |
| --- | --- |

b)

tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums un references materiāls;

| c) | tām ir nepieciešamās zināšanas par starptautiskajiem standartiem un labu praksi; |
| --- | --- |

c)

tām ir nepieciešamās zināšanas par starptautiskajiem standartiem un labu praksi;

| d) | tām ir pienācīga administratīvā organizācija un struktūra; |
| --- | --- |

d)

tām ir pienācīga administratīvā organizācija un struktūra;

| e) | tās nodrošina, ka to darbinieki attiecībā uz uzdevumu izpildes procesā iegūto informāciju un datiem ievēro konfidencialitāti. |
| --- | --- |

e)

tās nodrošina, ka to darbinieki attiecībā uz uzdevumu izpildes procesā iegūto informāciju un datiem ievēro konfidencialitāti.

4.   ES references laboratorijām var piešķirt Savienības finansiālu ieguldījumu.

Komisija, ņemot vērā tādus mērķus kā veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderīguma nodrošināšana, var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā kārtībā un apmērā ES references laboratorijām tiek piešķirta Savienības finansiālā ieguldījuma dotācija. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 88. panta 3. punktā.

5.   No paziņotajām institūcijām vai dalībvalstīm, kas pieprasa ES references laboratorijas zinātnisku vai tehnisku palīdzību vai zinātnisku atzinumu, var pieprasīt maksu, kura pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas šai laboratorijai radušās, saskaņā ar iepriekš noteiktu un caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu pildot pieprasīto uzdevumu.

6.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem:

| a) | groza vai papildina 2. punktā minētos ES references laboratoriju uzdevumus un 3. punktā minētos ES references laboratorijām izvirzītos kritērijus; |
| --- | --- |

a)

groza vai papildina 2. punktā minētos ES references laboratoriju uzdevumus un 3. punktā minētos ES references laboratorijām izvirzītos kritērijus;

| b) | noteic, kāda būs struktūra un apmērs 5. pantā minētajām maksām, ko ES references laboratorija var iekasēt par zinātnisku atzinumu, kurš, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības nodrošināšana, dots, reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām saskaņā ar šo regulu. |
| --- | --- |

b)

noteic, kāda būs struktūra un apmērs 5. pantā minētajām maksām, ko ES references laboratorija var iekasēt par zinātnisku atzinumu, kurš, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības nodrošināšana, dots, reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām saskaņā ar šo regulu.

7.   Uz ES references laboratorijām attiecas tādi Komisijas kontroles pasākumi, arī apmeklējumi uz vietas un revīzijas, kuru mērķis ir pārliecināties par šīs regulas prasību ievērošanu. Ja šajos kontroles pasākumos tiek konstatēts, ka laboratorija neatbilst prasībām, saskaņā ar kurām tā ir iecelta, Komisija ar īstenošanas aktiem nodrošina attiecīgus pasākumus, tostarp anulē iecelšanu.

82. pants

Interešu konflikti

1.   MDCG locekļiem
  , MDCG konsultatīvajām ekspertu grupām
  un ES references laboratoriju darbiniekiem nav tādu finansiālu interešu vai citu interešu medicīnisko ierīču nozarē
  vai piegādes ķēdē
  , kas varētu skart to neitralitāti. Tie apņemas rīkoties sabiedrības interesēs un rīkoties neatkarīgi. Tie deklarē jebkādas tiešas vai netiešas intereses, kas tiem var būt medicīnisko ierīču nozarē
  vai piegādes ķēdē
  , un, stāvoklim attiecīgi mainoties, šo deklarāciju atjaunina. Interešu deklarācija pēc pieprasījuma ir publiski pieejama. Šis pants neattiecas uz to ieinteresēto personu organizāciju pārstāvjiem, kas piedalās

  MDCG

  apakšgrupās

  deklarāciju publicē Komisijas tīmekļa vietnē
  . [Gr. 246]

2.   Ekspertiem, un citām trešām personām, ko

  MDCG

  pieaicina atsevišķos gadījumos,

  kas piedalās 78.a pantā minētajā Padomdevējā komitejā, pieprasa

  tiek prasīts deklarēt savas intereses attiecīgajā jautājumā. [Gr. 247]

83. pants

Ierīču reģistri

Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu tipu

  nodrošinātu tādu koordinētu un saskaņotu medicīnisko
  ierīču reģistrus

  reģistru izveidi
  , ar kuru palīdzību apkopot pieredzi par šo ierīču izmantošanu pēc laišanas tirgū.
  Sistemātiski ievieš IIb un III klases medicīnisko ierīču reģistrus.
  Šādi reģistri palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošuma un veiktspējas ilglaicību. [Gr. 248]

IX 
  IXb
  nodaļa [Gr. 265]

Konfidencialitāte, datu aizsardzība, finansēšana, sankcijas

84. pants

Konfidencialitāte

1.   Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, neskarot dalībvalstu spēkā esošās normas un praksi attiecībā uz medicīnisko konfidencialitāti, attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, pildot savus uzdevumus, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas ievēro konfidencialitāti, lai

| a) | atbilstoši Direktīvai 95/46/EK un Regulai (EK) Nr. 45/2001 aizsargātu personas datus; |
| --- | --- |

a)

atbilstoši Direktīvai 95/46/EK un Regulai (EK) Nr. 45/2001 aizsargātu personas datus;

| b) | aizsargātu fizisku vai juridisku personu komerciālās intereses, arī intelektuālā īpašuma tiesības; |
| --- | --- |

b)

aizsargātu fizisku vai juridisku personu komerciālās intereses, arī intelektuālā īpašuma tiesības;

| c) | efektīvi īstenotu šo regulu, jo īpaši attiecībā uz inspekcijām, pētījumiem un revīzijām. |
| --- | --- |

c)

efektīvi īstenotu šo regulu, jo īpaši attiecībā uz inspekcijām, pētījumiem un revīzijām.

2.   Neskarot 1. punktu, tiek saglabāta tās informācijas konfidencialitāte, ar ko konfidenciāli savstarpēji apmainās kompetentās iestādes, kā arī kompetentās iestādes un Komisija, ja vien tās atklāšanai nav piekritusi informācijas izcelsmes iestāde.

3.   Šā panta 1. un 2. punkts neskar Komisijas, dalībvalstu un paziņoto institūciju tiesības un pienākumus attiecībā uz informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar krimināltiesību aktiem.

4.   Komisija un dalībvalstis var apmainīties ar konfidenciālu informāciju ar trešu valstu reglamentējošām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti divpusēji vai daudzpusēji nolīgumi par konfidencialitāti.

85. pants

Datu aizsardzība

1.   Personas datu apstrādei, ko saskaņā ar šo regulu veic dalībvalstīs, tās piemēro Direktīvu 95/46/EK.

2.   Personas datu apstrādei, ko saskaņā ar šo regulu veic Komisija, tiek piemērota Regula (EK) Nr. 45/2001.

86. pants

Maksu iekasēšana

Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ja vien maksas apmērs ir noteikts caurredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Tās Komisiju un citas dalībvalstis informē vismaz trīs mēnešus pirms maksu struktūras un apmēra pieņemšanas.
  Informācija par maksu struktūru un apmēru ir publiski pieejama pēc pieprasījuma. [Gr. 249]

87. pants

Sankcijas

Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas normu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sankcijas īsteno. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām.
  Preventīvās sankcijas nosaka, ņemot vērā pārkāpuma dēļ gūto finansiālo labumu.
  Dalībvalstis par šiem noteikumiem Komisiju informē vēlākais līdz [3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas] un nekavējoties to informē par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar. [Gr. 250]

X nodaļa

Nobeiguma noteikumi

88. pants

Komiteju procedūra

1.   Komisijai palīdz Medicīnisko ierīču komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 izpratnē.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.

3.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.

4.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu, to lasot attiecīgi kopā ar 4. pantu vai 5. pantu.

89. pants

Deleģēšana

1.   Pilnvaras pieņemt 2. panta 2. un 3. punktā, 4. panta 5. punktā, 8. panta 2. punktā,

  15.b panta 1. punktā, 16. panta 1. punktā,
  17. panta 4. punktā, 24. panta 7. punktā, 25. panta 7. punktā, 29. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 41. panta 4. punktā, 42. panta 11. punktā,

  44.a panta 2. punktā, 44.a panta 9. punktā,
  45. panta 5. punktā, 51. panta 7. punktā, 53. panta 3. punktā,
  57. panta 3.a punktā,
  74. panta 4. punktā
  , 78.b panta 3. punktā
  un 81. panta 6. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir
  , ievērojot

  ar šajā pantā paredzētajiem nosacījumiem

  izklāstītos nosacījumus
  . [Gr. 251]

Sagatavojot deleģētos aktus, Komisija konsultējas ar MDCG. [Gr. 254]

2.   Šīs regulas

  Pilnvaras pieņemt
  2. panta 2. un 3. punktā, 4. panta 5. punktā, 8. panta 2. punktā,

  15.b panta 1. punktā, 16. panta 1. punktā,
  17. panta 4. punktā, 24. panta 7. punktā, 25. panta 7. punktā, 29. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 41. panta 4. punktā, 42. panta 11. punktā,

  44.a panta 2. punktā, 44.a panta 9. punktā,
  45. panta 5. punktā, 51. panta 7. punktā, 53. panta 3. punktā,
  57. panta 3.a punktā,
  74. panta 4. punktā
  , 78.b panta 3. punktā
  un 81. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģējumu

  minētos deleģētos aktus
  Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. [Gr. 252]

3.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā brīdī

  laikā
  var atsaukt 2. panta 2. un 3. punktā, 4. panta 5. punktā, 8. panta 2. punktā,

  15.b panta 1. punktā, 16. panta 1. punktā,
  17. panta 4. punktā, 24. panta 7. punktā, 25. panta 7. punktā, 29. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 41. panta 4. punktā, 42. panta 11. punktā,

  44.a panta 2. punktā, 44.a panta 9. punktā,
  45. panta 5. punktā, 51. panta 7. punktā, 53. panta 3. punktā,
  57. panta 3.a punktā,
  74. panta 4. punktā
  , 78.b panta 3. punktā
  un 81. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģējumu

  deleģēšanu
  . Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā

  par atsaukšanu izbeidz tajā
  norādīto pilnvaru deleģēšana

  deleģēšanu
  . Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. [Gr. 253]

4.   Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

5.   Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar kādu no 1. punktā minētajiem pantiem, stājas spēkā tikai tad, ja ne Eiropas Parlaments, ne Padome divu mēnešu laikā pēc minētā akta paziņošanas Eiropas Parlamentam un Padomei nav cēluši iebildumus vai ja pirms minētā termiņa beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju, ka necels iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes ierosmes minēto termiņu var pagarināt par diviem mēnešiem.

90. pants

Deleģēto aktu steidzamības procedūra

1.   Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā nekavējoties, un to piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi atbilstoši 2. punktam. Paziņojot deleģēto aktu Eiropas Parlamentam un Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru.

2.   Eiropas Parlaments vai Padome var iebilst pret deleģēto aktu saskaņā ar 89. pantā minēto kārtību. Šādā gadījumā Komisija, saņēmusi Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojumu par lēmumu izteikt iebildumus, aktu tūlīt atceļ.

91. pants

Direktīvas 2001/83/EK grozījumi

Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma 3.2. iedaļas 12. punktu aizstāj ar šādu:

| “(12) | Ja saskaņā ar 1. panta 4. punkta otro daļu vai saskaņā ar Regulas (ES) [../..] , kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (43), 1. panta 5. punkta otro daļu kādu produktu reglamentē šī direktīva, tirdzniecības atļaujas dokumentācijā vai nu norāda rezultātus, kas attiecas uz ierīces atbilstības novērtējumu minētās regulas I pielikuma vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kuras ietilpst ražotāja ES atbilstības deklarācijā, vai iekļauj attiecīgo sertifikātu, ko izsniegusi paziņotā institūcija (iestāde) un kas ražotājam ļauj medicīniskajai ierīcei piestiprināt CE zīmi.
  Ja pirmajā daļā minētā atbilstības novērtējuma rezultāti dokumentācijā neietilpst un ja saskaņā ar Regulu (ES) attiecībā uz atsevišķi izmantotas ierīces atbilstības novērtēšanu ir prasīts iesaistīt paziņoto institūciju (pilnvaroto iestādi), ja vien iestādes medicīnisko ierīču eksperti nav tai atzinuši, ka paziņotu institūciju (pilnvarotu iestādi) iesaistīt nav nepieciešams, iestāde pieprasa, lai pieteikuma iesniedzējs par ierīces atbilstību attiecīgajām minētās regulas I pielikuma vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām iesniegtu atzinumu, ko devusi paziņota institūcija (pilnvarota iestāde), kura saskaņā ar minēto regulu ir iecelta attiecīgajam ierīces tipam.” |
| --- | --- |

“(12)

Ja saskaņā ar 1. panta 4. punkta otro daļu vai saskaņā ar Regulas (ES) [../..] , kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (43), 1. panta 5. punkta otro daļu kādu produktu reglamentē šī direktīva, tirdzniecības atļaujas dokumentācijā vai nu norāda rezultātus, kas attiecas uz ierīces atbilstības novērtējumu minētās regulas I pielikuma vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kuras ietilpst ražotāja ES atbilstības deklarācijā, vai iekļauj attiecīgo sertifikātu, ko izsniegusi paziņotā institūcija (iestāde) un kas ražotājam ļauj medicīniskajai ierīcei piestiprināt CE zīmi.

Ja pirmajā daļā minētā atbilstības novērtējuma rezultāti dokumentācijā neietilpst un ja saskaņā ar Regulu (ES) attiecībā uz atsevišķi izmantotas ierīces atbilstības novērtēšanu ir prasīts iesaistīt paziņoto institūciju (pilnvaroto iestādi), ja vien iestādes medicīnisko ierīču eksperti nav tai atzinuši, ka paziņotu institūciju (pilnvarotu iestādi) iesaistīt nav nepieciešams, iestāde pieprasa, lai pieteikuma iesniedzējs par ierīces atbilstību attiecīgajām minētās regulas I pielikuma vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām iesniegtu atzinumu, ko devusi paziņota institūcija (pilnvarota iestāde), kura saskaņā ar minēto regulu ir iecelta attiecīgajam ierīces tipam.”

92. pants

Regulas (EK) Nr. 178/2002 grozījumi

Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. panta trešajā daļā pievieno šādu i) punktu:

| “i) | medicīniskas ierīces Regulas (ES) [../..] (44) izpratnē.” |
| --- | --- |

“i)

medicīniskas ierīces Regulas (ES) [../..] (44) izpratnē.”

44

93. pants

Regulas (EK) Nr. 1223/2009 grozījumi

Regulas (EK) Nr. 1223/2009 2. pantā pievieno šādu daļu:

“4.   Saskaņā ar 32. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var pieņemt pasākumus, kas nepieciešami, lai konstatētu, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu grupa atbilst “kosmētikas līdzekļa” definīcijai.”

94. pants

Pārejas noteikumi

1.   No šīs regulas piemērošanas dienas spēku zaudē jebkurš Direktīvai 90/385/EEK un Direktīvai 93/42/EEK atbilstoša paziņojuma (pilnvarojuma) par paziņotu institūciju (pilnvarotu iestādi) publicējums.

2.   Sertifikāti, kurus paziņotās institūcijas (pilnvarotās iestādes) saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK izsniegušas pirms šīs regulas stāšanās spēkā, joprojām ir spēkā līdz sertifikātā norādītā perioda beigām, izņemot sertifikātus, kas izsniegti saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 4. pielikumu vai Direktīvas 93/42/EEK IV pielikumu un kas kļūst nederīgi vēlākais divus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas.

Sertifikāti, ko paziņotās institūcijas saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK izsniegušas pēc šīs regulas stāšanās spēkā, kļūst nederīgi vēlākais divus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas.

3.   Atkāpjoties no Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, šai regulai atbilstīgas ierīces drīkst laist tirgū pirms tās piemērošanas dienas.

4.   Atkāpjoties no Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, šai regulai atbilstīgas atbilstības novērtēšanas institūcijas var iecelt un izziņot pirms tās piemērošanas dienas. Ar šo regulu ieceltās un izziņotās paziņotās institūcijas var piemērot šajā regulā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras un izdot sertifikātus saskaņā ar šo regulu pirms tās piemērošanas dienas
  , ja attiecīgie deleģētie un īstenošanas akti ir tikuši īstenoti
  . [Gr. 255]

, ja attiecīgie deleģētie un īstenošanas akti ir tikuši īstenoti

[Gr. 255]

5.   Atkāpjoties no Direktīvas 90/385/EEK 10.a panta un 10.b panta 1. punkta a) apakšpunkta un Direktīvas 93/42/EEK 14. panta 1. un 2. panta un 14.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta, tiek uzskatīts, ka ražotāji, pilnvarotie pārstāvji, importētāji un paziņotās institūcijas, kas laikā no [piemērošanas diena] līdz [18 mēneši pēc piemērošanas dienas] ievēro šīs regulas 25. panta 2. un 3. punktu un 45. panta 4. punktu, ievēro normatīvos aktus, ko dalībvalstis pieņēmušas attiecīgi saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 10.a pantu vai Direktīvas 93/42/EEK 14. panta 1. un 2. punktu un attiecīgi saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 10.b panta 1. punkta a) apakšpunktu vai Direktīvas 93/42/EEK 14.a 1) punkta a) un b) apakšpunktu, kā norādīts Lēmumā 2010/227/ES.

6.   Atļaujām, ko kompetentas dalībvalstu iestādes piešķīrušas saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 9. panta 9. punktu vai Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 13. punktu, saglabājas atļaujā norādītais derīgums.

7.   Ierīces, kas saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu ir šīs regulas darbības jomā un kas ir likumīgi laistas tirgū vai nodotas ekspluatācijā saskaņā ar noteikumiem, kuri bijuši spēkā dalībvalstīs pirms šīs regulas piemērošanas, var atļaut laist tirgū un nodot ekspluatācijā attiecīgajās dalībvalstīs.

8.   Klīniskos pētījumus, kurus pirms šīs regulas piemērošanas sākts veikt saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 10. pantu vai Direktīvas 93/42/EEK 15. pantu, drīkst turpināt. Kas attiecas uz šīs regulas piemērošanu, par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām tomēr ziņo saskaņā ar šo regulu.

95. pants

Izvērtēšana

Ne vēlāk kā septiņus gadus pēc piemērošanas dienas Komisija novērtē šīs regulas piemērošanu un iedibina izvērtējuma ziņojumu par panākumiem šīs regulas mērķu sasniegšanā, iekļaujot arī novērtējumu par šīs regulas īstenošanai nepieciešamajiem resursiem.

96.pants

Atcelšana

No [šīs regulas piemērošanas diena] Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK ir atceltas, izņemot Direktīvas 90/385/EEK 10.a pantu un 10.b panta 1. punkta a) apakšpunktu un Direktīvas 93/42/EEK 14. panta 1. un 2. punktu un 14.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu, kurus atceļ no [18 mēneši pēc piemērošanas dienas].

18 mēneši pēc piemērošanas dienas

Atsauces uz atceltajām Padomes direktīvām uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar XVI pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.

97. pants

Stāšanās spēkā un piemērošanas diena

1.   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

1.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

2.   To piemēro no [trīs gadi pēc stāšanās spēkā].

3.   Atkāpjoties no 2. punkta, piemērojami šādi nosacījumi:

| a) | regulas 25. panta 2. un 3. punktu un 45. panta 4. punktu piemēro no [18 mēneši pēc 2. punktā minētās piemērošanas dienas]; |
| --- | --- |

a)

regulas 25. panta 2. un 3. punktu un 45. panta 4. punktu piemēro no [18 mēneši pēc 2. punktā minētās piemērošanas dienas];

| b) | regulas 28.–40. pantu un 78. pantu piemēro no [seši mēneši pēc stāšanās spēkā]. Tomēr pirms [2. punktā minētā piemērošanas diena] pienākumi, kas attiecas uz paziņotajām institūcijām un kas izriet no 28.–43. panta normām, attiecas tikai uz tām institūcijām, kas saskaņā ar šīs regulas 31. pantu iesniegušas pieteikumu uz paziņotās institūcijas statusu |
| --- | --- |

b)

regulas 28.–40. pantu un 78. pantu piemēro no [seši mēneši pēc stāšanās spēkā]. Tomēr pirms [2. punktā minētā piemērošanas diena] pienākumi, kas attiecas uz paziņotajām institūcijām un kas izriet no 28.–43. panta normām, attiecas tikai uz tām institūcijām, kas saskaņā ar šīs regulas 31. pantu iesniegušas pieteikumu uz paziņotās institūcijas statusu

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

...,

Eiropas Parlamenta vārdā —

priekšsēdētājs

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

---

(1)  OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp

1

(2)  Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa nostāja.

2

(3)  Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.).

3

(4)  Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.).

4

(5)  
  Padomes 2010. gada 10. maija Direktīva 2010/32/ES, ar ko īsteno HOSPEEM un EPSU noslēgto Pamatnolīgumu par asu instrumentu radītu ievainojumu novēršanu slimnīcu un veselības aprūpes nozarē (OV L 134, 1.6.2010., 66. lpp.).

5

Padomes 2010. gada 10. maija Direktīva 2010/32/ES, ar ko īsteno HOSPEEM un EPSU noslēgto Pamatnolīgumu par asu instrumentu radītu ievainojumu novēršanu slimnīcu un veselības aprūpes nozarē (OV L 134, 1.6.2010., 66. lpp.).

(6)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

6

Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

(7)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regula (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.)

7

Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regula (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.)

(8)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.).

8

Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.).

(9)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).

9

Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).

(10)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).

10

Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).

(11)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

11

(12)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.).

12

(13)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.).

13

(14)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīva 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.).

14

Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīva 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.).

(15)  Komisijas 2011. gada 18. oktobra Ieteikums 2011/696/ES par nanomateriālu definīciju (OV L 275, 20.10.2011., 38. lpp.).

15

(16)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 15. decembra Direktīva 2004/108/EK par to, kā tuvināt dalībvalstu tiesību aktus, kas attiecas uz elektromagnētisko savietojamību, un par Direktīvas 89/336/EEK atcelšanu (OV L 390, 31.12.2004., 24. lpp.).

16

(17)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Direktīva 2006/42/EK par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.).

17

(18)  Padomes 1996. gada 13. maija Direktīva 96/29/Euratom, kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām (OV L 159, 29.6.1996., 1. lpp.).

18

Euratom

(19)  Padomes 1997. gada 30. jūnija Direktīva 97/43/Euratom, ar ko paredz personu veselības aizsardzību pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību saistībā ar ārstnieciski diagnostisko apstarošanu un atceļ Direktīvu 84/466/Euratom (OV L 180, 9.7.1997., 22. lpp.).

19

Euratom

(20)  OV L 1, 3.1.1994., 3. lpp.

20

(21)  OV L 114, 30.4.2002., 369. lpp.

21

(22)  OV 217, 29.12.1964., 3687. lpp.

22

(23)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīva 98/34/EK, ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu jomā (OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.). Grozījumi direktīvā izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/48/EK (OV L 217, 5.8.1998., 18. lpp.).

23

(24)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.).

24

Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.).

(25)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).

25

in vitro

(26)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 26. jūnija Direktīva 2013/35/ES par minimālajām veselības aizsardzības un drošuma prasībām attiecībā uz darba ņēmēju pakļaušanu riskam, ko rada fizikāli faktori (elektromagnētiskie lauki) (20. atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē), un ar ko atceļ Direktīvu 2004/40/EK (OV L 179, 29.6.2013., 1. lpp.)

26

Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 26. jūnija Direktīva 2013/35/ES par minimālajām veselības aizsardzības un drošuma prasībām attiecībā uz darba ņēmēju pakļaušanu riskam, ko rada fizikāli faktori (elektromagnētiskie lauki) (20. atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē), un ar ko atceļ Direktīvu 2004/40/EK (OV L 179, 29.6.2013., 1. lpp.)

(27)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regula (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 (OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.).

27

(28)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Lēmums Nr. 768/2008/EK par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK (OV L 218, 13.8.2008., 82. lpp.).

28

(29)  Tiesas 2011. gada 28. jūlija spriedums apvienotajās lietās C-400/09 un 207/10.

29

(30)  Komisijas 2008. gada 5. augusta Lēmums 2008/721/EK, ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK (OV L 241, 10.9.2008., 21. lpp.).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē (OV L 174, 1.7.2011., 74. lpp.).

32

Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē (OV L 174, 1.7.2011., 74. lpp.).

(33)  Komisijas 2010. gada 19. aprīļa Lēmums 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed) (OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp.).

33

Eudamed

(34)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.).

34

(35)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu dati brīvu apriti (OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.).

35

(36)  
  PMA Helsinku deklarācija par ētiskajiem principiem, kādi noteikti ar cilvēkiem saistītajos medicīniskajos pētījumos, kura pieņemta 1964. gada jūnijā PMA 18. ģenerālajā asamblejā Helsinkos, Somijā, un kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2008. gada oktobrī PMA 59. ģenerālajā asamblejā Seulā, Dienvidkorejā.

36

PMA Helsinku deklarācija par ētiskajiem principiem, kādi noteikti ar cilvēkiem saistītajos medicīniskajos pētījumos, kura pieņemta 1964. gada jūnijā PMA 18. ģenerālajā asamblejā Helsinkos, Somijā, un kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2008. gada oktobrī PMA 59. ģenerālajā asamblejā Seulā, Dienvidkorejā.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.).

37

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.).

(38)  OV L [..], [..], [..]. lpp.

38

(39)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

39

(40)  OV C 358, 7.12.2013., 10. lpp.

40

(41)  OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.

41

(42)  
  Padomes 1985. gada 25. jūlija Direktīva 85/374/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (OV L 210, 7.8.1985., 29. lpp.).

42

Padomes 1985. gada 25. jūlija Direktīva 85/374/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (OV L 210, 7.8.1985., 29. lpp.).

(43)  OV L [..], [..], [..]. lpp.

43

(44)  OV L [..], [..], [..]. lpp.

44

I PIELIKUMS

VISPĀRĪGĀS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS

I.   Vispārīgās prasības

| 1. | Ierīces darbojas ar ražotāja paredzēto veiktspēju un ir izstrādātas un izgatavotas tā, lai, raugoties pēc vispāratzītā sasniegtā tehniskā līmeņa, tās parastajos lietošanas apstākļos būtu piemērotas paredzētajam uzdevumam. Tām nav nelabvēlīgas ietekmes uz pacientu klīnisko stāvokli vai drošību vai lietotāju drošību un veselību, vai attiecīgā gadījumā citu personu veselību un drošību, jo jebkādi riski, kas var būt saistīti ar to lietošanu, samērā ar pacienta ieguvumiem ir pieņemami un ir savienojami ar augsta līmeņa veselības un drošības aizsardzību.
  Tas attiecas arī uz






  — | to, ka ir iespējami samazināts no ierīces ergonomiskajām īpašībām un paredzamās lietošanas vides izrietošais lietotāja kļūdas risks (slimniekam droša konstrukcija) un |
| --- | --- | --- |

1.

Ierīces darbojas ar ražotāja paredzēto veiktspēju un ir izstrādātas un izgatavotas tā, lai, raugoties pēc vispāratzītā sasniegtā tehniskā līmeņa, tās parastajos lietošanas apstākļos būtu piemērotas paredzētajam uzdevumam. Tām nav nelabvēlīgas ietekmes uz pacientu klīnisko stāvokli vai drošību vai lietotāju drošību un veselību, vai attiecīgā gadījumā citu personu veselību un drošību, jo jebkādi riski, kas var būt saistīti ar to lietošanu, samērā ar pacienta ieguvumiem ir pieņemami un ir savienojami ar augsta līmeņa veselības un drošības aizsardzību.

Tas attiecas arī uz

—

to, ka ir iespējami samazināts no ierīces ergonomiskajām īpašībām un paredzamās lietošanas vides izrietošais lietotāja kļūdas risks (slimniekam droša konstrukcija) un

| — | to, ka ir ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglītība un apmācība un medicīniskais un fiziskais stāvoklis (konstrukcija neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, invalīdiem vai citiem lietotājiem). |
| --- | --- |

—

to, ka ir ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglītība un apmācība un medicīniskais un fiziskais stāvoklis (konstrukcija neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, invalīdiem vai citiem lietotājiem).

| 2. | Ražotāja izraudzītie konstrukcijas un ražošanas risinājumi atbilst drošuma principiem, un tajos ir ņemts vērā vispāratzītais sasniegtais tehniskais līmenis. Lai riskus samazinātu, ražotājs riskus pārvalda tā, lai par pieņemamu tiktu vērtēts ne vien ar katru apdraudējumu saistītais atlikušais risks, bet arī kopējais atlikušais risks. Norādītajā prioritārajā kārtībā ražotājs piemēro šādus principus:






  a) | identificēt zināmos vai paredzamos apdraudējumus un aprēķināt ar tiem saistītos riskus, kas rodas paredzētā lietošanā un paredzamā nepareizā lietošanā; |
| --- | --- | --- |

2.

Ražotāja izraudzītie konstrukcijas un ražošanas risinājumi atbilst drošuma principiem, un tajos ir ņemts vērā vispāratzītais sasniegtais tehniskais līmenis. Lai riskus samazinātu, ražotājs riskus pārvalda tā, lai par pieņemamu tiktu vērtēts ne vien ar katru apdraudējumu saistītais atlikušais risks, bet arī kopējais atlikušais risks. Norādītajā prioritārajā kārtībā ražotājs piemēro šādus principus:

a)

identificēt zināmos vai paredzamos apdraudējumus un aprēķināt ar tiem saistītos riskus, kas rodas paredzētā lietošanā un paredzamā nepareizā lietošanā;

| b) | iespējami novērst riskus ar automātiski drošas konstrukcijas un ražošanas palīdzību; |
| --- | --- |

b)

iespējami novērst riskus ar automātiski drošas konstrukcijas un ražošanas palīdzību;

| c) | pārējos riskus iespējami samazināt, veicot piemērotus aizsardzības pasākumus, arī ieviešot trauksmes mehānismus;
  tādējādi tam jāņem vērā jaunākie instrumenti un koncepcijas, kas ir izstrādātas apdraudējuma un riska novērtēšanas jomā, pamatojoties uz cilvēkiem atbilstīgiem modeļiem, toksicitātes izplatīšanās ceļiem, negatīvā rezultāta trajektoriju un uz pierādījumiem balstītu toksikoloģiju;
  un [Gr. 266] |
| --- | --- |

c)

pārējos riskus iespējami samazināt, veicot piemērotus aizsardzības pasākumus, arī ieviešot trauksmes mehānismus;
  tādējādi tam jāņem vērā jaunākie instrumenti un koncepcijas, kas ir izstrādātas apdraudējuma un riska novērtēšanas jomā, pamatojoties uz cilvēkiem atbilstīgiem modeļiem, toksicitātes izplatīšanās ceļiem, negatīvā rezultāta trajektoriju un uz pierādījumiem balstītu toksikoloģiju;
  un [Gr. 266]

| d) | lietotājus apmācīt un/vai informēt par jebkādiem atlikušajiem riskiem. |
| --- | --- |

d)

lietotājus apmācīt un/vai informēt par jebkādiem atlikušajiem riskiem.

šā punkta a), b), c) un d) apakšpunkts nemazina vajadzību veikt klīnisku pētījumu un klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, lai pienācīgi risinātu ar riskiem, draudiem un ierīču veiktspēju saistītās problēmas; [Gr. 267]

| 3. | Saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem pareizi uzturētu ierīci pakļaujot spriedzei, kas var rasties parastos lietošanas apstākļos, ierīces īpašības un funkcijas nedrīkst tikt negatīvi ietekmētas tādā mērā, lai ražotāja norādītajā ierīces mūžā tiktu apdraudēta pacienta vai lietotāja un attiecīgā gadījumā citu personu veselība un drošība. Ja ierīces mūžs nav norādīts, tas pats attiecas uz mūžu, kāds šāda veida ierīcei pamatoti sagaidāms, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu un lietojumu. |
| --- | --- |

3.

Saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem pareizi uzturētu ierīci pakļaujot spriedzei, kas var rasties parastos lietošanas apstākļos, ierīces īpašības un funkcijas nedrīkst tikt negatīvi ietekmētas tādā mērā, lai ražotāja norādītajā ierīces mūžā tiktu apdraudēta pacienta vai lietotāja un attiecīgā gadījumā citu personu veselība un drošība. Ja ierīces mūžs nav norādīts, tas pats attiecas uz mūžu, kāds šāda veida ierīcei pamatoti sagaidāms, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu un lietojumu.

| 4. | Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai paredzētās lietošanas laikā to īpašības un darbību nelabvēlīgi neietekmētu tādi pārvadāšanas un glabāšanas apstākļi (piemēram, temperatūras un mitruma svārstības), kuros ir ņemti vērā ražotāja priekšraksti un sniegtā informācija. |
| --- | --- |

4.

Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai paredzētās lietošanas laikā to īpašības un darbību nelabvēlīgi neietekmētu tādi pārvadāšanas un glabāšanas apstākļi (piemēram, temperatūras un mitruma svārstības), kuros ir ņemti vērā ražotāja priekšraksti un sniegtā informācija.

| 5. | Visi zināmie un paredzamie riski un jebkāda nevēlama blakusiedarbība ir samazināti līdz minimumam un ir pieņemami, tos samērojot ar pacienta ieguvumiem no ierīces veiktspējas, kas sasniegta parastos lietošanas apstākļos. |
| --- | --- |

5.

Visi zināmie un paredzamie riski un jebkāda nevēlama blakusiedarbība ir samazināti līdz minimumam un ir pieņemami, tos samērojot ar pacienta ieguvumiem no ierīces veiktspējas, kas sasniegta parastos lietošanas apstākļos.

| 6. | Attiecībā uz XV pielikumā minētajām ierīcēm, kurām ražotājs nav norādījis medicīnisku uzdevumu, 1. un 5. iedaļas vispārīgās prasības interpretē tā, ka ierīce, ko izmanto paredzētajos apstākļos un paredzētajiem uzdevumiem, nerada nekādu risku vai arī tikai tādu ar izstrādājuma lietošanu saistītu minimālu pieņemamu risku, kurš ir savienojams ar augsta līmeņa aizsardzību cilvēku drošībai un veselībai. |
| --- | --- |

6.

Attiecībā uz XV pielikumā minētajām ierīcēm, kurām ražotājs nav norādījis medicīnisku uzdevumu, 1. un 5. iedaļas vispārīgās prasības interpretē tā, ka ierīce, ko izmanto paredzētajos apstākļos un paredzētajiem uzdevumiem, nerada nekādu risku vai arī tikai tādu ar izstrādājuma lietošanu saistītu minimālu pieņemamu risku, kurš ir savienojams ar augsta līmeņa aizsardzību cilvēku drošībai un veselībai.

| 6a. | Tagad šī regula kombinējot apvieno aktīvas implantējamas medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 90/385/EEK, un implantējamas medicīnas ierīces, uz ko attiecas Direktīva 93/42/EEK, un ierindo visas aktīvās implantējamās medicīnas ierīces un implantējamās ierīces, kas saistītas ar sabiedrības veselības problēmām, visaugstākās riska pakāpes III kategorijā, kam nepieciešama visstingrākā kontrole, un tā kā lielam vairākumam IIb klases implantējamo medicīnas ierīču kā — tapas, kaulu skrūves, plāksnes, skavas utt. ir sena vēsture attiecībā uz drošu implantēšanu cilvēka ķermenī un tā kā īpaši paziņotas institūcijas tiks ieceltas īpaši šīm IIb klases implantējamām ierīcēm, uz IIb klases ierīcēm nav nepieciešams attiecināt detalizētas pārbaudes procedūru. [Gr. 378] |
| --- | --- |

6a.

II.   Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības

7.   Ķīmiskās, fizikālās un bioloģiskās īpašības

| 7.1. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai nodrošinātu tādas īpašības un veiktspēju, kādas ir minētas I nodaļā par “Vispārīgajām prasībām”. Īpašu uzmanību pievērš:






  a) | izmantoto materiālu izvēlei, jo īpaši attiecībā uz toksiskumu un attiecīgos gadījumos uzliesmojamību; |
| --- | --- | --- |

7.1.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai nodrošinātu tādas īpašības un veiktspēju, kādas ir minētas I nodaļā par “Vispārīgajām prasībām”. Īpašu uzmanību pievērš:

a)

izmantoto materiālu izvēlei, jo īpaši attiecībā uz toksiskumu un attiecīgos gadījumos uzliesmojamību;

| b) | izmantoto materiālu un bioloģisko audu, šūnu un ķermeņa šķidrumu saderībai, ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu; |
| --- | --- |

b)

izmantoto materiālu un bioloģisko audu, šūnu un ķermeņa šķidrumu saderībai, ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu;

| ba) | fiziskai saderībai starp dažādu ražotāju izgatavotajām daļām, kas paredzētas ierīcēm, kuras sastāv no vairāk nekā vienas implantējamas daļas; [Gr. 268] |
| --- | --- |

ba)

fiziskai saderībai starp dažādu ražotāju izgatavotajām daļām, kas paredzētas ierīcēm, kuras sastāv no vairāk nekā vienas implantējamas daļas; [Gr. 268]

| c) | attiecīgā gadījumā biofizikālo un modelējošo pētījumu rezultātiem, kuru ticamība ir iepriekš pierādīta; |
| --- | --- |

c)

attiecīgā gadījumā biofizikālo un modelējošo pētījumu rezultātiem, kuru ticamība ir iepriekš pierādīta;

| d) | izmantoto materiālu izvēlei, attiecīgā gadījumā ņemot vērā tādus aspektus kā cietība, nodilums un noguruma robeža. |
| --- | --- |

d)

izmantoto materiālu izvēlei, attiecīgā gadījumā ņemot vērā tādus aspektus kā cietība, nodilums un noguruma robeža.

| 7.2. | Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu, līdz minimumam tiktu samazināts apdraudējums, ko piesārņotāji un atliekas rada pacientiem un ierīču pārvadāšanā, uzglabāšanā un izmantošanā iesaistītajām personām. Īpašu uzmanību pievērš audiem, kas ar tiem nāk saskarē, un tam, cik ilga un bieža ir šī saskare. |
| --- | --- |

7.2.

Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu, līdz minimumam tiktu samazināts apdraudējums, ko piesārņotāji un atliekas rada pacientiem un ierīču pārvadāšanā, uzglabāšanā un izmantošanā iesaistītajām personām. Īpašu uzmanību pievērš audiem, kas ar tiem nāk saskarē, un tam, cik ilga un bieža ir šī saskare.

| 7.3. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai tās varētu droši lietot kopā ar tādiem materiāliem, un vielām, arī gāzēm, ar ko tās nonāk saskarē to parastās lietošanas vai kārtējo procedūru laikā. Ja ierīces ir paredzētas zāļu ievadīšanai, tās ir izstrādātas un ražotas tā, lai ar attiecīgajām zālēm būtu saderīgas atbilstoši noteikumiem un ierobežojumiem, kas šīs zāles reglamentē, un lai gan zālēm saglabātos tāda iedarbība, gan ierīcēm tāda veiktspēja, kas atbilst attiecīgajām indikācijām un paredzētajam lietojumam. |
| --- | --- |

7.3.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai tās varētu droši lietot kopā ar tādiem materiāliem, un vielām, arī gāzēm, ar ko tās nonāk saskarē to parastās lietošanas vai kārtējo procedūru laikā. Ja ierīces ir paredzētas zāļu ievadīšanai, tās ir izstrādātas un ražotas tā, lai ar attiecīgajām zālēm būtu saderīgas atbilstoši noteikumiem un ierobežojumiem, kas šīs zāles reglamentē, un lai gan zālēm saglabātos tāda iedarbība, gan ierīcēm tāda veiktspēja, kas atbilst attiecīgajām indikācijām un paredzētajam lietojumam.

| 7.4. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju un pieņemamības robežās samazinātu apdraudējumu, ko rada iespējama vielu izskalošanās vai noplūde ārpus ierīces. Īpašu vērību velta vielām

  Medicīniskās ierīces vai to daļas, kas ir invazīvas vai nonāk saskarē ar pacientu ķermeni vai tiek izmantotas zāļu, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu, arī gāzu, ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī vai aizvadīšanai no tā, vai tiek izmantotas, lai transportētu vai uzglabātu šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, arī gāzes, kas paredzētas ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī, koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1 % no homogēna materiāla masas, nesatur vielas
  , kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (1) VI pielikuma 3. daļu ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai, un

  vai
  vielām, kurām piemīt īpašība radīt endokrinoloģiskās sistēmas traucējumus un par kurām ir zinātniski pierādījumi, ka tās var nopietni ietekmēt cilvēku veselību, un

  vai
  kuras ir identificētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (2), 59. pantā izklāstīto procedūru
  , vai ir endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītājas atbilstīgi Komisijas Ieteikumam (.../.../ES) par kritērijiem endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītāju noteikšanai
  .


  Komisija tiek pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem šādas vielas ļauj izmantot noteiktu laikposmu, kas nepārsniedz četrus gadus, ja ir izpildīts kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem:








  — | to izslēgšana vai aizstāšana, izmantojot konstrukcijas izmaiņas vai materiālus vai komponentus, kuriem šīs vielas nav nepieciešamas, ir tehniski neiespējama, |
| --- | --- | --- |

7.4.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju un pieņemamības robežās samazinātu apdraudējumu, ko rada iespējama vielu izskalošanās vai noplūde ārpus ierīces. Īpašu vērību velta vielām

  Medicīniskās ierīces vai to daļas, kas ir invazīvas vai nonāk saskarē ar pacientu ķermeni vai tiek izmantotas zāļu, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu, arī gāzu, ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī vai aizvadīšanai no tā, vai tiek izmantotas, lai transportētu vai uzglabātu šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, arī gāzes, kas paredzētas ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī, koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1 % no homogēna materiāla masas, nesatur vielas
  , kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (1) VI pielikuma 3. daļu ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai, un

  vai
  vielām, kurām piemīt īpašība radīt endokrinoloģiskās sistēmas traucējumus un par kurām ir zinātniski pierādījumi, ka tās var nopietni ietekmēt cilvēku veselību, un

  vai
  kuras ir identificētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (2), 59. pantā izklāstīto procedūru
  , vai ir endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītājas atbilstīgi Komisijas Ieteikumam (.../.../ES) par kritērijiem endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītāju noteikšanai
  .

Komisija tiek pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem šādas vielas ļauj izmantot noteiktu laikposmu, kas nepārsniedz četrus gadus, ja ir izpildīts kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem:

—

to izslēgšana vai aizstāšana, izmantojot konstrukcijas izmaiņas vai materiālus vai komponentus, kuriem šīs vielas nav nepieciešamas, ir tehniski neiespējama,

| — | nav nodrošināta aizstājēju uzticamība, |
| --- | --- |

—

nav nodrošināta aizstājēju uzticamība,

| — | kombinētā negatīvā ietekme uz veselību vai pacientu drošību, ko izraisījusi aizstāšana, var pārsniegt to radīto kombinēto ieguvumu veselībai vai pacientu drošībai. |
| --- | --- |

—

kombinētā negatīvā ietekme uz veselību vai pacientu drošību, ko izraisījusi aizstāšana, var pārsniegt to radīto kombinēto ieguvumu veselībai vai pacientu drošībai.

Komisija tiek pilnvarota saskaņā ar 89. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem atjauno atkāpi, ja otrajā daļā minētie kritēriji joprojām tiek izpildīti.

Ražotāji, kas vēlas pieteikties atkāpes piešķiršanai, atjaunošanai vai atcelšanai, iesniedz Komisijai šādu informāciju:

| a) | pieteikuma iesniedzēja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija; |
| --- | --- |

a)

pieteikuma iesniedzēja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;

| b) | informācija par to medicīnisko ierīci un konkrētu vielas pielietojumu tās medicīniskās ierīces materiālā vai detaļā, attiecībā uz kuru prasa atkāpi vai atkāpes atcelšanu, un tās precīzi raksturlielumi; |
| --- | --- |

b)

informācija par to medicīnisko ierīci un konkrētu vielas pielietojumu tās medicīniskās ierīces materiālā vai detaļā, attiecībā uz kuru prasa atkāpi vai atkāpes atcelšanu, un tās precīzi raksturlielumi;

| c) | pārbaudāms pamatojums atkāpes piešķiršanai vai atcelšanai, pamatojoties uz otrajā daļā paredzētajiem nosacījumiem; |
| --- | --- |

c)

pārbaudāms pamatojums atkāpes piešķiršanai vai atcelšanai, pamatojoties uz otrajā daļā paredzētajiem nosacījumiem;

| d) | iespējamo alternatīvo vielu, materiālu vai konstrukciju analīze, ņemot vērā arī informāciju par neatkarīgiem pētījumiem, salīdzinošiem profesionāliem vērtējumiem un pieteikuma iesniedzēja izstrādes darbībām, ja šāda informācija ir pieejama, un analīze par šādu alternatīvu pieejamību; |
| --- | --- |

d)

iespējamo alternatīvo vielu, materiālu vai konstrukciju analīze, ņemot vērā arī informāciju par neatkarīgiem pētījumiem, salīdzinošiem profesionāliem vērtējumiem un pieteikuma iesniedzēja izstrādes darbībām, ja šāda informācija ir pieejama, un analīze par šādu alternatīvu pieejamību;

| e) | cita svarīga informācija; |
| --- | --- |

e)

cita svarīga informācija;

| f) | pieteikuma iesniedzēja ierosināto pasākumu grafiks, lai izstrādātu, pieprasītu izstrādāt un/vai piemērotu iespējamās alternatīvas, tostarp šādu darbību grafiks; |
| --- | --- |

f)

pieteikuma iesniedzēja ierosināto pasākumu grafiks, lai izstrādātu, pieprasītu izstrādāt un/vai piemērotu iespējamās alternatīvas, tostarp šādu darbību grafiks;

| g) | ja nepieciešams, norādi par informāciju, kura būtu jāuzskata par īpašumtiesību informāciju, ietverot pabaudāmu pamatojumu. |
| --- | --- |

g)

ja nepieciešams, norādi par informāciju, kura būtu jāuzskata par īpašumtiesību informāciju, ietverot pabaudāmu pamatojumu.

Ja ir paredzēts, ka ierīces vai to daļas
  , kas minētas pirmajā daļā,

| — | ir invazīvas ierīces un īslaicīgi vai ilglaicīgi nonāk saskarē ar pacienta ķermeni vai |
| --- | --- |

—

ir invazīvas ierīces un īslaicīgi vai ilglaicīgi nonāk saskarē ar pacienta ķermeni vai

| — | tiek izmantotas zāļu, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu, arī gāzu, ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī, aizvadīšanai no tā, vai |
| --- | --- |

—

tiek izmantotas zāļu, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu, arī gāzu, ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī, aizvadīšanai no tā, vai

| — | tiek izmantotas, lai transportētu vai uzglabātu šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, arī gāzes, kas paredzētas ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī, |
| --- | --- |

—

tiek izmantotas, lai transportētu vai uzglabātu šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, arī gāzes, kas paredzētas ievadīšanai vai kompensēšanai ķermenī,

un ja tās koncentrācijā, kas sasniedz vai pārsniedz 0,1 % no plastificētā

  homogēna
  materiāla masas, satur ftalātus

  vielas
  , kuri

  kuras
  saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu pēc kancerogenitātes, mutagenitātes vai toksiskuma reproduktīvajai sistēmai ir klasificēti

  klasificētas
  1A vai 1B kategorijā,
  vai vielas, kas saskaņā ar pirmo daļu ir identificētas kā endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītājas un kam piešķirta atkāpe saskaņā ar otro vai trešo daļu,
  pašas ierīces marķē kā ftalātus

  šādas vielas
  saturošas ierīces un/vai šādu marķējumu norāda uz katras vienības iepakojuma un attiecīgā gadījumā arī uz tirdzniecības iepakojuma. Ja šādas ierīces ir paredzētas arī bērnu, grūtnieču vai ar krūti barojošu sieviešu ārstēšanai, šo vielu izmantošanu kopsakarā ar atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, jo īpaši šim punktam, ražotājs konkrēti pamato tehniskajā dokumentācijā un lietošanas pamācībā sniedz informāciju par atlikušajiem riskiem šīm pacientu grupām un attiecīgā gadījumā — par pienācīgiem piesardzības pasākumiem. [Gr. 355]

| 7.5. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai pašai ierīcei un paredzētajai tās lietošanas videi atbilstošajās iespēju un pieņemamības robežās būtu samazināts risks, kas rodas, ierīcē nejauši iekļūstot vai no tās izkļūstot kādām vielām. |
| --- | --- |

7.5.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai pašai ierīcei un paredzētajai tās lietošanas videi atbilstošajās iespēju un pieņemamības robežās būtu samazināts risks, kas rodas, ierīcē nejauši iekļūstot vai no tās izkļūstot kādām vielām.

| 7.6. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai līdz minimumam samazinātu apdraudējumu, kas saistīts ar izmantoto daļiņu izmēriem un īpašībām. Īpašu vērību veltī ierīcēm, kuras satur nanomateriālu, kas var nonākt pacienta vai lietotāja ķermenī, vai sastāv no šāda materiāla. |
| --- | --- |

7.6.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai līdz minimumam samazinātu apdraudējumu, kas saistīts ar izmantoto daļiņu izmēriem un īpašībām. Īpašu vērību veltī ierīcēm, kuras satur nanomateriālu, kas var nonākt pacienta vai lietotāja ķermenī, vai sastāv no šāda materiāla.

8.   Infekcija un mikrobioloģiskais piesārņojums

| 8.1. | Ierīces un to ražošanas procesi ir izstrādāti tā, lai būtu novērsts vai iespējami samazināts pacientu, lietotāju un attiecīgos gadījumos citu personu inficēšanās risks. Konstrukcija ir tāda, lai






  a) | ar ierīci būtu viegli apieties |
| --- | --- | --- |

8.1.

Ierīces un to ražošanas procesi ir izstrādāti tā, lai būtu novērsts vai iespējami samazināts pacientu, lietotāju un attiecīgos gadījumos citu personu inficēšanās risks. Konstrukcija ir tāda, lai

a)

ar ierīci būtu viegli apieties

| aa) | pilnībā atbilstu darba drošības jomā piemērojamo Savienības direktīvu prasībām, piemēram, Direktīvai 2010/32/ES, [Gr. 271]

  un, kur nepieciešams,
  [Gr. 272] |
| --- | --- |

aa)

pilnībā atbilstu darba drošības jomā piemērojamo Savienības direktīvu prasībām, piemēram, Direktīvai 2010/32/ES, [Gr. 271]

| b) | jebkāda mikrobiāla noplūde no ierīces un/vai jebkāda cilvēku saskare ar mikrobiem vai to vielām ierīces lietošanas laikā būtu iespējami maza un pieņemama, un arī |
| --- | --- |

b)

jebkāda mikrobiāla noplūde no ierīces un/vai jebkāda cilvēku saskare ar mikrobiem vai to vielām ierīces lietošanas laikā būtu iespējami maza un pieņemama, un arī

| c) | pati ierīce vai tās izmēģinājumu paraugs nevarētu mikrobioloģiski piesārņoties. |
| --- | --- |

c)

pati ierīce vai tās izmēģinājumu paraugs nevarētu mikrobioloģiski piesārņoties.

| 8.2. | Ierīces, kuru marķējumā ir norādīts īpašs mikrobioloģisks statuss, ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai nodrošinātu, ka šis statuss tām saglabājas pēc tam, kad tās ir laistas tirgū, kā arī, kad ir ievēroti ražotāja norādītie pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumi. |
| --- | --- |

8.2.

Ierīces, kuru marķējumā ir norādīts īpašs mikrobioloģisks statuss, ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai nodrošinātu, ka šis statuss tām saglabājas pēc tam, kad tās ir laistas tirgū, kā arī, kad ir ievēroti ražotāja norādītie pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumi.

| 8.3. | Ierīces, ko piegādā sterilas, ir izstrādātas, ražotas un iepakotas, izmantojot vienreiz lietojamu iepakojumu un/vai ievērojot attiecīgās procedūras, lai nodrošinātu, ka tās tiek laistas tirgū sterilas un, ievērojot ražotāja noteiktos uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus, sterilitāti nezaudē līdz aizsargājošā iepakojuma sabojāšanas vai atvēršanas brīdim. |
| --- | --- |

8.3.

Ierīces, ko piegādā sterilas, ir izstrādātas, ražotas un iepakotas, izmantojot vienreiz lietojamu iepakojumu un/vai ievērojot attiecīgās procedūras, lai nodrošinātu, ka tās tiek laistas tirgū sterilas un, ievērojot ražotāja noteiktos uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus, sterilitāti nezaudē līdz aizsargājošā iepakojuma sabojāšanas vai atvēršanas brīdim.

| 8.4. | Ierīces, kuras ir marķētas kā sterilas vai kā ierīces ar īpašu mikrobioloģisku statusu, ir apstrādātas, ražotas un attiecīgā gadījumā sterilizētas, izmantojot pienācīgas validētas metodes. |
| --- | --- |

8.4.

Ierīces, kuras ir marķētas kā sterilas vai kā ierīces ar īpašu mikrobioloģisku statusu, ir apstrādātas, ražotas un attiecīgā gadījumā sterilizētas, izmantojot pienācīgas validētas metodes.

| 8.5. | Sterilizēšanai paredzētas ierīces izgatavo pienācīgi kontrolētos apstākļos (piem., vides apstākļos). |
| --- | --- |

8.5.

Sterilizēšanai paredzētas ierīces izgatavo pienācīgi kontrolētos apstākļos (piem., vides apstākļos).

| 8.6. | Nesterilu ierīču iepakošanas sistēmas nodrošina, ka izstrādājums saglabājas tīrs un neskarts, un, ja ierīces pirms lietošanas jāsterilizē, samazina to mikrobioloģiskās piesārņošanās risku; ievērojot ražotāja norādīto sterilizācijas metodi, tiek izmantota piemērota iepakojuma sistēma. |
| --- | --- |

8.6.

Nesterilu ierīču iepakošanas sistēmas nodrošina, ka izstrādājums saglabājas tīrs un neskarts, un, ja ierīces pirms lietošanas jāsterilizē, samazina to mikrobioloģiskās piesārņošanās risku; ievērojot ražotāja norādīto sterilizācijas metodi, tiek izmantota piemērota iepakojuma sistēma.

| 8.7. | Identiskiem vai līdzīgiem izstrādājumiem, kas tiek laisti tirgū gan sterili, gan nesterili, ierīces marķējums attiecīgi atšķiras. |
| --- | --- |

8.7.

Identiskiem vai līdzīgiem izstrādājumiem, kas tiek laisti tirgū gan sterili, gan nesterili, ierīces marķējums attiecīgi atšķiras.

| 8.7a | Medicīnisko ierīču ražotāji informē lietotājus par dezinfekcijas līmeni, kas nepieciešams pacientu drošības garantēšanai, un par visām pieejamajām metodēm šā līmeņa sasniegšanai. Ražotājiem uzliek par pienākumu pārbaudīt savas ierīces piemērotību, izmantojot visas metodes, kas varētu nodrošināt pacientu drošību, un pamatot iespējamu risinājuma noraidījumu, pierādot tā efektivitātes trūkumu vai to, ka šis risinājums rada zaudējumus, apdraudot viņu ierīces medicīnisko lietderību ievērojami vairāk nekā citi ražotāja ieteiktie risinājumi. [Gr. 273] |
| --- | --- |

8.7a

9.   Ierīces, kurās ietilpst viela, kas uzskatāma par zālēm, un ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas paredzētas iekšķīgai lietošanai, ieelpošanai, rektālai vai vaginālai ievadīšanai. [Gr. 274]

| 9.1. | Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4. punkta pirmajā daļā, kvalitāti, drošumu un lietderību vielai, kas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta izpratnē būtu uzskatāma par zālēm, verificē pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā detalizēti aprakstītajām metodēm, kā noteikts attiecīgajā šīs regulas atbilstības novērtēšanas procedūrā. |
| --- | --- |

9.1.

Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4. punkta pirmajā daļā, kvalitāti, drošumu un lietderību vielai, kas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta izpratnē būtu uzskatāma par zālēm, verificē pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā detalizēti aprakstītajām metodēm, kā noteikts attiecīgajā šīs regulas atbilstības novērtēšanas procedūrā.

| 9.2. | Ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, ieelpošanai, rektālai vai vaginālai ievadīšanai un kas cilvēka organismā absorbējas vai disperģējas, pēc analoģijas ir atbilstīgas Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma attiecīgajām prasībām.
  [Gr. 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Ierīces, kurās ietilpst bioloģiskas cilmes materiāli

| 10.1. | Uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes audus, šūnas vai to derivātus, un ko saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu reglamentē šī regula, attiecas šādi nosacījumi:






  a) | ierīču ražošanā izmantotos cilvēkcilmes audus un šūnas ziedo, iegūst un testē saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK; |
| --- | --- | --- |

10.1.

Uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes audus, šūnas vai to derivātus, un ko saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu reglamentē šī regula, attiecas šādi nosacījumi:

a)

ierīču ražošanā izmantotos cilvēkcilmes audus un šūnas ziedo, iegūst un testē saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK;

| b) | šos audus un šūnas apstrādā, saglabā un visas citas manipulācijas ar tiem veic tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām personām nodrošinātu optimālu drošību. Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes; |
| --- | --- |

b)

šos audus un šūnas apstrādā, saglabā un visas citas manipulācijas ar tiem veic tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām personām nodrošinātu optimālu drošību. Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes;

| c) | tiek nodrošināts, lai izsekojamības sistēma ierīcēm, kas ražotas, izmantojot šos cilvēka audus vai šūnas, papildinātu un būtu saderīga ar prasībām attiecībā uz izsekojamību un datu aizsardzību, kas noteiktas Direktīvā 2004/23/EK un Direktīvā 2002/98/EK. |
| --- | --- |

c)

tiek nodrošināts, lai izsekojamības sistēma ierīcēm, kas ražotas, izmantojot šos cilvēka audus vai šūnas, papildinātu un būtu saderīga ar prasībām attiecībā uz izsekojamību un datu aizsardzību, kas noteiktas Direktīvā 2004/23/EK un Direktīvā 2002/98/EK.

| 10.2. | Uz ierīcēm, ko ražo, izmantojot dzīvotnespējīgus vai par dzīvotnespējīgiem padarītus dzīvniekcilmes audus, šūnas vai to derivātus, attiecina šādus nosacījumus:






  a) | ja attiecīgajai dzīvnieku sugai tas iespējams, dzīvniekcilmes audi un šūnas ir no dzīvniekiem, kam veikta veterinārā kontrole, kura atbilst paredzētajam audu lietojumam. Saglabā informāciju par dzīvnieku ģeogrāfisko izcelsmi. |
| --- | --- | --- |

10.2.

Uz ierīcēm, ko ražo, izmantojot dzīvotnespējīgus vai par dzīvotnespējīgiem padarītus dzīvniekcilmes audus, šūnas vai to derivātus, attiecina šādus nosacījumus:

a)

ja attiecīgajai dzīvnieku sugai tas iespējams, dzīvniekcilmes audi un šūnas ir no dzīvniekiem, kam veikta veterinārā kontrole, kura atbilst paredzētajam audu lietojumam. Saglabā informāciju par dzīvnieku ģeogrāfisko izcelsmi.

| aa) | ir jāatbalsta tādu metožu izmantojums, kurās neizmanto dzīvniekus; pēc iespējas jāsamazina dzīvnieku izmantošana izmēģinājumos, un izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem būtu jāizmanto tikai galējas nepieciešamības gadījumā; saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES noteikumiem izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāierobežo vai jāuzlabo. Komisijai būtu jāizstrādā noteikumi ar mērķi izvairīties no vairākkārtējiem izmēģinājumiem, un atkārtoti izmēģinājumi un pētījumi ar mugurkaulniekiem būtu jāaizliedz. [Gr. 276] |
| --- | --- |

aa)

ir jāatbalsta tādu metožu izmantojums, kurās neizmanto dzīvniekus; pēc iespējas jāsamazina dzīvnieku izmantošana izmēģinājumos, un izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem būtu jāizmanto tikai galējas nepieciešamības gadījumā; saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES noteikumiem izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāierobežo vai jāuzlabo. Komisijai būtu jāizstrādā noteikumi ar mērķi izvairīties no vairākkārtējiem izmēģinājumiem, un atkārtoti izmēģinājumi un pētījumi ar mugurkaulniekiem būtu jāaizliedz. [Gr. 276]

| b) | dzīvniekcilmes audus, šūnas vai vielas apstrādā, saglabā, testē un manipulācijas ar tiem veic tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām personām nodrošinātu optimālu drošību. Konkrētāk, gādā par drošību attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītājiem, ražošanas procesā īstenojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes. |
| --- | --- |

b)

dzīvniekcilmes audus, šūnas vai vielas apstrādā, saglabā, testē un manipulācijas ar tiem veic tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām personām nodrošinātu optimālu drošību. Konkrētāk, gādā par drošību attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītājiem, ražošanas procesā īstenojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes.

| c) | uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvniekcilmes (jeb dzīvnieku izcelsmes) audus vai šūnas, kā minēts Komisijas Regulā (ES) Nr. 722/2012 (3), attiecas ar minēto regulu noteiktās konkrētās prasības. |
| --- | --- |

c)

uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvniekcilmes (jeb dzīvnieku izcelsmes) audus vai šūnas, kā minēts Komisijas Regulā (ES) Nr. 722/2012 (3), attiecas ar minēto regulu noteiktās konkrētās prasības.

| 10.3. | Attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot citas dzīvotnespējīgas bioloģiskas vielas, spēkā ir šādi nosacījumi.
  Tādu bioloģisko vielu, kas nav 10.1. un 10.2. iedaļā minētās vielas, apstrādi, saglabāšanu, testēšanu un manipulēšanu veic tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām personām
  , tostarp atkritumu iznīcināšanas ķēdē,
  nodrošinātu optimālu drošību. Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā īstenojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes. [Gr. 277] |
| --- | --- |

10.3.

Attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot citas dzīvotnespējīgas bioloģiskas vielas, spēkā ir šādi nosacījumi.

Tādu bioloģisko vielu, kas nav 10.1. un 10.2. iedaļā minētās vielas, apstrādi, saglabāšanu, testēšanu un manipulēšanu veic tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām personām
  , tostarp atkritumu iznīcināšanas ķēdē,
  nodrošinātu optimālu drošību. Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā īstenojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes. [Gr. 277]

11.   Ierīču mijiedarbība ar to vidi

| 11.1. | Ja ierīci paredzēts izmantot kombinācijā ar citām ierīcēm vai vai aprīkojumu, visai kombinācijai, tostarp savienojumu sistēmai, ir jābūt drošai, un tā nedrīkst pasliktināt šo ierīču norādīto veiktspēju. Jebkādus lietošanas ierobežojumus, kas uz šādām kombinācijām attiecas, norāda uz etiķetes un/vai lietošanas pamācībā. Savienojumi, ar kuriem lietotājam jārīkojas, piemēram, šķidrumu vai gāzu pārvadi vai mehāniskās saites, ir konstruēti un būvēti tā, lai jebkādu nepareiza savienojuma radītu risku samazinātu līdz minimumam. |
| --- | --- |

11.1.

Ja ierīci paredzēts izmantot kombinācijā ar citām ierīcēm vai vai aprīkojumu, visai kombinācijai, tostarp savienojumu sistēmai, ir jābūt drošai, un tā nedrīkst pasliktināt šo ierīču norādīto veiktspēju. Jebkādus lietošanas ierobežojumus, kas uz šādām kombinācijām attiecas, norāda uz etiķetes un/vai lietošanas pamācībā. Savienojumi, ar kuriem lietotājam jārīkojas, piemēram, šķidrumu vai gāzu pārvadi vai mehāniskās saites, ir konstruēti un būvēti tā, lai jebkādu nepareiza savienojuma radītu risku samazinātu līdz minimumam.

| 11.2. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai novērstu vai iespēju un pieņemamības robežās mazinātu:






  a) | ar to fiziskajām un ergonomiskajām īpašībām saistīto traumas risku pacientiem, lietotājiem vai citām personām; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai novērstu vai iespēju un pieņemamības robežās mazinātu:

a)

ar to fiziskajām un ergonomiskajām īpašībām saistīto traumas risku pacientiem, lietotājiem vai citām personām;

| b) | ar to ergonomiskajām īpašībām, cilvēka faktoru un ierīces paredzamo lietošanas vidi saistītās lietotāja kļūdas risku; |
| --- | --- |

b)

ar to ergonomiskajām īpašībām, cilvēka faktoru un ierīces paredzamo lietošanas vidi saistītās lietotāja kļūdas risku;

| c) | riskus, kas saistīti ar loģiski paredzamām ārējām ietekmēm vai vides apstākļiem, piemēram, ar magnētisko lauku, elektrisku un elektromagnētisku iedarbību no ārpuses, elektrostatisko izlādi, ar diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām saistīto starojumu, spiedienu, mitrumu, temperatūru, spiediena un paātrinājuma izmaiņām vai ar radiosignāla traucējumiem; |
| --- | --- |

c)

riskus, kas saistīti ar loģiski paredzamām ārējām ietekmēm vai vides apstākļiem, piemēram, ar magnētisko lauku, elektrisku un elektromagnētisku iedarbību no ārpuses, elektrostatisko izlādi, ar diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām saistīto starojumu, spiedienu, mitrumu, temperatūru, spiediena un paātrinājuma izmaiņām vai ar radiosignāla traucējumiem;

| d) | riskus, kas ir saistīti ar ierīces izmantošanu, tai nonākot saskarē ar materiāliem, šķidrumiem un vielām, arī gāzēm, ar ko tā mēdz saskarties parastos lietošanas apstākļos; |
| --- | --- |

d)

riskus, kas ir saistīti ar ierīces izmantošanu, tai nonākot saskarē ar materiāliem, šķidrumiem un vielām, arī gāzēm, ar ko tā mēdz saskarties parastos lietošanas apstākļos;

| e) | risku, kas ir saistīts ar iespējamu negatīvu mijiedarbību starp programatūru un vidi, kurā tā darbojas un mijiedarbojas; |
| --- | --- |

e)

risku, kas ir saistīts ar iespējamu negatīvu mijiedarbību starp programatūru un vidi, kurā tā darbojas un mijiedarbojas;

| f) | risku, ka ierīcē nejauši iekļūs kādas vielas; |
| --- | --- |

f)

risku, ka ierīcē nejauši iekļūs kādas vielas;

| g) | risku, ka radīsies savstarpēja interference ar citām ierīcēm, ko parasti lieto attiecīgajos izmeklējumos vai ārstēšanā; |
| --- | --- |

g)

risku, ka radīsies savstarpēja interference ar citām ierīcēm, ko parasti lieto attiecīgajos izmeklējumos vai ārstēšanā;

| h) | risku, kas izmantoto materiālu nolietošanās vai mērmehānismu vai kontroles mehānismu precizitātes samazināšanās dēļ rodas tad, ja nav iespējama apkope vai kalibrēšana (kā tas ir ar implantiem). |
| --- | --- |

h)

risku, kas izmantoto materiālu nolietošanās vai mērmehānismu vai kontroles mehānismu precizitātes samazināšanās dēļ rodas tad, ja nav iespējama apkope vai kalibrēšana (kā tas ir ar implantiem).

| 11.2.a | Ierīcēs, ar kurām veselības aprūpes darbiniekiem, pacientiem vai citām personām var nodot iespējami nāvējošas ar asinīm pārnestas infekcijas (ar netīšiem ievainojumiem un dūrieniem, piemēram, injekcijas adatu ievainojumiem), iestrādā atbilstīgus drošības aizsargmehānismus saskaņā ar Direktīvu 2010/32/ES. Tomēr ir jāievēro zobārsta profesijas īpatnības. [Gr. 278] |
| --- | --- |

11.2.a

| 11.3. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai aizdegšanās vai sprādziena risku gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā samazinātu līdz minimumam. Īpašu uzmanību pievērš ierīcēm, kuru uzdevumā ir paredzēta saskare ar viegli uzliesmojošām vielām vai vielām, kas var izraisīt aizdegšanos, vai lietošana kopā ar šādām vielām. |
| --- | --- |

11.3.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai aizdegšanās vai sprādziena risku gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā samazinātu līdz minimumam. Īpašu uzmanību pievērš ierīcēm, kuru uzdevumā ir paredzēta saskare ar viegli uzliesmojošām vielām vai vielām, kas var izraisīt aizdegšanos, vai lietošana kopā ar šādām vielām.

| 11.4. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai tām būtu iespējams droši veikt paredzamās veiktspējas sasniegšanai nepieciešamo regulēšanu, kalibrēšanu un apkopi. |
| --- | --- |

11.4.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai tām būtu iespējams droši veikt paredzamās veiktspējas sasniegšanai nepieciešamo regulēšanu, kalibrēšanu un apkopi.

| 11.5. | Tādas ierīces, ko paredzēts ekspluatēt kopā ar citām ierīcēm vai produktiem, ir izstrādātas un ražotas tā, lai sadarbspēja būtu uzticama un droša. |
| --- | --- |

11.5.

Tādas ierīces, ko paredzēts ekspluatēt kopā ar citām ierīcēm vai produktiem, ir izstrādātas un ražotas tā, lai sadarbspēja būtu uzticama un droša.

| 11.6. | Visas mērskalas, kontrolskalas un displeja skalas ir projektētas saskaņā ar ergonomijas principiem, ņemot vērā paredzēto ierīces uzdevumu. |
| --- | --- |

11.6.

Visas mērskalas, kontrolskalas un displeja skalas ir projektētas saskaņā ar ergonomijas principiem, ņemot vērā paredzēto ierīces uzdevumu.

| 11.7. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai lietotājam, pacientam vai citai personai no ierīces
  un vielas, kura ir izmantota ierīcē,
  un/vai jebkādām atkritumvielām būtu viegli atbrīvoties
  , un, ja vajadzīgs un iespējams, aizstāt ar tādu ierīču un metožu izmantojumu, kurām ir uzlabotas drošības īpašības un rādītāji, lai pēc iespējas samazinātu iespējami kaitīgu vielu, piemēram, ķīmisku materiālu vai kodolmateriālu, ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un citām personām
  . [Gr. 279] |
| --- | --- |

11.7.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai lietotājam, pacientam vai citai personai no ierīces
  un vielas, kura ir izmantota ierīcē,
  un/vai jebkādām atkritumvielām būtu viegli atbrīvoties
  , un, ja vajadzīgs un iespējams, aizstāt ar tādu ierīču un metožu izmantojumu, kurām ir uzlabotas drošības īpašības un rādītāji, lai pēc iespējas samazinātu iespējami kaitīgu vielu, piemēram, ķīmisku materiālu vai kodolmateriālu, ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un citām personām
  . [Gr. 279]

12.   Diagnostiskas ierīces un mērierīces

| 12.1. | Diagnostiskas ierīces un mērierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai, balstoties uz attiecīgām zinātniskām un tehniskām metodēm, tām nodrošinātu pietiekamu precizitāti, precīzumspēju un stabilitāti paredzētā uzdevuma pildīšanai. Precizitātes robežas norāda ražotājs. |
| --- | --- |

12.1.

Diagnostiskas ierīces un mērierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai, balstoties uz attiecīgām zinātniskām un tehniskām metodēm, tām nodrošinātu pietiekamu precizitāti, precīzumspēju un stabilitāti paredzētā uzdevuma pildīšanai. Precizitātes robežas norāda ražotājs.

| 12.2. | Ar mērierīcēm veiktie mērījumi, kas izteikti likumīgās mērvienībās, atbilst Padomes Direktīvas 80/181/EEK prasībām (4). |
| --- | --- |

12.2.

Ar mērierīcēm veiktie mērījumi, kas izteikti likumīgās mērvienībās, atbilst Padomes Direktīvas 80/181/EEK prasībām (4).

13.   Aizsardzība pret starojumu

13.1.   Vispārīgi

| a) | Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai iespēju un pieņemamības robežās saderīgi ar lietošanas uzdevumu mazinātu pacientu, lietotāju un citu personu ekspozīciju emitētajam starojumam,
  un, ja iespējams, šīs ierīces aizstāj ar ierīcēm, kuras atbilst augstākam drošības standartam,
  neierobežojot attiecīgās norādītās devas izmantošanu terapeitiskiem un diagnostiskiem mērķiem; [Gr. 280] |
| --- | --- |

a)

Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai iespēju un pieņemamības robežās saderīgi ar lietošanas uzdevumu mazinātu pacientu, lietotāju un citu personu ekspozīciju emitētajam starojumam,
  un, ja iespējams, šīs ierīces aizstāj ar ierīcēm, kuras atbilst augstākam drošības standartam,
  neierobežojot attiecīgās norādītās devas izmantošanu terapeitiskiem un diagnostiskiem mērķiem; [Gr. 280]

| b) | Starojuma emisijas ierīču ekspluatācijas instrukcijās sniedz sīki izstrādātu informāciju par starojuma raksturu, pacienta un lietotāja aizsardzības līdzekļiem, kā arī par to, kā izvairīties no ierīču nepareizas lietošanas un novērst ar ierīces uzstādīšanu saistītos riskus. |
| --- | --- |

b)

Starojuma emisijas ierīču ekspluatācijas instrukcijās sniedz sīki izstrādātu informāciju par starojuma raksturu, pacienta un lietotāja aizsardzības līdzekļiem, kā arī par to, kā izvairīties no ierīču nepareizas lietošanas un novērst ar ierīces uzstādīšanu saistītos riskus.

13.2.   Paredzētais apstarojums

| a) | Tādās ierīcēs, kuru konstrukcijā paredzēts, ka tās bīstamā vai potenciāli bīstamā līmenī emitē redzamu un/vai neredzamu starojumu, kas nepieciešams kādam noteiktam medicīniskam nolūkam, par kuru uzskata, ka ieguvums attaisno apstarojuma risku, lietotājs starojumu var kontrolēt. Šādas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai ar pieņemamu pielaidi nodrošinātu būtisko mainīgo parametru reproducējamību. |
| --- | --- |

a)

Tādās ierīcēs, kuru konstrukcijā paredzēts, ka tās bīstamā vai potenciāli bīstamā līmenī emitē redzamu un/vai neredzamu starojumu, kas nepieciešams kādam noteiktam medicīniskam nolūkam, par kuru uzskata, ka ieguvums attaisno apstarojuma risku, lietotājs starojumu var kontrolēt. Šādas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai ar pieņemamu pielaidi nodrošinātu būtisko mainīgo parametru reproducējamību.

| b) | Potenciāli bīstama, redzama un/vai neredzama starojuma emitēšanai paredzētas ierīces, ja vien iespējams, aprīko ar šāda starojuma vizuālajiem indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma sistēmām. |
| --- | --- |

b)

Potenciāli bīstama, redzama un/vai neredzama starojuma emitēšanai paredzētas ierīces, ja vien iespējams, aprīko ar šāda starojuma vizuālajiem indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma sistēmām.

13.3.   Nejaušais apstarojums

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju un pieņemamības robežās samazinātu pacientu, lietotāju un citu personu ekspozīciju nejaušam, novirzītam vai izkliedētam starojumam
  : pēc iespējas izvēlas tādas metodes, kas samazina pacientu, lietotāju un citu personu, uz ko tas varētu attiekties, ekspozīciju starojumam
  . [Gr. 281]

13.4.   Jonizējošais starojums

| a) | Jonizējošā starojuma emitēšanai paredzētas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai, ja vien iespējams, emitētā starojuma daudzumu, ģeometriju un sadalījumu pēc enerģijas (jeb kvalitāti) būtu iespējams mainīt un kontrolēt, ņemot vērā paredzēto lietojumu
  , un, ja iespējams, tiek izmantotas ierīces, kuru emitēto starojumu var kontrolēt jebkurā lietošanas brīdī un pēc tam
  . [Gr. 282] |
| --- | --- |

a)

Jonizējošā starojuma emitēšanai paredzētas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai, ja vien iespējams, emitētā starojuma daudzumu, ģeometriju un sadalījumu pēc enerģijas (jeb kvalitāti) būtu iespējams mainīt un kontrolēt, ņemot vērā paredzēto lietojumu
  , un, ja iespējams, tiek izmantotas ierīces, kuru emitēto starojumu var kontrolēt jebkurā lietošanas brīdī un pēc tam
  . [Gr. 282]

| b) | Izmantošanai diagnostiskajā radioloģijā paredzētas ierīces, kas emitē jonizējošo starojumu, ir izstrādātas un ražotas tā, lai tiktu nodrošināta paredzētajam medicīniskajam nolūkam atbilstoša attēla un/vai izlaides kvalitāte, tajā pašā laikā līdz minimumam samazinot pacientu un lietotāju ekspozīciju starojumam. |
| --- | --- |

b)

Izmantošanai diagnostiskajā radioloģijā paredzētas ierīces, kas emitē jonizējošo starojumu, ir izstrādātas un ražotas tā, lai tiktu nodrošināta paredzētajam medicīniskajam nolūkam atbilstoša attēla un/vai izlaides kvalitāte, tajā pašā laikā līdz minimumam samazinot pacientu un lietotāju ekspozīciju starojumam.

| c) | Terapeitiskajai radioloģijai paredzētas ierīces, kas emitē jonizējošo starojumu, ir izstrādātas un ražotas tā, lai nodrošinātu piegādātās devas, staru kūļa raksturlieluma (starojuma veida), enerģijas un attiecīgā gadījumā sadalījuma pēc enerģijas drošu pārraudzību un kontroli. |
| --- | --- |

c)

Terapeitiskajai radioloģijai paredzētas ierīces, kas emitē jonizējošo starojumu, ir izstrādātas un ražotas tā, lai nodrošinātu piegādātās devas, staru kūļa raksturlieluma (starojuma veida), enerģijas un attiecīgā gadījumā sadalījuma pēc enerģijas drošu pārraudzību un kontroli.

14.   Ierīču programmatūra un atsevišķa programmatūra

| 14.1. | Ierīces, kurās ietilpst elektroniskas programmējamas sistēmas, arī programmatūra, vai arī atsevišķa programmatūra, kas pati ir ierīce, ir izstrādātas tā, lai nodrošinātu paredzamajam lietojumam atbilstošu atkārtojamību, uzticamību un veiktspēju. Atsevišķa bojājuma gadījumā jāparedz piemēroti līdzekļi, ar kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības robežās samazināt attiecīgos riskus. |
| --- | --- |

14.1.

Ierīces, kurās ietilpst elektroniskas programmējamas sistēmas, arī programmatūra, vai arī atsevišķa programmatūra, kas pati ir ierīce, ir izstrādātas tā, lai nodrošinātu paredzamajam lietojumam atbilstošu atkārtojamību, uzticamību un veiktspēju. Atsevišķa bojājuma gadījumā jāparedz piemēroti līdzekļi, ar kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības robežās samazināt attiecīgos riskus.

| 14.2. | Tādām ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra, vai atsevišķai programmatūrai, kas pati ir ierīce, programmatūru izstrādā un ražo atbilstoši sasniegtajam tehniskajam līmenim, ņemot vērā izstrādes cikla, riska pārvaldības, verificēšanas un validēšanas principus. |
| --- | --- |

14.2.

Tādām ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra, vai atsevišķai programmatūrai, kas pati ir ierīce, programmatūru izstrādā un ražo atbilstoši sasniegtajam tehniskajam līmenim, ņemot vērā izstrādes cikla, riska pārvaldības, verificēšanas un validēšanas principus.

| 14.3. | Šajā sadaļā minētā programmatūra, kas paredzēta izmantošanai kombinācijā ar mobilām datošanas platformām, ir izstrādāta un ražota tā, lai būtu ņemti vērā mobilās platformas raksturlielumi (piem., ekrāna izmērs un kontrasta attiecība), kā arī ar to lietošanu saistītie ārējie faktori (apgaismojuma vai trokšņa līmeņa izmaiņas vidē). |
| --- | --- |

14.3.

Šajā sadaļā minētā programmatūra, kas paredzēta izmantošanai kombinācijā ar mobilām datošanas platformām, ir izstrādāta un ražota tā, lai būtu ņemti vērā mobilās platformas raksturlielumi (piem., ekrāna izmērs un kontrasta attiecība), kā arī ar to lietošanu saistītie ārējie faktori (apgaismojuma vai trokšņa līmeņa izmaiņas vidē).

15.   Aktīvās ierīces un ar tām savienotas ierīces

| 15.1. | Aktīvām ierīcēm atsevišķa bojājuma gadījumā paredz piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības robežās samazināt attiecīgos riskus. |
| --- | --- |

15.1.

Aktīvām ierīcēm atsevišķa bojājuma gadījumā paredz piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības robežās samazināt attiecīgos riskus.

| 15.2. | Ierīces, kuras lietojot, slimnieka drošība ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes, ir aprīkotas ar elektroapgādes stāvokļa kontroles indikatoriem. |
| --- | --- |

15.2.

Ierīces, kuras lietojot, slimnieka drošība ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes, ir aprīkotas ar elektroapgādes stāvokļa kontroles indikatoriem.

| 15.3. | Ierīces, kuras lietojot, slimnieka drošība ir atkarīga no ārējas elektroapgādes, ir aprīkotas ar trauksmes sistēmu, kas signalizē par visiem elektroapgādes traucējumiem. |
| --- | --- |

15.3.

Ierīces, kuras lietojot, slimnieka drošība ir atkarīga no ārējas elektroapgādes, ir aprīkotas ar trauksmes sistēmu, kas signalizē par visiem elektroapgādes traucējumiem.

| 15.4. | Ierīces, kas paredzētas viena vai vairāku pacienta klīnisko parametru uzraudzīšanai, ir aprīkotas ar attiecīgām trauksmes sistēmām, kas lietotāju brīdina par situācijām, kas var izraisīt pacienta nāvi vai nopietnu veselības pasliktināšanos. |
| --- | --- |

15.4.

Ierīces, kas paredzētas viena vai vairāku pacienta klīnisko parametru uzraudzīšanai, ir aprīkotas ar attiecīgām trauksmes sistēmām, kas lietotāju brīdina par situācijām, kas var izraisīt pacienta nāvi vai nopietnu veselības pasliktināšanos.

| 15.5. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespējami novērstu elektromagnētisko traucējumu rašanās riskus, kas varētu pasliktināt šīs vai citu ierīču vai iekārtu darbību paredzētajā vidē. |
| --- | --- |

15.5.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespējami novērstu elektromagnētisko traucējumu rašanās riskus, kas varētu pasliktināt šīs vai citu ierīču vai iekārtu darbību paredzētajā vidē.

| 15.6. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai tām pietiekamā līmenī būtu nodrošināta iekšējā noturība pret elektromagnētiskajiem traucējumiem, nodrošinot to paredzēto darbību. |
| --- | --- |

15.6.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai tām pietiekamā līmenī būtu nodrošināta iekšējā noturība pret elektromagnētiskajiem traucējumiem, nodrošinot to paredzēto darbību.

| 15.7. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai ierīcē, kas uzstādīta un uzturēta atbilstoši ražotāja norādījumiem, pacientam, lietotājam vai jebkurai citai personai gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā būtu iespējami novērsts nejauša elektriskā šoka risks. |
| --- | --- |

15.7.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai ierīcē, kas uzstādīta un uzturēta atbilstoši ražotāja norādījumiem, pacientam, lietotājam vai jebkurai citai personai gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā būtu iespējami novērsts nejauša elektriskā šoka risks.

16.   Mehāniskā un termiskā riska novēršana

| 16.1. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai pacientu un lietotāju aizsargātu pret mehāniskiem riskiem, kas saistīti, piemēram, ar kustības pretestību, nestabilitāti un kustīgajām daļām. |
| --- | --- |

16.1.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai pacientu un lietotāju aizsargātu pret mehāniskiem riskiem, kas saistīti, piemēram, ar kustības pretestību, nestabilitāti un kustīgajām daļām.

| 16.2. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai riskus, ko rada ierīču izraisītas vibrācijas, jo īpaši to avotā, samazinātu līdz minimumam, ņemot vērā tehnikas sasniegumus un līdzekļus, kas pieejami vibrāciju samazināšanai, ja vien vibrācijas nav daļa no paredzētājām ierīces darbībām. |
| --- | --- |

16.2.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai riskus, ko rada ierīču izraisītas vibrācijas, jo īpaši to avotā, samazinātu līdz minimumam, ņemot vērā tehnikas sasniegumus un līdzekļus, kas pieejami vibrāciju samazināšanai, ja vien vibrācijas nav daļa no paredzētājām ierīces darbībām.

| 16.3. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai līdz minimumam samazinātu riskus, ko rada to radītais troksnis, ņemot vērā tehnikas sasniegumus un līdzekļus, kuri pieejami trokšņa samazināšanai, jo īpaši tā avotā, ja vien izraisītais troksnis nav viena no paredzētājām ierīces darbībām. |
| --- | --- |

16.3.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai līdz minimumam samazinātu riskus, ko rada to radītais troksnis, ņemot vērā tehnikas sasniegumus un līdzekļus, kuri pieejami trokšņa samazināšanai, jo īpaši tā avotā, ja vien izraisītais troksnis nav viena no paredzētājām ierīces darbībām.

| 16.4. | Elektriskās, gāzes, hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas pievadu izvadi un savienotājelementi, ar ko rīkojas lietotāji vai citas personas, ir konstruēti un būvēti tā, lai visus iespējamos riskus samazinātu līdz minimumam. |
| --- | --- |

16.4.

Elektriskās, gāzes, hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas pievadu izvadi un savienotājelementi, ar ko rīkojas lietotāji vai citas personas, ir konstruēti un būvēti tā, lai visus iespējamos riskus samazinātu līdz minimumam.

| 16.5. | Ja pirms noteiktu daļu lietošanas vai to lietošanas laikā sakarā ar šo daļu piestiprināšanu vai labošanu, pievienošanu vai atvienošanu var pieļaut kļūdas, kas var radīt apdraudējumu, šādu kļūdu iespējamība jānovērš šādu daļu konstrukcijā vai uzbūvē, bet, ja tas nav iespējams, ar tādas informācijas palīdzību, ko norāda uz pašām daļām un/vai to korpusiem.
  Tāda pati informācija jāsniedz par kustīgajām daļām un/vai to korpusiem, ja riska novēršanai nepieciešams zināt kustības virzienu. |
| --- | --- |

16.5.

Ja pirms noteiktu daļu lietošanas vai to lietošanas laikā sakarā ar šo daļu piestiprināšanu vai labošanu, pievienošanu vai atvienošanu var pieļaut kļūdas, kas var radīt apdraudējumu, šādu kļūdu iespējamība jānovērš šādu daļu konstrukcijā vai uzbūvē, bet, ja tas nav iespējams, ar tādas informācijas palīdzību, ko norāda uz pašām daļām un/vai to korpusiem.

Tāda pati informācija jāsniedz par kustīgajām daļām un/vai to korpusiem, ja riska novēršanai nepieciešams zināt kustības virzienu.

| 16.6. | Ierīču pieejamās daļas (kas nav sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai paredzētas detaļas vai zonas) un to apkārtne parastā lietošanā nedrīkst uzkarst līdz potenciāli bīstamai temperatūrai. |
| --- | --- |

16.6.

Ierīču pieejamās daļas (kas nav sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai paredzētas detaļas vai zonas) un to apkārtne parastā lietošanā nedrīkst uzkarst līdz potenciāli bīstamai temperatūrai.

17.   Aizsardzība pret riskiem, ko pacientam vai lietotājam rada piegādātā enerģija vai vielas

| 17.1. | Ierīces, kas paredzētas enerģijas vai vielu piegādāšanai pacientam, ir izstrādātas un būvētas tā, lai piegādāto daudzumu būtu iespējams iestatīt un uzturēt pietiekami precīzi, pacientam un lietotājam garantējot drošību. |
| --- | --- |

17.1.

Ierīces, kas paredzētas enerģijas vai vielu piegādāšanai pacientam, ir izstrādātas un būvētas tā, lai piegādāto daudzumu būtu iespējams iestatīt un uzturēt pietiekami precīzi, pacientam un lietotājam garantējot drošību.

| 17.2. | Ierīces aprīko ar līdzekļiem, kas novērš un/vai brīdina par jebkādām piegādātā daudzuma nepietiekamībām, kuras varētu radīt draudus. Ierīces aprīko ar piemērotiem līdzekļiem, kas iespējami novērš nejaušu bīstama enerģijas un/vai vielas daudzuma izdalīšanos no enerģijas un/vai vielas avota. |
| --- | --- |

17.2.

Ierīces aprīko ar līdzekļiem, kas novērš un/vai brīdina par jebkādām piegādātā daudzuma nepietiekamībām, kuras varētu radīt draudus. Ierīces aprīko ar piemērotiem līdzekļiem, kas iespējami novērš nejaušu bīstama enerģijas un/vai vielas daudzuma izdalīšanos no enerģijas un/vai vielas avota.

| 17.3. | Uz ierīcēm skaidri norāda regulēšanas un indikatoru funkcijas. Ja uz ierīces ir norādītas ekspluatācijas instrukcijas vai vizuālas norādes par ekspluatācijas vai regulēšanas parametriem, šāda informācija ir lietotājam un attiecīgā gadījumā arī pacientam saprotama. |
| --- | --- |

17.3.

Uz ierīcēm skaidri norāda regulēšanas un indikatoru funkcijas. Ja uz ierīces ir norādītas ekspluatācijas instrukcijas vai vizuālas norādes par ekspluatācijas vai regulēšanas parametriem, šāda informācija ir lietotājam un attiecīgā gadījumā arī pacientam saprotama.

18.   Aizsardzība pret riskiem, ko rada medicīniskās ierīces, kuras ražotājs paredzējis neprofesionālai lietošanai

| 18.1. | Neprofesionāļiem paredzētas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai tās darbotos atbilstoši paredzētajam uzdevumam, ņemot vērā neprofesionāļu prasmes un tiem pieejamos līdzekļus, kā arī paredzamu ietekmi, ko varētu radīt neprofesionāļa atšķirīgie paņēmieni un vide. Ražotāja sniegtā informācija un norādes ir viegli saprotamas un lietojamas neprofesionālim. |
| --- | --- |

18.1.

Neprofesionāļiem paredzētas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai tās darbotos atbilstoši paredzētajam uzdevumam, ņemot vērā neprofesionāļu prasmes un tiem pieejamos līdzekļus, kā arī paredzamu ietekmi, ko varētu radīt neprofesionāļa atšķirīgie paņēmieni un vide. Ražotāja sniegtā informācija un norādes ir viegli saprotamas un lietojamas neprofesionālim.

| 18.2. | Neprofesionāļiem paredzētas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai






  — | nodrošinātu, ka paredzētajam lietotājam ierīce ir viegli lietojama visos procedūras posmos, un |
| --- | --- | --- |

18.2.

Neprofesionāļiem paredzētas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai

—

nodrošinātu, ka paredzētajam lietotājam ierīce ir viegli lietojama visos procedūras posmos, un

| — | kā noteikts Direktīvā 2010/32/ES, pēc iespējas mazinātu ievainojumu un infekciju risku citām personām, iestrādājot atbilstīgus drošības aizsargmehānismus, kuru mērķis ir novērst ievainojumus ar injekcijas adatām un citiem asiem instrumentiem, un [Gr. 283] |
| --- | --- |

—

kā noteikts Direktīvā 2010/32/ES, pēc iespējas mazinātu ievainojumu un infekciju risku citām personām, iestrādājot atbilstīgus drošības aizsargmehānismus, kuru mērķis ir novērst ievainojumus ar injekcijas adatām un citiem asiem instrumentiem, un [Gr. 283]

| — | iespējami samazinātu paredzētā lietotāja kļūdu risku šīs ierīces izmantošanā un attiecīgā gadījumā rezultātu interpretēšanā. |
| --- | --- |

—

iespējami samazinātu paredzētā lietotāja kļūdu risku šīs ierīces izmantošanā un attiecīgā gadījumā rezultātu interpretēšanā.

| 18.3. | Neprofesionāļiem paredzētās ierīcēs, ja vien tas ir praktiski iespējams, iestrādā procedūru, ar kuru neprofesionālis






  — | var pārbaudīt, vai lietošanas laikā ierīce darbosies, kā ražotājs to paredzējis, un |
| --- | --- | --- |

18.3.

Neprofesionāļiem paredzētās ierīcēs, ja vien tas ir praktiski iespējams, iestrādā procedūru, ar kuru neprofesionālis

—

var pārbaudīt, vai lietošanas laikā ierīce darbosies, kā ražotājs to paredzējis, un

| — | attiecīgā gadījumā tiek brīdināts, ka ierīce nav sniegusi derīgu rezultātu. |
| --- | --- |

—

attiecīgā gadījumā tiek brīdināts, ka ierīce nav sniegusi derīgu rezultātu.

III.   Prasības attiecībā uz informāciju, ko piegādā kopā ar ierīci

19.   Etiķete un lietošanas pamācība

19.1.   Vispārīgas prasības attiecībā uz ražotāja sniegto informāciju

Katrai ierīcei ir pievienota tās un tās ražotāja identificēšanai nepieciešamā informācija, un ierīce attiecīgi profesionālam vai neprofesionālam lietotājam vai citai personai nodrošina ar drošumu un veiktspēju saistītu informāciju. Šāda informācija var būt norādīta uz pašas ierīces, uz iepakojuma vai lietošanas pamācībā, ņemot vērā šādus aspektus.

| a) | Etiķetes un lietošanas pamācības materiāls, formāts, saturs, salasāmība un novietojums ir piemēroti konkrētajai ierīcei, tās paredzētajam uzdevumam un paredzētā(-o) lietotāja(-u) tehniskajai kompetencei, pieredzei, izglītībai vai apmācība. Konkrētāk, lietošanas pamācības ir rakstītas tā, lai tās paredzētajam lietotājam būtu viegli saprotamas, un, ja tas ir lietderīgi, ir papildinātas ar zīmējumiem un diagrammām; dažām ierīcēm var pievienot atsevišķu informāciju profesionāliem un atsevišķu — neprofesionāliem lietotājiem. |
| --- | --- |

a)

Etiķetes un lietošanas pamācības materiāls, formāts, saturs, salasāmība un novietojums ir piemēroti konkrētajai ierīcei, tās paredzētajam uzdevumam un paredzētā(-o) lietotāja(-u) tehniskajai kompetencei, pieredzei, izglītībai vai apmācība. Konkrētāk, lietošanas pamācības ir rakstītas tā, lai tās paredzētajam lietotājam būtu viegli saprotamas, un, ja tas ir lietderīgi, ir papildinātas ar zīmējumiem un diagrammām; dažām ierīcēm var pievienot atsevišķu informāciju profesionāliem un atsevišķu — neprofesionāliem lietotājiem.

| b) | Informāciju, kas jānorāda uz etiķetes, sniedz uz pašas ierīces. Ja tas nav praktiski īstenojams vai nav lietderīgi, daļu informācijas vai to visu var norādīt uz katras vienības iepakojuma un/vai uz vairāku ierīču iepakojuma.
  Ja vairākas ierīces piegādā vienam lietotājam un/vai vienā vietā, lietošanas pamācību var piegādāt vienā eksemplārā, ja tam piekrīt pircējs, kurš vienmēr var pieprasīt papildu eksemplārus. |
| --- | --- |

b)

Informāciju, kas jānorāda uz etiķetes, sniedz uz pašas ierīces. Ja tas nav praktiski īstenojams vai nav lietderīgi, daļu informācijas vai to visu var norādīt uz katras vienības iepakojuma un/vai uz vairāku ierīču iepakojuma.

Ja vairākas ierīces piegādā vienam lietotājam un/vai vienā vietā, lietošanas pamācību var piegādāt vienā eksemplārā, ja tam piekrīt pircējs, kurš vienmēr var pieprasīt papildu eksemplārus.

| c) | I un IIa klases ierīcēm lietošanas pamācības nav nepieciešamas vai arī tās iespējams saīsināt, ja ierīci droši un tā, kā paredzējis ražotājs, iespējams izmantot bez šādām lietošanas pamācībām. |
| --- | --- |

c)

I un IIa klases ierīcēm lietošanas pamācības nav nepieciešamas vai arī tās iespējams saīsināt, ja ierīci droši un tā, kā paredzējis ražotājs, iespējams izmantot bez šādām lietošanas pamācībām.

| d) | Etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, taču tās var papildināt

  un tās papildina
  mašīnlasāmā formātā, piemēram, ar radiofrekvenciālo identifikāciju (RFID) vai svītrkodiem. [Gr. 284] |
| --- | --- |

d)

Etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, taču tās var papildināt

  un tās papildina
  mašīnlasāmā formātā, piemēram, ar radiofrekvenciālo identifikāciju (RFID) vai svītrkodiem. [Gr. 284]

| e) | Lietošanas pamācības lietotājam bez papīra formāta var sniegt citā formātā (piem., elektroniski) tādā apjomā un ar tādiem nosacījumiem, kā izklāstīts Komisijas Regulā (ES) Nr. 207/2012 (5). |
| --- | --- |

e)

Lietošanas pamācības lietotājam bez papīra formāta var sniegt citā formātā (piem., elektroniski) tādā apjomā un ar tādiem nosacījumiem, kā izklāstīts Komisijas Regulā (ES) Nr. 207/2012 (5).

| f) | Atlikušos riskus, par kuriem izvirzīta prasība tos darīt zināmus lietotājam un/vai citai personai, ražotāja informācijā norāda kā ierobežojumus, kontrindikācijas, piesardzības pasākumus vai brīdinājumus. |
| --- | --- |

f)

Atlikušos riskus, par kuriem izvirzīta prasība tos darīt zināmus lietotājam un/vai citai personai, ražotāja informācijā norāda kā ierobežojumus, kontrindikācijas, piesardzības pasākumus vai brīdinājumus.

| g) | Vajadzības gadījumā šī informācija jānoformē starptautiski atzītos simbolos. Visi lietotie simboli vai identifikācijas krāsas atbilst saskaņotajiem standartiem vai KTS. Jomās, kurās nav standartu vai KTS, simbolus un krāsas izskaidro ierīcei pievienotā dokumentācijā. |
| --- | --- |

g)

Vajadzības gadījumā šī informācija jānoformē starptautiski atzītos simbolos. Visi lietotie simboli vai identifikācijas krāsas atbilst saskaņotajiem standartiem vai KTS. Jomās, kurās nav standartu vai KTS, simbolus un krāsas izskaidro ierīcei pievienotā dokumentācijā.

19.2.   Uz etiķetes sniedzamā informācija

Uz etiķetes norāda šādas ziņas:

| a) | ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums; |
| --- | --- |

a)

ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;

| aa) | norāde “Šis izstrādājums ir medicīniska ierīce”. [Gr. 285] |
| --- | --- |

aa)

norāde “Šis izstrādājums ir medicīniska ierīce”. [Gr. 285]

| b) | sīkāk izstrādātu informāciju, kas lietotājam noteikti nepieciešama, lai būtu iespējams identificēt ierīci, iepakojuma saturu un, ja lietotājam tas nav acīmredzams, ierīces paredzēto uzdevumu
  , kā arī attiecīgā gadījumā to, ka ierīce ir izmantojama tikai vienā atsevišķā procedūrā
  ; [Gr. 286] |
| --- | --- |

b)

sīkāk izstrādātu informāciju, kas lietotājam noteikti nepieciešama, lai būtu iespējams identificēt ierīci, iepakojuma saturu un, ja lietotājam tas nav acīmredzams, ierīces paredzēto uzdevumu
  , kā arī attiecīgā gadījumā to, ka ierīce ir izmantojama tikai vienā atsevišķā procedūrā
  ; [Gr. 286]

| c) | ražotāja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var kontaktēties un noskaidrot tā atrašanās vietu; |
| --- | --- |

c)

ražotāja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var kontaktēties un noskaidrot tā atrašanās vietu;

| d) | importētām ierīcēm — Savienībā dibinātā pilnvarotā pārstāvja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var kontaktēties un noskaidrot tā atrašanās vietu; |
| --- | --- |

d)

importētām ierīcēm — Savienībā dibinātā pilnvarotā pārstāvja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var kontaktēties un noskaidrot tā atrašanās vietu;

| e) | attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīce satur vai tajā ir iestrādāta:






  — | ārstnieciska viela, arī cilvēka asins derivāts, vai |
| --- | --- | --- |

e)

attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīce satur vai tajā ir iestrādāta:

—

ārstnieciska viela, arī cilvēka asins derivāts, vai

| — | cilvēkcilmes audi vai šūnas, vai to derivāti, vai |
| --- | --- |

—

cilvēkcilmes audi vai šūnas, vai to derivāti, vai

| — | dzīvniekcilmes audi vai šūnas, vai to derivāti, kā minēts Regulā (ES) Nr. 722/2012; |
| --- | --- |

—

dzīvniekcilmes audi vai šūnas, vai to derivāti, kā minēts Regulā (ES) Nr. 722/2012;

| f) | attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīcē ietilpst nanomateriāls vai tā sastāv no nanomateriāla, ja vien nanomateriāls nav tā iekapsulēts vai saistīts, ka, ierīci lietojot atbilstoši tās paredzētajam uzdevumam, nanomateriāls nevar nonākt pacienta vai lietotāja ķermenī; |
| --- | --- |

f)

attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīcē ietilpst nanomateriāls vai tā sastāv no nanomateriāla, ja vien nanomateriāls nav tā iekapsulēts vai saistīts, ka, ierīci lietojot atbilstoši tās paredzētajam uzdevumam, nanomateriāls nevar nonākt pacienta vai lietotāja ķermenī;

| g) | ierīces partijas kods/izlaiduma numurs vai sērijas numurs, pirms kura attiecīgi ir vārdi IZLAIDUMS vai SĒRIJAS NUMURS vai līdzvērtīgs simbols; |
| --- | --- |

g)

ierīces partijas kods/izlaiduma numurs vai sērijas numurs, pirms kura attiecīgi ir vārdi IZLAIDUMS vai SĒRIJAS NUMURS vai līdzvērtīgs simbols;

| h) | attiecīgā gadījumā ierīces unikālais identifikators (UDI); |
| --- | --- |

h)

attiecīgā gadījumā ierīces unikālais identifikators (UDI);

| i) | nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama, attiecīgā gadījumā norādot vismaz gadu un mēnesi; |
| --- | --- |

i)

nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama, attiecīgā gadījumā norādot vismaz gadu un mēnesi;

| j) | ja datums, līdz kuram lietošana ir droša, nav norādīts, ražošanas gads; ar nosacījumu, ka datumu var skaidri identificēt, ražošanas gadu var norādīt arī partijas vai sērijas numurā; |
| --- | --- |

j)

ja datums, līdz kuram lietošana ir droša, nav norādīts, ražošanas gads; ar nosacījumu, ka datumu var skaidri identificēt, ražošanas gadu var norādīt arī partijas vai sērijas numurā;

| k) | norāde par jebkādiem attiecināmiem īpašiem uzglabāšanas un/vai manipulēšanas nosacījumiem; |
| --- | --- |

k)

norāde par jebkādiem attiecināmiem īpašiem uzglabāšanas un/vai manipulēšanas nosacījumiem;

| l) | ja ierīce ir piegādāta sterila, norāde par tās sterilitāti un sterilizācijas metodi; |
| --- | --- |

l)

ja ierīce ir piegādāta sterila, norāde par tās sterilitāti un sterilizācijas metodi;

| m) | brīdinājumi vai veicami piesardzības pasākumi, kuriem, ja vajadzīgs, jāpievērš ierīces lietotāja vai attiecīgi jebkuras citas personas tūlītēja uzmanība. Šādas informācijas apjoms var būt minimāls, un tādā gadījumā sīkāk izstrādāta informācija jāsniedz lietošanas pamācībā; |
| --- | --- |

m)

brīdinājumi vai veicami piesardzības pasākumi, kuriem, ja vajadzīgs, jāpievērš ierīces lietotāja vai attiecīgi jebkuras citas personas tūlītēja uzmanība. Šādas informācijas apjoms var būt minimāls, un tādā gadījumā sīkāk izstrādāta informācija jāsniedz lietošanas pamācībā;

| n) | ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda; |
| --- | --- |

n)

ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda;

| o) | ja ierīce ir vienreiz lietojama ierīce, kas tikusi pārstrādāta, norāde par šo faktu, jau veiktu pārstrādes ciklu skaits un jebkādi ierobežojumi attiecībā uz pārstrādes ciklu skaitu;
  [Gr. 287] |
| --- | --- |

o)

ja ierīce ir vienreiz lietojama ierīce, kas tikusi pārstrādāta, norāde par šo faktu, jau veiktu pārstrādes ciklu skaits un jebkādi ierobežojumi attiecībā uz pārstrādes ciklu skaitu;
  [Gr. 287]

| p) | ja ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma, norāde par šo faktu; |
| --- | --- |

p)

ja ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma, norāde par šo faktu;

| q) | ja ierīce paredzēta tikai klīniskiem pētījumiem, norāde par šo faktu. |
| --- | --- |

q)

ja ierīce paredzēta tikai klīniskiem pētījumiem, norāde par šo faktu.

19.3.   Lietošanas pamācībā sniedzamā informācija

Lietošanas pamācībā norāda šādu informāciju:

| a) | šā pielikuma 19.2. sadaļas a), c), e), f), k), l) un n) punktos minēto informāciju; |
| --- | --- |

a)

šā pielikuma 19.2. sadaļas a), c), e), f), k), l) un n) punktos minēto informāciju;

| b) | ierīces paredzēto uzdevumu, attiecīgi arī paredzēto lietotāju (piem., profesionālis vai neprofesionālis); |
| --- | --- |

b)

ierīces paredzēto uzdevumu, attiecīgi arī paredzēto lietotāju (piem., profesionālis vai neprofesionālis);

| c) | ražotāja paredzēto ierīces veiktspēju; |
| --- | --- |

c)

ražotāja paredzēto ierīces veiktspēju;

| d) | jebkādus atlikušos riskus, kontrindikācijas un jebkādu sagaidāmu un paredzamu blakusiedarbību, arī informāciju, kas šajā sakarā jāsniedz pacientam; |
| --- | --- |

d)

jebkādus atlikušos riskus, kontrindikācijas un jebkādu sagaidāmu un paredzamu blakusiedarbību, arī informāciju, kas šajā sakarā jāsniedz pacientam;

| e) | specifikāciju, kas lietotājam vajadzīga, lai ierīci lietotu pienācīgi, piem., mērierīcēm norādītā mērījumu precizitāte; |
| --- | --- |

e)

specifikāciju, kas lietotājam vajadzīga, lai ierīci lietotu pienācīgi, piem., mērierīcēm norādītā mērījumu precizitāte;

| f) | sīki izstrādātu informāciju par jebkādu sagatavošanas apstrādi vai manipulācijām, kas jāveic, lai ierīci sagatavotu lietošanai (piemēram, sterilizēšana, galīgā salikšana, kalibrēšana u.c.); |
| --- | --- |

f)

sīki izstrādātu informāciju par jebkādu sagatavošanas apstrādi vai manipulācijām, kas jāveic, lai ierīci sagatavotu lietošanai (piemēram, sterilizēšana, galīgā salikšana, kalibrēšana u.c.);

| g) | jebkādas prasības pēc īpašām telpām vai īpašas apmācības vai ierīces lietotāja un/vai citu personu īpašas kvalifikācijas; |
| --- | --- |

g)

jebkādas prasības pēc īpašām telpām vai īpašas apmācības vai ierīces lietotāja un/vai citu personu īpašas kvalifikācijas;

| h) | informāciju, kas nepieciešama, lai pārliecinātos, vai ierīce ir pareizi uzstādīta un gatava drošam darbam, kā to paredzējis ražotājs, attiecīgā gadījumā arī:






  — | sīki izstrādātu informāciju par profilaktiskās un regulārās apkopes veidu, biežumu un jebkādu tīrīšanu vai dezinficēšanu, ko veic, gatavojot ierīci lietošanai, |
| --- | --- | --- |

h)

informāciju, kas nepieciešama, lai pārliecinātos, vai ierīce ir pareizi uzstādīta un gatava drošam darbam, kā to paredzējis ražotājs, attiecīgā gadījumā arī:

—

sīki izstrādātu informāciju par profilaktiskās un regulārās apkopes veidu, biežumu un jebkādu tīrīšanu vai dezinficēšanu, ko veic, gatavojot ierīci lietošanai,

| — | norādes par jebkādiem izlietojamiem komponentiem un par to, kā tos nomainīt, |
| --- | --- |

—

norādes par jebkādiem izlietojamiem komponentiem un par to, kā tos nomainīt,

| — | informāciju par jebkādu kalibrēšanu, kas nepieciešama, lai ierīcei tās paredzētajā mūžā nodrošinātu pareizu un drošu darbību, |
| --- | --- |

—

informāciju par jebkādu kalibrēšanu, kas nepieciešama, lai ierīcei tās paredzētajā mūžā nodrošinātu pareizu un drošu darbību,

| — | paņēmienus, ar kuriem novērst riskus, ar ko saskaras personas, kuras saistītas ar ierīču uzstādīšanu, kalibrēšanu vai apkalpošanu; |
| --- | --- |

—

paņēmienus, ar kuriem novērst riskus, ar ko saskaras personas, kuras saistītas ar ierīču uzstādīšanu, kalibrēšanu vai apkalpošanu;

| i) | ja ierīci piegādā sterilu, norādījumus par rīcību gadījumā, ja sterilais iepakojums pirms lietošanas ir sabojāts; |
| --- | --- |

i)

ja ierīci piegādā sterilu, norādījumus par rīcību gadījumā, ja sterilais iepakojums pirms lietošanas ir sabojāts;

| j) | ja ierīci piegādā nesterilu ar nodomu, ka tā pirms lietošanas jāsterilizē, attiecīgas norādes par sterilizēšanu; |
| --- | --- |

j)

ja ierīci piegādā nesterilu ar nodomu, ka tā pirms lietošanas jāsterilizē, attiecīgas norādes par sterilizēšanu;

| k) | ja ierīci var lietot atkārtoti, informāciju par pienācīgām procedūrām, pēc kurām iespējama atkārtota lietošana, to skaitā par tīrīšanu, dezinficēšanu, dekontamināciju, iepakošanu
  , atļauto atkārtotas lietošanas reižu maksimālo skaitu
  un attiecīgā gadījumā par to, kāda atkārtotas sterilizācijas metode ir validēta; jāsniedz informāciju, kas palīdzētu konstatēt, kad ierīci atkārtoti lietot vairs nedrīkst, piem., materiāla nolietošanās vai atļauto lietošanas reižu maksimālais skaits; [Gr. 288] |
| --- | --- |

k)

ja ierīci var lietot atkārtoti, informāciju par pienācīgām procedūrām, pēc kurām iespējama atkārtota lietošana, to skaitā par tīrīšanu, dezinficēšanu, dekontamināciju, iepakošanu
  , atļauto atkārtotas lietošanas reižu maksimālo skaitu
  un attiecīgā gadījumā par to, kāda atkārtotas sterilizācijas metode ir validēta; jāsniedz informāciju, kas palīdzētu konstatēt, kad ierīci atkārtoti lietot vairs nedrīkst, piem., materiāla nolietošanās vai atļauto lietošanas reižu maksimālais skaits; [Gr. 288]

| l) | izņemot 15.b pantā minētās ierīces,
  ja uz ierīces ir norāde, ka tā ir vienreiz lietojama, 
  — pierādījums, kas apliecina, ka ierīci nevar droši pārstrādāt, kas minēts 15.c panta 1. punktā un kurā iekļauta visa
  informācija par ražotājam zināmām īpašībām un tehniskiem faktoriem, kas varētu radīt apdraudējumu, ierīci lietojot atkārtoti; ja saskaņā ar 19.1. iedaļas c) punktu lietošanas pamācība nav vajadzīga, informāciju lietotājam dara pieejamu pēc pieprasījuma; [Gr. 289] |
| --- | --- |

l)

izņemot 15.b pantā minētās ierīces,
  ja uz ierīces ir norāde, ka tā ir vienreiz lietojama, 
  — pierādījums, kas apliecina, ka ierīci nevar droši pārstrādāt, kas minēts 15.c panta 1. punktā un kurā iekļauta visa
  informācija par ražotājam zināmām īpašībām un tehniskiem faktoriem, kas varētu radīt apdraudējumu, ierīci lietojot atkārtoti; ja saskaņā ar 19.1. iedaļas c) punktu lietošanas pamācība nav vajadzīga, informāciju lietotājam dara pieejamu pēc pieprasījuma; [Gr. 289]

| la) | Lietošanas pamācības ir nespeciālistam viegli saprotamas, un tās pārskata attiecīgo ieinteresēto personu pārstāvji, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizācijas. [Gr. 290] |
| --- | --- |

la)

Lietošanas pamācības ir nespeciālistam viegli saprotamas, un tās pārskata attiecīgo ieinteresēto personu pārstāvji, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizācijas. [Gr. 290]

| m) | attiecībā uz ierīcēm, ko paredzēts izmantot kopā ar citām ierīcēm un/vai vispārīga lietojuma aprīkojumu:






  — | šādas ierīces vai aprīkojumu identificējošu informāciju, lai būtu iespējams nodrošināt drošu kombināciju, un/vai |
| --- | --- | --- |

m)

attiecībā uz ierīcēm, ko paredzēts izmantot kopā ar citām ierīcēm un/vai vispārīga lietojuma aprīkojumu:

—

šādas ierīces vai aprīkojumu identificējošu informāciju, lai būtu iespējams nodrošināt drošu kombināciju, un/vai

| — | informāciju par jebkādiem zināmiem ierīču un aprīkojuma kombināciju ierobežojumiem: |
| --- | --- |

—

informāciju par jebkādiem zināmiem ierīču un aprīkojuma kombināciju ierobežojumiem:

| n) | ja ierīce medicīniskā nolūkā bīstamā vai iespējami bīstamā līmenī emitē starojumu:






  — | sīki izstrādāta informāciju par emitētā starojuma veidu, tipu un attiecīgā gadījumā intensitāti un sadalījumu, |
| --- | --- | --- |

n)

ja ierīce medicīniskā nolūkā bīstamā vai iespējami bīstamā līmenī emitē starojumu:

—

sīki izstrādāta informāciju par emitētā starojuma veidu, tipu un attiecīgā gadījumā intensitāti un sadalījumu,

| — | līdzekļus, kas paredzēti pacienta, lietotāja vai citas personas aizsargāšanai no nejauša starojuma ierīces lietošanas laikā, |
| --- | --- |

—

līdzekļus, kas paredzēti pacienta, lietotāja vai citas personas aizsargāšanai no nejauša starojuma ierīces lietošanas laikā,

| o) | informāciju, kas lietotāju un/vai pacientu attiecībā uz ierīci informē par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem. Šī informācija, ja vajadzīgs, aptver:






  — | brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, kas jāveic, ja notikusi ierīces disfunkcija vai tās veiktspēja mainījusies tā, ka tas var ietekmēt drošumu, |
| --- | --- | --- |

o)

informāciju, kas lietotāju un/vai pacientu attiecībā uz ierīci informē par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem. Šī informācija, ja vajadzīgs, aptver:

—

brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, kas jāveic, ja notikusi ierīces disfunkcija vai tās veiktspēja mainījusies tā, ka tas var ietekmēt drošumu,

| — | brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, ko veic attiecībā uz ekspozīciju loģiski paredzamai ārējai iedarbībai vai vides apstākļiem, piemēram, magnētiskajam laukam, ārējai elektriskai vai elektromagnētiskai iedarbībai, elektrostatiskam lādiņam, ar diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām saistītai radiācijai, spiedienam, mitrumam vai temperatūrai; |
| --- | --- |

—

brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, ko veic attiecībā uz ekspozīciju loģiski paredzamai ārējai iedarbībai vai vides apstākļiem, piemēram, magnētiskajam laukam, ārējai elektriskai vai elektromagnētiskai iedarbībai, elektrostatiskam lādiņam, ar diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām saistītai radiācijai, spiedienam, mitrumam vai temperatūrai;

| — | brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai citus pasākumus, kas veicami attiecībā uz traucējumu riskiem, ko loģiski paredzama ierīces klātbūtne rada konkrētas diagnostiskas izmeklēšanas, izvērtēšanas vai terapeitiskas ārstēšanas vai citu procedūru laikā (piem., ierīces izstarotu elektromagnētisko traucējumu ietekme uz citu aprīkojumu); |
| --- | --- |

—

brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai citus pasākumus, kas veicami attiecībā uz traucējumu riskiem, ko loģiski paredzama ierīces klātbūtne rada konkrētas diagnostiskas izmeklēšanas, izvērtēšanas vai terapeitiskas ārstēšanas vai citu procedūru laikā (piem., ierīces izstarotu elektromagnētisko traucējumu ietekme uz citu aprīkojumu);

| — | ja ierīce ir paredzēta zāļu, cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audu vai šūnu, to derivātu vai bioloģisku vielu ievadīšanai, jebkādus ierobežojumus vai nesaderību attiecībā uz ievadāmo vielu klāstu; |
| --- | --- |

—

ja ierīce ir paredzēta zāļu, cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audu vai šūnu, to derivātu vai bioloģisku vielu ievadīšanai, jebkādus ierobežojumus vai nesaderību attiecībā uz ievadāmo vielu klāstu;

| — | brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai ierobežojumus, kas attiecas uz ārstnieciskām vielām vai bioloģiskiem materiāliem, kuri ierīcē ietilpst kā tās neatņemama daļa; |
| --- | --- |

—

brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai ierobežojumus, kas attiecas uz ārstnieciskām vielām vai bioloģiskiem materiāliem, kuri ierīcē ietilpst kā tās neatņemama daļa;

| — | piesardzības pasākumus attiecībā uz ierīcē iestrādātiem kancerogēniem, mutagēniem vai toksiskiem materiāliem vai materiāliem, kuri var izraisīt endokrīnās sistēmas traucējumus vai varētu pacientam vai lietotājam izraisīt sensibilizāciju vai alerģisku reakciju; |
| --- | --- |

—

piesardzības pasākumus attiecībā uz ierīcē iestrādātiem kancerogēniem, mutagēniem vai toksiskiem materiāliem vai materiāliem, kuri var izraisīt endokrīnās sistēmas traucējumus vai varētu pacientam vai lietotājam izraisīt sensibilizāciju vai alerģisku reakciju;

| p) | brīdinājumus vai piesardzības pasākumus, kas jāveic kā palīgdarbības, lai droši atbrīvotos no ierīces, tās piederumiem un kopā ar to izmantotiem izlietojamiem materiāliem, ja tādi ir. Šī informācija, ja vajadzīgs, aptver:






  — | infekcijas vai mikrobu riskus (piem., no eksplantiem, adatām vai ķirurģiskā aprīkojuma, kas piesārņojies ar varbūtēji infekciozām cilvēkcilmes vielām); |
| --- | --- | --- |

p)

brīdinājumus vai piesardzības pasākumus, kas jāveic kā palīgdarbības, lai droši atbrīvotos no ierīces, tās piederumiem un kopā ar to izmantotiem izlietojamiem materiāliem, ja tādi ir. Šī informācija, ja vajadzīgs, aptver:

—

infekcijas vai mikrobu riskus (piem., no eksplantiem, adatām vai ķirurģiskā aprīkojuma, kas piesārņojies ar varbūtēji infekciozām cilvēkcilmes vielām);

| — | fiziskos riskus (piem., no adatām); |
| --- | --- |

—

fiziskos riskus (piem., no adatām);

| q) | attiecībā uz ierīcēm, kas paredzētas neprofesionāļiem, apstākļus, kādos lietotājam jākonsultējas ar veselības aprūpes profesionāli; |
| --- | --- |

q)

attiecībā uz ierīcēm, kas paredzētas neprofesionāļiem, apstākļus, kādos lietotājam jākonsultējas ar veselības aprūpes profesionāli;

| r) | attiecībā uz XV pielikumā norādītajām ierīcēm, kurām ražotājs nedeklarē medicīnisku uzdevumu, informāciju par to, ka šīs ierīces lietošana nav saistīta ar klīniskiem ieguvumiem un riskiem; |
| --- | --- |

r)

attiecībā uz XV pielikumā norādītajām ierīcēm, kurām ražotājs nedeklarē medicīnisku uzdevumu, informāciju par to, ka šīs ierīces lietošana nav saistīta ar klīniskiem ieguvumiem un riskiem;

| s) | lietošanas pamācības izdošanas datumu vai, ja tās ir pārstrādātas, lietošanas pamācības pēdējās redakcijas izdošanas datumu un identifikators; |
| --- | --- |

s)

lietošanas pamācības izdošanas datumu vai, ja tās ir pārstrādātas, lietošanas pamācības pēdējās redakcijas izdošanas datumu un identifikators;

| t) | paziņojumu lietotājam un/vai pacientam, ka jebkāds nopietns ar ierīci saistīts incidents jāpaziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas lietotājs un pacients. |
| --- | --- |

t)

paziņojumu lietotājam un/vai pacientam, ka jebkāds nopietns ar ierīci saistīts incidents jāpaziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas lietotājs un pacients.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

(3)  Komisijas 2012. gada 8. augusta Regula (ES) Nr. 722/2012 par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (OV L 212, 9.8.2012., 3. lpp.).

(4)  OV L 39, 15.2.1980., 40. lpp.

(5)  Komisijas 2012. gada 9. marta Regula (ES) Nr. 207/2012 par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām (OV L 72, 10.3.2012., 28. lpp.).

II PIELIKUMS

TEHNISKĀ DOKUMENTĀCIJA

Tehniskajā dokumentācijā un ražotāja tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā (TDK), ja tāds ir, jo īpaši iekļauj šādus elementus:

1.   IERĪCES APRAKSTS UN SPECIFIKĀCIJA, TOSTARP VARIANTI UN PIEDERUMI

1.1.   Ierīces apraksts un specifikācija

| a) | izstrādājuma nosaukums vai tirdzniecības nosaukums, kā arī ierīces un tai paredzētā uzdevuma vispārīgs apraksts; |
| --- | --- |

a)

izstrādājuma nosaukums vai tirdzniecības nosaukums, kā arī ierīces un tai paredzētā uzdevuma vispārīgs apraksts;

| b) | regulas 24. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļā minētais ierīces identifikators UDI, ko ražotājs attiecīgajai ierīcei piešķīris no brīža, kad šīs ierīces identifikācijas pamatā ir kāda UDI sistēma, vai kāda cita nepārprotama identifikācija, kurā izmantots izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas dara iespējamu izsekojamību; |
| --- | --- |

b)

regulas 24. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļā minētais ierīces identifikators UDI, ko ražotājs attiecīgajai ierīcei piešķīris no brīža, kad šīs ierīces identifikācijas pamatā ir kāda UDI sistēma, vai kāda cita nepārprotama identifikācija, kurā izmantots izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas dara iespējamu izsekojamību;

| c) | paredzētā pacientu populācija un medicīniskais stāvoklis, kas jādiagnozē un/vai jāārstē, un citi apsvērumi, piemēram, pacientu izraudzīšanās kritēriji; |
| --- | --- |

c)

paredzētā pacientu populācija un medicīniskais stāvoklis, kas jādiagnozē un/vai jāārstē, un citi apsvērumi, piemēram, pacientu izraudzīšanās kritēriji;

| d) | ierīces darbības principi; |
| --- | --- |

d)

ierīces darbības principi;

| e) | riska klase un piemērojamais klasificēšanas noteikums saskaņā ar VII pielikumu; |
| --- | --- |

e)

riska klase un piemērojamais klasificēšanas noteikums saskaņā ar VII pielikumu;

| f) | paskaidrojums par jebkādām jaunieviestām īpatnībām; |
| --- | --- |

f)

paskaidrojums par jebkādām jaunieviestām īpatnībām;

| g) | apraksts par tādiem piederumiem, citām medicīniskām ierīcēm un citiem izstrādājumiem, kas nav medicīniskas ierīces, kurus ir paredzēts izmantot kopā ar šo ierīci; |
| --- | --- |

g)

apraksts par tādiem piederumiem, citām medicīniskām ierīcēm un citiem izstrādājumiem, kas nav medicīniskas ierīces, kurus ir paredzēts izmantot kopā ar šo ierīci;

| h) | to dažādo ierīces konfigurāciju/variantu apraksts vai pilnīgs saraksts, kurus darīs pieejamus; |
| --- | --- |

h)

to dažādo ierīces konfigurāciju/variantu apraksts vai pilnīgs saraksts, kurus darīs pieejamus;

| i) | vispārīgs apraksts par ierīces galvenajiem funkcionālajiem elementiem, piemēram, daļām/sastāvdaļām (attiecīgā gadījumā arī programmatūru), formulu, sastāvu un funkcijām. Attiecīgā gadījumā šeit ietilpst attēli uz etiķetēm (piem., diagrammas, fotogrāfijas un tehniskie zīmējumi), kuros skaidri norādītas galvenās daļas/sastāvdaļas, līdz ar tādu paskaidrojumu, lai tehniskie zīmējumi un diagrammas būtu saprotami; |
| --- | --- |

i)

vispārīgs apraksts par ierīces galvenajiem funkcionālajiem elementiem, piemēram, daļām/sastāvdaļām (attiecīgā gadījumā arī programmatūru), formulu, sastāvu un funkcijām. Attiecīgā gadījumā šeit ietilpst attēli uz etiķetēm (piem., diagrammas, fotogrāfijas un tehniskie zīmējumi), kuros skaidri norādītas galvenās daļas/sastāvdaļas, līdz ar tādu paskaidrojumu, lai tehniskie zīmējumi un diagrammas būtu saprotami;

| j) | apraksts par (izej)materiāliem, kas iestrādāti svarīgākajos funkcionālajos elementos, un materiāliem, kas vai nu tieši saskaras ar cilvēka ķermeni, vai ar to saskaras netieši, piemēram, ķermeņa šķidrumiem cirkulējot ārpus ķermeņa; |
| --- | --- |

j)

apraksts par (izej)materiāliem, kas iestrādāti svarīgākajos funkcionālajos elementos, un materiāliem, kas vai nu tieši saskaras ar cilvēka ķermeni, vai ar to saskaras netieši, piemēram, ķermeņa šķidrumiem cirkulējot ārpus ķermeņa;

| k) | medicīniskās ierīces un jebkādu tās variantu vai piederumu tehniskās specifikācijas (attiecībā uz to īpašībām, izmēriem un veiktspējas raksturlielumiem), ko parasti norāda lietotājam pieejamajā izstrādājuma specifikācijā, piemēram, brošūrās, katalogos u. tml. |
| --- | --- |

k)

medicīniskās ierīces un jebkādu tās variantu vai piederumu tehniskās specifikācijas (attiecībā uz to īpašībām, izmēriem un veiktspējas raksturlielumiem), ko parasti norāda lietotājam pieejamajā izstrādājuma specifikācijā, piemēram, brošūrās, katalogos u. tml.

1.2.   Atsauce uz ierīces iepriekšējām un līdzīgām paaudzēm

| a) | pārskats par visām ražotāja ražotajām iepriekšējām ierīces paaudzēm, ja tādas ir; |
| --- | --- |

a)

pārskats par visām ražotāja ražotajām iepriekšējām ierīces paaudzēm, ja tādas ir;

| b) | pārskats par līdzīgām ES tirgū vai starptautiskos tirgos pieejamām ražotāja ierīcēm, ja tādas ir. |
| --- | --- |

b)

pārskats par līdzīgām ES tirgū vai starptautiskos tirgos pieejamām ražotāja ierīcēm, ja tādas ir.

2.   RAŽOTĀJA SNIEGTĀ INFORMĀCIJA

| a) | pilnā komplektā:






  — | ierīces un tās iepakojuma etiķete(-s); |
| --- | --- | --- |

a)

pilnā komplektā:

—

ierīces un tās iepakojuma etiķete(-s);

| — | lietošanas pamācība(-s); |
| --- | --- |

—

lietošanas pamācība(-s);

| b) | saraksts ar tulkojumu versijām, kas paredzētas dalībvalstīm, kurās ierīci plānots tirgot. |
| --- | --- |

b)

saraksts ar tulkojumu versijām, kas paredzētas dalībvalstīm, kurās ierīci plānots tirgot.

3.   IZSTRĀDES UN RAŽOŠANAS INFORMĀCIJA

| a) | informācija, kas vispārīgi iepazīstina ar ierīces izstrādāšanas posmiem un tās ražošanas procesiem, piemēram, izgatavošanu, montēšanu, galaprodukta testēšanu un gatavās ierīces iepakošanu. Sīkāka informācija jāsniedz par kvalitātes pārvaldības revīziju vai citām piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām; |
| --- | --- |

a)

informācija, kas vispārīgi iepazīstina ar ierīces izstrādāšanas posmiem un tās ražošanas procesiem, piemēram, izgatavošanu, montēšanu, galaprodukta testēšanu un gatavās ierīces iepakošanu. Sīkāka informācija jāsniedz par kvalitātes pārvaldības revīziju vai citām piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām;

| b) | informācija, kurā norādītas visas vietas (arī piegādātāji un apakšuzņēmēji), kurās notiek izstrādāšanas un ražošanas procesi. |
| --- | --- |

b)

informācija, kurā norādītas visas vietas (arī piegādātāji un apakšuzņēmēji), kurās notiek izstrādāšanas un ražošanas procesi.

4.   VISPĀRĪGĀS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS

Dokumentācijā ir informācija par risinājumiem, kas izraudzīti, lai izpildītu I pielikumā noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības. Šo informāciju var noformēt kā pārbaudāmu punktu sarakstu, kurā norādīts:

| a) | kādas vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības attiecībā uz ierīci ir piemērojamas un kāpēc nav piemērojamas citas; |
| --- | --- |

a)

kādas vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības attiecībā uz ierīci ir piemērojamas un kāpēc nav piemērojamas citas;

| b) | kāda metode vai metodes izmantotas, lai pierādītu atbilstību katrai no piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām; |
| --- | --- |

b)

kāda metode vai metodes izmantotas, lai pierādītu atbilstību katrai no piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām;

| c) | kādi saskaņotie standarti vai KTS vai cita metodika izmantotas; |
| --- | --- |

c)

kādi saskaņotie standarti vai KTS vai cita metodika izmantotas;

| d) | tieši kādi ir pārbaudītie dokumenti, kas apliecina atbilstību katram saskaņotajam standartam, KTS vai citai metodikai, kas izmantota, lai pierādītu atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Šajā informācijā ietilpst mijnorādes uz šādu pierādījumu atrašanās vietu pilnīgajā tehniskajā dokumentācijā un attiecīgā gadījumā tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā. |
| --- | --- |

d)

tieši kādi ir pārbaudītie dokumenti, kas apliecina atbilstību katram saskaņotajam standartam, KTS vai citai metodikai, kas izmantota, lai pierādītu atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Šajā informācijā ietilpst mijnorādes uz šādu pierādījumu atrašanās vietu pilnīgajā tehniskajā dokumentācijā un attiecīgā gadījumā tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā.

5.   RISKA/IEGUVUMU ANALĪZE UN RISKA PĀRVALDĪBA

Dokumentos ietilpst kopsavilkums par

  visa pieejamā informācija, kas attiecas uz
  : [Gr. 291]

| a) | I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska/ieguvumu analīzi; |
| --- | --- |

a)

I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska/ieguvumu analīzi;

| b) | izraudzītajiem risinājumiem un rezultātiem attiecībā uz I pielikuma 2. iedaļā minēto riska pārvaldību. |
| --- | --- |

b)

izraudzītajiem risinājumiem un rezultātiem attiecībā uz I pielikuma 2. iedaļā minēto riska pārvaldību.

6.   IZSTRĀDĀJUMA VERIFICĒŠANA UN VALIDĒŠANA

Dokumentācijā ietilpst ar verificēšanu un validēšanu saistītās testēšanas un/vai tādu pētījumu rezultāti, kas veikti, lai pierādītu ierīces atbilstību šīs regulas prasībām un jo īpaši piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām.

6.1.   Preklīniskie un klīniskie dati

| a) | tādi rezultāti, kas attiecībā uz ierīces preklīnisko drošumu un tās atbilstību specifikācijai iegūti, veicot inženieriskus vai laboratoriskus testus, modelētas lietošanas testus vai testus ar dzīvniekiem, un izvērtējot publicēto literatūru, kura attiecas uz ierīci vai uz būtībā līdzīgām ierīcēm; |
| --- | --- |

a)

tādi rezultāti, kas attiecībā uz ierīces preklīnisko drošumu un tās atbilstību specifikācijai iegūti, veicot inženieriskus vai laboratoriskus testus, modelētas lietošanas testus vai testus ar dzīvniekiem, un izvērtējot publicēto literatūru, kura attiecas uz ierīci vai uz būtībā līdzīgām ierīcēm;

| b) | sīki izstrādāta informācija par testēšanas plāniem, pilnīgi testu vai pētījumu protokoli, datu analīzes metodes, kā arī datu kopsavilkumi un testu secinājumi par:






  — | bioloģisko saderību (norādot visus tos materiālus, kas atrodas tiešā vai netiešā saskarē ar pacientu vai lietotāju); |
| --- | --- | --- |

b)

sīki izstrādāta informācija par testēšanas plāniem, pilnīgi testu vai pētījumu protokoli, datu analīzes metodes, kā arī datu kopsavilkumi un testu secinājumi par:

—

bioloģisko saderību (norādot visus tos materiālus, kas atrodas tiešā vai netiešā saskarē ar pacientu vai lietotāju);

| — | fizikālajām, ķīmiskajām un mikrobioloģiskajām īpašībām; |
| --- | --- |

—

fizikālajām, ķīmiskajām un mikrobioloģiskajām īpašībām;

| — | elektrodrošumu un elektromagnētisko saderību; |
| --- | --- |

—

elektrodrošumu un elektromagnētisko saderību;

| — | programmatūras verificēšanu un validēšanu (aprakstot gatavajā ierīcē izmantotās programmatūras, projektēšanas un izstrādes procesus un sniedzot pierādījumus par šīs programmatūras validēšanu. Šajā informācijā parasti iekļauj rezultātu kopsavilkumu par jebkādu verificēšanu, validēšanu un testēšanu, kas pirms izstrādājuma galīgās izlaišanas veikta gan ražotnē, gan simulētā vai īstā lietotāja vidē. Informācijā vajadzētu aplūkot arī visas dažādās aparatūras konfigurācijas un attiecīgā gadījumā ražotāja informācijā norādītās operētājsistēmas); |
| --- | --- |

—

programmatūras verificēšanu un validēšanu (aprakstot gatavajā ierīcē izmantotās programmatūras, projektēšanas un izstrādes procesus un sniedzot pierādījumus par šīs programmatūras validēšanu. Šajā informācijā parasti iekļauj rezultātu kopsavilkumu par jebkādu verificēšanu, validēšanu un testēšanu, kas pirms izstrādājuma galīgās izlaišanas veikta gan ražotnē, gan simulētā vai īstā lietotāja vidē. Informācijā vajadzētu aplūkot arī visas dažādās aparatūras konfigurācijas un attiecīgā gadījumā ražotāja informācijā norādītās operētājsistēmas);

| — | stabilitāte/uzglabāšanas laiks. |
| --- | --- |

—

stabilitāte/uzglabāšanas laiks.

Attiecīgā gadījumā pierāda atbilstību normām, kas paredzētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (1).

Ja jauna testēšana nav veikta, dokumentācijā ietilpst šāda lēmuma pamatojums, piemēram, ka ir veikta bioloģiskās saderības testēšana identiskiem materiāliem, kad tie iestrādāti ierīces iepriekšējā modifikācijā, kas ir likumīgi laista tirgū vai nodota ekspluatācijā;

| c) | ziņojums par klīnisko izvērtēšanu saskaņā ar 49. panta 5. apakšpunktu un XIII pielikuma A daļu; |
| --- | --- |

c)

ziņojums par klīnisko izvērtēšanu saskaņā ar 49. panta 5. apakšpunktu un XIII pielikuma A daļu;

| d) | XIII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās uzraudzības plāns un izvērtēšanas ziņojums par klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū
  , tostarp neatkarīgas zinātniskās struktūras pārskats par novērtējuma ziņojumu par klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū attiecībā uz III klases medicīniskajām ierīcēm,
  vai jebkāds pamatojums uzskatam, ka klīniskā uzraudzība pēc laišanas tirgū nav nepieciešama vai lietderīga. [Gr. 292] |
| --- | --- |

d)

XIII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās uzraudzības plāns un izvērtēšanas ziņojums par klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū
  , tostarp neatkarīgas zinātniskās struktūras pārskats par novērtējuma ziņojumu par klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū attiecībā uz III klases medicīniskajām ierīcēm,
  vai jebkāds pamatojums uzskatam, ka klīniskā uzraudzība pēc laišanas tirgū nav nepieciešama vai lietderīga. [Gr. 292]

6.2.   Papildu informācija, ko sniedz īpašos gadījumos

| a) | Ja ierīcē kā neatņemama daļa ietilpst viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta izpratnē, tostarp no cilvēka asinīm vai no cilvēka asins plazmas iegūtas zāles, kā minēts 1. panta 4. punkta pirmajā daļā, — šā fakta deklarācija. Tādā gadījumā dokumentācijā norāda minētās vielas avotu un iekļauj datus par testiem, kas veikti, lai novērtētu tās drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu. |
| --- | --- |

a)

Ja ierīcē kā neatņemama daļa ietilpst viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta izpratnē, tostarp no cilvēka asinīm vai no cilvēka asins plazmas iegūtas zāles, kā minēts 1. panta 4. punkta pirmajā daļā, — šā fakta deklarācija. Tādā gadījumā dokumentācijā norāda minētās vielas avotu un iekļauj datus par testiem, kas veikti, lai novērtētu tās drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu.

| b) | Ja ierīce ir ražota, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, uz kuriem saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu attiecas šī regula, — šā fakta deklarācija. Tādā gadījumā dokumentācijā norāda visus izmantotos cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes materiālus un sniedz sīki izstrādātu informāciju par atbilstību I pielikuma attiecīgi 10.1. vai 10.2. iedaļai. |
| --- | --- |

b)

Ja ierīce ir ražota, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, uz kuriem saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu attiecas šī regula, — šā fakta deklarācija. Tādā gadījumā dokumentācijā norāda visus izmantotos cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes materiālus un sniedz sīki izstrādātu informāciju par atbilstību I pielikuma attiecīgi 10.1. vai 10.2. iedaļai.

| c) | Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas vai kādā noteiktā mikrobioloģiskā stāvoklī — apraksts par vides apstākļiem attiecīgajos ražošanas posmos. Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas — ar validēšanas ziņojumiem papildināts apraksts par iepakošanā, sterilizēšanā un sterilitātes uzturēšanā izmantotajām metodēm. Validēšanas ziņojumā apraksta arī bioloģiskā piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā gadījumā sterilizēšanas līdzekļa atlieku testēšanu. |
| --- | --- |

c)

Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas vai kādā noteiktā mikrobioloģiskā stāvoklī — apraksts par vides apstākļiem attiecīgajos ražošanas posmos. Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas — ar validēšanas ziņojumiem papildināts apraksts par iepakošanā, sterilizēšanā un sterilitātes uzturēšanā izmantotajām metodēm. Validēšanas ziņojumā apraksta arī bioloģiskā piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā gadījumā sterilizēšanas līdzekļa atlieku testēšanu.

| d) | Attiecībā uz tirgū laistām mērierīcēm — apraksts par metodēm, ko izmanto, lai nodrošinātu specifikācijā norādīto precizitāti; |
| --- | --- |

d)

Attiecībā uz tirgū laistām mērierīcēm — apraksts par metodēm, ko izmanto, lai nodrošinātu specifikācijā norādīto precizitāti;

| e) | Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, jāpievieno citai ierīcei vai ierīcēm — šīs kombinācijas apraksts kopā ar datiem, kas apliecina, ka tad, kad ierīce pievienota šādai citai ierīcei vai ierīcēm, tā, spriežot pēc ražotāja norādītajiem parametriem, atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. |
| --- | --- |

e)

Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, jāpievieno citai ierīcei vai ierīcēm — šīs kombinācijas apraksts kopā ar datiem, kas apliecina, ka tad, kad ierīce pievienota šādai citai ierīcei vai ierīcēm, tā, spriežot pēc ražotāja norādītajiem parametriem, atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīva 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.).

III PIELIKUMS

ES ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA

| 1. | Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, reģistrēts tirdzniecības nosaukums vai reģistrēta preču zīme un reģistrēta uzņēmējdarbības vieta, kur ar tiem var sazināties un noteikt to atrašanās vietu. |
| --- | --- |

1.

Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, reģistrēts tirdzniecības nosaukums vai reģistrēta preču zīme un reģistrēta uzņēmējdarbības vieta, kur ar tiem var sazināties un noteikt to atrašanās vietu.

| 2. | Apgalvojums, ka šī atbilstības deklarācija ir izdota vienīgi uz ražotāja atbildību. |
| --- | --- |

2.

Apgalvojums, ka šī atbilstības deklarācija ir izdota vienīgi uz ražotāja atbildību.

| 3. | Ierīces unikālais identifikators (UDI), kā norādīts 24. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) punktā, tiklīdz ierīces, uz kuru attiecas deklarācija, identifikācijai izmantota UDI sistēma. |
| --- | --- |

3.

Ierīces unikālais identifikators (UDI), kā norādīts 24. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) punktā, tiklīdz ierīces, uz kuru attiecas deklarācija, identifikācijai izmantota UDI sistēma.

| 4. | Ražojuma tirdzniecības nosaukums, ražojuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, uz kuru attiecas šī deklarācija (vajadzības gadījumā var pievienot fotogrāfiju). Izņemot attiecībā uz ražojumu vai tirdzniecības nosaukumu, informāciju, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, var sniegt, izmantojot 3. punktā minēto ierīces identifikatoru. |
| --- | --- |

4.

Ražojuma tirdzniecības nosaukums, ražojuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, uz kuru attiecas šī deklarācija (vajadzības gadījumā var pievienot fotogrāfiju). Izņemot attiecībā uz ražojumu vai tirdzniecības nosaukumu, informāciju, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, var sniegt, izmantojot 3. punktā minēto ierīces identifikatoru.

| 5. | Ierīces riska klase saskaņā ar VII pielikumu; |
| --- | --- |

5.

Ierīces riska klase saskaņā ar VII pielikumu;

| 6. | Paziņojums, ka ierīce, uz kuru attiecas šī deklarācija, atbilst šai regulai un vajadzības gadījumā citiem attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem, kurā paredzēts, ka jāizdod atbilstības deklarācija. |
| --- | --- |

6.

Paziņojums, ka ierīce, uz kuru attiecas šī deklarācija, atbilst šai regulai un vajadzības gadījumā citiem attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem, kurā paredzēts, ka jāizdod atbilstības deklarācija.

| 7. | Atsauces uz attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai izmantotajām KTS, kurām atbilstoši apliecināta atbilstība. |
| --- | --- |

7.

Atsauces uz attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai izmantotajām KTS, kurām atbilstoši apliecināta atbilstība.

| 8. | Vajadzības gadījumā paziņotās institūcijas nosaukums un identifikācijas numurs, veiktās atbilstības novērtēšanas procedūras apraksts un izsniegtā(-o) sertifikāta(-u) identifikācija. |
| --- | --- |

8.

Vajadzības gadījumā paziņotās institūcijas nosaukums un identifikācijas numurs, veiktās atbilstības novērtēšanas procedūras apraksts un izsniegtā(-o) sertifikāta(-u) identifikācija.

| 9. | Vajadzības gadījumā papildu informācija. |
| --- | --- |

9.

Vajadzības gadījumā papildu informācija.

| 10. | Izdošanas vieta un datums, parakstītāja vārds un amats, kā arī norāde par to, kam vai kā vārdā to paraksta, paraksts. |
| --- | --- |

10.

Izdošanas vieta un datums, parakstītāja vārds un amats, kā arī norāde par to, kam vai kā vārdā to paraksta, paraksts.

IV PIELIKUMS

CE ATBILSTĪBAS ZĪME

| 1. | CE zīmi veido iniciāļi “CE”
  un termins “medicīniskā ierīce”
  šādā formā: [Gr. 293] |
| --- | --- |

1.

CE zīmi veido iniciāļi “CE”
  un termins “medicīniskā ierīce”
  šādā formā: [Gr. 293]

Image

| 2. | CE zīmi samazinot vai palielinot, jāievēro proporcijas, kas norādītas graduētajā zīmējumā iepriekš. |
| --- | --- |

2.

CE zīmi samazinot vai palielinot, jāievēro proporcijas, kas norādītas graduētajā zīmējumā iepriekš.

| 3. | Dažādajiem CE zīmes elementu vertikālajam izmēram jābūt vienādam, un tas nedrīkst būt mazāks par 5 mm. Šo minimālo izmēru drīkst neievērot, ja ierīce ir maza. |
| --- | --- |

3.

Dažādajiem CE zīmes elementu vertikālajam izmēram jābūt vienādam, un tas nedrīkst būt mazāks par 5 mm. Šo minimālo izmēru drīkst neievērot, ja ierīce ir maza.

V PIELIKUMS

INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ IERĪČU REĢISTRĀCIJAI UN UZŅĒMĒJIEM SASKAŅĀ AR 25. PANTU

UN

UDIIERĪCES IDENTIFIKATORA DATU ELEMENTI SASKAŅĀ AR 24. PANTU

A DAĻA

INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ IERĪČU REĢISTRĀCIJAI SASKAŅĀ AR 25. PANTU

Ražotāji vai attiecīgā gadījumā pilnvaroti pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji iesniedz šādu informāciju:

| 1. | uzņēmēja statuss (ražotājs, pilnvarots pārstāvis vai importētājs); |
| --- | --- |

1.

uzņēmēja statuss (ražotājs, pilnvarots pārstāvis vai importētājs);

| 2. | uzņēmēja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija; |
| --- | --- |

2.

uzņēmēja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;

| 3. | ja informāciju iesniedz cita persona 1. punktā minētā uzņēmēja vārdā, šīs personas vārds, adrese un kontaktinformācija; |
| --- | --- |

3.

ja informāciju iesniedz cita persona 1. punktā minētā uzņēmēja vārdā, šīs personas vārds, adrese un kontaktinformācija;

| 4. | UDI ierīces identifikators vai, ja ierīces identifikācijai nav vēl izmantota UDI sistēma, šā pielikuma B daļas 5. līdz 21. punktā minētie dati; |
| --- | --- |

4.

UDI ierīces identifikators vai, ja ierīces identifikācijai nav vēl izmantota UDI sistēma, šā pielikuma B daļas 5. līdz 21. punktā minētie dati;

| 5. | sertifikāta tips, numurs un derīguma termiņš un tās paziņotās institūcijas nosaukums vai identifikācijas numurs, kura izdevusi sertifikātu (saikne uz informāciju par sertifikātu, ko paziņotā institūcija ievadījusi sertifikātu elektroniskajā sistēmā); |
| --- | --- |

5.

sertifikāta tips, numurs un derīguma termiņš un tās paziņotās institūcijas nosaukums vai identifikācijas numurs, kura izdevusi sertifikātu (saikne uz informāciju par sertifikātu, ko paziņotā institūcija ievadījusi sertifikātu elektroniskajā sistēmā);

| 6. | dalībvalsts, kurā ierīce ir vai tiks laista tirgū Savienībā; |
| --- | --- |

6.

dalībvalsts, kurā ierīce ir vai tiks laista tirgū Savienībā;

| 7. | attiecībā uz ierīcēm, kuras klasificētas IIa, IIb vai III klasē: dalībvalstis, kurās ierīce ir vai būs pieejama; |
| --- | --- |

7.

attiecībā uz ierīcēm, kuras klasificētas IIa, IIb vai III klasē: dalībvalstis, kurās ierīce ir vai būs pieejama;

| 8. | attiecībā uz importētu ierīci: izcelsmes valsts; |
| --- | --- |

8.

attiecībā uz importētu ierīci: izcelsmes valsts;

| 9. | ierīces riska klase; |
| --- | --- |

9.

ierīces riska klase;

| 10. | pārstrādāta vienreizlietojama ierīce (jā/nē); |
| --- | --- |

10.

pārstrādāta vienreizlietojama ierīce (jā/nē);

| 11. | tādas vielas klātbūtne, kuru izmantojot atsevišķi var uzskatīt par zālēm, un šādas vielas nosaukums; |
| --- | --- |

11.

tādas vielas klātbūtne, kuru izmantojot atsevišķi var uzskatīt par zālēm, un šādas vielas nosaukums;

| 12. | tādas vielas klātbūtne, kuru izmantojot atsevišķi var uzskatīt par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, un šādas vielas nosaukums; |
| --- | --- |

12.

tādas vielas klātbūtne, kuru izmantojot atsevišķi var uzskatīt par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, un šādas vielas nosaukums;

| 13. | cilvēkcilmes audu vai šūnu, vai to derivātu klātbūtne (jā/nē); |
| --- | --- |

13.

cilvēkcilmes audu vai šūnu, vai to derivātu klātbūtne (jā/nē);

| 14. | dzīvniekcilmes audu vai šūnu, vai to derivātu klātbūtne, kā minēts Komisijas Regulā (ES) Nr. 722/2012 (jā/nē); |
| --- | --- |

14.

dzīvniekcilmes audu vai šūnu, vai to derivātu klātbūtne, kā minēts Komisijas Regulā (ES) Nr. 722/2012 (jā/nē);

| 15. | attiecīgā gadījumā to klīnisko pētījumu vienotais identifikācijas numurs, kas veikti saistībā ar ierīci (vai saikne uz klīnisko pētījumu reģistrāciju klīnisko pētījumu elektroniskajā sistēmā); |
| --- | --- |

15.

attiecīgā gadījumā to klīnisko pētījumu vienotais identifikācijas numurs, kas veikti saistībā ar ierīci (vai saikne uz klīnisko pētījumu reģistrāciju klīnisko pētījumu elektroniskajā sistēmā);

| 16. | attiecībā uz XV pielikumā minētajām ierīcēm precīza norāde, vai šo ierīci paredzēts izmantot citādi, nevis medicīniskiem nolūkiem; |
| --- | --- |

16.

attiecībā uz XV pielikumā minētajām ierīcēm precīza norāde, vai šo ierīci paredzēts izmantot citādi, nevis medicīniskiem nolūkiem;

| 17. | attiecībā uz ierīcēm, kuras izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, nevis 8. panta 10. punktā minētā, šīs juridiskās vai fiziskās personas vārds, adrese un kontaktinformācija; |
| --- | --- |

17.

attiecībā uz ierīcēm, kuras izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, nevis 8. panta 10. punktā minētā, šīs juridiskās vai fiziskās personas vārds, adrese un kontaktinformācija;

| 18. | attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas III klasē, vai implantējamām ierīcēm drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums; |
| --- | --- |

18.

attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas III klasē, vai implantējamām ierīcēm drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums;

| 19. | ierīces statuss (tirgū, vairs neražo, izņemta no tirgus, atsaukta). |
| --- | --- |

19.

ierīces statuss (tirgū, vairs neražo, izņemta no tirgus, atsaukta).

B DAĻA

UDI IERĪCES IDENTIFIKATORA DATU ELEMENTI SASKAŅĀ AR 24. PANTU

UDI ierīces identifikators ļauj piekļūt šādai informācijai, kas saistīta ar ražotāju un ierīces modeli:

| 1. | daudzuma konfigurācija iepakojumā; |
| --- | --- |

1.

daudzuma konfigurācija iepakojumā;

| 2. | vajadzības gadījumā alternatīvs(-i) vai papildu identifikators(-i); |
| --- | --- |

2.

vajadzības gadījumā alternatīvs(-i) vai papildu identifikators(-i);

| 3. | kā tiek kontrolēta ierīces ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums, partijas vai sūtījuma numurs, sērija numurs); |
| --- | --- |

3.

kā tiek kontrolēta ierīces ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums, partijas vai sūtījuma numurs, sērija numurs);

| 4. | vajadzības gadījumā, ierīces lietošanas vienības identifikators (ja UDI nav piešķirts ierīcei tās lietošanas vienības līmenī, ierīces “lietošanas vienības” identifikatoru piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu); |
| --- | --- |

4.

vajadzības gadījumā, ierīces lietošanas vienības identifikators (ja UDI nav piešķirts ierīcei tās lietošanas vienības līmenī, ierīces “lietošanas vienības” identifikatoru piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu);

| 5. | ražotāja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes); |
| --- | --- |

5.

ražotāja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);

| 6. | vajadzības gadījumā pilnvarotā pārstāvja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes); |
| --- | --- |

6.

vajadzības gadījumā pilnvarotā pārstāvja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);

| 7. | Globālās medicīnas ierīču nomenklatūras (GMDN) kods vai starptautiski atzītas nomenklatūras kods; |
| --- | --- |

7.

Globālās medicīnas ierīču nomenklatūras (GMDN) kods vai starptautiski atzītas nomenklatūras kods;

| 8. | vajadzības gadījumā tirdzniecības nosaukums/zīmols; |
| --- | --- |

8.

vajadzības gadījumā tirdzniecības nosaukums/zīmols;

| 9. | vajadzības gadījumā ierīces modeļa, atsauces vai kataloga numurs; |
| --- | --- |

9.

vajadzības gadījumā ierīces modeļa, atsauces vai kataloga numurs;

| 10. | vajadzības gadījumā klīniskais izmērs (tostarp, tilpums, garums, platums, diametrs); |
| --- | --- |

10.

vajadzības gadījumā klīniskais izmērs (tostarp, tilpums, garums, platums, diametrs);

| 11. | papildu ražojuma apraksts (pēc izvēles); |
| --- | --- |

11.

papildu ražojuma apraksts (pēc izvēles);

| 12. | vajadzības gadījumā uzglabāšanas un/vai lietošanas nosacījumi (kā norādīts uz etiķetes vai lietošanas norādījumos); |
| --- | --- |

12.

vajadzības gadījumā uzglabāšanas un/vai lietošanas nosacījumi (kā norādīts uz etiķetes vai lietošanas norādījumos);

| 13. | vajadzības gadījumā ierīces papildu tirdzniecības nosaukumi; |
| --- | --- |

13.

vajadzības gadījumā ierīces papildu tirdzniecības nosaukumi;

| 14. | marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē); |
| --- | --- |

14.

marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);

| 15. | vajadzības gadījumā atkārtotas lietošanas skaita ierobežojums; |
| --- | --- |

15.

vajadzības gadījumā atkārtotas lietošanas skaita ierobežojums;

| 16. | ierīce iepakota sterila (jā/nē); |
| --- | --- |

16.

ierīce iepakota sterila (jā/nē);

| 17. | pirms lietošanas jāsterilizē (jā/nē); |
| --- | --- |

17.

pirms lietošanas jāsterilizē (jā/nē);

| 18. | marķēta, ka satur lateksu (jā/nē); |
| --- | --- |

18.

marķēta, ka satur lateksu (jā/nē);

| 19. | marķēta, ka satur DEHP (jā/nē); |
| --- | --- |

19.

marķēta, ka satur DEHP (jā/nē);

| 20. | URL papildu informācijai, piem., lietošanas pamācības elektroniskā veidā (pēc izvēles); |
| --- | --- |

20.

URL papildu informācijai, piem., lietošanas pamācības elektroniskā veidā (pēc izvēles);

| 21. | vajadzības gadījumā svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas. |
| --- | --- |

21.

vajadzības gadījumā svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas.

VI PIELIKUMS

PRASĪBU MINIMUMS, KAS JĀIEVĒRO PAZIŅOTAJĀM INSTITŪCIJĀM

1.   ORGANIZATORISKAS UN VISPĀRĒJAS PRASĪBAS

1.1.   Juridiskais statuss un organizatoriskā struktūra

| 1.1.1. | Paziņoto institūciju izveido saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem vai saskaņā ar tās trešās valsts tiesību aktiem, ar kuru Savienība saistībā ar šo ir noslēgusi vienošanos, un tai ir visa dokumentācija par tās juridiskas personas statusu. Tajā ietver informāciju par īpašumtiesībām un juridiskajām vai fiziskām personām, kuras kontrolē paziņoto institūciju. |
| --- | --- |

1.1.1.

Paziņoto institūciju izveido saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem vai saskaņā ar tās trešās valsts tiesību aktiem, ar kuru Savienība saistībā ar šo ir noslēgusi vienošanos, un tai ir visa dokumentācija par tās juridiskas personas statusu. Tajā ietver informāciju par īpašumtiesībām un juridiskajām vai fiziskām personām, kuras kontrolē paziņoto institūciju.

| 1.1.2. | Ja paziņotā institūcija ir juridiska vienība, kas ir lielākas organizācijas daļa, dokumentācijā precīzi jānorāda šīs organizācijas darbības, kā arī organizatoriskā struktūra un pārvalde, un saistība ar paziņoto institūciju. |
| --- | --- |

1.1.2.

Ja paziņotā institūcija ir juridiska vienība, kas ir lielākas organizācijas daļa, dokumentācijā precīzi jānorāda šīs organizācijas darbības, kā arī organizatoriskā struktūra un pārvalde, un saistība ar paziņoto institūciju.

| 1.1.3. | Ja paziņotajai institūcijai pilnībā vai daļēji pieder juridiskas personas, kas reģistrētas dalībvalstī vai trešā valstī, precīzi nosaka un dokumentē šo personu darbību un pienākumus, kā arī to juridisko un darbības saistību ar paziņoto institūciju. |
| --- | --- |

1.1.3.

Ja paziņotajai institūcijai pilnībā vai daļēji pieder juridiskas personas, kas reģistrētas dalībvalstī vai trešā valstī, precīzi nosaka un dokumentē šo personu darbību un pienākumus, kā arī to juridisko un darbības saistību ar paziņoto institūciju.

| 1.1.4. | Paziņotās institūcijas organizatoriskā struktūra, pienākumu sadale un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par veikto atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātiem.
  Tās augstākā līmeņa vadības un pārējā personāla, kas var ietekmēt atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātus, organizatoriskā struktūra un funkcijas, pienākumi un pilnvaras precīzi jādokumentē.
  Šo informāciju dara zināmu atklātībai. |
| --- | --- |

1.1.4.

Paziņotās institūcijas organizatoriskā struktūra, pienākumu sadale un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par veikto atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātiem.

Tās augstākā līmeņa vadības un pārējā personāla, kas var ietekmēt atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātus, organizatoriskā struktūra un funkcijas, pienākumi un pilnvaras precīzi jādokumentē.
  Šo informāciju dara zināmu atklātībai.

1.2.   Neatkarība un taisnīgums

| 1.2.1. | Paziņotā institūcija ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga no tā ražojuma ražotāja, saistībā ar kuru tā veic atbilstības novērtēšanu. Turklāt paziņotā institūcija ir neatkarīga no citiem uzņēmējiem, kuriem ir interese par ražojumu, kā arī no ražotāja konkurentiem.
  Tas neliedz paziņotajai institūcijai veikt atbilstības novērtējuma darbības attiecībā uz dažādiem uzņēmumiem, kas ražo atšķirīgus vai līdzīgus izstrādājumus. |
| --- | --- |

1.2.1.

Paziņotā institūcija ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga no tā ražojuma ražotāja, saistībā ar kuru tā veic atbilstības novērtēšanu. Turklāt paziņotā institūcija ir neatkarīga no citiem uzņēmējiem, kuriem ir interese par ražojumu, kā arī no ražotāja konkurentiem.
  Tas neliedz paziņotajai institūcijai veikt atbilstības novērtējuma darbības attiecībā uz dažādiem uzņēmumiem, kas ražo atšķirīgus vai līdzīgus izstrādājumus.

| 1.2.2. | Paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Paziņotā institūcija ievieš procedūras, kas efektīvi nodrošina jebkura gadījuma, kurā varētu rasties interešu konflikts, identifikāciju, izmeklēšanu un risināšanu, tostarp konsultāciju pakalpojumu izmantošanu medicīnisko ierīču jomā pirms pieņemt darbu paziņotajā institūcijā. |
| --- | --- |

1.2.2.

Paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Paziņotā institūcija ievieš procedūras, kas efektīvi nodrošina jebkura gadījuma, kurā varētu rasties interešu konflikts, identifikāciju, izmeklēšanu un risināšanu, tostarp konsultāciju pakalpojumu izmantošanu medicīnisko ierīču jomā pirms pieņemt darbu paziņotajā institūcijā.

| 1.2.3. | Paziņotā institūcija, tās augstākā līmeņa vadība un personāls, kas ir atbildīgs par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu,






  — | nedrīkst būt ražojumu izstrādātājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks, lietotājs vai apkalpotājs, nedz arī kādas šīs personas pilnvarots pārstāvis. Tas neliedz pirkt un lietot novērtētos ražojumu, kas vajadzīgi paziņotās institūcijas darbībai (piem., mērierīces), veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādus ražojumus personiskām vajadzībām; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Paziņotā institūcija, tās augstākā līmeņa vadība un personāls, kas ir atbildīgs par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu,

—

nedrīkst būt ražojumu izstrādātājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks, lietotājs vai apkalpotājs, nedz arī kādas šīs personas pilnvarots pārstāvis. Tas neliedz pirkt un lietot novērtētos ražojumu, kas vajadzīgi paziņotās institūcijas darbībai (piem., mērierīces), veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādus ražojumus personiskām vajadzībām;

| — | nav tieši saistīti ar to ražojumu izstrādi, ražošanu vai konstruēšanu, tirdzniecību, uzstādīšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kurus tie novērtē, kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, kuras viņi ir pilnvaroti veikt; |
| --- | --- |

—

nav tieši saistīti ar to ražojumu izstrādi, ražošanu vai konstruēšanu, tirdzniecību, uzstādīšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kurus tie novērtē, kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, kuras viņi ir pilnvaroti veikt;

| — | nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu. Jo īpaši tie nepiedāvā vai nesniedz konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības konkurentam par novērtējamā ražojuma izstrādi, konstruēšanu, tirdzniecību vai apkalpošanu vai procesiem. Tas neizslēdz iespēju piedalīties vispārējās mācībās, kas saistītas ar medicīnisko ierīču noteikumiem vai saistītiem standartiem, kas neattiecas īpaši uz klientu. |
| --- | --- |

—

nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu. Jo īpaši tie nepiedāvā vai nesniedz konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības konkurentam par novērtējamā ražojuma izstrādi, konstruēšanu, tirdzniecību vai apkalpošanu vai procesiem. Tas neizslēdz iespēju piedalīties vispārējās mācībās, kas saistītas ar medicīnisko ierīču noteikumiem vai saistītiem standartiem, kas neattiecas īpaši uz klientu.

Paziņotā institūcija publisko savas augstākā līmeņa vadības un personāla, kas ir atbildīgs par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, interešu deklarācijas. Nacionālā iestāde pārliecinās par paziņotās institūcijas atbilstību šā punkta noteikumiem un divreiz gadā pārredzami par to ziņo Komisijai.

| 1.2.4. | Tiek garantēta paziņoto institūciju, to augstākā līmeņa vadības, un darbinieku, kuri veic novērtēšanu,
  un


  apakšuzņēmēju
  objektivitāte. Paziņotās institūcijas augstākā līmeņa vadības, darbinieku, kuri veic novērtēšanu,
  kā arī apakšuzņēmēju
  atalgojums nav atkarīgs no novērtējuma rezultātiem. |
| --- | --- |

1.2.4.

Tiek garantēta paziņoto institūciju, to augstākā līmeņa vadības, un darbinieku, kuri veic novērtēšanu,
  un


  apakšuzņēmēju
  objektivitāte. Paziņotās institūcijas augstākā līmeņa vadības, darbinieku, kuri veic novērtēšanu,
  kā arī apakšuzņēmēju
  atalgojums nav atkarīgs no novērtējuma rezultātiem.

| 1.2.5. | Ja paziņotā iestāde pieder valsts struktūrai vai iestādei, nodrošina un dokumentē neatkarību un to, ka nepastāv interešu konflikts starp, no vienas puses, valsts iestādi, kas atbild par paziņotajām institūcijām, un/vai kompetento iestādi, un, no otras puses, paziņoto institūciju. |
| --- | --- |

1.2.5.

Ja paziņotā iestāde pieder valsts struktūrai vai iestādei, nodrošina un dokumentē neatkarību un to, ka nepastāv interešu konflikts starp, no vienas puses, valsts iestādi, kas atbild par paziņotajām institūcijām, un/vai kompetento iestādi, un, no otras puses, paziņoto institūciju.

| 1.2.6. | Paziņotā institūcija nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai apakšuzņēmēju vai kādas iesaistītās organizācijas darbība neskar tās atbilstības novērtēšanas darbību neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu.
  Paziņotā institūcija iesniedz pierādījumu valsts iestādei saskaņā ar šo punktu. |
| --- | --- |

1.2.6.

Paziņotā institūcija nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai apakšuzņēmēju vai kādas iesaistītās organizācijas darbība neskar tās atbilstības novērtēšanas darbību neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu.
  Paziņotā institūcija iesniedz pierādījumu valsts iestādei saskaņā ar šo punktu.

| 1.2.7. | Paziņotā institūcija darbojas saskaņā ar atbilstošiem, godīgiem un saprātīgiem noteikumiem un nosacījumiem, ņemot vērā mazu un vidēju uzņēmumu intereses, kā noteikts Ieteikumā 2003/361/EK. |
| --- | --- |

1.2.7.

Paziņotā institūcija darbojas saskaņā ar atbilstošiem, godīgiem un saprātīgiem noteikumiem un nosacījumiem, ņemot vērā mazu un vidēju uzņēmumu intereses, kā noteikts Ieteikumā 2003/361/EK.

| 1.2.8. | Šās iedaļas noteikumi nekādā veidā neliedz paziņotajai institūcijai un uzņēmējam, kurš pieprasa novērtējumu, apmainīties ar tehnisko informāciju un reglamentējošiem norādījumiem. |
| --- | --- |

1.2.8.

Šās iedaļas noteikumi nekādā veidā neliedz paziņotajai institūcijai un uzņēmējam, kurš pieprasa novērtējumu, apmainīties ar tehnisko informāciju un reglamentējošiem norādījumiem.

1.3.   Konfidencialitāte

Paziņotās institūcijas darbinieki ievēro dienesta noslēpumu attiecībā uz informāciju, ko tie ieguvuši, veicot savus pienākumus saskaņā ar šo regulu,
  tikai pamatotos gadījumos un
  izņemot attiecībā uz valsts

  nacionālajām
  iestādēm, kas ir atbildīgas par paziņotajām institūcijām, kompetentajām iestādēm un Komisiju. Īpašumtiesības ir aizsargātas. Tādēļ paziņotajai institūcijai ir ieviestas dokumentētas procedūras.

Ja valsts iestāžu pārstāvji vai veselības aprūpes speciālisti pieprasa paziņotajai institūcijai informāciju un datus, paziņotā institūcija dara zināmus neizpaušanas iemeslus un šos iemeslus publisko.

1.4.   Atbildība

Paziņotā institūcija attiecīgi apdrošina atbildību atbilstoši atbilstības novērtēšanas darbībām, kuras veikt tā ir pilnvarota, tostarp sertifikātu iespējama apturēšana, ierobežošana vai atsaukšana, un atbilstoši institūcijas ģeogrāfiskajai darbības jomai, ja vien atbildību neuzņemas valsts saskaņā ar valsts tiesību aktiem vai ja dalībvalsts pati nav tieši atbildīga par atbilstības novērtēšanu.

1.5.   Finanšu prasības

Paziņotās institūcijas
  , tostarp tās meitasuzņēmumu,
  rīcībā ir finanšu resursi, kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības un saistītas saimnieciskās darbības. Tā dokumentē un sniedz pierādījumus par tās finansiālo stāvokli un ilgtspējīgu ekonomisko dzīvotspēju, ņemot vērā īpašus apstākļus sākumposmā.

1.6.   Līdzdalība koordinācijas darbībās

| 1.6.1. | Paziņotā institūcija piedalās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu,
  tostarp apakšuzņēmēji,
  ir informēti
  un apmācīti
  par attiecīgajām standartizācijas darbībām un par paziņotās institūcijas koordinācijas grupas darbībām un ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem, vadlīnijām

  standartiem,


  pamatnostādnēm
  un paraugpraksi, kas pieņemta saistībā ar šo regulu.
  Paziņotā institūcija reģistrē darbības, kas veiktas saistībā ar tās personāla informēšanu. |
| --- | --- |

1.6.1.

Paziņotā institūcija piedalās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu,
  tostarp apakšuzņēmēji,
  ir informēti
  un apmācīti
  par attiecīgajām standartizācijas darbībām un par paziņotās institūcijas koordinācijas grupas darbībām un ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem, vadlīnijām

  standartiem,


  pamatnostādnēm
  un paraugpraksi, kas pieņemta saistībā ar šo regulu.
  Paziņotā institūcija reģistrē darbības, kas veiktas saistībā ar tās personāla informēšanu.

| 1.6.2. | Paziņotā institūcija ievēro rīcības kodeksu, cita starpā ievērojot ētiska darījumu praksi, kas paredzēta paziņotajām institūcijām medicīnisko ierīču jomā un ko pieņēmušas valsts iestādes, kas ir atbildīgas par paziņotajām iestādēm. Rīcības kodeksā paredz pārraudzības mehānismu un tā īstenošanas pārbaudi, ko veic paziņotās institūcijas. |
| --- | --- |

1.6.2.

Paziņotā institūcija ievēro rīcības kodeksu, cita starpā ievērojot ētiska darījumu praksi, kas paredzēta paziņotajām institūcijām medicīnisko ierīču jomā un ko pieņēmušas valsts iestādes, kas ir atbildīgas par paziņotajām iestādēm. Rīcības kodeksā paredz pārraudzības mehānismu un tā īstenošanas pārbaudi, ko veic paziņotās institūcijas.

2.   KVALITĀTES VADĪBAS PRASĪBAS

| 2.1. | Paziņotā institūcija izveido, dokumentē, īsteno, uztur un izmanto kvalitātes vadības sistēmu, kas atbilst atbilstības novērtēšanas darbību būtībai, jomai un tvērumam un spēj atbalstīt un apliecināt pastāvīgu šīs regulas prasību izpildi. |
| --- | --- |

2.1.

Paziņotā institūcija izveido, dokumentē, īsteno, uztur un izmanto kvalitātes vadības sistēmu, kas atbilst atbilstības novērtēšanas darbību būtībai, jomai un tvērumam un spēj atbalstīt un apliecināt pastāvīgu šīs regulas prasību izpildi.

| 2.2. | Paziņotās institūcijas
  un tās apakšuzņēmēju
  kvalitātes vadības sistēma attiecas vismaz uz šādiem aspektiem:








  — | politika attiecībā uz darbinieku norīkošanu darbībām un pienākumu noteikšanu; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Paziņotās institūcijas
  un tās apakšuzņēmēju
  kvalitātes vadības sistēma attiecas vismaz uz šādiem aspektiem:

—

politika attiecībā uz darbinieku norīkošanu darbībām un pienākumu noteikšanu;

| — | lēmumu pieņemšanas process saskaņā ar augstākā līmeņa vadības un citu paziņotās institūcijas darbinieku uzdevumiem, pienākumiem un funkcijām; |
| --- | --- |

—

lēmumu pieņemšanas process saskaņā ar augstākā līmeņa vadības un citu paziņotās institūcijas darbinieku uzdevumiem, pienākumiem un funkcijām;

| — | dokumentu vadība; |
| --- | --- |

—

dokumentu vadība;

| — | grāmatvedības pierakstu kontrole; |
| --- | --- |

—

grāmatvedības pierakstu kontrole;

| — | pārvaldības pārskats; |
| --- | --- |

—

pārvaldības pārskats;

| — | iekšējās revīzijas; |
| --- | --- |

—

iekšējās revīzijas;

| — | korektīvi un profilaktiski pasākumi; |
| --- | --- |

—

korektīvi un profilaktiski pasākumi;

| — | sūdzības un pārsūdzības; |
| --- | --- |

—

sūdzības un pārsūdzības;

| — | pastāvīga apmācība. [Gr. 294] |
| --- | --- |

—

pastāvīga apmācība. [Gr. 294]

3.   RESURSU PRASĪBAS

3.1.   Vispārīgas prasības

| 3.1.1. | Paziņotā institūcija
  un tās apakšuzņēmēji
  spēj veikt visus ar šo regulu tai noteiktos uzdevumus ar visaugstāko profesionalitāti un tehnisko kompetenci konkrētā jomā, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus paziņotā institūcija veic pati vai kāds tās vārdā vai pārraudzībā.
  Saskaņā ar 35. pantu šīs prasības izpildi uzrauga, lai nodrošinātu, ka tam ir nepieciešamā kvalitāte.


  Jo īpaši paziņotajai institūcijai ir vajadzīgais personāls un tai ir vai ir piekļuve ierīcēm un iekārtām, kas vajadzīgas, lai pienācīgi veiktu tehniskos
  , zinātniskos
  un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, kuras institūcija ir pilnvarota veikt.
  Kā priekšnoteikums ir pietiekams skaits
  patstāvīgi pieejamu
  zinātnisko darbinieku organizācijā, kam ir atbilstošas nepieciešamās zināšanas
  , augstākās izglītības diploms
  un pieredze, lai novērtētu ierīču medicīnisko funkcionalitāti un veiktspēju, attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs regulas un jo īpaši I pielikumā izklāstītās prasības.


  Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, interešu deklarācijas, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi.




  Paziņotās institūcijas vismaz reizi gadā veic visu to medicīnisko ierīču ražotņu nepieteiktas inspekcijas, par kurām tās ir atbildīgas.




  Par novērtējumu atbildīgā paziņotā institūcija informē citas dalībvalstis par ikgadējo inspekciju rezultātiem. Šie rezultāti tiek saglabāti ziņojumā rakstveidā.




  Tam turklāt jāinformē attiecīgā atbildīgā valsts iestāde par vietām, kurās veikta ikgadējā inspekcija. |
| --- | --- |

3.1.1.

Paziņotā institūcija
  un tās apakšuzņēmēji
  spēj veikt visus ar šo regulu tai noteiktos uzdevumus ar visaugstāko profesionalitāti un tehnisko kompetenci konkrētā jomā, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus paziņotā institūcija veic pati vai kāds tās vārdā vai pārraudzībā.
  Saskaņā ar 35. pantu šīs prasības izpildi uzrauga, lai nodrošinātu, ka tam ir nepieciešamā kvalitāte.

Jo īpaši paziņotajai institūcijai ir vajadzīgais personāls un tai ir vai ir piekļuve ierīcēm un iekārtām, kas vajadzīgas, lai pienācīgi veiktu tehniskos
  , zinātniskos
  un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, kuras institūcija ir pilnvarota veikt.

Kā priekšnoteikums ir pietiekams skaits
  patstāvīgi pieejamu
  zinātnisko darbinieku organizācijā, kam ir atbilstošas nepieciešamās zināšanas
  , augstākās izglītības diploms
  un pieredze, lai novērtētu ierīču medicīnisko funkcionalitāti un veiktspēju, attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs regulas un jo īpaši I pielikumā izklāstītās prasības.

Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, interešu deklarācijas, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi.

Paziņotās institūcijas vismaz reizi gadā veic visu to medicīnisko ierīču ražotņu nepieteiktas inspekcijas, par kurām tās ir atbildīgas.

Par novērtējumu atbildīgā paziņotā institūcija informē citas dalībvalstis par ikgadējo inspekciju rezultātiem. Šie rezultāti tiek saglabāti ziņojumā rakstveidā.

Tam turklāt jāinformē attiecīgā atbildīgā valsts iestāde par vietām, kurās veikta ikgadējā inspekcija.

| 3.1.2. | Paziņotajai institūcijai pastāvīgi un katrā atbilstības novērtēšanas procedūrā un katram izstrādājuma veidam vai kategorijai, attiecībā uz kuru tā ir pilnvarota, ir organizācijā nepieciešamais administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls ar
  medicīniskām,
  tehniskām
  un, ja vajadzīgs, farmakoloģiskām
  zināšanām un pietiekamu un atbilstošu pieredzi, kas saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, kā arī atbilstošas tehnoloģijas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp klīnisko datu novērtēšanu
  , vai apakšuzņēmēja veikta novērtējuma izvērtēšanu
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Paziņotajai institūcijai pastāvīgi un katrā atbilstības novērtēšanas procedūrā un katram izstrādājuma veidam vai kategorijai, attiecībā uz kuru tā ir pilnvarota, ir organizācijā nepieciešamais administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls ar
  medicīniskām,
  tehniskām
  un, ja vajadzīgs, farmakoloģiskām
  zināšanām un pietiekamu un atbilstošu pieredzi, kas saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, kā arī atbilstošas tehnoloģijas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp klīnisko datu novērtēšanu
  , vai apakšuzņēmēja veikta novērtējuma izvērtēšanu
  .

| 3.1.3. | Paziņotā institūcija precīzi dokumentē pienākumu, atbildības un pilnvaru apmēru un robežas saistībā ar darbiniekiem,
  tostarp visiem apakšuzņēmējiem un meitasuzņēmumiem un ārējiem ekspertiem,
  kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un informē par to attiecīgos darbiniekus. |
| --- | --- |

3.1.3.

Paziņotā institūcija precīzi dokumentē pienākumu, atbildības un pilnvaru apmēru un robežas saistībā ar darbiniekiem,
  tostarp visiem apakšuzņēmējiem un meitasuzņēmumiem un ārējiem ekspertiem,
  kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un informē par to attiecīgos darbiniekus.

| 3.1.3.a | Paziņotā institūcija dara pieejamu Komisijai un pēc pieprasījuma citām personām atbilstības novērtējuma darbībās iesaistītā personāla sarakstu un tā zināšanas. Šo sarakstu atjaunina. [Gr. 295] |
| --- | --- |

3.1.3.a

3.2.   Personāla kvalifikācijas kritēriji

| 3.2.1. | Paziņotā institūcija

  MDCG
  izveido un dokumentē
  augsta līmeņa kompetences principus un
  kvalifikācijas kritērijus, un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka vajadzīgās mācības (sākotnējās un turpmākās mācības). Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā (piem., revīzija, izstrādājuma novērtēšana/testēšana, izstrādes dokumentācijas/datnes pārskatīšana, lēmumu pieņemšana), kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām (piem., bioloģiskā saderība, sterilizācija, cilvēkcilmes un dzīvniekcilmes audi vai šūnas, klīniskā novērtēšana
  , riska pārvaldība
  ), uz ko attiecas pilnvarojums. |
| --- | --- |

3.2.1.

Paziņotā institūcija

  MDCG
  izveido un dokumentē
  augsta līmeņa kompetences principus un
  kvalifikācijas kritērijus, un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka vajadzīgās mācības (sākotnējās un turpmākās mācības). Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā (piem., revīzija, izstrādājuma novērtēšana/testēšana, izstrādes dokumentācijas/datnes pārskatīšana, lēmumu pieņemšana), kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām (piem., bioloģiskā saderība, sterilizācija, cilvēkcilmes un dzīvniekcilmes audi vai šūnas, klīniskā novērtēšana
  , riska pārvaldība
  ), uz ko attiecas pilnvarojums.

| 3.2.2. | Kvalifikācijas kritēriji atbilst paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumam saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts 33. pantā, sniedzot pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo kvalifikāciju atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.
  Īpašus kvalifikācijas kritērijus nosaka, lai novērtētu bioloģiskās atbilstības aspektus,
  drošumu,
  klīnisko novērtēšanu un dažādos sterilizācijas procesu veidus. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikācijas kritēriji atbilst paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumam saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts 33. pantā, sniedzot pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo kvalifikāciju atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.

Īpašus kvalifikācijas kritērijus nosaka, lai novērtētu bioloģiskās atbilstības aspektus,
  drošumu,
  klīnisko novērtēšanu un dažādos sterilizācijas procesu veidus.

| 3.2.3. | Darbinieki, kuri ir atbildīgi par citu darbinieku pilnvarošanu īpašu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai, un darbinieki, kuru vispārējais pienākums ir veikt galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu par sertificēšanu, ir paziņotās institūcijas darbinieki, nevis darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Šiem darbiniekiem kopumā ir apliecinātas zināšanas un pieredze šādās jomās:






  — | Savienības tiesību akti un attiecīgas vadlīnijas medicīnisko ierīču jomā; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Darbinieki, kuri ir atbildīgi par citu darbinieku pilnvarošanu īpašu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai, un darbinieki, kuru vispārējais pienākums ir veikt galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu par sertificēšanu, ir paziņotās institūcijas darbinieki, nevis darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Šiem darbiniekiem kopumā ir apliecinātas zināšanas un pieredze šādās jomās:

—

Savienības tiesību akti un attiecīgas vadlīnijas medicīnisko ierīču jomā;

| — | atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar šo regulu; |
| --- | --- |

—

atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar šo regulu;

| — | plašas zināšanas medicīnisko ierīču tehnoloģijās, medicīnisko ierīču nozarē un medicīnisko ierīču izstrādē un ražošanā; |
| --- | --- |

—

plašas zināšanas medicīnisko ierīču tehnoloģijās, medicīnisko ierīču nozarē un medicīnisko ierīču izstrādē un ražošanā;

| — | paziņotās institūcijas kvalitātes vadības sistēma un saistītās procedūras; |
| --- | --- |

—

paziņotās institūcijas kvalitātes vadības sistēma un saistītās procedūras;

| — | kvalifikāciju veidi (zināšanas, pieredze un citas kompetences), kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanu attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, un atbilstošajiem kvalifikācijas kritērijiem; |
| --- | --- |

—

kvalifikāciju veidi (zināšanas, pieredze un citas kompetences), kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanu attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, un atbilstošajiem kvalifikācijas kritērijiem;

| — | mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās saistībā ar medicīniskajām ierīcēm; |
| --- | --- |

—

mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās saistībā ar medicīniskajām ierīcēm;

| — | spēja sagatavot sertifikātus, protokolus un ziņojumus par to, ka atbilstības novērtēšana ir pareizi veikta; . |
| --- | --- |

—

spēja sagatavot sertifikātus, protokolus un ziņojumus par to, ka atbilstības novērtēšana ir pareizi veikta; .

| — | atbilstīga vismaz trīs gadu pieredze atbilstības novērtēšanas jomā paziņotajā institūcijā; |
| --- | --- |

—

atbilstīga vismaz trīs gadu pieredze atbilstības novērtēšanas jomā paziņotajā institūcijā;

| — | vismaz trīs gadu laikā paziņotajā institūcijā iegūts pienācīgs darba stāžs/pieredze saistībā ar atbilstības novērtējumiem saskaņā ar šo regulu vai iepriekš piemērojām direktīvām. Sertifikācijas lēmumu pieņemšanā iesaistītie paziņotās institūcijas darbinieki nav bijuši iesaistīti atbilstības novērtējuma sagatavošanā, par kuru jāpieņem sertifikācijas lēmums. |
| --- | --- |

—

vismaz trīs gadu laikā paziņotajā institūcijā iegūts pienācīgs darba stāžs/pieredze saistībā ar atbilstības novērtējumiem saskaņā ar šo regulu vai iepriekš piemērojām direktīvām. Sertifikācijas lēmumu pieņemšanā iesaistītie paziņotās institūcijas darbinieki nav bijuši iesaistīti atbilstības novērtējuma sagatavošanā, par kuru jāpieņem sertifikācijas lēmums.

| 3.2.4. | Klīniskie eksperti –– paziņotajām institūcijām ir
  pastāvīgi pieejami
  darbinieki ar klīnisko pieredzi
  klīnisko pētījumu izstrādē, medicīniskajā statistikā, klīnisko pacientu pārvaldībā, labas klīniskās prakses veidošanā klīnisko pētījumu jomā. Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi
  . Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai






  — | noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu
  klīniskā pētījuma plānus un
  klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Klīniskie eksperti –– paziņotajām institūcijām ir
  pastāvīgi pieejami
  darbinieki ar klīnisko pieredzi
  klīnisko pētījumu izstrādē, medicīniskajā statistikā, klīnisko pacientu pārvaldībā, labas klīniskās prakses veidošanā klīnisko pētījumu jomā. Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi
  . Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai

—

noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu
  klīniskā pētījuma plānus un
  klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;

| — | atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi; |
| --- | --- |

—

atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;

| — | spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest ražotāja klīniskajā izvērtējumā ietvertos klīniskos datus

  plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu
  un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu; |
| --- | --- |

—

spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest ražotāja klīniskajā izvērtējumā ietvertos klīniskos datus

  plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu
  un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu;

| — | spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos
  klīniskā pētījuma plānus un
  klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus; |
| --- | --- |

—

spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos
  klīniskā pētījuma plānus un
  klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus;

| — | spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci; |
| --- | --- |

—

spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;

| — | spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam. |
| --- | --- |

—

spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam.

| — | nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus. |
| --- | --- |

—

nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus.

| 3.2.5. | Izstrādājuma vērtētājiem –– darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar ražojumu (piem., izstrādes dokumentācijas pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude, tostarp tādi aspekti kā klīniskā izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija, programmatūras validācija), ir šāda pierādīta

  speciālistu
  kvalifikācija
  , ieskaitot:








  — | sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Izstrādājuma vērtētājiem –– darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar ražojumu (piem., izstrādes dokumentācijas pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude, tostarp tādi aspekti kā klīniskā izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija, programmatūras validācija), ir šāda pierādīta

  speciālistu
  kvalifikācija
  , ieskaitot:

—

sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā;

| — | četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt saistītiem ar novērtējamās ierīces vai tehnoloģijas izstrādi, ražošanu, testēšanu
  (kā noteikts, ģeneriskā ierīču grupā)
  vai lietošanu, vai ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem; |
| --- | --- |

—

četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt saistītiem ar novērtējamās ierīces vai tehnoloģijas izstrādi, ražošanu, testēšanu
  (kā noteikts, ģeneriskā ierīču grupā)
  vai lietošanu, vai ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem;

| — | atbilstošas zināšanas par vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas par vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām;

| — | Kvalifikācija, kam pamatā ir tehniska vai zinātniska specializācija, piemēram, sterilizāciju, bioloģiskā saderība, dzīvnieku audi, cilvēku audi, programmatūra, funkcionālais drošums, klīniskā novērtēšana, elektrodrošums, iepakošana; |
| --- | --- |

—

Kvalifikācija, kam pamatā ir tehniska vai zinātniska specializācija, piemēram, sterilizāciju, bioloģiskā saderība, dzīvnieku audi, cilvēku audi, programmatūra, funkcionālais drošums, klīniskā novērtēšana, elektrodrošums, iepakošana;

| — | atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;

| — | atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz klīnisko novērtēšanu; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz klīnisko novērtēšanu;

| — | atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz X pielikumam, jo īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie ir pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šos novērtējumus veikt. |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz X pielikumam, jo īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie ir pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šos novērtējumus veikt.

| 3.2.6. | Revidents — darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes vadības

  nodrošināšanas
  sistēmas revīzijas veikšanu, ir šāda pierādīta

  speciālista
  kvalifikācija
  , ieskaitot
  :






  — | sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Revidents — darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes vadības

  nodrošināšanas
  sistēmas revīzijas veikšanu, ir šāda pierādīta

  speciālista
  kvalifikācija
  , ieskaitot
  :

—

sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā;

| — | četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt kvalitātes vadības jomā; |
| --- | --- |

—

četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt kvalitātes vadības jomā;

| — | atbilstīgas zināšanas par tādām tehnoloģijām kā IAF/EAC kodā vai tā ekvivalentā noteiktās. [Gr. 296] |
| --- | --- |

—

atbilstīgas zināšanas par tādām tehnoloģijām kā IAF/EAC kodā vai tā ekvivalentā noteiktās. [Gr. 296]

| — | Atbilstošas zināšanas par tiesību aktiem medicīnisko ierīču jomā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām; |
| --- | --- |

—

Atbilstošas zināšanas par tiesību aktiem medicīnisko ierīču jomā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām;

| — | atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;

| — | atbilstošas zināšanas par kvalitātes vadības sistēmām un saistītajiem standartiem un vadlīnijām; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas par kvalitātes vadības sistēmām un saistītajiem standartiem un vadlīnijām;

| — | atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz X pielikumam, jo īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie ir pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šīs revīzijas veikt; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz X pielikumam, jo īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie ir pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šīs revīzijas veikt;

| — | apmācība revīzijas metodēs, kas ļauj tiem pārbaudīt kvalitātes vadības sistēmas. |
| --- | --- |

—

apmācība revīzijas metodēs, kas ļauj tiem pārbaudīt kvalitātes vadības sistēmas.

3.3.   Darbinieku kvalifikācijas, mācību un pilnvarojuma dokumentācija

| 3.3.1. | Paziņotā institūcija ievieš procedūru, lai pilnībā dokumentētu katra atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistītā darbinieka kvalifikāciju un 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi. Ja izņēmuma gadījumā nevar pilnībā pierādīt atbilstību 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi, paziņotā institūcija attiecīgi pamato, kāpēc šie darbinieki ir pilnvaroti veikt konkrētas atbilstības novērtēšanas darbības. |
| --- | --- |

3.3.1.

Paziņotā institūcija ievieš procedūru, lai pilnībā dokumentētu katra atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistītā darbinieka kvalifikāciju un 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi. Ja izņēmuma gadījumā nevar pilnībā pierādīt atbilstību 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi, paziņotā institūcija attiecīgi pamato, kāpēc šie darbinieki ir pilnvaroti veikt konkrētas atbilstības novērtēšanas darbības.

| 3.3.2. | Paziņotā institūcija attiecībā uz 3.2.3. līdz 3.2.6. iedaļā minētajiem darbiniekiem izveido un regulāri atjaunina:






  — | matricu ar sīku informāciju par darbinieku pienākumiem saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Paziņotā institūcija attiecībā uz 3.2.3. līdz 3.2.6. iedaļā minētajiem darbiniekiem izveido un regulāri atjaunina:

—

matricu ar sīku informāciju par darbinieku pienākumiem saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām;

| — | dokumentāciju, kas apliecina zināšanas un pieredzi, kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības, kuras tie ir pilnvaroti veikt. |
| --- | --- |

—

dokumentāciju, kas apliecina zināšanas un pieredzi, kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības, kuras tie ir pilnvaroti veikt.

3.4.   Apakšuzņēmēji un ārējie eksperti

| 3.4.1. | Neskarot ierobežojumus, kas izriet no 3.2. iedaļas, paziņotās institūcijas var slēgt apakšlīgumus ar valsts struktūrām par precīzi noteiktām atbilstības novērtēšanas darbību daļām
  , jo īpaši ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā
  . Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai ar izstrādājumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta. |
| --- | --- |

3.4.1.

Neskarot ierobežojumus, kas izriet no 3.2. iedaļas, paziņotās institūcijas var slēgt apakšlīgumus ar valsts struktūrām par precīzi noteiktām atbilstības novērtēšanas darbību daļām
  , jo īpaši ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā
  . Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai ar izstrādājumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta.

| 3.4.2. | Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē un par to slēdz rakstisku vienošanos cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu. Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē
  , dara zināmus atklātībai
  un par to slēdz rakstisku vienošanos cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu. |
| --- | --- |

3.4.2.

Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē un par to slēdz rakstisku vienošanos cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu. Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē
  , dara zināmus atklātībai
  un par to slēdz rakstisku vienošanos cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu.

| 3.4.3. | Ja apakšuzņēmējus vai ārējos ekspertus izmanto saistībā ar atbilstības novērtēšanu, jo īpaši attiecībā uz jaunām, invazīvām un implantējamām medicīniskajām ierīcēm vai tehnoloģijām, paziņotajai institūcijai pašai jābūt pietiekami kompetentai katrā ražojuma jomā
  , attiecībā uz katru ārstēšanas veidu vai medicīnisko specialitāti,
  attiecībā uz kuru tā ir izraudzīta veikt atbilstības novērtēšanu, lai pārbaudītu ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumu par sertifikāciju. |
| --- | --- |

3.4.3.

Ja apakšuzņēmējus vai ārējos ekspertus izmanto saistībā ar atbilstības novērtēšanu, jo īpaši attiecībā uz jaunām, invazīvām un implantējamām medicīniskajām ierīcēm vai tehnoloģijām, paziņotajai institūcijai pašai jābūt pietiekami kompetentai katrā ražojuma jomā
  , attiecībā uz katru ārstēšanas veidu vai medicīnisko specialitāti,
  attiecībā uz kuru tā ir izraudzīta veikt atbilstības novērtēšanu, lai pārbaudītu ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumu par sertifikāciju.

| 3.4.4. | Paziņotā institūcija izveido procedūras, lai novērtētu un uzraudzītu visu izmantoto apakšuzņēmēju un ārējo ekspertu kompetenci. |
| --- | --- |

3.4.4.

Paziņotā institūcija izveido procedūras, lai novērtētu un uzraudzītu visu izmantoto apakšuzņēmēju un ārējo ekspertu kompetenci.

| 3.4.4a. | Pirms apakšlīgumu slēgšanas valsts iestādei paziņo 3.4.2. un 3.4.4. punktā minētās politiskās pamatnostādnes un procedūras. [Gr. 297] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Prasmju un mācību pārraudzību

| 3.5.1. | Paziņotā institūcija atbilstīgi pārrauga darbinieku veikto atbilstības novērtēšanas darbību pienācīgu izpildi. |
| --- | --- |

3.5.1.

Paziņotā institūcija atbilstīgi pārrauga darbinieku veikto atbilstības novērtēšanas darbību pienācīgu izpildi.

| 3.5.2. | Tā pārskata darbinieku kompetenci un nosaka, kādas mācības ir vajadzīgas
  , kā arī nodrošina atbilstīgu vajadzīgo pasākumu veikšanu,
  lai uzturētu vajadzīgo kvalifikācijas un zināšanu līmeni. [Gr. 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Tā pārskata darbinieku kompetenci un nosaka, kādas mācības ir vajadzīgas
  , kā arī nodrošina atbilstīgu vajadzīgo pasākumu veikšanu,
  lai uzturētu vajadzīgo kvalifikācijas un zināšanu līmeni. [Gr. 298]

3.5.a
     
  Papildu prasības īpašajām paziņotajām institūcijām

3.5 a 1.
     
  Klīniskie eksperti īpašajām paziņotajām institūcijām

Īpašo paziņoto institūciju rīcībā ir darbinieki ar pieredzi klīnisko pētījumu izstrādē, medicīniskajā statistikā, klīnisko pacientu pārvaldībā, labas klīniskās prakses veidošanā klīnisko pētījumu un farmakoloģijas jomā. Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi. Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai:

| — | noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīniskā pētījuma plānus un klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus; |
| --- | --- |

—

noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīniskā pētījuma plānus un klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;

| — | atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi; |
| --- | --- |

—

atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;

| — | spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu; |
| --- | --- |

—

spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu;

| — | spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskā pētījuma plānus un klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus; |
| --- | --- |

—

spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskā pētījuma plānus un klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus;

| — | spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci; |
| --- | --- |

—

spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;

| — | spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam; |
| --- | --- |

—

spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam;

| — | apliecinātu izpratni par aktīvām vielām; |
| --- | --- |

—

apliecinātu izpratni par aktīvām vielām;

| — | nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus. |
| --- | --- |

—

nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus.

3.5 a 2.
     
  Izstrādājumu speciālisti īpašām paziņotajām institūcijām

Darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar izstrādājumu (piemēram, izstrādes dokomentācijas pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude), attiecībā uz 43.a pantā minētajām ierīcēm, ir šāda pierādīta izstrādājuma speciālista kvalifikācija:

| — | sasniegta atbilstība izstrādājumu vērtētāju prasībām; |
| --- | --- |

—

sasniegta atbilstība izstrādājumu vērtētāju prasībām;

| — | iegūts augstāks par bakalauru grāds jomā, kas ir saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, vai arī ir sešu gadu atbilstīga pieredze darbā ar medicīniskajām ierīcēm vai ar tām saistītajās nozarēs; |
| --- | --- |

—

iegūts augstāks par bakalauru grāds jomā, kas ir saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, vai arī ir sešu gadu atbilstīga pieredze darbā ar medicīniskajām ierīcēm vai ar tām saistītajās nozarēs;

| — | specializētās izstrādājumu kategorijās var noteikt galvenos izstrādājuma riskus, neizmantojot ražotāja specifikācijas vai riska analīzi; |
| --- | --- |

—

specializētās izstrādājumu kategorijās var noteikt galvenos izstrādājuma riskus, neizmantojot ražotāja specifikācijas vai riska analīzi;

| — | apgūta spēja izvērtēt būtiskas prasības gadījumos, kad nav saskaņotu vai ieviestu valsts standartu; |
| --- | --- |

—

apgūta spēja izvērtēt būtiskas prasības gadījumos, kad nav saskaņotu vai ieviestu valsts standartu;

| — | Nepieciešams, lai profesionālā pieredze būtu iegūta pirmajā izstrādājumu kategorijā, uz kuru balstās viņu kvalifikācija, kas attiecas uz paziņotās institūcijas noteikto izstrādājumu kategoriju, nodrošinot pienācīgas zināšanas un pieredzi, lai varētu veikt rūpīgu analīzi par uzbūvi, validēšanu un veirifkācijas testiem, kā arī klīnisko izmantošanu, labi izprotot šādas ierīces uzbūvi, ražošanu, testēšanu, klīnisko izmantošanu un risku, kas saistīti ar šo ierīci; |
| --- | --- |

—

Nepieciešams, lai profesionālā pieredze būtu iegūta pirmajā izstrādājumu kategorijā, uz kuru balstās viņu kvalifikācija, kas attiecas uz paziņotās institūcijas noteikto izstrādājumu kategoriju, nodrošinot pienācīgas zināšanas un pieredzi, lai varētu veikt rūpīgu analīzi par uzbūvi, validēšanu un veirifkācijas testiem, kā arī klīnisko izmantošanu, labi izprotot šādas ierīces uzbūvi, ražošanu, testēšanu, klīnisko izmantošanu un risku, kas saistīti ar šo ierīci;

| — | Trūkstošo profesionālo pieredzi attiecībā uz citām izstrādājumu kategorijām, kas cieši saistītas ar pirmo izstrādājumu kategoriju, var aizstāt ar iekšējām mācību programmām, kuras specializējas attiecībā uz produktiem; |
| --- | --- |

—

Trūkstošo profesionālo pieredzi attiecībā uz citām izstrādājumu kategorijām, kas cieši saistītas ar pirmo izstrādājumu kategoriju, var aizstāt ar iekšējām mācību programmām, kuras specializējas attiecībā uz produktiem;

| — | Attiecībā uz izstrādājumu speciālistiem, kuri ir kvalificēti specifiskās tehnoloģijās, piemēram, sterilizācijā, cilvēku un dzīvnieku izcelsmes audu un šūnu jomā, kombinēto izstrādājumu jomā, profesionālajai pieredzei vajadzētu būt iegūtai specifiskajā tehnoloģijas jomā, kas attiecas uz paziņotās institūcijas noteikto jomu. |
| --- | --- |

—

Attiecībā uz izstrādājumu speciālistiem, kuri ir kvalificēti specifiskās tehnoloģijās, piemēram, sterilizācijā, cilvēku un dzīvnieku izcelsmes audu un šūnu jomā, kombinēto izstrādājumu jomā, profesionālajai pieredzei vajadzētu būt iegūtai specifiskajā tehnoloģijas jomā, kas attiecas uz paziņotās institūcijas noteikto jomu.

Katrai noteiktajai izstrādājumu kategorijai īpašajai paziņotajai institūcijai ir vismaz divi izstrādājumu speciālisti, no kuriem vismaz viens ir “štata” darbinieks, lai veiktu pārskatu par ierīcēm, kas minētas 43.a panta (jauns) pirmajā daļā. Attiecībā uz šīm ierīcēm ir pieejami “štata” darbinieki speciālisti noteiktajām tehnoloģiju jomām (piemēram, kombinētie produkti, sterilizācija, cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes audi un šūnas), kas aptver paziņojuma jomu.

3.5 a 3.
     
  Izstrādājumu speciālistu apmācība

Izstrādājumu speciālisti apgūst vismaz 36 stundas ilgu apmācību attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, regulām par medicīniskajām ierīcēm un novērtēšanas un sertificēšanas principiem, ieskaitot mācības par ražotu izstrādājumu verifikāciju.

Paziņotā institūcija pārliecinās, ka izstrādājumu speciālists, kam jākvalificējas, ir saņēmis pienācīgu mācību kursu par attiecīgajām procedūrām paziņotās institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēmā un apgūst mācību plānu, kurā ir pietiekama pārskatīta izstrādes dokumentācija, kas apliecināta, izpildīta pārraudzībā un salīdzinoši novērtēta, pirms tiek veikts pilnībā neatkarīgs kvalificējošs pārskats.

Attiecībā uz katru izstrādājumu kategoriju, kam tiek lūgta kvalifikācija, paziņotajai institūcijai jādemonstrē pierādījums par pienācīgām zināšanām par izstrādājuma kategoriju. Pirmajai izstrādājumu kategorijai veic vismaz piecas izstrādes dokumentācijas (no tām vismaz divi ir sākotnējie pieteikumi vai būtiski sertifikācijas pagarinājumi). Lai tālāk kvalificētos papildu izstrādājumu kategorijās, nepieciešams demonstrēt pierādījumu par pienācīgām zināšanām par izstrādājumu un pieredzi.

3.5 a 4.
     
  Izstrādājumu speciālistu kvalifikācijas saglabāšana

Izstrādājumu speciālistu kvalifikāciju pārskata katru gadu; kā vidējais četru gadu daudzums tiek uzrādīti vismaz četru izstrādes dokumentāciju pārskati neatkarīgi no to izstrādājumu kategoriju skaita, par kurām saņemta kvalifikācija. Pārskati par apstiprinātu projektu nozīmīgam izmaiņām (kas nav pilnīga projekta pārbaude) rēķināmi kā 50 %, tāpat kā pārraudzīti pārskati.

Izstrādājumu speciālistiem ir regulāri jādemonstrē pierādījumi par zināšanām attiecība uz izstrādājumu situāciju, pārskata pieredze katrā izstrādājumu kategorijā, attiecībā uz kuru pastāv kvalifikācija. Nepieciešams demonstrēt ikgadējas mācības attiecībā uz jaunāko situāciju saistībā ar regulām, saskaņotajiem standartiem, attiecīgajiem vadlīniju dokumentiem, klīnisko izvērtējumu, veiktspējas novērtējumu, KTS prasībām.

Ja nav izpildītas prasības kvalifikācijas atjaunošanai, kvalifikācija tiek apturēta. Tad pirmo nākamo izstrādes dokumentācijas pārskatu veic pārraudzībā un tiek apstiprināta atkārtotā kvalifikācija, balstoties uz šo pārskatu. [Gr. 299]

4.   PROCESA PRASĪBAS

| 4.1. | Paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesu, tostarp atbilstības novērtēšanas sertifikātu izdošanas, apturēšanas, atjaunošanas, atsaukšanas vai atteikšanas procesu, kā arī to grozīšanas vai ierobežošanas un pielikumu izdošanas procesu,
  pārredzami un
  precīzi dokumentē
  un nodrošina tā rezultātu publisku pieejamību
  . [Gr. 300] |
| --- | --- |

4.1.

Paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesu, tostarp atbilstības novērtēšanas sertifikātu izdošanas, apturēšanas, atjaunošanas, atsaukšanas vai atteikšanas procesu, kā arī to grozīšanas vai ierobežošanas un pielikumu izdošanas procesu,
  pārredzami un
  precīzi dokumentē
  un nodrošina tā rezultātu publisku pieejamību
  . [Gr. 300]

| 4.2. | Paziņotā institūcija ievieš dokumentētu procesu attiecībā uz tādu atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanu, kuras tā ir pilnvarota veikt, ņemot vērā to attiecīgās īpatnības, tostarp tiesību aktos noteiktās konsultācijas, attiecībā uz ierīču dažādajām kategorijām, kuras ietvertas paziņojuma tvērumā, nodrošinot pārredzamību un spēju šīs procedūras atkārtot. |
| --- | --- |

4.2.

Paziņotā institūcija ievieš dokumentētu procesu attiecībā uz tādu atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanu, kuras tā ir pilnvarota veikt, ņemot vērā to attiecīgās īpatnības, tostarp tiesību aktos noteiktās konsultācijas, attiecībā uz ierīču dažādajām kategorijām, kuras ietvertas paziņojuma tvērumā, nodrošinot pārredzamību un spēju šīs procedūras atkārtot.

| 4.3. | Paziņotā institūcija ievieš
  publiski pieejamas
  dokumentētas procedūras vismaz attiecībā uz:






  — | ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieteikumu atbilstības novērtēšanai; |
| --- | --- | --- |

4.3.

Paziņotā institūcija ievieš
  publiski pieejamas
  dokumentētas procedūras vismaz attiecībā uz:

—

ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieteikumu atbilstības novērtēšanai;

| — | pieteikuma apstrādi, tostarp dokumentu pilnīguma pārbaudi, ražojuma kvalifikāciju par ierīci un tās klasifikāciju
  , kā arī ieteicamo laiku tās atbilstības novērtējuma veikšanai
  ; [Gr. 301] |
| --- | --- |

—

pieteikuma apstrādi, tostarp dokumentu pilnīguma pārbaudi, ražojuma kvalifikāciju par ierīci un tās klasifikāciju
  , kā arī ieteicamo laiku tās atbilstības novērtējuma veikšanai
  ; [Gr. 301]

| — | pieteikuma, sarakstes un iesniedzamo dokumentu valodu; |
| --- | --- |

—

pieteikuma, sarakstes un iesniedzamo dokumentu valodu;

| — | vienošanās noteikumiem ar ražotāju vai pilnvarotu pārstāvi; |
| --- | --- |

—

vienošanās noteikumiem ar ražotāju vai pilnvarotu pārstāvi;

| — | maksām par atbilstības novērtēšanas darbībām; |
| --- | --- |

—

maksām par atbilstības novērtēšanas darbībām;

| — | attiecīgo izmaiņu novērtēšanu, kuras jāiesniedz pirms apstiprināšanas; |
| --- | --- |

—

attiecīgo izmaiņu novērtēšanu, kuras jāiesniedz pirms apstiprināšanas;

| — | uzraudzības plānošanu; |
| --- | --- |

—

uzraudzības plānošanu;

| — | sertifikātu atjaunošanu. |
| --- | --- |

—

sertifikātu atjaunošanu.

| 4a. | Atbilstības novērtēšanu, ko veic paziņotās institūcijas, ieteicamais ilgums |
| --- | --- |

4a.

| 4a.1. | Paziņotās institūcijas nosaka revīzijas ilgumu 1. posma un 2. posma sākotnējām revīzijām un uzraudzības revīzijām attiecībā uz katru pieteikuma iesniedzēju un sertificētu klientu. |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Revīzijas ilgumu nosaka, cita starpā pamatojoties uz faktisko organizācijas darbinieku skaitu, organizācijas iekšējo procesu sarežģītību, revīzijas darbības jomā iekļauto medicīnisko ierīču veidu un iezīmēm, kā arī dažādajām tehnoloģijām, kuras izmanto medicīnisko ierīču ražošana un kontrolē. Revīzijas ilgumu var pielāgot, pamatojoties uz būtiskiem faktoriem, kas īpaši attiecas uz revidējamo organizāciju. Paziņotā institūcija nodrošina to, lai nepieļautu, ka izmaiņas saistībā ar revīzijas ilgumu rada revīziju efektivitātes apdraudējumu. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Uz vietas plānotas revīzijas ilgums nav mazāks par vienu revidenta dienu. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Vienā kvalitātes nodrošināšanas sistēmā ietilpstošu vairāku vietu sertifikācijas pamatā nav paraugu ņemšanas sistēma. [Gr. 302] |
| --- | --- |

4a.4.

VII PIELIKUMS

KLASIFICĒŠANAS KRITĒRIJI

I.   KLASIFICĒŠANAS NOTEIKUMUS KONKRETIZĒJOŠĀS DEFINĪCIJAS

1.   LIETOŠANAS ILGUMS

| 1.1. | “Īslaicīgs” ir parasti paredzēts nepārtrauktai lietošanai ne ilgāk kā 60 minūtes. |
| --- | --- |

1.1.

“Īslaicīgs” ir parasti paredzēts nepārtrauktai lietošanai ne ilgāk kā 60 minūtes.

| 1.2. | “Īstermiņa” ir parasti paredzēts 60 minūšu līdz 30 dienu nepārtrauktai lietošanai. |
| --- | --- |

1.2.

“Īstermiņa” ir parasti paredzēts 60 minūšu līdz 30 dienu nepārtrauktai lietošanai.

| 1.3. | “Ilgtermiņa” ir parasti paredzēts nepārtrauktai lietošanai ilgāk nekā 30 dienas. |
| --- | --- |

1.3.

“Ilgtermiņa” ir parasti paredzēts nepārtrauktai lietošanai ilgāk nekā 30 dienas.

2.   INVAZĪVĀS UN AKTĪVĀS IERĪCES

| 2.1. | “Ķermeņa atvere” ir jebkura dabiska ķermeņa atvere, kā arī acs ābola ārējā virsma vai jebkura pastāvīga mākslīga atvere, piemēram, stoma vai pastāvīga traheotomija. |
| --- | --- |

2.1.

“Ķermeņa atvere” ir jebkura dabiska ķermeņa atvere, kā arī acs ābola ārējā virsma vai jebkura pastāvīga mākslīga atvere, piemēram, stoma vai pastāvīga traheotomija.

| 2.2. | “Ķirurģiski invazīva ierīce” ir:






  a) | invazīva ierīce, kas ar ķirurģisku operāciju vai tās sakarā caur ķermeņa virsmu tiek ievadīta ķermeņa iekšienē; |
| --- | --- | --- |

2.2.

“Ķirurģiski invazīva ierīce” ir:

a)

invazīva ierīce, kas ar ķirurģisku operāciju vai tās sakarā caur ķermeņa virsmu tiek ievadīta ķermeņa iekšienē;

| b) | ierīce, kas rada penetrāciju, kas nenotiek caur kādu no ķermeņa atverēm. |
| --- | --- |

b)

ierīce, kas rada penetrāciju, kas nenotiek caur kādu no ķermeņa atverēm.

| 2.3. | “Atkārtoti lietojams ķirurģisks instruments” ir instruments, kuru paredzēts izmantot ķirurģijā griešanai, urbšanai, zāģēšanai, skrāpēšanai, kasīšanai, skavošanai, atvilkšanai, spraušanai vai tamlīdzīgām procedūrām, to nepievienojot nekādai aktīvai medicīniskai ierīcei, un kurai ražotājs paredzējis atkārtotu lietošanu pēc tam, kad veiktas attiecīgas tīrīšanas un/vai sterilizācijas procedūras. |
| --- | --- |

2.3.

“Atkārtoti lietojams ķirurģisks instruments” ir instruments, kuru paredzēts izmantot ķirurģijā griešanai, urbšanai, zāģēšanai, skrāpēšanai, kasīšanai, skavošanai, atvilkšanai, spraušanai vai tamlīdzīgām procedūrām, to nepievienojot nekādai aktīvai medicīniskai ierīcei, un kurai ražotājs paredzējis atkārtotu lietošanu pēc tam, kad veiktas attiecīgas tīrīšanas un/vai sterilizācijas procedūras.

| 2.4. | “Aktīva terapeitiska ierīce” ir jebkura aktīva medicīniska ierīce, ko atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskām ierīcēm izmanto, lai uzturētu, modificētu, aizstātu vai atjaunotu bioloģiskas funkcijas vai struktūras nolūkā ārstēt vai atvieglot slimību, traumu vai invaliditāti. |
| --- | --- |

2.4.

“Aktīva terapeitiska ierīce” ir jebkura aktīva medicīniska ierīce, ko atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskām ierīcēm izmanto, lai uzturētu, modificētu, aizstātu vai atjaunotu bioloģiskas funkcijas vai struktūras nolūkā ārstēt vai atvieglot slimību, traumu vai invaliditāti.

| 2.5. | “Aktīva diagnostiska ierīce” ir jebkura aktīva medicīniska ierīce, ko atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskām ierīcēm izmanto, lai iegūtu informāciju, kas palīdzētu fizioloģisku stāvokļu vai veselības stāvokļu, slimību vai piedzimtu defektu konstatēšanā, diagnosticēšanā, monitorēšanā vai ārstēšanā. |
| --- | --- |

2.5.

“Aktīva diagnostiska ierīce” ir jebkura aktīva medicīniska ierīce, ko atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskām ierīcēm izmanto, lai iegūtu informāciju, kas palīdzētu fizioloģisku stāvokļu vai veselības stāvokļu, slimību vai piedzimtu defektu konstatēšanā, diagnosticēšanā, monitorēšanā vai ārstēšanā.

| 2.6. | “Centrālā asinsrites sistēma” ir šādi asinsvadi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens līdz bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

“Centrālā asinsrites sistēma” ir šādi asinsvadi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens līdz bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

| 2.7. | “Centrālā nervu sistēma” ir galvas smadzenes, galvas smadzeņu apvalki un muguras smadzenes. |
| --- | --- |

2.7.

“Centrālā nervu sistēma” ir galvas smadzenes, galvas smadzeņu apvalki un muguras smadzenes.

II.   Klasificēšanas noteikumu īstenošanas noteikumi

| 1. | Klasifikācijas noteikumu piemērošanu reglamentē atkarībā no ierīcēm paredzētā uzdevuma. |
| --- | --- |

1.

Klasifikācijas noteikumu piemērošanu reglamentē atkarībā no ierīcēm paredzētā uzdevuma.

| 2. | Ja ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu ierīci, klasificēšanas noteikumus piemēro katrai ierīcei atsevišķi. Piederumus klasificē atsevišķi un neatkarīgi no tām ierīcēm, ar kurām kopā tos lieto. |
| --- | --- |

2.

Ja ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu ierīci, klasificēšanas noteikumus piemēro katrai ierīcei atsevišķi. Piederumus klasificē atsevišķi un neatkarīgi no tām ierīcēm, ar kurām kopā tos lieto.

| 3. | Patstāvīgu programmatūru, kas ierīci darbina vai ietekmē ierīces lietošanu, automātiski ieskaita tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce. Ja patstāvīgā programmatūra nav atkarīga ne no vienas citas ierīces, to klasificē atsevišķi. |
| --- | --- |

3.

Patstāvīgu programmatūru, kas ierīci darbina vai ietekmē ierīces lietošanu, automātiski ieskaita tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce. Ja patstāvīgā programmatūra nav atkarīga ne no vienas citas ierīces, to klasificē atsevišķi.

| 4. | Ja ierīce nav paredzēta lietošanai tikai vai galvenokārt kādā konkrētā ķermeņa daļā, to aplūko un klasificē pēc svarīgākā norādītā lietojuma. |
| --- | --- |

4.

Ja ierīce nav paredzēta lietošanai tikai vai galvenokārt kādā konkrētā ķermeņa daļā, to aplūko un klasificē pēc svarīgākā norādītā lietojuma.

| 5. | Ja vienai un tai pašai ierīcei, pamatojoties uz tai paredzēto uzdevumu, ir piemērojami vairāki noteikumi vai arī viena un tā paša noteikuma vairāki apakšnoteikumi, uz to attiecina stingrāko noteikumu un/vai apakšnoteikumu, no kura izriet augstāka klasifikācijas pakāpe. |
| --- | --- |

5.

Ja vienai un tai pašai ierīcei, pamatojoties uz tai paredzēto uzdevumu, ir piemērojami vairāki noteikumi vai arī viena un tā paša noteikuma vairāki apakšnoteikumi, uz to attiecina stingrāko noteikumu un/vai apakšnoteikumu, no kura izriet augstāka klasifikācijas pakāpe.

| 6. | Aprēķinot ilgumu, kas minēts I nodaļā, nepārtraukta lietošana nozīmē:






  a) | visu laiku, kurā viena un tā pati ierīce tiek lietota, neņemot vērā īslaicīgus lietošanas pārtraukumus procedūras laikā vai īslaicīgu ierīces izņemšanu, kuras nolūks ir, piemēram, to iztīrīt vai dezinficēt. To, vai lietošanas pārtraukums vai ierīces izņemšana ir īslaicīgi, konstatē samērā ar lietošanas ilgumu pirms perioda, kurā lietošana tikusi pārtraukta vai ierīce izņemta, un pēc šā perioda; |
| --- | --- | --- |

6.

Aprēķinot ilgumu, kas minēts I nodaļā, nepārtraukta lietošana nozīmē:

a)

visu laiku, kurā viena un tā pati ierīce tiek lietota, neņemot vērā īslaicīgus lietošanas pārtraukumus procedūras laikā vai īslaicīgu ierīces izņemšanu, kuras nolūks ir, piemēram, to iztīrīt vai dezinficēt. To, vai lietošanas pārtraukums vai ierīces izņemšana ir īslaicīgi, konstatē samērā ar lietošanas ilgumu pirms perioda, kurā lietošana tikusi pārtraukta vai ierīce izņemta, un pēc šā perioda;

| b) | kopējais tādas ierīces lietošanas ilgums, ko ražotājs paredzējis tūlītējai aizstāšanai ar citu tā paša tipa ierīci. |
| --- | --- |

b)

kopējais tādas ierīces lietošanas ilgums, ko ražotājs paredzējis tūlītējai aizstāšanai ar citu tā paša tipa ierīci.

| 7. | Uzskatāms, ka ierīce paver tiešas diagnosticēšanas iespēju, ja tā pati sniedz slimības vai stāvokļa diagnozi vai ja tā sniedz diagnosticēšanai izšķirīgu informāciju. |
| --- | --- |

7.

Uzskatāms, ka ierīce paver tiešas diagnosticēšanas iespēju, ja tā pati sniedz slimības vai stāvokļa diagnozi vai ja tā sniedz diagnosticēšanai izšķirīgu informāciju.

III.   Klasificēšanas noteikumi

3.   NEINVAZĪVĀS IERĪCES

3.1.   1. noteikums

Visas neinvazīvās ierīces ir I klases ierīces, ja vien tām nav piemērojams viens no turpmāk minētajiem noteikumiem.

3.2.   2. noteikums

Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts izmantot, lai novadītu vai uzglabātu asinis, ķermeņa šķidrumus vai audus, šķidrumus vai gāzes to vēlākai infuzēšanai, administrēšanai vai ievadīšanai ķermenī, ir IIa klases ierīces:

| — | ja tās ir iespējams pievienot IIa klases vai augstākas klases aktīvai medicīniskai ierīcei; |
| --- | --- |

—

ja tās ir iespējams pievienot IIa klases vai augstākas klases aktīvai medicīniskai ierīcei;

| — | ja tās ir paredzēts izmantot, lai uzglabātu vai novadītu asinis vai citus ķermeņa šķidrumus vai lai uzglabātu orgānus, orgānu daļas vai ķermeņa audus. |
| --- | --- |

—

ja tās ir paredzēts izmantot, lai uzglabātu vai novadītu asinis vai citus ķermeņa šķidrumus vai lai uzglabātu orgānus, orgānu daļas vai ķermeņa audus.

Visos citos gadījumos tās pieder pie I klases.

3.3.   3. noteikums

Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts lietot, lai modificētu cilvēka audu vai šūnu, asins, citu ķermeņa šķidrumu vai citu implantēšanai vai infuzēšanai ķermenī paredzētu šķidrumu ķīmisko vai bioloģisko sastāvu, pieder pie IIb klases, ja vien paredzētā terapija nav gāzu vai siltuma filtrācija, centrifugēšana vai apmaiņa — šajā gadījumā tās pieder pie IIa klases.

Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts lietot in vitro apaugļošanai (IVF) vai reproduktīvajām palīgtehnoloģijām (ART), kam IVF vai ART procedūru laikā paredzams darboties ciešā saskarē ar iekšējām vai ārējām šūnām, piemēram, mazgāšanas, separēšanas, spermas imobilizācijas un aukstumaizsardzības šķīdumi, pieder pie IIb klases.

3.4.   4. noteikums

Visas neinvazīvās ierīces, kuras nonāk saskarē ar savainotu ādu:

| — | ja tās paredzēts lietot par mehānisku barjeru, nospiešanai vai izdalījumu uzsūkšanai, pieder pie I klases; |
| --- | --- |

—

ja tās paredzēts lietot par mehānisku barjeru, nospiešanai vai izdalījumu uzsūkšanai, pieder pie I klases;

| — | ja tās paredzēts izmantot galvenokārt ievainojumiem, kas dziļāki par dermu un var sadzīt tikai ar sekundāro sadzīšanu, pieder pie IIb klases; |
| --- | --- |

—

ja tās paredzēts izmantot galvenokārt ievainojumiem, kas dziļāki par dermu un var sadzīt tikai ar sekundāro sadzīšanu, pieder pie IIb klases;

| — | visas pārējās ierīces, tostarp tādas, ko galvenokārt paredzēts izmantot, lai apstrādātu ievainojuma mikrovidi, pieder pie IIa klases. |
| --- | --- |

—

visas pārējās ierīces, tostarp tādas, ko galvenokārt paredzēts izmantot, lai apstrādātu ievainojuma mikrovidi, pieder pie IIa klases.

4.   INVAZĪVĀS IERĪCES

4.1.   5. noteikums

Jebkuras invazīvās ierīces, ko ievada pa ķermeņa atverēm, izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces un ierīces, ko nav paredzēts lietot pievienotas kādai aktīvai medicīniskajai ierīcei vai ko paredzēts lietot pievienotas kādai aktīvai I klases medicīniskajai ierīcei:

| — | pieder pie I klases, ja tās paredzētas īslaicīgai lietošanai; |
| --- | --- |

—

pieder pie I klases, ja tās paredzētas īslaicīgai lietošanai;

| — | pieder pie IIa klases, ja tās paredzētas īstermiņa lietošanai, ja vien tās nelieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, — šajā gadījumā tās pieder pie I klases; |
| --- | --- |

—

pieder pie IIa klases, ja tās paredzētas īstermiņa lietošanai, ja vien tās nelieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, — šajā gadījumā tās pieder pie I klases;

| — | pieder pie IIb klases, ja tās ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai, ja vien tās nelieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā un ja nav iespējama to absorbcija gļotādā, — šajā gadījumā tās pieder pie IIa klases. |
| --- | --- |

—

pieder pie IIb klases, ja tās ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai, ja vien tās nelieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā un ja nav iespējama to absorbcija gļotādā, — šajā gadījumā tās pieder pie IIa klases.

Visas invazīvās ierīces, kas paredzētas ievadīšanai pa ķermeņa atverēm un kas nav ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras paredzēts pievienot kādai IIa vai augstākas klases aktīvai medicīnas ierīcei, pieder pie IIa klases.

4.2.   6. noteikums

Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kas paredzētas īslaicīgai lietošanai, pieder pie IIa klases, ja vien tās:

| — | nav paredzētas, lai kontrolētu, diagnosticētu, monitorētu vai labotu kādu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tām tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases; |
| --- | --- |

—

nav paredzētas, lai kontrolētu, diagnosticētu, monitorētu vai labotu kādu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tām tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;

| — | nav vairākkārt lietojami ķirurģiskie instrumenti, — šajā gadījumā tās pieder pie I klases; |
| --- | --- |

—

nav vairākkārt lietojami ķirurģiskie instrumenti, — šajā gadījumā tās pieder pie I klases;

| — | nav īpaši paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu — šajā gadījumā tās pieder pie III klases; |
| --- | --- |

—

nav īpaši paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;

| — | nav paredzēts izmantot apstarošanai ar jonizējošo starojumu — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases; |
| --- | --- |

—

nav paredzēts izmantot apstarošanai ar jonizējošo starojumu — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases;

| — | neiedarbojas bioloģiski vai arī pilnīgi vai lielākoties neabsorbējas — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases; |
| --- | --- |

—

neiedarbojas bioloģiski vai arī pilnīgi vai lielākoties neabsorbējas — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases;

| — | nav paredzētas zāļu ievadīšanai ar padeves sistēmu, ja notiek tādā veidā, kas lietošanas paņēmiena dēļ var būt bīstams, — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases. |
| --- | --- |

—

nav paredzētas zāļu ievadīšanai ar padeves sistēmu, ja notiek tādā veidā, kas lietošanas paņēmiena dēļ var būt bīstams, — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases.

4.3.   7. noteikums

Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kas paredzētas īstermiņa lietošanai, pieder pie IIa klases, ja vien tās:

| — | nav īpaši paredzētas tam, lai kontrolētu, diagnosticētu, monitorētu vai labotu kādu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tām tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases; |
| --- | --- |

—

nav īpaši paredzētas tam, lai kontrolētu, diagnosticētu, monitorētu vai labotu kādu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tām tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;

| — | nav īpaši paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases; |
| --- | --- |

—

nav īpaši paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;

| — | nav paredzēts izmantot apstarošanai ar jonizējošo starojumu, — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases; |
| --- | --- |

—

nav paredzēts izmantot apstarošanai ar jonizējošo starojumu, — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases;

| — | neiedarbojas bioloģiski vai arī pilnīgi vai lielākoties neabsorbējas — šajā gadījumā tās pieder pie III klases; |
| --- | --- |

—

neiedarbojas bioloģiski vai arī pilnīgi vai lielākoties neabsorbējas — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;

| — | nav paredzētas tādas, kas ķermenī ķīmiski mainās (izņemot ierīces, kuras ievietotas zobos, vai kuras paredzētas, lai ievadītu zāles), — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases. |
| --- | --- |

—

nav paredzētas tādas, kas ķermenī ķīmiski mainās (izņemot ierīces, kuras ievietotas zobos, vai kuras paredzētas, lai ievadītu zāles), — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases.

4.4.   8. noteikums

Visas implantējamās ierīces un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvās ierīces pieder pie IIb klases, ja vien tās:

| — | nav paredzētas ievietošanai zobos — šajā gadījumā tās pieder pie IIa klases; |
| --- | --- |

—

nav paredzētas ievietošanai zobos — šajā gadījumā tās pieder pie IIa klases;

| — | nav paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases
  , izņemot diegus un skavas. [Gr. 303] |
| --- | --- |

—

nav paredzētas izmantošanai tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases
  , izņemot diegus un skavas. [Gr. 303]

| — | neiedarbojas bioloģiski vai pilnībā vai lielākoties neabsorbējas — šajā gadījumā tās pieder pie III klases; |
| --- | --- |

—

neiedarbojas bioloģiski vai pilnībā vai lielākoties neabsorbējas — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;

| — | nav paredzētas tādas, kas ķermenī ķīmiski mainās (izņemot ierīces, kuras ievietotas zobos, vai kuras paredzētas zāļu ievadīšanai), — šajā gadījumā tās pieder pie III klases; |
| --- | --- |

—

nav paredzētas tādas, kas ķermenī ķīmiski mainās (izņemot ierīces, kuras ievietotas zobos, vai kuras paredzētas zāļu ievadīšanai), — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;

| — | nav aktīvas implantējamas medicīniskas ierīces vai aktīvu implantējamu medicīnisku ierīču implantējami piederumi, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases; |
| --- | --- |

—

nav aktīvas implantējamas medicīniskas ierīces vai aktīvu implantējamu medicīnisku ierīču implantējami piederumi, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;

| — | nav krūšu implanti — šajā gadījumā tās pieder pie III klases; |
| --- | --- |

—

nav krūšu implanti — šajā gadījumā tās pieder pie III klases;

| — | nav gūžas, ceļa vai pleca locītavas pilnīgas vai daļējas protēzes — šajā gadījumā tās pieder pie III klases, izņemot tādus palīgkomponentus kā skrūves, ķīļi, plātnes un instrumenti; |
| --- | --- |

—

nav gūžas, ceļa vai pleca locītavas pilnīgas vai daļējas protēzes — šajā gadījumā tās pieder pie III klases, izņemot tādus palīgkomponentus kā skrūves, ķīļi, plātnes un instrumenti;

| — | nav implantējamas mugurkaula diska protēzes un implantējamas ierīces, kas nonāk saskarē ar mugurkaulu, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases. |
| --- | --- |

—

nav implantējamas mugurkaula diska protēzes un implantējamas ierīces, kas nonāk saskarē ar mugurkaulu, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases.

5.   AKTĪVAS IERĪCES

5.1.   9. noteikums

Visas aktīvās terapeitiskās ierīces, kas paredzētas enerģijas pievadīšanai vai apmaiņai, pieder pie IIa klases, ja vien tām nav tādu īpašību, ka, ņemot vērā enerģijas raksturu, blīvumu un tās pievadīšanas vietu, enerģiju cilvēka ķermenim pievadīt vai ar to apmainīties tās var bīstamā veidā, — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases.

Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas IIb klases aktīvo terapeitisko ierīču veiktspējas kontrolēšanai vai pārraudzīšanai, vai arī šādu ierīču veiktspējas tiešai ietekmēšanai, pieder pie IIb klases.

Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču veiktspējas kontrolēšanai, pārraudzīšanai vai tiešai ietekmēšanai, pieder pie III klases.

5.2.   10. noteikums

Diagnostikai paredzētās aktīvās ierīces pieder pie IIa klases:

| — | ja ar tām ir paredzēts pievadīt enerģiju, kas absorbēsies cilvēka ķermenī, izņemot ierīces, ko izmanto, lai redzamajā spektrā apgaismotu pacienta ķermeni; |
| --- | --- |

—

ja ar tām ir paredzēts pievadīt enerģiju, kas absorbēsies cilvēka ķermenī, izņemot ierīces, ko izmanto, lai redzamajā spektrā apgaismotu pacienta ķermeni;

| — | ja tās ir paredzētas, lai attēlotu radiofarmaceitisku vielu sadalījumu un izvietojumu in vivo, |
| --- | --- |

—

ja tās ir paredzētas, lai attēlotu radiofarmaceitisku vielu sadalījumu un izvietojumu in vivo,

| — | ja tās ir paredzētas būtisku fizioloģisku procesu tiešai diagnosticēšanai vai monitorēšanai, ja vien tās nav īpaši paredzētas tādu būtisku fizioloģisku parametru monitorēšanai, kuru variācijas (piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības variācijas) to rakstura dēļ var tieši apdraudēt pacientu, — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases. |
| --- | --- |

—

ja tās ir paredzētas būtisku fizioloģisku procesu tiešai diagnosticēšanai vai monitorēšanai, ja vien tās nav īpaši paredzētas tādu būtisku fizioloģisku parametru monitorēšanai, kuru variācijas (piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības variācijas) to rakstura dēļ var tieši apdraudēt pacientu, — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases.

Aktīvās ierīces, kas paredzētas jonizējošā starojuma emitēšanai un kas paredzētas izmantošanai diagnostiskajā radioloģijā vai radioloģiskas iejaukšanās terapijā, tostarp ierīces, kas šādas ierīces kontrolē vai pārrauga vai tieši ietekmē to veiktspēju, pieder pie IIb klases.

5.3.   11. noteikums

Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas, lai ķermenī ievadītu un/vai no tā izvadītu zāles, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, pieder pie IIa klases, ja vien, ņemot vērā attiecīgo vielu, attiecīgās ķermeņa daļas un lietošanas paņēmiena raksturu, tas nevar notikt bīstami, — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases.

5.4.   12. noteikums

Visas pārējās aktīvās ierīces pieder pie I klases.

6.   ĪPAŠIE NOTEIKUMI

6.1.   13. noteikums

Visas ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir tāda viela, ko, lietotu atsevišķi, var uzskatīt par zālēm, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā, arī zāles, kuras iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, un šīs vielas iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, pieder pie III klases.

6.2.   14. noteikums

Visas ierīces, ko lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību tālāknodošanas novēršanai, pieder pie IIb klases, ja vien tās nav implantējamas ierīces vai ilgtermiņa invazīvās ierīces, — šajā gadījumā tās pieder pie III klases.

6.3.   15. noteikums

Visas ierīces, ko īpaši paredzēts izmantot, lai dezinficētu, tīrītu, skalotu vai attiecīgā gadījumā mitrinātu kontaktlēcas, pieder pie IIb klases.

Visas ierīces, ko īpaši paredzēts izmantot medicīnisko ierīču dezinficēšanai vai sterilizēšanai, pieder pie IIa klases, ja vien tās nav dezinfekcijas šķīdumi vai mazgāšanas un dezinfekcijas šķīdumi, kas īpaši paredzēti invazīvu ierīču dezinficēšanai apstrādes beigās, — šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases.

Šis noteikums neattiecas uz tādām ierīcēm, kas paredzētas, lai tikai ar fizisku iedarbību tīrītu citas medicīniskās ierīces (kas nav kontaktlēcas).

6.4.   16. noteikums

Ierīces, kas īpaši paredzētas, lai ierakstītu ar rentgendiagnostikas vai MRA iekārtām, ultraskaņas aparātiem vai citām diagnostikas ierīcēm iegūtus diagnostiskos attēlus, pieder pie IIa klases.

6.5.   17. noteikums

Visas ierīces, kas ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus vai par tādiem padarītus cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai arī to derivātus, pieder pie III klases, ja vien šādas ierīces nav ražotas, izmantojot tādus dzīvotnespējīgus vai par tādiem padarītus dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, kam paredzēts saskarties tikai ar veselu ādu.

6.6.   18. noteikums

Asins maisiņus, atkāpjoties no citiem noteikumiem, ietilpina IIb klasē.

6.7.   19. noteikums

Visas ierīces, kurās iestrādāti nanomateriāli vai kuras no tiem sastāv,
  un kuru nonākšana cilvēka ķermenī ir skaidri paredzama,
  pieder pie III klases, ja vien nanomateriāls nav iekapsulēts vai saistīts tādā veidā, ka, ierīci lietojot atbilstoši tai paredzētajam uzdevumam, nanomateriāls nevar nonākt pacienta vai lietotāja ķermenī. [Gr. 304]

6.8.   20. noteikums

Visas ierīces, ko paredzēts izmantot aferēzei, piemēram, aferēzes aparatūra, komplekti, savienotāji un šķīdumi, pieder pie III klases.
  [Gr. 305]

6.9.   21. noteikums

Ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai no tādas vielu kombinācijas, ko paredzēts norīt, ieelpot vai ievadīt rektāli vai vagināli un kas cilvēka ķermenī absorbējas vai disperģējas, pieder pie III klases.
  [Gr. 306]

VIII PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ VISAPTVEROŠU KVALITĀTES NODROŠINĀŠANU UN KONSTRUKCIJAS PĀRBAUDI

I nodaļa. Visaptveroša kvalitātes nodrošināšanas sistēma

| 1. | Ražotājs piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ražojumu izstrādei, ražošanai un galīgajai pārbaudei, kā norādīts 3. iedaļā, un uz ko attiecas revīzija, kas paredzēta 3.3. un 3.4. iedaļā, un uzraudzība, kā noteikts 4. iedaļā. |
| --- | --- |

1.

Ražotājs piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ražojumu izstrādei, ražošanai un galīgajai pārbaudei, kā norādīts 3. iedaļā, un uz ko attiecas revīzija, kas paredzēta 3.3. un 3.4. iedaļā, un uzraudzība, kā noteikts 4. iedaļā.

| 2. | Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā noteiktos pienākumus, ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 17. pantu un III pielikumu. Izdodot atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas. |
| --- | --- |

2.

Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā noteiktos pienākumus, ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 17. pantu un III pielikumu. Izdodot atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas.

3.   Kvalitātes pārvaldības sistēma

| 3.1. | Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu novērtēt tā kvalitātes pārvaldības sistēmu. Pieteikumā ir ietverta:






  — | ražotāja un jebkuras citas papildu ražošanas vietas, kurai piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedzis pilnvarotais pārstāvis, arī tā vārds un adrese; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu novērtēt tā kvalitātes pārvaldības sistēmu. Pieteikumā ir ietverta:

—

ražotāja un jebkuras citas papildu ražošanas vietas, kurai piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedzis pilnvarotais pārstāvis, arī tā vārds un adrese;

| — | visa vajadzīgā informācija par to ierīci vai ierīces kategoriju, uz ko attiecas šī procedūra; |
| --- | --- |

—

visa vajadzīgā informācija par to ierīci vai ierīces kategoriju, uz ko attiecas šī procedūra;

| — | rakstiska deklarācija, ka pieteikums par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes pārvaldības sistēmu nav iesniegts citai paziņotajai institūcijai, vai informācija par visiem tādiem iepriekšējiem pieteikumiem par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes pārvaldības sistēmu, ko cita paziņotā institūcija atteikusi; |
| --- | --- |

—

rakstiska deklarācija, ka pieteikums par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes pārvaldības sistēmu nav iesniegts citai paziņotajai institūcijai, vai informācija par visiem tādiem iepriekšējiem pieteikumiem par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes pārvaldības sistēmu, ko cita paziņotā institūcija atteikusi;

| — | kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentācija; |
| --- | --- |

—

kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentācija;

| — | to procedūru apraksts, kas ieviestas, lai izpildītu pienākumus, kuri noteikti ar apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu, un ražotāja apņemšanās piemērot šīs procedūras; |
| --- | --- |

—

to procedūru apraksts, kas ieviestas, lai izpildītu pienākumus, kuri noteikti ar apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu, un ražotāja apņemšanās piemērot šīs procedūras;

| — | to procedūru apraksts, kas ieviestas, lai nodrošinātu apstiprinātās kvalitātes pārvaldības sistēmas atbilstību un efektivitāti, un ražotāja apņemšanās piemērot šīs procedūras; |
| --- | --- |

—

to procedūru apraksts, kas ieviestas, lai nodrošinātu apstiprinātās kvalitātes pārvaldības sistēmas atbilstību un efektivitāti, un ražotāja apņemšanās piemērot šīs procedūras;

| — | pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna dokumentācija, tostarp vajadzības gadījumā pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāns, un procedūras, kas ieviestas, lai nodrošinātu atbilstību pienākumiem, kuri izriet no 61.–66. panta noteikumiem par vigilanci; |
| --- | --- |

—

pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna dokumentācija, tostarp vajadzības gadījumā pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāns, un procedūras, kas ieviestas, lai nodrošinātu atbilstību pienākumiem, kuri izriet no 61.–66. panta noteikumiem par vigilanci;

| — | apraksts par procedūrām, kuras ieviestas, lai regulāri atjauninātu pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, tostarp pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāns, un apraksts par procedūrām, ar kurām nodrošina atbilstību pienākumiem, kas izriet no 61.–66. panta noteikumiem par vigilanci, kā arī ražotāja apņemšanās piemērot šīs procedūras. |
| --- | --- |

—

apraksts par procedūrām, kuras ieviestas, lai regulāri atjauninātu pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, tostarp pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāns, un apraksts par procedūrām, ar kurām nodrošina atbilstību pienākumiem, kas izriet no 61.–66. panta noteikumiem par vigilanci, kā arī ražotāja apņemšanās piemērot šīs procedūras.

| 3.2. | Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst tiem šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei
  un piegādei
  . Visiem šīs kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski reģistrējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes pierakstus. [Gr. 307]

  Turklāt kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtēšanai iesniedzamajos dokumentos atbilstīgi apraksta jo īpaši:






  a) | ražotāja kvalitātes mērķus; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst tiem šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei
  un piegādei
  . Visiem šīs kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski reģistrējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes pierakstus. [Gr. 307]

Turklāt kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtēšanai iesniedzamajos dokumentos atbilstīgi apraksta jo īpaši:

a)

ražotāja kvalitātes mērķus;

| b) | uzņēmējdarbības organizāciju un jo īpaši:






  — | organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un vadības organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izstrādes un ražošanas kvalitāti; |
| --- | --- | --- |

b)

uzņēmējdarbības organizāciju un jo īpaši:

—

organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un vadības organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izstrādes un ražošanas kvalitāti;

| — | metodes, ar kādām pārrauga kvalitātes pārvaldības sistēmas darbības efektivitāti, un jo īpaši tās spēju panākt vajadzīgo konstrukcijas un ražojuma kvalitāti, arī neatbilstīgo ražojumu kontroles metodes; |
| --- | --- |

—

metodes, ar kādām pārrauga kvalitātes pārvaldības sistēmas darbības efektivitāti, un jo īpaši tās spēju panākt vajadzīgo konstrukcijas un ražojuma kvalitāti, arī neatbilstīgo ražojumu kontroles metodes;

| — | ja ražojumu vai to sastāvdaļu izstrādi, ražošanu un/vai galīgo pārbaudi un testēšanu veic trešā puse, — kvalitātes pārvaldības sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes un jo īpaši, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta; |
| --- | --- |

—

ja ražojumu vai to sastāvdaļu izstrādi, ražošanu un/vai galīgo pārbaudi un testēšanu veic trešā puse, — kvalitātes pārvaldības sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes un jo īpaši, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta;

| — | ja ražotājam nevienā dalībvalstī nav reģistrēta uzņēmējdarbības vieta, pilnvarojuma projekts pilnvarota pārstāvja iecelšanai un pilnvarotā pārstāvja nodoma vēstule pilnvarojuma pieņemšanai; |
| --- | --- |

—

ja ražotājam nevienā dalībvalstī nav reģistrēta uzņēmējdarbības vieta, pilnvarojuma projekts pilnvarota pārstāvja iecelšanai un pilnvarotā pārstāvja nodoma vēstule pilnvarojuma pieņemšanai;

| c) | ierīču izstrādes, uzraudzības, verificēšanas, validēšanas un kontroles procedūras un metodes, tostarp atbilstošie dokumenti, kā arī dati un pieraksti, kas saistīti ar šīm procedūrām un metodēm; |
| --- | --- |

c)

ierīču izstrādes, uzraudzības, verificēšanas, validēšanas un kontroles procedūras un metodes, tostarp atbilstošie dokumenti, kā arī dati un pieraksti, kas saistīti ar šīm procedūrām un metodēm;

| d) | inspekcijas un kvalitātes nodrošināšanas paņēmieni ražošanas posmā un jo īpaši:






  — | procesus un procedūras, kas tiks izmantotas, jo sevišķi attiecībā uz sterilizāciju, iegādi un attiecīgajiem dokumentiem; |
| --- | --- | --- |

d)

inspekcijas un kvalitātes nodrošināšanas paņēmieni ražošanas posmā un jo īpaši:

—

procesus un procedūras, kas tiks izmantotas, jo sevišķi attiecībā uz sterilizāciju, iegādi un attiecīgajiem dokumentiem;

| — | ražojumu identificēšanas
  un izsekojamības
  procedūras, ko sagatavo un regulāri atjaunina visos ražošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus; [Gr. 308] |
| --- | --- |

—

ražojumu identificēšanas
  un izsekojamības
  procedūras, ko sagatavo un regulāri atjaunina visos ražošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus; [Gr. 308]

| e) | attiecīgos testus un izmēģinājumus, kas jāveic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantotās testēšanas iekārtas; ir jābūt iespējai pienācīgi izsekot testos izmantoto iekārtu kalibrēšanai. |
| --- | --- |

e)

attiecīgos testus un izmēģinājumus, kas jāveic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantotās testēšanas iekārtas; ir jābūt iespējai pienācīgi izsekot testos izmantoto iekārtu kalibrēšanai.

Turklāt ražotājs piešķir paziņotajai institūcijai piekļuvi II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai.

3.3.   Revīzija

| a) | Paziņotā institūcija veic kvalitātes pārvaldības sistēmas revīziju, lai noteiktu, vai tā atbilst prasībām, kas minētas 3.2. iedaļā. Ja vien nav pienācīga pamatojuma citam viedoklim, tā pieņem, ka kvalitātes pārvaldības sistēmas, kas atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai KTS, atbilst prasībām, kas iekļautas šajos standartos vai KTS. |
| --- | --- |

a)

Paziņotā institūcija veic kvalitātes pārvaldības sistēmas revīziju, lai noteiktu, vai tā atbilst prasībām, kas minētas 3.2. iedaļā. Ja vien nav pienācīga pamatojuma citam viedoklim, tā pieņem, ka kvalitātes pārvaldības sistēmas, kas atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai KTS, atbilst prasībām, kas iekļautas šajos standartos vai KTS.

| b) | Novērtēšanas grupā ir vismaz viens cilvēks ar iepriekšēju pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Novērtēšanas procedūrā ietver ražotāja telpu revīziju un attiecīgos gadījumos arī ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpu revīziju nolūkā pārbaudīt ražošanas un citus attiecīgos procesus. |
| --- | --- |

b)

Novērtēšanas grupā ir vismaz viens cilvēks ar iepriekšēju pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Novērtēšanas procedūrā ietver ražotāja telpu revīziju un attiecīgos gadījumos arī ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpu revīziju nolūkā pārbaudīt ražošanas un citus attiecīgos procesus.

| c) | Turklāt attiecībā uz IIa vai IIb klases ierīcēm revīzijas procedūra ietver attiecīgās(-o) ierīces(-u) tehniskajā dokumentācijā iekļauto izstrādes dokumentu izlases veida novērtēšanu. Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us), paziņotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto lietojumu un jebkādas tādas attiecīgas iepriekšējas novērtēšanas rezultātus (piem., attiecībā uz fizikālajām, ķīmiskajām vai bioloģiskajām īpašībām), kas ir veikta saskaņā ar šo regulu. Paziņotā institūcija dokumentē ņemtā(-o) parauga(-u) pamatojumu. |
| --- | --- |

c)

Turklāt attiecībā uz IIa vai IIb klases ierīcēm revīzijas procedūra ietver attiecīgās(-o) ierīces(-u) tehniskajā dokumentācijā iekļauto izstrādes dokumentu izlases veida novērtēšanu. Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us), paziņotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto lietojumu un jebkādas tādas attiecīgas iepriekšējas novērtēšanas rezultātus (piem., attiecībā uz fizikālajām, ķīmiskajām vai bioloģiskajām īpašībām), kas ir veikta saskaņā ar šo regulu. Paziņotā institūcija dokumentē ņemtā(-o) parauga(-u) pamatojumu.

| d) | Ja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES visaptverošas kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo ražotājam. Tajā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu novērtējumu. |
| --- | --- |

d)

Ja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES visaptverošas kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo ražotājam. Tajā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu novērtējumu.

| 3.4. | Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes pārvaldības sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām kvalitātes pārvaldības sistēmā vai tās aptverto ražojumu klāstā. Paziņotā institūcija novērtē ierosinātos grozījumus un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes pārvaldības sistēma vēl joprojām atbilst 3.2. iedaļā minētajām prasībām. Tā paziņo ražotājam savu lēmumu, kurā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu novērtējumu. Kvalitātes pārvaldības sistēmas vai tās aptverto ražojumu klāsta būtisko izmaiņu apstiprinājumu pievieno kā papildinājumu ES visaptverošas kvalitātes nodrošināšanas sertifikātam. |
| --- | --- |

3.4.

Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes pārvaldības sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām kvalitātes pārvaldības sistēmā vai tās aptverto ražojumu klāstā. Paziņotā institūcija novērtē ierosinātos grozījumus un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes pārvaldības sistēma vēl joprojām atbilst 3.2. iedaļā minētajām prasībām. Tā paziņo ražotājam savu lēmumu, kurā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu novērtējumu. Kvalitātes pārvaldības sistēmas vai tās aptverto ražojumu klāsta būtisko izmaiņu apstiprinājumu pievieno kā papildinājumu ES visaptverošas kvalitātes nodrošināšanas sertifikātam.

4.   Uzraudzības novērtēšana

| 4.1. | Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotājs pienācīgi pildītu
  visus
  pienākumus, kurus tam uzliek apstiprinātā kvalitātes pārvaldības sistēma. [Gr. 309] |
| --- | --- |

4.1.

Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotājs pienācīgi pildītu
  visus
  pienākumus, kurus tam uzliek apstiprinātā kvalitātes pārvaldības sistēma. [Gr. 309]

| 4.2. | Ražotājs pilnvaro paziņoto institūciju veikt visas vajadzīgās revīzijas, tostarp inspekcijas, un sniedz tai visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:






  — | kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentāciju; |
| --- | --- | --- |

4.2.

Ražotājs pilnvaro paziņoto institūciju veikt visas vajadzīgās revīzijas, tostarp inspekcijas, un sniedz tai visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:

—

kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentāciju;

| — | pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna dokumentāciju, tostarp pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles dokumentus, kā arī vajadzības gadījumā jebkādus konstatējumus, kas gūti, piemērojot pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, tostarp pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli, un 61.–66. panta noteikumus par vigilanci; |
| --- | --- |

—

pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna dokumentāciju, tostarp pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles dokumentus, kā arī vajadzības gadījumā jebkādus konstatējumus, kas gūti, piemērojot pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, tostarp pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli, un 61.–66. panta noteikumus par vigilanci;

| — | datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kura saistīta ar izstrādi, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu rezultātus, risinājumus, kas pieņemti par riska pārvaldību, kas minēta I pielikuma 2. iedaļā, preklīnisko un klīnisko izvērtēšanu; |
| --- | --- |

—

datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kura saistīta ar izstrādi, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu rezultātus, risinājumus, kas pieņemti par riska pārvaldību, kas minēta I pielikuma 2. iedaļā, preklīnisko un klīnisko izvērtēšanu;

| — | datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kas saistīta ar ražošanu, piemēram, inspekcijas ziņojumus un datus par testiem, datus par kalibrēšanu, attiecīgo darbinieku kvalifikācijas ziņojumus u.c. |
| --- | --- |

—

datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kas saistīta ar ražošanu, piemēram, inspekcijas ziņojumus un datus par testiem, datus par kalibrēšanu, attiecīgo darbinieku kvalifikācijas ziņojumus u.c.

| 4.3. | Paziņotā institūcija periodiski vismaz reizi 12 mēnešos veic atbilstošu revīziju un novērtēšanu, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu un pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu. Tas aptver inspekcijas ražotāja telpās un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpās. Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija vajadzības gadījumā veic vai pieprasa testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā nosūta ražotājam inspekcijas ziņojumu un testa ziņojumu, ja tests ir veikts. |
| --- | --- |

4.3.

Paziņotā institūcija periodiski vismaz reizi 12 mēnešos veic atbilstošu revīziju un novērtēšanu, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu un pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu. Tas aptver inspekcijas ražotāja telpās un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpās. Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija vajadzības gadījumā veic vai pieprasa testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā nosūta ražotājam inspekcijas ziņojumu un testa ziņojumu, ja tests ir veikts.

| 4.4. | Paziņotā institūcija nejaušināti

  vismaz reizi piecos gados attiecībā uz katru ražotāju un ģenērisko ierīču grupu patvaļīgi izvēlētā brīdī
  bez brīdinājuma veic ražotāja rūpnīcas

  attiecīgo ražotņu
  inspekcijas un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas, kuras var apvienot ar periodisko uzraudzības novērtējumu, kas minēts 4.3. iedaļā, vai veikt papildus šim uzraudzības novērtējumam. Paziņotā institūcija sagatavo nepieteikto inspekciju plānu,
  kurā inspekciju regularitāte nedrīkst būt biežāka par vienu reizi gadā un
  ko nedrīkst darīt zināmu ražotājam.
  Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija veic vai pieprasa veikt pārbaudes, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā sniedz ražotājam inspekcijas ziņojumu un pārbaudes ziņojumu. [Gr. 310]

  Šādās nepieteiktās inspekcijās paziņotā institūcija pārbauda pietiekamu produkcijas vai ražošanas procesa paraugu, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai izstrādes dokumentācijai. Pirms nepieteiktās inspekcijas paziņotā institūcija norāda attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūras.
  Produkcijas paraugu atlases vietā vai papildus tai paziņotā institūcija atlasa tirgū esošas ierīces, lai pārbaudītu, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai izstrādes dokumentācijai. Pirms paraugu atlases paziņotā institūcija norāda attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūras.
  Paziņotā institūcija nosūta ražotājam inspekcijas ziņojumu, kurā attiecīgā gadījumā iekļauj parauga kontrolpārbaudes rezultātus.
  Šo ziņojumu dara zināmu atklātībai. [Gr. 311] |
| --- | --- |

4.4.

Paziņotā institūcija nejaušināti

  vismaz reizi piecos gados attiecībā uz katru ražotāju un ģenērisko ierīču grupu patvaļīgi izvēlētā brīdī
  bez brīdinājuma veic ražotāja rūpnīcas

  attiecīgo ražotņu
  inspekcijas un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas, kuras var apvienot ar periodisko uzraudzības novērtējumu, kas minēts 4.3. iedaļā, vai veikt papildus šim uzraudzības novērtējumam. Paziņotā institūcija sagatavo nepieteikto inspekciju plānu,
  kurā inspekciju regularitāte nedrīkst būt biežāka par vienu reizi gadā un
  ko nedrīkst darīt zināmu ražotājam.
  Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija veic vai pieprasa veikt pārbaudes, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā sniedz ražotājam inspekcijas ziņojumu un pārbaudes ziņojumu. [Gr. 310]

Šādās nepieteiktās inspekcijās paziņotā institūcija pārbauda pietiekamu produkcijas vai ražošanas procesa paraugu, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai izstrādes dokumentācijai. Pirms nepieteiktās inspekcijas paziņotā institūcija norāda attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūras.

Produkcijas paraugu atlases vietā vai papildus tai paziņotā institūcija atlasa tirgū esošas ierīces, lai pārbaudītu, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai izstrādes dokumentācijai. Pirms paraugu atlases paziņotā institūcija norāda attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūras.

Paziņotā institūcija nosūta ražotājam inspekcijas ziņojumu, kurā attiecīgā gadījumā iekļauj parauga kontrolpārbaudes rezultātus.
  Šo ziņojumu dara zināmu atklātībai. [Gr. 311]

| 4.5. | Attiecībā uz III klases ierīcēm uzraudzības novērtēšanā veic arī ierīces integritātei būtisko apstiprināto daļu un/vai materiālu kontrolpārbaudi, tostarp attiecīgos gadījumos pārbaudot samēru starp saražotajiem vai iepirktajiem daļu un/vai materiālu daudzumiem un gatavo izstrādājumu daudzumiem.

  Attiecībā uz IIa vai IIb klases ierīcēm uzraudzības novērtēšanā arī iekļauj attiecīgās(-o) ierīces(-ču) tehniskajā dokumentācijā ietvertās izstrādes dokumentācijas novērtēšanu, pamatojoties uz papildu reprezentatīviem paraugiem, kas atlasīti atbilstoši paziņotās institūcijas pamatojumam saskaņā ar 3.3. iedaļas c) punktu.
  [Gr. 312] |
| --- | --- |

4.5.

Attiecībā uz III klases ierīcēm uzraudzības novērtēšanā veic arī ierīces integritātei būtisko apstiprināto daļu un/vai materiālu kontrolpārbaudi, tostarp attiecīgos gadījumos pārbaudot samēru starp saražotajiem vai iepirktajiem daļu un/vai materiālu daudzumiem un gatavo izstrādājumu daudzumiem.

Attiecībā uz IIa vai IIb klases ierīcēm uzraudzības novērtēšanā arī iekļauj attiecīgās(-o) ierīces(-ču) tehniskajā dokumentācijā ietvertās izstrādes dokumentācijas novērtēšanu, pamatojoties uz papildu reprezentatīviem paraugiem, kas atlasīti atbilstoši paziņotās institūcijas pamatojumam saskaņā ar 3.3. iedaļas c) punktu.
  [Gr. 312]

| 4.6. | Paziņotā institūcija nodrošina, ka novērtēšanas grupai ir atbilstoša pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju un tā nodrošinās pastāvīgu objektivitāti un neitralitāti; lai to nodrošinātu, novērtēšanas grupas dalībnieki regulāri mainās. Parasti attiecībā uz vienu un to pašu ražotāju galvenais revidents vada revīziju un tajā piedalās ne vairāk kā trīs gadus pēc kārtas. |
| --- | --- |

4.6.

Paziņotā institūcija nodrošina, ka novērtēšanas grupai ir atbilstoša pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju un tā nodrošinās pastāvīgu objektivitāti un neitralitāti; lai to nodrošinātu, novērtēšanas grupas dalībnieki regulāri mainās. Parasti attiecībā uz vienu un to pašu ražotāju galvenais revidents vada revīziju un tajā piedalās ne vairāk kā trīs gadus pēc kārtas.

| 4.7. | Ja paziņotā institūcija konstatē atšķirības starp paraugiem, kas atlasīti no produkcijas vai no tirgū esošajām ierīcēm un starp tehniskajā dokumentācijā noteikto specifikāciju un/vai no apstiprināto konstrukciju, tā aptur vai atsauc attiecīgo sertifikātu vai uzliek tam ierobežojumus. |
| --- | --- |

4.7.

Ja paziņotā institūcija konstatē atšķirības starp paraugiem, kas atlasīti no produkcijas vai no tirgū esošajām ierīcēm un starp tehniskajā dokumentācijā noteikto specifikāciju un/vai no apstiprināto konstrukciju, tā aptur vai atsauc attiecīgo sertifikātu vai uzliek tam ierobežojumus.

II nodaļa Izstrādes dokumentācijas pārbaude

5.   Ierīces konstrukcijas pārbaude piemērojama III klases ierīcēm

| 5.1. | Papildus pienākumiem, kas noteikti 3. iedaļā, ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu uz tās izstrādes dokumentācijas pārbaudi, kas attiecas uz ierīci, kuru tas plāno ražot un kura klasificēta tajā ierīces kategorijā, kam piemēro 3. iedaļā minēto kvalitātes pārvaldības sistēmu. |
| --- | --- |

5.1.

Papildus pienākumiem, kas noteikti 3. iedaļā, ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu uz tās izstrādes dokumentācijas pārbaudi, kas attiecas uz ierīci, kuru tas plāno ražot un kura klasificēta tajā ierīces kategorijā, kam piemēro 3. iedaļā minēto kvalitātes pārvaldības sistēmu.

| 5.2. | Pieteikumā apraksta attiecīgās ierīces konstrukciju, ražošanu un veiktspēju. Tajā ietver II pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju. Ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju. |
| --- | --- |

5.2.

Pieteikumā apraksta attiecīgās ierīces konstrukciju, ražošanu un veiktspēju. Tajā ietver II pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju. Ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.

| 5.3. | Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju.
  Paziņotā institūcija nodrošina, lai ražotāja pieteikumā būtu pienācīgi aprakstīta ierīces konstrukcija, ražošanas metode un veiktspēja, pēc kā var noteikt ražojuma atbilsību šajā regulā paredzētajām prasībām. Paziņotās institūcijas komentē par to, vai prasībām atbilst:








  — | izstrādājuma vispārējais apraksts; |
| --- | --- | --- |

5.3.

Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju.
  Paziņotā institūcija nodrošina, lai ražotāja pieteikumā būtu pienācīgi aprakstīta ierīces konstrukcija, ražošanas metode un veiktspēja, pēc kā var noteikt ražojuma atbilsību šajā regulā paredzētajām prasībām. Paziņotās institūcijas komentē par to, vai prasībām atbilst:

—

izstrādājuma vispārējais apraksts;

| — | konstrukcijas specifikācijas, tostarp to risinājumu apraksts, kas izstrādāti, lai pildītu būtiskas funkcijas; |
| --- | --- |

—

konstrukcijas specifikācijas, tostarp to risinājumu apraksts, kas izstrādāti, lai pildītu būtiskas funkcijas;

| — | sistemātiskas procedūras, ko izmanto projektēšanas procesā, un tehniskie paņēmieni, ko izmanto, lai kontrolētu, uzraudzītu un pārbaudītu ierīces konstrukciju. |
| --- | --- |

—

sistemātiskas procedūras, ko izmanto projektēšanas procesā, un tehniskie paņēmieni, ko izmanto, lai kontrolētu, uzraudzītu un pārbaudītu ierīces konstrukciju.

Pilnvarotā iestāde var prasīt, lai pieteikumu papildina ar papildu testiem vai citiem pierādījumiem, ar kuriem varētu izvērtēt atbilstību šīs regulas prasībām. Paziņotā institūcija veic atbilstīgas fiziskus un laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci vai pieprasa ražotājam šādus testus veikt. [Gr. 313]

Paziņotā institūcija izsniedz ražotājam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojumu.

| 5.3 | a. Attiecībā uz III klases ierīcēm dokumentācijas klīnisko daļu novērtē atbilstošs klīniskais eksperts, kas kopā ar citiem ekspertiem ir iekļauts sarakstā, ko MDCG ir sagatavojusi atbilstīgi 80. panta g) punktam. [Gr. 314] |
| --- | --- |

5.3

| 5.4. | Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā iekļauj pārbaudes secinājumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgos datus un attiecīgā gadījumā ierīces paredzētā uzdevuma aprakstu. |
| --- | --- |

5.4.

Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā iekļauj pārbaudes secinājumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgos datus un attiecīgā gadījumā ierīces paredzētā uzdevuma aprakstu.

| 5.5. | Apstiprinātās konstrukcijas grozījumus atsevišķi apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, ikreiz, kad šie grozījumi varētu ietekmēt atbilstību šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai paredzētajiem ierīces lietošanas nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, par visiem grozījumiem, kas paredzētas apstiprinātajā konstrukcijā. Paziņotā institūcija izskata plānotos grozījumus, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Apstiprinātās konstrukcijas grozījumu apstiprinājums ir ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta papildinājums. |
| --- | --- |

5.5.

Apstiprinātās konstrukcijas grozījumus atsevišķi apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, ikreiz, kad šie grozījumi varētu ietekmēt atbilstību šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai paredzētajiem ierīces lietošanas nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, par visiem grozījumiem, kas paredzētas apstiprinātajā konstrukcijā. Paziņotā institūcija izskata plānotos grozījumus, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Apstiprinātās konstrukcijas grozījumu apstiprinājums ir ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta papildinājums.

6.   Īpašas procedūras

6.1.   Procedūra attiecībā uz ierīcēm, kurās ir ārstnieciskas vielas

| a) | Ja ierīcē kā neatņemama daļa ietilpst viela, kura atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta izpratnē, tostarp no cilvēka asinīm vai no cilvēka asins plazmas iegūtas zāles, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāti, drošumu un lietderību pārbauda pēc analoģijas ar metodēm, kas norādītas Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā. |
| --- | --- |

a)

Ja ierīcē kā neatņemama daļa ietilpst viela, kura atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta izpratnē, tostarp no cilvēka asinīm vai no cilvēka asins plazmas iegūtas zāles, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, šīs vielas kvalitāti, drošumu un lietderību pārbauda pēc analoģijas ar metodēm, kas norādītas Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā.

| b) | Pirms ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta izsniegšanas paziņotā institūcija, kas pārbaudījusi vielas kā ierīces daļas lietderību un ņēmusi vērā ierīces paredzēto uzdevumu, pieprasa vienai no dalībvalstu saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK izraudzītajām kompetentajām iestādēm (turpmāk “zāļu jomā kompetentā iestāde”) vai Eiropas Zāļu aģentūrai (turpmāk “EMA”), kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1) rīkojas ar Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas starpniecību, sniegt zinātnisku viedokli par vielas kvalitāti un drošumu, tostarp par ieguvumu/risku attiecībā uz vielas iestrādāšanu ierīcē. Ja ierīcē ir cilvēka asins vai asins plazmas derivāts vai viela, kura atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm, uz kurām attiecas tikai Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības joma, paziņotā institūcija apspriežas ar EMA. |
| --- | --- |

b)

Pirms ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta izsniegšanas paziņotā institūcija, kas pārbaudījusi vielas kā ierīces daļas lietderību un ņēmusi vērā ierīces paredzēto uzdevumu, pieprasa vienai no dalībvalstu saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK izraudzītajām kompetentajām iestādēm (turpmāk “zāļu jomā kompetentā iestāde”) vai Eiropas Zāļu aģentūrai (turpmāk “EMA”), kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1) rīkojas ar Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas starpniecību, sniegt zinātnisku viedokli par vielas kvalitāti un drošumu, tostarp par ieguvumu/risku attiecībā uz vielas iestrādāšanu ierīcē. Ja ierīcē ir cilvēka asins vai asins plazmas derivāts vai viela, kura atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm, uz kurām attiecas tikai Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības joma, paziņotā institūcija apspriežas ar EMA.

| c) | Sniedzot atzinumu, zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi paziņotā institūcija. |
| --- | --- |

c)

Sniedzot atzinumu, zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi paziņotā institūcija.

| d) | Zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA atzinumu sagatavo






  — | 150 dienās pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas, ja viela, par kuru apspriežas, ir atļauta saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai |
| --- | --- | --- |

d)

Zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA atzinumu sagatavo

—

150 dienās pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas, ja viela, par kuru apspriežas, ir atļauta saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai

| — | 210 dienās pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas citos gadījumos. |
| --- | --- |

—

210 dienās pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas citos gadījumos.

| e) | Zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA zinātnisko atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs. Galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai zāļu jomā kompetentajai iestādei vai EMA. |
| --- | --- |

e)

Zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA zinātnisko atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs. Galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai zāļu jomā kompetentajai iestādei vai EMA.

| f) | Pirms veikt grozījumus attiecībā uz kādu palīgvielu, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, ražotājs par izmaiņām informē paziņoto institūciju, kura apspriežas ar to zāļu jomā kompetento iestādi, kas bija iesaistīta sākotnējās apspriedēs, lai apstiprinātu, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošums. Zāļu jomā kompetentā iestāde ņem vērā datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi paziņotā institūcija, lai nodrošinātu, ka grozījumiem nav nelabvēlīgas ietekmes uz paredzamo ieguvumu/risku attiecībā uz vielas pievienošanu ierīcē. Tā sniedz atzinumu 30 dienās pēc tam, kad saņemta derīga dokumentācija par grozījumiem. |
| --- | --- |

f)

Pirms veikt grozījumus attiecībā uz kādu palīgvielu, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, ražotājs par izmaiņām informē paziņoto institūciju, kura apspriežas ar to zāļu jomā kompetento iestādi, kas bija iesaistīta sākotnējās apspriedēs, lai apstiprinātu, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošums. Zāļu jomā kompetentā iestāde ņem vērā datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi paziņotā institūcija, lai nodrošinātu, ka grozījumiem nav nelabvēlīgas ietekmes uz paredzamo ieguvumu/risku attiecībā uz vielas pievienošanu ierīcē. Tā sniedz atzinumu 30 dienās pēc tam, kad saņemta derīga dokumentācija par grozījumiem.

| g) | Ja attiecīgās sākotnējās apspriedēs iesaistītās zāļu jomā kompetentās iestādes rīcībā nonāk tāda informācija par palīgvielu, kas varētu ietekmēt paredzamo ieguvumu/risku attiecībā uz vielas pievienošanu medicīnas ierīcē, tā sniedz paziņotajai institūcijai padomu neatkarīgi no tā, vai šī informācija ietekmē vai neietekmē paredzamo ieguvumu/risku attiecībā uz vielas pievienošanu ierīcē. Paziņotā institūcija ņem vērā atjaunināto zinātnisko atzinumu, pārskatot savu atbilstības novērtējuma procedūras vērtējumu. |
| --- | --- |

g)

Ja attiecīgās sākotnējās apspriedēs iesaistītās zāļu jomā kompetentās iestādes rīcībā nonāk tāda informācija par palīgvielu, kas varētu ietekmēt paredzamo ieguvumu/risku attiecībā uz vielas pievienošanu medicīnas ierīcē, tā sniedz paziņotajai institūcijai padomu neatkarīgi no tā, vai šī informācija ietekmē vai neietekmē paredzamo ieguvumu/risku attiecībā uz vielas pievienošanu ierīcē. Paziņotā institūcija ņem vērā atjaunināto zinātnisko atzinumu, pārskatot savu atbilstības novērtējuma procedūras vērtējumu.

6.2.   Procedūra attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, kas ir dzīvotnespējīgi vai ir padarīti dzīvotnespējīgi

| a) | Attiecībā uz ierīcēm, kas ir ražotas, izmantojot cilvēkcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, un uz kurām attiecas šī regula saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu, paziņotā institūcija pirms ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta izsniegšanas kompetentajai iestādei, kuru saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK iecēlusi tā dalībvalsts (turpmāk “cilvēkcilmes audu vai šūnu jomā kompetentā iestāde”), kurā iestāde atrodas, iesniedz provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, kurā cita starpā sniegta informācija par cilvēkcilmes audu vai šūnu dzīvotnespēju, to ziedošanu, iepirkšanu un testēšanu, un ieguvumu/risku attiecībā uz cilvēkcilmes audu vai šūnu pievienošanu ierīcei. |
| --- | --- |

a)

Attiecībā uz ierīcēm, kas ir ražotas, izmantojot cilvēkcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, un uz kurām attiecas šī regula saskaņā ar 1. panta 2. punkta e) apakšpunktu, paziņotā institūcija pirms ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta izsniegšanas kompetentajai iestādei, kuru saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK iecēlusi tā dalībvalsts (turpmāk “cilvēkcilmes audu vai šūnu jomā kompetentā iestāde”), kurā iestāde atrodas, iesniedz provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, kurā cita starpā sniegta informācija par cilvēkcilmes audu vai šūnu dzīvotnespēju, to ziedošanu, iepirkšanu un testēšanu, un ieguvumu/risku attiecībā uz cilvēkcilmes audu vai šūnu pievienošanu ierīcei.

| b) | 90 dienās pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas cilvēkcilmes audu vai šūnu jomā kompetentā iestāde var iesniegt komentārus par jautājumiem, kas saistīti ar ziedošanu, iepirkšanu un testēšanu, un ieguvumu/risku attiecībā uz cilvēkcilmes audu vai šūnu pievienošanu ierīcei. |
| --- | --- |

b)

90 dienās pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas cilvēkcilmes audu vai šūnu jomā kompetentā iestāde var iesniegt komentārus par jautājumiem, kas saistīti ar ziedošanu, iepirkšanu un testēšanu, un ieguvumu/risku attiecībā uz cilvēkcilmes audu vai šūnu pievienošanu ierīcei.

| c) | Paziņotā institūcija pienācīgi apsver visus saskaņā ar b) punktu saņemtos komentārus. Tā nosūta cilvēkcilmes audu vai šūnu jomā kompetentajai iestādei paskaidrojumu par šo apsvērumu, tostarp pienācīgu pamatojumu, kādēļ saņemtajiem komentāriem nav sekojusi rīcība, kā arī tās galīgo lēmumu par attiecīgo atbilstības apstiprinājumu. Cilvēkcilmes audu vai šūnu jomā kompetentās iestādes komentārus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci. |
| --- | --- |

c)

Paziņotā institūcija pienācīgi apsver visus saskaņā ar b) punktu saņemtos komentārus. Tā nosūta cilvēkcilmes audu vai šūnu jomā kompetentajai iestādei paskaidrojumu par šo apsvērumu, tostarp pienācīgu pamatojumu, kādēļ saņemtajiem komentāriem nav sekojusi rīcība, kā arī tās galīgo lēmumu par attiecīgo atbilstības apstiprinājumu. Cilvēkcilmes audu vai šūnu jomā kompetentās iestādes komentārus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci.

7.   Partijas pārbaude, ja ierīcēs ir ārstnieciska viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā minēts 1. panta 4. punktā

Kad ir pabeigta katras tādu ierīču partijas ražošana, kurās ir ārstnieciska viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā minēts 1. panta 4. punkta pirmajā daļā, ražotājs informē paziņoto institūciju par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai tādu oficiālu sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēku asins vai asins plazmas derivāta partijas izlaišanu, ko izsniegusi valsts laboratorija vai laboratorija, kuru šim nolūkam izraudzījusi dalībvalsts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.

III nodaļa Administratīvie noteikumi

| 8. | Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm

  laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās ierīces kalpošanas laikam, bet
  vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir

  10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā, būtu
  pieejama šāda dokumentācija: [Gr. 315]







  — | atbilstības deklarācija; |
| --- | --- | --- |

8.

Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm

  laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās ierīces kalpošanas laikam, bet
  vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir

  10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā, būtu
  pieejama šāda dokumentācija: [Gr. 315]

—

atbilstības deklarācija;

| — | 3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā minētā dokumentācija, un jo īpaši dati un pieraksti, kas saistīti ar 3.2. iedaļas c) punktā minētajām procedūrām; |
| --- | --- |

—

3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā minētā dokumentācija, un jo īpaši dati un pieraksti, kas saistīti ar 3.2. iedaļas c) punktā minētajām procedūrām;

| — | grozījumi, kas minēti 3.4. iedaļā; |
| --- | --- |

—

grozījumi, kas minēti 3.4. iedaļā;

| — | dokumentācija, kas minēta 5.2. iedaļā, un |
| --- | --- |

—

dokumentācija, kas minēta 5.2. iedaļā, un

| — | paziņotās institūcijas lēmumi un ziņojumi, kā minēts 3.3., 4.3., 4.4., 5.3., 5.4. un 5.5. iedaļā. |
| --- | --- |

—

paziņotās institūcijas lēmumi un ziņojumi, kā minēts 3.3., 4.3., 4.4., 5.3., 5.4. un 5.5. iedaļā.

| 9. | Katra dalībvalsts paredz, ka iepriekšējā punkta pirmajā teikumā minēto laikposmu šo dokumentāciju tur kompetento iestāžu rīcībā gadījumam, ja ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts tās teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šī perioda beigām. |
| --- | --- |

9.

Katra dalībvalsts paredz, ka iepriekšējā punkta pirmajā teikumā minēto laikposmu šo dokumentāciju tur kompetento iestāžu rīcībā gadījumam, ja ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts tās teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šī perioda beigām.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

IX PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ TIPA PĀRBAUDI

| 1. | ES tipa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptverto ražojumu reprezentatīvi paraugi atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem. |
| --- | --- |

1.

ES tipa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptverto ražojumu reprezentatīvi paraugi atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem.

2.   Pieteikums

Pieteikumā jāietver:

| — | ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarots pārstāvis, arī tā vārds/nosaukums un adrese; |
| --- | --- |

—

ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarots pārstāvis, arī tā vārds/nosaukums un adrese;

| — | II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija, kas vajadzīga, lai varētu izvērtēt attiecīgo ražojumu reprezentatīvā parauga (turpmāk “tips”) atbilstību šīs regulas prasībām; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju. Pieteikuma iesniedzējs “tipu” dara pieejamu paziņotajai institūcijai. Vajadzības gadījumā paziņotā institūcija var pieprasīt citus paraugus; |
| --- | --- |

—

II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija, kas vajadzīga, lai varētu izvērtēt attiecīgo ražojumu reprezentatīvā parauga (turpmāk “tips”) atbilstību šīs regulas prasībām; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju. Pieteikuma iesniedzējs “tipu” dara pieejamu paziņotajai institūcijai. Vajadzības gadījumā paziņotā institūcija var pieprasīt citus paraugus;

| — | rakstisks paziņojums, ka pieteikums nav iesniegts citai paziņotajai institūcijai par to pašu tipu, vai informācija par iepriekšēju pieteikumu par to pašu tipu, ko atteikusi cita paziņotā institūcija. |
| --- | --- |

—

rakstisks paziņojums, ka pieteikums nav iesniegts citai paziņotajai institūcijai par to pašu tipu, vai informācija par iepriekšēju pieteikumu par to pašu tipu, ko atteikusi cita paziņotā institūcija.

3.   Novērtēšana

Paziņotā institūcija:

| 3.1. | izskata un izvērtē tehnisko dokumentāciju un pārbauda, vai tips ražots saskaņā ar šo dokumentāciju; turklāt tā reģistrē priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar 6. pantā minēto piemērojamo standartu specifikācijām vai KTS, kā arī priekšmetus, kuru izstrādē nav ņemti vērā attiecīgie iepriekš minēto standartu noteikumi; |
| --- | --- |

3.1.

izskata un izvērtē tehnisko dokumentāciju un pārbauda, vai tips ražots saskaņā ar šo dokumentāciju; turklāt tā reģistrē priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar 6. pantā minēto piemērojamo standartu specifikācijām vai KTS, kā arī priekšmetus, kuru izstrādē nav ņemti vērā attiecīgie iepriekš minēto standartu noteikumi;

| 3.2. | veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus un laboratoriskus testus, kas vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, ja nav piemēroti 6. pantā minētie standarti vai KTS; ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, ir jāpievieno citai ierīcei vai citām ierīcēm, sniedz apliecinājumu, ka tā atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām arī savienojumā ar citu ierīci vai citām šādām ierīcēm, kas atbilst ražotāja noteiktajiem parametriem; |
| --- | --- |

3.2.

veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus un laboratoriskus testus, kas vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, ja nav piemēroti 6. pantā minētie standarti vai KTS; ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, ir jāpievieno citai ierīcei vai citām ierīcēm, sniedz apliecinājumu, ka tā atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām arī savienojumā ar citu ierīci vai citām šādām ierīcēm, kas atbilst ražotāja noteiktajiem parametriem;

| 3.3. | veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus un laboratoriskus testus, kas vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka standarti, ko ražotājs ir paredzējis piemērot, faktiski ir piemēroti; |
| --- | --- |

3.3.

veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus un laboratoriskus testus, kas vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka standarti, ko ražotājs ir paredzējis piemērot, faktiski ir piemēroti;

| 3.4. | vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par to, kur notiks vajadzīgā novērtēšana un testi. |
| --- | --- |

3.4.

vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par to, kur notiks vajadzīgā novērtēšana un testi.

4.   Sertifikāts

Ja tips atbilst šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izdod ES tipa pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā jānorāda ražotāja vārds/nosaukums un adrese, novērtējuma secinājumi, derīguma nosacījumi un informācija, kas vajadzīga, lai varētu atpazīt apstiprināto tipu. Attiecīgās dokumentācijas daļas pievieno sertifikātam, un kopiju glabā paziņotā institūcija.

5.   Tipa izmaiņas

| 5.1. | Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izsniegusi ES tipa pārbaudes sertifikātu, par visiem plānotajiem apstiprinātā tipa grozījumiem. |
| --- | --- |

5.1.

Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izsniegusi ES tipa pārbaudes sertifikātu, par visiem plānotajiem apstiprinātā tipa grozījumiem.

| 5.2. | Ja grozījumi var ietekmēt atbilstību regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai ražojuma lietošanai paredzētos nosacījumus, apstiprinātā ražojuma grozījumi turpmāk apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniedza ES tipa pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija izskata plānotos grozījumus, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES tipa pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Apstiprinātā tipa grozījumu apstiprinājums ir ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums. |
| --- | --- |

5.2.

Ja grozījumi var ietekmēt atbilstību regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai ražojuma lietošanai paredzētos nosacījumus, apstiprinātā ražojuma grozījumi turpmāk apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniedza ES tipa pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija izskata plānotos grozījumus, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES tipa pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Apstiprinātā tipa grozījumu apstiprinājums ir ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums.

6.   Īpašas procedūras

Noteikumus par īpašām procedūrām attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst ārstnieciska viela, vai ierīcēm, kuru ražošanā izmantoti cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audi vai šūnas vai to derivāti, kas ir dzīvotnespējīgi vai padarīti dzīvotnespējīgi, kā noteikts VIII pielikuma 6. iedaļā, piemēro ar nosacījumu, ka atsauci uz ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu saprot kā atsauci uz ES tipa pārbaudes sertifikātu.

7.   Administratīvi noteikumi

Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm

  laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās ierīces kalpošanas laikam, bet
  vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir

  10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā, būtu
  pieejama šāda dokumentācija: [Gr. 316]

| — | dokumentācija, kas minēta 2. iedaļas otrajā ievilkumā, |
| --- | --- |

—

dokumentācija, kas minēta 2. iedaļas otrajā ievilkumā,

| — | grozījumi, kas minēti 5. iedaļā, |
| --- | --- |

—

grozījumi, kas minēti 5. iedaļā,

| — | ES tipa pārbaudes sertifikātu un to papildinājumu kopijas. |
| --- | --- |

—

ES tipa pārbaudes sertifikātu un to papildinājumu kopijas.

Piemēro VIII pielikuma 9. iedaļu.

X PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ RAŽOJUMA ATBILSTĪBAS PĀRBAUDI

| 1. | Uz ražojuma atbilstības pārbaudes pamatotas atbilstības novērtēšanas mērķis ir nodrošināt ierīču atbilstību tipam, par kuru ir izsniegts ES tipa pārbaudes sertifikāts, un šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas. |
| --- | --- |

1.

Uz ražojuma atbilstības pārbaudes pamatotas atbilstības novērtēšanas mērķis ir nodrošināt ierīču atbilstību tipam, par kuru ir izsniegts ES tipa pārbaudes sertifikāts, un šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas.

| 2. | Ja ES tipa pārbaudes sertifikāts ir izsniegts saskaņā ar IX pielikumu, ražotājs var piemērot A daļā noteikto procedūru (ražošanas kvalitātes nodrošināšana) vai B daļā noteikto procedūru (ražojuma pārbaude). |
| --- | --- |

2.

Ja ES tipa pārbaudes sertifikāts ir izsniegts saskaņā ar IX pielikumu, ražotājs var piemērot A daļā noteikto procedūru (ražošanas kvalitātes nodrošināšana) vai B daļā noteikto procedūru (ražojuma pārbaude).

| 3. | Atkāpjoties no 1. un 2. iedaļas, šo pielikumu var piemērot arī ražotāji, kuri ražo IIa klasē klasificētas ierīces, sagatavojot tehnisko dokumentāciju, kā norādīts II pielikumā. |
| --- | --- |

3.

Atkāpjoties no 1. un 2. iedaļas, šo pielikumu var piemērot arī ražotāji, kuri ražo IIa klasē klasificētas ierīces, sagatavojot tehnisko dokumentāciju, kā norādīts II pielikumā.

A DAĻA. RAŽOŠANAS KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA

| 1. | Ražotājs nodrošina, ka piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ierīču ražošanai, un veic galīgo pārbaudi, kā norādīts 3. iedaļā; uz ražotāju attiecas 4. iedaļā paredzētā uzraudzība. |
| --- | --- |

1.

Ražotājs nodrošina, ka piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ierīču ražošanai, un veic galīgo pārbaudi, kā norādīts 3. iedaļā; uz ražotāju attiecas 4. iedaļā paredzētā uzraudzība.

| 2. | Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā noteiktos pienākumus, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 17. pantu un III pielikumu ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra. Izsniedzot ES atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas. |
| --- | --- |

2.

Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā noteiktos pienākumus, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 17. pantu un III pielikumu ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra. Izsniedzot ES atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas.

3.   Kvalitātes pārvaldības sistēma

| 3.1. | Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu novērtēt viņa kvalitātes pārvaldības sistēmu. Pieteikumā jāietver:






  — | visi elementi, kas norādīti VIII pielikuma 3.1. iedaļā; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu novērtēt viņa kvalitātes pārvaldības sistēmu. Pieteikumā jāietver:

—

visi elementi, kas norādīti VIII pielikuma 3.1. iedaļā;

| — | II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija apstiprinātajiem tipiem; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju; |
| --- | --- |

—

II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija apstiprinātajiem tipiem; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju;

| — | IX pielikuma 4. iedaļā minēto ES tipa pārbaudes sertifikātu kopija; ja ES tipa pārbaudes sertifikātus ir izdevusi tā pati paziņotā institūcija, kurai iesniegts pieteikums, atsauce uz tehnisko dokumentāciju un izdotajiem sertifikātiem ir pietiekama. |
| --- | --- |

—

IX pielikuma 4. iedaļā minēto ES tipa pārbaudes sertifikātu kopija; ja ES tipa pārbaudes sertifikātus ir izdevusi tā pati paziņotā institūcija, kurai iesniegts pieteikums, atsauce uz tehnisko dokumentāciju un izdotajiem sertifikātiem ir pietiekama.

| 3.2. | Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas visos posmos. Visiem šīs kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski reģistrējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes pierakstus.
  Tajā jo īpaši jāiekļauj visu VIII pielikuma 3.2. iedaļas a), b), d) un e) apakšpunktā minēto elementu pienācīgs apraksts. |
| --- | --- |

3.2.

Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas visos posmos. Visiem šīs kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski reģistrējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes pierakstus.

Tajā jo īpaši jāiekļauj visu VIII pielikuma 3.2. iedaļas a), b), d) un e) apakšpunktā minēto elementu pienācīgs apraksts.

| 3.3. | Piemēro VIII pielikuma 3.3. iedaļas a) un b) apakšpunkta noteikumus.
  Ja kvalitātes pārvaldības sistēma nodrošina, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo ražotājam. Tajā ietver inspekcijas secinājumus un pamatotu novērtējumu. |
| --- | --- |

3.3.

Piemēro VIII pielikuma 3.3. iedaļas a) un b) apakšpunkta noteikumus.

Ja kvalitātes pārvaldības sistēma nodrošina, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo ražotājam. Tajā ietver inspekcijas secinājumus un pamatotu novērtējumu.

| 3.4. | Piemēro VIII pielikuma 3.4. iedaļas noteikumus. |
| --- | --- |

3.4.

Piemēro VIII pielikuma 3.4. iedaļas noteikumus.

4.   Uzraudzība

Piemēro VIII pielikuma 4.1. iedaļas, 4.2. iedaļās pirmā, otrā un ceturtā ievilkuma noteikumus un 4.3., 4.4., 4.6. un 4.7. iedaļas noteikumus.

Attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas III klasē, uzraudzība ietver arī kontrolpārbaudi attiecībā uz samēru starp saražotā vai iepirktā izejmateriāla vai tipam apstiprināto svarīgo sastāvdaļu daudzumu un gatavās produkcijas daudzumu.
  [Gr. 317]

5.   Partijas pārbaude, ja ierīcēs ir ārstnieciska viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā minēts 1. panta 4. punktā

Kad ir pabeigta katras tādu ierīču partijas ražošana, kurās ir ārstnieciska viela, kura atsevišķā lietojumā būtu uzskatāma par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā minēts 1. panta 4. punkta pirmajā daļā, ražotājs informē paziņoto institūciju par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai oficiālu sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēku asins vai asins plazmas derivāta partijas izlaišanu, ko izsniegusi valsts laboratorija vai laboratorija, kuru šim nolūkam izraudzījusi dalībvalsts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.

6.   Administratīvi noteikumi

Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm

  laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās ierīces kalpošanas laikam, bet
  vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir

  10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā, būtu
  pieejama šāda dokumentācija: [Gr. 318]

| — | atbilstības deklarācija; |
| --- | --- |

—

atbilstības deklarācija;

| — | dokumentācija, kas minēta VIII pielikuma 3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā; |
| --- | --- |

—

dokumentācija, kas minēta VIII pielikuma 3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā;

| — | dokumentācija, kas minēta VIII pielikuma 3.1. iedaļas septītajā ievilkumā, tostarp IX pielikumā minētais ES tipa pārbaudes sertifikāts; |
| --- | --- |

—

dokumentācija, kas minēta VIII pielikuma 3.1. iedaļas septītajā ievilkumā, tostarp IX pielikumā minētais ES tipa pārbaudes sertifikāts;

| — | VIII pielikuma 3.4. iedaļā minētie grozījumi, un |
| --- | --- |

—

VIII pielikuma 3.4. iedaļā minētie grozījumi, un

| — | paziņotās institūcijas lēmumi un ziņojumi, kā minēts VIII pielikuma 3.3., 4.3. un 4.4. iedaļā. |
| --- | --- |

—

paziņotās institūcijas lēmumi un ziņojumi, kā minēts VIII pielikuma 3.3., 4.3. un 4.4. iedaļā.

Piemēro VIII pielikuma 9.iedaļu.

7.   Piemērojamība attiecībā uz IIa klases ierīcēm

| 7.1. | Atkāpjoties no 2. iedaļas, pamatojoties uz ES atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ierīces ir ražotas atbilstoši II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un atbilst šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas. |
| --- | --- |

7.1.

Atkāpjoties no 2. iedaļas, pamatojoties uz ES atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ierīces ir ražotas atbilstoši II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un atbilst šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas.

| 7.2. | Attiecībā uz IIa klases ierīcēm paziņotā institūcija, kā daļu no 3.3. iedaļā minētā novērtējuma, izlases veidā novērtē, vai II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija atbilst šīs regulas noteikumiem; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.
  Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us), paziņotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto lietojumu un iepriekšējo attiecīgo to novērtējumu rezultātus (piem., attiecībā uz fiziskajām, ķīmiskajām vai bioloģiskajām īpašībām), kas ir veikti saskaņā ar šo regulu. Paziņotā institūcija dokumentē ņemtā(-o) parauga(-u) pamatojumu. |
| --- | --- |

7.2.

Attiecībā uz IIa klases ierīcēm paziņotā institūcija, kā daļu no 3.3. iedaļā minētā novērtējuma, izlases veidā novērtē, vai II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija atbilst šīs regulas noteikumiem; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.

Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us), paziņotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto lietojumu un iepriekšējo attiecīgo to novērtējumu rezultātus (piem., attiecībā uz fiziskajām, ķīmiskajām vai bioloģiskajām īpašībām), kas ir veikti saskaņā ar šo regulu. Paziņotā institūcija dokumentē ņemtā(-o) parauga(-u) pamatojumu.

| 7.3. | Ja saskaņā ar 7.2. iedaļu veiktajā novērtējumā apstiprina, ka IIa klases ierīces atbilst II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas, paziņotā institūcija izdod sertifikātu atbilstoši šā pielikuma šai iedaļai. |
| --- | --- |

7.3.

