# Publicatieblad C 408/30 n

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 408 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 60e jaargang30 november 2017 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 408

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

60e jaargang30 november 2017

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EUROPEES PARLEMENT
  ZITTING 2014-2015Vergaderingen van 2 en 3 april 2014
  De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in
  PB C 100 van 26.3.2015 .
  De aangenomen teksten van 3 april 2014 betreffende de kwijtingen voor het begrotingsjaar 2012 zijn bekendgemaakt in
  PB L 266 van 5.9.2014 .AANGENOMEN TEKSTEN | 1 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

EUROPEES PARLEMENT
  ZITTING 2014-2015Vergaderingen van 2 en 3 april 2014
  De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in
  PB C 100 van 26.3.2015 .
  De aangenomen teksten van 3 april 2014 betreffende de kwijtingen voor het begrotingsjaar 2012 zijn bekendgemaakt in
  PB L 266 van 5.9.2014 .AANGENOMEN TEKSTEN

EUROPEES PARLEMENT

De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in

PB C 100 van 26.3.2015

De aangenomen teksten van 3 april 2014 betreffende de kwijtingen voor het begrotingsjaar 2012 zijn bekendgemaakt in

PB L 266 van 5.9.2014

1

---

| | I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen |
| --- | --- |
| | RESOLUTIES |
| | Europees Parlement |
| | Woensdag 2 april 2014 |
| 2017/C 408/01 | Resolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014: Worden er instrumenten ingezet om toe te zien op de doeltreffendheid van uitgaven van het Europees Sociaal Fonds ten behoeve van oudere werknemers? (Europese Rekenkamer Speciaal verslag 25/2012) (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Resolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over tussentijdse evaluatie van het programma van Stockholm (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Woensdag 3 april 2014 |
| 2017/C 408/03 | Resolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over de alomvattende aanpak van de EU en de gevolgen ervan voor de coherentie van het externe optreden van de EU (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Resolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het jaarverslag 2012 over de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — fraudebestrijding (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Resolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over de EU-strategie ten aanzien van Iran (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | AANBEVELINGEN |
| | Europees Parlement |
| | Woensdag 2 april 2014 |
| 2017/C 408/06 | Aanbeveling van het Europees Parlement aan de Raad van 2 april 2014 over de instelling van gemeenschappelijke visumbeperkingen voor Russische functionarissen die betrokken zijn bij de zaak-Magnitski (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Aanbeveling van het Europees Parlement aan de Raad van 2 april 2014 over de 69e zitting van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Aanbeveling van het Europees Parlement aan de Raad, de Commissie en de Europese dienst voor extern optreden van 2 april 2014 inzake de rol van omroepen bij de belichting van de EU en haar waarden (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen

RESOLUTIES

Europees Parlement

Woensdag 2 april 2014

2017/C 408/01

Resolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014: Worden er instrumenten ingezet om toe te zien op de doeltreffendheid van uitgaven van het Europees Sociaal Fonds ten behoeve van oudere werknemers? (Europese Rekenkamer Speciaal verslag 25/2012) (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Resolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over tussentijdse evaluatie van het programma van Stockholm (2013/2024(INI))

8

Woensdag 3 april 2014

2017/C 408/03

Resolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over de alomvattende aanpak van de EU en de gevolgen ervan voor de coherentie van het externe optreden van de EU (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Resolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het jaarverslag 2012 over de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — fraudebestrijding (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Resolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over de EU-strategie ten aanzien van Iran (2014/2625(RSP))

39

AANBEVELINGEN

Europees Parlement

Woensdag 2 april 2014

2017/C 408/06

Aanbeveling van het Europees Parlement aan de Raad van 2 april 2014 over de instelling van gemeenschappelijke visumbeperkingen voor Russische functionarissen die betrokken zijn bij de zaak-Magnitski (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Aanbeveling van het Europees Parlement aan de Raad van 2 april 2014 over de 69e zitting van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Aanbeveling van het Europees Parlement aan de Raad, de Commissie en de Europese dienst voor extern optreden van 2 april 2014 inzake de rol van omroepen bij de belichting van de EU en haar waarden (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Mededelingen |
| --- | --- |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europees Parlement |
| | Woensdag 2 april 2014 |
| 2017/C 408/09 | Besluit van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het verzoek om verdediging van de immuniteit en de voorrechten van Mario Borghezio (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europees Parlement

Woensdag 2 april 2014

2017/C 408/09

Besluit van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het verzoek om verdediging van de immuniteit en de voorrechten van Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Voorbereidende handelingen |
| --- | --- |
| | EUROPEES PARLEMENT |
| | Woensdag 2 april 2014 |
| 2017/C 408/10 | Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van de verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het geluidsniveau van motorvoertuigen en van dempersystemen als reserveonderdeel en tot wijziging van Richtlijn 2007/46/EG en intrekking van Richtlijn 70/157/EEG (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Elektronische identificatie van runderen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het gewijzigd voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1760/2000 wat betreft de elektronische identificatie van runderen en tot schrapping van de bepalingen inzake de facultatieve etikettering van rundvlees (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1760/2000 wat betreft de elektronische identificatie van runderen en de etikettering van rundvlees | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Gecomputeriseerde gegevensbestanden die deel uitmaken van de netwerken van toezicht van de lidstaten ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 64/432/EEG van de Raad wat betreft de gecomputeriseerde gegevensbestanden die deel uitmaken van de netwerken van toezicht van de lidstaten (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Richtlijn 2014/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 64/432/EEG van de Raad wat betreft de gecomputeriseerde gegevensbestanden die deel uitmaken van de netwerken van toezicht van de lidstaten | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Toepassing en handhaving van internationale handelsregels ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van internationale handelsregels (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van de internationale handelsregels en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 3286/94 van de Raad tot vaststelling van communautaire procedures op het gebied van de gemeenschappelijke handelspolitiek met het oog op de handhaving van de rechten die de Gemeenschap ontleent aan internationale regelingen voor het handelsverkeer, in het bijzonder die welke onder auspiciën van de Wereldhandelsorganisatie werden vastgesteld | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Invoer van rijst uit Bangladesh ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de invoer van rijst van oorsprong uit Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de invoer van rijst van oorsprong uit Bangladesh en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 3491/90 van de Raad | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Medische hulpmiddelen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Europese milieu-economische rekeningen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 691/2011 inzake Europese milieu-economische rekeningen (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 691/2011 inzake Europese milieu-economische rekeningen | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Europees jaar voor ontwikkeling (2015) ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad over het Europees jaar van de ontwikkeling (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Besluit nr. .../2014/EU van het Europees Parlement en de Raad over het Europees jaar voor ontwikkeling (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Ondersteuningsprogramma voor ruimtebewaking en -monitoring ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 inzake het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot instelling van een ondersteuningsprogramma voor ruimtebewaking en -monitoring (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Besluit nr. .../2014/EU van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een ondersteuningskader voor ruimtebewaking en monitoring | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Beheer van de uitgaven in verband met de voedselketen, diergezondheid en dierenwelzijn, alsmede in verband met plantgezondheid en teeltmateriaal ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van bepalingen betreffende het beheer van de uitgaven in verband met de voedselketen, diergezondheid en dierenwelzijn, alsmede in verband met plantgezondheid en teeltmateriaal, tot wijziging van de Richtlijnen 98/56/EG, 2000/29/EG en 2008/90/EG van de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 882/2004 en (EG) nr. 396/2005, Richtlijn 2009/128/EG en Verordening (EG) nr. 1107/2009 en tot intrekking van de Besluiten 66/399/EEG en 76/894/EEG en Beschikking 2009/470/EG van de Raad (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van bepalingen betreffende het beheer van de uitgaven in verband met de voedselketen, diergezondheid en dierenwelzijn, alsmede in verband met plantgezondheid en teeltmateriaal, tot wijziging van de Richtlijnen 98/56/EG, 2000/29/EG en 2008/90/EG van de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 882/2004 en (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Besluiten 66/399/EEG en 76/894/EEG en Beschikking 2009/470/EG van de Raad | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Invoer van hout ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2173/2005 van de Raad inzake de opzet van een FLEGT-vergunningensysteem voor de invoer van hout in de Europese Gemeenschap (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2173/2005 van de Raad wat de aan de Commissie te verlenen gedelegeerde bevoegdheden en uitvoeringsbevoegdheden betreft | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG | 370 |
| 2017/C 408/23 | Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende wijziging van Richtlijn 2009/71/EURATOM tot vaststelling van een communautair kader voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 2011/96/EU betreffende de gemeenschappelijke fiscale regeling voor moedermaatschappijen en dochterondernemingen uit verschillende lidstaten (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Woensdag 3 april 2014 |
| 2017/C 408/25 | Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van de verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 428/2009 van de Raad tot instelling van een communautaire regeling voor controle op de uitvoer, de overbrenging, de tussenhandel en de doorvoer van producten voor tweeërlei gebruik (18086/1/2013– C7-0093/2014 — 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2003/87/EG tot vaststelling van een regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap, met het oog op de tenuitvoerlegging tegen 2020 van een internationale overeenkomst die op emissies van de internationale luchtvaart wereldwijd één marktgebaseerde maatregel toepast (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2003/87/EG tot vaststelling van een regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap, met het oog op de tenuitvoerlegging tegen 2020 van een internationale overeenkomst die op emissies van de internationale luchtvaart wereldwijd één marktgebaseerde maatregel toepast | 404 |
| 2017/C 408/27 | Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 3 april 2014 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende interbancaire vergoedingen voor op kaarten gebaseerde betalingstransacties (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 3 april 2014 op het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende betalingsdiensten in de interne markt, houdende wijziging van de Richtlijnen 2002/65/EG, 2013/36/EU en 2009/110/EG en houdende intrekking van Richtlijn 2007/64/EG (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Europese interne markt voor elektronische communicatie ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie en om een connectief continent tot stand te brengen alsmede tot wijziging van Richtlijnen 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG en Verordeningen (EG) nr. 1211/2009 en (EU) nr. 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie en om een connectief continent tot stand te brengen alsmede tot wijziging van Richtlijnen 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG en Verordeningen (EG) nr. 1211/2009 en (EU) nr. 531/2012 en Besluit nr. 243/2012/EU [Am. 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Wettelijke controles van organisaties van openbaar belang ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende specifieke eisen voor de wettelijke controles van financiële overzichten van organisaties van openbaar belang (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende specifieke eisen voor de wettelijke controles van financiële overzichten van organisaties van openbaar belang en tot intrekking van Besluit 2005/909/EG van de Commissie | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Wettelijke controles van jaarrekeningen en geconsolideerde jaarrekeningen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2006/43/EG betreffende de wettelijke controles van jaarrekeningen en geconsolideerde jaarrekeningen (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Richtlijn 2014/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2006/43/EG betreffende de wettelijke controles van jaarrekeningen en geconsolideerde jaarrekeningen | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Verlaging of afschaffing van douanerechten op goederen van oorsprong uit Oekraïne ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot verlaging of afschaffing van douanerechten op goederen van oorsprong uit Oekraïne (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot verlaging of afschaffing van douanerechten op goederen van oorsprong uit Oekraïne | 598 |

III   Voorbereidende handelingen

EUROPEES PARLEMENT

Woensdag 2 april 2014

2017/C 408/10

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van de verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het geluidsniveau van motorvoertuigen en van dempersystemen als reserveonderdeel en tot wijziging van Richtlijn 2007/46/EG en intrekking van Richtlijn 70/157/EEG (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Elektronische identificatie van runderen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het gewijzigd voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1760/2000 wat betreft de elektronische identificatie van runderen en tot schrapping van de bepalingen inzake de facultatieve etikettering van rundvlees (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1760/2000 wat betreft de elektronische identificatie van runderen en de etikettering van rundvlees

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Gecomputeriseerde gegevensbestanden die deel uitmaken van de netwerken van toezicht van de lidstaten ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 64/432/EEG van de Raad wat betreft de gecomputeriseerde gegevensbestanden die deel uitmaken van de netwerken van toezicht van de lidstaten (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Richtlijn 2014/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 64/432/EEG van de Raad wat betreft de gecomputeriseerde gegevensbestanden die deel uitmaken van de netwerken van toezicht van de lidstaten

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Toepassing en handhaving van internationale handelsregels ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van internationale handelsregels (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van de internationale handelsregels en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 3286/94 van de Raad tot vaststelling van communautaire procedures op het gebied van de gemeenschappelijke handelspolitiek met het oog op de handhaving van de rechten die de Gemeenschap ontleent aan internationale regelingen voor het handelsverkeer, in het bijzonder die welke onder auspiciën van de Wereldhandelsorganisatie werden vastgesteld

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Invoer van rijst uit Bangladesh ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de invoer van rijst van oorsprong uit Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de invoer van rijst van oorsprong uit Bangladesh en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 3491/90 van de Raad

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Medische hulpmiddelen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (
  1
  )

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Europese milieu-economische rekeningen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 691/2011 inzake Europese milieu-economische rekeningen (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 691/2011 inzake Europese milieu-economische rekeningen

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Europees jaar voor ontwikkeling (2015) ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad over het Europees jaar van de ontwikkeling (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Besluit nr. .../2014/EU van het Europees Parlement en de Raad over het Europees jaar voor ontwikkeling (2015)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Ondersteuningsprogramma voor ruimtebewaking en -monitoring ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 inzake het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot instelling van een ondersteuningsprogramma voor ruimtebewaking en -monitoring (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Besluit nr. .../2014/EU van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een ondersteuningskader voor ruimtebewaking en monitoring

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Beheer van de uitgaven in verband met de voedselketen, diergezondheid en dierenwelzijn, alsmede in verband met plantgezondheid en teeltmateriaal ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van bepalingen betreffende het beheer van de uitgaven in verband met de voedselketen, diergezondheid en dierenwelzijn, alsmede in verband met plantgezondheid en teeltmateriaal, tot wijziging van de Richtlijnen 98/56/EG, 2000/29/EG en 2008/90/EG van de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 882/2004 en (EG) nr. 396/2005, Richtlijn 2009/128/EG en Verordening (EG) nr. 1107/2009 en tot intrekking van de Besluiten 66/399/EEG en 76/894/EEG en Beschikking 2009/470/EG van de Raad (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van bepalingen betreffende het beheer van de uitgaven in verband met de voedselketen, diergezondheid en dierenwelzijn, alsmede in verband met plantgezondheid en teeltmateriaal, tot wijziging van de Richtlijnen 98/56/EG, 2000/29/EG en 2008/90/EG van de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 882/2004 en (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Besluiten 66/399/EEG en 76/894/EEG en Beschikking 2009/470/EG van de Raad

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Invoer van hout ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2173/2005 van de Raad inzake de opzet van een FLEGT-vergunningensysteem voor de invoer van hout in de Europese Gemeenschap (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2173/2005 van de Raad wat de aan de Commissie te verlenen gedelegeerde bevoegdheden en uitvoeringsbevoegdheden betreft

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG

370

2017/C 408/23

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende wijziging van Richtlijn 2009/71/EURATOM tot vaststelling van een communautair kader voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 2011/96/EU betreffende de gemeenschappelijke fiscale regeling voor moedermaatschappijen en dochterondernemingen uit verschillende lidstaten (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

397

Woensdag 3 april 2014

2017/C 408/25

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van de verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 428/2009 van de Raad tot instelling van een communautaire regeling voor controle op de uitvoer, de overbrenging, de tussenhandel en de doorvoer van producten voor tweeërlei gebruik (18086/1/2013– C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2003/87/EG tot vaststelling van een regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap, met het oog op de tenuitvoerlegging tegen 2020 van een internationale overeenkomst die op emissies van de internationale luchtvaart wereldwijd één marktgebaseerde maatregel toepast (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2003/87/EG tot vaststelling van een regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap, met het oog op de tenuitvoerlegging tegen 2020 van een internationale overeenkomst die op emissies van de internationale luchtvaart wereldwijd één marktgebaseerde maatregel toepast

404

2017/C 408/27

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 3 april 2014 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende interbancaire vergoedingen voor op kaarten gebaseerde betalingstransacties (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 3 april 2014 op het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende betalingsdiensten in de interne markt, houdende wijziging van de Richtlijnen 2002/65/EG, 2013/36/EU en 2009/110/EG en houdende intrekking van Richtlijn 2007/64/EG (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Europese interne markt voor elektronische communicatie ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie en om een connectief continent tot stand te brengen alsmede tot wijziging van Richtlijnen 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG en Verordeningen (EG) nr. 1211/2009 en (EU) nr. 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie en om een connectief continent tot stand te brengen alsmede tot wijziging van Richtlijnen 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG en Verordeningen (EG) nr. 1211/2009 en (EU) nr. 531/2012 en Besluit nr. 243/2012/EU [Am. 1] (
  1
  )

en om een connectief continent tot stand te brengen

en Besluit nr. 243/2012/EU

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Wettelijke controles van organisaties van openbaar belang ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende specifieke eisen voor de wettelijke controles van financiële overzichten van organisaties van openbaar belang (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende specifieke eisen voor de wettelijke controles van financiële overzichten van organisaties van openbaar belang en tot intrekking van Besluit 2005/909/EG van de Commissie

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Wettelijke controles van jaarrekeningen en geconsolideerde jaarrekeningen ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2006/43/EG betreffende de wettelijke controles van jaarrekeningen en geconsolideerde jaarrekeningen (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Richtlijn 2014/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2006/43/EG betreffende de wettelijke controles van jaarrekeningen en geconsolideerde jaarrekeningen

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Verlaging of afschaffing van douanerechten op goederen van oorsprong uit Oekraïne ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot verlaging of afschaffing van douanerechten op goederen van oorsprong uit Oekraïne (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot verlaging of afschaffing van douanerechten op goederen van oorsprong uit Oekraïne

598

---

| Verklaring van de gebruikte tekens






  - | Raadplegingsprocedure |
| --- | --- |
| *** | Goedkeuringsprocedure |
| ***I | Gewone wetgevingsprocedure, eerste lezing |
| ***II | Gewone wetgevingsprocedure, tweede lezing |
| ***III | Gewone wetgevingsprocedure, derde lezing |

Verklaring van de gebruikte tekens

*

Raadplegingsprocedure

***

Goedkeuringsprocedure

***I

Gewone wetgevingsprocedure, eerste lezing

***II

Gewone wetgevingsprocedure, tweede lezing

***III

Gewone wetgevingsprocedure, derde lezing

(De aangeduide procedure is gebaseerd op de in de ontwerptekst voorgestelde rechtsgrond)

Amendementen van het Parlement:

Nieuwe tekstdelen worden in
  vet cursief
  aangegeven. Geschrapte tekstdelen worden aangegeven met het symbool ▌of worden doorgestreept. Waar tekstdelen worden vervangen, wordt de nieuwe tekst in
  vet cursief
  aangegeven, terwijl de vervangen tekst wordt geschrapt of doorgestreept.

vet cursief

vet cursief

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/1

---

EUROPEES PARLEMENT

ZITTING 2014-2015

Vergaderingen van 2 en 3 april 2014

De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in

  PB C 100 van 26.3.2015
  .

De aangenomen teksten van 3 april 2014 betreffende de kwijtingen voor het begrotingsjaar 2012 zijn bekendgemaakt in

  PB L 266 van 5.9.2014
  .

AANGENOMEN TEKSTEN

---

I Resoluties, aanbevelingen en adviezen

RESOLUTIES

Europees Parlement

Woensdag 2 april 2014

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Doeltreffendheid van uitgaven van het Europees Sociaal Fonds ten behoeve van oudere werknemers (speciaal verslag 25/2012 van de Europese Rekenkamer)

Resolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014: Worden er instrumenten ingezet om toe te zien op de doeltreffendheid van uitgaven van het Europees Sociaal Fonds ten behoeve van oudere werknemers? (Europese Rekenkamer Speciaal verslag 25/2012) (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Het Europees Parlement,

| — | gezien speciaal verslag nr. 25/2012 van de Rekenkamer, getiteld „Worden er instrumenten ingezet om toe te zien op de doeltreffendheid van uitgaven van het Europees Sociaal Fonds ten behoeve van oudere werknemers?”, |
| --- | --- |

—

gezien speciaal verslag nr. 25/2012 van de Rekenkamer, getiteld „Worden er instrumenten ingezet om toe te zien op de doeltreffendheid van uitgaven van het Europees Sociaal Fonds ten behoeve van oudere werknemers?”,

| — | gezien de Europese Stichting tot verbetering van de levens- en arbeidsomstandigheden, en meer bepaald haar analyse uit 2012 van de trends en het beleid inzake werkgelegenheid voor oudere werknemers in de recessie, |
| --- | --- |

—

gezien de Europese Stichting tot verbetering van de levens- en arbeidsomstandigheden, en meer bepaald haar analyse uit 2012 van de trends en het beleid inzake werkgelegenheid voor oudere werknemers in de recessie,

| — | gezien de bijdrage van het Europees Agentschap voor de gezondheid en de veiligheid op het werk betreffende prioritaire groepen, en in het bijzonder oudere werknemers, |
| --- | --- |

—

gezien de bijdrage van het Europees Agentschap voor de gezondheid en de veiligheid op het werk betreffende prioritaire groepen, en in het bijzonder oudere werknemers,

| — | gezien de Eurofound-studie uit 2013 over de rol van regeringen en sociale partners om oudere werknemers op de arbeidsmarkt te houden, |
| --- | --- |

—

gezien de Eurofound-studie uit 2013 over de rol van regeringen en sociale partners om oudere werknemers op de arbeidsmarkt te houden,

| — | gezien de eerste internationale enquête naar de competenties van volwassenen, die de Commissie en de OESO in 2013 hebben uitgevoerd als onderdeel van het programma voor de internationale beoordeling van competenties van volwassenen (PIAAC), |
| --- | --- |

—

gezien de eerste internationale enquête naar de competenties van volwassenen, die de Commissie en de OESO in 2013 hebben uitgevoerd als onderdeel van het programma voor de internationale beoordeling van competenties van volwassenen (PIAAC),

| — | gezien de grondbeginselen van de nieuwe verordeningen betreffende het Europees Sociaal Fonds voor de programmeringsperiode 2014-2020, die het Parlement op 20 november 2013 heeft aangenomen, |
| --- | --- |

—

gezien de grondbeginselen van de nieuwe verordeningen betreffende het Europees Sociaal Fonds voor de programmeringsperiode 2014-2020, die het Parlement op 20 november 2013 heeft aangenomen,

| — | gezien artikel 48 en artikel 119, lid 2, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 en artikel 119, lid 2, van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A7-0151/2014),

| A. | overwegende dat vergrijzing, veranderende arbeidsomstandigheden, stimuli voor vervroegde pensionering, de financiële crisis, veranderingen in productiepatronen en de doelstelling om het concurrentievermogen te vergroten, vragen om krachtige maatregelen zodat oudere werknemers actief kunnen blijven op de arbeidsmarkt, ook na de pensioengerechtigde leeftijd, als ze dat willen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat vergrijzing, veranderende arbeidsomstandigheden, stimuli voor vervroegde pensionering, de financiële crisis, veranderingen in productiepatronen en de doelstelling om het concurrentievermogen te vergroten, vragen om krachtige maatregelen zodat oudere werknemers actief kunnen blijven op de arbeidsmarkt, ook na de pensioengerechtigde leeftijd, als ze dat willen;

| B. | overwegende dat een „oudere werknemer” in de agenda van Lissabon wordt omschreven als een persoon in de arbeidsgeschikte leeftijd tussen 55 en 64 jaar; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat een „oudere werknemer” in de agenda van Lissabon wordt omschreven als een persoon in de arbeidsgeschikte leeftijd tussen 55 en 64 jaar;

| C. | overwegende dat in 2012 het percentage werkenden onder personen tussen 55 en 64 jaar in de Europese Unie lager was dan 50 % (54,4 % voor mannen en 41,8 % voor vrouwen) en in sommige lidstaten zelfs daalde tot ongeveer 30 %; overwegende dat dit mogelijk te wijten is aan een aantal factoren, zoals verouderde vaardigheden en kwalificaties, de houding van werkgevers ten opzichte van oudere werknemers, moeilijkheden bij het combineren van werk en gezin of een slechter wordende gezondheid; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat in 2012 het percentage werkenden onder personen tussen 55 en 64 jaar in de Europese Unie lager was dan 50 % (54,4 % voor mannen en 41,8 % voor vrouwen) en in sommige lidstaten zelfs daalde tot ongeveer 30 %; overwegende dat dit mogelijk te wijten is aan een aantal factoren, zoals verouderde vaardigheden en kwalificaties, de houding van werkgevers ten opzichte van oudere werknemers, moeilijkheden bij het combineren van werk en gezin of een slechter wordende gezondheid;

| D. | overwegende dat een oudere beroepsbevolking en langere loopbanen een positieve bijdrage kunnen leveren aan herstel en toekomstige groei; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat een oudere beroepsbevolking en langere loopbanen een positieve bijdrage kunnen leveren aan herstel en toekomstige groei;

| E. | overwegende dat ouderen onmisbaar zijn voor het overdragen van kennis en ervaring aan volgende generaties; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat ouderen onmisbaar zijn voor het overdragen van kennis en ervaring aan volgende generaties;

| F. | overwegende dat de Lissabonagenda (1) en de in 2010 vastgestelde Europa 2020-strategie (2), waarin de economische en sociale strategieën van de Europese Unie zijn uitgestippeld, actieplannen voor grotere groei en meer banen omvatten en doelstellingen inhouden die met name betrekking hebben op werkgelegenheid; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de Lissabonagenda (1) en de in 2010 vastgestelde Europa 2020-strategie (2), waarin de economische en sociale strategieën van de Europese Unie zijn uitgestippeld, actieplannen voor grotere groei en meer banen omvatten en doelstellingen inhouden die met name betrekking hebben op werkgelegenheid;

| G. | overwegende dat het cruciaal is om de inzetbaarheid van oudere werknemers op peil te houden en ervoor te zorgen dat een groot deel van de bevolking tot op latere leeftijd aan het werk blijft, teneinde de demografische uitdagingen aan te pakken en uiterlijk in 2020 de EU-doelstelling van 75 % arbeidsparticipatie van de mensen tussen 20 en 64 jaar te behalen; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat het cruciaal is om de inzetbaarheid van oudere werknemers op peil te houden en ervoor te zorgen dat een groot deel van de bevolking tot op latere leeftijd aan het werk blijft, teneinde de demografische uitdagingen aan te pakken en uiterlijk in 2020 de EU-doelstelling van 75 % arbeidsparticipatie van de mensen tussen 20 en 64 jaar te behalen;

| H. | overwegende dat er, om de recente veranderingen in de pensioenstelsels vanwege de verhoging van de pensioenleeftijd op te vangen, maatregelen op de arbeidsmarkt en de werkplek moeten worden ingevoerd om langere beroepsloopbanen aan te moedigen en mensen in staat te stellen tot de pensioengerechtigde leeftijd door te werken; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat er, om de recente veranderingen in de pensioenstelsels vanwege de verhoging van de pensioenleeftijd op te vangen, maatregelen op de arbeidsmarkt en de werkplek moeten worden ingevoerd om langere beroepsloopbanen aan te moedigen en mensen in staat te stellen tot de pensioengerechtigde leeftijd door te werken;

| I. | overwegende dat als gevolg van de zich voltrekkende demografische veranderingen, met een stijging van de gemiddelde leeftijd van de bevolking, de 55- tot 64-jarigen een steeds groter deel van de werknemers in Europa zullen uitmaken; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat als gevolg van de zich voltrekkende demografische veranderingen, met een stijging van de gemiddelde leeftijd van de bevolking, de 55- tot 64-jarigen een steeds groter deel van de werknemers in Europa zullen uitmaken;

| J. | overwegende dat verscheidene jaren van economische en financiële crisis ertoe hebben geleid dat de maatregelen van het Europees Sociaal Fonds (ESF) meer dan ooit een belangrijk instrument zijn om de hoge werkloosheid aan te pakken, en dat de ervaring die met de tenuitvoerlegging van vorige maatregelen is opgedaan, essentieel zal zijn bij de opzet van de nieuwe programma's vanaf 2014; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat verscheidene jaren van economische en financiële crisis ertoe hebben geleid dat de maatregelen van het Europees Sociaal Fonds (ESF) meer dan ooit een belangrijk instrument zijn om de hoge werkloosheid aan te pakken, en dat de ervaring die met de tenuitvoerlegging van vorige maatregelen is opgedaan, essentieel zal zijn bij de opzet van de nieuwe programma's vanaf 2014;

| K. | overwegende dat het ESF, waarvoor tijdens de programmeringsperiode 2007-2013 8 % van de totale begroting van de EU werd uitgetrokken, een essentieel financieel instrument is dat bedoeld is om lidstaten te helpen bij het verwezenlijken van EU-doelstellingen op het vlak van werkgelegenheidsbeleid en sociale inclusie, en overwegende dat er betrouwbare gegevens nodig zijn om te beoordelen hoe doeltreffend de besteding van ESF-middelen was; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat het ESF, waarvoor tijdens de programmeringsperiode 2007-2013 8 % van de totale begroting van de EU werd uitgetrokken, een essentieel financieel instrument is dat bedoeld is om lidstaten te helpen bij het verwezenlijken van EU-doelstellingen op het vlak van werkgelegenheidsbeleid en sociale inclusie, en overwegende dat er betrouwbare gegevens nodig zijn om te beoordelen hoe doeltreffend de besteding van ESF-middelen was;

| L. | overwegende dat noch de lidstaten, noch de Commissie voor de periode van 2007 tot eind 2013 kunnen vaststellen hoeveel oudere werknemers nieuwe kwalificaties hebben verworven, dan wel een baan hebben gevonden of hebben weten te behouden door deel te nemen aan een door het ESF gefinancierde actie; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat noch de lidstaten, noch de Commissie voor de periode van 2007 tot eind 2013 kunnen vaststellen hoeveel oudere werknemers nieuwe kwalificaties hebben verworven, dan wel een baan hebben gevonden of hebben weten te behouden door deel te nemen aan een door het ESF gefinancierde actie;

| M. | overwegende dat de door het ESF gefinancierde maatregelen in het algemeen zeer geschikt zijn voor het aan het werk houden van mensen (bijvoorbeeld door omscholing en bijscholing ten behoeve van de inzetbaarheid); |
| --- | --- |

M.

overwegende dat de door het ESF gefinancierde maatregelen in het algemeen zeer geschikt zijn voor het aan het werk houden van mensen (bijvoorbeeld door omscholing en bijscholing ten behoeve van de inzetbaarheid);

| N. | overwegende dat minder dan 5 % van de deelnemers aan de activiteiten voor levenslang leren van het ESF oudere werknemers zijn, wat duidt op een lagere deelname aan opleidingsprogramma's, maar niet op onvoldoende opleiding of kwalificaties van deze werknemers; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat minder dan 5 % van de deelnemers aan de activiteiten voor levenslang leren van het ESF oudere werknemers zijn, wat duidt op een lagere deelname aan opleidingsprogramma's, maar niet op onvoldoende opleiding of kwalificaties van deze werknemers;

| O. | overwegende dat de lidstaten voor de uitvoering van de meerjarige operationele programma's (OP's), die door de lidstaten worden opgesteld na overleg met de betrokken partijen en bilaterale vergaderingen met de Commissie en uiteindelijk worden vastgesteld in de vorm van een besluit van de Commissie, beheersautoriteiten (BA's) aanwijzen die systemen voor financieel beheer en controle opzetten en in stand houden ter uitvoering van de volgende taken: programmering, controle, toezicht en verslaglegging; |
| --- | --- |

O.

overwegende dat de lidstaten voor de uitvoering van de meerjarige operationele programma's (OP's), die door de lidstaten worden opgesteld na overleg met de betrokken partijen en bilaterale vergaderingen met de Commissie en uiteindelijk worden vastgesteld in de vorm van een besluit van de Commissie, beheersautoriteiten (BA's) aanwijzen die systemen voor financieel beheer en controle opzetten en in stand houden ter uitvoering van de volgende taken: programmering, controle, toezicht en verslaglegging;

| P. | overwegende dat OP's doorgaans betrekking hebben op verschillende groepen werklozen (jongeren, oudere werknemers, langdurig werklozen en mensen die geen werk hebben noch onderwijs of een opleiding volgen); |
| --- | --- |

P.

overwegende dat OP's doorgaans betrekking hebben op verschillende groepen werklozen (jongeren, oudere werknemers, langdurig werklozen en mensen die geen werk hebben noch onderwijs of een opleiding volgen);

| Q. | overwegende dat de tenuitvoerlegging van het ESF in overeenstemming moet zijn met het Financieel Reglement van de EU, en in het bijzonder met de basisbeginselen van goed financieel beheer, d.w.z. zuinigheid, doelmatigheid en doeltreffendheid; |
| --- | --- |

Q.

overwegende dat de tenuitvoerlegging van het ESF in overeenstemming moet zijn met het Financieel Reglement van de EU, en in het bijzonder met de basisbeginselen van goed financieel beheer, d.w.z. zuinigheid, doelmatigheid en doeltreffendheid;

| 1. | uit bezorgdheid over het feit dat de definitie van „oudere werknemers” niet consequent wordt gebruikt in de OP's voor de periode 2007-2013; constateert dat veel BA's in hun respectieve OP's niet de definitie van „oudere werknemers” hanteren die in de Lissabonagenda is opgenomen, namelijk personen in de arbeidsgeschikte leeftijd tussen 55 en 64 jaar, maar in plaats daarvan verschillende leeftijdsgroepen gebruiken; is van mening dat de definitie van „oudere werknemers” moet worden aangepast aan de maximale wettelijke pensioenleeftijd in de respectieve lidstaten; |
| --- | --- |

1.

uit bezorgdheid over het feit dat de definitie van „oudere werknemers” niet consequent wordt gebruikt in de OP's voor de periode 2007-2013; constateert dat veel BA's in hun respectieve OP's niet de definitie van „oudere werknemers” hanteren die in de Lissabonagenda is opgenomen, namelijk personen in de arbeidsgeschikte leeftijd tussen 55 en 64 jaar, maar in plaats daarvan verschillende leeftijdsgroepen gebruiken; is van mening dat de definitie van „oudere werknemers” moet worden aangepast aan de maximale wettelijke pensioenleeftijd in de respectieve lidstaten;

| 2. | betreurt het feit dat er geen volledige en betrouwbare gegevens beschikbaar zijn, waaronder gegevens uitgesplitst naar geslacht, als basis om de doeltreffendheid van de ESF-uitgaven voor oudere werknemers te beoordelen; is van mening dat de inzet van ESF-gelden transparant moet zijn; benadrukt dat de informatie over de gefinancierde programma's, de verwezenlijking van de doelstellingen daarvan en het oorspronkelijk begrote bedrag eenvoudig voor de burgers beschikbaar moeten zijn op openbare websites; |
| --- | --- |

2.

betreurt het feit dat er geen volledige en betrouwbare gegevens beschikbaar zijn, waaronder gegevens uitgesplitst naar geslacht, als basis om de doeltreffendheid van de ESF-uitgaven voor oudere werknemers te beoordelen; is van mening dat de inzet van ESF-gelden transparant moet zijn; benadrukt dat de informatie over de gefinancierde programma's, de verwezenlijking van de doelstellingen daarvan en het oorspronkelijk begrote bedrag eenvoudig voor de burgers beschikbaar moeten zijn op openbare websites;

| 3. | merkt op dat lidstaten, afhankelijk van hun eigen specifieke sociaaleconomische en demografische situatie, verschillende leeftijdsgroepen hanteren voor het definiëren van oudere werknemers; vindt het echter betreurenswaardig dat deze definitie niet altijd consistent wordt toegepast tijdens de gehele programmeringsperiode in een bepaalde lidstaat; spoort de lidstaten dan ook aan ervoor te zorgen dat in de volgende programmeringsperiode (2014-2020) de leeftijdsgroepen die gehanteerd worden voor een analyse van de behoeften dezelfde zijn als de leeftijdsgroepen waarop de programma’s en/of de daaraan gekoppelde maatregelen en doelstellingen gericht zijn; |
| --- | --- |

3.

merkt op dat lidstaten, afhankelijk van hun eigen specifieke sociaaleconomische en demografische situatie, verschillende leeftijdsgroepen hanteren voor het definiëren van oudere werknemers; vindt het echter betreurenswaardig dat deze definitie niet altijd consistent wordt toegepast tijdens de gehele programmeringsperiode in een bepaalde lidstaat; spoort de lidstaten dan ook aan ervoor te zorgen dat in de volgende programmeringsperiode (2014-2020) de leeftijdsgroepen die gehanteerd worden voor een analyse van de behoeften dezelfde zijn als de leeftijdsgroepen waarop de programma’s en/of de daaraan gekoppelde maatregelen en doelstellingen gericht zijn;

| 4. | benadrukt dat de tenuitvoerlegging van het ESF in overeenstemming moet zijn met het Financieel Reglement van de EU, en in het bijzonder met de basisbeginselen van goed financieel beheer, zoals doeltreffendheid, wat moet worden opgevat als het behalen van specifieke vastgestelde doelstellingen en de beoogde resultaten; |
| --- | --- |

4.

benadrukt dat de tenuitvoerlegging van het ESF in overeenstemming moet zijn met het Financieel Reglement van de EU, en in het bijzonder met de basisbeginselen van goed financieel beheer, zoals doeltreffendheid, wat moet worden opgevat als het behalen van specifieke vastgestelde doelstellingen en de beoogde resultaten;

| 5. | verzoekt de lidstaten om bij het analyseren van de sociaaleconomische situatie van oudere werknemers meer te vertrouwen op kwantitatieve en kwalitatieve gegevens, en een meetbaar, causaal verband te leggen tussen maatregelen die zijn genomen in het kader van de OP's en de beoogde doelstellingen, wat de verificatie van de samenhang tussen de vastgestelde behoeften, de gekozen strategie en de specifieke doelstellingen zou vergemakkelijken, en het mogelijk zou maken evenwichtige beslissingen te nemen met het oog op de toekomst; |
| --- | --- |

5.

verzoekt de lidstaten om bij het analyseren van de sociaaleconomische situatie van oudere werknemers meer te vertrouwen op kwantitatieve en kwalitatieve gegevens, en een meetbaar, causaal verband te leggen tussen maatregelen die zijn genomen in het kader van de OP's en de beoogde doelstellingen, wat de verificatie van de samenhang tussen de vastgestelde behoeften, de gekozen strategie en de specifieke doelstellingen zou vergemakkelijken, en het mogelijk zou maken evenwichtige beslissingen te nemen met het oog op de toekomst;

| 6. | betreurt het feit dat de door de lidstaten aangeleverde gegevens ten aanzien van de werkgelegenheid onder oudere werknemers, die benodigd zijn voor de beoordeling van de actuele situatie, de opstelling van prognoses en de vaststelling van maatregelen ter verwezenlijking van de gestelde doelen, onbetrouwbaar en ondeugdelijk zijn; dringt aan op maatregelen die de lidstaten ertoe aanzetten wel betrouwbare en hoogwaardige gegevens in te dienen; |
| --- | --- |

6.

betreurt het feit dat de door de lidstaten aangeleverde gegevens ten aanzien van de werkgelegenheid onder oudere werknemers, die benodigd zijn voor de beoordeling van de actuele situatie, de opstelling van prognoses en de vaststelling van maatregelen ter verwezenlijking van de gestelde doelen, onbetrouwbaar en ondeugdelijk zijn; dringt aan op maatregelen die de lidstaten ertoe aanzetten wel betrouwbare en hoogwaardige gegevens in te dienen;

| 7. | stelt vast dat volgens het regelgevend kader (2007-2013) enkel op het niveau van een prioritaire as financiële informatie hoeft te worden verschaft en dat geen van de geselecteerde OP's een prioritaire as speciaal voor „oudere werknemers” bevat; betreurt dat moeilijk precies te beoordelen valt hoeveel middelen zijn toegewezen aan de acties waarvoor zij bestemd waren, met name voor „oudere werknemers”; |
| --- | --- |

7.

stelt vast dat volgens het regelgevend kader (2007-2013) enkel op het niveau van een prioritaire as financiële informatie hoeft te worden verschaft en dat geen van de geselecteerde OP's een prioritaire as speciaal voor „oudere werknemers” bevat; betreurt dat moeilijk precies te beoordelen valt hoeveel middelen zijn toegewezen aan de acties waarvoor zij bestemd waren, met name voor „oudere werknemers”;

| 8. | constateert dat in de OP's voor de periode 2007-2013 geen prioritair thema is opgenomen met betrekking tot initiatieven voor oudere werknemers, zoals „stimulering van actief ouder worden en langer doorwerken”, hoofdzakelijk vanwege uiteenlopende interpretaties van de vorm die een dergelijke prioriteit moet aannemen; |
| --- | --- |

8.

constateert dat in de OP's voor de periode 2007-2013 geen prioritair thema is opgenomen met betrekking tot initiatieven voor oudere werknemers, zoals „stimulering van actief ouder worden en langer doorwerken”, hoofdzakelijk vanwege uiteenlopende interpretaties van de vorm die een dergelijke prioriteit moet aannemen;

| 9. | is van mening dat er voor specifieke groepen werknemers, zoals voor werknemers die in ploegendienst of in zware industrieën werken, aangepaste programma's en projecten nodig zijn die verschillen van de programma's voor werknemers die minder fysiek werk doen, zoals in de dienstensector; wijst er daarnaast op dat binnen het beleid rekening moet worden gehouden met de genderproblematiek; |
| --- | --- |

9.

is van mening dat er voor specifieke groepen werknemers, zoals voor werknemers die in ploegendienst of in zware industrieën werken, aangepaste programma's en projecten nodig zijn die verschillen van de programma's voor werknemers die minder fysiek werk doen, zoals in de dienstensector; wijst er daarnaast op dat binnen het beleid rekening moet worden gehouden met de genderproblematiek;

| 10. | is er stellig van overtuigd dat de ervaring van oudere werknemers zo goed mogelijk moet worden benut, zodat niet alleen individuele werknemers in hun eigen baan actief kunnen blijven op de arbeidsmarkt, maar ook zodat deze verworven ervaring kan worden gebruikt wanneer er van werk wordt veranderd; |
| --- | --- |

10.

is er stellig van overtuigd dat de ervaring van oudere werknemers zo goed mogelijk moet worden benut, zodat niet alleen individuele werknemers in hun eigen baan actief kunnen blijven op de arbeidsmarkt, maar ook zodat deze verworven ervaring kan worden gebruikt wanneer er van werk wordt veranderd;

| 11. | maakt zich zorgen over het feit dat in de OP's niet altijd specifieke indicatoren of streefwaarden voor „oudere werknemers” opgenomen waren, hoewel ze als een doelgroep werden aangemerkt, waardoor het moeilijk, zo niet onmogelijk is om de doeltreffendheid te beoordelen van de maatregelen die op de behoeften van oudere werknemers zijn gericht; stelt vast dat wanneer in de projecten indicatoren voorkomen, die meestal betrekking hebben op de output, zoals het aantal deelnemers en de resultaten, in plaats van op een specifieke impact; |
| --- | --- |

11.

maakt zich zorgen over het feit dat in de OP's niet altijd specifieke indicatoren of streefwaarden voor „oudere werknemers” opgenomen waren, hoewel ze als een doelgroep werden aangemerkt, waardoor het moeilijk, zo niet onmogelijk is om de doeltreffendheid te beoordelen van de maatregelen die op de behoeften van oudere werknemers zijn gericht; stelt vast dat wanneer in de projecten indicatoren voorkomen, die meestal betrekking hebben op de output, zoals het aantal deelnemers en de resultaten, in plaats van op een specifieke impact;

| 12. | dringt er bij de Commissie op aan om meer nadruk te leggen op de bestrijding van leeftijdsdiscriminatie van oudere werknemers en om haar bevoegdheden uit hoofde van de bestaande juridische instrumenten te benutten om flagrante vormen van leeftijdsdiscriminatie in bepaalde lidstaten en in bepaalde sectoren van de economie aan te pakken; |
| --- | --- |

12.

dringt er bij de Commissie op aan om meer nadruk te leggen op de bestrijding van leeftijdsdiscriminatie van oudere werknemers en om haar bevoegdheden uit hoofde van de bestaande juridische instrumenten te benutten om flagrante vormen van leeftijdsdiscriminatie in bepaalde lidstaten en in bepaalde sectoren van de economie aan te pakken;

| 13. | dringt aan op maatregelen om niet alleen de inzetbaarheid te beoordelen, maar ook de voortgang op het gebied van competenties en „soft skills”, een groter gevoel van eigenwaarde en een grotere motivatie; constateert dat het overbrengen van levenslessen en het geven van informele trainingen hieraan een grote bijdrage kunnen leveren; |
| --- | --- |

13.

dringt aan op maatregelen om niet alleen de inzetbaarheid te beoordelen, maar ook de voortgang op het gebied van competenties en „soft skills”, een groter gevoel van eigenwaarde en een grotere motivatie; constateert dat het overbrengen van levenslessen en het geven van informele trainingen hieraan een grote bijdrage kunnen leveren;

| 14. | pleit ervoor dat alle barrières die de mogelijkheden voor actief ouder worden beperken, in kaart worden gebracht en uit de weg worden geruimd, en dat een leven lang leren wordt ondersteund, in het bijzonder als het gaat om de verwerving van nieuwe kwalificaties en technische vaardigheden, zoals computervaardigheden en het leren van vreemde talen; benadrukt dat actief ouder worden en een leven lang leren voor oudere mannen en vrouwen vaste bestanddelen moeten worden van het werkende leven, en dat dit beleid voortdurend moet worden gecontroleerd, geëvalueerd en verbeterd; |
| --- | --- |

14.

pleit ervoor dat alle barrières die de mogelijkheden voor actief ouder worden beperken, in kaart worden gebracht en uit de weg worden geruimd, en dat een leven lang leren wordt ondersteund, in het bijzonder als het gaat om de verwerving van nieuwe kwalificaties en technische vaardigheden, zoals computervaardigheden en het leren van vreemde talen; benadrukt dat actief ouder worden en een leven lang leren voor oudere mannen en vrouwen vaste bestanddelen moeten worden van het werkende leven, en dat dit beleid voortdurend moet worden gecontroleerd, geëvalueerd en verbeterd;

| 15. | dringt aan op een uniformere benadering in de nieuwe OP's bij de keuze van doelgroepen en het gebruik van arbeidsmarktgegevens op nationaal niveau om ambitieuze maar realistische doelstellingen vast te stellen; wijst erop dat er, met het oog op het toekomstige belang van de steeds groter wordende groep van oudere werknemers, tijdens de voorbereiding van de OP's ook een dialoog gevoerd moet worden over het aanbrengen van prioriteiten in de doelgroepen; |
| --- | --- |

15.

dringt aan op een uniformere benadering in de nieuwe OP's bij de keuze van doelgroepen en het gebruik van arbeidsmarktgegevens op nationaal niveau om ambitieuze maar realistische doelstellingen vast te stellen; wijst erop dat er, met het oog op het toekomstige belang van de steeds groter wordende groep van oudere werknemers, tijdens de voorbereiding van de OP's ook een dialoog gevoerd moet worden over het aanbrengen van prioriteiten in de doelgroepen;

| 16. | is bezorgd over het feit dat sommige bij de projecten gehanteerde doelen en indicatoren niet direct verband hielden met de ESF-maatregelen, waardoor het moeilijk is om de prestatie te beoordelen en bijvoorbeeld vast te stellen of de in de OP’s opgenomen macro-economische streefdoelen al dan niet verwezenlijkt zijn omdat dit buiten het bereik van de ESF-acties ligt en in hoge mate afhangt van externe factoren, zoals de economische omstandigheden, de socialezekerheidsstelsels en de voorwaarden voor lokale investeringen door de overheid of particulieren; |
| --- | --- |

16.

is bezorgd over het feit dat sommige bij de projecten gehanteerde doelen en indicatoren niet direct verband hielden met de ESF-maatregelen, waardoor het moeilijk is om de prestatie te beoordelen en bijvoorbeeld vast te stellen of de in de OP’s opgenomen macro-economische streefdoelen al dan niet verwezenlijkt zijn omdat dit buiten het bereik van de ESF-acties ligt en in hoge mate afhangt van externe factoren, zoals de economische omstandigheden, de socialezekerheidsstelsels en de voorwaarden voor lokale investeringen door de overheid of particulieren;

| 17. | betreurt dat geen van de OP’s tussentijdse mijlpalen bevatte en dat er evenmin een passende hiërarchie tussen de verschillende gekwantificeerde streefdoelen werd vastgesteld, zodat de BA's zo snel mogelijk corrigerende maatregelen hadden kunnen treffen; |
| --- | --- |

17.

betreurt dat geen van de OP’s tussentijdse mijlpalen bevatte en dat er evenmin een passende hiërarchie tussen de verschillende gekwantificeerde streefdoelen werd vastgesteld, zodat de BA's zo snel mogelijk corrigerende maatregelen hadden kunnen treffen;

| 18. | betreurt dat de Commissie daardoor niet in staat is op adequate wijze verslag uit te brengen over de algemene resultaten en impact van door het ESF gefinancierde activiteiten ter verbetering van de situatie voor oudere werknemers in de lidstaten; |
| --- | --- |

18.

betreurt dat de Commissie daardoor niet in staat is op adequate wijze verslag uit te brengen over de algemene resultaten en impact van door het ESF gefinancierde activiteiten ter verbetering van de situatie voor oudere werknemers in de lidstaten;

| 19. | is er stellig van overtuigd dat de Commissie de wijze waarop de prestaties van OP's worden beoordeeld, moet versterken; dringt er sterk op aan om voor de toekomstige programma's een duidelijk vastgelegde reeks gestandaardiseerde prestatiegegevens (die betrouwbaar, verifieerbaar en tijdig zijn) in te voeren, die in voorkomend geval op EU-niveau zouden kunnen worden geaggregeerd voor de programmeringsperiode 2014-2020; |
| --- | --- |

19.

is er stellig van overtuigd dat de Commissie de wijze waarop de prestaties van OP's worden beoordeeld, moet versterken; dringt er sterk op aan om voor de toekomstige programma's een duidelijk vastgelegde reeks gestandaardiseerde prestatiegegevens (die betrouwbaar, verifieerbaar en tijdig zijn) in te voeren, die in voorkomend geval op EU-niveau zouden kunnen worden geaggregeerd voor de programmeringsperiode 2014-2020;

| 20. | is verheugd over de nieuwe resultaatgerichtheid van de fondsen voor het gemeenschappelijke strategisch kader voor de volgende programmeringsperiode 2014-2020, wat inhoudt dat elke activiteit die wordt voorgesteld, gericht moet zijn op het behalen van een specifieke doelstelling; |
| --- | --- |

20.

is verheugd over de nieuwe resultaatgerichtheid van de fondsen voor het gemeenschappelijke strategisch kader voor de volgende programmeringsperiode 2014-2020, wat inhoudt dat elke activiteit die wordt voorgesteld, gericht moet zijn op het behalen van een specifieke doelstelling;

| 21. | benadrukt dat de vaststelling van duidelijke prioriteiten in de nieuwe OP's met het oog op het bereiken van resultaten, het mogelijk maakt om synergieën te creëren tussen de verschillende fondsen en andere financieringsbronnen, zodat een optimaal effect bereikt kan worden van de maatregelen ter verwezenlijking van de voorgestelde doelstellingen op zowel nationaal als internationaal niveau; |
| --- | --- |

21.

benadrukt dat de vaststelling van duidelijke prioriteiten in de nieuwe OP's met het oog op het bereiken van resultaten, het mogelijk maakt om synergieën te creëren tussen de verschillende fondsen en andere financieringsbronnen, zodat een optimaal effect bereikt kan worden van de maatregelen ter verwezenlijking van de voorgestelde doelstellingen op zowel nationaal als internationaal niveau;

| 22. | acht het noodzakelijk dat de indicatoren die in de nieuwe OP's worden gebruikt signaleringen met betrekking tot financiële en fysieke factoren omvatten, en is ingenomen met het feit dat deze onder bijzonder toezicht gehouden worden, zodat de redenen voor afwijking van een bepaalde referentiewaarde voor de geprogrammeerde doelstellingen worden beoordeeld door de beoordelingseenheid, in samenwerking met de intermediaire organen van de programma's, teneinde na te gaan of de afwijkingen worden veroorzaakt door een voorbijgaande situatie of een structureel probleem waarvoor een diepgravender analyse of zelfs een aanpassing van het programma nodig is; |
| --- | --- |

22.

acht het noodzakelijk dat de indicatoren die in de nieuwe OP's worden gebruikt signaleringen met betrekking tot financiële en fysieke factoren omvatten, en is ingenomen met het feit dat deze onder bijzonder toezicht gehouden worden, zodat de redenen voor afwijking van een bepaalde referentiewaarde voor de geprogrammeerde doelstellingen worden beoordeeld door de beoordelingseenheid, in samenwerking met de intermediaire organen van de programma's, teneinde na te gaan of de afwijkingen worden veroorzaakt door een voorbijgaande situatie of een structureel probleem waarvoor een diepgravender analyse of zelfs een aanpassing van het programma nodig is;

| 23. | acht het bovendien noodzakelijk om te controleren of er al dan niet veranderingen optreden in de sociaaleconomische context en de nationale en/of communautaire prioriteiten, en of zich problemen voordoen bij de tenuitvoerlegging van de OP's waarvoor eveneens een evaluatie of wezenlijke aanpassing van een programma nodig is; |
| --- | --- |

23.

acht het bovendien noodzakelijk om te controleren of er al dan niet veranderingen optreden in de sociaaleconomische context en de nationale en/of communautaire prioriteiten, en of zich problemen voordoen bij de tenuitvoerlegging van de OP's waarvoor eveneens een evaluatie of wezenlijke aanpassing van een programma nodig is;

| 24. | dringt aan op het stelselmatige gebruik van relevante prestatie-indicatoren, zoals operationele doelen, resultaatstreefdoelen en specifieke impactstreefdoelen, die vanaf de opzet van het project moeten worden opgenomen, zodat bij de ESF-programma's voor de periode 2014-2020 niet alleen het aantal en de kwaliteit van de verzamelde gegevens over „oudere werknemers” op de arbeidsmarkt maar ook het besluitvormingsproces kan verbeteren; |
| --- | --- |

24.

dringt aan op het stelselmatige gebruik van relevante prestatie-indicatoren, zoals operationele doelen, resultaatstreefdoelen en specifieke impactstreefdoelen, die vanaf de opzet van het project moeten worden opgenomen, zodat bij de ESF-programma's voor de periode 2014-2020 niet alleen het aantal en de kwaliteit van de verzamelde gegevens over „oudere werknemers” op de arbeidsmarkt maar ook het besluitvormingsproces kan verbeteren;

| 25. | verzoekt de lidstaten in de volgende programmeringsperiode de gemeenschappelijke indicatoren uit de ESF-verordening toe te passen en waar nodig aan te vullen om vast te kunnen stellen hoeveel oudere werknemers, opgesplitst naar geslacht, hebben deelgenomen aan door het ESF gefinancierde projecten met de nadruk op aanpassing aan de werkplek, de verwerving van vaardigheden, een verbeterde situatie op de arbeidsmarkt voor individuele personen of het vinden van een baan, en hoeveel van hen nieuwe kwalificaties hebben verworven, hun situatie op de arbeidsmarkt hebben verbeterd of een baan hebben gevonden na hun voordeel gedaan te hebben met door het ESF gefinancierde projecten; |
| --- | --- |

25.

verzoekt de lidstaten in de volgende programmeringsperiode de gemeenschappelijke indicatoren uit de ESF-verordening toe te passen en waar nodig aan te vullen om vast te kunnen stellen hoeveel oudere werknemers, opgesplitst naar geslacht, hebben deelgenomen aan door het ESF gefinancierde projecten met de nadruk op aanpassing aan de werkplek, de verwerving van vaardigheden, een verbeterde situatie op de arbeidsmarkt voor individuele personen of het vinden van een baan, en hoeveel van hen nieuwe kwalificaties hebben verworven, hun situatie op de arbeidsmarkt hebben verbeterd of een baan hebben gevonden na hun voordeel gedaan te hebben met door het ESF gefinancierde projecten;

| 26. | wijst erop dat het, algemeen gesproken, nodig is bij de projecten naar behoren de doelstellingen van het OP aan te geven om het risico te verminderen dat de oorspronkelijk vastgestelde doelstellingen niet worden gehaald; roept de BA's op dit stelselmatig na te gaan teneinde de beste projecten te selecteren; |
| --- | --- |

26.

wijst erop dat het, algemeen gesproken, nodig is bij de projecten naar behoren de doelstellingen van het OP aan te geven om het risico te verminderen dat de oorspronkelijk vastgestelde doelstellingen niet worden gehaald; roept de BA's op dit stelselmatig na te gaan teneinde de beste projecten te selecteren;

| 27. | spoort de betrokken partijen krachtig aan hun methodologie zo nodig te verbeteren om af te stappen van een simplistische benadering van uitgaven of werkelijke kosten, en over te stappen op een geïntegreerde benadering van optimale werkwijzen bij beheerprojecten; |
| --- | --- |

27.

spoort de betrokken partijen krachtig aan hun methodologie zo nodig te verbeteren om af te stappen van een simplistische benadering van uitgaven of werkelijke kosten, en over te stappen op een geïntegreerde benadering van optimale werkwijzen bij beheerprojecten;

| 28. | verzoekt de Commissie de indiening en de kwaliteit van de in de OP's verstrekte gegevens grondiger na te gaan en een handleiding met praktisch advies op te stellen en aan de lidstaten ter beschikking te stellen; |
| --- | --- |

28.

verzoekt de Commissie de indiening en de kwaliteit van de in de OP's verstrekte gegevens grondiger na te gaan en een handleiding met praktisch advies op te stellen en aan de lidstaten ter beschikking te stellen;

| 29. | is van oordeel dat een toezichtsysteem moet berusten op de doeltreffende documentatie van de op de OP's uitgevoerde controles om een bevredigende graad van zekerheid te verkrijgen; |
| --- | --- |

29.

is van oordeel dat een toezichtsysteem moet berusten op de doeltreffende documentatie van de op de OP's uitgevoerde controles om een bevredigende graad van zekerheid te verkrijgen;

| 30. | is verheugd over het feit dat de BA's meestal duidelijk omschreven welke toezichtgegevens zij nodig hadden; wijst er evenwel op dat de toezicht- en evaluatiesystemen het mogelijk moeten maken tijdig en regelmatig de vorderingen na te gaan ten aanzien van de beoogde doelstellingen, en snel te kunnen inspringen op significante afwijkingen van de doelstellingen; |
| --- | --- |

30.

is verheugd over het feit dat de BA's meestal duidelijk omschreven welke toezichtgegevens zij nodig hadden; wijst er evenwel op dat de toezicht- en evaluatiesystemen het mogelijk moeten maken tijdig en regelmatig de vorderingen na te gaan ten aanzien van de beoogde doelstellingen, en snel te kunnen inspringen op significante afwijkingen van de doelstellingen;

| 31. | dringt aan op nauwkeuriger bepalingen in de verordening over de door de BA’s te verrichten evaluaties, en op de vaststelling van een minimumaantal te bestrijken onderwerpen in het evaluatieproces van OP's; dringt aan op inspanningen om ervoor te zorgen dat bij toekomstige besluitvorming terdege rekening wordt gehouden met de lessen die uit het programmabeheer zijn getrokken; |
| --- | --- |

31.

dringt aan op nauwkeuriger bepalingen in de verordening over de door de BA’s te verrichten evaluaties, en op de vaststelling van een minimumaantal te bestrijken onderwerpen in het evaluatieproces van OP's; dringt aan op inspanningen om ervoor te zorgen dat bij toekomstige besluitvorming terdege rekening wordt gehouden met de lessen die uit het programmabeheer zijn getrokken;

| 32. | verzoekt de Commissie haar beheersinstrumenten geleidelijk te herschikken en te verbeteren om af te stappen van louter toezicht op de naleving — op basis van de beginselen van wettigheid en regelmatigheid — en in de komende periode 2014-2020 over te stappen op een beoordeling van de mate waarin de streefwaarden zijn behaald en van wat het gebruik van ESF-middelen heeft opgeleverd; wijst erop dat de succesvolle totstandbrenging van een solide prestatiekader, met duidelijke en meetbare doelstellingen en streefcijfers die voor verantwoording zorgen en resultaten te zien geven, van cruciaal belang is voor een zo groot mogelijk effect op groei en werkgelegenheid, en gezamenlijke en gelijkwaardige inspanningen van de Commissie en de lidstaten vergt; |
| --- | --- |

32.

verzoekt de Commissie haar beheersinstrumenten geleidelijk te herschikken en te verbeteren om af te stappen van louter toezicht op de naleving — op basis van de beginselen van wettigheid en regelmatigheid — en in de komende periode 2014-2020 over te stappen op een beoordeling van de mate waarin de streefwaarden zijn behaald en van wat het gebruik van ESF-middelen heeft opgeleverd; wijst erop dat de succesvolle totstandbrenging van een solide prestatiekader, met duidelijke en meetbare doelstellingen en streefcijfers die voor verantwoording zorgen en resultaten te zien geven, van cruciaal belang is voor een zo groot mogelijk effect op groei en werkgelegenheid, en gezamenlijke en gelijkwaardige inspanningen van de Commissie en de lidstaten vergt;

| 33. | is ingenomen met het voorstel van de Commissie om de prestatiebeoordeling van OP's in de programmeringsperiode 2014-2020 te verbeteren en een reeks gemeenschappelijke output- en resultaatindicatoren, met inbegrip van resultaatindicatoren voor de lange termijn, in de ESF-verordening op te nemen; |
| --- | --- |

33.

is ingenomen met het voorstel van de Commissie om de prestatiebeoordeling van OP's in de programmeringsperiode 2014-2020 te verbeteren en een reeks gemeenschappelijke output- en resultaatindicatoren, met inbegrip van resultaatindicatoren voor de lange termijn, in de ESF-verordening op te nemen;

| 34. | spoort de Commissie in dit verband aan nog meer samen te werken met andere internationale instellingen, zoals de OESO, op basis van specifieke beoordelingen voor kansarme groepen of groepen kwetsbare werknemers, door concrete maatregelen te bepalen om de lidstaten te helpen om beter kernprioriteiten, strategieën en duurzame projecten vast te stellen die in de komende periode 2014-2020 voor ESF-financiering in aanmerking komen; |
| --- | --- |

34.

spoort de Commissie in dit verband aan nog meer samen te werken met andere internationale instellingen, zoals de OESO, op basis van specifieke beoordelingen voor kansarme groepen of groepen kwetsbare werknemers, door concrete maatregelen te bepalen om de lidstaten te helpen om beter kernprioriteiten, strategieën en duurzame projecten vast te stellen die in de komende periode 2014-2020 voor ESF-financiering in aanmerking komen;

| 35. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

35.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  Volgens de Lissabonstrategie moest de EU tegen 2010 „de meest concurrerende en dynamische kenniseconomie van de wereld worden die in staat is tot duurzame economische groei met meer en betere banen en een hechtere sociale samenhang”.