Ja saskaņā ar 7.2. iedaļu veiktajā novērtējumā apstiprina, ka IIa klases ierīces atbilst II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas, paziņotā institūcija izdod sertifikātu atbilstoši šā pielikuma šai iedaļai.

| 7.4. | Turpmākos paraugus paziņotā institūcija novērtē 4. iedaļā minētās uzraudzības novērtēšanas laikā. |
| --- | --- |

7.4.

Turpmākos paraugus paziņotā institūcija novērtē 4. iedaļā minētās uzraudzības novērtēšanas laikā.

| 7.5. | Atkāpjoties no 6. iedaļas, ražotājs vai tā pilnvarots

  pilnvarotais
  pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz 5 gadus pēc pēdējās

  laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās
  ierīces laišanas tirgū

  kalpošanas laikam, bet vismaz 10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā,
  ir pieejama šāda dokumentācija: [Gr. 319]







  — | atbilstības deklarācija; |
| --- | --- | --- |

7.5.

Atkāpjoties no 6. iedaļas, ražotājs vai tā pilnvarots

  pilnvarotais
  pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz 5 gadus pēc pēdējās

  laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās
  ierīces laišanas tirgū

  kalpošanas laikam, bet vismaz 10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā,
  ir pieejama šāda dokumentācija: [Gr. 319]

—

atbilstības deklarācija;

| — | II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija; |
| --- | --- |

—

II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija;

| — | 3.7. iedaļā minētais sertifikāts. |
| --- | --- |

—

3.7. iedaļā minētais sertifikāts.

Piemēro VIII pielikuma 9.iedaļu.

B DAĻA. RAŽOJUMA VERIFIKĀCIJA

| 1. | Ražojuma verifikācija ir procedūra, ar kuru pēc katras izgatavotās ierīces pārbaudes ražotājs, izdodot ES atbilstības sertifikātu saskaņā ar 17. pantu un III pielikumu, nodrošina un apstiprina, ka ierīces, uz kurām attiecas 4. un 5. iedaļā noteiktā procedūra, atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas. |
| --- | --- |

1.

Ražojuma verifikācija ir procedūra, ar kuru pēc katras izgatavotās ierīces pārbaudes ražotājs, izdodot ES atbilstības sertifikātu saskaņā ar 17. pantu un III pielikumu, nodrošina un apstiprina, ka ierīces, uz kurām attiecas 4. un 5. iedaļā noteiktā procedūra, atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas.

| 2. | Ražotājs veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā izgatavo ierīces, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam, kā arī šīs regulas prasībām, kas attiecas uz tām. Pirms ražošanas sākšanas ražotājs sagatavo dokumentus, kuros noteikts ražošanas process, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, ja tā vajadzīga, kā arī darba gaitu, iepriekš izstrādātiem noteikumiem, kas jāievēro, lai nodrošinātu produkcijas viendabīgumu un, attiecīgos gadījumos, ražojumu atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas uz tiem attiecas.
  Turklāt attiecībā uz ierīcēm, ko laiž tirgū sterilā veidā, un tikai attiecībā uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājs piemēro šā pielikuma A daļas 3. un 4. iedaļas noteikumus. |
| --- | --- |

2.

Ražotājs veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā izgatavo ierīces, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam, kā arī šīs regulas prasībām, kas attiecas uz tām. Pirms ražošanas sākšanas ražotājs sagatavo dokumentus, kuros noteikts ražošanas process, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, ja tā vajadzīga, kā arī darba gaitu, iepriekš izstrādātiem noteikumiem, kas jāievēro, lai nodrošinātu produkcijas viendabīgumu un, attiecīgos gadījumos, ražojumu atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas uz tiem attiecas.

Turklāt attiecībā uz ierīcēm, ko laiž tirgū sterilā veidā, un tikai attiecībā uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājs piemēro šā pielikuma A daļas 3. un 4. iedaļas noteikumus.

| 3. | Ražotājs apņemas sagatavot un regulāri atjaunināt uzraudzības plānu pēc laišanas tirgū, tostarp klīniskās uzraudzības plānu pēc laišanas tirgū, un procedūras, lai nodrošinātu atbilstību pienākumiem, kas izriet no 61.–66. panta noteikumiem par vigilanci. |
| --- | --- |

3.

Ražotājs apņemas sagatavot un regulāri atjaunināt uzraudzības plānu pēc laišanas tirgū, tostarp klīniskās uzraudzības plānu pēc laišanas tirgū, un procedūras, lai nodrošinātu atbilstību pienākumiem, kas izriet no 61.–66. panta noteikumiem par vigilanci.

| 4. | Paziņotā institūcija veic attiecīgas pārbaudes un testus, lai pārbaudītu

  novērtētu
  ierīces atbilstību regulas prasībām, pārbaudot un testējot katru ražojumu

  izstrādājumu
  saskaņā ar 5. iedaļu
  vai pārbaudot un testējot izstrādājumus statistiski, kā noteikts 6
  . 
  iedaļā. [Gr. 320]

  Iepriekšminētās pārbaudes neattiecas uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai. |
| --- | --- |

4.

Paziņotā institūcija veic attiecīgas pārbaudes un testus, lai pārbaudītu

  novērtētu
  ierīces atbilstību regulas prasībām, pārbaudot un testējot katru ražojumu

  izstrādājumu
  saskaņā ar 5. iedaļu
  vai pārbaudot un testējot izstrādājumus statistiski, kā noteikts 6
  . 
  iedaļā. [Gr. 320]

Iepriekšminētās pārbaudes neattiecas uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai.

5.   Verificēšana, pārbaudot un testējot katru ražojumu

| 5.1. | Katru ierīci pārbauda atsevišķi un, lai pārbaudītu ierīču atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas, veic attiecīgus fiziskus un laboratoriskus testus, kas noteikti 6. pantā minētajos attiecīgajos standartos, vai tiem līdzvērtīgus testus. |
| --- | --- |

5.1.

Katru ierīci pārbauda atsevišķi un, lai pārbaudītu ierīču atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas, veic attiecīgus fiziskus un laboratoriskus testus, kas noteikti 6. pantā minētajos attiecīgajos standartos, vai tiem līdzvērtīgus testus.

| 5.2. | Paziņotā institūcija katru apstiprināto ierīci marķē ar savu identifikācijas numuru, vai tā jau ir to marķējusi, kā arī sagatavo ES ražojuma verifikācijas sertifikātu, kas attiecas uz veiktajiem testiem. |
| --- | --- |

5.2.

Paziņotā institūcija katru apstiprināto ierīci marķē ar savu identifikācijas numuru, vai tā jau ir to marķējusi, kā arī sagatavo ES ražojuma verifikācijas sertifikātu, kas attiecas uz veiktajiem testiem.

| 5 a. | Atbilstības statistiskā pārbaude [Gr. 321] |
| --- | --- |

5 a.

| 5a.1. | Izgatavotājs iesniedz ražotos izstrādājumus vienādu izstrādājumu partijās. Viendabības pierādījums attiecībā uz iesniegtajiem izstrādājumiem ir daļa no partijas dokumentācijas. [Gr. 322] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | No katras partijas ņem izlases paraugu. Izstrādājumus, kas veido paraugu, pārbauda atsevišķi, un, lai pārbaudītu ierīču atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas, veic attiecīgus fiziskus un laboratoriskus testus, kas noteikti 6. pantā minētajos attiecīgajos standartos, vai tiem līdzvērtīgus testus. [Gr. 323] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Statistiskā ražojumu kontrole balstās uz atribūtiem un/vai mainīgajiem, kas ir paraugu ņemšanas sistēmas darbības kritēriji, lai nodrošinātu augstas kvalitātes darbību un drošību saskaņā ar jaunāko tehnikas attīstības līmeni. Paraugu ņemšanas sistēmas tiks izveidotas, balstoties uz 6. pantā noteiktajiem saskaņotajiem standartiem vai ekvivalentiem testiem, ņemot vērā attiecīgo ražojumu kategoriju konkrētās īpašības. [Gr. 324] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Paziņotā institūcija katru apstiprināto ierīci marķē ar savu identifikācijas numuru, vai tā jau ir to marķējusi, kā arī sagatavo ES ražojuma verifikācijas sertifikātu, kas attiecas uz veiktajiem testiem.



  Visus partijā esošos izstrādājumus var laist tirgū, izņemot jebkuru paraugā esošo izstrādājumu, kurš neatbilst izvirzītajām prasībām.




  Ja partiju nepieņem, pilnvarotajai paziņotajai institūcijai jāveic attiecīgi pasākumi, lai novērstu šīs partijas laišanu tirgū.




  Gadījumā, ja partijas tiek noraidītas bieži, paziņotā institūcija var apturēt statistisko pārbaudi. [Gr. 325] |
| --- | --- |

5a.4.

Visus partijā esošos izstrādājumus var laist tirgū, izņemot jebkuru paraugā esošo izstrādājumu, kurš neatbilst izvirzītajām prasībām.

Ja partiju nepieņem, pilnvarotajai paziņotajai institūcijai jāveic attiecīgi pasākumi, lai novērstu šīs partijas laišanu tirgū.

Gadījumā, ja partijas tiek noraidītas bieži, paziņotā institūcija var apturēt statistisko pārbaudi. [Gr. 325]

6.   Partijas pārbaude, ja ierīcēs ir ārstnieciska viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā minēts 1. panta 4. punktā

Kad ir pabeigta katras tādu ierīču partijas ražošana, kurās ir ārstnieciska viela, kura atsevišķā lietojumā būtu uzskatāma par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā minēts 1. panta 4. punkta pirmajā daļā, ražotājs informē paziņoto institūciju par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai oficiālu sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēku asins vai asins plazmas derivāta partijas izlaišanu, ko izsniegusi valsts laboratorija vai laboratorija, kuru šim nolūkam izraudzījusi dalībvalsts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.

7.   Administratīvi noteikumi

Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm

  laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās ierīces kalpošanas laikam, bet
  vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir

  10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā, būtu
  pieejama šāda dokumentācija: [Gr. 326]

| — | atbilstības deklarācija; |
| --- | --- |

—

atbilstības deklarācija;

| — | pielikuma 2. iedaļā minētā dokumentācija; |
| --- | --- |

—

pielikuma 2. iedaļā minētā dokumentācija;

| — | 5.2. iedaļā minētais sertifikāts; |
| --- | --- |

—

5.2. iedaļā minētais sertifikāts;

| — | IX pielikumā minētais ES tipa pārbaudes sertifikāts. |
| --- | --- |

—

IX pielikumā minētais ES tipa pārbaudes sertifikāts.

Piemēro VIII pielikuma 9. iedaļu.

8.   Piemērojamība attiecībā uz IIa klases ierīcēm

| 8.1. | Atkāpjoties no 1. iedaļas, pamatojoties uz ES atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ierīces ir ražotas atbilstoši II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un atbilst šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas. |
| --- | --- |

8.1.

Atkāpjoties no 1. iedaļas, pamatojoties uz ES atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ierīces ir ražotas atbilstoši II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un atbilst šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas.

| 8.2. | Paziņotās institūcijas veiktā verifikācija saskaņā ar 4. iedaļu ir paredzēta, lai apstiprinātu IIa klases ierīču atbilstību II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas. |
| --- | --- |

8.2.

Paziņotās institūcijas veiktā verifikācija saskaņā ar 4. iedaļu ir paredzēta, lai apstiprinātu IIa klases ierīču atbilstību II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas.

| 8.3. | Ja saskaņā ar 8.2. iedaļu veiktajā verifikācijā apstiprina, ka IIa klases ierīces atbilst II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas, paziņotā institūcija izsniedz sertifikātu atbilstoši šā pielikuma šai iedaļai. |
| --- | --- |

8.3.

Ja saskaņā ar 8.2. iedaļu veiktajā verifikācijā apstiprina, ka IIa klases ierīces atbilst II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas, paziņotā institūcija izsniedz sertifikātu atbilstoši šā pielikuma šai iedaļai.

| 8.4. | Atkāpjoties no 7. iedaļas, ražotājs vai tā pilnvarots

  pilnvarotais
  pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz 5 gadus pēc pēdējās

  laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās
  ierīces laišanas tirgū

  kalpošanas laikam, bet vismaz 10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā,
  ir pieejama šāda dokumentācija: [Gr. 327]







  — | atbilstības deklarācija; |
| --- | --- | --- |

8.4.

Atkāpjoties no 7. iedaļas, ražotājs vai tā pilnvarots

  pilnvarotais
  pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz 5 gadus pēc pēdējās

  laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās
  ierīces laišanas tirgū

  kalpošanas laikam, bet vismaz 10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā,
  ir pieejama šāda dokumentācija: [Gr. 327]

—

atbilstības deklarācija;

| — | II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija; |
| --- | --- |

—

II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija;

| — | 8.3. iedaļā minētais sertifikāts. |
| --- | --- |

—

8.3. iedaļā minētais sertifikāts.

Piemēro VIII pielikuma 9. iedaļu.

XI PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA PĒC PASŪTĪJUMA IZGATAVOTĀM IERĪCĒM

| 1. | Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis sagatavo paziņojumu, kurā ietver šādu informāciju:






  — | ražotāja un visu papildu ražotņu nosaukums un adrese; |
| --- | --- | --- |

1.

Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis sagatavo paziņojumu, kurā ietver šādu informāciju:

—

ražotāja un visu papildu ražotņu nosaukums un adrese;

| — | ražotāja pilnvarota pārstāvja vārds, uzvārds vai nosaukums un adrese, ja tāds ir; |
| --- | --- |

—

ražotāja pilnvarota pārstāvja vārds, uzvārds vai nosaukums un adrese, ja tāds ir;

| — | informācija, kas ļauj identificēt attiecīgo ierīci; |
| --- | --- |

—

informācija, kas ļauj identificēt attiecīgo ierīci;

| — | paziņojums, ka ierīce ir paredzēta lietošanai tikai konkrētam pacientam vai lietotājam, ko identificē ar vārdu, akronīmu vai ciparu kodu; |
| --- | --- |

—

paziņojums, ka ierīce ir paredzēta lietošanai tikai konkrētam pacientam vai lietotājam, ko identificē ar vārdu, akronīmu vai ciparu kodu;

| — | ārsta, zobārsta vai jebkuras citas saskaņā ar profesionālo kvalifikāciju nacionālo tiesību aktu pilnvarotas personas vārds/uzvārds, kura sagatavojusi rakstisku priekšrakstu, un piemērotā gadījumā attiecīgās veselības iestādes nosaukums; |
| --- | --- |

—

ārsta, zobārsta vai jebkuras citas saskaņā ar profesionālo kvalifikāciju nacionālo tiesību aktu pilnvarotas personas vārds/uzvārds, kura sagatavojusi rakstisku priekšrakstu, un piemērotā gadījumā attiecīgās veselības iestādes nosaukums;

| — | ražojuma konkrētās īpatnības, kā norādīts priekšrakstā; |
| --- | --- |

—

ražojuma konkrētās īpatnības, kā norādīts priekšrakstā;

| — | paziņojums, kas apliecina, ka konkrētā ierīce atbilst I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un, vajadzības gadījumā, norāde, kurām vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām ierīce atbilst tikai daļēji, kā arī šādas atkāpes pamatojums; |
| --- | --- |

—

paziņojums, kas apliecina, ka konkrētā ierīce atbilst I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un, vajadzības gadījumā, norāde, kurām vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām ierīce atbilst tikai daļēji, kā arī šādas atkāpes pamatojums;

| — | attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīce satur vai tajā ir iekļauta ārstnieciska viela, tostarp cilvēka asins vai plazmas derivāts, vai cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audi vai šūnas, kā minēts Regulā (ES) Nr. 722/2012. |
| --- | --- |

—

attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīce satur vai tajā ir iekļauta ārstnieciska viela, tostarp cilvēka asins vai plazmas derivāts, vai cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audi vai šūnas, kā minēts Regulā (ES) Nr. 722/2012.

| 2. | Ražotājs valsts kompetento iestāžu vajadzībām apņemas darīt pieejamu dokumentāciju, kurā norādīta ražošanas vieta(-s) un kas ļauj saprast ražojuma izstrādi, ražošanu un veiktspēju, tostarp paredzēto veiktspēju, lai varētu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām.
  Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā iegūst ražojumus, kuri ražoti saskaņā ar pirmajā punktā minēto dokumentāciju. |
| --- | --- |

2.

Ražotājs valsts kompetento iestāžu vajadzībām apņemas darīt pieejamu dokumentāciju, kurā norādīta ražošanas vieta(-s) un kas ļauj saprast ražojuma izstrādi, ražošanu un veiktspēju, tostarp paredzēto veiktspēju, lai varētu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām.

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā iegūst ražojumus, kuri ražoti saskaņā ar pirmajā punktā minēto dokumentāciju.

| 3. | Šajā pielikumā minētajā deklarācijā iekļauto informāciju glabā vismaz piecus gadus pēc ierīces laišanas tirgū. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi.
  Piemēro VIII pielikuma 9. iedaļu. |
| --- | --- |

3.

Šajā pielikumā minētajā deklarācijā iekļauto informāciju glabā vismaz piecus gadus pēc ierīces laišanas tirgū. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi.

Piemēro VIII pielikuma 9. iedaļu.

| 4. | Ražotājs apņemas pārskatīt un dokumentēt pieredzi, kas iegūta pēc ražošanas, tostarp XIII pielikuma A daļā minēto klīnisko izvērtēšanu pēc ražošanas, un īstenot attiecīgus līdzekļus, lai veiktu vajadzīgos koriģējošus pasākumus. Šī apņemšanās ir arī ražotāja pienākums saskaņā ar 61. panta 4. punktu paziņot kompetentajām iestādēm par ikvienu nopietnu incidentu un/vai operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, tiklīdz tas ir uzzinājis par šiem negadījumiem. |
| --- | --- |

4.

Ražotājs apņemas pārskatīt un dokumentēt pieredzi, kas iegūta pēc ražošanas, tostarp XIII pielikuma A daļā minēto klīnisko izvērtēšanu pēc ražošanas, un īstenot attiecīgus līdzekļus, lai veiktu vajadzīgos koriģējošus pasākumus. Šī apņemšanās ir arī ražotāja pienākums saskaņā ar 61. panta 4. punktu paziņot kompetentajām iestādēm par ikvienu nopietnu incidentu un/vai operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, tiklīdz tas ir uzzinājis par šiem negadījumiem.

XII PIELIKUMS

PAZIŅOTĀS INSTITŪCIJAS IZDOTĀ SERTIFIKĀTA SATURA MINIMUMS

| 1. | Paziņotās institūcijas nosaukums, adrese un identifikācijas numurs. |
| --- | --- |

1.

Paziņotās institūcijas nosaukums, adrese un identifikācijas numurs.

| 2. | Ražotāja un, ja piemērojams, viņa pilnvarotā pārstāvja vārds, uzvārds vai nosaukums un adrese. |
| --- | --- |

2.

Ražotāja un, ja piemērojams, viņa pilnvarotā pārstāvja vārds, uzvārds vai nosaukums un adrese.

| 3. | Unikālais numurs, ar ko identificē sertifikātu. |
| --- | --- |

3.

Unikālais numurs, ar ko identificē sertifikātu.

| 4. | Izdošanas datums. |
| --- | --- |

4.

Izdošanas datums.

| 5. | Derīguma termiņš. |
| --- | --- |

5.

Derīguma termiņš.

| 6. | Dati, kas vajadzīgi, lai identificētu ierīci(-es) vai ierīču kategorijas, uz kurām attiecas sertifikāts, tostarp ierīces(-ču) paredzētais nolūks un GMDN kods(-i) vai starptautiski atzīts nomenklatūras kods(-i). |
| --- | --- |

6.

Dati, kas vajadzīgi, lai identificētu ierīci(-es) vai ierīču kategorijas, uz kurām attiecas sertifikāts, tostarp ierīces(-ču) paredzētais nolūks un GMDN kods(-i) vai starptautiski atzīts nomenklatūras kods(-i).

| 7. | Ja piemērojams, ražotnes, uz kurām attiecas sertifikāts. |
| --- | --- |

7.

Ja piemērojams, ražotnes, uz kurām attiecas sertifikāts.

| 8. | Atsauce uz šo regulu un attiecīgo pielikumu, saskaņa ar kuru ir veikts atbilstības novērtējums. |
| --- | --- |

8.

Atsauce uz šo regulu un attiecīgo pielikumu, saskaņa ar kuru ir veikts atbilstības novērtējums.

| 9. | Veiktās pārbaudes un testi, piem., atsauce uz atbilstošajiem standartiem/testa ziņojumi/revīzijas ziņojumi. |
| --- | --- |

9.

Veiktās pārbaudes un testi, piem., atsauce uz atbilstošajiem standartiem/testa ziņojumi/revīzijas ziņojumi.

| 10. | Ja piemērojams, atsauce uz tehniskās dokumentācijas attiecīgajām daļām vai citiem sertifikātiem, kas vajadzīgi attiecīgās ierīces/ierīču laišanai tirgū. |
| --- | --- |

10.

Ja piemērojams, atsauce uz tehniskās dokumentācijas attiecīgajām daļām vai citiem sertifikātiem, kas vajadzīgi attiecīgās ierīces/ierīču laišanai tirgū.

| 11. | Ja piemērojams, informācija par paziņotās institūcijas veikto uzraudzību. |
| --- | --- |

11.

Ja piemērojams, informācija par paziņotās institūcijas veikto uzraudzību.

| 12. | Paziņotās institūcijas novērtējuma, pārbaudes vai inspekcijas secinājumi. |
| --- | --- |

12.

Paziņotās institūcijas novērtējuma, pārbaudes vai inspekcijas secinājumi.

| 13. | sertifikāta derīguma nosacījumi vai ierobežojumi; |
| --- | --- |

13.

sertifikāta derīguma nosacījumi vai ierobežojumi;

| 14. | paziņotās institūcijas juridiski saistošs paraksts atbilstoši piemērojamajiem valsts tiesību aktiem. |
| --- | --- |

14.

paziņotās institūcijas juridiski saistošs paraksts atbilstoši piemērojamajiem valsts tiesību aktiem.

XIII PIELIKUMS

KLĪNISKĀ IZVĒRTĒŠANA UN PĒC LAIŠANAS TIRGŪ VEIKTĀ KLĪNISKĀ PĒCKONTROLE

A DAĻA: .KLĪNISKĀ IZVĒRTĒŠANA

| 1. | Lai veiktu klīnisko izvērtēšanu, ražotājs:






  — | nosaka vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kam nepieciešami attiecīgi klīniskie dati; |
| --- | --- | --- |

1.

Lai veiktu klīnisko izvērtēšanu, ražotājs:

—

nosaka vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kam nepieciešami attiecīgi klīniskie dati;

| — | nosaka pieejamos klīniskos datus attiecībā uz ierīci un tās paredzēto lietojumu, izmantojot informāciju no atbilstošas zinātniskās literatūras apskata, klīnisko pieredzi un/vai klīnisko izmeklēšanu; |
| --- | --- |

—

nosaka pieejamos klīniskos datus attiecībā uz ierīci un tās paredzēto lietojumu, izmantojot informāciju no atbilstošas zinātniskās literatūras apskata, klīnisko pieredzi un/vai klīnisko izmeklēšanu;

| — | novērtē klīnisko datu kopumus, izvērtējot to piemērotību ierīces drošuma un veiktspējas noteikšanai; |
| --- | --- |

—

novērtē klīnisko datu kopumus, izvērtējot to piemērotību ierīces drošuma un veiktspējas noteikšanai;

| — | iegūst jaunus vai papildu klīnisko datus, kas vajadzīgi, lai atrisinātu neatrisinātos jautājumus; |
| --- | --- |

—

iegūst jaunus vai papildu klīnisko datus, kas vajadzīgi, lai atrisinātu neatrisinātos jautājumus;

| — | analizē visus attiecīgos klīniskos datus, lai iegūtu secinājumus par ierīces drošumu un veiktspēju. |
| --- | --- |

—

analizē visus attiecīgos klīniskos datus, lai iegūtu secinājumus par ierīces drošumu un veiktspēju.

| 2. | Apstiprinājumu par atbilstību I pielikuma 1. iedaļā minētajām prasībām attiecībā uz īpašībām un veiktspēju parastos ierīces lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusiedarbību izvērtējums, kā arī I pielikuma 1. un 5. iedaļā minētās riska/ieguvumu attiecības pieņemamības izvērtējumu pamato ar klīniskiem datiem.


  Šajā saistībā jāņem vērā arī neatkarīgu zinātnisku institūciju vai medicīnas iestāžu dati, pamatojoties uz to savāktajiem klīniskajiem datiem. [Gr. 328] |
| --- | --- |

2.

Apstiprinājumu par atbilstību I pielikuma 1. iedaļā minētajām prasībām attiecībā uz īpašībām un veiktspēju parastos ierīces lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusiedarbību izvērtējums, kā arī I pielikuma 1. un 5. iedaļā minētās riska/ieguvumu attiecības pieņemamības izvērtējumu pamato ar klīniskiem datiem.

Šajā saistībā jāņem vērā arī neatkarīgu zinātnisku institūciju vai medicīnas iestāžu dati, pamatojoties uz to savāktajiem klīniskajiem datiem. [Gr. 328]

| 3. | Klīniskā izvērtēšana ir rūpīga un objektīva, ņemot vērā gan labvēlīgus, gan nelabvēlīgus datus. Tās dziļums un apjoms ir samērīgs un atbilstošs attiecīgās ierīces būtībai, klasifikācijai, paredzētajam lietojumam, ražotāja apgalvojumam un riskiem. |
| --- | --- |

3.

Klīniskā izvērtēšana ir rūpīga un objektīva, ņemot vērā gan labvēlīgus, gan nelabvēlīgus datus. Tās dziļums un apjoms ir samērīgs un atbilstošs attiecīgās ierīces būtībai, klasifikācijai, paredzētajam lietojumam, ražotāja apgalvojumam un riskiem.

| 4. | Klīniskie dati par citu ierīci var būt būtiski, ja tiek pierādīta tās ierīces līdzvērtība, uz kuru attiecas klīniskā izvērtēšana, tai ierīcei, uz kuru attiecas dati. Līdzvērtību var pierādīt tikai tad, ja ierīcei, uz kuru attiecas klīniskā izvērtēšana, un ierīcei, uz kuru attiecas pašreizējie klīniskie dati, ir vienāds paredzētais lietojums un ierīču tehniskās un bioloģiskās īpašības un piemērotās medicīniskās procedūras ir līdzīgās tādā mērā, ka nav būtisku klīnisku atšķirību ierīču drošumā un veiktspējā. |
| --- | --- |

4.

Klīniskie dati par citu ierīci var būt būtiski, ja tiek pierādīta tās ierīces līdzvērtība, uz kuru attiecas klīniskā izvērtēšana, tai ierīcei, uz kuru attiecas dati. Līdzvērtību var pierādīt tikai tad, ja ierīcei, uz kuru attiecas klīniskā izvērtēšana, un ierīcei, uz kuru attiecas pašreizējie klīniskie dati, ir vienāds paredzētais lietojums un ierīču tehniskās un bioloģiskās īpašības un piemērotās medicīniskās procedūras ir līdzīgās tādā mērā, ka nav būtisku klīnisku atšķirību ierīču drošumā un veiktspējā.

| 5. | Klīniskos pētījumus veic implantējamu

  tādu
  ierīču un III klases ierīču gadījumā,
  uz kurām attiecas 43.a panta 1. punkts, izņemot īslaicīgas lietošanas ierīces,
  izņemot tad, ja ir pienācīgs pamatojums balstīties tikai uz esošajiem klīniskajiem datiem. Līdzvērtības pierādījumu saskaņā ar 4. iedaļu parasti neuzskata par pietiekamu pamatojumu šī punkta pirmā teikuma nozīmē. [Gr. 329] |
| --- | --- |

5.

Klīniskos pētījumus veic implantējamu

  tādu
  ierīču un III klases ierīču gadījumā,
  uz kurām attiecas 43.a panta 1. punkts, izņemot īslaicīgas lietošanas ierīces,
  izņemot tad, ja ir pienācīgs pamatojums balstīties tikai uz esošajiem klīniskajiem datiem. Līdzvērtības pierādījumu saskaņā ar 4. iedaļu parasti neuzskata par pietiekamu pamatojumu šī punkta pirmā teikuma nozīmē. [Gr. 329]

| 5a. | Visi klīniskie dati, ko ražotājs ir apkopojis pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās uzraudzības ietvaros, ir jādara pieejami veselības aprūpes speciālistiem. [Gr. 330] |
| --- | --- |

5a.

| 6. | Klīniskās izvērtēšanas rezultātus un klīniskos datus, uz kuriem tas pamatojas, dokumentē klīniskās izvērtēšanas ziņojumā, kas pamato ierīces atbilstības novērtējumu.
  Ar klīniskajiem datiem un pirmsklīniskajiem datiem, kas iegūti ar pirmsklīniskām testēšanas metodēm, un citi attiecīgie dokumenti ļauj ražotājam pierādīt atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un ir daļa no attiecīgās ierīces tehniskās dokumentācijas. |
| --- | --- |

6.

Klīniskās izvērtēšanas rezultātus un klīniskos datus, uz kuriem tas pamatojas, dokumentē klīniskās izvērtēšanas ziņojumā, kas pamato ierīces atbilstības novērtējumu.

Ar klīniskajiem datiem un pirmsklīniskajiem datiem, kas iegūti ar pirmsklīniskām testēšanas metodēm, un citi attiecīgie dokumenti ļauj ražotājam pierādīt atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un ir daļa no attiecīgās ierīces tehniskās dokumentācijas.

B DAĻA. PĒC LAIŠANAS TIRGŪ VEIKTĀ KLĪNISKĀ PĒCKONTROLE

| 1. | Pēc laišanas tirgū veiktā klīniskā pēckontrole
  , šeit turpmāk — PMCF
  ir nepārtraukts process, lai atjauninātu 49. pantā un šī pielikuma A daļā minēto klīnisko izvērtēšanu, un ir daļa no ražotāja plāna uzraudzībai pēc laišanas tirgū. Tādēļ ražotājs aktīvi vāc
  , reģistrē 62. panta minētajā elektroniskajā vigilances sistēmā
  un izvērtē klīniskos datus, lietojot cilvēkiem ierīci, kurai atļauts piestiprināt CE zīmi, tās paredzētajam uzdevumam, kā minēts attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā, lai apstiprinātu drošumu un veiktspēju visā ierīces paredzētajā lietošanas laikā, noteikto risku pastāvīgu pieņemamību un lai noteiktu potenciālu risku, pamatojoties uz faktiem. [Gr. 331] |
| --- | --- |

1.

Pēc laišanas tirgū veiktā klīniskā pēckontrole
  , šeit turpmāk — PMCF
  ir nepārtraukts process, lai atjauninātu 49. pantā un šī pielikuma A daļā minēto klīnisko izvērtēšanu, un ir daļa no ražotāja plāna uzraudzībai pēc laišanas tirgū. Tādēļ ražotājs aktīvi vāc
  , reģistrē 62. panta minētajā elektroniskajā vigilances sistēmā
  un izvērtē klīniskos datus, lietojot cilvēkiem ierīci, kurai atļauts piestiprināt CE zīmi, tās paredzētajam uzdevumam, kā minēts attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā, lai apstiprinātu drošumu un veiktspēju visā ierīces paredzētajā lietošanas laikā, noteikto risku pastāvīgu pieņemamību un lai noteiktu potenciālu risku, pamatojoties uz faktiem. [Gr. 331]

| 2. | Klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū veic atbilstoši dokumentētai metodei, kas noteikta pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plānā. |
| --- | --- |

2.

Klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū veic atbilstoši dokumentētai metodei, kas noteikta pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plānā.

| 2.1. | Pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plānā precizē metodes un procedūras klīnisko datu aktīvai vākšanai un izvērtēšanai, lai:






  a) | apstiprinātu drošumu un veiktspēju visā ierīces paredzētajā lietošanas laikā; |
| --- | --- | --- |

2.1.

Pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plānā precizē metodes un procedūras klīnisko datu aktīvai vākšanai un izvērtēšanai, lai:

a)

apstiprinātu drošumu un veiktspēju visā ierīces paredzētajā lietošanas laikā;

| b) | noteiktu iepriekš nezināmu blakusiedarbību un pārraudzītu konstatētās blakusiedarbības un kontrindikācijas; |
| --- | --- |

b)

noteiktu iepriekš nezināmu blakusiedarbību un pārraudzītu konstatētās blakusiedarbības un kontrindikācijas;

| c) | noteiktu un analizētu potenciālus riskus, pamatojoties uz faktiem; |
| --- | --- |

c)

noteiktu un analizētu potenciālus riskus, pamatojoties uz faktiem;

| d) | nodrošinātu I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska/ieguvumu attiecības turpmāku pieņemamību, un |
| --- | --- |

d)

nodrošinātu I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska/ieguvumu attiecības turpmāku pieņemamību, un

| e) | noteiktu ierīces iespējamu sistemātisku ļaunprātīgu vai nepareizu izmantošanu ar mērķi pārbaudīt tā paredzētā uzdevuma pareizību. |
| --- | --- |

e)

noteiktu ierīces iespējamu sistemātisku ļaunprātīgu vai nepareizu izmantošanu ar mērķi pārbaudīt tā paredzētā uzdevuma pareizību.

| 2.2. | Pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plānā jo īpaši norāda:






  a) | vispārīgās metodes un procedūras, kas piemērojamas, veicot klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, piemēram, iegūtās klīniskās pieredzes apkopošana, atsauksmes no lietotājiem, zinātniskās literatūras un citu klīnisko datu avotu izskatīšana; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plānā jo īpaši norāda:

a)

vispārīgās metodes un procedūras, kas piemērojamas, veicot klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, piemēram, iegūtās klīniskās pieredzes apkopošana, atsauksmes no lietotājiem, zinātniskās literatūras un citu klīnisko datu avotu izskatīšana;

| b) | īpašās metodes un procedūras, kas piemērojamas, veicot klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, piemēram, atbilstošo reģistru vai pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles pētījumu izvērtēšana; |
| --- | --- |

b)

īpašās metodes un procedūras, kas piemērojamas, veicot klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, piemēram, atbilstošo reģistru vai pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles pētījumu izvērtēšana;

| c) | pamatojumu a) un b) punktā minēto metožu un procedūru piemērotībai; |
| --- | --- |

c)

pamatojumu a) un b) punktā minēto metožu un procedūru piemērotībai;

| d) | atsauci uz šī pielikuma A daļas 6. iedaļā minētā klīniskās izvērtēšanas ziņojuma attiecīgajām daļām un I pielikuma 2. iedaļā minēto riska pārvaldību; |
| --- | --- |

d)

atsauci uz šī pielikuma A daļas 6. iedaļā minētā klīniskās izvērtēšanas ziņojuma attiecīgajām daļām un I pielikuma 2. iedaļā minēto riska pārvaldību;

| e) | īpašos mērķus, kas noteikti pēc laišanas tirgū veicamajai klīniskajai pēckontrolei; |
| --- | --- |

e)

īpašos mērķus, kas noteikti pēc laišanas tirgū veicamajai klīniskajai pēckontrolei;

| f) | ar līdzvērtīgām vai līdzīgām ierīcēm saistītu klīnisko datu izvērtējumu; |
| --- | --- |

f)

ar līdzvērtīgām vai līdzīgām ierīcēm saistītu klīnisko datu izvērtējumu;

| g) | atsauci uz attiecīgajiem standartiem un vadlīnijām pēc laišanas tirgū veiktai klīniskai pēckontrolei. |
| --- | --- |

g)

atsauci uz attiecīgajiem standartiem un vadlīnijām pēc laišanas tirgū veiktai klīniskai pēckontrolei.

| 3. | Ražotājs analizē pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles konstatējumus un dokumentē rezultātus pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles izvērtējuma ziņojumā, kas ir tehniskās dokumentācijas daļa
  un ko periodiski nosūta attiecīgajām dalībvalstīm
  .


  Attiecībā uz III klases medicīniskajām ierīcēm ražotāja PMCF izvērtējuma ziņojumu pārskata trešā puse vai ārējs eksperts saskaņā ar visaugstākās zinātniskās kompetences un objektivitātes principiem. Novērtējuma veikšanas nolūkā ražotājs nodrošina trešajai pusei vai ārējam ekspertam attiecīgos datus. Ražotāja sagatavotais novērtējuma ziņojums par klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū un neatkarīgas struktūras veiktais minētā ziņojuma pārskats ir III klases medicīnisko ierīču tehniskās dokumentācijas daļa. [Gr. 332] |
| --- | --- |

3.

Ražotājs analizē pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles konstatējumus un dokumentē rezultātus pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles izvērtējuma ziņojumā, kas ir tehniskās dokumentācijas daļa
  un ko periodiski nosūta attiecīgajām dalībvalstīm
  .

Attiecībā uz III klases medicīniskajām ierīcēm ražotāja PMCF izvērtējuma ziņojumu pārskata trešā puse vai ārējs eksperts saskaņā ar visaugstākās zinātniskās kompetences un objektivitātes principiem. Novērtējuma veikšanas nolūkā ražotājs nodrošina trešajai pusei vai ārējam ekspertam attiecīgos datus. Ražotāja sagatavotais novērtējuma ziņojums par klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū un neatkarīgas struktūras veiktais minētā ziņojuma pārskats ir III klases medicīnisko ierīču tehniskās dokumentācijas daļa. [Gr. 332]

| 4. | Pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles izvērtējuma ziņojumā iekļautos secinājumus
  un attiecīgā gadījumā 3. punktā minēto trešās puses vai ārēju ekspertu veikto šā ziņojuma pārskatu
  ņem vērā šā pielikuma A daļas 49. panta minētajā klīniskajā izvērtēšanā un I pielikuma 2. iedaļā minētajā riska pārvaldībā. Ja, veicot klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, tiek konstatēts, ka ir vajadzīgi koriģējoši pasākumi, ražotājs tos īsteno
  un informē attiecīgās dalībvalstis
  . [Gr. 333] |
| --- | --- |

4.

Pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles izvērtējuma ziņojumā iekļautos secinājumus
  un attiecīgā gadījumā 3. punktā minēto trešās puses vai ārēju ekspertu veikto šā ziņojuma pārskatu
  ņem vērā šā pielikuma A daļas 49. panta minētajā klīniskajā izvērtēšanā un I pielikuma 2. iedaļā minētajā riska pārvaldībā. Ja, veicot klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū, tiek konstatēts, ka ir vajadzīgi koriģējoši pasākumi, ražotājs tos īsteno
  un informē attiecīgās dalībvalstis
  . [Gr. 333]

XIV PIELIKUMS

KLĪNISKI PĒTĪJUMI

I.   Vispārīgas prasības

1.   Ētiski apsvērumi

Ikvienu klīniskā pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma vajadzība un tas pamatots, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, ko 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos, Somijā un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā, Korejā.
  Atbilstību iepriekšminētajiem principiem apstiprina pēc attiecīgās ētikas komitejas veiktas pārbaudes. Sīki izstrādāti prasību regulējumi attiecībā uz pētāmo personu iesaistīšanu klīniskajos pētījumos ir dalībvalstu atbildība. [Gr. 334]

2.   Metodes

| 2.1. | Klīniskos pētījumus veic saskaņā ar atbilstīgu pētījumu plānu, kas atspoguļo jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas un ir formulēts tā, lai varētu apstiprināt vai atspēkot
  ierīces tehnisko veiktspēju, ierīces klīnisko drošumu un efektivitāti, lietojot to iedzīvotāju mērķa grupai paredzētajā nolūkā un saskaņā ar lietotāja pamācību, un
  ražotāja pretenzijas attiecībā uz ierīci, kā arī 50. panta 1. punktā minētos ar drošumu, veiktspēju un ieguvumu/risku saistītos aspektus; šie pētījumi iekļauj pietiekami daudz novērojumu, lai secinājumiem nodrošinātu zinātnisku vērtību. [Gr. 335] |
| --- | --- |

2.1.

Klīniskos pētījumus veic saskaņā ar atbilstīgu pētījumu plānu, kas atspoguļo jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas un ir formulēts tā, lai varētu apstiprināt vai atspēkot
  ierīces tehnisko veiktspēju, ierīces klīnisko drošumu un efektivitāti, lietojot to iedzīvotāju mērķa grupai paredzētajā nolūkā un saskaņā ar lietotāja pamācību, un
  ražotāja pretenzijas attiecībā uz ierīci, kā arī 50. panta 1. punktā minētos ar drošumu, veiktspēju un ieguvumu/risku saistītos aspektus; šie pētījumi iekļauj pietiekami daudz novērojumu, lai secinājumiem nodrošinātu zinātnisku vērtību. [Gr. 335]

| 2.2. | Procedūras, ko izmanto pētījumos, ir piemērotas pārbaudāmajai ierīcei. |
| --- | --- |

2.2.

Procedūras, ko izmanto pētījumos, ir piemērotas pārbaudāmajai ierīcei.

| 2.3. | Klīniskos pētījumus veic apstākļos, kas ir līdzīgi parastiem ierīces lietošanas apstākļiem
  iedzīvotāju mērķa grupai paredzētajā nolūkā
  . [Gr. 336] |
| --- | --- |

2.3.

Klīniskos pētījumus veic apstākļos, kas ir līdzīgi parastiem ierīces lietošanas apstākļiem
  iedzīvotāju mērķa grupai paredzētajā nolūkā
  . [Gr. 336]

| 2.4. | Pārbauda visas attiecīgās īpašības, tostarp tās, kas saistītas ar ierīces drošumu un veiktspēju, kā arī tās iedarbību uz pacientiem. |
| --- | --- |

2.4.

Pārbauda visas attiecīgās īpašības, tostarp tās, kas saistītas ar ierīces drošumu un veiktspēju, kā arī tās iedarbību uz pacientiem.

| 2.5. | Pētījumus veic piemērotā vidē ārsta vai citas pilnvarotas kvalificētas personas uzraudzībā. |
| --- | --- |

2.5.

Pētījumus veic piemērotā vidē ārsta vai citas pilnvarotas kvalificētas personas uzraudzībā.

| 2.6. | Ārstam vai citai pilnvarotai personai ir piekļuve tehniskiem un klīniskiem datiem par ierīci. |
| --- | --- |

2.6.

Ārstam vai citai pilnvarotai personai ir piekļuve tehniskiem un klīniskiem datiem par ierīci.

| 2.7. | Klīniskā pētījuma ziņojumā, ko paraksta ārsts vai cita atbildīgā pilnvarotā persona, rūpīgi izvērtē

  iekļauj
  visus klīniskā pētījuma laikā iegūtos
  klīniskos
  datus, tostarp negatīvus konstatējumus
  , un veic šādu datu rūpīgu izvērtējumu
  . [Gr. 337] |
| --- | --- |

2.7.

Klīniskā pētījuma ziņojumā, ko paraksta ārsts vai cita atbildīgā pilnvarotā persona, rūpīgi izvērtē

  iekļauj
  visus klīniskā pētījuma laikā iegūtos
  klīniskos
  datus, tostarp negatīvus konstatējumus
  , un veic šādu datu rūpīgu izvērtējumu
  . [Gr. 337]

1.
     
  Rīcībnespējīgi subjekti

Ja rīcībnespējīgi subjekti pirms rīcībnespējas iestāšanās nav devuši informētu piekrišanu vai nav atteikušies tādu dot, klīniskos pētījumus var veikt tikai tad, ja papildus vispārējiem nosacījumiem ir izpildīts arī ikviens no šādiem nosacījumiem:

| — | no juridiskā pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana; piekrišana izsaka prezumēto pētāmās personas gribu, un to var atsaukt jebkurā brīdī bez jebkādām nelabvēlīgām sekām attiecībā uz pētāmo personu; |
| --- | --- |

—

no juridiskā pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana; piekrišana izsaka prezumēto pētāmās personas gribu, un to var atsaukt jebkurā brīdī bez jebkādām nelabvēlīgām sekām attiecībā uz pētāmo personu;

| — | rīcībnespējīgā pētāmā persona ir saņēmusi savai spriestspējai pietiekamu informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem no pētnieka vai tā pārstāvja saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem; |
| --- | --- |

—

rīcībnespējīgā pētāmā persona ir saņēmusi savai spriestspējai pietiekamu informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem no pētnieka vai tā pārstāvja saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem;

| — | pētnieks ievēro tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, jebkurā brīdī skaidri izteiktu gribu atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā vai izstāties no tā, neminot iemeslu un pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim par to nenesot atbildību un neciešot nekādu kaitējumu; |
| --- | --- |

—

pētnieks ievēro tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, jebkurā brīdī skaidri izteiktu gribu atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā vai izstāties no tā, neminot iemeslu un pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim par to nenesot atbildību un neciešot nekādu kaitējumu;

| — | izņemot kompensāciju par dalību klīniskajā izmēģinājumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi; |
| --- | --- |

—

izņemot kompensāciju par dalību klīniskajā izmēģinājumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi;

| — | šāda izpēte ir nepieciešama, lai apstiprinātu datus, kas iegūti klīniskajā pētījumā par personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai iegūti ar citām pētniecības metodēm; |
| --- | --- |

—

šāda izpēte ir nepieciešama, lai apstiprinātu datus, kas iegūti klīniskajā pētījumā par personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai iegūti ar citām pētniecības metodēm;

| — | šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš iesaistītā persona; |
| --- | --- |

—

šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš iesaistītā persona;

| — | klīniskais pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti noteikti un tiek pastāvīgi ievēroti; |
| --- | --- |

—

klīniskais pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti noteikti un tiek pastāvīgi ievēroti;

| — | pētījums ir nepieciešams, lai uzlabotu izmēģinājumā iesaistītās populācijas veselību, un to nav iespējams veikt ar rīcībspējīgām pētāmām personām; |
| --- | --- |

—

pētījums ir nepieciešams, lai uzlabotu izmēģinājumā iesaistītās populācijas veselību, un to nav iespējams veikt ar rīcībspējīgām pētāmām personām;

| — | ir pamats domāt, ka līdzdalība klīniskajā izmēģinājumā rīcībnespējīgajai pētāmajai personai dos ieguvumu, kas pārsniedz risku, vai arī radīs tikai minimālu risku; |
| --- | --- |

—

ir pamats domāt, ka līdzdalība klīniskajā izmēģinājumā rīcībnespējīgajai pētāmajai personai dos ieguvumu, kas pārsniedz risku, vai arī radīs tikai minimālu risku;

| — | ētikas komiteja ar īpašām zināšanām par attiecīgo slimību un attiecīgo pacientu grupu vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās attiecīgās slimības un attiecīgās pacientu grupas jomā ir indosējusi protokolu.




  Pētījuma subjekts piedalās piekrišanas došanas procedūrā, ciktāl iespējams. |
| --- | --- |

—

ētikas komiteja ar īpašām zināšanām par attiecīgo slimību un attiecīgo pacientu grupu vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās attiecīgās slimības un attiecīgās pacientu grupas jomā ir indosējusi protokolu.

Pētījuma subjekts piedalās piekrišanas došanas procedūrā, ciktāl iespējams.

2.
     
  Nepilngadīgie

Klīnisko pētījumu var veikt tikai tad, ja papildus vispārējiem nosacījumiem ir izpildīts arī ikviens no šādiem nosacījumiem:

| — | no juridiskā pārstāvja vai pārstāvjiem rakstveidā ir iegūta tāda informēta piekrišana, kas izsaka prezumēto nepilngadīgās personas gribu; |
| --- | --- |

—

no juridiskā pārstāvja vai pārstāvjiem rakstveidā ir iegūta tāda informēta piekrišana, kas izsaka prezumēto nepilngadīgās personas gribu;

| — | Saņemta informēta un izteikta piekrišana no nepilngadīgā, ja nepilngadīgie var dodt piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem; |
| --- | --- |

—

Saņemta informēta un izteikta piekrišana no nepilngadīgā, ja nepilngadīgie var dodt piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem;

| — | nepilngadīgā persona no ārsta (pētnieka vai izmēģinājuma grupas locekļa), kas ir apmācīts darbam ar bērniem vai kam ir attiecīga pieredze, savam vecumam un briedumam pielāgotā veidā ir saņēmusi visu būtisko informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem; |
| --- | --- |

—

nepilngadīgā persona no ārsta (pētnieka vai izmēģinājuma grupas locekļa), kas ir apmācīts darbam ar bērniem vai kam ir attiecīga pieredze, savam vecumam un briedumam pielāgotā veidā ir saņēmusi visu būtisko informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem;

| — | neskarot otro ievilkumu, pētnieks pienācīgi ņem vērā nepilngadīgās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā brīdī atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā vai izstāties no tā; |
| --- | --- |

—

neskarot otro ievilkumu, pētnieks pienācīgi ņem vērā nepilngadīgās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā brīdī atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā vai izstāties no tā;

| — | izņemot kompensāciju par dalību klīniskajā izmēģinājumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi; |
| --- | --- |

—

izņemot kompensāciju par dalību klīniskajā izmēģinājumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi;

| — | šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā nepilngadīgā persona, vai arī tās raksturs nosaka, ka to iespējams veikt tikai nepilngadīgai personai; |
| --- | --- |

—

šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā nepilngadīgā persona, vai arī tās raksturs nosaka, ka to iespējams veikt tikai nepilngadīgai personai;

| — | klīniskais pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti noteikti un tiek pastāvīgi ievēroti; |
| --- | --- |

—

klīniskais pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti noteikti un tiek pastāvīgi ievēroti;

| — | ir pamats uzskatīt, ka no klīniskā pētījuma varētu gūt kādu tiešu labumu izmēģinājumā iesaistītā pacientu kategorija; |
| --- | --- |

—

ir pamats uzskatīt, ka no klīniskā pētījuma varētu gūt kādu tiešu labumu izmēģinājumā iesaistītā pacientu kategorija;

| — | ir ievērotas EMA attiecīgās zinātniskās pamatnostādnes; |
| --- | --- |

—

ir ievērotas EMA attiecīgās zinātniskās pamatnostādnes;

| — | pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm; |
| --- | --- |

—

pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm;

| — | klīniskais pētījums neatkārto citus pētījumus, kas balstās uz to pašu hipotēzi, un tiek izmantota vecumam piemērota tehnoloģija |
| --- | --- |

—

klīniskais pētījums neatkārto citus pētījumus, kas balstās uz to pašu hipotēzi, un tiek izmantota vecumam piemērota tehnoloģija

| — | ētikas komiteja ar zināšanām pediatrijā vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās pediatrijas jomā ir apstiprinājusi protokolu. |
| --- | --- |

—

ētikas komiteja ar zināšanām pediatrijā vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās pediatrijas jomā ir apstiprinājusi protokolu.

Nepilngadīgā persona piekrišanas došanas procedūrā piedalās tādā veidā, kas ir pielāgots tās vecumam un briedumam. Nepilngadīgie, kas var dot piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem, arī dod informētu un izteiktu priekrišanu piedalīties pētījumā.

Ja klīniskā izmēģinājuma laikā nepilngadīgā persona sasniedz attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos noteikto pilngadības vecumu, pirms izmēģinājuma turpināšanas no attiecīgās personas saņem skaidri izteiktu informētu piekrišanu. [Gr. 339]

II.   Dokumenti, kas nepieciešami klīniskā pētījuma pieteikumam

Attiecībā uz pētāmām ierīcēm, uz kurām attiecas 50. pants, sponsors sagatavo un iesniedz pieteikumu saskaņā ar 51. pantu un pievieno turpmāk minētos dokumentus.

1.   Pieteikuma veidlapa

Pieteikuma veidlapu pienācīgi aizpilda un norāda šādu informāciju:

| 1.1. | sponsora vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā tā Savienībā reģistrētas kontaktpersonas vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija; |
| --- | --- |

1.1.

sponsora vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā tā Savienībā reģistrētas kontaktpersonas vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;

| 1.2. | ja atšķiras no 1.1. iedaļā minētā, klīniskajam pētījumam paredzētās ierīces ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija; |
| --- | --- |

1.2.

ja atšķiras no 1.1. iedaļā minētā, klīniskajam pētījumam paredzētās ierīces ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;

| 1.3. | klīniskā pētījuma nosaukums; |
| --- | --- |

1.3.

klīniskā pētījuma nosaukums;

| 1.4. | vienots identifikācijas numurs saskaņā ar 51. panta 1. punktu; |
| --- | --- |

1.4.

vienots identifikācijas numurs saskaņā ar 51. panta 1. punktu;

| 1.5. | klīniskā pētījuma statuss (piem., pirmais iesniegums, atkārtots iesniegums, būtisks grozījums); |
| --- | --- |

1.5.

klīniskā pētījuma statuss (piem., pirmais iesniegums, atkārtots iesniegums, būtisks grozījums);

| 1.6. | ja tas ir atkārtots iesniegums par to pašu ierīci, iepriekšējā iesnieguma(-u) datums(-i) un atsauces numurs(-i) vai būtiska grozījuma gadījumā atsauce uz sākotnējo iesniegumu; |
| --- | --- |

1.6.

ja tas ir atkārtots iesniegums par to pašu ierīci, iepriekšējā iesnieguma(-u) datums(-i) un atsauces numurs(-i) vai būtiska grozījuma gadījumā atsauce uz sākotnējo iesniegumu;

| 1.7. | ja tas ir vienlaicīgs iesniegums par klīniskajiem izmēģinājumiem ar zālēm saskaņā ar Regulu (ES) Nr. [.../...] [par klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm], atsauce uz klīniskā izmēģinājuma oficiālo reģistrācijas numuru; |
| --- | --- |

1.7.

ja tas ir vienlaicīgs iesniegums par klīniskajiem izmēģinājumiem ar zālēm saskaņā ar Regulu (ES) Nr. [.../...] [par klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm], atsauce uz klīniskā izmēģinājuma oficiālo reģistrācijas numuru;

| 1.8. | norāde par dalībvalstīm, EBTA valstīm, Turciju un trešām valstīm, kurās pieteikuma iesniegšanas brīdī klīnisko pētījumu veic kā daļu no daudzcentru/daudzvalstu pētījuma; |
| --- | --- |

1.8.

norāde par dalībvalstīm, EBTA valstīm, Turciju un trešām valstīm, kurās pieteikuma iesniegšanas brīdī klīnisko pētījumu veic kā daļu no daudzcentru/daudzvalstu pētījuma;

| 1.9. | pētāmās ierīces īss apraksts (piem., nosaukums, GMDN kods vai starptautiski atzīts nomenklatūras kods, paredzētais uzdevums, riska klase un piemērojamais klasificēšanas noteikums atbilstoši VII pielikumam); |
| --- | --- |

1.9.

pētāmās ierīces īss apraksts (piem., nosaukums, GMDN kods vai starptautiski atzīts nomenklatūras kods, paredzētais uzdevums, riska klase un piemērojamais klasificēšanas noteikums atbilstoši VII pielikumam);

| 1.10. | informācija par to, vai ierīcē ir iekļauta ārstnieciska viela, tostarp cilvēku asins vai plazmas derivāts, vai arī tā ir izgatavota, izmantojot dzīvotnespējīgus cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus; |
| --- | --- |

1.10.

informācija par to, vai ierīcē ir iekļauta ārstnieciska viela, tostarp cilvēku asins vai plazmas derivāts, vai arī tā ir izgatavota, izmantojot dzīvotnespējīgus cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus;

| 1.11. | klīniskā pētījuma plāna kopsavilkums (klīniskā pētījuma mērķis(-i), pētāmo personu skaits un dzimte, kritēriji personu atlasei, personas, kas jaunākas par 18 gadiem, pētījuma projekts, piemēram, kontrolēti pētījumi un/vai pētījumi izlases veidā, plānotais klīniskā pētījuma sākuma un beigu datums).
  Ņemot vērā, ka nejauši kontrolēti pētījumi parasti nodrošina augstāka līmeņa pierādījumu klīniskajai efektivitātei un drošumam, ir jāpamato jebkura cita plāna vai pētījuma izmantošana. Pamato arī kontroles intervences izvēli. Minētos pamatojumus iesniedz neatkarīgi eksperti, kuriem ir vajadzīgā kvalifikācija un zināšanas; [Gr. 340] |
| --- | --- |

1.11.

klīniskā pētījuma plāna kopsavilkums (klīniskā pētījuma mērķis(-i), pētāmo personu skaits un dzimte, kritēriji personu atlasei, personas, kas jaunākas par 18 gadiem, pētījuma projekts, piemēram, kontrolēti pētījumi un/vai pētījumi izlases veidā, plānotais klīniskā pētījuma sākuma un beigu datums).
  Ņemot vērā, ka nejauši kontrolēti pētījumi parasti nodrošina augstāka līmeņa pierādījumu klīniskajai efektivitātei un drošumam, ir jāpamato jebkura cita plāna vai pētījuma izmantošana. Pamato arī kontroles intervences izvēli. Minētos pamatojumus iesniedz neatkarīgi eksperti, kuriem ir vajadzīgā kvalifikācija un zināšanas; [Gr. 340]

| 1.12. | attiecīgā gadījumā informācija par salīdzināmu ierīci (piem., salīdzināmas ierīces vai zāļu identifikācija). |
| --- | --- |

1.12.

attiecīgā gadījumā informācija par salīdzināmu ierīci (piem., salīdzināmas ierīces vai zāļu identifikācija).

2.   Pētnieka brošūra

Pētnieka brošūrā (PB) iekļauj klīnisku un pirmsklīnisku informāciju par pētāmo ierīci, kas ir svarīga pētījumam un pieejama pieteikuma iesniegšanas brīdī. To skaidri identificē un jo īpaši ietver šādu informāciju.

| 2.1. | Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp informācija par paredzēto uzdevumu, riska klasifikāciju un piemērojamo klasificēšanas noteikumu atbilstoši VII pielikumam, ierīces izstrādi un ražošanu, kā arī atsauce uz iepriekšējām un līdzīgām ierīces paaudzēm. |
| --- | --- |

2.1.

Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp informācija par paredzēto uzdevumu, riska klasifikāciju un piemērojamo klasificēšanas noteikumu atbilstoši VII pielikumam, ierīces izstrādi un ražošanu, kā arī atsauce uz iepriekšējām un līdzīgām ierīces paaudzēm.

| 2.2. | Ražotāja norādījumi par uzstādīšanu un lietošanu, tostarp uzglabāšanas un apstrādes prasības, kā arī etiķete un lietošanas norādījumi tiktāl, cik šī informācija ir pieejama. |
| --- | --- |

2.2.

Ražotāja norādījumi par uzstādīšanu un lietošanu, tostarp uzglabāšanas un apstrādes prasības, kā arī etiķete un lietošanas norādījumi tiktāl, cik šī informācija ir pieejama.

| 2.3. | Preklīnisko testu un izmēģinājumu dati, jo īpaši dati, kas iegūti izstrādes aprēķinos, in vitro testos, ex vivo testos, dzīvnieku testos, mehāniskos un elektriskos testos, ticamības testos, programmatūras verifikācijā un validēšanā, veiktspējas testos, bioloģiskās saderības un bioloģiskās drošības izvērtēšanā. |
| --- | --- |

2.3.

Preklīnisko testu un izmēģinājumu dati, jo īpaši dati, kas iegūti izstrādes aprēķinos, in vitro testos, ex vivo testos, dzīvnieku testos, mehāniskos un elektriskos testos, ticamības testos, programmatūras verifikācijā un validēšanā, veiktspējas testos, bioloģiskās saderības un bioloģiskās drošības izvērtēšanā.

| 2.4. | Esošie klīniskie dati, jo īpaši:






  — | no attiecīgās pieejamās zinātniskās literatūras par ierīces un/vai līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Esošie klīniskie dati, jo īpaši:

—

no attiecīgās pieejamās zinātniskās literatūras par ierīces un/vai līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu;

| — | no citiem attiecīgiem klīniskiem datiem, kas pieejami par tā paša ražotāja līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu, tostarp ilgums tirgū un ar veiktspēju un drošumu saistītu jautājumu pārskatīšana un veiktie koriģējošie pasākumi. |
| --- | --- |

—

no citiem attiecīgiem klīniskiem datiem, kas pieejami par tā paša ražotāja līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu, tostarp ilgums tirgū un ar veiktspēju un drošumu saistītu jautājumu pārskatīšana un veiktie koriģējošie pasākumi.

| 2.5. | Riska/ieguvumu analīzes un riska pārvaldības kopsavilkums, tostarp informācija par zināmiem un paredzamiem riskiem, nevēlamu ietekmi, kontrindikācijām un brīdinājumiem. |
| --- | --- |

2.5.

Riska/ieguvumu analīzes un riska pārvaldības kopsavilkums, tostarp informācija par zināmiem un paredzamiem riskiem, nevēlamu ietekmi, kontrindikācijām un brīdinājumiem.

| 2.6. | Attiecībā uz ierīcēm, kurās iekļauta ārstnieciska viela, tostarp cilvēku asins vai plazmas derivāts, vai ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, sīka informācija par ārstniecisko vielu vai audiem vai šūnām un par atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī par riska pārvaldību attiecībā uz vielu vai audiem, vai šūnām. |
| --- | --- |

2.6.

Attiecībā uz ierīcēm, kurās iekļauta ārstnieciska viela, tostarp cilvēku asins vai plazmas derivāts, vai ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus cilvēkcilmes vai dzīvniekcilmes audus vai šūnas vai to derivātus, sīka informācija par ārstniecisko vielu vai audiem vai šūnām un par atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī par riska pārvaldību attiecībā uz vielu vai audiem, vai šūnām.

| 2.7. | Atsauce uz pilnībā vai daļēji ievērotiem saskaņotajiem vai citiem starptautiski atzītiem standartiem. |
| --- | --- |

2.7.

Atsauce uz pilnībā vai daļēji ievērotiem saskaņotajiem vai citiem starptautiski atzītiem standartiem.

| 2.8. | Noteikums, ka visi pētnieka brošūras atjauninājumi un cita svarīga jauna informācija jādara zināma pētniekiem. |
| --- | --- |

2.8.

Noteikums, ka visi pētnieka brošūras atjauninājumi un cita svarīga jauna informācija jādara zināma pētniekiem.

3.   Klīniskā pētījuma plāns

Klīniskā pētījuma plānā (KPP) ir izklāstīti klīniskā pētījuma pamatojums, mērķi, plāns un piedāvātā analīze, metodika, pārraudzība, veikšana un lietvedība. Tajā jo īpaši iekļauj turpmāk norādīto informāciju. Ja daļu šīs informācijas iesniedz atsevišķā dokumentā, to norāda klīniskā pētījuma plānā.

| 3.1. | Vispārīgi |
| --- | --- |

3.1.

Vispārīgi

| 3.1.1. | Klīniskā pētījuma un KPP identifikācija. |
| --- | --- |

3.1.1.

Klīniskā pētījuma un KPP identifikācija.

| 3.1.2. | Sponsora identifikācija. |
| --- | --- |

3.1.2.

Sponsora identifikācija.

| 3.1.3. | Informācija par galveno pētnieku, koordinētāju pētnieku, tostarp viņu kvalifikāciju, un ziņas par pētījuma vietu(-ām)
  , informācija par līgumu starp sponsoru un pētniecības iestādi, kā arī informācija par finansējumu
  . [Gr. 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informācija par galveno pētnieku, koordinētāju pētnieku, tostarp viņu kvalifikāciju, un ziņas par pētījuma vietu(-ām)
  , informācija par līgumu starp sponsoru un pētniecības iestādi, kā arī informācija par finansējumu
  . [Gr. 343]

| 3.1.4. | Klīniskā pētījuma vispārējs kopsavilkums
  attiecīgās valsts valodā
  . [Gr. 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Klīniskā pētījuma vispārējs kopsavilkums
  attiecīgās valsts valodā
  . [Gr. 344]

| 3.2. | Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp tās paredzētais uzdevums, ražotājs, izsekojamība, mērķgrupa, materiāli, kas nonāk saskarē ar cilvēka organismu, medicīniskas vai ķirurģiskas procedūras, kas saistītas ar tās lietošanu, un tās lietošanai vajadzīgā apmācība un pieredze. |
| --- | --- |

3.2.

Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp tās paredzētais uzdevums, ražotājs, izsekojamība, mērķgrupa, materiāli, kas nonāk saskarē ar cilvēka organismu, medicīniskas vai ķirurģiskas procedūras, kas saistītas ar tās lietošanu, un tās lietošanai vajadzīgā apmācība un pieredze.

| 3.3. | Klīniskā pētījuma projekta pamatojums. |
| --- | --- |

3.3.

Klīniskā pētījuma projekta pamatojums.

| 3.4. | Ierīces un klīniskā pētījuma riski un ieguvumi. |
| --- | --- |

3.4.

Ierīces un klīniskā pētījuma riski un ieguvumi.

| 3.5. | Klīniskā pētījuma mērķi un hipotēzes. |
| --- | --- |

3.5.

Klīniskā pētījuma mērķi un hipotēzes.

| 3.6. | Klīniskā pētījuma projekts. |
| --- | --- |

3.6.

Klīniskā pētījuma projekts.

| 3.6.1. | Vispārīga informācija, piemēram, pētījuma veids, pamatojot izvēli, robežvērtības, mainīgos. |
| --- | --- |

3.6.1.

Vispārīga informācija, piemēram, pētījuma veids, pamatojot izvēli, robežvērtības, mainīgos.

| 3.6.2. | Informācija par klīniskajā pētījumā izmantojamo ierīci, salīdzināmu ierīci un par jebkuru citu ierīci vai zālēm. |
| --- | --- |

3.6.2.

Informācija par klīniskajā pētījumā izmantojamo ierīci, salīdzināmu ierīci un par jebkuru citu ierīci vai zālēm.

| 3.6.3. | Informāciju par personām, tostarp pētāmo personu daudzums un attiecīgā gadījumā informācija par jutīgām grupām. |
| --- | --- |

3.6.3.

Informāciju par personām, tostarp pētāmo personu daudzums un attiecīgā gadījumā informācija par jutīgām grupām.

| 3.6.4. | Ar klīnisko pētījumu saistīto procedūru apraksts. |
| --- | --- |

3.6.4.

Ar klīnisko pētījumu saistīto procedūru apraksts.

| 3.6.5. | Pārraudzības plāns. |
| --- | --- |

3.6.5.

Pārraudzības plāns.

| 3.7. | Statistiskie apsvērumi. |
| --- | --- |

3.7.

Statistiskie apsvērumi.

| 3.8. | Datu pārvaldība. |
| --- | --- |

3.8.

Datu pārvaldība.

| 3.9. | Informācija par grozījumiem klīniskā pētījuma plānā. |
| --- | --- |

3.9.

Informācija par grozījumiem klīniskā pētījuma plānā.

| 3.10. | Vadlīnijas par atkāpēm no KPP. |
| --- | --- |

3.10.

Vadlīnijas par atkāpēm no KPP.

| 3.11. | Atbildība attiecībā uz ierīci, jo īpaši kontrole attiecībā uz piekļuvi ierīcei, klīniskajā pētījumā izmantotās ierīces uzraudzība un tādu ierīču atgriešana, kas nav lietotas, kuru termiņš ir beidzies vai kuras nedarbojas pareizi. |
| --- | --- |

3.11.

Atbildība attiecībā uz ierīci, jo īpaši kontrole attiecībā uz piekļuvi ierīcei, klīniskajā pētījumā izmantotās ierīces uzraudzība un tādu ierīču atgriešana, kas nav lietotas, kuru termiņš ir beidzies vai kuras nedarbojas pareizi.

| 3.12. | Paziņojums par atbilstību atzītiem ētikas principiem, kādi noteikti ar cilvēkiem saistītajos medicīniskajos pētījumos, un labas klīniskās prakses principiem medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu jomā, kā arī piemērojamām reglamentējošajām prasībām. |
| --- | --- |

3.12.

Paziņojums par atbilstību atzītiem ētikas principiem, kādi noteikti ar cilvēkiem saistītajos medicīniskajos pētījumos, un labas klīniskās prakses principiem medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu jomā, kā arī piemērojamām reglamentējošajām prasībām.

| 3.13. | Apzinātas piekrišanas process. |
| --- | --- |

3.13.

Apzinātas piekrišanas process.

| 3.14. | Ziņojumi par drošumu, tostarp nevēlamu notikumu un nopietnu nevēlamu notikumu definīcijas, ziņojumu iesniegšanas procedūras un termiņi. |
| --- | --- |

3.14.

Ziņojumi par drošumu, tostarp nevēlamu notikumu un nopietnu nevēlamu notikumu definīcijas, ziņojumu iesniegšanas procedūras un termiņi.

| 3.15. | Kritēriji un procedūras klīniskā pētījuma apturēšanai vai priekšlaicīgai pārtraukšanai. |
| --- | --- |

3.15.

Kritēriji un procedūras klīniskā pētījuma apturēšanai vai priekšlaicīgai pārtraukšanai.

| 3.15a. | Plāns pētāmo personu ārstēšanai pēc klīniskā pētījuma beigām. [Gr. 347] |
| --- | --- |

3.15a.

| 3.16. | Vadlīnijas par klīniskā pētījuma ziņojuma sagatavošanu un rezultātu publicēšanu saskaņā ar juridiskajā prasībām un I nodaļas 1. iedaļā minētajiem ētikas principiem. |
| --- | --- |

3.16.

Vadlīnijas par klīniskā pētījuma ziņojuma sagatavošanu un rezultātu publicēšanu saskaņā ar juridiskajā prasībām un I nodaļas 1. iedaļā minētajiem ētikas principiem.

| 3.17. | Bibliogrāfija. |
| --- | --- |

3.17.

Bibliogrāfija.

4.   Cita informācija

| 4.1. | Paziņojums, ko parakstījusi fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par pētāmās ierīces ražošanu, ka attiecīgā ierīce atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, kas iekļauti klīniskajā pētījumā, un attiecībā uz šiem aspektiem par to, ka ir veikti visi drošības pasākumi, lai aizsargātu pētāmās personas veselību un drošību.
  Šo paziņojumu var pamatot ar paziņotās institūcijas izsniegtu apliecinājumu. |
| --- | --- |

4.1.

Paziņojums, ko parakstījusi fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par pētāmās ierīces ražošanu, ka attiecīgā ierīce atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, kas iekļauti klīniskajā pētījumā, un attiecībā uz šiem aspektiem par to, ka ir veikti visi drošības pasākumi, lai aizsargātu pētāmās personas veselību un drošību.

Šo paziņojumu var pamatot ar paziņotās institūcijas izsniegtu apliecinājumu.

| 4.2. | Attiecīgā gadījumā atbilstoši valsts tiesību aktiem, attiecīgās(-o) ētikas komitejas(-u) atzinuma(-u) kopija, tiklīdz atzinums ir pieejams. |
| --- | --- |

4.2.

Attiecīgā gadījumā atbilstoši valsts tiesību aktiem, attiecīgās(-o) ētikas komitejas(-u) atzinuma(-u) kopija, tiklīdz atzinums ir pieejams.

| 4.3. | Pierādījums par pētāmo personu apdrošināšanas segumu vai atlīdzību ievainojuma gadījumā atbilstoši valsts tiesību aktiem. |
| --- | --- |

4.3.

Pierādījums par pētāmo personu apdrošināšanas segumu vai atlīdzību ievainojuma gadījumā atbilstoši valsts tiesību aktiem.

| 4.4. | Dokumenti un procedūras, ko izmantos, lai panāktu apzinātu piekrišanu. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumenti un procedūras, ko izmantos, lai panāktu apzinātu piekrišanu.

| 4.5. | Pasākumu apraksts, lai ievērotu piemērojamos noteikumus par personas datu aizsardzību un konfidencialitāti, jo īpaši:






  — | organizatoriski un tehniski pasākumi, kas tiks īstenoti, lai novērstu neatļautu piekļuvi apstrādājamai informācijai un personas datiem, to izpaušanu, izplatīšanu, grozīšanu vai zudumus; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Pasākumu apraksts, lai ievērotu piemērojamos noteikumus par personas datu aizsardzību un konfidencialitāti, jo īpaši:

—

organizatoriski un tehniski pasākumi, kas tiks īstenoti, lai novērstu neatļautu piekļuvi apstrādājamai informācijai un personas datiem, to izpaušanu, izplatīšanu, grozīšanu vai zudumus;

| — | apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti, lai nodrošinātu par klīniskajos pētījumos iesaistītajām pētāmajām personām veikto pierakstu un personas datu konfidencialitāti; |
| --- | --- |

—

apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti, lai nodrošinātu par klīniskajos pētījumos iesaistītajām pētāmajām personām veikto pierakstu un personas datu konfidencialitāti;

| — | apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti datu drošības pārkāpumu gadījumā, lai novērstu iespējamu negatīvu ietekmi. |
| --- | --- |

—

apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti datu drošības pārkāpumu gadījumā, lai novērstu iespējamu negatīvu ietekmi.

III.   Citi sponsora pienākumi

| 1. | Sponsors apņemas nodrošināt kompetentajām nacionālajām iestādēm piekļuvi dokumentācijai, kas vajadzīga, lai sniegtu pierādījumus šā pielikuma II nodaļā minētajai dokumentācijai. Ja sponsors nav par pētāmās ierīces ražošanu atbildīgā fiziskā vai juridiskā persona, šo pienākumu sponsora vārdā var pildīt šī persona. |
| --- | --- |

1.

Sponsors apņemas nodrošināt kompetentajām nacionālajām iestādēm piekļuvi dokumentācijai, kas vajadzīga, lai sniegtu pierādījumus šā pielikuma II nodaļā minētajai dokumentācijai. Ja sponsors nav par pētāmās ierīces ražošanu atbildīgā fiziskā vai juridiskā persona, šo pienākumu sponsora vārdā var pildīt šī persona.

| 2. | Pētnieks(-i) savlaicīgi informē par ziņojamiem notikumiem. |
| --- | --- |

2.

Pētnieks(-i) savlaicīgi informē par ziņojamiem notikumiem.

| 3. | Šajā pielikumā minēto dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus pēc tam, kad ir pabeigts attiecīgās ierīces klīniskais pētījums, vai, ja ierīce pēc tam tiek laista tirgū, vismaz piecus gadus pēc tam, kad tirgū laista pēdējā ierīce. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi.
  Katra dalībvalsts paredz, ka šī dokumentācija ir kompetento iestāžu rīcībā iepriekšējā punkta pirmajā teikumā minēto laikposmu, gadījumā, ja sponsors vai tā kontaktpersona, kas reģistrēta attiecīgās dalībvalsts teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šī laikposma beigām. |
| --- | --- |

3.

Šajā pielikumā minēto dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus pēc tam, kad ir pabeigts attiecīgās ierīces klīniskais pētījums, vai, ja ierīce pēc tam tiek laista tirgū, vismaz piecus gadus pēc tam, kad tirgū laista pēdējā ierīce. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi.

Katra dalībvalsts paredz, ka šī dokumentācija ir kompetento iestāžu rīcībā iepriekšējā punkta pirmajā teikumā minēto laikposmu, gadījumā, ja sponsors vai tā kontaktpersona, kas reģistrēta attiecīgās dalībvalsts teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šī laikposma beigām.

XV PIELIKUMS

RAŽOJUMU SARAKSTS, KAS IEKĻAUTI 2. PANTA 1. PUNKTA 1. APAKŠPUNKTĀ MEDICĪNISKO IERĪČU DEFINĪCIJAS PĒDĒJĀ DAĻĀ

| 1. | Kontaktlēcas. |
| --- | --- |

1.

Kontaktlēcas.

| 2. | Implanti ķermeņa daļu modifikācijai vai fiksācijai. |
| --- | --- |

2.

Implanti ķermeņa daļu modifikācijai vai fiksācijai.

| 3. | Sejas vai citas ādas vai gļotādas pildvielas. |
| --- | --- |

3.

Sejas vai citas ādas vai gļotādas pildvielas.

| 4. | Tauku atsūkšanas iekārta. |
| --- | --- |

4.

Tauku atsūkšanas iekārta.

| 5. | Invazīva lāzeriekārta, kas lietojama ar cilvēka ķermeni. |
| --- | --- |

5.

Invazīva lāzeriekārta, kas lietojama ar cilvēka ķermeni.

| 6. | Spēcīga gaismas impulsa iekārta. |
| --- | --- |

6.

Spēcīga gaismas impulsa iekārta.

XVI PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS TABULA

| Direktīva 90/385/EEK | Direktīva 93/42/EEK | Šī regula |
| --- | --- | --- |
| 1. panta 1. punkts | 1. panta 1. punkts | 1. panta 1. punkts |
| 1. panta 2. punkts | 1. panta 2. punkts | 2. panta 1. punkts |
| 1. panta 3. punkts | 1. panta 3. punkta pirmā daļa | 1. panta 5. punkta pirmā daļa |
| — | 1. panta 3. punkta otrā daļa | 1. panta 5. punkta otrā daļa |
| 1. panta 4. un 4.a punkts | 1. panta 4. un 4.a punkts | 1. panta 4. punkta pirmā daļa |
| 1. panta 5. punkts | 1. panta 7. punkts | 1. panta 6. punkts |
| 1. panta 6. punkts | 1. panta 5. punkts | 1. panta 2. punkts |
| — | 1. panta 6. punkts | — |
| | 1. panta 8. punkts | 1. panta 7. punkts |
| 2. pants | 2. pants | 4. panta 1. punkts |
| 3. panta pirmā daļa | 3. panta pirmā daļa | 4. panta 2. punkts |
| 3. panta otrā daļa | 3. panta otrā daļa | — |
| 4. panta 1. punkts | 4. panta 1. punkts | 22. pants |
| 4. panta 2. punkts | 4. panta 2. punkts | 19. panta 1. un 2. punkts |
| 4. panta 3. punkts | 4. panta 3. punkts | 19. panta 3. punkts |
| 4. panta 4. punkts | 4. panta 4. punkts | 8. panta 7. punkts |
| 4. panta 5. punkta a) apakšpunkts | 4. panta 5. punkta pirmā daļa | 18. panta 6. punkts |
| 4. panta 5. punkta b) apakšpunkts | 4. panta 5. punkta otrā daļa | — |
| 5. panta 1. punkts | 5. panta 1. punkts | 6. panta 1. punkts |
| 5. panta 2. punkts | 5. panta 2. punkts | 6. panta 2. punkts |
| 6. panta 1. punkts | 5. panta 3. punkts, 6. pants | — |
| 6. panta 2. punkts | 7. panta 1. punkts | 88. pants |
| 7. pants | 8. pants | 69. līdz 72. pants |
| — | 9. pants | 41. pants |
| 8. panta 1. punkts | 10. panta 1. punkts | 2. panta 1. punkta 43. un 44. apakšpunkts, 61. panta 1. punkts, 63. panta 1. punkts |
| 8. panta 2. punkts | 10. panta 2. punkts | 61. panta 3. punkts un 63. panta 1. punkta otrā daļa |
| 8. panta 3. punkts | 10. panta 3. punkts | 63. panta 2. un 4. punkts |
| 8. panta 4. punkts | 10. panta 4. punkts | 66. pants |
| 9. panta 1. punkts | 11. panta 1. punkts | 42. panta 2. punkts |
| — | 11. panta 2. punkts | 42. panta 4. punkts |
| — | 11. panta 3. punkts | 42. panta 3. punkts |
| — | 11. panta 4. punkts | — |
| — | 11. panta 5. punkts | 42. panta 5. punkts |
| 9. panta 2. punkts | 11. panta 6. punkts | 42. panta 7. punkts |
| 9. panta 3. punkts | 11. panta 8. punkts | 9. panta 3. punkts |
| 9. panta 4. punkts | 11. panta 12. punkts | 42. panta 8. punkts |
| 9. panta 5. punkts | 11. panta 7. punkts | — |
| 9. panta 6. punkts | 11. panta 9. punkts | 43. panta 1. punkts |
| 9. panta 7. punkts | 11. panta 10. punkts | 43. panta 3. punkts |
| 9. panta 8. punkts | 11. panta 11. punkts | 45. panta 2. punkts |
| 9. panta 9. punkts | 11. panta 13. punkts | 47. panta 1. punkts |
| 9. panta 10. punkts | 11. panta 14. punkts | — |
| — | 12. pants | 20. pants |
| — | 12.a pants | 15. pants |
| 9.a panta 1. punkta pirmais ievilkums | 13. panta 1. punkta c) apakšpunkts | — |
| 9.a panta 2. punkta pirmais ievilkums | 13. panta 1. punkta d) apakšpunkts | 3. panta 1. punkts |
| — | 13. panta 1. punkta a) apakšpunkts | 41. panta 3. punkts |
| — | 13. panta 1. punkta b) apakšpunkts | 41. panta 4. punkta a) apakšpunkts |
| 10. pants | 15. pants | 50. līdz 60. pants |
| 10.a pants | 14. pants | 25. pants |
| 10.b pants | 14.a pants | 27. pants |
| 10.c pants | 14.b pants | 74. pants |
| 11. panta 1. punkts | 16. panta 1. punkts | 33. un 34. pants |
| 11. panta 2. punkts | 16. panta 2. punkts | 29. pants |
| 11. panta 3. punkts | 16. panta 3. punkts | 36. panta 2. punkts |
| 11. panta 4. punkts | 16. panta 4. punkts | — |
| 11. panta 5. punkts | 16. panta 5. punkts | 45. panta 4. punkts |
| 11. panta 6. punkts | 16. panta 6. punkts | 45. panta 3. punkts |
| 11. panta 7. punkts | 16. panta 7. punkts | 31. panta 2. punkts un 35. panta 1. punkts |
| 12. pants | 17. pants | 18. pants |
| 13. pants | 18. pants | 73. pants |
| 14. pants | 19. pants | 75. pants |
| 15. pants | 20. pants | 84. pants |
| 15.a pants | 20.a pants | 77. pants |
| 16. pants | 22. pants | — |
| 17. pants | 23. pants | — |
| — | 21. pants | — |

Direktīva 90/385/EEK

Direktīva 93/42/EEK

Šī regula

1. panta 1. punkts

1. panta 1. punkts

1. panta 1. punkts

1. panta 2. punkts

1. panta 2. punkts

2. panta 1. punkts

1. panta 3. punkts

1. panta 3. punkta pirmā daļa

1. panta 5. punkta pirmā daļa

—

1. panta 3. punkta otrā daļa

1. panta 5. punkta otrā daļa

1. panta 4. un 4.a punkts

1. panta 4. un 4.a punkts

1. panta 4. punkta pirmā daļa

1. panta 5. punkts

1. panta 7. punkts

1. panta 6. punkts

1. panta 6. punkts

1. panta 5. punkts

1. panta 2. punkts

—

1. panta 6. punkts

—

1. panta 8. punkts

1. panta 7. punkts

2. pants

2. pants

4. panta 1. punkts

3. panta pirmā daļa

3. panta pirmā daļa

4. panta 2. punkts

3. panta otrā daļa

3. panta otrā daļa

—

4. panta 1. punkts

4. panta 1. punkts

22. pants

4. panta 2. punkts

4. panta 2. punkts

19. panta 1. un 2. punkts

4. panta 3. punkts

4. panta 3. punkts

19. panta 3. punkts

4. panta 4. punkts

4. panta 4. punkts

8. panta 7. punkts

4. panta 5. punkta a) apakšpunkts

4. panta 5. punkta pirmā daļa

18. panta 6. punkts

4. panta 5. punkta b) apakšpunkts

4. panta 5. punkta otrā daļa

—

5. panta 1. punkts

5. panta 1. punkts

6. panta 1. punkts

5. panta 2. punkts

5. panta 2. punkts

6. panta 2. punkts

6. panta 1. punkts

5. panta 3. punkts, 6. pants

—

6. panta 2. punkts

7. panta 1. punkts

88. pants

7. pants

8. pants

69. līdz 72. pants

—

9. pants

41. pants

8. panta 1. punkts

10. panta 1. punkts

2. panta 1. punkta 43. un 44. apakšpunkts, 61. panta 1. punkts, 63. panta 1. punkts

8. panta 2. punkts

10. panta 2. punkts

61. panta 3. punkts un 63. panta 1. punkta otrā daļa

8. panta 3. punkts

10. panta 3. punkts

63. panta 2. un 4. punkts

8. panta 4. punkts

10. panta 4. punkts

66. pants

9. panta 1. punkts

11. panta 1. punkts

42. panta 2. punkts

—

11. panta 2. punkts

42. panta 4. punkts

—

11. panta 3. punkts

42. panta 3. punkts

—

11. panta 4. punkts

—

—

11. panta 5. punkts

42. panta 5. punkts

9. panta 2. punkts

11. panta 6. punkts

42. panta 7. punkts

9. panta 3. punkts

11. panta 8. punkts

9. panta 3. punkts

9. panta 4. punkts

11. panta 12. punkts

42. panta 8. punkts

9. panta 5. punkts

11. panta 7. punkts

—

9. panta 6. punkts

11. panta 9. punkts

43. panta 1. punkts

9. panta 7. punkts

11. panta 10. punkts

43. panta 3. punkts

9. panta 8. punkts

11. panta 11. punkts

45. panta 2. punkts

9. panta 9. punkts

11. panta 13. punkts

47. panta 1. punkts

9. panta 10. punkts

11. panta 14. punkts

—

—

12. pants

20. pants

—

12.a pants

15. pants

9.a panta 1. punkta pirmais ievilkums

13. panta 1. punkta c) apakšpunkts

—

9.a panta 2. punkta pirmais ievilkums

13. panta 1. punkta d) apakšpunkts

3. panta 1. punkts

—

13. panta 1. punkta a) apakšpunkts

41. panta 3. punkts

—

13. panta 1. punkta b) apakšpunkts

41. panta 4. punkta a) apakšpunkts

10. pants

15. pants

50. līdz 60. pants

10.a pants

14. pants

25. pants

10.b pants

14.a pants

27. pants

10.c pants

14.b pants

74. pants

11. panta 1. punkts

16. panta 1. punkts

33. un 34. pants

11. panta 2. punkts

16. panta 2. punkts

29. pants

11. panta 3. punkts

16. panta 3. punkts

36. panta 2. punkts

11. panta 4. punkts

16. panta 4. punkts

—

11. panta 5. punkts

16. panta 5. punkts

45. panta 4. punkts

11. panta 6. punkts

16. panta 6. punkts

45. panta 3. punkts

11. panta 7. punkts

16. panta 7. punkts

31. panta 2. punkts un 35. panta 1. punkts

12. pants

17. pants

18. pants

13. pants

18. pants

73. pants

14. pants

19. pants

75. pants

15. pants

20. pants

84. pants

15.a pants

20.a pants

77. pants

16. pants

22. pants

—

17. pants

23. pants

—

—

21. pants

—

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/16)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0541),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0317/2012),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2013. gada 14. februāra atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2013. gada 14. februāra atzinumu (1),

| — | pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju, |
| --- | --- |

—

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu; |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu;

| — | ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, kā arī Nodarbinātības un sociālo lietu komitejas un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, kā arī Nodarbinātības un sociālo lietu komitejas un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumus (A7-0327/2013),

| 1. | pieņem 2013. gada 22. oktobrī pieņemto tekstu kā savu nostāju pirmajā lasījumā (2); |
| --- | --- |

1.

pieņem 2013. gada 22. oktobrī pieņemto tekstu kā savu nostāju pirmajā lasījumā (2);

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam(-ai) nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam(-ai) nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.

(2)  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

apspriedušies ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju (2),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),

tā kā:

| (1) | Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (4), veido Savienības tiesisko regulējumu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Tomēr minētā direktīva ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju. |
| --- | --- |

(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (4), veido Savienības tiesisko regulējumu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Tomēr minētā direktīva ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju.

| (2) | Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz
  pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku
  veselības aizsardzību augstā līmenī. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību
  (LESD)
  114. pantu šī regula saskaņo noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību

  LESD
  168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz minētajām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskās veiktspējas pētījuma dalībniekiem ir garantēta drošība. [Gr. 1] |
| --- | --- |

(2)

Šīs regulas mērķis ir nodrošināt, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz
  pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku
  veselības aizsardzību augstā līmenī. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību
  (LESD)
  114. pantu šī regula saskaņo noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību

  LESD
  168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz minētajām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskās veiktspējas pētījuma dalībniekiem ir garantēta drošība. [Gr. 1]

| (3) | Lai uzlabotu
  veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku
  veselības aizsardzību un drošību,
  jo īpaši atkritumu apsaimniekošanas ķēdē,
  ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, riska klasifikācija, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pierādījumi

  pētījumi un klīniskā izvērtēšana
  , vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz
  in vitro

  diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību. [Gr. 2] |
| --- | --- |

(3)

Lai uzlabotu
  veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku
  veselības aizsardzību un drošību,
  jo īpaši atkritumu apsaimniekošanas ķēdē,
  ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, riska klasifikācija, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pierādījumi

  pētījumi un klīniskā izvērtēšana
  , vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz
  in vitro

  diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību. [Gr. 2]

| (4) | Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā, jo īpaši attiecībā uz ierīču unikālo identifikāciju, vispārējām drošuma un izpildes prasībām, tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas kritērijiem, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem, un tādējādi palīdzētu visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiska līmeņa norādījumi attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās saskaņošanas darba grupu (GHTF) un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva. |
| --- | --- |

(4)

Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā, jo īpaši attiecībā uz ierīču unikālo identifikāciju, vispārējām drošuma un izpildes prasībām, tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas kritērijiem, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem, un tādējādi palīdzētu visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiska līmeņa norādījumi attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās saskaņošanas darba grupu (GHTF) un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva.

| (5) | Kā in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (konkrēti attiecībā uz riska klasifikāciju, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem), tā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarei piemīt specifiskas īpatnības, kuru dēļ ir jāpieņem specifiski tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par citām medicīniskām ierīcēm, taču abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti ir jāsaskaņo
  , nemazinot vajadzību pēc inovācijām Savienībā
  . [Gr. 3] |
| --- | --- |

(5)

Kā in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (konkrēti attiecībā uz riska klasifikāciju, atbilstības novērtējuma procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem), tā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarei piemīt specifiskas īpatnības, kuru dēļ ir jāpieņem specifiski tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par citām medicīniskām ierīcēm, taču abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti ir jāsaskaņo
  , nemazinot vajadzību pēc inovācijām Savienībā
  . [Gr. 3]

| (5a) | Regulējot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomu, būtu jāņem vērā lielais skaits mazo un vidējo uzņēmumu (MVU), kas tajā darbojas, vienlaikus nepieļaujot, ka rodas apdraudējumi veselībai un drošībai. [Gr. 4] |
| --- | --- |

(5a)

Regulējot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomu, būtu jāņem vērā lielais skaits mazo un vidējo uzņēmumu (MVU), kas tajā darbojas, vienlaikus nepieļaujot, ka rodas apdraudējumi veselībai un drošībai. [Gr. 4]

| (6) | Regula ir piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, līdz ar to šo tiesību aktu nav iespējams atšķirīgi transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina, lai juridiskās prasības tiktu vienlaikus izpildītas visā Savienībā. |
| --- | --- |

(6)

Regula ir piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, līdz ar to šo tiesību aktu nav iespējams atšķirīgi transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina, lai juridiskās prasības tiktu vienlaikus izpildītas visā Savienībā.

| (7) | Regulas piemērošanas joma ir skaidri jānodala no citiem tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā medicīnas ierīces, vispārīgi laboratoriju produkti un tikai pētniecībai paredzēti produkti. |
| --- | --- |

(7)

Regulas piemērošanas joma ir skaidri jānodala no citiem tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā medicīnas ierīces, vispārīgi laboratoriju produkti un tikai pētniecībai paredzēti produkti.

| (7a) | Būtu jāizveido daudznozaru Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja (MDAC), kurā darbotos eksperti un ieinteresēto personu un pilsoniskās sabiedrības organizāciju pārstāvji, lai vajadzības gadījumā sniegtu zinātniskas konsultācijas Komisijai, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG) un dalībvalstīm par medicīnisko tehnoloģiju jautājumiem, izstrādājumu tiesisko statusu un citiem šīs regulas īstenošanas aspektiem. [Gr. 5] |
| --- | --- |

(7a)

Būtu jāizveido daudznozaru Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja (MDAC), kurā darbotos eksperti un ieinteresēto personu un pilsoniskās sabiedrības organizāciju pārstāvji, lai vajadzības gadījumā sniegtu zinātniskas konsultācijas Komisijai, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG) un dalībvalstīm par medicīnisko tehnoloģiju jautājumiem, izstrādājumu tiesisko statusu un citiem šīs regulas īstenošanas aspektiem. [Gr. 5]

| (8) | Tas,
  Lai nodrošinātu visās dalībvalstīs saskaņotu klasifikāciju
  ,
  jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, Komisijai pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC būtu jālemj,
  vai izstrādājums ir

  vai izstrādājumu grupa ietilpst
  šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā

  Dalībvalstīm arī vajadzētu būt iespējai lūgt Komisiju pieņemt
  lēmumu par to

  izstrādājuma
  ,
  izstrādājumu kategorijas
  vai uz izstrādājumu attiecas

  in vitro

  diagnostikas medicīniskas ierīces vai

  in vitro

  diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi

  grupas atbilstošu tiesisko statusu
  . [Gr. 6] |
| --- | --- |

(8)

Tas,
  Lai nodrošinātu visās dalībvalstīs saskaņotu klasifikāciju
  ,
  jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, Komisijai pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC būtu jālemj,
  vai izstrādājums ir

  vai izstrādājumu grupa ietilpst
  šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības gadījumā

  Dalībvalstīm arī vajadzētu būt iespējai lūgt Komisiju pieņemt
  lēmumu par to

  izstrādājuma
  ,
  izstrādājumu kategorijas
  vai uz izstrādājumu attiecas

  in vitro

  diagnostikas medicīniskas ierīces vai

  in vitro

  diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma definīcija, var pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi

  grupas atbilstošu tiesisko statusu
  . [Gr. 6]

| (9) | Lai nodrošinātu iespējami augstu veselības aizsardzības līmeni, ir jāpadara skaidrāki un jāstiprina noteikumi, kas regulē in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces, ko ražo un izmanto, tostarp mērījumiem un rezultātu iegūšanai, vienā veselības iestādē. |
| --- | --- |

(9)

Lai nodrošinātu iespējami augstu veselības aizsardzības līmeni, ir jāpadara skaidrāki un jāstiprina noteikumi, kas regulē in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces, ko ražo un izmanto, tostarp mērījumiem un rezultātu iegūšanai, vienā veselības iestādē.

| (9a) | Tādos gadījumos, kad pacientiem ir steidzami vajadzīga medicīniskā palīdzība vai medicīniskā palīdzība nav sniegta, piemēram, jaunu patogēnu un retu slimību gadījumā, jābūt iespējai, ka vienā veselības iestādē iekšēji ražo, pārveido un izmanto ierīces, un tādējādi nekomerciālā un elastīgā sistēmā apmierina konkrētas vajadzības, kuras nevar apmierināt, izmantojot pieejamo ierīci, kas marķēt ar CE zīmi. [Gr. 7] |
| --- | --- |

(9a)

Tādos gadījumos, kad pacientiem ir steidzami vajadzīga medicīniskā palīdzība vai medicīniskā palīdzība nav sniegta, piemēram, jaunu patogēnu un retu slimību gadījumā, jābūt iespējai, ka vienā veselības iestādē iekšēji ražo, pārveido un izmanto ierīces, un tādējādi nekomerciālā un elastīgā sistēmā apmierina konkrētas vajadzības, kuras nevar apmierināt, izmantojot pieejamo ierīci, kas marķēt ar CE zīmi. [Gr. 7]

| (9b) | Tomēr šai regulai vajadzētu attiekties uz ierīcēm, kas ir ražotas ar veselības aprūpi nesaistītu iestāžu laboratorijās un nodotas ekspluatācijā, nelaižot tās tirgū. [Gr. 8] |
| --- | --- |

(9b)

Tomēr šai regulai vajadzētu attiekties uz ierīcēm, kas ir ražotas ar veselības aprūpi nesaistītu iestāžu laboratorijās un nodotas ekspluatācijā, nelaižot tās tirgū. [Gr. 8]

| (10) | Skaidri jānorāda, ka visi testi, kas sniedz informāciju par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību (piemēram, ģenētiski testi), un testi, kas sniedz informāciju, kura ļauj prognozēt reakciju vai reakcijas uz ārstēšanos (piemēram, kompanjondiagnostiku), tiek uzskatīti par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. |
| --- | --- |

(10)

Skaidri jānorāda, ka visi testi, kas sniedz informāciju par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību (piemēram, ģenētiski testi), un testi, kas sniedz informāciju, kura ļauj prognozēt reakciju vai reakcijas uz ārstēšanos (piemēram, kompanjondiagnostiku), tiek uzskatīti par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.

| (11) | Ir skaidri jānorāda, ka programmatūra, kuru ražotājs īpaši paredzējis izmantošanai vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces definīcijā, tiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, savukārt programmatūra vispārīgam lietojumam, arī ja to lieto veselības aprūpes apstākļos, vai programmatūra, ko lieto saistībā ar labsajūtas uzlabošanu, netiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce. |
| --- | --- |

(11)

Ir skaidri jānorāda, ka programmatūra, kuru ražotājs īpaši paredzējis izmantošanai vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces definīcijā, tiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, savukārt programmatūra vispārīgam lietojumam, arī ja to lieto veselības aprūpes apstākļos, vai programmatūra, ko lieto saistībā ar labsajūtas uzlabošanu, netiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce.

| (12) | Aspekti, kuriem pievērsta uzmanība Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/108/EK (5) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/42/EK (6), ir in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minētajām direktīvām. |
| --- | --- |

(12)

Aspekti, kuriem pievērsta uzmanība Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/108/EK (5) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/42/EK (6), ir in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minētajām direktīvām.

| (13) | Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu in vitro diagnostikas medicīnisku ierīču izstrādi un ražošanu, kas emitē jonizējošu starojumu, neskarot to, kā piemērojama Padomes Direktīva 96/29/Euratom
   (7), un Padomes Direktīva 97/43/Euratom
   (8), jo tajās izvirzīti citi mērķi. |
| --- | --- |

(13)

Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu in vitro diagnostikas medicīnisku ierīču izstrādi un ražošanu, kas emitē jonizējošu starojumu, neskarot to, kā piemērojama Padomes Direktīva 96/29/Euratom
   (7), un Padomes Direktīva 97/43/Euratom
   (8), jo tajās izvirzīti citi mērķi.

| (13a) | Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2013/35/ES

   (9)

  vajadzētu būt atsauces dokumentam, lai nodrošinātu to cilvēku pienācīgu aizsardzību, kuri strādā darbojošos magnētiskās rezonanses ierīču tuvumā. [Gr. 9] |
| --- | --- |

(13a)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2013/35/ES

   (9)

  vajadzētu būt atsauces dokumentam, lai nodrošinātu to cilvēku pienācīgu aizsardzību, kuri strādā darbojošos magnētiskās rezonanses ierīču tuvumā. [Gr. 9]

| (14) | Būtu skaidri jānosaka, ka šīs regulas prasības attiecas arī uz valstīm, kas ar Savienību noslēgušas starptautiskus nolīgumus, ar kuriem attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij, kā to šobrīd paredz Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu (10), Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (11) un 1963. gada 12. septembra Nolīgums, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Ekonomikas Kopienu un Turciju (12). |
| --- | --- |

(14)

Būtu skaidri jānosaka, ka šīs regulas prasības attiecas arī uz valstīm, kas ar Savienību noslēgušas starptautiskus nolīgumus, ar kuriem attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij, kā to šobrīd paredz Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu (10), Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (11) un 1963. gada 12. septembra Nolīgums, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Ekonomikas Kopienu un Turciju (12).

| (15) | Būtu skaidri jānosaka, ka in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ko Savienībā piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kuri definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/34/EK (13), kā arī ierīcēm, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai terapijas pakalpojumus personām Savienībā, būtu jāatbilst šīs regulas prasībām vēlākais, kad attiecīgo izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums kļūst pieejams Savienībā. |
| --- | --- |

(15)

Būtu skaidri jānosaka, ka in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ko Savienībā piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kuri definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/34/EK (13), kā arī ierīcēm, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai terapijas pakalpojumus personām Savienībā, būtu jāatbilst šīs regulas prasībām vēlākais, kad attiecīgo izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums kļūst pieejams Savienībā.

| (16) | Lai atzītu standartizācijas būtisko nozīmi in vitro diagnostikas medicīnas ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotiem standartiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on European standardisation] par Eiropas standartizāciju (14), tādējādi apliecinot atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī citām juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz kvalitāti un riska pārvaldību. |
| --- | --- |

(16)

Lai atzītu standartizācijas būtisko nozīmi in vitro diagnostikas medicīnas ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotiem standartiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on European standardisation] par Eiropas standartizāciju (14), tādējādi apliecinot atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī citām juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz kvalitāti un riska pārvaldību.

| (17) | Lai uzlabotu juridisko noteiktību, definīcijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, piemēram, attiecībā uz uzņēmējiem, klīniskajiem pētījumiem un vigilanci, būtu jāsaskaņo ar iedibināto praksi Savienības un starptautiskā līmenī. |
| --- | --- |

(17)

Lai uzlabotu juridisko noteiktību, definīcijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, piemēram, attiecībā uz uzņēmējiem, klīniskajiem pētījumiem un vigilanci, būtu jāsaskaņo ar iedibināto praksi Savienības un starptautiskā līmenī.

| (18) | Noteikumi, kas piemērojami in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (15), un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 768/2008/EK (16). |
| --- | --- |

(18)

Noteikumi, kas piemērojami in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (15), un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 768/2008/EK (16).

| (19) | Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētie noteikumi par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, ir piemērojami in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un to piederumiem, uz kuriem attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai. |
| --- | --- |

(19)

Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētie noteikumi par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, ir piemērojami in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un to piederumiem, uz kuriem attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai.

| (20) | Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā regulējumā par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs regulas daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām prasībām, tādējādi sekmējot attiecīgo uzņēmēju normatīvo atbilstību. |
| --- | --- |

(20)

Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā regulējumā par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs regulas daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām prasībām, tādējādi sekmējot attiecīgo uzņēmēju normatīvo atbilstību.

| (21) | Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot saražotās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, visiem ražotājiem būtu jāizmanto kvalitātes pārvaldības sistēma un pēc laišanas tirgū veicamās uzraudzības plāns, kuriem vajadzētu būt samērīgiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces riska klasei un tipam. |
| --- | --- |

(21)

Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot saražotās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, visiem ražotājiem būtu jāizmanto kvalitātes pārvaldības sistēma un pēc laišanas tirgū veicamās uzraudzības plāns, kuriem vajadzētu būt samērīgiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces riska klasei un tipam.

| (22) | Būtu jānodrošina, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem.
  Šai personai ne tikai jānodrošina normatīvā atbilstība, bet tā varētu būt atbildīga par atbilstību arī citās jomās, piemēram, ražošanas procesa un kvalitātes novērtējuma jomā. Par normatīvo atbilstību atbildīgās personas kvalifikācijas prasībām nevajadzētu skart valstu noteikumus attiecībā uz profesionālo kvalifikāciju, it īpaši attiecībā uz pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, ja šādas prasības var tikt izpildītas ar dažādām izglītības un profesionālās apmācības sistēmām valstu līmenī. [Gr. 10] |
| --- | --- |

(22)

Būtu jānodrošina, lai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem.
  Šai personai ne tikai jānodrošina normatīvā atbilstība, bet tā varētu būt atbildīga par atbilstību arī citās jomās, piemēram, ražošanas procesa un kvalitātes novērtējuma jomā. Par normatīvo atbilstību atbildīgās personas kvalifikācijas prasībām nevajadzētu skart valstu noteikumus attiecībā uz profesionālo kvalifikāciju, it īpaši attiecībā uz pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotājiem, ja šādas prasības var tikt izpildītas ar dažādām izglītības un profesionālās apmācības sistēmām valstu līmenī. [Gr. 10]

| (23) | Ja ražotājs nav reģistrēts Savienībā, būtiska nozīme šāda ražotāja ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbilstības nodrošināšanā ir tā pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā attiecīgā uzņēmuma kontaktpersona, kas reģistrēta Savienībā. Pilnvarotā pārstāvja pienākumiem vajadzētu būt definētiem ražotāja rakstiskā pilnvarā, kurā, piemēram, var būt noteikts, ka pilnvarotais pārstāvis var iesniegt pieteikumu atbilstības novērtēšanas procedūras veikšanai, ziņot par notikumiem vigilances sistēmā vai reģistrēt ierīces, kas laistas Savienības tirgū. Pilnvarā būtu jāparedz, ka pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības pienācīgi veikt atsevišķus iepriekš noteiktus uzdevumus. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju nozīmi, būtu skaidri jānosaka prasību minimums, kas tiem jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt pieejamai personai, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem vajadzētu būt tādiem pašiem kā attiecībā uz kvalificētu personu ražotāja organizācijā, taču, ņemot vērā pilnvarotā pārstāvja pienākumus, būtu pieņemami, ja šai personai būtu jurista kvalifikācija. |
| --- | --- |

(23)

Ja ražotājs nav reģistrēts Savienībā, būtiska nozīme šāda ražotāja ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbilstības nodrošināšanā ir tā pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā attiecīgā uzņēmuma kontaktpersona, kas reģistrēta Savienībā. Pilnvarotā pārstāvja pienākumiem vajadzētu būt definētiem ražotāja rakstiskā pilnvarā, kurā, piemēram, var būt noteikts, ka pilnvarotais pārstāvis var iesniegt pieteikumu atbilstības novērtēšanas procedūras veikšanai, ziņot par notikumiem vigilances sistēmā vai reģistrēt ierīces, kas laistas Savienības tirgū. Pilnvarā būtu jāparedz, ka pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības pienācīgi veikt atsevišķus iepriekš noteiktus uzdevumus. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju nozīmi, būtu skaidri jānosaka prasību minimums, kas tiem jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt pieejamai personai, kas atbilst obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem vajadzētu būt tādiem pašiem kā attiecībā uz kvalificētu personu ražotāja organizācijā, taču, ņemot vērā pilnvarotā pārstāvja pienākumus, būtu pieņemami, ja šai personai būtu jurista kvalifikācija.

| (24) | Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmēju pienākumiem, ir skaidri jānosaka, kad izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces ražotāju. |
| --- | --- |

(24)

Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmēju pienākumiem, ir skaidri jānosaka, kad izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces ražotāju.

| (25) | Tirgū jau esošu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā tirgū, pamatojoties uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 34. pantu, tomēr uz to attiecas Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pantā noteiktie ierobežojumi saistībā ar veselības un drošības aizsardzību, kā arī intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību. Šā principa piemērošana tomēr ir atkarīga no dalībvalstu atšķirīgās interpretācijas. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz atkārtotu marķēšanu un iepakošanu, ņemot vērā Eiropas Savienības Tiesas praksi (17) citās būtiskās nozarēs un pašreizējos labas prakses piemērus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. |
| --- | --- |

(25)

Tirgū jau esošu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā tirgū, pamatojoties uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 34. pantu, tomēr uz to attiecas Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pantā noteiktie ierobežojumi saistībā ar veselības un drošības aizsardzību, kā arī intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību. Šā principa piemērošana tomēr ir atkarīga no dalībvalstu atšķirīgās interpretācijas. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz atkārtotu marķēšanu un iepakošanu, ņemot vērā Eiropas Savienības Tiesas praksi (17) citās būtiskās nozarēs un pašreizējos labas prakses piemērus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.

| (25a) | Lai nodrošinātu kompensācijas un apmaksātu saistīto ārstēšanu tiem pacientiem, kuriem bojātas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces dēļ nodarīts kaitējums, un lai nodrošinātu, ka kaitējuma risks, kā arī ražotāja maksātnespējas risks netiek novirzīts uz pacientiem, kas guvuši kaitējumu no bojātas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ražotāju pienākums ir veikt civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu ar atbilstošu minimālo segumu. [Gr. 11] |
| --- | --- |

(25a)

Lai nodrošinātu kompensācijas un apmaksātu saistīto ārstēšanu tiem pacientiem, kuriem bojātas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces dēļ nodarīts kaitējums, un lai nodrošinātu, ka kaitējuma risks, kā arī ražotāja maksātnespējas risks netiek novirzīts uz pacientiem, kas guvuši kaitējumu no bojātas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ražotāju pienākums ir veikt civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu ar atbilstošu minimālo segumu. [Gr. 11]

| (26) | Parasti uz in vitro diagnostikas medicīnas

  medicīniskām
  ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam uzdevumam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības.
  Tomēr dalībvalstīm vajadzētu ļaut pieņemt lēmumu par to, vai ierobežot kāda konkrēta veida in vitro diagnostikas ierīces izmantošanu attiecībā uz aspektiem, uz ko šī regula neatteicas. [Gr. 12] |
| --- | --- |

(26)

Parasti uz in vitro diagnostikas medicīnas

  medicīniskām
  ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai tās tiktu izmantotas paredzētajam uzdevumam. Dalībvalstīm nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu minot šajā regulā noteiktās prasības.
  Tomēr dalībvalstīm vajadzētu ļaut pieņemt lēmumu par to, vai ierobežot kāda konkrēta veida in vitro diagnostikas ierīces izmantošanu attiecībā uz aspektiem, uz ko šī regula neatteicas. [Gr. 12]

| (27) | In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika un krājumu uzskaite

  iepirkumu un atkritumu apsaimniekošanas politika un slimnīcu, vairumtirgotāju un farmaceitu krājumu pārvaldība un, ja iespējams, tai vajadzētu būt saderīgai ar citām autentifikācijas sistēmām, kas jau tiek izmantotas šādās iestādēs
  . [Gr. 13] |
| --- | --- |

(27)

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu pēc to laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika un krājumu uzskaite

  iepirkumu un atkritumu apsaimniekošanas politika un slimnīcu, vairumtirgotāju un farmaceitu krājumu pārvaldība un, ja iespējams, tai vajadzētu būt saderīgai ar citām autentifikācijas sistēmām, kas jau tiek izmantotas šādās iestādēs
  . [Gr. 13]

| (28) | Paredzētajam lietotājam atbilstīgi sniegtās informācijas
  pārredzamībai un labākai informētībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem un, veselības aprūpes speciālistiem
  un visām citām iesaistītajām personām
  iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai. [Gr. 14] |
| --- | --- |

(28)

Paredzētajam lietotājam atbilstīgi sniegtās informācijas
  pārredzamībai un labākai informētībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu pacientiem un, veselības aprūpes speciālistiem
  un visām citām iesaistītajām personām
  iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju, un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai. [Gr. 14]

| (29) | iens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un kā neatņemama sastāvdaļa jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskajiem pētījumiem, kuri nozīmē risku pētāmajām personām, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību,
  nodrošinot labāku informācijas pieejamību sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem,
  optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām institūcijām vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (18). [Gr. 15] |
| --- | --- |

(29)

iens no galvenajiem aspektiem ir tādas centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas un kā neatņemama sastāvdaļa jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskajiem pētījumiem, kuri nozīmē risku pētāmajām personām, vigilanci un tirgus uzraudzību. Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo pārredzamību,
  nodrošinot labāku informācijas pieejamību sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem,
  optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām institūcijām vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed), kas izveidota ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (18). [Gr. 15]

| (30) | Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, lai

  ka
  sabiedrība būtu

  un veselības aprūpes speciālisti ir
  pietiekami informēta

  informēti
  par Savienības tirgū esošajām ierīcēm.
  Ir ļoti svarīgi, lai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem tiktu nodrošināta pienācīga piekļuve tām Eudamed elektronisko sistēmu daļām, kurās ir būtiska informācija par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras var apdraudēt sabiedrības veselību un drošību. Ja šāda piekļuve ir ierobežota, vajadzētu būt iespējai esošo informāciju par in vitro medicīniskajām ierīcēm atklāt pēc pamatota pieprasījuma, ja vien piekļuves ierobežojuma pamatā nav konfidencialitātes apsvērumi.
  Klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm, kā arī ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu valsts kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm.
  Regulāriem pārskatiem par vigilanci un tirgus uzraudzības informācijai vajadzētu būt pieejamiem veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai. [Gr. 16] |
| --- | --- |

(30)

Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, lai

  ka
  sabiedrība būtu

  un veselības aprūpes speciālisti ir
  pietiekami informēta

  informēti
  par Savienības tirgū esošajām ierīcēm.
  Ir ļoti svarīgi, lai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem tiktu nodrošināta pienācīga piekļuve tām Eudamed elektronisko sistēmu daļām, kurās ir būtiska informācija par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras var apdraudēt sabiedrības veselību un drošību. Ja šāda piekļuve ir ierobežota, vajadzētu būt iespējai esošo informāciju par in vitro medicīniskajām ierīcēm atklāt pēc pamatota pieprasījuma, ja vien piekļuves ierobežojuma pamatā nav konfidencialitātes apsvērumi.
  Klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm, kā arī ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī sniegt atbalstu valsts kompetentajām iestādēm, kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm.
  Regulāriem pārskatiem par vigilanci un tirgus uzraudzības informācijai vajadzētu būt pieejamiem veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai. [Gr. 16]

| (31) | Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (19) attiecas uz personas datu apstrādi, ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetentās iestādes, jo īpaši dalībvalstu izraudzītas neatkarīgas valsts iestādes, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (20) reglamentē personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 2. panta d) punktu par Eudamed un tās elektronisko sistēmu atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija. |
| --- | --- |

(31)

Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (19) attiecas uz personas datu apstrādi, ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetentās iestādes, jo īpaši dalībvalstu izraudzītas neatkarīgas valsts iestādes, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (20) reglamentē personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 2. panta d) punktu par Eudamed un tās elektronisko sistēmu atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija.

| (32) | Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem
  lielākas pārredzamības nodrošināšanai būtu jāsagatavo ziņojums par
  katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti

  aspektiem
  un klīniskā novērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram

  izvērtējuma rezultātiem. Drošuma un veiktspējas ziņojuma kopsavilkumam
  vajadzētu būt publiski pieejamam
  Eudamed
  . [Gr. 17] |
| --- | --- |

(32)

Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem
  lielākas pārredzamības nodrošināšanai būtu jāsagatavo ziņojums par
  katras šādas ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti

  aspektiem
  un klīniskā novērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram

  izvērtējuma rezultātiem. Drošuma un veiktspējas ziņojuma kopsavilkumam
  vajadzētu būt publiski pieejamam
  Eudamed
  . [Gr. 17]

| (32a) | Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) politiku par piekļuvi dokumentiem EMA dokumentus, kas iesniegti kā daļa no pieteikumiem zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, tostarp klīnisko izmēģinājumu ziņojumus, publisko pēc pieprasījuma tad, kad saistībā ar konkrētajām zālēm ir pabeigts lēmuma pieņemšanas process. Attiecīgie standarti par pārskatāmību un piekļuvi dokumentiem būtu jāpiemēro un jāpastiprina attiecībā uz augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši, ja tām nav piešķirta tirdzniecības atļauja pirms laišanas tirgū. Saistībā ar šo regulu kopumā nebūtu jāuzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iekļautie dati būtu komerciāli jutīgi, ja ierīces atbilstība piemērojamajām prasībām ir pierādīta pēc attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras. Tam nevajadzētu skart intelektuālā īpašuma tiesības saistībā ar to, ka citi ražotāji izmanto datus no klīniskās veiktspējas pētījumiem, ko veicis ražotājs. [Gr. 18] |
| --- | --- |

(32a)

Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) politiku par piekļuvi dokumentiem EMA dokumentus, kas iesniegti kā daļa no pieteikumiem zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, tostarp klīnisko izmēģinājumu ziņojumus, publisko pēc pieprasījuma tad, kad saistībā ar konkrētajām zālēm ir pabeigts lēmuma pieņemšanas process. Attiecīgie standarti par pārskatāmību un piekļuvi dokumentiem būtu jāpiemēro un jāpastiprina attiecībā uz augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, jo īpaši, ja tām nav piešķirta tirdzniecības atļauja pirms laišanas tirgū. Saistībā ar šo regulu kopumā nebūtu jāuzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījumos iekļautie dati būtu komerciāli jutīgi, ja ierīces atbilstība piemērojamajām prasībām ir pierādīta pēc attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras. Tam nevajadzētu skart intelektuālā īpašuma tiesības saistībā ar to, ka citi ražotāji izmanto datus no klīniskās veiktspējas pētījumiem, ko veicis ražotājs. [Gr. 18]

| (33) | Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis
  un, vajadzības gadījumā, EMA
  , kontrole būtu jāveic Savienības līmenī. [Gr. 19] |
| --- | --- |

(33)

Paziņoto institūciju pienācīga darbība ir būtiska, lai nodrošinātu augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticību sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis
  un, vajadzības gadījumā, EMA
  , kontrole būtu jāveic Savienības līmenī. [Gr. 19]

| (34) | Būtu jāstiprina paziņoto institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu, ka ražotāji ievēro prasības pēc sākotnējās sertifikācijas saņemšanas. |
| --- | --- |

(34)

Būtu jāstiprina paziņoto institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu, ka ražotāji ievēro prasības pēc sākotnējās sertifikācijas saņemšanas.

| (35) | Augsta riska

  in vitro

  diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā iestādes būtu savlaicīgi jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības novērtējums, un jāpiešķir tām tiesības, pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem apsvērumiem, rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto sākotnējo novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm, kurām nav vienotu tehnisku specifikāciju, kas ir jaunievedumi vai kurās izmantota jauna tehnoloģija, ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm, attiecībā uz kurām dažādu paziņoto institūciju atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas nesakritības ar būtībā līdzīgām ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process neliedz ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai institūcijai brīvprātīgi informēt kompetento iestādi par savu nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska

  in vitro

  diagnostikas medicīniskas ierīces atbilstības novērtēšanai.
  [Gr. 20] |
| --- | --- |

(35)

Augsta riska

  in vitro

  diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā iestādes būtu savlaicīgi jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības novērtējums, un jāpiešķir tām tiesības, pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem apsvērumiem, rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto sākotnējo novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz ierīcēm, kurām nav vienotu tehnisku specifikāciju, kas ir jaunievedumi vai kurās izmantota jauna tehnoloģija, ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm, attiecībā uz kurām dažādu paziņoto institūciju atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas nesakritības ar būtībā līdzīgām ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process neliedz ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai institūcijai brīvprātīgi informēt kompetento iestādi par savu nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska

  in vitro

  diagnostikas medicīniskas ierīces atbilstības novērtēšanai.
  [Gr. 20]

| (36) | Lai uzlabotu pacientu drošību un pienācīgi ņemtu vērā tehnoloģisko progresu, atbilstoši starptautiskajai praksei būtu būtiski jāmaina Direktīvā 98/79/EK izklāstītā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas sistēma, un attiecīgi būtu jāpielāgo saistītās atbilstības novērtēšanas procedūras. |
| --- | --- |

(36)

Lai uzlabotu pacientu drošību un pienācīgi ņemtu vērā tehnoloģisko progresu, atbilstoši starptautiskajai praksei būtu būtiski jāmaina Direktīvā 98/79/EK izklāstītā in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas sistēma, un attiecīgi būtu jāpielāgo saistītās atbilstības novērtēšanas procedūras.

| (37) | Konkrēti atbilstības novērtēšanas procedūru labad in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir jāklasificē četrās riska klasēs un jāizveido stingri, uz riska noteikumu balstīti klasifikācijas noteikumi, ievērojot starptautisko praksi. |
| --- | --- |

(37)

Konkrēti atbilstības novērtēšanas procedūru labad in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir jāklasificē četrās riska klasēs un jāizveido stingri, uz riska noteikumu balstīti klasifikācijas noteikumi, ievērojot starptautisko praksi.

| (38) | Ņemot vērā ar A klases in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistīto zemo riska līmeni pacientiem, atbilstības novērtēšanas procedūru šīm ierīcēm parasti būtu jāveic ražotājam uz savu atbildību. B, C un D klases in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā paziņotās institūcijas piesaistei jābūt obligātai atbilstošā līmenī. |
| --- | --- |

(38)

Ņemot vērā ar A klases in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistīto zemo riska līmeni pacientiem, atbilstības novērtēšanas procedūru šīm ierīcēm parasti būtu jāveic ražotājam uz savu atbildību. B, C un D klases in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā paziņotās institūcijas piesaistei jābūt obligātai atbilstošā līmenī.

| (39) | Atbilstības novērtējuma procedūras vajadzētu vēl pilnveidot, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām institūcijām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus nosacījumus. |
| --- | --- |

(39)

Atbilstības novērtējuma procedūras vajadzētu vēl pilnveidot, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām institūcijām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus nosacījumus.

| (40) | Ir būtiski skaidri norādīt prasības attiecībā uz partiju izlaides verifikāciju augstākā riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. |
| --- | --- |

(40)

Ir būtiski skaidri norādīt prasības attiecībā uz partiju izlaides verifikāciju augstākā riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

| (40a) | Paziņoto institūciju, īpašo paziņoto institūciju un Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas klīniskajai pieredzei un specializētām zināšanām par ierīcēm būtu jāatbilst in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču specifikācijām. Klīniskajiem ekspertiem vajadzētu būt zināšanām par in vitro diagnostikas rezultātu klīnisko interpretāciju, metroloģiju un labu laboratorijas praksi. Klīniskajiem ekspertiem un produktu speciālistiem vajadzētu būt zināšanām tādās jomās kā viroloģija, hematoloģija, klīniskā analīze un ģenētika. [Gr. 262] |
| --- | --- |

(40a)

Paziņoto institūciju, īpašo paziņoto institūciju un Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas klīniskajai pieredzei un specializētām zināšanām par ierīcēm būtu jāatbilst in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču specifikācijām. Klīniskajiem ekspertiem vajadzētu būt zināšanām par in vitro diagnostikas rezultātu klīnisko interpretāciju, metroloģiju un labu laboratorijas praksi. Klīniskajiem ekspertiem un produktu speciālistiem vajadzētu būt zināšanām tādās jomās kā viroloģija, hematoloģija, klīniskā analīze un ģenētika. [Gr. 262]

| (41) | Eiropas Savienības references laboratorijām jābūt pilnvarotām pārbaudīt tādu ierīču atbilstību spēkā esošajām kopīgajām tehniskajām specifikācijām, ja šādas kopīgas tehniskas specifikācijas ir pieejamas, vai arī pārbaudīt tās, izmantojot citus ražotāja izvēlētus līdzekļus, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni. |
| --- | --- |

(41)

Eiropas Savienības references laboratorijām jābūt pilnvarotām pārbaudīt tādu ierīču atbilstību spēkā esošajām kopīgajām tehniskajām specifikācijām, ja šādas kopīgas tehniskas specifikācijas ir pieejamas, vai arī pārbaudīt tās, izmantojot citus ražotāja izvēlētus līdzekļus, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.

| (42) | Lai nodrošinātu drošumu un veiktspēju augstā līmenī, atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāapliecina, pamatojoties un klīniskiem pierādījumiem. Ir skaidrāk jānorāda prasības attiecībā uz šādiem klīniskiem pierādījumiem. Parasti klīniski pierādījumi būtu jāiegūst no klīniskās veiktspējas pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors, kas var būt ražotājs vai cita juridiska vai fiziska persona, kura uzņemas atbildību par attiecīgo klīniskās veiktspējas pētījumu. |
| --- | --- |

(42)

Lai nodrošinātu drošumu un veiktspēju augstā līmenī, atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāapliecina, pamatojoties un klīniskiem pierādījumiem. Ir skaidrāk jānorāda prasības attiecībā uz šādiem klīniskiem pierādījumiem. Parasti klīniski pierādījumi būtu jāiegūst no klīniskās veiktspējas pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors, kas var būt ražotājs vai cita juridiska vai fiziska persona, kura uzņemas atbildību par attiecīgo klīniskās veiktspējas pētījumu.

| (43) | Noteikumiem par klīniskās veiktspējas pētījumiem vajadzētu atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē un Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko (2008. gada) redakciju, lai nodrošinātu, ka Savienībā veiktie klīniskās veiktspējas pētījumi tiek atzīti ārpus Savienības un ka klīniskās veiktspējas pētījumi, kas veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, var tikt atzīti saskaņā ar šo regulu. |
| --- | --- |

(43)

Noteikumiem par klīniskās veiktspējas pētījumiem vajadzētu atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē un Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko (2008. gada) redakciju, lai nodrošinātu, ka Savienībā veiktie klīniskās veiktspējas pētījumi tiek atzīti ārpus Savienības un ka klīniskās veiktspējas pētījumi, kas veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, var tikt atzīti saskaņā ar šo regulu.

| (43a) | Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas

   (21)

  15. pantā noteikts, ka pirms pētījuma uzsākšanas pētījuma protokols jāiesniedz izskatīšanai, komentāriem, norādījumiem un apstiprināšanai īpaši izveidotai ētikas komisijai. Intervences klīniskos pētījumus un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas saistīti ar risku iesaistītajām personām, būtu jāļauj veikt tikai pēc tam, kad ētikas komiteja ir tos novērtējusi un devusi atļauju. Ziņotājai dalībvalstij un citām iesaistītajām dalībvalstīm ir jārīkojas tā, lai attiecīgā kompetentā iestāde saņemtu ētikas komitejas apstiprinājumu par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu. [Gr. 22] |
| --- | --- |

(43a)

Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas

   (21)

  15. pantā noteikts, ka pirms pētījuma uzsākšanas pētījuma protokols jāiesniedz izskatīšanai, komentāriem, norādījumiem un apstiprināšanai īpaši izveidotai ētikas komisijai. Intervences klīniskos pētījumus un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas saistīti ar risku iesaistītajām personām, būtu jāļauj veikt tikai pēc tam, kad ētikas komiteja ir tos novērtējusi un devusi atļauju. Ziņotājai dalībvalstij un citām iesaistītajām dalībvalstīm ir jārīkojas tā, lai attiecīgā kompetentā iestāde saņemtu ētikas komitejas apstiprinājumu par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu. [Gr. 22]

| (44) | Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka visi klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas nozīmē risku iesaistītajām personām, tiktu reģistrēti publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā elektroniskajā sistēmā nevajadzētu ievadīt nekādus klīniskās veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu datus. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pētījumu jomu, minētajai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko paredzēts izveidot, lai izmantotu klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm. |
| --- | --- |

(44)

Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka visi klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas nozīmē risku iesaistītajām personām, tiktu reģistrēti publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā elektroniskajā sistēmā nevajadzētu ievadīt nekādus klīniskās veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu datus. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pētījumu jomu, minētajai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko paredzēts izveidot, lai izmantotu klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm.

| (44a) | Lai nodrošinātu pārredzamību, sponsoriem regulā noteiktajā termiņā būtu jāiesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāti kopā ar nespeciālista sagatavotu kopsavilkumu. Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētus aktus par nespeciālista kopsavilkuma sagatavošanu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojuma nosūtīšanu. Komisijai būtu jāsagatavo vadlīnijas par visu klīnisko darbības pētījumu jēldatu pārvaldību un to apmaiņas atvieglošanu. [Gr. 23] |
| --- | --- |

(44a)

Lai nodrošinātu pārredzamību, sponsoriem regulā noteiktajā termiņā būtu jāiesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāti kopā ar nespeciālista sagatavotu kopsavilkumu. Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētus aktus par nespeciālista kopsavilkuma sagatavošanu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojuma nosūtīšanu. Komisijai būtu jāsagatavo vadlīnijas par visu klīnisko darbības pētījumu jēldatu pārvaldību un to apmaiņas atvieglošanu. [Gr. 23]

| (45) | Vairākās dalībvalstīs veicamu klīniskās veiktspējas pētījumu ar iejaukšanos un citu klīnisku pētījumu, kas nozīmē risku pētāmajam personām, sponsoriem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un pētāmās ierīces drošumu saistītus aspektus un vairākās dalībvalstīs veicama klīniskās veiktspējas pētījuma zinātnisko projektu, šādam vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot koordināciju starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Koordinētajā novērtējumā nevajadzētu iekļaut tādu klīniskās veiktspējas pētījuma aspektu novērtējumu, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiski, tostarp apzinātu piekrišanu. Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par to, vai tās teritorijā drīkst veikt attiecīgu klīniskās veiktspējas pētījumu. [Gr. 24] |
| --- | --- |

(45)

Vairākās dalībvalstīs veicamu klīniskās veiktspējas pētījumu ar iejaukšanos un citu klīnisku pētījumu, kas nozīmē risku pētāmajam personām, sponsoriem vajadzētu nodrošināt iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un pētāmās ierīces drošumu saistītus aspektus un vairākās dalībvalstīs veicama klīniskās veiktspējas pētījuma zinātnisko projektu, šādam vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot koordināciju starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Koordinētajā novērtējumā nevajadzētu iekļaut tādu klīniskās veiktspējas pētījuma aspektu novērtējumu, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiski, tostarp apzinātu piekrišanu. Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par to, vai tās teritorijā drīkst veikt attiecīgu klīniskās veiktspējas pētījumu. [Gr. 24]

| (45a) | Attiecībā uz personām, kuras nespēj sniegt apzinātu piekrišanu, piemēram, bērniem un rīcībnespējīgām personām, būtu jānosaka stingri noteikumi atbilstoši līmenim, ko paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK

   (22)
  . [Gr. 25] |
| --- | --- |

(45a)

Attiecībā uz personām, kuras nespēj sniegt apzinātu piekrišanu, piemēram, bērniem un rīcībnespējīgām personām, būtu jānosaka stingri noteikumi atbilstoši līmenim, ko paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK

   (22)
  . [Gr. 25]

| (46) | Sponsoriem par noteiktiem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši veicot klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas nozīmē risku iesaistītajām personām, būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, kurām vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai šādos pētījumos līdzdalīgajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šī informācija būtu jāpaziņo pārējām dalībvalstīm. |
| --- | --- |

(46)

Sponsoriem par noteiktiem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši veicot klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas nozīmē risku iesaistītajām personām, būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, kurām vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai šādos pētījumos līdzdalīgajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šī informācija būtu jāpaziņo pārējām dalībvalstīm.

| (47) | Šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas atbilst šajā regulā paredzētajiem regulatīvajiem mērķiem. |
| --- | --- |

(47)

Šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas atbilst šajā regulā paredzētajiem regulatīvajiem mērķiem.

| (48) | Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, vigilances sistēma in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem
  Savienībā un ārpus tās
  . [Gr. 26] |
| --- | --- |

(48)

Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū pieejamām ierīcēm, vigilances sistēma in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem
  Savienībā un ārpus tās
  . [Gr. 26]

| (49) | Dalībvalstīm būtu jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par incidentiem.
  Veselības aprūpes speciālistiem
  , lietotājiem
  un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem
  un spējīgiem
  ziņot par nopietniem

  šādiem
  incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu. Kad valsts kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar pārējām iestādēm,

  un vajadzības gadījumā garantējot anonimitāti
  . Lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties
  , valstu kompetentajām iestādēm, apstiprinot, ka noticis nopietns incidents, vajadzētu informēt ražotājus un attiecīgā gadījumā arī to filiāles un apakšuzņēmumus un sniegt informāciju, izmantojot attiecīgo Eudamed elektronisko sistēmu
  . [Gr. 27] |
| --- | --- |

(49)

Dalībvalstīm būtu jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par incidentiem.
  Veselības aprūpes speciālistiem
  , lietotājiem
  un pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem
  un spējīgiem
  ziņot par nopietniem

  šādiem
  incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu. Kad valsts kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un dalīties ar informāciju ar pārējām iestādēm,

  un vajadzības gadījumā garantējot anonimitāti
  . Lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu atkārtoties
  , valstu kompetentajām iestādēm, apstiprinot, ka noticis nopietns incidents, vajadzētu informēt ražotājus un attiecīgā gadījumā arī to filiāles un apakšuzņēmumus un sniegt informāciju, izmantojot attiecīgo Eudamed elektronisko sistēmu
  . [Gr. 27]

| (50) | Paziņotu nopietnu incidentu novērtējumu un operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi ir jāveic vairākās dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci attiecībā uz konkrēto koriģējošo pasākumu. |
| --- | --- |

(50)

Paziņotu nopietnu incidentu novērtējumu un operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi ir jāveic vairākās dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci attiecībā uz konkrēto koriģējošo pasākumu.

| (51) | Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši veicot klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas nozīme risku iesaistītajām personām, un ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši pēc in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanas tirgū. |
| --- | --- |

(51)

Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši veicot klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas nozīme risku iesaistītajām personām, un ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši pēc in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanas tirgū.

| (52) | Nolūkā pastiprināt valsts kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras. |
| --- | --- |

(52)

Nolūkā pastiprināt valsts kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras.

| (53) | Dalībvalstis iekasē maksu

  Dalībvalstīm būtu jāiekasē maksas
  par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām.
  Šīm maksām ir jābūt salīdzināmām starp dalībvalstīm, un tās ir jāpublisko. [Gr. 28] |
| --- | --- |

(53)

Dalībvalstis iekasē maksu

  Dalībvalstīm būtu jāiekasē maksas
  par paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus nosacījumus visām paziņotajām institūcijām.
  Šīm maksām ir jābūt salīdzināmām starp dalībvalstīm, un tās ir jāpublisko. [Gr. 28]

| (54) | Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu
  salīdzināmu
  līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību. [Gr. 29] |
| --- | --- |

(54)

Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šo maksu
  salīdzināmu
  līmeni un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību. [Gr. 29]

| (54a) | Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par standarta maksām attiecībā uz paziņotajām institūcijām, un šīm maksām ir jābūt salīdzināmām starp dalībvalstīm. Komisijai būtu jāsagatavo vadlīnijas, lai uzlabotu šo maksu salīdzināmību. Dalībvalstīm būtu jānosūta standarta maksu saraksts Komisijai un jānodrošina, ka to teritorijā reģistrētās paziņotās institūcijas publisko standarta maksu sarakstus attiecībā uz to veiktajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem. [Gr. 30] |
| --- | --- |

(54a)

Dalībvalstīm būtu jāpieņem noteikumi par standarta maksām attiecībā uz paziņotajām institūcijām, un šīm maksām ir jābūt salīdzināmām starp dalībvalstīm. Komisijai būtu jāsagatavo vadlīnijas, lai uzlabotu šo maksu salīdzināmību. Dalībvalstīm būtu jānosūta standarta maksu saraksts Komisijai un jānodrošina, ka to teritorijā reģistrētās paziņotās institūcijas publisko standarta maksu sarakstus attiecībā uz to veiktajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem. [Gr. 30]

| (55) | Ievērojot Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices]

  [paredzamās regulas par medicīniskām ierīcēm numurs]
  par medicīniskām ierīcēm (23) 78. pantā izklāstītos nosacījumus un kārtību, būtu jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) .../... [Ref. of future Regulation on medical devices]

  [paredzamās regulas par medicīniskām ierīcēm numurs]
  par medicīniskajām ierīcēm, lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu.
  Pirms stāšanās amatā šiem dalībniekiem būtu jāiesniedz saistību deklarācija un interešu deklarācija, kurā norāda vai nu jebkādu tādu interešu neesamību, kuras varētu uzskatīt par kaitējošām viņu neatkarībai, vai tiešu vai netiešu interešu esību, kuras varētu kaitēt viņu neatkarībai. Minētās deklarācijas būtu jāpārbauda Komisijai. [Gr. 31] |
| --- | --- |

(55)

Ievērojot Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices]

  [paredzamās regulas par medicīniskām ierīcēm numurs]
  par medicīniskām ierīcēm (23) 78. pantā izklāstītos nosacījumus un kārtību, būtu jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) .../... [Ref. of future Regulation on medical devices]

  [paredzamās regulas par medicīniskām ierīcēm numurs]
  par medicīniskajām ierīcēm, lai sniegtu konsultācijas Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu.
  Pirms stāšanās amatā šiem dalībniekiem būtu jāiesniedz saistību deklarācija un interešu deklarācija, kurā norāda vai nu jebkādu tādu interešu neesamību, kuras varētu uzskatīt par kaitējošām viņu neatkarībai, vai tiešu vai netiešu interešu esību, kuras varētu kaitēt viņu neatkarībai. Minētās deklarācijas būtu jāpārbauda Komisijai. [Gr. 31]

| (56) | Lai nodrošinātu vienlīdz augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši klīniskās veiktspējas pētījumu un vigilances jomā, būtiska nozīme ir ciešākai koordinācijai valsts kompetento iestāžu starpā, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus koordinētājas iestādes vadībā. Tam arī vajadzētu sekmēt ierobežotu resursu efektīvāku izmantojumu valsts līmenī. |
| --- | --- |

(56)

Lai nodrošinātu vienlīdz augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši klīniskās veiktspējas pētījumu un vigilances jomā, būtiska nozīme ir ciešākai koordinācijai valsts kompetento iestāžu starpā, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus koordinētājas iestādes vadībā. Tam arī vajadzētu sekmēt ierobežotu resursu efektīvāku izmantojumu valsts līmenī.

| (57) | Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku, tehnisku un atbilstošu loģistisku atbalstu valsts koordinētājai iestādei un nodrošināt, lai Savienības līmenī tiktu efektīvi ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulatīvā sistēma. |
| --- | --- |

(57)

Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku, tehnisku un atbilstošu loģistisku atbalstu valsts koordinētājai iestādei un nodrošināt, lai Savienības līmenī tiktu efektīvi ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulatīvā sistēma.

| (58) | Savienībai būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā sadarbībā attiecībā uz regulējumu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, lai veicinātu ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu, ka sīkāk tiek izstrādāti starptautiskie reglamentējošie norādījumi, kas veicina noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, kurās veselības un drošuma aizsardzības līmenis ir līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam. |
| --- | --- |

(58)

Savienībai būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā sadarbībā attiecībā uz regulējumu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, lai veicinātu ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu, ka sīkāk tiek izstrādāti starptautiskie reglamentējošie norādījumi, kas veicina noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, kurās veselības un drošuma aizsardzības līmenis ir līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam.

| (59) | Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība,
  attiecīgās personas apzinātas un brīvas piekrišanas princips,
  personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu
  , kā arī Eiropas Konvencija par cilvēktiesībām un biomedicīnu un papildu protokols Konvencijai par veselības vajadzībām veiktām ģenētiskām pārbaudēm
  .. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem. [Gr. 32] |
| --- | --- |

(59)

Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt, cilvēka cieņa, personas neaizskaramība,
  attiecīgās personas apzinātas un brīvas piekrišanas princips,
  personas datu aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība (humanitāro un eksakto zinātņu brīvība), brīvība veikt uzņēmējdarbību (darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu
  , kā arī Eiropas Konvencija par cilvēktiesībām un biomedicīnu un papildu protokols Konvencijai par veselības vajadzībām veiktām ģenētiskām pārbaudēm
  .. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un principiem. [Gr. 32]

| (59a) | Svarīgi ir precīzi noteikumi par DNS testu veikšanu. Tomēr ir ieteicams regulēt tikai dažus pamatelementus un ļaut dalībvalstīm piemērot precīzāku regulējumu šajā jomā. Dalībvalstīm, piemēram, būtu jāregulē tas, ka attiecībā uz nepilngadīgajiem neizmanto visas tās ierīces, kas norāda uz ģenētisku slimību, kura rodas pieaugušajiem vai ietekmē ģimenes plānošana, ja ir pieejama profilaktiska ārstēšana. [Gr. 33] |
| --- | --- |

(59a)

Svarīgi ir precīzi noteikumi par DNS testu veikšanu. Tomēr ir ieteicams regulēt tikai dažus pamatelementus un ļaut dalībvalstīm piemērot precīzāku regulējumu šajā jomā. Dalībvalstīm, piemēram, būtu jāregulē tas, ka attiecībā uz nepilngadīgajiem neizmanto visas tās ierīces, kas norāda uz ģenētisku slimību, kura rodas pieaugušajiem vai ietekmē ģimenes plānošana, ja ir pieejama profilaktiska ārstēšana. [Gr. 33]

| (59b) | Kaut arī ģenētiskajai konsultācijai vajadzētu būt obligātai īpašos gadījumos, tai nevajadzētu būt obligātai gadījumos, kad diagnoze pacientam, kurš jau cieš no slimības, ir apstiprināta ar ģenētisko testu vai ja izmantota kompanjondiagnostikas metode. [Gr. 34] |
| --- | --- |

(59b)

Kaut arī ģenētiskajai konsultācijai vajadzētu būt obligātai īpašos gadījumos, tai nevajadzētu būt obligātai gadījumos, kad diagnoze pacientam, kurš jau cieš no slimības, ir apstiprināta ar ģenētisko testu vai ja izmantota kompanjondiagnostikas metode. [Gr. 34]

| (59c) | Šī regula ir pieņemta, ievērojot Apvienoto Nāciju Organizācijas 2006. gada 13. decembra Konvenciju par personu ar invaliditāti tiesībām, ko Eiropas Savienība ratificēja 2010. gada 23. decembrī, ar ko šā dokumenta parakstītāji jo īpaši apņemas veicināt, aizsargāt un garantēt to, ka visas personas ar invaliditāti var pilnībā un vienlīdzīgi īstenot visas cilvēktiesības un pamatbrīvības, un veicināt šo personu cieņas ievērošanu, tostarp palielinot izpratni par šādu personu ar invaliditāti spējām un par viņu devumu sabiedrībai. [Gr. 35] |
| --- | --- |

(59c)

Šī regula ir pieņemta, ievērojot Apvienoto Nāciju Organizācijas 2006. gada 13. decembra Konvenciju par personu ar invaliditāti tiesībām, ko Eiropas Savienība ratificēja 2010. gada 23. decembrī, ar ko šā dokumenta parakstītāji jo īpaši apņemas veicināt, aizsargāt un garantēt to, ka visas personas ar invaliditāti var pilnībā un vienlīdzīgi īstenot visas cilvēktiesības un pamatbrīvības, un veicināt šo personu cieņas ievērošanu, tostarp palielinot izpratni par šādu personu ar invaliditāti spējām un par viņu devumu sabiedrībai. [Gr. 35]

| (59d) | Tā kā, ņemot vērā nepieciešamību aizsargāt cilvēka integritāti parauga noņemšanas, savākšanas un no cilvēka ķermeņa iegūtās vielas izmantošanas laikā, ir jāpiemēro principi, kas noteikti Eiropas Padomes Konvencijā par cilvēka tiesību aizsardzību un cieņu attiecībā uz izmantošanu bioloģijā un medicīnā. [Gr. 270] |
| --- | --- |

(59d)

Tā kā, ņemot vērā nepieciešamību aizsargāt cilvēka integritāti parauga noņemšanas, savākšanas un no cilvēka ķermeņa iegūtās vielas izmantošanas laikā, ir jāpiemēro principi, kas noteikti Eiropas Padomes Konvencijā par cilvēka tiesību aizsardzību un cieņu attiecībā uz izmantošanu bioloģijā un medicīnā. [Gr. 270]

| (60) | Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto obligāto prasību

  noteiktās obligātās prasības
  , klasifikācijas noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un

  noteikumi,
  klīniskās veiktspējas pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem;

  iesniedzamā dokumentācija,

  UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz, reģistrējot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskās veiktspējas pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra.
  Tomēr šīs regulas pamatelementi, piemēram, vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmie elementi un ES atbilstības deklarācijas satura minimums, ar ko aizstāj vai papildina atbilstības novērtēšanas procedūras, būtu jāgroza, izmantojot vienīgi parasto likumdošanas procedūru.
  Ir īpaši svarīgi

  būtiski
  , lai Komisija sagatavošanās darba laikā

  veicot sagatavošanas darbus
  rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei. [Gr. 36] |
| --- | --- |

(60)

Lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās jomās: vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām noteikto obligāto prasību

  noteiktās obligātās prasības
  , klasifikācijas noteikumu, atbilstības novērtēšanas procedūru un

  noteikumi,
  klīniskās veiktspējas pētījumu apstiprinājuma saņemšanai iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem;

  iesniedzamā dokumentācija,

  UDI sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz, reģistrējot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija par klīniskās veiktspējas pētījumiem; ES līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem iekasējamo maksu līmenis un struktūra.
  Tomēr šīs regulas pamatelementi, piemēram, vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, tehniskajā dokumentācijā izklāstāmie elementi un ES atbilstības deklarācijas satura minimums, ar ko aizstāj vai papildina atbilstības novērtēšanas procedūras, būtu jāgroza, izmantojot vienīgi parasto likumdošanas procedūru.
  Ir īpaši svarīgi

  būtiski
  , lai Komisija sagatavošanās darba laikā

  veicot sagatavošanas darbus
  rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei. [Gr. 36]

| (61) | Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 182/2011 (24). |
| --- | --- |

(61)

Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 182/2011 (24).

| (62) | Pieņemot lēmumu par to, kādā formā ražotāju drošuma un veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus, kā arī pieņemot paziņoto institūciju darbības jomas un iecelšanas definēšanai izmantojamos kodus un brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ja šie akti ir procesuāli un tieši neietekmē veselības aizsardzību un drošību Savienības līmenī – būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra. |
| --- | --- |

(62)

Pieņemot lēmumu par to, kādā formā ražotāju drošuma un veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus, kā arī pieņemot paziņoto institūciju darbības jomas un iecelšanas definēšanai izmantojamos kodus un brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ja šie akti ir procesuāli un tieši neietekmē veselības aizsardzību un drošību Savienības līmenī – būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra.

| (63) | Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ pienācīgi pamatotos gadījumos, kad valsts atkāpe no atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanas ārkārtējos gadījumos tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, vai saistībā ar Komisijas nostāju par to, vai valsts pagaidu pasākums attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, vai valsts pagaidu preventīvais pasākums veselības aizsardzības jomā ir pamatots, vai saistībā ar tāda Savienības mēroga pasākuma pieņemšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, Komisijai būtu jāpieņem uzreiz piemērojami īstenošanas akti. |
| --- | --- |

(63)

Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ pienācīgi pamatotos gadījumos, kad valsts atkāpe no atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanas ārkārtējos gadījumos tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, vai saistībā ar Komisijas nostāju par to, vai valsts pagaidu pasākums attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, vai valsts pagaidu preventīvais pasākums veselības aizsardzības jomā ir pamatots, vai saistībā ar tāda Savienības mēroga pasākuma pieņemšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, Komisijai būtu jāpieņem uzreiz piemērojami īstenošanas akti.

| (64) | Lai uzņēmēji, paziņotās institūcijas, dalībvalstis un Komisija

  jo īpaši MVU,
  varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām
  un nodrošināt to pareizu īstenošanu
  , ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un organizatoriskajiem pasākumiem,
  lai varētu veikt organizatoriskos pasākumus. Tomēr iespējami īsā laikā ir būtu jāīsteno tās regulas daļas,
  kas veicami, lai nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu

  skar dalībvalstis un Komisiju
  . Lai izvairītos no in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz regulas piemērošanas dienai

  espējami īsā laikā
  saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju. [Gr. 37] |
| --- | --- |

(64)

Lai uzņēmēji, paziņotās institūcijas, dalībvalstis un Komisija

  jo īpaši MVU,
  varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām
  un nodrošināt to pareizu īstenošanu
  , ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un organizatoriskajiem pasākumiem,
  lai varētu veikt organizatoriskos pasākumus. Tomēr iespējami īsā laikā ir būtu jāīsteno tās regulas daļas,
  kas veicami, lai nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu

  skar dalībvalstis un Komisiju
  . Lai izvairītos no in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai līdz regulas piemērošanas dienai

  espējami īsā laikā
  saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju. [Gr. 37]

| (65) | Lai nodrošinātu, ka pāreja uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, iesaistīto uzņēmēju un sertifikātu reģistrāciju norit vienmērīgi, pienākumam iesniegt attiecīgo informāciju

  elektroniskajām sistēmām, kas saskaņā
  ar šo regulu ieviestajās elektroniskajās sistēmās pilnībā

  paredzētas Savienības līmenī,
  būtu jāstājas spēkā tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Šajā pārejas posmā Direktīvas 98/79/EK 10. pantam un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktam būtu jāpaliek spēkā. Tomēr,

  jāsāk darboties iespējami īsā laikā.
  Lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās institūcijas, kas reģistrējas attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar minētās direktīvas attiecīgajiem noteikumiem. [Gr. 38] |
| --- | --- |

(65)

Lai nodrošinātu, ka pāreja uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, iesaistīto uzņēmēju un sertifikātu reģistrāciju norit vienmērīgi, pienākumam iesniegt attiecīgo informāciju

  elektroniskajām sistēmām, kas saskaņā
  ar šo regulu ieviestajās elektroniskajās sistēmās pilnībā

  paredzētas Savienības līmenī,
  būtu jāstājas spēkā tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Šajā pārejas posmā Direktīvas 98/79/EK 10. pantam un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktam būtu jāpaliek spēkā. Tomēr,

  jāsāk darboties iespējami īsā laikā.
  Lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās institūcijas, kas reģistrējas attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar minētās direktīvas attiecīgajiem noteikumiem. [Gr. 38]

| (66) | Lai nodrošinātu, ka uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ Direktīva 98/79/EK. |
| --- | --- |

(66)

Lai nodrošinātu, ka uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ Direktīva 98/79/EK.

| (67) | Tā kā šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, tādējādi garantējot augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis un, ņemot vērā pasākuma mērogu, to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai. |
| --- | --- |

(67)

Tā kā šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, tādējādi garantējot augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis un, ņemot vērā pasākuma mērogu, to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.

| (67a) | Savienība jau sen īsteno nostāju neiejaukties valsts īstenotajā politikā, valsts līmenī atļaujot, aizliedzot vai ierobežojot tādas ētiski pretrunīgas tehnoloģijas, kā, piemēram, preimplantācijas ģenētiskie testi. Šī regula nepārkāpj šo principu, un tādēļ lēmumu par šādu tehnoloģiju atļaušanu, aizliegšanu vai ierobežošanu būtu jāpieņem valsts līmenī. Ja kāda dalībvalsts atļauj šādas tehnoloģijas ar vai bez ierobežojumiem, būtu jāpiemēro šajā regulā paredzētie standarti. [Gr. 39] |
| --- | --- |

(67a)

Savienība jau sen īsteno nostāju neiejaukties valsts īstenotajā politikā, valsts līmenī atļaujot, aizliedzot vai ierobežojot tādas ētiski pretrunīgas tehnoloģijas, kā, piemēram, preimplantācijas ģenētiskie testi. Šī regula nepārkāpj šo principu, un tādēļ lēmumu par šādu tehnoloģiju atļaušanu, aizliegšanu vai ierobežošanu būtu jāpieņem valsts līmenī. Ja kāda dalībvalsts atļauj šādas tehnoloģijas ar vai bez ierobežojumiem, būtu jāpiemēro šajā regulā paredzētie standarti. [Gr. 39]

| (67b) | Tā kā šī direktīva neattiecas uz starptautiski sertificētiem uzziņas materiāliem un materiāliem, kas izmantojami ārējās kvalitātes novērtēšanas plānos, medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ir kalibratori un kontroles materiāli, kas vajadzīgi lietotājam ierīču darbības noteikšanai vai pārbaudei. [Gr. 272] |
| --- | --- |

(67b)

Tā kā šī direktīva neattiecas uz starptautiski sertificētiem uzziņas materiāliem un materiāliem, kas izmantojami ārējās kvalitātes novērtēšanas plānos, medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ir kalibratori un kontroles materiāli, kas vajadzīgi lietotājam ierīču darbības noteikšanai vai pārbaudei. [Gr. 272]

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I nodaļa

Darbības joma un definīcijas

1. pants

Darbības joma

1.   Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas jāievēro attiecībā uz tādām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un medicīnisko ierīču piederumiem, ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā izmantošanai cilvēkiem.

Šajā regulā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piederumi turpmāk dēvēti par “ierīcēm”.

2.   Šī regula neattiecas uz:

| (a) | vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzētiem produktiem, ja vien ražotājs šādus produktus, ņemot vērā to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā; |
| --- | --- |

(a)

vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzētiem produktiem, ja vien ražotājs šādus produktus, ņemot vērā to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā;

| (b) | invazīvām paraugu ņemšanas ierīcēm vai ierīcēm, kuras parauga iegūšanas nolūkā nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni; |
| --- | --- |

(b)

invazīvām paraugu ņemšanas ierīcēm vai ierīcēm, kuras parauga iegūšanas nolūkā nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni;

| (c) | augstākas metroloģiskās pakāpes references materiāliem. |
| --- | --- |

(c)

augstākas metroloģiskās pakāpes references materiāliem.

3.   Ja ierīcē, kādu to laiž tirgū vai izmanto saskaņā ar ražotāja pamācību, kā neatņemama daļa ietilpst Regulas (ES) .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] par medicīniskām ierīcēm 2. pantā definēta medicīniska ierīce, kas nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, tad ierīci reglamentē šī regula, ar nosacījumu, ka kombinācijas paredzētais uzdevums ir tāds pats kā šīs regulas 2. panta 2. punktā minētajai in vitro diagnostikas medicīniskai ierīcei. Attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz medicīniskās ierīces tās daļas drošumu un veiktspēju, ko nelieto in vitro diagnostikā.

4.   Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts Direktīvas 2004/108/EK 1. panta 4. punkta un Direktīvas 2006/42/EK 3. panta izpratnē.

5.   Šī regula neskar ne Direktīvas 96/29/Euratom, ne Direktīvas 97/43/Euratom piemērošanu.

6.   
  Šajā regulā paredzēts, ka noteiktas ierīces var piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas, bet
  šī regula neskar valsts tiesību aktus, kuros prasīts, lai

  ka arī
  noteiktas
  citas
  ierīces būtu

  ir
  atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas.
  Ierīču, kas šajā regulā klasificētas kā pieejamas tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas, tieša reklamēšana pacientiem ir nelikumīga.

Šādas ierīces ir atļauts piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas:

| 1) | D klases ierīces; |
| --- | --- |

1)

D klases ierīces;

| 2) | C klases ierīces šādās kategorijās:










  (a) | ierīces ģenētisku testu veikšanai; |
| --- | --- | --- |

2)

C klases ierīces šādās kategorijās:

(a)

ierīces ģenētisku testu veikšanai;

| (b) | kompanjondiagnostikas ierīces. |
| --- | --- |

(b)

kompanjondiagnostikas ierīces.

Izņēmuma gadījumā, ko pamato apsvērumi par augsta sabiedrības veselības aizsardzības līmeņa nodrošināšanu, dalībvalstis var saglabāt vai ieviest savus noteikumus, ar kuriem tiek atļauts darīt pieejamas arī īpašas D klases testēšanas ierīces bez medicīniskas parakstīšanas
  .
  Minētajā gadījumā dalībvalstis savlaicīgi informē Komisiju.

Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai pēc apriešanās ar ieinteresētajām personām lemtu par to, ka citas C klases testu ierīces arī var piegādāt tikai tad, ja tās medicīniski parakstītas. [Gr. 268]

7.   Šīs regulas izpratnē atsauce uz kādu dalībvalsti ir attiecināma uz jebkuru citu valsti, ar ko Savienība ir noslēgusi nolīgumu, kurā attiecībā uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats statuss kā dalībvalstij.

7.a
     
  Savienības līmeņa regula par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm neierobežo dalībvalstu brīvību pieņemt lēmumu par to, vai ierobežot kāda konkrēta veida in vitro diagnostikas ierīces lietošanu saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neatteicas. [Gr. 41]

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:

Ar ierīcēm saistītas definīcijas:

| (1) | “medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos
  tiešos vai netiešos
  medicīniskos nolūkos:






  — | slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai,
  paredzēšanai, prognozēšanai,
  ārstēšanai vai atvieglošanai, |
| --- | --- | --- |

(1)

“medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos
  tiešos vai netiešos
  medicīniskos nolūkos:

—

slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai,
  paredzēšanai, prognozēšanai,
  ārstēšanai vai atvieglošanai,

| — | traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai, |
| --- | --- |

—

traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai,

| — | ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai, |
| --- | --- |

—

ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai,

| — | apaugļošanās novēršanai vai veicināšanai, |
| --- | --- |

—

apaugļošanās novēršanai vai veicināšanai,

| — | jebkura iepriekš minētā izstrādājuma dezinficēšanai vai sterilizēšanai, |
| --- | --- |

—

jebkura iepriekš minētā izstrādājuma dezinficēšanai vai sterilizēšanai,

| — | informācijas sniegšanai par tiešu vai netiešu ietekmi uz veselību, |
| --- | --- |

—

informācijas sniegšanai par tiešu vai netiešu ietekmi uz veselību,

un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura paredzēto darbību šādi līdzekļi var sekmēt. [Gr. 42 un 43]

| (2) | “in vitro diagnostikas medicīniska ierīce” ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaktīvs, reaktīva produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojums, programmatūra vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā iegūt informāciju:






  — | par kādu fizioloģisku vai patoloģisku stāvokli, |
| --- | --- | --- |

(2)

“in vitro diagnostikas medicīniska ierīce” ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaktīvs, reaktīva produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojums, programmatūra vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā iegūt informāciju:

—

par kādu fizioloģisku vai patoloģisku stāvokli,

| — | par piedzimtu anomāliju

  iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem
  , [Gr. 44] |
| --- | --- |

—

par piedzimtu anomāliju

  iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem
  , [Gr. 44]

| — | par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību, |
| --- | --- |

—

par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību,

| — | lai noteiktu drošību un saderību ar potenciāliem saņēmējiem, |
| --- | --- |

—

lai noteiktu drošību un saderību ar potenciāliem saņēmējiem,

| — | prognozētu reakciju uz ārstēšanu, |
| --- | --- |

—

prognozētu reakciju uz ārstēšanu,

| — | lai noteiktu vai uzraudzītu terapeitiskos pasākumus. |
| --- | --- |

—

lai noteiktu vai uzraudzītu terapeitiskos pasākumus.

Paraugu traukus uzskata par in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm. Šajā regulā “paraugu trauks” ir ierīce, arī vakuumierīce, ko ražotājs īpaši paredzējis no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ievietošanai primārajā tvertnē un uzglabāšanai in vitro diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā.

| (3) | “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu vai atbalstītu in vitro diagnostikas ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem); |
| --- | --- |

(3)

“in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai noteiktā veidā darītu iespējamu vai atbalstītu in vitro diagnostikas ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem);

| (4) | “paštestēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis neprofesionālai izmantošanai
  , tostarp testēšanas pakalpojumi, ko sniedz nespeciālistiem, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus
  ; [Gr. 46] |
| --- | --- |

(4)

“paštestēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis neprofesionālai izmantošanai
  , tostarp testēšanas pakalpojumi, ko sniedz nespeciālistiem, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus
  ; [Gr. 46]

| (5) | “pacienttuvas testēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kas nav paredzēta paštestēšanai, taču domāta testu veikšanai ārpus laboratorijas apstākļiem, parasti pacienta tuvumā vai līdzās pacientam; |
| --- | --- |

(5)

“pacienttuvas testēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kas nav paredzēta paštestēšanai, taču domāta testu veikšanai ārpus laboratorijas apstākļiem, parasti pacienta tuvumā vai līdzās pacientam;

| (6) | “kompanjondiagnostikas ierīce” ir ierīce, kas īpaši paredzēta, lai kādai mērķterapijai atlasītu

  un būtiski nepieciešama
  ,
  atlasot
  pacientus ar kādu iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to
  kā piemērotus vai nepiemērotus kādai īpašai terapijai ar zālēm vai zāļu klāstu
  ; [Gr. 47] |
| --- | --- |

(6)

“kompanjondiagnostikas ierīce” ir ierīce, kas īpaši paredzēta, lai kādai mērķterapijai atlasītu

  un būtiski nepieciešama
  ,
  atlasot
  pacientus ar kādu iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to
  kā piemērotus vai nepiemērotus kādai īpašai terapijai ar zālēm vai zāļu klāstu
  ; [Gr. 47]

| (7) | “ģeneriska ierīču grupa” ir ierīču kopums, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie uzdevumi vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus; |
| --- | --- |

(7)

“ģeneriska ierīču grupa” ir ierīču kopums, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie uzdevumi vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus;

| (8) | “vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot individuālam pacientam vienā vienīgā procedūrā.
  Šajā vienā procedūrā attiecīgo ierīci vienam un tam pašam pacientam var lietot vairākas reizes vai ilgstoši; |
| --- | --- |

(8)

“vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot individuālam pacientam vienā vienīgā procedūrā.

Šajā vienā procedūrā attiecīgo ierīci vienam un tam pašam pacientam var lietot vairākas reizes vai ilgstoši;

| (9) | “paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībās vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos; |
| --- | --- |

(9)

“paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībās vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos;

| (10) | “etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija uz pašas ierīces uz katras vienības iepakojuma vai uz vairāku ierīču iepakojuma; |
| --- | --- |

(10)

“etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija uz pašas ierīces uz katras vienības iepakojuma vai uz vairāku ierīču iepakojuma;

| (11) | “lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīces paredzēto uzdevumu un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem; |
| --- | --- |

(11)

“lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīces paredzēto uzdevumu un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;

| (12) | “ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas ierīces; |
| --- | --- |

(12)

“ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas ierīces;

| (12a) | “ierīce, kas ir jaunievedums” ir:








  — | ierīce, kurā lieto diagnostikā iepriekš neizmantotu tehnoloģiju (analītisku, tehnoloģisku vai testa platformu) vai |
| --- | --- | --- |

(12a)

“ierīce, kas ir jaunievedums” ir:

—

ierīce, kurā lieto diagnostikā iepriekš neizmantotu tehnoloģiju (analītisku, tehnoloģisku vai testa platformu) vai

| — | Jau esoša ierīce, ko pirmo reizi izmanto jaunam paredzētajam nolūkam; [Gr. 48] |
| --- | --- |

—

Jau esoša ierīce, ko pirmo reizi izmanto jaunam paredzētajam nolūkam; [Gr. 48]

| (12b) | “ierīce ģenētisku testu veikšanai” ir in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, kuras uzdevums ir noteikt personas iedzimtās vai prenatālās attīstības laikā iegūtās ģenētiskās pazīmes; [Gr. 49] |
| --- | --- |

(12b)

“ierīce ģenētisku testu veikšanai” ir in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, kuras uzdevums ir noteikt personas iedzimtās vai prenatālās attīstības laikā iegūtās ģenētiskās pazīmes; [Gr. 49]

Ar ierīču pieejamības nodrošināšanu saistītas definīcijas:

| (13) | “darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū; |
| --- | --- |

(13)

“darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;

| (14) | “laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū kļūst pieejama ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju; |
| --- | --- |

(14)

“laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū kļūst pieejama ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju;

| (15) | “nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, ir pirmo reizi darīta pieejama galalietotājam Savienības tirgū, būdama gatava izmantošanai saskaņā ar paredzēto uzdevumu; |
| --- | --- |

(15)

“nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, ir pirmo reizi darīta pieejama galalietotājam Savienības tirgū, būdama gatava izmantošanai saskaņā ar paredzēto uzdevumu;

| (15a) | “informācijas sabiedrības pakalpojums” ir pakalpojums, ko parasti sniedz par atlīdzību no attāluma, ar elektroniskiem līdzekļiem un pēc pakalpojumu saņēmēja individuāla pieprasījuma; [Gr. 50] |
| --- | --- |

(15a)

“informācijas sabiedrības pakalpojums” ir pakalpojums, ko parasti sniedz par atlīdzību no attāluma, ar elektroniskiem līdzekļiem un pēc pakalpojumu saņēmēja individuāla pieprasījuma; [Gr. 50]

Ar uzņēmējiem, lietotājiem un konkrētiem procesiem saistītas definīcijas:

| (16) | “ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci,

  ir atbildīga par ierīces projektēšanu
  ,
  ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu pirms to laiž tirgū ar šīs personas vārdu, neatkarīgi no tā, šīs darbības veic pati minētā persona vai kāda trešā persona viņas vārdā. Šajā regulā ražotājiem paredzētās saistības attiecas arī uz fiziskām vai juridiskām personām, kuras
  nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai

  viena vai vairāku gatavo izstrādājumu montāžu, iepakošanu, apstrādi,
  pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu

  vai marķēšanu un/vai to ierīces paredzētā uzdevuma piešķiršanu ar mērķi to piedāvāt tirgū ar pašas šīs personas
  nosaukumu vai tirdzniecības zīmi. [Gr. 51]

  Ražotāja definīcijā ar pilnīgu atjaunošanu saprot jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces kapitālremontu vai jaunas ierīces izgatavošanu no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, turklāt jauna mūža piešķiršanu atjaunotajai ierīcei; |
| --- | --- |

(16)

“ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci,

  ir atbildīga par ierīces projektēšanu
  ,
  ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu pirms to laiž tirgū ar šīs personas vārdu, neatkarīgi no tā, šīs darbības veic pati minētā persona vai kāda trešā persona viņas vārdā. Šajā regulā ražotājiem paredzētās saistības attiecas arī uz fiziskām vai juridiskām personām, kuras
  nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai

  viena vai vairāku gatavo izstrādājumu montāžu, iepakošanu, apstrādi,
  pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu

  vai marķēšanu un/vai to ierīces paredzētā uzdevuma piešķiršanu ar mērķi to piedāvāt tirgū ar pašas šīs personas
  nosaukumu vai tirdzniecības zīmi. [Gr. 51]

Ražotāja definīcijā ar pilnīgu atjaunošanu saprot jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces kapitālremontu vai jaunas ierīces izgatavošanu no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, turklāt jauna mūža piešķiršanu atjaunotajai ierīcei;

| (17) | “pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas ir saņēmusi un pieņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz kādiem noteiktiem uzdevumiem, kuri saistīti ar pēdējā pienākumiem saskaņā ar šo regulu; |
| --- | --- |

(17)

“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas ir saņēmusi un pieņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz kādiem noteiktiem uzdevumiem, kuri saistīti ar pēdējā pienākumiem saskaņā ar šo regulu;

| (18) | “importētājs” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas Savienības tirgū laiž kādas trešās valsts ierīci; |
| --- | --- |

(18)

“importētājs” ir jebkura Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas Savienības tirgū laiž kādas trešās valsts ierīci;

| (19) | “izplatītājs” ir jebkura tāda fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū; |
| --- | --- |

(19)

“izplatītājs” ir jebkura tāda fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū;

| (20) | “uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs; |
| --- | --- |

(20)

“uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs;

| (21) | “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības

  un kura ir tiesīga veikt šādas darbības; komerciālas laboratorijas, kas sniedz diagnostikas pakalpojumus, netiek uzskatītas par
  veselības veicināšana

  iestādēm
  ; [Gr. 52] |
| --- | --- |

(21)

“veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības

  un kura ir tiesīga veikt šādas darbības; komerciālas laboratorijas, kas sniedz diagnostikas pakalpojumus, netiek uzskatītas par
  veselības veicināšana

  iestādēm
  ; [Gr. 52]

| (22) | “lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci; |
| --- | --- |

(22)

“lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci;

| (23) | “neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā; |
| --- | --- |

(23)

“neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā;

Ar atbilstības novērtēšanu saistītās definīcijas:

| (24) | “atbilstības novērtēšana” ir process, kurā parāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir ievērotas šīs regulas prasības; |
| --- | --- |

(24)

“atbilstības novērtēšana” ir process, kurā parāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir ievērotas šīs regulas prasības;

| (25) | “atbilstības novērtēšanas institūcija” ir institūcija, kas kā treša

  trešā
  puse veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu; [Gr. 53] |
| --- | --- |

(25)

“atbilstības novērtēšanas institūcija” ir institūcija, kas kā treša

  trešā
  puse veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu; [Gr. 53]

| (26) | “paziņotā institūcija” ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas institūcija; |
| --- | --- |

(26)

“paziņotā institūcija” ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas institūcija;

| (27) | “CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, kas izvirzītas šajā regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu. |
| --- | --- |

(27)

“CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, kas izvirzītas šajā regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu.

Ar klīniskajiem pierādījumiem saistītas definīcijas:

| (28) | “klīniski pierādījumi” ir informācija

  gan pozitīvi, gan negatīvi dati
  , kas pamato ražotāja paredzētā ierīces lietošanas veida zinātnisko derīgumu un veiktspēju

  zinātniskā derīguma un veiktspējas novērtējumu
  ; [Gr. 54] |
| --- | --- |

(28)

“klīniski pierādījumi” ir informācija

  gan pozitīvi, gan negatīvi dati
  , kas pamato ražotāja paredzētā ierīces lietošanas veida zinātnisko derīgumu un veiktspēju

  zinātniskā derīguma un veiktspējas novērtējumu
  ; [Gr. 54]

| (29) | “analīta zinātniskais derīgums” ir analīta saikne ar klīnisku vai fizioloģisku stāvokli; |
| --- | --- |

(29)

“analīta zinātniskais derīgums” ir analīta saikne ar klīnisku vai fizioloģisku stāvokli;

| (30) | “ierīces veiktspēja” ir ierīces spēja īstenot tai paredzēto uzdevumu, kā norādījis ražotājs. Tas

  Tā
  ietver
  tehnisko spēju īstenošanu,
  analītisku
  veiktspēju
  un attiecīgos gadījumos klīnisku veiktspēju atbilstoši paredzētajam ierīces lietošanas veidam; [Gr. 55] |
| --- | --- |

(30)

“ierīces veiktspēja” ir ierīces spēja īstenot tai paredzēto uzdevumu, kā norādījis ražotājs. Tas

  Tā
  ietver
  tehnisko spēju īstenošanu,
  analītisku
  veiktspēju
  un attiecīgos gadījumos klīnisku veiktspēju atbilstoši paredzētajam ierīces lietošanas veidam; [Gr. 55]

| (31) | “analītiskā veiktspēja” ir ierīces spēja pareizi noteikt vai izmērīt konkrētu analizējamo paraugu; |
| --- | --- |

(31)

“analītiskā veiktspēja” ir ierīces spēja pareizi noteikt vai izmērīt konkrētu analizējamo paraugu;

| (32) | “klīniskā veiktspēja” ir ierīces spēja sniegt rezultātus, kas atbilst konkrētam klīniskam stāvoklim vai fizioloģiskam stāvoklim atbilstoši mērķpopulācijai un paredzētajam lietotājam; |
| --- | --- |

(32)

“klīniskā veiktspēja” ir ierīces spēja sniegt rezultātus, kas atbilst konkrētam klīniskam stāvoklim vai fizioloģiskam stāvoklim atbilstoši mērķpopulācijai un paredzētajam lietotājam;

| (33) | “klīniskās veiktspējas pētījums” ir pētījums, kas veikts, lai noteiktu vai apstiprinātu ierīces klīnisko veiktspēju; |
| --- | --- |

(33)

“klīniskās veiktspējas pētījums” ir pētījums, kas veikts, lai noteiktu vai apstiprinātu ierīces klīnisko veiktspēju;

| (34) | “klīniskās veiktspējas pētījuma protokols” ir dokuments(-i), kurā izklāstīti klīniskās veiktspējas pētījuma pamatojums, mērķi, plāns un piedāvātā analīze, metodika, monitorēšana, veikšana un lietvedība; |
| --- | --- |

(34)

“klīniskās veiktspējas pētījuma protokols” ir dokuments(-i), kurā izklāstīti klīniskās veiktspējas pētījuma pamatojums, mērķi, plāns un piedāvātā analīze, metodika, monitorēšana, veikšana un lietvedība;

| (35) | “veiktspējas izvērtēšana” ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai pārbaudītu ierīces
  darbības atbilstību ražotāja paredzētajai darbībai, tostarp ierīces tehnisko,
  analītisko un attiecīgos gadījumos klīnisko veiktspēju; [Gr. 56] |
| --- | --- |

(35)

“veiktspējas izvērtēšana” ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai pārbaudītu ierīces
  darbības atbilstību ražotāja paredzētajai darbībai, tostarp ierīces tehnisko,
  analītisko un attiecīgos gadījumos klīnisko veiktspēju; [Gr. 56]

| (36) | “ierīce, kurai izvērtē veiktspēju” ir ierīce, kuru ražotājs ir paredzējis veikt vienu vai vairākus veiktspējas izvērtēšanas pētījumus medicīniskās analīzes laboratorijās vai citā attiecīgā vidē ārpus viņa telpām; Ierīces, ko paredzēts izmantot pētniecībā, neizvirzot medicīniskus mērķus, netiek uzskatītas par ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju; |
| --- | --- |

(36)

“ierīce, kurai izvērtē veiktspēju” ir ierīce, kuru ražotājs ir paredzējis veikt vienu vai vairākus veiktspējas izvērtēšanas pētījumus medicīniskās analīzes laboratorijās vai citā attiecīgā vidē ārpus viņa telpām; Ierīces, ko paredzēts izmantot pētniecībā, neizvirzot medicīniskus mērķus, netiek uzskatītas par ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju;

| (37) | “klīniskās veiktspējas pētījums ar iejaukšanos” ir klīniskās veiktspējas pētījums, kurā testu rezultāti var ietekmēt lēmumus par pacientu pārvaldību un/vai tikt izmantoti ārstēšanas ievirzes noteikšanā; |
| --- | --- |

(37)

“klīniskās veiktspējas pētījums ar iejaukšanos” ir klīniskās veiktspējas pētījums, kurā testu rezultāti var ietekmēt lēmumus par pacientu pārvaldību un/vai tikt izmantoti ārstēšanas ievirzes noteikšanā;

| (37.a) | “ētikas komiteja” ir neatkarīga iestāde dalībvalstī, kuras sastāvā ir veselības aprūpes speciālisti un ar medicīnu nesaistīti locekļi, tostarp vismaz viens labi pieredzējis un zinošs pacients vai pacienta pārstāvis. Šīs komitejas pienākums ir aizsargāt klīniskās veiktspējas pētījumos ar iejaukšanos iesaistīto personu tiesības, drošību, fizisko un garīgo integritāti, cieņu un labjutību un pilnīgi pārredzamā veidā nodrošināt publiskas garantijas šādai aizsardzībai. Ja šādos pētījumos ir iesaistīti nepilngadīgie, ētikas komitejā iekļauj vismaz vienu veselības aprūpes speciālistu ar zināšanām pediatrijā. [Gr. 57] |
| --- | --- |

(37.a)

“ētikas komiteja” ir neatkarīga iestāde dalībvalstī, kuras sastāvā ir veselības aprūpes speciālisti un ar medicīnu nesaistīti locekļi, tostarp vismaz viens labi pieredzējis un zinošs pacients vai pacienta pārstāvis. Šīs komitejas pienākums ir aizsargāt klīniskās veiktspējas pētījumos ar iejaukšanos iesaistīto personu tiesības, drošību, fizisko un garīgo integritāti, cieņu un labjutību un pilnīgi pārredzamā veidā nodrošināt publiskas garantijas šādai aizsardzībai. Ja šādos pētījumos ir iesaistīti nepilngadīgie, ētikas komitejā iekļauj vismaz vienu veselības aprūpes speciālistu ar zināšanām pediatrijā. [Gr. 57]

| (38) | “diagnostiskais specifiskums” ir ierīces spēja konstatēt, ka nav atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris; |
| --- | --- |

(38)

“diagnostiskais specifiskums” ir ierīces spēja konstatēt, ka nav atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris;

| (39) | “diagnostiskā jutība” ir ierīces spēja konstatēt, ka ir atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris; |
| --- | --- |

(39)

“diagnostiskā jutība” ir ierīces spēja konstatēt, ka ir atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris;

| (40) | “prognostiskā vērtība” ir iespējamība, ka personai ar pozitīvu rezultātu testā ar ierīci ir attiecīgais izmeklējamais stāvoklis vai ka personai ar negatīvu rezultātu testā ar ierīci nav attiecīgā stāvokļa; |
| --- | --- |

(40)

“prognostiskā vērtība” ir iespējamība, ka personai ar pozitīvu rezultātu testā ar ierīci ir attiecīgais izmeklējamais stāvoklis vai ka personai ar negatīvu rezultātu testā ar ierīci nav attiecīgā stāvokļa;

| (41) | “pozitīva prognostiskā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā grupā patiesi pozitīvus rezultātus nošķirt no viltus pozitīviem rezultātiem; |
| --- | --- |

(41)

“pozitīva prognostiskā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā grupā patiesi pozitīvus rezultātus nošķirt no viltus pozitīviem rezultātiem;

| (42) | “negatīva prognostiskā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā grupā patiesi negatīvus rezultātus nošķirt no viltus negatīviem rezultātiem; |
| --- | --- |

(42)

“negatīva prognostiskā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā grupā patiesi negatīvus rezultātus nošķirt no viltus negatīviem rezultātiem;

| (43) | “varbūtības koeficients” ir varbūtība, ka personai ar mērķa klīnisko vai fizioloģisko stāvokli ir sagaidāmi konkrēti rezultāti, salīdzinājumā ar varbūtību, ka tāds pats rezultāts būtu sagaidāms personai bez attiecīgā klīniskā vai fizioloģiskā stāvokļa; |
| --- | --- |

(43)

“varbūtības koeficients” ir varbūtība, ka personai ar mērķa klīnisko vai fizioloģisko stāvokli ir sagaidāmi konkrēti rezultāti, salīdzinājumā ar varbūtību, ka tāds pats rezultāts būtu sagaidāms personai bez attiecīgā klīniskā vai fizioloģiskā stāvokļa;

| (43.a) | “kalibrators” ir mērījumu standarts, ko izmanto ierīces kalibrēšanā; [Gr. 58] |
| --- | --- |

(43.a)

“kalibrators” ir mērījumu standarts, ko izmanto ierīces kalibrēšanā; [Gr. 58]

| (44) | “kalibratori un kontroles materiāli

  materiāls
  ” ir jebkura viela, materiāls vai izstrādājums, ko
  tā
  ražotājs paredzējis, lai noteiktu mērījumu attiecības vai pārbaudītu

  izmanto
  ierīces veiktspējas raksturlielumus saistībā ar tās paredzēto uzdevumu

  raksturlielumu noteikšanai
  ; [Gr. 59] |
| --- | --- |

(44)

“kalibratori un kontroles materiāli

  materiāls
  ” ir jebkura viela, materiāls vai izstrādājums, ko
  tā
  ražotājs paredzējis, lai noteiktu mērījumu attiecības vai pārbaudītu

  izmanto
  ierīces veiktspējas raksturlielumus saistībā ar tās paredzēto uzdevumu

  raksturlielumu noteikšanai
  ; [Gr. 59]

| (45) | “sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās veiktspējas pētījuma ierosināšanu un pārvaldību
  , veikšanu vai finansēšanu
  ; [Gr. 60] |
| --- | --- |

(45)

“sponsors” ir persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskās veiktspējas pētījuma ierosināšanu un pārvaldību
  , veikšanu vai finansēšanu
  ; [Gr. 60]

| (46) | “nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai trauma vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atrade, kas sakarā ar klīniskās veiktspējas pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmai personai, lietotājam vai citai personai neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar veiktspējas pētījumu; |
| --- | --- |

(46)

“nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai trauma vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atrade, kas sakarā ar klīniskās veiktspējas pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmai personai, lietotājam vai citai personai neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar veiktspējas pētījumu;

| (47) | “nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams notikums, kam ir bijušas kādas no šādām sekām:






  — | nāve, |
| --- | --- | --- |

(47)

“nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams notikums, kam ir bijušas kādas no šādām sekām:

—

nāve,

| — | pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas kādas no šādām sekām:






  i) | tāda slimība vai trauma, kas apdraud dzīvību, |
| --- | --- | --- |

—

pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas kādas no šādām sekām:

i)

tāda slimība vai trauma, kas apdraud dzīvību,

| ii) | nepārejošs strukturāls vai funkcionāls organisma bojājums, |
| --- | --- |

ii)

nepārejošs strukturāls vai funkcionāls organisma bojājums,

| iii) | hospitalizācija vai hospitalizācijas paildzināšana

  laika pagarināšana
  , [Gr. 61] |
| --- | --- |

iii)

hospitalizācija vai hospitalizācijas paildzināšana

  laika pagarināšana
  , [Gr. 61]

| iv) | medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai traumu vai ķermeņa uzbūves vai funkcijas nepārejošu bojājumu, |
| --- | --- |

iv)

medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai traumu vai ķermeņa uzbūves vai funkcijas nepārejošu bojājumu,

| — | augļa distress, augļa bojāeja vai iedzimta anomālija vai iedzimts defekts; |
| --- | --- |

—

augļa distress, augļa bojāeja vai iedzimta anomālija vai iedzimts defekts;

| (48) | “ierīces nepilnība” ir jebkura tādas ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, identitātes, kvalitātes, ilgizturības

  noturīguma
  , uzticamības, drošuma vai veiktspējas nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes, vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība. [Gr. 62] |
| --- | --- |

(48)

“ierīces nepilnība” ir jebkura tādas ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, identitātes, kvalitātes, ilgizturības

  noturīguma
  , uzticamības, drošuma vai veiktspējas nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas kļūmes, vai ražotāja sniegtās informācijas nepietiekamība. [Gr. 62]

| (48.a) | “inspekcija” ir oficiāls pārskats, ko veic kompetentā iestāde, pārbaudot tādus dokumentus, objektus, uzskaites datus, kvalitātes garantijas pasākumus un jebkurus citus resursus, ko kompetentā iestāde uzskata par saistītiem ar klīniskās veiktspējas pētījumu un kas var atrasties izmēģinājuma veikšanas vietā, sponsora un/vai pētniecības līgumorganizācijas telpās vai citās iestādēs, kuras kompetentā iestāde uzskata par piemērotām pārbaudei; [Gr. 63] |
| --- | --- |

(48.a)

“inspekcija” ir oficiāls pārskats, ko veic kompetentā iestāde, pārbaudot tādus dokumentus, objektus, uzskaites datus, kvalitātes garantijas pasākumus un jebkurus citus resursus, ko kompetentā iestāde uzskata par saistītiem ar klīniskās veiktspējas pētījumu un kas var atrasties izmēģinājuma veikšanas vietā, sponsora un/vai pētniecības līgumorganizācijas telpās vai citās iestādēs, kuras kompetentā iestāde uzskata par piemērotām pārbaudei; [Gr. 63]

Definīcijas, kas attiecas uz vigilanci un tirgus uzraudzību:

| (49) | “atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ ierīci, kas jau darīta pieejama galalietotājam; |
| --- | --- |

(49)

“atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ ierīci, kas jau darīta pieejama galalietotājam;

| (50) | “izņemšana” ir jebkāds pasākums, kas paredzēts, lai novērstu, ka ierīce no piegādes ķēdes turpmāk tiek darīta pieejama tirgū; |
| --- | --- |

(50)

“izņemšana” ir jebkāds pasākums, kas paredzēts, lai novērstu, ka ierīce no piegādes ķēdes turpmāk tiek darīta pieejama tirgū;

| (51) | “incidents” ir jebkāda disfunkcija vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, jebkāda nepietiekamība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāda neparedzama nevēlama iedarbība; |
| --- | --- |

(51)

“incidents” ir jebkāda disfunkcija vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, jebkāda nepietiekamība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāda neparedzama nevēlama iedarbība;

| (52) | “nopietns incidents” ir jebkurš incidents, kas tieši vai netieši ir izraisījis, varētu būt izraisījis vai varētu izraisīt jebkuras šādas sekas:






  — | pacienta, lietotāja vai citas personas nāve, |
| --- | --- | --- |

(52)

“nopietns incidents” ir jebkurš incidents, kas tieši vai netieši ir izraisījis, varētu būt izraisījis vai varētu izraisīt jebkuras šādas sekas:

—

pacienta, lietotāja vai citas personas nāve,

| — | pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās, |
| --- | --- |

—

pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās,

| — | nopietns sabiedrības veselības apdraudējums; |
| --- | --- |

—

nopietns sabiedrības veselības apdraudējums;

| (53) | “koriģējošs pasākums” ir pasākums, kas veikts, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni; |
| --- | --- |

(53)

“koriģējošs pasākums” ir pasākums, kas veikts, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni;

| (54) | “operatīvs koriģējošs drošuma pasākums” ir koriģējošs pasākums, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veicis ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna incidenta risku sakarā ar ierīci, kas darīta pieejama tirgū; |
| --- | --- |

(54)

“operatīvs koriģējošs drošuma pasākums” ir koriģējošs pasākums, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veicis ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna incidenta risku sakarā ar ierīci, kas darīta pieejama tirgū;

| (55) | “operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem,
  atkritumu apsaimniekotājiem
  vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu; [Gr. 64] |
| --- | --- |

(55)

“operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem,
  atkritumu apsaimniekotājiem
  vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu; [Gr. 64]

| (56) | “tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko veic vai pieņem publiskas iestādes, lai nodrošinātu izstrādājumu atbilstību attiecīgo Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām un lai nepieļautu, ka tie apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu; |
| --- | --- |

(56)

“tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko veic vai pieņem publiskas iestādes, lai nodrošinātu izstrādājumu atbilstību attiecīgo Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām un lai nepieļautu, ka tie apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu;

| (56.a) | “nepieteikta inspekcija” ir inspekcija bez iepriekšēja brīdinājuma; [Gr. 65] |
| --- | --- |

(56.a)

“nepieteikta inspekcija” ir inspekcija bez iepriekšēja brīdinājuma; [Gr. 65]

Ar standartiem un citām tehniskām specifikācijām saistītas definīcijas:

| (57) | “saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kas definēts Regulas (ES) Nr. .../... [Ref. of future Regulation on European standardisation] 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā; |
| --- | --- |

(57)

“saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kas definēts Regulas (ES) Nr. .../... [Ref. of future Regulation on European standardisation] 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;

| (58) | “kopīgā tehniskā specifikācija” ir pie standartiem nepiederošs dokuments, kas nosaka tehniskas prasības, ar kuru palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecinātā juridiskā pienākuma izpilde. |
| --- | --- |

(58)

“kopīgā tehniskā specifikācija” ir pie standartiem nepiederošs dokuments, kas nosaka tehniskas prasības, ar kuru palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecinātā juridiskā pienākuma izpilde.

3. pants

Izstrādājumu likumīgais statuss

1.   Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas aktiem
  un pamatojoties uz MDCG un MDAC atzinumiem, kas minēti attiecīgi 76. un 76.a pantā,
  var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai grupa
  , ieskaitot robežproduktus,
  atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai
  , vai arī tā to nosaka pēc dalībvalsts pieprasījuma
  . Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

2.   Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo tiesisko statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā

  in vitro

  diagnostikas medicīniskās ierīces, medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi produkti.
  [Gr. 66]

1. iedaļa. Klasificēšana

  II nodaļa

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācija [Gr. 135]

39. pants

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācija

1.   Ierīces, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu
  , jaunieviesumu, sarežģītību
  un tām raksturīgos riskus, iedala A, B, C un D klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem klasifikācijas kritērijiem. [Gr. 136]

2.   Jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās institūcijas strīdu, kas radies sakarā ar klasifikācijas kritēriju piemērošanu, nosūta izlemšanai uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājs reģistrējis uzņēmējdarbības vietu. Ja ražotājs Savienībā nav reģistrējis uzņēmējdarbības vietu un vēl nav iecēlis pilnvarotu pārstāvi, lietu iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā uzņēmējdarbības vietu reģistrējis pilnvarotais pārstāvis, kas minēts VIII pielikuma 3.2. iedaļas b) punkta pēdējā ievilkumā.

Vismaz 14 dienas pirms jebkāda lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo lēmumu informē MDCG un Komisiju.
  Minēto lēmumu dara publiski pieejamu Eiropas datubankā
  . [Gr. 137]

3.   Komisija pēc
  savas iniciatīvas vai pēc
  dalībvalsts lūguma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt
  par to
  , kā ar īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci, ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus.
  Šādu lēmumu jo īpaši pieņem, lai novērstu atšķirības lēmumos, kas attiecībā uz ierīču klasifikāciju ir pieņemti dalībvalstīs. [Gr. 138]

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

4.   Lai būtu ņemta vērā tehnikas attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst pieejama 59.–73. pantā aprakstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija ir

  pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp veselības aprūpes jomas speciālistu organizācijām un ražotāju apvienībām, tiek
  pilnvarota
  pieņemt deleģētos aktus
  saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem: [Gr. 139]

| (a) | lemj, ka ierīce, ierīču kategorija vai grupa, atkāpjoties no VII pielikumā izklāstītajiem klasifikācijas kritērijiem, jāklasificē citā klasē; |
| --- | --- |

(a)

lemj, ka ierīce, ierīču kategorija vai grupa, atkāpjoties no VII pielikumā izklāstītajiem klasifikācijas kritērijiem, jāklasificē citā klasē;

| (b) | groza vai papildina VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus. |
| --- | --- |

(b)

groza vai papildina VII pielikumā izklāstītos klasifikācijas kritērijus.

V

  III
   NODAĻA

Klasificēšana un Atbilstības novērtēšana[GR. 134]

2. iedaļa. Atbilstības novērtēšana

40. pants

Atbilstības novērtēšanas procedūras

1.   Ražotājs, pirms ierīci laiž tirgū, novērtē šīs ierīces atbilstību. Atbilstības novērtēšanas procedūras ir izklāstītas VIII–X pielikumā.

2.   Uz ražotājiem, kas ražo D klasē klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, attiecas atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz pilnīgas kvalitātes nodrošināšanu, izstrādes dokumentācijas pārbaudi un partijas verifikāciju, kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā. Kā alternatīvu ražotājs var izmantot atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaude, kas detalizēti aprakstīta IX pielikumā, kopā ar X pielikumā detalizēti aprakstīto atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu, tostarp partijas verifikāciju.

Turklāt, ja saskaņā ar 78. pantu ir iecelta references laboratorija, paziņotā institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanu, references laboratorijai pieprasa
  laboratorijas testā
  pārbaudīt ierīces atbilstību piemērojamai KTS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, kas paredzēti, lai nodrošinātu vismaz KST līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, kā precizēts VIII pielikuma 5.4. iedaļā un IX pielikuma 3.5. iedaļā.
  References laboratorijas veiktajos testos jo īpaši koncentrējas uz analītisko jutību un specifiskumu, izmantojot references materiālus, un uz diagnostisko jutību un specifiskumu, izmantojot paraugus no infekcijas agrīnā un akūtā stadijā. [Gr. 140]

Par kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot ārstēšanu ar kādām konkrētām zālēm, paziņotā institūcija apspriežas ar kādu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (25) vai ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas VIII pielikuma 6.2. iedaļā un IX pielikuma 3.6. iedaļā.

3.   Uz ražotājiem, kas ražo C klasē klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, attiecas atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana, kura detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, un tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās izstrādes dokumentācijas reprezentatīva novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izmantot atbilstības novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaude, kas detalizēti aprakstīta IX pielikumā, kopā ar X pielikumā detalizēti aprakstīto atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu.

Turklāt attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā vai IX pielikuma 2. iedaļā.

Par kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot ārstēšanu ar kādām konkrētām zālēm, paziņotā institūcija apspriežas ar kādu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas VIII pielikuma 6.2. iedaļā un IX pielikuma 3.6. iedaļā.

4.   Uz ražotājiem, kas ražo B klasē klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, attiecas atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz pilnīgas kvalitātes nodrošināšanu, kā detalizēti aprakstīts VIII pielikumā.

Turklāt attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā. [Gr. 141]

5.   Ražotāji, kas ražo A klasē klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, savu izstrādājumu atbilstību deklarē, vispirms izstrādājot II pielikumā aprakstīto tehnisko dokumentāciju un tad izdodot 15. pantā minēto ES atbilstības deklarāciju.

Tomēr, ja ierīces ir paredzētas pacienttuvai testēšanai vai ja tās tirgū laiž sterilas, vai ja tām ir mērīšanas funkcija, ražotājs izmanto procedūras, kas izklāstītas VIII pielikumā vai X pielikumā. Paziņoto institūciju iesaista ierobežoti:

| (a) | pacienttuvas testēšanas ierīcēm — tikai VIII pielikuma 6.1. iedaļā noteikto prasību aspektos;
  [Gr. 142] |
| --- | --- |

(a)

pacienttuvas testēšanas ierīcēm — tikai VIII pielikuma 6.1. iedaļā noteikto prasību aspektos;
  [Gr. 142]

| (b) | ierīcēm, ko laiž tirgū sterilas — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar sterilu apstākļu nodrošināšanu un uzturēšanu; |
| --- | --- |

(b)

ierīcēm, ko laiž tirgū sterilas — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar sterilu apstākļu nodrošināšanu un uzturēšanu;

| (c) | ierīcēm ar mērīšanas funkciju — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar ierīču atbilstību metroloģiskajām prasībām.
  [Gr. 143] |
| --- | --- |

(c)

ierīcēm ar mērīšanas funkciju — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti ar ierīču atbilstību metroloģiskajām prasībām.
  [Gr. 143]

6.   Ražotāji var izvēlēties piemērot atbilstības novērtēšanas procedūru, kas attiecas uz augstākas klases ierīcēm, nekā attiecīgā ierīce.

7.   Uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju, attiecas 48.–58. panta prasības.

8.   Dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir nodibināta, var noteikt, ka visi dokumenti vai daži dokumenti, arī tehniskā dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas ziņojumi, kas attiecas uz 1.–6. pantā minētajām procedūrām, ir pieejami kādā no oficiālajām Savienības valodām. Ja valsts šādu valodu nav noteikusi, tie ir pieejami paziņotajai institūcijai pieņemamā oficiālā Savienības valodā.

9.   Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās institūcijas saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras ikvienā no šādiem aspektiem:

| — | biežums un paraugojuma pamats tehniskajā dokumentācijā iekļautās izstrādes dokumentācijas novērtēšanai uz reprezentatīva pamata, kas attiecībā uz C klases ierīcēm izklāstīta VIII pielikuma 3.3. iedaļas c) punktā un 4.5. iedaļā, |
| --- | --- |

—

biežums un paraugojuma pamats tehniskajā dokumentācijā iekļautās izstrādes dokumentācijas novērtēšanai uz reprezentatīva pamata, kas attiecībā uz C klases ierīcēm izklāstīta VIII pielikuma 3.3. iedaļas c) punktā un 4.5. iedaļā,

| — | no ierīces riska klases un tipa atkarīgais minimālais biežums, kādā paziņotajām institūcijām jāveic nepieteiktas ražotņu inspekcijas un paraugu kontrolpārbaudes saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. iedaļu, |
| --- | --- |

—

no ierīces riska klases un tipa atkarīgais minimālais biežums, kādā paziņotajām institūcijām jāveic nepieteiktas ražotņu inspekcijas un paraugu kontrolpārbaudes saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. iedaļu,

| — | ražoto D klasē klasificēto ierīču vai ierīču partiju to paraugu ņemšanas biežums, kuri jāsūta uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu atbilstīgi VIII pielikuma 5.7. iedaļai un X pielikuma 5.1. iedaļai, vai |
| --- | --- |

—

ražoto D klasē klasificēto ierīču vai ierīču partiju to paraugu ņemšanas biežums, kuri jāsūta uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu atbilstīgi VIII pielikuma 5.7. iedaļai un X pielikuma 5.1. iedaļai, vai

| — | fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas paziņotajām institūcijām jāveic sakarā ar paraugu kontrolpārbaudēm, izstrādes dokumentācijas pārbaudi un tipa pārbaudi saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. un 5.3. iedaļu un IX pielikuma 3.2. un 3.3. iedaļu. |
| --- | --- |

—

fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas paziņotajām institūcijām jāveic sakarā ar paraugu kontrolpārbaudēm, izstrādes dokumentācijas pārbaudi un tipa pārbaudi saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. un 5.3. iedaļu un IX pielikuma 3.2. un 3.3. iedaļu.

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

10.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 26.–38. pantā izklāstītās paziņoto institūciju iecelšanas vai pārraudzības gaitā vai 59.–73. pantā izklāstīto vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, groza vai papildina VIII –X pielikumā izklāstītās atbilstības novērtēšanas procedūras.
  [Gr. 144]

41. pants

Paziņoto institūciju iesaiste

1.   Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu institūciju

  jāiesaista kāda paziņotā institūcija
  ,
  to ierīču
  ražotājs
  , kuras nav minētas 41.a panta 1. punktā,
  var pieteikties paziņotai institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un ierīcēm.
  Ja ražotājs pieteikumu iesniedz paziņotā institūcijā, kas atrodas dalībvalstī, kurā tas nav reģistrēts, ražotājs par šāda pieteikuma iesniegšanu informē savu par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.
  Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai institūcijai. [Gr. 145]

2.   Attiecīgā paziņotā institūcija citas paziņotās institūcijas informē par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās institūcijas lēmuma par atbilstības novērtējumu savu pieteikumu atsauc.

3.   Paziņotā institūcija no ražotāja var pieprasīt jebkādu informāciju vai datus, kas nepieciešami, lai pareizi veiktu izraudzīto atbilstības novērtēšanas procedūru.

4.   Paziņotās institūcijas un paziņoto institūciju darbinieki atbilstības novērtēšanas darbības veic ar visaugstāko profesionālo godprātību un vajadzīgo tehnisko kompetenci konkrētajā jomā bez jebkāda spiediena un stimuliem (jo īpaši finansiāliem), kas varētu ietekmēt viņu lēmumu vai atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus, jo īpaši no to personu vai grupu puses, kuras ir ieinteresētas šo darbību rezultātos.

2.a
   
  iedaļa — Nosacījumi attiecībā uz augsta riska ierīču atbilstības novērtējumu: īpašu paziņoto institūciju [Gr. 146]

41.a pants

Īpašu paziņoto institūciju iesaiste augsta riska ierīču atbilstības novērtēšanas procedūrās

1.
     
  Tikai īpašām paziņotām institūcijām (ĪPI) ir tiesības veikt D klases ierīču atbilstības novērtēšanu.

2.
     
  Pieteikuma iesniedzējas, kas ir īpašās paziņotās institūcijas, kuras uzskata, ka tās atbilst prasībām, kas attiecas uz VI pielikuma 3.6. iedaļā minētajām īpašajām paziņotajām iestādēm, iesniedz pieteikumu EMA.

3.
     
  Iesniedzot pieteikumu, tiek veikts maksājums EMA, lai segtu izmaksas par pieteikuma izskatīšanu.

4.
     
  EMA no pieteikumu iesniedzēju vidus izraugās īpašās paziņotās institūcijas saskaņā ar VI pielikumā noteiktajām prasībām, 90 dienu laikā pieņem atzinumu par atļauju veikt 1. punktā minēto ierīču atbilstības novērtēšanu un nosūta to Komisijai.

5.
     
  Komisija attiecīgi publicē paziņojumu, norādot īpašo paziņoto institūciju nosaukumus.

6.
     
  Šis paziņojums stājas spēkā dienā pēc tā publicēšanas Komisijas izstrādātajā un administrētajā paziņoto institūciju datubāzē. Publicētajā paziņojumā ir noteikta īpašās paziņotās institūcijas likumīgās darbības joma.

Šis paziņojums ir spēkā piecus gadus, un ik pēc pieciem gadiem to var atjaunot, iesniedzot EMA jaunu pieteikumu.

7.
     
  Šā panta 1. punktā noteikto ierīču ražotājs var vērsties pie jebkuras tādas īpašās paziņotās institūcijas pēc savas izvēles, kuras nosaukums iekļauts 41.b pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.

8.
     
  Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai īpašajai paziņotajai institūcijai.

9.
     
  Īpašā paziņotā institūcija paziņo EMA un Komisijai par pieteikumiem 1. punktā minēto ierīču atbilstības novērtēšanai.

10.
     
  Uz īpašajām paziņotajām institūcijām attiecas 41. panta 2., 3. un 4. punkts. [Gr. 147]

41.b pants

Īpašo paziņoto institūciju elektroniskā sistēma

1.
     
  Komisija sadarbībā ar Aģentūru izveido un regulāri atjaunina elektronisku reģistrācijas sistēmu, lai:

| — | reģistrētu īpašo paziņoto institūciju pieteikumus un tām piešķirtās atļaujas veikt atbilstības novērtējumus saskaņā ar šo nodaļu un apkopotu un apstrādātu informāciju par īpašajām paziņotajām institūcijām, |
| --- | --- |

—

reģistrētu īpašo paziņoto institūciju pieteikumus un tām piešķirtās atļaujas veikt atbilstības novērtējumus saskaņā ar šo nodaļu un apkopotu un apstrādātu informāciju par īpašajām paziņotajām institūcijām,

| — | veiktu informācijas apmaiņu ar citām nacionālām iestādēm; |
| --- | --- |

—

veiktu informācijas apmaiņu ar citām nacionālām iestādēm;

| — | publicētu novērtējuma ziņojumus. |
| --- | --- |

—

publicētu novērtējuma ziņojumus.

2.
     
  Apkopoto un apstrādāto informāciju, kas saistīta ar īpašajām paziņotajām institūcijām, elektroniskajā sistēmā ievada EMA.

3.
     
  Elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija, kas saistīta ar īpašajām paziņotajām institūcijām, ir publiski pieejama. [Gr. 148]

41.c pants

Īpašo paziņoto institūciju tīkls

1.
     
  EMA izveido, uztur, koordinē un pārvalda īpašo paziņoto institūciju tīklu.

2.
     
  Tīklam ir šādi mērķi:

| (a) | palīdzēt īstenot Eiropas sadarbības potenciālu attiecībā uz ļoti specializētām medicīnas tehnoloģijām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā; |
| --- | --- |

(a)

palīdzēt īstenot Eiropas sadarbības potenciālu attiecībā uz ļoti specializētām medicīnas tehnoloģijām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā;

| (b) | veicināt zināšanu par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm apkopošanu; |
| --- | --- |

(b)

veicināt zināšanu par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm apkopošanu;

| (c) | veicināt atbilstības novērtēšanas kritēriju izstrādi un palīdzēt tīklā un ārpus tā veidot un nodot tālāk labāko praksi; |
| --- | --- |

(c)

veicināt atbilstības novērtēšanas kritēriju izstrādi un palīdzēt tīklā un ārpus tā veidot un nodot tālāk labāko praksi;

| (d) | palīdzēt noteikt ekspertus inovatīvās jomās; |
| --- | --- |

(d)

palīdzēt noteikt ekspertus inovatīvās jomās;

| (e) | izstrādāt un atjaunināt noteikumus par interešu konfliktiem un |
| --- | --- |

(e)

izstrādāt un atjaunināt noteikumus par interešu konfliktiem un

| (f) | rast kopējus risinājumus līdzīgām problēmām, kas saistītas ar inovatīvo tehnoloģiju atbilstības novērtēšanas procedūrām. |
| --- | --- |

(f)

rast kopējus risinājumus līdzīgām problēmām, kas saistītas ar inovatīvo tehnoloģiju atbilstības novērtēšanas procedūrām.

3.
     
  Tīkla dalībnieku sanāksmes sasauc jebkurā laikā, ja to pieprasa vismaz divi tīkla dalībnieki vai EMA. Sanāksmes notiek vismaz divreiz gadā. [Gr. 149]

42. pants

Noteiktu atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms

1.
     Par pieteikumiem uz
  atbilstības novērtēšanu tādām ierīcēm, kas klasificētas D klasē, izņemot pieteikumus uz
  esošu sertifikātu papildināšanu vai atjaunošanu, paziņotās institūcijas paziņo Komisijai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu. Paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Paziņojumu un tā pavaddokumentus Komisija tūlīt nosūta Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (

  MDCG
  ).

2.   
  MDCG

  28 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var pieprasīt, lai paziņotā institūcija iesniegtu kopsavilkumu par provizorisko atbilstības novērtējumu pirms sertifikāta izsniegšanas. Ja kāds

  MDCG

  loceklis vai Komisija tā ierosina,

  MDCG

  par šādu pieprasīšanu lemj saskaņā ar Regulas [

  Ref. of future Regulation on medical devices

  ] 78. panta 4. punktā izklāstīto procedūru.

  MDCG

  pieprasījumā norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanai. Iesniegšanas sakarā izraugoties konkrētu lietu, pienācīgi ņem vērā vienlīdzīgu nosacījumu principu.

Piecu dienu laikā pēc tam, kad

  MDCG

  saņēmis pieprasījumu, paziņotā institūcija par to informē ražotāju.

3.   
  MDCG

  var iesniegt komentārus par provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, bet ne vēlāk kā 60 dienas pēc šā kopsavilkuma iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas

  MDCG

  var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama paziņotās institūcijas provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki

  MDCG

  pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4.   Paziņotā institūcija pienācīgi apsver visus saskaņā ar 3. punktu saņemtos komentārus. Tā nosūta Komisijai paskaidrojumu par to, kā tie ņemti vērā, arī pienācīgu pamatojumu, ja saņemtajiem komentāriem nav sekojusi rīcība, un galīgo lēmumu par attiecīgo atbilstības novērtējumu. Šo informāciju Komisija tūlīt nosūta

  MDCG
  .

5.   Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot D klases ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–4. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

Šim punktam atbilstošus pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem šādiem kritērijiem:

| (a) | ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē uz klīnisko praksi vai sabiedrības veselību; |
| --- | --- |

(a)

ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē uz klīnisko praksi vai sabiedrības veselību;

| (b) | kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā; |
| --- | --- |

(b)

kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

| (c) | attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 59. pantu; |
| --- | --- |

(c)

attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 59. pantu;

| (d) | atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības; |
| --- | --- |

(d)

atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības;

| (e) | konkrēta ierīču kategorija vai grupa vai to pamattehnoloģija tiek saistītas ar sabiedrības veselības problēmām. |
| --- | --- |

(e)

konkrēta ierīču kategorija vai grupa vai to pamattehnoloģija tiek saistītas ar sabiedrības veselības problēmām.

6.   Rezumējumu par komentāriem, kas iesniegti saskaņā ar 3. punktu, un atbilstības novērtēšanas procedūras iznākumu Komisija dara publiski pieejamu. Tā neatklāj nedz personas datus, nedz arī konfidenciālu komercinformāciju.

7.   Šā panta nolūkiem Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp paziņotajām institūcijām un

  MDCG
  .

8.   Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas attiecināmi uz provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanu un analizēšanu saskaņā ar 2. un 3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.
  [Gr. 150]

42.a pants

Dažu augsta riska ierīču atbilstības novērtējumi, izmantojot katra gadījuma atsevišķas novērtēšanas procedūru

1.
     
  Īpašās paziņotās institūcijas paziņo Komisijai par pieteikumiem atbilstības novērtēšanai tādām ierīcēm, kas klasificētas D klasē, izņemot pieteikumus esošo sertifikātu atjaunošanai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nodod paziņojumu un pavaddokumentus 76.a pantā minētajai Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) Koordinācijas grupai (CG). CG nekavējoties nosūta paziņojumu un pavaddokumentus attiecīgajām apakšgrupām.

2.
     
  CG 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas un pēc vismaz trīs attiecīgo ACMD apakšgrupu locekļu vai pēc Komisijas ierosinājuma var pieņemt lēmumu pirms sertifikāta izdošanas pieprasīt īpašajai paziņotajai institūcijai iesniegt šādus dokumentus:

| — | provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, |
| --- | --- |

—

provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu,

| — | XII pielikumā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu, |
| --- | --- |

—

XII pielikumā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu,

| — | datus, kas iegūti, īstenojot XII pielikumā minēto pēckontroli, ko veic pēc ierīču laišanas tirgū, un |
| --- | --- |

—

datus, kas iegūti, īstenojot XII pielikumā minēto pēckontroli, ko veic pēc ierīču laišanas tirgū, un

| — | jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes. |
| --- | --- |

—

jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes.

ACMD attiecīgo apakšgrupu locekļi lemj par šādu atsevišķu gadījumu izskatīšanas pieprasījumiem, pamatojoties galvenokārt uz šādiem kritērijiem:

| (a) | ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē klīnisko praksi vai sabiedrības veselību; |
| --- | --- |

(a)

ierīce vai tās pamattehnoloģija ir jaunieviesums un būtiski ietekmē klīnisko praksi vai sabiedrības veselību;

| (b) | kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā; |
| --- | --- |

(b)

kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

| (c) | attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu; |
| --- | --- |

(c)

attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu;

| (d) | atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas īpašās paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības. |
| --- | --- |

(d)

atbilstības novērtējumos, ko par būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas īpašās paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas nesakritības.

Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai izdarītu izmaiņas šajos kritērijos vai papildinātu tos.

Savā pieprasījumā ACMD norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta.

Ja ACMD neiesniedz savu pieprasījumu 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas, īpašā paziņotā institūcija turpina atbilstības novērtēšanas procedūru.

3.
     
  Pēc apspriešanās ar attiecīgajām apakšgrupām ACMD sniedz atzinumu par 2. punktā minētajiem dokumentiem ne vēlāk kā 60 dienas pēc to iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas ACMD var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama īpašās paziņotās institūcijas provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki ACMD pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4.
     
  Atzinumā ACMD var ieteikt veikt izmaiņas 2. punktā minētajos dokumentos.

5.
     
  ACMD dara zināmu savu atzinumu Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam 5 dienu laikā pēc tā pieņemšanas.

6.
     
  Īpašā paziņotā institūcija 15 dienu laikā pēc 5. punktā minētā paziņojuma saņemšanas norāda, vai tā piekrīt ACMD atzinumam. Ja tā atzinumam nepiekrīt, tā var rakstveidā paziņot ACMD, ka vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā īpašā paziņotā institūcija 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta ACMD sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu. Šo informāciju ACMD nekavējoties nosūta Komisijai.

ACMD 30 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas atkārtoti izskata savu atzinumu. Slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

7.
     
  ACMD 15 dienu laikā pēc galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

8.
     
  Komisija 15 dienu laikā pēc 6. punktā minētā atzinuma saņemšanas, ja tam piekrīt īpašā paziņotā institūcija, vai pēc 7. punktā minētā galīgā atzinuma saņemšanas, pamatojoties uz atzinumu, sagatavo projektu lēmumam, kas jāpieņem attiecībā uz izskatīto atbilstības novērtēšanas pieteikumu. Šajā lēmuma projektā iekļauj vai norāda atsauci uz attiecīgi 6. vai 7. punktā minēto atzinumu. Ja lēmuma projekts nesaskan ar ACMD atzinumu, Komisija pievieno pielikumā arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šo atšķirību iemesli.

Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

Komisija pieņem galīgo lēmumu saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru un 15 dienu laikā pēc tās pabeigšanas.

9.
     
  Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai noteiktu konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot 1. punktā minētās ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–8. punktu.

Šajā punktā noteiktos pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem kritērijiem, kas minēti 2. punktā.

10.
     
  Komisijas sagatavotais 6. un 7. punktā minēto atzinumu kopsavilkums ir publiski pieejams. Tajā neatklāj ne personas datus, ne konfidenciālu komercinformāciju.

11.
     
  Saskaņā ar šo pantu Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp īpašajām paziņotajām institūcijām un ACMD, kā arī starp ACMD un Komisiju.

12.
     
  Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas saistīti ar šajā pantā paredzētās dokumentācijas iesniegšanu un analīzi. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

13.
     
  Īpašās paziņotās institūcijas paziņo Komisijai par pieteikumiem atbilstības novērtēšanai tādām ierīcēm, kas klasificētas D klasē, izņemot pieteikumus esošo sertifikātu atjaunošanai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nodod paziņojumu un pavaddokumentus 76.a pantā minētajai Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) Koordinācijas grupai (CG). CG nekavējoties nosūta paziņojumu un pavaddokumentus attiecīgajām apakšgrupām. [Gr. 151]

43. pants

Sertifikāti

1.   Sertifikāti, ko saskaņā ar VIII, IX un X pielikumu ir izsniegušas paziņotās institūcijas, ir kādā no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir nodibināta, bet, ja valsts to nav noteikusi, — kādā no oficiālajām Savienības valodām, kas ir pieņemama paziņotajai institūcijai. Sertifikātu satura minimums ir izklāstīts XI pielikumā.

2.   Sertifikāts ir derīgs tajā norādītajā periodā un ne ilgāk kā piecus gadus. Pēc ražotāja pieteikuma, pamatojoties uz attiecīgajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbilstošu atkārtotu novērtējumu, sertifikāta derīgumu var pagarināt uz turpmākiem periodiem, kuri katrs atsevišķi nepārsniedz piecus gadus. Jebkurš sertifikāta papildinājums ir derīgs tikpat ilgi, cik ir derīgs sertifikāts, ko tas papildina.

3.   Ja paziņotā institūcija konstatē, ka ražotājs vairs neatbilst šīs regulas prasībām, tā, ņemot vērā samērīguma principu, izsniegto sertifikātu aptur vai anulē, vai tam noteic ierobežojumus, ja vien atbilstība šādām prasībām netiek nodrošināta ar attiecīgiem koriģējošiem pasākumiem, ko ražotājs veicis paziņotās institūcijas noteiktā atbilstīgā termiņā. Paziņotā institūcija savu lēmumu pamato.

4.   Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par paziņoto institūciju izdotajiem sertifikātiem. Paziņotā institūcija elektroniskajā sistēmā ievada informāciju par izdotajiem sertifikātiem, arī par grozījumiem un papildinājumiem, un informāciju par apturētiem, atjaunotiem, anulētiem un atteiktiem sertifikātiem, un par ierobežojumiem, kas sertifikātiem noteikti. Šī informācija ir publiski pieejama.

5.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina sertifikātu satura minimumu, kas izklāstīts XI pielikumā.

44. pants

Paziņotās institūcijas brīvprātīga mainīšana

1.   Ja attiecībā uz vienas un tās pašas ierīces atbilstības novērtēšanu ražotājs lauž

  nolemj lauzt
  līgumu ar vienu paziņoto institūciju un noslēdz līgumu ar citu paziņoto institūciju,
  tas informē savu par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi par šīm izmaiņām.
  Paziņotās institūcijas maiņas kārtību skaidri noteic ražotāja, atceltās paziņotās institūcijas un jaunieceltās paziņotās institūcijas noslēgts līgums. Šis līgums aptver vismaz šādus aspektus: [Gr. 152]

| (a) | diena, kurā atceltās paziņotās institūcijas izsniegtie sertifikāti zaudē derīgumu; |
| --- | --- |

(a)

diena, kurā atceltās paziņotās institūcijas izsniegtie sertifikāti zaudē derīgumu;

| (b) | diena, līdz kurai ražotāja sniegtajā informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos, var tikt norādīts atceltās paziņotās institūcijas identifikācijas numurs; |
| --- | --- |

(b)

diena, līdz kurai ražotāja sniegtajā informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos, var tikt norādīts atceltās paziņotās institūcijas identifikācijas numurs;

| (c) | dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības; |
| --- | --- |

(c)

dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;

| (d) | diena, no kuras jaunieceltā paziņotā institūcija uzņemas pilnu atbildību par atbilstības novērtēšanas uzdevumiem. |
| --- | --- |

(d)

diena, no kuras jaunieceltā paziņotā institūcija uzņemas pilnu atbildību par atbilstības novērtēšanas uzdevumiem.

2.   Dienā, kad sertifikātu derīguma termiņš beidzas, atceltā paziņotā institūcija atsauc sertifikātus, ko tā izdevusi attiecīgajai ierīcei.

44.a pants

Papildu novērtēšanas procedūra ārkārtas gadījumos

1.
     
  Īpašās paziņotās institūcijas paziņo Komisijai par pieteikumiem atbilstības novērtēšanai D klases ierīcēm gadījumos, ja nav KTS standarta, izņemot pieteikumus esošo sertifikātu atjaunošanai vai papildināšanai. Paziņojumam pievieno I pielikuma 17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu un 24. pantā minētā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projektu. Īpašā paziņotā institūcija paziņojumā norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības novērtēšana jāpabeidz. Komisija nekavējoties nosūta paziņojumu un papilddokumentus Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG), lai tā sniegtu atzinumu. Sagatavojot atzinumu, MDCG var prasīt attiecīgajiem Medicīnisko ierīču novērtēšanas komitejas (ACMD) ekspertiem klīnisko novērtējumu, kas minēts 76.a pantā.

2.
     
  MDCG 20 dienu laikā no 1. punktā minētās informācijas saņemšanas var nolemt pieprasīt, lai īpašā paziņotā institūcija, pirms izsniegt tai sertifikātu, iesniedz šādus dokumentus:

| — | XII pielikumā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu, |
| --- | --- |

—

XII pielikumā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu,

| — | datus, kas iegūti, īstenojot XII pielikumā minēto pēckontroli, ko veic pēc ierīču laišanas tirgū, un |
| --- | --- |

—

datus, kas iegūti, īstenojot XII pielikumā minēto pēckontroli, ko veic pēc ierīču laišanas tirgū, un

| — | jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes. |
| --- | --- |

—

jebkādu informāciju par to, vai ierīci tirgo vai netirgo trešās valstīs, un, ja iespējams, rezultātus saistībā ar novērtējumiem, ko šajās valstīs veikušas kompetentās iestādes.

MDCG locekļi pieņem lēmumu par šādu pieprasījumu, pamatojoties uz šādiem kritērijiem:

| (a) | ierīce ir jaunieviesums ar iespējamu būtisku klīnisko ietekmi vai ietekmi uz veselību; |
| --- | --- |

(a)

ierīce ir jaunieviesums ar iespējamu būtisku klīnisko ietekmi vai ietekmi uz veselību;

| (b) | kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā; |
| --- | --- |

(b)

kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;

| (c) | attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu;



  Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 89. pantu, lai izdarītu izmaiņas šajos kritērijos vai papildinātu tos.


  Savā pieprasījumā MDCG norāda ar veselības aizsardzību saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ konkrētā lieta ir izraudzīta.


  Ja MDCG neiesniedz savu pieprasījumu 20 dienu laikā pēc 1. punktā minētās informācijas saņemšanas, īpašā paziņotā institūcija turpina atbilstības novērtēšanas procedūru. |
| --- | --- |

(c)

attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 61. pantu;

3.
     
  MDCG pēc apspriešanās ar ACMD sniedz atzinumu par 2. punktā minētajiem dokumentiem ne vēlāk kā 60 dienas pēc to iesniegšanas. Minētajā periodā un ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas ACMD ar MDCG starpniecību var pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas zinātniski pamatoti nepieciešama, lai analizētu 2. punktā minētos dokumentus. Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas perioda atlikšanu.

4.
     
  Savā atzinumā MDCG ņem vērā ACMD veikto klīnisko novērtējumu. MDCG var ieteikt veikt izmaiņas 2. punktā minētajos dokumentos.

5.
     
  MDCG informē Komisiju, īpašo paziņoto institūciju un ražotāju par savu atzinumu.

6.
     
  Īpašā paziņotā institūcija 15 dienu laikā pēc 5. punktā minētā paziņojuma saņemšanas norāda, vai tā piekrīt MDCG atzinumam. Ja tā atzinumam nepiekrīt, tā var rakstveidā paziņot MDCG, ka vēlas pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Tādā gadījumā īpašā paziņotā institūcija 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta MDCG sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu. Šo informāciju MDCG nekavējoties nosūta Komisijai.

MDCG 30 dienu laikā pēc pieprasījuma pamatojuma saņemšanas atkārtoti izskata savu atzinumu. Slēdziena pamatojumu pievieno galīgajam atzinumam.

7.
     
  Tūlīt pēc galīgā atzinuma pieņemšanas MDCG nosūta to Komisijai, īpašajai paziņotajai institūcijai un ražotājam.

8.
     
  Ja MDCG atzinums ir labvēlīgs, īpašā paziņotā institūcija var turpināt sertifikācijas procesu.

Tomēr, ja MDCG labvēlīga atzinuma priekšnoteikums ir īpašu pasākumu piemērošana (piemēram, pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāna pielāgošana vai sertifikācija ar laika ierobežojumu), paziņotā institūcija izsniedz atbilstības sertifikātu tikai ar nosacījumu, ka šie pasākumi ir pilnībā izpildīti.

Pēc labvēlīga atzinuma pieņemšanas Komisija vienmēr pārliecinās par iespēju pieņemt attiecīgo ierīču grupas ierīces kopējos tehniskos standartus un, ja iespējams, pieņem tos.

Nelabvēlīga MDCG atzinuma gadījumā īpašā paziņotā institūcija neizsniedz atbilstības sertifikātu. Tomēr īpašā paziņotā institūcija var iesniegt jaunu informāciju, atbildot uz MDCG novērtējumā iekļauto paskaidrojumu. Ja jaunā informācija būtiski atšķiras no iepriekš iesniegtās informācijas, MDCG pieteikumu novērtē atkārtoti.

Pēc ražotāja pieprasījuma Komisija organizē uzklausīšanu, kas ļauj apspriest nelabvēlīga zinātniskā novērtējuma zinātnisko pamatojumu un jebkādu darbību, kuru ražotājs var veikt, vai datus, kurus var iesniegt, lai kliedētu MDCG bažas.

9.
     
  Ja pacientu drošības un sabiedrības veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai noteiktu konkrētas ierīču kategorijas vai grupas (izņemot 1. punktā minētās ierīces), uz kurām iepriekš noteiktā periodā attiecina 1.–8. punktu.

Šajā punktā noteiktos pasākumus var attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem kritērijiem, kas minēti 2. punktā.

10.
     
  Komisijas sagatavotais 6. un 7. punktā minētā atzinuma kopsavilkums ir publiski pieejams. Tajā neatklāj ne personas datus, ne konfidenciālu komercinformāciju.

11.
     
  Saskaņā ar šo pantu Komisija izveido tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp MDCG, īpašajām paziņotajām institūcijām un ACMD, kā arī starp ACMD un Komisiju.

12.
     
  Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas saistīti ar šajā pantā paredzētās dokumentācijas iesniegšanu un analīzi. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

13.
     
  Attiecīgajam uzņēmumam nenosaka papildu maksu par šo novērtējumu. [Gr. 259 un 269]

45. pants

Izņēmums attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām

1.   Atkāpjoties no 40. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu atsevišķu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas 40. pantā minētās procedūras un kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības interesēs.

2.   Ja šāda atļauja neattiecas uz izmantošanu tikai vienam pacientam, dalībvalsts par jebkuru lēmumu, ar kuru kādu ierīci atļauj laist tirgū vai nodot ekspluatācijā saskaņā ar 1. punktu, informē Komisiju un citas dalībvalstis.

3.   Pēc kādas dalībvalsts lūguma, ja tas atbilst sabiedrības veselības vai pacientu drošības interesēm vairākās dalībvalstīs, Komisija ar īstenošanas aktiem var uz noteiktu termiņu pagarināt tādas atļaujas derīgumu Savienības teritorijā, ko kāda dalībvalsts piešķīrusi saskaņā ar 1. punktu, un paredzēt nosacījumus, ar kādiem ierīci var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 84. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.

46. pants

Brīvas tirdzniecības sertifikāts

1.   Eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotājs ir dibināts atbilstīgi un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo regulu, var likumīgi tirgot Savienībā. Brīvās tirdzniecības sertifikāts ir derīgs sertifikātā norādītajā periodā, kas nepārsniedz piecus gadus un nepārsniedz attiecīgajai ierīcei izsniegtā 43. pantā minētā sertifikāta derīguma termiņu.

2.   Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt brīvas tirdzniecības sertifikāta paraugu, ņemot vērā starptautisko brīvas tirdzniecības sertifikātu lietošanas praksi. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

IV nodaļa

Paziņotās institūcijas

26. pants

Par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes

1.   Dalībvalsts, kas kādu atbilstības novērtēšanas institūciju paredzējusi iecelt par tādu paziņotu institūciju vai kas ir iecēlusi tādu paziņotu institūciju, kura saskaņā ar šo regulu veic uzdevumu novērtēt trešas personas atbilstību, ieceļ iestādi, kas ir atbildīga par to procedūru izveidošanu un veikšanu, kuras nepieciešamas, lai novērtētu, ieceltu un paziņotu atbilstības novērtēšanas institūcijas un pārraudzītu paziņotās institūcijas, tostarp minēto institūciju apakšuzņēmumus vai filiāles, un kas turpmāk ir dēvēta par “nacionālo iestādi, kas atbildīga par paziņotajām institūcijām (par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde)”.

2.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir dibināta, organizēta un darbojas tā, lai saglabātos tās darbības objektivitāte un neitralitāte un lai tiktu novērsti jebkādi interešu konflikti ar atbilstības novērtēšanas institūcijām.

3.   Tā ir organizēta tā, lai attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijas paziņošanu nevienu lēmumu nepieņemtu tie paši darbinieki, kas veikuši atbilstības novērtēšanas institūcijas novērtēšanu.

4.   Iestāde neveic darbības, ko veic atbilstības novērtēšanas institūcijas, un nesniedz komerciālus vai konkurējošus konsultāciju pakalpojumus.

5.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidencialitāti

  konfidenciālos aspektus
  . Tomēr ar informāciju par paziņotu institūciju tā apmainās ar citām dalībvalstīm un ar Komisiju. [Gr. 104]

6.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits
  pastāvīgu un
  kompetentu
  štata
  darbinieku pienācīgai savu uzdevumu izpildei.
  Šīs prasības ievērošanu nosaka ekspertu veiktajā vērtēšanā, kas minēta 8. punktā.

Jo īpaši nacionālās iestādes darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku novērtēšanu, kuri atbild par pārskatu veikšanu saistībā ar izstrādājumu, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.5. punktā.

Tāpat nacionālās iestādes darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par to paziņoto institūciju darbinieku novērtēšanu, kuri atbild par ražotāja kvalitātes vadības sistēmas revīzijas veikšanu, ir tāda pati pierādīta kvalifikācija kā paziņoto institūciju darbiniekiem, kā noteikts VI pielikuma 3.2.6. punktā.

Neskarot 31. panta 3. punktu, Ja nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu tādā izstrādājumu jomā, kas nav in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri konkrēti attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, apspriež ar kompetento iestādi, kas ir atbildīga par šādām medicīniskajām ierīcēm. [Gr. 105]

7.   
  Galīgā atbildība par paziņotajām institūcijām un nacionālo iestādi, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir tās dalībvalsts pārziņā, kurā tās atrodas. Dalībvalstij ir pienākums pārbaudīt, vai izraudzītā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, pienācīgi veic savu darbu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, iecelšanu un paziņošanu un paziņoto institūciju pārraudzību, kā arī vai ieceltā nacionālā iestāde, kura ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, strādā taisnīgi un objektīvi.
  Dalībvalstis Komisiju

  sniedz Komisijai
  un citas dalībvalstis informē

  pārējām dalībvalstīm visu informāciju, ko tās pieprasījušas
  par savām atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas grozījumiem.
  Šādu informāciju publisko saskaņā ar 80. pantu. [Gr. 106]

8.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi katru otro gadu ekspertu līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes. Ekspertu veiktajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas atbilstības novērtēšanas institūcijas vai paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā iestāde ir atbildīga. Gadījumā, kas minēts 6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā kompetentā iestāde.

Dalībvalstis izstrādā ekspertu veiktās vērtēšanas gada plānu, kas attiecībā uz iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas, nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija var piedalīties

  piedalās
  šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās vērtēšanas iznākumu paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai, un iznākuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu. [Gr. 107]

27. pants

Prasības paziņotajām institūcijām

1.   Paziņotās institūcijas atbilst tādām organizatoriskām un vispārīgām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo Regulu ir ieceltas.
  Šajā saistībā nodrošina pastāvīgos administratīvos, tehniskos un zinātniskos štata darbiniekus ar medicīniskām, tehniskām un vajadzības gadījumā farmakoloģiskām zināšanām. Izmanto pastāvīgos štata darbiniekus, bet paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam vajadzības gadījumā nolīgt ārējos ekspertus.
  Paziņotajām institūcijām izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts VI pielikumā.
  Konkrētāk, saskaņā ar VI pielikuma 1.2. punktu paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu un novērstu interešu konfliktu.

Paziņotā institūcija publicē sarakstu ar institūcijas darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanu un medicīnisko ierīču sertifikāciju. Attiecībā uz katru darbinieku šajā sarakstā ietver vismaz viņa kvalifikāciju, CV un interešu deklarāciju. Saraksts nosūtāms par paziņotajām institūcijām atbildīgajai nacionālajai iestādei, kura pārbauda, vai darbinieki atbilst šīs regulas prasībām. Saraksts nosūtāms arī Komisijai. [Gr. 108]

2.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un konkrētu ierīču vai ierīču kategoriju vai grupu novērtēšanai nepieciešamo prasību minimumu, groza vai papildina VI pielikumā noteikto prasību minimumu.

28. pants

Filiāles un apakšuzņēmuma līgumu slēgšana

-1.
     
  Paziņotajām institūcijām ir pastāvīgi un kompetenti štata darbinieki un īpašas zināšanas gan ar ierīču veiktspējas novērtēšanu saistītās tehniskās jomās, gan arī medicīnas jomā. Darbinieki spēj veikt apakšuzņēmēju kvalitātes iekšēju novērtējumu.

Ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā tiesības uz līgumu slēgšanu var piešķirt ārējiem ekspertiem attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vai tehnoloģiju novērtēšanu.

1.   Ja paziņotā institūcija par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārliecinās par apakšuzņēmuma

  apakšuzņēmēja
  vai filiāles atbilstību VI pielikumā izklāstītajām attiecīgajām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi.

2.   Par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmumi

  apakšuzņēmēji
  vai filiāles, paziņotās institūcijas uzņemas pilnu atbildību.

2.a
     
  Paziņotās institūcijas dara publiski pieejamu apakšuzņēmēju vai filiāļu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi, un to darbinieku interešu deklarācijas.

3.   Par atbilstības novērtēšanas pasākumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai šos pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās juridiskās vai fiziskās personas
  skaidri paustu
  piekrišanu, kas ir pieteikusies atbilstības novērtēšanai.

4.   
  Vismaz reizi gadā
  paziņotās institūcijas par tām atbildīgās nacionālās iestādes rīcībā tur

  nacionālajām
  iestādēm
  iesniedz
  būtiskos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo regulu.

4.a
     
  Paziņoto institūciju gada novērtējuma ziņojumā, kas jāveic saskaņā ar 33. panta 3. punktu, iekļauj paziņoto institūciju apakšuzņēmēja/-u vai filiāles/-ļu atbilstības pārbaudi, kas veikta, lai konstatētu atbilstību VI pielikumā noteiktajām prasībām. [Gr. 109]

28.a pants

Filiāļu un apakšuzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma

1.
     
  Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un apstrādāta informācija par filiālēm un apakšuzņēmējiem, kā arī par tiem uzticētiem konkrētiem uzdevumiem.

2.
     
  Pirms var notikt apakšuzņēmuma līgumu izpilde, paziņotā institūcija, kas paredzējusi noslēgt apakšuzņēmuma līgumu par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem vai uzticēt filiālei konkrētus ar atbilstības novērtēšanu saistītus uzdevumus, reģistrē šo apakšuzņēmēju vai filiāļu nosaukumus, norādot to konkrētos uzdevumus.

3.
     
  Nedēļas laikā no brīža, kad attiecībā uz 1. punktā minēto informāciju notikuši jebkādi grozījumi, attiecīgais uzņēmējs atjaunina datus elektroniskajā sistēmā.

4.
     
  Elektroniskajā sistēmā iekļautie dati ir publiski pieejami. [Gr. 110]

29. pants

Atbilstības novērtēšanas institūcijas pieteikums uz paziņošanu

1.   Atbilstības novērtēšanas institūcija pieteikumu uz paziņošanu iesniedz nacionālajai iestādei, kas ir atbildīga par tās valsts paziņotajām institūcijām, kurā tā ir dibināta.

Ja atbilstības novērtēšanas institūcija vēlas saņemt paziņojumus par 41.a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, tā norāda šo vēlmi un iesniedz paziņošanas pieteikumu EMA saskaņā ar 41.a pantu. [Gr. 111]

2.   Pieteikumā ir detalizēti aprakstīti atbilstības novērtēšanas pasākumi, atbilstības novērtēšanas procedūras un ierīces, attiecībā uz kurām institūcija paziņo sevi par kompetentu, un tas ir pamatots ar dokumentiem, kas pierāda atbilstību visām VI pielikumā izklāstītajām prasībām.

Kas attiecas uz VI pielikuma 1. un 2. iedaļā izklāstītajām organizatoriskajām un vispārīgajām prasībām un kvalitātes pārvaldības prasībām, attiecīgo dokumentu formāts var būt tāds derīgs sertifikāts un attiecīgs novērtējuma ziņojums, ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 765/2008 izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra. Uzskata, ka atbilstības novērtēšanas institūcija atbilst prasībām, kas ietvertas šādas akreditācijas struktūras izdotā sertifikātā.

3.   Kad paziņotā institūcija iecelta, tā katru reizi pēc attiecīgu grozījumu veikšanas 2. punktā minēto dokumentāciju atjaunina, lai par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde varētu pārraudzīt un verificēt, vai ir nodrošināta pastāvīga atbilstība visām VI pielikuma prasībām.

30. pants

Pieteikuma novērtēšana

1.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde pārbauda, vai 29. pantā minētais pieteikums ir pilnīgs, un izstrādā provizorisku novērtējuma ziņojumu.

2.   Provizorisko novērtējuma ziņojumu tā iesniedz Komisijai, kas to tūlīt nosūta Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai (MDCG), kura minēta 76. pantā. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde ziņojumu iesniedz oficiālās Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim.

3.   Komisija 14 dienu laikā no 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz divi eksperti, kas izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanā

  novērtēšanai un kuriem nav interešu konflikta ar institūciju, kas iesniegusi pieteikumu atbilstības novērtēšanai
  .. Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem, kurš ir apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs, pārstāv Komisiju
  un vismaz viens no pārējiem ekspertiem ir no citas dalībvalsts, nevis tās, kurā atrodas pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija
  .
  Komisijas pārstāvis ir apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs. Ja atbilstības novērtēšanas institūcija ir pieprasījusi, lai tai tiktu nosūtīti paziņojumi par 41.a panta 1. punktā minētajām ierīcēm, EMA arī ir jābūt iekļautai apvienotajā novērtēšanas grupā. [Gr. 112]

4.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas kopā ar pieteikumu iesniegti saskaņā ar 29. pantu, un uz vietas novērtē pieteikušos atbilstības novērtēšanas institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli vai apakšuzņēmumu

  apakšuzņēmēju
  , kurš tiks iesaistīts atbilstības novērtēšanas procesā.

Konstatējumus, ka kāda
  pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas
  institūcija VI pielikuma prasībām neatbilst, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar apvienoto novērtēšanas grupu tos pārrunā, lai panāktu savstarpēju vienošanos par pieteikuma novērtējumu

  Novērtējuma ziņojumā nacionālā iestāde norāda pasākumus, kurus paziņotā institūcija īsteno, lai nodrošinātu attiecīgās pieteikuma iesniedzējas atbilstības novērtēšanas institūcijas atbilstību VI pielikumā izklāstītajām prasībām. Ja radušās
  atzinumu atšķirības, norāda atbildīgās nacionālās iestādes novērtējuma ziņojumā
  iekļauj atsevišķu novērtēšanas grupas atzinumu, kurā izteikts viedoklis par paziņojumu
  . Šāda novērtēšana uz vietas neattiecas uz prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja atbilstības novērtēšanas institūcija ir saņēmusi sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra, kas minēta 29. panta 2. punktā, ja vien šādu novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 30. panta 3. punktā minētais Komisijas pārstāvis. [Gr. 113]

5.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde savu novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai, kas šos dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās novērtējuma grupas locekļiem.
  Ja novērtējuma grupa sagatavo atsevišķu atzinumu, arī tas jāiesniedz Komisijai, kura to tālāk nodos MDCG.
  Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz oficiālās

  oficiālajās
  Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim. [Gr. 114]

6.   Apvienotā novērtēšanas grupa
  galīgo
  atzinumu par novērtējuma ziņojumu un, paziņojuma projektu
  un attiecīgā gadījumā atsevišķu novērtēšanas grupas atzinumu
  sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu saņemšanas, un Komisija šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas laikā no brīža, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, par paziņojuma projektu sniedz ieteikumu, ko attiecīgā nacionālā iestāde pienācīgi ņem vērā savā lēmumā par

  savu lēmumu par
  paziņotās institūcijas iecelšanu
  pamato ar šo MDCG ieteikumu
  .
  Ja šis ziņojums atšķiras no MDCG ieteikuma, attiecīgā nacionālā iestāde nepieciešamo lēmuma pamatojumu iesniedz MDCG rakstiski. [Gr. 115]

7.   Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt noteikumus, kas nosaka kārtību attiecībā uz 29. pantā minēto pieteikumu uz paziņošanu un attiecībā uz šajā pantā noteikto pieteikuma vērtēšanu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

31. pants

Paziņošanas procedūra

1.   Dalībvalstis par ieceltajām atbilstības novērtēšanas institūcijām, izmantojot Komisijas izstrādāto un administrēto elektronisko paziņošanas rīku, paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm.

2.   Dalībvalstis drīkst paziņot

  paziņo
  tikai tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas

  kuras
  atbilst VI pielikuma prasībām
  un kuru pieteikumu novērtēšanas procedūra ir pabeigta atbilstīgi 30. pantam
  . [Gr. 116]

3.   Ja nacionālā iestāde, kas atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu arī citu tādu izstrādājumu jomā, kas nav

  in vitro

  diagnostikas medicīniskās ierīces, tad par

  in vitro

  diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde pirms paziņošanas sniedz pozitīvu atzinumu par paziņojumu un tā tvērumu.
  [Gr. 117]

4.   PPaziņojumā ir skaidri aprakstīts iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras
  , riska klasi
  un to ierīču tipu, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota novērtēt. [Gr. 118]

Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstu, ar kuru tiek definēts paziņoto institūciju iecelšanas tvērums, ko dalībvalstis norāda savā paziņojumā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

5.   Paziņojumam pievieno par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, apvienotās novērtēšanas grupas atzinumu un MDCG ieteikumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG ieteikumu nepilda, tā sniedz pienācīgi attaisnotu pamatojumu.

6.   Paziņotāja dalībvalsts Komisijai un citām dalībvalstīm sniedz dokumentārus pierādījumus par noteikumiem, kas pieņemti, lai nodrošinātu, ka paziņotā institūcija tiks pastāvīgi pārraudzīta un arī turpmāk atbildīs VI pielikuma prasībām. Turklāt tā iesniedz pierādījumus par to, ka paziņotās institūcijas pārraudzīšanai saskaņā ar 26. panta 6. punktu ir pieejami kompetenti darbinieki.

7.   Dalībvalsts vai Komisija 28 dienu laikā no paziņošanas, izklāstot argumentus, var rakstiski iebilst vai nu pret paziņoto institūciju vai tās pārraudzīšanu, ko veic par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.

8.   Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek
  nekavējoties
  apturēts. Šādā gadījumā Komisija 15 dienu laikā pēc 7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG lēmumam nepiekrīt, tā var lūgt, lai atzinumu sniedz Komisija. [Gr. 119]

9.   Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu netiek celti vai arī ja MDCG vai Komisija, ar kuru notikusi apspriešanās saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka paziņošana
  paziņojums
  ir pilnīgi vai daļēji pieņemama

  pieņemams
  , Komisija paziņojumu

  to
  attiecīgi publisko.

Komisija arī ievada 25. panta otrajā daļā minētajā elektroniskajā sistēmā ziņas, kas saistītas ar paziņotās institūcijas paziņošanu. Minētajai informācijai pievieno par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, apvienotās novērtēšanas grupas atzinumu un MDCG ieteikumu, kā minēts šajā pantā.

Detalizētu paziņojumā iekļauto informāciju, piemēram, ierīču klasi un tipu, kā arī tā pielikumus, publisko. [Gr. 120]

10.   Paziņojums stājas spēkā dienā pēc tās publicēšanas Komisijas izstrādātajā un administrētajā paziņoto institūciju datubāzē. Publicētajā paziņojumā ir noteikts paziņotās institūcijas likumīgās darbības tvērums.

32. pants

Paziņoto institūciju identifikācijas numuri un saraksts

1.   Katrai paziņotajai institūcijai, par kuru saskaņā ar 31. pantu ir pieņemts paziņojums, Komisija piešķir identifikācijas numuru. Šādu vienotu identifikācijas numuru tā piešķir pat tad, ja institūcija ir paziņota atbilstīgi vairākiem Savienības tiesību aktiem.

2.   Komisija dara publiski pieejamu

  publisko viegli
  sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas, tostarp tām piešķirtie identifikācijas numuri un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas
  , un visi 31. panta 5. punktā minētie paziņošanas procedūras dokumenti
  . Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu. [Gr. 121]

33. pants

Paziņoto institūciju pārraudzīšana

1.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde
  un attiecīgā gadījumā EMA
  tās pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību VI pielikuma prasībām. Paziņotās institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu būtisko informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde varētu pārbaudīt atbilstību šiem kritērijiem.

Paziņotās institūcijas par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestādi nekavējoties
  un ne vēlāk kā 15 dienu laikā
  informē par visiem tādiem pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem, telpām, filiālēm vai apakšuzņēmumiem

  apakšuzņēmējiem
  , kas var ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas procedūras, attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.

2.   Paziņotās institūcijas nekavējoties
  un ne vēlāk kā 15 dienu laikā
  reaģē uz savas dalībvalsts vai citas dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā iestāde, kas dalībvalstī, kurā institūcija ir dibināta, ir atbildīga par paziņotajām institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegto pieprasījumu izpildi,. Ja vien nav likumīga pamata

  ir likumīgs pamats
  tos nepildīt, un pēdējā gadījumā abas puses var apspriesties

  , paziņotās institūcijas to izskaidro rakstiski un apspriežas
  ar MDCG.
  Paziņotā institūcija vai attiecīgā gadījumā par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde var pieprasīt, lai jebkuru informāciju, kas nosūtīta citas dalībvalsts iestādēm vai Komisijai, uzskatītu par konfidenciālu informāciju

  , kas tādā gadījumā sagatavo ieteikumu
  .
  Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ievēro MDCG ieteikumu.

3.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde vismaz reizi gadā novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko tā ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma prasībām
  , kā arī novērtē, vai šīm prasībām atbilst arī tās apakšuzņēmēji vai filiāles
  . Šajā novērtēšanā ietilpst katras paziņotās institūcijas apmeklējums

  un attiecīgā gadījumā Savienībā vai ārpus tās esošo to filiāļu un apakšuzņēmēju nepieteikta inspekcija, veicot apmeklējumu
  uz vietas.

Lai noteiktu paziņotās institūcijas faktisko kompetenci un tās vērtējumu kvalitāti, jo īpaši paziņotās institūcijas spēju analizēt un novērtēt klīniskos pierādījumus, novērtējumā iekļauj arī paziņotās institūcijas veikto ierīces izstrādes dokumentācijas pārbaudes paraugu pārskatu.

4.   Trīs

  Divus
  gadus pēc paziņotās institūcijas paziņošanas un pēc tam ik pēc trim

  diviem
  gadiem nacionālā iestāde, kas ir atbildīga par tās dalībvalsts paziņotajām institūcijām, kurā institūcija ir dibināta, un apvienotā novērtēšanas grupa, kuras ieceltas saskaņā ar 30. panta 3. un 4. punktā aprakstīto procedūru, veic novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā institūcija
  un tās filiāles un apakšuzņēmēji
  joprojām atbilst VI pielikuma prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no paziņotajām institūcijām joprojām atbilst VI pielikuma prasībām, MDCG šajā punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma var sākt jebkurā brīdī.

Attiecībā uz 41.a pantā norādītajām īpašajām paziņotajām institūcijām šajā punktā minēto novērtēšanu veic katru gadu.

Visus novērtējumu rezultātus publisko.

5.   Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm vismaz reizi gadā ziņo par savām pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā ietilpst kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.

5.a
     
  Paziņotās institūcijas katru gadu iesniedz kompetentajai iestādei un Komisijai gada darbības pārskatu, kurā ietverta VI pielikuma 5. punktā minētā informācija, un Komisija to nodod MDCG. [Gr. 122]

34. pants

Paziņojumu grozījumi

1.   Par jebkādiem turpmākiem būtiskiem paziņojuma grozījumiem paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm. Ja grozījumi paredz paplašināt paziņojuma tvērumu, tiem piemēro 30. panta 2.–6. punktā un 31. pantā aprakstītās procedūras. Visos citos gadījumos Komisija grozīto paziņojumu tūlīt publisko 31. panta 10. punktā minētajā elektroniskajā paziņošanas rīkā.

2.   Ja par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, atkarībā no tā, kādā mērā nav nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti šie pienākumi, iestāde paziņojumu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturējums nepārsniedz vienu gadu un vienu reizi uz tādu pašu periodu ir atjaunojams.

  Apturēšanu piemēro, kamēr MDCG nav pieņēmusi lēmumu atsaukt apturēšanu,
  un
  pēc tam ieceltā apvienotā novērtēšanas grupa izstrādā novērtējumu saskaņā ar 30. panta 3. punktā noteikto procedūru
  . Ja paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde paziņojumu atsauc.

Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde par jebkādu paziņojuma apturējumu

  pturēšanu
  , ierobežojumu vai atsaukumu nekavējoties
  un ne vēlāk kā 10 dienu laikā informē
  Komisiju un, citas dalībvalstis,
  attiecīgos ražotājus un veselības aprūpes speciālistus
  . [Gr. 123]

3.   Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts, dalībvalsts
  informē Komisiju un
  rīkojas, lai pienācīgi nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās institūcijas lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija, vai arī tās tiek turētas tā, lai pēc pieprasījuma būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un tirgus uzraudzību atbildīgajām nacionālajām iestādēm. [Gr. 124]

4.   Par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde novērtē, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums grozīts

  apturēts, ierobežots vai atsaukts
  , ietekmē paziņotās institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto ierīču drošuma nodrošināšanai ir nepieciešams apturēt vai atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu iestādes noteiktā saprātīgā
  un ne vēlāk kā 30 dienu
  laikā
  pēc ziņojuma publicēšanas
  to izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā to neizdara vai ir beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos sertifikātus aptur vai atsauc pati par paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.

Lai pārbaudītu, vai iemesli, kuru dēļ paziņojums ticis apturēts, ierobežots vai atsaukts, ietekmē izsniegtos sertifikātus, atbildīgā nacionālā iestāde pieprasa attiecīgajiem ražotājiem 30 dienu laikā sniegt pierādījumus par atbilstību paziņojuma darbības laikā. [Gr. 125]

5.   Paziņotās institūcijas izdoti sertifikāti, kas nav neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu saglabā šādos apstākļos:

| (a) | attiecībā uz paziņojuma apturēšanu: ja triju mēnešu laikā no apturēšanas vai nu par

  in vitro

  diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, vai arī cita paziņotā institūcija, kas atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, rakstiski apstiprina, ka apturēšanas laikā uzņemas paziņotās institūcijas funkcijas; |
| --- | --- |

(a)

attiecībā uz paziņojuma apturēšanu: ja triju mēnešu laikā no apturēšanas vai nu par

  in vitro

  diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, vai arī cita paziņotā institūcija, kas atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, rakstiski apstiprina, ka apturēšanas laikā uzņemas paziņotās institūcijas funkcijas;

| (b) | attiecībā uz paziņojuma ierobežošanu vai atsaukšanu: uz trim mēnešiem pēc ierobežošanas vai atsaukšanas. Ja paziņotās institūcijas funkcijas attiecīgajā periodā uzņemas par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, šī iestāde sertifikāta derīguma termiņu var pagarināt uz turpmākiem triju mēnešu periodiem, kopumā nepārsniedzot divpadsmit mēnešus. |
| --- | --- |

(b)

attiecībā uz paziņojuma ierobežošanu vai atsaukšanu: uz trim mēnešiem pēc ierobežošanas vai atsaukšanas. Ja paziņotās institūcijas funkcijas attiecīgajā periodā uzņemas par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces ražotājs, šī iestāde sertifikāta derīguma termiņu var pagarināt uz turpmākiem triju mēnešu periodiem, kopumā nepārsniedzot divpadsmit mēnešus.

Iestāde vai paziņotā institūcija, kas uzņemas tās paziņotās institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma grozījumi, par to tūlīt
  un ne vēlāk kā 10 dienu laikā
  informē Komisiju, citas dalībvalstis un citas paziņotās institūcija.

Komisija nekavējoties un ne vēlāk kā 10 dienu laikā ievada 25. panta otrajā daļā minētajā elektroniskajā sistēmā informāciju par grozījumiem paziņotās institūcijas paziņojumā. [Gr. 126]

35. pants

Paziņoto institūciju kompetences apšaubīšana

1.   Komisija izmeklē visus gadījumus, par kuriem tai darītas zināmas bažas, vai kāda paziņotā institūcija joprojām pilda VI pielikuma prasības vai tai noteiktos pienākumus. Šādu izmeklēšanu tā var sākt arī pēc savas iniciatīvas
  , cita starpā apvienotajai novērtēšanas grupai, kuras sastāvs atbilst 30. panta 3. punktā minētajiem nosacījumiem, veicot nepieteiktu inspekciju paziņotajā institūcijā
  . [Gr. 127]

2.   Paziņotāja dalībvalsts pēc pieprasījuma sniedz Komisijai visu informāciju par attiecīgās paziņotās institūcijas paziņojumu.

3.   Ja Komisija noskaidro

  apspriežoties ar MDCG, nolemj,
  ka paziņotā institūcija vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām, tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja nepieciešams, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu
  saskaņā ar 34. panta 2. punktu
  . [Gr. 128]

Ja dalībvalsts neveic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, Komisija var apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu ar īstenošanas aktu palīdzību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā. Tā savu lēmumu paziņo attiecīgajai dalībvalstij un atjaunina paziņoto institūciju sarakstu un datubāzi.

36. pants

Par paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo iestāžu pieredzes apmaiņa

Komisija nodrošina, lai starp nacionālajām iestādēm, kas saskaņā ar šo regulu ir atbildīgas par paziņotajām institūcijām, tiktu organizēta pieredzes apmaiņa un notiktu administratīvās prakses koordinēšana.

37. pants

Paziņoto institūciju koordinēšana

Komisija
  , apspriežoties ar MDCG,
  nodrošina, lai būtu ieviesta un tiktu izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja koordinēšanās un sadarbība Regulas [Ref. of future Regulation on medical devices] 39. pantā minētajā paziņoto institūciju koordinācijas grupā.
  Šīs grupas sanāksmes notiek regulāri un vismaz divas reizes gadā
  . [Gr. 129]

Saskaņā ar šo regulu paziņotās institūcijas piedalās minētās grupas darbā.

Komisija vai MDCG var pieprasīt paziņotās institūcijas piedalīšanos. [Gr. 130]

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt noteikumus attiecībā uz šajā pantā minētās paziņoto institūciju koordinācijas grupas darbības kārtību. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā. [Gr. 131]

38. pants

Maksājumi


  Maksa


  par nacionālo iestāžu darbību

1.   Dalībvalsts, kurā institūcijas ir nodibinātas, no atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no paziņotajām institūcijām iekasē maksas. Šīs maksas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas saistītas ar pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par paziņotajām institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes.

2.   Komisija ir

  tiek
  pilnvarota
  pieņemt deleģētos aktus
  saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko

  kuriem
  , ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības ievērošana

  ietderīgums un nepieciešamība radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus visās dalībvalstīs
  , nosaka 1. punktā minēto maksu struktūru un apmēru. Īpašu uzmanību pievērš to paziņoto institūciju interesēm, kuras saņēmušas

  kas ir iesniegušas
  sertifikātu, ko izdevusi

  kuru ir izsniegusi
  29. panta 2. punktā minētā nacionālā akreditācijas struktūra, un to paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie uzņēmumi atbilstoši Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK (26) definīcijai.

Šīs maksas ir samērīgas un atbilst dzīves līmenim valstī. Maksu apmēru publisko. [Gr. 132]

38.a pants

Paziņoto institūciju iekasēto maksu par atbilstības novērtēšanas pasākumiem pārredzamība

1.
     
  Dalībvalstis pieņem noteikumus par standarta maksām paziņotajām institūcijām.

2.
     
  Šīs maksas ir salīdzināmas dalībvalstu starpā. Komisija ...

   (*1)

  sniedz norādījumus šo maksu salīdzināmības veicināšanai.

3.
     
  Dalībvalstis Komisijai nosūta savu standarta maksu sarakstu.

4.
     
  Nacionālā iestāde nodrošina, ka paziņotās institūcijas dara publiski zināmus sarakstus, kuros norādītas standarta maksas par atbilstības novērtēšanas pasākumiem. [Gr. 133]

VI

  V
   nodaļa [Gr. 153]

Klīniskie pierādījumi

47. pants

Vispārīgas prasības attiecībā uz klīniskajiem pierādījumiem

1.   Atbilstību I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām parastos lietošanas apstākļos pamato ar klīniskiem pierādījumiem
  vai papildu drošuma datiem vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, par ko nav klīnisku pierādījumu
  . [Gr. 154]

2.   Klīniskie pierādījumi pamato ražotāja norādīto paredzēto ierīces lietošanas uzdevumu.

3.   Klīniskajos pierādījumos iekļauj visu to informāciju, kas pamato analīta zinātnisko derīgumu, ierīces analītisko veiktspēju un attiecīgos gadījumos klīnisko veiktspēju, kā aprakstīts XII pielikuma A daļas 1. iedaļā.

3.a
     
  Ja ražotājs pretendē uz klīnisko lietošanu un/vai apraksta to, pierādījumi, kas liecina par šādu lietošanu, ir šo prasību sastāvdaļa. [Gr. 155]

4.   Ja uzskata, ka pierādījumu par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām nav lietderīgi pamatot ar pilnīgiem vai daļējiem klīniskās veiktspējas datiem, jebkādu šādu izņēmumu pietiekami pamato, balstoties uz ražotāja riska pārvaldības rezultātiem un ņemot vērā ierīces īpašības, kā arī jo īpaši tās paredzēto(-s) uzdevumu(-s), paredzēto veiktspēju un ražotāja apgalvojumus. Ja atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ir pietiekami pierādīt tikai ar analītiskās veiktspējas izvērtēšanas rezultātiem, to pienācīgi pamato regulas II pielikumā minētajā tehniskajā dokumentācijā.

Kompetentā iestāde sniedz iepriekšēju apstiprinājumu attiecībā uz atbrīvojumu no pirmajā daļā minētā pienākuma pierādīt atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, pamatojoties uz klīniskajiem datiem. [Gr. 156]

5.   Zinātniskā derīguma datu, analītiskās veiktspējas datu un attiecīgos gadījumos klīniskās veiktspējas datu kopsavilkumu iekļauj klīnisko pierādījumu ziņojumā, kas minēts XII pielikuma A daļas 3. iedaļā. Klīnisko pierādījumu ziņojumu iekļauj attiecīgās ierīces tehniskajā dokumentācijā, kas minēta II pielikumā. vai tajā pilnībā uz šo ziņojumu atsaucas.
  [Gr. 157]

6.   Klīniskos pierādījumus un to dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot 8. panta 6. punktā minēto ražotāja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu.

7.   Ražotājs nodrošina, ka ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, atbilst ne vien aspektiem, ko aptver veiktspējas izvērtēšana, bet arī šīs regulas vispārīgajām prasībām, un ka šajos aspektos ir veikti visi vajadzīgie piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pacientu, lietotāju un citu personu veselību un drošību.

Ražotājs kompetento iestāžu un ES references laboratoriju vajadzībām apņemas turēt pieejamus dokumentus, kas ļauj iepazīties ar ierīces izstrādi, ražošanas procesu un veiktspēju, tostarp paredzēto veiktspēju, lai būtu iespējams novērtēt atbilstību šīs direktīvas prasībām. Šo dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus pēc attiecīgās ierīces veiktspējas izvērtēšanas pabeigšanas.

48. pants

Vispārīgas prasības attiecībā uz klīniskās veiktspējas pētījumiem

1.   Šo regulu attiecina uz klīniskās veiktspējas pētījumiem, ja tie tiek veikti vienā vai vairākos turpmāk minētajos nolūkos:

| (a) | verificēt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai tās būtu piemērotas vienam vai vairākiem konkrētiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces uzdevumiem, kas minēti 2. panta 2. punktā, un lai tām būtu paredzētā veiktspēja, ko detalizēti aprakstījis ražotājs
  vai sponsors
  ; [Gr. 158] |
| --- | --- |

(a)

verificēt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai tās būtu piemērotas vienam vai vairākiem konkrētiem in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces uzdevumiem, kas minēti 2. panta 2. punktā, un lai tām būtu paredzētā veiktspēja, ko detalizēti aprakstījis ražotājs
  vai sponsors
  ; [Gr. 158]

| (b) | verificēt, ka ierīces nodrošina

  klīnisko drošumu un efektivitāti, tostarp
  pacientam paredzētos ieguvumus, ko detalizēti aprakstījis ražotājs

  izmantojot ierīci paredzētajam mērķim, iedzīvotāju mērķa grupai un atbilstoši lietošanas instrukcijām
  ; [Gr. 159] |
| --- | --- |

(b)

verificēt, ka ierīces nodrošina

  klīnisko drošumu un efektivitāti, tostarp
  pacientam paredzētos ieguvumus, ko detalizēti aprakstījis ražotājs

  izmantojot ierīci paredzētajam mērķim, iedzīvotāju mērķa grupai un atbilstoši lietošanas instrukcijām
  ; [Gr. 159]

| (c) | noteikt ierīču veiktspējas robežas parastos lietošanas apstākļos. |
| --- | --- |

(c)

noteikt ierīču veiktspējas robežas parastos lietošanas apstākļos.

2.   Klīniskās veiktspējas pētījumus veic apstākļos, kas ir līdzīgi parastajiem ierīces lietošanas apstākļiem.

3.   Ja sponsors nav dibināts Savienībā, tas nodrošina, lai tam Savienībā būtu dibināta kontaktpersona. Minētā kontaktpersona ir visas šajā regulā paredzētās saziņas ar sponsoru adresāts. Jebkādu vēstījumu šai kontaktpersonai uzskata par vēstījumu sponsoram.

4.   Klīniskās veiktspējas pētījumus plāno un veic tā, lai būtu nodrošināta klīniskajā veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu tiesību, drošības un labjutības aizsardzība un šajā klīniskās veiktspējas pētījumā iegūto klīnisko datu ticamība un noturība.
  Šādus pētījumus neveic, ja ar izmeklējumu saistītais risks nav medicīniski attaisnojams ierīces iespējamo priekšrocību ziņā
  . [Gr. 160]

5.   Visus klīniskās veiktspējas pētījumus plāno, veic, dokumentē un par tiem ziņo saskaņā ar XII pielikuma 2. iedaļu.

6.   Klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos, kas definēti 2. panta 37. punktā, kā arī citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuros pētījuma veikšana, tostarp paraugu vākšana, ietver invazīvas procedūras vai citus riskus attiecībā uz pētāmajām personām, papildus šajā pantā noteiktajiem pienākumiem piemēro prasības, kas paredzētas 49.–58. pantā un XIII pielikumā.
  Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu attiecībā uz sarakstu, kurā norādīti maznozīmīgi riski, tādējādi pieļaujot atkāpi no attiecīgā panta.
  . [Gr. 161]

49. pants

Pieteikšanās uz klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1.   Pirms iesniegt pirmo pieteikumu, klīniskās veiktspējas pētījumam, ko veic vienā vai vairākās vietās, vienā vai vairākās dalībvalstīs, sponsors no 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu identifikācijas numuru. Šo vienoto identifikācijas numuru sponsors izmanto klīniskās veiktspējas pētījuma reģistrēšanā saskaņā ar 50. pantu.

2.   Klīniskās veiktspējas pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm), kurā(-s) pētījums veicams, iesniedz pieteikumu, pievienojot XIII pielikumā minēto dokumentāciju. Sešu

  Četrpadsmit
  dienu laikā no pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts paziņo sponsoram, vai klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai pieteikums uzskatāms par pilnīgu.

Ja ir vairāk par vienu attiecīgo dalībvalsti un kāda dalībvalsts nepiekrīt koordinētājai dalībvalstij jautājumā par to, vai klīniskās veiktspējas pētījums būtu jāapstiprina tādu apsvērumu dēļ, kuri nav saistīti ar svarīgiem nacionāliem, vietējiem vai ētiskiem aspektiem, attiecīgās dalībvalstis mēģina vienoties par slēdzienu. Ja vienošanās par slēdzienu netiek panākta, Komisija pieņem lēmumu pēc apspriešanās ar attiecīgajām dalībvalstīm un vajadzības gadījumā pēc konsultēšanās ar MDCG.

Ja attiecīgās dalībvalstis iebilst pret klīnisko veiktspējas pētījumu tādu apsvērumu dēļ, kuri saistīti ar svarīgiem nacionāliem, vietējiem vai ētiskiem aspektiem, klīniskās veiktspējas pētījums attiecīgajās dalībvalstīs nebūtu jāveic. [Gr.162]

Ja pirmajā daļā minētajā laikā dalībvalsts sponsoram nav ziņojusi, uzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu.

3.   Ja dalībvalsts konstatē, ka klīniskās veiktspējas pētījums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai ka pieteikums nav uzskatāms par pilnīgu, tā attiecīgi informē sponsoru un sponsoram nosaka ne vairāk kā sešas

  desmit
  dienas, kuru laikā sniegt komentāru vai iesniegt pilnīgu pieteikumu. [Gr. 163]

Ja pirmajā daļā minētajā laikā sponsors nav sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu pieteikumu, pieteikums tiek uzskatīts par atsauktu.

Ja trīs

  septiņu
  dienu laikā no komentāru vai pabeigtā pieteikuma saņemšanas dalībvalsts nav sponsoram atbilstoši 2. punktam ziņojusi, uzskata, ka klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu. [Gr. 164]

4.   Par pieteikuma validēšanas dienu šajā nodaļā uzskata dienu, kurā sponsoram tiek paziņots atbilstoši 2. punktam. Ja sponsoram ziņots netiek, par validēšanas datumu uzskata 2. un 3. punktā minēto periodu pēdējo dienu.

5.   Sponsors klīniskās veiktspējas pētījumu var sākt šādos apstākļos:

| (a) | attiecībā ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju, kas klasificētas C un D klasē, tad, ja attiecīgā dalībvalsts ir sponsoram paziņojusi, ka sniedz apstiprinājumu; |
| --- | --- |

(a)

attiecībā ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju, kas klasificētas C un D klasē, tad, ja attiecīgā dalībvalsts ir sponsoram paziņojusi, ka sniedz apstiprinājumu;

| (b) | attiecībā uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju, kas klasificētas A vai B klasē, tūlīt pēc pieteikuma iesniegšanas dienas, ja tā ir nolēmusi attiecīgā dalībvalsts un ja ir sniegti pierādījumi, ka klīniskās veiktspējas pētījuma pētāmajām personām ir nodrošināta tiesību, drošības un labjutības aizsardzība; |
| --- | --- |

(b)

attiecībā uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju, kas klasificētas A vai B klasē, tūlīt pēc pieteikuma iesniegšanas dienas, ja tā ir nolēmusi attiecīgā dalībvalsts un ja ir sniegti pierādījumi, ka klīniskās veiktspējas pētījuma pētāmajām personām ir nodrošināta tiesību, drošības un labjutības aizsardzība;

| (c) | kad pēc 4. punktā minētās validēšanas dienas pagājušas 35

  60
   dienas, ja vien attiecīgā dalībvalsts šajā laikā sponsoram nav paziņojusi par atteikumu, kura pamatā ir sabiedrības veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumi. [Gr. 165] |
| --- | --- |

(c)

kad pēc 4. punktā minētās validēšanas dienas pagājušas 35

  60
   dienas, ja vien attiecīgā dalībvalsts šajā laikā sponsoram nav paziņojusi par atteikumu, kura pamatā ir sabiedrības veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumi. [Gr. 165]

5.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, lai klīniskās veiktspējas pētījums tiktu atlikts, atcelts vai uz laiku pārtraukts, ja, ņemot vērā jaunos faktus, kompetentā iestāde to neapstiprinātu vai ja tas vairs nesaņemtu ētikas komitejas labvēlīgu atzinumu. [Gr. 166]

6.   Dalībvalstis nodrošina, ka personām, kas novērtē pieteikumu, nav interešu konfliktu un ka tās nav atkarīgas no sponsora, no iestādes(-ēm), kura(-s) ir pētījuma norises vieta(-s), un no attiecīgajiem pētniekiem, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes.

Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, kurām pa visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā vismaz viena pacienta viedoklis.

6.a
     
  Ikvienu klīniskās veiktspējas pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma nepieciešamība un pamatojums, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, kuru 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā.

6.b
     
  Attiecīgā dalībvalsts atļauju veikt šajā pantā minēto klīniskās veiktspējas pētījumu piešķir tikai pēc tam, kad neatkarīga ētikas komisija to ir pārbaudījusi un apstiprinājusi saskaņā ar Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju.

6.c
     
  Ētikas komiteja jo īpaši pārbauda pētījuma medicīnisko pamatojumu, klīniskās veiktspējas pētījumā līdzdalīgo pētāmo personu piekrišanu pēc pilnīgas informācijas saņemšanas par klīnisko veiktspējas pētījumu, pētnieku piemērotību un pētījuma ierīces.

Ētikas komiteja rīkojas saskaņā ar tās valsts vai to valstu normatīvajiem aktiem, kurā(-ās) paredzēts veikt pētījumu, un tai jāievēro visas attiecīgās starptautiskās normas un standarti. Turklāt tā strādā tik efektīvi, lai attiecīgā dalībvalsts varētu iekļauties šajā nodaļā minētajos procedūras termiņos.

Ētikas komiteju veido attiecīgs skaits locekļu, kuriem visiem ir atbilstoša kvalifikācija un pieredze, kas nepieciešama, lai varētu rūpīgi novērtēt klīniskā pētījuma zinātniskos, medicīniskos un ētiskos aspektus.

Ētikas komitejas locekļi, kas izvērtē klīniskās veiktspējas pētījuma pieteikumu, nav atkarīgi ne no sponsora, ne iestādes, kurā veiktspējas pētījums tiek veikts, ne pētījumā iesaistītajiem pētniekiem, un uz viņiem netiek izdarīts nepienācīgs spiediens. Pieteikuma vērtētāju vārdi, uzvārdi, kvalifikācijas un interešu deklarācijas ir publiski pieejamas.

6.d
     
  Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai klīnisko veiktspējas pētījumu jomā izveidotu ētikas komitejas, ja tādu nav, un sekmētu to darbu.

6.e
     
  Komisija veicina ētikas komiteju sadarbību un apmaiņu ar labāko praksi ētikas jautājumu jomā, ietverot ētikas novērtējumu procedūras un principus.

Komisija izstrādā pamatnostādnes pacientu iesaistīšanai ētikas komitejās, ņemot vērā pašreizējo labo praksi. [Gr. 167]

7.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un vispārējās reglamentējuma pārmaiņas, groza vai papildina prasības attiecībā uz XIII pielikuma I nodaļai atbilstošo dokumentāciju, kas jāiesniedz kopā ar klīniskās veiktspējas pētījuma pieteikumu.

49.a pants

Uzraudzība, ko īsteno dalībvalstis

1.
     
  Dalībvalstis ieceļ inspektorus, lai uzraudzītu atbilstību šai regulai, un nodrošina, ka šie inspektori ir pienācīgi kvalificēti un apmācīti.

2.
     
  Par inspekcijas veikšanu atbildīga ir dalībvalsts, kurā inspekcija notiek.

3.
     
  Ja dalībvalsts ir nodomājusi pārbaudīt vienu vai vairākus klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos, kuri tiek veikti vairāk nekā vienā dalībvalstī, tā ar Savienības portāla starpniecību savu nodomu dara zināmu citām attiecīgajām dalībvalstīm, Komisijai un EMA un pēc inspekcijas informē tās par saviem konstatējumiem.

4.
     
  MDCG koordinē dalībvalstu sadarbību inspekciju jomā, kā arī to inspekciju jomā, ko dalībvalstis veic trešās valstīs.

5.
     
  Pēc inspekcijas par tās veikšanu atbildīgā dalībvalsts izstrādā inspekcijas ziņojumu. Dalībvalsts šo inspekcijas ziņojumu dara pieejamu attiecīgā klīniskā izmēģinājuma sponsoram un ar Savienības portāla starpniecību nodod Savienības datubāzei. Kad sponsoram tiek darīts pieejams šis inspekcijas ziņojums, attiecīgā dalībvalsts nodrošina tā konfidencialitātes aizsardzību.

6.
     
  Inspekcijas procedūru detalizētu kārtību Komisija nosaka īstenošanas aktos saskaņā ar 85. pantu. [Gr. 168]

50. pants

Kā reģistrē klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1.   Pirms sākt klīniskās veiktspējas pētījumu, sponsors 51. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā par klīniskās veiktspējas pētījumu ievada šādu informāciju:

| (a) | klīniskās veiktspējas pētījuma vienotais identifikācijas numurs; |
| --- | --- |

(a)

klīniskās veiktspējas pētījuma vienotais identifikācijas numurs;

| (b) | sponsora un attiecīgā gadījumā arī tā Savienībā dibinātās kontaktpersonas nosaukums un kontaktinformācija; |
| --- | --- |

(b)

sponsora un attiecīgā gadījumā arī tā Savienībā dibinātās kontaktpersonas nosaukums un kontaktinformācija;

| (c) | par tās ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, ražošanu atbildīgās fiziskās vai juridiskās personas nosaukums vai vārds un kontaktinformācija, ja tā nav sponsors; |
| --- | --- |

(c)

par tās ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, ražošanu atbildīgās fiziskās vai juridiskās personas nosaukums vai vārds un kontaktinformācija, ja tā nav sponsors;

| (d) | ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, apraksts; |
| --- | --- |

(d)

ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, apraksts;

| (e) | attiecīgā gadījumā salīdzināmas ierīces(-ču) apraksts; |
| --- | --- |

(e)

attiecīgā gadījumā salīdzināmas ierīces(-ču) apraksts;

| (f) | klīniskās veiktspējas pētījuma mērķis; |
| --- | --- |

(f)

klīniskās veiktspējas pētījuma mērķis;

| (g) | klīniskās veiktspējas pētījuma statuss; |
| --- | --- |

(g)

klīniskās veiktspējas pētījuma statuss;

| (ga) | izmantojamā metodika, iesaistīto personu skaits un paredzamais pētījuma rezultāts. [Gr. 169] |
| --- | --- |

(ga)

izmantojamā metodika, iesaistīto personu skaits un paredzamais pētījuma rezultāts. [Gr. 169]

2.   Nedēļas laikā no brīža, kad 1. punktā minētā informācija jebkādi grozīta, sponsors atjaunina attiecīgos datus elektroniskajā sistēmā, kas minēta 51. pantā.

3.   Informācija ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ir publiski pieejama, ja vien attiecībā uz visu informāciju vai tās daļu nav pamatoti ievērot konfidencialitāti, balstoties uz kādu no šādiem apsvērumiem:

| (a) | personas datu aizsargāšana saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

personas datu aizsargāšana saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001;

| (b) | komerciāli sensitīvas informācijas aizsargāšana; |
| --- | --- |

(b)

komerciāli sensitīvas informācijas aizsargāšana;

| (c) | efektīva klīniskās veiktspējas pētījuma veikšanas uzraudzīšana, ko veic attiecīgā(-s) dalībvalsts(-is). |
| --- | --- |

(c)

efektīva klīniskās veiktspējas pētījuma veikšanas uzraudzīšana, ko veic attiecīgā(-s) dalībvalsts(-is).

4.   Klīniskās veiktspējas pētījumos līdzdalīgo pētāmo personu datus nedara publiski pieejamus.

51. pants

Elektroniskā sistēma klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1.   Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda tādu elektronisku sistēmu klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām personām, ar kuru ģenerē 49. panta 1. punktā minētos vienotos identifikācijas numurus, kas paredzēti šādiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, un apkopo un apstrādā informāciju, kas attiecas uz:

| (a) | klīniskās veiktspējas pētījumu reģistrēšanu atbilstoši 50. pantam; |
| --- | --- |

(a)

klīniskās veiktspējas pētījumu reģistrēšanu atbilstoši 50. pantam;

| (b) | informācijas apmaiņu dalībvalstu starpā un to un Komisijas starpā atbilstoši 54. pantam; |
| --- | --- |

(b)

informācijas apmaiņu dalībvalstu starpā un to un Komisijas starpā atbilstoši 54. pantam;

| (c) | klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuri veikti vairākās dalībvalstīs un par kuriem atbilstoši 56. pantam iesniegts vienots pieteikums; |
| --- | --- |

(c)

klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuri veikti vairākās dalībvalstīs un par kuriem atbilstoši 56. pantam iesniegts vienots pieteikums;

| (d) | 57. panta 2. punktā minētajiem ziņojumiem par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīces nepilnībām gadījumos, ja atbilstoši 56. pantam iesniegts vienots pieteikums; |
| --- | --- |

(d)

57. panta 2. punktā minētajiem ziņojumiem par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīces nepilnībām gadījumos, ja atbilstoši 56. pantam iesniegts vienots pieteikums;

| (da) | ziņojumu par klīniskās veiktspējas pētījumu un kopsavilkumu, ko iesniedz sponsors saskaņā ar 55. panta 3. punktu. |
| --- | --- |

(da)

ziņojumu par klīniskās veiktspējas pētījumu un kopsavilkumu, ko iesniedz sponsors saskaņā ar 55. panta 3. punktu.

2.   Veidojot 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija nodrošina tai sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. .../... [atsauce uz gaidāmo regulu par klīniskajām pārbaudēm] [..] pantu. Izņemot 50. pantā
  un šī panta1. punkta d) un da) apakšpunktā
  minēto informāciju, elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama tikai dalībvalstīm un Komisijai.
  Komisija nodrošina arī veselības aprūpes speciālistu piekļuvi minētajai elektroniskajai sistēmai.

Saskaņā ar 50. panta 3. un 4. punktu informācija, kas minēta šī panta 1. punkta d) un da) apakšpunktā, ir publiski pieejama.

2.a
     
  Pēc pamatota pieprasījuma visu informāciju par īpašo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci elektroniskajā sistēmā dara pieejamu pieprasījumu iesniegušajai pusei, izņemot, ja visas informācijas vai tās daļas konfidencialitāte ir pamatota saskaņā ar 50. panta 3. punktu.

3.   Komisija ir

  tiek
  pilnvarota
  pieņemt deleģētos aktus
  saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, kuros noteikts, kāda cita elektroniskajā sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija par klīniskās veiktspējas pētījumiem ir publiski pieejama, lai būtu iespējama sadarbspēja ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. .../... [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Piemēro 50. panta 3. un 4. punktu. [Gr. 170]

52. pants

Izmantojot ierīces, ko atļauts marķēt ar CE zīmi, veikti klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1.   Par klīniskās veiktspējas pētījumiem (turpmāk “ar pēckontroli pēc laišanas tirgū saistīts veiktspējas pētījums”), kuros pētāmajām personām papildus tiks veiktas invazīvas vai apgrūtinošas procedūras un kurus veic, lai turpmāk izvērtētu ierīces, ko saskaņā ar 40. pantu atļauts marķēt ar CE zīmi un izmantot attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā minētajam paredzētajam uzdevumam, sponsors attiecīgajām dalībvalstīm paziņo vismaz 30 dienas pirms pētījuma sākšanas. Piemēro 48. panta 1.–5. punktu, 50. pantu, 53. pantu, 54. panta 1. punktu, 55. panta 1. punktu, 55. panta 2. punkta pirmo daļu un attiecīgos XII un XIII pielikuma noteikumus.

2.   Ja par ierīci, ko saskaņā ar 40. pantu ir atļauts marķēt ar CE zīmi, tiek veikts klīniskās veiktspējas pētījums, kura mērķis ir ierīci novērtēt nevis uzdevumam, kas minēts informācijā, kuru ražotājs sniedzis saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu, un kas minēts attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā, bet gan citam uzdevumam, piemēro 48.–58. pantu.

53. pants

Būtiski grozījumi klīniskās veiktspējas pētījumos ar iejaukšanos un citos klīniskās veiktspējas pētījumos, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1.   Ja sponsors klīniskās veiktspējas pētījumā izdara grozījumus, kuri var būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību vai tiesības vai pētījumā iegūto klīnisko datu ticamību vai noturību, viņš attiecīgajai(-ām) dalībvalstij(-īm) paziņo šo grozījumu iemeslus un saturu. Paziņojumam pievieno XIII pielikumā minētās attiecīgās dokumentācijas atjauninātu versiju.

2.   Pirmajā punktā minētos grozījumus sponsors var īstenot ne agrāk kā 30 dienas pēc paziņošanas, ja vien attiecīgā dalībvalsts sponsoram nav paziņojusi savu noraidījumu, pamatojoties uz sabiedriskās veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas apsvērumiem.

54. pants

Informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm par klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1.   Ja dalībvalsts klīniskās veiktspējas pētījuma izdarīšanu ir atteikusi, apturējusi vai izbeigusi, vai arī ir pieprasījusi klīniskās veiktspējas pētījumu būtiski grozīt vai uz laiku apturēt, vai ja sponsors tai paziņojis, ka klīniskās veiktspējas pētījums tiek priekšlaikus izbeigts drošības apsvērumu
  vai efektivitātes
  dēļ, šī dalībvalsts
  šādus faktus,
  savu lēmumu un
  šāda lēmuma
  pamatojumu ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai. [Gr. 171]

2.   Ja pirms kādas dalībvalsts lēmuma sponsors kādu pieteikumu atsauc, šī dalībvalsts ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par šo faktu informē visas pārējās dalībvalstis un Komisiju.

55. pants

Kā sponsors informē, ka uz laiku tiek apturēti vai izbeigti klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1.   Ja sponsors klīniskās veiktspējas pētījumu uz laiku apturējis drošuma
  vai efektivitātes
  apsvērumu dēļ, 15 dienu laikā no brīža, kad pētījums uz laiku apturēts, tas informē attiecīgās dalībvalstis. [Gr. 172]

2.   Par klīniskās veiktspējas pētījuma beigām attiecībā uz katru attiecīgo dalībvalsti sponsors tai paziņo, par priekšlaikus izbeigtiem klīniskiem izmēģinājumiem norādot pamatojumu
  , lai visas dalībvalstis varētu par minētā klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātiem informēt sponsorus, kas vienlaikus veic līdzīgus klīniskās veiktspējas pētījumus Savienībā
  . Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma beigām attiecībā uz šo dalībvalsti. [Gr. 173]

Ja pētījums notiek vairākās dalībvalstīs, sponsors visām attiecīgajām dalībvalstīm paziņo par klīniskās veiktspējas pētījuma kopējām beigām.
  Par klīniskās veiktspējas pētījuma priekšlaicīgas pārtraukšanas iemesliem informē arī visas dalībvalstis, lai tās varētu par klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātiem informēt sponsorus, kas vienlaikus veic līdzīgus klīniskos pētījumus Savienībā.
  Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma kopējām beigām. [Gr. 174]

3.   
  Neatkarīgi no klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāta
  gada laikā no klīniskās veiktspējas pētījuma beigām

  pabeigšanas vai priekšlaicīgas pabeigšanas
  sponsors attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātu apkopojumu

  rezultātus
  , ko noformē kā XII pielikuma A daļas 2.3.3. iedaļā minēto klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu.
  Papildus iesniedz kopsavilkumu, kas sagatavots nespeciālistam viegli saprotamā valodā. Sponsors gan ziņojumu, gan kopsavilkumu iesniedz, izmantojot 51. pantā minēto elektronisko sistēmu.

Ja zinātnisku

  zinātniski pamatotu
  apsvērumu dēļ gada laikā klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu iesniegt nav iespējams, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šajā gadījumā XII pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļā minētajā klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā kopā ar paskaidrojumu

  pamatojumu
  norāda laiku, kad
  tiks iesniegti
  klīniskās veiktspējas pētījuma rezultāti tiks iesniegti.

3.a
     
  Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai noteiktu nespeciālistam paredzētā kopsavilkuma saturu un struktūru.

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai paredzētu noteikumus par klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojuma paziņošanu.

Ja sponsors nolemj brīvprātīgā kārtā jēldatus publiskot, Komisija izstrādā pamatnostādnes minēto datu formatēšanai un apmaiņai ar tiem. [Gr. 175]

56. pants

Vairākās dalībvalstīs veikti klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1.   Izmantojot 51. pantā minēto elektronisko sistēmu, tāda klīniskās veiktspējas pētījuma sponsors, ko veic vairākās dalībvalstīs, 49. panta nolūkā var iesniegt vienotu pieteikumu, kuru pēc saņemšanas elektroniski nosūta attiecīgajām dalībvalstīm.

2.   Vienotajā pieteikumā sponsors vienu no attiecīgajām dalībvalstīm ierosina par koordinētāju dalībvalsti. Ja minētā dalībvalsts nevēlas būt par koordinētāju dalībvalsti,

  Attiecīgās dalībvalstis sešu dienu laikā
  pēc vienotā pieteikuma iesniegšanas tā sešu dienu laikā vienojas ar citu attiecīgo dalībvalsti, ka

  par to, kura dalībvalsts būs
  koordinētāja dalībvalsts būs šī pēdējā minētā valsts. Ja neviena cita dalībvalsts nepiekrīt būt par koordinētāju dalībvalsti, par koordinētāju dalībvalsti kļūst sponsora ierosinātā dalībvalsts. Ja par

  Dalībvalstis un Komisija, ņemot vērā Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas kompetenci, vienojas par skaidriem noteikumiem, kā iecelt
  koordinētāju dalībvalsti kļūst nevis sponsora ierosinātā dalībvalsts, bet cita dalībvalsts, 49. panta 2. punktā minētā laikposma sākuma diena ir diena pēc attiecīgās valsts piekrišanas veikt šo funkciju. [Gr. 176]

3.   Šā panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā attiecīgās dalībvalstis koordinē pieteikuma novērtēšanu, jo īpaši attiecībā uz dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar XIII pielikuma I nodaļu (izņemot to, kas iesniegta saskaņā ar 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un ko katra attiecīgā dalībvalsts vērtē atsevišķi).

Koordinētāja dalībvalsts:

| (a) | sešu dienu laikā no vienotā pieteikuma saņemšanas sponsoram paziņo, vai klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai šis pieteikums uzskatāms par pilnīgu, izņemot attiecībā uz tādiem dokumentiem, kuri iesniegti saskaņā ar XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un kuru komplektācijas pilnīgumu pārbauda katra dalībvalsts. Attiecībā uz tādu klīniskās veiktspējas pētījuma aspektu verificēšanu kā piederība šīs regulas darbības jomai un pieteikuma uzskatīšana par pilnīgu (izņemot sakarā ar dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu) 49. panta 2.–4. punkts attiecas uz koordinētāju dalībvalsti. 49. panta 2.–4. punktu piemēro katrai dalībvalsti attiecībā uz tāda aspekta verificēšanu kā pilnīgas dokumentācijas iesniegšana atbilstoši XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļai; |
| --- | --- |

(a)

sešu dienu laikā no vienotā pieteikuma saņemšanas sponsoram paziņo, vai klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai šis pieteikums uzskatāms par pilnīgu, izņemot attiecībā uz tādiem dokumentiem, kuri iesniegti saskaņā ar XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un kuru komplektācijas pilnīgumu pārbauda katra dalībvalsts. Attiecībā uz tādu klīniskās veiktspējas pētījuma aspektu verificēšanu kā piederība šīs regulas darbības jomai un pieteikuma uzskatīšana par pilnīgu (izņemot sakarā ar dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu) 49. panta 2.–4. punkts attiecas uz koordinētāju dalībvalsti. 49. panta 2.–4. punktu piemēro katrai dalībvalsti attiecībā uz tāda aspekta verificēšanu kā pilnīgas dokumentācijas iesniegšana atbilstoši XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļai;

| (b) | koordinētā novērtējuma rezultātus konstatē ziņojumā, kas citām attiecīgajām dalībvalstīm jāņem vērā, lemjot par sponsora pieteikumu saskaņā ar 49. panta 5. punktu. |
| --- | --- |

(b)

koordinētā novērtējuma rezultātus konstatē ziņojumā, kas citām attiecīgajām dalībvalstīm jāņem vērā, lemjot par sponsora pieteikumu saskaņā ar 49. panta 5. punktu.

4.   Šīs regulas 53. pantā minētos būtiskos grozījumus attiecīgajām dalībvalstīm paziņo ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību. Jebkādu novērtējumu par to, vai pastāv 53. pantā minētie noraidījuma pamatojumi, veic koordinētājas dalībvalsts vadībā.

5.   Šīs regulas 55. panta 3. punkta nolūkā sponsors attiecīgajām dalībvalstīm ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību iesniedz klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu.
  [Gr. 177]

6.   Komisija šajā nodaļā paredzēto uzdevumu veikšanai nodrošina koordinētājai dalībvalstij sekretariāta pakalpojumus.

57. pants

Kā paziņot un dokumentēt notikumus, kuri novēroti, veicot klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas saistīti ar risku pētāmajām personām

1.   Sponsors pilnīgi dokumentē jebkuru šādu apstākli:

| (a) | nevēlams notikums, kas attiecībā uz 48. panta 1. punktā minētajiem nolūkiem klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā ir norādīts kā ļoti svarīgs klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātu izvērtēšanā; |
| --- | --- |

(a)

nevēlams notikums, kas attiecībā uz 48. panta 1. punktā minētajiem nolūkiem klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā ir norādīts kā ļoti svarīgs klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātu izvērtēšanā;

| (b) | nopietns nevēlams notikums; |
| --- | --- |

(b)

nopietns nevēlams notikums;

| (c) | ierīces nepilnība, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu; |
| --- | --- |

(c)

ierīces nepilnība, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;

| (d) | jauni konstatējumi attiecībā uz jebkuru a)–c) punktā minēto gadījumu. |
| --- | --- |

(d)

jauni konstatējumi attiecībā uz jebkuru a)–c) punktā minēto gadījumu.

2.   Visām dalībvalstīm, kurās tiek veikts kāds klīniskās veiktspējas pētījums, sponsors nekavējoties ziņo par jebkuru no šādiem apstākļiem:

| (a) | nopietns

  jebkāds
  nevēlams notikums, kam ir cēloņsakarība ar ierīci, kurai izvērtē veiktspēju, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama; [Gr. 178] |
| --- | --- |

(a)

nopietns

  jebkāds
  nevēlams notikums, kam ir cēloņsakarība ar ierīci, kurai izvērtē veiktspēju, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama; [Gr. 178]

| (b) | ierīces nepilnība, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu; |
| --- | --- |

(b)

ierīces nepilnība, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;

| (c) | jauni konstatējumi attiecībā uz jebkuru a)–b) punktā minēto gadījumu. |
| --- | --- |

(c)

jauni konstatējumi attiecībā uz jebkuru a)–b) punktā minēto gadījumu.

Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietns ir notikums. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.

3.   Sponsors attiecīgajām dalībvalstīm paziņo arī jebkuru no 2. punktā minētajiem apstākļiem, kas novēroti trešās valstīs, kurās kāds klīniskās veiktspējas pētījums tiek veikts saskaņā ar to pašu klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu, ko izmanto kādam klīniskās veiktspējas pētījumam, uz kuru attiecas šī regula.

4.   Attiecībā uz klīniskās veiktspējas pētījumu, kuram sponsors ir izmantojis 56. pantā minēto vienoto pieteikumu, sponsors ar 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo jebkuru no 2. punktā minētajiem notikumiem. Pēc saņemšanas šo ziņojumu elektroniski nosūta visām attiecīgajām dalībvalstīm.

Šīs regulas 56. panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā dalībvalstis koordinē nopietnu nevēlamu notikumu un ierīču nepilnību novērtēšanu, lai konstatētu, vai klīniskās veiktspējas pētījumu nepieciešams beigt, apturēt, apturēt uz laiku vai grozīt.

Šis punkts neskar citu dalībvalstu tiesības veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Koordinētāju dalībvalsti un Komisiju pastāvīgi informē par jebkādas šādas izvērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.

5.   Attiecībā uz 52. panta 1. punktā minētajiem ar pēckontroli pēc laišanas tirgū saistītajiem veiktspējas pētījumiem šā panta vietā piemēro 59.–64. panta noteikumus par vigilanci.