(2)  De Europa 2020-strategie, die in 2010 werd vastgesteld, vervangt de Lissabonagenda. Zij beoogt de totstandbrenging van slimme, duurzame, en inclusieve groei. De strategie is gericht op vijf doelstellingen die voor 2020 moeten worden behaald op het gebied van werkgelegenheid, innovatie, onderwijs, armoedebestrijding en klimaat/energie.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Tussentijdse evaluatie van het programma van Stockholm

Resolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over tussentijdse evaluatie van het programma van Stockholm (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Het Europees Parlement,

| — | gezien zijn resolutie van 25 november 2009 over de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met als titel Een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht ten dienste van de burger — programma van Stockholm (1), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 25 november 2009 over de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met als titel Een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht ten dienste van de burger — programma van Stockholm (1),

| — | gezien het programma van Stockholm — Een open en veilig Europa ten dienste en ter bescherming van de burger (2), |
| --- | --- |

—

gezien het programma van Stockholm — Een open en veilig Europa ten dienste en ter bescherming van de burger (2),

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het gezamenlijke overleg van de Commissie juridische zaken, de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken en de Commissie constitutionele zaken in overeenstemming met artikel 51 van het Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien het gezamenlijke overleg van de Commissie juridische zaken, de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken en de Commissie constitutionele zaken in overeenstemming met artikel 51 van het Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de adviezen van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken, de Commissie buitenlandse zaken, de Commissie ontwikkelingssamenwerking en de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de adviezen van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken, de Commissie buitenlandse zaken, de Commissie ontwikkelingssamenwerking en de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A7-0153/2014),

Het programma van Stockholm en het Verdrag van Lissabon

| 1. | gelooft dat het Verdrag van Lissabon en de erkenning van het juridisch bindende karakter van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie voor aanzienlijke verbeteringen hebben gezorgd en de constitutionele basis van de EU-instellingen en lidstaten hebben versterkt om de doelstelling te verwezenlijken om een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht tot stand te brengen, maar merkt op dat er bijkomende inspanningen nodig zijn met betrekking tot bepaalde gebieden, met name op het vlak van hun uitvoering; is van mening dat deze doelstelling vereist dat de Verdragen en het afgeleid recht in de hele EU gelijkmatig moeten worden toegepast; stemt er bijgevolg mee in dat „opt-outs” of bijzondere regelingen vermeden moeten worden, en waar mogelijk verwijderd; verlangt dat de Commissie en het Voorzitterschap van de Raad zorgen voor een betere naleving van de verplichting om het Parlement „onverwijld en ten volle, en in iedere fase van de procedure” te informeren omtrent de sluiting van internationale overeenkomsten; betreurt de vertragingen bij de aanpassing van de handelingen van de voormalige derde pijler aan de nieuwe normenhiërarchie van basishandelingen, gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen, in overeenstemming met het Verdrag van Lissabon en de nieuwe institutionele structuur; |
| --- | --- |

1.

gelooft dat het Verdrag van Lissabon en de erkenning van het juridisch bindende karakter van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie voor aanzienlijke verbeteringen hebben gezorgd en de constitutionele basis van de EU-instellingen en lidstaten hebben versterkt om de doelstelling te verwezenlijken om een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht tot stand te brengen, maar merkt op dat er bijkomende inspanningen nodig zijn met betrekking tot bepaalde gebieden, met name op het vlak van hun uitvoering; is van mening dat deze doelstelling vereist dat de Verdragen en het afgeleid recht in de hele EU gelijkmatig moeten worden toegepast; stemt er bijgevolg mee in dat „opt-outs” of bijzondere regelingen vermeden moeten worden, en waar mogelijk verwijderd; verlangt dat de Commissie en het Voorzitterschap van de Raad zorgen voor een betere naleving van de verplichting om het Parlement „onverwijld en ten volle, en in iedere fase van de procedure” te informeren omtrent de sluiting van internationale overeenkomsten; betreurt de vertragingen bij de aanpassing van de handelingen van de voormalige derde pijler aan de nieuwe normenhiërarchie van basishandelingen, gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen, in overeenstemming met het Verdrag van Lissabon en de nieuwe institutionele structuur;

Het recht van initiatief van de Commissie en de gewone wetgevingsprocedure

| 2. | stelt dat de uitbreiding van het gebruik van de gewone wetgevingsprocedure het wetgevingsproces legitiemer heeft gemaakt en dichter bij de burger heeft gebracht door de invloed van het Parlement, de enige rechtstreeks gekozen instelling van de EU, te vergroten; is van mening dat met een toekomstige herziening van het Verdrag de overblijvende uitzonderingen op de toepassing van de gewone wetgevingsprocedure moeten worden verwijderd; |
| --- | --- |

2.

stelt dat de uitbreiding van het gebruik van de gewone wetgevingsprocedure het wetgevingsproces legitiemer heeft gemaakt en dichter bij de burger heeft gebracht door de invloed van het Parlement, de enige rechtstreeks gekozen instelling van de EU, te vergroten; is van mening dat met een toekomstige herziening van het Verdrag de overblijvende uitzonderingen op de toepassing van de gewone wetgevingsprocedure moeten worden verwijderd;

| 3. | merkt op dat de Commissie in haar mededeling van 20 april 2010 met als titel „Een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht voor de burgers van Europa — Actieplan ter uitvoering van het programma van Stockholm” (COM(2010)0171), de Unie aanspoort „meer ambitie te tonen in haar reactie op de dagelijkse beslommeringen en verlangens van Europeanen”, en beklemtoont dat de „Unie moet kunnen reageren op onverwachte gebeurtenissen, snel kansen moet kunnen grijpen en moet kunnen anticiperen op en zich aanpassen aan toekomstige tendensen”; |
| --- | --- |

3.

merkt op dat de Commissie in haar mededeling van 20 april 2010 met als titel „Een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht voor de burgers van Europa — Actieplan ter uitvoering van het programma van Stockholm” (COM(2010)0171), de Unie aanspoort „meer ambitie te tonen in haar reactie op de dagelijkse beslommeringen en verlangens van Europeanen”, en beklemtoont dat de „Unie moet kunnen reageren op onverwachte gebeurtenissen, snel kansen moet kunnen grijpen en moet kunnen anticiperen op en zich aanpassen aan toekomstige tendensen”;

| 4. | wijst opnieuw op het feit dat de gewone wetgevingsprocedure van de EU in beginsel moet worden toegepast op de besluitvormingsprocedure van een groter aantal beleidsdomeinen met betrekking tot de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, op de in het Verdrag opgenomen eis om besluiten „in zo groot mogelijke openheid en zo dicht mogelijk bij de burger” te nemen en op de toegenomen behoefte aan flexibiliteit; roept de Commissie op gebruik te maken van haar recht om wetgeving te initiëren, met volledige inachtneming van haar bevoegdheden als vastgesteld in de Verdragen en met de daarin vastgelegde beginselen, met inbegrip van subsidiariteit, en in nauwe samenwerking met de medewetgevers; |
| --- | --- |

4.

wijst opnieuw op het feit dat de gewone wetgevingsprocedure van de EU in beginsel moet worden toegepast op de besluitvormingsprocedure van een groter aantal beleidsdomeinen met betrekking tot de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, op de in het Verdrag opgenomen eis om besluiten „in zo groot mogelijke openheid en zo dicht mogelijk bij de burger” te nemen en op de toegenomen behoefte aan flexibiliteit; roept de Commissie op gebruik te maken van haar recht om wetgeving te initiëren, met volledige inachtneming van haar bevoegdheden als vastgesteld in de Verdragen en met de daarin vastgelegde beginselen, met inbegrip van subsidiariteit, en in nauwe samenwerking met de medewetgevers;

Nationale parlementen

| 5. | meent dat de grotere betrokkenheid van nationale parlementen bij de activiteiten van de Europese Unie, zoals neergelegd in de protocollen nrs. 1 (over de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie) en 2 (betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid) gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, onder meer een positief effect heeft op de ontwikkeling en werking van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, niet alleen omdat de inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel beter wordt gewaarborgd, maar ook omdat de bredere en intensere band tussen de Europese volkeren een belangrijke bijdrage levert aan de wetgeving en de Europese beleidsvorming; |
| --- | --- |

5.

meent dat de grotere betrokkenheid van nationale parlementen bij de activiteiten van de Europese Unie, zoals neergelegd in de protocollen nrs. 1 (over de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie) en 2 (betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid) gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, onder meer een positief effect heeft op de ontwikkeling en werking van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, niet alleen omdat de inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel beter wordt gewaarborgd, maar ook omdat de bredere en intensere band tussen de Europese volkeren een belangrijke bijdrage levert aan de wetgeving en de Europese beleidsvorming;

| 6. | dringt aan op een intensievere samenwerking en dialoog tussen de nationale parlementen en het Europees Parlement, alsook tussen de instellingen en organen van de EU en de nationale parlementen, om ervoor te zorgen dat informatie omtrent initiatieven van de EU zoveel mogelijk rechtstreeks en onverwijld door de instellingen en organen van de EU ter beschikking wordt gesteld van de nationale parlementen; |
| --- | --- |

6.

dringt aan op een intensievere samenwerking en dialoog tussen de nationale parlementen en het Europees Parlement, alsook tussen de instellingen en organen van de EU en de nationale parlementen, om ervoor te zorgen dat informatie omtrent initiatieven van de EU zoveel mogelijk rechtstreeks en onverwijld door de instellingen en organen van de EU ter beschikking wordt gesteld van de nationale parlementen;

Eenvormige kieswet voor de verkiezingen voor het Europees Parlement

| 7. | merkt op dat er ook zonder overeenstemming over een eenvormige verkiezingsprocedure voor de verkiezingen voor het Europees Parlement sprake is van een geleidelijke convergentie van de verkiezingsstelsels, in het bijzonder dankzij de formele instelling van politieke partijen en politieke stichtingen op EU-niveau, de werkzaamheden aan de totstandbrenging van een Europees statuut op basis van het voorstel van de Commissie ter hervorming van de regels betreffende het statuut van Europese politieke partijen en de afschaffing van het dubbele mandaat, waardoor het lidmaatschap van het Europees Parlement onverenigbaar werd met dat van een nationaal parlement en vraagt meer transparante procedures voor de nominatie van kandidaten die hun onafhankelijkheid waarborgen; |
| --- | --- |

7.

merkt op dat er ook zonder overeenstemming over een eenvormige verkiezingsprocedure voor de verkiezingen voor het Europees Parlement sprake is van een geleidelijke convergentie van de verkiezingsstelsels, in het bijzonder dankzij de formele instelling van politieke partijen en politieke stichtingen op EU-niveau, de werkzaamheden aan de totstandbrenging van een Europees statuut op basis van het voorstel van de Commissie ter hervorming van de regels betreffende het statuut van Europese politieke partijen en de afschaffing van het dubbele mandaat, waardoor het lidmaatschap van het Europees Parlement onverenigbaar werd met dat van een nationaal parlement en vraagt meer transparante procedures voor de nominatie van kandidaten die hun onafhankelijkheid waarborgen;

| 8. | meent dat de democratische functie van het Parlement beter moet worden uitgedragen in de publieke opinie en dat de verkiezingscampagnes voor elke nieuwe zittingsperiode betrekking moeten hebben op werkelijke Europese kwesties; |
| --- | --- |

8.

meent dat de democratische functie van het Parlement beter moet worden uitgedragen in de publieke opinie en dat de verkiezingscampagnes voor elke nieuwe zittingsperiode betrekking moeten hebben op werkelijke Europese kwesties;

| 9. | meent dat een hervorming van de verkiezingsprocedure in de toekomst geboden zal zijn om de legitimatie en de efficiëntie van het Parlement te vergroten, overeenkomstig de in de Verdragen geformuleerde beginselen; meent dat een dergelijke hervorming de EU-burgers kan aanmoedigen om in de lidstaat van hun woonplaats, waarvan zij niet de nationaliteit hebben, aan de Europese verkiezingen deel te nemen; |
| --- | --- |

9.

meent dat een hervorming van de verkiezingsprocedure in de toekomst geboden zal zijn om de legitimatie en de efficiëntie van het Parlement te vergroten, overeenkomstig de in de Verdragen geformuleerde beginselen; meent dat een dergelijke hervorming de EU-burgers kan aanmoedigen om in de lidstaat van hun woonplaats, waarvan zij niet de nationaliteit hebben, aan de Europese verkiezingen deel te nemen;

| 10. | prijst zich thans reeds gelukkig met de vaststelling van Richtlijn 2013/1/EU van de Raad van 20 december 2012 tot wijziging van Richtlijn 93/109/EG tot vaststelling van de wijze van uitoefening van het passief kiesrecht bij de verkiezingen voor het Europees Parlement ten behoeve van de burgers van de Unie die verblijven in een lidstaat waarvan zij geen onderdaan zijn (3), die de verplichtingen versoepelt waaraan een burger van de Unie met woonplaats in een lidstaat waarvan hij geen onderdaan is, moet voldoen om zich voor de Europese verkiezingen kandidaat te stellen; dringt erop aan de bureaucratische obstakels bij de Europese verkiezingen weg te werken die de deelname van EU-burgers die in een lidstaat verblijven maar hier geen onderdaan van zijn verhinderen en moedigt samenwerking tussen lidstaten aan om deze smet op de EU-normen op het vlak van democratie te verwijderen; herhaalt dat verdere stappen moeten worden genomen om het recht van iedere EU-burger om te kunnen stemmen te waarborgen, ongeacht hun huidige verblijfplaats; |
| --- | --- |

10.

prijst zich thans reeds gelukkig met de vaststelling van Richtlijn 2013/1/EU van de Raad van 20 december 2012 tot wijziging van Richtlijn 93/109/EG tot vaststelling van de wijze van uitoefening van het passief kiesrecht bij de verkiezingen voor het Europees Parlement ten behoeve van de burgers van de Unie die verblijven in een lidstaat waarvan zij geen onderdaan zijn (3), die de verplichtingen versoepelt waaraan een burger van de Unie met woonplaats in een lidstaat waarvan hij geen onderdaan is, moet voldoen om zich voor de Europese verkiezingen kandidaat te stellen; dringt erop aan de bureaucratische obstakels bij de Europese verkiezingen weg te werken die de deelname van EU-burgers die in een lidstaat verblijven maar hier geen onderdaan van zijn verhinderen en moedigt samenwerking tussen lidstaten aan om deze smet op de EU-normen op het vlak van democratie te verwijderen; herhaalt dat verdere stappen moeten worden genomen om het recht van iedere EU-burger om te kunnen stemmen te waarborgen, ongeacht hun huidige verblijfplaats;

Europees burgerinitiatief

| 11. | is voldaan over de vaststelling van de verordening betreffende het burgerinitiatief (4) die de EU-burgers dezelfde politieke initiatiefbevoegdheid geeft als waarover het Parlement en de Raad reeds beschikken; |
| --- | --- |

11.

is voldaan over de vaststelling van de verordening betreffende het burgerinitiatief (4) die de EU-burgers dezelfde politieke initiatiefbevoegdheid geeft als waarover het Parlement en de Raad reeds beschikken;

| 12. | is van mening dat het burgerinitiatief een krachtig instrument kan blijken om onderwerpen op de agenda van de EU te brengen en dat het de legitimiteit van het besluitvormingsproces op EU-niveau verhoogt; |
| --- | --- |

12.

is van mening dat het burgerinitiatief een krachtig instrument kan blijken om onderwerpen op de agenda van de EU te brengen en dat het de legitimiteit van het besluitvormingsproces op EU-niveau verhoogt;

| 13. | betreurt niettemin dat de organisatoren technische problemen ondervinden bij de uitvoering van het initiatief, en vraagt de Commissie om voor een oplossing van die problemen te zorgen; |
| --- | --- |

13.

betreurt niettemin dat de organisatoren technische problemen ondervinden bij de uitvoering van het initiatief, en vraagt de Commissie om voor een oplossing van die problemen te zorgen;

| 14. | wijst erop dat de effectieve uitvoering van het burgerinitiatief niet enkel wordt gehinderd door technische problemen, maar eveneens door financiële problemen omwille van een gebrek aan begrotingsmiddelen; |
| --- | --- |

14.

wijst erop dat de effectieve uitvoering van het burgerinitiatief niet enkel wordt gehinderd door technische problemen, maar eveneens door financiële problemen omwille van een gebrek aan begrotingsmiddelen;

Evaluatie van het programma van Stockholm en de uitvoering daarvan

Grondrechten

| 15. | is van mening dat de EU het hoogste niveau van bescherming van de mensenrechten en fundamentele vrijheden voor iedereen moet bevorderen; is van mening dat het hoofdstuk van het Stockholm-programma met betrekking tot de bevordering van de burgerrechten in lijn is met deze ambitie; merkt echter op dat de tenuitvoerlegging van dit hoofdstuk, ondanks de geboekte vooruitgang, met meer kracht ter hand moet worden genomen; |
| --- | --- |

15.

is van mening dat de EU het hoogste niveau van bescherming van de mensenrechten en fundamentele vrijheden voor iedereen moet bevorderen; is van mening dat het hoofdstuk van het Stockholm-programma met betrekking tot de bevordering van de burgerrechten in lijn is met deze ambitie; merkt echter op dat de tenuitvoerlegging van dit hoofdstuk, ondanks de geboekte vooruitgang, met meer kracht ter hand moet worden genomen;

| 16. | neemt kennis van de mededeling van de Commissie en herinnert aan de door het Parlement aangenomen standpunten over de oprichting van een nieuw EU-kader voor de rechtsstaat ter versterking van de capaciteit van de Unie om het zogenaamde „Kopenhaagse dilemma” aan te pakken — een situatie waarin de Unie hoge normen stelt aan kandidaat-lidstaten, maar voor de bestaande lidstaten geen functionele instrumenten heeft die tot doel hebben ervoor te zorgen dat alle lidstaten voldoen aan de in artikel 2 van het VEU vervatte gemeenschappelijke waarden met het oog op continuïteit van de Kopenhagen-criteria, in afwachting van de wijziging van de verordening tot oprichting van het Bureau voor de grondrechten (5), zoals herhaaldelijk werd gevraagd door het Parlement; |
| --- | --- |

16.

neemt kennis van de mededeling van de Commissie en herinnert aan de door het Parlement aangenomen standpunten over de oprichting van een nieuw EU-kader voor de rechtsstaat ter versterking van de capaciteit van de Unie om het zogenaamde „Kopenhaagse dilemma” aan te pakken — een situatie waarin de Unie hoge normen stelt aan kandidaat-lidstaten, maar voor de bestaande lidstaten geen functionele instrumenten heeft die tot doel hebben ervoor te zorgen dat alle lidstaten voldoen aan de in artikel 2 van het VEU vervatte gemeenschappelijke waarden met het oog op continuïteit van de Kopenhagen-criteria, in afwachting van de wijziging van de verordening tot oprichting van het Bureau voor de grondrechten (5), zoals herhaaldelijk werd gevraagd door het Parlement;

| 17. | is in dit verband verheugd over de mededeling van de Commissie met als titel „Een nieuw EU-kader ter versterking van de rechtsstaat” (COM(2014)0158) en kijkt uit naar de samenwerking met de Commissie voor de effectieve tenuitvoerlegging van het kader; benadrukt echter dat nog steeds regelmatig moet worden beoordeeld of de lidstaten de in artikel 2 VEU bedoelde fundamentele waarden van de EU naleven; erkent de speciale rol die aan de expertise en het advies van de Commissie van Venetië wordt gegeven en herinnert eraan dat het FRA, de justitiële netwerken en andere onafhankelijke deskundigeninstanties ook moeten bijdragen tot de beoordeling van de bedreigingen van de rechtsstaat; |
| --- | --- |

17.

is in dit verband verheugd over de mededeling van de Commissie met als titel „Een nieuw EU-kader ter versterking van de rechtsstaat” (COM(2014)0158) en kijkt uit naar de samenwerking met de Commissie voor de effectieve tenuitvoerlegging van het kader; benadrukt echter dat nog steeds regelmatig moet worden beoordeeld of de lidstaten de in artikel 2 VEU bedoelde fundamentele waarden van de EU naleven; erkent de speciale rol die aan de expertise en het advies van de Commissie van Venetië wordt gegeven en herinnert eraan dat het FRA, de justitiële netwerken en andere onafhankelijke deskundigeninstanties ook moeten bijdragen tot de beoordeling van de bedreigingen van de rechtsstaat;

| 18. | vreest dat de economische crisis uitloopt op een crisis in de democratie en acht een sterke politieke impuls en de transparante werking van democratische instellingen op nationaal en Europees niveau nodig om democratische verworvenheden, de rechtsstaat en de grondrechten te verdedigen, om de opkomst van het populisme in Europa te bestrijden en om het EU-burgerschap verder te versterken; is bezorgd over de openlijk uitgesproken intolerantie tegen de mobiliteit van EU-burgers, met als doel de rechten van werknemers uit bepaalde nieuwe lidstaten te ondergraven; |
| --- | --- |

18.

vreest dat de economische crisis uitloopt op een crisis in de democratie en acht een sterke politieke impuls en de transparante werking van democratische instellingen op nationaal en Europees niveau nodig om democratische verworvenheden, de rechtsstaat en de grondrechten te verdedigen, om de opkomst van het populisme in Europa te bestrijden en om het EU-burgerschap verder te versterken; is bezorgd over de openlijk uitgesproken intolerantie tegen de mobiliteit van EU-burgers, met als doel de rechten van werknemers uit bepaalde nieuwe lidstaten te ondergraven;

| 19. | is van mening dat meer aandacht dient te worden besteed aan het bieden van een antwoord op de bijzondere situatie van kwetsbare groepen en aan de intensivering van de bestrijding van racisme, vreemdelingenhaat, antisemitisme, religieuze onverdraagzaamheid, islamofobie, zigeunerhaat, homofobie en transfobie; |
| --- | --- |

19.

is van mening dat meer aandacht dient te worden besteed aan het bieden van een antwoord op de bijzondere situatie van kwetsbare groepen en aan de intensivering van de bestrijding van racisme, vreemdelingenhaat, antisemitisme, religieuze onverdraagzaamheid, islamofobie, zigeunerhaat, homofobie en transfobie;

| 20. | is van mening dat de goedkeuring en daadwerkelijke tenuitvoerlegging van regelgeving betreffende het aanpakken van haatmisdrijven en haatdragende uitspraken en van degenen die haatmisdrijven en haatdragende uitspraken bevorderen, steunen en begaan, van essentieel belang is en vraagt dat bijkomende regelgeving wordt ontwikkeld hierover, volledig in overeenstemming met het beginsel van subsidiariteit; |
| --- | --- |

20.

is van mening dat de goedkeuring en daadwerkelijke tenuitvoerlegging van regelgeving betreffende het aanpakken van haatmisdrijven en haatdragende uitspraken en van degenen die haatmisdrijven en haatdragende uitspraken bevorderen, steunen en begaan, van essentieel belang is en vraagt dat bijkomende regelgeving wordt ontwikkeld hierover, volledig in overeenstemming met het beginsel van subsidiariteit;

| 21. | betreurt het gebrek aan vooruitgang op het vlak van de tenuitvoerlegging van de nationale strategieën voor integratie van de Roma en het aanhoudende racisme tegen en de discriminatie van de Roma in de hele EU, met inbegrip van de segregatie van Roma-kinderen in het onderwijs; roept de lidstaten op meer inspanningen te leveren om de grondrechten van de Roma te handhaven en om hun sociale integratie te bewerkstelligen door zo spoedig mogelijk te zorgen voor de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen die zijn opgenomen in de aanbeveling van de Raad van 9 december 2013 over doeltreffende maatregelen voor integratie van de Roma in de lidstaten (6); roept de Commissie en de lidstaten op Roma-organisaties financieel te steunen en hen te betrekken bij al het beleid dat op de Roma betrekking heeft; |
| --- | --- |

21.

betreurt het gebrek aan vooruitgang op het vlak van de tenuitvoerlegging van de nationale strategieën voor integratie van de Roma en het aanhoudende racisme tegen en de discriminatie van de Roma in de hele EU, met inbegrip van de segregatie van Roma-kinderen in het onderwijs; roept de lidstaten op meer inspanningen te leveren om de grondrechten van de Roma te handhaven en om hun sociale integratie te bewerkstelligen door zo spoedig mogelijk te zorgen voor de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen die zijn opgenomen in de aanbeveling van de Raad van 9 december 2013 over doeltreffende maatregelen voor integratie van de Roma in de lidstaten (6); roept de Commissie en de lidstaten op Roma-organisaties financieel te steunen en hen te betrekken bij al het beleid dat op de Roma betrekking heeft;

| 22. | onderstreept dat het universaliteitsbeginsel betrekking heeft op fundamentele rechten en gelijke behandeling; verzoekt de Raad daarom met klem om het voorstel voor een antidiscriminatierichtlijn goed te keuren; betreurt dat het beleid voor integratie van gehandicapten en de mate waarin met hun rechten rekening wordt gehouden, ontoereikend zijn; |
| --- | --- |

22.

onderstreept dat het universaliteitsbeginsel betrekking heeft op fundamentele rechten en gelijke behandeling; verzoekt de Raad daarom met klem om het voorstel voor een antidiscriminatierichtlijn goed te keuren; betreurt dat het beleid voor integratie van gehandicapten en de mate waarin met hun rechten rekening wordt gehouden, ontoereikend zijn;

| 23. | is verheugd over de goedkeuring van Richtlijn 2012/29/EU tot vaststelling van minimumnormen voor de rechten, de ondersteuning en de bescherming van slachtoffers van strafbare feiten (7), die bijzondere aandacht schenkt aan de bescherming van kansarme groepen zoals vrouwen en kinderen; onderstreept dat deze groepen vaak het slachtoffer worden van alle soorten geweld, met inbegrip van huiselijk geweld; beveelt aan zulke ernstige schendingen van de mensenrechten grondig te onderzoeken, op te sporen en te vervolgen; is ingenomen met de goedkeuring van Richtlijn 2011/99/EU betreffende het Europees beschermingsbevel (8) en Richtlijn 2011/36/EU inzake de voorkoming en bestrijding van mensenhandel en de bescherming van slachtoffers daarvan (9) (de „richtlijn inzake de bestrijding van mensenhandel”); verzoekt de lidstaten deze richtlijnen zo spoedig mogelijk om te zetten en toe te passen; |
| --- | --- |

23.

is verheugd over de goedkeuring van Richtlijn 2012/29/EU tot vaststelling van minimumnormen voor de rechten, de ondersteuning en de bescherming van slachtoffers van strafbare feiten (7), die bijzondere aandacht schenkt aan de bescherming van kansarme groepen zoals vrouwen en kinderen; onderstreept dat deze groepen vaak het slachtoffer worden van alle soorten geweld, met inbegrip van huiselijk geweld; beveelt aan zulke ernstige schendingen van de mensenrechten grondig te onderzoeken, op te sporen en te vervolgen; is ingenomen met de goedkeuring van Richtlijn 2011/99/EU betreffende het Europees beschermingsbevel (8) en Richtlijn 2011/36/EU inzake de voorkoming en bestrijding van mensenhandel en de bescherming van slachtoffers daarvan (9) (de „richtlijn inzake de bestrijding van mensenhandel”); verzoekt de lidstaten deze richtlijnen zo spoedig mogelijk om te zetten en toe te passen;

| 24. | verwijst naar zijn onderzoek naar het grootschalig elektronisch toezicht op EU-burgers; herhaalt zijn ernstige bezorgdheid, zoals aangegeven in zijn resolutie van 4 juli 2013 over Amerikaanse NSA-controleprogramma's, controle-instanties in diverse lidstaten en impact op de privacy van EU-burgers (10); is van mening dat grootschalig toezicht een grote uitdaging vormt voor de beginselen van de Unie op het vlak van democratie, de rechtsstaat en de grondrechten en dringt aan op de organisatie van adequaat en doeltreffend parlementair en rechterlijk toezicht op nationaal niveau en op het niveau van de EU; acht het van wezenlijk belang dat wordt gezorgd voor meer controlemechanismen, met name door de goedkeuring van een EU-rechtskader inzake gegevensbescherming, dat moet zorgen voor de volledige eerbiediging van de grondrechten; is van mening dat maatregelen moeten worden genomen met betrekking tot toezicht dat de interne veiligheid van de EU bedreigt; roept de Europese Raad op gevolg te geven aan de aanbevelingen en verzoeken in de resolutie van het Europees Parlement van 12 maart 2014 over het surveillanceprogramma van de NSA in de VS, toezichthoudende instanties in verschillende lidstaten en gevolgen voor de grondrechten van EU-burgers en voor de trans-Atlantische samenwerking op het gebied van justitie en binnenlandse zaken; |
| --- | --- |

24.

verwijst naar zijn onderzoek naar het grootschalig elektronisch toezicht op EU-burgers; herhaalt zijn ernstige bezorgdheid, zoals aangegeven in zijn resolutie van 4 juli 2013 over Amerikaanse NSA-controleprogramma's, controle-instanties in diverse lidstaten en impact op de privacy van EU-burgers (10); is van mening dat grootschalig toezicht een grote uitdaging vormt voor de beginselen van de Unie op het vlak van democratie, de rechtsstaat en de grondrechten en dringt aan op de organisatie van adequaat en doeltreffend parlementair en rechterlijk toezicht op nationaal niveau en op het niveau van de EU; acht het van wezenlijk belang dat wordt gezorgd voor meer controlemechanismen, met name door de goedkeuring van een EU-rechtskader inzake gegevensbescherming, dat moet zorgen voor de volledige eerbiediging van de grondrechten; is van mening dat maatregelen moeten worden genomen met betrekking tot toezicht dat de interne veiligheid van de EU bedreigt; roept de Europese Raad op gevolg te geven aan de aanbevelingen en verzoeken in de resolutie van het Europees Parlement van 12 maart 2014 over het surveillanceprogramma van de NSA in de VS, toezichthoudende instanties in verschillende lidstaten en gevolgen voor de grondrechten van EU-burgers en voor de trans-Atlantische samenwerking op het gebied van justitie en binnenlandse zaken;

| 25. | is van mening dat een degelijk verantwoordingsproces cruciaal is om de mensenrechten doeltreffend te beschermen en bevorderen en om een legitiem en doeltreffend veiligheidsbeleid te garanderen dat gebaseerd is op de rechtsstaat; roept de Commissie op een verantwoordingsmechanisme voor te stellen dat gericht is op de versterking van de capaciteit van de EU en de lidstaten om schendingen van de mensenrechten op EU-niveau te voorkomen, te onderzoeken en recht te zetten, in het bijzonder in het kader van het veronderstelde vervoer en illegaal vasthouden van gevangenen in Europese landen door de CIA; |
| --- | --- |

25.

is van mening dat een degelijk verantwoordingsproces cruciaal is om de mensenrechten doeltreffend te beschermen en bevorderen en om een legitiem en doeltreffend veiligheidsbeleid te garanderen dat gebaseerd is op de rechtsstaat; roept de Commissie op een verantwoordingsmechanisme voor te stellen dat gericht is op de versterking van de capaciteit van de EU en de lidstaten om schendingen van de mensenrechten op EU-niveau te voorkomen, te onderzoeken en recht te zetten, in het bijzonder in het kader van het veronderstelde vervoer en illegaal vasthouden van gevangenen in Europese landen door de CIA;

| 26. | onderstreept dat de toetreding van de Unie tot het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVBM), zoals in artikel 6, lid 2, van het VEU voorzien, de bescherming van de grondrechten in de Unie zoals thans reeds gewaarborgd door het Handvest van de grondrechten en de rechtspraak van het Hof van Justitie, nog verder zal versterken; |
| --- | --- |

26.

onderstreept dat de toetreding van de Unie tot het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVBM), zoals in artikel 6, lid 2, van het VEU voorzien, de bescherming van de grondrechten in de Unie zoals thans reeds gewaarborgd door het Handvest van de grondrechten en de rechtspraak van het Hof van Justitie, nog verder zal versterken;

| 27. | stelt vast dat de toetreding tot dit verdrag de burgers alsook andere personen waarover de Unie een verantwoordelijkheid heeft wat het handelen van de Unie betreft van een bescherming verzekert analoog aan de bescherming die zij reeds genieten waar het gaat om het handelen van de afzonderlijke lidstaten; acht dit des te belangrijker nu de lidstaten belangrijke bevoegdheden aan de Unie hebben overgedragen, met name op gebieden als de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht; |
| --- | --- |

27.

stelt vast dat de toetreding tot dit verdrag de burgers alsook andere personen waarover de Unie een verantwoordelijkheid heeft wat het handelen van de Unie betreft van een bescherming verzekert analoog aan de bescherming die zij reeds genieten waar het gaat om het handelen van de afzonderlijke lidstaten; acht dit des te belangrijker nu de lidstaten belangrijke bevoegdheden aan de Unie hebben overgedragen, met name op gebieden als de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht;

| 28. | verwelkomt de ontwerpovereenkomst over de toetreding van de EU tot het Europees Verdrag voor de rechten van de mens waarover de 47 lidstaten van de Raad van Europa en de EU overeenstemming hebben bereikt en is in afwachting van het positieve advies van het Hof van Justitie van de Europese Unie over de overeengekomen tekst; roept het Parlement en de Raad op om dit verdrag na de definitieve uitspraak van het Hof zo spoedig mogelijk te ratificeren; |
| --- | --- |

28.

verwelkomt de ontwerpovereenkomst over de toetreding van de EU tot het Europees Verdrag voor de rechten van de mens waarover de 47 lidstaten van de Raad van Europa en de EU overeenstemming hebben bereikt en is in afwachting van het positieve advies van het Hof van Justitie van de Europese Unie over de overeengekomen tekst; roept het Parlement en de Raad op om dit verdrag na de definitieve uitspraak van het Hof zo spoedig mogelijk te ratificeren;

| 29. | acht het verheugend dat de toetreding tot dit verdrag een waardevol element zal zijn van extra bescherming voor burgers alsook andere personen waarover de Unie een verantwoordelijkheid heeft, met name in het kader van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht; vestigt de aandacht op de uitermate lange termijn voor het afronden van toetredingsonderhandelingen en betreurt dat de EU nog steeds niet daadwerkelijk is toegetreden tot het verdrag; herinnert eraan dat de toetreding van de EU niet enkel afhankelijk is van de ratificatie door de EU-lidstaten, maar eveneens door de andere landen die lid zijn van het verdrag; roept alle betrokken partijen op zo spoedig mogelijk werk te maken van de ratificatie; |
| --- | --- |

29.

acht het verheugend dat de toetreding tot dit verdrag een waardevol element zal zijn van extra bescherming voor burgers alsook andere personen waarover de Unie een verantwoordelijkheid heeft, met name in het kader van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht; vestigt de aandacht op de uitermate lange termijn voor het afronden van toetredingsonderhandelingen en betreurt dat de EU nog steeds niet daadwerkelijk is toegetreden tot het verdrag; herinnert eraan dat de toetreding van de EU niet enkel afhankelijk is van de ratificatie door de EU-lidstaten, maar eveneens door de andere landen die lid zijn van het verdrag; roept alle betrokken partijen op zo spoedig mogelijk werk te maken van de ratificatie;

| 30. | veroordeelt met klem de blokkades en vertragingen waarmee de EU te kampen heeft in het kader van de onderhandelingen betreffende de toetreding tot het EVRM en roept de instellingen en lidstaten van de EU op de procedures voor toetreding van de EU tot het EVRM te bespoedigen en alle toekomstige pogingen af te wijzen om de rol en de bevoegdheden van het EVRM met betrekking tot de mensenrechten en fundamentele vrijheden van de burgers en inwoners verder te ondermijnen; |
| --- | --- |

30.

veroordeelt met klem de blokkades en vertragingen waarmee de EU te kampen heeft in het kader van de onderhandelingen betreffende de toetreding tot het EVRM en roept de instellingen en lidstaten van de EU op de procedures voor toetreding van de EU tot het EVRM te bespoedigen en alle toekomstige pogingen af te wijzen om de rol en de bevoegdheden van het EVRM met betrekking tot de mensenrechten en fundamentele vrijheden van de burgers en inwoners verder te ondermijnen;

| 31. | vraagt dat de herziening van de verordening inzake toegang tot documenten (11) wordt aangenomen op basis van de voorstellen van het Parlement; |
| --- | --- |

31.

vraagt dat de herziening van de verordening inzake toegang tot documenten (11) wordt aangenomen op basis van de voorstellen van het Parlement;

| 32. | verzoekt de Commissie en de lidstaten specifieke instrumenten op basis van nieuwe informatie- en communicatietechnologieën te ontwikkelen waarmee op Europees niveau goede praktijken op het vlak van de bestrijding van discriminatie kunnen worden verspreid; |
| --- | --- |

32.

verzoekt de Commissie en de lidstaten specifieke instrumenten op basis van nieuwe informatie- en communicatietechnologieën te ontwikkelen waarmee op Europees niveau goede praktijken op het vlak van de bestrijding van discriminatie kunnen worden verspreid;

| 33. | beklemtoont dat het belangrijk is dat er in alle strategieën voor de integratie van personen met een handicap, immigranten, Roma en andere minderheden, en uitgesloten personen, rekening wordt gehouden met de genderdimensie; |
| --- | --- |

33.

beklemtoont dat het belangrijk is dat er in alle strategieën voor de integratie van personen met een handicap, immigranten, Roma en andere minderheden, en uitgesloten personen, rekening wordt gehouden met de genderdimensie;

Justitiële samenwerking in burgerlijke en strafzaken

| 34. | wijst erop dat het Stockholm-programma het vrije verkeer van EU-burgers en -inwoners moet vergemakkelijken door alle rechten en verplichtingen die uit een Europese ruimte van recht voortvloeien te verdedigen en te bevorderen, en dat justitiële samenwerking het belangrijkste instrument is om dit doel te bereiken; |
| --- | --- |

34.

wijst erop dat het Stockholm-programma het vrije verkeer van EU-burgers en -inwoners moet vergemakkelijken door alle rechten en verplichtingen die uit een Europese ruimte van recht voortvloeien te verdedigen en te bevorderen, en dat justitiële samenwerking het belangrijkste instrument is om dit doel te bereiken;

| 35. | constateert dat initiatieven op het gebied van wederzijdse erkenning van rechtsposities, vonnissen en documenten een zeer belangrijke rol spelen in dit opzicht, omdat wederzijdse erkenning de rechtsstelsels van de lidstaten ongewijzigd laat maar tevens financiële en bureaucratische lasten en juridische obstakels vermindert voor burgers, families en bedrijven die zich beroepen op de in het Verdrag opgenomen vrijheden, en tegelijkertijd de rechtsstaat en de grondrechten eerbiedigt; |
| --- | --- |

35.

constateert dat initiatieven op het gebied van wederzijdse erkenning van rechtsposities, vonnissen en documenten een zeer belangrijke rol spelen in dit opzicht, omdat wederzijdse erkenning de rechtsstelsels van de lidstaten ongewijzigd laat maar tevens financiële en bureaucratische lasten en juridische obstakels vermindert voor burgers, families en bedrijven die zich beroepen op de in het Verdrag opgenomen vrijheden, en tegelijkertijd de rechtsstaat en de grondrechten eerbiedigt;

| 36. | herinnert eraan dat het programma van Stockholm een aantal belangrijke initiatieven omvat op het vlak van burgerlijk recht, waaronder de vereenvoudigde erkenning van uitspraken, de geldigheid in de hele EU van testamenten, vereenvoudigde procedures voor de aanvaarding van openbare akten, de eenvoudigere grensoverschrijdende tenuitvoerlegging van schuldvorderingen en initiatieven van de Unie op het vlak van juridische opleidingen; |
| --- | --- |

36.

herinnert eraan dat het programma van Stockholm een aantal belangrijke initiatieven omvat op het vlak van burgerlijk recht, waaronder de vereenvoudigde erkenning van uitspraken, de geldigheid in de hele EU van testamenten, vereenvoudigde procedures voor de aanvaarding van openbare akten, de eenvoudigere grensoverschrijdende tenuitvoerlegging van schuldvorderingen en initiatieven van de Unie op het vlak van juridische opleidingen;

| 37. | merkt op dat er tot dusver slechts drie rechtsinstrumenten zijn aangenomen op dit gebied, namelijk de herschikking van Brussel I (12), de erfopvolgingsverordening (13) en de Rome III-verordening (14), waarvan enkel de laatste vandaag van toepassing is en dat er, hoewel de Commissie een aanzienlijk aantal voorstellen heeft ingediend die in het kader van het programma van Stockholm werden gevraagd, nog steeds een aantal belangrijke voorstellen in behandeling zijn, waaronder de wederzijdse erkenning van de effecten van akten van de burgerlijke stand en de 14e vennootschapsrichtlijn; |
| --- | --- |

37.

merkt op dat er tot dusver slechts drie rechtsinstrumenten zijn aangenomen op dit gebied, namelijk de herschikking van Brussel I (12), de erfopvolgingsverordening (13) en de Rome III-verordening (14), waarvan enkel de laatste vandaag van toepassing is en dat er, hoewel de Commissie een aanzienlijk aantal voorstellen heeft ingediend die in het kader van het programma van Stockholm werden gevraagd, nog steeds een aantal belangrijke voorstellen in behandeling zijn, waaronder de wederzijdse erkenning van de effecten van akten van de burgerlijke stand en de 14e vennootschapsrichtlijn;

| 38. | meent dat wederzijdse erkenning het vertrouwen van burgers en praktijkjuristen in elkaars rechtsinstellingen veronderstelt; constateert dat versterking van een werkelijke Europese rechtscultuur die de grondrechten en de beginselen van subsidiariteit en rechterlijke onafhankelijkheid ten volle respecteert, de invoering van gemeenschappelijke normen, en inzicht in andere rechtsstelsels, met name dankzij opleiding, zeer belangrijk zijn als fundament voor wederzijdse erkenning en vertrouwen; wijst erop dat wederzijdse erkenning en vertrouwen geleidelijke veranderingen in nationale civielrechtelijke tradities kunnen bewerkstelligen, via uitwisseling van beste praktijken tussen de lidstaten; is van mening dat deze uitwisseling geen afbreuk hoeft te doen aan de waarde van nationale rechtstradities; |
| --- | --- |

38.

meent dat wederzijdse erkenning het vertrouwen van burgers en praktijkjuristen in elkaars rechtsinstellingen veronderstelt; constateert dat versterking van een werkelijke Europese rechtscultuur die de grondrechten en de beginselen van subsidiariteit en rechterlijke onafhankelijkheid ten volle respecteert, de invoering van gemeenschappelijke normen, en inzicht in andere rechtsstelsels, met name dankzij opleiding, zeer belangrijk zijn als fundament voor wederzijdse erkenning en vertrouwen; wijst erop dat wederzijdse erkenning en vertrouwen geleidelijke veranderingen in nationale civielrechtelijke tradities kunnen bewerkstelligen, via uitwisseling van beste praktijken tussen de lidstaten; is van mening dat deze uitwisseling geen afbreuk hoeft te doen aan de waarde van nationale rechtstradities;

| 39. | merkt op dat wetgevingsinitiatieven op het gebied van burgerlijk recht tot dusver grotendeels waren gericht op het materiële recht; pleit ervoor om in de toekomst meer aandacht te besteden aan het procesrecht; |
| --- | --- |

39.

merkt op dat wetgevingsinitiatieven op het gebied van burgerlijk recht tot dusver grotendeels waren gericht op het materiële recht; pleit ervoor om in de toekomst meer aandacht te besteden aan het procesrecht;

| 40. | spoort de Commissie ertoe aan effectief te werken aan de totstandbrenging van een verdrag inzake internationale rechterlijke uitspraken, dat soortgelijke doelen dient als de verordening Brussel I; |
| --- | --- |

40.

spoort de Commissie ertoe aan effectief te werken aan de totstandbrenging van een verdrag inzake internationale rechterlijke uitspraken, dat soortgelijke doelen dient als de verordening Brussel I;

| 41. | is ingenomen met het voorstel voor een richtlijn inzake de verbetering van de man-vrouwverhouding bij niet-uitvoerende bestuurders van beursgenoteerde ondernemingen (15); benadrukt dat het zogeheten „glazen plafond”, dat nog steeds aanwezig is, moet worden bestreden, aangezien het een van de belangrijkste obstakels is voor de loopbaanontwikkeling van vrouwen; |
| --- | --- |

41.

is ingenomen met het voorstel voor een richtlijn inzake de verbetering van de man-vrouwverhouding bij niet-uitvoerende bestuurders van beursgenoteerde ondernemingen (15); benadrukt dat het zogeheten „glazen plafond”, dat nog steeds aanwezig is, moet worden bestreden, aangezien het een van de belangrijkste obstakels is voor de loopbaanontwikkeling van vrouwen;

| 42. | is ingenomen met het voorstel van de Commissie voor een verordening ter bevordering van het vrije verkeer van burgers en bedrijven door vereenvoudigde aanvaarding van bepaalde openbare akten, waarmee de bureaucratische rompslomp en de bestaande kloof tussen de Europese instellingen en de burgers in de EU wordt verkleind; |
| --- | --- |

42.

is ingenomen met het voorstel van de Commissie voor een verordening ter bevordering van het vrije verkeer van burgers en bedrijven door vereenvoudigde aanvaarding van bepaalde openbare akten, waarmee de bureaucratische rompslomp en de bestaande kloof tussen de Europese instellingen en de burgers in de EU wordt verkleind;

| 43. | verzoekt de Commissie, overeenkomstig eerdere toezeggingen en in het licht van de herhaalde verzoeken van het Parlement, verder werk te maken van bestaande plannen om een voorstel te formuleren, op basis van een alomvattende aanpak, voor een verordening betreffende de wederzijdse erkenning van de werking van alle akten van de burgerlijke stand in de EU, teneinde discriminatoire juridische en administratieve belemmeringen weg te nemen voor zowel mannelijke als vrouwelijke burgers en hun gezinnen die hun recht op vrij verkeer wensen uit te oefenen, en om EU-burgers en -inwoners en hun families in staat te stellen in de hele Unie beroep te doen op bestaande rechten die samenhangen met burgerlijke stand die reeds erkend zijn in verschillende Europese rechtsgebieden; |
| --- | --- |

43.

verzoekt de Commissie, overeenkomstig eerdere toezeggingen en in het licht van de herhaalde verzoeken van het Parlement, verder werk te maken van bestaande plannen om een voorstel te formuleren, op basis van een alomvattende aanpak, voor een verordening betreffende de wederzijdse erkenning van de werking van alle akten van de burgerlijke stand in de EU, teneinde discriminatoire juridische en administratieve belemmeringen weg te nemen voor zowel mannelijke als vrouwelijke burgers en hun gezinnen die hun recht op vrij verkeer wensen uit te oefenen, en om EU-burgers en -inwoners en hun families in staat te stellen in de hele Unie beroep te doen op bestaande rechten die samenhangen met burgerlijke stand die reeds erkend zijn in verschillende Europese rechtsgebieden;

| 44. | herhaalt zijn oproep tot de vaststelling van een Europees wetboek van internationaal privaatrecht; |
| --- | --- |

44.

herhaalt zijn oproep tot de vaststelling van een Europees wetboek van internationaal privaatrecht;

| 45. | verzoekt de Commissie het e-justitieprogramma verder te ontwikkelen om de burger rechtstreeks online toegang te bieden tot juridische informatie en justitie; |
| --- | --- |

45.

verzoekt de Commissie het e-justitieprogramma verder te ontwikkelen om de burger rechtstreeks online toegang te bieden tot juridische informatie en justitie;

| 46. | erkent de tot dusver geboekte vooruitgang met de routekaart voor de versterking van de processuele rechten van verdachten en beklaagden in strafzaken, met inbegrip van de goedkeuring van richtlijnen betreffende het recht op vertolking en vertaling (16), betreffende het recht op informatie in strafzaken (17), en betreffende het recht op toegang tot een advocaat in strafzaken (18); vraagt een snelle en correcte omzetting ervan, alsook opleidingen voor overheidsambtenaren, rechters, aanklagers en strafpleiters; herhaalt dat deze maatregelen van cruciaal belang zijn voor het correct functioneren van EU-samenwerking in strafzaken, met name met betrekking tot de tenuitvoerlegging van maatregelen op basis van het beginsel van wederzijdse erkenning, zoals het Europees aanhoudingsbevel, en dat het blijven boeken van vooruitgang bij de bescherming van de rechten van verdachten en beklaagden essentieel is; neemt kennis van de voorstellen betreffende rechtshulp, het vermoeden van onschuld en waarborgen voor kinderen; is er ten stelligste van overtuigd dat rechtshulp met name daadwerkelijk gewaarborgd dient te zijn om te zorgen voor de effectieve tenuitvoerlegging van de richtlijn betreffende het recht op toegang tot een advocaat; vraagt een discussie over de bescherming van getuigen en klokkenluiders; vraagt dat de versterking van de processuele rechten van verdachten en beklaagden in strafzaken wordt aangemerkt als prioriteit in het programma dat de opvolger van het Stockholm-programma zal zijn en herinnert eraan dat de routekaart niet exhaustief is; |
| --- | --- |

46.

erkent de tot dusver geboekte vooruitgang met de routekaart voor de versterking van de processuele rechten van verdachten en beklaagden in strafzaken, met inbegrip van de goedkeuring van richtlijnen betreffende het recht op vertolking en vertaling (16), betreffende het recht op informatie in strafzaken (17), en betreffende het recht op toegang tot een advocaat in strafzaken (18); vraagt een snelle en correcte omzetting ervan, alsook opleidingen voor overheidsambtenaren, rechters, aanklagers en strafpleiters; herhaalt dat deze maatregelen van cruciaal belang zijn voor het correct functioneren van EU-samenwerking in strafzaken, met name met betrekking tot de tenuitvoerlegging van maatregelen op basis van het beginsel van wederzijdse erkenning, zoals het Europees aanhoudingsbevel, en dat het blijven boeken van vooruitgang bij de bescherming van de rechten van verdachten en beklaagden essentieel is; neemt kennis van de voorstellen betreffende rechtshulp, het vermoeden van onschuld en waarborgen voor kinderen; is er ten stelligste van overtuigd dat rechtshulp met name daadwerkelijk gewaarborgd dient te zijn om te zorgen voor de effectieve tenuitvoerlegging van de richtlijn betreffende het recht op toegang tot een advocaat; vraagt een discussie over de bescherming van getuigen en klokkenluiders; vraagt dat de versterking van de processuele rechten van verdachten en beklaagden in strafzaken wordt aangemerkt als prioriteit in het programma dat de opvolger van het Stockholm-programma zal zijn en herinnert eraan dat de routekaart niet exhaustief is;

| 47. | betreurt dat er nog werk is op het vlak van voorlopige hechtenis, administratieve detentie en bewaring van minderjarigen, aangezien de normen hiervoor in veel lidstaten niet zorgen voor de eerbiediging van de mensenrechten en andere internationale normen; erkent dat er nood is aan een beoordeling van de doeltreffendheid van niet-wetgevingsactiviteiten betreffende bestaande kaderbesluiten, de algemene erkenning van de problemen met de wetgeving en de praktijk op het vlak van voorlopige hechtenis in Europa die werden geïdentificeerd in het kader van de raadpleging van de Commissie, en een engagement om opnieuw de vaststelling van afdwingbare minimumnormen met betrekking tot voorlopige hechtenis door middel van wetgevende maatregelen te overwegen; vraagt de Commissie om opnieuw de vaststelling van dergelijke normen met betrekking tot voorlopige hechtenis, administratieve detentie en bewaring van minderjarigen door middel van wetgevende maatregelen te overwegen; |
| --- | --- |

47.

betreurt dat er nog werk is op het vlak van voorlopige hechtenis, administratieve detentie en bewaring van minderjarigen, aangezien de normen hiervoor in veel lidstaten niet zorgen voor de eerbiediging van de mensenrechten en andere internationale normen; erkent dat er nood is aan een beoordeling van de doeltreffendheid van niet-wetgevingsactiviteiten betreffende bestaande kaderbesluiten, de algemene erkenning van de problemen met de wetgeving en de praktijk op het vlak van voorlopige hechtenis in Europa die werden geïdentificeerd in het kader van de raadpleging van de Commissie, en een engagement om opnieuw de vaststelling van afdwingbare minimumnormen met betrekking tot voorlopige hechtenis door middel van wetgevende maatregelen te overwegen; vraagt de Commissie om opnieuw de vaststelling van dergelijke normen met betrekking tot voorlopige hechtenis, administratieve detentie en bewaring van minderjarigen door middel van wetgevende maatregelen te overwegen;

| 48. | gelooft stellig dat bij de ontwikkeling van een strafrechtgebied in de EU consistent te hanteren beginselen een prioriteit moeten zijn, en dat de EU-instellingen op dit punt nauw met elkaar moeten samenwerken, zoals aangegeven in de resolutie van het Parlement van 22 mei 2012 over een EU-aanpak van het strafrecht (19); |
| --- | --- |

48.

gelooft stellig dat bij de ontwikkeling van een strafrechtgebied in de EU consistent te hanteren beginselen een prioriteit moeten zijn, en dat de EU-instellingen op dit punt nauw met elkaar moeten samenwerken, zoals aangegeven in de resolutie van het Parlement van 22 mei 2012 over een EU-aanpak van het strafrecht (19);

| 49. | gelooft dat het wederzijdse vertrouwen tussen de lidstaten moet worden versterkt door de eerbiediging van de grondrechten met betrekking tot strafzaken te harmoniseren en door gemeenschappelijke maatregelen te nemen om te zorgen voor een goede rechtsbedeling en een goed beheer van gevangenissen, die vaak aan de basis liggen van een gebrek aan vertrouwen tussen de lidstaten, en dat wederzijdse erkenning en harmonisatie van strafrecht in de EU niet verder komen zonder ernstige feedback over de uitvoering van deze regels op het niveau van de lidstaten; |
| --- | --- |

49.

gelooft dat het wederzijdse vertrouwen tussen de lidstaten moet worden versterkt door de eerbiediging van de grondrechten met betrekking tot strafzaken te harmoniseren en door gemeenschappelijke maatregelen te nemen om te zorgen voor een goede rechtsbedeling en een goed beheer van gevangenissen, die vaak aan de basis liggen van een gebrek aan vertrouwen tussen de lidstaten, en dat wederzijdse erkenning en harmonisatie van strafrecht in de EU niet verder komen zonder ernstige feedback over de uitvoering van deze regels op het niveau van de lidstaten;

| 50. | verwelkomt het voorstel voor een verordening van de Raad tot instelling van het Europees Openbaar Ministerie (COM(2013)0534); is er ten stelligste van overtuigd dat de oprichting van het Europees Openbaar Ministerie een belangrijke stap zou betekenen in de verdere ontwikkeling van een EU-ruimte van vrijheid, veiligheid en recht; is eveneens ingenomen met het voorstel voor een verordening betreffende het EU-Agentschap voor justitiële samenwerking in strafzaken (Eurojust) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

verwelkomt het voorstel voor een verordening van de Raad tot instelling van het Europees Openbaar Ministerie (COM(2013)0534); is er ten stelligste van overtuigd dat de oprichting van het Europees Openbaar Ministerie een belangrijke stap zou betekenen in de verdere ontwikkeling van een EU-ruimte van vrijheid, veiligheid en recht; is eveneens ingenomen met het voorstel voor een verordening betreffende het EU-Agentschap voor justitiële samenwerking in strafzaken (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | is van oordeel dat er meer werk moet worden gemaakt van de toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning van rechterlijke beslissingen in strafzaken; |
| --- | --- |

51.

is van oordeel dat er meer werk moet worden gemaakt van de toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning van rechterlijke beslissingen in strafzaken;

| 52. | gelooft dat een effectief, toegankelijk en eerlijk rechtspraakstelsel dat de grondrechten eerbiedigt een sterke aandrijfkracht is voor democratie, het vertrouwen en welzijn van de burgers en een welvarende economie; |
| --- | --- |

52.

gelooft dat een effectief, toegankelijk en eerlijk rechtspraakstelsel dat de grondrechten eerbiedigt een sterke aandrijfkracht is voor democratie, het vertrouwen en welzijn van de burgers en een welvarende economie;

| 53. | is verheugd over de voortdurende pogingen van de EU-instellingen en de lidstaten om universele steun voor en samenwerking met het Internationaal Strafhof te krijgen, een essentieel instrument om gerechtigheid voor slachtoffers van misdrijven krachtens het internationaal recht te realiseren en om de eerbiediging van het internationaal humanitair recht en het recht inzake de mensenrechten te bevorderen; spoort alle lidstaten ertoe aan om kaderovereenkomsten met het Internationaal Strafhof te sluiten, met name over de herhuisvesting van getuigen, tussentijdse invrijheidsstelling, de herhuisvesting van vrijgesproken personen en de implementatie van arresten; verzoekt de EU-lidstaten, als partijen bij het Statuut van Rome van het Internationaal Strafhof, om ervoor te zorgen dat het Strafhof over de nodige middelen beschikt om zijn mandaat te vervullen en op een robuuste, eerlijke en transparante manier recht te spreken; |
| --- | --- |

53.

is verheugd over de voortdurende pogingen van de EU-instellingen en de lidstaten om universele steun voor en samenwerking met het Internationaal Strafhof te krijgen, een essentieel instrument om gerechtigheid voor slachtoffers van misdrijven krachtens het internationaal recht te realiseren en om de eerbiediging van het internationaal humanitair recht en het recht inzake de mensenrechten te bevorderen; spoort alle lidstaten ertoe aan om kaderovereenkomsten met het Internationaal Strafhof te sluiten, met name over de herhuisvesting van getuigen, tussentijdse invrijheidsstelling, de herhuisvesting van vrijgesproken personen en de implementatie van arresten; verzoekt de EU-lidstaten, als partijen bij het Statuut van Rome van het Internationaal Strafhof, om ervoor te zorgen dat het Strafhof over de nodige middelen beschikt om zijn mandaat te vervullen en op een robuuste, eerlijke en transparante manier recht te spreken;

| 54. | wijst met klem op de noodzaak dat ambtenaren (van de politie, gezondheidsdiensten, rechtbanken, enz.) die in hun werk te maken kunnen krijgen met gevallen waarin de lichamelijke, psychische en seksuele integriteit van een persoon, en met name van vrouwen die het slachtoffer van gendergeweld zijn geworden, in gevaar wordt geacht, adequaat worden opgeleid; verzoekt de lidstaten om het werk van maatschappelijke organisaties, en in het bijzonder ngo's, vrouwenverenigingen en andere vrijwilligersorganisaties die gespecialiseerde hulp bieden, te ondersteunen en met deze organisaties samen te werken bij het verlenen van bijstand aan vrouwen die het slachtoffer van gendergeweld zijn geworden; |
| --- | --- |

54.

wijst met klem op de noodzaak dat ambtenaren (van de politie, gezondheidsdiensten, rechtbanken, enz.) die in hun werk te maken kunnen krijgen met gevallen waarin de lichamelijke, psychische en seksuele integriteit van een persoon, en met name van vrouwen die het slachtoffer van gendergeweld zijn geworden, in gevaar wordt geacht, adequaat worden opgeleid; verzoekt de lidstaten om het werk van maatschappelijke organisaties, en in het bijzonder ngo's, vrouwenverenigingen en andere vrijwilligersorganisaties die gespecialiseerde hulp bieden, te ondersteunen en met deze organisaties samen te werken bij het verlenen van bijstand aan vrouwen die het slachtoffer van gendergeweld zijn geworden;

| 55. | roept de lidstaten ertoe op de Overeenkomst van Istanbul inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld te ratificeren, en verzoekt de Commissie onderhandelingsrichtsnoeren uit te werken opdat de EU zonder verder uitstel kan toetreden tot deze overeenkomst; |
| --- | --- |

55.

roept de lidstaten ertoe op de Overeenkomst van Istanbul inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld te ratificeren, en verzoekt de Commissie onderhandelingsrichtsnoeren uit te werken opdat de EU zonder verder uitstel kan toetreden tot deze overeenkomst;

Interne veiligheid

| 56. | constateert dat de lidstaten en de Commissie vorderingen maken met de interne veiligheidsstrategie (ISS) en de EU-beleidscyclus betreffende zware en georganiseerde criminaliteit, en met name met betrekking tot de volgende domeinen: terrorismebestrijding, transnationale georganiseerde criminaliteit (met inbegrip van economische criminaliteit), cybercriminaliteit en door internet gefaciliteerde criminaliteit zoals kinderpornografie, bescherming van kritische infrastructuur, en bestrijding van corruptie, geldwasserij, financiering van terrorisme, gewelddadige radicalisering en illegale wapenhandel; wijst er evenwel op dat er nog meer vooruitgang nodig is op al deze domeinen; |
| --- | --- |

56.

constateert dat de lidstaten en de Commissie vorderingen maken met de interne veiligheidsstrategie (ISS) en de EU-beleidscyclus betreffende zware en georganiseerde criminaliteit, en met name met betrekking tot de volgende domeinen: terrorismebestrijding, transnationale georganiseerde criminaliteit (met inbegrip van economische criminaliteit), cybercriminaliteit en door internet gefaciliteerde criminaliteit zoals kinderpornografie, bescherming van kritische infrastructuur, en bestrijding van corruptie, geldwasserij, financiering van terrorisme, gewelddadige radicalisering en illegale wapenhandel; wijst er evenwel op dat er nog meer vooruitgang nodig is op al deze domeinen;

| 57. | benadrukt dat mensenhandel een ernstig misdrijf is dat vooral vrouwen treft en een schending inhoudt van de mensenrechten en de menselijke waardigheid die de Unie niet kan aanvaarden; betreurt dat het aantal slachtoffers van mensenhandel naar en vanuit de EU toeneemt, ondanks de inwerkingtreding van de richtlijn inzake de bestrijding van mensenhandel in december 2011; verzoekt de lidstaten meer inspanningen te leveren om deze verontrustende tendens om te buigen door ervoor te zorgen dat er, in overeenstemming met de richtlijn, een gezamenlijke, gecoördineerde en ambitieuze Europese strategie alsook wetten en maatregelen worden ontwikkeld en uitgevoerd om mensensmokkel en -handel te bestrijden en internationale criminele organisaties die zich met deze praktijk inlaten op te rollen, met name wanneer vrouwen en kinderen tot de slachtoffers behoren; dringt erop aan dat de maatregelen om mensenhandel, dwangarbeid en illegale immigratie en smokkel te bestrijden zich richten op de onderliggende oorzaken van het probleem; |
| --- | --- |

57.

benadrukt dat mensenhandel een ernstig misdrijf is dat vooral vrouwen treft en een schending inhoudt van de mensenrechten en de menselijke waardigheid die de Unie niet kan aanvaarden; betreurt dat het aantal slachtoffers van mensenhandel naar en vanuit de EU toeneemt, ondanks de inwerkingtreding van de richtlijn inzake de bestrijding van mensenhandel in december 2011; verzoekt de lidstaten meer inspanningen te leveren om deze verontrustende tendens om te buigen door ervoor te zorgen dat er, in overeenstemming met de richtlijn, een gezamenlijke, gecoördineerde en ambitieuze Europese strategie alsook wetten en maatregelen worden ontwikkeld en uitgevoerd om mensensmokkel en -handel te bestrijden en internationale criminele organisaties die zich met deze praktijk inlaten op te rollen, met name wanneer vrouwen en kinderen tot de slachtoffers behoren; dringt erop aan dat de maatregelen om mensenhandel, dwangarbeid en illegale immigratie en smokkel te bestrijden zich richten op de onderliggende oorzaken van het probleem;

| 58. | betreurt dat het EU-actieplan 2010-2013 inzake de aanscherping van de chemische, biologische, radiologische en nucleaire beveiliging (CBRN) (COM(2009)0273) niet volledig ten uitvoer is gelegd of is omgezet in nationaal beleid door de lidstaten; roept de EU en de lidstaten bijgevolg op de regionale en Europese samenwerking op het vlak van CBRN te versterken en roept de Raad in dit verband eveneens op te zorgen voor coördinatie tussen de nationale autoriteiten en de coördinator voor terrorismebestrijding; |
| --- | --- |

58.

betreurt dat het EU-actieplan 2010-2013 inzake de aanscherping van de chemische, biologische, radiologische en nucleaire beveiliging (CBRN) (COM(2009)0273) niet volledig ten uitvoer is gelegd of is omgezet in nationaal beleid door de lidstaten; roept de EU en de lidstaten bijgevolg op de regionale en Europese samenwerking op het vlak van CBRN te versterken en roept de Raad in dit verband eveneens op te zorgen voor coördinatie tussen de nationale autoriteiten en de coördinator voor terrorismebestrijding;

| 59. | dringt er bij de Commissie op aan haar inspanningen te intensiveren en te versterken om de financiële belangen van de Unie te beschermen en om de hervorming van het Europees Bureau voor fraudebestrijding, die vertraging heeft opgelopen, te voltooien, met een volledige opname van gegevensbescherming en de rechten van verdachten, op basis van correcte definities van misdrijven; |
| --- | --- |

59.

dringt er bij de Commissie op aan haar inspanningen te intensiveren en te versterken om de financiële belangen van de Unie te beschermen en om de hervorming van het Europees Bureau voor fraudebestrijding, die vertraging heeft opgelopen, te voltooien, met een volledige opname van gegevensbescherming en de rechten van verdachten, op basis van correcte definities van misdrijven;

| 60. | is ingenomen met de bereikte overeenkomst over het voorstel voor een richtlijn inzake bevriezing en confiscatie van opbrengsten van misdrijven in de Europese Unie (COM(2012)0085); wijst erop dat verbeurdverklaring van criminele vermogensbestanddelen een van de doeltreffendste middelen is om misdaadorganisaties te bestrijden; |
| --- | --- |

60.

is ingenomen met de bereikte overeenkomst over het voorstel voor een richtlijn inzake bevriezing en confiscatie van opbrengsten van misdrijven in de Europese Unie (COM(2012)0085); wijst erop dat verbeurdverklaring van criminele vermogensbestanddelen een van de doeltreffendste middelen is om misdaadorganisaties te bestrijden;

| 61. | is er ten stelligste van overtuigd dat het terrorismebestrijdingsbeleid van de EU de radicalisering dient aan te pakken van groepen/personen in Europese samenlevingen alsook de schijnbare individualisering van terreuractiviteiten in onze samenlevingen; vraagt een betere coördinatie van alle EU-diensten met verantwoordelijkheden op het vlak van de uitvoering van het terrorismebestrijdingsbeleid van de EU, met name de EU-coördinator voor terrorismebestrijding, Europol, het Permanent Comité operationele samenwerking op het gebied van de binnenlandse veiligheid van de Raad (COSI), de Groep terrorisme (internationale aspecten) (COTER) en Eurojust; |
| --- | --- |

61.

is er ten stelligste van overtuigd dat het terrorismebestrijdingsbeleid van de EU de radicalisering dient aan te pakken van groepen/personen in Europese samenlevingen alsook de schijnbare individualisering van terreuractiviteiten in onze samenlevingen; vraagt een betere coördinatie van alle EU-diensten met verantwoordelijkheden op het vlak van de uitvoering van het terrorismebestrijdingsbeleid van de EU, met name de EU-coördinator voor terrorismebestrijding, Europol, het Permanent Comité operationele samenwerking op het gebied van de binnenlandse veiligheid van de Raad (COSI), de Groep terrorisme (internationale aspecten) (COTER) en Eurojust;

| 62. | betreurt het dat in de mededeling van de Commissie van 10 april 2013 getiteld „Tweede verslag over de tenuitvoerlegging van de EU-interneveiligheidsstrategie” (COM(2013)0179) weinig kritiek wordt geuit over de in het kader van deze strategie genomen maatregelen en dezelfde prioriteiten worden bevestigd als in de initiële mededeling van november 2010 zonder rekening te houden met de gevolgen van de integratie van het Handvest van de grondrechten, waarvan de meeste artikelen niet alleen van toepassing zijn op Europese burgers, maar op alle personen die zich op het grondgebied van de EU bevinden; |
| --- | --- |

62.

betreurt het dat in de mededeling van de Commissie van 10 april 2013 getiteld „Tweede verslag over de tenuitvoerlegging van de EU-interneveiligheidsstrategie” (COM(2013)0179) weinig kritiek wordt geuit over de in het kader van deze strategie genomen maatregelen en dezelfde prioriteiten worden bevestigd als in de initiële mededeling van november 2010 zonder rekening te houden met de gevolgen van de integratie van het Handvest van de grondrechten, waarvan de meeste artikelen niet alleen van toepassing zijn op Europese burgers, maar op alle personen die zich op het grondgebied van de EU bevinden;

| 63. | wijst erop dat het Europees Parlement nu een volwaardige institutionele speler is op het gebied van veiligheidsbeleid en daarom het recht heeft actief mee te werken aan de vaststelling van de kenmerken en prioriteiten van de interneveiligheidsstrategie en aan de evaluatie van deze instrumenten, met inbegrip van de controle op de tenuitvoerlegging van de interneveiligheidsstrategie, die gezamenlijk wordt verricht door het Europees Parlement, de nationale parlementen en de Raad op grond van de artikelen 70 en 71 van het VWEU; is van mening dat het Parlement een cruciale rol hoort te spelen bij de toetsing en de vaststelling van het interneveiligheidsbeleid, aangezien dit vergaande gevolgen heeft voor de grondrechten van iedereen die in de EU woonachtig is; benadrukt derhalve dat het nodig is ervoor te zorgen dat dit beleid onder de bevoegdheid valt van de enige Europese instelling die rechtstreeks wordt verkozen en die verantwoordelijk is voor toezicht en democratische controle; |
| --- | --- |

63.

wijst erop dat het Europees Parlement nu een volwaardige institutionele speler is op het gebied van veiligheidsbeleid en daarom het recht heeft actief mee te werken aan de vaststelling van de kenmerken en prioriteiten van de interneveiligheidsstrategie en aan de evaluatie van deze instrumenten, met inbegrip van de controle op de tenuitvoerlegging van de interneveiligheidsstrategie, die gezamenlijk wordt verricht door het Europees Parlement, de nationale parlementen en de Raad op grond van de artikelen 70 en 71 van het VWEU; is van mening dat het Parlement een cruciale rol hoort te spelen bij de toetsing en de vaststelling van het interneveiligheidsbeleid, aangezien dit vergaande gevolgen heeft voor de grondrechten van iedereen die in de EU woonachtig is; benadrukt derhalve dat het nodig is ervoor te zorgen dat dit beleid onder de bevoegdheid valt van de enige Europese instelling die rechtstreeks wordt verkozen en die verantwoordelijk is voor toezicht en democratische controle;

| 64. | meent dat een goede beoordeling van de uitvoering, de gevolgen en de concrete resultaten van het beleid en van de regelgeving op het vlak van interne veiligheid, een analyse van de veiligheidsbedreigingen, inachtneming van de beginselen van evenredigheid en noodzakelijkheid en een democratisch debat essentiële voorwaarden zijn voor een effectieve interneveiligheidsstrategie; |
| --- | --- |

64.

meent dat een goede beoordeling van de uitvoering, de gevolgen en de concrete resultaten van het beleid en van de regelgeving op het vlak van interne veiligheid, een analyse van de veiligheidsbedreigingen, inachtneming van de beginselen van evenredigheid en noodzakelijkheid en een democratisch debat essentiële voorwaarden zijn voor een effectieve interneveiligheidsstrategie;

| 65. | wijst erop dat de huidige interneveiligheidsstrategie in 2014 afloopt; verzoekt de Commissie een nieuwe interneveiligheidsstrategie voor de periode 2015-2019 voor te bereiden, die rekening houdt met de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon en de verankering van het Handvest van de grondrechten in het EU-recht; verzoekt de Raad de bijdrage van het Parlement aan de nieuwe interneveiligheidsstrategie zorgvuldig in overweging te nemen voordat hij de nieuwe strategie goedkeurt; neemt kennis van de analyses van Europol in dit verband, met inbegrip van de risicoanalyse; |
| --- | --- |

65.

wijst erop dat de huidige interneveiligheidsstrategie in 2014 afloopt; verzoekt de Commissie een nieuwe interneveiligheidsstrategie voor de periode 2015-2019 voor te bereiden, die rekening houdt met de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon en de verankering van het Handvest van de grondrechten in het EU-recht; verzoekt de Raad de bijdrage van het Parlement aan de nieuwe interneveiligheidsstrategie zorgvuldig in overweging te nemen voordat hij de nieuwe strategie goedkeurt; neemt kennis van de analyses van Europol in dit verband, met inbegrip van de risicoanalyse;

| 66. | onderkent dat grensoverschrijdende criminaliteit in de EU een toenemende tendens vertoont en onderstreept daarom het belang van voldoende financiering voor de agentschappen die actief zijn op het vlak van samenwerking bij de rechtshandhaving; beschouwt het huidige „landschap” van uiteenlopende instrumenten, kanalen en instrumenten voor informatie-uitwisseling over Europese wetshandhaving als een gecompliceerd en versnipperd geheel dat leidt tot inefficiënt gebruik van de beschikbare instrumenten en ontoereikend democratisch toezicht en verantwoording op EU-niveau; bepleit een toekomstgerichte visie op de wijze waarop gegevensuitwisseling inzake wetshandhaving in de EU zich laat vormen en optimaliseren, onder waarborging van de grondrechten, met inbegrip van een afdoende niveau van gegevensbescherming; acht het noodzakelijk dat het onderlinge vertrouwen tussen de rechtshandhavingsinstanties toeneemt, zodat de informatie-uitwisseling geïntensiveerd kan worden; |
| --- | --- |

66.

onderkent dat grensoverschrijdende criminaliteit in de EU een toenemende tendens vertoont en onderstreept daarom het belang van voldoende financiering voor de agentschappen die actief zijn op het vlak van samenwerking bij de rechtshandhaving; beschouwt het huidige „landschap” van uiteenlopende instrumenten, kanalen en instrumenten voor informatie-uitwisseling over Europese wetshandhaving als een gecompliceerd en versnipperd geheel dat leidt tot inefficiënt gebruik van de beschikbare instrumenten en ontoereikend democratisch toezicht en verantwoording op EU-niveau; bepleit een toekomstgerichte visie op de wijze waarop gegevensuitwisseling inzake wetshandhaving in de EU zich laat vormen en optimaliseren, onder waarborging van de grondrechten, met inbegrip van een afdoende niveau van gegevensbescherming; acht het noodzakelijk dat het onderlinge vertrouwen tussen de rechtshandhavingsinstanties toeneemt, zodat de informatie-uitwisseling geïntensiveerd kan worden;

| 67. | verwerpt het concept van preventief politiewerk zonder voorafgaande verdenking, en in het bijzonder het EU-voorstel inzake de doorgifte van persoonsgegevens van passagiers en het idee van een EU-systeem voor het traceren van terrorismefinanciering; roept de Commissie op de richtlijn gegevensbewaring (20) in te trekken; |
| --- | --- |

67.

verwerpt het concept van preventief politiewerk zonder voorafgaande verdenking, en in het bijzonder het EU-voorstel inzake de doorgifte van persoonsgegevens van passagiers en het idee van een EU-systeem voor het traceren van terrorismefinanciering; roept de Commissie op de richtlijn gegevensbewaring (20) in te trekken;

| 68. | roept de Commissie op de lidstaten aan te moedigen hulpcentra op te richten in buurten die bekend zijn voor prostitutie om slachtoffers onmiddellijk psychologische en fysieke hulp te bieden; |
| --- | --- |

68.

roept de Commissie op de lidstaten aan te moedigen hulpcentra op te richten in buurten die bekend zijn voor prostitutie om slachtoffers onmiddellijk psychologische en fysieke hulp te bieden;

| 69. | verzoekt de Commissie spoedig met voorstellen te komen om de grensoverschrijdende politiële samenwerkingsinstrumenten die in het kader van de vroegere derde pijler zijn vastgesteld — zoals het Prüm-besluit en het Zweeds initiatief — in het rechtskader van het Verdrag van Lissabon onder te brengen; |
| --- | --- |

69.

verzoekt de Commissie spoedig met voorstellen te komen om de grensoverschrijdende politiële samenwerkingsinstrumenten die in het kader van de vroegere derde pijler zijn vastgesteld — zoals het Prüm-besluit en het Zweeds initiatief — in het rechtskader van het Verdrag van Lissabon onder te brengen;

| 70. | verwelkomt het voorstel van de Commissie voor de nieuwe Europol-verordening, op basis van de nieuwe rechtsgrond waarin het Verdrag van Lissabon voorziet, en hoopt op een snelle afhandeling van dit belangrijke wetgevingsdossier, volledig in overeenstemming met de beginselen van het Verdrag, zodat Europol in staat is zijn rol om grensoverschrijdende criminaliteit te bestrijden effectiever te vervullen; |
| --- | --- |

70.

verwelkomt het voorstel van de Commissie voor de nieuwe Europol-verordening, op basis van de nieuwe rechtsgrond waarin het Verdrag van Lissabon voorziet, en hoopt op een snelle afhandeling van dit belangrijke wetgevingsdossier, volledig in overeenstemming met de beginselen van het Verdrag, zodat Europol in staat is zijn rol om grensoverschrijdende criminaliteit te bestrijden effectiever te vervullen;

| 71. | betreurt dat de EU nog steeds niet voldoende toegerust is om natuurrampen en door mensen veroorzaakte rampen te voorkomen en bestrijden; |
| --- | --- |

71.

betreurt dat de EU nog steeds niet voldoende toegerust is om natuurrampen en door mensen veroorzaakte rampen te voorkomen en bestrijden;

Grenzen en visa

| 72. | is tevreden over de afronding van de onderhandelingen over het pakket voor het Schengenbestuur; vraagt de Commissie haar rol als coördinator van de Schengen-evaluaties en als hoedster van het Verdrag waar te maken, zodat situaties die de werking van het Schengengebied in gevaar kunnen brengen, worden vermeden; brengt in herinnering dat het Schengengebied afhankelijk is van wederzijds vertrouwen en dat alle lidstaten hun verplichtingen moeten nakomen, waaronder controles van de buitengrenzen, in overeenstemming met de bepalingen van de Schengengrenscode, met inbegrip van het gebruik van beschikbare technologieën; herinnert aan het belang van de bestrijding van illegale handel en smokkel aan de grenzen, met name het binnensmokkelen van migranten; herhaalt zijn standpunt dat het Schengengebied onverwijld moet worden uitgebreid tot ook Roemenië en Bulgarije; |
| --- | --- |

72.

is tevreden over de afronding van de onderhandelingen over het pakket voor het Schengenbestuur; vraagt de Commissie haar rol als coördinator van de Schengen-evaluaties en als hoedster van het Verdrag waar te maken, zodat situaties die de werking van het Schengengebied in gevaar kunnen brengen, worden vermeden; brengt in herinnering dat het Schengengebied afhankelijk is van wederzijds vertrouwen en dat alle lidstaten hun verplichtingen moeten nakomen, waaronder controles van de buitengrenzen, in overeenstemming met de bepalingen van de Schengengrenscode, met inbegrip van het gebruik van beschikbare technologieën; herinnert aan het belang van de bestrijding van illegale handel en smokkel aan de grenzen, met name het binnensmokkelen van migranten; herhaalt zijn standpunt dat het Schengengebied onverwijld moet worden uitgebreid tot ook Roemenië en Bulgarije;

| 73. | beschouwt het wegvallen van controles aan de binnengrenzen als een van de belangrijkste verworvenheden van de Europese integratie; verlangt dat de Commissie bijzondere aandacht schenkt aan de afwezigheid van controles aan de binnengrenzen, en verzet zich krachtig tegen elke poging om de vrijheid van personenverkeer te beperken die niet in overeenstemming is met het acquis; |
| --- | --- |