58. pants

Īstenošanas akti

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt šīs nodaļas īstenošanai nepieciešamo kārtību un procedurālos aspektus attiecībā uz:

| (a) | saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas 49. un 56. pantā minētajiem pieteikumiem uz klīniskās veiktspējas pētījumiem un to novērtēšanu un kurās ņemtas vērā konkrētas ierīču kategorijas vai grupas; |
| --- | --- |

(a)

saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas 49. un 56. pantā minētajiem pieteikumiem uz klīniskās veiktspējas pētījumiem un to novērtēšanu un kurās ņemtas vērā konkrētas ierīču kategorijas vai grupas;

| (b) | 51. pantā minētās elektroniskās sistēmas darbību; |
| --- | --- |

(b)

51. pantā minētās elektroniskās sistēmas darbību;

| (c) | saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu par 52. panta 1. punktā minētajiem ar pēckontroli pēc laišanas tirgū saistītajiem veiktspējas pētījumiem un par būtiskiem grozījumiem, kas minēti 53. pantā; |
| --- | --- |

(c)

saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu par 52. panta 1. punktā minētajiem ar pēckontroli pēc laišanas tirgū saistītajiem veiktspējas pētījumiem un par būtiskiem grozījumiem, kas minēti 53. pantā;

| (d) | 54. pantā minēto informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm; |
| --- | --- |

(d)

54. pantā minēto informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm;

| (e) | saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu 57. pantā minētos nopietnos nevēlamos notikumus un ierīču nepilnības; |
| --- | --- |

(e)

saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu 57. pantā minētos nopietnos nevēlamos notikumus un ierīču nepilnības;

| (f) | laikiem, kad paziņo nopietnus nevēlamus notikumus un ierīču nepilnības, ņemot vērā paziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 57. pantā. |
| --- | --- |

(f)

laikiem, kad paziņo nopietnus nevēlamus notikumus un ierīču nepilnības, ņemot vērā paziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 57. pantā.

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

II
  VI nodaļa

Kā ierīces dara pieejamas
  un izmanto
  , uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite [Gr. 67]

4. pants

Laišana tirgū un nodošana ekspluatācijā

1.   Ierīci laist tirgū vai nodot ekspluatācijā var tikai tad, ja, pienācīgi piegādāta, pareizi uzstādīta, uzturēta un izmantota saskaņā ar paredzēto uzdevumu, tā atbilst šai regulai.

2.   Ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu, tā atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas uz to attiecas. Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir izklāstītas I pielikumā.

3.   Pamatā pierādījumam

  Pierādījumā
  par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ir

  ietilpst
  47. pantam atbilstoši klīniskie pierādījumi

  atbilstošs klīnisks pierādījums
  . [Gr. 68]

4.   Vienā un tajā pašā veselības iestādē ražotas un izmantotas ierīces uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm.

5.   Izņemot 59. panta 4. punktu, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, kas ietilpst A, B un C klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem un ko ražo un izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē, ja šīs ierīces ražo un izmanto tikai saskaņā ar šīs veselības iestādes vienoto kvalitātes pārvaldības sistēmu un ja šī veselības iestāde atbilst

  ir akreditēta atbilstoši
  standartam EN ISO 15189 vai jebkuram citam līdzvērtīgam atzītam standartam.
  Tomēr šīs regulas prasības arī turpmāk attiecas uz klīniskajām vai komerciālajām patoloģiju laboratorijām, kuru galvenais darbības mērķis nav veselības aprūpe (t. i., pacientu aprūpe un ārstēšana) vai sabiedrības veselības veicināšana.
  Dalībvalstis var pieprasīt

  pieprasa
  , lai veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu sarakstu ar šādām ierīcēm, kas ražotas un tiek izmantotas to teritorijā, un tās uz ražošanu un attiecīgo ierīču lietošanu attiecināt

  attiecina
  papildu drošuma prasības. [Gr. 69]

Ierīcēm, kas klasificētas D klasē saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem, ir jāatbilst šīs regulas prasībām, arī ja tās ražotas un tiek izmantotas vienā un tajā pašā veselības iestādē. Tomēr 16. pantā izklāstītie noteikumi attiecībā uz CE zīmi

  , šo regulu nepiemēro, izņemot 59
  . 
  panta 4
  . 
  punktu
  un 21. un 25. pantā minētie pienākumi šīm ierīcēm netiek piemēroti

  I. pielikumā noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

| (a) | pacienta vai pacientu grupas īpašās vajadzības nevar apmierināt, izmantojot pieejamu ierīci, kas marķēta ar CE zīmi, un tāpēc ar CE zīmi marķēta ierīce ir jāpārveido vai jāražo jauna ierīce; |
| --- | --- |

(a)

pacienta vai pacientu grupas īpašās vajadzības nevar apmierināt, izmantojot pieejamu ierīci, kas marķēta ar CE zīmi, un tāpēc ar CE zīmi marķēta ierīce ir jāpārveido vai jāražo jauna ierīce;

| (b) | veselības iestāde ir akreditēta atbilstīgi standarta ISO 15189 kvalitātes pārvaldības sistēmai vai kādam citam līdzīgam atzītam standartam; |
| --- | --- |

(b)

veselības iestāde ir akreditēta atbilstīgi standarta ISO 15189 kvalitātes pārvaldības sistēmai vai kādam citam līdzīgam atzītam standartam;

| (c) | veselības iestāde iesniedz Komisijai un 26. pantā minētajai kompetentajai iestādei šādu ierīču sarakstu, kurā iekļauts arī to ražošanas, pārveidošanas vai izmantošanas pamatojums. Minēto sarakstu regulāri atjaunina. |
| --- | --- |

(c)

veselības iestāde iesniedz Komisijai un 26. pantā minētajai kompetentajai iestādei šādu ierīču sarakstu, kurā iekļauts arī to ražošanas, pārveidošanas vai izmantošanas pamatojums. Minēto sarakstu regulāri atjaunina.

Komisija pārbauda, vai šajā sarakstā iekļautajām ierīcēm ir tiesības piešķirt atbrīvojumu saskaņā ar šā punkta prasībām.

Informāciju par ierīcēm, kurām piešķir atbrīvojumu, dara publiski pieejamu.

Attiecībā uz jautājumiem, kas nav ietverti šajā regulā, dalībvalstis saglabā tiesības ierobežot jebkuru konkrētu in vitro diagnostikas ierīču veidu iekšēju ražošanu un izmantošanu un attiecīgo ierīču ražošanai un izmantošanai var arī piemērot papildu drošuma prasības. Šādos gadījumos dalībvalsts nekavējoties informē attiecīgi Komisiju un pārējās dalībvalstis. [Gr. 70]

6.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paredzētos lietotājus vai pacientus, groza vai papildina I pielikuma vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kā arī ražotāja sniegto informāciju.
  [Gr. 71]

4.a pants

Ģenētiskā informācija, konsultācija un apzināta piekrišana

1.
     
  Ierīci var izmantot ģenētiska testa veikšanai tikai tad, ja instrukcijas personiskā konsultācijā ir sniegušas personas, kurām tiesības darboties mediķa profesijā ir piešķirtas saskaņā ar piemērojamajiem valsts tiesību aktiem.

2.
     
  Ierīci var izmantot ģenētiska testa veikšanai tikai tad, ja tiek nodrošināta testa subjektu tiesību, drošības un labjutības aizsardzība un ir paredzams, ka ģenētiskā testa rezultātā iegūtie dati būs ticami un noturīgi.

3.
     
  Informācija. Pirms ierīces izmantošanas ģenētiska testa veikšanai 1. punktā minētā persona sniedz attiecīgajai personai atbilstīgu informāciju par šā ģenētiskā testa veidu, nozīmi un ietekmi.

4.
     
  Ģenētiskā konsultācija. Pienācīgas ģenētiskās konsultācijas sniegšana ir obligāta pirms ierīces izmantošanas prognostiska un pirmsdzemdību testa veikšanai un pēc tam, kad ir diagnosticēts ģenētiskais stāvoklis. Šāda konsultācija attiecas uz medicīniskiem, ētiskiem, sociāliem, psiholoģiskiem un juridiskiem aspektiem, un to sniedz ārsti, kas ir kvalificēti sniegt ģenētisku konsultāciju.

Ģenētiskās konsultācijas veidu un apmēru nosaka atbilstīgi testa rezultātu ietekmei un to nozīmei attiecībā uz konkrēto personu vai šīs personas ģimenes locekļiem.

5.
     
  Piekrišana. Ierīci var izmantot ģenētiska testa veikšanai tikai pēc tam, kad attiecīgā persona ir devusi brīvu un apzinātu piekrišanu šāda testa veikšanai. Šādu piekrišanu apliecina nepārprotami un sniedz rakstveidā. Piekrišanu var jebkurā laikā atsaukt gan rakstveidā, gan mutiski.

6.
     
  Testu veikšana nepilngadīgajiem un rīcībnespējīgām personām. Attiecībā uz nepilngadīgām personām ir jāsaņem vecāku vai likumīgā pārstāvja vai pašu nepilngadīgo apzināta piekrišana atbilstoši valsts tiesību aktiem; piekrišana atspoguļo nepilngadīgās personas prezumēto gribu, un šo piekrišanu var atsaukt jebkurā laikā, neradot nelabvēlīgās sekas nepilngadīgajai personai. Attiecībā uz rīcībnespējīgām personām, kas juridiski nespēj dot apzinātu piekrišanu, ir jāsaņem likumīgā pārstāvja apzināta piekrišana; piekrišana atspoguļo rīcībnespējīgās personas prezumēto gribu, un šo piekrišanu var atsaukt jebkurā laikā, neradot nelabvēlīgās sekas šai personai.

7.
     
  Ierīci var izmantot dzimuma noteikšanai tikai saistībā ar pirmsdzemdību diagnozi, ja šī noteikšana tiek veikta medicīniskos nolūkos un ja pastāv nopietnas ar attiecīgo dzimumu saistītas konkrētas iedzimtas slimības risks. Atkāpjoties no 2. panta 1. un 2. punkta prasībām, šie ierobežojumi attiecas arī uz izstrādājumiem, kas nav paredzēti kādam konkrētam medicīniskam nolūkam.

8.
     
  Šā panta noteikumi par ierīcēm ģenētisku testu veikšanai neliedz dalībvalstīm veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības nolūkā saglabāt vai arī ieviest stingrākus valsts tiesību aktus šajā jomā. [Gr. 271]

5. pants

Tālpārdošana

1.   Ierīce, kas fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumu, kurš definēts Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā, vēlākais tirgū laišanas brīdī atbilst šīs regulas prasībām.

2.   Neskarot nacionālos tiesību aktus par darbību mediķa profesijā, ierīce, kas nav laista tirgū, taču komercdarbības sakarā tiek izmantota tādu diagnostikas vai terapijas pakalpojumu sniegšanai, kurus fiziskai personai vai Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvā, izmantojot Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā definētos informācijas sabiedrības pakalpojumus vai citus komunikācijas līdzekļus, atbilst šīs regulas prasībām.

2.a
     
  Pakalpojumu sniedzējiem, kuri nodrošina distances saziņu, saņemot kompetentās iestādes pieprasījumu, ir pienākums atklāt detalizētus datus par struktūrām, kas ir iesaistītas tālpārdošanā. [Gr. 73]

2.b
     
  Aizliegts tirgot, ieviest, izplatīt, piegādāt un darīt pieejamus tādus izstrādājumus, kuru nosaukumi, marķējums vai lietošanas instrukcijas var maldināt lietotājus par izstrādājuma īpašībām un iedarbību šādā veidā:

| a) | piedēvējot izstrādājumiem tādas īpašības, funkcijas un iedarbību, kādas tiem nav; |
| --- | --- |

a)

piedēvējot izstrādājumiem tādas īpašības, funkcijas un iedarbību, kādas tiem nav;

| b) | radot maldīgu iespaidu, ka, izmantojot šo izstrādājumu, ārstēšana vai diagnoze būs sekmīga, vai neinformējot par iespējamo risku, kas saistīts ar izstrādājuma lietošanu tam paredzētajā nolūkā ilgāk, nekā paredzēts; |
| --- | --- |

b)

radot maldīgu iespaidu, ka, izmantojot šo izstrādājumu, ārstēšana vai diagnoze būs sekmīga, vai neinformējot par iespējamo risku, kas saistīts ar izstrādājuma lietošanu tam paredzētajā nolūkā ilgāk, nekā paredzēts;

| c) | apgalvojot, ka izstrādājumam ir tādi lietojumi vai īpašības, kas nav apliecinātas atbilstības novērtējumā. |
| --- | --- |

c)

apgalvojot, ka izstrādājumam ir tādi lietojumi vai īpašības, kas nav apliecinātas atbilstības novērtējumā.

Reklāmas materiāli, prezentācijas un informācija par izstrādājumiem nedrīkst ietvert pirmajā daļā minētos maldinošos datus. [Gr. 74]

6. pants

Saskaņotie standarti

1.   Uzskatāms, ka ierīces, kas atbilst tiem attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai to daļām, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst minēto standartu vai to daļu aptvertajām šīs regulas prasībām.

Pirmā daļa attiecas arī uz sistēmām vai procesiem izvirzītām prasībām, kas uzņēmējiem vai sponsoriem jāpilda saskaņā ar šo regulu, tostarp uz prasībām, kuras izvirzītas kvalitātes pārvaldības sistēmai, riska pārvaldībai, pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānam, klīniskās veiktspējas pētījumiem, klīniskajiem pierādījumiem vai pēc laišanas tirgū veiktajai pēckontrolei.

2.   Par atsaucēm uz saskaņotajiem standartiem ir uzskatāmas arī atsauces uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, kas pieņemtas saskaņā ar Eiropas Farmakopejas izstrādāšanas konvenciju.

7. pants

Kopīgā tehniskā specifikācija

1.   Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami

  ir nepieciešams risināt ar sabiedrības veselību saistītas problēmas
  , Komisija
  pēc apspriešanās ar MDCG un MDAC
  ir pilnvarota attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XII pielikumā izklāstītajiem klīniskajiem pierādījumiem un pēc laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli pieņemt kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot īstenošanas aktus saskaņā ar 84. panta 3. punktā minēto pārbaudes procedūru.

1.a
     
  Pirms pieņemt 1. punktā minētās KTS, Komisija nodrošina, ka KTS ir izstrādātas ar attiecīgo ieinteresēto personu pienācīgu atbalstu un saskaņotas ar Eiropas un starptautisko standartizācijas sistēmu. KTS ir saskaņotas, ja tās nav pretrunā Eiropas standartiem, proti, ja tās attiecas uz jomām, kurās nav saskaņoto standartu, ja nav paredzama jaunu Eiropas standartu pieņemšana atbilstošā laika periodā, ja esošie standarti nav ieviesti tirgū vai ja šie standarti ir morāli novecojuši, vai ja saskaņā ar vigilances vai uzraudzības datiem ir pierādīts, ka tie nepārprotami ir nepietiekami, kā arī, ja atbilstošā laika periodā nav paredzama tehnisko specifikāciju transponēšana Eiropas standartizācijas dokumentos. [Gr. 75]

2.   Uzskata, ka 1. punktā minētajām KTS atbilstīgas ierīces atbilst šīs regulas prasībām, ko aptver minētās KTS vai to daļas.

3.   Ja ražotājs nav pienācīgi pamatojis, ka ir pieņēmis risinājumus, kas nodrošina vismaz KTS līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, tie ievēro KTS.

8. pants

Ražotāja vispārīgie pienākumi

1.   Laižot savas ierīces tirgū un/vai nododot tās ekspluatācijā, ražotājs nodrošina, lai tās būtu izstrādātas un ražotas saskaņā ar šīs regulas prasībām.

2.   Ražotājs izstrādā tādu tehnisko dokumentāciju, kas dod iespēju novērtēt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietilpst II pielikumā izklāstītie elementi.

Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina II pielikumā izklāstītās tehniskās dokumentācijas elementus.
  [Gr. 76]

3.   Ja attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā ir pierādīts, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, ierīces ražotājs (izņemot to ierīču ražotājus, kurām izvērtē veiktspēju,) saskaņā ar 15. pantu izstrādā ES atbilstības deklarāciju un saskaņā ar 16. pantu piestiprina CE atbilstības zīmi.

4.   Tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā 43. panta kārtībā izsniegta attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādu pielikumu ražotājs tur kompetentajām iestādēm pieejamus vismaz pēdējos piecus gadus no brīža, kad tirgū laista pēdējā ierīce, uz kuru attiecas attiecīgā atbilstības deklarācija.

Ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs pēc kompetentās iestādes lūguma nodrošina tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.

5.   Ražotājs gādā, lai būtu ieviestas procedūras, kas nodrošina sērijveida ražošanas atbilstību šīs regulas prasībām. Pienācīgi ņem vērā izstrādājuma konstrukcijas vai īpašību maiņu un to piemērojamo standartu vai KTS grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir deklarēta izstrādājuma atbilstība. Ierīces ražotājs (izņemot to ierīču ražotājus, kurām novērtē veiktspēju) samērīgi ierīces tipam un riska klasei ievieš un atjauninātu uztur kvalitātes pārvaldības sistēmu, kurā ir ņemti vērā vismaz šādi aspekti:

| (a) | vadības atbildība; |
| --- | --- |

(a)

vadības atbildība;

| (b) | resursu apsaimniekošana, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrolēšana; |
| --- | --- |

(b)

resursu apsaimniekošana, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrolēšana;

| (c) | izstrādājumu realizēšana; |
| --- | --- |

(c)

izstrādājumu realizēšana;

| (d) | izlaides mērīšanas un uzraudzības kārtība, datu analīze un izstrādājuma pilnveidošana. |
| --- | --- |

(d)

izlaides mērīšanas un uzraudzības kārtība, datu analīze un izstrādājuma pilnveidošana.

6.   Ierīces ražotājs samērīgi ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu atjauninātu sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai ekspluatācijā nodotām ierīcēm gūtās pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāns”). Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ir izklāstīta kārtība, kā apkopo, reģistrē
  , nosūta uz 60. pantā minēto elektronisko vigilances sistēmu
  un izmeklē veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci saistītiem incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un izstrādājumu atsaukšanas vai izņemšanas reģistru un, ja ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā ietilpst XII pielikuma B daļai atbilstošs pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plāns. Ja uzskata, ka pēckontrole pēc laišanas tirgū nav vajadzīga, to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānā
  , un to apstiprina kompetentā iestāde
  . [Gr. 77]

Ja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības gaitā konstatē, ka ir nepieciešams koriģējošs pasākums, ražotājs īsteno attiecīgus pasākumus.

7.   Ražotājs

  Ražotāji
  nodrošina, ka ierīcei ir pievienota informācija, kas kādā paredzētajam lietotājam viegli saprotamā oficiālā Savienības valodā ir jāsniedz saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu
  ierīcei pievienojamā informācija tiek sniegta oficiālā Savienības valodā, kas viegli saprotama paredzētajam lietotājam
  . . Ražotāja sniegtās informācijas valoda(-s) var būt noteikta(-s) ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā ierīce ir darīta pieejama lietotājam.

Paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu sniegtā informācija ir jānodrošina

  viegli saprotama un nodrošināta
  tās dalībvalsts valodā(-s), kurā ierīci dara pieejamu paredzētajam lietotājam. [Gr. 78, 79 un 263]

8.   Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus. Tas attiecīgi informē
  atbildīgo kompetento nacionālo iestādi,
  izplatītājus
  , importētājus
  un pilnvaroto pārstāvi, ja tāds ir. [Gr. 80]

9.   Pēc pamatota kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs kādā no iestādei viegli saprotamām Savienības oficiālajām valodām sniedz visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentus. Pēc minētās iestādes pieprasījuma ražotājs ar to sadarbojas visos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada ierīces, ko tas laidis tirgū un/vai nodevis ekspluatācijā.

Ja kompetentā iestāde uzskata vai tai ir pamats domāt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu, tā nodrošina (ja tas jau nav noteikts valstī notikušā tiesas prāvā vai ar tiesas lēmumu), ka iespējami cietušais lietotājs, lietotāja tiesību pārņēmējs, lietotāja veselības apdrošināšanas sabiedrība vai citas trešās personas, kuras ietekmējis lietotājam nodarītais kaitējums, var pieprasīt pirmajā daļā minēto informāciju ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim, vienlaikus pienācīgi ievērojot intelektuālā īpašuma tiesības. [Gr. 81]

Ja ir pamats uzskatīt, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce ir radījusi kaitējumu, iespējami cietušais lietotājs, viņa tiesību pārņēmējs, lietotāja obligātās veselības apdrošināšanas sabiedrība vai citas trešās personas, kuras ietekmējis nodarītais kaitējums, arī var pieprasīt pirmajā daļā minēto informāciju ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim.

Šīs tiesības saņemt informāciju atbilstīgi pirmajā daļā minētajiem nosacījumiem pastāv arī attiecībā uz tām dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par attiecīgās medicīniskās ierīces uzraudzību, kā arī attiecībā uz jebkuru paziņoto institūciju, kas izsniegusi sertifikātu saskaņā ar 45. pantu vai arī kā citādi ir iesaistīta attiecīgās medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanas procedūrā. [Gr. 82]

10.   Ja ražotāja ierīces izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, informācijā, kas jāiesniedz saskaņā ar 23. pantu, ietilpst informācija par minētās personas identitāti.

10.a
     
  Pirms laist in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces tirgū, ražotāji nodrošina, ka to civiltiesiskā atbildība ir apdrošināta un apdrošināšanas segums attiecas uz maksātnespējas risku un jebkuru kaitējumu pacientiem vai lietotājiem, kam par iemeslu bijis tieši medicīniskās ierīces ražošanas defekts, turklāt apdrošināšanas seguma līmenis ir proporcionāls iespējamam riskam, kas saistīts ar ražoto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, un arī atbilst Padomes Direktīvai 85/374/EEK

   (27)
  . [Gr. 83]

9. pants

Pilnvarotais pārstāvis

1.   Ražotājs, kam nevienā dalībvalstī nav reģistrēta uzņēmējdarbības vieta vai kas nevienā dalībvalstī reģistrētā uzņēmējdarbības vietā neveic attiecīgas darbības, un kas ir ražojis ierīci, kura ir laista Savienības tirgū vai kura, lai gan ir marķēta ar CE zīmi, nav laista Savienības tirgū, ieceļ vienu pilnvarotu pārstāvi.

2.   Šāda iecelšana ir spēkā tikai tad, ja pilnvarotais pārstāvis to rakstiski pieņēmis, un tā ir spēkā vismaz attiecībā uz visām vienas un tās pašas ģeneriskas ierīču grupas ierīcēm.

3.   Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas detalizēti aprakstīti pilnvarojumā, par kuru ražotājs un pilnvarotais pārstāvis ir vienojušies.

Pilnvarotajam pārstāvim pilnvarojums attiecībā uz ierīcēm, ko tas aptver, atļauj un prasa veikt vismaz šādus uzdevumus:

| (a) | kompetento iestāžu rīcībā regulas 8. panta 4. punktā noteikto laiku turēt pieejamu tehniskās dokumentācijas kopsavilkumu vai arī pēc pieprasījuma
  tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un jebkāda saskaņā ar 43. pantu izsniegta attiecīga sertifikāta (ja tāds ir) kopiju kopā ar jebkādu papildinājumu regulas 8. panta 4. punktā noteikto laiku turēt kompetento iestāžu rīcībā; [Gr. 84] |
| --- | --- |

(a)

kompetento iestāžu rīcībā regulas 8. panta 4. punktā noteikto laiku turēt pieejamu tehniskās dokumentācijas kopsavilkumu vai arī pēc pieprasījuma
  tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un jebkāda saskaņā ar 43. pantu izsniegta attiecīga sertifikāta (ja tāds ir) kopiju kopā ar jebkādu papildinājumu regulas 8. panta 4. punktā noteikto laiku turēt kompetento iestāžu rīcībā; [Gr. 84]

| (b) | pēc kompetentas iestādes pamatota pieprasījuma šai kompetentajai iestādei sniegt visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu kādas ierīces atbilstību; |
| --- | --- |

(b)

pēc kompetentas iestādes pamatota pieprasījuma šai kompetentajai iestādei sniegt visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu kādas ierīces atbilstību;

| (c) | ar kompetentajām iestādēm sadarboties jebkādos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu ierīču radītus apdraudējumus; |
| --- | --- |

(c)

ar kompetentajām iestādēm sadarboties jebkādos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai nepieļautu ierīču radītus apdraudējumus;

| (d) | nekavējoties informēt ražotāju par veselības aprūpes speciālistu, pacientu un lietotāju sūdzībām un ziņojumiem par varbūtējiem incidentiem, kas ir saistīti ar ierīci, uz kuru attiecas tā pilnvarojums; |
| --- | --- |

(d)

nekavējoties informēt ražotāju par veselības aprūpes speciālistu, pacientu un lietotāju sūdzībām un ziņojumiem par varbūtējiem incidentiem, kas ir saistīti ar ierīci, uz kuru attiecas tā pilnvarojums;

| (e) | lauzt pilnvarojumu, ja ražotājs pārkāpj pienākumus, ko tam noteic šī regula. |
| --- | --- |

(e)

lauzt pilnvarojumu, ja ražotājs pārkāpj pienākumus, ko tam noteic šī regula.

Lai pilnvarotais pārstāvis varētu pildīt šajā daļā minētos pienākumus, ražotājs pilnvarotajam pārstāvim vismaz nodrošina pastāvīgu un tūlītēju piekļuvi nepieciešamajai dokumentācijai vienā no Savienības oficiālajām valodām.

4.   Šā panta 3. punktā minētajā pilnvarojumā neietilpst 8. panta 1., 2., 5., 6., 7. un 8. punktā noteiktais ražotāja pienākumu deleģējums.

5.   Jebkurš pilnvarotais pārstāvis, kas ar 3. punkta e) apakšpunktā minēto pamatojumu pilnvarojumu lauž, par pilnvarojuma laušanu un tās pamatojumu nekavējoties informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts, un attiecīgā gadījumā — paziņoto institūciju, kas bijusi iesaistīta attiecīgās ierīces atbilstības novērtēšanā.

6.   Jebkura šīs regulas atsauce uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājs ir reģistrējis uzņēmējdarbību, nozīmē atsauci uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā uzņēmējdarbību ir reģistrējis pilnvarotais pārstāvis, ko ir iecēlis kāds no 1. punktā minētajiem ražotājiem.

10. pants

Pilnvarotā pārstāvja nomaiņa

Pilnvarotā pārstāvja nomaiņas kārtību nepārprotami noteic nolīgumā starp ražotāju, pilnvaroto pārstāvi, kas tiek atcelts, un pilnvaroto pārstāvi, kas tiek iecelts. Šis līgums aptver vismaz šādus aspektus:

| (a) | diena, ar kuru beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un diena, ar kuru sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts; |
| --- | --- |

(a)

diena, ar kuru beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un diena, ar kuru sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts;

| (b) | diena, līdz kurai pilnvarotais pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts ražotāja sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos reklāmas materiālos; |
| --- | --- |

(b)

diena, līdz kurai pilnvarotais pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts ražotāja sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos reklāmas materiālos;

| (c) | dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības; |
| --- | --- |

(c)

dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;

| (d) | tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai tam pilnvarotajam pārstāvim, kurš tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kas saistīti ar ierīci, uz kuru attiecās tā pilnvarojums. |
| --- | --- |

(d)

tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai tam pilnvarotajam pārstāvim, kurš tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kas saistīti ar ierīci, uz kuru attiecās tā pilnvarojums.

11. pants

Importētāja vispārīgie pienākumi

1.   Importētājs Savienības tirgū laiž tikai šai regulai atbilstīgas ierīces.

2.   Pirms ierīci laiž tirgū, importētājs nodrošina šādu nosacījumu izpildi:

| (a) | ražotājs ir veicis attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru; |
| --- | --- |

(a)

ražotājs ir veicis attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru;

| (b) | ražotājs
  ir atpazīts un
  saskaņā ar 9. pantu ir iecēlis pilnvarotu pārstāvi; [Gr. 85] |
| --- | --- |

(b)

ražotājs
  ir atpazīts un
  saskaņā ar 9. pantu ir iecēlis pilnvarotu pārstāvi; [Gr. 85]

| (c) | ražotājs ir izstrādājis ES atbilstības deklarāciju un tehnisko dokumentāciju; |
| --- | --- |

(c)

ražotājs ir izstrādājis ES atbilstības deklarāciju un tehnisko dokumentāciju;

| (d) | ierīce ir marķēta ar vajadzīgo CE atbilstības zīmi; |
| --- | --- |

(d)

ierīce ir marķēta ar vajadzīgo CE atbilstības zīmi;

| (e) | ierīce ir marķēta saskaņā ar šo regulu un tai ir pievienotas vajadzīgās lietošanas pamācības un ES atbilstības deklarācija; [Gr. 86] |
| --- | --- |

(e)

ierīce ir marķēta saskaņā ar šo regulu un tai ir pievienotas vajadzīgās lietošanas pamācības un ES atbilstības deklarācija; [Gr. 86]

| (f) | ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar 22. pantu ir piešķīris ierīces unikālo identifikatoru; |
| --- | --- |

(f)

ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar 22. pantu ir piešķīris ierīces unikālo identifikatoru;

| (fa) | ražotājs ir noformējis atbilstīgu civiltiesisko apdrošināšanu ar piemērotu segumu atbilstoši 8. panta 10.a punktam, ja vien pats importētājs nevar nodrošināt pietiekamu segumu, kas atbilst tādām pašām prasībām. [Gr. 87] |
| --- | --- |

(fa)

ražotājs ir noformējis atbilstīgu civiltiesisko apdrošināšanu ar piemērotu segumu atbilstoši 8. panta 10.a punktam, ja vien pats importētājs nevar nodrošināt pietiekamu segumu, kas atbilst tādām pašām prasībām. [Gr. 87]

Ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce šīs regulas prasībām neatbilst, viņš to nelaiž tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība. Ja ierīce rada apdraudējumu, importētājs par to informē ne vien ražotāju un tā pilnvaroto pārstāvi, bet arī tās valsts kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts.

3.   Importētājs uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai uz ierīces pavaddokumenta norāda savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi un savu reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adresi, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu. Importētājs gādā, lai informāciju uz ražotāja etiķetes neaizsegtu nekāda papildu etiķete.

4.   Importētājs nodrošina, lai ierīce saskaņā ar 23. panta 2. punktu būtu reģistrēta elektroniskajā sistēmā.

5.   Importētājs nodrošina, lai laikā, kad tas ir atbildīgs par ierīci, tās uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi nemazinātu tās atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

6.   Ja sakarā ar ierīces radītajiem riskiem šādi rīkoties ir lietderīgi, importētājs, lai aizsargātu pacientu un lietotāju veselību un drošību, testē tirgoto izstrādājumu paraugus, izmeklē sūdzības un uztur sūdzību, neatbilstīgu izstrādājumu un atsauktu un izņemtu izstrādājumu reģistru, kā arī par šādu pārraudzību pastāvīgi informē ražotāju, pilnvaroto pārstāvi un izplatītājus.

7.   Importētājs

  Importētāji
  , kas uzskata vai kam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis

  ie ir laiduši
  tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un
  , ja nepieciešams,
  viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā gadījumā veic koriģējošos pasākumus

  nodrošina
  ,
  ka tiek veikti koriģējošie pasākumi,
  , kas nepieciešami, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus
  , un īsteno šos pasākumus
  . Ja ierīce rada apdraudējumu, tas

  tie
  arī nekavējoties informē kompetentās iestādes dalībvalstīs, kurās tas

  tie
  ierīci darījis

  darījuši
  pieejamu, un attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas minētajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izsniegusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem
  , ko tie īstenojuši
  . [Gr. 88]

8.   Importētājs, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem saņēmis sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie laiduši tirgū, šo informāciju nekavējoties nosūta ražotājam un tā pilnvarotajam pārstāvim.

9.   Importētājs 8. panta 4. punktā minēto laiku tirgus uzraudzības iestāžu rīcībā tur ES atbilstības deklarācijas kopiju un nodrošina, lai šīm iestādēm pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu tehnisko dokumentāciju un kopiju no saskaņā ar 43. pantu izsniegta sertifikāta (ja tāds ir) kopā ar jebkādu tā papildinājumu. Importētājs un attiecībā uz attiecīgo ierīci pilnvarotais pārstāvis var vienoties par šā pienākuma deleģēšanu pilnvarotajam pārstāvim.

10.   Pēc kompetentās nacionālās iestādes pieprasījuma importētājs tai sniedz visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu izstrādājuma atbilstību. Šo pienākumu uzskata par izpildītu, kad pārstāvis, kas pilnvarots attiecībā uz konkrēto ierīci, ir sniedzis prasīto informāciju. Importētājs pēc kompetentās nacionālās iestādes pieprasījuma ar to sadarbojas jebkādos pasākumos, ko tas veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada izstrādājumi, ko tas laidis tirgū.

12. pants

Izplatītāja vispārīgie pienākumi

1.   Ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītājs pietiekami rūpīgi ievēro attiecīgās prasības.

2.   Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītājs pārliecinās, vai ir izpildītas šādas prasības:

| (a) | izstrādājums ir marķēts ar prasīto CE atbilstības zīmi; |
| --- | --- |

(a)

izstrādājums ir marķēts ar prasīto CE atbilstības zīmi;

| (b) | izstrādājumam ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 8. panta 7. punktu; |
| --- | --- |

(b)

izstrādājumam ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 8. panta 7. punktu;

| (c) | ražotājs un attiecīgā gadījumā importētājs ir nodrošinājuši atbilstību attiecīgi 22. pantā un 11. panta 3. punktā izklāstītajām prasībām. |
| --- | --- |

(c)

ražotājs un attiecīgā gadījumā importētājs ir nodrošinājuši atbilstību attiecīgi 22. pantā un 11. panta 3. punktā izklāstītajām prasībām.

Ja izplatītājs uzskata, ka ierīce nav šīs regulas prasībām atbilstīga, vai viņam ir iemesls tā uzskatīt, tas ierīci nedara pieejamu tirgū, pirms nav nodrošināta tās atbilstība. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju, kā arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas ir dibināts.

3.   Izplatītājs nodrošina, lai laikā, kad tas ir atbildīgs par ierīci, glabāšanas vai transportēšanas nosacījumi nemazinātu tās atbilstību I. pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

4.   Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai
  tā attiecīgo darbību robežās
  tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem koriģējošiem pasākumiem. [Gr. 89]

5.   Izplatītājs, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem ir saņēmis sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem incidentiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tas darījis pieejamu, šo informāciju nekavējoties nosūta ražotājam un attiecīgā gadījumā viņa pilnvarotajam pārstāvim.

6.   Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma izplatītājs tai nodrošina visu informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu ierīces atbilstību. Uzskatāms, ka šis pienākums ir izpildīts, kad attiecībā uz minēto ierīci pilnvarotais pārstāvis attiecīgā gadījumā ir sniedzis prasīto informāciju. Izplatītājs pēc kompetento nacionālo iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos pasākumos, kas veikti, lai novērstu apdraudējumu, kuru rada ierīces, ko tas darījis pieejamas tirgū.

13. pants

Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona

1.   Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta

  par normatīvo atbilstību atbildīga
  persona, kam ir speciālas

  attiecīgās
  zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Speciālās

  Attiecīgās
  zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

| (a) | diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas,
  tiesību zinātnēs,
  dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar

  in vitro

  diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās; |
| --- | --- |

(a)

diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas,
  tiesību zinātnēs,
  dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar

  in vitro

  diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;

| (b) | piecu

  trīs
  gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās. |
| --- | --- |

(b)

piecu

  trīs
  gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.

2.   Kvalificētā

  Par normatīvo atbilstību atbildīgā
  persona ir atbildīga par to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi:

| (a) | pirms partijas izlaišanas ir pienācīgi novērtēta ierīču atbilstība; |
| --- | --- |

(a)

pirms partijas izlaišanas ir pienācīgi novērtēta ierīču atbilstība;

| (b) | ir izstrādāta un tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un atbilstības deklarācija; |
| --- | --- |

(b)

ir izstrādāta un tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un atbilstības deklarācija;

| (c) | ir izpildīti ziņošanas pienākumi saskaņā ar 59.–64. pantu; |
| --- | --- |

(c)

ir izpildīti ziņošanas pienākumi saskaņā ar 59.–64. pantu;

| (d) | attiecībā uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju un kuras paredzēts lietot saistībā ar klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos vai citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas nozīmē risku iesaistītajām personām – lai būtu izsniegts XIII pielikuma 4.1. iedaļā minētais paziņojums. |
| --- | --- |

(d)

attiecībā uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju un kuras paredzēts lietot saistībā ar klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos vai citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas nozīmē risku iesaistītajām personām – lai būtu izsniegts XIII pielikuma 4.1. iedaļā minētais paziņojums.

Ja par normatīvo atbilstību saskaņā ar 1. un 2. punktu ir atbildīgas vairākas personas, to attiecīgās atbildības jomas ir jānosaka rakstiski.

3.   Kvalificētajai

  Par normatīvo atbilstību atbildīgajai
  personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.

4.   Pilnvarotajam pārstāvim savā organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta

  par normatīvo atbilstību atbildīga
  persona, kam ir speciālas

  attiecīgās
  zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Speciālās

  Attiecīgās
  zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

| (a) | diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas jurisprudencē

  tiesību zinātnēs,
  dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar

  in vitro

  diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās; |
| --- | --- |

(a)

diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas jurisprudencē

  tiesību zinātnēs,
  dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar

  in vitro

  diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;

| (b) | piecu

  trīs
  gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās. [Gr. 90] |
| --- | --- |

(b)

piecu

  trīs
  gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās. [Gr. 90]

14. pants

Gadījumi, kad ražotāja pienākumi attiecināmi uz importētājiem, izplatītājiem vai citām personām

1.   Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona ražotāja pienākumus uzņemas, ja veic kādu no šādām darbībām:

| (a) | ar savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi ierīci dara pieejamu tirgū; |
| --- | --- |

(a)

ar savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi ierīci dara pieejamu tirgū;

| (b) | maina jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces paredzēto uzdevumu; |
| --- | --- |

(b)

maina jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces paredzēto uzdevumu;

| (c) | jau tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīci modificē tā, ka tas var ietekmēt atbilstību attiecīgajām prasībām. |
| --- | --- |

(c)

jau tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīci modificē tā, ka tas var ietekmēt atbilstību attiecīgajām prasībām.

Pirmais apakšpunkts neattiecas uz personām, kas, nebūdamas uzskatāmas par ražotājiem, kuri definēti 2. panta 16. punktā, jau tirgū laistu ierīci samontē vai pielāgo tā, lai tā
  atbilstu paredzētajam uzdevumam
  attiecībā uz individuālu pacientu atbilstu paredzētajam uzdevumam

  vai konkrēti ierobežotu pacientu grupu vienā veselības aprūpes iestādē
  . [Gr. 91]

2.   Par ierīces modifikācijām, kas varētu ietekmēt tās atbilstību attiecīgajām prasībām, 1. punkta c) apakšpunktā neuzskata šādus pārveidojumus:

| (a) | tādas informācijas, ko ražotājs par tirgū jau laistu ierīci sniedz saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu, un papildu informācijas, kas nepieciešama, lai izstrādājumu varētu tirgot attiecīgajā dalībvalstī, sniegšana un tulkošana; |
| --- | --- |

(a)

tādas informācijas, ko ražotājs par tirgū jau laistu ierīci sniedz saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu, un papildu informācijas, kas nepieciešama, lai izstrādājumu varētu tirgot attiecīgajā dalībvalstī, sniegšana un tulkošana;

| (b) | tirgū jau laistas ierīces ārējā iepakojuma maiņa, tostarp iepakojuma izmēra maiņa, ja ierīci nepieciešams pārpakot, lai to tirgotu attiecīgajā dalībvalstī, un ja tā tiek pārpakota apstākļos, kas nevar ietekmēt ierīces sākotnējo stāvokli. Attiecībā uz ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts tad, ja iepakojums, kas nodrošina sterilitāti, pārpakošanā tiek atvērts, bojāts vai citādi nevēlami ietekmēts. |
| --- | --- |

(b)

tirgū jau laistas ierīces ārējā iepakojuma maiņa, tostarp iepakojuma izmēra maiņa, ja ierīci nepieciešams pārpakot, lai to tirgotu attiecīgajā dalībvalstī, un ja tā tiek pārpakota apstākļos, kas nevar ietekmēt ierīces sākotnējo stāvokli. Attiecībā uz ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts tad, ja iepakojums, kas nodrošina sterilitāti, pārpakošanā tiek atvērts, bojāts vai citādi nevēlami ietekmēts.

3.   Izplatītājs vai importētājs, kas veic kādu no 2. punkta a) un b) apakšpunktos minētajām darbībām, uz ierīces, vai, ja tas nav iespējams, uz tās iepakojuma vai uz ierīces pavaddokumenta norāda veikto darbību un savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi un adresi, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu.

Tas nodrošina, lai būtu ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma, kas aptver procedūras, ar kurām nodrošina, lai tulkotā informācija būtu precīza un atjaunināta un lai 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētās darbības tiktu veiktas ar tādiem līdzekļiem un tādos apstākļos, lai saglabātos ierīces sākotnējais stāvoklis un lai pārpakotās ierīces iepakojums nebūtu ar defektiem, nekvalitatīvs vai paviršs. Kvalitātes vadības sistēmā ir procedūras, kas nodrošina, lai izplatītājs vai importētājs būtu informēts par jebkādiem koriģējošiem pasākumiem, ko sakarā ar attiecīgo ierīci veic ražotājs, lai risinātu drošuma jautājumus vai nodrošinātu tās atbilstību šai regulai.

4.   Pirms 3. punktā minētais izplatītājs vai importētājs no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu, tas informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā paredzējis ierīci darīt pieejamu, un pēc pieprasījuma tiem iesniedz no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp tulkotās etiķetes un lietošanas pamācības. Tas kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, kuru izsniegusi kāda no 27. pantā minētajām paziņotajām institūcijām, kurš ir paredzēts tāda veida ierīcēm, ar ko veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām prasībām.

4.a
     
  Izplatītājiem vai saistītajiem uzņēmumiem, kas ražotāja vārdā veic vienu vai vairākas 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētās darbības, nepiemēro 3. un 4. punktā minētās papildu prasības. [Gr. 92]

15. pants

ES atbilstības deklarācija

1.   ES atbilstības deklarācijā ir norādīts, ka šajā regulā aprakstīto prasību izpilde ir pierādīta. To regulāri atjaunina. ES atbilstības deklarācijas satura minimums ir izklāstīts III pielikumā. Tā ir iztulkota tajā(-s) oficiālajā Savienības valodā(-s), ko prasa dalībvalsts(-is), kurā(-s) ierīce ir darīta pieejama.

2.   Ja aspektos, ko šī regula neaptver, ierīces ir reglamentētas ar citiem Savienības tiesību aktiem, kuros arī ir pieprasīta ražotāja atbilstības deklarācija, ar ko pierāda, ka minētajos tiesību aktos izvirzītās prasības ir izpildītas, par visiem Savienības aktiem, kas attiecas uz ierīci, izstrādā vienotu ES atbilstības deklarāciju, kurā ietilpst visa informācija, kas vajadzīga, lai ar tās palīdzību būtu iespējams identificēt ar deklarāciju saistītos Savienības tiesību aktus.

3.   Ar ES atbilstības deklarācijas izstrādāšanu ražotājs uzņemas atbildību par atbilstību prasībām, kas izvirzītas šajā regulā, un visos citos Savienības tiesību aktos, kas attiecas uz šo ierīci.

4.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina III pielikumā izklāstītās ES atbilstības deklarācijas satura minimumu.
  [Gr. 93]

16. pants

CE atbilstības zīme

1.   Ierīce, kas nav veiktspējas novērtēšanas ierīce un ko uzskata par atbilstīgu šīs regulas prasībām, ir marķēta ar IV pielikumā aprakstīto CE atbilstības zīmi.

2.   Uz CE atbilstības zīmi attiecas vispārīgie principi, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 765/2008 30. pantā.

3.   CE zīmi ierīcei vai tās sterilajam iepakojumam piestiprina tā, lai tā būtu labi redzama, salasāma un nebūtu izdzēšama. Ja tas nav iespējams vai ierīces īpašību dēļ nav nodrošināms, zīmi piestiprina iepakojumam. CE zīme ir arī lietošanas pamācībā un uz tirdzniecības iepakojuma, ja tādi ir.

4.   CE zīmi piestiprina, pirms ierīce tiek laista tirgū. Tai var sekot piktogramma vai cita zīme, kas norāda uz kādu īpašu apdraudējumu vai izmantojumu.

5.   Attiecīgā gadījumā aiz CE zīmes sniedz par 40. pantā izklāstītajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbildīgās paziņotās institūcijas identifikācijas numuru. Šo identifikācijas numuru norāda arī visos reklāmas materiālos, kuros minēts, ka ierīce atbilst tiesiskajām prasībām, kas attiecas uz CE zīmi.

6.   Ja ierīces ir reglamentētas vēl ar citiem Savienības tiesību aktiem, kas aptver citus aspektus un arī paredz CE zīmes piestiprināšanu, CE zīme liecina, ka šīs ierīces atbilst arī šo citu tiesību aktu prasībām.

17. pants

Īpašiem nolūkiem paredzētas ierīces

1.   Dalībvalstis neliek šķēršļus tām ierīcēm, kuras paredzētas veiktspējas novērtēšanai un kuras šim nolūkam piegādātas laboratorijām vai citām iestādēm, ja tās atbilst 48.–58. pantā izklāstītajiem nosacījumiem

2.   Šīs ierīces, izņemot 52. pantā minētās ierīces, ar CE zīmi nemarķē.

3.   Tirdzniecības izstādēs, izstādēs, skatēs vai līdzīgos pasākumos dalībvalstis nekādi neliek šķēršļus tādu ierīču demonstrēšanai, kas nav atbilstīgas šai regulai, ar nosacījumu, ka šīs ierīces neizmanto paraugu ņemšanai no dalībniekiem un labi redzama zīme skaidri norāda, ka šādas ierīces ir paredzētas tikai prezentācijai vai demonstrācijai un tās nevar darīt pieejamas, pirms nav nodrošināta to atbilstība šai regulai.

18. pants

Sistēmas un procedūru komplekti

1.   Fiziska vai juridiska persona, kas ar CE zīmi marķētas ierīces sakomplektē ar turpmāk minētām citām ierīcēm vai izstrādājumiem — saskaņā ar ierīcēm vai citiem izstrādājumiem paredzēto uzdevumu un ražotāja norādītajās izmantošanas robežās —, lai tos laistu tirgū kā sistēmu vai kā procedūras komplektu, izstrādā šā panta 2. punktā minēto deklarāciju:

| — | citas ar CE zīmi marķētas ierīces; |
| --- | --- |

—

citas ar CE zīmi marķētas ierīces;

| — | medicīniskās ierīces, kas marķētas ar CE zīmi atbilstīgi Regulai (ES) .../... [Ref. of future Regulation on medical devices]; |
| --- | --- |

—

medicīniskās ierīces, kas marķētas ar CE zīmi atbilstīgi Regulai (ES) .../... [Ref. of future Regulation on medical devices];

| — | citi izstrādājumi, kas atbilst tiesību aktiem, kuri attiecas uz šiem izstrādājumiem. |
| --- | --- |

—

citi izstrādājumi, kas atbilst tiesību aktiem, kuri attiecas uz šiem izstrādājumiem.

2.   Deklarācijā 1. punktā minētā persona deklarē:

| (a) | ka ierīču un attiecīgā gadījumā citu izstrādājumu savstarpējo saderību pārbaudījusi saskaņā ar ražotāju pamācībām un arī savas darbības veikusi saskaņā ar šīm pamācībām; |
| --- | --- |

(a)

ka ierīču un attiecīgā gadījumā citu izstrādājumu savstarpējo saderību pārbaudījusi saskaņā ar ražotāju pamācībām un arī savas darbības veikusi saskaņā ar šīm pamācībām;

| (b) | ka sistēmu vai procedūras komplektu iepakojot un attiecīgu lietotājiem paredzētu informāciju nodrošinot, ir pievienojusi informāciju, kuras sniegšana ir sakomplektēto ierīču vai citu izstrādājumu ražotāju pienākums; |
| --- | --- |

(b)

ka sistēmu vai procedūras komplektu iepakojot un attiecīgu lietotājiem paredzētu informāciju nodrošinot, ir pievienojusi informāciju, kuras sniegšana ir sakomplektēto ierīču vai citu izstrādājumu ražotāju pienākums;

| (c) | ka ierīces un attiecīgajā gadījumā citus izstrādājumus sistēmās vai procedūru komplektos sakomplektējot, ir izmantota piemērota iekšējās pārraudzības, verificēšanas un validēšanas metodika. |
| --- | --- |

(c)

ka ierīces un attiecīgajā gadījumā citus izstrādājumus sistēmās vai procedūru komplektos sakomplektējot, ir izmantota piemērota iekšējās pārraudzības, verificēšanas un validēšanas metodika.

3.   Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas 1. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus sterilizē, lai tos laistu tirgū, pēc izvēles ievēro vienu no VIII pielikumā vai X pielikumā minētajām procedūrām. Šos pielikumus piemēro un paziņoto institūciju iesaista tikai tajos procedūras aspektos, kas ir saistīti ar sterilitātes nodrošināšanu līdz brīdim, kad sterilais iepakojums ir atvērts vai sabojāts. Šī persona izstrādā deklarāciju, kurā norāda, ka sterilizācija ir veikta saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem.

4.   Ja sistēmā vai procedūras komplektā ir ierīces bez CE zīmes vai ja izraudzītais ierīču salikums pēc sākotnēji paredzētā lietojuma nav saderīgs, sistēmu vai procedūras komplektu uzskata par atsevišķu ierīci un tai piemēro attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru, kas paredzēta 40. pantā.

5.   Šā panta 1. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus atsevišķi ar papildu CE zīmi nemarķē, taču tās marķē ar 1. punktā minētās personas vārdu vai nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi, kā arī adresi, kur ar šo personu iespējams kontaktēties un noskaidrot tās atrašanās vietu. Sistēmām vai procedūru komplektiem pievieno I. pielikuma 17. iedaļā minēto informāciju. Pēc tam, kad sistēma vai procedūras komplekts ir sakomplektēts, šā panta 2. punktā minēto deklarāciju kompetento iestāžu rīcībā patur tik ilgi, cik attiecībā uz kopā sakomplektētajām ierīcēm tas jādara saskaņā ar 8. panta 4. punktu. Ja šie periodi ir atšķirīgi, piemēro ilgāko periodu.

19. pants

Detaļas un komponenti

1.   Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas vai drošuma īpašību būtiskas mainīšanas uzturot vai atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina ierīces drošumu un veiktspēju. Pamatojoši pierādījumi tiek turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm. [Gr. 94]

2.   Tādu preci, kas konkrēti ir paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma īpašības, uzskata par ierīci
  , un tā atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām
  . [Gr. 95]

20. pants

Brīva aprite

Dalībvalstis savā teritorijā nenoraida, neaizliedz vai neierobežo, ka tiek darītas pieejamas vai nodotas ekspluatācijā šīs regulas prasībām atbilstošas ierīces.

III

  VII
   nodaļa

Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un veiktspējas kopsavilkums, Eiropas medicīnisko ierīču datubanka [Gr. 101]

21. pants

Identifikācija piegādes ķēdē

Attiecībā uz ierīcēm, kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, uzņēmēji 8. panta 4. punktā minētajā periodā spēj identificēt:

| (a) | jebkuru uzņēmēju, kuram tie piegādājuši kādu ierīci; |
| --- | --- |

(a)

jebkuru uzņēmēju, kuram tie piegādājuši kādu ierīci;

| (b) | jebkuru uzņēmēju, kas tiem piegādājis kādu ierīci; |
| --- | --- |

(b)

jebkuru uzņēmēju, kas tiem piegādājis kādu ierīci;

| (c) | jebkuru veselības iestādi vai veselības aprūpes speciālistu, kam tie ir piegādājuši kādu ierīci. |
| --- | --- |

(c)

jebkuru veselības iestādi vai veselības aprūpes speciālistu, kam tie ir piegādājuši kādu ierīci.

Tie par minētajām personām un iestādēm pēc pieprasījuma informē kompetentās iestādes.

22. pants

Ierīces unikālā identifikatora sistēma

1.   Attiecībā uz ierīcēm, kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, Savienībā ievieš ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu. UDI sistēma nodrošina ierīces identifikāciju un izsekojamību, un tā īsteno šādus procesus:

| (a) | izveido ierīces unikālo identifikatoru (UDI), kam ir šādi elementi:






  i) | ražotājam un ierīces modelim specifisks ierīces identifikators, kas nodrošina piekļuvi V pielikuma B daļā noteiktajai informācijai; |
| --- | --- | --- |

(a)

izveido ierīces unikālo identifikatoru (UDI), kam ir šādi elementi:

i)

ražotājam un ierīces modelim specifisks ierīces identifikators, kas nodrošina piekļuvi V pielikuma B daļā noteiktajai informācijai;

| ii) | ražošanas identifikators, kas identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus. |
| --- | --- |

ii)

ražošanas identifikators, kas identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus.

| (b) | šo UDI izvieto ierīces etiķetē; |
| --- | --- |

(b)

šo UDI izvieto ierīces etiķetē;

| (c) | nodrošina šā UDI glabāšanu, ko elektroniski veic uzņēmēji un veselības iestādes; |
| --- | --- |

(c)

nodrošina šā UDI glabāšanu, ko elektroniski veic uzņēmēji un veselības iestādes;

| (d) | izveido elektronisku ierīces unikālā identifikatora piešķiršanas sistēmu. |
| --- | --- |

(d)

izveido elektronisku ierīces unikālā identifikatora piešķiršanas sistēmu.

2.   Komisija ieceļ vienu vai vairākas organizācijas, kas nodrošina tās sistēmas darbību, kurā notiek UDI piešķiršana saskaņā ar šo regulu, un kas atbilst ikvienam no šiem kritērijiem:

| (a) | šī organizācija ir organizācija ar juridiskas personas statusu; |
| --- | --- |

(a)

šī organizācija ir organizācija ar juridiskas personas statusu;

| (b) | tās UDI piešķiršanas sistēma adekvāti nodrošina ierīces identificējamību, to izplatot un lietojot atbilstoši šīs regulas prasībām; |
| --- | --- |

(b)

tās UDI piešķiršanas sistēma adekvāti nodrošina ierīces identificējamību, to izplatot un lietojot atbilstoši šīs regulas prasībām;

| (c) | tās UDI piešķiršanas sistēma atbilst attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem; |
| --- | --- |

(c)

tās UDI piešķiršanas sistēma atbilst attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem;

| (d) | saskaņā ar iepriekš noteiktu un caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu šī organizācija visiem ieinteresētajiem lietotājiem dod piekļuvi savai UDI piešķiršanas sistēmai; |
| --- | --- |

(d)

saskaņā ar iepriekš noteiktu un caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu šī organizācija visiem ieinteresētajiem lietotājiem dod piekļuvi savai UDI piešķiršanas sistēmai;

| (e) | organizācija uzņemas:






  i) | nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību periodā, kas noteikts tās iecelšanas brīdī un ir vismaz trīs

  pieci
  gadi pēc iecelšanas; [Gr. 96] |
| --- | --- | --- |

(e)

organizācija uzņemas:

i)

nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību periodā, kas noteikts tās iecelšanas brīdī un ir vismaz trīs

  pieci
  gadi pēc iecelšanas; [Gr. 96]

| ii) | Komisijai un dalībvalstīm pēc pieprasījuma darīt zināmu informāciju, kas attiecas uz UDI piešķiršanas sistēmu un uz ražotājiem, kuri ierīces unikālo identifikatoru saskaņā ar šīs organizācijas sistēmu norāda uz savas ierīces etiķetes; |
| --- | --- |

ii)

Komisijai un dalībvalstīm pēc pieprasījuma darīt zināmu informāciju, kas attiecas uz UDI piešķiršanas sistēmu un uz ražotājiem, kuri ierīces unikālo identifikatoru saskaņā ar šīs organizācijas sistēmu norāda uz savas ierīces etiķetes;

| iii) | visā periodā, uz kuru tā iecelta, saglabāt atbilstību iecelšanas kritērijiem un noteikumiem. |
| --- | --- |

iii)

visā periodā, uz kuru tā iecelta, saglabāt atbilstību iecelšanas kritērijiem un noteikumiem.

3.   Ja ierīce pieder pie ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām, kas noteiktas saskaņā ar 7. punkta a) apakšpunktā minēto pasākumu, ražotājs, pirms šo ierīci laiž tirgū, tai piešķir ierīces unikālo identifikatoru, ko izsniedz organizācija, kuru Komisija iecēlusi saskaņā ar 2. punktu.

4.   UDI uz ierīces etiķetes izvieto saskaņā ar 7. punkta c) apakšpunktā minētā pasākuma noteikumiem. To izmanto, lai saskaņā ar 59. pantu paziņotu par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošajiem drošuma pasākumiem. Ierīces identifikators tiek norādīts 15. pantā minētajā ES atbilstības deklarācijā un II pielikumā minētajā tehniskajā deklarācijā.

5.   Uzņēmēji un veselības iestādes to piegādāto vai tiem piegādāto ierīču identifikatorus un ražošanas identifikatorus elektroniski glabā un uzglabā tādām ierīcēm, kas pieder ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām, kuras reglamentē 7. punkta a) apakšpunktā minētais pasākums.

6.   Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku UDI sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā V pielikuma B daļā minēto informāciju. Šī informācija ir publiski pieejama.

7.   The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85:

| (a) | ar kuriem nosaka ierīces, ierīču kategorijas vai grupas, kuru identifikācijas pamatā ir 1.–6. punktā aprakstītā UDI sistēma, un šā pasākuma īstenošanas laika grafiku; izmantojot uz riska analīzi balstītu pieeju, UDI sistēmu ievieš pakāpeniski, sākot ar augstākās riska klases ierīcēm; |
| --- | --- |

(a)

ar kuriem nosaka ierīces, ierīču kategorijas vai grupas, kuru identifikācijas pamatā ir 1.–6. punktā aprakstītā UDI sistēma, un šā pasākuma īstenošanas laika grafiku; izmantojot uz riska analīzi balstītu pieeju, UDI sistēmu ievieš pakāpeniski, sākot ar augstākās riska klases ierīcēm;

| (b) | ar kuriem precīzi nosaka ražošanas identifikatorā iekļaujamos datus, kas, izmantojot uz riska analīzes balstītu pieeju, dažādas riska klases ierīcēm var būt atšķirīgi; |
| --- | --- |

(b)

ar kuriem precīzi nosaka ražošanas identifikatorā iekļaujamos datus, kas, izmantojot uz riska analīzes balstītu pieeju, dažādas riska klases ierīcēm var būt atšķirīgi;

| (c) | ar kuriem nosaka uzņēmēju, veselības iestāžu un profesionālo lietotāju pienākumus, jo īpaši attiecībā uz ciparu vai burtciparu zīmju piešķiršanu, UDI izvietošanu etiķetē, informācijas glabāšanu elektroniskajā UDI piešķiršanas sistēmā un UDI izmantošanu ar ierīci saistītajos dokumentos un ziņojumos, kas paredzēti šajā regulā; |
| --- | --- |

(c)

ar kuriem nosaka uzņēmēju, veselības iestāžu un profesionālo lietotāju pienākumus, jo īpaši attiecībā uz ciparu vai burtciparu zīmju piešķiršanu, UDI izvietošanu etiķetē, informācijas glabāšanu elektroniskajā UDI piešķiršanas sistēmā un UDI izmantošanu ar ierīci saistītajos dokumentos un ziņojumos, kas paredzēti šajā regulā;

| (d) | ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina informācijas sarakstu V pielikuma B daļā. |
| --- | --- |

(d)

ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina informācijas sarakstu V pielikuma B daļā.

8.   Pieņemot 7. punktā minētos pasākumus, Komisija ņem vērā:

| (a) | personas datu aizsardzību; |
| --- | --- |

(a)

personas datu aizsardzību;

| (b) | likumīgās intereses attiecībā uz komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību
  , ciktāl tās neapdraud sabiedrības veselības aizsardzību
  ; [Gr. 97] |
| --- | --- |

(b)

likumīgās intereses attiecībā uz komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību
  , ciktāl tās neapdraud sabiedrības veselības aizsardzību
  ; [Gr. 97]

| (c) | uz riska analīzi balstītu pieeju; |
| --- | --- |

(c)

uz riska analīzi balstītu pieeju;

| (d) | pasākumu izmaksu lietderību; |
| --- | --- |

(d)

pasākumu izmaksu lietderību;

| (e) | starptautiskajā līmenī izstrādāto UDI sistēmu tuvināšanos; |
| --- | --- |

(e)

starptautiskajā līmenī izstrādāto UDI sistēmu tuvināšanos;

| (ea) | saderību ar medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmām, kas jau ir tirgū; [Gr. 98] |
| --- | --- |

(ea)

saderību ar medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmām, kas jau ir tirgū; [Gr. 98]

| (eb) | saderību ar citām izsekojamības sistēmām, ko izmanto medicīnisko ierīču jomā ieinteresētās personas. [Gr. 99] |
| --- | --- |

(eb)

saderību ar citām izsekojamības sistēmām, ko izmanto medicīnisko ierīču jomā ieinteresētās personas. [Gr. 99]

23. pants

Ierīču un uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma

1.   Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā informāciju, kas ir nepieciešama un samērīga ierīces aprakstīšanai un identificēšanai un ražotāja un attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja un importētāja identificēšanai
  un lai nodrošinātu pārredzamību un drošu un efektīvu izmantošanu, ļaujot lietotājiem piekļūt pastāvošajiem pierādījumiem par ierīces ārstniecisko derīgumu un vajadzības gadījumā par ierīces lietderīgumu
  . Informācija, kas jāsniedz uzņēmējiem, ir sīkāk aprakstīta V pielikuma A daļā. [Gr. 100]

2.   Pirms ierīci, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, laiž tirgū, ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis elektroniskajā sistēmā iesniedz 1. punktā minēto informāciju.

3.   Importētāji 1. punktā minēto informāciju elektroniskajā sistēmā iesniedz nedēļas laikā no brīža, kad ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, ir laista tirgū.

4.   Nedēļas laikā no brīža, kad attiecībā uz 1. punktā minēto informāciju notikuši jebkādi grozījumi, attiecīgais uzņēmējs atjaunina datus elektroniskajā sistēmā.

5.   Ne vēlāk kā divus gadus pēc informācijas iesniegšanas saskaņā ar 2. un 3. punktu un pēc tam katru otro gadu attiecīgais uzņēmējs apstiprina datu pareizumu. Ja sešu mēnešu laikā no termiņa beigām apstiprinājums nav sniegts, jebkura dalībvalsts var veikt pasākumus, ar kuriem līdz šajā punktā minētā pienākuma izpildes brīdim aptur vai citādi ierobežo attiecīgās ierīces pieejamību savā teritorijā.

6.   Elektroniskajā sistēmā iekļautie dati ir publiski pieejami.

7.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza V pielikuma A daļā izklāstīto iesniedzamās informācijas sarakstu.

24. pants

Drošuma un

  klīniskās

  veiktspējas kopsavilkums


  ziņojums

1.   Ierīcēm, kas klasificējamas kā C un D klases ierīces un kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ražotājs izstrādā drošuma

  ziņojumu par ierīces drošumu
  un
  klīnisko veiktspēju, pamatojoties uz pilnīgu informāciju, kas savākta klīniskās
  veiktspējas
  pētījumā. Ražotājs sagatavo arī šā ziņojuma
  kopsavilkumu
  , kas

  Tas ir sarakstīts paredzētajam lietotājam

  neprofesionālim viegli
  saprotamā veidā
  un tās valsts oficiālajā(-s) valodā(-s), kurā ierīce darīta pieejama tirgū
  . Šā kopsavilkuma

  ziņojuma
  projekts ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 40. 
  un 43.a
  pantu iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai institūcijai, un
  ko validē
  šī institūcija to validē

  un nepieciešamības gadījumā arī īpašā paziņotā institūcija
  .

1.a


  Šā panta 1. punktā minēto kopsavilkumu dara zināmu atklātībai Eudamed datubankā saskaņā ar 25. panta 2. punkta b) apakšpunktā un V pielikuma A daļas 15. punktā paredzētajiem noteikumiem.

2.   Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā formā drošuma un veiktspējas

  formātā izklāsta 1. punktā minētajā ziņojumā un
  kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta

  iekļaujamos
  datu elementus. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru. [Gr. 102]

25. pants

Eiropas datubanka

Komisija izstrādā un pārvalda Eiropas medicīnisko ierīču datubanku (Eudamed) saskaņā ar Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] 27. pantā paredzētajiem nosacījumiem un kārtību.

Kā neatņemama daļa datubankā Eudamed ietilpst:

| (a) | šīs regulas 22. pantā minētā elektroniskā UDI sistēma; |
| --- | --- |

(a)

šīs regulas 22. pantā minētā elektroniskā UDI sistēma;

| (b) | šīs regulas 23. pantā minētā elektroniskā ierīču un uzņēmēju reģistrācijas sistēma; |
| --- | --- |

(b)

šīs regulas 23. pantā minētā elektroniskā ierīču un uzņēmēju reģistrācijas sistēma;

| (c) | šīs regulas 43. panta 4. punktā minētā elektroniskā sertifikātu informācijas sistēma; |
| --- | --- |

(c)

šīs regulas 43. panta 4. punktā minētā elektroniskā sertifikātu informācijas sistēma;

| (d) | šīs regulas 51. pantā minētā elektroniskā sistēma klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos vai klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajam personām; |
| --- | --- |

(d)

šīs regulas 51. pantā minētā elektroniskā sistēma klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos vai klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajam personām;

| (e) | šīs regulas 60. pantā minētā elektroniskā vigilances sistēma; |
| --- | --- |

(e)

šīs regulas 60. pantā minētā elektroniskā vigilances sistēma;

| (f) | šīs regulas 66. pantā minētā elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma; |
| --- | --- |

(f)

šīs regulas 66. pantā minētā elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma;

| (fa) | šīs regulas 28.a pantā minētā filiāļu un apakšuzņēmumu elektroniskā reģistrācijas sistēma; |
| --- | --- |

(fa)

šīs regulas 28.a pantā minētā filiāļu un apakšuzņēmumu elektroniskā reģistrācijas sistēma;

| (fb) | šīs regulas 41.b pantā minētā īpašo paziņoto institūciju elektroniskā reģistrācijas sistēma; [Gr. 103] |
| --- | --- |

(fb)

šīs regulas 41.b pantā minētā īpašo paziņoto institūciju elektroniskā reģistrācijas sistēma; [Gr. 103]

VII 
  VIII
  nodaļa [Gr. 179]

Vigilance un tirgus uzraudzība

1. iedaļa. Vigilance

59. pants

Ziņošana par incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem

1.   Tādu ierīču ražotāji, kas nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ar 60. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par:

| (a) | jebkuru nopietnu incidentu attiecībā uz ierīcēm, kas darītas pieejamas Savienības tirgū
  , tostarp norādot laiku, kad šāds incidents noticis, un vietu, kā arī to, vai saskaņā ar 2. pantā minēto definīciju incidents uzskatāms par nopietnu
  ;
  ja iespējams, ražotājs norāda informāciju par incidentā iesaistīto pacientu vai lietotāju un veselības aprūpes speciālistu;
  ; |
| --- | --- |

(a)

jebkuru nopietnu incidentu attiecībā uz ierīcēm, kas darītas pieejamas Savienības tirgū
  , tostarp norādot laiku, kad šāds incidents noticis, un vietu, kā arī to, vai saskaņā ar 2. pantā minēto definīciju incidents uzskatāms par nopietnu
  ;
  ja iespējams, ražotājs norāda informāciju par incidentā iesaistīto pacientu vai lietotāju un veselības aprūpes speciālistu;
  ;

| (b) | jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp jebkādiem operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kuri kādā trešā valstī veikti attiecībā uz ierīci, kas ir arī likumīgi darīta pieejama Savienības tirgū, ja operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma iemesls neattiecas tikai uz ierīci, kas darīta pieejama trešā valstī. |
| --- | --- |

(b)

jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp jebkādiem operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kuri kādā trešā valstī veikti attiecībā uz ierīci, kas ir arī likumīgi darīta pieejama Savienības tirgū, ja operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma iemesls neattiecas tikai uz ierīci, kas darīta pieejama trešā valstī.

Pirmajā daļā minēto ziņojumu ražotāji izstrādā nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie uzzinājuši par notikumu un cēloņsakarību ar to ierīci vai arī šādas cēloņsakarības loģisko iespējamību. Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietns ir incidents. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, ražotājs var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.

2.   Par līdzīgiem nopietniem incidentiem, kuri notikuši ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, ražotāji atsevišķu incidenta ziņojumu vietā var iesniegt regulārus apkopojošus ziņojumus, ja vien 60. panta 5. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētās kompetentās iestādes ar ražotāju ir vienojušās par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu.

3.   Dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus,
  tostarp mērķtiecīgas informēšanas kampaņas,
  lai veicinātu
  un nodrošinātu
  ka veselības aprūpes speciālisti,
  tostarp ārsti un farmaceiti, kā arī
  lietotāji un pacienti savām kompetentajām iestādēm ziņo par varbūtējiem nopietniem incidentiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā.
  Dalībvalstis par šiem pasākumiem ziņo Komisijai.

Dalībvalstu kompetentās iestādes
  šādus ziņojumus tās centrāli reģistrē valsts līmenī. Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde saņem šādus ziņojumus, tā veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka par incidentu ir informēts ierīces ražotājs.

  nekavējoties informē attiecīgās
  ierīces
  ražotāju
  . Ražotājs nodrošina attiecīgu pēckontroli.

Dalībvalsts kompetentā iestāde nekavējoties paziņo par pirmajā daļā minētajiem ziņojumiem, izmantojot 60. pantā minēto elektronisko sistēmu, ja vien par to pašu incidentu jau nav ziņojis ražotājs.

Dalībvalstis savstarpēji saskaņoti

  Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm un apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām,
  izstrādā veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem paredzētas interneta

  elektroniska un neelektroniska formāta
  standartveidlapas nopietnu incidentu paziņošanai.

4.   Veselības iestādes, kas ražo vai izmanto ierīces, kas minētas 4. panta 4. punktā, par šā panta 1. punktā minētajiem nopietnajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošiem drošuma pasākumiem
  nekavējoties
  ziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā attiecīgā veselības iestāde atrodas. [Gr. 180]

60. pants

Elektroniskā vigilances sistēma

1.   Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:

| (a) | ražotāju ziņojumi par 59. panta 1. punktā minētajiem nopietnajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošajiem drošuma pasākumiem; |
| --- | --- |

(a)

ražotāju ziņojumi par 59. panta 1. punktā minētajiem nopietnajiem incidentiem un operatīvajiem koriģējošajiem drošuma pasākumiem;

| (b) | 59. panta 2. punktā minētie ražotāju regulārie apkopojošie ziņojumi; |
| --- | --- |

(b)

59. panta 2. punktā minētie ražotāju regulārie apkopojošie ziņojumi;

| (c) | 61. panta 1. punkta 2. daļā minētie kompetento iestāžu ziņojumi par nopietniem incidentiem; |
| --- | --- |

(c)

61. panta 1. punkta 2. daļā minētie kompetento iestāžu ziņojumi par nopietniem incidentiem;

| (d) | 62. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm; |
| --- | --- |

(d)

62. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm;

| (e) | 61. panta 4. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi; |
| --- | --- |

(e)

61. panta 4. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;

| (f) | informācija, ar kuru atbilstoši 61. panta 3. un 6. punktam dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju; |
| --- | --- |

(f)

informācija, ar kuru atbilstoši 61. panta 3. un 6. punktam dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju;

| (fa) | kompetento iestāžu ziņojumi par nopietniem incidentiem un praktiskiem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kas veikti veselības iestādēs, izmantojot 4. panta 4. punktā minētās ierīces. |
| --- | --- |

(fa)

kompetento iestāžu ziņojumi par nopietniem incidentiem un praktiskiem koriģējošiem drošuma pasākumiem, kas veikti veselības iestādēs, izmantojot 4. panta 4. punktā minētās ierīces.

2.   Elektroniskās sistēmas apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Komisijai un paziņotajām institūcijām
  , veselības aprūpes speciālistiem, kā arī ražotājiem, ja šī informācija attiecas uz viņu ierīci
  .

3.   Komisija nodrošina, lai attiecīga

  sabiedrībai ir attiecīga
  līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai būtu veselības aprūpes speciālistiem un plašākai sabiedrībai.
  Ja informācija tiek pieprasīta par īpašu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, minēto informāciju dara pieejamu nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā.

4.   Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešu valstu kompetentām iestādēm vai starptautiskām organizācijām, Komisija šīm kompetentajām iestādēm vai starptautiskajām organizācijām var piešķirt attiecīga līmeņa piekļuvi datubāzei. Šādu vienošanos pamatā ir savstarpība, un ar tām saistītie noteikumi par konfidencialitāti un datu aizsardzību ir līdzvērtīgi tiem, ko piemēro Savienībā.

5.   Šīs regulas 59. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, 59. panta 2. punktā minētos regulāros apkopojošos ziņojumus, 61. panta 1. punkta otrajā daļā minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un 62. pantā minētos ziņojumus par tendencēm pēc saņemšanas ar elektroniskās sistēmas starpniecību automātiski pārsūta šādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm:

| (a) | rdalībvalsts

  dalībvalsts
  , kurā noticis incidents; |
| --- | --- |

(a)

rdalībvalsts

  dalībvalsts
  , kurā noticis incidents;

| (b) | dalībvalsts, kurā tiek vai tiks īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums; |
| --- | --- |

(b)

dalībvalsts, kurā tiek vai tiks īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums;

| (c) | dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta; |
| --- | --- |

(c)

dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;

| (d) | attiecīgā gadījumā dalībvalsts, kurā ir nodibināta paziņotā institūcija, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu ir izsniegusi sertifikātu. |
| --- | --- |

(d)

attiecīgā gadījumā dalībvalsts, kurā ir nodibināta paziņotā institūcija, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu ir izsniegusi sertifikātu.

5.a
     
  Regulas 60. panta 5. punktā minētos ziņojumus un informāciju par attiecīgo ierīci, izmantojot elektronisko sistēmu, automātiski pārsūta arī paziņotajai institūcijai, kas izsniegusi sertifikātu saskaņā ar 43. pantu. [Gr. 181]

61. pants

Nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu analīze

1.   Dalībvalsts veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde valsts līmenī centralizēti un, ja iespējams, kopā ar ražotāju, par nopietnu incidentu, kas novērots to teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, kas ticis veikts vai tiks veikts to teritorijā, izvērtē jebkādu informāciju, kura tām darīta zināma saskaņā ar 59. pantu.
  Kompetentā iestāde ņem vērā visu attiecīgo ieinteresēto personu, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju un ražotāju apvienību, viedokļus. [Gr. 182]

Ja kompetentā iestāde ziņojumus, kas saņemti saskaņā ar 59. panta 3. punktu, vērtē kā saistītus ar nopietnu incidentu, tā šos ziņojumus nekavējoties paziņo 60. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, ja vien par to pašu incidentu jau nav ziņojis ražotājs.
  [Gr. 183]

2.   Nacionālās kompetentās iestādes attiecībā uz paziņotiem nopietniem incidentiem vai operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem veic riska novērtēšanu, ņemot vērā tādus kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtīgums, ierīces lietošanas biežums, kaitējuma rašanās iespējamība un kaitējuma nopietnums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji, kā arī skartie iedzīvotāji. Tās izvērtē arī, cik pietiekams ir ražotāja paredzētais vai veiktais operatīvais koriģējošais drošuma pasākums, cik nepieciešami ir kādi citi koriģējoši pasākumi un kādi tie ir. Tās pārrauga, kā ražotājs izmeklē
  nopietnu
  incidentu. [Gr. 184]

3.   Kad novērtēšana veikta, vērtētāja kompetentā iestāde ar 60. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, sniedzot informāciju arī par sākotnējiem notikumiem un tās veiktās novērtēšanas iznākumu, nekavējoties informē citas kompetentās iestādes par koriģējošo pasākumu, ko ražotājs veicis vai paredzējis, vai ko tam likts veikt, lai nopietna incidenta atkārtošanās risku samazinātu līdz minimumam.

4.   Ražotājs nodrošina, lai ar operatīvā drošuma paziņojuma starpniecību par veikto koriģējošo pasākumu nekavējoties tiktu informēti attiecīgās ierīces lietotāji. Izņemot steidzamības gadījumus, operatīvā drošuma paziņojuma saturu iesniedz kompetentajai izvērtētājai iestādei vai — šā panta 5. punktā minētajos gadījumos — kompetentajai koordinētājai iestādei, lai tās varētu izdarīt piezīmes. Ja vien situācija atsevišķā dalībvalstī nav pienācīgs pamats atšķirībām, visās dalībvalstīs operatīvā drošuma paziņojuma saturs ir vienāds.

Ražotājs operatīvo drošuma paziņojumu ievada 60. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, to tādējādi darot publiski pieejamu.

5.   Kompetentās iestādes kompetentu koordinētāju iestādi, kas koordinē to veikto 2. punktā minēto novērtēšanu, ieceļ šādos gadījumos:

| (a) | ja ar viena un tā paša ražotāja vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu līdzīgi nopietni incidenti ir notikuši vairākās dalībvalstīs; |
| --- | --- |

(a)

ja ar viena un tā paša ražotāja vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu līdzīgi nopietni incidenti ir notikuši vairākās dalībvalstīs;

| (b) | ja operatīvais koriģējošais drošuma pasākums tiek vai tiks īstenots vairākās dalībvalstīs. |
| --- | --- |

(b)

ja operatīvais koriģējošais drošuma pasākums tiek vai tiks īstenots vairākās dalībvalstīs.

Ja kompetentās iestādes nav vienojušās citādi, kompetentā koordinētāja iestāde ir tās dalībvalsts iestāde, kurā ražotājs ir reģistrējis savu uzņēmējdarbības vietu.

Kompetentā koordinētāja iestāde ražotāju, citas kompetentās iestādes un Komisiju informē, ka ir uzņēmusies koordinētājas iestādes lomu.

6.   Kompetentā koordinētāja iestāde veic šādus uzdevumus:

| (a) | pārrauga ražotāja veikto nopietna incidenta izmeklēšanu un veicamo koriģējošo pasākumu; |
| --- | --- |

(a)

pārrauga ražotāja veikto nopietna incidenta izmeklēšanu un veicamo koriģējošo pasākumu;

| (b) | ar paziņoto institūciju, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izdevusi sertifikātu, apspriežas par to, kā nopietnais incidents ietekmē sertifikātu; |
| --- | --- |

(b)

ar paziņoto institūciju, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izdevusi sertifikātu, apspriežas par to, kā nopietnais incidents ietekmē sertifikātu;

| (c) | ar ražotāju un citām kompetentajām iestādēm, kas minētas 60. panta 5. punkta a)–c) apakšpunktā, atbilstoši 59. panta 2. punktam vienojas par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu; |
| --- | --- |

(c)

ar ražotāju un citām kompetentajām iestādēm, kas minētas 60. panta 5. punkta a)–c) apakšpunktā, atbilstoši 59. panta 2. punktam vienojas par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu;

| (d) | ar ražotāju un citām attiecīgajām kompetentajām iestādēm vienojas par pienācīgā operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma īstenošanu; |
| --- | --- |

(d)

ar ražotāju un citām attiecīgajām kompetentajām iestādēm vienojas par pienācīgā operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma īstenošanu;

| (e) | ar 60. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par tās veiktās novērtēšanas gaitu un iznākumu. |
| --- | --- |

(e)

ar 60. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par tās veiktās novērtēšanas gaitu un iznākumu.

Kompetentas koordinētājas iestādes iecelšana neskar citu kompetento iestāžu tiesības veikt savu novērtējumu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Koordinētāju kompetento iestādi un Komisiju pastāvīgi informē par jebkādas šādas novērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.

7.   Komisija šajā nodaļā paredzēto uzdevumu veikšanai kompetentajai koordinētājai iestādei sniedz sekretariāta pakalpojumus.

62. pants

Ziņošana par tendencēm

C vai D klasē klasificēto ierīču ražotāji 60. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā ziņo katrreiz, ja statistiski būtiski palielinās tādu incidentu biežums vai nopietnums, kas nav nopietni incidenti, vai tādu paredzamu nevēlamu iedarbību biežums vai nopietnums, kas nozīmīgi ietekmē I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska un ieguvumu analīzi un kas samērā ar paredzamajiem ieguvumiem ir radījusi vai var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai. Šo būtisko palielināšanos konstatē salīdzinājumā ar to, cik bieži vai cik nopietni šādi ar attiecīgo ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu saistīti incidenti vai paredzamās nevēlamās iedarbības būtu gaidāmi konkrētā laikā, kas noteikts ražotāja sniegtajā atbilstības novērtējumā. Piemēro 61. pantu.

63. pants

Vigilances datu dokumentēšana

Ražotāji savu tehnisko dokumentāciju atjaunina ar tādu informāciju par incidentiem, kas saņemta no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un lietotājiem, ar informāciju par nopietniem incidentiem, operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāriem apkopojošiem ziņojumiem, kas minēti 59. pantā, ziņojumiem par tendencēm, kas minēti 62. pantā un operatīvajiem drošuma paziņojumiem, kas minēti 61. panta 4. punktā. Tie šo dokumentāciju dara pieejamu savām paziņotajām institūcijām, kas novērtē, kā vigilances dati ietekmē atbilstības novērtējumu un izdoto sertifikātu.

64. pants

Īstenošanas akti

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt 59.–63. panta īstenošanai nepieciešamo kārtību un procedurālos aspektus attiecībā uz:

| (a) | nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu tipoloģiju attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai grupām; |
| --- | --- |

(a)

nopietnu incidentu un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu tipoloģiju attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai grupām;

| (b) | saskaņotām veidlapām, kas paredzētas ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, kā minēts 59. un 62. pantā; |
| --- | --- |

(b)

saskaņotām veidlapām, kas paredzētas ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, kā minēts 59. un 62. pantā;

| (c) | laika grafikiem, kas paredzēti ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, ņemot vērā ziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 59. un 62. pantā; |
| --- | --- |

(c)

laika grafikiem, kas paredzēti ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, ņemot vērā ziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 59. un 62. pantā;

| (d) | saskaņotām veidlapām informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, kā minēts 61. pantā. |
| --- | --- |

(d)

saskaņotām veidlapām informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, kā minēts 61. pantā.

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

2. iedaļa. Tirgus uzraudzība

65. pants

Tirgus uzraudzības pasākumi

1.   Kompetentās iestādes attiecīgi veic ierīču īpašību un veiktspējas kontrolpārbaudes, ja vajadzīgs, arī izskatot dokumentāciju un uz atbilstīgu paraugojumu pamata veicot fiziskas vai laboratoriskas kontrolpārbaudes. Attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību, vigilances datiem un sūdzībām tās ņem vērā iedibinātus principus. Kompetentās iestādes no uzņēmējiem var pieprasīt dokumentus un ziņas, kas nepieciešami, lai tās varētu veikt savu darbību, un, ja tas ir vajadzīgs un attaisnojams, ierasties uzņēmēju telpās
  un veikt to pārbaudi,
  un paņemt vajadzīgos ierīču paraugus
  analīžu veikšanai oficiālā laboratorijā
  . Ja tās uzskata par nepieciešamu, tās drīkst iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas rada nopietnu risku.

1.a
     
  Kompetentās iestādes norīko inspektorus, kuri ir pilnvaroti veikt 1. punktā minētās pārbaudes. Pārbaudes veic tās dalībvalsts inspektori, kurā atrodas uzņēmējs. Šiem inspektoriem var palīdzēt kompetento iestāžu iecelti eksperti.

1.b
     
  Var veikt arī nepieteiktas inspekcijas. Nepieteikto inspekciju plānam un norisei vienmēr jāatbilst proporcionalitātes principam, jo īpaši ņemot vērā konkrētās ierīces apdraudējuma riskus.

1.c
     
  Pēc katras šā panta 1. punktā paredzētās inspekcijas kompetentā iestāde sagatavo ziņojumu par to, kā pārbaudītais uzņēmējs ievēro šīs regulas juridiskās un tehniskās prasības un par nepieciešamiem koriģējošiem pasākumiem.

1.d
     
  Kompetentā iestāde, kas veikusi inspekciju, šo ziņojumu nosūta pārbaudītajam uzņēmējam. Kompetentā iestāde pirms ziņojuma pieņemšanas nodrošina pārbaudītajam uzņēmējam iespēju sniegt atsauksmes. Šā panta 1.b punktā minētais galīgais inspekcijas ziņojums tiek ievadīts 66. panta minētajā elektroniskajā sistēmā.

1.e
     
  Neskarot jebkādas starp Savienību un trešām valstīm noslēgtas starptautiskas vienošanās, 1. punktā minētās pārbaudes var notikt arī trešās valsts uzņēmēja telpās, ja ierīci ir paredzēts laist Savienības tirgū.

2.   Dalībvalstis
  sagatavo stratēģiskās uzraudzības plānus, kuros izklāstītas to plānotās uzraudzības darbības, kā arī šo darbību veikšanai paredzētais personāls un materiālais aprīkojums
  .
  Dalībvalstis
  regulāri pārskata un novērtē, kā darbojas to

  savu
  uzraudzības pasākumi

  plānu īstenošanu
  . Šādu pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz reizi četros gados un tās rezultātus paziņo citām dalībvalstīm un Komisijai. Attiecīgā dalībvalsts

  Komisija var ieteikt veikt izmaiņas uzraudzības plānos. Dalībvalstu
  rezultātu kopsavilkumu
  un Komisijas ieteikumus
  dara publiski pieejamu

  pieejamus
  . [Gr. 185]

3.   Dalībvalstu kompetentās iestādes saskaņo savus tirgus uzraudzības pasākumus, sadarbojas, un savā starpā un ar Komisiju apmainās ar šo pasākumu rezultātiem. Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes vienojas par darba dalīšanu un specializāciju.

4.   Ja dalībvalstī par tirgus uzraudzību un ārējās robežas kontroles pasākumiem ir atbildīgas vairākas iestādes, šīs iestādes sadarbojas, apmainoties ar informāciju, kas ir būtiska to uzdevumam un funkcijām.

5.   Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas ar trešu valstu kompetentajām iestādēm, lai apmainītos ar informāciju un tehnisko atbalstu un veicinātu ar tirgus uzraudzību saistītos pasākumus.

66. pants

Elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma

1.   Komisija kopā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:

| (a) | 68. panta 2., 4. un 6. punktā minētā informācija par neatbilstīgām ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību; |
| --- | --- |

(a)

68. panta 2., 4. un 6. punktā minētā informācija par neatbilstīgām ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību;

| (b) | 70. panta 2. punktā minētā informācija par atbilstīgām ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību; |
| --- | --- |

(b)

70. panta 2. punktā minētā informācija par atbilstīgām ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību;

| (c) | 71. panta 2. punktā minētā informācija par izstrādājumu oficiālu neatbilstību; |
| --- | --- |

(c)

71. panta 2. punktā minētā informācija par izstrādājumu oficiālu neatbilstību;

| (d) | 72. panta 2. punktā minētā informācija par preventīviem veselības aizsardzības pasākumiem. |
| --- | --- |

(d)

72. panta 2. punktā minētā informācija par preventīviem veselības aizsardzības pasākumiem.

2.   Šā panta 1. punktā minēto informāciju ar elektroniskās sistēmas starpniecību nekavējoties nosūta visām attiecīgajām kompetentajām iestādēm, un tā ir pieejama dalībvalstīm un Komisijai

  , Komisijai, aģentūrai
  un
  veselības aprūpes speciālistiem
  .
  Komisija arī nodrošina, lai sabiedrībai ir attiecīga līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai. Tā jo īpaši nodrošina, ka informāciju, kas pieprasīta par īpašu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, dara pieejamu nekavējoties un 15 dienu laikā. Komisija, apspriežoties ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, reizi 6 mēnešos plašākai sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem sniedz pārskatu par šo informāciju. Šī informācija ir pieejama 25. pantā minētajā Eiropas datubankā. [Gr. 186].

67. pants

Kā izvērtē ierīces, kas nacionālā līmenī apdraud veselību un drošību

Ja kādas dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz vigilances datiem vai citu informāciju, ir pietiekams pamats uzskatīt, ka kāda ierīce apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, tie attiecīgo ierīci izvērtē attiecībā uz visām šajā regulā izvirzītajām prasībām, kas ir būtiskas šīs ierīces radītajam apdraudējumam. Attiecīgie uzņēmēji pēc vajadzības sadarbojas ar kompetentajām iestādēm.

68. pants

Procedūra, kas veicama attiecībā uz neatbilstīgām ierīcēm, kuras apdraud veselību un drošību

1.   Ja pēc izvērtēšanas saskaņā ar 67. pantu kompetentās iestādes konstatē, ka ierīce, kas apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību, neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, tās nekavējoties pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs, rīkojoties samērīgi apdraudējuma raksturam, veiktu visus piemērotos un pienācīgi pamatotos koriģējošos pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināta šīs ierīces atbilstība šīm prasībām, vai arī ierīci aizliegtu vai tikai ar ierobežojumiem vai īpašām prasībām atļautu darīt pieejamu tirgū, izņemtu no tirgus vai saprātīgā termiņā atsauktu.

2.   Ja kompetentās iestādes uzskata, ka neatbilstība neattiecas tikai uz attiecīgās valsts teritoriju vien, tās ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisiju un pārējās dalībvalstis informē par izvērtēšanas rezultātiem un par pasākumiem, ko tās uzņēmējiem pieprasījušas veikt.

3.   Uzņēmēji nodrošina, lai attiecībā uz visām attiecīgajām ierīcēm, ko tie darījuši pieejamas visas Savienības tirgū, tiktu veikti visi attiecīgie koriģējošie pasākumi.

4.   Ja attiecīgais uzņēmējs 1. punktā noteiktajā termiņā neveic pienācīgus koriģējošus pasākumus, kompetentās iestādes veic visus nepieciešamos pagaidu pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ierīce tiek darīta pieejama to valsts tirgū, ierīci no minētā tirgus izņemtu vai atsauktu.

Tās ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību šos pasākumus nekavējoties paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm.

5.   Šā panta 4. punktā minētajā paziņojumā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstīgās ierīces identificēšanai nepieciešamos datus, datus par ierīces izcelsmi, paziņotās neatbilstības veidu un pamatojumu, ar to saistīto apdraudējumu, veikto nacionālo pasākumu veidu un ilgumu, kā arī attiecīgā uzņēmēja sniegtos argumentus.

6.   Dalībvalstis, izņemot dalībvalsti, kura ir procedūras sācēja, Komisiju un citas dalībvalstis nekavējoties informē par jebkādu to rīcībā esošu papildu informāciju, kas ir saistīta ar attiecīgās ierīces neatbilstību, un par jebkādiem pasākumiem, ko tās pieņēmušas attiecīgās ierīces sakarā. Ja kādai no dalībvalstīm pret paziņoto nacionālo pasākumu ir iebildumi, tā ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par saviem iebildumiem nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.

7.   Ja divu mēnešu laikā pēc 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas nedz kāda dalībvalsts, nedz Komisija pret dalībvalsts veikto pagaidu pasākumu nav cēlusi iebildumus, šo pasākumu uzskata par pamatotu.

8.   Visas dalībvalstis nodrošina, lai attiecīgās ierīces sakarā nekavējoties tiktu veikti piemēroti ierobežojoši pasākumi.

69. pants

Savienības līmeņa procedūra

1.   Ja divu mēnešu laikā pēc 68. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas brīža kāda dalībvalsts iebilst pret citas dalībvalsts pieņemtu pagaidu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka pasākums ir pretrunā Savienības tiesību aktiem, Komisija šo nacionālo pasākumu izvērtē. Pamatojoties uz šīs izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem lemj, vai nacionālais pasākums ir pamatots. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

2.   Ja uzskata, ka nacionālais pasākums ir pamatots, piemēro 68. panta 8. punktu. Ja nacionālais pasākums tiek uzskatīts par nepamatotu, attiecīgā dalībvalsts šo pasākumu anulē. Ja situācijā, kādas minētas 68. un 70. pantā, kāda dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka ierīces radīto veselības un drošības apdraudējumu ar attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) veiktajiem pasākumiem pietiekami ierobežot nav iespējams, Komisija pēc kādas dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem nodrošināt tādus nepieciešamus un pienācīgi pamatotus pasākumus, kas nodrošina veselības un drošības aizsardzību, arī pasākumus, kuri ierobežo vai liedz attiecīgās ierīces laišanu tirgū vai nodošanu ekspluatācijā. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

3.   Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija pieņem 1. un 2. punktā minētos īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 84. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.

70. pants

Procedūra, kas veicama attiecībā uz atbilstīgām ierīcēm, kuras apdraud veselību un drošību

1.   Ja, veikusi izvērtēšanu saskaņā ar 67. pantu, dalībvalsts konstatē, ka ierīce gan ir likumīgi laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, tomēr apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību vai arī sabiedrības veselības aizsardzību citos aspektos, tā pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs vai uzņēmēji, rīkojoties samērīgi apdraudējuma raksturam, veiktu visus vajadzīgos pagaidu pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināts, ka ierīce, laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, šādu apdraudējumu vairs nerada, saprātīgā termiņā ierīci no tirgus izņemtu vai to atsauktu.

2.   Šī dalībvalsts ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par veiktajiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis. Šajā informācijā iekļauj attiecīgās ierīces, tās izcelsmes un piegādes ķēdes identificēšanai nepieciešamos datus, dalībvalsts izvērtējuma konstatējumus, precīzāk norādot apdraudējuma raksturu un īstenoto nacionālo pasākumu veidu un ilgumu.

3.   Komisija pieņemtos nacionālos pagaidu pasākumus izvērtē. Pamatojoties uz šīs izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem lemj, vai pasākums ir pamatots. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā. Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 84. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.

4.   Ja uzskata, ka nacionālais pasākums ir pamatots, piemēro 68. panta 8. punktu. Ja nacionālais pasākums tiek uzskatīts par nepamatotu, attiecīgā dalībvalsts šo pasākumu anulē.

71. pants

Oficiāla neatbilstība

1.   Neskarot 68. pantu, dalībvalsts pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs novērstu attiecīgo neatbilstību saprātīgā, neatbilstībai samērīgā laikā, ja ir konstatējusi vienu no šādiem apstākļiem:

| (a) | ka CE zīme ir piestiprināta, pārkāpjot oficiālās 16. panta prasības; |
| --- | --- |

(a)

ka CE zīme ir piestiprināta, pārkāpjot oficiālās 16. panta prasības;

| (b) | ka, pārkāpjot 16. pantu, CE zīme ierīcei nav piestiprināta; |
| --- | --- |

(b)

ka, pārkāpjot 16. pantu, CE zīme ierīcei nav piestiprināta;

| (c) | ka CE zīme ir kļūdaini, taču saskaņā ar šīs regulas procedūrām piestiprināta izstrādājumam, uz kuru šī regula neattiecas; |
| --- | --- |

(c)

ka CE zīme ir kļūdaini, taču saskaņā ar šīs regulas procedūrām piestiprināta izstrādājumam, uz kuru šī regula neattiecas;

| (d) | ka ES atbilstības deklarācija nav izstrādāta vai nav pilnīga; |
| --- | --- |

(d)

ka ES atbilstības deklarācija nav izstrādāta vai nav pilnīga;

| (e) | ka informācija, kas jāsniedz ražotājam, uz etiķetes vai lietošanas pamācības nav pieejama, nav pilnīga vai nav sniegta prasītajā(-s) valodā(-s); |
| --- | --- |

(e)

ka informācija, kas jāsniedz ražotājam, uz etiķetes vai lietošanas pamācības nav pieejama, nav pilnīga vai nav sniegta prasītajā(-s) valodā(-s);

| (f) | ka tehniskā dokumentācija, tostarp klīniskais izvērtējums, nav pieejama vai nav pilnīga. |
| --- | --- |

(f)

ka tehniskā dokumentācija, tostarp klīniskais izvērtējums, nav pieejama vai nav pilnīga.

2.   Ja uzņēmējs 1. punktā minētajā laikā nenovērš neatbilstību, attiecīgā dalībvalsts veic visus nepieciešamos pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu to, ka izstrādājums ir darīts pieejams tirgū, izstrādājumu no tirgus atsauktu vai izņemtu. Šī dalībvalsts ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par šiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.

72. pants

Preventīvi veselības aizsardzības pasākumi

1.   Ja dalībvalsts, veikusi izvērtēšanu, kas liecina, ka ar kādu ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu ir saistīts iespējams apdraudējums, uzskata, ka šādas ierīces vai ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā jāliedz, jāierobežo vai jāatļauj, noteicot īpašas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa no tirgus jāizņem vai jāatsauc, lai nodrošinātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselības un drošības aizsardzību vai citus sabiedriskās veselības aspektus, tā var veikt jebkādus nepieciešamus un pamatotus pagaidu pasākumus.

2.   Šī dalībvalsts ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, norādot sava lēmuma pamatojumu, nekavējoties par to paziņo Komisijai un visām pārējām dalībvalstīm.

3.   Komisija novērtē pieņemtos nacionālos pagaidu pasākumus. Komisija ar īstenošanas aktiem lemj, vai nacionālie pasākumi ir pamatoti. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 84. panta 4. punktā minēto procedūru jāpiemēro nekavējoties.

4.   Ja 3. punktā minētais novērtējums liecina, ka ierīci, konkrētu ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā ir jāliedz, jāierobežo vai jāatļauj, noteicot īpašas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču grupa visās dalībvalstīs ir jāizņem no tirgus vai jāatsauc, lai nodrošinātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselības vai drošības aizsardzību vai citus sabiedrības veselības aspektus, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar kuriem pieņemtu nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus.

Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo punktu, piemēro 86. pantā paredzēto steidzamības procedūru.

73. pants

Laba administratīvā prakse

1.   Jebkurā pasākumā, ko dalībvalstu kompetentās iestādes ir pieņēmušas saskaņā ar 68.–72. pantu, ir norādīts tā precīzs pamatojums. Ja pasākums ir adresēts konkrētam uzņēmējam, to šim uzņēmējam nekavējoties paziņo, uzņēmēju vienlaikus informējot par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kādi ir paredzēti attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos, un par termiņiem, kas uz šiem līdzekļiem attiecas. Ja pasākumam ir vispārīgs tvērums, to attiecīgi publisko.

2.   Ja vien nopietna cilvēku dzīvības vai drošības apdraudējuma dēļ nav nepieciešama tūlītēja rīcība, attiecīgajam uzņēmējam dod iespēju pienācīgā laikā pirms jebkāda pasākuma pieņemšanas iesniegt informāciju kompetentajai iestādei. Ja pasākumi ir veikti, neuzklausot uzņēmēju, viņam dod iespēju sniegt informāciju, tiklīdz tas ir praktiski iespējams, un šos pasākumus pēc tam tūlīt pārskata.

3.   Ja uzņēmējs pierāda, ka ir veicis iedarbīgus koriģējošus pasākumus, ikvienu pieņemto pasākumu nekavējoties atceļ vai groza.

4.   Ja pasākums, kas pieņemts saskaņā ar 68.–72. pantu, attiecas uz izstrādājumu, kura atbilstības novērtēšanā ir bijusi iesaistīta paziņota institūcija, kompetentās iestādes par pieņemto pasākumu informē attiecīgo paziņoto institūciju.

VIII

  IX
   nodaļa

Sadarbība starp dalībvalstīm, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa
  Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja
  , ES references laboratorijas, ierīču reģistri [Gr. 187]

74. pants

Kompetentās iestādes

1.   Dalībvalstis ieceļ kompetento iestādi vai iestādes, kas atbildīgas par šīs regulas īstenošanu. Tās iestādēm uztic pilnvarojumu, resursus, aprīkojumu un zināšanas, kas tām nepieciešami, lai pienācīgi pildītu savus uzdevumus saskaņā ar šo regulu. Dalībvalstis kompetentās iestādes paziņo Komisijai, kas publicē kompetento iestāžu sarakstu.

2.   Šīs regulas 48.–58. panta īstenošanai dalībvalstis var iecelt nacionālu kontaktpunktu, kas nav nacionāla iestāde. Šajā gadījumā šīs regulas atsauces uz kompetento iestādi attiecina arī uz nacionālo kontaktpunktu.

75. pants

Sadarbība

1.   Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savstarpēji un ar Komisiju un apmainās ar informāciju, kas nepieciešama, lai šo regulu piemērotu vienveidīgi.

2.   Dalībvalstis un Komisija piedalās starptautiski izstrādātās iniciatīvās ar mērķi nodrošināt reglamentējošo iestāžu sadarbību medicīnisko ierīču jomā.

76. pants

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] 78. pantā noteiktajiem nosacījumiem un kārtību, ar Komisijas atbalstu, kā noteikts minētās regulas 79. pantā, veic tai ar šo regulu piešķirtos uzdevumus.

76.a pants

Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja

Medicīnisko ierīču konsultatīvā komiteja (MDAC), kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. ...

   (*2)

  78.a pantā noteiktajiem nosacījumiem un kārtību, ar Komisijas atbalstu veic tai ar šo regulu piešķirtos uzdevumus. [Gr. 188]

76.b pants

Medicīnisko ierīču novērtēšanas komiteja

1.
     
  Ar šo tiek izveidota ACMD, ievērojot visaugstākās zinātniskās kompetences, objektivitātes, pārredzamības un potenciālu interešu konfliktu novēršanas principu.

2.
     
  Veicot konkrētas ierīces klīnisko novērtējumu, ACMD sastāvā ir:

| — | vismaz 5 klīniskie eksperti jomā, kurā prasīts veikt klīnisko novērtējumu un par kuru jāsniedz ieteikums; |
| --- | --- |

—

vismaz 5 klīniskie eksperti jomā, kurā prasīts veikt klīnisko novērtējumu un par kuru jāsniedz ieteikums;

| — | viens EMA pārstāvis; |
| --- | --- |

—

viens EMA pārstāvis;

| — | viens Komisijas pārstāvis; |
| --- | --- |

—

viens Komisijas pārstāvis;

| — | viens pacientu organizācijas pārstāvis, kuru pēc uzaicinājuma izteikt ieinteresētību izsludināšanas Komisija pārredzamā veidā ieceļ uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot. |
| --- | --- |

—

viens pacientu organizācijas pārstāvis, kuru pēc uzaicinājuma izteikt ieinteresētību izsludināšanas Komisija pārredzamā veidā ieceļ uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot.

Pēc MDCG un Komisijas pieprasījuma ACMD tiekas sanāksmēs, un tās vada Komisijas pārstāvis.

Komisija nodrošina, ka ACMD locekļiem ir atbilstīgas zināšanas, kas nepieciešamas, lai veiktu klīnisko novērtējumu un sagatavotu ieteikumu.

Komisija ir atbildīga par šīs komitejas sekretariāta nodrošināšanu.

3.
     
  Komisija apzina tos klīniskos ekspertus, kuriem ir zināšanas tādās medicīnas jomās kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ko vērtē ACMD.

Lai veiktu klīnisko novērtējumu un sagatavotu ieteikumu, katra dalībvalsts var piedāvāt vienu ekspertu pēc Savienības mēroga uzaicinājuma izteikt ieinteresētību izsludināšanas, kurā Komisija ir skaidri noteikusi nepieciešamo profilu. Uzaicinājuma publikāciju plaši reklamē. Katru ekspertu apstiprina Komisija, un viņu izraugās uz triju gadu termiņu, ko var atjaunot.

ACMD locekļus izraugās saskaņā ar viņu kompetenci un pieredzi attiecīgajā jomā. Viņi veic uzdevumus neitrāli un objektīvi. Viņi ir pilnīgi neatkarīgi un nelūdz un nepieņem nevienas valdības, paziņotās institūcijas vai ražotāja norādījumus. Katrs dalībnieks sagatavo interešu deklarāciju, ko dara publiski pieejamu.

Ņemot vērā tehnikas attīstību un visu pieejamo informāciju, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai izdarītu izmaiņas šā punkta pirmajā daļā minētajās jomās vai papildinātu tās.

4.
     
  ACMD veic 44.a pantā noteiktos uzdevumus. Pieņemot klīnisko novērtējumu un sagatavojot ieteikumu, ACMD locekļi velta vislielākās pūles, lai panāktu vienprātību. Ja vienprātība nav panākama, ACMD lemj ar balsu vairākumu. Ikvienu atšķirīgu viedokli pievieno ACMD atzinumam.

5.
     
  ACMD pieņem reglamentu, kurā konkrētāk paredzētas šādas procedūras:

| — | atzinumu pieņemšana, tostarp steidzamības gadījumā; |
| --- | --- |

—

atzinumu pieņemšana, tostarp steidzamības gadījumā;

| — | uzdevumu deleģēšana locekļiem, kas ir ziņotāji vai līdzziņotāji. [Gr. 260] |
| --- | --- |

—

uzdevumu deleģēšana locekļiem, kas ir ziņotāji vai līdzziņotāji. [Gr. 260]

77. pants

MDCG uzdevumi

MDCG grupai ir šādi uzdevumi:

| (-a) | sniegt regulatīvus atzinumus, pamatojoties uz dažu veidu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču zinātnisku novērtējumu saskaņā ar 44.a pantu; |
| --- | --- |

(-a)

sniegt regulatīvus atzinumus, pamatojoties uz dažu veidu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču zinātnisku novērtējumu saskaņā ar 44.a pantu;

| (a) | palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības novērtēšanas institūcijas un paziņotās institūcijas saskaņā ar IV nodaļā izklāstītajiem noteikumiem; |
| --- | --- |

(a)

palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības novērtēšanas institūcijas un paziņotās institūcijas saskaņā ar IV nodaļā izklāstītajiem noteikumiem;

| (aa) | noteikt un dokumentēt augsta līmeņa principus attiecībā uz kompetenci un kvalifikāciju, un procedūrām to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un vajadzīgo apmācību (sākotnējo un turpmāko apmācību); kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā, kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, uz ko attiecas pilnvarojums; |
| --- | --- |

(aa)

noteikt un dokumentēt augsta līmeņa principus attiecībā uz kompetenci un kvalifikāciju, un procedūrām to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un vajadzīgo apmācību (sākotnējo un turpmāko apmācību); kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā, kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, uz ko attiecas pilnvarojums;

| (ab) | pārskatīt un apstiprināt dalībvalstu kompetento iestāžu kritērijus attiecībā uz iepriekšminēto aa) punktu; |
| --- | --- |

(ab)

pārskatīt un apstiprināt dalībvalstu kompetento iestāžu kritērijus attiecībā uz iepriekšminēto aa) punktu;

| (ac) | uzraudzīt paziņoto institūciju koordinācijas grupu, kas norādīta 37. pantā; |
| --- | --- |

(ac)

uzraudzīt paziņoto institūciju koordinācijas grupu, kas norādīta 37. pantā;

| (ad) | sniegt atbalstu Komisijai sniegt pārskatu par viligances datiem un tirgus uzraudzības pasākumiem, tostarp visiem veiktajiem preventīvajiem veselības aizsardzības pasākumiem, ik pēc 6 mēnešiem. Šī informācija ir pieejama 25. pantā minētajā Eiropas datubankā;. [Gr. 261] |
| --- | --- |

(ad)

sniegt atbalstu Komisijai sniegt pārskatu par viligances datiem un tirgus uzraudzības pasākumiem, tostarp visiem veiktajiem preventīvajiem veselības aizsardzības pasākumiem, ik pēc 6 mēnešiem. Šī informācija ir pieejama 25. pantā minētajā Eiropas datubankā;. [Gr. 261]

| (b) | palīdzēt izskatīt noteiktus atbilstības novērtējumus saskaņā ar 42. pantu;
  [Gr. 190] |
| --- | --- |

(b)

palīdzēt izskatīt noteiktus atbilstības novērtējumus saskaņā ar 42. pantu;
  [Gr. 190]

| (c) | palīdzēt izstrādāt norādījumus, kuru mērķis ir nodrošināt šīs regulas faktisku saskaņotu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu un klīnisko izvērtēšanu, ko veic ražotāji, un novērtēšanu, ko veic paziņotās institūcijas; |
| --- | --- |

(c)

palīdzēt izstrādāt norādījumus, kuru mērķis ir nodrošināt šīs regulas faktisku saskaņotu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu un klīnisko izvērtēšanu, ko veic ražotāji, un novērtēšanu, ko veic paziņotās institūcijas;

| (d) | palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, ko veic tādās jomās kā klīniskās veiktspējas pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība; |
| --- | --- |

(d)

palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, ko veic tādās jomās kā klīniskās veiktspējas pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība;

| (e) | pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt un tai palīdzēt novērtēt jebkādus ar šīs regulas īstenošanu saistītus jautājumus; |
| --- | --- |

(e)

pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt un tai palīdzēt novērtēt jebkādus ar šīs regulas īstenošanu saistītus jautājumus;

| (f) | palīdzēt dalībvalstīs veidot saskaņotu administratīvo praksi attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. |
| --- | --- |

(f)

palīdzēt dalībvalstīs veidot saskaņotu administratīvo praksi attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

78. pants

Eiropas Savienības references laboratorijas

1.   Attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategoriju vai grupu vai attiecībā uz konkrētiem riskiem, kas attiecas uz ierīču kategoriju vai grupu, Komisija var ar īstenošanas aktiem iecelt vienu vai vairākas Eiropas Savienības references laboratorijas, turpmāk “ES references laboratorijas”, kas atbilst 3. punktā izklāstītajiem kritērijiem. Komisija ieceļ tikai tādas laboratorijas, par kurām kāda dalībvalsts vai Komisijas Kopīgais pētniecības centrs ir iesnieguši pieteikumu uz iecelšanu.

2.   ES references laboratorijām attiecīgā gadījumā sava pilnvarojuma tvērumā ir šādi uzdevumi:

| (a) | pārbaudīt D klases ierīču atbilstību piemērojamajai KTS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētajiem risinājumiem, lai nodrošinātu tādu drošības un veiktspējas līmeni, kas būtu vismaz līdzvērtīgs līmenim, kas paredzēts 40. panta 2. punkta otrajā daļā; |
| --- | --- |

(a)

pārbaudīt D klases ierīču atbilstību piemērojamajai KTS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētajiem risinājumiem, lai nodrošinātu tādu drošības un veiktspējas līmeni, kas būtu vismaz līdzvērtīgs līmenim, kas paredzēts 40. panta 2. punkta otrajā daļā;

| (b) | veikt piemērotus
  paraugu laboratoriskus
  testus D klasē ražoto ierīču vai to partiju paraugiem, kā noteikts VIII pielikuma 5.7. iedaļā un X

  ražotajām ierīcēm — pēc kompetento iestāžu lūguma paraugiem, kas savākti tirgus uzraudzības pasākumos atbilstoši 65. pantam, un pēc paziņoto institūciju lūguma paraugiem, kas savākti nepieteiktās inspekcijās atbilstoši VIII
   pielikuma 5.1. iedaļā

  4.4. iedaļai
  . [Gr. 191] |
| --- | --- |

(b)

veikt piemērotus
  paraugu laboratoriskus
  testus D klasē ražoto ierīču vai to partiju paraugiem, kā noteikts VIII pielikuma 5.7. iedaļā un X

  ražotajām ierīcēm — pēc kompetento iestāžu lūguma paraugiem, kas savākti tirgus uzraudzības pasākumos atbilstoši 65. pantam, un pēc paziņoto institūciju lūguma paraugiem, kas savākti nepieteiktās inspekcijās atbilstoši VIII
   pielikuma 5.1. iedaļā

  4.4. iedaļai
  . [Gr. 191]

| (c) | Komisijai, dalībvalstīm un paziņotajām institūcijām sniegt zinātnisku un tehnisku palīdzību attiecībā uz šīs regulas īstenošanu; |
| --- | --- |

(c)

Komisijai, dalībvalstīm un paziņotajām institūcijām sniegt zinātnisku un tehnisku palīdzību attiecībā uz šīs regulas īstenošanu;

| (d) | attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai kādu ierīču kategoriju vai grupu sniegt zinātniskas konsultācijas
  un tehnisko atbalstu saistībā ar sasniegtā tehniskā līmeņa definīciju
  ; [Gr. 192] |
| --- | --- |

(d)

attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai kādu ierīču kategoriju vai grupu sniegt zinātniskas konsultācijas
  un tehnisko atbalstu saistībā ar sasniegtā tehniskā līmeņa definīciju
  ; [Gr. 192]

| (e) | izveidot un pārvaldīt valsts references laboratoriju tīklu un publicēt sarakstu ar valsts references laboratorijām, kas tajā piedalās, un to attiecīgajiem uzdevumiem; |
| --- | --- |

(e)

izveidot un pārvaldīt valsts references laboratoriju tīklu un publicēt sarakstu ar valsts references laboratorijām, kas tajā piedalās, un to attiecīgajiem uzdevumiem;

| (f) | palīdzēt izstrādāt attiecīgas testēšanas un analīzes metodes, ko izmanto atbilstības novērtēšanas procedūrās un

  , jo īpaši D klases ierīču partijas verifikācijā,
  un tirgus uzraudzībā; [Gr. 193] |
| --- | --- |

(f)

palīdzēt izstrādāt attiecīgas testēšanas un analīzes metodes, ko izmanto atbilstības novērtēšanas procedūrās un

  , jo īpaši D klases ierīču partijas verifikācijā,
  un tirgus uzraudzībā; [Gr. 193]

| (g) | sadarboties ar paziņotajām institūcijām, izstrādājot labu praksi atbilstības novērtēšanas procedūru izpildē; |
| --- | --- |

(g)

sadarboties ar paziņotajām institūcijām, izstrādājot labu praksi atbilstības novērtēšanas procedūru izpildē;

| (h) | sniegt ieteikumus par piemērotiem augstākas metroloģiskās pakāpes references materiāliem un references mērījumu procedūrām; |
| --- | --- |

(h)

sniegt ieteikumus par piemērotiem augstākas metroloģiskās pakāpes references materiāliem un references mērījumu procedūrām;

| (i) | palīdzēt izstrādāt starptautiska līmeņa

  kopīgās tehniskās specifikācijas (KTS), kā arī starptautiskos
  standartus; [Gr. 194] |
| --- | --- |

(i)

palīdzēt izstrādāt starptautiska līmeņa

  kopīgās tehniskās specifikācijas (KTS), kā arī starptautiskos
  standartus; [Gr. 194]

| (j) | sniegt zinātniskus atzinumus, reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām saskaņā ar šo regulu. |
| --- | --- |

(j)

sniegt zinātniskus atzinumus, reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām saskaņā ar šo regulu.

3.   ES references laboratorijas atbilst šādiem kritērijiem:

| (a) | tām ir pienācīgi kvalificēti darbinieki ar pietiekamām zināšanām un pieredzi to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, attiecībā uz kurām laboratorija ir iecelta;
  atbilstošās zināšanas un pieredze pamatojas uz:










  (i) | pieredzi novērtēt augsta riska IVD medicīniskās ierīces un veikt attiecīgos laboratorijas testus; |
| --- | --- | --- |

(a)

tām ir pienācīgi kvalificēti darbinieki ar pietiekamām zināšanām un pieredzi to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, attiecībā uz kurām laboratorija ir iecelta;
  atbilstošās zināšanas un pieredze pamatojas uz:

(i)

pieredzi novērtēt augsta riska IVD medicīniskās ierīces un veikt attiecīgos laboratorijas testus;

| (ii) | padziļinātām zināšanām par augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un attiecīgajām tehnoloģijām; |
| --- | --- |

(ii)

padziļinātām zināšanām par augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un attiecīgajām tehnoloģijām;

| (iii) | apliecinātu pieredzi laboratoriskajā testēšanā vienā no šādām jomām: testēšanas vai kalibrēšanas laboratorija, uzraudzības iestāde vai institūcija, D klases ierīču valsts references laboratorija, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kvalitātes kontrole, IVD medicīnisko ierīču references materiālu izstrāde, diagnostikas medicīnisko ierīču kalibrēšana; laboratorijas vai asins bankas, kas eksperimentāli novērtē un izmanto augsta riska IVD medicīniskās ierīces vai attiecīgā gadījumā ražo tās savā ražotnē; |
| --- | --- |

(iii)

apliecinātu pieredzi laboratoriskajā testēšanā vienā no šādām jomām: testēšanas vai kalibrēšanas laboratorija, uzraudzības iestāde vai institūcija, D klases ierīču valsts references laboratorija, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kvalitātes kontrole, IVD medicīnisko ierīču references materiālu izstrāde, diagnostikas medicīnisko ierīču kalibrēšana; laboratorijas vai asins bankas, kas eksperimentāli novērtē un izmanto augsta riska IVD medicīniskās ierīces vai attiecīgā gadījumā ražo tās savā ražotnē;

| (iv) | zināšanām un pieredzi attiecībā uz izstrādājumu vai partijas testēšanu, kvalitātes pārbaudēm, konstrukciju, ražošanu un IVD medicīnisko ierīču izmantošanu; |
| --- | --- |

(iv)

zināšanām un pieredzi attiecībā uz izstrādājumu vai partijas testēšanu, kvalitātes pārbaudēm, konstrukciju, ražošanu un IVD medicīnisko ierīču izmantošanu;

| (v) | zināšanām par risku veselībai, ar ko saskaras pacienti, viņu partneri un asins/orgānu/audu ziedojumu/preparātu saņēmēji saistībā ar augsta riska IVD medicīnisko ierīču lietošanu un jo īpaši nepareizu darbību; |
| --- | --- |

(v)

zināšanām par risku veselībai, ar ko saskaras pacienti, viņu partneri un asins/orgānu/audu ziedojumu/preparātu saņēmēji saistībā ar augsta riska IVD medicīnisko ierīču lietošanu un jo īpaši nepareizu darbību;

| (vi) | zināšanām par šo regulu un piemērojamajiem tiesību aktiem, noteikumiem un vadlīnijām, zināšanām par kopīgajām tehniskajām specifikācijām (KTS), piemērojamajiem saskaņotajiem standartiem, izstrādājumam raksturīgajām prasībām un attiecīgajiem vadlīniju dokumentiem; |
| --- | --- |

(vi)

zināšanām par šo regulu un piemērojamajiem tiesību aktiem, noteikumiem un vadlīnijām, zināšanām par kopīgajām tehniskajām specifikācijām (KTS), piemērojamajiem saskaņotajiem standartiem, izstrādājumam raksturīgajām prasībām un attiecīgajiem vadlīniju dokumentiem;

| (vii) | līdzdalību attiecīgajās ārējās un iekšējās kvalitātes novērtēšanas shēmās, ko organizē starptautiskās vai valsts organizācijas. [Gr. 195] |
| --- | --- |

(vii)

līdzdalību attiecīgajās ārējās un iekšējās kvalitātes novērtēšanas shēmās, ko organizē starptautiskās vai valsts organizācijas. [Gr. 195]

| (b) | tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums un references materiāls; |
| --- | --- |

(b)

tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums un references materiāls;

| (c) | tām ir nepieciešamās zināšanas par starptautiskajiem standartiem un labu praksi; |
| --- | --- |

(c)

tām ir nepieciešamās zināšanas par starptautiskajiem standartiem un labu praksi;

| (d) | tām ir pienācīga administratīvā organizācija un struktūra; |
| --- | --- |

(d)

tām ir pienācīga administratīvā organizācija un struktūra;

| (e) | tās nodrošina, ka to darbinieki attiecībā uz uzdevumu izpildes procesā iegūto informāciju un datiem ievēro konfidencialitāti; |
| --- | --- |

(e)

tās nodrošina, ka to darbinieki attiecībā uz uzdevumu izpildes procesā iegūto informāciju un datiem ievēro konfidencialitāti;

| (f) | to rīcība atbilst sabiedrības interesēm un ir neatkarīga; |
| --- | --- |

(f)

to rīcība atbilst sabiedrības interesēm un ir neatkarīga;

| (g) | tās nodrošina, ka to darbiniekiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē nav finansiālu vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti, un ka šie darbinieki deklarē citas tiešas un netiešas intereses, kas tiem var būt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē, un atjaunina šo paziņojumu, ja notiek attiecīgas izmaiņas. |
| --- | --- |

(g)

tās nodrošina, ka to darbiniekiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē nav finansiālu vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti, un ka šie darbinieki deklarē citas tiešas un netiešas intereses, kas tiem var būt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē, un atjaunina šo paziņojumu, ja notiek attiecīgas izmaiņas.

4.   ES references laboratorijām var piešķirt Savienības finansiālu ieguldījumu.

Komisija, ņemot vērā tādus mērķus kā veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderīguma nodrošināšana, var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā kārtībā un apmērā ES references laboratorijām tiek piešķirta Savienības finansiālā ieguldījuma dotācija. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā.

5.   No paziņotajām institūcijām vai dalībvalstīm, kas pieprasa ES references laboratorijas zinātnisku vai tehnisku palīdzību vai zinātnisku atzinumu, var pieprasīt

  pieprasa
  maksu, kura pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas šai laboratorijai radušās, saskaņā ar iepriekš noteiktu un caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu pildot pieprasīto uzdevumu. [Gr. 196]

6.   Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem:

| (a) | groza vai papildina 2. punktā minētos ES references laboratoriju uzdevumus un 3. punktā minētos ES references laboratorijām izvirzītos kritērijus; |
| --- | --- |

(a)

groza vai papildina 2. punktā minētos ES references laboratoriju uzdevumus un 3. punktā minētos ES references laboratorijām izvirzītos kritērijus;

| (b) | nosaka, kāda būs struktūra un apmērs 5. pantā minētajām maksām, ko ES references laboratorija var iekasēt par zinātnisku atzinumu, kurš, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības nodrošināšana, dots, reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām saskaņā ar šo regulu. |
| --- | --- |

(b)

nosaka, kāda būs struktūra un apmērs 5. pantā minētajām maksām, ko ES references laboratorija var iekasēt par zinātnisku atzinumu, kurš, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderības nodrošināšana, dots, reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām saskaņā ar šo regulu.

7.   Uz ES references laboratorijām attiecas tādi Komisijas kontroles pasākumi, arī apmeklējumi uz vietas un revīzijas, kuru mērķis ir pārliecināties par šīs regulas prasību ievērošanu. Ja šajos kontroles pasākumos tiek konstatēts, ka laboratorija neatbilst prasībām, saskaņā ar kurām tā ir iecelta, Komisija ar īstenošanas aktiem nodrošina attiecīgus pasākumus, tostarp anulē iecelšanu.

79. pants

Ierīču reģistri

Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu tipu

  nodrošinātu tādu in vitro diagnostikas
  ierīču reģistrus

  izveidi
  , ar kuru palīdzību apkopot pieredzi par šo ierīču izmantošanu pēc laišanas tirgū.
  Sistemātiski izveido C un D klases ierīču reģistrus.
  Šādi reģistri palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošuma un veiktspējas ilglaicību. [Gr. 197]

IX 
  X
  nodaļa

Konfidencialitāte, datu aizsardzība, finansēšana, sankcijas[Gr. 200]

80. pants

Konfidencialitāte

1.   Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, neskarot dalībvalstu spēkā esošās normas un praksi attiecībā uz medicīnisko konfidencialitāti, attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, pildot savus uzdevumus, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas ievēro konfidencialitāti, lai

| (a) | atbilstoši Direktīvai 95/46/EK un Regulai (EK) Nr. 45/2001 aizsargātu personas datus, |
| --- | --- |

(a)

atbilstoši Direktīvai 95/46/EK un Regulai (EK) Nr. 45/2001 aizsargātu personas datus,

| (b) | aizsargātu fizisku vai juridisku personu komerciālās intereses, arī intelektuālā īpašuma tiesības, |
| --- | --- |

(b)

aizsargātu fizisku vai juridisku personu komerciālās intereses, arī intelektuālā īpašuma tiesības,

| (c) | efektīvi īstenotu šo regulu, jo īpaši attiecībā uz inspekcijām, pētījumiem un revīzijām. |
| --- | --- |

(c)

efektīvi īstenotu šo regulu, jo īpaši attiecībā uz inspekcijām, pētījumiem un revīzijām.

2.   Neskarot 1. punktu, tiek saglabāta tās informācijas konfidencialitāte, ar ko konfidenciāli savstarpēji apmainās kompetentās iestādes, kā arī kompetentās iestādes un Komisija, ja vien tās atklāšanai nav piekritusi informācijas izcelsmes iestāde.

3.   Šā panta 1. un 2. punkts neskar Komisijas, dalībvalstu un paziņoto institūciju tiesības un pienākumus attiecībā uz informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar krimināltiesību aktiem.

4.   Komisija un dalībvalstis var apmainīties ar konfidenciālu informāciju ar trešu valstu reglamentējošām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti divpusēji vai daudzpusēji nolīgumi par konfidencialitāti.

81. pants

Datu aizsardzība

1.   Personas datu apstrādei, ko saskaņā ar šo regulu veic dalībvalstīs, tās piemēro Direktīvu 95/46/EK.

2.   Personas datu apstrādei, ko saskaņā ar šo regulu veic Komisija, tiek piemērota Regula (EK) Nr. 45/2001.

82. pants

Maksu iekasēšana

Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ja vien maksas apmērs ir
  salīdzināms un
  noteikts caurredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Tās Komisiju un citas dalībvalstis informē vismaz trīs mēnešus pirms maksu struktūras un apmēra apstiprināšanas. [Gr. 198]

83. pants

Sankcijas

Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas normu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sankcijas īsteno. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un preventīvas.
  Sankciju preventīvo raksturu nosaka attiecībā pret pārkāpuma rezultātā gūto finansiālo labumu.
  Dalībvalstis par šiem noteikumiem Komisiju informē vēlākais līdz (*3) un nekavējoties to informē par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar. [Gr. 199]

X 
  XI
  nodaļa

Nobeiguma noteikumi[Gr. 201]

84. pants

Komiteju procedūra

1.   Komisijai palīdz Medicīnisko ierīču komiteja, kas izveidota ar Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on medical devices] 88. pantu.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.

3.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.

4.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu, to lasot attiecīgi kopā ar 4. pantu vai 5. pantu.

85. pants

Deleģēšana

1.   Pilnvaras pieņemt 4. panta 6. punktā, 8. panta 2. punktā, 15. panta 4. punktā, 22. panta 7. punktā, 23. panta 7. punktā, 27. panta 2. punktā, 38. panta 2. punktā, 39. panta 4. punktā, 40. panta 10. punktā, 43. panta 5. punktā, 49. panta 7. punktā, 51. panta 3. punktā, 72. panta 4. punktā un 78. panta 6. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir ar šajā pantā paredzētajiem nosacījumiem.

2.   Šīs regulas 4. panta 6. punktā, 8. panta 2. punktā, 15. panta 4. punktā, 22. panta 7. punktā, 23. panta 7. punktā, 27. panta 2. punktā, 38. panta 2. punktā, 39. panta 4. punktā, 40. panta 10. punktā, 43. panta 5. punktā, 49. panta 7. punktā, 51. panta 3. punktā, 72. panta 4. punktā un 78. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģējumu Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

3.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 4. panta 6. punktā, 8. panta 2. punktā, 15. panta 4. punktā, 22. panta 7. punktā, 23. panta 7. punktā, 27. panta 2. punktā, 38. panta 2. punktā, 39. panta 4. punktā, 40. panta 10. punktā, 43. panta 5. punktā, 49. panta 7. punktā, 51. panta 3. punktā, 72. panta 4. punktā un 78. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4.   Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

5.   Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar kādu no 1. punktā minētajiem pantiem, stājas spēkā tikai tad, ja ne Eiropas Parlaments, ne Padome divu mēnešu laikā pēc minētā akta paziņošanas Eiropas Parlamentam un Padomei nav cēluši iebildumus vai ja pirms minētā termiņa beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju, ka necels iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes ierosmes minēto termiņu var pagarināt par diviem mēnešiem.

86. pants

Deleģēto aktu steidzamības procedūra

1.   Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā nekavējoties, un to piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi atbilstoši 2. punktam. Paziņojot deleģēto aktu Eiropas Parlamentam un Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru.

2.   Eiropas Parlaments vai Padome var iebilst pret deleģēto aktu saskaņā ar 85. pantā minēto kārtību. Šādā gadījumā Komisija, saņēmusi Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojumu par lēmumu izteikt iebildumus, aktu tūlīt atceļ.

87. pants

Pārejas noteikumi

1.   No ... (*4) spēku zaudē jebkurš tāda paziņojuma [pilnvarojuma] par paziņotu institūciju [pilnvarotu iestādi] publicējums, kurš ir saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK.

2.   Sertifikāti, kurus paziņotās institūcijas [pilnvarotās iestādes] saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK izsniegušas pirms šīs regulas stāšanās spēkā, joprojām ir spēkā līdz sertifikātā norādītā perioda beigām, izņemot sertifikātus, kas izsniegti saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK VI pielikumu un kas kļūst nederīgi vēlākais divus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas.

Sertifikāti, ko paziņotās institūcijas saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK izsniegušas pēc šīs regulas stāšanās spēkā, kļūst nederīgi vēlākais divus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas.

3.   Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK, šai regulai atbilstīgas ierīces drīkst laist tirgū pirms tās piemērošanas dienas.

4.   Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK, šai regulai atbilstīgas atbilstības novērtēšanas institūcijas var iecelt un izziņot pirms tās piemērošanas dienas. Ar šo regulu ieceltās un izziņotās paziņotās institūcijas var piemērot šajā regulā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras un izdot sertifikātus saskaņā ar šo regulu pirms tās piemērošanas dienas.

5.   Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK 10. panta un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta, tiek uzskatīts, ka ražotāji, pilnvarotie pārstāvji, importētāji un paziņotās institūcijas, kas laikā no [piemērošanas diena] līdz [18 mēneši pēc piemērošanas dienas] ievēro šīs regulas 23. panta 2. un 3. punktu un 43. panta 4. punktu, ievēro normatīvos aktus, ko dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 10. pantu un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu, kā norādīts Lēmumā Nr. 2010/227/ES.

6.   Atļaujām, ko kompetentās dalībvalstu iestādes piešķīrušas saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 9. panta 12. punktu, saglabājas atļaujā norādītais derīgums.

88. pants

Izvērtēšana

Ne vēlāk kā ... (*5) Komisija novērtē šīs regulas piemērošanu un iedibina izvērtējuma ziņojumu par panākumiem šīs regulas mērķu sasniegšanā, iekļaujot arī novērtējumu par šīs regulas īstenošanai nepieciešamajiem resursiem.

89. pants

Atcelšana

No ... (*6) Direktīva 98/79/EK ir atcelta, izņemot Direktīvas 98/79/EK 10. pantu un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu, kurus atceļ no ... (*7).

Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar XIV pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.

90. pants

Stāšanās spēkā un piemērošanas diena

1.   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

2.   To piemēro no ... (*8).

3.   Atkāpjoties no 2. punkta, piemēro šādus nosacījumus:

| (a) | regulas 23. panta 2. un 3.
  1
   punktu un 43. panta 4. punktu piemēro no ... (*9); |
| --- | --- |

(a)

regulas 23. panta 2. un 3.
  1
   punktu un 43. panta 4. punktu piemēro no ... (*9);

| (b) | regulas
  26.–38. pantu piemēro no ...

   (*10)

  Tomēr pirms ...

   (*11)

  pienākumi, kas attiecas uz paziņotajām institūcijām un kas izriet no 26.–38. panta normām, attiecas tikai uz tām institūcijām, kas saskaņā ar šīs regulas 29. pantu iesniegušas pieteikumu uz paziņotās institūcijas statusu. |
| --- | --- |

(b)

regulas
  26.–38. pantu piemēro no ...

   (*10)

  Tomēr pirms ...

   (*11)

  pienākumi, kas attiecas uz paziņotajām institūcijām un kas izriet no 26.–38. panta normām, attiecas tikai uz tām institūcijām, kas saskaņā ar šīs regulas 29. pantu iesniegušas pieteikumu uz paziņotās institūcijas statusu.

| (ba) | regulas 74. pantu piemēro no ...

   (*12); |
| --- | --- |

(ba)

regulas 74. pantu piemēro no ...

   (*12);

| (bb) | regulas 75. līdz 77. pantu piemēro no ...

   (*13) |
| --- | --- |

(bb)

regulas 75. līdz 77. pantu piemēro no ...

   (*13)

| (bc) | regulas 59. līdz 64. pantu piemēro no ...

   (*14); |
| --- | --- |

(bc)

regulas 59. līdz 64. pantu piemēro no ...

   (*14);

| (bd) | regulas 78. pantu piemēro no ... (*14). |
| --- | --- |

(bd)

regulas 78. pantu piemēro no ... (*14).

3.a
     
  Regulas 31. panta 4. punktā, 40. panta 9. punktā, 42. panta 8. punktā, 46. panta 2. punktā un 58. un 64. pantā minētos īstenošanas aktus pieņem ...

   (*15)
  . [Gr. 202]

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

...,

Eiropas Parlamenta vārdā —

priekšsēdētājs

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

---

(1)  OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.

1

(2)  OV C 358, 7.12.2013., 10. lpp.

2

(3)  Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa nostāja.

3

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.)

4

(5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/108/EK (2004. gada 15. decembris) par to, kā tuvināt dalībvalstu tiesību aktus, kas attiecas uz elektromagnētisko savietojamību, un par Direktīvas 89/336/EEK atcelšanu (OV L 390, 31.12.2004., 24. lpp.).

5

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.).

6

(7)  Padomes Direktīva 96/29/Euratom (1996. gada 13. maijs), kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām (OV L 159, 29.6.1996., 1. lpp.).

7

(8)  Padomes Direktīva 97/43/Euratom (1997. gada 30. jūnijs), ar ko paredz personu veselības aizsardzību pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību saistībā ar ārstnieciski diagnostisko apstarošanu un atceļ Direktīvu 84/466/Euratom (OV L 180, 9.7.1997., 22. lpp.).

8

(9)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 26. jūnija Direktīva 2013/35/ES par minimālajām veselības aizsardzības un drošuma prasībām attiecībā uz darba ņēmēju pakļaušanu riskam, ko rada fizikāli faktori (elektromagnētiskie lauki) (20. atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē), un ar ko atceļ Direktīvu 2004/40/EK (OV L 179, 29.6.2013., 1. lpp.).

9

Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 26. jūnija Direktīva 2013/35/ES par minimālajām veselības aizsardzības un drošuma prasībām attiecībā uz darba ņēmēju pakļaušanu riskam, ko rada fizikāli faktori (elektromagnētiskie lauki) (20. atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē), un ar ko atceļ Direktīvu 2004/40/EK (OV L 179, 29.6.2013., 1. lpp.).

(10)  OV L 1, 3.1.1994., 3. lpp.

10

(11)  OV L 114, 30.4.2002., 369. lpp.

11

(12)  OV 217, 29.12.1964., 3687. lpp.

12

(13)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/34/EK (1998. gada 22. jūnijs), ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu jomā (OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.). Grozījumi direktīvā izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/48/EK (OV L 217, 5.8.1998., 18. lpp.).

13

(14)  OV L [...], [...], [...] lpp.

14

(15)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 (OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.).

15

(16)  Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 768/2008/EK (2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK (OV L 218, 13.8.2008., 82. lpp.).

16

(17)  Tiesas 2011. gada 28. jūlija spriedums apvienotajās lietās C-400/09 un 207/10.

17

(18)  Komisijas Lēmums 2010/227/ES (2010. gada 19. aprīlis) par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp.)

18

(19)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.).

19

(20)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.).

20

(21)  
  PMA Helsinku deklarācija — Ētiskie principi medicīnas pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem. Pieņemta 1964. gada jūnijā PMA 18. ģenerālajā asamblejā Helsinkos, Somijā, jaunākie grozījumi tajā veikti 2008. gada oktobrī PMA 59. ģenerālajā asamblejā Seulā, Dienvidkorejā.

21

PMA Helsinku deklarācija — Ētiskie principi medicīnas pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem. Pieņemta 1964. gada jūnijā PMA 18. ģenerālajā asamblejā Helsinkos, Somijā, jaunākie grozījumi tajā veikti 2008. gada oktobrī PMA 59. ģenerālajā asamblejā Seulā, Dienvidkorejā.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.).

22

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.).

(23)  OV L [...], [...], [...] lpp.

23

(24)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

24

(25)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

25

(26)  OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.

26

(*1)  
  24 mēnešu laikā no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

*1

24 mēnešu laikā no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(27)  Padomes Direktīva 85/374/EEK (1985. gada 25. jūlijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (OV L 210, 7.8.1985., 29. lpp.).

27

(*2)  
  Atsauce un datums, u.c.

*2

Atsauce un datums, u.c.

(*3)  3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas.

*3

(*4)  Šīs regulas piemērošanas dienas datums.

*4

(*5)  Pieci gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas.

*5

(*6)  Šīs regulas piemērošanas diena.

*6

(*7)  18 mēneši pēc piemērošanas dienas.

*7

(*8)  Pieci

  Trīs
  gadi pēc stāšanās spēkā.

*8

Pieci

Trīs

(*9)  18

  30
   mēneši pēc 2. punktā minētās piemērošanas dienas

  stāšanās spēkā

*9

18

30

2. punktā minētās piemērošanas dienas

stāšanās spēkā

(*10)  Seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

*10

(*11)  Šīs regulas spēkā stāšanās diena.

*11

(*12)  
  Seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

*12

Seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(*13)  
  12 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

*13

12 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(*14)  
  OV: lūdzu, ievietojiet datumu — 24 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

*14

OV: lūdzu, ievietojiet datumu — 24 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(*15)  
  OV: lūdzu, ievietojiet datumu — 12 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

*15

OV: lūdzu, ievietojiet datumu — 12 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

PIELIKUMI

| I | Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības |
| --- | --- |

I

Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības

| II | Tehniskā dokumentācija |
| --- | --- |

II

Tehniskā dokumentācija

| III | ES atbilstības deklarācija |
| --- | --- |

III

ES atbilstības deklarācija

| IV | CE atbilstības zīme |
| --- | --- |

IV

CE atbilstības zīme

| V | Informācija, kas jāiesniedz ierīces reģistrācijai un uzņēmējiem saskaņā ar 23. pantu un ierīces unikālā identifikatora (UDI) datu elementi saskaņā ar 22. pantu |
| --- | --- |

V

Informācija, kas jāiesniedz ierīces reģistrācijai un uzņēmējiem saskaņā ar 23. pantu un ierīces unikālā identifikatora (UDI) datu elementi saskaņā ar 22. pantu

| VI | Prasību minimums, kas jāievēro paziņotajām institūcijām |
| --- | --- |

VI

Prasību minimums, kas jāievēro paziņotajām institūcijām

| VII | Klasifikācijas kritēriji |
| --- | --- |

VII

Klasifikācijas kritēriji

| VIII | Atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir visaptveroša kvalitātes nodrošināšana un konstrukcijas pārbaude |
| --- | --- |

VIII

Atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir visaptveroša kvalitātes nodrošināšana un konstrukcijas pārbaude

| IX | Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz tipa pārbaudi |
| --- | --- |

IX

Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz tipa pārbaudi

| X | Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu |
| --- | --- |

X

Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu

| XI | Paziņotās institūcijas izdotā sertifikāta satura minimums |
| --- | --- |

XI

Paziņotās institūcijas izdotā sertifikāta satura minimums

| XII | Klīniskie pierādījumi un pēckontrole pēc laišanas tirgū |
| --- | --- |

XII

Klīniskie pierādījumi un pēckontrole pēc laišanas tirgū

| XIII | Klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas saistīti risku pētāmajām personām |
| --- | --- |

XIII

Klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas pētījumi, kas saistīti risku pētāmajām personām

| XIV | Atbilstības tabula |
| --- | --- |

XIV

Atbilstības tabula

I PIELIKUMS

VISPĀRĪGĀS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS

I.   VISPĀRĪGAS PRASĪBAS

| 1. | Ierīces darbojas ar ražotāja paredzēto veiktspēju un ir izstrādātas un ražotas tā, lai, raugoties pēc vispāratzītā sasniegtā tehniskā līmeņa, tās parastajos lietošanas apstākļos būtu piemērotas paredzētajam uzdevumam. Tām nav tiešas vai netiešas nelabvēlīgas ietekmes uz pacientu klīnisko stāvokli vai drošību vai lietotāju drošību un veselību, vai attiecīgā gadījumā citu personu veselību un drošību, jo jebkādi riski vai veiktspējas ierobežojumi, kas var būt saistīti ar to lietošanu, samērā ar pacienta ieguvumiem ir pieņemami un ir savienojami ar augsta līmeņa veselības un drošības aizsardzību.
  Tas attiecas arī uz






  — | to, ka ir iespējami samazināts no ierīces ergonomiskajām īpašībām un paredzamās lietošanas vides izrietošais kļūdas risks (slimniekam droša konstrukcija) un |
| --- | --- | --- |

1.

Ierīces darbojas ar ražotāja paredzēto veiktspēju un ir izstrādātas un ražotas tā, lai, raugoties pēc vispāratzītā sasniegtā tehniskā līmeņa, tās parastajos lietošanas apstākļos būtu piemērotas paredzētajam uzdevumam. Tām nav tiešas vai netiešas nelabvēlīgas ietekmes uz pacientu klīnisko stāvokli vai drošību vai lietotāju drošību un veselību, vai attiecīgā gadījumā citu personu veselību un drošību, jo jebkādi riski vai veiktspējas ierobežojumi, kas var būt saistīti ar to lietošanu, samērā ar pacienta ieguvumiem ir pieņemami un ir savienojami ar augsta līmeņa veselības un drošības aizsardzību.

Tas attiecas arī uz

—

to, ka ir iespējami samazināts no ierīces ergonomiskajām īpašībām un paredzamās lietošanas vides izrietošais kļūdas risks (slimniekam droša konstrukcija) un

| — | to, ka ir ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglītība vai apmācība un medicīniskais un fiziskais stāvoklis (konstrukcija neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, invalīdiem vai citiem lietotājiem). |
| --- | --- |

—

to, ka ir ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglītība vai apmācība un medicīniskais un fiziskais stāvoklis (konstrukcija neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, invalīdiem vai citiem lietotājiem).

| 2. | Ražotāja izraudzītie izstrādes un ražošanas risinājumi atbilst drošības principiem, un tajos ir ņemts vērā vispāratzītais sasniegtais tehniskais līmenis. Lai riskus samazinātu, ražotājs riskus pārvalda tā, lai par pieņemamu tiktu vērtēts ne vien ar katru apdraudējumu saistītais atlikušais risks, bet arī kopējais atlikušais risks. Norādītajā prioritārajā kārtībā ražotājs piemēro šādus principus:






  (a) | identificēt zināmos vai paredzamos apdraudējumus un aprēķināt ar tiem saistītos riskus, kas rodas paredzētā lietošanā un paredzamā nepareizā lietošanā; |
| --- | --- | --- |

2.

Ražotāja izraudzītie izstrādes un ražošanas risinājumi atbilst drošības principiem, un tajos ir ņemts vērā vispāratzītais sasniegtais tehniskais līmenis. Lai riskus samazinātu, ražotājs riskus pārvalda tā, lai par pieņemamu tiktu vērtēts ne vien ar katru apdraudējumu saistītais atlikušais risks, bet arī kopējais atlikušais risks. Norādītajā prioritārajā kārtībā ražotājs piemēro šādus principus:

(a)

identificēt zināmos vai paredzamos apdraudējumus un aprēķināt ar tiem saistītos riskus, kas rodas paredzētā lietošanā un paredzamā nepareizā lietošanā;

| (b) | iespējami novērst riskus ar automātiski drošas izstrādes un ražošanas palīdzību; |
| --- | --- |

(b)

iespējami novērst riskus ar automātiski drošas izstrādes un ražošanas palīdzību;

| (c) | pārējos riskus iespējami samazināt, veicot piemērotus aizsardzības pasākumus, arī ieviešot trauksmes mehānismus; un |
| --- | --- |

(c)

pārējos riskus iespējami samazināt, veicot piemērotus aizsardzības pasākumus, arī ieviešot trauksmes mehānismus; un

| (d) | lietotājus apmācīt un/vai informēt par jebkādiem atlikušajiem riskiem. |
| --- | --- |

(d)

lietotājus apmācīt un/vai informēt par jebkādiem atlikušajiem riskiem.

| 3. | Saskaņā ar ražotāja pamācību pareizi uzturētu ierīci pakļaujot spriedzei, kas var rasties parastos lietošanas apstākļos, ierīces īpašības un funkcijas nedrīkst tikt negatīvi ietekmētas tādā mērā, lai ražotāja norādītajā ierīces mūžā tiktu apdraudēta pacienta vai lietotāja un attiecīgā gadījumā citu personu veselība un drošība. Ja ierīces mūžs nav norādīts, tas pats attiecas uz mūžu, kāds šāda veida ierīcei pamatoti sagaidāms, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu un lietojumu. |
| --- | --- |

3.

Saskaņā ar ražotāja pamācību pareizi uzturētu ierīci pakļaujot spriedzei, kas var rasties parastos lietošanas apstākļos, ierīces īpašības un funkcijas nedrīkst tikt negatīvi ietekmētas tādā mērā, lai ražotāja norādītajā ierīces mūžā tiktu apdraudēta pacienta vai lietotāja un attiecīgā gadījumā citu personu veselība un drošība. Ja ierīces mūžs nav norādīts, tas pats attiecas uz mūžu, kāds šāda veida ierīcei pamatoti sagaidāms, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu un lietojumu.

| 4. | Ierīces izstrādā, ražo un iepako tā, lai paredzētās lietošanas laikā to īpašības un veiktspēju nelabvēlīgi neietekmētu tādi pārvadāšanas un glabāšanas apstākļi (piemēram, temperatūras un mitruma svārstības), kuros ir ņemti vērā ražotāja pamācības un sniegtā informācija. |
| --- | --- |

4.

Ierīces izstrādā, ražo un iepako tā, lai paredzētās lietošanas laikā to īpašības un veiktspēju nelabvēlīgi neietekmētu tādi pārvadāšanas un glabāšanas apstākļi (piemēram, temperatūras un mitruma svārstības), kuros ir ņemti vērā ražotāja pamācības un sniegtā informācija.

| 5. | Visi zināmie un paredzamie riski un jebkāda nevēlama iedarbība ir samazināti līdz minimumam un ir pieņemami, tos samērojot ar pacientu ieguvumiem no ierīces veiktspējas, kas paredzēta parastos lietošanas apstākļos. |
| --- | --- |

5.

Visi zināmie un paredzamie riski un jebkāda nevēlama iedarbība ir samazināti līdz minimumam un ir pieņemami, tos samērojot ar pacientu ieguvumiem no ierīces veiktspējas, kas paredzēta parastos lietošanas apstākļos.

II.   IZSTRĀDEI UN BŪVĒŠANAI IZVIRZĀMĀS PRASĪBAS

6.   Veiktspējas raksturojums

| 6.1. | Ierīces izstrādā un ražo tā, lai veiktspēja nodrošinātu paredzēto uzdevumu, balstoties uz atbilstošām zinātniskām un tehniskām metodēm. Tās sasniedz tādu pašu veiktspēju, kā ražotājs norādījis, un jo īpaši vajadzības gadījumā:






  (a) | analītiskā veiktspēja, piemēram, pareizība (patiesums un precizitāte), objektivitāte, analītiskā jutība, analītiskais specifiskums, kvantitatīvās un noteikšanas robežas, mērījumu spektrs, linearitāte, robežvērtība, atkārtojamība, reproducējamība, tostarp atbilstošu kritēriju noteikšana paraugu vākšanai un jaunu atbilstošu endogēnas un eksogēnas iejaukšanās risināšana un kontrole, savstarpējas reakcijas; un |
| --- | --- | --- |

6.1.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai veiktspēja nodrošinātu paredzēto uzdevumu, balstoties uz atbilstošām zinātniskām un tehniskām metodēm. Tās sasniedz tādu pašu veiktspēju, kā ražotājs norādījis, un jo īpaši vajadzības gadījumā:

(a)

analītiskā veiktspēja, piemēram, pareizība (patiesums un precizitāte), objektivitāte, analītiskā jutība, analītiskais specifiskums, kvantitatīvās un noteikšanas robežas, mērījumu spektrs, linearitāte, robežvērtība, atkārtojamība, reproducējamība, tostarp atbilstošu kritēriju noteikšana paraugu vākšanai un jaunu atbilstošu endogēnas un eksogēnas iejaukšanās risināšana un kontrole, savstarpējas reakcijas; un

| (b) | klīniskā veiktspēja
  , tostarp klīniski vērtīgi pasākumi,
  piemēram, diagnostiskā jutība, diagnostiskais specifiskums, pozitīvā un negatīvā prognostiskā

  prediktīvā
  vērtība, varbūtības koeficients, paredzamās vērtības skartā vai neskartā populācijā
  ; un attiecīgā gadījumā klīniski derīgi pasākumi. Kompanjondiagnostikas gadījumā ir vajadzīgs pierādījums par ierīces klīnisko derīgumu paredzētajā nolūkā (mērķterapijai atlasīti pacienti ar iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to). Kompanjondiagnostikas nolūkā ražotājam jāsniedz klīniskais pierādījums par pozitīva vai negatīva testa ietekmi uz 1) pacienta aprūpi un 2) ārstēšanas rezultātiem veselības jomā, lietojot, kā norādīts, ar noteikto terapeitisko intervenci.
  . [Gr. 203] |
| --- | --- |

(b)

klīniskā veiktspēja
  , tostarp klīniski vērtīgi pasākumi,
  piemēram, diagnostiskā jutība, diagnostiskais specifiskums, pozitīvā un negatīvā prognostiskā

  prediktīvā
  vērtība, varbūtības koeficients, paredzamās vērtības skartā vai neskartā populācijā
  ; un attiecīgā gadījumā klīniski derīgi pasākumi. Kompanjondiagnostikas gadījumā ir vajadzīgs pierādījums par ierīces klīnisko derīgumu paredzētajā nolūkā (mērķterapijai atlasīti pacienti ar iepriekš diagnosticētu medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to). Kompanjondiagnostikas nolūkā ražotājam jāsniedz klīniskais pierādījums par pozitīva vai negatīva testa ietekmi uz 1) pacienta aprūpi un 2) ārstēšanas rezultātiem veselības jomā, lietojot, kā norādīts, ar noteikto terapeitisko intervenci.
  . [Gr. 203]

| 6.2. | Ierīces ekspluatācijas laikā nepieciešams uzturēt ierīces veiktspējas īpašības, kā norādījis ražotājs. |
| --- | --- |

6.2.

Ierīces ekspluatācijas laikā nepieciešams uzturēt ierīces veiktspējas īpašības, kā norādījis ražotājs.

| 6.3. | Gadījumos, kad ierīces veiktspēja ir atkarīga no kalibratoru un/vai kontroles materiālu izmantošanas, metroloģiskās izsekojamības vērtības, kas piešķirtas kalibratoriem un/vai kontroles materiāliem attiecībā uz doto analītu, nodrošina, izmantojot pieejamās atsauces mērījumu procedūras un/vai pieejamos un piemērotos augstākas pakāpes kontroles materiālus. Ierīci izstrādā un ražo tā, lai ļautu lietotājam sniegt mērījumu rezultātus pacienta paraugos, kas būtu metroloģiski izsekojami līdz pieejamajiem un piemērotajiem augstākas pakāpes kontroles materiāliem un/vai etalonmērījumu procedūrām, ievērojot ražotāja pamācību un sniegto informāciju. |
| --- | --- |

6.3.

Gadījumos, kad ierīces veiktspēja ir atkarīga no kalibratoru un/vai kontroles materiālu izmantošanas, metroloģiskās izsekojamības vērtības, kas piešķirtas kalibratoriem un/vai kontroles materiāliem attiecībā uz doto analītu, nodrošina, izmantojot pieejamās atsauces mērījumu procedūras un/vai pieejamos un piemērotos augstākas pakāpes kontroles materiālus. Ierīci izstrādā un ražo tā, lai ļautu lietotājam sniegt mērījumu rezultātus pacienta paraugos, kas būtu metroloģiski izsekojami līdz pieejamajiem un piemērotajiem augstākas pakāpes kontroles materiāliem un/vai etalonmērījumu procedūrām, ievērojot ražotāja pamācību un sniegto informāciju.

7.   Ķīmiskās, fizikālās un bioloģiskās īpašības

| 7.1. | Ierīces izstrādā un ražo tā, lai nodrošinātu tādas īpašības un veiktspēju, kādas ir minētas I nodaļā par “Vispārīgajām prasībām”.
  Īpašu uzmanību pievērš analītiskās veiktspējas traucējumiem, kas radušies nesaderības dēļ, kas pastāv starp izmantotajiem materiāliem un paraugiem un/vai nosakāmo analītu (piemēram, bioloģiskajiem audiem, šūnām, ķermeņa šķidrumiem un mikroorganismiem), ņemot vērā ierīces paredzēto uzdevumu. |
| --- | --- |

7.1.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai nodrošinātu tādas īpašības un veiktspēju, kādas ir minētas I nodaļā par “Vispārīgajām prasībām”.

Īpašu uzmanību pievērš analītiskās veiktspējas traucējumiem, kas radušies nesaderības dēļ, kas pastāv starp izmantotajiem materiāliem un paraugiem un/vai nosakāmo analītu (piemēram, bioloģiskajiem audiem, šūnām, ķermeņa šķidrumiem un mikroorganismiem), ņemot vērā ierīces paredzēto uzdevumu.

| 7.2. | Ierīces izstrādā, ražo un iepako tā, lai, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu, līdz minimumam tiktu samazināts apdraudējums, ko piesārņotāji un atliekas rada pacientiem un ierīču pārvadāšanā, uzglabāšanā un izmantošanā iesaistītajām personām. Īpašu uzmanību pievērš audiem, kas ar tiem nonāk saskarē, un tam, cik ilga un bieža ir šī saskare. |
| --- | --- |

7.2.

Ierīces izstrādā, ražo un iepako tā, lai, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu, līdz minimumam tiktu samazināts apdraudējums, ko piesārņotāji un atliekas rada pacientiem un ierīču pārvadāšanā, uzglabāšanā un izmantošanā iesaistītajām personām. Īpašu uzmanību pievērš audiem, kas ar tiem nonāk saskarē, un tam, cik ilga un bieža ir šī saskare.

| 7.3. | Ierīces izstrādā un ražo tā, lai iespēju robežās samazinātu apdraudējumu, ko rada iespējama vielu izskalošanās vai noplūde ārpus ierīces. Īpašu vērību velta vielām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (1) VI pielikuma 3. daļu ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai, un vielām, kurām piemīt īpašība radīt endokrīnās sistēmas traucējumus un par kurām ir zinātniski pierādījumi, ka tās var nopietni ietekmēt cilvēku veselību, un kuras ir identificētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (2), 59. pantā izklāstīto procedūru. |
| --- | --- |

7.3.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai iespēju robežās samazinātu apdraudējumu, ko rada iespējama vielu izskalošanās vai noplūde ārpus ierīces. Īpašu vērību velta vielām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (1) VI pielikuma 3. daļu ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai, un vielām, kurām piemīt īpašība radīt endokrīnās sistēmas traucējumus un par kurām ir zinātniski pierādījumi, ka tās var nopietni ietekmēt cilvēku veselību, un kuras ir identificētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (2), 59. pantā izklāstīto procedūru.

| 7.4. | Ierīces izstrādā un ražo tā, lai pašai ierīcei un paredzētajai tās lietošanas videi atbilstošajās iespēju robežās būtu samazināts risks, kas rodas, ierīcē nejauši iekļūstot vai no tās izkļūstot kādām vielām. |
| --- | --- |

7.4.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai pašai ierīcei un paredzētajai tās lietošanas videi atbilstošajās iespēju robežās būtu samazināts risks, kas rodas, ierīcē nejauši iekļūstot vai no tās izkļūstot kādām vielām.

8.   Infekcija un mikrobioloģiskais piesārņojums

| 8.1. | Ierīces un to ražošanas procesu izstrādā tā, lai likvidētu vai pēc iespējas samazinātu iespējamību inficēties lietotājiem – neprofesionāliem vai profesionāliem – un attiecīgā gadījumā citām personām.
  Konstrukcija ir tāda, lai






  (a) | ar ierīci būtu viegli un droši apieties
  un vajadzības gadījumā |
| --- | --- | --- |

8.1.

Ierīces un to ražošanas procesu izstrādā tā, lai likvidētu vai pēc iespējas samazinātu iespējamību inficēties lietotājiem – neprofesionāliem vai profesionāliem – un attiecīgā gadījumā citām personām.

Konstrukcija ir tāda, lai

(a)

ar ierīci būtu viegli un droši apieties

un vajadzības gadījumā

| (b) | jebkāda mikrobiāla noplūde no ierīces un/vai jebkāda cilvēku saskare ar mikrobiem vai to vielām ierīces lietošanas laikā būtu iespējami maza un pieņemama, un arī |
| --- | --- |

(b)

jebkāda mikrobiāla noplūde no ierīces un/vai jebkāda cilvēku saskare ar mikrobiem vai to vielām ierīces lietošanas laikā būtu iespējami maza un pieņemama, un arī

| (c) | pati ierīce vai tās paraugs nevarētu mikrobioloģiski piesārņoties. |
| --- | --- |

(c)

pati ierīce vai tās paraugs nevarētu mikrobioloģiski piesārņoties.

| 8.2. | Ierīces, kuru marķējumā ir norādīts īpašs mikrobioloģisks vai sterils statuss, izstrādā, ražo un iepako tā, lai nodrošinātu, ka šis statuss tām saglabājas pēc tam, kad tās ir laistas tirgū, kā arī, kad ir ievēroti ražotāja norādītie pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumi, līdz aizsargiepakojuma bojājumam vai atvēršanai. |
| --- | --- |

8.2.

Ierīces, kuru marķējumā ir norādīts īpašs mikrobioloģisks vai sterils statuss, izstrādā, ražo un iepako tā, lai nodrošinātu, ka šis statuss tām saglabājas pēc tam, kad tās ir laistas tirgū, kā arī, kad ir ievēroti ražotāja norādītie pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumi, līdz aizsargiepakojuma bojājumam vai atvēršanai.

| 8.3. | Ierīces, kuras ir marķētas kā sterilas vai kā ierīces ar īpašu mikrobioloģisku statusu, apstrādā, ražo un attiecīgā gadījumā sterilizē, izmantojot pienācīgas validētas metodes. |
| --- | --- |

8.3.

Ierīces, kuras ir marķētas kā sterilas vai kā ierīces ar īpašu mikrobioloģisku statusu, apstrādā, ražo un attiecīgā gadījumā sterilizē, izmantojot pienācīgas validētas metodes.

| 8.4. | Sterilizēšanai paredzētas ierīces izgatavo pienācīgi kontrolētos apstākļos (piemēram, vides apstākļos). |
| --- | --- |

8.4.

Sterilizēšanai paredzētas ierīces izgatavo pienācīgi kontrolētos apstākļos (piemēram, vides apstākļos).

| 8.5. | Nesterilu ierīču iepakošanas sistēmas nodrošina, ka ražotāja norādītā ierīce saglabājas tīra un neskarta, un, ja ierīces pirms lietošanas jāsterilizē, samazina to mikrobioloģiskās piesārņošanās risku; ievērojot ražotāja norādīto sterilizācijas metodi, izmanto piemērotu iepakojuma sistēmu. |
| --- | --- |

8.5.

Nesterilu ierīču iepakošanas sistēmas nodrošina, ka ražotāja norādītā ierīce saglabājas tīra un neskarta, un, ja ierīces pirms lietošanas jāsterilizē, samazina to mikrobioloģiskās piesārņošanās risku; ievērojot ražotāja norādīto sterilizācijas metodi, izmanto piemērotu iepakojuma sistēmu.

| 8.6. | Identiskiem vai līdzīgiem izstrādājumiem, kas tiek laisti tirgū gan sterili, gan nesterili, ierīces marķējums attiecīgi atšķiras. |
| --- | --- |

8.6.

Identiskiem vai līdzīgiem izstrādājumiem, kas tiek laisti tirgū gan sterili, gan nesterili, ierīces marķējums attiecīgi atšķiras.

9.   Ierīces, kurās ietilpst bioloģiskas cilmes materiāli

| 9.1. | Gadījumos, ja ierīces sastāvā ir dzīvniekcilmes audi, šūnas vai vielas, tos apstrādā, saglabā, testē un manipulācijas ar tiem veic tā, lai lietotājiem – profesionāliem vai neprofesionāliem – un citām personām nodrošinātu optimālu drošību.
  Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes; to var nepiemērot konkrētām ierīcēm, ja vīrusa un cita pārnēsājama infekcijas ierosinātāja aktivitāte ir nemainīga salīdzinājumā ar ierīces paredzēto uzdevumu vai tad, ja šāds iznīcināšanas vai inaktivācijas process traucētu ierīces veiktspēju. |
| --- | --- |

9.1.

Gadījumos, ja ierīces sastāvā ir dzīvniekcilmes audi, šūnas vai vielas, tos apstrādā, saglabā, testē un manipulācijas ar tiem veic tā, lai lietotājiem – profesionāliem vai neprofesionāliem – un citām personām nodrošinātu optimālu drošību.

Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes; to var nepiemērot konkrētām ierīcēm, ja vīrusa un cita pārnēsājama infekcijas ierosinātāja aktivitāte ir nemainīga salīdzinājumā ar ierīces paredzēto uzdevumu vai tad, ja šāds iznīcināšanas vai inaktivācijas process traucētu ierīces veiktspēju.

| 9.2. | Gadījumos, ja ierīces sastāvā ir cilvēkcilmes audi, šūnas vai vielas, cilvēkcilmes vielu un/vai donoru, avotu atlase, cilvēkcilmes audu, šūnu vai vielu apstrāde, saglabāšana, testēšana un manipulācijas ar tiem veic tā, lai lietotājiem – profesionāliem vai neprofesionāliem – un citām personām nodrošinātu optimālu drošību.
  Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes; to var nepiemērot konkrētām ierīcēm, ja vīrusa un cita pārnēsājama infekcijas ierosinātāja aktivitāte ir nemainīga salīdzinājumā ar ierīces paredzēto uzdevumu vai tad, ja šāds iznīcināšanas vai inaktivācijas process traucētu ierīces veiktspēju. |
| --- | --- |

9.2.

Gadījumos, ja ierīces sastāvā ir cilvēkcilmes audi, šūnas vai vielas, cilvēkcilmes vielu un/vai donoru, avotu atlase, cilvēkcilmes audu, šūnu vai vielu apstrāde, saglabāšana, testēšana un manipulācijas ar tiem veic tā, lai lietotājiem – profesionāliem vai neprofesionāliem – un citām personām nodrošinātu optimālu drošību.

Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes; to var nepiemērot konkrētām ierīcēm, ja vīrusa un cita pārnēsājama infekcijas ierosinātāja aktivitāte ir nemainīga salīdzinājumā ar ierīces paredzēto uzdevumu vai tad, ja šāds iznīcināšanas vai inaktivācijas process traucētu ierīces veiktspēju.

| 9.3. | Gadījumos, ja ierīces sastāvā ir mikrobioloģiskas cilmes šūnas vai vielas, tās apstrādā, saglabā, testē un manipulācijas ar tām veic tā, lai lietotājiem – profesionāliem vai neprofesionāliem – un citām personām nodrošinātu optimālu drošību.
  Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes; to var nepiemērot konkrētām ierīcēm, ja vīrusa un cita pārnēsājama infekcijas ierosinātāja aktivitāte ir nemainīga salīdzinājumā ar ierīces paredzēto uzdevumu vai tad, ja šāds iznīcināšanas vai inaktivācijas process traucētu ierīces veiktspēju. |
| --- | --- |

9.3.

Gadījumos, ja ierīces sastāvā ir mikrobioloģiskas cilmes šūnas vai vielas, tās apstrādā, saglabā, testē un manipulācijas ar tām veic tā, lai lietotājiem – profesionāliem vai neprofesionāliem – un citām personām nodrošinātu optimālu drošību.

Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes; to var nepiemērot konkrētām ierīcēm, ja vīrusa un cita pārnēsājama infekcijas ierosinātāja aktivitāte ir nemainīga salīdzinājumā ar ierīces paredzēto uzdevumu vai tad, ja šāds iznīcināšanas vai inaktivācijas process traucētu ierīces veiktspēju.

10.   Ierīču mijiedarbība ar to vidi

| 10.1. | Ja ierīci paredzēts izmantot kombinācijā ar citām ierīcēm vai aprīkojumu, visai kombinācijai, tostarp savienojumu sistēmai, ir jābūt drošai, un tā nedrīkst pasliktināt šo ierīču norādīto veiktspēju. Jebkādus lietošanas ierobežojumus, kas uz šādām kombinācijām attiecas, norāda uz etiķetes un/vai lietošanas pamācībā. Savienojumus, ar kuriem lietotājam jārīkojas, izstrādā un būvē tā, lai jebkādu nepareiza savienojuma radītu risku samazinātu līdz minimumam. |
| --- | --- |

10.1.

Ja ierīci paredzēts izmantot kombinācijā ar citām ierīcēm vai aprīkojumu, visai kombinācijai, tostarp savienojumu sistēmai, ir jābūt drošai, un tā nedrīkst pasliktināt šo ierīču norādīto veiktspēju. Jebkādus lietošanas ierobežojumus, kas uz šādām kombinācijām attiecas, norāda uz etiķetes un/vai lietošanas pamācībā. Savienojumus, ar kuriem lietotājam jārīkojas, izstrādā un būvē tā, lai jebkādu nepareiza savienojuma radītu risku samazinātu līdz minimumam.

| 10.2. | Ierīces izstrādā un ražo tā, lai novērstu vai iespēju un pieņemamības robežās mazinātu:






  (a) | ar to fiziskajām un ergonomiskajām īpašībām saistīto traumas risku lietotājiem—profesionāliem vai neprofesionāliem – vai citām personām; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai novērstu vai iespēju un pieņemamības robežās mazinātu:

(a)

ar to fiziskajām un ergonomiskajām īpašībām saistīto traumas risku lietotājiem—profesionāliem vai neprofesionāliem – vai citām personām;

| (b) | ar to ergonomiskajām īpašībām, cilvēka faktoru un ierīces paredzamo lietošanas vidi saistītās lietotāja kļūdas risku; |
| --- | --- |

(b)

ar to ergonomiskajām īpašībām, cilvēka faktoru un ierīces paredzamo lietošanas vidi saistītās lietotāja kļūdas risku;

| (c) | riskus, kas saistīti ar jebkādām paredzamām ārējām ietekmēm vai vides apstākļiem, piemēram, ar magnētisko lauku, elektrisku un elektromagnētisku iedarbību no ārpuses, elektrostatisko izlādi, spiedienu, mitrumu, temperatūru izmaiņām vai ar radiosignāla traucējumiem; |
| --- | --- |

(c)

riskus, kas saistīti ar jebkādām paredzamām ārējām ietekmēm vai vides apstākļiem, piemēram, ar magnētisko lauku, elektrisku un elektromagnētisku iedarbību no ārpuses, elektrostatisko izlādi, spiedienu, mitrumu, temperatūru izmaiņām vai ar radiosignāla traucējumiem;

| (d) | riski, kas ir saistīti ar ierīces izmantošanu, tai nonākot saskarē ar materiāliem, šķidrumiem un vielām, arī gāzēm, ar ko tā mēdz saskarties parastos lietošanas apstākļos; |
| --- | --- |

(d)

riski, kas ir saistīti ar ierīces izmantošanu, tai nonākot saskarē ar materiāliem, šķidrumiem un vielām, arī gāzēm, ar ko tā mēdz saskarties parastos lietošanas apstākļos;

| (e) | risku, kas ir saistīts ar iespējamu negatīvu mijiedarbību starp programmatūru un vidi, kurā tā darbojas un mijiedarbojas; |
| --- | --- |

(e)

risku, kas ir saistīts ar iespējamu negatīvu mijiedarbību starp programmatūru un vidi, kurā tā darbojas un mijiedarbojas;

| (f) | risku, ka ierīcē nejauši iekļūs kādas vielas; |
| --- | --- |

(f)

risku, ka ierīcē nejauši iekļūs kādas vielas;

| (g) | risku saistībā ar paraugu kļūdainu identifikāciju; |
| --- | --- |

(g)

risku saistībā ar paraugu kļūdainu identifikāciju;

| (h) | risku saistībā ar jebkādu paredzamu interferenci ar citām ierīcēm. |
| --- | --- |

(h)

risku saistībā ar jebkādu paredzamu interferenci ar citām ierīcēm.

| 10.3. | Ierīces izstrādā un ražo tā, lai aizdegšanās vai sprādziena risku gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā samazinātu līdz minimumam. Īpašu uzmanību pievērš ierīcēm, kuru uzdevumā ir paredzēta saskare ar viegli uzliesmojošām vielām vai vielām, kas var izraisīt aizdegšanos, vai lietošana kopā ar šādām vielām. |
| --- | --- |

10.3.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai aizdegšanās vai sprādziena risku gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā samazinātu līdz minimumam. Īpašu uzmanību pievērš ierīcēm, kuru uzdevumā ir paredzēta saskare ar viegli uzliesmojošām vielām vai vielām, kas var izraisīt aizdegšanos, vai lietošana kopā ar šādām vielām.

| 10.4. | Ierīces izstrādā un ražo tā, lai tām būtu iespējams droši veikt paredzamās veiktspējas sasniegšanai nepieciešamo regulēšanu, kalibrēšanu un apkopi. |
| --- | --- |

10.4.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai tām būtu iespējams droši veikt paredzamās veiktspējas sasniegšanai nepieciešamo regulēšanu, kalibrēšanu un apkopi.

| 10.5. | Tādas ierīces, ko paredzēts ekspluatēt kopā ar citām ierīcēm vai izstrādājumiem, izstrādā un ražo tā, lai sadarbspēja būtu uzticama un droša. |
| --- | --- |

10.5.

Tādas ierīces, ko paredzēts ekspluatēt kopā ar citām ierīcēm vai izstrādājumiem, izstrādā un ražo tā, lai sadarbspēja būtu uzticama un droša.

| 10.6. | Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam – vai citai personai no ierīces un/vai jebkādām atkritumvielām būtu viegli atbrīvoties. |
| --- | --- |

10.6.

Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam – vai citai personai no ierīces un/vai jebkādām atkritumvielām būtu viegli atbrīvoties.

| 10.7. | Mērījumu, vadības un ekrānpults skalas (to skaitā krāsu maiņa un citi vizuālie indikatori) izstrādā un izgatavo saskaņā ar ergonomiskajiem principiem, ņemot vērā paredzēto ierīces uzdevumu. |
| --- | --- |

10.7.

Mērījumu, vadības un ekrānpults skalas (to skaitā krāsu maiņa un citi vizuālie indikatori) izstrādā un izgatavo saskaņā ar ergonomiskajiem principiem, ņemot vērā paredzēto ierīces uzdevumu.

11.   Mērierīces

| 11.1. | Ierīces, kuru galvenā funkcija ir analītiskā mērīšana, izstrādā un ražo tā, lai nodrošinātu pienācīgu mērījumu pareizību, precizitāti un stabilitāti atbilstīgās precizitātes robežās, ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu un pieejamās un piemērotās etalonmērījumu procedūras un materiālus. Pareizības? robežas nosaka ražotājs. |
| --- | --- |

11.1.

Ierīces, kuru galvenā funkcija ir analītiskā mērīšana, izstrādā un ražo tā, lai nodrošinātu pienācīgu mērījumu pareizību, precizitāti un stabilitāti atbilstīgās precizitātes robežās, ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu un pieejamās un piemērotās etalonmērījumu procedūras un materiālus. Pareizības? robežas nosaka ražotājs.

| 11.2. | Ar mērierīcēm veiktie mērījumi, kas izteikti likumīgās mērvienībās, atbilst Padomes Direktīvas 80/181/EEK noteikumiem (3). |
| --- | --- |

11.2.

Ar mērierīcēm veiktie mērījumi, kas izteikti likumīgās mērvienībās, atbilst Padomes Direktīvas 80/181/EEK noteikumiem (3).

12.   Pretradiācijas aizsardzība

| 12.1. | Ierīces izstrādā, ražo un iepako tā, lai pēc iespējas mazinātu lietotāju – profesionālu un neprofesionālu – un citu cilvēku ekspozīciju emitētajam starojumam (tīšam, nejaušam, novirzītam vai izkliedētam starojumam). |
| --- | --- |

12.1.

Ierīces izstrādā, ražo un iepako tā, lai pēc iespējas mazinātu lietotāju – profesionālu un neprofesionālu – un citu cilvēku ekspozīciju emitētajam starojumam (tīšam, nejaušam, novirzītam vai izkliedētam starojumam).

| 12.2. | Ja ierīces ir paredzētas potenciāli bīstama, redzama un/vai neredzama starojuma emitēšanai:






  (a) | tās izstrādā un izgatavo tā, lai panāktu, ka emitētā starojuma parametrus un daudzumu iespējams kontrolēt un/vai regulēt, un |
| --- | --- | --- |

12.2.

Ja ierīces ir paredzētas potenciāli bīstama, redzama un/vai neredzama starojuma emitēšanai:

(a)

tās izstrādā un izgatavo tā, lai panāktu, ka emitētā starojuma parametrus un daudzumu iespējams kontrolēt un/vai regulēt, un

| (b) | tās aprīko ar šādu starojumu vizuālajiem indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma sistēmām. |
| --- | --- |

(b)

tās aprīko ar šādu starojumu vizuālajiem indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma sistēmām.

| 12.3. | Starojumu emitējošu ierīču lietošanas pamācībās sniedz izsmeļošu informāciju par emitētā starojuma dabu, lietotāja aizsardzības līdzekļiem, kā arī par iespējām izvairīties no ierīču nepareizas lietošanas un ierīcei piemītošajiem riska faktoriem. |
| --- | --- |

12.3.

Starojumu emitējošu ierīču lietošanas pamācībās sniedz izsmeļošu informāciju par emitētā starojuma dabu, lietotāja aizsardzības līdzekļiem, kā arī par iespējām izvairīties no ierīču nepareizas lietošanas un ierīcei piemītošajiem riska faktoriem.

13.   Ierīču programmatūra un atsevišķa programmatūra

| 13.1. | Ierīces, kurās ietilpst elektroniskas programmējamas sistēmas, arī programmatūra, vai atsevišķa programmatūra, kas pati ir ierīce, izstrādā tā, lai nodrošinātu paredzētajam uzdevumam atbilstošu atkārtojamību, uzticamību un veiktspēju. Atsevišķa bojājuma gadījumā paredz piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības robežās samazināt attiecīgos riskus. |
| --- | --- |

13.1.

Ierīces, kurās ietilpst elektroniskas programmējamas sistēmas, arī programmatūra, vai atsevišķa programmatūra, kas pati ir ierīce, izstrādā tā, lai nodrošinātu paredzētajam uzdevumam atbilstošu atkārtojamību, uzticamību un veiktspēju. Atsevišķa bojājuma gadījumā paredz piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības robežās samazināt attiecīgos riskus.

| 13.2. | Tādām ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra, vai atsevišķai programmatūrai, kas pati ir ierīce, programmatūru izstrādā un ražo atbilstoši sasniegtajam tehniskajam līmenim, ņemot vērā izstrādes cikla, riska pārvaldības, verificēšanas un validēšanas principus. |
| --- | --- |

13.2.

Tādām ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra, vai atsevišķai programmatūrai, kas pati ir ierīce, programmatūru izstrādā un ražo atbilstoši sasniegtajam tehniskajam līmenim, ņemot vērā izstrādes cikla, riska pārvaldības, verificēšanas un validēšanas principus.

| 13.3. | Šajā sadaļā minētā programmatūra, kas paredzēta izmantošanai kombinācijā ar mobilām datošanas platformām, ir izstrādāta un ražota tā, lai būtu ņemti vērā mobilās platformas raksturlielumi (piemērām, ekrāna izmērs un kontrasta attiecība), kā arī ar to lietošanu saistītie ārējie faktori (apgaismojuma vai trokšņa līmeņa izmaiņas vidē). |
| --- | --- |

13.3.

Šajā sadaļā minētā programmatūra, kas paredzēta izmantošanai kombinācijā ar mobilām datošanas platformām, ir izstrādāta un ražota tā, lai būtu ņemti vērā mobilās platformas raksturlielumi (piemērām, ekrāna izmērs un kontrasta attiecība), kā arī ar to lietošanu saistītie ārējie faktori (apgaismojuma vai trokšņa līmeņa izmaiņas vidē).

14.   Ierīcēm, kas savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu

| 14.1. | Ierīcēm, kas savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu, atsevišķa bojājuma gadījumā paredz piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības robežās samazināt attiecīgos riskus. |
| --- | --- |

14.1.

Ierīcēm, kas savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu, atsevišķa bojājuma gadījumā paredz piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības robežās samazināt attiecīgos riskus.

| 14.2. | Ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes ierīcē, aprīko ar elektroapgādes stāvokļa kontroles indikatoriem. |
| --- | --- |

14.2.

Ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes ierīcē, aprīko ar elektroapgādes stāvokļa kontroles indikatoriem.

| 14.3. | Ierīces izstrādā un ražo tā, lai pēc iespējas novērstu elektromagnētisko traucējumu rašanās riskus, kas varētu pasliktināt šīs vai citu ierīču vai iekārtu darbību paredzētajā vidē. |
| --- | --- |

14.3.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai pēc iespējas novērstu elektromagnētisko traucējumu rašanās riskus, kas varētu pasliktināt šīs vai citu ierīču vai iekārtu darbību paredzētajā vidē.

| 14.4. | Ierīces izstrādā un ražo tā, lai tām pietiekamā līmenī būtu nodrošināta iekšējā noturība pret elektromagnētiskajiem traucējumiem, nodrošinot to paredzēto darbību. |
| --- | --- |

14.4.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai tām pietiekamā līmenī būtu nodrošināta iekšējā noturība pret elektromagnētiskajiem traucējumiem, nodrošinot to paredzēto darbību.

| 14.5. | Ierīces izstrādā un ražo tā, lai ierīcē, kas uzstādīta un uzturēta atbilstoši ražotāja norādījumiem, lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam – vai jebkurai citai personai gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā būtu iespējami novērsts nejauša elektriskā šoka risks. |
| --- | --- |

14.5.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai ierīcē, kas uzstādīta un uzturēta atbilstoši ražotāja norādījumiem, lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam – vai jebkurai citai personai gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā būtu iespējami novērsts nejauša elektriskā šoka risks.

15.   Mehāniskā un termiskā riska novēršana

| 15.1. | Ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai aizsargātu lietotāju – profesionālu vai neprofesionālu – vai jebkuru citu personu pret mehāniskiem riskiem. |
| --- | --- |

15.1.

Ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai aizsargātu lietotāju – profesionālu vai neprofesionālu – vai jebkuru citu personu pret mehāniskiem riskiem.

| 15.2. | Ierīces ir pietiekami stabilas pie prognozētajiem darbības nosacījumiem. Tās ir piemērotas, lai izturētu slodzes, kas iestājas paredzamā darba vidē, un lai šo pretestību saglabātu visu paredzamo ierīču ekspluatācijas laiku atbilstīgi visa veida pārbaudēm un ekspluatācijas prasībām, ko norādījis ražotājs. |
| --- | --- |

15.2.

Ierīces ir pietiekami stabilas pie prognozētajiem darbības nosacījumiem. Tās ir piemērotas, lai izturētu slodzes, kas iestājas paredzamā darba vidē, un lai šo pretestību saglabātu visu paredzamo ierīču ekspluatācijas laiku atbilstīgi visa veida pārbaudēm un ekspluatācijas prasībām, ko norādījis ražotājs.

| 15.3. | Ja novērojami riski kustīgu daļu esamības dēļ, riski salaušanas vai atdalīšanās dēļ vai vielu noplūdes dēļ, paredz pienācīgus aizsarglīdzekļus.
  Jebkuri aizsargi vai citi līdzekļi, kas ietverti ierīcē, lai nodrošinātu aizsardzību, it īpaši pret kustīgajām daļām, ir droši un tie nedrīkst traucēt normālu ierīces darbību, vai ierobežot parastās ierīces uzturēšanu, kā paredzējis ražotājs. |
| --- | --- |

15.3.

Ja novērojami riski kustīgu daļu esamības dēļ, riski salaušanas vai atdalīšanās dēļ vai vielu noplūdes dēļ, paredz pienācīgus aizsarglīdzekļus.

Jebkuri aizsargi vai citi līdzekļi, kas ietverti ierīcē, lai nodrošinātu aizsardzību, it īpaši pret kustīgajām daļām, ir droši un tie nedrīkst traucēt normālu ierīces darbību, vai ierobežot parastās ierīces uzturēšanu, kā paredzējis ražotājs.

| 15.4. | Ierīces izstrādā un ražo tā, lai riskus, ko rada ierīču izraisītas vibrācijas, jo īpaši to avotā, samazinātu līdz minimumam, ņemot vērā tehnikas sasniegumus un līdzekļus, kas pieejami vibrāciju samazināšanai, ja vien vibrācijas nav daļa no paredzētājām ierīces darbībām. |
| --- | --- |

15.4.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai riskus, ko rada ierīču izraisītas vibrācijas, jo īpaši to avotā, samazinātu līdz minimumam, ņemot vērā tehnikas sasniegumus un līdzekļus, kas pieejami vibrāciju samazināšanai, ja vien vibrācijas nav daļa no paredzētājām ierīces darbībām.

| 15.5. | Ierīces izstrādā un ražo tā, lai līdz minimumam samazinātu riskus, ko rada to radītais troksnis, ņemot vērā tehnikas sasniegumus un līdzekļus, kuri pieejami trokšņa samazināšanai, jo īpaši tā avotā, ja vien izraisītais troksnis nav viena no paredzētājām ierīces darbībām. |
| --- | --- |

15.5.

Ierīces izstrādā un ražo tā, lai līdz minimumam samazinātu riskus, ko rada to radītais troksnis, ņemot vērā tehnikas sasniegumus un līdzekļus, kuri pieejami trokšņa samazināšanai, jo īpaši tā avotā, ja vien izraisītais troksnis nav viena no paredzētājām ierīces darbībām.

| 15.6. | Elektriskās, gāzes, hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas pievadu izvadi un savienotājelementi, ar ko rīkojas lietotāji – profesionāli vai neprofesionāli – vai citas personas, ir izstrādāti un būvēti tā, lai visus iespējamos riskus samazinātu līdz minimumam. |
| --- | --- |

15.6.

Elektriskās, gāzes, hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas pievadu izvadi un savienotājelementi, ar ko rīkojas lietotāji – profesionāli vai neprofesionāli – vai citas personas, ir izstrādāti un būvēti tā, lai visus iespējamos riskus samazinātu līdz minimumam.

| 15.7. | Ja pirms noteiktu daļu lietošanas vai to lietošanas laikā sakarā ar šo daļu piestiprināšanu vai labošanu, pievienošanu vai atvienošanu var pieļaut kļūdas, kas var radīt apdraudējumu, šādu kļūdu iespējamība jānovērš šādu daļu konstrukcijā vai uzbūvē, bet, ja tas nav iespējams, ar tādas informācijas palīdzību, ko norāda uz pašām daļām un/vai to korpusiem.
  Tādu pašu informāciju sniedz par kustīgajām daļām un/vai to korpusiem, ja riska novēršanai nepieciešams zināt kustības virzienu. |
| --- | --- |

15.7.

Ja pirms noteiktu daļu lietošanas vai to lietošanas laikā sakarā ar šo daļu piestiprināšanu vai labošanu, pievienošanu vai atvienošanu var pieļaut kļūdas, kas var radīt apdraudējumu, šādu kļūdu iespējamība jānovērš šādu daļu konstrukcijā vai uzbūvē, bet, ja tas nav iespējams, ar tādas informācijas palīdzību, ko norāda uz pašām daļām un/vai to korpusiem.

Tādu pašu informāciju sniedz par kustīgajām daļām un/vai to korpusiem, ja riska novēršanai nepieciešams zināt kustības virzienu.

| 15.8. | Ierīču pieejamās daļas (kas nav sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai paredzētas detaļas vai zonas) un to apkārtne parastā lietošanā nedrīkst uzkarst līdz potenciāli bīstamai temperatūrai. |
| --- | --- |

15.8.

Ierīču pieejamās daļas (kas nav sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai paredzētas detaļas vai zonas) un to apkārtne parastā lietošanā nedrīkst uzkarst līdz potenciāli bīstamai temperatūrai.

16.   Aizsardzība pret riskiem, ko rada ierīces, kuras ražotājs paredzējis paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai

| 16.1. | Paštestēšanas ierīces vai pacienttuvas testēšanas ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai tās darbotos atbilstīgi to paredzētajam uzdevumam, ņemot vērā prasmes un līdzekļus, kas pieejami paredzētajam lietotājiem, un ietekmi, kas rodas, izmainot lietotāju metodi un vidi, ko iespējams loģiski paredzēt. Ražotāja sniegtā informācija un norādes ir viegli saprotamas un lietojamas paredzētajam lietotājam. |
| --- | --- |

16.1.

Paštestēšanas ierīces vai pacienttuvas testēšanas ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai tās darbotos atbilstīgi to paredzētajam uzdevumam, ņemot vērā prasmes un līdzekļus, kas pieejami paredzētajam lietotājiem, un ietekmi, kas rodas, izmainot lietotāju metodi un vidi, ko iespējams loģiski paredzēt. Ražotāja sniegtā informācija un norādes ir viegli saprotamas un lietojamas paredzētajam lietotājam.

| 16.2. | Paštestēšanas ierīces un pacienttuvas testēšanas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai:






  — | nodrošinātu, ka paredzētajam lietotājam ierīce ir viegli lietojama visos procedūras posmos, un |
| --- | --- | --- |

16.2.

Paštestēšanas ierīces un pacienttuvas testēšanas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai:

—

nodrošinātu, ka paredzētajam lietotājam ierīce ir viegli lietojama visos procedūras posmos, un

| — | iespējami samazinātu paredzētā lietotāja kļūdu risku šīs ierīces un attiecīgā gadījumā parauga izmantošanā un arī rezultātu interpretēšanā. |
| --- | --- |

—

iespējami samazinātu paredzētā lietotāja kļūdu risku šīs ierīces un attiecīgā gadījumā parauga izmantošanā un arī rezultātu interpretēšanā.

| 16.3. | Paštestēšanas ierīcēs un pacienttuvas testēšanas ierīcēs iespēju robežās iestrādā procedūru, ko paredzētais lietotājs: [Gr. 204]







  — | var pārbaudīt, vai lietošanas laikā ierīce darbosies, kā ražotājs to paredzējis, un |
| --- | --- | --- |

16.3.

Paštestēšanas ierīcēs un pacienttuvas testēšanas ierīcēs iespēju robežās iestrādā procedūru, ko paredzētais lietotājs: [Gr. 204]

—

var pārbaudīt, vai lietošanas laikā ierīce darbosies, kā ražotājs to paredzējis, un

| — | tiek brīdināts, ka ierīce nav sniegusi derīgu rezultātu. |
| --- | --- |

—

tiek brīdināts, ka ierīce nav sniegusi derīgu rezultātu.

III.   PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ INFORMĀCIJU, KO PIEGĀDĀ KOPĀ AR IERĪCI

17.   Etiķete un lietošanas pamācība

17.1.   Vispārīgas prasības attiecībā uz ražotāja sniegto informāciju

Katrai ierīcei pievieno tās un tās ražotāja identificēšanai nepieciešamo informāciju, un ierīce attiecīgi lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam – vai citai personai nodrošina ar drošumu un veiktspēju saistītu informāciju. Šādu informāciju var norādīt uz pašas ierīces, uz iepakojuma vai lietošanas pamācībā,
  un tai jābūt pieejamai ražotāja tīmekļa vietnē,
  ņemot vērā šādus aspektus [Gr. 206]

| i) | Etiķete un lietošanas pamācības materiāls, formāts, saturs, salasāmība un novietojums ir piemēroti konkrētajai ierīcei, tās paredzētajam uzdevumam un paredzētā(-o) lietotāja(-u) tehniskajai kompetencei, pieredzei, izglītībai vai apmācībai. Konkrētāk, lietošanas pamācības ir rakstītas tā, lai tās paredzētajam lietotājam būtu viegli saprotamas, un, ja tas ir lietderīgi, ir papildinātas ar zīmējumiem un diagrammām; dažām ierīcēm var pievienot atsevišķu informāciju speciālistiem un atsevišķu — nespeciālistiem. |
| --- | --- |

i)

Etiķete un lietošanas pamācības materiāls, formāts, saturs, salasāmība un novietojums ir piemēroti konkrētajai ierīcei, tās paredzētajam uzdevumam un paredzētā(-o) lietotāja(-u) tehniskajai kompetencei, pieredzei, izglītībai vai apmācībai. Konkrētāk, lietošanas pamācības ir rakstītas tā, lai tās paredzētajam lietotājam būtu viegli saprotamas, un, ja tas ir lietderīgi, ir papildinātas ar zīmējumiem un diagrammām; dažām ierīcēm var pievienot atsevišķu informāciju speciālistiem un atsevišķu — nespeciālistiem.

| ii) | Informāciju, kas jānorāda uz etiķetes, sniedz uz pašas ierīces. Ja tas nav praktiski īstenojams vai nav lietderīgi, daļu informācijas vai to visu var norādīt uz katras vienības iepakojuma un/vai uz vairāku ierīču iepakojuma.
  Ja vairākas ierīces piegādā vienam lietotājam un/vai vienā vietā, lietošanas pamācību var piegādāt vienā eksemplārā, ja tam piekrīt pircējs, kurš vienmēr var pieprasīt papildu eksemplārus. |
| --- | --- |

ii)

Informāciju, kas jānorāda uz etiķetes, sniedz uz pašas ierīces. Ja tas nav praktiski īstenojams vai nav lietderīgi, daļu informācijas vai to visu var norādīt uz katras vienības iepakojuma un/vai uz vairāku ierīču iepakojuma.

Ja vairākas ierīces piegādā vienam lietotājam un/vai vienā vietā, lietošanas pamācību var piegādāt vienā eksemplārā, ja tam piekrīt pircējs, kurš vienmēr var pieprasīt papildu eksemplārus.

| iii) | Pienācīgi pamatotos un izņēmuma gadījumos lietošanas pamācības nav nepieciešamas vai arī tās iespējams saīsināt, ja ierīci droši un tā, kā paredzējis ražotājs, iespējams izmantot bez šādām lietošanas pamācībām. |
| --- | --- |

iii)

Pienācīgi pamatotos un izņēmuma gadījumos lietošanas pamācības nav nepieciešamas vai arī tās iespējams saīsināt, ja ierīci droši un tā, kā paredzējis ražotājs, iespējams izmantot bez šādām lietošanas pamācībām.

| iv) | Etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, taču tās var papildināt mašīnlasāmā formātā, piemēram, ar radiofrekvenciālo identifikāciju (RFID) vai svītrkodiem. |
| --- | --- |

iv)

Etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, taču tās var papildināt mašīnlasāmā formātā, piemēram, ar radiofrekvenciālo identifikāciju (RFID) vai svītrkodiem.

| v) | Ja ierīce paredzēta tikai profesionālai lietošanai, lietošanas pamācību lietotājam var sniegt citā (piemēram, elektroniskā) – nevis papīra – formātā, izņemot gadījumus, kad ierīce paredzēta pacienttuvai testēšanai. |
| --- | --- |

v)

Ja ierīce paredzēta tikai profesionālai lietošanai, lietošanas pamācību lietotājam var sniegt citā (piemēram, elektroniskā) – nevis papīra – formātā, izņemot gadījumus, kad ierīce paredzēta pacienttuvai testēšanai.

| vi) | Atlikušos riskus, par kuriem izvirzīta prasība tos darīt zināmus lietotājam un/vai citai personai, ražotāja sniegtajā informācijā norāda kā ierobežojumus, kontrindikācijas, piesardzības pasākumus vai brīdinājumus. [Gr. 207] |
| --- | --- |

vi)

Atlikušos riskus, par kuriem izvirzīta prasība tos darīt zināmus lietotājam un/vai citai personai, ražotāja sniegtajā informācijā norāda kā ierobežojumus, kontrindikācijas, piesardzības pasākumus vai brīdinājumus. [Gr. 207]

| vii) | Vajadzības gadījumā šī informācija jānoformē starptautiski atzītos simbolos. Visi lietotie simboli vai identifikācijas krāsas atbilst saskaņotajiem standartiem vai KTS. Jomās, kurās nav standartu vai KTS, simbolus un krāsas izskaidro ierīcei pievienotā dokumentācijā. |
| --- | --- |

vii)

Vajadzības gadījumā šī informācija jānoformē starptautiski atzītos simbolos. Visi lietotie simboli vai identifikācijas krāsas atbilst saskaņotajiem standartiem vai KTS. Jomās, kurās nav standartu vai KTS, simbolus un krāsas izskaidro ierīcei pievienotā dokumentācijā.

| viii) | Ja ierīces satur vielu vai maisījumu, ko, ņemot vērā to sastāvdaļu raksturu un daudzumu, un veidu, kādā tos piedāvā, var uzskatīt par bīstamiem, piemēro attiecīgās bīstamības piktogrammas un marķējuma prasības, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1272/2008. Ja uz ierīces vai tās etiķetes nav pietiekami daudz vietas, lai uzrakstītu visu informāciju, attiecīgās bīstamības piktogrammas un marķēšanas prasības raksta uz marķējuma, un pārējo informāciju, kas paredzēta minētajā regulā, sniedz lietošanas pamācībā. |
| --- | --- |

viii)

Ja ierīces satur vielu vai maisījumu, ko, ņemot vērā to sastāvdaļu raksturu un daudzumu, un veidu, kādā tos piedāvā, var uzskatīt par bīstamiem, piemēro attiecīgās bīstamības piktogrammas un marķējuma prasības, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1272/2008. Ja uz ierīces vai tās etiķetes nav pietiekami daudz vietas, lai uzrakstītu visu informāciju, attiecīgās bīstamības piktogrammas un marķēšanas prasības raksta uz marķējuma, un pārējo informāciju, kas paredzēta minētajā regulā, sniedz lietošanas pamācībā.

| (ix) | Piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 noteikumus par attiecīgajiem drošības rādītāju sarakstiem, ja vien visa atbilstīgā informācija jau nav ietverta lietošanas pamācībā. |
| --- | --- |

(ix)

Piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 noteikumus par attiecīgajiem drošības rādītāju sarakstiem, ja vien visa atbilstīgā informācija jau nav ietverta lietošanas pamācībā.

17.2.   Uz etiķetes sniedzamā informācija

Uz etiķetes norāda šādas ziņas:

| i) | ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums; |
| --- | --- |

i)

ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;

| ii) | sīkāk izstrādāta informācija, kas lietotājam noteikti nepieciešama, lai būtu iespējams identificēt ierīci un, ja lietotājam tas nav acīmredzams, ierīces paredzēto uzdevumu; |
| --- | --- |

ii)

sīkāk izstrādāta informācija, kas lietotājam noteikti nepieciešama, lai būtu iespējams identificēt ierīci un, ja lietotājam tas nav acīmredzams, ierīces paredzēto uzdevumu;

| iii) | ražotāja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu; |
| --- | --- |

iii)

ražotāja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu;

| iv) | importētām ierīcēm — Savienībā reģistrētā pilnvarotā pārstāvja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu; |
| --- | --- |

iv)

importētām ierīcēm — Savienībā reģistrētā pilnvarotā pārstāvja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu;

| v) | norāde par to, ka ierīce ir paredzēta lietošanai in vitro diagnostikā; |
| --- | --- |

v)

norāde par to, ka ierīce ir paredzēta lietošanai in vitro diagnostikā;

| vi) | ierīces partijas kods/izlaiduma numurs vai sērijas numurs, pirms kura attiecīgi ir vārdi IZLAIDUMS vai SĒRIJAS NUMURS vai līdzvērtīgs simbols; |
| --- | --- |

vi)

ierīces partijas kods/izlaiduma numurs vai sērijas numurs, pirms kura attiecīgi ir vārdi IZLAIDUMS vai SĒRIJAS NUMURS vai līdzvērtīgs simbols;

| vii) | attiecīgā gadījumā ierīces unikālais identifikators (UDI); |
| --- | --- |

vii)

attiecīgā gadījumā ierīces unikālais identifikators (UDI);

| viii) | nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama, bez veiktspējas traucējumiem, norādot vismaz gadu un mēnesi un vajadzības gadījumā arī dienu minētajā secībā; |
| --- | --- |

viii)

nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama, bez veiktspējas traucējumiem, norādot vismaz gadu un mēnesi un vajadzības gadījumā arī dienu minētajā secībā;

| ix) | ja datums, līdz kuram lietošana ir droša, nav norādīts, ražošanas gads; ar nosacījumu, ka datumu var skaidri identificēt, ražošanas gadu var norādīt arī partijas vai sērijas numurā; |
| --- | --- |

ix)

ja datums, līdz kuram lietošana ir droša, nav norādīts, ražošanas gads; ar nosacījumu, ka datumu var skaidri identificēt, ražošanas gadu var norādīt arī partijas vai sērijas numurā;

| x) | attiecīgajā gadījumā norāde uz satura neto kvantitāti, kas izteikta ar svaru vai apjomu, skaitu vai kombināciju no iepriekšminētajiem, vai kā savādāk, lai atbilstoši atspoguļotu iepakojuma saturu; |
| --- | --- |

x)

attiecīgajā gadījumā norāde uz satura neto kvantitāti, kas izteikta ar svaru vai apjomu, skaitu vai kombināciju no iepriekšminētajiem, vai kā savādāk, lai atbilstoši atspoguļotu iepakojuma saturu;

| xi) | norāde par jebkādiem attiecināmiem īpašiem uzglabāšanas un/vai manipulēšanas nosacījumiem; |
| --- | --- |

xi)

norāde par jebkādiem attiecināmiem īpašiem uzglabāšanas un/vai manipulēšanas nosacījumiem;

| xii) | vajadzības gadījumā norāde par ierīces sterilitāti vai sterilizēšanas metodi, vai paziņojums, kurā norādīts īpašs mikrobioloģiskais vai tīrības stāvoklis; |
| --- | --- |

xii)

vajadzības gadījumā norāde par ierīces sterilitāti vai sterilizēšanas metodi, vai paziņojums, kurā norādīts īpašs mikrobioloģiskais vai tīrības stāvoklis;

| xiii) | brīdinājumi vai veicami piesardzības pasākumi, kuriem, ja vajadzīgs, jāpievērš ierīces lietotāja – profesionāla un neprofesionāla – vai attiecīgi jebkuras citas personas tūlītēja uzmanība. Šādas informācijas apjoms var būt minimāls, un tādā gadījumā sīkāk izstrādātu informāciju sniedz lietošanas pamācībā; |
| --- | --- |

xiii)

brīdinājumi vai veicami piesardzības pasākumi, kuriem, ja vajadzīgs, jāpievērš ierīces lietotāja – profesionāla un neprofesionāla – vai attiecīgi jebkuras citas personas tūlītēja uzmanība. Šādas informācijas apjoms var būt minimāls, un tādā gadījumā sīkāk izstrādātu informāciju sniedz lietošanas pamācībā;

| xiv) | vajadzības gadījumā jebkādas īpašas lietošanas pamācības; |
| --- | --- |

xiv)

vajadzības gadījumā jebkādas īpašas lietošanas pamācības;

| xv) | ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda;
  [Gr. 208] |
| --- | --- |

xv)

ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda;
  [Gr. 208]

| xvi) | ja ierīce paredzēta paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai, norāde par šo faktu; |
| --- | --- |

xvi)

ja ierīce paredzēta paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai, norāde par šo faktu;

| xvii) | ja ierīce ir paredzēta vienīgi veiktspējas izvērtēšanai, norāde par šo faktu; |
| --- | --- |

xvii)

ja ierīce ir paredzēta vienīgi veiktspējas izvērtēšanai, norāde par šo faktu;

| xviii) | ja ierīces komplektā iekļauti atsevišķi reaģenti un priekšmeti, kuri pieejami kā atsevišķas ierīces, katra no minētajām ierīcēm atbilst šajā iedaļā noteiktajām marķēšanas prasībām. |
| --- | --- |

xviii)

ja ierīces komplektā iekļauti atsevišķi reaģenti un priekšmeti, kuri pieejami kā atsevišķas ierīces, katra no minētajām ierīcēm atbilst šajā iedaļā noteiktajām marķēšanas prasībām.

| xix) | vajadzības gadījumā un ja iespējams, ierīces un atsevišķas sastāvdaļas attiecīgos gadījumos iezīmē ar partijas numuru, lai, attiecīgi rīkojoties, atklātu iespējamo risku, ko rada ierīces un atvienojamās sastāvdaļas. |
| --- | --- |

xix)

vajadzības gadījumā un ja iespējams, ierīces un atsevišķas sastāvdaļas attiecīgos gadījumos iezīmē ar partijas numuru, lai, attiecīgi rīkojoties, atklātu iespējamo risku, ko rada ierīces un atvienojamās sastāvdaļas.

17.3.   Lietošanas pamācībā sniedzamā informācija

| 17.3.1. | Lietošanas pamācībā norāda šādu informāciju:






  i) | ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Lietošanas pamācībā norāda šādu informāciju:

i)

ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;

| ii) | ierīces paredzētais mērķis
  , kas var ietvert
  : [Gr. 209]







  — | to, kas tiek noteikts un/vai mērīts; |
| --- | --- | --- |

ii)

ierīces paredzētais mērķis
  , kas var ietvert
  : [Gr. 209]

—

to, kas tiek noteikts un/vai mērīts;

| — | funkcijas (piemēram, skrīnings, kontrole, diagnozes noteikšana vai piederums diagnozes noteikšanai
  , prognoze, kompanjondiagnostika
  ); [Gr. 210] |
| --- | --- |

—

funkcijas (piemēram, skrīnings, kontrole, diagnozes noteikšana vai piederums diagnozes noteikšanai
  , prognoze, kompanjondiagnostika
  ); [Gr. 210]

| — | īpaši traucējumi, stāvoklis vai attiecīgs riska faktors, ko paredzēts noteikt, definēt vai diferencēt; |
| --- | --- |

—

īpaši traucējumi, stāvoklis vai attiecīgs riska faktors, ko paredzēts noteikt, definēt vai diferencēt;

| — | vai tā ir vai nav automātiska; |
| --- | --- |

—

vai tā ir vai nav automātiska;

| — | vai tā ir kvalitatīva, daļēji kvantitatīva vai kvantitatīva; |
| --- | --- |

—

vai tā ir kvalitatīva, daļēji kvantitatīva vai kvantitatīva;

| — | nepieciešamo paraugu tips; un |
| --- | --- |

—

nepieciešamo paraugu tips; un

| — | attiecīgā gadījumā, testēšanas populācija; |
| --- | --- |

—

attiecīgā gadījumā, testēšanas populācija;

| — | kompanjondiagnostikas gadījumā, attiecīgā mērķpopulācija un lietošanas norādījumi ar saistīto terapeitisko līdzekli vai līdzekļiem. [Gr. 211] |
| --- | --- |

—

kompanjondiagnostikas gadījumā, attiecīgā mērķpopulācija un lietošanas norādījumi ar saistīto terapeitisko līdzekli vai līdzekļiem. [Gr. 211]

| iii) | norāde par to, ka ierīce ir paredzēta lietošanai in vitro diagnostikā; |
| --- | --- |

iii)

norāde par to, ka ierīce ir paredzēta lietošanai in vitro diagnostikā;

| iv) | attiecīgi paredzētais lietotājs (piemēram, veselības aprūpes speciālists vai nespeciālists); |
| --- | --- |

iv)

attiecīgi paredzētais lietotājs (piemēram, veselības aprūpes speciālists vai nespeciālists);

| v) | testa princips; |
| --- | --- |

v)

testa princips;

| vi) | reaģentu, kalibratoru un kontroles apraksts, kā arī jebkuri lietošanas ierobežojumi (piemēram, piemērots vienīgi paredzētajam instrumentam); |
| --- | --- |

vi)

reaģentu, kalibratoru un kontroles apraksts, kā arī jebkuri lietošanas ierobežojumi (piemēram, piemērots vienīgi paredzētajam instrumentam);

| vii) | doto materiālu saraksts un nenodrošināto, bet nepieciešamo īpašo materiālu saraksts; |
| --- | --- |

vii)

doto materiālu saraksts un nenodrošināto, bet nepieciešamo īpašo materiālu saraksts;

| viii) | attiecībā uz ierīcēm, ko paredzēts izmantot kopā ar citām ierīcēm un/vai vispārīga lietojuma aprīkojumu:






  — | šādas ierīces vai aprīkojumu identificējoša informācija, lai būtu iespējams nodrošināt drošu kombināciju, un/vai |
| --- | --- | --- |

viii)

attiecībā uz ierīcēm, ko paredzēts izmantot kopā ar citām ierīcēm un/vai vispārīga lietojuma aprīkojumu:

—

šādas ierīces vai aprīkojumu identificējoša informācija, lai būtu iespējams nodrošināt drošu kombināciju, un/vai

| — | informācija par jebkādiem zināmiem ierīču un aprīkojuma kombināciju ierobežojumiem; |
| --- | --- |

—

informācija par jebkādiem zināmiem ierīču un aprīkojuma kombināciju ierobežojumiem;

| ix) | norāde par jebkādiem attiecināmiem īpašiem uzglabāšanas (piemēram, temperatūra, gaisma, mitrums, u. tml.) un/vai manipulēšanas nosacījumiem; |
| --- | --- |

ix)

norāde par jebkādiem attiecināmiem īpašiem uzglabāšanas (piemēram, temperatūra, gaisma, mitrums, u. tml.) un/vai manipulēšanas nosacījumiem;

| x) | stabilitāte ekspluatācijā, tostarp uzglabāšanas nosacījumi, un glabāšanas laiks pēc galvenās tvertnes pirmās atvēršanas reizes, kā arī vajadzības gadījumā darba risinājumu uzglabāšanas nosacījumi un stabilitāte; |
| --- | --- |

x)

stabilitāte ekspluatācijā, tostarp uzglabāšanas nosacījumi, un glabāšanas laiks pēc galvenās tvertnes pirmās atvēršanas reizes, kā arī vajadzības gadījumā darba risinājumu uzglabāšanas nosacījumi un stabilitāte;

| xi) | ja ierīci piegādā sterilu, norādījumus par tās sterilitāti, sterilizēšanas metodi un rīcību gadījumā, ja sterilais iepakojums pirms lietošanas ir sabojāts; |
| --- | --- |

xi)

ja ierīci piegādā sterilu, norādījumus par tās sterilitāti, sterilizēšanas metodi un rīcību gadījumā, ja sterilais iepakojums pirms lietošanas ir sabojāts;

| xii) | informācija, kas lietotāju attiecībā uz ierīci informē par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem. Šajā informācijā vajadzības gadījumā ietverti:






  — | brīdinājumi, piesardzības pasākumi un/vai pasākumi, kas jāveic, ja notikusi ierīces disfunkcija vai nolietošanās, par ko liecina pārmaiņas tās izskatā, tā, ka tas var ietekmēt veiktspēju; |
| --- | --- | --- |

xii)

informācija, kas lietotāju attiecībā uz ierīci informē par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem. Šajā informācijā vajadzības gadījumā ietverti:

—

brīdinājumi, piesardzības pasākumi un/vai pasākumi, kas jāveic, ja notikusi ierīces disfunkcija vai nolietošanās, par ko liecina pārmaiņas tās izskatā, tā, ka tas var ietekmēt veiktspēju;

| — | brīdinājumi, piesardzības pasākumi un/vai pasākumi, ko veic attiecībā uz ekspozīciju loģiski paredzamai ārējai iedarbībai vai vides apstākļiem, piemēram, magnētiskajam laukam, ārējai elektriskai vai elektromagnētiskai iedarbībai, elektrostatiskam lādiņam, ar diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām saistītai radiācijai, spiedienam, mitrumam vai temperatūrai; |
| --- | --- |

—

brīdinājumi, piesardzības pasākumi un/vai pasākumi, ko veic attiecībā uz ekspozīciju loģiski paredzamai ārējai iedarbībai vai vides apstākļiem, piemēram, magnētiskajam laukam, ārējai elektriskai vai elektromagnētiskai iedarbībai, elektrostatiskam lādiņam, ar diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām saistītai radiācijai, spiedienam, mitrumam vai temperatūrai;

| — | brīdinājumi, piesardzības pasākumi un/vai citi pasākumi, kas veicami attiecībā uz traucējumu riskiem, ko loģiski paredzama ierīces klātbūtne rada konkrētas diagnostiskas izmeklēšanas, izvērtēšanas, terapeitiskas ārstēšanas vai citu procedūru laikā (piemēram, ierīces emitētu elektromagnētisko traucējumu ietekme uz citu aprīkojumu); |
| --- | --- |

—

brīdinājumi, piesardzības pasākumi un/vai citi pasākumi, kas veicami attiecībā uz traucējumu riskiem, ko loģiski paredzama ierīces klātbūtne rada konkrētas diagnostiskas izmeklēšanas, izvērtēšanas, terapeitiskas ārstēšanas vai citu procedūru laikā (piemēram, ierīces emitētu elektromagnētisko traucējumu ietekme uz citu aprīkojumu);

| — | piesardzības pasākumi attiecībā uz ierīcē iestrādātiem kancerogēniem, mutagēniem vai toksiskiem materiāliem vai materiāliem, kuri var izraisīt endokrīnās sistēmas traucējumus vai varētu pacientam vai lietotājam izraisīt sensibilizāciju vai alerģisku reakciju; |
| --- | --- |

—

piesardzības pasākumi attiecībā uz ierīcē iestrādātiem kancerogēniem, mutagēniem vai toksiskiem materiāliem vai materiāliem, kuri var izraisīt endokrīnās sistēmas traucējumus vai varētu pacientam vai lietotājam izraisīt sensibilizāciju vai alerģisku reakciju;

| — | ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda; |
| --- | --- |

—

ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda;

| — | ja ierīci var lietot atkārtoti, informācija par pienācīgām procedūrām, pēc kurām iespējama atkārtota lietošana, to skaitā par tīrīšanu, dezinficēšanu, dekontamināciju, iepakošanu un attiecīgā gadījumā par validētu atkārtotas sterilizācijas metodi; sniedz informāciju, kas palīdzētu konstatēt, kad ierīci atkārtoti lietot vairs nedrīkst, piemēram, materiāla nolietošanās vai atļauto lietošanas reižu maksimālais skaits; |
| --- | --- |

—

ja ierīci var lietot atkārtoti, informācija par pienācīgām procedūrām, pēc kurām iespējama atkārtota lietošana, to skaitā par tīrīšanu, dezinficēšanu, dekontamināciju, iepakošanu un attiecīgā gadījumā par validētu atkārtotas sterilizācijas metodi; sniedz informāciju, kas palīdzētu konstatēt, kad ierīci atkārtoti lietot vairs nedrīkst, piemēram, materiāla nolietošanās vai atļauto lietošanas reižu maksimālais skaits;

| xiii) | jebkuri brīdinājumi un/vai piesardzības pasākumi saistībā ar potenciāli infekcioziem materiāliem, kas ietverti ierīcē; |
| --- | --- |

xiii)

jebkuri brīdinājumi un/vai piesardzības pasākumi saistībā ar potenciāli infekcioziem materiāliem, kas ietverti ierīcē;

| xiv) | attiecīgā gadījumā prasības pēc īpašām telpām (piemēram, tīra vide telpā) vai īpašas apmācības (piemēram, radiācijas drošums), vai ierīces paredzētā lietotāja īpašas kvalifikācijas; |
| --- | --- |

xiv)

attiecīgā gadījumā prasības pēc īpašām telpām (piemēram, tīra vide telpā) vai īpašas apmācības (piemēram, radiācijas drošums), vai ierīces paredzētā lietotāja īpašas kvalifikācijas;

| xv) | paraugu vākšanas, manipulācijas un sagatavošanas nosacījumi; |
| --- | --- |

xv)

paraugu vākšanas, manipulācijas un sagatavošanas nosacījumi;

| xvi) | sīki izstrādāta informācija par jebkādu sagatavošanas apstrādi vai manipulācijām, kas jāveic, lai ierīci sagatavotu lietošanai (piemēram, sterilizēšana, galīgā salikšana, kalibrēšana u.c.); |
| --- | --- |

xvi)

sīki izstrādāta informācija par jebkādu sagatavošanas apstrādi vai manipulācijām, kas jāveic, lai ierīci sagatavotu lietošanai (piemēram, sterilizēšana, galīgā salikšana, kalibrēšana u.c.);

| xvii) | informācija, kas nepieciešama, lai pārliecinātos, vai ierīce ir pareizi uzstādīta un gatava drošam darbam, kā to paredzējis ražotājs, attiecīgā gadījumā arī:






  — | sīki izstrādāta informācija par profilaktiskās un regulārās apkopes veidu, biežumu, tostarp tīrīšanu vai dezinficēšanu; |
| --- | --- | --- |

xvii)

informācija, kas nepieciešama, lai pārliecinātos, vai ierīce ir pareizi uzstādīta un gatava drošam darbam, kā to paredzējis ražotājs, attiecīgā gadījumā arī:

—

sīki izstrādāta informācija par profilaktiskās un regulārās apkopes veidu, biežumu, tostarp tīrīšanu vai dezinficēšanu;

| — | norādes par jebkādiem izlietojamiem komponentiem un par to, kā tos nomainīt, |
| --- | --- |

—

norādes par jebkādiem izlietojamiem komponentiem un par to, kā tos nomainīt,

| — | informācija par jebkādu kalibrēšanu, kas nepieciešama, lai ierīcei tās paredzētajā mūžā nodrošinātu pareizu un drošu darbību; |
| --- | --- |

—

informācija par jebkādu kalibrēšanu, kas nepieciešama, lai ierīcei tās paredzētajā mūžā nodrošinātu pareizu un drošu darbību;

| — | paņēmieni, ar kuriem mazināt riskus, ar ko saskaras personas, kuras saistītas ar ierīču uzstādīšanu, kalibrēšanu vai apkalpošanu; |
| --- | --- |

—

paņēmieni, ar kuriem mazināt riskus, ar ko saskaras personas, kuras saistītas ar ierīču uzstādīšanu, kalibrēšanu vai apkalpošanu;

| xviii) | attiecīgā gadījumā ieteikumi kvalitātes pārvaldības procedūrām; |
| --- | --- |

xviii)

attiecīgā gadījumā ieteikumi kvalitātes pārvaldības procedūrām;

| xix) | kalibratoriem un/vai kontroles materiāliem, tostarp identificēšanas un piemērojamajiem atsauces materiāliem un/vai augstākās pakāpes etalonmērījumu procedūrām piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība; |
| --- | --- |

xix)

kalibratoriem un/vai kontroles materiāliem, tostarp identificēšanas un piemērojamajiem atsauces materiāliem un/vai augstākās pakāpes etalonmērījumu procedūrām piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība;

| xx) | pārbaudes procedūra, tostarp rezultātu aprēķini un interpretācija un vajadzības gadījumā tas, vai tiek apsvērta atbilstības testēšana; |
| --- | --- |

xx)

pārbaudes procedūra, tostarp rezultātu aprēķini un interpretācija un vajadzības gadījumā tas, vai tiek apsvērta atbilstības testēšana;

| xxi) | analītiskās veiktspējas parametri, piemēram, jutīgums, īpatnības, precizitāte, atkārtojamība, noteikšanas robežas un mērījumu spektrs, to skaitā informācija, kas vajadzīga zināmo traucējumu kontrolei, metodes ierobežojumi un informācija par pieejamo etalonmērījumu procedūru un materiālu pielietošanu, ko veic lietotājs; |
| --- | --- |

xxi)

analītiskās veiktspējas parametri, piemēram, jutīgums, īpatnības, precizitāte, atkārtojamība, noteikšanas robežas un mērījumu spektrs, to skaitā informācija, kas vajadzīga zināmo traucējumu kontrolei, metodes ierobežojumi un informācija par pieejamo etalonmērījumu procedūru un materiālu pielietošanu, ko veic lietotājs;

| xxii) | attiecīgā gadījumā klīniskās veiktspējas raksturojums, piemēram, diagnostiskā jutība un diagnostiskais specifiskums; |
| --- | --- |

xxii)

attiecīgā gadījumā klīniskās veiktspējas raksturojums, piemēram, diagnostiskā jutība un diagnostiskais specifiskums;

| xxiii | ) attiecīgā gadījumā atsauces intervāli; |
| --- | --- |

xxiii

) attiecīgā gadījumā atsauces intervāli;

| xxiv) | informācija par traucējošām substancēm un ierobežojumiem (piemēram, vizuālas liecības par hiperlipidēmiju vai hemolīzi, parauga vecumu), kas var ietekmēt ierīces veiktspēju; |
| --- | --- |

xxiv)

informācija par traucējošām substancēm un ierobežojumiem (piemēram, vizuālas liecības par hiperlipidēmiju vai hemolīzi, parauga vecumu), kas var ietekmēt ierīces veiktspēju;

| xxv) | brīdinājumi vai piesardzības pasākumi, kas jāveic kā palīgdarbības, lai droši atbrīvotos no ierīces, tās piederumiem un kopā ar to izmantotiem izlietojamiem materiāliem, ja tādi ir. Šajā informācijā vajadzības gadījumā ietverti:






  — | infekcijas vai mikrobu riski (piemēram, izlietojams materiāls, kas piesārņojies ar potenciāli infekciozām cilvēkcilmes vielām); |
| --- | --- | --- |

xxv)

brīdinājumi vai piesardzības pasākumi, kas jāveic kā palīgdarbības, lai droši atbrīvotos no ierīces, tās piederumiem un kopā ar to izmantotiem izlietojamiem materiāliem, ja tādi ir. Šajā informācijā vajadzības gadījumā ietverti:

—

infekcijas vai mikrobu riski (piemēram, izlietojams materiāls, kas piesārņojies ar potenciāli infekciozām cilvēkcilmes vielām);

| — | ar vidi saistīti riski (piemēram, baterijas vai materiāli, kas emitē potenciāli bīstamu starojuma līmeni); |
| --- | --- |

—

ar vidi saistīti riski (piemēram, baterijas vai materiāli, kas emitē potenciāli bīstamu starojuma līmeni);

| — | fiziskie riski (piemēram, eksplozija); |
| --- | --- |

—

fiziskie riski (piemēram, eksplozija);

| xxvi) | ražotāja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu, kā arī tālruņa un/vai faksa numurs un/vai tīmekļa vietnes adrese, lai saņemtu tehnisku palīdzību; |
| --- | --- |

xxvi)

ražotāja nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības zīme un tā reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu, kā arī tālruņa un/vai faksa numurs un/vai tīmekļa vietnes adrese, lai saņemtu tehnisku palīdzību;

| xxvii) | lietošanas pamācību izdošanas datums vai, ja tās ir pārstrādātas, lietošanas pamācības pēdējās redakcijas izdošanas datums un identifikators; |
| --- | --- |

xxvii)

lietošanas pamācību izdošanas datums vai, ja tās ir pārstrādātas, lietošanas pamācības pēdējās redakcijas izdošanas datums un identifikators;

| xxviii) | paziņojums lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam – ka jebkāds nopietns ar ierīci saistīts incidents jāpaziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas lietotājs un/vai pacients. |
| --- | --- |

xxviii)

paziņojums lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam – ka jebkāds nopietns ar ierīci saistīts incidents jāpaziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas lietotājs un/vai pacients.

| xxix) | ja ierīces komplektā iekļauti atsevišķi reaģenti un priekšmeti, kuri pieejami kā atsevišķas ierīces, katra no minētajām ierīcēm atbilst šajā iedaļā iekļautajām lietošanas pamācībām. |
| --- | --- |

xxix)

ja ierīces komplektā iekļauti atsevišķi reaģenti un priekšmeti, kuri pieejami kā atsevišķas ierīces, katra no minētajām ierīcēm atbilst šajā iedaļā iekļautajām lietošanas pamācībām.

| 17.3.2. | Turklāt lietošanas pamācības ierīcēm, kas paredzētas paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai, atbilst šādiem principiem:






  i) | sniedz sīki izstrādātu informāciju par testa procedūru, tostarp reaģentu pagatavošanu, paraugu vākšanu un/vai sagatavošanu un informāciju par testa veikšanu un rezultātu nolasīšanu; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Turklāt lietošanas pamācības ierīcēm, kas paredzētas paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai, atbilst šādiem principiem:

i)

sniedz sīki izstrādātu informāciju par testa procedūru, tostarp reaģentu pagatavošanu, paraugu vākšanu un/vai sagatavošanu un informāciju par testa veikšanu un rezultātu nolasīšanu;

| (ia) | lietošanas pamācības ir nespeciālistam viegli saprotamas, un tās pārskata attiecīgo ieinteresēto personu pārstāvji, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju un ražotāju apvienību pārstāvji. [Gr. 212] |
| --- | --- |

(ia)

lietošanas pamācības ir nespeciālistam viegli saprotamas, un tās pārskata attiecīgo ieinteresēto personu pārstāvji, tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju un ražotāju apvienību pārstāvji. [Gr. 212]

| ii) | rezultātiem jābūt izteiktiem un pasniegtiem paredzētajam lietotājam viegli saprotamā veidā; |
| --- | --- |

ii)

rezultātiem jābūt izteiktiem un pasniegtiem paredzētajam lietotājam viegli saprotamā veidā;

| iii) | informāciju sniedz kopā ar ieteikumiem lietotājam un veicamo rīcību (pozitīva, negatīva, nenoteikta rezultāta gadījumā) par testa ierobežojumiem un par nepatiesi pozitīva vai nepatiesi negatīva rezultāta iespējamību. Sniedz informāciju arī par faktoriem, kas var ietekmēt testa rezultātu (piemēram, vecums, dzimums, menstruācijas, infekcija, fiziska piepūle, badošanās, diēta vai zāļu lietošana); |
| --- | --- |

iii)

informāciju sniedz kopā ar ieteikumiem lietotājam un veicamo rīcību (pozitīva, negatīva, nenoteikta rezultāta gadījumā) par testa ierobežojumiem un par nepatiesi pozitīva vai nepatiesi negatīva rezultāta iespējamību. Sniedz informāciju arī par faktoriem, kas var ietekmēt testa rezultātu (piemēram, vecums, dzimums, menstruācijas, infekcija, fiziska piepūle, badošanās, diēta vai zāļu lietošana);

| iv) | attiecībā uz paštestēšanai paredzētu ierīci sniegtajā informācijā ietver paziņojumu, kurā skaidri norāda, ka lietotājam nevajadzētu pieņemt medicīnisku lēmumu bez iepriekšējas konsultēšanās ar atbilstošu veselības aprūpes speciālistu; |
| --- | --- |

iv)

attiecībā uz paštestēšanai paredzētu ierīci sniegtajā informācijā ietver paziņojumu, kurā skaidri norāda, ka lietotājam nevajadzētu pieņemt medicīnisku lēmumu bez iepriekšējas konsultēšanās ar atbilstošu veselības aprūpes speciālistu;

| v) | attiecībā uz paštestēšanai paredzētu ierīci, ko izmanto esošās slimības pārraudzībai, sniegtajā informācijā norāda, ka pacientam būtu jāpielāgo terapija tikai tad, ja viņš ir pietiekami apmācīts to darīt. |
| --- | --- |

v)

attiecībā uz paštestēšanai paredzētu ierīci, ko izmanto esošās slimības pārraudzībai, sniegtajā informācijā norāda, ka pacientam būtu jāpielāgo terapija tikai tad, ja viņš ir pietiekami apmācīts to darīt.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

(3)  OV L 39, 15.2.1980.

II PIELIKUMS

TEHNISKĀ DOKUMENTĀCIJA

Tehniskajā dokumentācijā un ražotāja tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā (TDK), ja tāds ir, jo īpaši iekļauj šādus elementus.

1.   IERĪCES APRAKSTS UN SPECIFIKĀCIJA, TOSTARP VARIANTI UN PIEDERUMI

1.1.   Ierīces apraksts un specifikācija

| (a) | izstrādājuma nosaukums vai tirdzniecības nosaukums, kā arī ierīces un tai paredzētā uzdevuma vispārīgs apraksts; |
| --- | --- |

(a)

izstrādājuma nosaukums vai tirdzniecības nosaukums, kā arī ierīces un tai paredzētā uzdevuma vispārīgs apraksts;

| (b) | regulas 22. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļā minētais ierīces identifikators UDI, ko ražotājs attiecīgajai ierīcei piešķīris no brīža, kad šīs ierīces identifikācijas pamatā ir kāda UDI sistēma, vai kāda cita nepārprotama identifikācija, kurā izmantots izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas dara iespējamu izsekojamību; |
| --- | --- |

(b)

regulas 22. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļā minētais ierīces identifikators UDI, ko ražotājs attiecīgajai ierīcei piešķīris no brīža, kad šīs ierīces identifikācijas pamatā ir kāda UDI sistēma, vai kāda cita nepārprotama identifikācija, kurā izmantots izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas dara iespējamu izsekojamību;

| (c) | ierīcei paredzētais uzdevums, kas var ietvert:






  i) | to, kas tiek noteikts un/vai mērīts; |
| --- | --- | --- |

(c)

ierīcei paredzētais uzdevums, kas var ietvert:

i)

to, kas tiek noteikts un/vai mērīts;

| ii) | tās funkcijas (piem., skrīnings, monitorēšana, diagnozes noteikšana vai palīgierīce diagnozes noteikšanai
  , prognoze, kompanjondiagnostika
  ); [Gr. 213] |
| --- | --- |

ii)

tās funkcijas (piem., skrīnings, monitorēšana, diagnozes noteikšana vai palīgierīce diagnozes noteikšanai
  , prognoze, kompanjondiagnostika
  ); [Gr. 213]

| iii) | īpaši traucējumi, stāvoklis vai attiecīgs riska faktors, ko paredzēts noteikt, definēt vai diferencēt; |
| --- | --- |

iii)

īpaši traucējumi, stāvoklis vai attiecīgs riska faktors, ko paredzēts noteikt, definēt vai diferencēt;

| iv) | vai tā ir vai nav automātiska; |
| --- | --- |

iv)

vai tā ir vai nav automātiska;

| v) | vai tā ir kvalitatīva, daļēji kvantitatīva vai kvantitatīva; |
| --- | --- |

v)

vai tā ir kvalitatīva, daļēji kvantitatīva vai kvantitatīva;

| vi) | nepieciešamo paraugu veids; |
| --- | --- |

vi)

nepieciešamo paraugu veids;

| vii) | attiecīgā gadījumā, testēšanas populācija; |
| --- | --- |

vii)

attiecīgā gadījumā, testēšanas populācija;

| viii) | paredzētais lietotājs; |
| --- | --- |

viii)

paredzētais lietotājs;

| (viiia) | kompanjondiagnostikas gadījumā, attiecīgā mērķpopulācija un lietošanas norādījumi ar saistīto terapeitisko līdzekli vai līdzekļiem. [Gr. 214] |
| --- | --- |

(viiia)

kompanjondiagnostikas gadījumā, attiecīgā mērķpopulācija un lietošanas norādījumi ar saistīto terapeitisko līdzekli vai līdzekļiem. [Gr. 214]

| (d) | pārbaudes metodes principa vai instrumenta darbības principu apraksts; |
| --- | --- |

(d)

pārbaudes metodes principa vai instrumenta darbības principu apraksts;

| (e) | ierīces riska klase un piemērojamais klasificēšanas noteikums saskaņā ar VII pielikumu; |
| --- | --- |

(e)

ierīces riska klase un piemērojamais klasificēšanas noteikums saskaņā ar VII pielikumu;

| (f) | komponentu apraksts un attiecīgā gadījumā attiecīgo komponentu (piem., antivielas, antigēni, nukleīnskābes praimeri) reaģētspējīgo elementu apraksts;
  un attiecīgā gadījumā: |
| --- | --- |

(f)

komponentu apraksts un attiecīgā gadījumā attiecīgo komponentu (piem., antivielas, antigēni, nukleīnskābes praimeri) reaģētspējīgo elementu apraksts;

un attiecīgā gadījumā:

| (g) | parauga ņemšanas un transporta materiāla, ar ko aprīkota ierīce, apraksts vai attiecībā uz lietošanu ieteikto specifikāciju apraksts; |
| --- | --- |

(g)

parauga ņemšanas un transporta materiāla, ar ko aprīkota ierīce, apraksts vai attiecībā uz lietošanu ieteikto specifikāciju apraksts;

| (h) | automātisko pārbaužu instrumentiem: atbilstošo pārbaudes īpatnību vai speciālu pārbaužu apraksts; |
| --- | --- |

(h)

automātisko pārbaužu instrumentiem: atbilstošo pārbaudes īpatnību vai speciālu pārbaužu apraksts;

| (i) | automātiskām pārbaudēm: atbilstošo instrumentu īpatnību vai speciālu instrumentu apraksts; |
| --- | --- |

(i)

automātiskām pārbaudēm: atbilstošo instrumentu īpatnību vai speciālu instrumentu apraksts;

| (j) | ar ierīci izmantojamās programmatūras apraksts; |
| --- | --- |

(j)

ar ierīci izmantojamās programmatūras apraksts;

| (k) | to dažādo ierīces konfigurāciju/variantu apraksts vai pilnīgs saraksts, kurus darīs pieejamus; |
| --- | --- |

(k)

to dažādo ierīces konfigurāciju/variantu apraksts vai pilnīgs saraksts, kurus darīs pieejamus;

| (l) | piederumu apraksts, citu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un citu izstrādājumu, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci, apraksts. |
| --- | --- |

(l)

piederumu apraksts, citu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un citu izstrādājumu, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci, apraksts.

1.2.   Atsauce uz ierīces iepriekšējām un līdzīgām paaudzēm

| (a) | pārskats par visām ražotāja ražotajām iepriekšējām ierīces paaudzēm, ja tādas ir; |
| --- | --- |

(a)

pārskats par visām ražotāja ražotajām iepriekšējām ierīces paaudzēm, ja tādas ir;

| (b) | pārskats par līdzīgām ES tirgū vai starptautiskos tirgos pieejamām ražotāja ierīcēm, ja tādas ir. |
| --- | --- |

(b)

pārskats par līdzīgām ES tirgū vai starptautiskos tirgos pieejamām ražotāja ierīcēm, ja tādas ir.

2.   RAŽOTĀJA SNIEGTĀ INFORMĀCIJA

| (a) | pilnā komplektā:






  — | ierīces un tās iepakojuma etiķete(-s); |
| --- | --- | --- |

(a)

pilnā komplektā:

—

ierīces un tās iepakojuma etiķete(-s);

| — | lietošanas pamācība(-s); |
| --- | --- |

—

lietošanas pamācība(-s);

| (b) | saraksts ar tulkojumu versijām, kas paredzētas dalībvalstīm, kurās ierīci plānots tirgot. |
| --- | --- |

(b)

saraksts ar tulkojumu versijām, kas paredzētas dalībvalstīm, kurās ierīci plānots tirgot.

3.   IZSTRĀDES UN RAŽOŠANAS INFORMĀCIJA

3.1.   Izstrādes informācija

Informācija, kas vispārīgi iepazīstina ar ierīces izstrādāšanas posmiem.

Tā ietver šādu informāciju:

| (a) | ierīces svarīgo sastāvdaļu apraksts, piemēram, antivielu, antigēnu, fermentu un nukleīnskābes praimeru, kas paredzēti vai ieteikti lietošanai ar ierīci, apraksts; |
| --- | --- |

(a)

ierīces svarīgo sastāvdaļu apraksts, piemēram, antivielu, antigēnu, fermentu un nukleīnskābes praimeru, kas paredzēti vai ieteikti lietošanai ar ierīci, apraksts;

| (b) | attiecībā uz instrumentiem galveno apakšsistēmu, analītisko tehnoloģiju (piem., darbības principi, kontroles mehānismi), speciālas datoraparatūras un programmatūras apraksts; |
| --- | --- |

(b)

attiecībā uz instrumentiem galveno apakšsistēmu, analītisko tehnoloģiju (piem., darbības principi, kontroles mehānismi), speciālas datoraparatūras un programmatūras apraksts;

| (c) | attiecība uz instrumentiem un programmatūru visas sistēmas pārskats; |
| --- | --- |

(c)

attiecība uz instrumentiem un programmatūru visas sistēmas pārskats;

| (d) | attiecībā uz atsevišķu programmatūru datu interpretācijas metodikas (proti, algoritma) apraksts; |
| --- | --- |

(d)

attiecībā uz atsevišķu programmatūru datu interpretācijas metodikas (proti, algoritma) apraksts;

| (e) | attiecībā uz paštestēšanas vai pacienttuvas testēšanas ierīcēm to konstrukcijas aspektu apraksts, kas ļauj tās izmantot paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai. |
| --- | --- |

(e)

attiecībā uz paštestēšanas vai pacienttuvas testēšanas ierīcēm to konstrukcijas aspektu apraksts, kas ļauj tās izmantot paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai.

3.2.   Ražošanas informācija

| (a) | Informācija, kas vispārīgi iepazīstina ar ierīces ražošanas procesiem, piemēram, izgatavošanu, montēšanu, galaprodukta testēšanu un gatavās ierīces iepakošanu. Sīkāka informācija jāsniedz par kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzija vai citām piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām. |
| --- | --- |

(a)

Informācija, kas vispārīgi iepazīstina ar ierīces ražošanas procesiem, piemēram, izgatavošanu, montēšanu, galaprodukta testēšanu un gatavās ierīces iepakošanu. Sīkāka informācija jāsniedz par kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzija vai citām piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām.

| (b) | Informācija, kurā norādītas visas vietas (arī piegādātāji un apakšuzņēmēji), kurās notiek ražošanas procesi. |
| --- | --- |

(b)

Informācija, kurā norādītas visas vietas (arī piegādātāji un apakšuzņēmēji), kurās notiek ražošanas procesi.

4.   VISPĀRĪGĀS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS

Dokumentācijā ir informācija par risinājumiem, kas izraudzīti, lai izpildītu I pielikumā noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības. Šo informāciju var noformēt kā pārbaudāmu punktu sarakstu, kurā norādīts:

| (a) | kādas vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības attiecībā uz ierīci ir piemērojamas un kāpēc nav piemērojamas citas; |
| --- | --- |

(a)

kādas vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības attiecībā uz ierīci ir piemērojamas un kāpēc nav piemērojamas citas;

| (b) | kāda metode vai metodes izmantotas, lai pierādītu atbilstību katrai no piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām; |
| --- | --- |

(b)

kāda metode vai metodes izmantotas, lai pierādītu atbilstību katrai no piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām;

| (c) | kādi saskaņotie standarti vai KTS, vai cita metodika izmantota; |
| --- | --- |

(c)

kādi saskaņotie standarti vai KTS, vai cita metodika izmantota;

| (d) | tieši kādi ir pārbaudītie dokumenti, kas apliecina atbilstību katram saskaņotajam standartam, KTS vai citai metodikai, kas izmantota, lai pierādītu atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Šajā informācijā ietilpst mijnorādes uz šādu pierādījumu atrašanās vietu pilnīgajā tehniskajā dokumentācijā un attiecīgā gadījumā tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā. |
| --- | --- |

(d)

tieši kādi ir pārbaudītie dokumenti, kas apliecina atbilstību katram saskaņotajam standartam, KTS vai citai metodikai, kas izmantota, lai pierādītu atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Šajā informācijā ietilpst mijnorādes uz šādu pierādījumu atrašanās vietu pilnīgajā tehniskajā dokumentācijā un attiecīgā gadījumā tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā.

5.   RISKA/IEGUVUMU ANALĪZE UN RISKA PĀRVALDĪBA

Dokumentos ietilpst kopsavilkums par:

| (a) | I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska/ieguvumu analīzi; un |
| --- | --- |

(a)

I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto riska/ieguvumu analīzi; un

| (b) | izraudzītajiem risinājumiem un rezultātiem attiecībā uz I pielikuma 2. iedaļā minēto riska pārvaldību. |
| --- | --- |

(b)

izraudzītajiem risinājumiem un rezultātiem attiecībā uz I pielikuma 2. iedaļā minēto riska pārvaldību.

6.   IZSTRĀDĀJUMA VERIFICĒŠANA UN VALIDĒŠANA

Dokumentācijā ietilpst ar verificēšanu un validēšanu saistītās testēšanas un/vai tādu pētījumu rezultāti, kas veikti, lai pierādītu ierīces atbilstību šīs regulas prasībām un jo īpaši piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām.

Tajā ietver šādu informāciju.

6.1.   Informācija par analītisko veiktspēju

| 6.1.1. | Parauga tips
  Šajā iedaļā ir aprakstīti dažādie parauga tipi, kurus var izmantot, tostarp to stabilitātes (piem., uzglabāšanas un attiecīgā gadījumā transportēšanas nosacījumi) un uzglabāšanas nosacījumi (piem., ilgums, temperatūras ierobežojumi un sasalšanas/atkušanas cikli). |
| --- | --- |

6.1.1.

Parauga tips

Šajā iedaļā ir aprakstīti dažādie parauga tipi, kurus var izmantot, tostarp to stabilitātes (piem., uzglabāšanas un attiecīgā gadījumā transportēšanas nosacījumi) un uzglabāšanas nosacījumi (piem., ilgums, temperatūras ierobežojumi un sasalšanas/atkušanas cikli).

| 6.1.2. | Analītiskās veiktspējas īpatnības |
| --- | --- |

6.1.2.

Analītiskās veiktspējas īpatnības

| 6.1.2.1. | Mērījuma pareizība






  (a) | Mērījuma ticamība
  Šajā iedaļā sniegta informācija par mērījumu procedūras ticamību un apkopoti pietiekami detalizēti dati, lai varētu novērtēt, vai līdzekļi, kas ir izraudzīti ticamības noteikšanai, ir piemēroti. Ticamības mērījumus piemēro gan kvantitatīvām, gan kvalitatīvām pārbaudēm tikai tad, ja ir pieejams etalonstandarts vai metode. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1.

Mērījuma pareizība

(a)

Mērījuma ticamība

Šajā iedaļā sniegta informācija par mērījumu procedūras ticamību un apkopoti pietiekami detalizēti dati, lai varētu novērtēt, vai līdzekļi, kas ir izraudzīti ticamības noteikšanai, ir piemēroti. Ticamības mērījumus piemēro gan kvantitatīvām, gan kvalitatīvām pārbaudēm tikai tad, ja ir pieejams etalonstandarts vai metode.

| (b) | Mērījuma precizitāte
  Šajā iedaļā ir aprakstīti atkārtojamības un reproducējamības pētījumi. |
| --- | --- |

(b)

Mērījuma precizitāte

Šajā iedaļā ir aprakstīti atkārtojamības un reproducējamības pētījumi.

| 6.1.2.2. | Analītiskais jutīgums
  Šajā iedaļā ir iekļauta informācija par pētījuma projektu un rezultātiem. Tajā ir iekļauts parauga tipa un sagatavošanas apraksts, tostarp matrica, analīta līmeņi un kā šie līmeņi tika noteikti. Norāda arī testēto paralēlo paraugu skaitu katrā koncentrācijā, kā arī pārbaudes jutīguma noteikšanā izmantotā aprēķina aprakstu. |
| --- | --- |

6.1.2.2.

Analītiskais jutīgums

Šajā iedaļā ir iekļauta informācija par pētījuma projektu un rezultātiem. Tajā ir iekļauts parauga tipa un sagatavošanas apraksts, tostarp matrica, analīta līmeņi un kā šie līmeņi tika noteikti. Norāda arī testēto paralēlo paraugu skaitu katrā koncentrācijā, kā arī pārbaudes jutīguma noteikšanā izmantotā aprēķina aprakstu.

| 6.1.2.3. | Analītiskais specifiskums
  Šajā iedaļā apraksta traucējumu un savstarpēju reakciju pētījumus, lai noteiktu paraugā esošo citu vielu/ierosinātāju klātbūtnes analītisko specifiskumu.
  Informāciju sniedz par iespējami traucējošu un savstarpēji reaģējošu vielu/ierosinātāju pārbaudes novērtējumu, par vielas/ierosinātāja tipu un testēto koncentrāciju, parauga tipu, analīta testa koncentrāciju un rezultātiem.
  Traucējošas un savstarpēji reaģējošas vielas/ierosinātāji, kas ievērojami atšķiras atkarībā no pārbaudes veida un konstrukcijas, var rasties no šādiem endogēnu un eksogēnu avotiem:






  (a) | vielas, ko izmanto pacienta ārstēšanā (piem., zāles); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3.

Analītiskais specifiskums

Šajā iedaļā apraksta traucējumu un savstarpēju reakciju pētījumus, lai noteiktu paraugā esošo citu vielu/ierosinātāju klātbūtnes analītisko specifiskumu.

Informāciju sniedz par iespējami traucējošu un savstarpēji reaģējošu vielu/ierosinātāju pārbaudes novērtējumu, par vielas/ierosinātāja tipu un testēto koncentrāciju, parauga tipu, analīta testa koncentrāciju un rezultātiem.

Traucējošas un savstarpēji reaģējošas vielas/ierosinātāji, kas ievērojami atšķiras atkarībā no pārbaudes veida un konstrukcijas, var rasties no šādiem endogēnu un eksogēnu avotiem:

(a)

vielas, ko izmanto pacienta ārstēšanā (piem., zāles);

| (b) | vielas, ko uzņem pacients (piem., alkohols, pārtika); |
| --- | --- |

(b)

vielas, ko uzņem pacients (piem., alkohols, pārtika);

| (c) | vielas, kas pievienotas parauga sagatavošanā (piem., konservanti, stabilizētāji); |
| --- | --- |

(c)

vielas, kas pievienotas parauga sagatavošanā (piem., konservanti, stabilizētāji);

| (d) | vielas, kas sastopamas konkrētos paraugu tipos (piem., hemoglobīns, lipīdi, bilirubīns, proteīni); |
| --- | --- |

(d)

vielas, kas sastopamas konkrētos paraugu tipos (piem., hemoglobīns, lipīdi, bilirubīns, proteīni);

| (e) | līdzīgas struktūras analīti (piem., prekursori, metabolīti) vai medicīniskais stāvoklis, kas nav saistīts ar testējamo stāvokli, tostarp paraugi, kas ir negatīvi pārbaudei, bet pozitīvi stāvoklim, kas var atveidot testējomo stāvokli. |
| --- | --- |

(e)

līdzīgas struktūras analīti (piem., prekursori, metabolīti) vai medicīniskais stāvoklis, kas nav saistīts ar testējamo stāvokli, tostarp paraugi, kas ir negatīvi pārbaudei, bet pozitīvi stāvoklim, kas var atveidot testējomo stāvokli.

| 6.1.2.4. | Kalibratora un kontroles materiāla vērtību metroloģiskā izsekojamība |
| --- | --- |

6.1.2.4.

Kalibratora un kontroles materiāla vērtību metroloģiskā izsekojamība

| 6.1.2.5. | Pārbaudes mērījumu spektrs
  Šajā iedaļā iekļauj informāciju par mērījumu spektru (lineāras un nelineāras mērījumu sistēmas), tostarp noteikšanas robežu, un sniedz aprakstu par to, kā tas konstatēts.
  Šajā informācijā iekļauj parauga tipa aprakstu, paraugu skaitu, paralēlo paraugu skaitu un sagatavošanu, tostarp informāciju par matricu, analīta līmeņiem un kā šie līmeņi noteikti. Vajadzības gadījumā pievieno lielas devas līknes iedarbības () aprakstu un datus par mazināšanas (piem., atšķaidīšana) pasākumiem. |
| --- | --- |

6.1.2.5.

Pārbaudes mērījumu spektrs

Šajā iedaļā iekļauj informāciju par mērījumu spektru (lineāras un nelineāras mērījumu sistēmas), tostarp noteikšanas robežu, un sniedz aprakstu par to, kā tas konstatēts.

Šajā informācijā iekļauj parauga tipa aprakstu, paraugu skaitu, paralēlo paraugu skaitu un sagatavošanu, tostarp informāciju par matricu, analīta līmeņiem un kā šie līmeņi noteikti. Vajadzības gadījumā pievieno lielas devas līknes iedarbības () aprakstu un datus par mazināšanas (piem., atšķaidīšana) pasākumiem.

| 6.1.2.6. | Pārbaudes robežvērtības noteikšana
  Šajā iedaļā ir sniegts analītisko datu kopsavilkums un pētījuma projekta apraksts, tostarp metodes, lai noteiktu pārbaudes robežvērtību, kā arī:






  (a) | pētāmā(-s) populācija(-s) (demogrāfija/atlase/iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji/iekļauto personu skaits); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6.

Pārbaudes robežvērtības noteikšana

Šajā iedaļā ir sniegts analītisko datu kopsavilkums un pētījuma projekta apraksts, tostarp metodes, lai noteiktu pārbaudes robežvērtību, kā arī:

(a)

pētāmā(-s) populācija(-s) (demogrāfija/atlase/iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji/iekļauto personu skaits);

| (b) | paraugu raksturošanas metode vai veids; un |
| --- | --- |

(b)

paraugu raksturošanas metode vai veids; un

| (c) | statistikas metodes, piem., uztvērēja darbības raksturlīkne (ROC), lai iegūtu rezultātus un attiecīgā gadījumā noteiktu pelēko zonu/nedrošo zonu. |
| --- | --- |

(c)

statistikas metodes, piem., uztvērēja darbības raksturlīkne (ROC), lai iegūtu rezultātus un attiecīgā gadījumā noteiktu pelēko zonu/nedrošo zonu.

6.2.   Informācija par klīnisko veiktspēju

Vajadzības gadījumā dokumentācijā iekļauj datus par ierīces klīnisko veiktspēju.

Tehniskajā dokumentācijā iekļauj XII pielikuma 3. iedaļā minēto klīnisko pierādījumu ziņojumu un/vai sniedz nepārprotamu atsauci uz to. [Gr. 215]

6.3.   Stabilitāte (izņemot parauga stabilitāti)

Šajā iedaļā apraksta norādīto glabāšanas ilgumu, pētījumus par stabilitāti ekspluatācijā un stabilitāti transportēšanā.

| 6.3.1. | Norādītais glabāšanas ilgums
  Šajā iedaļā ir sniegta informācija par stabilitātes testēšanas pētījumiem, lai pamatotu norādīto glabāšanas ilgumu. Testēšanu veic vismaz trim dažādām partijām, kuras ražotas apstākļos, kas būtībā ir līdzvērtīgi parastajiem ražošanas apstākļiem (šīm partijām nav jābūt secīgām). Paātrināti pētījumi vai no reāla laika datiem ekstrapolēti dati ir pieņemami sākotnējam glabāšanas ilguma apgalvojumam, bet tie jāpapildina ar reāla laika stabilitātes pētījumiem.
  Detalizētā informācijā iekļauj šādus aprakstus:






  (a) | pētījuma ziņojums (tostarp protokols, partiju skaits, pieņemšanas kritēriji un testēšanas intervāli); |
| --- | --- | --- |

6.3.1.

Norādītais glabāšanas ilgums

Šajā iedaļā ir sniegta informācija par stabilitātes testēšanas pētījumiem, lai pamatotu norādīto glabāšanas ilgumu. Testēšanu veic vismaz trim dažādām partijām, kuras ražotas apstākļos, kas būtībā ir līdzvērtīgi parastajiem ražošanas apstākļiem (šīm partijām nav jābūt secīgām). Paātrināti pētījumi vai no reāla laika datiem ekstrapolēti dati ir pieņemami sākotnējam glabāšanas ilguma apgalvojumam, bet tie jāpapildina ar reāla laika stabilitātes pētījumiem.

Detalizētā informācijā iekļauj šādus aprakstus:

(a)

pētījuma ziņojums (tostarp protokols, partiju skaits, pieņemšanas kritēriji un testēšanas intervāli);

| (b) | ja ir veikti paātrināti pētījumi, kamēr tiek gaidīti reāla laika pētījumi, paātrinātajos pētījumos izmantotā metode; |
| --- | --- |

(b)

ja ir veikti paātrināti pētījumi, kamēr tiek gaidīti reāla laika pētījumi, paātrinātajos pētījumos izmantotā metode;

| (c) | secinājumi un norādītais glabāšanas ilgums. |
| --- | --- |

(c)

secinājumi un norādītais glabāšanas ilgums.

| 6.3.2. | Stabilitāte ekspluatācijā
  Šajā iedaļā ir sniegta informācija par pētījumiem saistībā ar stabilitāti ekspluatācijā attiecībā uz vienu partiju, kas atspoguļo faktisko ierīces ikdienas (reālu vai simulētu) lietošanu. Tā varētu ietvert stabilitāti atvērtā mēģenē un/vai automātiskajiem instrumentiem – stabilitāti analizatorā.
  Ja tiek pieprasīta kalibrēšanas stabilitāte attiecībā uz automātiskiem instrumentiem, pievieno pamatojošus datus.
  Detalizētā informācijā iekļauj šādus aprakstus:






  (a) | pētījuma ziņojums (tostarp protokols, pieņemšanas kritēriji un testēšanas intervāli); |
| --- | --- | --- |

6.3.2.

Stabilitāte ekspluatācijā

Šajā iedaļā ir sniegta informācija par pētījumiem saistībā ar stabilitāti ekspluatācijā attiecībā uz vienu partiju, kas atspoguļo faktisko ierīces ikdienas (reālu vai simulētu) lietošanu. Tā varētu ietvert stabilitāti atvērtā mēģenē un/vai automātiskajiem instrumentiem – stabilitāti analizatorā.

Ja tiek pieprasīta kalibrēšanas stabilitāte attiecībā uz automātiskiem instrumentiem, pievieno pamatojošus datus.

Detalizētā informācijā iekļauj šādus aprakstus:

(a)

pētījuma ziņojums (tostarp protokols, pieņemšanas kritēriji un testēšanas intervāli);

| (b) | secinājumi un norādītā stabilitāte ekspluatācijā. |
| --- | --- |

(b)

secinājumi un norādītā stabilitāte ekspluatācijā.

| 6.3.3. | Stabilitāte transportēšanā
  Šajā iedaļā ir sniegta informācija par pētījumiem saistībā ar stabilitāti transportēšanā attiecībā uz vienu partiju, lai novērtētu ražojumu izturību paredzētajos transportēšanas apstākļos.
  Pētījumus par transportēšanu var veikt reālos un/vai simulētos apstākļos un tie ietver mainīgus transportēšanas apstākļus, piemēram, liels karstums un/vai aukstums.
  Šajā informācijā iekļauj šādus aprakstus:






  (a) | pētījuma ziņojums (tostarp protokols, pieņemšanas kritēriji); |
| --- | --- | --- |

6.3.3.

Stabilitāte transportēšanā

Šajā iedaļā ir sniegta informācija par pētījumiem saistībā ar stabilitāti transportēšanā attiecībā uz vienu partiju, lai novērtētu ražojumu izturību paredzētajos transportēšanas apstākļos.

Pētījumus par transportēšanu var veikt reālos un/vai simulētos apstākļos un tie ietver mainīgus transportēšanas apstākļus, piemēram, liels karstums un/vai aukstums.

Šajā informācijā iekļauj šādus aprakstus:

(a)

pētījuma ziņojums (tostarp protokols, pieņemšanas kritēriji);

| (b) | simulētos apstākļos izmantotā metode; |
| --- | --- |

(b)

simulētos apstākļos izmantotā metode;

| (c) | secinājumi un ieteicamie transportēšanas nosacījumi. |
| --- | --- |

(c)

secinājumi un ieteicamie transportēšanas nosacījumi.

6.4.   Programmatūras verificēšana un validēšana

Dokumentācijā ietver pierādījumus par gatavajā ierīcē izmantotās programmatūras validēšanu. Šajā informācijā parasti iekļauj rezultātu kopsavilkumu par jebkādu verificēšanu, validēšanu un testēšanu, kas pirms izstrādājuma galīgās izlaišanas veikta gan ražotnē, gan īstā lietotāja vidē. Informācijā vajadzētu aplūkot arī visas dažādās aparatūras konfigurācijas un attiecīgā gadījumā uz etiķetes norādītās operētājsistēmas.

6.5.   Papildu informācija, ko sniedz īpašos gadījumos

| (a) | Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas vai kādā noteiktā mikrobioloģiskā stāvoklī — apraksts par vides apstākļiem attiecīgajos ražošanas posmos. Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas — ar validēšanas ziņojumiem papildināts apraksts par iepakošanā, sterilizēšanā un sterilitātes uzturēšanā izmantotajām metodēm. Validēšanas ziņojumā apraksta arī bioloģiskā piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā gadījumā sterilizēšanas līdzekļa atlieku testēšanu. |
| --- | --- |

(a)

Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas vai kādā noteiktā mikrobioloģiskā stāvoklī — apraksts par vides apstākļiem attiecīgajos ražošanas posmos. Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas — ar validēšanas ziņojumiem papildināts apraksts par iepakošanā, sterilizēšanā un sterilitātes uzturēšanā izmantotajām metodēm. Validēšanas ziņojumā apraksta arī bioloģiskā piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā gadījumā sterilizēšanas līdzekļa atlieku testēšanu.

| (b) | Ja ierīcēs ir dzīvniekcilmes, cilvēkcilmes vai mikrobioloģiskas izcelsmes audi, šūnas vai vielas, informācija par šāda materiāla izcelsmi un apstākļiem, kādos tas tika savākts. |
| --- | --- |

(b)

Ja ierīcēs ir dzīvniekcilmes, cilvēkcilmes vai mikrobioloģiskas izcelsmes audi, šūnas vai vielas, informācija par šāda materiāla izcelsmi un apstākļiem, kādos tas tika savākts.

| (c) | Attiecībā uz tirgū laistām mērierīcēm — apraksts par metodēm, ko izmanto, lai nodrošinātu specifikācijā norādīto precizitāti; |
| --- | --- |

(c)

Attiecībā uz tirgū laistām mērierīcēm — apraksts par metodēm, ko izmanto, lai nodrošinātu specifikācijā norādīto precizitāti;

| (d) | Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, jāpievieno citai ierīcei — šīs kombinācijas apraksts kopā ar datiem, kas apliecina, ka tad, kad ierīce pievienota šādai citai ierīcei, tā, ņemot vērā pēc ražotāja norādītajiem parametriem, atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. |
| --- | --- |

(d)

Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, jāpievieno citai ierīcei — šīs kombinācijas apraksts kopā ar datiem, kas apliecina, ka tad, kad ierīce pievienota šādai citai ierīcei, tā, ņemot vērā pēc ražotāja norādītajiem parametriem, atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

III PIELIKUMS

ES ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA

| 1. | Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, reģistrēts tirdzniecības nosaukums vai reģistrēta preču zīme un reģistrēta uzņēmējdarbības vieta, kur ar tiem var sazināties un noteikt to atrašanās vietu. |
| --- | --- |

1.

Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, reģistrēts tirdzniecības nosaukums vai reģistrēta preču zīme un reģistrēta uzņēmējdarbības vieta, kur ar tiem var sazināties un noteikt to atrašanās vietu.

| 2. | Apgalvojums, ka šī atbilstības deklarācija ir izdota vienīgi uz ražotāja atbildību. |
| --- | --- |

2.

Apgalvojums, ka šī atbilstības deklarācija ir izdota vienīgi uz ražotāja atbildību.

| 3. | Ierīces unikālais identifikators (UDI), kā norādīts 22. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) punktā, tiklīdz ierīces, uz kuru attiecas deklarācija, identifikācijai izmantota UDI sistēma. |
| --- | --- |

3.

Ierīces unikālais identifikators (UDI), kā norādīts 22. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) punktā, tiklīdz ierīces, uz kuru attiecas deklarācija, identifikācijai izmantota UDI sistēma.

| 4. | Ražojuma tirdzniecības nosaukums, ražojuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, uz kuru attiecas šī deklarācija (vajadzības gadījumā var pievienot fotogrāfiju). Izņemot attiecībā uz ražojumu vai tirdzniecības nosaukumu, informāciju, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, var sniegt, izmantojot 3. punktā minēto ierīces identifikatoru. |
| --- | --- |

4.

Ražojuma tirdzniecības nosaukums, ražojuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, uz kuru attiecas šī deklarācija (vajadzības gadījumā var pievienot fotogrāfiju). Izņemot attiecībā uz ražojumu vai tirdzniecības nosaukumu, informāciju, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, var sniegt, izmantojot 3. punktā minēto ierīces identifikatoru.

| 5. | Ierīces riska klase saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem. |
| --- | --- |

5.

Ierīces riska klase saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem.

| 6. | Paziņojums, ka ierīce, uz kuru attiecas šī deklarācija, atbilst šai regulai un vajadzības gadījumā citiem attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem, kuros paredzēts, ka jāizdod atbilstības deklarācija. |
| --- | --- |

6.

Paziņojums, ka ierīce, uz kuru attiecas šī deklarācija, atbilst šai regulai un vajadzības gadījumā citiem attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem, kuros paredzēts, ka jāizdod atbilstības deklarācija.

| 7. | Atsauces uz attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai izmantotajām KTS, kurām atbilstoši apliecināta atbilstība.
  [Gr. 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | Vajadzības gadījumā paziņotās institūcijas nosaukums un identifikācijas numurs, veiktās atbilstības novērtēšanas procedūras apraksts un izsniegtā(-o) sertifikāta(-u) identifikācija. |
| --- | --- |

8.

Vajadzības gadījumā paziņotās institūcijas nosaukums un identifikācijas numurs, veiktās atbilstības novērtēšanas procedūras apraksts un izsniegtā(-o) sertifikāta(-u) identifikācija.

| 9. | Vajadzības gadījumā papildu informācija. |
| --- | --- |

9.

Vajadzības gadījumā papildu informācija.

| 10. | Izdošanas vieta un datums, parakstītāja vārds un amats, kā arī norāde par to, kam vai kā vārdā to paraksta, paraksts. |
| --- | --- |

10.

Izdošanas vieta un datums, parakstītāja vārds un amats, kā arī norāde par to, kam vai kā vārdā to paraksta, paraksts.

IV PIELIKUMS

CE ATBILSTĪBAS ZĪME

| 1. | CE zīmi veido iniciāļi “CE” šādā formā: |
| --- | --- |

1.

CE zīmi veido iniciāļi “CE” šādā formā:

Image

| 2. | CE zīmi samazinot vai palielinot, jāievēro proporcijas, kas norādītas graduētajā zīmējumā iepriekš. |
| --- | --- |

2.

CE zīmi samazinot vai palielinot, jāievēro proporcijas, kas norādītas graduētajā zīmējumā iepriekš.

| 3. | Dažādo CE zīmes elementu vertikālajam izmēram jābūt vienādam, un tas nedrīkst būt mazāks par 5 mm. Šo minimālo izmēru drīkst neievērot, ja ierīce ir maza. |
| --- | --- |

3.

Dažādo CE zīmes elementu vertikālajam izmēram jābūt vienādam, un tas nedrīkst būt mazāks par 5 mm. Šo minimālo izmēru drīkst neievērot, ja ierīce ir maza.

V PIELIKUMS

INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ IERĪCES REĢISTRĀCIJAI UN UZŅĒMĒJIEM SASKAŅĀ AR 23. PANTU

UN

UDIIERĪCES IDENTIFIKATORA DATU ELEMENTI SASKAŅĀ AR 22. PANTU

A daļa

Informācija, kas jāiesniedz ierīču reģistrācijai saskaņā ar 23. pantu

Ražotāji vai attiecīgā gadījumā pilnvaroti pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji iesniedz šādu informāciju:

| 1. | uzņēmēja statuss (ražotājs, pilnvarots pārstāvis vai importētājs); |
| --- | --- |

1.

uzņēmēja statuss (ražotājs, pilnvarots pārstāvis vai importētājs);

| 2. | uzņēmēja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija; |
| --- | --- |

2.

uzņēmēja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;

| 3. | ja informāciju iesniedz cita persona kāda no 1. punktā minētā uzņēmēja vārdā, šīs personas vārds, adrese un kontaktinformācija; |
| --- | --- |

3.

ja informāciju iesniedz cita persona kāda no 1. punktā minētā uzņēmēja vārdā, šīs personas vārds, adrese un kontaktinformācija;

| 4. | UDI ierīces identifikators vai, ja ierīces identifikācijai nav vēl izmantota UDI sistēma, šā pielikuma B daļas 5. līdz 18. punktā minētie dati; |
| --- | --- |

4.

UDI ierīces identifikators vai, ja ierīces identifikācijai nav vēl izmantota UDI sistēma, šā pielikuma B daļas 5. līdz 18. punktā minētie dati;

| 5. | sertifikāta tips, numurs un derīguma termiņš un tās paziņotās institūcijas nosaukums vai identifikācijas numurs, kura izdevusi sertifikātu (saikne uz informāciju par sertifikātu, ko paziņotā institūcija ievadījusi sertifikātu elektroniskajā sistēmā); |
| --- | --- |

5.

sertifikāta tips, numurs un derīguma termiņš un tās paziņotās institūcijas nosaukums vai identifikācijas numurs, kura izdevusi sertifikātu (saikne uz informāciju par sertifikātu, ko paziņotā institūcija ievadījusi sertifikātu elektroniskajā sistēmā);

| 6. | dalībvalsts, kurā ierīce ir vai tiks laista tirgū Savienībā; |
| --- | --- |

6.

dalībvalsts, kurā ierīce ir vai tiks laista tirgū Savienībā;

| 7. | attiecībā uz B, C vai D klasē klasificētām ierīcēm: dalībvalstis, kurās ierīce ir vai būs pieejama; |
| --- | --- |

7.

attiecībā uz B, C vai D klasē klasificētām ierīcēm: dalībvalstis, kurās ierīce ir vai būs pieejama;

| 8. | attiecībā uz importētu ierīci: izcelsmes valsts; |
| --- | --- |

8.

attiecībā uz importētu ierīci: izcelsmes valsts;

| 9. | cilvēkcilmes audu, šūnu vai vielu klātbūtne (jā/nē); |
| --- | --- |

9.

cilvēkcilmes audu, šūnu vai vielu klātbūtne (jā/nē);

| 10. | dzīvniekcilmes audu, šūnu vai vielu klātbūtne (jā/nē); |
| --- | --- |

10.

dzīvniekcilmes audu, šūnu vai vielu klātbūtne (jā/nē);

| 11. | mikrobioloģiskas izcelsmes šūnu vai vielu klātbūtne (jā/nē); |
| --- | --- |

11.

mikrobioloģiskas izcelsmes šūnu vai vielu klātbūtne (jā/nē);

| 12. | ierīces riska klase saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem; |
| --- | --- |

12.

ierīces riska klase saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem;

| 13. | attiecīgā gadījumā vienots identifikācijas numurs intervences klīniskās veiktspējas pētījumam un citam klīniskās veiktspējas pētījumam, kas nozīmē risku pētāmajām personām, un kas veikts saistībā ar ierīci (vai saite uz klīniskās veiktspējas pētījuma reģistrāciju klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskajā sistēmā); |
| --- | --- |

13.

attiecīgā gadījumā vienots identifikācijas numurs intervences klīniskās veiktspējas pētījumam un citam klīniskās veiktspējas pētījumam, kas nozīmē risku pētāmajām personām, un kas veikts saistībā ar ierīci (vai saite uz klīniskās veiktspējas pētījuma reģistrāciju klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskajā sistēmā);

| 14. | attiecībā uz ierīcēm, kuras izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, nevis 8. panta 10. punktā minētā, šīs juridiskās vai fiziskās personas vārds, adrese un kontaktinformācija; |
| --- | --- |

14.

attiecībā uz ierīcēm, kuras izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, nevis 8. panta 10. punktā minētā, šīs juridiskās vai fiziskās personas vārds, adrese un kontaktinformācija;

| 15. | attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas C vai D klasē, drošuma un veiktspējas kopsavilkums
  un datu kopa, kas iegūta klīniskajā pētījumā un klīniskajā pēckontrolē pēc laišanas tirgū.
  ; [Gr. 216] |
| --- | --- |

15.

attiecībā uz ierīcēm, kas klasificētas C vai D klasē, drošuma un veiktspējas kopsavilkums
  un datu kopa, kas iegūta klīniskajā pētījumā un klīniskajā pēckontrolē pēc laišanas tirgū.
  ; [Gr. 216]

| 16. | ierīces statuss (tirgū, vairs neražo, izņemta no tirgus, atsaukta); |
| --- | --- |

16.

ierīces statuss (tirgū, vairs neražo, izņemta no tirgus, atsaukta);

| 17. | norāde par to, vai ierīce ir “jauna”.
  Ierīci uzskata par “jaunu”, ja






  (a) | iepriekšējo trīs gadu laikā Savienības tirgū nav bijusi pastāvīgi pieejama šāda ierīce, kurai ir attiecīgais analīts vai kāds cits parametrs; |
| --- | --- | --- |

17.

norāde par to, vai ierīce ir “jauna”.

Ierīci uzskata par “jaunu”, ja

(a)

iepriekšējo trīs gadu laikā Savienības tirgū nav bijusi pastāvīgi pieejama šāda ierīce, kurai ir attiecīgais analīts vai kāds cits parametrs;

| (b) | procedūra ietver analītisko tehnoloģiju, kura nav tikusi nepārtraukti izmantota saistībā ar doto analītu vai citu parametru Savienības tirgū iepriekšējo trīs gadu laikā. |
| --- | --- |

(b)

procedūra ietver analītisko tehnoloģiju, kura nav tikusi nepārtraukti izmantota saistībā ar doto analītu vai citu parametru Savienības tirgū iepriekšējo trīs gadu laikā.

| 18. | Norāde, vai ierīce ir paredzēta paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai. |
| --- | --- |

18.

Norāde, vai ierīce ir paredzēta paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai.

| 18.a | Pilna tehniskā dokumentācija un klīniskās veiktspējas ziņojums. [Gr. 217] |
| --- | --- |

18.a

Pilna tehniskā dokumentācija un klīniskās veiktspējas ziņojums. [Gr. 217]

B daļa

UDI ierīces identifikatora datu elementi saskaņā ar 22. pantu

UDI ierīces identifikators ļauj piekļūt šādai informācijai, kas saistīta ar ražotāju un ierīces modeli:

| 1. | daudzuma konfigurācija iepakojumā; |
| --- | --- |

1.

daudzuma konfigurācija iepakojumā;

| 2. | vajadzības gadījumā alternatīvs(-i) vai papildu identifikators(-i); |
| --- | --- |

2.

vajadzības gadījumā alternatīvs(-i) vai papildu identifikators(-i);

| 3. | kā tiek kontrolēta ierīces ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums, partijas vai sūtījuma numurs, sērija numurs); |
| --- | --- |

3.

kā tiek kontrolēta ierīces ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums, partijas vai sūtījuma numurs, sērija numurs);

| 4. | vajadzības gadījumā, ierīces lietošanas vienības identifikators (ja UDI nav piešķirts ierīcei tās lietošanas vienības līmenī, ierīces “lietošanas vienības” identifikatoru piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu); |
| --- | --- |

4.

vajadzības gadījumā, ierīces lietošanas vienības identifikators (ja UDI nav piešķirts ierīcei tās lietošanas vienības līmenī, ierīces “lietošanas vienības” identifikatoru piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu);

| 5. | ražotāja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes); |
| --- | --- |

5.

ražotāja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);

| 6. | attiecīgā gadījumā pilnvarota pārstāvja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes); |
| --- | --- |

6.

attiecīgā gadījumā pilnvarota pārstāvja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);

| 7. | Globālās medicīnas ierīču nomenklatūras (GMDN) kods vai starptautiski atzītas nomenklatūras kods; |
| --- | --- |

7.

Globālās medicīnas ierīču nomenklatūras (GMDN) kods vai starptautiski atzītas nomenklatūras kods;

| 8. | vajadzības gadījumā tirdzniecības nosaukums/zīmols; |
| --- | --- |

8.

vajadzības gadījumā tirdzniecības nosaukums/zīmols;

| 9. | vajadzības gadījumā ierīces modeļa, atsauces vai kataloga numurs; |
| --- | --- |

9.

vajadzības gadījumā ierīces modeļa, atsauces vai kataloga numurs;

| 10. | papildu ražojuma apraksts (pēc izvēles); |
| --- | --- |

10.

papildu ražojuma apraksts (pēc izvēles);

| 11. | vajadzības gadījumā uzglabāšanas un/vai lietošanas nosacījumi (kā norādīts uz etiķetes vai lietošanas pamācībā); |
| --- | --- |

11.

vajadzības gadījumā uzglabāšanas un/vai lietošanas nosacījumi (kā norādīts uz etiķetes vai lietošanas pamācībā);

| 12. | vajadzības gadījumā ierīces papildu tirdzniecības nosaukumi; |
| --- | --- |

12.

vajadzības gadījumā ierīces papildu tirdzniecības nosaukumi;

| 13. | marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē); |
| --- | --- |

13.

marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);

| 14. | vajadzības gadījumā atkārtotas lietošanas skaita ierobežojums; |
| --- | --- |

14.

vajadzības gadījumā atkārtotas lietošanas skaita ierobežojums;

| 15. | ierīce iepakota sterila (jā/nē); |
| --- | --- |

15.

ierīce iepakota sterila (jā/nē);

| 16. | pirms lietošanas jāsterilizē (jā/nē); |
| --- | --- |

16.

pirms lietošanas jāsterilizē (jā/nē);

| 17. | URL papildu informācijai, piem., lietošanas pamācība elektroniskā veidā (pēc izvēles); |
| --- | --- |

17.

URL papildu informācijai, piem., lietošanas pamācība elektroniskā veidā (pēc izvēles);

| 18. | vajadzības gadījumā svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas. |
| --- | --- |

18.

vajadzības gadījumā svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas.

VI PIELIKUMS

PRASĪBU MINIMUMS, KAS JĀIEVĒRO PAZIŅOTAJĀM INSTITŪCIJĀM

1.   ORGANIZATORISKAS UN VISPĀRĒJAS PRASĪBAS

1.1.   Juridiskais statuss un organizatoriskā struktūra

| 1.1.1. | Paziņoto institūciju izveido saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem vai saskaņā ar tās trešās valsts tiesību aktiem, ar kuru Savienība saistībā ar šo ir noslēgusi vienošanos, un tai ir visa dokumentācija par tās juridiskas personas statusu. Tajā ietver informāciju par īpašumtiesībām un juridiskajām vai fiziskām personām, kuras kontrolē paziņoto institūciju. |
| --- | --- |

1.1.1.

Paziņoto institūciju izveido saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem vai saskaņā ar tās trešās valsts tiesību aktiem, ar kuru Savienība saistībā ar šo ir noslēgusi vienošanos, un tai ir visa dokumentācija par tās juridiskas personas statusu. Tajā ietver informāciju par īpašumtiesībām un juridiskajām vai fiziskām personām, kuras kontrolē paziņoto institūciju.

| 1.1.2. | Ja paziņotā institūcija ir juridiska vienība, kas ir lielākas organizācijas daļa, dokumentācijā precīzi jānorāda šīs organizācijas darbības, kā arī organizatoriskā struktūra un pārvalde, un saistība ar paziņoto institūciju. |
| --- | --- |

1.1.2.

Ja paziņotā institūcija ir juridiska vienība, kas ir lielākas organizācijas daļa, dokumentācijā precīzi jānorāda šīs organizācijas darbības, kā arī organizatoriskā struktūra un pārvalde, un saistība ar paziņoto institūciju.

| 1.1.3. | Ja paziņotajai institūcijai pilnībā vai daļēji pieder juridiskas personas, kas reģistrētas dalībvalstī vai trešā valstī, precīzi nosaka un dokumentē šo personu darbību un pienākumus, kā arī to juridiskās un darbības saistības ar paziņoto institūciju. |
| --- | --- |

1.1.3.

Ja paziņotajai institūcijai pilnībā vai daļēji pieder juridiskas personas, kas reģistrētas dalībvalstī vai trešā valstī, precīzi nosaka un dokumentē šo personu darbību un pienākumus, kā arī to juridiskās un darbības saistības ar paziņoto institūciju.

| 1.1.4. | Paziņotās institūcijas organizatoriskā struktūra, pienākumu sadale un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par veikto atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātiem.
  Tās augstākā līmeņa vadības un pārējā personāla, kas var ietekmēt atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātus, organizatoriskā struktūra un funkcijas, pienākumi un pilnvaras precīzi jādokumentē.
  Šo informāciju dara publiski pieejamu. |
| --- | --- |

1.1.4.

Paziņotās institūcijas organizatoriskā struktūra, pienākumu sadale un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par veikto atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātiem.

Tās augstākā līmeņa vadības un pārējā personāla, kas var ietekmēt atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātus, organizatoriskā struktūra un funkcijas, pienākumi un pilnvaras precīzi jādokumentē.
  Šo informāciju dara publiski pieejamu.

1.2.   Neatkarība un taisnīgums

| 1.2.1. | Paziņotā institūcija ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga no tā ražojuma ražotāja, saistībā ar kuru tā veic atbilstības novērtēšanu. Turklāt paziņotā institūcija ir neatkarīga no citiem uzņēmējiem, kuriem ir interese par izstrādājumu, kā arī no ražotāja konkurentiem.
  Paziņotai institūcijai netiek liegta iespēja veikt atbilstības novērtējuma darbības attiecībā uz dažādiem uzņēmumiem, kas ražo atšķirīgus vai līdzīgus izstrādājumus. |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.2. | Paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Paziņotā institūcija ievieš procedūras, kas efektīvi nodrošina jebkura gadījuma, kurā varētu rasties interešu konflikts, identifikāciju, izmeklēšanu un risināšanu, tostarp konsultāciju pakalpojumu izmantošanu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā pirms pieņemt darbu paziņotajā institūcijā. |
| --- | --- |

1.2.2.

Paziņotā institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Paziņotā institūcija ievieš procedūras, kas efektīvi nodrošina jebkura gadījuma, kurā varētu rasties interešu konflikts, identifikāciju, izmeklēšanu un risināšanu, tostarp konsultāciju pakalpojumu izmantošanu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā pirms pieņemt darbu paziņotajā institūcijā.

| 1.2.3. | Paziņotā institūcija, tās augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu:






  — | nav ražojumu izstrādātājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks, lietotājs vai uzturētājs, nedz arī kādas šīs personas pilnvarots pārstāvis. Tas neliedz pirkt un lietot novērtētos ražojumus, kas vajadzīgi paziņotās institūcijas darbībai (piem., mērierīces), veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādus ražojumus personiskām vajadzībām; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Paziņotā institūcija, tās augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu:

—

nav ražojumu izstrādātājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks, lietotājs vai uzturētājs, nedz arī kādas šīs personas pilnvarots pārstāvis. Tas neliedz pirkt un lietot novērtētos ražojumus, kas vajadzīgi paziņotās institūcijas darbībai (piem., mērierīces), veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādus ražojumus personiskām vajadzībām;

| — | nav tieši saistīti ar to ražojumu izstrādi, ražošanu vai konstruēšanu, tirdzniecību, uzstādīšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kurus tie novērtē, kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, kuras viņi ir pilnvaroti veikt; |
| --- | --- |

—

nav tieši saistīti ar to ražojumu izstrādi, ražošanu vai konstruēšanu, tirdzniecību, uzstādīšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kurus tie novērtē, kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, kuras viņi ir pilnvaroti veikt;

| — | nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Jo īpaši tie nepiedāvā vai nesniedz konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības konkurentam par novērtējamā ražojuma izstrādi, konstruēšanu, tirdzniecību vai apkalpošanu vai procesiem. Tas neizslēdz iespēju piedalīties vispārējās mācībās, kas saistītas ar medicīnisko ierīču noteikumiem vai saistītiem standartiem, kas neattiecas īpaši uz klientu. |
| --- | --- |

—

nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Jo īpaši tie nepiedāvā vai nesniedz konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības konkurentam par novērtējamā ražojuma izstrādi, konstruēšanu, tirdzniecību vai apkalpošanu vai procesiem. Tas neizslēdz iespēju piedalīties vispārējās mācībās, kas saistītas ar medicīnisko ierīču noteikumiem vai saistītiem standartiem, kas neattiecas īpaši uz klientu.

Paziņotā institūcija dara publiski pieejamas tās augstākā līmeņa vadības un personāla, kas ir atbildīgs par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, interešu deklarācijas. Nacionālā iestāde pārliecinās par paziņotās institūcijas atbilstību šā punkta noteikumiem un divreiz gadā pārredzami par to ziņo Komisijai.

| 1.2.4. | Tiek garantēta paziņoto institūciju, to augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu,
  un


  apakšuzņēmēju
  objektivitāte. Paziņotās institūcijas augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu,
  kā arī apakšuzņēmēju
  atalgojums nav atkarīgs no novērtējuma rezultātiem. |
| --- | --- |

1.2.4.

Tiek garantēta paziņoto institūciju, to augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu,
  un


  apakšuzņēmēju
  objektivitāte. Paziņotās institūcijas augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu,
  kā arī apakšuzņēmēju
  atalgojums nav atkarīgs no novērtējuma rezultātiem.

| 1.2.5. | Ja paziņotā iestāde pieder valsts struktūrai vai iestādei, nodrošina un dokumentē neatkarību un to, ka nepastāv interešu konflikts starp, no vienas puses, valsts iestādi, kas atbild par paziņotajām institūcijām, un/vai kompetento iestādi, un, no otras puses, paziņoto institūciju. |
| --- | --- |

1.2.5.

Ja paziņotā iestāde pieder valsts struktūrai vai iestādei, nodrošina un dokumentē neatkarību un to, ka nepastāv interešu konflikts starp, no vienas puses, valsts iestādi, kas atbild par paziņotajām institūcijām, un/vai kompetento iestādi, un, no otras puses, paziņoto institūciju.

| 1.2.6. | Paziņotā institūcija nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai apakšuzņēmēju vai kādas iesaistītās organizācijas darbība neskar tās atbilstības novērtēšanas darbību neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu.
  Paziņotā institūcija iesniedz nacionālajai iestādei pierādījumus par atbilstību šim punktam
  . |
| --- | --- |

1.2.6.

Paziņotā institūcija nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai apakšuzņēmēju vai kādas iesaistītās organizācijas darbība neskar tās atbilstības novērtēšanas darbību neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu.
  Paziņotā institūcija iesniedz nacionālajai iestādei pierādījumus par atbilstību šim punktam
  .

| 1.2.7. | Paziņotā institūcija darbojas saskaņā ar atbilstošiem, godīgiem un saprātīgiem noteikumiem un nosacījumiem, ņemot vērā mazu un vidēju uzņēmumu intereses, kā noteikts Ieteikumā 2003/361/EK. |
| --- | --- |

1.2.7.

Paziņotā institūcija darbojas saskaņā ar atbilstošiem, godīgiem un saprātīgiem noteikumiem un nosacījumiem, ņemot vērā mazu un vidēju uzņēmumu intereses, kā noteikts Ieteikumā 2003/361/EK.

| 1.2.8. | Šās iedaļas noteikumi nekādā veidā neliedz paziņotajai institūcijai un uzņēmējam, kurš pieprasa novērtējumu, apmainīties ar tehnisko informāciju un reglamentējošiem norādījumiem. |
| --- | --- |

1.2.8.

Šās iedaļas noteikumi nekādā veidā neliedz paziņotajai institūcijai un uzņēmējam, kurš pieprasa novērtējumu, apmainīties ar tehnisko informāciju un reglamentējošiem norādījumiem.

1.3.   Konfidencialitāte

Paziņotās institūcijas darbinieki ievēro dienesta noslēpumu attiecībā uz informāciju, ko tie ieguvuši, veicot savus pienākumus saskaņā ar šo regulu,
  tikai pamatotos gadījumos un
  izņemot attiecībā uz
  nacionālajām
  iestādēm, kas ir atbildīgas par paziņotajām institūcijām, kompetentajām iestādēm un Komisiju. Īpašumtiesības ir aizsargātas. Tādēļ paziņotajai institūcijai ir ieviestas dokumentētas procedūras.

Ja valsts iestāžu pārstāvji vai veselības aprūpes speciālisti pieprasa paziņotajai institūcijai informāciju un datus, paziņotā institūcija dara zināmus neizpaušanas iemeslus un šos iemeslus publisko.

1.4.   Atbildība

Paziņotā institūcija attiecīgi apdrošina atbildību atbilstoši atbilstības novērtēšanas darbībām, kuras veikt tā ir pilnvarota, tostarp sertifikātu iespējama apturēšana, ierobežošana vai atsaukšana, un atbilstoši institūcijas ģeogrāfiskajai darbības jomai, ja vien atbildību neuzņemas valsts saskaņā ar valsts tiesību aktiem vai ja dalībvalsts pati nav tieši atbildīga par atbilstības novērtēšanu.

1.5.   Finanšu prasības

Paziņotās institūcijas
  , tostarp tās meitasuzņēmumu,
  rīcībā ir finanšu resursi, kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības un saistītas saimnieciskās darbības. Tā dokumentē un sniedz pierādījumus par tās finansiālo stāvokli un ilgtspējīgu ekonomisko dzīvotspēju, ņemot vērā īpašus apstākļus sākumposmā.

1.6.   Līdzdalība koordinācijas darbībās

| 1.6.1. | Paziņotā institūcija piedalās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu,
  tostarp apakšuzņēmēji,
  ir informēti
  un apmācīti
  par attiecīgajām standartizācijas darbībām un par paziņotās institūcijas koordinācijas grupas darbībām un ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem,
  standartiem,
  pamatnostādnēm un paraugpraksi, kas pieņemta saistībā ar šo regulu.
  Paziņotā institūcija reģistrē darbības, kas veiktas saistībā ar tās personāla informēšanu
  . |
| --- | --- |

1.6.1.

Paziņotā institūcija piedalās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu,
  tostarp apakšuzņēmēji,
  ir informēti
  un apmācīti
  par attiecīgajām standartizācijas darbībām un par paziņotās institūcijas koordinācijas grupas darbībām un ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem,
  standartiem,
  pamatnostādnēm un paraugpraksi, kas pieņemta saistībā ar šo regulu.
  Paziņotā institūcija reģistrē darbības, kas veiktas saistībā ar tās personāla informēšanu
  .

| 1.6.2. | Paziņotā institūcija ievēro rīcības kodeksu, cita starpā ievērojot ētiska darījumu praksi, kas paredzēta paziņotajām institūcijām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā un ko pieņēmušas
  nacionālās
  iestādes, kas ir atbildīgas par paziņotajām iestādēm. Rīcības kodeksā paredz pārraudzības mehānismu un tā īstenošanas pārbaudi, ko veic paziņotās institūcijas. [Gr. 218] |
| --- | --- |

1.6.2.

Paziņotā institūcija ievēro rīcības kodeksu, cita starpā ievērojot ētiska darījumu praksi, kas paredzēta paziņotajām institūcijām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā un ko pieņēmušas
  nacionālās
  iestādes, kas ir atbildīgas par paziņotajām iestādēm. Rīcības kodeksā paredz pārraudzības mehānismu un tā īstenošanas pārbaudi, ko veic paziņotās institūcijas. [Gr. 218]

2.   KVALITĀTES PĀRVALDĪBAS PRASĪBAS

| 2.1. | Paziņotā institūcija izveido, dokumentē, īsteno, uztur un izmanto kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas atbilst atbilstības novērtēšanas darbību būtībai, jomai un tvērumam un spēj atbalstīt un apliecināt pastāvīgu šīs regulas prasību izpildi. |
| --- | --- |

2.1.

Paziņotā institūcija izveido, dokumentē, īsteno, uztur un izmanto kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas atbilst atbilstības novērtēšanas darbību būtībai, jomai un tvērumam un spēj atbalstīt un apliecināt pastāvīgu šīs regulas prasību izpildi.

| 2.2. | Paziņotās institūcijas
  un tās apakšuzņēmēju
  kvalitātes vadības sistēma attiecas vismaz uz šādiem aspektiem
  :






  — | politika attiecībā uz darbinieku norīkošanu darbībām un pienākumu noteikšanu; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Paziņotās institūcijas
  un tās apakšuzņēmēju
  kvalitātes vadības sistēma attiecas vismaz uz šādiem aspektiem
  :

—

politika attiecībā uz darbinieku norīkošanu darbībām un pienākumu noteikšanu;

| — | lēmumu pieņemšanas process saskaņā ar augstākā līmeņa vadības un citu paziņotās institūcijas darbinieku uzdevumiem, pienākumiem un funkcijām; |
| --- | --- |

—

lēmumu pieņemšanas process saskaņā ar augstākā līmeņa vadības un citu paziņotās institūcijas darbinieku uzdevumiem, pienākumiem un funkcijām;

| — | dokumentu vadība; |
| --- | --- |

—

dokumentu vadība;

| — | grāmatvedības pierakstu kontrole; |
| --- | --- |

—

grāmatvedības pierakstu kontrole;

| — | pārvaldības pārskats; |
| --- | --- |

—

pārvaldības pārskats;

| — | iekšējās revīzijas; |
| --- | --- |

—

iekšējās revīzijas;

| — | korektīvi un profilaktiski pasākumi; |
| --- | --- |

—

korektīvi un profilaktiski pasākumi;

| — | sūdzības un pārsūdzības; |
| --- | --- |

—

sūdzības un pārsūdzības;

| — | pastāvīga apmācība. [Gr. 219] |
| --- | --- |

—

pastāvīga apmācība. [Gr. 219]

3.   RESURSU PRASĪBAS

3.1.   Vispārīgas prasības

| 3.1.1. | Paziņotā institūcija
  un tās apakšuzņēmēji
  spēj veikt visus ar šo regulu tai noteiktos uzdevumus ar visaugstāko profesionalitāti un tehnisko kompetenci konkrētā jomā, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus paziņotā institūcija veic pati vai kāds tās vārdā vai pārraudzībā.
  Saskaņā ar 35. pantu šīs prasības izpildi uzrauga, lai nodrošinātu, ka tam ir nepieciešamā kvalitāte
  .
  Jo īpaši paziņotajai institūcijai ir vajadzīgais personāls un tai ir vai ir piekļuve ierīcēm un iekārtām, kas vajadzīgas, lai pienācīgi veiktu tehniskos
  , zinātniskos
  un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, kuras institūcija ir pilnvarota veikt.
  Kā priekšnoteikums ir pietiekams skaits
  patstāvīgi pieejamu
  zinātnisko darbinieku organizācijā, kam ir atbilstošas nepieciešamās zināšanas
  , augstākās izglītības diploms
  un pieredze, lai novērtētu ierīču medicīnisko funkcionalitāti un veiktspēju, attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs regulas un jo īpaši I pielikumā izklāstītās prasības.


  Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, interešu deklarācijas, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi.




  Paziņotās institūcijas vismaz reizi gadā veic visu to medicīnisko ierīču ražotņu nepieteiktas inspekcijas, par kurām tās ir atbildīgas.




  Par novērtējumu atbildīgā paziņotā institūcija informē citas dalībvalstis par ikgadējo inspekciju rezultātiem. Šie rezultāti tiek izklāstīti ziņojumā.




  Tā arī nosūta attiecīgai atbildīgai nacionālai iestādei dokumentāciju par ikgadējām veiktajām inspekcijām. |
| --- | --- |

3.1.1.

Paziņotā institūcija
  un tās apakšuzņēmēji
  spēj veikt visus ar šo regulu tai noteiktos uzdevumus ar visaugstāko profesionalitāti un tehnisko kompetenci konkrētā jomā, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus paziņotā institūcija veic pati vai kāds tās vārdā vai pārraudzībā.
  Saskaņā ar 35. pantu šīs prasības izpildi uzrauga, lai nodrošinātu, ka tam ir nepieciešamā kvalitāte
  .

Jo īpaši paziņotajai institūcijai ir vajadzīgais personāls un tai ir vai ir piekļuve ierīcēm un iekārtām, kas vajadzīgas, lai pienācīgi veiktu tehniskos
  , zinātniskos
  un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, kuras institūcija ir pilnvarota veikt.

Kā priekšnoteikums ir pietiekams skaits
  patstāvīgi pieejamu
  zinātnisko darbinieku organizācijā, kam ir atbilstošas nepieciešamās zināšanas
  , augstākās izglītības diploms
  un pieredze, lai novērtētu ierīču medicīnisko funkcionalitāti un veiktspēju, attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs regulas un jo īpaši I pielikumā izklāstītās prasības.

Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, interešu deklarācijas, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi.

Paziņotās institūcijas vismaz reizi gadā veic visu to medicīnisko ierīču ražotņu nepieteiktas inspekcijas, par kurām tās ir atbildīgas.

Par novērtējumu atbildīgā paziņotā institūcija informē citas dalībvalstis par ikgadējo inspekciju rezultātiem. Šie rezultāti tiek izklāstīti ziņojumā.

Tā arī nosūta attiecīgai atbildīgai nacionālai iestādei dokumentāciju par ikgadējām veiktajām inspekcijām.

| 3.1.2. | Paziņotajai institūcijai pastāvīgi un katrā atbilstības novērtēšanas procedūrā un katram ražojuma veidam vai kategorijai, attiecībā uz kuru tā ir pilnvarota, ir organizācijā nepieciešamais administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls ar
  medicīniskām, tehniskām
  un, ja vajadzīgs, farmakoloģiskām
  zināšanām un pietiekamu un atbilstošu pieredzi, kas saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, kā arī atbilstošas tehnoloģijas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp klīnisko datu novērtēšanu, vai apakšuzņēmēja veikta novērtējuma izvērtēšanu
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Paziņotajai institūcijai pastāvīgi un katrā atbilstības novērtēšanas procedūrā un katram ražojuma veidam vai kategorijai, attiecībā uz kuru tā ir pilnvarota, ir organizācijā nepieciešamais administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls ar
  medicīniskām, tehniskām
  un, ja vajadzīgs, farmakoloģiskām
  zināšanām un pietiekamu un atbilstošu pieredzi, kas saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, kā arī atbilstošas tehnoloģijas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp klīnisko datu novērtēšanu, vai apakšuzņēmēja veikta novērtējuma izvērtēšanu
  .

| 3.1.3. | Paziņotā institūcija precīzi dokumentē pienākumu, atbildības un pilnvaru apmēru un robežas saistībā ar darbiniekiem,
  tostarp visiem apakšuzņēmējiem un meitasuzņēmumiem un ārējiem ekspertiem,
  kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un informē par to attiecīgos darbiniekus. |
| --- | --- |

3.1.3.

Paziņotā institūcija precīzi dokumentē pienākumu, atbildības un pilnvaru apmēru un robežas saistībā ar darbiniekiem,
  tostarp visiem apakšuzņēmējiem un meitasuzņēmumiem un ārējiem ekspertiem,
  kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un informē par to attiecīgos darbiniekus.

| 3.1.3a. | Paziņotā institūcija dara pieejamu Komisijai un pēc pieprasījuma citām personām atbilstības novērtējuma darbībās iesaistītā personāla sarakstu un tā zināšanas. Saraksts tiek atjaunināts. [Gr. 220] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.
     
  Personāla kvalifikācijas kritēriji

| 3.2.1. | MDCG
  izveido un dokumentē
  augsta līmeņa kompetences principus un
  kvalifikācijas kritērijus, un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka vajadzīgās mācības (sākotnējās un turpmākās mācības). Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā (piem., revīzija, izstrādājuma novērtēšana/testēšana, izstrādes dokumentācijas/datnes pārskatīšana, lēmumu pieņemšana), kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām (piem., bioloģiskā saderība, sterilizācija, cilvēkcilmes un dzīvniekcilmes audi vai šūnas, klīniskā novērtēšana, riska pārvaldība
  ), uz ko attiecas pilnvarojums. |
| --- | --- |

3.2.1.

MDCG
  izveido un dokumentē
  augsta līmeņa kompetences principus un
  kvalifikācijas kritērijus, un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka vajadzīgās mācības (sākotnējās un turpmākās mācības). Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā (piem., revīzija, izstrādājuma novērtēšana/testēšana, izstrādes dokumentācijas/datnes pārskatīšana, lēmumu pieņemšana), kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām (piem., bioloģiskā saderība, sterilizācija, cilvēkcilmes un dzīvniekcilmes audi vai šūnas, klīniskā novērtēšana, riska pārvaldība
  ), uz ko attiecas pilnvarojums.

| 3.2.2. | Kvalifikācijas kritēriji atbilst paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumam saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts 31. pantā, sniedzot pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo kvalifikāciju atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.
  Īpašus kvalifikācijas kritērijus nosaka, lai novērtētu bioloģiskās atbilstības aspektus,
  drošumu,
  klīnisko izvērtēšanu un dažādos sterilizācijas procesu veidus. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kvalifikācijas kritēriji atbilst paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumam saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts 31. pantā, sniedzot pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo kvalifikāciju atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.

Īpašus kvalifikācijas kritērijus nosaka, lai novērtētu bioloģiskās atbilstības aspektus,
  drošumu,
  klīnisko izvērtēšanu un dažādos sterilizācijas procesu veidus.

| 3.2.3. | Darbinieki, kuri ir atbildīgi par citu darbinieku pilnvarošanu īpašu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai, un darbinieki, kuru vispārējais pienākums ir veikt galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu par sertificēšanu, ir paziņotās institūcijas darbinieki, nevis darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Šiem darbiniekiem kopumā ir apliecinātas zināšanas un pieredze šādās jomās:






  — | Savienības tiesību akti un attiecīgas vadlīnijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Darbinieki, kuri ir atbildīgi par citu darbinieku pilnvarošanu īpašu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai, un darbinieki, kuru vispārējais pienākums ir veikt galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu par sertificēšanu, ir paziņotās institūcijas darbinieki, nevis darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Šiem darbiniekiem kopumā ir apliecinātas zināšanas un pieredze šādās jomās:

—

Savienības tiesību akti un attiecīgas vadlīnijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā;

| — | atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar šo regulu; |
| --- | --- |

—

atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar šo regulu;

| — | plašas zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tehnoloģijās, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izstrādē un ražošanā; |
| --- | --- |

—

plašas zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tehnoloģijās, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izstrādē un ražošanā;

| — | paziņotās institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēma un saistītās procedūras; |
| --- | --- |

—

paziņotās institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēma un saistītās procedūras;

| — | kvalifikāciju veidi (zināšanas, pieredze un citas kompetences), kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības novērtēšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un atbilstošajiem kvalifikācijas kritērijiem; |
| --- | --- |

—

kvalifikāciju veidi (zināšanas, pieredze un citas kompetences), kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības novērtēšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un atbilstošajiem kvalifikācijas kritērijiem;

| — | mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās saistībā ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm; |
| --- | --- |

—

mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās saistībā ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

| — | spēja sagatavot sertifikātus, protokolus un ziņojumus par to, ka atbilstības novērtēšana ir pareizi veikta; |
| --- | --- |

—

spēja sagatavot sertifikātus, protokolus un ziņojumus par to, ka atbilstības novērtēšana ir pareizi veikta;

| — | atbilstīga vismaz trīs gadu pieredze atbilstības novērtēšanas jomā paziņotajā institūcijā; |
| --- | --- |

—

atbilstīga vismaz trīs gadu pieredze atbilstības novērtēšanas jomā paziņotajā institūcijā;

| — | vismaz 3 gadu laikā paziņotajā institūcijā iegūts pienācīgs darba stāžs/pieredze saistībā ar atbilstības novērtējumiem saskaņā ar šo regulu vai iepriekš piemērojamiem tiesību aktiem; Sertifikācijas lēmumu pieņemšanā iesaistītie paziņotās institūcijas darbinieki nav bijuši iesaistīti atbilstības novērtējuma sagatavošanā, par kuru jāpieņem sertifikācijas lēmums. |
| --- | --- |

—

vismaz 3 gadu laikā paziņotajā institūcijā iegūts pienācīgs darba stāžs/pieredze saistībā ar atbilstības novērtējumiem saskaņā ar šo regulu vai iepriekš piemērojamiem tiesību aktiem; Sertifikācijas lēmumu pieņemšanā iesaistītie paziņotās institūcijas darbinieki nav bijuši iesaistīti atbilstības novērtējuma sagatavošanā, par kuru jāpieņem sertifikācijas lēmums.

| 3.2.4. | Klīniskie eksperti ––
  paziņotajām institūcijām ir darbinieki ar klīnisko pieredzi
  klīnisko pētījumu izstrādē, medicīniskajā statistikā, klīnisko pacientu pārvaldībā, labas klīniskās prakses veidošanā klīnisko pētījumu jomā. Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 28. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi.
  Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai:






  — | noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu
  klīniskā pētījuma plānus un
  klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Klīniskie eksperti ––
  paziņotajām institūcijām ir darbinieki ar klīnisko pieredzi
  klīnisko pētījumu izstrādē, medicīniskajā statistikā, klīnisko pacientu pārvaldībā, labas klīniskās prakses veidošanā klīnisko pētījumu jomā. Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 28. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi.
  Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai:

—

noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu
  klīniskā pētījuma plānus un
  klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;

| — | atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi; |
| --- | --- |

—

atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;

| — | spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest ražotāja klīniskajā izvērtējumā ietvertos klīniskos datus

  plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu
  un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu; |
| --- | --- |

—

spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest ražotāja klīniskajā izvērtējumā ietvertos klīniskos datus

  plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu
  un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu;

| — | spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos
  klīniskā pētījuma plānus un
  klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus; |
| --- | --- |

—

spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos
  klīniskā pētījuma plānus un
  klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus;

| — | spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci; |
| --- | --- |

—

spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;

| — | spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam; |
| --- | --- |

—

spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam;

| — | nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus. |
| --- | --- |

—

nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus.

| 3.2.5. | Izstrādājuma vērtētāji –– darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar ražojumu (piem., izstrādes dosjē pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude, tostarp tādi aspekti kā klīniskā izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija, programmatūras validācija), ir
  speciālistu
  kvalifikācija
  , ieskaitot
  :






  — | sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Izstrādājuma vērtētāji –– darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar ražojumu (piem., izstrādes dosjē pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude, tostarp tādi aspekti kā klīniskā izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija, programmatūras validācija), ir
  speciālistu
  kvalifikācija
  , ieskaitot
  :

—

sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai inženierijā;

| — | četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt saistītiem ar novērtējamās ierīces vai tehnoloģijas izstrādi, ražošanu, testēšanu
  (kā noteikts, ģeneriskā ierīču grupā)
  vai lietošanu, vai ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem; |
| --- | --- |

—

četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt saistītiem ar novērtējamās ierīces vai tehnoloģijas izstrādi, ražošanu, testēšanu
  (kā noteikts, ģeneriskā ierīču grupā)
  vai lietošanu, vai ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem;

| — | atbilstošas zināšanas par vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas par vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām;

| — | kvalifikācijas pamatā ir tehniska vai zinātniska specializācija, piemēram, sterilizāciju, bioloģiskā saderība, dzīvnieku audi, cilvēku audi, programmatūra, funkcionālais drošums, klīniskā novērtēšana, elektrodrošums, iepakošana; |
| --- | --- |

—

kvalifikācijas pamatā ir tehniska vai zinātniska specializācija, piemēram, sterilizāciju, bioloģiskā saderība, dzīvnieku audi, cilvēku audi, programmatūra, funkcionālais drošums, klīniskā novērtēšana, elektrodrošums, iepakošana;

| — | atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;

| — | atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz klīnisko novērtēšanu; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz klīnisko novērtēšanu;

| — | atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz X pielikumam, jo īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie ir pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šos novērtējumus veikt. |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz X pielikumam, jo īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie ir pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šos novērtējumus veikt.

| 3.2.6. | Revidents —
  darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes pārvaldības

  nodrošināšanas
  sistēmas revīzijas veikšanu, ir šāda pierādīta
  speciālista
  kvalifikācija
  ieskaitot
  ::






  — | sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnēs vai inženierijā; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Revidents —
  darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes pārvaldības

  nodrošināšanas
  sistēmas revīzijas veikšanu, ir šāda pierādīta
  speciālista
  kvalifikācija
  ieskaitot
  ::

—

sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnēs vai inženierijā;

| — | četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt kvalitātes pārvaldības jomā; |
| --- | --- |

—

četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs pieredzes jābūt kvalitātes pārvaldības jomā;

| — | atbilstīgas zināšanas par tādām tehnoloģijām kā IAF/EAC kodā vai tā ekvivalentā noteiktās; [Gr. 221] |
| --- | --- |

—

atbilstīgas zināšanas par tādām tehnoloģijām kā IAF/EAC kodā vai tā ekvivalentā noteiktās; [Gr. 221]

| — | atbilstošas zināšanas par tiesību aktiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas par tiesību aktiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kā arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām;

| — | atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;

| — | atbilstošas zināšanas par kvalitātes pārvaldības sistēmām un saistītajiem standartiem un vadlīnijām; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas par kvalitātes pārvaldības sistēmām un saistītajiem standartiem un vadlīnijām;

| — | atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz X pielikumam, jo īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie ir pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šīs revīzijas veikt; |
| --- | --- |

—

atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz X pielikumam, jo īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie ir pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šīs revīzijas veikt;

| — | apmācība revīzijas metodēs, kas ļauj tiem pārbaudīt kvalitātes pārvaldības sistēmas. |
| --- | --- |

—

apmācība revīzijas metodēs, kas ļauj tiem pārbaudīt kvalitātes pārvaldības sistēmas.

3.3.   Darbinieku kvalifikācijas, mācību un pilnvarojuma dokumentācija

| 3.3.1. | Paziņotā institūcija ievieš procedūru, lai pilnībā dokumentētu katra atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistītā darbinieka kvalifikāciju un 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi. Ja ārkārtas situācijā nevar pilnībā pierādīt atbilstību 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi, paziņotā institūcija attiecīgi pamato, kāpēc šie darbinieki ir pilnvaroti veikt konkrētas atbilstības novērtēšanas darbības. |
| --- | --- |

3.3.1.

Paziņotā institūcija ievieš procedūru, lai pilnībā dokumentētu katra atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistītā darbinieka kvalifikāciju un 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi. Ja ārkārtas situācijā nevar pilnībā pierādīt atbilstību 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi, paziņotā institūcija attiecīgi pamato, kāpēc šie darbinieki ir pilnvaroti veikt konkrētas atbilstības novērtēšanas darbības.

| 3.3.2. | Paziņotā institūcija attiecībā uz 3.2.3. līdz 3.2.6. iedaļā minētajiem darbiniekiem izveido un regulāri atjaunina:






  — | matricu ar sīku informāciju par darbinieku pienākumiem saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Paziņotā institūcija attiecībā uz 3.2.3. līdz 3.2.6. iedaļā minētajiem darbiniekiem izveido un regulāri atjaunina:

—

matricu ar sīku informāciju par darbinieku pienākumiem saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām;

| — | dokumentāciju, kas apliecina zināšanas un pieredzi, kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības, kuras tie ir pilnvaroti veikt. |
| --- | --- |

—

dokumentāciju, kas apliecina zināšanas un pieredzi, kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības, kuras tie ir pilnvaroti veikt.

3.4.   Apakšuzņēmēji un ārējie eksperti

| 3.4.1. | Neskarot ierobežojumus, kas izriet no 3.2. iedaļas, paziņotās institūcijas var slēgt apakšlīgumus ar valsts struktūrām par precīzi noteiktām atbilstības novērtēšanas darbību daļām,
  jo īpaši ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā
  . Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai ar izstrādājumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta. |
| --- | --- |

3.4.1.

Neskarot ierobežojumus, kas izriet no 3.2. iedaļas, paziņotās institūcijas var slēgt apakšlīgumus ar valsts struktūrām par precīzi noteiktām atbilstības novērtēšanas darbību daļām,
  jo īpaši ierobežotu klīnisko zināšanu gadījumā
  . Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai ar izstrādājumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta.

| 3.4.2. | Ja paziņotā institūcija slēdz atbilstības novērtēšanas darbību apakšlīgumus ar organizāciju vai ar privātpersonu, tai ir politikas pamatnostādnes, kurās aprakstīti nosacījumi, ar kādiem drīkst slēgt apakšlīgumus. Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē
  , dara zināmus atklātībai
  un par to slēdz rakstisku vienošanos cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu. |
| --- | --- |

3.4.2.

Ja paziņotā institūcija slēdz atbilstības novērtēšanas darbību apakšlīgumus ar organizāciju vai ar privātpersonu, tai ir politikas pamatnostādnes, kurās aprakstīti nosacījumi, ar kādiem drīkst slēgt apakšlīgumus. Apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē
  , dara zināmus atklātībai
  un par to slēdz rakstisku vienošanos cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktu.

| 3.4.3. | Ja apakšuzņēmējus vai ārējos ekspertus izmanto saistībā ar atbilstības novērtēšanu, paziņotajai institūcijai pašai jābūt pietiekami kompetentai katrā ražojuma jomā, , attiecībā uz katru ārstēšanas veidu vai medicīnisko specialitāti
  , attiecībā uz kuru tā ir izraudzīta veikt atbilstības novērtēšanu, lai pārbaudītu ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumu par sertifikāciju. |
| --- | --- |

3.4.3.

Ja apakšuzņēmējus vai ārējos ekspertus izmanto saistībā ar atbilstības novērtēšanu, paziņotajai institūcijai pašai jābūt pietiekami kompetentai katrā ražojuma jomā, , attiecībā uz katru ārstēšanas veidu vai medicīnisko specialitāti
  , attiecībā uz kuru tā ir izraudzīta veikt atbilstības novērtēšanu, lai pārbaudītu ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumu par sertifikāciju.

| 3.4.4. | Paziņotā institūcija izveido procedūras, lai novērtētu un uzraudzītu visu izmantoto apakšuzņēmēju un ārējo ekspertu kompetenci. |
| --- | --- |

3.4.4.

Paziņotā institūcija izveido procedūras, lai novērtētu un uzraudzītu visu izmantoto apakšuzņēmēju un ārējo ekspertu kompetenci.

| 3.4.4a. | Pirms apakšlīgumu slēgšanas nacionālajai iestādei paziņo 3.4.2. un 3.4.4. punktā minētās politiskās pamatnostādnes un procedūras.

  [Gr. 222] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Prasmju un mācību pārraudzību

| 3.5.1. | Paziņotā institūcija atbilstīgi pārrauga darbinieku veikto atbilstības novērtēšanas darbību pienācīgu izpildi. |
| --- | --- |

3.5.1.

Paziņotā institūcija atbilstīgi pārrauga darbinieku veikto atbilstības novērtēšanas darbību pienācīgu izpildi.

| 3.5.2. | Tā pārskata darbinieku kompetenci un nosaka, kādas mācības ir vajadzīgas, kā arī nodrošina atbilstīgu vajadzīgo pasākumu veikšanu,
  lai uzturētu vajadzīgo kvalifikācijas un zināšanu līmeni. [Gr. 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Tā pārskata darbinieku kompetenci un nosaka, kādas mācības ir vajadzīgas, kā arī nodrošina atbilstīgu vajadzīgo pasākumu veikšanu,
  lai uzturētu vajadzīgo kvalifikācijas un zināšanu līmeni. [Gr. 223]

3.5a.
     
  Papildu prasības īpašām paziņotajām institūcijām

3.5a.1.
     
  Papildu prasības īpašām paziņotajām institūcijām

Paziņoto institūciju rīcībā ir darbinieki ar pieredzi klīnisko pētījumu izstrādē, medicīniskajā statistikā, klīnisko pacientu pārvaldībā, labas klīniskās prakses veidošanā klīnisko pētījumu un farmakoloģijas jomā. Izmanto pastāvīgos “štata” darbiniekus. Tomēr saskaņā ar 30. pantu paziņotās institūcijas var ad hoc kārtībā un pagaidu darbam nolīgt ārējos ekspertus, ar noteikumu, ka šīs institūcijas var publiskot šo ekspertu sarakstu, kā arī konkrētos uzdevumus, par kuriem tie ir atbildīgi. Šie darbinieki pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesā, lai:

| — | noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīniskā pētījuma plānus un klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus; |
| --- | --- |

—

noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu klīniskā pētījuma plānus un klīnisko izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši izvēlētos kvalificētus ekspertus;

| — | atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi; |
| --- | --- |

—

atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;

| — | spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu; |
| --- | --- |

—

spētu ar ražotāju un ārējiem klīniskiem ekspertiem apspriest plānoto pētījumu izstrādes, klīnisko pētījumu plānu un izvēlētās kontroles intervences loģisko pamatu un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu klīnisko izvērtējumu;

| — | spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskā pētījuma plānus un klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus; |
| --- | --- |

—

spētu zinātniski pārbaudīt iesniegtos klīniskā pētījuma plānus un klīniskos datus un ražotāja klīniskā izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma rezultātus;

| — | spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci; |
| --- | --- |

—

spētu pārbaudīt klīnisko ekspertu veikto klīnisko novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci;

| — | spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam; |
| --- | --- |

—

spētu pieņemt objektīvu klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam;

| — | apliecinātu izpratni par aktīvām vielām; |
| --- | --- |

—

apliecinātu izpratni par aktīvām vielām;

| — | nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus. [Gr. 224] |
| --- | --- |

—

nodrošinātu neatkarību un objektivitāti un atklātu iespējamos interešu konfliktus. [Gr. 224]

3.5a.2.
     
  Izstrādājumu speciālisti īpašām paziņotajām institūcijām

Darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar izstrādājumu (piem., izstrādes dosjē pārskatīšana, tehniskās dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude), attiecībā uz 41.a (jauns) pantā minētajām ierīcēm, ir šāda pierādīta izstrādājuma speciālista kvalifikācija:

| — | sasniegta atbilstība izstrādājumu vērtētāju prasībām; |
| --- | --- |

—

sasniegta atbilstība izstrādājumu vērtētāju prasībām;

| — | iegūts augstāks par bakalauru grāds jomā, kas ir saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, vai arī ir sešu gadu atbilstīga pieredze darbā ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm vai ar tām saistītajās nozarēs; |
| --- | --- |

—

iegūts augstāks par bakalauru grāds jomā, kas ir saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, vai arī ir sešu gadu atbilstīga pieredze darbā ar in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm vai ar tām saistītajās nozarēs;

| — | specializētās izstrādājumu kategorijās var noteikt galvenos izstrādājuma riskus, neizmantojot ražotāja specifikācijas vai riska analīzi; |
| --- | --- |

—

specializētās izstrādājumu kategorijās var noteikt galvenos izstrādājuma riskus, neizmantojot ražotāja specifikācijas vai riska analīzi;

| — | spēj izvērtēt būtiskas prasības gadījumos, kad nav saskaņotu vai ieviestu valsts standartu; |
| --- | --- |

—

spēj izvērtēt būtiskas prasības gadījumos, kad nav saskaņotu vai ieviestu valsts standartu;

| — | profesionālajai pieredzei jābūt iegūtai pirmajā izstrādājumu kategorijā, uz kuru balstās viņu kvalifikācija, kas attiecas uz ieceltās paziņotās institūcijas izstrādājumu kategoriju, nodrošinot pienācīgas zināšanas un pieredzi, lai varētu veikt rūpīgu analīzi par uzbūvi, validēšanu un verifikācijas testiem, kā arī klīnisko izmantošanu, labi izprotot šādas ierīces uzbūvi, ražošanu, testēšanu, klīnisko izmantošanu un risku, kas saistīti ar šo ierīci; |
| --- | --- |

—

profesionālajai pieredzei jābūt iegūtai pirmajā izstrādājumu kategorijā, uz kuru balstās viņu kvalifikācija, kas attiecas uz ieceltās paziņotās institūcijas izstrādājumu kategoriju, nodrošinot pienācīgas zināšanas un pieredzi, lai varētu veikt rūpīgu analīzi par uzbūvi, validēšanu un verifikācijas testiem, kā arī klīnisko izmantošanu, labi izprotot šādas ierīces uzbūvi, ražošanu, testēšanu, klīnisko izmantošanu un risku, kas saistīti ar šo ierīci;

| — | trūkstošo profesionālo pieredzi attiecībā uz citām izstrādājumu kategorijām, kas cieši saistītas ar pirmo izstrādājumu kategoriju, var aizstāt ar iekšējām mācību programmām, kuras specializējas attiecībā uz produktiem; |
| --- | --- |

—

trūkstošo profesionālo pieredzi attiecībā uz citām izstrādājumu kategorijām, kas cieši saistītas ar pirmo izstrādājumu kategoriju, var aizstāt ar iekšējām mācību programmām, kuras specializējas attiecībā uz produktiem;

| — | attiecībā uz izstrādājumu speciālistiem, kuri ir kvalificēti specifiskās tehnoloģijās, piemēram, sterilizācijā, cilvēku un dzīvnieku izcelsmes audu un šūnu jomā, kombinēto izstrādājumu jomā, profesionālajai pieredzei jābūt iegūtai specifiskajā tehnoloģijas jomā, kas attiecas uz paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumu. |
| --- | --- |

—

attiecībā uz izstrādājumu speciālistiem, kuri ir kvalificēti specifiskās tehnoloģijās, piemēram, sterilizācijā, cilvēku un dzīvnieku izcelsmes audu un šūnu jomā, kombinēto izstrādājumu jomā, profesionālajai pieredzei jābūt iegūtai specifiskajā tehnoloģijas jomā, kas attiecas uz paziņotās institūcijas iecelšanas tvērumu.

Katrai noteiktajai izstrādājumu kategorijai īpašajai paziņotajai institūcijai ir vismaz divi izstrādājumu speciālisti, no kuriem vismaz viens ir “štata” darbinieks, lai veiktu pārskatu par ierīcēm, kas minētas 41.a panta 1. punktā. Attiecībā uz šīm ierīcēm ir pieejami “štata” darbinieki, kas ir speciālisti noteiktajām tehnoloģiju jomām (piemēram, kombinētie izstrādājumi, sterilizācija, cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes audi un šūnas), kas iekļautas paziņojuma tvērumā. [Gr. 225]

3.5a.3.
     
  Izstrādājumu speciālistu apmācība

Izstrādājumu speciālisti saņem vismaz 36 stundas ilgu apmācību attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, regulām par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm un novērtēšanas un sertificēšanas principiem, ieskaitot mācības par ražota izstrādājuma verifikāciju.

Paziņotā institūcija pārliecinās, ka izstrādājumu speciālists, kam jākvalificējas, ir saņēmis pienācīgu mācību kursu par attiecīgajām procedūrām paziņotās institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēmā un apgūst mācību plānu, kuras laikā viņš vai viņa novēro, pārraudzībā izpilda un salīdzinoši novērtē pietiekami daudz izstrādes dosjē pārskatu, pirms tiek veikts pilnībā neatkarīgs kvalificējošs pārskats.

Attiecībā uz katru izstrādājumu kategoriju, kam tiek lūgta kvalifikācija, paziņotajai institūcijai jādemonstrē pierādījums par pienācīgām zināšanām par izstrādājuma kategoriju. Pirmajai izstrādājumu kategorijai veic vismaz piecas izstrādes dosjē (no tām vismaz divi ir sākotnējie pieteikumi vai būtiski sertifikācijas pagarinājumi). Lai tālāk kvalificētos papildu izstrādājumu kategorijās, nepieciešams demonstrēt pierādījumu par pienācīgām zināšanām par izstrādājumu un pieredzi. [Gr. 226]

3.5a.4.
     
  Izstrādājumu speciālistu kvalifikācijas saglabāšana

Izstrādājumu speciālistu kvalifikāciju pārskata katru gadu; kā vidējais četru gadu daudzums tiek uzrādīti vismaz četru izstrādes dosjē pārskati neatkarīgi no to izstrādājumu kategoriju skaita, par kurām saņemta kvalifikācija. Pārskati par apstiprinātu konstrukciju nozīmīgam izmaiņām (kas nav pilnīga konstrukcijas pārbaude) aprēķināmi kā 50 %, tāpat kā pārraudzīti pārskati.

Izstrādājumu speciālistiem ir regulāri jādemonstrē pierādījumi par zināšanām attiecība uz izstrādājumu situāciju, pārskata pieredze katrā izstrādājumu kategorijā, attiecībā uz kuru pastāv kvalifikācija. Nepieciešams demonstrēt ikgadējas mācības attiecībā uz jaunāko situāciju saistībā ar regulām, saskaņotajiem standartiem, attiecīgajiem vadlīniju dokumentiem, klīnisko izvērtējumu, veiktspējas novērtējumu, KTS prasībām.

Ja nav izpildītas prasības kvalifikācijas atjaunošanai, kvalifikācija tiek apturēta. Tad pirmo nākamo izstrādes dokumentācijas pārskatu veic pārraudzībā un no jauna tiek apstiprināta kvalifikācija, balstoties uz šo pārskatu. [Gr. 227]

4.   PROCESA PRASĪBAS

| 4.1. | Paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesu, tostarp atbilstības novērtēšanas sertifikātu izdošanas, apturēšanas, atjaunošanas, atsaukšanas vai atteikšanas procesu, kā arī to grozīšanas vai ierobežošanas un pielikumu izdošanas procesu,
  pārredzami un
  precīzi dokumentē
  un nodrošina tā rezultātu publisku pieejamību.. |
| --- | --- |

4.1.

Paziņotās institūcijas lēmumu pieņemšanas procesu, tostarp atbilstības novērtēšanas sertifikātu izdošanas, apturēšanas, atjaunošanas, atsaukšanas vai atteikšanas procesu, kā arī to grozīšanas vai ierobežošanas un pielikumu izdošanas procesu,
  pārredzami un
  precīzi dokumentē
  un nodrošina tā rezultātu publisku pieejamību..

| 4.2. | Paziņotā institūcija ievieš dokumentētu procesu attiecībā uz tādu atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanu, kuras tā ir pilnvarota veikt, ņemot vērā to attiecīgās īpatnības, tostarp tiesību aktos noteiktās konsultācijas, attiecībā uz ierīču dažādajām kategorijām, kuras ietvertas paziņojuma tvērumā, nodrošinot pārredzamību un spēju šīs procedūras atkārtot. |
| --- | --- |

4.2.

Paziņotā institūcija ievieš dokumentētu procesu attiecībā uz tādu atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanu, kuras tā ir pilnvarota veikt, ņemot vērā to attiecīgās īpatnības, tostarp tiesību aktos noteiktās konsultācijas, attiecībā uz ierīču dažādajām kategorijām, kuras ietvertas paziņojuma tvērumā, nodrošinot pārredzamību un spēju šīs procedūras atkārtot.

| 4.3. | Paziņotā institūcija ievieš
  publiski pieejamas
  dokumentētas procedūras vismaz attiecībā uz:






  — | ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieteikumu atbilstības novērtēšanai; |
| --- | --- | --- |

4.3.

Paziņotā institūcija ievieš
  publiski pieejamas
  dokumentētas procedūras vismaz attiecībā uz:

—

ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieteikumu atbilstības novērtēšanai;

| — | pieteikuma apstrādi, tostarp dokumentu pilnīguma pārbaudi, ražojuma kvalifikāciju par ierīci un tās klasifikāciju
  , kā arī ieteicamo laiku tās atbilstības novērtējuma veikšanai
  ;;[Gr. 228] |
| --- | --- |

—

pieteikuma apstrādi, tostarp dokumentu pilnīguma pārbaudi, ražojuma kvalifikāciju par ierīci un tās klasifikāciju
  , kā arī ieteicamo laiku tās atbilstības novērtējuma veikšanai
  ;;[Gr. 228]

| — | pieteikuma, sarakstes un iesniedzamo dokumentu valodu; |
| --- | --- |

—

pieteikuma, sarakstes un iesniedzamo dokumentu valodu;

| — | vienošanās noteikumiem ar ražotāju vai pilnvarotu pārstāvi; |
| --- | --- |

—

vienošanās noteikumiem ar ražotāju vai pilnvarotu pārstāvi;

| — | maksām par atbilstības novērtēšanas darbībām; |
| --- | --- |

—

maksām par atbilstības novērtēšanas darbībām;

| — | attiecīgo izmaiņu novērtēšanu, kuras jāiesniedz pirms apstiprināšanas; |
| --- | --- |

—

attiecīgo izmaiņu novērtēšanu, kuras jāiesniedz pirms apstiprināšanas;

| — | uzraudzības plānošanu; |
| --- | --- |

—

uzraudzības plānošanu;

| — | sertifikātu atjaunošanu. |
| --- | --- |

—

sertifikātu atjaunošanu.

4.a
     
  PAZIŅOTO INSTITŪCIJU VEIKTĀ ABILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMA IETEICAMAIS ILGUMS

| 4.1. | Paziņotās institūcijas nosaka revīzijas ilgumu 1. posma un 2. posma sākotnējām revīzijām un uzraudzības revīzijām attiecībā uz katru pieteikuma iesniedzēju un sertificētu klientu. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Revīzijas ilgumu nosaka, cita starpā pamatojoties uz faktisko organizācijas darbinieku skaitu, organizācijas iekšējo procesu sarežģītību, revīzijas darbības jomā iekļauto medicīnisko ierīču veidu un iezīmēm, kā arī dažādajām tehnoloģijām, kuras izmanto medicīnisko ierīču ražošana un kontrolē. Revīzijas ilgumu var pielāgot, pamatojoties uz būtiskiem faktoriem, kas īpaši attiecas uz revidējamo organizāciju. Paziņotā institūcija nodrošina to, lai nepieļautu, ka izmaiņas saistībā ar revīzijas ilgumu rada revīziju efektivitātes apdraudējumu. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Uz vietas plānotas revīzijas ilgums nav mazāks par vienu revidenta dienu. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Vienā kvalitātes nodrošināšanas sistēmā ietilpstošu vairāku vietu sertifikācijas pamatā nav paraugu ņemšanas sistēma. [Gr. 229] |
| --- | --- |

4.4.

VII PIELIKUMS

KLASIFIKĀCIJAS KRITĒRIJI

1.   KLASIFIKĀCIJAS NOTEIKUMU ĪSTENOŠANAS NOTEIKUMI

| 1.1. | Klasifikācijas noteikumu piemērošanu reglamentē ierīces paredzētais uzdevums,
  jaunieviesums, sarežģītība un raksturīgais risks
  . [Gr. 230] |
| --- | --- |

1.1.

Klasifikācijas noteikumu piemērošanu reglamentē ierīces paredzētais uzdevums,
  jaunieviesums, sarežģītība un raksturīgais risks
  . [Gr. 230]

| 1.2. | Ja ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu ierīci, klasifikācijas noteikumus piemēro katrai ierīcei atsevišķi. |
| --- | --- |

1.2.

Ja ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu ierīci, klasifikācijas noteikumus piemēro katrai ierīcei atsevišķi.

| 1.3. | Piederumus klasificē atsevišķi no tām ierīcēm, ar kurām kopā tos lieto. |
| --- | --- |

1.3.

Piederumus klasificē atsevišķi no tām ierīcēm, ar kurām kopā tos lieto.

| 1.4. | Neatkarīgu programmatūru, ar kuras palīdzību ierīci vada vai regulē ierīces lietošanu, automātiski ieskaita tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce. Ja atsevišķā programmatūra nav atkarīga ne no vienas citas ierīces, to klasificē atsevišķi. |
| --- | --- |

1.4.

Neatkarīgu programmatūru, ar kuras palīdzību ierīci vada vai regulē ierīces lietošanu, automātiski ieskaita tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce. Ja atsevišķā programmatūra nav atkarīga ne no vienas citas ierīces, to klasificē atsevišķi.

| 1.5. | Kalibratorus, ko paredzēts lietot kopā ar ierīci, klasificē tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce. |
| --- | --- |

1.5.

Kalibratorus, ko paredzēts lietot kopā ar ierīci, klasificē tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce.

| 1.6. | Neatkarīgus kontroles materiālus ar piešķirtām kvantitatīvām vai kvalitatīvām vērtībām, kuri paredzēti vienam konkrētam vai vairākiem analītiem, klasificē tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce. |
| --- | --- |

1.6.

Neatkarīgus kontroles materiālus ar piešķirtām kvantitatīvām vai kvalitatīvām vērtībām, kuri paredzēti vienam konkrētam vai vairākiem analītiem, klasificē tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce.

| 1.7. | Ražotājs ņem vērā visus noteikumus, lai ierīce tiktu pareizi klasificēta. |
| --- | --- |

1.7.

Ražotājs ņem vērā visus noteikumus, lai ierīce tiktu pareizi klasificēta.

| 1.8. | Ja ražotājs norādījis, ka ierīcei ir vairāki paredzētie lietošanas veidi, un tāpēc tā pieder pie vairākām klasēm, tad šo ierīci klasificē augstākajā klasē. |
| --- | --- |

1.8.

Ja ražotājs norādījis, ka ierīcei ir vairāki paredzētie lietošanas veidi, un tāpēc tā pieder pie vairākām klasēm, tad šo ierīci klasificē augstākajā klasē.

| 1.9. | Ja uz vienu ierīci attiecas vairāki klasifikācijas noteikumi, piemēro noteikumus, kas izriet no augstākās klases. |
| --- | --- |

1.9.

Ja uz vienu ierīci attiecas vairāki klasifikācijas noteikumi, piemēro noteikumus, kas izriet no augstākās klases.

2.   KLASIFIKĀCIJAS NOTEIKUMI

2.1.   1. noteikums

Šādu uzdevumu veikšanai paredzētās ierīces klasificē D klasē:

| — | ierīces, ko paredzēts lietot, lai asinīs, asins komponentos, šūnās, audos vai orgānos vai jebkurā no to derivātiem noteiktu pārnēsājamo infekciju ierosinātāju klātbūtni vai saskari ar tiem ar mērķi novērtēt to piemērotību pārliešanai vai transplantācijai; |
| --- | --- |

—

ierīces, ko paredzēts lietot, lai asinīs, asins komponentos, šūnās, audos vai orgānos vai jebkurā no to derivātiem noteiktu pārnēsājamo infekciju ierosinātāju klātbūtni vai saskari ar tiem ar mērķi novērtēt to piemērotību pārliešanai vai transplantācijai;

| — | ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu tāda pārnēsājama infekcijas ierosinātāja klātbūtni vai saskari ar to, kurš izraisa dzīvībai bīstamu slimību ar augstu vai pagaidām nedefinētu izplatības risku. |
| --- | --- |

—

ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu tāda pārnēsājama infekcijas ierosinātāja klātbūtni vai saskari ar to, kurš izraisa dzīvībai bīstamu slimību ar augstu vai pagaidām nedefinētu izplatības risku.

Šis noteikums attiecas uz skrīninga pārbaudēm, apstiprinājuma pārbaudēm un papildu pārbaudēm.

2.2.   2. noteikums

C klasē klasificē ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai vai audu tipēšanai, lai nodrošinātu pārliešanai vai transplantācijai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību, izņemot gadījumus, kad tās paredzētas kāda no uzskaitīto marķieru noteikšanai:

| — | ABO sistēma [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

ABO sistēma [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | rēzus sistēma [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

rēzus sistēma [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | Kell sistēma [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

Kell sistēma [Kel1 (K)];

| — | Kidd sistēma [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

Kidd sistēma [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | Duffy sistēma [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)], |
| --- | --- |

—

Duffy sistēma [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],

jo tad tās klasificē D klasē.

2.3.   3. noteikums

Ierīces klasificē C klasē, ja tās paredzēts lietot, lai

| (a) | noteiktu seksuāli transmisīva infekcijas ierosinātāja klātbūtni vai saskari ar to; |
| --- | --- |

(a)

noteiktu seksuāli transmisīva infekcijas ierosinātāja klātbūtni vai saskari ar to;

| (b) | noteiktu ierobežotas izplatības riska infekcijas ierosinātāja klātbūtni cerebrospinālajā šķidrumā vai asinīs; |
| --- | --- |

(b)

noteiktu ierobežotas izplatības riska infekcijas ierosinātāja klātbūtni cerebrospinālajā šķidrumā vai asinīs;

| (c) | noteiktu infekcijas ierosinātāja klātbūtni gadījumos, kad pastāv būtisks risks, ka kļūdains rezultāts var izraisīt testējamās personas vai, augļa
  vai embrija,
  vai personas pēcnācēju nāvi vai smagu invaliditāti; [Gr. 231] |
| --- | --- |

(c)

noteiktu infekcijas ierosinātāja klātbūtni gadījumos, kad pastāv būtisks risks, ka kļūdains rezultāts var izraisīt testējamās personas vai, augļa
  vai embrija,
  vai personas pēcnācēju nāvi vai smagu invaliditāti; [Gr. 231]

| (d) | veiktu sieviešu pirmsdzemdību skrīningu ar mērķi noteikt to imunitātes statusu attiecībā uz pārnēsājamiem infekciju ierosinātājiem; |
| --- | --- |

(d)

veiktu sieviešu pirmsdzemdību skrīningu ar mērķi noteikt to imunitātes statusu attiecībā uz pārnēsājamiem infekciju ierosinātājiem;

| (e) | noteiktu infekcijas slimības vai imunitātes statusu, ja pastāv risks, ka kļūdaina rezultāta dēļ var pieņemt pacienta pārvaldības lēmumu, kas pacientam vai pacienta pēcnācējiem radītu nenovēršamu dzīvībai bīstamu situāciju; |
| --- | --- |

(e)

noteiktu infekcijas slimības vai imunitātes statusu, ja pastāv risks, ka kļūdaina rezultāta dēļ var pieņemt pacienta pārvaldības lēmumu, kas pacientam vai pacienta pēcnācējiem radītu nenovēršamu dzīvībai bīstamu situāciju;

| (f) | veiktu pacientu atlasi, t. i.,






  i) | ierīcēm, ko paredzēts lietot kompanjondiagnostikā; vai |
| --- | --- | --- |

(f)

veiktu pacientu atlasi, t. i.,

i)

ierīcēm, ko paredzēts lietot kompanjondiagnostikā; vai

| ii) | ierīcēm, ko paredzēts lietot slimību stadiju noteikšanai
  vai prognozei
  ; vai [Gr. 232] |
| --- | --- |

ii)

ierīcēm, ko paredzēts lietot slimību stadiju noteikšanai
  vai prognozei
  ; vai [Gr. 232]

| iii) | ierīcēm, ko paredzēts lietot vēža skrīningam vai diagnozei; |
| --- | --- |

iii)

ierīcēm, ko paredzēts lietot vēža skrīningam vai diagnozei;

| (g) | veiktu cilvēka gēnu testus; |
| --- | --- |

(g)

veiktu cilvēka gēnu testus;

| (h) | novērotu zāļu, vielu vai bioloģisku komponentu līmeni, ja pastāv risks, ka kļūdaina rezultāta dēļ var pieņemt pacienta pārvaldības lēmumu, kas pacientam vai pacienta pēcnācējiem radītu nenovēršamu dzīvībai bīstamu situāciju; |
| --- | --- |

(h)

novērotu zāļu, vielu vai bioloģisku komponentu līmeni, ja pastāv risks, ka kļūdaina rezultāta dēļ var pieņemt pacienta pārvaldības lēmumu, kas pacientam vai pacienta pēcnācējiem radītu nenovēršamu dzīvībai bīstamu situāciju;

| (i) | pārvaldītu pacientus, kuriem ir dzīvībai bīstamas infekcijas slimības; |
| --- | --- |

(i)

pārvaldītu pacientus, kuriem ir dzīvībai bīstamas infekcijas slimības;

| (j) | veiktu augļa
  vai embrija
  iedzimtu traucējumu skrīningu. [Gr. 233]; |
| --- | --- |

(j)

veiktu augļa
  vai embrija
  iedzimtu traucējumu skrīningu. [Gr. 233];

2.4.   4. noteikums

| (a) | Paštestēšanai paredzētas ierīces klasificē C klasē, izņemot ierīces, kuru sniegtie rezultāti nenosaka medicīniski kritisku stāvokli vai ir provizoriski, un tie jāpapildina ar atbilstošiem laboratorijas testiem: šādā gadījumā tās klasificē B klasē. |
| --- | --- |

(a)

Paštestēšanai paredzētas ierīces klasificē C klasē, izņemot ierīces, kuru sniegtie rezultāti nenosaka medicīniski kritisku stāvokli vai ir provizoriski, un tie jāpapildina ar atbilstošiem laboratorijas testiem: šādā gadījumā tās klasificē B klasē.

| (b) | Ierīces, ko paredzēts lietot pacienttuvai testēšanai asins gāzu vai asins glikozes noteikšanai, klasificē C klasē. Pārējās pacienttuvai testēšanai paredzētās ierīces klasificē individuāli. |
| --- | --- |

(b)

Ierīces, ko paredzēts lietot pacienttuvai testēšanai asins gāzu vai asins glikozes noteikšanai, klasificē C klasē. Pārējās pacienttuvai testēšanai paredzētās ierīces klasificē individuāli.

2.5.   5. noteikums

A klasē klasificē šādas ierīces:

| (a) | reaģentus un citus priekšmetus, kam piemīt specifiskas īpatnības, ko ražotājs paredzējis piemērot izmantošanai in vitro diagnostikas procedūrās saistībā ar konkrētu izmeklēšanu; |
| --- | --- |

(a)

reaģentus un citus priekšmetus, kam piemīt specifiskas īpatnības, ko ražotājs paredzējis piemērot izmantošanai in vitro diagnostikas procedūrās saistībā ar konkrētu izmeklēšanu;

| (b) | instrumentus, ko ražotājs paredzējis lietošanai tieši in vitro diagnostikas procedūrās; |
| --- | --- |

(b)

instrumentus, ko ražotājs paredzējis lietošanai tieši in vitro diagnostikas procedūrās;

| (c) | paraugu traukus. |
| --- | --- |

(c)

paraugu traukus.

2.6.   6. noteikums

Ierīces, uz kurām neattiecas izklāstītie klasifikācijas noteikumi, klasificē B klasē.

2.7.   7. noteikums

Kontroles ierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību, klasificē B klasē.

VIII PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, KURAS PAMATĀ IR VISAPTVEROŠA KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA UN KONSTRUKCIJAS PĀRBAUDE

I nodaļa Visaptveroša kvalitātes nodrošināšanas sistēma

| 1. | Ražotājs piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ražojumu izstrādāšanai, ražošanai un galīgajai pārbaudei, kā norādīts 3. iedaļā, un uz ko attiecas revīzija, kas paredzēta 3.3. un 3.4. iedaļā, un uzraudzība, kā noteikts 4. iedaļā. |
| --- | --- |

1.

Ražotājs piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ražojumu izstrādāšanai, ražošanai un galīgajai pārbaudei, kā norādīts 3. iedaļā, un uz ko attiecas revīzija, kas paredzēta 3.3. un 3.4. iedaļā, un uzraudzība, kā noteikts 4. iedaļā.

| 2. | Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā noteiktos pienākumus, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 15. pantu un III pielikumu ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra. Izdodot atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst tiem šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas. |
| --- | --- |

2.

Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā noteiktos pienākumus, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 15. pantu un III pielikumu ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra. Izdodot atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst tiem šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas.

3.   Kvalitātes pārvaldības sistēma

| 3.1. | Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu novērtēt viņa kvalitātes vadības sistēmu.Pieteikumā ietver:






  — | ražotāja un citas papildu ražošanas vietas, kurai piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, nosaukumu un adresi un, ja pieteikumu iesniedzis pilnvarots pārstāvis, arī tā vārdu un adresi; |
| --- | --- | --- |

3.1.

Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu novērtēt viņa kvalitātes vadības sistēmu.Pieteikumā ietver:

—

ražotāja un citas papildu ražošanas vietas, kurai piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, nosaukumu un adresi un, ja pieteikumu iesniedzis pilnvarots pārstāvis, arī tā vārdu un adresi;

| — | visu vajadzīgo informāciju par to ierīci vai ierīces kategoriju, uz ko attiecas šī procedūra; |
| --- | --- |

—

visu vajadzīgo informāciju par to ierīci vai ierīces kategoriju, uz ko attiecas šī procedūra;

| — | rakstisku deklarāciju, ka pieteikums par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes pārvaldības sistēmu nav iesniegts citai paziņotajai institūcijai, vai informāciju par visiem tādiem iepriekšējiem pieteikumiem par to pašu ar ierīci saistītu kvalitātes pārvaldības sistēmu, ko cita paziņotā institūcija atteikusi; |
| --- | --- |

—

rakstisku deklarāciju, ka pieteikums par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes pārvaldības sistēmu nav iesniegts citai paziņotajai institūcijai, vai informāciju par visiem tādiem iepriekšējiem pieteikumiem par to pašu ar ierīci saistītu kvalitātes pārvaldības sistēmu, ko cita paziņotā institūcija atteikusi;

| — | kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentāciju; |
| --- | --- |

—

kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentāciju;

| — | to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai izpildītu pienākumus, kuri noteikti ar apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu, un ražotāja apliecinātu apņemšanos piemērot šīs procedūras; |
| --- | --- |

—

to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai izpildītu pienākumus, kuri noteikti ar apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu, un ražotāja apliecinātu apņemšanos piemērot šīs procedūras;

| — | to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai nodrošinātu apstiprinātās kvalitātes pārvaldības sistēmas atbilstību un efektivitāti, un ražotāja apliecinātu apņemšanos piemērot šīs procedūras; |
| --- | --- |

—

to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai nodrošinātu apstiprinātās kvalitātes pārvaldības sistēmas atbilstību un efektivitāti, un ražotāja apliecinātu apņemšanos piemērot šīs procedūras;

| — | pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna dokumentāciju, tostarp vajadzības gadījumā pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plānu, un aprakstu par procedūrām, kas ieviestas, lai nodrošinātu atbilstību pienākumiem, kuri izriet no 59.–64. panta noteikumiem par vigilanci; |
| --- | --- |

—

pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna dokumentāciju, tostarp vajadzības gadījumā pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plānu, un aprakstu par procedūrām, kas ieviestas, lai nodrošinātu atbilstību pienākumiem, kuri izriet no 59.–64. panta noteikumiem par vigilanci;

| — | to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai regulāri atjauninātu pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, tostarp vajadzības gadījumā pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plānu, un to procedūru aprakstu, ar kurām nodrošina atbilstību pienākumiem, kas izriet no 59.–64. pantā iekļautajiem noteikumiem par vigilanci, kā arī ražotāja apliecinātu apņemšanos piemērot šīs procedūras. |
| --- | --- |

—

to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai regulāri atjauninātu pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, tostarp vajadzības gadījumā pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plānu, un to procedūru aprakstu, ar kurām nodrošina atbilstību pienākumiem, kas izriet no 59.–64. pantā iekļautajiem noteikumiem par vigilanci, kā arī ražotāja apliecinātu apņemšanos piemērot šīs procedūras.

| 3.2. | Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei. Visiem šīs kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski noformējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.
  Turklāt kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtēšanai iesniedzamajos dokumentos atbilstīgi apraksta jo īpaši:






  (a) | ražotāja mērķus kvalitātes jomā; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei. Visiem šīs kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski noformējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.

Turklāt kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtēšanai iesniedzamajos dokumentos atbilstīgi apraksta jo īpaši:

(a)

ražotāja mērķus kvalitātes jomā;

| (b) | uzņēmējdarbības organizāciju un jo īpaši:






  — | organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un vadības organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izstrādes un ražošanas kvalitāti, |
| --- | --- | --- |

(b)

uzņēmējdarbības organizāciju un jo īpaši:

—

organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un vadības organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izstrādes un ražošanas kvalitāti,

| — | metodes, ar kādām pārrauga kvalitātes pārvaldības sistēmas darbības efektivitāti, un jo īpaši tās spēju panākt vajadzīgo izstrādes un ražojuma kvalitāti, aprakstot arī neatbilstīgo ražojumu kontroles metodes; |
| --- | --- |

—

metodes, ar kādām pārrauga kvalitātes pārvaldības sistēmas darbības efektivitāti, un jo īpaši tās spēju panākt vajadzīgo izstrādes un ražojuma kvalitāti, aprakstot arī neatbilstīgo ražojumu kontroles metodes;

| — | ja ražojumu vai to sastāvdaļu izstrādi, ražošanu un/vai galīgo pārbaudi un testēšanu veic trešā persona, — kvalitātes pārvaldības sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes un jo īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā persona tiek kontrolēta; |
| --- | --- |

—

ja ražojumu vai to sastāvdaļu izstrādi, ražošanu un/vai galīgo pārbaudi un testēšanu veic trešā persona, — kvalitātes pārvaldības sistēmas efektīvas darbības uzraudzības metodes un jo īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā persona tiek kontrolēta;

| — | ja ražotājam nevienā dalībvalstī nav reģistrēta uzņēmējdarbības vietas, pilnvaru projektu pilnvarota pārstāvja iecelšanai un pilnvarotā pārstāvja nodoma vēstule pilnvaru pieņemšanai; |
| --- | --- |

—

ja ražotājam nevienā dalībvalstī nav reģistrēta uzņēmējdarbības vietas, pilnvaru projektu pilnvarota pārstāvja iecelšanai un pilnvarotā pārstāvja nodoma vēstule pilnvaru pieņemšanai;

| (c) | ierīču izstrādes uzraudzības, pārbaudes, validēšanas un kontroles procedūras un metodes, iekļaujot atbilstošos dokumentus, kā arī datus un reģistrus, kas saistīti ar šīm procedūrām un metodēm; |
| --- | --- |

(c)

ierīču izstrādes uzraudzības, pārbaudes, validēšanas un kontroles procedūras un metodes, iekļaujot atbilstošos dokumentus, kā arī datus un reģistrus, kas saistīti ar šīm procedūrām un metodēm;

| (d) | pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā un jo īpaši:






  — | procesus un procedūras, kas tiks izmantotas, jo sevišķi attiecībā uz sterilizāciju, iepirkumu un attiecīgajiem dokumentiem; |
| --- | --- | --- |

(d)

pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā un jo īpaši:

—

procesus un procedūras, kas tiks izmantotas, jo sevišķi attiecībā uz sterilizāciju, iepirkumu un attiecīgajiem dokumentiem;

| — | ražojumu identificēšanas
  un izsekojamības
  procedūras, ko visos ražošanas posmos izstrādā un regulāri atjaunina, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus; [Gr. 235] |
| --- | --- |

—

ražojumu identificēšanas
  un izsekojamības
  procedūras, ko visos ražošanas posmos izstrādā un regulāri atjaunina, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus; [Gr. 235]

| (e) | attiecīgos testus un izmēģinājumus, kas jāveic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamās iekārtas; ir jābūt iespējai pienācīgi izsekot testos izmantoto iekārtu kalibrēšanai. |
| --- | --- |

(e)

attiecīgos testus un izmēģinājumus, kas jāveic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamās iekārtas; ir jābūt iespējai pienācīgi izsekot testos izmantoto iekārtu kalibrēšanai.

Turklāt ražotājs piešķir paziņotajai institūcijai piekļuvi II pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai.

| 3.3. | Revīzija






  (a) | Paziņotā institūcija revidē kvalitātes pārvaldības sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst prasībām, kas minētas 3.2. iedaļā. Ja vien nav pienācīga pamatojuma citam viedoklim, tā pieņem, ka kvalitātes pārvaldības sistēmas, kas atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai KTS, atbilst prasībām, kas iekļautas šajos standartos vai KTS. |
| --- | --- | --- |

3.3.

(a)

Paziņotā institūcija revidē kvalitātes pārvaldības sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst prasībām, kas minētas 3.2. iedaļā. Ja vien nav pienācīga pamatojuma citam viedoklim, tā pieņem, ka kvalitātes pārvaldības sistēmas, kas atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai KTS, atbilst prasībām, kas iekļautas šajos standartos vai KTS.

| (b) | Novērtēšanas grupā ir vismaz viens cilvēks ar iepriekšēju pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Novērtēšanas procedūrā ietver ražotāja telpu revīziju un attiecīgos gadījumos arī ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpu revīziju, kurā pārbauda ražošanas un citus attiecīgos procesus. |
| --- | --- |

(b)

Novērtēšanas grupā ir vismaz viens cilvēks ar iepriekšēju pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Novērtēšanas procedūrā ietver ražotāja telpu revīziju un attiecīgos gadījumos arī ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpu revīziju, kurā pārbauda ražošanas un citus attiecīgos procesus.

| (c) | Turklāt attiecībā uz C klases ierīcēm revīzijas procedūra ietver II pielikumā minēto attiecīgās(-o) ierīces(-u) tehniskajā dokumentācijā iekļauto izstrādes dokumentu izlases veida novērtēšanu. Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us), paziņotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto uzdevumu un rezultātus, kas gūti jebkādā iepriekšējā attiecīgā novērtēšanā saskaņā ar šo regulu. Paziņotā institūcija dokumentē ņemtā(-o) parauga(-u) pamatojumu. |
| --- | --- |

(c)

Turklāt attiecībā uz C klases ierīcēm revīzijas procedūra ietver II pielikumā minēto attiecīgās(-o) ierīces(-u) tehniskajā dokumentācijā iekļauto izstrādes dokumentu izlases veida novērtēšanu. Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us), paziņotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto uzdevumu un rezultātus, kas gūti jebkādā iepriekšējā attiecīgā novērtēšanā saskaņā ar šo regulu. Paziņotā institūcija dokumentē ņemtā(-o) parauga(-u) pamatojumu.

| (d) | Ja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz visaptverošas kvalitātes nodrošināšanas ES sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo ražotājam. Tajā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu novērtējumu. |
| --- | --- |

(d)

Ja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz visaptverošas kvalitātes nodrošināšanas ES sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo ražotājam. Tajā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu novērtējumu.

| 3.4. | Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes pārvaldības sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām kvalitātes vadības sistēmā vai tās aptverto ražojumu klāstā. Paziņotā institūcija novērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes vadības sistēma vēl joprojām atbilst 3.2. iedaļā minētajām prasībām. Tā paziņo ražotājam savu lēmumu, kurā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu novērtējumu. Kvalitātes pārvaldības sistēmas vai tās aptverto ražojumu klāsta būtisko izmaiņu apstiprinājumu pievieno kā papildinājumu visaptverošas kvalitātes nodrošināšanas ES sertifikātam. |
| --- | --- |

3.4.

Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes pārvaldības sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām kvalitātes vadības sistēmā vai tās aptverto ražojumu klāstā. Paziņotā institūcija novērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes vadības sistēma vēl joprojām atbilst 3.2. iedaļā minētajām prasībām. Tā paziņo ražotājam savu lēmumu, kurā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu novērtējumu. Kvalitātes pārvaldības sistēmas vai tās aptverto ražojumu klāsta būtisko izmaiņu apstiprinājumu pievieno kā papildinājumu visaptverošas kvalitātes nodrošināšanas ES sertifikātam.

4.   Uzraudzības novērtēšana, ko piemēro C un D klasē klasificētam ierīcēm

| 4.1. | Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kurus tam uzliek apstiprinātā kvalitātes pārvaldības sistēma. |
| --- | --- |

4.1.

Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kurus tam uzliek apstiprinātā kvalitātes pārvaldības sistēma.

| 4.2. | Ražotājs pilnvaro paziņoto institūciju veikt visas vajadzīgās revīzijas, tostarp inspekcijas, un sniedz tai visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:






  — | kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentāciju; |
| --- | --- | --- |

4.2.

Ražotājs pilnvaro paziņoto institūciju veikt visas vajadzīgās revīzijas, tostarp inspekcijas, un sniedz tai visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:

—

kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentāciju;

| — | pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna dokumentus, tostarp pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles dokumentus, kā arī vajadzības gadījumā jebkādus konstatējumus, kas gūti, piemērojot pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, tostarp pēc laišanas tirgū veikto pēckontroli, un 59.–64. panta noteikumus par vigilanci; |
| --- | --- |

—

pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna dokumentus, tostarp pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles dokumentus, kā arī vajadzības gadījumā jebkādus konstatējumus, kas gūti, piemērojot pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, tostarp pēc laišanas tirgū veikto pēckontroli, un 59.–64. panta noteikumus par vigilanci;

| — | datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kura saistīta ar izstrādi, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu rezultātus un risinājumus, kas pieņemti par riska pārvaldību, kura minēta I pielikuma 2. iedaļā, |
| --- | --- |

—

datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kura saistīta ar izstrādi, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu rezultātus un risinājumus, kas pieņemti par riska pārvaldību, kura minēta I pielikuma 2. iedaļā,

| — | datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kas saistīta ar ražošanu, piemēram, pārbaudes ziņojumus un datus par izmēģinājumiem, datus par kalibrēšanu, attiecīgo darbinieku kvalifikācijas ziņojumus u.c. |
| --- | --- |

—

datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kas saistīta ar ražošanu, piemēram, pārbaudes ziņojumus un datus par izmēģinājumiem, datus par kalibrēšanu, attiecīgo darbinieku kvalifikācijas ziņojumus u.c.

| 4.3. | Paziņotā institūcija regulāri (vismaz reizi 12 mēnešos) veic atbilstošu revīziju un novērtējumus, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu un pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu. Tas aptver inspekcijas ražotāja telpās un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpās. Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija vajadzības gadījumā veic vai pieprasa testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā nosūta ražotājam pārbaudes ziņojumu un testa ziņojumu, ja tests ir veikts. |
| --- | --- |

4.3.

Paziņotā institūcija regulāri (vismaz reizi 12 mēnešos) veic atbilstošu revīziju un novērtējumus, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu un pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu. Tas aptver inspekcijas ražotāja telpās un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpās. Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija vajadzības gadījumā veic vai pieprasa testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā nosūta ražotājam pārbaudes ziņojumu un testa ziņojumu, ja tests ir veikts.

| 4.4. | Paziņotā institūcija
  katram ražotājam un attiecībā uz katru ģenerisku ierīču grupu
  izlases veidā veic nepieteiktas ražotāja ražotņu inspekcijas
  attiecīgajās ražošanas vietās
  un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas, kuras var apvienot ar regulāro uzraudzības novērtējumu, kas minēts 4.3. sadaļā, vai veikt papildus šim uzraudzības novērtējumam. Paziņotā institūcija sagatavo nepieteikto inspekciju plānu, ko nedrīkst darīt zināmu ražotājam.
  Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija veic vai pieprasa veikt pārbaudes, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā ražotājam iesniedz inspekcijas ziņojumu un pārbaudes ziņojumu. Paziņotā institūcija veic šādas inspekcijas vismaz reizi trijos gados. [Gr. 236]

  Šādās nepieteiktās inspekcijās paziņotā institūcija pārbauda atbilstīgu produkcijas vai ražošanas procesu paraugu, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai izstrādes dokumentācijai. Pirms nepieteiktas inspekcijas paziņotā institūcija norāda attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūru.
  Produkcijas paraugu atlases vietā vai papildus tai paziņotā institūcija atlasa tirgū esošu ierīču paraugus, lai pārbaudītu, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai izstrādes dokumentācijai. Pirms paraugu atlases paziņotā institūcija norāda attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūru.
  Paziņotā institūcija nosūta ražotājam inspekcijas ziņojumu, kurā attiecīgā gadījumā iekļauj paraugu kontrolpārbaudes rezultātus. |
| --- | --- |

4.4.

Paziņotā institūcija
  katram ražotājam un attiecībā uz katru ģenerisku ierīču grupu
  izlases veidā veic nepieteiktas ražotāja ražotņu inspekcijas
  attiecīgajās ražošanas vietās
  un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas, kuras var apvienot ar regulāro uzraudzības novērtējumu, kas minēts 4.3. sadaļā, vai veikt papildus šim uzraudzības novērtējumam. Paziņotā institūcija sagatavo nepieteikto inspekciju plānu, ko nedrīkst darīt zināmu ražotājam.
  Šādu inspekciju laikā paziņotā institūcija veic vai pieprasa veikt pārbaudes, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā ražotājam iesniedz inspekcijas ziņojumu un pārbaudes ziņojumu. Paziņotā institūcija veic šādas inspekcijas vismaz reizi trijos gados. [Gr. 236]

Šādās nepieteiktās inspekcijās paziņotā institūcija pārbauda atbilstīgu produkcijas vai ražošanas procesu paraugu, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai izstrādes dokumentācijai. Pirms nepieteiktas inspekcijas paziņotā institūcija norāda attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūru.

Produkcijas paraugu atlases vietā vai papildus tai paziņotā institūcija atlasa tirgū esošu ierīču paraugus, lai pārbaudītu, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai izstrādes dokumentācijai. Pirms paraugu atlases paziņotā institūcija norāda attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūru.

Paziņotā institūcija nosūta ražotājam inspekcijas ziņojumu, kurā attiecīgā gadījumā iekļauj paraugu kontrolpārbaudes rezultātus.

| 4.5. | Attiecībā uz C klases ierīcēm uzraudzības novērtēšanā arī iekļauj attiecīgās(-o) ierīces(-ču) tehniskajā dokumentācijā ietverto izstrādes dokumentu novērtēšanu, pamatojoties uz papildu reprezentatīviem paraugiem, kas atlasīti atbilstoši paziņotās institūcijas pamatojumam saskaņā ar 3.3. iedaļas c) punktu. |
| --- | --- |

4.5.

Attiecībā uz C klases ierīcēm uzraudzības novērtēšanā arī iekļauj attiecīgās(-o) ierīces(-ču) tehniskajā dokumentācijā ietverto izstrādes dokumentu novērtēšanu, pamatojoties uz papildu reprezentatīviem paraugiem, kas atlasīti atbilstoši paziņotās institūcijas pamatojumam saskaņā ar 3.3. iedaļas c) punktu.

| 4.6. | Paziņotā institūcija nodrošina, lai novērtēšanas grupai būtu atbilstoša pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju, kā arī pastāvīgu grupas objektivitāti un neitralitāti; tas cita starpā nozīmē novērtēšanas grupas dalībnieku regulāru rotāciju. Parasti attiecībā uz vienu un to pašu ražotāju galvenais revidents vada revīziju un piedalās tajā ne vairāk kā trīs gadus pēc kārtas. |
| --- | --- |

4.6.

Paziņotā institūcija nodrošina, lai novērtēšanas grupai būtu atbilstoša pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju, kā arī pastāvīgu grupas objektivitāti un neitralitāti; tas cita starpā nozīmē novērtēšanas grupas dalībnieku regulāru rotāciju. Parasti attiecībā uz vienu un to pašu ražotāju galvenais revidents vada revīziju un piedalās tajā ne vairāk kā trīs gadus pēc kārtas.

| 4.7. | Ja paziņotā institūcija konstatē atšķirības starp paraugiem, kas atlasīti no produkcijas vai no tirgū esošajām ierīcēm un tehniskajā dokumentācijā un apstiprinātajā konstrukcijā noteikto specifikāciju, tā aptur vai atsauc attiecīgo sertifikātu vai uzliek tam ierobežojumus. |
| --- | --- |

4.7.

Ja paziņotā institūcija konstatē atšķirības starp paraugiem, kas atlasīti no produkcijas vai no tirgū esošajām ierīcēm un tehniskajā dokumentācijā un apstiprinātajā konstrukcijā noteikto specifikāciju, tā aptur vai atsauc attiecīgo sertifikātu vai uzliek tam ierobežojumus.

II nodaļa Konstrukcijas dokumentācijas pārbaude

5.   Ierīces konstrukcijas pārbaude un partijas verifikācija, kas piemērojama D klases ierīcēm

| 5.1. | Papildus pienākumiem, kas noteikti 3. iedaļā, D klasē klasificētu ierīču ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu par tādas konstrukcijas dokumentācijas pārbaudi, kas attiecas uz ierīci, kuru tas plāno ražot un kura klasificēta tajā ierīces kategorijā, kurai piemēro 3. iedaļā minēto kvalitātes pārvaldības sistēmu. |
| --- | --- |

5.1.

Papildus pienākumiem, kas noteikti 3. iedaļā, D klasē klasificētu ierīču ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu par tādas konstrukcijas dokumentācijas pārbaudi, kas attiecas uz ierīci, kuru tas plāno ražot un kura klasificēta tajā ierīces kategorijā, kurai piemēro 3. iedaļā minēto kvalitātes pārvaldības sistēmu.

| 5.2. | Pieteikumā apraksta attiecīgās ierīces konstrukciju, ražošanu un veiktspēju. Tajā ietver II pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.
  Paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīcēm pieteikums aptver arī 6.1. iedaļas b) punktā minētos aspektus. |
| --- | --- |

5.2.

Pieteikumā apraksta attiecīgās ierīces konstrukciju, ražošanu un veiktspēju. Tajā ietver II pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.

Paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīcēm pieteikums aptver arī 6.1. iedaļas b) punktā minētos aspektus.

| 5.3. | Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju.
  Paziņotā institūcija nodrošina, lai ražotāja pieteikumā būtu pienācīgi aprakstīta ierīces konstrukcija, ražošanas metode un veiktspēja, pēc kā var noteikt ražojuma atbilstību šajā regulā paredzētajām prasībām. Paziņotās institūcijas pauž novērojumus par šādu elementu atbilstību prasībām:








  — | izstrādājuma vispārējais apraksts; |
| --- | --- | --- |

5.3.

Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju.
  Paziņotā institūcija nodrošina, lai ražotāja pieteikumā būtu pienācīgi aprakstīta ierīces konstrukcija, ražošanas metode un veiktspēja, pēc kā var noteikt ražojuma atbilstību šajā regulā paredzētajām prasībām. Paziņotās institūcijas pauž novērojumus par šādu elementu atbilstību prasībām:

—

izstrādājuma vispārējais apraksts;

| — | konstrukcijas specifikācijas, tostarp to risinājumu apraksts, kas izstrādāti, lai pildītu būtiskas funkcijas; |
| --- | --- |

—

konstrukcijas specifikācijas, tostarp to risinājumu apraksts, kas izstrādāti, lai pildītu būtiskas funkcijas;

| — | sistemātiskas procedūras, ko izmanto projektēšanas procesā, un tehniskie paņēmieni, ko izmanto, lai kontrolētu, uzraudzītu un pārbaudītu ierīces konstrukciju. [Gr. 237] |
| --- | --- |

—

sistemātiskas procedūras, ko izmanto projektēšanas procesā, un tehniskie paņēmieni, ko izmanto, lai kontrolētu, uzraudzītu un pārbaudītu ierīces konstrukciju. [Gr. 237]

Paziņotā institūcija var prasīt, lai pieteikumu papildināta ar papildu testiem vai citiem pierādījumiem, lai tādējādi varētu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām. Paziņotā institūcija veic atbilstīgus fiziskus un laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci vai pieprasa, lai šādus testus veiktu ražotājs

| 5.4. | Pirms ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta izsniegšanas paziņotā institūcija pieprasa references laboratorijai, ja tāda ir iecelta saskaņā ar 78. pantu, pārbaudīt ierīces atbilstību KTS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošības un veiktspējas līmeni.
  References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā.
  References laboratorijas zinātnisko atzinumu un jebkādus varbūtējus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas pārvaldītajā ierīces dokumentācijā . Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs. |
| --- | --- |

5.4.

Pirms ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta izsniegšanas paziņotā institūcija pieprasa references laboratorijai, ja tāda ir iecelta saskaņā ar 78. pantu, pārbaudīt ierīces atbilstību KTS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošības un veiktspējas līmeni.

References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā.

References laboratorijas zinātnisko atzinumu un jebkādus varbūtējus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas pārvaldītajā ierīces dokumentācijā . Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs.

| 5.5. | Paziņotā institūcija izsniedz ražotājam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojumu.
  Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā iekļauj pārbaudes secinājumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgos datus un, vajadzības gadījumā, ierīces paredzētā uzdevuma aprakstu. |
| --- | --- |

5.5.

Paziņotā institūcija izsniedz ražotājam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojumu.

Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā iekļauj pārbaudes secinājumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgos datus un, vajadzības gadījumā, ierīces paredzētā uzdevuma aprakstu.

| 5.6. | Izmaiņas apstiprinātajā konstrukcijā atsevišķi apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, ikreiz, kad šīs izmaiņas varētu ietekmēt atbilstību šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai paredzētajiem ierīces lietošanas nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, par visām izmaiņām, kas paredzētas apstiprinātajā konstrukcijā. Paziņotā institūcija izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojuma papildinājumu.
  Ja šīs izmaiņas var ietekmēt atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, kas tika apstiprināti ar ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, paziņotā institūcija apspriežas ar references laboratoriju, kas piedalījās sākotnējās apspriedēs, lai apliecinātu, ka tiek saglabāta atbilstība KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.
  References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā.
  Apstiprinātās konstrukcijas izmaiņu apstiprinājums ir ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta papildinājums. |
| --- | --- |

5.6.

Izmaiņas apstiprinātajā konstrukcijā atsevišķi apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, ikreiz, kad šīs izmaiņas varētu ietekmēt atbilstību šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai paredzētajiem ierīces lietošanas nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, par visām izmaiņām, kas paredzētas apstiprinātajā konstrukcijā. Paziņotā institūcija izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojuma papildinājumu.

Ja šīs izmaiņas var ietekmēt atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, kas tika apstiprināti ar ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, paziņotā institūcija apspriežas ar references laboratoriju, kas piedalījās sākotnējās apspriedēs, lai apliecinātu, ka tiek saglabāta atbilstība KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.

References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā.

Apstiprinātās konstrukcijas izmaiņu apstiprinājums ir ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta papildinājums.

| 5.7. | Lai pārbaudītu D klasē klasificētu ierīču atbilstību, ražotājs veic saražoto ierīču vai katras ierīču partijas testus. Pēc kontroles un testu pabeigšanas ražotājs nekavējoties paziņotajai institūcijai nosūta attiecīgos ziņojumus par šīm pārbaudēm. Turklāt ražotājs paziņotajai institūcijai dara pieejamus saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem nosacījumiem un kārtību, kuros noteikts, ka paziņotā institūcija vai ražotājs regulāri nosūta saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu, lai veiktu attiecīgos testus. References laboratorija informē paziņoto institūciju par tās konstatējumiem. [Gr. 238] |
| --- | --- |

5.7.

Lai pārbaudītu D klasē klasificētu ierīču atbilstību, ražotājs veic saražoto ierīču vai katras ierīču partijas testus. Pēc kontroles un testu pabeigšanas ražotājs nekavējoties paziņotajai institūcijai nosūta attiecīgos ziņojumus par šīm pārbaudēm. Turklāt ražotājs paziņotajai institūcijai dara pieejamus saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem nosacījumiem un kārtību, kuros noteikts, ka paziņotā institūcija vai ražotājs regulāri nosūta saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu, lai veiktu attiecīgos testus. References laboratorija informē paziņoto institūciju par tās konstatējumiem. [Gr. 238]

| 5.8. | Ražotājs ierīces var laist tirgū, ja vien termiņā, par kuru ir iepriekšēja vienošanās, taču ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu lēmumu, jo īpaši attiecībā uz jebkuru izsniegto sertifikātu derīguma nosacījumu. |
| --- | --- |

5.8.

Ražotājs ierīces var laist tirgū, ja vien termiņā, par kuru ir iepriekšēja vienošanās, taču ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu lēmumu, jo īpaši attiecībā uz jebkuru izsniegto sertifikātu derīguma nosacījumu.

6.   Konkrētu ierīču tipu konstrukcijas pārbaude

| 6.1. | A, B un C klasē klasificētu paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīču
  un C klasē klasificētu pacienttuvas testēšanas ierīču
  konstrukcijas pārbaude. [Gr. 239]







  (a) | A, B un C klasē klasificētu paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīču
  un C klasē klasificētu pacienttuvas testēšanas ierīču
  ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu par konstrukcijas pārbaudi. [Gr. 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

A, B un C klasē klasificētu paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīču
  un C klasē klasificētu pacienttuvas testēšanas ierīču
  konstrukcijas pārbaude. [Gr. 239]

(a)

A, B un C klasē klasificētu paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīču
  un C klasē klasificētu pacienttuvas testēšanas ierīču
  ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu par konstrukcijas pārbaudi. [Gr. 240]

| (b) | Pieteikums ļauj izprast ierīces uzbūvi un novērtēt atbilstību ar konstrukciju saistītām šīs regulas prasībām. Tajā ietver:






  — | ziņojumus par testiem, tostarp pētījumu rezultātus, kas veikti ar paredzētajiem lietotājiem; |
| --- | --- | --- |

(b)

Pieteikums ļauj izprast ierīces uzbūvi un novērtēt atbilstību ar konstrukciju saistītām šīs regulas prasībām. Tajā ietver:

—

ziņojumus par testiem, tostarp pētījumu rezultātus, kas veikti ar paredzētajiem lietotājiem;

| — | ja iespējams, ierīces paraugu; vajadzības gadījumā pēc konstrukcijas pārbaudes pabeigšanas ierīci aizsūta atpakaļ; |
| --- | --- |

—

ja iespējams, ierīces paraugu; vajadzības gadījumā pēc konstrukcijas pārbaudes pabeigšanas ierīci aizsūta atpakaļ;

| — | datus, kas parāda ierīces piemērotību manipulēšanai, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu paštestēšanā vai pacienttuvā testēšanā; |
| --- | --- |

—

datus, kas parāda ierīces piemērotību manipulēšanai, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu paštestēšanā vai pacienttuvā testēšanā;

| — | informāciju, kas jāsniedz kopā ar ierīci, uz tās etiķetes un lietošanas pamācībā. |
| --- | --- |

—

informāciju, kas jāsniedz kopā ar ierīci, uz tās etiķetes un lietošanas pamācībā.

Paziņotā institūcija var prasīt, lai pieteikumu papildinātu ar papildu testiem vai citiem pierādījumiem, ar kuriem varētu izvērtēt atbilstību šīs regulas prasībām.

| (c) | Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju, un tā ražotājam izsniedz ES konstrukcijas pārbaudes ziņojumu. |
| --- | --- |

(c)

Paziņotā institūcija izskata pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju, un tā ražotājam izsniedz ES konstrukcijas pārbaudes ziņojumu.

| (d) | Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā iekļauj pārbaudes secinājumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgos datus un, vajadzības gadījumā, ierīces paredzētā uzdevuma aprakstu. |
| --- | --- |

(d)

Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā iekļauj pārbaudes secinājumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgos datus un, vajadzības gadījumā, ierīces paredzētā uzdevuma aprakstu.

| (e) | Izmaiņas apstiprinātajā konstrukcijā atsevišķi apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, ikreiz, kad šīs izmaiņas varētu ietekmēt atbilstību šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai paredzētajiem ierīces lietošanas nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, par visām izmaiņām, kas paredzētas apstiprinātajā konstrukcijā. Paziņotā institūcija izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Apstiprinātās konstrukcijas izmaiņu apstiprinājums ir ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta papildinājums. |
| --- | --- |

(e)

Izmaiņas apstiprinātajā konstrukcijā atsevišķi apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, ikreiz, kad šīs izmaiņas varētu ietekmēt atbilstību šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai paredzētajiem ierīces lietošanas nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu, par visām izmaiņām, kas paredzētas apstiprinātajā konstrukcijā. Paziņotā institūcija izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Apstiprinātās konstrukcijas izmaiņu apstiprinājums ir ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta papildinājums.

| 6.2. | Kompanjondiagnostikas ierīču konstrukcijas pārbaude






  (a) | Kompanjondiagnostikas ierīču ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu par konstrukcijas pārbaudi. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Kompanjondiagnostikas ierīču konstrukcijas pārbaude

(a)

Kompanjondiagnostikas ierīču ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai institūcijai iesniedz pieteikumu par konstrukcijas pārbaudi.

| (b) | Pieteikums ļauj izprast ierīces uzbūvi un novērtēt atbilstību ar konstrukciju saistītām šīs regulas prasībām, konkrēti attiecībā uz ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm. |
| --- | --- |

(b)

Pieteikums ļauj izprast ierīces uzbūvi un novērtēt atbilstību ar konstrukciju saistītām šīs regulas prasībām, konkrēti attiecībā uz ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm.

| (c) | Attiecībā uz kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai vērtētu pacientu tiesības uz ārstēšanu ar konkrētām zālēm, pirms ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta izsniegšanas, balstoties uz drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu un lietošanas pamācības projektu, paziņotā institūcija par ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm apspriežas ar vienu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK (turpmāk “zāļu jomā kompetentā iestāde”), vai Eiropas zāļu aģentūru (turpmāk “EMA”), kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (1). Ja zāles ietilpst vienīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā, paziņotā institūcija apspriežas ar EMA. |
| --- | --- |

(c)

Attiecībā uz kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai vērtētu pacientu tiesības uz ārstēšanu ar konkrētām zālēm, pirms ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta izsniegšanas, balstoties uz drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu un lietošanas pamācības projektu, paziņotā institūcija par ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm apspriežas ar vienu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK (turpmāk “zāļu jomā kompetentā iestāde”), vai Eiropas zāļu aģentūru (turpmāk “EMA”), kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (1). Ja zāles ietilpst vienīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā, paziņotā institūcija apspriežas ar EMA.

| (d) | Ja Zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA sniedz atzinumu, to dara 60 dienu laikā pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas. Šo 60 dienu termiņu var pagarināt tikai vienu reizi par vēl 60 dienām zinātniski pamatotu iemeslu dēļ. Zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā, kas attiecas uz ierīci. |
| --- | --- |

(d)

Ja Zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA sniedz atzinumu, to dara 60 dienu laikā pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas. Šo 60 dienu termiņu var pagarināt tikai vienu reizi par vēl 60 dienām zinātniski pamatotu iemeslu dēļ. Zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā, kas attiecas uz ierīci.

| (e) | Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA sniegto atzinumu
  par kompanjondiagnostikas zinātnisko piemērotību
  , ja tāds pastāv. Galīgo lēmumu tā paziņo

  Ja paziņotā institūcija novirzās no šīs nostājas
  , tā
  pamato savu lēmumu
  attiecīgajai zāļu jomā kompetentajai iestādei vai EMA.
  Ja netiek panākta vienošanās, paziņotā institūcija par to informē MDCG.
  Konstrukcijas pārbaudes sertifikātu izsniedz saskaņā ar 6.1. iedaļas d) punktu. [Gr. 241] |
| --- | --- |

(e)

Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA sniegto atzinumu
  par kompanjondiagnostikas zinātnisko piemērotību
  , ja tāds pastāv. Galīgo lēmumu tā paziņo

  Ja paziņotā institūcija novirzās no šīs nostājas
  , tā
  pamato savu lēmumu
  attiecīgajai zāļu jomā kompetentajai iestādei vai EMA.
  Ja netiek panākta vienošanās, paziņotā institūcija par to informē MDCG.
  Konstrukcijas pārbaudes sertifikātu izsniedz saskaņā ar 6.1. iedaļas d) punktu. [Gr. 241]

| (f) | Pirms veikt izmaiņas, kas ietekmē ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm, ražotājs par izmaiņām informē paziņoto institūciju, kura savukārt apspriežas ar to zāļu jomā kompetento iestādi, kas bija iesaistīta sākotnējās apspriedēs, vai ar EMA. Ja zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA sniedz atzinumu, to dara 30 dienu laikā pēc tam, kad saņemta derīga dokumentācija par izmaiņām. ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta papildinājumu izsniedz saskaņā ar 6.1. iedaļas e) punktu. |
| --- | --- |

(f)

Pirms veikt izmaiņas, kas ietekmē ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm, ražotājs par izmaiņām informē paziņoto institūciju, kura savukārt apspriežas ar to zāļu jomā kompetento iestādi, kas bija iesaistīta sākotnējās apspriedēs, vai ar EMA. Ja zāļu jomā kompetentā iestāde vai EMA sniedz atzinumu, to dara 30 dienu laikā pēc tam, kad saņemta derīga dokumentācija par izmaiņām. ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta papildinājumu izsniedz saskaņā ar 6.1. iedaļas e) punktu.

III nodaļa Administratīvie noteikumi

| 7. | Ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū būtu pieejama šāda dokumentācija:






  — | atbilstības deklarācija; |
| --- | --- | --- |

7.

Ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū būtu pieejama šāda dokumentācija:

—

atbilstības deklarācija;

| — | 3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā minētā dokumentācija, un jo īpaši 3.2. iedaļas c) punktā norādītie dati un pieraksti, kas saistīti ar procedūrām; |
| --- | --- |

—

3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā minētā dokumentācija, un jo īpaši 3.2. iedaļas c) punktā norādītie dati un pieraksti, kas saistīti ar procedūrām;

| — | izmaiņas, kas minētas 3.4. iedaļā, |
| --- | --- |

—

izmaiņas, kas minētas 3.4. iedaļā,

| — | 5.2. iedaļā un 6.1. iedaļas b) punktā minētie dokumenti un |
| --- | --- |

—

5.2. iedaļā un 6.1. iedaļas b) punktā minētie dokumenti un

| — | paziņotās institūcijas lēmumi un ziņojumi, kā minēts 3.3., 4.3., 4.4., 5.5., 5.6., 5.8. iedaļā, 6.1. iedaļas c), d) un e) punktā, 6.2. iedaļas e) un f) punktā. |
| --- | --- |

—

paziņotās institūcijas lēmumi un ziņojumi, kā minēts 3.3., 4.3., 4.4., 5.5., 5.6., 5.8. iedaļā, 6.1. iedaļas c), d) un e) punktā, 6.2. iedaļas e) un f) punktā.

| 8. | Katra dalībvalsts paredz, ka iepriekšējā punkta pirmajā teikumā minēto laikposmu šī dokumentācija tiek turēta kompetento iestāžu rīcībā tādam gadījumam ja ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts tās teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šī perioda beigām. |
| --- | --- |

8.

Katra dalībvalsts paredz, ka iepriekšējā punkta pirmajā teikumā minēto laikposmu šī dokumentācija tiek turēta kompetento iestāžu rīcībā tādam gadījumam ja ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts tās teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šī perioda beigām.

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

IX PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ TIPA PĀRBAUDI

| 1. | ES tipa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptverto ražojumu reprezentatīvi paraugi atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem. |
| --- | --- |

1.

ES tipa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptverto ražojumu reprezentatīvi paraugi atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem.

2.   Pieteikums

Pieteikumā jāietver:

| — | ražotāja vārds, uzvārds/nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarots pārstāvis, arī tā vārds/nosaukums un adrese; |
| --- | --- |

—

ražotāja vārds, uzvārds/nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarots pārstāvis, arī tā vārds/nosaukums un adrese;

| — | II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija, kas vajadzīga, lai varētu izvērtēt attiecīgo ražojumu reprezentatīvā parauga (turpmāk “tips”) atbilstību šīs regulas prasībām; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju. Pieteikuma iesniedzējs “tipu” dara pieejamu paziņotajai institūcijai. Vajadzības gadījumā paziņotā institūcija var pieprasīt citus paraugus; |
| --- | --- |

—

II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija, kas vajadzīga, lai varētu izvērtēt attiecīgo ražojumu reprezentatīvā parauga (turpmāk “tips”) atbilstību šīs regulas prasībām; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju. Pieteikuma iesniedzējs “tipu” dara pieejamu paziņotajai institūcijai. Vajadzības gadījumā paziņotā institūcija var pieprasīt citus paraugus;

| — | attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ziņojumus par testiem, tostarp pētījumu rezultātus, kas veikti ar paredzētajiem lietotājiem, un datus, kas apliecina ierīces piemērotību, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai; |
| --- | --- |

—

attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ziņojumus par testiem, tostarp pētījumu rezultātus, kas veikti ar paredzētajiem lietotājiem, un datus, kas apliecina ierīces piemērotību, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai;

| — | rakstisks paziņojums, ka pieteikums nav iesniegts citai paziņotajai institūcijai par to pašu tipu, vai informācija par iepriekšēju pieteikumu par to pašu tipu, ko atteikusi cita paziņotā institūcija. |
| --- | --- |

—

rakstisks paziņojums, ka pieteikums nav iesniegts citai paziņotajai institūcijai par to pašu tipu, vai informācija par iepriekšēju pieteikumu par to pašu tipu, ko atteikusi cita paziņotā institūcija.

3.   Novērtēšana

Paziņotā institūcija:

| 3.1. | izskata un izvērtē tehnisko dokumentāciju un pārbauda, vai tips ražots saskaņā ar šo dokumentāciju; turklāt tā reģistrē priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar 6. pantā minēto standartu specifikācijām vai KTS, kā arī priekšmetus, kuru izstrādē nav ņemti vērā attiecīgie iepriekš minēto standartu noteikumi; |
| --- | --- |

3.1.

izskata un izvērtē tehnisko dokumentāciju un pārbauda, vai tips ražots saskaņā ar šo dokumentāciju; turklāt tā reģistrē priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar 6. pantā minēto standartu specifikācijām vai KTS, kā arī priekšmetus, kuru izstrādē nav ņemti vērā attiecīgie iepriekš minēto standartu noteikumi;

| 3.2. | veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus un laboratoriskus testus, kas vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, ja nav piemēroti 6. pantā minētie standarti vai KTS; ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam uzdevumam, ir jāpievieno citai iekārtai, sniedz apliecinājumu, ka tā atbilst vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām arī savienojumā ar citu iekārtu, kas atbilst ražotāja noteiktajām īpašībām; |
| --- | --- |

3.2.

veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus un laboratoriskus testus, kas vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, ja nav piemēroti 6. pantā minētie standarti vai KTS; ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam uzdevumam, ir jāpievieno citai iekārtai, sniedz apliecinājumu, ka tā atbilst vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām arī savienojumā ar citu iekārtu, kas atbilst ražotāja noteiktajām īpašībām;

| 3.3. | veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus un laboratoriskus testus, kas vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka standarti, ko ražotājs ir paredzējis piemērot, faktiski ir piemēroti; |
| --- | --- |

3.3.

veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus un laboratoriskus testus, kas vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka standarti, ko ražotājs ir paredzējis piemērot, faktiski ir piemēroti;

| 3.4. | vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par to, kur notiks vajadzīgā novērtēšana un testi; |
| --- | --- |

3.4.

vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par to, kur notiks vajadzīgā novērtēšana un testi;

| 3.5. | attiecībā uz D klasē klasificētajām ierīcēm
  vai kompanjondiagnostiku
  pieprasa references laboratorijai, kas izraudzīta saskaņā ar 78. pantu, pārbaudīt ierīces atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni. References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā. References laboratorijas zinātnisko atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs; [Gr. 242] |
| --- | --- |

3.5.

attiecībā uz D klasē klasificētajām ierīcēm
  vai kompanjondiagnostiku
  pieprasa references laboratorijai, kas izraudzīta saskaņā ar 78. pantu, pārbaudīt ierīces atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni. References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā. References laboratorijas zinātnisko atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs; [Gr. 242]

| 3.6. | attiecībā uz kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot ārstēšanu ar konkrētām zālēm, institūcija, balstoties uz drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu un lietošanas pamācības projektu, lūdz vienai no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK (turpmāk “zāļu jomā kompetentā iestāde”), vai Eiropas zāļu aģentūrai (turpmāk “

  EMA

  ”) sniegt atzinumu par ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm. Ja zāles ietilpst vienīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā, paziņotā institūcija apspriežas ar

  EMA

  . Zāļu jomā kompetentā iestāde vai Eiropas Zāļu aģentūra pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas vajadzības gadījumā 60 dienu laikā sniedz atzinumu. Šo 60 dienu termiņu var pagarināt tikai vienu reizi par vēl 60 dienām zinātniski pamatotu iemeslu dēļ. Zāļu jomā kompetentās iestādes vai

  EMA

  atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes vai

  EMA

  sniegto
  atzinumu, ja tāds pastāv. Galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai zāļu kompetentajai iestādei vai

  EMA
  . [Gr. 243] |
| --- | --- |

3.6.

attiecībā uz kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot ārstēšanu ar konkrētām zālēm, institūcija, balstoties uz drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu un lietošanas pamācības projektu, lūdz vienai no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK (turpmāk “zāļu jomā kompetentā iestāde”), vai Eiropas zāļu aģentūrai (turpmāk “

  EMA

  ”) sniegt atzinumu par ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm. Ja zāles ietilpst vienīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā, paziņotā institūcija apspriežas ar

  EMA

  . Zāļu jomā kompetentā iestāde vai Eiropas Zāļu aģentūra pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas vajadzības gadījumā 60 dienu laikā sniedz atzinumu. Šo 60 dienu termiņu var pagarināt tikai vienu reizi par vēl 60 dienām zinātniski pamatotu iemeslu dēļ. Zāļu jomā kompetentās iestādes vai

  EMA

  atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes vai

  EMA

  sniegto
  atzinumu, ja tāds pastāv. Galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai zāļu kompetentajai iestādei vai

  EMA
  . [Gr. 243]

4.   Sertifikāts

Ja tips atbilst šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izdod ES tipa pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā jānorāda ražotāja vārds, uzvārds/nosaukums un adrese, novērtējuma secinājumi, derīguma nosacījumi un informācija, kas vajadzīga, lai varētu atpazīt apstiprināto tipu. Attiecīgās dokumentācijas daļas pievieno sertifikātam, un kopiju glabā paziņotā institūcija.

5.   Tipa izmaiņas

| 5.1. | Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izdevusi ES tipa pārbaudes sertifikātu, par visām plānotajām apstiprinātā tipa izmaiņām. |
| --- | --- |

5.1.

Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto institūciju, kas izdevusi ES tipa pārbaudes sertifikātu, par visām plānotajām apstiprinātā tipa izmaiņām.

| 5.2. | Ja izmaiņas var ietekmēt atbilstību regulas vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām vai ražojuma lietošanai paredzētos nosacījumus, apstiprinātā ražojuma izmaiņas turpmāk apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniedza ES tipa pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES tipa pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Apstiprinātā tipa izmaiņu apstiprinājums ir ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums. |
| --- | --- |

5.2.

Ja izmaiņas var ietekmēt atbilstību regulas vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām vai ražojuma lietošanai paredzētos nosacījumus, apstiprinātā ražojuma izmaiņas turpmāk apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniedza ES tipa pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES tipa pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Apstiprinātā tipa izmaiņu apstiprinājums ir ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums.

| 5.3. | Ja šīs izmaiņas var ietekmēt atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, kura tika apstiprināta ar ES tipa pārbaudes sertifikātu, paziņotā institūcija apspriežas ar references laboratoriju, kas piedalījās sākotnējās apspriedēs, lai apliecinātu, ka tiek saglabāta atbilstība KTS, ja tā ir pieejama, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni. |
| --- | --- |

5.3.

Ja šīs izmaiņas var ietekmēt atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, kura tika apstiprināta ar ES tipa pārbaudes sertifikātu, paziņotā institūcija apspriežas ar references laboratoriju, kas piedalījās sākotnējās apspriedēs, lai apliecinātu, ka tiek saglabāta atbilstība KTS, ja tā ir pieejama, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.

References laboratorija sniedz zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā.

| 5.4. | Ja izmaiņas attiecas uz kompanjondiagnostikas ierīci, kas apstiprināta ar ES tipa pārbaudes sertifikātu attiecībā uz tās piemērotību saistībā ar konkrētām zālēm, paziņotā institūcija apspriežas ar zāļu jomā kompetento iestādi, kura piedalījās sākotnējās apspriedēs, vai ar

  EMA

  . Zāļu jomā kompetentā iestāde vai

  EMA

  pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas vajadzības gadījumā 30 dienu laikā sniedz atzinumu. Apstiprinātā tipa izmaiņu apstiprinājums ir ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums.
  [Gr. 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Administratīvi noteikumi

Ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:

| — | dokumentācija, kas minēta 2. iedaļas otrajā ievilkumā, |
| --- | --- |

—

dokumentācija, kas minēta 2. iedaļas otrajā ievilkumā,

| — | izmaiņas, kas minētas 5. iedaļā, |
| --- | --- |

—

izmaiņas, kas minētas 5. iedaļā,

| — | ES tipa pārbaudes sertifikātu un to papildinājumu kopijas. |
| --- | --- |

—

ES tipa pārbaudes sertifikātu un to papildinājumu kopijas.

Piemēro VIII pielikuma 8. iedaļu.

X PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ RAŽOŠANAS KVALITĀTES NODROŠINĀŠANU

| 1. | Ražotājs nodrošina, ka piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ierīču ražošanai, un veic galīgo inspekciju, kā norādīts 3. iedaļā; uz ražotāju attiecas 4. iedaļā paredzētā uzraudzība. |
| --- | --- |

1.

Ražotājs nodrošina, ka piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ierīču ražošanai, un veic galīgo inspekciju, kā norādīts 3. iedaļā; uz ražotāju attiecas 4. iedaļā paredzētā uzraudzība.

| 2. | Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā noteiktos pienākumus, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 15. pantu un III pielikumu ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra. Izsniedzot ES atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas. |
| --- | --- |

2.

Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā noteiktos pienākumus, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 15. pantu un III pielikumu ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra. Izsniedzot ES atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas.

3.   Kvalitātes pārvaldības sistēma

| 3.1. | Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu novērtēt viņa kvalitātes pārvaldības sistēmu.
  Pieteikumā jāietver:






  — | visi elementi, kas norādīti VIII pielikuma 3.1. iedaļā, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu novērtēt viņa kvalitātes pārvaldības sistēmu.

Pieteikumā jāietver:

—

visi elementi, kas norādīti VIII pielikuma 3.1. iedaļā,

| — | II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija apstiprinātajiem tipiem; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju, |
| --- | --- |

—

II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija apstiprinātajiem tipiem; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju,

| — | IX pielikuma 4. iedaļā minēto ES tipa pārbaudes sertifikātu kopija; ja ES tipa pārbaudes sertifikātus ir izsniegusi tā pati paziņotā institūcija, kurai iesniegts pieteikums, atsauce uz tehnisko dokumentāciju un izdotajiem sertifikātiem ir pietiekama. |
| --- | --- |

—

IX pielikuma 4. iedaļā minēto ES tipa pārbaudes sertifikātu kopija; ja ES tipa pārbaudes sertifikātus ir izsniegusi tā pati paziņotā institūcija, kurai iesniegts pieteikums, atsauce uz tehnisko dokumentāciju un izdotajiem sertifikātiem ir pietiekama.

| 3.2. | Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas visos posmos. Visiem šīs kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski reģistrējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.
  Tajā jo īpaši iekļauj visu VIII pielikuma 3.2. iedaļas a), b), d) un e) apakšpunktā minēto elementu pienācīgu aprakstu. |
| --- | --- |

3.2.

Piemērojot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas visos posmos. Visiem šīs kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski reģistrējot vispārīgos principus un veicamās procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.

Tajā jo īpaši iekļauj visu VIII pielikuma 3.2. iedaļas a), b), d) un e) apakšpunktā minēto elementu pienācīgu aprakstu.

| 3.3. | Piemēro VIII pielikuma 3.3. iedaļas a) un b) apakšpunkta noteikumus.
  Ja kvalitātes sistēma nodrošina, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo ražotājam. Tajā ietver inspekcijas secinājumus un pamatotu novērtējumu. |
| --- | --- |

3.3.

Piemēro VIII pielikuma 3.3. iedaļas a) un b) apakšpunkta noteikumus.

Ja kvalitātes sistēma nodrošina, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo ražotājam. Tajā ietver inspekcijas secinājumus un pamatotu novērtējumu.

| 3.4. | Piemēro VIII pielikuma 3.4. iedaļas noteikumus. |
| --- | --- |

3.4.

Piemēro VIII pielikuma 3.4. iedaļas noteikumus.

4.   Uzraudzība

Piemēro VIII pielikuma 4.1. iedaļas, 4.2. iedaļās pirmā, otrā un ceturtā ievilkuma noteikumus un 4.3., 4.4., 4.6. un 4.7. iedaļas noteikumus.

5.   Saražoto D klasē klasificēto ierīču verifikācija

| 5.1. | Attiecībā uz D klasē klasificētajām ierīcēm ražotājs veic saražoto ierīču vai katras ierīču partijas testus. Pēc kontroles un testu pabeigšanas ražotājs nekavējoties paziņotajai institūcijai nosūta attiecīgos ziņojumus par šīm pārbaudēm. Turklāt ražotājs paziņotajai institūcijai dara pieejamus saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem nosacījumiem un kārtību, kuros noteikts, ka paziņotā institūcija vai ražotājs regulāri nosūta saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu, lai veiktu attiecīgos
  laboratorijas
  testus. References laboratorija informē paziņoto institūciju par tās konstatējumiem. [Gr. 245] |
| --- | --- |

5.1.

Attiecībā uz D klasē klasificētajām ierīcēm ražotājs veic saražoto ierīču vai katras ierīču partijas testus. Pēc kontroles un testu pabeigšanas ražotājs nekavējoties paziņotajai institūcijai nosūta attiecīgos ziņojumus par šīm pārbaudēm. Turklāt ražotājs paziņotajai institūcijai dara pieejamus saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem nosacījumiem un kārtību, kuros noteikts, ka paziņotā institūcija vai ražotājs regulāri nosūta saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu, lai veiktu attiecīgos
  laboratorijas
  testus. References laboratorija informē paziņoto institūciju par tās konstatējumiem. [Gr. 245]

| 5.2. | Ražotājs ierīces var laist tirgū, ja vien termiņā, par kuru ir iepriekšēja vienošanās, taču ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu lēmumu, jo īpaši attiecībā uz jebkuru izsniegto sertifikātu derīguma nosacījumu. |
| --- | --- |

5.2.

Ražotājs ierīces var laist tirgū, ja vien termiņā, par kuru ir iepriekšēja vienošanās, taču ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu lēmumu, jo īpaši attiecībā uz jebkuru izsniegto sertifikātu derīguma nosacījumu.

6.   Administratīvi noteikumi

Ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:

| — | atbilstības deklarācija, |
| --- | --- |

—

atbilstības deklarācija,

| — | dokumentācija, kas minēta VIII pielikuma 3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā, |
| --- | --- |

—

dokumentācija, kas minēta VIII pielikuma 3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā,

| — | dokumentācija, kas minēta VIII pielikuma 3.1. iedaļas septītajā ievilkumā, tostarp IX pielikumā minētais ES tipa pārbaudes sertifikāts, |
| --- | --- |

—

dokumentācija, kas minēta VIII pielikuma 3.1. iedaļas septītajā ievilkumā, tostarp IX pielikumā minētais ES tipa pārbaudes sertifikāts,

| — | VIII pielikuma 3.4. iedaļā minētās izmaiņas un |
| --- | --- |

—

VIII pielikuma 3.4. iedaļā minētās izmaiņas un

| — | paziņotās institūcijas lēmumi un ziņojumi, kā minēts VIII pielikuma 3.3., 4.3. un 4.4. iedaļā. |
| --- | --- |

—

paziņotās institūcijas lēmumi un ziņojumi, kā minēts VIII pielikuma 3.3., 4.3. un 4.4. iedaļā.

Piemēro VIII pielikuma 8. iedaļu.

XI PIELIKUMS

PAZIŅOTĀS INSTITŪCIJAS IZDOTĀ SERTIFIKĀTA SATURA MINIMUMS

| 1. | Paziņotās institūcijas nosaukums, adrese un identifikācijas numurs. |
| --- | --- |

1.

Paziņotās institūcijas nosaukums, adrese un identifikācijas numurs.

| 2. | Ražotāja un, ja tāds ir, viņa pilnvarotā pārstāvja vārds, uzvārds vai nosaukums un adrese. |
| --- | --- |

2.

Ražotāja un, ja tāds ir, viņa pilnvarotā pārstāvja vārds, uzvārds vai nosaukums un adrese.

| 3. | Unikālais sertifikāta identifikācijas numurs. |
| --- | --- |

3.

Unikālais sertifikāta identifikācijas numurs.

| 4. | Izdošanas datums. |
| --- | --- |

4.

Izdošanas datums.

| 5. | Derīguma termiņš. |
| --- | --- |

5.

Derīguma termiņš.

| 6. | Dati, kas vajadzīgi, lai identificētu ierīci(-es) vai ierīču kategorijas, uz kurām attiecas sertifikāts, tostarp ierīces(-ču) paredzētais uzdevums un GMDN kods(-i) vai starptautiski atzīts nomenklatūras kods(-i). |
| --- | --- |

6.

Dati, kas vajadzīgi, lai identificētu ierīci(-es) vai ierīču kategorijas, uz kurām attiecas sertifikāts, tostarp ierīces(-ču) paredzētais uzdevums un GMDN kods(-i) vai starptautiski atzīts nomenklatūras kods(-i).

| 7. | Ja piemērojams, ražotnes, uz kurām attiecas sertifikāts. |
| --- | --- |

7.

Ja piemērojams, ražotnes, uz kurām attiecas sertifikāts.

| 8. | Atsauce uz šo regulu un attiecīgo pielikumu, saskaņā ar kuru ir veikts atbilstības novērtējums. |
| --- | --- |

8.

Atsauce uz šo regulu un attiecīgo pielikumu, saskaņā ar kuru ir veikts atbilstības novērtējums.

| 9. | Veiktās pārbaudes un testi, piem., atsauce uz atbilstošajiem standartiem/testa ziņojumiem/revīzijas ziņojumiem. |
| --- | --- |

9.

Veiktās pārbaudes un testi, piem., atsauce uz atbilstošajiem standartiem/testa ziņojumiem/revīzijas ziņojumiem.

| 10. | Ja piemērojams, atsauce uz tehniskās dokumentācijas attiecīgajām daļām vai citiem sertifikātiem, kas vajadzīgi attiecīgās ierīces/ierīču laišanai tirgū. |
| --- | --- |

10.

Ja piemērojams, atsauce uz tehniskās dokumentācijas attiecīgajām daļām vai citiem sertifikātiem, kas vajadzīgi attiecīgās ierīces/ierīču laišanai tirgū.

| 11. | Ja piemērojams, informācija par paziņotās institūcijas veikto uzraudzību. |
| --- | --- |

11.

Ja piemērojams, informācija par paziņotās institūcijas veikto uzraudzību.

| 12. | Paziņotās institūcijas novērtējuma, pārbaudes vai inspekcijas secinājumi. |
| --- | --- |

12.

Paziņotās institūcijas novērtējuma, pārbaudes vai inspekcijas secinājumi.

| 13. | Sertifikāta derīguma nosacījumi vai ierobežojumi. |
| --- | --- |

13.

Sertifikāta derīguma nosacījumi vai ierobežojumi.

| 14. | Paziņotās institūcijas juridiski saistošs paraksts atbilstoši piemērojamajiem valsts tiesību aktiem. |
| --- | --- |

14.

Paziņotās institūcijas juridiski saistošs paraksts atbilstoši piemērojamajiem valsts tiesību aktiem.

XII PIELIKUMS

KLĪNISKIE PIERĀDĪJUMI UN PĒCKONTROLE PĒC LAIŠANAS TIRGŪ

A daļa. Klīniskie pierādījumi

Atbilstību I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām parastos ierīces lietošanas apstākļos pamato ar klīniskajiem pierādījumiem.

Klīniskie pierādījumi ietver visu to informāciju, kas pamato analīta zinātnisko derīgumu, analītisko veiktspēju un attiecīgos gadījumos ierīces klīnisko veiktspēju, to lietojot, kā paredzējis ražotājs.

1.   ZINĀTNISKĀ DERĪGUMA NOTEIKŠANA UN VEIKTSPĒJAS IZVĒRTĒŠANA

1.1.   Zinātniskā derīguma noteikšana

| 1.1.1. | Zinātniskais derīgums attiecas uz analīta saikni ar klīnisku vai fizioloģisku stāvokli. |
| --- | --- |

1.1.1.

Zinātniskais derīgums attiecas uz analīta saikni ar klīnisku vai fizioloģisku stāvokli.

| 1.1.2. | Zinātnisko derīgumu var nenoteikt, ja analīta saikne ar klīnisku stāvokli vai fizioloģisku stāvokli ir labi zināma, pamatojoties uz pieejamo informāciju, piemēram, zinātniski recenzētu literatūru, vēsturiskiem datiem un pieredzi. |
| --- | --- |

1.1.2.

Zinātnisko derīgumu var nenoteikt, ja analīta saikne ar klīnisku stāvokli vai fizioloģisku stāvokli ir labi zināma, pamatojoties uz pieejamo informāciju, piemēram, zinātniski recenzētu literatūru, vēsturiskiem datiem un pieredzi.

| 1.1.3. | Attiecībā uz jaunu analītu un/vai jaunu paredzēto uzdevumu zinātnisko derīgumu pamato ar vienu no šiem avotiem vai to kombināciju:






  — | informācija par ierīcēm, ar kurām mēra tādu pašu analītu, kurām ir tāds pats paredzētais uzdevums un par kurām ir pieejama tirdzniecības vēsture, |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Attiecībā uz jaunu analītu un/vai jaunu paredzēto uzdevumu zinātnisko derīgumu pamato ar vienu no šiem avotiem vai to kombināciju:

—

informācija par ierīcēm, ar kurām mēra tādu pašu analītu, kurām ir tāds pats paredzētais uzdevums un par kurām ir pieejama tirdzniecības vēsture,

| — | literatūra, |
| --- | --- |

—

literatūra,

| — | ekspertu atzinumi, |
| --- | --- |

—

ekspertu atzinumi,

| — | koncepcijas pierādījuma pētījumu rezultāti, |
| --- | --- |

—

koncepcijas pierādījuma pētījumu rezultāti,

| — | klīniskās veiktspējas pētījumu rezultāti. |
| --- | --- |

—

klīniskās veiktspējas pētījumu rezultāti.

| 1.1.4. | Informāciju, kas apliecina analīta zinātnisko derīgumu, apkopo kā daļu no klīnisko pierādījumu ziņojuma. |
| --- | --- |

1.1.4.

Informāciju, kas apliecina analīta zinātnisko derīgumu, apkopo kā daļu no klīnisko pierādījumu ziņojuma.

1.2.   Veiktspējas izvērtēšana

Ierīces veiktspējas izvērtēšana ir process, kurā tiek novērtēti un analizēti iegūtie dati, lai pamatotu konkrētās ierīces analītisko veiktspēju un attiecīgā gadījumā klīnisko veiktspēju, to lietojot, kā paredzējis ražotājs.

Veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas saistīti ar risku pētāmajām personām, veic tikai tad, ja ir noteikta ierīces analītiskā veiktspēja un tā ir atzīta par pieņemamu.

1.2.1.   Analītiskā veiktspēja

| 1.2.1.1. | Analītiskās veiktspējas parametri aprakstīti I pielikuma 6.1. iedaļas a) punktā. |
| --- | --- |

1.2.1.1.

Analītiskās veiktspējas parametri aprakstīti I pielikuma 6.1. iedaļas a) punktā.

| 1.2.1.2. | Analītisko veiktspēju ir pieņemts vienmēr pamatot ar analītiskās veiktspējas pētījumiem. |
| --- | --- |

1.2.1.2.

Analītisko veiktspēju ir pieņemts vienmēr pamatot ar analītiskās veiktspējas pētījumiem.

| 1.2.1.3. | Var būt, ka nav iespējams pamatot ticamību attiecībā uz jaunievedumiem, jo var nebūt pieejami piemēroti augstākas pakāpes atsauces materiāli vai piemērota salīdzinošā metode. Ja salīdzināšanas metodes nepastāv, var izmantot citu pieeju (piem., salīdzināšanu ar kādu citu pienācīgi dokumentētu metodi, salīdzināšanu ar saliktu references metodi). Ja šādas pieejas nepastāv, būtu nepieciešams klīniskās veiktspējas pētījums, kurā testa veiktspēja tiktu salīdzināta ar pašreizējo ierasto klīnisko praksi. |
| --- | --- |

1.2.1.3.

Var būt, ka nav iespējams pamatot ticamību attiecībā uz jaunievedumiem, jo var nebūt pieejami piemēroti augstākas pakāpes atsauces materiāli vai piemērota salīdzinošā metode. Ja salīdzināšanas metodes nepastāv, var izmantot citu pieeju (piem., salīdzināšanu ar kādu citu pienācīgi dokumentētu metodi, salīdzināšanu ar saliktu references metodi). Ja šādas pieejas nepastāv, būtu nepieciešams klīniskās veiktspējas pētījums, kurā testa veiktspēja tiktu salīdzināta ar pašreizējo ierasto klīnisko praksi.

| 1.2.1.4. | Analītiskās veiktspējas datus apkopo

  pilnu datu kopu pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumam un var apkopot
  kā daļu no klīnisko pierādījumu

  minētā
  ziņojuma. [Gr. 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4.

Analītiskās veiktspējas datus apkopo

  pilnu datu kopu pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumam un var apkopot
  kā daļu no klīnisko pierādījumu

  minētā
  ziņojuma. [Gr. 246]

1.2.2.   Klīniskā veiktspēja

| 1.2.2.1. | Klīniskās veiktspējas parametri aprakstīti I pielikuma 6.1. iedaļas b) punktā. |
| --- | --- |

1.2.2.1.

Klīniskās veiktspējas parametri aprakstīti I pielikuma 6.1. iedaļas b) punktā.

| 1.2.2.2. | Attiecībā uz ierīcēm, kas ir ieviesušās, kā arī standartizētām ierīcēm un ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem klasificētas A klasē, klīniskās veiktspējas dati var nebūt nepieciešami. |
| --- | --- |

1.2.2.2.

Attiecībā uz ierīcēm, kas ir ieviesušās, kā arī standartizētām ierīcēm un ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem klasificētas A klasē, klīniskās veiktspējas dati var nebūt nepieciešami.

| 1.2.2.3. | Ierīces klīnisko veiktspēju pamato ar vienu no šiem avotiem vai to kombināciju:






  — | klīniskās veiktspējas pētījumi, |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3.

Ierīces klīnisko veiktspēju pamato ar vienu no šiem avotiem vai to kombināciju:

—

klīniskās veiktspējas pētījumi,

| — | literatūra, |
| --- | --- |

—

literatūra,

| — | pieredze, kas gūta, veicot kārtējo diagnostisko testēšanu. |
| --- | --- |

—

pieredze, kas gūta, veicot kārtējo diagnostisko testēšanu.

| 1.2.2.4. | Ja vien nav pienācīgi pamatota iemesla paļauties uz citiem klīniskās veiktspējas datu avotiem, veic klīniskās veiktspējas pētījumus. |
| --- | --- |

1.2.2.4.

Ja vien nav pienācīgi pamatota iemesla paļauties uz citiem klīniskās veiktspējas datu avotiem, veic klīniskās veiktspējas pētījumus.

| 1.2.2.5. | Klīniskās veiktspējas datus apkopo

  pilnu datu kopu pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumam, un to var apkopot
  kā daļu no klīnisko pierādījumu

  minētā
  ziņojuma. [Gr. 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5.

Klīniskās veiktspējas datus apkopo

  pilnu datu kopu pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumam, un to var apkopot
  kā daļu no klīnisko pierādījumu

  minētā
  ziņojuma. [Gr. 247]

| 1.2.2.6. | Ja klīniskās veiktspējas izvērtējumā būs iekļauts klīniskās veiktspējas pētījums, šā pielikuma 2.3.3. iedaļā minētā klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojuma detalizētības pakāpe atšķirsies atkarībā no ierīces riska klases, kura noteikta saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem, proti:






  — | klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas B klasē, var būt tikai pētījuma protokola kopsavilkums, rezultāti un secinājumi; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6.

Ja klīniskās veiktspējas izvērtējumā būs iekļauts klīniskās veiktspējas pētījums, šā pielikuma 2.3.3. iedaļā minētā klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojuma detalizētības pakāpe atšķirsies atkarībā no ierīces riska klases, kura noteikta saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem, proti:

—

klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas B klasē, var būt tikai pētījuma protokola kopsavilkums, rezultāti un secinājumi;

| — | klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas C klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus un svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu
  , kā arī pilnu datu kopu
  ; [Gr. 248] |
| --- | --- |

—

klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas C klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus un svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu
  , kā arī pilnu datu kopu
  ; [Gr. 248]

| — | klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas D klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus, svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu un atsevišķus datu punktus

  pilnu datu kopu
  . [Gr. 249] |
| --- | --- |

—

klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas D klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus, svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu un atsevišķus datu punktus

  pilnu datu kopu
  . [Gr. 249]

2.   KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI

2.1.   Klīniskās veiktspējas pētījumu mērķis

Klīniskās veiktspējas pētījumu mērķis ir noteikt vai apstiprināt ierīces veiktspējas aspektus, kurus nevar konstatēt, veicot analītiskās veiktspējas pētījumus, izmantojot literatūru un/vai pamatojoties uz iepriekšēju pieredzi, kas gūta, veicot kārtējo diagnostisko testēšanu. Šo informāciju izmanto, lai pierādītu atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un klīniskās veiktspējas prasībām. Klīniskās veiktspējas pētījumos iegūtos datus izmanto veiktspējas izvērtēšanas procesā, un tie ir daļa no klīniskajiem pierādījumiem attiecībā uz ierīci.

2.2.   Klīniskās veiktspējas pētījumu ētiskie apsvērumi

Ikvienu klīniskās veiktspējas pētījuma posmu, sākot no brīža, kad apzināta pētījuma nepieciešamība un pamatojums, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, kuru 1964. gadā pieņēmusi 18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja Helsinkos, Somijā un kurā jaunākos grozījumus 2008. gadā izdarījusi 59.
  Atbilstību iepriekšminētajiem principiem apstiprina pēc attiecīgās ētikas komitejas veiktas pārbaudes
  . [Gr. 250]

2.3.   Klīniskās veiktspējas pētījumu metodes

2.3.1.   Klīniskās veiktspējas pētījumu izstrādes veids

Klīniskās veiktspējas pētījumus izstrādā tā, lai tiktu paaugstināta datu kvalitāte, vienlaikus samazinot iespējamās novirzes. Pētījumu veic tā, lai varētu iegūt datus, kas nepieciešami ierīces klīniskās veiktspējas novērtēšanai.

2.3.2.   Klīniskās veiktspējas pētījuma protokols

Klīniskās veiktspējas pētījumus veic, pamatojoties uz atbilstošu klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu.

Klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā nosaka, kā attiecīgais pētījums veicams. Tajā iekļauta informācija par tādiem pētījuma aspektiem kā mērķi, uzdevumi, pētījumā iesaistītās personas, testēšanas metode(-s) un rezultātu interpretēšana, mācības un monitorings uz vietas, paraugu veids, paraugu vākšana, sagatavošana, apstrāde un uzglabāšana, iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, ierobežojumi, brīdinājumi un piesardzības pasākumi, datu vākšana/pārvaldība, datu analīze, nepieciešamie materiāli, pētījuma norises vietu skaits un vajadzības gadījumā klīniskie mērķparametri/rezultāti un prasības attiecībā uz pacientu pēckontroli pēc pētījuma pabeigšanas.

Turklāt klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā noteikti galvenie aspekti, kas var ietekmēt rezultātu pilnīgumu un svarīgumu, piemēram, paredzētās pacientu kontroles procedūras pēc pētījuma pabeigšanas, lēmumu algoritmi, neatbilstību novēršanas process, neatbilstību maskēšana/slēpšana, statistiskās analīzes pieejas, mērķparametru/rezultātu reģistrēšanas metodes un vajadzības gadījumā testēšanas rezultātu paziņošana.

2.3.3.   Klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojums

Klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā, ko parakstījis ārsts vai cita pilnvarota atbildīgā persona, iekļauj dokumentētu informāciju par klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu un klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātus un secinājumus, tostarp negatīvus konstatējumus. Rezultātiem un secinājumiem jābūt pārredzamiem, bez novirzēm un klīniski nozīmīgiem. Ziņojumā iekļauj pietiekamu informāciju, lai neatkarīga persona varētu to saprast bez atsaucēm uz citiem dokumentiem. Attiecīgā gadījumā ziņojumā iekļauj arī protokola grozījumus vai novirzes no tā, kā arī datu izlaidumus ar attiecīgu pamatojumu.
  Ziņojumam pievieno klīnisko pierādījumu ziņojumu, kā tas aprakstīts 3.1. apakšpunktā, un to dara pieejamu, izmantojot 51. pantā minēto elektronisko sistēmu. [Gr. 251]

3.   KLĪNISKO PIERĀDĪJUMU ZIŅOJUMS

| 3.1. | Klīnisko pierādījumu ziņojumā iekļauj zinātniskā derīguma datus, analītiskās veiktspējas datus un attiecīgā gadījumā klīniskās veiktspējas datus. Ja analītiskās veiktspējas dati tiek atzīti par pietiekamiem, lai deklarētu atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām bez klīniskās veiktspējas datiem, klīnisko pierādījumu ziņojumā iekļauj atbilstoši dokumentētu pamatojumu. |
| --- | --- |

3.1.

Klīnisko pierādījumu ziņojumā iekļauj zinātniskā derīguma datus, analītiskās veiktspējas datus un attiecīgā gadījumā klīniskās veiktspējas datus. Ja analītiskās veiktspējas dati tiek atzīti par pietiekamiem, lai deklarētu atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārējām drošuma un veiktspējas prasībām bez klīniskās veiktspējas datiem, klīnisko pierādījumu ziņojumā iekļauj atbilstoši dokumentētu pamatojumu.

| 3.2. | Klīnisko pierādījumu ziņojumā jo īpaši izklāsta:






  — | izmantotās klīnisko pierādījumu apkopošanas pieejas pamatojumu; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Klīnisko pierādījumu ziņojumā jo īpaši izklāsta:

—

izmantotās klīnisko pierādījumu apkopošanas pieejas pamatojumu;

| — | tehnoloģiju, kas ir ierīces pamatā, nolūku, kādam ierīce paredzēta, un jebkādas pretenzijas attiecībā uz ierīces klīnisko veiktspēju vai drošumu; |
| --- | --- |

—

tehnoloģiju, kas ir ierīces pamatā, nolūku, kādam ierīce paredzēta, un jebkādas pretenzijas attiecībā uz ierīces klīnisko veiktspēju vai drošumu;

| — | zinātniskā derīguma būtība un pakāpe un novērtētie veiktspējas dati; |
| --- | --- |

—

zinātniskā derīguma būtība un pakāpe un novērtētie veiktspējas dati;

| — | kā atsaucēs minētā informācija apliecina attiecīgās ierīces klīnisko veiktspēju un drošumu; |
| --- | --- |

—

kā atsaucēs minētā informācija apliecina attiecīgās ierīces klīnisko veiktspēju un drošumu;

| — | literatūras meklēšanas metodoloģija, ja klīnisko pierādījumu apkopošanā izmantotā pieeja ir literatūras pārskats. |
| --- | --- |

—

literatūras meklēšanas metodoloģija, ja klīnisko pierādījumu apkopošanā izmantotā pieeja ir literatūras pārskats.

| 3.3. | Klīniskos pierādījumus

  Klīnisko pierādījumu datus
  un to dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot 8. panta 5. punktā minēto ražotāja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, kurā iekļauj pēc ierīces laišanas tirgū veicamās pēckontroles plānu saskaņā ar šā pielikuma B daļu.
  Klīnisko pierādījumu dati un to secīgie atjauninājumi, kas gūti pēc laišanas tirgū veiktajā pēckontrolē, ir pieejami ar 51. un 60. pantā minēto elektronisko sistēmu starpniecību. [Gr. 252] |
| --- | --- |

3.3.

Klīniskos pierādījumus

  Klīnisko pierādījumu datus
  un to dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot 8. panta 5. punktā minēto ražotāja pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānu, kurā iekļauj pēc ierīces laišanas tirgū veicamās pēckontroles plānu saskaņā ar šā pielikuma B daļu.
  Klīnisko pierādījumu dati un to secīgie atjauninājumi, kas gūti pēc laišanas tirgū veiktajā pēckontrolē, ir pieejami ar 51. un 60. pantā minēto elektronisko sistēmu starpniecību. [Gr. 252]

B daļa. Pēckontrole pēc laišanas tirgū

| 1. | Ražotāji ievieš procedūras, ar kuru palīdzību tie var savākt un izvērtēt zinātniski derīgu informāciju, kā arī novērtēt ierīču analītisko un klīnisko veiktspēju, pamatojoties uz datiem, kas iegūti, veicot pēckontroli pēc ierīču laišanas tirgū. |
| --- | --- |

1.

Ražotāji ievieš procedūras, ar kuru palīdzību tie var savākt un izvērtēt zinātniski derīgu informāciju, kā arī novērtēt ierīču analītisko un klīnisko veiktspēju, pamatojoties uz datiem, kas iegūti, veicot pēckontroli pēc ierīču laišanas tirgū.

| 2. | Ja ražotāja rīcībā nonāk šāda informācija, tas veic attiecīgu riska novērtējumu un izdara attiecīgus grozījumus klīnisko pierādījumu ziņojumā. |
| --- | --- |

2.

Ja ražotāja rīcībā nonāk šāda informācija, tas veic attiecīgu riska novērtējumu un izdara attiecīgus grozījumus klīnisko pierādījumu ziņojumā.

| 3. | Ja ierīces ir jāpārveido, pēc ierīces laišanas tirgū veiktās pēckontroles secinājumus ņem vērā šā pielikuma A daļā minētajos klīniskajos pierādījumos un I pielikuma 2. iedaļā minētajā riska novērtējumā. Nepieciešamības gadījumā atjaunina klīniskos pierādījumus vai riska pārvaldību un/vai īsteno koriģējošus pasākumus. |
| --- | --- |

3.

Ja ierīces ir jāpārveido, pēc ierīces laišanas tirgū veiktās pēckontroles secinājumus ņem vērā šā pielikuma A daļā minētajos klīniskajos pierādījumos un I pielikuma 2. iedaļā minētajā riska novērtējumā. Nepieciešamības gadījumā atjaunina klīniskos pierādījumus vai riska pārvaldību un/vai īsteno koriģējošus pasākumus.

| 4. | Jebkuru jaunu ierīces paredzēto uzdevumu pamato ar atjauninātu klīnisko pierādījumu ziņojumu. |
| --- | --- |

4.

Jebkuru jaunu ierīces paredzēto uzdevumu pamato ar atjauninātu klīnisko pierādījumu ziņojumu.

XIII PIELIKUMS

KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI AR IEJAUKŠANOS UN CITI KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI, KAS SAISTĪTI AR RISKU PĒTĀMAJĀM PERSONĀM

I.   Dokumentācija, kas nepieciešama, piesakoties uz klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuri saistīti ar risku pētāmajām personām

Attiecībā uz ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju un kuras paredzēts lietot saistībā ar klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos vai citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuri saistīt ar risku iesaistītajām personām, sponsors sagatavo un iesniedz pieteikumu saskaņā ar 49. pantu, pievienojot tam turpmāk minētos dokumentus.

1.   Pieteikuma veidlapa

Pieteikuma veidlapa ir pienācīgi jāaizpilda, norādot šādu informāciju.

| 1.1. | Sponsora vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā tā Savienībā reģistrētas kontaktpersonas vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija. |
| --- | --- |

1.1.

Sponsora vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā tā Savienībā reģistrētas kontaktpersonas vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija.

| 1.2. | Ja atšķiras no iepriekš minētā, veiktspējas novērtēšanai paredzētās ierīces ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija. |
| --- | --- |

1.2.

Ja atšķiras no iepriekš minētā, veiktspējas novērtēšanai paredzētās ierīces ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija.

| 1.3. | Klīniskās veiktspējas pētījuma nosaukums. |
| --- | --- |

1.3.

Klīniskās veiktspējas pētījuma nosaukums.

| 1.4. | Vienots identifikācijas numurs saskaņā ar 49. panta 1. punktu. |
| --- | --- |

1.4.

Vienots identifikācijas numurs saskaņā ar 49. panta 1. punktu.

| 1.5. | Klīniskās veiktspējas pētījuma statuss (piem., pirmais iesniegums, atkārtots iesniegums, būtisks grozījums). |
| --- | --- |

1.5.

Klīniskās veiktspējas pētījuma statuss (piem., pirmais iesniegums, atkārtots iesniegums, būtisks grozījums).

| 1.6. | Ja par to pašu ierīci iesniegts atkārtots iesniegums, iepriekšējā(-o) iesnieguma(-u) datums(-i) un atsauces numurs(-i) vai būtiska grozījuma gadījumā atsauce uz sākotnējo iesniegumu. |
| --- | --- |

1.6.

Ja par to pašu ierīci iesniegts atkārtots iesniegums, iepriekšējā(-o) iesnieguma(-u) datums(-i) un atsauces numurs(-i) vai būtiska grozījuma gadījumā atsauce uz sākotnējo iesniegumu.

| 1.7. | Ja iesniegums vienlaicīgi iesniegts arī par klīnisku izmēģinājumu ar zālēm saskaņā ar Regulu (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on clinical trials], atsauce uz klīniskā izmēģinājuma oficiālo reģistrācijas numuru. |
| --- | --- |

1.7.

Ja iesniegums vienlaicīgi iesniegts arī par klīnisku izmēģinājumu ar zālēm saskaņā ar Regulu (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on clinical trials], atsauce uz klīniskā izmēģinājuma oficiālo reģistrācijas numuru.

| 1.8. | Norāde par dalībvalstīm, EBTA valstīm, Turciju un trešām valstīm, kurās klīniskās veiktspējas pētījumu pieteikuma iesniegšanas brīdī veic kā daļu no daudzcentru/daudzvalstu pētījuma. |
| --- | --- |

1.8.

Norāde par dalībvalstīm, EBTA valstīm, Turciju un trešām valstīm, kurās klīniskās veiktspējas pētījumu pieteikuma iesniegšanas brīdī veic kā daļu no daudzcentru/daudzvalstu pētījuma.

| 1.9. | Ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, īss apraksts (piem., nosaukums, GMDN kods vai starptautiski atzīts nomenklatūras kods, paredzētais uzdevums, riska klase un piemērojamais klasificēšanas noteikums atbilstoši VII pielikumam). |
| --- | --- |

1.9.

Ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, īss apraksts (piem., nosaukums, GMDN kods vai starptautiski atzīts nomenklatūras kods, paredzētais uzdevums, riska klase un piemērojamais klasificēšanas noteikums atbilstoši VII pielikumam).

| 1.10 | Klīniskās veiktspējas pētījuma protokola kopsavilkums. |
| --- | --- |

1.10

Klīniskās veiktspējas pētījuma protokola kopsavilkums.

| 1.11. | Attiecīgā gadījumā informācija par salīdzināmu ierīci. |
| --- | --- |

1.11.

Attiecīgā gadījumā informācija par salīdzināmu ierīci.

2.   Pētnieka brošūra

Pētnieka brošūrā (PB) iekļauj tādu informāciju par ierīci, kurai izvērtē veiktspēju, kas ir svarīga pētījumam un pieejama pieteikuma iesniegšanas brīdī. To skaidri identificē un jo īpaši ietver šādu informāciju.

| 2.1. | Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp informācija par paredzēto lietojumu, riska klasifikāciju un piemērojamo klasificēšanas noteikumu atbilstoši VII pielikumam, ierīces izstrādi un ražošanu, kā arī atsauce uz iepriekšējām un līdzīgām ierīces paaudzēm. |
| --- | --- |

2.1.

Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp informācija par paredzēto lietojumu, riska klasifikāciju un piemērojamo klasificēšanas noteikumu atbilstoši VII pielikumam, ierīces izstrādi un ražošanu, kā arī atsauce uz iepriekšējām un līdzīgām ierīces paaudzēm.

| 2.2. | Ražotāja norādījumi par uzstādīšanu un lietošanu, tostarp uzglabāšanas un apstrādes prasības, kā arī etiķete un lietošanas norādījumi, ciktāl šī informācija ir pieejama. |
| --- | --- |

2.2.

Ražotāja norādījumi par uzstādīšanu un lietošanu, tostarp uzglabāšanas un apstrādes prasības, kā arī etiķete un lietošanas norādījumi, ciktāl šī informācija ir pieejama.

| 2.3. | Preklīniski testēšanas un eksperimentāli dati. |
| --- | --- |

2.3.

Preklīniski testēšanas un eksperimentāli dati.

| 2.4. | Esošie klīniskie dati, jo īpaši:






  — | attiecīga pieejama zinātniskā literatūra par ierīces un/vai līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Esošie klīniskie dati, jo īpaši:

—

attiecīga pieejama zinātniskā literatūra par ierīces un/vai līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu;

| — | citi attiecīgi klīniskie dati, kas pieejami par tā paša ražotāja līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu, tostarp par ilgumu tirgū un ar veiktspēju un drošumu saistītu jautājumu pārskatīšanu un veiktajiem koriģējošiem pasākumiem. |
| --- | --- |

—

citi attiecīgi klīniskie dati, kas pieejami par tā paša ražotāja līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu, tostarp par ilgumu tirgū un ar veiktspēju un drošumu saistītu jautājumu pārskatīšanu un veiktajiem koriģējošiem pasākumiem.

| 2.5. | Riska/ieguvumu analīzes un riska pārvaldības kopsavilkums, tostarp informācija par zināmiem vai paredzamiem riskiem un brīdinājumiem. |
| --- | --- |

2.5.

Riska/ieguvumu analīzes un riska pārvaldības kopsavilkums, tostarp informācija par zināmiem vai paredzamiem riskiem un brīdinājumiem.

| 2.6. | Attiecībā uz ierīcēm, kurās ir cilvēkcilmes, dzīvniekcilmes vai mikrobioloģiskas cilmes audi, šūnas un vielas iesniedz sīku informāciju par attiecīgajiem audiem, šūnām un vielām, par atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un īpašu riska pārvaldību attiecībā uz šiem audiem, šūnām un vielām. |
| --- | --- |

2.6.

Attiecībā uz ierīcēm, kurās ir cilvēkcilmes, dzīvniekcilmes vai mikrobioloģiskas cilmes audi, šūnas un vielas iesniedz sīku informāciju par attiecīgajiem audiem, šūnām un vielām, par atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un īpašu riska pārvaldību attiecībā uz šiem audiem, šūnām un vielām.

| 2.7. | Atsauce uz pilnībā vai daļēji ievērotiem saskaņotajiem vai citiem starptautiski atzītiem standartiem. |
| --- | --- |

2.7.

Atsauce uz pilnībā vai daļēji ievērotiem saskaņotajiem vai citiem starptautiski atzītiem standartiem.

| 2.8. | Noteikums, ka visi PB atjauninājumi un cita svarīga jauna informācija jādara zināma pētniekiem. |
| --- | --- |

2.8.

Noteikums, ka visi PB atjauninājumi un cita svarīga jauna informācija jādara zināma pētniekiem.

| 3. | Klīniskās veiktspējas pētījuma protokols, kas minēts XII pielikuma 2.3.2. iedaļā. |
| --- | --- |

3.

Klīniskās veiktspējas pētījuma protokols, kas minēts XII pielikuma 2.3.2. iedaļā.

4.   Cita informācija

| 4.1. | Paziņojums, kuru parakstījusi fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, ražošanu, par to, ka attiecīgā ierīce atbilst ne vien aspektiem, uz kuriem attiecas klīniskās veiktspējas pētījums, bet arī vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un par to ka šajos aspektos ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmās personas veselību un drošību. Šo paziņojumu var pamatot ar paziņotās institūcijas izsniegtu apliecinājumu. |
| --- | --- |

4.1.

Paziņojums, kuru parakstījusi fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, ražošanu, par to, ka attiecīgā ierīce atbilst ne vien aspektiem, uz kuriem attiecas klīniskās veiktspējas pētījums, bet arī vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un par to ka šajos aspektos ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmās personas veselību un drošību. Šo paziņojumu var pamatot ar paziņotās institūcijas izsniegtu apliecinājumu.

| 4.2. | Attiecīgā gadījumā atbilstoši valsts tiesību aktiem attiecīgās(-o) ētikas komitejas(-u) atzinuma(-u) kopija, kolīdz šāds(-i) atzinums(-i) ir pieejams(-i). |
| --- | --- |

4.2.

Attiecīgā gadījumā atbilstoši valsts tiesību aktiem attiecīgās(-o) ētikas komitejas(-u) atzinuma(-u) kopija, kolīdz šāds(-i) atzinums(-i) ir pieejams(-i).

| 4.3. | Pierādījums tam, ka ir segta pētāmo personu apdrošināšana vai izmaksāta atlīdzība ievainojuma gadījumā atbilstoši valsts tiesību aktiem. |
| --- | --- |

4.3.

Pierādījums tam, ka ir segta pētāmo personu apdrošināšana vai izmaksāta atlīdzība ievainojuma gadījumā atbilstoši valsts tiesību aktiem.

| 4.4. | Dokumenti un procedūras, ko izmantos, lai panāktu apzinātu piekrišanu. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumenti un procedūras, ko izmantos, lai panāktu apzinātu piekrišanu.

| 4.5 | Pasākumu apraksts, lai ievērotu piemērojamos noteikumus par personas datu aizsardzību un konfidencialitāti, jo īpaši:






  — | organizatoriski un tehniski noteikumi, kas tiks īstenoti, lai nepieļautu nesankcionētu piekļuvi apstrādājamai informācijai un personas datiem, to izpaušanu, izplatīšanu, grozīšanu vai zudumus; |
| --- | --- | --- |

4.5

Pasākumu apraksts, lai ievērotu piemērojamos noteikumus par personas datu aizsardzību un konfidencialitāti, jo īpaši:

—

organizatoriski un tehniski noteikumi, kas tiks īstenoti, lai nepieļautu nesankcionētu piekļuvi apstrādājamai informācijai un personas datiem, to izpaušanu, izplatīšanu, grozīšanu vai zudumus;

| — | apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti, lai nodrošinātu par klīniskās veiktspējas pētījumos iesaistītajām pētāmajām personām veikto pierakstu un personas datu konfidencialitāti; |
| --- | --- |

—

apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti, lai nodrošinātu par klīniskās veiktspējas pētījumos iesaistītajām pētāmajām personām veikto pierakstu un personas datu konfidencialitāti;

| — | apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti datu drošības pārkāpumu gadījumā, lai novērstu iespējamu negatīvu ietekmi. |
| --- | --- |

—

apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti datu drošības pārkāpumu gadījumā, lai novērstu iespējamu negatīvu ietekmi.

I.a
     
  Rīcībnespējīgi subjekti un nepilngadīgās personas

1.
     
  Rīcībnespējīgi subjekti

Ja rīcībnespējīgi subjekti pirms rīcībnespējas iestāšanās nav devuši informētu piekrišanu vai nav atteikušies tādu dot, klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kuri saistīti ar risku pētāmajām personām, var veikt tikai tad, ja papildus vispārējiem nosacījumiem ir izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:

| — | no juridiskā pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana; piekrišana izsaka prezumēto pētāmās personas gribu, un to var atsaukt jebkurā brīdī bez jebkādām nelabvēlīgām sekām attiecībā uz pētāmo personu; |
| --- | --- |

—

no juridiskā pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana; piekrišana izsaka prezumēto pētāmās personas gribu, un to var atsaukt jebkurā brīdī bez jebkādām nelabvēlīgām sekām attiecībā uz pētāmo personu;

| — | rīcībnespējīgā pētāmā persona ir saņēmusi savai spriestspējai pietiekamu informāciju par pētījumu un tā riskiem un ieguvumiem no pētnieka vai tā pārstāvja saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem; |
| --- | --- |

—

rīcībnespējīgā pētāmā persona ir saņēmusi savai spriestspējai pietiekamu informāciju par pētījumu un tā riskiem un ieguvumiem no pētnieka vai tā pārstāvja saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem;

| — | pētnieks ievēro tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, jebkurā brīdī skaidri izteiktu gribu atteikties piedalīties klīniskās veiktspējas pētījumā vai izstāties no tā, neminot iemeslu un pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim par to nenesot atbildību un neciešot nekādu kaitējumu; |
| --- | --- |

—

pētnieks ievēro tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, jebkurā brīdī skaidri izteiktu gribu atteikties piedalīties klīniskās veiktspējas pētījumā vai izstāties no tā, neminot iemeslu un pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim par to nenesot atbildību un neciešot nekādu kaitējumu;

| — | izņemot kompensāciju par dalību klīniskās veiktspējas pētījumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi; |
| --- | --- |

—

izņemot kompensāciju par dalību klīniskās veiktspējas pētījumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi;

| — | šāda izpēte ir nepieciešama, lai validētu datus, kas iegūti klīniskās veiktspējas pētījumā par personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai iegūti ar citām pētniecības metodēm; |
| --- | --- |

—

šāda izpēte ir nepieciešama, lai validētu datus, kas iegūti klīniskās veiktspējas pētījumā par personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai iegūti ar citām pētniecības metodēm;

| — | šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš iesaistītā persona; |
| --- | --- |

—

šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš iesaistītā persona;

| — | klīniskās veiktspējas pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti definēti un tiek pastāvīgi ievēroti; |
| --- | --- |

—

klīniskās veiktspējas pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti definēti un tiek pastāvīgi ievēroti;

| — | pētījums ir nepieciešams, lai uzlabotu klīniskās veiktspējas pētījumā iesaistīto iedzīvotāju veselību, un to nav iespējams veikt ar rīcībspējīgām pētāmām personām; |
| --- | --- |

—

pētījums ir nepieciešams, lai uzlabotu klīniskās veiktspējas pētījumā iesaistīto iedzīvotāju veselību, un to nav iespējams veikt ar rīcībspējīgām pētāmām personām;

| — | ir pamats domāt, ka līdzdalība klīniskās veiktspējas pētījumā rīcībnespējīgajai pētāmajai personai dos ieguvumu, kas pārsniedz risku, vai arī radīs tikai minimālu risku; |
| --- | --- |

—

ir pamats domāt, ka līdzdalība klīniskās veiktspējas pētījumā rīcībnespējīgajai pētāmajai personai dos ieguvumu, kas pārsniedz risku, vai arī radīs tikai minimālu risku;

| — | ētikas komiteja ar īpašām zināšanām par attiecīgo slimību un attiecīgo pacientu grupu vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās attiecīgās slimības un attiecīgās pacientu grupas jomā ir apstiprinājusi protokolu. |
| --- | --- |

—

ētikas komiteja ar īpašām zināšanām par attiecīgo slimību un attiecīgo pacientu grupu vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās attiecīgās slimības un attiecīgās pacientu grupas jomā ir apstiprinājusi protokolu.

Pētījuma subjekts piedalās piekrišanas došanas procedūrā, ciktāl iespējams. [Gr. 253]

2.
     
  Nepilngadīgās personas

Klīniskās veiktspējas pētījumā ar iejaukšanos un citos klīniskās veiktspējas pētījumos, kas saistīti ar risku nepilngadīgajai personai, var piedalīties tikai tad, ja papildus vispārīgajiem nosacījumiem tiek izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:

| — | no juridiskā pārstāvja vai pārstāvjiem rakstveidā ir iegūta tāda informēta piekrišana, kas izsaka prezumēto nepilngadīgās personas gribu; |
| --- | --- |

—

no juridiskā pārstāvja vai pārstāvjiem rakstveidā ir iegūta tāda informēta piekrišana, kas izsaka prezumēto nepilngadīgās personas gribu;

| — | saņemta informēta un izteikta piekrišana no nepilngadīgās personas, ja nepilngadīgā persona var dot piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem; |
| --- | --- |

—

saņemta informēta un izteikta piekrišana no nepilngadīgās personas, ja nepilngadīgā persona var dot piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem;

| — | nepilngadīgā persona no ārsta (pētnieka vai pētījuma grupas locekļa), kas ir apmācīts darbam ar bērniem vai kam ir attiecīga pieredze, savam vecumam un briedumam pielāgotā veidā ir saņēmusi visu būtisko informāciju par pētījumu, tā riskiem un ieguvumiem; |
| --- | --- |

—

nepilngadīgā persona no ārsta (pētnieka vai pētījuma grupas locekļa), kas ir apmācīts darbam ar bērniem vai kam ir attiecīga pieredze, savam vecumam un briedumam pielāgotā veidā ir saņēmusi visu būtisko informāciju par pētījumu, tā riskiem un ieguvumiem;

| — | neskarot otro ievilkumu, pētnieks pienācīgi ņem vērā nepilngadīgās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā brīdī atteikties piedalīties klīniskās veiktspējas pētījumā vai izstāties no tā; |
| --- | --- |

—

neskarot otro ievilkumu, pētnieks pienācīgi ņem vērā nepilngadīgās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā brīdī atteikties piedalīties klīniskās veiktspējas pētījumā vai izstāties no tā;

| — | izņemot samaksu par dalību klīniskās veiktspējas pētījumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi; |
| --- | --- |

—

izņemot samaksu par dalību klīniskās veiktspējas pētījumā, netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi;

| — | šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā nepilngadīgā persona, vai arī tās raksturs nosaka, ka to iespējams veikt tikai nepilngadīgai personai; |
| --- | --- |

—

šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā nepilngadīgā persona, vai arī tās raksturs nosaka, ka to iespējams veikt tikai nepilngadīgai personai;

| — | klīniskās veiktspējas pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti definēti un tiek pastāvīgi ievēroti; |
| --- | --- |

—

klīniskās veiktspējas pētījums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti definēti un tiek pastāvīgi ievēroti;

| — | ir pamats uzskatīt, ka no klīniskās veiktspējas pētījuma varētu gūt kādu tiešu labumu izmēģinājumā iesaistītā pacientu kategorija; |
| --- | --- |

—

ir pamats uzskatīt, ka no klīniskās veiktspējas pētījuma varētu gūt kādu tiešu labumu izmēģinājumā iesaistītā pacientu kategorija;

| — | ir ievērotas Aģentūras attiecīgās zinātniskās pamatnostādnes; |
| --- | --- |

—

ir ievērotas Aģentūras attiecīgās zinātniskās pamatnostādnes;

| — | pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm; |
| --- | --- |

—

pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm;

| — | klīniskās veiktspējas pētījums neatkārto citus pētījumus, kas balstās uz to pašu hipotēzi, un tiek izmantota vecumam piemērota tehnoloģija; |
| --- | --- |

—

klīniskās veiktspējas pētījums neatkārto citus pētījumus, kas balstās uz to pašu hipotēzi, un tiek izmantota vecumam piemērota tehnoloģija;

| — | ētikas komiteja ar zināšanām pediatrijā vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās pediatrijas jomā ir apstiprinājusi protokolu. |
| --- | --- |

—

ētikas komiteja ar zināšanām pediatrijā vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās pediatrijas jomā ir apstiprinājusi protokolu.

Nepilngadīgā persona piekrišanas došanas procedūrā piedalās tādā veidā, kas ir pielāgots tās vecumam un briedumam. Nepilngadīgie, kas var dot piekrišanu saskaņā ar valsts tiesību aktiem, arī dod informētu un izteiktu piekrišanu piedalīties pētījumā.

Ja klīniskās veiktspējas pētījuma laikā nepilngadīgā persona sasniedz attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos noteikto pilngadības vecumu, pirms pētījuma turpināšanas no attiecīgās personas saņem skaidri izteiktu informētu piekrišanu. [Gr. 254]

II.   Citi sponsora pienākumi

| 1. | Sponsors apņemas nodrošināt kompetentajām nacionālajām iestādēm piekļuvi dokumentācijai, kas vajadzīga, lai sniegtu pierādījumus šā pielikuma I nodaļā minētajai dokumentācijai. Ja sponsors nav fiziskā vai juridiskā persona, kas atbild par ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, ražošanu, šos pienākumu sponsora vārdā var pildīt šī persona. |
| --- | --- |

1.

Sponsors apņemas nodrošināt kompetentajām nacionālajām iestādēm piekļuvi dokumentācijai, kas vajadzīga, lai sniegtu pierādījumus šā pielikuma I nodaļā minētajai dokumentācijai. Ja sponsors nav fiziskā vai juridiskā persona, kas atbild par ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, ražošanu, šos pienākumu sponsora vārdā var pildīt šī persona.

| 2. | Pētnieks(-i) savlaicīgi informē par ziņojamiem notikumiem. |
| --- | --- |

2.

Pētnieks(-i) savlaicīgi informē par ziņojamiem notikumiem.

| 3. | Šajā pielikumā minēto dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus pēc tam, kad ir pabeigts attiecīgās ierīces klīniskās veiktspējas pētījums, vai, ja ierīce pēc tam tiek laista tirgū, vismaz piecus gadus pēc tam, kad tirgū laista pēdējā ierīce.
  Katra dalībvalsts paredz, ka šī dokumentācija ir kompetento iestāžu rīcībā iepriekšējā punktā minēto laikposmu, gadījumā, ja sponsors vai tā kontaktpersona, kas reģistrēta tās teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šā laikposma beigām. |
| --- | --- |

3.

Šajā pielikumā minēto dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus pēc tam, kad ir pabeigts attiecīgās ierīces klīniskās veiktspējas pētījums, vai, ja ierīce pēc tam tiek laista tirgū, vismaz piecus gadus pēc tam, kad tirgū laista pēdējā ierīce.

Katra dalībvalsts paredz, ka šī dokumentācija ir kompetento iestāžu rīcībā iepriekšējā punktā minēto laikposmu, gadījumā, ja sponsors vai tā kontaktpersona, kas reģistrēta tās teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šā laikposma beigām.

XIV PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS TABULA

| Direktīva 98/79/EK | Šī regula |
| --- | --- |
| 1. panta 1. punkts | 1. panta 1. punkts |
| 1. panta 2. punkts | 2. pants |
| 1. panta 3. punkts | 2. panta 36. punkts |
| 1. panta 4. punkts | — |
| 1. panta 5. punkts | 4. panta 4. un 5. punkts |
| 1. panta 6. punkts | 1. panta 6. punkts |
| 1. panta 7. punkts | 1. panta 4. punkts |
| 2. pants | 4. panta 1. punkts |
| 3. pants | 4. panta 2. punkts |
| 4. panta 1. punkts | 20. pants |
| 4. panta 2. punkts | 17. panta 1. punkts |
| 4. panta 3. punkts | 17. panta 3. punkts |
| 4. panta 4. punkts | 8. panta 7. punkts |
| 4. panta 5. punkts | 16. panta 6. punkts |
| 5. panta 1. punkts | 6. panta 1. punkts |
| 5. panta 2. punkts | — |
| 5. panta 3. punkts | 7. pants |
| 6. pants | — |
| 7. pants | 84. pants |
| 8. pants | 67.–70. pants |
| 9. panta 1. punkta pirmā daļa | 40. panta 5. punkta pirmā daļa |
| 9. panta 1. punkta otrā daļa | 40. panta 3. punkta otrā daļa un 4. punkta 2. daļa |
| 9. panta 2. punkts | 40. panta 2. punkts |
| 9. panta 3. punkts | 40. panta 3. punkts |
| 9. panta 4. punkts | 40. panta 7. punkts |
| 9. panta 5. punkts | — |
| 9. panta 6. punkts | 9. panta 3. punkts |
| 9. panta 7. punkts | 8. panta 4. punkts |
| 9. panta 8. punkts | 41. panta 1. punkts |
| 9. panta 9. punkts | 41. panta 3. punkts |
| 9. panta 10. punkts | 43. panta 2. punkts |
| 9. panta 11. punkts | 40. panta 8. punkts |
| 9. panta 12. punkts | 45. panta 1. punkts |
| 9. panta 13. punkts | 5. panta 2. punkts |
| 10. pants | 23. pants |
| 11. panta 1. punkts | 2. panta 43. un 44. punkts, 59. panta 1. punkts, 61. panta 1. punkts |
| 11. panta 2. punkts | 59. panta 3. punkts un 61. panta 1. punkta otrā daļa |
| 11. panta 3. punkts | 61. panta 2. un 3. punkts |
| 11. panta 4. punkts | — |
| 11. panta 5. punkts | 61. panta 3. punkts un 64. pants |
| 12. pants | 25. pants |
| 13. pants | 72. pants |
| 14. panta 1. punkta a) apakšpunkts | 39. panta 4. punkts |
| 14. panta 1. punkta b) apakšpunkts | — |
| 14. panta 2. punkts | — |
| 14. panta 3. punkts | — |
| 15. panta 1. punkts | 31. pants un 32. pants |
| 15. panta 2. punkts | 27. pants |
| 15. panta 3. punkts | 33. panta 1. punkts un 34. panta 2. punkts |
| 15. panta 4. punkts | — |
| 15. panta 5. punkts | 43. panta 4. punkts |
| 15. panta 6. punkts | 43. panta 3. punkts |
| 15. panta 7. punkts | 29. panta 2. punkts un 33. panta 1. punkts |
| 16. pants | 16. pants |
| 17. pants | 71. pants |
| 18. pants | 73. pants |
| 19. pants | 80. pants |
| 20. pants | 75. pants |
| 21. pants | — |
| 22. pants | — |
| 23. pants | 90. pants |
| 24. pants | — |

Direktīva 98/79/EK

Šī regula

1. panta 1. punkts

1. panta 1. punkts

1. panta 2. punkts

2. pants

1. panta 3. punkts

2. panta 36. punkts

1. panta 4. punkts

—

1. panta 5. punkts

4. panta 4. un 5. punkts

1. panta 6. punkts

1. panta 6. punkts

1. panta 7. punkts

1. panta 4. punkts

2. pants

4. panta 1. punkts

3. pants

4. panta 2. punkts

4. panta 1. punkts

20. pants

4. panta 2. punkts

17. panta 1. punkts

4. panta 3. punkts

17. panta 3. punkts

4. panta 4. punkts

8. panta 7. punkts

4. panta 5. punkts

16. panta 6. punkts

5. panta 1. punkts

6. panta 1. punkts

5. panta 2. punkts

—

5. panta 3. punkts

7. pants

6. pants

—

7. pants

84. pants

8. pants

67.–70. pants

9. panta 1. punkta pirmā daļa

40. panta 5. punkta pirmā daļa

9. panta 1. punkta otrā daļa

40. panta 3. punkta otrā daļa un 4. punkta 2. daļa

9. panta 2. punkts

40. panta 2. punkts

9. panta 3. punkts

40. panta 3. punkts

9. panta 4. punkts

40. panta 7. punkts

9. panta 5. punkts

—

9. panta 6. punkts

9. panta 3. punkts

9. panta 7. punkts

8. panta 4. punkts

9. panta 8. punkts

41. panta 1. punkts

9. panta 9. punkts

41. panta 3. punkts

9. panta 10. punkts

43. panta 2. punkts

9. panta 11. punkts

40. panta 8. punkts

9. panta 12. punkts

45. panta 1. punkts

9. panta 13. punkts

5. panta 2. punkts

10. pants

23. pants

11. panta 1. punkts

2. panta 43. un 44. punkts, 59. panta 1. punkts, 61. panta 1. punkts

11. panta 2. punkts

59. panta 3. punkts un 61. panta 1. punkta otrā daļa

11. panta 3. punkts

61. panta 2. un 3. punkts

11. panta 4. punkts

—

11. panta 5. punkts

61. panta 3. punkts un 64. pants

12. pants

25. pants

13. pants

72. pants

14. panta 1. punkta a) apakšpunkts

39. panta 4. punkts

14. panta 1. punkta b) apakšpunkts

—

14. panta 2. punkts

—

14. panta 3. punkts

—

15. panta 1. punkts

31. pants un 32. pants

15. panta 2. punkts

27. pants

15. panta 3. punkts

33. panta 1. punkts un 34. panta 2. punkts

15. panta 4. punkts

—

15. panta 5. punkts

43. panta 4. punkts

15. panta 6. punkts

43. panta 3. punkts

15. panta 7. punkts

29. panta 2. punkts un 33. panta 1. punkts

16. pants

16. pants

17. pants

71. pants

18. pants

73. pants

19. pants

80. pants

20. pants

75. pants

21. pants

—

22. pants

—

23. pants

90. pants

24. pants

—

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Eiropas vides ekonomiskie konti ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko groza Regulu (ES) Nr. 691/2011 par Eiropas vides ekonomiskajiem kontiem (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/17)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0247),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 338. panta 1. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7–0120/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 338. panta 1. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7–0120/2013),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 12. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 12. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu (A7-0420/2013),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko groza Regulu (ES) Nr. 691/2011 par Eiropas vides ekonomiskajiem kontiem

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) Nr. 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Eiropas Attīstības gads (2015. gads) ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes lēmumam par Eiropas Attīstības gadu (2015. gads) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/18)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0509),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 209. pantu un 210. panta 2. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 209. pantu un 210. panta 2. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0229/2013),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2013. gada 10. decembra atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2013. gada 10. decembra atzinumu (1),

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 20. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 20. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Attīstības komitejas ziņojumu un Sieviešu tiesību un dzimumu līdztiesības komitejas atzinumu (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Attīstības komitejas ziņojumu un Sieviešu tiesību un dzimumu līdztiesības komitejas atzinumu (A7-0384/2013),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. .../2014/ES par Eiropas gadu attīstībai (2015)

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Lēmumam Nr. 472/2014/ES.)

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Kosmisko objektu novērošanas un uzraudzības atbalsta programma ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes lēmumam, ar ko izveido kosmisko objektu novērošanas un uzraudzības atbalsta programmu (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/19)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0107),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 189. panta 2. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 189. panta 2. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0061/2013),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2013. gada 10. jūlija atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2013. gada 10. jūlija atzinumu (1),

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 5. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 5. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas ziņojumu un Ārlietu komitejas un Budžeta komitejas atzinumus (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas ziņojumu un Ārlietu komitejas un Budžeta komitejas atzinumus (A7-0030/2014),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 327, 12.11.2013., 38. lpp.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. .../2014/ES, ar ko izveido kosmisko objektu novērošanas un uzraudzības atbalsta sistēmu

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Lēmumam Nr. 541/2014/ES.)

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Ar pārtikas apriti, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību, augu veselību un augu reproduktīvo materiālu saistītu izdevumu pārvaldība ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko paredz noteikumus tādu izdevumu pārvaldībai, kuri attiecas uz pārtikas apriti, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību, augu veselību un augu reproduktīvo materiālu, ar ko groza Padomes direktīvas 98/56/EK, 2000/29/EK un 2008/90/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002, Regulu (EK) Nr. 882/2004 un Regulu (EK) Nr. 396/2005, Direktīvu 2009/128/EK un Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un atceļ Padomes lēmumus 66/399/EEK, 76/894/EEK un 2009/470/EK (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/20)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0327),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 43. panta 2. punktu un 168. panta 4. punkta b) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija ir iesniegusi Parlamentam priekšlikumu (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 43. panta 2. punktu un 168. panta 4. punkta b) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija ir iesniegusi Parlamentam priekšlikumu (C7-0167/2013),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2013. gada 16. oktobra atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2013. gada 16. oktobra atzinumu (1),

| — | pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju, |
| --- | --- |

—

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 5. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 5. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas ziņojumu, kā arī Budžeta komitejas un Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas atzinumus (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas ziņojumu, kā arī Budžeta komitejas un Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas atzinumus (A7-0424/2013),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | pieņem zināšanai Komisijas paziņojumu, kas pievienots šai rezolūcijai |
| --- | --- |

2.

pieņem zināšanai Komisijas paziņojumu, kas pievienots šai rezolūcijai

| 3. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

3.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 4. | uzdod priekšsēdētājam Parlamenta nostāju nosūtīt Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

4.

uzdod priekšsēdētājam Parlamenta nostāju nosūtīt Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 67, 6.3.2014., 166. lpp.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko paredz noteikumus tādu izdevumu pārvaldībai, kuri attiecas uz pārtikas apriti, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību, augu veselību un augu reproduktīvo materiālu, un ar ko groza Padomes Direktīvas 98/56/EK, 2000/29/EK un 2008/90/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002, (EK) Nr. 882/2004 un (EK) Nr. 396/2005, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/128/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un atceļ Padomes Lēmumus 66/399/EEK, 76/894/EEK un 2009/470/EK

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) Nr. 652/2014.)

---

NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PIELIKUMS

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS

par veterināro un fitosanitāro programmu apstiprināšanu

Lai labāk informētu dalībvalstis, Komisija ik gadu rīkos Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas sanāksmi, tajā galveno uzmanību pievēršot programmu novērtēšanas procedūras rezultātiem. Minētā sanāksme notiks ne vēlāk kā 30. novembrī pirms programmu īstenošanas gada.

Saistībā ar minēto sanāksmi Komisija iepazīstinās ar to programmu sarakstu, kuras ir tehniski apstiprinātas un kuras ierosināts līdzfinansēt. Ar valstu delegācijām tiks apspriesti gan finanšu, gan tehniskie jautājumi, un tiks ņemti vērā valstu komentāri.

Turklāt pirms pieņemt galīgo lēmumu, Komisija Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas janvāra sanāksmē dalībvalstīm paziņos galīgo līdzfinansēšanai atlasīto programmu sarakstu un galīgo katrai programmai piešķirto summu.

Katru gadu februāra sākumā kopā ar dalībvalstu ekspertiem tiks veikts sagatavošanas darbs darba programmu izstrādei 9., 19. un 25. pantā minēto pasākumu īstenošanai, lai dalībvalstīm sniegtu attiecīgu informāciju izskaušanas un uzraudzības programmu sagatavošanai.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Kokmateriālu imports***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par grozījumu izdarīšanu Padomes Regulā (EK) Nr. 2173/2005 par FLEGT licencēšanas sistēmas izveidi kokmateriālu importam Eiropas Kopienā (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/21)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0015),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 207. panta 2. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 207. panta 2. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0021/2013),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 19. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 19. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Starptautiskās tirdzniecības komitejas ziņojumu un Attīstības komitejas atzinumu (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Starptautiskās tirdzniecības komitejas ziņojumu un Attīstības komitejas atzinumu (A7-0429/2013),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | pieņem zināšanai Komisijas paziņojumu, kas pievienots šīs rezolūcijas pielikumā; |
| --- | --- |

2.

pieņem zināšanai Komisijas paziņojumu, kas pievienots šīs rezolūcijas pielikumā;

| 3. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

3.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 4. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

4.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko Padomes Regulu (EK) Nr. 2173/2005 groza attiecībā uz Komisijai piešķiramajām deleģētajām un īstenošanas pilnvarām

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) Nr. 657/2014.)

---

NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PIELIKUMS

Komisijas paziņojums par deleģētajiem aktiem

Saistībā ar šo Regulu Komisija atgādina par saistībām, ko tā uzņēmusies Pamatnolīguma par Eiropas Parlamenta un Eiropas Komisijas attiecībām 15. punktā, proti, sniegt Parlamentam pilnīgu informāciju un dokumentāciju par tās sanāksmēm ar valstu ekspertiem saistībā ar tās darbu deleģēto aktu sagatavošanā.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskie izmēģinājumi***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/22)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0369),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija ir iesniegusi priekšlikumu Parlamentam (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija ir iesniegusi priekšlikumu Parlamentam (C7-0194/2012),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā pamatoto atzinumu, kuru saskaņā ar 2. protokolu par subsidiaritātes principa un proporcionalitātes principa piemērošanu iesniedzis Polijas Seims un kurā norādīts, ka leģislatīvā akta projekts neatbilst subsidiaritātes principam, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā pamatoto atzinumu, kuru saskaņā ar 2. protokolu par subsidiaritātes principa un proporcionalitātes principa piemērošanu iesniedzis Polijas Seims un kurā norādīts, ka leģislatīvā akta projekts neatbilst subsidiaritātes principam,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 12. decembra atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 12. decembra atzinumu (1),

| — | pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju, |
| --- | --- |

—

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2013. gada 20. decembra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2013. gada 20. decembra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā to Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā to Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas, Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas un Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejas atzinumus (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas, Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas un Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejas atzinumus (A7-0208/2013),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 44, 15.2.2013., 99. lpp..

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 2. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) Nr. 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Kopienas kodoliekārtu kodoldrošības pamatstruktūra *

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Padomes direktīvai, ar kuru groza Padomes Direktīvu 2009/71/EURATOM, ar ko izveido Kopienas kodoliekārtu kodoldrošības pamatstruktūru (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

(Apspriešanās)

(2017/C 408/23)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Padomei (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Padomei (COM(2013)0715),

| — | ņemot vērā Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līguma 31. un 32. pantu, saskaņā ar kuriem Padome ar to ir apspriedusies (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līguma 31. un 32. pantu, saskaņā ar kuriem Padome ar to ir apspriedusies (C7-0385/2013),

| — | ņemot vērā Juridiskās komitejas atzinumu par ierosināto juridisko pamatu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Juridiskās komitejas atzinumu par ierosināto juridisko pamatu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas ziņojumu (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas ziņojumu (A7-0252/2014),

| 1. | apstiprina grozīto Komisijas priekšlikumu; |
| --- | --- |

1.

apstiprina grozīto Komisijas priekšlikumu;

| 2. | tādēļ aicina Komisiju grozīt savu priekšlikumu saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 293. panta 2. punktu un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līguma 106.a pantu; |
| --- | --- |

2.

tādēļ aicina Komisiju grozīt savu priekšlikumu saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 293. panta 2. punktu un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līguma 106.a pantu;

| 3. | aicina Padomi informēt Parlamentu, ja tā ir paredzējusi izmaiņas Parlamenta apstiprinātajā tekstā; |
| --- | --- |

3.

aicina Padomi informēt Parlamentu, ja tā ir paredzējusi izmaiņas Parlamenta apstiprinātajā tekstā;

| 4. | prasa Padomei vēlreiz ar to apspriesties, ja tā ir paredzējusi būtiski grozīt Komisijas priekšlikumu; |
| --- | --- |

4.

prasa Padomei vēlreiz ar to apspriesties, ja tā ir paredzējusi būtiski grozīt Komisijas priekšlikumu;

| 5. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai. |
| --- | --- |

5.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai.

Grozījums Nr. 1

Direktīvas priekšlikums

4.a atsauce (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | — | ņemot vērā, ka Eiropas kopiena un visas Eiropas Savienības dalībvalstis 1998. gadā parakstīja Orhūsas konvenciju par pieeju informācijai, sabiedrības dalību lēmumu pieņemšanā un iespēju griezties tiesu iestādēs saistībā ar vides jautājumiem, |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

—

ņemot vērā, ka Eiropas kopiena un visas Eiropas Savienības dalībvalstis 1998. gadā parakstīja Orhūsas konvenciju par pieeju informācijai, sabiedrības dalību lēmumu pieņemšanā un iespēju griezties tiesu iestādēs saistībā ar vides jautājumiem,

Grozījums Nr. 2

Direktīvas priekšlikums

4.b atsauce (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | — | ņemot vērā Orhūsas konvencijas īstenošanu kodoldrošības kontekstā, ko uzsāka ar Orhūsas konvencijas un kodoldrošības pieeju, ar ko dalībvalstīm tiek noteikta prasība publicēt būtiski svarīgo informāciju saistībā ar kodoldrošību un iesaistīt sabiedrību lēmumu pieņemšanas procesā, |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

—

ņemot vērā Orhūsas konvencijas īstenošanu kodoldrošības kontekstā, ko uzsāka ar Orhūsas konvencijas un kodoldrošības pieeju, ar ko dalībvalstīm tiek noteikta prasība publicēt būtiski svarīgo informāciju saistībā ar kodoldrošību un iesaistīt sabiedrību lēmumu pieņemšanas procesā,

Grozījums Nr. 3

Direktīvas priekšlikums

6. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (6) | Padomes 2011. gada 19. jūlija Direktīvā 2011/70/Euratom, ar ko izveido Kopienas sistēmu lietotās kodoldegvielas un radioaktīvo atkritumu atbildīgai un drošai apsaimniekošanai (7), dalībvalstīm noteikts pienākums izveidot un uzturēt lietotās degvielas un radioaktīvo atkritumu apsaimniekošanas valsts sistēmu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6)

Padomes 2011. gada 19. jūlija Direktīvā 2011/70/Euratom, ar ko izveido Kopienas sistēmu lietotās kodoldegvielas un radioaktīvo atkritumu atbildīgai un drošai apsaimniekošanai (7), dalībvalstīm noteikts pienākums izveidot un uzturēt lietotās degvielas un radioaktīvo atkritumu apsaimniekošanas valsts sistēmu.

| (6) | Padomes 2011. gada 19. jūlija Direktīvā 2011/70/Euratom, ar ko izveido Kopienas sistēmu lietotās kodoldegvielas un radioaktīvo atkritumu atbildīgai un drošai apsaimniekošanai (7), dalībvalstīm noteikts pienākums izveidot un uzturēt lietotās degvielas un radioaktīvo atkritumu apsaimniekošanas valsts sistēmu.
  Eiropas Parlamenta 2013. gada 14. marta rezolūcijā par Eiropas Savienības kodolspēkstaciju riska un drošības novērtējumiem (“noturības testi”) un saistītām darbībām

   (33a)

  Parlaments atgādināja, ka Fukušimas kodolavārija vēlreiz uzsvēra kodolatkritumu radīto apdraudējumu. |
| --- | --- |

(6)

Padomes 2011. gada 19. jūlija Direktīvā 2011/70/Euratom, ar ko izveido Kopienas sistēmu lietotās kodoldegvielas un radioaktīvo atkritumu atbildīgai un drošai apsaimniekošanai (7), dalībvalstīm noteikts pienākums izveidot un uzturēt lietotās degvielas un radioaktīvo atkritumu apsaimniekošanas valsts sistēmu.
  Eiropas Parlamenta 2013. gada 14. marta rezolūcijā par Eiropas Savienības kodolspēkstaciju riska un drošības novērtējumiem (“noturības testi”) un saistītām darbībām

   (33a)

  Parlaments atgādināja, ka Fukušimas kodolavārija vēlreiz uzsvēra kodolatkritumu radīto apdraudējumu.

Grozījums Nr. 4

Direktīvas priekšlikums

7. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (7) | Padomes 2007. gada 8. maija secinājumos par kodoldrošību un lietotas kodoldegvielas un radioaktīvo atkritumu drošu apsaimniekošanu (8) uzsvērts, ka “kodoldrošība ir katras valsts atbildība, ko atbilstīgā gadījumā īsteno saskaņā ar ES regulējumu. Lēmumus par drošības darbībām un kodoliekārtu uzraudzību pieņems tikai operatori un attiecīgu valstu iestādes”. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7)

Padomes 2007. gada 8. maija secinājumos par kodoldrošību un lietotas kodoldegvielas un radioaktīvo atkritumu drošu apsaimniekošanu (8) uzsvērts, ka “kodoldrošība ir katras valsts atbildība, ko atbilstīgā gadījumā īsteno saskaņā ar ES regulējumu. Lēmumus par drošības darbībām un kodoliekārtu uzraudzību pieņems tikai operatori un attiecīgu valstu iestādes”.

| (7) | Padomes 2007. gada 8. maija secinājumos par kodoldrošību un lietotas kodoldegvielas un radioaktīvo atkritumu drošu apsaimniekošanu (8) uzsvērts, ka “kodoldrošība ir katras valsts atbildība, ko atbilstīgā gadījumā īsteno saskaņā ar ES regulējumu. Lēmumus par drošības darbībām un kodoliekārtu uzraudzību pieņems tikai operatori un attiecīgu valstu iestādes”.
  Tomēr 2013. gada 14. marta rezolūcijā par Eiropas Savienības kodolspēkstaciju riska un drošības novērtējumiem (“noturības testi”) un saistītām darbībām, Eiropas Parlaments ņēma vērā kodoldrošības pārrobežu ietekmi, piemēram, iesakot periodiskās drošības pārbaudes pamatot ar kopīgiem drošības standartiem vai iesakot, ka jāgarantē pārrobežu drošība un uzraudzība. Šajā rezolūcijā tika prasīts definēt un īstenot saistošus kodoldrošības standartus. |
| --- | --- |

(7)

Padomes 2007. gada 8. maija secinājumos par kodoldrošību un lietotas kodoldegvielas un radioaktīvo atkritumu drošu apsaimniekošanu (8) uzsvērts, ka “kodoldrošība ir katras valsts atbildība, ko atbilstīgā gadījumā īsteno saskaņā ar ES regulējumu. Lēmumus par drošības darbībām un kodoliekārtu uzraudzību pieņems tikai operatori un attiecīgu valstu iestādes”.
  Tomēr 2013. gada 14. marta rezolūcijā par Eiropas Savienības kodolspēkstaciju riska un drošības novērtējumiem (“noturības testi”) un saistītām darbībām, Eiropas Parlaments ņēma vērā kodoldrošības pārrobežu ietekmi, piemēram, iesakot periodiskās drošības pārbaudes pamatot ar kopīgiem drošības standartiem vai iesakot, ka jāgarantē pārrobežu drošība un uzraudzība. Šajā rezolūcijā tika prasīts definēt un īstenot saistošus kodoldrošības standartus.

Grozījums Nr. 5

Direktīvas priekšlikums

15. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (15) | Eiropas kodoldrošības regulatīvās sistēmas pamatu pamats ir spēcīga un neatkarīga kompetentā regulatīvā iestāde. Lai nodrošinātu augsta līmeņa kodoldrošību, ārkārtīgi svarīgi faktori ir šādas iestādes neatkarība un spēja savas pilnvaras īstenot objektīvi un pārredzami. Objektīvi regulatīvie lēmumi būtu jāpieņem un izpildes nodrošināšanas pasākumi būtu jāīsteno bez jebkādas nepamatotas ārējas ietekmes, kas varētu apdraudēt drošību, piemēram, bez spiediena, kas saistīts ar mainīgiem politiskiem, ekonomiskiem vai sabiedriskiem apstākļiem, vai spiediena no valdības departamentiem vai jebkādām citām publiskām vai privātām struktūrām. Neatkarības trūkuma negatīvās sekas bija skaidri redzamas Fukušimas avārijā. Direktīvas 2009/71/Euratom noteikumi par kompetento regulatīvo iestāžu funkcionālo nodalīšanu būtu jāpastiprina, lai nodrošinātu regulatīvo iestāžu faktisku neatkarību un lai garantētu, ka tām tiek nodrošināti attiecīgi līdzekļi un kompetence tām uzticēto pienākumu īstenošanai. Regulatīvajām iestādēm jo īpaši vajadzētu būt pietiekamām juridiskajām pilnvarām, pietiekamam personālsastāvam un pietiekamiem finanšu resursiem pienācīgai tām uzticēto pienākumu īstenošanai. Pastiprinātās prasības, kuru mērķis ir nodrošināt neatkarību, īstenojot regulatīvos uzdevumus, tomēr nedrīkstētu skart ciešu sadarbību ar citām attiecīgām valstu iestādēm, kad tāda vajadzīga, kā arī valdības izdotas vispārīgas politikas vadlīnijas, kas
  nav saistītas ar regulatīvām pilnvarām un pienākumiem
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(15)

Eiropas kodoldrošības regulatīvās sistēmas pamatu pamats ir spēcīga un neatkarīga kompetentā regulatīvā iestāde. Lai nodrošinātu augsta līmeņa kodoldrošību, ārkārtīgi svarīgi faktori ir šādas iestādes neatkarība un spēja savas pilnvaras īstenot objektīvi un pārredzami. Objektīvi regulatīvie lēmumi būtu jāpieņem un izpildes nodrošināšanas pasākumi būtu jāīsteno bez jebkādas nepamatotas ārējas ietekmes, kas varētu apdraudēt drošību, piemēram, bez spiediena, kas saistīts ar mainīgiem politiskiem, ekonomiskiem vai sabiedriskiem apstākļiem, vai spiediena no valdības departamentiem vai jebkādām citām publiskām vai privātām struktūrām. Neatkarības trūkuma negatīvās sekas bija skaidri redzamas Fukušimas avārijā. Direktīvas 2009/71/Euratom noteikumi par kompetento regulatīvo iestāžu funkcionālo nodalīšanu būtu jāpastiprina, lai nodrošinātu regulatīvo iestāžu faktisku neatkarību un lai garantētu, ka tām tiek nodrošināti attiecīgi līdzekļi un kompetence tām uzticēto pienākumu īstenošanai. Regulatīvajām iestādēm jo īpaši vajadzētu būt pietiekamām juridiskajām pilnvarām, pietiekamam personālsastāvam un pietiekamiem finanšu resursiem pienācīgai tām uzticēto pienākumu īstenošanai. Pastiprinātās prasības, kuru mērķis ir nodrošināt neatkarību, īstenojot regulatīvos uzdevumus, tomēr nedrīkstētu skart ciešu sadarbību ar citām attiecīgām valstu iestādēm, kad tāda vajadzīga, kā arī valdības izdotas vispārīgas politikas vadlīnijas, kas
  nav saistītas ar regulatīvām pilnvarām un pienākumiem
  .

| (15) | Eiropas kodoldrošības regulatīvās sistēmas pamatu pamats ir spēcīga un neatkarīga kompetentā regulatīvā iestāde. Lai nodrošinātu augsta līmeņa kodoldrošību, ārkārtīgi svarīgi faktori ir šādas iestādes
  juridiskā
  neatkarība un spēja savas pilnvaras īstenot objektīvi un pārredzami. Objektīvi regulatīvie lēmumi būtu jāpieņem un izpildes nodrošināšanas pasākumi būtu jāīsteno bez jebkādas nepamatotas ārējas ietekmes, kas varētu apdraudēt drošību, piemēram, bez spiediena, kas saistīts ar mainīgiem politiskiem, ekonomiskiem vai sabiedriskiem apstākļiem, vai spiediena no valdības departamentiem vai jebkādām citām publiskām vai privātām struktūrām. Neatkarības trūkuma negatīvās sekas bija skaidri redzamas Fukušimas avārijā. Direktīvas 2009/71/Euratom noteikumi par kompetento regulatīvo iestāžu funkcionālo nodalīšanu būtu jāpastiprina, lai nodrošinātu regulatīvo iestāžu faktisku neatkarību un lai garantētu, ka tām tiek nodrošināti attiecīgi līdzekļi un kompetence tām uzticēto pienākumu īstenošanai. Regulatīvajām iestādēm jo īpaši vajadzētu būt pietiekamām juridiskajām pilnvarām, pietiekamam personālsastāvam un pietiekamiem finanšu resursiem pienācīgai tām uzticēto pienākumu īstenošanai. Pastiprinātās prasības, kuru mērķis ir nodrošināt neatkarību, īstenojot regulatīvos uzdevumus, tomēr nedrīkstētu skart ciešu sadarbību ar citām attiecīgām valstu iestādēm
  un Komisiju
  , kad tāda vajadzīga, kā arī valdības izdotas vispārīgas politikas vadlīnijas, kas
  nevājina valsts iestādes regulatīvās pilnvaras un pienākumus
  . |
| --- | --- |

(15)

Eiropas kodoldrošības regulatīvās sistēmas pamatu pamats ir spēcīga un neatkarīga kompetentā regulatīvā iestāde. Lai nodrošinātu augsta līmeņa kodoldrošību, ārkārtīgi svarīgi faktori ir šādas iestādes
  juridiskā
  neatkarība un spēja savas pilnvaras īstenot objektīvi un pārredzami. Objektīvi regulatīvie lēmumi būtu jāpieņem un izpildes nodrošināšanas pasākumi būtu jāīsteno bez jebkādas nepamatotas ārējas ietekmes, kas varētu apdraudēt drošību, piemēram, bez spiediena, kas saistīts ar mainīgiem politiskiem, ekonomiskiem vai sabiedriskiem apstākļiem, vai spiediena no valdības departamentiem vai jebkādām citām publiskām vai privātām struktūrām. Neatkarības trūkuma negatīvās sekas bija skaidri redzamas Fukušimas avārijā. Direktīvas 2009/71/Euratom noteikumi par kompetento regulatīvo iestāžu funkcionālo nodalīšanu būtu jāpastiprina, lai nodrošinātu regulatīvo iestāžu faktisku neatkarību un lai garantētu, ka tām tiek nodrošināti attiecīgi līdzekļi un kompetence tām uzticēto pienākumu īstenošanai. Regulatīvajām iestādēm jo īpaši vajadzētu būt pietiekamām juridiskajām pilnvarām, pietiekamam personālsastāvam un pietiekamiem finanšu resursiem pienācīgai tām uzticēto pienākumu īstenošanai. Pastiprinātās prasības, kuru mērķis ir nodrošināt neatkarību, īstenojot regulatīvos uzdevumus, tomēr nedrīkstētu skart ciešu sadarbību ar citām attiecīgām valstu iestādēm
  un Komisiju
  , kad tāda vajadzīga, kā arī valdības izdotas vispārīgas politikas vadlīnijas, kas
  nevājina valsts iestādes regulatīvās pilnvaras un pienākumus
  .

Grozījums Nr. 6

Direktīvas priekšlikums

22. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (22) | Lai nodrošinātu pienācīgu prasmju apgūšanu un atbilstošu kompetences līmeņu sasniegšanu un uzturēšanu, visām pusēm vajadzētu nodrošināt, lai viss personāls (tostarp apakšuzņēmēji), kuram ir pienākumi saistībā ar kodoliekārtu kodoldrošību un gatavību ārkārtas situācijām kodoliekārtās un reaģēšanu uz tām, turpinātu zināšanu apguvi. To var panākt, izveidojot apmācību programmas un plānus, procedūras apmācību programmu periodiskai pārskatīšanai un atjaunināšanai, kā arī budžetā apmācībai paredzot attiecīgus līdzekļus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(22)

Lai nodrošinātu pienācīgu prasmju apgūšanu un atbilstošu kompetences līmeņu sasniegšanu un uzturēšanu, visām pusēm vajadzētu nodrošināt, lai viss personāls (tostarp apakšuzņēmēji), kuram ir pienākumi saistībā ar kodoliekārtu kodoldrošību un gatavību ārkārtas situācijām kodoliekārtās un reaģēšanu uz tām, turpinātu zināšanu apguvi. To var panākt, izveidojot apmācību programmas un plānus, procedūras apmācību programmu periodiskai pārskatīšanai un atjaunināšanai, kā arī budžetā apmācībai paredzot attiecīgus līdzekļus.

| (22) | Lai nodrošinātu pienācīgu prasmju apgūšanu un atbilstošu kompetences līmeņu sasniegšanu un uzturēšanu, visām pusēm vajadzētu nodrošināt, lai viss personāls (tostarp apakšuzņēmēji), kuram ir pienākumi saistībā ar kodoliekārtu kodoldrošību un gatavību ārkārtas situācijām kodoliekārtās un reaģēšanu uz tām, turpinātu zināšanu apguvi. To var panākt, izveidojot apmācību programmas un plānus, procedūras apmācību programmu periodiskai pārskatīšanai un atjaunināšanai,
  izmantojot zinātības apmaiņas starp valstīm Savienībā un ārpus tās,
  kā arī budžetā apmācībai paredzot attiecīgus līdzekļus. |
| --- | --- |

(22)

Lai nodrošinātu pienācīgu prasmju apgūšanu un atbilstošu kompetences līmeņu sasniegšanu un uzturēšanu, visām pusēm vajadzētu nodrošināt, lai viss personāls (tostarp apakšuzņēmēji), kuram ir pienākumi saistībā ar kodoliekārtu kodoldrošību un gatavību ārkārtas situācijām kodoliekārtās un reaģēšanu uz tām, turpinātu zināšanu apguvi. To var panākt, izveidojot apmācību programmas un plānus, procedūras apmācību programmu periodiskai pārskatīšanai un atjaunināšanai,
  izmantojot zinātības apmaiņas starp valstīm Savienībā un ārpus tās,
  kā arī budžetā apmācībai paredzot attiecīgus līdzekļus.

Grozījums Nr. 7

Direktīvas priekšlikums

23. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (23) | Vēl kāda svarīga mācība, kas tika gūta no Fukušimas kodolavārijas, ir tas, cik svarīgi ir uzlabot kodoldrošības jautājumu pārredzamību. Pārredzamība ir arī svarīgs līdzeklis, ar kuru var veicināt regulatīvo iestāžu lēmumu pieņemšanas neatkarību. Tāpēc Direktīvas 2009/71/Euratom patlaban spēkā esošajām prasībām par sabiedrībai sniedzamo informāciju vajadzētu būt konkrētākām, proti, tām jānosaka, kāda veida informācijas minimums un kādos termiņos būtu jāsniedz kompetentajai regulatīvajai iestādei un licences turētājam. Šajā nolūkā būtu jānosaka, piemēram, kāda veida informācijas minimums būtu jāsniedz kompetentajai regulatīvajai iestādei un licences turētājam kā daļa no to plašākajām pārredzamības stratēģijām. Informāciju vajadzētu sniegt savlaicīgi, jo īpaši
  anomālu notikumu
  un avāriju gadījumā. Sabiedrībai vajadzētu darīt pieejamus arī drošības pārbaužu un starptautiskas profesionālizvērtēšanas rezultātus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(23)

Vēl kāda svarīga mācība, kas tika gūta no Fukušimas kodolavārijas, ir tas, cik svarīgi ir uzlabot kodoldrošības jautājumu pārredzamību. Pārredzamība ir arī svarīgs līdzeklis, ar kuru var veicināt regulatīvo iestāžu lēmumu pieņemšanas neatkarību. Tāpēc Direktīvas 2009/71/Euratom patlaban spēkā esošajām prasībām par sabiedrībai sniedzamo informāciju vajadzētu būt konkrētākām, proti, tām jānosaka, kāda veida informācijas minimums un kādos termiņos būtu jāsniedz kompetentajai regulatīvajai iestādei un licences turētājam. Šajā nolūkā būtu jānosaka, piemēram, kāda veida informācijas minimums būtu jāsniedz kompetentajai regulatīvajai iestādei un licences turētājam kā daļa no to plašākajām pārredzamības stratēģijām. Informāciju vajadzētu sniegt savlaicīgi, jo īpaši
  anomālu notikumu
  un avāriju gadījumā. Sabiedrībai vajadzētu darīt pieejamus arī drošības pārbaužu un starptautiskas profesionālizvērtēšanas rezultātus.

| (23) | Vēl kāda svarīga mācība, kas tika gūta no Fukušimas kodolavārijas, ir tas, cik svarīgi ir uzlabot kodoldrošības jautājumu pārredzamību. Pārredzamība ir arī svarīgs līdzeklis, ar kuru var veicināt regulatīvo iestāžu lēmumu pieņemšanas neatkarību. Tāpēc Direktīvas 2009/71/Euratom patlaban spēkā esošajām prasībām par sabiedrībai sniedzamo informāciju vajadzētu būt konkrētākām, proti, tām jānosaka, kāda veida informācijas minimums un kādos termiņos būtu jāsniedz kompetentajai regulatīvajai iestādei un licences turētājam. Šajā nolūkā būtu jānosaka, piemēram, kāda veida informācijas minimums būtu jāsniedz kompetentajai regulatīvajai iestādei un licences turētājam kā daļa no to plašākajām pārredzamības stratēģijām. Informāciju vajadzētu sniegt savlaicīgi, jo īpaši
  incidentu
  un avāriju gadījumā. Sabiedrībai vajadzētu darīt pieejamus arī drošības pārbaužu un starptautiskas profesionālizvērtēšanas rezultātus.
  Eiropas Parlamenta 2013. gada 14. marta rezolūcijā par Eiropas Savienības kodolspēkstaciju riska un drošības novērtējumiem (“noturības testi”) un saistītām darbībām Eiropas Parlaments aicināja pilnībā informēt ES iedzīvotājus un ar viņiem apspriest kodoldrošības jautājumus Savienībā. |
| --- | --- |

(23)

Vēl kāda svarīga mācība, kas tika gūta no Fukušimas kodolavārijas, ir tas, cik svarīgi ir uzlabot kodoldrošības jautājumu pārredzamību. Pārredzamība ir arī svarīgs līdzeklis, ar kuru var veicināt regulatīvo iestāžu lēmumu pieņemšanas neatkarību. Tāpēc Direktīvas 2009/71/Euratom patlaban spēkā esošajām prasībām par sabiedrībai sniedzamo informāciju vajadzētu būt konkrētākām, proti, tām jānosaka, kāda veida informācijas minimums un kādos termiņos būtu jāsniedz kompetentajai regulatīvajai iestādei un licences turētājam. Šajā nolūkā būtu jānosaka, piemēram, kāda veida informācijas minimums būtu jāsniedz kompetentajai regulatīvajai iestādei un licences turētājam kā daļa no to plašākajām pārredzamības stratēģijām. Informāciju vajadzētu sniegt savlaicīgi, jo īpaši
  incidentu
  un avāriju gadījumā. Sabiedrībai vajadzētu darīt pieejamus arī drošības pārbaužu un starptautiskas profesionālizvērtēšanas rezultātus.
  Eiropas Parlamenta 2013. gada 14. marta rezolūcijā par Eiropas Savienības kodolspēkstaciju riska un drošības novērtējumiem (“noturības testi”) un saistītām darbībām Eiropas Parlaments aicināja pilnībā informēt ES iedzīvotājus un ar viņiem apspriest kodoldrošības jautājumus Savienībā.

Grozījums Nr. 8

Direktīvas priekšlikums

24. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (24) | Šajā direktīvā noteiktās prasības attiecībā uz pārredzamību papildina tās prasības, kas noteiktas Euratom tiesību aktos. Padomes 1987. gada 14. decembra Lēmumā 87/600/Euratom par Kopienas noteikumiem par operatīvu informācijas apmaiņu radiācijas avāriju gadījumos (16) dalībvalstīm ir noteikts pienākums ziņot un sniegt informāciju Komisijai un pārējām dalībvalstīm, ja to teritorijā notiek radiācijas avārija, un Padomes 1989. gada 27. novembra Direktīvā 89/618 (17) ir ietvertas prasības dalībvalstīm informēt sabiedrību par veicamajiem veselības aizsardzības pasākumiem un rīcību gadījumā, ja notiek radiācijas avārija, kā arī iedzīvotajiem, kurus varētu ietekmēt šāda avārija, sniegt sākotnēju un turpmāku informāciju. Tomēr papildus informācijai, kas jāsniedz šādā gadījumā, dalībvalstīm saskaņā ar šo direktīvu būtu jāparūpējas par piemērotiem pārredzamības noteikumiem, lai ātri un regulāri tiktu sniegta atjaunināta informācija darbinieku un sabiedrības informēšanai par visiem ar kodoldrošību saistītiem atgadījumiem, tostarp
  anomāliem gadījumiem
  vai avārijas stāvokļiem.
  Turklāt sabiedrībai vajadzētu dot iespējas efektīvi piedalīties kodoliekārtu licencēšanas procesā, un kompetentajai regulatīvajai iestādei jebkādu ar drošību saistītu informāciju vajadzētu sniegt neatkarīgi, bez nepieciešamības pirms tam saņemt piekrišanu no citām publiskā vai privātā sektora struktūrām. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(24)

Šajā direktīvā noteiktās prasības attiecībā uz pārredzamību papildina tās prasības, kas noteiktas Euratom tiesību aktos. Padomes 1987. gada 14. decembra Lēmumā 87/600/Euratom par Kopienas noteikumiem par operatīvu informācijas apmaiņu radiācijas avāriju gadījumos (16) dalībvalstīm ir noteikts pienākums ziņot un sniegt informāciju Komisijai un pārējām dalībvalstīm, ja to teritorijā notiek radiācijas avārija, un Padomes 1989. gada 27. novembra Direktīvā 89/618 (17) ir ietvertas prasības dalībvalstīm informēt sabiedrību par veicamajiem veselības aizsardzības pasākumiem un rīcību gadījumā, ja notiek radiācijas avārija, kā arī iedzīvotajiem, kurus varētu ietekmēt šāda avārija, sniegt sākotnēju un turpmāku informāciju. Tomēr papildus informācijai, kas jāsniedz šādā gadījumā, dalībvalstīm saskaņā ar šo direktīvu būtu jāparūpējas par piemērotiem pārredzamības noteikumiem, lai ātri un regulāri tiktu sniegta atjaunināta informācija darbinieku un sabiedrības informēšanai par visiem ar kodoldrošību saistītiem atgadījumiem, tostarp
  anomāliem gadījumiem
  vai avārijas stāvokļiem.
  Turklāt sabiedrībai vajadzētu dot iespējas efektīvi piedalīties kodoliekārtu licencēšanas procesā, un kompetentajai regulatīvajai iestādei jebkādu ar drošību saistītu informāciju vajadzētu sniegt neatkarīgi, bez nepieciešamības pirms tam saņemt piekrišanu no citām publiskā vai privātā sektora struktūrām.

| (24) | Šajā direktīvā noteiktās prasības attiecībā uz pārredzamību papildina tās prasības, kas noteiktas Euratom tiesību aktos. Padomes 1987. gada 14. decembra Lēmumā 87/600/Euratom par Kopienas noteikumiem par operatīvu informācijas apmaiņu radiācijas avāriju gadījumos (16) dalībvalstīm ir noteikts pienākums ziņot un sniegt informāciju Komisijai un pārējām dalībvalstīm, ja to teritorijā notiek radiācijas avārija, un Padomes 1989. gada 27. novembra Direktīvā 89/618/Euratom (17) ir ietvertas prasības dalībvalstīm informēt sabiedrību par veicamajiem veselības aizsardzības pasākumiem un rīcību gadījumā, ja notiek radiācijas avārija, kā arī iedzīvotajiem, kurus varētu ietekmēt šāda avārija, sniegt sākotnēju un turpmāku informāciju. Tomēr papildus informācijai, kas jāsniedz šādā gadījumā, dalībvalstīm saskaņā ar šo direktīvu būtu jāparūpējas par piemērotiem pārredzamības noteikumiem, lai ātri un regulāri tiktu sniegta atjaunināta informācija darbinieku un sabiedrības informēšanai par visiem ar kodoldrošību saistītiem atgadījumiem, tostarp
  incidentiem
  vai avārijas stāvokļiem. |
| --- | --- |

(24)

Šajā direktīvā noteiktās prasības attiecībā uz pārredzamību papildina tās prasības, kas noteiktas Euratom tiesību aktos. Padomes 1987. gada 14. decembra Lēmumā 87/600/Euratom par Kopienas noteikumiem par operatīvu informācijas apmaiņu radiācijas avāriju gadījumos (16) dalībvalstīm ir noteikts pienākums ziņot un sniegt informāciju Komisijai un pārējām dalībvalstīm, ja to teritorijā notiek radiācijas avārija, un Padomes 1989. gada 27. novembra Direktīvā 89/618/Euratom (17) ir ietvertas prasības dalībvalstīm informēt sabiedrību par veicamajiem veselības aizsardzības pasākumiem un rīcību gadījumā, ja notiek radiācijas avārija, kā arī iedzīvotajiem, kurus varētu ietekmēt šāda avārija, sniegt sākotnēju un turpmāku informāciju. Tomēr papildus informācijai, kas jāsniedz šādā gadījumā, dalībvalstīm saskaņā ar šo direktīvu būtu jāparūpējas par piemērotiem pārredzamības noteikumiem, lai ātri un regulāri tiktu sniegta atjaunināta informācija darbinieku un sabiedrības informēšanai par visiem ar kodoldrošību saistītiem atgadījumiem, tostarp
  incidentiem
  vai avārijas stāvokļiem.

Grozījums Nr. 9

Direktīvas priekšlikums

25. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (25) | Ar Direktīvu 2009/71/Euratom tiek izveidota juridiski saistošs Kopienas satvars, uz kuru pamatojas kodoldrošības tiesiskā, administratīvā un organizatoriskā sistēma. Tajā nav iekļautas konkrētas prasības attiecībā uz kodoliekārtām. Ņemot vērā SAEA un Rietumeiropas kodolregulatoru asociācijas (WENRA) panākto tehnikas attīstību, kā arī citus īpašo zināšanu avotus, tostarp mācību, kas gūta no noturības testiem un Fukušimas kodolavārijas izmeklēšanas, Direktīva 2009/71/Euratom būtu jāgroza, lai tajā iekļautu Kopienas kodoldrošības mērķus, kas aptver visus kodoliekārtu dzīves cikla posmus (vietas izvēle, projektēšana, būvniecība, nodošana ekspluatācijā, ekspluatācija, ekspluatācijas izbeigšana). |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(25)

Ar Direktīvu 2009/71/Euratom tiek izveidota juridiski saistošs Kopienas satvars, uz kuru pamatojas kodoldrošības tiesiskā, administratīvā un organizatoriskā sistēma. Tajā nav iekļautas konkrētas prasības attiecībā uz kodoliekārtām. Ņemot vērā SAEA un Rietumeiropas kodolregulatoru asociācijas (WENRA) panākto tehnikas attīstību, kā arī citus īpašo zināšanu avotus, tostarp mācību, kas gūta no noturības testiem un Fukušimas kodolavārijas izmeklēšanas, Direktīva 2009/71/Euratom būtu jāgroza, lai tajā iekļautu Kopienas kodoldrošības mērķus, kas aptver visus kodoliekārtu dzīves cikla posmus (vietas izvēle, projektēšana, būvniecība, nodošana ekspluatācijā, ekspluatācija, ekspluatācijas izbeigšana).

| (25) | Ar Direktīvu 2009/71/Euratom tiek izveidota juridiski saistošs Kopienas satvars, uz kuru pamatojas kodoldrošības tiesiskā, administratīvā un organizatoriskā sistēma. Tajā nav iekļautas konkrētas prasības attiecībā uz kodoliekārtām. Ņemot vērā SAEA un Rietumeiropas kodolregulatoru asociācijas (WENRA) panākto tehnikas attīstību, kā arī citus īpašo zināšanu avotus, tostarp mācību, kas gūta no noturības testiem un Fukušimas kodolavārijas izmeklēšanas, Direktīva 2009/71/Euratom būtu jāgroza, lai tajā iekļautu
  juridiski saistošus
  Kopienas kodoldrošības mērķus, kas aptver visus kodoliekārtu dzīves cikla posmus (vietas izvēle, projektēšana, būvniecība, nodošana ekspluatācijā, ekspluatācija, ekspluatācijas izbeigšana). |
| --- | --- |

(25)

Ar Direktīvu 2009/71/Euratom tiek izveidota juridiski saistošs Kopienas satvars, uz kuru pamatojas kodoldrošības tiesiskā, administratīvā un organizatoriskā sistēma. Tajā nav iekļautas konkrētas prasības attiecībā uz kodoliekārtām. Ņemot vērā SAEA un Rietumeiropas kodolregulatoru asociācijas (WENRA) panākto tehnikas attīstību, kā arī citus īpašo zināšanu avotus, tostarp mācību, kas gūta no noturības testiem un Fukušimas kodolavārijas izmeklēšanas, Direktīva 2009/71/Euratom būtu jāgroza, lai tajā iekļautu
  juridiski saistošus
  Kopienas kodoldrošības mērķus, kas aptver visus kodoliekārtu dzīves cikla posmus (vietas izvēle, projektēšana, būvniecība, nodošana ekspluatācijā, ekspluatācija, ekspluatācijas izbeigšana).

Grozījums Nr. 10

Direktīvas priekšlikums

28. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (28) | Projektējot jaunus reaktorus, tiek nepārprotami sagaidīts, lai tiktu izmantoti risinājumi, kuri nebija iespējami, projektējot iepriekšējo paaudžu reaktorus. Ārpusprojekta apstākļi ir avārijas apstākļi, kurus neņem vērā
  projektētām
  avārijām, bet ņem vērā iekārtas projektēšanas procesā saskaņā ar labāko aplēšu metodoloģiju, un kuriem radioaktīvo materiālu noplūdes saglabājas pieņemamās robežās. Ārpusprojekta
  apstākļi var ietvert
  smagu avāriju
  apstākļus
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(28)

Projektējot jaunus reaktorus, tiek nepārprotami sagaidīts, lai tiktu izmantoti risinājumi, kuri nebija iespējami, projektējot iepriekšējo paaudžu reaktorus. Ārpusprojekta apstākļi ir avārijas apstākļi, kurus neņem vērā
  projektētām
  avārijām, bet ņem vērā iekārtas projektēšanas procesā saskaņā ar labāko aplēšu metodoloģiju, un kuriem radioaktīvo materiālu noplūdes saglabājas pieņemamās robežās. Ārpusprojekta
  apstākļi var ietvert
  smagu avāriju
  apstākļus
  .

| (28) | Projektējot jaunus reaktorus, tiek nepārprotami sagaidīts, lai tiktu izmantoti risinājumi, kuri nebija iespējami, projektējot iepriekšējo paaudžu reaktorus. Ārpusprojekta apstākļi ir avārijas apstākļi, kurus neņem vērā
  projektos paredzētām
  avārijām, bet ņem vērā iekārtas projektēšanas procesā saskaņā ar labāko aplēšu metodoloģiju, un kuriem radioaktīvo materiālu noplūdes saglabājas pieņemamās robežās. Ārpusprojekta
  apstākļiem būtu jāietver
  smagu avāriju
  apstākļi
  . |
| --- | --- |

(28)

Projektējot jaunus reaktorus, tiek nepārprotami sagaidīts, lai tiktu izmantoti risinājumi, kuri nebija iespējami, projektējot iepriekšējo paaudžu reaktorus. Ārpusprojekta apstākļi ir avārijas apstākļi, kurus neņem vērā
  projektos paredzētām
  avārijām, bet ņem vērā iekārtas projektēšanas procesā saskaņā ar labāko aplēšu metodoloģiju, un kuriem radioaktīvo materiālu noplūdes saglabājas pieņemamās robežās. Ārpusprojekta
  apstākļiem būtu jāietver
  smagu avāriju
  apstākļi
  .

Grozījums Nr. 11

Direktīvas priekšlikums

29. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (29) | Padziļinātās aizsardzības koncepcijas piemērošana organizatoriskās, rīcības un projektēšanas darbībās, kas saistītas ar kodoliekārtu, nodrošina, ka ar drošību saistītās darbības ir pakļautas savstarpēji neatkarīgiem noteikumu līmeņiem, tāpēc atteices gadījumā tā tiktu atklāta un novērsta ar piemērotiem līdzekļiem. Tas, ka katrs atsevišķs līmenis ir efektīvs neatkarīgi no pārējiem, ir svarīgs padziļinātās aizsardzības elements, kuras mērķis ir nepieļaut avārijas un mazināt sekas, ja tādas tomēr notiek. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(29)

Padziļinātās aizsardzības koncepcijas piemērošana organizatoriskās, rīcības un projektēšanas darbībās, kas saistītas ar kodoliekārtu, nodrošina, ka ar drošību saistītās darbības ir pakļautas savstarpēji neatkarīgiem noteikumu līmeņiem, tāpēc atteices gadījumā tā tiktu atklāta un novērsta ar piemērotiem līdzekļiem. Tas, ka katrs atsevišķs līmenis ir efektīvs neatkarīgi no pārējiem, ir svarīgs padziļinātās aizsardzības elements, kuras mērķis ir nepieļaut avārijas un mazināt sekas, ja tādas tomēr notiek.

| (29) | Padziļinātās aizsardzības koncepcijas piemērošana organizatoriskās, rīcības un projektēšanas darbībās, kas saistītas ar kodoliekārtu, nodrošina, ka ar drošību saistītās darbības ir pakļautas savstarpēji neatkarīgiem noteikumu līmeņiem, tāpēc atteices gadījumā tā tiktu atklāta un novērsta
  vai koriģēta
  ar piemērotiem līdzekļiem. Tas, ka katrs atsevišķs līmenis ir efektīvs neatkarīgi no pārējiem, ir svarīgs padziļinātās aizsardzības elements, kuras mērķis ir nepieļaut avārijas
  , konstatēt
  un
  kontrolēt novirzes un
  mazināt sekas, ja tādas tomēr notiek. |
| --- | --- |

(29)

Padziļinātās aizsardzības koncepcijas piemērošana organizatoriskās, rīcības un projektēšanas darbībās, kas saistītas ar kodoliekārtu, nodrošina, ka ar drošību saistītās darbības ir pakļautas savstarpēji neatkarīgiem noteikumu līmeņiem, tāpēc atteices gadījumā tā tiktu atklāta un novērsta
  vai koriģēta
  ar piemērotiem līdzekļiem. Tas, ka katrs atsevišķs līmenis ir efektīvs neatkarīgi no pārējiem, ir svarīgs padziļinātās aizsardzības elements, kuras mērķis ir nepieļaut avārijas
  , konstatēt
  un
  kontrolēt novirzes un
  mazināt sekas, ja tādas tomēr notiek.

Grozījums Nr. 12

Direktīvas priekšlikums

33. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (33) | Ar šo direktīvu tiek ieviesti jauni noteikumi par kodoliekārtu pašnovērtējumiem un profesionālizvērtēšanu, pamatojoties uz izraudzītām kodoldrošības tēmām, kas aptver kodoliekārtu visu dzīves ciklu. Starptautiskā līmenī jau ir gūta pieredze saistībā ar šādu kodolspēkstaciju profesionālizvērtēšanu. ES līmenī noturības testu veikšanas procesā gūtā pieredze rāda, cik noderīga ir ES kodolspēkstaciju drošības koordinēta novērtēšana un pārskatīšana. Šeit būtu jāpiemēro līdzīgs mehānisms, kas pamatojas uz sadarbību starp dalībvalstu regulatīvajām iestādēm un Komisiju. Tādējādi kompetentās regulatīvās iestādes, kuras savu rīcību koordinē, izmantojot tādas ekspertu grupas kā ENSREG, varētu piedalīties ar savām īpašajām zināšanām attiecīgo drošības tēmu noteikšanā un profesionālizvērtēšanā. Ja dalībvalstīm neizdotos kopīgi izraudzīties vismaz vienu tēmu, Eiropas Komisijai vajadzētu izraudzīties vienu vai vairākas profesionālizvērtējamas tēmas. Papildu vērtību profesionālizvērtēšanai varētu nodrošināt citu ieinteresēto personu, piemēram, tehniskā atbalsta organizāciju, starptautisku novērotāju un nevalstisku organizāciju, piedalīšanās. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(33)

Ar šo direktīvu tiek ieviesti jauni noteikumi par kodoliekārtu pašnovērtējumiem un profesionālizvērtēšanu, pamatojoties uz izraudzītām kodoldrošības tēmām, kas aptver kodoliekārtu visu dzīves ciklu. Starptautiskā līmenī jau ir gūta pieredze saistībā ar šādu kodolspēkstaciju profesionālizvērtēšanu. ES līmenī noturības testu veikšanas procesā gūtā pieredze rāda, cik noderīga ir ES kodolspēkstaciju drošības koordinēta novērtēšana un pārskatīšana. Šeit būtu jāpiemēro līdzīgs mehānisms, kas pamatojas uz sadarbību starp dalībvalstu regulatīvajām iestādēm un Komisiju. Tādējādi kompetentās regulatīvās iestādes, kuras savu rīcību koordinē, izmantojot tādas ekspertu grupas kā ENSREG, varētu piedalīties ar savām īpašajām zināšanām attiecīgo drošības tēmu noteikšanā un profesionālizvērtēšanā. Ja dalībvalstīm neizdotos kopīgi izraudzīties vismaz vienu tēmu, Eiropas Komisijai vajadzētu izraudzīties vienu vai vairākas profesionālizvērtējamas tēmas. Papildu vērtību profesionālizvērtēšanai varētu nodrošināt citu ieinteresēto personu, piemēram, tehniskā atbalsta organizāciju, starptautisku novērotāju un nevalstisku organizāciju, piedalīšanās.

| (33) | Ar šo direktīvu tiek ieviesti jauni noteikumi par kodoliekārtu pašnovērtējumiem un profesionālizvērtēšanu, pamatojoties uz izraudzītām kodoldrošības tēmām, kas aptver kodoliekārtu visu dzīves ciklu. Starptautiskā līmenī jau ir gūta pieredze saistībā ar šādu kodolspēkstaciju profesionālizvērtēšanu. ES līmenī noturības testu veikšanas procesā gūtā pieredze rāda, cik noderīga ir ES kodolspēkstaciju drošības koordinēta novērtēšana un pārskatīšana. Šeit būtu jāpiemēro līdzīgs mehānisms, kas pamatojas uz sadarbību starp dalībvalstu regulatīvajām iestādēm un Komisiju
  ENSREG struktūrā
  . Tādējādi kompetentās regulatīvās iestādes, kuras savu rīcību koordinē, izmantojot tādas ekspertu grupas kā ENSREG, varētu piedalīties ar savām īpašajām zināšanām attiecīgo drošības tēmu noteikšanā un profesionālizvērtēšanā. Ja dalībvalstīm neizdotos kopīgi izraudzīties vismaz vienu tēmu, Eiropas Komisijai vajadzētu izraudzīties vienu vai vairākas profesionālizvērtējamas tēmas. Papildu vērtību profesionālizvērtēšanai varētu nodrošināt citu ieinteresēto personu, piemēram, tehniskā atbalsta organizāciju, starptautisku novērotāju un nevalstisku organizāciju, piedalīšanās. |
| --- | --- |

(33)

Ar šo direktīvu tiek ieviesti jauni noteikumi par kodoliekārtu pašnovērtējumiem un profesionālizvērtēšanu, pamatojoties uz izraudzītām kodoldrošības tēmām, kas aptver kodoliekārtu visu dzīves ciklu. Starptautiskā līmenī jau ir gūta pieredze saistībā ar šādu kodolspēkstaciju profesionālizvērtēšanu. ES līmenī noturības testu veikšanas procesā gūtā pieredze rāda, cik noderīga ir ES kodolspēkstaciju drošības koordinēta novērtēšana un pārskatīšana. Šeit būtu jāpiemēro līdzīgs mehānisms, kas pamatojas uz sadarbību starp dalībvalstu regulatīvajām iestādēm un Komisiju
  ENSREG struktūrā
  . Tādējādi kompetentās regulatīvās iestādes, kuras savu rīcību koordinē, izmantojot tādas ekspertu grupas kā ENSREG, varētu piedalīties ar savām īpašajām zināšanām attiecīgo drošības tēmu noteikšanā un profesionālizvērtēšanā. Ja dalībvalstīm neizdotos kopīgi izraudzīties vismaz vienu tēmu, Eiropas Komisijai vajadzētu izraudzīties vienu vai vairākas profesionālizvērtējamas tēmas. Papildu vērtību profesionālizvērtēšanai varētu nodrošināt citu ieinteresēto personu, piemēram, tehniskā atbalsta organizāciju, starptautisku novērotāju un nevalstisku organizāciju, piedalīšanās.

Grozījums Nr. 13

Direktīvas priekšlikums

33.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (33a) | Ņemot vērā pārklāšanās riskus ar pašreizējiem starptautiskajiem profesionālizvērtēšanas procesiem un risku iejaukties neatkarīgu valsts regulatīvo iestāžu darbā, tematisko profesionālizvērtēšanu pamatā jāizmanto ENSREG un WENRA gūtā pieredze atkārtotajos Eiropas drošības novērtējumos pēc Fukušimas katastrofas. Dalībvalstīm jāuztic ENSREG tematu izvēle, tematisko profesionālizvērtēšanu organizēšana, to īstenošana un turpmākās darbības. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(33a)

Ņemot vērā pārklāšanās riskus ar pašreizējiem starptautiskajiem profesionālizvērtēšanas procesiem un risku iejaukties neatkarīgu valsts regulatīvo iestāžu darbā, tematisko profesionālizvērtēšanu pamatā jāizmanto ENSREG un WENRA gūtā pieredze atkārtotajos Eiropas drošības novērtējumos pēc Fukušimas katastrofas. Dalībvalstīm jāuztic ENSREG tematu izvēle, tematisko profesionālizvērtēšanu organizēšana, to īstenošana un turpmākās darbības.

Grozījums Nr. 14

Direktīvas priekšlikums

35. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (35) | Būtu jāizveido piemērots turpmākas rīcības mehānisms, lai nodrošinātu, ka šādu profesionālizvērtēšanu rezultāts tiek pienācīgi ņemts vērā. Profesionālizvērtēšanām vajadzētu palīdzēt uzlabot ikvienas kodoliekārtas drošību, kā arī palīdzēt formulēt vispārīgus, visā Savienībā piemērojamus tehniskos drošības ieteikumus un vadlīnijas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(35)

Būtu jāizveido piemērots turpmākas rīcības mehānisms, lai nodrošinātu, ka šādu profesionālizvērtēšanu rezultāts tiek pienācīgi ņemts vērā. Profesionālizvērtēšanām vajadzētu palīdzēt uzlabot ikvienas kodoliekārtas drošību, kā arī palīdzēt formulēt vispārīgus, visā Savienībā piemērojamus tehniskos drošības ieteikumus un vadlīnijas.

| (35) | Būtu jāizveido piemērots turpmākas rīcības mehānisms, lai nodrošinātu, ka šādu profesionālizvērtēšanu rezultāts tiek pienācīgi ņemts vērā. Profesionālizvērtēšanām vajadzētu palīdzēt uzlabot ikvienas kodoliekārtas drošību
  dažādas piemērošanas kontekstā
  , kā arī palīdzēt formulēt vispārīgus, visā Savienībā piemērojamus tehniskos drošības ieteikumus un vadlīnijas. |
| --- | --- |

(35)

Būtu jāizveido piemērots turpmākas rīcības mehānisms, lai nodrošinātu, ka šādu profesionālizvērtēšanu rezultāts tiek pienācīgi ņemts vērā. Profesionālizvērtēšanām vajadzētu palīdzēt uzlabot ikvienas kodoliekārtas drošību
  dažādas piemērošanas kontekstā
  , kā arī palīdzēt formulēt vispārīgus, visā Savienībā piemērojamus tehniskos drošības ieteikumus un vadlīnijas.

Grozījums Nr. 15

Direktīvas priekšlikums

36. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (36) | Ja Komisija konstatē ievērojamas novirzes no to tehnisko ieteikumu īstenošanas, kas sniegti pēc profesionālizvērtēšanas, vai to īstenošanas aizkavējumus, Komisijai būtu jāuzaicina neiesaistīto dalībvalstu kompetentās iestādes organizēt un īstenot verifikācijas misiju, lai gūtu pilnīgu pārskatu par situāciju un informētu iesaistītās dalībvalstis par
  iespējamiem
  pasākumiem konstatēto trūkumu novēršanai. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(36)

Ja Komisija konstatē ievērojamas novirzes no to tehnisko ieteikumu īstenošanas, kas sniegti pēc profesionālizvērtēšanas, vai to īstenošanas aizkavējumus, Komisijai būtu jāuzaicina neiesaistīto dalībvalstu kompetentās iestādes organizēt un īstenot verifikācijas misiju, lai gūtu pilnīgu pārskatu par situāciju un informētu iesaistītās dalībvalstis par
  iespējamiem
  pasākumiem konstatēto trūkumu novēršanai.

| (36) | Ja Komisija
  ciešā sadarbībā ar ENSREG
  konstatē ievērojamas novirzes no to tehnisko ieteikumu īstenošanas, kas sniegti pēc profesionālizvērtēšanas, vai to īstenošanas aizkavējumus, Komisijai būtu jāuzaicina neiesaistīto dalībvalstu kompetentās iestādes organizēt un īstenot verifikācijas misiju, lai gūtu pilnīgu pārskatu par situāciju un informētu iesaistītās dalībvalstis par
  nepieciešamajiem
  pasākumiem konstatēto trūkumu novēršanai. |
| --- | --- |

(36)

Ja Komisija
  ciešā sadarbībā ar ENSREG
  konstatē ievērojamas novirzes no to tehnisko ieteikumu īstenošanas, kas sniegti pēc profesionālizvērtēšanas, vai to īstenošanas aizkavējumus, Komisijai būtu jāuzaicina neiesaistīto dalībvalstu kompetentās iestādes organizēt un īstenot verifikācijas misiju, lai gūtu pilnīgu pārskatu par situāciju un informētu iesaistītās dalībvalstis par
  nepieciešamajiem
  pasākumiem konstatēto trūkumu novēršanai.

Grozījums Nr. 16

Direktīvas priekšlikums

42.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (42a) | ENSREG, kura guvusi pieredzi, veicot noturības testus Eiropā, un kurā ir pārstāvēti visi Savienības kodoldrošības jomas regulatori un Komisija, ir jābūt cieši iesaistītai regulāri profesionālizvērtējamu tēmu atlasē, šo tematisko profesionālizvērtēšanu organizēšanā, kā arī turpmākā uzraudzībā, jo īpaši attiecībā uz ieteikumu īstenošanu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(42a)

ENSREG, kura guvusi pieredzi, veicot noturības testus Eiropā, un kurā ir pārstāvēti visi Savienības kodoldrošības jomas regulatori un Komisija, ir jābūt cieši iesaistītai regulāri profesionālizvērtējamu tēmu atlasē, šo tematisko profesionālizvērtēšanu organizēšanā, kā arī turpmākā uzraudzībā, jo īpaši attiecībā uz ieteikumu īstenošanu.

Grozījums Nr. 17

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 2. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

1. pants – c apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (c) | nodrošināt, ka dalībvalstis paredz piemērotus valsts pasākumus tā, lai kodoliekārtu
  projektēšana, izvietošana, būvniecība, nodošana
  ekspluatācijā,
  ekspluatācija
  un ekspluatācijas
  pārtraukšana neradītu nesankcionētas radioaktīvas
  noplūdes. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c)

nodrošināt, ka dalībvalstis paredz piemērotus valsts pasākumus tā, lai kodoliekārtu
  projektēšana, izvietošana, būvniecība, nodošana
  ekspluatācijā,
  ekspluatācija
  un ekspluatācijas
  pārtraukšana neradītu nesankcionētas radioaktīvas
  noplūdes.

| (c) | nodrošināt, ka dalībvalstis paredz piemērotus valsts pasākumus tā, lai kodoliekārtu
  projektēšanas, izvietošanas, būvniecības, nodošanas
  ekspluatācijā,
  ekspluatācijas
  un ekspluatācijas
  pārtraukšanas radītas nesankcionētas radioaktīvās
  noplūdes
  būtu maksimāli ierobežotas
  . |
| --- | --- |

(c)

nodrošināt, ka dalībvalstis paredz piemērotus valsts pasākumus tā, lai kodoliekārtu
  projektēšanas, izvietošanas, būvniecības, nodošanas
  ekspluatācijā,
  ekspluatācijas
  un ekspluatācijas
  pārtraukšanas radītas nesankcionētas radioaktīvās
  noplūdes
  būtu maksimāli ierobežotas
  .

Grozījums Nr. 18

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 1. punkts – 2.a apakšpunkts (jauns)

Direktīva 2009/71/Euratom

1. pants – d (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2a) | direktīvas 1. pantam pievieno šādu punktu:









  “d) | veicināt un stiprināt kodoldrošības kultūru;” |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2a)

“d)

veicināt un stiprināt kodoldrošības kultūru;”

Grozījums Nr. 19

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 4. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

3. pants – 7. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 7. | “anomāls notikums” ir jebkāds nejaušs atgadījums, kura sekas vai iespējamas sekas nav maznozīmīgas no aizsardzības vai kodoldrošības viedokļa; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.

svītrots

Grozījums Nr. 20

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 4. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

3. pants – 7.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 7a. | “incidents” ir jebkāds netīšs atgadījums, tostarp ekspluatācijas kļūdas, aprīkojuma atteices, izraisoši notikumi, avārijas priekšvēstneši, gandrīz notikušas kļūmes vai citas kļūmes, kura sekas vai iespējamās sekas nav maznozīmīgas no aizsardzības vai drošības viedokļa; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7a.

Grozījums Nr. 21

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 4. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

3. pants – 8. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 8. | “avārija” ir jebkāds
  neplānots
  atgadījums, tostarp ekspluatācijas kļūdas, aprīkojuma atteices vai citas kļūmes, kura sekas vai iespējamās sekas nav maznozīmīgas no aizsardzības vai kodoldrošības viedokļa; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8.

“avārija” ir jebkāds
  neplānots
  atgadījums, tostarp ekspluatācijas kļūdas, aprīkojuma atteices vai citas kļūmes, kura sekas vai iespējamās sekas nav maznozīmīgas no aizsardzības vai kodoldrošības viedokļa;

| 8. | “avārija” ir jebkāds
  netīšs
  atgadījums, tostarp ekspluatācijas kļūdas, aprīkojuma atteices vai citas kļūmes, kura sekas vai iespējamās sekas nav maznozīmīgas no aizsardzības vai kodoldrošības viedokļa; |
| --- | --- |

8.

“avārija” ir jebkāds
  netīšs
  atgadījums, tostarp ekspluatācijas kļūdas, aprīkojuma atteices vai citas kļūmes, kura sekas vai iespējamās sekas nav maznozīmīgas no aizsardzības vai kodoldrošības viedokļa;

Grozījums Nr. 22

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 4. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

3. pants – 8.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 8.a | “avārijas apstākļi” ir retākas novirzes no parastās darbības, kas ir nopietnākas par paredzētiem ekspluatācijas atgadījumiem un ietver projektos paredzētas avārijas un ārpusprojekta apstākļus; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8.a

Grozījums Nr. 23

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 4. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

3. pants – 12. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 12. | “
  saprātīgi sasniedzams
  ” nozīmē, ka papildus inženierijas labas prakses prasību izpildei būtu jātiecas veikt papildu drošības vai riska samazināšanas pasākumus kodoliekārtas
  projektēšanā
  ,
  nodošanā
  ekspluatācijā,
  ekspluatācijā
  vai ekspluatācijas
  izbeigšanā
  un ka šādi pasākumi būtu jāīsteno,
  izņemot,
  ja
  ir pierādāms
  , ka tie ir ārkārtīgi neproporcionāli salīdzinājumā ar to sniegtajiem drošības ieguvumiem; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

12.

“
  saprātīgi sasniedzams
  ” nozīmē, ka papildus inženierijas labas prakses prasību izpildei būtu jātiecas veikt papildu drošības vai riska samazināšanas pasākumus kodoliekārtas
  projektēšanā
  ,
  nodošanā
  ekspluatācijā,
  ekspluatācijā
  vai ekspluatācijas
  izbeigšanā
  un ka šādi pasākumi būtu jāīsteno,
  izņemot,
  ja
  ir pierādāms
  , ka tie ir ārkārtīgi neproporcionāli salīdzinājumā ar to sniegtajiem drošības ieguvumiem;

| 12. | “
  praktiski iespējams
  ” nozīmē, ka papildus inženierijas labas prakses prasību izpildei būtu jātiecas veikt papildu drošības vai riska samazināšanas pasākumus
  attiecībā uz
  kodoliekārtas
  projektēšanu
  ,
  nodošanu
  ekspluatācijā,
  ekspluatāciju
  vai ekspluatācijas
  pārtraukšanu
  un ka šādi pasākumi būtu jāīsteno, ja
  vien valsts regulatīvā iestāde nav konstatējusi
  , ka tie ir ārkārtīgi neproporcionāli salīdzinājumā ar to sniegtajiem drošības ieguvumiem; |
| --- | --- |

12.

“
  praktiski iespējams
  ” nozīmē, ka papildus inženierijas labas prakses prasību izpildei būtu jātiecas veikt papildu drošības vai riska samazināšanas pasākumus
  attiecībā uz
  kodoliekārtas
  projektēšanu
  ,
  nodošanu
  ekspluatācijā,
  ekspluatāciju
  vai ekspluatācijas
  pārtraukšanu
  un ka šādi pasākumi būtu jāīsteno, ja
  vien valsts regulatīvā iestāde nav konstatējusi
  , ka tie ir ārkārtīgi neproporcionāli salīdzinājumā ar to sniegtajiem drošības ieguvumiem;

(“Saprātīgi sasniedzams” grozīšana uz “praktiski iespējams” attiecas uz visu tekstu. Tā pieņemšanas gadījumā vajadzēs veikt atbilstošas izmaiņas visā tekstā.)

Grozījums Nr. 24

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 4. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

3. pants – 13. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 13. | “projekta bāze” ir tādu apstākļu un notikumu diapazons, kuri nepārprotami ņemti vērā, projektējot iekārtu saskaņā ar noteiktiem kritērijiem tā, ka iekārta spēj tos izturēt, nepārsniedzot drošības sistēmu plānotās ekspluatācijas pieļaujamās robežas; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

13.

“projekta bāze” ir tādu apstākļu un notikumu diapazons, kuri nepārprotami ņemti vērā, projektējot iekārtu saskaņā ar noteiktiem kritērijiem tā, ka iekārta spēj tos izturēt, nepārsniedzot drošības sistēmu plānotās ekspluatācijas pieļaujamās robežas;

| 13. | “projekta bāze” ir tādu apstākļu un notikumu diapazons
  un to kumulatīvā ietekme
  , kuri nepārprotami ņemti vērā, projektējot iekārtu saskaņā ar noteiktiem kritērijiem tā, ka iekārta spēj tos izturēt, , nepārsniedzot drošības sistēmu plānotās ekspluatācijas pieļaujamās robežas;; |
| --- | --- |

13.

“projekta bāze” ir tādu apstākļu un notikumu diapazons
  un to kumulatīvā ietekme
  , kuri nepārprotami ņemti vērā, projektējot iekārtu saskaņā ar noteiktiem kritērijiem tā, ka iekārta spēj tos izturēt, , nepārsniedzot drošības sistēmu plānotās ekspluatācijas pieļaujamās robežas;;

Grozījums Nr. 25

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 4. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

3. pants – 14. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 14. | “
  projektēta
  avārija” ir avārijas
  stāvokļi, kuri ņemti vērā, projektējot iekārtu
  saskaņā ar noteiktiem kritērijiem, un kuros
  degvielas bojājumi un
  radioaktīvo materiālu
  noplūde
  nepārsniedz
  pieļaujamos ierobežojumus
  ; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

14.

“
  projektēta
  avārija” ir avārijas
  stāvokļi, kuri ņemti vērā, projektējot iekārtu
  saskaņā ar noteiktiem kritērijiem, un kuros
  degvielas bojājumi un
  radioaktīvo materiālu
  noplūde
  nepārsniedz
  pieļaujamos ierobežojumus
  ;

| 14. | “
  projektā paredzēta
  avārija” ir
  avārija, kas izraisa
  avārijas
  stāvokļus, kuriem iekārta ir projektēta
  saskaņā ar noteiktiem
  projektēšanas
  kritērijiem
  un saglabājošu metodiku
  , un kuros radioaktīvo materiālu
  noplūdes
  nepārsniedz
  pieļaujamās robežas
  ; |
| --- | --- |

14.

“
  projektā paredzēta
  avārija” ir
  avārija, kas izraisa
  avārijas
  stāvokļus, kuriem iekārta ir projektēta
  saskaņā ar noteiktiem
  projektēšanas
  kritērijiem
  un saglabājošu metodiku
  , un kuros radioaktīvo materiālu
  noplūdes
  nepārsniedz
  pieļaujamās robežas
  ;

Grozījums Nr. 26

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 4. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

3. pants – 15. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 15. | “neprojektēta avārija” ir avārija, kas ir iespējama, bet kura projektā nav pilnīgi apsvērta, jo ir uzskatīts, ka tās iespējamība ir pārāk maza; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

15.

svītrots

Grozījums Nr. 27

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 4. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

3. pants – 16.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 16.a | “ārpusprojekta apstākļi” ir avārijas apstākļi, kurus neņem vērā projektā paredzētām avārijām, bet ņem vērā iekārtas projektēšanas procesā saskaņā ar labāko aplēšu metodiku, un kuriem radioaktīvo materiālu noplūdes saglabājas pieļaujamās robežās; ārpusprojekta apstākļi var ietvert smagu avāriju apstākļus; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

16.a

Grozījums Nr. 28

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 4. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

3. pants – 17.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 17a. | “verifikācija” ir izmeklēšanas process, kurā tiek pārbaudīts, vai sistēmas posma produkti, sistēmas sastāvdaļas, metode, aprēķinu rīks, datorprogramma, projektēšana un ražošana atbilst visām iepriekšējā posma prasībām; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

17a.

Grozījums Nr. 29

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 4. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

3. pants – 17.b punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 17.b | “smaga avārija” ir negadījums, kura apstākļi ir daudz smagāki nekā projektā paredzētai avārijai, un tā saistīta ar reaktora aktīvās zonas degradāciju. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

17.b

Grozījums Nr. 30

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 6. punkts – a apakšpunkts

Direktīva 2009/71/Euratom

4. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis attiecībā uz kodoliekārtu kodoldrošību izveido un uztur valsts tiesisko, regulatīvo un organizatorisko sistēmu (turpmāk “valsts sistēma”), ar ko nosaka pienākumus un paredz koordināciju starp attiecīgām valsts iestādēm. Valsts sistēmā jo īpaši paredz: | 1.   Dalībvalstis attiecībā uz kodoliekārtu kodoldrošību izveido un uztur valsts tiesisko, regulatīvo
  , administratīvo
  un organizatorisko sistēmu (turpmāk “valsts sistēma”), ar ko nosaka pienākumus un paredz koordināciju starp attiecīgām valsts iestādēm. Valsts sistēmā jo īpaši paredz: |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis attiecībā uz kodoliekārtu kodoldrošību izveido un uztur valsts tiesisko, regulatīvo un organizatorisko sistēmu (turpmāk “valsts sistēma”), ar ko nosaka pienākumus un paredz koordināciju starp attiecīgām valsts iestādēm. Valsts sistēmā jo īpaši paredz:

1.   Dalībvalstis attiecībā uz kodoliekārtu kodoldrošību izveido un uztur valsts tiesisko, regulatīvo
  , administratīvo
  un organizatorisko sistēmu (turpmāk “valsts sistēma”), ar ko nosaka pienākumus un paredz koordināciju starp attiecīgām valsts iestādēm. Valsts sistēmā jo īpaši paredz:

Grozījums Nr. 31

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 7. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

5. pants – 2. punkts – a apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (a) | kompetentā regulatīvā iestāde ir
  funkcionāli
  nodalīta no visām citām publiskā vai privātā sektora struktūrām, kas saistītas ar kodolenerģijas izmantošanas veicināšanu vai izmantošanu vai elektroenerģijas ražošanu; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)

kompetentā regulatīvā iestāde ir
  funkcionāli
  nodalīta no visām citām publiskā vai privātā sektora struktūrām, kas saistītas ar kodolenerģijas izmantošanas veicināšanu vai izmantošanu vai elektroenerģijas ražošanu;

| (a) | kompetentā regulatīvā iestāde ir
  juridiski
  nodalīta no visām citām publiskā vai privātā sektora struktūrām, kas saistītas ar kodolenerģijas izmantošanas veicināšanu vai izmantošanu vai elektroenerģijas ražošanu; |
| --- | --- |

(a)

kompetentā regulatīvā iestāde ir
  juridiski
  nodalīta no visām citām publiskā vai privātā sektora struktūrām, kas saistītas ar kodolenerģijas izmantošanas veicināšanu vai izmantošanu vai elektroenerģijas ražošanu;

Grozījums Nr. 32

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 7. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

5. pants – 2. punkts – c apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (c) | kompetentā regulatīvā iestāde
  pieņem regulatīvus lēmumus
  , pamatojoties uz objektīviem un verificējamiem ar drošību saistītiem kritērijiem; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c)

kompetentā regulatīvā iestāde
  pieņem regulatīvus lēmumus
  , pamatojoties uz objektīviem un verificējamiem ar drošību saistītiem kritērijiem;

| (c) | kompetentā regulatīvā iestāde
  izstrādā pārredzamu regulatīvu lēmumu pieņemšanas procesu
  , pamatojoties uz objektīviem un verificējamiem ar drošību saistītiem kritērijiem; |
| --- | --- |

(c)

kompetentā regulatīvā iestāde
  izstrādā pārredzamu regulatīvu lēmumu pieņemšanas procesu
  , pamatojoties uz objektīviem un verificējamiem ar drošību saistītiem kritērijiem;

Grozījums Nr. 33

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 7. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

5. pants – 2. punkts – d apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| d) | kompetentajai regulatīvajai iestādei ir pašai savi pienācīgi budžeta piešķīrumi un autonomija piešķirtā budžeta īstenošanai. Finansēšanas mehānisms un budžeta piešķiršanas process ir precīzi noteikts valsts sistēmā; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d)

kompetentajai regulatīvajai iestādei ir pašai savi pienācīgi budžeta piešķīrumi un autonomija piešķirtā budžeta īstenošanai. Finansēšanas mehānisms un budžeta piešķiršanas process ir precīzi noteikts valsts sistēmā;

| d) | kompetentajai regulatīvajai iestādei ir pašai savi pienācīgi budžeta piešķīrumi un autonomija piešķirtā budžeta īstenošanai. Finansēšanas mehānisms un budžeta piešķiršanas process ir precīzi noteikts valsts sistēmā
  , un tajā jāiekļauj noteikumi pietiekamai jaunu zināšanu, ekspertīzes un prasmju apgūšanai, kā arī pašreizējo pārvaldībai
  ; |
| --- | --- |

d)

kompetentajai regulatīvajai iestādei ir pašai savi pienācīgi budžeta piešķīrumi un autonomija piešķirtā budžeta īstenošanai. Finansēšanas mehānisms un budžeta piešķiršanas process ir precīzi noteikts valsts sistēmā
  , un tajā jāiekļauj noteikumi pietiekamai jaunu zināšanu, ekspertīzes un prasmju apgūšanai, kā arī pašreizējo pārvaldībai
  ;

Grozījums Nr. 34

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 7. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

5. pants – 2. punkts – e apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (e) | kompetentā regulatīvā iestāde nodarbina atbilstīgu darbinieku skaitu, kuriem ir nepieciešamā kvalifikācija, pieredze un īpašās zināšanas; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(e)

kompetentā regulatīvā iestāde nodarbina atbilstīgu darbinieku skaitu, kuriem ir nepieciešamā kvalifikācija, pieredze un īpašās zināšanas;

| (e) | kompetentā regulatīvā iestāde nodarbina atbilstīgu darbinieku skaitu, kuriem
  visiem, jo īpaši politiski ieceltajiem valdes locekļiem,
  ir nepieciešamā kvalifikācija, pieredze un īpašās zināšanas
  , kas nepieciešamas pienākumu izpildei, un kuriem ir piekļuve ārējiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem un papildu īpašām zināšanām, ciktāl tas tiek uzskatīts par nepieciešamu tās regulatīvo funkciju veikšanai un saskaņā ar regulatīvo procesu pārredzamības, neatkarības un integritātes principiem
  ; |
| --- | --- |

(e)

kompetentā regulatīvā iestāde nodarbina atbilstīgu darbinieku skaitu, kuriem
  visiem, jo īpaši politiski ieceltajiem valdes locekļiem,
  ir nepieciešamā kvalifikācija, pieredze un īpašās zināšanas
  , kas nepieciešamas pienākumu izpildei, un kuriem ir piekļuve ārējiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem un papildu īpašām zināšanām, ciktāl tas tiek uzskatīts par nepieciešamu tās regulatīvo funkciju veikšanai un saskaņā ar regulatīvo procesu pārredzamības, neatkarības un integritātes principiem
  ;

Grozījums Nr. 35

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 7. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom,

5. pants – 3.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 3.a
     
  Kompetentās iestādes izpildvaras amatos personas ieceļ saskaņā ar skaidri noteiktām procedūrām un iecelšanas prasībām. Pilnvaru laikā minētās personas no amata var atbrīvot, jo īpaši ja tās neievēro šajā pantā noteiktās neatkarības prasības vai ir pārkāpušas valsts tiesību aktus. Ir jānosaka piemērots pārejas periods attiecībā uz amatiem, kuros iespējams interešu konflikts. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.a
     
  Kompetentās iestādes izpildvaras amatos personas ieceļ saskaņā ar skaidri noteiktām procedūrām un iecelšanas prasībām. Pilnvaru laikā minētās personas no amata var atbrīvot, jo īpaši ja tās neievēro šajā pantā noteiktās neatkarības prasības vai ir pārkāpušas valsts tiesību aktus. Ir jānosaka piemērots pārejas periods attiecībā uz amatiem, kuros iespējams interešu konflikts.

Grozījums Nr. 36

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 7. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

5. pants – 3. punkts – e apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| e) | veikt izpildes nodrošināšanas darbības, tostarp kodoliekārtas darbības apturēšanu saskaņā ar nosacījumiem, kas noteikti 4. panta 1. punktā minētajā valsts sistēmā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e)

veikt izpildes nodrošināšanas darbības, tostarp kodoliekārtas darbības apturēšanu saskaņā ar nosacījumiem, kas noteikti 4. panta 1. punktā minētajā valsts sistēmā.

| e) | veikt izpildes nodrošināšanas darbības, tostarp
  sankcijas saskaņā ar 9.a pantu un
  kodoliekārtas darbības apturēšanu saskaņā ar nosacījumiem, kas noteikti 4. panta 1. punktā minētajā valsts sistēmā; |
| --- | --- |

e)

veikt izpildes nodrošināšanas darbības, tostarp
  sankcijas saskaņā ar 9.a pantu un
  kodoliekārtas darbības apturēšanu saskaņā ar nosacījumiem, kas noteikti 4. panta 1. punktā minētajā valsts sistēmā;

Grozījums Nr. 37

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 7. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

5. pants – 3. daļa – f. punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | f) | nodrošināt piemērotus apstākļus pētniecības un izstrādes darbībām, kas vajadzīgas, lai izstrādātu nepieciešamo zināšanu bāzi un atbalstītu īpašo zināšanu pārvaldību regulatīvajā procesā; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

f)

nodrošināt piemērotus apstākļus pētniecības un izstrādes darbībām, kas vajadzīgas, lai izstrādātu nepieciešamo zināšanu bāzi un atbalstītu īpašo zināšanu pārvaldību regulatīvajā procesā;

Grozījums Nr. 64

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 8. punkts – a apakšpunkts

Direktīva 2009/71/Euratom

6. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  būtu noteikts, ka
  galvenā atbildība
  par kodoliekārtu kodoldrošību ir licences
  turētājam
  . Šo atbildību nevar deleģēt. | 1.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  būtu noteikts, ka par kodoliekārtu kodoldrošību ir
  atbildīgs tikai un vienīgi
  licences
  turētājs
  . Šo atbildību nevar deleģēt.
  Kodoliekārtu operatori un licencētie atkritumu apsaimniekotāji ir pilnībā apdrošināti, un visas apdrošināšanas izmaksas, kā arī atlīdzinājumu un izmaksas, kas saistītas ar avāriju gadījumā cilvēkiem un videi nodarītu kaitējumu, pilnībā sedz operatori un licencētie atkritumu apsaimniekotāji. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  būtu noteikts, ka
  galvenā atbildība
  par kodoliekārtu kodoldrošību ir licences
  turētājam
  . Šo atbildību nevar deleģēt.

1.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  būtu noteikts, ka par kodoliekārtu kodoldrošību ir
  atbildīgs tikai un vienīgi
  licences
  turētājs
  . Šo atbildību nevar deleģēt.
  Kodoliekārtu operatori un licencētie atkritumu apsaimniekotāji ir pilnībā apdrošināti, un visas apdrošināšanas izmaksas, kā arī atlīdzinājumu un izmaksas, kas saistītas ar avāriju gadījumā cilvēkiem un videi nodarītu kaitējumu, pilnībā sedz operatori un licencētie atkritumu apsaimniekotāji.

Grozījums Nr. 65

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 8. punkts – b apakšpunkts

Direktīva 2009/71/Euratom

6. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  licences turētājiem būtu
  paredzēts
  pienākums kompetentās regulatīvās iestādes uzraudzībā regulāri novērtēt un verificēt, kā arī
  , ciktāl tas ir saprātīgi sasniedzams, nemitīgi
  uzlabot kodoliekārtu kodoldrošību,
  to īstenojot sistemātiska
  un
  verificējamā
  veidā. | 2.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  licences turētājiem būtu
  noteikts
  pienākums kompetentās regulatīvās iestādes uzraudzībā regulāri novērtēt un verificēt, kā arī
  pastāvīgi
  uzlabot kodoliekārtu kodoldrošību,
  un darīt to sistemātiski
  un
  pārbaudāmā
  veidā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  licences turētājiem būtu
  paredzēts
  pienākums kompetentās regulatīvās iestādes uzraudzībā regulāri novērtēt un verificēt, kā arī
  , ciktāl tas ir saprātīgi sasniedzams, nemitīgi
  uzlabot kodoliekārtu kodoldrošību,
  to īstenojot sistemātiska
  un
  verificējamā
  veidā.

2.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  licences turētājiem būtu
  noteikts
  pienākums kompetentās regulatīvās iestādes uzraudzībā regulāri novērtēt un verificēt, kā arī
  pastāvīgi
  uzlabot kodoliekārtu kodoldrošību,
  un darīt to sistemātiski
  un
  pārbaudāmā
  veidā.

Grozījums Nr. 38

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 8. punkts – d apakšpunkts

Direktīva 2009/71/Euratom

6. pants – 4. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 4.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts sistēmā licences turētājiem būtu paredzēts pienākums izveidot un ieviest pārvaldības sistēmas, kurās par prioritāti noteikta kodoldrošība un kuras regulāri verificē kompetentā regulatīvā iestāde. | 4.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts sistēmā licences turētājiem būtu paredzēts pienākums izveidot un ieviest pārvaldības sistēmas, kurās par prioritāti noteikta kodoldrošība
  , tostarp kodoldrošības kultūras veicināšana un stiprināšana,
  un kuras regulāri verificē kompetentā regulatīvā iestāde. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts sistēmā licences turētājiem būtu paredzēts pienākums izveidot un ieviest pārvaldības sistēmas, kurās par prioritāti noteikta kodoldrošība un kuras regulāri verificē kompetentā regulatīvā iestāde.

4.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts sistēmā licences turētājiem būtu paredzēts pienākums izveidot un ieviest pārvaldības sistēmas, kurās par prioritāti noteikta kodoldrošība
  , tostarp kodoldrošības kultūras veicināšana un stiprināšana,
  un kuras regulāri verificē kompetentā regulatīvā iestāde.

Grozījums Nr. 39

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 8. punkts – f apakšpunkts

Direktīva 2009/71/Euratom

6. pants – 5. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 5.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts sistēmā būtu noteikts, ka licences turētājiem jāparedz un jāuztur pietiekami finanšu resursi un cilvēkresursi ar atbilstošu kvalifikāciju, īpašajām zināšanām un prasmēm, lai licences turētāji spētu izpildīt savus pienākumus attiecībā uz kodoliekārtas kodoldrošību, kā noteikts šā panta 1. līdz 4a. punktā un šīs direktīvas 8.a līdz 8.d pantā. Šie pienākumi attiecas arī uz apakšlīgumu pamata nodarbinātajiem. | 5.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts sistēmā būtu noteikts, ka licences turētājiem jāparedz un jāuztur pietiekami finanšu resursi un cilvēkresursi ar atbilstošu kvalifikāciju, īpašajām zināšanām un prasmēm, lai licences turētāji spētu izpildīt savus pienākumus attiecībā uz kodoliekārtas kodoldrošību, kā noteikts šā panta 1. līdz 4a. punktā un šīs direktīvas 8.a līdz 8.d pantā
  , tostarp ekspluatācijas izbeigšanas laikā un pēc tās
  . Šie pienākumi attiecas arī uz apakšlīgumu pamata nodarbinātajiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts sistēmā būtu noteikts, ka licences turētājiem jāparedz un jāuztur pietiekami finanšu resursi un cilvēkresursi ar atbilstošu kvalifikāciju, īpašajām zināšanām un prasmēm, lai licences turētāji spētu izpildīt savus pienākumus attiecībā uz kodoliekārtas kodoldrošību, kā noteikts šā panta 1. līdz 4a. punktā un šīs direktīvas 8.a līdz 8.d pantā. Šie pienākumi attiecas arī uz apakšlīgumu pamata nodarbinātajiem.

5.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts sistēmā būtu noteikts, ka licences turētājiem jāparedz un jāuztur pietiekami finanšu resursi un cilvēkresursi ar atbilstošu kvalifikāciju, īpašajām zināšanām un prasmēm, lai licences turētāji spētu izpildīt savus pienākumus attiecībā uz kodoliekārtas kodoldrošību, kā noteikts šā panta 1. līdz 4a. punktā un šīs direktīvas 8.a līdz 8.d pantā
  , tostarp ekspluatācijas izbeigšanas laikā un pēc tās
  . Šie pienākumi attiecas arī uz apakšlīgumu pamata nodarbinātajiem.

Grozījums Nr. 40

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 9. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

7. pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Dalībvalstis nodrošina, lai nolūkā iegūt, uzturēt un attīstīt mūsdienīgas un savstarpēji atzītas īpašās zināšanas un prasmes kodoldrošības jomā, valstu sistēmā būtu paredzēts, ka visām pusēm ir pienākums nodrošināt izglītības, apmācību un mācību pasākumus savam personālam, kuru darba pienākumi ir saistīti ar kodoliekārtu kodoldrošības jautājumiem un gatavību ārkārtas situācijām kodoliekārtās un reaģēšanu uz tām. | Dalībvalstis nodrošina, lai nolūkā iegūt, uzturēt un attīstīt mūsdienīgas un savstarpēji atzītas īpašās zināšanas un prasmes kodoldrošības jomā, valstu sistēmā būtu paredzēts, ka visām pusēm ir pienākums nodrošināt izglītības,
  pastāvīgu
  apmācību un mācību pasākumus savam personālam, kuru darba pienākumi ir saistīti ar kodoliekārtu kodoldrošības jautājumiem un gatavību ārkārtas situācijām kodoliekārtās un reaģēšanu uz tām. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Dalībvalstis nodrošina, lai nolūkā iegūt, uzturēt un attīstīt mūsdienīgas un savstarpēji atzītas īpašās zināšanas un prasmes kodoldrošības jomā, valstu sistēmā būtu paredzēts, ka visām pusēm ir pienākums nodrošināt izglītības, apmācību un mācību pasākumus savam personālam, kuru darba pienākumi ir saistīti ar kodoliekārtu kodoldrošības jautājumiem un gatavību ārkārtas situācijām kodoliekārtās un reaģēšanu uz tām.

Dalībvalstis nodrošina, lai nolūkā iegūt, uzturēt un attīstīt mūsdienīgas un savstarpēji atzītas īpašās zināšanas un prasmes kodoldrošības jomā, valstu sistēmā būtu paredzēts, ka visām pusēm ir pienākums nodrošināt izglītības,
  pastāvīgu
  apmācību un mācību pasākumus savam personālam, kuru darba pienākumi ir saistīti ar kodoliekārtu kodoldrošības jautājumiem un gatavību ārkārtas situācijām kodoliekārtās un reaģēšanu uz tām.

Grozījums Nr. 41

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 9. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

8. pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Pārredzamība | Pārredzamība |
| 1.   Dalībvalstis nodrošina, lai darbiniekiem un sabiedrībai
  savlaicīgi tiktu
  sniegta jaunākā informācija par kodoliekārtu kodoldrošību un saistītajiem riskiem, īpaši
  ņemot vērā tos iedzīvotājus
  , kuri dzīvo kodoliekārtu tuvumā. | 1.   Dalībvalstis nodrošina, lai darbiniekiem un sabiedrībai
  bez liekas vilcināšanās būtu
  sniegta jaunākā informācija par kodoliekārtu kodoldrošību un saistītajiem riskiem, īpaši
  tiem iedzīvotājiem
  , kuri dzīvo kodoliekārtu tuvumā.
  Tiek īstenots izvērsts un pārredzams saziņas process, tostarp attiecīgā gadījumā regulāri informējot iedzīvotājus un apspriežoties ar viņiem. |
| Pirmajā rindkopā noteiktais pienākums
  ietver pienākumu nodrošināt
  , lai kompetentā regulatīvā iestāde un licenču turētāji
  savās attiecīgajās
  atbildības
  jomās
  izstrādātu, publicētu un īstenotu pārredzamības stratēģiju, kas cita starpā ietver informēšanu par parastiem kodoliekārtu ekspluatācijas apstākļiem,
  neobligātas apspriedes
  ar darbiniekiem un sabiedrību un ziņošanu
  anomālu notikumu
  vai avāriju
  gadījumos
  . | Pirmajā rindkopā noteiktais pienākums
  nozīmē
  ,
  ka ir jānodrošina arī tas,
  lai kompetentā regulatīvā iestāde un licenču turētāji
  katrs savā
  atbildības
  jomā
  izstrādātu, publicētu un īstenotu pārredzamības stratēģiju, kas cita starpā ietver informēšanu par parastiem kodoliekārtu ekspluatācijas apstākļiem,
  attiecīgā gadījumā apspriešanos
  ar darbiniekiem un sabiedrību un
  tūlītēju
  ziņošanu
  incidentu
  vai avāriju
  gadījumā
  .
  Tā ietver arī būtisku informāciju, piemēram, attiecībā uz vietas izraudzīšanos, būvniecību, objekta paplašināšanu, nodošanu ekspluatācijā, ekspluatāciju, ekspluatāciju pēc projektētā ekspluatācijas laika, galīgo slēgšanu un ekspluatācijas pārtraukšanu. |
| 2.   Informāciju sabiedrībai dara pieejamu saskaņā ar piemērojamiem Savienības un valsts tiesību aktiem un
  starptautiskām
  saistībām ar nosacījumu, ka tas neapdraud citas, svarīgākas intereses, piemēram, drošību, kā noteikts valsts tiesību aktos vai
  starptautiskās
  saistībās. | 2.   Informāciju sabiedrībai dara pieejamu saskaņā ar piemērojamiem Savienības un valsts tiesību aktiem un
  starptautiskajām
  saistībām ar nosacījumu, ka tas neapdraud citas, svarīgākas intereses, piemēram, drošību, kā noteikts valsts tiesību aktos vai
  starptautiskajās
  saistībās. |
| 3.   Dalībvalstis nodrošina, lai sabiedrībai
  tiktu dotas agrīnas un reālas iespējas
  piedalīties kodoliekārtu
  licencēšanas procesā
  saskaņā ar
  attiecīgiem
  Savienības un valstu tiesību aktiem un
  starptautiskām
  saistībām. | 3.   Dalībvalstis nodrošina, lai sabiedrībai
  savlaicīgi būtu dota reāla iespēja
  piedalīties kodoliekārtu
  ietekmes uz vidi novērtēšanā
  saskaņā ar
  attiecīgajiem
  Savienības un valstu tiesību aktiem un
  starptautiskajām
  saistībām
  , jo īpaši Orhūsas konvenciju
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Pārredzamība

Pārredzamība

1.   Dalībvalstis nodrošina, lai darbiniekiem un sabiedrībai
  savlaicīgi tiktu
  sniegta jaunākā informācija par kodoliekārtu kodoldrošību un saistītajiem riskiem, īpaši
  ņemot vērā tos iedzīvotājus
  , kuri dzīvo kodoliekārtu tuvumā.

1.   Dalībvalstis nodrošina, lai darbiniekiem un sabiedrībai
  bez liekas vilcināšanās būtu
  sniegta jaunākā informācija par kodoliekārtu kodoldrošību un saistītajiem riskiem, īpaši
  tiem iedzīvotājiem
  , kuri dzīvo kodoliekārtu tuvumā.
  Tiek īstenots izvērsts un pārredzams saziņas process, tostarp attiecīgā gadījumā regulāri informējot iedzīvotājus un apspriežoties ar viņiem.

Pirmajā rindkopā noteiktais pienākums
  ietver pienākumu nodrošināt
  , lai kompetentā regulatīvā iestāde un licenču turētāji
  savās attiecīgajās
  atbildības
  jomās
  izstrādātu, publicētu un īstenotu pārredzamības stratēģiju, kas cita starpā ietver informēšanu par parastiem kodoliekārtu ekspluatācijas apstākļiem,
  neobligātas apspriedes
  ar darbiniekiem un sabiedrību un ziņošanu
  anomālu notikumu
  vai avāriju
  gadījumos
  .

Pirmajā rindkopā noteiktais pienākums
  nozīmē
  ,
  ka ir jānodrošina arī tas,
  lai kompetentā regulatīvā iestāde un licenču turētāji
  katrs savā
  atbildības
  jomā
  izstrādātu, publicētu un īstenotu pārredzamības stratēģiju, kas cita starpā ietver informēšanu par parastiem kodoliekārtu ekspluatācijas apstākļiem,
  attiecīgā gadījumā apspriešanos
  ar darbiniekiem un sabiedrību un
  tūlītēju
  ziņošanu
  incidentu
  vai avāriju
  gadījumā
  .
  Tā ietver arī būtisku informāciju, piemēram, attiecībā uz vietas izraudzīšanos, būvniecību, objekta paplašināšanu, nodošanu ekspluatācijā, ekspluatāciju, ekspluatāciju pēc projektētā ekspluatācijas laika, galīgo slēgšanu un ekspluatācijas pārtraukšanu.

2.   Informāciju sabiedrībai dara pieejamu saskaņā ar piemērojamiem Savienības un valsts tiesību aktiem un
  starptautiskām
  saistībām ar nosacījumu, ka tas neapdraud citas, svarīgākas intereses, piemēram, drošību, kā noteikts valsts tiesību aktos vai
  starptautiskās
  saistībās.

2.   Informāciju sabiedrībai dara pieejamu saskaņā ar piemērojamiem Savienības un valsts tiesību aktiem un
  starptautiskajām
  saistībām ar nosacījumu, ka tas neapdraud citas, svarīgākas intereses, piemēram, drošību, kā noteikts valsts tiesību aktos vai
  starptautiskajās
  saistībās.

3.   Dalībvalstis nodrošina, lai sabiedrībai
  tiktu dotas agrīnas un reālas iespējas
  piedalīties kodoliekārtu
  licencēšanas procesā
  saskaņā ar
  attiecīgiem
  Savienības un valstu tiesību aktiem un
  starptautiskām
  saistībām.

3.   Dalībvalstis nodrošina, lai sabiedrībai
  savlaicīgi būtu dota reāla iespēja
  piedalīties kodoliekārtu
  ietekmes uz vidi novērtēšanā
  saskaņā ar
  attiecīgajiem
  Savienības un valstu tiesību aktiem un
  starptautiskajām
  saistībām
  , jo īpaši Orhūsas konvenciju
  .

Grozījums Nr. 42

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 10. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

8.a pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Kodoliekārtu drošības mērķis | Kodoliekārtu drošības mērķis |
| 1.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  būtu noteikts, ka kodoliekārtas
  projektē, izvieto, būvē, nodod
  ekspluatācijā,
  ekspluatē un izbeidz to ekspluatāciju
  ar mērķi nepieļaut
  iespējamas radioaktīvas noplūdes
  , šajā nolūkā: | 1.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  būtu noteikts, ka kodoliekārtas
  tiek projektētas, izvietotas, būvētas, nodotas
  ekspluatācijā,
  ekspluatētas un to ekspluatācija tiek pārtraukta
  ar mērķi nepieļaut
  avārijas un radioaktīvo vielu noplūdi un mazināt avārijas ietekmi un radioaktīvo vielu noplūdi
  ,
  kā arī apjomīgu ilgtermiņa piesārņojumu ārpus kodoliekārtas teritorijas gadījumā, ja avārija ir notikusi,
  šajā nolūkā: |
| (a) | praktiski izslēdzot visas
  avārijas notikumu
  virknes
  , kas izraisītu agrīnas vai lielas noplūdes; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Kodoliekārtu drošības mērķis

Kodoliekārtu drošības mērķis

1.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  būtu noteikts, ka kodoliekārtas
  projektē, izvieto, būvē, nodod
  ekspluatācijā,
  ekspluatē un izbeidz to ekspluatāciju
  ar mērķi nepieļaut
  iespējamas radioaktīvas noplūdes
  , šajā nolūkā:

1.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  būtu noteikts, ka kodoliekārtas
  tiek projektētas, izvietotas, būvētas, nodotas
  ekspluatācijā,
  ekspluatētas un to ekspluatācija tiek pārtraukta
  ar mērķi nepieļaut
  avārijas un radioaktīvo vielu noplūdi un mazināt avārijas ietekmi un radioaktīvo vielu noplūdi
  ,
  kā arī apjomīgu ilgtermiņa piesārņojumu ārpus kodoliekārtas teritorijas gadījumā, ja avārija ir notikusi,
  šajā nolūkā:

(a)

praktiski izslēdzot visas
  avārijas notikumu
  virknes
  , kas izraisītu agrīnas vai lielas noplūdes;

| (a) | cik vien tas reāli iespējams, līdz minimumam samazinot jebkādu secīgu
  avārijas notikumu
  iespējamību
  , kas izraisītu agrīnas vai lielas noplūdes; |
| --- | --- |

(a)

cik vien tas reāli iespējams, līdz minimumam samazinot jebkādu secīgu
  avārijas notikumu
  iespējamību
  , kas izraisītu agrīnas vai lielas noplūdes;

| (b) | attiecībā uz avārijām, kuras nav praktiski neiespējamas,
  īstenojot projektēšanas pasākumus tā, lai
  sabiedrības aizsargāšanai
  vietā un laikā
  ir
  nepieciešami tikai ierobežoti aizsargpasākumi, lai šo pasākumu īstenošanai
  būtu pieejams pietiekams laiks
  un lai
  šādu avāriju biežums tiktu
  pēc iespējas
  samazināts
  . |
| --- | --- |

(b)

attiecībā uz avārijām, kuras nav praktiski neiespējamas,
  īstenojot projektēšanas pasākumus tā, lai
  sabiedrības aizsargāšanai
  vietā un laikā
  ir
  nepieciešami tikai ierobežoti aizsargpasākumi, lai šo pasākumu īstenošanai
  būtu pieejams pietiekams laiks
  un lai
  šādu avāriju biežums tiktu
  pēc iespējas
  samazināts
  .

| (b) | īstenojot projektēšanas pasākumus tā, lai
  avārijas gadījumā attiecīgajā
  vietā un laikā
  sabiedrības aizsargāšanai būtu
  nepieciešami tikai ierobežoti aizsargpasākumi, lai
  būtu pietiekami daudz laika
  šo pasākumu īstenošanai un lai
  šādas avārijas notiktu
  pēc iespējas
  retāk
  . |
| --- | --- |

(b)

īstenojot projektēšanas pasākumus tā, lai
  avārijas gadījumā attiecīgajā
  vietā un laikā
  sabiedrības aizsargāšanai būtu
  nepieciešami tikai ierobežoti aizsargpasākumi, lai
  būtu pietiekami daudz laika
  šo pasākumu īstenošanai un lai
  šādas avārijas notiktu
  pēc iespējas
  retāk
  .

2.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  būtu noteikts, ka 1. punktā
  noteikto mērķi saprātīgi sasniedzamā apmērā piemēro
  ekspluatācijā jau esošajām kodoliekārtām.

2.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  būtu noteikts, ka 1. punktā
  minētais mērķis ir pilnībā piemērojams visām kodoliekārtām, kuru būvniecībai atļauja pirmo reizi ir piešķirta pēc ...

   (*1)

  , un ka
  ekspluatācijā jau esošajām kodoliekārtām
  šis mērķis ir jāpiemēro, cik vien tas reāli iespējams
  .

Grozījums Nr. 43

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 10. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

8.b pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Kodoliekārtu drošības mērķa īstenošana | Kodoliekārtu drošības mērķa īstenošana |
| Lai sasniegtu
  8.a pantā
  noteikto
  drošības
  mērķi,
  dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  būtu noteikts, ka: | Direktīvas
  8.a pantā
  noteiktā
  drošības
  mērķa sasniegšanai
  dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  būtu noteikts, ka: |
| (a) | kodoliekārtu atrašanās vietu izraugās tā, lai
  , ja iespējams, izvairītos no ārējiem
  dabas vai cilvēka
  izraisītiem apdraudējumiem
  un mazinātu to ietekmi; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Kodoliekārtu drošības mērķa īstenošana

Kodoliekārtu drošības mērķa īstenošana

Lai sasniegtu
  8.a pantā
  noteikto
  drošības
  mērķi,
  dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  būtu noteikts, ka:

Direktīvas
  8.a pantā
  noteiktā
  drošības
  mērķa sasniegšanai
  dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  būtu noteikts, ka:

(a)

kodoliekārtu atrašanās vietu izraugās tā, lai
  , ja iespējams, izvairītos no ārējiem
  dabas vai cilvēka
  izraisītiem apdraudējumiem
  un mazinātu to ietekmi;

| (a) | kodoliekārtu atrašanās vietu izraugās tā, lai
  nepieļautu ārējus
  dabas vai cilvēka
  izraisītus apdraudējumus
  un mazinātu to ietekmi; |
| --- | --- |

(a)

kodoliekārtu atrašanās vietu izraugās tā, lai
  nepieļautu ārējus
  dabas vai cilvēka
  izraisītus apdraudējumus
  un mazinātu to ietekmi;

| (b) | kodoliekārtas projektē, būvē, nodod ekspluatācijā, ekspluatē un to ekspluatāciju pārtrauc, pamatojoties uz padziļinātas aizsardzības koncepciju tā, lai: |
| --- | --- |

(b)

kodoliekārtas projektē, būvē, nodod ekspluatācijā, ekspluatē un to ekspluatāciju pārtrauc, pamatojoties uz padziļinātas aizsardzības koncepciju tā, lai:

| (b) | kodoliekārtas projektē, būvē, nodod ekspluatācijā, ekspluatē un to ekspluatāciju pārtrauc, pamatojoties uz padziļinātas aizsardzības koncepciju tā, lai: |
| --- | --- |

(b)

kodoliekārtas projektē, būvē, nodod ekspluatācijā, ekspluatē un to ekspluatāciju pārtrauc, pamatojoties uz padziļinātas aizsardzības koncepciju tā, lai:

| | (i) | starojuma dozas, ko saņem darbinieki un sabiedrība, nepārsniegtu
  noteiktās
  robežvērtības un lai tās būtu tik zemas, cik to
  saprātīgā veidā
  iespējams nodrošināt; |
| --- | --- | --- |

(i)

starojuma dozas, ko saņem darbinieki un sabiedrība, nepārsniegtu
  noteiktās
  robežvērtības un lai tās būtu tik zemas, cik to
  saprātīgā veidā
  iespējams nodrošināt;

| | (i) | starojuma dozas, ko saņem darbinieki un sabiedrība, nepārsniegtu
  atļautās
  robežvērtības un lai tās būtu tik zemas, cik
  reāli
  to
  ir
  iespējams nodrošināt; |
| --- | --- | --- |

(i)

starojuma dozas, ko saņem darbinieki un sabiedrība, nepārsniegtu
  atļautās
  robežvērtības un lai tās būtu tik zemas, cik
  reāli
  to
  ir
  iespējams nodrošināt;

| | (ii) | tiktu pēc iespējas samazināts anomālu notikumu skaits
  ; |
| --- | --- | --- |

(ii)

tiktu pēc iespējas samazināts anomālu notikumu skaits
  ;

| | (ii) | līdz minimumam samazinātu incidentu iespējamību
  ; |
| --- | --- | --- |

(ii)

līdz minimumam samazinātu incidentu iespējamību
  ;

| | (iii) | iespējama
  eskalācija, kas
  noved līdz
  avārijas
  situācijām, tiktu
  samazināta, uzlabojot kodoliekārtu spējas efektīvi pārvaldīt un kontrolēt
  anomālus notikumus
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

iespējama
  eskalācija, kas
  noved līdz
  avārijas
  situācijām, tiktu
  samazināta, uzlabojot kodoliekārtu spējas efektīvi pārvaldīt un kontrolēt
  anomālus notikumus
  ;

| | (iii) | iespējamā
  eskalācija, kas
  izraisa
  avārijas
  situācijas, būtu
  samazināta, uzlabojot kodoliekārtu spējas efektīvi pārvaldīt un kontrolēt
  incidentus, ja tādi tomēr notiek
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

iespējamā
  eskalācija, kas
  izraisa
  avārijas
  situācijas, būtu
  samazināta, uzlabojot kodoliekārtu spējas efektīvi pārvaldīt un kontrolēt
  incidentus, ja tādi tomēr notiek
  ;

| | (iv) | anomālu notikumu un projektētu
  avāriju, ja tādas
  atgadītos
  , kaitīgās sekas
  tiktu mazinātas
  ,
  lai nodrošinātu,
  ka
  tās nerada
  radioloģiskas
  sekas
  ārpus kodoliekārtas vai
  arī ka šādas radioloģiskās sekas ir maznozīmīgas
  ; |
| --- | --- | --- |

(iv)

anomālu notikumu un projektētu
  avāriju, ja tādas
  atgadītos
  , kaitīgās sekas
  tiktu mazinātas
  ,
  lai nodrošinātu,
  ka
  tās nerada
  radioloģiskas
  sekas
  ārpus kodoliekārtas vai
  arī ka šādas radioloģiskās sekas ir maznozīmīgas
  ;

| | (iv) | incidentu un projektā paredzētu
  avāriju
  gadījumā
  , ja tādas
  tomēr notiktu
  ,
  to
  kaitīgās sekas
  būtu samazinātas
  ,
  nodrošinot,
  ka
  tām nav
  radioloģiskas
  ietekmes
  ārpus kodoliekārtas
  teritorijas
  vai
  ka šāda radioloģiskā ietekme ir maznozīmīga
  ; |
| --- | --- | --- |

(iv)

incidentu un projektā paredzētu
  avāriju
  gadījumā
  , ja tādas
  tomēr notiktu
  ,
  to
  kaitīgās sekas
  būtu samazinātas
  ,
  nodrošinot,
  ka
  tām nav
  radioloģiskas
  ietekmes
  ārpus kodoliekārtas
  teritorijas
  vai
  ka šāda radioloģiskā ietekme ir maznozīmīga
  ;

| | (v) | ja
  iespējams,
  notiktu izvairīšanās no ārējiem
  dabas vai cilvēka
  izraisītiem apdraudējumiem un lai tiktu mazināta to ietekme
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

ja
  iespējams,
  notiktu izvairīšanās no ārējiem
  dabas vai cilvēka
  izraisītiem apdraudējumiem un lai tiktu mazināta to ietekme
  .

| | (v) | cik vien tas reāli
  iespējams,
  līdz minimumam samazinātu ārēju
  dabas vai cilvēka
  izraisītu apdraudējumu iespējamību un to ietekmi
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

cik vien tas reāli
  iespējams,
  līdz minimumam samazinātu ārēju
  dabas vai cilvēka
  izraisītu apdraudējumu iespējamību un to ietekmi
  .

Grozījums Nr. 44

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 10. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

8.c pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Metodoloģija kodoliekārtu izvietošanai, projektēšanai, būvēšanai, nodošanai ekspluatācijā, ekspluatācijai un ekspluatācijas izbeigšanai | Metodoloģija kodoliekārtu izvietošanai, projektēšanai, būvēšanai, nodošanai ekspluatācijā, ekspluatācijai un ekspluatācijas izbeigšanai |
| 1.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  būtu noteikts, ka licences turētājs, ko uzrauga kompetentā regulatīvā iestāde: | 1.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  būtu noteikts, ka licences turētājs, ko uzrauga kompetentā regulatīvā iestāde: |
| (a) | regulāri izvērtē kodoliekārtas radioloģisko ietekmi uz darbiniekiem, sabiedrību un gaisu, ūdeni un augsni gan normālos ekspluatācijas apstākļos, gan avārijas apstākļos; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Metodoloģija kodoliekārtu izvietošanai, projektēšanai, būvēšanai, nodošanai ekspluatācijā, ekspluatācijai un ekspluatācijas izbeigšanai

Metodoloģija kodoliekārtu izvietošanai, projektēšanai, būvēšanai, nodošanai ekspluatācijā, ekspluatācijai un ekspluatācijas izbeigšanai

1.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  būtu noteikts, ka licences turētājs, ko uzrauga kompetentā regulatīvā iestāde:

1.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  būtu noteikts, ka licences turētājs, ko uzrauga kompetentā regulatīvā iestāde:

(a)

regulāri izvērtē kodoliekārtas radioloģisko ietekmi uz darbiniekiem, sabiedrību un gaisu, ūdeni un augsni gan normālos ekspluatācijas apstākļos, gan avārijas apstākļos;

| (a) | regulāri izvērtē kodoliekārtas radioloģisko ietekmi uz darbiniekiem, sabiedrību un gaisu, ūdeni un augsni gan normālos ekspluatācijas apstākļos, gan avārijas apstākļos; |
| --- | --- |

(a)

regulāri izvērtē kodoliekārtas radioloģisko ietekmi uz darbiniekiem, sabiedrību un gaisu, ūdeni un augsni gan normālos ekspluatācijas apstākļos, gan avārijas apstākļos;

| (b) | nosaka, dokumentē un regulāri, proti, vismaz reizi
  desmit
  gados, novērtē kodoliekārtu projektā paredzēto, šajā nolūkā izmantojot periodiskas drošības pārbaudes, un papildina to ar ārpusprojekta analīzi, lai nodrošinātu, ka ir īstenoti visi praktiski
  īstenojami
  uzlabošanas pasākumi; |
| --- | --- |

(b)

nosaka, dokumentē un regulāri, proti, vismaz reizi
  desmit
  gados, novērtē kodoliekārtu projektā paredzēto, šajā nolūkā izmantojot periodiskas drošības pārbaudes, un papildina to ar ārpusprojekta analīzi, lai nodrošinātu, ka ir īstenoti visi praktiski
  īstenojami
  uzlabošanas pasākumi;

| (b) | nosaka, dokumentē un regulāri, proti, vismaz reizi
  astoņos
  gados, novērtē kodoliekārtu projektā paredzēto, šajā nolūkā izmantojot periodiskas drošības pārbaudes, un papildina to ar ārpusprojekta analīzi, lai nodrošinātu, ka ir īstenoti visi praktiski
  iespējamie
  uzlabošanas pasākumi; |
| --- | --- |

(b)

nosaka, dokumentē un regulāri, proti, vismaz reizi
  astoņos
  gados, novērtē kodoliekārtu projektā paredzēto, šajā nolūkā izmantojot periodiskas drošības pārbaudes, un papildina to ar ārpusprojekta analīzi, lai nodrošinātu, ka ir īstenoti visi praktiski
  iespējamie
  uzlabošanas pasākumi;

| (c) | nodrošina, ka ārpusprojekta analīze aptver visas avārijas, notikumus un notikumu kombinācijas, tostarp ārējus dabas vai cilvēka izraisītus apdraudējumus un smagas avārijas, kas
  izraisa
  apstākļus, kuri nav ietverti
  projektētajās
  avārijās; |
| --- | --- |

(c)

nodrošina, ka ārpusprojekta analīze aptver visas avārijas, notikumus un notikumu kombinācijas, tostarp ārējus dabas vai cilvēka izraisītus apdraudējumus un smagas avārijas, kas
  izraisa
  apstākļus, kuri nav ietverti
  projektētajās
  avārijās;

| (c) | nodrošina, ka ārpusprojekta analīze aptver visas avārijas, notikumus un notikumu kombinācijas, tostarp ārējus dabas vai cilvēka izraisītus apdraudējumus un smagas avārijas, kas
  rada
  apstākļus, kuri nav ietverti
  projektā paredzētajās
  avārijās; |
| --- | --- |

(c)

nodrošina, ka ārpusprojekta analīze aptver visas avārijas, notikumus un notikumu kombinācijas, tostarp ārējus dabas vai cilvēka izraisītus apdraudējumus un smagas avārijas, kas
  rada
  apstākļus, kuri nav ietverti
  projektā paredzētajās
  avārijās;

| (d) | nosaka un īsteno stratēģijas, lai mazinātu gan
  projektētu
  , gan
  neprojektētu
  avāriju sekas; |
| --- | --- |

(d)

nosaka un īsteno stratēģijas, lai mazinātu gan
  projektētu
  , gan
  neprojektētu
  avāriju sekas;

| (d) | nosaka un īsteno stratēģijas, lai mazinātu gan
  projektā paredzētu
  , gan
  neparedzētu
  avāriju sekas; |
| --- | --- |

(d)

nosaka un īsteno stratēģijas, lai mazinātu gan
  projektā paredzētu
  , gan
  neparedzētu
  avāriju sekas;

| (e) | īsteno smagu avāriju pārvaldības vadlīnijas visām kodolspēkstacijām un, attiecīgos gadījumos, citām kodoliekārtām, aptverot visus ekspluatācijas stāvokļus, avārijas lietotās degvielas rezervuāros un ilgtermiņa notikumus; |
| --- | --- |

(e)

īsteno smagu avāriju pārvaldības vadlīnijas visām kodolspēkstacijām un, attiecīgos gadījumos, citām kodoliekārtām, aptverot visus ekspluatācijas stāvokļus, avārijas lietotās degvielas rezervuāros un ilgtermiņa notikumus;

| (e) | īsteno smagu avāriju pārvaldības vadlīnijas visām kodolspēkstacijām un attiecīgos gadījumos citām kodoliekārtām, aptverot visus ekspluatācijas stāvokļus, avārijas lietotās degvielas rezervuāros un ilgtermiņa notikumus; |
| --- | --- |

(e)

īsteno smagu avāriju pārvaldības vadlīnijas visām kodolspēkstacijām un attiecīgos gadījumos citām kodoliekārtām, aptverot visus ekspluatācijas stāvokļus, avārijas lietotās degvielas rezervuāros un ilgtermiņa notikumus;

| (f) | veic īpašu drošības pārbaudi kodoliekārtām, kuras kompetentā regulatīvā iestāde uzskata par tādām, kam saskaņā ar sākotnējām aplēsēm tuvojas ekspluatācijas laika beigas un kurām ir pieprasīts ekspluatācijas termiņa pagarinājums. |
| --- | --- |

(f)

veic īpašu drošības pārbaudi kodoliekārtām, kuras kompetentā regulatīvā iestāde uzskata par tādām, kam saskaņā ar sākotnējām aplēsēm tuvojas ekspluatācijas laika beigas un kurām ir pieprasīts ekspluatācijas termiņa pagarinājums.

| (f) | veic īpašu drošības pārbaudi kodoliekārtām, kuras kompetentā regulatīvā iestāde uzskata par tādām, kam saskaņā ar sākotnējām aplēsēm tuvojas ekspluatācijas laika beigas un kurām ir pieprasīts ekspluatācijas termiņa pagarinājums.
  Vispirms tiek īstenoti pasākumi, kurus regulatīvā iestāde pieprasa veikt, lai nepieļautu projektā neparedzētas avārijas, un tikai pēc tam tiek apstiprināts ekspluatācijas termiņa pagarinājums. |
| --- | --- |

(f)

veic īpašu drošības pārbaudi kodoliekārtām, kuras kompetentā regulatīvā iestāde uzskata par tādām, kam saskaņā ar sākotnējām aplēsēm tuvojas ekspluatācijas laika beigas un kurām ir pieprasīts ekspluatācijas termiņa pagarinājums.
  Vispirms tiek īstenoti pasākumi, kurus regulatīvā iestāde pieprasa veikt, lai nepieļautu projektā neparedzētas avārijas, un tikai pēc tam tiek apstiprināts ekspluatācijas termiņa pagarinājums.

2.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  būtu noteikts, ka
  licences piešķiršanai
  kodoliekārtas būvēšanai un/vai ekspluatācijai vai
  šādas licences pārskatīšanai jāpamatojas
  uz atbilstošu konkrētās vietas un iekārtas drošības novērtējumu.

2.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  būtu noteikts, ka
  atļauja
  kodoliekārtas būvēšanai un/vai ekspluatācijai
  tiek sniegta
  vai
  pārskatīta, pamatojoties
  uz atbilstošu konkrētās vietas un iekārtas drošības novērtējumu
  , tostarp valsts iestādes veiktām pārbaudēm uz vietas
  .

3.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  attiecībā uz kodolspēkstacijām un, attiecīgos gadījumos
  , attiecībā uz
  pētniecības reaktoriem, kuru būvniecībai pirmo reizi
  iesniegts licences piešķiršanas pieprasījums
  , būtu noteikts, ka
  kompetentajai regulatīvajai iestādei ir jāpieprasa
  pieteikuma iesniedzējam pierādīt,
  ka konstrukcija ir tāda, ka
  reaktora aktīvās zonas bojājumu radītās sekas
  neizpaužas
  ārpus
  ietvēruma
  .

3.   Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  attiecībā uz kodolspēkstacijām un attiecīgos gadījumos pētniecības reaktoriem, kuru būvniecībai
  atļauja tiek pieprasīta
  pirmo reizi, būtu noteikts, ka
  kompetentā regulatīvā iestāde pieprasa
  pieteikuma iesniedzējam
  obligāti
  pierādīt
  projektētās konstrukcijas praktisko spēju nepieļaut
  ,
  lai
  reaktora aktīvās zonas bojājumu radītās sekas
  būtu jūtamas
  ārpus
  objekta teritorijas
  .

Grozījums Nr. 45

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 10. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

8.d pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Gatavība ārkārtas situācijām kodoliekārtās un reaģēšana uz tām | Gatavība ārkārtas situācijām kodoliekārtās un reaģēšana uz tām |
| Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  būtu noteikts, ka licences turētājs, ko uzrauga kompetentā regulatīvā iestāde: | Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  būtu noteikts, ka licences turētājs, ko uzrauga kompetentā regulatīvā iestāde: |
| (a) | sagatavo un regulāri atjaunina
  kodoliekārtas
  ārkārtas
  situāciju
  plānu: |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Gatavība ārkārtas situācijām kodoliekārtās un reaģēšana uz tām

Gatavība ārkārtas situācijām kodoliekārtās un reaģēšana uz tām

Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  sistēmā
  būtu noteikts, ka licences turētājs, ko uzrauga kompetentā regulatīvā iestāde:

Dalībvalstis nodrošina, lai valsts
  tiesību aktos
  būtu noteikts, ka licences turētājs, ko uzrauga kompetentā regulatīvā iestāde:

(a)

sagatavo un regulāri atjaunina
  kodoliekārtas
  ārkārtas
  situāciju
  plānu:

| (a) | sagatavo un regulāri
  , vismaz reizi astoņos gados,
  atjaunina ārkārtas
  situācijām kodoliekārtā izstrādāto
  plānu: |
| --- | --- |

(a)

sagatavo un regulāri
  , vismaz reizi astoņos gados,
  atjaunina ārkārtas
  situācijām kodoliekārtā izstrādāto
  plānu:

| | (i) | kas pamatojas uz tādu notikumu un situāciju analīzi, kuru dēļ
  kodoliekārtā
  vai ārpus tās var
  būt vajadzīgi aizsargpasākumi
  ; |
| --- | --- | --- |

(i)

kas pamatojas uz tādu notikumu un situāciju analīzi, kuru dēļ
  kodoliekārtā
  vai ārpus tās var
  būt vajadzīgi aizsargpasākumi
  ;

| | (i) | kas pamatojas uz tādu notikumu un situāciju analīzi, kuru dēļ
  kodoliekārtas teritorijā
  vai ārpus tās var
  nākties veikt aizsargpasākumus
  ; |
| --- | --- | --- |

(i)

kas pamatojas uz tādu notikumu un situāciju analīzi, kuru dēļ
  kodoliekārtas teritorijā
  vai ārpus tās var
  nākties veikt aizsargpasākumus
  ;

| | (ii) | kas
  tiek koordinēts ar visām citām iesaistītajām struktūrām un kurā
  ņemtas
  vērā
  atziņas
  , kas
  gūtas no pieredzes saistībā ar notikumiem ar smagām sekām
  , ja tādi ir notikuši; |
| --- | --- | --- |

(ii)

kas
  tiek koordinēts ar visām citām iesaistītajām struktūrām un kurā
  ņemtas
  vērā
  atziņas
  , kas
  gūtas no pieredzes saistībā ar notikumiem ar smagām sekām
  , ja tādi ir notikuši;

| | (ii) | kurš
  tiek koordinēts ar visām citām iesaistītajām struktūrām un kurā
  ņemta
  vērā
  pieredze
  , kas
  gūta nopietnu negadījumu rezultātā
  , ja tādi ir notikuši; |
| --- | --- | --- |

(ii)

kurš
  tiek koordinēts ar visām citām iesaistītajām struktūrām un kurā
  ņemta
  vērā
  pieredze
  , kas
  gūta nopietnu negadījumu rezultātā
  , ja tādi ir notikuši;

| | (iii) | kurā paredzēta rīcība īpašos gadījumos, kas varētu ietekmēt vairākus kodoliekārtas blokus; |
| --- | --- | --- |

(iii)

kurā paredzēta rīcība īpašos gadījumos, kas varētu ietekmēt vairākus kodoliekārtas blokus;

| | (iii) | kurā paredzēta rīcība īpašos gadījumos, kas varētu ietekmēt vairākus kodoliekārtas blokus; |
| --- | --- | --- |

(iii)

kurā paredzēta rīcība īpašos gadījumos, kas varētu ietekmēt vairākus kodoliekārtas blokus;

| | (iiia) | kurā ņemti vērā kopējie riski, kas saistīti ar citām tuvumā esošām bīstamām rūpnieciskām iekārtām (Seveso III veids); |
| --- | --- | --- |

(iiia)

kurā ņemti vērā kopējie riski, kas saistīti ar citām tuvumā esošām bīstamām rūpnieciskām iekārtām (Seveso III veids);

| (b) | izveido nepieciešamo organizatorisko struktūru pienākumu precīzai sadalei un nodrošina nepieciešamo resursu un līdzekļu pieejamību; |
| --- | --- |

(b)

izveido nepieciešamo organizatorisko struktūru pienākumu precīzai sadalei un nodrošina nepieciešamo resursu un līdzekļu pieejamību;

| (b) | izveido nepieciešamo organizatorisko struktūru pienākumu precīzai sadalei un nodrošina nepieciešamo resursu un līdzekļu pieejamību; |
| --- | --- |

(b)

izveido nepieciešamo organizatorisko struktūru pienākumu precīzai sadalei un nodrošina nepieciešamo resursu un līdzekļu pieejamību;

| (c) | ievieš pasākumus
  darbību koordinēšanai kodoliekārtā un sadarbībai ar iestādēm un aģentūrām, kas atbildīgas par reaģēšanu visos ārkārtas gadījuma posmos, kuri būtu regulāri
  praktiski jāizmēģina
  ; |
| --- | --- |

(c)

ievieš pasākumus
  darbību koordinēšanai kodoliekārtā un sadarbībai ar iestādēm un aģentūrām, kas atbildīgas par reaģēšanu visos ārkārtas gadījuma posmos, kuri būtu regulāri
  praktiski jāizmēģina
  ;

| (c) | nosaka kārtību
  darbību koordinēšanai kodoliekārtā un sadarbībai ar iestādēm un aģentūrām, kas atbildīgas par reaģēšanu visos ārkārtas gadījuma posmos,
  un attiecīgus pasākumus,
  kuri būtu regulāri
  jāīsteno praksē
  ; |
| --- | --- |

(c)

nosaka kārtību
  darbību koordinēšanai kodoliekārtā un sadarbībai ar iestādēm un aģentūrām, kas atbildīgas par reaģēšanu visos ārkārtas gadījuma posmos,
  un attiecīgus pasākumus,
  kuri būtu regulāri
  jāīsteno praksē
  ;

| (d) | paredz gatavības pasākumus darbiniekiem kodoliekārtā saistībā ar iespējamiem
  anomāliem notikumiem
  un avārijām; |
| --- | --- |

(d)

paredz gatavības pasākumus darbiniekiem kodoliekārtā saistībā ar iespējamiem
  anomāliem notikumiem
  un avārijām;

| (d) | paredz gatavības pasākumus darbiniekiem kodoliekārtā saistībā ar iespējamiem
  incidentiem
  un avārijām; |
| --- | --- |

(d)

paredz gatavības pasākumus darbiniekiem kodoliekārtā saistībā ar iespējamiem
  incidentiem
  un avārijām;

| (e) | paredz pasākumus pārrobežu un starptautiskai sadarbībai, tostarp iepriekšnoteiktus pasākumus ārējas palīdzības saņemšanai kodoliekārtā, ja tas vajadzīgs; |
| --- | --- |

(e)

paredz pasākumus pārrobežu un starptautiskai sadarbībai, tostarp iepriekšnoteiktus pasākumus ārējas palīdzības saņemšanai kodoliekārtā, ja tas vajadzīgs;

| (e) | paredz pasākumus pārrobežu un starptautiskai sadarbībai, tostarp iepriekšnoteiktus pasākumus ārējas palīdzības saņemšanai kodoliekārtā, ja tas
  ir
  vajadzīgs; |
| --- | --- |

(e)

paredz pasākumus pārrobežu un starptautiskai sadarbībai, tostarp iepriekšnoteiktus pasākumus ārējas palīdzības saņemšanai kodoliekārtā, ja tas
  ir
  vajadzīgs;

| (f) | organizē ārkārtas reaģēšanas centru kodoliekārtā, kas ir pietiekami aizsargāts pret dabiskiem apdraudējumiem un radioaktivitāti, lai būtu nodrošināta tā apdzīvojamība; |
| --- | --- |

(f)

organizē ārkārtas reaģēšanas centru kodoliekārtā, kas ir pietiekami aizsargāts pret dabiskiem apdraudējumiem un radioaktivitāti, lai būtu nodrošināta tā apdzīvojamība;

| (f) | potenciālu krīzes pārvaldības situāciju gadījumā un visā to laikā
  organizē ārkārtas reaģēšanas centru kodoliekārtā, kas ir pietiekami aizsargāts pret dabiskiem apdraudējumiem un radioaktivitāti, lai būtu nodrošināta tā apdzīvojamība; |
| --- | --- |

(f)

potenciālu krīzes pārvaldības situāciju gadījumā un visā to laikā
  organizē ārkārtas reaģēšanas centru kodoliekārtā, kas ir pietiekami aizsargāts pret dabiskiem apdraudējumiem un radioaktivitāti, lai būtu nodrošināta tā apdzīvojamība;

| (g) | veic aizsargpasākumus ārkārtas gadījumā, lai mazinātu jebkādu ietekmi uz cilvēku veselību, gaisu, ūdeni un augsni. |
| --- | --- |

(g)

veic aizsargpasākumus ārkārtas gadījumā, lai mazinātu jebkādu ietekmi uz cilvēku veselību, gaisu, ūdeni un augsni.

| (g) | veic aizsargpasākumus ārkārtas gadījumā, lai mazinātu jebkādu ietekmi uz cilvēku veselību, gaisu, ūdeni un augsni. |
| --- | --- |

(g)

veic aizsargpasākumus ārkārtas gadījumā, lai mazinātu jebkādu ietekmi uz cilvēku veselību, gaisu, ūdeni un augsni.

Grozījums Nr. 46

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 11. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

8.e pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Profesionālizvērtēšana | Profesionālizvērtēšana |
| 1.   Dalībvalstis vismaz reizi
  desmit
  gados
  sagatavo periodiskus pašnovērtējumus par
  valsts
  sistēmu
  un
  kompetentajām regulatīvajām iestādēm un
  aicina veikt starptautisku profesionālizvērtēšanu
  par attiecīgiem savas valsts sistēmas segmentiem un kompetentajām regulatīvajām iestādēm ar mērķi pastāvīgi uzlabot kodoldrošību
  . Visu profesionālizvērtēšanu rezultātus paziņo dalībvalstīm un nosūta Komisijai, kad tie kļūst pieejami. | 1.   
  Lai pastāvīgi palielinātu kodoldrošību,
  dalībvalstis vismaz reizi
  astoņos
  gados
  pašas regulāri novērtē savus
  valsts
  tiesību aktus
  un
  kompetentās regulatīvās iestādes un
  aicina veikt
  attiecīgo valsts tiesību aktu elementu un kompetento regulatīvo iestāžu
  starptautisku profesionālizvērtēšanu. Visu profesionālizvērtēšanu rezultātus paziņo dalībvalstīm un nosūta Komisijai, kad tie kļūst pieejami.
  Eiropas Parlaments tiek regulāri informēts par profesionālizvērtēšanas rezultātiem, kā arī par pasākumiem un plāniem, kas saistīti ar šādu profesionālizvērtēšanu. |
| 2.   Dalībvalstis ar kompetento regulatīvo iestāžu atbalstu
  periodiski
  un vismaz reizi sešos gados
  organizē
  tematisku profesionālizvērtēšanu sistēmu un vienojas par īstenošanas termiņiem un kārtību. Šajā nolūkā dalībvalstis: | 2.   Dalībvalstis ar kompetento regulatīvo iestāžu atbalstu
  regulāri
  un vismaz reizi sešos gados
  izveido
  tematisku profesionālizvērtēšanu sistēmu un vienojas par īstenošanas termiņiem un kārtību. Šajā nolūkā dalībvalstis
  , sadarbojoties ar ENSREG
  : |
| (a) | kopīgi
  un ciešā sadarbībā ar Komisiju
  izraugās vienu vai vairākas konkrētas tēmas, kas saistītas ar kodoliekārtu kodoldrošību. Ja dalībvalstīm šajā punktā noteiktajā laikā neizdodas kopīgi izraudzīties vismaz vienu tēmu, profesionālizvērtēšanas tēmas izraugās Komisija; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Profesionālizvērtēšana

Profesionālizvērtēšana

1.   Dalībvalstis vismaz reizi
  desmit
  gados
  sagatavo periodiskus pašnovērtējumus par
  valsts
  sistēmu
  un
  kompetentajām regulatīvajām iestādēm un
  aicina veikt starptautisku profesionālizvērtēšanu
  par attiecīgiem savas valsts sistēmas segmentiem un kompetentajām regulatīvajām iestādēm ar mērķi pastāvīgi uzlabot kodoldrošību
  . Visu profesionālizvērtēšanu rezultātus paziņo dalībvalstīm un nosūta Komisijai, kad tie kļūst pieejami.

1.   
  Lai pastāvīgi palielinātu kodoldrošību,
  dalībvalstis vismaz reizi
  astoņos
  gados
  pašas regulāri novērtē savus
  valsts
  tiesību aktus
  un
  kompetentās regulatīvās iestādes un
  aicina veikt
  attiecīgo valsts tiesību aktu elementu un kompetento regulatīvo iestāžu
  starptautisku profesionālizvērtēšanu. Visu profesionālizvērtēšanu rezultātus paziņo dalībvalstīm un nosūta Komisijai, kad tie kļūst pieejami.
  Eiropas Parlaments tiek regulāri informēts par profesionālizvērtēšanas rezultātiem, kā arī par pasākumiem un plāniem, kas saistīti ar šādu profesionālizvērtēšanu.