73.

beschouwt het wegvallen van controles aan de binnengrenzen als een van de belangrijkste verworvenheden van de Europese integratie; verlangt dat de Commissie bijzondere aandacht schenkt aan de afwezigheid van controles aan de binnengrenzen, en verzet zich krachtig tegen elke poging om de vrijheid van personenverkeer te beperken die niet in overeenstemming is met het acquis;

| 74. | onderkent dat het Schengengebied uniek is en tot dusver stap voor stap is uitgebouwd; is echter van mening dat er moet worden nagedacht over de verdere ontwikkeling ervan op lange termijn; meent dat de Schengen-buitengrenzen in de toekomst moeten worden bewaakt met de steun van Europese grenswachters, die onder meer moeten worden opgeleid op het vlak van mensenrechtennormen; |
| --- | --- |

74.

onderkent dat het Schengengebied uniek is en tot dusver stap voor stap is uitgebouwd; is echter van mening dat er moet worden nagedacht over de verdere ontwikkeling ervan op lange termijn; meent dat de Schengen-buitengrenzen in de toekomst moeten worden bewaakt met de steun van Europese grenswachters, die onder meer moeten worden opgeleid op het vlak van mensenrechtennormen;

| 75. | is tevreden over de herziening van het Frontex-mandaat en over de Eurosur-overeenkomst; is tevreden over de nieuwe regels voor de bewaking van de maritieme grenzen, waarmee ook het redden van de levens van migranten, alsook aan de eerbiediging van de mensenrechten van migranten en asielzoekers, met inbegrip van het beginsel van non-refoulement, prioriteiten zijn geworden; herinnert eraan dat internationale wetten, het acquis en met name de jurisprudentie van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens dienen te worden nageleefd door de Unie en haar lidstaten in het kader van interventies op volle zee of wanneer ze regels uitvoeren met betrekking tot de bewaking van de buitengrenzen; |
| --- | --- |

75.

is tevreden over de herziening van het Frontex-mandaat en over de Eurosur-overeenkomst; is tevreden over de nieuwe regels voor de bewaking van de maritieme grenzen, waarmee ook het redden van de levens van migranten, alsook aan de eerbiediging van de mensenrechten van migranten en asielzoekers, met inbegrip van het beginsel van non-refoulement, prioriteiten zijn geworden; herinnert eraan dat internationale wetten, het acquis en met name de jurisprudentie van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens dienen te worden nageleefd door de Unie en haar lidstaten in het kader van interventies op volle zee of wanneer ze regels uitvoeren met betrekking tot de bewaking van de buitengrenzen;

| 76. | geeft uiting aan zijn diepe bedroefdheid over het tragische verlies van mensenlevens aan de grenzen van de EU, en met name in het Middellandse Zeegebied; herhaalt zijn standpunt dat de gebeurtenissen voor de kust van Lampedusa de EU wakker moeten schudden en dat de enige manier om verdere tragedies te voorkomen bestaat in het volgen van een gecoördineerde aanpak op basis van solidariteit en verantwoordelijkheid, en ondersteund door gemeenschappelijke instrumenten; |
| --- | --- |

76.

geeft uiting aan zijn diepe bedroefdheid over het tragische verlies van mensenlevens aan de grenzen van de EU, en met name in het Middellandse Zeegebied; herhaalt zijn standpunt dat de gebeurtenissen voor de kust van Lampedusa de EU wakker moeten schudden en dat de enige manier om verdere tragedies te voorkomen bestaat in het volgen van een gecoördineerde aanpak op basis van solidariteit en verantwoordelijkheid, en ondersteund door gemeenschappelijke instrumenten;

| 77. | verzoekt de Commissie informatie te verstrekken over de situatie in detentiecentra, eveneens met betrekking tot de eerbiediging van de mensenrechten aldaar, en te komen met initiatieven met betrekking tot de toekomstige werking van dergelijke centra; |
| --- | --- |

77.

verzoekt de Commissie informatie te verstrekken over de situatie in detentiecentra, eveneens met betrekking tot de eerbiediging van de mensenrechten aldaar, en te komen met initiatieven met betrekking tot de toekomstige werking van dergelijke centra;

| 78. | slaat alarm over het toenemende aantal doden, met name op zee, en schendingen van de mensenrechten, wanneer irreguliere migranten trachten de EU binnen te komen; vraagt de Commissie het Parlement te informeren vóór de sluiting van een akkoord tussen Frontex en een derde land; staat erop dat dergelijke akkoorden aanzienlijke waarborgen moeten bieden om ervoor te zorgen dat de mensenrechtennormen ten volle worden nageleefd, met name voor wat betreft repatriëring, gezamenlijke patrouilles, en zoek-, reddings- en onderscheppingsoperaties; |
| --- | --- |

78.

slaat alarm over het toenemende aantal doden, met name op zee, en schendingen van de mensenrechten, wanneer irreguliere migranten trachten de EU binnen te komen; vraagt de Commissie het Parlement te informeren vóór de sluiting van een akkoord tussen Frontex en een derde land; staat erop dat dergelijke akkoorden aanzienlijke waarborgen moeten bieden om ervoor te zorgen dat de mensenrechtennormen ten volle worden nageleefd, met name voor wat betreft repatriëring, gezamenlijke patrouilles, en zoek-, reddings- en onderscheppingsoperaties;

| 79. | herinnert aan de belangrijke rol van Frontex en de Europese Politieacademie bij het opleiden van rechtshandhavingspersoneel en grenswachten, zodat zij de Europese wetgeving handhaven, die de mensenrechten van migranten respecteert; |
| --- | --- |

79.

herinnert aan de belangrijke rol van Frontex en de Europese Politieacademie bij het opleiden van rechtshandhavingspersoneel en grenswachten, zodat zij de Europese wetgeving handhaven, die de mensenrechten van migranten respecteert;

| 80. | geeft krachtige steun aan de oproep van de Europese Raad om de rol van Frontex in overeenstemming met het programma van Stockholm te versterken, zodat de capaciteit van het agentschap om effectief te reageren op veranderende migratiestromen groter wordt; |
| --- | --- |

80.

geeft krachtige steun aan de oproep van de Europese Raad om de rol van Frontex in overeenstemming met het programma van Stockholm te versterken, zodat de capaciteit van het agentschap om effectief te reageren op veranderende migratiestromen groter wordt;

| 81. | betreurt de late migratie naar het Schengen-informatiesysteem II en de toegenomen kosten ervan; is ingenomen met de doorzettende verbreiding van het Visuminformatiesysteem en de oprichting van het agentschap „eu-LISA” voor het operationele beheer daarvan; onderstreept dat deze nieuwe systemen hun geschiktheid voor dagelijks gebruik nu moeten bewijzen; herinnert aan zijn eis „dat geen nieuwe instrumenten voor grensbeheer of systemen voor grootschalige gegevensopslag mogen worden gelanceerd voordat de bestaande instrumenten noodzakelijk, volledig operationeel, veilig en betrouwbaar zijn”; is uitermate bezorgd over de gemelde inbraken in het Schengen-informatiesysteem en is van mening dat de kwestie van het uitbesteden van activiteiten met betrekking tot het beheer en de exploitatie van grootschalige Europese IT-systemen besproken moet worden; roept de Commissie op de evaluaties te presenteren van deze systemen, zoals voorzien in de respectieve wetgevingsinstrumenten; betreurt het gebrek aan vooruitgang op het vlak van het gebruik van veilige onderliggende documenten; |
| --- | --- |

81.

betreurt de late migratie naar het Schengen-informatiesysteem II en de toegenomen kosten ervan; is ingenomen met de doorzettende verbreiding van het Visuminformatiesysteem en de oprichting van het agentschap „eu-LISA” voor het operationele beheer daarvan; onderstreept dat deze nieuwe systemen hun geschiktheid voor dagelijks gebruik nu moeten bewijzen; herinnert aan zijn eis „dat geen nieuwe instrumenten voor grensbeheer of systemen voor grootschalige gegevensopslag mogen worden gelanceerd voordat de bestaande instrumenten noodzakelijk, volledig operationeel, veilig en betrouwbaar zijn”; is uitermate bezorgd over de gemelde inbraken in het Schengen-informatiesysteem en is van mening dat de kwestie van het uitbesteden van activiteiten met betrekking tot het beheer en de exploitatie van grootschalige Europese IT-systemen besproken moet worden; roept de Commissie op de evaluaties te presenteren van deze systemen, zoals voorzien in de respectieve wetgevingsinstrumenten; betreurt het gebrek aan vooruitgang op het vlak van het gebruik van veilige onderliggende documenten;

| 82. | is ingenomen met de geboekte vooruitgang op het gebied van het visa-acquis, maar vraagt eveneens een betere tenuitvoerlegging van de bestaande regels; gelooft dat gemeenschappelijke centra voor visumaanvragen een nuttig instrument zijn gebleken en in de toekomst de norm zouden kunnen worden; is van mening dat de verdere maatregelen in het kader van de harmonisatie van visaprocedures, met inbegrip van gemeenschappelijke regels inzake de afgifte van visa, moeten worden vastgesteld in het kader van een interinstitutionele discussie over de doelstellingen van het gemeenschappelijk visabeleid; vraagt om de sluiting van verdere visumfaciliteringsovereenkomsten en roept op tot toezicht op en de verbetering van de reeds bestaande overeenkomsten; |
| --- | --- |

82.

is ingenomen met de geboekte vooruitgang op het gebied van het visa-acquis, maar vraagt eveneens een betere tenuitvoerlegging van de bestaande regels; gelooft dat gemeenschappelijke centra voor visumaanvragen een nuttig instrument zijn gebleken en in de toekomst de norm zouden kunnen worden; is van mening dat de verdere maatregelen in het kader van de harmonisatie van visaprocedures, met inbegrip van gemeenschappelijke regels inzake de afgifte van visa, moeten worden vastgesteld in het kader van een interinstitutionele discussie over de doelstellingen van het gemeenschappelijk visabeleid; vraagt om de sluiting van verdere visumfaciliteringsovereenkomsten en roept op tot toezicht op en de verbetering van de reeds bestaande overeenkomsten;

| 83. | roept de lidstaten op gebruik te maken van de huidige bepalingen van de visumcode en de Schengengrenscode die de afgifte van visa op humanitaire gronden mogelijk maken, en het aanbieden van tijdelijke opvang voor mensenrechtenverdedigers die gevaar lopen in derde landen te vergemakkelijken; |
| --- | --- |

83.

roept de lidstaten op gebruik te maken van de huidige bepalingen van de visumcode en de Schengengrenscode die de afgifte van visa op humanitaire gronden mogelijk maken, en het aanbieden van tijdelijke opvang voor mensenrechtenverdedigers die gevaar lopen in derde landen te vergemakkelijken;

| 84. | roept de EU-instellingen en de lidstaten op te zorgen voor meer mobiliteit voor werknemers door tijdelijke visa toe te laten en door het opnieuw indienen van aanvragen door personen die reeds in het systeem zitten te vergemakkelijken; gelooft dat dit zou zorgen voor een effectieve toename van de mobiliteit van werknemers door te zorgen voor rechtszekerheid en door de interne mobiliteit in de EU te verhogen; |
| --- | --- |

84.

roept de EU-instellingen en de lidstaten op te zorgen voor meer mobiliteit voor werknemers door tijdelijke visa toe te laten en door het opnieuw indienen van aanvragen door personen die reeds in het systeem zitten te vergemakkelijken; gelooft dat dit zou zorgen voor een effectieve toename van de mobiliteit van werknemers door te zorgen voor rechtszekerheid en door de interne mobiliteit in de EU te verhogen;

| 85. | roept de Commissie op de bestaande visumversoepelingsovereenkomsten tussen de Unie en haar oostelijke buurlanden verder te verbeteren, naast de werkzaamheden op weg naar een visumvrije reiszone die interpersoonlijke contacten mogelijk maakt; |
| --- | --- |

85.

roept de Commissie op de bestaande visumversoepelingsovereenkomsten tussen de Unie en haar oostelijke buurlanden verder te verbeteren, naast de werkzaamheden op weg naar een visumvrije reiszone die interpersoonlijke contacten mogelijk maakt;

Asiel en migratie

| 86. | herinnert eraan dat de Europese Raad in het Stockholm-programma had beklemtoond dat „goed beheerde migratie alle partijen tot voordeel kan strekken”; verwacht dat verdere voortgang wordt geboekt met de invoering van wetgeving op het gebied van legale migratie en dringt aan op grotere inspanningen in de toekomst, met het oog op de demografische uitdagingen en de behoeften van de economie; meent tevens dat de integratie van migranten om meer aandacht vraagt; |
| --- | --- |

86.

herinnert eraan dat de Europese Raad in het Stockholm-programma had beklemtoond dat „goed beheerde migratie alle partijen tot voordeel kan strekken”; verwacht dat verdere voortgang wordt geboekt met de invoering van wetgeving op het gebied van legale migratie en dringt aan op grotere inspanningen in de toekomst, met het oog op de demografische uitdagingen en de behoeften van de economie; meent tevens dat de integratie van migranten om meer aandacht vraagt;

| 87. | roept de Europese instellingen en lidstaten op het bredere publiek en werkgevers attent te maken op de EU-portaalsite over immigratie; roept de Commissie op toezicht te houden op de omzetting van de richtlijn inzake de blauwe kaart en verslag uit te brengen over de toepassing ervan, zoals gevraagd in de richtlijn; |
| --- | --- |

87.

roept de Europese instellingen en lidstaten op het bredere publiek en werkgevers attent te maken op de EU-portaalsite over immigratie; roept de Commissie op toezicht te houden op de omzetting van de richtlijn inzake de blauwe kaart en verslag uit te brengen over de toepassing ervan, zoals gevraagd in de richtlijn;

| 88. | roept dringend op tot meer transparantie, door iedere lidstaat te verplichten jaarlijks verslag uit te brengen over de vooruitgang die werd geboekt door iedere specifieke minderheidsgroep op het vlak van integratie in de arbeidsmarkt en invloed van het beleid inzake gelijke kansen; moedigt de Commissie aan een „jaarlijks verslag over trends” op te stellen waarin de overeengekomen vergelijkbare indicatoren betreffende sociale samenhang die als doelstellingen zijn aangemerkt aan bod komen, met inbegrip van toezicht in de hele EU op de situatie van nieuwkomers, langdurig ingezetenen, genaturaliseerde migranten, de kinderen van migranten en opgesplitst volgens mogelijke discriminatiegrond (bv. ras/etnische afkomst, religie/geloof, gender, leeftijd, seksuele gerichtheid en handicap), zodat de vooruitgang op het gebied van het beleid inzake sociale insluiting kan worden gemeten; is van mening dat de open coördinatiemethode hiervoor dient te worden toegepast; |
| --- | --- |

88.

roept dringend op tot meer transparantie, door iedere lidstaat te verplichten jaarlijks verslag uit te brengen over de vooruitgang die werd geboekt door iedere specifieke minderheidsgroep op het vlak van integratie in de arbeidsmarkt en invloed van het beleid inzake gelijke kansen; moedigt de Commissie aan een „jaarlijks verslag over trends” op te stellen waarin de overeengekomen vergelijkbare indicatoren betreffende sociale samenhang die als doelstellingen zijn aangemerkt aan bod komen, met inbegrip van toezicht in de hele EU op de situatie van nieuwkomers, langdurig ingezetenen, genaturaliseerde migranten, de kinderen van migranten en opgesplitst volgens mogelijke discriminatiegrond (bv. ras/etnische afkomst, religie/geloof, gender, leeftijd, seksuele gerichtheid en handicap), zodat de vooruitgang op het gebied van het beleid inzake sociale insluiting kan worden gemeten; is van mening dat de open coördinatiemethode hiervoor dient te worden toegepast;

| 89. | erkent dat de recente veranderingen en onrust in Noord-Afrika en het Midden-Oosten de druk op de oostelijke en zuidelijke grenzen van de EU hebben doen toenemen; |
| --- | --- |

89.

erkent dat de recente veranderingen en onrust in Noord-Afrika en het Midden-Oosten de druk op de oostelijke en zuidelijke grenzen van de EU hebben doen toenemen;

| 90. | verwelkomt de vaststelling van het asielpakket; vraagt de Commissie toezicht te houden op de juiste uitvoering van het pakket door de lidstaten vanaf de datum waarop het van kracht wordt en om de nodige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de nationale wetgeving in overeenstemming is met de jurisprudentie; stelt voor dat het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken (EASO) voortaan deze nieuwe regelgeving opneemt in zijn opleidingsprogramma's; |
| --- | --- |

90.

verwelkomt de vaststelling van het asielpakket; vraagt de Commissie toezicht te houden op de juiste uitvoering van het pakket door de lidstaten vanaf de datum waarop het van kracht wordt en om de nodige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de nationale wetgeving in overeenstemming is met de jurisprudentie; stelt voor dat het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken (EASO) voortaan deze nieuwe regelgeving opneemt in zijn opleidingsprogramma's;

| 91. | verzoekt om de oprichting van een contactpunt voor genderkwesties binnen het EASO; |
| --- | --- |

91.

verzoekt om de oprichting van een contactpunt voor genderkwesties binnen het EASO;

| 92. | betreurt de aanhoudende en systematische praktijk om migranten vast te zetten in detentiecentra, zoals recentelijk werd onderstreept door de VN-Raad voor de mensenrechten; vraagt dat alternatieven voor detentie verder worden ontwikkeld en toegepast, met inbegrip van de regularisatie van migranten zonder papieren op basis van duidelijke criteria; |
| --- | --- |

92.

betreurt de aanhoudende en systematische praktijk om migranten vast te zetten in detentiecentra, zoals recentelijk werd onderstreept door de VN-Raad voor de mensenrechten; vraagt dat alternatieven voor detentie verder worden ontwikkeld en toegepast, met inbegrip van de regularisatie van migranten zonder papieren op basis van duidelijke criteria;

| 93. | is in de context van het Dublin-systeem van mening dat de mogelijkheid om overdrachten naar lidstaten die onder aanzienlijke druk staan op te schorten in de toekomst dient te worden overwogen; |
| --- | --- |

93.

is in de context van het Dublin-systeem van mening dat de mogelijkheid om overdrachten naar lidstaten die onder aanzienlijke druk staan op te schorten in de toekomst dient te worden overwogen;

| 94. | betreurt ten zeerste dat van de beginselen van solidariteit en billijke verdeling van verantwoordelijkheden waarvan artikel 80 VWEU spreekt, zo weinig terechtgekomen is; is van oordeel dat er in de toekomst krachtiger en concretere maatregelen nodig zullen zijn, met name voor lidstaten die meer migranten en asielzoekers ontvangen; vraagt de invoering van een coherent en vrijwillig permanent EU-systeem voor interne overbrenging voor personen die internationale bescherming genieten; |
| --- | --- |

94.

betreurt ten zeerste dat van de beginselen van solidariteit en billijke verdeling van verantwoordelijkheden waarvan artikel 80 VWEU spreekt, zo weinig terechtgekomen is; is van oordeel dat er in de toekomst krachtiger en concretere maatregelen nodig zullen zijn, met name voor lidstaten die meer migranten en asielzoekers ontvangen; vraagt de invoering van een coherent en vrijwillig permanent EU-systeem voor interne overbrenging voor personen die internationale bescherming genieten;

| 95. | meent dat de externe dimensie van het asielbeleid in verband met procedures voor hervestiging en beschermde toegang moet worden uitgebreid; betreurt de tot dusver beperkte betrokkenheid van de lidstaten bij hervestiging; |
| --- | --- |

95.

meent dat de externe dimensie van het asielbeleid in verband met procedures voor hervestiging en beschermde toegang moet worden uitgebreid; betreurt de tot dusver beperkte betrokkenheid van de lidstaten bij hervestiging;

| 96. | is uitermate bezorgd over het lot van onderdanen van derde landen en staatlozen die in het kader van EU-terugnameovereenkomsten weer worden toegelaten, inclusief gevallen van detentie voor onbepaalde tijd, rechtsvacuüm of refoulement naar hun land van herkomst en wenst dat geen bepalingen over de overname van onderdanen van derde landen in die overeenkomsten worden opgenomen; onderstreept het belang van tenuitvoerlegging van de aanbevelingen die de Commissie in haar evaluatie van terugnameovereenkomsten heeft gedaan; |
| --- | --- |

96.

is uitermate bezorgd over het lot van onderdanen van derde landen en staatlozen die in het kader van EU-terugnameovereenkomsten weer worden toegelaten, inclusief gevallen van detentie voor onbepaalde tijd, rechtsvacuüm of refoulement naar hun land van herkomst en wenst dat geen bepalingen over de overname van onderdanen van derde landen in die overeenkomsten worden opgenomen; onderstreept het belang van tenuitvoerlegging van de aanbevelingen die de Commissie in haar evaluatie van terugnameovereenkomsten heeft gedaan;

Externe dimensie van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht

| 97. | wijst op het belang van een zwaardere externe dimensie van het Europees beleid op het gebied van vrijheid, veiligheid en recht en dringt aan op intensievere samenwerking met derde landen op alle niveaus op het gebied van veiligheid, migratie, grondrechten en grensbeheer; |
| --- | --- |

97.

wijst op het belang van een zwaardere externe dimensie van het Europees beleid op het gebied van vrijheid, veiligheid en recht en dringt aan op intensievere samenwerking met derde landen op alle niveaus op het gebied van veiligheid, migratie, grondrechten en grensbeheer;

| 98. | wijst erop dat de Europese Unie en de lidstaten immigratie moeten blijven incorporeren in de ontwikkelingssamenwerking en dat zij sterker gebruik moeten maken van de partnerschapsovereenkomsten om met de landen van herkomst en de doorreislanden tot nauwere samenwerking te komen wat betreft de bestrijding van mensenhandel, clandestiene immigratie, herstel van familiebanden, terugkeer en overname in het kader van het regelmatig overleg tussen de Europese Unie en bedoelde landen en van het optreden van de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO); roept op tot solidariteit met derde landen die zich dichtbij landen bevinden waar een burgerconflict heerst en die vluchtelingen opnemen die trachten te ontkomen aan dergelijk conflict; |
| --- | --- |

98.

wijst erop dat de Europese Unie en de lidstaten immigratie moeten blijven incorporeren in de ontwikkelingssamenwerking en dat zij sterker gebruik moeten maken van de partnerschapsovereenkomsten om met de landen van herkomst en de doorreislanden tot nauwere samenwerking te komen wat betreft de bestrijding van mensenhandel, clandestiene immigratie, herstel van familiebanden, terugkeer en overname in het kader van het regelmatig overleg tussen de Europese Unie en bedoelde landen en van het optreden van de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO); roept op tot solidariteit met derde landen die zich dichtbij landen bevinden waar een burgerconflict heerst en die vluchtelingen opnemen die trachten te ontkomen aan dergelijk conflict;

| 99. | dringt aan op stimulering van een beleid inzake vrijwillige terugkeer; |
| --- | --- |

99.

dringt aan op stimulering van een beleid inzake vrijwillige terugkeer;

| 100. | onderstreept dat het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) mensenrechten, democratie en de rechtsstaat tot de kernwaarden van zowel het interne als het externe beleid van de EU maakt, zoals wordt bepaald in de artikelen 2, 3 en 21 van het VEU, en is bijgevolg van mening dat op een coherente manier gestalte moet worden gegeven aan de eerbiediging, bescherming en bevordering van deze waarden om ervoor te zorgen dat de EU geloofwaardig is op het wereldtoneel; betreurt dat de Commissie blijft weigeren om een actieplan voor de mensenrechten op te stellen teneinde de EU-waarden in de externe dimensie van het beleid inzake vrijheid, veiligheid en recht te bevorderen overeenkomstig het verzoek in het programma van Stockholm; |
| --- | --- |

100.

onderstreept dat het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) mensenrechten, democratie en de rechtsstaat tot de kernwaarden van zowel het interne als het externe beleid van de EU maakt, zoals wordt bepaald in de artikelen 2, 3 en 21 van het VEU, en is bijgevolg van mening dat op een coherente manier gestalte moet worden gegeven aan de eerbiediging, bescherming en bevordering van deze waarden om ervoor te zorgen dat de EU geloofwaardig is op het wereldtoneel; betreurt dat de Commissie blijft weigeren om een actieplan voor de mensenrechten op te stellen teneinde de EU-waarden in de externe dimensie van het beleid inzake vrijheid, veiligheid en recht te bevorderen overeenkomstig het verzoek in het programma van Stockholm;

| 101. | dringt er bij de Commissie en de EDEO op aan concrete maatregelen te nemen om te komen tot meer coherentie en consistentie tussen het extern en intern beleid van de EU; |
| --- | --- |

101.

dringt er bij de Commissie en de EDEO op aan concrete maatregelen te nemen om te komen tot meer coherentie en consistentie tussen het extern en intern beleid van de EU;

| 102. | is er vast van overtuigd dat de EU en haar lidstaten geen akkoorden met derde landen moeten ondertekenen op het gebied van vrijheid, veiligheid en recht wanneer er een groot risico van schending van de mensenrechten bestaat en de rechtsstaat niet wordt geëerbiedigd; onderstreept dat dergelijke akkoorden alleen mogen worden gesloten na een zorgvuldige effectbeoordeling op het gebied van mensenrechten en een opschortingsclausule inzake de mensenrechten moeten bevatten; |
| --- | --- |

102.

is er vast van overtuigd dat de EU en haar lidstaten geen akkoorden met derde landen moeten ondertekenen op het gebied van vrijheid, veiligheid en recht wanneer er een groot risico van schending van de mensenrechten bestaat en de rechtsstaat niet wordt geëerbiedigd; onderstreept dat dergelijke akkoorden alleen mogen worden gesloten na een zorgvuldige effectbeoordeling op het gebied van mensenrechten en een opschortingsclausule inzake de mensenrechten moeten bevatten;

| 103. | is bezorgd over het toenemend aantal eisen die buurlanden krijgen opgelegd voor wat betreft het EU-beleid inzake migratie en grensbeheer; dringt aan op een op de mensenrechten gebaseerde aanpak van het migratiebeleid en het grensbeheer van de EU waarbij de rechten van reguliere en irreguliere migranten alsook van andere kwetsbare groepen altijd vooropstaan; herinnert aan de extraterritoriale toepassing van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens bij de tenuitvoerlegging van het migratiebeleid van de EU, overeenkomstig de uitspraak van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens; |
| --- | --- |

103.

is bezorgd over het toenemend aantal eisen die buurlanden krijgen opgelegd voor wat betreft het EU-beleid inzake migratie en grensbeheer; dringt aan op een op de mensenrechten gebaseerde aanpak van het migratiebeleid en het grensbeheer van de EU waarbij de rechten van reguliere en irreguliere migranten alsook van andere kwetsbare groepen altijd vooropstaan; herinnert aan de extraterritoriale toepassing van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens bij de tenuitvoerlegging van het migratiebeleid van de EU, overeenkomstig de uitspraak van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens;

| 104. | dringt aan op betere coördinatie tussen de dialogen over de mensenrechten en de subcomités vrijheid, veiligheid en recht die in het kader van de akkoorden met derde landen zijn ingesteld, met name in de landen van het Europees nabuurschapsbeleid en meer in het algemeen in de landen waarop de terugnameovereenkomsten van toepassing zijn; |
| --- | --- |

104.

dringt aan op betere coördinatie tussen de dialogen over de mensenrechten en de subcomités vrijheid, veiligheid en recht die in het kader van de akkoorden met derde landen zijn ingesteld, met name in de landen van het Europees nabuurschapsbeleid en meer in het algemeen in de landen waarop de terugnameovereenkomsten van toepassing zijn;

| 105. | verzoekt de Commissie acties voor te stellen om vrouwen die het slachtoffer van mensenhandel en seksuele uitbuiting zijn geworden te beschermen en bijstand te verlenen door middel van maatregelen als de ontwikkeling van compensatieregelingen, het waarborgen van een veilige terugkeer, hulp bij de re-integratie in de samenleving van het land van herkomst in geval van vrijwillige terugkeer, bijstand en ondersteuning tijdens hun verblijf in de EU en samenwerking met de autoriteiten van de landen van herkomst om de families van slachtoffers van mensenhandel en seksuele uitbuiting te beschermen; |
| --- | --- |

105.

verzoekt de Commissie acties voor te stellen om vrouwen die het slachtoffer van mensenhandel en seksuele uitbuiting zijn geworden te beschermen en bijstand te verlenen door middel van maatregelen als de ontwikkeling van compensatieregelingen, het waarborgen van een veilige terugkeer, hulp bij de re-integratie in de samenleving van het land van herkomst in geval van vrijwillige terugkeer, bijstand en ondersteuning tijdens hun verblijf in de EU en samenwerking met de autoriteiten van de landen van herkomst om de families van slachtoffers van mensenhandel en seksuele uitbuiting te beschermen;

Methoden, instrumenten en procedures

| 106. | is van mening dat het beleidsvormingsproces moet voldoen aan de hoogst mogelijke normen; is van oordeel dat de benoeming van problemen, de bespreking van mogelijke oplossingen en de keuze tussen mogelijke opties volgens een vaste volgorde moeten plaatsvinden; merkt op dat er meer onderzoek nodig is op Europees niveau en dat nauwere samenwerking en betere informatie-uitwisseling tussen de Europese instellingen en agentschappen en de lidstaten de totstandbrenging en de tenuitvoerlegging van beleid zouden verbeteren; |
| --- | --- |

106.

is van mening dat het beleidsvormingsproces moet voldoen aan de hoogst mogelijke normen; is van oordeel dat de benoeming van problemen, de bespreking van mogelijke oplossingen en de keuze tussen mogelijke opties volgens een vaste volgorde moeten plaatsvinden; merkt op dat er meer onderzoek nodig is op Europees niveau en dat nauwere samenwerking en betere informatie-uitwisseling tussen de Europese instellingen en agentschappen en de lidstaten de totstandbrenging en de tenuitvoerlegging van beleid zouden verbeteren;

| 107. | betreurt het ontbreken van een objectieve evaluatie van de vooruitgang naar een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, en van betrouwbare informatie over de wijze waarop de lidstaten uitvoering geven aan het acquis; |
| --- | --- |

107.

betreurt het ontbreken van een objectieve evaluatie van de vooruitgang naar een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, en van betrouwbare informatie over de wijze waarop de lidstaten uitvoering geven aan het acquis;

| 108. | stelt voor dat wetgeving en de uitvoering ervan achteraf stelselmatig aan objectieve en onafhankelijke evaluatie worden onderworpen, waarbij ook wordt beoordeeld of wetgeving op het betrokken gebied nog steeds nodig is; wijst in deze context met name op het belang van effectbeoordelingen in de Commissie, het Parlement en de Raad, waarbij bepaalde normen moeten worden gehandhaafd en buitensporige bureaucratische rompslomp vermeden moet worden; |
| --- | --- |

108.

stelt voor dat wetgeving en de uitvoering ervan achteraf stelselmatig aan objectieve en onafhankelijke evaluatie worden onderworpen, waarbij ook wordt beoordeeld of wetgeving op het betrokken gebied nog steeds nodig is; wijst in deze context met name op het belang van effectbeoordelingen in de Commissie, het Parlement en de Raad, waarbij bepaalde normen moeten worden gehandhaafd en buitensporige bureaucratische rompslomp vermeden moet worden;

| 109. | juicht het initiatief van de Commissie toe om een EU-scorebord voor justitie op te stellen, dat een rechtspraaksysteem van hoge kwaliteit op gebied van civiel-, handels- en bestuursrecht moet bevorderen, in aanmerking genomen dat de concrete toepassing van de wetgeving uiteindelijk in handen van de rechter ligt; |
| --- | --- |

109.

juicht het initiatief van de Commissie toe om een EU-scorebord voor justitie op te stellen, dat een rechtspraaksysteem van hoge kwaliteit op gebied van civiel-, handels- en bestuursrecht moet bevorderen, in aanmerking genomen dat de concrete toepassing van de wetgeving uiteindelijk in handen van de rechter ligt;

| 110. | benadrukt dat hoogwaardige rechtspraakstelsels een belangrijke rol kunnen spelen bij het herstellen van het vertrouwen, een terugkeer naar groei, en dat ze vertrouwen en stabiliteit in de hand werken; wijst erop dat voorspelbare, tijdige en afdwingbare rechtsbesluiten belangrijke structurele componenten vormen van een aantrekkelijk bedrijfsklimaat, zoals beschreven in de mededeling van de Commissie met als titel „Het EU-scorebord voor justitie — Een instrument ter bevordering van een doeltreffende justitie en groei” (COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

benadrukt dat hoogwaardige rechtspraakstelsels een belangrijke rol kunnen spelen bij het herstellen van het vertrouwen, een terugkeer naar groei, en dat ze vertrouwen en stabiliteit in de hand werken; wijst erop dat voorspelbare, tijdige en afdwingbare rechtsbesluiten belangrijke structurele componenten vormen van een aantrekkelijk bedrijfsklimaat, zoals beschreven in de mededeling van de Commissie met als titel „Het EU-scorebord voor justitie — Een instrument ter bevordering van een doeltreffende justitie en groei” (COM(2013)0160);

| 111. | verlangt van de Commissie dat zij nadrukkelijker toeziet op de concrete tenuitvoerlegging van EU-wetgeving door de lidstaten; is van mening dat dit een politieke prioriteit dient te zijn, gelet op de brede kloof die vaak gaapt tussen het op Europees niveau aangenomen beleid en de uitvoering ervan op nationaal niveau; wijst erop dat strategische planning moet voortbouwen op de ervaringen die in het verleden zijn opgedaan bij de uitvoering en dat dergelijke planning bijgevolg niet enkel mag bestaan uit een lijst met doelstellingen en prioriteiten, maar eveneens verder moet kijken met het oog op de beoordeling van de tenuitvoerlegging; wijst erop dat wanneer er rechten van burgers, inwoners en migranten bij zijn gemoeid, dit moet gebeuren vanaf de eerste dag waarop een handeling in werking is; is van mening dat er meer inspanningen moeten worden geleverd om te komen tot een goede uitvoering, onder meer via coördinatie en samenwerking tussen de Commissie, de lidstaten en de agentschappen en door lidstaten bij te staan door middel van richtsnoeren, praktische ondersteuning en de uitwisseling van goede praktijken; is van mening dat de oorzaken voor niet-uitvoering van EU-wetgeving moeten worden achterhaald en aangepakt, zo nodig door middel van inbreukprocedures; |
| --- | --- |

111.

verlangt van de Commissie dat zij nadrukkelijker toeziet op de concrete tenuitvoerlegging van EU-wetgeving door de lidstaten; is van mening dat dit een politieke prioriteit dient te zijn, gelet op de brede kloof die vaak gaapt tussen het op Europees niveau aangenomen beleid en de uitvoering ervan op nationaal niveau; wijst erop dat strategische planning moet voortbouwen op de ervaringen die in het verleden zijn opgedaan bij de uitvoering en dat dergelijke planning bijgevolg niet enkel mag bestaan uit een lijst met doelstellingen en prioriteiten, maar eveneens verder moet kijken met het oog op de beoordeling van de tenuitvoerlegging; wijst erop dat wanneer er rechten van burgers, inwoners en migranten bij zijn gemoeid, dit moet gebeuren vanaf de eerste dag waarop een handeling in werking is; is van mening dat er meer inspanningen moeten worden geleverd om te komen tot een goede uitvoering, onder meer via coördinatie en samenwerking tussen de Commissie, de lidstaten en de agentschappen en door lidstaten bij te staan door middel van richtsnoeren, praktische ondersteuning en de uitwisseling van goede praktijken; is van mening dat de oorzaken voor niet-uitvoering van EU-wetgeving moeten worden achterhaald en aangepakt, zo nodig door middel van inbreukprocedures;

| 112. | is van mening dat voor kwaliteitsverbetering van de EU-wetgeving op het gebied van vrijheid, veiligheid en recht nodig is dat de lidstaten en de Europese instellingen zich gezamenlijk inspannen om de informatie-uitwisseling over de respectieve nationale systemen te verbeteren en nauwkeurige juridische informatie te verschaffen (over geldende nationale/regionale wetgeving en normen), alsmede informatie over uitvoering en werkwijzen; dringt aan op sterkere interinstitutionele coördinatie; |
| --- | --- |

112.

is van mening dat voor kwaliteitsverbetering van de EU-wetgeving op het gebied van vrijheid, veiligheid en recht nodig is dat de lidstaten en de Europese instellingen zich gezamenlijk inspannen om de informatie-uitwisseling over de respectieve nationale systemen te verbeteren en nauwkeurige juridische informatie te verschaffen (over geldende nationale/regionale wetgeving en normen), alsmede informatie over uitvoering en werkwijzen; dringt aan op sterkere interinstitutionele coördinatie;

| 113. | betreurt dat de Raad het Parlement niet nauwer betrekt bij de opstelling van strategiedocumenten, zoals de drugsstrategie en de interne veiligheidsstrategie; |
| --- | --- |

113.

betreurt dat de Raad het Parlement niet nauwer betrekt bij de opstelling van strategiedocumenten, zoals de drugsstrategie en de interne veiligheidsstrategie;

| 114. | is van mening dat de ontwikkeling van een Europese rechtsplegingscultuur een eerste vereiste is om de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht voor de burger tot werkelijkheid te laten worden en om te zorgen voor een betere toepassing van het EU-recht; pleit, dit indachtig, voor veel sterkere nadruk op en meer financiering van EU-opleidingen op rechtspraakgebied voor alle praktijkjuristen; acht het belangrijk dat voor zulke rechtspraakopleidingen een „bottom-upbenadering” wordt gevolgd, dat voor ruimere toegankelijkheid van Europeesrechtelijke informatiebronnen wordt gezorgd via webtechnologie (d.w.z. een e-justitieportaal), dat er verbetering komt in de kennis van het Europese recht bij de rechterlijke macht en de politie en de talenkennis onder rechterlijke ambtenaren, dat er netwerken op dit terrein worden aangelegd en onderhouden en dat er diverse andere maatregelen worden genomen om de dagelijkse judiciële samenwerking te bevorderen, om op die manier te zorgen voor wederzijds vertrouwen, en bijgevolg te komen tot samenwerking en wederzijdse erkenning; |
| --- | --- |

114.

is van mening dat de ontwikkeling van een Europese rechtsplegingscultuur een eerste vereiste is om de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht voor de burger tot werkelijkheid te laten worden en om te zorgen voor een betere toepassing van het EU-recht; pleit, dit indachtig, voor veel sterkere nadruk op en meer financiering van EU-opleidingen op rechtspraakgebied voor alle praktijkjuristen; acht het belangrijk dat voor zulke rechtspraakopleidingen een „bottom-upbenadering” wordt gevolgd, dat voor ruimere toegankelijkheid van Europeesrechtelijke informatiebronnen wordt gezorgd via webtechnologie (d.w.z. een e-justitieportaal), dat er verbetering komt in de kennis van het Europese recht bij de rechterlijke macht en de politie en de talenkennis onder rechterlijke ambtenaren, dat er netwerken op dit terrein worden aangelegd en onderhouden en dat er diverse andere maatregelen worden genomen om de dagelijkse judiciële samenwerking te bevorderen, om op die manier te zorgen voor wederzijds vertrouwen, en bijgevolg te komen tot samenwerking en wederzijdse erkenning;

Verdere maatregelen

| 115. | houdt begeleiding, samenhang en benchmarks voor noodzakelijk in de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht; is van mening dat dergelijke doelstellingen een goede programmering vereisen in de geest van het Verdrag van Lissabon die gezamenlijk moet worden voorbereid door het Parlement, de Raad en de Commissie; |
| --- | --- |

115.

houdt begeleiding, samenhang en benchmarks voor noodzakelijk in de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht; is van mening dat dergelijke doelstellingen een goede programmering vereisen in de geest van het Verdrag van Lissabon die gezamenlijk moet worden voorbereid door het Parlement, de Raad en de Commissie;

o

o o

| 116. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

116.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  PB C 285 E van 21.10.2010, blz. 12.

(2)  PB C 115 van 4.5.2010, blz. 1.

(3)  PB L 26 van 26.1.2013, blz. 27.

(4)  Verordening (EU) nr. 211/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 over het burgerinitiatief (PB L 65 van 11.3.2011, blz. 1).

(5)  Verordening (EG) nr. 168/2007 van de Raad van 15 februari 2007 tot oprichting van een Bureau van de Europese Unie voor de grondrechten (PB L 53 van 22.2.2007, blz. 1).

(6)  PB C 378 van 24.12.2013, blz. 1.

(7)  PB L 315 van 14.11.2012, blz. 57.

(8)  PB L 338 van 21.12.2011, blz. 2.

(9)  PB L 101 van 15.4.2011, blz. 1.

(10)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0322.

(11)  Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43).

(12)  Verordening (EU) nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (herschikking) (PB L 351 van 20.12.2012, blz. 1).

(13)  Verordening (EU) nr. 650/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2012 betreffende de bevoegdheid, het toepasselijke recht, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen en de aanvaarding en de tenuitvoerlegging van authentieke akten op het gebied van erfopvolging, alsmede betreffende de instelling van een Europese erfrechtverklaring (PB L 201 van 27.7.2012, blz. 107).

(14)  Verordening (EU) nr. 1259/2010 van de Raad van 20 december 2010 tot nauwere samenwerking op het gebied van het toepasselijke recht inzake echtscheiding en scheiding van tafel en bed (PB L 343 van 29.12.2010, blz. 10).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Richtlijn 2010/64/EU van het Europees Parlement en de Raad van 20 oktober 2010 betreffende het recht op vertolking en vertaling in strafprocedures (PB L 280 van 26.10.2010, blz. 1).

(17)  Richtlijn 2012/13/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het recht op informatie in strafprocedures (PB L 142 van 1.6.2012, blz. 1).

(18)  Richtlijn 2013/48/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 betreffende het recht op toegang tot een advocaat in strafprocedures en in procedures ter uitvoering van een Europees aanhoudingsbevel en het recht om een derde op de hoogte te laten brengen vanaf de vrijheidsbeneming en om met derden en consulaire autoriteiten te communiceren tijdens de vrijheidsbeneming (PB L 294 van 6.11.2013, blz. 1).

(19)  PB C 264 E van 13.9.2013, blz. 7.

(20)  Richtlijn 2006/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2006 betreffende de bewaring van gegevens die zijn gegenereerd of verwerkt in verband met het aanbieden van openbaar beschikbare elektronische communicatiediensten of van openbare communicatienetwerken en tot wijziging van Richtlijn 2002/58/EG (PB L 105 van 13.4.2006, blz. 54).

---

Woensdag 3 april 2014

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

De alomvattende aanpak van de EU en de coherentie van het externe optreden van de EU

Resolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over de alomvattende aanpak van de EU en de gevolgen ervan voor de coherentie van het externe optreden van de EU (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het jaarverslag van de Raad aan het Europees Parlement over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid, |
| --- | --- |

—

gezien het jaarverslag van de Raad aan het Europees Parlement over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid,

| — | gezien de artikelen 2, 3, 21, 24 en 36 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU), |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 2, 3, 21, 24 en 36 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU),

| — | gezien titel V van het VEU en gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), |
| --- | --- |

—

gezien titel V van het VEU en gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),

| — | gezien artikel 21, lid 3, VEU, waarin is bepaald dat de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid de Raad en de Commissie bijstaat om samenhang tussen de diverse onderdelen van het externe optreden van de Unie te verzekeren, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 21, lid 3, VEU, waarin is bepaald dat de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid de Raad en de Commissie bijstaat om samenhang tussen de diverse onderdelen van het externe optreden van de Unie te verzekeren,

| — | gezien artikel 24, lid 3, VEU, dat stelt dat de lidstaten in een geest van loyaliteit en wederzijdse solidariteit hun actieve en onvoorwaardelijke steun aan het buitenlands en veiligheidsbeleid van de Unie geven en het optreden van de Unie op dat gebied eerbiedigen, dat ze zich onthouden van ieder optreden dat in strijd is met de belangen van de Unie of dat afbreuk zou kunnen doen aan de doeltreffendheid ervan als bundelende kracht in de internationale betrekkingen, en dat de Raad en de hoge vertegenwoordiger toezien op de inachtneming van deze beginselen, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 24, lid 3, VEU, dat stelt dat de lidstaten in een geest van loyaliteit en wederzijdse solidariteit hun actieve en onvoorwaardelijke steun aan het buitenlands en veiligheidsbeleid van de Unie geven en het optreden van de Unie op dat gebied eerbiedigen, dat ze zich onthouden van ieder optreden dat in strijd is met de belangen van de Unie of dat afbreuk zou kunnen doen aan de doeltreffendheid ervan als bundelende kracht in de internationale betrekkingen, en dat de Raad en de hoge vertegenwoordiger toezien op de inachtneming van deze beginselen,

| — | gezien de conclusies van de Europese Raad van 14 december 2012, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Europese Raad van 14 december 2012,

| — | gezien de conclusies van de interparlementaire conferentie voor het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid en het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid van 6 september 2013, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de interparlementaire conferentie voor het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid en het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid van 6 september 2013,

| — | gezien de gezamenlijke mededeling van de Commissie en de HV/VV aan het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 over de alomvattende EU-aanpak van externe conflicten en crisissituaties (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

gezien de gezamenlijke mededeling van de Commissie en de HV/VV aan het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 over de alomvattende EU-aanpak van externe conflicten en crisissituaties (JOIN(2013)0030),

| — | gezien zijn aanbeveling van 13 juni 2013 aan de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid/vicevoorzitter van de Europese Commissie, de Raad en de Commissie over de evaluatie in 2013 van de organisatie en het functioneren van de EDEO (1) en gezien de door de hoge vertegenwoordiger in juli 2013 gepresenteerde EDEO-evaluatie (2), |
| --- | --- |

—

gezien zijn aanbeveling van 13 juni 2013 aan de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid/vicevoorzitter van de Europese Commissie, de Raad en de Commissie over de evaluatie in 2013 van de organisatie en het functioneren van de EDEO (1) en gezien de door de hoge vertegenwoordiger in juli 2013 gepresenteerde EDEO-evaluatie (2),

| — | gezien de resoluties van het Parlement over het GBVB en het GVDB, in het bijzonder zijn resolutie van 22 november 2012 over de rol van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid bij klimaatgedreven crises en natuurrampen (3), |
| --- | --- |

—

gezien de resoluties van het Parlement over het GBVB en het GVDB, in het bijzonder zijn resolutie van 22 november 2012 over de rol van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid bij klimaatgedreven crises en natuurrampen (3),

| — | gezien de Europese consensus over ontwikkeling, |
| --- | --- |

—

gezien de Europese consensus over ontwikkeling,

| — | gezien het verslag van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter van de Europese Commissie over het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid van de Europese Unie van 15 oktober 2013, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter van de Europese Commissie over het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid van de Europese Unie van 15 oktober 2013,

| — | gezien het verslag van de EDEO over de herziening van de crisisbeheersingsprocedures van het GVDB dat op 18 juni 2013 door het Politiek en Veiligheidscomité (PVC) is goedgekeurd, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de EDEO over de herziening van de crisisbeheersingsprocedures van het GVDB dat op 18 juni 2013 door het Politiek en Veiligheidscomité (PVC) is goedgekeurd,

| — | gezien het Handvest van de Verenigde Naties, |
| --- | --- |

—

gezien het Handvest van de Verenigde Naties,

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken en de adviezen van de Commissie ontwikkelingssamenwerking en de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken en de adviezen van de Commissie ontwikkelingssamenwerking en de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A7-0138/2014),

| A. | overwegende dat het reeds een vereiste van het Verdrag van Lissabon en de huidige besluitvormingsprocessen is dat „de samenhang tussen de diverse onderdelen van haar externe optreden en tussen het externe optreden en het beleid van de Unie op andere terreinen wordt gewaarborgd”; overwegende dat deze doelstelling baat zou hebben bij een grotere rol van het Parlement bij buitenlandse betrekkingen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat het reeds een vereiste van het Verdrag van Lissabon en de huidige besluitvormingsprocessen is dat „de samenhang tussen de diverse onderdelen van haar externe optreden en tussen het externe optreden en het beleid van de Unie op andere terreinen wordt gewaarborgd”; overwegende dat deze doelstelling baat zou hebben bij een grotere rol van het Parlement bij buitenlandse betrekkingen;

| B. | overwegende dat alomvattendheid niet enkel verwijst naar de gezamenlijke inzet van EU-instrumenten en -middelen, maar ook naar de gedeelde verantwoordelijkheid van actoren op EU-niveau en van lidstaten, waarvan het beleid, het optreden en de steun moeten bijdragen tot een meer coherent en doeltreffend extern optreden van de EU; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat alomvattendheid niet enkel verwijst naar de gezamenlijke inzet van EU-instrumenten en -middelen, maar ook naar de gedeelde verantwoordelijkheid van actoren op EU-niveau en van lidstaten, waarvan het beleid, het optreden en de steun moeten bijdragen tot een meer coherent en doeltreffend extern optreden van de EU;

| C. | overwegende dat de EU met de komst van het Verdrag van Lissabon recent nieuwe instrumenten voor extern optreden heeft verworven die haar in staat stellen een actiever, gezamenlijk en werkelijk buitenlands beleid te ontwikkelen; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de EU met de komst van het Verdrag van Lissabon recent nieuwe instrumenten voor extern optreden heeft verworven die haar in staat stellen een actiever, gezamenlijk en werkelijk buitenlands beleid te ontwikkelen;

De EU in een veranderende wereld

| 1. | is van oordeel dat er belangrijke geostrategische veranderingen plaatsvinden, die voornamelijk toe te schrijven zijn aan het ontstaan van een multipolair internationaal landschap waarbij nieuwe actoren concurrerende regionale en mondiale idealen nastreven, evenals aan de groeiende onderlinge verwevenheid, de opkomst van multidimensionale asymmetrische bedreigingen, het feit dat het VS-veiligheidsbeleid zich opnieuw toespitst op de regio Azië en de Stille Oceaan, de groeiende strijd om energie en voorzieningszekerheid van grondstoffen, de steeds ernstiger wordende gevolgen van klimaatverandering, en een diepe en langdurige wereldwijde financiële en economische crisis die alle EU-lidstaten treft; |
| --- | --- |

1.

is van oordeel dat er belangrijke geostrategische veranderingen plaatsvinden, die voornamelijk toe te schrijven zijn aan het ontstaan van een multipolair internationaal landschap waarbij nieuwe actoren concurrerende regionale en mondiale idealen nastreven, evenals aan de groeiende onderlinge verwevenheid, de opkomst van multidimensionale asymmetrische bedreigingen, het feit dat het VS-veiligheidsbeleid zich opnieuw toespitst op de regio Azië en de Stille Oceaan, de groeiende strijd om energie en voorzieningszekerheid van grondstoffen, de steeds ernstiger wordende gevolgen van klimaatverandering, en een diepe en langdurige wereldwijde financiële en economische crisis die alle EU-lidstaten treft;

| 2. | benadrukt dat de EU in dit geopolitieke klimaat haar waarden, belangen en stabiliteit op het wereldtoneel moet handhaven en bevorderen, en daarnaast de veiligheid en welvarendheid van haar burgers moet beschermen; benadrukt dat dit een nieuwe aanpak vereist bij het vormgeven, in samenwerking met onze strategische partners, van een nieuwe multipolaire wereldorde die inclusief, geloofwaardig, rechtvaardig en op samenwerking gebaseerd is en wordt geschraagd door de eerbiediging van mensenrechten, de rechtsstaat en de democratie, en die erop is gericht geschillen op te lossen zonder gewapende conflicten; |
| --- | --- |

2.

benadrukt dat de EU in dit geopolitieke klimaat haar waarden, belangen en stabiliteit op het wereldtoneel moet handhaven en bevorderen, en daarnaast de veiligheid en welvarendheid van haar burgers moet beschermen; benadrukt dat dit een nieuwe aanpak vereist bij het vormgeven, in samenwerking met onze strategische partners, van een nieuwe multipolaire wereldorde die inclusief, geloofwaardig, rechtvaardig en op samenwerking gebaseerd is en wordt geschraagd door de eerbiediging van mensenrechten, de rechtsstaat en de democratie, en die erop is gericht geschillen op te lossen zonder gewapende conflicten;

De alomvattende aanpak van de EU: stand van zaken bij het uitvoeren van het politieke kader

| 3. | beklemtoont dat de kracht van de EU in haar vermogen ligt om middelen in te zetten afkomstig uit het volledige arsenaal aan diplomatieke, veiligheids-, defensie-, economische, handels-, ontwikkelings- en humanitaire instrumenten, volledig in overeenstemming met het Handvest van de VN, en dat het gebruik van deze instrumenten in een alomvattende aanpak (AA) de EU een unieke flexibiliteit verleent om de grootste internationale problemen aan te pakken en de eigen beleidsdoelstellingen te verwezenlijken; |
| --- | --- |

3.

beklemtoont dat de kracht van de EU in haar vermogen ligt om middelen in te zetten afkomstig uit het volledige arsenaal aan diplomatieke, veiligheids-, defensie-, economische, handels-, ontwikkelings- en humanitaire instrumenten, volledig in overeenstemming met het Handvest van de VN, en dat het gebruik van deze instrumenten in een alomvattende aanpak (AA) de EU een unieke flexibiliteit verleent om de grootste internationale problemen aan te pakken en de eigen beleidsdoelstellingen te verwezenlijken;

| 4. | benadrukt het belang van doeltreffende coördinatie en samenhang in het extern optreden van de Europese Unie; deelt het standpunt dat de beleidsterreinen ontwikkeling, politiek en beveiliging nauw met elkaar samenhangen en dat de EU bij de reactie op ingewikkelde noodgevallen de toegevoegde waarde biedt dat zij in staat is sectoroverschrijdende en interinstitutionele synergieën te creëren, waarmee duurzame resultaten in het veld kunnen worden geleverd en strategische langetermijndoelstellingen kunnen worden verwezenlijkt; |
| --- | --- |

4.

benadrukt het belang van doeltreffende coördinatie en samenhang in het extern optreden van de Europese Unie; deelt het standpunt dat de beleidsterreinen ontwikkeling, politiek en beveiliging nauw met elkaar samenhangen en dat de EU bij de reactie op ingewikkelde noodgevallen de toegevoegde waarde biedt dat zij in staat is sectoroverschrijdende en interinstitutionele synergieën te creëren, waarmee duurzame resultaten in het veld kunnen worden geleverd en strategische langetermijndoelstellingen kunnen worden verwezenlijkt;

| 5. | benadrukt dat alle relevante internationale actoren (met inbegrip van multilaterale organisaties en staten) de alomvattende aanpak de beste manier vinden om een efficiënt antwoord uit te werken op multidimensionale crises en om de menselijke veiligheid mondiaal te bevorderen, hetgeen een rechtstreeks gevolg is van de reeds lang bestaande vaststelling dat pogingen om enkel via een eenzijdige aanpak stabiliteit te brengen weinig kans van slagen hebben; |
| --- | --- |

5.

benadrukt dat alle relevante internationale actoren (met inbegrip van multilaterale organisaties en staten) de alomvattende aanpak de beste manier vinden om een efficiënt antwoord uit te werken op multidimensionale crises en om de menselijke veiligheid mondiaal te bevorderen, hetgeen een rechtstreeks gevolg is van de reeds lang bestaande vaststelling dat pogingen om enkel via een eenzijdige aanpak stabiliteit te brengen weinig kans van slagen hebben;

| 6. | herinnert er met name aan dat de Verenigde Naties sinds 2006 het concept van een „geïntegreerde aanpak” voor conflict- en post-conflictsituaties hebben ontwikkeld en dat de leden van de NAVO tijdens de top in Lissabon in 2010 een nieuw Strategisch Concept hebben aangenomen voor een alomvattende aanpak voor crisisbeheersing; |
| --- | --- |

6.

herinnert er met name aan dat de Verenigde Naties sinds 2006 het concept van een „geïntegreerde aanpak” voor conflict- en post-conflictsituaties hebben ontwikkeld en dat de leden van de NAVO tijdens de top in Lissabon in 2010 een nieuw Strategisch Concept hebben aangenomen voor een alomvattende aanpak voor crisisbeheersing;

| 7. | onderstreept dat het Verdrag van Lissabon voor de EU het kader creëert om tot een meer coherente, geïntegreerde en alomvattende aanpak te komen bij het doeltreffend uitbouwen van de buitenlandse betrekkingen van de Unie, onder meer door de drieledige functie te creëren van hoge vertegenwoordiger (HV) van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, vicevoorzitter van de Commissie en voorzitter van de Raad Buitenlandse Zaken, en door een Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) op te richten die voor eenheid en doeltreffendheid zorgt; |
| --- | --- |

7.

onderstreept dat het Verdrag van Lissabon voor de EU het kader creëert om tot een meer coherente, geïntegreerde en alomvattende aanpak te komen bij het doeltreffend uitbouwen van de buitenlandse betrekkingen van de Unie, onder meer door de drieledige functie te creëren van hoge vertegenwoordiger (HV) van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, vicevoorzitter van de Commissie en voorzitter van de Raad Buitenlandse Zaken, en door een Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) op te richten die voor eenheid en doeltreffendheid zorgt;

| 8. | betreurt dat er, ondanks de innovaties in het Verdrag van Lissabon, nog steeds geen sprake is van verbetering van de samenhang van het externe optreden van de Unie op het gebied van veiligheid, humanitaire aangelegenheden, ontwikkeling, handel, energie, milieu, migratie en andere mondiale problemen; is verontrust dat de Commissie vaak een restrictieve benadering hanteert waarbij ze de eigen bevoegdheden op deze gebieden beschermt en de coördinatiefuncties met de EDEO tot een minimum beperkt; |
| --- | --- |

8.

betreurt dat er, ondanks de innovaties in het Verdrag van Lissabon, nog steeds geen sprake is van verbetering van de samenhang van het externe optreden van de Unie op het gebied van veiligheid, humanitaire aangelegenheden, ontwikkeling, handel, energie, milieu, migratie en andere mondiale problemen; is verontrust dat de Commissie vaak een restrictieve benadering hanteert waarbij ze de eigen bevoegdheden op deze gebieden beschermt en de coördinatiefuncties met de EDEO tot een minimum beperkt;

| 9. | dringt er bij de lidstaten op aan hun op het Verdrag gebaseerde verplichting na te komen om het buitenlands en veiligheidsbeleid van de Unie actief en in een geest van wederzijdse solidariteit te steunen en, bij de uitvoering van hun eigen beleid, het optreden van de Unie op dat gebied te eerbiedigen; vraagt aan de lidstaten om een constructieve rol te spelen door strategische beleidscoördinatie op EU-niveau te bevorderen; benadrukt dat het buitenlands beleid van de EU enkel doeltreffend kan zijn als de lidstaten bereid en in staat zijn om gemeenschappelijke beleidslijnen te formuleren, met name binnen multilaterale organisaties zoals de Verenigde Naties; |
| --- | --- |

9.

dringt er bij de lidstaten op aan hun op het Verdrag gebaseerde verplichting na te komen om het buitenlands en veiligheidsbeleid van de Unie actief en in een geest van wederzijdse solidariteit te steunen en, bij de uitvoering van hun eigen beleid, het optreden van de Unie op dat gebied te eerbiedigen; vraagt aan de lidstaten om een constructieve rol te spelen door strategische beleidscoördinatie op EU-niveau te bevorderen; benadrukt dat het buitenlands beleid van de EU enkel doeltreffend kan zijn als de lidstaten bereid en in staat zijn om gemeenschappelijke beleidslijnen te formuleren, met name binnen multilaterale organisaties zoals de Verenigde Naties;

| 10. | is verheugd over de gezamenlijke mededeling over de alomvattende EU-aanpak van externe conflicten en crisissituaties van 11 december 2013; betreurt evenwel dat deze aanpak eerder op bestaande processen berust dan dat er nieuwe concrete methoden worden verkend om institutionele en praktische samenwerking te bevorderen; |
| --- | --- |

10.

is verheugd over de gezamenlijke mededeling over de alomvattende EU-aanpak van externe conflicten en crisissituaties van 11 december 2013; betreurt evenwel dat deze aanpak eerder op bestaande processen berust dan dat er nieuwe concrete methoden worden verkend om institutionele en praktische samenwerking te bevorderen;

| 11. | herhaalt met klem dat de alomvattende aanpak de gemeenschappelijke verantwoordelijkheid is van alle EU-actoren in EU-instellingen, in EU-lidstaten en in het veld in derde landen, en dat deze aanpak tegelijkertijd de specifieke vaardigheden van elke instelling en actor volledig moet respecteren; |
| --- | --- |

11.

herhaalt met klem dat de alomvattende aanpak de gemeenschappelijke verantwoordelijkheid is van alle EU-actoren in EU-instellingen, in EU-lidstaten en in het veld in derde landen, en dat deze aanpak tegelijkertijd de specifieke vaardigheden van elke instelling en actor volledig moet respecteren;

| 12. | dringt aan op actieve betrokkenheid van en dialoog met burgers en het maatschappelijk middenveld om de legitimiteit en een algemeen begrip van de alomvattende aanpak en het buitenlands beleid van de EU in het algemeen te verzekeren; |
| --- | --- |

12.

dringt aan op actieve betrokkenheid van en dialoog met burgers en het maatschappelijk middenveld om de legitimiteit en een algemeen begrip van de alomvattende aanpak en het buitenlands beleid van de EU in het algemeen te verzekeren;

| 13. | meent dat bij het nastreven van een alomvattende aanpak in de praktijk de volgende vier domeinen aan bod moeten komen; |
| --- | --- |

13.

meent dat bij het nastreven van een alomvattende aanpak in de praktijk de volgende vier domeinen aan bod moeten komen;

1.   Institutionele coherentie

| 14. | Is van mening dat het concept van een alomvattende aanpak opgevat zou moeten worden als de gecoördineerde inspanningen van alle relevante instellingen (de EDEO en de relevante Commissiediensten, met inbegrip van ECHO, DEVCO, TRADE en ELARG, maar ook het Parlement en de Raad) die gemeenschappelijke doelstellingen nastreven binnen een overeengekomen kader op EU-niveau, waarbij de meest relevante instrumenten worden ingezet, met inbegrip van het GVDB wanneer de veiligheidssituatie dit vereist; is van mening dat tot op heden een dergelijk coherent extern optreden in de meeste crisisgebieden waarin de EU heeft opgetreden, grotendeels is belemmerd door institutionele en procedurele tekortkomingen, hetgeen de geloofwaardigheid van de EU als internationale actor en veiligheidsverstrekker heeft geschaad; |
| --- | --- |

14.