2.   Dalībvalstis ar kompetento regulatīvo iestāžu atbalstu
  periodiski
  un vismaz reizi sešos gados
  organizē
  tematisku profesionālizvērtēšanu sistēmu un vienojas par īstenošanas termiņiem un kārtību. Šajā nolūkā dalībvalstis:

2.   Dalībvalstis ar kompetento regulatīvo iestāžu atbalstu
  regulāri
  un vismaz reizi sešos gados
  izveido
  tematisku profesionālizvērtēšanu sistēmu un vienojas par īstenošanas termiņiem un kārtību. Šajā nolūkā dalībvalstis
  , sadarbojoties ar ENSREG
  :

(a)

kopīgi
  un ciešā sadarbībā ar Komisiju
  izraugās vienu vai vairākas konkrētas tēmas, kas saistītas ar kodoliekārtu kodoldrošību. Ja dalībvalstīm šajā punktā noteiktajā laikā neizdodas kopīgi izraudzīties vismaz vienu tēmu, profesionālizvērtēšanas tēmas izraugās Komisija;

| (a) | kopīgi izraugās vienu vai vairākas konkrētas tēmas, kas saistītas ar kodoliekārtu kodoldrošību. Ja dalībvalstīm šajā punktā noteiktajā laikā neizdodas kopīgi izraudzīties vismaz vienu tēmu, profesionālizvērtēšanas tēmas izraugās Komisija; |
| --- | --- |

(a)

kopīgi izraugās vienu vai vairākas konkrētas tēmas, kas saistītas ar kodoliekārtu kodoldrošību. Ja dalībvalstīm šajā punktā noteiktajā laikā neizdodas kopīgi izraudzīties vismaz vienu tēmu, profesionālizvērtēšanas tēmas izraugās Komisija;

| (b) | pamatojoties uz šīm tēmām
  , ciešā sadarbībā ar licenču turētājiem sagatavo
  valstu
  novērtējumus un publisko rezultātus; |
| --- | --- |

(b)

pamatojoties uz šīm tēmām
  , ciešā sadarbībā ar licenču turētājiem sagatavo
  valstu
  novērtējumus un publisko rezultātus;

| (b) | izvērtē to
  ,
  cik pamatīgi šīs tēmas ir analizētas, un vajadzības gadījumā
  ciešā sadarbībā ar licenču turētājiem sagatavo
  attiecīgo kodoliekārtu valsts līmeņa
  novērtējumus
  , kas jāizskata kompetentajai regulatīvajai iestādei,
  un publisko rezultātus; |
| --- | --- |

(b)

izvērtē to
  ,
  cik pamatīgi šīs tēmas ir analizētas, un vajadzības gadījumā
  ciešā sadarbībā ar licenču turētājiem sagatavo
  attiecīgo kodoliekārtu valsts līmeņa
  novērtējumus
  , kas jāizskata kompetentajai regulatīvajai iestādei,
  un publisko rezultātus;

| (c) | kopīgi nosaka metodoloģiju, organizē un veic b) apakšpunktā minēto
  valstu
  novērtējumu rezultātu profesionālizvērtēšanu
  , kurā uzaicina piedalīties Komisiju
  ; |
| --- | --- |

(c)

kopīgi nosaka metodoloģiju, organizē un veic b) apakšpunktā minēto
  valstu
  novērtējumu rezultātu profesionālizvērtēšanu
  , kurā uzaicina piedalīties Komisiju
  ;

| (c) | kopīgi nosaka metodoloģiju,
  kā arī
  organizē un veic b) apakšpunktā minēto
  valsts līmeņa
  novērtējumu rezultātu profesionālizvērtēšanu; |
| --- | --- |

(c)

kopīgi nosaka metodoloģiju,
  kā arī
  organizē un veic b) apakšpunktā minēto
  valsts līmeņa
  novērtējumu rezultātu profesionālizvērtēšanu;

| (d) | publisko c) apakšpunktā
  minēto profesionālizvērtēšanu
  rezultātus. |
| --- | --- |

(d)

publisko c) apakšpunktā
  minēto profesionālizvērtēšanu
  rezultātus.

| (d) | publisko c) apakšpunktā
  minētās profesionālizvērtēšanas
  rezultātus. |
| --- | --- |

(d)

publisko c) apakšpunktā
  minētās profesionālizvērtēšanas
  rezultātus.

2.a
     
  Pirmās tematiskās profesionālizvērtēšanas tēmu apstiprina ne vēlāk kā ...

   (*2)

  .

3.   Katra dalībvalsts, uz kuru attiecas 2. punktā minētā profesionālizvērtēšana,
  savā
  teritorijā
  gādā par tādu attiecīgu tehnisko ieteikumu plānošanu un īstenošanas veidu, kuri izriet no
  profesionālizvērtēšanas
  procesa
  , un
  par to informē Komisiju
  .

3.   Katra dalībvalsts, uz kuru attiecas 2. punktā minētā profesionālizvērtēšana,
  par tās rezultātiem ziņo visām pārējām dalībvalstīm un Komisijai, turklāt dalībvalsts nodrošina, lai tās
  teritorijā
  saskaņā ar plānu un noteiktā kārtībā būtu īstenoti attiecīgie tehniskie ieteikumi, kas sniegti
  profesionālizvērtēšanas
  rezultātā
  , un
  publicē rīcības plānu, kurā izklāstīti veiktie pasākumi
  .

4.   Ja Komisija konstatē ievērojamas novirzes no
  to
  tehnisko ieteikumu īstenošanas,
  kas izriet no profesionālizvērtēšanas
  ,
  vai to īstenošanas aizkavējumus,
  Komisija
  uzaicina
  neiesaistīto dalībvalstu kompetentās iestādes organizēt un īstenot verifikācijas misiju, lai gūtu pilnīgu
  pārskatu
  par situāciju un informētu iesaistītās dalībvalstis par
  iespējamiem
  pasākumiem konstatēto trūkumu novēršanai.

4.   Ja Komisija
  ciešā sadarbībā ar ENSREG
  konstatē ievērojamas novirzes no
  profesionālizvērtēšanas rezultātā sniegto
  tehnisko ieteikumu īstenošanas
  vai konstatē
  ,
  ka šo ieteikumu īstenošana kavējas
  , Komisija
  aicina
  neiesaistīto dalībvalstu kompetentās iestādes organizēt un īstenot verifikācijas misiju, lai gūtu pilnīgu
  priekšstatu
  par situāciju un informētu iesaistītās dalībvalstis par pasākumiem
  , ko tās varētu veikt
  konstatēto trūkumu novēršanai.

5.   
  Gadījumā,
  ja notiek avārija,
  kuras
  rezultātā
  notiek agrīna vai liela noplūde
  ,
  vai anomāls notikums, kas izraisa situācijas,
  kad
  nepieciešami
  ārkārtas pasākumi ārpus kodoliekārtas vai sabiedrības
  aizsargāšanas
  pasākumi, attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 2. 
  punktā noteikto
  sešu mēnešu laikā
  uzaicina
  attiecīgās kodoliekārtas
  veikt
  profesionālizvērtēšanu
  un uzaicina tajā piedalīties Komisiju
  .

5.   Ja notiek avārija
  vai incidents
  ,
  kura
  rezultātā
  rodas situācija
  , kad
  jāveic
  ārkārtas pasākumi ārpus kodoliekārtas
  teritorijas
  vai sabiedrības
  aizsardzības
  pasākumi, attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 2. 
  punktu
  sešu mēnešu laikā
  aicina veikt
  attiecīgās kodoliekārtas profesionālizvērtēšanu.

Grozījums Nr. 47

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 11. punkts

Direktīva 2009/71/Euratom

8.f pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Pamatojoties uz profesionālizvērtēšanām, kas veiktas saskaņā ar 8.e panta 2. punktu, un no tām izrietošajiem tehniskajiem ieteikumiem, dalībvalstis saskaņā ar pārredzamības un kodoldrošības pastāvīgas uzlabošanas principiem un ar kompetento regulatīvo iestāžu atbalstu kopīgi izstrādā un nosaka vadlīnijas attiecībā uz īpašajām tēmām, kas minētas 8.e panta 2. punkta a) apakšpunktā. | Pamatojoties uz profesionālizvērtēšanām, kas veiktas saskaņā ar 8.e panta 2. punktu, un no tām izrietošajiem tehniskajiem ieteikumiem, dalībvalstis saskaņā ar pārredzamības un kodoldrošības pastāvīgas uzlabošanas principiem un ar kompetento regulatīvo iestāžu atbalstu kopīgi izstrādā un nosaka vadlīnijas attiecībā uz īpašajām tēmām, kas minētas 8.e panta 2. punkta a) apakšpunktā. |
| | Tematisko profesionālizvērtēšanu rezultātus izmanto, lai veicinātu diskusiju ar kodolenerģijas jomu saistītajās aprindās, kā rezultātā varētu izstrādāt saskaņotus Kopienas kodoldrošības kritērijus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Pamatojoties uz profesionālizvērtēšanām, kas veiktas saskaņā ar 8.e panta 2. punktu, un no tām izrietošajiem tehniskajiem ieteikumiem, dalībvalstis saskaņā ar pārredzamības un kodoldrošības pastāvīgas uzlabošanas principiem un ar kompetento regulatīvo iestāžu atbalstu kopīgi izstrādā un nosaka vadlīnijas attiecībā uz īpašajām tēmām, kas minētas 8.e panta 2. punkta a) apakšpunktā.

Pamatojoties uz profesionālizvērtēšanām, kas veiktas saskaņā ar 8.e panta 2. punktu, un no tām izrietošajiem tehniskajiem ieteikumiem, dalībvalstis saskaņā ar pārredzamības un kodoldrošības pastāvīgas uzlabošanas principiem un ar kompetento regulatīvo iestāžu atbalstu kopīgi izstrādā un nosaka vadlīnijas attiecībā uz īpašajām tēmām, kas minētas 8.e panta 2. punkta a) apakšpunktā.

Tematisko profesionālizvērtēšanu rezultātus izmanto, lai veicinātu diskusiju ar kodolenerģijas jomu saistītajās aprindās, kā rezultātā varētu izstrādāt saskaņotus Kopienas kodoldrošības kritērijus.

---

(7)  OV L 199, 2.8.2011., 48. lpp.

(7)  OV L 199, 2.8.2011., 48. lpp.

(33a)  
  Pieņemtie teksti, P7_TA(2013)0089.

(8)  Pieņemti COREPER 2007. gada 25. aprīlī (dokumenta atsauces Nr. 8784/07) un Ekonomikas un finanšu padomē 2007. gada 8. maijā.

(8)  Pieņemti COREPER 2007. gada 25. aprīlī (dokumenta atsauces Nr. 8784/07) un Ekonomikas un finanšu padomē 2007. gada 8. maijā.

(16)  OV L 371, 30.12.1987., 76. lpp.

(17)  OV L 357, 7.12.1989., 31. lpp.

(16)  OV L 371, 30.12.1987., 76. lpp.

(17)  OV L 357, 7.12.1989., 31. lpp.

(*1)  
  Šīs direktīvas spēkā stāšanās datums.

(*2)  
  Trīs gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Kopējā sistēma nodokļu uzlikšanai, ko piemēro mātesuzņēmumiem un meitasuzņēmumiem, kuri atrodas dažādās dalībvalstīs *

Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2011/96/ES par kopējo sistēmu nodokļu uzlikšanai, ko piemēro mātesuzņēmumiem un meitasuzņēmumiem, kuri atrodas dažādās dalībvalstīs (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

(Īpašā likumdošanas procedūra — apspriešanās)

(2017/C 408/24)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Padomei (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Padomei (COM(2013)0814),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 115. pantu, saskaņā ar kuru Padome ar to ir apspriedusies (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 115. pantu, saskaņā ar kuru Padome ar to ir apspriedusies (C7-0464/2013),

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Ekonomikas un monetāro lietu komitejas ziņojumu un Juridiskās komitejas atzinumu (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Ekonomikas un monetāro lietu komitejas ziņojumu un Juridiskās komitejas atzinumu (A7-0243/2014),

| 1. | apstiprina grozīto Komisijas priekšlikumu; |
| --- | --- |

1.

apstiprina grozīto Komisijas priekšlikumu;

| 2. | aicina Komisiju attiecīgi grozīt savu priekšlikumu saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 293. panta 2. punktu; |
| --- | --- |

2.

aicina Komisiju attiecīgi grozīt savu priekšlikumu saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 293. panta 2. punktu;

| 3. | aicina Padomi informēt Parlamentu, ja tā ir paredzējusi izmaiņas Parlamenta apstiprinātajā tekstā; |
| --- | --- |

3.

aicina Padomi informēt Parlamentu, ja tā ir paredzējusi izmaiņas Parlamenta apstiprinātajā tekstā;

| 4. | prasa Padomei vēlreiz ar to apspriesties, ja tā ir paredzējusi būtiski grozīt Komisijas priekšlikumu; |
| --- | --- |

4.

prasa Padomei vēlreiz ar to apspriesties, ja tā ir paredzējusi būtiski grozīt Komisijas priekšlikumu;

| 5. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

5.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr. 1

Direktīvas priekšlikums

-1. apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (-1) | Tiek lēsts, ka saistībā ar krāpšanu nodokļu jomā, izvairīšanos no nodokļu maksāšanas, nodokļu apiešanu un agresīvu nodokļu plānošanu Savienībā katru gadu tiek zaudēti potenciālie nodokļu ieņēmumi EUR 1 triljona apmērā, kas katram Savienības iedzīvotājam gadā izmaksā aptuveni EUR 2 000 . Tādēļ ir svarīgi veikt attiecīgus pasākumus cīņai pret krāpšanu nodokļu jomā un grozīt Padomes Direktīvu 2011/96/ES

   (1a)

  nolūkā nodrošināt, ka direktīvas piemērošana neierobežo efektīvu rīcību pret nodokļu dubulto neuzlikšanu hibrīdaizdevumu struktūru jomā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(-1)

Tiek lēsts, ka saistībā ar krāpšanu nodokļu jomā, izvairīšanos no nodokļu maksāšanas, nodokļu apiešanu un agresīvu nodokļu plānošanu Savienībā katru gadu tiek zaudēti potenciālie nodokļu ieņēmumi EUR 1 triljona apmērā, kas katram Savienības iedzīvotājam gadā izmaksā aptuveni EUR 2 000 . Tādēļ ir svarīgi veikt attiecīgus pasākumus cīņai pret krāpšanu nodokļu jomā un grozīt Padomes Direktīvu 2011/96/ES

   (1a)

  nolūkā nodrošināt, ka direktīvas piemērošana neierobežo efektīvu rīcību pret nodokļu dubulto neuzlikšanu hibrīdaizdevumu struktūru jomā.

Grozījums Nr. 2

Direktīvas priekšlikums

-1.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (-1a) | Komisijas 2012. gada 6. decembra paziņojumā “Rīcības plāns, kā pastiprināt cīņu pret krāpšanu nodokļu jomā un izvairīšanos no nodokļu maksāšanas”, ir noteiktas nodokļu sistēmu neatbilstības, kas tuvākajā laikā jānovērš ar konkrētu rīcību, un ietverts arī grozījums Direktīvā 2011/96/ES, kura mērķis ir nodrošināt, lai direktīvas piemērošana netīši neierobežotu efektīvu rīcību pret nodokļu dubulto neuzlikšanu hibrīdaizdevumu struktūru jomā. Rīcības plānā vēl ir paredzēts pārskatīt noteikumus par ļaunprātīgas izmantošanas novēršanu uzņēmumu nodokļu direktīvās, tostarp Direktīvā 2011/96/ES, ar mērķi īstenot Komisijas 2012. gada 6. decembra ieteikumu attiecībā uz agresīvu nodokļu plānošanu. Eiropas Parlaments 2013. gada 21. maija rezolūcijā par cīņu pret krāpšanu nodokļu jomā, izvairīšanos no nodokļu maksāšanas un nodokļu oāzēm aicināja Komisiju 2013. gadā iesniegt priekšlikumu par Direktīvas 2011/96/ES grozīšanu, lai pārskatītu pret ļaunprātīgu izmantošanu vērsto noteikumu un novērstu nodokļu dubultu neuzlikšanu, ko Savienībā veicina hibrīduzņēmumi un finanšu instrumenti. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(-1a)

Komisijas 2012. gada 6. decembra paziņojumā “Rīcības plāns, kā pastiprināt cīņu pret krāpšanu nodokļu jomā un izvairīšanos no nodokļu maksāšanas”, ir noteiktas nodokļu sistēmu neatbilstības, kas tuvākajā laikā jānovērš ar konkrētu rīcību, un ietverts arī grozījums Direktīvā 2011/96/ES, kura mērķis ir nodrošināt, lai direktīvas piemērošana netīši neierobežotu efektīvu rīcību pret nodokļu dubulto neuzlikšanu hibrīdaizdevumu struktūru jomā. Rīcības plānā vēl ir paredzēts pārskatīt noteikumus par ļaunprātīgas izmantošanas novēršanu uzņēmumu nodokļu direktīvās, tostarp Direktīvā 2011/96/ES, ar mērķi īstenot Komisijas 2012. gada 6. decembra ieteikumu attiecībā uz agresīvu nodokļu plānošanu. Eiropas Parlaments 2013. gada 21. maija rezolūcijā par cīņu pret krāpšanu nodokļu jomā, izvairīšanos no nodokļu maksāšanas un nodokļu oāzēm aicināja Komisiju 2013. gadā iesniegt priekšlikumu par Direktīvas 2011/96/ES grozīšanu, lai pārskatītu pret ļaunprātīgu izmantošanu vērsto noteikumu un novērstu nodokļu dubultu neuzlikšanu, ko Savienībā veicina hibrīduzņēmumi un finanšu instrumenti.

Grozījums Nr. 3

Direktīvas priekšlikums

2. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (2) | Direktīvas 2011/96/ES sniegtās priekšrocības nedrīkst radīt nodokļu dubultas neuzlikšanas situācijas un tādējādi netīšā veidā radīt nodokļu atvieglojumus dažādu dalībvalstu mātesuzņēmumu un meitasuzņēmumu grupām salīdzinājumā ar vienas dalībvalsts uzņēmējsabiedrību grupām. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2)

Direktīvas 2011/96/ES sniegtās priekšrocības nedrīkst radīt nodokļu dubultas neuzlikšanas situācijas un tādējādi netīšā veidā radīt nodokļu atvieglojumus dažādu dalībvalstu mātesuzņēmumu un meitasuzņēmumu grupām salīdzinājumā ar vienas dalībvalsts uzņēmējsabiedrību grupām.

| (2) | Direktīvas 2011/96/ES sniegtās priekšrocības nedrīkst radīt nodokļu dubultas neuzlikšanas situācijas
  vai pārāk niecīga nodokļa uzlikšanu
  un tādējādi netīšā veidā radīt nodokļu atvieglojumus dažādu dalībvalstu mātesuzņēmumu un meitasuzņēmumu grupām salīdzinājumā ar vienas dalībvalsts uzņēmējsabiedrību grupām. |
| --- | --- |

(2)

Direktīvas 2011/96/ES sniegtās priekšrocības nedrīkst radīt nodokļu dubultas neuzlikšanas situācijas
  vai pārāk niecīga nodokļa uzlikšanu
  un tādējādi netīšā veidā radīt nodokļu atvieglojumus dažādu dalībvalstu mātesuzņēmumu un meitasuzņēmumu grupām salīdzinājumā ar vienas dalībvalsts uzņēmējsabiedrību grupām.

Grozījums Nr. 4

Direktīvas priekšlikums

4. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (4) | Lai novērstu nodokļu apiešanu un ļaunprātīgu izmantošanu ar mākslīgu struktūru palīdzību, būtu jāiekļauj kopīgs ļaunprātīgas izmantošanas novēršanas noteikums, kas formulēts atbilstoši Direktīvas 2011/96/ES nolūkam un mērķiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4)

Lai novērstu nodokļu apiešanu un ļaunprātīgu izmantošanu ar mākslīgu struktūru palīdzību, būtu jāiekļauj kopīgs ļaunprātīgas izmantošanas novēršanas noteikums, kas formulēts atbilstoši Direktīvas 2011/96/ES nolūkam un mērķiem.

| (4) | Lai novērstu nodokļu apiešanu un ļaunprātīgu izmantošanu ar mākslīgu struktūru palīdzību, būtu jāiekļauj kopīgs
  obligāts
  ļaunprātīgas izmantošanas novēršanas noteikums, kas formulēts atbilstoši Direktīvas 2011/96/ES nolūkam un mērķiem. |
| --- | --- |

(4)

Lai novērstu nodokļu apiešanu un ļaunprātīgu izmantošanu ar mākslīgu struktūru palīdzību, būtu jāiekļauj kopīgs
  obligāts
  ļaunprātīgas izmantošanas novēršanas noteikums, kas formulēts atbilstoši Direktīvas 2011/96/ES nolūkam un mērķiem.

Grozījums Nr. 5

Direktīvas priekšlikums

5. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (5) | Nepieciešams nodrošināt to, ka šī direktīva neliedz piemērot valstu noteikumus vai arī nolīgumos paredzētus noteikumus, kas nepieciešami, lai novērstu
  nodokļu nemaksāšanu
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(5)

Nepieciešams nodrošināt to, ka šī direktīva neliedz piemērot valstu noteikumus vai arī nolīgumos paredzētus noteikumus, kas nepieciešami, lai novērstu
  nodokļu nemaksāšanu
  .

| (5) | Nepieciešams nodrošināt to, ka šī direktīva neliedz piemērot valstu noteikumus vai arī nolīgumos paredzētus noteikumus, kas nepieciešami, lai novērstu
  izvairīšanos no nodokļu maksāšanas, ja tie ir savienojami ar šo direktīvu
  . |
| --- | --- |

(5)

Nepieciešams nodrošināt to, ka šī direktīva neliedz piemērot valstu noteikumus vai arī nolīgumos paredzētus noteikumus, kas nepieciešami, lai novērstu
  izvairīšanos no nodokļu maksāšanas, ja tie ir savienojami ar šo direktīvu
  .

Grozījums Nr. 6

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 1. punkts

Direktīva 2011/96/ES

1. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Šī direktīva neliedz piemērot valstu noteikumus vai arī nolīgumos paredzētus noteikumus, kas nepieciešami, lai novērstu
  nodokļu nemaksāšanu
  . | 2.   Šī direktīva neliedz piemērot valstu noteikumus vai arī nolīgumos paredzētus noteikumus, kas nepieciešami, lai novērstu
  izvairīšanos no nodokļu maksāšanas vai atļautu aplikt ar nodokļiem darbības ražošanas vai patērēšanas vietā, ciktāl tās atbilst šai direktīvai
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Šī direktīva neliedz piemērot valstu noteikumus vai arī nolīgumos paredzētus noteikumus, kas nepieciešami, lai novērstu
  nodokļu nemaksāšanu
  .

2.   Šī direktīva neliedz piemērot valstu noteikumus vai arī nolīgumos paredzētus noteikumus, kas nepieciešami, lai novērstu
  izvairīšanos no nodokļu maksāšanas vai atļautu aplikt ar nodokļiem darbības ražošanas vai patērēšanas vietā, ciktāl tās atbilst šai direktīvai
  .

Grozījums Nr. 7

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 2. punkts

Direktīva 2011/96/ES

1.a pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis atceļ šajā direktīvā paredzētos nodokļu atvieglojumus, ja ir izveidota mākslīga struktūra vai virkne mākslīgu struktūru, kuru
  pamatmērķis
  ir gūt nepamatotas nodokļu priekšrocības saskaņā ar šo direktīvu un kas ir pretrunā direktīvas noteikumu priekšmetam, garam un nolūkam. | 1.   Dalībvalstis atceļ šajā direktīvā paredzētos nodokļu atvieglojumus, ja ir izveidota mākslīga struktūra vai virkne mākslīgu struktūru, kuru
  mērķis
  ir gūt nepamatotas nodokļu priekšrocības saskaņā ar šo direktīvu un kas ir pretrunā direktīvas noteikumu priekšmetam, garam un nolūkam. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis atceļ šajā direktīvā paredzētos nodokļu atvieglojumus, ja ir izveidota mākslīga struktūra vai virkne mākslīgu struktūru, kuru
  pamatmērķis
  ir gūt nepamatotas nodokļu priekšrocības saskaņā ar šo direktīvu un kas ir pretrunā direktīvas noteikumu priekšmetam, garam un nolūkam.

1.   Dalībvalstis atceļ šajā direktīvā paredzētos nodokļu atvieglojumus, ja ir izveidota mākslīga struktūra vai virkne mākslīgu struktūru, kuru
  mērķis
  ir gūt nepamatotas nodokļu priekšrocības saskaņā ar šo direktīvu un kas ir pretrunā direktīvas noteikumu priekšmetam, garam un nolūkam.

Grozījums Nr. 8

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 2. punkts

Direktīva 2011/96/ES

1.a pants – 2. punkts – 2. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Lai noteiktu, vai struktūra un struktūru virkne ir mākslīga, dalībvalstis it īpaši pārliecinās, vai tā ietver vienu vai vairākas šādas situācijas: | Lai noteiktu, vai struktūra un struktūru virkne ir mākslīga, dalībvalstis it īpaši
  , bet ne tikai,
  pārliecinās, vai tā ietver vienu vai vairākas šādas situācijas: |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Lai noteiktu, vai struktūra un struktūru virkne ir mākslīga, dalībvalstis it īpaši pārliecinās, vai tā ietver vienu vai vairākas šādas situācijas:

Lai noteiktu, vai struktūra un struktūru virkne ir mākslīga, dalībvalstis it īpaši
  , bet ne tikai,
  pārliecinās, vai tā ietver vienu vai vairākas šādas situācijas:

Grozījums Nr. 9

Direktīvas priekšlikums

1. pants – 2.a punkts (jauns)

Direktīva 2011/96/ES

3. pants – 2. punkts – a apakšpunkts

| Spēkā esošais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  direktīvas 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu aizstāj ar šādu: |
| (a) | noslēdzot divpusēju nolīgumu, kapitāla
  daļu
  kritēriju
  aizstāt ar balsstiesību kritēriju
  ; |

Spēkā esošais teksts

Grozījums

2.a
     
  direktīvas 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

(a)

noslēdzot divpusēju nolīgumu, kapitāla
  daļu
  kritēriju
  aizstāt ar balsstiesību kritēriju
  ;

| “(a) | noslēdzot divpusēju nolīgumu,
  balsstiesību kritērijam pievieno
  kapitāla
  daļas
  kritēriju;” |
| --- | --- |

“(a)

noslēdzot divpusēju nolīgumu,
  balsstiesību kritērijam pievieno
  kapitāla
  daļas
  kritēriju;”

Grozījums Nr. 11

Direktīvas priekšlikums

1.a pants (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 1.a pants




  Pārskatīšana




  Komisija līdz 2016. gada 31. decembrim iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu, kurā pārskata Direktīvā 2011/96/ES ar šo direktīvu izdarīto grozījumu darbību un jo īpaši tās efektivitāti nodokļu apiešanas un ļaunprātīgas izmantošanas novēršanas jomā.




  Attiecīgā gadījumā minēto ziņojumu iesniedz kopā ar leģislatīva akta priekšlikumu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.a pants

Pārskatīšana

Komisija līdz 2016. gada 31. decembrim iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu, kurā pārskata Direktīvā 2011/96/ES ar šo direktīvu izdarīto grozījumu darbību un jo īpaši tās efektivitāti nodokļu apiešanas un ļaunprātīgas izmantošanas novēršanas jomā.

Attiecīgā gadījumā minēto ziņojumu iesniedz kopā ar leģislatīva akta priekšlikumu.

Grozījums Nr. 12

Direktīvas priekšlikums

3. pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. | Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
  Tā tiek publicēta konsolidētā veidā ar direktīvu, kuru tā groza, trīs mēnešu laikā pēc tās publicēšanas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
  Tā tiek publicēta konsolidētā veidā ar direktīvu, kuru tā groza, trīs mēnešu laikā pēc tās publicēšanas.

---

(1a)  
  Padomes 2011. gada 30. novembra Direktīva 2011/96/ES par kopējo sistēmu nodokļu uzlikšanai, ko piemēro mātesuzņēmumiem un meitasuzņēmumiem, kuri atrodas dažādās dalībvalstīs (OV L 345, 29.12.2011., 8. lpp.)

---

Ceturtdiena, 2014. gada 3. aprīļa

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Kopienas režīms divējāda lietojuma preču eksporta, pārvadājumu, starpniecības un tranzīta kontrolei ***II

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par Padomes nostāju pirmajā lasījumā, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes regulu, ar kuru groza Padomes Regulu (EK) Nr. 428/2009, ar ko izveido Kopienas režīmu divējāda lietojuma preču eksporta, pārvadājumu, starpniecības un tranzīta kontrolei (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: otrais lasījums)

(2017/C 408/25)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Padomes nostāju pirmajā lasījumā (18086/1/2013 – C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes nostāju pirmajā lasījumā (18086/1/2013 – C7-0093/2014),

| — | ņemot vērā Parlamenta nostāju pirmajā lasījumā (1) attiecībā uz Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Parlamenta nostāju pirmajā lasījumā (1) attiecībā uz Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2011)0704),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 7. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 7. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 72. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 72. pantu,

| — | ņemot vērā Starptautiskās tirdzniecības komiteja ieteikumus otrajam lasījumam (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Starptautiskās tirdzniecības komiteja ieteikumus otrajam lasījumam (A7-0236/2014),

| 1. | apstiprina Padomes nostāju pirmajā lasījumā; |
| --- | --- |

1.

apstiprina Padomes nostāju pirmajā lasījumā;

| 2. | apstiprina Parlamenta, Padomes un Komisijas kopīgo paziņojumu, kas pievienots šai rezolūcijai; |
| --- | --- |

2.

apstiprina Parlamenta, Padomes un Komisijas kopīgo paziņojumu, kas pievienots šai rezolūcijai;

| 3. | pieņem zināšanai Komisijas paziņojumus, kas pievienoti šai rezolūcijai; |
| --- | --- |

3.

pieņem zināšanai Komisijas paziņojumus, kas pievienoti šai rezolūcijai;

| 4. | konstatē, ka akts ir pieņemts saskaņā ar Padomes nostāju; |
| --- | --- |

4.

konstatē, ka akts ir pieņemts saskaņā ar Padomes nostāju;

| 5. | uzdod priekšsēdētājam parakstīt aktu kopā ar Padomes priekšsēdētāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 297. panta 1. punktu; |
| --- | --- |

5.

uzdod priekšsēdētājam parakstīt aktu kopā ar Padomes priekšsēdētāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 297. panta 1. punktu;

| 6. | uzdod ģenerālsekretāram parakstīt aktu pēc tam, kad ir notikusi pārbaude, ka ir ievērotas visas procedūras, un pēc saskaņošanas ar Padomes ģenerālsekretāru nodrošināt tā un tam pievienoto paziņojumu publicēšanu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī; |
| --- | --- |

6.

uzdod ģenerālsekretāram parakstīt aktu pēc tam, kad ir notikusi pārbaude, ka ir ievērotas visas procedūras, un pēc saskaņošanas ar Padomes ģenerālsekretāru nodrošināt tā un tam pievienoto paziņojumu publicēšanu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī;

| 7. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

7.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 68 E, 7.3.2014, 112. lpp.

---

NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PIELIKUMS

Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas kopīgs paziņojums par divējāda lietojuma preču eksporta kontroles sistēmas pārskatīšanu

Eiropas Parlaments, Padome un Komisija atzīst to, cik svarīgi ir nepārtraukti uzlabot ES stratēģiskā eksporta kontroles režīma efektivitāti un saskanību, nodrošinot augsta līmeņa drošību un pienācīgu pārredzamību, vienlaikus neradot šķēršļus konkurētspējai un likumīgai tirdzniecībai ar divējāda lietojuma precēm.

Minētās trīs iestādes uzskata, ka ir jāveic sistēmas modernizācija un turpmāka konverģence, lai nodrošinātu atbilstību jauniem apdraudējumiem un ātrajai tehnoloģiju attīstībai, mazinātu izkropļojumus, radītu patiesu divējāda lietojuma preču kopējo tirgu (eksportētājiem nodrošinot vienlīdzīgus konkurences apstākļus) un lai tā arī turpmāk trešām valstīm kalpotu par eksporta kontroles paraugu.

Lai to panāktu, būtiski ir racionalizēt kontroles sarakstu (regulas pielikumu) atjaunināšanas procesu, stiprināt riska novērtējumu un informācijas apmaiņu, attīstīt uzlabotus nozares standartus un mazināt nesaskaņotības īstenošanā.

Eiropas Parlaments, Padome un Komisija atzīst problēmas, kas saistītas ar konkrētu tādu informācijas un komunikācijas tehnoloģiju (IKT) eksportu, ko var izmantot saistībā ar cilvēktiesību pārkāpumiem, kā arī lai apdraudētu ES drošību, jo īpaši attiecībā uz tehnoloģijām, kuras izmanto masveida novērošanā, pārraudzībā, izsekošanā, līdzsekošanā un cenzūrā, kā arī lietojumprogrammu ievainojamības ekspluatācijā.

Šajā sakarā ir sākta tehniska apspriešanās, tostarp saistībā ar ES divējāda lietojuma jautājumu salīdzinošās izvērtēšanas apmeklējumiem, Divējāda lietojuma preču koordinācijas grupu un eksporta kontroles režīmiem, un tiek turpinātas darbības, lai ar sankcijām (saskaņā ar LESD 215. pantu) pievērstos ārkārtas situācijām, vai tiek veikti valstu pasākumi. Aktīvāk tiks turpināti arī centieni, lai sakarā ar eksporta kontroles režīmiem sekmētu daudzpusējus nolīgumus, un tiks izskatītas iespējas risināt šo jautājumu saistībā ar notiekošo ES divējāda lietojuma preču eksporta kontroles politikas pārskatīšanu un saistībā ar Komisijas paziņojuma izstrādi. Šajā sakarā trīs iestādes ņēma vērā Vasenāras mehānismā iesaistīto valstu 2013. gada 4. decembra vienošanos ieviest tādu kompozītu novērošanas rīku kontroles, kuri dod iespēju nesankcionēti piekļūt datorsistēmām, un IP-tīklu novērošanas sistēmu kontroles.

Eiropas Parlaments, Padome un Komisija arī apņemas turpināt attīstīt pastāvošo visaptverošo (“catch-all”) mehānismu attiecībā uz tām divējāda lietojuma precēm, kurām nepiemēro Regulas I pielikumu, lai turpinātu uzlabot eksporta kontroles sistēmu un tās piemērošanu Eiropas vienotajā tirgū.

Komisijas paziņojums par deleģētajiem aktiem

Saistībā ar šo regulu Komisija atgādina par saistībām, ko tā uzņēmusies Pamatnolīguma par Eiropas Parlamenta un Eiropas Komisijas attiecībām 15. punktā, proti, sniegt Parlamentam pilnīgu informāciju un dokumentāciju par sanāksmēm ar valstu ekspertiem saistībā ar tās darbu deleģēto aktu sagatavošanā.

Komisijas paziņojums par regulas atjaunināšanu

Lai nodrošinātu integrētāku, efektīvāku un saskaņotāku Eiropas pieeju stratēģisko preču plūsmām (eksportam, pārvadājumiem, starpniecībai un tranzītam), Komisija pēc iespējas ātrāk nāks klajā ar jaunu priekšlikumu atjaunināt regulu.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Siltumnīcefektu izraisošo gāzu emisijas kvotu tirdzniecība (starptautiskās aviācijas emisijas) ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2003/87/EK, ar kuru nosaka sistēmu siltumnīcefektu izraisošo gāzu emisijas kvotu tirdzniecībai Kopienā, jo paredzams, ka līdz 2020. gadam tiks īstenota starptautiska vienošanās par vienotu un globālu tirgus pasākumu, ko piemēro starptautiskās aviācijas emisijām (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/26)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0722),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 192. panta 1. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 192. panta 1. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0374/2013),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2014. gada 22. janvāra atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2014. gada 22. janvāra atzinumu (1),

| — | ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu,

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 7. marta vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 7. marta vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, kā arī Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas un Transporta un tūrisma komitejas atzinumus (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, kā arī Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas un Transporta un tūrisma komitejas atzinumus (A7-0079/2014),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai to aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai to aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko groza Direktīvu 2003/87/EK, ar kuru nosaka sistēmu siltumnīcas efektu izraisošo gāzu emisijas kvotu tirdzniecībai Kopienā, jo paredzams, ka līdz 2020. gadam tiks īstenota starptautiska vienošanās par vienota un globāla tirgus pasākuma piemērošanu starptautiskās aviācijas emisijām

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) Nr. 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Starpbanku komisijas maksas, ko piemēro kartēm piesaistītiem maksājumu darījumiem ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par starpbanku komisijas maksām, ko piemēro kartēm piesaistītiem maksājumu darījumiem (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) (1)

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/27)

Grozījums Nr. 1

Regulas priekšlikums

7. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (7) | Lai regulētu starpbanku komisijas maksas, dažās dalībvalstīs (21)

  tiek gatavoti
  tiesību
  akti
  , kas aptver vairākus jautājumus, tostarp maksimālās robežvērtības noteikšanu starpbanku komisijas maksām dažādos līmeņos, tirgotāju maksas, visu karšu pieņemšanas noteikumu (Honour All Cards Rule) vai novirzīšanas pasākumus. Dažās dalībvalstīs pastāvošie administratīvie lēmumi ievērojami atšķiras.
  Ņemot vērā to, kādu kaitējumu
  starpbanku komisijas
  maksas nodara mazumtirgotājiem un patērētājiem
  , sagaidāms, ka valstu līmenī tiks turpmāk ieviesti regulatīvi pasākumi, kas pievērsīsies šo maksu līmenim vai atšķirībām. Šādi valstu pasākumi varētu radīt ievērojamus šķēršļus saistībā ar iekšējā tirgus izveidi kartēm piesaistītu karšu, interneta un mobilo maksājumu jomā un tādējādi ierobežot pakalpojumu sniegšanas brīvību. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7)

Lai regulētu starpbanku komisijas maksas, dažās dalībvalstīs (21)

  tiek gatavoti
  tiesību
  akti
  , kas aptver vairākus jautājumus, tostarp maksimālās robežvērtības noteikšanu starpbanku komisijas maksām dažādos līmeņos, tirgotāju maksas, visu karšu pieņemšanas noteikumu (Honour All Cards Rule) vai novirzīšanas pasākumus. Dažās dalībvalstīs pastāvošie administratīvie lēmumi ievērojami atšķiras.
  Ņemot vērā to, kādu kaitējumu
  starpbanku komisijas
  maksas nodara mazumtirgotājiem un patērētājiem
  , sagaidāms, ka valstu līmenī tiks turpmāk ieviesti regulatīvi pasākumi, kas pievērsīsies šo maksu līmenim vai atšķirībām. Šādi valstu pasākumi varētu radīt ievērojamus šķēršļus saistībā ar iekšējā tirgus izveidi kartēm piesaistītu karšu, interneta un mobilo maksājumu jomā un tādējādi ierobežot pakalpojumu sniegšanas brīvību.

| (7) | Lai regulētu starpbanku komisijas maksas, dažās dalībvalstīs (21)

  notiek vai jau ir pabeigta tādu
  tiesību
  aktu sagatavošana
  , kas aptver vairākus jautājumus, tostarp maksimālās robežvērtības noteikšanu starpbanku komisijas maksām dažādos līmeņos, tirgotāju maksas, visu karšu pieņemšanas noteikumu (Honour All Cards Rule) vai novirzīšanas pasākumus. Dažās dalībvalstīs pastāvošie administratīvie lēmumi ievērojami atšķiras.
  Lai ieviestu lielāku saskaņotību
  starpbanku komisijas
  maksu līmeņos
  , sagaidāms, ka valstu līmenī tiks turpmāk ieviesti regulatīvi pasākumi, kas pievērsīsies šo maksu līmenim vai atšķirībām. Šādi valstu pasākumi varētu radīt ievērojamus šķēršļus saistībā ar iekšējā tirgus izveidi kartēm piesaistītu karšu, interneta un mobilo maksājumu jomā un tādējādi ierobežot pakalpojumu sniegšanas brīvību. |
| --- | --- |

(7)

Lai regulētu starpbanku komisijas maksas, dažās dalībvalstīs (21)

  notiek vai jau ir pabeigta tādu
  tiesību
  aktu sagatavošana
  , kas aptver vairākus jautājumus, tostarp maksimālās robežvērtības noteikšanu starpbanku komisijas maksām dažādos līmeņos, tirgotāju maksas, visu karšu pieņemšanas noteikumu (Honour All Cards Rule) vai novirzīšanas pasākumus. Dažās dalībvalstīs pastāvošie administratīvie lēmumi ievērojami atšķiras.
  Lai ieviestu lielāku saskaņotību
  starpbanku komisijas
  maksu līmeņos
  , sagaidāms, ka valstu līmenī tiks turpmāk ieviesti regulatīvi pasākumi, kas pievērsīsies šo maksu līmenim vai atšķirībām. Šādi valstu pasākumi varētu radīt ievērojamus šķēršļus saistībā ar iekšējā tirgus izveidi kartēm piesaistītu karšu, interneta un mobilo maksājumu jomā un tādējādi ierobežot pakalpojumu sniegšanas brīvību.

Grozījums Nr. 2

Regulas priekšlikums

8. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (8) | Maksājumu kartes ir mazumtirdzniecībā visbiežāk lietotais elektronisko maksājumu instruments. Tomēr Savienības maksājumu karšu tirgus integrācija nebūt nav pilnīga, jo daudzi maksājumu risinājumi nevar attīstīties ārpus to valstu robežām un jauniem Eiropas mēroga pakalpojumu sniedzējiem tiek liegta piekļuve tirgum.
  Tirgus integrētības trūkums patērētājiem un mazumtirgotājiem pašlaik rada augstākas cenas un mazāku maksājumu pakalpojumu izvēli
  ,
  kā arī ierobežotākas iespējas izmantot iekšējā tirgus sniegtās priekšrocības. Tādēļ ir vajadzīgs novērst tādus šķēršļus efektīvai karšu
  tirgus
  darbībai —
  tostarp attiecībā uz mobilajiem un interneta maksājumiem, kuru pamatā ir karšu darījumi
  —, kas joprojām liedz izvērst pilnībā integrētu tirgu
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8)

Maksājumu kartes ir mazumtirdzniecībā visbiežāk lietotais elektronisko maksājumu instruments. Tomēr Savienības maksājumu karšu tirgus integrācija nebūt nav pilnīga, jo daudzi maksājumu risinājumi nevar attīstīties ārpus to valstu robežām un jauniem Eiropas mēroga pakalpojumu sniedzējiem tiek liegta piekļuve tirgum.
  Tirgus integrētības trūkums patērētājiem un mazumtirgotājiem pašlaik rada augstākas cenas un mazāku maksājumu pakalpojumu izvēli
  ,
  kā arī ierobežotākas iespējas izmantot iekšējā tirgus sniegtās priekšrocības. Tādēļ ir vajadzīgs novērst tādus šķēršļus efektīvai karšu
  tirgus
  darbībai —
  tostarp attiecībā uz mobilajiem un interneta maksājumiem, kuru pamatā ir karšu darījumi
  —, kas joprojām liedz izvērst pilnībā integrētu tirgu
  .

| (8) | Maksājumu kartes ir mazumtirdzniecībā visbiežāk lietotais elektronisko maksājumu instruments. Tomēr Savienības maksājumu karšu tirgus integrācija nebūt nav pilnīga, jo daudzi maksājumu risinājumi nevar attīstīties ārpus to valstu robežām un jauniem Eiropas mēroga pakalpojumu sniedzējiem tiek liegta piekļuve tirgum.
  Lai varētu pilnībā izmantot iekšējā
  tirgus
  sniegtās priekšrocības, ir jānovērš šķēršļi jaunu karšu maksājumu risinājumu ieviešanai,
  tostarp attiecībā uz mobilajiem un interneta maksājumiem, kuru pamatā ir karšu darījumi. |
| --- | --- |

(8)

Maksājumu kartes ir mazumtirdzniecībā visbiežāk lietotais elektronisko maksājumu instruments. Tomēr Savienības maksājumu karšu tirgus integrācija nebūt nav pilnīga, jo daudzi maksājumu risinājumi nevar attīstīties ārpus to valstu robežām un jauniem Eiropas mēroga pakalpojumu sniedzējiem tiek liegta piekļuve tirgum.
  Lai varētu pilnībā izmantot iekšējā
  tirgus
  sniegtās priekšrocības, ir jānovērš šķēršļi jaunu karšu maksājumu risinājumu ieviešanai,
  tostarp attiecībā uz mobilajiem un interneta maksājumiem, kuru pamatā ir karšu darījumi.

Grozījums Nr. 3

Regulas priekšlikums

9. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (9) | Lai iekšējais tirgus efektīvi, elektronisko maksājumu izmantošana būtu jāsekmē un jāatvieglo par labu mazumtirgotājiem un patērētājiem. Kartes un citus elektroniskos maksājumus var izmantot
  krietni
  daudzpusīgāk, un tie ietver iespējas norēķināties tiešsaistē, lai izmantotu iekšējā tirgus un e-komercijas priekšrocības; vienlaikus elektroniskie maksājumi arī mazumtirgotājiem nodrošina potenciāli drošus maksājumus. Tādēļ tas, ka skaidras naudas vietā tiek izmantoti karšu maksājumi un kartēm piesaistīti maksājumi, varētu labvēlīgi ietekmēt mazumtirgotājus un patērētājus, ja maksa par maksājumu sistēmu izmantošanu būtu noteikta ekonomiski izdevīgā līmenī, un vienlaikus veicināt inovācijas un jaunu dalībnieku ienākšanu tirgū. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9)

Lai iekšējais tirgus efektīvi, elektronisko maksājumu izmantošana būtu jāsekmē un jāatvieglo par labu mazumtirgotājiem un patērētājiem. Kartes un citus elektroniskos maksājumus var izmantot
  krietni
  daudzpusīgāk, un tie ietver iespējas norēķināties tiešsaistē, lai izmantotu iekšējā tirgus un e-komercijas priekšrocības; vienlaikus elektroniskie maksājumi arī mazumtirgotājiem nodrošina potenciāli drošus maksājumus. Tādēļ tas, ka skaidras naudas vietā tiek izmantoti karšu maksājumi un kartēm piesaistīti maksājumi, varētu labvēlīgi ietekmēt mazumtirgotājus un patērētājus, ja maksa par maksājumu sistēmu izmantošanu būtu noteikta ekonomiski izdevīgā līmenī, un vienlaikus veicināt inovācijas un jaunu dalībnieku ienākšanu tirgū.

| (9) | Lai iekšējais tirgus
  varētu darboties
  efektīvi, elektronisko maksājumu izmantošana būtu jāsekmē un jāatvieglo par labu mazumtirgotājiem un patērētājiem. Kartes un citus elektroniskos maksājumus var izmantot daudzpusīgāk, un tie ietver iespējas norēķināties tiešsaistē, lai izmantotu iekšējā tirgus un e-komercijas priekšrocības; vienlaikus elektroniskie maksājumi arī mazumtirgotājiem nodrošina potenciāli drošus maksājumus. Tādēļ tas, ka skaidras naudas vietā tiek izmantoti karšu maksājumi un kartēm piesaistīti maksājumi, varētu labvēlīgi ietekmēt mazumtirgotājus un patērētājus, ja maksa par maksājumu sistēmu izmantošanu būtu noteikta ekonomiski izdevīgā līmenī, un vienlaikus veicināt
  godīgu konkurenci,
  inovācijas un jaunu dalībnieku ienākšanu tirgū. |
| --- | --- |

(9)

Lai iekšējais tirgus
  varētu darboties
  efektīvi, elektronisko maksājumu izmantošana būtu jāsekmē un jāatvieglo par labu mazumtirgotājiem un patērētājiem. Kartes un citus elektroniskos maksājumus var izmantot daudzpusīgāk, un tie ietver iespējas norēķināties tiešsaistē, lai izmantotu iekšējā tirgus un e-komercijas priekšrocības; vienlaikus elektroniskie maksājumi arī mazumtirgotājiem nodrošina potenciāli drošus maksājumus. Tādēļ tas, ka skaidras naudas vietā tiek izmantoti karšu maksājumi un kartēm piesaistīti maksājumi, varētu labvēlīgi ietekmēt mazumtirgotājus un patērētājus, ja maksa par maksājumu sistēmu izmantošanu būtu noteikta ekonomiski izdevīgā līmenī, un vienlaikus veicināt
  godīgu konkurenci,
  inovācijas un jaunu dalībnieku ienākšanu tirgū.

Grozījums Nr. 4

Regulas priekšlikums

10. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (10) | Viens no galvenajiem aspektiem
  ,
  kas kavē iekšējā tirgus darbību saistībā ar karšu maksājumiem un kartēm piesaistītiem maksājumiem
  ,
  ir
  starpbanku komisijas
  maksas, kuras tiek plaši izmantotas un uz kurām vairumā dalībvalstu neattiecas nekādi
  tiesību akti. Starpbanku komisijas maksas ir starpbanku maksas,
  ko parasti piemēro starp
  karti pieņemošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem
  un
  karti izdodošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kuri ir piederīgi
  noteiktai karšu
  shēmai. Starpbanku komisijas maksas
  veido lielu daļu no maksām
  , ko kartes pieņemošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji par katru darījumu iekasē no tirgotājiem. Savukārt tirgotāji iekļauj šīs karšu izmaksas kopējās preču un pakalpojumu cenās.
  Šķiet, ka praksē konkurence starp karšu shēmām ir lielā mērā vērsta uz
  to
  , lai pēc iespējas vairāk izdodošo maksājumu pakalpojumu sniedzēju (piemēram, banku) pārliecinātu izdot to kartes, kas tirgū — atšķirībā no ierastās cenu disciplinējošās ietekmes, kāda ir konkurencei tirgus ekonomikas apstākļos — parasti rada augstākas, nevis zemākas starpbanku komisijas maksas. Starpbanku
  komisijas
  maksu regulēšana
  uzlabotu iekšējā tirgus darbību. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10)

Viens no galvenajiem aspektiem
  ,
  kas kavē iekšējā tirgus darbību saistībā ar karšu maksājumiem un kartēm piesaistītiem maksājumiem
  ,
  ir
  starpbanku komisijas
  maksas, kuras tiek plaši izmantotas un uz kurām vairumā dalībvalstu neattiecas nekādi
  tiesību akti. Starpbanku komisijas maksas ir starpbanku maksas,
  ko parasti piemēro starp
  karti pieņemošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem
  un
  karti izdodošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kuri ir piederīgi
  noteiktai karšu
  shēmai. Starpbanku komisijas maksas
  veido lielu daļu no maksām
  , ko kartes pieņemošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji par katru darījumu iekasē no tirgotājiem. Savukārt tirgotāji iekļauj šīs karšu izmaksas kopējās preču un pakalpojumu cenās.
  Šķiet, ka praksē konkurence starp karšu shēmām ir lielā mērā vērsta uz
  to
  , lai pēc iespējas vairāk izdodošo maksājumu pakalpojumu sniedzēju (piemēram, banku) pārliecinātu izdot to kartes, kas tirgū — atšķirībā no ierastās cenu disciplinējošās ietekmes, kāda ir konkurencei tirgus ekonomikas apstākļos — parasti rada augstākas, nevis zemākas starpbanku komisijas maksas. Starpbanku
  komisijas
  maksu regulēšana
  uzlabotu iekšējā tirgus darbību.

| (10) | Vairumā dalībvalstu uz
  starpbanku komisijas
  maksām attiecas nevis
  tiesību akti
  , bet gan dalībvalstu konkurences iestāžu lēmumi
  . Starpbanku komisijas maksas ir starpbanku maksas,
  kas no
  karti pieņemošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem
  parasti tiek nodotas
  karti izdodošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kuri ir piederīgi
  attiecīgajai
  shēmai. Starpbanku komisijas maksas
  ir to maksu galvenā sastāvdaļa
  , ko kartes pieņemošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji par katru darījumu iekasē no tirgotājiem. Savukārt tirgotāji iekļauj šīs karšu izmaksas
  , tāpat kā visas citas savas izmaksas,
  kopējās preču un pakalpojumu cenās.
  Konsekventa konkurences noteikumu piemērošana attiecībā uz starpbanku
  komisijas
  maksām samazinātu darījumu izmaksas patērētājiem un tādējādi
  uzlabotu iekšējā tirgus darbību. |
| --- | --- |

(10)

Vairumā dalībvalstu uz
  starpbanku komisijas
  maksām attiecas nevis
  tiesību akti
  , bet gan dalībvalstu konkurences iestāžu lēmumi
  . Starpbanku komisijas maksas ir starpbanku maksas,
  kas no
  karti pieņemošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem
  parasti tiek nodotas
  karti izdodošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kuri ir piederīgi
  attiecīgajai
  shēmai. Starpbanku komisijas maksas
  ir to maksu galvenā sastāvdaļa
  , ko kartes pieņemošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji par katru darījumu iekasē no tirgotājiem. Savukārt tirgotāji iekļauj šīs karšu izmaksas
  , tāpat kā visas citas savas izmaksas,
  kopējās preču un pakalpojumu cenās.
  Konsekventa konkurences noteikumu piemērošana attiecībā uz starpbanku
  komisijas
  maksām samazinātu darījumu izmaksas patērētājiem un tādējādi
  uzlabotu iekšējā tirgus darbību.

Grozījums Nr. 5

Regulas priekšlikums

11. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (11) | Pašlaik pastāvošās dažādās starpbanku komisijas maksas un to atšķirīgais līmenis neļauj rasties “jauniem” Savienības mēroga dalībniekiem, kuri pamatotos uz uzņēmējdarbības modeļiem ar zemākām starpbanku komisijas maksām, un ierobežo potenciālus apjomradītus un diversifikācijas radītus ietaupījumus un no tiem izrietošo efektivitāti. Tas negatīvi ietekmē mazumtirgotājus un patērētājus un kavē inovāciju. Savienības mēroga dalībniekiem būtu izdevējbankām jāpiedāvā vismaz augstākā līmeņa starpbanku komisijas maksa, kas dominē tirgū, kurā tie vēlas iekļūt, tāpēc arī rodas pastāvīga tirgus sadrumstalotība. Arī pastāvošās vietējās shēmas, kurās ir zemākas starpbanku komisijas maksas vai kurās to vispār nav, var būt spiestas aiziet no tirgus tādēļ, ka bankas izdara spiedienu saistībā ar lielāku starpbanku komisijas maksas ieņēmumu iegūšanu. Tā rezultātā patērētāji un tirgotāji attiecībā uz maksājumu pakalpojumiem saskaras ar ierobežotu izvēli, augstākām cenām un zemāku kvalitāti, turklāt to spēja izmantot Savienības mēroga maksājumu risinājumus ir ierobežota. Papildus tam mazumtirgotāji nevar pārvarēt maksu atšķirības, izmantojot karšu pieņemšanas pakalpojumus, ko bankas piedāvā citās dalībvalstīs. Īpaši noteikumi, ko izmanto maksājumu shēmas,
  pieprasa, lai
  par katru maksājuma darījumu “tirdzniecības
  vietā
  ” (mazumtirgotāja
  valstī
  )
  tiktu piemērota
  starpbanku komisijas
  maksa
  . Tas neļauj
  pieņēmējbankām
  veiksmīgi piedāvāt to pakalpojumus pārrobežu līmenī. Turklāt tas
  neļauj
  mazumtirgotājiem samazināt to maksājumu izmaksas par
  labumu
  patērētājiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11)

Pašlaik pastāvošās dažādās starpbanku komisijas maksas un to atšķirīgais līmenis neļauj rasties “jauniem” Savienības mēroga dalībniekiem, kuri pamatotos uz uzņēmējdarbības modeļiem ar zemākām starpbanku komisijas maksām, un ierobežo potenciālus apjomradītus un diversifikācijas radītus ietaupījumus un no tiem izrietošo efektivitāti. Tas negatīvi ietekmē mazumtirgotājus un patērētājus un kavē inovāciju. Savienības mēroga dalībniekiem būtu izdevējbankām jāpiedāvā vismaz augstākā līmeņa starpbanku komisijas maksa, kas dominē tirgū, kurā tie vēlas iekļūt, tāpēc arī rodas pastāvīga tirgus sadrumstalotība. Arī pastāvošās vietējās shēmas, kurās ir zemākas starpbanku komisijas maksas vai kurās to vispār nav, var būt spiestas aiziet no tirgus tādēļ, ka bankas izdara spiedienu saistībā ar lielāku starpbanku komisijas maksas ieņēmumu iegūšanu. Tā rezultātā patērētāji un tirgotāji attiecībā uz maksājumu pakalpojumiem saskaras ar ierobežotu izvēli, augstākām cenām un zemāku kvalitāti, turklāt to spēja izmantot Savienības mēroga maksājumu risinājumus ir ierobežota. Papildus tam mazumtirgotāji nevar pārvarēt maksu atšķirības, izmantojot karšu pieņemšanas pakalpojumus, ko bankas piedāvā citās dalībvalstīs. Īpaši noteikumi, ko izmanto maksājumu shēmas,
  pieprasa, lai
  par katru maksājuma darījumu “tirdzniecības
  vietā
  ” (mazumtirgotāja
  valstī
  )
  tiktu piemērota
  starpbanku komisijas
  maksa
  . Tas neļauj
  pieņēmējbankām
  veiksmīgi piedāvāt to pakalpojumus pārrobežu līmenī. Turklāt tas
  neļauj
  mazumtirgotājiem samazināt to maksājumu izmaksas par
  labumu
  patērētājiem.

| (11) | Pašlaik pastāvošās dažādās starpbanku komisijas maksas un to atšķirīgais līmenis neļauj rasties “jauniem” Savienības mēroga dalībniekiem, kuri pamatotos uz uzņēmējdarbības modeļiem ar zemākām starpbanku komisijas maksām
  vai bez tām
  , un ierobežo potenciālus apjomradītus un diversifikācijas radītus ietaupījumus un no tiem izrietošo efektivitāti. Tas negatīvi ietekmē mazumtirgotājus un patērētājus un kavē inovāciju. Savienības mēroga dalībniekiem būtu izdevējbankām jāpiedāvā vismaz augstākā līmeņa starpbanku komisijas maksa, kas dominē tirgū, kurā tie vēlas iekļūt, tāpēc arī rodas pastāvīga tirgus sadrumstalotība. Arī pastāvošās vietējās shēmas, kurās ir zemākas starpbanku komisijas maksas vai kurās to vispār nav, var būt spiestas aiziet no tirgus tādēļ, ka bankas izdara spiedienu saistībā ar lielāku starpbanku komisijas maksas ieņēmumu iegūšanu. Tā rezultātā patērētāji un tirgotāji attiecībā uz maksājumu pakalpojumiem saskaras ar ierobežotu izvēli, augstākām cenām un zemāku kvalitāti, turklāt to spēja izmantot Savienības mēroga maksājumu risinājumus ir ierobežota. Papildus tam mazumtirgotāji nevar pārvarēt maksu atšķirības, izmantojot karšu pieņemšanas pakalpojumus, ko bankas piedāvā citās dalībvalstīs. Īpaši noteikumi, ko izmanto
  starptautiskās karšu
  maksājumu shēmas
  saskaņā ar to teritoriālo licencēšanas politiku
  ,
  paredz
  par katru maksājuma darījumu
  piemērot
  “tirdzniecības
  vietas
  ” (mazumtirgotāja
  valsts
  ) starpbanku komisijas
  maksu
  . Tas neļauj
  pieņēmējiem
  veiksmīgi piedāvāt to pakalpojumus pārrobežu līmenī. Turklāt tas
  var arī radīt šķēršļus
  mazumtirgotājiem samazināt to maksājumu izmaksas par
  labu
  patērētājiem. |
| --- | --- |

(11)

Pašlaik pastāvošās dažādās starpbanku komisijas maksas un to atšķirīgais līmenis neļauj rasties “jauniem” Savienības mēroga dalībniekiem, kuri pamatotos uz uzņēmējdarbības modeļiem ar zemākām starpbanku komisijas maksām
  vai bez tām
  , un ierobežo potenciālus apjomradītus un diversifikācijas radītus ietaupījumus un no tiem izrietošo efektivitāti. Tas negatīvi ietekmē mazumtirgotājus un patērētājus un kavē inovāciju. Savienības mēroga dalībniekiem būtu izdevējbankām jāpiedāvā vismaz augstākā līmeņa starpbanku komisijas maksa, kas dominē tirgū, kurā tie vēlas iekļūt, tāpēc arī rodas pastāvīga tirgus sadrumstalotība. Arī pastāvošās vietējās shēmas, kurās ir zemākas starpbanku komisijas maksas vai kurās to vispār nav, var būt spiestas aiziet no tirgus tādēļ, ka bankas izdara spiedienu saistībā ar lielāku starpbanku komisijas maksas ieņēmumu iegūšanu. Tā rezultātā patērētāji un tirgotāji attiecībā uz maksājumu pakalpojumiem saskaras ar ierobežotu izvēli, augstākām cenām un zemāku kvalitāti, turklāt to spēja izmantot Savienības mēroga maksājumu risinājumus ir ierobežota. Papildus tam mazumtirgotāji nevar pārvarēt maksu atšķirības, izmantojot karšu pieņemšanas pakalpojumus, ko bankas piedāvā citās dalībvalstīs. Īpaši noteikumi, ko izmanto
  starptautiskās karšu
  maksājumu shēmas
  saskaņā ar to teritoriālo licencēšanas politiku
  ,
  paredz
  par katru maksājuma darījumu
  piemērot
  “tirdzniecības
  vietas
  ” (mazumtirgotāja
  valsts
  ) starpbanku komisijas
  maksu
  . Tas neļauj
  pieņēmējiem
  veiksmīgi piedāvāt to pakalpojumus pārrobežu līmenī. Turklāt tas
  var arī radīt šķēršļus
  mazumtirgotājiem samazināt to maksājumu izmaksas par
  labu
  patērētājiem.

Grozījums Nr. 6

Regulas priekšlikums

15. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (15) | Šajā regulā izmantota pakāpeniska pieeja. Pirmkārt, ir jāveic pasākumi, lai atvieglotu maksājumu karšu izdošanu un maksājumu karšu darījumu pieņemšanu pārrobežu mērogā. Tam, ka tirgotājiem ir ļauts izvēlēties pieņēmēju ārpus to dalībvalsts (“pārrobežu pieņemšana”) un ka attiecībā uz pārrobežā pieņemtiem darījumiem tiek noteikts maksimālais pārrobežu starpbanku komisijas maksu līmenis, būtu jānodrošina vajadzīgā juridiskā skaidrība. Turklāt atļaujām izdot vai pieņemt maksājumu instrumentus Savienībā vajadzētu būt spēkā bez ģeogrāfiskiem ierobežojumiem. Šie pasākumi
  veicinātu karšu, interneta un mobilo maksājumu iekšējā tirgus netraucētu darbību, no kā labumu gūtu patērētāji un mazumtirgotāji. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(15)

Šajā regulā izmantota pakāpeniska pieeja. Pirmkārt, ir jāveic pasākumi, lai atvieglotu maksājumu karšu izdošanu un maksājumu karšu darījumu pieņemšanu pārrobežu mērogā. Tam, ka tirgotājiem ir ļauts izvēlēties pieņēmēju ārpus to dalībvalsts (“pārrobežu pieņemšana”) un ka attiecībā uz pārrobežā pieņemtiem darījumiem tiek noteikts maksimālais pārrobežu starpbanku komisijas maksu līmenis, būtu jānodrošina vajadzīgā juridiskā skaidrība. Turklāt atļaujām izdot vai pieņemt maksājumu instrumentus Savienībā vajadzētu būt spēkā bez ģeogrāfiskiem ierobežojumiem. Šie pasākumi
  veicinātu karšu, interneta un mobilo maksājumu iekšējā tirgus netraucētu darbību, no kā labumu gūtu patērētāji un mazumtirgotāji.

| (15) | Lai
  veicinātu karšu, interneta un mobilo maksājumu iekšējā tirgus netraucētu darbību, no kā labumu gūtu patērētāji un mazumtirgotāji
  , šo regulu piemēro maksājumu karšu izdošanai un maksājumu karšu darījumu pieņemšanai gan pārrobežu, gan iekšzemes mērogā
  .
  Ja tirgotāji var izvēlēties pieņēmēju ārpus to dalībvalsts (“pārrobežu pieņemšana”), ko veicinās vienāda maksimālā gan iekšzemes, gan pārrobežu starpbanku komisijas maksas līmeņa noteikšana pieņemtiem darījumiem un teritoriālās licencēšanas aizliegums, vajadzētu būt arī iespējai nodrošināt vajadzīgo juridisko skaidrību un novērst maksājuma karšu sistēmu konkurences izkropļojumus. |
| --- | --- |

(15)

Lai
  veicinātu karšu, interneta un mobilo maksājumu iekšējā tirgus netraucētu darbību, no kā labumu gūtu patērētāji un mazumtirgotāji
  , šo regulu piemēro maksājumu karšu izdošanai un maksājumu karšu darījumu pieņemšanai gan pārrobežu, gan iekšzemes mērogā
  .
  Ja tirgotāji var izvēlēties pieņēmēju ārpus to dalībvalsts (“pārrobežu pieņemšana”), ko veicinās vienāda maksimālā gan iekšzemes, gan pārrobežu starpbanku komisijas maksas līmeņa noteikšana pieņemtiem darījumiem un teritoriālās licencēšanas aizliegums, vajadzētu būt arī iespējai nodrošināt vajadzīgo juridisko skaidrību un novērst maksājuma karšu sistēmu konkurences izkropļojumus.

Grozījums Nr. 7

Regulas priekšlikums

16. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (16) | Konkurences lietu izskatīšanas ietvaros uzņemtu vienpusēju saistību rezultātā daudzi pārrobežu karšu maksājumu darījumi Savienībā jau tiek veikti, ievērojot maksimālās starpbanku komisijas maksas
  , kas piemērojamas pirmajā šīs regulas posmā
  .
  Tādēļ noteikumiem
  , kas
  attiecas uz šiem
  darījumiem, būtu
  jāstājas spēkā jau tuvākajā laikā, lai mazumtirgotājiem radītu iespējas meklēt lētākus pārrobežu pieņemšanas pakalpojumus
  un
  stimulētu vietējos banku sektorus vai shēmas samazināt to pieņemšanas maksas
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(16)

Konkurences lietu izskatīšanas ietvaros uzņemtu vienpusēju saistību rezultātā daudzi pārrobežu karšu maksājumu darījumi Savienībā jau tiek veikti, ievērojot maksimālās starpbanku komisijas maksas
  , kas piemērojamas pirmajā šīs regulas posmā
  .
  Tādēļ noteikumiem
  , kas
  attiecas uz šiem
  darījumiem, būtu
  jāstājas spēkā jau tuvākajā laikā, lai mazumtirgotājiem radītu iespējas meklēt lētākus pārrobežu pieņemšanas pakalpojumus
  un
  stimulētu vietējos banku sektorus vai shēmas samazināt to pieņemšanas maksas
  .

| (16) | Konkurences lietu izskatīšanas ietvaros uzņemtu vienpusēju saistību rezultātā daudzi pārrobežu karšu maksājumu darījumi Savienībā jau tiek veikti, ievērojot maksimālās starpbanku komisijas maksas.
  Lai pieņemšanas pakalpojumu tirgū nodrošinātu godīgu konkurenci
  ,
  noteikumi,
  kas
  saistīti ar pārrobežu un iekšzemes
  darījumiem, būtu
  jāpiemēro vienlaicīgi
  un
  samērīgā laikposmā pēc šīs regulas stāšanās spēkā, ņemot vērā maksājumu karšu sistēmu migrācijas grūtības un sarežģītību, ko paredz šī regula
  . |
| --- | --- |

(16)

Konkurences lietu izskatīšanas ietvaros uzņemtu vienpusēju saistību rezultātā daudzi pārrobežu karšu maksājumu darījumi Savienībā jau tiek veikti, ievērojot maksimālās starpbanku komisijas maksas.
  Lai pieņemšanas pakalpojumu tirgū nodrošinātu godīgu konkurenci
  ,
  noteikumi,
  kas
  saistīti ar pārrobežu un iekšzemes
  darījumiem, būtu
  jāpiemēro vienlaicīgi
  un
  samērīgā laikposmā pēc šīs regulas stāšanās spēkā, ņemot vērā maksājumu karšu sistēmu migrācijas grūtības un sarežģītību, ko paredz šī regula
  .

Grozījums Nr. 8

Regulas priekšlikums

17. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (17) | Attiecībā uz iekšzemes darījumiem
  ir vajadzīgs pārejas periods, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējiem un shēmām
  nodrošinātu laiku
  pielāgoties jaunajām prasībām. Tādēļ, pēc
  diviem gadiem pēc
  šīs regulas stāšanās spēkā, patērētāju karšu darījumiem noteiktās starpbanku komisijas maksu maksimālās robežvērtības būtu jāattiecina uz visiem — gan pārrobežu, gan iekšzemes — maksājumiem, lai nodrošinātu, ka tiek izveidots kartēm piesaistītu maksājumu iekšējais tirgus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(17)

Attiecībā uz iekšzemes darījumiem
  ir vajadzīgs pārejas periods, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējiem un shēmām
  nodrošinātu laiku
  pielāgoties jaunajām prasībām. Tādēļ, pēc
  diviem gadiem pēc
  šīs regulas stāšanās spēkā, patērētāju karšu darījumiem noteiktās starpbanku komisijas maksu maksimālās robežvērtības būtu jāattiecina uz visiem — gan pārrobežu, gan iekšzemes — maksājumiem, lai nodrošinātu, ka tiek izveidots kartēm piesaistītu maksājumu iekšējais tirgus.

| (17) | Tomēr
  ir vajadzīgs pārejas periods, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējiem un shēmām
  būtu laiks
  pielāgoties jaunajām prasībām. Tādēļ,
  kad būs pagājis viens gads
  pēc šīs regulas stāšanās spēkā, patērētāju karšu darījumiem noteiktās starpbanku komisijas maksu maksimālās robežvērtības būtu jāattiecina uz visiem — gan pārrobežu, gan iekšzemes — maksājumiem, lai nodrošinātu, ka tiek izveidots kartēm piesaistītu maksājumu iekšējais tirgus. |
| --- | --- |

(17)

Tomēr
  ir vajadzīgs pārejas periods, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējiem un shēmām
  būtu laiks
  pielāgoties jaunajām prasībām. Tādēļ,
  kad būs pagājis viens gads
  pēc šīs regulas stāšanās spēkā, patērētāju karšu darījumiem noteiktās starpbanku komisijas maksu maksimālās robežvērtības būtu jāattiecina uz visiem — gan pārrobežu, gan iekšzemes — maksājumiem, lai nodrošinātu, ka tiek izveidots kartēm piesaistītu maksājumu iekšējais tirgus.

Grozījums Nr. 9

Regulas priekšlikums

18. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (18) | Lai atvieglotu pārrobežu pieņemšanu, visiem (pārrobežu un iekšzemes) “patērētāju”
  debetkaršu darījumiem un kartēm piesaistītiem maksājumu darījumiem vajadzētu būt maksimālai starpbanku komisijas maksai
  0,20  %
  apmērā un visiem
  (pārrobežu un iekšzemes) patērētāju
  kredītkaršu darījumiem un uz tiem balstītajiem kartēm piesaistītajiem maksājumu darījumiem vajadzētu būt maksimālai starpbanku komisijas maksai
  0,30  %
  apmērā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(18)

Lai atvieglotu pārrobežu pieņemšanu, visiem (pārrobežu un iekšzemes) “patērētāju”
  debetkaršu darījumiem un kartēm piesaistītiem maksājumu darījumiem vajadzētu būt maksimālai starpbanku komisijas maksai
  0,20  %
  apmērā un visiem
  (pārrobežu un iekšzemes) patērētāju
  kredītkaršu darījumiem un uz tiem balstītajiem kartēm piesaistītajiem maksājumu darījumiem vajadzētu būt maksimālai starpbanku komisijas maksai
  0,30  %
  apmērā.

| (18) | Visiem
  debetkaršu darījumiem un kartēm piesaistītiem maksājumu darījumiem vajadzētu būt maksimālai starpbanku komisijas maksai
  0,2  %
  apmērā un visiem kredītkaršu darījumiem un uz tiem balstītajiem kartēm piesaistītajiem maksājumu darījumiem vajadzētu būt maksimālai starpbanku komisijas maksai
  0,3  %
  apmērā. |
| --- | --- |

(18)

Visiem
  debetkaršu darījumiem un kartēm piesaistītiem maksājumu darījumiem vajadzētu būt maksimālai starpbanku komisijas maksai
  0,2  %
  apmērā un visiem kredītkaršu darījumiem un uz tiem balstītajiem kartēm piesaistītajiem maksājumu darījumiem vajadzētu būt maksimālai starpbanku komisijas maksai
  0,3  %
  apmērā.

Grozījums Nr. 10

Regulas priekšlikums

18.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (18a) | Ietekmes novērtējums liecina, ka aizliegums darījumiem ar debetkarti piemērot starpbanku komisijas maksas uzlabos karšu pieņemšanas un izmantošanas rādītājus, labvēlīgi ietekmēs vienotā tirgus izveidi un sniegs vairāk priekšrocību tirgotājiem un patērētājiem nekā maksimālā robežvērtība, kas noteikta augstākā līmenī. Turklāt tādējādi netiks pieļauta situācija, ka iekšzemes sistēmas, kas paredz ļoti zemas starpbanku komisijas maksas debeta darījumiem vai šādas maksas nepiemēro, negatīvi ietekmē augstāka maksimālā robežvērtība saistībā ar darbības paplašināšanos pārrobežu mērogā vai ar to, ka jaunie tirgus dalībnieki maksu palielina līdz maksimālās robežvērtības līmenim. Aizliegums darījumiem ar debetkarti piemērot starpbanku komisijas maksas arī mazina risku, ka starpbanku komisijas maksu modelis tiks pārnests uz jauniem, novatoriskiem maksājumu pakalpojumiem, tādiem kā mobilās un tiešsaistes sistēmas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(18a)

Ietekmes novērtējums liecina, ka aizliegums darījumiem ar debetkarti piemērot starpbanku komisijas maksas uzlabos karšu pieņemšanas un izmantošanas rādītājus, labvēlīgi ietekmēs vienotā tirgus izveidi un sniegs vairāk priekšrocību tirgotājiem un patērētājiem nekā maksimālā robežvērtība, kas noteikta augstākā līmenī. Turklāt tādējādi netiks pieļauta situācija, ka iekšzemes sistēmas, kas paredz ļoti zemas starpbanku komisijas maksas debeta darījumiem vai šādas maksas nepiemēro, negatīvi ietekmē augstāka maksimālā robežvērtība saistībā ar darbības paplašināšanos pārrobežu mērogā vai ar to, ka jaunie tirgus dalībnieki maksu palielina līdz maksimālās robežvērtības līmenim. Aizliegums darījumiem ar debetkarti piemērot starpbanku komisijas maksas arī mazina risku, ka starpbanku komisijas maksu modelis tiks pārnests uz jauniem, novatoriskiem maksājumu pakalpojumiem, tādiem kā mobilās un tiešsaistes sistēmas.

Grozījums Nr. 11

Regulas priekšlikums

19.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (19a) | Saskaņā ar vienotā tirgus pamatprincipiem pieņēmējiem vajadzētu būt iespējai sniegt pakalpojumus tirgotājiem visā Savienībā, izmantojot daudzpusējās starpbanku komisijas maksas, ko tie piemēro iekšzemes tirgū. Viņiem nevajadzētu pārrobežu darījumiem piemērot augstākas daudzpusējās starpbanku komisijas maksas nekā tie piemēro iekšzemes darījumiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(19a)

Saskaņā ar vienotā tirgus pamatprincipiem pieņēmējiem vajadzētu būt iespējai sniegt pakalpojumus tirgotājiem visā Savienībā, izmantojot daudzpusējās starpbanku komisijas maksas, ko tie piemēro iekšzemes tirgū. Viņiem nevajadzētu pārrobežu darījumiem piemērot augstākas daudzpusējās starpbanku komisijas maksas nekā tie piemēro iekšzemes darījumiem.

Grozījums Nr. 12

Regulas priekšlikums

22. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (22) | Maksājumu karšu darījumi parasti tiek veikti, pamatojoties uz diviem galvenajiem uzņēmējdarbības modeļiem — tā dēvētajām trīspusējām maksājumu karšu shēmām (kartes turētājs – pieņemošā un izdodošā shēma – tirgotājs) un četrpusējām maksājumu karšu shēmām (kartes turētājs – izdevējbanka – pieņēmējbanka – tirgotājs). Daudzas četrpusējās maksājumu karšu shēmas izmanto atklātu starpbanku komisijas maksu, kas galvenokārt ir daudzpusēja. Trīspusējās maksājumu karšu shēmās starpbanku komisijas maksas (pieņēmējbankas segta maksa, ar ko tiek stimulēta karšu izdošana un izmantošana) ir slēptas. Lai
  ņemtu vērā
  to, ka pastāv slēptas starpbanku komisijas maksas, un palīdzētu radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus, trīspusējās maksājumu karšu shēmas, kas maksājumu pakalpojumu sniedzējus izmanto kā izdevējus vai pieņēmējus, būtu jāuzskata par četrpusējām maksājumu karšu shēmām, un tām būtu jāievēro tādi paši noteikumi, turklāt pārredzamība un citi pasākumi, kas saistīti ar darbības noteikumiem, būtu jāpiemēro visiem pakalpojumu sniedzējiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(22)

Maksājumu karšu darījumi parasti tiek veikti, pamatojoties uz diviem galvenajiem uzņēmējdarbības modeļiem — tā dēvētajām trīspusējām maksājumu karšu shēmām (kartes turētājs – pieņemošā un izdodošā shēma – tirgotājs) un četrpusējām maksājumu karšu shēmām (kartes turētājs – izdevējbanka – pieņēmējbanka – tirgotājs). Daudzas četrpusējās maksājumu karšu shēmas izmanto atklātu starpbanku komisijas maksu, kas galvenokārt ir daudzpusēja. Trīspusējās maksājumu karšu shēmās starpbanku komisijas maksas (pieņēmējbankas segta maksa, ar ko tiek stimulēta karšu izdošana un izmantošana) ir slēptas. Lai
  ņemtu vērā
  to, ka pastāv slēptas starpbanku komisijas maksas, un palīdzētu radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus, trīspusējās maksājumu karšu shēmas, kas maksājumu pakalpojumu sniedzējus izmanto kā izdevējus vai pieņēmējus, būtu jāuzskata par četrpusējām maksājumu karšu shēmām, un tām būtu jāievēro tādi paši noteikumi, turklāt pārredzamība un citi pasākumi, kas saistīti ar darbības noteikumiem, būtu jāpiemēro visiem pakalpojumu sniedzējiem.

| (22) | Maksājumu karšu darījumi parasti tiek veikti, pamatojoties uz diviem galvenajiem uzņēmējdarbības modeļiem — tā dēvētajām trīspusējām maksājumu karšu shēmām (kartes turētājs – pieņemošā un izdodošā shēma – tirgotājs) un četrpusējām maksājumu karšu shēmām (kartes turētājs – izdevējbanka – pieņēmējbanka – tirgotājs). Daudzas četrpusējās maksājumu karšu shēmas izmanto atklātu starpbanku komisijas maksu, kas galvenokārt ir daudzpusēja. Trīspusējās maksājumu karšu shēmās starpbanku komisijas maksas (pieņēmējbankas segta maksa, ar ko tiek stimulēta karšu izdošana un izmantošana) ir slēptas. Lai
  atzītu
  to, ka pastāv slēptas starpbanku komisijas maksas, un palīdzētu radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus, trīspusējās maksājumu karšu shēmas, kas maksājumu pakalpojumu sniedzējus izmanto kā izdevējus vai pieņēmējus, būtu jāuzskata par četrpusējām maksājumu karšu shēmām un tām būtu jāievēro tādi paši noteikumi, turklāt pārredzamība un citi pasākumi, kas saistīti ar darbības noteikumiem, būtu jāpiemēro visiem pakalpojumu sniedzējiem.
  Trīspusējām shēmām būtu jāpieņem jebkura pieņēmēja darījumi, kas veikti ar to kartēm, pamatojoties uz vispārējiem karšu darījumu standartiem un pieņemšanas noteikumiem, kas ir salīdzināmi ar tirgotāja noteikumiem attiecībā uz konkrētajām trīspusējām shēmām un ar starpbanku komisijas maksu maksimālajām robežvērtībām saskaņā ar šo regulu. |
| --- | --- |

(22)

Maksājumu karšu darījumi parasti tiek veikti, pamatojoties uz diviem galvenajiem uzņēmējdarbības modeļiem — tā dēvētajām trīspusējām maksājumu karšu shēmām (kartes turētājs – pieņemošā un izdodošā shēma – tirgotājs) un četrpusējām maksājumu karšu shēmām (kartes turētājs – izdevējbanka – pieņēmējbanka – tirgotājs). Daudzas četrpusējās maksājumu karšu shēmas izmanto atklātu starpbanku komisijas maksu, kas galvenokārt ir daudzpusēja. Trīspusējās maksājumu karšu shēmās starpbanku komisijas maksas (pieņēmējbankas segta maksa, ar ko tiek stimulēta karšu izdošana un izmantošana) ir slēptas. Lai
  atzītu
  to, ka pastāv slēptas starpbanku komisijas maksas, un palīdzētu radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus, trīspusējās maksājumu karšu shēmas, kas maksājumu pakalpojumu sniedzējus izmanto kā izdevējus vai pieņēmējus, būtu jāuzskata par četrpusējām maksājumu karšu shēmām un tām būtu jāievēro tādi paši noteikumi, turklāt pārredzamība un citi pasākumi, kas saistīti ar darbības noteikumiem, būtu jāpiemēro visiem pakalpojumu sniedzējiem.
  Trīspusējām shēmām būtu jāpieņem jebkura pieņēmēja darījumi, kas veikti ar to kartēm, pamatojoties uz vispārējiem karšu darījumu standartiem un pieņemšanas noteikumiem, kas ir salīdzināmi ar tirgotāja noteikumiem attiecībā uz konkrētajām trīspusējām shēmām un ar starpbanku komisijas maksu maksimālajām robežvērtībām saskaņā ar šo regulu.

Grozījums Nr. 13

Regulas priekšlikums

23. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (23) | Ir svarīgi nodrošināt, ka noteikumi par starpbanku komisijas maksām, ko maksā vai saņem maksājumu pakalpojumu sniedzēji, netiek apieti, izmantojot alternatīvas maksu plūsmas, ko saņem izdodošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji. Lai
  no tā izvairītos
  , “neto kompensācija” par maksām, ko izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs maksā un saņem no maksājumu karšu shēmas, būtu jāuzskata par starpbanku komisijas maksu. Lai pārbaudītu, vai notiek noteikumu apiešana, aprēķinot starpbanku komisijas maksu, būtu jāņem vērā maksājumu vai stimulu kopējā summa, ko izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs par regulētajiem darījumiem ir saņēmis no maksājumu karšu shēmas, atņemot no tās maksas, ko izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir samaksājis shēmai.
  Vērā ņemamie
  maksājumi, stimuli un maksas
  varētu būt tieši
  (t. i., saistīti ar apjomu vai konkrēto darījumu),
  vai netieši
  (tostarp tirgvedības stimuli, piemaksas, rabati par atbilstību noteiktiem darījumu apjomiem). |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(23)

Ir svarīgi nodrošināt, ka noteikumi par starpbanku komisijas maksām, ko maksā vai saņem maksājumu pakalpojumu sniedzēji, netiek apieti, izmantojot alternatīvas maksu plūsmas, ko saņem izdodošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji. Lai
  no tā izvairītos
  , “neto kompensācija” par maksām, ko izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs maksā un saņem no maksājumu karšu shēmas, būtu jāuzskata par starpbanku komisijas maksu. Lai pārbaudītu, vai notiek noteikumu apiešana, aprēķinot starpbanku komisijas maksu, būtu jāņem vērā maksājumu vai stimulu kopējā summa, ko izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs par regulētajiem darījumiem ir saņēmis no maksājumu karšu shēmas, atņemot no tās maksas, ko izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir samaksājis shēmai.
  Vērā ņemamie
  maksājumi, stimuli un maksas
  varētu būt tieši
  (t. i., saistīti ar apjomu vai konkrēto darījumu),
  vai netieši
  (tostarp tirgvedības stimuli, piemaksas, rabati par atbilstību noteiktiem darījumu apjomiem).

| (23) | Ir svarīgi nodrošināt, ka noteikumi par starpbanku komisijas maksām, ko maksā vai saņem maksājumu pakalpojumu sniedzēji, netiek apieti, izmantojot alternatīvas maksu plūsmas, ko saņem izdodošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji. Lai
  to novērstu
  , “neto kompensācija” par maksām, ko izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs maksā un saņem no maksājumu karšu shēmas,
  ieskaitot iespējamās maksas par atļauju izsniegšanu,
  būtu jāuzskata par starpbanku komisijas maksu. Lai pārbaudītu, vai notiek noteikumu apiešana, aprēķinot starpbanku komisijas maksu, būtu jāņem vērā maksājumu vai stimulu kopējā summa, ko izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs par regulētajiem darījumiem ir saņēmis no maksājumu karšu shēmas, atņemot no tās maksas, ko izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir samaksājis shēmai
  , kā arī monetārie stimuli vai līdzvērtīgi maksājumi, ko kartes turētājs ir saņēmis no maksājumu karšu shēmas
  .
  Būtu jāņem vērā visi
  maksājumi, stimuli un maksas
  — gan tiešie
  (t. i., saistīti ar apjomu vai konkrēto darījumu),
  gan netiešie
  (tostarp tirgvedības stimuli, piemaksas, rabati par atbilstību noteiktiem darījumu apjomiem).
  Pārbaudot to, vai šīs regulas noteikumi par maksimālajām pieļaujamajām starpbanku komisijas maksu likmēm tiek apieti, īpaši jāņem vērā izdevēju peļņa no speciālām programmām, ko maksājumu karšu izdevēji īsteno kopīgi ar maksājumu karšu shēmām, kā arī ienākumi no apstrādes, licencēšanas un citām maksām, kas ir karšu struktūru ienākumi. |
| --- | --- |

(23)

Ir svarīgi nodrošināt, ka noteikumi par starpbanku komisijas maksām, ko maksā vai saņem maksājumu pakalpojumu sniedzēji, netiek apieti, izmantojot alternatīvas maksu plūsmas, ko saņem izdodošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji. Lai
  to novērstu
  , “neto kompensācija” par maksām, ko izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs maksā un saņem no maksājumu karšu shēmas,
  ieskaitot iespējamās maksas par atļauju izsniegšanu,
  būtu jāuzskata par starpbanku komisijas maksu. Lai pārbaudītu, vai notiek noteikumu apiešana, aprēķinot starpbanku komisijas maksu, būtu jāņem vērā maksājumu vai stimulu kopējā summa, ko izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs par regulētajiem darījumiem ir saņēmis no maksājumu karšu shēmas, atņemot no tās maksas, ko izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir samaksājis shēmai
  , kā arī monetārie stimuli vai līdzvērtīgi maksājumi, ko kartes turētājs ir saņēmis no maksājumu karšu shēmas
  .
  Būtu jāņem vērā visi
  maksājumi, stimuli un maksas
  — gan tiešie
  (t. i., saistīti ar apjomu vai konkrēto darījumu),
  gan netiešie
  (tostarp tirgvedības stimuli, piemaksas, rabati par atbilstību noteiktiem darījumu apjomiem).
  Pārbaudot to, vai šīs regulas noteikumi par maksimālajām pieļaujamajām starpbanku komisijas maksu likmēm tiek apieti, īpaši jāņem vērā izdevēju peļņa no speciālām programmām, ko maksājumu karšu izdevēji īsteno kopīgi ar maksājumu karšu shēmām, kā arī ienākumi no apstrādes, licencēšanas un citām maksām, kas ir karšu struktūru ienākumi.

Grozījums Nr. 14

Regulas priekšlikums

30. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (30) | Lai ierobežojumi attiecībā uz visu karšu pieņemšanas noteikumu darbotos efektīvi, ir obligāti nepieciešama noteikta informācija. Pirmkārt,
  maksājumu saņēmējiem vajadzētu būt līdzekļiem, lai identificētu dažādo kategoriju kartes. Tāpēc
  dažādās kategorijas
  vajadzētu
  spēt identificēt vizuāli
  un ar
  elektroniskas
  ierīces palīdzību. Otrkārt, arī maksātājam vajadzētu būt informētam par tā maksājumu instrumenta(-u) pieņemšanu attiecīgā tirdzniecības vietā.
  Nepieciešams, lai maksājuma saņēmējs maksātājam jebkādus ierobežojumus saistībā ar attiecīgā zīmola izmantošanu darītu zināmus tajā pašā laikā un ar tādiem pašiem nosacījumiem kā informāciju, ka attiecīgais zīmols tiek pieņemts. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(30)

Lai ierobežojumi attiecībā uz visu karšu pieņemšanas noteikumu darbotos efektīvi, ir obligāti nepieciešama noteikta informācija. Pirmkārt,
  maksājumu saņēmējiem vajadzētu būt līdzekļiem, lai identificētu dažādo kategoriju kartes. Tāpēc
  dažādās kategorijas
  vajadzētu
  spēt identificēt vizuāli
  un ar
  elektroniskas
  ierīces palīdzību. Otrkārt, arī maksātājam vajadzētu būt informētam par tā maksājumu instrumenta(-u) pieņemšanu attiecīgā tirdzniecības vietā.
  Nepieciešams, lai maksājuma saņēmējs maksātājam jebkādus ierobežojumus saistībā ar attiecīgā zīmola izmantošanu darītu zināmus tajā pašā laikā un ar tādiem pašiem nosacījumiem kā informāciju, ka attiecīgais zīmols tiek pieņemts.

| (30) | Maksājumu saņēmējiem
  un maksātājiem
  vajadzētu būt līdzekļiem, lai identificētu dažādo kategoriju kartes. Tāpēc
  dažādajām kategorijām
  vajadzētu
  būt elektroniski
  un
  — attiecībā uz jaunizdotām kartēm piesaistītiem maksājumu instrumentiem — arī vizuāli identificējamām
  ar ierīces
  vai maksājumu termināļa
  palīdzību. Otrkārt, arī maksātājam vajadzētu būt informētam par tā maksājumu instrumenta(-u) pieņemšanu attiecīgā tirdzniecības vietā. |
| --- | --- |

(30)

Maksājumu saņēmējiem
  un maksātājiem
  vajadzētu būt līdzekļiem, lai identificētu dažādo kategoriju kartes. Tāpēc
  dažādajām kategorijām
  vajadzētu
  būt elektroniski
  un
  — attiecībā uz jaunizdotām kartēm piesaistītiem maksājumu instrumentiem — arī vizuāli identificējamām
  ar ierīces
  vai maksājumu termināļa
  palīdzību. Otrkārt, arī maksātājam vajadzētu būt informētam par tā maksājumu instrumenta(-u) pieņemšanu attiecīgā tirdzniecības vietā.

Grozījums Nr. 15

Regulas priekšlikums

30.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (30a) | Maksājums ir līgums starp maksātāju un maksājuma saņēmēju. Lai nodrošinātu efektīvu zīmolu konkurenci, ir būtiski, lai maksājumu lietojumprogrammas izvēlētos lietotāji, nevis to noteiktu tirgus iepriekšējos posmos, ko veido maksājumu karšu shēmas, maksājumu pakalpojumu sniedzēji vai apstrādātāji. Ar šādu nosacījumu nevajadzētu liegt maksātājiem un maksājumu saņēmējiem iespēju, kad tas ir tehniski iespējams, iestatīt automātisku lietojumprogrammas izvēli, ja šo izvēli katrā darījumā ir iespējams mainīt. Ja maksājumu saņēmējs ir izvēlējies abu pušu atbalstītu lietojumprogrammu, lietotājam vajadzētu būt iespējai izvēli noraidīt un izvēlēties citu lietojumprogrammu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(30a)

Maksājums ir līgums starp maksātāju un maksājuma saņēmēju. Lai nodrošinātu efektīvu zīmolu konkurenci, ir būtiski, lai maksājumu lietojumprogrammas izvēlētos lietotāji, nevis to noteiktu tirgus iepriekšējos posmos, ko veido maksājumu karšu shēmas, maksājumu pakalpojumu sniedzēji vai apstrādātāji. Ar šādu nosacījumu nevajadzētu liegt maksātājiem un maksājumu saņēmējiem iespēju, kad tas ir tehniski iespējams, iestatīt automātisku lietojumprogrammas izvēli, ja šo izvēli katrā darījumā ir iespējams mainīt. Ja maksājumu saņēmējs ir izvēlējies abu pušu atbalstītu lietojumprogrammu, lietotājam vajadzētu būt iespējai izvēli noraidīt un izvēlēties citu lietojumprogrammu.

Grozījums Nr. 16

Regulas priekšlikums

31. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (31) | Lai nodrošinātu, ka šīs regulas nepareizas piemērošanas gadījumos vai gadījumos, kad starp maksājumu pakalpojumu lietotājiem un maksājumu pakalpojumu sniedzējiem rodas strīdi, ir iespējama tiesību aizsardzība, dalībvalstīm būtu jāievieš atbilstošas un iedarbīgas ārpustiesas sūdzību un tiesību aizsardzības procedūras. Dalībvalstīm būtu jānosaka noteikumi par sankcijām, ko piemēro par šīs regulas pārkāpumiem, un būtu jānodrošina, ka minētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas un ka tās tiek piemērotas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(31)

Lai nodrošinātu, ka šīs regulas nepareizas piemērošanas gadījumos vai gadījumos, kad starp maksājumu pakalpojumu lietotājiem un maksājumu pakalpojumu sniedzējiem rodas strīdi, ir iespējama tiesību aizsardzība, dalībvalstīm būtu jāievieš atbilstošas un iedarbīgas ārpustiesas sūdzību un tiesību aizsardzības procedūras. Dalībvalstīm būtu jānosaka noteikumi par sankcijām, ko piemēro par šīs regulas pārkāpumiem, un būtu jānodrošina, ka minētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas un ka tās tiek piemērotas.

| (31) | Lai nodrošinātu, ka šīs regulas nepareizas piemērošanas gadījumos vai gadījumos, kad starp maksājumu pakalpojumu lietotājiem un maksājumu pakalpojumu sniedzējiem rodas strīdi, ir iespējama tiesību aizsardzība, dalībvalstīm būtu jāievieš atbilstošas un iedarbīgas ārpustiesas sūdzību un tiesību aizsardzības procedūras. Dalībvalstīm
  , ievērojot ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1093/2010

   (1a)

  izveidotās Eiropas uzraudzības iestādes (Eiropas Banku iestādes — EBI) pieņemtās pamatnostādnes,
  būtu jānosaka noteikumi par sankcijām, ko piemēro par šīs regulas pārkāpumiem, un būtu jānodrošina, ka minētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas un ka tās tiek piemērotas. |
| --- | --- |

(31)

Lai nodrošinātu, ka šīs regulas nepareizas piemērošanas gadījumos vai gadījumos, kad starp maksājumu pakalpojumu lietotājiem un maksājumu pakalpojumu sniedzējiem rodas strīdi, ir iespējama tiesību aizsardzība, dalībvalstīm būtu jāievieš atbilstošas un iedarbīgas ārpustiesas sūdzību un tiesību aizsardzības procedūras. Dalībvalstīm
  , ievērojot ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1093/2010

   (1a)

  izveidotās Eiropas uzraudzības iestādes (Eiropas Banku iestādes — EBI) pieņemtās pamatnostādnes,
  būtu jānosaka noteikumi par sankcijām, ko piemēro par šīs regulas pārkāpumiem, un būtu jānodrošina, ka minētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas un ka tās tiek piemērotas.

Grozījums Nr. 17

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Šī regula nosaka vienotas tehniskās un darbības prasības Savienībā veiktiem maksājumu
  karšu
  darījumiem gadījumos, kad gan maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs, gan maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir reģistrēts Savienībā. | 1.   Šī regula nosaka vienotas tehniskās un darbības prasības Savienībā veiktiem
  kartēm piesaistītiem
  maksājumu darījumiem gadījumos, kad gan maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs, gan maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir reģistrēts Savienībā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Šī regula nosaka vienotas tehniskās un darbības prasības Savienībā veiktiem maksājumu
  karšu
  darījumiem gadījumos, kad gan maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs, gan maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir reģistrēts Savienībā.

1.   Šī regula nosaka vienotas tehniskās un darbības prasības Savienībā veiktiem
  kartēm piesaistītiem
  maksājumu darījumiem gadījumos, kad gan maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs, gan maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir reģistrēts Savienībā.

Grozījums Nr. 18

Regulas priekšlikums

1. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Šo regulu nepiemēro maksājumu instrumentiem, ko var izmantot tikai ierobežotā tīklā, kas radīts konkrētu vajadzību risināšanai ar tādiem maksājumu instrumentiem, kuri tiek izmantoti tikai ierobežotā veidā, tādēļ, ka tie ļauj konkrētā maksājuma instrumenta turētājam saskaņā ar tiešu komerciālu vienošanos ar profesionālu izdevēju iegādāties preces vai pakalpojumus vienīgi maksājuma instrumenta izdevēja telpās ierobežotā pakalpojuma sniedzēju tīklā, vai arī tādēļ, ka tos var izmantot vienīgi
  ierobežota
  preču un pakalpojumu klāsta iegādei. | 2.   Šo regulu nepiemēro maksājumu instrumentiem, ko var izmantot tikai ierobežotā tīklā, kas radīts konkrētu vajadzību risināšanai ar tādiem maksājumu instrumentiem, kuri tiek izmantoti tikai ierobežotā veidā, tādēļ, ka tie ļauj konkrētā maksājuma instrumenta turētājam saskaņā ar tiešu komerciālu vienošanos ar profesionālu izdevēju iegādāties preces vai pakalpojumus vienīgi maksājuma instrumenta izdevēja telpās ierobežotā pakalpojuma sniedzēju tīklā, vai arī tādēļ, ka tos var izmantot vienīgi
  ļoti neliela
  preču un pakalpojumu klāsta iegādei. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Šo regulu nepiemēro maksājumu instrumentiem, ko var izmantot tikai ierobežotā tīklā, kas radīts konkrētu vajadzību risināšanai ar tādiem maksājumu instrumentiem, kuri tiek izmantoti tikai ierobežotā veidā, tādēļ, ka tie ļauj konkrētā maksājuma instrumenta turētājam saskaņā ar tiešu komerciālu vienošanos ar profesionālu izdevēju iegādāties preces vai pakalpojumus vienīgi maksājuma instrumenta izdevēja telpās ierobežotā pakalpojuma sniedzēju tīklā, vai arī tādēļ, ka tos var izmantot vienīgi
  ierobežota
  preču un pakalpojumu klāsta iegādei.

2.   Šo regulu nepiemēro maksājumu instrumentiem, ko var izmantot tikai ierobežotā tīklā, kas radīts konkrētu vajadzību risināšanai ar tādiem maksājumu instrumentiem, kuri tiek izmantoti tikai ierobežotā veidā, tādēļ, ka tie ļauj konkrētā maksājuma instrumenta turētājam saskaņā ar tiešu komerciālu vienošanos ar profesionālu izdevēju iegādāties preces vai pakalpojumus vienīgi maksājuma instrumenta izdevēja telpās ierobežotā pakalpojuma sniedzēju tīklā, vai arī tādēļ, ka tos var izmantot vienīgi
  ļoti neliela
  preču un pakalpojumu klāsta iegādei.

Grozījums Nr. 19

Regulas priekšlikums

1. pants – 3. punkts – a apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (a) | darījumiem ar komerckartēm, |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)

darījumiem ar komerckartēm,

svītrots

Grozījums Nr. 20

Regulas priekšlikums

1. pants – 3. punkts – b apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (b) | skaidras naudas izņemšanai no
  bankomātiem
  un |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)

skaidras naudas izņemšanai no
  bankomātiem
  un

| (b) | skaidras naudas izņemšanai
  vai jebkura darījuma, izņemot preču vai pakalpojumu pārdošanu, veikšanai, izmantojot bankomātu, un skaidras naudas izmaksām
  no
  kases maksājumu pakalpojumu sniedzēja telpās;
  un |
| --- | --- |

(b)

skaidras naudas izņemšanai
  vai jebkura darījuma, izņemot preču vai pakalpojumu pārdošanu, veikšanai, izmantojot bankomātu, un skaidras naudas izmaksām
  no
  kases maksājumu pakalpojumu sniedzēja telpās;
  un

Grozījums Nr. 21

Regulas priekšlikums

1. pants – 3. punkts – c apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (c) | darījumiem ar kartēm, kas izdotas trīspusējās maksājumu karšu shēmās. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c)

darījumiem ar kartēm, kas izdotas trīspusējās maksājumu karšu shēmās.

| (c) | darījumiem ar kartēm, kas izdotas trīspusējās maksājumu karšu shēmās
  , ja to apjoms nepārsniedz Komisijas noteikto robežvērtību
  . |
| --- | --- |

(c)

darījumiem ar kartēm, kas izdotas trīspusējās maksājumu karšu shēmās
  , ja to apjoms nepārsniedz Komisijas noteikto robežvērtību
  .

Grozījums Nr. 22

Regulas priekšlikums

1. pants – 4.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 4.a
     
  Regulas 6. un 7. pantu nepiemēro iekšzemes debetkaršu shēmām, kuras darbojas ar vidējo starpbanku komisijas maksu vai neto kompensācijas modeli, kas ir objektīvi zemāks par 3. un 4. pantā minēto robežvērtību. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.a
     
  Regulas 6. un 7. pantu nepiemēro iekšzemes debetkaršu shēmām, kuras darbojas ar vidējo starpbanku komisijas maksu vai neto kompensācijas modeli, kas ir objektīvi zemāks par 3. un 4. pantā minēto robežvērtību.

Grozījums Nr. 23

Regulas priekšlikums

2. pants – 4. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (4) | “
  debetkartes
  darījums
  ” ir maksājuma darījums
  ar karti,
  tostarp ar priekšapmaksas kartēm,
  kas
  piesaistītas
  norēķinu vai noguldījumu
  kontam
  , kurā darījums tiek debitēts
  , vēlākais, 48 stundas
  pēc
  darījuma autorizēšanas/iniciēšanas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4)

“
  debetkartes
  darījums
  ” ir maksājuma darījums
  ar karti,
  tostarp ar priekšapmaksas kartēm,
  kas
  piesaistītas
  norēķinu vai noguldījumu
  kontam
  , kurā darījums tiek debitēts
  , vēlākais, 48 stundas
  pēc
  darījuma autorizēšanas/iniciēšanas.

| (4) | “
  debeta
  darījums ar karti
  ” ir kartei piesaistīts maksājuma darījums
  , kas
  saistīts ar
  norēķinu vai noguldījumu
  kontu
  , kurā darījums tiek debitēts
  tūlīt
  pēc
  klīringa veikšanas par šo darījumu, kā arī maksājums ar priekšapmaksas karti; |
| --- | --- |

(4)

“
  debeta
  darījums ar karti
  ” ir kartei piesaistīts maksājuma darījums
  , kas
  saistīts ar
  norēķinu vai noguldījumu
  kontu
  , kurā darījums tiek debitēts
  tūlīt
  pēc
  klīringa veikšanas par šo darījumu, kā arī maksājums ar priekšapmaksas karti;

Grozījums Nr. 24

Regulas priekšlikums

2. pants – 5. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (5) | “kredītkartes darījums
  ” ir tāds maksājuma darījums
  ar karti,
  kura norēķins
  tiek
  veikts vēlāk nekā 48 stundas
  pēc darījuma autorizēšanas/iniciēšanas; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(5)

“kredītkartes darījums
  ” ir tāds maksājuma darījums
  ar karti,
  kura norēķins
  tiek
  veikts vēlāk nekā 48 stundas
  pēc darījuma autorizēšanas/iniciēšanas;

| (5) | “kredītkartes darījums ar karti
  ” ir kartei piesaistīts maksājuma darījums
  ,
  kas
  tiek
  debitēts vismaz divas darba dienas
  pēc darījuma autorizēšanas/iniciēšanas; |
| --- | --- |

(5)

“kredītkartes darījums ar karti
  ” ir kartei piesaistīts maksājuma darījums
  ,
  kas
  tiek
  debitēts vismaz divas darba dienas
  pēc darījuma autorizēšanas/iniciēšanas;

Grozījums Nr. 25

Regulas priekšlikums

2. pants – 8. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (8) | “pārrobežu maksājuma darījums” ir
  tāds
  kartes maksājums vai kartei piesaistīts maksājuma darījums, ko iniciē maksātājs vai maksājuma saņēmējs, ja maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  un maksājuma
  saņēmēja maksājumu pakalpojumu
  sniedzējs ir reģistrēti dažādās dalībvalstīs
  vai ja maksājumu karti ir izdevis maksājumu pakalpojumu sniedzējs, kas reģistrēts dalībvalstī, kura nav tirdzniecības vietas dalībvalsts; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8)

“pārrobežu maksājuma darījums” ir
  tāds
  kartes maksājums vai kartei piesaistīts maksājuma darījums, ko iniciē maksātājs vai maksājuma saņēmējs, ja maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  un maksājuma
  saņēmēja maksājumu pakalpojumu
  sniedzējs ir reģistrēti dažādās dalībvalstīs
  vai ja maksājumu karti ir izdevis maksājumu pakalpojumu sniedzējs, kas reģistrēts dalībvalstī, kura nav tirdzniecības vietas dalībvalsts;

| (8) | “pārrobežu maksājuma darījums” ir kartes maksājums vai kartei piesaistīts maksājuma darījums, ko iniciē maksātājs vai maksājuma saņēmējs, ja maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  vai tirdzniecības vieta ir reģistrēti dalībvalstī, kas nav maksājumu
  saņēmēja maksājumu pakalpojumu
  sniedzēja dalībvalsts,
  vai ja maksājumu karti ir izdevis maksājumu pakalpojumu sniedzējs, kas reģistrēts dalībvalstī, kura nav tirdzniecības vietas dalībvalsts
  , ieskaitot gadījumus, kad maksājuma saņēmējs izmanto tāda pieņēmēja pakalpojumus, kurš atrodas citā dalībvalstī
  ; |
| --- | --- |

(8)

“pārrobežu maksājuma darījums” ir kartes maksājums vai kartei piesaistīts maksājuma darījums, ko iniciē maksātājs vai maksājuma saņēmējs, ja maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  vai tirdzniecības vieta ir reģistrēti dalībvalstī, kas nav maksājumu
  saņēmēja maksājumu pakalpojumu
  sniedzēja dalībvalsts,
  vai ja maksājumu karti ir izdevis maksājumu pakalpojumu sniedzējs, kas reģistrēts dalībvalstī, kura nav tirdzniecības vietas dalībvalsts
  , ieskaitot gadījumus, kad maksājuma saņēmējs izmanto tāda pieņēmēja pakalpojumus, kurš atrodas citā dalībvalstī
  ;

Grozījums Nr. 26

Regulas priekšlikums

2. pants – 12.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (12a) | “maksājumu karte” ir debetkarte vai kredītkarte, ar kuru kartes turētājam ir tiesības piekļūt saviem līdzekļiem vai ar kuru kartes turētājs var veikt maksājumu ar pieņēmēja starpniecību, un kuru pieņem maksājuma saņēmējs, lai apstrādātu maksājuma darījumu; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12a)

Grozījums Nr. 27

Regulas priekšlikums

2. pants – 13. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (13) | “maksājumu
  karšu
  shēma” ir
  tāds
  vienots noteikumu, prakses, standartu un/vai īstenošanas vadlīniju kopums maksājumu darījumu veikšanai Savienībā un dalībvalstīs, kas ir nošķirts no jebkādas infrastruktūras vai maksājumu sistēmas, ar kuras palīdzību tiek nodrošināta tā darbība; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13)

“maksājumu
  karšu
  shēma” ir
  tāds
  vienots noteikumu, prakses, standartu un/vai īstenošanas vadlīniju kopums maksājumu darījumu veikšanai Savienībā un dalībvalstīs, kas ir nošķirts no jebkādas infrastruktūras vai maksājumu sistēmas, ar kuras palīdzību tiek nodrošināta tā darbība;

| (13) | “maksājumu shēma” ir vienots noteikumu, prakses, standartu un/vai īstenošanas vadlīniju kopums maksājumu darījumu veikšanai Savienībā un dalībvalstīs, kas ir nošķirts no jebkādas infrastruktūras vai maksājumu sistēmas, ar kuras palīdzību tiek nodrošināta tā darbība; |
| --- | --- |

(13)

“maksājumu shēma” ir vienots noteikumu, prakses, standartu un/vai īstenošanas vadlīniju kopums maksājumu darījumu veikšanai Savienībā un dalībvalstīs, kas ir nošķirts no jebkādas infrastruktūras vai maksājumu sistēmas, ar kuras palīdzību tiek nodrošināta tā darbība;

Grozījums Nr. 28

Regulas priekšlikums

2. pants – 15. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (15) | “trīspusēja maksājumu karšu shēma” ir maksājumu karšu shēma, kuras ietvaros no maksājumu konta, ko
  kartes turētāja
  vārdā tur shēma, tiek veikti maksājumi uz maksājumu kontu, ko maksājuma saņēmēja vārdā tur shēma, un kuras ietvaros tiek veikti kartēm piesaistīti darījumi, kā pamatā ir tāda pati struktūra. Ja trīspusēja maksājumu karšu shēma licencē citus maksājumu pakalpojumu sniedzējus izdot un/vai pieņemt maksājumu kartes, to uzskata par četrpusēju maksājumu karšu shēmu; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(15)

“trīspusēja maksājumu karšu shēma” ir maksājumu karšu shēma, kuras ietvaros no maksājumu konta, ko
  kartes turētāja
  vārdā tur shēma, tiek veikti maksājumi uz maksājumu kontu, ko maksājuma saņēmēja vārdā tur shēma, un kuras ietvaros tiek veikti kartēm piesaistīti darījumi, kā pamatā ir tāda pati struktūra. Ja trīspusēja maksājumu karšu shēma licencē citus maksājumu pakalpojumu sniedzējus izdot un/vai pieņemt maksājumu kartes, to uzskata par četrpusēju maksājumu karšu shēmu;

| (15) | “trīspusēja maksājumu karšu shēma” ir maksājumu karšu shēma, kuras ietvaros no maksājumu konta, ko
  maksātāja
  vārdā tur shēma, tiek veikti maksājumi uz maksājumu kontu, ko maksājuma saņēmēja vārdā tur shēma, un kuras ietvaros tiek veikti kartēm piesaistīti darījumi, kā pamatā ir tāda pati struktūra. Ja trīspusēja maksājumu karšu shēma licencē citus maksājumu pakalpojumu sniedzējus izdot un/vai pieņemt maksājumu kartes
  vai izdod maksājumu kartes ar kopzīmola partneri vai ar pārstāvja starpniecību
  , to uzskata par četrpusēju maksājumu karšu shēmu; |
| --- | --- |

(15)

“trīspusēja maksājumu karšu shēma” ir maksājumu karšu shēma, kuras ietvaros no maksājumu konta, ko
  maksātāja
  vārdā tur shēma, tiek veikti maksājumi uz maksājumu kontu, ko maksājuma saņēmēja vārdā tur shēma, un kuras ietvaros tiek veikti kartēm piesaistīti darījumi, kā pamatā ir tāda pati struktūra. Ja trīspusēja maksājumu karšu shēma licencē citus maksājumu pakalpojumu sniedzējus izdot un/vai pieņemt maksājumu kartes
  vai izdod maksājumu kartes ar kopzīmola partneri vai ar pārstāvja starpniecību
  , to uzskata par četrpusēju maksājumu karšu shēmu;

Grozījums Nr. 29

Regulas priekšlikums

3. pants – virsraksts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Starpbanku komisijas maksas par
  pārrobežu darījumiem ar
  patērētāju debetkartēm vai kredītkartēm | Starpbanku komisijas maksas par patērētāju debetkartēm vai kredītkartēm
  piesaistītiem maksājumu darījumiem |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Starpbanku komisijas maksas par
  pārrobežu darījumiem ar
  patērētāju debetkartēm vai kredītkartēm

Starpbanku komisijas maksas par patērētāju debetkartēm vai kredītkartēm
  piesaistītiem maksājumu darījumiem

Grozījums Nr. 30

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   
  Pēc diviem mēnešiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā
  maksājumu pakalpojumu sniedzēji attiecībā uz
  pārrobežu debetkaršu
  darījumiem nepiedāvā vai nepieprasa par katru darījumu tādu starpbanku komisijas maksu vai citu saskaņotu atlīdzību ar līdzvērtīgu mērķi vai sekām, kas pārsniedz 0,2  % no darījuma vērtības. | 1.   
  No ... (*1),
  maksājumu pakalpojumu sniedzēji attiecībā uz
  debeta
  darījumiem
  ar karti
  nepiedāvā vai nepieprasa par katru darījumu tādu starpbanku komisijas maksu vai citu saskaņotu atlīdzību ar līdzvērtīgu mērķi vai sekām, kas pārsniedz
  7 eurocentus vai
  0,2  % no darījuma vērtības
  (atkarībā no tā, kura no šīm summām ir mazāka)
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   
  Pēc diviem mēnešiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā
  maksājumu pakalpojumu sniedzēji attiecībā uz
  pārrobežu debetkaršu
  darījumiem nepiedāvā vai nepieprasa par katru darījumu tādu starpbanku komisijas maksu vai citu saskaņotu atlīdzību ar līdzvērtīgu mērķi vai sekām, kas pārsniedz 0,2  % no darījuma vērtības.

1.   
  No ... (*1),
  maksājumu pakalpojumu sniedzēji attiecībā uz
  debeta
  darījumiem
  ar karti
  nepiedāvā vai nepieprasa par katru darījumu tādu starpbanku komisijas maksu vai citu saskaņotu atlīdzību ar līdzvērtīgu mērķi vai sekām, kas pārsniedz
  7 eurocentus vai
  0,2  % no darījuma vērtības
  (atkarībā no tā, kura no šīm summām ir mazāka)
  .

Grozījums Nr. 31

Regulas priekšlikums

3. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   
  Pēc diviem mēnešiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā
  maksājumu pakalpojumu sniedzēji attiecībā uz
  pārrobežu kredītkaršu
  darījumiem nepiedāvā vai nepieprasa par katru darījumu tādu starpbanku komisijas maksu vai citu saskaņotu atlīdzību ar līdzvērtīgu mērķi vai sekām, kas pārsniedz 0,3  % no darījuma vērtības. | 2.   
  No ...

   (*2) maksājumu pakalpojumu sniedzēji attiecībā uz
  kredīta
  darījumiem
  ar karti
  nepiedāvā vai nepieprasa par katru darījumu tādu starpbanku komisijas maksu vai citu saskaņotu atlīdzību ar līdzvērtīgu mērķi vai sekām, kas pārsniedz 0,3  % no darījuma vērtības. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   
  Pēc diviem mēnešiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā
  maksājumu pakalpojumu sniedzēji attiecībā uz
  pārrobežu kredītkaršu
  darījumiem nepiedāvā vai nepieprasa par katru darījumu tādu starpbanku komisijas maksu vai citu saskaņotu atlīdzību ar līdzvērtīgu mērķi vai sekām, kas pārsniedz 0,3  % no darījuma vērtības.

2.   
  No ...

   (*2) maksājumu pakalpojumu sniedzēji attiecībā uz
  kredīta
  darījumiem
  ar karti
  nepiedāvā vai nepieprasa par katru darījumu tādu starpbanku komisijas maksu vai citu saskaņotu atlīdzību ar līdzvērtīgu mērķi vai sekām, kas pārsniedz 0,3  % no darījuma vērtības.

Grozījums Nr. 32

Regulas priekšlikums

3. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  Dalībvalstis ar valsts tiesību aktiem var paturēt spēkā vai ieviest zemākas maksimālās robežvērtības vai pasākumus ar līdzvērtīgu mērķi vai ietekmi. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a
     
  Dalībvalstis ar valsts tiesību aktiem var paturēt spēkā vai ieviest zemākas maksimālās robežvērtības vai pasākumus ar līdzvērtīgu mērķi vai ietekmi.

Grozījums Nr. 33

Regulas priekšlikums

4. pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 4. pants | svītrots |
| Starpbanku komisijas maksas par visiem patērētāju debetkaršu vai kredītkaršu darījumiem | |
| 1.
     
  Pēc diviem gadiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā maksājumu pakalpojumu sniedzēji attiecībā uz jebkādiem debetkartēm piesaistītiem darījumiem nepiedāvā vai nepieprasa par katru darījumu tādu starpbanku komisijas maksu vai citu saskaņotu atlīdzību ar līdzvērtīgu mērķi vai sekām, kas pārsniedz 0,2  % no darījuma vērtības. | |
| 2.
     
  Pēc diviem gadiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā maksājumu pakalpojumu sniedzēji attiecībā uz jebkādiem kredītkartēm piesaistītiem darījumiem nepiedāvā vai nepieprasa par katru darījumu tādu starpbanku komisijas maksu vai citu saskaņotu atlīdzību ar līdzvērtīgu mērķi vai sekām, kas pārsniedz 0,3  % no darījuma vērtības. | |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. pants

svītrots

Starpbanku komisijas maksas par visiem patērētāju debetkaršu vai kredītkaršu darījumiem

1.
     
  Pēc diviem gadiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā maksājumu pakalpojumu sniedzēji attiecībā uz jebkādiem debetkartēm piesaistītiem darījumiem nepiedāvā vai nepieprasa par katru darījumu tādu starpbanku komisijas maksu vai citu saskaņotu atlīdzību ar līdzvērtīgu mērķi vai sekām, kas pārsniedz 0,2  % no darījuma vērtības.

2.
     
  Pēc diviem gadiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā maksājumu pakalpojumu sniedzēji attiecībā uz jebkādiem kredītkartēm piesaistītiem darījumiem nepiedāvā vai nepieprasa par katru darījumu tādu starpbanku komisijas maksu vai citu saskaņotu atlīdzību ar līdzvērtīgu mērķi vai sekām, kas pārsniedz 0,3  % no darījuma vērtības.

Grozījums Nr. 34

Regulas priekšlikums

5. pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Regulas 3.
  un 4.
   pantā minēto maksimālo robežvērtību piemērošanas nolūkā jebkādu neto kompensāciju, ko
  izdevējbanka
  attiecībā uz maksājumu darījumiem
  saņem no maksājumu kartes shēmas
  , uzskata par daļu no starpbanku komisijas maksas. | Regulas 3. pantā minēto maksimālo robežvērtību piemērošanas nolūkā jebkādu neto kompensāciju, ko
  izdodošais maksājuma pakalpojuma sniedzējs saņem
  attiecībā uz maksājumu darījumiem, uzskata par daļu no starpbanku komisijas maksas. |
| | Kompetentās iestādes novērš jebkādus maksājumu pakalpojumu sniedzēju mēģinājumus apiet šo regulu, tostarp maksājumu karšu izdošanu trešās valstīs. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Regulas 3.
  un 4.
   pantā minēto maksimālo robežvērtību piemērošanas nolūkā jebkādu neto kompensāciju, ko
  izdevējbanka
  attiecībā uz maksājumu darījumiem
  saņem no maksājumu kartes shēmas
  , uzskata par daļu no starpbanku komisijas maksas.

Regulas 3. pantā minēto maksimālo robežvērtību piemērošanas nolūkā jebkādu neto kompensāciju, ko
  izdodošais maksājuma pakalpojuma sniedzējs saņem
  attiecībā uz maksājumu darījumiem, uzskata par daļu no starpbanku komisijas maksas.

Kompetentās iestādes novērš jebkādus maksājumu pakalpojumu sniedzēju mēģinājumus apiet šo regulu, tostarp maksājumu karšu izdošanu trešās valstīs.

Grozījums Nr. 35

Regulas priekšlikums

6. pants – 4.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 4.a
     
  Jebkādi ierobežojumi noteikumos par maksājumu pakalpojumu sniegšanu maksājumu karšu shēmās ir aizliegti, ja vien, ņemot vērā nediskriminējošus un objektīvus apsvērumus, tie nav nepieciešami maksājumu shēmas darbībai. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.a
     
  Jebkādi ierobežojumi noteikumos par maksājumu pakalpojumu sniegšanu maksājumu karšu shēmās ir aizliegti, ja vien, ņemot vērā nediskriminējošus un objektīvus apsvērumus, tie nav nepieciešami maksājumu shēmas darbībai.

Grozījums Nr. 36

Regulas priekšlikums

6.a pants (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 6.a pants |
| | Pārrobežu darījumi |
| | Pārrobežu darījumiem piemēro pieņēmēja valsts starpbanku komisijas maksu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.a pants

Pārrobežu darījumi

Pārrobežu darījumiem piemēro pieņēmēja valsts starpbanku komisijas maksu.

Grozījums Nr. 37

Regulas priekšlikums

7. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Maksājumu karšu shēmas nodrošina iespēju, ka atsevišķu karšu darījumu autorizēšanas un tīrvērtes ziņas var nodalīt un apstrādāt dažādas apstrādes struktūras. | 2.   Maksājumu karšu shēmas
  un izdevēji
  nodrošina iespēju, ka atsevišķu karšu darījumu autorizēšanas un tīrvērtes ziņas var nodalīt un apstrādāt dažādas apstrādes struktūras.
  Shēmu noteikumi un noteikumi licences nolīgumos vai citos līgumos, kuru rezultātā tiek ierobežota brīvība izvēlēties apstrādātāju, ir aizliegti. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Maksājumu karšu shēmas nodrošina iespēju, ka atsevišķu karšu darījumu autorizēšanas un tīrvērtes ziņas var nodalīt un apstrādāt dažādas apstrādes struktūras.

2.   Maksājumu karšu shēmas
  un izdevēji
  nodrošina iespēju, ka atsevišķu karšu darījumu autorizēšanas un tīrvērtes ziņas var nodalīt un apstrādāt dažādas apstrādes struktūras.
  Shēmu noteikumi un noteikumi licences nolīgumos vai citos līgumos, kuru rezultātā tiek ierobežota brīvība izvēlēties apstrādātāju, ir aizliegti.

Grozījums Nr. 38

Regulas priekšlikums

7. pants – 4. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 4.   Apstrādes struktūras Savienībā, izmantojot starptautisko un Eiropas standartizācijas organizāciju izstrādātus standartus, nodrošina, ka to sistēma ir tehniski sadarbspējīga ar citām apstrādes struktūru sistēmām Savienībā. Turklāt apstrādes struktūras nepieņem vai nepiemēro tādus darbības noteikumus, kas ierobežo sadarbspēju ar citām apstrādes struktūrām Savienībā. | 4.   
  Līdz ...

   (*3) apstrādes struktūras Savienībā, izmantojot starptautisko un Eiropas standartizācijas organizāciju izstrādātus standartus, nodrošina, ka to sistēma ir tehniski sadarbspējīga ar citām apstrādes struktūru sistēmām Savienībā. Turklāt apstrādes struktūras nepieņem vai nepiemēro tādus darbības noteikumus, kas ierobežo sadarbspēju ar citām apstrādes struktūrām Savienībā. |
| | 4.a
     
  Lai nodrošinātu šā panta konsekventu saskaņošanu, EBI, pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta Regulas (ES) Nr. 1093/2010 41. pantā, izstrādā regulatīvu tehnisko standartu projektus, ar ko nosaka prasības, kas maksājumu sistēmām, maksājumu shēmām un apstrādes struktūrām ir jāievēro, lai nodrošinātu pilnībā atvērtu un konkurētspējīgu karšu apstrādes tirgu. |
| | EBI līdz ...

   (*4)

  iesniedz šo regulatīvo tehnisko standartu projektu Komisijai. |
| | Komisija ir pilnvarota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 10. līdz 14. pantu pieņemt šā punkta pirmajā daļā minētos regulatīvos tehniskos standartus. |
| | Pirmajā daļā minētās prasības stājas spēkā ..,

   (*5)

  un tās pēc vajadzības regulāri atjaunina. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Apstrādes struktūras Savienībā, izmantojot starptautisko un Eiropas standartizācijas organizāciju izstrādātus standartus, nodrošina, ka to sistēma ir tehniski sadarbspējīga ar citām apstrādes struktūru sistēmām Savienībā. Turklāt apstrādes struktūras nepieņem vai nepiemēro tādus darbības noteikumus, kas ierobežo sadarbspēju ar citām apstrādes struktūrām Savienībā.

4.   
  Līdz ...

   (*3) apstrādes struktūras Savienībā, izmantojot starptautisko un Eiropas standartizācijas organizāciju izstrādātus standartus, nodrošina, ka to sistēma ir tehniski sadarbspējīga ar citām apstrādes struktūru sistēmām Savienībā. Turklāt apstrādes struktūras nepieņem vai nepiemēro tādus darbības noteikumus, kas ierobežo sadarbspēju ar citām apstrādes struktūrām Savienībā.

4.a
     
  Lai nodrošinātu šā panta konsekventu saskaņošanu, EBI, pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta Regulas (ES) Nr. 1093/2010 41. pantā, izstrādā regulatīvu tehnisko standartu projektus, ar ko nosaka prasības, kas maksājumu sistēmām, maksājumu shēmām un apstrādes struktūrām ir jāievēro, lai nodrošinātu pilnībā atvērtu un konkurētspējīgu karšu apstrādes tirgu.

EBI līdz ...

   (*4)

  iesniedz šo regulatīvo tehnisko standartu projektu Komisijai.

Komisija ir pilnvarota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 10. līdz 14. pantu pieņemt šā punkta pirmajā daļā minētos regulatīvos tehniskos standartus.

Pirmajā daļā minētās prasības stājas spēkā ..,

   (*5)

  un tās pēc vajadzības regulāri atjaunina.

Grozījums Nr. 39

Regulas priekšlikums

7. pants – 4.b punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 4.b
     
  Dalībvalstis, atkāpjoties no 1.–4.b panta un pēc apspriešanās ar Komisiju, var paredzēt, ka šo pantu noteiktu laikposmu nepiemēro jaunizveidotajām maksājumu karšu shēmām. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.b
     
  Dalībvalstis, atkāpjoties no 1.–4.b panta un pēc apspriešanās ar Komisiju, var paredzēt, ka šo pantu noteiktu laikposmu nepiemēro jaunizveidotajām maksājumu karšu shēmām.

Grozījums Nr. 40

Regulas priekšlikums

8. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Visi shēmu noteikumi un licences nolīgumu noteikumi, kas izdevējam traucē vai neļauj attiecībā uz karti, telesakaru, digitālu vai IT ierīci koplietot divus vai vairākus atšķirīgu maksājumu instrumentu zīmolus, ir
  aizliegta
  . | 1.   Visi shēmu noteikumi un licences nolīgumu noteikumi
  vai pasākumi ar līdzvērtīgu ietekmi
  , kas izdevējam traucē vai neļauj attiecībā uz karti, telesakaru, digitālu vai IT ierīci koplietot divus vai vairākus atšķirīgu maksājumu instrumentu zīmolus, ir
  aizliegti
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Visi shēmu noteikumi un licences nolīgumu noteikumi, kas izdevējam traucē vai neļauj attiecībā uz karti, telesakaru, digitālu vai IT ierīci koplietot divus vai vairākus atšķirīgu maksājumu instrumentu zīmolus, ir
  aizliegta
  .

1.   Visi shēmu noteikumi un licences nolīgumu noteikumi
  vai pasākumi ar līdzvērtīgu ietekmi
  , kas izdevējam traucē vai neļauj attiecībā uz karti, telesakaru, digitālu vai IT ierīci koplietot divus vai vairākus atšķirīgu maksājumu instrumentu zīmolus, ir
  aizliegti
  .

Grozījums Nr. 41

Regulas priekšlikums

8. pants – 1.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 1.a
     
  Slēdzot līgumu ar maksājumu pakalpojumu sniedzēju, patērētājs var izlemt savai maksājumu kartei, telesakaru, digitālai vai IT ierīcei piesaistīt divus vai vairākus atšķirīgus maksājumu instrumentu zīmolus. Laikus pirms līguma parakstīšanas maksājumu pakalpojumu sniedzējs sniedz patērētājam skaidru un objektīvu informāciju par visiem pieejamajiem maksājumu zīmoliem un to īpašībām, tostarp funkcionalitāti, izmaksām un drošību. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.a
     
  Slēdzot līgumu ar maksājumu pakalpojumu sniedzēju, patērētājs var izlemt savai maksājumu kartei, telesakaru, digitālai vai IT ierīcei piesaistīt divus vai vairākus atšķirīgus maksājumu instrumentu zīmolus. Laikus pirms līguma parakstīšanas maksājumu pakalpojumu sniedzējs sniedz patērētājam skaidru un objektīvu informāciju par visiem pieejamajiem maksājumu zīmoliem un to īpašībām, tostarp funkcionalitāti, izmaksām un drošību.

Grozījums Nr. 42

Regulas priekšlikums

8. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Shēmu noteikumos un licences nolīgumu noteikumos izdevējiem un pieņēmējiem piemērotie atšķirīgie nosacījumi par zīmolu koplietošanu
  attiecībā uz karti
  , telesakaru,
  digitālu
  vai IT
  ierīci
  ir objektīvi pamatoti un nediskriminējoši. | 2.   Shēmu noteikumos un licences nolīgumu noteikumos izdevējiem un pieņēmējiem piemērotie atšķirīgie nosacījumi par zīmolu koplietošanu
  vai par līdzvērtīgu dažādu zīmolu vai lietojumprogrammu vienlaicīgu piesaisti kartei
  , telesakaru,
  digitālai
  vai IT
  ierīcei
  ir objektīvi pamatoti un nediskriminējoši. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Shēmu noteikumos un licences nolīgumu noteikumos izdevējiem un pieņēmējiem piemērotie atšķirīgie nosacījumi par zīmolu koplietošanu
  attiecībā uz karti
  , telesakaru,
  digitālu
  vai IT
  ierīci
  ir objektīvi pamatoti un nediskriminējoši.

2.   Shēmu noteikumos un licences nolīgumu noteikumos izdevējiem un pieņēmējiem piemērotie atšķirīgie nosacījumi par zīmolu koplietošanu
  vai par līdzvērtīgu dažādu zīmolu vai lietojumprogrammu vienlaicīgu piesaisti kartei
  , telesakaru,
  digitālai
  vai IT
  ierīcei
  ir objektīvi pamatoti un nediskriminējoši.

Grozījums Nr. 43

Regulas priekšlikums

8. pants – 3. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 3.   Maksājumu karšu shēmas kartes izdodošajiem un pieņemošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem attiecībā uz darījumiem, kas veikti ar jebkādu ierīci, uz kuras attēlots šādas shēmas zīmols, taču kas neizmanto minēto shēmu, neuzliek prasības par ziņošanu, pienākumus segt maksas vai
  citus
  pienākumus. | 3.   Maksājumu karšu shēmas kartes izdodošajiem un pieņemošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem attiecībā uz darījumiem, kas veikti ar jebkādu ierīci, uz kuras attēlots šādas shēmas zīmols, taču kas neizmanto minēto shēmu, neuzliek prasības par ziņošanu, pienākumus segt maksas vai
  līdzīgus
  pienākumus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Maksājumu karšu shēmas kartes izdodošajiem un pieņemošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem attiecībā uz darījumiem, kas veikti ar jebkādu ierīci, uz kuras attēlots šādas shēmas zīmols, taču kas neizmanto minēto shēmu, neuzliek prasības par ziņošanu, pienākumus segt maksas vai
  citus
  pienākumus.

3.   Maksājumu karšu shēmas kartes izdodošajiem un pieņemošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem attiecībā uz darījumiem, kas veikti ar jebkādu ierīci, uz kuras attēlots šādas shēmas zīmols, taču kas neizmanto minēto shēmu, neuzliek prasības par ziņošanu, pienākumus segt maksas vai
  līdzīgus
  pienākumus.

Grozījums Nr. 44

Regulas priekšlikums

8. pants – 4. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 4.   Visi maršrutēšanas principi, kuru mērķis ir vadīt darījumus, izmantojot īpašu kanālu vai procesu, un citi tehniski un drošības standarti un prasības par apiešanos ar kartēm, telesakaru, digitālām vai IT ierīcēm, uz kurām attiecas vairāki maksājumu karšu zīmoli, ir
  nediskriminējošas
  un tiek
  piemērotas
  nediskriminējošā veidā. | 4.   Visi maršrutēšanas principi
  vai līdzvērtīgi pasākumi
  , kuru mērķis ir vadīt darījumus, izmantojot īpašu kanālu vai procesu, un citi tehniski un drošības standarti un prasības par apiešanos ar kartēm, telesakaru, digitālām vai IT ierīcēm, uz kurām attiecas vairāki maksājumu karšu zīmoli
  vai to ekvivalenti
  , ir
  nediskriminējoši
  un tiek
  piemēroti
  nediskriminējošā veidā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Visi maršrutēšanas principi, kuru mērķis ir vadīt darījumus, izmantojot īpašu kanālu vai procesu, un citi tehniski un drošības standarti un prasības par apiešanos ar kartēm, telesakaru, digitālām vai IT ierīcēm, uz kurām attiecas vairāki maksājumu karšu zīmoli, ir
  nediskriminējošas
  un tiek
  piemērotas
  nediskriminējošā veidā.

4.   Visi maršrutēšanas principi
  vai līdzvērtīgi pasākumi
  , kuru mērķis ir vadīt darījumus, izmantojot īpašu kanālu vai procesu, un citi tehniski un drošības standarti un prasības par apiešanos ar kartēm, telesakaru, digitālām vai IT ierīcēm, uz kurām attiecas vairāki maksājumu karšu zīmoli
  vai to ekvivalenti
  , ir
  nediskriminējoši
  un tiek
  piemēroti
  nediskriminējošā veidā.

Grozījums Nr. 45

Regulas priekšlikums

8. pants – 6. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 6.   Maksājumu karšu shēmas, izdevēji, pieņēmēji un maksājumu karšu apstrādes infrastruktūras pakalpojumu sniedzēji maksājumu instrumentā vai aprīkojumā, ko izmanto tirdzniecības vietā, neievieto automātiskus mehānismus, programmatūru vai iekārtas, kas maksātājam, lietojot koplietotu zīmolu maksājumu instrumentu, ierobežo lietojumprogrammas izvēli. | 6.   Maksājumu karšu shēmas, izdevēji, pieņēmēji un maksājumu karšu apstrādes infrastruktūras pakalpojumu sniedzēji maksājumu instrumentā vai aprīkojumā, ko izmanto tirdzniecības vietā, neievieto automātiskus mehānismus, programmatūru vai iekārtas, kas maksātājam
  un maksājuma saņēmējam
  , lietojot koplietotu zīmolu maksājumu instrumentu, ierobežo lietojumprogrammas izvēli.
  Maksājumu saņēmēji saglabā iespēju tirdzniecības vietā izmantotajā ierīcē uzstādīt automātiskus mehānismus, kuri prioritāri izvēlas noteiktu zīmolu vai lietojumprogrammu. Tomēr maksājumu saņēmēji neliedz maksātājam attiecībā uz maksājuma saņēmēja pieņemtajām karšu kategorijām vai saistītiem maksājumu instrumentiem neņemt vērā automātisko prioritāšu izvēli, ko savā aprīkojumā veicis maksājuma saņēmējs. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.   Maksājumu karšu shēmas, izdevēji, pieņēmēji un maksājumu karšu apstrādes infrastruktūras pakalpojumu sniedzēji maksājumu instrumentā vai aprīkojumā, ko izmanto tirdzniecības vietā, neievieto automātiskus mehānismus, programmatūru vai iekārtas, kas maksātājam, lietojot koplietotu zīmolu maksājumu instrumentu, ierobežo lietojumprogrammas izvēli.

6.   Maksājumu karšu shēmas, izdevēji, pieņēmēji un maksājumu karšu apstrādes infrastruktūras pakalpojumu sniedzēji maksājumu instrumentā vai aprīkojumā, ko izmanto tirdzniecības vietā, neievieto automātiskus mehānismus, programmatūru vai iekārtas, kas maksātājam
  un maksājuma saņēmējam
  , lietojot koplietotu zīmolu maksājumu instrumentu, ierobežo lietojumprogrammas izvēli.
  Maksājumu saņēmēji saglabā iespēju tirdzniecības vietā izmantotajā ierīcē uzstādīt automātiskus mehānismus, kuri prioritāri izvēlas noteiktu zīmolu vai lietojumprogrammu. Tomēr maksājumu saņēmēji neliedz maksātājam attiecībā uz maksājuma saņēmēja pieņemtajām karšu kategorijām vai saistītiem maksājumu instrumentiem neņemt vērā automātisko prioritāšu izvēli, ko savā aprīkojumā veicis maksājuma saņēmējs.

Grozījums Nr. 46

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Pieņēmēji par dažādu kategoriju un atšķirīgu zīmolu maksājumu kartēm maksājumu saņēmējiem piedāvā un no tiem iekasē atsevišķi norādītas tirgotāju apkalpošanas maksas, izņemot, ja tirgotāji maksājumu pakalpojumu sniedzējiem rakstiski pieprasa uzlikt vienotas apkalpošanas maksas. | 1.   Pieņēmēji par dažādu kategoriju un atšķirīgu zīmolu maksājumu kartēm
  ar dažādiem starpbanku komisijas maksu līmeņiem
  maksājumu saņēmējiem piedāvā un no tiem iekasē atsevišķi norādītas tirgotāju apkalpošanas maksas, izņemot, ja tirgotāji maksājumu pakalpojumu sniedzējiem rakstiski pieprasa uzlikt vienotas apkalpošanas maksas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Pieņēmēji par dažādu kategoriju un atšķirīgu zīmolu maksājumu kartēm maksājumu saņēmējiem piedāvā un no tiem iekasē atsevišķi norādītas tirgotāju apkalpošanas maksas, izņemot, ja tirgotāji maksājumu pakalpojumu sniedzējiem rakstiski pieprasa uzlikt vienotas apkalpošanas maksas.

1.   Pieņēmēji par dažādu kategoriju un atšķirīgu zīmolu maksājumu kartēm
  ar dažādiem starpbanku komisijas maksu līmeņiem
  maksājumu saņēmējiem piedāvā un no tiem iekasē atsevišķi norādītas tirgotāju apkalpošanas maksas, izņemot, ja tirgotāji maksājumu pakalpojumu sniedzējiem rakstiski pieprasa uzlikt vienotas apkalpošanas maksas.

Grozījums Nr. 47

Regulas priekšlikums

10. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Maksājumu shēmas un maksājumu pakalpojumu sniedzēji nepiemēro noteikumus, kas maksājumu saņēmējiem, kuri pieņem kartes un citus maksājumu instrumentus, ko maksājumu instrumentu shēmas ietvaros izsniedzis viens izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs, var uzlikt pienākumu pieņemt arī citus tā paša zīmola un/vai kategorijas maksājumu instrumentus, ko tajā pašā shēmā izsnieguši citi izdodošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji, izņemot, ja tiem piemēro to pašu
  regulēto
  starpbanku komisijas maksu. | 1.   Maksājumu shēmas un maksājumu pakalpojumu sniedzēji nepiemēro noteikumus, kas maksājumu saņēmējiem, kuri pieņem kartes un citus maksājumu instrumentus, ko maksājumu instrumentu shēmas ietvaros izsniedzis viens izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs, var uzlikt pienākumu pieņemt arī citus tā paša zīmola un/vai kategorijas maksājumu instrumentus, ko tajā pašā shēmā izsnieguši citi izdodošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji, izņemot, ja tiem piemēro to pašu starpbanku komisijas maksu
  , kas turklāt atbilst šajā regulā paredzētajai maksimālajai robežvērtībai
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Maksājumu shēmas un maksājumu pakalpojumu sniedzēji nepiemēro noteikumus, kas maksājumu saņēmējiem, kuri pieņem kartes un citus maksājumu instrumentus, ko maksājumu instrumentu shēmas ietvaros izsniedzis viens izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs, var uzlikt pienākumu pieņemt arī citus tā paša zīmola un/vai kategorijas maksājumu instrumentus, ko tajā pašā shēmā izsnieguši citi izdodošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji, izņemot, ja tiem piemēro to pašu
  regulēto
  starpbanku komisijas maksu.

1.   Maksājumu shēmas un maksājumu pakalpojumu sniedzēji nepiemēro noteikumus, kas maksājumu saņēmējiem, kuri pieņem kartes un citus maksājumu instrumentus, ko maksājumu instrumentu shēmas ietvaros izsniedzis viens izdodošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs, var uzlikt pienākumu pieņemt arī citus tā paša zīmola un/vai kategorijas maksājumu instrumentus, ko tajā pašā shēmā izsnieguši citi izdodošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji, izņemot, ja tiem piemēro to pašu starpbanku komisijas maksu
  , kas turklāt atbilst šajā regulā paredzētajai maksimālajai robežvērtībai
  .

Grozījums Nr. 48

Regulas priekšlikums

10. pants – 4. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 4.   Izdodošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji nodrošina, ka to maksājumu instrumenti ir
  vizuāli un
  elektroniski identificējami, ļaujot maksājumu saņēmējiem nepārprotami identificēt, kāda zīmola vai kategorijas priekšapmaksas kartes, debetkartes, kredītkartes vai komerckartes vai tām piesaistītus maksājumus izvēlas maksātājs. | 4.   
  Līdz ...

   (*6) izdodošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji nodrošina, ka to maksājumu instrumenti ir elektroniski identificējami,
  bet to jaunizdotām kartēm piesaistītie maksājumu instrumenti — arī vizuāli identificējami,
  ļaujot maksājumu saņēmējiem
  un maksātājiem
  nepārprotami identificēt, kāda zīmola vai kategorijas priekšapmaksas kartes, debetkartes, kredītkartes vai komerckartes vai tām piesaistītus maksājumus izvēlas maksātājs. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Izdodošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji nodrošina, ka to maksājumu instrumenti ir
  vizuāli un
  elektroniski identificējami, ļaujot maksājumu saņēmējiem nepārprotami identificēt, kāda zīmola vai kategorijas priekšapmaksas kartes, debetkartes, kredītkartes vai komerckartes vai tām piesaistītus maksājumus izvēlas maksātājs.

4.   
  Līdz ...

   (*6) izdodošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji nodrošina, ka to maksājumu instrumenti ir elektroniski identificējami,
  bet to jaunizdotām kartēm piesaistītie maksājumu instrumenti — arī vizuāli identificējami,
  ļaujot maksājumu saņēmējiem
  un maksātājiem
  nepārprotami identificēt, kāda zīmola vai kategorijas priekšapmaksas kartes, debetkartes, kredītkartes vai komerckartes vai tām piesaistītus maksājumus izvēlas maksātājs.

Grozījums Nr. 49

Regulas priekšlikums

11. pants – 3. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 3.   Šā panta 1. un 2. punkts neskar noteikumus par maksām, atlaidēm vai citiem novirzīšanas paņēmieniem, kas izklāstīti
  priekšlikuma COM (2013)547 55
  . pantā un Direktīvas
  2011/83/ES 19
  . 
  pantā

   (22). | 3.   Šā panta 1. un 2. punkts neskar noteikumus par maksām, atlaidēm vai citiem novirzīšanas paņēmieniem, kas izklāstīti
  Direktīvas 2014/
  .
  ./ES [MPD] 55.
   pantā un Direktīvas
  2011/83/ES 19
  . 
  pantā

   (22). |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Šā panta 1. un 2. punkts neskar noteikumus par maksām, atlaidēm vai citiem novirzīšanas paņēmieniem, kas izklāstīti
  priekšlikuma COM (2013)547 55
  . pantā un Direktīvas
  2011/83/ES 19
  . 
  pantā

   (22).

3.   Šā panta 1. un 2. punkts neskar noteikumus par maksām, atlaidēm vai citiem novirzīšanas paņēmieniem, kas izklāstīti
  Direktīvas 2014/
  .
  ./ES [MPD] 55.
   pantā un Direktīvas
  2011/83/ES 19
  . 
  pantā

   (22).

Grozījums Nr. 50

Regulas priekšlikums

12. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  Slēdzot līgumu ar maksājumu pakalpojumu sniedzēju, patērētājam periodiski sniedz arī skaidru un objektīvu informāciju par maksājumiem un maksājumu darījumiem piemērotajām maksām. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a
     
  Slēdzot līgumu ar maksājumu pakalpojumu sniedzēju, patērētājam periodiski sniedz arī skaidru un objektīvu informāciju par maksājumiem un maksājumu darījumiem piemērotajām maksām.

Grozījums Nr. 51

Regulas priekšlikums

14. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis
  pieņem
  noteikumus par
  sankcijām
  ,
  ko piemēro
  par šīs regulas pārkāpumiem, un veic pasākumus,
  kuri nepieciešami,
  lai nodrošinātu
  , ka tās tiek piemērotas
  .
  Šīs sankcijas ir efektīvas
  ,
  samērīgas
  un
  preventīvas
  . | 1.   Dalībvalstis
  paredz
  noteikumus par
  sodiem
  ,
  kas piemērojami
  par šīs regulas
  noteikumu
  pārkāpumiem, un veic
  visus vajadzīgos
  pasākumus, lai nodrošinātu
  to piemērošanu
  .
  EBI var pieņemt pamatnostādnes saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu
  ,
  lai nodrošinātu, ka šie sodi ir efektīvi, samērīgi
  un
  preventīvi
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis
  pieņem
  noteikumus par
  sankcijām
  ,
  ko piemēro
  par šīs regulas pārkāpumiem, un veic pasākumus,
  kuri nepieciešami,
  lai nodrošinātu
  , ka tās tiek piemērotas
  .
  Šīs sankcijas ir efektīvas
  ,
  samērīgas
  un
  preventīvas
  .

1.   Dalībvalstis
  paredz
  noteikumus par
  sodiem
  ,
  kas piemērojami
  par šīs regulas
  noteikumu
  pārkāpumiem, un veic
  visus vajadzīgos
  pasākumus, lai nodrošinātu
  to piemērošanu
  .
  EBI var pieņemt pamatnostādnes saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu
  ,
  lai nodrošinātu, ka šie sodi ir efektīvi, samērīgi
  un
  preventīvi
  .

Grozījums Nr. 52

Regulas priekšlikums

15. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis ievieš atbilstošas un efektīvas ārpustiesas sūdzību un pārsūdzību procedūras, lai izšķirtu saistībā ar šo regulu radušos strīdus starp maksājumu saņēmējiem un to maksājumu pakalpojumu sniedzējiem. Dalībvalstis šiem nolūkiem attiecīgā gadījumā izraugās jau esošas struktūras vai izveido jaunas struktūras. | 1.   Dalībvalstis ievieš
  neatkarīgas,
  atbilstošas un efektīvas ārpustiesas sūdzību un pārsūdzību procedūras, lai izšķirtu saistībā ar šo regulu radušos strīdus starp maksājumu saņēmējiem un to maksājumu pakalpojumu sniedzējiem. Dalībvalstis šiem nolūkiem attiecīgā gadījumā izraugās jau esošas struktūras vai izveido jaunas struktūras.
  Maksājumu pakalpojumu sniedzēji ievēro prasības, ko nosaka vismaz viena alternatīvas strīdu izšķiršanas iestāde. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis ievieš atbilstošas un efektīvas ārpustiesas sūdzību un pārsūdzību procedūras, lai izšķirtu saistībā ar šo regulu radušos strīdus starp maksājumu saņēmējiem un to maksājumu pakalpojumu sniedzējiem. Dalībvalstis šiem nolūkiem attiecīgā gadījumā izraugās jau esošas struktūras vai izveido jaunas struktūras.

1.   Dalībvalstis ievieš
  neatkarīgas,
  atbilstošas un efektīvas ārpustiesas sūdzību un pārsūdzību procedūras, lai izšķirtu saistībā ar šo regulu radušos strīdus starp maksājumu saņēmējiem un to maksājumu pakalpojumu sniedzējiem. Dalībvalstis šiem nolūkiem attiecīgā gadījumā izraugās jau esošas struktūras vai izveido jaunas struktūras.
  Maksājumu pakalpojumu sniedzēji ievēro prasības, ko nosaka vismaz viena alternatīvas strīdu izšķiršanas iestāde.

Grozījums Nr. 53

Regulas priekšlikums

15. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   
  Divu gadu laikā
  pēc šīs regulas stāšanās
  spēkā dalībvalstis
  Komisijai paziņo par šīm struktūrām. Tās nekavējoties informē Komisiju par jebkādām turpmākām izmaiņām attiecībā uz šīm struktūrām. | 2.   
  Dalībvalstis līdz ... (*7).
  Komisijai paziņo par šīm struktūrām. Tās nekavējoties informē Komisiju par jebkādām turpmākām izmaiņām attiecībā uz šīm struktūrām. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   
  Divu gadu laikā
  pēc šīs regulas stāšanās
  spēkā dalībvalstis
  Komisijai paziņo par šīm struktūrām. Tās nekavējoties informē Komisiju par jebkādām turpmākām izmaiņām attiecībā uz šīm struktūrām.

2.   
  Dalībvalstis līdz ... (*7).
  Komisijai paziņo par šīm struktūrām. Tās nekavējoties informē Komisiju par jebkādām turpmākām izmaiņām attiecībā uz šīm struktūrām.

Grozījums Nr. 54

Regulas priekšlikums

15. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji piedalās 1. punktā minētajās sūdzību procedūrās. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji piedalās 1. punktā minētajās sūdzību procedūrās.

Grozījums Nr. 55

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Četrus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā
  Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par
  tās
  piemērošanu. Komisija ziņojumā jo īpaši izvērtē to, cik atbilstoši ir starpbanku komisijas maksu līmeņi un novirzīšanas mehānismi, piemēram, maksas, ņemot vērā dažādo maksājumu līdzekļu izmantojumu un izmaksas un līmeni, kādā jauni dalībnieki
  un
  jaunas tehnoloģijas ienāk tirgū. | Līdz ...

   (*8) Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par
  šīs regulas
  piemērošanu. Komisija ziņojumā jo īpaši izvērtē to, cik atbilstoši ir starpbanku komisijas maksu līmeņi un novirzīšanas mehānismi, piemēram, maksas, ņemot vērā dažādo maksājumu līdzekļu izmantojumu un izmaksas un līmeni, kādā jauni dalībnieki, jaunas tehnoloģijas
  un novatoriski uzņēmējdarbības modeļi
  ienāk tirgū.
  Ziņojumā būtu īpaši jāņem vērā: |
| | (a) | izmaiņas karšu turētājiem noteiktajās maksās, |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Četrus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā
  Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par
  tās
  piemērošanu. Komisija ziņojumā jo īpaši izvērtē to, cik atbilstoši ir starpbanku komisijas maksu līmeņi un novirzīšanas mehānismi, piemēram, maksas, ņemot vērā dažādo maksājumu līdzekļu izmantojumu un izmaksas un līmeni, kādā jauni dalībnieki
  un
  jaunas tehnoloģijas ienāk tirgū.

Līdz ...

   (*8) Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par
  šīs regulas
  piemērošanu. Komisija ziņojumā jo īpaši izvērtē to, cik atbilstoši ir starpbanku komisijas maksu līmeņi un novirzīšanas mehānismi, piemēram, maksas, ņemot vērā dažādo maksājumu līdzekļu izmantojumu un izmaksas un līmeni, kādā jauni dalībnieki, jaunas tehnoloģijas
  un novatoriski uzņēmējdarbības modeļi
  ienāk tirgū.
  Ziņojumā būtu īpaši jāņem vērā:

(a)

izmaiņas karšu turētājiem noteiktajās maksās,

| (b) | konkurences līmenis starp maksājumu karšu pakalpojumu sniedzējiem un shēmām; |
| --- | --- |

(b)

konkurences līmenis starp maksājumu karšu pakalpojumu sniedzējiem un shēmām;

| (c) | ietekme uz maksātāja un maksājuma saņēmēja izmaksām; |
| --- | --- |

(c)

ietekme uz maksātāja un maksājuma saņēmēja izmaksām;

| (d) | tirgotāju pastarpinātā loma saistībā ar starpbanku komisijas maksu līmeņu samazināšanu; |
| --- | --- |

(d)

tirgotāju pastarpinātā loma saistībā ar starpbanku komisijas maksu līmeņu samazināšanu;

| (e) | tehniskās prasības un to ietekme uz visām iesaistītajām pusēm; |
| --- | --- |

(e)

tehniskās prasības un to ietekme uz visām iesaistītajām pusēm;

| (f) | zīmolu koplietošanas ietekme uz lietotājdraudzīgumu, jo īpaši attiecībā uz vecāka gadagājuma un citiem neaizsargātiem lietotājiem. |
| --- | --- |

(f)

zīmolu koplietošanas ietekme uz lietotājdraudzīgumu, jo īpaši attiecībā uz vecāka gadagājuma un citiem neaizsargātiem lietotājiem.

Papildus Komisijas ziņojumam vajadzības gadījumā tiek iesniegts arī tiesību akta priekšlikums, kas var ietvert ierosinājumu grozīt starpbanku komisijas maksu maksimālās robežvērtības.

---

(1)  Jautājumu nodeva atpakaļ atbildīgajai komitejai atkārtotai izskatīšanai saskaņā ar 57. panta 2. punkta otro daļu (A7-0167/2014).

(21)  Itālija, Ungārija, Polija un Apvienotā Karaliste.

(21)  Itālija, Ungārija, Polija un Apvienotā Karaliste.

(1a)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 24. novembra Regula (ES) Nr. 1093/2010, ar ko izveido Eiropas Uzraudzības iestādi (Eiropas Banku iestādi), groza Lēmumu Nr. 716/2009/EK un atceļ Komisijas Lēmumu 2009/78/EK (OV L 331, 15.12.2010., 12. lpp.).

(*1)  
  Viens gads pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(*2)  
  Viens gads pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(*3)  
  Viens gads pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(*4)  
  Datums ..

(*5)  
  Divi gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

(*6)  
  Viens gads pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(22)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 25. oktobra Direktīva 2011/83/ES par patērētāju tiesībām.

(22)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 25. oktobra Direktīva 2011/83/ES par patērētāju tiesībām
  un ar ko groza Padomes Direktīvu 93/13/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/44/EK un atceļ Padomes Direktīvu 85/577/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 97/7/EK
  .

(*7)  
  Divi mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(*8)  
  Divi gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Maksājumu pakalpojumi iekšējā tirgū***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa pieņemtie grozījumi priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par maksājumu pakalpojumiem iekšējā tirgū, ar ko groza Direktīvas 2002/65/EK, 2013/36/ES un 2009/110/EK un atceļ Direktīvu 2007/64/EK (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) (1)

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/28)

Grozījums Nr. 1

Direktīvas priekšlikums

2. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (2) | Direktīva 2007/64/EK tika pieņemta 2007. gada decembrī, pamatojoties uz Komisijas 2005. gada priekšlikumu. Kopš tā laika privātklientu maksājumu tirgū ir notikušas ievērojamas tehniskas inovācijas, kas izraisījušas elektronisko un mobilo maksājumu skaita strauju pieaugumu un jaunu maksājumu veidu rašanos tirgū. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2)

Direktīva 2007/64/EK tika pieņemta 2007. gada decembrī, pamatojoties uz Komisijas 2005. gada priekšlikumu. Kopš tā laika privātklientu maksājumu tirgū ir notikušas ievērojamas tehniskas inovācijas, kas izraisījušas elektronisko un mobilo maksājumu skaita strauju pieaugumu un jaunu maksājumu veidu rašanos tirgū.

| (2) | Direktīva 2007/64/EK tika pieņemta 2007. gada decembrī, pamatojoties uz Komisijas 2005. gada priekšlikumu. Kopš tā laika privātklientu maksājumu tirgū ir notikušas ievērojamas tehniskas inovācijas, kas izraisījušas elektronisko un mobilo maksājumu skaita strauju pieaugumu un jaunu maksājumu veidu rašanos tirgū
  , radot jaunus uzdevumus spēkā esošajam regulējumam
  . |
| --- | --- |

(2)

Direktīva 2007/64/EK tika pieņemta 2007. gada decembrī, pamatojoties uz Komisijas 2005. gada priekšlikumu. Kopš tā laika privātklientu maksājumu tirgū ir notikušas ievērojamas tehniskas inovācijas, kas izraisījušas elektronisko un mobilo maksājumu skaita strauju pieaugumu un jaunu maksājumu veidu rašanos tirgū
  , radot jaunus uzdevumus spēkā esošajam regulējumam
  .

Grozījums Nr. 2

Direktīvas priekšlikums

3. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (3) | Savienības maksājumu pakalpojumu tiesiskā regulējuma pārskatīšana un sevišķi Direktīvas 2007/64/EK ietekmes analīze un Komisijas Zaļās grāmatas “Ceļā uz karšu, interneta un mobilo maksājumu integrētu Eiropas tirgu” (24) sabiedriskā apspriešana liecināja, ka notikumu attīstība ir radījusi ievērojamus sarežģījumus no regulējuma perspektīvas. Svarīgas maksājumu tirgus jomas, jo īpaši karšu maksājumu, interneta un mobilo maksājumu tirgus, joprojām ir sadrumstalotas pa valstīm. Daudzi inovatīvi maksājumu produkti vai pakalpojumi pilnībā vai daļēji neietilpst Direktīvas 2007/64/EK darbības jomā. Turklāt Direktīvas 2007/64/EK darbības joma un jo īpaši no tās izslēgtie elementi, piemēram, dažu ar maksājumiem saistītu darbību izslēgšana no vispārējiem noteikumiem, virknē gadījumu ir izrādījušies pārāk neskaidri, pārāk vispārīgi vai vienkārši novecojuši, ņemot vērā tirgus attīstību. Tādējādi ir radusies juridiska nenoteiktība, iespējams drošības apdraudējums maksājumu ķēdē un patērētāju aizsardzības trūkums atsevišķās jomās. Novatoriskiem un viegli lietojamiem digitālajiem maksājumu pakalpojumiem ir izrādījies grūti uzsākt darbību un nodrošināt patērētājiem un mazumtirgotājiem efektīvas, ērtas un drošas maksājumu metodes Savienībā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3)

Savienības maksājumu pakalpojumu tiesiskā regulējuma pārskatīšana un sevišķi Direktīvas 2007/64/EK ietekmes analīze un Komisijas Zaļās grāmatas “Ceļā uz karšu, interneta un mobilo maksājumu integrētu Eiropas tirgu” (24) sabiedriskā apspriešana liecināja, ka notikumu attīstība ir radījusi ievērojamus sarežģījumus no regulējuma perspektīvas. Svarīgas maksājumu tirgus jomas, jo īpaši karšu maksājumu, interneta un mobilo maksājumu tirgus, joprojām ir sadrumstalotas pa valstīm. Daudzi inovatīvi maksājumu produkti vai pakalpojumi pilnībā vai daļēji neietilpst Direktīvas 2007/64/EK darbības jomā. Turklāt Direktīvas 2007/64/EK darbības joma un jo īpaši no tās izslēgtie elementi, piemēram, dažu ar maksājumiem saistītu darbību izslēgšana no vispārējiem noteikumiem, virknē gadījumu ir izrādījušies pārāk neskaidri, pārāk vispārīgi vai vienkārši novecojuši, ņemot vērā tirgus attīstību. Tādējādi ir radusies juridiska nenoteiktība, iespējams drošības apdraudējums maksājumu ķēdē un patērētāju aizsardzības trūkums atsevišķās jomās. Novatoriskiem un viegli lietojamiem digitālajiem maksājumu pakalpojumiem ir izrādījies grūti uzsākt darbību un nodrošināt patērētājiem un mazumtirgotājiem efektīvas, ērtas un drošas maksājumu metodes Savienībā.

| (3) | Savienības maksājumu pakalpojumu tiesiskā regulējuma pārskatīšana un sevišķi Direktīvas 2007/64/EK ietekmes analīze un Komisijas Zaļās grāmatas “Ceļā uz karšu, interneta un mobilo maksājumu integrētu Eiropas tirgu” (24) sabiedriskā apspriešana liecināja, ka notikumu attīstība ir radījusi ievērojamus sarežģījumus no regulējuma perspektīvas. Svarīgas maksājumu tirgus jomas, jo īpaši karšu maksājumu, interneta un mobilo maksājumu tirgus, joprojām ir sadrumstalotas pa valstīm. Daudzi inovatīvi maksājumu produkti vai pakalpojumi pilnībā vai daļēji neietilpst Direktīvas 2007/64/EK darbības jomā. Turklāt Direktīvas 2007/64/EK darbības joma un jo īpaši no tās izslēgtie elementi, piemēram, dažu ar maksājumiem saistītu darbību izslēgšana no vispārējiem noteikumiem, virknē gadījumu ir izrādījušies pārāk neskaidri, pārāk vispārīgi vai vienkārši novecojuši, ņemot vērā tirgus attīstību. Tādējādi ir radusies juridiska nenoteiktība, iespējams drošības apdraudējums maksājumu ķēdē un patērētāju aizsardzības trūkums atsevišķās jomās. Novatoriskiem
  , drošiem
  un viegli lietojamiem digitālajiem maksājumu pakalpojumiem ir izrādījies grūti uzsākt darbību un nodrošināt patērētājiem un mazumtirgotājiem efektīvas, ērtas un drošas maksājumu metodes Savienībā.
  Šiem pakalpojumiem ir liels pozitīvs potenciāls, kas ir jāizmanto saskaņotāk. |
| --- | --- |

(3)

Savienības maksājumu pakalpojumu tiesiskā regulējuma pārskatīšana un sevišķi Direktīvas 2007/64/EK ietekmes analīze un Komisijas Zaļās grāmatas “Ceļā uz karšu, interneta un mobilo maksājumu integrētu Eiropas tirgu” (24) sabiedriskā apspriešana liecināja, ka notikumu attīstība ir radījusi ievērojamus sarežģījumus no regulējuma perspektīvas. Svarīgas maksājumu tirgus jomas, jo īpaši karšu maksājumu, interneta un mobilo maksājumu tirgus, joprojām ir sadrumstalotas pa valstīm. Daudzi inovatīvi maksājumu produkti vai pakalpojumi pilnībā vai daļēji neietilpst Direktīvas 2007/64/EK darbības jomā. Turklāt Direktīvas 2007/64/EK darbības joma un jo īpaši no tās izslēgtie elementi, piemēram, dažu ar maksājumiem saistītu darbību izslēgšana no vispārējiem noteikumiem, virknē gadījumu ir izrādījušies pārāk neskaidri, pārāk vispārīgi vai vienkārši novecojuši, ņemot vērā tirgus attīstību. Tādējādi ir radusies juridiska nenoteiktība, iespējams drošības apdraudējums maksājumu ķēdē un patērētāju aizsardzības trūkums atsevišķās jomās. Novatoriskiem
  , drošiem
  un viegli lietojamiem digitālajiem maksājumu pakalpojumiem ir izrādījies grūti uzsākt darbību un nodrošināt patērētājiem un mazumtirgotājiem efektīvas, ērtas un drošas maksājumu metodes Savienībā.
  Šiem pakalpojumiem ir liels pozitīvs potenciāls, kas ir jāizmanto saskaņotāk.

Grozījums Nr. 3

Direktīvas priekšlikums

4. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (4) | Ir ļoti svarīgi izveidot integrētu elektronisko maksājumu vienoto tirgu, lai nodrošinātu, ka
  patērētāji, tirgotāji
  un
  uzņēmumi var izmantot visas
  iekšējā tirgus
  priekšrocības
  , ņemot vērā digitālās ekonomikas attīstību. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4)

Ir ļoti svarīgi izveidot integrētu elektronisko maksājumu vienoto tirgu, lai nodrošinātu, ka
  patērētāji, tirgotāji
  un
  uzņēmumi var izmantot visas
  iekšējā tirgus
  priekšrocības
  , ņemot vērā digitālās ekonomikas attīstību.

| (4) | Ir ļoti svarīgi izveidot integrētu
  drošu
  elektronisko maksājumu vienoto tirgu, lai
  atbalstītu Savienības ekonomikas izaugsmi un
  nodrošinātu, ka
  patērētājiem, tirgotājiem
  un
  uzņēmumiem ir pieejama izvēle un maksājumu pakalpojumu pārredzamība, lai gūtu labumu no visām
  iekšējā tirgus
  priekšrocībām
  , ņemot vērā digitālās ekonomikas attīstību. |
| --- | --- |

(4)

Ir ļoti svarīgi izveidot integrētu
  drošu
  elektronisko maksājumu vienoto tirgu, lai
  atbalstītu Savienības ekonomikas izaugsmi un
  nodrošinātu, ka
  patērētājiem, tirgotājiem
  un
  uzņēmumiem ir pieejama izvēle un maksājumu pakalpojumu pārredzamība, lai gūtu labumu no visām
  iekšējā tirgus
  priekšrocībām
  , ņemot vērā digitālās ekonomikas attīstību.

Grozījums Nr. 4

Direktīvas priekšlikums

5. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (5) | Būtu jāizstrādā jauni noteikumi, lai likvidētu regulatīvos trūkumus, vienlaikus nodrošinot lielāku juridisko skaidrību un tiesiskā regulējuma saskaņotu piemērošanu visā Savienībā. Gan esošajiem, gan jauniem tirgus dalībniekiem būtu jāgarantē līdzvērtīgi darbības apstākļi, sekmējot to, ka jauni maksājumu veidi sasniedz plašāku tirgu, un nodrošinot patērētāju augsta līmeņa aizsardzību šo maksājumu pakalpojumu izmantošanā visā Savienībā. Tādējādi būtu jāsamazinās izmaksām un cenām maksājumu pakalpojumu lietotājiem un jārodas lielākai maksājumu pakalpojumu izvēlei un pārredzamībai. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(5)

Būtu jāizstrādā jauni noteikumi, lai likvidētu regulatīvos trūkumus, vienlaikus nodrošinot lielāku juridisko skaidrību un tiesiskā regulējuma saskaņotu piemērošanu visā Savienībā. Gan esošajiem, gan jauniem tirgus dalībniekiem būtu jāgarantē līdzvērtīgi darbības apstākļi, sekmējot to, ka jauni maksājumu veidi sasniedz plašāku tirgu, un nodrošinot patērētāju augsta līmeņa aizsardzību šo maksājumu pakalpojumu izmantošanā visā Savienībā. Tādējādi būtu jāsamazinās izmaksām un cenām maksājumu pakalpojumu lietotājiem un jārodas lielākai maksājumu pakalpojumu izvēlei un pārredzamībai.

| (5) | Būtu jāizstrādā jauni noteikumi, lai likvidētu regulatīvos trūkumus, vienlaikus nodrošinot lielāku juridisko skaidrību un tiesiskā regulējuma saskaņotu piemērošanu visā Savienībā. Gan esošajiem, gan jauniem tirgus dalībniekiem būtu jāgarantē līdzvērtīgi darbības apstākļi, sekmējot to, ka jauni maksājumu veidi sasniedz plašāku tirgu, un nodrošinot patērētāju augsta līmeņa aizsardzību šo maksājumu pakalpojumu izmantošanā visā Savienībā. Tādējādi būtu
  jārada ar efektivitāti saistīti ieguvumi maksājumu sistēmā kopumā un
  jāsamazinās izmaksām un cenām maksājumu pakalpojumu lietotājiem un jārodas lielākai maksājumu pakalpojumu izvēlei un pārredzamībai
  , vienlaikus stiprinot patērētāju uzticību saskaņotam maksājumu tirgum
  . |
| --- | --- |

(5)

Būtu jāizstrādā jauni noteikumi, lai likvidētu regulatīvos trūkumus, vienlaikus nodrošinot lielāku juridisko skaidrību un tiesiskā regulējuma saskaņotu piemērošanu visā Savienībā. Gan esošajiem, gan jauniem tirgus dalībniekiem būtu jāgarantē līdzvērtīgi darbības apstākļi, sekmējot to, ka jauni maksājumu veidi sasniedz plašāku tirgu, un nodrošinot patērētāju augsta līmeņa aizsardzību šo maksājumu pakalpojumu izmantošanā visā Savienībā. Tādējādi būtu
  jārada ar efektivitāti saistīti ieguvumi maksājumu sistēmā kopumā un
  jāsamazinās izmaksām un cenām maksājumu pakalpojumu lietotājiem un jārodas lielākai maksājumu pakalpojumu izvēlei un pārredzamībai
  , vienlaikus stiprinot patērētāju uzticību saskaņotam maksājumu tirgum
  .

Grozījums Nr. 5

Direktīvas priekšlikums

5.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (5a) | Vienotās euro maksājumu telpas (“SEPA”) izveidē 2014. gadā tiks sasniegts būtisks mērķis –– notiks migrēšana no iekšzemes kredīta pārvedumu un tiešā debeta maksājumu shēmām euro uz SEPA atbilstīgiem kredīta pārvedumiem un tiešā debeta maksājumiem. Būtu jāturpina tāda integrēta un inovatīva euro privātklientu maksājumu tirgus veidošana eurozonā, kurā pastāv vienlīdzīgi konkurences apstākļi, lai nodrošinātu patiesu maksājumu pakalpojumu iekšējo tirgu Savienībā. Šī pastāvīgā tirgus veidošana būtu jānodrošina, stiprinot pārvaldību Eiropas Centrālās bankas (ECB) vadībā. Šā mērķa sasniegšanu vajadzētu veicināt un atvieglot ECB paziņojumam par Euro privātklientu maksājumu valdes (EPMV) kā SEPA padomes pēcteces izveidi. EPMV sastāvam, ņemot vērā maksājumu tirgus piedāvājuma un pieprasījuma pušu interešu labāku līdzsvaru, būtu jānodrošina efektīvas konsultācijas par SEPA projekta virzību nākotnē un iespējamiem šķēršļiem tā īstenošanā, šo šķēršļu novēršanas veidiem un inovācijas, konkurences un integrācijas veicināšanas paņēmieniem privātklientu euro maksājumu jomā Savienībā. Būtu jāparedz Komisijas kā novērotājas dalība, lai nodrošinātu, ka EPMV uzdevumi, sastāvs un darbība veicina SEPA projekta popularizēšanu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(5a)

Vienotās euro maksājumu telpas (“SEPA”) izveidē 2014. gadā tiks sasniegts būtisks mērķis –– notiks migrēšana no iekšzemes kredīta pārvedumu un tiešā debeta maksājumu shēmām euro uz SEPA atbilstīgiem kredīta pārvedumiem un tiešā debeta maksājumiem. Būtu jāturpina tāda integrēta un inovatīva euro privātklientu maksājumu tirgus veidošana eurozonā, kurā pastāv vienlīdzīgi konkurences apstākļi, lai nodrošinātu patiesu maksājumu pakalpojumu iekšējo tirgu Savienībā. Šī pastāvīgā tirgus veidošana būtu jānodrošina, stiprinot pārvaldību Eiropas Centrālās bankas (ECB) vadībā. Šā mērķa sasniegšanu vajadzētu veicināt un atvieglot ECB paziņojumam par Euro privātklientu maksājumu valdes (EPMV) kā SEPA padomes pēcteces izveidi. EPMV sastāvam, ņemot vērā maksājumu tirgus piedāvājuma un pieprasījuma pušu interešu labāku līdzsvaru, būtu jānodrošina efektīvas konsultācijas par SEPA projekta virzību nākotnē un iespējamiem šķēršļiem tā īstenošanā, šo šķēršļu novēršanas veidiem un inovācijas, konkurences un integrācijas veicināšanas paņēmieniem privātklientu euro maksājumu jomā Savienībā. Būtu jāparedz Komisijas kā novērotājas dalība, lai nodrošinātu, ka EPMV uzdevumi, sastāvs un darbība veicina SEPA projekta popularizēšanu.

Grozījums Nr. 6

Direktīvas priekšlikums

6. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (6) | Pēdējos gados ir palielinājies drošības apdraudējums, kas saistīts ar elektroniskajiem maksājumiem, jo elektroniskie maksājumi ir kļuvuši tehniski sarežģītāki, to apjoms visā pasaulē pastāvīgi pieaug un rodas jauni maksājumu veidi. Tā kā droši maksājumu pakalpojumi ir būtiski svarīgs nosacījums maksājumu pakalpojumu tirgus netraucētai darbībai, maksājumu pakalpojumu lietotājiem būtu jābūt pienācīgi pasargātiem no šāda apdraudējuma. Maksājumu pakalpojumi ir svarīgi nozīmīgu ekonomisku un sabiedrisku darbību veikšanai, tāpēc maksājumu pakalpojumu sniedzēji, piemēram, kredītiestādes, ir kvalificēti kā tirgus dalībnieki saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas [ievietot TID direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 3. panta 8. punktu (25). |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6)

Pēdējos gados ir palielinājies drošības apdraudējums, kas saistīts ar elektroniskajiem maksājumiem, jo elektroniskie maksājumi ir kļuvuši tehniski sarežģītāki, to apjoms visā pasaulē pastāvīgi pieaug un rodas jauni maksājumu veidi. Tā kā droši maksājumu pakalpojumi ir būtiski svarīgs nosacījums maksājumu pakalpojumu tirgus netraucētai darbībai, maksājumu pakalpojumu lietotājiem būtu jābūt pienācīgi pasargātiem no šāda apdraudējuma. Maksājumu pakalpojumi ir svarīgi nozīmīgu ekonomisku un sabiedrisku darbību veikšanai, tāpēc maksājumu pakalpojumu sniedzēji, piemēram, kredītiestādes, ir kvalificēti kā tirgus dalībnieki saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas [ievietot TID direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 3. panta 8. punktu (25).

| (6) | Pēdējos gados ir palielinājies drošības apdraudējums, kas saistīts ar elektroniskajiem maksājumiem, jo elektroniskie maksājumi ir kļuvuši tehniski sarežģītāki, to apjoms visā pasaulē pastāvīgi pieaug un rodas jauni maksājumu veidi. Tā kā droši maksājumu pakalpojumi ir būtiski svarīgs nosacījums maksājumu pakalpojumu tirgus netraucētai darbībai, maksājumu pakalpojumu lietotājiem būtu jābūt pienācīgi pasargātiem no šāda apdraudējuma. Maksājumu pakalpojumi ir svarīgi nozīmīgu ekonomisku un sabiedrisku darbību veikšanai, tāpēc maksājumu pakalpojumu sniedzēji, piemēram, kredītiestādes, ir kvalificēti kā tirgus dalībnieki saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas [ievietot TID direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 3. panta 8. punktu (25).
  Apstrādājot personas datus šajā direktīvā noteiktajiem mērķiem, būtu jāievēro Direktīvas 95/46/EK 16. un 17. pantā noteiktās drošības prasības. |
| --- | --- |

(6)

Pēdējos gados ir palielinājies drošības apdraudējums, kas saistīts ar elektroniskajiem maksājumiem, jo elektroniskie maksājumi ir kļuvuši tehniski sarežģītāki, to apjoms visā pasaulē pastāvīgi pieaug un rodas jauni maksājumu veidi. Tā kā droši maksājumu pakalpojumi ir būtiski svarīgs nosacījums maksājumu pakalpojumu tirgus netraucētai darbībai, maksājumu pakalpojumu lietotājiem būtu jābūt pienācīgi pasargātiem no šāda apdraudējuma. Maksājumu pakalpojumi ir svarīgi nozīmīgu ekonomisku un sabiedrisku darbību veikšanai, tāpēc maksājumu pakalpojumu sniedzēji, piemēram, kredītiestādes, ir kvalificēti kā tirgus dalībnieki saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas [ievietot TID direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 3. panta 8. punktu (25).
  Apstrādājot personas datus šajā direktīvā noteiktajiem mērķiem, būtu jāievēro Direktīvas 95/46/EK 16. un 17. pantā noteiktās drošības prasības.

Grozījums Nr. 7

Direktīvas priekšlikums

7. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (7) | Papildus vispārējiem pasākumiem, kas noteikti kā veicami dalībvalstu līmenī Direktīvā [ievietot TID direktīvas numuru pēc pieņemšanas],
  ar maksājumu darījumiem saistītais
  drošības apdraudējums būtu jānovērš arī maksājumu pakalpojumu sniedzēju līmenī. Maksājumu pakalpojumu sniedzējiem veicamajiem drošības pasākumiem jābūt samērīgiem ar attiecīgo drošības apdraudējumu. Būtu jāizveido regulārs ziņošanas mehānisms, lai nodrošinātu, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji
  ik gadu
  sniedz kompetentajām iestādēm atjauninātu informāciju par to drošības apdraudējuma novērtējumu un (papildu) pasākumiem, ko tie ir veikuši šā apdraudējuma
  novēršanai
  . Turklāt, lai nodrošinātu, ka tiek līdz minimumam samazināts kaitējums citiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem un maksājumu sistēmām (piemēram, ievērojami traucējumi kādā maksājumu sistēmā), kā arī lietotājiem, ir ļoti svarīgi, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējiem būtu pienākums nekavējoties ziņot Eiropas Banku iestādei par ievērojamiem ar drošību saistītiem starpgadījumiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7)

Papildus vispārējiem pasākumiem, kas noteikti kā veicami dalībvalstu līmenī Direktīvā [ievietot TID direktīvas numuru pēc pieņemšanas],
  ar maksājumu darījumiem saistītais
  drošības apdraudējums būtu jānovērš arī maksājumu pakalpojumu sniedzēju līmenī. Maksājumu pakalpojumu sniedzējiem veicamajiem drošības pasākumiem jābūt samērīgiem ar attiecīgo drošības apdraudējumu. Būtu jāizveido regulārs ziņošanas mehānisms, lai nodrošinātu, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji
  ik gadu
  sniedz kompetentajām iestādēm atjauninātu informāciju par to drošības apdraudējuma novērtējumu un (papildu) pasākumiem, ko tie ir veikuši šā apdraudējuma
  novēršanai
  . Turklāt, lai nodrošinātu, ka tiek līdz minimumam samazināts kaitējums citiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem un maksājumu sistēmām (piemēram, ievērojami traucējumi kādā maksājumu sistēmā), kā arī lietotājiem, ir ļoti svarīgi, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējiem būtu pienākums nekavējoties ziņot Eiropas Banku iestādei par ievērojamiem ar drošību saistītiem starpgadījumiem.

| (7) | Papildus vispārējiem pasākumiem, kas noteikti kā veicami dalībvalstu līmenī Direktīvā [ievietot TID direktīvas numuru pēc pieņemšanas], drošības apdraudējums
  , kas ir saistīts ar tehniskas sistēmas izvēli maksājumu darījumu piedāvāšanai
  , būtu jānovērš arī maksājumu pakalpojumu sniedzēju līmenī
  , viņiem pašiem sedzot izmaksas un uzņemoties atbildību
  . Maksājumu pakalpojumu sniedzējiem veicamajiem drošības pasākumiem jābūt samērīgiem ar attiecīgo drošības apdraudējumu
  to klientiem
  . Būtu jāizveido regulārs ziņošanas mehānisms, lai nodrošinātu, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji vismaz
  trīs reizes gadā
  sniedz kompetentajām iestādēm atjauninātu informāciju par to drošības apdraudējuma novērtējumu un papildu pasākumiem, ko tie ir veikuši šā apdraudējuma
  mazināšanai
  . Turklāt, lai nodrošinātu, ka tiek līdz minimumam samazināts kaitējums citiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem un maksājumu sistēmām (piemēram, ievērojami traucējumi kādā maksājumu sistēmā), kā arī lietotājiem, ir ļoti svarīgi, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējiem būtu pienākums nekavējoties ziņot Eiropas Banku iestādei par ievērojamiem ar drošību saistītiem starpgadījumiem
  , un būtu jāpublicē ikgadējs ziņojums par digitālo maksājumu pakalpojumu drošību Savienībā
  . |
| --- | --- |

(7)

Papildus vispārējiem pasākumiem, kas noteikti kā veicami dalībvalstu līmenī Direktīvā [ievietot TID direktīvas numuru pēc pieņemšanas], drošības apdraudējums
  , kas ir saistīts ar tehniskas sistēmas izvēli maksājumu darījumu piedāvāšanai
  , būtu jānovērš arī maksājumu pakalpojumu sniedzēju līmenī
  , viņiem pašiem sedzot izmaksas un uzņemoties atbildību
  . Maksājumu pakalpojumu sniedzējiem veicamajiem drošības pasākumiem jābūt samērīgiem ar attiecīgo drošības apdraudējumu
  to klientiem
  . Būtu jāizveido regulārs ziņošanas mehānisms, lai nodrošinātu, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji vismaz
  trīs reizes gadā
  sniedz kompetentajām iestādēm atjauninātu informāciju par to drošības apdraudējuma novērtējumu un papildu pasākumiem, ko tie ir veikuši šā apdraudējuma
  mazināšanai
  . Turklāt, lai nodrošinātu, ka tiek līdz minimumam samazināts kaitējums citiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem un maksājumu sistēmām (piemēram, ievērojami traucējumi kādā maksājumu sistēmā), kā arī lietotājiem, ir ļoti svarīgi, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējiem būtu pienākums nekavējoties ziņot Eiropas Banku iestādei par ievērojamiem ar drošību saistītiem starpgadījumiem
  , un būtu jāpublicē ikgadējs ziņojums par digitālo maksājumu pakalpojumu drošību Savienībā
  .

Grozījums Nr. 8

Direktīvas priekšlikums

7.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (7a) | Lai patērētāji izprastu savas tiesības un pienākumus, kas noteikti šajā direktīvā, viņi būtu skaidri un saprotami jāinformē. Tāpēc divu gadu laikā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā Komisijai būtu jāizstrādā patērētāju vajadzībām atbilstoša brošūra elektroniskā formātā, kurā būtu ietverta skaidra un viegli saprotama informācija par patērētāju tiesībām un pienākumiem, kas minēti šajā direktīvā un saistītos Savienības tiesību aktos par maksājumu pakalpojumiem. Informācijai vajadzētu būt pieejamai Komisijas, Eiropas Uzraudzības iestādes (Eiropas Banku iestādes) (“EBI”), ko izveidoja ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1093/2010

   (1 bis)

  , un dalībvalstu banku regulatoru tīmekļa vietnēs. Dalībvalstis nodrošina, lai maksājumu pakalpojumu sniedzēji visiem esošajiem un jaunajiem klientiem nodrošinātu bezmaksas brošūras pieejamību tās oriģinālajā formātā pakalpojumu sniedzēju tīmekļa vietnēs (elektroniski) un filiālēs, pie pārstāvjiem un struktūrās, kuru ārpakalpojumi tiek izmantoti (papīra formātā). |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7a)

Lai patērētāji izprastu savas tiesības un pienākumus, kas noteikti šajā direktīvā, viņi būtu skaidri un saprotami jāinformē. Tāpēc divu gadu laikā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā Komisijai būtu jāizstrādā patērētāju vajadzībām atbilstoša brošūra elektroniskā formātā, kurā būtu ietverta skaidra un viegli saprotama informācija par patērētāju tiesībām un pienākumiem, kas minēti šajā direktīvā un saistītos Savienības tiesību aktos par maksājumu pakalpojumiem. Informācijai vajadzētu būt pieejamai Komisijas, Eiropas Uzraudzības iestādes (Eiropas Banku iestādes) (“EBI”), ko izveidoja ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1093/2010

   (1 bis)

  , un dalībvalstu banku regulatoru tīmekļa vietnēs. Dalībvalstis nodrošina, lai maksājumu pakalpojumu sniedzēji visiem esošajiem un jaunajiem klientiem nodrošinātu bezmaksas brošūras pieejamību tās oriģinālajā formātā pakalpojumu sniedzēju tīmekļa vietnēs (elektroniski) un filiālēs, pie pārstāvjiem un struktūrās, kuru ārpakalpojumi tiek izmantoti (papīra formātā).

Grozījums Nr. 9

Direktīvas priekšlikums

8. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (8) | Pārskatīto maksājumu pakalpojumu tiesisko regulējumu papildina Eiropas Padomes un Parlamenta Regula (ES) Nr. [XX/XX/XX] (26). Ar to tiek ieviesti noteikumi par daudzpusējām vai divpusējām starpbanku komisijas maksām, ko piemēro visiem patērētāju debetkaršu un kredītkaršu darījumiem un uz šiem darījumiem balstītiem elektroniskajiem un mobilajiem maksājumiem, kā arī tiek noteikti ierobežojumi konkrētu uzņēmējdarbības noteikumu izmantošanai saistībā ar karšu darījumiem. Šīs regulas mērķis ir vēl vairāk paātrināt patiesi integrēta kartei piesaistītu maksājumu tirgus izveidi. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8)

Pārskatīto maksājumu pakalpojumu tiesisko regulējumu papildina Eiropas Padomes un Parlamenta Regula (ES) Nr. [XX/XX/XX] (26). Ar to tiek ieviesti noteikumi par daudzpusējām vai divpusējām starpbanku komisijas maksām, ko piemēro visiem patērētāju debetkaršu un kredītkaršu darījumiem un uz šiem darījumiem balstītiem elektroniskajiem un mobilajiem maksājumiem, kā arī tiek noteikti ierobežojumi konkrētu uzņēmējdarbības noteikumu izmantošanai saistībā ar karšu darījumiem. Šīs regulas mērķis ir vēl vairāk paātrināt patiesi integrēta kartei piesaistītu maksājumu tirgus izveidi.

| (8) | Pārskatīto maksājumu pakalpojumu tiesisko regulējumu papildina Eiropas Padomes un Parlamenta Regula (ES) Nr. [XX/XX/XX] (26). Ar to tiek ieviesti noteikumi par daudzpusējām vai divpusējām starpbanku komisijas maksām, ko piemēro visiem patērētāju debetkaršu un kredītkaršu darījumiem un uz šiem darījumiem balstītiem elektroniskajiem un mobilajiem maksājumiem,
  tādējādi novēršot būtisku starp valstu maksājumu tirgiem pastāvošu šķērsli,
  kā arī tiek noteikti ierobežojumi konkrētu uzņēmējdarbības noteikumu izmantošanai saistībā ar karšu darījumiem. Šīs regulas mērķis ir vēl vairāk paātrināt patiesi integrēta kartei piesaistītu maksājumu tirgus izveidi. |
| --- | --- |

(8)

Pārskatīto maksājumu pakalpojumu tiesisko regulējumu papildina Eiropas Padomes un Parlamenta Regula (ES) Nr. [XX/XX/XX] (26). Ar to tiek ieviesti noteikumi par daudzpusējām vai divpusējām starpbanku komisijas maksām, ko piemēro visiem patērētāju debetkaršu un kredītkaršu darījumiem un uz šiem darījumiem balstītiem elektroniskajiem un mobilajiem maksājumiem,
  tādējādi novēršot būtisku starp valstu maksājumu tirgiem pastāvošu šķērsli,
  kā arī tiek noteikti ierobežojumi konkrētu uzņēmējdarbības noteikumu izmantošanai saistībā ar karšu darījumiem. Šīs regulas mērķis ir vēl vairāk paātrināt patiesi integrēta kartei piesaistītu maksājumu tirgus izveidi.

Grozījums Nr. 10

Direktīvas priekšlikums

9. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (9) | Lai izvairītos no atšķirīgas pieejas dažādās dalībvalstīs, kas nenāktu par labu patērētājiem, šīs direktīvas noteikumi par pārredzamību un informācijas prasībām maksājumu pakalpojumu sniedzējiem būtu jāpiemēro arī darījumiem, kuros maksātāja vai maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojuma sniedzējs atrodas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ), bet otrs maksājumu pakalpojuma sniedzējs – ārpus EEZ. Tāpat ir lietderīgi paplašināt pārredzamības un informēšanas noteikumu piemērošanu, attiecinot to arī uz darījumiem visās valūtās starp maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kuri atrodas EEZ. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9)

Lai izvairītos no atšķirīgas pieejas dažādās dalībvalstīs, kas nenāktu par labu patērētājiem, šīs direktīvas noteikumi par pārredzamību un informācijas prasībām maksājumu pakalpojumu sniedzējiem būtu jāpiemēro arī darījumiem, kuros maksātāja vai maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojuma sniedzējs atrodas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ), bet otrs maksājumu pakalpojuma sniedzējs – ārpus EEZ. Tāpat ir lietderīgi paplašināt pārredzamības un informēšanas noteikumu piemērošanu, attiecinot to arī uz darījumiem visās valūtās starp maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kuri atrodas EEZ.

| (9) | Lai izvairītos no atšķirīgas pieejas dažādās dalībvalstīs, kas nenāktu par labu patērētājiem, šīs direktīvas noteikumi par pārredzamību un informācijas prasībām maksājumu pakalpojumu sniedzējiem
  un par tiesībām un pienākumiem saistībā ar maksājumu pakalpojumu sniegšanu un izmantošanu
  būtu jāpiemēro arī darījumiem, kuros maksātāja vai maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojuma sniedzējs atrodas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ), bet otrs maksājumu pakalpojuma sniedzējs — ārpus EEZ.
  Pamatojoties uz Komisijas veikto pārskatu un –– attiecīgā gadījumā –– likumdošanas priekšlikumu, šīs direktīvas piemērošana šādiem darījumiem būtu arī jāpaplašina, lai iekļautu lielāko daļu noteikumu par tiesībām un pienākumiem saistībā ar maksājumu pakalpojumu sniegšanu un izmantošanu.
  Tāpat ir lietderīgi paplašināt pārredzamības un informēšanas noteikumu piemērošanu, attiecinot to arī uz darījumiem visās valūtās starp maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kuri atrodas EEZ. |
| --- | --- |

(9)

Lai izvairītos no atšķirīgas pieejas dažādās dalībvalstīs, kas nenāktu par labu patērētājiem, šīs direktīvas noteikumi par pārredzamību un informācijas prasībām maksājumu pakalpojumu sniedzējiem
  un par tiesībām un pienākumiem saistībā ar maksājumu pakalpojumu sniegšanu un izmantošanu
  būtu jāpiemēro arī darījumiem, kuros maksātāja vai maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojuma sniedzējs atrodas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ), bet otrs maksājumu pakalpojuma sniedzējs — ārpus EEZ.
  Pamatojoties uz Komisijas veikto pārskatu un –– attiecīgā gadījumā –– likumdošanas priekšlikumu, šīs direktīvas piemērošana šādiem darījumiem būtu arī jāpaplašina, lai iekļautu lielāko daļu noteikumu par tiesībām un pienākumiem saistībā ar maksājumu pakalpojumu sniegšanu un izmantošanu.
  Tāpat ir lietderīgi paplašināt pārredzamības un informēšanas noteikumu piemērošanu, attiecinot to arī uz darījumiem visās valūtās starp maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kuri atrodas EEZ.

Grozījums Nr. 11

Direktīvas priekšlikums

10. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (10) | Maksājumu pakalpojumu
  definīcijai būtu jābūt
  tehnoloģiski neitrālai un jāļauj turpmāk attīstīties jauniem maksājumu pakalpojumu veidiem, vienlaikus nodrošinot
  līdzvērtīgus
  darbības apstākļus gan esošajiem, gan jaunajiem pakalpojumu sniedzējiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10)

Maksājumu pakalpojumu
  definīcijai būtu jābūt
  tehnoloģiski neitrālai un jāļauj turpmāk attīstīties jauniem maksājumu pakalpojumu veidiem, vienlaikus nodrošinot
  līdzvērtīgus
  darbības apstākļus gan esošajiem, gan jaunajiem pakalpojumu sniedzējiem.

| (10) | Maksājumu pakalpojumu
  , maksājumu protokolu un standartu definīcijām vajadzētu būt
  tehnoloģiski neitrālām un jāļauj turpmāk attīstīties jauniem maksājumu pakalpojumu veidiem, vienlaikus nodrošinot
  līdzvērtīgi drošus
  darbības apstākļus gan esošajiem, gan jaunajiem pakalpojumu sniedzējiem. |
| --- | --- |

(10)

Maksājumu pakalpojumu
  , maksājumu protokolu un standartu definīcijām vajadzētu būt
  tehnoloģiski neitrālām un jāļauj turpmāk attīstīties jauniem maksājumu pakalpojumu veidiem, vienlaikus nodrošinot
  līdzvērtīgi drošus
  darbības apstākļus gan esošajiem, gan jaunajiem pakalpojumu sniedzējiem.

Grozījums Nr. 12

Direktīvas priekšlikums

12. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (12) | Informācija no tirgus liecina, ka maksājumu darījumi, kuriem piemēro ierobežoto tīklu izņēmumu, bieži aptver lielus maksājumu apjomus ar augstu vērtību un piedāvā patērētājiem tūkstošiem dažādu preču un pakalpojumu, kas neatbilst Direktīvā 2007/64/EK paredzētā ierobežoto tīklu izņēmuma mērķim. Tas nozīmē lielāku apdraudējumu un tiesiskās aizsardzības trūkumu maksājumu pakalpojumu lietotājiem, sevišķi patērētājiem, kā arī acīmredzami sliktāku stāvokli tiem tirgus dalībniekiem, uz kuriem regulējums attiecas. Lai novērstu šo apdraudējumu, nepieciešams precīzāks ierobežotā tīkla apraksts saskaņā ar Direktīvu 2009/110/EK. Maksājumu instruments tādējādi būtu jāuzskata par lietotu šādā ierobežotā tīklā, ja to var izmantot vienīgi tam, lai iegādātos preces un pakalpojumus
  konkrētā veikalā
  vai
  veikalu ķēdē
  , vai lai iegādātos ierobežotu preču un pakalpojumu klāstu, neraugoties uz pārdošanas punkta ģeogrāfisko izvietojumu. Šādi instrumenti varētu ietvert veikalu kartes, degvielas kartes, dalības kartes, publiskā transporta kartes, maltīšu kuponus vai kuponus par konkrētiem pakalpojumiem, kam dažkārt piemēro īpašu nodokli vai darba tiesības ar nolūku sekmēt šo instrumentu izmantošanu, lai sasniegtu sociālās jomas tiesību aktos noteiktos mērķus. Ja šāds instruments specifiskai izmantošanai kļūst par vispārējas lietošanas instrumentu, uz to vairs nebūtu jāattiecas atbrīvojumam no šīs direktīvas darbības jomas. Instrumenti, ko var izmantot pirkumiem konkrētu pārdevēju veikalos, nebūtu jāizslēdz no šīs direktīvas darbības jomas, jo šādi instrumenti parasti tiek izstrādāti pakalpojumu sniedzēju tīklam, kurš nepārtraukti aug. Atbrīvojums būtu jāpiemēro kopā ar iespējamā maksājumu pakalpojumu sniedzēja pienākumu ziņot par darbībām, kuras ietilpst ierobežotā tīkla darbības definīcijā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12)

Informācija no tirgus liecina, ka maksājumu darījumi, kuriem piemēro ierobežoto tīklu izņēmumu, bieži aptver lielus maksājumu apjomus ar augstu vērtību un piedāvā patērētājiem tūkstošiem dažādu preču un pakalpojumu, kas neatbilst Direktīvā 2007/64/EK paredzētā ierobežoto tīklu izņēmuma mērķim. Tas nozīmē lielāku apdraudējumu un tiesiskās aizsardzības trūkumu maksājumu pakalpojumu lietotājiem, sevišķi patērētājiem, kā arī acīmredzami sliktāku stāvokli tiem tirgus dalībniekiem, uz kuriem regulējums attiecas. Lai novērstu šo apdraudējumu, nepieciešams precīzāks ierobežotā tīkla apraksts saskaņā ar Direktīvu 2009/110/EK. Maksājumu instruments tādējādi būtu jāuzskata par lietotu šādā ierobežotā tīklā, ja to var izmantot vienīgi tam, lai iegādātos preces un pakalpojumus
  konkrētā veikalā
  vai
  veikalu ķēdē
  , vai lai iegādātos ierobežotu preču un pakalpojumu klāstu, neraugoties uz pārdošanas punkta ģeogrāfisko izvietojumu. Šādi instrumenti varētu ietvert veikalu kartes, degvielas kartes, dalības kartes, publiskā transporta kartes, maltīšu kuponus vai kuponus par konkrētiem pakalpojumiem, kam dažkārt piemēro īpašu nodokli vai darba tiesības ar nolūku sekmēt šo instrumentu izmantošanu, lai sasniegtu sociālās jomas tiesību aktos noteiktos mērķus. Ja šāds instruments specifiskai izmantošanai kļūst par vispārējas lietošanas instrumentu, uz to vairs nebūtu jāattiecas atbrīvojumam no šīs direktīvas darbības jomas. Instrumenti, ko var izmantot pirkumiem konkrētu pārdevēju veikalos, nebūtu jāizslēdz no šīs direktīvas darbības jomas, jo šādi instrumenti parasti tiek izstrādāti pakalpojumu sniedzēju tīklam, kurš nepārtraukti aug. Atbrīvojums būtu jāpiemēro kopā ar iespējamā maksājumu pakalpojumu sniedzēja pienākumu ziņot par darbībām, kuras ietilpst ierobežotā tīkla darbības definīcijā.

| (12) | Informācija no tirgus liecina, ka maksājumu darījumi, kuriem piemēro ierobežoto tīklu izņēmumu, bieži aptver lielus maksājumu apjomus ar augstu vērtību un piedāvā patērētājiem tūkstošiem dažādu preču un pakalpojumu, kas neatbilst Direktīvā 2007/64/EK paredzētā ierobežoto tīklu izņēmuma mērķim. Tas nozīmē lielāku apdraudējumu un tiesiskās aizsardzības trūkumu maksājumu pakalpojumu lietotājiem, sevišķi patērētājiem, kā arī acīmredzami sliktāku stāvokli tiem tirgus dalībniekiem, uz kuriem regulējums attiecas. Lai novērstu šo apdraudējumu, nepieciešams precīzāks ierobežotā tīkla apraksts saskaņā ar Direktīvu 2009/110/EK. Maksājumu instruments tādējādi būtu jāuzskata par lietotu šādā ierobežotā tīklā, ja to var izmantot vienīgi tam, lai iegādātos preces un pakalpojumus
  no konkrēta mazumtirgotāja
  vai
  mazumtirdzniecības ķēdē
  , vai lai iegādātos ierobežotu preču un pakalpojumu klāstu, neraugoties uz pārdošanas punkta ģeogrāfisko izvietojumu. Šādi instrumenti varētu ietvert veikalu kartes, degvielas kartes, dalības kartes, publiskā transporta kartes,
  autostāvvietu kuponus,
  maltīšu kuponus vai kuponus par konkrētiem pakalpojumiem, kam dažkārt piemēro īpašu nodokli vai darba tiesības ar nolūku sekmēt šo instrumentu izmantošanu, lai sasniegtu sociālās jomas tiesību aktos noteiktos mērķus. Ja šāds instruments specifiskai izmantošanai kļūst par vispārējas lietošanas instrumentu, uz to vairs nebūtu jāattiecas atbrīvojumam no šīs direktīvas darbības jomas. Instrumenti, ko var izmantot pirkumiem konkrētu pārdevēju veikalos, nebūtu jāizslēdz no šīs direktīvas darbības jomas, jo šādi instrumenti parasti tiek izstrādāti pakalpojumu sniedzēju tīklam, kurš nepārtraukti aug. Atbrīvojums būtu jāpiemēro kopā ar iespējamā maksājumu pakalpojumu sniedzēja pienākumu ziņot par darbībām, kuras ietilpst ierobežotā tīkla darbības definīcijā. |
| --- | --- |

(12)

Informācija no tirgus liecina, ka maksājumu darījumi, kuriem piemēro ierobežoto tīklu izņēmumu, bieži aptver lielus maksājumu apjomus ar augstu vērtību un piedāvā patērētājiem tūkstošiem dažādu preču un pakalpojumu, kas neatbilst Direktīvā 2007/64/EK paredzētā ierobežoto tīklu izņēmuma mērķim. Tas nozīmē lielāku apdraudējumu un tiesiskās aizsardzības trūkumu maksājumu pakalpojumu lietotājiem, sevišķi patērētājiem, kā arī acīmredzami sliktāku stāvokli tiem tirgus dalībniekiem, uz kuriem regulējums attiecas. Lai novērstu šo apdraudējumu, nepieciešams precīzāks ierobežotā tīkla apraksts saskaņā ar Direktīvu 2009/110/EK. Maksājumu instruments tādējādi būtu jāuzskata par lietotu šādā ierobežotā tīklā, ja to var izmantot vienīgi tam, lai iegādātos preces un pakalpojumus
  no konkrēta mazumtirgotāja
  vai
  mazumtirdzniecības ķēdē
  , vai lai iegādātos ierobežotu preču un pakalpojumu klāstu, neraugoties uz pārdošanas punkta ģeogrāfisko izvietojumu. Šādi instrumenti varētu ietvert veikalu kartes, degvielas kartes, dalības kartes, publiskā transporta kartes,
  autostāvvietu kuponus,
  maltīšu kuponus vai kuponus par konkrētiem pakalpojumiem, kam dažkārt piemēro īpašu nodokli vai darba tiesības ar nolūku sekmēt šo instrumentu izmantošanu, lai sasniegtu sociālās jomas tiesību aktos noteiktos mērķus. Ja šāds instruments specifiskai izmantošanai kļūst par vispārējas lietošanas instrumentu, uz to vairs nebūtu jāattiecas atbrīvojumam no šīs direktīvas darbības jomas. Instrumenti, ko var izmantot pirkumiem konkrētu pārdevēju veikalos, nebūtu jāizslēdz no šīs direktīvas darbības jomas, jo šādi instrumenti parasti tiek izstrādāti pakalpojumu sniedzēju tīklam, kurš nepārtraukti aug. Atbrīvojums būtu jāpiemēro kopā ar iespējamā maksājumu pakalpojumu sniedzēja pienākumu ziņot par darbībām, kuras ietilpst ierobežotā tīkla darbības definīcijā.

Grozījums Nr. 13

Direktīvas priekšlikums

13. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (13) | Direktīvā 2007/64/EK noteikts, ka no tās piemērošanas ir atbrīvoti konkrēti maksājumu darījumi ar telekomunikāciju vai informācijas tehnoloģiju ierīču starpniecību, kur tīkla operators darbojas ne tikai kā starpnieks digitālo preču un pakalpojumu piegādei ar attiecīgās ierīces starpniecību, bet arī pievieno šīm precēm vai pakalpojumiem vērtību. Šis atbrīvojums ļauj noteikt tā saukto operatora maksu vai veikt pirkumus ar telefona rēķinu, piemēram, zvanu melodijas vai īpašus īsziņu pakalpojumus, kas veicina jaunu uzņēmējdarbības modeļu attīstību, kuri balstīti uz nelielas vērtības digitālā satura pārdošanu. Tirgus informācija neliecina, ka šī maksājuma metode, kas ir ieguvusi patērētāju uzticību un ir ērta neliela apjoma maksājumiem, būtu attīstījusies par vispārēju maksājumu starpniecības pakalpojumu. Tomēr, ņemot vērā pašreizējā atbrīvojuma neskaidro formulējumu, šis noteikums dalībvalstīs ir īstenots dažādi. Tas ir radījis juridiskās noteiktības trūkumu uzņēmējiem un patērētājiem un dažkārt ir ļāvis pieprasīt atbrīvojumu no Direktīvas 2007/64/EK piemērošanas arī citiem maksājumu starpniecības pakalpojumiem. Tādēļ minētās direktīvas darbības
  joma jāsašaurina
  . Atbrīvojumam jāattiecas konkrēti uz mikromaksājumiem par digitālo saturu, piemēram, zvanu melodijām, fona tapetēm, mūziku, spēlēm, video vai lietojumprogrammām. Atbrīvojums jāpiemēro tikai maksājumu pakalpojumiem, ko sniedz kā palīgpakalpojumus elektronisko sakaru pakalpojumiem (t. i., attiecīgā uzņēmēja pamatdarbībai). |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13)

Direktīvā 2007/64/EK noteikts, ka no tās piemērošanas ir atbrīvoti konkrēti maksājumu darījumi ar telekomunikāciju vai informācijas tehnoloģiju ierīču starpniecību, kur tīkla operators darbojas ne tikai kā starpnieks digitālo preču un pakalpojumu piegādei ar attiecīgās ierīces starpniecību, bet arī pievieno šīm precēm vai pakalpojumiem vērtību. Šis atbrīvojums ļauj noteikt tā saukto operatora maksu vai veikt pirkumus ar telefona rēķinu, piemēram, zvanu melodijas vai īpašus īsziņu pakalpojumus, kas veicina jaunu uzņēmējdarbības modeļu attīstību, kuri balstīti uz nelielas vērtības digitālā satura pārdošanu. Tirgus informācija neliecina, ka šī maksājuma metode, kas ir ieguvusi patērētāju uzticību un ir ērta neliela apjoma maksājumiem, būtu attīstījusies par vispārēju maksājumu starpniecības pakalpojumu. Tomēr, ņemot vērā pašreizējā atbrīvojuma neskaidro formulējumu, šis noteikums dalībvalstīs ir īstenots dažādi. Tas ir radījis juridiskās noteiktības trūkumu uzņēmējiem un patērētājiem un dažkārt ir ļāvis pieprasīt atbrīvojumu no Direktīvas 2007/64/EK piemērošanas arī citiem maksājumu starpniecības pakalpojumiem. Tādēļ minētās direktīvas darbības
  joma jāsašaurina
  . Atbrīvojumam jāattiecas konkrēti uz mikromaksājumiem par digitālo saturu, piemēram, zvanu melodijām, fona tapetēm, mūziku, spēlēm, video vai lietojumprogrammām. Atbrīvojums jāpiemēro tikai maksājumu pakalpojumiem, ko sniedz kā palīgpakalpojumus elektronisko sakaru pakalpojumiem (t. i., attiecīgā uzņēmēja pamatdarbībai).

| (13) | Direktīvā 2007/64/EK noteikts, ka no tās piemērošanas ir atbrīvoti konkrēti maksājumu darījumi ar telekomunikāciju vai informācijas tehnoloģiju ierīču starpniecību, kur tīkla operators darbojas ne tikai kā starpnieks digitālo preču un pakalpojumu piegādei ar attiecīgās ierīces starpniecību, bet arī pievieno šīm precēm vai pakalpojumiem vērtību. Šis atbrīvojums ļauj noteikt tā saukto operatora maksu vai veikt pirkumus ar telefona rēķinu, piemēram, zvanu melodijas vai īpašus īsziņu pakalpojumus, kas veicina jaunu uzņēmējdarbības modeļu attīstību, kuri balstīti uz nelielas vērtības digitālā satura pārdošanu. Tirgus informācija neliecina, ka šī maksājuma metode, kas ir ieguvusi patērētāju uzticību un ir ērta neliela apjoma maksājumiem, būtu attīstījusies par vispārēju maksājumu starpniecības pakalpojumu. Tomēr, ņemot vērā pašreizējā atbrīvojuma neskaidro formulējumu, šis noteikums dalībvalstīs ir īstenots dažādi. Tas ir radījis juridiskās noteiktības trūkumu uzņēmējiem un patērētājiem un dažkārt ir ļāvis pieprasīt atbrīvojumu no Direktīvas 2007/64/EK piemērošanas arī citiem maksājumu starpniecības pakalpojumiem. Tādēļ
  būtu jāsamazina to darījumu skaits, kas neietilpst
  minētās direktīvas darbības
  jomā
  .
  Lai novērstu to, ka netiek reglamentēti liela mēroga maksājumu darījumi,
  atbrīvojumam
  būtu
  jāattiecas uz mikromaksājumiem par digitālo saturu, piemēram, zvanu melodijām, fona tapetēm, mūziku, spēlēm, video vai lietojumprogrammām. Atbrīvojums
  būtu
  jāpiemēro tikai maksājumu pakalpojumiem, ko sniedz kā palīgpakalpojumus elektronisko sakaru pakalpojumiem (t. i., attiecīgā uzņēmēja pamatdarbībai). |
| --- | --- |

(13)

Direktīvā 2007/64/EK noteikts, ka no tās piemērošanas ir atbrīvoti konkrēti maksājumu darījumi ar telekomunikāciju vai informācijas tehnoloģiju ierīču starpniecību, kur tīkla operators darbojas ne tikai kā starpnieks digitālo preču un pakalpojumu piegādei ar attiecīgās ierīces starpniecību, bet arī pievieno šīm precēm vai pakalpojumiem vērtību. Šis atbrīvojums ļauj noteikt tā saukto operatora maksu vai veikt pirkumus ar telefona rēķinu, piemēram, zvanu melodijas vai īpašus īsziņu pakalpojumus, kas veicina jaunu uzņēmējdarbības modeļu attīstību, kuri balstīti uz nelielas vērtības digitālā satura pārdošanu. Tirgus informācija neliecina, ka šī maksājuma metode, kas ir ieguvusi patērētāju uzticību un ir ērta neliela apjoma maksājumiem, būtu attīstījusies par vispārēju maksājumu starpniecības pakalpojumu. Tomēr, ņemot vērā pašreizējā atbrīvojuma neskaidro formulējumu, šis noteikums dalībvalstīs ir īstenots dažādi. Tas ir radījis juridiskās noteiktības trūkumu uzņēmējiem un patērētājiem un dažkārt ir ļāvis pieprasīt atbrīvojumu no Direktīvas 2007/64/EK piemērošanas arī citiem maksājumu starpniecības pakalpojumiem. Tādēļ
  būtu jāsamazina to darījumu skaits, kas neietilpst
  minētās direktīvas darbības
  jomā
  .
  Lai novērstu to, ka netiek reglamentēti liela mēroga maksājumu darījumi,
  atbrīvojumam
  būtu
  jāattiecas uz mikromaksājumiem par digitālo saturu, piemēram, zvanu melodijām, fona tapetēm, mūziku, spēlēm, video vai lietojumprogrammām. Atbrīvojums
  būtu
  jāpiemēro tikai maksājumu pakalpojumiem, ko sniedz kā palīgpakalpojumus elektronisko sakaru pakalpojumiem (t. i., attiecīgā uzņēmēja pamatdarbībai).

Grozījums Nr. 14

Direktīvas priekšlikums

13.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (13a) | Direktīvā 2007/64/EK noteikts, ka no tās piemērošanas ir atbrīvoti tehnisko pakalpojumu nodrošinātāji, kas atbalsta maksājumu pakalpojumu sniegšanu, ja pārskaitāmie līdzekļi nekad nenonāk to īpašumā. Tipiski pasākumi, uz kuriem attiecas minētais atbrīvojums, ir datu apstrāde un uzglabāšana, privātuma aizsardzības pakalpojumi un informācijas tehnoloģijas (IT). Atbrīvojums attiecas arī uz tehnisku maksājumu risinājumu izstrādi (ko dažkārt dēvē par elektroniskajiem naudas makiem) maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, ar kuriem parasti to maksājumu pakalpojumus dara pieejamus mobilajā vai IT ierīcē. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13a)

Direktīvā 2007/64/EK noteikts, ka no tās piemērošanas ir atbrīvoti tehnisko pakalpojumu nodrošinātāji, kas atbalsta maksājumu pakalpojumu sniegšanu, ja pārskaitāmie līdzekļi nekad nenonāk to īpašumā. Tipiski pasākumi, uz kuriem attiecas minētais atbrīvojums, ir datu apstrāde un uzglabāšana, privātuma aizsardzības pakalpojumi un informācijas tehnoloģijas (IT). Atbrīvojums attiecas arī uz tehnisku maksājumu risinājumu izstrādi (ko dažkārt dēvē par elektroniskajiem naudas makiem) maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, ar kuriem parasti to maksājumu pakalpojumus dara pieejamus mobilajā vai IT ierīcē.

Grozījums Nr. 15

Direktīvas priekšlikums

15. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (15) | Pakalpojumu sniedzēji, kas vēlas izmantot atbrīvojumu atbilstīgi Direktīvai 2007/64/EK, bieži nejautā pārvaldes iestādēm, vai to darbība ietilpst vai neietilpst direktīvas darbības jomā, bet uzticas paši savam spriedumam. Šķiet, ka dažus atbrīvojumus maksājumu pakalpojumu sniedzēji ir izmantojuši, lai pārveidotu savu uzņēmējdarbības modeli tā, ka piedāvātās maksājumu darbības neietilpst direktīvas darbības jomā. Tādējādi var palielināties maksājumu pakalpojumu lietotāju apdraudējums un veidoties dažādi apstākļi maksājumu pakalpojumu sniedzējiem iekšējā tirgū. Tādēļ pakalpojumu sniedzējiem būtu jābūt pienākumam ziņot pārvaldes iestādēm par
  konkrētām
  darbībām, lai nodrošinātu noteikumu viendabīgu piemērošanu visā iekšējā tirgū. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(15)

Pakalpojumu sniedzēji, kas vēlas izmantot atbrīvojumu atbilstīgi Direktīvai 2007/64/EK, bieži nejautā pārvaldes iestādēm, vai to darbība ietilpst vai neietilpst direktīvas darbības jomā, bet uzticas paši savam spriedumam. Šķiet, ka dažus atbrīvojumus maksājumu pakalpojumu sniedzēji ir izmantojuši, lai pārveidotu savu uzņēmējdarbības modeli tā, ka piedāvātās maksājumu darbības neietilpst direktīvas darbības jomā. Tādējādi var palielināties maksājumu pakalpojumu lietotāju apdraudējums un veidoties dažādi apstākļi maksājumu pakalpojumu sniedzējiem iekšējā tirgū. Tādēļ pakalpojumu sniedzējiem būtu jābūt pienākumam ziņot pārvaldes iestādēm par
  konkrētām
  darbībām, lai nodrošinātu noteikumu viendabīgu piemērošanu visā iekšējā tirgū.

| (15) | Pakalpojumu sniedzēji, kas vēlas izmantot atbrīvojumu atbilstīgi Direktīvai 2007/64/EK, bieži nejautā pārvaldes iestādēm, vai to darbība ietilpst vai neietilpst direktīvas darbības jomā, bet uzticas paši savam spriedumam. Šķiet, ka dažus atbrīvojumus maksājumu pakalpojumu sniedzēji ir izmantojuši, lai pārveidotu savu uzņēmējdarbības modeli tā, ka piedāvātās maksājumu darbības neietilpst direktīvas darbības jomā. Tādējādi var palielināties maksājumu pakalpojumu lietotāju apdraudējums un veidoties dažādi apstākļi maksājumu pakalpojumu sniedzējiem iekšējā tirgū. Tādēļ pakalpojumu sniedzējiem būtu jābūt pienākumam ziņot pārvaldes iestādēm par
  savām
  darbībām, lai nodrošinātu noteikumu viendabīgu piemērošanu visā iekšējā tirgū. |
| --- | --- |

(15)

Pakalpojumu sniedzēji, kas vēlas izmantot atbrīvojumu atbilstīgi Direktīvai 2007/64/EK, bieži nejautā pārvaldes iestādēm, vai to darbība ietilpst vai neietilpst direktīvas darbības jomā, bet uzticas paši savam spriedumam. Šķiet, ka dažus atbrīvojumus maksājumu pakalpojumu sniedzēji ir izmantojuši, lai pārveidotu savu uzņēmējdarbības modeli tā, ka piedāvātās maksājumu darbības neietilpst direktīvas darbības jomā. Tādējādi var palielināties maksājumu pakalpojumu lietotāju apdraudējums un veidoties dažādi apstākļi maksājumu pakalpojumu sniedzējiem iekšējā tirgū. Tādēļ pakalpojumu sniedzējiem būtu jābūt pienākumam ziņot pārvaldes iestādēm par
  savām
  darbībām, lai nodrošinātu noteikumu viendabīgu piemērošanu visā iekšējā tirgū.

Grozījums Nr. 16

Direktīvas priekšlikums

18. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (18) | Kopš Direktīvas 2007/64/EK pieņemšanas ir radušies jauni maksājumu pakalpojumu veidi, sevišķi interneta maksājumu jomā. Ir radušās trešās personas – pakalpojumu sniedzēji (TPPS), kas patērētājiem un tirgotājiem piedāvā tā sauktos maksājumu iniciēšanas pakalpojumus, un to rīcībā pārvedamie līdzekļi bieži nemaz nenonāk. Šie pakalpojumi sekmē e-komercijas maksājumus, nodrošinot programmatūras savienojumu starp tirgotāja tīmekļa vietni un patērētāja tiešsaistes bankas pakalpojumu platformu, lai iniciētu maksājumus internetā uz kredīta pārvedumu vai tiešā debeta maksājumu pamata. TPPS gan tirgotājiem, gan patērētājiem piedāvā nelielu izmaksu alternatīvu karšu maksājumiem un sniedz patērētājiem iespēju iepirkties tiešsaistē, pat ja viņiem nav
  kredītkartes
  . Tomēr patlaban Direktīva 2007/64/EK uz TPPS neattiecas, tos ne vienmēr uzrauga kāda kompetentā iestāde un tie ne vienmēr ievēro Direktīvas 2007/64/EK prasības. Tas rada virkni juridisku jautājumu, piemēram, attiecībā uz patērētāju aizsardzību, drošību un atbildību, kā arī konkurences un datu aizsardzības problēmas. Tādēļ ar jaunajiem noteikumiem
  šīs problēmas
  būtu jārisina. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(18)

Kopš Direktīvas 2007/64/EK pieņemšanas ir radušies jauni maksājumu pakalpojumu veidi, sevišķi interneta maksājumu jomā. Ir radušās trešās personas – pakalpojumu sniedzēji (TPPS), kas patērētājiem un tirgotājiem piedāvā tā sauktos maksājumu iniciēšanas pakalpojumus, un to rīcībā pārvedamie līdzekļi bieži nemaz nenonāk. Šie pakalpojumi sekmē e-komercijas maksājumus, nodrošinot programmatūras savienojumu starp tirgotāja tīmekļa vietni un patērētāja tiešsaistes bankas pakalpojumu platformu, lai iniciētu maksājumus internetā uz kredīta pārvedumu vai tiešā debeta maksājumu pamata. TPPS gan tirgotājiem, gan patērētājiem piedāvā nelielu izmaksu alternatīvu karšu maksājumiem un sniedz patērētājiem iespēju iepirkties tiešsaistē, pat ja viņiem nav
  kredītkartes
  . Tomēr patlaban Direktīva 2007/64/EK uz TPPS neattiecas, tos ne vienmēr uzrauga kāda kompetentā iestāde un tie ne vienmēr ievēro Direktīvas 2007/64/EK prasības. Tas rada virkni juridisku jautājumu, piemēram, attiecībā uz patērētāju aizsardzību, drošību un atbildību, kā arī konkurences un datu aizsardzības problēmas. Tādēļ ar jaunajiem noteikumiem
  šīs problēmas
  būtu jārisina.

| (18) | Kopš Direktīvas 2007/64/EK pieņemšanas ir radušies jauni maksājumu pakalpojumu veidi, sevišķi interneta maksājumu jomā. Ir radušās trešās personas – pakalpojumu sniedzēji (TPPS), kas patērētājiem un tirgotājiem piedāvā tā sauktos maksājumu iniciēšanas pakalpojumus, un to rīcībā pārvedamie līdzekļi bieži nemaz nenonāk. Šie pakalpojumi sekmē e-komercijas maksājumus, nodrošinot programmatūras savienojumu starp tirgotāja tīmekļa vietni un patērētāja tiešsaistes bankas pakalpojumu platformu, lai iniciētu maksājumus internetā uz kredīta pārvedumu vai tiešā debeta maksājumu pamata. TPPS gan tirgotājiem, gan patērētājiem piedāvā nelielu izmaksu alternatīvu karšu maksājumiem un sniedz patērētājiem iespēju iepirkties tiešsaistē, pat ja viņiem nav
  maksājumu karšu
  .
  TPPS arī piedāvā daudzsološas iespējas atvieglot pārrobežu e-komerciju iekšējā tirgū. TPPS ir saistīts arī ar nopietnām drošības problēmām attiecībā uz maksājumu integritātes nodrošināšanu un to personas datu aizsardzību, ko maksātāji darījuši tiem pieejamu.
  Tomēr patlaban Direktīva 2007/64/EK uz TPPS neattiecas, tos ne vienmēr uzrauga kāda kompetentā iestāde un tie ne vienmēr ievēro Direktīvas 2007/64/EK prasības. Tas rada virkni juridisku jautājumu, piemēram, attiecībā uz patērētāju aizsardzību, drošību un atbildību, kā arī konkurences un datu aizsardzības problēmas. Tādēļ ar jaunajiem noteikumiem būtu
  atbilstīgi
  jārisina
  visas minētās problēmas un jānodrošina, ka TPPS, kas veic savu darbību Savienībā, ir licencēti vai reģistrēti un tiek pārraudzīti kā maksājumu iestādes
  . |
| --- | --- |

(18)

Kopš Direktīvas 2007/64/EK pieņemšanas ir radušies jauni maksājumu pakalpojumu veidi, sevišķi interneta maksājumu jomā. Ir radušās trešās personas – pakalpojumu sniedzēji (TPPS), kas patērētājiem un tirgotājiem piedāvā tā sauktos maksājumu iniciēšanas pakalpojumus, un to rīcībā pārvedamie līdzekļi bieži nemaz nenonāk. Šie pakalpojumi sekmē e-komercijas maksājumus, nodrošinot programmatūras savienojumu starp tirgotāja tīmekļa vietni un patērētāja tiešsaistes bankas pakalpojumu platformu, lai iniciētu maksājumus internetā uz kredīta pārvedumu vai tiešā debeta maksājumu pamata. TPPS gan tirgotājiem, gan patērētājiem piedāvā nelielu izmaksu alternatīvu karšu maksājumiem un sniedz patērētājiem iespēju iepirkties tiešsaistē, pat ja viņiem nav
  maksājumu karšu
  .
  TPPS arī piedāvā daudzsološas iespējas atvieglot pārrobežu e-komerciju iekšējā tirgū. TPPS ir saistīts arī ar nopietnām drošības problēmām attiecībā uz maksājumu integritātes nodrošināšanu un to personas datu aizsardzību, ko maksātāji darījuši tiem pieejamu.
  Tomēr patlaban Direktīva 2007/64/EK uz TPPS neattiecas, tos ne vienmēr uzrauga kāda kompetentā iestāde un tie ne vienmēr ievēro Direktīvas 2007/64/EK prasības. Tas rada virkni juridisku jautājumu, piemēram, attiecībā uz patērētāju aizsardzību, drošību un atbildību, kā arī konkurences un datu aizsardzības problēmas. Tādēļ ar jaunajiem noteikumiem būtu
  atbilstīgi
  jārisina
  visas minētās problēmas un jānodrošina, ka TPPS, kas veic savu darbību Savienībā, ir licencēti vai reģistrēti un tiek pārraudzīti kā maksājumu iestādes
  .

Grozījums Nr. 17

Direktīvas priekšlikums

19. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (19) | Naudas pārvedums ir vienkāršs maksājumu pakalpojums, ko parasti veic skaidrā naudā, kuru maksātājs sniedz maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kas attiecīgo summu, piemēram, ar sakaru tīkla palīdzību, nodod maksājuma saņēmējam vai citam maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kurš rīkojas maksājuma saņēmēja vārdā. Dažās dalībvalstīs lielveikali, tirgotāji un citi mazumtirgotāji sabiedrībai sniedz attiecīgus pakalpojumus, ar kuru palīdzību var samaksāt rēķinus par komunālajiem pakalpojumiem un citus regulārus ikdienas rēķinus. Šie rēķinu maksāšanas pakalpojumi būtu jāuzskata par naudas pārvedumiem, ja vien kompetentās iestādes neuzskata, ka šī darbība atbilst citam maksājumu pakalpojumam. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(19)

Naudas pārvedums ir vienkāršs maksājumu pakalpojums, ko parasti veic skaidrā naudā, kuru maksātājs sniedz maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kas attiecīgo summu, piemēram, ar sakaru tīkla palīdzību, nodod maksājuma saņēmējam vai citam maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kurš rīkojas maksājuma saņēmēja vārdā. Dažās dalībvalstīs lielveikali, tirgotāji un citi mazumtirgotāji sabiedrībai sniedz attiecīgus pakalpojumus, ar kuru palīdzību var samaksāt rēķinus par komunālajiem pakalpojumiem un citus regulārus ikdienas rēķinus. Šie rēķinu maksāšanas pakalpojumi būtu jāuzskata par naudas pārvedumiem, ja vien kompetentās iestādes neuzskata, ka šī darbība atbilst citam maksājumu pakalpojumam.

| (19) | Naudas līdzekļu pārvedums ir vienkāršs maksājumu pakalpojums, ko parasti veic skaidrā naudā, kuru maksātājs sniedz maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kas attiecīgo summu, piemēram, ar sakaru tīkla palīdzību, nodod maksājuma saņēmējam vai citam maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kurš rīkojas maksājuma saņēmēja uzdevumā. Dažās dalībvalstīs
  bankomāti (ATM)
  , lielveikali, tirgotāji un citi mazumtirgotāji sabiedrībai sniedz attiecīgus pakalpojumus, ar kuru palīdzību var samaksāt rēķinus par komunālajiem pakalpojumiem un citus regulārus ikdienas rēķinus. Šie rēķinu maksāšanas pakalpojumi būtu jāuzskata par naudas līdzekļu pārvedumiem, ja vien kompetentās iestādes neuzskata, ka šī darbība atbilst citam maksājumu pakalpojumam. |
| --- | --- |

(19)

Naudas līdzekļu pārvedums ir vienkāršs maksājumu pakalpojums, ko parasti veic skaidrā naudā, kuru maksātājs sniedz maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kas attiecīgo summu, piemēram, ar sakaru tīkla palīdzību, nodod maksājuma saņēmējam vai citam maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kurš rīkojas maksājuma saņēmēja uzdevumā. Dažās dalībvalstīs
  bankomāti (ATM)
  , lielveikali, tirgotāji un citi mazumtirgotāji sabiedrībai sniedz attiecīgus pakalpojumus, ar kuru palīdzību var samaksāt rēķinus par komunālajiem pakalpojumiem un citus regulārus ikdienas rēķinus. Šie rēķinu maksāšanas pakalpojumi būtu jāuzskata par naudas līdzekļu pārvedumiem, ja vien kompetentās iestādes neuzskata, ka šī darbība atbilst citam maksājumu pakalpojumam.

Grozījums Nr. 18

Direktīvas priekšlikums

19.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (19a) | Lai pabeigtu iekšējā tirgus izveidi attiecībā uz maksājumiem un lai nodrošinātu, ka tas veicina elektronisko tirdzniecību un ekonomisko izaugsmi, ir svarīgi nodrošināt iespējamajiem jaunpienācējiem un pašreizējiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem alternatīvas karšu maksājumiem, lai pilnveidotu un uzlabotu pakalpojumus, ko tie sniedz patērētājiem un mazumtirgotājiem. Tādēļ divu gadu laikā no šīs direktīvas stāšanās spēkā EBI ciešā sadarbībā ar Komisija sagatavo plašu novērtējumu par to, cik pamatoti un ieteicami ir ieviest prasību nodrošināt, lai starptautiskais bankas konta numurs (IBAN), kā noteikts Regulas (ES) Nr. 260/2012 2. panta 15. punktā, vai attiecīgi cits līdzvērtīgs identifikators, elektroniski nolasāmā veidā būtu pieejams debetkartēs un citos maksāšanas instrumentos. Novērtējumā ņem vērā noteikumus par krāpšanas novēršanu un datu aizsardzību. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(19a)

Lai pabeigtu iekšējā tirgus izveidi attiecībā uz maksājumiem un lai nodrošinātu, ka tas veicina elektronisko tirdzniecību un ekonomisko izaugsmi, ir svarīgi nodrošināt iespējamajiem jaunpienācējiem un pašreizējiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem alternatīvas karšu maksājumiem, lai pilnveidotu un uzlabotu pakalpojumus, ko tie sniedz patērētājiem un mazumtirgotājiem. Tādēļ divu gadu laikā no šīs direktīvas stāšanās spēkā EBI ciešā sadarbībā ar Komisija sagatavo plašu novērtējumu par to, cik pamatoti un ieteicami ir ieviest prasību nodrošināt, lai starptautiskais bankas konta numurs (IBAN), kā noteikts Regulas (ES) Nr. 260/2012 2. panta 15. punktā, vai attiecīgi cits līdzvērtīgs identifikators, elektroniski nolasāmā veidā būtu pieejams debetkartēs un citos maksāšanas instrumentos. Novērtējumā ņem vērā noteikumus par krāpšanas novēršanu un datu aizsardzību.

Grozījums Nr. 19

Direktīvas priekšlikums

27. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (27) | Ja pakalpojumu sniedzēji sniedz vienu vai vairākus maksājumu pakalpojumus, uz ko attiecas šī direktīva, tiem būtu vienmēr jātur maksājumu konti, kurus izmanto vienīgi maksājumu darījumiem. Lai maksājumu iestādes varētu sniegt maksājumu pakalpojumus, ir būtiski svarīgi, lai tām būtu pieejami maksājumu konti. Dalībvalstīm būtu jānodrošina,
  ka tie ir pieejami samērīgi
  ar paredzēto likumīgo mērķi. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(27)

Ja pakalpojumu sniedzēji sniedz vienu vai vairākus maksājumu pakalpojumus, uz ko attiecas šī direktīva, tiem būtu vienmēr jātur maksājumu konti, kurus izmanto vienīgi maksājumu darījumiem. Lai maksājumu iestādes varētu sniegt maksājumu pakalpojumus, ir būtiski svarīgi, lai tām būtu pieejami maksājumu konti. Dalībvalstīm būtu jānodrošina,
  ka tie ir pieejami samērīgi
  ar paredzēto likumīgo mērķi.

| (27) | Ja pakalpojumu sniedzēji sniedz vienu vai vairākus maksājumu pakalpojumus, uz ko attiecas šī direktīva, tiem būtu vienmēr jātur maksājumu konti, kurus izmanto vienīgi maksājumu darījumiem. Lai maksājumu iestādes varētu sniegt maksājumu pakalpojumus, ir būtiski svarīgi, lai tām būtu pieejami maksājumu konti. Dalībvalstīm būtu jānodrošina,
  lai piekļuve būtu nediskriminējoša un samērīga
  ar paredzēto likumīgo mērķi.
  Lai gan nodrošinātā piekļuve varētu būt ļoti vienkāršota, tai vienmēr vajadzētu būt pietiekami plašai, lai maksājumu iestāde spētu sniegt savus pakalpojumus netraucēti un efektīvi. Par šādu piekļuvi iekasētajām maksām nevajadzētu būt nesamērīgām vai neatbilstošām uzņēmējdarbības standartpraksei. |
| --- | --- |

(27)

Ja pakalpojumu sniedzēji sniedz vienu vai vairākus maksājumu pakalpojumus, uz ko attiecas šī direktīva, tiem būtu vienmēr jātur maksājumu konti, kurus izmanto vienīgi maksājumu darījumiem. Lai maksājumu iestādes varētu sniegt maksājumu pakalpojumus, ir būtiski svarīgi, lai tām būtu pieejami maksājumu konti. Dalībvalstīm būtu jānodrošina,
  lai piekļuve būtu nediskriminējoša un samērīga
  ar paredzēto likumīgo mērķi.
  Lai gan nodrošinātā piekļuve varētu būt ļoti vienkāršota, tai vienmēr vajadzētu būt pietiekami plašai, lai maksājumu iestāde spētu sniegt savus pakalpojumus netraucēti un efektīvi. Par šādu piekļuvi iekasētajām maksām nevajadzētu būt nesamērīgām vai neatbilstošām uzņēmējdarbības standartpraksei.

Grozījums Nr. 20

Direktīvas priekšlikums

29. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (29) | Kopumā ir bijusi vērojama apmierinoša sadarbība starp kompetentajām valstu iestādēm, kuras ir atbildīgas par atļauju piešķiršanu maksājumu iestādēm un kontroles veikšanu, un kuras lemj par šo atļauju atņemšanu. Tomēr kompetento iestāžu sadarbība būtu jāstiprina gan attiecībā uz informāciju, ar kuru tās apmainās, gan attiecībā uz direktīvas saskaņotu piemērošanu un interpretēšanu, ja atļauju saņēmusī maksājumu iestāde vēlētos sniegt maksājumu pakalpojumus arī tādā dalībvalstī, kas nav tās izcelsmes dalībvalsts, izmantojot tiesības veikt uzņēmējdarbību vai pakalpojumu sniegšanas brīvību (“atļauju (pasu) piešķiršanas režīms”).
  Būtu jālūdz Eiropas Banku iestādei (EBI) izstrādāt
  pamatnostādnes par sadarbību un datu apmaiņu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(29)

Kopumā ir bijusi vērojama apmierinoša sadarbība starp kompetentajām valstu iestādēm, kuras ir atbildīgas par atļauju piešķiršanu maksājumu iestādēm un kontroles veikšanu, un kuras lemj par šo atļauju atņemšanu. Tomēr kompetento iestāžu sadarbība būtu jāstiprina gan attiecībā uz informāciju, ar kuru tās apmainās, gan attiecībā uz direktīvas saskaņotu piemērošanu un interpretēšanu, ja atļauju saņēmusī maksājumu iestāde vēlētos sniegt maksājumu pakalpojumus arī tādā dalībvalstī, kas nav tās izcelsmes dalībvalsts, izmantojot tiesības veikt uzņēmējdarbību vai pakalpojumu sniegšanas brīvību (“atļauju (pasu) piešķiršanas režīms”).
  Būtu jālūdz Eiropas Banku iestādei (EBI) izstrādāt
  pamatnostādnes par sadarbību un datu apmaiņu.

| (29) | Kopumā ir bijusi vērojama apmierinoša sadarbība starp kompetentajām valstu iestādēm, kuras ir atbildīgas par atļauju piešķiršanu maksājumu iestādēm un kontroles veikšanu, un kuras lemj par šo atļauju atņemšanu. Tomēr kompetento iestāžu sadarbība būtu jāstiprina gan attiecībā uz informāciju, ar kuru tās apmainās, gan attiecībā uz direktīvas saskaņotu piemērošanu un interpretēšanu, ja atļauju saņēmusī maksājumu iestāde vēlētos sniegt maksājumu pakalpojumus arī tādā dalībvalstī, kas nav tās izcelsmes dalībvalsts, izmantojot tiesības veikt uzņēmējdarbību vai pakalpojumu sniegšanas brīvību (“atļauju (pasu) piešķiršanas režīms”).
  EBI būtu jāizstrādā pamatnostādnes par sadarbību un datu apmaiņu, pirms tam apspriežoties ar konsultatīvo komiteju, kas izveidota, lai īstenotu šo direktīvu saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1093/2010, un cita starpā pārstāv dalībniekus, kuri neietilpst banku nozarē
  . |
| --- | --- |

(29)

Kopumā ir bijusi vērojama apmierinoša sadarbība starp kompetentajām valstu iestādēm, kuras ir atbildīgas par atļauju piešķiršanu maksājumu iestādēm un kontroles veikšanu, un kuras lemj par šo atļauju atņemšanu. Tomēr kompetento iestāžu sadarbība būtu jāstiprina gan attiecībā uz informāciju, ar kuru tās apmainās, gan attiecībā uz direktīvas saskaņotu piemērošanu un interpretēšanu, ja atļauju saņēmusī maksājumu iestāde vēlētos sniegt maksājumu pakalpojumus arī tādā dalībvalstī, kas nav tās izcelsmes dalībvalsts, izmantojot tiesības veikt uzņēmējdarbību vai pakalpojumu sniegšanas brīvību (“atļauju (pasu) piešķiršanas režīms”).
  EBI būtu jāizstrādā pamatnostādnes par sadarbību un datu apmaiņu, pirms tam apspriežoties ar konsultatīvo komiteju, kas izveidota, lai īstenotu šo direktīvu saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1093/2010, un cita starpā pārstāv dalībniekus, kuri neietilpst banku nozarē
  .

Grozījums Nr. 21

Direktīvas priekšlikums

30. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (30) | Lai veicinātu kompetento iestāžu atļauju saņēmušo vai reģistrēto maksājumu iestāžu pārredzamību, ieskaitot to pārstāvjus un filiāles, EBI būtu jāizveido tīmekļa portāls, kas darbojas kā Eiropas elektroniskās piekļuves punkts un savstarpēji savieno valstu reģistrus. Šiem pasākumiem vajadzētu veicināt kompetento iestāžu sadarbību. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(30)

Lai veicinātu kompetento iestāžu atļauju saņēmušo vai reģistrēto maksājumu iestāžu pārredzamību, ieskaitot to pārstāvjus un filiāles, EBI būtu jāizveido tīmekļa portāls, kas darbojas kā Eiropas elektroniskās piekļuves punkts un savstarpēji savieno valstu reģistrus. Šiem pasākumiem vajadzētu veicināt kompetento iestāžu sadarbību.

| (30) | Lai veicinātu kompetento iestāžu atļauju saņēmušo vai reģistrēto maksājumu iestāžu pārredzamību, ieskaitot to pārstāvjus un filiāles, EBI būtu jāizveido tīmekļa portāls, kas darbojas kā Eiropas elektroniskās piekļuves punkts un savstarpēji savieno valstu reģistrus. Šiem pasākumiem vajadzētu veicināt kompetento iestāžu sadarbību
  , nodrošinot pilnīgu atbalstu maksājumu videi, kas sekmē konkurenci, inovācijas un drošību, sniedzot ieguvumus visām ieinteresētajām pusēm, jo īpaši patērētājiem
  . |
| --- | --- |

(30)

Lai veicinātu kompetento iestāžu atļauju saņēmušo vai reģistrēto maksājumu iestāžu pārredzamību, ieskaitot to pārstāvjus un filiāles, EBI būtu jāizveido tīmekļa portāls, kas darbojas kā Eiropas elektroniskās piekļuves punkts un savstarpēji savieno valstu reģistrus. Šiem pasākumiem vajadzētu veicināt kompetento iestāžu sadarbību
  , nodrošinot pilnīgu atbalstu maksājumu videi, kas sekmē konkurenci, inovācijas un drošību, sniedzot ieguvumus visām ieinteresētajām pusēm, jo īpaši patērētājiem
  .

Grozījums Nr. 22

Direktīvas priekšlikums

32. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (32) | Šajā direktīvā ir noteiktas minimālās pilnvaras, kas kompetentajām iestādēm nepieciešamas, lai uzraudzītu maksājumu iestāžu atbilstīgumu, un tās būtu jāizmanto, ievērojot pamattiesības, tostarp tiesības uz privātumu. Izmantojot pilnvaras, kas var ievērojami skart tiesības uz privātās un ģimenes dzīves, mājokļa un saziņas neaizskaramību,, dalībvalstīs būtu jābūt pienācīgiem un efektīviem aizsardzības pasākumiem pret to ļaunprātīgu izmantošanu vai patvaļu, piemēram, vajadzības gadījumā, nepieciešamībai saņemt iepriekšēju atļauju no attiecīgās dalībvalsts tiesu iestādes. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(32)

Šajā direktīvā ir noteiktas minimālās pilnvaras, kas kompetentajām iestādēm nepieciešamas, lai uzraudzītu maksājumu iestāžu atbilstīgumu, un tās būtu jāizmanto, ievērojot pamattiesības, tostarp tiesības uz privātumu. Izmantojot pilnvaras, kas var ievērojami skart tiesības uz privātās un ģimenes dzīves, mājokļa un saziņas neaizskaramību,, dalībvalstīs būtu jābūt pienācīgiem un efektīviem aizsardzības pasākumiem pret to ļaunprātīgu izmantošanu vai patvaļu, piemēram, vajadzības gadījumā, nepieciešamībai saņemt iepriekšēju atļauju no attiecīgās dalībvalsts tiesu iestādes.

| (32) | Šajā direktīvā ir noteiktas minimālās pilnvaras, kas kompetentajām iestādēm nepieciešamas, lai uzraudzītu maksājumu iestāžu atbilstīgumu, un tās būtu jāizmanto, ievērojot pamattiesības, tostarp tiesības uz privātumu.
  Neskarot neatkarīgas iestādes (valsts datu aizsardzības iestādes) kontroli saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. panta 3. punktu,
  izmantojot pilnvaras, kas var ievērojami skart tiesības uz privātās un ģimenes dzīves, mājokļa un saziņas neaizskaramību, dalībvalstīs būtu jābūt pienācīgiem un efektīviem aizsardzības pasākumiem pret to ļaunprātīgu izmantošanu vai patvaļu, piemēram, vajadzības gadījumā, nepieciešamībai saņemt iepriekšēju atļauju no attiecīgās dalībvalsts tiesu iestādes. |
| --- | --- |

(32)

Šajā direktīvā ir noteiktas minimālās pilnvaras, kas kompetentajām iestādēm nepieciešamas, lai uzraudzītu maksājumu iestāžu atbilstīgumu, un tās būtu jāizmanto, ievērojot pamattiesības, tostarp tiesības uz privātumu.
  Neskarot neatkarīgas iestādes (valsts datu aizsardzības iestādes) kontroli saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 8. panta 3. punktu,
  izmantojot pilnvaras, kas var ievērojami skart tiesības uz privātās un ģimenes dzīves, mājokļa un saziņas neaizskaramību, dalībvalstīs būtu jābūt pienācīgiem un efektīviem aizsardzības pasākumiem pret to ļaunprātīgu izmantošanu vai patvaļu, piemēram, vajadzības gadījumā, nepieciešamībai saņemt iepriekšēju atļauju no attiecīgās dalībvalsts tiesu iestādes.

Grozījums Nr. 23

Direktīvas priekšlikums

34. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (34) | Ir svarīgi, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējs spētu piekļūt maksājumu sistēmu tehniskās infrastruktūras pakalpojumiem. Šādai piekļuvei tomēr vajadzētu būt atkarīgai no attiecīgām prasībām, lai nodrošinātu šo sistēmu integritāti un stabilitāti. Katram maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kurš iesniedz pieteikumu līdzdalībai maksājumu sistēmā, būtu jāsniedz pierādījumi maksājumu sistēmas dalībniekiem, ka tā iekšējās procedūras ir pietiekami nodrošinātas pret visiem apdraudējumiem. Šajās maksājumu sistēmās parasti ir iekļautas, piemēram, četrpusējas karšu shēmas, kā arī galvenās sistēmas kredīta pārvedumu un tiešā debeta maksājumu apstrādei. Lai visā Savienībā nodrošinātu vienādu attieksmi pret dažādu kategoriju atļautiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem saskaņā ar to licenci, ir svarīgi precizēt noteikumus par piekļuvi maksājumu pakalpojumu sniegšanai un piekļuvi maksājumu sistēmām. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(34)

Ir svarīgi, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējs spētu piekļūt maksājumu sistēmu tehniskās infrastruktūras pakalpojumiem. Šādai piekļuvei tomēr vajadzētu būt atkarīgai no attiecīgām prasībām, lai nodrošinātu šo sistēmu integritāti un stabilitāti. Katram maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kurš iesniedz pieteikumu līdzdalībai maksājumu sistēmā, būtu jāsniedz pierādījumi maksājumu sistēmas dalībniekiem, ka tā iekšējās procedūras ir pietiekami nodrošinātas pret visiem apdraudējumiem. Šajās maksājumu sistēmās parasti ir iekļautas, piemēram, četrpusējas karšu shēmas, kā arī galvenās sistēmas kredīta pārvedumu un tiešā debeta maksājumu apstrādei. Lai visā Savienībā nodrošinātu vienādu attieksmi pret dažādu kategoriju atļautiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem saskaņā ar to licenci, ir svarīgi precizēt noteikumus par piekļuvi maksājumu pakalpojumu sniegšanai un piekļuvi maksājumu sistēmām.

| (34) | Ir svarīgi, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējs spētu piekļūt maksājumu sistēmu tehniskās infrastruktūras pakalpojumiem. Šādai piekļuvei tomēr vajadzētu būt atkarīgai no attiecīgām prasībām, lai nodrošinātu šo sistēmu integritāti un stabilitāti. Katram maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kurš iesniedz pieteikumu līdzdalībai maksājumu sistēmā, būtu
  jāuzņemas risks par savu sistēmas izvēli un
  jāsniedz pierādījumi maksājumu sistēmas dalībniekiem, ka tā iekšējās procedūras ir pietiekami nodrošinātas pret visiem apdraudējumiem
  un trešās puses veiktu krāpniecisku izmantojumu operētājsistēmu izvēles dēļ
  . Šajās maksājumu sistēmās parasti ir iekļautas, piemēram, četrpusējas karšu shēmas, kā arī galvenās sistēmas kredīta pārvedumu un tiešā debeta maksājumu apstrādei. Lai visā Savienībā nodrošinātu vienādu attieksmi pret dažādu kategoriju atļautiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem saskaņā ar to licenci, ir svarīgi precizēt noteikumus par piekļuvi maksājumu pakalpojumu sniegšanai un piekļuvi maksājumu sistēmām. |
| --- | --- |

(34)

Ir svarīgi, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējs spētu piekļūt maksājumu sistēmu tehniskās infrastruktūras pakalpojumiem. Šādai piekļuvei tomēr vajadzētu būt atkarīgai no attiecīgām prasībām, lai nodrošinātu šo sistēmu integritāti un stabilitāti. Katram maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kurš iesniedz pieteikumu līdzdalībai maksājumu sistēmā, būtu
  jāuzņemas risks par savu sistēmas izvēli un
  jāsniedz pierādījumi maksājumu sistēmas dalībniekiem, ka tā iekšējās procedūras ir pietiekami nodrošinātas pret visiem apdraudējumiem
  un trešās puses veiktu krāpniecisku izmantojumu operētājsistēmu izvēles dēļ
  . Šajās maksājumu sistēmās parasti ir iekļautas, piemēram, četrpusējas karšu shēmas, kā arī galvenās sistēmas kredīta pārvedumu un tiešā debeta maksājumu apstrādei. Lai visā Savienībā nodrošinātu vienādu attieksmi pret dažādu kategoriju atļautiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem saskaņā ar to licenci, ir svarīgi precizēt noteikumus par piekļuvi maksājumu pakalpojumu sniegšanai un piekļuvi maksājumu sistēmām.

Grozījums Nr. 24

Direktīvas priekšlikums

41. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (41) | Šajā direktīvā būtu jāprecizē maksājumu pakalpojumu sniedzēju pienākumi attiecībā uz informācijas sniegšanu maksājumu pakalpojumu lietotājiem, kam būtu jāsaņem vienādi augstvērtīga, skaidra informācija par maksājumu pakalpojumiem, lai viņi varētu veikt uz informāciju balstītu un brīvu izvēli visā Savienībā. Pārredzamības labad šajā direktīvā būtu jāparedz saskaņotas prasības, lai
  nodrošinātu vajadzīgās informācijas sniegšanu pietiekamā apjomā
  maksājumu pakalpojumu lietotājiem gan attiecībā uz maksājumu pakalpojumu līgumu, gan maksājumu darījumiem. Lai sekmētu maksājumu pakalpojumu vienotā tirgus netraucētu darbību, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai pieņemt tikai tos noteikumus par informēšanu, kas paredzēti šajā direktīvā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(41)

Šajā direktīvā būtu jāprecizē maksājumu pakalpojumu sniedzēju pienākumi attiecībā uz informācijas sniegšanu maksājumu pakalpojumu lietotājiem, kam būtu jāsaņem vienādi augstvērtīga, skaidra informācija par maksājumu pakalpojumiem, lai viņi varētu veikt uz informāciju balstītu un brīvu izvēli visā Savienībā. Pārredzamības labad šajā direktīvā būtu jāparedz saskaņotas prasības, lai
  nodrošinātu vajadzīgās informācijas sniegšanu pietiekamā apjomā
  maksājumu pakalpojumu lietotājiem gan attiecībā uz maksājumu pakalpojumu līgumu, gan maksājumu darījumiem. Lai sekmētu maksājumu pakalpojumu vienotā tirgus netraucētu darbību, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai pieņemt tikai tos noteikumus par informēšanu, kas paredzēti šajā direktīvā.

| (41) | Šajā direktīvā būtu jāprecizē maksājumu pakalpojumu sniedzēju pienākumi attiecībā uz informācijas sniegšanu maksājumu pakalpojumu lietotājiem, kam būtu jāsaņem vienādi augstvērtīga, skaidra informācija par maksājumu
  pakalpojumiem, pamatojoties uz dažādu
  pakalpojumu
  sniedzēju piedāvātajiem noteikumiem (jo īpaši attiecībā uz nodevu struktūru)
  , lai viņi varētu veikt uz informāciju balstītu un brīvu izvēli visā Savienībā. Pārredzamības labad šajā direktīvā būtu jāparedz saskaņotas prasības, lai maksājumu pakalpojumu lietotājiem
  nodrošinātu pietiekamu un visaptverošu vajadzīgo informāciju
  gan attiecībā uz maksājumu pakalpojumu līgumu, gan maksājumu darījumiem. Lai sekmētu maksājumu pakalpojumu vienotā tirgus netraucētu darbību, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai pieņemt tikai tos noteikumus par informēšanu, kas paredzēti šajā direktīvā
  , kā arī Direktīvā 95/46/EK un Regulā


  (EK)


  Nr. 45/2001
  . |
| --- | --- |

(41)

Šajā direktīvā būtu jāprecizē maksājumu pakalpojumu sniedzēju pienākumi attiecībā uz informācijas sniegšanu maksājumu pakalpojumu lietotājiem, kam būtu jāsaņem vienādi augstvērtīga, skaidra informācija par maksājumu
  pakalpojumiem, pamatojoties uz dažādu
  pakalpojumu
  sniedzēju piedāvātajiem noteikumiem (jo īpaši attiecībā uz nodevu struktūru)
  , lai viņi varētu veikt uz informāciju balstītu un brīvu izvēli visā Savienībā. Pārredzamības labad šajā direktīvā būtu jāparedz saskaņotas prasības, lai maksājumu pakalpojumu lietotājiem
  nodrošinātu pietiekamu un visaptverošu vajadzīgo informāciju
  gan attiecībā uz maksājumu pakalpojumu līgumu, gan maksājumu darījumiem. Lai sekmētu maksājumu pakalpojumu vienotā tirgus netraucētu darbību, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai pieņemt tikai tos noteikumus par informēšanu, kas paredzēti šajā direktīvā
  , kā arī Direktīvā 95/46/EK un Regulā


  (EK)


  Nr. 45/2001
  .

Grozījums Nr. 25

Direktīvas priekšlikums

43. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (43) | Prasītajai informācijai vajadzētu būt samērīgai ar lietotāju vajadzībām, un tā būtu jāpaziņo standartizētā veidā. Tomēr informēšanas prasībām saistībā ar vienreizēju maksājumu darījumu būtu jāatšķiras no informēšanas prasībām saistībā ar tādu pamatlīgumu, kurā paredzēta virkne maksājumu darījumu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(43)

Prasītajai informācijai vajadzētu būt samērīgai ar lietotāju vajadzībām, un tā būtu jāpaziņo standartizētā veidā. Tomēr informēšanas prasībām saistībā ar vienreizēju maksājumu darījumu būtu jāatšķiras no informēšanas prasībām saistībā ar tādu pamatlīgumu, kurā paredzēta virkne maksājumu darījumu.

| (43) | Prasītajai informācijai vajadzētu būt samērīgai ar lietotāju vajadzībām, un tā būtu jāpaziņo standartizētā
  un skaidrā
  veidā
  , uzlabojot efektivitāti
  . Tomēr informēšanas prasībām saistībā ar vienreizēju maksājumu darījumu būtu jāatšķiras no informēšanas prasībām saistībā ar tādu pamatlīgumu, kurā paredzēta virkne maksājumu darījumu. |
| --- | --- |

(43)

Prasītajai informācijai vajadzētu būt samērīgai ar lietotāju vajadzībām, un tā būtu jāpaziņo standartizētā
  un skaidrā
  veidā
  , uzlabojot efektivitāti
  . Tomēr informēšanas prasībām saistībā ar vienreizēju maksājumu darījumu būtu jāatšķiras no informēšanas prasībām saistībā ar tādu pamatlīgumu, kurā paredzēta virkne maksājumu darījumu.

Grozījums Nr. 26

Direktīvas priekšlikums

46. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (46) | Šajā direktīvā būtu jādod patērētājam tiesības saņemt attiecīgo informāciju bez maksas, pirms tas uzņemas saistības, ko uzliek jebkāds maksājumu pakalpojumu līgums. Tāpat patērētājam jebkurā līgumattiecību laikā būtu jābūt iespējai bez maksas papīra formā pieprasīt iepriekšēju informāciju, kā arī pamatlīgumu, lai varētu salīdzināt maksājumu pakalpojumu sniedzēju pakalpojumus un to nosacījumus un domstarpību gadījumā varētu pārbaudīt savas līgumtiesības un saistības. Šiem noteikumiem būtu jāatbilst Direktīvas 2002/65/EK noteikumiem. Šajā direktīvā skaidri formulētie noteikumi par bezmaksas informāciju nedrīkstētu ļaut iekasēt maksu, sniedzot informāciju patērētājiem saskaņā ar citām piemērojamām direktīvām. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(46)

Šajā direktīvā būtu jādod patērētājam tiesības saņemt attiecīgo informāciju bez maksas, pirms tas uzņemas saistības, ko uzliek jebkāds maksājumu pakalpojumu līgums. Tāpat patērētājam jebkurā līgumattiecību laikā būtu jābūt iespējai bez maksas papīra formā pieprasīt iepriekšēju informāciju, kā arī pamatlīgumu, lai varētu salīdzināt maksājumu pakalpojumu sniedzēju pakalpojumus un to nosacījumus un domstarpību gadījumā varētu pārbaudīt savas līgumtiesības un saistības. Šiem noteikumiem būtu jāatbilst Direktīvas 2002/65/EK noteikumiem. Šajā direktīvā skaidri formulētie noteikumi par bezmaksas informāciju nedrīkstētu ļaut iekasēt maksu, sniedzot informāciju patērētājiem saskaņā ar citām piemērojamām direktīvām.

| (46) | Šajā direktīvā būtu jādod patērētājam tiesības saņemt attiecīgo informāciju bez maksas, pirms tas uzņemas saistības, ko uzliek jebkāds maksājumu pakalpojumu līgums. Tāpat patērētājam jebkurā līgumattiecību laikā būtu jābūt iespējai bez maksas papīra formā pieprasīt iepriekšēju informāciju, kā arī pamatlīgumu, lai varētu salīdzināt maksājumu pakalpojumu sniedzēju pakalpojumus un to nosacījumus un domstarpību gadījumā varētu pārbaudīt savas līgumtiesības un saistības
  , tādējādi nodrošinot augstu patērētāju aizsardzības līmeni
  . Šiem noteikumiem būtu jāatbilst Direktīvas 2002/65/EK noteikumiem. Šajā direktīvā skaidri formulētie noteikumi par bezmaksas informāciju nedrīkstētu ļaut iekasēt maksu, sniedzot informāciju patērētājiem saskaņā ar citām piemērojamām direktīvām. |
| --- | --- |

(46)

Šajā direktīvā būtu jādod patērētājam tiesības saņemt attiecīgo informāciju bez maksas, pirms tas uzņemas saistības, ko uzliek jebkāds maksājumu pakalpojumu līgums. Tāpat patērētājam jebkurā līgumattiecību laikā būtu jābūt iespējai bez maksas papīra formā pieprasīt iepriekšēju informāciju, kā arī pamatlīgumu, lai varētu salīdzināt maksājumu pakalpojumu sniedzēju pakalpojumus un to nosacījumus un domstarpību gadījumā varētu pārbaudīt savas līgumtiesības un saistības
  , tādējādi nodrošinot augstu patērētāju aizsardzības līmeni
  . Šiem noteikumiem būtu jāatbilst Direktīvas 2002/65/EK noteikumiem. Šajā direktīvā skaidri formulētie noteikumi par bezmaksas informāciju nedrīkstētu ļaut iekasēt maksu, sniedzot informāciju patērētājiem saskaņā ar citām piemērojamām direktīvām.

Grozījums Nr. 27

Direktīvas priekšlikums

49. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (49) | Lai atvieglotu patērētāju mobilitāti, patērētājiem vajadzētu būt iespējai bez maksas izbeigt pamatlīgumu
  pēc viena gada
  . Attiecībā uz patērētājiem iepriekšējas paziņošanas termiņam, par kuru vienojas, nebūtu jābūt garākam par vienu mēnesi, bet attiecībā uz maksājumu pakalpojumu sniedzējiem – ne īsākam par
  diviem
  mēnešiem. Šai direktīvai nebūtu jāskar maksājumu pakalpojumu sniedzēja pienākums ārkārtas apstākļos izbeigt maksājumu pakalpojumu līgumu saskaņā ar citiem attiecīgiem Savienības vai valsts tiesību aktiem, piemēram, tiesību aktiem par nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu un terorisma finansēšanu, saskaņā ar jebkādām darbībām, kas vērstas uz līdzekļu iesaldēšanu, vai jebkādiem īpašiem pasākumiem, kas saistīti ar noziegumu novēršanu un izmeklēšanu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(49)

Lai atvieglotu patērētāju mobilitāti, patērētājiem vajadzētu būt iespējai bez maksas izbeigt pamatlīgumu
  pēc viena gada
  . Attiecībā uz patērētājiem iepriekšējas paziņošanas termiņam, par kuru vienojas, nebūtu jābūt garākam par vienu mēnesi, bet attiecībā uz maksājumu pakalpojumu sniedzējiem – ne īsākam par
  diviem
  mēnešiem. Šai direktīvai nebūtu jāskar maksājumu pakalpojumu sniedzēja pienākums ārkārtas apstākļos izbeigt maksājumu pakalpojumu līgumu saskaņā ar citiem attiecīgiem Savienības vai valsts tiesību aktiem, piemēram, tiesību aktiem par nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu un terorisma finansēšanu, saskaņā ar jebkādām darbībām, kas vērstas uz līdzekļu iesaldēšanu, vai jebkādiem īpašiem pasākumiem, kas saistīti ar noziegumu novēršanu un izmeklēšanu.

| (49) | Lai atvieglotu patērētāju mobilitāti, patērētājiem vajadzētu būt iespējai bez maksas izbeigt pamatlīgumu. Attiecībā uz patērētājiem iepriekšējas paziņošanas termiņam, par kuru vienojas, nebūtu jābūt garākam par vienu mēnesi, bet attiecībā uz maksājumu pakalpojumu sniedzējiem — ne īsākam par
  trim
  mēnešiem. Šai direktīvai nebūtu jāskar maksājumu pakalpojumu sniedzēja pienākums ārkārtas apstākļos izbeigt maksājumu pakalpojumu līgumu saskaņā ar citiem attiecīgiem Savienības vai valsts tiesību aktiem, piemēram, tiesību aktiem par nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu un terorisma finansēšanu, saskaņā ar jebkādām darbībām, kas vērstas uz līdzekļu iesaldēšanu, vai jebkādiem īpašiem pasākumiem, kas saistīti ar noziegumu novēršanu un izmeklēšanu. |
| --- | --- |

(49)

Lai atvieglotu patērētāju mobilitāti, patērētājiem vajadzētu būt iespējai bez maksas izbeigt pamatlīgumu. Attiecībā uz patērētājiem iepriekšējas paziņošanas termiņam, par kuru vienojas, nebūtu jābūt garākam par vienu mēnesi, bet attiecībā uz maksājumu pakalpojumu sniedzējiem — ne īsākam par
  trim
  mēnešiem. Šai direktīvai nebūtu jāskar maksājumu pakalpojumu sniedzēja pienākums ārkārtas apstākļos izbeigt maksājumu pakalpojumu līgumu saskaņā ar citiem attiecīgiem Savienības vai valsts tiesību aktiem, piemēram, tiesību aktiem par nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanu un terorisma finansēšanu, saskaņā ar jebkādām darbībām, kas vērstas uz līdzekļu iesaldēšanu, vai jebkādiem īpašiem pasākumiem, kas saistīti ar noziegumu novēršanu un izmeklēšanu.

Grozījums Nr. 28

Direktīvas priekšlikums

51. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (51) | Jāizstrādā kritēriji, saskaņā ar kuriem TPPS tiek ļauts piekļūt informācijai par līdzekļu pieejamību maksājumu pakalpojuma lietotāja kontā, kuru tur cits maksājumu pakalpojumu sniedzējs, un šo informāciju izmantot. Jo īpaši gan TPPS, gan maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kas apkalpo maksājumu pakalpojumu lietotāja kontu, būtu jāizpilda nepieciešamās datu aizsardzības un drošības prasības, kuras noteiktas vai minētas šajā direktīvā vai iekļautas EBI
  pamatnostādnēs
  ,
  maksātājiem
  būtu jādod nepārprotama piekrišana tam, ka TPPS piekļūst to maksājumu kontam, un jābūt pienācīgi informētiem par šīs piekļuves apjomu.
  Lai varētu attīstīties citi
  maksājumu
  pakalpojumu sniedzēji, kuri
  nevar pieņemt noguldījumus
  , kredītiestādēm
  tiem jāsniedz informācija par līdzekļu pieejamību, ja maksātājs ir devis piekrišanu šīs informācijas paziņošanai
  maksājumu pakalpojumu sniedzējam – maksājumu instrumenta izdevējam
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(51)

Jāizstrādā kritēriji, saskaņā ar kuriem TPPS tiek ļauts piekļūt informācijai par līdzekļu pieejamību maksājumu pakalpojuma lietotāja kontā, kuru tur cits maksājumu pakalpojumu sniedzējs, un šo informāciju izmantot. Jo īpaši gan TPPS, gan maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kas apkalpo maksājumu pakalpojumu lietotāja kontu, būtu jāizpilda nepieciešamās datu aizsardzības un drošības prasības, kuras noteiktas vai minētas šajā direktīvā vai iekļautas EBI
  pamatnostādnēs
  ,
  maksātājiem
  būtu jādod nepārprotama piekrišana tam, ka TPPS piekļūst to maksājumu kontam, un jābūt pienācīgi informētiem par šīs piekļuves apjomu.
  Lai varētu attīstīties citi
  maksājumu
  pakalpojumu sniedzēji, kuri
  nevar pieņemt noguldījumus
  , kredītiestādēm
  tiem jāsniedz informācija par līdzekļu pieejamību, ja maksātājs ir devis piekrišanu šīs informācijas paziņošanai
  maksājumu pakalpojumu sniedzējam – maksājumu instrumenta izdevējam
  .

| (51) | Jāizstrādā kritēriji, saskaņā ar kuriem TPPS tiek ļauts piekļūt informācijai par līdzekļu pieejamību maksājumu pakalpojuma lietotāja kontā, kuru tur cits maksājumu pakalpojumu sniedzējs, un šo informāciju izmantot. Jo īpaši gan TPPS, gan maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kas apkalpo maksājumu pakalpojumu lietotāja kontu, būtu jāizpilda nepieciešamās datu aizsardzības un drošības prasības, kuras noteiktas vai minētas šajā direktīvā vai iekļautas EBI
  īstenošanas tehniskajos standartos
  .
  Šādi īstenošanas tehniskie standarti EBI būtu jāizstrādā pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta 29. apsvērumā
  .
  Maksātājiem
  būtu
  jāsaņem konkrēta informācija par to, kur viņi izmanto TPPS, un
  jādod nepārprotama piekrišana tam, ka TPPS piekļūst to maksājumu kontam, un jābūt pienācīgi informētiem par šīs piekļuves apjomu.
  Papildus TPPS tirgū ir arī citas
  maksājumu
  trešās personas — instrumenti emitenti, kuras, tāpat kā TPPS,
  nevar pieņemt noguldījumus
  , bet kuru uzņēmējdarbības pamatā atšķirībā no TPPS ir kartei piesaistītu maksājumu instrumentu izsniegšana
  .
  Lai šīs trešās personas –– maksājumu instrumentu emitenti varētu attīstīties, kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem
  tiem jāsniedz informācija par līdzekļu pieejamību, ja maksātājs ir devis piekrišanu šīs informācijas paziņošanai
  šīm trešām personām
  .
  Lai nodrošinātu inovatīvu maksājumu pakalpojumu sniedzējiem brīvu piekļuvi tirgum, nevajadzētu izvirzīt prasību slēgt līgumu vai vienošanos starp kontu apkalpojošo maksājumu pakalpojuma sniedzēju un TPPS. |
| --- | --- |

(51)

Jāizstrādā kritēriji, saskaņā ar kuriem TPPS tiek ļauts piekļūt informācijai par līdzekļu pieejamību maksājumu pakalpojuma lietotāja kontā, kuru tur cits maksājumu pakalpojumu sniedzējs, un šo informāciju izmantot. Jo īpaši gan TPPS, gan maksājumu pakalpojumu sniedzējam, kas apkalpo maksājumu pakalpojumu lietotāja kontu, būtu jāizpilda nepieciešamās datu aizsardzības un drošības prasības, kuras noteiktas vai minētas šajā direktīvā vai iekļautas EBI
  īstenošanas tehniskajos standartos
  .
  Šādi īstenošanas tehniskie standarti EBI būtu jāizstrādā pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta 29. apsvērumā
  .
  Maksātājiem
  būtu
  jāsaņem konkrēta informācija par to, kur viņi izmanto TPPS, un
  jādod nepārprotama piekrišana tam, ka TPPS piekļūst to maksājumu kontam, un jābūt pienācīgi informētiem par šīs piekļuves apjomu.
  Papildus TPPS tirgū ir arī citas
  maksājumu
  trešās personas — instrumenti emitenti, kuras, tāpat kā TPPS,
  nevar pieņemt noguldījumus
  , bet kuru uzņēmējdarbības pamatā atšķirībā no TPPS ir kartei piesaistītu maksājumu instrumentu izsniegšana
  .
  Lai šīs trešās personas –– maksājumu instrumentu emitenti varētu attīstīties, kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem
  tiem jāsniedz informācija par līdzekļu pieejamību, ja maksātājs ir devis piekrišanu šīs informācijas paziņošanai
  šīm trešām personām
  .
  Lai nodrošinātu inovatīvu maksājumu pakalpojumu sniedzējiem brīvu piekļuvi tirgum, nevajadzētu izvirzīt prasību slēgt līgumu vai vienošanos starp kontu apkalpojošo maksājumu pakalpojuma sniedzēju un TPPS.

Grozījums Nr. 29

Direktīvas priekšlikums

51.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (51a) | Lai veicinātu inovāciju un saglabātu vienlīdzīgus konkurences apstākļus, nebūtu jāparedz prasība, ka TPPS ir jāizveido līgumattiecības ar kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem saistībā ar maksājumu iniciēšanas vai konta informācijas pakalpojumiem. TPPS būtu tikai jāievēro vispārējais tiesiskais regulējums un uzraudzības kārtība. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(51a)

Lai veicinātu inovāciju un saglabātu vienlīdzīgus konkurences apstākļus, nebūtu jāparedz prasība, ka TPPS ir jāizveido līgumattiecības ar kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem saistībā ar maksājumu iniciēšanas vai konta informācijas pakalpojumiem. TPPS būtu tikai jāievēro vispārējais tiesiskais regulējums un uzraudzības kārtība.

Grozījums Nr. 30

Direktīvas priekšlikums

54. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (54) | Neatļautu maksājumu darījumu gadījumā maksātājam būtu
  nekavējoties
  jāsaņem atpakaļ attiecīgā darījuma summa. Lai maksātājs nenonāktu nelabvēlīgā stāvoklī, atmaksājuma kreditēšanas valutēšanas dienai nevajadzētu būt pēc tās dienas, kad attiecīgā summa tikusi debetēta. Lai mudinātu maksājumu pakalpojumu lietotāju bez liekas kavēšanās ziņot pakalpojumu sniedzējam par maksājumu instrumenta zādzību vai nozaudēšanu un tādējādi samazināt neautorizētu darījumu risku, lietotāja atbildībai būtu jābūt ļoti ierobežotas summas apjomā, ja vien maksājumu pakalpojumu lietotājs nav rīkojies krāpnieciski vai pieļāvis rupju neuzmanību. Tādējādi EUR 50 šķiet piemērota summa, lai nodrošinātu lietotājiem saskaņotu augsta līmeņa aizsardzību Savienībā. Turklāt, tiklīdz lietotāji ir informējuši maksājumu pakalpojumu sniedzēju, ka viņu maksājumu instrumenta drošība, iespējams, ir apdraudēta, no lietotājiem nevajadzētu prasīt segt jebkādus turpmākus zaudējumus, kas izriet no minētā instrumenta neautorizētas lietošanas. Šai direktīvai nebūtu jāskar maksājumu pakalpojumu sniedzēju atbildība par savu produktu tehnisko drošību. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(54)

Neatļautu maksājumu darījumu gadījumā maksātājam būtu
  nekavējoties
  jāsaņem atpakaļ attiecīgā darījuma summa. Lai maksātājs nenonāktu nelabvēlīgā stāvoklī, atmaksājuma kreditēšanas valutēšanas dienai nevajadzētu būt pēc tās dienas, kad attiecīgā summa tikusi debetēta. Lai mudinātu maksājumu pakalpojumu lietotāju bez liekas kavēšanās ziņot pakalpojumu sniedzējam par maksājumu instrumenta zādzību vai nozaudēšanu un tādējādi samazināt neautorizētu darījumu risku, lietotāja atbildībai būtu jābūt ļoti ierobežotas summas apjomā, ja vien maksājumu pakalpojumu lietotājs nav rīkojies krāpnieciski vai pieļāvis rupju neuzmanību. Tādējādi EUR 50 šķiet piemērota summa, lai nodrošinātu lietotājiem saskaņotu augsta līmeņa aizsardzību Savienībā. Turklāt, tiklīdz lietotāji ir informējuši maksājumu pakalpojumu sniedzēju, ka viņu maksājumu instrumenta drošība, iespējams, ir apdraudēta, no lietotājiem nevajadzētu prasīt segt jebkādus turpmākus zaudējumus, kas izriet no minētā instrumenta neautorizētas lietošanas. Šai direktīvai nebūtu jāskar maksājumu pakalpojumu sniedzēju atbildība par savu produktu tehnisko drošību.

| (54) | Neatļautu maksājumu darījumu gadījumā maksātājam būtu
  vienas darba dienas laikā
  jāsaņem atpakaļ attiecīgā darījuma summa. Lai maksātājs nenonāktu nelabvēlīgā stāvoklī, atmaksājuma kreditēšanas valutēšanas dienai nevajadzētu būt pēc tās dienas, kad attiecīgā summa tikusi debetēta.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājam būtu jāsaņem arī kompensācija par procentu zaudējumiem.
  Lai mudinātu maksājumu pakalpojumu lietotāju bez liekas kavēšanās ziņot pakalpojumu sniedzējam par maksājumu instrumenta zādzību vai nozaudēšanu un tādējādi samazināt neautorizētu darījumu risku, lietotāja atbildībai būtu jābūt ļoti ierobežotas summas apjomā, ja vien maksājumu pakalpojumu lietotājs nav rīkojies krāpnieciski vai pieļāvis rupju neuzmanību. Tādējādi EUR 50 šķiet piemērota summa, lai nodrošinātu lietotājiem saskaņotu augsta līmeņa aizsardzību Savienībā. Turklāt, tiklīdz lietotāji ir informējuši maksājumu pakalpojumu sniedzēju, ka viņu maksājumu instrumenta drošība, iespējams, ir apdraudēta, no lietotājiem nevajadzētu prasīt segt jebkādus turpmākus zaudējumus, kas izriet no minētā instrumenta neautorizētas lietošanas. Šai direktīvai nebūtu jāskar maksājumu pakalpojumu sniedzēju atbildība par savu produktu tehnisko drošību. |
| --- | --- |

(54)

Neatļautu maksājumu darījumu gadījumā maksātājam būtu
  vienas darba dienas laikā
  jāsaņem atpakaļ attiecīgā darījuma summa. Lai maksātājs nenonāktu nelabvēlīgā stāvoklī, atmaksājuma kreditēšanas valutēšanas dienai nevajadzētu būt pēc tās dienas, kad attiecīgā summa tikusi debetēta.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājam būtu jāsaņem arī kompensācija par procentu zaudējumiem.
  Lai mudinātu maksājumu pakalpojumu lietotāju bez liekas kavēšanās ziņot pakalpojumu sniedzējam par maksājumu instrumenta zādzību vai nozaudēšanu un tādējādi samazināt neautorizētu darījumu risku, lietotāja atbildībai būtu jābūt ļoti ierobežotas summas apjomā, ja vien maksājumu pakalpojumu lietotājs nav rīkojies krāpnieciski vai pieļāvis rupju neuzmanību. Tādējādi EUR 50 šķiet piemērota summa, lai nodrošinātu lietotājiem saskaņotu augsta līmeņa aizsardzību Savienībā. Turklāt, tiklīdz lietotāji ir informējuši maksājumu pakalpojumu sniedzēju, ka viņu maksājumu instrumenta drošība, iespējams, ir apdraudēta, no lietotājiem nevajadzētu prasīt segt jebkādus turpmākus zaudējumus, kas izriet no minētā instrumenta neautorizētas lietošanas. Šai direktīvai nebūtu jāskar maksājumu pakalpojumu sniedzēju atbildība par savu produktu tehnisko drošību.

Grozījums Nr. 31

Direktīvas priekšlikums

57. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (57) | Šajā direktīvā būtu jānosaka noteikumi par atmaksājumu, kas aizsargā patērētāju, ja veiktā maksājumu darījuma summa pārsniedz paredzamo summu. Lai novērstu to, ka maksātājs nonāk finansiāli neizdevīgā stāvoklī, ir jānodrošina, ka atmaksājuma kreditēšanas valutēšanas diena nav pēc tās dienas, kad attiecīgā summa tikusi debetēta. Tiešā debeta maksājumu gadījumos maksājumu pakalpojumu sniedzējiem būtu jāspēj nodrošināt saviem klientiem pat labvēlīgāki nosacījumi, un klientiem būtu jābūt beznosacījumu tiesībām uz jebkura apstrīdēta maksājumu darījuma atmaksājumu.
  Tomēr šīs beznosacījumu tiesības uz atmaksājumu, kas nodrošina patērētāju visaugstākā līmeņa aizsardzību, nav pamatotas tajos gadījumos, kad tirgotājs jau ir izpildījis līgumsaistības un attiecīgā prece vai pakalpojums jau ir patērēts.
  Ja lietotājs pieprasa kāda maksājumu darījuma atmaksājumu, tiesības uz atmaksājumu nedrīkstētu skart ne maksātāja atbildību iepretim maksājuma saņēmējam atbilstīgi konkrētajām attiecībām, piemēram, par precēm vai pakalpojumiem, kas pasūtīti, izlietoti vai par ko likumīgi iekasēta maksa, ne arī lietotāja tiesības attiecībā uz maksājuma uzdevuma atsaukšanu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(57)

Šajā direktīvā būtu jānosaka noteikumi par atmaksājumu, kas aizsargā patērētāju, ja veiktā maksājumu darījuma summa pārsniedz paredzamo summu. Lai novērstu to, ka maksātājs nonāk finansiāli neizdevīgā stāvoklī, ir jānodrošina, ka atmaksājuma kreditēšanas valutēšanas diena nav pēc tās dienas, kad attiecīgā summa tikusi debetēta. Tiešā debeta maksājumu gadījumos maksājumu pakalpojumu sniedzējiem būtu jāspēj nodrošināt saviem klientiem pat labvēlīgāki nosacījumi, un klientiem būtu jābūt beznosacījumu tiesībām uz jebkura apstrīdēta maksājumu darījuma atmaksājumu.
  Tomēr šīs beznosacījumu tiesības uz atmaksājumu, kas nodrošina patērētāju visaugstākā līmeņa aizsardzību, nav pamatotas tajos gadījumos, kad tirgotājs jau ir izpildījis līgumsaistības un attiecīgā prece vai pakalpojums jau ir patērēts.
  Ja lietotājs pieprasa kāda maksājumu darījuma atmaksājumu, tiesības uz atmaksājumu nedrīkstētu skart ne maksātāja atbildību iepretim maksājuma saņēmējam atbilstīgi konkrētajām attiecībām, piemēram, par precēm vai pakalpojumiem, kas pasūtīti, izlietoti vai par ko likumīgi iekasēta maksa, ne arī lietotāja tiesības attiecībā uz maksājuma uzdevuma atsaukšanu.

| (57) | Šajā direktīvā būtu jānosaka noteikumi par atmaksājumu, kas aizsargā patērētāju, ja veiktā maksājumu darījuma summa pārsniedz paredzamo summu. Lai novērstu to, ka maksātājs nonāk finansiāli neizdevīgā stāvoklī, ir jānodrošina, ka atmaksājuma kreditēšanas valutēšanas diena nav pēc tās dienas, kad attiecīgā summa tikusi debetēta.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājam būtu arī jāsaņem kompensācija par procentu zaudējumu.
  Tiešā debeta maksājumu gadījumos maksājumu pakalpojumu sniedzējiem būtu jāspēj nodrošināt saviem klientiem pat labvēlīgāki nosacījumi, un klientiem būtu jābūt beznosacījumu tiesībām uz jebkura apstrīdēta maksājumu darījuma atmaksājumu. Ja lietotājs pieprasa kāda maksājumu darījuma atmaksājumu, tiesības uz atmaksājumu nedrīkstētu skart ne maksātāja atbildību iepretim maksājuma saņēmējam atbilstīgi konkrētajām attiecībām, piemēram, par precēm vai pakalpojumiem, kas pasūtīti, izlietoti vai par ko likumīgi iekasēta maksa, ne arī lietotāja tiesības attiecībā uz maksājuma uzdevuma atsaukšanu. |
| --- | --- |

(57)

Šajā direktīvā būtu jānosaka noteikumi par atmaksājumu, kas aizsargā patērētāju, ja veiktā maksājumu darījuma summa pārsniedz paredzamo summu. Lai novērstu to, ka maksātājs nonāk finansiāli neizdevīgā stāvoklī, ir jānodrošina, ka atmaksājuma kreditēšanas valutēšanas diena nav pēc tās dienas, kad attiecīgā summa tikusi debetēta.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājam būtu arī jāsaņem kompensācija par procentu zaudējumu.
  Tiešā debeta maksājumu gadījumos maksājumu pakalpojumu sniedzējiem būtu jāspēj nodrošināt saviem klientiem pat labvēlīgāki nosacījumi, un klientiem būtu jābūt beznosacījumu tiesībām uz jebkura apstrīdēta maksājumu darījuma atmaksājumu. Ja lietotājs pieprasa kāda maksājumu darījuma atmaksājumu, tiesības uz atmaksājumu nedrīkstētu skart ne maksātāja atbildību iepretim maksājuma saņēmējam atbilstīgi konkrētajām attiecībām, piemēram, par precēm vai pakalpojumiem, kas pasūtīti, izlietoti vai par ko likumīgi iekasēta maksa, ne arī lietotāja tiesības attiecībā uz maksājuma uzdevuma atsaukšanu.

Grozījums Nr. 32

Direktīvas priekšlikums

63. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (63) | Dažādas valstu prakses saistībā ar maksas noteikšanu par konkrēta maksājumu instrumenta izmantošanu (papildmaksas) ir radījušas ārkārtīgu neviendabīgumu Savienības maksājumu tirgū un neskaidrību patērētājiem, sevišķi e-komercijas un pārrobežu kontekstā. Tirgotāji tajās dalībvalstīs, kur papildmaksas ir atļautas, piedāvā produktus un pakalpojumus dalībvalstīs, kur tā ir aizliegta, un šādos gadījumos tomēr pieprasa no patērētāja papildmaksu. Tomēr pārliecinošs pamatojums papildmaksas noteikšanas prakses pārskatīšanai ir tāds, ka ar Regulu (ES) Nr. xxx/yyyy tiek izstrādāti noteikumi daudzpusējām starpbanku komisijas maksām, ko piemēro kartei piesaistītiem maksājumu darījumiem. Tā kā starpbanku komisijas maksas ir galvenais elements, kas padara lielāko daļu karšu maksājumu dārgus, un papildmaksu faktiski nosaka tikai kartei piesaistītiem maksājumiem, kopā ar noteikumiem par starpbanku komisijas maksām būtu jāveic arī papildmaksu noteikumu pārskatīšana. Lai sekmētu
  izmaksu pārredzamību un visefektīvāko
  maksājumu
  instrumentu izmantošanu, dalībvalstīm un maksājumu pakalpojumu sniedzējiem vajadzētu ļaut maksājuma saņēmējam pieprasīt maksu no maksātāja par konkrētā maksājumu instrumenta izmantošanu, pienācīgi ievērojot Direktīvas 2011/83/ES noteikumus
  .
  Tomēr maksājuma saņēmēja tiesībām pieprasīt papildmaksu būtu jāattiecas tikai uz tiem maksājumu instrumentiem, saistībā ar kuriem starpbanku komisijas maksas nav reglamentētas. Tam būtu jānodrošina novirzīšana uz vislētākajiem maksājumu veidiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(63)

Dažādas valstu prakses saistībā ar maksas noteikšanu par konkrēta maksājumu instrumenta izmantošanu (papildmaksas) ir radījušas ārkārtīgu neviendabīgumu Savienības maksājumu tirgū un neskaidrību patērētājiem, sevišķi e-komercijas un pārrobežu kontekstā. Tirgotāji tajās dalībvalstīs, kur papildmaksas ir atļautas, piedāvā produktus un pakalpojumus dalībvalstīs, kur tā ir aizliegta, un šādos gadījumos tomēr pieprasa no patērētāja papildmaksu. Tomēr pārliecinošs pamatojums papildmaksas noteikšanas prakses pārskatīšanai ir tāds, ka ar Regulu (ES) Nr. xxx/yyyy tiek izstrādāti noteikumi daudzpusējām starpbanku komisijas maksām, ko piemēro kartei piesaistītiem maksājumu darījumiem. Tā kā starpbanku komisijas maksas ir galvenais elements, kas padara lielāko daļu karšu maksājumu dārgus, un papildmaksu faktiski nosaka tikai kartei piesaistītiem maksājumiem, kopā ar noteikumiem par starpbanku komisijas maksām būtu jāveic arī papildmaksu noteikumu pārskatīšana. Lai sekmētu
  izmaksu pārredzamību un visefektīvāko
  maksājumu
  instrumentu izmantošanu, dalībvalstīm un maksājumu pakalpojumu sniedzējiem vajadzētu ļaut maksājuma saņēmējam pieprasīt maksu no maksātāja par konkrētā maksājumu instrumenta izmantošanu, pienācīgi ievērojot Direktīvas 2011/83/ES noteikumus
  .
  Tomēr maksājuma saņēmēja tiesībām pieprasīt papildmaksu būtu jāattiecas tikai uz tiem maksājumu instrumentiem, saistībā ar kuriem starpbanku komisijas maksas nav reglamentētas. Tam būtu jānodrošina novirzīšana uz vislētākajiem maksājumu veidiem.

| (63) | Dažādas valstu prakses saistībā ar maksas noteikšanu par konkrēta maksājumu instrumenta izmantošanu (papildmaksas) ir radījušas ārkārtīgu neviendabīgumu Savienības maksājumu tirgū un neskaidrību patērētājiem, sevišķi e-komercijas un pārrobežu kontekstā. Tirgotāji tajās dalībvalstīs, kur papildmaksas ir atļautas, piedāvā produktus un pakalpojumus dalībvalstīs, kur tā ir aizliegta, un šādos gadījumos tomēr pieprasa no patērētāja papildmaksu.
  Ir zināmi arī daudzi piemēri tam, kā tirgotāji no patērētājiem pieprasa papildmaksas, kas ir daudz lielākas par izmaksām, kuras tirgotājam radušās saistībā ar konkrēta maksājumu instrumenta izmantošanu.
  Tomēr pārliecinošs pamatojums papildmaksas noteikšanas prakses pārskatīšanai ir tāds, ka ar Regulu (ES) Nr. xxx/yyyy tiek izstrādāti noteikumi daudzpusējām starpbanku komisijas maksām, ko piemēro kartei piesaistītiem maksājumu darījumiem. Tā kā starpbanku komisijas maksas ir galvenais elements, kas padara lielāko daļu karšu maksājumu dārgus, un papildmaksu faktiski nosaka tikai kartei piesaistītiem maksājumiem, kopā ar noteikumiem par starpbanku komisijas maksām būtu jāveic arī papildmaksu noteikumu pārskatīšana. Lai sekmētu
  Savienības
  maksājumu
  tirgus darbību, mazinātu patērētāju neskaidrības un izbeigtu pārmērīgi lielu papildmaksu piemērošanas praksi, dalībvalstīm papildmaksas būtu jāaizliedz, pastāvīgi liedzot maksājumu saņēmējiem iespēju pieprasīt no maksājumu veicējiem samaksu par konkrēta maksājumu instrumenta izmantošanu
  . |
| --- | --- |

(63)

Dažādas valstu prakses saistībā ar maksas noteikšanu par konkrēta maksājumu instrumenta izmantošanu (papildmaksas) ir radījušas ārkārtīgu neviendabīgumu Savienības maksājumu tirgū un neskaidrību patērētājiem, sevišķi e-komercijas un pārrobežu kontekstā. Tirgotāji tajās dalībvalstīs, kur papildmaksas ir atļautas, piedāvā produktus un pakalpojumus dalībvalstīs, kur tā ir aizliegta, un šādos gadījumos tomēr pieprasa no patērētāja papildmaksu.
  Ir zināmi arī daudzi piemēri tam, kā tirgotāji no patērētājiem pieprasa papildmaksas, kas ir daudz lielākas par izmaksām, kuras tirgotājam radušās saistībā ar konkrēta maksājumu instrumenta izmantošanu.
  Tomēr pārliecinošs pamatojums papildmaksas noteikšanas prakses pārskatīšanai ir tāds, ka ar Regulu (ES) Nr. xxx/yyyy tiek izstrādāti noteikumi daudzpusējām starpbanku komisijas maksām, ko piemēro kartei piesaistītiem maksājumu darījumiem. Tā kā starpbanku komisijas maksas ir galvenais elements, kas padara lielāko daļu karšu maksājumu dārgus, un papildmaksu faktiski nosaka tikai kartei piesaistītiem maksājumiem, kopā ar noteikumiem par starpbanku komisijas maksām būtu jāveic arī papildmaksu noteikumu pārskatīšana. Lai sekmētu
  Savienības
  maksājumu
  tirgus darbību, mazinātu patērētāju neskaidrības un izbeigtu pārmērīgi lielu papildmaksu piemērošanas praksi, dalībvalstīm papildmaksas būtu jāaizliedz, pastāvīgi liedzot maksājumu saņēmējiem iespēju pieprasīt no maksājumu veicējiem samaksu par konkrēta maksājumu instrumenta izmantošanu
  .

Grozījums Nr. 33

Direktīvas priekšlikums

66. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (66) | Maksājumu pakalpojumu lietotājiem ir svarīgi zināt maksājumu pakalpojumu faktiskās izmaksas un piemērojamās maksas, lai varētu izdarīt savu izvēli. Tādējādi būtu jāaizliedz izmantot nepārredzamas cenu noteikšanas metodes, jo pastāv vispārējs uzskats, ka šo metožu rezultātā lietotājiem ir ārkārtīgi sarežģīti noteikt maksājumu pakalpojuma faktisko cenu. Jo īpaši nedrīkstētu atļaut izmantot lietotājam neizdevīgu valutēšanas dienu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(66)

Maksājumu pakalpojumu lietotājiem ir svarīgi zināt maksājumu pakalpojumu faktiskās izmaksas un piemērojamās maksas, lai varētu izdarīt savu izvēli. Tādējādi būtu jāaizliedz izmantot nepārredzamas cenu noteikšanas metodes, jo pastāv vispārējs uzskats, ka šo metožu rezultātā lietotājiem ir ārkārtīgi sarežģīti noteikt maksājumu pakalpojuma faktisko cenu. Jo īpaši nedrīkstētu atļaut izmantot lietotājam neizdevīgu valutēšanas dienu.

| (66) | Lai stiprinātu patērētāju uzticību saskaņotam maksājumu tirgum,
  maksājumu pakalpojumu lietotājiem ir svarīgi zināt maksājumu pakalpojumu faktiskās izmaksas un piemērojamās maksas, lai varētu izdarīt savu izvēli. Tādējādi būtu jāaizliedz izmantot nepārredzamas cenu noteikšanas metodes, jo pastāv vispārējs uzskats, ka šo metožu rezultātā lietotājiem ir ārkārtīgi sarežģīti noteikt maksājumu pakalpojuma faktisko cenu. Jo īpaši nedrīkstētu atļaut izmantot lietotājam neizdevīgu valutēšanas dienu. |
| --- | --- |

(66)

Lai stiprinātu patērētāju uzticību saskaņotam maksājumu tirgum,
  maksājumu pakalpojumu lietotājiem ir svarīgi zināt maksājumu pakalpojumu faktiskās izmaksas un piemērojamās maksas, lai varētu izdarīt savu izvēli. Tādējādi būtu jāaizliedz izmantot nepārredzamas cenu noteikšanas metodes, jo pastāv vispārējs uzskats, ka šo metožu rezultātā lietotājiem ir ārkārtīgi sarežģīti noteikt maksājumu pakalpojuma faktisko cenu. Jo īpaši nedrīkstētu atļaut izmantot lietotājam neizdevīgu valutēšanas dienu.

Grozījums Nr. 34

Direktīvas priekšlikums

68. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (68) | Maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam būtu jāuzņemas atbildība par maksājuma pareizu izpildi, tostarp jo īpaši par maksājumu darījuma pilnu summu un izpildes laiku, kā arī pilna atbildība par jebkādām kļūmēm, ko izraisījušas citas personas maksājumu sistēmas ķēdē līdz pat maksājuma saņēmēja kontam. No šīs atbildības izriet, ka maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam vajadzētu labot maksājuma darījuma izpildi vai nekavējoties atmaksāt attiecīgā darījuma summu maksātājam, ja maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējam nav kreditēta vai tikai ar kavēšanos ir kreditēta pilna summa, neskarot citus iespējamos prasījumus, kas iespējami saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Tā kā atbildību uzņemas maksājumu pakalpojumu sniedzējs, maksātājam un maksājuma saņēmējam nebūtu jāuzņemas nekādas izmaksas saistībās ar nepareizo maksājumu. Ja maksājumu darījumi netiek veikti, tiek veikti kļūdaini vai ar kavēšanos, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēju veikto laboto maksājumu valutēšanas datums vienmēr atbilst pareizas izpildes valutēšanas datumam. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(68)

Maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam būtu jāuzņemas atbildība par maksājuma pareizu izpildi, tostarp jo īpaši par maksājumu darījuma pilnu summu un izpildes laiku, kā arī pilna atbildība par jebkādām kļūmēm, ko izraisījušas citas personas maksājumu sistēmas ķēdē līdz pat maksājuma saņēmēja kontam. No šīs atbildības izriet, ka maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam vajadzētu labot maksājuma darījuma izpildi vai nekavējoties atmaksāt attiecīgā darījuma summu maksātājam, ja maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējam nav kreditēta vai tikai ar kavēšanos ir kreditēta pilna summa, neskarot citus iespējamos prasījumus, kas iespējami saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Tā kā atbildību uzņemas maksājumu pakalpojumu sniedzējs, maksātājam un maksājuma saņēmējam nebūtu jāuzņemas nekādas izmaksas saistībās ar nepareizo maksājumu. Ja maksājumu darījumi netiek veikti, tiek veikti kļūdaini vai ar kavēšanos, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēju veikto laboto maksājumu valutēšanas datums vienmēr atbilst pareizas izpildes valutēšanas datumam.

| (68) | Maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam
  , kurš ir konta apkalpošanas maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai, ja iesaistīts –– TPPS,
  būtu jāuzņemas atbildība par maksājuma pareizu izpildi, tostarp jo īpaši par maksājumu darījuma pilnu summu un izpildes laiku, kā arī pilna atbildība par jebkādām kļūmēm, ko izraisījušas citas personas maksājumu sistēmas ķēdē līdz pat maksājuma saņēmēja kontam. No šīs atbildības izriet, ka maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam vajadzētu labot maksājuma darījuma izpildi vai nekavējoties atmaksāt attiecīgā darījuma summu maksātājam
  tajā pašā dienā, kad maksājumu pakalpojumu sniedzējs konstatējis kļūdu
  , ja maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējam nav kreditēta vai tikai ar kavēšanos ir kreditēta pilna summa, neskarot citus iespējamos prasījumus, kas iespējami saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Tā kā atbildību uzņemas maksājumu pakalpojumu sniedzējs, maksātājam un maksājuma saņēmējam nebūtu jāuzņemas nekādas izmaksas saistībās ar nepareizo maksājumu. Ja maksājumu darījumi netiek veikti, tiek veikti kļūdaini vai ar kavēšanos, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēju veikto laboto maksājumu valutēšanas datums vienmēr atbilst pareizas izpildes valutēšanas datumam.
  Beznosacījuma atmaksājuma oponenti uzsver ļaunprātīgas izmantošanas risku no patērētāju puses. Nav pierādījumu šādu tiesību ļaunprātīgai izmantošanai valstīs, kurās patērētajiem ir beznosacījumu tiesības uz atmaksājumu. Par šādu tiesību ļaunprātīgu izmantošanu maksājuma saņēmēju sodītu ar atkārtotu maksājuma prasību, un pusei, kas ļaunprātīgi izmantojusi šīs tiesības, būtu jāsedz papildu izmaksas, kas radušās šāda t. s. R darījuma rezultātā, patērētājs tiktu iekļauts “melnajā sarakstā” vai viņam tiktu aizliegts izmantot pakalpojumu, atceļot pamatlīgumu, un maksājuma atsaukšana neatceltu pienākumu veikt samaksu par patērētajām precēm. |
| --- | --- |

(68)

Maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam
  , kurš ir konta apkalpošanas maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai, ja iesaistīts –– TPPS,
  būtu jāuzņemas atbildība par maksājuma pareizu izpildi, tostarp jo īpaši par maksājumu darījuma pilnu summu un izpildes laiku, kā arī pilna atbildība par jebkādām kļūmēm, ko izraisījušas citas personas maksājumu sistēmas ķēdē līdz pat maksājuma saņēmēja kontam. No šīs atbildības izriet, ka maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam vajadzētu labot maksājuma darījuma izpildi vai nekavējoties atmaksāt attiecīgā darījuma summu maksātājam
  tajā pašā dienā, kad maksājumu pakalpojumu sniedzējs konstatējis kļūdu
  , ja maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējam nav kreditēta vai tikai ar kavēšanos ir kreditēta pilna summa, neskarot citus iespējamos prasījumus, kas iespējami saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Tā kā atbildību uzņemas maksājumu pakalpojumu sniedzējs, maksātājam un maksājuma saņēmējam nebūtu jāuzņemas nekādas izmaksas saistībās ar nepareizo maksājumu. Ja maksājumu darījumi netiek veikti, tiek veikti kļūdaini vai ar kavēšanos, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēju veikto laboto maksājumu valutēšanas datums vienmēr atbilst pareizas izpildes valutēšanas datumam.
  Beznosacījuma atmaksājuma oponenti uzsver ļaunprātīgas izmantošanas risku no patērētāju puses. Nav pierādījumu šādu tiesību ļaunprātīgai izmantošanai valstīs, kurās patērētajiem ir beznosacījumu tiesības uz atmaksājumu. Par šādu tiesību ļaunprātīgu izmantošanu maksājuma saņēmēju sodītu ar atkārtotu maksājuma prasību, un pusei, kas ļaunprātīgi izmantojusi šīs tiesības, būtu jāsedz papildu izmaksas, kas radušās šāda t. s. R darījuma rezultātā, patērētājs tiktu iekļauts “melnajā sarakstā” vai viņam tiktu aizliegts izmantot pakalpojumu, atceļot pamatlīgumu, un maksājuma atsaukšana neatceltu pienākumu veikt samaksu par patērētajām precēm.

Grozījums Nr. 35

Direktīvas priekšlikums

71. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (71) | Lai veicinātu efektīvu krāpšanas novēršanu un cīnītos pret krāpšanu maksājumos visā Savienībā, būtu jāizstrādā noteikums par efektīvu datu apmaiņu starp
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējiem, kuriem būtu jāatļauj apkopot un apstrādāt
  personas
  datus par krāpnieciskos maksājumu darījumos iesaistītām personām, kā arī apmainīties ar minētajiem datiem
  . Personas datu apstrādei šīs direktīvas nolūkos piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (37), valstu noteikumus, ar kuriem transponē Direktīvu 95/46/EK, un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001 (38). |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(71)

Lai veicinātu efektīvu krāpšanas novēršanu un cīnītos pret krāpšanu maksājumos visā Savienībā, būtu jāizstrādā noteikums par efektīvu datu apmaiņu starp
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējiem, kuriem būtu jāatļauj apkopot un apstrādāt
  personas
  datus par krāpnieciskos maksājumu darījumos iesaistītām personām, kā arī apmainīties ar minētajiem datiem
  . Personas datu apstrādei šīs direktīvas nolūkos piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (37), valstu noteikumus, ar kuriem transponē Direktīvu 95/46/EK, un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001 (38).

| (71) | Maksājumu pakalpojumu
  sniegšana var ietvert
  personas
  datu apstrādi
  . Personas datu apstrādei šīs direktīvas nolūkos piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (37), valstu noteikumus, ar kuriem transponē Direktīvu 95/46/EK, un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001 (38). |
| --- | --- |

(71)

Maksājumu pakalpojumu
  sniegšana var ietvert
  personas
  datu apstrādi
  . Personas datu apstrādei šīs direktīvas nolūkos piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (37), valstu noteikumus, ar kuriem transponē Direktīvu 95/46/EK, un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001 (38).

Grozījums Nr. 36

Direktīvas priekšlikums

72.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (72a) | Drošības incidentu ziņošanas pienākumi neskar citus incidentu ziņošanas pienākumus, kas paredzēti citos leģislatīvajos aktos, jo īpaši prasības attiecībā uz personas datu aizsardzības pārkāpumiem, kas noteiktas Direktīvā 2002/58/EK, Regulā (ES) Nr. .../... [Vispārējā datu aizsardzības regula] un drošības incidentu ziņošanas prasībās, ko plānots noteikt ar Direktīvu .../.../ES [Direktīva par tīklu un informācijas drošību]. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(72a)

Drošības incidentu ziņošanas pienākumi neskar citus incidentu ziņošanas pienākumus, kas paredzēti citos leģislatīvajos aktos, jo īpaši prasības attiecībā uz personas datu aizsardzības pārkāpumiem, kas noteiktas Direktīvā 2002/58/EK, Regulā (ES) Nr. .../... [Vispārējā datu aizsardzības regula] un drošības incidentu ziņošanas prasībās, ko plānots noteikt ar Direktīvu .../.../ES [Direktīva par tīklu un informācijas drošību].

Grozījums Nr. 37

Direktīvas priekšlikums

74. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (74) | Neskarot klientu tiesības vērsties tiesā, dalībvalstīm būtu jānodrošina viegli
  pieejama
  un
  izmaksu ziņā atbilstīga
  maksājumu pakalpojumu sniedzēju un
  patērētāju konfliktu
  , kas izriet no šajā direktīvā paredzētajām tiesībām un pienākumiem, ārpustiesas
  atrisināšana
  . Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 593/2008 (40) ir noteikts, ka patērētāja aizsardzība, kas noteikta saistošos tās valsts tiesību aktos, kurā patērētājs parasti uzturas, nevar tikt mazināta ar līguma noteikumiem par piemērojamajiem tiesību aktiem. Lai izveidotu efektīvu strīdu risināšanas procedūru, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji ievieš efektīvu
  patērētāju
  sūdzību apstrādes procedūru, kuru to
  klienti
  var izmantot, pirms strīds tiek nodots risināšanai ārpustiesas procedūrā vai tiesā. Strīdu risināšanas procedūrā būtu jābūt īsiem un skaidri definētiem termiņiem, kuros maksājumu pakalpojumu sniedzējam uz sūdzību jāatbild. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(74)

Neskarot klientu tiesības vērsties tiesā, dalībvalstīm būtu jānodrošina viegli
  pieejama
  un
  izmaksu ziņā atbilstīga
  maksājumu pakalpojumu sniedzēju un
  patērētāju konfliktu
  , kas izriet no šajā direktīvā paredzētajām tiesībām un pienākumiem, ārpustiesas
  atrisināšana
  . Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 593/2008 (40) ir noteikts, ka patērētāja aizsardzība, kas noteikta saistošos tās valsts tiesību aktos, kurā patērētājs parasti uzturas, nevar tikt mazināta ar līguma noteikumiem par piemērojamajiem tiesību aktiem. Lai izveidotu efektīvu strīdu risināšanas procedūru, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji ievieš efektīvu
  patērētāju
  sūdzību apstrādes procedūru, kuru to
  klienti
  var izmantot, pirms strīds tiek nodots risināšanai ārpustiesas procedūrā vai tiesā. Strīdu risināšanas procedūrā būtu jābūt īsiem un skaidri definētiem termiņiem, kuros maksājumu pakalpojumu sniedzējam uz sūdzību jāatbild.

| (74) | Neskarot klientu tiesības vērsties tiesā, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka ir ieviestas un tiek nodrošinātas viegli
  pieejamas, neatkarīgas, objektīvas, pārredzamas
  un
  efektīvas procedūras
  maksājumu pakalpojumu sniedzēju un
  maksājumu pakalpojumu lietotāju strīdu
  , kas izriet no šajā direktīvā paredzētajām tiesībām un pienākumiem, ārpustiesas
  risināšanai
  . Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 593/2008 (40) ir noteikts, ka patērētāja aizsardzība, kas noteikta saistošos tās valsts tiesību aktos, kurā patērētājs parasti uzturas, nevar tikt mazināta ar līguma noteikumiem par piemērojamajiem tiesību aktiem. Lai izveidotu efektīvu strīdu risināšanas procedūru, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji ievieš efektīvu sūdzību apstrādes procedūru, kuru to
  maksājumu pakalpojumu izmantotāji
  var izmantot, pirms strīds tiek nodots risināšanai ārpustiesas procedūrā vai tiesā. Strīdu risināšanas procedūrā būtu jābūt īsiem un skaidri definētiem termiņiem, kuros maksājumu pakalpojumu sniedzējam uz sūdzību jāatbild. |
| --- | --- |

(74)

Neskarot klientu tiesības vērsties tiesā, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka ir ieviestas un tiek nodrošinātas viegli
  pieejamas, neatkarīgas, objektīvas, pārredzamas
  un
  efektīvas procedūras
  maksājumu pakalpojumu sniedzēju un
  maksājumu pakalpojumu lietotāju strīdu
  , kas izriet no šajā direktīvā paredzētajām tiesībām un pienākumiem, ārpustiesas
  risināšanai
  . Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 593/2008 (40) ir noteikts, ka patērētāja aizsardzība, kas noteikta saistošos tās valsts tiesību aktos, kurā patērētājs parasti uzturas, nevar tikt mazināta ar līguma noteikumiem par piemērojamajiem tiesību aktiem. Lai izveidotu efektīvu strīdu risināšanas procedūru, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji ievieš efektīvu sūdzību apstrādes procedūru, kuru to
  maksājumu pakalpojumu izmantotāji
  var izmantot, pirms strīds tiek nodots risināšanai ārpustiesas procedūrā vai tiesā. Strīdu risināšanas procedūrā būtu jābūt īsiem un skaidri definētiem termiņiem, kuros maksājumu pakalpojumu sniedzējam uz sūdzību jāatbild.

Grozījums Nr. 38

Direktīvas priekšlikums

74.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (74a) | Ņemot vērā ECB apņemšanos izveidot un vadīt EPMV un Komisijas apņemšanos aktīvi iesaistīties EPMV, Komisijai būtu bez liekas kavēšanās jānodrošina SEPA pārraudzības pastiprināšana pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā. Būtu jānodrošina, lai pēc iespējas tiktu piemērota Savienības metode, un vienlaikus būtu jācenšas nodrošināt ieinteresēto personu dalību no piedāvājuma un pieprasījuma puses, īstenojot to aktīvu iesaisti, konsultācijas un nodrošinot pilnīgu pārredzamību. Proti, būtu līdzvērtīgi jāpārstāv maksājumu pakalpojumu sniedzēji un lietotāji, nodrošinot ieinteresēto personu aktīvu iesaistīšanu, veicinot galalietotāju pietiekamu informēšanu par SEPA procesu un uzraugot SEPA procesa īstenošanu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(74a)

Ņemot vērā ECB apņemšanos izveidot un vadīt EPMV un Komisijas apņemšanos aktīvi iesaistīties EPMV, Komisijai būtu bez liekas kavēšanās jānodrošina SEPA pārraudzības pastiprināšana pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā. Būtu jānodrošina, lai pēc iespējas tiktu piemērota Savienības metode, un vienlaikus būtu jācenšas nodrošināt ieinteresēto personu dalību no piedāvājuma un pieprasījuma puses, īstenojot to aktīvu iesaisti, konsultācijas un nodrošinot pilnīgu pārredzamību. Proti, būtu līdzvērtīgi jāpārstāv maksājumu pakalpojumu sniedzēji un lietotāji, nodrošinot ieinteresēto personu aktīvu iesaistīšanu, veicinot galalietotāju pietiekamu informēšanu par SEPA procesu un uzraugot SEPA procesa īstenošanu.

Grozījums Nr. 39

Direktīvas priekšlikums

80. apsvērums

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (80) | Lai nodrošinātu šīs direktīvas saskaņotu piemērošanu, Komisijai būtu jāspēj paļauties uz speciālajām zināšanām un atbalstu no EBI, kurai būtu
  jāizstrādā pamatnostādnes un regulējoši
  tehniskie standarti par maksājumu pakalpojumu drošības aspektiem, kā arī uz dalībvalstu sadarbību saistībā ar atļautu maksājumu iestāžu pakalpojumu sniegšanu un uzņēmējdarbības veikšanu citās dalībvalstīs. Komisijai
  būtu jābūt
  pilnvarotai pieņemt šos
  regulējošos
  tehniskos standartus. Šie īpašie uzdevumi ir pilnīgā saskaņā ar EBI lomu un pienākumiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. 1093/2010, saskaņā ar kuru EBI ir izveidota. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(80)

Lai nodrošinātu šīs direktīvas saskaņotu piemērošanu, Komisijai būtu jāspēj paļauties uz speciālajām zināšanām un atbalstu no EBI, kurai būtu
  jāizstrādā pamatnostādnes un regulējoši
  tehniskie standarti par maksājumu pakalpojumu drošības aspektiem, kā arī uz dalībvalstu sadarbību saistībā ar atļautu maksājumu iestāžu pakalpojumu sniegšanu un uzņēmējdarbības veikšanu citās dalībvalstīs. Komisijai
  būtu jābūt
  pilnvarotai pieņemt šos
  regulējošos
  tehniskos standartus. Šie īpašie uzdevumi ir pilnīgā saskaņā ar EBI lomu un pienākumiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. 1093/2010, saskaņā ar kuru EBI ir izveidota.

| (80) | Lai nodrošinātu šīs direktīvas saskaņotu piemērošanu, Komisijai būtu jāspēj paļauties uz speciālajām zināšanām un atbalstu no EBI, kurai būtu
  jāsagatavo īstenošanas
  tehniskie standarti par maksājumu pakalpojumu drošības aspektiem, kā arī uz dalībvalstu sadarbību saistībā ar atļautu maksājumu iestāžu pakalpojumu sniegšanu un uzņēmējdarbības veikšanu citās dalībvalstīs.
  Ja šādi īstenošanas tehniskie standarti attiecas uz maksājumu drošības aspektiem, EBI ņem vērā arī Eiropas Privātklientu maksājumu drošības foruma (SecurePay forums) pieņemtos ieteikumus par interneta maksājumu drošību un maksājumu kontu piekļuves pakalpojumiem. Šādu prasību īstenošanā EBI būtu jāapspriežas ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta 29. apsvērumā
  . Komisijai
  vajadzētu būt
  pilnvarotai pieņemt šos
  īstenošanas
  tehniskos standartus. Šie īpašie uzdevumi ir pilnīgā saskaņā ar EBI lomu un pienākumiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. 1093/2010, saskaņā ar kuru EBI ir izveidota. |
| --- | --- |

(80)

Lai nodrošinātu šīs direktīvas saskaņotu piemērošanu, Komisijai būtu jāspēj paļauties uz speciālajām zināšanām un atbalstu no EBI, kurai būtu
  jāsagatavo īstenošanas
  tehniskie standarti par maksājumu pakalpojumu drošības aspektiem, kā arī uz dalībvalstu sadarbību saistībā ar atļautu maksājumu iestāžu pakalpojumu sniegšanu un uzņēmējdarbības veikšanu citās dalībvalstīs.
  Ja šādi īstenošanas tehniskie standarti attiecas uz maksājumu drošības aspektiem, EBI ņem vērā arī Eiropas Privātklientu maksājumu drošības foruma (SecurePay forums) pieņemtos ieteikumus par interneta maksājumu drošību un maksājumu kontu piekļuves pakalpojumiem. Šādu prasību īstenošanā EBI būtu jāapspriežas ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta 29. apsvērumā
  . Komisijai
  vajadzētu būt
  pilnvarotai pieņemt šos
  īstenošanas
  tehniskos standartus. Šie īpašie uzdevumi ir pilnīgā saskaņā ar EBI lomu un pienākumiem, kas definēti Regulā (ES) Nr. 1093/2010, saskaņā ar kuru EBI ir izveidota.

Grozījums Nr. 40

Direktīvas priekšlikums

80.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (80a) | Lai maksājumu pakalpojumu sniegšana noritētu sekmīgi un pilnībā tiktu īstenots SEPA projekta potenciāls, ir svarīgi, lai visas ieinteresētās personas un jo īpaši lietotāji, tajā skaitā patērētāji, tiktu cieši iesaistīti un varētu pilnvērtīgi piedalīties. Lai gan SEPA pārvaldības struktūras izveide ir solis uz priekšu virzībā uz SEPA pārvaldību un turpmākiem maksājumu pakalpojumiem, ņemot vērā ieinteresēto pušu labāku pārstāvību SEPA, lēmumu pieņemšana par maksājumu pakalpojumiem joprojām ir neobjektīva, vairāk ņemot vērā piegādes puses, jo īpaši — ar Eiropas Maksājumu padomes (EMP) starpniecību — Eiropas banku intereses. Tāpēc ir svarīgi, ka Komisija cita starpā pārskata EMP sastāvu, tās mijiedarbību ar plašākas pārvaldības struktūru, piemēram, EPA padomi, un šīs plašākās pārvaldības struktūras lomu. Ja Komisijas pārskats apstiprinās vajadzību pēc papildu ierosmēm, lai uzlabotu SEPA pārvaldību, Komisijai atbilstošā gadījumā būtu jāapsver iespēja iesniegt leģislatīvu priekšlikumu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(80a)

Lai maksājumu pakalpojumu sniegšana noritētu sekmīgi un pilnībā tiktu īstenots SEPA projekta potenciāls, ir svarīgi, lai visas ieinteresētās personas un jo īpaši lietotāji, tajā skaitā patērētāji, tiktu cieši iesaistīti un varētu pilnvērtīgi piedalīties. Lai gan SEPA pārvaldības struktūras izveide ir solis uz priekšu virzībā uz SEPA pārvaldību un turpmākiem maksājumu pakalpojumiem, ņemot vērā ieinteresēto pušu labāku pārstāvību SEPA, lēmumu pieņemšana par maksājumu pakalpojumiem joprojām ir neobjektīva, vairāk ņemot vērā piegādes puses, jo īpaši — ar Eiropas Maksājumu padomes (EMP) starpniecību — Eiropas banku intereses. Tāpēc ir svarīgi, ka Komisija cita starpā pārskata EMP sastāvu, tās mijiedarbību ar plašākas pārvaldības struktūru, piemēram, EPA padomi, un šīs plašākās pārvaldības struktūras lomu. Ja Komisijas pārskats apstiprinās vajadzību pēc papildu ierosmēm, lai uzlabotu SEPA pārvaldību, Komisijai atbilstošā gadījumā būtu jāapsver iespēja iesniegt leģislatīvu priekšlikumu.

Grozījums Nr. 41

Direktīvas priekšlikums

83.a apsvērums (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (83a) | Savstarpējās atzīšanas princips un izcelsmes dalībvalsts uzraudzības princips paredz, ka dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāatsauc atļauja vai jāatsakās to izsniegt, ja tādi faktori kā darbības programmu saturs, ģeogrāfiskā izplatība vai faktiskā darbība skaidri norāda, ka maksājumu iestāde ir izvēlējusies vienas dalībvalsts tiesību sistēmu, lai izvairītos no stingrākiem standartiem, kas ir spēkā citā dalībvalstī, kuras teritorijā tā plāno veikt vai veic lielāko daļu savas darbības. Maksājumu iestādes darbība būtu jāatļauj tajā dalībvalstī, kurā ir reģistrēta tās juridiskā adrese vai atrodas tās galvenais birojs, ja saskaņā ar tās izcelsmes valsts tiesisko regulējumu tai nav juridiskās adreses. Turklāt dalībvalstīm būtu jāpieprasa, lai maksājumu iestādes galvenais birojs vienmēr atrastos tās izcelsmes dalībvalstī un lai tas tur faktiski darbotos. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(83a)

Savstarpējās atzīšanas princips un izcelsmes dalībvalsts uzraudzības princips paredz, ka dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāatsauc atļauja vai jāatsakās to izsniegt, ja tādi faktori kā darbības programmu saturs, ģeogrāfiskā izplatība vai faktiskā darbība skaidri norāda, ka maksājumu iestāde ir izvēlējusies vienas dalībvalsts tiesību sistēmu, lai izvairītos no stingrākiem standartiem, kas ir spēkā citā dalībvalstī, kuras teritorijā tā plāno veikt vai veic lielāko daļu savas darbības. Maksājumu iestādes darbība būtu jāatļauj tajā dalībvalstī, kurā ir reģistrēta tās juridiskā adrese vai atrodas tās galvenais birojs, ja saskaņā ar tās izcelsmes valsts tiesisko regulējumu tai nav juridiskās adreses. Turklāt dalībvalstīm būtu jāpieprasa, lai maksājumu iestādes galvenais birojs vienmēr atrastos tās izcelsmes dalībvalstī un lai tas tur faktiski darbotos.

Grozījums Nr. 42

Direktīvas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – 1.a daļa (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | Komisija pārskata šīs daļas piemērošanu. Pamatojoties uz pārskatīšanas rezultātiem, tā līdz ...

   (*1)

  iesniedz tiesību akta priekšlikumu, attiecīgā gadījumā paplašinot IV nodaļas, izņemot 78. panta, noteikumus attiecībā uz maksājumu darījumiem, kuros tikai viens no maksājumu pakalpojumu sniedzējiem ir reģistrēts Savienībā, un uz tām maksājumu pakalpojumu daļām, kas tiek veiktas Savienībā, ja tas ir tehniski iespējams. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pārskata šīs daļas piemērošanu. Pamatojoties uz pārskatīšanas rezultātiem, tā līdz ...

   (*1)

  iesniedz tiesību akta priekšlikumu, attiecīgā gadījumā paplašinot IV nodaļas, izņemot 78. panta, noteikumus attiecībā uz maksājumu darījumiem, kuros tikai viens no maksājumu pakalpojumu sniedzējiem ir reģistrēts Savienībā, un uz tām maksājumu pakalpojumu daļām, kas tiek veiktas Savienībā, ja tas ir tehniski iespējams.

Grozījums Nr. 43

Direktīvas priekšlikums

3. pants – d punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (d) | bezpeļņas darbības vai
  labdarības nolūkos veiktiem maksājumu darījumiem, kas ietver
  skaidras
  naudas iekasēšanu un piegādi un ko
  neveic kā profesionālu darbību
  ; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d)

bezpeļņas darbības vai
  labdarības nolūkos veiktiem maksājumu darījumiem, kas ietver
  skaidras
  naudas iekasēšanu un piegādi un ko
  neveic kā profesionālu darbību
  ;

| (d) | labdarības nolūkos veiktiem maksājumu darījumiem, kas ietver
  ziedojumu
  iekasēšanu un apstrādi
  , negūstot no tā peļņu,
  un ko
  veic pilnvarotas organizācijas
  ; |
| --- | --- |

(d)

labdarības nolūkos veiktiem maksājumu darījumiem, kas ietver
  ziedojumu
  iekasēšanu un apstrādi
  , negūstot no tā peļņu,
  un ko
  veic pilnvarotas organizācijas
  ;

Grozījums Nr. 44

Direktīvas priekšlikums

3. pants – j punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (j) | tehnisko pakalpojumu sniedzēju sniegtajiem pakalpojumiem, kas atbalsta maksājumu pakalpojumu sniegšanu, ja to īpašumā nevienu brīdi nenonāk pārskaitāmie līdzekļi, tostarp datu apstrādei un uzglabāšanai, trasta un privātuma aizsardzības pakalpojumiem, datu un vienību autentiskuma noteikšanai, informācijas tehnoloģiju (IT) un komunikāciju tīklu nodrošināšanai, terminālu un maksājumu pakalpojumiem izmantojamo ierīču nodrošināšanai un uzturēšanai, izņemot maksājumu iniciēšanas pakalpojumus un konta informācijas pakalpojumus; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(j)

tehnisko pakalpojumu sniedzēju sniegtajiem pakalpojumiem, kas atbalsta maksājumu pakalpojumu sniegšanu, ja to īpašumā nevienu brīdi nenonāk pārskaitāmie līdzekļi, tostarp datu apstrādei un uzglabāšanai, trasta un privātuma aizsardzības pakalpojumiem, datu un vienību autentiskuma noteikšanai, informācijas tehnoloģiju (IT) un komunikāciju tīklu nodrošināšanai, terminālu un maksājumu pakalpojumiem izmantojamo ierīču nodrošināšanai un uzturēšanai, izņemot maksājumu iniciēšanas pakalpojumus un konta informācijas pakalpojumus;

| (j) | tehnisko pakalpojumu sniedzēju sniegtajiem pakalpojumiem, kas atbalsta maksājumu pakalpojumu sniegšanu, ja to īpašumā nevienu brīdi nenonāk pārskaitāmie līdzekļi, tostarp datu apstrādei un uzglabāšanai, trasta un privātuma aizsardzības pakalpojumiem, datu un vienību autentiskuma noteikšanai, informācijas tehnoloģiju (IT) un komunikāciju tīklu
  un drošu kanālu
  nodrošināšanai, terminālu un maksājumu pakalpojumiem izmantojamo ierīču nodrošināšanai un uzturēšanai, izņemot maksājumu iniciēšanas pakalpojumus un konta informācijas pakalpojumus; |
| --- | --- |

(j)

tehnisko pakalpojumu sniedzēju sniegtajiem pakalpojumiem, kas atbalsta maksājumu pakalpojumu sniegšanu, ja to īpašumā nevienu brīdi nenonāk pārskaitāmie līdzekļi, tostarp datu apstrādei un uzglabāšanai, trasta un privātuma aizsardzības pakalpojumiem, datu un vienību autentiskuma noteikšanai, informācijas tehnoloģiju (IT) un komunikāciju tīklu
  un drošu kanālu
  nodrošināšanai, terminālu un maksājumu pakalpojumiem izmantojamo ierīču nodrošināšanai un uzturēšanai, izņemot maksājumu iniciēšanas pakalpojumus un konta informācijas pakalpojumus;

Grozījums Nr. 45

Direktīvas priekšlikums

3. pants – k punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (k) | pakalpojumiem, kas balstīti uz konkrētiem instrumentiem, kas izstrādāti konkrētām vajadzībām un ko var izmantot tikai ierobežoti, gan tādēļ, ka tie ļauj konkrētā instrumenta turētājam iegādāties preces vai pakalpojumus
  vienīgi emitenta telpās
  vai ierobežotā pakalpojuma sniedzēju tīklā saskaņā ar tiešu komercvienošanos ar
  profesionālu
  emitentu, gan arī tādēļ, ka to var izmantot vienīgi
  ierobežota
  preču un pakalpojumu klāsta iegādei; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(k)

pakalpojumiem, kas balstīti uz konkrētiem instrumentiem, kas izstrādāti konkrētām vajadzībām un ko var izmantot tikai ierobežoti, gan tādēļ, ka tie ļauj konkrētā instrumenta turētājam iegādāties preces vai pakalpojumus
  vienīgi emitenta telpās
  vai ierobežotā pakalpojuma sniedzēju tīklā saskaņā ar tiešu komercvienošanos ar
  profesionālu
  emitentu, gan arī tādēļ, ka to var izmantot vienīgi
  ierobežota
  preču un pakalpojumu klāsta iegādei;

| (k) | pakalpojumiem, kas balstīti uz konkrētiem instrumentiem, kas izstrādāti konkrētām vajadzībām un ko var izmantot tikai ierobežoti, gan tādēļ, ka tie ļauj konkrētā instrumenta turētājam iegādāties
  tikai viena emitenta
  preces vai pakalpojumus vai ierobežotā pakalpojuma sniedzēju tīklā saskaņā ar tiešu komercvienošanos ar emitentu, gan arī tādēļ, ka to var izmantot vienīgi
  neliela
  preču un pakalpojumu klāsta iegādei; |
| --- | --- |

(k)

pakalpojumiem, kas balstīti uz konkrētiem instrumentiem, kas izstrādāti konkrētām vajadzībām un ko var izmantot tikai ierobežoti, gan tādēļ, ka tie ļauj konkrētā instrumenta turētājam iegādāties
  tikai viena emitenta
  preces vai pakalpojumus vai ierobežotā pakalpojuma sniedzēju tīklā saskaņā ar tiešu komercvienošanos ar emitentu, gan arī tādēļ, ka to var izmantot vienīgi
  neliela
  preču un pakalpojumu klāsta iegādei;

Grozījums Nr. 46

Direktīvas priekšlikums

3. pants – ka punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (ka) | instrumentu, kas ir derīgs tikai vienā dalībvalstī, reglamentē noteikta sociālā vai nodokļu sistēma, ko nodrošina pēc uzņēmuma vai publiskā sektora struktūras pieprasījuma, kas sniedz personai tiesības saņemt preces vai pakalpojumus no piegādātājiem, kuri ir noslēguši komercvienošanos ar emitentu, un ko nevar apmainīt pret naudas līdzekļiem; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(ka)

instrumentu, kas ir derīgs tikai vienā dalībvalstī, reglamentē noteikta sociālā vai nodokļu sistēma, ko nodrošina pēc uzņēmuma vai publiskā sektora struktūras pieprasījuma, kas sniedz personai tiesības saņemt preces vai pakalpojumus no piegādātājiem, kuri ir noslēguši komercvienošanos ar emitentu, un ko nevar apmainīt pret naudas līdzekļiem;

Grozījums Nr. 47

Direktīvas priekšlikums

3. pants – l. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (l) | maksājumu darījumiem,
  ko
  veic elektronisko komunikāciju tīklu vai pakalpojumu sniedzējs, ja darījums
  kā palīgpakalpojums elektronisko komunikāciju pakalpojumiem
  nodrošināts tīkla vai pakalpojuma abonementam digitālā satura iegādei neatkarīgi no ierīces, kas izmantota satura iegādei vai patēriņam ar nosacījumu, ka viena maksājumu darījuma vērtība nepārsniedz EUR 
  50
  un maksājumu darījumu kopējā vērtība kādā
  norēķinu
  mēnesī nepārsniedz EUR 
  200
  ; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(l)

maksājumu darījumiem,
  ko
  veic elektronisko komunikāciju tīklu vai pakalpojumu sniedzējs, ja darījums
  kā palīgpakalpojums elektronisko komunikāciju pakalpojumiem
  nodrošināts tīkla vai pakalpojuma abonementam digitālā satura iegādei neatkarīgi no ierīces, kas izmantota satura iegādei vai patēriņam ar nosacījumu, ka viena maksājumu darījuma vērtība nepārsniedz EUR 
  50
  un maksājumu darījumu kopējā vērtība kādā
  norēķinu
  mēnesī nepārsniedz EUR 
  200
  ;

| (l) | maksājumu darījumiem,
  kurus kā starpnieks
  veic elektronisko komunikāciju tīklu vai
  tādu
  pakalpojumu
  un maksājumu darījumu
  sniedzējs
  , kas ir pakalpojumu sniedzēja pamatdarbību papildinoši pakalpojumi
  , ja darījums nodrošināts tīkla vai pakalpojuma abonementam
  digitālā
  satura
  vai pakalpojumu
  iegādei neatkarīgi no ierīces, kas izmantota preču vai pakalpojuma iegādei vai patēriņam ar nosacījumu, ka viena maksājumu darījuma vērtība nepārsniedz EUR 
  20
  un maksājumu darījumu kopējā vērtība kādā
  kalendārajā
  mēnesī nepārsniedz EUR 
  100
  ; |
| --- | --- |

(l)

maksājumu darījumiem,
  kurus kā starpnieks
  veic elektronisko komunikāciju tīklu vai
  tādu
  pakalpojumu
  un maksājumu darījumu
  sniedzējs
  , kas ir pakalpojumu sniedzēja pamatdarbību papildinoši pakalpojumi
  , ja darījums nodrošināts tīkla vai pakalpojuma abonementam
  digitālā
  satura
  vai pakalpojumu
  iegādei neatkarīgi no ierīces, kas izmantota preču vai pakalpojuma iegādei vai patēriņam ar nosacījumu, ka viena maksājumu darījuma vērtība nepārsniedz EUR 
  20
  un maksājumu darījumu kopējā vērtība kādā
  kalendārajā
  mēnesī nepārsniedz EUR 
  100
  ;

Grozījums Nr. 48

Direktīvas priekšlikums

4. pants – 12. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 12. | “maksājumu pakalpojumu lietotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izmanto maksājumu pakalpojumu kā maksātājs vai maksājumu saņēmējs,
  vai gan
  kā maksātājs,
  gan kā
  maksājumu saņēmējs; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

12.

“maksājumu pakalpojumu lietotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izmanto maksājumu pakalpojumu kā maksātājs vai maksājumu saņēmējs,
  vai gan
  kā maksātājs,
  gan kā
  maksājumu saņēmējs;

| 12. | “maksājumu pakalpojumu lietotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izmanto maksājumu pakalpojumu kā maksātājs vai
  /un
  maksājumu saņēmējs
  , bet izslēdzot iespēju, ka trešās personas maksājumu pakalpojumu sniedzējs rīkojas cita maksājumu lietotāja vārdā
  ; |
| --- | --- |

12.

“maksājumu pakalpojumu lietotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izmanto maksājumu pakalpojumu kā maksātājs vai
  /un
  maksājumu saņēmējs
  , bet izslēdzot iespēju, ka trešās personas maksājumu pakalpojumu sniedzējs rīkojas cita maksājumu lietotāja vārdā
  ;

Grozījums Nr. 49

Direktīvas priekšlikums

4. pants – 18. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 18. | “maksājuma uzdevums” ir maksātāja vai maksājumu saņēmēja rīkojums savam maksājumu pakalpojumu sniedzējam, ar kuru pieprasa izpildīt maksājuma darījumu; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

18.

“maksājuma uzdevums” ir maksātāja vai maksājumu saņēmēja rīkojums savam maksājumu pakalpojumu sniedzējam, ar kuru pieprasa izpildīt maksājuma darījumu;

| 18. | “maksājuma uzdevums” ir maksātāja vai maksājumu saņēmēja
  tieši iniciēts vai ar trešās personas –– maksājumu pakalpojumu sniedzēja starpniecību nodots
  rīkojums savam maksājumu pakalpojumu sniedzējam, ar kuru pieprasa izpildīt maksājuma darījumu; |
| --- | --- |

18.

“maksājuma uzdevums” ir maksātāja vai maksājumu saņēmēja
  tieši iniciēts vai ar trešās personas –– maksājumu pakalpojumu sniedzēja starpniecību nodots
  rīkojums savam maksājumu pakalpojumu sniedzējam, ar kuru pieprasa izpildīt maksājuma darījumu;

Grozījums Nr. 50

Direktīvas priekšlikums

4. pants – 21. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 21. | “autentificēšana” ir
  procedūra
  , kas dod iespēju maksājumu pakalpojumu sniedzējam pārbaudīt konkrēta maksājumu instrumenta
  lietotāja identitāti
  , tostarp
  tā individuālo
  drošības
  elementu pielietojumu
  vai personas identitātes dokumentu pārbaudi; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

21.

“autentificēšana” ir
  procedūra
  , kas dod iespēju maksājumu pakalpojumu sniedzējam pārbaudīt konkrēta maksājumu instrumenta
  lietotāja identitāti
  , tostarp
  tā individuālo
  drošības
  elementu pielietojumu
  vai personas identitātes dokumentu pārbaudi;

| 21. | “autentificēšana” ir
  procedūras
  , kas dod iespēju maksājumu pakalpojumu sniedzējam pārbaudīt konkrēta maksājumu instrumenta
  spēkā esamību
  , tostarp
  lietotāja individuālos
  drošības
  akreditācijas datus
  vai personas identitātes dokumentu pārbaudi
  , vai identificēt starpniecībā iesaistīto trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju
  ; |
| --- | --- |

21.

“autentificēšana” ir
  procedūras
  , kas dod iespēju maksājumu pakalpojumu sniedzējam pārbaudīt konkrēta maksājumu instrumenta
  spēkā esamību
  , tostarp
  lietotāja individuālos
  drošības
  akreditācijas datus
  vai personas identitātes dokumentu pārbaudi
  , vai identificēt starpniecībā iesaistīto trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju
  ;

Grozījums Nr. 51

Direktīvas priekšlikums

4. pants – 22. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 22. | “droša lietotāju autentificēšana” ir procedūra
  fiziskas vai juridiskas personas identificēšanas validēšanai
  , izmantojot divus vai vairākus elementus, ko klasificē kā zināšanas, valdījumu un neatņemamas īpašības un kas ir savstarpēji neatkarīgi, proti, neatbilstība vienam kritērijam neapdraud pārējo elementu uzticamību, un kas ir izstrādāti tā, lai nodrošinātu autentificēšanas datu konfidencialitātes aizsardzību; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

22.

“droša lietotāju autentificēšana” ir procedūra
  fiziskas vai juridiskas personas identificēšanas validēšanai
  , izmantojot divus vai vairākus elementus, ko klasificē kā zināšanas, valdījumu un neatņemamas īpašības un kas ir savstarpēji neatkarīgi, proti, neatbilstība vienam kritērijam neapdraud pārējo elementu uzticamību, un kas ir izstrādāti tā, lai nodrošinātu autentificēšanas datu konfidencialitātes aizsardzību;

| 22. | “droša lietotāju autentificēšana” ir procedūra,
  ar kuru pārbauda maksāšanas instrumenta spēkā esamību
  , izmantojot divus vai vairākus elementus, ko klasificē kā zināšanas
  (to, ko zina tikai lietotājs)
  , valdījumu
  (to, kas ir tikai lietotāja valdījumā)
  un neatņemamas īpašības
  (lietotājam raksturīgas īpatnības)
  un kas ir savstarpēji neatkarīgi, proti, neatbilstība vienam kritērijam neapdraud pārējo elementu uzticamību, un kas ir izstrādāti tā, lai nodrošinātu autentificēšanas datu konfidencialitātes aizsardzību; |
| --- | --- |

22.

“droša lietotāju autentificēšana” ir procedūra,
  ar kuru pārbauda maksāšanas instrumenta spēkā esamību
  , izmantojot divus vai vairākus elementus, ko klasificē kā zināšanas
  (to, ko zina tikai lietotājs)
  , valdījumu
  (to, kas ir tikai lietotāja valdījumā)
  un neatņemamas īpašības
  (lietotājam raksturīgas īpatnības)
  un kas ir savstarpēji neatkarīgi, proti, neatbilstība vienam kritērijam neapdraud pārējo elementu uzticamību, un kas ir izstrādāti tā, lai nodrošinātu autentificēšanas datu konfidencialitātes aizsardzību;

Grozījums Nr. 52

Direktīvas priekšlikums

4. pants – 26. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 26. | “maksājumu instruments” ir jebkāda(-as) individuāla(-as) ierīce(-es) un/vai procedūru kopums, par ko maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir vienojušies un ko izmanto, lai iniciētu maksājuma uzdevumu; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

26.

“maksājumu instruments” ir jebkāda(-as) individuāla(-as) ierīce(-es) un/vai procedūru kopums, par ko maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir vienojušies un ko izmanto, lai iniciētu maksājuma uzdevumu;

| 26. | “maksājumu instruments” ir jebkāda(-as) individuāla(-as) ierīce(-es) un/vai procedūru kopums, par ko maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir vienojušies un ko
  maksājumu pakalpojumu lietotājs
  izmanto, lai ierosinātu maksājuma uzdevumu; |
| --- | --- |

26.

“maksājumu instruments” ir jebkāda(-as) individuāla(-as) ierīce(-es) un/vai procedūru kopums, par ko maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir vienojušies un ko
  maksājumu pakalpojumu lietotājs
  izmanto, lai ierosinātu maksājuma uzdevumu;

Grozījums Nr. 53

Direktīvas priekšlikums

4. pants – 32. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 32. | “maksājuma iniciēšanas pakalpojums” ir maksājumu pakalpojums, kas dod iespēju piekļūt maksājumu kontam, ko nodrošina trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs,
  kur maksātājs var būt aktīvi iesaistīts maksājuma iniciēšanā vai trešās personas — maksājumu pakalpojuma sniedzēja programmatūrā, vai kur maksātājs vai maksājumu saņēmējs var izmantot maksājumu instrumentus, lai nosūtītu maksātāja akreditācijas datus
  kontu
  apkalpojošajam
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējam
  ; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

32.

“maksājuma iniciēšanas pakalpojums” ir maksājumu pakalpojums, kas dod iespēju piekļūt maksājumu kontam, ko nodrošina trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs,
  kur maksātājs var būt aktīvi iesaistīts maksājuma iniciēšanā vai trešās personas — maksājumu pakalpojuma sniedzēja programmatūrā, vai kur maksātājs vai maksājumu saņēmējs var izmantot maksājumu instrumentus, lai nosūtītu maksātāja akreditācijas datus
  kontu
  apkalpojošajam
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējam
  ;

| 32. | “maksājuma iniciēšanas pakalpojums” ir maksājumu pakalpojums, kas dod iespēju piekļūt maksājumu kontam
  , no kura tiek iniciēts maksājuma darījums,
  ko nodrošina trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  pēc maksātāja lūguma no maksājumu konta, ko maksātājam nodrošina kāds
  kontu
  apkalpojošais
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējs
  ; |
| --- | --- |

32.

“maksājuma iniciēšanas pakalpojums” ir maksājumu pakalpojums, kas dod iespēju piekļūt maksājumu kontam
  , no kura tiek iniciēts maksājuma darījums,
  ko nodrošina trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  pēc maksātāja lūguma no maksājumu konta, ko maksātājam nodrošina kāds
  kontu
  apkalpojošais
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējs
  ;

Grozījums Nr. 54

Direktīvas priekšlikums

4. pants – 33. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 33. | “konta informācijas pakalpojums” ir
  maksājumu
  pakalpojums,
  ar
  ko
  maksājumu pakalpojuma lietotājam nodrošina
  konsolidētu
  un lietotājdraudzīgu
  informāciju par vienu vai vairākiem maksājumu kontiem, ko maksājumu pakalpojuma lietotājs nodevis turējumā vienam vai vairākiem
  kontu apkalpojošajiem
  maksājumu pakalpojumu sniedzējiem; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

33.

“konta informācijas pakalpojums” ir
  maksājumu
  pakalpojums,
  ar
  ko
  maksājumu pakalpojuma lietotājam nodrošina
  konsolidētu
  un lietotājdraudzīgu
  informāciju par vienu vai vairākiem maksājumu kontiem, ko maksājumu pakalpojuma lietotājs nodevis turējumā vienam vai vairākiem
  kontu apkalpojošajiem
  maksājumu pakalpojumu sniedzējiem;

| 33. | “konta informācijas pakalpojums” ir pakalpojums, ko nodrošina
  trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs pēc maksājumu pakalpojumu lietotāja lūguma, lai sniegtu
  konsolidētu informāciju par vienu vai vairākiem maksājumu kontiem, ko maksājumu pakalpojuma lietotājs nodevis turējumā vienam vai vairākiem citiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem; |
| --- | --- |

33.

“konta informācijas pakalpojums” ir pakalpojums, ko nodrošina
  trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs pēc maksājumu pakalpojumu lietotāja lūguma, lai sniegtu
  konsolidētu informāciju par vienu vai vairākiem maksājumu kontiem, ko maksājumu pakalpojuma lietotājs nodevis turējumā vienam vai vairākiem citiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem;

Grozījums Nr. 55

Direktīvas priekšlikums

4. pants – 38.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 38.a | “individuālas drošības akreditācijas dati” ir informācija, kuru izmanto fiziskas vai juridiskas personas identitātes validēšanai; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

38.a

Grozījums Nr. 56

Direktīvas priekšlikums

4. pants – 38.b punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 38.b | “trešā persona — maksājumu instrumenta emitents” ir ar kontu nesaistītu maksājumu pakalpojumu sniedzējs, kas ir iesaistīts kādā no I pielikuma 3. vai 5. punktā minētajiem uzņēmējdarbības veidiem; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

38.b

Grozījums Nr. 57

Direktīvas priekšlikums

4. pants – 38.c punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 38.c | “kredīta pārvedums” ir iekšzemes vai pārrobežu maksājumu pakalpojums maksājuma saņēmēja maksājumu konta kreditēšanai ar tādu maksājuma darījumu vai virkni maksājuma darījumu no maksātāja maksājumu konta, kuru, pamatojoties uz maksātāja sniegtu rīkojumu, veic tas maksājumu pakalpojumu sniedzējs, kurš ir maksātāja maksājumu konta turētājs; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

38.c

Grozījums Nr. 58

Direktīvas priekšlikums

4. pants – 38.d punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 38.d | “sensitīvi maksājuma dati” ir dati, kurus var izmantot krāpnieciskā nolūkā, izņemot konta īpašnieka nosaukumu/vārdu un konta numuru, tostarp dati, kas ļauj iniciēt maksājuma uzdevumu, dati autentiskuma noteikšanai, dati, ko izmanto to maksājumu vai autentificēšanas instrumentu pasūtīšanai, ko nosūta klientiem, kā arī dati, parametri un programmatūra, kas izmaiņu gadījumā var ietekmēt likumīgās puses iespēju pārbaudīt maksājumu darījumus, apstiprināt e-pilnvarojumus vai kontrolēt kontu; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

38.d

Grozījums Nr. 59

Direktīvas priekšlikums

4. pants – 38.e punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 38.e | “maksājumu darījuma iegūšana” ir maksājumu pakalpojums, ko tieši vai netieši nodrošina maksājumu pakalpojumu sniedzējs, līgumiski vienojoties ar maksātāju par to, ka tas pieņems un apstrādās maksātāja maksājumu darījumu, kurš iniciēts ar maksātāja maksājumu instrumentu un kura rezultātā finanšu līdzekļi tiek pārskaitīti maksājuma saņēmējam; pakalpojumā var iekļaut arī autentificēšanu, autorizāciju un citus pakalpojumus, kas saistīti ar līdzekļu plūsmu pārvaldību neatkarīgi no tā, vai maksājumu pakalpojumu sniedzēja turējumā ir nodoti maksājumu saņēmēja līdzekļi. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

38.e

Grozījums Nr. 60

Direktīvas priekšlikums

5. pants – 1. daļa – g punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (g) | aprakstu par izstrādātajiem procesiem, lai uzraudzītu, izsekotu un ierobežotu piekļuvi sensitīviem maksājumu datiem
  , un intelektuālajiem un materiālajiem pamatresursiem
  ; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(g)

aprakstu par izstrādātajiem procesiem, lai uzraudzītu, izsekotu un ierobežotu piekļuvi sensitīviem maksājumu datiem
  , un intelektuālajiem un materiālajiem pamatresursiem
  ;

| (g) | aprakstu par izstrādātajiem procesiem, lai uzraudzītu, izsekotu un ierobežotu piekļuvi sensitīviem maksājumu datiem; |
| --- | --- |

(g)

aprakstu par izstrādātajiem procesiem, lai uzraudzītu, izsekotu un ierobežotu piekļuvi sensitīviem maksājumu datiem;

Grozījums Nr. 61

Direktīvas priekšlikums

5. pants – 1. daļa – k punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (k) | to iekšējās kontroles mehānismu aprakstu, ko pieteikuma iesniedzējs ir ieviesis, lai ievērotu noteikumus
  par nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanas un terorisma finansēšanas novēršanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2005/60/EK (45) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1781/2006 (46); |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(k)

to iekšējās kontroles mehānismu aprakstu, ko pieteikuma iesniedzējs ir ieviesis, lai ievērotu noteikumus
  par nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanas un terorisma finansēšanas novēršanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2005/60/EK (45) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1781/2006 (46);

| (k) | maksājumu iestādēm, uz kurām attiecas noteikumi
  par nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanas un terorisma finansēšanas novēršanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2005/60/EK (45) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1781/2006 (46)

  — to iekšējās kontroles mehānismu aprakstu, ko pieteikuma iesniedzējs ir ieviesis, lai ievērotu šos noteikumus
  ; |
| --- | --- |

(k)

maksājumu iestādēm, uz kurām attiecas noteikumi
  par nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanas un terorisma finansēšanas novēršanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2005/60/EK (45) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1781/2006 (46)

  — to iekšējās kontroles mehānismu aprakstu, ko pieteikuma iesniedzējs ir ieviesis, lai ievērotu šos noteikumus
  ;

Grozījums Nr. 62

Direktīvas priekšlikums

5. pants – 3.a punkts – 1. daļa (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 3.a
     
  EBI pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas ir izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 41. pantu, kas pārstāv visas ieinteresētās personas, tostarp nebanku sektora dalībniekus, izstrādā regulatīvo tehnisko standartu projektu, kurā norāda informāciju, kuru jāsniedz kompetentajām iestādēm pieteikumā maksājumu iestādes darbības atļaujas saņemšanai, tostarp prasības, kas noteiktas 1. punkta a), b), c), e) un no g), līdz j) apakšpunktā; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.a
     
  EBI pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas ir izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 41. pantu, kas pārstāv visas ieinteresētās personas, tostarp nebanku sektora dalībniekus, izstrādā regulatīvo tehnisko standartu projektu, kurā norāda informāciju, kuru jāsniedz kompetentajām iestādēm pieteikumā maksājumu iestādes darbības atļaujas saņemšanai, tostarp prasības, kas noteiktas 1. punkta a), b), c), e) un no g), līdz j) apakšpunktā;

Grozījums Nr. 63

Direktīvas priekšlikums

5. pants – 3.a punkts – 2. daļa (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | EBI līdz ... iesniedz šos regulatīvo tehnisko standartu projektu Komisijai. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

EBI līdz ... iesniedz šos regulatīvo tehnisko standartu projektu Komisijai.

Grozījums Nr. 64

Direktīvas priekšlikums

5. pants – 3.a punkts – 3. daļa (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | Komisija pieņem šī panta pirmajā daļā minēto regulatīvo standartu projektu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 10. līdz 14. pantu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pieņem šī panta pirmajā daļā minēto regulatīvo standartu projektu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 10. līdz 14. pantu.

Grozījums Nr. 65

Direktīvas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – ievaddaļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1. | Dalībvalstis vai kompetentās iestādes izvirza prasību, ka maksājumu iestādei, kas sniedz
  jebkādu
  maksājumu
  pakalpojumu un tajā pašā laikā
  veic
  cita veida
  uzņēmējdarbību
  , kas minēta 17. panta 1. punkta c) apakšpunktā
  , jāaizsargā visi līdzekļi, kas saņemti no maksājumu pakalpojumu lietotājiem vai saņemti no cita maksājumu pakalpojumu sniedzēja, lai izpildītu maksājumu darījumus, kādā no turpmāk minētajiem veidiem: |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.

Dalībvalstis vai kompetentās iestādes izvirza prasību, ka maksājumu iestādei, kas sniedz
  jebkādu
  maksājumu
  pakalpojumu un tajā pašā laikā
  veic
  cita veida
  uzņēmējdarbību
  , kas minēta 17. panta 1. punkta c) apakšpunktā
  , jāaizsargā visi līdzekļi, kas saņemti no maksājumu pakalpojumu lietotājiem vai saņemti no cita maksājumu pakalpojumu sniedzēja, lai izpildītu maksājumu darījumus, kādā no turpmāk minētajiem veidiem:

| 1. | Dalībvalstis vai kompetentās iestādes izvirza prasību, ka maksājumu iestādei, kas sniedz
  jebkuru no 1. pielikumā uzskaitītajiem
  maksājumu
  pakalpojumiem vai
  veic
  17. panta 1. punkta c) apakšpunktā minēto
  uzņēmējdarbību, jāaizsargā visi līdzekļi, kas saņemti no maksājumu pakalpojumu lietotājiem vai saņemti no cita maksājumu pakalpojumu sniedzēja, lai izpildītu maksājumu darījumus, kādā no turpmāk minētajiem veidiem: |
| --- | --- |

1.

Dalībvalstis vai kompetentās iestādes izvirza prasību, ka maksājumu iestādei, kas sniedz
  jebkuru no 1. pielikumā uzskaitītajiem
  maksājumu
  pakalpojumiem vai
  veic
  17. panta 1. punkta c) apakšpunktā minēto
  uzņēmējdarbību, jāaizsargā visi līdzekļi, kas saņemti no maksājumu pakalpojumu lietotājiem vai saņemti no cita maksājumu pakalpojumu sniedzēja, lai izpildītu maksājumu darījumus, kādā no turpmāk minētajiem veidiem:

Grozījums Nr. 66

Direktīvas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (a) | līdzekļus nevienu brīdi nesajauc kopā ar citu fizisku vai juridisku personu līdzekļiem, kas nav maksājumu pakalpojumu lietotāji, kā vārdā līdzekļi tiek glabāti, un, ja nākamās darba dienas beigās, kura seko dienai, kad līdzekļi saņemti, tos joprojām glabā maksājumu iestāde, kas tos vēl nav nogādājusi maksājumu saņēmējiem, nedz nosūtījusi citam maksājumu pakalpojumu sniedzējam, tos novieto atsevišķā kontā kredītiestādē vai iegulda drošos, likvīdos, zema riska aktīvos, kā tos definējušas izcelsmes dalībvalsts kompetentās iestādes; un tos novieto atsevišķi atbilstīgi valsts tiesību aktiem maksājumu pakalpojumu lietotāju interesēs, aizsargājot pret citu maksājumu iestādes kreditoru prasījumiem, jo īpaši maksātnespējas gadījumā; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)

līdzekļus nevienu brīdi nesajauc kopā ar citu fizisku vai juridisku personu līdzekļiem, kas nav maksājumu pakalpojumu lietotāji, kā vārdā līdzekļi tiek glabāti, un, ja nākamās darba dienas beigās, kura seko dienai, kad līdzekļi saņemti, tos joprojām glabā maksājumu iestāde, kas tos vēl nav nogādājusi maksājumu saņēmējiem, nedz nosūtījusi citam maksājumu pakalpojumu sniedzējam, tos novieto atsevišķā kontā kredītiestādē vai iegulda drošos, likvīdos, zema riska aktīvos, kā tos definējušas izcelsmes dalībvalsts kompetentās iestādes; un tos novieto atsevišķi atbilstīgi valsts tiesību aktiem maksājumu pakalpojumu lietotāju interesēs, aizsargājot pret citu maksājumu iestādes kreditoru prasījumiem, jo īpaši maksātnespējas gadījumā;

| (a) | līdzekļus nevienu brīdi nesajauc kopā ar citu fizisku vai juridisku personu līdzekļiem, kas nav maksājumu pakalpojumu lietotāji, kā vārdā līdzekļi tiek glabāti, un, ja nākamās darba dienas beigās, kura seko dienai, kad līdzekļi saņemti, tos joprojām glabā maksājumu iestāde, kas tos vēl nav nogādājusi maksājumu saņēmējiem, nedz nosūtījusi citam maksājumu pakalpojumu sniedzējam,
  pēc tam
  tos novieto atsevišķā kontā kredītiestādē vai iegulda drošos, likvīdos, zema riska aktīvos, kā tos definējušas izcelsmes dalībvalsts kompetentās iestādes; un tos novieto atsevišķi atbilstīgi valsts tiesību aktiem maksājumu pakalpojumu lietotāju interesēs, aizsargājot pret citu maksājumu iestādes kreditoru prasījumiem, jo īpaši maksātnespējas gadījumā; |
| --- | --- |

(a)

līdzekļus nevienu brīdi nesajauc kopā ar citu fizisku vai juridisku personu līdzekļiem, kas nav maksājumu pakalpojumu lietotāji, kā vārdā līdzekļi tiek glabāti, un, ja nākamās darba dienas beigās, kura seko dienai, kad līdzekļi saņemti, tos joprojām glabā maksājumu iestāde, kas tos vēl nav nogādājusi maksājumu saņēmējiem, nedz nosūtījusi citam maksājumu pakalpojumu sniedzējam,
  pēc tam
  tos novieto atsevišķā kontā kredītiestādē vai iegulda drošos, likvīdos, zema riska aktīvos, kā tos definējušas izcelsmes dalībvalsts kompetentās iestādes; un tos novieto atsevišķi atbilstīgi valsts tiesību aktiem maksājumu pakalpojumu lietotāju interesēs, aizsargājot pret citu maksājumu iestādes kreditoru prasījumiem, jo īpaši maksātnespējas gadījumā;

Pamatojums

Precizēts laikposms.

Grozījums Nr. 67

Direktīvas priekšlikums

10. pants – 3. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 3.   Katrai maksājumu iestādei, kurai saskaņā ar izcelsmes dalībvalsts tiesību aktiem ir jābūt reģistrētai mītnei, galvenā mītne ir tajā pašā dalībvalstī, kur tai ir reģistrēta mītne. | 3.   Katrai maksājumu iestādei, kurai saskaņā ar izcelsmes dalībvalsts tiesību aktiem ir jābūt reģistrētai mītnei, galvenā mītne ir tajā pašā dalībvalstī, kur tai ir reģistrēta mītne
  un kurā tā faktiski veic savu uzņēmējdarbību
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Katrai maksājumu iestādei, kurai saskaņā ar izcelsmes dalībvalsts tiesību aktiem ir jābūt reģistrētai mītnei, galvenā mītne ir tajā pašā dalībvalstī, kur tai ir reģistrēta mītne.

3.   Katrai maksājumu iestādei, kurai saskaņā ar izcelsmes dalībvalsts tiesību aktiem ir jābūt reģistrētai mītnei, galvenā mītne ir tajā pašā dalībvalstī, kur tai ir reģistrēta mītne
  un kurā tā faktiski veic savu uzņēmējdarbību
  .

Grozījums Nr. 68

Direktīvas priekšlikums

12. pants – 1. punkts – ievaddaļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1. | Kompetentās iestādes var atsaukt maksājumu iestādēm piešķirtu atļauju vienīgi tad, ja šāda iestāde atbilst
  šādiem
  gadījumiem: |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.

Kompetentās iestādes var atsaukt maksājumu iestādēm piešķirtu atļauju vienīgi tad, ja šāda iestāde atbilst
  šādiem
  gadījumiem:

| 1. | Kompetentās iestādes var atsaukt maksājumu iestādēm piešķirtu atļauju vienīgi tad, ja šāda iestāde atbilst
  kādam no šiem
  gadījumiem: |
| --- | --- |

1.

Kompetentās iestādes var atsaukt maksājumu iestādēm piešķirtu atļauju vienīgi tad, ja šāda iestāde atbilst
  kādam no šiem
  gadījumiem:

Grozījums Nr. 69

Direktīvas priekšlikums

12. pants – 1. punkts – d apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (d) | turpinot tās maksājumu pakalpojumu uzņēmējdarbību, apdraudētu maksājumu sistēmas stabilitāti vai uzticēšanos tai; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d)

turpinot tās maksājumu pakalpojumu uzņēmējdarbību, apdraudētu maksājumu sistēmas stabilitāti vai uzticēšanos tai;

| (d) | turpinot tās maksājumu pakalpojumu uzņēmējdarbību, apdraudētu maksājumu sistēmas stabilitāti vai uzticēšanos tai;
  vai |
| --- | --- |

(d)

turpinot tās maksājumu pakalpojumu uzņēmējdarbību, apdraudētu maksājumu sistēmas stabilitāti vai uzticēšanos tai;
  vai

Grozījums Nr. 70

Direktīvas priekšlikums

13. pants – 2.a daļa (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | Minētajā reģistrā norāda un pamato arī katru kompetento iestāžu piemēroto atļaujas atcelšanu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Minētajā reģistrā norāda un pamato arī katru kompetento iestāžu piemēroto atļaujas atcelšanu.

Grozījums Nr. 71

Direktīvas priekšlikums

14. pants – 4. punkts – 1. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 4. | EBI izstrādā regulatīvu tehnisko standartu
  projektus
  , izvirzot tehniskās prasības attiecībā uz piekļuvi tādai informācijai Eiropas līmenī, kas ietverta 13. pantā minētajos publiskajos reģistros. EBI iesniedz šo regulatīvu tehnisko standartu
  projektus
  Komisijai ne vēlāk kā [divos gados pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā]. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.

EBI izstrādā regulatīvu tehnisko standartu
  projektus
  , izvirzot tehniskās prasības attiecībā uz piekļuvi tādai informācijai Eiropas līmenī, kas ietverta 13. pantā minētajos publiskajos reģistros. EBI iesniedz šo regulatīvu tehnisko standartu
  projektus
  Komisijai ne vēlāk kā [divos gados pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā].

| 4. | EBI
  pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta 5. panta 3.a punktā,
  izstrādā regulatīvu tehnisko standartu
  projektu
  , izvirzot tehniskās prasības attiecībā uz piekļuvi tādai informācijai Eiropas līmenī, kas ietverta 13. pantā minētajos publiskajos reģistros. |
| --- | --- |

4.

EBI
  pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta 5. panta 3.a punktā,
  izstrādā regulatīvu tehnisko standartu
  projektu
  , izvirzot tehniskās prasības attiecībā uz piekļuvi tādai informācijai Eiropas līmenī, kas ietverta 13. pantā minētajos publiskajos reģistros.

EBI iesniedz šo regulatīvu tehnisko standartu
  projektu
  Komisijai ne vēlāk kā ... (*2).

Grozījums Nr. 72

Direktīvas priekšlikums

17. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Ja maksājumu iestādes sniedz vienu vai vairākus maksājumu pakalpojumus, tās var turēt
  tikai
  maksājumu kontus, ko izmanto vienīgi maksājumu darījumiem. Dalībvalstis nodrošina, ka piekļuve
  minētajiem
  maksājumu
  kontiem ir samērīga
  . | 2.   Ja maksājumu iestādes sniedz vienu vai vairākus maksājumu pakalpojumus, tās var turēt maksājumu kontus, ko izmanto vienīgi maksājumu darījumiem. Dalībvalstis nodrošina, ka
  maksājumu iestādēm tiek piešķirta
  piekļuve
  kredītiestāžu
  maksājumu
  un noguldījumu kontu pakalpojumiem, pamatojoties uz objektivitātes, nediskriminēšanas un samērīguma principiem
  .
  Šāda piekļuve ir pietiekami plaša, lai maksājumu iestādes spētu sniegt savus pakalpojumus netraucēti un efektīvi. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Ja maksājumu iestādes sniedz vienu vai vairākus maksājumu pakalpojumus, tās var turēt
  tikai
  maksājumu kontus, ko izmanto vienīgi maksājumu darījumiem. Dalībvalstis nodrošina, ka piekļuve
  minētajiem
  maksājumu
  kontiem ir samērīga
  .

2.   Ja maksājumu iestādes sniedz vienu vai vairākus maksājumu pakalpojumus, tās var turēt maksājumu kontus, ko izmanto vienīgi maksājumu darījumiem. Dalībvalstis nodrošina, ka
  maksājumu iestādēm tiek piešķirta
  piekļuve
  kredītiestāžu
  maksājumu
  un noguldījumu kontu pakalpojumiem, pamatojoties uz objektivitātes, nediskriminēšanas un samērīguma principiem
  .
  Šāda piekļuve ir pietiekami plaša, lai maksājumu iestādes spētu sniegt savus pakalpojumus netraucēti un efektīvi.

Grozījums Nr. 73

Direktīvas priekšlikums

21. pants – 3. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 3.   Ja
  dalībvalstī ir vairāk nekā viena
  šajā sadaļā
  aptvertajos jautājumos kompetentā
  iestāde, dalībvalsts nodrošina šo iestāžu ciešu sadarbību tā, lai tās varētu efektīvi pildīt savus attiecīgos pienākumus.
  Tas pats attiecas uz gadījumiem, kad šajā sadaļā aptvertajos jautājumos kompetentās iestādes nav kompetentās iestādes, kuras ir atbildīgas par kredītiestāžu uzraudzību. | 3.   Ja
  iestāde, kas atbild par
  šajā sadaļā
  ietvertajiem jautājumiem, nav kompetentā iestāde, kas atbild par kredītiestāžu uzraudzību,
  dalībvalstis nodrošina šo iestāžu ciešu sadarbību tā, lai tās varētu efektīvi pildīt savus attiecīgos pienākumus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Ja
  dalībvalstī ir vairāk nekā viena
  šajā sadaļā
  aptvertajos jautājumos kompetentā
  iestāde, dalībvalsts nodrošina šo iestāžu ciešu sadarbību tā, lai tās varētu efektīvi pildīt savus attiecīgos pienākumus.
  Tas pats attiecas uz gadījumiem, kad šajā sadaļā aptvertajos jautājumos kompetentās iestādes nav kompetentās iestādes, kuras ir atbildīgas par kredītiestāžu uzraudzību.

3.   Ja
  iestāde, kas atbild par
  šajā sadaļā
  ietvertajiem jautājumiem, nav kompetentā iestāde, kas atbild par kredītiestāžu uzraudzību,
  dalībvalstis nodrošina šo iestāžu ciešu sadarbību tā, lai tās varētu efektīvi pildīt savus attiecīgos pienākumus.

Grozījums Nr. 74

Direktīvas priekšlikums

22. pants – 1. punkts – 2. daļa – a apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (a) | izvirzīt maksājumu iestādei prasību sniegt visu vajadzīgo informāciju, lai uzraudzītu atbilstību; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)

izvirzīt maksājumu iestādei prasību sniegt visu vajadzīgo informāciju, lai uzraudzītu atbilstību;

| (a) | izvirzīt maksājumu iestādei prasību sniegt visu vajadzīgo informāciju, lai uzraudzītu atbilstību
  , pieņemot oficiālu lēmumu, norādot tiesisko pamatu un prasības mērķi, vajadzīgo informāciju un termiņu, kādā informācija būtu jāsniedz
  ; |
| --- | --- |

(a)

izvirzīt maksājumu iestādei prasību sniegt visu vajadzīgo informāciju, lai uzraudzītu atbilstību
  , pieņemot oficiālu lēmumu, norādot tiesisko pamatu un prasības mērķi, vajadzīgo informāciju un termiņu, kādā informācija būtu jāsniedz
  ;

Grozījums Nr. 75

Direktīvas priekšlikums

22. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  Dalībvalsts kompetentās iestādes prasība sniegt informāciju vai dokumentus tiek pamatota ar lēmumu, norādot tiesisko pamatu, prasības mērķi, precizētu vajadzīgo informāciju vai dokumentus, termiņu, kurā informācija vai dokumenti ir jāsniedz un tiks glabāti. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a
     
  Dalībvalsts kompetentās iestādes prasība sniegt informāciju vai dokumentus tiek pamatota ar lēmumu, norādot tiesisko pamatu, prasības mērķi, precizētu vajadzīgo informāciju vai dokumentus, termiņu, kurā informācija vai dokumenti ir jāsniedz un tiks glabāti.

Grozījums Nr. 76

Direktīvas priekšlikums

25. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dažādu dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savā starpā un attiecīgā gadījumā ar Eiropas Centrālo banku un dalībvalstu centrālajām bankām, EBI un citām attiecīgām kompetentām iestādēm, kas ir norīkotas saskaņā ar Savienības vai valsts tiesību aktiem, kurus piemēro maksājumu pakalpojumu sniedzējiem. | 1.   Dažādu dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savā starpā un attiecīgā gadījumā ar Eiropas Centrālo banku un dalībvalstu centrālajām bankām, EBI un citām attiecīgām kompetentām iestādēm, kas ir norīkotas saskaņā ar Savienības vai valsts tiesību aktiem, kurus piemēro maksājumu pakalpojumu sniedzējiem.
  Ja šīs iestādes apstrādā personas datus, tām būtu jānorāda precīzs šīs apstrādes mērķis un atbilstīgs Savienības tiesību aktu tiesiskais pamatojums. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dažādu dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savā starpā un attiecīgā gadījumā ar Eiropas Centrālo banku un dalībvalstu centrālajām bankām, EBI un citām attiecīgām kompetentām iestādēm, kas ir norīkotas saskaņā ar Savienības vai valsts tiesību aktiem, kurus piemēro maksājumu pakalpojumu sniedzējiem.

1.   Dažādu dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savā starpā un attiecīgā gadījumā ar Eiropas Centrālo banku un dalībvalstu centrālajām bankām, EBI un citām attiecīgām kompetentām iestādēm, kas ir norīkotas saskaņā ar Savienības vai valsts tiesību aktiem, kurus piemēro maksājumu pakalpojumu sniedzējiem.
  Ja šīs iestādes apstrādā personas datus, tām būtu jānorāda precīzs šīs apstrādes mērķis un atbilstīgs Savienības tiesību aktu tiesiskais pamatojums.

Grozījums Nr. 77

Direktīvas priekšlikums

25. pants – 2. punkts – da apakšpunkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (da) | Eiropolu, kas ir Savienības tiesībaizsardzības aģentūra un kas atbild par vienotas pieejas atbalstīšanu un koordinēšanu starp dalībvalstu kompetentām policijas iestādēm cīņā ar organizēto noziedzību un citiem smagiem noziegumiem, kā arī terorismu, tostarp euro viltošanu, naudas un citu maksāšanas līdzekļu viltošanu; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(da)

Eiropolu, kas ir Savienības tiesībaizsardzības aģentūra un kas atbild par vienotas pieejas atbalstīšanu un koordinēšanu starp dalībvalstu kompetentām policijas iestādēm cīņā ar organizēto noziedzību un citiem smagiem noziegumiem, kā arī terorismu, tostarp euro viltošanu, naudas un citu maksāšanas līdzekļu viltošanu;

Grozījums Nr. 78

Direktīvas priekšlikums

25. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  EBI ir pilnvaras ierosināt un atbalstīt saistošu starpniecību, lai atrisinātu kompetento iestāžu strīdus, kas radušies saistībā ar informācijas apmaiņu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a
     
  EBI ir pilnvaras ierosināt un atbalstīt saistošu starpniecību, lai atrisinātu kompetento iestāžu strīdus, kas radušies saistībā ar informācijas apmaiņu.

Grozījums Nr. 79

Direktīvas priekšlikums

26. pants – 1.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 1.a
     
  Nevienai Savienības maksājumu iestādei, kas vēlas sniegt maksājumu pakalpojumus uzņēmējā dalībvalstī, dalībvalsts nepiemēro nekādas papildu prasības, kas neattiecas uz uzņēmējas dalībvalsts atļautām maksājumu iestādēm. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.a
     
  Nevienai Savienības maksājumu iestādei, kas vēlas sniegt maksājumu pakalpojumus uzņēmējā dalībvalstī, dalībvalsts nepiemēro nekādas papildu prasības, kas neattiecas uz uzņēmējas dalībvalsts atļautām maksājumu iestādēm.

Grozījums Nr. 80

Direktīvas priekšlikums

26. pants – 3. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 3.   Kompetentās iestādes savstarpēji sniedz visu būtisko un/vai atbilstīgo informāciju, jo īpaši gadījumos, kad pārstāvis, filiāle vai ārpakalpojumu struktūrvienība ir izdarījusi pārkāpumu vai ir aizdomas, ka tā izdarījusi pārkāpumu. Šajā ziņā kompetentās iestādes pēc pieprasījuma paziņo jebkādu atbilstīgu informāciju un pēc savas iniciatīvas visu būtisko informāciju. | 3.   Kompetentās iestādes savstarpēji sniedz visu būtisko un/vai atbilstīgo informāciju, jo īpaši gadījumos, kad pārstāvis, filiāle vai ārpakalpojumu struktūrvienība ir izdarījusi pārkāpumu vai ir aizdomas, ka tā izdarījusi pārkāpumu. Šajā ziņā kompetentās iestādes pēc pieprasījuma paziņo jebkādu atbilstīgu informāciju un pēc savas iniciatīvas visu būtisko informāciju.
  Personas datu glabāšanas gadījumā kompetentās iestādes tos glabā ne ilgāk kā 10 gadus. Jebkurā gadījumā, glabājot personas datus, ievēro Direktīvu 95/46/EK. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Kompetentās iestādes savstarpēji sniedz visu būtisko un/vai atbilstīgo informāciju, jo īpaši gadījumos, kad pārstāvis, filiāle vai ārpakalpojumu struktūrvienība ir izdarījusi pārkāpumu vai ir aizdomas, ka tā izdarījusi pārkāpumu. Šajā ziņā kompetentās iestādes pēc pieprasījuma paziņo jebkādu atbilstīgu informāciju un pēc savas iniciatīvas visu būtisko informāciju.

3.   Kompetentās iestādes savstarpēji sniedz visu būtisko un/vai atbilstīgo informāciju, jo īpaši gadījumos, kad pārstāvis, filiāle vai ārpakalpojumu struktūrvienība ir izdarījusi pārkāpumu vai ir aizdomas, ka tā izdarījusi pārkāpumu. Šajā ziņā kompetentās iestādes pēc pieprasījuma paziņo jebkādu atbilstīgu informāciju un pēc savas iniciatīvas visu būtisko informāciju.
  Personas datu glabāšanas gadījumā kompetentās iestādes tos glabā ne ilgāk kā 10 gadus. Jebkurā gadījumā, glabājot personas datus, ievēro Direktīvu 95/46/EK.

Grozījums Nr. 81

Direktīvas priekšlikums

26. pants – 5. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 5.   EBI saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu izdod kompetentajām iestādēm paredzētas pamatnostādnes par elementiem, kas ņemami vērā, lemjot, vai darbība, ko paziņojusi maksājumu iestāde un ko tā paredz veikt citā dalībvalstī saskaņā ar šā panta 1. punktu, būtu pakalpojumu sniegšanas brīvības vai uzņēmējdarbības veikšanas brīvības īstenošana. Šīs pamatnostādnes izdod ne vēlāk kā [
  divos gados
  pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā]. | 5.   EBI saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu izdod kompetentajām iestādēm paredzētas pamatnostādnes par elementiem, kas ņemami vērā, lemjot, vai darbība, ko paziņojusi maksājumu iestāde un ko tā paredz veikt citā dalībvalstī saskaņā ar šā panta 1. punktu, būtu pakalpojumu sniegšanas brīvības vai uzņēmējdarbības veikšanas brīvības īstenošana. Šīs pamatnostādnes izdod ne vēlāk kā ... (*3). |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.   EBI saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu izdod kompetentajām iestādēm paredzētas pamatnostādnes par elementiem, kas ņemami vērā, lemjot, vai darbība, ko paziņojusi maksājumu iestāde un ko tā paredz veikt citā dalībvalstī saskaņā ar šā panta 1. punktu, būtu pakalpojumu sniegšanas brīvības vai uzņēmējdarbības veikšanas brīvības īstenošana. Šīs pamatnostādnes izdod ne vēlāk kā [
  divos gados
  pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā].

5.   EBI saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu izdod kompetentajām iestādēm paredzētas pamatnostādnes par elementiem, kas ņemami vērā, lemjot, vai darbība, ko paziņojusi maksājumu iestāde un ko tā paredz veikt citā dalībvalstī saskaņā ar šā panta 1. punktu, būtu pakalpojumu sniegšanas brīvības vai uzņēmējdarbības veikšanas brīvības īstenošana. Šīs pamatnostādnes izdod ne vēlāk kā ... (*3).

Grozījums Nr. 82

Direktīvas priekšlikums

27. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (a) | attiecīgās personas, tostarp jebkura pārstāvja, par ko tā uzņemas pilnu atbildību, iepriekšējos 12 mēnešos izpildīto maksājumu darījumu vidējā kopsumma nepārsniedz EUR 1 miljonu mēnesī. Minēto prasību novērtē attiecībā uz tās komercdarbības plānā paredzēto maksājumu darījumu kopējo summu, ja vien kompetentā iestāde neprasa minēto plānu koriģēt; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)

attiecīgās personas, tostarp jebkura pārstāvja, par ko tā uzņemas pilnu atbildību, iepriekšējos 12 mēnešos izpildīto maksājumu darījumu vidējā kopsumma nepārsniedz EUR 1 miljonu mēnesī. Minēto prasību novērtē attiecībā uz tās komercdarbības plānā paredzēto maksājumu darījumu kopējo summu, ja vien kompetentā iestāde neprasa minēto plānu koriģēt;

| (a) | attiecīgās personas, tostarp jebkura pārstāvja, par ko tā uzņemas pilnu atbildību, iepriekšējos 12 mēnešos izpildīto
  vai iniciēto
  maksājumu darījumu vidējā kopsumma nepārsniedz EUR 1 miljonu mēnesī. Minēto prasību novērtē attiecībā uz tās komercdarbības plānā paredzēto maksājumu darījumu kopējo summu, ja vien kompetentā iestāde neprasa minēto plānu koriģēt; |
| --- | --- |

(a)

attiecīgās personas, tostarp jebkura pārstāvja, par ko tā uzņemas pilnu atbildību, iepriekšējos 12 mēnešos izpildīto
  vai iniciēto
  maksājumu darījumu vidējā kopsumma nepārsniedz EUR 1 miljonu mēnesī. Minēto prasību novērtē attiecībā uz tās komercdarbības plānā paredzēto maksājumu darījumu kopējo summu, ja vien kompetentā iestāde neprasa minēto plānu koriģēt;

Grozījums Nr. 83

Direktīvas priekšlikums

31. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka personām tiek sniegta atbilstoša informācija par personas datu apstrādi atbilstīgi valsts noteikumiem, ar kuriem transponē Direktīvas 95/46/EK 10. un 11. pantu un Regulas (EK) Nr. 45/2001 11. pantu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka personām tiek sniegta atbilstoša informācija par personas datu apstrādi atbilstīgi valsts noteikumiem, ar kuriem transponē Direktīvas 95/46/EK 10. un 11. pantu un Regulas (EK) Nr. 45/2001 11. pantu.

Grozījums Nr. 84

Direktīvas priekšlikums

33. pants – 3. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 3.   Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs var uzlikt maksu par informāciju saskaņā ar 2. punktu, maksai ir jābūt
  piemērotai
  un atbilstīgai maksājumu pakalpojumu sniedzēja faktiskajām izmaksām. | 3.   Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs var uzlikt maksu par informāciju saskaņā ar 2. punktu, maksai ir jābūt
  pamatotai
  un atbilstīgai maksājumu pakalpojumu sniedzēja faktiskajām izmaksām. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs var uzlikt maksu par informāciju saskaņā ar 2. punktu, maksai ir jābūt
  piemērotai
  un atbilstīgai maksājumu pakalpojumu sniedzēja faktiskajām izmaksām.

3.   Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs var uzlikt maksu par informāciju saskaņā ar 2. punktu, maksai ir jābūt
  pamatotai
  un atbilstīgai maksājumu pakalpojumu sniedzēja faktiskajām izmaksām.

Grozījums Nr. 85

Direktīvas priekšlikums

33. pants – 3.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 3.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka patērētāji, kuri maina savu maksājumu kontu, pēc pieprasījuma no maksājumu pakalpojumu sniedzēja, kas veicis pārvedumus, par samērīgu cenu var saņemt pastāvīgā informācijas nesējā sniegtu informāciju par veiktajiem darījumiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka patērētāji, kuri maina savu maksājumu kontu, pēc pieprasījuma no maksājumu pakalpojumu sniedzēja, kas veicis pārvedumus, par samērīgu cenu var saņemt pastāvīgā informācijas nesējā sniegtu informāciju par veiktajiem darījumiem.

Grozījums Nr. 86

Direktīvas priekšlikums

34. pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Dalībvalstis
  var paredzēt
  , ka pierādīšanas pienākums ir maksājumu pakalpojuma sniedzēja atbildība — pakalpojumu sniedzējs pierāda, ka ir ievērojis šajā sadaļā noteiktās informēšanas prasības. | Dalībvalstis
  paredz
  , ka pierādīšanas pienākums ir maksājumu pakalpojuma sniedzēja atbildība — pakalpojumu sniedzējs pierāda, ka ir ievērojis šajā sadaļā noteiktās informēšanas prasības. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Dalībvalstis
  var paredzēt
  , ka pierādīšanas pienākums ir maksājumu pakalpojuma sniedzēja atbildība — pakalpojumu sniedzējs pierāda, ka ir ievērojis šajā sadaļā noteiktās informēšanas prasības.

Dalībvalstis
  paredz
  , ka pierādīšanas pienākums ir maksājumu pakalpojuma sniedzēja atbildība — pakalpojumu sniedzējs pierāda, ka ir ievērojis šajā sadaļā noteiktās informēšanas prasības.

Grozījums Nr. 87

Direktīvas priekšlikums

37. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis pieprasa, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējs maksājumu pakalpojuma lietotājam tam viegli pieejamā formā nodotu informāciju un nosacījumus, kas minēti 38. pantā, pirms maksājumu pakalpojumu lietotājam kļūst saistošs jebkāds vienreizēja maksājumu pakalpojuma līgums vai piedāvājums. Pēc maksājumu pakalpojumu lietotāja pieprasījuma maksājumu pakalpojumu sniedzējs informāciju un nosacījumus sniedz uz papīra vai citā pastāvīgā informācijas nesējā. Informāciju un nosacījumus izklāsta viegli saprotamā formulējumā un skaidri saprotamā veidā tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā piedāvā maksājumu pakalpojumu, vai kādā citā valodā, par kuru puses vienojušās. | 1.   Dalībvalstis pieprasa, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējs maksājumu pakalpojuma lietotājam tam viegli pieejamā formā nodotu informāciju un nosacījumus, kas minēti 38. pantā,
  attiecībā uz saviem pakalpojumiem
  pirms maksājumu pakalpojumu lietotājam kļūst saistošs jebkāds vienreizēja maksājumu pakalpojuma līgums vai piedāvājums. Pēc maksājumu pakalpojumu lietotāja pieprasījuma maksājumu pakalpojumu sniedzējs informāciju un nosacījumus sniedz uz papīra vai citā pastāvīgā informācijas nesējā. Informāciju un nosacījumus izklāsta viegli saprotamā formulējumā un skaidri saprotamā veidā tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā piedāvā maksājumu pakalpojumu, vai kādā citā valodā, par kuru puses vienojušās. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis pieprasa, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējs maksājumu pakalpojuma lietotājam tam viegli pieejamā formā nodotu informāciju un nosacījumus, kas minēti 38. pantā, pirms maksājumu pakalpojumu lietotājam kļūst saistošs jebkāds vienreizēja maksājumu pakalpojuma līgums vai piedāvājums. Pēc maksājumu pakalpojumu lietotāja pieprasījuma maksājumu pakalpojumu sniedzējs informāciju un nosacījumus sniedz uz papīra vai citā pastāvīgā informācijas nesējā. Informāciju un nosacījumus izklāsta viegli saprotamā formulējumā un skaidri saprotamā veidā tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā piedāvā maksājumu pakalpojumu, vai kādā citā valodā, par kuru puses vienojušās.

1.   Dalībvalstis pieprasa, lai maksājumu pakalpojumu sniedzējs maksājumu pakalpojuma lietotājam tam viegli pieejamā formā nodotu informāciju un nosacījumus, kas minēti 38. pantā,
  attiecībā uz saviem pakalpojumiem
  pirms maksājumu pakalpojumu lietotājam kļūst saistošs jebkāds vienreizēja maksājumu pakalpojuma līgums vai piedāvājums. Pēc maksājumu pakalpojumu lietotāja pieprasījuma maksājumu pakalpojumu sniedzējs informāciju un nosacījumus sniedz uz papīra vai citā pastāvīgā informācijas nesējā. Informāciju un nosacījumus izklāsta viegli saprotamā formulējumā un skaidri saprotamā veidā tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā piedāvā maksājumu pakalpojumu, vai kādā citā valodā, par kuru puses vienojušās.

Grozījums Nr. 88

Direktīvas priekšlikums

37. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  Dalībvalstis pieprasa, ka tad, ja maksājuma uzdevumu ir iniciējusi trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs, tas maksājumu pakalpojumu lietotājam dara pieejamu 38. pantā minēto informāciju un nosacījumus. Informāciju un nosacījumus izklāsta skaidri saprotamā veidā tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā tiek piedāvāts maksājumu pakalpojums, vai kādā citā valodā, par kuru puses vienojušās. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a
     
  Dalībvalstis pieprasa, ka tad, ja maksājuma uzdevumu ir iniciējusi trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs, tas maksājumu pakalpojumu lietotājam dara pieejamu 38. pantā minēto informāciju un nosacījumus. Informāciju un nosacījumus izklāsta skaidri saprotamā veidā tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā tiek piedāvāts maksājumu pakalpojums, vai kādā citā valodā, par kuru puses vienojušās.

Grozījums Nr. 89

Direktīvas priekšlikums

38. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Dalībvalstis nodrošina, ka saistībā ar maksājumu iniciēšanas pakalpojumiem trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs sniedz maksātājam informāciju
  par piedāvāto pakalpojumu un kontaktinformāciju trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam
  . | 2.   Dalībvalstis nodrošina, ka saistībā ar maksājumu iniciēšanas pakalpojumiem trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  pirms maksājuma darījuma iniciēšanas
  sniedz maksātājam
  šādu skaidru un saprotamu
  informāciju: |
| | (a) | trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēja kontaktinformācija un reģistrācijas numurs un atbildīgās uzraudzības iestādes nosaukums; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka saistībā ar maksājumu iniciēšanas pakalpojumiem trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs sniedz maksātājam informāciju
  par piedāvāto pakalpojumu un kontaktinformāciju trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam
  .

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka saistībā ar maksājumu iniciēšanas pakalpojumiem trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  pirms maksājuma darījuma iniciēšanas
  sniedz maksātājam
  šādu skaidru un saprotamu
  informāciju:

(a)

trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēja kontaktinformācija un reģistrācijas numurs un atbildīgās uzraudzības iestādes nosaukums;

| (b) | atbilstošos gadījumos –– maksājuma iniciēšanas procedūras maksimālais laika periods; |
| --- | --- |

(b)

atbilstošos gadījumos –– maksājuma iniciēšanas procedūras maksimālais laika periods;

| (c) | visas iespējamās maksas, kas maksājumu pakalpojumu lietotājam jāmaksā trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam, un attiecīgā gadījumā –– maksu sadalījums; |
| --- | --- |

(c)

visas iespējamās maksas, kas maksājumu pakalpojumu lietotājam jāmaksā trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam, un attiecīgā gadījumā –– maksu sadalījums;

| (d) | attiecīgā gadījumā –– piemērojamais faktiskais vai atsauces valūtas kurss. |
| --- | --- |

(d)

attiecīgā gadījumā –– piemērojamais faktiskais vai atsauces valūtas kurss.

Grozījums Nr. 90

Direktīvas priekšlikums

39. pants – ievaddaļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Ja trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs pēc maksātāja pieprasījuma iniciē maksājuma uzdevumu tas nekavējoties pēc iniciēšanas sniedz vai dara pieejamus maksātājam un attiecīgā gadījumā maksājumu saņēmējam šādus datus: | Ja trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs pēc maksātāja pieprasījuma iniciē maksājuma uzdevumu tas nekavējoties pēc iniciēšanas
  skaidri un viennozīmīgi
  sniedz maksātājam un attiecīgā gadījumā maksājumu saņēmējam šādus datus: |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs pēc maksātāja pieprasījuma iniciē maksājuma uzdevumu tas nekavējoties pēc iniciēšanas sniedz vai dara pieejamus maksātājam un attiecīgā gadījumā maksājumu saņēmējam šādus datus:

Ja trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs pēc maksātāja pieprasījuma iniciē maksājuma uzdevumu tas nekavējoties pēc iniciēšanas
  skaidri un viennozīmīgi
  sniedz maksātājam un attiecīgā gadījumā maksājumu saņēmējam šādus datus:

Grozījums Nr. 91

Direktīvas priekšlikums

39. pants – a punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (a) | apstiprinājumu par maksājuma
  uzdevuma
  veiksmīgu iniciēšanu, ko izsniedz maksātāja kontu apkalpojošajam maksājumu pakalpojumu sniedzējam; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)

apstiprinājumu par maksājuma
  uzdevuma
  veiksmīgu iniciēšanu, ko izsniedz maksātāja kontu apkalpojošajam maksājumu pakalpojumu sniedzējam;

| (a) | apstiprinājumu par maksājuma
  darījuma
  veiksmīgu iniciēšanu, ko izsniedz maksātāja kontu apkalpojošajam maksājumu pakalpojumu sniedzējam; |
| --- | --- |

(a)

apstiprinājumu par maksājuma
  darījuma
  veiksmīgu iniciēšanu, ko izsniedz maksātāja kontu apkalpojošajam maksājumu pakalpojumu sniedzējam;

Grozījums Nr. 92

Direktīvas priekšlikums

39. pants – 1. daļa – d punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (d) | attiecīgā gadījumā jebkādas maksājumu darījuma maksas apmēru
  un attiecīgā gadījumā tās sadalījumu
  ; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d)

attiecīgā gadījumā jebkādas maksājumu darījuma maksas apmēru
  un attiecīgā gadījumā tās sadalījumu
  ;

| (d) | attiecīgā gadījumā jebkādas
  trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam
  maksājumu darījuma maksas apmēru
  , šādas maksas norādot atsevišķās vienībās
  . |
| --- | --- |

(d)

attiecīgā gadījumā jebkādas
  trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam
  maksājumu darījuma maksas apmēru
  , šādas maksas norādot atsevišķās vienībās
  .

Grozījums Nr. 93

Direktīvas priekšlikums

39. pants – 1.a daļa (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | Šis pants neskar datu aizsardzības prasības, ko piemēro trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam un maksājumu saņēmējam. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šis pants neskar datu aizsardzības prasības, ko piemēro trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam un maksājumu saņēmējam.

Grozījums Nr. 94

Direktīvas priekšlikums

41. pants – ievaddaļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Uzreiz pēc maksājuma uzdevuma saņemšanas
  maksātāja
  maksājumu pakalpojumu sniedzējs tādā pašā veidā, kā noteikts 37. panta 1. punktā, sniedz vai dara pieejamus maksājumu saņēmējam šādus datus: | Uzreiz pēc maksājuma uzdevuma saņemšanas
  kontu apkalpojošais
  maksājumu pakalpojumu sniedzējs tādā pašā veidā, kā noteikts 37. panta 1. punktā, sniedz vai dara pieejamus maksājumu saņēmējam šādus datus
  par saviem pakalpojumiem
  : |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Uzreiz pēc maksājuma uzdevuma saņemšanas
  maksātāja
  maksājumu pakalpojumu sniedzējs tādā pašā veidā, kā noteikts 37. panta 1. punktā, sniedz vai dara pieejamus maksājumu saņēmējam šādus datus:

Uzreiz pēc maksājuma uzdevuma saņemšanas
  kontu apkalpojošais
  maksājumu pakalpojumu sniedzējs tādā pašā veidā, kā noteikts 37. panta 1. punktā, sniedz vai dara pieejamus maksājumu saņēmējam šādus datus
  par saviem pakalpojumiem
  :

Grozījums Nr. 95

Direktīvas priekšlikums

42. pants – ievaddaļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Uzreiz pēc maksājumu darījuma izpildes maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs tādā pašā veidā, kā noteikts 37. panta 1. punktā, sniedz vai dara pieejamu maksājumu saņēmējam visus šādus datus: | Uzreiz pēc maksājumu darījuma izpildes maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs tādā pašā veidā, kā noteikts 37. panta 1. punktā, sniedz vai dara pieejamu maksājumu saņēmējam visus šādus datus
  par viņa pakalpojumiem, ja tie viņam ir personīgi pieejami
  : |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Uzreiz pēc maksājumu darījuma izpildes maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs tādā pašā veidā, kā noteikts 37. panta 1. punktā, sniedz vai dara pieejamu maksājumu saņēmējam visus šādus datus:

Uzreiz pēc maksājumu darījuma izpildes maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs tādā pašā veidā, kā noteikts 37. panta 1. punktā, sniedz vai dara pieejamu maksājumu saņēmējam visus šādus datus
  par viņa pakalpojumiem, ja tie viņam ir personīgi pieejami
  :

Grozījums Nr. 96

Direktīvas priekšlikums

44. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis pieprasa, lai savlaicīgi pirms tam, kad maksājumu pakalpojumu lietotājam kļūst saistošs jebkāds pamatlīgums vai piedāvājums, maksājumu pakalpojumu sniedzējs, izmantojot papīru vai jebkādu citu pastāvīgu informācijas nesēju, sniedz maksājumu pakalpojumu lietotājam informāciju un dara zināmus nosacījumus, kas paredzēti 45. pantā. Informāciju un nosacījumus izklāsta viegli saprotamā formulējumā un skaidri saprotamā veidā tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā piedāvā maksājumu pakalpojumu, vai kādā citā valodā, par kuru puses vienojušās. | 1.   Dalībvalstis pieprasa, lai savlaicīgi pirms tam, kad maksājumu pakalpojumu lietotājam kļūst saistošs jebkāds pamatlīgums vai piedāvājums, maksājumu pakalpojumu sniedzējs, izmantojot papīru vai jebkādu citu pastāvīgu informācijas nesēju,
  dara pieejamu vai pēc maksājumu pakalpojumu lietotāja pieprasījuma
  sniedz maksājumu pakalpojumu lietotājam informāciju un dara zināmus nosacījumus, kas paredzēti 45. pantā. Informāciju un nosacījumus izklāsta viegli saprotamā formulējumā un skaidri saprotamā veidā tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā piedāvā maksājumu pakalpojumu, vai kādā citā valodā, par kuru puses vienojušās. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis pieprasa, lai savlaicīgi pirms tam, kad maksājumu pakalpojumu lietotājam kļūst saistošs jebkāds pamatlīgums vai piedāvājums, maksājumu pakalpojumu sniedzējs, izmantojot papīru vai jebkādu citu pastāvīgu informācijas nesēju, sniedz maksājumu pakalpojumu lietotājam informāciju un dara zināmus nosacījumus, kas paredzēti 45. pantā. Informāciju un nosacījumus izklāsta viegli saprotamā formulējumā un skaidri saprotamā veidā tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā piedāvā maksājumu pakalpojumu, vai kādā citā valodā, par kuru puses vienojušās.

1.   Dalībvalstis pieprasa, lai savlaicīgi pirms tam, kad maksājumu pakalpojumu lietotājam kļūst saistošs jebkāds pamatlīgums vai piedāvājums, maksājumu pakalpojumu sniedzējs, izmantojot papīru vai jebkādu citu pastāvīgu informācijas nesēju,
  dara pieejamu vai pēc maksājumu pakalpojumu lietotāja pieprasījuma
  sniedz maksājumu pakalpojumu lietotājam informāciju un dara zināmus nosacījumus, kas paredzēti 45. pantā. Informāciju un nosacījumus izklāsta viegli saprotamā formulējumā un skaidri saprotamā veidā tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā piedāvā maksājumu pakalpojumu, vai kādā citā valodā, par kuru puses vienojušās.

Grozījums Nr. 97

Direktīvas priekšlikums

45. pants – 2. punkts – a apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (а) | sniedzamā pakalpojuma galveno īpašību apraksts; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(а)

sniedzamā pakalpojuma galveno īpašību apraksts;

| (а) | sniedzamā pakalpojuma galveno īpašību
  skaidrs
  apraksts; |
| --- | --- |

(а)

sniedzamā pakalpojuma galveno īpašību
  skaidrs
  apraksts;

Grozījums Nr. 98

Direktīvas priekšlikums

45. pants – 2. punkts – c apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (c) | veids un procedūra, kā sniedz piekrišanu maksājumu
  darījuma
  iniciēšanai vai izpildei un šādas piekrišanas atsaukumam atbilstīgi 57. un 71. pantam; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c)

veids un procedūra, kā sniedz piekrišanu maksājumu
  darījuma
  iniciēšanai vai izpildei un šādas piekrišanas atsaukumam atbilstīgi 57. un 71. pantam;

| (c) | veids un procedūra, kā sniedz piekrišanu maksājumu
  uzdevuma
  iniciēšanai vai
  maksājumu darījuma
  izpildei un šādas piekrišanas atsaukumam atbilstīgi 57. un 71. pantam; |
| --- | --- |

(c)

veids un procedūra, kā sniedz piekrišanu maksājumu
  uzdevuma
  iniciēšanai vai
  maksājumu darījuma
  izpildei un šādas piekrišanas atsaukumam atbilstīgi 57. un 71. pantam;

Grozījums Nr. 99

Direktīvas priekšlikums

45. pants – 6. punkts – a apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (a) | ja ir vienošanās — informācija par to, ka tiks uzskatīts, ka maksājumu pakalpojumu lietotājs ir pieņēmis nosacījumu izmaiņas, kā noteikts 47. pantā, ja viņš līdz ierosinātajai izmaiņu spēkā stāšanās dienai nav paziņojis maksājumu pakalpojumu sniedzējam par to, ka viņš tām nepiekrīt; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)

ja ir vienošanās — informācija par to, ka tiks uzskatīts, ka maksājumu pakalpojumu lietotājs ir pieņēmis nosacījumu izmaiņas, kā noteikts 47. pantā, ja viņš līdz ierosinātajai izmaiņu spēkā stāšanās dienai nav paziņojis maksājumu pakalpojumu sniedzējam par to, ka viņš tām nepiekrīt;

| (a) | ja ir vienošanās
  , izņemot gadījumu, kad izmaiņas ir skaidri un nepārprotami labvēlīgākas maksājumu pakalpojumu lietotājam saskaņā ar 47. panta 2. punktu,
   — informācija par to, ka tiks uzskatīts, ka maksājumu pakalpojumu lietotājs ir pieņēmis nosacījumu izmaiņas, kā noteikts 47. pantā, ja viņš līdz ierosinātajai izmaiņu spēkā stāšanās dienai nav paziņojis maksājumu pakalpojumu sniedzējam par to, ka viņš tām nepiekrīt,
  tomēr šāds paziņošanas veids nav spēkā, ja izmaiņas ir skaidri un nepārprotami labvēlīgākas maksājumu pakalpojumu lietotājiem
  ; |
| --- | --- |

(a)

ja ir vienošanās
  , izņemot gadījumu, kad izmaiņas ir skaidri un nepārprotami labvēlīgākas maksājumu pakalpojumu lietotājam saskaņā ar 47. panta 2. punktu,
   — informācija par to, ka tiks uzskatīts, ka maksājumu pakalpojumu lietotājs ir pieņēmis nosacījumu izmaiņas, kā noteikts 47. pantā, ja viņš līdz ierosinātajai izmaiņu spēkā stāšanās dienai nav paziņojis maksājumu pakalpojumu sniedzējam par to, ka viņš tām nepiekrīt,
  tomēr šāds paziņošanas veids nav spēkā, ja izmaiņas ir skaidri un nepārprotami labvēlīgākas maksājumu pakalpojumu lietotājiem
  ;

Grozījums Nr. 100

Direktīvas priekšlikums

47. pants – 1. punkts – 1. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Jebkādas izmaiņas pamatlīgumā, kā arī 45. pantā noteiktajā informācijā un noteikumos, maksājumu pakalpojumu sniedzējs ierosina tādā pašā veidā, kā noteikts 44. panta 1. punktā,
  un
  ne vēlāk kā divus mēnešus pirms to ierosinātās piemērošanas dienas. | 1.   Jebkādas izmaiņas pamatlīgumā
  , kas nav skaidri un nepārprotami labvēlīgākas maksājumu pakalpojumu lietotājiem
  , kā arī 45. pantā noteiktajā informācijā un noteikumos, maksājumu pakalpojumu sniedzējs ierosina tādā pašā veidā, kā noteikts 44. panta 1. punktā, ne vēlāk kā divus mēnešus pirms to ierosinātās piemērošanas dienas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Jebkādas izmaiņas pamatlīgumā, kā arī 45. pantā noteiktajā informācijā un noteikumos, maksājumu pakalpojumu sniedzējs ierosina tādā pašā veidā, kā noteikts 44. panta 1. punktā,
  un
  ne vēlāk kā divus mēnešus pirms to ierosinātās piemērošanas dienas.

1.   Jebkādas izmaiņas pamatlīgumā
  , kas nav skaidri un nepārprotami labvēlīgākas maksājumu pakalpojumu lietotājiem
  , kā arī 45. pantā noteiktajā informācijā un noteikumos, maksājumu pakalpojumu sniedzējs ierosina tādā pašā veidā, kā noteikts 44. panta 1. punktā, ne vēlāk kā divus mēnešus pirms to ierosinātās piemērošanas dienas.

Grozījums Nr. 101

Direktīvas priekšlikums

47. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Procentu likmes vai valūtas maiņas kursa izmaiņas var piemērot uzreiz un bez iepriekšējas paziņošanas, ja par šādām tiesībām ir panākta vienošanās pamatlīgumā un ja šo izmaiņu pamatā ir standarta procentu likmes vai atsauces valūtas maiņas kurss, par ko ir panākta vienošanās atbilstīgi 45. panta 3) punkta b) un c) apakšpunktam. Maksājumu pakalpojumu lietotāju pēc iespējas ātrāk informē par izmaiņām procentu likmē tādā pašā veidā, kā noteikts 44. panta 1. punktā, izņemot, ja puses ir vienojušās par konkrētu periodiskumu vai veidu, kādā ir jāsniedz vai jādara pieejama informācija. Tomēr procentu likmes vai valūtas maiņas kursa izmaiņas, kas ir labvēlīgākas maksājumu pakalpojumu lietotājam, var piemērot bez iepriekšējas paziņošanas. | 2.   Procentu likmes vai valūtas maiņas kursa izmaiņas var piemērot uzreiz un bez iepriekšējas paziņošanas, ja par šādām tiesībām ir panākta vienošanās pamatlīgumā un ja
  šo procentu likmes vai valūtas maiņas kursa
  izmaiņu pamatā ir standarta procentu likmes vai atsauces valūtas maiņas kurss, par ko ir panākta vienošanās atbilstīgi 45. panta 3) punkta b) un c) apakšpunktam. Maksājumu pakalpojumu lietotāju pēc iespējas ātrāk informē par izmaiņām procentu likmē tādā pašā veidā, kā noteikts 44. panta 1. punktā, izņemot, ja puses ir vienojušās par konkrētu periodiskumu vai veidu, kādā ir jāsniedz vai jādara pieejama informācija. Tomēr procentu likmes vai valūtas maiņas kursa izmaiņas, kas ir labvēlīgākas maksājumu pakalpojumu lietotājam
  , un izmaiņas pamatlīgumā, kas ir skaidri un nepārprotami labvēlīgākas maksājumu pakalpojumu lietotājiem,
  var piemērot bez iepriekšējas paziņošanas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Procentu likmes vai valūtas maiņas kursa izmaiņas var piemērot uzreiz un bez iepriekšējas paziņošanas, ja par šādām tiesībām ir panākta vienošanās pamatlīgumā un ja šo izmaiņu pamatā ir standarta procentu likmes vai atsauces valūtas maiņas kurss, par ko ir panākta vienošanās atbilstīgi 45. panta 3) punkta b) un c) apakšpunktam. Maksājumu pakalpojumu lietotāju pēc iespējas ātrāk informē par izmaiņām procentu likmē tādā pašā veidā, kā noteikts 44. panta 1. punktā, izņemot, ja puses ir vienojušās par konkrētu periodiskumu vai veidu, kādā ir jāsniedz vai jādara pieejama informācija. Tomēr procentu likmes vai valūtas maiņas kursa izmaiņas, kas ir labvēlīgākas maksājumu pakalpojumu lietotājam, var piemērot bez iepriekšējas paziņošanas.

2.   Procentu likmes vai valūtas maiņas kursa izmaiņas var piemērot uzreiz un bez iepriekšējas paziņošanas, ja par šādām tiesībām ir panākta vienošanās pamatlīgumā un ja
  šo procentu likmes vai valūtas maiņas kursa
  izmaiņu pamatā ir standarta procentu likmes vai atsauces valūtas maiņas kurss, par ko ir panākta vienošanās atbilstīgi 45. panta 3) punkta b) un c) apakšpunktam. Maksājumu pakalpojumu lietotāju pēc iespējas ātrāk informē par izmaiņām procentu likmē tādā pašā veidā, kā noteikts 44. panta 1. punktā, izņemot, ja puses ir vienojušās par konkrētu periodiskumu vai veidu, kādā ir jāsniedz vai jādara pieejama informācija. Tomēr procentu likmes vai valūtas maiņas kursa izmaiņas, kas ir labvēlīgākas maksājumu pakalpojumu lietotājam
  , un izmaiņas pamatlīgumā, kas ir skaidri un nepārprotami labvēlīgākas maksājumu pakalpojumu lietotājiem,
  var piemērot bez iepriekšējas paziņošanas.

Grozījums Nr. 102

Direktīvas priekšlikums

48. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Par tāda pamatlīguma laušanu
  , kurš noslēgts uz noteiktu laiku, kas pārsniedz 12 mēnešus, vai arī uz nenoteiktu laiku,
  maksājumu pakalpojumu lietotājam maksu nenosaka
  , ja pagājuši 12 mēneši
  .
  Visos pārējos gadījumos līguma laušanas maksa ir atbilstīga un samērīga ar izmaksām. | 2.   Par pamatlīguma laušanu maksājumu pakalpojumu lietotājam maksu nenosaka. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Par tāda pamatlīguma laušanu
  , kurš noslēgts uz noteiktu laiku, kas pārsniedz 12 mēnešus, vai arī uz nenoteiktu laiku,
  maksājumu pakalpojumu lietotājam maksu nenosaka
  , ja pagājuši 12 mēneši
  .
  Visos pārējos gadījumos līguma laušanas maksa ir atbilstīga un samērīga ar izmaksām.

2.   Par pamatlīguma laušanu maksājumu pakalpojumu lietotājam maksu nenosaka.

Grozījums Nr. 103

Direktīvas priekšlikums

50. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Pamatlīgumā
  var būt iekļauts
  nosacījums, ka 1. punktā minētā informācija ir jāsniedz vai jādara pieejama periodiski vismaz reizi mēnesī un veidā, par kādu panākta vienošanās, kas ļauj maksātājam informāciju saglabāt un pavairot nemainītu. | 2.   Pamatlīgumā
  iekļauj nosacījumu
  , ka 1. punktā minētā informācija ir jāsniedz vai jādara pieejama periodiski vismaz reizi mēnesī
  bez maksas
  un veidā, par kādu panākta vienošanās, kas ļauj maksātājam informāciju saglabāt un pavairot nemainītu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Pamatlīgumā
  var būt iekļauts
  nosacījums, ka 1. punktā minētā informācija ir jāsniedz vai jādara pieejama periodiski vismaz reizi mēnesī un veidā, par kādu panākta vienošanās, kas ļauj maksātājam informāciju saglabāt un pavairot nemainītu.

2.   Pamatlīgumā
  iekļauj nosacījumu
  , ka 1. punktā minētā informācija ir jāsniedz vai jādara pieejama periodiski vismaz reizi mēnesī
  bez maksas
  un veidā, par kādu panākta vienošanās, kas ļauj maksātājam informāciju saglabāt un pavairot nemainītu.

Grozījums Nr. 104

Direktīvas priekšlikums

50. pants – 3. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 3.   Tomēr dalībvalstis var maksājumu pakalpojumu sniedzējam uzlikt par pienākumu informāciju sniegt papīra formātā reizi mēnesī par brīvu. | 3.   Tomēr dalībvalstis var maksājumu pakalpojumu sniedzējam uzlikt par pienākumu informāciju sniegt papīra formātā
  vai citā pastāvīgā informācijas nesējā
  reizi mēnesī bez maksas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Tomēr dalībvalstis var maksājumu pakalpojumu sniedzējam uzlikt par pienākumu informāciju sniegt papīra formātā reizi mēnesī par brīvu.

3.   Tomēr dalībvalstis var maksājumu pakalpojumu sniedzējam uzlikt par pienākumu informāciju sniegt papīra formātā
  vai citā pastāvīgā informācijas nesējā
  reizi mēnesī bez maksas.

Grozījums Nr. 105

Direktīvas priekšlikums

51. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (a) | atsauci, kas ļauj maksājumu saņēmējam identificēt maksājumu darījumu un
  attiecīgā gadījumā
  maksātāju, kā arī jebkādu informāciju, kas pārsūtīta līdz ar maksājumu darījumu; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)

atsauci, kas ļauj maksājumu saņēmējam identificēt maksājumu darījumu un
  attiecīgā gadījumā
  maksātāju, kā arī jebkādu informāciju, kas pārsūtīta līdz ar maksājumu darījumu;

| (a) | atsauci, kas ļauj maksājumu saņēmējam identificēt maksājumu darījumu un maksātāju, kā arī jebkādu informāciju, kas pārsūtīta līdz ar maksājumu darījumu; |
| --- | --- |

(a)

atsauci, kas ļauj maksājumu saņēmējam identificēt maksājumu darījumu un maksātāju, kā arī jebkādu informāciju, kas pārsūtīta līdz ar maksājumu darījumu;

Grozījums Nr. 106

Direktīvas priekšlikums

51. pants – 3. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 3.   Tomēr dalībvalstis var maksājumu pakalpojumu sniedzējam uzlikt par pienākumu informāciju sniegt papīra formātā reizi mēnesī par brīvu. | 3.   Tomēr dalībvalstis var maksājumu pakalpojumu sniedzējam uzlikt par pienākumu informāciju sniegt papīra formātā
  vai citā pastāvīgā informācijas nesējā
  reizi mēnesī bez maksas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Tomēr dalībvalstis var maksājumu pakalpojumu sniedzējam uzlikt par pienākumu informāciju sniegt papīra formātā reizi mēnesī par brīvu.

3.   Tomēr dalībvalstis var maksājumu pakalpojumu sniedzējam uzlikt par pienākumu informāciju sniegt papīra formātā
  vai citā pastāvīgā informācijas nesējā
  reizi mēnesī bez maksas.

Grozījums Nr. 107

Direktīvas priekšlikums

52. pants – 2. punkts – 1. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Ja pirms maksājumu darījuma uzsākšanas piedāvā veikt valūtas konvertēšanu un ja valūtas konvertēšanas pakalpojumu piedāvā tirdzniecības vietā vai to piedāvā maksājumu saņēmējs, tad tās puses pienākums, kas piedāvā maksātājam valūtas konvertēšanas pakalpojumu, ir atklāt maksātājam visas maksas, kā arī to valūtas kursu, ko lieto, lai veiktu maksājumu darījuma konvertēšanu. | 2.   Ja pirms maksājumu darījuma uzsākšanas piedāvā veikt valūtas konvertēšanu un ja valūtas konvertēšanas pakalpojumu piedāvā
  bankomātā,
  tirdzniecības vietā vai to piedāvā maksājumu saņēmējs, tad tās puses pienākums, kas piedāvā maksātājam valūtas konvertēšanas pakalpojumu, ir atklāt maksātājam visas maksas, kā arī to valūtas kursu, ko lieto, lai veiktu maksājumu darījuma konvertēšanu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Ja pirms maksājumu darījuma uzsākšanas piedāvā veikt valūtas konvertēšanu un ja valūtas konvertēšanas pakalpojumu piedāvā tirdzniecības vietā vai to piedāvā maksājumu saņēmējs, tad tās puses pienākums, kas piedāvā maksātājam valūtas konvertēšanas pakalpojumu, ir atklāt maksātājam visas maksas, kā arī to valūtas kursu, ko lieto, lai veiktu maksājumu darījuma konvertēšanu.

2.   Ja pirms maksājumu darījuma uzsākšanas piedāvā veikt valūtas konvertēšanu un ja valūtas konvertēšanas pakalpojumu piedāvā
  bankomātā,
  tirdzniecības vietā vai to piedāvā maksājumu saņēmējs, tad tās puses pienākums, kas piedāvā maksātājam valūtas konvertēšanas pakalpojumu, ir atklāt maksātājam visas maksas, kā arī to valūtas kursu, ko lieto, lai veiktu maksājumu darījuma konvertēšanu.

Grozījums Nr. 108

Direktīvas priekšlikums

53. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.
     
  Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai trešā persona pieprasa maksu par noteikta maksājumu instrumenta izmantošanu, pirms maksājumu darījuma iniciēšanas par to informē maksājumu pakalpojumu lietotāju. | svītrots |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.
     
  Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai trešā persona pieprasa maksu par noteikta maksājumu instrumenta izmantošanu, pirms maksājumu darījuma iniciēšanas par to informē maksājumu pakalpojumu lietotāju.

svītrots

Grozījums Nr. 109

Direktīvas priekšlikums

53. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējam ir tiesības trešās personas izmaksas attiecināt uz maksātāju, maksātājam nav pienākuma šīs izmaksas segt, izņemot gadījumus, kad tas pirms maksājuma darījuma iniciēšanas tika informēts par šo izmaksu pilno apmēru. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a
     
  Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējam ir tiesības trešās personas izmaksas attiecināt uz maksātāju, maksātājam nav pienākuma šīs izmaksas segt, izņemot gadījumus, kad tas pirms maksājuma darījuma iniciēšanas tika informēts par šo izmaksu pilno apmēru.

Grozījums Nr. 110

Direktīvas priekšlikums

55. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Maksājumu pakalpojumu sniedzējs nevar pieprasīt maksu no maksājumu pakalpojumu lietotāja par savu informēšanas pienākumu pildīšanu vai par korekcijas un novēršanas pasākumu veikšanu atbilstīgi šai sadaļai, ja vien 70. panta 1. punktā, 71. panta 5. punktā un 79. panta 2. punktā nav noteikts citādi. Par šo maksu vienojas maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs, un šī maksa ir piemērota un samērīga ar maksājumu pakalpojumu sniedzēja faktiskajām izmaksām. | 1.   Maksājumu pakalpojumu sniedzējs nevar pieprasīt maksu no maksājumu pakalpojumu lietotāja par savu informēšanas pienākumu pildīšanu vai par korekcijas un novēršanas pasākumu veikšanu atbilstīgi šai sadaļai, ja vien 70. panta 1. punktā, 71. panta 5. punktā un 79. panta 2. punktā nav noteikts citādi. Par šo maksu vienojas maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs, un šī maksa ir piemērota un samērīga ar maksājumu pakalpojumu sniedzēja faktiskajām izmaksām.
  Maksājumu pakalpojumu sniedzējs pēc pieprasījuma atklāj maksājuma darījuma faktiskās izmaksas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Maksājumu pakalpojumu sniedzējs nevar pieprasīt maksu no maksājumu pakalpojumu lietotāja par savu informēšanas pienākumu pildīšanu vai par korekcijas un novēršanas pasākumu veikšanu atbilstīgi šai sadaļai, ja vien 70. panta 1. punktā, 71. panta 5. punktā un 79. panta 2. punktā nav noteikts citādi. Par šo maksu vienojas maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs, un šī maksa ir piemērota un samērīga ar maksājumu pakalpojumu sniedzēja faktiskajām izmaksām.

1.   Maksājumu pakalpojumu sniedzējs nevar pieprasīt maksu no maksājumu pakalpojumu lietotāja par savu informēšanas pienākumu pildīšanu vai par korekcijas un novēršanas pasākumu veikšanu atbilstīgi šai sadaļai, ja vien 70. panta 1. punktā, 71. panta 5. punktā un 79. panta 2. punktā nav noteikts citādi. Par šo maksu vienojas maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs, un šī maksa ir piemērota un samērīga ar maksājumu pakalpojumu sniedzēja faktiskajām izmaksām.
  Maksājumu pakalpojumu sniedzējs pēc pieprasījuma atklāj maksājuma darījuma faktiskās izmaksas.

Grozījums Nr. 111

Direktīvas priekšlikums

55. pants – 3. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 3.   Maksājumu pakalpojumu sniedzējs neliedz maksājumu saņēmējam pieprasīt no maksātāja maksu, piedāvājot tam atlaidi vai citādi novirzot to uz konkrētu maksājumu instrumentu. Tomēr jebkādas piemērotās maksās nedrīkst pārsniegt izmaksas, kas radušās maksājumu saņēmējam par konkrēta maksājumu instrumenta izmantošanu. | 3.   Maksājumu pakalpojumu sniedzējs neliedz maksājumu saņēmējam pieprasīt no maksātāja maksu, piedāvājot tam atlaidi vai citādi novirzot to uz konkrētu maksājumu instrumentu. Tomēr jebkādas piemērotās maksās nedrīkst pārsniegt
  tiešās
  izmaksas, kas radušās maksājumu saņēmējam par konkrēta maksājumu instrumenta izmantošanu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Maksājumu pakalpojumu sniedzējs neliedz maksājumu saņēmējam pieprasīt no maksātāja maksu, piedāvājot tam atlaidi vai citādi novirzot to uz konkrētu maksājumu instrumentu. Tomēr jebkādas piemērotās maksās nedrīkst pārsniegt izmaksas, kas radušās maksājumu saņēmējam par konkrēta maksājumu instrumenta izmantošanu.

3.   Maksājumu pakalpojumu sniedzējs neliedz maksājumu saņēmējam pieprasīt no maksātāja maksu, piedāvājot tam atlaidi vai citādi novirzot to uz konkrētu maksājumu instrumentu. Tomēr jebkādas piemērotās maksās nedrīkst pārsniegt
  tiešās
  izmaksas, kas radušās maksājumu saņēmējam par konkrēta maksājumu instrumenta izmantošanu.

Grozījums Nr. 112

Direktīvas priekšlikums

55. pants – 4.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 4.a
     
  Neskarot 4. punkta noteikumus
  ,
  dalībvalstis var nodrošināt, ka maksājumu saņēmējs par maksājumu instrumenta izmantošanu nepieprasa nekādu maksu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.a
     
  Neskarot 4. punkta noteikumus
  ,
  dalībvalstis var nodrošināt, ka maksājumu saņēmējs par maksājumu instrumenta izmantošanu nepieprasa nekādu maksu.

Grozījums Nr. 113

Direktīvas priekšlikums

57. pants – 2. punkts – 1. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Piekrišanu izpildīt maksājumu darījumu vai vairākus maksājumu darījumus dod tādā kārtībā, par ko ir panākta vienošanās starp maksātāju un maksājumu pakalpojumu sniedzēju. Piekrišanu var dot tieši vai netieši — ar maksājumu saņēmēja starpniecību. Uzskata, ka piekrišana izpildīt maksājumu darījumu dota, ja maksātājs pilnvaro trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju iniciēt maksājumu darījumu, izmantojot kontu apkalpojoša maksājumu pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus. | 2.   Piekrišanu izpildīt maksājumu darījumu vai vairākus maksājumu
  (tostarp tiešā debeta)
  darījumus dod tādā kārtībā, par ko ir panākta vienošanās starp maksātāju un maksājumu pakalpojumu sniedzēju. Piekrišanu var dot tieši vai netieši — ar maksājumu saņēmēja starpniecību. Uzskata, ka piekrišana izpildīt maksājumu darījumu dota, ja maksātājs pilnvaro
  to
  trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju iniciēt maksājumu darījumu, izmantojot tāda kontu apkalpojoša maksājumu pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus
  , kurš apkalpo maksātājam piederošu kontu
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Piekrišanu izpildīt maksājumu darījumu vai vairākus maksājumu darījumus dod tādā kārtībā, par ko ir panākta vienošanās starp maksātāju un maksājumu pakalpojumu sniedzēju. Piekrišanu var dot tieši vai netieši — ar maksājumu saņēmēja starpniecību. Uzskata, ka piekrišana izpildīt maksājumu darījumu dota, ja maksātājs pilnvaro trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju iniciēt maksājumu darījumu, izmantojot kontu apkalpojoša maksājumu pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus.

2.   Piekrišanu izpildīt maksājumu darījumu vai vairākus maksājumu
  (tostarp tiešā debeta)
  darījumus dod tādā kārtībā, par ko ir panākta vienošanās starp maksātāju un maksājumu pakalpojumu sniedzēju. Piekrišanu var dot tieši vai netieši — ar maksājumu saņēmēja starpniecību. Uzskata, ka piekrišana izpildīt maksājumu darījumu dota, ja maksātājs pilnvaro
  to
  trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju iniciēt maksājumu darījumu, izmantojot tāda kontu apkalpojoša maksājumu pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus
  , kurš apkalpo maksātājam piederošu kontu
  .

Grozījums Nr. 114

Direktīvas priekšlikums

58. pants – virsraksts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēja piekļuve konta informācijai un tās izmantošana | Trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēja
  un trešās personas — maksājumu instrumentu emitenta
  piekļuve konta informācijai un tās izmantošana |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēja piekļuve konta informācijai un tās izmantošana

Trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēja
  un trešās personas — maksājumu instrumentu emitenta
  piekļuve konta informācijai un tās izmantošana

Grozījums Nr. 115

Direktīvas priekšlikums

58. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksātājam ir tiesības izmantot trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju, lai saņemtu maksājumu pakalpojumus, kas ļauj piekļūt maksājumu kontiem, kā minēts I pielikuma 7. punktā. | 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksātājam —
  ja tam ir maksājumu konts, kam var piekļūt, izmantojot bankas pakalpojumus tiešsaistē, —
  ir tiesības izmantot
  atļautu
  trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju, lai saņemtu maksājumu pakalpojumus, kas ļauj piekļūt maksājumu kontiem, kā minēts I pielikuma 7. punktā.
  Dalībvalstis nodrošina, ka maksātājam ir tiesības izmantot atļautu trešo personu — maksājumu instrumenta emitentu, lai saņemtu maksājumu instrumentu, ar kuru var veikt maksājumu darījumus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksātājam ir tiesības izmantot trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju, lai saņemtu maksājumu pakalpojumus, kas ļauj piekļūt maksājumu kontiem, kā minēts I pielikuma 7. punktā.

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksātājam —
  ja tam ir maksājumu konts, kam var piekļūt, izmantojot bankas pakalpojumus tiešsaistē, —
  ir tiesības izmantot
  atļautu
  trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju, lai saņemtu maksājumu pakalpojumus, kas ļauj piekļūt maksājumu kontiem, kā minēts I pielikuma 7. punktā.
  Dalībvalstis nodrošina, ka maksātājam ir tiesības izmantot atļautu trešo personu — maksājumu instrumenta emitentu, lai saņemtu maksājumu instrumentu, ar kuru var veikt maksājumu darījumus.

Grozījums Nr. 116

Direktīvas priekšlikums

58. pants – 1.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 1.a
     
  Kontu apkalpojošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs neliedz šajā direktīvas pantā paredzēto piekļuvi trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam vai trešai personai — maksājumu instrumentu emitentam, kuram maksātāja uzdevumā ir atļauts veikt konkrētu maksājumu, ja maksātājs tam ir devis piekrišanu tiešā veidā saskaņā ar 57. panta noteikumiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.a
     
  Kontu apkalpojošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs neliedz šajā direktīvas pantā paredzēto piekļuvi trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam vai trešai personai — maksājumu instrumentu emitentam, kuram maksātāja uzdevumā ir atļauts veikt konkrētu maksājumu, ja maksātājs tam ir devis piekrišanu tiešā veidā saskaņā ar 57. panta noteikumiem.

Grozījums Nr. 117

Direktīvas priekšlikums

58. pants – 1.b punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 1.b
     
  Maksājumu saņēmēji, kas piedāvā maksātājiem iespēju izmantot trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju vai trešo personu — maksājumu instrumentu emitentu pakalpojumus, sniedz maksātājiem skaidru informāciju par minētajām trešām personām — maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, tostarp, to reģistrācijas numuru un to atbildīgās uzraudzības iestādes nosaukumu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.b
     
  Maksājumu saņēmēji, kas piedāvā maksātājiem iespēju izmantot trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju vai trešo personu — maksājumu instrumentu emitentu pakalpojumus, sniedz maksātājiem skaidru informāciju par minētajām trešām personām — maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, tostarp, to reģistrācijas numuru un to atbildīgās uzraudzības iestādes nosaukumu.

Grozījums Nr. 118

Direktīvas priekšlikums

58. pants – 2. punkts – ievaddaļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2. | Ja maksātājs ir pilnvarojis trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju sniegt maksājumu pakalpojumus saskaņā ar 1. punktu, tam ir šādi pienākumi: |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.

Ja maksātājs ir pilnvarojis trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju sniegt maksājumu pakalpojumus saskaņā ar 1. punktu, tam ir šādi pienākumi:

[Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.]

Grozījums Nr. 119

Direktīvas priekšlikums

58. pants – 2. punkts – a apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (a) | nodrošināt, ka maksājumu pakalpojuma lietotāja individuālie drošības
  elementi
  nav pieejami citām personām; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)

nodrošināt, ka maksājumu pakalpojuma lietotāja individuālie drošības
  elementi
  nav pieejami citām personām;

| (a) | nodrošināt, ka maksājumu pakalpojuma lietotāja individuālie drošības
  akreditācijas dati
  nav pieejami citām personām; |
| --- | --- |

(a)

nodrošināt, ka maksājumu pakalpojuma lietotāja individuālie drošības
  akreditācijas dati
  nav pieejami citām personām;

Grozījums Nr. 120

Direktīvas priekšlikums

58. pants – 2. punkts – b apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (b) | nepārprotami autentificēties konta īpašnieka kontu apkalpojošajam(-iem) maksājumu pakalpojumu sniedzējam(-iem); |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b)

nepārprotami autentificēties konta īpašnieka kontu apkalpojošajam(-iem) maksājumu pakalpojumu sniedzējam(-iem);

| (b) | ikreiz, kad tiek iniciēts maksājums vai iegūta konta informācija,
  nepārprotami autentificēties konta īpašnieka kontu apkalpojošajam(-iem) maksājumu pakalpojumu sniedzējam(-iem); |
| --- | --- |

(b)

ikreiz, kad tiek iniciēts maksājums vai iegūta konta informācija,
  nepārprotami autentificēties konta īpašnieka kontu apkalpojošajam(-iem) maksājumu pakalpojumu sniedzējam(-iem);

Grozījums Nr. 121

Direktīvas priekšlikums

58. pants – 2. punkts – c apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (c) | neglabāt maksājumu pakalpojuma lietotāja
  sensitīvus maksājumu datus vai
  individuālas drošības akreditācijas datus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c)

neglabāt maksājumu pakalpojuma lietotāja
  sensitīvus maksājumu datus vai
  individuālas drošības akreditācijas datus.

| (c) | neglabāt maksājumu pakalpojuma lietotāja individuālas drošības akreditācijas datus. |
| --- | --- |

(c)

neglabāt maksājumu pakalpojuma lietotāja individuālas drošības akreditācijas datus.

Grozījums Nr. 122

Direktīvas priekšlikums

58. pants – 2. punkts – ca apakšpunkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | (ca) | datus izmanto tikai tādiem nolūkiem, kādus skaidri norādījis maksātājs. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(ca)

datus izmanto tikai tādiem nolūkiem, kādus skaidri norādījis maksātājs.

Grozījums Nr. 123

Direktīvas priekšlikums

58. pants – 3.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 3.a
     
  Ja maksātājs ir devis piekrišanu trešai personai — maksājumu instrumenta emitentam, kas ir nodrošinājis maksātājam maksājumu instrumentu, lai iegūtu informāciju par pietiekamu līdzekļu pieejamību konkrētajam maksājumu darījumam konkrētajā maksājumu kontā, kas ir maksātāja turējumā, konkrētā maksājumu konta kontu apkalpojošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs uzreiz pēc maksātāja maksājuma uzdevuma saņemšanas sniedz šādu informāciju trešai personai — maksājumu instrumenta emitentam. Informācija par pietiekamu līdzekļu pieejamību būtu jāsniedz vienkāršas “jā” vai “nē” atbildes formā, nevis kā paziņojums par konta atlikumu saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.a
     
  Ja maksātājs ir devis piekrišanu trešai personai — maksājumu instrumenta emitentam, kas ir nodrošinājis maksātājam maksājumu instrumentu, lai iegūtu informāciju par pietiekamu līdzekļu pieejamību konkrētajam maksājumu darījumam konkrētajā maksājumu kontā, kas ir maksātāja turējumā, konkrētā maksājumu konta kontu apkalpojošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs uzreiz pēc maksātāja maksājuma uzdevuma saņemšanas sniedz šādu informāciju trešai personai — maksājumu instrumenta emitentam. Informācija par pietiekamu līdzekļu pieejamību būtu jāsniedz vienkāršas “jā” vai “nē” atbildes formā, nevis kā paziņojums par konta atlikumu saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK
  .

Grozījums Nr. 124

Direktīvas priekšlikums

58. pants – 4. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 4.   Kontu apkalpojošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji apstrādā maksājuma uzdevumus, kas pārsūtīti, izmantojot trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus, tieši tādā pašā veidā attiecībā uz termiņiem un prioritāti, kā maksājuma uzdevumus, ko maksātājs pārsūtījis tieši, ja vien atšķirīgai apstrādei nav objektīvu iemeslu. | 4.   Kontu apkalpojošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji apstrādā maksājuma uzdevumus, kas pārsūtīti, izmantojot trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēja
  vai trešās personas — maksājumu instrumentu emitenta
  pakalpojumus, tieši tādā pašā veidā,
  īpaši
  attiecībā uz termiņiem un prioritāti
  vai maksām
  , kā maksājuma uzdevumus, ko maksātājs pārsūtījis tieši, ja vien atšķirīgai apstrādei nav objektīvu iemeslu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Kontu apkalpojošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji apstrādā maksājuma uzdevumus, kas pārsūtīti, izmantojot trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus, tieši tādā pašā veidā attiecībā uz termiņiem un prioritāti, kā maksājuma uzdevumus, ko maksātājs pārsūtījis tieši, ja vien atšķirīgai apstrādei nav objektīvu iemeslu.

4.   Kontu apkalpojošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji apstrādā maksājuma uzdevumus, kas pārsūtīti, izmantojot trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēja
  vai trešās personas — maksājumu instrumentu emitenta
  pakalpojumus, tieši tādā pašā veidā,
  īpaši
  attiecībā uz termiņiem un prioritāti
  vai maksām
  , kā maksājuma uzdevumus, ko maksātājs pārsūtījis tieši, ja vien atšķirīgai apstrādei nav objektīvu iemeslu.

Grozījums Nr. 125

Direktīvas priekšlikums

58. pants – 4.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 4.a
     
  Trešām personām — maksājumu pakalpojumu sniedzējiem nav jāslēdz līgums ar kontu apkalpojošo maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, lai iniciētu maksājumus vai saņemtu konta informācijas pakalpojumus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.a
     
  Trešām personām — maksājumu pakalpojumu sniedzējiem nav jāslēdz līgums ar kontu apkalpojošo maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, lai iniciētu maksājumus vai saņemtu konta informācijas pakalpojumus.

Grozījums Nr. 126

Direktīvas priekšlikums

58. pants – 4.b punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 4.b
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka pēc vienotu un drošu atvērto komunikācijas standartu pieņemšanas un pēc tam, kad tos īstenojušas trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzējus apkalpojošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji saskaņā ar 94.a pantu, maksājumu pakalpojumu lietotājs e-maksājumu darījuma uzsākšanai, ko nodrošina trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs, var izmantot drošāko, modernāko tehnisko risinājumu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.b
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka pēc vienotu un drošu atvērto komunikācijas standartu pieņemšanas un pēc tam, kad tos īstenojušas trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzējus apkalpojošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji saskaņā ar 94.a pantu, maksājumu pakalpojumu lietotājs e-maksājumu darījuma uzsākšanai, ko nodrošina trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs, var izmantot drošāko, modernāko tehnisko risinājumu.

Grozījums Nr. 127

Direktīvas priekšlikums

59. pants

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 59. pants | svītrots |
| Trešo personu — maksājumu instrumentu emitentu piekļuve konta informācijai un tās izmantošana | |
| 1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka maksātājam ir tiesības izmantot trešo personu — maksājumu instrumenta emitentu, lai saņemtu maksājumu kartes pakalpojumus. | |
| 2.
     
  Ja maksātājs ir devis piekrišanu trešai personai — maksājumu instrumenta emitentam, kas ir nodrošinājis maksātājam maksājumu instrumentu, lai iegūtu informāciju par pietiekamu līdzekļu pieejamību konkrētajam maksājumu darījumam konkrētajā maksājumu kontā, kas ir maksātāja turējumā, konkrētā maksājumu konta kontu apkalpojošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs uzreiz pēc maksātāja maksājuma uzdevuma saņemšanas sniedz šādu informāciju trešai personai — maksājumu instrumenta emitentam. | |
| 3.
     
  Kontu apkalpojošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji apstrādā maksājuma uzdevumus, kas pārsūtīti, izmantojot trešās personas — maksājumu instrumenta emitenta pakalpojumus, tieši tādā pašā veidā attiecībā uz termiņiem un prioritāti, kā maksājuma uzdevumus, ko maksātājs pārsūtījis personīgi, ja vien atšķirīgai apstrādei nav objektīvu iemeslu. | |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

59. pants

svītrots

Trešo personu — maksājumu instrumentu emitentu piekļuve konta informācijai un tās izmantošana

1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka maksātājam ir tiesības izmantot trešo personu — maksājumu instrumenta emitentu, lai saņemtu maksājumu kartes pakalpojumus.

2.
     
  Ja maksātājs ir devis piekrišanu trešai personai — maksājumu instrumenta emitentam, kas ir nodrošinājis maksātājam maksājumu instrumentu, lai iegūtu informāciju par pietiekamu līdzekļu pieejamību konkrētajam maksājumu darījumam konkrētajā maksājumu kontā, kas ir maksātāja turējumā, konkrētā maksājumu konta kontu apkalpojošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs uzreiz pēc maksātāja maksājuma uzdevuma saņemšanas sniedz šādu informāciju trešai personai — maksājumu instrumenta emitentam.

3.
     
  Kontu apkalpojošie maksājumu pakalpojumu sniedzēji apstrādā maksājuma uzdevumus, kas pārsūtīti, izmantojot trešās personas — maksājumu instrumenta emitenta pakalpojumus, tieši tādā pašā veidā attiecībā uz termiņiem un prioritāti, kā maksājuma uzdevumus, ko maksātājs pārsūtījis personīgi, ja vien atšķirīgai apstrādei nav objektīvu iemeslu.

Grozījums Nr. 128

Direktīvas priekšlikums

61. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Panta 1. punkta a) apakšpunkta vajadzībām maksājumu pakalpojumu lietotājs jo īpaši tūlīt pēc maksājumu instrumenta saņemšanas veic visus vajadzīgos pasākumus, lai saglabātu tā individuālo drošības
  elementu
  drošību. Maksājumu pakalpojumu lietotāju piesardzības pienākumi nekavē jebkādu maksājumu instrumentu un pakalpojumu izmantošanu, kas ir atļauti ar šo direktīvu. | 2.   Panta 1. punkta a) apakšpunkta vajadzībām maksājumu pakalpojumu lietotājs jo īpaši tūlīt pēc maksājumu instrumenta saņemšanas veic visus vajadzīgos pasākumus, lai saglabātu tā individuālo drošības
  akreditācijas datu
  drošību. Maksājumu pakalpojumu lietotāju piesardzības pienākumi nekavē jebkādu maksājumu instrumentu un pakalpojumu izmantošanu, kas ir atļauti ar šo direktīvu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Panta 1. punkta a) apakšpunkta vajadzībām maksājumu pakalpojumu lietotājs jo īpaši tūlīt pēc maksājumu instrumenta saņemšanas veic visus vajadzīgos pasākumus, lai saglabātu tā individuālo drošības
  elementu
  drošību. Maksājumu pakalpojumu lietotāju piesardzības pienākumi nekavē jebkādu maksājumu instrumentu un pakalpojumu izmantošanu, kas ir atļauti ar šo direktīvu.

2.   Panta 1. punkta a) apakšpunkta vajadzībām maksājumu pakalpojumu lietotājs jo īpaši tūlīt pēc maksājumu instrumenta saņemšanas veic visus vajadzīgos pasākumus, lai saglabātu tā individuālo drošības
  akreditācijas datu
  drošību. Maksājumu pakalpojumu lietotāju piesardzības pienākumi nekavē jebkādu maksājumu instrumentu un pakalpojumu izmantošanu, kas ir atļauti ar šo direktīvu.

Grozījums Nr. 129

Direktīvas priekšlikums

62. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| (a) | nodrošināt, lai maksājumu instrumenta individuālie drošības
  elementi
  nebūtu pieejami citām personām, kuras nav tāds maksājumu pakalpojuma sniedzējs, kas pilnvarots izmantot maksājumu instrumentu, neskarot maksājumu pakalpojumu lietotāja pienākumus saskaņā ar 61. pantu; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a)

nodrošināt, lai maksājumu instrumenta individuālie drošības
  elementi
  nebūtu pieejami citām personām, kuras nav tāds maksājumu pakalpojuma sniedzējs, kas pilnvarots izmantot maksājumu instrumentu, neskarot maksājumu pakalpojumu lietotāja pienākumus saskaņā ar 61. pantu;

| (a) | nodrošināt, lai maksājumu instrumenta individuālie drošības
  akreditācijas dati būtu patiešām droši un
  nebūtu pieejami citām personām, kuras nav tāds maksājumu pakalpojuma sniedzējs, kas pilnvarots izmantot maksājumu instrumentu, neskarot maksājumu pakalpojumu lietotāja pienākumus saskaņā ar 61. pantu; |
| --- | --- |

(a)

nodrošināt, lai maksājumu instrumenta individuālie drošības
  akreditācijas dati būtu patiešām droši un
  nebūtu pieejami citām personām, kuras nav tāds maksājumu pakalpojuma sniedzējs, kas pilnvarots izmantot maksājumu instrumentu, neskarot maksājumu pakalpojumu lietotāja pienākumus saskaņā ar 61. pantu;

Grozījums Nr. 130

Direktīvas priekšlikums

62. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Maksājumu pakalpojumu sniedzējs uzņemas risku par maksājumu instrumenta nosūtīšanu maksātājam vai par jebkādu tā individuālo drošības
  elementu
  nosūtīšanu. | 2.   Maksājumu pakalpojumu sniedzējs uzņemas risku par maksājumu instrumenta nosūtīšanu maksātājam vai par jebkādu tā individuālo drošības
  akreditācijas datu
  nosūtīšanu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Maksājumu pakalpojumu sniedzējs uzņemas risku par maksājumu instrumenta nosūtīšanu maksātājam vai par jebkādu tā individuālo drošības
  elementu
  nosūtīšanu.

2.   Maksājumu pakalpojumu sniedzējs uzņemas risku par maksājumu instrumenta nosūtīšanu maksātājam vai par jebkādu tā individuālo drošības
  akreditācijas datu
  nosūtīšanu.

Grozījums Nr. 131

Direktīvas priekšlikums

63. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Ja
  ir iesaistīta trešā persona
   — maksājumu pakalpojumu
  sniedzējs, maksājumu pakalpojumu lietotājs,
  neskarot
  65. panta 2. punktu un
  80. panta 1. punktu, no kontu apkalpojošā maksājumu pakalpojumu sniedzēja panāk kļūdas labojumu saskaņā ar šā panta 1. punktu. | 2.   Ja maksājumu pakalpojumu
  lietotājs ir nolēmis izmantot trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju
  ,
  maksājumu pakalpojumu lietotājs to informē un par to paziņo kontu apkalpojošajam maksājumu pakalpojumu sniedzējam
  . Neskarot 80. panta 1. punktu, maksājumu pakalpojumu
  lietotājs no kontu apkalpojošā pakalpojumu
  sniedzēja panāk kļūdas labojumu saskaņā ar šā panta 1. punktu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Ja
  ir iesaistīta trešā persona
   — maksājumu pakalpojumu
  sniedzējs, maksājumu pakalpojumu lietotājs,
  neskarot
  65. panta 2. punktu un
  80. panta 1. punktu, no kontu apkalpojošā maksājumu pakalpojumu sniedzēja panāk kļūdas labojumu saskaņā ar šā panta 1. punktu.

2.   Ja maksājumu pakalpojumu
  lietotājs ir nolēmis izmantot trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju
  ,
  maksājumu pakalpojumu lietotājs to informē un par to paziņo kontu apkalpojošajam maksājumu pakalpojumu sniedzējam
  . Neskarot 80. panta 1. punktu, maksājumu pakalpojumu
  lietotājs no kontu apkalpojošā pakalpojumu
  sniedzēja panāk kļūdas labojumu saskaņā ar šā panta 1. punktu.

Grozījums Nr. 132

Direktīvas priekšlikums

63. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  Maksājumu pakalpojumu sniedzējs paziņo tā kontu apkalpojošajam maksājumu pakalpojumu sniedzējam par visiem incidentiem, kas tam zināmi un kas to skar, izmantojot trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēja vai trešās personas — maksājumu instrumentu emitenta pakalpojumus. Kontu apkalpojošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs paziņo valsts kompetentajām iestādēm par visiem notikušajiem incidentiem. Valstu kompetentās iestādes tad veic pasākumus, ievērojot procedūras, ko noteikusi EBI ciešā sadarbībā ar ECB, kā paredzēts 85. pantā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a
     
  Maksājumu pakalpojumu sniedzējs paziņo tā kontu apkalpojošajam maksājumu pakalpojumu sniedzējam par visiem incidentiem, kas tam zināmi un kas to skar, izmantojot trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēja vai trešās personas — maksājumu instrumentu emitenta pakalpojumus. Kontu apkalpojošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs paziņo valsts kompetentajām iestādēm par visiem notikušajiem incidentiem. Valstu kompetentās iestādes tad veic pasākumus, ievērojot procedūras, ko noteikusi EBI ciešā sadarbībā ar ECB, kā paredzēts 85. pantā.

Grozījums Nr. 133

Direktīvas priekšlikums

64. pants – 1. punkts – 1. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis nosaka, ka tad, ja maksājumu pakalpojumu lietotājs noliedz, ka viņš ir autorizējis izpildītu maksājumu darījumu, vai ja tas apgalvo, ka maksājumu darījums ir izpildīts kļūdaini, maksājumu pakalpojumu sniedzējam un, ja iesaistīts
  un atbilstīgā veidā
  , trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam jāpierāda, ka maksājumu darījums tika autentificēts, precīzi reģistrēts un iegrāmatots un tajā nav notikušas tehniskas kļūmes vai citi trūkumi. | 1.   Dalībvalstis nosaka, ka tad, ja maksājumu pakalpojumu lietotājs noliedz, ka viņš ir autorizējis izpildītu maksājumu darījumu, vai ja tas apgalvo, ka maksājumu darījums ir izpildīts kļūdaini, maksājumu pakalpojumu sniedzējam un, ja iesaistīts, trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam jāpierāda, ka maksājumu darījums tika autentificēts, precīzi reģistrēts un iegrāmatots un tajā nav notikušas tehniskas kļūmes vai citi trūkumi. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis nosaka, ka tad, ja maksājumu pakalpojumu lietotājs noliedz, ka viņš ir autorizējis izpildītu maksājumu darījumu, vai ja tas apgalvo, ka maksājumu darījums ir izpildīts kļūdaini, maksājumu pakalpojumu sniedzējam un, ja iesaistīts
  un atbilstīgā veidā
  , trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam jāpierāda, ka maksājumu darījums tika autentificēts, precīzi reģistrēts un iegrāmatots un tajā nav notikušas tehniskas kļūmes vai citi trūkumi.

1.   Dalībvalstis nosaka, ka tad, ja maksājumu pakalpojumu lietotājs noliedz, ka viņš ir autorizējis izpildītu maksājumu darījumu, vai ja tas apgalvo, ka maksājumu darījums ir izpildīts kļūdaini, maksājumu pakalpojumu sniedzējam un, ja iesaistīts, trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam jāpierāda, ka maksājumu darījums tika autentificēts, precīzi reģistrēts un iegrāmatots un tajā nav notikušas tehniskas kļūmes vai citi trūkumi.

Grozījums Nr. 134

Direktīvas priekšlikums

64. pants – 1. punkts – 2. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Ja maksājumu
  darījumu iniciējusi trešā persona
   — maksājumu pakalpojumu
  sniedzējs
  , tam jāpierāda, ka maksājumu darījumu nav ietekmējusi tehniska kļūda vai citi trūkumi, kas saistīti ar maksājumu pakalpojumu, par ko tas atbildīgs. | Ja maksājumu
  pakalpojumu lietotājs iniciē maksājuma darījumu, izmantojot trešās personas
   — maksājumu pakalpojumu
  sniedzēja pakalpojumu
  , tam jāpierāda, ka maksājumu
  darījums ir autentificēts, precīzi reģistrēts un
  darījumu nav ietekmējusi tehniska kļūda vai citi trūkumi, kas saistīti ar maksājumu pakalpojumu, par ko tas atbildīgs. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja maksājumu
  darījumu iniciējusi trešā persona
   — maksājumu pakalpojumu
  sniedzējs
  , tam jāpierāda, ka maksājumu darījumu nav ietekmējusi tehniska kļūda vai citi trūkumi, kas saistīti ar maksājumu pakalpojumu, par ko tas atbildīgs.

Ja maksājumu
  pakalpojumu lietotājs iniciē maksājuma darījumu, izmantojot trešās personas
   — maksājumu pakalpojumu
  sniedzēja pakalpojumu
  , tam jāpierāda, ka maksājumu
  darījums ir autentificēts, precīzi reģistrēts un
  darījumu nav ietekmējusi tehniska kļūda vai citi trūkumi, kas saistīti ar maksājumu pakalpojumu, par ko tas atbildīgs.

Grozījums Nr. 135

Direktīvas priekšlikums

64. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Ja maksājumu pakalpojumu lietotājs noliedz, ka viņš ir autorizējis kādu izpildītu maksājumu darījumu, pats par sevi nav pietiekams tikai ar to, ka maksājumu pakalpojumu sniedzējs, ieskaitot attiecīgā gadījumā trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju, ir reģistrējis maksājumu instrumenta lietojumu, lai pierādītu, vai nu ka maksātājs bija autorizējis maksājumu darījumu, vai ka maksātājs ir rīkojies krāpnieciski, pieļāvis rupju neuzmanību vai tīši nav pildījis vienu vai vairākus savus 61. pantā paredzētos pienākumus. | 2.   Ja maksājumu pakalpojumu lietotājs noliedz, ka viņš ir autorizējis kādu izpildītu maksājumu darījumu, pats par sevi nav pietiekams tikai ar to, ka maksājumu pakalpojumu sniedzējs, ieskaitot attiecīgā gadījumā trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju, ir reģistrējis maksājumu instrumenta lietojumu, lai pierādītu, vai nu ka maksātājs bija autorizējis maksājumu darījumu, vai ka maksātājs ir rīkojies krāpnieciski, pieļāvis rupju neuzmanību vai tīši nav pildījis vienu vai vairākus savus 61. pantā paredzētos pienākumus.
  Šādā gadījumā vienīgi pieņēmumus bez papildu apliecinošiem pierādījumiem, izņemot reģistrētu maksājuma instrumenta izmantošanu, neuzskata par pietiekamu pierādījumu pret maksājumu lietotāju. Lai pierādītu maksātāja krāpniecību vai rupju neuzmanību, maksājumu pakalpojumu sniedzējam, tostarp — attiecīgā gadījumā — trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam, jānodrošina to apliecinoši pierādījumi. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Ja maksājumu pakalpojumu lietotājs noliedz, ka viņš ir autorizējis kādu izpildītu maksājumu darījumu, pats par sevi nav pietiekams tikai ar to, ka maksājumu pakalpojumu sniedzējs, ieskaitot attiecīgā gadījumā trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju, ir reģistrējis maksājumu instrumenta lietojumu, lai pierādītu, vai nu ka maksātājs bija autorizējis maksājumu darījumu, vai ka maksātājs ir rīkojies krāpnieciski, pieļāvis rupju neuzmanību vai tīši nav pildījis vienu vai vairākus savus 61. pantā paredzētos pienākumus.

2.   Ja maksājumu pakalpojumu lietotājs noliedz, ka viņš ir autorizējis kādu izpildītu maksājumu darījumu, pats par sevi nav pietiekams tikai ar to, ka maksājumu pakalpojumu sniedzējs, ieskaitot attiecīgā gadījumā trešo personu — maksājumu pakalpojumu sniedzēju, ir reģistrējis maksājumu instrumenta lietojumu, lai pierādītu, vai nu ka maksātājs bija autorizējis maksājumu darījumu, vai ka maksātājs ir rīkojies krāpnieciski, pieļāvis rupju neuzmanību vai tīši nav pildījis vienu vai vairākus savus 61. pantā paredzētos pienākumus.
  Šādā gadījumā vienīgi pieņēmumus bez papildu apliecinošiem pierādījumiem, izņemot reģistrētu maksājuma instrumenta izmantošanu, neuzskata par pietiekamu pierādījumu pret maksājumu lietotāju. Lai pierādītu maksātāja krāpniecību vai rupju neuzmanību, maksājumu pakalpojumu sniedzējam, tostarp — attiecīgā gadījumā — trešai personai — maksājumu pakalpojumu sniedzējam, jānodrošina to apliecinoši pierādījumi.

Grozījums Nr. 136

Direktīvas priekšlikums

65. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka, neskarot 63. pantu, neautorizēta maksājumu darījuma gadījumā maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  nekavējoties
  kompensē maksātajam neautorizētā maksājumu darījuma summu un attiecīgā gadījumā atjauno tā maksājumu konta stāvokli, no kura tika debetēta šī summa, līdz stāvoklim, kādā tas būtu bijis, ja nebūtu noticis neautorizētais maksājumu darījums. Tas arī nodrošinās to, ka kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta. | 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka, neskarot 63. pantu, neautorizēta maksājumu darījuma gadījumā maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  24 stundu laikā pēc tam, kad tas ir pamanījis šādu darījumu vai ticis par to informēts,
  kompensē maksātajam neautorizētā maksājumu darījuma summu un attiecīgā gadījumā atjauno tā maksājumu konta stāvokli, no kura tika debetēta šī summa, līdz stāvoklim, kādā tas būtu bijis, ja nebūtu noticis neautorizētais maksājumu darījums. Tas arī nodrošinās to, ka kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka, neskarot 63. pantu, neautorizēta maksājumu darījuma gadījumā maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  nekavējoties
  kompensē maksātajam neautorizētā maksājumu darījuma summu un attiecīgā gadījumā atjauno tā maksājumu konta stāvokli, no kura tika debetēta šī summa, līdz stāvoklim, kādā tas būtu bijis, ja nebūtu noticis neautorizētais maksājumu darījums. Tas arī nodrošinās to, ka kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta.

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka, neskarot 63. pantu, neautorizēta maksājumu darījuma gadījumā maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  24 stundu laikā pēc tam, kad tas ir pamanījis šādu darījumu vai ticis par to informēts,
  kompensē maksātajam neautorizētā maksājumu darījuma summu un attiecīgā gadījumā atjauno tā maksājumu konta stāvokli, no kura tika debetēta šī summa, līdz stāvoklim, kādā tas būtu bijis, ja nebūtu noticis neautorizētais maksājumu darījums. Tas arī nodrošinās to, ka kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta.

Grozījums Nr. 137

Direktīvas priekšlikums

65. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Ja ir iesaistīta trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs, kontu apkalpojošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs kompensē neautorizētā maksājumu darījuma summu un attiecīgā gadījumā atjauno debetētā maksājumu konta stāvokli līdz stāvoklim, kādā tas būtu bijis, ja nebūtu noticis neautorizētais maksājumu darījums.
  Iespējams, ir piemērojama finansiālā kompensācija kontu apkalpojošajam
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējam, ko atlīdzina
  trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs. | 2.   Ja ir iesaistīta trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs, kontu apkalpojošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs kompensē neautorizētā maksājumu darījuma summu un attiecīgā gadījumā atjauno debetētā maksājumu konta stāvokli līdz stāvoklim, kādā tas būtu bijis, ja nebūtu noticis neautorizētais maksājumu darījums.
  Ja trešā persona —
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējs nevar pierādīt, ka tā nav atbildīga par neautorizēto maksājumu darījumu,
  trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  vienas darba dienas laikā atlīdzina kontu apkalpojošajam maksājumu pakalpojumu sniedzējam izdevumus, kas tam ir pamatoti radušies, kompensējot darījumu maksātājam, tostarp neautorizētā maksājuma darījuma summu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Ja ir iesaistīta trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs, kontu apkalpojošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs kompensē neautorizētā maksājumu darījuma summu un attiecīgā gadījumā atjauno debetētā maksājumu konta stāvokli līdz stāvoklim, kādā tas būtu bijis, ja nebūtu noticis neautorizētais maksājumu darījums.
  Iespējams, ir piemērojama finansiālā kompensācija kontu apkalpojošajam
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējam, ko atlīdzina
  trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs.

2.   Ja ir iesaistīta trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs, kontu apkalpojošais maksājumu pakalpojumu sniedzējs kompensē neautorizētā maksājumu darījuma summu un attiecīgā gadījumā atjauno debetētā maksājumu konta stāvokli līdz stāvoklim, kādā tas būtu bijis, ja nebūtu noticis neautorizētais maksājumu darījums.
  Ja trešā persona —
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējs nevar pierādīt, ka tā nav atbildīga par neautorizēto maksājumu darījumu,
  trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  vienas darba dienas laikā atlīdzina kontu apkalpojošajam maksājumu pakalpojumu sniedzējam izdevumus, kas tam ir pamatoti radušies, kompensējot darījumu maksātājam, tostarp neautorizētā maksājuma darījuma summu.

Grozījums Nr. 138

Direktīvas priekšlikums

66. pants – 1. punkts – 1. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Atkāpjoties no 65. panta, maksātājam var tikt noteikts pienākums segt
  līdz pat
  EUR 50
  zaudējumus
  , kas saistīti ar jebkādiem neautorizētiem maksājumu darījumiem un kas izriet no pazaudēta vai nozagta maksājumu instrumenta izmantošanas vai no maksājumu instrumenta nelikumīgas piesavināšanās. | 1.   Atkāpjoties no 65. panta, maksātājam var tikt noteikts pienākums segt
  zaudējumus ne vairāk kā
  EUR 50
  apmērā vai līdzvērtīgu summu citā valūtā
  , kas saistīti ar jebkādiem neautorizētiem maksājumu darījumiem un kas izriet no pazaudēta vai nozagta maksājumu instrumenta izmantošanas vai no maksājumu instrumenta nelikumīgas piesavināšanās.
  Šis noteikums netiks piemērots, ja zaudējumus, zādzību vai maksājumu instrumenta nelikumīgu piesavināšanos maksātājam nebija iespējams atklāt pirms šāda maksājuma izpildes. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Atkāpjoties no 65. panta, maksātājam var tikt noteikts pienākums segt
  līdz pat
  EUR 50
  zaudējumus
  , kas saistīti ar jebkādiem neautorizētiem maksājumu darījumiem un kas izriet no pazaudēta vai nozagta maksājumu instrumenta izmantošanas vai no maksājumu instrumenta nelikumīgas piesavināšanās.

1.   Atkāpjoties no 65. panta, maksātājam var tikt noteikts pienākums segt
  zaudējumus ne vairāk kā
  EUR 50
  apmērā vai līdzvērtīgu summu citā valūtā
  , kas saistīti ar jebkādiem neautorizētiem maksājumu darījumiem un kas izriet no pazaudēta vai nozagta maksājumu instrumenta izmantošanas vai no maksājumu instrumenta nelikumīgas piesavināšanās.
  Šis noteikums netiks piemērots, ja zaudējumus, zādzību vai maksājumu instrumenta nelikumīgu piesavināšanos maksātājam nebija iespējams atklāt pirms šāda maksājuma izpildes.

Grozījums Nr. 139

Direktīvas priekšlikums

66. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  EBI ciešā sadarbībā ar ECB un pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta 5. panta 3.a punktā, pieņem pamatnostādnes maksājumu pakalpojumu sniedzējiem par šajā direktīvā ietvertā jēdziena “rupja neuzmanība” interpretāciju un praktisko izmantošanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu. Šīs pamatnostādnes pieņem [ievietot datumu — divpadsmit mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā] un regulāri atjaunina pēc vajadzības. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a
     
  EBI ciešā sadarbībā ar ECB un pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta 5. panta 3.a punktā, pieņem pamatnostādnes maksājumu pakalpojumu sniedzējiem par šajā direktīvā ietvertā jēdziena “rupja neuzmanība” interpretāciju un praktisko izmantošanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu. Šīs pamatnostādnes pieņem [ievietot datumu — divpadsmit mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā] un regulāri atjaunina pēc vajadzības.

Grozījums Nr. 140

Direktīvas priekšlikums

66. pants – 2.b punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.b
     
  Gadījumos, kuros maksātājs nav rīkojies ne krāpnieciski, ne tīši nepildījis tam 61. pantā noteiktos pienākumus, dalībvalstis var samazināt šā panta 1. punktā minēto saistību apmēru, jo īpaši ņemot vērā maksājuma instrumenta individuālos drošības elementus un apstākļus, kādos tas ticis pazaudēts, nozagts vai kādos notikusi tā nelikumīga piesavināšanās. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.b
     
  Gadījumos, kuros maksātājs nav rīkojies ne krāpnieciski, ne tīši nepildījis tam 61. pantā noteiktos pienākumus, dalībvalstis var samazināt šā panta 1. punktā minēto saistību apmēru, jo īpaši ņemot vērā maksājuma instrumenta individuālos drošības elementus un apstākļus, kādos tas ticis pazaudēts, nozagts vai kādos notikusi tā nelikumīga piesavināšanās.

Grozījums Nr. 141

Direktīvas priekšlikums

66. pants – 2.c punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.c
     
  Maksātājs neuzņemas atbildību par finansiālām sekām, kas izriet no pazaudēta, nozagta maksājuma instrumenta izmantošanas vai maksājuma instrumenta nelikumīgas piesavināšanās, ja tās rezultātā veikto neautorizēto maksājumu bija iespējams īstenot maksājuma metodes vai drošības pārkāpumu rezultātā, par kuru jau ir bijis zināms un kurš ir dokumentēts, un ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs nav pietiekami uzlabojis drošības sistēmas, lai efektīvi bloķētu turpmākos šāda veida uzbrukumus, izņemot gadījumus, kuros maksātājs pats ir rīkojies krāpnieciski. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.c
     
  Maksātājs neuzņemas atbildību par finansiālām sekām, kas izriet no pazaudēta, nozagta maksājuma instrumenta izmantošanas vai maksājuma instrumenta nelikumīgas piesavināšanās, ja tās rezultātā veikto neautorizēto maksājumu bija iespējams īstenot maksājuma metodes vai drošības pārkāpumu rezultātā, par kuru jau ir bijis zināms un kurš ir dokumentēts, un ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs nav pietiekami uzlabojis drošības sistēmas, lai efektīvi bloķētu turpmākos šāda veida uzbrukumus, izņemot gadījumus, kuros maksātājs pats ir rīkojies krāpnieciski.

Grozījums Nr. 142

Direktīvas priekšlikums

67. pants – 1. punkts – 2. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Pēc maksājumu pakalpojumu sniedzēja pieprasījuma maksātājam
  jāpierāda, ka šādi nosacījumi ir ievēroti
  . | Pēc maksājumu pakalpojumu sniedzēja pieprasījuma maksātājam
  jāsniedz faktu informācija saistībā ar šādiem nosacījumiem
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Pēc maksājumu pakalpojumu sniedzēja pieprasījuma maksātājam
  jāpierāda, ka šādi nosacījumi ir ievēroti
  .

Pēc maksājumu pakalpojumu sniedzēja pieprasījuma maksātājam
  jāsniedz faktu informācija saistībā ar šādiem nosacījumiem
  .

Grozījums Nr. 143

Direktīvas priekšlikums

67. pants – 1. punkts – 3. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Kompensē visu izpildītā maksājumu darījuma summu. Tas ietver to, ka kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta. | svītrots |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Kompensē visu izpildītā maksājumu darījuma summu. Tas ietver to, ka kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta.

svītrots

Grozījums Nr. 144

Direktīvas priekšlikums

67. pants – 1. punkts – 4. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Attiecībā uz tiešā debeta maksājumiem maksātājam ir tiesības uz beznosacījumu kompensāciju termiņos, kas paredzēti 68. pantā
  , izņemot gadījumus, ja maksājumu saņēmējs ir izpildījis līguma pienākumus un maksātājs jau ir saņēmis pakalpojumus vai patērējis preces
  .
  Pēc maksājumu pakalpojumu sniedzēja pieprasījuma maksājumu saņēmējam jāpierāda, ka trešajā daļā minētie nosacījumi ir ievēroti. | Dalībvalstis nodrošina, ka papildus tiesībām, kas minētas pirmajā daļā,
  attiecībā uz tiešā debeta maksājumiem maksātājam ir tiesības uz beznosacījumu kompensāciju termiņos, kas paredzēti 68. pantā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Attiecībā uz tiešā debeta maksājumiem maksātājam ir tiesības uz beznosacījumu kompensāciju termiņos, kas paredzēti 68. pantā
  , izņemot gadījumus, ja maksājumu saņēmējs ir izpildījis līguma pienākumus un maksātājs jau ir saņēmis pakalpojumus vai patērējis preces
  .
  Pēc maksājumu pakalpojumu sniedzēja pieprasījuma maksājumu saņēmējam jāpierāda, ka trešajā daļā minētie nosacījumi ir ievēroti.

Dalībvalstis nodrošina, ka papildus tiesībām, kas minētas pirmajā daļā,
  attiecībā uz tiešā debeta maksājumiem maksātājam ir tiesības uz beznosacījumu kompensāciju termiņos, kas paredzēti 68. pantā.

Grozījums Nr. 145

Direktīvas priekšlikums

67. pants – 3.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 3.a
     
  Kompensācijā iekļauj visu izpildītā maksājumu darījuma summu. Kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta. Maksājuma kompensēšanas rezultātā paša maksājuma darījuma pamatā esošās maksātāja prasījuma tiesības paliek nemainīgas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.a
     
  Kompensācijā iekļauj visu izpildītā maksājumu darījuma summu. Kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta. Maksājuma kompensēšanas rezultātā paša maksājuma darījuma pamatā esošās maksātāja prasījuma tiesības paliek nemainīgas.

Grozījums Nr. 146

Direktīvas priekšlikums

67. pants – 3.b punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 3.b
     
  Dalībvalstis var atļaut saviem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem piedāvāt labvēlīgākus nosacījumus tiesībām uz kompensāciju, kas atbilst to tiešā debeta sistēmām, ja tie ir labvēlīgāki maksātājam. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.b
     
  Dalībvalstis var atļaut saviem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem piedāvāt labvēlīgākus nosacījumus tiesībām uz kompensāciju, kas atbilst to tiešā debeta sistēmām, ja tie ir labvēlīgāki maksātājam.

Grozījums Nr. 147

Direktīvas priekšlikums

67.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 67.a pants |
| | Maksājumu darījumi, kuru darījumu summa iepriekš nav zināma |
| | 1.
     
  Attiecībā uz maksājumu darījumiem, kuru darījumu summa pirkuma brīdī nav zināma, dalībvalstis nosaka tādu maksimālo līdzekļu summu, kuru var bloķēt maksātāja maksājumu kontā, un maksimālo laikposmu, kurā maksājuma saņēmējs var bloķēt minētos līdzekļus. |
| | 2.
     
  Maksājuma saņēmējam ir pienākums informēt maksātāju pirms maksājuma darījuma veikšanas, ja maksātāja maksājumu kontā tiktu bloķēti līdzekļi, kas pārsniedz pirkuma summu. |
| | 3.
     
  Ja maksātāja maksājumu kontā tikuši bloķēti līdzekļi, kas pārsniedz pirkuma summu, maksājumu pakalpojumu sniedzējam ir par to jāinformē maksātājs konta pārskatā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

67.a pants

Maksājumu darījumi, kuru darījumu summa iepriekš nav zināma

1.
     
  Attiecībā uz maksājumu darījumiem, kuru darījumu summa pirkuma brīdī nav zināma, dalībvalstis nosaka tādu maksimālo līdzekļu summu, kuru var bloķēt maksātāja maksājumu kontā, un maksimālo laikposmu, kurā maksājuma saņēmējs var bloķēt minētos līdzekļus.

2.
     
  Maksājuma saņēmējam ir pienākums informēt maksātāju pirms maksājuma darījuma veikšanas, ja maksātāja maksājumu kontā tiktu bloķēti līdzekļi, kas pārsniedz pirkuma summu.

3.
     
  Ja maksātāja maksājumu kontā tikuši bloķēti līdzekļi, kas pārsniedz pirkuma summu, maksājumu pakalpojumu sniedzējam ir par to jāinformē maksātājs konta pārskatā.

Grozījums Nr. 148

Direktīvas priekšlikums

68. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksātājs var pieprasīt 67. pantā minēto kompensāciju par autorizētu maksājumu darījumu, ko iniciējis maksājumu saņēmējs, astoņu nedēļu laikā no dienas, kad līdzekļi ir debitēti. | 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksātājs var pieprasīt 67. pantā minēto kompensāciju par autorizētu maksājumu darījumu, ko iniciējis maksājumu saņēmējs,
  vismaz
  astoņu nedēļu laikā no dienas, kad līdzekļi ir debitēti. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksātājs var pieprasīt 67. pantā minēto kompensāciju par autorizētu maksājumu darījumu, ko iniciējis maksājumu saņēmējs, astoņu nedēļu laikā no dienas, kad līdzekļi ir debitēti.

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksātājs var pieprasīt 67. pantā minēto kompensāciju par autorizētu maksājumu darījumu, ko iniciējis maksājumu saņēmējs,
  vismaz
  astoņu nedēļu laikā no dienas, kad līdzekļi ir debitēti.

Grozījums Nr. 149

Direktīvas priekšlikums

69. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka saņemšanas laiks ir laiks, kad maksājuma uzdevumu, ko tieši iniciējis maksātājs vai ko tā vārdā iniciējusi trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai netieši maksājumu saņēmējs, vai ar maksājumu saņēmēja starpniecību, saņem maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs. Ja saņemšanas laiks neiekrīt maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzēja darba dienā, maksājuma uzdevumu uzskata par saņemtu nākamajā darba dienā. Maksājumu pakalpojumu sniedzējs vēlāko saņemšanas termiņu var noteikt darba dienas beigās, un visus pēc tam saņemtus dokumentus uzskata par saņemtiem nākamajā darba dienā. | 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka saņemšanas laiks ir laiks, kad maksājuma uzdevumu, ko tieši iniciējis maksātājs vai ko tā vārdā iniciējusi trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai netieši maksājumu saņēmējs, vai ar maksājumu saņēmēja starpniecību, saņem maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs.
  Saņemšanas laiks nevar būt vēlāks par maksātāja konta debetēšanas laiku.
  Ja saņemšanas laiks neiekrīt maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzēja darba dienā, maksājuma uzdevumu uzskata par saņemtu nākamajā darba dienā. Maksājumu pakalpojumu sniedzējs vēlāko saņemšanas termiņu var noteikt darba dienas beigās, un visus pēc tam saņemtus dokumentus uzskata par saņemtiem nākamajā darba dienā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka saņemšanas laiks ir laiks, kad maksājuma uzdevumu, ko tieši iniciējis maksātājs vai ko tā vārdā iniciējusi trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai netieši maksājumu saņēmējs, vai ar maksājumu saņēmēja starpniecību, saņem maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs. Ja saņemšanas laiks neiekrīt maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzēja darba dienā, maksājuma uzdevumu uzskata par saņemtu nākamajā darba dienā. Maksājumu pakalpojumu sniedzējs vēlāko saņemšanas termiņu var noteikt darba dienas beigās, un visus pēc tam saņemtus dokumentus uzskata par saņemtiem nākamajā darba dienā.

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka saņemšanas laiks ir laiks, kad maksājuma uzdevumu, ko tieši iniciējis maksātājs vai ko tā vārdā iniciējusi trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai netieši maksājumu saņēmējs, vai ar maksājumu saņēmēja starpniecību, saņem maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs.
  Saņemšanas laiks nevar būt vēlāks par maksātāja konta debetēšanas laiku.
  Ja saņemšanas laiks neiekrīt maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzēja darba dienā, maksājuma uzdevumu uzskata par saņemtu nākamajā darba dienā. Maksājumu pakalpojumu sniedzējs vēlāko saņemšanas termiņu var noteikt darba dienas beigās, un visus pēc tam saņemtus dokumentus uzskata par saņemtiem nākamajā darba dienā.

Grozījums Nr. 150

Direktīvas priekšlikums

70. pants – 1. punkts – 1. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs atsakās izpildīt maksājuma uzdevumu, maksājumu pakalpojumu sniedzēju informē par atteikumu un, ja iespējams, par tā iemesliem un procedūru, kā labot faktu kļūdas, kas ir izraisījušas atteikumu, ja vien tas nav aizliegts ar citiem attiecīgajiem Savienības vai valsts tiesību aktiem. | 1.   Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  , tostarp attiecīgā gadījumā trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs,
  atsakās izpildīt maksājuma uzdevumu
  vai iniciēt maksājumu darījumu
  , maksājumu pakalpojumu sniedzēju informē par atteikumu un, ja iespējams, par tā iemesliem un procedūru, kā labot faktu kļūdas, kas ir izraisījušas atteikumu, ja vien tas nav aizliegts ar citiem attiecīgajiem Savienības vai valsts tiesību aktiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs atsakās izpildīt maksājuma uzdevumu, maksājumu pakalpojumu sniedzēju informē par atteikumu un, ja iespējams, par tā iemesliem un procedūru, kā labot faktu kļūdas, kas ir izraisījušas atteikumu, ja vien tas nav aizliegts ar citiem attiecīgajiem Savienības vai valsts tiesību aktiem.

1.   Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  , tostarp attiecīgā gadījumā trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs,
  atsakās izpildīt maksājuma uzdevumu
  vai iniciēt maksājumu darījumu
  , maksājumu pakalpojumu sniedzēju informē par atteikumu un, ja iespējams, par tā iemesliem un procedūru, kā labot faktu kļūdas, kas ir izraisījušas atteikumu, ja vien tas nav aizliegts ar citiem attiecīgajiem Savienības vai valsts tiesību aktiem.

Grozījums Nr. 151

Direktīvas priekšlikums

70. pants – 1. punkts – 3. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Pamatlīgumā var iekļaut noteikumu, ka
  maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  var iekasēt
  maksu par informēšanu
  , ja atteikums ir objektīvi pamatots
  . | Maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  neiekasē
  maksu par informēšanu
  no maksājumu pakalpojumu lietotāja
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Pamatlīgumā var iekļaut noteikumu, ka
  maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  var iekasēt
  maksu par informēšanu
  , ja atteikums ir objektīvi pamatots
  .

Maksājumu pakalpojumu sniedzējs
  neiekasē
  maksu par informēšanu
  no maksājumu pakalpojumu lietotāja
  .

Grozījums Nr. 152

Direktīvas priekšlikums

73. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Šī iedaļa attiecas uz citiem maksājumu darījumiem, ja maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs nav vienojušies citādi, izņemot 78. pantu, kas nav pušu rīcībā. Tomēr, ja maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs attiecībā uz maksājumu darījumiem Savienības teritorijā vienojas par garāku termiņu, nekā noteikts 74. pantā, šāds termiņš nedrīkst pārsniegt četras darba dienas pēc brīža, kad tas saņemts atbilstīgi 69. pantam. | 2.   Šī iedaļa attiecas uz citiem maksājumu darījumiem, ja maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs nav vienojušies citādi, izņemot 78. pantu, kas nav pušu rīcībā. Tomēr, ja maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs attiecībā uz maksājumu darījumiem Savienības teritorijā vienojas par garāku termiņu, nekā noteikts 74. pantā, šāds termiņš nedrīkst pārsniegt četras darba dienas
  vai termiņu, ko pieļauj citas valstu vai Savienības tiesību aktos paredzētās juridiskās saistības,
  pēc brīža, kad tas saņemts atbilstīgi 69. pantam. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Šī iedaļa attiecas uz citiem maksājumu darījumiem, ja maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs nav vienojušies citādi, izņemot 78. pantu, kas nav pušu rīcībā. Tomēr, ja maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs attiecībā uz maksājumu darījumiem Savienības teritorijā vienojas par garāku termiņu, nekā noteikts 74. pantā, šāds termiņš nedrīkst pārsniegt četras darba dienas pēc brīža, kad tas saņemts atbilstīgi 69. pantam.

2.   Šī iedaļa attiecas uz citiem maksājumu darījumiem, ja maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs nav vienojušies citādi, izņemot 78. pantu, kas nav pušu rīcībā. Tomēr, ja maksājumu pakalpojumu lietotājs un maksājumu pakalpojumu sniedzējs attiecībā uz maksājumu darījumiem Savienības teritorijā vienojas par garāku termiņu, nekā noteikts 74. pantā, šāds termiņš nedrīkst pārsniegt četras darba dienas
  vai termiņu, ko pieļauj citas valstu vai Savienības tiesību aktos paredzētās juridiskās saistības,
  pēc brīža, kad tas saņemts atbilstīgi 69. pantam.

Grozījums Nr. 153

Direktīvas priekšlikums

74. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis pieprasa maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam nodrošināt, lai pēc tam, kad ir saņemts maksājuma uzdevums saskaņā ar 69. pantu, vēlākais līdz nākamās darba dienas beigām maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzēja kontā tiktu ieskaitīta maksājumu darījuma summa. Termiņu var pagarināt vēl par vienu darba dienu tādiem maksājumu darījumiem, kas iniciēti, izmantojot papīra dokumentus. | [Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.] |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis pieprasa maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam nodrošināt, lai pēc tam, kad ir saņemts maksājuma uzdevums saskaņā ar 69. pantu, vēlākais līdz nākamās darba dienas beigām maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzēja kontā tiktu ieskaitīta maksājumu darījuma summa. Termiņu var pagarināt vēl par vienu darba dienu tādiem maksājumu darījumiem, kas iniciēti, izmantojot papīra dokumentus.

[Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.]

Grozījums Nr. 154

Direktīvas priekšlikums

79. pants – 5.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 5.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka gadījumā, ja mēģinājums atgūt naudas līdzekļus saskaņā ar šā panta 3. punktu ir neveiksmīgs, kļūdaini nosūtītā maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējam ir pienākums sniegt maksātājam visu nepieciešamo informāciju, lai tas varētu sazināties ar naudas līdzekļu saņēmēju un vajadzības gadījumā –– vērsties ar prasību tiesā par šo līdzekļu piedziņu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka gadījumā, ja mēģinājums atgūt naudas līdzekļus saskaņā ar šā panta 3. punktu ir neveiksmīgs, kļūdaini nosūtītā maksājuma saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējam ir pienākums sniegt maksātājam visu nepieciešamo informāciju, lai tas varētu sazināties ar naudas līdzekļu saņēmēju un vajadzības gadījumā –– vērsties ar prasību tiesā par šo līdzekļu piedziņu.

Grozījums Nr. 155

Direktīvas priekšlikums

80. pants – 1. punkts – 3. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Ja maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs saskaņā ar pirmo vai otro daļu, attiecīgais maksājumu pakalpojumu sniedzējs bez liekas kavēšanās atlīdzina maksātājam neizpildītā vai nepareizi izpildītā maksājumu darījuma summu un attiecīgā gadījumā atjauno stāvokli debetētā maksājumu kontā līdz tādam stāvoklim, kāds būtu bijis, ja nebūtu noticis nepareizais maksājumu darījums. Kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta. | Ja maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs saskaņā ar pirmo vai otro daļu, attiecīgais maksājumu pakalpojumu sniedzējs bez liekas kavēšanās atlīdzina maksātājam neizpildītā vai nepareizi izpildītā maksājumu darījuma summu un attiecīgā gadījumā atjauno stāvokli debetētā maksājumu kontā līdz tādam stāvoklim, kāds būtu bijis, ja nebūtu noticis nepareizais maksājumu darījums. Kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājs arī saņem kompensāciju par procentu zaudējumiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs saskaņā ar pirmo vai otro daļu, attiecīgais maksājumu pakalpojumu sniedzējs bez liekas kavēšanās atlīdzina maksātājam neizpildītā vai nepareizi izpildītā maksājumu darījuma summu un attiecīgā gadījumā atjauno stāvokli debetētā maksājumu kontā līdz tādam stāvoklim, kāds būtu bijis, ja nebūtu noticis nepareizais maksājumu darījums. Kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta.

Ja maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai trešā persona — maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs saskaņā ar pirmo vai otro daļu, attiecīgais maksājumu pakalpojumu sniedzējs bez liekas kavēšanās atlīdzina maksātājam neizpildītā vai nepareizi izpildītā maksājumu darījuma summu un attiecīgā gadījumā atjauno stāvokli debetētā maksājumu kontā līdz tādam stāvoklim, kāds būtu bijis, ja nebūtu noticis nepareizais maksājumu darījums. Kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājs arī saņem kompensāciju par procentu zaudējumiem.

Grozījums Nr. 156

Direktīvas priekšlikums

80. pants – 1. punkts – 6. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Ja maksājumu darījums nav izpildīts vai ir izpildīts nepareizi un maksājuma uzdevumu ir iniciējis maksātājs, maksājumu pakalpojumu sniedzējs neatkarīgi no atbildības, ko uzliek šis punkts, pēc pieprasījuma tūlīt mēģina izsekot maksājumu darījumu un dara zināmu iznākumu maksātājam. To veic, nenosakot maksu maksātājam. | Ja maksājumu darījums nav izpildīts vai ir izpildīts nepareizi un maksājuma uzdevumu ir iniciējis maksātājs,
  maksātāja
  maksājumu pakalpojumu sniedzējs neatkarīgi no atbildības, ko uzliek šis punkts, pēc pieprasījuma tūlīt mēģina izsekot maksājumu darījumu un dara zināmu iznākumu maksātājam. To veic, nenosakot maksu maksātājam. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja maksājumu darījums nav izpildīts vai ir izpildīts nepareizi un maksājuma uzdevumu ir iniciējis maksātājs, maksājumu pakalpojumu sniedzējs neatkarīgi no atbildības, ko uzliek šis punkts, pēc pieprasījuma tūlīt mēģina izsekot maksājumu darījumu un dara zināmu iznākumu maksātājam. To veic, nenosakot maksu maksātājam.

Ja maksājumu darījums nav izpildīts vai ir izpildīts nepareizi un maksājuma uzdevumu ir iniciējis maksātājs,
  maksātāja
  maksājumu pakalpojumu sniedzējs neatkarīgi no atbildības, ko uzliek šis punkts, pēc pieprasījuma tūlīt mēģina izsekot maksājumu darījumu un dara zināmu iznākumu maksātājam. To veic, nenosakot maksu maksātājam.

Grozījums Nr. 157

Direktīvas priekšlikums

80. pants – 2. punkts – 1. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Ja maksājuma uzdevumu ir iniciējis maksājumu saņēmējs vai tas iniciēts ar tā starpniecību, maksājumu pakalpojumu sniedzējs, neskarot 63. pantu, 79. panta 2. un 3. punktu un 83. pantu, ir atbildīgs maksājumu saņēmējam par pareizu maksājuma uzdevuma pārsūtīšanu maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam saskaņā ar 74. panta 3. punktu. Ja maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs saskaņā ar šo daļu, tas tūlīt atkārtoti pārsūta attiecīgo maksājuma uzdevumu maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam. Ja maksājuma uzdevums pārsūtīts novēloti, summas valutēšanu datē maksājumu saņēmēja kontā ne vēlāk kā dienā, kad summas valutēšanai būtu bijis jābūt datētai pareizas izpildes gadījumā. | 2.   Ja maksājuma uzdevumu ir iniciējis maksājumu saņēmējs vai tas iniciēts ar tā starpniecību, maksājumu pakalpojumu sniedzējs, neskarot 63. pantu, 79. panta 2. un 3. punktu un 83. pantu, ir atbildīgs maksājumu saņēmējam par pareizu maksājuma uzdevuma nosūtīšanu maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam saskaņā ar 74. panta 3. punktu. Ja maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs saskaņā ar šo daļu, tas tūlīt atkārtoti nosūta attiecīgo maksājuma uzdevumu maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam. Ja maksājuma uzdevums nosūtīts novēloti, summas valutēšanu datē maksājumu saņēmēja kontā ne vēlāk kā dienā, kad summas valutēšanai būtu bijis jābūt datētai pareizas izpildes gadījumā.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājs arī saņem kompensāciju par procentu zaudējumiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Ja maksājuma uzdevumu ir iniciējis maksājumu saņēmējs vai tas iniciēts ar tā starpniecību, maksājumu pakalpojumu sniedzējs, neskarot 63. pantu, 79. panta 2. un 3. punktu un 83. pantu, ir atbildīgs maksājumu saņēmējam par pareizu maksājuma uzdevuma pārsūtīšanu maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam saskaņā ar 74. panta 3. punktu. Ja maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs saskaņā ar šo daļu, tas tūlīt atkārtoti pārsūta attiecīgo maksājuma uzdevumu maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam. Ja maksājuma uzdevums pārsūtīts novēloti, summas valutēšanu datē maksājumu saņēmēja kontā ne vēlāk kā dienā, kad summas valutēšanai būtu bijis jābūt datētai pareizas izpildes gadījumā.

2.   Ja maksājuma uzdevumu ir iniciējis maksājumu saņēmējs vai tas iniciēts ar tā starpniecību, maksājumu pakalpojumu sniedzējs, neskarot 63. pantu, 79. panta 2. un 3. punktu un 83. pantu, ir atbildīgs maksājumu saņēmējam par pareizu maksājuma uzdevuma nosūtīšanu maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam saskaņā ar 74. panta 3. punktu. Ja maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs saskaņā ar šo daļu, tas tūlīt atkārtoti nosūta attiecīgo maksājuma uzdevumu maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam. Ja maksājuma uzdevums nosūtīts novēloti, summas valutēšanu datē maksājumu saņēmēja kontā ne vēlāk kā dienā, kad summas valutēšanai būtu bijis jābūt datētai pareizas izpildes gadījumā.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājs arī saņem kompensāciju par procentu zaudējumiem.

Grozījums Nr. 158

Direktīvas priekšlikums

80. pants – 2. punkts – 2. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Turklāt, neskarot 63. pantu, 79. panta 2. un 3. punktu, kā arī 83. pantu, maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs maksājumu saņēmējam par maksājumu darījuma apstrādi saskaņā ar 78. pantā noteiktajiem pienākumiem. Ja maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs saskaņā ar šo daļu, tas nodrošina, ka maksājumu darījuma summa ir maksājumu saņēmēja rīcībā uzreiz pēc tam, kad summa ir kreditēta maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzēja kontā. Summas valutēšanu datē maksājumu saņēmēja maksājumu kontā ne vēlāk kā dienā, kad summas valutēšanai būtu bijis jābūt datētai pareizas izpildes gadījumā. | Turklāt, neskarot 63. pantu, 79. panta 2. un 3. punktu, kā arī 83. pantu, maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs maksājumu saņēmējam par maksājumu darījuma apstrādi saskaņā ar 78. pantā noteiktajiem pienākumiem. Ja maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs saskaņā ar šo daļu, tas nodrošina, ka maksājumu darījuma summa ir maksājumu saņēmēja rīcībā uzreiz pēc tam, kad summa ir kreditēta maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzēja kontā. Summas valutēšanu datē maksājumu saņēmēja maksājumu kontā ne vēlāk kā dienā, kad summas valutēšanai būtu bijis jābūt datētai pareizas izpildes gadījumā.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājs arī saņem kompensāciju par procentu zaudējumiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Turklāt, neskarot 63. pantu, 79. panta 2. un 3. punktu, kā arī 83. pantu, maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs maksājumu saņēmējam par maksājumu darījuma apstrādi saskaņā ar 78. pantā noteiktajiem pienākumiem. Ja maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs saskaņā ar šo daļu, tas nodrošina, ka maksājumu darījuma summa ir maksājumu saņēmēja rīcībā uzreiz pēc tam, kad summa ir kreditēta maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzēja kontā. Summas valutēšanu datē maksājumu saņēmēja maksājumu kontā ne vēlāk kā dienā, kad summas valutēšanai būtu bijis jābūt datētai pareizas izpildes gadījumā.

Turklāt, neskarot 63. pantu, 79. panta 2. un 3. punktu, kā arī 83. pantu, maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs maksājumu saņēmējam par maksājumu darījuma apstrādi saskaņā ar 78. pantā noteiktajiem pienākumiem. Ja maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs saskaņā ar šo daļu, tas nodrošina, ka maksājumu darījuma summa ir maksājumu saņēmēja rīcībā uzreiz pēc tam, kad summa ir kreditēta maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzēja kontā. Summas valutēšanu datē maksājumu saņēmēja maksājumu kontā ne vēlāk kā dienā, kad summas valutēšanai būtu bijis jābūt datētai pareizas izpildes gadījumā.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājs arī saņem kompensāciju par procentu zaudējumiem.

Grozījums Nr. 159

Direktīvas priekšlikums

80. pants – 2. punkts – 3. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Ja maksājumu darījums nav izpildīts vai ir izpildīts nepareizi, par ko maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs nav atbildīgs saskaņā ar pirmo un otro daļu, maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs maksātājam. Ja maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam ir tāda atbildība, viņš attiecīgi bez liekas kavēšanās maksātājam atlīdzina neizpildīta vai nepareizi izpildīta maksājumu darījuma summu un atjauno stāvokli debetētā maksājumu kontā līdz tādam stāvoklim, kāds būtu bijis, ja nebūtu noticis nepareizais maksājumu darījums. Kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta. | Ja maksājumu darījums nav izpildīts vai ir izpildīts nepareizi, par ko maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs nav atbildīgs saskaņā ar pirmo un otro daļu, maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs maksātājam. Ja maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam ir tāda atbildība, viņš attiecīgi bez liekas kavēšanās maksātājam atlīdzina neizpildīta vai nepareizi izpildīta maksājumu darījuma summu un atjauno stāvokli debetētā maksājumu kontā līdz tādam stāvoklim, kāds būtu bijis, ja nebūtu noticis nepareizais maksājumu darījums. Kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājs arī saņem kompensāciju par procentu zaudējumiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja maksājumu darījums nav izpildīts vai ir izpildīts nepareizi, par ko maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs nav atbildīgs saskaņā ar pirmo un otro daļu, maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs maksātājam. Ja maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam ir tāda atbildība, viņš attiecīgi bez liekas kavēšanās maksātājam atlīdzina neizpildīta vai nepareizi izpildīta maksājumu darījuma summu un atjauno stāvokli debetētā maksājumu kontā līdz tādam stāvoklim, kāds būtu bijis, ja nebūtu noticis nepareizais maksājumu darījums. Kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta.

Ja maksājumu darījums nav izpildīts vai ir izpildīts nepareizi, par ko maksājumu saņēmēja maksājumu pakalpojumu sniedzējs nav atbildīgs saskaņā ar pirmo un otro daļu, maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējs ir atbildīgs maksātājam. Ja maksātāja maksājumu pakalpojumu sniedzējam ir tāda atbildība, viņš attiecīgi bez liekas kavēšanās maksātājam atlīdzina neizpildīta vai nepareizi izpildīta maksājumu darījuma summu un atjauno stāvokli debetētā maksājumu kontā līdz tādam stāvoklim, kāds būtu bijis, ja nebūtu noticis nepareizais maksājumu darījums. Kredīta valutēšanas diena maksātāja maksājumu kontam nav vēlāka par dienu, kad summa debetēta.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājs arī saņem kompensāciju par procentu zaudējumiem.

Grozījums Nr. 160

Direktīvas priekšlikums

80. pants – 2. punkts – 4. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Ja maksājumu darījums ir izpildīts novēloti, maksātājs var nolemt, ka summas valutēšanu datē maksājumu saņēmēja kontā ne vēlāk kā dienā, kad summas valutēšanai būtu bijis jābūt datētai pareizas izpildes gadījumā. | Ja maksājumu darījums ir izpildīts novēloti, maksātājs var nolemt, ka summas valutēšanu datē maksājumu saņēmēja kontā ne vēlāk kā dienā, kad summas valutēšanai būtu bijis jābūt datētai pareizas izpildes gadījumā.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājs arī saņem kompensāciju par procentu zaudējumiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja maksājumu darījums ir izpildīts novēloti, maksātājs var nolemt, ka summas valutēšanu datē maksājumu saņēmēja kontā ne vēlāk kā dienā, kad summas valutēšanai būtu bijis jābūt datētai pareizas izpildes gadījumā.

Ja maksājumu darījums ir izpildīts novēloti, maksātājs var nolemt, ka summas valutēšanu datē maksājumu saņēmēja kontā ne vēlāk kā dienā, kad summas valutēšanai būtu bijis jābūt datētai pareizas izpildes gadījumā.
  Ja tas vairs nav tehniski iespējams, maksātājs arī saņem kompensāciju par procentu zaudējumiem.

Grozījums Nr. 161

Direktīvas priekšlikums

82. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Ja 80. pantā paredzētā maksājumu pakalpojumu sniedzēja atbildība ir cēlusies cita maksājumu pakalpojumu sniedzēja vai starpnieka dēļ, attiecīgais maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai starpnieks kompensē visus saskaņā ar 80. pantu radušos pirmā maksājumu pakalpojumu sniedzēja zaudējumus vai saskaņā ar to izmaksātās summas. Tas ietver kompensāciju, ja kāds maksājumu pakalpojumu sniedzējs nepieprasa drošu lietotāja autentificēšanu. | 1.   Ja
  65. un
  80. pantā paredzētā maksājumu pakalpojumu sniedzēja atbildība ir cēlusies cita maksājumu pakalpojumu sniedzēja vai starpnieka dēļ, attiecīgais maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai starpnieks kompensē visus saskaņā ar
  65. un
  80. pantu radušos pirmā maksājumu pakalpojumu sniedzēja zaudējumus vai saskaņā ar to izmaksātās summas. Tas ietver kompensāciju, ja kāds maksājumu pakalpojumu sniedzējs nepieprasa drošu lietotāja autentificēšanu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Ja 80. pantā paredzētā maksājumu pakalpojumu sniedzēja atbildība ir cēlusies cita maksājumu pakalpojumu sniedzēja vai starpnieka dēļ, attiecīgais maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai starpnieks kompensē visus saskaņā ar 80. pantu radušos pirmā maksājumu pakalpojumu sniedzēja zaudējumus vai saskaņā ar to izmaksātās summas. Tas ietver kompensāciju, ja kāds maksājumu pakalpojumu sniedzējs nepieprasa drošu lietotāja autentificēšanu.

1.   Ja
  65. un
  80. pantā paredzētā maksājumu pakalpojumu sniedzēja atbildība ir cēlusies cita maksājumu pakalpojumu sniedzēja vai starpnieka dēļ, attiecīgais maksājumu pakalpojumu sniedzējs vai starpnieks kompensē visus saskaņā ar
  65. un
  80. pantu radušos pirmā maksājumu pakalpojumu sniedzēja zaudējumus vai saskaņā ar to izmaksātās summas. Tas ietver kompensāciju, ja kāds maksājumu pakalpojumu sniedzējs nepieprasa drošu lietotāja autentificēšanu.

Grozījums Nr. 162

Direktīvas priekšlikums

82. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  EBI ir pilnvarota sākt un veicināt saistošu starpniecības procesu, lai atrisinātu strīdus starp kompetentām iestādēm, kas rodas šajā pantā paredzēto tiesību īstenošanas rezultātā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a
     
  EBI ir pilnvarota sākt un veicināt saistošu starpniecības procesu, lai atrisinātu strīdus starp kompetentām iestādēm, kas rodas šajā pantā paredzēto tiesību īstenošanas rezultātā.

Grozījums Nr. 163

Direktīvas priekšlikums

84. pants – 1. daļa

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| Piemērojot šo direktīvu, jebkuru
  personas datu apstrādi veic saskaņā ar
  direktīvu
  95/46/EK, valsts noteikumiem, ar kuriem transponē
  direktīvu
  95/46/EK, un Regulu (EK) Nr. 45/2001. | 1.
     
  Dalībvalstis pieļauj
  personas datu apstrādi
  , ko veic maksājumu sistēmas un maksājumu pakalpojumu sniedzēji, ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu ar maksājumiem saistītas krāpšanas novēršanu, izmeklēšanu un atklāšanu. Šādu personas datu apstrādi
  veic saskaņā ar
  Direktīvu
  95/46/EK, valsts noteikumiem, ar kuriem transponē
  Direktīvu
  95/46/EK, un Regulu (EK) Nr. 45/2001. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Piemērojot šo direktīvu, jebkuru
  personas datu apstrādi veic saskaņā ar
  direktīvu
  95/46/EK, valsts noteikumiem, ar kuriem transponē
  direktīvu
  95/46/EK, un Regulu (EK) Nr. 45/2001.

1.
     
  Dalībvalstis pieļauj
  personas datu apstrādi
  , ko veic maksājumu sistēmas un maksājumu pakalpojumu sniedzēji, ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu ar maksājumiem saistītas krāpšanas novēršanu, izmeklēšanu un atklāšanu. Šādu personas datu apstrādi
  veic saskaņā ar
  Direktīvu
  95/46/EK, valsts noteikumiem, ar kuriem transponē
  Direktīvu
  95/46/EK, un Regulu (EK) Nr. 45/2001.

Grozījums Nr. 164

Direktīvas priekšlikums

84. pants – 1.a daļa (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 1.a
     
  Personu datu apstrādē, ko veic, piemērojot šo direktīvu, jāievēro tādi principi kā nepieciešamība, samērīgums, ierobežojumi atbilstīgi datu mērķim un samērīgs datu glabāšanas termiņš. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.a
     
  Personu datu apstrādē, ko veic, piemērojot šo direktīvu, jāievēro tādi principi kā nepieciešamība, samērīgums, ierobežojumi atbilstīgi datu mērķim un samērīgs datu glabāšanas termiņš.

Grozījums Nr. 165

Direktīvas priekšlikums

84. pants – 1.b daļa (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 1.b
     
  Jo īpaši — ikvienam pakalpojumu sniedzējam, pārstāvim, lietotājam, kurš apstrādā personas datus, vajadzētu saņemt piekļuvi, apstrādāt un glabāt tikai tādus personas datus, kas nepieciešami tā maksājumu pakalpojumu izpildei. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.b
     
  Jo īpaši — ikvienam pakalpojumu sniedzējam, pārstāvim, lietotājam, kurš apstrādā personas datus, vajadzētu saņemt piekļuvi, apstrādāt un glabāt tikai tādus personas datus, kas nepieciešami tā maksājumu pakalpojumu izpildei.

Grozījums Nr. 166

Direktīvas priekšlikums

84. pants – 1.c daļa (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 1.c
     
  Visās datu apstrādes sistēmās, kas tiek izstrādātas un izmantotas šīs direktīvas ietvaros, jāiekļauj integrēta privātuma aizsardzība/privātuma aizsardzība pēc noklusējuma; |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.c
     
  Visās datu apstrādes sistēmās, kas tiek izstrādātas un izmantotas šīs direktīvas ietvaros, jāiekļauj integrēta privātuma aizsardzība/privātuma aizsardzība pēc noklusējuma;

Grozījums Nr. 167

Direktīvas priekšlikums

84. pants – 1.d daļa (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 1.d
     
  Šīs direktīvas 5. panta j) punktā minētajos dokumentos cita starpā norāda arī pasākumus, kas tiks īstenoti drošības un konfidencialitātes principu ievērošanai un integrētas privātuma aizsardzības un privātuma aizsardzības pēc noklusējuma principa īstenošanai. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.d
     
  Šīs direktīvas 5. panta j) punktā minētajos dokumentos cita starpā norāda arī pasākumus, kas tiks īstenoti drošības un konfidencialitātes principu ievērošanai un integrētas privātuma aizsardzības un privātuma aizsardzības pēc noklusējuma principa īstenošanai.

Grozījums Nr. 168

Direktīvas priekšlikums

84. pants – 1.e daļa (jauna)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 1.e
     
  Šajā direktīvā paredzētie standarti jāizstrādā un sadarbspēja jānodrošina, pamatojoties uz privātuma ietekmes novērtējumu, kas dod iespēju apzināt riskus, kas saistīti ar katru no pieejamajām tehniskajām iespējām, un to, kādus aizsarglīdzekļus varētu ieviest, lai datu aizsardzības apdraudējumu samazinātu līdz minimālam līmenim. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.e
     
  Šajā direktīvā paredzētie standarti jāizstrādā un sadarbspēja jānodrošina, pamatojoties uz privātuma ietekmes novērtējumu, kas dod iespēju apzināt riskus, kas saistīti ar katru no pieejamajām tehniskajām iespējām, un to, kādus aizsarglīdzekļus varētu ieviest, lai datu aizsardzības apdraudējumu samazinātu līdz minimālam līmenim.

Grozījums Nr. 169

Direktīvas priekšlikums

85. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   
  Uz
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējiem attiecas Direktīva [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] un jo īpaši riska pārvaldības un incidentu ziņošanas prasības, kas noteiktas šīs direktīvas 14. un 15. pantā
  ; | 1.   Maksājumu pakalpojumu
  sniedzēji izveido sistēmu, paredzot tajā atbilstošus riska mazināšanas pasākumus un kontroles mehānismus tādu darbības risku pārvaldībai kā, piemēram, drošības riski, kas saistīti ar to sniegtajiem maksājumu pakalpojumiem
  .
  Maksājumu pakalpojumu sniedzēji minētās sistēmas ietvaros izveido un uztur efektīvas incidentu pārvaldības procedūras, tostarp nopietnu incidentu atklāšanu un klasifikāciju. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   
  Uz
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējiem attiecas Direktīva [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] un jo īpaši riska pārvaldības un incidentu ziņošanas prasības, kas noteiktas šīs direktīvas 14. un 15. pantā
  ;

1.   Maksājumu pakalpojumu
  sniedzēji izveido sistēmu, paredzot tajā atbilstošus riska mazināšanas pasākumus un kontroles mehānismus tādu darbības risku pārvaldībai kā, piemēram, drošības riski, kas saistīti ar to sniegtajiem maksājumu pakalpojumiem
  .
  Maksājumu pakalpojumu sniedzēji minētās sistēmas ietvaros izveido un uztur efektīvas incidentu pārvaldības procedūras, tostarp nopietnu incidentu atklāšanu un klasifikāciju.

Grozījums Nr. 170

Direktīvas priekšlikums

85. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   
  Iestāde, kas norīkota saskaņā ar Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 6. panta 1. punktu
  , bez nepamatotas kavēšanās
  informē izcelsmes dalībvalsts kompetento iestādi un EBI
  par
  tīklu un informācijas
  drošības
  incidentu paziņojumiem, kas saņemti no
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējiem
  . | 2.   
  Maksājumu pakalpojumu sniedzēji
  bez nepamatotas kavēšanās
  ziņo par visiem būtiskiem darbības incidentiem, tostarp
  par drošības
  incidentiem
  , maksājumu pakalpojumu
  sniedzēja izcelsmes dalībvalsts kompetentajai iestādei
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   
  Iestāde, kas norīkota saskaņā ar Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 6. panta 1. punktu
  , bez nepamatotas kavēšanās
  informē izcelsmes dalībvalsts kompetento iestādi un EBI
  par
  tīklu un informācijas
  drošības
  incidentu paziņojumiem, kas saņemti no
  maksājumu pakalpojumu
  sniedzējiem
  .

2.   
  Maksājumu pakalpojumu sniedzēji
  bez nepamatotas kavēšanās
  ziņo par visiem būtiskiem darbības incidentiem, tostarp
  par drošības
  incidentiem
  , maksājumu pakalpojumu
  sniedzēja izcelsmes dalībvalsts kompetentajai iestādei
  .

Grozījums Nr. 171

Direktīvas priekšlikums

85. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  Saņemot paziņojumu, izcelsmes dalībvalsts kompetentā iestāde bez nepamatotas kavēšanās ziņo EBI par būtiskiem incidenta elementiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.a
     
  Saņemot paziņojumu, izcelsmes dalībvalsts kompetentā iestāde bez nepamatotas kavēšanās ziņo EBI par būtiskiem incidenta elementiem.

Grozījums Nr. 172

Direktīvas priekšlikums

85. pants – 3. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 3.   Saņemot paziņojumu
  un tad, ja tas vajadzīgs
  , EBI informē kompetentās iestādes citās dalībvalstīs. | 3.   Saņemot paziņojumu, EBI,
  sadarbojoties ar izcelsmes dalībvalsts kompetento iestādi, izvērtē incidenta nozīmīgumu un, pamatojoties uz šo izvērtējumu,
  informē kompetentās iestādes citās dalībvalstīs. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   Saņemot paziņojumu
  un tad, ja tas vajadzīgs
  , EBI informē kompetentās iestādes citās dalībvalstīs.

3.   Saņemot paziņojumu, EBI,
  sadarbojoties ar izcelsmes dalībvalsts kompetento iestādi, izvērtē incidenta nozīmīgumu un, pamatojoties uz šo izvērtējumu,
  informē kompetentās iestādes citās dalībvalstīs.

Grozījums Nr. 173

Direktīvas priekšlikums

85. pants – 3.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 3.a
     
  Vajadzības gadījumā valsts kompetentā iestāde rīkojas preventīvi un lai īstermiņā aizsargātu finanšu sistēmas drošību. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.a
     
  Vajadzības gadījumā valsts kompetentā iestāde rīkojas preventīvi un lai īstermiņā aizsargātu finanšu sistēmas drošību.

Grozījums Nr. 174

Direktīvas priekšlikums

85. pants – 4. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 4.   
  Papildus Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 14. panta 4. punkta noteikumiem,
  ja drošības incidents potenciāli varētu ietekmēt maksājumu pakalpojumu lietotāju finanšu intereses, attiecīgais maksājumu pakalpojumu sniedzējs bez nepamatotas kavēšanās paziņo saviem maksājumu pakalpojumu lietotājiem par incidentu un informē tos par
  iespējamiem
  ietekmes mazināšanas pasākumiem, kurus tie var veikt paši, lai samazinātu incidenta negatīvo ietekmi. | 4.   Ja drošības incidents potenciāli varētu ietekmēt maksājumu pakalpojumu lietotāju finanšu intereses, attiecīgais maksājumu pakalpojumu sniedzējs bez nepamatotas kavēšanās paziņo saviem maksājumu pakalpojumu lietotājiem par incidentu un informē tos par
  visiem pieejamajiem
  ietekmes mazināšanas pasākumiem, kurus tie var veikt paši, lai samazinātu incidenta negatīvo ietekmi. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   
  Papildus Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 14. panta 4. punkta noteikumiem,
  ja drošības incidents potenciāli varētu ietekmēt maksājumu pakalpojumu lietotāju finanšu intereses, attiecīgais maksājumu pakalpojumu sniedzējs bez nepamatotas kavēšanās paziņo saviem maksājumu pakalpojumu lietotājiem par incidentu un informē tos par
  iespējamiem
  ietekmes mazināšanas pasākumiem, kurus tie var veikt paši, lai samazinātu incidenta negatīvo ietekmi.

4.   Ja drošības incidents potenciāli varētu ietekmēt maksājumu pakalpojumu lietotāju finanšu intereses, attiecīgais maksājumu pakalpojumu sniedzējs bez nepamatotas kavēšanās paziņo saviem maksājumu pakalpojumu lietotājiem par incidentu un informē tos par
  visiem pieejamajiem
  ietekmes mazināšanas pasākumiem, kurus tie var veikt paši, lai samazinātu incidenta negatīvo ietekmi.

Grozījums Nr. 175

Direktīvas priekšlikums

85. pants – 4.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 4.a
     
  EBI ciešā sadarbībā ar ECB un pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta 5. panta 3.a punktā, izstrādā pamatnostādnes, paredzot konkrētu sistēmu ziņošanai par iepriekšējos šā panta punktos minētajiem būtiskiem incidentiem. Pamatnostādnēs jānorāda iesniedzamās informācijas apjoms un apstrāde, tostarp kritēriji, kā novērtēt, kuri incidenti ir būtiski, un standarta ziņošanas veidlapas, lai nodrošinātu saskaņotu un efektīvu ziņošanas procesu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.a
     
  EBI ciešā sadarbībā ar ECB un pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta 5. panta 3.a punktā, izstrādā pamatnostādnes, paredzot konkrētu sistēmu ziņošanai par iepriekšējos šā panta punktos minētajiem būtiskiem incidentiem. Pamatnostādnēs jānorāda iesniedzamās informācijas apjoms un apstrāde, tostarp kritēriji, kā novērtēt, kuri incidenti ir būtiski, un standarta ziņošanas veidlapas, lai nodrošinātu saskaņotu un efektīvu ziņošanas procesu.

Grozījums Nr. 176

Direktīvas priekšlikums

85. pants – 4.b punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 4.b
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji valstu kompetentajām iestādēm un EBI regulāri sniedz datus par krāpšanu, kas saistīta ar dažādiem maksāšanas līdzekļiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.b
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji valstu kompetentajām iestādēm un EBI regulāri sniedz datus par krāpšanu, kas saistīta ar dažādiem maksāšanas līdzekļiem.

Grozījums Nr. 177

Direktīvas priekšlikums

86. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji
  saskaņā ar Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 6. panta 1. punktu norīkotajai
  iestādei ik gadu sniedz atjauninātu informāciju ar novērtējumu par operacionālajiem un drošības riskiem, kas saistīti ar to sniegtajiem maksājumu pakalpojumiem, un par to, vai, reaģējot uz šiem riskiem, ir veikti adekvāti ietekmes mazināšanas pasākumi un ieviesti kontroles mehānismi.
  Iestāde, kas norīkota saskaņā ar Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 6. panta 1. punktu, bez nepamatotas kavēšanās nosūta šīs informācijas kopiju kompetentajai iestādei izcelsmes dalībvalstī. | 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji
  kompetentajai
  iestādei ik gadu sniedz atjauninātu
  un plašu
  informāciju ar novērtējumu par operacionālajiem un drošības riskiem, kas saistīti ar to sniegtajiem maksājumu pakalpojumiem, un par to, vai, reaģējot uz šiem riskiem, ir veikti adekvāti ietekmes mazināšanas pasākumi un ieviesti kontroles mehānismi. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji
  saskaņā ar Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 6. panta 1. punktu norīkotajai
  iestādei ik gadu sniedz atjauninātu informāciju ar novērtējumu par operacionālajiem un drošības riskiem, kas saistīti ar to sniegtajiem maksājumu pakalpojumiem, un par to, vai, reaģējot uz šiem riskiem, ir veikti adekvāti ietekmes mazināšanas pasākumi un ieviesti kontroles mehānismi.
  Iestāde, kas norīkota saskaņā ar Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 6. panta 1. punktu, bez nepamatotas kavēšanās nosūta šīs informācijas kopiju kompetentajai iestādei izcelsmes dalībvalstī.

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji
  kompetentajai
  iestādei ik gadu sniedz atjauninātu
  un plašu
  informāciju ar novērtējumu par operacionālajiem un drošības riskiem, kas saistīti ar to sniegtajiem maksājumu pakalpojumiem, un par to, vai, reaģējot uz šiem riskiem, ir veikti adekvāti ietekmes mazināšanas pasākumi un ieviesti kontroles mehānismi.

Grozījums Nr. 178

Direktīvas priekšlikums

86. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   
  Neskarot Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 14. un 15. pantu,
  EBI ciešā sadarbībā ar ECB izstrādā
  pamatnostādnes par
  drošības
  pasākumu
  , tostarp attiecīgā gadījumā sertifikācijas procesu, noteikšanu, īstenošanu un uzraudzību. Tā, inter alia, ņem vērā standartus un/vai specifikācijas, ko Komisija
  publicējusi saskaņā ar Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 16. panta 2. punktu
  . | 2.   EBI ciešā sadarbībā ar ECB izstrādā
  īstenošanas tehniskos standartus attiecībā uz
  drošības
  pasākumiem
  , tostarp attiecīgā gadījumā sertifikācijas procesu, noteikšanu, īstenošanu un uzraudzību. Tā, inter alia, ņem vērā standartus un/vai specifikācijas, ko
  publicējusi
  Komisija
  , kā arī ECB Eurosistēmas ieteikumus par tādu interneta maksājumu drošību, kas tiek veikti “SecuRePay” foruma ietvaros. |
| | EBI līdz ... iesniedz šo īstenošanas tehnisko standartu projektu Komisijai. |
| | Komisija ir pilnvarota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 15. pantu pieņemt šā punkta pirmajā daļā minētos īstenošanas tehniskos standartus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   
  Neskarot Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 14. un 15. pantu,
  EBI ciešā sadarbībā ar ECB izstrādā
  pamatnostādnes par
  drošības
  pasākumu
  , tostarp attiecīgā gadījumā sertifikācijas procesu, noteikšanu, īstenošanu un uzraudzību. Tā, inter alia, ņem vērā standartus un/vai specifikācijas, ko Komisija
  publicējusi saskaņā ar Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 16. panta 2. punktu
  .

2.   EBI ciešā sadarbībā ar ECB izstrādā
  īstenošanas tehniskos standartus attiecībā uz
  drošības
  pasākumiem
  , tostarp attiecīgā gadījumā sertifikācijas procesu, noteikšanu, īstenošanu un uzraudzību. Tā, inter alia, ņem vērā standartus un/vai specifikācijas, ko
  publicējusi
  Komisija
  , kā arī ECB Eurosistēmas ieteikumus par tādu interneta maksājumu drošību, kas tiek veikti “SecuRePay” foruma ietvaros.

EBI līdz ... iesniedz šo īstenošanas tehnisko standartu projektu Komisijai.

Komisija ir pilnvarota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 15. pantu pieņemt šā punkta pirmajā daļā minētos īstenošanas tehniskos standartus.

Grozījums Nr. 179

Direktīvas priekšlikums

86. pants – 3. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 3.   EBI ciešā sadarbībā ar ECB regulāri, bet vismaz reizi divos gados, pārskata
  pamatnostādnes
  . | 3.   EBI ciešā sadarbībā ar ECB regulāri, bet vismaz reizi divos gados, pārskata
  šā punkta otrajā daļā minētos īstenošanas tehniskos standartus
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   EBI ciešā sadarbībā ar ECB regulāri, bet vismaz reizi divos gados, pārskata
  pamatnostādnes
  .

3.   EBI ciešā sadarbībā ar ECB regulāri, bet vismaz reizi divos gados, pārskata
  šā punkta otrajā daļā minētos īstenošanas tehniskos standartus
  .

Grozījums Nr. 180

Direktīvas priekšlikums

86. pants – 4. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 4.   
  Neskarot Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 14. un 15. pantu,
  EBI
  pieņem pamatnostādnes, lai atvieglotu maksājumu pakalpojumu sniedzējiem uzdevumu identificēt nopietnus incidentus un apstākļus, kādos
  maksājumu
  iestādei ir jāziņo par drošības incidentu
  .
  Šīs pamatnostādnes pieņem (ievietot datumu — divi gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā). | 4.   EBI
  ar kompetentajām iestādēm un ECB koordinē informācijas apmaiņu to operacionālo un drošības risku jomā, kas saistīti ar to sniegtajiem
  maksājumu
  pakalpojumiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   
  Neskarot Direktīvas [TID direktīva] [OP, ievietot direktīvas numuru pēc pieņemšanas] 14. un 15. pantu,
  EBI
  pieņem pamatnostādnes, lai atvieglotu maksājumu pakalpojumu sniedzējiem uzdevumu identificēt nopietnus incidentus un apstākļus, kādos
  maksājumu
  iestādei ir jāziņo par drošības incidentu
  .
  Šīs pamatnostādnes pieņem (ievietot datumu — divi gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā).

4.   EBI
  ar kompetentajām iestādēm un ECB koordinē informācijas apmaiņu to operacionālo un drošības risku jomā, kas saistīti ar to sniegtajiem
  maksājumu
  pakalpojumiem.

Grozījums Nr. 181

Direktīvas priekšlikums

87. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs sniedz I pielikuma 7. punktā minētos pakalpojumus, tas apstiprina pats savu autentiskumu attiecībā pret konta īpašnieka kontu apkalpošanas maksājumu pakalpojumu sniedzēju. | 2.   Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs sniedz I pielikuma 7. punktā minētos pakalpojumus, tas apstiprina pats savu autentiskumu attiecībā pret konta īpašnieka kontu apkalpošanas maksājumu pakalpojumu sniedzēju
  atbilstoši vienotiem un drošiem atvērtajiem komunikācijas standartiem, kas minēti 94.a pantā
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs sniedz I pielikuma 7. punktā minētos pakalpojumus, tas apstiprina pats savu autentiskumu attiecībā pret konta īpašnieka kontu apkalpošanas maksājumu pakalpojumu sniedzēju.

2.   Ja maksājumu pakalpojumu sniedzējs sniedz I pielikuma 7. punktā minētos pakalpojumus, tas apstiprina pats savu autentiskumu attiecībā pret konta īpašnieka kontu apkalpošanas maksājumu pakalpojumu sniedzēju
  atbilstoši vienotiem un drošiem atvērtajiem komunikācijas standartiem, kas minēti 94.a pantā
  .

Grozījums Nr. 182

Direktīvas priekšlikums

87. pants – 3. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 3.   EBI ciešā sadarbībā ar ECB saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu pieņem pamatnostādnes maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kā noteikts šīs direktīvas 1. panta 1. punktā, par jaunākajiem sasniegumiem klientu autentificēšanā un par jebkādiem atbrīvojumiem attiecībā uz stingras klienta autentificēšanas izmantošanu. Šīs pamatnostādnes
  pieņem (ievietot datumu — divi gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā)
  un regulāri atjaunina pēc vajadzības. | 3.   EBI ciešā sadarbībā ar ECB
  un pēc apspriešanās ar EDAU un konsultatīvo darba grupu, kas minēta 5. panta 3.a punktā
  saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu pieņem pamatnostādnes maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kā noteikts šīs direktīvas 1. panta 1. punktā, par
  to, kā trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēji var autentificēties attiecībā pret kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem,
  par jaunākajiem sasniegumiem klientu autentificēšanā un par jebkādiem atbrīvojumiem attiecībā uz stingras klienta autentificēšanas izmantošanu. Šīs pamatnostādnes
  stājas spēkā pirms ...

   (*4) un
  tās
  regulāri atjaunina pēc vajadzības. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.   EBI ciešā sadarbībā ar ECB saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu pieņem pamatnostādnes maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kā noteikts šīs direktīvas 1. panta 1. punktā, par jaunākajiem sasniegumiem klientu autentificēšanā un par jebkādiem atbrīvojumiem attiecībā uz stingras klienta autentificēšanas izmantošanu. Šīs pamatnostādnes
  pieņem (ievietot datumu — divi gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā)
  un regulāri atjaunina pēc vajadzības.

3.   EBI ciešā sadarbībā ar ECB
  un pēc apspriešanās ar EDAU un konsultatīvo darba grupu, kas minēta 5. panta 3.a punktā
  saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu pieņem pamatnostādnes maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kā noteikts šīs direktīvas 1. panta 1. punktā, par
  to, kā trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēji var autentificēties attiecībā pret kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem,
  par jaunākajiem sasniegumiem klientu autentificēšanā un par jebkādiem atbrīvojumiem attiecībā uz stingras klienta autentificēšanas izmantošanu. Šīs pamatnostādnes
  stājas spēkā pirms ...

   (*4) un
  tās
  regulāri atjaunina pēc vajadzības.

Grozījums Nr. 183

Direktīvas priekšlikums

88. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis nodrošina tādu procedūru izstrādi, kas ļauj maksājumu pakalpojumu lietotājiem un citām ieinteresētām personām, tostarp patērētāju apvienībām, iesniegt kompetentām iestādēm sūdzības par maksājumu pakalpojumu sniedzējiem saistībā ar iespējamiem šīs direktīvas pārkāpumiem. | 1.   Dalībvalstis nodrošina tādu procedūru izstrādi, kas ļauj maksājumu pakalpojumu lietotājiem un citām ieinteresētām personām, tostarp patērētāju apvienībām, iesniegt kompetentām iestādēm
  vai alternatīvas strīdu izšķiršanas (SAI) iestādēm
  sūdzības par maksājumu pakalpojumu sniedzējiem saistībā ar iespējamiem šīs direktīvas pārkāpumiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis nodrošina tādu procedūru izstrādi, kas ļauj maksājumu pakalpojumu lietotājiem un citām ieinteresētām personām, tostarp patērētāju apvienībām, iesniegt kompetentām iestādēm sūdzības par maksājumu pakalpojumu sniedzējiem saistībā ar iespējamiem šīs direktīvas pārkāpumiem.

1.   Dalībvalstis nodrošina tādu procedūru izstrādi, kas ļauj maksājumu pakalpojumu lietotājiem un citām ieinteresētām personām, tostarp patērētāju apvienībām, iesniegt kompetentām iestādēm
  vai alternatīvas strīdu izšķiršanas (SAI) iestādēm
  sūdzības par maksājumu pakalpojumu sniedzējiem saistībā ar iespējamiem šīs direktīvas pārkāpumiem.

Grozījums Nr. 184

Direktīvas priekšlikums

89. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis norīko kompetentās iestādes, lai nodrošinātu un pārraudzītu efektīvu šīs direktīvas ievērošanu. Šīs kompetentās iestādes pieņem visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu šīs direktīvas ievērošanu. Tās ir neatkarīgas no maksājumu pakalpojumu sniedzējiem. Tās ir kompetentās iestādes Regulas Nr. 
  1039
  /2010 4. panta 2. 
  punkta nozīmē
  . | 1.   Dalībvalstis norīko kompetentās iestādes, lai nodrošinātu un pārraudzītu efektīvu šīs direktīvas ievērošanu. Kompetentās iestādes pieņem visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu šīs direktīvas ievērošanu. Tās ir neatkarīgas no maksājumu pakalpojumu sniedzējiem. Tās ir kompetentās iestādes,
  kas noteiktas
  Regulas (ES) Nr. 
  1093
  /2010 4. panta 2. 
  punktā
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis norīko kompetentās iestādes, lai nodrošinātu un pārraudzītu efektīvu šīs direktīvas ievērošanu. Šīs kompetentās iestādes pieņem visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu šīs direktīvas ievērošanu. Tās ir neatkarīgas no maksājumu pakalpojumu sniedzējiem. Tās ir kompetentās iestādes Regulas Nr. 
  1039
  /2010 4. panta 2. 
  punkta nozīmē
  .

1.   Dalībvalstis norīko kompetentās iestādes, lai nodrošinātu un pārraudzītu efektīvu šīs direktīvas ievērošanu. Kompetentās iestādes pieņem visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu šīs direktīvas ievērošanu. Tās ir neatkarīgas no maksājumu pakalpojumu sniedzējiem. Tās ir kompetentās iestādes,
  kas noteiktas
  Regulas (ES) Nr. 
  1093
  /2010 4. panta 2. 
  punktā
  .

Grozījums Nr. 185

Direktīvas priekšlikums

89. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Šā panta 1. punktā minētajām iestādēm ir visas pilnvaras, kas nepieciešamas to uzdevumu veikšanai.
  Ja pilnvaras nodrošināt un pārraudzīt efektīvu šīs direktīvas ievērošanu ir piešķirtas vairāk nekā vienai kompetentajai iestādei, dalībvalstis nodrošina, ka šīs iestādes cieši sadarbojas tā, lai tās varētu efektīvi veikt savus attiecīgos uzdevumus. | 2.   Šā panta 1. punktā minētajām iestādēm ir visas pilnvaras
  un resursi
  , kas nepieciešami to uzdevumu veikšanai. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Šā panta 1. punktā minētajām iestādēm ir visas pilnvaras, kas nepieciešamas to uzdevumu veikšanai.
  Ja pilnvaras nodrošināt un pārraudzīt efektīvu šīs direktīvas ievērošanu ir piešķirtas vairāk nekā vienai kompetentajai iestādei, dalībvalstis nodrošina, ka šīs iestādes cieši sadarbojas tā, lai tās varētu efektīvi veikt savus attiecīgos uzdevumus.

2.   Šā panta 1. punktā minētajām iestādēm ir visas pilnvaras
  un resursi
  , kas nepieciešami to uzdevumu veikšanai.

Grozījums Nr. 186

Direktīvas priekšlikums

89. pants – 4.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 4.a
     
  EBI, apspriežoties ar ECB, pieņem pamatnostādnes kompetentajām iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu par sūdzību procedūrām, kas jāņem vērā, lai nodrošinātu atbilstību attiecīgajiem noteikumiem saskaņā ar šo direktīvu, kā noteikts iepriekš minētajā 1. punktā. Šīs pamatnostādnes pieņem līdz ...

   (*5)

  un regulāri atjaunina pēc vajadzības. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.a
     
  EBI, apspriežoties ar ECB, pieņem pamatnostādnes kompetentajām iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 16. pantu par sūdzību procedūrām, kas jāņem vērā, lai nodrošinātu atbilstību attiecīgajiem noteikumiem saskaņā ar šo direktīvu, kā noteikts iepriekš minētajā 1. punktā. Šīs pamatnostādnes pieņem līdz ...

   (*5)

  un regulāri atjaunina pēc vajadzības.

Grozījums Nr. 187

Direktīvas priekšlikums

90. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji ievieš atbilstošas un efektīvas patērētāju sūdzību izskatīšanas procedūras, lai izskatītu maksājumu pakalpojumu lietotāju sūdzības par tiesībām un pienākumiem, kas izriet no šīs direktīvas. | 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji ievieš
  un piemēro
  atbilstošas un efektīvas patērētāju sūdzību izskatīšanas procedūras, lai izskatītu maksājumu pakalpojumu lietotāju sūdzības par tiesībām un pienākumiem, kas izriet no šīs direktīvas
  , kā arī uzrauga minēto procedūru darbību
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji ievieš atbilstošas un efektīvas patērētāju sūdzību izskatīšanas procedūras, lai izskatītu maksājumu pakalpojumu lietotāju sūdzības par tiesībām un pienākumiem, kas izriet no šīs direktīvas.

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji ievieš
  un piemēro
  atbilstošas un efektīvas patērētāju sūdzību izskatīšanas procedūras, lai izskatītu maksājumu pakalpojumu lietotāju sūdzības par tiesībām un pienākumiem, kas izriet no šīs direktīvas
  , kā arī uzrauga minēto procedūru darbību
  .

Grozījums Nr. 188

Direktīvas priekšlikums

90. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Dalībvalstis paredz, ka maksājumu pakalpojumu sniedzējiem jāveic viss iespējamais, lai atbilstīgā laikposmā, bet ne vēlāk kā 15 darba dienu laikā, sniegtu rakstiskas atbildes uz maksājumu pakalpojumu lietotāju sūdzībām, risinot visus izvirzītos jautājumus. Izņēmuma gadījumos, ja atbildi nav iespējams sniegt 15 darba dienu laikā tādu iemeslu dēļ, kas nav atkarīgi no maksājumu pakalpojumu sniedzēja, tad tam ir jānosūta pagaidu atbilde, skaidri izklāstot atbildes uz sūdzību kavēšanās iemeslus un norādot termiņu, līdz kuram patērētājs saņems galīgo atbildi. Šis termiņš nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt vēl
  30
  darba dienas. | 2.   Dalībvalstis paredz, ka maksājumu pakalpojumu sniedzējiem jāveic viss iespējamais, lai atbilstīgā laikposmā, bet ne vēlāk kā 15 darba dienu laikā, sniegtu rakstiskas atbildes uz maksājumu pakalpojumu lietotāju sūdzībām, risinot visus izvirzītos jautājumus. Izņēmuma gadījumos, ja atbildi nav iespējams sniegt 15 darba dienu laikā tādu iemeslu dēļ, kas nav atkarīgi no maksājumu pakalpojumu sniedzēja, tad tam ir jānosūta pagaidu atbilde, skaidri izklāstot atbildes uz sūdzību kavēšanās iemeslus un norādot termiņu, līdz kuram patērētājs saņems galīgo atbildi. Šis termiņš nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt vēl
  15
  darba dienas.
  Ja dalībvalstī ir visaptverošākas sūdzību izskatīšanas procedūras, ko reglamentē valsts kompetentā iestāde, var piemērot dalībvalsts noteikumus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Dalībvalstis paredz, ka maksājumu pakalpojumu sniedzējiem jāveic viss iespējamais, lai atbilstīgā laikposmā, bet ne vēlāk kā 15 darba dienu laikā, sniegtu rakstiskas atbildes uz maksājumu pakalpojumu lietotāju sūdzībām, risinot visus izvirzītos jautājumus. Izņēmuma gadījumos, ja atbildi nav iespējams sniegt 15 darba dienu laikā tādu iemeslu dēļ, kas nav atkarīgi no maksājumu pakalpojumu sniedzēja, tad tam ir jānosūta pagaidu atbilde, skaidri izklāstot atbildes uz sūdzību kavēšanās iemeslus un norādot termiņu, līdz kuram patērētājs saņems galīgo atbildi. Šis termiņš nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt vēl
  30
  darba dienas.

2.   Dalībvalstis paredz, ka maksājumu pakalpojumu sniedzējiem jāveic viss iespējamais, lai atbilstīgā laikposmā, bet ne vēlāk kā 15 darba dienu laikā, sniegtu rakstiskas atbildes uz maksājumu pakalpojumu lietotāju sūdzībām, risinot visus izvirzītos jautājumus. Izņēmuma gadījumos, ja atbildi nav iespējams sniegt 15 darba dienu laikā tādu iemeslu dēļ, kas nav atkarīgi no maksājumu pakalpojumu sniedzēja, tad tam ir jānosūta pagaidu atbilde, skaidri izklāstot atbildes uz sūdzību kavēšanās iemeslus un norādot termiņu, līdz kuram patērētājs saņems galīgo atbildi. Šis termiņš nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt vēl
  15
  darba dienas.
  Ja dalībvalstī ir visaptverošākas sūdzību izskatīšanas procedūras, ko reglamentē valsts kompetentā iestāde, var piemērot dalībvalsts noteikumus.

Grozījums Nr. 189

Direktīvas priekšlikums

90. pants – 4. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 4.   Informācijai, kas minēta
  2.
   punktā, jābūt vienkārši
  , tieši, skaidri
  un
  pastāvīgi
  pieejamai tirgotāja tīmekļa vietnē, ja attiecīgajam tirgotājam šāda vietne ir,
  iekļaujot šo informāciju līguma
  , kas noslēgts starp
  maksājumu pakalpojumu sniedzēja
  un
  maksājumu pakalpojumu lietotāju
  , vispārīgo noteikumu sadaļā
  , kā arī ar šādiem līgumiem saistītos rēķinos un kvītīs
  .
  Tajā arī jānorāda, kā var piekļūt papildu informācijai par attiecīgo ārpustiesas pārsūdzības struktūru un tās izmantošanas noteikumiem
  . | 4.   Informācijai, kas minēta
  3.
   punktā, jābūt
  skaidrai, vispusīgai
  un vienkārši pieejamai tirgotāja tīmekļa vietnē, ja attiecīgajam tirgotājam šāda vietne ir,
  un attiecīgā gadījumā –– pārdošanas vai pakalpojumu līgumā
  , kas noslēgts starp
  tirgotāju
  un
  patērētāju
  , vispārīgo noteikumu sadaļā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4.   Informācijai, kas minēta
  2.
   punktā, jābūt vienkārši
  , tieši, skaidri
  un
  pastāvīgi
  pieejamai tirgotāja tīmekļa vietnē, ja attiecīgajam tirgotājam šāda vietne ir,
  iekļaujot šo informāciju līguma
  , kas noslēgts starp
  maksājumu pakalpojumu sniedzēja
  un
  maksājumu pakalpojumu lietotāju
  , vispārīgo noteikumu sadaļā
  , kā arī ar šādiem līgumiem saistītos rēķinos un kvītīs
  .
  Tajā arī jānorāda, kā var piekļūt papildu informācijai par attiecīgo ārpustiesas pārsūdzības struktūru un tās izmantošanas noteikumiem
  .

4.   Informācijai, kas minēta
  3.
   punktā, jābūt
  skaidrai, vispusīgai
  un vienkārši pieejamai tirgotāja tīmekļa vietnē, ja attiecīgajam tirgotājam šāda vietne ir,
  un attiecīgā gadījumā –– pārdošanas vai pakalpojumu līgumā
  , kas noslēgts starp
  tirgotāju
  un
  patērētāju
  , vispārīgo noteikumu sadaļā.

Grozījums Nr. 190

Direktīvas priekšlikums

91. pants – 1. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka saskaņā ar valsts un Savienības tiesību aktiem tiek izveidotas atbilstīgas un efektīvas ārpustiesas sūdzību un pārsūdzību procedūras, lai izšķirtu strīdus starp maksājumu pakalpojumu lietotājiem un maksājumu pakalpojumu sniedzējiem attiecībā uz tiesībām un pienākumiem, kas izriet no šīs direktīvas, attiecīgā gadījumā izmantojot esošās iestādes. Dalībvalstis nodrošina, ka šādas procedūras ir piemērojamas maksājumu pakalpojumu sniedzējiem un ka tās attiecas arī uz ieceltiem pārstāvjiem. | 1.   Dalībvalstis nodrošina, ka saskaņā ar valsts un Savienības tiesību aktiem tiek izveidotas atbilstīgas
  , neatkarīgas, objektīvas, pārredzamas
  un efektīvas ārpustiesas sūdzību un pārsūdzību procedūras, lai izšķirtu strīdus starp maksājumu pakalpojumu lietotājiem un maksājumu pakalpojumu sniedzējiem attiecībā uz tiesībām un pienākumiem, kas izriet no šīs direktīvas, attiecīgā gadījumā izmantojot esošās
  kompetentās
  iestādes. Dalībvalstis nodrošina, ka šādas procedūras ir piemērojamas
  un pieejamas gan
  maksājumu pakalpojumu
  lietotājiem, gan to
  sniedzējiem un ka tās attiecas arī uz iecelto pārstāvju darbībām. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka saskaņā ar valsts un Savienības tiesību aktiem tiek izveidotas atbilstīgas un efektīvas ārpustiesas sūdzību un pārsūdzību procedūras, lai izšķirtu strīdus starp maksājumu pakalpojumu lietotājiem un maksājumu pakalpojumu sniedzējiem attiecībā uz tiesībām un pienākumiem, kas izriet no šīs direktīvas, attiecīgā gadījumā izmantojot esošās iestādes. Dalībvalstis nodrošina, ka šādas procedūras ir piemērojamas maksājumu pakalpojumu sniedzējiem un ka tās attiecas arī uz ieceltiem pārstāvjiem.

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka saskaņā ar valsts un Savienības tiesību aktiem tiek izveidotas atbilstīgas
  , neatkarīgas, objektīvas, pārredzamas
  un efektīvas ārpustiesas sūdzību un pārsūdzību procedūras, lai izšķirtu strīdus starp maksājumu pakalpojumu lietotājiem un maksājumu pakalpojumu sniedzējiem attiecībā uz tiesībām un pienākumiem, kas izriet no šīs direktīvas, attiecīgā gadījumā izmantojot esošās
  kompetentās
  iestādes. Dalībvalstis nodrošina, ka šādas procedūras ir piemērojamas
  un pieejamas gan
  maksājumu pakalpojumu
  lietotājiem, gan to
  sniedzējiem un ka tās attiecas arī uz iecelto pārstāvju darbībām.

Grozījums Nr. 191

Direktīvas priekšlikums

91. pants – 1.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 1.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji izmanto vienas vai vairāku SAI iestāžu pakalpojumus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka maksājumu pakalpojumu sniedzēji izmanto vienas vai vairāku SAI iestāžu pakalpojumus.

Grozījums Nr. 192

Direktīvas priekšlikums

91. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Dalībvalstis paredz, ka 1. punktā minētās iestādes sadarbojas, lai izšķirtu pārrobežu strīdus par tiesībām un pienākumiem, kas izriet no šīs direktīvas. | 2.   Dalībvalstis paredz, ka 1. punktā minētās iestādes sadarbojas, lai izšķirtu pārrobežu strīdus par tiesībām un pienākumiem, kas izriet no šīs direktīvas.
  Dalībvalstis nodrošina, ka šīm iestādēm ir pietiekama kapacitāte, lai atbilstošā un efektīvā veidā iesaistītos šādā pārrobežu sadarbībā. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Dalībvalstis paredz, ka 1. punktā minētās iestādes sadarbojas, lai izšķirtu pārrobežu strīdus par tiesībām un pienākumiem, kas izriet no šīs direktīvas.

2.   Dalībvalstis paredz, ka 1. punktā minētās iestādes sadarbojas, lai izšķirtu pārrobežu strīdus par tiesībām un pienākumiem, kas izriet no šīs direktīvas.
  Dalībvalstis nodrošina, ka šīm iestādēm ir pietiekama kapacitāte, lai atbilstošā un efektīvā veidā iesaistītos šādā pārrobežu sadarbībā.

Grozījums Nr. 193

Direktīvas priekšlikums

92. pants – 2.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 2.а
     
  EBI izstrādā pamatnostādnes par sankcijām, kas minētas 2. punktā, un nodrošina, ka tās ir efektīvas, samērīgas un atturošas. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.а
     
  EBI izstrādā pamatnostādnes par sankcijām, kas minētas 2. punktā, un nodrošina, ka tās ir efektīvas, samērīgas un atturošas.

Grozījums Nr. 194

Direktīvas priekšlikums

5. virsraksts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| DELEĢĒTIE AKTI | DELEĢĒTIE AKTI
  UN TEHNISKIE STANDARTI |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

DELEĢĒTIE AKTI

DELEĢĒTIE AKTI
  UN TEHNISKIE STANDARTI

Grozījums Nr. 195

Direktīvas priekšlikums

93.a pants (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 93.a pants |
| | Tehniskie standarti |
| | EBI izstrādā regulatīvos tehniskos standartu projektus, lai paredzētu konkrētus nosacījumus 7. un 8. pantā paredzēto pašu kapitāla prasību un 9. pantā paredzēto nodrošinājuma prasību piemērošanai. |
| | Šo regulatīvo tehnisko standartu projektu EBI iesniedz Komisijai līdz ... . |
| | Komisija tiek pilnvarota pieņemt pirmajā daļā minētos regulatīvos tehniskos standartus saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 10. līdz 14. pantu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

93.a pants

Tehniskie standarti

EBI izstrādā regulatīvos tehniskos standartu projektus, lai paredzētu konkrētus nosacījumus 7. un 8. pantā paredzēto pašu kapitāla prasību un 9. pantā paredzēto nodrošinājuma prasību piemērošanai.

Šo regulatīvo tehnisko standartu projektu EBI iesniedz Komisijai līdz ... .

Komisija tiek pilnvarota pieņemt pirmajā daļā minētos regulatīvos tehniskos standartus saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 10. līdz 14. pantu.

Grozījums Nr. 196

Direktīvas priekšlikums

94. pants – 5. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 5.   Saskaņā ar 93. pantu pieņemts deleģētais stājas spēkā tikai tad, ja
  divos
  mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem. | 5.   Saskaņā ar 93. pantu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja
  trijos
  mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu lēmumu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.   Saskaņā ar 93. pantu pieņemts deleģētais stājas spēkā tikai tad, ja
  divos
  mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

5.   Saskaņā ar 93. pantu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja
  trijos
  mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu lēmumu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

Grozījums Nr. 197

Direktīvas priekšlikums

94.a pants (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 94.a pants |
| | Vienoti un droši atvērtie komunikācijas standarti |
| | 1.
     
  EBI ciešā sadarbībā ar ECB un pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta 5. panta 3.a punktā, izstrādā regulatīvo tehnisko standartu projektu vienotu un drošu atvērto komunikācijas standartu veidā, paredzot to, kā kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzēji un trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēji vai trešās personas –– instrumentu emitenti savstarpēji komunicē; |
| | Šo regulatīvo tehnisko standartu projektu EBI iesniedz Komisijai līdz ...

   (*6)

  . |
| | Komisija saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 10. līdz 14. pantu ir pilnvarota pieņemt šā punkta pirmajā daļā minētos regulatīvos tehniskos standartus. |
| | 2.
     
  Vienotos un drošos atvērtajos komunikācijas standartos, kas minēti šā panta 1. punktā, iekļauj tehniskās un funkcionālās specifikācijas informācijas nosūtīšanai, un tie ir vērsti uz komunikācijas drošības un efektivitātes uzlabošanu. |
| | 3.
     
  Pamatojoties uz 58. un 87. panta noteikumiem, vienotos un drošos atvērtajos komunikācijas standartos jo īpaši norāda to, kā trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēji var autentificēties attiecībā pret kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kā kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzēji var sniegt paziņojumus un informēt trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzējus. |
| | 4.
     
  EBI ciešā sadarbībā ar ECB nodrošina, ka pēc atbilstošas apspriešanās ar visiem maksājumu pakalpojumu tirgus dalībniekiem, tostarp tiem, kuri nedarbojas banku nozarē, tiek izstrādāti vienoti un droši atvērtie komunikācijas standarti. |
| | 5.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzēji, trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēji vai trešās personas — maksājumu instrumentu emitenti izmanto vienotus un drošus atvērtos komunikācijas standartus. |
| | 6.
     
  Vienotus un drošus atvērtos komunikācijas standartus regulāri pārskata, lai ņemtu vērā inovācijas un tehnisko attīstību. |
| | 7.
     
  Šis pants neliedz piemērot citus šajā direktīvā minētos noteikumus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

94.a pants

Vienoti un droši atvērtie komunikācijas standarti

1.
     
  EBI ciešā sadarbībā ar ECB un pēc apspriešanās ar konsultatīvo darba grupu, kas minēta 5. panta 3.a punktā, izstrādā regulatīvo tehnisko standartu projektu vienotu un drošu atvērto komunikācijas standartu veidā, paredzot to, kā kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzēji un trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēji vai trešās personas –– instrumentu emitenti savstarpēji komunicē;

Šo regulatīvo tehnisko standartu projektu EBI iesniedz Komisijai līdz ...

   (*6)

  .

Komisija saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1093/2010 10. līdz 14. pantu ir pilnvarota pieņemt šā punkta pirmajā daļā minētos regulatīvos tehniskos standartus.

2.
     
  Vienotos un drošos atvērtajos komunikācijas standartos, kas minēti šā panta 1. punktā, iekļauj tehniskās un funkcionālās specifikācijas informācijas nosūtīšanai, un tie ir vērsti uz komunikācijas drošības un efektivitātes uzlabošanu.

3.
     
  Pamatojoties uz 58. un 87. panta noteikumiem, vienotos un drošos atvērtajos komunikācijas standartos jo īpaši norāda to, kā trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēji var autentificēties attiecībā pret kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzējiem, kā kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzēji var sniegt paziņojumus un informēt trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzējus.

4.
     
  EBI ciešā sadarbībā ar ECB nodrošina, ka pēc atbilstošas apspriešanās ar visiem maksājumu pakalpojumu tirgus dalībniekiem, tostarp tiem, kuri nedarbojas banku nozarē, tiek izstrādāti vienoti un droši atvērtie komunikācijas standarti.

5.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka kontu apkalpojošajiem maksājumu pakalpojumu sniedzēji, trešās personas — maksājumu pakalpojumu sniedzēji vai trešās personas — maksājumu instrumentu emitenti izmanto vienotus un drošus atvērtos komunikācijas standartus.

6.
     
  Vienotus un drošus atvērtos komunikācijas standartus regulāri pārskata, lai ņemtu vērā inovācijas un tehnisko attīstību.

7.
     
  Šis pants neliedz piemērot citus šajā direktīvā minētos noteikumus.

Grozījums Nr. 198

Direktīvas priekšlikums

94.b pants (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 94.b pants |
| | 1.
     
  EBI savā tīmekļa vietnē publisko Savienībā atļauto maksājumu pakalpojumu sniedzēju sarakstu. |
| | 2.
     
  Minētajā sarakstā norāda visus atļautos maksājumu pakalpojumu sniedzējus, kuriem atteikta reģistrācija, un atteikuma iemeslus. |
| | 3.
     
  Visi maksājumu pakalpojumu sniedzēji savās tīmekļa vietnēs norāda tiešās saites uz valsts kompetentās iestādes tīmekļa vietni, kurā uzskaitīti visi atļautie maksājumu pakalpojumu sniedzēji. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

94.b pants

1.
     
  EBI savā tīmekļa vietnē publisko Savienībā atļauto maksājumu pakalpojumu sniedzēju sarakstu.

2.
     
  Minētajā sarakstā norāda visus atļautos maksājumu pakalpojumu sniedzējus, kuriem atteikta reģistrācija, un atteikuma iemeslus.

3.
     
  Visi maksājumu pakalpojumu sniedzēji savās tīmekļa vietnēs norāda tiešās saites uz valsts kompetentās iestādes tīmekļa vietni, kurā uzskaitīti visi atļautie maksājumu pakalpojumu sniedzēji.

Grozījums Nr. 199

Direktīvas priekšlikums

94.c pants (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | 94.c pants |
| | Pienākums informēt patērētājus par viņu tiesībām |
| | 1.
     
  Komisija pēc projekta sabiedriskās apspriešanas līdz ...

   (*7)

  izstrādā ērti lietojamu elektronisku brošūru, kurā ietverta viegli un skaidri saprotama informācija par patērētāju tiesībām, kas minētas šajā direktīvā un attiecīgajos Savienības tiesību aktos. |
| | 2.
     
  Iepriekš minētajā 1. punktā norādīto brošūru dara pieejamu visiem patērētājiem Savienībā un citām ieinteresētajām personām Komisijas, EBI un valsts banku regulatoru tīmekļa vietnēs, un to ir vienkārši lejupielādēt un nosūtīt uz citām tīmekļa vietnēm. Komisija informē dalībvalstis, maksājumu pakalpojumu sniedzējus un patērētāju apvienības par brošūras publicēšanu. |
| | 3.
     
  Visi maksājumu pakalpojumu sniedzēji nodrošina, ka brošūra sākotnējā formātā ir elektroniskā veidā pieejama to tīmekļa vietnēs visiem patērētājiem, tostarp tiem, kas nav klienti, un papīra formātā ir pieejama to filiālēs, pie to pārstāvjiem un ārpakalpojumu struktūrās. |
| | Visās minētajās filiālēs, pie pārstāvjiem un struktūrās patērētājiem vizuāli uztveramā veidā izvieto šādu skaidri salasāmu paziņojumu: “Ikviens var pieprasīt personālam un iegūt informatīvu materiālu par savām maksājumu pakalpojumu lietotāja tiesībām”. |
| | Savās tīmekļa vietnēs vizuāli uztveramā veidā norāda šādu paziņojumu: “Spiediet šeit, lai uzzinātu savas maksājumu pakalpojumu lietotāja tiesības”. Maksājumu pakalpojumu sniedzēji arī nodrošina šādas informācijas vieglu pieejamību saviem klientiem jebkurā laikā, ja iespējams, izmantojot to tiešsaistes kontus. |
| | 4.
     
  Brošūru izplata galvenokārt elektroniskā veidā vai arī papīra formātā, kad ar klientu tiek slēgts jebkāda veida līgums, vai arī –– attiecībā uz tiem, kas brošūras publicēšanas laikā jau bija klienti –– sniedz informāciju viena gada laikā pēc Komisijas izstrādātās brošūras publicēšanas. |
| | 5.
     
  Visi maksājumu pakalpojumu sniedzēji savās tīmekļa vietnēs norāda tiešās saites uz kompetentās iestādes tīmekļa vietni, kurā uzskaitīti visi sertificētie maksājumu pakalpojumu sniedzēji. |
| | 6.
     
  Maksājumu pakalpojumu sniedzēji neprasa maksu saviem klientiem par šajā pantā minētās informācijas sniegšanu. |
| | 7.
     
  Neredzīgiem cilvēkiem un cilvēkiem ar redzes traucējumiem šā panta noteikumus piemēro, izmantojot attiecīgus alternatīvus līdzekļus. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

94.c pants

Pienākums informēt patērētājus par viņu tiesībām

1.
     
  Komisija pēc projekta sabiedriskās apspriešanas līdz ...

   (*7)

  izstrādā ērti lietojamu elektronisku brošūru, kurā ietverta viegli un skaidri saprotama informācija par patērētāju tiesībām, kas minētas šajā direktīvā un attiecīgajos Savienības tiesību aktos.

2.
     
  Iepriekš minētajā 1. punktā norādīto brošūru dara pieejamu visiem patērētājiem Savienībā un citām ieinteresētajām personām Komisijas, EBI un valsts banku regulatoru tīmekļa vietnēs, un to ir vienkārši lejupielādēt un nosūtīt uz citām tīmekļa vietnēm. Komisija informē dalībvalstis, maksājumu pakalpojumu sniedzējus un patērētāju apvienības par brošūras publicēšanu.

3.
     
  Visi maksājumu pakalpojumu sniedzēji nodrošina, ka brošūra sākotnējā formātā ir elektroniskā veidā pieejama to tīmekļa vietnēs visiem patērētājiem, tostarp tiem, kas nav klienti, un papīra formātā ir pieejama to filiālēs, pie to pārstāvjiem un ārpakalpojumu struktūrās.

Visās minētajās filiālēs, pie pārstāvjiem un struktūrās patērētājiem vizuāli uztveramā veidā izvieto šādu skaidri salasāmu paziņojumu: “Ikviens var pieprasīt personālam un iegūt informatīvu materiālu par savām maksājumu pakalpojumu lietotāja tiesībām”.

Savās tīmekļa vietnēs vizuāli uztveramā veidā norāda šādu paziņojumu: “Spiediet šeit, lai uzzinātu savas maksājumu pakalpojumu lietotāja tiesības”. Maksājumu pakalpojumu sniedzēji arī nodrošina šādas informācijas vieglu pieejamību saviem klientiem jebkurā laikā, ja iespējams, izmantojot to tiešsaistes kontus.

4.
     
  Brošūru izplata galvenokārt elektroniskā veidā vai arī papīra formātā, kad ar klientu tiek slēgts jebkāda veida līgums, vai arī –– attiecībā uz tiem, kas brošūras publicēšanas laikā jau bija klienti –– sniedz informāciju viena gada laikā pēc Komisijas izstrādātās brošūras publicēšanas.

5.
     
  Visi maksājumu pakalpojumu sniedzēji savās tīmekļa vietnēs norāda tiešās saites uz kompetentās iestādes tīmekļa vietni, kurā uzskaitīti visi sertificētie maksājumu pakalpojumu sniedzēji.

6.
     
  Maksājumu pakalpojumu sniedzēji neprasa maksu saviem klientiem par šajā pantā minētās informācijas sniegšanu.

7.
     
  Neredzīgiem cilvēkiem un cilvēkiem ar redzes traucējumiem šā panta noteikumus piemēro, izmantojot attiecīgus alternatīvus līdzekļus.

Grozījums Nr. 200

Direktīvas priekšlikums

95. pants – 2. punkts

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| 2.   Ja dalībvalsts izmanto kādu no 1. punktā minētām iespējām, tā par to, kā arī par turpmākiem grozījumiem informē Komisiju. Komisija informāciju dara atklātībā pieejamu tīmekļa vietnē vai citā viegli pieejamā veidā. | 2.   Ja dalībvalsts izmanto kādu no 1. punktā minētām iespējām, tā par to, kā arī par turpmākiem grozījumiem informē Komisiju. Komisija informāciju dara publiski pieejamu tīmekļa vietnē vai citā viegli pieejamā veidā
  un vienlaikus par to informē Eiropas Parlamentu
  . |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.   Ja dalībvalsts izmanto kādu no 1. punktā minētām iespējām, tā par to, kā arī par turpmākiem grozījumiem informē Komisiju. Komisija informāciju dara atklātībā pieejamu tīmekļa vietnē vai citā viegli pieejamā veidā.

2.   Ja dalībvalsts izmanto kādu no 1. punktā minētām iespējām, tā par to, kā arī par turpmākiem grozījumiem informē Komisiju. Komisija informāciju dara publiski pieejamu tīmekļa vietnē vai citā viegli pieejamā veidā
  un vienlaikus par to informē Eiropas Parlamentu
  .

Grozījums Nr. 201

Direktīvas priekšlikums

96. pants – 1.a punkts (jauns)

| Komisijas ierosinātais teksts | Grozījums |
| --- | --- |
| | Līdz ...

   (*8)

  Komisija iesniedz ziņojumu, vajadzības gadījumā tam pievienojot tiesību akta priekšlikumu par trīspusējo shēmu iekļaušanas noteikumu par piekļuvi maksājumu sistēmām piemērošanas jomā ietekmi, jo īpaši ņemot vērā konkurences līmeni un karšu shēmu tirgus daļu. |

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Līdz ...

   (*8)

  Komisija iesniedz ziņojumu, vajadzības gadījumā tam pievienojot tiesību akta priekšlikumu par trīspusējo shēmu iekļaušanas noteikumu par piekļuvi maksājumu sistēmām piemērošanas jomā ietekmi, jo īpaši ņemot vērā konkurences līmeni un karšu shēmu tirgus daļu.

---

(1)  Jautājumu nodeva atpakaļ atbildīgajai komitejai atkārtotai izskatīšanai saskaņā ar 57. panta 2. punkta otro daļu (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012) 941 final.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  Eiropas Parlamenta un Padomes [date] Direktīva XXXX/XX/ES par pasākumiem, kas nodrošinātu vienādi augsta līmeņa tīklu un informācijas drošību visā Savienībā (OV L x, x. lpp.).

(25)  Eiropas Parlamenta un Padomes [date] Direktīva XXXX/XX/ES par pasākumiem, kas nodrošinātu vienādi augsta līmeņa tīklu un informācijas drošību visā Savienībā (OV L x, x. lpp.).

(1 bis)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 24. novembra Regula (ES) Nr. 1093/2010, ar ko izveido Eiropas Uzraudzības iestādi (Eiropas Banku iestādi), groza Lēmumu Nr. 716/2009/EK un atceļ Komisijas Lēmumu 2009/78/EK (OV L 331, 15.12.2010., 12. lpp.).

(26)  Eiropas Padomes un Parlamenta [date] Regula (ES) Nr. [XX/XX/XX] par starpbanku komisijas maksām, ko piemēro kartei piesaistītiem maksājumu darījumiem (OV L x, x. lpp.).

(26)  Eiropas Padomes un Parlamenta [date] Regula (ES) Nr. [XX/XX/XX] par starpbanku komisijas maksām, ko piemēro kartei piesaistītiem maksājumu darījumiem (OV L x, x. lpp.).

(37)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.).

(38)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp).

(37)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.).

(38)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp).

(40)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 17. jūnija Regula (EK) Nr. 593/2008 par tiesību aktiem, kas piemērojami līgumsaistībām (Roma I) (OV L 177, 4.7.2008., 6. lpp.).

(40)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 17. jūnija Regula (EK) Nr. 593/2008 par tiesību aktiem, kas piemērojami līgumsaistībām (Roma I) (OV L 177, 4.7.2008., 6. lpp.).

(*1)  
  Divi gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.

(45)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 26. oktobra Direktīva 2005/60/EK par to, lai nepieļautu finanšu sistēmas izmantošanu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanai un teroristu finansēšanai (OV L 309, 25.11.2005., 15. lpp.).

(46)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 15. novembra Regula (EK) Nr. 1781/2006 attiecībā uz naudas līdzekļu pārskaitījumiem pievienoto informāciju par maksātāju (OV L 345, 8.12.2006., 1. lpp.).

(45)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 26. oktobra Direktīva 2005/60/EK par to, lai nepieļautu finanšu sistēmas izmantošanu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanai un teroristu finansēšanai (OV L 309, 25.11.2005., 15. lpp.).

(46)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 15. novembra Regula (EK) Nr. 1781/2006 attiecībā uz naudas līdzekļu pārskaitījumiem pievienoto informāciju par maksātāju (OV L 345, 8.12.2006., 1. lpp.).

(*2)  
  Divi gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.

(*3)  
  OV ierakstīt datumu: 12 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.

(*4)  
  Šīs direktīvas transponēšanas datums (divi gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā).

(*5)  
  Divi gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.

(*6)  
  12 mēneši pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.

(*7)  
  Divi gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.

(*8)  
  OV ierakstīt datumu: divi gadi pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā.

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Eiropas vienotais elektronisko sakaru tirgus ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un savienota kontinenta īstenošanu un groza Direktīvas 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK un Regulas (EK) Nr. 1211/2009 un (ES) Nr. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/29)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2013)0627),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 114. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 114. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0267/2013),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā pamatoto atzinumu, kuru saskaņā ar Protokolu Nr. 2 par subsidiaritātes principa un proporcionalitātes principa piemērošanu iesniegusi Īrijas Pārstāvju palāta un Īrijas Senāts, Maltas Parlaments, Austrijas Federālā padome un Zviedrijas Parlaments un kuros norādīts, ka leģislatīvā akta projekts neatbilst subsidiaritātes principam, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā pamatoto atzinumu, kuru saskaņā ar Protokolu Nr. 2 par subsidiaritātes principa un proporcionalitātes principa piemērošanu iesniegusi Īrijas Pārstāvju palāta un Īrijas Senāts, Maltas Parlaments, Austrijas Federālā padome un Zviedrijas Parlaments un kuros norādīts, ka leģislatīvā akta projekts neatbilst subsidiaritātes principam,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2014. gada 21. janvāra atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2014. gada 21. janvāra atzinumu (1),

| — | ņemot vērā Reģionu komitejas 2014. gada 31. janvāra atzinumu (2), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reģionu komitejas 2014. gada 31. janvāra atzinumu (2),

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas ziņojumu, kā arī Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas, Reģionālās attīstības komitejas, Kultūras un izglītības komitejas, Juridiskās komitejas un Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejas atzinumus (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas ziņojumu, kā arī Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas, Reģionālās attīstības komitejas, Kultūras un izglītības komitejas, Juridiskās komitejas un Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejas atzinumus (A7-0190/2014),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 177, 11.6.2014., 64. lpp.

(2)  OV C 126, 26.4.2014., 53. lpp.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014, ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un savienota kontinenta īstenošanu un groza Direktīvas 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK un Regulas (EK) Nr. 1211/2009 un (ES) Nr. 531/2012, un Lēmumu Nr. 243/2012/ES [Gr. 1]

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),

tā kā:

| (1) | Eiropai jāizmanto visi izaugsmes avoti, lai izkļūtu no krīzes, radītu darbvietas un atgūtu konkurētspēju. Izaugsmes un darbvietu

  darbavietu
  radīšanas atjaunošana Savienībā ir stratēģijas “Eiropa 2020” mērķis.
  Turklāt digitālā nozare ir kļuvusi par tādas publiskās telpas daļu, kurā tiek veidotas jaunas pārrobežu tirdzniecības formas un globālajā digitālajā ekonomikā Eiropas uzņēmumiem tiek radītas komerciālas iespējas līdztekus inovatīva tirgus attīstībai un sociālai un kultūras mijiedarbībai.
  Eiropadomes 2013. gada pavasara sanāksmē tika uzsvērta digitālā vienotā tirgus svarīgums izaugsmei un tika izteikts aicinājums iesniegt konkrētus pasākumus, lai izveidotu informācijas un komunikācijas tehnoloģiju (turpmāk “IKT”) vienoto tirgu cik ātri vien iespējams. Ievērojot stratēģijas “Eiropa 2020” mērķus un šo aicinājumu, ar šo regulu paredzēts izveidot
  sekmēt
  elektronisko sakaru vienoto tirgu, izveidojot

  vienotā tirgus izveidi
  ,
  atsevišķās jomās nosakot
  un pielāgojot spēkā esošo Savienības tiesisko regulējumu elektronisko sakaru jomā
  un definējot šā regulējuma nākamās pārskatīšanas vispārējo saturu, mērķi un laika grafiku.
  . (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/19/EK (4), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/20/EK (5), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/21/EK (6), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/22/EK (7), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/58/EK (8), Komisijas Direktīva 2002/77/EK (9), kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1211/2009 (10), Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 531/2012 (11) un Eiropas Parlamenta Lēmums Nr. 243/2012/ES (12)) [Gr. 2] |
| --- | --- |

(1)

Eiropai jāizmanto visi izaugsmes avoti, lai izkļūtu no krīzes, radītu darbvietas un atgūtu konkurētspēju. Izaugsmes un darbvietu

  darbavietu
  radīšanas atjaunošana Savienībā ir stratēģijas “Eiropa 2020” mērķis.
  Turklāt digitālā nozare ir kļuvusi par tādas publiskās telpas daļu, kurā tiek veidotas jaunas pārrobežu tirdzniecības formas un globālajā digitālajā ekonomikā Eiropas uzņēmumiem tiek radītas komerciālas iespējas līdztekus inovatīva tirgus attīstībai un sociālai un kultūras mijiedarbībai.
  Eiropadomes 2013. gada pavasara sanāksmē tika uzsvērta digitālā vienotā tirgus svarīgums izaugsmei un tika izteikts aicinājums iesniegt konkrētus pasākumus, lai izveidotu informācijas un komunikācijas tehnoloģiju (turpmāk “IKT”) vienoto tirgu cik ātri vien iespējams. Ievērojot stratēģijas “Eiropa 2020” mērķus un šo aicinājumu, ar šo regulu paredzēts izveidot
  sekmēt
  elektronisko sakaru vienoto tirgu, izveidojot

  vienotā tirgus izveidi
  ,
  atsevišķās jomās nosakot
  un pielāgojot spēkā esošo Savienības tiesisko regulējumu elektronisko sakaru jomā
  un definējot šā regulējuma nākamās pārskatīšanas vispārējo saturu, mērķi un laika grafiku.
  . (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/19/EK (4), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/20/EK (5), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/21/EK (6), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/22/EK (7), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/58/EK (8), Komisijas Direktīva 2002/77/EK (9), kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1211/2009 (10), Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 531/2012 (11) un Eiropas Parlamenta Lēmums Nr. 243/2012/ES (12)) [Gr. 2]

| (2) | Vienā no stratēģijas “Eiropa 2020” pamatiniciatīvām “Eiropas digitalizācijas programma” (turpmāk “EDP”) jau atzīts, ka IKT un tīkla savienojamība ir neaizstājams pamats mūsu ekonomikas un sabiedrības attīstībai. Lai ļautu Eiropai gūt digitālās pārveides labumus, Savienībā nepieciešams dinamisks elektronisko sakaru vienotais tirgus visās nozarēs un visā Eiropā. Šāds patiesi vienots sakaru tirgus būs inovatīvas un gudras digitālas ekonomikas “mugurkauls” un tāda digitālā vienotā tirgus pamats, kurā tiešsaistes pakalpojumi var brīvi “plūst” pāri robežām. [Gr. 3] |
| --- | --- |

(2)

Vienā no stratēģijas “Eiropa 2020” pamatiniciatīvām “Eiropas digitalizācijas programma” (turpmāk “EDP”) jau atzīts, ka IKT un tīkla savienojamība ir neaizstājams pamats mūsu ekonomikas un sabiedrības attīstībai. Lai ļautu Eiropai gūt digitālās pārveides labumus, Savienībā nepieciešams dinamisks elektronisko sakaru vienotais tirgus visās nozarēs un visā Eiropā. Šāds patiesi vienots sakaru tirgus būs inovatīvas un gudras digitālas ekonomikas “mugurkauls” un tāda digitālā vienotā tirgus pamats, kurā tiešsaistes pakalpojumi var brīvi “plūst” pāri robežām. [Gr. 3]

| (3) | Viengabalainā elektronisko sakaru vienotajā tirgū būtu jāsniedz brīvība nodrošināt elektronisko sakaru tīklus un pakalpojumus katram klientam Savienībā un tiesības katram galalietotājam izvēlēties labāko tirgū pieejamo piedāvājumu, un tirgu sadrumstalotībai valstu robežu dēļ nevajadzētu tās kavēt.
  Kaut arī tiek atzītas un pieļautas dalībvalstu situācijas objektīvas atšķirības,
  šādu sadrumstalotību nevar pilnībā novērst ar spēkā esošo tiesisko regulējumu elektronisko sakaru jomā, ko raksturo drīzāk valstu, nevis Savienības mēroga

  citu iemeslu dēļ
  ,
  jo atšķiras valstu
  vispārējo atļauju izsniegšanas režīms

  režīma īstenošana
  , valstu frekvenču spektra piešķiršanas shēmas, dažādās dalībvalstīs elektronisko sakaru nodrošinātājiem pieejamie atšķirīgie piekļuves produkti un dažādi noteikumu kopumi, ko piemēro klientiem atkarā no nozares. Daudzos gadījumos Savienības noteikumi tikai nosaka pamatscenāriju, un dalībvalstīs tie bieži vien ir ieviesti atšķirīgi

  un konkrētām nozarēm piemērojamie patērētāju aizsardzības noteikumu kopumi
  .
  Piemēram, kaut arī Direktīva 2002/20/EK (Atļaujas izsniegšanas direktīva) ierobežo tās informācijas veidu, kuru var pieprasīt, 12 dalībvalsti pieprasa papildu detaļas, piemēram, paredzēto darbības veidu iedalījumu kategorijās, darbības ģeogrāfisko areālu, konkrēto tirgu, uzņēmuma struktūru, tostarp akcionāru vārdus/nosaukumus un akcionāru akcionāru vārdus/nosaukumus, Tirdzniecības kameras izsniegtu apliecību un izziņu par to, ka uzņēmuma pilnvarotā persona nav izdarījusi noziedzīgus nodarījumus. Papildu prasības, piemēram, minētās ziņas, apliecina Komisijas īstenotās stingrās politikas nozīmību attiecībā uz pienākumu neizpildes procedūrām
  . [Gr. 4] |
| --- | --- |

(3)

Viengabalainā elektronisko sakaru vienotajā tirgū būtu jāsniedz brīvība nodrošināt elektronisko sakaru tīklus un pakalpojumus katram klientam Savienībā un tiesības katram galalietotājam izvēlēties labāko tirgū pieejamo piedāvājumu, un tirgu sadrumstalotībai valstu robežu dēļ nevajadzētu tās kavēt.
  Kaut arī tiek atzītas un pieļautas dalībvalstu situācijas objektīvas atšķirības,
  šādu sadrumstalotību nevar pilnībā novērst ar spēkā esošo tiesisko regulējumu elektronisko sakaru jomā, ko raksturo drīzāk valstu, nevis Savienības mēroga

  citu iemeslu dēļ
  ,
  jo atšķiras valstu
  vispārējo atļauju izsniegšanas režīms

  režīma īstenošana
  , valstu frekvenču spektra piešķiršanas shēmas, dažādās dalībvalstīs elektronisko sakaru nodrošinātājiem pieejamie atšķirīgie piekļuves produkti un dažādi noteikumu kopumi, ko piemēro klientiem atkarā no nozares. Daudzos gadījumos Savienības noteikumi tikai nosaka pamatscenāriju, un dalībvalstīs tie bieži vien ir ieviesti atšķirīgi

  un konkrētām nozarēm piemērojamie patērētāju aizsardzības noteikumu kopumi
  .
  Piemēram, kaut arī Direktīva 2002/20/EK (Atļaujas izsniegšanas direktīva) ierobežo tās informācijas veidu, kuru var pieprasīt, 12 dalībvalsti pieprasa papildu detaļas, piemēram, paredzēto darbības veidu iedalījumu kategorijās, darbības ģeogrāfisko areālu, konkrēto tirgu, uzņēmuma struktūru, tostarp akcionāru vārdus/nosaukumus un akcionāru akcionāru vārdus/nosaukumus, Tirdzniecības kameras izsniegtu apliecību un izziņu par to, ka uzņēmuma pilnvarotā persona nav izdarījusi noziedzīgus nodarījumus. Papildu prasības, piemēram, minētās ziņas, apliecina Komisijas īstenotās stingrās politikas nozīmību attiecībā uz pienākumu neizpildes procedūrām
  . [Gr. 4]

| (4) | Patiesi vienotam tirgum elektronisko sakaru jomā
  attiecībā uz jauniem un uzlabotiem tīkliem un pakalpojumiem
  būtu jāveicina konkurence,
  koordinācija,
  ieguldījumi un inovācijas jaunos un uzlabotos tīklos un pakalpojumos

  un lielāka šo tīklu un pakalpojumu jauda
  , sekmējot tirgus integrāciju un pārrobežu pakalpojumu piedāvājumu,
  un būtu līdz minimumam jāsamazina uzņēmumiem noteiktie liekie regulatīvie ierobežojumi
  . Tādējādi tam būtu jāpalīdz sasniegt augstos

  un pat pārsniegt
  mērķus, kas attiecībā uz ātrdarbīgu platjoslu noteikti EDP,
  un atvieglināt tādu pakalpojumu un lietojumprogrammu izstrādi, ar kuru palīdzību var izmantot atklātos datus un formātus sadarbspējīgā, standartizētā un drošā veidā, nodrošinot to pieejamību vienādā funkcionālā un nefunkcionālā līmenī visā Savienībā
  . Savukārt pieaugošajai digitālo infrastruktūru un pakalpojumu pieejamībai būtu jāpaplašina patērētāju izvēle, jāpaaugstina pakalpojumu kvalitāte un satura dažādība, jāveicina teritoriālā un sociālā kohēzija, kā arī jāsekmē mobilitāte Savienībā. [Gr. 5] |
| --- | --- |

(4)

Patiesi vienotam tirgum elektronisko sakaru jomā
  attiecībā uz jauniem un uzlabotiem tīkliem un pakalpojumiem
  būtu jāveicina konkurence,
  koordinācija,
  ieguldījumi un inovācijas jaunos un uzlabotos tīklos un pakalpojumos

  un lielāka šo tīklu un pakalpojumu jauda
  , sekmējot tirgus integrāciju un pārrobežu pakalpojumu piedāvājumu,
  un būtu līdz minimumam jāsamazina uzņēmumiem noteiktie liekie regulatīvie ierobežojumi
  . Tādējādi tam būtu jāpalīdz sasniegt augstos

  un pat pārsniegt
  mērķus, kas attiecībā uz ātrdarbīgu platjoslu noteikti EDP,
  un atvieglināt tādu pakalpojumu un lietojumprogrammu izstrādi, ar kuru palīdzību var izmantot atklātos datus un formātus sadarbspējīgā, standartizētā un drošā veidā, nodrošinot to pieejamību vienādā funkcionālā un nefunkcionālā līmenī visā Savienībā
  . Savukārt pieaugošajai digitālo infrastruktūru un pakalpojumu pieejamībai būtu jāpaplašina patērētāju izvēle, jāpaaugstina pakalpojumu kvalitāte un satura dažādība, jāveicina teritoriālā un sociālā kohēzija, kā arī jāsekmē mobilitāte Savienībā. [Gr. 5]

| (4a) | Kā to savā 2013. gada pētījumā “Internets, digitalizācijas programma un Eiropas reģionu ekonomiskā attīstība” (turpmāk “pētījums”) uzsver Eiropas Parlamenta iekšpolitikas ģenerāldirektorāts (B politikas departaments — struktūrpolitika un kohēzijas politika), labvēlīgs reģionālais klimats no IKT un informācijas sabiedrības akceptances un atvērtības tiem viedokļa ir svarīgs un pat izšķirošs faktors, jo tā ir priviliģēta nozare, kurā var rasties pieprasījums pēc IKT izstrādes. [Gr. 6] |
| --- | --- |

(4a)

Kā to savā 2013. gada pētījumā “Internets, digitalizācijas programma un Eiropas reģionu ekonomiskā attīstība” (turpmāk “pētījums”) uzsver Eiropas Parlamenta iekšpolitikas ģenerāldirektorāts (B politikas departaments — struktūrpolitika un kohēzijas politika), labvēlīgs reģionālais klimats no IKT un informācijas sabiedrības akceptances un atvērtības tiem viedokļa ir svarīgs un pat izšķirošs faktors, jo tā ir priviliģēta nozare, kurā var rasties pieprasījums pēc IKT izstrādes. [Gr. 6]

| (4b) | Kā pētījumā konstatēts, reģionālais līmenis ir piemērots, lai konstatētu informācijas sabiedrības piedāvātās iespējas un lai īstenotu tās atbalsta plānus un programmas. Pētījumā ir norādīts arī uz to, ka dažādo pārvaldības līmeņu sadarbība rada lielu izaugsmes potenciālu. Augšupējās iniciatīvas un lejupējās projekti būtu jākombinē vai vismaz jāizstrādā paralēli, lai tādējādi sasniegtu mērķi par vienota digitālā tirgus izveidi. [Gr. 7] |
| --- | --- |

(4b)

Kā pētījumā konstatēts, reģionālais līmenis ir piemērots, lai konstatētu informācijas sabiedrības piedāvātās iespējas un lai īstenotu tās atbalsta plānus un programmas. Pētījumā ir norādīts arī uz to, ka dažādo pārvaldības līmeņu sadarbība rada lielu izaugsmes potenciālu. Augšupējās iniciatīvas un lejupējās projekti būtu jākombinē vai vismaz jāizstrādā paralēli, lai tādējādi sasniegtu mērķi par vienota digitālā tirgus izveidi. [Gr. 7]

| (4c) | Veidojot Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un nostiprinot teritoriālo un sociālo kohēziju, būtu jāīsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1301/2013

   (13)

  5. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētā ieguldījumu prioritāte, lai uzlabotu platsjolas datu pārraides izmantošanu un ātrdarbīgu tīklu izveidi un atbalstītu jauno tehnoloģiju un tīklu izmantošanu digitālajā ekonomikā, un visiem Eiropas reģioniem būtu jāspēj ieguldīt šajā jomā, kā tas paredzēts šīs regulas 4.pantā
  . [Gr. 8] |
| --- | --- |

(4c)

Veidojot Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un nostiprinot teritoriālo un sociālo kohēziju, būtu jāīsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1301/2013

   (13)

  5. panta 2. punkta a) apakšpunktā minētā ieguldījumu prioritāte, lai uzlabotu platsjolas datu pārraides izmantošanu un ātrdarbīgu tīklu izveidi un atbalstītu jauno tehnoloģiju un tīklu izmantošanu digitālajā ekonomikā, un visiem Eiropas reģioniem būtu jāspēj ieguldīt šajā jomā, kā tas paredzēts šīs regulas 4.pantā
  . [Gr. 8]

| (4d) | Ieguldījumi jaunākajā infrastruktūrā, kas ir svarīgi, lai Savienības iedzīvotāji spētu izmantot jaunus un inovatīvus pakalpojumus, nedrīkstētu aprobežoties tikai ar centrāliem un biezi apdzīvotiem reģioniem, kuros tie noteikti būs ienesīgi. Tie vienlaikus būtu jāveic arī nomaļos un attālākajos reģionos, kuri nav tik blīvi apdzīvoti un ir mazāk attīstīti, lai nepalielinātos šo reģionu atpalicība. [Gr. 9] |
| --- | --- |

(4d)

Ieguldījumi jaunākajā infrastruktūrā, kas ir svarīgi, lai Savienības iedzīvotāji spētu izmantot jaunus un inovatīvus pakalpojumus, nedrīkstētu aprobežoties tikai ar centrāliem un biezi apdzīvotiem reģioniem, kuros tie noteikti būs ienesīgi. Tie vienlaikus būtu jāveic arī nomaļos un attālākajos reģionos, kuri nav tik blīvi apdzīvoti un ir mazāk attīstīti, lai nepalielinātos šo reģionu atpalicība. [Gr. 9]

| (5) | Elektronisko sakaru vienotā tirgus radītajiem labumiem būtu jāattiecas uz plašāku digitālo ekosistēmu, kas ietver Savienības iekārtu ražotājus, satura un lietojumprogrammu
  un programmatūras
  nodrošinātājus un plašāku ekonomiku, aptverot tādas nozares kā
  izglītība,
  banku nozare, automobiļu nozare, loģistika, mazumtirdzniecība, enerģētika
  , medicīna
  ,
  mobilitāte, transporta nozare un ārkārtas situāciju un dabas katastrofu saprātīga pārvaldība
  , kuras balstās uz savienojamību
  platjoslas datu pārraidi
  , lai palielinātu savu efektivitāti

  produktivitāti, kvalitāti un galalietotāju apkalpošanu
  , izmantojot, piemēram, vispārējas mākoņdatošanas lietojumprogrammas
  sakaru tīklu lielo datu modernu analīzi,
  , savienotos
  un sadarbspējīgos
  objektus un integrētas
  pārrobežu
  pakalpojumu sniegšanas iespējas
  , ņemot vērā atvērtā standarta sistēmas sadarspēju un atklātos datus
  .
  Iedzīvotājiem,
  valsts pārvaldei un veselības aizsardzības nozarei būtu jāgūst labums no plašāk pieejamiem e-pārvaldes un e-veselības pakalpojumiem. Kultūras
  un izglītības
  saturu un pakalpojumus un kultūras dažādību kopumā varētu pilnveidot arī elektronisko sakaru vienotā tirgū. Savienojamības

  Sakaru
  nodrošināšana, izmantojot elektronisko sakaru tīklus un pakalpojumus, ir tik svarīga plašākai ekonomikai un sabiedrībai

  no plašākas ekonomikas, sabiedrības un tehnoloģisko nākotnes pilsētu viedokļa
  , ka būtu jānovērš nepamatots slogs, piemēram, tiesiskā regulējuma vai cita veida slogs, ko piemēro atkarā no nozares. [Gr. 10] |
| --- | --- |

(5)

Elektronisko sakaru vienotā tirgus radītajiem labumiem būtu jāattiecas uz plašāku digitālo ekosistēmu, kas ietver Savienības iekārtu ražotājus, satura un lietojumprogrammu
  un programmatūras
  nodrošinātājus un plašāku ekonomiku, aptverot tādas nozares kā
  izglītība,
  banku nozare, automobiļu nozare, loģistika, mazumtirdzniecība, enerģētika
  , medicīna
  ,
  mobilitāte, transporta nozare un ārkārtas situāciju un dabas katastrofu saprātīga pārvaldība
  , kuras balstās uz savienojamību
  platjoslas datu pārraidi
  , lai palielinātu savu efektivitāti

  produktivitāti, kvalitāti un galalietotāju apkalpošanu
  , izmantojot, piemēram, vispārējas mākoņdatošanas lietojumprogrammas
  sakaru tīklu lielo datu modernu analīzi,
  , savienotos
  un sadarbspējīgos
  objektus un integrētas
  pārrobežu
  pakalpojumu sniegšanas iespējas
  , ņemot vērā atvērtā standarta sistēmas sadarspēju un atklātos datus
  .
  Iedzīvotājiem,
  valsts pārvaldei un veselības aizsardzības nozarei būtu jāgūst labums no plašāk pieejamiem e-pārvaldes un e-veselības pakalpojumiem. Kultūras
  un izglītības
  saturu un pakalpojumus un kultūras dažādību kopumā varētu pilnveidot arī elektronisko sakaru vienotā tirgū. Savienojamības

  Sakaru
  nodrošināšana, izmantojot elektronisko sakaru tīklus un pakalpojumus, ir tik svarīga plašākai ekonomikai un sabiedrībai

  no plašākas ekonomikas, sabiedrības un tehnoloģisko nākotnes pilsētu viedokļa
  , ka būtu jānovērš nepamatots slogs, piemēram, tiesiskā regulējuma vai cita veida slogs, ko piemēro atkarā no nozares. [Gr. 10]

| (6) | īs regulas mērķis ir
  turpināt
  elektronisko sakaru
  vienotā tirgus izveidi
  , rīkojoties trijos plašos savstarpēji saistītos virzienos. Pirmkārt, tai būtu jānodrošina

  jānosaka
  brīvība sniegt pārrobežu elektronisko sakaru pakalpojumus un
  nodrošināt
  tīklus dažādās dalībvalstīs, balstoties uz Eiropas vienotas atļaujas koncepciju, kas rada nosacījumus satura un konkrētu nozaru tiesiskā regulējuma ieviešanas lielākas saskaņotības un paredzamības nodrošināšanai visā Savienībā

  saskaņojot un vienkāršojot vispārīgās atļauju izsniegšanas sistēmas piemērošanu.
  . Otrkārt, ir nepieciešams ar līdzīgākiem noteikumiem un nosacījumiem sniegt piekļuvi būtiskiem resursiem, kas nepieciešami elektronisko sakaru tīklu un pakalpojumu pārrobežu nodrošināšanai ne tikai

  jāreglamentē
  bezvadu platjoslas sakariem, kuriem svarīgs ir licencēts un nelicencēts

  sakaru
  frekvenču spektrs, bet arī fiksētas līnijas savienojamībai

  spektra licenču piešķiršanas nosacījumi un procedūras un nelicencēta frekvenču spektra izmantošana
  .
  Treškārt, lai saskaņotu uzņēmējdarbības apstākļus un veidotu iedzīvotāju uzticību digitalizācijas jomā, ar šo regulu būtu jāsaskaņo

  jāparedz
  noteikumi par galalietotāju

  lietotāju
  , jo īpaši patērētāju, aizsardzību. Tas
  papildus noteikumiem attiecībā uz piekļuvi tiešsaistes saturam, lietojumprogrammām un pakalpojumiem, datplūsmas pārvaldību
  ietver noteikumus attiecībā uz nediskrimināciju, līguma informāciju, līguma izbeigšanu un maiņu, papildu noteikumiem attiecībā uz piekļuvi tiešsaistes saturam, lietojumprogrammām un pakalpojumiem un datplūsmas pārvaldību

  un kopīgus, vienotus standartus attiecībā uz galalietotāju privātumu un datu aizsardzību un drošību
  , kas ne tikai aizsargā galalietotājus, bet vienlaikus garantē ilgstošu interneta ekosistēmas kā inovāciju virzītājspēka funkcionēšanu. Turklāt turpmākām reformām viesabonēšanas jomā būtu jārada galalietotājiem pārliecība, ka, ceļojot Savienībā, viņi varēs saglabāt savienojamību, un ar laiku būtu jākļūst par cenu un citu nosacījumu tuvināšanas veicinātājām Savienībā

  nemaksājot maksu papildus tarifiem, kurus viņi maksā līgumu slēgšanas dalībvalstīs
  . [Gr. 11] |
| --- | --- |

(6)

īs regulas mērķis ir
  turpināt
  elektronisko sakaru
  vienotā tirgus izveidi
  , rīkojoties trijos plašos savstarpēji saistītos virzienos. Pirmkārt, tai būtu jānodrošina

  jānosaka
  brīvība sniegt pārrobežu elektronisko sakaru pakalpojumus un
  nodrošināt
  tīklus dažādās dalībvalstīs, balstoties uz Eiropas vienotas atļaujas koncepciju, kas rada nosacījumus satura un konkrētu nozaru tiesiskā regulējuma ieviešanas lielākas saskaņotības un paredzamības nodrošināšanai visā Savienībā

  saskaņojot un vienkāršojot vispārīgās atļauju izsniegšanas sistēmas piemērošanu.
  . Otrkārt, ir nepieciešams ar līdzīgākiem noteikumiem un nosacījumiem sniegt piekļuvi būtiskiem resursiem, kas nepieciešami elektronisko sakaru tīklu un pakalpojumu pārrobežu nodrošināšanai ne tikai

  jāreglamentē
  bezvadu platjoslas sakariem, kuriem svarīgs ir licencēts un nelicencēts

  sakaru
  frekvenču spektrs, bet arī fiksētas līnijas savienojamībai

  spektra licenču piešķiršanas nosacījumi un procedūras un nelicencēta frekvenču spektra izmantošana
  .

Treškārt, lai saskaņotu uzņēmējdarbības apstākļus un veidotu iedzīvotāju uzticību digitalizācijas jomā, ar šo regulu būtu jāsaskaņo

  jāparedz
  noteikumi par galalietotāju

  lietotāju
  , jo īpaši patērētāju, aizsardzību. Tas
  papildus noteikumiem attiecībā uz piekļuvi tiešsaistes saturam, lietojumprogrammām un pakalpojumiem, datplūsmas pārvaldību
  ietver noteikumus attiecībā uz nediskrimināciju, līguma informāciju, līguma izbeigšanu un maiņu, papildu noteikumiem attiecībā uz piekļuvi tiešsaistes saturam, lietojumprogrammām un pakalpojumiem un datplūsmas pārvaldību

  un kopīgus, vienotus standartus attiecībā uz galalietotāju privātumu un datu aizsardzību un drošību
  , kas ne tikai aizsargā galalietotājus, bet vienlaikus garantē ilgstošu interneta ekosistēmas kā inovāciju virzītājspēka funkcionēšanu. Turklāt turpmākām reformām viesabonēšanas jomā būtu jārada galalietotājiem pārliecība, ka, ceļojot Savienībā, viņi varēs saglabāt savienojamību, un ar laiku būtu jākļūst par cenu un citu nosacījumu tuvināšanas veicinātājām Savienībā

  nemaksājot maksu papildus tarifiem, kurus viņi maksā līgumu slēgšanas dalībvalstīs
  . [Gr. 11]

| (7) | Tāpēc šai regulai būtu jāpapildina spēkā esošais Savienības tiesiskais regulējums un piemērojamie valstu tiesību akti, kas pieņemti saskaņā ar Savienības tiesību aktiem, paredzot

  nosakot atsevišķus konkrētus pasākumus, ar kuriem paredz
  īpašas tiesības un pienākumus gan elektronisko sakaru nodrošinātājiem, gan galalietotājiem

  lietotājiem
  , ko var īstenot, veicot svarīgus grozījumus spēkā esošajās direktīvās un Regulā (ES) Nr. 531/2012, lai nodrošinātu lielāku konverģenci, kā arī dažas būtiskas pārmaiņas, kas saskanīgas ar konkurētspējīgāku vienoto tirgu. [Gr. 12] |
| --- | --- |

(7)

Tāpēc šai regulai būtu jāpapildina spēkā esošais Savienības tiesiskais regulējums un piemērojamie valstu tiesību akti, kas pieņemti saskaņā ar Savienības tiesību aktiem, paredzot

  nosakot atsevišķus konkrētus pasākumus, ar kuriem paredz
  īpašas tiesības un pienākumus gan elektronisko sakaru nodrošinātājiem, gan galalietotājiem

  lietotājiem
  , ko var īstenot, veicot svarīgus grozījumus spēkā esošajās direktīvās un Regulā (ES) Nr. 531/2012, lai nodrošinātu lielāku konverģenci, kā arī dažas būtiskas pārmaiņas, kas saskanīgas ar konkurētspējīgāku vienoto tirgu. [Gr. 12]

| (8) | Šajā regulā paredzētajos pasākumos ņemts vērā tehnoloģiju neitralitātes princips, t. i., ka tie nedz uzspiež kādas noteikta veida tehnoloģijas lietojumu, nedz to diskriminē. |
| --- | --- |

(8)

Šajā regulā paredzētajos pasākumos ņemts vērā tehnoloģiju neitralitātes princips, t. i., ka tie nedz uzspiež kādas noteikta veida tehnoloģijas lietojumu, nedz to diskriminē.

| (9) | Pārrobežu elektronisko sakaru nodrošināšanai joprojām tiek piemērots lielāks slogs nekā elektronisko sakaru nodrošināšanai valsts teritorijā. Konkrēti, pārrobežu nodrošinātājiem joprojām atsevišķās uzņēmējdalībvalstīs jāsniedz paziņojums un jāmaksā nodevas. Uz ES vienotās atļaujas turētājiem būtu jāattiecina vienota paziņošanas sistēma galvenās uzņēmējdarbības veikšanas vietas dalībvalstī (piederības dalībvalsts), un tas samazinātu pārrobežu operatoru administratīvo slogu. ES vienotajai atļaujai būtu jāattiecas uz jebkuru uzņēmumu, kurš nodrošina vai nodomājis

  Zināmā mērā saskaņojot vispārīgās
  atļaujas
  izsniegšanu, kurā Eiropas Elektronisko komunikāciju regulatoru iestāde (BEREC) piedalītos kā paziņojumu saņēmējs, būtu vēl vairāk jānodrošina brīvības
  nodrošināt elektronisko sakaru pakalpojumus un tīklus vairāk nekā vienā dalībvalstī, ļaujot šim uzņēmumam izmantot tiesības, ko sniedz brīvība nodrošināt elektronisko sakaru pakalpojumus un tīklus saskaņā ar šo regulu jebkurā dalībvalstī.


  ES vienotās atļaujas izsniegšanai, kas nosaka tiesisko regulējumu, kurš piemērojams elektronisko sakaru operatoriem, kuri sniedz pakalpojumus dalībvalstīs, pamatojoties uz vispārīgu atļaujas izsniegšanu piederības dalībvalstī, būtu jānodrošina, lai brīvība sniegt elektronisko sakaru pakalpojumus un tīklus būtu efektīva visā Savienībā

  visā Savienībā praktiskā efektivitāte. Turklāt paziņojums nav obligāts, lai varētu piedalīties vispārējo atļauju izsniegšanas sistēmā, un visas valstis to neprasa. Tā kā prasība par paziņojumu no operatoru viedokļa nozīmē administratīvo slogu, dalībvalstīm, kurās tas tiek pieprasīts, šī prasība būtu jāpamato, ņemot vērā Savienības politiku par nevajadzīga regulatīvā sloga novēršanu. Komisijai būtu jāvar izvērtēt šādas prasības un attiecīgajā gadījumā jāvar prasīt to atcelšanu. [Gr. 13] |
| --- | --- |

(9)

Pārrobežu elektronisko sakaru nodrošināšanai joprojām tiek piemērots lielāks slogs nekā elektronisko sakaru nodrošināšanai valsts teritorijā. Konkrēti, pārrobežu nodrošinātājiem joprojām atsevišķās uzņēmējdalībvalstīs jāsniedz paziņojums un jāmaksā nodevas. Uz ES vienotās atļaujas turētājiem būtu jāattiecina vienota paziņošanas sistēma galvenās uzņēmējdarbības veikšanas vietas dalībvalstī (piederības dalībvalsts), un tas samazinātu pārrobežu operatoru administratīvo slogu. ES vienotajai atļaujai būtu jāattiecas uz jebkuru uzņēmumu, kurš nodrošina vai nodomājis

  Zināmā mērā saskaņojot vispārīgās
  atļaujas
  izsniegšanu, kurā Eiropas Elektronisko komunikāciju regulatoru iestāde (BEREC) piedalītos kā paziņojumu saņēmējs, būtu vēl vairāk jānodrošina brīvības
  nodrošināt elektronisko sakaru pakalpojumus un tīklus vairāk nekā vienā dalībvalstī, ļaujot šim uzņēmumam izmantot tiesības, ko sniedz brīvība nodrošināt elektronisko sakaru pakalpojumus un tīklus saskaņā ar šo regulu jebkurā dalībvalstī.