Is van mening dat het concept van een alomvattende aanpak opgevat zou moeten worden als de gecoördineerde inspanningen van alle relevante instellingen (de EDEO en de relevante Commissiediensten, met inbegrip van ECHO, DEVCO, TRADE en ELARG, maar ook het Parlement en de Raad) die gemeenschappelijke doelstellingen nastreven binnen een overeengekomen kader op EU-niveau, waarbij de meest relevante instrumenten worden ingezet, met inbegrip van het GVDB wanneer de veiligheidssituatie dit vereist; is van mening dat tot op heden een dergelijk coherent extern optreden in de meeste crisisgebieden waarin de EU heeft opgetreden, grotendeels is belemmerd door institutionele en procedurele tekortkomingen, hetgeen de geloofwaardigheid van de EU als internationale actor en veiligheidsverstrekker heeft geschaad;

| 15. | herinnert eraan dat het Verdrag van Lissabon de EDEO en de drieledige functie HV/VV gecreëerd heeft om ervoor te zorgen dat het externe optreden van de EU eenvormig, consistent, zichtbaar en doeltreffend is; onderstreept dat het potentieel van deze drie rollen tot dusver nog niet volledig is benut; dringt aan op een versterking van de vitale coördinerende rol van de HV/VV als vicevoorzitter van de Commissie binnen de Commissie zelf, via regelmatige geïnstitutionaliseerde vergaderingen van het college van Commissieleden van RELEX, onder voorzitterschap van de HV/VV en uitgebreid met andere relevante commissieleden; dringt aan op een onmiddellijke hervorming van de EDEO op basis van de evaluatie van 2013 en de richtsnoeren van het Parlement om de schaarse financiële middelen zo goed mogelijk te benutten; |
| --- | --- |

15.

herinnert eraan dat het Verdrag van Lissabon de EDEO en de drieledige functie HV/VV gecreëerd heeft om ervoor te zorgen dat het externe optreden van de EU eenvormig, consistent, zichtbaar en doeltreffend is; onderstreept dat het potentieel van deze drie rollen tot dusver nog niet volledig is benut; dringt aan op een versterking van de vitale coördinerende rol van de HV/VV als vicevoorzitter van de Commissie binnen de Commissie zelf, via regelmatige geïnstitutionaliseerde vergaderingen van het college van Commissieleden van RELEX, onder voorzitterschap van de HV/VV en uitgebreid met andere relevante commissieleden; dringt aan op een onmiddellijke hervorming van de EDEO op basis van de evaluatie van 2013 en de richtsnoeren van het Parlement om de schaarse financiële middelen zo goed mogelijk te benutten;

| 16. | benadrukt dat samenwerking van fundamenteel belang is, maar dat de vaardigheden en procedures van alle instellingen en lidstaten volledig gerespecteerd moeten worden; vraagt daarom aan alle EU-actoren om te goeder trouw te handelen en hun best te doen om de voortzetting van een alomvattende aanpak mogelijk te maken; |
| --- | --- |

16.

benadrukt dat samenwerking van fundamenteel belang is, maar dat de vaardigheden en procedures van alle instellingen en lidstaten volledig gerespecteerd moeten worden; vraagt daarom aan alle EU-actoren om te goeder trouw te handelen en hun best te doen om de voortzetting van een alomvattende aanpak mogelijk te maken;

| 17. | meent dat een alomvattende aanpak responsieve, flexibele en efficiënte structuren in de EDEO vereist; herinnert aan zijn standpunt dat de institutionele opzet van de EDEO gestroomlijnd zou moeten worden om een doeltreffende besluitvorming en gebruik van zijn instrumenten mogelijk te maken, met inbegrip van burgerlijke en militaire instrumenten van het GVDB, zoals gevraagd in het verslag van het Parlement over dit onderwerp van 2013; |
| --- | --- |

17.

meent dat een alomvattende aanpak responsieve, flexibele en efficiënte structuren in de EDEO vereist; herinnert aan zijn standpunt dat de institutionele opzet van de EDEO gestroomlijnd zou moeten worden om een doeltreffende besluitvorming en gebruik van zijn instrumenten mogelijk te maken, met inbegrip van burgerlijke en militaire instrumenten van het GVDB, zoals gevraagd in het verslag van het Parlement over dit onderwerp van 2013;

| 18. | onderstreept dat de ontwikkeling van een alomvattende aanpak eveneens gendermainstreaming en genderevenwicht moet waarborgen bij de formulering, ontwikkeling en tenuitvoerlegging van alle externe acties van de Unie; |
| --- | --- |

18.

onderstreept dat de ontwikkeling van een alomvattende aanpak eveneens gendermainstreaming en genderevenwicht moet waarborgen bij de formulering, ontwikkeling en tenuitvoerlegging van alle externe acties van de Unie;

| 19. | onderstreept de belangrijke rol van bemiddeling en dialoog bij de vreedzame preventie en oplossing van conflicten; prijst de vorderingen die de EDEO heeft gemaakt bij de versterking van zijn bemiddelingscapaciteiten en spreekt nogmaals zijn steun uit voor een verdere versterking van de Europese vermogens op dit gebied; dringt erop aan van bemiddeling een belangrijk standaardkenmerk te maken van elke toekomstige alomvattende aanpak voor een specifiek crisisgebied; benadrukt de rol van het Parlement bij de formulering van en het toezicht op het gemeenschappelijk buitenlands beleid en dringt er bij het volgende Parlement op aan om de doeltreffendheid en vooral de coherentie ervan te verzekeren; wijst op de belofte van het Parlement om actief deel te nemen aan verkiezingswaarneming, bemiddeling en ondersteuning van de democratie; gelooft dat de betrokkenheid van het Parlement bij het bemiddelingsproces in Oekraïne en de Voormalige Joegoslavische Republiek van Macedonië (FYROM) heeft aangetoond wat voor belangrijke rol parlementsleden op dit gebied kunnen spelen; |
| --- | --- |

19.

onderstreept de belangrijke rol van bemiddeling en dialoog bij de vreedzame preventie en oplossing van conflicten; prijst de vorderingen die de EDEO heeft gemaakt bij de versterking van zijn bemiddelingscapaciteiten en spreekt nogmaals zijn steun uit voor een verdere versterking van de Europese vermogens op dit gebied; dringt erop aan van bemiddeling een belangrijk standaardkenmerk te maken van elke toekomstige alomvattende aanpak voor een specifiek crisisgebied; benadrukt de rol van het Parlement bij de formulering van en het toezicht op het gemeenschappelijk buitenlands beleid en dringt er bij het volgende Parlement op aan om de doeltreffendheid en vooral de coherentie ervan te verzekeren; wijst op de belofte van het Parlement om actief deel te nemen aan verkiezingswaarneming, bemiddeling en ondersteuning van de democratie; gelooft dat de betrokkenheid van het Parlement bij het bemiddelingsproces in Oekraïne en de Voormalige Joegoslavische Republiek van Macedonië (FYROM) heeft aangetoond wat voor belangrijke rol parlementsleden op dit gebied kunnen spelen;

| 20. | herinnert eraan dat er bijzondere aandacht moet worden besteed aan de eerbiediging van de beginselen van humanitaire hulp (onafhankelijkheid, onpartijdigheid, neutraliteit); meent dat de veilige toegang tot getroffen bevolkingsgroepen en de veiligheid van humanitaire werkers in de eerste plaats berusten op de manier waarop door invloedrijke actoren in het veld tegen hen wordt aangekeken, en dat ze moeten worden beschouwd als onafhankelijk van elke partijpolitieke overweging; wijst er evenwel op dat de dienst humanitaire hulp en civiele bescherming van de Commissie (ECHO) nog steeds deel uitmaakt van de EU en is er bijgevolg stellig van overtuigd dat er meer moet worden gedaan om de samenwerking en coördinatie tussen ECHO en de EDEO te verbeteren; |
| --- | --- |

20.

herinnert eraan dat er bijzondere aandacht moet worden besteed aan de eerbiediging van de beginselen van humanitaire hulp (onafhankelijkheid, onpartijdigheid, neutraliteit); meent dat de veilige toegang tot getroffen bevolkingsgroepen en de veiligheid van humanitaire werkers in de eerste plaats berusten op de manier waarop door invloedrijke actoren in het veld tegen hen wordt aangekeken, en dat ze moeten worden beschouwd als onafhankelijk van elke partijpolitieke overweging; wijst er evenwel op dat de dienst humanitaire hulp en civiele bescherming van de Commissie (ECHO) nog steeds deel uitmaakt van de EU en is er bijgevolg stellig van overtuigd dat er meer moet worden gedaan om de samenwerking en coördinatie tussen ECHO en de EDEO te verbeteren;

| 21. | is tevreden over de gezamenlijke mededeling van 11 december 2013 met als titel „The EU's comprehensive approach to external conflict and crises” (JOIN(2013)0030), die een kans vormt om deze benadering te verduidelijken en in het nieuwe institutionele kader na Lissabon toe te passen, en om het engagement van de EU met een alomvattende aanpak in haar externe betrekkingen te versterken; erkent de aanzienlijke uitdagingen die eigen zijn aan de bevordering en uitvoering van dergelijk ambitieus beleid; is in het bijzonder tevreden over de nadruk die wordt gelegd op het verband tussen veiligheid en ontwikkeling, dat een belangrijk onderliggend beginsel moet zijn bij de toepassing van een alomvattende aanpak van de EU; |
| --- | --- |

21.

is tevreden over de gezamenlijke mededeling van 11 december 2013 met als titel „The EU's comprehensive approach to external conflict and crises” (JOIN(2013)0030), die een kans vormt om deze benadering te verduidelijken en in het nieuwe institutionele kader na Lissabon toe te passen, en om het engagement van de EU met een alomvattende aanpak in haar externe betrekkingen te versterken; erkent de aanzienlijke uitdagingen die eigen zijn aan de bevordering en uitvoering van dergelijk ambitieus beleid; is in het bijzonder tevreden over de nadruk die wordt gelegd op het verband tussen veiligheid en ontwikkeling, dat een belangrijk onderliggend beginsel moet zijn bij de toepassing van een alomvattende aanpak van de EU;

| 22. | ondersteunt krachtig het concept van meer samenhang in het externe optreden; benadrukt dat de EU geen enge definitie van de alomvattende aanpak mag aannemen; is ingenomen met het feit dat in de gezamenlijke mededeling een begrip van de alomvattende aanpak wordt bevorderd dat alle stadia van de cyclus van een conflict of een andere externe crisis omvat, gaande van vroegtijdige waarschuwing en paraatheid, conflictpreventie, crisisrespons en -beheer tot spoedig herstel, stabilisatie en vredesopbouw om landen te helpen opnieuw op koers te komen richting een duurzame en langetermijnontwikkeling; herinnert eraan dat doelstellingen op het vlak van buitenlands beleid niet lijnrecht tegenover ontwikkelingsbeginselen en op duidelijke principes gestoeld humanitair optreden mogen worden geplaatst, aangezien deze drie beleidsterreinen elkaar aanvullen; |
| --- | --- |

22.

ondersteunt krachtig het concept van meer samenhang in het externe optreden; benadrukt dat de EU geen enge definitie van de alomvattende aanpak mag aannemen; is ingenomen met het feit dat in de gezamenlijke mededeling een begrip van de alomvattende aanpak wordt bevorderd dat alle stadia van de cyclus van een conflict of een andere externe crisis omvat, gaande van vroegtijdige waarschuwing en paraatheid, conflictpreventie, crisisrespons en -beheer tot spoedig herstel, stabilisatie en vredesopbouw om landen te helpen opnieuw op koers te komen richting een duurzame en langetermijnontwikkeling; herinnert eraan dat doelstellingen op het vlak van buitenlands beleid niet lijnrecht tegenover ontwikkelingsbeginselen en op duidelijke principes gestoeld humanitair optreden mogen worden geplaatst, aangezien deze drie beleidsterreinen elkaar aanvullen;

| 23. | herinnert eraan dat in artikel 208 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) het beginsel van een coherent ontwikkelingsbeleid is vastgesteld, en wijst er met klem op dat er een spanningsveld zouden kunnen ontstaan tussen dit beginsel enerzijds en de alomvattende aanpak van crisisbeheer buiten de EU anderzijds; benadrukt dat de uitbanning van armoede het voornaamste doel van het EU-ontwikkelingsbeleid vormt, en dat het daarom van essentieel belang is dat doelstellingen op het vlak van armoedebestrijding niet worden verwaarloosd in het buitenlandse beleid van de EU en dat de alomvattende aanpak geen afbreuk doet aan het civiele karakter van ontwikkelingssamenwerking; neemt kennis van het feit dat de HV/VV en de voorzitter van de Commissie in de gezamenlijke mededeling de verantwoordelijkheid krijgen toevertrouwd om voor strategische en operationele samenhang in externe betrekkingen te zorgen, ook met betrekking tot de externe effecten van het interne beleid; roept de HV/VV en de voorzitter van de Commissie op deze verantwoordelijkheid op zich te nemen; |
| --- | --- |

23.

herinnert eraan dat in artikel 208 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) het beginsel van een coherent ontwikkelingsbeleid is vastgesteld, en wijst er met klem op dat er een spanningsveld zouden kunnen ontstaan tussen dit beginsel enerzijds en de alomvattende aanpak van crisisbeheer buiten de EU anderzijds; benadrukt dat de uitbanning van armoede het voornaamste doel van het EU-ontwikkelingsbeleid vormt, en dat het daarom van essentieel belang is dat doelstellingen op het vlak van armoedebestrijding niet worden verwaarloosd in het buitenlandse beleid van de EU en dat de alomvattende aanpak geen afbreuk doet aan het civiele karakter van ontwikkelingssamenwerking; neemt kennis van het feit dat de HV/VV en de voorzitter van de Commissie in de gezamenlijke mededeling de verantwoordelijkheid krijgen toevertrouwd om voor strategische en operationele samenhang in externe betrekkingen te zorgen, ook met betrekking tot de externe effecten van het interne beleid; roept de HV/VV en de voorzitter van de Commissie op deze verantwoordelijkheid op zich te nemen;

| 24. | wijst erop dat op duidelijke principes gestoeld humanitair optreden zowel in artikel 214 VWEU als in de Europese consensus over humanitaire hulp van 2008 wordt beschermd; dringt erop aan dat de humanitaire beginselen menselijkheid, neutraliteit, onpartijdigheid en onafhankelijkheid, die cruciaal zijn voor zowel de doeltreffendheid van humanitair optreden als voor de veiligheid van de betrokkenen, worden gewaarborgd; benadrukt met klem dat de agenda voor veiligheid en tegen terrorisme humanitaire hulpverleners niet mag belemmeren bij het bieden van steun, en dat humanitaire hulp in geen enkel geval politieke doeleinden mag dienen of beschouwd mag worden als een instrument voor crisisbeheer; wijst erop dat om toegang te verkrijgen tot hulpbehoevende bevolkingsgroepen, humanitaire hulp niet alleen neutraal moet zijn maar ook als dusdanig moet worden ervaren; erkent dat een op behoeften gebaseerde humanitaire hulpverlening wat speelruimte moet krijgen, en roept op tot een bredere samenwerking met humanitaire actoren teneinde beter te definiëren hoe zij zich verhouden tot de alomvattende aanpak; |
| --- | --- |

24.

wijst erop dat op duidelijke principes gestoeld humanitair optreden zowel in artikel 214 VWEU als in de Europese consensus over humanitaire hulp van 2008 wordt beschermd; dringt erop aan dat de humanitaire beginselen menselijkheid, neutraliteit, onpartijdigheid en onafhankelijkheid, die cruciaal zijn voor zowel de doeltreffendheid van humanitair optreden als voor de veiligheid van de betrokkenen, worden gewaarborgd; benadrukt met klem dat de agenda voor veiligheid en tegen terrorisme humanitaire hulpverleners niet mag belemmeren bij het bieden van steun, en dat humanitaire hulp in geen enkel geval politieke doeleinden mag dienen of beschouwd mag worden als een instrument voor crisisbeheer; wijst erop dat om toegang te verkrijgen tot hulpbehoevende bevolkingsgroepen, humanitaire hulp niet alleen neutraal moet zijn maar ook als dusdanig moet worden ervaren; erkent dat een op behoeften gebaseerde humanitaire hulpverlening wat speelruimte moet krijgen, en roept op tot een bredere samenwerking met humanitaire actoren teneinde beter te definiëren hoe zij zich verhouden tot de alomvattende aanpak;

| 25. | is van oordeel dat er een nauw verband bestaat tussen ontwikkeling en conflictpreventie, aangezien armoede vaak een primaire bron of een rechtstreeks gevolg is van conflicten; benadrukt dat preventie bijdraagt tot vrede, veiligheid en duurzame ontwikkeling; vindt het een goede zaak dat in de gezamenlijke mededeling de nadruk wordt gelegd op preventie en dringt erop aan dat de systemen van de EU voor vroegtijdige waarschuwing worden verbeterd; verzoekt de EU landen in kwetsbare situaties te blijven steunen, om zo het hoofd te bieden aan de onderliggende oorzaken en te zorgen voor goed werkende en verantwoordelijke instellingen die in staat zijn basisdiensten te leveren en de bestrijding van armoede te ondersteunen; benadrukt dat een EU-strategie voor fragiele staten moet worden uitgewerkt, waarbij de OESO/DAC-beginselen voor fragiele staten en de doelstellingen van de in Busan in december 2011 overeengekomen New Deal voor het engagement ten aanzien van fragiele staten, in het EU-systeem worden verwerkt; |
| --- | --- |

25.

is van oordeel dat er een nauw verband bestaat tussen ontwikkeling en conflictpreventie, aangezien armoede vaak een primaire bron of een rechtstreeks gevolg is van conflicten; benadrukt dat preventie bijdraagt tot vrede, veiligheid en duurzame ontwikkeling; vindt het een goede zaak dat in de gezamenlijke mededeling de nadruk wordt gelegd op preventie en dringt erop aan dat de systemen van de EU voor vroegtijdige waarschuwing worden verbeterd; verzoekt de EU landen in kwetsbare situaties te blijven steunen, om zo het hoofd te bieden aan de onderliggende oorzaken en te zorgen voor goed werkende en verantwoordelijke instellingen die in staat zijn basisdiensten te leveren en de bestrijding van armoede te ondersteunen; benadrukt dat een EU-strategie voor fragiele staten moet worden uitgewerkt, waarbij de OESO/DAC-beginselen voor fragiele staten en de doelstellingen van de in Busan in december 2011 overeengekomen New Deal voor het engagement ten aanzien van fragiele staten, in het EU-systeem worden verwerkt;

| 26. | is ingenomen met de in de gezamenlijke mededeling gedane toezegging voor een langetermijnstrategie, aangezien alleen een langetermijnbetrokkenheid in combinatie met duurzame ontwikkeling vrede en veiligheid kunnen bevorderen; verlangt dat de korte- en langetermijndoelstellingen van het EU-beleid beter op elkaar worden afgestemd, met voldoende aandacht voor de standpunten van de belanghebbenden op lokaal niveau; |
| --- | --- |

26.

is ingenomen met de in de gezamenlijke mededeling gedane toezegging voor een langetermijnstrategie, aangezien alleen een langetermijnbetrokkenheid in combinatie met duurzame ontwikkeling vrede en veiligheid kunnen bevorderen; verlangt dat de korte- en langetermijndoelstellingen van het EU-beleid beter op elkaar worden afgestemd, met voldoende aandacht voor de standpunten van de belanghebbenden op lokaal niveau;

| 27. | benadrukt dat de alomvattende aanpak van de EU om doeltreffend te kunnen zijn zo veel mogelijk moet zijn gebaseerd op gezamenlijke analyse, beoordeling en planning in het hele EU-systeem, met een duidelijke scheiding van verantwoordelijkheden; wijst in dit verband op het belang van gezamenlijke programmering als een instrument om samenhang te bewerkstelligen in het externe optreden; |
| --- | --- |

27.

benadrukt dat de alomvattende aanpak van de EU om doeltreffend te kunnen zijn zo veel mogelijk moet zijn gebaseerd op gezamenlijke analyse, beoordeling en planning in het hele EU-systeem, met een duidelijke scheiding van verantwoordelijkheden; wijst in dit verband op het belang van gezamenlijke programmering als een instrument om samenhang te bewerkstelligen in het externe optreden;

| 28. | meent dat de alomvattende aanpak geworteld moet zijn in een gemeenschappelijke visie van alle EU-actoren op de veranderende strategische context waarin het EU-optreden plaatsvindt; dringt daarom aan op frequentere en transparante informatie-uitwisseling, beleidscoördinatie en teamwerk tussen EU-actoren gedurende alle fasen van het EU-optreden; dringt verder aan op de ontwikkeling van formele structuren waarin deze uitwisselingen kunnen plaatsvinden en waar ruimte is voor vroegtijdige waarschuwingen, situatie-analyse en crisis- en post-crisistoezicht, met mogelijke integratie van bestaande structuren (zoals de SitRoom van de EU, het coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties (Emergency Response Coordination Centre) en ARGUS); wijst opnieuw op de noodzaak van een „raad voor crisisrespons” binnen de EDEO, onder voorzitterschap van de HV/VV, die alle actoren samenbrengt die van belang zijn voor de crisisbeheersing; |
| --- | --- |

28.

meent dat de alomvattende aanpak geworteld moet zijn in een gemeenschappelijke visie van alle EU-actoren op de veranderende strategische context waarin het EU-optreden plaatsvindt; dringt daarom aan op frequentere en transparante informatie-uitwisseling, beleidscoördinatie en teamwerk tussen EU-actoren gedurende alle fasen van het EU-optreden; dringt verder aan op de ontwikkeling van formele structuren waarin deze uitwisselingen kunnen plaatsvinden en waar ruimte is voor vroegtijdige waarschuwingen, situatie-analyse en crisis- en post-crisistoezicht, met mogelijke integratie van bestaande structuren (zoals de SitRoom van de EU, het coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties (Emergency Response Coordination Centre) en ARGUS); wijst opnieuw op de noodzaak van een „raad voor crisisrespons” binnen de EDEO, onder voorzitterschap van de HV/VV, die alle actoren samenbrengt die van belang zijn voor de crisisbeheersing;

| 29. | meent dat er met het oog op een alomvattende aanpak ook een betere coördinatie nodig is, onder leiding van de HV/VV, ten aanzien van de interne EU-beleidslijnen die een aanzienlijke buitenlands-politieke dimensie hebben zoals de interne markt, migratie, milieu en energie; |
| --- | --- |

29.

meent dat er met het oog op een alomvattende aanpak ook een betere coördinatie nodig is, onder leiding van de HV/VV, ten aanzien van de interne EU-beleidslijnen die een aanzienlijke buitenlands-politieke dimensie hebben zoals de interne markt, migratie, milieu en energie;

| 30. | dringt aan op een betere afstemming tussen het handelsbeleid en het gemeenschappelijk buitenlands beleid, met inbegrip van de mensenrechten en ontwikkeling; |
| --- | --- |

30.

dringt aan op een betere afstemming tussen het handelsbeleid en het gemeenschappelijk buitenlands beleid, met inbegrip van de mensenrechten en ontwikkeling;

| 31. | benadrukt dat de gebrekkige uitvoering van het buitenlands beleid van de EU in het veld gedeeltelijk is toe te schrijven aan de povere coördinatie en beleidsplanning bij de relevante instellingen; merkt op dat er verbetering is opgetreden sinds de EU-delegaties de coördinatiefunctie op dit gebied hebben overgenomen, maar dat er nog meer vooruitgang moet worden geboekt om de uitvoering van het buitenlands beleid van de EU in het veld te verbeteren, in het bijzonder in het geval van crisisgebieden en in het kader van GBVB-activiteiten; |
| --- | --- |

31.

benadrukt dat de gebrekkige uitvoering van het buitenlands beleid van de EU in het veld gedeeltelijk is toe te schrijven aan de povere coördinatie en beleidsplanning bij de relevante instellingen; merkt op dat er verbetering is opgetreden sinds de EU-delegaties de coördinatiefunctie op dit gebied hebben overgenomen, maar dat er nog meer vooruitgang moet worden geboekt om de uitvoering van het buitenlands beleid van de EU in het veld te verbeteren, in het bijzonder in het geval van crisisgebieden en in het kader van GBVB-activiteiten;

| 32. | dringt aan op een versterking van de capaciteiten van de EU om mondiale uitdagingen, zoals de klimaatdiplomatie, aan te pakken; dringt er bij de EDEO op aan om politieke compromissen vast te stellen en politieke akkoorden te sluiten door het klimaat te koppelen aan andere aspecten van de betrekkingen van de EU met partnerlanden; hoopt dat de EDEO in de aanloop naar de VN-klimaatconferentie in Parijs in 2015 zijn uitgebreide netwerk van EU-delegaties over de hele wereld zal benutten om het Europese begrip van de belangen van en het nationale klimaatbeleid in partnerlanden te verruimen; |
| --- | --- |

32.

dringt aan op een versterking van de capaciteiten van de EU om mondiale uitdagingen, zoals de klimaatdiplomatie, aan te pakken; dringt er bij de EDEO op aan om politieke compromissen vast te stellen en politieke akkoorden te sluiten door het klimaat te koppelen aan andere aspecten van de betrekkingen van de EU met partnerlanden; hoopt dat de EDEO in de aanloop naar de VN-klimaatconferentie in Parijs in 2015 zijn uitgebreide netwerk van EU-delegaties over de hele wereld zal benutten om het Europese begrip van de belangen van en het nationale klimaatbeleid in partnerlanden te verruimen;

2.   Financiële coherentie

| 33. | benadrukt de vastbeslotenheid van het Parlement om ervoor te zorgen dat de externe financiële instrumenten van de Unie voor de periode 2014 tot 2020 zo opgezet worden dat ze de alomvattende aanpak van de buitenlandse betrekkingen van de Unie bevorderen, in het bijzonder door instrumenten te ontwikkelen die gericht zijn op conflictpreventie, crisisbeheersing, vredesopbouw, ontwikkelingssamenwerking en de versterking van strategische partnerschappen; benadrukt dat het nieuwe partnerschapsinstrument de EU tevens een middel biedt om activiteiten met derde landen op het vlak van buitenlands beleid financieel te ondersteunen; onderstreept zijn vastbeslotenheid om zijn democratische zeggenschap over de toepassing van deze instrumenten volledig uit te oefenen en er zo voor te zorgen dat de aanzienlijke maar begrensde middelen van de Unie op efficiënte en rendabele manier gebruikt worden om resultaten te boeken; onderstreept het recht van het Parlement, als onderdeel van de tussentijdse evaluatie van de externe financiële instrumenten, om de toepassing van de instrumenten te beoordelen en indien nodig te wijzigen; |
| --- | --- |

33.

benadrukt de vastbeslotenheid van het Parlement om ervoor te zorgen dat de externe financiële instrumenten van de Unie voor de periode 2014 tot 2020 zo opgezet worden dat ze de alomvattende aanpak van de buitenlandse betrekkingen van de Unie bevorderen, in het bijzonder door instrumenten te ontwikkelen die gericht zijn op conflictpreventie, crisisbeheersing, vredesopbouw, ontwikkelingssamenwerking en de versterking van strategische partnerschappen; benadrukt dat het nieuwe partnerschapsinstrument de EU tevens een middel biedt om activiteiten met derde landen op het vlak van buitenlands beleid financieel te ondersteunen; onderstreept zijn vastbeslotenheid om zijn democratische zeggenschap over de toepassing van deze instrumenten volledig uit te oefenen en er zo voor te zorgen dat de aanzienlijke maar begrensde middelen van de Unie op efficiënte en rendabele manier gebruikt worden om resultaten te boeken; onderstreept het recht van het Parlement, als onderdeel van de tussentijdse evaluatie van de externe financiële instrumenten, om de toepassing van de instrumenten te beoordelen en indien nodig te wijzigen;

| 34. | betreurt het gebrek aan ambitie in de EU-begroting voor het externe optreden voor de periode 2014-2020; dringt aan op een betere inschatting vooraf van de financiering die nodig is voor de uitvoering van EU-strategieën; betreurt dat het EU-optreden in een aantal gevallen vertraging heeft opgelopen als gevolg van financiële kwesties; dringt erop aan dat dergelijke structurele problemen in de toekomst worden verholpen, onder meer door gebruik te maken van de nieuwe bepalingen inzake de versterking van capaciteiten voor de deelname aan en de inzet bij civiele stabilisatiemissies (artikel 4 quater)) van het vredes- en stabiliteitsinstrument (ISP); herinnert tevens aan de noodzaak om het financieringsmechanisme voor militaire GVDB-operaties (bekend als het ATHENA-mechanisme) te herzien teneinde tot een adequatere en eerlijkere kostenverdeling voor Europese militaire operaties te komen, zodat alle lidstaten er een bijdrage aan kunnen leveren door ofwel de opbouw van hun troepenmacht ofwel financiering van de ondersteuningskosten; |
| --- | --- |

34.

betreurt het gebrek aan ambitie in de EU-begroting voor het externe optreden voor de periode 2014-2020; dringt aan op een betere inschatting vooraf van de financiering die nodig is voor de uitvoering van EU-strategieën; betreurt dat het EU-optreden in een aantal gevallen vertraging heeft opgelopen als gevolg van financiële kwesties; dringt erop aan dat dergelijke structurele problemen in de toekomst worden verholpen, onder meer door gebruik te maken van de nieuwe bepalingen inzake de versterking van capaciteiten voor de deelname aan en de inzet bij civiele stabilisatiemissies (artikel 4 quater)) van het vredes- en stabiliteitsinstrument (ISP); herinnert tevens aan de noodzaak om het financieringsmechanisme voor militaire GVDB-operaties (bekend als het ATHENA-mechanisme) te herzien teneinde tot een adequatere en eerlijkere kostenverdeling voor Europese militaire operaties te komen, zodat alle lidstaten er een bijdrage aan kunnen leveren door ofwel de opbouw van hun troepenmacht ofwel financiering van de ondersteuningskosten;

| 35. | herinnert de HV/VV eraan dat het Parlement de externe financiële instrumenten van de Unie voor de periode 2014 tot 2020 heeft herzien teneinde de capaciteit te versterken van gelijkgestemde internationale, regionale of gouvernementele actoren en actoren uit het maatschappelijk middenveld die bereid zijn samen met de Unie doelstellingen na te streven zonder onze fundamentele waarden zoals bevordering van de democratie uit het oog te verliezen; |
| --- | --- |

35.

herinnert de HV/VV eraan dat het Parlement de externe financiële instrumenten van de Unie voor de periode 2014 tot 2020 heeft herzien teneinde de capaciteit te versterken van gelijkgestemde internationale, regionale of gouvernementele actoren en actoren uit het maatschappelijk middenveld die bereid zijn samen met de Unie doelstellingen na te streven zonder onze fundamentele waarden zoals bevordering van de democratie uit het oog te verliezen;

3.   Coherentie in de praktijk

| 36. | is verheugd over het feit dat de EU onlangs regionale strategieën ontwikkeld heeft om politieke prioriteiten te bepalen, beleidsdoelstellingen mee te delen, beleidsreacties te coördineren, partnerschappen uit te bouwen en te focussen op het inzetten van middelen; dringt aan op de systematische gezamenlijke ontwikkeling van EU-strategieën door de EDEO en de relevante Commissiediensten (met name DEVCO en ECHO), onder leiding van de HV/VV, teneinde het EU-optreden in het veld af te bakenen en coherent te doen verlopen; vraagt de Commissie om binnen haar bevoegdheidsgebieden vanaf het prille begin actief bij deze coördinatie betrokken te zijn; |
| --- | --- |

36.

is verheugd over het feit dat de EU onlangs regionale strategieën ontwikkeld heeft om politieke prioriteiten te bepalen, beleidsdoelstellingen mee te delen, beleidsreacties te coördineren, partnerschappen uit te bouwen en te focussen op het inzetten van middelen; dringt aan op de systematische gezamenlijke ontwikkeling van EU-strategieën door de EDEO en de relevante Commissiediensten (met name DEVCO en ECHO), onder leiding van de HV/VV, teneinde het EU-optreden in het veld af te bakenen en coherent te doen verlopen; vraagt de Commissie om binnen haar bevoegdheidsgebieden vanaf het prille begin actief bij deze coördinatie betrokken te zijn;

| 37. | benadrukt nogmaals dat dergelijke strategieën de EU-doelstellingen en -prioriteiten, evenals het specifieke tijdsbestek voor de uitvoering ervan, duidelijk zouden moeten bepalen en eveneens zouden moeten aangeven welke instrumenten het meest geschikt zijn voor elk optreden (variërend van onder andere humanitaire en ontwikkelingshulp tot diplomatiek optreden en bemiddeling, economische sancties en het GVDB); herhaalt dat het GVDB een rol zou moeten spelen bij en een bijdrage zou moeten leveren tot de initiële politieke analyse en de bepaling van de beleidsdoelstellingen, zodat de GVDB-planners en de betreffende parlementaire instellingen op Europees en nationaal niveau gemakkelijker in een vroeg stadium bij de zaak betrokken kunnen worden; is in deze context verheugd over de positieve ontwikkeling van een politiek kader voor crisisaanpak voor GVDB-missies en -operaties en dringt erop aan dat dit uitgebreid wordt naar alle crisisresponsinitiatieven; |
| --- | --- |

37.

benadrukt nogmaals dat dergelijke strategieën de EU-doelstellingen en -prioriteiten, evenals het specifieke tijdsbestek voor de uitvoering ervan, duidelijk zouden moeten bepalen en eveneens zouden moeten aangeven welke instrumenten het meest geschikt zijn voor elk optreden (variërend van onder andere humanitaire en ontwikkelingshulp tot diplomatiek optreden en bemiddeling, economische sancties en het GVDB); herhaalt dat het GVDB een rol zou moeten spelen bij en een bijdrage zou moeten leveren tot de initiële politieke analyse en de bepaling van de beleidsdoelstellingen, zodat de GVDB-planners en de betreffende parlementaire instellingen op Europees en nationaal niveau gemakkelijker in een vroeg stadium bij de zaak betrokken kunnen worden; is in deze context verheugd over de positieve ontwikkeling van een politiek kader voor crisisaanpak voor GVDB-missies en -operaties en dringt erop aan dat dit uitgebreid wordt naar alle crisisresponsinitiatieven;

| 38. | is in het bijzonder verheugd over het strategische kader van de EU voor de Hoorn van Afrika, dat erop gericht is stabiliteit te brengen in deze strategische regio, door de piraterij en de onderliggende oorzaken ervan te bestrijden, een legitiem bestuur te vestigen in Somalië en de regionale samenwerking te bevorderen via het gelijktijdig inzetten van de externe instrumenten van de EU, in samenwerking met relevante partners in het veld; herinnert er evenwel aan dat het EU-optreden in de regio gebaseerd was op pioniersinitiatieven in het kader van het GVDB (namelijk EUNAVFOR Atalanta en EUTM Somalia) die werden gevolgd door andere EU-instrumenten, waardoor de alomvattende aanpak in de Hoorn van Afrika meer een empirische en pragmatische verwezenlijking achteraf was dan een goed opgezette en geplande strategie; is ervan overtuigd dat de EU-strategieën voortaan opgesteld moeten worden voordat de EU bij een regio betrokken raakt, en niet erna; |
| --- | --- |

38.

is in het bijzonder verheugd over het strategische kader van de EU voor de Hoorn van Afrika, dat erop gericht is stabiliteit te brengen in deze strategische regio, door de piraterij en de onderliggende oorzaken ervan te bestrijden, een legitiem bestuur te vestigen in Somalië en de regionale samenwerking te bevorderen via het gelijktijdig inzetten van de externe instrumenten van de EU, in samenwerking met relevante partners in het veld; herinnert er evenwel aan dat het EU-optreden in de regio gebaseerd was op pioniersinitiatieven in het kader van het GVDB (namelijk EUNAVFOR Atalanta en EUTM Somalia) die werden gevolgd door andere EU-instrumenten, waardoor de alomvattende aanpak in de Hoorn van Afrika meer een empirische en pragmatische verwezenlijking achteraf was dan een goed opgezette en geplande strategie; is ervan overtuigd dat de EU-strategieën voortaan opgesteld moeten worden voordat de EU bij een regio betrokken raakt, en niet erna;

| 39. | betreurt dat, zelfs wanneer de strategieën vastliggen, de EU er vaak niet in slaagt ze uit te voeren, en zich daarentegen gedwongen ziet ongepland op te treden en noodmaatregelen te nemen; herinnert eraan dat dit met name het geval was in de Sahel-regio, waarvoor de EU over een heel uitgebreid en goed voorbereid strategisch document beschikte (de strategie van de Europese Unie voor veiligheid en ontwikkeling in de Sahel van 2011) dat unaniem goedgekeurd was maar niet bevredigend werd uitgevoerd totdat de situatie in Mali dramatisch verslechterde; dringt aan op een analyse waarbij lessen getrokken worden uit dit specifieke geval, en — in ruimer verband — op een verbeterde vroegtijdige waarschuwingsanalyse van belangrijke instabiele regio's, om tot concrete initiatieven inzake conflictpreventie en bemiddeling te komen en zo het proactieve optreden te verbeteren door de nadruk in het beleid te verschuiven van een reactieve aanpak naar een meer gepaste en doeltreffende preventiegerichte aanpak; |
| --- | --- |

39.

betreurt dat, zelfs wanneer de strategieën vastliggen, de EU er vaak niet in slaagt ze uit te voeren, en zich daarentegen gedwongen ziet ongepland op te treden en noodmaatregelen te nemen; herinnert eraan dat dit met name het geval was in de Sahel-regio, waarvoor de EU over een heel uitgebreid en goed voorbereid strategisch document beschikte (de strategie van de Europese Unie voor veiligheid en ontwikkeling in de Sahel van 2011) dat unaniem goedgekeurd was maar niet bevredigend werd uitgevoerd totdat de situatie in Mali dramatisch verslechterde; dringt aan op een analyse waarbij lessen getrokken worden uit dit specifieke geval, en — in ruimer verband — op een verbeterde vroegtijdige waarschuwingsanalyse van belangrijke instabiele regio's, om tot concrete initiatieven inzake conflictpreventie en bemiddeling te komen en zo het proactieve optreden te verbeteren door de nadruk in het beleid te verschuiven van een reactieve aanpak naar een meer gepaste en doeltreffende preventiegerichte aanpak;

| 40. | wijst erop dat heel wat huidige nationale, regionale en internationale conflicten ook klimaatgedreven zijn en dat de alomvattende aanpak bijgevolg rekening moet houden met het concept van menselijke veiligheid; herinnert aan de door UNEP in december 2011 gepubliceerde analyse inzake de situatie in de Sahel-regio, waarin vermeld wordt dat stijgende temperaturen hebben geleid tot watertekorten en in het bijzonder lokale bevolkingen, wier bestaansmiddelen afhankelijk zijn van natuurlijke hulpbronnen, zoals landbouw, visserij en veehouderij, onder grote druk hebben gezet, hetgeen in sommige gevallen resulteert in geweld en gewapend conflict; |
| --- | --- |

40.

wijst erop dat heel wat huidige nationale, regionale en internationale conflicten ook klimaatgedreven zijn en dat de alomvattende aanpak bijgevolg rekening moet houden met het concept van menselijke veiligheid; herinnert aan de door UNEP in december 2011 gepubliceerde analyse inzake de situatie in de Sahel-regio, waarin vermeld wordt dat stijgende temperaturen hebben geleid tot watertekorten en in het bijzonder lokale bevolkingen, wier bestaansmiddelen afhankelijk zijn van natuurlijke hulpbronnen, zoals landbouw, visserij en veehouderij, onder grote druk hebben gezet, hetgeen in sommige gevallen resulteert in geweld en gewapend conflict;

| 41. | is ervan overtuigd dat, in gevallen waar een crisis niet vermeden kan worden, de EU in staat moet zijn snel en doeltreffend de gepaste burgerlijke en militaire middelen te plannen en in te zetten en aanvullende EU-instrumenten te mobiliseren in het hele spectrum van crisisbeheersingsoperaties, ook bij humanitaire crises; dringt aan op de uitvoering van de desbetreffende artikelen van het Verdrag op het gebied van snelle reactie, met inbegrip van artikel 44 VEU; onderstreept in dit verband de behoefte aan politieke en veiligheidsdeskundigen in de relevante EU-delegaties; |
| --- | --- |

41.

is ervan overtuigd dat, in gevallen waar een crisis niet vermeden kan worden, de EU in staat moet zijn snel en doeltreffend de gepaste burgerlijke en militaire middelen te plannen en in te zetten en aanvullende EU-instrumenten te mobiliseren in het hele spectrum van crisisbeheersingsoperaties, ook bij humanitaire crises; dringt aan op de uitvoering van de desbetreffende artikelen van het Verdrag op het gebied van snelle reactie, met inbegrip van artikel 44 VEU; onderstreept in dit verband de behoefte aan politieke en veiligheidsdeskundigen in de relevante EU-delegaties;

| 42. | stelt met klem dat de EU in staat zou moeten zijn om de vrede en stabiliteit op lange termijn te versterken; dringt aan op duidelijke, ruim van te voren vastgelegde overgangsstrategieën tussen instrumenten voor crisisreactie op korte termijn (met name diplomatieke, GVDB- en ECHO-instrumenten en het nieuwe ISP) en post-crisisinstrumenten (met name ISP en ontwikkelingshulp) teneinde de vorderingen in het veld te ondersteunen; is — als belangrijke eerste stap — verheugd over de effectieve samenwerking tussen de EDEO en de Commissie ter ondersteuning van de GVDB-missie in Mali, en het in een vroeg stadium in overweging nemen van een exitstrategie voor EUTM Mali; |
| --- | --- |

42.

stelt met klem dat de EU in staat zou moeten zijn om de vrede en stabiliteit op lange termijn te versterken; dringt aan op duidelijke, ruim van te voren vastgelegde overgangsstrategieën tussen instrumenten voor crisisreactie op korte termijn (met name diplomatieke, GVDB- en ECHO-instrumenten en het nieuwe ISP) en post-crisisinstrumenten (met name ISP en ontwikkelingshulp) teneinde de vorderingen in het veld te ondersteunen; is — als belangrijke eerste stap — verheugd over de effectieve samenwerking tussen de EDEO en de Commissie ter ondersteuning van de GVDB-missie in Mali, en het in een vroeg stadium in overweging nemen van een exitstrategie voor EUTM Mali;

| 43. | dringt er bij de EU op aan verdere vooruitgang te boeken om op landenniveau verenigd op te treden, met een duidelijke verdeling van de verantwoordelijkheden en onder leiding van een delegatiehoofd dat verantwoordelijk is voor de uitvoering van het externe beleid van de EU in het land, hetgeen gepaard gaat met lokaal overleg met de lidstaten en de regering van het gastland, het maatschappelijk middenveld en andere internationale partners; verzoekt de lidstaten om zich te verbinden tot een gezamenlijk EU-optreden in derde landen en ervoor te zorgen dat de coördinatie en koppeling van de acties in het veld in nauwe samenwerking met de EU-instellingen, met name de Commissie en de EDEO, worden georganiseerd; betreurt in dit opzicht dat het autonome optreden van bepaalde lidstaten in derde landen, in het bijzonder landen in een post-conflictsituatie of democratiseringsproces, zonder degelijke afspraken tussen deze lidstaten en de lokale EU-delegatie schadelijk is gebleken voor de doelstellingen en belangen van de EU, alsook voor de geloofwaardigheid van de Unie ten aanzien van deze derde landen en andere internationale partners; |
| --- | --- |

43.

dringt er bij de EU op aan verdere vooruitgang te boeken om op landenniveau verenigd op te treden, met een duidelijke verdeling van de verantwoordelijkheden en onder leiding van een delegatiehoofd dat verantwoordelijk is voor de uitvoering van het externe beleid van de EU in het land, hetgeen gepaard gaat met lokaal overleg met de lidstaten en de regering van het gastland, het maatschappelijk middenveld en andere internationale partners; verzoekt de lidstaten om zich te verbinden tot een gezamenlijk EU-optreden in derde landen en ervoor te zorgen dat de coördinatie en koppeling van de acties in het veld in nauwe samenwerking met de EU-instellingen, met name de Commissie en de EDEO, worden georganiseerd; betreurt in dit opzicht dat het autonome optreden van bepaalde lidstaten in derde landen, in het bijzonder landen in een post-conflictsituatie of democratiseringsproces, zonder degelijke afspraken tussen deze lidstaten en de lokale EU-delegatie schadelijk is gebleken voor de doelstellingen en belangen van de EU, alsook voor de geloofwaardigheid van de Unie ten aanzien van deze derde landen en andere internationale partners;

4.   Partnerschappen

| 44. | benadrukt dat een succesvolle alomvattende aanpak ook de ontwikkeling van partnerschappen buiten de instellingen van de Unie en de lidstaten vereist, zodat andere internationale en multilaterale partners, strategische partners, gastlanden, regionale organisaties, actoren uit het maatschappelijk middenveld en de privésector erbij betrokken worden, met inachtneming van de besluitvormingsautonomie van de EU; |
| --- | --- |

44.

benadrukt dat een succesvolle alomvattende aanpak ook de ontwikkeling van partnerschappen buiten de instellingen van de Unie en de lidstaten vereist, zodat andere internationale en multilaterale partners, strategische partners, gastlanden, regionale organisaties, actoren uit het maatschappelijk middenveld en de privésector erbij betrokken worden, met inachtneming van de besluitvormingsautonomie van de EU;

| 45. | dringt er bij de EU op aan om voor een effectieve deelname van de Unie aan de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties te zorgen door gebruik te maken van alle bevoegdheden die de status van geïntegreerde regionale organisatie haar verleent; |
| --- | --- |

45.

dringt er bij de EU op aan om voor een effectieve deelname van de Unie aan de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties te zorgen door gebruik te maken van alle bevoegdheden die de status van geïntegreerde regionale organisatie haar verleent;

| 46. | herhaalt zijn standpunt dat, in lijn met de doelen van het Verdrag van Lissabon in verband met versterking van het buitenlands beleid van de EU en haar rol op het gebied van de wereldvrede, veiligheid en regelgeving, één gemeenschappelijke zetel voor de EU in een grotere Veiligheidsraad een centrale langetermijndoelstelling van de Europese Unie blijft; verzoekt de VV/HV het initiatief te nemen tot het formuleren van een gezamenlijk standpunt van de lidstaten met het oog hierop; stelt, teneinde dit doel in de toekomst te verwezenlijken, voor te werken aan een voorafgaande coördinatie van standpunten in de Raad van de EU over de uitbreiding van de Veiligheidsraad met nieuwe leden en de herziening van de besluitvorming binnen de Veiligheidsraad door middel van het invoeren van een supergekwalificeerde meerderheid; |
| --- | --- |

46.

herhaalt zijn standpunt dat, in lijn met de doelen van het Verdrag van Lissabon in verband met versterking van het buitenlands beleid van de EU en haar rol op het gebied van de wereldvrede, veiligheid en regelgeving, één gemeenschappelijke zetel voor de EU in een grotere Veiligheidsraad een centrale langetermijndoelstelling van de Europese Unie blijft; verzoekt de VV/HV het initiatief te nemen tot het formuleren van een gezamenlijk standpunt van de lidstaten met het oog hierop; stelt, teneinde dit doel in de toekomst te verwezenlijken, voor te werken aan een voorafgaande coördinatie van standpunten in de Raad van de EU over de uitbreiding van de Veiligheidsraad met nieuwe leden en de herziening van de besluitvorming binnen de Veiligheidsraad door middel van het invoeren van een supergekwalificeerde meerderheid;

o

o o

| 47. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

47.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_en.pdf

(3)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Jaarverslag 2012 over de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — fraudebestrijding

Resolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het jaarverslag 2012 over de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — fraudebestrijding (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Het Europees Parlement,

| — | onder verwijzing naar zijn resoluties over eerdere jaarverslagen van de Commissie en van het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF), |
| --- | --- |

—

onder verwijzing naar zijn resoluties over eerdere jaarverslagen van de Commissie en van het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF),

| — | gezien het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad van 24 juli 2013 met als titel „Bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — Fraudebestrijding — Jaarverslag 2012” (COM(2013)0548) en de begeleidende documenten bij dit verslag (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) en SWD(2013)0287, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad van 24 juli 2013 met als titel „Bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — Fraudebestrijding — Jaarverslag 2012” (COM(2013)0548) en de begeleidende documenten bij dit verslag (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) en SWD(2013)0287,

| — | gezien het jaarverslag van het OLAF voor 2012, |
| --- | --- |

—

gezien het jaarverslag van het OLAF voor 2012,

| — | gezien het jaarverslag van de Rekenkamer over de uitvoering van de begroting over het begrotingsjaar 2012, vergezeld van de antwoorden van de instellingen (1), |
| --- | --- |

—

gezien het jaarverslag van de Rekenkamer over de uitvoering van de begroting over het begrotingsjaar 2012, vergezeld van de antwoorden van de instellingen (1),

| — | gezien het voorstel voor een verordening van de Raad tot instelling van het Europees Openbaar Ministerie (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een verordening van de Raad tot instelling van het Europees Openbaar Ministerie (COM(2013)0534),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 17 juli 2013 met als titel „De governance van OLAF en de procedurele waarborgen bij onderzoeken versterken: stapsgewijze benadering ter flankering van de instelling van een Europees Openbaar Ministerie” (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 17 juli 2013 met als titel „De governance van OLAF en de procedurele waarborgen bij onderzoeken versterken: stapsgewijze benadering ter flankering van de instelling van een Europees Openbaar Ministerie” (COM(2013)0533),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 17 juli 2013 getiteld „De financiële belangen van de Unie beter beschermen: instelling van een Europees Openbaar Ministerie en hervorming van Eurojust” (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 17 juli 2013 getiteld „De financiële belangen van de Unie beter beschermen: instelling van een Europees Openbaar Ministerie en hervorming van Eurojust” (COM(2013)0532),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 26 mei 2011 over de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie via het strafrecht en door administratieve onderzoeken — Een geïntegreerd beleid om het geld van de belastingbetaler veilig te stellen (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 26 mei 2011 over de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie via het strafrecht en door administratieve onderzoeken — Een geïntegreerd beleid om het geld van de belastingbetaler veilig te stellen (COM(2011)0293),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 24 juni 2011 over de fraudebestrijdingsstrategie van de Commissie (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 24 juni 2011 over de fraudebestrijdingsstrategie van de Commissie (COM(2011)0376),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 6 december 2012 met als titel „Actieplan ter versterking van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking” COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 6 december 2012 met als titel „Actieplan ter versterking van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking” COM(2012)0722),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 26 september 2013 met als titel „Bescherming van de begroting van de Europese Unie tot eind 201” (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 26 september 2013 met als titel „Bescherming van de begroting van de Europese Unie tot eind 201” (COM(2013)0682),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 13 december 2013 met als titel „Toepassing van financiële nettocorrecties op de lidstaten in het landbouwbeleid en het cohesiebeleid” (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 13 december 2013 met als titel „Toepassing van financiële nettocorrecties op de lidstaten in het landbouwbeleid en het cohesiebeleid” (COM(2013)0934),

| — | gezien het verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement met als titel „EU-corruptiebestrijdingsverslag” (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement met als titel „EU-corruptiebestrijdingsverslag” (COM(2014)0038),

| — | gezien Richtlijn 2013/43/EU van de Raad van 22 juli 2013 tot wijziging van Richtlijn 2006/112/EG betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde wat betreft een facultatieve en tijdelijke toepassing van de verleggingsregeling voor leveringen van bepaalde fraudegevoelige goederen en diensten (2), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2013/43/EU van de Raad van 22 juli 2013 tot wijziging van Richtlijn 2006/112/EG betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde wat betreft een facultatieve en tijdelijke toepassing van de verleggingsregeling voor leveringen van bepaalde fraudegevoelige goederen en diensten (2),

| — | gezien Richtlijn 2013/42/EU van de Raad van 22 juli 2013 tot wijziging van Richtlijn 2006/112/EG betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde wat betreft een snellereactiemechanisme tegen btw-fraude (3), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2013/42/EU van de Raad van 22 juli 2013 tot wijziging van Richtlijn 2006/112/EG betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde wat betreft een snellereactiemechanisme tegen btw-fraude (3),

| — | gezien het voorstel van de Commissie voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de strafrechtelijke bestrijding van fraude die de financiële belangen van de Unie schaadt (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de strafrechtelijke bestrijding van fraude die de financiële belangen van de Unie schaadt (COM(2012)0363),

| — | gezien Verordening(EU) nr. 250/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 tot vaststelling van een programma voor de bevordering van acties op het gebied van de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie (programma „Hercules III”) en tot intrekking van Besluit nr. 804/2004/EG (4), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening(EU) nr. 250/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 tot vaststelling van een programma voor de bevordering van acties op het gebied van de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie (programma „Hercules III”) en tot intrekking van Besluit nr. 804/2004/EG (4),

| — | gezien Richtlijn 2014/23/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de gunning van concessieopdrachten (5), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2014/23/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de gunning van concessieopdrachten (5),

| — | gezien artikel 325, lid 5, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 325, lid 5, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 september 2013 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (Euratom) nr. 1074/1999 van de Raad (6), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 september 2013 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (Euratom) nr. 1074/1999 van de Raad (6),

| — | gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie (7), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie (7),

| — | gezien advies nr. 1/2014 van het Comité van toezicht van het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) over de prioriteiten van het onderzoeksbeleid van OLAF, |
| --- | --- |

—

gezien advies nr. 1/2014 van het Comité van toezicht van het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) over de prioriteiten van het onderzoeksbeleid van OLAF,

| — | gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 van de Raad van 18 december 1995 betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (8), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 van de Raad van 18 december 1995 betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (8),

| — | gezien zijn resolutie van 3 juli 2013 over het jaarverslag 2011 over de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — Fraudebestrijding (9), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 3 juli 2013 over het jaarverslag 2011 over de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — Fraudebestrijding (9),

| — | gezien zijn resolutie van 15 september 2011 over de inspanningen van de EU ter bestrijding van corruptie (10), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 15 september 2011 over de inspanningen van de EU ter bestrijding van corruptie (10),

| — | gezien zijn verklaring van 18 mei 2010 over de inspanningen van de Unie ter bestrijding van corruptie (11), en de mededeling van de Commissie van 6 juni 2011 met als titel „Corruptiebestrijding in de EU” (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

gezien zijn verklaring van 18 mei 2010 over de inspanningen van de Unie ter bestrijding van corruptie (11), en de mededeling van de Commissie van 6 juni 2011 met als titel „Corruptiebestrijding in de EU” (COM(2011)0308),

| — | gezien zijn resolutie van 23 oktober 2013 over georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen: aanbevelingen inzake de benodigde acties en initiatieven (12), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 23 oktober 2013 over georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen: aanbevelingen inzake de benodigde acties en initiatieven (12),

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole (A7-0195/2014),

| A. | overwegende dat volgens de ramingen van de Commissie belastingfraude, belastingontduiking, belastingontwijking en agressieve belastingplanning ervoor zorgen dat in de EU jaarlijks naar schatting een bedrag aan potentiële belastinginkomsten verloren gaat van 1 miljard EUR, wat neerkomt op ongeveer 2 000 EUR per Europese burger per jaar; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat volgens de ramingen van de Commissie belastingfraude, belastingontduiking, belastingontwijking en agressieve belastingplanning ervoor zorgen dat in de EU jaarlijks naar schatting een bedrag aan potentiële belastinginkomsten verloren gaat van 1 miljard EUR, wat neerkomt op ongeveer 2 000 EUR per Europese burger per jaar;

| B. | overwegende dat de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie een essentieel element vormt van de politieke agenda van de Unie bedoeld om het vertrouwen van de burgers te versterken en te garanderen dat hun geld correct wordt gebruikt; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie een essentieel element vormt van de politieke agenda van de Unie bedoeld om het vertrouwen van de burgers te versterken en te garanderen dat hun geld correct wordt gebruikt;

| C. | overwegende dat het Verdrag van Lissabon een aanzienlijke versterking heeft meegebracht van de instrumenten ter bescherming van de financiële belangen van de Unie en de Unie zelf en de lidstaten verplicht alle vormen van illegale activiteiten die de financiële belangen van de Unie aantasten, te bestrijden; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat het Verdrag van Lissabon een aanzienlijke versterking heeft meegebracht van de instrumenten ter bescherming van de financiële belangen van de Unie en de Unie zelf en de lidstaten verplicht alle vormen van illegale activiteiten die de financiële belangen van de Unie aantasten, te bestrijden;

| D. | overwegende dat de zeer grote verscheidenheid van juridische systemen en tradities in de Unie de bescherming van de financiële belangen van de Unie tegen fraude en andere illegale activiteiten tot een dringende en onvermijdelijke maar uiterst gecompliceerde uitdaging maakt; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de zeer grote verscheidenheid van juridische systemen en tradities in de Unie de bescherming van de financiële belangen van de Unie tegen fraude en andere illegale activiteiten tot een dringende en onvermijdelijke maar uiterst gecompliceerde uitdaging maakt;

| E. | overwegende dat er voor de bescherming van de financiële belangen van de Unie en voor de bestrijding van fraude een geïntegreerde benadering nodig is die strategieën voor fraude- en corruptiebestrijding door middel van doeltreffende, coherente en vergelijkbare legale acties op het hele grondgebied van de Unie omvat; overwegende dat de EU en de lidstaten deze verantwoordelijkheid delen en het dat met name in tijden van beperkte begrotingsmiddelen des te belangrijker is dat de Commissie en de lidstaten nauw samenwerken; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat er voor de bescherming van de financiële belangen van de Unie en voor de bestrijding van fraude een geïntegreerde benadering nodig is die strategieën voor fraude- en corruptiebestrijding door middel van doeltreffende, coherente en vergelijkbare legale acties op het hele grondgebied van de Unie omvat; overwegende dat de EU en de lidstaten deze verantwoordelijkheid delen en het dat met name in tijden van beperkte begrotingsmiddelen des te belangrijker is dat de Commissie en de lidstaten nauw samenwerken;

| F. | overwegende dat het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) verantwoordelijk is voor het beschermen van de financiële belangen van de Unie door middel van onderzoek naar fraude, corruptie en andere onwettige activiteiten, en overwegende dat het Comité van toezicht is ingesteld om de onafhankelijkheid van OLAF te verbeteren en te waarborgen door de uitvoering van de onderzoekstaak van OLAF geregeld te controleren, |
| --- | --- |

F.

overwegende dat het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) verantwoordelijk is voor het beschermen van de financiële belangen van de Unie door middel van onderzoek naar fraude, corruptie en andere onwettige activiteiten, en overwegende dat het Comité van toezicht is ingesteld om de onafhankelijkheid van OLAF te verbeteren en te waarborgen door de uitvoering van de onderzoekstaak van OLAF geregeld te controleren,

| G. | overwegende dat in de eerste plaats de lidstaten verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van zo'n 80 % van de begroting van de Unie; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat in de eerste plaats de lidstaten verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van zo'n 80 % van de begroting van de Unie;

| H. | overwegende dat de lidstaten verantwoordelijk zijn voor de berekening van de geharmoniseerde btw-grondslag, de aanpassing van de op de btw toepasbare percentages en de inning van de eigen middelen, en dat deze drie elementen een invloed hebben op de begroting van de Unie; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de lidstaten verantwoordelijk zijn voor de berekening van de geharmoniseerde btw-grondslag, de aanpassing van de op de btw toepasbare percentages en de inning van de eigen middelen, en dat deze drie elementen een invloed hebben op de begroting van de Unie;

| I. | overwegende dat de Commissie op verzoek van het Europees Parlement recentelijk een reeks belangrijke initiatieven aangaande strategische maatregelen voor fraudebestrijding heeft genomen; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de Commissie op verzoek van het Europees Parlement recentelijk een reeks belangrijke initiatieven aangaande strategische maatregelen voor fraudebestrijding heeft genomen;

| J. | overwegende dat de omvang van de belastingfraude en belastingontwijking in de Europese Unie het vertrouwen en het geloof van de burgers in de Unie aantast; overwegende dat meer garanties nodig zijn van integriteit en transparantie rond de overheidsuitgaven; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de omvang van de belastingfraude en belastingontwijking in de Europese Unie het vertrouwen en het geloof van de burgers in de Unie aantast; overwegende dat meer garanties nodig zijn van integriteit en transparantie rond de overheidsuitgaven;

Versterking van de mechanismen voor fraudebestrijding in de Europese Unie

| 1. | benadrukt dat, overeenkomstig de bepalingen van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, zowel de Commissie als de lidstaten alles in het werk dienen te stellen om fraude, corruptie en alle andere illegale activiteiten die de financiële belangen van de Unie schaden, te bestrijden; herinnert eraan dat het van wezenlijk belang is dat de Commissie en de lidstaten nauw samenwerken en hun activiteiten coördineren om de doeltreffende bescherming van de financiële belangen van de Unie te garanderen, en dat het bijgevolg uiterst belangrijk is deze samenwerking en coördinatie te versterken en zo efficiënt mogelijk te maken; wijst erop dat de bescherming van de financiële belangen van de Unie evenzeer waakzaamheid vereist waar het gaat om inkomsten en uitgaven; |
| --- | --- |

1.

benadrukt dat, overeenkomstig de bepalingen van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, zowel de Commissie als de lidstaten alles in het werk dienen te stellen om fraude, corruptie en alle andere illegale activiteiten die de financiële belangen van de Unie schaden, te bestrijden; herinnert eraan dat het van wezenlijk belang is dat de Commissie en de lidstaten nauw samenwerken en hun activiteiten coördineren om de doeltreffende bescherming van de financiële belangen van de Unie te garanderen, en dat het bijgevolg uiterst belangrijk is deze samenwerking en coördinatie te versterken en zo efficiënt mogelijk te maken; wijst erop dat de bescherming van de financiële belangen van de Unie evenzeer waakzaamheid vereist waar het gaat om inkomsten en uitgaven;

| 2. | benadrukt dat fraude een voorbeeld van opzettelijk irregulier gedrag dat in bepaalde gevallen een delict oplevert, en dat niet-naleving van een regel een onregelmatigheid is; betreurt dat in het verslag van de Commissie niet nader op fraude wordt ingegaan en dat onregelmatigheden zeer algemeen worden behandeld; wijst erop dat artikel 325, lid 5, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie over fraude gaat, niet over onregelmatigheden, en vraagt dat er een onderscheid wordt gemaakt tussen fraude en fouten of onregelmatigheden; |
| --- | --- |

2.

benadrukt dat fraude een voorbeeld van opzettelijk irregulier gedrag dat in bepaalde gevallen een delict oplevert, en dat niet-naleving van een regel een onregelmatigheid is; betreurt dat in het verslag van de Commissie niet nader op fraude wordt ingegaan en dat onregelmatigheden zeer algemeen worden behandeld; wijst erop dat artikel 325, lid 5, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie over fraude gaat, niet over onregelmatigheden, en vraagt dat er een onderscheid wordt gemaakt tussen fraude en fouten of onregelmatigheden;

| 3. | neemt nota van het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — Fraudebestrijding — Jaarverslag 2012 (hieronder „het jaarverslag van de Commissie”); stelt vast dat er op verzoek van het Europees Parlement in het verslag aandacht wordt besteed aan twee nieuwe elementen:






  (i) | een nieuwe evaluatie van het verband tussen de opsporing en de melding van onregelmatigheden door de lidstaten en |
| --- | --- | --- |

3.

neemt nota van het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — Fraudebestrijding — Jaarverslag 2012 (hieronder „het jaarverslag van de Commissie”); stelt vast dat er op verzoek van het Europees Parlement in het verslag aandacht wordt besteed aan twee nieuwe elementen:

(i)

een nieuwe evaluatie van het verband tussen de opsporing en de melding van onregelmatigheden door de lidstaten en

| (ii) | een diepgaandere analyse van de als fraude gemelde onregelmatigheden; |
| --- | --- |

(ii)

een diepgaandere analyse van de als fraude gemelde onregelmatigheden;

merkt op dat die benadering ten doel heeft de reikwijdte en de aard van de onregelmatigheden beter te begrijpen, alsook de manier waarop die onregelmatigheden door de lidstaten worden opgevolgd;

| 4. | verzoekt de Commissie dat zij bij de start van de procedure voor de presentie van het jaarverslag over de bescherming van de financiële belangen aan het Parlement een voorafgaand verslag voorlegt over de follow-up en de uitvoering die zij heeft gegeven aan de door het Parlement goedgekeurde aanbevelingen naar aanleiding van het eerdere jaarverslag, en dat zij een gemotiveerde toelichting geeft bij de aanbevelingen die zij niet in aanmerking genomen heeft of niet heeft kunnen overnemen; verzoekt in deze zin ook OLAF om hetzelfde te doen met betrekking tot de maatregelen waarom het Parlement in hetzelfde verslag heeft gevraagd; |
| --- | --- |

4.

verzoekt de Commissie dat zij bij de start van de procedure voor de presentie van het jaarverslag over de bescherming van de financiële belangen aan het Parlement een voorafgaand verslag voorlegt over de follow-up en de uitvoering die zij heeft gegeven aan de door het Parlement goedgekeurde aanbevelingen naar aanleiding van het eerdere jaarverslag, en dat zij een gemotiveerde toelichting geeft bij de aanbevelingen die zij niet in aanmerking genomen heeft of niet heeft kunnen overnemen; verzoekt in deze zin ook OLAF om hetzelfde te doen met betrekking tot de maatregelen waarom het Parlement in hetzelfde verslag heeft gevraagd;

| 5. | is ingenomen met de belangrijkste initiatieven die de Commissie op verzoek van het Europees Parlement heeft genomen om een nieuw Europees wetgevingskader op het gebied van het fraudebestrijdingsbeleid vast te stellen, en in het bijzonder het voorstel voor een richtlijn betreffende de strafrechtelijke bestrijding van fraude die de financiële belangen van de Unie schaadt met als doel een verduidelijking en harmonisering van de strafrechtelijke bepalingen in de lidstaten betreffende strafbare feiten met betrekking tot de EU-begroting (COM(2012)0363), het voorstel voor een verordening van de Raad tot instelling van het Europees Openbaar Ministerie (COM(2013)0534) en het voorstel voor een verordening betreffende het EU-Agentschap voor justitiële samenwerking in strafzaken (Eurojust) (COM(2013)0535) , alsmede de toepassing van de wijziging van Verordening (EG) nr. 1073/1999 betreffende onderzoeken door OLAF en de versterking van de procedurele rechten van personen die bij een OLAF-onderzoek zijn betrokken; ziet in dat het belangrijk is dat deze verschillende rechtshandelingen goed uitgebalanceerd zijn en grondig worden geëvalueerd; verzoekt de Raad voldoende tijd te nemen en de onderhandelingen niet overhaast af te ronden, teneinde een robuust Europees kader tot stand te brengen en het bestaande institutionele luik van de bescherming van de financiële belangen van de Unie verder te verbeteren; onderstreept dat een voortijdige overstap naar de procedure van nauwere samenwerking moet worden voorkomen; neemt tevens met voldoening kennis van het actieplan ter intensivering van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking, en de hervorming van het btw-stelsel in de Unie, die beide in 2011 zijn opgestart; |
| --- | --- |

5.

is ingenomen met de belangrijkste initiatieven die de Commissie op verzoek van het Europees Parlement heeft genomen om een nieuw Europees wetgevingskader op het gebied van het fraudebestrijdingsbeleid vast te stellen, en in het bijzonder het voorstel voor een richtlijn betreffende de strafrechtelijke bestrijding van fraude die de financiële belangen van de Unie schaadt met als doel een verduidelijking en harmonisering van de strafrechtelijke bepalingen in de lidstaten betreffende strafbare feiten met betrekking tot de EU-begroting (COM(2012)0363), het voorstel voor een verordening van de Raad tot instelling van het Europees Openbaar Ministerie (COM(2013)0534) en het voorstel voor een verordening betreffende het EU-Agentschap voor justitiële samenwerking in strafzaken (Eurojust) (COM(2013)0535) , alsmede de toepassing van de wijziging van Verordening (EG) nr. 1073/1999 betreffende onderzoeken door OLAF en de versterking van de procedurele rechten van personen die bij een OLAF-onderzoek zijn betrokken; ziet in dat het belangrijk is dat deze verschillende rechtshandelingen goed uitgebalanceerd zijn en grondig worden geëvalueerd; verzoekt de Raad voldoende tijd te nemen en de onderhandelingen niet overhaast af te ronden, teneinde een robuust Europees kader tot stand te brengen en het bestaande institutionele luik van de bescherming van de financiële belangen van de Unie verder te verbeteren; onderstreept dat een voortijdige overstap naar de procedure van nauwere samenwerking moet worden voorkomen; neemt tevens met voldoening kennis van het actieplan ter intensivering van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking, en de hervorming van het btw-stelsel in de Unie, die beide in 2011 zijn opgestart;

| 6. | stelt vast dat het aantal frauduleuze onregelmatigheden in 2012 vrijwel stabiel is gebleven vergeleken met 2011, met 1 231 als fraude gemelde onregelmatigheden en een licht gedaalde financiële impact met een totaalbedrag van 392 miljoen EUR; stelt vast dat er vooral op het gebied van het cohesie- en het landbouwbeleid (met name plattelandsontwikkeling en visserij) wordt gefraudeerd en dat de situatie op deze twee grote beleidsdomeinen, waar de financiële impact van de fraude respectievelijk 279 miljoen EUR en 143 miljoen EUR bedraagt, kritiek blijft; benadrukt echter dat algemeen gesproken het aantal als fraude gemelde onregelmatigheden en de overeenkomstige bedragen het gevolg zijn van de bredere definitie van fraude en dus niet als betrouwbare maatstaf voor de omvang van de fraude mogen worden beschouwd; verlangt dat in het jaarverslag 2013 over de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — Fraudebestrijding een duidelijk onderscheid wordt gemaakt tussen fraude, fouten en onregelmatigheden; |
| --- | --- |

6.

stelt vast dat het aantal frauduleuze onregelmatigheden in 2012 vrijwel stabiel is gebleven vergeleken met 2011, met 1 231 als fraude gemelde onregelmatigheden en een licht gedaalde financiële impact met een totaalbedrag van 392 miljoen EUR; stelt vast dat er vooral op het gebied van het cohesie- en het landbouwbeleid (met name plattelandsontwikkeling en visserij) wordt gefraudeerd en dat de situatie op deze twee grote beleidsdomeinen, waar de financiële impact van de fraude respectievelijk 279 miljoen EUR en 143 miljoen EUR bedraagt, kritiek blijft; benadrukt echter dat algemeen gesproken het aantal als fraude gemelde onregelmatigheden en de overeenkomstige bedragen het gevolg zijn van de bredere definitie van fraude en dus niet als betrouwbare maatstaf voor de omvang van de fraude mogen worden beschouwd; verlangt dat in het jaarverslag 2013 over de bescherming van de financiële belangen van de Europese Unie — Fraudebestrijding een duidelijk onderscheid wordt gemaakt tussen fraude, fouten en onregelmatigheden;

| 7. | stelt vast dat het aantal niet-frauduleuze onregelmatigheden die in 2012 aan de Commissie zijn gemeld, met ongeveer 6 % is toegenomen vergeleken met 2011, met een financiële impact van ongeveer 2,9 miljard EUR (meer dan een verdubbeling vergeleken met 2011, met name op de domeinen cohesiebeleid en directe uitgaven); stelt met bezorgdheid vast dat die toename hoofdzakelijk een gevolg is van de onregelmatigheden waarmee grotere bedragen zijn gemoeid, maar tevens te wijten is aan het systematisch melden van onregelmatigheden wanneer programma's worden afgesloten; |
| --- | --- |

7.

stelt vast dat het aantal niet-frauduleuze onregelmatigheden die in 2012 aan de Commissie zijn gemeld, met ongeveer 6 % is toegenomen vergeleken met 2011, met een financiële impact van ongeveer 2,9 miljard EUR (meer dan een verdubbeling vergeleken met 2011, met name op de domeinen cohesiebeleid en directe uitgaven); stelt met bezorgdheid vast dat die toename hoofdzakelijk een gevolg is van de onregelmatigheden waarmee grotere bedragen zijn gemoeid, maar tevens te wijten is aan het systematisch melden van onregelmatigheden wanneer programma's worden afgesloten;

| 8. | merkt op dat de Commissie in 2012 veel meer correctieve maatregelen tegenover de lidstaten heeft genomen, hoofdzakelijk op het gebied van het cohesiebeleid, voor een totaalbedrag van 3,7 miljard EUR, hetgeen eveneens te wijten is aan de afsluiting van de programmeringsperiode 2000-2006; |
| --- | --- |

8.

merkt op dat de Commissie in 2012 veel meer correctieve maatregelen tegenover de lidstaten heeft genomen, hoofdzakelijk op het gebied van het cohesiebeleid, voor een totaalbedrag van 3,7 miljard EUR, hetgeen eveneens te wijten is aan de afsluiting van de programmeringsperiode 2000-2006;

| 9. | merkt op dat de aanbevelingen die de Commissie in 2011 aan de lidstaten heeft gedaan, met name over gemelde zaken van frauduleuze en niet-frauduleuze onregelmatigheden, de terugvordering van onregelmatig betaalde bedragen, de controle van de resultaten van strafonderzoeken en de verbetering van hun fraudestatistieken, in hun geheel toereikend waren en betreurt het dat enkele zorgpunten niet de nodige aandacht kregen; verzoekt de lidstaten gevolg te geven aan de aanbevelingen die de Commissie in 2011 tot hen heeft gericht en te waarborgen dat de aanbevelingen die in haar verslag over 2012 zijn gedaan, volledig worden opgevolgd, en indien zij dit niet kunnen doen hiervoor een met redenen omklede verklaring te verschaffen; |
| --- | --- |

9.

merkt op dat de aanbevelingen die de Commissie in 2011 aan de lidstaten heeft gedaan, met name over gemelde zaken van frauduleuze en niet-frauduleuze onregelmatigheden, de terugvordering van onregelmatig betaalde bedragen, de controle van de resultaten van strafonderzoeken en de verbetering van hun fraudestatistieken, in hun geheel toereikend waren en betreurt het dat enkele zorgpunten niet de nodige aandacht kregen; verzoekt de lidstaten gevolg te geven aan de aanbevelingen die de Commissie in 2011 tot hen heeft gericht en te waarborgen dat de aanbevelingen die in haar verslag over 2012 zijn gedaan, volledig worden opgevolgd, en indien zij dit niet kunnen doen hiervoor een met redenen omklede verklaring te verschaffen;

| 10. | stelt voor na te denken over de vorming van een groep Europese douanebeambten die gespecialiseerd zijn in fraudebestrijding en die de nationale douanediensten ondersteunen; |
| --- | --- |

10.

stelt voor na te denken over de vorming van een groep Europese douanebeambten die gespecialiseerd zijn in fraudebestrijding en die de nationale douanediensten ondersteunen;

| 11. | erkent dat waar het gaat om de traditionele eigen middelen het naar aanleiding van ontdekte fraude en andere gevallen van onregelmatigheden in 2012 terug te vorderen bedrag 444 miljoen EUR beliep, waarvan 208 miljoen EUR reeds door de lidstaten is teruggevorderd; stelt vast dat in 2012 een bedrag van nog eens 83 miljoen EUR is teruggevorderd dat verband hield met gevallen die tussen 1989 en 2011 zijn opgespoord; |
| --- | --- |

11.

erkent dat waar het gaat om de traditionele eigen middelen het naar aanleiding van ontdekte fraude en andere gevallen van onregelmatigheden in 2012 terug te vorderen bedrag 444 miljoen EUR beliep, waarvan 208 miljoen EUR reeds door de lidstaten is teruggevorderd; stelt vast dat in 2012 een bedrag van nog eens 83 miljoen EUR is teruggevorderd dat verband hield met gevallen die tussen 1989 en 2011 zijn opgespoord;

Inkomsten — eigen middelen

| 12. | betreurt dat de eigen middelen niet meer de belangrijkste bron van inkomsten vormen voor de EU-begroting waarvan zij nu 20 % uitmaken, zodat de correcte inning van btw en douanerechten niet alleen directe gevolgen heeft voor de economieën van de lidstaten en de begroting van de Europese Unie, maar ook voor de Europese belastingbetaler; herinnert eraan dat volgens de ramingen van de Commissie belastingontduiking en belastingfraude ervoor zorgen dat in de EU jaarlijks een bedrag aan potentiële belastinginkomsten verloren gaat van 1 triljoeneuro, wat neerkomt op ongeveer 2 000 euro per Europese burger per jaar; |
| --- | --- |

12.

betreurt dat de eigen middelen niet meer de belangrijkste bron van inkomsten vormen voor de EU-begroting waarvan zij nu 20 % uitmaken, zodat de correcte inning van btw en douanerechten niet alleen directe gevolgen heeft voor de economieën van de lidstaten en de begroting van de Europese Unie, maar ook voor de Europese belastingbetaler; herinnert eraan dat volgens de ramingen van de Commissie belastingontduiking en belastingfraude ervoor zorgen dat in de EU jaarlijks een bedrag aan potentiële belastinginkomsten verloren gaat van 1 triljoeneuro, wat neerkomt op ongeveer 2 000 euro per Europese burger per jaar;

| 13. | neemt met voldoening kennis van het actieplan van de Commissie ter intensivering van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking; dringt erop aan dat de Commissie en de lidstaten absolute voorrang blijven geven aan de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking en dat hiertoe een pluridimensionele strategie van nauwere samenwerking en coördinatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie nodig is die een betere inzet van de bestaande instrumenten, consolidering van de bestaande wetgeving, goedkeuring van de ingediende voorstellen en administratieve samenwerking mogelijk maakt; ook is nauwere samenwerking tussen belasting-, politie- en gerechtelijke autoriteiten binnen een land van fundamenteel belang; vraagt om bijzondere aandacht voor de ontwikkeling van mechanismen voor preventie en vroegtijdige opsporing, aan de evaluatie van resultaten, de verbetering van systemen voor de heffing van inkomsten en vooral aan de verbetering van het toezicht op douanevervoer, daar dit een van de gebieden is met de hoogste percentages stelselmatige corruptie in Europa; verzoekt de Commissie en de lidstaten op internationaal niveau actiever te worden om normen voor samenwerking vast te stellen op basis van met name de beginselen van transparantie, goed bestuur en uitwisseling van informatie; |
| --- | --- |

13.

neemt met voldoening kennis van het actieplan van de Commissie ter intensivering van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking; dringt erop aan dat de Commissie en de lidstaten absolute voorrang blijven geven aan de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking en dat hiertoe een pluridimensionele strategie van nauwere samenwerking en coördinatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie nodig is die een betere inzet van de bestaande instrumenten, consolidering van de bestaande wetgeving, goedkeuring van de ingediende voorstellen en administratieve samenwerking mogelijk maakt; ook is nauwere samenwerking tussen belasting-, politie- en gerechtelijke autoriteiten binnen een land van fundamenteel belang; vraagt om bijzondere aandacht voor de ontwikkeling van mechanismen voor preventie en vroegtijdige opsporing, aan de evaluatie van resultaten, de verbetering van systemen voor de heffing van inkomsten en vooral aan de verbetering van het toezicht op douanevervoer, daar dit een van de gebieden is met de hoogste percentages stelselmatige corruptie in Europa; verzoekt de Commissie en de lidstaten op internationaal niveau actiever te worden om normen voor samenwerking vast te stellen op basis van met name de beginselen van transparantie, goed bestuur en uitwisseling van informatie;

| 14. | vraagt de Commissie om de nationale systemen voor de inning van de traditionele eigen middelen regelmatig te analyseren en te vergelijken, vooral wat verschillen in prestaties betreft, teneinde de beste praktijken met betrekking tot de doeltreffendheid van de inningsprocedures te identificeren en onder alle lidstaten te verspreiden en in voorkomend geval dienovereenkomstige maatregelen voor te stellen; |
| --- | --- |

14.

vraagt de Commissie om de nationale systemen voor de inning van de traditionele eigen middelen regelmatig te analyseren en te vergelijken, vooral wat verschillen in prestaties betreft, teneinde de beste praktijken met betrekking tot de doeltreffendheid van de inningsprocedures te identificeren en onder alle lidstaten te verspreiden en in voorkomend geval dienovereenkomstige maatregelen voor te stellen;

| 15. | spreekt zijn bezorgdheid uit over het feit dat wat de inkomsten uit de traditionele eigen middelen betreft het aantal niet-frauduleuze onregelmatigheden in 2012 weliswaar op hetzelfde niveau is gebleven, maar dat het totale aantal ca. 20 % hoger ligt dan het gemiddelde voor de periode 2008-2012; |
| --- | --- |

15.

spreekt zijn bezorgdheid uit over het feit dat wat de inkomsten uit de traditionele eigen middelen betreft het aantal niet-frauduleuze onregelmatigheden in 2012 weliswaar op hetzelfde niveau is gebleven, maar dat het totale aantal ca. 20 % hoger ligt dan het gemiddelde voor de periode 2008-2012;

| 16. | dringt erop aan dat de discrepanties tussen de geraamde BTW-opbrengsten en de werkelijk geïnde opbrengsten diepgaander worden geanalyseerd en worden opgenomen in het verslag van de Commissie, teneinde een beter beeld te krijgen van de inkomsten die de Unie hierdoor derft; herinnert eraan dat de bestrijding van belastingontduiking en van de schaduweconomie een permanente doelstelling moet blijven voor de Commissie en de lidstaten; |
| --- | --- |

16.

dringt erop aan dat de discrepanties tussen de geraamde BTW-opbrengsten en de werkelijk geïnde opbrengsten diepgaander worden geanalyseerd en worden opgenomen in het verslag van de Commissie, teneinde een beter beeld te krijgen van de inkomsten die de Unie hierdoor derft; herinnert eraan dat de bestrijding van belastingontduiking en van de schaduweconomie een permanente doelstelling moet blijven voor de Commissie en de lidstaten;

Systeem voor toezicht op het verkeer van accijnsgoederen (EMCS)

| 17. | is ingenomen met het feit dat 98 % van de in totaal bekende traditionele eigen middelen volgens de regels wordt geïnd, maar verzoekt de Commissie haar inspanningen te handhaven voor de resterende 2 % die het voorwerp is van fraude en andere onregelmatigheden; |
| --- | --- |

17.

is ingenomen met het feit dat 98 % van de in totaal bekende traditionele eigen middelen volgens de regels wordt geïnd, maar verzoekt de Commissie haar inspanningen te handhaven voor de resterende 2 % die het voorwerp is van fraude en andere onregelmatigheden;

| 18. | merkt op dat wetshandhavingsinstanties toegenomen misbruik van het systeem voor toezicht op het verkeer van accijnsgoederen (EMCS) door criminele organisaties constateren; is van mening dat er te weinig fysieke controles van in het kader van het EMCS vervoerde goederen plaatsvinden; wijst erop dat extra investeringen in controles wellicht leiden tot meer geïnde belastingen en betere voorkoming van belastingontduiking; merkt verder op dat ingevolge artikel 21, lid 3, en artikel 24, lid 3, van Richtlijn 2008/118/EG van de Raad de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van verzending en van bestemming een elektronische controle van de gegevens in het voorlopige e-AD en het ontvangstrapport moeten uitvoeren; is van oordeel dat er criteria moeten worden ontwikkeld voor de fysieke controle door de bevoegde instantie van de lidstaat van te verzenden en/of ontvangen accijnsgoederen; |
| --- | --- |

18.

merkt op dat wetshandhavingsinstanties toegenomen misbruik van het systeem voor toezicht op het verkeer van accijnsgoederen (EMCS) door criminele organisaties constateren; is van mening dat er te weinig fysieke controles van in het kader van het EMCS vervoerde goederen plaatsvinden; wijst erop dat extra investeringen in controles wellicht leiden tot meer geïnde belastingen en betere voorkoming van belastingontduiking; merkt verder op dat ingevolge artikel 21, lid 3, en artikel 24, lid 3, van Richtlijn 2008/118/EG van de Raad de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van verzending en van bestemming een elektronische controle van de gegevens in het voorlopige e-AD en het ontvangstrapport moeten uitvoeren; is van oordeel dat er criteria moeten worden ontwikkeld voor de fysieke controle door de bevoegde instantie van de lidstaat van te verzenden en/of ontvangen accijnsgoederen;

| 19. | is van mening dat meer controles tevens het voordeel hebben dat bedrijven of schijnbedrijven die door criminelen zijn opgericht om fraude gemakkelijker te maken, worden uitgeschakeld; stelt vast dat de meest recente informatie omtrent verzending en ontvangst van accijnsgoederen in het kader van het EMCS door de ondernemers zelf wordt bevestigd; verzoekt de Commissie het initiatief te nemen om de toegangsrechten tot het EMCS aan te scherpen en indiening van een uitvoerig nalevingsverslag voor te schrijven alvorens handel kan worden gedreven, zodat het mogelijk wordt om ondernemers de status van „gevolmachtigd marktdeelnemer” („betrouwbaar economisch subject”) toe te kennen, waardoor alleen deze actoren rechtstreeks zelfstandig gebruik kunnen maken van het EMCS; vraagt de Commissie de resultaten bekend te maken van lopende onderzoeken naar de vraag of richtlijn 2008/118/EG moet worden gewijzigd; |
| --- | --- |

19.

is van mening dat meer controles tevens het voordeel hebben dat bedrijven of schijnbedrijven die door criminelen zijn opgericht om fraude gemakkelijker te maken, worden uitgeschakeld; stelt vast dat de meest recente informatie omtrent verzending en ontvangst van accijnsgoederen in het kader van het EMCS door de ondernemers zelf wordt bevestigd; verzoekt de Commissie het initiatief te nemen om de toegangsrechten tot het EMCS aan te scherpen en indiening van een uitvoerig nalevingsverslag voor te schrijven alvorens handel kan worden gedreven, zodat het mogelijk wordt om ondernemers de status van „gevolmachtigd marktdeelnemer” („betrouwbaar economisch subject”) toe te kennen, waardoor alleen deze actoren rechtstreeks zelfstandig gebruik kunnen maken van het EMCS; vraagt de Commissie de resultaten bekend te maken van lopende onderzoeken naar de vraag of richtlijn 2008/118/EG moet worden gewijzigd;

| 20. | verlangt dat de verificatiecontroles die de lidstaten uitvoeren bij personen en bedrijven die zich aanmelden voor het register, grondiger en uitvoeriger moeten zijn; ziet in dat goederen gemakkelijk verkeerd kunnen worden gedeclareerd om accijnzen te ontduiken; dringt daarom aan op meer samenwerking met de belastingdiensten; |
| --- | --- |

20.

verlangt dat de verificatiecontroles die de lidstaten uitvoeren bij personen en bedrijven die zich aanmelden voor het register, grondiger en uitvoeriger moeten zijn; ziet in dat goederen gemakkelijk verkeerd kunnen worden gedeclareerd om accijnzen te ontduiken; dringt daarom aan op meer samenwerking met de belastingdiensten;

| 21. | is van mening dat de termijnen voor de overbrenging van accijnsgoederen tussen officiële entrepots onrealistisch lang zijn; beseft dat zulke termijnen ruimte laten voor meerdere transporten op basis van dezelfde verklaring, en voor onttrekking van de goederen voordat de leveringsdatum in het systeem is ingevoerd; dringt erop aan dat de bevoegde instantie van de lidstaat van de aangegeven bestemming en de nieuwe bestemming onverwijld door de afzender in kennis moet worden gesteld van eventuele wijzigingen; dringt er verder op aan dat de termijn voor de indiening van het verslag over de ontvangst van accijnsgoederen maximaal 1 werkdag is en dat de reistijd wordt berekend en vastgesteld voor elke overbrenging overeenkomstig het type vervoer dat wordt gebruikt en de afstand tussen de plaats van verzending en de plaats van bestemming; |
| --- | --- |

21.

is van mening dat de termijnen voor de overbrenging van accijnsgoederen tussen officiële entrepots onrealistisch lang zijn; beseft dat zulke termijnen ruimte laten voor meerdere transporten op basis van dezelfde verklaring, en voor onttrekking van de goederen voordat de leveringsdatum in het systeem is ingevoerd; dringt erop aan dat de bevoegde instantie van de lidstaat van de aangegeven bestemming en de nieuwe bestemming onverwijld door de afzender in kennis moet worden gesteld van eventuele wijzigingen; dringt er verder op aan dat de termijn voor de indiening van het verslag over de ontvangst van accijnsgoederen maximaal 1 werkdag is en dat de reistijd wordt berekend en vastgesteld voor elke overbrenging overeenkomstig het type vervoer dat wordt gebruikt en de afstand tussen de plaats van verzending en de plaats van bestemming;

| 22. | is van mening dat de garanties die vereist zijn om douane-entrepots op te richten, te gering zijn in verhouding tot de waarde van de accijnsgoederen; is van oordeel dat er een variabele zou moeten worden ingevoerd naar gelang van het type goederen en de omvang van de handel; |
| --- | --- |

22.

is van mening dat de garanties die vereist zijn om douane-entrepots op te richten, te gering zijn in verhouding tot de waarde van de accijnsgoederen; is van oordeel dat er een variabele zou moeten worden ingevoerd naar gelang van het type goederen en de omvang van de handel;

| 23. | is verontrust nu de lidstaten hun eigen EMCS-systemen hebben ingevoerd volgens zeer algemeen gedefinieerde vereisten van de Europese Commissie; dringt er in dit verband bij de Commissie op aan het initiatief voor een meer uniform systeem voor de hele EU te nemen; |
| --- | --- |

23.

is verontrust nu de lidstaten hun eigen EMCS-systemen hebben ingevoerd volgens zeer algemeen gedefinieerde vereisten van de Europese Commissie; dringt er in dit verband bij de Commissie op aan het initiatief voor een meer uniform systeem voor de hele EU te nemen;

BTW

| 24. | neemt er kennis van dat volgens een nieuwe studie die in 2013 met financiering van de Commissie in het kader van haar werkzaamheden met het oog op de hervorming van het btw-stelsel in Europa en de bestrijding van belastingontwijking werd gepubliceerd over het „btw-deficit”, 193 000 000 000 EUR aan btw-ontvangsten (1,5 % van het bbp) verloren gingen omdat de regelgeving niet werd nageleefd of omdat ze niet werden teruggevorderd in 2011; benadrukt echter dat het btw-deficit niet enkel toe te schrijven is aan fraude, maar ook aan andere factoren zoals faillissementen en insolventie, statistische fouten, betalingsachterstanden en belastingontduiking; wijst er in dit verband op dat een doeltreffend optreden tegen het btw-deficit een multidisciplinaire en gecoördineerde aanpak vereist; benadrukt dat de tenuitvoerlegging van nieuwe strategieën en een efficiënter gebruik van de bestaande EU-structuren belangrijk zijn om de bestrijding van btw-fraude te versterken; |
| --- | --- |

24.

neemt er kennis van dat volgens een nieuwe studie die in 2013 met financiering van de Commissie in het kader van haar werkzaamheden met het oog op de hervorming van het btw-stelsel in Europa en de bestrijding van belastingontwijking werd gepubliceerd over het „btw-deficit”, 193 000 000 000 EUR aan btw-ontvangsten (1,5 % van het bbp) verloren gingen omdat de regelgeving niet werd nageleefd of omdat ze niet werden teruggevorderd in 2011; benadrukt echter dat het btw-deficit niet enkel toe te schrijven is aan fraude, maar ook aan andere factoren zoals faillissementen en insolventie, statistische fouten, betalingsachterstanden en belastingontduiking; wijst er in dit verband op dat een doeltreffend optreden tegen het btw-deficit een multidisciplinaire en gecoördineerde aanpak vereist; benadrukt dat de tenuitvoerlegging van nieuwe strategieën en een efficiënter gebruik van de bestaande EU-structuren belangrijk zijn om de bestrijding van btw-fraude te versterken;

| 25. | is verheugd dat de btw-hervorming die in december 2011 van start ging al belangrijke instrumenten heeft opgeleverd om te zorgen voor een betere bescherming tegen btw-fraude; verwelkomt in dit verband de richtlijnen betreffende een snellereactiemechanisme tegen btw-fraude en betreffende de facultatieve en tijdelijke toepassing van de verleggingsregeling voor leveringen van bepaalde fraudegevoelige goederen en diensten die in juli 2013 werden vastgesteld en vraagt de lidstaten om deze snel ten uitvoer te leggen; |
| --- | --- |

25.

is verheugd dat de btw-hervorming die in december 2011 van start ging al belangrijke instrumenten heeft opgeleverd om te zorgen voor een betere bescherming tegen btw-fraude; verwelkomt in dit verband de richtlijnen betreffende een snellereactiemechanisme tegen btw-fraude en betreffende de facultatieve en tijdelijke toepassing van de verleggingsregeling voor leveringen van bepaalde fraudegevoelige goederen en diensten die in juli 2013 werden vastgesteld en vraagt de lidstaten om deze snel ten uitvoer te leggen;

| 26. | meent verder dat aandacht besteed moet worden aan de noodzaak van de vereenvoudiging van het btw-stelsel voor alle ondernemingen in Europa; is daarom verheugd over de nieuwe maatregelen die erop gericht zijn elektronische facturatie mogelijk te maken, evenals over de bijzondere bepalingen voor kleine ondernemingen die in 2013 van kracht gegaan zijn, en kijkt uit naar de tenuitvoerlegging van de standaard btw-aangifte voor de hele Unie; hoopt dat het centraal aanspreekpunt voor elektronische dienstverlening en telecommunicatiebedrijven in 2015 werkelijk de naleving zal bevorderen, door de btw-procedures voor ondernemingen te vereenvoudigen; |
| --- | --- |

26.

meent verder dat aandacht besteed moet worden aan de noodzaak van de vereenvoudiging van het btw-stelsel voor alle ondernemingen in Europa; is daarom verheugd over de nieuwe maatregelen die erop gericht zijn elektronische facturatie mogelijk te maken, evenals over de bijzondere bepalingen voor kleine ondernemingen die in 2013 van kracht gegaan zijn, en kijkt uit naar de tenuitvoerlegging van de standaard btw-aangifte voor de hele Unie; hoopt dat het centraal aanspreekpunt voor elektronische dienstverlening en telecommunicatiebedrijven in 2015 werkelijk de naleving zal bevorderen, door de btw-procedures voor ondernemingen te vereenvoudigen;

| 27. | vraagt de lidstaten om hun nationale belastingstelsels te hervormen zodat deze eenvoudiger, correcter en doeltreffender worden, teneinde de naleving te vergemakkelijken, fraude en belastingfraude te voorkomen en te bestraffen en de doeltreffendheid van de belastinginning te verbeteren; vraagt de lidstaten verder om de landenspecifieke aanbevelingen van de Commissie van 2013 in acht te nemen; is ingenomen met de nieuwe oproep van de Commissie aan de lidstaten om hun nationale belastinggrondslag te verbreden en vrijstellingen en verlagingen van belastingen te beperken, wat de lidstaten niet enkel zou toelaten hun belastingstelsels te vereenvoudigen maar ook om verhogingen van de normale btw-tarieven te vermijden; |
| --- | --- |

27.

vraagt de lidstaten om hun nationale belastingstelsels te hervormen zodat deze eenvoudiger, correcter en doeltreffender worden, teneinde de naleving te vergemakkelijken, fraude en belastingfraude te voorkomen en te bestraffen en de doeltreffendheid van de belastinginning te verbeteren; vraagt de lidstaten verder om de landenspecifieke aanbevelingen van de Commissie van 2013 in acht te nemen; is ingenomen met de nieuwe oproep van de Commissie aan de lidstaten om hun nationale belastinggrondslag te verbreden en vrijstellingen en verlagingen van belastingen te beperken, wat de lidstaten niet enkel zou toelaten hun belastingstelsels te vereenvoudigen maar ook om verhogingen van de normale btw-tarieven te vermijden;

Als fraude gemelde onregelmatigheden die de begroting van de Europese Unie schaden

| 28. | onderstreept dat de frauduleuze onregelmatigheid die in 2012 werd gemeld, in termen van frequentie en effect, nagenoeg op hetzelfde niveau is gebleven als in het voorgaande jaar; |
| --- | --- |

28.

onderstreept dat de frauduleuze onregelmatigheid die in 2012 werd gemeld, in termen van frequentie en effect, nagenoeg op hetzelfde niveau is gebleven als in het voorgaande jaar;

| 29. | stelt vast dat er gemiddeld twee jaar en zeven maanden verstrijkt tussen het begin van een frauduleuze handeling en het moment waarop deze wordt opgemerkt; stelt verder vast dat er dan nogmaals zeven à acht maanden verstrijken voordat de onregelmatigheid aan de Commissie wordt gemeld; spreekt zijn verontrusting uit over het feit dat de richtsnoeren betreffende het tijdstip waarop lidstaten frauduleuze onregelmatigheden en/of andere onregelmatigheden aan OLAF rapporteren — vooropgesteld dat dergelijke richtsnoeren in die lidstaat bestaan — niet alleen per lidstaat verschillen maar ook per beleidsterrein; verwacht dat de Commissie voor heel Europa geldende richtsnoeren opstelt voor de rapportage van frauduleuze onregelmatigheden en/of andere onregelmatigheden aan OLAF; herinnert eraan dat het personeel van de Europese instellingen verplicht zijn om gevallen van fraude waarvan zij in het kader van hun functie kennis nemen, onverwijld onverwijld en zonder dat hun verantwoordelijkheid als gevolg van deze melding in het geding kan komen, bij OLAF te melden; |
| --- | --- |

29.

stelt vast dat er gemiddeld twee jaar en zeven maanden verstrijkt tussen het begin van een frauduleuze handeling en het moment waarop deze wordt opgemerkt; stelt verder vast dat er dan nogmaals zeven à acht maanden verstrijken voordat de onregelmatigheid aan de Commissie wordt gemeld; spreekt zijn verontrusting uit over het feit dat de richtsnoeren betreffende het tijdstip waarop lidstaten frauduleuze onregelmatigheden en/of andere onregelmatigheden aan OLAF rapporteren — vooropgesteld dat dergelijke richtsnoeren in die lidstaat bestaan — niet alleen per lidstaat verschillen maar ook per beleidsterrein; verwacht dat de Commissie voor heel Europa geldende richtsnoeren opstelt voor de rapportage van frauduleuze onregelmatigheden en/of andere onregelmatigheden aan OLAF; herinnert eraan dat het personeel van de Europese instellingen verplicht zijn om gevallen van fraude waarvan zij in het kader van hun functie kennis nemen, onverwijld onverwijld en zonder dat hun verantwoordelijkheid als gevolg van deze melding in het geding kan komen, bij OLAF te melden;

| 30. | merkt op dat het aantal gemelde gevallen van fraude aan de inkomstenzijde voor 2012 20 % lager is dan het gemiddelde voor de jaren 2008-2012; is verheugd dat de door de Commissie uitgevoerde analysen een duidelijke afname van het aantal fraudegevallen voor deze periode aantonen; |
| --- | --- |

30.

merkt op dat het aantal gemelde gevallen van fraude aan de inkomstenzijde voor 2012 20 % lager is dan het gemiddelde voor de jaren 2008-2012; is verheugd dat de door de Commissie uitgevoerde analysen een duidelijke afname van het aantal fraudegevallen voor deze periode aantonen;

| 31. | merkt op dat er aan de uitgavenzijde slechts een geringe toename is in het aantal en de waarde van als fraude gemelde onregelmatigheden voor de reeds vastgestelde werkwijzen en dat het in de periode 2008-2012 in 5 % van de gemelde gevallen daadwerkelijk om fraude ging; merkt op dat de meeste frauduleuze onregelmatigheden, net zoals de voorgaande jaren, werden opgespoord op het gebied van het cohesiebeleid: 50 % van het totale aantal en 63 % van de betrokken bedragen; onderstreept dat het in slechts 9 van de 1 194 als fraude gemelde onregelmatigheden ging om corruptiezaken en dat alle zaken het gebied van het cohesiebeleid betroffen; is bezorgd dat dit soort zaken steeds vaker voorkomt; wijst met bezorgdheid op de verschuiving naar simpeler vormen van fraude, waarschijnlijk te verklaren doordat begunstigden die zich in normale omstandigheden aan de wet houden, zich wegens de economische crisis nu ook proberen te frauderen; is van mening dat deze tendensen de komende jaren opgevolgd en onderzocht moeten worden; |
| --- | --- |

31.

merkt op dat er aan de uitgavenzijde slechts een geringe toename is in het aantal en de waarde van als fraude gemelde onregelmatigheden voor de reeds vastgestelde werkwijzen en dat het in de periode 2008-2012 in 5 % van de gemelde gevallen daadwerkelijk om fraude ging; merkt op dat de meeste frauduleuze onregelmatigheden, net zoals de voorgaande jaren, werden opgespoord op het gebied van het cohesiebeleid: 50 % van het totale aantal en 63 % van de betrokken bedragen; onderstreept dat het in slechts 9 van de 1 194 als fraude gemelde onregelmatigheden ging om corruptiezaken en dat alle zaken het gebied van het cohesiebeleid betroffen; is bezorgd dat dit soort zaken steeds vaker voorkomt; wijst met bezorgdheid op de verschuiving naar simpeler vormen van fraude, waarschijnlijk te verklaren doordat begunstigden die zich in normale omstandigheden aan de wet houden, zich wegens de economische crisis nu ook proberen te frauderen; is van mening dat deze tendensen de komende jaren opgevolgd en onderzocht moeten worden;

| 32. | bepleit dat gevallen van corruptie met een impact op de financiële belangen van de Europese Unie als fraude in de zin van artikel 325, lid 5, VWEU wordt beschouwd en opgenomen wordt in het jaarverslag van de Commissie over bescherming van de financiële belangen van de Unie — Fraudebestrijding; |
| --- | --- |

32.

bepleit dat gevallen van corruptie met een impact op de financiële belangen van de Europese Unie als fraude in de zin van artikel 325, lid 5, VWEU wordt beschouwd en opgenomen wordt in het jaarverslag van de Commissie over bescherming van de financiële belangen van de Unie — Fraudebestrijding;

| 33. | merkt op dat voor natuurlijke hulpbronnen (landbouw, plattelandsontwikkeling en visserij) in 2012 het aantal als fraude gemelde onregelmatigheden met bijna 50 % is toegenomen ten opzichte van 2011 omdat een enkel land 56 gevallen heeft gemeld, die allen dezelfde werkwijze vertonen, verband houden met hetzelfde onderzoek en uitsluitend betrekking hebben op het Europees Landbouwgarantiefonds (ELGF); constateert dat het percentage voor aangetoonde fraude in de landbouw iets hoger ligt — bij benadering 6 % van alle in de periode 2008-2012 gerapporteerde gevallen — dan over het geheel; |
| --- | --- |

33.

merkt op dat voor natuurlijke hulpbronnen (landbouw, plattelandsontwikkeling en visserij) in 2012 het aantal als fraude gemelde onregelmatigheden met bijna 50 % is toegenomen ten opzichte van 2011 omdat een enkel land 56 gevallen heeft gemeld, die allen dezelfde werkwijze vertonen, verband houden met hetzelfde onderzoek en uitsluitend betrekking hebben op het Europees Landbouwgarantiefonds (ELGF); constateert dat het percentage voor aangetoonde fraude in de landbouw iets hoger ligt — bij benadering 6 % van alle in de periode 2008-2012 gerapporteerde gevallen — dan over het geheel;

| 34. | onderkent dat de lidstaten op het gebied van landbouw en plattelandsontwikkeling in het begrotingsjaar 2 012 169,4 miljoen EUR van de begunstigden hebben teruggevorderd, terwijl er aan het eind van dat jaar nog 1 216,8 miljoen EUR teruggevorderd moest worden; merkt op dat het terugvorderingscijfer van 43 % sterkt beïnvloed wordt door het lage terugvorderingscijfer (onder 30 %) van zes lidstaten (13); roept deze lidstaten op adequate maatregelen te nemen om een aanzienlijk hoger terugvorderingspercentage te behalen; |
| --- | --- |

34.

onderkent dat de lidstaten op het gebied van landbouw en plattelandsontwikkeling in het begrotingsjaar 2 012 169,4 miljoen EUR van de begunstigden hebben teruggevorderd, terwijl er aan het eind van dat jaar nog 1 216,8 miljoen EUR teruggevorderd moest worden; merkt op dat het terugvorderingscijfer van 43 % sterkt beïnvloed wordt door het lage terugvorderingscijfer (onder 30 %) van zes lidstaten (13); roept deze lidstaten op adequate maatregelen te nemen om een aanzienlijk hoger terugvorderingspercentage te behalen;

| 35. | erkent dat het cohesiebeleid gedurende meerdere begrotingsjaren de meest kritieke sector is gebleken, waarbij vooral het regionale ontwikkelingsbeleid het moet ontgelden, maar dat het aantal als fraude gemelde onregelmatigheden gedurende de laatste drie jaar ten minste stabiel is gebleven; stelt vast dat het percentage van aangetoonde fraudegevallen lager ligt dan het totale gemiddeld, namelijk ongeveer 4 % voor de periode 2008-2012; noemt het verheugend dat de inspanningen die de Commissie de laatste jaren heeft geleverd om de fraude in deze sector meer onder de aandacht te brengen van de nationale autoriteiten, hun vruchten hebben afgeworpen en dat de regelgeving van de Unie heeft bijgedragen tot de opsporing van ongeveer 59 % van de frauduleuze onregelmatigheden; vraagt de Commissie haar gemeenschappelijke strategie voor fraudebestrijding van 2008 te intensiveren en te consolideren; vindt het evenzeer verheugend dat fraudegevallen na ontdekking sneller worden gemeld; |
| --- | --- |

35.

erkent dat het cohesiebeleid gedurende meerdere begrotingsjaren de meest kritieke sector is gebleken, waarbij vooral het regionale ontwikkelingsbeleid het moet ontgelden, maar dat het aantal als fraude gemelde onregelmatigheden gedurende de laatste drie jaar ten minste stabiel is gebleven; stelt vast dat het percentage van aangetoonde fraudegevallen lager ligt dan het totale gemiddeld, namelijk ongeveer 4 % voor de periode 2008-2012; noemt het verheugend dat de inspanningen die de Commissie de laatste jaren heeft geleverd om de fraude in deze sector meer onder de aandacht te brengen van de nationale autoriteiten, hun vruchten hebben afgeworpen en dat de regelgeving van de Unie heeft bijgedragen tot de opsporing van ongeveer 59 % van de frauduleuze onregelmatigheden; vraagt de Commissie haar gemeenschappelijke strategie voor fraudebestrijding van 2008 te intensiveren en te consolideren; vindt het evenzeer verheugend dat fraudegevallen na ontdekking sneller worden gemeld;

| 36. | betreurt evenwel het gebrek aan informatie over de terug te vorderen bedragen en de terugvorderingspercentages met betrekking tot het cohesiebeleid voor het begrotingsjaar 2012; verzoekt de Commissie in haar toekomstige jaarverslagen nadere informatie hierover te verstrekken; |
| --- | --- |

36.

betreurt evenwel het gebrek aan informatie over de terug te vorderen bedragen en de terugvorderingspercentages met betrekking tot het cohesiebeleid voor het begrotingsjaar 2012; verzoekt de Commissie in haar toekomstige jaarverslagen nadere informatie hierover te verstrekken;

| 37. | noemt het verheugend dat het aantal onregelmatigheden dat is gemeld op het gebied van pretoetredingssteun de laatste drie jaar is blijven dalen en stelt vast dat de twaalf nieuwe lidstaten de pretoetredingssteun aan het afbouwen zijn en dit proces bijna is voltooid; stelt echter een aanzienlijke stijging van het bedrag vast, als gevolg van twee gevallen die door een lidstaat gemeld werden; constateert ook dat in de huidige programmeringsperiode het aantal gemelde frauduleuze gevallen rond het instrument voor pretoetredingssteun (IPA) een lichte daling vertoont; de achterstand bij de uitvoering kan hiervan de oorzaak zijn; |
| --- | --- |

37.

noemt het verheugend dat het aantal onregelmatigheden dat is gemeld op het gebied van pretoetredingssteun de laatste drie jaar is blijven dalen en stelt vast dat de twaalf nieuwe lidstaten de pretoetredingssteun aan het afbouwen zijn en dit proces bijna is voltooid; stelt echter een aanzienlijke stijging van het bedrag vast, als gevolg van twee gevallen die door een lidstaat gemeld werden; constateert ook dat in de huidige programmeringsperiode het aantal gemelde frauduleuze gevallen rond het instrument voor pretoetredingssteun (IPA) een lichte daling vertoont; de achterstand bij de uitvoering kan hiervan de oorzaak zijn;

| 38. | wijst op de steeds verder uiteenlopende benaderingen van fraude in de lidstaten, hoofdzakelijk toe te schrijven aan juridische en organisatorische verschillen, zowel tussen de lidstaten onderling als tussen de overheidsdiensten in eenzelfde land; en ook aan het feit dat de fraudeopsporing op allerlei manieren wordt aangepakt; is met name verontrust over het feit dat sommige lidstaten zich bij gevallen van frauduleuze onregelmatigheden beperken tot het toepassen van financiële correcties in plaats van onderzoek te doen naar het eventuele strafbare feit; benadrukt dat het niet onderzoeken van strafbare feiten frauduleus gedrag zou kunnen aanmoedigen en daardoor de strijd tegen fraude en fraudeurs zou kunnen ondermijnen; roept de lidstaten op meer middelen in te zetten om fraude te bestrijden, onder meer door middel van strafvervolging; vraagt de Commissie de werking en de doeltreffendheid van de bestaande bewakings- en controlesystemen in de lidstaten nauwlettend in de gaten te blijven houden en onderstreept dat het belangrijk is dat de Commissie uniforme meldingsvoorschriften opstelt voor alle lidstaten en zorgt voor de inzameling van vergelijkbare, betrouwbare en voldoende gegevens; vraagt de lidstaten gevolg te geven aan de aanbevelingen van de Commissie, met name wat betreft vroege opsporing, vereenvoudiging van de regels en snelle melding; |
| --- | --- |

38.

wijst op de steeds verder uiteenlopende benaderingen van fraude in de lidstaten, hoofdzakelijk toe te schrijven aan juridische en organisatorische verschillen, zowel tussen de lidstaten onderling als tussen de overheidsdiensten in eenzelfde land; en ook aan het feit dat de fraudeopsporing op allerlei manieren wordt aangepakt; is met name verontrust over het feit dat sommige lidstaten zich bij gevallen van frauduleuze onregelmatigheden beperken tot het toepassen van financiële correcties in plaats van onderzoek te doen naar het eventuele strafbare feit; benadrukt dat het niet onderzoeken van strafbare feiten frauduleus gedrag zou kunnen aanmoedigen en daardoor de strijd tegen fraude en fraudeurs zou kunnen ondermijnen; roept de lidstaten op meer middelen in te zetten om fraude te bestrijden, onder meer door middel van strafvervolging; vraagt de Commissie de werking en de doeltreffendheid van de bestaande bewakings- en controlesystemen in de lidstaten nauwlettend in de gaten te blijven houden en onderstreept dat het belangrijk is dat de Commissie uniforme meldingsvoorschriften opstelt voor alle lidstaten en zorgt voor de inzameling van vergelijkbare, betrouwbare en voldoende gegevens; vraagt de lidstaten gevolg te geven aan de aanbevelingen van de Commissie, met name wat betreft vroege opsporing, vereenvoudiging van de regels en snelle melding;

| 39. | wijst er bovendien op dat de lidstaten gegevens nog steeds niet tijdig doorgeven of onjuiste gegevens verstrekken; herinnert er daarnaast aan dat de lidstaten uiteenlopende definities hanteren voor soortgelijke strafbare feiten en dat niet alle lidstaten soortgelijke en gedetailleerde statistische gegevens verzamelen aan de hand van gemeenschappelijke criteria, waardoor het moeilijk is om betrouwbare en vergelijkbare statistieken op EU-niveau op te stellen en een vergelijking en objectieve evaluatie per land van de omvang van de fraude niet mogelijk is; zegt nogmaals te betreuren dat het Parlement, de Commissie en OLAF daardoor hun taak om de algehele schaal waarop onregelmatigheden en fraude plaatsvinden, in te schatten en aanbevelingen te formuleren, niet naar behoren kunnen vervullen; betreurt dan ook dat het in deze situatie niet mogelijk is de lidstaten met het hoogste onregelmatigheids- en fraudepercentage aan te wijzen en tot de orde te roepen, iets waarop het Parlement meermaals heeft aangedrongen; stelt vast dat de Commissie de lidstaten verzocht heeft hun statistieken met betrekking tot fraude te verbeteren en zich ertoe heeft verbonden meer aandacht aan dit onderwerp te besteden; onderstreept hoe belangrijk het is dat de Commissie waarborgt dat de verzamelde gegevens vergelijkbaar, betrouwbaar en toereikend zijn; verzoekt de Commissie dan ook het Parlement in kennis te stellen van de maatregelen die zijn genomen om meer uniformiteit en vergelijkbaarheid tot stand te brengen tussen de statistische gegevens die op nationaal niveau worden verzameld; dringt er bij de lidstaten op aan alle beschikbare informatie die de actuele omvang van de fraude adequaat weergeeft, op tijd aan te leveren; verzoekt de Rekenkamer een vervolg te geven aan haar eerdere speciale verslagen over de prestaties van OLAF om na te gaan of de reorganisatie effect heeft gehad; |
| --- | --- |

39.

wijst er bovendien op dat de lidstaten gegevens nog steeds niet tijdig doorgeven of onjuiste gegevens verstrekken; herinnert er daarnaast aan dat de lidstaten uiteenlopende definities hanteren voor soortgelijke strafbare feiten en dat niet alle lidstaten soortgelijke en gedetailleerde statistische gegevens verzamelen aan de hand van gemeenschappelijke criteria, waardoor het moeilijk is om betrouwbare en vergelijkbare statistieken op EU-niveau op te stellen en een vergelijking en objectieve evaluatie per land van de omvang van de fraude niet mogelijk is; zegt nogmaals te betreuren dat het Parlement, de Commissie en OLAF daardoor hun taak om de algehele schaal waarop onregelmatigheden en fraude plaatsvinden, in te schatten en aanbevelingen te formuleren, niet naar behoren kunnen vervullen; betreurt dan ook dat het in deze situatie niet mogelijk is de lidstaten met het hoogste onregelmatigheids- en fraudepercentage aan te wijzen en tot de orde te roepen, iets waarop het Parlement meermaals heeft aangedrongen; stelt vast dat de Commissie de lidstaten verzocht heeft hun statistieken met betrekking tot fraude te verbeteren en zich ertoe heeft verbonden meer aandacht aan dit onderwerp te besteden; onderstreept hoe belangrijk het is dat de Commissie waarborgt dat de verzamelde gegevens vergelijkbaar, betrouwbaar en toereikend zijn; verzoekt de Commissie dan ook het Parlement in kennis te stellen van de maatregelen die zijn genomen om meer uniformiteit en vergelijkbaarheid tot stand te brengen tussen de statistische gegevens die op nationaal niveau worden verzameld; dringt er bij de lidstaten op aan alle beschikbare informatie die de actuele omvang van de fraude adequaat weergeeft, op tijd aan te leveren; verzoekt de Rekenkamer een vervolg te geven aan haar eerdere speciale verslagen over de prestaties van OLAF om na te gaan of de reorganisatie effect heeft gehad;

| 40. | onderstreept dat meer transparantie en, in het verlengde daarvan, goede controle van cruciaal belang zijn voor het opsporen van frauduleuze constructies; herinnert eraan dat het Parlement er de afgelopen jaren bij de Commissie op aangedrongen heeft stappen te ondernemen om „transparantie in één oogopslag” van alle begunstigden van EU-middelen uit alle lidstaten te waarborgen door op één enkele website van de Commissie alle begunstigden van EU-middelen bekend te maken, ongeacht de beheerder van de middelen en gebaseerd op standaardcategorieën informatie die door alle lidstaten in ten minste één werktaal van de Unie worden verstrekt; verzoekt de lidstaten samen te werken met de Commissie en haar volledige en betrouwbare informatie te verstrekken met betrekking tot de begunstigden van de door de lidstaten beheerde EU-middelen; betreurt het dat deze maatregel niet is uitgevoerd en verzoekt de Commissie zulks met spoed te doen; |
| --- | --- |

40.

onderstreept dat meer transparantie en, in het verlengde daarvan, goede controle van cruciaal belang zijn voor het opsporen van frauduleuze constructies; herinnert eraan dat het Parlement er de afgelopen jaren bij de Commissie op aangedrongen heeft stappen te ondernemen om „transparantie in één oogopslag” van alle begunstigden van EU-middelen uit alle lidstaten te waarborgen door op één enkele website van de Commissie alle begunstigden van EU-middelen bekend te maken, ongeacht de beheerder van de middelen en gebaseerd op standaardcategorieën informatie die door alle lidstaten in ten minste één werktaal van de Unie worden verstrekt; verzoekt de lidstaten samen te werken met de Commissie en haar volledige en betrouwbare informatie te verstrekken met betrekking tot de begunstigden van de door de lidstaten beheerde EU-middelen; betreurt het dat deze maatregel niet is uitgevoerd en verzoekt de Commissie zulks met spoed te doen;

| 41. | merkt op dat OLAF in 2012 54 aanbevelingen voor juridische stappen heeft doen toekomen aan de nationale autoriteiten en dat ca. 284 000 000 EUR voor terugvordering werd aanbevolen; betreurt het gebrek aan informatie over het aantal gerechtelijke procedures die zijn ingesteld en de omvang van de bedragen die inderdaad zijn teruggevorderd op basis van aanbevelingen van OLAF, alsmede over het aantal veroordelingen wegens delicten ten nadele van de begroting van de Unie; verzoekt de Commissie en de lidstaten andermaal om zodra het OLAF een zaak heeft onderzocht, toe te zien op de effectieve en tijdige tenuitvoerlegging van de gedane aanbevelingen; |
| --- | --- |

41.

merkt op dat OLAF in 2012 54 aanbevelingen voor juridische stappen heeft doen toekomen aan de nationale autoriteiten en dat ca. 284 000 000 EUR voor terugvordering werd aanbevolen; betreurt het gebrek aan informatie over het aantal gerechtelijke procedures die zijn ingesteld en de omvang van de bedragen die inderdaad zijn teruggevorderd op basis van aanbevelingen van OLAF, alsmede over het aantal veroordelingen wegens delicten ten nadele van de begroting van de Unie; verzoekt de Commissie en de lidstaten andermaal om zodra het OLAF een zaak heeft onderzocht, toe te zien op de effectieve en tijdige tenuitvoerlegging van de gedane aanbevelingen;

| 42. | is evenwel ernstig verontrust over het feit dat OLAF in sommige gevallen zaken heeft afgewezen en ter afhandeling heeft terugverwezen naar de directoraten-generaal, terwijl deze geen onderzoeksbevoegdheid hebben; |
| --- | --- |

42.

is evenwel ernstig verontrust over het feit dat OLAF in sommige gevallen zaken heeft afgewezen en ter afhandeling heeft terugverwezen naar de directoraten-generaal, terwijl deze geen onderzoeksbevoegdheid hebben;

OLAF

| 43. | constateert met voldoening dat de herziening van de bepalingen betreffende de werking van OLAF eindelijk is doorgevoerd en verwelkomt de mededeling „De governance van OLAF en de procedurele waarborgen bij onderzoeken versterken: stapsgewijze benadering ter flankering van de instelling van een Europees Openbaar Ministerie”; neemt nota van de eerste effecten van de reorganisatie en de herstructurering van de onderzoeksprocedures van OLAF die moeten zorgen voor verduidelijking van de procedurele rechten van personen die bij een onderzoek zijn betrokken, betere samenwerking en dialoog tussen OLAF en zijn partners, efficiëntere onderzoeksprocedures en verkorting van de gemiddelde duur van de onderzoekswerkzaamheden, met name bij de selectie van de dossiers; constateert niettemin dat op 1 februari 2012 in totaal 421 zaken tegelijk zijn geopend maar in de loop van 2012 weer werden gesloten, in de meeste gevallen zonder dat er een aanbeveling uitging; stelt verder vast dat in 2012 veel zaken van meer dan 24 maanden oud werden afgesloten op gevaar af dat op het moment van afsluiting nog geen aanbevelingen waren uitgegaan; stelt verder vast dat de verkorting van de gemiddelde duur van de onderzoeken aan dit eenmalige effect is toe te schrijven; |
| --- | --- |

43.

constateert met voldoening dat de herziening van de bepalingen betreffende de werking van OLAF eindelijk is doorgevoerd en verwelkomt de mededeling „De governance van OLAF en de procedurele waarborgen bij onderzoeken versterken: stapsgewijze benadering ter flankering van de instelling van een Europees Openbaar Ministerie”; neemt nota van de eerste effecten van de reorganisatie en de herstructurering van de onderzoeksprocedures van OLAF die moeten zorgen voor verduidelijking van de procedurele rechten van personen die bij een onderzoek zijn betrokken, betere samenwerking en dialoog tussen OLAF en zijn partners, efficiëntere onderzoeksprocedures en verkorting van de gemiddelde duur van de onderzoekswerkzaamheden, met name bij de selectie van de dossiers; constateert niettemin dat op 1 februari 2012 in totaal 421 zaken tegelijk zijn geopend maar in de loop van 2012 weer werden gesloten, in de meeste gevallen zonder dat er een aanbeveling uitging; stelt verder vast dat in 2012 veel zaken van meer dan 24 maanden oud werden afgesloten op gevaar af dat op het moment van afsluiting nog geen aanbevelingen waren uitgegaan; stelt verder vast dat de verkorting van de gemiddelde duur van de onderzoeken aan dit eenmalige effect is toe te schrijven;

| 44. | stelt vast dat OLAF sinds 2012 jaarlijks prioriteiten voor het onderzoeksbeleid (IPP's) vaststelt teneinde de selectieprocedure voor de onderzoeken te verbeteren; signaleert aanzienlijke verschillen tussen de IPP's die voor 2012, 2013 respectievelijk 2014 gekozen zijn en maakt zich daarom zorgen over een mogelijk gebrek aan consistentie in de algehele selectie van te onderzoeken zaken; is van mening dat toekomstige IPP's altijd moeten worden onderworpen aan een grondige evaluatie op basis van concrete behoeften, meetbare indicatoren en lessen uit eerdere IPP's; dringt er bij OLAF op aan gedetailleerde informatie te verstrekken over de wijze waarop over IPP's wordt beslist; |
| --- | --- |

44.

stelt vast dat OLAF sinds 2012 jaarlijks prioriteiten voor het onderzoeksbeleid (IPP's) vaststelt teneinde de selectieprocedure voor de onderzoeken te verbeteren; signaleert aanzienlijke verschillen tussen de IPP's die voor 2012, 2013 respectievelijk 2014 gekozen zijn en maakt zich daarom zorgen over een mogelijk gebrek aan consistentie in de algehele selectie van te onderzoeken zaken; is van mening dat toekomstige IPP's altijd moeten worden onderworpen aan een grondige evaluatie op basis van concrete behoeften, meetbare indicatoren en lessen uit eerdere IPP's; dringt er bij OLAF op aan gedetailleerde informatie te verstrekken over de wijze waarop over IPP's wordt beslist;

| 45. | neemt kennis van het jaarverslag van OLAF voor 2012 en van het feit dat OLAF in die periode 431 onderzoeken en 287 coördinatiezaken heeft geopend en 465 zaken heeft gesloten, 54 aanbevelingen voor gerechtelijk optreden heeft toegezonden aan nationale autoriteiten en ongeveer 284 miljoen EUR heeft aanbevolen voor terugvordering, waarvan 165,8 miljoen met betrekking tot inkomsten en 118,2 miljoen tot uitgaven, en






  (i) | dringt aan op nader onderzoek naar de bronnen van de tijdens de selectiefase ontvangen informatie, teneinde een beter inzicht te krijgen van de verdeling tussen openbare en particuliere informatiebronnen, en in de grote variatie in het aantal meldingen per lidstaat; |
| --- | --- | --- |

45.

neemt kennis van het jaarverslag van OLAF voor 2012 en van het feit dat OLAF in die periode 431 onderzoeken en 287 coördinatiezaken heeft geopend en 465 zaken heeft gesloten, 54 aanbevelingen voor gerechtelijk optreden heeft toegezonden aan nationale autoriteiten en ongeveer 284 miljoen EUR heeft aanbevolen voor terugvordering, waarvan 165,8 miljoen met betrekking tot inkomsten en 118,2 miljoen tot uitgaven, en

(i)

dringt aan op nader onderzoek naar de bronnen van de tijdens de selectiefase ontvangen informatie, teneinde een beter inzicht te krijgen van de verdeling tussen openbare en particuliere informatiebronnen, en in de grote variatie in het aantal meldingen per lidstaat;

| (ii) | onderkent dat de vooruitgang in de hoeveelheid informatie die van overheden afkomstig is een positief teken kan zijn dat de samenwerking met de lidstaten verbetert; stelt vast dat OLAF de manier waarop binnenkomende informatie inzichtelijk maakt heeft gewijzigd; stelt vast dat er als gevolg van de levenscyclus van de programmaperiode door de publieke autoriteiten in 2012 meer frauduleuze onregelmatigheden zijn gerapporteerd nadat de programma's waren afgerond; |
| --- | --- |

(ii)

onderkent dat de vooruitgang in de hoeveelheid informatie die van overheden afkomstig is een positief teken kan zijn dat de samenwerking met de lidstaten verbetert; stelt vast dat OLAF de manier waarop binnenkomende informatie inzichtelijk maakt heeft gewijzigd; stelt vast dat er als gevolg van de levenscyclus van de programmaperiode door de publieke autoriteiten in 2012 meer frauduleuze onregelmatigheden zijn gerapporteerd nadat de programma's waren afgerond;

| (iii) | herhaalt zijn oproep tot uitputtende informatie over het gevolg dat is gegeven aan de aanbevelingen van OLAF, onder meer over de vraag over hoeveel OLAF-zaken een beroep op de nationale rechter niet mogelijk bleek wegens a) gebrek aan bewijs, b) lage prioriteit, c) ontbrekende rechtsgrondslag, d) ontbreken van algemeen belang, e) verjaring, f) procedurefouten, g) andere redenen; |
| --- | --- |

(iii)

herhaalt zijn oproep tot uitputtende informatie over het gevolg dat is gegeven aan de aanbevelingen van OLAF, onder meer over de vraag over hoeveel OLAF-zaken een beroep op de nationale rechter niet mogelijk bleek wegens a) gebrek aan bewijs, b) lage prioriteit, c) ontbrekende rechtsgrondslag, d) ontbreken van algemeen belang, e) verjaring, f) procedurefouten, g) andere redenen;

| (iv) | verzoekt nogmaals om meer informatie over het aantal controles ter plaatse in elke lidstaat; |
| --- | --- |

(iv)

verzoekt nogmaals om meer informatie over het aantal controles ter plaatse in elke lidstaat;

| (v) | verzoekt andermaal om informatie over het aantal onderzoeken dat per onderzoeksgebied is uitgevoerd (landbouw, sigaretten douane, intern EU-beleid, externe hulp, interne onderzoeken, structuurfondsen, btw) voor elke lidstaat; |
| --- | --- |

(v)

verzoekt andermaal om informatie over het aantal onderzoeken dat per onderzoeksgebied is uitgevoerd (landbouw, sigaretten douane, intern EU-beleid, externe hulp, interne onderzoeken, structuurfondsen, btw) voor elke lidstaat;

| (vi) | verzoekt andermaal om gedetailleerde informatie in de jaarverslagen over de duur van onderzoeken, opgesplitst naar zaken op het gebied van externe, interne, coördinatie- en strafrechtelijke steun en ingedeeld naar lopende zaken en zaken die aan het eind van het jaar waren afgerond; |
| --- | --- |

(vi)

verzoekt andermaal om gedetailleerde informatie in de jaarverslagen over de duur van onderzoeken, opgesplitst naar zaken op het gebied van externe, interne, coördinatie- en strafrechtelijke steun en ingedeeld naar lopende zaken en zaken die aan het eind van het jaar waren afgerond;

| (vii) | verzoekt andermaal om informatie over de lopende en afgesloten onderzoeken in elke Europese instelling; |
| --- | --- |

(vii)

verzoekt andermaal om informatie over de lopende en afgesloten onderzoeken in elke Europese instelling;

| 46. | neemt kennis van advies nr. 1/2014 van het Comité van toezicht over de prioriteiten in het onderzoeksbeleid (IPP's) van OLAF en steunt de aanbevelingen hierin, met name wat betreft de vaststelling van richtsnoeren inzake de toepassing van financiële indicatoren als evenredigheidscriterium, waarmee de eenheid die bevoegd is voor het selecteren van de dossiers in dit opzicht duidelijke aanwijzingen zou krijgen; verwacht verder dat de toekomstige ontwikkelingen met betrekking tot de IPP's onder meer een regelmatige dialoog zullen omvatten tussen de directeur-generaal van OLAF en de directeuren-generaal van de beleidsafdelingen waarop de IPP's en de financiële indicatoren daarin betrekking hebben; |
| --- | --- |

46.

neemt kennis van advies nr. 1/2014 van het Comité van toezicht over de prioriteiten in het onderzoeksbeleid (IPP's) van OLAF en steunt de aanbevelingen hierin, met name wat betreft de vaststelling van richtsnoeren inzake de toepassing van financiële indicatoren als evenredigheidscriterium, waarmee de eenheid die bevoegd is voor het selecteren van de dossiers in dit opzicht duidelijke aanwijzingen zou krijgen; verwacht verder dat de toekomstige ontwikkelingen met betrekking tot de IPP's onder meer een regelmatige dialoog zullen omvatten tussen de directeur-generaal van OLAF en de directeuren-generaal van de beleidsafdelingen waarop de IPP's en de financiële indicatoren daarin betrekking hebben;

| 47. | neemt kennis van de opmerkingen van het Comité van toezicht over het „de minimis”-beleid van OLAF; herinnert eraan dat het „de minimis”-beleid niet het enige criterium is voor de selectie van dossiers en dat het doel ervan is te waarborgen dat OLAF zijn inspanningen en middelen gebruikt voor de meer ernstige en complexe zaken en dat personeel zodanig wordt ingezet dat er een maximale terugvordering plaatsvindt van de bedragen die ten onrechte uit de EU-begroting zijn betaald; verzoekt de directeur-generaal rekening te houden met het standpunt van het Comité van toezicht bij de herziening van het „de minimis”-beleid van OLAF; verwacht naar behoren te worden geïnformeerd over het besluit van de directeur-generaal in dit opzicht; |
| --- | --- |

47.

neemt kennis van de opmerkingen van het Comité van toezicht over het „de minimis”-beleid van OLAF; herinnert eraan dat het „de minimis”-beleid niet het enige criterium is voor de selectie van dossiers en dat het doel ervan is te waarborgen dat OLAF zijn inspanningen en middelen gebruikt voor de meer ernstige en complexe zaken en dat personeel zodanig wordt ingezet dat er een maximale terugvordering plaatsvindt van de bedragen die ten onrechte uit de EU-begroting zijn betaald; verzoekt de directeur-generaal rekening te houden met het standpunt van het Comité van toezicht bij de herziening van het „de minimis”-beleid van OLAF; verwacht naar behoren te worden geïnformeerd over het besluit van de directeur-generaal in dit opzicht;

| 48. | vraagt om een betere aansturing door OLAF door continue herziening en consolidatie van zijn belangrijkste onderzoeksprocessen; wijst in dit verband op het belang dat het Europees Parlement met name hecht aan toezicht op de handhaving van de procedurele waarborgen en grondrechten van de bij een onderzoek betrokken personen; |
| --- | --- |

48.

vraagt om een betere aansturing door OLAF door continue herziening en consolidatie van zijn belangrijkste onderzoeksprocessen; wijst in dit verband op het belang dat het Europees Parlement met name hecht aan toezicht op de handhaving van de procedurele waarborgen en grondrechten van de bij een onderzoek betrokken personen;

Nieuwe krijtlijnen voor het Europees antifraudebeleid en voor de desbetreffende programma's

| 49. | verwelkomt alle initiatieven van de Commissie om fraude op een in over de gehele lijn effectievere manier te bestrijden, met innovatieve maatregelen ten aanzien van sancties die de inspanningen voor preventie en opsporing moeten aanvullen; beschouwt de invoering van anti-fraudebedingen in internationale overeenkomsten, bestuurlijke samenwerkingsafspraken en bij overheidsopdrachten eveneens als grote stap vooruit in de bescherming van de financiële belangen van de Unie en de strijd tegen corruptie; |
| --- | --- |

49.

verwelkomt alle initiatieven van de Commissie om fraude op een in over de gehele lijn effectievere manier te bestrijden, met innovatieve maatregelen ten aanzien van sancties die de inspanningen voor preventie en opsporing moeten aanvullen; beschouwt de invoering van anti-fraudebedingen in internationale overeenkomsten, bestuurlijke samenwerkingsafspraken en bij overheidsopdrachten eveneens als grote stap vooruit in de bescherming van de financiële belangen van de Unie en de strijd tegen corruptie;

| 50. | wijst erop dat de lidstaten ingevolge artikel 5 van Verordening(EG) nr. 1848/2006 van 14 december 2006 inlichtingen moeten verstrekken betreffende het inleiden of stopzetten van procedures waarbij in verband met de gemelde onregelmatigheden administratieve of strafrechtelijke sancties worden opgelegd alsmede inlichtingen betreffende de belangrijkste uitkomsten van dergelijke procedures; herinnert er verder aan dat deze inlichtingen ook de aard van de opgelegde sancties moeten betreffen en/of nader moeten aangeven of de sancties voortvloeien uit de toepassing van Gemeenschaps- en/of nationale bepalingen, met aanhaling van de Europese en/of nationale bepalingen waarin de sancties zijn neergelegd; verzoekt om gedetailleerde informatie hierover, vergezeld van een uitvoerige analyse van de verslagen die overeenkomstig art. 5 van Verordening (EG) nr. 1848/2006 zijn ontvangen; merkt op dat de lidstaten procedures voor toezicht op fraudebestrijding moeten invoeren en dat de statistieken betreffende strafzaken en de resultaten daarvan onvolledig zijn, zodat het moeilijk is om de procedures voor onderzoek en vervolging van fraude in de lidstaten en de doeltreffendheid van toekomstige fundamentele beleidsmaatregelen te beoordelen; |
| --- | --- |

50.

wijst erop dat de lidstaten ingevolge artikel 5 van Verordening(EG) nr. 1848/2006 van 14 december 2006 inlichtingen moeten verstrekken betreffende het inleiden of stopzetten van procedures waarbij in verband met de gemelde onregelmatigheden administratieve of strafrechtelijke sancties worden opgelegd alsmede inlichtingen betreffende de belangrijkste uitkomsten van dergelijke procedures; herinnert er verder aan dat deze inlichtingen ook de aard van de opgelegde sancties moeten betreffen en/of nader moeten aangeven of de sancties voortvloeien uit de toepassing van Gemeenschaps- en/of nationale bepalingen, met aanhaling van de Europese en/of nationale bepalingen waarin de sancties zijn neergelegd; verzoekt om gedetailleerde informatie hierover, vergezeld van een uitvoerige analyse van de verslagen die overeenkomstig art. 5 van Verordening (EG) nr. 1848/2006 zijn ontvangen; merkt op dat de lidstaten procedures voor toezicht op fraudebestrijding moeten invoeren en dat de statistieken betreffende strafzaken en de resultaten daarvan onvolledig zijn, zodat het moeilijk is om de procedures voor onderzoek en vervolging van fraude in de lidstaten en de doeltreffendheid van toekomstige fundamentele beleidsmaatregelen te beoordelen;

| 51. | is verheugd over de publicatie in februari 2014 van het eerste verslag van de Commissie over bestrijding van corruptie in de EU, waarin wordt verklaard dat corruptie in alle lidstaten in allerlei verschillende vormen voorkomt en de economie van de EU rond 120 miljard EUR per jaar kost, en verwelkomt ook alle aanbevelingen voor een bredere uitwisseling van bestaande goede praktijken en voor aanwijzing van nieuwe, op EU-niveau te nemen maatregelen; onderstreept dat de Europese burgers in deze context waarborgen eisen met betrekking tot totale integriteit en transparantie van de overheidsuitgaven, met name tegen de achtergrond van de huidige economische uitdagingen van de economische en financiële crisis; is het eens met de Commissie dat de resultaten van de goedgekeurde initiatieven sterk uiteenlopen en dat er meer nodig is om corruptie te voorkomen en te bestraffen; betreurt het evenwel dat de inhoud van het verslag slechts een beperkt overzicht biedt van corruptie in de Europese Unie; dringt aan op verdere inspanningen die in verhouding staan tot de maatschappelijke en economische uitdagingen waar het om gaat, om corruptie die de Europese economie, het Europees sociaal model en de belastinginkomsten van de lidstaten en het vertrouwen van de burger in hun instituties ernstig schaadt, te voorkomen en te bestraffen; |
| --- | --- |

51.

is verheugd over de publicatie in februari 2014 van het eerste verslag van de Commissie over bestrijding van corruptie in de EU, waarin wordt verklaard dat corruptie in alle lidstaten in allerlei verschillende vormen voorkomt en de economie van de EU rond 120 miljard EUR per jaar kost, en verwelkomt ook alle aanbevelingen voor een bredere uitwisseling van bestaande goede praktijken en voor aanwijzing van nieuwe, op EU-niveau te nemen maatregelen; onderstreept dat de Europese burgers in deze context waarborgen eisen met betrekking tot totale integriteit en transparantie van de overheidsuitgaven, met name tegen de achtergrond van de huidige economische uitdagingen van de economische en financiële crisis; is het eens met de Commissie dat de resultaten van de goedgekeurde initiatieven sterk uiteenlopen en dat er meer nodig is om corruptie te voorkomen en te bestraffen; betreurt het evenwel dat de inhoud van het verslag slechts een beperkt overzicht biedt van corruptie in de Europese Unie; dringt aan op verdere inspanningen die in verhouding staan tot de maatschappelijke en economische uitdagingen waar het om gaat, om corruptie die de Europese economie, het Europees sociaal model en de belastinginkomsten van de lidstaten en het vertrouwen van de burger in hun instituties ernstig schaadt, te voorkomen en te bestraffen;

| 52. | verzoekt de Europese Rekenkamer vanuit haar positie en ervaring onderzoek te verrichten en aanbevelingen te doen via een of meer verslagen over de belangrijkste problemen die door de Commissie in haar verslag over corruptie worden vermeld, en daarbij met name rekening te houden met de resultaten van de verslagen met betrekking tot de afzonderlijke landen; |
| --- | --- |

52.

verzoekt de Europese Rekenkamer vanuit haar positie en ervaring onderzoek te verrichten en aanbevelingen te doen via een of meer verslagen over de belangrijkste problemen die door de Commissie in haar verslag over corruptie worden vermeld, en daarbij met name rekening te houden met de resultaten van de verslagen met betrekking tot de afzonderlijke landen;

| 53. | verwelkomt het voorstel voor een verordening tot instelling van het Europees Openbaar Ministerie; onderstreept dat invoering van een coherent en complementair systeem ter bescherming van de financiële belangen van de Unie geboden is; moedigt de Commissie aan de rollen en de werkingssfeer van het toekomstig Openbaar Ministerie, Eurojust en OLAF duidelijk te bepalen op Europees niveau; |
| --- | --- |

53.

verwelkomt het voorstel voor een verordening tot instelling van het Europees Openbaar Ministerie; onderstreept dat invoering van een coherent en complementair systeem ter bescherming van de financiële belangen van de Unie geboden is; moedigt de Commissie aan de rollen en de werkingssfeer van het toekomstig Openbaar Ministerie, Eurojust en OLAF duidelijk te bepalen op Europees niveau;

| 54. | spreekt zijn voldoening uit over de publicatie van de studie van de Commissie getiteld „Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU” naar aanleiding van het verzoek van het Parlement, waarin een methode ontwikkeld wordt om de kosten te berekenen die voor de fondsen van de Unie met corruptie rond overheidsopdrachten zijn gemoeid; stelt vast dat de totale rechtstreekse kosten van corruptie bij overheidsopdrachten in 2010 op 1,4 tot 2,2 miljard EUR worden geraamd voor de vijf sectoren die in acht lidstaten zijn onderzocht (14); onderstreept dat de studie onder meer aanbeveelt te voorzien in meer transparantie bij overheidsopdrachten, alsmede in betere mechanismen voor audit en evaluatie, ontwikkeling van een centrale verzameling van gegevens over overheidsopdrachten, actualisering van de Tenders Electronic Daily (TED)-databank en betere bescherming van klokkenluiders; verzoekt de Commissie informatie te verstrekken over het beleid en de maatregelen die zijn uitgevoerd naar aanleiding van genoemde aanbevelingen; |
| --- | --- |

54.

spreekt zijn voldoening uit over de publicatie van de studie van de Commissie getiteld „Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU” naar aanleiding van het verzoek van het Parlement, waarin een methode ontwikkeld wordt om de kosten te berekenen die voor de fondsen van de Unie met corruptie rond overheidsopdrachten zijn gemoeid; stelt vast dat de totale rechtstreekse kosten van corruptie bij overheidsopdrachten in 2010 op 1,4 tot 2,2 miljard EUR worden geraamd voor de vijf sectoren die in acht lidstaten zijn onderzocht (14); onderstreept dat de studie onder meer aanbeveelt te voorzien in meer transparantie bij overheidsopdrachten, alsmede in betere mechanismen voor audit en evaluatie, ontwikkeling van een centrale verzameling van gegevens over overheidsopdrachten, actualisering van de Tenders Electronic Daily (TED)-databank en betere bescherming van klokkenluiders; verzoekt de Commissie informatie te verstrekken over het beleid en de maatregelen die zijn uitgevoerd naar aanleiding van genoemde aanbevelingen;

| 55. | stelt vast dat de lidstaten volgens officiële ramingen meer dan 11 miljard EUR aan belastinginkomsten mislopen als gevolg van sigarettensmokkel door georganiseerde criminele netwerken, en verlangt dat de middelen en deskundigheid die in het verleden bij OLAF op dit terrein werden ingezet, op het oude niveau worden teruggebracht; wil de Commissie en OLAF krachtig steunen bij invoering van het actieplan ter bestrijding van de sigarettensmokkel; verlangt op dit punt een betere samenwerking tussen OLAF en Europol; |
| --- | --- |

55.

stelt vast dat de lidstaten volgens officiële ramingen meer dan 11 miljard EUR aan belastinginkomsten mislopen als gevolg van sigarettensmokkel door georganiseerde criminele netwerken, en verlangt dat de middelen en deskundigheid die in het verleden bij OLAF op dit terrein werden ingezet, op het oude niveau worden teruggebracht; wil de Commissie en OLAF krachtig steunen bij invoering van het actieplan ter bestrijding van de sigarettensmokkel; verlangt op dit punt een betere samenwerking tussen OLAF en Europol;

| 56. | acht de ontwikkeling van een netwerk van OLAF-verbindingsfunctionarissen voor de belangrijkste risicolanden op het gebied van smokkel onontbeerlijk; |
| --- | --- |

56.

acht de ontwikkeling van een netwerk van OLAF-verbindingsfunctionarissen voor de belangrijkste risicolanden op het gebied van smokkel onontbeerlijk;

| 57. | wenst in kennis te worden gesteld van alle ontwikkelingen in de discussie over eventuele heronderhandelingen inzake de bestaande overeenkomsten en vraagt om de uitvoering van een onafhankelijke studie van de overeenkomsten met de tabakssector met het oog op het kwantificeren van de impact van de illegale handel in tabak op de eigen middelen, en om te overwegen de huidige overeenkomsten voor zover mogelijk naar andere fabrikanten uit te breiden, teneinde te zorgen voor een betere traceerbaarheid van producten vanaf hun productie tot aan hun distributie; |
| --- | --- |

57.

wenst in kennis te worden gesteld van alle ontwikkelingen in de discussie over eventuele heronderhandelingen inzake de bestaande overeenkomsten en vraagt om de uitvoering van een onafhankelijke studie van de overeenkomsten met de tabakssector met het oog op het kwantificeren van de impact van de illegale handel in tabak op de eigen middelen, en om te overwegen de huidige overeenkomsten voor zover mogelijk naar andere fabrikanten uit te breiden, teneinde te zorgen voor een betere traceerbaarheid van producten vanaf hun productie tot aan hun distributie;

| 58. | spreekt zijn voldoening uit over de goedkeuring van de verordening tot instelling van het Hercule III programma voor de financiële periode 2014-2020; stelt vast dat het programma met een budget van meer dan 104 miljoen EUR onder meer bedoeld is voor de cofinanciering van scanapparatuur waarmee smokkelwaar in vrachtwagens kan worden opgespoord en van systemen voor geautomatiseerde herkenning van containercodes en nummerplaten, waarmee de strijd tegen smokkel en namaak verder kan worden opgevoerd; betreurt het gebrek aan transparantie dat werd gesignaleerd bij de uitvoering van het Hercule III programma wat betreft aankoop en gebruik van technische uitrusting door de begunstigden en herinnert eraan dat deze situatie het Parlement ertoe noopte een deel van de kredieten voor OLAF in de begroting voor 2013 en 2014 in de reserve te plaatsen in afwachting van de ontvangst van adequate informatie over dit onderwerp; verzoekt OLAF deze informatie te blijven verstrekken, met inbegrip van details over de huidige stand en impact van de gefinancierde apparatuur en meer transparantie te bieden bij de uitvoering van Hercule III; |
| --- | --- |

58.

spreekt zijn voldoening uit over de goedkeuring van de verordening tot instelling van het Hercule III programma voor de financiële periode 2014-2020; stelt vast dat het programma met een budget van meer dan 104 miljoen EUR onder meer bedoeld is voor de cofinanciering van scanapparatuur waarmee smokkelwaar in vrachtwagens kan worden opgespoord en van systemen voor geautomatiseerde herkenning van containercodes en nummerplaten, waarmee de strijd tegen smokkel en namaak verder kan worden opgevoerd; betreurt het gebrek aan transparantie dat werd gesignaleerd bij de uitvoering van het Hercule III programma wat betreft aankoop en gebruik van technische uitrusting door de begunstigden en herinnert eraan dat deze situatie het Parlement ertoe noopte een deel van de kredieten voor OLAF in de begroting voor 2013 en 2014 in de reserve te plaatsen in afwachting van de ontvangst van adequate informatie over dit onderwerp; verzoekt OLAF deze informatie te blijven verstrekken, met inbegrip van details over de huidige stand en impact van de gefinancierde apparatuur en meer transparantie te bieden bij de uitvoering van Hercule III;

o

o o

| 59. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, het Hof van Justitie van de Europese Unie, de Europese Rekenkamer, het Comité van toezicht van het OLAF en het OLAF zelf. |
| --- | --- |

59.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, het Hof van Justitie van de Europese Unie, de Europese Rekenkamer, het Comité van toezicht van het OLAF en het OLAF zelf.

---

(1)  PB C 331 van 14.11.2013, blz. 1.

(2)  PB L 201 van 26.7.2013, blz. 4.

(3)  PB L 201 van 26.7.2013, blz. 4.

(4)  PB L 84 van 20.3.2014, blz. 6.

(5)  PB L 94 van 28.3.2014, blz. 1.

(6)  PB L 248 van 18.9.2013, blz. 1.

(7)  PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.

(8)  PB L 312 van 23.12.1995, blz. 1.

(9)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0318.

(10)  PB C 51 E van 22.2.2013, blz. 121.

(11)  PB C 161 E van 31.5.2011, blz. 62.

(12)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0444.

(13)  België (23 %), Bulgarije (4 %), Griekenland (18 %), Frankrijk (22 %), Slovenië (25 %) en Slowakije (26 %).