ES vienotās atļaujas izsniegšanai, kas nosaka tiesisko regulējumu, kurš piemērojams elektronisko sakaru operatoriem, kuri sniedz pakalpojumus dalībvalstīs, pamatojoties uz vispārīgu atļaujas izsniegšanu piederības dalībvalstī, būtu jānodrošina, lai brīvība sniegt elektronisko sakaru pakalpojumus un tīklus būtu efektīva visā Savienībā

  visā Savienībā praktiskā efektivitāte. Turklāt paziņojums nav obligāts, lai varētu piedalīties vispārējo atļauju izsniegšanas sistēmā, un visas valstis to neprasa. Tā kā prasība par paziņojumu no operatoru viedokļa nozīmē administratīvo slogu, dalībvalstīm, kurās tas tiek pieprasīts, šī prasība būtu jāpamato, ņemot vērā Savienības politiku par nevajadzīga regulatīvā sloga novēršanu. Komisijai būtu jāvar izvērtēt šādas prasības un attiecīgajā gadījumā jāvar prasīt to atcelšanu. [Gr. 13]

| (10) | Elektronisko sakaru vai tīklu pārrobežu nodrošināšana var notikt dažādos veidos atkarā no vairākiem faktoriem, piemēram, tīkla vai sniegto pakalpojumu veida, nepieciešamās fiziskās infrastruktūras apjoma vai abonentu skaita dažādās dalībvalstīs. Nodomu nodrošināt elektronisko sakaru pārrobežu pakalpojumus vai nodrošināt elektronisko sakaru tīklu vairāk nekā vienā dalībvalstī var parādīt, veicot tādas darbības kā sarunas par līgumiem attiecībā uz piekļuvi tīkliem konkrētā dalībvalstī vai tirgvedību interneta vietnē mērķa dalībvalsts valodā.
  [Gr. 14] |
| --- | --- |

(10)

Elektronisko sakaru vai tīklu pārrobežu nodrošināšana var notikt dažādos veidos atkarā no vairākiem faktoriem, piemēram, tīkla vai sniegto pakalpojumu veida, nepieciešamās fiziskās infrastruktūras apjoma vai abonentu skaita dažādās dalībvalstīs. Nodomu nodrošināt elektronisko sakaru pārrobežu pakalpojumus vai nodrošināt elektronisko sakaru tīklu vairāk nekā vienā dalībvalstī var parādīt, veicot tādas darbības kā sarunas par līgumiem attiecībā uz piekļuvi tīkliem konkrētā dalībvalstī vai tirgvedību interneta vietnē mērķa dalībvalsts valodā.
  [Gr. 14]

| (11) | Neatkarīgi no tā, kā nodrošinātājs izvēlas veikt elektronisko sakaru tīklu vai elektronisko sakaru pakalpojumu pārrobežu nodrošināšanu, tiesiskajam regulējumam, ko piemēro Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājam, vajadzētu būt neitrālam attiecībā uz komerciālo izvēli, kas veikta, organizējot funkcijas un darbības dalībvalstīs. Tāpēc neatkarīgi no uzņēmuma korporatīvās struktūras par Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāja piederības dalībvalsti būtu jāuzskata dalībvalsts, kurā tiek pieņemti stratēģiskie lēmumi par elektronisko sakaru tīklu vai pakalpojumu nodrošināšanu.

  [Gr. 15] |
| --- | --- |

(11)

Neatkarīgi no tā, kā nodrošinātājs izvēlas veikt elektronisko sakaru tīklu vai elektronisko sakaru pakalpojumu pārrobežu nodrošināšanu, tiesiskajam regulējumam, ko piemēro Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājam, vajadzētu būt neitrālam attiecībā uz komerciālo izvēli, kas veikta, organizējot funkcijas un darbības dalībvalstīs. Tāpēc neatkarīgi no uzņēmuma korporatīvās struktūras par Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāja piederības dalībvalsti būtu jāuzskata dalībvalsts, kurā tiek pieņemti stratēģiskie lēmumi par elektronisko sakaru tīklu vai pakalpojumu nodrošināšanu.

  [Gr. 15]

| (12) | ES vienotās atļaujas izsniegšanai vajadzētu būt balstītai uz vispārīgās atļaujas izsniegšanu piederības dalībvalstī. Uz to nevajadzētu attiecināt nosacījumus, kas jau ir piemērojami saskaņā ar kādu citu valsts tiesību aktu, kurš nav attiecināms konkrēti uz elektronisko sakaru nozari. Turklāt šīs regulas un Regulas (ES) Nr. 531/2012 noteikumi būtu jāpiemēro arī Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem.
  [Gr. 16] |
| --- | --- |

(12)

ES vienotās atļaujas izsniegšanai vajadzētu būt balstītai uz vispārīgās atļaujas izsniegšanu piederības dalībvalstī. Uz to nevajadzētu attiecināt nosacījumus, kas jau ir piemērojami saskaņā ar kādu citu valsts tiesību aktu, kurš nav attiecināms konkrēti uz elektronisko sakaru nozari. Turklāt šīs regulas un Regulas (ES) Nr. 531/2012 noteikumi būtu jāpiemēro arī Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem.
  [Gr. 16]

| (13) | Lielākā daļa uz konkrētu nozari attiecinātu nosacījumu, piemēram, attiecībā uz piekļuvi tīkliem vai to drošību un integritāti vai piekļuvi neatliekamās palīdzības pakalpojumiem, ir cieši saistīti ar vietu, kur šāds tīkls atrodas vai pakalpojums tiek nodrošināts. Tāpēc uz Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju var attiecināt nosacījumus, kas ir piemērojami dalībvalstīs, kur tas darbojas, ciktāl šī regula nenosaka citādi.
  [Gr. 17] |
| --- | --- |

(13)

Lielākā daļa uz konkrētu nozari attiecinātu nosacījumu, piemēram, attiecībā uz piekļuvi tīkliem vai to drošību un integritāti vai piekļuvi neatliekamās palīdzības pakalpojumiem, ir cieši saistīti ar vietu, kur šāds tīkls atrodas vai pakalpojums tiek nodrošināts. Tāpēc uz Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju var attiecināt nosacījumus, kas ir piemērojami dalībvalstīs, kur tas darbojas, ciktāl šī regula nenosaka citādi.
  [Gr. 17]

| (14) | Ja dalībvalstis no nozares pieprasa ieguldījumu, lai finansētu vispārējo pakalpojumu pienākumus un valstu regulatīvo iestāžu administratīvās izmaksas, kritērijiem un procedūrām ieguldījumu sadalei vajadzētu būt samērīgām un nediskriminējošām attiecībā uz Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem, lai nekavētu pārrobežu operatoru ienākšanu tirgū, jo īpaši jaunpienācējiem un mazākiem operatoriem; tāpēc attiecībā uz individuālu uzņēmumu ieguldījumiem būtu jāņem vērā ieguldījuma veicēja tirgus daļa tā apgrozījuma ziņā, kurš realizēts attiecīgajā dalībvalstī, un tam būtu jāpiemēro de minimis slieksnis. |
| --- | --- |

(14)

Ja dalībvalstis no nozares pieprasa ieguldījumu, lai finansētu vispārējo pakalpojumu pienākumus un valstu regulatīvo iestāžu administratīvās izmaksas, kritērijiem un procedūrām ieguldījumu sadalei vajadzētu būt samērīgām un nediskriminējošām attiecībā uz Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem, lai nekavētu pārrobežu operatoru ienākšanu tirgū, jo īpaši jaunpienācējiem un mazākiem operatoriem; tāpēc attiecībā uz individuālu uzņēmumu ieguldījumiem būtu jāņem vērā ieguldījuma veicēja tirgus daļa tā apgrozījuma ziņā, kurš realizēts attiecīgajā dalībvalstī, un tam būtu jāpiemēro de minimis slieksnis.

| (15) | Ir nepieciešams nodrošināt, ka līdzīgos apstākļos nav diskriminācijas attiecībā uz Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju dažādās dalībvalstīs un ka vienotajā tirgū tiek piemērota saskanīga regulatīvā prakse, jo īpaši attiecībā uz pasākumiem, uz kuriem attiecas Direktīvas 2002/21/EK 15. vai 16. panta vai Direktīvas 2002/19/EK 5. vai 8. panta darbības joma. Tāpēc Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem vajadzētu būt tiesībām uz vienlīdzīgu attieksmi

  Vienlīdzīgas attieksmes princips ir Eiropas Savienības tiesībās paredzēts vispārējs princips, kas ir noteikts
  Eiropas
  Savienības Pamattiesību hartas 20. un 21. pantā
  .
  Atbilstoši pieņemtajai judikatūrai vienlīdzīgas attieksmes princips nozīmē to, ka salīdzināmas situācijas netiek uzskatītas par dažādām un atšķirīgas situācijas netiek uzskatītas par vienādām, ja vien šāda pieeja nav objektīvi pamatota. Ir jānodrošina, lai līdzīgos apstākļos Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājs
  dažādās dalībvalstīs objektīvi vienādās situācijās, lai nodrošinātu integrētākas daudzteritoriālas operācijas. Turklāt Savienības līmenī vajadzētu būt konkrētām procedūrām, saskaņā ar kurām šādos gadījumos pārskata lēmumprojektus par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem

  netiktu diskriminēts un lai vienotajā tirgū tiktu piemērota saskanīga regulatīvā prakse, jo īpaši attiecībā uz pasākumiem, uz kuriem attiecas
  Direktīvas 2002/21/EK 7.a panta

  15. vai 16.
   panta
  vai Direktīvas 2002/19/EK 5. vai 8. panta darbības joma
  . [Gr. 18] |
| --- | --- |

(15)

Ir nepieciešams nodrošināt, ka līdzīgos apstākļos nav diskriminācijas attiecībā uz Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju dažādās dalībvalstīs un ka vienotajā tirgū tiek piemērota saskanīga regulatīvā prakse, jo īpaši attiecībā uz pasākumiem, uz kuriem attiecas Direktīvas 2002/21/EK 15. vai 16. panta vai Direktīvas 2002/19/EK 5. vai 8. panta darbības joma. Tāpēc Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem vajadzētu būt tiesībām uz vienlīdzīgu attieksmi

  Vienlīdzīgas attieksmes princips ir Eiropas Savienības tiesībās paredzēts vispārējs princips, kas ir noteikts
  Eiropas
  Savienības Pamattiesību hartas 20. un 21. pantā
  .
  Atbilstoši pieņemtajai judikatūrai vienlīdzīgas attieksmes princips nozīmē to, ka salīdzināmas situācijas netiek uzskatītas par dažādām un atšķirīgas situācijas netiek uzskatītas par vienādām, ja vien šāda pieeja nav objektīvi pamatota. Ir jānodrošina, lai līdzīgos apstākļos Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājs
  dažādās dalībvalstīs objektīvi vienādās situācijās, lai nodrošinātu integrētākas daudzteritoriālas operācijas. Turklāt Savienības līmenī vajadzētu būt konkrētām procedūrām, saskaņā ar kurām šādos gadījumos pārskata lēmumprojektus par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem

  netiktu diskriminēts un lai vienotajā tirgū tiktu piemērota saskanīga regulatīvā prakse, jo īpaši attiecībā uz pasākumiem, uz kuriem attiecas
  Direktīvas 2002/21/EK 7.a panta

  15. vai 16.
   panta
  vai Direktīvas 2002/19/EK 5. vai 8. panta darbības joma
  . [Gr. 18]

| (16) | Regulatīvo un uzraudzības kompetenču piešķiršana būtu jānosaka starp Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju piederības dalībvalsti un jebkuru uzņēmējdalībvalsti, lai samazinātu šķēršļus ienākšanai tirgū, vienlaikus nodrošinot, ka šo nodrošinātāju sniegtajiem elektronisko sakaru pakalpojumiem un tīkliem tiek atbilstīgi piemēroti visi šādu pakalpojumu un tīklu nodrošināšanas nosacījumi. Tāpēc, kaut arī katrai valsts regulatīvajai iestādei būtu jāuzrauga atbilstība nosacījumiem, kas piemērojami tās teritorijā saskaņā ar Savienības tiesību aktiem, tostarp izmantojot sankcijas un pagaidu pasākumus, tikai valsts regulatīvajai iestādei, kas atrodas piederības dalībvalstī, vajadzētu būt pilnvarām apturēt vai atsaukt Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāja tiesības nodrošināt elektronisko sakaru tīklus un pakalpojumus visā Savienībā vai tās daļā.
  [Gr. 19] |
| --- | --- |

(16)

Regulatīvo un uzraudzības kompetenču piešķiršana būtu jānosaka starp Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju piederības dalībvalsti un jebkuru uzņēmējdalībvalsti, lai samazinātu šķēršļus ienākšanai tirgū, vienlaikus nodrošinot, ka šo nodrošinātāju sniegtajiem elektronisko sakaru pakalpojumiem un tīkliem tiek atbilstīgi piemēroti visi šādu pakalpojumu un tīklu nodrošināšanas nosacījumi. Tāpēc, kaut arī katrai valsts regulatīvajai iestādei būtu jāuzrauga atbilstība nosacījumiem, kas piemērojami tās teritorijā saskaņā ar Savienības tiesību aktiem, tostarp izmantojot sankcijas un pagaidu pasākumus, tikai valsts regulatīvajai iestādei, kas atrodas piederības dalībvalstī, vajadzētu būt pilnvarām apturēt vai atsaukt Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāja tiesības nodrošināt elektronisko sakaru tīklus un pakalpojumus visā Savienībā vai tās daļā.
  [Gr. 19]

| (17) | Radiofrekvenču spektrs ir sabiedriskais labums un
  ierobežots
  resurss
  , bez kura nav iespējams radīt plaša mēroga sociālas, kulturālas un ekonomiskas vērtības Savienības
  mobilo, bezvadu platjoslas
  , apraides
  un satelītu sakaru iekšējā tirgū.
  Savienībā īstenojot radiofrekvenču spektra politiku, būtu jāsekmē vārda brīvība, tostarp domas brīvība un brīvība saņemt un izplatīt informāciju un idejas, ignorējot robežas, kā arī mēdiju brīvība un daudzveidība.
  Bezvadu platjoslas sakaru attīstība sniedz ieguldījumu Eiropas digitalizācijas programmas īstenošanā un jo īpaši mērķī, kas paredz nodrošināt piekļuvi platjoslai ar ātrumu ne mazāk par 30 Mb/s līdz 2020. gadam visiem Savienības iedzīvotājiem un nodrošināt Savienībā vislielāko iespējamo platjoslas ātrumu un jaudu. Tomēr Savienība ir atpalikusi no citiem nozīmīgiem pasaules reģioniem — Ziemeļamerikas, Āfrikas un Āzijas daļām — attiecībā uz tādu jaunākās paaudzes bezvadu platjoslas tehnoloģiju ieviešanu un izplatību, kuras nepieciešamas, lai sasniegtu šos politikas mērķus. Pakāpenisks,
  kaut arī daži Savienības reģioni ir guvuši lielus panākumus gan attiecībā uz Eiropas Digitalizācijas programmas
  politikas
  mērķiem
  ,
  gan globālā mērogā, citi reģioni atpaliek
  .
  Jo īpaši tas daļēji ir saistīts ar to, ka Savienībā ir sadrumstalots tāda frekvenču spektra piedāvāšanas process, kas ir sevišķi piemērots ātrdarbības bezvadu platjoslas pieejamības nodrošināšanai
  ,
  apdraudot šo politikas mērķu sasniegšanu visā Savienībā.




  Tas, ka
  process attiecībā uz atļauju izsniegšanu un 800 MHz joslas nodrošināšanu bezvadu platjoslas sakariem
  neviendabīgs
  apstākļos, kad vairāk nekā puse

  pusei
  no dalībvalstīm pieprasa izņēmuma statusu
  Komisija ir piešķīrusi izņēmuma statusu
  vai
  tās
  citā veidā neizpilda noteikto termiņā, kas paredzēts Lēmumā Nr. 243/2012/ES par Radiofrekvenču spektra politikas programmu, apliecina rīcības steidzamību

  vajadzību rīkoties steidzami
  pat spēkā esošās RSPP termiņā.
  Šī parādība liek domāt arī par vajadzību Komisijai uzlabot savu pilnvaru izmantošanu, kas ir ļoti svarīgi, lai lojāli veiktu Savienības pasākumus un panāktu dalībvalstu patiesu sadarbību. Komisijas stingrajiem pūliņiem nodrošināt jau pieņemtā
  Savienības pasākumi

  regulējuma izpildi
  , lai saskaņotu nosacījumus attiecībā uz radiofrekvenču spektra pieejamību un efektīvu izmantošanu bezvadu platjoslas sakariem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 676/2002/EK (14), nav bijuši pietiekami, lai risinātu šo problēmu

  vajadzētu būt pietiekamiem, lai būtiski palīdzētu šīs problēmas risināšanā
  . [Gr. 20] |
| --- | --- |

(17)

Radiofrekvenču spektrs ir sabiedriskais labums un
  ierobežots
  resurss
  , bez kura nav iespējams radīt plaša mēroga sociālas, kulturālas un ekonomiskas vērtības Savienības
  mobilo, bezvadu platjoslas
  , apraides
  un satelītu sakaru iekšējā tirgū.
  Savienībā īstenojot radiofrekvenču spektra politiku, būtu jāsekmē vārda brīvība, tostarp domas brīvība un brīvība saņemt un izplatīt informāciju un idejas, ignorējot robežas, kā arī mēdiju brīvība un daudzveidība.
  Bezvadu platjoslas sakaru attīstība sniedz ieguldījumu Eiropas digitalizācijas programmas īstenošanā un jo īpaši mērķī, kas paredz nodrošināt piekļuvi platjoslai ar ātrumu ne mazāk par 30 Mb/s līdz 2020. gadam visiem Savienības iedzīvotājiem un nodrošināt Savienībā vislielāko iespējamo platjoslas ātrumu un jaudu. Tomēr Savienība ir atpalikusi no citiem nozīmīgiem pasaules reģioniem — Ziemeļamerikas, Āfrikas un Āzijas daļām — attiecībā uz tādu jaunākās paaudzes bezvadu platjoslas tehnoloģiju ieviešanu un izplatību, kuras nepieciešamas, lai sasniegtu šos politikas mērķus. Pakāpenisks,
  kaut arī daži Savienības reģioni ir guvuši lielus panākumus gan attiecībā uz Eiropas Digitalizācijas programmas
  politikas
  mērķiem
  ,
  gan globālā mērogā, citi reģioni atpaliek
  .
  Jo īpaši tas daļēji ir saistīts ar to, ka Savienībā ir sadrumstalots tāda frekvenču spektra piedāvāšanas process, kas ir sevišķi piemērots ātrdarbības bezvadu platjoslas pieejamības nodrošināšanai
  ,
  apdraudot šo politikas mērķu sasniegšanu visā Savienībā.

Tas, ka
  process attiecībā uz atļauju izsniegšanu un 800 MHz joslas nodrošināšanu bezvadu platjoslas sakariem
  neviendabīgs
  apstākļos, kad vairāk nekā puse

  pusei
  no dalībvalstīm pieprasa izņēmuma statusu
  Komisija ir piešķīrusi izņēmuma statusu
  vai
  tās
  citā veidā neizpilda noteikto termiņā, kas paredzēts Lēmumā Nr. 243/2012/ES par Radiofrekvenču spektra politikas programmu, apliecina rīcības steidzamību

  vajadzību rīkoties steidzami
  pat spēkā esošās RSPP termiņā.
  Šī parādība liek domāt arī par vajadzību Komisijai uzlabot savu pilnvaru izmantošanu, kas ir ļoti svarīgi, lai lojāli veiktu Savienības pasākumus un panāktu dalībvalstu patiesu sadarbību. Komisijas stingrajiem pūliņiem nodrošināt jau pieņemtā
  Savienības pasākumi

  regulējuma izpildi
  , lai saskaņotu nosacījumus attiecībā uz radiofrekvenču spektra pieejamību un efektīvu izmantošanu bezvadu platjoslas sakariem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 676/2002/EK (14), nav bijuši pietiekami, lai risinātu šo problēmu

  vajadzētu būt pietiekamiem, lai būtiski palīdzētu šīs problēmas risināšanā
  . [Gr. 20]

| (17a) | Frekvenču spektra pārdošana un iznomāšana bezvadu platjoslas sakaru vajadzībām uzlabo elastību un padara efektīvāku frekvenču spektra resursu piešķiršanu. Tāpēc pārdošana un iznomāšana būtu jāatbalsta un jāveicina vēl vairāk, tostarp nodrošinot, lai visām izmantošanas tiesībām, ieskaitot jau piešķirtām izmantošanas tiesībām, būtu pietiekami ilgs termiņš. [Gr. 21] |
| --- | --- |

(17a)

Frekvenču spektra pārdošana un iznomāšana bezvadu platjoslas sakaru vajadzībām uzlabo elastību un padara efektīvāku frekvenču spektra resursu piešķiršanu. Tāpēc pārdošana un iznomāšana būtu jāatbalsta un jāveicina vēl vairāk, tostarp nodrošinot, lai visām izmantošanas tiesībām, ieskaitot jau piešķirtām izmantošanas tiesībām, būtu pietiekami ilgs termiņš. [Gr. 21]

| (18) | Atšķirīgas valstu politikas piemērošana rada iekšējā tirgus nesaskaņotību un sadrumstalotību, kas kavē Savienības mēroga pakalpojumu ieviešanu un bezvadu platjoslas sakaru iekšējā tirgus izveidi. Jo īpaši tas varētu radīt nevienādus nosacījumus piekļuvei šādiem pakalpojumiem, kavēt konkurenci starp uzņēmumiem, kas veic uzņēmējdarbību dažādās dalībvalstīs, un apslāpēt ieguldījumus modernākos tīklos un tehnoloģijās un inovatīvu pakalpojumu rašanos, tādējādi atņemot iedzīvotājiem un uzņēmumiem plaši pieejamus integrētus augstas kvalitātes pakalpojumus un bezvadu platjoslas operatoriem — lielāku efektivitāti, ko rada liela apjoma integrētākas operācijas. Tāpēc rīcība Savienības līmenī attiecībā uz noteiktiem radiofrekvenču spektra piešķiršanas aspektiem būtu jāapvieno ar modernu bezvadu platjoslas sakaru pakalpojumu plaša integrēta pārklājuma attīstību visā Savienībā. Vienlaikus
  ir nepieciešama pietiekama elastība, lai ņemtu vērā valstu īpašas vajadzības, un
  dalībvalstīm būtu jāsaglabā tiesības pieņemt pasākumus, lai organizētu savu radiofrekvenču spektru sabiedriskās kārtības, sabiedriskās drošības un aizsardzības vajadzībām

  nolūkā nodrošināt sabiedrisko kārtību
  ,
  sabiedrisko drošību un aizsardzību
  ,
  aizsargāt un sekmēt vispārējas nozīmes mērķus, piemēram, valodu un kultūras daudzveidību un plašsaziņas līdzekļu plurālismu
  . [Gr. 22] |
| --- | --- |

(18)

Atšķirīgas valstu politikas piemērošana rada iekšējā tirgus nesaskaņotību un sadrumstalotību, kas kavē Savienības mēroga pakalpojumu ieviešanu un bezvadu platjoslas sakaru iekšējā tirgus izveidi. Jo īpaši tas varētu radīt nevienādus nosacījumus piekļuvei šādiem pakalpojumiem, kavēt konkurenci starp uzņēmumiem, kas veic uzņēmējdarbību dažādās dalībvalstīs, un apslāpēt ieguldījumus modernākos tīklos un tehnoloģijās un inovatīvu pakalpojumu rašanos, tādējādi atņemot iedzīvotājiem un uzņēmumiem plaši pieejamus integrētus augstas kvalitātes pakalpojumus un bezvadu platjoslas operatoriem — lielāku efektivitāti, ko rada liela apjoma integrētākas operācijas. Tāpēc rīcība Savienības līmenī attiecībā uz noteiktiem radiofrekvenču spektra piešķiršanas aspektiem būtu jāapvieno ar modernu bezvadu platjoslas sakaru pakalpojumu plaša integrēta pārklājuma attīstību visā Savienībā. Vienlaikus
  ir nepieciešama pietiekama elastība, lai ņemtu vērā valstu īpašas vajadzības, un
  dalībvalstīm būtu jāsaglabā tiesības pieņemt pasākumus, lai organizētu savu radiofrekvenču spektru sabiedriskās kārtības, sabiedriskās drošības un aizsardzības vajadzībām

  nolūkā nodrošināt sabiedrisko kārtību
  ,
  sabiedrisko drošību un aizsardzību
  ,
  aizsargāt un sekmēt vispārējas nozīmes mērķus, piemēram, valodu un kultūras daudzveidību un plašsaziņas līdzekļu plurālismu
  . [Gr. 22]

| (19) | Elektronisko sakaru pakalpojumu nodrošinātājiem, tostarp mobilo sakaru operatoriem vai šādu operatoru konsorcijiem, nodrošinot galalietotāju ilgtermiņa labumu, būtu jāvar kolektīvi organizēt efektīvu,
  tehnoloģiski modernu, pilnveidotu
  un pieejamu pārklājumu plašā Savienības teritorijas daļā un tādējādi izmantot radiofrekvenču spektru vairākās dalībvalstīs ar līdzīgiem nosacījumiem, procedūrām, izmaksām, laika grafiku, ilgumu saskaņotās joslās un ar tādām papildu radiofrekvenču paketēm kā zemākas un augstākas frekvences kopums, lai nodrošinātu pārklājumu blīvi un mazāk blīvi apdzīvotās teritorijās. Iniciatīvas par labu lielākai koordinācijai un saskaņotībai arī veicinātu tīkla ieguldījumu vides paredzamību. Šāda paredzamība būtu ļoti vēlama saskaņā ar skaidru politiku par labu ilgtermiņa lietošanas tiesībām saistībā ar radiofrekvenču spektru, neietekmējot šādu tiesību nenoteikto būtību dažās dalībvalstīs, un savukārt būtu saistīta ar skaidriem

  uzlabotiem
  nosacījumiem attiecībā uz visu to radiofrekvenču pārvedumu, nomu vai koplietošanu, uz kurām attiecas šādas individuālas lietošanas tiesības, vai arī uz šādu radiofrekvenču daļas pārvedumu, nomu vai koplietošanu. [Gr. 23] |
| --- | --- |

(19)

Elektronisko sakaru pakalpojumu nodrošinātājiem, tostarp mobilo sakaru operatoriem vai šādu operatoru konsorcijiem, nodrošinot galalietotāju ilgtermiņa labumu, būtu jāvar kolektīvi organizēt efektīvu,
  tehnoloģiski modernu, pilnveidotu
  un pieejamu pārklājumu plašā Savienības teritorijas daļā un tādējādi izmantot radiofrekvenču spektru vairākās dalībvalstīs ar līdzīgiem nosacījumiem, procedūrām, izmaksām, laika grafiku, ilgumu saskaņotās joslās un ar tādām papildu radiofrekvenču paketēm kā zemākas un augstākas frekvences kopums, lai nodrošinātu pārklājumu blīvi un mazāk blīvi apdzīvotās teritorijās. Iniciatīvas par labu lielākai koordinācijai un saskaņotībai arī veicinātu tīkla ieguldījumu vides paredzamību. Šāda paredzamība būtu ļoti vēlama saskaņā ar skaidru politiku par labu ilgtermiņa lietošanas tiesībām saistībā ar radiofrekvenču spektru, neietekmējot šādu tiesību nenoteikto būtību dažās dalībvalstīs, un savukārt būtu saistīta ar skaidriem

  uzlabotiem
  nosacījumiem attiecībā uz visu to radiofrekvenču pārvedumu, nomu vai koplietošanu, uz kurām attiecas šādas individuālas lietošanas tiesības, vai arī uz šādu radiofrekvenču daļas pārvedumu, nomu vai koplietošanu. [Gr. 23]

| (20) | Lietošanas tiesību koordinācija un saskaņotība attiecībā uz radiofrekvenču spektru būtu jāuzlabo, vismaz joslām, kuras ir saskaņotas attiecībā uz bezvadu fiksētajiem, nomādiskajiem un mobilajiem platjoslas sakariem. Tas ietver joslas, kas noteiktas Starptautiskās telesakaru savienības (ITU) līmenī attiecībā uz Starptautisko mobilo telesakaru (IMT) progresīvajām sistēmām, kā arī joslām, ko izmanto vietējie radiotīkli (RLAN), piemēram, 2,4 GHz un 5 GHz. Tam būtu jāattiecas arī uz joslām, kuras nākotnē iespējams saskaņot attiecībā uz bezvadu platjoslas sakariem, kā paredzēts RSPP 3. panta b) punktā un Radiofrekvenču spektra politikas grupas (RSPG) atzinumā “Strategic challenges facing Europe in addressing the growing radio spectrum demand for wireless broadband”

  Eiropas stratēģiskās problēmas apmierināt augošo pieprasījumu pēc radiofrekvenču spektra bezvadu platjoslas datu pārraides vajadzībām
  ”, kas tika pieņemts 2013. gada 13. jūnijā, piemēram, tuvākajā nākotnē — 700 MHz, 1,5 GHz un 3,8–4,2 GHz josla

  Ņemot vērā nozīmīgo ietekmi uz sabiedrību, kultūru, sociālo dzīvi un ekonomiku, kāda ir lēmumiem par frekvenču spektru, tos pieņemot, būtu pienācīgi jāņem vērā Direktīvas 2002/21/EK 8.a pantā minētie apsvērumi un attiecīgos gadījumos šīs direktīvas 9. panta 4. punktā minētie vispārējas nozīmes mērķi
  . [Gr. 24] |
| --- | --- |

(20)

Lietošanas tiesību koordinācija un saskaņotība attiecībā uz radiofrekvenču spektru būtu jāuzlabo, vismaz joslām, kuras ir saskaņotas attiecībā uz bezvadu fiksētajiem, nomādiskajiem un mobilajiem platjoslas sakariem. Tas ietver joslas, kas noteiktas Starptautiskās telesakaru savienības (ITU) līmenī attiecībā uz Starptautisko mobilo telesakaru (IMT) progresīvajām sistēmām, kā arī joslām, ko izmanto vietējie radiotīkli (RLAN), piemēram, 2,4 GHz un 5 GHz. Tam būtu jāattiecas arī uz joslām, kuras nākotnē iespējams saskaņot attiecībā uz bezvadu platjoslas sakariem, kā paredzēts RSPP 3. panta b) punktā un Radiofrekvenču spektra politikas grupas (RSPG) atzinumā “Strategic challenges facing Europe in addressing the growing radio spectrum demand for wireless broadband”

  Eiropas stratēģiskās problēmas apmierināt augošo pieprasījumu pēc radiofrekvenču spektra bezvadu platjoslas datu pārraides vajadzībām
  ”, kas tika pieņemts 2013. gada 13. jūnijā, piemēram, tuvākajā nākotnē — 700 MHz, 1,5 GHz un 3,8–4,2 GHz josla

  Ņemot vērā nozīmīgo ietekmi uz sabiedrību, kultūru, sociālo dzīvi un ekonomiku, kāda ir lēmumiem par frekvenču spektru, tos pieņemot, būtu pienācīgi jāņem vērā Direktīvas 2002/21/EK 8.a pantā minētie apsvērumi un attiecīgos gadījumos šīs direktīvas 9. panta 4. punktā minētie vispārējas nozīmes mērķi
  . [Gr. 24]

| (21) | Saskaņotība starp dažādām valstu radiofrekvenču spektra piešķiršanas procedūrām būtu vēlama saskaņā ar skaidrākiem noteikumiem attiecībā uz kritērijiem, kas attiecas uz atļauju izsniegšanas procedūru laika grafiku, periodu, uz kuru tiek piešķirtas lietošanas tiesības, nodevām un to nomaksas nosacījumiem, jaudas un pārklājuma pienākumiem, tā radiofrekvenču spektra un spektra bloku definēšanu, uz kuriem attiecas piešķiršanas procedūra, objektīva sliekšņa prasībām, kas veicinātu efektīvu konkurenci, nosacījumiem saistībā ar lietošanas tiesību tirgojamību, tostarp koplietošanas nosacījumiem. |
| --- | --- |

(21)

Saskaņotība starp dažādām valstu radiofrekvenču spektra piešķiršanas procedūrām būtu vēlama saskaņā ar skaidrākiem noteikumiem attiecībā uz kritērijiem, kas attiecas uz atļauju izsniegšanas procedūru laika grafiku, periodu, uz kuru tiek piešķirtas lietošanas tiesības, nodevām un to nomaksas nosacījumiem, jaudas un pārklājuma pienākumiem, tā radiofrekvenču spektra un spektra bloku definēšanu, uz kuriem attiecas piešķiršanas procedūra, objektīva sliekšņa prasībām, kas veicinātu efektīvu konkurenci, nosacījumiem saistībā ar lietošanas tiesību tirgojamību, tostarp koplietošanas nosacījumiem.

| (22) | Nodevu sloga ierobežošana līdz līmenim, kas nepieciešams optimālai radiofrekvenču spektra pārvaldībai, nodrošinot līdzsvaru starp tūlītējiem maksājumiem un periodiskām nodevām, veicinātu ieguldījumus infrastruktūras un tehnoloģiju ieviešanā un vienlaicīgo izmaksu priekšrocību nodošanu galalietotājiem. |
| --- | --- |

(22)

Nodevu sloga ierobežošana līdz līmenim, kas nepieciešams optimālai radiofrekvenču spektra pārvaldībai, nodrošinot līdzsvaru starp tūlītējiem maksājumiem un periodiskām nodevām, veicinātu ieguldījumus infrastruktūras un tehnoloģiju ieviešanā un vienlaicīgo izmaksu priekšrocību nodošanu galalietotājiem.

| (23) | Sinhronizētākiem radiofrekvenču spektra piešķīrumiem un secīgai bezvadu platjoslas ieviešanai visā Savienībā būtu jāatbalsta apjomradītās ietekmes sasniegšana tādās saistītās nozarēs kā tīkla iekārtas un galiekārtas. Savukārt šādās nozarēs varētu vairāk nekā līdz šim ņemt vērā Savienības iniciatīvas un politikas virzienus attiecībā uz radiofrekvenču spektra lietošanu. Tāpēc būtu jāizveido šādām joslām saskaņošanas procedūra attiecībā uz piešķiršanas un minimāla vai kopīga ilguma lietošanas tiesību laika grafikiem. |
| --- | --- |

(23)

Sinhronizētākiem radiofrekvenču spektra piešķīrumiem un secīgai bezvadu platjoslas ieviešanai visā Savienībā būtu jāatbalsta apjomradītās ietekmes sasniegšana tādās saistītās nozarēs kā tīkla iekārtas un galiekārtas. Savukārt šādās nozarēs varētu vairāk nekā līdz šim ņemt vērā Savienības iniciatīvas un politikas virzienus attiecībā uz radiofrekvenču spektra lietošanu. Tāpēc būtu jāizveido šādām joslām saskaņošanas procedūra attiecībā uz piešķiršanas un minimāla vai kopīga ilguma lietošanas tiesību laika grafikiem.

| (24) | Kas attiecas uz citiem galvenajiem būtiskajiem nosacījumiem, ko iespējams pievienot radiofrekvenču spektra lietošanas tiesībām attiecībā uz bezvadu platjoslu, šajā regulā

  Savienības regulējumā
  noteikto regulatīvo principu un kritēriju vienveidīga piemērošana, ko veic atsevišķas dalībvalstis, būtu vēlama saskaņā ar koordinācijas mehānismu, ar kuru Komisijai un citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir iespēja dot atsauksmes, pirms attiecīgā dalībvalsts piešķir lietošanas tiesības, un ar kuru Komisijai ir iespēja, ņemot vērā dalībvalstu viedokli, novērst jebkura tāda priekšlikuma īstenošanu, kurš neatbilst Savienības tiesību aktiem. [Gr. 25] |
| --- | --- |

(24)

Kas attiecas uz citiem galvenajiem būtiskajiem nosacījumiem, ko iespējams pievienot radiofrekvenču spektra lietošanas tiesībām attiecībā uz bezvadu platjoslu, šajā regulā

  Savienības regulējumā
  noteikto regulatīvo principu un kritēriju vienveidīga piemērošana, ko veic atsevišķas dalībvalstis, būtu vēlama saskaņā ar koordinācijas mehānismu, ar kuru Komisijai un citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir iespēja dot atsauksmes, pirms attiecīgā dalībvalsts piešķir lietošanas tiesības, un ar kuru Komisijai ir iespēja, ņemot vērā dalībvalstu viedokli, novērst jebkura tāda priekšlikuma īstenošanu, kurš neatbilst Savienības tiesību aktiem. [Gr. 25]

| (25) | Ņemot vērā radiofrekvenču spektra pieprasījuma milzīgo izaugsmi attiecībā uz bezvadu platjoslu, būtu jāveicina

  jāveicina, nevis jāierobežo,
  risinājumi alternatīvai spektrāli efektīvai piekļuvei bezvadu platjoslai. Tas ietver

  patlaban cita starpā attiecas uz
  tādu mazas jaudas bezvadu piekļuves sistēmu lietošanu, kurām ir nelielas zonas darbības diapazons, piemēram, t. s. lokālo radiotīklu (RLAN, kas zināmi arī kā

  Wi-Fi
  ) tīklāji, kā arī mazas jaudas mazizmēra šūnu piekļuves punktu tīkli (tiek saukti arī par femto-, piko- vai mikrošūnām).
  Būtu jāveicina un jāpiedāvā dinamiska frekvenču spektra izmantošana, tostarp arī bez licencēm, kā arī citas inovatīvas tehnoloģijas un citi frekvenču spektra izmantošanas veidi. [Gr. 26] |
| --- | --- |

(25)

Ņemot vērā radiofrekvenču spektra pieprasījuma milzīgo izaugsmi attiecībā uz bezvadu platjoslu, būtu jāveicina

  jāveicina, nevis jāierobežo,
  risinājumi alternatīvai spektrāli efektīvai piekļuvei bezvadu platjoslai. Tas ietver

  patlaban cita starpā attiecas uz
  tādu mazas jaudas bezvadu piekļuves sistēmu lietošanu, kurām ir nelielas zonas darbības diapazons, piemēram, t. s. lokālo radiotīklu (RLAN, kas zināmi arī kā

  Wi-Fi
  ) tīklāji, kā arī mazas jaudas mazizmēra šūnu piekļuves punktu tīkli (tiek saukti arī par femto-, piko- vai mikrošūnām).
  Būtu jāveicina un jāpiedāvā dinamiska frekvenču spektra izmantošana, tostarp arī bez licencēm, kā arī citas inovatīvas tehnoloģijas un citi frekvenču spektra izmantošanas veidi. [Gr. 26]

| (26) | Tādas papildu bezvadu piekļuves sistēmas kā RLAN, jo īpaši publiski pieejami RLAN piekļuves punkti, arvien vairāk ļauj galalietotājiem piekļūt internetam un ļauj mobilo sakaru operatoriem atbrīvoties no mobilo sakaru datplūsmas, izmantojot saskaņotus radiofrekvenču spektra resursus, nenosakot prasību pēc individuālas atļaujas izsniegšanas vai radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesībām. |
| --- | --- |

(26)

Tādas papildu bezvadu piekļuves sistēmas kā RLAN, jo īpaši publiski pieejami RLAN piekļuves punkti, arvien vairāk ļauj galalietotājiem piekļūt internetam un ļauj mobilo sakaru operatoriem atbrīvoties no mobilo sakaru datplūsmas, izmantojot saskaņotus radiofrekvenču spektra resursus, nenosakot prasību pēc individuālas atļaujas izsniegšanas vai radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesībām.

| (27) | Līdz šim lielāko daļu RLAN piekļuves punktu izmanto privātie lietotāji kā sava fiksētā platjoslas savienojuma vietējo bezvadu paplašinājumu. Ja galalietotāji savas interneta abonēšanas ietvaros izvēlas dalīties savā RLAN piekļuvē ar citiem, liela skaita šādu piekļuves punktu pieejamībai, jo īpaši blīvi apdzīvotās zonās, būtu maksimāli jāpalielina bezvadu datu jauda, izmantojot radiofrekvenču spektra atkārtotu lietošanu, un jārada izmaksu ziņā efektīva papildu bezvadu platjoslas infrastruktūra, kas pieejama citiem galalietotājiem. Tāpēc būtu jāatceļ vai jānovērš nevajadzīgi tādas prakses ierobežojumi, kad galalietotāji dalās ar savu piekļuvi RLAN piekļuves punktam ar citiem galalietotājiem vai kad galalietotāji pievienojas šādiem piekļuves punktiem. |
| --- | --- |

(27)

Līdz šim lielāko daļu RLAN piekļuves punktu izmanto privātie lietotāji kā sava fiksētā platjoslas savienojuma vietējo bezvadu paplašinājumu. Ja galalietotāji savas interneta abonēšanas ietvaros izvēlas dalīties savā RLAN piekļuvē ar citiem, liela skaita šādu piekļuves punktu pieejamībai, jo īpaši blīvi apdzīvotās zonās, būtu maksimāli jāpalielina bezvadu datu jauda, izmantojot radiofrekvenču spektra atkārtotu lietošanu, un jārada izmaksu ziņā efektīva papildu bezvadu platjoslas infrastruktūra, kas pieejama citiem galalietotājiem. Tāpēc būtu jāatceļ vai jānovērš nevajadzīgi tādas prakses ierobežojumi, kad galalietotāji dalās ar savu piekļuvi RLAN piekļuves punktam ar citiem galalietotājiem vai kad galalietotāji pievienojas šādiem piekļuves punktiem.

| (28) | Turklāt būtu jāatceļ arī nevajadzīgi ierobežojumi attiecībā uz RLAN piekļuves punktu ieviešanu un sasaisti. Valsts iestādes vai sabiedrisko pakalpojumu nodrošinātāji arvien vairāk izmanto RLAN piekļuves punktus savās telpās savām vajadzībām, piemēram, personāla vajadzībām, lai vairāk veicinātu iedzīvotāju izmaksu ziņā efektīvu piekļuvi e-pārvaldes pakalpojumiem savās telpās vai lai atbalstītu sabiedrisko viedpakalpojumu sniegšanu ar reālā laika informāciju, piemēram, sabiedriskā transporta vai satiksmes vadībai. Šādas iestādes kopumā varētu arī nodrošināt iedzīvotājiem piekļuvi šādiem piekļuves punktiem kā papildu pakalpojumu līdzās tiem pakalpojumiem, ko sniedz šādās telpās, un būtu jānodrošina to tiesības šādi rīkoties saskaņā ar konkurences un valsts iepirkuma noteikumiem. Vietējās piekļuves elektronisko sakaru tīklu nodrošināšanai privātīpašuma teritorijā vai tā apkārtnē vai ierobežotā sabiedriskajā zonā, ja tā ir papildu pakalpojums līdzās kādai citai darbībai, kura nav atkarīga no šādas piekļuves, piemēram, RLAN tīklāji, kuri ir pieejami citas komercdarbības klientiem vai vispārējai sabiedrībai minētajā zonā, nevajadzētu būt par iemeslu, lai šādu nodrošinātāju klasificētu kā elektronisko sakaru nodrošinātāju. |
| --- | --- |

(28)

Turklāt būtu jāatceļ arī nevajadzīgi ierobežojumi attiecībā uz RLAN piekļuves punktu ieviešanu un sasaisti. Valsts iestādes vai sabiedrisko pakalpojumu nodrošinātāji arvien vairāk izmanto RLAN piekļuves punktus savās telpās savām vajadzībām, piemēram, personāla vajadzībām, lai vairāk veicinātu iedzīvotāju izmaksu ziņā efektīvu piekļuvi e-pārvaldes pakalpojumiem savās telpās vai lai atbalstītu sabiedrisko viedpakalpojumu sniegšanu ar reālā laika informāciju, piemēram, sabiedriskā transporta vai satiksmes vadībai. Šādas iestādes kopumā varētu arī nodrošināt iedzīvotājiem piekļuvi šādiem piekļuves punktiem kā papildu pakalpojumu līdzās tiem pakalpojumiem, ko sniedz šādās telpās, un būtu jānodrošina to tiesības šādi rīkoties saskaņā ar konkurences un valsts iepirkuma noteikumiem. Vietējās piekļuves elektronisko sakaru tīklu nodrošināšanai privātīpašuma teritorijā vai tā apkārtnē vai ierobežotā sabiedriskajā zonā, ja tā ir papildu pakalpojums līdzās kādai citai darbībai, kura nav atkarīga no šādas piekļuves, piemēram, RLAN tīklāji, kuri ir pieejami citas komercdarbības klientiem vai vispārējai sabiedrībai minētajā zonā, nevajadzētu būt par iemeslu, lai šādu nodrošinātāju klasificētu kā elektronisko sakaru nodrošinātāju.

| (29) | Mazjaudīgie tuvas darbības bezvadu piekļuves punkti ir ļoti mazas un neuzkrītošas ierīces, kuras ir līdzīgas mājās lietojamiem Wi-Fi maršrutētājiem un kuru tehniskās īpašības būtu jānosaka Savienības līmenī, lai izplatītu un lietotu dažādās vietējās situācijās, uz ko jāattiecina vispārīgas atļaujas izsniegšana, nenosakot nepamatotus ierobežojumus, kas izriet no individuālas plānošanas vai citām atļaujām. Lai gūtu labumu no vispārīgas atļaujas izsniegšanas, to pasākumu samērīgums, ar kuriem nosaka tehniskās īpašības šādai lietošanai, būtu jānodrošina ar īpašībām, kuras ir nozīmīgi ierobežojošākas nekā Savienības pasākumos noteiktie piemērojamie maksimālie līmeņi attiecībā uz tādiem parametriem kā izejas jauda. |
| --- | --- |

(29)

Mazjaudīgie tuvas darbības bezvadu piekļuves punkti ir ļoti mazas un neuzkrītošas ierīces, kuras ir līdzīgas mājās lietojamiem Wi-Fi maršrutētājiem un kuru tehniskās īpašības būtu jānosaka Savienības līmenī, lai izplatītu un lietotu dažādās vietējās situācijās, uz ko jāattiecina vispārīgas atļaujas izsniegšana, nenosakot nepamatotus ierobežojumus, kas izriet no individuālas plānošanas vai citām atļaujām. Lai gūtu labumu no vispārīgas atļaujas izsniegšanas, to pasākumu samērīgums, ar kuriem nosaka tehniskās īpašības šādai lietošanai, būtu jānodrošina ar īpašībām, kuras ir nozīmīgi ierobežojošākas nekā Savienības pasākumos noteiktie piemērojamie maksimālie līmeņi attiecībā uz tādiem parametriem kā izejas jauda.

| (30) | Dalībvalstīm būtu jānodrošina, lai radiofrekvenču spektra pārvaldība valsts līmenī nekavētu citas dalībvalstis izmantot radiofrekvenču spektru, uz ko tām ir tiesības, vai arī izpildīt to pienākumus attiecībā uz joslām, kuru lietošana ir saskaņota Savienības līmenī. Pamatojoties uz spēkā esošajām RSPG darbībām, ir nepieciešams koordinācijas mehānisms, lai nodrošinātu, ka katrai dalībvalstij ir taisnīga piekļuve radiofrekvenču spektram un ka koordinācijas rezultāti ir saskanīgi un izpildāmi.
  [Gr. 27] |
| --- | --- |

(30)

Dalībvalstīm būtu jānodrošina, lai radiofrekvenču spektra pārvaldība valsts līmenī nekavētu citas dalībvalstis izmantot radiofrekvenču spektru, uz ko tām ir tiesības, vai arī izpildīt to pienākumus attiecībā uz joslām, kuru lietošana ir saskaņota Savienības līmenī. Pamatojoties uz spēkā esošajām RSPG darbībām, ir nepieciešams koordinācijas mehānisms, lai nodrošinātu, ka katrai dalībvalstij ir taisnīga piekļuve radiofrekvenču spektram un ka koordinācijas rezultāti ir saskanīgi un izpildāmi.
  [Gr. 27]

| (31) | Pieredze Savienības tiesiskā regulējuma īstenošanā norāda, ka spēkā esošie noteikumi, kas nosaka saskaņotu regulatīvo pasākumu piemērošanu, apvienojumā ar mērķi, kas paredz veicināt iekšējā tirgus attīstību, nav radījuši pietiekamus stimulus, lai, pamatojoties uz saskaņotiem standartiem un procesiem, tiktu izstrādāti piekļuves produkti, jo īpaši saistībā ar fiksētajiem tīkliem. Darbojoties dažādās dalībvalstīs, operatoriem ir grūtības atrast piekļuves resursus, kuriem būtu attiecīgā kvalitāte un tīkla un pakalpojumu sadarbspējas līmeņi, un, kad šie resursi ir pieejami, tiem ir dažādas tehniskās īpašības. Tas palielina izmaksas un veido šķērsli pakalpojumu sniegšanai ārpus valsts robežām.
  [Gr. 28] |
| --- | --- |

(31)

Pieredze Savienības tiesiskā regulējuma īstenošanā norāda, ka spēkā esošie noteikumi, kas nosaka saskaņotu regulatīvo pasākumu piemērošanu, apvienojumā ar mērķi, kas paredz veicināt iekšējā tirgus attīstību, nav radījuši pietiekamus stimulus, lai, pamatojoties uz saskaņotiem standartiem un procesiem, tiktu izstrādāti piekļuves produkti, jo īpaši saistībā ar fiksētajiem tīkliem. Darbojoties dažādās dalībvalstīs, operatoriem ir grūtības atrast piekļuves resursus, kuriem būtu attiecīgā kvalitāte un tīkla un pakalpojumu sadarbspējas līmeņi, un, kad šie resursi ir pieejami, tiem ir dažādas tehniskās īpašības. Tas palielina izmaksas un veido šķērsli pakalpojumu sniegšanai ārpus valsts robežām.
  [Gr. 28]

| (32) | Elektronisko sakaru vienotā tirgus integrāciju varētu paātrināt, izveidojot sistēmu, kas paredzēta, lai definētu noteiktus galvenos Eiropas virtuālos produktus, kas ir īpaši svarīgi elektronisko sakaru pakalpojumu nodrošinātājiem, lai sniegtu pārrobežu pakalpojumus un, pamatojoties uz galvenajiem parametriem un minimālajām īpašībām, pieņemtu visas Savienības stratēģiju pilnīgā IP vidē, kas paplašinās.
  [Gr. 29] |
| --- | --- |

(32)

Elektronisko sakaru vienotā tirgus integrāciju varētu paātrināt, izveidojot sistēmu, kas paredzēta, lai definētu noteiktus galvenos Eiropas virtuālos produktus, kas ir īpaši svarīgi elektronisko sakaru pakalpojumu nodrošinātājiem, lai sniegtu pārrobežu pakalpojumus un, pamatojoties uz galvenajiem parametriem un minimālajām īpašībām, pieņemtu visas Savienības stratēģiju pilnīgā IP vidē, kas paplašinās.
  [Gr. 29]

| (33) | Ir jārisina darbības vajadzības, ko apkalpo ar dažādiem virtuālajiem produktiem. Eiropas virtuālajiem platjoslas piekļuves produktiem vajadzētu būt pieejamiem gadījumos, kad operatoram, kuram ir būtiska ietekme tirgū, saskaņā ar pamatdirektīvu un Piekļuves direktīvu ir noteikta prasība sniegt piekļuvi ar regulētiem noteikumiem noteiktā piekļuves punktā tam piederošā tīklā. Pirmkārt, efektīva pārrobežu operatoru ienākšana tirgū būtu jāveicina ar saskaņotiem produktiem, kas ļauj pārrobežu pakalpojumu nodrošinātājiem veikt sākotnējo pakalpojumu nodrošināšanu saviem tiešajiem klientiem bez kavēšanās un ar paredzamu un pietiekamu kvalitāti, tostarp klientiem, kas ir uzņēmumi ar daudzām uzņēmējdarbības vietām dažādās dalībvalstīs, ja tas būtu nepieciešami un samērīgi saskaņā ar tirgus analīzi. Šiem saskaņotajiem produktiem vajadzētu būt pieejamiem pietiekami ilgi, lai ļautu piekļuves prasītājiem un nodrošinātājiem plānot vidēja termiņa un ilgtermiņa ieguldījumus.
  [Gr. 30] |
| --- | --- |

(33)

Ir jārisina darbības vajadzības, ko apkalpo ar dažādiem virtuālajiem produktiem. Eiropas virtuālajiem platjoslas piekļuves produktiem vajadzētu būt pieejamiem gadījumos, kad operatoram, kuram ir būtiska ietekme tirgū, saskaņā ar pamatdirektīvu un Piekļuves direktīvu ir noteikta prasība sniegt piekļuvi ar regulētiem noteikumiem noteiktā piekļuves punktā tam piederošā tīklā. Pirmkārt, efektīva pārrobežu operatoru ienākšana tirgū būtu jāveicina ar saskaņotiem produktiem, kas ļauj pārrobežu pakalpojumu nodrošinātājiem veikt sākotnējo pakalpojumu nodrošināšanu saviem tiešajiem klientiem bez kavēšanās un ar paredzamu un pietiekamu kvalitāti, tostarp klientiem, kas ir uzņēmumi ar daudzām uzņēmējdarbības vietām dažādās dalībvalstīs, ja tas būtu nepieciešami un samērīgi saskaņā ar tirgus analīzi. Šiem saskaņotajiem produktiem vajadzētu būt pieejamiem pietiekami ilgi, lai ļautu piekļuves prasītājiem un nodrošinātājiem plānot vidēja termiņa un ilgtermiņa ieguldījumus.
  [Gr. 30]

| (34) | Otrkārt, sarežģīti virtuālie piekļuves produkti, kam nepieciešams augstāks piekļuves prasītāju veiktu ieguldījumu līmenis un kas nodrošina viņiem augstāku kontroles un diferencēšanas līmeni, jo īpaši nodrošinot piekļuvi vietējā līmenī, ir svarīgi, lai radītu apstākļus ilgtspējīgai konkurencei visā iekšējā tirgū. Tāpēc šie galvenie vairumtirdzniecības piekļuves produkti nākamās paaudzes piekļuves

  (NGA)

  tīkliem arī būtu jāsaskaņo, lai veicinātu pārrobežu ieguldījumus. Šādi virtuālie platjoslas piekļuves produkti būtu jāveido tā, lai tiem būtu funkcionalitāte, kas līdzīga fiziskajai atsaistei, lai paplašinātu to potenciālo vairumtirdzniecības tiesiskās aizsardzības līdzekļu klāstu, kuri pieejami valstu regulatīvajām iestādēm izskatīšanai saskaņā ar proporcionalitātes novērtējumu saskaņā ar Direktīvu 2002/19/EK.
  [Gr. 31] |
| --- | --- |

(34)

Otrkārt, sarežģīti virtuālie piekļuves produkti, kam nepieciešams augstāks piekļuves prasītāju veiktu ieguldījumu līmenis un kas nodrošina viņiem augstāku kontroles un diferencēšanas līmeni, jo īpaši nodrošinot piekļuvi vietējā līmenī, ir svarīgi, lai radītu apstākļus ilgtspējīgai konkurencei visā iekšējā tirgū. Tāpēc šie galvenie vairumtirdzniecības piekļuves produkti nākamās paaudzes piekļuves

  (NGA)

  tīkliem arī būtu jāsaskaņo, lai veicinātu pārrobežu ieguldījumus. Šādi virtuālie platjoslas piekļuves produkti būtu jāveido tā, lai tiem būtu funkcionalitāte, kas līdzīga fiziskajai atsaistei, lai paplašinātu to potenciālo vairumtirdzniecības tiesiskās aizsardzības līdzekļu klāstu, kuri pieejami valstu regulatīvajām iestādēm izskatīšanai saskaņā ar proporcionalitātes novērtējumu saskaņā ar Direktīvu 2002/19/EK.
  [Gr. 31]

| (35) | Treškārt, ir nepieciešams arī saskaņot vairumtirdzniecības piekļuves produktu, lai izbeigtu tādu nomātu līniju segmentus, kurām ir uzlabotas saskarnes, lai garantētu darbībai kritisko savienojamības pakalpojumu pārrobežu nodrošināšanu visprasīgākajiem lietotājiem, kas ir no uzņēmējdarbības vides.
  [Gr. 32] |
| --- | --- |

(35)

Treškārt, ir nepieciešams arī saskaņot vairumtirdzniecības piekļuves produktu, lai izbeigtu tādu nomātu līniju segmentus, kurām ir uzlabotas saskarnes, lai garantētu darbībai kritisko savienojamības pakalpojumu pārrobežu nodrošināšanu visprasīgākajiem lietotājiem, kas ir no uzņēmējdarbības vides.
  [Gr. 32]

| (35a) | Ir jāsaskaņo tādu vairumtirdzniecības augstas kvalitātes produktu nosacījumi, kurus izmanto uzņēmējdarbībai paredzētu pakalpojumu sniegšanā, lai varētu sniegt nevainojamus pakalpojumus uzņēmumiem, kas darbojas divās vai vairākās valstīs visā Eiropas Savienībā. Šādai saskaņošanai var būt būtiska ietekme ES uzņēmumu konkurētspējas nodrošināšanā attiecībā uz sakaru izmaksām. [Gr. 33] |
| --- | --- |

(35a)

Ir jāsaskaņo tādu vairumtirdzniecības augstas kvalitātes produktu nosacījumi, kurus izmanto uzņēmējdarbībai paredzētu pakalpojumu sniegšanā, lai varētu sniegt nevainojamus pakalpojumus uzņēmumiem, kas darbojas divās vai vairākās valstīs visā Eiropas Savienībā. Šādai saskaņošanai var būt būtiska ietekme ES uzņēmumu konkurētspējas nodrošināšanā attiecībā uz sakaru izmaksām. [Gr. 33]

| (36) | Pakāpeniska pāreja uz tīkliem, kas pilnībā ir IP tīkli, tādu savienojamības produktu pieejamības trūkums, kuri balstīti uz IP protokolu, dažādām pakalpojumu klasēm ar garantētu pakalpojuma kvalitāti, kas nodrošina sakaru ceļus starp tīkla domēniem un pāri tīkla robežām gan dalībvalstīs, gan starp tām, kavē tādu lietojumprogrammu attīstību, kuras balstītas uz piekļuvi citiem tīkliem, tādējādi ierobežojot tehnoloģisko inovāciju. Turklāt šī situācija kavē tādas efektivitātes plašāku izplatību, kura saistīta ar vadību un nodrošināšanu, ko veic attiecībā uz tīkliem, kas balstīti uz IP, un savienojamības produktiem, kuru pakalpojumu kvalitāte ir garantēta, jo īpaši uzlabota drošība, uzticamība un elastība, izmaksu efektivitāte un ātrāka nodrošināšana, no kā labumu gūst tīkla operatori, pakalpojumu nodrošinātāji un galalietotāji. Tāpēc ir nepieciešama saskaņota pieeja šo produktu izveidei un pieejamībai, paredzot saprātīgus nosacījumus, tostarp, ja nepieciešams, iespēju, ka attiecīgie elektronisko sakaru uzņēmumi veic savstarpējas piegādes.
  [Gr. 34] |
| --- | --- |

(36)

Pakāpeniska pāreja uz tīkliem, kas pilnībā ir IP tīkli, tādu savienojamības produktu pieejamības trūkums, kuri balstīti uz IP protokolu, dažādām pakalpojumu klasēm ar garantētu pakalpojuma kvalitāti, kas nodrošina sakaru ceļus starp tīkla domēniem un pāri tīkla robežām gan dalībvalstīs, gan starp tām, kavē tādu lietojumprogrammu attīstību, kuras balstītas uz piekļuvi citiem tīkliem, tādējādi ierobežojot tehnoloģisko inovāciju. Turklāt šī situācija kavē tādas efektivitātes plašāku izplatību, kura saistīta ar vadību un nodrošināšanu, ko veic attiecībā uz tīkliem, kas balstīti uz IP, un savienojamības produktiem, kuru pakalpojumu kvalitāte ir garantēta, jo īpaši uzlabota drošība, uzticamība un elastība, izmaksu efektivitāte un ātrāka nodrošināšana, no kā labumu gūst tīkla operatori, pakalpojumu nodrošinātāji un galalietotāji. Tāpēc ir nepieciešama saskaņota pieeja šo produktu izveidei un pieejamībai, paredzot saprātīgus nosacījumus, tostarp, ja nepieciešams, iespēju, ka attiecīgie elektronisko sakaru uzņēmumi veic savstarpējas piegādes.
  [Gr. 34]

| (37) | Eiropas virtuālo platjoslas piekļuves produktu noteikšanai saskaņā ar šo regulu būtu jāatspoguļojas valstu regulatīvo iestāžu veiktajā novērtējumā par vispiemērotākajiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem attiecībā uz piekļuvi to operatoru tīkliem, kuriem ir būtiska ietekme tirgū, vienlaikus izvairoties no pārmērīgas regulācijas, izmantojot nevajadzīgu vairumtirdzniecības piekļuves produktu pavairošanu, kura noteikta saskaņā ar tirgus analīzi vai citiem apstākļiem. Jo īpaši Eiropas virtuālo piekļuves produktu ieviešanai vien nevajadzētu radīt tādu regulētu piekļuves produktu skaita palielinājumu, kuru sniegšana tiek uzspiesta attiecīgajam operatoram. Turklāt vajadzībai pēc valstu kompetentajām iestādēm pēc šīs regulas pieņemšanas, lai izvērtētu, vai esošo vairumtirdzniecības piekļuves tiesiskās aizsardzības līdzekļu vietā būtu jāievieš Eiropas virtuālie platjoslas piekļuves produkti, un lai izvērtētu Eiropas virtuālo platjoslas piekļuves produkta ieviešanas piemērotību turpmāko tirgus pārskatu kontekstā, kur tiem ir būtiska tirgus ietekme, nevajadzētu ietekmēt minēto iestāžu atbildību noteikt vispiemērotāko un visproporcionālāko tiesiskās aizsardzības līdzekli, lai risinātu konstatēto konkurences problēmu atbilstoši Direktīvas 2002/21/EK 16. pantam.
  [Gr. 35] |
| --- | --- |

(37)

Eiropas virtuālo platjoslas piekļuves produktu noteikšanai saskaņā ar šo regulu būtu jāatspoguļojas valstu regulatīvo iestāžu veiktajā novērtējumā par vispiemērotākajiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem attiecībā uz piekļuvi to operatoru tīkliem, kuriem ir būtiska ietekme tirgū, vienlaikus izvairoties no pārmērīgas regulācijas, izmantojot nevajadzīgu vairumtirdzniecības piekļuves produktu pavairošanu, kura noteikta saskaņā ar tirgus analīzi vai citiem apstākļiem. Jo īpaši Eiropas virtuālo piekļuves produktu ieviešanai vien nevajadzētu radīt tādu regulētu piekļuves produktu skaita palielinājumu, kuru sniegšana tiek uzspiesta attiecīgajam operatoram. Turklāt vajadzībai pēc valstu kompetentajām iestādēm pēc šīs regulas pieņemšanas, lai izvērtētu, vai esošo vairumtirdzniecības piekļuves tiesiskās aizsardzības līdzekļu vietā būtu jāievieš Eiropas virtuālie platjoslas piekļuves produkti, un lai izvērtētu Eiropas virtuālo platjoslas piekļuves produkta ieviešanas piemērotību turpmāko tirgus pārskatu kontekstā, kur tiem ir būtiska tirgus ietekme, nevajadzētu ietekmēt minēto iestāžu atbildību noteikt vispiemērotāko un visproporcionālāko tiesiskās aizsardzības līdzekli, lai risinātu konstatēto konkurences problēmu atbilstoši Direktīvas 2002/21/EK 16. pantam.
  [Gr. 35]

| (38) | Regulatīvās paredzamības interesēs galvenie tādas lēmumu pieņemšanas prakses elementi, kura attīstās saskaņā ar spēkā esošo tiesisko regulējumu un kura ietekmē nosacījumus, ar kuriem vairumtirdzniecības piekļuves produkti, tostarp Eiropas virtuālie platjoslas piekļuves produkti, pieejami

  NGA

  tīkliem, būtu jāatspoguļo arī tiesību aktos. Tiem būtu jāietver noteikumi, kas vairumtirdzniecības piekļuves tirgu analīzes vajadzībām un jo īpaši, lai noteiktu, vai ir nepieciešamība pēc cenu kontroles saistībā ar šādu piekļuvi

  NGA

  tīkliem, atspoguļo, cik svarīgas ir attiecības starp konkurences spiedienu, ko rada alternatīvās fiksētās un bezvadu infrastruktūras, kā arī efektīvas garantijas attiecībā uz nediskriminējošu piekļuvi, un spēkā esošo konkurences līmeni cenu, izvēles un kvalitātes ziņā mazumtirdzniecības līmenī. Piemēram, veicot konkrētu gadījumu vērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2002/21/EK 16. pantam un neskarot būtiskas tirgus ietekmes vērtēšanu, valstu regulatīvās iestādes var izvērtēt, vai pastāvot diviem fiksētiem

  NGA

  tīkliem, tirgus apstākļi ir pietiekami konkurētspējīgi, lai varētu veicināt tīkla jauninājumus un attīstīties, lai nodrošinātu īpaši ātrdarbīgus pakalpojumus, kas ir viens no svarīgajiem mazumtirdzniecības konkurences rādītājiem.
  [Gr. 36] |
| --- | --- |

(38)

Regulatīvās paredzamības interesēs galvenie tādas lēmumu pieņemšanas prakses elementi, kura attīstās saskaņā ar spēkā esošo tiesisko regulējumu un kura ietekmē nosacījumus, ar kuriem vairumtirdzniecības piekļuves produkti, tostarp Eiropas virtuālie platjoslas piekļuves produkti, pieejami

  NGA

  tīkliem, būtu jāatspoguļo arī tiesību aktos. Tiem būtu jāietver noteikumi, kas vairumtirdzniecības piekļuves tirgu analīzes vajadzībām un jo īpaši, lai noteiktu, vai ir nepieciešamība pēc cenu kontroles saistībā ar šādu piekļuvi

  NGA

  tīkliem, atspoguļo, cik svarīgas ir attiecības starp konkurences spiedienu, ko rada alternatīvās fiksētās un bezvadu infrastruktūras, kā arī efektīvas garantijas attiecībā uz nediskriminējošu piekļuvi, un spēkā esošo konkurences līmeni cenu, izvēles un kvalitātes ziņā mazumtirdzniecības līmenī. Piemēram, veicot konkrētu gadījumu vērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2002/21/EK 16. pantam un neskarot būtiskas tirgus ietekmes vērtēšanu, valstu regulatīvās iestādes var izvērtēt, vai pastāvot diviem fiksētiem

  NGA

  tīkliem, tirgus apstākļi ir pietiekami konkurētspējīgi, lai varētu veicināt tīkla jauninājumus un attīstīties, lai nodrošinātu īpaši ātrdarbīgus pakalpojumus, kas ir viens no svarīgajiem mazumtirdzniecības konkurences rādītājiem.
  [Gr. 36]

| (39) | Ir paredzams, ka intensīvāka konkurence vienotajā tirgū ar laiku radīs uz tirgus analīzi balstīta nozarei raksturīga regulējuma samazinājumu. Tiešām, vienam no vienotā tirgus izveides rezultātiem vajadzētu būt lielākai virzībai uz efektīvu konkurenci attiecīgajos tirgos un konkurences tiesību aktu piemērošanas kontrolei (ex post) — kā pietiekamai, lai nodrošinātu tirgus darbību. Lai nodrošinātu tiesisko skaidrību un regulatīvo pieeju pārrobežu paredzamību, būtu jānodrošina skaidri un saistoši kritēriji attiecībā uz to, kā novērtēt, vai minētais tirgus joprojām attaisno priekšregulācijas (ex ante) pienākumu piemērošanu, atsaucoties uz nepilnību ilgumu un konkurences, jo īpaši uz infrastruktūru balstītas konkurences, prognozēm un konkurences nosacījumiem mazumtirdzniecības līmenī saistībā ar tādiem rādītājiem kā cena, izvēle un kvalitāte, kas galu galā ir svarīgi galalietotājiem un ES ekonomikas konkurētspējai globālā līmenī. Tam būtu jāatbalsta secīga to tirgu sarakstu pārskatīšana, kuri ir jutīgi attiecībā uz priekšregulāciju, un jāpalīdz valstu regulatoriem koncentrēt savas pūles tur, kur konkurence vēl nav efektīva, darot to tā, lai nodrošinātu konverģenci. Patiesi vienota tirgus izveide elektronisko sakaru jomā papildus var ietekmēt tirgu ģeogrāfisko loku gan saistībā ar konkrētas nozares regulāciju, kas balstīta uz konkurences principiem, gan saistībā ar pašiem konkurences tiesību aktiem. |
| --- | --- |

(39)

Ir paredzams, ka intensīvāka konkurence vienotajā tirgū ar laiku radīs uz tirgus analīzi balstīta nozarei raksturīga regulējuma samazinājumu. Tiešām, vienam no vienotā tirgus izveides rezultātiem vajadzētu būt lielākai virzībai uz efektīvu konkurenci attiecīgajos tirgos un konkurences tiesību aktu piemērošanas kontrolei (ex post) — kā pietiekamai, lai nodrošinātu tirgus darbību. Lai nodrošinātu tiesisko skaidrību un regulatīvo pieeju pārrobežu paredzamību, būtu jānodrošina skaidri un saistoši kritēriji attiecībā uz to, kā novērtēt, vai minētais tirgus joprojām attaisno priekšregulācijas (ex ante) pienākumu piemērošanu, atsaucoties uz nepilnību ilgumu un konkurences, jo īpaši uz infrastruktūru balstītas konkurences, prognozēm un konkurences nosacījumiem mazumtirdzniecības līmenī saistībā ar tādiem rādītājiem kā cena, izvēle un kvalitāte, kas galu galā ir svarīgi galalietotājiem un ES ekonomikas konkurētspējai globālā līmenī. Tam būtu jāatbalsta secīga to tirgu sarakstu pārskatīšana, kuri ir jutīgi attiecībā uz priekšregulāciju, un jāpalīdz valstu regulatoriem koncentrēt savas pūles tur, kur konkurence vēl nav efektīva, darot to tā, lai nodrošinātu konverģenci. Patiesi vienota tirgus izveide elektronisko sakaru jomā papildus var ietekmēt tirgu ģeogrāfisko loku gan saistībā ar konkrētas nozares regulāciju, kas balstīta uz konkurences principiem, gan saistībā ar pašiem konkurences tiesību aktiem.

| (40) | Atšķirīgais veids, kā valstis īsteno nozarei raksturīgus galalietotāju aizsardzības noteikumus, rada nozīmīgus šķēršļus vienotajam digitālajam tirgum, jo īpaši tādu palielinātu izpildes izmaksu veidā, kuras rodas publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem, ja šie nodrošinātāji vēlas sniegt pakalpojumus dalībvalstu mērogā. Turklāt sadrumstalotība un nenoteiktība saistībā ar aizsardzības līmeni, kas tiek nodrošināts dažādās dalībvalstīs, mazina galalietotāju uzticēšanos un mudina atteikties no elektronisko sakaru pirkšanas ārzemēs. Lai sasniegtu Savienības mērķi likvidēt iekšējā tirgus šķēršļus, ir nepieciešams aizstāt spēkā esošos atšķirīgos valstu tiesiskos pasākumus ar vienotu un pilnībā saskaņotu nozarei raksturīgu tādu noteikumu kopumu, kuri rada galalietotāju kopīgu aizsardzības līmeni. Šādai tiesiskā regulējuma pilnīgai saskaņošanai nebūtu jāattur publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji no tādu līguma nosacījumu piedāvāšanas galalietotājiem, kuri pārsniedz minēto aizsardzības līmeni.
  [Gr. 37] |
| --- | --- |

(40)

Atšķirīgais veids, kā valstis īsteno nozarei raksturīgus galalietotāju aizsardzības noteikumus, rada nozīmīgus šķēršļus vienotajam digitālajam tirgum, jo īpaši tādu palielinātu izpildes izmaksu veidā, kuras rodas publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem, ja šie nodrošinātāji vēlas sniegt pakalpojumus dalībvalstu mērogā. Turklāt sadrumstalotība un nenoteiktība saistībā ar aizsardzības līmeni, kas tiek nodrošināts dažādās dalībvalstīs, mazina galalietotāju uzticēšanos un mudina atteikties no elektronisko sakaru pirkšanas ārzemēs. Lai sasniegtu Savienības mērķi likvidēt iekšējā tirgus šķēršļus, ir nepieciešams aizstāt spēkā esošos atšķirīgos valstu tiesiskos pasākumus ar vienotu un pilnībā saskaņotu nozarei raksturīgu tādu noteikumu kopumu, kuri rada galalietotāju kopīgu aizsardzības līmeni. Šādai tiesiskā regulējuma pilnīgai saskaņošanai nebūtu jāattur publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji no tādu līguma nosacījumu piedāvāšanas galalietotājiem, kuri pārsniedz minēto aizsardzības līmeni.
  [Gr. 37]

| (41) | Tā kā šī regula saskaņo tikai noteiktus nozarei raksturīgus noteikumus, tai

  Šai regulai
  nebūtu jāietekmē vispārīgie patērētāju aizsardzības noteikumi, kas paredzēti Savienības
  tiesību
  aktos un valstu īstenošanas tiesību aktos. [Gr. 38] |
| --- | --- |

(41)

Tā kā šī regula saskaņo tikai noteiktus nozarei raksturīgus noteikumus, tai

  Šai regulai
  nebūtu jāietekmē vispārīgie patērētāju aizsardzības noteikumi, kas paredzēti Savienības
  tiesību
  aktos un valstu īstenošanas tiesību aktos. [Gr. 38]

| (42) | Gadījumos, kad šīs regulas 4. un 5. nodaļas noteikumi attiecas uz galalietotājiem, šādi noteikumi būtu jāattiecina ne tikai uz patērētājiem, bet arī uz citām galalietotāju kategorijām, galvenokārt uz mikrouzņēmumiem. Pēc to individuāla pieprasījuma galalietotājiem, kas nav patērētāji, būtu jāvar saskaņā ar individuālu līgumu vienoties par atkāpēm no atsevišķiem noteikumiem.
  [Gr. 39] |
| --- | --- |

(42)

Gadījumos, kad šīs regulas 4. un 5. nodaļas noteikumi attiecas uz galalietotājiem, šādi noteikumi būtu jāattiecina ne tikai uz patērētājiem, bet arī uz citām galalietotāju kategorijām, galvenokārt uz mikrouzņēmumiem. Pēc to individuāla pieprasījuma galalietotājiem, kas nav patērētāji, būtu jāvar saskaņā ar individuālu līgumu vienoties par atkāpēm no atsevišķiem noteikumiem.
  [Gr. 39]

| (43) | Elektronisko sakaru vienotā tirgus izveidei nepieciešams arī likvidēt šķēršļus, lai galalietotājiem būtu piekļuve elektronisko sakaru pakalpojumiem visā Savienībā. Tāpēc valsts iestādēm nevajadzētu radīt vai uzturēt šķēršļus šādu pakalpojumu pārrobežu iegādei. Publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem nebūtu jāatsaka vai jāierobežo piekļuve galalietotājiem vai jādiskriminē galalietotāji valstspiederības dēļ vai tās dalībvalsts dēļ, kurā atrodas to dzīvesvieta. Tomēr diferencēšana būtu iespējama, pamatojoties uz objektīvi attaisnojamām cenu, riska un tirgus apstākļu atšķirībām, piemēram, pieprasījuma pārmaiņām un konkurentu noteiktajām cenām. |
| --- | --- |

(43)

Elektronisko sakaru vienotā tirgus izveidei nepieciešams arī likvidēt šķēršļus, lai galalietotājiem būtu piekļuve elektronisko sakaru pakalpojumiem visā Savienībā. Tāpēc valsts iestādēm nevajadzētu radīt vai uzturēt šķēršļus šādu pakalpojumu pārrobežu iegādei. Publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem nebūtu jāatsaka vai jāierobežo piekļuve galalietotājiem vai jādiskriminē galalietotāji valstspiederības dēļ vai tās dalībvalsts dēļ, kurā atrodas to dzīvesvieta. Tomēr diferencēšana būtu iespējama, pamatojoties uz objektīvi attaisnojamām cenu, riska un tirgus apstākļu atšķirībām, piemēram, pieprasījuma pārmaiņām un konkurentu noteiktajām cenām.

| (44) | Gan fiksēto, gan mobilo sakaru jomā turpina pastāvēt ļoti nozīmīgas cenu atšķirības iekšzemes balss zvanu un SMS sakariem un minētajiem sakariem, kas beidzas citā dalībvalstī. Lai gan ir būtiskas atšķirības starp valstīm, operatoriem un tarifu paketēm un starp mobilajiem un fiksētajiem pakalpojumiem, tas turpina ietekmēt neaizsargātākās patērētāju grupas un radīt šķēršļus vienotiem sakariem Savienībā. Tas notiek, neraugoties uz ļoti būtisku samazinājumu un konverģenci absolūtos skaitļos, izbeigšanas tempu dažādās dalībvalstīs un zemām cenām tranzīta tirgos. Turklāt pārejai uz elektronisko sakaru vidi, kas pilnībā balstīta uz IP, būtu ar laiku jārada papildu izmaksu samazinājumi. Jebkuras nozīmīgas mazumtirdzniecības tarifu atšķirības starp fiksētiem iekšzemes starppilsētu sakaru pakalpojumiem, kas ir sakari, kuri nav vienā vietējā zonā, ko apzīmē ar ģeogrāfiskās zonas kodu valsts numerācijas plānā, un fiksētiem sakariem, kas beidzas citā dalībvalstī, būtu jāattaisno ar atsauci uz objektīviem kritērijiem.


  Starptautisko mobilo sakaru mazumtirdzniecības tarifiem nebūtu jāpārsniedz balss zvanu un SMS Eiropas tarifi, ko attiecīgi piemēro regulētajiem viesabonēšanas zvaniem un SMS un kas paredzēti Regulā (ES) Nr. 531/2012, izņemot gadījumus, kad tas pamatojams ar atsauci uz objektīviem kritērijiem. Šādi kritēriji var ietvert papildu izmaksas un saprātīgu saistīto peļņu. Citi objektīvi faktori var ietvert saistītā cenu elastīguma atšķirības un visiem galalietotājiem viegli pieejamus vai nu alternatīvus tarifus, ko piedāvā publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji, kuri nodrošina pārrobežu sakarus Savienībā par nelielu papildu maksu vai bez papildu maksas, vai arī informācijas sabiedrības pakalpojumus ar salīdzināmu funkcionalitāti, ja nodrošinātāji aktīvi informē savus galalietotājus par šādām alternatīvām.
  [Gr. 40] |
| --- | --- |

(44)

Gan fiksēto, gan mobilo sakaru jomā turpina pastāvēt ļoti nozīmīgas cenu atšķirības iekšzemes balss zvanu un SMS sakariem un minētajiem sakariem, kas beidzas citā dalībvalstī. Lai gan ir būtiskas atšķirības starp valstīm, operatoriem un tarifu paketēm un starp mobilajiem un fiksētajiem pakalpojumiem, tas turpina ietekmēt neaizsargātākās patērētāju grupas un radīt šķēršļus vienotiem sakariem Savienībā. Tas notiek, neraugoties uz ļoti būtisku samazinājumu un konverģenci absolūtos skaitļos, izbeigšanas tempu dažādās dalībvalstīs un zemām cenām tranzīta tirgos. Turklāt pārejai uz elektronisko sakaru vidi, kas pilnībā balstīta uz IP, būtu ar laiku jārada papildu izmaksu samazinājumi. Jebkuras nozīmīgas mazumtirdzniecības tarifu atšķirības starp fiksētiem iekšzemes starppilsētu sakaru pakalpojumiem, kas ir sakari, kuri nav vienā vietējā zonā, ko apzīmē ar ģeogrāfiskās zonas kodu valsts numerācijas plānā, un fiksētiem sakariem, kas beidzas citā dalībvalstī, būtu jāattaisno ar atsauci uz objektīviem kritērijiem.

Starptautisko mobilo sakaru mazumtirdzniecības tarifiem nebūtu jāpārsniedz balss zvanu un SMS Eiropas tarifi, ko attiecīgi piemēro regulētajiem viesabonēšanas zvaniem un SMS un kas paredzēti Regulā (ES) Nr. 531/2012, izņemot gadījumus, kad tas pamatojams ar atsauci uz objektīviem kritērijiem. Šādi kritēriji var ietvert papildu izmaksas un saprātīgu saistīto peļņu. Citi objektīvi faktori var ietvert saistītā cenu elastīguma atšķirības un visiem galalietotājiem viegli pieejamus vai nu alternatīvus tarifus, ko piedāvā publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji, kuri nodrošina pārrobežu sakarus Savienībā par nelielu papildu maksu vai bez papildu maksas, vai arī informācijas sabiedrības pakalpojumus ar salīdzināmu funkcionalitāti, ja nodrošinātāji aktīvi informē savus galalietotājus par šādām alternatīvām.
  [Gr. 40]

| (45) | Pēdējos gadu desmitos internets ir attīstījies kā atvērta platforma inovācijām ar nelieliem piekļuves šķēršļiem attiecībā uz galalietotājiem

  lietotājiem
  , satura un lietojumprogrammu nodrošinātājiem un interneta pakalpojumu nodrošinātājiem

  sniedzējiem
  .
  “Tīkla neitralitātes” princips atklātā internetā nozīmē, ka visa interneta datplūsma būtu jāapstrādā vienlīdzīgi, bez diskriminācijas, ierobežojumiem vai iejaukšanās, neatkarīgi no sūtītāja, saņēmēja, veida, satura, ierīces, pakalpojuma vai lietojumprogrammas. Kā norādīts Eiropas Parlamenta 2011. gada 17. novembra rezolūcijā par atklātu internetu un tīkla neitralitāti Eiropā

   (15)

  , interneta atklātā būtība ir galvenais konkurētspējas, ekonomikas izaugsmes, sociālās attīstības un inovāciju virzītājspēks, kas ir radījis iespaidīgu tiešsaistes lietojumprogrammu, satura un pakalpojumu attīstības līmeni un līdz
  ar
  to satura un pakalpojumu piedāvājuma un pieprasījuma pieaugumu, kā arī īpaši būtiski paātrinājis zināšanu, ideju un informācijas brīvu apriti, tostarp valstīs, kurās piekļuve neatkarīgiem plašsaziņas līdzekļiem ir ierobežota.
  Ar spēkā esošo tiesisko regulējumu tiek veicināta galalietotāju li

  etotāju
  spēja piekļūt informācijai un to izplatīt vai pēc savas izvēles izmantot lietojumprogrammas un pakalpojumus. Tomēr nesen BEREC ziņojums par datplūsmas pārvaldības praksi, kas publicēts 2012. gada maijā, un pētījums par internetpiekļuves tirgus darbību un internetpiekļuves nodrošināšanu, no patērētāju viedokļa raugoties, ko pasūtīja Veselības un patērētāju izpildaģentūra un ko publicēja 2012. gada decembrī, parādīja, ka lielu skaitu galalietotāju

  lietotāju
  ietekmē datplūsmas pārvaldības prakse, kas bloķē vai palēnina atsevišķas lietojumprogrammas. Šīs tendences parāda, ka Savienības līmenī ir nepieciešami skaidri noteikumi, lai uzturētu atklāto internetu un izvairītos no vienotā tirgus sadrumstalotības, ko rada atsevišķu dalībvalstu pasākumi. [Gr. 41] |
| --- | --- |

(45)

Pēdējos gadu desmitos internets ir attīstījies kā atvērta platforma inovācijām ar nelieliem piekļuves šķēršļiem attiecībā uz galalietotājiem

  lietotājiem
  , satura un lietojumprogrammu nodrošinātājiem un interneta pakalpojumu nodrošinātājiem

  sniedzējiem
  .
  “Tīkla neitralitātes” princips atklātā internetā nozīmē, ka visa interneta datplūsma būtu jāapstrādā vienlīdzīgi, bez diskriminācijas, ierobežojumiem vai iejaukšanās, neatkarīgi no sūtītāja, saņēmēja, veida, satura, ierīces, pakalpojuma vai lietojumprogrammas. Kā norādīts Eiropas Parlamenta 2011. gada 17. novembra rezolūcijā par atklātu internetu un tīkla neitralitāti Eiropā

   (15)

  , interneta atklātā būtība ir galvenais konkurētspējas, ekonomikas izaugsmes, sociālās attīstības un inovāciju virzītājspēks, kas ir radījis iespaidīgu tiešsaistes lietojumprogrammu, satura un pakalpojumu attīstības līmeni un līdz
  ar
  to satura un pakalpojumu piedāvājuma un pieprasījuma pieaugumu, kā arī īpaši būtiski paātrinājis zināšanu, ideju un informācijas brīvu apriti, tostarp valstīs, kurās piekļuve neatkarīgiem plašsaziņas līdzekļiem ir ierobežota.
  Ar spēkā esošo tiesisko regulējumu tiek veicināta galalietotāju li

  etotāju
  spēja piekļūt informācijai un to izplatīt vai pēc savas izvēles izmantot lietojumprogrammas un pakalpojumus. Tomēr nesen BEREC ziņojums par datplūsmas pārvaldības praksi, kas publicēts 2012. gada maijā, un pētījums par internetpiekļuves tirgus darbību un internetpiekļuves nodrošināšanu, no patērētāju viedokļa raugoties, ko pasūtīja Veselības un patērētāju izpildaģentūra un ko publicēja 2012. gada decembrī, parādīja, ka lielu skaitu galalietotāju

  lietotāju
  ietekmē datplūsmas pārvaldības prakse, kas bloķē vai palēnina atsevišķas lietojumprogrammas. Šīs tendences parāda, ka Savienības līmenī ir nepieciešami skaidri noteikumi, lai uzturētu atklāto internetu un izvairītos no vienotā tirgus sadrumstalotības, ko rada atsevišķu dalībvalstu pasākumi. [Gr. 41]

| (46) | Galalietotāju

  Lietotāju
  brīvība piekļūt informācijai un leģitīmam saturam un tos izplatīt, izmantot lietojumprogrammas un pēc savas izvēles izmantot pakalpojumus tiek respektēta Savienības un valstu saskanīgajos tiesību aktos. Šī regula nosaka jebkuru

  visu to
  ierobežojumu robežas
  , ko
  attiecībā uz
  minēto brīvību piemēro
  publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem

  nodrošinātāji
  , brīvību, bet neietekmē

  neskar
  citus Savienības tiesību aktus, tostarp autortiesību noteikumus un Direktīvu 2000/31/EK. [Gr. 42] |
| --- | --- |

(46)

Galalietotāju

  Lietotāju
  brīvība piekļūt informācijai un leģitīmam saturam un tos izplatīt, izmantot lietojumprogrammas un pēc savas izvēles izmantot pakalpojumus tiek respektēta Savienības un valstu saskanīgajos tiesību aktos. Šī regula nosaka jebkuru

  visu to
  ierobežojumu robežas
  , ko
  attiecībā uz
  minēto brīvību piemēro
  publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem

  nodrošinātāji
  , brīvību, bet neietekmē

  neskar
  citus Savienības tiesību aktus, tostarp autortiesību noteikumus un Direktīvu 2000/31/EK. [Gr. 42]

| (47) | Publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem

  Internetpiekļuves pakalpojumu sniedzējiem
  , ievērojot līgumā noteiktos datu apjoma un internetpiekļuves pakalpojumu ātruma ierobežojumus, atklātā internetā nevajadzētu bloķēt, palēnināt, pasliktināt vai diskriminēt noteiktu saturu, lietojumprogrammas vai pakalpojumus vai to veidus, izņemot ierobežota skaita saprātīgu datplūsmas pārvaldības pasākumu veikšanu. Šādiem pasākumiem vajadzētu būt
  tehniski nepieciešamiem,
  pārredzamiem, samērīgiem un nediskriminējošiem. Saprātīga datplūsmas pārvaldība paredz smagu noziegumu novēršanu vai kavēšanu, tostarp nodrošinātāju brīvprātīgu rīcību, lai novērstu piekļuvi bērnu pornogrāfijai un tās izplatīšanu. Tīkla pārblīves ietekmes mazināšana līdz minimālam līmenim

  novēršana
  būtu jāuzskata par pieņemamu

  jāatļauj
  , ja tīkla pārblīve ir īslaicīga vai tā notiek ārkārtas apstākļos.
  Valsts regulatīvajām iestādēm vajadzētu būt iespējai pieprasīt, lai pakalpojumu sniedzējs pierāda to, ka vienāda attieksme pret datplūsmu būs daudz nefektīvāka. [Gr. 43] |
| --- | --- |

(47)

Publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem

  Internetpiekļuves pakalpojumu sniedzējiem
  , ievērojot līgumā noteiktos datu apjoma un internetpiekļuves pakalpojumu ātruma ierobežojumus, atklātā internetā nevajadzētu bloķēt, palēnināt, pasliktināt vai diskriminēt noteiktu saturu, lietojumprogrammas vai pakalpojumus vai to veidus, izņemot ierobežota skaita saprātīgu datplūsmas pārvaldības pasākumu veikšanu. Šādiem pasākumiem vajadzētu būt
  tehniski nepieciešamiem,
  pārredzamiem, samērīgiem un nediskriminējošiem. Saprātīga datplūsmas pārvaldība paredz smagu noziegumu novēršanu vai kavēšanu, tostarp nodrošinātāju brīvprātīgu rīcību, lai novērstu piekļuvi bērnu pornogrāfijai un tās izplatīšanu. Tīkla pārblīves ietekmes mazināšana līdz minimālam līmenim

  novēršana
  būtu jāuzskata par pieņemamu

  jāatļauj
  , ja tīkla pārblīve ir īslaicīga vai tā notiek ārkārtas apstākļos.
  Valsts regulatīvajām iestādēm vajadzētu būt iespējai pieprasīt, lai pakalpojumu sniedzējs pierāda to, ka vienāda attieksme pret datplūsmu būs daudz nefektīvāka. [Gr. 43]

| (47a) | Šī regula neskar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/58/EK. [Gr. 44] |
| --- | --- |

(47a)

Šī regula neskar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/58/EK. [Gr. 44]

| (48) | Būtu jāuzskata, ka uz apjomu balstīti tarifi ir saderīgi ar atklāta interneta principu, ciktāl tie ļauj galalietotājiem

  lietotājiem
  atbilstoši normālam datu patēriņam izvēlēties tarifu, pamatojoties uz
  skaidru,
  pārskatāmu
  un precīzu
  informāciju par šādas izvēles nosacījumiem un sekām. Vienlaikus šādiem tarifiem būtu jāļauj publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem

  nternetpiekļuves pakalpojumu sniedzējiem
  labāk pielāgot tīkla jaudas gaidāmajiem datu apjomiem. Ir būtiski, ka galalietotāji

  lietotāji
  ir pilnībā informēti, pirms tie piekrīt jebkādiem datu apjoma vai ātruma ierobežojumiem un piemērojamiem tarifiem, un ka tie var nepārtraukti pārraudzīt savu patēriņu un pēc vēlēšanās viegli iegūt pieejamo datu apjomu paplašinājumu. [Gr. 45] |
| --- | --- |

(48)

Būtu jāuzskata, ka uz apjomu balstīti tarifi ir saderīgi ar atklāta interneta principu, ciktāl tie ļauj galalietotājiem

  lietotājiem
  atbilstoši normālam datu patēriņam izvēlēties tarifu, pamatojoties uz
  skaidru,
  pārskatāmu
  un precīzu
  informāciju par šādas izvēles nosacījumiem un sekām. Vienlaikus šādiem tarifiem būtu jāļauj publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem

  nternetpiekļuves pakalpojumu sniedzējiem
  labāk pielāgot tīkla jaudas gaidāmajiem datu apjomiem. Ir būtiski, ka galalietotāji

  lietotāji
  ir pilnībā informēti, pirms tie piekrīt jebkādiem datu apjoma vai ātruma ierobežojumiem un piemērojamiem tarifiem, un ka tie var nepārtraukti pārraudzīt savu patēriņu un pēc vēlēšanās viegli iegūt pieejamo datu apjomu paplašinājumu. [Gr. 45]

| (49) | Pastāv arī galalietotāju pieprasījums

  Būtu jāspēj apmierināt lietotāju pieprasījumu
  pēc pakalpojumiem un lietojumprogrammām, kam nepieciešams augstāks garantētas pakalpojumu kvalitātes līmenis, ko sniedz publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji, vai satura, lietojumprogrammu vai pakalpojumu nodrošinātāji. Šādi pakalpojumi cita starpā var ietvert pārraidi, izmantojot interneta protokolu (IP-TV), videokonferences un noteiktas lietojumprogrammas veselības jomā. Tāpēc galalietotājiem

  lietotājiem
  vajadzētu būt nodrošinātai brīvībai slēgt līgumus par paaugstinātās kvalitātes specializētu

  specializētiem
  pakalpojumiem
  vai nu
  ar
  internetpiekļuves pakalpojumu sniedzējiem,
  publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem vai arī
  ar
  satura
  vai
  lietojumprogrammu
  nodrošinātājiem
  vai pakalpojumu nodrošinātājiem

  sniedzējiem
  .
  Ja šādi līgumi ir noslēgti ar internetpiekļuves nodrošinātāju, tam būtu jānodrošina, lai paaugstinātas kvalitātes pakalpojuma dēļ būtiski nepazeminātos internetpiekļuves vispārējā kvalitāte. Turklāt, datplūsmas pārvaldības pasākumi jāpiemēro tā, lai konkurējošie pakalpojumi netiktu diskriminēti.
  . [Gr. 46] |
| --- | --- |

(49)

Pastāv arī galalietotāju pieprasījums

  Būtu jāspēj apmierināt lietotāju pieprasījumu
  pēc pakalpojumiem un lietojumprogrammām, kam nepieciešams augstāks garantētas pakalpojumu kvalitātes līmenis, ko sniedz publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji, vai satura, lietojumprogrammu vai pakalpojumu nodrošinātāji. Šādi pakalpojumi cita starpā var ietvert pārraidi, izmantojot interneta protokolu (IP-TV), videokonferences un noteiktas lietojumprogrammas veselības jomā. Tāpēc galalietotājiem

  lietotājiem
  vajadzētu būt nodrošinātai brīvībai slēgt līgumus par paaugstinātās kvalitātes specializētu

  specializētiem
  pakalpojumiem
  vai nu
  ar
  internetpiekļuves pakalpojumu sniedzējiem,
  publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem vai arī
  ar
  satura
  vai
  lietojumprogrammu
  nodrošinātājiem
  vai pakalpojumu nodrošinātājiem

  sniedzējiem
  .
  Ja šādi līgumi ir noslēgti ar internetpiekļuves nodrošinātāju, tam būtu jānodrošina, lai paaugstinātas kvalitātes pakalpojuma dēļ būtiski nepazeminātos internetpiekļuves vispārējā kvalitāte. Turklāt, datplūsmas pārvaldības pasākumi jāpiemēro tā, lai konkurējošie pakalpojumi netiktu diskriminēti.
  . [Gr. 46]

| (50) | Turklāt pastāv satura, lietojumprogrammu
  nodrošinātāju
  un pakalpojumu nodrošinātāju

  sniedzēju
  pieprasījums attiecībā uz pārraides pakalpojumu sniegšanu, pamatojoties uz elastīgiem kvalitātes rādītājiem, tostarp zemākiem prioritātes līmeņiem attiecībā uz datplūsmām, kurām laiks nav svarīgs. Šāda iespēja, ka satura, lietojumprogrammu
  nodrošinātāji
  vai pakalpojumu nodrošinātāji

  sniedzēji
  var vienoties ar publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem par šādiem elastīgiem pakalpojumu kvalitātes līmeņiem, ir

  var arī būt
  nepieciešama specializēto

  tādu konkrētu
  pakalpojumu nodrošināšanā, un ir paredzams, ka tai būs nozīmīga loma tādu jaunu pakalpojumu attīstībā kā iekārtu saziņas (M2M) sakari. Vienlaikus šādai kārtībai būtu jāļauj publisko

  Tāpēc arī turpmāk
  būtu
  jāgarantē, ka satura un lietojumprogrammu nodrošinātāji un pakalpojumu sniedzēji un
  elektronisko sakaru nodrošinātājiem labāk sabalansēt datplūsmu un novērst tīkla pārblīvi. Tāpēc satura, lietojumprogrammu vai pakalpojumu nodrošinātājiem un publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem, būtu jāgarantē brīvība

  nodrošinātāji var brīvi
  slēgt specializētu pakalpojumu līgumus par noteiktiem pakalpojumu kvalitātes līmeņiem, ciktāl šādi līgumi būtiski neietekmē internetpiekļuves pakalpojumu vispārīgo

  pakalpojuma
  kvalitāti. [Gr. 239] |
| --- | --- |

(50)

Turklāt pastāv satura, lietojumprogrammu
  nodrošinātāju
  un pakalpojumu nodrošinātāju

  sniedzēju
  pieprasījums attiecībā uz pārraides pakalpojumu sniegšanu, pamatojoties uz elastīgiem kvalitātes rādītājiem, tostarp zemākiem prioritātes līmeņiem attiecībā uz datplūsmām, kurām laiks nav svarīgs. Šāda iespēja, ka satura, lietojumprogrammu
  nodrošinātāji
  vai pakalpojumu nodrošinātāji

  sniedzēji
  var vienoties ar publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem par šādiem elastīgiem pakalpojumu kvalitātes līmeņiem, ir

  var arī būt
  nepieciešama specializēto

  tādu konkrētu
  pakalpojumu nodrošināšanā, un ir paredzams, ka tai būs nozīmīga loma tādu jaunu pakalpojumu attīstībā kā iekārtu saziņas (M2M) sakari. Vienlaikus šādai kārtībai būtu jāļauj publisko

  Tāpēc arī turpmāk
  būtu
  jāgarantē, ka satura un lietojumprogrammu nodrošinātāji un pakalpojumu sniedzēji un
  elektronisko sakaru nodrošinātājiem labāk sabalansēt datplūsmu un novērst tīkla pārblīvi. Tāpēc satura, lietojumprogrammu vai pakalpojumu nodrošinātājiem un publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem, būtu jāgarantē brīvība

  nodrošinātāji var brīvi
  slēgt specializētu pakalpojumu līgumus par noteiktiem pakalpojumu kvalitātes līmeņiem, ciktāl šādi līgumi būtiski neietekmē internetpiekļuves pakalpojumu vispārīgo

  pakalpojuma
  kvalitāti. [Gr. 239]

| (51) | Valstu regulatīvajām iestādēm ir būtiska loma, lai nodrošinātu, ka galalietotāji var efektīvi izmantot šo brīvību lietot piekļuvi atklātajam internetam. Tāpēc valstu regulatīvajām iestādēm būtu jāpiemēro uzraudzības un ziņošanas pienākums, un tām būtu jānodrošina publisko

  internetpiekļuves pakalpojumu sniedzēju, citu
  elektronisko sakaru nodrošinātāju
  un citu pakalpojumu sniedzēju
  atbilstība un tādu augstas kvalitātes nediskriminējošu internetpiekļuves pakalpojumu pieejamība, kurus būtiski nepasliktina specializētie pakalpojumi. Iespējamās internetpiekļuves vispārējo traucējumu novērtējumā valstu regulatīvajām iestādēm vajadzētu ņemt vērā tādus kvalitātes parametrus kā laika grafika un uzticamības parametrus (latentums, vibrācija, paketes pazaudēšana), tīkla sastrēgumu mērogs un ietekme, faktiskais ātrums pretstatā reklamētajam ātrumam, internetpiekļuves pakalpojuma sniegums salīdzinājumā ar specializētajiem

  paaugstinātas kvalitātes
  pakalpojumiem un kvalitāte galalietotāju uztverē. Valstu regulatīvajām iestādēm vajadzētu
  izstrādāt sūdzību procedūras, ar kurām nodrošina iedarbīgus, vienkāršus un uzreiz pieejamus pārsūdzības mehānismus galalietotājiem, un tām vajadzētu
  būt pilnvarām noteikt obligātās pakalpojumu kvalitātes prasības visiem vai atsevišķiem publisko

  internetpiekļuves pakalpojumu sniedzējiem, citu
  elektronisko sakaru nodrošinātājiem
  un citiem pakalpojumu sniedzējiem
  , ja tas nepieciešams, lai novērstu vispārējus internetpiekļuves pakalpojumu kvalitātes traucējumus
  vai tās
  pasliktināšanos. [Gr. 240] |
| --- | --- |

(51)

Valstu regulatīvajām iestādēm ir būtiska loma, lai nodrošinātu, ka galalietotāji var efektīvi izmantot šo brīvību lietot piekļuvi atklātajam internetam. Tāpēc valstu regulatīvajām iestādēm būtu jāpiemēro uzraudzības un ziņošanas pienākums, un tām būtu jānodrošina publisko

  internetpiekļuves pakalpojumu sniedzēju, citu
  elektronisko sakaru nodrošinātāju
  un citu pakalpojumu sniedzēju
  atbilstība un tādu augstas kvalitātes nediskriminējošu internetpiekļuves pakalpojumu pieejamība, kurus būtiski nepasliktina specializētie pakalpojumi. Iespējamās internetpiekļuves vispārējo traucējumu novērtējumā valstu regulatīvajām iestādēm vajadzētu ņemt vērā tādus kvalitātes parametrus kā laika grafika un uzticamības parametrus (latentums, vibrācija, paketes pazaudēšana), tīkla sastrēgumu mērogs un ietekme, faktiskais ātrums pretstatā reklamētajam ātrumam, internetpiekļuves pakalpojuma sniegums salīdzinājumā ar specializētajiem

  paaugstinātas kvalitātes
  pakalpojumiem un kvalitāte galalietotāju uztverē. Valstu regulatīvajām iestādēm vajadzētu
  izstrādāt sūdzību procedūras, ar kurām nodrošina iedarbīgus, vienkāršus un uzreiz pieejamus pārsūdzības mehānismus galalietotājiem, un tām vajadzētu
  būt pilnvarām noteikt obligātās pakalpojumu kvalitātes prasības visiem vai atsevišķiem publisko

  internetpiekļuves pakalpojumu sniedzējiem, citu
  elektronisko sakaru nodrošinātājiem
  un citiem pakalpojumu sniedzējiem
  , ja tas nepieciešams, lai novērstu vispārējus internetpiekļuves pakalpojumu kvalitātes traucējumus
  vai tās
  pasliktināšanos. [Gr. 240]

| (52) | Pasākumiem, kas nodrošina labāku cenu, tarifu, noteikumu un nosacījumu un pakalpojumu kvalitātes rādītāju pārredzamību un salīdzināmību, tostarp tiem, kas īpaši attiecas uz internetpiekļuves pakalpojumu nodrošināšanu

  sniegšanu
  , būtu jāpalielina galalietotāju spēja optimizēt savu nodrošinātāju izvēli un tādējādi pilnībā gūt labumu no konkurences.
  Jebkurai brīvprātīgai sertifikācijas shēmai, kas paredzēta interaktīvām salīdzināšanas tīmekļa vietnēm, rokasgrāmatām vai līdzīgiem rīkiem, vajadzētu būt neatkarīgai no elektronisko sakaru nodrošinātājiem, tajā būtu jāizmanto vienkārša un skaidra valoda un jāiekļauj pilnīga un atjaunināta informācija, tai vajadzētu būt pārredzamai metodikai, tai vajadzētu būt drošai un pieejamai saskaņā ar Tīmekļa satura pieejamības pamatnostādņu 2. versiju un tajā būtu jāparedz efektīva sūdzību izskatīšanas procedūra. [Gr. 49] |
| --- | --- |

(52)

Pasākumiem, kas nodrošina labāku cenu, tarifu, noteikumu un nosacījumu un pakalpojumu kvalitātes rādītāju pārredzamību un salīdzināmību, tostarp tiem, kas īpaši attiecas uz internetpiekļuves pakalpojumu nodrošināšanu

  sniegšanu
  , būtu jāpalielina galalietotāju spēja optimizēt savu nodrošinātāju izvēli un tādējādi pilnībā gūt labumu no konkurences.
  Jebkurai brīvprātīgai sertifikācijas shēmai, kas paredzēta interaktīvām salīdzināšanas tīmekļa vietnēm, rokasgrāmatām vai līdzīgiem rīkiem, vajadzētu būt neatkarīgai no elektronisko sakaru nodrošinātājiem, tajā būtu jāizmanto vienkārša un skaidra valoda un jāiekļauj pilnīga un atjaunināta informācija, tai vajadzētu būt pārredzamai metodikai, tai vajadzētu būt drošai un pieejamai saskaņā ar Tīmekļa satura pieejamības pamatnostādņu 2. versiju un tajā būtu jāparedz efektīva sūdzību izskatīšanas procedūra. [Gr. 49]

| (53) | Galalietotājiem pirms pakalpojuma pirkšanas būtu jāsaņem atbilstīga informācija par piedāvātā pakalpojuma cenu un veidu. Šī informācija būtu jāsniedz arī tieši pirms zvana savienojuma, ja zvanam uz konkrēto numuru vai pakalpojumam ir piemērojami īpaši cenas nosacījumi, piemēram, zvani papildu maksas pakalpojumiem, kuriem bieži vien tiek piemērota speciāla likme. Ja šāds pienākums ilguma un to pakalpojumu sniedzēja izmaksu ziņā, kuras attiecas uz tarifa informāciju, ir nesamērīgs salīdzinājumā ar vidējo zvana ilgumu un izmaksu risku, kam galalietotājs ir pakļauts, valstu regulatīvās iestādes var noteikt izņēmumu. Galalietotāji arī būtu jāinformē, ja uz bezmaksas tālruņa numuru attiecas papildu izmaksas.
  [Gr. 50] |
| --- | --- |

(53)

Galalietotājiem pirms pakalpojuma pirkšanas būtu jāsaņem atbilstīga informācija par piedāvātā pakalpojuma cenu un veidu. Šī informācija būtu jāsniedz arī tieši pirms zvana savienojuma, ja zvanam uz konkrēto numuru vai pakalpojumam ir piemērojami īpaši cenas nosacījumi, piemēram, zvani papildu maksas pakalpojumiem, kuriem bieži vien tiek piemērota speciāla likme. Ja šāds pienākums ilguma un to pakalpojumu sniedzēja izmaksu ziņā, kuras attiecas uz tarifa informāciju, ir nesamērīgs salīdzinājumā ar vidējo zvana ilgumu un izmaksu risku, kam galalietotājs ir pakļauts, valstu regulatīvās iestādes var noteikt izņēmumu. Galalietotāji arī būtu jāinformē, ja uz bezmaksas tālruņa numuru attiecas papildu izmaksas.
  [Gr. 50]

| (54) | Publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem būtu atbilstīgi jāinformē galalietotāji, cita starpā par saviem pakalpojumiem un tarifiem, pakalpojumu kvalitātes rādītājiem, piekļuvi neatliekamās palīdzības dienestiem un jebkuriem ierobežojumiem, kā arī par to pakalpojumu un produktu izvēli, kuri veidoti klientiem ar īpašām vajadzībām.
  Attiecībā uz tādiem tarifu plāniem, kam ir iepriekš noteikts sakaru apjoms, publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem vajadzētu arī sniegt informāciju par iespēju patērētājiem un citiem galalietotājiem, kas to pieprasa, pārcelt jebkādu neizmantotu apjomu no iepriekšējā apmaksas termiņa uz pašreizējo periodu.
  Šī informāciju būtu jāsniedz skaidrā un pārredzamā veidā, tai vajadzētu būt atbilstošai tās dalībvalsts situācijai, kurā pakalpojumi tiek sniegti, un jebkuru kļūdu gadījumā tā būtu jāatjaunina. Nodrošinātāji būtu jāatbrīvo no šādām informācijas prasībām attiecībā uz tiem piedāvājumiem, par kuriem ir bijusi individuāla vienošanās. [Gr. 51] |
| --- | --- |

(54)

Publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem būtu atbilstīgi jāinformē galalietotāji, cita starpā par saviem pakalpojumiem un tarifiem, pakalpojumu kvalitātes rādītājiem, piekļuvi neatliekamās palīdzības dienestiem un jebkuriem ierobežojumiem, kā arī par to pakalpojumu un produktu izvēli, kuri veidoti klientiem ar īpašām vajadzībām.
  Attiecībā uz tādiem tarifu plāniem, kam ir iepriekš noteikts sakaru apjoms, publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem vajadzētu arī sniegt informāciju par iespēju patērētājiem un citiem galalietotājiem, kas to pieprasa, pārcelt jebkādu neizmantotu apjomu no iepriekšējā apmaksas termiņa uz pašreizējo periodu.
  Šī informāciju būtu jāsniedz skaidrā un pārredzamā veidā, tai vajadzētu būt atbilstošai tās dalībvalsts situācijai, kurā pakalpojumi tiek sniegti, un jebkuru kļūdu gadījumā tā būtu jāatjaunina. Nodrošinātāji būtu jāatbrīvo no šādām informācijas prasībām attiecībā uz tiem piedāvājumiem, par kuriem ir bijusi individuāla vienošanās. [Gr. 51]

| (55) | Salīdzināmas informācijas pieejamība attiecībā uz produktiem un pakalpojumiem ir ārkārtīgi svarīga, lai galalietotāji varētu veikt piedāvājumu neatkarīgu novērtēšanu. Pieredze rāda, ka ticama un salīdzināma informācija palielina galalietotāju uzticēšanos pakalpojumu lietošanai un veicina vēlmi izdarīt izvēli. |
| --- | --- |

(55)

Salīdzināmas informācijas pieejamība attiecībā uz produktiem un pakalpojumiem ir ārkārtīgi svarīga, lai galalietotāji varētu veikt piedāvājumu neatkarīgu novērtēšanu. Pieredze rāda, ka ticama un salīdzināma informācija palielina galalietotāju uzticēšanos pakalpojumu lietošanai un veicina vēlmi izdarīt izvēli.

| (56) | Līgumi ir nozīmīgs līdzeklis, kas nodrošina galalietotājiem augstu informācijas pārredzamības līmeni un juridisko noteiktību. Publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem būtu jāsniedz galalietotājiem skaidra un saprotama informācija par visiem būtiskajiem līguma elementiem, pirms līgums kļūst saistošs lietotājam. Informācijai vajadzētu būt obligātai, un to nevajadzētu mainīt, izņemot gadījumus, kad tas tiek darīts, izmantojot secīgu līgumu, kas noslēgts starp galalietotāju un nodrošinātāju. Komisija un dažas valstu regulatīvās iestādes nesen konstatēja nozīmīgas atšķirības starp reklamēto internetpiekļuves pakalpojumu ātrumu un to ātrumu, kurš faktiski bija pieejams galalietotājiem. Tāpēc publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem būtu pirms līguma noslēgšanas jāinformē galalietotāji par ātrumu un citiem pakalpojumu kvalitātes rādītājiem, kurus tie patiesībā var piegādāt galalietotāja galvenajā atrašanās vietā.


  Fiksētajiem un mobilajiem datu posmiem parasti pieejamais ātrums ir sakaru pakalpojuma ātrums, ko patērētājs varētu saņemt lielākajā daļā no pakalpojuma izmantošanas laika neatkarīgi no diennakts stundas. Parasti pieejamais ātrums būtu jāaprēķina, ņemot vērā paredzēto ātruma diapazonu, vidējo ātrumu, ātrumu maksimālās slodzes stundās un minimālo ātrumu. Metodoloģija būtu jānosaka BEREC pamatnostādnēs, un to vajadzētu regulāri pārskatīt un atjaunināt, lai atspoguļotu tehnoloģiju un infrastruktūras attīstību. Dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka pakalpojumu sniedzēji pirms līguma noslēgšanas sniedz galalietotājiem piekļuvi salīdzināmai informācijai par mobilo tīklu pārklājumu, tostarp par dažādām tehnoloģijām attiecīgajā dalībvalstī, lai galalietotāji varētu pieņemt apzinātus pirkuma lēmumus. [Gr. 52] |
| --- | --- |

(56)

Līgumi ir nozīmīgs līdzeklis, kas nodrošina galalietotājiem augstu informācijas pārredzamības līmeni un juridisko noteiktību. Publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem būtu jāsniedz galalietotājiem skaidra un saprotama informācija par visiem būtiskajiem līguma elementiem, pirms līgums kļūst saistošs lietotājam. Informācijai vajadzētu būt obligātai, un to nevajadzētu mainīt, izņemot gadījumus, kad tas tiek darīts, izmantojot secīgu līgumu, kas noslēgts starp galalietotāju un nodrošinātāju. Komisija un dažas valstu regulatīvās iestādes nesen konstatēja nozīmīgas atšķirības starp reklamēto internetpiekļuves pakalpojumu ātrumu un to ātrumu, kurš faktiski bija pieejams galalietotājiem. Tāpēc publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem būtu pirms līguma noslēgšanas jāinformē galalietotāji par ātrumu un citiem pakalpojumu kvalitātes rādītājiem, kurus tie patiesībā var piegādāt galalietotāja galvenajā atrašanās vietā.

Fiksētajiem un mobilajiem datu posmiem parasti pieejamais ātrums ir sakaru pakalpojuma ātrums, ko patērētājs varētu saņemt lielākajā daļā no pakalpojuma izmantošanas laika neatkarīgi no diennakts stundas. Parasti pieejamais ātrums būtu jāaprēķina, ņemot vērā paredzēto ātruma diapazonu, vidējo ātrumu, ātrumu maksimālās slodzes stundās un minimālo ātrumu. Metodoloģija būtu jānosaka BEREC pamatnostādnēs, un to vajadzētu regulāri pārskatīt un atjaunināt, lai atspoguļotu tehnoloģiju un infrastruktūras attīstību. Dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka pakalpojumu sniedzēji pirms līguma noslēgšanas sniedz galalietotājiem piekļuvi salīdzināmai informācijai par mobilo tīklu pārklājumu, tostarp par dažādām tehnoloģijām attiecīgajā dalībvalstī, lai galalietotāji varētu pieņemt apzinātus pirkuma lēmumus. [Gr. 52]

| (57) | Attiecībā uz galiekārtām līgumos būtu jānosaka

  jānorāda
  jebkuri ierobežojumi, ko nodrošinātājs noteicis saistībā ar iekārtu lietojumu, piemēram, mobilo iekārtu SIM kartes bloķēšanu, un jebkuras maksas saistībā ar līguma izbeigšanu pirms
  līgumā paredzētā
  termiņa beigām. Maksas nebūtu jāpiemēro pēc nolīgtā līguma nolīgtā termiņa beigām.
  Līgumos būtu jānorāda arī pēcpārdošanas pakalpojumu veids, tehniskās apkopes pakalpojumi un nodrošinātie klientu atbalsta pakalpojumi. Ja iespējams, šādā informācijā būtu jāiekļauj arī tehniska informācija, ko sniedz pēc pieprasījuma, attiecībā uz galalietotāja izvēlēto galaiekārtu pareizu darbību. Ja nav konstatēta tehniska nesaderība, šāda informācija būtu jāsniedz bez maksas
  . [Gr. 53] |
| --- | --- |

(57)

Attiecībā uz galiekārtām līgumos būtu jānosaka

  jānorāda
  jebkuri ierobežojumi, ko nodrošinātājs noteicis saistībā ar iekārtu lietojumu, piemēram, mobilo iekārtu SIM kartes bloķēšanu, un jebkuras maksas saistībā ar līguma izbeigšanu pirms
  līgumā paredzētā
  termiņa beigām. Maksas nebūtu jāpiemēro pēc nolīgtā līguma nolīgtā termiņa beigām.
  Līgumos būtu jānorāda arī pēcpārdošanas pakalpojumu veids, tehniskās apkopes pakalpojumi un nodrošinātie klientu atbalsta pakalpojumi. Ja iespējams, šādā informācijā būtu jāiekļauj arī tehniska informācija, ko sniedz pēc pieprasījuma, attiecībā uz galalietotāja izvēlēto galaiekārtu pareizu darbību. Ja nav konstatēta tehniska nesaderība, šāda informācija būtu jāsniedz bez maksas
  . [Gr. 53]

| (58) | Lai izvairītos no šokējošiem rēķiniem,
  attiecībā uz visiem pēcapmaksas pakalpojumiem

  galalietotājiem būtu jāvar definēt

  iepriekš noteikt
  maksimālo finanšu ierobežojumu attiecībā uz maksām, kas saistītas ar zvanu un internetpiekļuves pakalpojumu izmantojumu. Šai iespējai vajadzētu būt pieejamai bez maksas un ar

  ietvert
  atbilstīgu paziņojumu, ko iespējams atkal pēc tam aplūkot tad, kad tuvojas limita sasniegšana. Sasniedzot maksimālo līmeni, galalietotājam vairs nevajadzētu saņemt šos pakalpojumus vai par šiem pakalpojumiem nevajadzētu galalietotājiem piemērot maksas, izņemot gadījumus, kad galalietotāji īpaši pieprasa turpināt pakalpojumu nodrošināšanu, kā paredzēts līgumā ar nodrošinātāju

  limits ir gandrīz sasniegts.
  . [Gr. 54] |
| --- | --- |

(58)

Lai izvairītos no šokējošiem rēķiniem,
  attiecībā uz visiem pēcapmaksas pakalpojumiem

  galalietotājiem būtu jāvar definēt

  iepriekš noteikt
  maksimālo finanšu ierobežojumu attiecībā uz maksām, kas saistītas ar zvanu un internetpiekļuves pakalpojumu izmantojumu. Šai iespējai vajadzētu būt pieejamai bez maksas un ar

  ietvert
  atbilstīgu paziņojumu, ko iespējams atkal pēc tam aplūkot tad, kad tuvojas limita sasniegšana. Sasniedzot maksimālo līmeni, galalietotājam vairs nevajadzētu saņemt šos pakalpojumus vai par šiem pakalpojumiem nevajadzētu galalietotājiem piemērot maksas, izņemot gadījumus, kad galalietotāji īpaši pieprasa turpināt pakalpojumu nodrošināšanu, kā paredzēts līgumā ar nodrošinātāju

  limits ir gandrīz sasniegts.
  . [Gr. 54]

| (58.a) | Personas datu apstrādei, kas minēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā, ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un savienota kontinenta īstenošanu, vajadzētu būt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK

   (16)

  , kas reglamentē personas datu apstrādi, kuru saskaņā ar šo regulu veic dalībvalstīs to kompetento iestāžu, jo īpaši dalībvalstu izraudzītu neatkarīgu publisko iestāžu, uzraudzībā, un saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/58/EK. [Gr. 55] |
| --- | --- |

(58.a)

Personas datu apstrādei, kas minēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā, ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un savienota kontinenta īstenošanu, vajadzētu būt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK

   (16)

  , kas reglamentē personas datu apstrādi, kuru saskaņā ar šo regulu veic dalībvalstīs to kompetento iestāžu, jo īpaši dalībvalstu izraudzītu neatkarīgu publisko iestāžu, uzraudzībā, un saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/58/EK. [Gr. 55]

| (58.b) | Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā, ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un savienota kontinenta īstenošanu, minētajai personas datu apstrādei vajadzētu būt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001

   (17)
  . [Gr. 56] |
| --- | --- |

(58.b)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā, ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un savienota kontinenta īstenošanu, minētajai personas datu apstrādei vajadzētu būt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001

   (17)
  . [Gr. 56]

| (59) | Dalībvalstu pieredze un pieredze, kas ietverta nesenajā Veselības un patērētāju izpildaģentūras pasūtītajā pētījumā, parāda, ka gari līguma darbības periodi un automātiska līguma pagarināšana vai līguma pagarināšana klusuciešot rada nozīmīgu šķērsli nodrošinātāja maiņai. Tāpēc ir vēlams, lai galalietotāji varētu bez jebkādiem izdevumiem izbeigt līgumu sešus mēnešus pēc tā noslēgšanas. Šādā gadījumā galalietotājiem varētu noteikt prasību kompensēt nodrošinātājiem subsidētās galiekārtas atlikušo vērtību vai jebkuru citu īpašo piedāvājumu vērtību proporcionāli laikam. Attiecībā uz līgumiem, kuri pagarināti klusuciešot, būtu jāpiemēro izbeigšana ar viena mēneša brīdinājuma termiņu par izbeigšanu.
  [Gr. 57] |
| --- | --- |

(59)

Dalībvalstu pieredze un pieredze, kas ietverta nesenajā Veselības un patērētāju izpildaģentūras pasūtītajā pētījumā, parāda, ka gari līguma darbības periodi un automātiska līguma pagarināšana vai līguma pagarināšana klusuciešot rada nozīmīgu šķērsli nodrošinātāja maiņai. Tāpēc ir vēlams, lai galalietotāji varētu bez jebkādiem izdevumiem izbeigt līgumu sešus mēnešus pēc tā noslēgšanas. Šādā gadījumā galalietotājiem varētu noteikt prasību kompensēt nodrošinātājiem subsidētās galiekārtas atlikušo vērtību vai jebkuru citu īpašo piedāvājumu vērtību proporcionāli laikam. Attiecībā uz līgumiem, kuri pagarināti klusuciešot, būtu jāpiemēro izbeigšana ar viena mēneša brīdinājuma termiņu par izbeigšanu.
  [Gr. 57]

| (60) | Jebkuras būtiskas pārmaiņas līguma nosacījumos, ko nodrošinātāji, kas sabiedrībai nodrošina elektroniskos sakarus, piemēro, kaitējot galalietotājam, piemēram, saistībā ar maksām, tarifiem, datu apjoma ierobežojumiem, datu ātrumu, aptvērumu vai personas datu apstrādi, būtu jāuzskata par tādiem, kas rada galalietotājam tiesības izbeigt līgumu bez jebkādiem izdevumiem. |
| --- | --- |

(60)

Jebkuras būtiskas pārmaiņas līguma nosacījumos, ko nodrošinātāji, kas sabiedrībai nodrošina elektroniskos sakarus, piemēro, kaitējot galalietotājam, piemēram, saistībā ar maksām, tarifiem, datu apjoma ierobežojumiem, datu ātrumu, aptvērumu vai personas datu apstrādi, būtu jāuzskata par tādiem, kas rada galalietotājam tiesības izbeigt līgumu bez jebkādiem izdevumiem.

| (61) | Pakalpojumu komplektu, kas ietver elektroniskos sakarus un citus tādus pakalpojumus kā lineārā apraide, izplatība ir ļoti palielinājusies, un tie ir svarīgs konkurences elements. Ja dažādiem pakalpojumiem, kas veido šādu komplektu, tiek piemēroti atšķirīgi līguma noteikumi par līguma izbeigšanu un nodrošinātāja maiņu, faktiski tiek kavēta maiņa, ko galalietotāji veiktu, izvēloties konkurētspējīgus piedāvājumus attiecībā uz visu minēto pakalpojumu komplektu vai tā daļām. Tāpēc šīs regulas noteikumi attiecībā uz līguma izbeigšanu un nodrošinātāja maiņu būtu jāpiemēro visiem šāda komplekta elementiem. |
| --- | --- |

(61)

Pakalpojumu komplektu, kas ietver elektroniskos sakarus un citus tādus pakalpojumus kā lineārā apraide, izplatība ir ļoti palielinājusies, un tie ir svarīgs konkurences elements. Ja dažādiem pakalpojumiem, kas veido šādu komplektu, tiek piemēroti atšķirīgi līguma noteikumi par līguma izbeigšanu un nodrošinātāja maiņu, faktiski tiek kavēta maiņa, ko galalietotāji veiktu, izvēloties konkurētspējīgus piedāvājumus attiecībā uz visu minēto pakalpojumu komplektu vai tā daļām. Tāpēc šīs regulas noteikumi attiecībā uz līguma izbeigšanu un nodrošinātāja maiņu būtu jāpiemēro visiem šāda komplekta elementiem.

| (62) | Lai pilnībā izmantotu konkurences apstākļus, galalietotājiem būtu jāvar izdarīt apzinātu izvēli un mainīt nodrošinātājus tad, ja tas ir viņu interesēs. Tāpēc galalietotājiem būtu jāvar mainīt nodrošinātāju bez traucēkļiem, ko radītu tiesiskie, tehniskie vai procesuāli šķēršļi, tostarp līguma nosacījumi un maksas. Numuru pārnesamība ir galvenais faktors, kas sekmē patērētāju izvēli un efektīvu konkurenci. Tā būtu jāīsteno ar minimālu kavēšanos tā, lai numurs tiek efektīvi aktivizēts vienas darba dienas laikā pēc tam, kad tiek noslēgts līgums par numura pārnešanu. Nenomaksāto rēķinu apmaksai nevajadzētu būt pārnešanas pieprasījuma izpildes nosacījumam. |
| --- | --- |

(62)

Lai pilnībā izmantotu konkurences apstākļus, galalietotājiem būtu jāvar izdarīt apzinātu izvēli un mainīt nodrošinātājus tad, ja tas ir viņu interesēs. Tāpēc galalietotājiem būtu jāvar mainīt nodrošinātāju bez traucēkļiem, ko radītu tiesiskie, tehniskie vai procesuāli šķēršļi, tostarp līguma nosacījumi un maksas. Numuru pārnesamība ir galvenais faktors, kas sekmē patērētāju izvēli un efektīvu konkurenci. Tā būtu jāīsteno ar minimālu kavēšanos tā, lai numurs tiek efektīvi aktivizēts vienas darba dienas laikā pēc tam, kad tiek noslēgts līgums par numura pārnešanu. Nenomaksāto rēķinu apmaksai nevajadzētu būt pārnešanas pieprasījuma izpildes nosacījumam.

| (63) | Lai atbalstītu vienotu kontaktpunktu nodrošināšanu un veicinātu raitas maiņas pieredzi galalietotājiem, maiņas process būtu jāvada saņemošajam

  BEREC būtu jāpilnvaro pieņemt pamatnostādnes, kurās ir noteikta saņemošā un nosūtošā sakaru nodrošinātāja atbildība nodrošinātāja
  maiņas
  un numura pārnešanas procesā, cita starpā nodrošinot, ka nosūtošais
  publisko elektronisko sakaru nodrošinātājam. Nododošajam publisko elektronisko sakaru nodrošinātājam nebūtu jāatliek vai jātraucē

  nodrošinātājs nekavē vai netraucē
  maiņas process. Cik plaši vien iespējams būtu jāizmanto automatizēti procesi un jānodrošina

  procesu, ka šis
  process
  ir pēc iespējas automatizēts un tiek garantēts
  augsts personas datu aizsardzības līmenis.
  Minētajās pamatnostādnēs būtu jāizklāsta arī jautājums par to, kā nodrošināt galalietotāju pieredzes nepārtrauktību, tostarp izmantojot tādus identifikatorus kā e-pasta adreses, piemēram, iespēju izvēlēties e-pasta pāradresāciju.
  Pārredzamas, precīzas un laicīgas informācijas pieejamībai attiecībā uz nodrošinātāja maiņu būtu jāpalielina galalietotāju uzticēšanās maiņai un vēlēšanās aktīvi piedalīties konkurencē. [Gr. 58] |
| --- | --- |

(63)

Lai atbalstītu vienotu kontaktpunktu nodrošināšanu un veicinātu raitas maiņas pieredzi galalietotājiem, maiņas process būtu jāvada saņemošajam

  BEREC būtu jāpilnvaro pieņemt pamatnostādnes, kurās ir noteikta saņemošā un nosūtošā sakaru nodrošinātāja atbildība nodrošinātāja
  maiņas
  un numura pārnešanas procesā, cita starpā nodrošinot, ka nosūtošais
  publisko elektronisko sakaru nodrošinātājam. Nododošajam publisko elektronisko sakaru nodrošinātājam nebūtu jāatliek vai jātraucē

  nodrošinātājs nekavē vai netraucē
  maiņas process. Cik plaši vien iespējams būtu jāizmanto automatizēti procesi un jānodrošina

  procesu, ka šis
  process
  ir pēc iespējas automatizēts un tiek garantēts
  augsts personas datu aizsardzības līmenis.
  Minētajās pamatnostādnēs būtu jāizklāsta arī jautājums par to, kā nodrošināt galalietotāju pieredzes nepārtrauktību, tostarp izmantojot tādus identifikatorus kā e-pasta adreses, piemēram, iespēju izvēlēties e-pasta pāradresāciju.
  Pārredzamas, precīzas un laicīgas informācijas pieejamībai attiecībā uz nodrošinātāja maiņu būtu jāpalielina galalietotāju uzticēšanās maiņai un vēlēšanās aktīvi piedalīties konkurencē. [Gr. 58]

| (64) | Līgumi ar nododošajiem nodrošinātājiem, kas sabiedrībai nodrošina elektroniskos sakarus, būtu jāatceļ automātiski pēc maiņas veikšanas, neprasot nekādas papildu darbības no galalietotājiem. Iepriekš apmaksātu pakalpojumu gadījumā jebkurš neiztērēts kredīta atlikums būtu jāatmaksā patērētājam, kurš veic maiņu.
  [Gr. 59] |
| --- | --- |

(64)

Līgumi ar nododošajiem nodrošinātājiem, kas sabiedrībai nodrošina elektroniskos sakarus, būtu jāatceļ automātiski pēc maiņas veikšanas, neprasot nekādas papildu darbības no galalietotājiem. Iepriekš apmaksātu pakalpojumu gadījumā jebkurš neiztērēts kredīta atlikums būtu jāatmaksā patērētājam, kurš veic maiņu.
  [Gr. 59]

| (65) | Mainot tādus nozīmīgus identifikatorus kā e-pasta adrese, galalietotājiem nepieciešams sajust nepārtrauktību. Tāpēc, kā arī lai nodrošinātu, ka netiek zaudēti e-pasta sakari, būtu jānodrošina iespēja galalietotājiem bez maksas izvēlēties e-pasta pārsūtīšanas iespēju, ko piedāvā nododošais internetpiekļuves pakalpojuma nodrošinātājs, gadījumos, kad galalietotājam ir e-pasta adrese, ko nodrošina nododošais nodrošinātājs.
  [Gr. 60] |
| --- | --- |

(65)

Mainot tādus nozīmīgus identifikatorus kā e-pasta adrese, galalietotājiem nepieciešams sajust nepārtrauktību. Tāpēc, kā arī lai nodrošinātu, ka netiek zaudēti e-pasta sakari, būtu jānodrošina iespēja galalietotājiem bez maksas izvēlēties e-pasta pārsūtīšanas iespēju, ko piedāvā nododošais internetpiekļuves pakalpojuma nodrošinātājs, gadījumos, kad galalietotājam ir e-pasta adrese, ko nodrošina nododošais nodrošinātājs.
  [Gr. 60]

| (66) | Valstu kompetentās iestādes var noteikt globālos procesus saistībā ar numuru pārnešanu un maiņu, ņemot vērā tehnoloģisko attīstību un nepieciešamību nodrošināt ātru, efektīvu un patērētājiem draudzīgu maiņas procesu. Lai atbilstīgi aizsargātu galalietotājus visa maiņas procesa laikā, valstu kompetentajām iestādēm būtu jāvar piemērot samērīgus pasākumus, tostarp atbilstīgas sankcijas, kas nepieciešamas, lai minimizētu riskus saistībā ar ļaunprātīgu izmantošanu vai kavējumiem vai saistībā ar to, ka galalietotāji veic nomaiņu uz citu operatoru bez to piekrišanas. Šādos gadījumos tiem būtu jāvar arī noteikt automātisku kompensācijas mehānismu galalietotājiem. |
| --- | --- |

(66)

Valstu kompetentās iestādes var noteikt globālos procesus saistībā ar numuru pārnešanu un maiņu, ņemot vērā tehnoloģisko attīstību un nepieciešamību nodrošināt ātru, efektīvu un patērētājiem draudzīgu maiņas procesu. Lai atbilstīgi aizsargātu galalietotājus visa maiņas procesa laikā, valstu kompetentajām iestādēm būtu jāvar piemērot samērīgus pasākumus, tostarp atbilstīgas sankcijas, kas nepieciešamas, lai minimizētu riskus saistībā ar ļaunprātīgu izmantošanu vai kavējumiem vai saistībā ar to, ka galalietotāji veic nomaiņu uz citu operatoru bez to piekrišanas. Šādos gadījumos tiem būtu jāvar arī noteikt automātisku kompensācijas mehānismu galalietotājiem.

| (67) | Valstu regulatīvajām iestādēm būtu jāvar veikt aktīvu darbību, lai uzraudzītu un nodrošinātu šīs regulas prasību ievērošanu, un tām būtu jāvar piemērot efektīvus finansiālus vai administratīvus sodus minēto prasību neievērošanas gadījumos. |
| --- | --- |

(67)

Valstu regulatīvajām iestādēm būtu jāvar veikt aktīvu darbību, lai uzraudzītu un nodrošinātu šīs regulas prasību ievērošanu, un tām būtu jāvar piemērot efektīvus finansiālus vai administratīvus sodus minēto prasību neievērošanas gadījumos.

| (68) | Lai ņemtu vērā tirgus un tehnisko attīstību, attiecībā uz pielikumu pieņemšanu būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu. Ir īpaši svarīgi, lai, veicot sagatavošanās darbu, Komisija īsteno atbilstīgu apspriešanu, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, laicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.
  [Gr. 61] |
| --- | --- |

(68)

Lai ņemtu vērā tirgus un tehnisko attīstību, attiecībā uz pielikumu pieņemšanu būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu. Ir īpaši svarīgi, lai, veicot sagatavošanās darbu, Komisija īsteno atbilstīgu apspriešanu, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, laicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.
  [Gr. 61]

| (69) | Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, īstenošanas pilnvaras būtu jāuztic Komisijai attiecībā uz lēmumu, kas nosaka dalībvalstīm prasību pieņemt savus plānus, lai ievērotu lietošanas tiesību piešķiršanas un faktiskās lietošanas atļaušanas kopīgo laika grafiku. |
| --- | --- |

(69)

Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, īstenošanas pilnvaras būtu jāuztic Komisijai attiecībā uz lēmumu, kas nosaka dalībvalstīm prasību pieņemt savus plānus, lai ievērotu lietošanas tiesību piešķiršanas un faktiskās lietošanas atļaušanas kopīgo laika grafiku.

| (70) | Īstenošanas pilnvaras, kas attiecas uz radiofrekvenču spektra atļauju izsniegšanas saskaņošanu un koordinēšanu, nelielas zonas bezvadu piekļuves punktu īpašībām, koordināciju starp dalībvalstīm saistībā ar radiofrekvenču spektra piešķiršanu, detalizētākiem tehniskajiem un metodiskajiem noteikumiem saistībā ar Eiropas virtuālajiem piekļuves produktiem un piekļuves internetam un datplūsmas saprātīgas pārvaldības nodrošināšanu un pakalpojuma kvalitāti,

  un taisnīgas izmantošanas kritērijiem,
  būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (18). [Gr. 62] |
| --- | --- |

(70)

Īstenošanas pilnvaras, kas attiecas uz radiofrekvenču spektra atļauju izsniegšanas saskaņošanu un koordinēšanu, nelielas zonas bezvadu piekļuves punktu īpašībām, koordināciju starp dalībvalstīm saistībā ar radiofrekvenču spektra piešķiršanu, detalizētākiem tehniskajiem un metodiskajiem noteikumiem saistībā ar Eiropas virtuālajiem piekļuves produktiem un piekļuves internetam un datplūsmas saprātīgas pārvaldības nodrošināšanu un pakalpojuma kvalitāti,

  un taisnīgas izmantošanas kritērijiem,
  būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (18). [Gr. 62]

| (71) | Lai nodrošinātu saskaņotību starp mērķi un pasākumiem, kas nepieciešami, lai izveidotu elektronisko sakaru vienoto tirgu saskaņā ar šo regulu

  nolūkā sasniegt šīs regulas mērķus
  un atsevišķiem spēkā esošajiem tiesību aktu noteikumiem un lai ņemtu vērā attīstībā esošās lēmumu pieņemšanas prakses galvenos elementus, būtu jāgroza Direktīvas 2002/21/EK, 2002/20/EK un 2002/22/EK un Regulas (ES) Nr. 531/2012
  un (EK) Nr
  . 
  1211/2009, kā arī Lēmums Nr. 243/2012/ES
  . Tas ietver noteikuma izveidi Direktīvai 2002/21/EK un saistītajām direktīvām, kas jālasa saistībā ar šo regulu, Komisijas pastiprinātu pilnvaru ieviešanu, lai nodrošinātu saskaņotību ar tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, ko piemēro Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem, kuriem ir būtiska ietekme tirgū Eiropas apspriešanas mehānisma kontekstā, to kritēriju saskaņošanu, kuri pieņemti attiecīgo tirgu definīcijas un konkurences novērtēšanai, paziņošanas sistēmas pieņemšanu saskaņā ar Direktīvu 2002/20/EK, ņemot vērā vienoto ES atļauju izsniegšanu, kā arī to noteikumu atcelšanu, kuri attiecas uz galalietotāju tiesību obligāto saskaņošanu, kā paredzēts Direktīvā 2002/22/EK, un kuri kļuvuši lieki pilnīgās saskaņošanas dēļ, kuru nodrošina šī regula. [Gr. 63] |
| --- | --- |

(71)

Lai nodrošinātu saskaņotību starp mērķi un pasākumiem, kas nepieciešami, lai izveidotu elektronisko sakaru vienoto tirgu saskaņā ar šo regulu

  nolūkā sasniegt šīs regulas mērķus
  un atsevišķiem spēkā esošajiem tiesību aktu noteikumiem un lai ņemtu vērā attīstībā esošās lēmumu pieņemšanas prakses galvenos elementus, būtu jāgroza Direktīvas 2002/21/EK, 2002/20/EK un 2002/22/EK un Regulas (ES) Nr. 531/2012
  un (EK) Nr
  . 
  1211/2009, kā arī Lēmums Nr. 243/2012/ES
  . Tas ietver noteikuma izveidi Direktīvai 2002/21/EK un saistītajām direktīvām, kas jālasa saistībā ar šo regulu, Komisijas pastiprinātu pilnvaru ieviešanu, lai nodrošinātu saskaņotību ar tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, ko piemēro Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem, kuriem ir būtiska ietekme tirgū Eiropas apspriešanas mehānisma kontekstā, to kritēriju saskaņošanu, kuri pieņemti attiecīgo tirgu definīcijas un konkurences novērtēšanai, paziņošanas sistēmas pieņemšanu saskaņā ar Direktīvu 2002/20/EK, ņemot vērā vienoto ES atļauju izsniegšanu, kā arī to noteikumu atcelšanu, kuri attiecas uz galalietotāju tiesību obligāto saskaņošanu, kā paredzēts Direktīvā 2002/22/EK, un kuri kļuvuši lieki pilnīgās saskaņošanas dēļ, kuru nodrošina šī regula. [Gr. 63]

| (72) | Savienībās mobilo sakaru tīkls vēl aizvien ir sadrumstalots, un neviens tīkls neaptver visas dalībvalstis. Rezultātā, lai nodrošinātu mobilo sakaru pakalpojumus saviem iekšzemes klientiem, kuri ceļo Savienības teritorijā, viesabonēšanas nodrošinātājiem jāiegādājas vairumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumi no operatoriem apmeklētajā dalībvalstī. Šādas vairumtirdzniecības maksas rada būtisku šķērsli viesabonēšanas pakalpojumu nodrošināšanai tādā cenu līmenī, kas atbilstu iekšzemes mobilo sakaru pakalpojumiem. Tādēļ būtu jāpieņem turpmāki pasākumi, kas veicinātu šo maksu pazemināšanu. Komerciāli vai tehniski līgumi starp viesabonēšanas nodrošinātājiem, kas ļauj virtuāli paplašināt līgumslēdzēju tīklu pārklājumu visā Savienības teritorijā, ir paņēmiens, kā internalizēt vairumtirdzniecības izmaksas. Lai sniegtu atbilstošu stimulu, būtu jāpielāgo konkrēti reglamentējošie pienākumi, kas noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 531/2012

   (19)

  . Jo īpaši gadījumos, kad viesabonēšanas nodrošinātāji, izmantojot savus tīklus vai divpusējus vai daudzpusējus līgumus, nodrošina, ka visiem klientiem Savienībā pēc noklusējuma tiek piedāvāti viesabonēšanas tarifi iekšzemes tarifu līmenī, iekšzemes nodrošinātāju pienākumam nodrošināt klientiem piekļuvi jebkura cita viesabonēšanas nodrošinātāja balss, SMS un datu pārraides pakalpojumiem nebūtu jāattiecas uz šādiem nodrošinātājiem, ņemot vērā pārejas periodu, kad šāda piekļuve jau tikusi sniegta.
  [Gr. 64] |
| --- | --- |

(72)

Savienībās mobilo sakaru tīkls vēl aizvien ir sadrumstalots, un neviens tīkls neaptver visas dalībvalstis. Rezultātā, lai nodrošinātu mobilo sakaru pakalpojumus saviem iekšzemes klientiem, kuri ceļo Savienības teritorijā, viesabonēšanas nodrošinātājiem jāiegādājas vairumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumi no operatoriem apmeklētajā dalībvalstī. Šādas vairumtirdzniecības maksas rada būtisku šķērsli viesabonēšanas pakalpojumu nodrošināšanai tādā cenu līmenī, kas atbilstu iekšzemes mobilo sakaru pakalpojumiem. Tādēļ būtu jāpieņem turpmāki pasākumi, kas veicinātu šo maksu pazemināšanu. Komerciāli vai tehniski līgumi starp viesabonēšanas nodrošinātājiem, kas ļauj virtuāli paplašināt līgumslēdzēju tīklu pārklājumu visā Savienības teritorijā, ir paņēmiens, kā internalizēt vairumtirdzniecības izmaksas. Lai sniegtu atbilstošu stimulu, būtu jāpielāgo konkrēti reglamentējošie pienākumi, kas noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 531/2012

   (19)

  . Jo īpaši gadījumos, kad viesabonēšanas nodrošinātāji, izmantojot savus tīklus vai divpusējus vai daudzpusējus līgumus, nodrošina, ka visiem klientiem Savienībā pēc noklusējuma tiek piedāvāti viesabonēšanas tarifi iekšzemes tarifu līmenī, iekšzemes nodrošinātāju pienākumam nodrošināt klientiem piekļuvi jebkura cita viesabonēšanas nodrošinātāja balss, SMS un datu pārraides pakalpojumiem nebūtu jāattiecas uz šādiem nodrošinātājiem, ņemot vērā pārejas periodu, kad šāda piekļuve jau tikusi sniegta.
  [Gr. 64]

| (73) | Divpusēji vai daudzpusēji viesabonēšanas līgumi var ļaut mobilo sakaru operatoram raudzīties uz savu iekšzemes klientu viesabonēšanu partneru tīklos kā uz zināmā mērā līdzvērtīgu pakalpojumu nodrošināšanai šādiem klientiem savos tīklos ar attiecīgu ietekmi uz savu mazumtirdzniecības cenu līmeni par šādu virtuālu tīkla pārklājumu visā Savienībā. Vairumtirdzniecības līmenī šāda kārtība ļautu izstrādāt jaunus viesabonēšanas produktus un tādējādi paplašinātu izvēli un palielinātu konkurenci mazumtirdzniecības līmenī.

  [Gr. 65] |
| --- | --- |

(73)

Divpusēji vai daudzpusēji viesabonēšanas līgumi var ļaut mobilo sakaru operatoram raudzīties uz savu iekšzemes klientu viesabonēšanu partneru tīklos kā uz zināmā mērā līdzvērtīgu pakalpojumu nodrošināšanai šādiem klientiem savos tīklos ar attiecīgu ietekmi uz savu mazumtirdzniecības cenu līmeni par šādu virtuālu tīkla pārklājumu visā Savienībā. Vairumtirdzniecības līmenī šāda kārtība ļautu izstrādāt jaunus viesabonēšanas produktus un tādējādi paplašinātu izvēli un palielinātu konkurenci mazumtirdzniecības līmenī.

  [Gr. 65]

| (74) | Ar Eiropas Digitalizācijas programmu un Regulu (ES) Nr. 531/2012 ir noteikts politikas mērķis — panākt, lai starpība starp viesabonēšanas un iekšzemes tarifiem tuvinātos nullei. Praktiski tas nozīmē, ka, regulāri ceļojot Savienības teritorijā, klientiem, kuri pieder pie jebkuras no plašā iekšzemes patēriņa kategorijām, kas identificētas pēc puses dažādajām iekšzemes mazumtirdzniecības paketēm, būtu jāspēj droši replicēt tipiskos iekšzemes patēriņa ieradumus, kas paredzēti viņu attiecīgajās iekšzemes pakalpojumu mazumtirdzniecības paketēs, bez citām papildu izmaksām kā tikai attiecīgajiem iekšzemes tarifiem. Esošajā komercpraksē šādas plašas kategorijas var noteikt pēc, piemēram, diferencēšanas iekšzemes mazumtirdzniecības paketēs starp priekšapmaksas un pēcapmaksas klientiem; tikai-GSM paketēm (t. i., balss, SMS); paketēm, kas pielāgotas dažādam patēriņa apjomam; paketēm attiecīgi korporatīvai un plaša patēriņa lietošanai; mazumtirdzniecības paketēm ar cenām par patērēto vienību un tām, kas par fiksētu maksu nodrošina noteiktu vienību skaitu (piemēram, sarunu minūtes, datu megabaitus) neatkarīgi no faktiskā patēriņa. Savienības mobilo sakaru tirgos klientiem pieejamais plašais mazumtirdzniecības tarifu plānu un pieejamo pakešu klāsts atbilst dažādajām lietotāju prasībām, kas saistās ar konkurences tirgus apstākļiem. Minētā elastība iekšzemes tirgos būtu jāatspoguļo arī Savienības iekšējās viesabonēšanas vidē, ņemot vērā, ka pēc viesabonēšanas nodrošinātāju vajadzība pēc vairumtirdzniecības resursiem no neatkarīgiem tīkla operatoriem citās dalībvalstīs aizvien var attaisnot ierobežojumu noteikšanu, atsaucoties uz saprātīgu izmantošanu, ja šādam viesabonēšanas patēriņam piemēro iekšzemes tarifus.
  [Gr. 66] |
| --- | --- |

(74)

Ar Eiropas Digitalizācijas programmu un Regulu (ES) Nr. 531/2012 ir noteikts politikas mērķis — panākt, lai starpība starp viesabonēšanas un iekšzemes tarifiem tuvinātos nullei. Praktiski tas nozīmē, ka, regulāri ceļojot Savienības teritorijā, klientiem, kuri pieder pie jebkuras no plašā iekšzemes patēriņa kategorijām, kas identificētas pēc puses dažādajām iekšzemes mazumtirdzniecības paketēm, būtu jāspēj droši replicēt tipiskos iekšzemes patēriņa ieradumus, kas paredzēti viņu attiecīgajās iekšzemes pakalpojumu mazumtirdzniecības paketēs, bez citām papildu izmaksām kā tikai attiecīgajiem iekšzemes tarifiem. Esošajā komercpraksē šādas plašas kategorijas var noteikt pēc, piemēram, diferencēšanas iekšzemes mazumtirdzniecības paketēs starp priekšapmaksas un pēcapmaksas klientiem; tikai-GSM paketēm (t. i., balss, SMS); paketēm, kas pielāgotas dažādam patēriņa apjomam; paketēm attiecīgi korporatīvai un plaša patēriņa lietošanai; mazumtirdzniecības paketēm ar cenām par patērēto vienību un tām, kas par fiksētu maksu nodrošina noteiktu vienību skaitu (piemēram, sarunu minūtes, datu megabaitus) neatkarīgi no faktiskā patēriņa. Savienības mobilo sakaru tirgos klientiem pieejamais plašais mazumtirdzniecības tarifu plānu un pieejamo pakešu klāsts atbilst dažādajām lietotāju prasībām, kas saistās ar konkurences tirgus apstākļiem. Minētā elastība iekšzemes tirgos būtu jāatspoguļo arī Savienības iekšējās viesabonēšanas vidē, ņemot vērā, ka pēc viesabonēšanas nodrošinātāju vajadzība pēc vairumtirdzniecības resursiem no neatkarīgiem tīkla operatoriem citās dalībvalstīs aizvien var attaisnot ierobežojumu noteikšanu, atsaucoties uz saprātīgu izmantošanu, ja šādam viesabonēšanas patēriņam piemēro iekšzemes tarifus.
  [Gr. 66]

| (75) | Tā kā pirmām kārtām viesabonēšanas nodrošinātājiem pašiem būtu jāizvērtē saprātīgs apjoms attiecībā uz balss, SMS un datu pārraidi, ko iekļaut iekšzemes tarifos dažādu mazumtirdzniecības pakešu ietvaros
  tie –– neraugoties uz mazumtirdzniecības viesabonēšanas maksas atcelšanu 2015. gada 15. decembrī –– attiecībā uz regulētu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu, ko nodrošina vietēji noteikto cenu līmenī, var piemērot taisnīgas izmantošanas klauzulu, atsaucoties uz taisnīgas izmantošanas kritērijiem. Šādus kritērijus būtu jāpiemēro tādā veidā, ka patērētāji, periodiski ceļojot Eiropas Savienībā, spēj ar pārliecību veikt tādu pašu patēriņu kā mājās, izmantojot savu attiecīgo
  , valstu
  mazumtirdzniecības paketes.
  Valstu regulatīvajām iestādēm būtu jāuzrauga tas, kā viesabonēšanas nodrošinātāji piemēro šādus saprātīgus

  taisnīgus
  izmantošanas ierobežojumus, un jānodrošina, ka līgumos patērētājam skaidrā un nepārprotamā veidā ierobežojumi ir konkrēti definēti attiecībā uz detalizētu kvantificētu informāciju. Šādi rīkojoties, valstu kompetentajām

  regulatīvajām
  iestādēm būtu maksimāli jāņem vērā attiecīgie BEREC norādījumi
  , pamatojoties uz sabiedriskās apspriešanas rezultātiem, lai attiecībā uz viesabonēšanas nodrošinātāju mazumtirdzniecības līgumiem piemērotu taisnīgas izmantošanas kritērijus
  .. Minētajos norādījumos BEREC būtu jānosaka dažādi lietošanas modeļi, kas balstīti uz balss, datu pārraides un SMS lietošanas tendencēm Savienības līmenī, kā arī tas, kā mainās prasības attiecībā uz bezvadu datu patēriņu.
  Maksimālajiem Eiropas tarifa cenu ierobežojumiem joprojām būtu jānodrošina aizsargājoši ierobežojami attiecībā uz maksām par patēriņu, kas pārsniedz taisnīgas izmantošanas ierobežojumus, kamēr spēkā ir Regula (ES) Nr. 531/2012. [Gr. 67] |
| --- | --- |

(75)

Tā kā pirmām kārtām viesabonēšanas nodrošinātājiem pašiem būtu jāizvērtē saprātīgs apjoms attiecībā uz balss, SMS un datu pārraidi, ko iekļaut iekšzemes tarifos dažādu mazumtirdzniecības pakešu ietvaros
  tie –– neraugoties uz mazumtirdzniecības viesabonēšanas maksas atcelšanu 2015. gada 15. decembrī –– attiecībā uz regulētu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu, ko nodrošina vietēji noteikto cenu līmenī, var piemērot taisnīgas izmantošanas klauzulu, atsaucoties uz taisnīgas izmantošanas kritērijiem. Šādus kritērijus būtu jāpiemēro tādā veidā, ka patērētāji, periodiski ceļojot Eiropas Savienībā, spēj ar pārliecību veikt tādu pašu patēriņu kā mājās, izmantojot savu attiecīgo
  , valstu
  mazumtirdzniecības paketes.
  Valstu regulatīvajām iestādēm būtu jāuzrauga tas, kā viesabonēšanas nodrošinātāji piemēro šādus saprātīgus

  taisnīgus
  izmantošanas ierobežojumus, un jānodrošina, ka līgumos patērētājam skaidrā un nepārprotamā veidā ierobežojumi ir konkrēti definēti attiecībā uz detalizētu kvantificētu informāciju. Šādi rīkojoties, valstu kompetentajām

  regulatīvajām
  iestādēm būtu maksimāli jāņem vērā attiecīgie BEREC norādījumi
  , pamatojoties uz sabiedriskās apspriešanas rezultātiem, lai attiecībā uz viesabonēšanas nodrošinātāju mazumtirdzniecības līgumiem piemērotu taisnīgas izmantošanas kritērijus
  .. Minētajos norādījumos BEREC būtu jānosaka dažādi lietošanas modeļi, kas balstīti uz balss, datu pārraides un SMS lietošanas tendencēm Savienības līmenī, kā arī tas, kā mainās prasības attiecībā uz bezvadu datu patēriņu.
  Maksimālajiem Eiropas tarifa cenu ierobežojumiem joprojām būtu jānodrošina aizsargājoši ierobežojami attiecībā uz maksām par patēriņu, kas pārsniedz taisnīgas izmantošanas ierobežojumus, kamēr spēkā ir Regula (ES) Nr. 531/2012. [Gr. 67]

| (76) | Lai nodrošinātu saprotamību un juridisko noteiktību, 2015. gada 15. decembris būtu jānosaka kā datums, kurā tiek pārtrauktas mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumu papildmaksas, kuras sāka piemērot, pieņemot Eiropas parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 717/2007

   (20). Turklāt būtiskiem samazinājumiem

  omisijai būtu līdz 2015. gada 30. jūnijam un pirms minētās mazumtirdzniecības uzcenojumu galīgās atcelšanas jāziņo par visām izmaiņām, kas jāveic vairumtirdzniecības likmēs vai vairumtirdzniecības tirgus mehānismos, ņemot vērā arī
  mobilo sakaru terminēšanas pakalpojumiem visā Savienībā nesenā pagātnē nebūtu jāļauj izskaust papildu viesabonēšanas maksu par ienākošajiem zvaniem

  savienojumu pabeigšanas tarifus, ko
  visā Savienībā
  piemēro viesabonēšanai
  . [Gr. 68] |
| --- | --- |

(76)

Lai nodrošinātu saprotamību un juridisko noteiktību, 2015. gada 15. decembris būtu jānosaka kā datums, kurā tiek pārtrauktas mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumu papildmaksas, kuras sāka piemērot, pieņemot Eiropas parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 717/2007

   (20). Turklāt būtiskiem samazinājumiem

  omisijai būtu līdz 2015. gada 30. jūnijam un pirms minētās mazumtirdzniecības uzcenojumu galīgās atcelšanas jāziņo par visām izmaiņām, kas jāveic vairumtirdzniecības likmēs vai vairumtirdzniecības tirgus mehānismos, ņemot vērā arī
  mobilo sakaru terminēšanas pakalpojumiem visā Savienībā nesenā pagātnē nebūtu jāļauj izskaust papildu viesabonēšanas maksu par ienākošajiem zvaniem

  savienojumu pabeigšanas tarifus, ko
  visā Savienībā
  piemēro viesabonēšanai
  . [Gr. 68]

| (77) | Lai nodrošinātu BEREC darbībām stabilitāti un stratēģisko virsvadību, BEREC Regulatoru valde būtu jāpārstāv pilna laika priekšsēdētājam, ko, ņemot vērā nopelnus, prasmes, zināšanas par elektronisko sakaru tirgiem un tirgus dalībniekiem, kā arī pieredzi saistībā ar uzraudzību un regulējumu, pēc Regulatoru valdes organizētas atklātas atlases procedūras ar komisijas līdzdalību ievēlē Regulatoru valde. Pirmā Regulatoru valdes priekšsēdētāja iecelšanai Komisijai cita starpā būtu jāsastāda pretendentu saraksts, ņemot vērā nopelnus, prasmes, zināšanas par elektronisko sakaru tirgiem un tirgus dalībniekiem, kā arī pieredzi saistībā ar uzraudzību un regulējumu. Nākamajām iecelšanas reizēm saskaņā ar šo regulu sastādītā ziņojumā būtu jāpārskata iespēja izmantot Komisijas sastādītu pretendentu sarakstu. Tādējādi BEREC birojs sastāvētu no Regulatoru valdes priekšsēdētāja, Vadības komitejas un administratīvā vadītāja.
  [Gr. 69] |
| --- | --- |

(77)

Lai nodrošinātu BEREC darbībām stabilitāti un stratēģisko virsvadību, BEREC Regulatoru valde būtu jāpārstāv pilna laika priekšsēdētājam, ko, ņemot vērā nopelnus, prasmes, zināšanas par elektronisko sakaru tirgiem un tirgus dalībniekiem, kā arī pieredzi saistībā ar uzraudzību un regulējumu, pēc Regulatoru valdes organizētas atklātas atlases procedūras ar komisijas līdzdalību ievēlē Regulatoru valde. Pirmā Regulatoru valdes priekšsēdētāja iecelšanai Komisijai cita starpā būtu jāsastāda pretendentu saraksts, ņemot vērā nopelnus, prasmes, zināšanas par elektronisko sakaru tirgiem un tirgus dalībniekiem, kā arī pieredzi saistībā ar uzraudzību un regulējumu. Nākamajām iecelšanas reizēm saskaņā ar šo regulu sastādītā ziņojumā būtu jāpārskata iespēja izmantot Komisijas sastādītu pretendentu sarakstu. Tādējādi BEREC birojs sastāvētu no Regulatoru valdes priekšsēdētāja, Vadības komitejas un administratīvā vadītāja.
  [Gr. 69]

| (78) | Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīvas 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK un Regulas (EK) Nr. 1211/2009 un (ES) Nr. 531/2012
  , kā arī Lēmums Nr. 243/2012/ES
  . [Gr. 70] |
| --- | --- |

(78)

Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīvas 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK un Regulas (EK) Nr. 1211/2009 un (ES) Nr. 531/2012
  , kā arī Lēmums Nr. 243/2012/ES
  . [Gr. 70]

| (79) | Gadījumos, kad Komisija uzskata, ka tas nepieciešams šīs regulas noteikumu īstenošanai, tā

  Komisijai
  saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1211/2009 var lūgt

  būtu jālūdz

  BEREC
  atzinumu

  atzinums
  . [Gr. 71] |
| --- | --- |

(79)

Gadījumos, kad Komisija uzskata, ka tas nepieciešams šīs regulas noteikumu īstenošanai, tā

  Komisijai
  saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1211/2009 var lūgt

  būtu jālūdz

  BEREC
  atzinumu

  atzinums
  . [Gr. 71]

| (79a) | Saskaņā ar prasību Eiropas Parlamenta rezolūcijā par īstenošanas ziņojumu par reglamentējošiem noteikumiem attiecībā uz elektroniskajām komunikācijām

   (21)

  elektronisko sakaru regulējums būtu jāpārskata. Pārskatīšana būtu jāveic, pamatojoties uz regulējuma ietekmes ex-post novērtējumiem, kas tika veikti kopš 2009. gada, konsultējoties par visiem jautājumiem un veicot rūpīgu to priekšlikumu paredzamo seku ex-ante novērtējumu, kuru ir izkristalizējušies pārskatīšanas rezultātā. Priekšlikumi būtu jāiesniedz pietiekami savlaicīgi, lai likumdevējs varētu tos pienācīgi izvērtēt un apspriest. [Gr. 72] |
| --- | --- |

(79a)

Saskaņā ar prasību Eiropas Parlamenta rezolūcijā par īstenošanas ziņojumu par reglamentējošiem noteikumiem attiecībā uz elektroniskajām komunikācijām

   (21)

  elektronisko sakaru regulējums būtu jāpārskata. Pārskatīšana būtu jāveic, pamatojoties uz regulējuma ietekmes ex-post novērtējumiem, kas tika veikti kopš 2009. gada, konsultējoties par visiem jautājumiem un veicot rūpīgu to priekšlikumu paredzamo seku ex-ante novērtējumu, kuru ir izkristalizējušies pārskatīšanas rezultātā. Priekšlikumi būtu jāiesniedz pietiekami savlaicīgi, lai likumdevējs varētu tos pienācīgi izvērtēt un apspriest. [Gr. 72]

| (80) | Šī regula respektē pamattiesības un ievēro tiesības un principus, kas noteikti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā, jo īpaši 8. pantu (personas datu aizsardzība), 11. pantu (vārda un informācijas brīvība), 16. pantu (darījumdarbības brīvība), 21. pantu (diskriminācijas aizliegums) un 38. pantu (patērētāju tiesību aizsardzība). |
| --- | --- |

(80)

Šī regula respektē pamattiesības un ievēro tiesības un principus, kas noteikti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā, jo īpaši 8. pantu (personas datu aizsardzība), 11. pantu (vārda un informācijas brīvība), 16. pantu (darījumdarbības brīvība), 21. pantu (diskriminācijas aizliegums) un 38. pantu (patērētāju tiesību aizsardzība).

| (81) | Tā kā šīs regulas mērķi, proti, ieviest regulatīvos principus un detalizētus noteikumus, kas vajadzīgi, lai pilnībā izveidotu Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu, dalībvalstis nespēj sasniegt pietiekamā apjomā, un tādējādi, ņemot vērā tā mērogu un ietekmi, to varētu labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus atbilstoši Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteiktajam subsidiaritātes principam. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu ar šo regulu nosaka tikai to, kas ir vajadzīgs minētā mērķa sasniegšanai; |
| --- | --- |

(81)

Tā kā šīs regulas mērķi, proti, ieviest regulatīvos principus un detalizētus noteikumus, kas vajadzīgi, lai pilnībā izveidotu Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu, dalībvalstis nespēj sasniegt pietiekamā apjomā, un tādējādi, ņemot vērā tā mērogu un ietekmi, to varētu labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus atbilstoši Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteiktajam subsidiaritātes principam. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu ar šo regulu nosaka tikai to, kas ir vajadzīgs minētā mērķa sasniegšanai;

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I nodaļa

Vispārīgi noteikumi

1. pants –

Mērķis un piemērošanas joma

1.   Šī regula ievieš regulatīvos principus un detalizētus noteikumus, kas vajadzīgi, lai pilnībā izveidotu vienoto Eiropas elektronisko sakaru tirgu, kurā: [Gr. 73]

| a) | atvieglinātu
  elektronisko sakaru pakalpojumu
  sniedzējiem
  un tīklu nodrošinātāji ir tiesīgi, spējīgi un stimulēti attīstīt, paplašināt un

  nodrošinātājiem iespējas praksē piemērot savas tiesības
  ekspluatēt savus tīklus un sniegt pakalpojumus neatkarīgi no tā, kur sakaru nodrošinātājs veic uzņēmējdarbību vai kurā Savienības dalībvalstī atrodas tā klienti
  , izmantojot saskaņotu un vienkāršotu paziņošanas sistēmu, kas balstīta uz vienotu paraugu
  ; [Gr. 74] |
| --- | --- |

a)

atvieglinātu
  elektronisko sakaru pakalpojumu
  sniedzējiem
  un tīklu nodrošinātāji ir tiesīgi, spējīgi un stimulēti attīstīt, paplašināt un

  nodrošinātājiem iespējas praksē piemērot savas tiesības
  ekspluatēt savus tīklus un sniegt pakalpojumus neatkarīgi no tā, kur sakaru nodrošinātājs veic uzņēmējdarbību vai kurā Savienības dalībvalstī atrodas tā klienti
  , izmantojot saskaņotu un vienkāršotu paziņošanas sistēmu, kas balstīta uz vienotu paraugu
  ; [Gr. 74]

| b) | atvieglinātu
  iedzīvotājiem un uzņēmumiem ir
  iespējas praksē piemērot
  tiesības un iespējas izmantot konkurētspējīgus, drošus un uzticamus elektronisko sakaru pakalpojumus neatkarīgi no tā, no kuras Savienības dalībvalsts tie tiek sniegti,

  lai ar vienotiem noteikumiem garantētu augstus viņu personas datu aizsardzības, privātuma
  un tie netiek apgrūtināti ar

  drošības standartus, novēršot
  pārrobežu ierobežojumiem vai nepamatotām

  erobežojumu radītos šķēršļus vai nepamatotas
  papildu izmaksām

  izmaksas un sodus, [Gr. 75] |
| --- | --- |

b)

atvieglinātu
  iedzīvotājiem un uzņēmumiem ir
  iespējas praksē piemērot
  tiesības un iespējas izmantot konkurētspējīgus, drošus un uzticamus elektronisko sakaru pakalpojumus neatkarīgi no tā, no kuras Savienības dalībvalsts tie tiek sniegti,

  lai ar vienotiem noteikumiem garantētu augstus viņu personas datu aizsardzības, privātuma
  un tie netiek apgrūtināti ar

  drošības standartus, novēršot
  pārrobežu ierobežojumiem vai nepamatotām

  erobežojumu radītos šķēršļus vai nepamatotas
  papildu izmaksām

  izmaksas un sodus, [Gr. 75]

| (ba) | ievestu saskaņotāku Savienības regulējumu, lai bezvadu platjoslas sakaru pakalpojumu sniegšanas nolūkā harmonizētu radiofrekvenču spektru; [Gr. 76] |
| --- | --- |

(ba)

ievestu saskaņotāku Savienības regulējumu, lai bezvadu platjoslas sakaru pakalpojumu sniegšanas nolūkā harmonizētu radiofrekvenču spektru; [Gr. 76]

| (bb) | risinātu jautājumu par nepamatotu papildmaksu pakāpenisku pārtraukšanu attiecībā uz Savienībā pastāvošajiem viesabonēšanas sakariem. [Gr. 77] |
| --- | --- |

(bb)

risinātu jautājumu par nepamatotu papildmaksu pakāpenisku pārtraukšanu attiecībā uz Savienībā pastāvošajiem viesabonēšanas sakariem. [Gr. 77]

2.   Šajā regulā noteikti jo īpaši tie regulatīvie principi, pēc kuriem savas kompetences ietvaros Komisija, Eiropas Elektronisko komunikāciju regulatoru iestāde (BEREC)
  , kā arī
  valstu
  un reģionālās
  kompetentās iestādes rīkojas saistībā ar Direktīvām 2002/19/EK, 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK, lai: [Gr. 78]

| a) | nodrošinātu vienkāršotus, paredzamus un vienveidīgus regulatīvos nosacījumus attiecībā uz galvenajiem administratīvajiem un komerciālajiem parametriem, tostarp atsevišķu tādu pienākumu proporcionalitāti, kurus var uzlikt saskaņā ar tirgus analīzi;
  [Gr. 79] |
| --- | --- |

a)

nodrošinātu vienkāršotus, paredzamus un vienveidīgus regulatīvos nosacījumus attiecībā uz galvenajiem administratīvajiem un komerciālajiem parametriem, tostarp atsevišķu tādu pienākumu proporcionalitāti, kurus var uzlikt saskaņā ar tirgus analīzi;
  [Gr. 79]

| b) | veicinātu ilgtspējīgu konkurenci vienotajā tirgū un Savienības konkurētspēju pasaulē, kā arī attiecīgi samazinātu nozarei specifisku tirgus regulējumu, kad šie mērķi ir sasniegti;
  [Gr. 80] |
| --- | --- |

b)

veicinātu ilgtspējīgu konkurenci vienotajā tirgū un Savienības konkurētspēju pasaulē, kā arī attiecīgi samazinātu nozarei specifisku tirgus regulējumu, kad šie mērķi ir sasniegti;
  [Gr. 80]

| c) | sekmētu ieguldījumus un inovāciju jaunās un uzlabotās lielas jaudas infrastruktūrās,
  kā arī nodrošinātu, ka tie
  sniedzas cauri visai Savienībai un var apmierināt galalietotāju pieaugošo pieprasījumu
  neatkarīgi no to atrašanās vietas Savienībā
  ; [Gr. 81] |
| --- | --- |

c)

sekmētu ieguldījumus un inovāciju jaunās un uzlabotās lielas jaudas infrastruktūrās,
  kā arī nodrošinātu, ka tie
  sniedzas cauri visai Savienībai un var apmierināt galalietotāju pieaugošo pieprasījumu
  neatkarīgi no to atrašanās vietas Savienībā
  ; [Gr. 81]

| d) | sekmētu inovatīvu un augstas kvalitātes pakalpojumu sniegšanu;
  [Gr. 82] |
| --- | --- |

d)

sekmētu inovatīvu un augstas kvalitātes pakalpojumu sniegšanu;
  [Gr. 82]

| e) | bezvadu platjoslas pakalpojumu jomā nodrošinātu radiofrekvenču spektra ļoti efektīvu izmantošanu, neatkarīgi no tā, vai uz to attiecas vispārējo atļauju režīms vai individuālās izmantošanas tiesības, veicinot inovāciju, ieguldījumus, darbvietas un galalietotāju ieguvumus;
  [Gr. 83] |
| --- | --- |

e)

bezvadu platjoslas pakalpojumu jomā nodrošinātu radiofrekvenču spektra ļoti efektīvu izmantošanu, neatkarīgi no tā, vai uz to attiecas vispārējo atļauju režīms vai individuālās izmantošanas tiesības, veicinot inovāciju, ieguldījumus, darbvietas un galalietotāju ieguvumus;
  [Gr. 83]

| f) | apmierinātu iedzīvotāju un galalietotāju vajadzības pēc interneta pieslēguma, uzlabojot apstākļus ieguldījumu veikšanai, kas paplašinātu tīklu piekļuves un pakalpojumu izvēli un paaugstinātu to kvalitāti, un sekmējot mobilitāti visā Savienībā un sociālo un teritoriālo integrāciju.
  [Gr. 84] |
| --- | --- |

f)

apmierinātu iedzīvotāju un galalietotāju vajadzības pēc interneta pieslēguma, uzlabojot apstākļus ieguldījumu veikšanai, kas paplašinātu tīklu piekļuves un pakalpojumu izvēli un paaugstinātu to kvalitāti, un sekmējot mobilitāti visā Savienībā un sociālo un teritoriālo integrāciju.
  [Gr. 84]

3.   Lai nodrošinātu 2. punktā izklāstīto galveno regulatīvo principu īstenošanu, šajā regulā arī izklāstīti vajadzīgie detalizētie noteikumi par:

| a) | ES vienoto atļauju Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem; |
| --- | --- |

a)

ES vienoto atļauju Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem;

| b) | regulatīvo nosacījumu turpmāku konverģenci attiecībā uz to tiesisko aizsardzības līdzekļu nepieciešamību un samērīgumu, kuru nodrošināšanu valstu regulatīvās iestādes noteikušas par Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju pienākumu; |
| --- | --- |

b)

regulatīvo nosacījumu turpmāku konverģenci attiecībā uz to tiesisko aizsardzības līdzekļu nepieciešamību un samērīgumu, kuru nodrošināšanu valstu regulatīvās iestādes noteikušas par Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju pienākumu;

| c) | konkrētu platjoslas piekļuves vairumtirdzniecības produktu harmonizētu nodrošināšanu Savienības līmenī saskaņā ar vienveidīgiem regulatīviem nosacījumiem; |
| --- | --- |

c)

konkrētu platjoslas piekļuves vairumtirdzniecības produktu harmonizētu nodrošināšanu Savienības līmenī saskaņā ar vienveidīgiem regulatīviem nosacījumiem;

| d) | koordinētu Eiropas sistēmu, kurā harmonizētu radiofrekvenču spektru piešķir bezvadu platjoslas sakaru pakalpojumiem, tādējādi Eiropā izveidojot bezvadu telpu; |
| --- | --- |

d)

koordinētu Eiropas sistēmu, kurā harmonizētu radiofrekvenču spektru piešķir bezvadu platjoslas sakaru pakalpojumiem, tādējādi Eiropā izveidojot bezvadu telpu;

| e) | to noteikumu harmonizāciju, kas attiecas uz galalietotāju tiesībām, un efektīvas konkurences veicināšanu mazumtirgos, tādējādi radot elektronisko sakaru Eiropas patērētāju telpu; |
| --- | --- |

e)

to noteikumu harmonizāciju, kas attiecas uz galalietotāju tiesībām, un efektīvas konkurences veicināšanu mazumtirgos, tādējādi radot elektronisko sakaru Eiropas patērētāju telpu;

| f) | tādu nepamatotu papildmaksu pakāpenisku pārtraukšanu, kas noteiktas sakariem Savienības iekšienē un viesabonēšanai Savienībā.
  [Gr. 85] |
| --- | --- |

f)

tādu nepamatotu papildmaksu pakāpenisku pārtraukšanu, kas noteiktas sakariem Savienības iekšienē un viesabonēšanai Savienībā.
  [Gr. 85]

3.a
     
  Šīs regulas noteikumi neskar Savienības tiesību acquis, ar ko reglamentē datu aizsardzību, un Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 7. un 8. pantu. [Gr. 86]

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro definīcijas, kas izklāstītas Direktīvās 2002/19/EK, 2002/20/EK, 2002/21/EK, 2002/22/EK un 2002/77/EK.

Piemēro arī šādas definīcijas:

| 1) | “Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājs” ir uzņēmums, kurš veic uzņēmējdarbību Savienībā un tieši vai ar viena vai vairāku meitasuzņēmumu starpniecību nodrošina vai plāno n odrošināt elektronisko sakaru tīklus vai pakalpojumus vairāk nekā vienā dalībvalstī un kuru nevar uzskatīt par cita elektronisko sakaru nodrošinātāja meitasuzņēmumu;
  [Gr. 87] |
| --- | --- |

1)

“Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājs” ir uzņēmums, kurš veic uzņēmējdarbību Savienībā un tieši vai ar viena vai vairāku meitasuzņēmumu starpniecību nodrošina vai plāno n odrošināt elektronisko sakaru tīklus vai pakalpojumus vairāk nekā vienā dalībvalstī un kuru nevar uzskatīt par cita elektronisko sakaru nodrošinātāja meitasuzņēmumu;
  [Gr. 87]

| 2) | “publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs” ir uzņēmums, kurš nodrošina publiskos elektronisko sakaru tīklus vai publiski pieejamus elektronisko sakaru pakalpojumus; |
| --- | --- |

2)

“publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs” ir uzņēmums, kurš nodrošina publiskos elektronisko sakaru tīklus vai publiski pieejamus elektronisko sakaru pakalpojumus;

| 3) | “meitasuzņēmums” ir uzņēmums, kurā citam uzņēmumam tieši vai netieši:








  i) | ir pilnvaras izmantot vairāk nekā pusi balsstiesību vai |
| --- | --- | --- |

3)

“meitasuzņēmums” ir uzņēmums, kurā citam uzņēmumam tieši vai netieši:

i)

ir pilnvaras izmantot vairāk nekā pusi balsstiesību vai

| ii) | ir pilnvaras iecelt vairāk nekā pusi uzraudzības padomes, valdes vai uzņēmuma likumīgās pārstāvības struktūru locekļu, vai |
| --- | --- |

ii)

ir pilnvaras iecelt vairāk nekā pusi uzraudzības padomes, valdes vai uzņēmuma likumīgās pārstāvības struktūru locekļu, vai

| iii) | ir tiesības vadīt uzņēmuma darījumus;
  [Gr. 88] |
| --- | --- |

iii)

ir tiesības vadīt uzņēmuma darījumus;
  [Gr. 88]

| 4) | “ES vienotā atļauja” ir tiesiskais satvars, kas, pamatojoties uz vispārējo atļauju piederības dalībvalstī un saskaņā ar šo regulu, piemērojams Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājam visā Savienībā;
  [Gr. 89] |
| --- | --- |

4)

“ES vienotā atļauja” ir tiesiskais satvars, kas, pamatojoties uz vispārējo atļauju piederības dalībvalstī un saskaņā ar šo regulu, piemērojams Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājam visā Savienībā;
  [Gr. 89]

| 5) | “piederības dalībvalsts” ir dalībvalsts, kas ir Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāja galvenā uzņēmējdarbības vieta;
  [Gr. 90] |
| --- | --- |

5)

“piederības dalībvalsts” ir dalībvalsts, kas ir Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāja galvenā uzņēmējdarbības vieta;
  [Gr. 90]

| 6) | “galvenā uzņēmējdarbības vieta” ir uzņēmējdarbības vieta tajā dalībvalstī, kurā tiek pieņemti galvenie lēmumi par ieguldījumiem elektronisko sakaru pakalpojumos vai tīklos un šo pakalpojumu un tīklu nodrošināšanu Savienībā;
  [Gr. 91] |
| --- | --- |

6)

“galvenā uzņēmējdarbības vieta” ir uzņēmējdarbības vieta tajā dalībvalstī, kurā tiek pieņemti galvenie lēmumi par ieguldījumiem elektronisko sakaru pakalpojumos vai tīklos un šo pakalpojumu un tīklu nodrošināšanu Savienībā;
  [Gr. 91]

| 7) | “uzņēmējdalībvalsts” ir jebkura dalībvalsts, kura nav piederības dalībvalsts un kurā Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājs nodrošina elektronisko sakaru tīklus vai pakalpojumus;
  [Gr. 92] |
| --- | --- |

7)

“uzņēmējdalībvalsts” ir jebkura dalībvalsts, kura nav piederības dalībvalsts un kurā Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājs nodrošina elektronisko sakaru tīklus vai pakalpojumus;
  [Gr. 92]

| 8) | “harmonizēts radiofrekvenču spektrs bezvadu platjoslas sakariem” ir radiofrekvenču spektrs, kura pieejamības efektīvas

  efektivitātes
  un
  primārās
  izmantošanas nosacījumi ir harmonizēti Savienības līmenī, jo īpaši saskaņā ar
  Direktīvu 2002/21/EK un
  Lēmumu Nr. 676/2002/EK, un kuru izmanto elektronisko sakaru pakalpojumiem, kas nav apraides pakalpojumi; [Gr. 93] |
| --- | --- |

8)

“harmonizēts radiofrekvenču spektrs bezvadu platjoslas sakariem” ir radiofrekvenču spektrs, kura pieejamības efektīvas

  efektivitātes
  un
  primārās
  izmantošanas nosacījumi ir harmonizēti Savienības līmenī, jo īpaši saskaņā ar
  Direktīvu 2002/21/EK un
  Lēmumu Nr. 676/2002/EK, un kuru izmanto elektronisko sakaru pakalpojumiem, kas nav apraides pakalpojumi; [Gr. 93]

| 9) | “tuvas darbības bezvadu piekļuves punkts” ir mazas jaudas un maza darbības attāluma neliela iekārta, kas nodrošina piekļuvi bezvadu tīklam
  , izmantojot licencētu radiofrekvenču spektru vai licencēta
  un
  bezlicences frekvenču spektra kombināciju, un
  kas var būt un var nebūt daļa no publiskā zemes mobilo sakaru tīkla, un aprīkota ar vienu vai vairākām vizuāli neuzkrītošām antenām, sabiedrībai nodrošinot bezvadu piekļuvi elektronisko sakaru tīkliem neatkarīgi no pamattīkla topoloģijas; [Gr. 94] |
| --- | --- |

9)

“tuvas darbības bezvadu piekļuves punkts” ir mazas jaudas un maza darbības attāluma neliela iekārta, kas nodrošina piekļuvi bezvadu tīklam
  , izmantojot licencētu radiofrekvenču spektru vai licencēta
  un
  bezlicences frekvenču spektra kombināciju, un
  kas var būt un var nebūt daļa no publiskā zemes mobilo sakaru tīkla, un aprīkota ar vienu vai vairākām vizuāli neuzkrītošām antenām, sabiedrībai nodrošinot bezvadu piekļuvi elektronisko sakaru tīkliem neatkarīgi no pamattīkla topoloģijas; [Gr. 94]

| 10) | “lokālais radiotīkls” (RLAN) ir mazas jaudas un maza darbības attāluma bezvadu piekļuves sistēma ar zemu interferences risku attiecībā uz citām šādām sistēmām, ko tuvumā izmanto citi lietotāji, neekskluzīvi lietojot spektru,
  kuram nav nepieciešama licence un
  kura pieejamības un efektīvas izmantošanas nosacījumi šajā nolūkā ir harmonizēti Savienības līmenī; [Gr. 95] |
| --- | --- |

10)

“lokālais radiotīkls” (RLAN) ir mazas jaudas un maza darbības attāluma bezvadu piekļuves sistēma ar zemu interferences risku attiecībā uz citām šādām sistēmām, ko tuvumā izmanto citi lietotāji, neekskluzīvi lietojot spektru,
  kuram nav nepieciešama licence un
  kura pieejamības un efektīvas izmantošanas nosacījumi šajā nolūkā ir harmonizēti Savienības līmenī; [Gr. 95]

| 11) | “platjoslas virtuālā piekļuve” ir viens no platjoslas tīklu vairumtirdzniecības piekļuves tipiem, ko veido virtuālā tīkla savienojums ar klienta telpām jebkādā piekļuves tīkla arhitektūrā, izņemot fizisko atsaisti, un attiecībā uz kuru ieviesta pārraidīšana uz noteiktu skaitu pārslēgšanas punktu un ietverti īpaši tīkla elementi, īpaši tīkla funkcionālie pielietojumi un papildu IT sistēmas;
  [Gr. 96] |
| --- | --- |

11)

“platjoslas virtuālā piekļuve” ir viens no platjoslas tīklu vairumtirdzniecības piekļuves tipiem, ko veido virtuālā tīkla savienojums ar klienta telpām jebkādā piekļuves tīkla arhitektūrā, izņemot fizisko atsaisti, un attiecībā uz kuru ieviesta pārraidīšana uz noteiktu skaitu pārslēgšanas punktu un ietverti īpaši tīkla elementi, īpaši tīkla funkcionālie pielietojumi un papildu IT sistēmas;
  [Gr. 96]

| 12) | “nodrošinātas pakalpojumu kvalitātes (

  ASQ

  ) savienojamības produkts” ir produkts, kurš ir darīts pieejams interneta protokola (IP) apmaiņas punktā, ļaujot klientiem izveidot IP savienojumu starp starpsavienojuma punktu un vienu vai vairākiem pieslēgumpunktiem fiksētā tīkla un ļaujot sasniegt noteiktus pilna savienojuma tīkla veiktspējas līmeņus, un kuru izmanto, lai galalietotājiem sniegtu specifiskus pakalpojumus ar noteiktu garantētu pakalpojumu kvalitāti, ko nosaka atbilstīgi noteiktiem parametriem;
  [Gr. 97] |
| --- | --- |

12)

“nodrošinātas pakalpojumu kvalitātes (

  ASQ

  ) savienojamības produkts” ir produkts, kurš ir darīts pieejams interneta protokola (IP) apmaiņas punktā, ļaujot klientiem izveidot IP savienojumu starp starpsavienojuma punktu un vienu vai vairākiem pieslēgumpunktiem fiksētā tīkla un ļaujot sasniegt noteiktus pilna savienojuma tīkla veiktspējas līmeņus, un kuru izmanto, lai galalietotājiem sniegtu specifiskus pakalpojumus ar noteiktu garantētu pakalpojumu kvalitāti, ko nosaka atbilstīgi noteiktiem parametriem;
  [Gr. 97]

| 12a) | “tīkla neitralitāte” ir princips, saskaņā ar kuru visa interneta datplūsma tiek apstrādāta vienlīdzīgi, bez diskriminācijas, ierobežojumiem vai iejaukšanās, neatkarīgi no sūtītāja, saņēmēja, veida, satura, ierīces, pakalpojuma vai lietojumprogrammas; [Gr. 234 un 241] |
| --- | --- |

12a)

“tīkla neitralitāte” ir princips, saskaņā ar kuru visa interneta datplūsma tiek apstrādāta vienlīdzīgi, bez diskriminācijas, ierobežojumiem vai iejaukšanās, neatkarīgi no sūtītāja, saņēmēja, veida, satura, ierīces, pakalpojuma vai lietojumprogrammas; [Gr. 234 un 241]

| 13) | “tālsakari” ir balss zvanu vai SMS īsziņu pakalpojumi, kuru saņēmējs atrodas ārpus vietējās centrāles un reģionālās tarifikācijas zonām, kas identificētas atbilstīgi nacionālajā numerācijas plānā noteiktajiem ģeogrāfiskā apgabala kodiem;
  [Gr. 98] |
| --- | --- |

13)

“tālsakari” ir balss zvanu vai SMS īsziņu pakalpojumi, kuru saņēmējs atrodas ārpus vietējās centrāles un reģionālās tarifikācijas zonām, kas identificētas atbilstīgi nacionālajā numerācijas plānā noteiktajiem ģeogrāfiskā apgabala kodiem;
  [Gr. 98]

| 14) | “interneta piekļuves pakalpojums” ir publiski pieejams elektronisko sakaru pakalpojums, kas
  saskaņā ar tikla neitralitātes principu
  nodrošina interneta savienojamību un tādējādi gandrīz visu internetam pieslēgto punktu savienojamību neatkarīgi no izmantotās tīkla tehnoloģijas
  vai galiekārtas
  ;; |
| --- | --- |

14)

“interneta piekļuves pakalpojums” ir publiski pieejams elektronisko sakaru pakalpojums, kas
  saskaņā ar tikla neitralitātes principu
  nodrošina interneta savienojamību un tādējādi gandrīz visu internetam pieslēgto punktu savienojamību neatkarīgi no izmantotās tīkla tehnoloģijas
  vai galiekārtas
  ;;

| 15) | “specializētais pakalpojums” ir elektronisko sakaru pakalpojums vai jebkāds cits pakalpojums, kurš nodrošina

  izmantojot loģiski nošķirtu
  spēju piekļūt

  un balstoties uz stingru pieejas kontroli, kā arī piedāvājot funkcionalitāti, kam nepieciešama uzlabota kvalitāte visā procesā, ir optimizēts, lai nodrošinātu piekļuvi
  specifiskam saturam, lietojumprogrammām vai pakalpojumiem, vai to kombinācijai un kura tehniskie raksturlielumi tiek kontrolēti pilnā savienojumā vai dod iespēju nosūtīt vai saņemt datus no noteikta skaita iesaistīto personu vai galalietotāju, un šādu pakalpojumu

  kuru
  nelaiž tirgū un plaši neizmanto interneta piekļuves pakalpojuma

  pakalpojumu
  aizstāšanas nolūkā; [Gr. 235 un 242] |
| --- | --- |

15)

“specializētais pakalpojums” ir elektronisko sakaru pakalpojums vai jebkāds cits pakalpojums, kurš nodrošina

  izmantojot loģiski nošķirtu
  spēju piekļūt

  un balstoties uz stingru pieejas kontroli, kā arī piedāvājot funkcionalitāti, kam nepieciešama uzlabota kvalitāte visā procesā, ir optimizēts, lai nodrošinātu piekļuvi
  specifiskam saturam, lietojumprogrammām vai pakalpojumiem, vai to kombinācijai un kura tehniskie raksturlielumi tiek kontrolēti pilnā savienojumā vai dod iespēju nosūtīt vai saņemt datus no noteikta skaita iesaistīto personu vai galalietotāju, un šādu pakalpojumu

  kuru
  nelaiž tirgū un plaši neizmanto interneta piekļuves pakalpojuma

  pakalpojumu
  aizstāšanas nolūkā; [Gr. 235 un 242]

| 16) | “saņemošais publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs” ir publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs, uz kuru tiek pārvietots tālruņa numurs vai pakalpojums;
  [Gr. 101] |
| --- | --- |

16)

“saņemošais publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs” ir publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs, uz kuru tiek pārvietots tālruņa numurs vai pakalpojums;
  [Gr. 101]

| 17) | “nododošais publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs” ir publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs, no kura tiek pārvietots tālruņa numurs vai pakalpojums.
  [Gr. 102] |
| --- | --- |

17)

“nododošais publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs” ir publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs, no kura tiek pārvietots tālruņa numurs vai pakalpojums.
  [Gr. 102]

II nodaļa

ES vienotā atļauja

3. pants

Brīvība nodrošināt elektroniskos sakarus visā Savienībā

1.   Eiropas

  Visiem
  elektronisko sakaru nodrošinātājam

  nodrošinātājiem
  ir tiesības nodrošināt elektronisko sakaru tīklus un pakalpojumus visā Savienībā un īstenot tiesības, kas saistītas ar šādu tīklu un pakalpojumu nodrošināšanu ikvienā dalībvalstī, kurā tas darbojas saskaņā ar ES vienoto atļauju, attiecībā uz kuru jāievēro tikai paziņošanas prasības, kas izklāstītas 4. pantā. [Gr. 103]

2.   Neskarot Regulu (ES) Nr. 531/2012, Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājam jāievēro noteikumi un nosacījumi, ko saskaņā ar Savienības tiesību aktiem piemēro attiecīgajā dalībvalstī, ja vien šajā regulā nav noteikts citādi.
  [Gr. 104]

3.   Atkāpjoties no Direktīvas 2002/20/EK 12. panta, Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājam pienākumu segt uzņēmējdalībvalstī piemērojamās administratīvās maksas var uzlikt tikai tad, ja attiecīgajā dalībvalstī tā gada apgrozījums elektronisko sakaru pakalpojumu jomā par 0,5 % pārsniedz kopējo apgrozījumu valsts elektronisko sakaru pakalpojumu nozarē. Iekasējot šīs maksas, ņem vērā tikai attiecīgajā dalībvalstī sniegto elektronisko sakaru pakalpojumu apgrozījumu.
  [Gr. 105]

4.   Atkāpjoties no Direktīvas 2002/22/EK 13. panta 1. punkta b) apakšpunkta, Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājam pienākumu veikt iemaksas, lai uzņēmējdalībvalstī sadalītu universālā pakalpojuma saistību neto izmaksas, var uzlikt tikai tad, ja attiecīgajā dalībvalstī tā gada apgrozījums elektronisko sakaru pakalpojumu jomā par 3 % pārsniedz kopējo apgrozījumu valsts elektronisko sakaru pakalpojumu nozarē. Iekasējot šādas iemaksas, ņem vērā tikai apgrozījumu attiecīgajā dalībvalstī.
  [Gr. 106]

5.   Eiropas

  Dalībvalstu regulatīvās iestādes līdzīgos apstākļos ievēro vienlīdzīgu attieksmi pret visiem
  elektronisko sakaru nodrošinātājam objektīvi līdzvērtīgās situācijās ir tiesības saņemt vienlīdzīgu attieksmi no dažādu dalībvalstu regulatīvajām iestādēm

  nodrošinātājiem neatkarīgi no dalībvalsts, kurā tie veic uzņēmējdarbību
  . [Gr. 107]

6.   Ja uzņēmumu starpā notiek strīds, kurā ir iesaistīts Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājs un kurš radies par pienākumiem, kas uzņēmējdalībvalstī piemērojami saskaņā ar Direktīvām 2002/19/EK, 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK, šo regulu vai Regulu (ES) Nr. 531/2012, Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājs var apspriesties ar piederības dalībvalsts regulatīvo iestādi, kas var sniegt atzinumu, lai nodrošinātu konsekventas regulējuma prakses izveidi. Valsts regulatīvā iestāde uzņēmējdalībvalstī rūpīgi ņem vērā atzinumu, ko, lemjot par strīdu, izdevusi piederības dalībvalsts regulatīvā iestāde.
  [Gr. 108]

7.   Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāji, kuriem šīs regulas spēkā stāšanās dienā ir tiesības nodrošināt elektronisko sakaru tīklus un pakalpojumus vairāk nekā vienā dalībvalstī, 4. pantā minēto paziņojumu iesniedz ne vēlāk kā 2016. gada 1. jūlijā.
  [Gr. 109]

4. pants

Paziņošanas procedūra, kas jāievēro Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem

1.   Pirms Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājs sācis darbību vismaz vienā dalībvalstī, tas saskaņā ar šo regulu iesniedz vienu atsevišķu paziņojumu piederības dalībvalsts regulatīvajai iestādei.

2.   Paziņojumā ietver deklarāciju par elektronisko sakaru tīklu un pakalpojumu nodrošināšanu vai plānu sākt šādu nodrošināšanu, sniedzot vienīgi šādu informāciju:

| a) | sakaru nodrošinātāja nosaukums, tā juridiskais statuss un forma, reģistrācijas numurs, ja sakaru nodrošinātājs ir reģistrēts komercreģistrā vai citā līdzīgā publiskā reģistrā, galvenās uzņēmējdarbības vietas ģeogrāfiskā adrese, kontaktpersona, īss apraksts par tīkliem vai pakalpojumiem, kuri tiek nodrošināti vai kurus plānots nodrošināt, tostarp norādot piederības dalībvalsti; |
| --- | --- |

a)

sakaru nodrošinātāja nosaukums, tā juridiskais statuss un forma, reģistrācijas numurs, ja sakaru nodrošinātājs ir reģistrēts komercreģistrā vai citā līdzīgā publiskā reģistrā, galvenās uzņēmējdarbības vietas ģeogrāfiskā adrese, kontaktpersona, īss apraksts par tīkliem vai pakalpojumiem, kuri tiek nodrošināti vai kurus plānots nodrošināt, tostarp norādot piederības dalībvalsti;

| b) | uzņēmējdalībvalsts(-is), kur tiešā veidā vai ar meitasuzņēmuma starpniecību tiek nodrošināti pakalpojumi un tīkli vai kur tos plānots nodrošināt; ja tos nodrošina meitasuzņēmums, norāda tā nosaukumu, juridisko statusu un formu, ģeogrāfisko adresi, reģistrācijas numuru, ja uzņēmējdalībvalstī sakaru nodrošinātājs ir reģistrēts komercreģistrā vai citā līdzīgā publiskā reģistrā, un attiecīgā meitasuzņēmuma kontaktpersonu, kā arī attiecīgās uzņēmējdarbības jomas. Ja meitasuzņēmumu kopīgi pārvalda divi vai vairāki elektronisko sakaru nodrošinātāji, kuru galvenā uzņēmējdarbības vieta atrodas dažādās dalībvalstīs, meitasuzņēmums norāda, kura no mātesuzņēmumu dalībvalstīm ir atbilstīgā piederības dalībvalsts šīs regulas izpratnē, un to attiecīgi paziņo attiecīgās piederības dalībvalsts mātesuzņēmums. |
| --- | --- |

b)

uzņēmējdalībvalsts(-is), kur tiešā veidā vai ar meitasuzņēmuma starpniecību tiek nodrošināti pakalpojumi un tīkli vai kur tos plānots nodrošināt; ja tos nodrošina meitasuzņēmums, norāda tā nosaukumu, juridisko statusu un formu, ģeogrāfisko adresi, reģistrācijas numuru, ja uzņēmējdalībvalstī sakaru nodrošinātājs ir reģistrēts komercreģistrā vai citā līdzīgā publiskā reģistrā, un attiecīgā meitasuzņēmuma kontaktpersonu, kā arī attiecīgās uzņēmējdarbības jomas. Ja meitasuzņēmumu kopīgi pārvalda divi vai vairāki elektronisko sakaru nodrošinātāji, kuru galvenā uzņēmējdarbības vieta atrodas dažādās dalībvalstīs, meitasuzņēmums norāda, kura no mātesuzņēmumu dalībvalstīm ir atbilstīgā piederības dalībvalsts šīs regulas izpratnē, un to attiecīgi paziņo attiecīgās piederības dalībvalsts mātesuzņēmums.

Paziņojumu iesniedz piederības dalībvalsts un jebkuras uzņēmējdalībvalsts oficiālajā(-ās) valodā(-ās).

3.   Piederības dalībvalsts regulatīvajai iestādei visas izmaiņas attiecībā uz informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 2. punktu, dara zināmas viena mēneša laikā pēc izmaiņu veikšanas. Ja paziņojamās izmaiņas attiecas uz plānoto elektronisko sakaru tīklu vai pakalpojumu nodrošināšanu uzņēmējdalībvalstī, uz kuru neattiecas iepriekšējas paziņošanas pienākums, Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājs var sākt darbību minētajā uzņēmējdalībvalstī pēc attiecīgās informācijas paziņošanas dienas.

4.   Ja šajā pantā noteiktais paziņošanas pienākums netiek ievērots, ir pārkāpti kopīgie nosacījumi, kas piemērojami Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājam piederības dalībvalstī.

5.   Piederības dalībvalsts regulatīvā iestāde informāciju, ko tā saņēmusi saskaņā ar 2. punktu, un visas saistībā ar šo informāciju veiktās izmaiņas saskaņā ar 3. punktu pārsūta attiecīgo uzņēmējdalībvalstu regulatīvajām iestādēm un

  BEREC

  birojam vienas nedēļas laikā pēc šādas informācijas vai jebkādu izmaiņu saņemšanas.

BEREC

  birojs uztur publiski pieejamu reģistru par paziņojumiem, kas nosūtīti saskaņā ar šo regulu.

6.   Pēc Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāja pieprasījuma piederības dalībvalsts regulatīvā iestāde sniedz deklarāciju saskaņā ar Direktīvas 2002/20/EK 9. pantu, norādot, ka uz attiecīgo uzņēmumu attiecas ES vienotās atļaujas prasība.

7.   Ja viena vai vairākas valstu regulatīvās iestādes dažādās dalībvalstīs uzskata, ka saskaņā ar 2. punktu sniegtajā paziņojumā norādītā informācija par piederības dalībvalsti vai jebkādas izmaiņas sniegtajā informācijā, kas ir pieejama saskaņā ar 3. punktu, neatbilst vai vairs neatbilst galvenajai uzņēmējdarbības vietai saskaņā ar šo regulu, tā šo lietu nodod Komisijai, pamatojot iemeslus, uz kuriem tā balstījusi savu novērtējumu. Pārsūtītā paziņojuma kopiju nosūta

  BEREC

  birojam informācijai. Pirms tam attiecīgajam Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājam un strīdā iesaistītās piederības dalībvalsts regulatīvajai iestādei dodot iespēju paust savu viedokli, Komisija trīs mēnešu laikā pēc paziņojuma pārsūtīšanas pieņem lēmumu, ar kuru nosaka attiecīgā uzņēmuma piederības dalībvalsti saskaņā ar šo regulu.
  [Gr. 110]

5. pants

Atbilstība ES vienotās atļaujas piešķiršanas nosacījumiem

1.   Katras attiecīgās dalībvalsts regulatīvā iestāde saskaņā ar savas valsts tiesību aktiem, ar kuriem tā īsteno Direktīvas 2002/20/EK 10. pantā minētās procedūras, pārrauga un nodrošina, ka Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāji atbilst noteikumiem un nosacījumiem, kas saskaņā ar 3. pantu piemērojami minētās dalībvalsts teritorijā.

2.   Uzņēmējdalībvalsts regulatīvā iestāde pārsūta piederības dalībvalsts regulatīvajai iestādei visu attiecīgo informāciju par atsevišķiem pasākumiem, kas pieņemti attiecībā uz Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju, lai nodrošinātu atbilstību noteikumiem un nosacījumiem, kas saskaņā ar 3. pantu piemērojami tās teritorijā.
  [Gr. 111]

6. pants

Kārtība, kādā aptur un atsauc Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju tiesības nodrošināt elektroniskos sakarus

1.   Neskarot pasākumus attiecībā uz tādu spektra vai numuru izmantošanas tiesību apturēšanu vai atsaukšanu, ko piešķīrusi jebkura attiecīgā dalībvalsts, un pagaidu pasākumus, kas pieņemti saskaņā ar 3. punktu, tikai piederības dalībvalsts regulatīvā iestāde var apturēt vai atsaukt Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāja tiesības nodrošināt elektronisko sakaru tīklus un pakalpojumus visā Savienībā vai tās daļā saskaņā ar valsts tiesību aktiem, ar kuriem īsteno Direktīvas 2002/20/EK 10. panta 5. punktu.

2.   Ja smagi vai vairākkārt ir pārkāpti noteikumi un nosacījumi, kas saskaņā ar 3. pantu piemērojami uzņēmējdalībvalstī, un ja uzņēmējdalībvalsts regulatīvajai iestādei nav izdevies saskaņā ar 5. pantu īstenot pasākumus, kuru mērķis ir nodrošināt atbilstību, tā informē piederības dalībvalsts regulatīvo iestādi un prasa, lai tā pieņemtu 1. punktā paredzētos pasākumus.

3.   Kamēr nav pieņemts galīgais lēmums par prasību, ko saskaņā ar 2. punktu iesniegusi piederības dalībvalsts regulatīvā iestāde, uzņēmējdalībvalsts regulatīvā iestāde, ja tai ir pierādījumi par tās teritorijā saskaņā ar 3. pantu piemērojamo noteikumu un nosacījumu pārkāpumu, var veikt steidzamus pagaidu pasākumus saskaņā ar valsts tiesību aktiem, ar kuriem īsteno Direktīvas 2002/20/EK 10. panta 6. punktu. Atkāpjoties no trīs mēnešu termiņa, kas paredzēts Direktīvas 2002/20/EK 10. panta 6. punktā, šādi pagaidu pasākumi var būt spēkā līdz brīdim, kad piederības dalībvalsts regulatīvā iestāde pieņem galīgo lēmumu.

Informāciju par pieņemtajiem pagaidu pasākumiem laikus nosūta Komisijai,

  BEREC

  , piederības dalībvalsts un pārējo uzņēmējdalībvalstu regulatīvajām iestādēm.

4.   Ja piederības dalībvalsts regulatīvā iestāde pēc savas vai uzņēmējdalībvalsts regulatīvās iestādes iniciatīvas apsver iespēju pieņemt lēmumu, lai saskaņā ar 1. punktu apturētu vai atsauktu Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāja tiesības, tā par savu nodomu paziņo visu to uzņēmējdalībvalstu regulatīvajām iestādēm, uz kurām attiecas šāds lēmums. Uzņēmējdalībvalsts regulatīvā iestāde var sniegt atzinumu viena mēneša laikā.

5.   Rūpīgi ņemot vērā visus attiecīgās uzņēmējdalībvalsts regulatīvās iestādes atzinumus, piederības dalībvalsts regulatīvā iestāde pieņem galīgo lēmumu un vienas nedēļas laikā pēc tā pieņemšanas nosūta to Komisijai,

  BEREC

  un uzņēmējdalībvalstu regulatīvajām iestādēm, uz kurām attiecas šāds lēmums.

6.   Ja piederības dalībvalsts regulatīvā iestāde ir nolēmusi apturēt vai atsaukt Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāja tiesības saskaņā ar 1. punktu, jebkuras attiecīgās uzņēmējdalībvalsts regulatīvā iestāde veic atbilstīgus pasākumus, lai nepieļautu, ka tās teritorijā Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājs turpina nodrošināt pakalpojumus vai tīklus, uz kuriem attiecas šāds lēmums.
  [Gr. 112]

7. pants

Izpildes pasākumu koordinēšana

1.   Piemērojot 6. pantu, piederības dalībvalsts regulatīvā iestāde veic uzraudzības vai izpildes pasākumus, kuri saistīti ar elektronisko sakaru pakalpojumu vai tīklu, kas nodrošināts citā dalībvalstī vai kas radījis kaitējumu citā dalībvalstī, attiecībā uz tiem ievērojot tikpat lielu rūpību, ar kādu tā attiektos pret attiecīgo elektronisko sakaru pakalpojumu vai tīklu piederības dalībvalstī.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka to teritorijā ir iespējams izsniegt juridiskos dokumentus, kas attiecas uz pasākumiem, kuri pieņemti saskaņā ar 5. un 6. pantu.
  [Gr. 113]

III nodaļa

Eiropas resursi

1. iedaļa – Radiofrekvenču spektra izmantošanas koordinācija vienotajā tirgū

8. pants

iemērošanas joma un vispārīgie noteikumi

1.   Šī iedaļa attiecas uz harmonizētu radiofrekvenču spektru, kas izmantojams bezvadu platjoslas sakariem
  , saskaņā ar Direktīvu 2002/21/EK, Lēmumu Nr
  . 
  676/2002/EK un Lēmumu Nr. 243/2012/ES. [Gr. 114]

2.   Šī iedaļa neskar dalībvalstu tiesības gūt labumu no nodevām, kas noteiktas, lai nodrošinātu radiofrekvenču spektra resursu optimālu izmantošanu saskaņā ar Direktīvas 2002/20/EK 13. pantu, un organizēt un izmantot savu radiofrekvenču spektru sabiedriskās kārtības, sabiedrības drošības un aizsardzības nolūkos
  , garantējot tādu vispārējas nozīmes mērķu īstenošanu kā kultūras daudzveidība un plašsaziņas līdzekļu plurālisms
  . [Gr. 115]

3.   Īstenojot šajā iedaļā piešķirtās pilnvaras, Komisija rūpīgi ņem vērā visus attiecīgos atzinumus, ko sniegusi ar Komisijas Lēmumu 2002/622/EK (22) izveidotā Radiofrekvenču spektra politikas grupa
  , un visas regulatīvo iestāžu paraugprakses, ziņojumus vai padomus, ko BEREC sniedz par savā kompetencē esošiem jautājumiem
  . [Gr. 116]

8.a pants

Dažu ar individuālo radiofrekvenču izmantošanas tiesību nodošanu vai iznomāšanu saistīto aspektu saskaņošana un to termiņi

1.
     
  Neskarot Direktīvu 2002/21/EK vai konkurences noteikumu piemērošanu uzņēmumiem, attiecībā uz radiofrekvenču spektra vai atsevišķu tā daļu izmantošanas tiesību nodošanu vai iznomāšanu, kā norādīts Lēmuma Nr. 243/2012/ES 6. panta 8. punktā, piemēro šādus noteikumus:

| a) | dalībvalstis detalizētu aktuālo informāciju par visām šādām izmantošanas tiesībām dara publiski pieejamu standartizētā veidā elektroniski; |
| --- | --- |

a)

dalībvalstis detalizētu aktuālo informāciju par visām šādām izmantošanas tiesībām dara publiski pieejamu standartizētā veidā elektroniski;

| b) | dalībvalstis
  nedrīkst liegt atļauju šādu tiesību nodošanai vai iznomāšanai esošam šādu izmantošanas tiesību turētājam; |
| --- | --- |

b)

dalībvalstis
  nedrīkst liegt atļauju šādu tiesību nodošanai vai iznomāšanai esošam šādu izmantošanas tiesību turētājam;

| c) | gadījumos, uz kuriem neattiecas b) apakšpunkta noteikumi, dalībvalstis var liegt nodošanu vienīgi tādā gadījumā, ja tiek konstatēts, ka pastāv nepārprotams risks, ka jaunais tiesību turētājs nespēs izpildīt spēkā esošos izmantošanas tiesību nosacījumus; |
| --- | --- |

c)

gadījumos, uz kuriem neattiecas b) apakšpunkta noteikumi, dalībvalstis var liegt nodošanu vienīgi tādā gadījumā, ja tiek konstatēts, ka pastāv nepārprotams risks, ka jaunais tiesību turētājs nespēs izpildīt spēkā esošos izmantošanas tiesību nosacījumus;

| d) | gadījumos, uz kuriem neattiecas b) apakšpunkts, dalībvalstis nedrīkst liegt šādu tiesību iznomāšanu, ja nododošais turētājs arī turpmāk uzņemas saistības par izmantošanas tiesību spēkā esošo nosacījumu izpildi. |
| --- | --- |

d)

gadījumos, uz kuriem neattiecas b) apakšpunkts, dalībvalstis nedrīkst liegt šādu tiesību iznomāšanu, ja nododošais turētājs arī turpmāk uzņemas saistības par izmantošanas tiesību spēkā esošo nosacījumu izpildi.

2.
     
  Administratīvā maksa, kas uzņēmumiem tiek noteikta saistībā ar spektra nodošanas vai iznomāšanas pieteikuma apstrādi, sedz vienīgi administratīvās izmaksas, kas rodas pieteikuma apstrādes procesā, tostarp par tādu papildpasākumu veikšanu kā, piemēram, jaunu izmantošanas tiesību izsniegšana. Šo maksu nosaka objektīvā, pārredzamā un samērīgā veidā, samazinot papildu administratīvās un vienlaicīgi radītās papildu izmaksas līdz minimālam apmēram. Attiecībā uz maksu, kas tiek noteikta saskaņā ar šo punktu, piemēro Direktīvas 2002/20/EK 12. panta 2. punkta noteikumus.

3.
     
  Visas spektra izmantošanas tiesības piešķir uz termiņu, kas nav mazāks par 25 gadiem, un visos gadījumos uz termiņu, kas ir piemērots ieguldījumu un konkurences stimulēšanai un neveicina radiofrekvenču spektra nepietiekamu izmantošanu vai “uzkrāšanu”. Dalībvalstis var piešķirt izmantošanas tiesības uz nenoteiktu laiku.

4.
     
  Dalībvalstis var paredzēt samērīgu un nediskriminējošu tiesību atsaukšanu, tostarp tādu, kuru minimālais termiņš ir 25 gadi, lai nodrošinātu efektīvu spektra izmantošanu, tostarp arī nolūkā īstenot spektra pārvaldību, nacionālās drošības vajadzībām, licences noteikumu pārkāpumu, saskaņotu joslas izmantošanas izmaiņu un nodevu nemaksāšanas gadījumā.

5.
     
  Visu spēkā esošo spektra izmantošanas tiesību termiņš ar šo regulu tiek pagarināts līdz 25 gadiem, sākot no piešķiršanas datuma, neskarot citus ar šādām izmantošanas tiesībām un nenoteikta termiņa izmantošanas tiesībām saistītos nosacījumus.

6.
     
  Minimālā 25 gadu licences termiņa ieviešana nedrīkst traucēt regulatoriem izsniegt pagaidu licences un sekundārās saskaņotas joslas izmantošanas licences. [Gr. 117]

9. pants

Radiofrekvenču spektra izmantošana bezvadu platjoslas sakariem: regulatīvie principi

1.   
  Neskarot vispārējas nozīmes mērķus,
  valstu kompetentās iestādes radiofrekvenču spektra jomā palīdz izveidot bezvadu telpu, kurā nodrošināta ieguldījumu un konkurences apstākļu konverģence ātrdarbīgu bezvadu platjoslas sakaru jomā un kura ļauj plānot un nodrošināt integrētus
  , sadarbspējīgus, atklātus,
  vairākas teritorijas pārklājošus tīklus un pakalpojumus un apjomradītus ietaupījumus, tādējādi veicinot inovāciju, ekonomikas izaugsmi un ilgtermiņa ieguvumus galalietotājiem.

Valstu kompetentās iestādes atturas no tādu procedūru piemērošanas un nosacījumu noteikšanas radiofrekvenču spektra izmantošanas jomā, kas Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem var nepamatoti traucēt nodrošināt integrētus elektronisko sakaru tīklus un pakalpojumus vairākās dalībvalstīs vai visā Savienībā.
  Tās nodrošina, ka šādas bezvadu telpas veidošana, radot interferenci, nepamatoti netraucē esošo pakalpojumu vai lietojumprogrammu darbību attiecīgajās spektra joslās, kā arī tām blakus esošajās joslās. [Gr. 118]

2.   Izsniedzot radiofrekvenču spektra izmantošanas atļaujas, valstu kompetentās iestādes izmanto vismazāk ierobežojošo atļauju izsniegšanas sistēmu, pamatojoties uz objektīviem, pārredzamiem, nediskriminējošiem un samērīgiem kritērijiem, tādā veidā, lai maksimāli palielinātu radiofrekvenču spektra izmantošanas elastību un efektivitāti un visā Savienībā veicinātu salīdzināmus nosacījumus par Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju veiktiem integrētiem vairākās teritorijās veiktiem ieguldījumiem un darbībām. [Gr. 119]

3.   Nosakot atļaujas piešķiršanas nosacījumus un procedūras radiofrekvenču spektra izmantošanas jomā, valstu kompetentās iestādes jo īpaši ņem vērā vienlīdzīgas

  objektīvas, pārredzamas un nediskriminējošas
  attieksmes principu esošo un potenciālo operatoru starpā,
  kā arī kolektīvu radiofrekvenču spektra izmantošanu, spektra koplietošanu
  un Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju un citu uzņēmumu starpā

  nelicencētu izmantošanu
  .
  Valstu kompetentās iestādes nodrošina arī esošo un jauno radiofrekvenču spektra lietotāju līdzāspastāvēšanu. Tādēļ tās veic visaptverošu ietekmes novērtējumu un apspriešanos –– abos iesaistot visas ieinteresētās puses. [Gr. 120]

4.   Neskarot 5. punktu, valstu kompetentās iestādes, nosakot atļaujas piešķiršanas nosacījumus un procedūras radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesību jomā, ņem vērā un, ja nepieciešams, saskaņo turpmāk minētos regulatīvos principus:

| a) | maksimāli ievērot galalietotāju intereses, tostarp tās, kuras attiecas gan uz efektīvu ilgtermiņa ieguldījumu, gan inovāciju bezvadu tīklos un pakalpojumos, kā arī ar efektīvu konkurenci saistītas intereses; |
| --- | --- |

a)

maksimāli ievērot galalietotāju intereses, tostarp tās, kuras attiecas gan uz efektīvu ilgtermiņa ieguldījumu, gan inovāciju bezvadu tīklos un pakalpojumos, kā arī ar efektīvu konkurenci saistītas intereses;

| b) | nodrošināt radiofrekvenču spektra visefektīvāko izmantošanu un efektīvu pārvaldību
  , kā arī nelicencēta spektra pieejamību
  ; |
| --- | --- |

b)

nodrošināt radiofrekvenču spektra visefektīvāko izmantošanu un efektīvu pārvaldību
  , kā arī nelicencēta spektra pieejamību
  ;

| c) | nodrošināt paredzamus un salīdzināmus apstākļus, lai, pamatojoties uz vairāku teritoriju pārklājuma principu, varētu plānot

  nodrošinātu ilgtermiņa
  ieguldījumus tīklos un pakalpojumos un panākt apjomradītus ietaupījumus; |
| --- | --- |

c)

nodrošināt paredzamus un salīdzināmus apstākļus, lai, pamatojoties uz vairāku teritoriju pārklājuma principu, varētu plānot

  nodrošinātu ilgtermiņa
  ieguldījumus tīklos un pakalpojumos un panākt apjomradītus ietaupījumus;

| d) | pārliecināties par izvirzīto nosacījumu nepieciešamību un samērīgumu, tostarp objektīvi
  un pārredzami
  novērtējot, vai ir pamatoti noteikt papildu nosacījumus, kas atsevišķu operatoru darbību var ietekmēt pozitīvi vai negatīvi; |
| --- | --- |

d)

pārliecināties par izvirzīto nosacījumu nepieciešamību un samērīgumu, tostarp objektīvi
  un pārredzami
  novērtējot, vai ir pamatoti noteikt papildu nosacījumus, kas atsevišķu operatoru darbību var ietekmēt pozitīvi vai negatīvi;

| e) | nodrošināt ātrdarbīgu bezvadu platjoslas tīklu plašu teritoriālo pārklājumu un saistīto pakalpojumu augstu izplatības un izmantošanas līmeni
  , vienlaikus ņemot vērā sabiedrības intereses un spektra kā kopuma sociālās, kultūras un ekonomiskās vērtības
  .; |
| --- | --- |

e)

nodrošināt ātrdarbīgu bezvadu platjoslas tīklu plašu teritoriālo pārklājumu un saistīto pakalpojumu augstu izplatības un izmantošanas līmeni
  , vienlaikus ņemot vērā sabiedrības intereses un spektra kā kopuma sociālās, kultūras un ekonomiskās vērtības
  .;

| ea) | nodrošināt, ka, veicot jebkādas izmaiņas politikā attiecībā uz spektra efektīvu izmantošanu, tiek ņemta vērā to ietekme uz sabiedrības interesēm kaitīgu traucējumu un izmaksu ziņā. [Gr. 121] |
| --- | --- |

ea)

nodrošināt, ka, veicot jebkādas izmaiņas politikā attiecībā uz spektra efektīvu izmantošanu, tiek ņemta vērā to ietekme uz sabiedrības interesēm kaitīgu traucējumu un izmaksu ziņā. [Gr. 121]

5.   Apsverot, vai noteikt kādus īpašus nosacījumus attiecībā uz 10. pantā minētajām radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesībām, valstu kompetentās iestādes jo īpaši ņem vērā minētajā pantā noteiktos kritērijus.

5.a
     
  Valstu kompetentās iestādes nodrošina informācijas pieejamību par atļaujas piešķiršanas nosacījumiem un procedūrām attiecībā uz radiofrekvenču spektra izmantošanu, un procesa laikā ļauj ieinteresētajām pusēm paust savu viedokli. [Gr. 122]

10. pants

Attiecīgie kritēriji, kas jāņem vērā radiofrekvenču spektra izmantošanā

1.   Konkrētā radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesību piešķiršanas procedūrā nosakot piešķiramā radiofrekvenču spektra apjomu un veidu, valstu kompetentās iestādes ņem vērā šādus aspektus:

| a) | dažādu pieejamo radiofrekvenču spektra joslu tehniskie raksturlielumi
  , kā arī pašreizējais un plānotais lietojums
  ; [Gr. 123] |
| --- | --- |

a)

dažādu pieejamo radiofrekvenču spektra joslu tehniskie raksturlielumi
  , kā arī pašreizējais un plānotais lietojums
  ; [Gr. 123]

| b) | papildu joslu iespējamā apvienošana vienotā procedūrā; un |
| --- | --- |

b)

papildu joslu iespējamā apvienošana vienotā procedūrā; un

| c) | dažādu dalībvalstu radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesību saskaņotu portfeļu nozīme tīklu vai pakalpojumu nodrošināšanā visā Savienības tirgū vai ievērojami lielā tā daļā. |
| --- | --- |

c)

dažādu dalībvalstu radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesību saskaņotu portfeļu nozīme tīklu vai pakalpojumu nodrošināšanā visā Savienības tirgū vai ievērojami lielā tā daļā.

2.   Nolemjot, vai norādīt minimālo vai maksimālo radiofrekvenču spektra apjomu, kas būtu noteikts attiecībā uz tiesībām izmantot konkrēto joslu vai papildu joslu kombināciju, valstu kompetentās iestādes nodrošina:

| a) | radiofrekvenču spektra visefektīvāko izmantošanu saskaņā ar 9. panta 4. punkta b) apakšpunktu, ņemot vērā attiecīgās joslas vai joslu raksturlielumus
  , kā arī pašreizējo un plānoto lietojumu
  ; [Gr. 124] |
| --- | --- |

a)

radiofrekvenču spektra visefektīvāko izmantošanu saskaņā ar 9. panta 4. punkta b) apakšpunktu, ņemot vērā attiecīgās joslas vai joslu raksturlielumus
  , kā arī pašreizējo un plānoto lietojumu
  ; [Gr. 124]

| b) | efektīvus ieguldījumus tīklā saskaņā ar 9. panta 4. punkta a) apakšpunktu. |
| --- | --- |

b)

efektīvus ieguldījumus tīklā saskaņā ar 9. panta 4. punkta a) apakšpunktu.

Šis punkts neskar 5. punkta piemērošanu attiecībā uz nosacījumiem par maksimālo radiofrekvenču spektra apjomu.

3.   Valstu kompetentās iestādes nodrošina to, ka nodevas par
  visu veidu
  radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesībām (ja tādas ir):

| a) | ienācīgi atspoguļo radiofrekvenču spektra sociālo
  , kultūras
  un ekonomisko vērtību, tostarp pozitīvu ārējo ietekmi; |
| --- | --- |

a)

ienācīgi atspoguļo radiofrekvenču spektra sociālo
  , kultūras
  un ekonomisko vērtību, tostarp pozitīvu ārējo ietekmi;

| b) | novērš nepilnīgu izmantošanu un veicina ieguldījumus attiecībā uz tīklu un pakalpojumu jaudu, pārklājumu un kvalitāti; |
| --- | --- |

b)

novērš nepilnīgu izmantošanu un veicina ieguldījumus attiecībā uz tīklu un pakalpojumu jaudu, pārklājumu un kvalitāti;

| c) | novērš diskrimināciju un nodrošina operatoru, tostarp esošo un potenciālo operatoru, iespēju vienlīdzību; |
| --- | --- |

c)

novērš diskrimināciju un nodrošina operatoru, tostarp esošo un potenciālo operatoru, iespēju vienlīdzību;

| d) | nodrošina tūlītēju

  iepriekšēju
  un, ja tādi ir

  vēlams
  , periodisku maksājumu optimālu sadalījumu, jo īpaši ņemot vērā vajadzību ieviest stimulus ātrai tīklu izvēršanai un radiofrekvenču spektra izmantošanai saskaņā ar 9. panta 4. punkta b) un e) apakšpunktu; |
| --- | --- |

d)

nodrošina tūlītēju

  iepriekšēju
  un, ja tādi ir

  vēlams
  , periodisku maksājumu optimālu sadalījumu, jo īpaši ņemot vērā vajadzību ieviest stimulus ātrai tīklu izvēršanai un radiofrekvenču spektra izmantošanai saskaņā ar 9. panta 4. punkta b) un e) apakšpunktu;

| da) | tiek maksātas ne agrāk kā vienu gadu pirms operatori var sākt radiofrekvenču spektra izmantošanu. |
| --- | --- |

da)

tiek maksātas ne agrāk kā vienu gadu pirms operatori var sākt radiofrekvenču spektra izmantošanu.

Tehniskie un regulatīvie noteikumi, kas saistīti ar radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesībām, tiek noteikti un ir pieejami operatoriem un ieinteresētajām pusēm pirms izsoles procesa sākuma. [Gr. 125]

Šis punkts neskar 5. punkta piemērošanu attiecībā uz jebkādiem nosacījumiem, kuri paredz diferencētu nodevu noteikšanu operatoriem un kuri ir paredzēti efektīvas konkurences veicināšanai.

4.   Valstu kompetentās iestādes var uzlikt pienākumus, kam atbilstīgi jāsasniedz minimālais teritoriālais pārklājums, lai sasniegtu valsts līmenī noteiktus vispārējas nozīmes mērķus, taču tos var uzlikt tikai tad, ja tie ir nepieciešami un samērīgi saskaņā ar 9. panta 4. punkta d) apakšpunktu. Uzliekot šādus pienākumus, valstu kompetentās iestādes ņem vērā šādus aspektus:

| a) | jebkurš iepriekš izveidots attiecīgo pakalpojumu vai citu elektronisko sakaru pakalpojumu pārklājums konkrētās valsts teritorijā; |
| --- | --- |

a)

jebkurš iepriekš izveidots attiecīgo pakalpojumu vai citu elektronisko sakaru pakalpojumu pārklājums konkrētās valsts teritorijā;

| b) | to operatoru skaita samazināšana līdz minimumam, kuriem var uzlikt šādus pienākumus; |
| --- | --- |

b)

to operatoru skaita samazināšana līdz minimumam, kuriem var uzlikt šādus pienākumus;

| c) | iespēja dažādiem operatoriem, tostarp citu elektronisko sakaru pakalpojumu sniedzējiem, sadalīt slogu un savstarpēji sadarboties; |
| --- | --- |

c)

iespēja dažādiem operatoriem, tostarp citu elektronisko sakaru pakalpojumu sniedzējiem, sadalīt slogu un savstarpēji sadarboties;

| d) | ieguldījumi, kas vajadzīgi, lai izveidotu šādu pārklājumu, un vajadzība tos atspoguļot piemērojamajās nodevās; |
| --- | --- |

d)

ieguldījumi, kas vajadzīgi, lai izveidotu šādu pārklājumu, un vajadzība tos atspoguļot piemērojamajās nodevās;

| e) | attiecīgo joslu tehniskā piemērotība, lai varētu efektīvi nodrošināt plašu teritoriālo pārklājumu. |
| --- | --- |

e)

attiecīgo joslu tehniskā piemērotība, lai varētu efektīvi nodrošināt plašu teritoriālo pārklājumu.

5.   Nosakot, vai pieņemt kādu no pasākumiem efektīvas konkurences veicināšanai, kuri paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmuma Nr. 243/2012/ES 5. panta 2. punktā, valstu kompetentās iestādes pamato savu lēmumu, atbilstīgi situācijai tirgū un pieejamajiem kritērijiem objektīvi un perspektīvi novērtējot:

| a) | vai, neveicot šādus pasākumus, varētu saglabāt vai attīstīt efektīvu konkurenci, un |
| --- | --- |

a)

vai, neveicot šādus pasākumus, varētu saglabāt vai attīstīt efektīvu konkurenci, un

| b) | kāda ir šādu pagaidu pasākumu iespējamā ietekme uz tirgus dalībnieku pašreizējiem un turpmākiem ieguldījumiem. |
| --- | --- |

b)

kāda ir šādu pagaidu pasākumu iespējamā ietekme uz tirgus dalībnieku pašreizējiem un turpmākiem ieguldījumiem.

6.   Valstu kompetentās iestādes nosaka nosacījumus, ar kuriem uzņēmumi var savas individuālās radiofrekvenču izmantošanas tiesības daļēji vai pilnībā nodot vai iznomāt (arī paredzot koplietošanu) citiem uzņēmumiem. Nosakot minētos nosacījumus, valstu kompetentās iestādes ņem vērā šādas iespējas:

| a) | optimizēt radiofrekvenču spektra efektīvu izmantošanu saskaņā ar 9. panta 4. punkta b) apakšpunktu; |
| --- | --- |

a)

optimizēt radiofrekvenču spektra efektīvu izmantošanu saskaņā ar 9. panta 4. punkta b) apakšpunktu;

| b) | izmantot tādas koplietošanas iespējas, kas dalībniekiem sniedz labumu; |
| --- | --- |

b)

izmantot tādas koplietošanas iespējas, kas dalībniekiem sniedz labumu;

| c) | saskaņot pašreizējo un potenciālo tiesību turētāju intereses; |
| --- | --- |

c)

saskaņot pašreizējo un potenciālo tiesību turētāju intereses;

| d) | izveidot labāk funkcionējošu tirgu ar lielāku likviditāti, kurā pieejams radiofrekvenču spektrs. |
| --- | --- |

d)

izveidot labāk funkcionējošu tirgu ar lielāku likviditāti, kurā pieejams radiofrekvenču spektrs.

Šis punkts neskar konkurences noteikumu piemērošanu uzņēmumiem.

7.   Valstu kompetentās iestādes atļauj koplietot pasīvo un aktīvo infrastruktūru un kopīgi izvērst bezvadu platjoslas sakaru infrastruktūru, ņemot vērā:

| a) | situāciju saistībā ar konkurenci, kas balstīta uz infrastruktūru, un jebkādu citu konkurenci, kas balstīta uz pakalpojumiem; |
| --- | --- |

a)

situāciju saistībā ar konkurenci, kas balstīta uz infrastruktūru, un jebkādu citu konkurenci, kas balstīta uz pakalpojumiem;

| b) | radiofrekvenču spektra efektīvas izmantošanas prasības; |
| --- | --- |

b)

radiofrekvenču spektra efektīvas izmantošanas prasības;

| c) | lielāka galalietotājiem paredzētu pakalpojumu izvēle un augstāka to kvalitāte; |
| --- | --- |

c)

lielāka galalietotājiem paredzētu pakalpojumu izvēle un augstāka to kvalitāte;

| d) | tehnoloģiskā inovācija. |
| --- | --- |

d)

tehnoloģiskā inovācija.

Šis punkts neskar konkurences noteikumu piemērošanu uzņēmumiem.

11. pants

Papildu noteikumi, kas saistīti ar radiofrekvenču spektra izmantošanas nosacījumiem

1.   Ja bezvadu platjoslas sakariem vajadzīgā harmonizētā radiofrekvenču spektra pieejamības un efektīvas izmantošanas tehniskie nosacījumi ļauj izmantot attiecīgo radiofrekvenču spektru saskaņā ar vispārējo atļauju režīmu, valstu kompetentās iestādes izvairās no papildu nosacījumu noteikšanas un nepieļauj tādu alternatīvu izmantošanu, kas kavē šāda harmonizēta režīma efektīvu piemērošanu.
  Tas neskar 2. panta 8. punkta noteikumus. [Gr. 126]

2.   Valstu kompetentās iestādes nosaka atļaujas piešķiršanas nosacījumus, ar kuriem individuālu atļauju vai izmantošanas tiesības var atcelt vai anulēt, ja attiecīgais radiofrekvenču spektrs netiek ilgstoši izmantots. Pēc šādas atcelšanas vai anulēšanas var piešķirt atbilstīgu kompensāciju, ja radiofrekvenču spektrs nav izmantots no operatora neatkarīgu iemeslu dēļ un tā ir objektīvi pamatota.

3.   Valstu kompetentās iestādes, ievērojot konkurences noteikumus un ņemot vērā vajadzību pietiekamā apjomā laikus atbrīvot vai koplietot harmonizēta radiofrekvenču spektra rentablas joslas, lai nodrošinātu lielas jaudas bezvadu platjoslas pakalpojumus, apsver, vai ir jāparedz:

| a) | pienācīga kompensācija vai stimulējoši maksājumi pašreizējiem lietotājiem vai radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesību turētājiem, cita starpā iekļaujot izsoļu sistēmā vai nosakot fiksētu summu par izmantošanas tiesībām; vai |
| --- | --- |

a)

pienācīga kompensācija vai stimulējoši maksājumi pašreizējiem lietotājiem vai radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesību turētājiem, cita starpā iekļaujot izsoļu sistēmā vai nosakot fiksētu summu par izmantošanas tiesībām; vai

| b) | stimulējoši maksājumi, kas jāizmaksā pašreizējiem lietotājiem vai radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesību turētājiem. |
| --- | --- |

b)

stimulējoši maksājumi, kas jāizmaksā pašreizējiem lietotājiem vai radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesību turētājiem.

4.   Valstu kompetentās iestādes apsver vajadzību saskaņā ar Lēmuma Nr. 243/2012/ES 6. panta 3. punktu, bet neskarot pasākumus, kas pieņemti saskaņā ar Lēmumu Nr. 676/2002/EK, noteikt atbilstīgus minimālos tehnoloģiju veiktspējas līmeņus dažādām joslām, lai uzlabotu spektra efektivitāti.

Nosakot minētos līmeņus, kompetentās iestādes jo īpaši:

| a) | ņem vērā tehnoloģiju attīstības un iekārtu, jo īpaši galiekārtu, atjaunošanas ciklus, un |
| --- | --- |

a)

ņem vērā tehnoloģiju attīstības un iekārtu, jo īpaši galiekārtu, atjaunošanas ciklus, un

| b) | saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 9. pantu piemēro tehnoloģiskās neitralitātes principu, lai sasniegtu paredzēto veiktspējas līmeni. |
| --- | --- |

b)

saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 9. pantu piemēro tehnoloģiskās neitralitātes principu, lai sasniegtu paredzēto veiktspējas līmeni.

12. pants

Dažu to atļaujas piešķiršanas nosacījumu harmonizācija, kuri attiecas uz bezvadu platjoslas sakariem

1.   
  Pilnībā ņemot vērā Direktīvu 2002/21/EK, jo īpaši tās 7., 8., 8.a, 9. un 9.a pantu, Lēmumu Nr. 676/2002/EK un Lēmumu Nr. 243/2012/ES, jo īpaši tā 2.,3., 5. un 6. pantu,
  Valstu kompetentās iestādes izstrādā laika grafikus izmantošanas tiesību piešķiršanai vai atkārtotai piešķiršanai, vai minēto tiesību atjaunošanai atbilstoši to spēkā esošo tiesību nosacījumiem, kas attiecas uz bezvadu platjoslas sakariem harmonizētu radiofrekvenču spektru.
  [Gr. 127]

Izmantošanas tiesību termiņu vai turpmākas atjaunošanas datumus nosaka krietnu laiku pirms attiecīgās procedūras iekļaušanas šā punkta pirmajā daļā minētajā laika grafikā. Nosakot laika grafikus, termiņus un atjaunošanas ciklus, ņem vērā vajadzību pēc prognozējamas ieguldījumu vides, faktisko iespēju atbrīvot jebkuru attiecīgo jauno radiofrekvenču spektra joslu, kas harmonizēta bezvadu platjoslas sakariem, un saistīto ieguldījumu amortizācijas periodu konkurences apstākļos.
  [Gr. 128]

2.   Lai nodrošinātu 1. punkta saskaņotu īstenošanu visā Savienībā un, jo īpaši, lai bezvadu pakalpojumu pieejamība Savienībā tiktu nodrošināta sinhroni, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus,
  kas ir jāpieņem viena gada laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā
  :

| a) | izveidot kopēju visas Savienības laika grafiku vai laika grafikus, kas būtu piemēroti dažādu kategoriju dalībvalstu apstākļiem, noteikt vienu vai vairākus datumus, līdz kuriem piešķir harmonizētas joslas vai papildu harmonizētu joslu kombinācijas individuālas izmantošanas tiesības un līdz kuriem atļauj radiofrekvenču spektra faktisku lietošanu bezvadu platjoslas sakaru ekskluzīvai vai kopīgai nodrošināšanai visā Savienībā; |
| --- | --- |

a)

izveidot kopēju visas Savienības laika grafiku vai laika grafikus, kas būtu piemēroti dažādu kategoriju dalībvalstu apstākļiem, noteikt vienu vai vairākus datumus, līdz kuriem piešķir harmonizētas joslas vai papildu harmonizētu joslu kombinācijas individuālas izmantošanas tiesības un līdz kuriem atļauj radiofrekvenču spektra faktisku lietošanu bezvadu platjoslas sakaru ekskluzīvai vai kopīgai nodrošināšanai visā Savienībā;

| b) | uz vismaz 25 gadiem
  noteikt minimālo to tiesību termiņu
  tiesībām
  , kuras piešķirtas harmonizētajās joslās
  , vai jebkurā gadījumā uz tik ilgu laiku, kas būtu piemērots tam, lai stimulētu ieguldījumus, inovāciju un konkurenci, kā arī novērstu spektra izmantošanas tiesību nepietiekamu izmantošanu vai “uzkrāšanu”
  ;
  vai noteikt, ka tiesības ir piešķiramas uz nenoteiktu laiku; |
| --- | --- |

b)

uz vismaz 25 gadiem
  noteikt minimālo to tiesību termiņu
  tiesībām
  , kuras piešķirtas harmonizētajās joslās
  , vai jebkurā gadījumā uz tik ilgu laiku, kas būtu piemērots tam, lai stimulētu ieguldījumus, inovāciju un konkurenci, kā arī novērstu spektra izmantošanas tiesību nepietiekamu izmantošanu vai “uzkrāšanu”
  ;
  vai noteikt, ka tiesības ir piešķiramas uz nenoteiktu laiku;

| c) | ja tiesības savā būtībā nav neierobežotas, visā Savienībā sinhronizēt termiņa beigu vai atjaunošanas datumu; |
| --- | --- |

c)

ja tiesības savā būtībā nav neierobežotas, visā Savienībā sinhronizēt termiņa beigu vai atjaunošanas datumu;

| d) | noteikt tādu harmonizētu joslu izmantošanas spēkā esošo tiesību termiņa beigu datumu, kuras nav paredzētas bezvadu platjoslas sakaru nodrošināšanai, vai gadījumā, ja

  iek grozītas spēkā esošās
  tiesības nav piešķirtas uz nenoteiktu laiku, – datumu, līdz kuram izmantošanas tiesības ir jāgroza,
  par harmonizētu bezvadu platjoslas sakaru joslu izmantošanu
  , lai būtu iespējams nodrošināt bezvadu platjoslas sakarus. |
| --- | --- |

d)

noteikt tādu harmonizētu joslu izmantošanas spēkā esošo tiesību termiņa beigu datumu, kuras nav paredzētas bezvadu platjoslas sakaru nodrošināšanai, vai gadījumā, ja

  iek grozītas spēkā esošās
  tiesības nav piešķirtas uz nenoteiktu laiku, – datumu, līdz kuram izmantošanas tiesības ir jāgroza,
  par harmonizētu bezvadu platjoslas sakaru joslu izmantošanu
  , lai būtu iespējams nodrošināt bezvadu platjoslas sakarus.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 33. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru
  , kā arī neskarot noteikumus, kas izklāstīti Direktīvas 2002/21/EK 9
  . 
  panta 3. un 4. punktā. [Gr. 129].

3.   
  Ievērojot 8. panta 4. punktu,
  Komisija var arī pieņemt

  iena gada laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā pieņem arī
  īstenošanas aktus, kuros saskaņots to individuālo tiesību termiņa beigu vai atjaunošanas datums, kas piešķirtas radiofrekvenču spektra izmantošanai bezvadu platjoslas sakariem harmonizētās joslās, kuras jau ir izveidotas šādu aktu pieņemšanas dienā, lai tādā veidā visā Savienībā sinhronizētu šādu joslu izmantošanas tiesību atjaunošanas vai atkārtotas piešķiršanas datumu, tostarp paredzot iespējamu sinhronizāciju ar tādu tiesību atjaunošanas vai atkārtotas piešķiršanas datumu, kas piešķirtas attiecībā uz citām joslām, kuras ir harmonizētas saskaņā ar 2. punktu vai šo punktu pieņemtos īstenošanas pasākumos. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 33. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

Ja šajā punktā paredzētie īstenošanas akti nosaka radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesību atjaunošanas vai atkārtotas piešķiršanas harmonizētu datumu, kas ir noteikts vēlāk par jebkuru tādu spēkā esošu individuālo tiesību termiņa beigu vai atjaunošanas datumu, kuras piešķirtas šāda radiofrekvenču spektra izmantošanai kādā no dalībvalstīm, tad valstu kompetentās iestādes pagarina spēkā esošo

  o izmantošanas
  tiesību termiņu līdz harmonizētajam datumam atbilstīgi tiem pašiem iepriekš piemērojamajiem būtiskajiem atļaujas piešķiršanas nosacījumiem, tostarp piemērojamām periodiskām nodevām

  pagarina, neskarot citus nosacījumus, ar kuriem šīs tiesības ir piešķirtas
  ..

Ja saskaņā ar punkta otro daļu pagarinātais termiņš ir ievērojami garāks salīdzinājumā ar izmantošanas tiesību sākotnējo termiņu, valstu kompetentās iestādes var noteikt, ka saistībā ar tiesību pagarinājumu jāveic jebkādi pielāgojumi iepriekš piemērojamajos atļaujas piešķiršanas nosacījumos, kas nepieciešami, ņemot vērā izmaiņas apstākļos, tostarp papildu nodevas. Šīs papildu nodevas nosaka, pamatojoties uz jebkuras tādas sākotnējās nodevas piemērošanu proporcionāli laikam, kas attiecas uz sākotnējām izmantošanas tiesībām un kas aprēķināta pēc sākotnēji paredzētā termiņa.
  [Gr. 130]

Šajā punktā paredzētie īstenošanas akti nepieprasa saīsināt kādā no dalībvalstīm spēkā esošo izmantošanas tiesību termiņu, izņemot tad, ja tas notiek saskaņā ar Direktīvas 2002/20/EK 14. panta 2. punktu, turklāt tie neattiecas uz spēkā esošām tiesībām, kas piešķirtas uz nenoteiktu laiku.

Ja Komisija pieņem īstenošanas aktu saskaņā ar 2. punktu, šā punkta noteikumus tā var pēc analoģijas piemērot jebkurām attiecīgās harmonizētās joslas izmantošanas tiesībām bezvadu platjoslas sakaru jomā.

4.   Pieņemot 2. un 3. punktā paredzētos īstenošanas aktus, Komisija ņem vērā:

| a) | regulatīvos principus, kas izklāstīti 9. pantā; |
| --- | --- |

a)

regulatīvos principus, kas izklāstīti 9. pantā;

| b) | visā Savienībā pastāvošās atšķirības mērķos attiecībā uz vajadzību ieviest papildu radiofrekvenču spektru bezvadu platjoslas sakaru nodrošināšanai, vienlaikus ņemot vērā kopējās vajadzības radiofrekvenču spektra jomā izveidot integrētos tīklus, kas aptver vairākas dalībvalstis; |
| --- | --- |

b)

visā Savienībā pastāvošās atšķirības mērķos attiecībā uz vajadzību ieviest papildu radiofrekvenču spektru bezvadu platjoslas sakaru nodrošināšanai, vienlaikus ņemot vērā kopējās vajadzības radiofrekvenču spektra jomā izveidot integrētos tīklus, kas aptver vairākas dalībvalstis;

| c) | pašreizējo radiofrekvenču spektra lietotāju darbības nosacījumu prognozējamību; |
| --- | --- |

c)

pašreizējo radiofrekvenču spektra lietotāju darbības nosacījumu prognozējamību;

| d) | vairāku secīgu paaudžu bezvadu platjoslas tehnoloģiju ieviešanas, izstrādes un ieguldījumu ciklus; |
| --- | --- |

d)

vairāku secīgu paaudžu bezvadu platjoslas tehnoloģiju ieviešanas, izstrādes un ieguldījumu ciklus;

| e) | galalietotāju pieprasījumu pēc lielas jaudas bezvadu platjoslas sakariem. |
| --- | --- |

e)

galalietotāju pieprasījumu pēc lielas jaudas bezvadu platjoslas sakariem.

Nosakot termiņus dažādu kategoriju dalībvalstīm, kas vēl nav piešķīrušas individuālas izmantošanas tiesības un atļāvušas faktiski lietot attiecīgo harmonizēto joslu, Komisija pienācīgi ņem vērā visu dalībvalstu sniegto informāciju par to, kā radiofrekvenču spektra tiesības ir piešķirtas vēsturiski, Direktīvas 2002/21/EK 9. panta 3. un 4. punktā paredzētā ierobežojuma pamatojumu, varbūtējo nepieciešamību atbrīvot attiecīgo joslu, ietekmi uz konkurenci vai ģeogrāfiskos vai tehniskos ierobežojumus, kā arī ietekmi uz iekšējo tirgu. Komisija nodrošina, lai īstenošana netiktu nepamatoti atlikta un lai atšķirības dažādu dalībvalstu laika grafikos neradītu nepamatotas atšķirības dalībvalstu konkurētspējā vai regulējumā.

5.   Šā panta 2. punkts neskar dalībvalstu tiesības piešķirt harmonizētas joslas izmantošanas tiesības un atļaut tās faktisku lietošanu pirms īstenošanas akta pieņemšanas saistībā ar minēto joslu, attiecībā uz ko jāpanāk atbilstība šā punkta otrajai daļai, vai jau pirms harmonizētā datuma, kas noteikts par minēto joslu sagatavotajā īstenošanas aktā.

Ja valstu kompetentās iestādes piešķir harmonizētas joslas izmantošanas tiesības pirms īstenošanas akta pieņemšanas saistībā ar minēto joslu, tās nosaka šādas piešķiršanas nosacījumus, jo īpaši tos, kas attiecas uz termiņu, un dara to tādā veidā, lai izmantošanas tiesību subjekti tiktu informēti par iespēju, ka Komisija varētu pieņemt

  pieņems piemērošanai visā Savienībā paredzētus
  īstenošanas aktus saskaņā ar 2. punktu, nosakot šādu tiesību minimālo termiņu vai visā Savienībā sinhronizētu beigu termiņu vai atjaunošanas ciklu. Šī daļa neattiecas uz tiesību piešķiršanu uz nenoteiktu laiku. [Gr. 131]

6.   Attiecībā uz harmonizētām joslām, kam saskaņā ar otro daļu pieņemtā īstenošanas aktā izveidots kopējs laika grafiks izmantošanas tiesību piešķiršanai un faktiskas lietošanas atļaušanai, valstu kompetentās iestādes laikus sniedz Komisijai pietiekami detalizētu informāciju par to, kā tās iecerējušas nodrošināt atbilstību. Komisija var pieņemt

  viena gada laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā pieņem
  īstenošanas aktus, kuros

  aktu, kurā
  noteikts formāts un procedūras šādas informācijas sniegšanai. Minētos īstenošanas aktus

  Minēto tiesību aktu
  pieņem saskaņā ar 33. panta 2. punktā minēto

  norādīto
  pārbaudes procedūru. [Gr. 132]

Ja, pārskatot šādus detalizētus plānus, kurus iesniegusi dalībvalsts, Komisija uzskata, ka ir maz ticams, ka attiecīgā dalībvalsts spēs ievērot tai piemērojamo laika grafiku, tā var pieņemt lēmumu īstenošanas aktā, kurā dalībvalstij pieprasīts pienācīgi pielāgot savus plānus, lai nodrošinātu šo atbilstību.

12.a pants

Kopīgs atļauju izsniegšanas process radiofrekvenču spektra izmantošanas individuālo tiesību piešķiršanai

1.
     
  Divas vai vairākas dalībvalstis var sadarboties savā starpā un ar Komisiju attiecībā uz atļauju izsniegšanas direktīvas 6. un 7. pantā minēto nosacījumu izpildi, lai izveidotu kopīgu atļauju izsniegšanas procesu radiofrekvenču spektra izmantošanas individuālo tiesību piešķiršanai attiecīgā gadījumā saskaņā ar jebkuru kopīgo grafiku, kas izveidots atbilstoši 12. panta 2. punktam. Kopīgais atļauju izsniegšanas process atbilst šādiem kritērijiem:

| a) | individuālos valstu atļauju izsniegšanas procesus ierosina un īsteno valstu kompetentās iestādes saskaņā ar kopīgo grafiku; |
| --- | --- |

a)

individuālos valstu atļauju izsniegšanas procesus ierosina un īsteno valstu kompetentās iestādes saskaņā ar kopīgo grafiku;

| b) | attiecīgā gadījumā tajā paredz kopīgus nosacījumus un procedūras individuālo
  tiesību
  atlasei un piešķiršanai attiecīgo dalībvalstu starpā; |
| --- | --- |

b)

attiecīgā gadījumā tajā paredz kopīgus nosacījumus un procedūras individuālo
  tiesību
  atlasei un piešķiršanai attiecīgo dalībvalstu starpā;

| c) | attiecīgā gadījumā tajā paredz kopīgus vai salīdzināmus nosacījumus, kas
  pievienojami
  individuālajām izmantošanas tiesībām attiecīgo dalībvalstu starpā, cita starpā ļaujot piešķirt operatoriem saskaņotus spektra portfeļus, ņemot vērā piešķiramos spektra blokus. |
| --- | --- |

c)

attiecīgā gadījumā tajā paredz kopīgus vai salīdzināmus nosacījumus, kas
  pievienojami
  individuālajām izmantošanas tiesībām attiecīgo dalībvalstu starpā, cita starpā ļaujot piešķirt operatoriem saskaņotus spektra portfeļus, ņemot vērā piešķiramos spektra blokus.

2.
     
  Ja dalībvalstis plāno izveidot kopīgu atļauju izsniegšanas procesu, attiecīgās valstu kompetentās iestādes savu pasākumu projektu dara vienlaikus pieejamu Komisijai un kompetentajām iestādēm. Komisija informē pārējās dalībvalstis.

3.
     
  Kopīgs atļauju izsniegšanas process ir pastāvīgi atvērts citām dalībvalstīm. [Gr. 133]

13. pants

Radiofrekvenču spektra izmantošanas atļaujas piešķiršanas procedūru un nosacījumu koordinēšana bezvadu platjoslas sakariem iekšējā tirgū

1.   Ja valsts kompetentā iestāde ir plānojusi attiecībā uz radiofrekvenču spektra izmantošanu piešķirt vispārējo atļauju vai individuālās radiofrekvenču spektra izmantošanas tiesības, vai grozīt ar radiofrekvenču spektra izmantošanu saistītās tiesības un pienākumus saskaņā ar Direktīvas 2002/20/EK 14. pantu, savu pasākuma projektu kopā ar pamatojumu tā dara pieejamu vienlaikus gan Komisijai, gan citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm radiofrekvenču spektra pakalpojumu jomā, pirms tam attiecīgā gadījumā noslēdzot Direktīvas 2002/21/EK 6. pantā minēto sabiedrisko apspriešanos, un jebkurā gadījumā tikai šāda projekta sagatavošanas posmā, kas ļauj Komisijai un citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm sniegt pietiekamu un drošu informāciju par visiem attiecīgajiem jautājumiem.

Valsts kompetentā iestāde sniedz informāciju, kas attiecīgā gadījumā ietver vismaz šādas ziņas:

| a) | atļaujas piešķiršanas procesa veids; |
| --- | --- |

a)

atļaujas piešķiršanas procesa veids;

| b) | atļaujas piešķiršanas procesa laika grafiks; |
| --- | --- |

b)

atļaujas piešķiršanas procesa laika grafiks;

| c) | izmantošanas tiesību termiņš
  uz vismaz 25 gadiem vai jebkurā gadījumā uz tik ilgu laiku, kas būtu piemērots tam, lai stimulētu ieguldījumus un konkurenci, kā arī novērstu spektra izmantošanas tiesību nepietiekamu izmantošanu vai “uzkrāšanu”. [Gr. 134] |
| --- | --- |

c)

izmantošanas tiesību termiņš
  uz vismaz 25 gadiem vai jebkurā gadījumā uz tik ilgu laiku, kas būtu piemērots tam, lai stimulētu ieguldījumus un konkurenci, kā arī novērstu spektra izmantošanas tiesību nepietiekamu izmantošanu vai “uzkrāšanu”. [Gr. 134]

| d) | kopumā vai konkrētam uzņēmumam pieejamā radiofrekvenču spektra veids un apjoms; |
| --- | --- |

d)

kopumā vai konkrētam uzņēmumam pieejamā radiofrekvenču spektra veids un apjoms;

| e) | jebkuru maksājamo nodevu summa un struktūra; |
| --- | --- |

e)

jebkuru maksājamo nodevu summa un struktūra;

| f) | kompensācija vai stimuli par to, ka esošie lietotāji radiofrekvenču spektru atbrīvo vai koplieto; |
| --- | --- |

f)

kompensācija vai stimuli par to, ka esošie lietotāji radiofrekvenču spektru atbrīvo vai koplieto;

| g) | pārklājuma nodrošināšanas pienākumi; |
| --- | --- |

g)

pārklājuma nodrošināšanas pienākumi;

| h) | vairumtirdzniecības piekļuve, valsts vai reģionāla līmeņa viesabonēšanas prasības; |
| --- | --- |

h)

vairumtirdzniecības piekļuve, valsts vai reģionāla līmeņa viesabonēšanas prasības;

| i) | radiofrekvenču spektra rezervēšana noteiktu veidu operatoriem vai noteiktu veidu operatoru izslēgšana; |
| --- | --- |

i)

radiofrekvenču spektra rezervēšana noteiktu veidu operatoriem vai noteiktu veidu operatoru izslēgšana;

| j) | nosacījumi par izmantošanas tiesību piešķiršanu,
  atkārtotu piešķiršanu,
  nodošanu vai uzkrāšanu; [Gr. 135] |
| --- | --- |

j)

nosacījumi par izmantošanas tiesību piešķiršanu,
  atkārtotu piešķiršanu,
  nodošanu vai uzkrāšanu; [Gr. 135]

| k) | radiofrekvenču spektra koplietošanas iespēja; |
| --- | --- |

k)

radiofrekvenču spektra koplietošanas iespēja;

| l) | infrastruktūras koplietošana; |
| --- | --- |

l)

infrastruktūras koplietošana;

| m) | minimālie tehnoloģiju veiktspējas līmeņi; |
| --- | --- |

m)

minimālie tehnoloģiju veiktspējas līmeņi;

| n) | ierobežojumi, kas piemēroti saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 9. panta 3. punktu un 9. panta 4. punktu; |
| --- | --- |

n)

ierobežojumi, kas piemēroti saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 9. panta 3. punktu un 9. panta 4. punktu;

| o) | vienu vai vairāku izmantošanas tiesību atcelšana vai atsaukšana vai tiesību vai ar šādām tiesībām saistītu nosacījumu grozīšana, ko nevar uzskatīt par nebūtisku Direktīvas 2002/20/EK 14. panta 1. punkta nozīmē. |
| --- | --- |

o)

vienu vai vairāku izmantošanas tiesību atcelšana vai atsaukšana vai tiesību vai ar šādām tiesībām saistītu nosacījumu grozīšana, ko nevar uzskatīt par nebūtisku Direktīvas 2002/20/EK 14. panta 1. punkta nozīmē.

2.   Valstu kompetentās iestādes un Komisija divu mēnešu laikā var sniegt komentārus attiecīgajai kompetentajai iestādei. Divu mēnešu periodu nepagarina.

Novērtējot pasākuma projektu saskaņā ar šo pantu, Komisija pirmām kārtām ņem vērā šādus aspektus:

| a) | Direktīvu 2002/20/EK un 2002/21/EK un Lēmuma Nr. 243/2012/ES noteikumi; |
| --- | --- |

a)

Direktīvu 2002/20/EK un 2002/21/EK un Lēmuma Nr. 243/2012/ES noteikumi;

| b) | regulatīvie principi, kas izklāstīti 9. pantā; |
| --- | --- |

b)

regulatīvie principi, kas izklāstīti 9. pantā;

| c) | dažiem īpašajiem nosacījumiem piemērojamie attiecīgie kritēriji, kuri izklāstīti regulas 10. pantā, un papildu noteikumi, kuri izklāstīti 11. pantā; |
| --- | --- |

c)

dažiem īpašajiem nosacījumiem piemērojamie attiecīgie kritēriji, kuri izklāstīti regulas 10. pantā, un papildu noteikumi, kuri izklāstīti 11. pantā;

| d) | visi īstenošanas akti, kas pieņemti saskaņā ar 12. pantu; [Gr. 136] |
| --- | --- |

d)

visi īstenošanas akti, kas pieņemti saskaņā ar 12. pantu; [Gr. 136]

| e) | saskaņotība ar nesen īstenotām, joprojām notiekošām vai plānotām procedūrām citās dalībvalstīs un iespējamā ietekme uz tirdzniecību dalībvalstu starpā. |
| --- | --- |

e)

saskaņotība ar nesen īstenotām, joprojām notiekošām vai plānotām procedūrām citās dalībvalstīs un iespējamā ietekme uz tirdzniecību dalībvalstu starpā.

Ja šajā laikposmā Komisija paziņo kompetentajai iestādei, ka pasākuma projekts varētu radīt šķērsli iekšējā tirgū vai ka tai ir nopietnas bažas par minētā projekta saderību ar Savienības tiesību aktiem, pasākuma projektu nepieņem vēl divus mēnešus. Komisija arī informē pārējo dalībvalstu kompetentās iestādes par nostāju, ko šādā gadījumā tā pieņēmusi par pasākuma projektu.

3.   Divu mēnešu papildtermiņā, kas minēts 2. punktā, Komisija un attiecīgā kompetentā iestāde cieši sadarbojas, lai saskaņā ar 2. punktā minētajiem kritērijiem, bet vienlaikus pienācīgi ņemot vērā tirgus dalībnieku viedokli un vajadzību nodrošināt konsekventas regulatīvās prakses izveidi, noteiktu vispiemērotāko un efektīvāko pasākumu.

4.   Jebkurā procedūras posmā kompetentā iestāde, rūpīgi ņemot vērā 2. punktā minēto Komisijas paziņojumu, var grozīt vai atsaukt savu pasākuma projektu.

5.   Šā panta 2. punktā minētajā divu mēnešu papildtermiņā Komisija var:

| a) | Komunikāciju komitejā iesniegt lēmuma projektu, pieprasot attiecīgajai kompetentajai iestādei atsaukt pasākuma projektu. Šim lēmuma projektam pievieno detalizētu un objektīvu analīzi par to, kāpēc Komisija uzskata, ka pasākuma projektu tādā redakcijā, kādā tas paziņots, nevajadzētu pieņemt, kā arī konkrētus priekšlikumus pasākuma projekta grozīšanai, vai |
| --- | --- |

a)

Komunikāciju komitejā iesniegt lēmuma projektu, pieprasot attiecīgajai kompetentajai iestādei atsaukt pasākuma projektu. Šim lēmuma projektam pievieno detalizētu un objektīvu analīzi par to, kāpēc Komisija uzskata, ka pasākuma projektu tādā redakcijā, kādā tas paziņots, nevajadzētu pieņemt, kā arī konkrētus priekšlikumus pasākuma projekta grozīšanai, vai

| b) | pieņemt lēmumu par izmaiņām savā nostājā par attiecīgo pasākuma projektu. |
| --- | --- |

b)

pieņemt lēmumu par izmaiņām savā nostājā par attiecīgo pasākuma projektu.

6.   Ja Komisija nav iesniegusi 5. punkta a) apakšpunktā minēto lēmuma projektu vai ir pieņēmusi 5. punkta b) apakšpunktā minēto lēmumu, attiecīgā kompetentā iestāde var pieņemt pasākuma projektu.

Ja Komisija ir iesniegusi lēmuma projektu saskaņā ar 5. punkta a) apakšpunktu, kompetentā iestāde pasākuma projektu nepieņem, taču ne ilgāk par sešiem mēnešiem, skaitot no dienas, kad saskaņā ar 2. punktu paziņojums nosūtīts kompetentajai iestādei.

Komisija var nolemt mainīt savu nostāju par attiecīgā pasākuma projektu jebkurā procedūras posmā, arī pēc lēmuma projekta iesniegšanas Komunikāciju komitejā.

7.   Komisija pieņem jebkādu lēmumu, pieprasot, lai kompetentā iestāde īstenošanas aktā atsauktu pasākuma projektu. Minēto īstenošanas aktu pieņem saskaņā ar 33. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

8.   Ja Komisija ir pieņēmusi lēmumu saskaņā ar 7. punktu, kompetentā iestāde groza vai atsauc minēto pasākuma projektu sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas dienas. Ja pasākuma projektu groza, kompetentā iestāde vajadzības gadījumā organizē sabiedrisko apspriešanu un grozīto pasākuma projektu dara pieejamu Komisijai saskaņā ar 1. punktu.

9.   Attiecīgā kompetentā iestāde rūpīgi ņem vērā visus komentārus, ko izteikušas citu dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija, un, izņemot 2. punkta trešajā daļā, 6. punkta otrajā daļā un 7. punktā paredzētos gadījumus, var pieņemt grozīto pasākuma projektu, un, ja tā šo pasākumu projektu pieņem, par to paziņo Komisijai.

10.   Kompetentā iestāde informē Komisiju par tās procedūras rezultātiem, uz ko attiecas kompetentās iestādes pasākums, un dara to uzreiz pēc minētās procedūras pabeigšanas.

14. pants

Piekļuve lokālajiem radiotīkliem

1.   Valstu kompetentās iestādes ļauj, izmantojot lokālos radiotīklus, sabiedrībai piekļūt publisko elektronisko sakaru nodrošinātāja tīklam, kā arī izmantot harmonizētu radiofrekvenču spektru šādas piekļuves nodrošināšanai, attiecībā uz ko ir jāsaņem tikai vispārēja atļauja.

2.   Valstu kompetentās iestādes neliedz publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem atļaut sabiedrībai piekļūt to tīkliem, izmantojot lokālos radiotīklus, kas var būt izvietoti galalietotāja telpās, attiecībā uz ko jāizpilda vispārējās atļaujas piešķiršanas nosacījumi un jāsaņem galalietotāja iepriekšēja piekrišana.

3.   Publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji nedrīkst vienpusēji ierobežot:

| a) | galalietotāju tiesības piekļūt pašu izvēlētiem lokālajiem radiotīkliem, kurus nodrošinājušas trešās personas; |
| --- | --- |

a)

galalietotāju tiesības piekļūt pašu izvēlētiem lokālajiem radiotīkliem, kurus nodrošinājušas trešās personas;

| b) | galalietotāju tiesības atļaut citiem galalietotājiem savstarpēji vai vispārīgāk piekļūt šādu sakaru nodrošinātāju tīkliem, izmantojot lokālos radiotīklus, tostarp pēc trešās puses iniciatīvām, kam atbilstīgi tiek apvienoti un padarīti publiski pieejami dažādu galalietotāju lokālie radiotīkli. |
| --- | --- |

b)

galalietotāju tiesības atļaut citiem galalietotājiem savstarpēji vai vispārīgāk piekļūt šādu sakaru nodrošinātāju tīkliem, izmantojot lokālos radiotīklus, tostarp pēc trešās puses iniciatīvām, kam atbilstīgi tiek apvienoti un padarīti publiski pieejami dažādu galalietotāju lokālie radiotīkli.

4.   Valstu kompetentās iestādes neierobežo galalietotāju tiesības atļaut citiem galalietotājiem savstarpēji vai vispārīgāk piekļūt saviem lokālajiem radiotīkliem, tostarp pēc trešās puses iniciatīvām, kam atbilstīgi tiek apvienoti un padarīti publiski pieejami dažādu galalietotāju lokālie radiotīkli.

5.   Valstu kompetentās iestādes neierobežo lokālo radiotīklu publiskas piekļuves nodrošināšanu, ko īsteno:

| a) | publiskās iestādes telpās, kur šādas iestādes atrodas, vai šādu telpu tiešā tuvumā, šīs valsts iestādes aizņemtajām telpām, ja tas ir netieši saistīts ar šajās telpās sniegtajiem sabiedriskajiem pakalpojumiem; |
| --- | --- |

a)

publiskās iestādes telpās, kur šādas iestādes atrodas, vai šādu telpu tiešā tuvumā, šīs valsts iestādes aizņemtajām telpām, ja tas ir netieši saistīts ar šajās telpās sniegtajiem sabiedriskajiem pakalpojumiem;

| b) | ar nevalstisko organizāciju vai publisko iestāžu iniciatīvām, lai apvienotu un padarītu savstarpēji vai vispārīgāk pieejamus dažādu galalietotāju lokālos radiotīklus, tostarp, attiecīgā gadījumā, lokālos radiotīklus, kam publiska piekļuve tiek nodrošināta saskaņā ar a) apakšpunktu. |
| --- | --- |

b)

ar nevalstisko organizāciju vai publisko iestāžu iniciatīvām, lai apvienotu un padarītu savstarpēji vai vispārīgāk pieejamus dažādu galalietotāju lokālos radiotīklus, tostarp, attiecīgā gadījumā, lokālos radiotīklus, kam publiska piekļuve tiek nodrošināta saskaņā ar a) apakšpunktu.

6.   Tikai tāpēc vien, ka tiek nodrošināta publiska piekļuve lokālajiem radiotīkliem, kura nav komerciāla rakstura piekļuve un ir tikai netieši saistīta ar citu komercdarbību vai sabiedrisko pakalpojumu, kas nav atkarīgs no signālu pārraides šādos tīklos, uzņēmumu, publisko iestādi vai citu galalietotāju neuzskata par publisko elektronisko sakaru nodrošinātāju.

15. pants

Tuvas darbības bezvadu piekļuves punktu ieviešana un ekspluatācija

1.   Valstu kompetentās iestādes ļauj izvērst, savienot un ekspluatēt neuzkrītošus tuvas darbības bezvadu piekļuves punktus saskaņā ar vispārējo atļauju režīmu un nepamatoti neierobežo minēto izvēršanu, savienošanu un ekspluatēšanu atsevišķos pilsētplānošanas projektos vai citā veidā, ja vien šāda izmantošana atbilst īstenošanas pasākumiem, kas pieņemti saskaņā ar 2. punktu.

Šis punkts neskar atļauju režīmu, kas noteikts attiecībā uz radiofrekvenču spektru, ko izmanto tuvas darbības bezvadu piekļuves punktu ekspluatācijas vajadzībām.

2.   Lai nodrošinātu tā vispārējo atļauju režīma vienotu īstenošanu, kas noteikts attiecībā uz tuvas darbības bezvadu piekļuves punktu izvēršanu, savienošanu un ekspluatēšanu saskaņā ar 1. punktu, Komisija, izmantojot īstenošanas aktu, var norādīt

  kas ir jāpieņem viena gada laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā, konkrēti nosaka
  tuvas darbības bezvadu piekļuves punktu izveides, izvēršanas un ekspluatēšanas tehniskos raksturlielumus, kuru ievērošana nodrošina neuzkrītošo raksturu dažādās vietēja mēroga situācijās. Komisija precizē minētos izvērsto tuvas darbības bezvadu piekļuves punktu tehniskos raksturlielumus, kurus nosaka pēc maksimālā izmēra, jaudas un elektromagnētiskajiem raksturlielumiem, kā arī vizuālās ietekmes. Minētie tehniskie raksturlielumi, kas jāievēro tuvas darbības bezvadu piekļuves punktu ekspluatācijā, atbilst vismaz tām prasībām, kas noteiktas Direktīvā 2013/35/ES
   (23), un robežvērtībām, kas noteiktas Padomes Ieteikumā Nr. 1999/519/EK (24). [Gr. 137]

Tehniskie
  raksturlielumi, kuri jāievēro attiecībā uz tuvas darbības bezvadu piekļuves punktu izvēršanu, savienošanu un ekspluatēšanu, lai varētu gūt labumu no 1. punkta noteikumiem, neskar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 1999/5/EK (25) galvenās prasības attiecībā uz šādu produktu laišanu tirgū. [Gr. 138]

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 33. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

16. pants

Radiofrekvenču spektra koordinācija dalībvalstu starpā

1.   Neskarot pienākumus, kas tām uzlikti saskaņā ar attiecīgajiem starptautiskajiem nolīgumiem, tostarp Starptautiskās Telesakaru savienības (

  ITU

  ) noteikumiem par radiosakariem, valstu kompetentās iestādes nodrošina, ka attiecīgo valstu teritorijā radiofrekvenču spektra izmantošana tiek organizēta, un jo īpaši veic visus nepieciešamos radiofrekvenču spektra sadalīšanas vai piešķiršanas pasākumus tā, lai jebkura cita dalībvalsts varētu netraucēti atļaut savā teritorijā izmantot konkrētu harmonizētu joslu saskaņā ar Savienības tiesību aktiem.

2.   Dalībvalstis sadarbojas cita ar citu, attiecībā uz radiofrekvenču spektra izmantošanu īstenojot pārrobežu koordināciju, lai nodrošinātu atbilstību 1. punktam un to, ka nevienā dalībvalstī nav liegta vienlīdzīga piekļuve radiofrekvenču spektram.

3.   Jebkura attiecīgā dalībvalsts var aicināt Radiofrekvenču spektra politikas grupu izmantot to kā starpnieku, kurš palīdz grupai un jebkurai citai dalībvalstij panākt atbilstību šim pantam.

Komisija var pieņemt īstenošanas pasākumus, lai nodrošinātu koordinācijas procesa rezultātu atbilstību prasībai par attiecīgo dalībvalstu vienlīdzīgu piekļuvi radiofrekvenču spektram, tādā veidā novēršot jebkādas praktiskas neatbilstības starp dažādu dalībvalstu atsevišķiem koordinācijas aspektiem vai nodrošinot koordinētu risinājumu īstenošanu saskaņā ar Savienības tiesību aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 33. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
  [Gr. 139]

2. iedaļa

Eiropas virtuālās piekļuves produkti

17. pants

Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produkts

1.   Platjoslas virtuālās piekļuves produkta nodrošināšanu, attiecībā uz kuru pienākumi uzlikti saskaņā ar Direktīvas 2002/19/EK 8. un 12. pantu, uzskata par Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produkta nodrošināšanu, ja attiecībā uz to ir ievēroti minimālie parametri, kuri uzskaitīti vienā no I pielikumā minētajiem piedāvājumiem, un ja tā kumulatīvi atbilst šādām būtiskākajām prasībām:

| a) | spēja visā Savienībā to piedāvāt kā augstas kvalitātes produktu; |
| --- | --- |

a)

spēja visā Savienībā to piedāvāt kā augstas kvalitātes produktu;

| b) | tīkla un pakalpojuma maksimāla sadarbspēja un nediskriminējoša tīkla pārvaldība operatoru starpā atbilstīgi tīkla topoloģijai; |
| --- | --- |

b)

tīkla un pakalpojuma maksimāla sadarbspēja un nediskriminējoša tīkla pārvaldība operatoru starpā atbilstīgi tīkla topoloģijai;

| c) | iespēja galalietotājiem produktu izmantot saskaņā ar konkurences noteikumiem; |
| --- | --- |

c)

iespēja galalietotājiem produktu izmantot saskaņā ar konkurences noteikumiem;

| d) | rentabilitāte, ņemot vērā jaudu, kas jānodrošina jau iepriekš un nesen izveidotos tīklos, un iespēja tos piedāvāt līdztekus citiem piekļuves produktiem, kurus var nodrošināt tajā pašā tīkla infrastruktūrā; |
| --- | --- |

d)

rentabilitāte, ņemot vērā jaudu, kas jānodrošina jau iepriekš un nesen izveidotos tīklos, un iespēja tos piedāvāt līdztekus citiem piekļuves produktiem, kurus var nodrošināt tajā pašā tīkla infrastruktūrā;

| e) | darbības rezultativitāte, jo īpaši saistībā ar īstenošanas šķēršļu un izmantošanas izmaksu iespējami lielāku samazināšanu, no kā iegūst platjoslas virtuālās piekļuves nodrošinātāji un platjoslas virtuālās piekļuves prasītāji; |
| --- | --- |

e)

darbības rezultativitāte, jo īpaši saistībā ar īstenošanas šķēršļu un izmantošanas izmaksu iespējami lielāku samazināšanu, no kā iegūst platjoslas virtuālās piekļuves nodrošinātāji un platjoslas virtuālās piekļuves prasītāji;

| f) | to noteikumu ievērošana, kas attiecas uz privātuma, personas datu, tīklu drošības un integritātes aizsardzību un pārredzamību atbilstīgi Savienības tiesību aktiem. |
| --- | --- |

f)

to noteikumu ievērošana, kas attiecas uz privātuma, personas datu, tīklu drošības un integritātes aizsardzību un pārredzamību atbilstīgi Savienības tiesību aktiem.

2.   Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 32. pantu, lai I pielikumu pielāgotu tirgus un tehnoloģiju attīstībai, tādējādi panākot turpmāku atbilstību 1. punktā minētajām būtiskākajām prasībām.
  [Gr. 140]

17.a pants

Tādu augstas kvalitātes piekļuves produktu vairumtirdzniecība, ar kuriem nodrošina uzņēmējdarbības sakaru pakalpojumus

1.
     
  Valstu regulatīvās iestādes apsver, cik samērīga ir prasība, kas noteikta elektronisko sakaru pakalpojumu sniedzējiem, kuri saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK (pamatdirektīva) 16. pantu ir norādīti kā tādi, kam ir būtiska ietekme attiecīgajā tirgū un ir saistīti ar vairumtirdzniecības augstas kvalitātes elektronisko sakaru pakalpojumu nodrošināšanu, publicēt vairumtirdzniecības standarta piedāvājumu, ņemot vērā BEREC vadlīnijas, kas minētas 2. punktā. Šāda apsvēršana ir jāveic viena mēneša laikā pēc BEREC vadlīniju publicēšanas.

2.
     
  Pēc apspriešanās ar ieinteresētajām pusēm un sadarbībā ar Komisiju līdz 2015. gada 31. decembrim BEREC nosaka vadlīnijas, kurās norāda elementus, kas jāiekļauj standarta piedāvājumā. Vadīnijās kā minimums jānosaka nomāto līniju gala posmi un tajos var iekļaut uzņēmuma vairumtirdzniecības piekļuves produktus, ko BEREC uzkata par vajadzīgu, ņemot vērā mazumtirdzniecības un vairumtirdzniecības pieprasījumu, kā arī regulējuma paraugpraksi. Valstu regulatīvās iestādes var prasīt standarta piedāvājumā iekļaut papildu elementus. Šīs vadlīnijas BEREC regulāri pārskata, ņemot vērā tirgus un tehnoloģiju attīstību. [Gr. 141]

18. pants

Regulatīvie nosacījumi, kas saistīti ar Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produktu

1.   Valsts regulatīvā iestāde, kas iepriekš saskaņā ar Direktīvas 2002/19/EK 8. un 12. pantu operatoram ir uzlikusi pienākumu nodrošināt vairumtirdzniecības piekļuvi nākamās paaudzes piekļuves (

  NGA

  ) tīkliem, novērtē, vai tā vietā būtu samērīgi uzlikt pienākumu piedāvāt tādu Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produktu, kas nodrošina vismaz tādus funkcionālos pielietojumus, kas ir līdzvērtīgi patlaban izmantojamajam vairumtirdzniecības piekļuves produktam.

Pirmajā daļā minētās valstu regulatīvās iestādes iespējami drīzāk pēc šīs regulas stāšanās spēkā veic nepieciešamo novērtējumu par spēkā esošajiem vairumtirdzniecības piekļuves tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, neatkarīgi no tā, kāds termiņš saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 16. panta 6. punktu noteikts attiecīgo tirgu analīzes veikšanai.

Ja valsts regulatīvā iestāde, kas iepriekš ir uzlikusi pienākumu nodrošināt platjoslas virtuālo piekļuvi, pēc pirmajā daļā paredzētās novērtēšanas uzskata, ka Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produkts nav piemērots konkrētajos apstākļos, savā pasākuma projektā tā sniedz pamatotu skaidrojumu saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 6. un 7. pantā izklāstīto procedūru.

2.   Ja valsts regulatīvā iestāde plāno operatoram uzlikt pienākumu nodrošināt vairumtirdzniecības piekļuvi nākamās paaudzes piekļuves tīklam saskaņā ar Direktīvas 2002/19/EK 8. un 12. pantu, tā papildus minētās direktīvas 12. panta 2. punktā izklāstītajiem faktoriem jo īpaši novērtē attiecīgās priekšrocības, ko sniegtu:

| i) | pasīvi vairumtirdzniecības resursi, piemēram, fiziska atsaistīta piekļuve vietējai sakaru līnijai vai apakšlīnijai; |
| --- | --- |

i)

pasīvi vairumtirdzniecības resursi, piemēram, fiziska atsaistīta piekļuve vietējai sakaru līnijai vai apakšlīnijai;

| ii) | nefiziski vai virtuāli vairumtirdzniecības resursi, kas piedāvā līdzvērtīgus funkcionālus pielietojumus, piemēram, tādu Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produktu, kas atbilst šīs regulas 17. panta 1. punktā un I pielikuma 1. punktā izklāstītajām būtiskākajām prasībām un parametriem. |
| --- | --- |

ii)

nefiziski vai virtuāli vairumtirdzniecības resursi, kas piedāvā līdzvērtīgus funkcionālus pielietojumus, piemēram, tādu Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produktu, kas atbilst šīs regulas 17. panta 1. punktā un I pielikuma 1. punktā izklāstītajām būtiskākajām prasībām un parametriem.

3.   Atkāpjoties no Direktīvas 2002/19/EK 12. panta 3. punkta, ja valsts regulatīvā iestāde plāno operatoram uzlikt pienākumu nodrošināt platjoslas virtuālo piekļuvi saskaņā ar minētās direktīvas 8. un 12. pantu, tā uzliek pienākumu piedāvāt tādu Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produktu, kam ir vispiemērotākie funkcionālie pielietojumi, lai izpildītu tās novērtējumā norādītās regulatīvās prasības. Ja valsts regulatīvā iestāde uzskata, ka Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produkts nebūtu piemērots konkrētajos apstākļos, savā pasākuma projektā tā sniedz pamatotu skaidrojumu saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 6. un 7. pantā izklāstīto procedūru.

4.   Saskaņā ar 1., 2. vai 3. punktu novērtējot, vai uzlikt pienākumu piedāvāt Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produktu, nevis kādu citu iespējamo vairumtirdzniecības piekļuves produktu, valsts regulatīvā iestāde ņem vērā tā nozīmi saistībā ar vienveidīgiem regulatīviem nosacījumiem visā Savienībā, kuri saistīti ar vairumtirdzniecības piekļuves tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, pašreizējo un prognozēto situāciju uz konkurenci balstītā konkurencē un tirgus apstākļu izmaiņas, kas vērstas uz konkurējošu nākamās paaudzes tīklu nodrošināšanu, kā arī ieguldījumus, ko attiecīgi veicis operators, kura ietekme tirgū noteikta par būtisku, un piekļuves prasītāji, kā arī šādu ieguldījumu amortizācijas laiku.

Valsts regulatīvā iestāde nosaka pārejas periodu, lai spēkā esošu vairumtirdzniecības piekļuves produktu, ja tas ir nepieciešams, aizstātu ar Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produktu.

5.   Atkāpjoties no Direktīvas 2002/19/EK 9. panta 3. punkta, ja operatoram saskaņā ar minētās direktīvas 8. un 12. pantu ir pienākumi nodrošināt Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produktu, valsts regulatīvā iestāde nodrošina standartpiedāvājuma publicēšanu, ietverot vismaz I pielikuma 1., 2. vai 3. punktā sniegto informāciju, ja tāda ir.

6.   Atkāpjoties no Direktīvas 2002/21/EK 16. panta 3. punkta, valsts regulatīvā iestāde obligātu paziņošanas termiņu nenosaka pirms datuma, ar kuru tiek atsaukts iepriekš uzliktais pienākums piedāvāt Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produktu, kas atbilst šīs regulas 17. panta 1. punktā un I pielikuma 2. punktā izklāstītajām būtiskākajām prasībām un parametriem, ja attiecīgais operators brīvprātīgi apņemas ar taisnīgiem un pamatotiem noteikumiem pēc trešo personu pieprasījuma darīt šādu produktu pieejamu vēl uz trim gadiem.

7.   Ja saistībā ar novērtējumu, kas jāveic atbilstīgi 2. vai 3. punktam, valsts regulatīvā iestāde apsver, vai attiecībā uz vairumtirdzniecības piekļuvi nākamās paaudzes tīkliem piemērot vai saglabāt cenu kontroles pienākumus atbilstīgi Direktīvas 2002/19/EK 13. pantam, izmantojot kādu no Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produktiem vai citādā veidā, tā ņem vērā konkurences stāvokli, ko nosaka pēc mazumtirdzniecības līmenī piedāvāto produktu cenas, izvēles un kvalitātes. Tā ņem vērā to, cik rezultatīva ir aizsardzība pret diskrimināciju vairumtirdzniecības līmenī un kāds ir uz infrastruktūru balstītas konkurences stāvoklis attiecībā pret citiem fiksēto savienojumu vai bezvadu tīkliem, pienācīgi izvērtējot, kā nākamās paaudzes tīklu savstarpējā konkurence, kura balstīta uz jau esošo infrastruktūru, sekmē turpmākus kvalitātes uzlabojumus galalietotājiem, lai tādā veidā noteiktu, vai konkrētajā gadījumā būtu nepieciešama vairumtirdzniecības līmeņa piekļuves cenu kontrole un vai tā būtu samērīga.
  [Gr. 142]

19. pants

Nodrošinātas pakalpojumu kvalitātes (ASQ) savienojamības produkts

1.   Ikvienam operatoram ir tiesības nodrošināt Eiropas

  ASQ

  savienojamības produktu, kā noteikts 4. punktā.

2.   Ikviens operators izpilda jebkuru pamatotu pieprasījumu, kurš attiecas uz Eiropas

  ASQ

  savienojamības produkta nodrošināšanu saskaņā ar 4. punktu un kuru rakstiski iesniedzis pilnvarots elektronisko sakaru pakalpojumu nodrošinātājs. Jebkuru atteikumu nodrošināt Eiropas

  ASQ

  savienojamības produktu pamato ar objektīviem kritērijiem. Jebkura atteikuma iemeslus operators norāda viena mēneša laikā pēc rakstiska pieprasījuma saņemšanas.

Atteikuma iemeslu uzskata par objektīvu, ja puse, kura pieprasa piegādāt Eiropas

  ASQ

  savienojamības produktu, Savienībā vai trešās valstīs nav spējīga vai nevēlas Eiropas

  ASQ

  savienojamības produktu ar pamatotiem noteikumiem darīt pieejamu pusei, kas saņēmusi pieprasījumu, ja tā to pieprasa.

3.   Ja pieprasījumu noraida vai vienošanos par konkrētiem noteikumiem un nosacījumiem, tostarp cenu, neizdodas panākt divu mēnešu laikā pēc rakstiska pieprasījuma, jebkura puse ir tiesīga jautājumu nodot izskatīšanai attiecīgajā valsts regulatīvajā iestādē saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 20. pantu. Šādā gadījumā var piemērot šīs regulas 3. panta 6. punktu.

4.   Savienojamības produkta nodrošināšanu uzskata par Eiropas

  ASQ

  savienojamības produkta nodrošināšanu, ja tas tiek piegādāts saskaņā ar II pielikumā uzskaitītajiem minimālajiem parametriem un kumulatīvi atbilst šādām būtiskākajām prasībām:

| a) | spēja visā Savienībā to piedāvāt kā augstas kvalitātes produktu; |
| --- | --- |

a)

spēja visā Savienībā to piedāvāt kā augstas kvalitātes produktu;

| b) | sniegt iespēju pakalpojumu nodrošinātājiem apmierināt galalietotāju vajadzības; |
| --- | --- |

b)

sniegt iespēju pakalpojumu nodrošinātājiem apmierināt galalietotāju vajadzības;

| c) | rentabilitāte, ņemot vērā pašreizējos risinājumus, kurus var nodrošināt tajos pašos tīklos; |
| --- | --- |

c)

rentabilitāte, ņemot vērā pašreizējos risinājumus, kurus var nodrošināt tajos pašos tīklos;

| d) | darbības rezultativitāte, jo īpaši saistībā ar īstenošanas šķēršļu un izmantošanas izmaksu iespējami lielāku samazināšanu klientiem; un |
| --- | --- |

d)

darbības rezultativitāte, jo īpaši saistībā ar īstenošanas šķēršļu un izmantošanas izmaksu iespējami lielāku samazināšanu klientiem; un

| e) | nodrošināta to noteikumu ievērošana, kas attiecas uz privātuma, personas datu, tīklu drošības un integritātes aizsardzību un pārredzamību atbilstīgi Savienības tiesību aktiem. |
| --- | --- |

e)

nodrošināta to noteikumu ievērošana, kas attiecas uz privātuma, personas datu, tīklu drošības un integritātes aizsardzību un pārredzamību atbilstīgi Savienības tiesību aktiem.

5.   Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 32. pantu, lai II pielikumu pielāgotu tirgus un tehnoloģiju attīstībai, tādējādi panākot turpmāku atbilstību 4. punktā minētajām būtiskākajām prasībām.
  [Gr. 143]

20. pants

Pasākumi, kas saistīti ar Eiropas piekļuves produktiem

1.   Komisija līdz 2016. gada 1. janvārim pieņem īstenošanas aktus, ar ko paredz vienotus tehniskus un metodoloģiskus noteikumus par Eiropas platjoslas virtuālās piekļuves produkta īstenošanu 17. panta un I pielikuma 1. punkta nozīmē, ņemot vērā šajā pantā un punktā minētos kritērijus un rādītājus, lai nodrošinātu, ka nākamās paaudzes tīklos izmantojama virtuālās vairumtirdzniecības piekļuves produkta funkcionālie pielietojumi ir līdzvērtīgi fiziski atsaistītas piekļuves produkta funkcionālajiem pielietojumiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 33. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

2.   Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ar ko paredz vienotus tehniskus un metodoloģiskus noteikumus par viena vai vairāku Eiropas piekļuves produktu īstenošanu 17. un 19. panta, I pielikuma 2. un 3. punkta un II pielikuma nozīmē, ņemot vērā šajos pantos un pielikumos minētos kritērijus un rādītājus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 33. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
  [Gr. 144]

IV nodaļa

Harmonizētas galalietotāju

  Lietotāju
  tiesības
  piekļūt atvērtam internetam
  . [Gr. 146]

21. pants

Ierobežojumu un diskriminācijas likvidēšana

1.   Publiskās iestādes neierobežo galalietotāju brīvību izmantot publiskos elektronisko sakaru tīklus vai publiski pieejamus elektronisko sakaru pakalpojumus, ko nodrošina uzņēmums, kurš veic uzņēmējdarbību citā dalībvalstī.

2.   Publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji galalietotājiem attiecībā uz piekļuvi vai izmantošanu nenosaka diskriminējošas prasības vai nosacījumus, pamatojoties uz galalietotāja valstspiederību vai dzīvesvietu, ja vien šāda citāda attieksme nav objektīvi pamatota.

3.   Izņemot gadījumus, kad tam ir objektīvs pamatojums, publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji par tādu sakaru pakalpojumu izmantošanu Savienības iekšienē, kuru saņēmējs atrodas citā dalībvalstī, nepiemēro tarifus, kas:

| a) | fiksētajos sakaros ir augstāki par iekšzemes tālsakaru tarifiem; |
| --- | --- |

a)

fiksētajos sakaros ir augstāki par iekšzemes tālsakaru tarifiem;

| b) | mobilajos sakaros ir augstāki par regulētu viesabonēšanas balss zvanu un SMS īsziņu pakalpojumu Eiropas tarifiem, kuri attiecīgi noteikti Regulā (ES) Nr. 531/2012.
  [Gr. 145] |
| --- | --- |

b)

mobilajos sakaros ir augstāki par regulētu viesabonēšanas balss zvanu un SMS īsziņu pakalpojumu Eiropas tarifiem, kuri attiecīgi noteikti Regulā (ES) Nr. 531/2012.
  [Gr. 145]

22. pants

Pārrobežu strīdu izšķiršana

Ārpustiesas procedūras, kas paredzētas saskaņā ar Direktīvas 2002/22/EK 34. panta 1. punktu, izmanto arī attiecībā uz strīdiem par līgumiem, kurus noslēguši, no vienas puses, patērētāji un citi galalietotāji, ciktāl šādas ārpustiesas procedūras ir pieejamas arī viņiem, un, no otras puses, publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji, kas uzņēmējdarbību veic citā dalībvalstī. Attiecībā uz strīdiem, kas ietilpst Direktīvas 2013/11/ES

   (26)

  darbības jomā, piemēro minētās direktīvas noteikumus.
  [Gr. 147]

23. pants

Brīvība nodrošināt un izmantot piekļuvi atvērtam internetam un datplūsmas racionāla pārvaldība [Gr. 148]

1.   Galalietotāji

  Galalietotājiem
  , izmantojot savu interneta piekļuves

  internetpiekļuves
  pakalpojumu, var brīvi

  ir tiesības
  piekļūt informācijai un saturam un izplatīt to, lietot
  un nodrošināt
  lietojumprogrammas un
  pakalpojumus, kā arī lietot
  pašu izvēlētus pakalpojumus

  zvēlētas galiekārtas neatkarīgi no galalietotāja vai nodrošinātāja atrašanās vietas vai pakalpojuma, informācijas vai satura atrašanās vietas, izcelsmes vai galamērķa
  .

Galalietotāji ar interneta piekļuves pakalpojumu nodrošinātājiem var brīvi slēgt vienošanos par datu apjomu un pārraides ātrumu, un saskaņā ar šādu vienošanos par datu apjomu izmantot visus piedāvājumus, ko sniedz interneta satura, lietojumprogrammu un pakalpojumu nodrošinātāji.

2.   Galalietotāji brīvi var arī vienoties ar

  Internetpiekļuves nodrošinātāji,
  publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem vai
  nodrošinātāji un
  satura, lietojumprogrammu
  var galalietotājiem piedāvāt specializētus pakalpojumus. Šādus pakalpojumus piedāvā tikai tad, ja tīkla jauda ir pietiekama, lai tos nodrošinātu papildus internetpiekļuves pakalpojumiem,

  un pakalpojumu nodrošinātājiem par augstākas kvalitātes specializētu pakalpojumu nodrošināšanu

  ja tie nepasliktina internetpiekļuves pakalpojumu pieejamību vai kvalitāti.

Lai būtu iespējama specializētu pakalpojumu nodrošināšana galalietotājiem, satura, lietojumprogrammu un pakalpojumu nodrošinātāji un publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji var brīvi slēgt savstarpējas vienošanās par datu apjomu vai datplūsmu pārsūtīšanu, uzskatot tos par specializētiem pakalpojumiem ar definētu pakalpojumu kvalitātes līmeni vai īpaši atvēlētu jaudu. Specializētu pakalpojumu sniegšana ne periodiski, ne pastāvīgi neietekmē interneta piekļuves pakalpojumu vispārējo

  Internetpiekļuves nodrošinātāji galalietotājiem nediskriminē nevienu no funkcionāli līdzvērtīgām lietojumprogrammām un pakalpojumiem
  .

3.   Šis pants neskar Savienības vai valstu tiesību aktus, kas attiecas uz pārsūtītās informācijas, satura, lietojumprogrammu vai pakalpojumu likumību.

4.   Šā panta 1. un 2. punktā minēto brīvību īstenošanu atvieglo pilnīgas informācijas sniegšana saskaņā ar 25. panta 1. punktu, 26. panta 2. punktu un 27. panta 1. un 2. punktu.

Galalietotājiem sniedz pilnīgu informāciju saskaņā ar Direktīvas 2002/22/EK 20. panta 2. punktu, 21. panta 3. punktu un 21.a pantu, tostarp informāciju par visiem piemērotajiem datplūsmas pārvaldības pasākumiem, kas varētu ietekmēt piekļuvi informācijai, saturam, lietojumprogrammām un pakalpojumiem un to izplatīšanu un kas noteikti šā panta 1. un 2. punktā
  .

5.   Ievērojot ierobežojumus, kas noteikti

  Internetpiekļuves pakalpojumu sniedzēji un galalietotāji var vienoties noteikt maksimālos apjomus
  attiecībā uz interneta piekļuves pakalpojumu līgumos paredzētu datu apjomu vai pārraides ātrumu, interneta piekļuves

  plūsmu vai internetpiekļuves pakalpojumiem. Internetpiekļuves
  pakalpojumu sniedzēji neierobežo 1. punktā paredzēto brīvību, proti

  paredzētās brīvības
  ,
  bloķējot, palēninot, pārveidojot, samazinot un neizmantojot diskriminējošu pieeju, izņemot gadījumos, kad tas nepieciešams datplūsmas racionālas pārvaldības pasākumu veikšanai
  , specifisko saturu, lietojumprogrammas vai pakalpojumus vai specifiskas šāda satura, lietojumprogrammu vai pakalpojumu klases nebloķē, nepalēnina, nesamazina un attiecībā uz tiem neizmanto diskriminējošu pieeju, izņemot gadījumos, kad tas nepieciešams datplūsmas racionālas pārvaldības pasākumu veikšanai. Datplūsmas racionālas pārvaldības pasākumi ir pārredzami, nediskriminējoši un samērīgi, un tie ir vajadzīgi, lai:

| a) | īstenotu tiesību normu vai tiesas rīkojumu vai novērstu vai apkarotu smagus noziegumus; |
| --- | --- |

a)

īstenotu tiesību normu vai tiesas rīkojumu vai novērstu vai apkarotu smagus noziegumus;

| b) | saglabātu tīkla, šajā tīklā sniegto pakalpojumu un galalietotāju galiekārtu integritāti un drošību; |
| --- | --- |

b)

saglabātu tīkla, šajā tīklā sniegto pakalpojumu un galalietotāju galiekārtu integritāti un drošību;

| c) | nepieļautu nevēlamus sūtījumus galalietotājiem, kuri snieguši iepriekšēju piekrišanu šādiem ierobežojošiem pasākumiem; |
| --- | --- |

c)

nepieļautu nevēlamus sūtījumus galalietotājiem, kuri snieguši iepriekšēju piekrišanu šādiem ierobežojošiem pasākumiem;

| d) | līdz minimumam samazinātu
  novērstu vai mazinātu
  sekas, ko radījusi pagaidu vai

  un
  ārkārtas tīkla pārslodze

  pārblīve
  , ar nosacījumu, ka pret līdzvērtīgiem datplūsmas veidiem ir vienlīdzīga attieksme

  attiecas vienādi
  . |
| --- | --- |

d)

līdz minimumam samazinātu
  novērstu vai mazinātu
  sekas, ko radījusi pagaidu vai

  un
  ārkārtas tīkla pārslodze

  pārblīve
  , ar nosacījumu, ka pret līdzvērtīgiem datplūsmas veidiem ir vienlīdzīga attieksme

  attiecas vienādi
  .