(14)  Wegen en spoorwegen, Water en afval, Stedenbouw/nutsvoorziening, Opleiding en Onderzoek en ontwikkeling in Frankrijk, Hongarije, Italië, Litouwen, Nederland, Polen, Roemenië en Spanje.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Situatie in Iran

Resolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over de EU-strategie ten aanzien van Iran (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Het Europees Parlement,

| — | gezien zijn vorige resoluties over Iran, in het bijzonder die van 10 maart 2011 over de benadering van Iran door de EU (1), van 17. november 2011 over Iran — recente gevallen van schending van de mensenrechten (2), van 2 februari 2012 over Iran en zijn nucleaire programma (3) en van 14 juni 2012 over de situatie van de etnische minderheden in Iran (4), |
| --- | --- |

—

gezien zijn vorige resoluties over Iran, in het bijzonder die van 10 maart 2011 over de benadering van Iran door de EU (1), van 17. november 2011 over Iran — recente gevallen van schending van de mensenrechten (2), van 2 februari 2012 over Iran en zijn nucleaire programma (3) en van 14 juni 2012 over de situatie van de etnische minderheden in Iran (4),

| — | gezien de gezamenlijke verklaring van de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (VV/HV) Catherine Ashton en de Iraanse minister van Buitenlandse Zaken Mohammad Javad Zarif op 24 november 2013 in Genève, en de verklaring van de VV/HV van 12 januari 2014, |
| --- | --- |

—

gezien de gezamenlijke verklaring van de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (VV/HV) Catherine Ashton en de Iraanse minister van Buitenlandse Zaken Mohammad Javad Zarif op 24 november 2013 in Genève, en de verklaring van de VV/HV van 12 januari 2014,

| — | gezien de conclusies van de Raad van 15 oktober 2012 en 16 december 2013 en gezien de wijzigingen van de beperkende maatregelen tegen Iran, zoals beslist door de Raad tijdens haar vergadering van 20 januari 2014, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 15 oktober 2012 en 16 december 2013 en gezien de wijzigingen van de beperkende maatregelen tegen Iran, zoals beslist door de Raad tijdens haar vergadering van 20 januari 2014,

| — | gezien de conclusies van de Raad van 21 maart 2011, waarin de invoering wordt aangekondigd van beperkende maatregelen tegen personen die verantwoordelijk zijn voor ernstige mensenrechtenschendingen in Iran, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 21 maart 2011, waarin de invoering wordt aangekondigd van beperkende maatregelen tegen personen die verantwoordelijk zijn voor ernstige mensenrechtenschendingen in Iran,

| — | gezien de verklaring van de VV/HV over de vrijlating van Nasrin Sotoudeh en andere gewetensgevangenen in Iran op 19 september 2013, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van de VV/HV over de vrijlating van Nasrin Sotoudeh en andere gewetensgevangenen in Iran op 19 september 2013,

| — | gezien het verslag van de bijzondere VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in de Islamitische Republiek Iran van 4 oktober 2013, zijn recente verklaring van 22 januari 2014 waarin hij waarschuwt voor de „sterke toename van het aantal ophangingen in Iran”, en het verslag van de secretaris-generaal van de VN van 10 september 2013 over de mensenrechtensituatie in de Islamitische Republiek Iran (5), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de bijzondere VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in de Islamitische Republiek Iran van 4 oktober 2013, zijn recente verklaring van 22 januari 2014 waarin hij waarschuwt voor de „sterke toename van het aantal ophangingen in Iran”, en het verslag van de secretaris-generaal van de VN van 10 september 2013 over de mensenrechtensituatie in de Islamitische Republiek Iran (5),

| — | gezien zijn resolutie van 11 december 2012 over een strategie voor digitale vrijheid in het buitenlandbeleid van de EU (6), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 11 december 2012 over een strategie voor digitale vrijheid in het buitenlandbeleid van de EU (6),

| — | gezien de verklaring over criteria voor vrije en eerlijke verkiezingen, die op 26 maart 1994 unaniem werd aangenomen door de Interparlementaire Unie, waar het Iraanse parlement lid van is, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring over criteria voor vrije en eerlijke verkiezingen, die op 26 maart 1994 unaniem werd aangenomen door de Interparlementaire Unie, waar het Iraanse parlement lid van is,

| — | gezien de resolutie van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties van 18 december 2013 over mensenrechten in de Islamitische Republiek Iran (7), waarin „diepe bezorgdheid wordt geuit over ernstige, aanhoudende en terugkerende schendingen van de mensenrechten in de Islamitische Republiek Iran”, met inbegrip van, maar niet beperkt tot de willekeurige, frequente en aanhoudende toepassing van de doodstraf, |
| --- | --- |

—

gezien de resolutie van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties van 18 december 2013 over mensenrechten in de Islamitische Republiek Iran (7), waarin „diepe bezorgdheid wordt geuit over ernstige, aanhoudende en terugkerende schendingen van de mensenrechten in de Islamitische Republiek Iran”, met inbegrip van, maar niet beperkt tot de willekeurige, frequente en aanhoudende toepassing van de doodstraf,

| — | gezien de resolutie van de Algemene Vergadering van de VN van 18 december 2013 over de wereld tegen geweld en gewelddadig extremisme (8), |
| --- | --- |

—

gezien de resolutie van de Algemene Vergadering van de VN van 18 december 2013 over de wereld tegen geweld en gewelddadig extremisme (8),

| — | gezien artikel 110, lid 2, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 110, lid 2, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat op 24 november 2013 de VV/HV Catherine Ashton en de ministers van Buitenlandse Zaken van de E3/EU+3 in Genève een interim-overeenkomst hebben bereikt met de Islamitische Republiek Iran (hierna Iran genoemd) over de nucleaire kwestie (gedetailleerd uiteengezet in het gemeenschappelijke actieplan); overwegende dat de E3/EU+3 op 10 januari 2014 een overeenkomst heeft bereikt over de uitvoeringsmodaliteiten van het gemeenschappelijke actieplan; overwegende dat de uitvoeringsperiode van zes maanden voor het gemeenschappelijke actieplan cruciaal is en dat gelijktijdige en wederzijdse actie van beide partijen noodzakelijk is; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat op 24 november 2013 de VV/HV Catherine Ashton en de ministers van Buitenlandse Zaken van de E3/EU+3 in Genève een interim-overeenkomst hebben bereikt met de Islamitische Republiek Iran (hierna Iran genoemd) over de nucleaire kwestie (gedetailleerd uiteengezet in het gemeenschappelijke actieplan); overwegende dat de E3/EU+3 op 10 januari 2014 een overeenkomst heeft bereikt over de uitvoeringsmodaliteiten van het gemeenschappelijke actieplan; overwegende dat de uitvoeringsperiode van zes maanden voor het gemeenschappelijke actieplan cruciaal is en dat gelijktijdige en wederzijdse actie van beide partijen noodzakelijk is;

| B. | overwegende dat de presidentsverkiezingen niet in overeenstemming met de door de EU gewaardeerde democratische normen werden gehouden; overwegende evenwel dat president Hassan Rouhani te kennen heeft gegeven open te staan voor meer open en constructieve betrekkingen tussen Iran en het Westen; overwegende dat naast de nucleaire overeenkomst, verschillende onderwerpen, met inbegrip van mensenrechten en regionale veiligheid, moeten worden besproken tussen de EU en Iran; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de presidentsverkiezingen niet in overeenstemming met de door de EU gewaardeerde democratische normen werden gehouden; overwegende evenwel dat president Hassan Rouhani te kennen heeft gegeven open te staan voor meer open en constructieve betrekkingen tussen Iran en het Westen; overwegende dat naast de nucleaire overeenkomst, verschillende onderwerpen, met inbegrip van mensenrechten en regionale veiligheid, moeten worden besproken tussen de EU en Iran;

| C. | overwegende dat de in het gemeenschappelijke actieplan gedane beloften slechts een eerste stap zijn in de richting van een completere oplossing van de Iraanse nucleaire kwestie en erop gericht zijn de onmiddellijke spanningen te verminderen en zo meer tijd en ruimte te scheppen voor een alomvattende diplomatieke oplossing; overwegende dat de nucleaire activiteiten van Iran in strijd waren met eerdere resoluties van de VN-Veiligheidsraad; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de in het gemeenschappelijke actieplan gedane beloften slechts een eerste stap zijn in de richting van een completere oplossing van de Iraanse nucleaire kwestie en erop gericht zijn de onmiddellijke spanningen te verminderen en zo meer tijd en ruimte te scheppen voor een alomvattende diplomatieke oplossing; overwegende dat de nucleaire activiteiten van Iran in strijd waren met eerdere resoluties van de VN-Veiligheidsraad;

| D. | overwegende dat de interne politieke ontwikkelingen in Iran en de interim-overeenkomst over de nucleaire kwestie nieuwe mogelijkheden bieden voor zowel hervormingen in Iran als een verbetering van de externe betrekkingen met de EU; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de interne politieke ontwikkelingen in Iran en de interim-overeenkomst over de nucleaire kwestie nieuwe mogelijkheden bieden voor zowel hervormingen in Iran als een verbetering van de externe betrekkingen met de EU;

| E. | overwegende dat de onderhandelingen over een alomvattende handels- en samenwerkingsovereenkomst en over een overeenkomst inzake een politieke dialoog tussen de EU en Iran in 2002 zijn gestart; overwegende dat dit proces in 2005 werd onderbroken wegens de onthulling van de clandestiene nucleaire activiteiten van Iran en omdat het land weigerde volledig samen te werken met de Internationale Organisatie voor Atoomenergie (IAEA); |
| --- | --- |

E.

overwegende dat de onderhandelingen over een alomvattende handels- en samenwerkingsovereenkomst en over een overeenkomst inzake een politieke dialoog tussen de EU en Iran in 2002 zijn gestart; overwegende dat dit proces in 2005 werd onderbroken wegens de onthulling van de clandestiene nucleaire activiteiten van Iran en omdat het land weigerde volledig samen te werken met de Internationale Organisatie voor Atoomenergie (IAEA);

| F. | overwegende dat de mensenrechtensituatie in Iran nog steeds wordt gekenmerkt door de voortdurende en systematische schending van de grondrechten; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de mensenrechtensituatie in Iran nog steeds wordt gekenmerkt door de voortdurende en systematische schending van de grondrechten;

| G. | overwegende dat Iran één van de jongste bevolkingen ter wereld heeft, met meer dan 7 miljoen kinderen van jonger dan zes jaar; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat Iran één van de jongste bevolkingen ter wereld heeft, met meer dan 7 miljoen kinderen van jonger dan zes jaar;

| H. | overwegende dat Iran nog steeds weigert samen te werken met verschillende VN-organen op het vlak van mensenrechten, bijvoorbeeld door een visum te weigeren aan de bijzondere VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in de Islamitische Republiek Iran en door hem te beletten op een onafhankelijke manier invulling te geven aan zijn mandaat; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat Iran nog steeds weigert samen te werken met verschillende VN-organen op het vlak van mensenrechten, bijvoorbeeld door een visum te weigeren aan de bijzondere VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in de Islamitische Republiek Iran en door hem te beletten op een onafhankelijke manier invulling te geven aan zijn mandaat;

Over de nucleaire kwestie

| 1. | is tevreden over de interim-overeenkomst van Genève tussen de E3/EU+3 en Iran over het nucleaire programma van Iran; acht het essentieel dat alle partijen zich in het onderhandelingsproces constructief blijven opstellen zodat de definitieve alomvattende overeenkomst binnen het afgesproken tijdskader kan worden gesloten; |
| --- | --- |

1.

is tevreden over de interim-overeenkomst van Genève tussen de E3/EU+3 en Iran over het nucleaire programma van Iran; acht het essentieel dat alle partijen zich in het onderhandelingsproces constructief blijven opstellen zodat de definitieve alomvattende overeenkomst binnen het afgesproken tijdskader kan worden gesloten;

| 2. | benadrukt dat er geen alternatief kan zijn voor een vreedzaam onderhandelde oplossing waarin de bezorgdheden van de internationale gemeenschap met betrekking tot de uitsluitend vreedzame aard van het nucleaire programma van Iran, regionale gevoeligheden en Iraanse veiligheidsgevoeligheden worden aangepakt; |
| --- | --- |

2.

benadrukt dat er geen alternatief kan zijn voor een vreedzaam onderhandelde oplossing waarin de bezorgdheden van de internationale gemeenschap met betrekking tot de uitsluitend vreedzame aard van het nucleaire programma van Iran, regionale gevoeligheden en Iraanse veiligheidsgevoeligheden worden aangepakt;

| 3. | is tevreden over de besluiten die de Raad tijdens haar vergadering van 20 januari 2014 heeft genomen met het oog op de tenuitvoerlegging van het gemeenschappelijke actieplan, in het bijzonder de bepalingen over de gedeeltelijke intrekking van de sancties; benadrukt het cruciale belang van betrouwbare controle op de naleving door Iran van zijn beloften in het kader van het gemeenschappelijke actieplan; gelooft dat zodra een alomvattende overeenkomst die de uitsluitend vreedzame aard van het nucleaire programma van Iran garandeert, wordt bereikt, nucleair-gerelateerde sancties tegen Iran geleidelijk moeten worden opgeheven; |
| --- | --- |

3.

is tevreden over de besluiten die de Raad tijdens haar vergadering van 20 januari 2014 heeft genomen met het oog op de tenuitvoerlegging van het gemeenschappelijke actieplan, in het bijzonder de bepalingen over de gedeeltelijke intrekking van de sancties; benadrukt het cruciale belang van betrouwbare controle op de naleving door Iran van zijn beloften in het kader van het gemeenschappelijke actieplan; gelooft dat zodra een alomvattende overeenkomst die de uitsluitend vreedzame aard van het nucleaire programma van Iran garandeert, wordt bereikt, nucleair-gerelateerde sancties tegen Iran geleidelijk moeten worden opgeheven;

Over de vooruitzichten voor EU-Iran-betrekkingen

| 4. | benadrukt dat constructievere betrekkingen met Iran afhankelijk zijn van voortgang bij de volledige tenuitvoerlegging van de beloften van Iran in het kader van het gemeenschappelijke actieplan; spreekt de hoop uit dat vooruitgang bij de tenuitvoerlegging van het gemeenschappelijke actieplan en bij de onderhandelingen over de overeenkomst van Genève de weg zal vrijmaken voor constructievere betrekkingen tussen de EU en Iran, onder meer met betrekking tot kwesties van regionale zorg zoals de burgeroorlog in Syrië en de bestrijding van alle vormen van terrorisme en de oorzaken ervan, maar ook met betrekking tot gebieden als economische ontwikkeling, handelsovereenkomsten, de rechtsstaat en de bevordering van mensenrechten; |
| --- | --- |

4.

benadrukt dat constructievere betrekkingen met Iran afhankelijk zijn van voortgang bij de volledige tenuitvoerlegging van de beloften van Iran in het kader van het gemeenschappelijke actieplan; spreekt de hoop uit dat vooruitgang bij de tenuitvoerlegging van het gemeenschappelijke actieplan en bij de onderhandelingen over de overeenkomst van Genève de weg zal vrijmaken voor constructievere betrekkingen tussen de EU en Iran, onder meer met betrekking tot kwesties van regionale zorg zoals de burgeroorlog in Syrië en de bestrijding van alle vormen van terrorisme en de oorzaken ervan, maar ook met betrekking tot gebieden als economische ontwikkeling, handelsovereenkomsten, de rechtsstaat en de bevordering van mensenrechten;

| 5. | verzoekt de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) alle voorbereidingen te treffen voor de opening van een delegatie van de Unie in Teheran tegen het einde van 2014; is er stellig van overtuigd dat dit een doeltreffend instrument is om het Iraanse beleid te beïnvloeden en eveneens de dialoog over kwesties als mensenrechten en rechten van minderheden zou ondersteunen; |
| --- | --- |

5.

verzoekt de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) alle voorbereidingen te treffen voor de opening van een delegatie van de Unie in Teheran tegen het einde van 2014; is er stellig van overtuigd dat dit een doeltreffend instrument is om het Iraanse beleid te beïnvloeden en eveneens de dialoog over kwesties als mensenrechten en rechten van minderheden zou ondersteunen;

| 6. | verzoekt de Raad, op voorwaarde dat er aanzienlijke vooruitgang wordt geboekt met betrekking tot de nucleaire kwestie, een discussie in gang te zetten over specifieke stappen die kunnen leiden tot een verbetering van de bilaterale betrekkingen tussen de EU en Iran, met inbegrip van een eventueel toekomstig verdragskader voor deze betrekkingen en de ontwikkeling van sectorale samenwerking, waarbij bijvoorbeeld aandacht wordt besteed aan de ontwikkeling van het maatschappelijk middenveld en de private sector in Iran, alsook aan de bestrijding van drugs (waarbij wordt gewaarborgd dat verdachten een eerlijk proces krijgen en niet tot de doodstraf worden veroordeeld), samenwerking op het gebied van milieu, technologieoverdracht, infrastructurele ontwikkeling en planning, onderwijs en cultuur, bescherming van kinderen en gezondheidszorg, en gemeenschappelijke initiatieven om mensenrechten te bevorderen en te verdedigen; is bezorgd over de mogelijke uitbraak van besmettelijke ziektes, zoals polio en de mazelen, vooral bij kinderen, en dringt er bij de EU op aan de toegang tot relevante medicatie te vergemakkelijken, die anders moeilijk verkrijgbaar is wegens de sancties; |
| --- | --- |

6.

verzoekt de Raad, op voorwaarde dat er aanzienlijke vooruitgang wordt geboekt met betrekking tot de nucleaire kwestie, een discussie in gang te zetten over specifieke stappen die kunnen leiden tot een verbetering van de bilaterale betrekkingen tussen de EU en Iran, met inbegrip van een eventueel toekomstig verdragskader voor deze betrekkingen en de ontwikkeling van sectorale samenwerking, waarbij bijvoorbeeld aandacht wordt besteed aan de ontwikkeling van het maatschappelijk middenveld en de private sector in Iran, alsook aan de bestrijding van drugs (waarbij wordt gewaarborgd dat verdachten een eerlijk proces krijgen en niet tot de doodstraf worden veroordeeld), samenwerking op het gebied van milieu, technologieoverdracht, infrastructurele ontwikkeling en planning, onderwijs en cultuur, bescherming van kinderen en gezondheidszorg, en gemeenschappelijke initiatieven om mensenrechten te bevorderen en te verdedigen; is bezorgd over de mogelijke uitbraak van besmettelijke ziektes, zoals polio en de mazelen, vooral bij kinderen, en dringt er bij de EU op aan de toegang tot relevante medicatie te vergemakkelijken, die anders moeilijk verkrijgbaar is wegens de sancties;

| 7. | wijst met bijzondere bezorgdheid op de verslechterende situatie van het milieu in Iran, in het bijzonder in verband met watertekort, woestijnvorming en luchtvervuiling; verzoekt de EU de samenwerking tussen Europese en Iraanse onderzoeksinstellingen, milieuorganisaties en steden te vergemakkelijken; |
| --- | --- |

7.

wijst met bijzondere bezorgdheid op de verslechterende situatie van het milieu in Iran, in het bijzonder in verband met watertekort, woestijnvorming en luchtvervuiling; verzoekt de EU de samenwerking tussen Europese en Iraanse onderzoeksinstellingen, milieuorganisaties en steden te vergemakkelijken;

| 8. | wijst op het belang van de handel met Iran voor veel middelgrote Europese ondernemingen en benadrukt dat deze handel een positieve bijdrage moet leveren aan de tenuitvoerlegging van het gemeenschappelijke actieplan; |
| --- | --- |

8.

wijst op het belang van de handel met Iran voor veel middelgrote Europese ondernemingen en benadrukt dat deze handel een positieve bijdrage moet leveren aan de tenuitvoerlegging van het gemeenschappelijke actieplan;

| 9. | verzoekt de Commissie en de EDEO intussen om alle beschikbare instrumenten die de EU tot haar beschikking heeft te gebruiken met het oog op gezamenlijke inspanningen om het maatschappelijk middenveld in Iran mondiger te maken en te ontwikkelen en om het aantal uitwisselingen voor studenten, artiesten en andere bezoekers evenals het aantal culturele en academische uitwisselingen te vergroten, en jeugdparticipatie en maatschappelijke betrokkenheid te bevorderen; dringt in dit verband aan op meer uitwisseling en samenwerking tussen de EDEO en de relevante departementen van de Commissie, zoals het Directoraat-Generaal voor Ontwikkeling — EuropeAid; |
| --- | --- |

9.

verzoekt de Commissie en de EDEO intussen om alle beschikbare instrumenten die de EU tot haar beschikking heeft te gebruiken met het oog op gezamenlijke inspanningen om het maatschappelijk middenveld in Iran mondiger te maken en te ontwikkelen en om het aantal uitwisselingen voor studenten, artiesten en andere bezoekers evenals het aantal culturele en academische uitwisselingen te vergroten, en jeugdparticipatie en maatschappelijke betrokkenheid te bevorderen; dringt in dit verband aan op meer uitwisseling en samenwerking tussen de EDEO en de relevante departementen van de Commissie, zoals het Directoraat-Generaal voor Ontwikkeling — EuropeAid;

| 10. | dringt er bij de EU op aan een onafhankelijker EU-beleid ten aanzien van Iran na te streven, evenwel gecoördineerd met bondgenoten en partners; |
| --- | --- |

10.

dringt er bij de EU op aan een onafhankelijker EU-beleid ten aanzien van Iran na te streven, evenwel gecoördineerd met bondgenoten en partners;

Over regionale kwesties

| 11. | is van mening dat Iran zijn aanzienlijke invloed in Syrië zou moeten aanwenden om de bloedige burgeroorlog te stoppen en dringt er bij het Iraanse leiderschap op aan een constructieve rol te spelen bij de internationale inspanningen om een oplossing voor de Syrische crisis te vinden; is van mening dat Iran bij alle desbetreffende discussies moet worden betrokken, op voorwaarde dat het de bereidheid toont zich in te zetten voor een diplomatieke oplossing voor de crises in Syrië en de regio; |
| --- | --- |

11.

is van mening dat Iran zijn aanzienlijke invloed in Syrië zou moeten aanwenden om de bloedige burgeroorlog te stoppen en dringt er bij het Iraanse leiderschap op aan een constructieve rol te spelen bij de internationale inspanningen om een oplossing voor de Syrische crisis te vinden; is van mening dat Iran bij alle desbetreffende discussies moet worden betrokken, op voorwaarde dat het de bereidheid toont zich in te zetten voor een diplomatieke oplossing voor de crises in Syrië en de regio;

| 12. | is van mening dat een hechtere samenwerking tussen de EU en Iran op basis van de geloofwaardige tenuitvoerlegging van het gemeenschappelijke actieplan en, in de toekomst, van de alomvattende overeenkomst, kan bijdragen tot de stabilisering van de situatie in het Midden-Oosten; moedigt de EU in het bijzonder aan de dialoog tussen Iran en de leden van de Samenwerkingsraad van de Golf te vergemakkelijken; |
| --- | --- |

12.

is van mening dat een hechtere samenwerking tussen de EU en Iran op basis van de geloofwaardige tenuitvoerlegging van het gemeenschappelijke actieplan en, in de toekomst, van de alomvattende overeenkomst, kan bijdragen tot de stabilisering van de situatie in het Midden-Oosten; moedigt de EU in het bijzonder aan de dialoog tussen Iran en de leden van de Samenwerkingsraad van de Golf te vergemakkelijken;

| 13. | is van mening dat de EU, de VS en Iran hun samenwerking in Afghanistan moeten uitbreiden, met name wat betreft drugshandel en humanitaire kwesties zoals de bescherming van vluchtelingen, teneinde de geboekte vooruitgang op het gebied van de mensenrechten te beschermen zodat een duurzame vreedzame oplossing voor het conflict kan worden bereikt; herinnert eraan dat ongeveer 3 miljoen Afghaanse vluchtelingen in Iran verblijven en roept Iran, VN-organen en de internationale gemeenschap op de eerbiediging van hun basisrechten te garanderen; |
| --- | --- |

13.

is van mening dat de EU, de VS en Iran hun samenwerking in Afghanistan moeten uitbreiden, met name wat betreft drugshandel en humanitaire kwesties zoals de bescherming van vluchtelingen, teneinde de geboekte vooruitgang op het gebied van de mensenrechten te beschermen zodat een duurzame vreedzame oplossing voor het conflict kan worden bereikt; herinnert eraan dat ongeveer 3 miljoen Afghaanse vluchtelingen in Iran verblijven en roept Iran, VN-organen en de internationale gemeenschap op de eerbiediging van hun basisrechten te garanderen;

Over de mensenrechten

| 14. | is ingenomen met de vrijlating van diverse gewetensgevangenen in Iran, met inbegrip van de mensenrechtenadvocaat en winnaar van de Sacharovprijs Nasrin Sotoudeh, en dringt er bij de Iraanse autoriteiten op aan alle gedetineerde mensenrechtenverdedigers, politieke gevangenen, vakbondsactivisten en arbeidsactivisten vrij te laten, inclusief degenen die na de presidentsverkiezingen van 2009 gevangen zijn gezet; neemt met interesse kennis van het initiatief van president Hassan Rouhani om een handvest voor burgerrechten op te stellen; blijft evenwel ernstig bezorgd over de mensenrechtensituatie in Iran, met name over de wijdverspreide aantijgingen van foltering, oneerlijke processen — onder meer van advocaten en mensenrechtenactivisten — en straffeloosheid ten aanzien van mensenrechtenschendingen; is gealarmeerd over het hoge aantal executies in 2013 en 2014, waaronder executies van minderjarigen; merkt op dat de meeste executies in 2013 in de laatste vijf maanden van dat jaar werden uitgevoerd; veroordeelt de beperking van de vrijheid van informatie, de vrijheid van vereniging, de vrijheid van meningsuiting, de vrijheid van vergadering, de vrijheid van godsdienst, de academische vrijheid, de vrijheid van onderwijs en de bewegingsvrijheid, evenals de voortdurende onderdrukking en discriminatie op grond van religie, overtuiging, etniciteit, geslacht of seksuele geaardheid, onder meer jegens de Baha’i-gemeenschap, christenen, afvalligen en bekeerlingen; |
| --- | --- |

14.

is ingenomen met de vrijlating van diverse gewetensgevangenen in Iran, met inbegrip van de mensenrechtenadvocaat en winnaar van de Sacharovprijs Nasrin Sotoudeh, en dringt er bij de Iraanse autoriteiten op aan alle gedetineerde mensenrechtenverdedigers, politieke gevangenen, vakbondsactivisten en arbeidsactivisten vrij te laten, inclusief degenen die na de presidentsverkiezingen van 2009 gevangen zijn gezet; neemt met interesse kennis van het initiatief van president Hassan Rouhani om een handvest voor burgerrechten op te stellen; blijft evenwel ernstig bezorgd over de mensenrechtensituatie in Iran, met name over de wijdverspreide aantijgingen van foltering, oneerlijke processen — onder meer van advocaten en mensenrechtenactivisten — en straffeloosheid ten aanzien van mensenrechtenschendingen; is gealarmeerd over het hoge aantal executies in 2013 en 2014, waaronder executies van minderjarigen; merkt op dat de meeste executies in 2013 in de laatste vijf maanden van dat jaar werden uitgevoerd; veroordeelt de beperking van de vrijheid van informatie, de vrijheid van vereniging, de vrijheid van meningsuiting, de vrijheid van vergadering, de vrijheid van godsdienst, de academische vrijheid, de vrijheid van onderwijs en de bewegingsvrijheid, evenals de voortdurende onderdrukking en discriminatie op grond van religie, overtuiging, etniciteit, geslacht of seksuele geaardheid, onder meer jegens de Baha’i-gemeenschap, christenen, afvalligen en bekeerlingen;

| 15. | is van mening dat het handvest van burgerrechten volledig in overeenstemming moet zijn met de internationale verplichtingen van Iran, met name wat betreft non-discriminatie en het recht op leven, en het verbod op foltering moet versterken, volledige vrijheid van religie en overtuiging moet waarborgen, en de vrijheid van meningsuiting, die momenteel wordt beperkt door de vaag geformuleerde bepaling inzake „aan de nationale veiligheid gerelateerde delicten” moet garanderen; |
| --- | --- |

15.

is van mening dat het handvest van burgerrechten volledig in overeenstemming moet zijn met de internationale verplichtingen van Iran, met name wat betreft non-discriminatie en het recht op leven, en het verbod op foltering moet versterken, volledige vrijheid van religie en overtuiging moet waarborgen, en de vrijheid van meningsuiting, die momenteel wordt beperkt door de vaag geformuleerde bepaling inzake „aan de nationale veiligheid gerelateerde delicten” moet garanderen;

| 16. | roept de EU daarom op de mensenrechten te integreren in alle aspecten van haar betrekkingen met Iran; is van mening dat een inclusieve mensenrechtendialoog op hoog niveau met Iran deel moet uitmaken van het toekomstige beleidskader voor bilaterale betrekkingen tussen de EU en Iran; dringt er bij de EU op aan een mensenrechtendialoog met Iran in gang te zetten die de rechterlijke macht en de veiligheidsdiensten omvat en waarin duidelijk gedefinieerde criteria worden vastgesteld aan de hand waarvan vooruitgang kan worden gemeten; verzoekt de EU het werk van de bijzondere VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in de Islamitische Republiek Iran ten volle te ondersteunen en dringt er bij Iran op aan hem onverwijld een onvoorwaardelijk inreisvisum te verstrekken; moedigt de Hoge Commissaris van de VN Navi Pillay aan de uitnodiging van de Iraanse autoriteiten om Iran te bezoeken te aanvaarden; verzoekt Iran een moratorium op de doodstraf in te stellen; |
| --- | --- |

16.

roept de EU daarom op de mensenrechten te integreren in alle aspecten van haar betrekkingen met Iran; is van mening dat een inclusieve mensenrechtendialoog op hoog niveau met Iran deel moet uitmaken van het toekomstige beleidskader voor bilaterale betrekkingen tussen de EU en Iran; dringt er bij de EU op aan een mensenrechtendialoog met Iran in gang te zetten die de rechterlijke macht en de veiligheidsdiensten omvat en waarin duidelijk gedefinieerde criteria worden vastgesteld aan de hand waarvan vooruitgang kan worden gemeten; verzoekt de EU het werk van de bijzondere VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in de Islamitische Republiek Iran ten volle te ondersteunen en dringt er bij Iran op aan hem onverwijld een onvoorwaardelijk inreisvisum te verstrekken; moedigt de Hoge Commissaris van de VN Navi Pillay aan de uitnodiging van de Iraanse autoriteiten om Iran te bezoeken te aanvaarden; verzoekt Iran een moratorium op de doodstraf in te stellen;

| 17. | benadrukt dat een toekomstige delegatie van het Europees Parlement voor de betrekkingen met Iran zich moet inzetten voor ontmoetingen met leden van de politieke oppositie en activisten van het maatschappelijk middenveld, en voor het verkrijgen van toegang tot politieke gevangenen; |
| --- | --- |

17.

benadrukt dat een toekomstige delegatie van het Europees Parlement voor de betrekkingen met Iran zich moet inzetten voor ontmoetingen met leden van de politieke oppositie en activisten van het maatschappelijk middenveld, en voor het verkrijgen van toegang tot politieke gevangenen;

| 18. | benadrukt hoe belangrijk het is een omgeving te creëren die bevorderlijk is voor de degelijke werking van maatschappelijke organisaties, met inbegrip van een hervormd wettelijk kader; dringt er bij de EU op aan de EU-mensenrechtenrichtsnoeren, met inbegrip van de EU-richtsnoeren inzake mensenrechtenverdedigers, de nieuwe flexibiliteit van het Europees instrument voor de bevordering van democratie en mensenrechten (EIDHR) 2014-2020, en het onlangs door de EU en haar lidstaten opgerichte Europees Fonds voor de Democratie wereldwijd optimaal te benutten teneinde Iraanse mensenrechtenactivisten en maatschappelijke organisaties te ondersteunen; |
| --- | --- |

18.

benadrukt hoe belangrijk het is een omgeving te creëren die bevorderlijk is voor de degelijke werking van maatschappelijke organisaties, met inbegrip van een hervormd wettelijk kader; dringt er bij de EU op aan de EU-mensenrechtenrichtsnoeren, met inbegrip van de EU-richtsnoeren inzake mensenrechtenverdedigers, de nieuwe flexibiliteit van het Europees instrument voor de bevordering van democratie en mensenrechten (EIDHR) 2014-2020, en het onlangs door de EU en haar lidstaten opgerichte Europees Fonds voor de Democratie wereldwijd optimaal te benutten teneinde Iraanse mensenrechtenactivisten en maatschappelijke organisaties te ondersteunen;

| 19. | sluit zich aan bij de dringende oproep van 772 Iraanse journalisten aan de Iraanse president om zijn belofte na te komen en de heropening van de vereniging van Iraanse journalisten toe te staan; |
| --- | --- |

19.

sluit zich aan bij de dringende oproep van 772 Iraanse journalisten aan de Iraanse president om zijn belofte na te komen en de heropening van de vereniging van Iraanse journalisten toe te staan;

| 20. | moedigt de EU aan de mogelijkheid te onderzoeken om technische bijstand, in partnerschap met internationale organisaties, aan Iran uit te breiden, teneinde ondersteuning te verlenen bij de momenteel door de Iraanse regering geplande hervorming van het strafprocesrecht; is met name bezorgd over het feit dat gedetineerden tijdens ondervragingen geen toegang krijgen tot een advocaat, over de ernstige aantijgingen van misbruik tijdens de voorlopige hechtenis, en over de berechting van burgers door revolutionaire rechtbanken; benadrukt dat onafhankelijkheid ten aanzien van politieke inmenging en het waarborgen van een eerlijk proces essentieel zijn voor de ontwikkeling van een modern strafprocesrecht en voor de aanpak van de mensenrechtenkwestie; |
| --- | --- |

20.

moedigt de EU aan de mogelijkheid te onderzoeken om technische bijstand, in partnerschap met internationale organisaties, aan Iran uit te breiden, teneinde ondersteuning te verlenen bij de momenteel door de Iraanse regering geplande hervorming van het strafprocesrecht; is met name bezorgd over het feit dat gedetineerden tijdens ondervragingen geen toegang krijgen tot een advocaat, over de ernstige aantijgingen van misbruik tijdens de voorlopige hechtenis, en over de berechting van burgers door revolutionaire rechtbanken; benadrukt dat onafhankelijkheid ten aanzien van politieke inmenging en het waarborgen van een eerlijk proces essentieel zijn voor de ontwikkeling van een modern strafprocesrecht en voor de aanpak van de mensenrechtenkwestie;

| 21. | roept Iran op samen te werken met internationale mensenrechtenorganen en zijn eigen ngo's door gehoor te geven aan de aanbevelingen van de VN en de universele periodieke doorlichting (UPR) en door internationale mensenrechtenorganisaties in staat te stellen hun missies uit te voeren; |
| --- | --- |

21.

roept Iran op samen te werken met internationale mensenrechtenorganen en zijn eigen ngo's door gehoor te geven aan de aanbevelingen van de VN en de universele periodieke doorlichting (UPR) en door internationale mensenrechtenorganisaties in staat te stellen hun missies uit te voeren;

| 22. | is van mening dat vrouwenrechten zonder uitzondering een punt van bijzondere aandacht moeten blijven in iedere dialoog tussen de EU en Iran; meent dat ondanks de reeds geboekte vooruitgang de situatie van vrouwen in Iran verstoord blijft door onaanvaardbare discriminatie, vooral met betrekking tot wettelijke aangelegenheden, en met betrekking tot familierecht en de participatie van vrouwen aan het economische en politieke leven; |
| --- | --- |

22.

is van mening dat vrouwenrechten zonder uitzondering een punt van bijzondere aandacht moeten blijven in iedere dialoog tussen de EU en Iran; meent dat ondanks de reeds geboekte vooruitgang de situatie van vrouwen in Iran verstoord blijft door onaanvaardbare discriminatie, vooral met betrekking tot wettelijke aangelegenheden, en met betrekking tot familierecht en de participatie van vrouwen aan het economische en politieke leven;

o

o o

| 23. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Europese Dienst voor extern optreden, de regeringen en parlementen van de lidstaten en de regering en het parlement van de Islamitische Republiek Iran. |
| --- | --- |

23.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Europese Dienst voor extern optreden, de regeringen en parlementen van de lidstaten en de regering en het parlement van de Islamitische Republiek Iran.

---

(1)  PB C 199 E van 7.7.2012, blz. 163.

(2)  PB C 153 E van 31.5.2013, blz. 157.

(3)  PB C 239 E van 20.8.2013, blz. 43.

(4)  PB C 332 E van 15.11.2013, blz. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

AANBEVELINGEN

Europees Parlement

Woensdag 2 april 2014

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Gemeenschappelijke visumbeperkingen voor Russische functionarissen die betrokken zijn bij de zaak Magnitski

Aanbeveling van het Europees Parlement aan de Raad van 2 april 2014 over de instelling van gemeenschappelijke visumbeperkingen voor Russische functionarissen die betrokken zijn bij de zaak-Magnitski (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Het Europees Parlement,

| — | gezien artikel 215 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 215 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de ontwerpaanbeveling aan de Raad, ingediend door Guy Verhofstadt en Kristiina Ojuland, namens de ALDE-Fractie, over de instelling van gemeenschappelijke visumbeperkingen voor Russische functionarissen die betrokken zijn bij de zaak-Magnitski (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

gezien de ontwerpaanbeveling aan de Raad, ingediend door Guy Verhofstadt en Kristiina Ojuland, namens de ALDE-Fractie, over de instelling van gemeenschappelijke visumbeperkingen voor Russische functionarissen die betrokken zijn bij de zaak-Magnitski (B7-0473/2013),

| — | gezien zijn aanbeveling van 2 februari 2012 aan de Raad over een consistent beleid ten aanzien van regimes waartegen de EU restrictieve maatregelen heeft vastgesteld (1), |
| --- | --- |

—

gezien zijn aanbeveling van 2 februari 2012 aan de Raad over een consistent beleid ten aanzien van regimes waartegen de EU restrictieve maatregelen heeft vastgesteld (1),

| — | gezien zijn aanbeveling aan de Raad van 23 oktober 2012 over de instelling van gemeenschappelijke visumbeperkingen voor Russische functionarissen die betrokken zijn bij de zaak-Magnitski (2), |
| --- | --- |

—

gezien zijn aanbeveling aan de Raad van 23 oktober 2012 over de instelling van gemeenschappelijke visumbeperkingen voor Russische functionarissen die betrokken zijn bij de zaak-Magnitski (2),

| — | gezien de verklaring van de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (VV/HV) Catherine Ashton van 20 maart 2013 over de zaak-Magnitski in de Russische Federatie, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (VV/HV) Catherine Ashton van 20 maart 2013 over de zaak-Magnitski in de Russische Federatie,

| — | gezien de verklaring van de woordvoerder van VV/HV Catherine Ashton van 12 juli 2013 over de zaak van Sergej Magnitski, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van de woordvoerder van VV/HV Catherine Ashton van 12 juli 2013 over de zaak van Sergej Magnitski,

| — | gezien de resolutie en de aanbeveling van de parlementaire vergadering van de Raad van Europa van 28 januari 2014 betreffende het weigeren van strafvrijstelling voor de moordenaars van Sergej Magnitski, |
| --- | --- |

—

gezien de resolutie en de aanbeveling van de parlementaire vergadering van de Raad van Europa van 28 januari 2014 betreffende het weigeren van strafvrijstelling voor de moordenaars van Sergej Magnitski,

| — | gezien de besluiten van de Verenigde Staten om reisbeperkingen op te leggen aan een aantal functionarissen die betrokken zijn bij de zaak-Magnitski, en soortgelijke overwegingen in een aantal andere landen, |
| --- | --- |

—

gezien de besluiten van de Verenigde Staten om reisbeperkingen op te leggen aan een aantal functionarissen die betrokken zijn bij de zaak-Magnitski, en soortgelijke overwegingen in een aantal andere landen,

| — | gezien zijn resolutie van 11 december 2013 over het jaarverslag inzake mensenrechten en democratie in de wereld in 2012 en het beleid van de Europese Unie ter zake (3), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 11 december 2013 over het jaarverslag inzake mensenrechten en democratie in de wereld in 2012 en het beleid van de Europese Unie ter zake (3),

| — | gezien artikel 121, lid 3, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 121, lid 3, van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken (A7-0215/2014),

| A. | overwegende dat de arrestatie van Sergej Magnitski en zijn latere overlijden in gevangenschap een goed gedocumenteerd en belangrijk voorbeeld is van de minachting voor de mensenrechten en fundamentele vrijheden in Rusland, twijfel heeft gezaaid over de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de Russische gerechtelijke instanties, en herinnert aan de vele gedocumenteerde tekortkomingen bij de eerbiediging van de rechtsstaat in Rusland; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de arrestatie van Sergej Magnitski en zijn latere overlijden in gevangenschap een goed gedocumenteerd en belangrijk voorbeeld is van de minachting voor de mensenrechten en fundamentele vrijheden in Rusland, twijfel heeft gezaaid over de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de Russische gerechtelijke instanties, en herinnert aan de vele gedocumenteerde tekortkomingen bij de eerbiediging van de rechtsstaat in Rusland;

| B. | overwegende dat twee onafhankelijke onderzoeken, respectievelijk uitgevoerd door de openbare commissie voor toezicht op de eerbiediging van de mensenrechten in detentiecentra in Moskou en door de Russische presidentiële raad voor de ontwikkeling van het maatschappelijk middenveld en de mensenrechten, hebben aangetoond dat Sergej Magnitski is blootgesteld aan inhumane omstandigheden, opzettelijke verwaarlozing en foltering; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat twee onafhankelijke onderzoeken, respectievelijk uitgevoerd door de openbare commissie voor toezicht op de eerbiediging van de mensenrechten in detentiecentra in Moskou en door de Russische presidentiële raad voor de ontwikkeling van het maatschappelijk middenveld en de mensenrechten, hebben aangetoond dat Sergej Magnitski is blootgesteld aan inhumane omstandigheden, opzettelijke verwaarlozing en foltering;

| C. | overwegende dat Rusland, als lid van verschillende internationale organisaties zoals de Raad van Europa, de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa en de Verenigde Naties, zich ertoe verbonden heeft de mensenrechten, fundamentele vrijheden en de rechtsstaat te verdedigen en te bevorderen; overwegende dat de Europese Unie herhaaldelijk aanvullende bijstand en expertise heeft aangeboden om Rusland te helpen met de modernisering en de naleving van zijn constitutionele en juridische stelsel, overeenkomstig de normen van de Raad van Europa; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat Rusland, als lid van verschillende internationale organisaties zoals de Raad van Europa, de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa en de Verenigde Naties, zich ertoe verbonden heeft de mensenrechten, fundamentele vrijheden en de rechtsstaat te verdedigen en te bevorderen; overwegende dat de Europese Unie herhaaldelijk aanvullende bijstand en expertise heeft aangeboden om Rusland te helpen met de modernisering en de naleving van zijn constitutionele en juridische stelsel, overeenkomstig de normen van de Raad van Europa;

| D. | overwegende dat er steeds meer behoefte bestaat aan een krachtig, coherent en omvattend beleid van de EU ten aanzien van Rusland, dat door alle lidstaten wordt ondersteund, en waarin hulp en bijstand worden aangeboden op basis van eerlijke, stevige kritiek en, zo nodig, ook sancties en restrictieve maatregelen worden opgelegd; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat er steeds meer behoefte bestaat aan een krachtig, coherent en omvattend beleid van de EU ten aanzien van Rusland, dat door alle lidstaten wordt ondersteund, en waarin hulp en bijstand worden aangeboden op basis van eerlijke, stevige kritiek en, zo nodig, ook sancties en restrictieve maatregelen worden opgelegd;

| E. | overwegende dat visumbeperkingen en andere restrictieve maatregelen op zich geen traditionele rechterlijke sancties zijn, maar wel een politiek signaal vormen waarmee de EU haar zorgen aan een breder publiek kenbaar maakt, en als zodanig een noodzakelijk en legitiem instrument in het kader van het buitenlands beleid blijven; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat visumbeperkingen en andere restrictieve maatregelen op zich geen traditionele rechterlijke sancties zijn, maar wel een politiek signaal vormen waarmee de EU haar zorgen aan een breder publiek kenbaar maakt, en als zodanig een noodzakelijk en legitiem instrument in het kader van het buitenlands beleid blijven;

| F. | overwegende dat de hoge vertegenwoordiger deze kwestie niet op de agenda van de Raad Buitenlandse zaken heeft geplaatst; overwegende dat geen officieel gevolg is gegeven aan de aanbeveling van het Europees Parlement van 26 oktober 2012; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de hoge vertegenwoordiger deze kwestie niet op de agenda van de Raad Buitenlandse zaken heeft geplaatst; overwegende dat geen officieel gevolg is gegeven aan de aanbeveling van het Europees Parlement van 26 oktober 2012;

| 1. | beveelt de Raad het volgende aan:






  a) | een gemeenschappelijke EU-lijst op te stellen van de functionarissen die verantwoordelijk zijn voor de dood van Sergej Magnitski, voor de doofpotactie bij justitie daarna en voor de nog steeds aanhoudende pesterijen jegens zijn moeder en weduwe, |
| --- | --- | --- |

1.

beveelt de Raad het volgende aan:

a)

een gemeenschappelijke EU-lijst op te stellen van de functionarissen die verantwoordelijk zijn voor de dood van Sergej Magnitski, voor de doofpotactie bij justitie daarna en voor de nog steeds aanhoudende pesterijen jegens zijn moeder en weduwe,

| b) | ten aanzien van deze functionarissen een voor de gehele Unie geldend visumverbod uit te spreken en toe te passen en eventuele financiële activa die zij of hun naaste familie in de EU bezitten, te bevriezen, |
| --- | --- |

b)

ten aanzien van deze functionarissen een voor de gehele Unie geldend visumverbod uit te spreken en toe te passen en eventuele financiële activa die zij of hun naaste familie in de EU bezitten, te bevriezen,

| c) | een regelmatige herziening van de voorgestelde lijst met visumverboden mogelijk te maken, |
| --- | --- |

c)

een regelmatige herziening van de voorgestelde lijst met visumverboden mogelijk te maken,

| d) | ingevolge de „Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act” van 2012 onder meer de volgende Russische burgers op te nemen op een voor de gehele Unie geldende lijst met visumverboden en beslag te leggen op alle eventuele financiële activa die zij in de EU bezitten:
  ALISOV, Igor, geboren op 11 maart 1968;
  DROGANOV, Aleksej, geboren op 11 oktober 1975;
  JEGOROVA, Olga, geboren op 29 juni 1955;
  GAUS, Aleksandra, geboren op 29 maart 1975;
  GERASIMOVA, Anastasia, geboren op 22 januari 1982;
  GRIN, Viktor, geboren op 1 januari 1951;
  KARPOV, Pavel, geboren op 27 augustus 1977;
  CHIMINA, Jelena, geboren op 11 februari 1953;
  KLYUEV, Dmitri, geboren op 10 augustus 1967;
  KOMNOV, Dmitri, geboren op 17 mei 1977;
  KRIVOROETSJKO, Aleksej (of Alex), geboren op 25 augustus 1977;
  KOEZNETSOV, Artem (of Artjom), geboren op 28 februari 1975;
  LOGOENOV, Oleg, geboren op 4 februari 1962;
  MAJOROVA, Joelja, geboren op 23 april 1979;
  PAVLOV, Andrej, geboren op 7 augustus 1977;
  PETSJEGIN, Andrej, geboren op 24 september 1965;
  PODOPRIGOROV, Sergej, geboren op 8 januari 1974;
  PONOMARJOV, Konstantin, geboren op 14 augustus 1971;
  PROKOPENKO, Ivan Pavlovitsj, geboren op 28 september 1973;
  REZNITSJENKO, Michail, geboren op 20 februari 1985;
  SAPOENOVA, Marina, geboren op 19 juni 1971;
  SJOEPOLOVSKI, Michail, geboren op 28 september 1983;
  SILTSJENKO, Oleg, geboren op 25 juni 1977;
  STASJINA, Jelena (of Helen), geboren op 5 november 1963;
  STEPANOVA, Olga, geboren op 29 juli 1962;
  STROITELEV, Denis, geboren op 23 januari 1973;
  TAGIEV, Fichret, geboren op 3 april 1962;
  TOLTSJINSKI, Dmitri, geboren op 11 mei 1982;
  OECHNALJOVA (of OECHNALJOV), Svetlana (of Svetlana V.), geboren op 14 maart 1973;
  OERZJOEMTSEV, Oleg, geboren op 22 oktober 1968;
  VINOGRADOVA, Natalia, geboren op 16 juni 1973;
  VORONIN, Viktor, geboren op 11 februari 1958; |
| --- | --- |

d)

ingevolge de „Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act” van 2012 onder meer de volgende Russische burgers op te nemen op een voor de gehele Unie geldende lijst met visumverboden en beslag te leggen op alle eventuele financiële activa die zij in de EU bezitten:

ALISOV, Igor, geboren op 11 maart 1968;

DROGANOV, Aleksej, geboren op 11 oktober 1975;

JEGOROVA, Olga, geboren op 29 juni 1955;

GAUS, Aleksandra, geboren op 29 maart 1975;

GERASIMOVA, Anastasia, geboren op 22 januari 1982;

GRIN, Viktor, geboren op 1 januari 1951;

KARPOV, Pavel, geboren op 27 augustus 1977;

CHIMINA, Jelena, geboren op 11 februari 1953;

KLYUEV, Dmitri, geboren op 10 augustus 1967;

KOMNOV, Dmitri, geboren op 17 mei 1977;

KRIVOROETSJKO, Aleksej (of Alex), geboren op 25 augustus 1977;

KOEZNETSOV, Artem (of Artjom), geboren op 28 februari 1975;

LOGOENOV, Oleg, geboren op 4 februari 1962;

MAJOROVA, Joelja, geboren op 23 april 1979;

PAVLOV, Andrej, geboren op 7 augustus 1977;

PETSJEGIN, Andrej, geboren op 24 september 1965;

PODOPRIGOROV, Sergej, geboren op 8 januari 1974;

PONOMARJOV, Konstantin, geboren op 14 augustus 1971;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovitsj, geboren op 28 september 1973;

REZNITSJENKO, Michail, geboren op 20 februari 1985;

SAPOENOVA, Marina, geboren op 19 juni 1971;

SJOEPOLOVSKI, Michail, geboren op 28 september 1983;

SILTSJENKO, Oleg, geboren op 25 juni 1977;

STASJINA, Jelena (of Helen), geboren op 5 november 1963;

STEPANOVA, Olga, geboren op 29 juli 1962;

STROITELEV, Denis, geboren op 23 januari 1973;

TAGIEV, Fichret, geboren op 3 april 1962;

TOLTSJINSKI, Dmitri, geboren op 11 mei 1982;

OECHNALJOVA (of OECHNALJOV), Svetlana (of Svetlana V.), geboren op 14 maart 1973;

OERZJOEMTSEV, Oleg, geboren op 22 oktober 1968;

VINOGRADOVA, Natalia, geboren op 16 juni 1973;

VORONIN, Viktor, geboren op 11 februari 1958;

| e) | Rusland aan te sporen een geloofwaardig, grondig en onafhankelijk onderzoek in te stellen naar het overlijden van Sergej Magnitski in voorarrest, en degenen die hiervoor verantwoordelijk zijn voor de rechter te brengen; |
| --- | --- |

e)

Rusland aan te sporen een geloofwaardig, grondig en onafhankelijk onderzoek in te stellen naar het overlijden van Sergej Magnitski in voorarrest, en degenen die hiervoor verantwoordelijk zijn voor de rechter te brengen;

| f) | er bij Rusland op aan te dringen de postume rechtszaak tegen Sergej Magnitski te seponeren en zijn moeder en weduwe niet langer onder druk te zetten om aan deze procesgang deel te nemen; |
| --- | --- |

f)

er bij Rusland op aan te dringen de postume rechtszaak tegen Sergej Magnitski te seponeren en zijn moeder en weduwe niet langer onder druk te zetten om aan deze procesgang deel te nemen;

| 2. | verzoekt zijn Voorzitter deze aanbeveling te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen van de lidstaten en het parlement en de regering van Rusland. |
| --- | --- |

2.

verzoekt zijn Voorzitter deze aanbeveling te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen van de lidstaten en het parlement en de regering van Rusland.

---

(1)  PB C 239 E van 20.8.2013, blz. 11.

(2)  PB C 68 E van 7.3.2014, blz. 13.

(3)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

De 69e zitting van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties

Aanbeveling van het Europees Parlement aan de Raad van 2 april 2014 over de 69e zitting van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) en met name de artikelen 21 en 34, |
| --- | --- |

—

gezien het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) en met name de artikelen 21 en 34,

| — | gezien de ontwerpaanbeveling aan de Raad over de 69e zitting van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties (AVVN), ingediend door Alexander Graf Lambsdorff namens de ALDE-Fractie (B7–0014/2014), |
| --- | --- |

—

gezien de ontwerpaanbeveling aan de Raad over de 69e zitting van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties (AVVN), ingediend door Alexander Graf Lambsdorff namens de ALDE-Fractie (B7–0014/2014),

| — | gezien de 68e zitting van de AVVN, |
| --- | --- |

—

gezien de 68e zitting van de AVVN,

| — | gezien zijn aanbeveling van 11 juni 2013 aan de Raad over de 68e zitting van de AVVN (1), |
| --- | --- |

—

gezien zijn aanbeveling van 11 juni 2013 aan de Raad over de 68e zitting van de AVVN (1),

| — | gezien de prioriteiten van de EU voor de 68e zitting van de AVVN, door de Raad vastgesteld op 24 juni 2013 (2), |
| --- | --- |

—

gezien de prioriteiten van de EU voor de 68e zitting van de AVVN, door de Raad vastgesteld op 24 juni 2013 (2),

| — | gezien de resolutie van de AVVN van 3 mei 2011 over de deelname van de Europese Unie aan de werkzaamheden van de Verenigde Naties (3), en de resolutie van het Europees Parlement van 11 mei 2011 over de EU als wereldspeler: de rol van de EU in multilaterale organisaties (4), |
| --- | --- |

—

gezien de resolutie van de AVVN van 3 mei 2011 over de deelname van de Europese Unie aan de werkzaamheden van de Verenigde Naties (3), en de resolutie van het Europees Parlement van 11 mei 2011 over de EU als wereldspeler: de rol van de EU in multilaterale organisaties (4),

| — | gezien zijn resolutie van 25 november 2010 over het tienjarig bestaan van resolutie 1325 (2000) van de VN-Veiligheidsraad over vrouwen, vrede en veiligheid (5), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 25 november 2010 over het tienjarig bestaan van resolutie 1325 (2000) van de VN-Veiligheidsraad over vrouwen, vrede en veiligheid (5),

| — | gezien zijn resolutie van 7 juli 2011 over het externe beleid van de EU ter bevordering van democratisering (6), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 7 juli 2011 over het externe beleid van de EU ter bevordering van democratisering (6),

| — | gezien resolutie 2106 van de VN-Veiligheidsraad van 24 juni 2013 over het opvoeren van de inspanningen tegen de straffeloosheid van plegers van seksueel geweld (7), en de eerdere resoluties daarover, |
| --- | --- |

—

gezien resolutie 2106 van de VN-Veiligheidsraad van 24 juni 2013 over het opvoeren van de inspanningen tegen de straffeloosheid van plegers van seksueel geweld (7), en de eerdere resoluties daarover,

| — | gezien zijn aanbeveling aan de Raad van 18 april 2013 over het VN-beginsel van „verantwoordelijkheid tot bescherming” (8), |
| --- | --- |

—

gezien zijn aanbeveling aan de Raad van 18 april 2013 over het VN-beginsel van „verantwoordelijkheid tot bescherming” (8),

| — | gezien zijn resolutie van 8 oktober 2013 over corruptie in de publieke en de private sector: het effect op de mensenrechten in derde landen (9), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 8 oktober 2013 over corruptie in de publieke en de private sector: het effect op de mensenrechten in derde landen (9),

| — | gezien zijn resolutie van 7 februari 2013 over de 22e zitting van de Mensenrechtenraad van de Verenigde Naties (10), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 7 februari 2013 over de 22e zitting van de Mensenrechtenraad van de Verenigde Naties (10),

| — | gezien artikel 121, lid 3, en artikel 97 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 121, lid 3, en artikel 97 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken en het advies van de Commissie ontwikkelingssamenwerking (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken en het advies van de Commissie ontwikkelingssamenwerking (A7-0250/2014),

| A. | overwegende dat het streven naar een daadwerkelijk multilateralisme, met de Verenigde Naties als kernelement, intrinsiek deel uitmaakt van het externe beleid van de EU en berust op de overtuiging dat een doeltreffend multilateraal stelsel noodzakelijk is om gemeenschappelijke doelstellingen te verwezenlijken en de wereldwijde crises, uitdagingen en bedreigingen het hoofd te bieden; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat het streven naar een daadwerkelijk multilateralisme, met de Verenigde Naties als kernelement, intrinsiek deel uitmaakt van het externe beleid van de EU en berust op de overtuiging dat een doeltreffend multilateraal stelsel noodzakelijk is om gemeenschappelijke doelstellingen te verwezenlijken en de wereldwijde crises, uitdagingen en bedreigingen het hoofd te bieden;

| B. | overwegende dat de EU en haar lidstaten samen de grootste financiële contribuant van het VN-stelsel zijn (gewone begroting, VN-fondsen en -programma's, en begroting voor vredeshandhaving); |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de EU en haar lidstaten samen de grootste financiële contribuant van het VN-stelsel zijn (gewone begroting, VN-fondsen en -programma's, en begroting voor vredeshandhaving);

| C. | overwegende dat een solide en stabiel partnerschap tussen de EU en de VN van fundamenteel belang is voor het werk van de VN voor elk van de drie pijlers — vrede en veiligheid, mensenrechten en ontwikkeling — en tevens van essentieel belang is voor de rol van de EU als mondiale speler; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat een solide en stabiel partnerschap tussen de EU en de VN van fundamenteel belang is voor het werk van de VN voor elk van de drie pijlers — vrede en veiligheid, mensenrechten en ontwikkeling — en tevens van essentieel belang is voor de rol van de EU als mondiale speler;

| D. | overwegende dat mensenrechten en democratie fundamentele waarden van de EU en beginselen en doelstellingen voor het externe optreden van de EU zijn; overwegende dat de eerbiediging, de bevordering en de vrijwaring van de universaliteit en ondeelbaarheid van de mensenrechten hoekstenen zijn van de Europese eenheid en integriteit; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat mensenrechten en democratie fundamentele waarden van de EU en beginselen en doelstellingen voor het externe optreden van de EU zijn; overwegende dat de eerbiediging, de bevordering en de vrijwaring van de universaliteit en ondeelbaarheid van de mensenrechten hoekstenen zijn van de Europese eenheid en integriteit;

| E. | overwegende dat de huidige emissiebanen volgens het verslag „Turn Down the Heat” van de Wereldbank waarschijnlijk zullen leiden tot een temperatuurstijging van 2 oC binnen twintig tot dertig jaar en van 4 oC tegen 2100; overwegende dat VN-secretaris-generaal Ban Ki-moon de staatshoofden heeft uitgenodigd voor de klimaattop in september 2014 teneinde duidelijke toezeggingen te doen voor verdere actie tegen klimaatverandering; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat de huidige emissiebanen volgens het verslag „Turn Down the Heat” van de Wereldbank waarschijnlijk zullen leiden tot een temperatuurstijging van 2 oC binnen twintig tot dertig jaar en van 4 oC tegen 2100; overwegende dat VN-secretaris-generaal Ban Ki-moon de staatshoofden heeft uitgenodigd voor de klimaattop in september 2014 teneinde duidelijke toezeggingen te doen voor verdere actie tegen klimaatverandering;

| F. | overwegende dat de EU, als 's werelds belangrijkste donor, zowel de geïntensiveerde inspanningen ondersteunt om de deadline van 2015 inzake de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling te halen, als een gemeenschappelijke benadering voor armoedebestrijding en duurzame ontwikkeling voorstaat; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de EU, als 's werelds belangrijkste donor, zowel de geïntensiveerde inspanningen ondersteunt om de deadline van 2015 inzake de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling te halen, als een gemeenschappelijke benadering voor armoedebestrijding en duurzame ontwikkeling voorstaat;

| G. | overwegende dat het prioritaire thema van de 58e vergadering van de Commissie inzake de status van vrouwen zal bestaan uit de uitdagingen en realisaties met betrekking tot de tenuitvoerlegging van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling voor vrouwen en meisjes; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat het prioritaire thema van de 58e vergadering van de Commissie inzake de status van vrouwen zal bestaan uit de uitdagingen en realisaties met betrekking tot de tenuitvoerlegging van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling voor vrouwen en meisjes;

| H. | overwegende dat corruptie in de publieke en private sector zorgt voor ongelijkheden en discriminatie bij de gelijke toegang tot politieke, economische, sociale, culturele en burgerrechten en deze ongelijkheden en discriminatie verergert, en dat reeds is bewezen dat corruptie en mensenrechtenschendingen gepaard gaan met machtsmisbruik, een gebrek aan aflegging van verantwoording en diverse vormen van discriminatie; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat corruptie in de publieke en private sector zorgt voor ongelijkheden en discriminatie bij de gelijke toegang tot politieke, economische, sociale, culturele en burgerrechten en deze ongelijkheden en discriminatie verergert, en dat reeds is bewezen dat corruptie en mensenrechtenschendingen gepaard gaan met machtsmisbruik, een gebrek aan aflegging van verantwoording en diverse vormen van discriminatie;

| I. | overwegende dat de ontwikkeling van het beginsel van de „verantwoordelijkheid tot bescherming” een belangrijke stap is op weg naar het voorkomen van en het anticiperen en reageren op genocide, oorlogsmisdaden, etnische zuiveringen en misdaden tegen de menselijkheid; overwegende dat dit beginsel zo consequent en uniform mogelijk moet worden toegepast; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de ontwikkeling van het beginsel van de „verantwoordelijkheid tot bescherming” een belangrijke stap is op weg naar het voorkomen van en het anticiperen en reageren op genocide, oorlogsmisdaden, etnische zuiveringen en misdaden tegen de menselijkheid; overwegende dat dit beginsel zo consequent en uniform mogelijk moet worden toegepast;

| J. | overwegende dat de ratificatie door de staten van beide Kampala-amendementen en het verlenen van bevoegdheid aan het Internationaal Strafhof voor het misdrijf van agressie er verder aan zullen bijdragen dat een einde wordt gemaakt aan de straffeloosheid van degenen die dit misdrijf hebben begaan; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de ratificatie door de staten van beide Kampala-amendementen en het verlenen van bevoegdheid aan het Internationaal Strafhof voor het misdrijf van agressie er verder aan zullen bijdragen dat een einde wordt gemaakt aan de straffeloosheid van degenen die dit misdrijf hebben begaan;

| K. | overwegende dat het in situaties waarin de „verantwoordelijkheid tot bescherming” wordt toegepast, uitermate belangrijk is het onderscheid te handhaven tussen het mandaat van militaire actoren en dat van humanitaire actoren om de perceptie van neutraliteit en onpartijdigheid van alle humanitaire actoren te bewaren en te voorkomen dat de doeltreffende verlening van steun en bijstand in gevaar wordt gebracht; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat het in situaties waarin de „verantwoordelijkheid tot bescherming” wordt toegepast, uitermate belangrijk is het onderscheid te handhaven tussen het mandaat van militaire actoren en dat van humanitaire actoren om de perceptie van neutraliteit en onpartijdigheid van alle humanitaire actoren te bewaren en te voorkomen dat de doeltreffende verlening van steun en bijstand in gevaar wordt gebracht;

| 1. | beveelt de Raad het volgende aan: |
| --- | --- |

1.

beveelt de Raad het volgende aan:

Mensenrechten, democratie en de rechtsstaat

| (a) | zich actief in te zetten voor de specifieke follow-up en de uitvoering van de verklaring die op 24 september 2012 werd aangenomen tijdens de vergadering op hoog niveau inzake de rechtsstaat op nationaal en internationaal niveau, en na te gaan in hoeverre de rechtsstaat kan worden gekoppeld aan het lopende beraad over de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling voor de periode na 2015; |
| --- | --- |

(a)

zich actief in te zetten voor de specifieke follow-up en de uitvoering van de verklaring die op 24 september 2012 werd aangenomen tijdens de vergadering op hoog niveau inzake de rechtsstaat op nationaal en internationaal niveau, en na te gaan in hoeverre de rechtsstaat kan worden gekoppeld aan het lopende beraad over de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling voor de periode na 2015;

| (b) | de internationale inspanningen op te voeren die erop gericht zijn te bereiken dat alle door VN-verdragen beschermde mensenrechten als universeel, ondeelbaar, van elkaar afhankelijk en met elkaar verbonden worden beschouwd en dat de eerbiediging ervan wordt afgedwongen; de inbedding van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden in alle aspecten van het werk van de VN te bevorderen; |
| --- | --- |

(b)

de internationale inspanningen op te voeren die erop gericht zijn te bereiken dat alle door VN-verdragen beschermde mensenrechten als universeel, ondeelbaar, van elkaar afhankelijk en met elkaar verbonden worden beschouwd en dat de eerbiediging ervan wordt afgedwongen; de inbedding van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden in alle aspecten van het werk van de VN te bevorderen;

| (c) | het proces van de universele periodieke toetsing (Universal Periodic Review, UPR) proberen te versterken door aanbevelingen te integreren in zijn bilaterale en multilaterale dialogen met VN-leden, en met name de mensenrechtendialogen; een klimaat tot stand te brengen waarin ngo's in staat worden gesteld hun bijdrage te leveren aan de verschillende stadia van het UPR-proces; |
| --- | --- |

(c)

het proces van de universele periodieke toetsing (Universal Periodic Review, UPR) proberen te versterken door aanbevelingen te integreren in zijn bilaterale en multilaterale dialogen met VN-leden, en met name de mensenrechtendialogen; een klimaat tot stand te brengen waarin ngo's in staat worden gesteld hun bijdrage te leveren aan de verschillende stadia van het UPR-proces;

| (d) | de uitgebreide bijdrage van het maatschappelijk middenveld aan de verschillende mensenrechtenmechanismen van de VN, waaronder de verschillende stadia van het UPR-proces, te bevorderen; mogelijke gevallen van tegendruk of zelfs represailles ten aanzien van ngo's en maatschappelijke organisaties scherp in het oog te houden en steun te verlenen voor de capaciteitsopbouw van mensenrechteninstellingen; |
| --- | --- |

(d)

de uitgebreide bijdrage van het maatschappelijk middenveld aan de verschillende mensenrechtenmechanismen van de VN, waaronder de verschillende stadia van het UPR-proces, te bevorderen; mogelijke gevallen van tegendruk of zelfs represailles ten aanzien van ngo's en maatschappelijke organisaties scherp in het oog te houden en steun te verlenen voor de capaciteitsopbouw van mensenrechteninstellingen;

| (e) | opnieuw zijn volledige steun uit te spreken voor het Internationaal Strafhof en waakzaam te blijven voor pogingen om de legitimiteit, universaliteit en integriteit van het Statuut van Rome te ondermijnen; staten die nog geen partij zijn bij dit systeem op te roepen het Statuut spoedig te ondertekenen en te ratificeren; zich in te zetten voor de ratificatie van de Kampala-amendementen van 2010 met betrekking tot het misdrijf van agressie, mede door alle lidstaten; |
| --- | --- |

(e)

opnieuw zijn volledige steun uit te spreken voor het Internationaal Strafhof en waakzaam te blijven voor pogingen om de legitimiteit, universaliteit en integriteit van het Statuut van Rome te ondermijnen; staten die nog geen partij zijn bij dit systeem op te roepen het Statuut spoedig te ondertekenen en te ratificeren; zich in te zetten voor de ratificatie van de Kampala-amendementen van 2010 met betrekking tot het misdrijf van agressie, mede door alle lidstaten;

| (f) | actief campagne te voeren voor de bekrachtiging van het VN-Verdrag tegen corruptie en het VN-Verdrag tegen grensoverschrijdende georganiseerde misdaad door alle VN-leden; zich meer in te spannen om de onderhandelingen over een alomvattend verdrag over internationaal terrorisme af te ronden; steun te verlenen aan de aanwijzing van een speciale VN-rapporteur voor financiële criminaliteit, corruptie en mensenrechten; |
| --- | --- |

(f)

actief campagne te voeren voor de bekrachtiging van het VN-Verdrag tegen corruptie en het VN-Verdrag tegen grensoverschrijdende georganiseerde misdaad door alle VN-leden; zich meer in te spannen om de onderhandelingen over een alomvattend verdrag over internationaal terrorisme af te ronden; steun te verlenen aan de aanwijzing van een speciale VN-rapporteur voor financiële criminaliteit, corruptie en mensenrechten;

| (g) | de leden van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties op te roepen om van volledige transparantie van bedrijfsrapportage en de bestrijding van corruptie, witwassen van geld, belastingparadijzen en schadelijke belastingstructuren een doorslaggevende prioriteit te maken in de agenda's van internationale financiële en ontwikkelingsinstellingen; |
| --- | --- |

(g)

de leden van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties op te roepen om van volledige transparantie van bedrijfsrapportage en de bestrijding van corruptie, witwassen van geld, belastingparadijzen en schadelijke belastingstructuren een doorslaggevende prioriteit te maken in de agenda's van internationale financiële en ontwikkelingsinstellingen;

| (h) | te benadrukken dat vorderingen op het gebied van ontwikkeling niet duurzaam zullen zijn zonder goed beheer, verantwoording verschuldigde democratische instellingen en een rechtsstaat; ervoor te zorgen dat een duidelijk streven naar een democratisch bestuur in het nieuwe kader tot uiting komt; |
| --- | --- |

(h)

te benadrukken dat vorderingen op het gebied van ontwikkeling niet duurzaam zullen zijn zonder goed beheer, verantwoording verschuldigde democratische instellingen en een rechtsstaat; ervoor te zorgen dat een duidelijk streven naar een democratisch bestuur in het nieuwe kader tot uiting komt;

| (i) | de voorkoming van wreedheden en andere ernstige schendingen te bevorderen door de UNHRC om te vormen tot een mechanisme voor vroegtijdige waarschuwing en preventie in plaats van een zuiver reactief orgaan om verdere escalatie van mensenrechtenschendingen te voorkomen; |
| --- | --- |

(i)

de voorkoming van wreedheden en andere ernstige schendingen te bevorderen door de UNHRC om te vormen tot een mechanisme voor vroegtijdige waarschuwing en preventie in plaats van een zuiver reactief orgaan om verdere escalatie van mensenrechtenschendingen te voorkomen;

| (j) | themaspecifieke initiatieven te ontplooien om de aansprakelijkheid voor mensenrechtenschendingen te bevorderen en actie te ondernemen op belangrijke zorgpunten in verband met de mensenrechten, onder meer met het oog op de afschaffing van de doodstraf en de bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen, vrouwen, lesbiennes, homo's, biseksuelen, transgenders en interseksuelen (LGBTI) en inheemse volkeren; |
| --- | --- |

(j)

themaspecifieke initiatieven te ontplooien om de aansprakelijkheid voor mensenrechtenschendingen te bevorderen en actie te ondernemen op belangrijke zorgpunten in verband met de mensenrechten, onder meer met het oog op de afschaffing van de doodstraf en de bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen, vrouwen, lesbiennes, homo's, biseksuelen, transgenders en interseksuelen (LGBTI) en inheemse volkeren;

| (k) | de systematische schendingen van de mensenrechten in de Islamitische Republiek Iran te veroordelen; |
| --- | --- |

(k)

de systematische schendingen van de mensenrechten in de Islamitische Republiek Iran te veroordelen;

Foltering

| (l) | opnieuw te wijzen op het belang van de strijd tegen foltering en andere vormen van mishandeling en op de prioriteit die de EU verleent aan deze kwestie, in het bijzonder met betrekking tot kinderen; het mandaat van de speciale rapporteur met drie jaar te verlengen en te zorgen voor een doeltreffende follow-up van eerdere resoluties over foltering; blijk te geven van gezamenlijke inzet voor de bestrijding van foltering en de ondersteuning van slachtoffers, met name door te blijven c.q. te gaan bijdragen aan het vrijwillig VN-fonds voor de slachtoffers van foltering en het speciale fonds dat krachtens het facultatieve protocol bij het Verdrag tegen foltering is ingesteld; |
| --- | --- |

(l)

opnieuw te wijzen op het belang van de strijd tegen foltering en andere vormen van mishandeling en op de prioriteit die de EU verleent aan deze kwestie, in het bijzonder met betrekking tot kinderen; het mandaat van de speciale rapporteur met drie jaar te verlengen en te zorgen voor een doeltreffende follow-up van eerdere resoluties over foltering; blijk te geven van gezamenlijke inzet voor de bestrijding van foltering en de ondersteuning van slachtoffers, met name door te blijven c.q. te gaan bijdragen aan het vrijwillig VN-fonds voor de slachtoffers van foltering en het speciale fonds dat krachtens het facultatieve protocol bij het Verdrag tegen foltering is ingesteld;

Doodstraf

| (m) | te blijven strijden tegen het gebruik van de doodstraf en zijn krachtige steun uit te spreken voor het moratorium, als een stap in de richting van afschaffing; zich te blijven inspannen voor wereldwijde afschaffing; landen waar de doodstraf nog steeds wordt toegepast dringend op te roepen om duidelijke en correcte cijfers over het aantal veroordelingen en terechtstellingen te publiceren; |
| --- | --- |

(m)

te blijven strijden tegen het gebruik van de doodstraf en zijn krachtige steun uit te spreken voor het moratorium, als een stap in de richting van afschaffing; zich te blijven inspannen voor wereldwijde afschaffing; landen waar de doodstraf nog steeds wordt toegepast dringend op te roepen om duidelijke en correcte cijfers over het aantal veroordelingen en terechtstellingen te publiceren;

LGBTI-rechten

| (n) | uiting te geven aan zijn bezorgdheid over de recente toename van discriminerende wetten en praktijken en gewelddaden tegen personen op grond van hun seksuele geaardheid en genderidentiteit; aan te sporen tot nauwlettend toezicht op de situatie in Nigeria en Uganda, waar nieuwe wetten een ernstige bedreiging vormen voor de vrijheid van seksuele minderheden; nogmaals zijn steun uit te spreken voor de aanhoudende werkzaamheden van de hoge commissaris voor de mensenrechten ter bestrijding van deze discriminerende wetten en praktijken, en voor de meer algemene werkzaamheden van de VN op dit vlak; te pleiten voor actieve deelname aan de strijd tegen pogingen om deze rechten te ondermijnen; |
| --- | --- |

(n)

uiting te geven aan zijn bezorgdheid over de recente toename van discriminerende wetten en praktijken en gewelddaden tegen personen op grond van hun seksuele geaardheid en genderidentiteit; aan te sporen tot nauwlettend toezicht op de situatie in Nigeria en Uganda, waar nieuwe wetten een ernstige bedreiging vormen voor de vrijheid van seksuele minderheden; nogmaals zijn steun uit te spreken voor de aanhoudende werkzaamheden van de hoge commissaris voor de mensenrechten ter bestrijding van deze discriminerende wetten en praktijken, en voor de meer algemene werkzaamheden van de VN op dit vlak; te pleiten voor actieve deelname aan de strijd tegen pogingen om deze rechten te ondermijnen;

Bewapende drones

| (o) | de internationale inspanningen te ondersteunen ter bevordering van grotere transparantie en verantwoordingsplicht bij het gebruik van bewapende drones in overeenstemming met het vastgestelde internationale rechtskader, en het onderzoek naar doelgericht doden te blijven ondersteunen; bijstand te blijven verlenen aan het onderzoek naar doelgericht doden en gevolg te geven aan de aanbevelingen van de speciale rapporteurs van de VN voor buitengerechtelijke, standrechtelijke of willekeurige executies en terrorismebestrijding; |
| --- | --- |

(o)

de internationale inspanningen te ondersteunen ter bevordering van grotere transparantie en verantwoordingsplicht bij het gebruik van bewapende drones in overeenstemming met het vastgestelde internationale rechtskader, en het onderzoek naar doelgericht doden te blijven ondersteunen; bijstand te blijven verlenen aan het onderzoek naar doelgericht doden en gevolg te geven aan de aanbevelingen van de speciale rapporteurs van de VN voor buitengerechtelijke, standrechtelijke of willekeurige executies en terrorismebestrijding;

Vrede en veiligheid

| (p) | vredesafdwingende en vredeshandhavingsmissies te ondersteunen door zo nodig meer EU-steun (technische en financiële steun, uitrusting of EU-troepen) te verlenen, teneinde de VN te voorzien van doeltreffender de-escalatie-instrumenten; |
| --- | --- |

(p)

vredesafdwingende en vredeshandhavingsmissies te ondersteunen door zo nodig meer EU-steun (technische en financiële steun, uitrusting of EU-troepen) te verlenen, teneinde de VN te voorzien van doeltreffender de-escalatie-instrumenten;

| (q) | ervoor te zorgen dat vredeshandhavingsmandaten in overeenstemming zijn met de langetermijnbehoeften wat betreft institutionele opbouw en ondersteuning van de democratie, en daarbij te kiezen voor een alomvattende benadering om de oorzaken van conflicten en fragiliteit aan te pakken; |
| --- | --- |

(q)

ervoor te zorgen dat vredeshandhavingsmandaten in overeenstemming zijn met de langetermijnbehoeften wat betreft institutionele opbouw en ondersteuning van de democratie, en daarbij te kiezen voor een alomvattende benadering om de oorzaken van conflicten en fragiliteit aan te pakken;

| (r) | samen te werken om de rol en het vermogen van regionale organisaties bij vredeshandhaving, conflictpreventie, civiel en militair crisisbeheer en conflictoplossing te versterken; |
| --- | --- |

(r)

samen te werken om de rol en het vermogen van regionale organisaties bij vredeshandhaving, conflictpreventie, civiel en militair crisisbeheer en conflictoplossing te versterken;

| (s) | van alle partijen bij een gewapend conflict te verlangen dat zijn hun verplichtingen op grond van het internationaal recht nakomen, met inbegrip van onbelemmerde toegang voor humanitaire hulp; |
| --- | --- |

(s)

van alle partijen bij een gewapend conflict te verlangen dat zijn hun verplichtingen op grond van het internationaal recht nakomen, met inbegrip van onbelemmerde toegang voor humanitaire hulp;

| (t) | te verzekeren dat het ontwikkelingskader voor na 2015 bijdraagt tot duurzame vrede door de belangrijkste oorzaken van conflicten aan te pakken, om een gunstig klimaat te scheppen voor ontwikkeling en eerbiediging van de rechten; |
| --- | --- |

(t)

te verzekeren dat het ontwikkelingskader voor na 2015 bijdraagt tot duurzame vrede door de belangrijkste oorzaken van conflicten aan te pakken, om een gunstig klimaat te scheppen voor ontwikkeling en eerbiediging van de rechten;

| (u) | zich te concentreren op de strijd tegen het terrorisme, ongeacht of het gaat om staatsterrorisme of andere vormen van terrorisme; |
| --- | --- |

(u)

zich te concentreren op de strijd tegen het terrorisme, ongeacht of het gaat om staatsterrorisme of andere vormen van terrorisme;

| (v) | ervoor te zorgen dat de VN-Conferentie over de totstandbrenging van een massavernietigingswapenvrije zone in het Midden-Oosten, die ondanks het besluit van de toetsingsconferentie van het non-proliferatieverdrag in 2010 niet zoals gepland in 2012 werd gehouden, in 2014 alsnog doorgaat; |
| --- | --- |

(v)

ervoor te zorgen dat de VN-Conferentie over de totstandbrenging van een massavernietigingswapenvrije zone in het Midden-Oosten, die ondanks het besluit van de toetsingsconferentie van het non-proliferatieverdrag in 2010 niet zoals gepland in 2012 werd gehouden, in 2014 alsnog doorgaat;

| (w) | de resoluties van de AVVN over wapens met verarmd uranium te ondersteunen en een gemeenschappelijk standpunt van de EU vast te stellen dat beter beantwoordt aan de herhaalde oproep van het Parlement voor een preventief wereldwijd moratorium en het bereiken van een mondiale consensus over de mogelijke gezondheidsriciso's voor de burgers, het complexe post-conflictbeheer en de financiële lasten ingevolge het gebruik ervan; |
| --- | --- |

(w)

de resoluties van de AVVN over wapens met verarmd uranium te ondersteunen en een gemeenschappelijk standpunt van de EU vast te stellen dat beter beantwoordt aan de herhaalde oproep van het Parlement voor een preventief wereldwijd moratorium en het bereiken van een mondiale consensus over de mogelijke gezondheidsriciso's voor de burgers, het complexe post-conflictbeheer en de financiële lasten ingevolge het gebruik ervan;

| (x) | ervoor te zorgen dat bij de herziening van de VN-structuur voor vredesopbouw in 2015 een klemtoon komt te liggen op het beginsel van de verantwoordelijkheid tot bescherming en de rol van vrouwen bij vredesopbouw; |
| --- | --- |

(x)

ervoor te zorgen dat bij de herziening van de VN-structuur voor vredesopbouw in 2015 een klemtoon komt te liggen op het beginsel van de verantwoordelijkheid tot bescherming en de rol van vrouwen bij vredesopbouw;

Verantwoordelijkheid tot bescherming

| (y) | ernaar te streven om van de verantwoordelijkheid tot bescherming een internationale norm te maken en tegelijk het delicate evenwicht tussen de rol van de betrokken staten en de internationale gemeenschap te bewaren, en daarbij het beginsel van conflictpreventie voor ogen te houden en ervan uit te gaan dat slechts in laatste instantie gebruik mag worden gemaakt van wapengeweld; |
| --- | --- |

(y)

ernaar te streven om van de verantwoordelijkheid tot bescherming een internationale norm te maken en tegelijk het delicate evenwicht tussen de rol van de betrokken staten en de internationale gemeenschap te bewaren, en daarbij het beginsel van conflictpreventie voor ogen te houden en ervan uit te gaan dat slechts in laatste instantie gebruik mag worden gemaakt van wapengeweld;

| (z) | in dit verband ervoor te zorgen dat de verantwoordelijkheid om genocide en massale wreedheden te voorkomen of tegen te houden in de eerste plaats bij de betrokken staat berust, maar dat ook de internationale gemeenschap een rol te spelen heeft die het beroep op soevereiniteit te boven gaat; |
| --- | --- |

(z)

in dit verband ervoor te zorgen dat de verantwoordelijkheid om genocide en massale wreedheden te voorkomen of tegen te houden in de eerste plaats bij de betrokken staat berust, maar dat ook de internationale gemeenschap een rol te spelen heeft die het beroep op soevereiniteit te boven gaat;

| (aa) | het sleutelbegrip uit te dragen dat preventie staat of valt met het toekennen van verantwoordelijkheid aan en het bevorderen van samenwerking tussen de betrokken staten en de internationale gemeenschap; |
| --- | --- |

(aa)

het sleutelbegrip uit te dragen dat preventie staat of valt met het toekennen van verantwoordelijkheid aan en het bevorderen van samenwerking tussen de betrokken staten en de internationale gemeenschap;

| (ab) | er in samenwerking met alle internationale partners voor te zorgen dat de eventuele verdere ontwikkeling van de verantwoordelijkheid tot bescherming volledig voldoet aan en strookt met het internationale humanitaire recht; |
| --- | --- |

(ab)

er in samenwerking met alle internationale partners voor te zorgen dat de eventuele verdere ontwikkeling van de verantwoordelijkheid tot bescherming volledig voldoet aan en strookt met het internationale humanitaire recht;

| (ac) | ernaar te streven dat de bescherming van burgers wordt opgenomen in het mandaat van de onder auspiciën van de VN uitgevoerde vredeshandhavingsmissies; |
| --- | --- |

(ac)

ernaar te streven dat de bescherming van burgers wordt opgenomen in het mandaat van de onder auspiciën van de VN uitgevoerde vredeshandhavingsmissies;

Vrouwen en kinderen

| (ad) | nogmaals te kennen te geven hoe gehecht hij is aan de uitvoering van de resoluties van de VN-Veiligheidsraad over vrouwen, vrede en veiligheid (11), waarin wordt erkend dat oorlog onevenredig grote gevolgen voor vrouwen heeft, maar ook dat zij een sleutelrol spelen bij conflictbeheersing, conflictoplossing en duurzame vrede; |
| --- | --- |

(ad)

nogmaals te kennen te geven hoe gehecht hij is aan de uitvoering van de resoluties van de VN-Veiligheidsraad over vrouwen, vrede en veiligheid (11), waarin wordt erkend dat oorlog onevenredig grote gevolgen voor vrouwen heeft, maar ook dat zij een sleutelrol spelen bij conflictbeheersing, conflictoplossing en duurzame vrede;

| (ae) | de volledige tenuitvoerlegging van VN-resolutie 2106 over de bestrijding van straffeloosheid bij conflictgerelateerd seksueel geweld krachtig te steunen en te bevorderen, en te zorgen voor de consolidatie van verdere verantwoording, maatregelen ter voorkoming van seksuele misdrijven en seksueel misbruik, en steun voor slachtoffers ervan; |
| --- | --- |

(ae)

de volledige tenuitvoerlegging van VN-resolutie 2106 over de bestrijding van straffeloosheid bij conflictgerelateerd seksueel geweld krachtig te steunen en te bevorderen, en te zorgen voor de consolidatie van verdere verantwoording, maatregelen ter voorkoming van seksuele misdrijven en seksueel misbruik, en steun voor slachtoffers ervan;

| (af) | zo spoedig mogelijk een einde te maken aan kinderhuwelijken; |
| --- | --- |

(af)

zo spoedig mogelijk een einde te maken aan kinderhuwelijken;

| (ag) | ervoor te zorgen dat vrouwen vertegenwoordigd zijn in alle fases van het vredesproces en betrokken worden bij preventieve diplomatie, vroegtijdige waarschuwing en veiligheidsbewaking, en onderzoekscommissies na afloop van conflicten; |
| --- | --- |

(ag)

ervoor te zorgen dat vrouwen vertegenwoordigd zijn in alle fases van het vredesproces en betrokken worden bij preventieve diplomatie, vroegtijdige waarschuwing en veiligheidsbewaking, en onderzoekscommissies na afloop van conflicten;

| (ah) | ervoor te zorgen dat voldoende aandacht uitgaat naar onderwijs voor meisjes; |
| --- | --- |

(ah)

ervoor te zorgen dat voldoende aandacht uitgaat naar onderwijs voor meisjes;

| (ai) | actief deel te nemen aan de 58ste vergadering van de Commissie voor de status van de vrouw, teneinde geen afbreuk te doen aan het acquis van het Beijing-actieplatform van de VN, zoals de toegang tot onderwijs en gezondheidszorg als een fundamenteel mensenrecht; het gebruik van seksueel geweld tegen vrouwen als oorlogstactiek, waaronder misdrijven als massale verkrachting, seksuele slavernij, gedwongen prostitutie, genderspecifieke misdrijven zoals genitale verminking, mensenhandel, vroegtijdige en gedwongen huwelijken, eremoord en alle andere vormen van seksueel geweld van vergelijkbare ernst ten stelligste te veroordelen; het Verdrag van de Raad van Europa inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld te ondertekenen en te ratificeren; |
| --- | --- |

(ai)

actief deel te nemen aan de 58ste vergadering van de Commissie voor de status van de vrouw, teneinde geen afbreuk te doen aan het acquis van het Beijing-actieplatform van de VN, zoals de toegang tot onderwijs en gezondheidszorg als een fundamenteel mensenrecht; het gebruik van seksueel geweld tegen vrouwen als oorlogstactiek, waaronder misdrijven als massale verkrachting, seksuele slavernij, gedwongen prostitutie, genderspecifieke misdrijven zoals genitale verminking, mensenhandel, vroegtijdige en gedwongen huwelijken, eremoord en alle andere vormen van seksueel geweld van vergelijkbare ernst ten stelligste te veroordelen; het Verdrag van de Raad van Europa inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld te ondertekenen en te ratificeren;

| (aj) | de lidstaten op te roepen het derde Facultatieve Protocol bij het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind te bekrachtigen, zodat kinderen hun klachten kunnen indienen bij de commissie; |
| --- | --- |

(aj)

de lidstaten op te roepen het derde Facultatieve Protocol bij het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind te bekrachtigen, zodat kinderen hun klachten kunnen indienen bij de commissie;

Ontwikkelingsagenda voor de periode na 2015

| (ak) | te erkennen dat aanzienlijke en wezenlijke vooruitgang is geboekt in de richting van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling; optimaal gebruik te maken van de fase ter voorbereiding van de in september 2015 geplande top over de agenda voor de periode na 2015, en te zorgen voor samenhang en coördinatie tussen de EU-lidstaten inzake de aandachtsgebieden en doelstellingen die de EU wenst te bevorderen, teneinde onverenigbaarheid of onleesbaarheid vanwege een te ruime lijst doelstellingen te voorkomen; te benadrukken dat er speciale aandacht moet uitgaan naar de behoeften van de minst ontwikkelde landen en landen die zich in een conflict- of postconflictsituatie bevinden; ervoor te zorgen dat de ontwikkelingslanden zich deze doelstellingen eigen maken; |
| --- | --- |

(ak)

te erkennen dat aanzienlijke en wezenlijke vooruitgang is geboekt in de richting van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling; optimaal gebruik te maken van de fase ter voorbereiding van de in september 2015 geplande top over de agenda voor de periode na 2015, en te zorgen voor samenhang en coördinatie tussen de EU-lidstaten inzake de aandachtsgebieden en doelstellingen die de EU wenst te bevorderen, teneinde onverenigbaarheid of onleesbaarheid vanwege een te ruime lijst doelstellingen te voorkomen; te benadrukken dat er speciale aandacht moet uitgaan naar de behoeften van de minst ontwikkelde landen en landen die zich in een conflict- of postconflictsituatie bevinden; ervoor te zorgen dat de ontwikkelingslanden zich deze doelstellingen eigen maken;

| (al) | te benadrukken dat de wereldwijde inspanningen om de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling te bereiken moeten worden versterkt tijdens de resterende tijd voor de deadline van 2015 en dat moet worden gefocust op gebieden waar het proces het meest achterop ligt; |
| --- | --- |

(al)

te benadrukken dat de wereldwijde inspanningen om de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling te bereiken moeten worden versterkt tijdens de resterende tijd voor de deadline van 2015 en dat moet worden gefocust op gebieden waar het proces het meest achterop ligt;

| (am) | ervoor te zorgen dat de uitroeiing van armoede een prioriteit blijft in het nieuwe geïntegreerde kader, naast de bestrijding van ongelijkheid en de bevordering van duurzame ontwikkeling, voedselzekerheid en gendergelijkheid; |
| --- | --- |

(am)

ervoor te zorgen dat de uitroeiing van armoede een prioriteit blijft in het nieuwe geïntegreerde kader, naast de bestrijding van ongelijkheid en de bevordering van duurzame ontwikkeling, voedselzekerheid en gendergelijkheid;

| (an) | werk te maken van de vaststelling van één alomvattend, geïntegreerd kader voor de millenniumontwikkelingsdoelstellingen na 2015, met duidelijke ijkpunten voor de belangrijkste ontwikkelings- en duurzaamheidskwesties; ervoor te zorgen dat dit kader universeel en mondiaal van aard is, en de mensenrechten en welvaart en welzijn voor iedereen bevordert; |
| --- | --- |

(an)

werk te maken van de vaststelling van één alomvattend, geïntegreerd kader voor de millenniumontwikkelingsdoelstellingen na 2015, met duidelijke ijkpunten voor de belangrijkste ontwikkelings- en duurzaamheidskwesties; ervoor te zorgen dat dit kader universeel en mondiaal van aard is, en de mensenrechten en welvaart en welzijn voor iedereen bevordert;

| (ao) | een op mensenrechten gebaseerde aanpak na te streven en ervoor te zorgen dat mensenrechten in hun universaliteit de kern zullen vormen van het kader voor de periode na 2015; |
| --- | --- |

(ao)

een op mensenrechten gebaseerde aanpak na te streven en ervoor te zorgen dat mensenrechten in hun universaliteit de kern zullen vormen van het kader voor de periode na 2015;

| (ap) | aan te dringen op een samenhangende en alomvattende internationale aanpak voor financiering na 2015, waarin alle dimensies van duurzame ontwikkeling op voorspelbare wijze aan bod komen, en, overeenkomstig de conclusies van de Raad van december 2013, in het kader van de VN het beraad over alternatieve financieringsbronnen en andere middelen voor bijstandsverlening, met name particuliere investeringen en niet-financiële middelen, voort te bevorderen; |
| --- | --- |

(ap)

aan te dringen op een samenhangende en alomvattende internationale aanpak voor financiering na 2015, waarin alle dimensies van duurzame ontwikkeling op voorspelbare wijze aan bod komen, en, overeenkomstig de conclusies van de Raad van december 2013, in het kader van de VN het beraad over alternatieve financieringsbronnen en andere middelen voor bijstandsverlening, met name particuliere investeringen en niet-financiële middelen, voort te bevorderen;

| (aq) | ervoor te zorgen dat nieuwe ambitieuze doelstellingen worden ondersteund door een even ambitieuze en innovatieve ontwikkelingsfinanciering; |
| --- | --- |

(aq)

ervoor te zorgen dat nieuwe ambitieuze doelstellingen worden ondersteund door een even ambitieuze en innovatieve ontwikkelingsfinanciering;

| (ar) | aangezien milieu- en ontwikkelingsvraagstukken op mondiaal niveau doorgaans afzonderlijk worden behandeld, nieuwe manieren te zoeken om de kloof tussen deze nauw met elkaar verbonden onderwerpen, ook op institutioneel vlak, te overbruggen; |
| --- | --- |

(ar)

aangezien milieu- en ontwikkelingsvraagstukken op mondiaal niveau doorgaans afzonderlijk worden behandeld, nieuwe manieren te zoeken om de kloof tussen deze nauw met elkaar verbonden onderwerpen, ook op institutioneel vlak, te overbruggen;

| (as) | te herinneren aan de door de ontwikkelde landen op de COP-16 in Cancún (2010) gedane belofte om jaarlijks tegen 2020 100 miljard USD aan „nieuwe en bijkomende” financiering te verstrekken teneinde de behoeften op het vlak van klimaatverandering in ontwikkelingslanden aan te pakken; erop te wijzen dat deze fondsen bedoeld zijn om te zorgen voor een evenwichtige verdeling tussen aanpassing en matiging; |
| --- | --- |

(as)

te herinneren aan de door de ontwikkelde landen op de COP-16 in Cancún (2010) gedane belofte om jaarlijks tegen 2020 100 miljard USD aan „nieuwe en bijkomende” financiering te verstrekken teneinde de behoeften op het vlak van klimaatverandering in ontwikkelingslanden aan te pakken; erop te wijzen dat deze fondsen bedoeld zijn om te zorgen voor een evenwichtige verdeling tussen aanpassing en matiging;

Overige

Privacy in het digitale tijdperk

| (at) | alle nodige wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen te treffen om de aanbevelingen in de resolutie van de AVVN (12) onverkort uit te voeren, met name wat betreft de herziening van procedures, werkwijzen en wetgeving, en de instelling van onafhankelijke en doeltreffende toezichtmechanismen, en daarbij te wijzen op het belang van gegevensbescherming, teneinde te waarborgen dat burgers zowel offline als online dezelfde rechten genieten; |
| --- | --- |

(at)

alle nodige wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen te treffen om de aanbevelingen in de resolutie van de AVVN (12) onverkort uit te voeren, met name wat betreft de herziening van procedures, werkwijzen en wetgeving, en de instelling van onafhankelijke en doeltreffende toezichtmechanismen, en daarbij te wijzen op het belang van gegevensbescherming, teneinde te waarborgen dat burgers zowel offline als online dezelfde rechten genieten;

| (au) | een specifieke follow-up van de resolutie door alle VN-leden actief te bevorderen, teneinde nogmaals op mondiaal niveau te tonen hoe zeer de EU hieraan gehecht is; |
| --- | --- |

(au)

een specifieke follow-up van de resolutie door alle VN-leden actief te bevorderen, teneinde nogmaals op mondiaal niveau te tonen hoe zeer de EU hieraan gehecht is;

Wapenhandelsverdrag

| (av) | actief te bevorderen dat alle VN-leden, inclusief alle EU-lidstaten, het Wapenhandelsverdrag snel ondertekenen en bekrachtigen zodat de internationale gemeenschap de negatieve gevolgen van het gebrek aan transparantie en van de slecht gereguleerde handel in conventionele wapens en munitie en gevaarlijke technologieën, waardoor wereldwijd gewapende conflicten in de hand worden gewerkt en die voor mensenrechtenschendingen worden gebruikt, doeltreffend kan aanpakken; andere relevante staten, regionale en internationale organisaties en het maatschappelijk middenveld te betrekken teneinde in dit verband ervoor te ijveren dat het toepassingsgebied van het Wapenhandelsverdrag verder wordt uitgebreid; |
| --- | --- |

(av)

actief te bevorderen dat alle VN-leden, inclusief alle EU-lidstaten, het Wapenhandelsverdrag snel ondertekenen en bekrachtigen zodat de internationale gemeenschap de negatieve gevolgen van het gebrek aan transparantie en van de slecht gereguleerde handel in conventionele wapens en munitie en gevaarlijke technologieën, waardoor wereldwijd gewapende conflicten in de hand worden gewerkt en die voor mensenrechtenschendingen worden gebruikt, doeltreffend kan aanpakken; andere relevante staten, regionale en internationale organisaties en het maatschappelijk middenveld te betrekken teneinde in dit verband ervoor te ijveren dat het toepassingsgebied van het Wapenhandelsverdrag verder wordt uitgebreid;

De EU bij de VN

| (aw) | een grondige hervorming van het VN-stelsel, en met name de VN-Veiligheidsraad, actief te ondersteunen om de legitimiteit, regionale vertegenwoordiging, verantwoordingsplicht en effectiviteit ervan te versterken; werk te maken van de langetermijndoelstelling dat de EU een zetel zou hebben in een uitgebreide VN-Veiligheidsraad; |
| --- | --- |

(aw)

een grondige hervorming van het VN-stelsel, en met name de VN-Veiligheidsraad, actief te ondersteunen om de legitimiteit, regionale vertegenwoordiging, verantwoordingsplicht en effectiviteit ervan te versterken; werk te maken van de langetermijndoelstelling dat de EU een zetel zou hebben in een uitgebreide VN-Veiligheidsraad;

| (ax) | de samenhang en doeltreffendheid van de EU als wereldspeler te garanderen teneinde snel en grondig te handelen en met één stem te spreken, door de standpunten van de lidstaten beter te coördineren en de samenwerking tussen de EDEO en de lidstaten te verbeteren; in dit verband de EDEO aan te sporen om, met name via de EU-delegaties in New York en Genève, te werken aan een grotere coherentie van het EU-optreden; |
| --- | --- |

(ax)

de samenhang en doeltreffendheid van de EU als wereldspeler te garanderen teneinde snel en grondig te handelen en met één stem te spreken, door de standpunten van de lidstaten beter te coördineren en de samenwerking tussen de EDEO en de lidstaten te verbeteren; in dit verband de EDEO aan te sporen om, met name via de EU-delegaties in New York en Genève, te werken aan een grotere coherentie van het EU-optreden;

| (ay) | de rol van de parlementen en regionale vergaderingen in het VN-bestel en het parlementaire stelsel wereldwijd te ondersteunen; |
| --- | --- |

(ay)

de rol van de parlementen en regionale vergaderingen in het VN-bestel en het parlementaire stelsel wereldwijd te ondersteunen;

| (az) | de productieve samenwerking ter ondersteuning van multilateralisme en mondiaal bestuur voort te zetten en het belang van het strategisch partnerschap tussen de EU en het UNDP te benadrukken, dat in februari 2014 zijn tienjarig bestaan vierde; |
| --- | --- |

(az)

de productieve samenwerking ter ondersteuning van multilateralisme en mondiaal bestuur voort te zetten en het belang van het strategisch partnerschap tussen de EU en het UNDP te benadrukken, dat in februari 2014 zijn tienjarig bestaan vierde;

| (ba) | ruchtbaarheid te geven aan het feit dat 2015 tot Europees Jaar voor ontwikkeling zal worden uitgeroepen, wat een ongekende dynamiek teweeg zal brengen om het grote publiek in Europa meer bewust te maken van de wereldwijde uitdagingen en het belang van de gezamenlijk overeen te komen nieuwe ontwikkelingsdoelstellingen; |
| --- | --- |

(ba)

ruchtbaarheid te geven aan het feit dat 2015 tot Europees Jaar voor ontwikkeling zal worden uitgeroepen, wat een ongekende dynamiek teweeg zal brengen om het grote publiek in Europa meer bewust te maken van de wereldwijde uitdagingen en het belang van de gezamenlijk overeen te komen nieuwe ontwikkelingsdoelstellingen;

Klimaatverandering

| (bb) | erop te wijzen dat wereldwijde uitdagingen blijven bestaan en naar verwachting zullen toenemen en dat klimaatverandering en de aantasting van het milieu de geboekte vooruitgang met betrekking tot de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling ongedaan dreigen te maken; daarom op de VN-klimaattop 2014 de strijd tegen klimaatverandering op te voeren, teneinde een stevige basis te creëren voor succesvolle onderhandelingen en duurzame vooruitgang wat betreft emissiebeperking en versterking van de aanpassingsstrategieën tijdens de Conferentie van de partijen bij het Raamverdrag van de Verenigde Naties inzake klimaatverandering in 2015; een voorbeeld te stellen en tijdig voor de top een ambitieus, bindend klimaatbeleidskader met concrete doelstellingen uit te werken, om een positieve invloed uit te oefenen op de onderhandelingen; |
| --- | --- |

(bb)

erop te wijzen dat wereldwijde uitdagingen blijven bestaan en naar verwachting zullen toenemen en dat klimaatverandering en de aantasting van het milieu de geboekte vooruitgang met betrekking tot de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling ongedaan dreigen te maken; daarom op de VN-klimaattop 2014 de strijd tegen klimaatverandering op te voeren, teneinde een stevige basis te creëren voor succesvolle onderhandelingen en duurzame vooruitgang wat betreft emissiebeperking en versterking van de aanpassingsstrategieën tijdens de Conferentie van de partijen bij het Raamverdrag van de Verenigde Naties inzake klimaatverandering in 2015; een voorbeeld te stellen en tijdig voor de top een ambitieus, bindend klimaatbeleidskader met concrete doelstellingen uit te werken, om een positieve invloed uit te oefenen op de onderhandelingen;

| (bc) | actief deel te nemen aan het debat over de term „klimaatvluchteling”, inclusief een mogelijke juridische definitie ervan in het internationaal recht of in een wettelijk bindende internationale overeenkomst; |
| --- | --- |

(bc)

actief deel te nemen aan het debat over de term „klimaatvluchteling”, inclusief een mogelijke juridische definitie ervan in het internationaal recht of in een wettelijk bindende internationale overeenkomst;

| (bd) | de steun van de EU voor kleine insulaire ontwikkelingsstaten te herhalen ter gelegenheid van de derde internationale conferentie in september 2014; |
| --- | --- |

(bd)

de steun van de EU voor kleine insulaire ontwikkelingsstaten te herhalen ter gelegenheid van de derde internationale conferentie in september 2014;

Syrië

| (be) | te streven naar een duurzame politieke oplossing voor Syrië, die een einde maakt aan het geweld en bijdraagt tot een democratisch overgangsproces dat beantwoordt aan de legitieme wensen van het Syrische volk; de integrale uitvoering van de conclusies van de Genève I-conferentie te ondersteunen en, gezien het belang van de Genève II-conferentie als een uniek forum voor rechtstreekse onderhandelingen over vrede en overgang naar democratie tussen partijen in het conflict, ervoor te zorgen dat het Genève II-proces wordt voortgezet; |
| --- | --- |

(be)

te streven naar een duurzame politieke oplossing voor Syrië, die een einde maakt aan het geweld en bijdraagt tot een democratisch overgangsproces dat beantwoordt aan de legitieme wensen van het Syrische volk; de integrale uitvoering van de conclusies van de Genève I-conferentie te ondersteunen en, gezien het belang van de Genève II-conferentie als een uniek forum voor rechtstreekse onderhandelingen over vrede en overgang naar democratie tussen partijen in het conflict, ervoor te zorgen dat het Genève II-proces wordt voortgezet;

| (bf) | zich in te zetten om alle relevante mondiale en regionale spelers bij de Genève II-conferentie te betrekken en te erkennen dat veel verschillende partijen een doorslaggevende rol spelen in de Syrische crisis; |
| --- | --- |

(bf)

zich in te zetten om alle relevante mondiale en regionale spelers bij de Genève II-conferentie te betrekken en te erkennen dat veel verschillende partijen een doorslaggevende rol spelen in de Syrische crisis;

| (bg) | een internationale conferentie over de Syrische vluchtelingencrisis te beleggen, waarbij de aandacht uitgaat naar humanitaire inspanningen en in de eerste plaats steun wordt verleend aan de gastlanden in de regio en de EU meer wordt betrokken bij de diplomatieke pogingen om het conflict te beëindigen; |
| --- | --- |

(bg)

een internationale conferentie over de Syrische vluchtelingencrisis te beleggen, waarbij de aandacht uitgaat naar humanitaire inspanningen en in de eerste plaats steun wordt verleend aan de gastlanden in de regio en de EU meer wordt betrokken bij de diplomatieke pogingen om het conflict te beëindigen;

| (bh) | dringend werk te maken van de spoedige tenuitvoerlegging van resolutie 2139 van de VN-Veiligheidsraad over de humanitaire situatie in Syrië, zodat veilige, onbelemmerde en onmiddellijke toegang tot de noodlijdende bevolkingsgroepen wordt gefaciliteerd, ook over de conflictlinies en over de grenzen heen; ervoor te zorgen dat de verwijdering, overbrenging en vernietiging van de in Syrië gevonden chemische wapens op volledig transparante wijze gebeurt; |
| --- | --- |

(bh)

dringend werk te maken van de spoedige tenuitvoerlegging van resolutie 2139 van de VN-Veiligheidsraad over de humanitaire situatie in Syrië, zodat veilige, onbelemmerde en onmiddellijke toegang tot de noodlijdende bevolkingsgroepen wordt gefaciliteerd, ook over de conflictlinies en over de grenzen heen; ervoor te zorgen dat de verwijdering, overbrenging en vernietiging van de in Syrië gevonden chemische wapens op volledig transparante wijze gebeurt;

| (bi) | internationale samenwerking met betrekking tot de vernietiging van de chemische wapens van Syrië te bevorderen en aan te dringen op de volledige tenuitvoerlegging van het besluit van de Uitvoerende Raad van de Organisatie voor het verbod van chemische wapens van 27 september 2013; |
| --- | --- |

(bi)

internationale samenwerking met betrekking tot de vernietiging van de chemische wapens van Syrië te bevorderen en aan te dringen op de volledige tenuitvoerlegging van het besluit van de Uitvoerende Raad van de Organisatie voor het verbod van chemische wapens van 27 september 2013;

| (bj) | alle inspanningen te ondersteunen om aansprakelijkheid voor schendingen van de mensenrechten en de naleving van het internationale humanitaire recht in Syrië te verzekeren en zich er actief voor in te zetten dat de Veiligheidsraad de situatie in Syrië verwijst naar het Internationaal Strafhof; |
| --- | --- |

(bj)

alle inspanningen te ondersteunen om aansprakelijkheid voor schendingen van de mensenrechten en de naleving van het internationale humanitaire recht in Syrië te verzekeren en zich er actief voor in te zetten dat de Veiligheidsraad de situatie in Syrië verwijst naar het Internationaal Strafhof;

Zuid-Sudan

| (bk) | alle partijen aan te sporen de op 23 januari 2014 ondertekende overeenkomst tot stopzetting van de vijandelijkheden (staakt-het-vuren) te eerbiedigen, met inbegrip van de bepalingen die de partijen bij het conflict ertoe verplichten zich van aanvallen tegen burgers te onthouden en te garanderen dat humanitaire hulpverleners veilig toegang krijgen tot de getroffen gebieden in Zuid-Sudan; te beklemtonen dat deze overeenkomst slechts een eerste stap is op de weg naar vrede en verzoening, rekening houdend met de situatie in Zuid-Sudan, inclusief de politieke strijd om het leiderschap van het land, die heeft geleid tot een toename van de etnische conflicten en de ontheemding van meer dan 650 000 mensen; |
| --- | --- |

(bk)

alle partijen aan te sporen de op 23 januari 2014 ondertekende overeenkomst tot stopzetting van de vijandelijkheden (staakt-het-vuren) te eerbiedigen, met inbegrip van de bepalingen die de partijen bij het conflict ertoe verplichten zich van aanvallen tegen burgers te onthouden en te garanderen dat humanitaire hulpverleners veilig toegang krijgen tot de getroffen gebieden in Zuid-Sudan; te beklemtonen dat deze overeenkomst slechts een eerste stap is op de weg naar vrede en verzoening, rekening houdend met de situatie in Zuid-Sudan, inclusief de politieke strijd om het leiderschap van het land, die heeft geleid tot een toename van de etnische conflicten en de ontheemding van meer dan 650 000 mensen;

| (bl) | ondersteuning te bieden voor de staatsopbouw in Zuid-Sudan en voor een echt verzoenings- en inclusief vredesproces teneinde duurzame stabiliteit te garanderen; steun te verlenen in de strijd tegen de corruptie, die de kansen op een vrije en rechtvaardige democratie, stabiliteit, duurzame ontwikkeling en economische groei ondermijnt; |
| --- | --- |

(bl)

ondersteuning te bieden voor de staatsopbouw in Zuid-Sudan en voor een echt verzoenings- en inclusief vredesproces teneinde duurzame stabiliteit te garanderen; steun te verlenen in de strijd tegen de corruptie, die de kansen op een vrije en rechtvaardige democratie, stabiliteit, duurzame ontwikkeling en economische groei ondermijnt;

| (bm) | de wijdverbreide schendingen van de mensenrechten en misbruiken te veroordelen; zijn waardering en steun uit te spreken voor de inspanningen van de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de Hoorn van Afrika, Alexander Rondos, de speciale vertegenwoordiger van de VN, Hilde Johnson, en de Afrikaanse Unie, alsook voor de versterking van de capaciteit voor onderzoek op het gebied van de mensenrechten van de VN-missie in de Republiek Zuid-Sudan; |
| --- | --- |

(bm)

de wijdverbreide schendingen van de mensenrechten en misbruiken te veroordelen; zijn waardering en steun uit te spreken voor de inspanningen van de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de Hoorn van Afrika, Alexander Rondos, de speciale vertegenwoordiger van de VN, Hilde Johnson, en de Afrikaanse Unie, alsook voor de versterking van de capaciteit voor onderzoek op het gebied van de mensenrechten van de VN-missie in de Republiek Zuid-Sudan;

| (bn) | zijn veroordeling uit te spreken over de aanvallen op hulpverleners en hulpgoederen, de inmenging in hulpactiviteiten en de grootschalige plunderingen van voorraden, die in Zuid-Sudan hebben plaatsgevonden en de inspanningen om de burgerbevolking in nood te bereiken ernstig hinderen; |
| --- | --- |

(bn)

zijn veroordeling uit te spreken over de aanvallen op hulpverleners en hulpgoederen, de inmenging in hulpactiviteiten en de grootschalige plunderingen van voorraden, die in Zuid-Sudan hebben plaatsgevonden en de inspanningen om de burgerbevolking in nood te bereiken ernstig hinderen;

| (bo) | aan te dringen op een onafhankelijke internationale onderzoekscommissie die een onderzoek moet instellen naar alle vermeende schendingen van de mensenrechten en het internationale humanitaire recht sinds het uitbreken van het conflict; erop aan te dringen dat de daders van deze schendingen ter verantwoording worden geroepen; |
| --- | --- |

(bo)

aan te dringen op een onafhankelijke internationale onderzoekscommissie die een onderzoek moet instellen naar alle vermeende schendingen van de mensenrechten en het internationale humanitaire recht sinds het uitbreken van het conflict; erop aan te dringen dat de daders van deze schendingen ter verantwoording worden geroepen;

Centraal-Afrikaanse Republiek

| (bp) | te zorgen voor goede samenwerking en complementariteit van de internationale inspanningen die nodig zijn om de Centraal-Afrikaanse Republiek te stabiliseren, en te werken aan de vaststelling van een alomvattende aanpak van deze complexe crisis; het politieke overgangsproces te ondersteunen en bij te dragen tot het opzetten van goed functionerende democratische instellingen die in staat zijn schendingen van de mensenrechten te bestrijden, de burgers te beschermen, het geweld een halt toe te roepen en de sektarische spanningen in het land te verminderen; de nodige financiële steun te blijven verlenen om duurzame economische ontwikkeling mogelijk te maken; het voortouw te nemen bij de inspanningen om het hoofd te bieden aan de ongekende humanitaire crisis door passende financiële bijstand te verlenen; |
| --- | --- |

(bp)

te zorgen voor goede samenwerking en complementariteit van de internationale inspanningen die nodig zijn om de Centraal-Afrikaanse Republiek te stabiliseren, en te werken aan de vaststelling van een alomvattende aanpak van deze complexe crisis; het politieke overgangsproces te ondersteunen en bij te dragen tot het opzetten van goed functionerende democratische instellingen die in staat zijn schendingen van de mensenrechten te bestrijden, de burgers te beschermen, het geweld een halt toe te roepen en de sektarische spanningen in het land te verminderen; de nodige financiële steun te blijven verlenen om duurzame economische ontwikkeling mogelijk te maken; het voortouw te nemen bij de inspanningen om het hoofd te bieden aan de ongekende humanitaire crisis door passende financiële bijstand te verlenen;

| (bq) | zijn steun te geven aan de inspanningen van de internationale gemeenschap, met name de Afrikaanse Unie, de VN en Frankrijk, en van de Centraal-Afrikaanse autoriteiten om het land te stabiliseren; met spoed uitvoering te geven aan het besluit van de EU van 20 januari 2014 tot oprichting van EUFOR CAR en de procedures voor de inzet van deze troepen ter plaatse te versnellen; |
| --- | --- |

(bq)

zijn steun te geven aan de inspanningen van de internationale gemeenschap, met name de Afrikaanse Unie, de VN en Frankrijk, en van de Centraal-Afrikaanse autoriteiten om het land te stabiliseren; met spoed uitvoering te geven aan het besluit van de EU van 20 januari 2014 tot oprichting van EUFOR CAR en de procedures voor de inzet van deze troepen ter plaatse te versnellen;

Israëlisch-Palestijns conflict

| (br) | zijn steun te verlenen aan de lopende onderhandelingen en de huidige pogingen om een oplossing voor het conflict te vinden, en daarbij het Palestijnse verzoeningsproces te bevorderen, met het oog op hereniging van de Palestijnen die in de Gazastrook, op de Westelijke Jordaanoever en in Oost-Jeruzalem leven; |
| --- | --- |

(br)

zijn steun te verlenen aan de lopende onderhandelingen en de huidige pogingen om een oplossing voor het conflict te vinden, en daarbij het Palestijnse verzoeningsproces te bevorderen, met het oog op hereniging van de Palestijnen die in de Gazastrook, op de Westelijke Jordaanoever en in Oost-Jeruzalem leven;

| (bs) | ervoor te zorgen dat de AVVN, in samenwerking met de EU en de VS, alle instrumenten verschaft om te garanderen dat een tweestatenoplossing, op grond van de grenzen van 1967 met Jeruzalem als hoofdstad van beide staten, waar de staat Israël met veilige en erkende grenzen en een onafhankelijke, democratische, aaneengesloten en leefbare Palestijnse staat in vrede en veiligheid naast elkaar leven, duurzaam en doeltreffend is; |
| --- | --- |

(bs)

ervoor te zorgen dat de AVVN, in samenwerking met de EU en de VS, alle instrumenten verschaft om te garanderen dat een tweestatenoplossing, op grond van de grenzen van 1967 met Jeruzalem als hoofdstad van beide staten, waar de staat Israël met veilige en erkende grenzen en een onafhankelijke, democratische, aaneengesloten en leefbare Palestijnse staat in vrede en veiligheid naast elkaar leven, duurzaam en doeltreffend is;

| 2. | verzoekt zijn Voorzitter deze aanbeveling te doen toekomen aan de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter, de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de mensenrechten, de Raad en — ter informatie — aan de Commissie. |
| --- | --- |

2.

verzoekt zijn Voorzitter deze aanbeveling te doen toekomen aan de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter, de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de mensenrechten, de Raad en — ter informatie — aan de Commissie.

---

(1)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0234.

(2)  Raad van de Europese Unie 11521/13.

(3)  Resolutie A/RES/65/276 van de AVVN.

(4)  PB C 377 E van 7.12.2012, blz. 66.

(5)  PB C 99 E van 3.4.2012, blz. 56.

(6)  PB C 33 E van 5.2.2013, blz. 165.

(7)  Resolutie S/RES/2106(2013) van de VN-Veiligheidsraad.

(8)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0180.

(9)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0394.

(10)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0055.

(11)  Resoluties S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) en S/RES/2122(2013) van de VN-Veiligheidsraad.

(12)  Resolutie A/C.3/68/L.45/Rev.1 van de AVVN.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

De rol van omroepen bij de belichting van de EU en haar waarden

Aanbeveling van het Europees Parlement aan de Raad, de Commissie en de Europese dienst voor extern optreden van 2 april 2014 inzake de rol van omroepen bij de belichting van de EU en haar waarden (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Het Europees Parlement,

| — | gezien de artikelen 2 en 21 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU), |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 2 en 21 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU),

| — | gezien artikel 167 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 167 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),

| — | gezien de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens, die op 10 december 1948 door de Algemene Vergadering van de VN is aangenomen, en alle relevante internationale instrumenten voor de mensenrechten, met inbegrip van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten en het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten, |
| --- | --- |

—

gezien de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens, die op 10 december 1948 door de Algemene Vergadering van de VN is aangenomen, en alle relevante internationale instrumenten voor de mensenrechten, met inbegrip van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten en het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten,

| — | gezien het aan het Verdrag van Lissabon gehechte Protocol nr. 29 betreffende het openbare-omroepstelsel in de lidstaten, |
| --- | --- |

—

gezien het aan het Verdrag van Lissabon gehechte Protocol nr. 29 betreffende het openbare-omroepstelsel in de lidstaten,

| — | gezien het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder artikel 11 daarvan, |
| --- | --- |

—

gezien het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder artikel 11 daarvan,

| — | gezien de EU-richtsnoeren inzake mensenrechten, |
| --- | --- |

—

gezien de EU-richtsnoeren inzake mensenrechten,

| — | gezien het strategisch kader en het actieplan voor mensenrechten en democratie, die op 25 juni 2012 door de Raad zijn aangenomen (1), |
| --- | --- |

—

gezien het strategisch kader en het actieplan voor mensenrechten en democratie, die op 25 juni 2012 door de Raad zijn aangenomen (1),

| — | gezien de mededeling van de Commissie getiteld „Communiceren over Europa in partnerschap” van 3 oktober 2007 (COM(2007)0568) en het voorstel van de Commissie voor een interinstitutioneel akkoord betreffende het communiceren over Europa in partnerschap van 3 oktober 2007 (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie getiteld „Communiceren over Europa in partnerschap” van 3 oktober 2007 (COM(2007)0568) en het voorstel van de Commissie voor een interinstitutioneel akkoord betreffende het communiceren over Europa in partnerschap van 3 oktober 2007 (COM(2007)0569),

| — | gezien zijn resolutie van 25 november 2010 over „De publieke omroep in het digitale tijdperk: de toekomst van het duale systeem” (2), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 25 november 2010 over „De publieke omroep in het digitale tijdperk: de toekomst van het duale systeem” (2),

| — | gezien Richtlijn 2010/13/EU van het Europees Parlement en de Raad van 10 maart 2010 betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake het aanbieden van audiovisuele mediadiensten (richtlijn audiovisuele mediadiensten) (3), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2010/13/EU van het Europees Parlement en de Raad van 10 maart 2010 betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake het aanbieden van audiovisuele mediadiensten (richtlijn audiovisuele mediadiensten) (3),

| — | gezien zijn resolutie van 12 mei 2011 over de culturele dimensies van het externe optreden van de EU (4), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 12 mei 2011 over de culturele dimensies van het externe optreden van de EU (4),

| — | gezien zijn resolutie van 11 december 2012 over een strategie voor digitale vrijheid in het buitenlandbeleid van de EU (5), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 11 december 2012 over een strategie voor digitale vrijheid in het buitenlandbeleid van de EU (5),

| — | gezien zijn resolutie van 13 juni 2013 over vrijheid van pers en media in de wereld (6), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 13 juni 2013 over vrijheid van pers en media in de wereld (6),

| — | gezien zijn resolutie van 24 oktober 2013 over het jaarverslag van de Raad aan het Europees Parlement over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid (7), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 24 oktober 2013 over het jaarverslag van de Raad aan het Europees Parlement over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid (7),

| — | gezien zijn resolutie van 11 december 2013 over het jaarverslag over mensenrechten en democratie in de wereld in 2012 en het beleid van de Europese Unie ter zake (8), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 11 december 2013 over het jaarverslag over mensenrechten en democratie in de wereld in 2012 en het beleid van de Europese Unie ter zake (8),

| — | gezien het Europees Handvest voor persvrijheid, |
| --- | --- |

—

gezien het Europees Handvest voor persvrijheid,

| — | gezien zijn resoluties van 22 november 2012 over „Uitbreiding: beleid, criteria en de strategische belangen van de EU” (9), van 12 december 2013 over het voortgangsverslag 2013 over Albanië (10), van 6 februari 2014 over het voortgangsverslag 2013 over Bosnië en Herzegovina (11), van 6 februari 2014 over het voortgangsverslag 2013 over de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië (12), van 16 januari 2014 over het voortgangsverslag 2012 over IJsland en de perspectieven na de verkiezingen (13), van 16 januari 2014 over het Europees integratieproces van Kosovo (14), van 6 februari 2014 over het voortgangsverslag 2013 betreffende Montenegro (15), van 16 januari 2014 over het voortgangsverslag 2013 betreffende Servië (16), van 12 maart 2014 over het voortgangsverslag 2013 over Turkije (17), van 23 oktober 2013 over het Europees nabuurschapsbeleid: naar een sterker partnerschap. Standpunt van het EP over de voortgangsverslagen van 2012 (18), van 23 mei 2013 over de terugvordering van active door de landen van de Arabische Lente die in een overgangsfase verkeren (19), van 14 maart 2013 over de betrekkingen EU-China (20), en van 13 december 2012 met de aanbevelingen van het Europees Parlement aan de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden betreffen de nieuwe overeenkomst tussen de EU en Rusland (21), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resoluties van 22 november 2012 over „Uitbreiding: beleid, criteria en de strategische belangen van de EU” (9), van 12 december 2013 over het voortgangsverslag 2013 over Albanië (10), van 6 februari 2014 over het voortgangsverslag 2013 over Bosnië en Herzegovina (11), van 6 februari 2014 over het voortgangsverslag 2013 over de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië (12), van 16 januari 2014 over het voortgangsverslag 2012 over IJsland en de perspectieven na de verkiezingen (13), van 16 januari 2014 over het Europees integratieproces van Kosovo (14), van 6 februari 2014 over het voortgangsverslag 2013 betreffende Montenegro (15), van 16 januari 2014 over het voortgangsverslag 2013 betreffende Servië (16), van 12 maart 2014 over het voortgangsverslag 2013 over Turkije (17), van 23 oktober 2013 over het Europees nabuurschapsbeleid: naar een sterker partnerschap. Standpunt van het EP over de voortgangsverslagen van 2012 (18), van 23 mei 2013 over de terugvordering van active door de landen van de Arabische Lente die in een overgangsfase verkeren (19), van 14 maart 2013 over de betrekkingen EU-China (20), en van 13 december 2012 met de aanbevelingen van het Europees Parlement aan de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden betreffen de nieuwe overeenkomst tussen de EU en Rusland (21),

| — | gezien artikel 97 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 97 van zijn Reglement,

| — | gezien de aanbeveling van de Commissie buitenlandse zaken (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

gezien de aanbeveling van de Commissie buitenlandse zaken (A7-0248/2014),

| A. | overwegende dat onafhankelijke Europese omroepen het publiek — in Europa en wereldwijd — een gezamenlijke visie bieden, de in de EU-Verdragen verankerde waarden steunen, zoals grondrechten en fundamentele vrijheden, met inbegrip van de vrijheid van meningsuiting, en pluriformiteit, onafhankelijk denken, culturele verscheidenheid, pluraliteit van opinies, tolerantie en respect bevorderen, zowel binnen de EU als in haar externe betrekkingen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat onafhankelijke Europese omroepen het publiek — in Europa en wereldwijd — een gezamenlijke visie bieden, de in de EU-Verdragen verankerde waarden steunen, zoals grondrechten en fundamentele vrijheden, met inbegrip van de vrijheid van meningsuiting, en pluriformiteit, onafhankelijk denken, culturele verscheidenheid, pluraliteit van opinies, tolerantie en respect bevorderen, zowel binnen de EU als in haar externe betrekkingen;

| B. | overwegende dat elke bedreiging voor de onafhankelijkheid van media, al dan niet door overheidsinmenging, intimidatie van journalisten, een gebrek aan doorzichtigheid van de eigendomsstructuren of doorslaggevende commerciële belangen, schadelijk is voor de algemene toestand van de mediavrijheid en het pluralisme in een land; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat elke bedreiging voor de onafhankelijkheid van media, al dan niet door overheidsinmenging, intimidatie van journalisten, een gebrek aan doorzichtigheid van de eigendomsstructuren of doorslaggevende commerciële belangen, schadelijk is voor de algemene toestand van de mediavrijheid en het pluralisme in een land;

| C. | overwegende dat regeringen als eerste verantwoordelijk zijn voor het garanderen en beschermen van de vrijheid van meningsuiting en van de media, onverminderd de rol van de EU bij het toezicht op de toepassing van artikel 11 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, wanneer de lidstaten het EU-recht ten uitvoer leggen; overwegende dat in het EU-recht, en met name in het aan het VEU gehechte Protocol nr. 29, verankerd is dat het publieke-omroepstelsel in de lidstaten rechtstreeks verband houdt met de democratische, maatschappelijke en culturele behoeften van iedere samenleving en met de noodzaak pluralisme in de media te behouden; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat regeringen als eerste verantwoordelijk zijn voor het garanderen en beschermen van de vrijheid van meningsuiting en van de media, onverminderd de rol van de EU bij het toezicht op de toepassing van artikel 11 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, wanneer de lidstaten het EU-recht ten uitvoer leggen; overwegende dat in het EU-recht, en met name in het aan het VEU gehechte Protocol nr. 29, verankerd is dat het publieke-omroepstelsel in de lidstaten rechtstreeks verband houdt met de democratische, maatschappelijke en culturele behoeften van iedere samenleving en met de noodzaak pluralisme in de media te behouden;

| D. | overwegende dat radio- en televisieomroepen, die in toenemende mate worden aangevuld door onlinemediadiensten, doeltreffende en kostenefficiënte middelen vormen om het publiek in Europa en derde landen te bereiken en voor de meeste burgers binnen en buiten de EU de belangrijkste bron van informatie zijn; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat radio- en televisieomroepen, die in toenemende mate worden aangevuld door onlinemediadiensten, doeltreffende en kostenefficiënte middelen vormen om het publiek in Europa en derde landen te bereiken en voor de meeste burgers binnen en buiten de EU de belangrijkste bron van informatie zijn;

| E. | overwegende dat nieuwe digitale en onlinemediaplatforms hebben bijgedragen tot grotere diversiteit en pluralisme en bijzonder belangrijk zijn in landen waar de toegang tot meer traditionele informatiebronnen beperkt is; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat nieuwe digitale en onlinemediaplatforms hebben bijgedragen tot grotere diversiteit en pluralisme en bijzonder belangrijk zijn in landen waar de toegang tot meer traditionele informatiebronnen beperkt is;

| F. | overwegende dat de internationaal uitzendende Europese omroepen een belangrijke rol kunnen spelen bij het verspreiden van de waarden van democratie, mediavrijheid en mensenrechten in de hele wereld, bij het belichten van de diverse nationale percepties, het informeren over EU-beleid en bij het verstrekken van betrouwbare en hoogwaardige informatie vanuit een Europees perspectief aan het publiek, in het bijzonder door middel van een vastberaden en onverschrokken inzet voor journalistieke objectiviteit; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de internationaal uitzendende Europese omroepen een belangrijke rol kunnen spelen bij het verspreiden van de waarden van democratie, mediavrijheid en mensenrechten in de hele wereld, bij het belichten van de diverse nationale percepties, het informeren over EU-beleid en bij het verstrekken van betrouwbare en hoogwaardige informatie vanuit een Europees perspectief aan het publiek, in het bijzonder door middel van een vastberaden en onverschrokken inzet voor journalistieke objectiviteit;

| G. | overwegende dat uitzenden met het oog op democratisering en de bevordering van mensenrechten in derde landen niet expliciet onder de taken van het EU-mediabeleid valt; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat uitzenden met het oog op democratisering en de bevordering van mensenrechten in derde landen niet expliciet onder de taken van het EU-mediabeleid valt;

| H. | overwegende dat er een samenhangende Europese omroepstrategie in de externe betrekkingen van de EU moet worden vastgesteld om de onderliggende waarden van de EU en haar doelstellingen als mondiale speler te bevorderen en om het debat vorm te geven en te zorgen voor inzicht in de vraagstukken van het buitenlands beleid; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat er een samenhangende Europese omroepstrategie in de externe betrekkingen van de EU moet worden vastgesteld om de onderliggende waarden van de EU en haar doelstellingen als mondiale speler te bevorderen en om het debat vorm te geven en te zorgen voor inzicht in de vraagstukken van het buitenlands beleid;

| I. | overwegende dat de aanvangsfinanciering van de EU voor „European Radio for Belarus” en de doorlopende ondersteuning op projectbasis van onafhankelijke omroepen in derde landen een goed voorbeeld zijn van de bevordering van de vrijheid van meningsuiting en van andere fundamentele rechten en vrijheden in het kader van het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid (GBVB); |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de aanvangsfinanciering van de EU voor „European Radio for Belarus” en de doorlopende ondersteuning op projectbasis van onafhankelijke omroepen in derde landen een goed voorbeeld zijn van de bevordering van de vrijheid van meningsuiting en van andere fundamentele rechten en vrijheden in het kader van het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid (GBVB);

| J. | overwegende dat de oprichting van een wereldwijde Europese radiodienst zeer nuttig zou kunnen zijn als omvattend instrument voor de externe betrekkingen van de EU en de bevordering van universele democratische waarden en mensenrechten; overwegende dat het gebruik van onlinetechnologieën een dergelijk initiatief kan vergemakkelijken; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de oprichting van een wereldwijde Europese radiodienst zeer nuttig zou kunnen zijn als omvattend instrument voor de externe betrekkingen van de EU en de bevordering van universele democratische waarden en mensenrechten; overwegende dat het gebruik van onlinetechnologieën een dergelijk initiatief kan vergemakkelijken;

| K. | overwegende dat de EU de internationale nieuwszender Euronews ondersteunt, die in 13 talen uitzendt, door 53 % van de wereldbevolking wordt begrepen, in 155 landen 410 miljoen huishoudens bereikt, over wereldwijde satellietdekking beschikt, wat betreft potentiële kijkers en luisteraars de leidende zender is in Europa en de belangrijkste niet-Arabische nieuwszender in Arabische landen en in Afrika bezuiden de Sahara, en wereldwijd kosteloos toegankelijk is op mobiele apparatuur van uiteenlopende aard; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat de EU de internationale nieuwszender Euronews ondersteunt, die in 13 talen uitzendt, door 53 % van de wereldbevolking wordt begrepen, in 155 landen 410 miljoen huishoudens bereikt, over wereldwijde satellietdekking beschikt, wat betreft potentiële kijkers en luisteraars de leidende zender is in Europa en de belangrijkste niet-Arabische nieuwszender in Arabische landen en in Afrika bezuiden de Sahara, en wereldwijd kosteloos toegankelijk is op mobiele apparatuur van uiteenlopende aard;

| L. | overwegende dat de EU sinds 2005 een dienstverleningscontract met Euronews heeft, en het voorziet van een basisfinanciering van 5 miljoen euro per jaar om een aantal programma's over Europese aangelegenheden te produceren en uit te zenden; overwegende dat in 2007 en 2009 nog twee dienstverleningscontracten zijn gesloten voor 5 miljoen euro per jaar gedurende vijf jaar voor Euronews-uitzendingen in respectievelijk het Arabisch en het Farsi; overwegende dat in december 210 de EU en Euronews een meerjarige kaderpartnerschapsovereenkomst hebben gesloten; overwegende dat voor 2013 de financiële bijdrage van de Commissie aan Euronews is vastgesteld bij Commissiebesluit van 8 mei 2013„concerning the adoption of the amended 2013 work programme in the field of communication, serving as a financing decision” (C(2013)2631); overwegende dat de geraamde inkomsten van Euronews in 2014 voor 9 % bestaan uit de licentiebedragen van de aandeelhouders, voor 49 % uit commerciële winst en voor 42 % uit financiering van de Commissie en verschillende van haar DG's; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat de EU sinds 2005 een dienstverleningscontract met Euronews heeft, en het voorziet van een basisfinanciering van 5 miljoen euro per jaar om een aantal programma's over Europese aangelegenheden te produceren en uit te zenden; overwegende dat in 2007 en 2009 nog twee dienstverleningscontracten zijn gesloten voor 5 miljoen euro per jaar gedurende vijf jaar voor Euronews-uitzendingen in respectievelijk het Arabisch en het Farsi; overwegende dat in december 210 de EU en Euronews een meerjarige kaderpartnerschapsovereenkomst hebben gesloten; overwegende dat voor 2013 de financiële bijdrage van de Commissie aan Euronews is vastgesteld bij Commissiebesluit van 8 mei 2013„concerning the adoption of the amended 2013 work programme in the field of communication, serving as a financing decision” (C(2013)2631); overwegende dat de geraamde inkomsten van Euronews in 2014 voor 9 % bestaan uit de licentiebedragen van de aandeelhouders, voor 49 % uit commerciële winst en voor 42 % uit financiering van de Commissie en verschillende van haar DG's;

| M. | overwegende dat redactionele onafhankelijkheid van alle politieke inmenging, samen met onpartijdigheid, diversiteit en de eerbiediging van de kijkers, kernaspecten zijn van de jaarlijkse verklaring van Euronews aan de kijkers (22); |
| --- | --- |

M.

overwegende dat redactionele onafhankelijkheid van alle politieke inmenging, samen met onpartijdigheid, diversiteit en de eerbiediging van de kijkers, kernaspecten zijn van de jaarlijkse verklaring van Euronews aan de kijkers (22);

| N. | overwegende dat de Commissie in 2009 het kerncontract van Euronews heeft geëvalueerd, en dat daarbij is gebleken dat Euronews een unieke en kosteneffectieve pan-Europese nieuwsleverancier is die in Europa meer kijkers bereikt dan de andere internationale nieuwszenders (23); |
| --- | --- |

N.

overwegende dat de Commissie in 2009 het kerncontract van Euronews heeft geëvalueerd, en dat daarbij is gebleken dat Euronews een unieke en kosteneffectieve pan-Europese nieuwsleverancier is die in Europa meer kijkers bereikt dan de andere internationale nieuwszenders (23);

| 1. | beveelt de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden aan:






  (a) | het belang te onderkennen van vrije Europese media en met name van financieel duurzame en onafhankelijke publieke omroepen om democratische waarden van de EU te bevorderen en het publiek te informeren over beleid en doelstellingen in het kader van het GBVB, met name door het inzicht in de vraagstukken die Europa verenigen en verdelen te vergroten en om de Europese burgers wat betreft het begrip van het buitenlands beleid dichter bij elkaar te brengen; |
| --- | --- | --- |

1.

beveelt de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden aan:

(a)

het belang te onderkennen van vrije Europese media en met name van financieel duurzame en onafhankelijke publieke omroepen om democratische waarden van de EU te bevorderen en het publiek te informeren over beleid en doelstellingen in het kader van het GBVB, met name door het inzicht in de vraagstukken die Europa verenigen en verdelen te vergroten en om de Europese burgers wat betreft het begrip van het buitenlands beleid dichter bij elkaar te brengen;

| (b) | een coherente en solide EU-strategie betreffende omroepen vast te stellen in het kader van de externe betrekkingen van de EU, om aldus de vrijheid van meningsuiting en de pluriformiteit van de media te bevorderen en democratie en mensenrechten in Europa en in derde landen te versterken, en deze omroepstrategie tot een integraal instrument van het GBVB te maken; |
| --- | --- |

(b)

een coherente en solide EU-strategie betreffende omroepen vast te stellen in het kader van de externe betrekkingen van de EU, om aldus de vrijheid van meningsuiting en de pluriformiteit van de media te bevorderen en democratie en mensenrechten in Europa en in derde landen te versterken, en deze omroepstrategie tot een integraal instrument van het GBVB te maken;

| (c) | een specifieke aanpak voor Europese omroepen vast te stellen als onderdeel van deze strategie, onverminderd de onafhankelijkheid van de media en de bevoegdheid van de lidstaten om de opdracht van de publieke omroep toe te kennen, te bepalen en te organiseren, die;






  (i) | een gunstig medialandschap in derde landen voor de ontwikkeling van onafhankelijke en professionele omroepen bevorderen; |
| --- | --- | --- |

(c)

een specifieke aanpak voor Europese omroepen vast te stellen als onderdeel van deze strategie, onverminderd de onafhankelijkheid van de media en de bevoegdheid van de lidstaten om de opdracht van de publieke omroep toe te kennen, te bepalen en te organiseren, die;

(i)

een gunstig medialandschap in derde landen voor de ontwikkeling van onafhankelijke en professionele omroepen bevorderen;

| (ii) | internationaal uitzendende Europese omroepen aanmoedigt om:






  — | in een pluralistische en competitieve mediaomgeving te opereren — met directe toegang tot actueel nieuws uit de eerste hand, de capaciteit gebruik te maken van de voordelen van de laatste technologieën en door voorop te lopen in de digitale revolutie — en een authentieke en gevarieerde inhoud te creëren; |
| --- | --- | --- |

(ii)

internationaal uitzendende Europese omroepen aanmoedigt om:

—

in een pluralistische en competitieve mediaomgeving te opereren — met directe toegang tot actueel nieuws uit de eerste hand, de capaciteit gebruik te maken van de voordelen van de laatste technologieën en door voorop te lopen in de digitale revolutie — en een authentieke en gevarieerde inhoud te creëren;

| — | redactioneel onafhankelijk te zijn; |
| --- | --- |

—

redactioneel onafhankelijk te zijn;

| — | een omroephandvest na te leven, om de accurate en objectieve berichtgeving en een evenwichtige en alomvattende weergave van de diversiteit van de EU en de lidstaten te waarborgen, en zich te houden aan een journalistieke code, met speciale aandacht voor beleid dat erop is gericht journalistieke onafhankelijkheid, nauwkeurigheid en evenwichtigheid te waarborgen, om hun eigen gedragscodes en een redactiebeleid vast te stellen; |
| --- | --- |

—

een omroephandvest na te leven, om de accurate en objectieve berichtgeving en een evenwichtige en alomvattende weergave van de diversiteit van de EU en de lidstaten te waarborgen, en zich te houden aan een journalistieke code, met speciale aandacht voor beleid dat erop is gericht journalistieke onafhankelijkheid, nauwkeurigheid en evenwichtigheid te waarborgen, om hun eigen gedragscodes en een redactiebeleid vast te stellen;

| — | een platform te bieden voor de uitwisseling van meningen en debat met betrekking tot sociaal en/of politiek relevante onderwerpen, om aldus de leiding te nemen in en vorm te geven aan het debat vanuit een Europees perspectief dankzij een uitgebreid netwerk van correspondenten en de interesse en participatie van het publiek te prikkelen; |
| --- | --- |

—

een platform te bieden voor de uitwisseling van meningen en debat met betrekking tot sociaal en/of politiek relevante onderwerpen, om aldus de leiding te nemen in en vorm te geven aan het debat vanuit een Europees perspectief dankzij een uitgebreid netwerk van correspondenten en de interesse en participatie van het publiek te prikkelen;

| — | de diverse methoden te gebruiken om nieuws en opinieprogramma’s uit te zenden, met inbegrip van tv, radio, het internet, online-uitzenddiensten, de sociale media en mobiele platforms, teneinde een zo breed mogelijk publiek buiten de EU te bereiken; |
| --- | --- |

—

de diverse methoden te gebruiken om nieuws en opinieprogramma’s uit te zenden, met inbegrip van tv, radio, het internet, online-uitzenddiensten, de sociale media en mobiele platforms, teneinde een zo breed mogelijk publiek buiten de EU te bereiken;

| — | op passende wijze de diversiteit van opinies en contexten in de EU te weerspiegelen, met inbegrip van de opinies en de realiteiten van de nieuwere lidstaten; |
| --- | --- |

—

op passende wijze de diversiteit van opinies en contexten in de EU te weerspiegelen, met inbegrip van de opinies en de realiteiten van de nieuwere lidstaten;

| — | opleidingen te verzorgen aan toekomstige toonaangevende Europese en niet-Europese journalisten; |
| --- | --- |

—

opleidingen te verzorgen aan toekomstige toonaangevende Europese en niet-Europese journalisten;

| — | niet te schromen ernstige onderwerpen grondig te behandelen, waarbij de objectieve werkelijkheid vanuit meerdere perspectieven getoond wordt; |
| --- | --- |

—

niet te schromen ernstige onderwerpen grondig te behandelen, waarbij de objectieve werkelijkheid vanuit meerdere perspectieven getoond wordt;

| (d) | in overweging te nemen dat Euronews, met zijn brede netwerk van nationale omroepen en zijn brede verspreiding, de potentie heeft een belangrijke rol te spelen in het medialandschap en bij de bevordering van het debat over Europa, waaronder in derde landen; echter eveneens te onderkennen dat Euronews, om een dergelijke rol te spelen:






  (i) | over de middelen moet beschikken om in verschillende talen te blijven uitzenden, waaronder in niet-Europese talen; |
| --- | --- | --- |

(d)

in overweging te nemen dat Euronews, met zijn brede netwerk van nationale omroepen en zijn brede verspreiding, de potentie heeft een belangrijke rol te spelen in het medialandschap en bij de bevordering van het debat over Europa, waaronder in derde landen; echter eveneens te onderkennen dat Euronews, om een dergelijke rol te spelen:

(i)

over de middelen moet beschikken om in verschillende talen te blijven uitzenden, waaronder in niet-Europese talen;

| (ii) | moet blijven streven naar het handhaven en versterken van zijn redactionele onafhankelijkheid; |
| --- | --- |

(ii)

moet blijven streven naar het handhaven en versterken van zijn redactionele onafhankelijkheid;

| (iii) | over de middelen moet beschikken om de scholings- en opleidingsmogelijkheden voor journalisten in verband met Europese vraagstukken te bevorderen, en opleidingen aan externe journalisten moet blijven bieden, in het bijzonder via zijn project Euronews Network; |
| --- | --- |

(iii)

over de middelen moet beschikken om de scholings- en opleidingsmogelijkheden voor journalisten in verband met Europese vraagstukken te bevorderen, en opleidingen aan externe journalisten moet blijven bieden, in het bijzonder via zijn project Euronews Network;

| (iv) | financieel en structureel verder moet worden versterkt om te kunnen presteren op een niveau dat vergelijkbaar is met dat van mondiale nieuwszenders; |
| --- | --- |

(iv)

financieel en structureel verder moet worden versterkt om te kunnen presteren op een niveau dat vergelijkbaar is met dat van mondiale nieuwszenders;

| (v) | op zijn website een overzicht dient te publiceren van zijn inkomsten om transparantie ten aanzien van de activiteiten te bieden; |
| --- | --- |

(v)

op zijn website een overzicht dient te publiceren van zijn inkomsten om transparantie ten aanzien van de activiteiten te bieden;

| (e) | EU-financiering op projectbasis voor externe hulp te verstrekken aan die omroepen die reeds voldoen aan en werken volgens de hoogste normen van journalistieke onafhankelijkheid, nauwkeurigheid en evenwichtigheid en die de waarden van de EU bevorderen, en aan projecten die omroepen met een achterstand ten aanzien van de onafhankelijkheid, nauwkeurigheid en duurzaamheid in staat stellen om aan die normen te voldoen, daarbij rekening houdend met het feit dat de beoordeling van prestaties op grond van meetbare criteria een absolute voorwaarde voor verdere financiering moet zijn; |
| --- | --- |

(e)

EU-financiering op projectbasis voor externe hulp te verstrekken aan die omroepen die reeds voldoen aan en werken volgens de hoogste normen van journalistieke onafhankelijkheid, nauwkeurigheid en evenwichtigheid en die de waarden van de EU bevorderen, en aan projecten die omroepen met een achterstand ten aanzien van de onafhankelijkheid, nauwkeurigheid en duurzaamheid in staat stellen om aan die normen te voldoen, daarbij rekening houdend met het feit dat de beoordeling van prestaties op grond van meetbare criteria een absolute voorwaarde voor verdere financiering moet zijn;

| (f) | op EU-niveau een reflectieproces op gang te brengen met als doel om een mondiale Europese radiodienst op te richten; |
| --- | --- |

(f)

op EU-niveau een reflectieproces op gang te brengen met als doel om een mondiale Europese radiodienst op te richten;

| (g) | beperkingen van de mediavrijheid stelselmatig aan bod te laten komen in alle bilaterale bijeenkomsten met de betrokken derde landen teneinde de impact van de voorgestelde EU-omroepstrategie in de externe betrekkingen van de EU te maximaliseren; |
| --- | --- |

(g)

beperkingen van de mediavrijheid stelselmatig aan bod te laten komen in alle bilaterale bijeenkomsten met de betrokken derde landen teneinde de impact van de voorgestelde EU-omroepstrategie in de externe betrekkingen van de EU te maximaliseren;

| (h) | de lidstaten bewust te maken van het belang van de omroepen voor de externe betrekkingen van de EU en te zoeken naar manieren om de voorgestelde EU-strategie in overeenstemming te brengen met de acties en de strategieën van de lidstaten op dit terrein om de samenhang te vergroten; |
| --- | --- |

(h)

de lidstaten bewust te maken van het belang van de omroepen voor de externe betrekkingen van de EU en te zoeken naar manieren om de voorgestelde EU-strategie in overeenstemming te brengen met de acties en de strategieën van de lidstaten op dit terrein om de samenhang te vergroten;

| (i) | te werken aan een gunstig medialandschap in derde landen en aan de ontwikkeling van onafhankelijke en professionele omroepen; |
| --- | --- |

(i)

te werken aan een gunstig medialandschap in derde landen en aan de ontwikkeling van onafhankelijke en professionele omroepen;

| (j) | snel te reageren wanneer het satellietsignaal van internationaal uitzendende Europese omroepen in derde landen wordt verstoord en wanneer regeringen van derde landen de doorgifte van Europese media opschorten; |
| --- | --- |

(j)

snel te reageren wanneer het satellietsignaal van internationaal uitzendende Europese omroepen in derde landen wordt verstoord en wanneer regeringen van derde landen de doorgifte van Europese media opschorten;

| 2. | verzoekt zijn Voorzitter deze aanbeveling te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, en de Europese Dienst voor extern optreden, alsmede — ter informatie — aan de lidstaten. |
| --- | --- |

2.

verzoekt zijn Voorzitter deze aanbeveling te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, en de Europese Dienst voor extern optreden, alsmede — ter informatie — aan de lidstaten.