Datplūsmas Datplūsmas
  pārvaldības pasākumi nedrīkst būt spēkā ilgāk nekā obligāti nepieciešams.

Neskarot Direktīvu 95/46/EK, datplūsmas
  racionālas pārvaldības pasākumi ietver tikai tāda datu apjoma apstrādi, kas ir nepieciešams un samērīgs, lai sasniegtu šajā punktā izklāstītos mērķus,
  un uz šādiem pasākumiem attiecas arī Direktīva 2002/58/EK, jo īpaši saistībā ar sakaru konfidencialitāti
  .

Internetpiekļuves pakalpojumu sniedzēji ievieš atbilstošas, skaidras, atvērtas un efektīvas procedūras sūdzību izskatīšanai par iespējamiem šā panta pārkāpumiem. Šādas procedūras neskar galalietotāju tiesības jautājumu nodot izskatīšanai valsts regulatīvajā iestādē. [Gr. 236 un 243]

24. pants

Pakalpojumu kvalitātes garantija

1.   
  Izmantojot 30.a pantā attiecībā uz 23. pantu noteiktās pilnvaras, v
  alstu regulatīvās

  regulatīvās
  iestādes cieši
  uzrauga, lai tiktu ievērotas

  pārrauga un nodrošina īstenas iespējas galalietotājiem gūt labumu no 23. panta 1. un 2. punktā minētajām brīvībām, atbilstību 23. panta 5. punktam, kā arī to, lai

  punkta prasības un
  pastāvīgi būtu pieejami nediskriminējoši interneta piekļuves pakalpojumi tādā kvalitātē, kas atspoguļo sasniegumus tehnoloģiju jomā un ko nepasliktina specializētie pakalpojumi. Sadarbībā ar citām valstu kompetentajām iestādēm tās arī pārrauga specializēto pakalpojumu ietekmi uz kultūru daudzveidību un inovāciju. Reizi gadā valstu regulatīvās

  regulatīvās
  iestādes ziņo
  publisko ziņojumus par veikto pārraudzību un konstatēto, un šos ziņojumus iesniedz
  Komisijai un BEREC
  par pārraudzību, ko tās veikušas, un attiecīgajiem secinājumiem. [Gr. 153]

2.   Lai novērstu interneta piekļuves

  internetpiekļuves
  pakalpojumu kvalitātes vispārēju pasliktināšanos vai saglabātu galalietotāju

  lietotāju
  spēju piekļūt saturam vai informācijai un to izplatīt, vai izmantot pašu izvēlētas lietojumprogrammas un pakalpojumus

  pakalpojumus
  un
  programmatūru
  ,, valstu regulatīvās iestādes ir pilnvarotas noteikt pakalpojumu kvalitātes minimālās prasības
  un atbilstošā gadījumā citus pakalpojumu kvalitātes parametrus atbilstoši valsts regulatīvās iestāžu noteiktajām prasībām
  , kas jāievēro publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem.

Valstu regulatīvās iestādes savlaicīgi pirms šādu prasību noteikšanas iesniedz Komisijai kopsavilkumu ar pamatojumu šādai rīcībai, paredzētajām prasībām un ierosināto turpmāko rīcību. Minēto informāciju dara pieejamu arī BEREC. Pēc iepazīšanās ar šo informāciju Komisija sniedz komentārus vai ieteikumus, jo īpaši, lai nodrošinātu, ka paredzamās prasības negatīvi neietekmē iekšējā tirgus darbību. Paredzētās prasības nepieņem divus mēnešus, skaitot no dienas, kad Komisija saņēmusi pilnīgu informāciju, ja vien starp Komisiju un valsts regulatīvo iestādi nav panākta citāda vienošanās vai Komisija nav informējusi valsts regulatīvo iestādi par saīsinātu izskatīšanas termiņu, vai Komisija nav izteikusi komentārus vai ieteikumus. Valstu regulatīvās iestādes rūpīgi ņem vērā Komisijas komentārus vai ieteikumus un pieņemtās prasības nosūta Komisijai un BEREC. [Gr. 154]

3.   Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, kuros

  Sešu mēnešu laikā pēc šīs regulas pieņemšanas BEREC pēc apspriešanās ar ieinteresētajām personām un ciešā sadarbībā ar Komisiju pieņem vispārējās pamatnostādnes, kurās
  noteikti vienoti nosacījumi valstu kompetento

  kompeneto
  iestāžu pienākumu īstenošanai saskaņā ar šo pantu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 33. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru

  , tostarp attiecībā uz datplūsmas pārvaldības pasākumu piemērošanu un piemērošanas uzraudzību
  . [Gr. 155]

24.a pants

Pārskatīšana

Komisija ciešā sadarbībā ar BEREC pārskata noteikumu par specializētajiem pakalpojumiem īstenošanu un pēc publiskas apspriešanās līdz [ierakstīt datumu trīs gadus no šīs regulas piemērošanas dienas] ziņo un iesniedz attiecīgus priekšlikumus Eiropas Parlamentam un Padomei. [Gr. 156]

25. pants

Informācijas pārredzamība un publicēšana

1.   Publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji publicē pārredzamu, salīdzināmu, atbilstīgu un atjauninātu informāciju, kā norādīts turpmāk, taču tas neattiecas uz individuālās sarunās apspriestiem piedāvājumiem:

| a) | uzņēmuma nosaukums, adrese un kontaktinformācija; |
| --- | --- |

a)

uzņēmuma nosaukums, adrese un kontaktinformācija;

| b) | par katru tarifu plānu – piedāvātie pakalpojumi, attiecīgie pakalpojumu kvalitātes parametri, piemērojamās cenas (cenās patērētājiem ieskaita nodokļus) un jebkādas piemērojamas maksas (par piekļuvi, lietošanu, uzturēšanu un citas papildu maksas), kā arī maksa par galiekārtām; |
| --- | --- |

b)

par katru tarifu plānu – piedāvātie pakalpojumi, attiecīgie pakalpojumu kvalitātes parametri, piemērojamās cenas (cenās patērētājiem ieskaita nodokļus) un jebkādas piemērojamas maksas (par piekļuvi, lietošanu, uzturēšanu un citas papildu maksas), kā arī maksa par galiekārtām;

| c) | piemērojamie tarifi par jebkuru numuru vai pakalpojumu, uz ko attiecas īpaši cenu nosacījumi; |
| --- | --- |

c)

piemērojamie tarifi par jebkuru numuru vai pakalpojumu, uz ko attiecas īpaši cenu nosacījumi;

| d) | uzņēmuma pakalpojumu kvalitāte, saskaņā ar 2. punktā paredzētajiem īstenošanas aktiem; |
| --- | --- |

d)

uzņēmuma pakalpojumu kvalitāte, saskaņā ar 2. punktā paredzētajiem īstenošanas aktiem;

| e) | interneta piekļuves pakalpojumi (ja tie tiek piedāvāti), norādot:








  i) | faktiski pieejamo datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu galalietotāja dzīvesvietas dalībvalstī, tostarp maksimālās slodzes stundās; |
| --- | --- | --- |

e)

interneta piekļuves pakalpojumi (ja tie tiek piedāvāti), norādot:

i)

faktiski pieejamo datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu galalietotāja dzīvesvietas dalībvalstī, tostarp maksimālās slodzes stundās;

| ii) | piemērojamo datu apjoma ierobežojumu līmeni, ja tādi noteikti; cenas par pieejamā datu apjoma palielināšanu īpašā gadījumā vai ilgtermiņā; datu pārraides ātrumu, kāds pieejams pēc visa piemērojamā datu apjoma izmantošanas, ja tas ir ierobežots, un attiecīgās izmaksas; un galalietotājiem pieejamie līdzekļi, kas ļauj jebkurā brīdī pārraudzīt faktiski patērēto apjomu; |
| --- | --- |

ii)

piemērojamo datu apjoma ierobežojumu līmeni, ja tādi noteikti; cenas par pieejamā datu apjoma palielināšanu īpašā gadījumā vai ilgtermiņā; datu pārraides ātrumu, kāds pieejams pēc visa piemērojamā datu apjoma izmantošanas, ja tas ir ierobežots, un attiecīgās izmaksas; un galalietotājiem pieejamie līdzekļi, kas ļauj jebkurā brīdī pārraudzīt faktiski patērēto apjomu;

| iii) | skaidru un saprotamu skaidrojumu par to, kā datu apjoma ierobežojumi, faktiski pieejamais ātrums un citi kvalitātes parametri, un augstākas kvalitātes specializēto pakalpojumu vienlaicīga izmantošana var praktiski ietekmēt satura, lietojumprogrammu un pakalpojumu izmantošanu; |
| --- | --- |

iii)

skaidru un saprotamu skaidrojumu par to, kā datu apjoma ierobežojumi, faktiski pieejamais ātrums un citi kvalitātes parametri, un augstākas kvalitātes specializēto pakalpojumu vienlaicīga izmantošana var praktiski ietekmēt satura, lietojumprogrammu un pakalpojumu izmantošanu;

| iv) | informāciju par visām procedūrām, ko sakaru nodrošinātājs ieviesis, lai izmērītu un kontrolētu datplūsmu nolūkā novērst tīkla pārslodzi, un par to, kā šīs procedūras varētu ietekmēt pakalpojuma kvalitāti un personas datu aizsardzību; |
| --- | --- |

iv)

informāciju par visām procedūrām, ko sakaru nodrošinātājs ieviesis, lai izmērītu un kontrolētu datplūsmu nolūkā novērst tīkla pārslodzi, un par to, kā šīs procedūras varētu ietekmēt pakalpojuma kvalitāti un personas datu aizsardzību;

| f) | pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu līdzvērtīgas piekļuves iespējas galalietotājiem invalīdiem, tostarp regulāri atjaunināta informācija par viņiem paredzētiem produktiem un pakalpojumiem; |
| --- | --- |

f)

pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu līdzvērtīgas piekļuves iespējas galalietotājiem invalīdiem, tostarp regulāri atjaunināta informācija par viņiem paredzētiem produktiem un pakalpojumiem;

| g) | uzņēmuma standarta līguma noteikumi un nosacījumi, tostarp jebkāds minimālais līguma termiņš, nosacījumi, kādos līgumu var beigt pirms termiņa, un maksas par šādu līguma izbeigšanu, ar nodrošinātāja maiņu un numuru un citu identifikatoru pārnesamību saistītās procedūras un tiešās maksas un kompensācijas piešķiršanas kārtība par kavējumiem vai ļaunprātīgu izmantošanu saistībā ar nodrošinātāja maiņu; |
| --- | --- |

g)

uzņēmuma standarta līguma noteikumi un nosacījumi, tostarp jebkāds minimālais līguma termiņš, nosacījumi, kādos līgumu var beigt pirms termiņa, un maksas par šādu līguma izbeigšanu, ar nodrošinātāja maiņu un numuru un citu identifikatoru pārnesamību saistītās procedūras un tiešās maksas un kompensācijas piešķiršanas kārtība par kavējumiem vai ļaunprātīgu izmantošanu saistībā ar nodrošinātāja maiņu;

| h) | par visiem piedāvātajiem pakalpojumiem – piekļuve neatliekamās palīdzības dienestiem un informācija par zvanītāja atrašanās vietu; jebkādi ierobežojumi attiecībā uz neatliekamās palīdzības pakalpojumu sniegšanu atbilstīgi Direktīvas 2002/22/EK 26. pantam un visas tajā veiktās izmaiņas; |
| --- | --- |

h)

par visiem piedāvātajiem pakalpojumiem – piekļuve neatliekamās palīdzības dienestiem un informācija par zvanītāja atrašanās vietu; jebkādi ierobežojumi attiecībā uz neatliekamās palīdzības pakalpojumu sniegšanu atbilstīgi Direktīvas 2002/22/EK 26. pantam un visas tajā veiktās izmaiņas;

| i) | tiesības attiecībā uz universālo pakalpojumu, vajadzības gadījumā iekļaujot Direktīvas 2002/22/EK I pielikumā minētās iespējas un pakalpojumus. |
| --- | --- |

i)

tiesības attiecībā uz universālo pakalpojumu, vajadzības gadījumā iekļaujot Direktīvas 2002/22/EK I pielikumā minētās iespējas un pakalpojumus.

Informāciju publicē skaidrā, vispusīgā un viegli pieejamā veidā tās dalībvalsts oficiālajā(-ās) valodā(-ās), kurā šis pakalpojums tiek nodrošināts, un to regulāri atjaunina. Pirms tās publicēšanas minēto informāciju pēc pieprasījuma sniedz valsts regulatīvajai iestādei. Jebkādas atšķirības patērētājiem un citiem galalietotājiem piemērojamajos nosacījumos skaidri norāda.

2.   Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, precizējot interneta piekļuves pakalpojumu ātruma mērīšanas metodes, pakalpojumu kvalitātes parametrus un šo parametru mērīšanas metodes, kā arī publicējamās informācijas saturu, formu un veidu, arī iespējamos kvalitātes sertifikācijas mehānismus. Komisija var ņemt vērā Direktīvas 2002/22/EK III pielikumā paredzētos parametrus, definīcijas un mērījumu metodes. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 33. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

3.   Galalietotājiem ir pieejami neatkarīgas novērtēšanas rīki, kas ļauj tiem salīdzināt elektronisko sakaru tīklu piekļuves un pakalpojumu veiktspēju un alternatīvu izmantošanas modeļu izmaksas. Šādam nolūkam dalībvalstis izveido brīvprātīgu sertifikācijas shēmu, kas paredzēta interaktīvām tīmekļa vietnēm, rokasgrāmatām vai līdzīgiem rīkiem. Sertifikāciju veic, pamatojoties uz objektīvām, pārredzamām un samērīgām prasībām, jo īpaši izvērtējot neatkarību no jebkura publisko elektronisko sakaru nodrošinātāja, skaidras izteiksmes izmantošanu, pilnīgas un atjauninātas informācijas sniegšanu un efektīvu sūdzību izskatīšanas procedūras izmantošanu. Ja sertificēti salīdzināšanas līdzekļi bez maksas vai par samērīgu cenu tirgū nav pieejami, tad atbilstīgi sertifikācijas prasībām valstu regulatīvās iestādes vai citas valstu kompetentās iestādes pašas vai ar trešo pušu starpniecību dara pieejamus šādus līdzekļus. Lai garantētu salīdzināšanas līdzekļu pieejamību, publisko elektronisko sakaru nodrošinātāja publicētā informācija ir pieejama bez maksas.

4.   Pēc attiecīgo publisko iestāžu pieprasījuma publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji vajadzības gadījumā galalietotājiem bez maksas sniedz sabiedriskas nozīmes informāciju, izmantojot tos pašus līdzekļus, ko tie lieto ikdienas saziņā ar galalietotājiem. Šādā gadījumā publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem minēto informāciju standartformā nodrošina attiecīgās publiskās iestādes, un tā cita starpā var attiekties uz šādiem tematiem:

| a) | parastākie elektronisko sakaru pakalpojumu lietojumi, iesaistoties nelikumīgās darbībās vai izplatot kaitīgu saturu, jo īpaši, ja tas var skart citu cilvēku tiesību un brīvību respektēšanu, arī datu aizsardzības tiesību, autortiesību un blakustiesību pārkāpumus, un to juridiskās sekas, un |
| --- | --- |

a)

parastākie elektronisko sakaru pakalpojumu lietojumi, iesaistoties nelikumīgās darbībās vai izplatot kaitīgu saturu, jo īpaši, ja tas var skart citu cilvēku tiesību un brīvību respektēšanu, arī datu aizsardzības tiesību, autortiesību un blakustiesību pārkāpumus, un to juridiskās sekas, un

| b) | līdzekļus, kā aizsargāties pret apdraudējumiem personiskajai drošībai un nelikumīgu piekļuvi personas datiem, izmantojot elektronisko sakaru pakalpojumus.
  [Gr. 157] |
| --- | --- |

b)

līdzekļus, kā aizsargāties pret apdraudējumiem personiskajai drošībai un nelikumīgu piekļuvi personas datiem, izmantojot elektronisko sakaru pakalpojumus.
  [Gr. 157]

26. pants

Līgumos norādāmās informācijas prasības

1.   Līgums par pieslēgumu publiskam elektronisko sakaru tīklam vai publiski pieejamu elektronisko sakaru pakalpojumu nodrošināšanu kļūst saistošs publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem, tad, kad tie snieguši patērētājiem un citiem galalietotājiem, ja vien viņu starpā nav panākta citāda vienošanās, vismaz šādu informāciju:

| a) | sakaru nodrošinātāja identitāte, adrese un kontaktinformācija, un, ja tā ir atšķirīga, – tā adrese un kontaktinformācija, kur var iesniegt sūdzības; |
| --- | --- |

a)

sakaru nodrošinātāja identitāte, adrese un kontaktinformācija, un, ja tā ir atšķirīga, – tā adrese un kontaktinformācija, kur var iesniegt sūdzības;

| b) | sniegto pakalpojumu galvenie raksturlielumi, jo īpaši norādot:








  i) | par katru tarifu plānu – piedāvāto pakalpojumu veidus, tajos pieejamo sakaru apjomu un visus attiecīgos pakalpojumu kvalitātes parametrus, tostarp pirmās pieslēgšanas laiku; |
| --- | --- | --- |

b)

sniegto pakalpojumu galvenie raksturlielumi, jo īpaši norādot:

i)

par katru tarifu plānu – piedāvāto pakalpojumu veidus, tajos pieejamo sakaru apjomu un visus attiecīgos pakalpojumu kvalitātes parametrus, tostarp pirmās pieslēgšanas laiku;

| ii) | to, vai un kādās dalībvalstīs ir nodrošināta piekļuve neatliekamās palīdzības dienestiem un informācijai par zvanītāja atrašanās vietu, un jebkādus ierobežojumus attiecībā uz neatliekamās palīdzības pakalpojumu sniegšanu atbilstīgi Direktīvas 2002/22/EK 26. pantam; |
| --- | --- |

ii)

to, vai un kādās dalībvalstīs ir nodrošināta piekļuve neatliekamās palīdzības dienestiem un informācijai par zvanītāja atrašanās vietu, un jebkādus ierobežojumus attiecībā uz neatliekamās palīdzības pakalpojumu sniegšanu atbilstīgi Direktīvas 2002/22/EK 26. pantam;

| iii) | pēcpārdošanas pakalpojumu, tehniskās apkopes pakalpojumu un klientu apkalpošanas pakalpojumu veidus, kā arī šādu pakalpojumu nosacījumus un maksas, kā arī iespējas sazināties ar šādu pakalpojumu sniedzējiem; |
| --- | --- |

iii)

pēcpārdošanas pakalpojumu, tehniskās apkopes pakalpojumu un klientu apkalpošanas pakalpojumu veidus, kā arī šādu pakalpojumu nosacījumus un maksas, kā arī iespējas sazināties ar šādu pakalpojumu sniedzējiem;

| iv) | visus ierobežojumus, ko pakalpojumu nodrošinātājs uzliek piegādāto galiekārtu lietojumam, tostarp informāciju par galiekārtu atbloķēšanu, un visas maksas, kas jāsedz, ja līgums tiek izbeigts pirms minimālā līguma termiņa beigām; |
| --- | --- |

iv)

visus ierobežojumus, ko pakalpojumu nodrošinātājs uzliek piegādāto galiekārtu lietojumam, tostarp informāciju par galiekārtu atbloķēšanu, un visas maksas, kas jāsedz, ja līgums tiek izbeigts pirms minimālā līguma termiņa beigām;

| c) | detalizēta informācija par cenām un tarifiem (cenās patērētājiem ieskaita nodokļus un iespējamās papildu maksas), un līdzekļi, ar kuriem tiks darīta pieejama atjaunināta informācija par visiem piemērojamajiem tarifiem un maksām; |
| --- | --- |

c)

detalizēta informācija par cenām un tarifiem (cenās patērētājiem ieskaita nodokļus un iespējamās papildu maksas), un līdzekļi, ar kuriem tiks darīta pieejama atjaunināta informācija par visiem piemērojamajiem tarifiem un maksām;

| d) | piedāvātās maksāšanas metodes un visas izmaksu atšķirības, kas rodas atkarībā no maksāšanas metodes, un pieejamās iespējas nodrošināt maksājumu pārskatāmību un pārraudzīt patērēto apjomu; |
| --- | --- |

d)

piedāvātās maksāšanas metodes un visas izmaksu atšķirības, kas rodas atkarībā no maksāšanas metodes, un pieejamās iespējas nodrošināt maksājumu pārskatāmību un pārraudzīt patērēto apjomu;

| e) | līguma termiņš un līguma atjaunošanas un izbeigšanas nosacījumi, tostarp:








  i) | minimālais lietošanas termiņš vai apjoms, lai varētu izmantot bonusu piedāvājumus; |
| --- | --- | --- |

e)

līguma termiņš un līguma atjaunošanas un izbeigšanas nosacījumi, tostarp:

i)

minimālais lietošanas termiņš vai apjoms, lai varētu izmantot bonusu piedāvājumus;

| ii) | ar nodrošinātāja maiņu un numuru un citu identifikatoru pārnesamību saistītās maksas, tostarp kompensācijas piešķiršanas kārtība par kavējumiem vai ļaunprātīgu izmantošanu saistībā ar nodrošinātāja maiņu; |
| --- | --- |

ii)

ar nodrošinātāja maiņu un numuru un citu identifikatoru pārnesamību saistītās maksas, tostarp kompensācijas piešķiršanas kārtība par kavējumiem vai ļaunprātīgu izmantošanu saistībā ar nodrošinātāja maiņu;

| iii) | visas maksas par līguma izbeigšanu pirms termiņa beigām, arī par galiekārtu izmaksu atgūšanu (pamatojoties uz parastajām nolietojuma aprēķināšanas metodēm) un citiem īpašajiem piedāvājumiem (proporcionāli laikam); |
| --- | --- |

iii)

visas maksas par līguma izbeigšanu pirms termiņa beigām, arī par galiekārtu izmaksu atgūšanu (pamatojoties uz parastajām nolietojuma aprēķināšanas metodēm) un citiem īpašajiem piedāvājumiem (proporcionāli laikam);

| f) | jebkādas kompensācijas un atlīdzības piešķiršanas kārtība, kas piemērojama, ja nav nodrošināts līgumā norādītais pakalpojumu kvalitātes līmenis, iekļaujot arī skaidru atsauci uz likumā paredzētajām galalietotāju tiesībām; |
| --- | --- |

f)

jebkādas kompensācijas un atlīdzības piešķiršanas kārtība, kas piemērojama, ja nav nodrošināts līgumā norādītais pakalpojumu kvalitātes līmenis, iekļaujot arī skaidru atsauci uz likumā paredzētajām galalietotāju tiesībām;

| g) | ja saskaņā ar Direktīvas 2002/22/EK 25. pantu noteikts pienākums, – galalietotāja iespējas izvēlēties, vai iekļaut savus personas datus un attiecīgos datus kādā sarakstā; |
| --- | --- |

g)

ja saskaņā ar Direktīvas 2002/22/EK 25. pantu noteikts pienākums, – galalietotāja iespējas izvēlēties, vai iekļaut savus personas datus un attiecīgos datus kādā sarakstā;

| h) | galalietotājiem invalīdiem – detalizēta informācija par viņiem paredzētiem produktiem un pakalpojumiem; |
| --- | --- |

h)

galalietotājiem invalīdiem – detalizēta informācija par viņiem paredzētiem produktiem un pakalpojumiem;

| i) | strīdu, tostarp pārrobežu strīdu, izšķiršanas procedūru uzsākšanas metode saskaņā ar Direktīvas 2002/22/EK 34. pantu un šīs regulas 22. pantu; |
| --- | --- |

i)

strīdu, tostarp pārrobežu strīdu, izšķiršanas procedūru uzsākšanas metode saskaņā ar Direktīvas 2002/22/EK 34. pantu un šīs regulas 22. pantu;

| j) | tas, kāda veida pasākumus var veikt sakaru nodrošinātājs, reaģējot uz drošības vai neatkarības jomā notikušiem negadījumiem vai apdraudējumiem un vājām vietām. |
| --- | --- |

j)

tas, kāda veida pasākumus var veikt sakaru nodrošinātājs, reaģējot uz drošības vai neatkarības jomā notikušiem negadījumiem vai apdraudējumiem un vājām vietām.

2.   Ja vien ar galalietotāju, kurš nav klients, nav panākta citāda vienošanās, papildus 1. punktam publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji galalietotājiem sniedz vismaz šādu informāciju par saviem interneta piekļuves pakalpojumiem:

| a) | piemērojamo datu apjoma ierobežojumu līmenis, ja tādi noteikti; cenas par pieejamā datu apjoma palielināšanu īpašā gadījumā vai ilgtermiņā; datu pārraides ātrums, kāds pieejams pēc visa piemērojamā datu apjoma izmantošanas, ja tas ir ierobežots, un attiecīgās izmaksas; un līdzekļi, ko galalietotājiem ļauj jebkurā brīdī pārraudzīt faktiski patērēto apjomu; |
| --- | --- |

a)

piemērojamo datu apjoma ierobežojumu līmenis, ja tādi noteikti; cenas par pieejamā datu apjoma palielināšanu īpašā gadījumā vai ilgtermiņā; datu pārraides ātrums, kāds pieejams pēc visa piemērojamā datu apjoma izmantošanas, ja tas ir ierobežots, un attiecīgās izmaksas; un līdzekļi, ko galalietotājiem ļauj jebkurā brīdī pārraudzīt faktiski patērēto apjomu;

| b) | faktiski pieejamais datu lejupielādes un augšupielādes ātrums galalietotāja galvenajā atrašanās vietā, tostarp faktiskā ātruma diapazons, vidējais ātrums un ātrums maksimālās slodzes stundās, tostarp iespējamā ietekme, ko radītu piekļuves piešķiršana trešām pusēm, izmantojot lokālo radiotīklu; |
| --- | --- |

b)

faktiski pieejamais datu lejupielādes un augšupielādes ātrums galalietotāja galvenajā atrašanās vietā, tostarp faktiskā ātruma diapazons, vidējais ātrums un ātrums maksimālās slodzes stundās, tostarp iespējamā ietekme, ko radītu piekļuves piešķiršana trešām pusēm, izmantojot lokālo radiotīklu;

| c) | citi pakalpojumu kvalitātes parametri; |
| --- | --- |

c)

citi pakalpojumu kvalitātes parametri;

| d) | informācija par visām procedūrām, ko sakaru nodrošinātājs ieviesis, lai izmērītu un kontrolētu datplūsmu nolūkā novērst tīkla pārslodzi, un par to, kā šīs procedūras varētu ietekmēt pakalpojuma kvalitāti un personas datu aizsardzību; |
| --- | --- |

d)

informācija par visām procedūrām, ko sakaru nodrošinātājs ieviesis, lai izmērītu un kontrolētu datplūsmu nolūkā novērst tīkla pārslodzi, un par to, kā šīs procedūras varētu ietekmēt pakalpojuma kvalitāti un personas datu aizsardzību;

| e) | skaidrs un saprotams skaidrojums par to, kā datu apjoma ierobežojumi, faktiski pieejamais ātrums un citi pakalpojumu kvalitātes parametri, un augstākas kvalitātes specializēto pakalpojumu vienlaicīga izmantošana var praktiski ietekmēt satura, lietojumprogrammu un pakalpojumu izmantošanu. |
| --- | --- |

e)

skaidrs un saprotams skaidrojums par to, kā datu apjoma ierobežojumi, faktiski pieejamais ātrums un citi pakalpojumu kvalitātes parametri, un augstākas kvalitātes specializēto pakalpojumu vienlaicīga izmantošana var praktiski ietekmēt satura, lietojumprogrammu un pakalpojumu izmantošanu.

3.   Informāciju, kas minēta 1. un 2. punktā, sniedz skaidrā, vispusīgā un viegli pieejamā veidā galalietotāja dzīvesvietas dalībvalsts oficiālajā(-ās) valodā(-ās), un to regulāri atjaunina. Tā ir neatņemama līguma sastāvdaļa un to nemaina, ja vien līgumslēdzējas puses nav skaidri vienojušās par citādu kārtību. Galalietotājs saņem rakstiski sagatavotu līguma eksemplāru.

4.   Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, detalizēti precizējot informācijas prasības, kas uzskaitītas 2. punktā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 33. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

5.   Pēc attiecīgo publisko iestāžu pieprasījuma līgumā arī ietver jebkādu informāciju, ko šīs iestādes šajā sakarā sniegušas par elektronisko sakaru tīklu un pakalpojumu izmantošanu nelikumīgās darbībās un kaitīga satura izplatīšanā, un par aizsardzības līdzekļiem pret apdraudējumiem, kas saistīti ar personisko drošību un personas datu nelikumīgu apstrādi, kā norādīts 25. panta 4. punktā un atbilstīgi sniegtajam pakalpojumam.
  [Gr. 158]

27. pants

Patēriņa kontrole

1.   Publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji galalietotājiem piedāvā iespēju brīvi izvēlēties un bez maksas saņemt informāciju par dažādu elektronisko sakaru pakalpojumu uzkrāto patēriņu, kas izteikts tās valsts valūtā, kuru izmanto galalietotājam iesniegtajā rēķinā. Šāda iespēja garantē, ka bez galalietotāja skaidras piekrišanas uzkrātie izdevumi par pakalpojumu izmantošanu noteiktā laikposmā nepārsniedz galalietotāja noteiktu finanšu ierobežojumu.

2.   Publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji nodrošina, ka galalietotājam tiek nosūtīts atbilstīgs paziņojums tad, kad pakalpojumu patēriņš sasniedzis 80 % no finanšu apjoma ierobežojuma, kas noteikts saskaņā ar 1. punktu. Paziņojumā norāda, kā galalietotājam rīkoties turpmāk, tostarp – kādus maksājumus veikt, lai minētos pakalpojumus saņemtu arī turpmāk. Ja finanšu ierobežojums citādi tiktu pārsniegts, sakaru nodrošinātājs pārtrauc konkrēto pakalpojumu sniegšanu un maksas piemērošanu par šiem pakalpojumiem galalietotājam, ja vien un kamēr galalietotājs nepieprasa minēto pakalpojumu sniegšanu turpināt vai atsākt. Pēc finanšu ierobežojuma sasniegšanas galalietotāji var turpināt saņemt zvanus un SMS īsziņas un sazināties ar dienestiem, kam ir bezmaksas tālruņa numuri, un neatliekamās palīdzības dienestiem, bez maksas zvanot uz Eiropas neatliekamās palīdzības numuru “112” līdz līgumā paredzētā rēķina apmaksas termiņa beigām.

3.   Publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji tūlīt pirms savienojuma ļauj galalietotājiem viegli un bez maksas piekļūt informācijai par piemērojamiem tarifiem attiecībā uz jebkuru numuru vai pakalpojumu, kam ir īpaši cenu nosacījumi, ja vien valsts regulatīvā iestāde, pamatojot to ar proporcionalitātes principu, nav iepriekš noteikusi atkāpi. Attiecībā uz visiem šādiem numuriem vai pakalpojumiem visu minēto informāciju sniedz salīdzināmā veidā.

4.   Publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji galalietotājiem piedāvā iespēju brīvi un bez maksas saņemt detalizētus rēķinus. [Gr. 159]

28. pants

Līguma izbeigšana

1.   To līgumu minimālais termiņš, kuri noslēgti starp patērētājiem un publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem, nav ilgāks par 24 mēnešiem. Publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji piedāvā galalietotājiem iespēju noslēgt līgumu, kura maksimālais termiņš ir 12 mēneši.

2.   Ja kopš līgums noslēgšanas pagājuši seši mēneši vai ilgāks laiks, patērētājiem un citiem galalietotājiem, ja vien tie nav vienojušies citādi, ir tiesības izbeigt līgumu, par to brīdinot vienu mēnesi iepriekš. Par to kompensācija nepienākas, taču jāatlīdzina tādu subsidētu iekārtu atlikusī vērtība, kas līgumā par tādām noteiktas līguma noslēgšanas brīdī un proporcionāli laikam jāatmaksā pārējie īpašie piedāvājumi, kuri par tādiem noteikti līguma noslēgšanas brīdī. Ne vēlāk kā brīdī, kad veikts kompensācijas maksājums, sakaru nodrošinātājs bez maksas atceļ visus ierobežojumus attiecībā uz galiekārtu izmantošanu citos tīklos.

3.   Ja līgumos vai valsts tiesību aktos paredzēts, ka līguma termiņu var pagarināt klusējot, publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs informē galalietotāju laikus, lai galalietotājam būtu vismaz viens mēnesis laika iebilst pret pagarināšanu klusējot. Ja galalietotājs neiebilst, uzskata, kas tas ir uz nenoteiktu laiku noslēgts līgums, ko galalietotājs var izbeigt jebkurā laikā, par to brīdinot vienu mēnesi iepriekš, bez pienākuma segt izmaksas.

4.   Saņemot paziņojumu par publisko elektronisko sakaru nodrošinātāja ierosinātām izmaiņām līguma nosacījumos, galalietotājiem ir tiesības izbeigt līgumu bez pienākuma segt izmaksas, ja vien ierosinātās izmaiņas nav veiktas tikai un vienīgi galalietotāja interesēs. Sakaru nodrošinātāji atbilstoši informē galalietotāju ne vēlāk kā vienu mēnesi pirms šādām izmaiņām, vienlaikus sniedzot informāciju par viņu tiesībām izbeigt līgumu bez pienākuma segt izmaksas, ja viņi nepiekrīt jaunajiem nosacījumiem. Šā panta 2. punktu piemēro pēc analoģijas.

5.   Jebkuru būtisku un pastāvīgu neatbilstību starp faktisko veiktspēju ātruma vai citu kvalitātes parametru ziņā un to veiktspēju, ko saskaņā ar 26. pantu norādījis publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs, uzskata par veiktspējas neatbilstību, ko izmanto, nosakot galalietotāja tiesiskās aizsardzības līdzekļus saskaņā ar valsts tiesību aktiem.

6.   Tādu papildu pakalpojumu abonēšana, ko nodrošina tas pats publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs, neatsākas sākotnējā līguma termiņā, ja cena par papildu pakalpojumu(-iem) ievērojami pārsniedz sākotnējo pakalpojumu cenas vai papildu pakalpojumi tiek piedāvāti par īpašā piedāvājuma cenu, kas saistīta ar esošā līguma atjaunošanu.

7.   Publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji piemēro tādus līguma izbeigšanas nosacījumus un procedūras, kas nerada šķēršļus pakalpojuma nodrošinātāja maiņai un nekavē to. [Gr. 160]

29. pants

Piedāvājumu komplekts

Ja patērētājiem piedāvātais pakalpojumu komplekts ietver vismaz pieslēgumu elektronisko sakaru tīklam vai vienu elektronisko sakaru pakalpojumu, šīs regulas 28. un 30. pantu piemēro visiem komplekta elementiem. [Gr. 161]

V nodaļa

Sakaru nodrošinātāja maiņas atvieglošana

30. pants

Nodrošinātāja maiņa un numura pārnesamība

1.   Visiem galalietotājiem, kuriem piešķirti numuri atbilstoši nacionālajam numerācijas plānam un kuri nosūta attiecīgu pieprasījumu, ir tiesības saglabāt savu(-s) numuru(-s) neatkarīgi no publisko elektronisko sakaru nodrošinātāja, kas sniedz pakalpojumus saskaņā ar Direktīvas 2002/22/EK I pielikuma C daļu, ar nosacījumu, ka tas ir elektronisko sakaru nodrošinātājs dalībvalstī, uz kuru attiecas nacionālais numerācijas plāns, vai Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājs, kurš piederības dalībvalsts kompetentajai regulatīvajai iestādei ir paziņojis to, ka tas nodrošina vai plāno nodrošināt šādus pakalpojumus dalībvalstī, uz kuru attiecas nacionālais numerācijas plāns.

2.   Cenas, ko publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji nosaka par numura pārnesamības pakalpojumu, ir tuvinātas izmaksām, un tiešās maksas galalietotājiem, ja tādas ir, neattur no sakaru nodrošinātāja maiņas.

3.   Numura pārnešanu un tai sekojošo aktivizēšanu veic pēc iespējas īsākā termiņā. Galalietotājiem, kuri ir noslēguši līgumu par numura pārnešanu uz jaunā sakaru nodrošinātāja tīklu, minēto numuru aktivizē vienas darbdienas laikā no šāda līguma noslēgšanas. Pakalpojuma zaudēšana numura pārnešanas procesā, ja tāda ir, nav ilgāka par vienu darbdienu.

4.   Nodrošinātāja maiņas un numura pārnešanas procesu vada saņemošais publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs. Atbilstošu informāciju par nodrošinātāja maiņu galalietotāji saņem pirms šādas maiņas procesa un tā laikā, kā arī uzreiz pēc tam, kad tas ir pabeigts. Galalietotāju numurus nepārslēdz uz cita sakaru nodrošinātāja tīklu, ja tas ir pret viņu gribu.

5.   Galalietotāju līgumus ar nododošajiem publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem, izbeidz automātiski pēc tam, kad pabeigta nodrošinātāja maiņa. Patērētājiem, kuri izmantojuši priekšapmaksas pakalpojumus, nododošie publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji atmaksā kredīta atlikumu.

6.   Ja publisko elektronisko sakaru nodrošinātāji kavē vai ļaunprātīgi izmanto nodrošinātāja maiņu, tostarp nedara pieejamu informāciju, kas vajadzīga savlaicīgai maiņai, tiem ir pienākums izmaksāt kompensāciju galalietotājiem, kuriem nācies saskarties ar šādu kavēšanos vai ļaunprātīgu izmantošanu.

7.   Ja galalietotājam, kurš pāriet pie jauna interneta piekļuves pakalpojumu nodrošinātāja, ir nododošā sakaru nodrošinātāja nodrošināta e-pasta adrese, minētais uzņēmums pēc galalietotāja pieprasījuma visus e-pasta ziņojumus, kas nosūtīti uz galalietotāja iepriekšējo adresi, 12 mēnešus bez maksas pārsūta uz galalietotāja norādītu e-pasta adresi. Šis e-pasta pārsūtīšanas pakalpojums ietver automātiska atbildes ziņojuma nosūtīšanu visiem e-pastu sūtītājiem, brīdinot viņus par galalietotāja jauno e-pasta adresi. Galalietotāji var pieprasīt, lai jaunā e-pasta adrese netiktu izpausta automātiskajā atbildes ziņojumā.

Pēc sākotnējā 12 mēnešu perioda nododošais publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs dod galalietotājam iespēju par maksu, ja tāda tiek prasīta, pagarināt šo e-pasta pārsūtīšanas pakalpojuma termiņu. Nododošais publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs galalietotāja sākotnējo e-pasta adresi neiedala citam galalietotājam, pirms nav pagājuši divi gadi pēc līguma izbeigšanas, un nekādā gadījumā periodā, uz kādu ticis pagarināts e-pasta pārsūtīšanas pakalpojums.

8.   Valstu kompetentās iestādes var noteikt globālos procesus saistībā ar nodrošinātāja maiņu un pārnešanu, tostarp atbilstošu sankciju piemērošanu sakaru nodrošinātājiem un kompensācijas galalietotājiem. Tās ņem vērā nepieciešamo galalietotāju aizsardzību visā nodrošinātāja maiņas procesā un vajadzību nodrošināt šāda procesa efektivitāti.
  [Gr. 162]

30.a pants

Uzraudzība un izpilde

1.
     
  Valstu regulatīvajām iestādēm ir vajadzīgie resursi, lai pārraudzītu un uzraudzītu šīs regulas ievērošanu to teritorijā.

2.
     
  Valstu regulatīvās iestādes publisko aktuālu informāciju par šīs regulas piemērošanu tā, lai ieinteresētās personas varētu ar to viegli iepazīties.

3.
     
  Valstu regulatīvajām iestādēm ir tiesības pieprasīt uzņēmumiem, uz kuriem attiecas pienākumi saskaņā ar šo regulu, iesniegt visu informāciju, kas attiecas uz šīs regulas īstenošanu un izpildi. Minētie uzņēmumi šādu informāciju sniedz nekavējoties pēc valsts regulatīvās iestādes pieprasījuma, tās noteiktajā termiņā un detalizācijas pakāpē.

4.
     
  Valsts regulatīvās iestādes drīkst iejaukties pēc savas iniciatīvas, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai.

5.
     
  Valsts regulatīvās iestādes ievieš atbilstošas, skaidras, atvērtas un efektīvas procedūras, lai novērstu sūdzības par iespējamiem 23. panta pārkāpumiem. Valsts regulatīvās iestādes reaģē uz sūdzībām bez liekas kavēšanās.

6.
     
  Ja valsts regulatīvā iestāde atklāj, ka tiek pārkāpts kāds no šajā regulā paredzētajiem pienākumiem, tā pieprasa nekavējoties novērst šādu pārkāpumu. [Gr. 163]

VI nodaļa

Organizatoriskie un nobeiguma noteikumi

31. pants

Sodi

Dalībvalstis pieņem noteikumus par sodiem, kas piemērojami par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to īstenošanu. Paredzētajiem sodiem jābūt iedarbīgiem, samērīgiem un atturošiem. Dalībvalstis par attiecīgajiem noteikumiem paziņo Komisijai vēlākais 2016. gada 1. jūlijā un nekavējoties ziņo par jebkādiem attiecīgiem turpmākiem grozījumiem.

Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātājiem sodus piemēro saskaņā ar II nodaļu atkarībā no tā, kādas ir piederības dalībvalstu un uzņēmējdalībvalstu regulatīvo iestāžu attiecīgās kompetences.
  [Gr. 164]

32. pants

Pilnvaru deleģēšana

1.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.

2.   Pilnvaras pieņemt 17. panta 2. punktā un 19. panta 5. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no [šīs regulas spēkā stāšanās dienas].

3.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 17. panta 2. punktā un 19. panta 5. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas

  Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

  vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4.   Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

5.   Saskaņā ar 17. panta 2. punktu un 19. panta 5. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus.
  Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
  [Gr. 165]

33. pants

Komiteju procedūra

1.   Komisijai palīdz Komunikāciju komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 2002/21/EK 22. panta 1. punktu. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.

34. pants

Grozījumi Direktīvā 2002/20/EK

| 1) | Direktīvas 3. panta 2. punkta otro daļu svītro

  pantu groza šādi: [Gr. 166]









  a) | panta 2. punktu aizstāj ar šādu:




  “2.
     
  Elektronisko komunikāciju tīklu vai elektronisko komunikāciju pakalpojumu nodrošināšana, neskarot 6. panta 2. punktā minētos īpašos pienākumus vai 5. pantā minētās izmantošanas tiesības, var tikai būt pakļauta vispārēju atļauju izsniegšanai. Ja dalībvalsts uzskata, ka paziņošanas prasība ir pamatota, minētā dalībvalsts var pieprasīt, lai uzņēmumi iesniegtu paziņojumu BEREC, bet tiem nevar pieprasīt iegūt skaidru lēmumu vai jebkādu citu administratīvu aktu no valsts regulatīvās iestādes vai citām iestādēm pirms to tiesību izmantošanas, kas izriet no atļaujas. Pēc paziņojuma iesniegšanas BEREC, ja tāds ir jāiesniedz, uzņēmums var uzsākt darbību, nepieciešamības gadījumā saskaņā ar noteikumiem par izmantošanas tiesībām, kas minētas 5., 6. un 7. pantā.”; [Gr. 167] |
| --- | --- | --- |

1)

Direktīvas 3. panta 2. punkta otro daļu svītro

  pantu groza šādi: [Gr. 166]

a)

panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

“2.
     
  Elektronisko komunikāciju tīklu vai elektronisko komunikāciju pakalpojumu nodrošināšana, neskarot 6. panta 2. punktā minētos īpašos pienākumus vai 5. pantā minētās izmantošanas tiesības, var tikai būt pakļauta vispārēju atļauju izsniegšanai. Ja dalībvalsts uzskata, ka paziņošanas prasība ir pamatota, minētā dalībvalsts var pieprasīt, lai uzņēmumi iesniegtu paziņojumu BEREC, bet tiem nevar pieprasīt iegūt skaidru lēmumu vai jebkādu citu administratīvu aktu no valsts regulatīvās iestādes vai citām iestādēm pirms to tiesību izmantošanas, kas izriet no atļaujas. Pēc paziņojuma iesniegšanas BEREC, ja tāds ir jāiesniedz, uzņēmums var uzsākt darbību, nepieciešamības gadījumā saskaņā ar noteikumiem par izmantošanas tiesībām, kas minētas 5., 6. un 7. pantā.”; [Gr. 167]

| b) | panta 3. punktu aizstāj ar šādu:




  “3.
     
  Paziņojumā, kas minēts 2. punktā, neiekļauj vairāk kā BEREC paredzētu juridiskas vai fiziskas personas deklarāciju, kas ir izveidota pēc vienota parauga pielikuma D daļā atveidotajā formā, par nolūku uzsākt elektronisko komunikāciju tīklu vai pakalpojumu nodrošināšanu, un minimālās informācijas sniegšanu, kas nepieciešama, lai ļautu BEREC un valsts regulatīvajai iestādei veidot elektronisko komunikāciju tīklu un pakalpojumu nodrošinātāju reģistru vai sarakstu. Dalībvalstis nedrīkst noteikt papildu vai atsevišķas paziņošanas prasības.”; [Gr. 168] |
| --- | --- |

b)

panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

“3.
     
  Paziņojumā, kas minēts 2. punktā, neiekļauj vairāk kā BEREC paredzētu juridiskas vai fiziskas personas deklarāciju, kas ir izveidota pēc vienota parauga pielikuma D daļā atveidotajā formā, par nolūku uzsākt elektronisko komunikāciju tīklu vai pakalpojumu nodrošināšanu, un minimālās informācijas sniegšanu, kas nepieciešama, lai ļautu BEREC un valsts regulatīvajai iestādei veidot elektronisko komunikāciju tīklu un pakalpojumu nodrošinātāju reģistru vai sarakstu. Dalībvalstis nedrīkst noteikt papildu vai atsevišķas paziņošanas prasības.”; [Gr. 168]

| c) | pievieno šādu punktu:




  “3.a
     
  Dalībvalstis Komisijai un pārējām dalībvalstīm 12 mēnešu laikā pēc Regulas Nr. (ES) Nr..[.../...]
   (*1)
  piemērošanas datuma sniedz pamatotu paziņojumu, ja tās uzskata, ka paziņošanas prasība ir pamatota. Komisija izskata paziņojumu un attiecīgos gadījumos trīs mēnešu laikā pēc datuma, kad sniegts paziņojums, pieņem lēmumu, kurā konkrētajai dalībvalstij pieprasa atcelt paziņošanas prasību.



  (*1)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. [.../...], ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un groza Direktīvas 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK un Regulas (EK) Nr. 1211/2009 un (ES) Nr. 531/2012 un Lēmums Nr. 243/2012/ES (OV L .., .. lpp.).” [Gr. 169]" |
| --- | --- |

c)

pievieno šādu punktu:

“3.a
     
  Dalībvalstis Komisijai un pārējām dalībvalstīm 12 mēnešu laikā pēc Regulas Nr. (ES) Nr..[.../...]
   (*1)
  piemērošanas datuma sniedz pamatotu paziņojumu, ja tās uzskata, ka paziņošanas prasība ir pamatota. Komisija izskata paziņojumu un attiecīgos gadījumos trīs mēnešu laikā pēc datuma, kad sniegts paziņojums, pieņem lēmumu, kurā konkrētajai dalībvalstij pieprasa atcelt paziņošanas prasību.

(*1)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. [.../...], ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un groza Direktīvas 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK un Regulas (EK) Nr. 1211/2009 un (ES) Nr. 531/2012 un Lēmums Nr. 243/2012/ES (OV L .., .. lpp.).” [Gr. 169]"

| 2) | Direktīvas 10. pantā iekļauj šādu 6.a punktu:




  “6.a
     
  Valsts regulatīvā iestāde informē BEREC par visiem pasākumiem, kurus tā plāno veikt saskaņā ar 5. un 6. pantu. Divu mēnešu laikā pēc paziņojuma saņemšanas –– šajā periodā valsts regulatīvā iestāde nedrīkst pieņemt galīgo pasākumu –– BEREC pieņem pamatotu atzinumu, ja tā uzskata, ka pasākuma projekts radītu šķērsli vienotajam tirgum. BEREC visus atzinumus nosūta valsts regulatīvajai iestādei un Komisijai. Valsts regulatīvā iestāde pilnībā ņem vērā visus BEREC atzinumus un paziņo BEREC par visiem galīgajiem pasākumiem. BEREC atbilstoši atjaunina savu reģistru.” [Gr. 170] |
| --- | --- |

2)

Direktīvas 10. pantā iekļauj šādu 6.a punktu:

“6.a
     
  Valsts regulatīvā iestāde informē BEREC par visiem pasākumiem, kurus tā plāno veikt saskaņā ar 5. un 6. pantu. Divu mēnešu laikā pēc paziņojuma saņemšanas –– šajā periodā valsts regulatīvā iestāde nedrīkst pieņemt galīgo pasākumu –– BEREC pieņem pamatotu atzinumu, ja tā uzskata, ka pasākuma projekts radītu šķērsli vienotajam tirgum. BEREC visus atzinumus nosūta valsts regulatīvajai iestādei un Komisijai. Valsts regulatīvā iestāde pilnībā ņem vērā visus BEREC atzinumus un paziņo BEREC par visiem galīgajiem pasākumiem. BEREC atbilstoši atjaunina savu reģistru.” [Gr. 170]

| 3) | Pielikumā pievieno šādu D daļu:










  “D. | Saskaņā ar 3. pantu pieprasītajā paziņojumā sniedzamā informācija



  Paziņojumā ietver deklarāciju par nolūku sākt elektronisko komunikāciju tīklu un pakalpojumu nodrošināšanu, un tam pievieno vienīgi šādu informāciju:









  1. | nodrošinātāja nosaukums; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Pielikumā pievieno šādu D daļu:

“D.

Saskaņā ar 3. pantu pieprasītajā paziņojumā sniedzamā informācija

1.

nodrošinātāja nosaukums;

| 2. | nodrošinātāja juridiskais statuss, forma un reģistrācijas numurs, ja nodrošinātājs ir reģistrēts uzņēmumu reģistrā vai citā līdzīgā publiskā reģistrā; |
| --- | --- |

2.

nodrošinātāja juridiskais statuss, forma un reģistrācijas numurs, ja nodrošinātājs ir reģistrēts uzņēmumu reģistrā vai citā līdzīgā publiskā reģistrā;

| 3. | nodrošinātajā galvenās darbības vietas ģeogrāfiskā adrese; |
| --- | --- |

3.

nodrošinātajā galvenās darbības vietas ģeogrāfiskā adrese;

| 4. | kontaktpersona; |
| --- | --- |

4.

kontaktpersona;

| 5. | īss to tīklu vai pakalpojumu apraksts, kurus ir iecerēts nodrošināt; |
| --- | --- |

5.

īss to tīklu vai pakalpojumu apraksts, kurus ir iecerēts nodrošināt;

| 6. | attiecīgās dalībvalstis un |
| --- | --- |

6.

attiecīgās dalībvalstis un

| 7. | plānotais darbības sākuma datums.” [Gr. 171] |
| --- | --- |

7.

plānotais darbības sākuma datums.” [Gr. 171]

34.a pants

Grozījumi Lēmumā Nr. 243/2012/ES

Lēmuma Nr. 243/2012/ES 6. panta 8. punktā pievieno šādu daļu:

“Dalībvalstis atļauj visu papildu saskaņoto joslu nodošanu vai iznomāšanu, pamatojoties uz normām, kuras ir izmantotas, nododot vai iznomājot pirmajā daļā minētās joslas.” [Gr. 172]

35. pants

Grozījumi Direktīvā 2002/21/EK

Direktīvu 2002/21/EK groza šādi:

| 1) | direktīvas 1. pantam pievieno šādu 6. punktu:


  “Šo direktīvu un īpašās direktīvas interpretē un piemēro saistībā ar Regulu Nr. [XX/2014].”;
  [Gr. 173] |
| --- | --- |

1)

direktīvas 1. pantam pievieno šādu 6. punktu:

“Šo direktīvu un īpašās direktīvas interpretē un piemēro saistībā ar Regulu Nr. [XX/2014].”;
  [Gr. 173]

| 1.a) | direktīvas 2. panta g) punktu groza šādi:




  ““valsts regulatīvā iestāde” nozīmē iestādi, kurai dalībvalsts uzlikusi reglamentējošus uzdevumus, ko nosaka šī direktīva un īpašās direktīvas;”; [Gr. 174] |
| --- | --- |

1.a)

direktīvas 2. panta g) punktu groza šādi:

““valsts regulatīvā iestāde” nozīmē iestādi, kurai dalībvalsts uzlikusi reglamentējošus uzdevumus, ko nosaka šī direktīva un īpašās direktīvas;”; [Gr. 174]

| 1.b) | direktīvas 3. panta 3.a punktu aizvieto ar šādu:




  “3.a
     
  Neskarot 4. un 5. punkta noteikumus, katra valsts regulatīvā iestāde ir atbildīga vismaz par ex ante tirgus regulēšanu saskaņā ar šīs direktīvas 7., 7.a, 15. un 16. pantu un Direktīvas 2002/19/EK 9.–13.b pantu, tīkla elementu un ar tiem saistīto iekārtu uzskaiti, nosaukuma un adreses piešķiršanu tiem, līdzāsatrašanos un koplietošanu, par uzņēmumu strīdu izšķiršanu saskaņā ar šīs direktīvas 10., 12., 20. un 21. pantu un par tarifu pieņemamu lielumu, izraudzīto uzņēmumu pakalpojumu kvalitāti, universālā pakalpojuma sniegšanas pienākuma izmaksu aprēķinu, mazumtirdzniecības pakalpojumu regulatīvām kontrolēm, līgumiem, informācijas pārredzamību un publicēšanu, pakalpojumu kvalitāti, līdzvērtīgas piekļuves un izvēles nodrošināšanu galalietotājiem ar invaliditāti, par neatliekamās palīdzības pakalpojumiem un vienoto Eiropas neatliekamās palīdzības tālruņa numuru, piekļuvi numuriem un pakalpojumiem, papildu iespēju piedāvāšanu un nodrošinātāja maiņas atvieglošanu saskaņā ar Direktīvas 2002/22/EK 9., 11., 12., 17., 20., 20.a, 21., 21.a, 22., 23.a, 26. 26.a, 28., 29. un 30. pantu, jautājumiem saistībā ar pilnvarošanu atbilstīgi Direktīvai 2002/20/EK un par Direktīvu 2002/58/EK.




  Katra valsts regulatīvā iestāde rīkojas neatkarīgi un neprasa un nepieņem norādījumus no citas iestādes, īstenojot tai uzticētos uzdevumus saskaņā ar valsts tiesību aktiem, ar ko īsteno Kopienas tiesības. Tas neliedz veikt pārraudzību saskaņā ar valsts konstitucionālajām tiesībām. Tikai pārsūdzības iestādes, kas izveidotas saskaņā ar 4. pantu, ir pilnvarotas apturēt vai anulēt valsts regulatīvo iestāžu lēmumus. Dalībvalstis nodrošina to, ka šā punkta pirmajā daļā minēto valsts regulatīvās iestādes vadītāju vai, attiecīgā gadījumā, tās koleģiālās iestādes locekļus, kura pilda šos pienākumus pirmajā daļā minētajā valsts regulatīvās iestādē, vai viņu aizstājējus var atlaist tikai tad, ja viņi vairs neatbilst nosacījumiem, kas vajadzīgi, lai pildītu valsts tiesību aktos iepriekš noteiktos pienākumus. Lēmumu par attiecīgās valsts regulatīvās iestādes vadītāja vai, attiecīgā gadījumā, tās koleģiālās iestādes locekļu, kura pilda šos pienākumus, vai viņu aizstājēju atlaišanu publicē atlaišanas dienā. Atlaistajam valsts regulatīvās iestādes vadītājam vai, attiecīgā gadījumā, tās koleģiālās iestādes locekļiem, kura pilda šos pienākumus, sniedz atlaišanas pamatojumu, un viņiem ir tiesības lūgt tā publicēšanu (ja citādi tas netiktu publicēts), un šādā gadījumā to publicē.




  Dalībvalstis nodrošina punkta pirmajā daļā minētajām valsts regulatīvajām iestādēm atsevišķus gada budžetus tādā apmērā, ka tās spēj veikt savus uzdevumus. Budžetus un revidētos gada pārskatus katra valsts regulatīvā iestāde dara zināmus atklātībai. Katra valsts regulatīvā iestāde tiek organizēta un funkcionē tā, lai garantētu tās darbības objektivitāti un neitralitāti, un tajās strādā tik liels skaits kompetentu darbinieku, ka tās var pienācīgi veikt savus uzdevumus. Dalībvalstis nodrošina arī to, ka valstu regulatīvo iestāžu rīcībā ir pietiekami finanšu resursi un cilvēkresursi, lai tās varētu aktīvi iesaistīties un sniegt ieguldījumu Eiropas Elektronisko komunikāciju regulatoru iestādes (BEREC) darbā1.

   (1)

  _____________________



  (1)  

  1 Eiropas Parlamenta un Padomes regula (EK) Nr. 1211/2009 (2009. gada 25. novembris), ar ko izveido Eiropas Elektronisko komunikāciju regulatoru iestādi (BEREC) un biroju.”; [Gr. 175]" |
| --- | --- |

1.b)

direktīvas 3. panta 3.a punktu aizvieto ar šādu:

“3.a
     
  Neskarot 4. un 5. punkta noteikumus, katra valsts regulatīvā iestāde ir atbildīga vismaz par ex ante tirgus regulēšanu saskaņā ar šīs direktīvas 7., 7.a, 15. un 16. pantu un Direktīvas 2002/19/EK 9.–13.b pantu, tīkla elementu un ar tiem saistīto iekārtu uzskaiti, nosaukuma un adreses piešķiršanu tiem, līdzāsatrašanos un koplietošanu, par uzņēmumu strīdu izšķiršanu saskaņā ar šīs direktīvas 10., 12., 20. un 21. pantu un par tarifu pieņemamu lielumu, izraudzīto uzņēmumu pakalpojumu kvalitāti, universālā pakalpojuma sniegšanas pienākuma izmaksu aprēķinu, mazumtirdzniecības pakalpojumu regulatīvām kontrolēm, līgumiem, informācijas pārredzamību un publicēšanu, pakalpojumu kvalitāti, līdzvērtīgas piekļuves un izvēles nodrošināšanu galalietotājiem ar invaliditāti, par neatliekamās palīdzības pakalpojumiem un vienoto Eiropas neatliekamās palīdzības tālruņa numuru, piekļuvi numuriem un pakalpojumiem, papildu iespēju piedāvāšanu un nodrošinātāja maiņas atvieglošanu saskaņā ar Direktīvas 2002/22/EK 9., 11., 12., 17., 20., 20.a, 21., 21.a, 22., 23.a, 26. 26.a, 28., 29. un 30. pantu, jautājumiem saistībā ar pilnvarošanu atbilstīgi Direktīvai 2002/20/EK un par Direktīvu 2002/58/EK.

Katra valsts regulatīvā iestāde rīkojas neatkarīgi un neprasa un nepieņem norādījumus no citas iestādes, īstenojot tai uzticētos uzdevumus saskaņā ar valsts tiesību aktiem, ar ko īsteno Kopienas tiesības. Tas neliedz veikt pārraudzību saskaņā ar valsts konstitucionālajām tiesībām. Tikai pārsūdzības iestādes, kas izveidotas saskaņā ar 4. pantu, ir pilnvarotas apturēt vai anulēt valsts regulatīvo iestāžu lēmumus. Dalībvalstis nodrošina to, ka šā punkta pirmajā daļā minēto valsts regulatīvās iestādes vadītāju vai, attiecīgā gadījumā, tās koleģiālās iestādes locekļus, kura pilda šos pienākumus pirmajā daļā minētajā valsts regulatīvās iestādē, vai viņu aizstājējus var atlaist tikai tad, ja viņi vairs neatbilst nosacījumiem, kas vajadzīgi, lai pildītu valsts tiesību aktos iepriekš noteiktos pienākumus. Lēmumu par attiecīgās valsts regulatīvās iestādes vadītāja vai, attiecīgā gadījumā, tās koleģiālās iestādes locekļu, kura pilda šos pienākumus, vai viņu aizstājēju atlaišanu publicē atlaišanas dienā. Atlaistajam valsts regulatīvās iestādes vadītājam vai, attiecīgā gadījumā, tās koleģiālās iestādes locekļiem, kura pilda šos pienākumus, sniedz atlaišanas pamatojumu, un viņiem ir tiesības lūgt tā publicēšanu (ja citādi tas netiktu publicēts), un šādā gadījumā to publicē.

Dalībvalstis nodrošina punkta pirmajā daļā minētajām valsts regulatīvajām iestādēm atsevišķus gada budžetus tādā apmērā, ka tās spēj veikt savus uzdevumus. Budžetus un revidētos gada pārskatus katra valsts regulatīvā iestāde dara zināmus atklātībai. Katra valsts regulatīvā iestāde tiek organizēta un funkcionē tā, lai garantētu tās darbības objektivitāti un neitralitāti, un tajās strādā tik liels skaits kompetentu darbinieku, ka tās var pienācīgi veikt savus uzdevumus. Dalībvalstis nodrošina arī to, ka valstu regulatīvo iestāžu rīcībā ir pietiekami finanšu resursi un cilvēkresursi, lai tās varētu aktīvi iesaistīties un sniegt ieguldījumu Eiropas Elektronisko komunikāciju regulatoru iestādes (BEREC) darbā1.

   (1)

  _____________________

(1)  

  1 Eiropas Parlamenta un Padomes regula (EK) Nr. 1211/2009 (2009. gada 25. novembris), ar ko izveido Eiropas Elektronisko komunikāciju regulatoru iestādi (BEREC) un biroju.”; [Gr. 175]"

| 2) | direktīvas 7.a pantu groza šādi:








  –
  a) | panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:


  “1.   Ja plānotā pasākuma, uz kuru attiecas 7. panta 3. punkts, mērķis ir uzlikt, grozīt vai atcelt kādu operatora pienākumu, piemērojot šīs direktīvas 16. pantu saistībā ar Direktīvas 2002/19/EK (Piekļuves direktīva) 5. pantu un 9. līdz 13. pantu un Direktīvas 2002/22/EK (Universālā pakalpojuma direktīva) 17. pantu, Komisija var šīs direktīvas 7. panta 3. punktā paredzētajā viena mēneša termiņā darīt zināmu attiecīgajai valsts pārvaldes iestādei un BEREC iemeslus, kāpēc tā uzskata, ka pasākuma projekts radītu šķēršļus vienotajam tirgum, vai savas nopietnās bažas par tā atbilstību Savienības tiesību aktiem, attiecīgi ņemot vērā jebkuru ieteikumu, kas pieņemts saskaņā ar šīs direktīvas 19. panta 1. punktu un attiecas uz šajā direktīvā un īpašajās direktīvās paredzēto konkrēto noteikumu saskaņotu piemērošanu. Šādā gadījumā pasākuma projektu nepieņem vēl trīs mēnešus pēc Komisijas paziņojuma.”;
  [Gr. 176] |
| --- | --- | --- |

2)

direktīvas 7.a pantu groza šādi:

–
  a)

panta 1. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:

“1.   Ja plānotā pasākuma, uz kuru attiecas 7. panta 3. punkts, mērķis ir uzlikt, grozīt vai atcelt kādu operatora pienākumu, piemērojot šīs direktīvas 16. pantu saistībā ar Direktīvas 2002/19/EK (Piekļuves direktīva) 5. pantu un 9. līdz 13. pantu un Direktīvas 2002/22/EK (Universālā pakalpojuma direktīva) 17. pantu, Komisija var šīs direktīvas 7. panta 3. punktā paredzētajā viena mēneša termiņā darīt zināmu attiecīgajai valsts pārvaldes iestādei un BEREC iemeslus, kāpēc tā uzskata, ka pasākuma projekts radītu šķēršļus vienotajam tirgum, vai savas nopietnās bažas par tā atbilstību Savienības tiesību aktiem, attiecīgi ņemot vērā jebkuru ieteikumu, kas pieņemts saskaņā ar šīs direktīvas 19. panta 1. punktu un attiecas uz šajā direktīvā un īpašajās direktīvās paredzēto konkrēto noteikumu saskaņotu piemērošanu. Šādā gadījumā pasākuma projektu nepieņem vēl trīs mēnešus pēc Komisijas paziņojuma.”;
  [Gr. 176]

| b) | panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

  “2.   Šā panta 1. punktā minētajā trīs mēnešu termiņā Komisija, BEREC un attiecīgā valsts pārvaldes iestāde cieši sadarbojas nolūkā konstatēt vispiemērotākos un visefektīvākos pasākumus saistībā ar 8. pantā noteiktajiem mērķiem, vienlaikus pienācīgi ņemot vērā tirgus dalībnieku viedokļus un nepieciešamību nodrošināt konsekventas regulatīvās prakses izstrādi. Ja plānotā pasākuma mērķis ir uzlikt, grozīt vai atcelt kādu pienākumu, kas attiecas uz Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju Regulas Nr. [XX/2014] nozīmē uzņēmējdalībvalstī, piederības dalībvalsts pārvaldes iestāde arī var iesaistīties sadarbībā.”;
  [Gr. 177] |
| --- | --- |

b)

panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

“2.   Šā panta 1. punktā minētajā trīs mēnešu termiņā Komisija, BEREC un attiecīgā valsts pārvaldes iestāde cieši sadarbojas nolūkā konstatēt vispiemērotākos un visefektīvākos pasākumus saistībā ar 8. pantā noteiktajiem mērķiem, vienlaikus pienācīgi ņemot vērā tirgus dalībnieku viedokļus un nepieciešamību nodrošināt konsekventas regulatīvās prakses izstrādi. Ja plānotā pasākuma mērķis ir uzlikt, grozīt vai atcelt kādu pienākumu, kas attiecas uz Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju Regulas Nr. [XX/2014] nozīmē uzņēmējdalībvalstī, piederības dalībvalsts pārvaldes iestāde arī var iesaistīties sadarbībā.”;
  [Gr. 177]

| c) | panta 5. punktā iekļauj šādu aa) apakšpunktu:







  “aa) | pieņemt lēmumu, prasot attiecīgajai valsts pārvaldes iestādei atsaukt pasākuma projektu kopā ar konkrētiem priekšlikumiem par minētā projekta grozīšanu, ja plānotā pasākuma mērķis ir uzlikt, grozīt vai atcelt kādu pienākumu, kas attiecas uz Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju Regulas Nr. [XX/2014] nozīmē.”;
  [Gr. 178] |
| --- | --- | --- |

c)

panta 5. punktā iekļauj šādu aa) apakšpunktu:

“aa)

pieņemt lēmumu, prasot attiecīgajai valsts pārvaldes iestādei atsaukt pasākuma projektu kopā ar konkrētiem priekšlikumiem par minētā projekta grozīšanu, ja plānotā pasākuma mērķis ir uzlikt, grozīt vai atcelt kādu pienākumu, kas attiecas uz Eiropas elektronisko sakaru nodrošinātāju Regulas Nr. [XX/2014] nozīmē.”;
  [Gr. 178]

| – d) | panta 6. punktam pievieno šādu daļu:

  “Direktīvas 7. panta 6. punktu piemēro gadījumos, ja Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 5. punkta aa) apakšpunktu.”;
  [Gr. 179] |
| --- | --- |

– d)

panta 6. punktam pievieno šādu daļu:

| 2.a) | direktīvas 8. panta 4. punktā tiek svītrots g) apakšpunkts; [Gr. 180] |
| --- | --- |

2.a)

direktīvas 8. panta 4. punktā tiek svītrots g) apakšpunkts; [Gr. 180]

| 2.b) | direktīvas 9.b panta 3. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:




  “3.
     
  Komisija pieņem atbilstošus īstenošanas pasākumus, lai uzņēmumiem atvieglotu radiofrekvenču izmantošanas tiesību savstarpēju nodošanu un iznomāšanu. Šos pasākumus pieņem 12 mēnešu laikā pēc Regulas [.../...] (*2) piemērošanas dienas. Šie pasākumi neattiecas uz frekvencēm, kuras izmanto apraidei.



  (*2)  
  Eiropas Parlamenta un Komisijas Regula (ES) Nr.../..., ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un groza Direktīvas 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK un Regulas (EK) Nr. 1211/2009 un (ES) Nr. 531/2012 un Lēmumu Nr. 243/2012/ES (OV L .., .., .. lpp.).”; [Gr. 181]" |
| --- | --- |

2.b)

direktīvas 9.b panta 3. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:

“3.
     
  Komisija pieņem atbilstošus īstenošanas pasākumus, lai uzņēmumiem atvieglotu radiofrekvenču izmantošanas tiesību savstarpēju nodošanu un iznomāšanu. Šos pasākumus pieņem 12 mēnešu laikā pēc Regulas [.../...] (*2) piemērošanas dienas. Šie pasākumi neattiecas uz frekvencēm, kuras izmanto apraidei.

(*2)  
  Eiropas Parlamenta un Komisijas Regula (ES) Nr.../..., ar ko nosaka pasākumus sakarā ar Eiropas elektronisko sakaru vienoto tirgu un groza Direktīvas 2002/20/EK, 2002/21/EK un 2002/22/EK un Regulas (EK) Nr. 1211/2009 un (ES) Nr. 531/2012 un Lēmumu Nr. 243/2012/ES (OV L .., .., .. lpp.).”; [Gr. 181]"

| 3) | direktīvas 15. pantu groza šādi:






  –a) | starp pirmo un otro 1. punkta daļu iekļauj šādu daļu:
  “Novērtējot, vai konkrētajam tirgum ir iezīmes, kas var būt par pamatu, lai uzliktu ex ante reglamentējošus pienākumus, un attiecīgi – vai tas ir jāiekļauj ieteikumā, Komisija jo īpaši ņem vērā vajadzību visā Savienībā ieviest saskaņotu regulējumu; vajadzību sekmēt efektīvus ieguldījumus un inovāciju, lai ievērotu lietotāju intereses un veicinātu Savienības ekonomikas konkurētspēju pasaules mērogā; un attiecīgā tirgus un citu faktoru, piemēram, mazumtirdzniecības līmenī uz infrastruktūru balstītas konkurences, nozīmi, konkurenci attiecībā uz lietotājiem piedāvāto produktu cenām, izvēli un kvalitāti. Lai noteiktu, vai kopumā Savienībā vai nozīmīgā tās teritorijā ir kumulatīvi izpildīti turpmāk minētie trīs kritēriji, Komisija ņem vērā visus attiecīgos konkurences ierobežojumus, neatkarīgi no tā, vai tīkli, pakalpojumi vai lietojumprogrammas, kas rada šādus ierobežojumus, ir uzskatāmi par elektronisko sakaru tīkliem, elektronisko sakaru pakalpojumiem vai cita veida pakalpojumiem vai lietojumprogrammām, ko var salīdzināt no lietotāju viedokļa:






  a) | augsti un ilglaicīgi strukturāli, juridiski vai regulatīvi šķēršļi iekļūšanai tirgū; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

direktīvas 15. pantu groza šādi:

–a)

starp pirmo un otro 1. punkta daļu iekļauj šādu daļu:

“Novērtējot, vai konkrētajam tirgum ir iezīmes, kas var būt par pamatu, lai uzliktu ex ante reglamentējošus pienākumus, un attiecīgi – vai tas ir jāiekļauj ieteikumā, Komisija jo īpaši ņem vērā vajadzību visā Savienībā ieviest saskaņotu regulējumu; vajadzību sekmēt efektīvus ieguldījumus un inovāciju, lai ievērotu lietotāju intereses un veicinātu Savienības ekonomikas konkurētspēju pasaules mērogā; un attiecīgā tirgus un citu faktoru, piemēram, mazumtirdzniecības līmenī uz infrastruktūru balstītas konkurences, nozīmi, konkurenci attiecībā uz lietotājiem piedāvāto produktu cenām, izvēli un kvalitāti. Lai noteiktu, vai kopumā Savienībā vai nozīmīgā tās teritorijā ir kumulatīvi izpildīti turpmāk minētie trīs kritēriji, Komisija ņem vērā visus attiecīgos konkurences ierobežojumus, neatkarīgi no tā, vai tīkli, pakalpojumi vai lietojumprogrammas, kas rada šādus ierobežojumus, ir uzskatāmi par elektronisko sakaru tīkliem, elektronisko sakaru pakalpojumiem vai cita veida pakalpojumiem vai lietojumprogrammām, ko var salīdzināt no lietotāju viedokļa:

a)

augsti un ilglaicīgi strukturāli, juridiski vai regulatīvi šķēršļi iekļūšanai tirgū;

| b) | tāda tirgus struktūra, kas nav vērsta uz efektīvu konkurenci attiecīgā laikposmā, ņemot vērā to, kāds ir uz infrastruktūru balstītās un cita veida konkurences stāvoklis papildus šķēršļiem iekļūšanai tirgū; |
| --- | --- |

b)

tāda tirgus struktūra, kas nav vērsta uz efektīvu konkurenci attiecīgā laikposmā, ņemot vērā to, kāds ir uz infrastruktūru balstītās un cita veida konkurences stāvoklis papildus šķēršļiem iekļūšanai tirgū;

| c) | konkurences tiesību piemērošana vien ir nepietiekams pasākums, lai pienācīgi labotu attiecīgās tirgus nepilnības.”; |
| --- | --- |

c)

konkurences tiesību piemērošana vien ir nepietiekams pasākums, lai pienācīgi labotu attiecīgās tirgus nepilnības.”;

| –b) | panta 3. punktam pievieno šādu daļu:
  “Īstenojot savas pilnvaras saskaņā ar 7. pantu, Komisija pārbauda, vai kumulatīvi ir izpildīti 1. punktā minētie trīs kritēriji, tad, kad tā izvērtē pasākuma projekta saderību ar Savienības tiesību aktiem, kam atbilstīgi atzīts, ka:






  a) | konkrētajam tirgum, kurš nav norādīts ieteikumā, ir iezīmes, kas ir par pamatu, lai konkrētos valsts apstākļos uzliktu reglamentējošus pienākumus; vai |
| --- | --- | --- |

–b)

panta 3. punktam pievieno šādu daļu:

“Īstenojot savas pilnvaras saskaņā ar 7. pantu, Komisija pārbauda, vai kumulatīvi ir izpildīti 1. punktā minētie trīs kritēriji, tad, kad tā izvērtē pasākuma projekta saderību ar Savienības tiesību aktiem, kam atbilstīgi atzīts, ka:

a)

konkrētajam tirgum, kurš nav norādīts ieteikumā, ir iezīmes, kas ir par pamatu, lai konkrētos valsts apstākļos uzliktu reglamentējošus pienākumus; vai

| b) | tirgū, kas norādīts ieteikumā, konkrētos valsts apstākļos nav jāievieš regulējums.”; |
| --- | --- |

b)

tirgū, kas norādīts ieteikumā, konkrētos valsts apstākļos nav jāievieš regulējums.”;

| 4) | direktīvas 19. panta pirmo daļu groza šādi:
  “Neskarot šīs direktīvas 9. pantu un Direktīvas 2002/20/EK (Atļauju izsniegšanas direktīva) 6. un 8. pantu, ja Komisija konstatē, ka atšķirīga to valsts pārvaldes

  regulatīvo
  iestāžu regulatīvo uzdevumu īstenošana, kas konkrēti norādīti šajā direktīvā un īpašajās direktīvās, un Regulā Nr. [XX/2014], var radīt šķērsli iekšējam tirgum, Komisija var, maksimāli ņemot vērā BEREC atzinumu, sniegt

  sniedz
  ieteikumu vai pieņemt

  pieņem
  lēmumu par šajā direktīvā un īpašajās direktīvās, un Regulā Nr. [XX/2014] paredzēto noteikumu saskaņotu piemērošanu, lai turpinātu īstenot 8. pantā izklāstītos mērķus.”[Gr. 182] |
| --- | --- |

4)

direktīvas 19. panta pirmo daļu groza šādi:

“Neskarot šīs direktīvas 9. pantu un Direktīvas 2002/20/EK (Atļauju izsniegšanas direktīva) 6. un 8. pantu, ja Komisija konstatē, ka atšķirīga to valsts pārvaldes

  regulatīvo
  iestāžu regulatīvo uzdevumu īstenošana, kas konkrēti norādīti šajā direktīvā un īpašajās direktīvās, un Regulā Nr. [XX/2014], var radīt šķērsli iekšējam tirgum, Komisija var, maksimāli ņemot vērā BEREC atzinumu, sniegt

  sniedz
  ieteikumu vai pieņemt

  pieņem
  lēmumu par šajā direktīvā un īpašajās direktīvās, un Regulā Nr. [XX/2014] paredzēto noteikumu saskaņotu piemērošanu, lai turpinātu īstenot 8. pantā izklāstītos mērķus.”[Gr. 182]

36. pants

Grozījumi Direktīvā 2002/22/EK

1.   Sākot ar 2016. gada 1. jūliju, Direktīvu 2002/22/EK groza šādi:

| 1) | direktīvas 1. panta 3. punkta pirmo teikumu svītro; |
| --- | --- |

1)

direktīvas 1. panta 3. punkta pirmo teikumu svītro;

| 1.a) | direktīvas 2. panta otrajā daļā pievieno šādus punktus:










  “fa) | “saņemošais publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs” ir publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs, kuram tiek nodots tālruņa numurs vai pakalpojums; |
| --- | --- | --- |

1.a)

direktīvas 2. panta otrajā daļā pievieno šādus punktus:

“fa)

“saņemošais publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs” ir publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs, kuram tiek nodots tālruņa numurs vai pakalpojums;

| fb) | “nododošais publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs” ir publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs, no kura tiek pārvietots tālruņa numurs vai pakalpojums.”; [Gr. 183] |
| --- | --- |

fb)

“nododošais publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs” ir publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs, no kura tiek pārvietots tālruņa numurs vai pakalpojums.”; [Gr. 183]

| 1.b) | direktīvas 20. panta virsrakstu aizstāj ar šādu:




  “Līgumiem noteiktās informācijas prasības”; [Gr. 184] |
| --- | --- |

1.b)

direktīvas 20. panta virsrakstu aizstāj ar šādu:

“Līgumiem noteiktās informācijas prasības”; [Gr. 184]

| 1.c) | direktīvas 20. pantā iekļauj šādu punktu:


  1.
  “-1.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka 1. un 1.a punktā minēto informāciju pirms līguma noslēgšanas sniedz skaidrā, visaptverošā un viegli pieejamā veidā, neskarot Direktīvā 2011/83/ES

   (*3)

  noteiktās prasības attiecībā uz distances līgumiem vai ārpus uzņēmuma telpām noslēgtiem līgumiem. Patērētājs vai cits galalietotājs, kurš to lūdz, saņem līguma kopiju uz pastāvīga informācijas nesēja.




  Dalībvalstis valsts tiesību aktos var paturēt spēkā vai ieviest valodas lietojuma prasības attiecībā uz līgumā iekļaujamo informāciju, lai nodrošinātu, ka patērētājs vai cits galalietotājs, kurš to lūdz, šādu informāciju var viegli saprast.



  (*3)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 25. oktobra Direktīva 2011/83/ES par patērētāju tiesībām un ar ko groza Padomes Direktīvu 93/13/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/44/EK un atceļ Padomes Direktīvu 85/577/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 97/7/EK (OV L 304, 22.11.2011., 64. lpp.).”;[Gr. 185]" |
| --- | --- |

1.c)

direktīvas 20. pantā iekļauj šādu punktu:

1.
  “-1.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka 1. un 1.a punktā minēto informāciju pirms līguma noslēgšanas sniedz skaidrā, visaptverošā un viegli pieejamā veidā, neskarot Direktīvā 2011/83/ES

   (*3)

  noteiktās prasības attiecībā uz distances līgumiem vai ārpus uzņēmuma telpām noslēgtiem līgumiem. Patērētājs vai cits galalietotājs, kurš to lūdz, saņem līguma kopiju uz pastāvīga informācijas nesēja.

Dalībvalstis valsts tiesību aktos var paturēt spēkā vai ieviest valodas lietojuma prasības attiecībā uz līgumā iekļaujamo informāciju, lai nodrošinātu, ka patērētājs vai cits galalietotājs, kurš to lūdz, šādu informāciju var viegli saprast.

(*3)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 25. oktobra Direktīva 2011/83/ES par patērētāju tiesībām un ar ko groza Padomes Direktīvu 93/13/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/44/EK un atceļ Padomes Direktīvu 85/577/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 97/7/EK (OV L 304, 22.11.2011., 64. lpp.).”;[Gr. 185]"

| 1.d) | direktīvas 20. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:


  1.
  “1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka, abonējot pakalpojumus, ar ko nodrošina pieslēgumu kādam publiskajam komunikāciju tīklam un/vai publiski pieejamus elektronisko komunikāciju pakalpojumus, patērētājiem un citiem galalietotājiem, kas to lūdz, ir tiesības uz līgumu ar uzņēmumu vai uzņēmumiem, kas nodrošina šādu pieslēgumu un/vai pakalpojumus. Šajā līgumā norāda vismaz šādu informāciju:










  a) | uzņēmuma identitāti, adresi un kontaktinformāciju un, ja tā ir atšķirīga, adresi un kontaktinformāciju sūdzību iesniegšanai; |
| --- | --- | --- |

1.d)

direktīvas 20. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

1.
  “1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka, abonējot pakalpojumus, ar ko nodrošina pieslēgumu kādam publiskajam komunikāciju tīklam un/vai publiski pieejamus elektronisko komunikāciju pakalpojumus, patērētājiem un citiem galalietotājiem, kas to lūdz, ir tiesības uz līgumu ar uzņēmumu vai uzņēmumiem, kas nodrošina šādu pieslēgumu un/vai pakalpojumus. Šajā līgumā norāda vismaz šādu informāciju:

a)

uzņēmuma identitāti, adresi un kontaktinformāciju un, ja tā ir atšķirīga, adresi un kontaktinformāciju sūdzību iesniegšanai;

| b) | sniegto pakalpojumu galvenos raksturlielumus, konkrēti norādot:










  i) | konkrēto tarifu plānu vai tarifu plānus, uz kuriem attiecas līgums, un — par katru šādu tarifu plānu — piedāvāto pakalpojumu veidus, tostarp sakaru apjomu, |
| --- | --- | --- |

b)

sniegto pakalpojumu galvenos raksturlielumus, konkrēti norādot:

i)

konkrēto tarifu plānu vai tarifu plānus, uz kuriem attiecas līgums, un — par katru šādu tarifu plānu — piedāvāto pakalpojumu veidus, tostarp sakaru apjomu,

| ii) | piekļuvi neatliekamās palīdzības dienestiem un informācijai par zvanītāja atrašanās vietu attiecībā uz visiem saistītajiem piedāvātajiem pakalpojumiem un jebkādus ierobežojumus attiecībā uz 26. pantā minēto neatliekamās palīdzības pakalpojumu sniegšanu, |
| --- | --- |

ii)

piekļuvi neatliekamās palīdzības dienestiem un informācijai par zvanītāja atrašanās vietu attiecībā uz visiem saistītajiem piedāvātajiem pakalpojumiem un jebkādus ierobežojumus attiecībā uz 26. pantā minēto neatliekamās palīdzības pakalpojumu sniegšanu,

| iii) | obligāto sniegto pakalpojumu kvalitātes minimumu, proti, pieslēgšanas ātrumu un, vajadzības gadījumā, citus pakalpojumu kvalitātes parametrus, ko definējušas attiecīgās valsts regulatīvās iestādes, |
| --- | --- |

iii)

obligāto sniegto pakalpojumu kvalitātes minimumu, proti, pieslēgšanas ātrumu un, vajadzības gadījumā, citus pakalpojumu kvalitātes parametrus, ko definējušas attiecīgās valsts regulatīvās iestādes,

| iv) | sniegto pēcpārdošanas pakalpojumu, tehniskās apkopes pakalpojumu un klientu apkalpošanas pakalpojumu veidus, tostarp atbilstošā gadījumā arī tehnisko informāciju, kas galalietotājam nodrošina pienācīgu viņa izvēlētās gala iekārtas darbību, noteikumus un maksas par šādiem pakalpojumiem, kā arī iespējas sazināties ar šādu pakalpojumu sniedzējiem, |
| --- | --- |

iv)

sniegto pēcpārdošanas pakalpojumu, tehniskās apkopes pakalpojumu un klientu apkalpošanas pakalpojumu veidus, tostarp atbilstošā gadījumā arī tehnisko informāciju, kas galalietotājam nodrošina pienācīgu viņa izvēlētās gala iekārtas darbību, noteikumus un maksas par šādiem pakalpojumiem, kā arī iespējas sazināties ar šādu pakalpojumu sniedzējiem,

| v) | visus ierobežojumus, ko pakalpojumu sniedzējs uzliek piegādāto gala iekārtu lietojumam, tostarp informāciju par gala iekārtu atbloķēšanu, un visas maksas, kas jāsedz, ja līgums tiek izbeigts pirms minimālā līguma termiņa beigām; |
| --- | --- |

v)

visus ierobežojumus, ko pakalpojumu sniedzējs uzliek piegādāto gala iekārtu lietojumam, tostarp informāciju par gala iekārtu atbloķēšanu, un visas maksas, kas jāsedz, ja līgums tiek izbeigts pirms minimālā līguma termiņa beigām;

| vi) | ierobežojumus, kurus piemēro tādu regulēto mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumu patēriņam, kam piemēro vietējā tirgus cenu līmeni, atsaucoties uz taisnīgas izmantošanas kritērijiem, tostarp detalizētu informāciju par to, kā taisnīgas izmantošanas kritēriji tiek piemēroti attiecībā uz pamatcenu, apjomu vai citiem attiecīgā tarifu plāna parametriem; |
| --- | --- |

vi)

ierobežojumus, kurus piemēro tādu regulēto mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumu patēriņam, kam piemēro vietējā tirgus cenu līmeni, atsaucoties uz taisnīgas izmantošanas kritērijiem, tostarp detalizētu informāciju par to, kā taisnīgas izmantošanas kritēriji tiek piemēroti attiecībā uz pamatcenu, apjomu vai citiem attiecīgā tarifu plāna parametriem;

| c) | ja pastāv pienākums saskaņā ar 25. pantu — abonenta iespēju izvēlēties, vai iekļaut savus personas datus kādā sarakstā, un iespēju pārbaudīt, labot vai dzēst ierakstu; |
| --- | --- |

c)

ja pastāv pienākums saskaņā ar 25. pantu — abonenta iespēju izvēlēties, vai iekļaut savus personas datus kādā sarakstā, un iespēju pārbaudīt, labot vai dzēst ierakstu;

| d) | informāciju par cenām un tarifiem, tostarp par nodokļiem un iespējamām papildu maksām, un par līdzekļiem, ar kuriem var iegūt atjauninātu informāciju par visiem piemērojamiem tarifiem un tehniskās apkopes maksājumiem; |
| --- | --- |

d)

informāciju par cenām un tarifiem, tostarp par nodokļiem un iespējamām papildu maksām, un par līdzekļiem, ar kuriem var iegūt atjauninātu informāciju par visiem piemērojamiem tarifiem un tehniskās apkopes maksājumiem;

| da) | piedāvātos maksāšanas veidus un visas izmaksu atšķirības saistībā ar izvēlēto maksāšanas veidu, kā arī iespējas nodrošināt maksājumu pārskatāmību un pārraudzīt patērēto apjomu; |
| --- | --- |

da)

piedāvātos maksāšanas veidus un visas izmaksu atšķirības saistībā ar izvēlēto maksāšanas veidu, kā arī iespējas nodrošināt maksājumu pārskatāmību un pārraudzīt patērēto apjomu;

| e) | līguma darbības termiņu, pakalpojumu un līguma atjaunošanas un pārtraukšanas nosacījumus, tostarp:










  i) | minimālo lietošanas termiņu vai apjomu, lai varētu izmantot bonusu piedāvājumus, |
| --- | --- | --- |

e)

līguma darbības termiņu, pakalpojumu un līguma atjaunošanas un pārtraukšanas nosacījumus, tostarp:

i)

minimālo lietošanas termiņu vai apjomu, lai varētu izmantot bonusu piedāvājumus,

| ii) | ar nodrošinātāja maiņu un numuru un citu identifikatoru pārnesamību saistītās maksas, tostarp kompensācijas piešķiršanas un atmaksas kārtība par nodrošinātāja maiņas kavējumiem vai ļaunprātīgu izmantošanu, |
| --- | --- |

ii)

ar nodrošinātāja maiņu un numuru un citu identifikatoru pārnesamību saistītās maksas, tostarp kompensācijas piešķiršanas un atmaksas kārtība par nodrošinātāja maiņas kavējumiem vai ļaunprātīgu izmantošanu,

| iii) | visas maksas par līguma izbeigšanu pirms termiņa beigām, arī par gala iekārtu izmaksu atgūšanu, pamatojoties uz parastajām nolietojuma aprēķināšanas metodēm un citiem īpašajiem piedāvājumiem proporcionāli laikam; |
| --- | --- |

iii)

visas maksas par līguma izbeigšanu pirms termiņa beigām, arī par gala iekārtu izmaksu atgūšanu, pamatojoties uz parastajām nolietojuma aprēķināšanas metodēm un citiem īpašajiem piedāvājumiem proporcionāli laikam;

| f) | kompensācijas un atlīdzības noteikumus, kas piemērojami, ja līgumā norādītais pakalpojumu kvalitātes līmenis nav nodrošināts, attiecīgā gadījumā ietverot arī skaidru atsauci uz tiesību aktos paredzētajām patērētāja tiesībām; |
| --- | --- |

f)

kompensācijas un atlīdzības noteikumus, kas piemērojami, ja līgumā norādītais pakalpojumu kvalitātes līmenis nav nodrošināts, attiecīgā gadījumā ietverot arī skaidru atsauci uz tiesību aktos paredzētajām patērētāja tiesībām;

| g) | strīdu, tostarp pārrobežu strīdu, izšķiršanas procedūru uzsākšanas metodi saskaņā ar 34. pantu; |
| --- | --- |

g)

strīdu, tostarp pārrobežu strīdu, izšķiršanas procedūru uzsākšanas metodi saskaņā ar 34. pantu;

| ga) | norādes par to, kā galalietotāji ar invaliditāti var saņemt informāciju par viņiem paredzētiem produktiem un pakalpojumiem; |
| --- | --- |

ga)

norādes par to, kā galalietotāji ar invaliditāti var saņemt informāciju par viņiem paredzētiem produktiem un pakalpojumiem;

| h) | to, kāda veida pasākumus var veikt uzņēmums, reaģējot uz drošības vai neatkarības jomā notikušiem negadījumiem vai apdraudējumiem un vājām vietām. |
| --- | --- |

h)

to, kāda veida pasākumus var veikt uzņēmums, reaģējot uz drošības vai neatkarības jomā notikušiem negadījumiem vai apdraudējumiem un vājām vietām.

Dalībvalstis var arī prasīt, lai līgumā būtu ietverta visa informācija, ko attiecīgas valsts iestādes šajā sakarā varētu sniegt par elektronisku komunikāciju tīklu un pakalpojumu lietojumu, lai nodarbotos ar nelikumīgām darbībām vai izplatītu kaitīgu saturu, un par aizsardzības līdzekļiem pret personiskas drošības, privātās dzīves un personas datu apdraudējumiem, kā norādīts 21. panta 4. punktā, un kas ir atbilstīga sniegtajam pakalpojumam.”; [Gr. 186]

| 1.e) | direktīvas 20. pantā iekļauj šādu punktu:


  1.
  “1.a
     
  Papildus informācijai, kas minēta 1. punktā, ja līgums paredz internetpiekļuves pakalpojumu sniegšanu, tajā iekļauj arī šādu informāciju:










  a) | informāciju par tarifu plāniem datu vienībai un masveida datiem un par piemērojamajiem sliekšņiem saistībā ar konkrēto tarifu plānu vai tarifu plāniem, uz kuriem attiecas līgums. Attiecībā uz datu apjomu, kas pārsniedz noteiktos sliekšņus, līgumā apraksta ad hoc vai pastāvīgā tarifa noteikšanu datu vienībai vai masveida datiem un norāda datu ātruma ierobežojumus, kas var tikt piemēroti konkrētajam tarifu plānam vai tarifu plāniem, uz kuriem attiecas līgums; |
| --- | --- | --- |

1.e)

direktīvas 20. pantā iekļauj šādu punktu:

1.
  “1.a
     
  Papildus informācijai, kas minēta 1. punktā, ja līgums paredz internetpiekļuves pakalpojumu sniegšanu, tajā iekļauj arī šādu informāciju:

a)

informāciju par tarifu plāniem datu vienībai un masveida datiem un par piemērojamajiem sliekšņiem saistībā ar konkrēto tarifu plānu vai tarifu plāniem, uz kuriem attiecas līgums. Attiecībā uz datu apjomu, kas pārsniedz noteiktos sliekšņus, līgumā apraksta ad hoc vai pastāvīgā tarifa noteikšanu datu vienībai vai masveida datiem un norāda datu ātruma ierobežojumus, kas var tikt piemēroti konkrētajam tarifu plānam vai tarifu plāniem, uz kuriem attiecas līgums;

| b) | informāciju par to, kā galalietotāji var pārbaudīt savu faktiski patērēto apjomu un vai un kā viņi var noteikt brīvprātīgus ierobežojumus; |
| --- | --- |

b)

informāciju par to, kā galalietotāji var pārbaudīt savu faktiski patērēto apjomu un vai un kā viņi var noteikt brīvprātīgus ierobežojumus;

| c) | par fiksētajiem datu posmiem –– parasti pieejamo un minimālo datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu galalietotāja galvenajā atrašanās vietā; |
| --- | --- |

c)

par fiksētajiem datu posmiem –– parasti pieejamo un minimālo datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu galalietotāja galvenajā atrašanās vietā;

| d) | par mobilajiem datu posmiem –– paredzēto un minimālo datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu, pieslēdzoties nodrošinātāja bezvadu tīklā galalietotāja dzīvesvietas dalībvalstī; |
| --- | --- |

d)

par mobilajiem datu posmiem –– paredzēto un minimālo datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu, pieslēdzoties nodrošinātāja bezvadu tīklā galalietotāja dzīvesvietas dalībvalstī;

| e) | citus pakalpojuma kvalitātes parametrus saskaņā ar Regulas (ES) .../...

   (*4)

  24. panta 2. punktu; |
| --- | --- |

e)

citus pakalpojuma kvalitātes parametrus saskaņā ar Regulas (ES) .../...

   (*4)

  24. panta 2. punktu;

| f) | informāciju par nodrošinātāja ieviestajām procedūrām, ar kurām mēra un kontrolē datplūsmu, tostarp norādi par to pamatā esošajām sakaru pārbaudes metodēm, ko izmanto datplūsmas racionālas pārvaldības pasākumos, un informāciju par to, kā šādas procedūras var ietekmēt pakalpojumu kvalitāti, galalietotāju privātumu un personas datu aizsardzību; un |
| --- | --- |

f)

informāciju par nodrošinātāja ieviestajām procedūrām, ar kurām mēra un kontrolē datplūsmu, tostarp norādi par to pamatā esošajām sakaru pārbaudes metodēm, ko izmanto datplūsmas racionālas pārvaldības pasākumos, un informāciju par to, kā šādas procedūras var ietekmēt pakalpojumu kvalitāti, galalietotāju privātumu un personas datu aizsardzību; un

| g) | skaidru un saprotamu skaidrojumu par to, kā datu apjoma ierobežojumi, faktiski pieejamais ātrums un citi pakalpojumu kvalitātes rādītāji var praktiski ietekmēt internetpiekļuves pakalpojumus, jo īpaši satura, lietojumprogrammu un pakalpojumu izmantošanu.”. [Gr. 187] |
| --- | --- |

g)

skaidru un saprotamu skaidrojumu par to, kā datu apjoma ierobežojumi, faktiski pieejamais ātrums un citi pakalpojumu kvalitātes rādītāji var praktiski ietekmēt internetpiekļuves pakalpojumus, jo īpaši satura, lietojumprogrammu un pakalpojumu izmantošanu.”. [Gr. 187]

| .
  1.f) | direktīvas 20. panta 2. punktu svītro; [Gr. 188] |
| --- | --- |

.
  1.f)

direktīvas 20. panta 2. punktu svītro; [Gr. 188]

| 1.g) | direktīvas 20. pantā iekļauj šādu punktu:




  “2.a
     
  Dalībvalstis var paturēt spēkā vai ieviest prasības par papildu informācijas sniegšanu par līgumiem, kam piemēro šo pantu.”; [Gr. 189] |
| --- | --- |

1.g)

direktīvas 20. pantā iekļauj šādu punktu:

“2.a
     
  Dalībvalstis var paturēt spēkā vai ieviest prasības par papildu informācijas sniegšanu par līgumiem, kam piemēro šo pantu.”; [Gr. 189]

| 1.h) | direktīvas 20. pantā iekļauj šādu punktu:


  1.
  “2.b
     
  BEREC nosaka vadlīnijas līgumos iekļaujamās standarta informācijas paraugu izstrādei, un tajos iekļauj informāciju, kas prasīta šā panta 1. un 1.a punktā.




  Valsts regulatīvās iestādes var noteikt papildu prasības par to, kādā veidā līgumu saturs, forma un veids ir publicējami, jo īpaši norādot datu piegādes ātrumu, pilnībā ņemot vērā BEREC vadlīnijas attiecībā uz ātruma mērīšanas metodēm un publicējamās informācijas saturu, formu un veidu saskaņā ar 21. panta 3.a punktu.”; [Gr. 190] |
| --- | --- |

1.h)

direktīvas 20. pantā iekļauj šādu punktu:

1.
  “2.b
     
  BEREC nosaka vadlīnijas līgumos iekļaujamās standarta informācijas paraugu izstrādei, un tajos iekļauj informāciju, kas prasīta šā panta 1. un 1.a punktā.

Valsts regulatīvās iestādes var noteikt papildu prasības par to, kādā veidā līgumu saturs, forma un veids ir publicējami, jo īpaši norādot datu piegādes ātrumu, pilnībā ņemot vērā BEREC vadlīnijas attiecībā uz ātruma mērīšanas metodēm un publicējamās informācijas saturu, formu un veidu saskaņā ar 21. panta 3.a punktu.”; [Gr. 190]

| 1.i) | direktīvā iekļauj šādu pantu:




  “20.a pants




  Līguma darbības laiks un izbeigšana




  1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka maksimālais to līgumu darbības laiks, kuri noslēgti starp patērētājiem un publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem, ir 24 mēneši. Publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātāji galalietotājiem piedāvā iespēju noslēgt līgumu uz 12 mēnešiem.




  2.
     
  Saskaņā ar Direktīvu 2011/83/ES patērētājiem ir tiesības atteikties no distances līguma vai ārpus uzņēmuma telpām noslēgta līguma 14 dienu laikā pēc tā noslēgšanas.




  3.
     
  Ja līgumā vai valsts tiesību aktos ir paredzēts, ka līgumu, kas noslēgts uz noteiktu laiku (atšķirībā no līguma ar minimālo termiņu), pagarina automātiski, publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs savlaicīgi informē patērētājus, lai viņiem būtu vismaz viens mēnesis laika iebilst pret šādu automātisku pagarināšanu. Ja patērētājs neiebilst pret šādu automātisku pagarināšanu, tiek uzskatīts, ka tas ir pastāvīgi pagarināms līgums, ko patērētājs var izbeigt jebkurā laikā, par to brīdinot vienu mēnesi iepriekš un nesedzot nekādas izmaksas, izņemot tās, kas saistītas ar pakalpojuma sniegšanu šajā mēnesī.




  4.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka patērētājiem, saņemot paziņojumu par publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātāja ierosinātām izmaiņām līguma nosacījumos, ir tiesības izbeigt līgumu bez pienākuma segt izmaksas, ja vien ierosinātās izmaiņas nav veiktas tikai un vienīgi galalietotāju interesēs. Nodrošinātāji ne vēlāk kā vienu mēnesi pirms šādām izmaiņām atbilstoši informē patērētājus, vienlaikus sniedzot informāciju par viņu tiesībām izbeigt līgumu bez pienākuma segt izmaksas, ja viņi nepiekrīt jaunā līguma nosacījumiem. Šā panta 2. punktu piemēro pēc analoģijas.




  5.
     
  Jebkuru pastāvīgu vai regulāru būtisku neatbilstību starp faktisko veiktspēju ātruma vai citu kvalitātes rādītāju ziņā un to veiktspēju, ko saskaņā ar 20. pantu norādījis publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs, uzskata par veiktspējas neatbilstību, nosakot patērētājiem pieejamos tiesiskās aizsardzības līdzekļus saskaņā ar valsts tiesību aktiem.




  6.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka, abonējot papildu pakalpojumus, ko sniedz tas pats publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs, neatjauno sākotnējo līguma termiņu, izņemot gadījumus, kad papildu pakalpojumi tiek piedāvāti par īpašā piedāvājuma cenu, kas pieejama tikai ar noteikumu, ka tiek atjaunots esošais līguma termiņš.




  7.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātāji piemēro tādus līguma izbeigšanas nosacījumus un procedūras, kas nerada šķēršļus pakalpojuma nodrošinātāja maiņai un nekavē to.




  8.
     
  Ja patērētājiem piedāvātais pakalpojumu komplekts ietver vismaz pieslēgumu elektronisko komunikāciju tīklam vai vienu elektronisko komunikāciju pakalpojumu, šā panta noteikumus piemēro visiem komplekta elementiem.




  9.
     
  Dalībvalstis var paturēt spēkā vai ieviest papildu prasības, lai nodrošinātu augstāka līmeņa patērētāju aizsardzību attiecībā uz līgumiem, kam piemēro šo pantu.”; [Gr. 191] |
| --- | --- |

1.i)

direktīvā iekļauj šādu pantu:

“20.a pants

Līguma darbības laiks un izbeigšana

1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka maksimālais to līgumu darbības laiks, kuri noslēgti starp patērētājiem un publisko elektronisko sakaru nodrošinātājiem, ir 24 mēneši. Publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātāji galalietotājiem piedāvā iespēju noslēgt līgumu uz 12 mēnešiem.

2.
     
  Saskaņā ar Direktīvu 2011/83/ES patērētājiem ir tiesības atteikties no distances līguma vai ārpus uzņēmuma telpām noslēgta līguma 14 dienu laikā pēc tā noslēgšanas.

3.
     
  Ja līgumā vai valsts tiesību aktos ir paredzēts, ka līgumu, kas noslēgts uz noteiktu laiku (atšķirībā no līguma ar minimālo termiņu), pagarina automātiski, publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs savlaicīgi informē patērētājus, lai viņiem būtu vismaz viens mēnesis laika iebilst pret šādu automātisku pagarināšanu. Ja patērētājs neiebilst pret šādu automātisku pagarināšanu, tiek uzskatīts, ka tas ir pastāvīgi pagarināms līgums, ko patērētājs var izbeigt jebkurā laikā, par to brīdinot vienu mēnesi iepriekš un nesedzot nekādas izmaksas, izņemot tās, kas saistītas ar pakalpojuma sniegšanu šajā mēnesī.

4.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka patērētājiem, saņemot paziņojumu par publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātāja ierosinātām izmaiņām līguma nosacījumos, ir tiesības izbeigt līgumu bez pienākuma segt izmaksas, ja vien ierosinātās izmaiņas nav veiktas tikai un vienīgi galalietotāju interesēs. Nodrošinātāji ne vēlāk kā vienu mēnesi pirms šādām izmaiņām atbilstoši informē patērētājus, vienlaikus sniedzot informāciju par viņu tiesībām izbeigt līgumu bez pienākuma segt izmaksas, ja viņi nepiekrīt jaunā līguma nosacījumiem. Šā panta 2. punktu piemēro pēc analoģijas.

5.
     
  Jebkuru pastāvīgu vai regulāru būtisku neatbilstību starp faktisko veiktspēju ātruma vai citu kvalitātes rādītāju ziņā un to veiktspēju, ko saskaņā ar 20. pantu norādījis publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs, uzskata par veiktspējas neatbilstību, nosakot patērētājiem pieejamos tiesiskās aizsardzības līdzekļus saskaņā ar valsts tiesību aktiem.

6.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka, abonējot papildu pakalpojumus, ko sniedz tas pats publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājs, neatjauno sākotnējo līguma termiņu, izņemot gadījumus, kad papildu pakalpojumi tiek piedāvāti par īpašā piedāvājuma cenu, kas pieejama tikai ar noteikumu, ka tiek atjaunots esošais līguma termiņš.

7.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātāji piemēro tādus līguma izbeigšanas nosacījumus un procedūras, kas nerada šķēršļus pakalpojuma nodrošinātāja maiņai un nekavē to.

8.
     
  Ja patērētājiem piedāvātais pakalpojumu komplekts ietver vismaz pieslēgumu elektronisko komunikāciju tīklam vai vienu elektronisko komunikāciju pakalpojumu, šā panta noteikumus piemēro visiem komplekta elementiem.

9.
     
  Dalībvalstis var paturēt spēkā vai ieviest papildu prasības, lai nodrošinātu augstāka līmeņa patērētāju aizsardzību attiecībā uz līgumiem, kam piemēro šo pantu.”; [Gr. 191]

| 1.j) | direktīvas 21. pantu aizstāj ar šādu:




  “21. pants


  1.
  1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka valsts regulatīvās iestādes publisko elektronisko komunikāciju tīkla nodrošinātājiem un/vai publiski pieejamu elektronisko komunikāciju pakalpojumu sniedzējiem var uzlikt pienākumu publicēt pārskatāmu, salīdzināmu, atbilstīgu un atjauninātu informāciju par cenām un tarifiem, visām maksām, kas piemērojamas, līgumu izbeidzot pirms laika, kā arī informāciju par standartnoteikumiem, ko piemēro par galalietotāju piekļuvi šo uzņēmumu piedāvātajiem pakalpojumiem un par to izmantošanu saskaņā ar II pielikumu. Šādu informāciju publicē skaidrā, vispusīgā un viegli pieejamā veidā un regulāri atjaunina. Skaidri norāda jebkādas atšķirības patērētājiem un citiem galalietotājiem piemērojamajos nosacījumos, ja viņi to lūdz.




  Valstu regulatīvās iestādes var noteikt papildu prasības, kā minētā informācija ir publicējama, un tās var jo īpaši ietvert valodas lietojuma prasības, kas nodrošina, ka minētā informācija patērētājam un citiem galalietotājiem, kas to lūdz, ir viegli saprotama. Dalībvalstis nodrošina, ka publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājiem ir pienākums pēc pieprasījuma informāciju pirms tās publicēšanas sniegt attiecīgajām valstu regulatīvajām iestādēm.




  2.
     
  Valsts regulatīvās iestādes nodrošina, ka patērētājiem un citiem galalietotājiem, kas to lūdz, ir pieejami neatkarīgas novērtēšanas rīki, kas viņiem dod iespēju salīdzināt elektronisko komunikāciju tīklu piekļuves un pakalpojumu veiktspēju un alternatīvu izmantošanas modeļu izmaksas. Ja šādi līdzekļi bez maksas vai par samērīgu cenu nav pieejami tirgū, dalībvalstis nodrošina, ka valsts regulatīvās iestādes pašas vai ar trešo personu starpniecību spēj šādas rokasgrāmatas vai paņēmienus darīt pieejamus. Trešām personām ir tiesības bez maksas izmantot publiski pieejamu elektronisko komunikāciju pakalpojumu sniedzēju un/vai elektronisko komunikāciju tīkla nodrošinātāju publiskoto informāciju nolūkā pārdot vai darīt pieejamus šādus neatkarīgas novērtēšanas rīkus.




  2.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka valstu regulatīvās iestādes BEREC vadībā un pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām izveido brīvprātīgu sertifikācijas sistēmu, kura paredzēta interaktīvām salīdzināšanas tīmekļa vietnēm, rokasgrāmatām vai līdzīgiem rīkiem un kuras pamatā ir objektīvas, pārredzamas un samērīgas prasības, tostarp jo īpaši neatkarība no publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātāja.


  1.
  3.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka valstu regulatīvajām iestādēm ir iespēja uzņēmumiem, kas nodrošina publisko elektronisko komunikāciju tīklu un/vai publiski pieejamus elektronisko komunikāciju pakalpojumus, inter alia uzlikt pienākumu:










  a) | nodrošināt galalietotājiem piemērojamu tarifu informāciju par visiem numuriem vai pakalpojumiem, kam ir īpaši cenu uzlikšanas nosacījumi; attiecībā uz atsevišķu kategoriju pakalpojumiem attiecīgās valstu regulatīvās iestādes var prasīt, lai tādu informāciju sniedz tūlīt pirms savienojuma; |
| --- | --- | --- |

1.j)

direktīvas 21. pantu aizstāj ar šādu:

“21. pants

1.
  1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka valsts regulatīvās iestādes publisko elektronisko komunikāciju tīkla nodrošinātājiem un/vai publiski pieejamu elektronisko komunikāciju pakalpojumu sniedzējiem var uzlikt pienākumu publicēt pārskatāmu, salīdzināmu, atbilstīgu un atjauninātu informāciju par cenām un tarifiem, visām maksām, kas piemērojamas, līgumu izbeidzot pirms laika, kā arī informāciju par standartnoteikumiem, ko piemēro par galalietotāju piekļuvi šo uzņēmumu piedāvātajiem pakalpojumiem un par to izmantošanu saskaņā ar II pielikumu. Šādu informāciju publicē skaidrā, vispusīgā un viegli pieejamā veidā un regulāri atjaunina. Skaidri norāda jebkādas atšķirības patērētājiem un citiem galalietotājiem piemērojamajos nosacījumos, ja viņi to lūdz.

Valstu regulatīvās iestādes var noteikt papildu prasības, kā minētā informācija ir publicējama, un tās var jo īpaši ietvert valodas lietojuma prasības, kas nodrošina, ka minētā informācija patērētājam un citiem galalietotājiem, kas to lūdz, ir viegli saprotama. Dalībvalstis nodrošina, ka publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājiem ir pienākums pēc pieprasījuma informāciju pirms tās publicēšanas sniegt attiecīgajām valstu regulatīvajām iestādēm.

2.
     
  Valsts regulatīvās iestādes nodrošina, ka patērētājiem un citiem galalietotājiem, kas to lūdz, ir pieejami neatkarīgas novērtēšanas rīki, kas viņiem dod iespēju salīdzināt elektronisko komunikāciju tīklu piekļuves un pakalpojumu veiktspēju un alternatīvu izmantošanas modeļu izmaksas. Ja šādi līdzekļi bez maksas vai par samērīgu cenu nav pieejami tirgū, dalībvalstis nodrošina, ka valsts regulatīvās iestādes pašas vai ar trešo personu starpniecību spēj šādas rokasgrāmatas vai paņēmienus darīt pieejamus. Trešām personām ir tiesības bez maksas izmantot publiski pieejamu elektronisko komunikāciju pakalpojumu sniedzēju un/vai elektronisko komunikāciju tīkla nodrošinātāju publiskoto informāciju nolūkā pārdot vai darīt pieejamus šādus neatkarīgas novērtēšanas rīkus.

2.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka valstu regulatīvās iestādes BEREC vadībā un pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām izveido brīvprātīgu sertifikācijas sistēmu, kura paredzēta interaktīvām salīdzināšanas tīmekļa vietnēm, rokasgrāmatām vai līdzīgiem rīkiem un kuras pamatā ir objektīvas, pārredzamas un samērīgas prasības, tostarp jo īpaši neatkarība no publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātāja.

1.
  3.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka valstu regulatīvajām iestādēm ir iespēja uzņēmumiem, kas nodrošina publisko elektronisko komunikāciju tīklu un/vai publiski pieejamus elektronisko komunikāciju pakalpojumus, inter alia uzlikt pienākumu:

a)

nodrošināt galalietotājiem piemērojamu tarifu informāciju par visiem numuriem vai pakalpojumiem, kam ir īpaši cenu uzlikšanas nosacījumi; attiecībā uz atsevišķu kategoriju pakalpojumiem attiecīgās valstu regulatīvās iestādes var prasīt, lai tādu informāciju sniedz tūlīt pirms savienojuma;

| b) | nodrošināt galalietotājiem informāciju par piekļuvi neatliekamās palīdzības dienestiem un zvanītāja atrašanās vietu attiecībā uz visiem piedāvātajiem pakalpojumiem un par jebkādiem ierobežojumiem saistībā ar neatliekamās palīdzības sniegšanu atbilstīgi 26. pantam un garantēt, ka par jebkādām veiktajām izmaiņām informē bez kavēšanās; |
| --- | --- |

b)

nodrošināt galalietotājiem informāciju par piekļuvi neatliekamās palīdzības dienestiem un zvanītāja atrašanās vietu attiecībā uz visiem piedāvātajiem pakalpojumiem un par jebkādiem ierobežojumiem saistībā ar neatliekamās palīdzības sniegšanu atbilstīgi 26. pantam un garantēt, ka par jebkādām veiktajām izmaiņām informē bez kavēšanās;

| da) | sniegt informāciju par internetpiekļuves pakalpojumiem (ja tie tiek piedāvāti), norādot:










  i) | par fiksētajiem datu posmiem –– parasti pieejamo un minimālo datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu galalietotāja dzīvesvietas dalībvalstī; par mobilajiem datu posmiem –– paredzēto un minimālo datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu, pieslēdzoties nodrošinātāja bezvadu tīklā galalietotāja dzīvesvietas dalībvalstī, |
| --- | --- | --- |

da)

sniegt informāciju par internetpiekļuves pakalpojumiem (ja tie tiek piedāvāti), norādot:

i)

par fiksētajiem datu posmiem –– parasti pieejamo un minimālo datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu galalietotāja dzīvesvietas dalībvalstī; par mobilajiem datu posmiem –– paredzēto un minimālo datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu, pieslēdzoties nodrošinātāja bezvadu tīklā galalietotāja dzīvesvietas dalībvalstī,

| ii) | informāciju par tarifu plāniem datu vienībām un masveida datiem un par piemērojamiem sliekšņiem; attiecībā uz datu apjomu, kas pārsniedz noteiktos sliekšņus, –– ad hoc vai pastāvīgo tarifa noteikšanu datu vienībai vai masveida datiem un datu ātruma ierobežojumus, kas var tikt piemēroti, |
| --- | --- |

ii)

informāciju par tarifu plāniem datu vienībām un masveida datiem un par piemērojamiem sliekšņiem; attiecībā uz datu apjomu, kas pārsniedz noteiktos sliekšņus, –– ad hoc vai pastāvīgo tarifa noteikšanu datu vienībai vai masveida datiem un datu ātruma ierobežojumus, kas var tikt piemēroti,

| iii) | informāciju par to, kā galalietotāji var pārbaudīt savu faktiski patērēto apjomu, un par to, vai un kādā veidā viņi var noteikt brīvprātīgus ierobežojumus; |
| --- | --- |

iii)

informāciju par to, kā galalietotāji var pārbaudīt savu faktiski patērēto apjomu, un par to, vai un kādā veidā viņi var noteikt brīvprātīgus ierobežojumus;

| iv) | skaidru un saprotamu skaidrojumu par to, kā datu apjoma ierobežojumi, pieejamais ātrums un citi pakalpojumu kvalitātes rādītāji var praktiski ietekmēt internetpiekļuves pakalpojumus, jo īpaši satura, lietojumprogrammu un pakalpojumu izmantošanu; |
| --- | --- |

iv)

skaidru un saprotamu skaidrojumu par to, kā datu apjoma ierobežojumi, pieejamais ātrums un citi pakalpojumu kvalitātes rādītāji var praktiski ietekmēt internetpiekļuves pakalpojumus, jo īpaši satura, lietojumprogrammu un pakalpojumu izmantošanu;

| v) | informāciju par nodrošinātāja ieviestajām procedūrām, ar kurām mēra un kontrolē datplūsmu, atbilstīgi Regulas (EU) .../..

   (*5)

  . 23. panta 5. punktam, tostarp norādi par to pamatā esošajām sakaru pārbaudes metodēm, ko izmanto racionālas datplūsmas pārvaldības pasākumos, un informāciju par to, kā šādas procedūras varētu ietekmēt pakalpojumu kvalitāti, galalietotāju privātumu un personas datu aizsardzību; |
| --- | --- |

v)

informāciju par nodrošinātāja ieviestajām procedūrām, ar kurām mēra un kontrolē datplūsmu, atbilstīgi Regulas (EU) .../..

   (*5)

  . 23. panta 5. punktam, tostarp norādi par to pamatā esošajām sakaru pārbaudes metodēm, ko izmanto racionālas datplūsmas pārvaldības pasākumos, un informāciju par to, kā šādas procedūras varētu ietekmēt pakalpojumu kvalitāti, galalietotāju privātumu un personas datu aizsardzību;

| e) | informēt patērētājus un –– attiecīgā gadījumā –– citus galalietotājus par tiesībām noteikt, vai iekļaut viņu personas datus sarakstā, un par attiecīgajiem datu veidiem, saskaņā ar Direktīvas 2002/58/EK 12. pantu; |
| --- | --- |

e)

informēt patērētājus un –– attiecīgā gadījumā –– citus galalietotājus par tiesībām noteikt, vai iekļaut viņu personas datus sarakstā, un par attiecīgajiem datu veidiem, saskaņā ar Direktīvas 2002/58/EK 12. pantu;

| f) | regulāri informēt patērētājus un –– attiecīgā gadījumā –– citus galalietotājus, kas ir personas ar invaliditāti, par viņiem paredzētiem produktiem un pakalpojumiem, kā arī par pasākumiem, kas veikti vienlīdzīgas piekļuves nodrošināšanai. |
| --- | --- |

f)

regulāri informēt patērētājus un –– attiecīgā gadījumā –– citus galalietotājus, kas ir personas ar invaliditāti, par viņiem paredzētiem produktiem un pakalpojumiem, kā arī par pasākumiem, kas veikti vienlīdzīgas piekļuves nodrošināšanai.

Ja to uzskata par pareizu, attiecīgas valsts regulatīvās iestādes var veicināt pašregulatīvus vai kopregulatīvus pasākumus, pirms uzlikt kādu pienākumu. Dalībvalstis var noteikt papildu prasības attiecībā uz publicējamās informācijas saturu, formu un veidu, pilnībā ņemot vērā BEREC vadlīnijas, kas minētas šā panta 3.a punktā.

3.a
     
  Līdz ...

   (*6)

  BEREC pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām un ciešā sadarbībā ar Komisiju nosaka vispārējās vadlīnijas attiecībā uz internetpiekļuves pakalpojumu pārraides ātruma mērīšanas metodēm, mērāmo pakalpojumu parametru kvalitāti (inter alia salīdzinot vidējo un reklamēto ātrumu; kvalitāti lietotāju uztverē) un metodēm to mērīšanai ilgākā laika posmā, kā arī tā nosaka publicējamās informācijas saturu formu un veidu, tostarp iespējamos kvalitātes sertificēšanas mehānismus, lai nodrošinātu, ka galalietotājiem, tostarp galalietotājiem ar invaliditāti, ir iespēja izmantot visaptverošu, salīdzināmu, uzticamu un lietotājdraudzīgu informāciju. Attiecīgos gadījumos var izmantot III pielikumā izklāstītos parametrus, definīcijas un mērījumu metodes.

1.
  4.
     
  Dalībvalstis var prasīt, lai 3. punktā minētie uzņēmumi galalietotājiem vajadzības gadījumā bez maksas sniegtu informāciju, kas sabiedrībā rada plašu ieinteresētību, izmantojot tos pašus līdzekļus, kurus uzņēmumi lieto ikdienas saziņā ar galalietotājiem. Šādā gadījumā šo informāciju publisko elektronisko komunikāciju nodrošinātājiem nodrošina attiecīgās valsts iestādes standartformā, un tā var attiekties, inter alia, uz šādiem tematiem:

| a) | parastākie elektronisko komunikāciju pakalpojumu lietojumi, iesaistoties nelikumīgās darbībās vai izplatot kaitīgu saturu, jo īpaši, ja tas var skart citu cilvēku tiesību un brīvību respektēšanu, arī datu aizsardzības tiesību, autortiesību un blakustiesību pārkāpumus, un to juridiskās sekas; un |
| --- | --- |

a)

parastākie elektronisko komunikāciju pakalpojumu lietojumi, iesaistoties nelikumīgās darbībās vai izplatot kaitīgu saturu, jo īpaši, ja tas var skart citu cilvēku tiesību un brīvību respektēšanu, arī datu aizsardzības tiesību, autortiesību un blakustiesību pārkāpumus, un to juridiskās sekas; un

| b) | līdzekļus, kā aizsargāties pret personiskas drošības, privātās dzīves un personas datu apdraudējumiem, izmantojot elektroisko komunikāciju pakalpojumus.”; [Gr. 192] |
| --- | --- |

b)

līdzekļus, kā aizsargāties pret personiskas drošības, privātās dzīves un personas datu apdraudējumiem, izmantojot elektroisko komunikāciju pakalpojumus.”; [Gr. 192]

| 1.k) | direktīvā iekļauj šādu pantu:




  “21.a pants




  Patēriņa kontrole


  1.
  1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka elektronisko komunikāciju pakalpojumu nodrošinātāji patērētājiem un galalietotājiem piedāvā rīku, ar kuru viņi var pārraudzīt un kontrolēt savu elektronisko sakaru pakalpojumu izmantojumu, par kuriem rēķinus sagatavo atbilstoši patēriņam laika vai apjoma izteiksmē. Šādam rīkam ir jānodrošina:










  a) | priekšapmaksas un pēcapmaksas pakalpojumiem –– piekļuve savlaicīgai informācijai par attiecīgā pakalpojuma izmantošanu bez maksas; |
| --- | --- | --- |

1.k)

direktīvā iekļauj šādu pantu:

“21.a pants

Patēriņa kontrole

1.
  1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka elektronisko komunikāciju pakalpojumu nodrošinātāji patērētājiem un galalietotājiem piedāvā rīku, ar kuru viņi var pārraudzīt un kontrolēt savu elektronisko sakaru pakalpojumu izmantojumu, par kuriem rēķinus sagatavo atbilstoši patēriņam laika vai apjoma izteiksmē. Šādam rīkam ir jānodrošina:

a)

priekšapmaksas un pēcapmaksas pakalpojumiem –– piekļuve savlaicīgai informācijai par attiecīgā pakalpojuma izmantošanu bez maksas;

| b) | pēcapmaksas pakalpojumiem –– iespēja bez maksas noteikt iepriekšēju finansiālu patēriņa ierobežojumu un pieprasīt paziņojumu, kad izmantota noteikta daļa no ierobežotā apjoma un kad ir sasniegts ierobežotais apjoms, kā arī procedūra, kas jāievēro, lai turpinātu pakalpojuma izmantošanu, ja patēriņa ierobežojums ir pārsniegts, un piemērojamie tarifu plāni; |
| --- | --- |

b)

pēcapmaksas pakalpojumiem –– iespēja bez maksas noteikt iepriekšēju finansiālu patēriņa ierobežojumu un pieprasīt paziņojumu, kad izmantota noteikta daļa no ierobežotā apjoma un kad ir sasniegts ierobežotais apjoms, kā arī procedūra, kas jāievēro, lai turpinātu pakalpojuma izmantošanu, ja patēriņa ierobežojums ir pārsniegts, un piemērojamie tarifu plāni;

| c) | detalizēti rēķini uz pastāvīga informācijas nesēja. |
| --- | --- |

c)

detalizēti rēķini uz pastāvīga informācijas nesēja.

1.
  2.
     
  BEREC pieņem vadlīnijas 1. punkta īstenošanai.

Pēc finanšu limitu sasniegšanas galalietotāji var turpināt saņemt zvanus un SMS īsziņas un sazināties ar dienestiem, kam ir bezmaksas tālruņa numuri, un neatliekamās palīdzības dienestiem, bez maksas zvanot uz Eiropas neatliekamās palīdzības numuru “112”, līdz līgumā paredzētā rēķina apmaksas termiņa beigām.”; [Gr. 193]

| 2) | direktīvas
  20., 21
  ., 22.
  un 30.
  pantu svītro; [Gr. 194] |
| --- | --- |

2)

direktīvas
  20., 21
  ., 22.
  un 30.
  pantu svītro; [Gr. 194]

| 2.a) | direktīvas 26. pantu aizstāj ar šādu:




  “1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka visi 2. punktā minēto pakalpojumu galalietotāji, tostarp taksofonu lietotāji, izmantojot vienotu Eiropas neatliekamās palīdzības numuru “112” un dalībvalstu norādītus valsts ātrās palīdzības numurus, var izsaukt neatliekamās palīdzības dienestus bez maksas un neizmantojot nekādus maksāšanas līdzekļus.




  1.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka visi privāto elektronisko komunikāciju tīklu lietotāji, izmantojot vienotu Eiropas neatliekamās palīdzības numuru “112” un dalībvalstu norādītus valsts neatliekamās palīdzības numurus, var bez maksas izsaukt neatliekamās palīdzības dienestus vai attiecīgā gadījumā — vietējos neatliekamās palīdzības dienestus.




  2.
     
  Dalībvalstis, apspriežoties ar valsts regulatīvajām iestādēm, neatliekamās palīdzības dienestiem un pakalpojumu sniedzējiem, nodrošina, ka uzņēmumi, kas piedāvā elektronisko sakaru pakalpojumus vietējo zvanu veikšanai uz numuru vai numuriem valsts numerācijas plānā, nodrošina piekļuvi neatliekamās palīdzības dienestiem.


  1.
  3.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka uz vienotā Eiropas neatliekamās palīdzības numura “112” izsaukumiem tiek pienācīgi atbildēts un ka tos apstrādā valsts neatliekamās palīdzības sistēmu organizācijai vispiemērotākajā veidā. Uz šādiem izsaukumiem atbild un tos apstrādā vismaz tikpat ātri un efektīvi kā uz valsts neatliekamās palīdzības dienestu numuru izsaukumus, ja tādus turpina izmantot.




  Komisija, apspriežoties ar attiecīgajām kompetentajām iestādēm, pieņem ieteikumu par dalībvalstu veiktspējas rādītājiem. Līdz 2015. gada 31. decembrim un pēc tam reizi divos gados Komisija Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedz ziņojumu par Eiropas neatliekamās palīdzības numura “112” izmantošanas efektivitāti un par tā veiktspējas rādītājiem.




  4.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka galalietotājiem, kas ir personas ar invaliditāti, pieejamā piekļuve neatliekamās palīdzības dienestiem ir līdzvērtīga piekļuvei, ko nodrošina citiem galalietotājiem. Pasākumi, ko veic nolūkā nodrošināt to, ka galalietotājiem, kas ir personas ar invaliditāti, ceļojot citās dalībvalstīs, ir iespējams piekļūt neatliekamās palīdzības dienestiem, cik vien iespējams pamatojas uz Eiropas standartiem vai parametriem, ko publicē saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK (pamatdirektīva) 17. pantu, un tie neliedz dalībvalstīm pieņemt papildu prasības, lai sasniegtu šajā pantā izklāstītos mērķus.


  1.
  5.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka attiecīgie uzņēmumi zvanītāja atrašanās vietas informāciju bez maksas dara pieejamu tai iestādei, kas nodrošina neatliekamās palīdzības izsaukumus, līdzko izsaukums sasniedz minēto iestādi. Šāda kārtība attiecas uz visiem zvaniem uz vienoto Eiropas neatliekamās palīdzības numuru “112”. Dalībvalstis var attiecināt šīs saistības uz valsts ātrās palīdzības dienestu numuriem. Komisija nodrošina, ka kompetentās valsts regulatīvās iestādes nosaka zvanītāja atrašanās vietas informācijas precizitātes un uzticamības kritērijus saskaņā ar 7. punktu un pilnībā ņemot vērā BEREC vadlīnijas.




  Līdz ...

   (*7)

  BEREC pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un ciešā sadarbībā ar Komisiju nosaka vadlīnijas zvanītāja atrašanās vietas informācijas precizitātes un uzticamības kritērijiem, kura jāsniedz neatliekamās palīdzības dienestiem. Minētajās vadlīnijās ņem vērā iespējas izmantot mobilo galiekārtu, kas aprīkota ar GNSS pieslēgtām mobilajām galiekārtām, lai uzlabotu “112” numura zvanītāja atrašanās vietas informācijas precizitāti un uzticamību.




  6.
     
  Dalībvalstis un Komisija nodrošina, ka iedzīvotājus pienācīgi informē par vienotā Eiropas neatliekamās palīdzības numura “112” pieejamību un izmantošanu, jo īpaši ar tādām ierosmēm, kas konkrēti paredzētas personām, kuras ceļo no vienas dalībvalsts uz citu. Komisija atbalsta un papildina dalībvalstu rīcību.




  7.
     
  Lai nodrošinātu efektīvu piekļuvi numura “112” pakalpojumiem dalībvalstīs, Komisija pēc apspriešanās ar BEREC tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus atbilstoši 37.a pantam par zvanītāja atrašanās vietas kritērijiem un galvenajiem numura “112” pieejamības veiktspējas rādītājiem. Tomēr šos pasākumus pieņem, neskarot un neietekmējot neatliekamās palīdzības dienestu organizēšanu, kas paliek vienīgi dalībvalstu kompetencē.




  7.a
     
  Komisija uztur Eiropas neatliekamās palīdzības dienestu E.164 formāta numuru datubāzi, lai nodrošinātu, ka neatliekamās palīdzības dienesti dažādās dalībvalstīs var savstarpēji sazināties.”. [Gr. 195] |
| --- | --- |

2.a)

direktīvas 26. pantu aizstāj ar šādu:

“1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka visi 2. punktā minēto pakalpojumu galalietotāji, tostarp taksofonu lietotāji, izmantojot vienotu Eiropas neatliekamās palīdzības numuru “112” un dalībvalstu norādītus valsts ātrās palīdzības numurus, var izsaukt neatliekamās palīdzības dienestus bez maksas un neizmantojot nekādus maksāšanas līdzekļus.

1.a
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka visi privāto elektronisko komunikāciju tīklu lietotāji, izmantojot vienotu Eiropas neatliekamās palīdzības numuru “112” un dalībvalstu norādītus valsts neatliekamās palīdzības numurus, var bez maksas izsaukt neatliekamās palīdzības dienestus vai attiecīgā gadījumā — vietējos neatliekamās palīdzības dienestus.

2.
     
  Dalībvalstis, apspriežoties ar valsts regulatīvajām iestādēm, neatliekamās palīdzības dienestiem un pakalpojumu sniedzējiem, nodrošina, ka uzņēmumi, kas piedāvā elektronisko sakaru pakalpojumus vietējo zvanu veikšanai uz numuru vai numuriem valsts numerācijas plānā, nodrošina piekļuvi neatliekamās palīdzības dienestiem.

1.
  3.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka uz vienotā Eiropas neatliekamās palīdzības numura “112” izsaukumiem tiek pienācīgi atbildēts un ka tos apstrādā valsts neatliekamās palīdzības sistēmu organizācijai vispiemērotākajā veidā. Uz šādiem izsaukumiem atbild un tos apstrādā vismaz tikpat ātri un efektīvi kā uz valsts neatliekamās palīdzības dienestu numuru izsaukumus, ja tādus turpina izmantot.

Komisija, apspriežoties ar attiecīgajām kompetentajām iestādēm, pieņem ieteikumu par dalībvalstu veiktspējas rādītājiem. Līdz 2015. gada 31. decembrim un pēc tam reizi divos gados Komisija Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedz ziņojumu par Eiropas neatliekamās palīdzības numura “112” izmantošanas efektivitāti un par tā veiktspējas rādītājiem.

4.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka galalietotājiem, kas ir personas ar invaliditāti, pieejamā piekļuve neatliekamās palīdzības dienestiem ir līdzvērtīga piekļuvei, ko nodrošina citiem galalietotājiem. Pasākumi, ko veic nolūkā nodrošināt to, ka galalietotājiem, kas ir personas ar invaliditāti, ceļojot citās dalībvalstīs, ir iespējams piekļūt neatliekamās palīdzības dienestiem, cik vien iespējams pamatojas uz Eiropas standartiem vai parametriem, ko publicē saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK (pamatdirektīva) 17. pantu, un tie neliedz dalībvalstīm pieņemt papildu prasības, lai sasniegtu šajā pantā izklāstītos mērķus.

1.
  5.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka attiecīgie uzņēmumi zvanītāja atrašanās vietas informāciju bez maksas dara pieejamu tai iestādei, kas nodrošina neatliekamās palīdzības izsaukumus, līdzko izsaukums sasniedz minēto iestādi. Šāda kārtība attiecas uz visiem zvaniem uz vienoto Eiropas neatliekamās palīdzības numuru “112”. Dalībvalstis var attiecināt šīs saistības uz valsts ātrās palīdzības dienestu numuriem. Komisija nodrošina, ka kompetentās valsts regulatīvās iestādes nosaka zvanītāja atrašanās vietas informācijas precizitātes un uzticamības kritērijus saskaņā ar 7. punktu un pilnībā ņemot vērā BEREC vadlīnijas.

Līdz ...

   (*7)

  BEREC pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un ciešā sadarbībā ar Komisiju nosaka vadlīnijas zvanītāja atrašanās vietas informācijas precizitātes un uzticamības kritērijiem, kura jāsniedz neatliekamās palīdzības dienestiem. Minētajās vadlīnijās ņem vērā iespējas izmantot mobilo galiekārtu, kas aprīkota ar GNSS pieslēgtām mobilajām galiekārtām, lai uzlabotu “112” numura zvanītāja atrašanās vietas informācijas precizitāti un uzticamību.

6.
     
  Dalībvalstis un Komisija nodrošina, ka iedzīvotājus pienācīgi informē par vienotā Eiropas neatliekamās palīdzības numura “112” pieejamību un izmantošanu, jo īpaši ar tādām ierosmēm, kas konkrēti paredzētas personām, kuras ceļo no vienas dalībvalsts uz citu. Komisija atbalsta un papildina dalībvalstu rīcību.

7.
     
  Lai nodrošinātu efektīvu piekļuvi numura “112” pakalpojumiem dalībvalstīs, Komisija pēc apspriešanās ar BEREC tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus atbilstoši 37.a pantam par zvanītāja atrašanās vietas kritērijiem un galvenajiem numura “112” pieejamības veiktspējas rādītājiem. Tomēr šos pasākumus pieņem, neskarot un neietekmējot neatliekamās palīdzības dienestu organizēšanu, kas paliek vienīgi dalībvalstu kompetencē.

7.a
     
  Komisija uztur Eiropas neatliekamās palīdzības dienestu E.164 formāta numuru datubāzi, lai nodrošinātu, ka neatliekamās palīdzības dienesti dažādās dalībvalstīs var savstarpēji sazināties.”. [Gr. 195]

| 2.b) | direktīvā iekļauj šādu pantu:




  “26.a pants




  Reversā ES “112” sakaru sistēma




  Vēlākais [vienu gadu pēc transponēšanas termiņa] Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par to, kādas ir iespējas, izmantojot esošos elektronisko komunikāciju tīklus, ieviest reverso ES “112” sakaru sistēmu, kura pārklātu visu Savienības teritoriju, būtu universāla, daudzvalodu, pieejama, vienkārša un efektīva un brīdinātu sabiedrību nenovēršamas vai briestošas katastrofas vai nozīmīga ārkārtas stāvokļa gadījumā.




  Komisija apspriežas ar BEREC un civilās aizsardzības dienestiem un pārbauda standartus un specifikācijas, kas nepieciešamas pirmajā daļā minētās sistēmas izveidei. Ziņojuma sagatavošanā Komisija ņem vērā pašreizējās valsts un reģionālās “112” sakaru sistēmas un ievēro Savienības tiesību aktus par personas datu aizsardzību. Vajadzības gadījumā ziņojumam pievieno tiesību akta priekšlikumu.”; [Gr. 196] |
| --- | --- |

2.b)

direktīvā iekļauj šādu pantu:

“26.a pants

Reversā ES “112” sakaru sistēma

Vēlākais [vienu gadu pēc transponēšanas termiņa] Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par to, kādas ir iespējas, izmantojot esošos elektronisko komunikāciju tīklus, ieviest reverso ES “112” sakaru sistēmu, kura pārklātu visu Savienības teritoriju, būtu universāla, daudzvalodu, pieejama, vienkārša un efektīva un brīdinātu sabiedrību nenovēršamas vai briestošas katastrofas vai nozīmīga ārkārtas stāvokļa gadījumā.

Komisija apspriežas ar BEREC un civilās aizsardzības dienestiem un pārbauda standartus un specifikācijas, kas nepieciešamas pirmajā daļā minētās sistēmas izveidei. Ziņojuma sagatavošanā Komisija ņem vērā pašreizējās valsts un reģionālās “112” sakaru sistēmas un ievēro Savienības tiesību aktus par personas datu aizsardzību. Vajadzības gadījumā ziņojumam pievieno tiesību akta priekšlikumu.”; [Gr. 196]

| (2.c) | direktīvas 30. pantu aizstāj ar šādu:




  “1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka visi abonenti ar numuriem no valsts telefona numerācijas plāna pēc pieprasījuma var saglabāt savu(-s) numuru(-us) neatkarīgi no publisko elektronisko sakaru nodrošinātāja, kas sniedz pakalpojumus, saskaņā ar I pielikuma C daļas noteikumiem.”




  2.
     
  Valsts regulatīvās iestādes nodrošina, ka cenas, ko uzņēmumi savstarpēji piemēro par numura saglabāšanas nodrošināšanu, ir uz izmaksām vērstas un ka tiešie maksājumi abonentiem, ja tādi ir, nav šķērslis šo iespēju izmantošanai.




  3.
     
  Valsts regulatīvās iestādes nenosaka mazumtirdzniecības tarifus numuru saglabāšanu tā, lai tiktu kropļota konkurence, piemēram, nosakot īpašus vai kopējus mazumtirdzniecības tarifus.


  1.
  4.
     
  Numuru pārnešanu un to sekojošu aktivēšanu veic pēc iespējas īsākā termiņā. Galalietotājiem, kuri ir noslēguši līgumu par numura pārnešanu uz jauna pakalpojumu sniedzēja tīklu, minēto numuru aktivizē vienas darbdienas laikā.




  Neskarot pirmo daļu, kompetentās valsts regulatīvās iestādes var noteikt vispārējo numuru maiņas un pārnešanas procesu saskaņā ar BEREC pamatnostādnēm, kas minētas 4.b punktā. Tās ņem vērā nepieciešamo lietotāju aizsardzību visā pakalpojumu sniedzēja maiņas procesā, vajadzību nodrošināt šāda procesa efektivitāti galalietotājam un to, lai šādi maiņas procesi nekaitē konkurencei. Jebkurā gadījumā pakalpojuma zaudēšana numura pārnešanas procesā nepārsniedz vienu darba dienu. Galalietotāju numurus nepārslēdz uz cita pakalpojumu sniedzēja tīklu, ja tas ir pret viņu gribu.




  Dalībvalstis nodrošina, ka uzņēmumiem tiek paredzētas atbilstīgas sankcijas, tostarp pienākums izmaksāt kompensācijas abonentiem, ja numuru pārnešana ir novēlota, jo nav sniegta pieeja informācijai, kas vajadzīga savlaicīgai maiņai, vai tās laikā pakalpojumu sniedzēji ir pieļāvuši pārkāpumus vai tie pieļauti viņu vārdā.




  4.a
     
  Pakalpojumu sniedzēja maiņas un numura pārnešanas procesu vada saņemošais publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs. Atbilstošu informāciju par pakalpojumu sniedzēja maiņu galalietotāji saņem pirms šādas maiņas procesa un tā laikā, kā arī uzreiz pēc tam, kad tas ir pabeigts.




  4.b
     
  BEREC nosaka vadlīnijas attiecībā uz visiem noteikumiem un procedūrām saistībā ar datu saņemšanas un nosūtīšanas procesu, jo īpaši par datu saņemšanas un nosūtīšanas nodrošinātāja atbildību maiņas un numura pārnešanas procesā, par patērētājiem procesa gaitā sniedzamo informāciju, savlaicīgu spēkā esošā līguma izbeigšanu, visas priekšapmaksas atlīdzināšanu un par efektīviem e-pastu pārsūtīšanas pakalpojumiem.




  4.c
     
  Ja patērētājiem piedāvātais pakalpojumu komplekts ietver vismaz pieslēgumu elektronisko sakaru tīklam vai vienu elektronisko sakaru pakalpojumu, šā panta noteikumus piemēro visiem komplekta elementiem.” [Gr. 197] |
| --- | --- |

(2.c)

direktīvas 30. pantu aizstāj ar šādu:

“1.
     
  Dalībvalstis nodrošina, ka visi abonenti ar numuriem no valsts telefona numerācijas plāna pēc pieprasījuma var saglabāt savu(-s) numuru(-us) neatkarīgi no publisko elektronisko sakaru nodrošinātāja, kas sniedz pakalpojumus, saskaņā ar I pielikuma C daļas noteikumiem.”

2.
     
  Valsts regulatīvās iestādes nodrošina, ka cenas, ko uzņēmumi savstarpēji piemēro par numura saglabāšanas nodrošināšanu, ir uz izmaksām vērstas un ka tiešie maksājumi abonentiem, ja tādi ir, nav šķērslis šo iespēju izmantošanai.

3.
     
  Valsts regulatīvās iestādes nenosaka mazumtirdzniecības tarifus numuru saglabāšanu tā, lai tiktu kropļota konkurence, piemēram, nosakot īpašus vai kopējus mazumtirdzniecības tarifus.

1.
  4.
     
  Numuru pārnešanu un to sekojošu aktivēšanu veic pēc iespējas īsākā termiņā. Galalietotājiem, kuri ir noslēguši līgumu par numura pārnešanu uz jauna pakalpojumu sniedzēja tīklu, minēto numuru aktivizē vienas darbdienas laikā.

Neskarot pirmo daļu, kompetentās valsts regulatīvās iestādes var noteikt vispārējo numuru maiņas un pārnešanas procesu saskaņā ar BEREC pamatnostādnēm, kas minētas 4.b punktā. Tās ņem vērā nepieciešamo lietotāju aizsardzību visā pakalpojumu sniedzēja maiņas procesā, vajadzību nodrošināt šāda procesa efektivitāti galalietotājam un to, lai šādi maiņas procesi nekaitē konkurencei. Jebkurā gadījumā pakalpojuma zaudēšana numura pārnešanas procesā nepārsniedz vienu darba dienu. Galalietotāju numurus nepārslēdz uz cita pakalpojumu sniedzēja tīklu, ja tas ir pret viņu gribu.

Dalībvalstis nodrošina, ka uzņēmumiem tiek paredzētas atbilstīgas sankcijas, tostarp pienākums izmaksāt kompensācijas abonentiem, ja numuru pārnešana ir novēlota, jo nav sniegta pieeja informācijai, kas vajadzīga savlaicīgai maiņai, vai tās laikā pakalpojumu sniedzēji ir pieļāvuši pārkāpumus vai tie pieļauti viņu vārdā.

4.a
     
  Pakalpojumu sniedzēja maiņas un numura pārnešanas procesu vada saņemošais publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs. Atbilstošu informāciju par pakalpojumu sniedzēja maiņu galalietotāji saņem pirms šādas maiņas procesa un tā laikā, kā arī uzreiz pēc tam, kad tas ir pabeigts.

4.b
     
  BEREC nosaka vadlīnijas attiecībā uz visiem noteikumiem un procedūrām saistībā ar datu saņemšanas un nosūtīšanas procesu, jo īpaši par datu saņemšanas un nosūtīšanas nodrošinātāja atbildību maiņas un numura pārnešanas procesā, par patērētājiem procesa gaitā sniedzamo informāciju, savlaicīgu spēkā esošā līguma izbeigšanu, visas priekšapmaksas atlīdzināšanu un par efektīviem e-pastu pārsūtīšanas pakalpojumiem.

4.c
     
  Ja patērētājiem piedāvātais pakalpojumu komplekts ietver vismaz pieslēgumu elektronisko sakaru tīklam vai vienu elektronisko sakaru pakalpojumu, šā panta noteikumus piemēro visiem komplekta elementiem.” [Gr. 197]

| 2.d) | direktīvas 34. pantam pievieno šādu punktu:




  “1.a
     
  Ārpustiesas procedūras, kas paredzētas saskaņā ar 1. punktu, izmanto arī attiecībā uz strīdiem par līgumiem, kurus noslēguši, no vienas puses, patērētāji un citi galalietotāji, ciktāl šādas ārpustiesas procedūras ir pieejamas arī viņiem, un, no otras puses, publisko elektronisko komunikāciju pakalpojumu sniedzēji, kas uzņēmējdarbību veic citā dalībvalstī. Attiecībā uz strīdiem, kas ietilpst Direktīvas 2013/11/ES

   (*8)

  darbības jomā, piemēro minētās direktīvas noteikumus.



  (*8)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 21. maija Direktīva 2013/11/ES par patērētāju strīdu alternatīvu izšķiršanu un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2006/2004 un Direktīvu 2009/22/EK (OV L 165, 18.6.2013., 63. lpp.)” [Gr. 198]" |
| --- | --- |

2.d)

direktīvas 34. pantam pievieno šādu punktu:

“1.a
     
  Ārpustiesas procedūras, kas paredzētas saskaņā ar 1. punktu, izmanto arī attiecībā uz strīdiem par līgumiem, kurus noslēguši, no vienas puses, patērētāji un citi galalietotāji, ciktāl šādas ārpustiesas procedūras ir pieejamas arī viņiem, un, no otras puses, publisko elektronisko komunikāciju pakalpojumu sniedzēji, kas uzņēmējdarbību veic citā dalībvalstī. Attiecībā uz strīdiem, kas ietilpst Direktīvas 2013/11/ES

   (*8)

  darbības jomā, piemēro minētās direktīvas noteikumus.

(*8)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 21. maija Direktīva 2013/11/ES par patērētāju strīdu alternatīvu izšķiršanu un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2006/2004 un Direktīvu 2009/22/EK (OV L 165, 18.6.2013., 63. lpp.)” [Gr. 198]"

| (2.e) | direktīvā iekļauj šādu 37.a pantu:




  “37.a pants




  Deleģēšanas īstenošana




  1.
     
  Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.




  2.
     
  Pilnvaras pieņemt 26. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no ...

   (*9).


  3.
     
  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 26. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.




  4.
     
  Tiklīdz tā pieņem deleģēto aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.”. [Gr. 199] |
| --- | --- |

(2.e)

direktīvā iekļauj šādu 37.a pantu:

“37.a pants

Deleģēšanas īstenošana

1.
     
  Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.

2.
     
  Pilnvaras pieņemt 26. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no ...

   (*9).

3.
     
  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 26. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4.
     
  Tiklīdz tā pieņem deleģēto aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.”. [Gr. 199]

| (2.f) | direktīvas II pielikuma 1. punktu aizstāj ar šādu:










  “1. | Uzņēmuma(-u) nosaukums, adrese un kontaktinformācija To uzņēmumu nosaukums un galvenā biroja adrese, kas nodrošina publiskos komunikāciju tīklus un/vai publiski pieejamus telefonijas pakalpojumus.” [Gr. 200] |
| --- | --- | --- |

(2.f)

direktīvas II pielikuma 1. punktu aizstāj ar šādu:

“1.

Uzņēmuma(-u) nosaukums, adrese un kontaktinformācija To uzņēmumu nosaukums un galvenā biroja adrese, kas nodrošina publiskos komunikāciju tīklus un/vai publiski pieejamus telefonijas pakalpojumus.” [Gr. 200]

| (2.g) | direktīvas II pielikuma 2.2. iedaļu aizstāj ar šādu:










  “2.2. | Par katru tarifu plānu –– piedāvātie
  pakalpojumi,
  attiecīgie pakalpojumu kvalitātes parametri, piemērojamie tarifu plāni, un par katru šādu tarifu plānu piedāvāto pakalpojumu veidi, tostarp sakaru apjoms un jebkādas piemērojamās maksas (par piekļuvi, lietošanu, uzturēšanu un citas papildu maksas)
  , kā arī
  maksa
  par
  galiekārtām
  .”[Gr. 201] |
| --- | --- | --- |

(2.g)

direktīvas II pielikuma 2.2. iedaļu aizstāj ar šādu:

“2.2.

Par katru tarifu plānu –– piedāvātie
  pakalpojumi,
  attiecīgie pakalpojumu kvalitātes parametri, piemērojamie tarifu plāni, un par katru šādu tarifu plānu piedāvāto pakalpojumu veidi, tostarp sakaru apjoms un jebkādas piemērojamās maksas (par piekļuvi, lietošanu, uzturēšanu un citas papildu maksas)
  , kā arī
  maksa
  par
  galiekārtām
  .”[Gr. 201]

| (2.h) | direktīvas II nodaļā iekļauj šādu iedaļu:










  “2.2.a. | Papildu informācija par interneta piekļuves pakalpojumiem, ja tādi tiek piedāvāti, tostarp detalizēta informācija par datu tarifu plāniem, datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu un piemērojamiem ātruma ierobežojumiem, iespējām pārraudzīt patēriņa līmeņus, par piemērojamām datplūsmas pārvaldības procedūrām un to ietekmi uz pakalpojumu kvalitāti, lietotāju privātumu un personas datu aizsardzību.” [Gr. 202] |
| --- | --- | --- |

(2.h)

direktīvas II nodaļā iekļauj šādu iedaļu:

“2.2.a.

Papildu informācija par interneta piekļuves pakalpojumiem, ja tādi tiek piedāvāti, tostarp detalizēta informācija par datu tarifu plāniem, datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu un piemērojamiem ātruma ierobežojumiem, iespējām pārraudzīt patēriņa līmeņus, par piemērojamām datplūsmas pārvaldības procedūrām un to ietekmi uz pakalpojumu kvalitāti, lietotāju privātumu un personas datu aizsardzību.” [Gr. 202]

| (2.i) | direktīvas II pielikuma 2.5. iedaļu aizstāj ar šādu:










  “2.5. | Standarta līguma noteikumi un nosacījumi, tostarp jebkāds minimālais līguma termiņš, nosacījumi līguma izbeigšanai pirms termiņa, un kārtība un maksas par šādu līguma izbeigšanu, atbilstošā gadījumā, ar pakalpojumu sniedzēja maiņu un numura un citu identifikatoru pārnešanu saistītās procedūras un tiešās maksas un kompensācijas piešķiršanas kārtība par kavējumiem vai ļaunprātīgu izmantošanu saistībā ar pakalpojumu sniedzēja maiņu.” [Gr. 203] |
| --- | --- | --- |

(2.i)

direktīvas II pielikuma 2.5. iedaļu aizstāj ar šādu:

“2.5.

Standarta līguma noteikumi un nosacījumi, tostarp jebkāds minimālais līguma termiņš, nosacījumi līguma izbeigšanai pirms termiņa, un kārtība un maksas par šādu līguma izbeigšanu, atbilstošā gadījumā, ar pakalpojumu sniedzēja maiņu un numura un citu identifikatoru pārnešanu saistītās procedūras un tiešās maksas un kompensācijas piešķiršanas kārtība par kavējumiem vai ļaunprātīgu izmantošanu saistībā ar pakalpojumu sniedzēja maiņu.” [Gr. 203]

2.   Dalībvalstis līdz 2016. gada 1. jūlijam atstāj spēkā visus pasākumus, ar kuriem transponē 1. punktā minētos noteikumus.

37. pants

Grozījumi Regulā (ES) Nr. 531/2012

Regulu (ES) Nr. 531/2012 groza šādi:

| 1) | regulas 1. panta 1. punktam pievieno šādu trešo daļu:

  “Šo regulu piemēro viesabonēšanas pakalpojumiem, ko Savienībā sniedz tiešajiem lietotājiem, kuru iekšzemes pakalpojumu sniedzējs kādā no dalībvalstīm ir publisko elektronisko sakaru nodrošinātājs.”;
  [Gr. 204] |
| --- | --- |

1)

regulas 1. panta 1. punktam pievieno šādu trešo daļu:

| 2) | regulas 2. panta 2. punktā pievieno šādu r) apakšpunktu:








  “r) | “divpusējais vai daudzpusējais viesabonēšanas līgums” ir viens vai vairāki komerclīgumi vai tehniski līgumi, ko savā starpā slēdz viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji un kas ļauj virtuāli paplašināt vietējā sakaru tīkla pārklājumu un dod iespēju jebkuram viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam ilgstoši sniegt regulētus mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumus tādā pašā cenu līmenī, kāds noteikts to attiecīgajiem iekšzemes mobilo sakaru pakalpojumiem.”;
  [Gr. 205] |
| --- | --- | --- |

2)

regulas 2. panta 2. punktā pievieno šādu r) apakšpunktu:

“r)

“divpusējais vai daudzpusējais viesabonēšanas līgums” ir viens vai vairāki komerclīgumi vai tehniski līgumi, ko savā starpā slēdz viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji un kas ļauj virtuāli paplašināt vietējā sakaru tīkla pārklājumu un dod iespēju jebkuram viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam ilgstoši sniegt regulētus mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumus tādā pašā cenu līmenī, kāds noteikts to attiecīgajiem iekšzemes mobilo sakaru pakalpojumiem.”;
  [Gr. 205]

| 3) | regulas 4. pantam pievieno šādu 7. punktu:


  “7.   Šis pants neattiecas uz viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, kuri sniedz regulētus mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumus saskaņā ar 4.a pantu.”;
  [Gr. 206] |
| --- | --- |

3)

regulas 4. pantam pievieno šādu 7. punktu:

“7.   Šis pants neattiecas uz viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, kuri sniedz regulētus mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumus saskaņā ar 4.a pantu.”;
  [Gr. 206]

| 4) | pievieno šādu 4.a pantu:


  “4.a pants


  1.   Šo pantu piemēro viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, kuri:








  a) | pēc noklusējuma un visās savās attiecīgajās mazumtirdzniecības paketēs, kurās ietverti regulēti viesabonēšanas pakalpojumi, piemērojamos iekšzemes pakalpojumu tarifus piemēro gan iekšzemes pakalpojumiem, gan regulētiem viesabonēšanas pakalpojumiem visā Savienībā tāpat kā tad, ja regulētos viesabonēšanas pakalpojumus patērētu vietējā tīklā; |
| --- | --- | --- |

4)

pievieno šādu 4.a pantu:

“4.a pants

1.   Šo pantu piemēro viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, kuri:

a)

pēc noklusējuma un visās savās attiecīgajās mazumtirdzniecības paketēs, kurās ietverti regulēti viesabonēšanas pakalpojumi, piemērojamos iekšzemes pakalpojumu tarifus piemēro gan iekšzemes pakalpojumiem, gan regulētiem viesabonēšanas pakalpojumiem visā Savienībā tāpat kā tad, ja regulētos viesabonēšanas pakalpojumus patērētu vietējā tīklā;

| b) | izmantojot savus tīklus vai divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus, kas noslēgti ar citiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, nodrošina, ka a) apakšpunktā paredzētos noteikumus ievēro vismaz viens viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs visās dalībvalstīs. |
| --- | --- |

b)

izmantojot savus tīklus vai divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus, kas noslēgti ar citiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, nodrošina, ka a) apakšpunktā paredzētos noteikumus ievēro vismaz viens viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs visās dalībvalstīs.

2.   Panta 1., 6. un 7. punkts neliedz viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam atbilstīgi saprātīgas izmantošanas kritērijam ierobežot regulētu mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu par piemērojamo iekšzemes pakalpojumu tarifu. Visus saprātīgas izmantošanas kritērijus piemēro tādā veidā, lai patērētāji, kas izmanto viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēja piedāvātās dažādās iekšzemes mazumtirdzniecības paketes, regulāri ceļojot pa Savienību, spētu pārliecinoši kopēt tipisko iekšzemes patēriņa modeli, kas saistīts ar attiecīgajām iekšzemes mazumtirdzniecības paketēm. Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, kas izmanto šādu iespēju, saskaņā ar Regulas XXX/2014 25. panta 1. punkta b) apakšpunktu publicē un saskaņā ar minētās regulas XXX/2014 26. panta 1. punkta b) un c) apakšpunktu iekļauj savos līgumos detalizētu kvantitatīvu informāciju par to, kā piemēro saprātīgas izmantošanas kritēriju, un šajā saistībā atsaucas uz attiecīgās mazumtirdzniecības paketes galvenajiem cenas, apjoma vai cita veida parametriem.

Līdz 2014. gada 31. decembrim BEREC, pirms tam apspriežoties ar ieinteresētajām pusēm un ciešā sadarbībā ar Komisiju, nosaka vispārīgas pamatnostādnes par saprātīgas izmantošanas kritēriju piemērošanu mazumtirdzniecības līgumiem, kurus sagatavo šajā pantā paredzētie viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji. Šādas pamatnostādnes BEREC nosaka, ņemot vērā vispārējo mērķi, kurš izklāstīts pirmajā daļā, un tajās jo īpaši ņem vērā cenu un patēriņa modeļu izmaiņas dalībvalstīs, iekšzemes cenu līmeņu konverģences pakāpi visā Savienībā, jebkādu novērojamu ietekmi, ko viesabonēšanas pakalpojumi iekšzemes cenu līmenī rada attiecībā uz šādu tarifu izmaiņām, kā arī tādu viesabonēšanas tarifu izmaiņas vairumtirdzniecības tirgū, ko piemēro nelīdzsvarotai datplūsmai starp viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem.

Kompetentā valsts regulatīvā iestāde pārrauga un uzrauga saprātīgas izmantošanas kritēriju piemērošanu, maksimāli ņemot vērā BEREC vispārējās pamatnostādnes, tiklīdz tās ir pieņemtas, un nodrošina, lai netiktu piemēroti nepamatoti noteikumi.

3.   Individuāli tiešie lietotāji, kam pakalpojumus sniedz šajā pantā paredzētais viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, var pēc sava pieprasījuma izdarīt apzinātu un skaidru izvēli un atteikties no regulētu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanas par piemērojamo iekšzemes pakalpojumu tarifu, kāds noteikts konkrētajā mazumtirdzniecības paketē, un tā vietā saņemt citas priekšrocības, ko piedāvā minētais pakalpojumu sniedzējs. Šādiem tiešajiem lietotājiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs atgādina par viesabonēšanas priekšrocībām, kas tādējādi tiktu zaudētas. Valstu regulatīvās iestādes jo īpaši pārrauga to, vai šajā pantā paredzētie viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji veic tādu uzņēmējdarbību, kas novestu pie noklusējuma režīma apiešanas.

4.   Regulētas viesabonēšanas mazumtirdzniecības maksas, kas izklāstītas 8., 10. un 13. pantā, neattiecas uz viesabonēšanas pakalpojumiem, ko piedāvā šajā pantā paredzētais viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, ciktāl maksu par šādiem pakalpojumiem nosaka pēc piemērojamajiem iekšzemes pakalpojumu tarifiem.

Ja šajā pantā paredzētais viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs piemēro maksas, kuras atšķiras no piemērojamajiem iekšzemes pakalpojumu tarifiem par regulētu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu tādā apmērā, kas saskaņā ar 2. punktu pārsniedz šādu pakalpojumu saprātīgu izmantošanu, vai ja individuāls tiešais lietotājs saskaņā ar 3. punktu nepārprotami atsakās no regulētu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanas par iekšzemes pakalpojumu tarifu, maksas par šiem regulētajiem viesabonēšanas pakalpojumiem nepārsniedz 8., 10. un 13. pantā noteiktās viesabonēšanas mazumtirdzniecības maksas.

5.   Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, kurš vēlas atsaukties uz šo pantu, nosūta BEREC birojam savu deklarāciju un visus divpusējos vai daudzpusējos līgumus, ar kuriem tas izpilda 1. punktā paredzētos nosacījumus, kā arī visas tajos veiktās izmaiņas. Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs paziņotajā informācijā iekļauj pierādījumu tam, ka šo paziņojumu apstiprina paziņoto divpusējo vai daudzpusējo viesabonēšanas līgumu līgumpartneri.

6.   Laikposmā no 2014. gada 1. jūlija līdz 2016. gada 30. jūnijam viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, kuri neatbilst 1. punktā izklāstītajiem nosacījumiem, šo pantu piemēro tad, ja tie atbilst šādiem nosacījumiem:

| a) | viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nosūta BEREC birojam savu deklarāciju un visus attiecīgos divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus atbilstīgi 5. pantam, konkrēti atsaucoties uz šo punktu; |
| --- | --- |

a)

viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nosūta BEREC birojam savu deklarāciju un visus attiecīgos divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus atbilstīgi 5. pantam, konkrēti atsaucoties uz šo punktu;

| b) | izmantojot savus tīklus vai divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus, kas noslēgti ar citiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nodrošina, ka c), d) un e) apakšpunktā paredzētie nosacījumi ir izpildīti vismaz 17 dalībvalstīs, aptverot 70 % Savienības iedzīvotāju; |
| --- | --- |

b)

izmantojot savus tīklus vai divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus, kas noslēgti ar citiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nodrošina, ka c), d) un e) apakšpunktā paredzētie nosacījumi ir izpildīti vismaz 17 dalībvalstīs, aptverot 70 % Savienības iedzīvotāju;

| c) | gan viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, gan visi līgumpartneri b) apakšpunkta nozīmē apņemas vēlākais no 2014. gada 1. jūlija vai no paziņošanas dienas (atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks) darīt pieejamu un aktīvi piedāvāt vismaz vienu mazumtirdzniecības paketi, kurā piedāvāta tāda tarifu izvēle, saskaņā ar kuru piemērojamo iekšzemes pakalpojumu tarifu piemēro gan iekšzemes pakalpojumiem, gan regulētiem viesabonēšanas pakalpojumiem visā Savienībā tā, it kā šie regulētie viesabonēšanas pakalpojumi tiktu izmantoti vietējā sakaru tīklā; |
| --- | --- |

c)

gan viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, gan visi līgumpartneri b) apakšpunkta nozīmē apņemas vēlākais no 2014. gada 1. jūlija vai no paziņošanas dienas (atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks) darīt pieejamu un aktīvi piedāvāt vismaz vienu mazumtirdzniecības paketi, kurā piedāvāta tāda tarifu izvēle, saskaņā ar kuru piemērojamo iekšzemes pakalpojumu tarifu piemēro gan iekšzemes pakalpojumiem, gan regulētiem viesabonēšanas pakalpojumiem visā Savienībā tā, it kā šie regulētie viesabonēšanas pakalpojumi tiktu izmantoti vietējā sakaru tīklā;

| d) | gan viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, gan visi līgumpartneri b) apakšpunkta nozīmē apņemas vēlākais no 2015. gada 1. jūlija vai no paziņošanas dienas (atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks) darīt pieejamu un aktīvi piedāvāt šādu tarifu izvēli mazumtirdzniecības paketēs, kuras minētā gada 1. janvārī ir izmantojuši vismaz 50 % no attiecīgās klientu bāzes; |
| --- | --- |

d)

gan viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, gan visi līgumpartneri b) apakšpunkta nozīmē apņemas vēlākais no 2015. gada 1. jūlija vai no paziņošanas dienas (atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks) darīt pieejamu un aktīvi piedāvāt šādu tarifu izvēli mazumtirdzniecības paketēs, kuras minētā gada 1. janvārī ir izmantojuši vismaz 50 % no attiecīgās klientu bāzes;

| e) | gan viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, gan visi līgumpartneri b) apakšpunkta nozīmē apņemas vēlākais no 2016. gada 1. jūlija attiecībā uz visām savām mazumtirdzniecības paketēm ievērot 1. punkta b) apakšpunktu. |
| --- | --- |

e)

gan viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, gan visi līgumpartneri b) apakšpunkta nozīmē apņemas vēlākais no 2016. gada 1. jūlija attiecībā uz visām savām mazumtirdzniecības paketēm ievērot 1. punkta b) apakšpunktu.

Gan šajā pantā paredzētais viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, gan visi līgumpartneri b) apakšpunkta nozīmē, izvēloties alternatīvu d) apakšpunktā minētajām saistībām, var apņemties vēlākais no 2015. gada 1. jūlija vai no paziņošanas dienas (atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks) nodrošināt, ka jebkuras viesabonēšanas papildmaksas, kas piemērotas papildus piemērojamajam iekšzemes pakalpojumu tarifam, tās dažādās mazumtirdzniecības paketēs, kopumā nepārsniedz 50 % no tām papildmaksām, kas ir piemērojamas minētajās paketēs 2015. gada 1. janvārī, neatkarīgi no tā, vai šādas papildmaksas aprēķina, pamatojoties uz viesabonēšanas vienībām (piemēram, balss minūtes vai megabaiti), periodiem (piemēram, dienas vai nedēļas) vai jebkādiem citiem līdzekļiem vai to kombināciju. Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji, uz kuriem attiecas šis punkts, valsts regulatīvajai iestādei apliecina atbilstību prasībai par 50 % samazinājumu un sniedz visus vajadzīgos pierādījumus, kuri tiem pieprasīti.

Ja šajā pantā paredzētais viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs saskaņā ar pirmās daļas a) apakšpunktu nosūta BEREC birojam savu deklarāciju un visus attiecīgos divpusējos vai daudzpusējos līgumus, un tādējādi tam ir piemērojams šis punkts, tad vismaz līdz 2018. gada 1. jūlijam gan paziņojumu sniedzošajam viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam, gan visiem līgumpartneriem b) apakšpunkta nozīmē jāievēro savas attiecīgās saistības saskaņā ar pirmās daļas c), d) un e) apakšpunktu, tostarp jebkuras saistības, kas ir alternatīvas minētās daļas d) apakšpunktā paredzētajām saistībām.

7.   Laikposmā no 2014. gada 1. jūlija līdz 2016. gada 30. jūnijam viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, kuri neatbilst 1. punktā izklāstītajiem nosacījumiem, šo pantu piemēro tad, ja tie atbilst šādiem nosacījumiem:

| a) | viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nosūta BEREC birojam savu deklarāciju un visus attiecīgos divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus atbilstīgi 5. pantam, konkrēti atsaucoties uz šo punktu; |
| --- | --- |

a)

viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nosūta BEREC birojam savu deklarāciju un visus attiecīgos divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus atbilstīgi 5. pantam, konkrēti atsaucoties uz šo punktu;

| b) | izmantojot savus tīklus vai divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus, kas noslēgti ar citiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nodrošina, ka vēlākais no 2014. gada 1. jūlija vai no paziņošanas dienas (atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks) 1. punkta a) apakšpunktā paredzētie nosacījumi ir izpildīti vismaz 10 dalībvalstīs, aptverot 30 % Savienības iedzīvotāju; |
| --- | --- |

b)

izmantojot savus tīklus vai divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus, kas noslēgti ar citiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nodrošina, ka vēlākais no 2014. gada 1. jūlija vai no paziņošanas dienas (atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks) 1. punkta a) apakšpunktā paredzētie nosacījumi ir izpildīti vismaz 10 dalībvalstīs, aptverot 30 % Savienības iedzīvotāju;

| c) | izmantojot savus tīklus vai divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus, kas noslēgti ar citiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nodrošina, ka vēlākais no 2015. gada 1. jūlija vai no paziņošanas dienas (atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks) 1. punkta a) apakšpunktā paredzētie nosacījumi ir izpildīti vismaz 14 dalībvalstīs, aptverot 50 % Savienības iedzīvotāju; |
| --- | --- |

c)

izmantojot savus tīklus vai divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus, kas noslēgti ar citiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nodrošina, ka vēlākais no 2015. gada 1. jūlija vai no paziņošanas dienas (atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks) 1. punkta a) apakšpunktā paredzētie nosacījumi ir izpildīti vismaz 14 dalībvalstīs, aptverot 50 % Savienības iedzīvotāju;

| dc) | izmantojot savus tīklus vai divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus, kas noslēgti ar citiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nodrošina, ka vēlākais no 2016. gada 1. jūlija 1. punkta a) apakšpunktā paredzētie nosacījumi ir izpildīti vismaz 17 dalībvalstīs, aptverot 70 % Savienības iedzīvotāju. |
| --- | --- |

dc)

izmantojot savus tīklus vai divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus, kas noslēgti ar citiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nodrošina, ka vēlākais no 2016. gada 1. jūlija 1. punkta a) apakšpunktā paredzētie nosacījumi ir izpildīti vismaz 17 dalībvalstīs, aptverot 70 % Savienības iedzīvotāju.

Ja šajā pantā paredzētais viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs saskaņā ar pirmās daļas a) apakšpunktu nosūta BEREC birojam savu deklarāciju un visus attiecīgos divpusējos vai daudzpusējos līgumus un tādējādi tam ir piemērojams šis punkts, tad vismaz līdz 2018. gada 1. jūlijam gan paziņojumu sniedzošajam viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam, gan visiem līgumpartneriem b) apakšpunkta nozīmē jāievēro savas attiecīgās saistības, lai panāktu atbilstību pirmā punkta a) apakšpunkta nosacījumiem.

8.   Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji godprātīgi apspriež pasākumus nolūkā ieviest divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus ar taisnīgiem un pamatotiem noteikumiem, ņemot vērā mērķi, kam atbilstīgi šādiem ar citiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem noslēgtiem līgumiem jāļauj virtuāli paplašināt vietējā sakaru tīkla pārklājumu un visiem šajā pantā paredzētajiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem ilgtspējīgi sniegt regulētus mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumus tādā pašā cenu līmenī, kāds ir to attiecīgajiem iekšzemes mobilo sakaru pakalpojumiem.

9.   Atkāpjoties no 1. punkta, pēc 2016. gada 1. jūlija šo pantu piemēro šajā pantā paredzētajiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, ja šie viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji apliecina, ka ir centušies godprātīgi izveidot vai paplašināt divpusējos vai daudzpusējos viesabonēšanas līgumus, pamatojoties uz taisnīgiem un pamatotiem noteikumiem visās dalībvalstīs, kurās tie pagaidām nav izpildījuši 1. punkta prasības, un nav spējuši nodrošināt divpusējo vai daudzpusējo viesabonēšanas līgumu ar citiem viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem vienā vai vairākās dalībvalstīs, ar nosacījumu, ka tās atbilst 6. punkta b) apakšpunktā minētajam nosacījumam par minimālo tīkla pārklājumu un visiem citiem attiecīgajiem šā panta noteikumiem. Šādos gadījumos šajā pantā paredzētie viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji arī turpmāk cenšas ieviest saprātīgus noteikumus par viesabonēšanas līgumu noslēgšanu ar viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēju no jebkuras nepārstāvētās dalībvalsts.

10.   Ja alternatīvam viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam jau ir piešķirta piekļuve iekšzemes pakalpojumu sniedzēja klientiem saskaņā ar 4. panta 1. punktu un veikti vajadzīgie ieguldījumi, kas ļautu piedāvāt šiem klientiem savus pakalpojumus, šādam iekšzemes pakalpojumu sniedzējam trīs gadu pārejas periodā 4. panta 7. punktu nepiemēro. Pārejas periods neskar nepieciešamību ievērot garāku līguma termiņu, par kuru panākta vienošanās ar alternatīvo viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēju.

11.   Šis pants neskar Savienības konkurences noteikumu piemērošanu divpusējiem un daudzpusējiem viesabonēšanas līgumiem.”;
  [Gr. 207]

| (4.a) | regulā iekļauj šādus pantus:




  “6.a pants




  Viesabonēšanas mazumtirdzniecības maksu atcelšana




  Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji, sākot ar 2015. gada 15. decembri, savu valstu tirgos neiekasē nekādu papildmaksu salīdzinājumā ar maksām par mobilo sakaru pakalpojumiem no viesabonēšanas klientiem jebkurā dalībvalstī par visiem veiktajiem vai saņemtajiem regulētajiem viesabonēšanas zvaniem, par visām nosūtītajām regulētajām viesabonēšanas SMS/MMS īsziņām un par visiem izmantotajiem regulētajiem datu pārraides viesabonēšanas pakalpojumiem un nekādu vispārēju maksu, kas ļautu ārvalstīs izmantot galiekārtu vai pakalpojumu.




  6.b
   
  pants




  Taisnīga izmantošana




  1.
     
  Atkāpjoties no 6.a panta prasībām un lai nepieļautu mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumu ļaunprātīgu izmantošanu vai to izmantošanu anomālos apmēros, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji “taisnīgas izmantošanas klauzulu” var piemērot tādu regulētu viesabonēšanas pakalpojumu patēriņam, kuriem tiek piemērotas vietējās tirgus cenas, atsaucoties uz taisnīgas izmantošanas kritērijiem. Šādus kritērijus piemēro tādā veidā, ka patērētāji, periodiski ceļojot Eiropas Savienībā, spēj pārliecinoši atkārtot tipisku vietējā patēriņa modeli, kas saistīts ar attiecīgo valstu mazumtirdzniecības paketēm.




  2.
     
  Saskaņā ar Direktīvas 2002/22/EK 20. pantu viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji publicē un savos līgumos iekļauj detalizētu skaitlisku informāciju par to, kā tiek piemēroti taisnīgas izmantošanas kritēriji, atsaucoties uz galvenajiem attiecīgās mazumtirdzniecības paketes cenu noteikšanas, datu pārraides apjoma vai citiem parametriem.




  3.
     
  Līdz 2014. gada 31. decembrim BEREC pēc apspriedēm ar ieinteresētajām personām un ciešā sadarbībā ar Komisiju izveido vispārējas vadlīnijas taisnīgu izmantošanas kritēriju piemērošanai mazumtirdzniecības līgumos, ko īsteno viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji. BEREC īpaši ņem vērā cenu noteikšanas un patēriņa modeļa attīstību dalībvalstīs, valsts tarifu līmeņa konverģenci visā Savienībā, ietekmi uz tarifu attīstību, kas novērojama saistībā ar viesabonēšanu par valsts pakalpojumu tarifiem, kā arī efektīvu vairumtirdzniecības viesabonēšanas tarifu attīstību attiecībā uz nelīdzsvarotu datplūsmu viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēju starpā. Turklāt BEREC vadlīnijās var ņemt vērā attiecīgā mērķa atšķirības dalībvalstīs vai starp viesabonēšanas nodrošinātājiem attiecībā uz tādiem faktoriem kā vietējais cenu līmenis, parastais, mazumtirdzniecības komplektos iekļautais apjoms vai vidējais laika periods, ko klienti pavada, ceļojot Savienībā.




  4.
     
  Lai nodrošinātu visā Eiropas Savienībā vienlaicīgu un vienotu taisnīgas izmantošanas kritēriju īstenošanu, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus un pamatojoties uz šā panta 3. punktā minētajām BEREC pamatnostādnēm, līdz 2015. gada 30. jūnijam pieņem sīki izstrādātus noteikumus par taisnīgas izmantošanas kritēriju piemērošanu.




  5.
     
  Kompetentā valsts regulatīvā iestāde stingri uzrauga un pārrauga taisnīgas izmantošanas kritēriju piemērošanu, kā noteikts 4. punktā minētajā Komisijas īstenošanas aktā, pilnībā ņemot vērā BEREC vispārējās pamatnostādnes, attiecīgos objektīvos faktorus, kas raksturīgi konkrētajai dalībvalstij, un attiecīgā mērķa atšķirības starp viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, un nodrošina, ka nepamatotus noteikumus nepiemēro.




  6.
     
  Mazumtirdzniecības maksas par euro tarifu pakalpojumiem, ko paredz šīs Regulas 8., 10. un 13. pants, piemēro regulētiem viesabonēšanas pakalpojumiem, kas pārsniedz jebkādas taisnīgas izmantošanas ierobežojumus, ko piemēro saskaņā ar 6.b pantu.” [Gr. 208] |
| --- | --- |

(4.a)

regulā iekļauj šādus pantus:

“6.a pants

Viesabonēšanas mazumtirdzniecības maksu atcelšana

Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji, sākot ar 2015. gada 15. decembri, savu valstu tirgos neiekasē nekādu papildmaksu salīdzinājumā ar maksām par mobilo sakaru pakalpojumiem no viesabonēšanas klientiem jebkurā dalībvalstī par visiem veiktajiem vai saņemtajiem regulētajiem viesabonēšanas zvaniem, par visām nosūtītajām regulētajām viesabonēšanas SMS/MMS īsziņām un par visiem izmantotajiem regulētajiem datu pārraides viesabonēšanas pakalpojumiem un nekādu vispārēju maksu, kas ļautu ārvalstīs izmantot galiekārtu vai pakalpojumu.

6.b
   
  pants

Taisnīga izmantošana

1.
     
  Atkāpjoties no 6.a panta prasībām un lai nepieļautu mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumu ļaunprātīgu izmantošanu vai to izmantošanu anomālos apmēros, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji “taisnīgas izmantošanas klauzulu” var piemērot tādu regulētu viesabonēšanas pakalpojumu patēriņam, kuriem tiek piemērotas vietējās tirgus cenas, atsaucoties uz taisnīgas izmantošanas kritērijiem. Šādus kritērijus piemēro tādā veidā, ka patērētāji, periodiski ceļojot Eiropas Savienībā, spēj pārliecinoši atkārtot tipisku vietējā patēriņa modeli, kas saistīts ar attiecīgo valstu mazumtirdzniecības paketēm.

2.
     
  Saskaņā ar Direktīvas 2002/22/EK 20. pantu viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji publicē un savos līgumos iekļauj detalizētu skaitlisku informāciju par to, kā tiek piemēroti taisnīgas izmantošanas kritēriji, atsaucoties uz galvenajiem attiecīgās mazumtirdzniecības paketes cenu noteikšanas, datu pārraides apjoma vai citiem parametriem.

3.
     
  Līdz 2014. gada 31. decembrim BEREC pēc apspriedēm ar ieinteresētajām personām un ciešā sadarbībā ar Komisiju izveido vispārējas vadlīnijas taisnīgu izmantošanas kritēriju piemērošanai mazumtirdzniecības līgumos, ko īsteno viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji. BEREC īpaši ņem vērā cenu noteikšanas un patēriņa modeļa attīstību dalībvalstīs, valsts tarifu līmeņa konverģenci visā Savienībā, ietekmi uz tarifu attīstību, kas novērojama saistībā ar viesabonēšanu par valsts pakalpojumu tarifiem, kā arī efektīvu vairumtirdzniecības viesabonēšanas tarifu attīstību attiecībā uz nelīdzsvarotu datplūsmu viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēju starpā. Turklāt BEREC vadlīnijās var ņemt vērā attiecīgā mērķa atšķirības dalībvalstīs vai starp viesabonēšanas nodrošinātājiem attiecībā uz tādiem faktoriem kā vietējais cenu līmenis, parastais, mazumtirdzniecības komplektos iekļautais apjoms vai vidējais laika periods, ko klienti pavada, ceļojot Savienībā.

4.
     
  Lai nodrošinātu visā Eiropas Savienībā vienlaicīgu un vienotu taisnīgas izmantošanas kritēriju īstenošanu, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus un pamatojoties uz šā panta 3. punktā minētajām BEREC pamatnostādnēm, līdz 2015. gada 30. jūnijam pieņem sīki izstrādātus noteikumus par taisnīgas izmantošanas kritēriju piemērošanu.

5.
     
  Kompetentā valsts regulatīvā iestāde stingri uzrauga un pārrauga taisnīgas izmantošanas kritēriju piemērošanu, kā noteikts 4. punktā minētajā Komisijas īstenošanas aktā, pilnībā ņemot vērā BEREC vispārējās pamatnostādnes, attiecīgos objektīvos faktorus, kas raksturīgi konkrētajai dalībvalstij, un attiecīgā mērķa atšķirības starp viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējiem, un nodrošina, ka nepamatotus noteikumus nepiemēro.

6.
     
  Mazumtirdzniecības maksas par euro tarifu pakalpojumiem, ko paredz šīs Regulas 8., 10. un 13. pants, piemēro regulētiem viesabonēšanas pakalpojumiem, kas pārsniedz jebkādas taisnīgas izmantošanas ierobežojumus, ko piemēro saskaņā ar 6.b pantu.” [Gr. 208]

| 5) | regulas 8. panta 2. punktu groza šādi:






  a) | pirmo daļu aizstāj ar šādu:
  “2.   No 2013

  2012
  . gada 1. jūlija balss zvanu Eiropas tarifa mazumtirdzniecības maksa (bez PVN), kuru viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs drīkst noteikt savam viesabonentam par regulēta viesabonēšanas zvana nodrošināšanu, drīkst būt katram viesabonēšanas zvanam atšķirīga, bet nepārsniedz EUR 0,24

  0,29
  par minūti par jebkuru veikto zvanu vai EUR 0,07

  0,08
  par minūti par jebkuru saņemto zvanu. Maksimālo mazumtirdzniecības maksu par veiktajiem zvaniem 2014

  2013.
   gada 1. jūlijā samazina līdz
  0,24
  un 2014. gada 1. jūlijā līdz EUR 0,19, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji saviem viesabonentiem nenosaka nekādu maksu par saņemtajiem zvaniem, bet šis noteikums neattiecas uz pasākumiem, kas veikti, lai novērstu netipisku vai krāpniecisku izmantošanu.
  , un maksimālo mazumtirdzniecības maksu par saņemtajiem zvaniem 2013. gada 1. jūlijā samazina līdz EUR 0,07 un 2014. gada 1. jūlijā līdz EUR 0,05
  .
  Maksimālā maksa, ko
  piemēro no 2014. gada 1. jūlija
  , zaudē spēku 2015. gada 16. decembrī, izņemot attiecībā uz viesabonēšanas zvaniem, kuri pārsniedz taisnīgas izmantošanas ierobežojumu saskaņā ar 6.b pantu
  .”; [Gr. 209] |
| --- | --- | --- |

5)

regulas 8. panta 2. punktu groza šādi:

a)

pirmo daļu aizstāj ar šādu:

“2.   No 2013

  2012
  . gada 1. jūlija balss zvanu Eiropas tarifa mazumtirdzniecības maksa (bez PVN), kuru viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs drīkst noteikt savam viesabonentam par regulēta viesabonēšanas zvana nodrošināšanu, drīkst būt katram viesabonēšanas zvanam atšķirīga, bet nepārsniedz EUR 0,24

  0,29
  par minūti par jebkuru veikto zvanu vai EUR 0,07

  0,08
  par minūti par jebkuru saņemto zvanu. Maksimālo mazumtirdzniecības maksu par veiktajiem zvaniem 2014

  2013.
   gada 1. jūlijā samazina līdz
  0,24
  un 2014. gada 1. jūlijā līdz EUR 0,19, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji saviem viesabonentiem nenosaka nekādu maksu par saņemtajiem zvaniem, bet šis noteikums neattiecas uz pasākumiem, kas veikti, lai novērstu netipisku vai krāpniecisku izmantošanu.
  , un maksimālo mazumtirdzniecības maksu par saņemtajiem zvaniem 2013. gada 1. jūlijā samazina līdz EUR 0,07 un 2014. gada 1. jūlijā līdz EUR 0,05
  .
  Maksimālā maksa, ko
  piemēro no 2014. gada 1. jūlija
  , zaudē spēku 2015. gada 16. decembrī, izņemot attiecībā uz viesabonēšanas zvaniem, kuri pārsniedz taisnīgas izmantošanas ierobežojumu saskaņā ar 6.b pantu
  .”; [Gr. 209]

| b) | trešo daļu aizstāj ar šādu:

  “Katrs viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs piemēro saviem viesabonentiem maksu par visiem nodrošinātajiem regulētiem viesabonēšanas zvaniem, uz kuriem attiecas balss zvanu Eiropas tarifs, aprēķinot maksu par sekundi.”;
  [Gr. 210] |
| --- | --- |

b)

trešo daļu aizstāj ar šādu:

| (5.a) | regulas 10. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:




  “2.
     
  No 2012. gada 1. jūlija SMS Eiropas tarifa mazumtirdzniecības maksa (bez PVN), kuru viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs drīkst noteikt savam viesabonentam par regulētas viesabonēšanas SMS īsziņas nosūtīšanu, drīkst būt katrai regulētajai viesabonēšanas SMS īsziņai atšķirīga, bet nepārsniedz EUR 0,09. Minēto maksimālo maksu 2013. gada 1. jūlijā samazina līdz EUR 0,08 un 2014. gada 1. jūlijā līdz EUR 0,06. Maksimālā maksa, ko piemēro no 2014. gada 1. jūlija, zaudē spēku 2015. gada 16. decembrī, izņemot attiecībā uz viesabonēšanas SMS īsziņām, kuras pārsniedz taisnīgas izmantošanas ierobežojumu saskaņā ar 6.b pantu.” [Gr. 211] |
| --- | --- |

(5.a)

regulas 10. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

“2.
     
  No 2012. gada 1. jūlija SMS Eiropas tarifa mazumtirdzniecības maksa (bez PVN), kuru viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs drīkst noteikt savam viesabonentam par regulētas viesabonēšanas SMS īsziņas nosūtīšanu, drīkst būt katrai regulētajai viesabonēšanas SMS īsziņai atšķirīga, bet nepārsniedz EUR 0,09. Minēto maksimālo maksu 2013. gada 1. jūlijā samazina līdz EUR 0,08 un 2014. gada 1. jūlijā līdz EUR 0,06. Maksimālā maksa, ko piemēro no 2014. gada 1. jūlija, zaudē spēku 2015. gada 16. decembrī, izņemot attiecībā uz viesabonēšanas SMS īsziņām, kuras pārsniedz taisnīgas izmantošanas ierobežojumu saskaņā ar 6.b pantu.” [Gr. 211]

| (5.b) | regulas 13. panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:




  “2.
     
  No 2012. gada 1. jūlija datu Eiropas tarifa mazumtirdzniecības maksa (bez PVN), kuru viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs drīkst noteikt savam viesabonentam par regulēta viesabonēšanas datu pakalpojuma sniegšanu, nepārsniedz EUR 0,70 par izmantoto megabaitu. Maksimālo mazumtirdzniecības maksu par izmantotajiem datiem 2013. gada 1. jūlijā samazina līdz EUR 0,45 par izmantoto megabaitu un 2014. gada 1. jūlijā līdz EUR 0,20 par izmantoto megabaitu. Maksimālā maksa, ko piemēro no 2014. gada 1. jūlija, zaudē spēku 2015. gada 16. decembrī, izņemot attiecībā uz viesabonēšanas datu pārraides pakalpojumiem, kuri pārsniedz taisnīgas izmantošanas ierobežojumu saskaņā ar 6.b pantu.” [Gr. 212] |
| --- | --- |

(5.b)

regulas 13. panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu:

“2.
     
  No 2012. gada 1. jūlija datu Eiropas tarifa mazumtirdzniecības maksa (bez PVN), kuru viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs drīkst noteikt savam viesabonentam par regulēta viesabonēšanas datu pakalpojuma sniegšanu, nepārsniedz EUR 0,70 par izmantoto megabaitu. Maksimālo mazumtirdzniecības maksu par izmantotajiem datiem 2013. gada 1. jūlijā samazina līdz EUR 0,45 par izmantoto megabaitu un 2014. gada 1. jūlijā līdz EUR 0,20 par izmantoto megabaitu. Maksimālā maksa, ko piemēro no 2014. gada 1. jūlija, zaudē spēku 2015. gada 16. decembrī, izņemot attiecībā uz viesabonēšanas datu pārraides pakalpojumiem, kuri pārsniedz taisnīgas izmantošanas ierobežojumu saskaņā ar 6.b pantu.” [Gr. 212]

| 6) | 14. pantā iekļauj šādu 1.a punktu:


  “1.a   Ja regulētu mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu par piemērojamo iekšzemes pakalpojumu tarifu ierobežo atsauce uz saprātīgas izmantošanas kritēriju saskaņā ar 4.a panta 2. punktu, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji brīdina viesabonentus, ja viesabonēšanas zvanu vai SMS īsziņu izmantošana ir sasniegusi saprātīgas izmantošanas robežu, un vienlaikus sniedz viesabonentiem individualizēto cenu pamatinformāciju par viesabonēšanas maksām, kuras piemēro par tādu balss zvanu veikšanu vai SMS īsziņu nosūtīšanu, kas pārsniedz iekšzemes pakalpojumu tarifu vai tarifu paketi saskaņā ar šā panta 1. punkta otro, ceturto un piekto daļu.”;
  [Gr. 213] |
| --- | --- |

6)

14. pantā iekļauj šādu 1.a punktu:

“1.a   Ja regulētu mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu par piemērojamo iekšzemes pakalpojumu tarifu ierobežo atsauce uz saprātīgas izmantošanas kritēriju saskaņā ar 4.a panta 2. punktu, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji brīdina viesabonentus, ja viesabonēšanas zvanu vai SMS īsziņu izmantošana ir sasniegusi saprātīgas izmantošanas robežu, un vienlaikus sniedz viesabonentiem individualizēto cenu pamatinformāciju par viesabonēšanas maksām, kuras piemēro par tādu balss zvanu veikšanu vai SMS īsziņu nosūtīšanu, kas pārsniedz iekšzemes pakalpojumu tarifu vai tarifu paketi saskaņā ar šā panta 1. punkta otro, ceturto un piekto daļu.”;
  [Gr. 213]

| (6.a) | regulas 14. pantu svītro un aizstāj ar turpmāk minēto, kas stāsies spēkā, sākot ar 2015. gada 15. decembri:




  “1.
     
  Lai brīdinātu viesabonentus par to, ka, veicot vai saņemot zvanu vai nosūtot SMS īsziņu, tiem tiks piemērotas viesabonēšanas maksas, izņemot, ja klients ir paziņojis viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam, ka tam šis pakalpojums nav vajadzīgs, katrs viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, klientam ierodoties dalībvalstī, kas nav klienta iekšzemes pakalpojumu sniedzēja dalībvalsts, bez nepamatotas kavēšanās automātiski un bez maksas ar īsziņas pakalpojuma palīdzību sniedz individualizētu cenu pamatinformāciju par viesabonēšanas maksām (ietverot PVN), ko par zvanu veikšanu un saņemšanu un par SMS īsziņu nosūtīšanu piemēro minētajam viesabonentam apmeklētajā dalībvalstī.




  Minētā individualizētā cenu pamatinformācija ietver maksimālās maksas (valūtā, kuru izmanto klienta rēķinā, ko sagatavo klienta iekšzemes pakalpojumu sniedzējs), kuras var piemērot klientam saskaņā ar tā tarifu shēmu:










  a) | par regulētu viesabonēšanas zvanu veikšanu apmeklētajā dalībvalstī un par zvaniem uz klienta iekšzemes pakalpojumu sniedzēja dalībvalsti, kā arī par saņemtiem regulētiem viesabonēšanas zvaniem; |
| --- | --- | --- |

(6.a)

regulas 14. pantu svītro un aizstāj ar turpmāk minēto, kas stāsies spēkā, sākot ar 2015. gada 15. decembri:

“1.
     
  Lai brīdinātu viesabonentus par to, ka, veicot vai saņemot zvanu vai nosūtot SMS īsziņu, tiem tiks piemērotas viesabonēšanas maksas, izņemot, ja klients ir paziņojis viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam, ka tam šis pakalpojums nav vajadzīgs, katrs viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs, klientam ierodoties dalībvalstī, kas nav klienta iekšzemes pakalpojumu sniedzēja dalībvalsts, bez nepamatotas kavēšanās automātiski un bez maksas ar īsziņas pakalpojuma palīdzību sniedz individualizētu cenu pamatinformāciju par viesabonēšanas maksām (ietverot PVN), ko par zvanu veikšanu un saņemšanu un par SMS īsziņu nosūtīšanu piemēro minētajam viesabonentam apmeklētajā dalībvalstī.

Minētā individualizētā cenu pamatinformācija ietver maksimālās maksas (valūtā, kuru izmanto klienta rēķinā, ko sagatavo klienta iekšzemes pakalpojumu sniedzējs), kuras var piemērot klientam saskaņā ar tā tarifu shēmu:

a)

par regulētu viesabonēšanas zvanu veikšanu apmeklētajā dalībvalstī un par zvaniem uz klienta iekšzemes pakalpojumu sniedzēja dalībvalsti, kā arī par saņemtiem regulētiem viesabonēšanas zvaniem;

| b) | par regulēto viesabonēšanas SMS īsziņu nosūtīšanu, atrodoties apmeklētajā dalībvalstī. |
| --- | --- |

b)

par regulēto viesabonēšanas SMS īsziņu nosūtīšanu, atrodoties apmeklētajā dalībvalstī.

Tajā arī norāda 2. punktā minēto bezmaksas numuru precīzākas informācijas saņemšanai un informāciju par iespēju sazināties ar neatliekamās palīdzības dienestiem, bez maksas zvanot uz Eiropas neatliekamās palīdzības numuru 112.

Katra šāda ziņojuma reizē klientam ir iespēja bez maksas un vienkāršā veidā paziņot viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam, ka tam nav vajadzīgs automātiskais īsziņu pakalpojums. Klientam, kurš ir paziņojis, ka automātisks īsziņas pakalpojums tam nav vajadzīgs, ir tiesības jebkurā laikā un bez maksas pieprasīt viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam atkal sniegt pakalpojumu.

Neredzīgiem un daļēji neredzīgiem klientiem šā punkta pirmajā daļā minēto individualizēto cenu pamatinformāciju viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji automātiski nodrošina bez maksas, izmantojot balss zvanu, ja šie klienti to pieprasa.

2.
     
  Papildus 1. punktam klientiem ir tiesības neatkarīgi no tā, kurā Savienības vietā tie atrodas, izmantojot mobilo balss zvanu vai SMS, pieprasīt un bez maksas saņemt precīzāku individualizētu cenu informāciju par apmeklētā sakaru tīkla viesabonēšanas maksām, kuras piemēro balss zvaniem un SMS, kā arī informāciju par pārredzamības pasākumiem, ko piemēro saskaņā ar šo regulu. Šādu pieprasījumu sniedz pa bezmaksas numuru, kuru šādam nolūkam paredzējis viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs. Panta 1. punktā paredzētie pienākumi neattiecas uz iekārtām, kas neatbalsta SMS funkciju.

3.
     
  Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji saviem klientiem dara pieejamu informāciju par to, kā pierobežas reģionos izvairīties no netīšas viesabonēšanas. Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji veic pamatotus pasākumus, lai savus klientus pasargātu no viesabonēšanas maksu maksāšanas attiecībā uz netīšu piekļuvi viesabonēšanas pakalpojumiem, tiem atrodoties savā dzīvesvietas dalībvalstī.

4.
     
  Šis pants attiecas arī uz viesabonēšanas zvaniem un viesabonēšanas SMS/MMS īsziņām, kuras viesabonēšanas pakalpojumu patērētāji izmanto, ceļojot ārpus Savienības, un kuras nodrošina viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs.

No 2015. gada 15. decembra šis pants attiecas arī uz gadījumiem, kad viesabonēšanas zvanu un viesabonēšanas SMS/MMS īsziņu patēriņš vietējiem pakalpojumiem piemērojamās likmes līmenī tiek ierobežots, atsaucoties uz taisnīgas izmantošanas kritēriju saskaņā ar 6.b pantu, un kad patēriņš ir sasniedzis taisnīgas izmantošanas limitu.” [Gr. 214]

| 7) | regulas 15. pantā iekļauj šādu 2.a punktu:


  “2.a   Ja regulētu mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu par piemērojamo iekšzemes pakalpojumu tarifu ierobežo atsauce uz saprātīgas izmantošanas kritēriju saskaņā ar 4.a panta 2. punktu, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji brīdina viesabonentus, ja datu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošana ir sasniegusi saprātīgas izmantošanas robežu, un vienlaikus sniedz viesabonentiem individualizēto cenu pamatinformāciju par viesabonēšanas maksām, kuras piemēro par tādu datu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu, kas pārsniedz iekšzemes pakalpojumu tarifu vai tarifu paketi saskaņā ar šā panta 2. punktu. Šā panta 3. punktu piemēro datu viesabonēšanas pakalpojumiem, kurus izmantojot, tiek pārsniegti iekšzemes pakalpojumu tarifi vai 4.a panta 2. punktā minētās tarifu paketes.”;
  [Gr. 215] |
| --- | --- |

7)

regulas 15. pantā iekļauj šādu 2.a punktu:

“2.a   Ja regulētu mazumtirdzniecības viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu par piemērojamo iekšzemes pakalpojumu tarifu ierobežo atsauce uz saprātīgas izmantošanas kritēriju saskaņā ar 4.a panta 2. punktu, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji brīdina viesabonentus, ja datu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošana ir sasniegusi saprātīgas izmantošanas robežu, un vienlaikus sniedz viesabonentiem individualizēto cenu pamatinformāciju par viesabonēšanas maksām, kuras piemēro par tādu datu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu, kas pārsniedz iekšzemes pakalpojumu tarifu vai tarifu paketi saskaņā ar šā panta 2. punktu. Šā panta 3. punktu piemēro datu viesabonēšanas pakalpojumiem, kurus izmantojot, tiek pārsniegti iekšzemes pakalpojumu tarifi vai 4.a panta 2. punktā minētās tarifu paketes.”;
  [Gr. 215]

| (7.a) | Regulas 15. pantu svītro un aizstāj ar turpmāk minēto, kas stāsies spēkā, sākot ar 2015. gada 15. decembri:




  “Pārredzamība un aizsargmehānismi mazumtirdzniecības datu viesabonēšanas pakalpojumiem




  1.
     
  Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji nodrošina, ka to viesabonenti gan pirms, gan pēc līguma noslēgšanas tiek atbilstīgi informēti par maksām, ko tiem piemēro par regulētu datu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu, tādā veidā, kas atvieglo klientu izpratni par šādu pakalpojumu izmantošanas finansiālajām sekām un ļauj tiem pārraudzīt un kontrolēt savus izdevumus par regulētiem datu viesabonēšanas pakalpojumiem saskaņā ar 2. un 3. punktu.




  Attiecīgā gadījumā viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji pirms līguma noslēgšanas un pēc tam regulāri informē savus klientus par automātiska un nekontrolēta datu viesabonēšanas savienojuma un lejupielādes risku. Turklāt viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji bez maksas un skaidrā un viegli saprotamā veidā informē savus klientus par to, kā atslēgties no šiem automātiskajiem datu viesabonēšanas savienojumiem, lai nepieļautu nekontrolētu datu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu.




  2.
     
  Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs automātiski nosūta paziņojumu, kurā informē viesabonentu par to, ka tas izmanto viesabonēšanu, un kurā sniedz personalizētu tarifu pamatinformāciju par maksām (tādā valūtā, kādu klienta iekšzemes pakalpojumu sniedzējs izmanto klienta rēķinā), kuras izteiktas cenās par vienu megabaitu, ko piemēro par regulētu datu viesabonēšanas pakalpojumu sniegšanu attiecīgajam viesabonentam attiecīgajā dalībvalstī, ja vien klients nav paziņojis viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam, ka tam minētā informācija nav vajadzīga.




  Šādu personalizētu tarifu pamatinformāciju nosūta uz viesabonenta mobilo ierīci, piemēram, kā SMS īsziņu, e-pastu vai kā uznirstošo logu mobilajā ierīcē ikreiz, kad viesabonents ierodas citā dalībvalstī, kas nav klienta iekšzemes pakalpojumu sniedzēja dalībvalsts, un pirmo reizi sāk izmantot datu viesabonēšanas pakalpojumu konkrētajā dalībvalstī. To sniedz brīdī, kad viesabonents sāk izmantot regulēto datu viesabonēšanas pakalpojumu, bez maksas un ar piemērotiem līdzekļiem, kas ir pielāgoti, lai atvieglotu tās saņemšanu un vienkāršu izpratni.




  Klientam, kurš ir paziņojis savam viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam, ka tam nav vajadzīga automātiska tarifu informācija, ir tiesības jebkurā laikā un bez maksas pieprasīt viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam atkal nodrošināt šo pakalpojumu.




  3.
     
  Katrs viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs visiem saviem viesabonentiem dod iespēju brīvi un bez maksas izvēlēties iespēju saņemt informāciju par uzkrāto patēriņu, kas izteikts datu apjoma veidā vai valūtā, kuru izmanto viesabonenta rēķinā par regulētiem datu viesabonēšanas pakalpojumiem, un kas garantē, ka bez klienta skaidras piekrišanas uzkrātie izdevumi par regulētiem datu viesabonēšanas pakalpojumiem, izņemot MMS, ko rēķinā uzrāda, pamatojoties uz vienību, noteiktā laikposmā nepārsniedz noteiktu finanšu ierobežojumu.




  Šajā nolūkā viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nodrošina iespēju noteikt vienu vai vairākus maksimālos finanšu ierobežojumus konkrētam lietošanas laikposmam ar noteikumu, ka klients ir iepriekš informēts par attiecīgajiem datu apjomiem. Viens no minētajiem ierobežojumiem (standarta finanšu ierobežojums) ir aptuveni — bet ne lielāks par — EUR 50 (bez PVN) mēnesī par atlikto maksājumu.




  Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs var noteikt ierobežojumus arī datu apjoma veidā, ja klients tiek iepriekš informēts par attiecīgajām finanšu summām. Viens no minētajiem ierobežojumiem (standarta datu apjoma ierobežojums) atbilst attiecīgai finanšu summai, kas nepārsniedz EUR 50 (bez PVN) mēnesī par atlikto maksājumu.




  Turklāt viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs var piedāvāt saviem viesabonentiem citus ierobežojumus ar dažādiem, t. i., augstākiem vai zemākiem, maksimālajiem mēneša finanšu ierobežojumiem.




  Šā punkta otrajā un trešajā daļā minētos standarta ierobežojumus piemēro visiem klientiem, kas nav izvēlējušies citu ierobežojumu.




  Katrs viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs arī nodrošina, ka uz viesabonenta mobilo ierīci kā SMS īsziņu vai e-pastu vai kā uznirstošo logu datorā nosūta atbilstīgu paziņojumu, kad datu viesabonēšanas pakalpojumi ir sasnieguši 80 % no saskaņotā finanšu vai datu apjoma ierobežojuma. Katram klientam ir tiesības prasīt viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam pārtraukt sūtīt šādus paziņojumus un jebkurā brīdī bez maksas prasīt pakalpojumu sniedzējam atsākt sniegt šo pakalpojumu.




  Ja finanšu vai datu apjoma ierobežojums citādi tiktu pārsniegts, uz viesabonenta mobilo ierīci nosūta paziņojumu. Minētajā paziņojumā norāda, kā klientam rīkoties turpmāk, ja klients vēlas turpināt saņemt minētos pakalpojumus, kā arī katras papildu patērētās vienības izdevumus. Ja viesabonents nerīkojas atbilstīgi saņemtajam paziņojumam, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nekavējoties pārtrauc regulēto datu viesabonēšanas pakalpojumu sniegšanu un maksas piemērošanu par šiem pakalpojumiem viesabonentam, ja vien un kamēr viesabonents nepieprasa minēto pakalpojumu sniegšanu turpināt vai atsākt.




  Ja viesabonents pieprasa iespēju izvēlēties “finanšu vai datu apjoma ierobežojuma” instrumentu vai to noņemt, izmaiņas izdara divās darbdienās no pieprasījuma saņemšanas bez maksas, un tās nav saistītas ar nosacījumiem vai ierobežojumiem attiecībā uz citiem abonēšanas elementiem.




  4.
     
  Šā panta 2. un 3. punktu nepiemēro “ierīce–ierīce” tipa iekārtām, kas izmanto mobilos datu sakarus.




  5.
     
  Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji veic visus pamatoti iedomājamos pasākumus, lai savus klientus pasargātu no viesabonēšanas maksu maksāšanas attiecībā uz netīšu piekļuvi viesabonēšanas pakalpojumiem, tiem atrodoties savā dzīvesvietas dalībvalstī. Tas ietver klientu informēšanu par to, kā pierobežas reģionos izvairīties no netīšas viesabonēšanas.




  6.
     
  Šis pants attiecas arī uz gadījumiem, kad datu pārraides viesabonēšanas patēriņš vietējiem pakalpojumiem piemērojamās likmes līmenī tiek ierobežots, atsaucoties uz taisnīgas izmantošanas kritēriju saskaņā ar 6.b pantu, un kad patēriņš ir sasniedzis taisnīgas izmantošanas limitu.




  Tas attiecas arī uz datu pārraides viesabonēšanas pakalpojumiem, ko izmanto viesabonēšanas klienti, kuri ceļo ārpus Savienības, un ko nodrošina viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji.




  Ja klients izvēlas 3. punkta pirmajā daļā minēto iespēju, 3. punktā paredzētās prasības nepiemēro, ja apmeklētā sakaru tīkla operators ārpus Savienības esošajā apmeklētajā valstī viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam neļauj reālā laikā uzraudzīt klienta izmantoto datu apjomu.




  Šādā gadījumā klientam, kad tas ir ieceļojis šādā valstī, bez nepamatotas kavēšanās un bez maksas ar SMS īsziņas palīdzību paziņo, ka informācija par uzkrāto patēriņu nav pieejama un ka noteiktā finanšu limita nepārsniegšana nav garantēta.” [Gr. 216] |
| --- | --- |

(7.a)

Regulas 15. pantu svītro un aizstāj ar turpmāk minēto, kas stāsies spēkā, sākot ar 2015. gada 15. decembri:

“Pārredzamība un aizsargmehānismi mazumtirdzniecības datu viesabonēšanas pakalpojumiem

1.
     
  Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji nodrošina, ka to viesabonenti gan pirms, gan pēc līguma noslēgšanas tiek atbilstīgi informēti par maksām, ko tiem piemēro par regulētu datu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu, tādā veidā, kas atvieglo klientu izpratni par šādu pakalpojumu izmantošanas finansiālajām sekām un ļauj tiem pārraudzīt un kontrolēt savus izdevumus par regulētiem datu viesabonēšanas pakalpojumiem saskaņā ar 2. un 3. punktu.

Attiecīgā gadījumā viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji pirms līguma noslēgšanas un pēc tam regulāri informē savus klientus par automātiska un nekontrolēta datu viesabonēšanas savienojuma un lejupielādes risku. Turklāt viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji bez maksas un skaidrā un viegli saprotamā veidā informē savus klientus par to, kā atslēgties no šiem automātiskajiem datu viesabonēšanas savienojumiem, lai nepieļautu nekontrolētu datu viesabonēšanas pakalpojumu izmantošanu.

2.
     
  Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs automātiski nosūta paziņojumu, kurā informē viesabonentu par to, ka tas izmanto viesabonēšanu, un kurā sniedz personalizētu tarifu pamatinformāciju par maksām (tādā valūtā, kādu klienta iekšzemes pakalpojumu sniedzējs izmanto klienta rēķinā), kuras izteiktas cenās par vienu megabaitu, ko piemēro par regulētu datu viesabonēšanas pakalpojumu sniegšanu attiecīgajam viesabonentam attiecīgajā dalībvalstī, ja vien klients nav paziņojis viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam, ka tam minētā informācija nav vajadzīga.

Šādu personalizētu tarifu pamatinformāciju nosūta uz viesabonenta mobilo ierīci, piemēram, kā SMS īsziņu, e-pastu vai kā uznirstošo logu mobilajā ierīcē ikreiz, kad viesabonents ierodas citā dalībvalstī, kas nav klienta iekšzemes pakalpojumu sniedzēja dalībvalsts, un pirmo reizi sāk izmantot datu viesabonēšanas pakalpojumu konkrētajā dalībvalstī. To sniedz brīdī, kad viesabonents sāk izmantot regulēto datu viesabonēšanas pakalpojumu, bez maksas un ar piemērotiem līdzekļiem, kas ir pielāgoti, lai atvieglotu tās saņemšanu un vienkāršu izpratni.

Klientam, kurš ir paziņojis savam viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam, ka tam nav vajadzīga automātiska tarifu informācija, ir tiesības jebkurā laikā un bez maksas pieprasīt viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam atkal nodrošināt šo pakalpojumu.

3.
     
  Katrs viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs visiem saviem viesabonentiem dod iespēju brīvi un bez maksas izvēlēties iespēju saņemt informāciju par uzkrāto patēriņu, kas izteikts datu apjoma veidā vai valūtā, kuru izmanto viesabonenta rēķinā par regulētiem datu viesabonēšanas pakalpojumiem, un kas garantē, ka bez klienta skaidras piekrišanas uzkrātie izdevumi par regulētiem datu viesabonēšanas pakalpojumiem, izņemot MMS, ko rēķinā uzrāda, pamatojoties uz vienību, noteiktā laikposmā nepārsniedz noteiktu finanšu ierobežojumu.

Šajā nolūkā viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nodrošina iespēju noteikt vienu vai vairākus maksimālos finanšu ierobežojumus konkrētam lietošanas laikposmam ar noteikumu, ka klients ir iepriekš informēts par attiecīgajiem datu apjomiem. Viens no minētajiem ierobežojumiem (standarta finanšu ierobežojums) ir aptuveni — bet ne lielāks par — EUR 50 (bez PVN) mēnesī par atlikto maksājumu.

Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs var noteikt ierobežojumus arī datu apjoma veidā, ja klients tiek iepriekš informēts par attiecīgajām finanšu summām. Viens no minētajiem ierobežojumiem (standarta datu apjoma ierobežojums) atbilst attiecīgai finanšu summai, kas nepārsniedz EUR 50 (bez PVN) mēnesī par atlikto maksājumu.

Turklāt viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs var piedāvāt saviem viesabonentiem citus ierobežojumus ar dažādiem, t. i., augstākiem vai zemākiem, maksimālajiem mēneša finanšu ierobežojumiem.

Šā punkta otrajā un trešajā daļā minētos standarta ierobežojumus piemēro visiem klientiem, kas nav izvēlējušies citu ierobežojumu.

Katrs viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs arī nodrošina, ka uz viesabonenta mobilo ierīci kā SMS īsziņu vai e-pastu vai kā uznirstošo logu datorā nosūta atbilstīgu paziņojumu, kad datu viesabonēšanas pakalpojumi ir sasnieguši 80 % no saskaņotā finanšu vai datu apjoma ierobežojuma. Katram klientam ir tiesības prasīt viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam pārtraukt sūtīt šādus paziņojumus un jebkurā brīdī bez maksas prasīt pakalpojumu sniedzējam atsākt sniegt šo pakalpojumu.

Ja finanšu vai datu apjoma ierobežojums citādi tiktu pārsniegts, uz viesabonenta mobilo ierīci nosūta paziņojumu. Minētajā paziņojumā norāda, kā klientam rīkoties turpmāk, ja klients vēlas turpināt saņemt minētos pakalpojumus, kā arī katras papildu patērētās vienības izdevumus. Ja viesabonents nerīkojas atbilstīgi saņemtajam paziņojumam, viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nekavējoties pārtrauc regulēto datu viesabonēšanas pakalpojumu sniegšanu un maksas piemērošanu par šiem pakalpojumiem viesabonentam, ja vien un kamēr viesabonents nepieprasa minēto pakalpojumu sniegšanu turpināt vai atsākt.

Ja viesabonents pieprasa iespēju izvēlēties “finanšu vai datu apjoma ierobežojuma” instrumentu vai to noņemt, izmaiņas izdara divās darbdienās no pieprasījuma saņemšanas bez maksas, un tās nav saistītas ar nosacījumiem vai ierobežojumiem attiecībā uz citiem abonēšanas elementiem.

4.
     
  Šā panta 2. un 3. punktu nepiemēro “ierīce–ierīce” tipa iekārtām, kas izmanto mobilos datu sakarus.

5.
     
  Viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji veic visus pamatoti iedomājamos pasākumus, lai savus klientus pasargātu no viesabonēšanas maksu maksāšanas attiecībā uz netīšu piekļuvi viesabonēšanas pakalpojumiem, tiem atrodoties savā dzīvesvietas dalībvalstī. Tas ietver klientu informēšanu par to, kā pierobežas reģionos izvairīties no netīšas viesabonēšanas.

6.
     
  Šis pants attiecas arī uz gadījumiem, kad datu pārraides viesabonēšanas patēriņš vietējiem pakalpojumiem piemērojamās likmes līmenī tiek ierobežots, atsaucoties uz taisnīgas izmantošanas kritēriju saskaņā ar 6.b pantu, un kad patēriņš ir sasniedzis taisnīgas izmantošanas limitu.

Tas attiecas arī uz datu pārraides viesabonēšanas pakalpojumiem, ko izmanto viesabonēšanas klienti, kuri ceļo ārpus Savienības, un ko nodrošina viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji.

Ja klients izvēlas 3. punkta pirmajā daļā minēto iespēju, 3. punktā paredzētās prasības nepiemēro, ja apmeklētā sakaru tīkla operators ārpus Savienības esošajā apmeklētajā valstī viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējam neļauj reālā laikā uzraudzīt klienta izmantoto datu apjomu.

Šādā gadījumā klientam, kad tas ir ieceļojis šādā valstī, bez nepamatotas kavēšanās un bez maksas ar SMS īsziņas palīdzību paziņo, ka informācija par uzkrāto patēriņu nav pieejama un ka noteiktā finanšu limita nepārsniegšana nav garantēta.” [Gr. 216]

| 8) | regulas 19. pantu groza šādi:








  a) | panta 1. punktu groza šādi:








  i) | pirmo teikumu aizstāj ar šādu:

  “Komisija pārskata šīs regulas darbību un pēc sabiedriskās apspriešanas vēlākais 2016. gada 31. decembrī ziņo par to Eiropas Parlamentam un Padomei.”; |
| --- | --- | --- | --- |

8)

regulas 19. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punktu groza šādi:

i)

pirmo teikumu aizstāj ar šādu:

| ii) | punkta g) apakšpunktu aizstāj ar šādu:








  “g) | kādā mērā ar 3. un 4. pantā paredzēto strukturālo pasākumu un 4.a pantā minētā alternatīvā režīma īstenošanu ir gūti rezultāti, attīstot konkurenci viesabonēšanas pakalpojumu iekšējā tirgū tā, lai viesabonēšanas un iekšzemes tarifi būtiski neatšķirtos;”; |
| --- | --- | --- |

ii)

punkta g) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“g)

kādā mērā ar 3. un 4. pantā paredzēto strukturālo pasākumu un 4.a pantā minētā alternatīvā režīma īstenošanu ir gūti rezultāti, attīstot konkurenci viesabonēšanas pakalpojumu iekšējā tirgū tā, lai viesabonēšanas un iekšzemes tarifi būtiski neatšķirtos;”;

| iii) | pievieno šādu i) punktu:








  “i) | ja vispār šāda ietekme ir – kādā mērā iekšzemes mazumtirdzniecības cenas acīmredzami ietekmē tas, ka viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji iekšzemes pakalpojumu tarifu piemēro gan iekšzemes pakalpojumiem, gan regulētiem viesabonēšanas pakalpojumiem visā Savienībā.”; |
| --- | --- | --- |

iii)

pievieno šādu i) punktu:

“i)

ja vispār šāda ietekme ir – kādā mērā iekšzemes mazumtirdzniecības cenas acīmredzami ietekmē tas, ka viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji iekšzemes pakalpojumu tarifu piemēro gan iekšzemes pakalpojumiem, gan regulētiem viesabonēšanas pakalpojumiem visā Savienībā.”;

| b) | panta 2. punktu groza šādi:








  i) | pirmo teikumu aizstāj ar šādu:

  “Ja no ziņojuma izriet, ka tarifu izvēles, kurās iekšzemes pakalpojumu tarifu piemēro gan iekšzemes, gan regulētiem viesabonēšanas pakalpojumiem, katrā dalībvalstī vismaz viens viesabonēšanas pakalpojumu sniedzējs nav ieviesis visās mazumtirdzniecības paketēs, kas atbilst saprātīgas izmantošanas kritērijam, vai ja alternatīvie viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēji nav panākuši, ka būtiski izlīdzināti mazumtirdzniecības viesabonēšanas tarifi ir viegli pieejami klientiem visā Savienības teritorijā, Komisija līdz tam pašam datumam iesniedz atbilstīgus priekšlikumus Eiropas Parlamentā un Padomē, lai atrisinātu šādu situāciju un nodrošinātu, ka valsts un viesabonēšanas tarifi iekšējā tirgū neatšķiras.”; |
| --- | --- | --- |

b)

panta 2. punktu groza šādi:

i)

pirmo teikumu aizstāj ar šādu:

| ii) | punkta d) apakšpunktu aizstāj ar šādu:








  “d) | mainīt termiņu vai samazināt 7., 9. un 12. pantā paredzēto maksimālo vairumtirdzniecības maksu apjomu, lai nostiprinātu visu viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēju spēju savās attiecīgajās mazumtirdzniecības paketēs atbilstīgi saprātīgas izmantošanas kritērijam padarīt pieejamas tarifu izvēles, kurās piemērojamo iekšzemes pakalpojumu tarifu piemēro gan iekšzemes, gan regulētiem viesabonēšanas pakalpojumiem, tāpat kā tad, ja regulētos viesabonēšanas pakalpojumus patērētu vietējā tīklā.”
  [Gr. 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

punkta d) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“d)

mainīt termiņu vai samazināt 7., 9. un 12. pantā paredzēto maksimālo vairumtirdzniecības maksu apjomu, lai nostiprinātu visu viesabonēšanas pakalpojumu sniedzēju spēju savās attiecīgajās mazumtirdzniecības paketēs atbilstīgi saprātīgas izmantošanas kritērijam padarīt pieejamas tarifu izvēles, kurās piemērojamo iekšzemes pakalpojumu tarifu piemēro gan iekšzemes, gan regulētiem viesabonēšanas pakalpojumiem, tāpat kā tad, ja regulētos viesabonēšanas pakalpojumus patērētu vietējā tīklā.”
  [Gr. 217]

| (8.a) | regulas 19. pantu svītro un aizstāj ar šādu:




  “1.
     
  Komisija pārskata šīs regulas darbību un ziņo par to Eiropas Parlamentam un Padomei saskaņā ar šā panta 2.–6. punktu.




  2.
     
  Komisija līdz 2015. gada 30. jūnijam pēc sabiedriskās apspriešanas ziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par to, vai mainīt termiņu vai pārskatīt vairumtirdzniecības maksu maksimālo līmeni, kas ir noteikts 7., 9. un 12. pantā, ņemot vērā arī savienojuma pabeigšanas tarifu. BEREC līdz 2014. gada 31. decembrim pēc sabiedriskās apspriešanas izstrādā vadlīnijas par pasākumiem, ar ko novērš ļaunprātīgu izmantošanu vai izmantošanu anormālos apjomos 6.a pantā minētā mērķa īstenošanai.




  3.
     
  Komisija līdz 2016. gada 30. jūnijam pēc sabiedriskās apspriešanas cita starpā ziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par:










  a) | pakalpojumu, tostarp to, kuri ir alternatīva balss, SMS un datu viesabonēšanas pakalpojumiem, pieejamību un kvalitāti, jo īpaši ņemot vērā tehnoloģisko attīstību; |
| --- | --- | --- |

(8.a)

regulas 19. pantu svītro un aizstāj ar šādu:

“1.
     
  Komisija pārskata šīs regulas darbību un ziņo par to Eiropas Parlamentam un Padomei saskaņā ar šā panta 2.–6. punktu.

2.
     
  Komisija līdz 2015. gada 30. jūnijam pēc sabiedriskās apspriešanas ziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par to, vai mainīt termiņu vai pārskatīt vairumtirdzniecības maksu maksimālo līmeni, kas ir noteikts 7., 9. un 12. pantā, ņemot vērā arī savienojuma pabeigšanas tarifu. BEREC līdz 2014. gada 31. decembrim pēc sabiedriskās apspriešanas izstrādā vadlīnijas par pasākumiem, ar ko novērš ļaunprātīgu izmantošanu vai izmantošanu anormālos apjomos 6.a pantā minētā mērķa īstenošanai.

3.
     
  Komisija līdz 2016. gada 30. jūnijam pēc sabiedriskās apspriešanas cita starpā ziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par:

a)

pakalpojumu, tostarp to, kuri ir alternatīva balss, SMS un datu viesabonēšanas pakalpojumiem, pieejamību un kvalitāti, jo īpaši ņemot vērā tehnoloģisko attīstību;

| b) | konkurences pakāpi gan mazumtirdzniecības, gan vairumtirdzniecības tirgos, jo īpaši mazāko, neatkarīgo vai nesen darbību uzsākušo operatoru konkurences situāciju, tostarp konkurences ietekmi uz komerclīgumiem un savienojamības pakāpi starp operatoriem; |
| --- | --- |

b)

konkurences pakāpi gan mazumtirdzniecības, gan vairumtirdzniecības tirgos, jo īpaši mazāko, neatkarīgo vai nesen darbību uzsākušo operatoru konkurences situāciju, tostarp konkurences ietekmi uz komerclīgumiem un savienojamības pakāpi starp operatoriem;

| c) | kādā mērā ar 3. un 4. pantā paredzēto strukturālo pasākumu īstenošanu ir gūti rezultāti, attīstot konkurenci viesabonēšanas pakalpojumu iekšējā tirgū. |
| --- | --- |

c)

kādā mērā ar 3. un 4. pantā paredzēto strukturālo pasākumu īstenošanu ir gūti rezultāti, attīstot konkurenci viesabonēšanas pakalpojumu iekšējā tirgū.

Komisija jo īpaši izskata nepieciešamību noteikt papildu tehniskos un strukturālos pasākumus vai grozīt strukturālos pasākumus.

4.
     
  Ja saskaņā ar 2. punktā minēto ziņojumu tiek konstatēts, ka starp viesabonēšanas nodrošinātājiem neapstāv vienlīdzīgi konkurences apstākļi un tādēļ ir jāmaina ilgums vai jāpazemina maksimālās vairumtirdzniecības maksas, vai jāveic citi pasākumi, lai risinātu vairumtirdzniecības tirgus problēmas, tostarp būtiski jāsamazina mobilā savienojumu pabeigšanas tarifi, kurus piemēro viesabonēšanas pakalpojumiem Savienībā, Komisija pēc apspriešanās ar BEREC līdz 2015. gada 30. jūnijam iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei likumdošanas priekšlikumu, kā rīkoties attiecīgajā situācijā.

Ja no 3. punktā minētā ziņojuma izriet, ka šajā regulā paredzētie strukturālie pasākumi nav bijuši pietiekami, lai viesabonēšanas pakalpojumu iekšējā tirgū veicinātu konkurenci, no kuras ieguvēji ir visi Eiropas patērētāji, Komisija Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedz piemērotus priekšlikumus, kā rīkoties attiecīgajā situācijā. Abos gadījumos atbilstošu pasākumu priekšlikumus iesniedz vienlaikus ar ziņojumiem.

5.
     
  Turklāt Komisija Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedz ziņojumu ik pēc diviem gadiem pēc 3. punktā minētā ziņojuma. Katrā ziņojumā iekļauj pārraudzības pārskatu par viesabonēšanas pakalpojumu sniegšanu Savienībā un izvērtējumu par panākumiem šīs regulas mērķu sasniegšanā.

6.
     
  Lai novērtētu konkurences attīstību Savienības mēroga viesabonēšanas tirgos, BEREC regulāri no valsts regulatīvajām iestādēm vāc datus par balss, SMS un datu viesabonēšanas pakalpojumu mazumtirdzniecības un vairumtirdzniecības tarifu attīstību. Minētos datus Komisijai paziņo vismaz divas reizes gadā. Komisija tos publisko.

BEREC katru gadu no valsts regulatīvajām iestādēm arī vāc datus par to, cik pārredzami un salīdzināmi ir dažādie tarifi, ko operatori piedāvā saviem klientiem. Komisija minētos datus un atzinumus publisko.” [Gr. 218]

38. pants

Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1211/2009

Regulu (EK) Nr. 1211/2009 groza šādi:

| 1) | regulas 1. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
  “2.   BEREC darbojas Direktīvas 2002/21/EK (pamatdirektīva) un Direktīvu 2002/19/EK, 2002/20/EK, 2002/22/EK un 2002/58/EK (īpašās direktīvas), kā arī Regulu (ES) Nr. 531/2012 un Nr. XX/2014 darbības jomā.”; |
| --- | --- |

1)

regulas 1. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

“2.   BEREC darbojas Direktīvas 2002/21/EK (pamatdirektīva) un Direktīvu 2002/19/EK, 2002/20/EK, 2002/22/EK un 2002/58/EK (īpašās direktīvas), kā arī Regulu (ES) Nr. 531/2012 un Nr. XX/2014 darbības jomā.”;

| (1.a) | regulas 3. panta 1. punktam pievieno šādus ma) un mb) punktus:










  “ma) | saņemt Direktīvas 2002/20/EK 3. pantā pieprasīto paziņojumu, saglabāt šo paziņojumu sarakstu un informēt attiecīgās valstu regulatīvās iestādes par saņemtajiem paziņojumiem; |
| --- | --- | --- |

(1.a)

regulas 3. panta 1. punktam pievieno šādus ma) un mb) punktus:

“ma)

saņemt Direktīvas 2002/20/EK 3. pantā pieprasīto paziņojumu, saglabāt šo paziņojumu sarakstu un informēt attiecīgās valstu regulatīvās iestādes par saņemtajiem paziņojumiem;

| mb) | sniegt atzinumu par pasākumiem, kurus attiecīgās valstu regulatīvās iestādes plāno pieņemt saskaņā ar Direktīvas 2002/20/EK 10. panta 5. un 6. pantu.” [Gr. 219] |
| --- | --- |

mb)

sniegt atzinumu par pasākumiem, kurus attiecīgās valstu regulatīvās iestādes plāno pieņemt saskaņā ar Direktīvas 2002/20/EK 10. panta 5. un 6. pantu.” [Gr. 219]

| (1.b) | regulas 3. panta 1. punktā iekļauj šādu na) punktu:










  “na) | lai atbalstītu Savienības politikas un tiesību aktu elektronisko sakaru jomā izstrādi, tostarp sniedzot atzinumus Komisijai par plānotajām iniciatīvām” [Gr. 220] |
| --- | --- | --- |

(1.b)

regulas 3. panta 1. punktā iekļauj šādu na) punktu:

“na)

lai atbalstītu Savienības politikas un tiesību aktu elektronisko sakaru jomā izstrādi, tostarp sniedzot atzinumus Komisijai par plānotajām iniciatīvām” [Gr. 220]

| 2) | regulas 4. panta 4. un 5. punktu svītro; |
| --- | --- |

2)

regulas 4. panta 4. un 5. punktu svītro;

| 3) | iekļauj šādu 4.a pantu:


  “4.a pants
  Priekšsēdētāja iecelšana un uzdevumi


  1.   Priekšsēdētājs, kurš ir neatkarīgs un uz pilnu laiku nodarbināts profesionālis, pārstāv Regulatoru padomi.


  Priekšsēdētāju pieņem darbā kā pagaidu darbinieku saskaņā ar Savienības pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtības 2. panta a) punktu.


  Priekšsēdētājs ir atbildīgs par Regulatoru padomes darba sagatavošanu un Regulatoru padomes un Pārvaldības komitejas sanāksmes vada bez balsstiesībām.


  Neskarot Regulatoru padomes funkcijas attiecībā uz priekšsēdētāja pienākumiem, priekšsēdētājs neprasa un nepieņem norādījumus no valdībām, VRI, Komisijas vai citām publiskām vai privātām struktūrām.


  2.   Regulatoru padome atklātā atlases procedūrā ieceļ priekšsēdētāju, pamatojoties uz sasniegumiem, prasmēm, zināšanām par elektronisko sakaru tirgus dalībniekiem un tirgiem un pieredzi uzraudzības un regulējuma jomā.


  Pirms iecelšanas amatā Eiropas Parlamenta atbildīgā komiteja var uzaicināt Regulatoru padomes izraudzīto kandidātu teikt uzrunu un atbildēt uz komitejas locekļu jautājumiem.


  Priekšsēdētājs ir iecelts amatā tikai pēc tam, kad to ir apstiprinājusi Pārvaldības komiteja.


  Regulatoru padome no locekļu vidus ievēlē arī priekšsēdētāja vietnieku(-us), kas priekšsēdētāja prombūtnē pildīs viņa uzdevumus.


  3.   Priekšsēdētāja pilnvaru termiņš ir 3 gadi, un to var pagarināt vienu reizi.


  4.   Deviņu mēnešu laikā pirms trīs gadu priekšsēdētāja pilnvaru termiņa beigām Regulatoru padome novērtē:








  a) | pirmā pilnvaru termiņa rezultātus un to, kādā veidā tie sasniegti; |
| --- | --- | --- |

3)

iekļauj šādu 4.a pantu:

“4.a pants
  Priekšsēdētāja iecelšana un uzdevumi

1.   Priekšsēdētājs, kurš ir neatkarīgs un uz pilnu laiku nodarbināts profesionālis, pārstāv Regulatoru padomi.

Priekšsēdētāju pieņem darbā kā pagaidu darbinieku saskaņā ar Savienības pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtības 2. panta a) punktu.

Priekšsēdētājs ir atbildīgs par Regulatoru padomes darba sagatavošanu un Regulatoru padomes un Pārvaldības komitejas sanāksmes vada bez balsstiesībām.

Neskarot Regulatoru padomes funkcijas attiecībā uz priekšsēdētāja pienākumiem, priekšsēdētājs neprasa un nepieņem norādījumus no valdībām, VRI, Komisijas vai citām publiskām vai privātām struktūrām.

2.   Regulatoru padome atklātā atlases procedūrā ieceļ priekšsēdētāju, pamatojoties uz sasniegumiem, prasmēm, zināšanām par elektronisko sakaru tirgus dalībniekiem un tirgiem un pieredzi uzraudzības un regulējuma jomā.

Pirms iecelšanas amatā Eiropas Parlamenta atbildīgā komiteja var uzaicināt Regulatoru padomes izraudzīto kandidātu teikt uzrunu un atbildēt uz komitejas locekļu jautājumiem.

Priekšsēdētājs ir iecelts amatā tikai pēc tam, kad to ir apstiprinājusi Pārvaldības komiteja.

Regulatoru padome no locekļu vidus ievēlē arī priekšsēdētāja vietnieku(-us), kas priekšsēdētāja prombūtnē pildīs viņa uzdevumus.

3.   Priekšsēdētāja pilnvaru termiņš ir 3 gadi, un to var pagarināt vienu reizi.

4.   Deviņu mēnešu laikā pirms trīs gadu priekšsēdētāja pilnvaru termiņa beigām Regulatoru padome novērtē:

a)

pirmā pilnvaru termiņa rezultātus un to, kādā veidā tie sasniegti;

| b) | Regulatoru padomes izvirzītos pienākumus un prasības nākamajiem gadiem. |
| --- | --- |

b)

Regulatoru padomes izvirzītos pienākumus un prasības nākamajiem gadiem.

Ja Regulatoru padome plāno pagarināt priekšsēdētāja pilnvaru termiņu, tā par to informē Eiropas Parlamentu. Mēneša laikā pirms katras šādas termiņa pagarināšanas Eiropas Parlamenta atbildīgā komiteja var uzaicināt priekšsēdētāju teikt uzrunu un atbildēt uz komitejas locekļu jautājumiem.

5.   Priekšsēdētāju var atbrīvot no amata tikai ar Regulatoru padomes lēmumu pēc Komisijas priekšlikuma un apstiprināšanas Pārvaldības komitejā.

Priekšsēdētājs neaizliedz Regulatoru padomei un Pārvaldības komitejai apspriest jautājumus, kas saistīti ar priekšsēdētāju, jo īpaši attiecībā uz nepieciešamību atbrīvot viņu no amata, un viņš nedrīkst iesaistīties pārrunās par šo jautājumu.”;
  [Gr. 222]

| 4) | regulas 6. pantu groza šādi:








  a) | panta 2. punkta ceturto ievilkumu svītro; |
| --- | --- | --- |

4)

regulas 6. pantu groza šādi:

a)

panta 2. punkta ceturto ievilkumu svītro;

| b) | panta 3. punktu groza šādi:


  “3.   Biroja sastāvā ir:








  a) | Regulatoru padomes priekšsēdētājs; |
| --- | --- | --- |

b)

panta 3. punktu groza šādi:

“3.   Biroja sastāvā ir:

a)

Regulatoru padomes priekšsēdētājs;

| b) | Pārvaldības komiteja; |
| --- | --- |

b)

Pārvaldības komiteja;

| c) | administratīvais vadītājs.”;
  [Gr. 223] |
| --- | --- |

c)

administratīvais vadītājs.”;
  [Gr. 223]

| 5) | regulas 7. pantu groza šādi:








  a) | panta 2. punktu groza šādi:


  “2.   Pārvaldības komiteja ieceļ administratīvo vadītāju un attiecīgā gadījumā pagarina viņa pilnvaru termiņu vai atbrīvo no amata saskaņā ar 8. pantu. Izraudzītais administratīvais vadītājs nepiedalās šāda lēmuma sagatavošanā un par to nebalso.”; |
| --- | --- | --- |

5)

regulas 7. pantu groza šādi:

a)

panta 2. punktu groza šādi:

“2.   Pārvaldības komiteja ieceļ administratīvo vadītāju un attiecīgā gadījumā pagarina viņa pilnvaru termiņu vai atbrīvo no amata saskaņā ar 8. pantu. Izraudzītais administratīvais vadītājs nepiedalās šāda lēmuma sagatavošanā un par to nebalso.”;

| b) | panta 4. punktu svītro;
  [Gr. 224] |
| --- | --- |

b)

panta 4. punktu svītro;
  [Gr. 224]

| 6) | regulas 8. panta 2., 3. un 4. punktu svītro un aizstāj ar šādiem:


  “2.   Administratīvo vadītāju pieņem darbā kā pagaidu darbinieku saskaņā ar Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtības 2. panta a) punktu.


  3.   Pārvaldības komiteja atklātā un pārredzamā atlases procedūrā administratīvo vadītāju ieceļ no Komisijas ierosināto kandidātu saraksta.


  Lai ar administratīvo vadītāju noslēgtu līgumu, biroju pārstāv Pārvaldības komitejas priekšsēdētājs.


  Pirms iecelšanas Pārvaldības komitejas izraudzīto kandidātu Eiropas Parlamenta atbildīgā komiteja var uzaicināt teikt uzrunu un atbildēt uz komitejas locekļu jautājumiem.


  4.   Administratīvā vadītāja pilnvaru termiņš ir pieci gadi. Līdz minētā termiņa beigām Komisija veic novērtējumu, kurā ņem vērā administratīvā vadītāja snieguma izvērtējumu un turpmākos Biroja uzdevumus un mērķus.


  5.   Pārvaldības komiteja, rīkojoties pēc Komisijas priekšlikuma, kurā ņemts vērā 4. punktā minētais novērtējums, var vienu reizi pagarināt administratīvā vadītāja pilnvaru termiņu uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus.


  6.   Ja Pārvaldības komiteja plāno pagarināt administratīvā vadītāja pilnvaru termiņu, tā par to informē Eiropas Parlamentu. Mēneša laikā pirms katras šādas termiņa pagarināšanas Eiropas Parlamenta atbildīgā komiteja var uzaicināt administratīvo vadītāju teikt uzrunu un atbildēt uz komitejas locekļu jautājumiem.


  7.   Administratīvais vadītājs, kura pilnvaru termiņš ir pagarināts, pēc kopējā perioda beigām nedrīkst piedalīties citā atlases procedūrā uz to pašu amatu.


  8.   Administratīvo vadītāju var atbrīvot no amata tikai ar Pārvaldības komitejas lēmumu pēc Komisijas priekšlikuma.


  9.   Pārvaldības komitejas lēmumus par administratīvā vadītāja iecelšanu amatā, viņa pilnvaru termiņa pagarināšanu un atbrīvošanu no amata pieņem, pamatojoties uz tās balsstiesīgo locekļu divu trešdaļu balsu vairākumu.”;
  [Gr. 225] |
| --- | --- |

6)

regulas 8. panta 2., 3. un 4. punktu svītro un aizstāj ar šādiem:

“2.   Administratīvo vadītāju pieņem darbā kā pagaidu darbinieku saskaņā ar Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtības 2. panta a) punktu.

3.   Pārvaldības komiteja atklātā un pārredzamā atlases procedūrā administratīvo vadītāju ieceļ no Komisijas ierosināto kandidātu saraksta.

Lai ar administratīvo vadītāju noslēgtu līgumu, biroju pārstāv Pārvaldības komitejas priekšsēdētājs.

Pirms iecelšanas Pārvaldības komitejas izraudzīto kandidātu Eiropas Parlamenta atbildīgā komiteja var uzaicināt teikt uzrunu un atbildēt uz komitejas locekļu jautājumiem.

4.   Administratīvā vadītāja pilnvaru termiņš ir pieci gadi. Līdz minētā termiņa beigām Komisija veic novērtējumu, kurā ņem vērā administratīvā vadītāja snieguma izvērtējumu un turpmākos Biroja uzdevumus un mērķus.

5.   Pārvaldības komiteja, rīkojoties pēc Komisijas priekšlikuma, kurā ņemts vērā 4. punktā minētais novērtējums, var vienu reizi pagarināt administratīvā vadītāja pilnvaru termiņu uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus.

6.   Ja Pārvaldības komiteja plāno pagarināt administratīvā vadītāja pilnvaru termiņu, tā par to informē Eiropas Parlamentu. Mēneša laikā pirms katras šādas termiņa pagarināšanas Eiropas Parlamenta atbildīgā komiteja var uzaicināt administratīvo vadītāju teikt uzrunu un atbildēt uz komitejas locekļu jautājumiem.

7.   Administratīvais vadītājs, kura pilnvaru termiņš ir pagarināts, pēc kopējā perioda beigām nedrīkst piedalīties citā atlases procedūrā uz to pašu amatu.

8.   Administratīvo vadītāju var atbrīvot no amata tikai ar Pārvaldības komitejas lēmumu pēc Komisijas priekšlikuma.

9.   Pārvaldības komitejas lēmumus par administratīvā vadītāja iecelšanu amatā, viņa pilnvaru termiņa pagarināšanu un atbrīvošanu no amata pieņem, pamatojoties uz tās balsstiesīgo locekļu divu trešdaļu balsu vairākumu.”;
  [Gr. 225]

| 7) | regulas 9. panta 2. punktu groza šādi:


  “2.   Administratīvais vadītājs palīdz Regulatoru padomes priekšsēdētājam sagatavot Regulatoru padomes, Pārvaldības komitejas un ekspertu darba grupu darba kārtību. Viņš bez balss tiesībām piedalās Regulatoru padomes un Pārvaldības komitejas darbā.”;
  [Gr. 226] |
| --- | --- |

7)

regulas 9. panta 2. punktu groza šādi:

“2.   Administratīvais vadītājs palīdz Regulatoru padomes priekšsēdētājam sagatavot Regulatoru padomes, Pārvaldības komitejas un ekspertu darba grupu darba kārtību. Viņš bez balss tiesībām piedalās Regulatoru padomes un Pārvaldības komitejas darbā.”;
  [Gr. 226]

| 8) | regulas 10. pantu groza šādi:


  “1.   Uz Biroju, arī Regulatoru padomes priekšsēdētāju un administratīvo vadītāju, attiecas Eiropas Savienības Civildienesta noteikumi un Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtība un noteikumi, kuri pieņemti, Savienības iestādēm savstarpēji vienojoties, lai īstenotu minētos Civildienesta noteikumus un Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību.


  2.   Pārvaldības komiteja pieņem atbilstošus Civildienesta noteikumu un Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtības īstenošanas noteikumus saskaņā ar Civildienesta noteikumu 110. pantu.


  3.   Pārvaldības komiteja attiecībā uz Biroja personālu saskaņā ar 4. punktu īsteno pilnvaras, kas ar Civildienesta noteikumiem piešķirtas iecēlējiestādei un kas ar Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību piešķirtas iestādei, kura pilnvarota slēgt darba līgumus (turpmāk – “iecēlējiestādes pilnvaras”).


  4.   Saskaņā ar Civildienesta noteikumu 110. pantu Pārvaldības komiteja pieņem lēmumu, kas pamatots ar Civildienesta noteikumu 2. panta 1. punktu un Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtības 6. pantu, attiecīgās iecēlējiestādes pilnvaras deleģējot administratīvajam vadītājam un definējot nosacījumus šāda pilnvaru deleģējuma apturēšanai. Administratīvais vadītājs ir pilnvarots minētās pilnvaras deleģēt tālāk.


  Ja tas vajadzīgs ārkārtas apstākļu dēļ, Pārvaldības komiteja, pieņemot lēmumu, var uz laiku apturēt iecēlējiestādes pilnvaru deleģēšanu izpilddirektoram, kā arī uz laiku apturēt pilnvaras, ko pakārtoti deleģējis administratīvais vadītājs, un īstenot tās pati vai deleģēt šīs pilnvaras kādam no saviem locekļiem vai darbiniekam, kurš nav administratīvais vadītājs.”;
  [Gr. 227] |
| --- | --- |

8)

regulas 10. pantu groza šādi:

“1.   Uz Biroju, arī Regulatoru padomes priekšsēdētāju un administratīvo vadītāju, attiecas Eiropas Savienības Civildienesta noteikumi un Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtība un noteikumi, kuri pieņemti, Savienības iestādēm savstarpēji vienojoties, lai īstenotu minētos Civildienesta noteikumus un Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību.

2.   Pārvaldības komiteja pieņem atbilstošus Civildienesta noteikumu un Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtības īstenošanas noteikumus saskaņā ar Civildienesta noteikumu 110. pantu.

3.   Pārvaldības komiteja attiecībā uz Biroja personālu saskaņā ar 4. punktu īsteno pilnvaras, kas ar Civildienesta noteikumiem piešķirtas iecēlējiestādei un kas ar Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību piešķirtas iestādei, kura pilnvarota slēgt darba līgumus (turpmāk – “iecēlējiestādes pilnvaras”).

4.   Saskaņā ar Civildienesta noteikumu 110. pantu Pārvaldības komiteja pieņem lēmumu, kas pamatots ar Civildienesta noteikumu 2. panta 1. punktu un Savienības Pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtības 6. pantu, attiecīgās iecēlējiestādes pilnvaras deleģējot administratīvajam vadītājam un definējot nosacījumus šāda pilnvaru deleģējuma apturēšanai. Administratīvais vadītājs ir pilnvarots minētās pilnvaras deleģēt tālāk.

Ja tas vajadzīgs ārkārtas apstākļu dēļ, Pārvaldības komiteja, pieņemot lēmumu, var uz laiku apturēt iecēlējiestādes pilnvaru deleģēšanu izpilddirektoram, kā arī uz laiku apturēt pilnvaras, ko pakārtoti deleģējis administratīvais vadītājs, un īstenot tās pati vai deleģēt šīs pilnvaras kādam no saviem locekļiem vai darbiniekam, kurš nav administratīvais vadītājs.”;
  [Gr. 227]

| 9) | iekļauj šādu 10.a pantu:


  “10.a pants – Norīkotie valstu eksperti un citi darbinieki


  1.   Birojs var izmantot norīkotus valstu ekspertus un citus darbiniekus, kurus Birojs nav pieņēmis darbā.


  2.   Pārvaldības komiteja pieņem lēmumu, kurā izklāstīti noteikumi par valstu ekspertu norīkošanu darbam Birojā.”
  [Gr. 228] |
| --- | --- |

9)

iekļauj šādu 10.a pantu:

“10.a pants – Norīkotie valstu eksperti un citi darbinieki

1.   Birojs var izmantot norīkotus valstu ekspertus un citus darbiniekus, kurus Birojs nav pieņēmis darbā.

2.   Pārvaldības komiteja pieņem lēmumu, kurā izklāstīti noteikumi par valstu ekspertu norīkošanu darbam Birojā.”
  [Gr. 228]

39. pants

Pārskatīšanas klauzula

Komisija regulāri iesniedz šīs regulas izvērtējuma

  visaptveroši
  izvērtē un pārskata ziņojumus

  visu elektronisko sakaru jomā pieņemto regulējumu un līdz 2016. gada 30. jūnijam
  iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu un atbilstīgus priekšlikumus, . Pirmo ziņojumu iesniedz ne vēlāk kā 2018. gada 1. jūlijā. Turpmākos ziņojumus iesniedz reizi četros gados. Komisija, ja nepieciešams, iesniedz atbilstīgus priekšlikumus šīs regulas grozījumiem un citu tiesību aktu pieskaņošanai, jo īpaši ņemot

  lai dotu likumdevējam pietiekami daudz laika pienācīgi analizēt un apspriest priekšlikumus.

Veicot pārskatu, kā galveno ņem
  vērā informācijas tehnoloģiju attīstību un informācijas sabiedrības progresu. Ziņojumus dara publiski pieejamus.

  sabiedrisko apspriešanos par visiem jautājumiem un regulējuma ietekmes kopš 2009. gada ex-post novērtējumu un rūpīgu ex-ante sagaidāmās to risinājumu ietekmes novērtējumu, kas ir izstrādāti pārskata rezultātā
  .

Galvenie pārskatīšanas mērķi ir:

| i) | nodrošināt, ka aizstājami pakalpojumi ir pakļauti tiem pašiem noteikumiem, ņemot vērā elektronisko sakaru pakalpojumu definīciju, kas minēta Direktīvas 2002/21/EK 2. panta c) punktā, lai panāktu līdzvērtīgu, saskaņotu un konsekventu elektronisko sakaru pakalpojumu un aizstājamu pakalpojumu regulējumu, tostarp attiecībā uz piekļuvi, visiem patērētāju tiesību aizsardzības aspektiem, ieskaitot pārnesamību, kā arī privātuma un datu aizsardzību; |
| --- | --- |

i)

nodrošināt, ka aizstājami pakalpojumi ir pakļauti tiem pašiem noteikumiem, ņemot vērā elektronisko sakaru pakalpojumu definīciju, kas minēta Direktīvas 2002/21/EK 2. panta c) punktā, lai panāktu līdzvērtīgu, saskaņotu un konsekventu elektronisko sakaru pakalpojumu un aizstājamu pakalpojumu regulējumu, tostarp attiecībā uz piekļuvi, visiem patērētāju tiesību aizsardzības aspektiem, ieskaitot pārnesamību, kā arī privātuma un datu aizsardzību;

| ii) | nodrošināt augstu patērētāju aizsardzības līmeni un informētāku patērētāju izvēli, ko rada uzlabota pārredzamība un piekļuve skaidrai un visaptverošai informācijai, tostarp par datu piegādes ātrumu un mobilo sakaru tīkla pārklājumu; |
| --- | --- |

ii)

nodrošināt augstu patērētāju aizsardzības līmeni un informētāku patērētāju izvēli, ko rada uzlabota pārredzamība un piekļuve skaidrai un visaptverošai informācijai, tostarp par datu piegādes ātrumu un mobilo sakaru tīkla pārklājumu;

| iii) | iespējas digitālo pakalpojumu lietotājiem kontrolēt savas digitālās darbības un datus, likvidējot šķēršļus, kas traucē pārslēgties no vienas operētājsistēmas uz otru, nezaudējot lietojumprogrammas un datus; |
| --- | --- |

iii)

iespējas digitālo pakalpojumu lietotājiem kontrolēt savas digitālās darbības un datus, likvidējot šķēršļus, kas traucē pārslēgties no vienas operētājsistēmas uz otru, nezaudējot lietojumprogrammas un datus;

| iv) | efektīvas un ilgtspējīgas konkurences turpmāka veicināšana; |
| --- | --- |

iv)

efektīvas un ilgtspējīgas konkurences turpmāka veicināšana;

| v) | stabilu un ilgtspējīgu investīciju priekšnoteikumu nodrošināšana; |
| --- | --- |

v)

stabilu un ilgtspējīgu investīciju priekšnoteikumu nodrošināšana;

| vi) | saskaņotas, konsekventas un efektīvas piemērošanas nodrošināšana; |
| --- | --- |

vi)

saskaņotas, konsekventas un efektīvas piemērošanas nodrošināšana;

| vii) | Eiropu aptverošu nodrošinātāju rašanās un attīstības sekmēšana un pārrobežu korporatīvo pakalpojumu sniegšanas atvieglināšana; |
| --- | --- |

vii)

Eiropu aptverošu nodrošinātāju rašanās un attīstības sekmēšana un pārrobežu korporatīvo pakalpojumu sniegšanas atvieglināšana;

| viii) | regulējuma atbilstības digitālajam laikmetam nodrošināšana un prasība, lai saskaņā ar šo regulējumu interneta ekosistēma atbalstītu visu ekonomiku, un |
| --- | --- |

viii)

regulējuma atbilstības digitālajam laikmetam nodrošināšana un prasība, lai saskaņā ar šo regulējumu interneta ekosistēma atbalstītu visu ekonomiku, un

| ix) | lietotāju uzticības palielināšana attiecībā uz elektronisko sakaru iekšzemes tirgu, tostarp, īstenojot turpmāko regulējumu par personas datu aizsardzību un palielinot elektronisko sakaru drošību iekšzemes tirgū. |
| --- | --- |

ix)

lietotāju uzticības palielināšana attiecībā uz elektronisko sakaru iekšzemes tirgu, tostarp, īstenojot turpmāko regulējumu par personas datu aizsardzību un palielinot elektronisko sakaru drošību iekšzemes tirgū.

Pārskatā, cita starpā, iekļauj:

| i) | universālā pakalpojuma pienākumu, tostarp pārskata vajadzību iekļaut papildu pienākumu piedāvāt platjoslas interneta piekļuvi par samērīgu cenu; |
| --- | --- |

i)

universālā pakalpojuma pienākumu, tostarp pārskata vajadzību iekļaut papildu pienākumu piedāvāt platjoslas interneta piekļuvi par samērīgu cenu;

| ii) | valsts regulatīvās iestādes atbildību par visiem jautājumiem, kas ir minēti regulējumā, tostarp frekvenču spektru; pilnvarām, kuras ir piešķīrušas dalībvalstu valsts regulatīvās iestādes un šo iestāžu neatkarības prasību tvērumu; |
| --- | --- |

ii)

valsts regulatīvās iestādes atbildību par visiem jautājumiem, kas ir minēti regulējumā, tostarp frekvenču spektru; pilnvarām, kuras ir piešķīrušas dalībvalstu valsts regulatīvās iestādes un šo iestāžu neatkarības prasību tvērumu;

| iii) | valsts regulatīvo iestāžu un valsts konkurences uzraudzības iestāžu sadarbību; |
| --- | --- |

iii)

valsts regulatīvo iestāžu un valsts konkurences uzraudzības iestāžu sadarbību;

| iv) | simetrisku pienākumu par tīkla pieeju; |
| --- | --- |

iv)

simetrisku pienākumu par tīkla pieeju;

| v) | noteikumiem par sviras efektu un kopīgo dominanci; |
| --- | --- |

v)

noteikumiem par sviras efektu un kopīgo dominanci;

| vi) | tirgus pārskatīšanas procesiem; |
| --- | --- |

vi)

tirgus pārskatīšanas procesiem;

| vii) | to pakalpojumu ietekmi, ar kuriem var aizvietot elektronisko sakaru pakalpojumus; tostarp arī uz to, vai ir nepieciešami paskaidrojumi par regulējuma tehnoloģiskās neitralitātes nodrošināšanu un par nošķīrumu starp pakalpojumiem, kas saistīti ar informācijas sabiedrību, un pakalpojumiem, kas saistīti ar elektroniskajiem sakariem; |
| --- | --- |

vii)

to pakalpojumu ietekmi, ar kuriem var aizvietot elektronisko sakaru pakalpojumus; tostarp arī uz to, vai ir nepieciešami paskaidrojumi par regulējuma tehnoloģiskās neitralitātes nodrošināšanu un par nošķīrumu starp pakalpojumiem, kas saistīti ar informācijas sabiedrību, un pakalpojumiem, kas saistīti ar elektroniskajiem sakariem;

| viii) | vajadzību atcelt lieko regulējumu; |
| --- | --- |

viii)

vajadzību atcelt lieko regulējumu;

| ix) | regulējuma atcelšana, ja tirgus analīze apliecina efektīvu attiecīgā tirgus konkurētspēju, kā arī iespējas un līdzekļus paildzinātai uzraudzībai; |
| --- | --- |

ix)

regulējuma atcelšana, ja tirgus analīze apliecina efektīvu attiecīgā tirgus konkurētspēju, kā arī iespējas un līdzekļus paildzinātai uzraudzībai;

| x) | pieredzi, īstenojot nediskriminācijas pienākumus un piemērojot aizsardzības līdzekļus; |
| --- | --- |

x)

pieredzi, īstenojot nediskriminācijas pienākumus un piemērojot aizsardzības līdzekļus;

| xi) | saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 7. un 7.a pantu izveidoto procedūru efektivitāti un darbību; |
| --- | --- |

xi)

saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 7. un 7.a pantu izveidoto procedūru efektivitāti un darbību;

| xii) | regulas 7. un 7.a panta procedūras uzsākšanu situācijās, kurās procedūras II posms netiek sākts, jo valsts regulatīvā iestāde ir atsaukusi tās pasākumu projektu vai tā nav ierosinājusi labot problēmu, kas konstatēta konkrētā tirgū; |
| --- | --- |

xii)

regulas 7. un 7.a panta procedūras uzsākšanu situācijās, kurās procedūras II posms netiek sākts, jo valsts regulatīvā iestāde ir atsaukusi tās pasākumu projektu vai tā nav ierosinājusi labot problēmu, kas konstatēta konkrētā tirgū;

| xiii) | saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 19. pantu izveidotās procedūras efektivitāti un darbību; |
| --- | --- |

xiii)

saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 19. pantu izveidotās procedūras efektivitāti un darbību;

| xiv) | vairāku valstu pakalpojumus un operatorus, ņemot vērā Komisijas iespējas identificēt vairāku valstu tirgus saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 15. panta 4. punktu, uzsvaru liekot uz sakaru pakalpojumu konkurētspējīgu sniegšanu ES uzņēmumiem un uz efektīvu un konsekventu tiesisko līdzekļu piemērošanu uzņēmumiem visā ES; |
| --- | --- |

xiv)

vairāku valstu pakalpojumus un operatorus, ņemot vērā Komisijas iespējas identificēt vairāku valstu tirgus saskaņā ar Direktīvas 2002/21/EK 15. panta 4. punktu, uzsvaru liekot uz sakaru pakalpojumu konkurētspējīgu sniegšanu ES uzņēmumiem un uz efektīvu un konsekventu tiesisko līdzekļu piemērošanu uzņēmumiem visā ES;

| xv) | vairāku valstu tirgu noteikšana, sākotnēji vismaz attiecībā uz uzņēmējdarbības pakalpojumiem; nodrošinātāju iespēju informēt BEREC par nodomu darboties šādos tirgos un BEREC īstenotu uzraudzību pār nodrošinātājiem, kas darbojas šādos tirgos; |
| --- | --- |

xv)

vairāku valstu tirgu noteikšana, sākotnēji vismaz attiecībā uz uzņēmējdarbības pakalpojumiem; nodrošinātāju iespēju informēt BEREC par nodomu darboties šādos tirgos un BEREC īstenotu uzraudzību pār nodrošinātājiem, kas darbojas šādos tirgos;

| xvi) | BEREC kompetenču tvērumu; |
| --- | --- |

xvi)

BEREC kompetenču tvērumu;

| (xvii) | vienotu Savienības atļauju un visa regulējuma kopumā uzraudzības struktūru; |
| --- | --- |

(xvii)

vienotu Savienības atļauju un visa regulējuma kopumā uzraudzības struktūru;

| xviii) | aktīvo un pasīvo ieguldījumu; |
| --- | --- |

xviii)

aktīvo un pasīvo ieguldījumu;

| xix) | ieteikumiem par attiecīgajiem tirgiem; |
| --- | --- |

xix)

ieteikumiem par attiecīgajiem tirgiem;

| xx) | iekārtu regulējumu, tostarp iekārtu un operētājsistēmu sasaitēšanu; |
| --- | --- |

xx)

iekārtu regulējumu, tostarp iekārtu un operētājsistēmu sasaitēšanu;

| xxi) | Eiropas neatliekamās palīdzības numura “112” izmantošanas efektivitāti, tostarp jo īpaši vajadzīgos pasākumus informācijas par zvanītāja atrašanās vietu precizitātes un uzticamības uzlabošanai; |
| --- | --- |

xxi)

Eiropas neatliekamās palīdzības numura “112” izmantošanas efektivitāti, tostarp jo īpaši vajadzīgos pasākumus informācijas par zvanītāja atrašanās vietu precizitātes un uzticamības uzlabošanai;

| xxii) | reversās ES “112” sakaru sistēmas izveides iespējamību; |
| --- | --- |

xxii)

reversās ES “112” sakaru sistēmas izveides iespējamību;

| xxiii) | interneta ietekmi, ņemot vērā, ka tas ir kļuvis par nozīmīgu infrastruktūras objektu, ar ko tiek veiktas plaša spektra ekonomiskas un sociālas darbības
  . [Gr. 229] |
| --- | --- |

xxiii)

interneta ietekmi, ņemot vērā, ka tas ir kļuvis par nozīmīgu infrastruktūras objektu, ar ko tiek veiktas plaša spektra ekonomiskas un sociālas darbības
  . [Gr. 229]

39.a pants

Transponēšana

1.
     
  Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai 12 mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā izpildītu 34., 35. un 36. panta prasības. Dalībvalstis Komisijai tūlīt dara zināmu minēto noteikumu tekstu.

2.
     
  Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

3.
     
  Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas 34., 35. un 36. pants. [Gr. 230]

40. pants

Stāšanās spēkā

1.   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

2.   To piemēro no 2014. gada 1. jūlija.

Tomēr regulas 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29. un 30. pantu piemēro no 2016. gada 1. jūlija.
  [Gr. 231]

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

...,

Eiropas Parlamenta vārdā –

priekšsēdētājs

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

---

(1)  OV C 177, 11.6.2014., 64. lpp.

1

(2)  OV C 126, 26.4.2014., 53. lpp.

2

(3)  Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa nostāja.

3

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 7. marta Direktīva 2002/19/EK par piekļuvi elektronisko komunikāciju tīkliem un ar tiem saistītām iekārtām un to savstarpēju savienojumu (Piekļuves direktīva) (OV L 108, 24.4.2002., 7. lpp.).

4

(5)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 7. marta Direktīva 2002/20/EK par elektronisko komunikāciju tīklu un pakalpojumu atļaušanu (Atļauju izsniegšanas direktīva) (OV L 108, 24.4.2002., 21. lpp.).

5

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 7. marta Direktīva 2002/21/EK par kopējiem reglamentējošiem noteikumiem attiecībā uz elektronisko komunikāciju tīkliem un pakalpojumiem (pamatdirektīva) (OV L 108, 24.4.2002., 33. lpp.).

6

(7)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 7. marta Direktīva 2002/22/EK par universālo pakalpojumu un lietotāju tiesībām attiecībā uz elektronisko sakaru tīkliem un pakalpojumiem (Universālā pakalpojuma direktīva) (OV L 108, 24.4.2002., 51. lpp.).

7

(8)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 12. jūlija Direktīva 2002/58/EK par personas datu apstrādi un privātās dzīves aizsardzību elektronisko komunikāciju nozarē (Direktīva par privātumu un elektroniskajiem sakariem) (OV L 201, 31.7.2002., 37. lpp.).

8

(9)  Komisijas 2002. gada 16. septembra Direktīva 2002/77/EK par konkurenci elektronisko komunikāciju tīklu un pakalpojumu tirgū (OV L 249, 17.9.2002., 21. lpp.).

9

(10)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 25. novembra Regula (EK) Nr. 1211/2009, ar ko izveido Eiropas Elektronisko komunikāciju regulatoru iestādi (BEREC) un biroju (OV L 337, 18.12.2009., 1. lpp.).

10

(BEREC)

(11)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 13. jūnija Regula (ES) Nr. 531/2012 par viesabonēšanu publiskajos mobilo sakaru tīklos Savienībā (OV L 172, 30.6.2012., 10. lpp.).

11

(12)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 14. marta Lēmums Nr. 243/2012/ES, ar ko izveido radiofrekvenču spektra daudzgadu politikas programmu (OV L 81, 21.3.2012., 7. lpp.).

12

(13)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 17. decembra Regula (ES) Nr. 1301/2013 par Eiropas Reģionālās attīstības fondu un īpašiem noteikumiem attiecībā uz mērķi “Investīcijas izaugsmei un nodarbinātībai” un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1080/2006 (OV L 347, 20.12.2013., 289. lpp.).

13

Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 17. decembra Regula (ES) Nr. 1301/2013 par Eiropas Reģionālās attīstības fondu un īpašiem noteikumiem attiecībā uz mērķi “Investīcijas izaugsmei un nodarbinātībai” un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1080/2006 (OV L 347, 20.12.2013., 289. lpp.).

(14)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 7. marta Lēmums Nr. 676/2002/EK par normatīvo bāzi radiofrekvenču spektra politikai Eiropas Kopienā (Radiofrekvenču spektra lēmums) (OV L 108, 24.4.2002., 1. lpp.).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (OV C 153 E, 31.5.2013., 128. lpp.).

15

P7_TA(2011)0511 (OV C 153 E, 31.5.2013., 128. lpp.).

(16)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.).

16

Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.).

(17)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti
  (

  OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.).

17

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti

OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.).

(18)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

18

(19)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 13. jūnija Regula (ES) Nr. 531/2012 par viesabonēšanu publiskajos mobilo sakaru tīklos Savienībā (OV L 172, 30.6.2012., 10. lpp.).

19

Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 13. jūnija Regula (ES) Nr. 531/2012 par viesabonēšanu publiskajos mobilo sakaru tīklos Savienībā (OV L 172, 30.6.2012., 10. lpp.).

(20)  
  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 717/2007 (2007. gada 27. jūnijs) par viesabonēšanu publiskajos mobilo telefonsakaru tīklos Kopienā un grozījumiem Direktīvā 2002/21/EK (OV L 171, 29.6.2007., 32. lpp.).

20

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 717/2007 (2007. gada 27. jūnijs) par viesabonēšanu publiskajos mobilo telefonsakaru tīklos Kopienā un grozījumiem Direktīvā 2002/21/EK (OV L 171, 29.6.2007., 32. lpp.).

(21)  
  P7_TA(2013)0454

21

P7_TA(2013)0454

(22)  Komisijas 2002. gada 26. jūlija Lēmums 2002/622/EK, ar ko izveido radiofrekvenču spektra politikas grupu (OV L 198, 27.7.2002., 49. lpp.).

22

(23)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 26. jūnija Direktīva 2013/35/ES par minimālajām veselības aizsardzības un drošuma prasībām attiecībā uz darba ņēmēju pakļaušanu riskam, ko rada fizikāli faktori (elektromagnētiskie lauki) (20. atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē), un ar ko atceļ Direktīvu 2004/40/EK (OV L 179, 29.6.2013., 1. lpp.).

23

(24)  Padomes 1999. gada 12. jūlija Ieteikums 1999/519/EK par ierobežojumiem elektromagnētisko lauku (0 Hz līdz 300 GHz) iedarbībai uz plašu sabiedrību (OV L 199, 30.7.1999., 59. lpp.).

24

(25)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 9. marta Direktīva 1999/5/EK par radioiekārtām un telekomunikāciju termināla iekārtām un to atbilstības savstarpējo atzīšanu (OV L 91, 7.4.1999., 10. lpp.).

25

(26)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 21. maija Direktīva 2013/11/ES par patērētāju strīdu alternatīvu izšķiršanu un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2006/2004 un Direktīvu 2009/22/EK (OV L 165, 18.6.2013., 63. lpp.).

26

Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 21. maija Direktīva 2013/11/ES par patērētāju strīdu alternatīvu izšķiršanu un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2006/2004 un Direktīvu 2009/22/EK (OV L 165, 18.6.2013., 63. lpp.).

(*4)  
  Šīs regulas numurs.

*4

Šīs regulas numurs.

(*5)  
  Šīs regulas numurs.

*5

Šīs regulas numurs.

(*6)  
  Šīs regulas numurs..

*6

Šīs regulas numurs..

(*7)  
  6 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

*7

6 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(*9)  
  Šīs regulas spēkā stāšanās diena.

*9

Šīs regulas spēkā stāšanās diena.

I PIELIKUMS

ATTIECĪBĀ UZ EIROPAS PLATJOSLAS VIRTUĀLĀS PIEKĻUVES PRODUKTIEM SAGATAVOTO PIEDĀVĀJUMU MINIMĀLIE PARAMETRI

| 1. | 1. PIEDĀVĀJUMS – Vairumtirdzniecības piekļuves produkts fiksētajā tīklā, kuru piedāvā nākamās paaudzes tīklos, izmantojot Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (

  ISO

  ) septiņu slāņu modeļa 2. slāņa sakaru protokola (“datu posma slānis”), kas piedāvā fiziskai atsaistei līdzvērtīgus funkcionālos pielietojumus, ar pārslēgšanas punktiem tajā līmenī, kas klienta telpām atrodas tuvāk par valsts vai reģionālo līmeni. |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Tīkla elementi un saistītā informācija:







  a) | apraksts par piekļuvi tīklam, tostarp tehniskie raksturlielumi (ietver informāciju par tīkla konfigurāciju, ja tas nepieciešams tīkla piekļuves efektīvai izmantošanai); |
| --- | --- | --- |

1.1.

a)

apraksts par piekļuvi tīklam, tostarp tehniskie raksturlielumi (ietver informāciju par tīkla konfigurāciju, ja tas nepieciešams tīkla piekļuves efektīvai izmantošanai);

| b) | vietas, kur tiks nodrošināta tīkla piekļuve; |
| --- | --- |

b)

vietas, kur tiks nodrošināta tīkla piekļuve;

| c) | visi attiecīgie tehniskie standarti attiecībā uz piekļuvi tīklam, tostarp jebkādi lietošanas ierobežojumi un citi drošības jautājumi; |
| --- | --- |

c)

visi attiecīgie tehniskie standarti attiecībā uz piekļuvi tīklam, tostarp jebkādi lietošanas ierobežojumi un citi drošības jautājumi;

| d) | to saskarņu tehniskās specifikācijas, kas atrodas pārslēgšanas punktos un tīkla pieslēgumpunktos (klienta telpās); |
| --- | --- |

d)

to saskarņu tehniskās specifikācijas, kas atrodas pārslēgšanas punktos un tīkla pieslēgumpunktos (klienta telpās);

| e) | tīklā izmantojamo iekārtu specifikācijas; un |
| --- | --- |

e)

tīklā izmantojamo iekārtu specifikācijas; un

| f) | informācija par sadarbspējas testiem. |
| --- | --- |

f)

informācija par sadarbspējas testiem.

| 1.2. | Tīkla funkcionālie pielietojumi:







  a) | VLAN elastīgs sadalījums, pamatojoties uz kopīgo tehnisko specifikāciju; |
| --- | --- | --- |

1.2.

a)

VLAN elastīgs sadalījums, pamatojoties uz kopīgo tehnisko specifikāciju;

| b) | pakalpojumneatkarīga savienojamība, kas ļauj kontrolēt datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu; |
| --- | --- |

b)

pakalpojumneatkarīga savienojamība, kas ļauj kontrolēt datu lejupielādes un augšupielādes ātrumu;

| c) | drošības nodrošināšana; |
| --- | --- |

c)

drošības nodrošināšana;

| d) | klienta telpās izvietoto iekārtu elastīga izvēle (ciktāl tehniski iespējams); |
| --- | --- |

d)

klienta telpās izvietoto iekārtu elastīga izvēle (ciktāl tehniski iespējams);

| e) | attālā piekļuve klienta telpās izvietotām iekārtām; un |
| --- | --- |

e)

attālā piekļuve klienta telpās izvietotām iekārtām; un

| f) | multiraides funkcionalitāte, ja ir pieprasījums un šāda funkcionalitāte ir vajadzīga, lai nodrošinātu konkurējošo mazumtirdzniecības piedāvājumu tehniskās atkārtojamības spēju. |
| --- | --- |

f)

multiraides funkcionalitāte, ja ir pieprasījums un šāda funkcionalitāte ir vajadzīga, lai nodrošinātu konkurējošo mazumtirdzniecības piedāvājumu tehniskās atkārtojamības spēju.

| 1.3. | Darbības un uzņēmējdarbības process:







  a) | process, kurā izvērtē atbilstības prasības saistībā ar pasūtīšanu un nodrošināšanu; |
| --- | --- | --- |

1.3.

a)

process, kurā izvērtē atbilstības prasības saistībā ar pasūtīšanu un nodrošināšanu;

| b) | rēķinā norādāmā informācija; |
| --- | --- |

b)

rēķinā norādāmā informācija;

| c) | migrācijas, pārvietošanas un izbeigšanas procedūras; un |
| --- | --- |

c)

migrācijas, pārvietošanas un izbeigšanas procedūras; un

| d) | konkrēts laika grafiks remontam un apkopei. |
| --- | --- |

d)

konkrēts laika grafiks remontam un apkopei.

| 1.4. | Papildu pakalpojumu un IT sistēmas:







  a) | informācija un nosacījumi attiecībā uz līdzāsatrašanos un atvilces maršrutēšanu; |
| --- | --- | --- |

1.4.

a)

informācija un nosacījumi attiecībā uz līdzāsatrašanos un atvilces maršrutēšanu;

| b) | specifikācijas par piekļuvi papildu IT sistēmām un to izmantošanu operacionālām atbalstsistēmām, informācijas sistēmām un datubāzēm, kurās apstrādā iepriekšējus pasūtījumus, piegādes, pasūtījumus, tehniskās apkopes un remonta lūgumus, un rēķinu izrakstīšanai, tostarp to lietošanas ierobežojumi un procedūras, kas izmantojamas, lai piekļūtu šiem pakalpojumiem. |
| --- | --- |

b)

specifikācijas par piekļuvi papildu IT sistēmām un to izmantošanu operacionālām atbalstsistēmām, informācijas sistēmām un datubāzēm, kurās apstrādā iepriekšējus pasūtījumus, piegādes, pasūtījumus, tehniskās apkopes un remonta lūgumus, un rēķinu izrakstīšanai, tostarp to lietošanas ierobežojumi un procedūras, kas izmantojamas, lai piekļūtu šiem pakalpojumiem.

| 2. | 2. PIEDĀVĀJUMS – Vairumtirdzniecības piekļuves produkts fiksētajā tīklā, kuru piedāvā, izmantojot Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (

  ISO

  ) septiņu slāņu modeļa 3. slāņa sakaru protokolu (“tīkla slānis”), IP bitu plūsmas līmenī ar pārslēgšanas punktiem, kas piedāvā augstākas pakāpes resursu koncentrāciju, piemēram, tādu, kāda ir valsts un/vai reģionālā līmenī. |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Tīkla elementi un saistītā informācija:







  a) | savienojuma raksturlielumi pārslēgšanas punktos (attiecībā uz ātrumu, pakalpojumu kvalitāti u. tml.); |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

savienojuma raksturlielumi pārslēgšanas punktos (attiecībā uz ātrumu, pakalpojumu kvalitāti u. tml.);

| b) | apraksts par platjoslas tīklu, kas savieno klienta telpas ar pārslēgšanas punktu, attiecībā uz atvilces maršrutēšanu un piekļuvi tīklu arhitektūrai. |
| --- | --- |

b)

apraksts par platjoslas tīklu, kas savieno klienta telpas ar pārslēgšanas punktu, attiecībā uz atvilces maršrutēšanu un piekļuvi tīklu arhitektūrai.

| c) | pārslēgšanas punkta(-u) atrašanās vieta(-u); un |
| --- | --- |

c)

pārslēgšanas punkta(-u) atrašanās vieta(-u); un

| d) | to saskarņu tehniskās specifikācijas, kas atrodas pārslēgšanas punktos. |
| --- | --- |

d)

to saskarņu tehniskās specifikācijas, kas atrodas pārslēgšanas punktos.

| 2.2. | Tīkla funkcionālie pielietojumi:

  Spēja atbalstīt dažādu kvalitātes līmeņu pakalpojumus (piemēram, pakalpojumu kvalitātes jeb

  QoS

  1., 2. un 3. līmenis), attiecībā uz:








  i) | kavējumiem; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Spēja atbalstīt dažādu kvalitātes līmeņu pakalpojumus (piemēram, pakalpojumu kvalitātes jeb

  QoS

  1., 2. un 3. līmenis), attiecībā uz:

i)

kavējumiem;

| ii) | trīci; |
| --- | --- |

ii)

trīci;

| iii) | pakešu zaudējumiem; un |
| --- | --- |

iii)

pakešu zaudējumiem; un

| iv) | sāncensības attiecību. |
| --- | --- |

iv)

sāncensības attiecību.

| 2.3. | Darbības un uzņēmējdarbības process:







  a) | process, kurā izvērtē atbilstības prasības saistībā ar pasūtīšanu un nodrošināšanu; |
| --- | --- | --- |

2.3.

a)

process, kurā izvērtē atbilstības prasības saistībā ar pasūtīšanu un nodrošināšanu;

| b) | rēķinā norādāmā informācija; |
| --- | --- |

b)

rēķinā norādāmā informācija;

| c) | migrācijas, pārvietošanas un izbeigšanas procedūras; un |
| --- | --- |

c)

migrācijas, pārvietošanas un izbeigšanas procedūras; un

| d) | konkrēts laika grafiks remontam un apkopei. |
| --- | --- |

d)

konkrēts laika grafiks remontam un apkopei.

| 2.4. | Papildu IT sistēmas:

  Specifikācijas par piekļuvi papildu IT sistēmām un to izmantošanu operacionālām atbalstsistēmām, informācijas sistēmām un datubāzēm, kurās apstrādā iepriekšējus pasūtījumus, piegādes, pasūtījumus, tehniskās apkopes un remonta lūgumus, un rēķinu izrakstīšanai, tostarp to lietošanas ierobežojumi un procedūras, kas izmantojamas, lai piekļūtu šiem pakalpojumiem. |
| --- | --- |

2.4.

Specifikācijas par piekļuvi papildu IT sistēmām un to izmantošanu operacionālām atbalstsistēmām, informācijas sistēmām un datubāzēm, kurās apstrādā iepriekšējus pasūtījumus, piegādes, pasūtījumus, tehniskās apkopes un remonta lūgumus, un rēķinu izrakstīšanai, tostarp to lietošanas ierobežojumi un procedūras, kas izmantojamas, lai piekļūtu šiem pakalpojumiem.

| 3. | 3. PIEDĀVĀJUMS – Nomāto līniju galaposmu ar uzlabotu saskarni vairumtirdzniecība piekļuves pieprasītāja ekskluzīvai lietošanai, kas nodrošina pastāvīgu simetrisku jaudu bez ierobežojumiem attiecībā uz lietojumu un ar pakalpojuma kvalitātes līmeņa nolīgumiem, izmantojot punkta-punkta savienojumu un Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (

  ISO

  ) septiņu slāņu modeļa 2. slāņa sakaru protokola (“datu posma slānis”) tīkla saskarnes. |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Tīkla elementi un saistītā informācija:







  a) | apraksts par piekļuvi tīklam, tostarp tehniskie raksturlielumi (ietver informāciju par tīkla konfigurāciju, ja tas nepieciešams tīkla piekļuves efektīvai izmantošanai); |
| --- | --- | --- |

3.1.

a)

apraksts par piekļuvi tīklam, tostarp tehniskie raksturlielumi (ietver informāciju par tīkla konfigurāciju, ja tas nepieciešams tīkla piekļuves efektīvai izmantošanai);

| b) | vietas, kur tiks nodrošināta tīkla piekļuve; |
| --- | --- |

b)

vietas, kur tiks nodrošināta tīkla piekļuve;

| c) | dažādi piedāvātie ātrumi un maksimālais garums; |
| --- | --- |

c)

dažādi piedāvātie ātrumi un maksimālais garums;

| d) | visi attiecīgie tehniskie standarti attiecībā uz piekļuvi tīklam, tostarp jebkādi lietošanas ierobežojumi un citi drošības jautājumi; |
| --- | --- |

d)

visi attiecīgie tehniskie standarti attiecībā uz piekļuvi tīklam, tostarp jebkādi lietošanas ierobežojumi un citi drošības jautājumi;

| e) | informācija par sadarbspējas testiem; |
| --- | --- |

e)

informācija par sadarbspējas testiem;

| f) | tīklā atļauto iekārtu specifikācijas; |
| --- | --- |

f)

tīklā atļauto iekārtu specifikācijas;

| g) | pieejamā tīkla-tīkla saskarne; |
| --- | --- |

g)

pieejamā tīkla-tīkla saskarne;

| h) | maksimālais laukuma izmērs baitos. |
| --- | --- |

h)

maksimālais laukuma izmērs baitos.

| 3.2. | Tīklu un produktu funkcionālie pielietojumi:







  a) | sāncensību izslēdzoša un simetriska piekļuve; |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

sāncensību izslēdzoša un simetriska piekļuve;

| b) | pakalpojumneatkarīga savienojamība, kas ļauj kontrolēt datu pārraides ātrumu un simetriju; |
| --- | --- |

b)

pakalpojumneatkarīga savienojamība, kas ļauj kontrolēt datu pārraides ātrumu un simetriju;

| c) | protokola pārredzamība, VLAN elastīgs sadalījums, pamatojoties uz kopīgo tehnisko specifikāciju; |
| --- | --- |

c)

protokola pārredzamība, VLAN elastīgs sadalījums, pamatojoties uz kopīgo tehnisko specifikāciju;

| d) | pakalpojuma kvalitātes parametri (kavējumi, trīce, pakešu zaudējumi), kas ļauj nodrošināt uzņēmējdarbībai būtisku veiktspējas līmeni. |
| --- | --- |

d)

pakalpojuma kvalitātes parametri (kavējumi, trīce, pakešu zaudējumi), kas ļauj nodrošināt uzņēmējdarbībai būtisku veiktspējas līmeni.

| 3.3. | Darbības un uzņēmējdarbības process:







  a) | process, kurā izvērtē atbilstības prasības saistībā ar pasūtīšanu un nodrošināšanu; |
| --- | --- | --- |

3.3.

a)

process, kurā izvērtē atbilstības prasības saistībā ar pasūtīšanu un nodrošināšanu;

| b) | migrācijas, pārvietošanas un izbeigšanas procedūras; |
| --- | --- |

b)

migrācijas, pārvietošanas un izbeigšanas procedūras;

| c) | konkrēts laika grafiks remontam un apkopei. |
| --- | --- |

c)

konkrēts laika grafiks remontam un apkopei.

| d) | izmaiņas IT sistēmās (ciktāl tās skar alternatīvos operatorus); un |
| --- | --- |

d)

izmaiņas IT sistēmās (ciktāl tās skar alternatīvos operatorus); un

| e) | piemērojamās maksas, maksāšanas kārtība un rēķinu izrakstīšanas procedūras. |
| --- | --- |

e)

piemērojamās maksas, maksāšanas kārtība un rēķinu izrakstīšanas procedūras.

| 3.4. | Pakalpojumu līmeņa līgumi:







  a) | kompensācijas summa, kas vienai pusei jāizmaksā otrai pusei par līgumsaistību nepildīšanu, tostarp pakalpojumu nodrošināšanas un remonta laiku, kā arī nosacījumi par tiesībām saņemt kompensāciju; |
| --- | --- | --- |

3.4.

a)

kompensācijas summa, kas vienai pusei jāizmaksā otrai pusei par līgumsaistību nepildīšanu, tostarp pakalpojumu nodrošināšanas un remonta laiku, kā arī nosacījumi par tiesībām saņemt kompensāciju;

| b) | atbildības un atlīdzināšanas definīcija un ierobežošana; |
| --- | --- |

b)

atbildības un atlīdzināšanas definīcija un ierobežošana;

| c) | procedūras, ko piemēro tad, ja ierosinātās izmaiņas pakalpojumu piedāvājumos, piemēram, jauna pakalpojuma uzsākšana, izmaiņas pašreizējos pakalpojumus vai izmaiņas cenās; |
| --- | --- |

c)

procedūras, ko piemēro tad, ja ierosinātās izmaiņas pakalpojumu piedāvājumos, piemēram, jauna pakalpojuma uzsākšana, izmaiņas pašreizējos pakalpojumus vai izmaiņas cenās;

| d) | informācija par attiecīgajām intelektuālā īpašuma tiesībām; |
| --- | --- |

d)

informācija par attiecīgajām intelektuālā īpašuma tiesībām;

| e) | informācija par līgumu termiņu un pārskatīšanu. |
| --- | --- |

e)

informācija par līgumu termiņu un pārskatīšanu.

| 3.5. | Papildu IT sistēmas:

  Specifikācijas par piekļuvi papildu IT sistēmām un to izmantošanu operacionālām atbalstsistēmām, informācijas sistēmām un datubāzēm, kurās apstrādā iepriekšējus pasūtījumus, piegādes, pasūtījumus, tehniskās apkopes un remonta lūgumus, un rēķinu izrakstīšanai, tostarp to lietošanas ierobežojumi un procedūras, kas izmantojamas, lai piekļūtu šiem pakalpojumiem.
  [Gr. 232] |
| --- | --- |

3.5.

Specifikācijas par piekļuvi papildu IT sistēmām un to izmantošanu operacionālām atbalstsistēmām, informācijas sistēmām un datubāzēm, kurās apstrādā iepriekšējus pasūtījumus, piegādes, pasūtījumus, tehniskās apkopes un remonta lūgumus, un rēķinu izrakstīšanai, tostarp to lietošanas ierobežojumi un procedūras, kas izmantojamas, lai piekļūtu šiem pakalpojumiem.
  [Gr. 232]

II PIELIKUMS

EIROPAS

  ASQ

  SAVIENOJAMĪBAS PRODUKTU MINIMĀLIE PARAMETRI

Tīkla elementi un saistītā informācija

| — | apraksts par savienojamības produktu, kas jānodrošina fiksētajā tīklā, tostarp norādot tehniskos raksturlielumus un informāciju par attiecīgo standartu pieņemšanu. |
| --- | --- |

—

apraksts par savienojamības produktu, kas jānodrošina fiksētajā tīklā, tostarp norādot tehniskos raksturlielumus un informāciju par attiecīgo standartu pieņemšanu.

Tīkla funkcionālie pielietojumi:

| — | vienošanās par savienojamību, kas nodrošina pilna savienojuma pakalpojumu kvalitāti, pamatojoties uz noteiktiem vienotiem parametriem, kas nodrošina vismaz šādas pakalpojumu kategorijas:







  — | balss zvani un videozvani; |
| --- | --- | --- |

—

vienošanās par savienojamību, kas nodrošina pilna savienojuma pakalpojumu kvalitāti, pamatojoties uz noteiktiem vienotiem parametriem, kas nodrošina vismaz šādas pakalpojumu kategorijas:

—

balss zvani un videozvani;

| — | audiovizuālā satura pārraide; un |
| --- | --- |

—

audiovizuālā satura pārraide; un

| — | no datplūsmas atkarīgas lietojumprogrammas.
  [Gr. 233] |
| --- | --- |

—

no datplūsmas atkarīgas lietojumprogrammas.
  [Gr. 233]

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Elektroniskā identifikācija un uzticamības pakalpojumi elektronisko darījumu veikšanai iekšējā tirgū ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par elektronisko identifikāciju un uzticamības pakalpojumiem elektronisko darījumu veikšanai iekšējā tirgū (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra, pirmais lasījums)

(2017/C 408/30)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0238),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 114. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 114. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0133/2012),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 18. septembra atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 18. septembra atzinumu (1),

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 28. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 28. februāra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas ziņojumu un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas, Juridiskās komitejas un Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejas atzinumus (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas ziņojumu un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas, Juridiskās komitejas un Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejas atzinumus (A7-0365/2013),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 351, 15.11.2012., 73. lpp.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par elektronisko identifikāciju un uzticamības pakalpojumiem elektronisko darījumu veikšanai iekšējā tirgū un ar ko atceļ Direktīvu 1999/93/EK

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) Nr. 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Obligātas revīzijas sabiedriskas nozīmes struktūrās ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par īpašām prasībām attiecībā uz obligātajām revīzijām sabiedriskas nozīmes struktūrās (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/31)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2011)0779),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 114. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7–0470/2011), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 114. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7–0470/2011),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā pamatoto atzinumus, kurus saskaņā ar Protokolu Nr. 2 par subsidiaritātes principa un proporcionalitātes principa piemērošanu iesniedzis Slovākijas parlaments un Zviedrijas Riksdāgs un kuros norādīts, ka leģislatīvā akta projekts neatbilst subsidiaritātes principam, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā pamatoto atzinumus, kurus saskaņā ar Protokolu Nr. 2 par subsidiaritātes principa un proporcionalitātes principa piemērošanu iesniedzis Slovākijas parlaments un Zviedrijas Riksdāgs un kuros norādīts, ka leģislatīvā akta projekts neatbilst subsidiaritātes principam,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 26. aprīļa atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 26. aprīļa atzinumu (1),

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2013. gada 18. decembra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2013. gada 18. decembra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Juridiskās komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas un Ekonomikas un monetārās komitejas atzinumus (A7–0177/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Juridiskās komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas un Ekonomikas un monetārās komitejas atzinumus (A7–0177/2013),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 191, 29.6.2012., 61. lpp.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par īpašām prasībām attiecībā uz obligātajām revīzijām sabiedriskas nozīmes struktūrās un ar ko atceļ Komisijas Lēmumu 2005/909/EK

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) Nr. 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/597

---

P7_T(2014)0284

Gada pārskatu un konsolidēto pārskatu obligātās revīzijas ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2006/43/EK, ar ko paredz gada pārskatu un konsolidēto pārskatu obligātās revīzijas (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra, pirmais lasījums)

(2017/C 408/32)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2011)0778),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 50. pantu saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 50. pantu saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0461/2011),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā pamatoto atzinumu, kurus saskaņā ar 2. protokolu par subsidiaritātes principa un proporcionalitātes principa piemērošanu iesniedzis Zviedrijas parlaments un kuros norādīts, ka leģislatīvā akta projekts neatbilst subsidiaritātes principam, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā pamatoto atzinumu, kurus saskaņā ar 2. protokolu par subsidiaritātes principa un proporcionalitātes principa piemērošanu iesniedzis Zviedrijas parlaments un kuros norādīts, ka leģislatīvā akta projekts neatbilst subsidiaritātes principam,

| — | ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 26. aprīļa atzinumu (1), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 26. aprīļa atzinumu (1),

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2013. gada 18. decembra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2013. gada 18. decembra vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Juridiskās komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas un Ekonomisko un monetāro jautājumu komitejas atzinumus (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Juridiskās komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas un Ekonomisko un monetāro jautājumu komitejas atzinumus (A7-0171/2013),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

(1)  OV C 191, 29.6.2012., 61. lpp.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2014/.../ES, ar kuru groza Direktīvu 2006/43/EK, ar ko paredz gada pārskatu un konsolidēto pārskatu obligātās revīzijas

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Direktīvai 2014/56/ES.)

---

| 30.11.2017 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Muitas nodokļu samazināšana vai atcelšana Ukrainas izcelsmes precēm ***I

Eiropas Parlamenta 2014. gada 3. aprīļa normatīvā rezolūcija par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par muitas nodokļu samazināšanu vai atcelšanu Ukrainas izcelsmes precēm (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

(2017/C 408/33)

Eiropas Parlaments,

| — | ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2014)0166),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 207. panta 2. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 207. panta 2. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0103/2014),

| — | ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

| — | ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 27. marta vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Padomes pārstāvja 2014. gada 27. marta vēstulē pausto apņemšanos apstiprināt Parlamenta nostāju saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 4. punktu,

| — | ņemot vērā Reglamenta 55. pantu, |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

| — | ņemot vērā Starptautiskās tirdzniecības komitejas ziņojumu (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

ņemot vērā Starptautiskās tirdzniecības komitejas ziņojumu (A7-0238/2014),

| 1. | pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju; |
| --- | --- |

1.

pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

| 2. | prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu; |
| --- | --- |

2.

prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

| 3. | uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem. |
| --- | --- |

3.

uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Eiropas Parlamenta nostāja, pieņemta pirmajā lasījumā 2014. gada 3. aprīlī, lai pieņemtu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. .../2014 par muitas nodokļu samazināšanu vai atcelšanu Ukrainas izcelsmes precēm

(Tā kā starp Parlamentu un Padomi tika panākta vienošanās, Parlamenta nostāja atbilst galīgajam tiesību aktam Regulai (ES) Nr. 374/2014.)

---