---

(1)  Document 11855/2012 van de Raad.

(2)  PB C 99 E van 3.4.2012, blz. 50.

(3)  PB L 95 van 15.4.2010, blz. 1.

(4)  PB C 377 E van 7.12.2012, blz. 135.

(5)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0470.

(6)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0274.

(7)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0453.

(8)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0575.

(9)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0453.

(10)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0596.

(11)  Aangenomen teksten, P7_TA(2014)0102.

(12)  Aangenomen teksten, P7_TA(2014)0103.

(13)  Aangenomen teksten, P7_TA(2014)0041.

(14)  Aangenomen teksten, P7_TA(2014)0040.

(15)  Aangenomen teksten, P7_TA(2014)0104.

(16)  Aangenomen teksten, P7_TA(2014)0039.

(17)  Aangenomen teksten, P7_TA(2014)0235.

(18)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0446.

(19)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0224.

(20)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0097.

(21)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europees Parlement

Woensdag 2 april 2014

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Verzoek om verdediging van de parlementaire immuniteit van Mario Borghezio

Besluit van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het verzoek om verdediging van de immuniteit en de voorrechten van Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het verzoek van Mario Borghezio om verdediging van zijn immuniteit in het kader van een tegen hem bij de rechtbank van Milaan lopende gerechtelijke procedure, dat op 21 november 2013 werd ingediend, en van de ontvangst waarvan op 21 november 2013 ter plenaire vergadering kennis werd gegeven (ref. 47917/13), |
| --- | --- |

—

gezien het verzoek van Mario Borghezio om verdediging van zijn immuniteit in het kader van een tegen hem bij de rechtbank van Milaan lopende gerechtelijke procedure, dat op 21 november 2013 werd ingediend, en van de ontvangst waarvan op 21 november 2013 ter plenaire vergadering kennis werd gegeven (ref. 47917/13),

| — | na Carlo Casini die Mario Borghezio overeenkomstig artikel 7, lid 5, van zijn Reglement vertegenwoordigde, en Mario Borghezio persoonlijk te hebben gehoord, |
| --- | --- |

—

na Carlo Casini die Mario Borghezio overeenkomstig artikel 7, lid 5, van zijn Reglement vertegenwoordigde, en Mario Borghezio persoonlijk te hebben gehoord,

| — | gezien de artikelen 1, 11 en 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 1, 11 en 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 153 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 153 van zijn Reglement,

| — | gezien artikel 8 van protocol nr. 7 betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Unie, en artikel 6, lid 2, van de Akte van 20 september 1976 betreffende de verkiezing van de leden van het Europees Parlement door middel van rechtstreekse algemene verkiezingen, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 8 van protocol nr. 7 betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Unie, en artikel 6, lid 2, van de Akte van 20 september 1976 betreffende de verkiezing van de leden van het Europees Parlement door middel van rechtstreekse algemene verkiezingen,

| — | gezien de arresten van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 12 mei 1964, 10 juli 1986, 15 en 21 oktober 2008, 19 maart 2010 en 6 september 2011 (1), |
| --- | --- |

—

gezien de arresten van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 12 mei 1964, 10 juli 1986, 15 en 21 oktober 2008, 19 maart 2010 en 6 september 2011 (1),

| — | gezien het Italiaans wetboek van strafrecht, |
| --- | --- |

—

gezien het Italiaans wetboek van strafrecht,

| — | gezien artikel 5, lid 2, en de artikelen 6 bis en 7 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 5, lid 2, en de artikelen 6 bis en 7 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie juridische zaken (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie juridische zaken (A7-0245/2014),

| A. | overwegende dat Mario Borghezio als lid van het Europees Parlement heeft verzocht om verdediging van zijn immuniteit in het kader van een bij een Italiaanse rechtbank lopende gerechtelijke procedure; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat Mario Borghezio als lid van het Europees Parlement heeft verzocht om verdediging van zijn immuniteit in het kader van een bij een Italiaanse rechtbank lopende gerechtelijke procedure;

| B. | overwegende dat overeenkomstig de bepalingen van het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen tegen de leden geen opsporing kan plaatsvinden en dat zij niet kunnen worden aangehouden of vervolgd op grond van de mening of de stem die ze in de uitoefening van hun ambt hebben uitgebracht; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat overeenkomstig de bepalingen van het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen tegen de leden geen opsporing kan plaatsvinden en dat zij niet kunnen worden aangehouden of vervolgd op grond van de mening of de stem die ze in de uitoefening van hun ambt hebben uitgebracht;

| C. | overwegende dat deze bepaling bedoeld is om de leden van het Europees Parlement in beginsel vrijheid van meningsuiting te garanderen, doch dat dit recht op vrijheid van meningsuiting geen vrijbrief is voor laster, smaad, het aanzetten tot haat of het in twijfel trekken van de eer van anderen of voor enige andere vorm van meningsuiting die in strijd is met artikel 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat deze bepaling bedoeld is om de leden van het Europees Parlement in beginsel vrijheid van meningsuiting te garanderen, doch dat dit recht op vrijheid van meningsuiting geen vrijbrief is voor laster, smaad, het aanzetten tot haat of het in twijfel trekken van de eer van anderen of voor enige andere vorm van meningsuiting die in strijd is met artikel 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie;

| D. | overwegende dat het verzoek van Mario Borghezio betrekking heeft op strafrechtelijk onderzoek dat door het Openbaar Ministerie bij de rechtbank van Milaan naar hem is ingesteld naar aanleiding van uitspraken die hij in een radio-interview op 8 april 2013 zou hebben gedaan; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat het verzoek van Mario Borghezio betrekking heeft op strafrechtelijk onderzoek dat door het Openbaar Ministerie bij de rechtbank van Milaan naar hem is ingesteld naar aanleiding van uitspraken die hij in een radio-interview op 8 april 2013 zou hebben gedaan;

| E. | overwegende dat Mario Borghezio op het moment van het interview lid was van het Europees Parlement; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat Mario Borghezio op het moment van het interview lid was van het Europees Parlement;

| F. | overwegende dat volgens de notitie van het Openbaar Ministerie de desbetreffende uitspraken volgens de artikelen 81, lid 1, en 595, lid 1, van het Italiaans wetboek van strafrecht, artikel 3, lid 1, van Wet nr. 205/1993 en artikel 3, lid 1, letter (a) van Wet nr. 654/1975 strafbaar zijn, aangezien het hier om herhaalde strafbare feiten wegens laster in het openbaar en het verspreiden van discriminerend gedachtegoed gaat die op een gevoel van superioriteit of rassenhaat zijn gebaseerd; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat volgens de notitie van het Openbaar Ministerie de desbetreffende uitspraken volgens de artikelen 81, lid 1, en 595, lid 1, van het Italiaans wetboek van strafrecht, artikel 3, lid 1, van Wet nr. 205/1993 en artikel 3, lid 1, letter (a) van Wet nr. 654/1975 strafbaar zijn, aangezien het hier om herhaalde strafbare feiten wegens laster in het openbaar en het verspreiden van discriminerend gedachtegoed gaat die op een gevoel van superioriteit of rassenhaat zijn gebaseerd;

| G. | overwegende dat het bij de gedane uitspraken om kenmerken van de Roma als etnische groepering gaat; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat het bij de gedane uitspraken om kenmerken van de Roma als etnische groepering gaat;

| H. | overwegende dat uit een overzicht van de parlementaire werkzaamheden van Mario Borghezio blijkt dat hij weliswaar belangstelling heeft voor Roma-aangelegenheden, doch dat uit de feiten in deze zaak zoals uiteengezet in de notitie van het Openbaar Ministerie alsook tijdens de hoorzitting in de Commissie juridische zaken blijkt dat de uitspraken die hij in het interview heeft gedaan niet in direct noch duidelijk verband staan met die parlementaire werkzaamheden; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat uit een overzicht van de parlementaire werkzaamheden van Mario Borghezio blijkt dat hij weliswaar belangstelling heeft voor Roma-aangelegenheden, doch dat uit de feiten in deze zaak zoals uiteengezet in de notitie van het Openbaar Ministerie alsook tijdens de hoorzitting in de Commissie juridische zaken blijkt dat de uitspraken die hij in het interview heeft gedaan niet in direct noch duidelijk verband staan met die parlementaire werkzaamheden;

| I. | overwegende dat de uitspraken waarvan hij wordt beschuldigd verre van de toon bezigen die normaliter in het politieke debat wordt gebezigd en daarnaast qua aard een lid van het Parlement onwaardig zijn; overwegende dat deze uitspraken in strijd zijn met artikel 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en er bijgevolg niet van kan worden uitgegaan dat zij in de uitoefening van zijn ambt als lid van het Europees Parlement zijn gedaan; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de uitspraken waarvan hij wordt beschuldigd verre van de toon bezigen die normaliter in het politieke debat wordt gebezigd en daarnaast qua aard een lid van het Parlement onwaardig zijn; overwegende dat deze uitspraken in strijd zijn met artikel 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en er bijgevolg niet van kan worden uitgegaan dat zij in de uitoefening van zijn ambt als lid van het Europees Parlement zijn gedaan;

| J. | overwegende dat de door Mario Borghezio gedane uitspraken, mochten zij in een vergadering van het Parlement zijn gedaan, in aanmerking zouden zijn gekomen voor sancties overeenkomstig artikel 153 van het Reglement; overwegende dat de immuniteit dan ook niet mag gelden voor zulke uitspraken, wanneer zij buiten het Parlement zijn gedaan; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de door Mario Borghezio gedane uitspraken, mochten zij in een vergadering van het Parlement zijn gedaan, in aanmerking zouden zijn gekomen voor sancties overeenkomstig artikel 153 van het Reglement; overwegende dat de immuniteit dan ook niet mag gelden voor zulke uitspraken, wanneer zij buiten het Parlement zijn gedaan;

| K. | overwegende dat er bijgevolg niet van kan worden uitgegaan dat Mario Borghezio in de uitoefening van zijn ambt als lid van het Europees Parlement heeft gehandeld; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat er bijgevolg niet van kan worden uitgegaan dat Mario Borghezio in de uitoefening van zijn ambt als lid van het Europees Parlement heeft gehandeld;

| 1. | besluit de immuniteit en de voorrechten van Mario Borghezio niet te verdedigen; |
| --- | --- |

1.

besluit de immuniteit en de voorrechten van Mario Borghezio niet te verdedigen;

| 2. | verzoekt zijn Voorzitter dit besluit en het verslag van zijn bevoegde commissie onmiddellijk te doen toekomen aan de Italiaanse Republiek en aan Mario Borghezio. |
| --- | --- |

2.

verzoekt zijn Voorzitter dit besluit en het verslag van zijn bevoegde commissie onmiddellijk te doen toekomen aan de Italiaanse Republiek en aan Mario Borghezio.

---

(1)  Arrest van 12 mei 1964 in zaak 101/63, Wagner/Fohrmann en Krier (Jurispr. 1964, blz. 407); arrest van 10 juli 1986 in zaak 149/85, Wybot/Faure e.a. (Jurispr. 1986, blz. 2391); arrest van 15 oktober 2008 in zaak T-345/05, Mote/Parlement (Jurispr. 2008, blz. II-2849); arrest van 21 oktober 2008 in gevoegde zaken C-200/07 en C-201/07, Marra/De Gregorio en Clemente (Jurispr. 2008, blz. I-7929); arrest van 19 maart 2010 in zaak T-42/06, Gollnisch/Parlement (Jurispr. 2010, blz. II-1135); arrest van 6 september 2011 in zaak C-163/10, Patriciello (Jurispr. 2011, blz. I-7565).

---

III Voorbereidende handelingen

EUROPEES PARLEMENT

Woensdag 2 april 2014

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Geluidsniveau van motorvoertuigen ***II

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van de verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het geluidsniveau van motorvoertuigen en van dempersystemen als reserveonderdeel en tot wijziging van Richtlijn 2007/46/EG en intrekking van Richtlijn 70/157/EEG (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: tweede lezing)

(2017/C 408/10)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (17695/1/2013 — C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (17695/1/2013 — C7-0060/2014),

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 25 april 2012 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 25 april 2012 (1),

| — | gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0856),

| — | gezien artikel 294, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 72 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 72 van zijn Reglement,

| — | gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0239/2014),

| 1. | hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad in eerste lezing; |
| --- | --- |

1.

hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad in eerste lezing;

| 2. | constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het standpunt van de Raad; |
| --- | --- |

2.

constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het standpunt van de Raad;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 297, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te ondertekenen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 297, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te ondertekenen;

| 4. | verzoekt zijn secretaris-generaal het besluit te ondertekenen nadat is nagegaan of alle procedures naar behoren zijn uitgevoerd, en samen met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; |
| --- | --- |

4.

verzoekt zijn secretaris-generaal het besluit te ondertekenen nadat is nagegaan of alle procedures naar behoren zijn uitgevoerd, en samen met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

| 5. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

5.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 191 van 29.6.2012, blz. 76.

(2)  Aangenomen teksten van 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Elektronische identificatie van runderen ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het gewijzigd voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1760/2000 wat betreft de elektronische identificatie van runderen en tot schrapping van de bepalingen inzake de facultatieve etikettering van rundvlees (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/11)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0525) en het gewijzigd voorstel (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0525) en het gewijzigd voorstel (COM(2012)0162),

| — | gezien artikel 294, lid 2, artikel 43, lid 2, en artikel 168, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, artikel 43, lid 2, en artikel 168, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0114/2012),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 7 december 2011 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 7 december 2011 (1),

| — | na raadpleging van het Comité van de regio’s, |
| --- | --- |

—

na raadpleging van het Comité van de regio’s,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 10 juli 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 10 juli 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A7-0199/2012),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (2); |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (2);

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 43 van 15.2.2012, blz. 64.

(2)  Dit standpunt vervangt de amendementen die zijn aangenomen op 11 september 2012 (Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1760/2000 wat betreft de elektronische identificatie van runderen en de etikettering van rundvlees

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Gecomputeriseerde gegevensbestanden die deel uitmaken van de netwerken van toezicht van de lidstaten ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 64/432/EEG van de Raad wat betreft de gecomputeriseerde gegevensbestanden die deel uitmaken van de netwerken van toezicht van de lidstaten (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/12)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0524),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 43, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 43, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0229/2011),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 7 december 2011 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 7 december 2011 (1),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 10 juli 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 10 juli 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A7-0201/2012),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 43 van 15.2.2012, blz. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Richtlijn 2014/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 64/432/EEG van de Raad wat betreft de gecomputeriseerde gegevensbestanden die deel uitmaken van de netwerken van toezicht van de lidstaten

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Richtlijn 2014/64/EU.)

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Toepassing en handhaving van internationale handelsregels ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van internationale handelsregels (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/13)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0773),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0415/2012),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 5 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 5 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie internationale handel (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie internationale handel (A7-0308/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (1); |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (1);

| 2. | neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie is gevoegd; |
| --- | --- |

2.

neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie is gevoegd;

| 3. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 4. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

4.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  Dit standpunt vervangt de amendementen die zijn aangenomen op 23 oktober 2013 (Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van de internationale handelsregels en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 3286/94 van de Raad tot vaststelling van communautaire procedures op het gebied van de gemeenschappelijke handelspolitiek met het oog op de handhaving van de rechten die de Gemeenschap ontleent aan internationale regelingen voor het handelsverkeer, in het bijzonder die welke onder auspiciën van de Wereldhandelsorganisatie werden vastgesteld

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 654/2014.)

---

BIJLAGE BIJ DE WETGEVINGSRESOLUTIE

VERKLARING VAN DE COMMISSIE

De Commissie is verheugd over de vaststelling van de Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van internationale handelsregels en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 3286/94 van de Raad.

Krachtens de verordening is de Commissie bevoegd in bepaalde specifieke situaties uitvoeringshandelingen vast te stellen, op basis van objectieve criteria en onderworpen aan de controle door de lidstaten. De Commissie is voornemens bij de uitoefening van die bevoegdheid te handelen volgens deze verklaring.

Bij het opstellen van ontwerpuitvoeringshandelingen zal de Commissie uitgebreide raadplegingen organiseren om te waarborgen dat alle relevante belangen op gepaste wijze in aanmerking worden genomen. De Commissie verwacht dankzij die raadplegingen input te zullen krijgen van particuliere belanghebbenden die geraakt worden door de maatregelen van derde landen of door eventuele door de Unie vast te stellen handelspolitieke maatregelen. Evenzo verwacht de Commissie input te zullen krijgen van overheidsinstanties die betrokken kunnen zijn bij de tenuitvoerlegging van eventuele door de Unie vast te stellen handelspolitieke maatregelen. Waar het maatregelen op het gebied van overheidsopdrachten betreft, zal bij het opstellen van ontwerpuitvoeringshandelingen met name met de input van de overheidsinstanties in de lidstaten op gepaste wijze rekening worden gehouden.

De Commissie erkent dat het belangrijk is dat de lidstaten tijdig worden geïnformeerd wanneer zij de vaststelling van uitvoeringshandelingen op grond van deze verordening overweegt, zodat zij kunnen bijdragen aan volledig doordachte besluiten, en zij zal het nodige doen om deze doelstelling te verwezenlijken.

De Commissie bevestigt dat zij de ontwerpuitvoeringshandelingen die zij aan het comité van de lidstaten voorlegt, onverwijld aan het Parlement en de Raad zal toezenden. Evenzo zal zij na het uitbrengen van een advies in het comité de definitieve ontwerpuitvoeringshandelingen onverwijld aan het Parlement en de Raad toezenden.

De Commissie zal het Parlement en de Raad regelmatig op de hoogte houden van internationale ontwikkelingen die kunnen leiden tot situaties waarin het nodig is maatregelen vast te stellen uit hoofde van de verordening. Dit zal gebeuren via de bevoegde comités en commissies van de Raad en het Parlement.

De Commissie is verheugd over het voornemen van het Parlement om een gestructureerde dialoog over geschillenbeslechting en handhavingskwesties te bevorderen en zal ten volle deelnemen aan speciale bijeenkomsten met de bevoegde parlementaire commissie om van gedachten te wisselen over handelsgeschillen en handhavingsmaatregelen, onder meer met betrekking tot de effecten op de bedrijfstakken van de Unie.

Tot slot bevestigt de Commissie dat zij er groot belang aan hecht ervoor te zorgen dat de verordening een doeltreffend en doelmatig instrument vormt voor de handhaving van de rechten van de Unie krachtens internationale handelsovereenkomsten, ook op het gebied van de handel in diensten. De Commissie zal daarom, overeenkomstig de bepalingen van de verordening, de werkingssfeer van artikel 5 herzien om deze uit te breiden tot aanvullende handelspolitieke maatregelen inzake de handel in diensten, zodra de voorwaarden zijn geschapen voor het waarborgen van de werkbaarheid en doeltreffendheid van deze maatregelen.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Invoer van rijst uit Bangladesh ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de invoer van rijst van oorsprong uit Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/14)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0172),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0102/2012),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 17 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 17 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie internationale handel (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie internationale handel (A7-0304/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (1); |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (1);

| 2. | neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie is gevoegd; |
| --- | --- |

2.

neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie is gevoegd;

| 3. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 4. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

4.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  Dit standpunt vervangt de amendementen die zijn aangenomen op 10 december 2013 (Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de invoer van rijst van oorsprong uit Bangladesh en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 3491/90 van de Raad

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 539/2014.)

---

BIJLAGE BIJ DE WETGEVINGSRESOLUTIE

VERKLARING VAN DE COMMISSIE OVER GEDELEGEERDE HANDELINGEN

In het kader van Verordening (EU) nr. 539/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de invoer van rijst van oorsprong uit Bangladesh en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 3491/90 van de Raad, herinnert de Commissie aan haar toezegging in punt 15 van de kaderovereenkomst over de betrekkingen tussen het Europees Parlement en de Commissie, namelijk dat zij in het kader van de opstelling van gedelegeerde handelingen het Parlement alle informatie en documentatie over haar bijeenkomsten met nationale deskundigen zal verstrekken.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Medische hulpmiddelen ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/15)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0542),

| — | gezien artikel 294, lid 2, artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0318/2012),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 februari 2013 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 februari 2013 (1),

| — | na raadpleging van het Comité van de Regio's, |
| --- | --- |

—

na raadpleging van het Comité van de Regio's,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0324/2013),

| 1. | stelt als zijn standpunt in eerste lezing de tekst vast, die is vastgesteld op 22 oktober 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

stelt als zijn standpunt in eerste lezing de tekst vast, die is vastgesteld op 22 oktober 2013 (2);

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52.

(2)  P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (3) en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (4) vormen het regelgevingskader van de Unie voor andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijnen moeten echter grondig worden gewijzigd om een solide, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te kunnen vaststellen voor medische hulpmiddelen, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt. |
| --- | --- |

(1)

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (3) en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (4) vormen het regelgevingskader van de Unie voor andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijnen moeten echter grondig worden gewijzigd om een solide, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te kunnen vaststellen voor medische hulpmiddelen, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt.

| (1 bis) | De wens om patiënten snel toegang te geven tot nieuwe medische hulpmiddelen mag nooit ten koste gaan van de veiligheid van de patiënt. [Am. 1] |
| --- | --- |

(1 bis)

De wens om patiënten snel toegang te geven tot nieuwe medische hulpmiddelen mag nooit ten koste gaan van de veiligheid van de patiënt. [Am. 1]

| (2) | Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid
  van patiënten, gebruikers en manipulatoren
  . Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinisch onderzoek deelnemen wordt beschermd. [Am. 2] |
| --- | --- |

(2)

Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid
  van patiënten, gebruikers en manipulatoren
  . Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinisch onderzoek deelnemen wordt beschermd. [Am. 2]

| (2 bis) | Richtlijn 2010/32/EU van de Raad

   (5)

  waarborgt niet alleen de veiligheid van patiënten, maar ook van gebruikers van scherpe naalden. Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (6)

  bepaalt dat tests op gewervelde dieren moeten worden vervangen, beperkt of verfijnd. [Ams. 3 en 4] |
| --- | --- |

(2 bis)

Richtlijn 2010/32/EU van de Raad

   (5)

  waarborgt niet alleen de veiligheid van patiënten, maar ook van gebruikers van scherpe naalden. Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (6)

  bepaalt dat tests op gewervelde dieren moeten worden vervangen, beperkt of verfijnd. [Ams. 3 en 4]

| (3) | Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd. [Am. 5] |
| --- | --- |

(3)

Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd. [Am. 5]

| (3 bis) | Op het gebied van medische hulpmiddelen zijn tal van kleine en middelgrote bedrijven actief. Bij de regulering van de sector moet hiermee rekening worden gehouden, zonder afbreuk te doen aan veiligheids- en gezondheidsaspecten. [Am. 6] |
| --- | --- |

(3 bis)

Op het gebied van medische hulpmiddelen zijn tal van kleine en middelgrote bedrijven actief. Bij de regulering van de sector moet hiermee rekening worden gehouden, zonder afbreuk te doen aan veiligheids- en gezondheidsaspecten. [Am. 6]

| (4) | Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren, opgesteld voor medische hulpmiddelen op internationaal niveau, met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) en het follow-upinitiatief daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum), in aanmerking worden genomen ter bevordering van de internationale convergentie van de regelgeving, die bijdraagt tot een hoog veiligheidsniveau in de gehele wereld, en ter vereenvoudiging van de handel, in het bijzonder in de bepalingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie, algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, technische documentatie, indelingscriteria, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch onderzoek. |
| --- | --- |

(4)

Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren, opgesteld voor medische hulpmiddelen op internationaal niveau, met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) en het follow-upinitiatief daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum), in aanmerking worden genomen ter bevordering van de internationale convergentie van de regelgeving, die bijdraagt tot een hoog veiligheidsniveau in de gehele wereld, en ter vereenvoudiging van de handel, in het bijzonder in de bepalingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie, algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, technische documentatie, indelingscriteria, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch onderzoek.

| (5) | Om historische redenen werden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen gereguleerd in twee afzonderlijke rechtsinstrumenten (respectievelijk Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG). In het belang van vereenvoudiging moeten beide richtlijnen, die verscheidene malen zijn gewijzigd, worden vervangen door één enkele wetgevingshandeling die van toepassing is op alle andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. |
| --- | --- |

(5)

Om historische redenen werden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen gereguleerd in twee afzonderlijke rechtsinstrumenten (respectievelijk Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG). In het belang van vereenvoudiging moeten beide richtlijnen, die verscheidene malen zijn gewijzigd, worden vervangen door één enkele wetgevingshandeling die van toepassing is op alle andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

| (6) | Een verordening is het geschikte rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die de lidstaten geen speelruimte laten voor een afwijkende omzetting. Bovendien garandeert een verordening dat de wettelijke voorschriften tegelijkertijd in de gehele Unie ten uitvoer worden gelegd. |
| --- | --- |

(6)

Een verordening is het geschikte rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die de lidstaten geen speelruimte laten voor een afwijkende omzetting. Bovendien garandeert een verordening dat de wettelijke voorschriften tegelijkertijd in de gehele Unie ten uitvoer worden gelegd.

| (7) | Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen. Daarom moet

  Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten, geneesmiddelen en levensmiddelen van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele Unie geldend besluit te nemen betreffende de regelgevingsstatus van een product worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad

   (7)

  , Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (8), Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (9)
  van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden zodanig worden gewijzigd dat medische hulpmiddelen van haar toepassingsgebied worden uitgesloten

  , en Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (10)

  . Deze handelingen van de Unie dienen derhalve te worden gewijzigd. [Am. 7] |
| --- | --- |

(7)

Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen. Daarom moet

  Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten, geneesmiddelen en levensmiddelen van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele Unie geldend besluit te nemen betreffende de regelgevingsstatus van een product worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad

   (7)

  , Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (8), Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (9)
  van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden zodanig worden gewijzigd dat medische hulpmiddelen van haar toepassingsgebied worden uitgesloten

  , en Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (10)

  . Deze handelingen van de Unie dienen derhalve te worden gewijzigd. [Am. 7]

| (7 bis) | Er dient een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, bestaand uit deskundigen en vertegenwoordigers van betrokken partijen, om, in voorkomend geval, de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening. [Am. 8] |
| --- | --- |

(7 bis)

Er dient een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, bestaand uit deskundigen en vertegenwoordigers van betrokken partijen, om, in voorkomend geval, de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening. [Am. 8]

| (8) | Het is

  Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het
  aan de
  Commissie

  lidstaten om
  , na raadpleging van het MDAC en de MDCG,
  per geval te beslissen of een product
  of een groep producten
  al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel valt. Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele EU geldend besluit te nemen betreffende de

  De lidstaten moeten de Commissie ook kunnen vragen een beslissing te nemen over de passende
  regelgevingsstatus van een product ook worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten

  van een product of categorie of groep producten. [Am. 9] |
| --- | --- |

(8)

Het is

  Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het
  aan de
  Commissie

  lidstaten om
  , na raadpleging van het MDAC en de MDCG,
  per geval te beslissen of een product
  of een groep producten
  al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel valt. Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele EU geldend besluit te nemen betreffende de

  De lidstaten moeten de Commissie ook kunnen vragen een beslissing te nemen over de passende
  regelgevingsstatus van een product ook worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten

  van een product of categorie of groep producten. [Am. 9]

| (9) | Producten die een combinatie vormen van een geneesmiddel of stof en een medisch hulpmiddel, vallen of onder deze verordening of onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (11). Er moet worden toegezien op een adequate wisselwerking tussen de beide wetgevingshandelingen door middel van overleg tijdens de beoordeling vóór het in de handel brengen en de uitwisseling van informatie over bewakingsgevallen betreffende combinatieproducten. Voor geneesmiddelen die een medisch hulpmiddel bevatten moet de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van het hulpmiddel in toereikende mate worden beoordeeld in de context van de vergunning voor het in de handel brengen. Richtlijn 2001/83/EG moet daarom worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(9)

Producten die een combinatie vormen van een geneesmiddel of stof en een medisch hulpmiddel, vallen of onder deze verordening of onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (11). Er moet worden toegezien op een adequate wisselwerking tussen de beide wetgevingshandelingen door middel van overleg tijdens de beoordeling vóór het in de handel brengen en de uitwisseling van informatie over bewakingsgevallen betreffende combinatieproducten. Voor geneesmiddelen die een medisch hulpmiddel bevatten moet de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van het hulpmiddel in toereikende mate worden beoordeeld in de context van de vergunning voor het in de handel brengen. Richtlijn 2001/83/EG moet daarom worden gewijzigd.

| (10) | De wetgeving van de Unie is onvolledig op het vlak van bepaalde van niet-levensvatbare menselijke weefsels en cellen vervaardigde producten die een substantiële manipulatie hebben ondergaan en niet vallen onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (12). Hoewel het doneren, verkrijgen en testen van de voor de vervaardiging van die producten gebruikte menselijke weefsels en cellen moeten blijven behoren tot het toepassingsgebied van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad (13), moet het eindproduct onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Menselijke weefsels en cellen die niet ingrijpend zijn gemanipuleerd, zoals menselijke gedemineraliseerde botmatrix, en van dergelijke weefsels en cellen afgeleide producten, dienen niet onder deze verordening te vallen. |
| --- | --- |

(10)

De wetgeving van de Unie is onvolledig op het vlak van bepaalde van niet-levensvatbare menselijke weefsels en cellen vervaardigde producten die een substantiële manipulatie hebben ondergaan en niet vallen onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (12). Hoewel het doneren, verkrijgen en testen van de voor de vervaardiging van die producten gebruikte menselijke weefsels en cellen moeten blijven behoren tot het toepassingsgebied van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad (13), moet het eindproduct onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Menselijke weefsels en cellen die niet ingrijpend zijn gemanipuleerd, zoals menselijke gedemineraliseerde botmatrix, en van dergelijke weefsels en cellen afgeleide producten, dienen niet onder deze verordening te vallen.

| (11) | Bepaalde implanteerbare en andere invasieve producten die volgens de fabrikant alleen een esthetisch of een ander niet-medisch doeleinde hebben, maar die gelijken op medische hulpmiddelen wat betreft werking en risicoprofiel, moeten onder deze verordening vallen. |
| --- | --- |

(11)

Bepaalde implanteerbare en andere invasieve producten die volgens de fabrikant alleen een esthetisch of een ander niet-medisch doeleinde hebben, maar die gelijken op medische hulpmiddelen wat betreft werking en risicoprofiel, moeten onder deze verordening vallen.

| (11 bis) | Ongereglementeerde niet-invasieve hulpmiddelen, zoals niet-corrigerende contactlenzen voor cosmetische doeleinden, kunnen in het geval van productiefouten of verkeerd gebruik gezondheidsproblemen veroorzaken, zoals microbiële keratitus. Er moeten passende veiligheidsnormen worden ingevoerd ter bescherming van de veiligheid van de consumenten die van deze producten gebruik maken. [Am. 10] |
| --- | --- |

(11 bis)

Ongereglementeerde niet-invasieve hulpmiddelen, zoals niet-corrigerende contactlenzen voor cosmetische doeleinden, kunnen in het geval van productiefouten of verkeerd gebruik gezondheidsproblemen veroorzaken, zoals microbiële keratitus. Er moeten passende veiligheidsnormen worden ingevoerd ter bescherming van de veiligheid van de consumenten die van deze producten gebruik maken. [Am. 10]

| (12) | Naar analogie van producten die levensvatbare weefsels en cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten, die uitdrukkelijk van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en daarom van deze verordening zijn uitgesloten, moet voor producten die levende biologische stoffen van andere oorsprong bevatten
  die hun beoogde doel op farmacologische, immunologische of metabolische wijze bereiken,
  worden verduidelijkt dat zij eveneens niet onder deze verordening vallen. [Am. 11] |
| --- | --- |

(12)

Naar analogie van producten die levensvatbare weefsels en cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten, die uitdrukkelijk van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en daarom van deze verordening zijn uitgesloten, moet voor producten die levende biologische stoffen van andere oorsprong bevatten
  die hun beoogde doel op farmacologische, immunologische of metabolische wijze bereiken,
  worden verduidelijkt dat zij eveneens niet onder deze verordening vallen. [Am. 11]

| (12 bis) | Hulpmiddelen die worden gebruikt voor bloeddonatie en bloedbehandeling moeten in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (14)
  . [Am. 12] |
| --- | --- |

(12 bis)

Hulpmiddelen die worden gebruikt voor bloeddonatie en bloedbehandeling moeten in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (14)
  . [Am. 12]

| (12 ter) | Reclame voor cosmetische chirurgie moet beter worden gereguleerd, om ervoor te zorgen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van zowel de risico's als de voordelen. [Am. 13] |
| --- | --- |

(12 ter)

Reclame voor cosmetische chirurgie moet beter worden gereguleerd, om ervoor te zorgen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van zowel de risico's als de voordelen. [Am. 13]

| (13) | Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid omtrent de risico's en voordelen van voor medische hulpmiddelen gebruikte nanomaterialen. Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid
  en veiligheid van de gezondheidswerkers, manipulatoren en patiënten, alsook
  het vrije verkeer van goederen, en de rechtszekerheid voor fabrikanten
  en de aansprakelijkheid van fabrikanten
  moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie (15), waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau. De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken die kunnen

  waarvan het de bedoeling is dat zij
  vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen. [Am. 14] |
| --- | --- |

(13)

Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid omtrent de risico's en voordelen van voor medische hulpmiddelen gebruikte nanomaterialen. Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid
  en veiligheid van de gezondheidswerkers, manipulatoren en patiënten, alsook
  het vrije verkeer van goederen, en de rechtszekerheid voor fabrikanten
  en de aansprakelijkheid van fabrikanten
  moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie (15), waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau. De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken die kunnen

  waarvan het de bedoeling is dat zij
  vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen. [Am. 14]

| (13 bis) | Medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afstaan van stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor medische behandeling, moeten voldoen aan de volksgezondheidswetgeving van de Unie die in minimumkwaliteits- en veiligheidsnormen voorziet, waaronder Richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, en de vervolgrichtlijnen. [Am. 15] |
| --- | --- |

(13 bis)

Medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afstaan van stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor medische behandeling, moeten voldoen aan de volksgezondheidswetgeving van de Unie die in minimumkwaliteits- en veiligheidsnormen voorziet, waaronder Richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, en de vervolgrichtlijnen. [Am. 15]

| (14) | De aspecten die aan de orde komen in Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad (16) en in Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (17) maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor medische hulpmiddelen. Derhalve moet deze verordening als een lex specialis ten opzichte van die richtlijnen worden beschouwd. |
| --- | --- |

(14)

De aspecten die aan de orde komen in Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad (16) en in Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (17) maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor medische hulpmiddelen. Derhalve moet deze verordening als een lex specialis ten opzichte van die richtlijnen worden beschouwd.

| (15) | Deze verordening moet voorschriften bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad (18) of van Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad (19), die andere doelstellingen beogen. |
| --- | --- |

(15)

Deze verordening moet voorschriften bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad (18) of van Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad (19), die andere doelstellingen beogen.

| (15 bis) | Deze verordening bevat vereisten met betrekking tot de ontwerp-, veiligheids- en prestatiekenmerken van medische hulpmiddelen ter voorkoming van verwondingen op het werk, zoals deze zijn vastgelegd in Richtlijn 2010/32/EU. [Am. 16] |
| --- | --- |

(15 bis)

Deze verordening bevat vereisten met betrekking tot de ontwerp-, veiligheids- en prestatiekenmerken van medische hulpmiddelen ter voorkoming van verwondingen op het werk, zoals deze zijn vastgelegd in Richtlijn 2010/32/EU. [Am. 16]

| (16) | Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat de voorschriften van deze verordening ook van toepassing zijn in landen die internationale overeenkomsten met de Unie zijn aangegaan waardoor die landen voor de toepassing van deze verordening dezelfde status bezitten als een lidstaat, zoals thans in het geval van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (20), de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling (21) en de Overeenkomst van 12 september 1963 waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Economische Gemeenschap en Turkije (22). |
| --- | --- |

(16)

Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat de voorschriften van deze verordening ook van toepassing zijn in landen die internationale overeenkomsten met de Unie zijn aangegaan waardoor die landen voor de toepassing van deze verordening dezelfde status bezitten als een lidstaat, zoals thans in het geval van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (20), de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling (21) en de Overeenkomst van 12 september 1963 waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Economische Gemeenschap en Turkije (22).

| (17) | Er wordt nadrukkelijk op gewezen dat zowel medische hulpmiddelen die personen in de Unie worden aangeboden via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (23) als hulpmiddelen die in het kader van een handelsactiviteit worden gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst aan personen binnen de Unie, uiterlijk op het tijdstip waarop het product in de Unie in de handel wordt gebracht of de dienst aldaar wordt verleend aan deze verordening moeten voldoen. |
| --- | --- |

(17)

Er wordt nadrukkelijk op gewezen dat zowel medische hulpmiddelen die personen in de Unie worden aangeboden via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (23) als hulpmiddelen die in het kader van een handelsactiviteit worden gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst aan personen binnen de Unie, uiterlijk op het tijdstip waarop het product in de Unie in de handel wordt gebracht of de dienst aldaar wordt verleend aan deze verordening moeten voldoen.

| (18) | De algemene veiligheids- en prestatievoorschriften moeten aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang worden aangepast, bijvoorbeeld als het gaat om software die door de fabrikant specifiek is bestemd om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden als vermeld in de definitie van een medisch hulpmiddel. |
| --- | --- |

(18)

De algemene veiligheids- en prestatievoorschriften moeten aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang worden aangepast, bijvoorbeeld als het gaat om software die door de fabrikant specifiek is bestemd om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden als vermeld in de definitie van een medisch hulpmiddel.

| (19) | Gezien het belang van normalisatie
  en traceerbaarheid
  op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. [.../...] betreffende Europese normalisatie

  1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad

   (24) fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen. [Am. 17] |
| --- | --- |

(19)

Gezien het belang van normalisatie
  en traceerbaarheid
  op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. [.../...] betreffende Europese normalisatie

  1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad

   (24) fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen. [Am. 17]

| (19 bis) | Bij hulpmiddelen die uit meer dan één implanteerbaar onderdeel bestaan, zoals heupimplantaten, moet worden gewaarborgd dat de onderdelen van verschillende fabrikanten onderling compatibel zijn, teneinde een vervanging van het functionerende onderdeel van het hulpmiddel en daarmee onnodige risico's en ongemakken voor patiënten te voorkomen. De Commissie dient te onderzoeken of verdere maatregelen nodig zijn om ervoor te zorgen dat gelijkwaardige onderdelen van heupimplantaten van verschillende fabrikanten onderling compatibel zijn, rekening houdend met het feit dat de patiënten die heupoperaties ondergaan veelal ouderen zijn die bij een operatie grotere gezondheidsrisico's lopen. [Am. 18] |
| --- | --- |

(19 bis)

Bij hulpmiddelen die uit meer dan één implanteerbaar onderdeel bestaan, zoals heupimplantaten, moet worden gewaarborgd dat de onderdelen van verschillende fabrikanten onderling compatibel zijn, teneinde een vervanging van het functionerende onderdeel van het hulpmiddel en daarmee onnodige risico's en ongemakken voor patiënten te voorkomen. De Commissie dient te onderzoeken of verdere maatregelen nodig zijn om ervoor te zorgen dat gelijkwaardige onderdelen van heupimplantaten van verschillende fabrikanten onderling compatibel zijn, rekening houdend met het feit dat de patiënten die heupoperaties ondergaan veelal ouderen zijn die bij een operatie grotere gezondheidsrisico's lopen. [Am. 18]

| (20) | Overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (25) is de Commissie bevoegd om gemeenschappelijke technische specificaties voor specifieke categorieën medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vast te stellen. Op gebieden waar geen geharmoniseerde normen bestaan of waar die ontoereikend zijn, moet de Commissie de bevoegdheid verkrijgen om technische specificaties vast te leggen die de naleving van algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en voorschriften voor klinische evaluatie en/of klinische follow-up na het in de handel brengen mogelijk maken. |
| --- | --- |

(20)

Overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (25) is de Commissie bevoegd om gemeenschappelijke technische specificaties voor specifieke categorieën medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vast te stellen. Op gebieden waar geen geharmoniseerde normen bestaan of waar die ontoereikend zijn, moet de Commissie de bevoegdheid verkrijgen om technische specificaties vast te leggen die de naleving van algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en voorschriften voor klinische evaluatie en/of klinische follow-up na het in de handel brengen mogelijk maken.

| (21) | De definities op het gebied van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld ten aanzien van de marktdeelnemers, klinisch onderzoek en bewaking, moeten op één lijn worden gebracht met de algemeen aanvaarde praktijk op EU- en internationaal niveau om de rechtszekerheid te vergroten. |
| --- | --- |

(21)

De definities op het gebied van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld ten aanzien van de marktdeelnemers, klinisch onderzoek en bewaking, moeten op één lijn worden gebracht met de algemeen aanvaarde praktijk op EU- en internationaal niveau om de rechtszekerheid te vergroten.

| (21 bis) | Ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie, is het zaak te verwijzen naar Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (26)
  . [Am. 19] |
| --- | --- |

(21 bis)

Ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie, is het zaak te verwijzen naar Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (26)
  . [Am. 19]

| (22) | De voorschriften voor medische hulpmiddelen moeten in voorkomend geval worden aangepast aan het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten, dat bestaat uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (27) en Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (28). |
| --- | --- |

(22)

De voorschriften voor medische hulpmiddelen moeten in voorkomend geval worden aangepast aan het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten, dat bestaat uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (27) en Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (28).

| (23) | De regels betreffende het toezicht op de markt van de Unie en de controle van producten die de EU binnenkomen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden voor onder deze verordening vallende medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan; deze benadering belet de lidstaten niet de bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van die taken aan te wijzen. |
| --- | --- |

(23)

De regels betreffende het toezicht op de markt van de Unie en de controle van producten die de EU binnenkomen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden voor onder deze verordening vallende medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan; deze benadering belet de lidstaten niet de bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van die taken aan te wijzen.

| (24) | De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten overeenkomstig het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.
  Er moeten voorwaarden worden vastgesteld die kleine en middelgrote ondernemingen met slimme specialisatie in staat stellen gemakkelijker toegang tot deze markt te verkrijgen. [Am. 20] |
| --- | --- |

(24)

De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten overeenkomstig het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.
  Er moeten voorwaarden worden vastgesteld die kleine en middelgrote ondernemingen met slimme specialisatie in staat stellen gemakkelijker toegang tot deze markt te verkrijgen. [Am. 20]

| (25) | Verscheidene verplichtingen voor fabrikanten, zoals klinische evaluatie of verslaglegging inzake bewaking, die tot nu toe alleen waren vastgelegd in de bijlagen bij de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG moeten ter verbetering van de rechtszekerheid worden opgenomen in het dispositief van deze verordening. |
| --- | --- |

(25)

Verscheidene verplichtingen voor fabrikanten, zoals klinische evaluatie of verslaglegging inzake bewaking, die tot nu toe alleen waren vastgelegd in de bijlagen bij de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG moeten ter verbetering van de rechtszekerheid worden opgenomen in het dispositief van deze verordening.

| (25 bis) | Om te waarborgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen worden gecompenseerd voor alle schade en benodigde behandeling, en om te voorkomen dat het risico van schade en het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen en, moeten de fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten met een passende minimumdekking. [Am. 21] |
| --- | --- |

(25 bis)

Om te waarborgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen worden gecompenseerd voor alle schade en benodigde behandeling, en om te voorkomen dat het risico van schade en het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen en, moeten de fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten met een passende minimumdekking. [Am. 21]

| (26) | Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde medische hulpmiddelen blijven voldoen aan de eisen van deze verordening en dat bij het productieproces met de bij het gebruik van de medische hulpmiddelen opgedane ervaring rekening wordt gehouden, moeten alle fabrikanten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem en een plan voor het toezicht na het in de handel brengen die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse van het medische hulpmiddel en het soort hulpmiddel. |
| --- | --- |

(26)

Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde medische hulpmiddelen blijven voldoen aan de eisen van deze verordening en dat bij het productieproces met de bij het gebruik van de medische hulpmiddelen opgedane ervaring rekening wordt gehouden, moeten alle fabrikanten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem en een plan voor het toezicht na het in de handel brengen die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse van het medische hulpmiddel en het soort hulpmiddel.

| (27) | Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.
  Daarnaast kan die persoon ook aansprakelijk worden gesteld voor de naleving van de regels op andere gebieden, zoals het vervaardigingsproces en de kwaliteitsbeoordeling. De vereiste kwalificaties van de persoon die aansprakelijk is voor de naleving van de regelgeving gelden onverminderd de nationale regels met betrekking tot beroepskwalificaties, met name voor de producenten van hulpmiddelen naar maat, wanneer aan die vereisten door middel van andere onderwijs- en opleidingssystemen op nationaal niveau kan worden voldaan. [Am. 22] |
| --- | --- |

(27)

Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.
  Daarnaast kan die persoon ook aansprakelijk worden gesteld voor de naleving van de regels op andere gebieden, zoals het vervaardigingsproces en de kwaliteitsbeoordeling. De vereiste kwalificaties van de persoon die aansprakelijk is voor de naleving van de regelgeving gelden onverminderd de nationale regels met betrekking tot beroepskwalificaties, met name voor de producenten van hulpmiddelen naar maat, wanneer aan die vereisten door middel van andere onderwijs- en opleidingssystemen op nationaal niveau kan worden voldaan. [Am. 22]

| (28) | Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult de gemachtigde een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de door die fabrikanten vervaardigde medische hulpmiddelen en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon. De taken van een gemachtigde moeten door de fabrikant in een schriftelijk mandaat worden omschreven; hierin kan bijvoorbeeld worden vastgelegd dat de gemachtigde aanvragen voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure mag indienen, gevallen in het kader van het bewakingssysteem mag melden of in de Unie in de handel gebrachte hulpmiddelen mag registreren. Bij dit mandaat moet de gemachtigde de bevoegdheid verkrijgen om naar behoren bepaalde duidelijk gepreciseerde taken te vervullen. Gezien de rol van de gemachtigde moeten de minimumeisen waaraan hij moet voldoen duidelijk worden afgebakend, zoals de verplichting dat hij over een persoon moet beschikken wiens kwalificatie aan soortgelijke minimumeisen voldoet als die voor een gekwalificeerde persoon van een fabrikant; met het oog op de door de gemachtigde uit te voeren taken zou deze laatste functie echter ook door een jurist kunnen worden vervuld. |
| --- | --- |

(28)

Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult de gemachtigde een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de door die fabrikanten vervaardigde medische hulpmiddelen en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon. De taken van een gemachtigde moeten door de fabrikant in een schriftelijk mandaat worden omschreven; hierin kan bijvoorbeeld worden vastgelegd dat de gemachtigde aanvragen voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure mag indienen, gevallen in het kader van het bewakingssysteem mag melden of in de Unie in de handel gebrachte hulpmiddelen mag registreren. Bij dit mandaat moet de gemachtigde de bevoegdheid verkrijgen om naar behoren bepaalde duidelijk gepreciseerde taken te vervullen. Gezien de rol van de gemachtigde moeten de minimumeisen waaraan hij moet voldoen duidelijk worden afgebakend, zoals de verplichting dat hij over een persoon moet beschikken wiens kwalificatie aan soortgelijke minimumeisen voldoet als die voor een gekwalificeerde persoon van een fabrikant; met het oog op de door de gemachtigde uit te voeren taken zou deze laatste functie echter ook door een jurist kunnen worden vervuld.

| (29) | Om rechtszekerheid ten aanzien van de verplichtingen van de marktdeelnemers te garanderen, is het noodzakelijk te verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of andere persoon als fabrikant van een medisch hulpmiddel moet worden beschouwd. |
| --- | --- |

(29)

Om rechtszekerheid ten aanzien van de verplichtingen van de marktdeelnemers te garanderen, is het noodzakelijk te verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of andere persoon als fabrikant van een medisch hulpmiddel moet worden beschouwd.

| (30) | Parallelhandel in reeds op de markt gebrachte producten is op grond van artikel 34 VWEU een wettige vorm van handel op de interne markt, onder voorbehoud van de beperkingen uit hoofde van de bescherming van gezondheid en veiligheid en de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten overeenkomstig artikel 36 VWEU. De toepassing van dit beginsel wordt in de lidstaten echter verschillend geïnterpreteerd. De desbetreffende voorwaarden, met name voor de heretikettering en ompakking, moeten daarom worden vastgelegd in deze verordening, met inachtneming van de jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (29) in andere relevante sectoren en van bestaande goede praktijken op het gebied van medische hulpmiddelen. |
| --- | --- |

(30)

Parallelhandel in reeds op de markt gebrachte producten is op grond van artikel 34 VWEU een wettige vorm van handel op de interne markt, onder voorbehoud van de beperkingen uit hoofde van de bescherming van gezondheid en veiligheid en de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten overeenkomstig artikel 36 VWEU. De toepassing van dit beginsel wordt in de lidstaten echter verschillend geïnterpreteerd. De desbetreffende voorwaarden, met name voor de heretikettering en ompakking, moeten daarom worden vastgelegd in deze verordening, met inachtneming van de jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (29) in andere relevante sectoren en van bestaande goede praktijken op het gebied van medische hulpmiddelen.

| (31) | De conclusies van het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG), ingesteld bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie (30), in zijn wetenschappelijk advies van 15 april 2010 over de veiligheid van voor eenmalig gebruik in de handel gebrachte herverwerkte medische hulpmiddelen, en de conclusies van de Commissie in haar verslag van 27 augustus 2010 aan het Europees Parlement en de Raad over het hergebruik van medische hulpmiddelen in de Europese Unie, overeenkomstig artikel 12 bis van Richtlijn 93/42/EEG (31) bevatten een oproep tot regelgeving betreffende de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid te waarborgen en het tegelijkertijd mogelijk te maken dit procedé onder duidelijke voorwaarden verder te ontwikkelen. Door een hulpmiddel voor eenmalig gebruik te herverwerken wordt het beoogde doel ervan gewijzigd en de herverwerker moet daarom worden beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel. |
| --- | --- |

(31)

De conclusies van het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG), ingesteld bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie (30), in zijn wetenschappelijk advies van 15 april 2010 over de veiligheid van voor eenmalig gebruik in de handel gebrachte herverwerkte medische hulpmiddelen, en de conclusies van de Commissie in haar verslag van 27 augustus 2010 aan het Europees Parlement en de Raad over het hergebruik van medische hulpmiddelen in de Europese Unie, overeenkomstig artikel 12 bis van Richtlijn 93/42/EEG (31) bevatten een oproep tot regelgeving betreffende de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid te waarborgen en het tegelijkertijd mogelijk te maken dit procedé onder duidelijke voorwaarden verder te ontwikkelen. Door een hulpmiddel voor eenmalig gebruik te herverwerken wordt het beoogde doel ervan gewijzigd en de herverwerker moet daarom worden beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel.

| (31 bis) | De huidige mogelijkheid om voor eenmalig gebruik in de handel gebrachte medische hulpmiddelen te herverwerken, is vanuit een veiligheidsoogpunt niet aanvaardbaar. Alleen hulpmiddelen die als herverwerkbaar zijn bestempeld, kunnen worden herverwerkt. Hulpmiddelen die als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik bestempeld worden, moeten derhalve daadwerkelijk voor eenmalig gebruik zijn, en er dienen maar twee categorieën te zijn: hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerkbare hulpmiddelen. Om stelselmatige etikettering van hulpmiddelen als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik te vermijden, zouden alle hulpmiddelen in de regel herverwerkbaar moeten zijn, tenzij ze opgenomen zijn op een door de Commissie, na raadpleging van het MDAC, opgestelde lijst van categorieën en groepen medische hulpmiddelen die ongeschikt zijn voor herverwerking. Bij de herverwerking van hulpmiddelen komt een groot aantal handelingen om de hoek kijken die waarborgen dat een medisch hulpmiddel veilig herverwerkt kan worden, uiteenlopend van ontsmetting, sterilisatie, reiniging, ontmanteling, reparatie en onderdeelvervanging, tot verpakking. Voor deze activiteiten dienen vergelijkbare en transparante normen van toepassing te zijn. [Am. 24] |
| --- | --- |

(31 bis)

De huidige mogelijkheid om voor eenmalig gebruik in de handel gebrachte medische hulpmiddelen te herverwerken, is vanuit een veiligheidsoogpunt niet aanvaardbaar. Alleen hulpmiddelen die als herverwerkbaar zijn bestempeld, kunnen worden herverwerkt. Hulpmiddelen die als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik bestempeld worden, moeten derhalve daadwerkelijk voor eenmalig gebruik zijn, en er dienen maar twee categorieën te zijn: hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerkbare hulpmiddelen. Om stelselmatige etikettering van hulpmiddelen als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik te vermijden, zouden alle hulpmiddelen in de regel herverwerkbaar moeten zijn, tenzij ze opgenomen zijn op een door de Commissie, na raadpleging van het MDAC, opgestelde lijst van categorieën en groepen medische hulpmiddelen die ongeschikt zijn voor herverwerking. Bij de herverwerking van hulpmiddelen komt een groot aantal handelingen om de hoek kijken die waarborgen dat een medisch hulpmiddel veilig herverwerkt kan worden, uiteenlopend van ontsmetting, sterilisatie, reiniging, ontmanteling, reparatie en onderdeelvervanging, tot verpakking. Voor deze activiteiten dienen vergelijkbare en transparante normen van toepassing te zijn. [Am. 24]

| (32) | Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke
  , duidelijke en gemakkelijk te begrijpen
  informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met
  informatie over de belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel en
  de nodige waarschuwingen
  betreffende de gezondheidsrisico’s
  en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles. [Am. 25] |
| --- | --- |

(32)

Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke
  , duidelijke en gemakkelijk te begrijpen
  informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met
  informatie over de belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel en
  de nodige waarschuwingen
  betreffende de gezondheidsrisico’s
  en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles. [Am. 25]

| (33) | Op medische hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden.
  Het moet de lidstaten echter vrijstaan te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. [Am. 26] |
| --- | --- |

(33)

Op medische hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden.
  Het moet de lidstaten echter vrijstaan te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. [Am. 26]

| (34) | De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen
  , de groothandelsbedrijven en apotheken
  verbeteren
  , en compatibel zijn met de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (32)

  en andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast. [Am. 27] |
| --- | --- |

(34)

De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen
  , de groothandelsbedrijven en apotheken
  verbeteren
  , en compatibel zijn met de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (32)

  en andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast. [Am. 27]

| (35) | Transparantie en betere

  gemakkelijk toegankelijke
  informatie zijn

  , die op passende wijze aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd, is
  ook van essentieel belang om de rol van patiënten
  , gebruikers
  en gezondheidswerkers te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken. [Am. 28] |
| --- | --- |

(35)

Transparantie en betere

  gemakkelijk toegankelijke
  informatie zijn

  , die op passende wijze aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd, is
  ook van essentieel belang om de rol van patiënten
  , gebruikers
  en gezondheidswerkers te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken. [Am. 28]

| (36) | Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie
  via betere toegang tot informatie voor het publiek en gezondheidswerkers
  , het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie (33) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren. [Am. 29] |
| --- | --- |

(36)

Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie
  via betere toegang tot informatie voor het publiek en gezondheidswerkers
  , het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie (33) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren. [Am. 29]

| (37) | De elektronische systemen van Eudamed betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie.
  Adequate toegang voor het publiek en gezondheidswerkers tot die delen van de elektronische systemen van Eudamed die belangrijke informatie bevatten over medische hulpmiddelen die een gevaar voor de volksgezondheid en de veiligheid kunnen vormen, is van essentieel belang. Indien de toegang beperkt is, dient het mogelijk te zijn op basis van een onderbouwd verzoek bestaande informatie over medische hulpmiddelen openbaar te maken, tenzij de beperking van de toegang gerechtvaardigd is op basis van redenen van vertrouwelijkheid.
  Het elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.
  Er dient regelmatig een overzicht over de informatie inzake bewaking en markttoezicht beschikbaar te worden gemaakt voor gezondheidswerkers en het publiek. [Am. 30] |
| --- | --- |

(37)

De elektronische systemen van Eudamed betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie.
  Adequate toegang voor het publiek en gezondheidswerkers tot die delen van de elektronische systemen van Eudamed die belangrijke informatie bevatten over medische hulpmiddelen die een gevaar voor de volksgezondheid en de veiligheid kunnen vormen, is van essentieel belang. Indien de toegang beperkt is, dient het mogelijk te zijn op basis van een onderbouwd verzoek bestaande informatie over medische hulpmiddelen openbaar te maken, tenzij de beperking van de toegang gerechtvaardigd is op basis van redenen van vertrouwelijkheid.
  Het elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.
  Er dient regelmatig een overzicht over de informatie inzake bewaking en markttoezicht beschikbaar te worden gemaakt voor gezondheidswerkers en het publiek. [Am. 30]

| (38) | Wat de via de elektronische systemen van Eudamed verzamelde en verwerkte gegevens betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (34) van toepassing op de in de lidstaten uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens onder toezicht van hun bevoegde autoriteiten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke openbare autoriteiten. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (35) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in het kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming. Overeenkomstig artikel 2, onder d), van Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie als verantwoordelijke voor de verwerking van de gegevens van Eudamed en de elektronische systemen daarvan worden aangewezen. |
| --- | --- |

(38)

Wat de via de elektronische systemen van Eudamed verzamelde en verwerkte gegevens betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (34) van toepassing op de in de lidstaten uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens onder toezicht van hun bevoegde autoriteiten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke openbare autoriteiten. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (35) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in het kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming. Overeenkomstig artikel 2, onder d), van Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie als verantwoordelijke voor de verwerking van de gegevens van Eudamed en de elektronische systemen daarvan worden aangewezen.

| (39) | Voor hulpmiddelen met een groot risico moeten de fabrikanten
  met het oog op meer transparantie een verslag opstellen over
  de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie. samenvatten in een openbaar toegankelijk document

  Een samenvatting van het verslag inzake veiligheid en prestaties moet openbaar toegankelijk worden gemaakt via Eudamed. [Am. 31] |
| --- | --- |

(39)

Voor hulpmiddelen met een groot risico moeten de fabrikanten
  met het oog op meer transparantie een verslag opstellen over
  de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie. samenvatten in een openbaar toegankelijk document

  Een samenvatting van het verslag inzake veiligheid en prestaties moet openbaar toegankelijk worden gemaakt via Eudamed. [Am. 31]

| (39 bis) | Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake de toegang tot documenten stelt het Agentschap documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar van zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond. Voor medische hulpmiddelen met een verhoogd risico moeten dienovereenkomstige en aangescherpte normen inzake transparantie en de toegang tot documenten gelden, met name omdat voor deze groep geen beoordeling voorafgaand aan de goedkeuring van het in de handel brengen plaatsvindt. Voor de toepassing van deze verordening moeten de gegevens in klinische onderzoeken in het algemeen niet als commercieel gevoelig worden beschouwd van zodra middels de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat de medische hulpmiddelen voldoen aan de toepasselijke vereisten. Dit geldt onverminderd de intellectuele-eigendomsrechten betreffende de gegevens in door producenten uitgevoerde klinische onderzoeken met betrekking tot het gebruik van deze gegevens door andere producenten. [Am. 32] |
| --- | --- |

(39 bis)

Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake de toegang tot documenten stelt het Agentschap documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar van zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond. Voor medische hulpmiddelen met een verhoogd risico moeten dienovereenkomstige en aangescherpte normen inzake transparantie en de toegang tot documenten gelden, met name omdat voor deze groep geen beoordeling voorafgaand aan de goedkeuring van het in de handel brengen plaatsvindt. Voor de toepassing van deze verordening moeten de gegevens in klinische onderzoeken in het algemeen niet als commercieel gevoelig worden beschouwd van zodra middels de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat de medische hulpmiddelen voldoen aan de toepasselijke vereisten. Dit geldt onverminderd de intellectuele-eigendomsrechten betreffende de gegevens in door producenten uitgevoerde klinische onderzoeken met betrekking tot het gebruik van deze gegevens door andere producenten. [Am. 32]

| (39 ter) | Voor invasieve hulpmiddelen met een diagnose- en meetfunctie dienen de lidstaten alle nodige maatregelen te treffen om het risico op infecties en microbiële besmetting tussen patiënten te voorkomen. Daartoe dienen de lidstaten de bekende of te verwachten risico’s voor de veiligheid van patiënten weg te nemen, met name door de veiligst mogelijke ontsmettingsniveaus en –protocollen te hanteren en ervoor te zorgen dat die effectief worden toegepast door de gebruikers en de zorginstellingen. In overeenstemming met deze verordening dient de Commissie ervoor te zorgen dat deze preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid passend zijn. [Am. 33] |
| --- | --- |

(39 ter)

Voor invasieve hulpmiddelen met een diagnose- en meetfunctie dienen de lidstaten alle nodige maatregelen te treffen om het risico op infecties en microbiële besmetting tussen patiënten te voorkomen. Daartoe dienen de lidstaten de bekende of te verwachten risico’s voor de veiligheid van patiënten weg te nemen, met name door de veiligst mogelijke ontsmettingsniveaus en –protocollen te hanteren en ervoor te zorgen dat die effectief worden toegepast door de gebruikers en de zorginstellingen. In overeenstemming met deze verordening dient de Commissie ervoor te zorgen dat deze preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid passend zijn. [Am. 33]

| (40) | Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  en
  ter waarborging van
  het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten
  , en, in voorkomend geval, het EMA,
  overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd. [Am. 34] |
| --- | --- |

(40)

Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  en
  ter waarborging van
  het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten
  , en, in voorkomend geval, het EMA,
  overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd. [Am. 34]

| (41) | De positie van de aangemelde instantie ten opzichte van de fabrikanten moet worden versterkt, waaronder het recht en de verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en fysische of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten om te waarborgen dat de fabrikanten na ontvangst van de oorspronkelijke certificering blijven voldoen aan de voorschriften. |
| --- | --- |

(41)

De positie van de aangemelde instantie ten opzichte van de fabrikanten moet worden versterkt, waaronder het recht en de verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en fysische of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten om te waarborgen dat de fabrikanten na ontvangst van de oorspronkelijke certificering blijven voldoen aan de voorschriften.

| (42) | De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan.
  [Am. 35] |
| --- | --- |

(42)

De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan.
  [Am. 35]

| (42 bis) | Voor hulpmiddelen met een groot risico, zoals implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, die bestemd zijn voor het toedienen van geneesmiddelen, waarbij een defect of gebrekkig functioneren ernstige gevolgen zou hebben voor de gezondheid en de veiligheid, dienen de bijzondere aangemelde instanties verantwoordelijk te zijn voor de conformiteitsbeoordeling. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen. Het beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) stelt een advies op over de kwaliteit van de klinische gegevens door in specifieke gevallen een aanvullende beoordeling te maken. De behoefte aan dergelijke aanvullende beoordelingen zou moeten afnemen naarmate de nieuwe regels volledig zijn ingevoerd en met name worden toegepast op alle aangemelde instanties en naarmate er gemeenschappelijke technische specificaties worden ontwikkeld. De Commissie zou derhalve het functioneren van en de ervaring met de aanvullende-beoordelingsprocedure na vijf jaar moeten herzien om te bepalen of deze verder kan worden beperkt. [Ams. 363 en 370] |
| --- | --- |

(42 bis)

Voor hulpmiddelen met een groot risico, zoals implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, die bestemd zijn voor het toedienen van geneesmiddelen, waarbij een defect of gebrekkig functioneren ernstige gevolgen zou hebben voor de gezondheid en de veiligheid, dienen de bijzondere aangemelde instanties verantwoordelijk te zijn voor de conformiteitsbeoordeling. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen. Het beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) stelt een advies op over de kwaliteit van de klinische gegevens door in specifieke gevallen een aanvullende beoordeling te maken. De behoefte aan dergelijke aanvullende beoordelingen zou moeten afnemen naarmate de nieuwe regels volledig zijn ingevoerd en met name worden toegepast op alle aangemelde instanties en naarmate er gemeenschappelijke technische specificaties worden ontwikkeld. De Commissie zou derhalve het functioneren van en de ervaring met de aanvullende-beoordelingsprocedure na vijf jaar moeten herzien om te bepalen of deze verder kan worden beperkt. [Ams. 363 en 370]

| (42 ter) | Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure. [Am. 379] |
| --- | --- |

(42 ter)

Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure. [Am. 379]

| (42 quater) | Het ACMD moet bestaan uit klinische deskundigen op de medische gebieden die relevant zijn voor het medische hulpmiddel dat wordt beoordeeld, een vertegenwoordiger van het Bureau en een vertegenwoordiger van patiëntenorganisaties. Het ACMD moet bijeenkomen op verzoek van de MDCG of de Commissie en de vergaderingen moeten worden voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De Commissie moet logistieke ondersteuning geven aan het secretariaat en de werkzaamheden van het ACMD. [Am. 364] |
| --- | --- |

(42 quater)

Het ACMD moet bestaan uit klinische deskundigen op de medische gebieden die relevant zijn voor het medische hulpmiddel dat wordt beoordeeld, een vertegenwoordiger van het Bureau en een vertegenwoordiger van patiëntenorganisaties. Het ACMD moet bijeenkomen op verzoek van de MDCG of de Commissie en de vergaderingen moeten worden voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De Commissie moet logistieke ondersteuning geven aan het secretariaat en de werkzaamheden van het ACMD. [Am. 364]

| (43) | Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet de verdeling van medische hulpmiddelen in vier productklassen worden gehandhaafd in overeenstemming met de internationale praktijk. De indelingsregels, waarbij wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekening houdend met de potentiële risico's in verband met het technologisch ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen, moeten aan de technische vooruitgang en de met bewaking en markttoezicht opgedane ervaringen worden aangepast. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan moeten worden ingedeeld in de hoogste risicoklasse, zodat een aan Richtlijn 90/385/EEG gelijkwaardig veiligheidsniveau wordt gewaarborgd. |
| --- | --- |

(43)

Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet de verdeling van medische hulpmiddelen in vier productklassen worden gehandhaafd in overeenstemming met de internationale praktijk. De indelingsregels, waarbij wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekening houdend met de potentiële risico's in verband met het technologisch ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen, moeten aan de technische vooruitgang en de met bewaking en markttoezicht opgedane ervaringen worden aangepast. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan moeten worden ingedeeld in de hoogste risicoklasse, zodat een aan Richtlijn 90/385/EEG gelijkwaardig veiligheidsniveau wordt gewaarborgd.

| (44) | De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de hulpmiddelen van klasse I mag in het algemeen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze producten met zich brengen. Voor producten van klasse IIa, IIb en III is een toereikende betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht; daarbij is voor medische hulpmiddelen van klasse III een voorafgaande goedkeuring van het ontwerp en de vervaardiging ervan uitdrukkelijk vereist voordat zij in de handel kunnen worden gebracht. |
| --- | --- |

(44)

De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de hulpmiddelen van klasse I mag in het algemeen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze producten met zich brengen. Voor producten van klasse IIa, IIb en III is een toereikende betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht; daarbij is voor medische hulpmiddelen van klasse III een voorafgaande goedkeuring van het ontwerp en de vervaardiging ervan uitdrukkelijk vereist voordat zij in de handel kunnen worden gebracht.

| (45) | De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten worden vereenvoudigd

  versterkt
  en gestroomlijnd en de voorschriften voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen. [Am. 38] |
| --- | --- |

(45)

De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten worden vereenvoudigd

  versterkt
  en gestroomlijnd en de voorschriften voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen. [Am. 38]

| (46) | Met het oog op een hoog veiligheids- en prestatieniveau moet de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften worden aangetoond aan de hand van klinische gegevens die voor medische hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare medische hulpmiddelen over het algemeen afkomstig moeten zijn van klinisch onderzoek dat moet zijn uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een opdrachtgever, die de fabrikant of een andere natuurlijke of rechtspersoon kan zijn die de verantwoordelijkheid draagt voor het klinisch onderzoek. |
| --- | --- |

(46)

Met het oog op een hoog veiligheids- en prestatieniveau moet de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften worden aangetoond aan de hand van klinische gegevens die voor medische hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare medische hulpmiddelen over het algemeen afkomstig moeten zijn van klinisch onderzoek dat moet zijn uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een opdrachtgever, die de fabrikant of een andere natuurlijke of rechtspersoon kan zijn die de verantwoordelijkheid draagt voor het klinisch onderzoek.

| (47) | De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011
  , of nieuwere versies daarvan,
  on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend. [Am. 39] |
| --- | --- |

(47)

De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011
  , of nieuwere versies daarvan,
  on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend. [Am. 39]

| (47 bis) | In artikel 23 van de Verklaring van Helsinki van World Medical Association

   (36)

  staat „Het onderzoeksprotocol moet voor het begin van de studie voor bestudering, commentaar, advisering en goedkeuring aan een comité voor onderzoeksethiek worden voorgelegd”. Klinische onderzoeken die een risico voor de proefpersonen inhouden, mogen alleen worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie. De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de bevoegde autoriteit in kwestie van een ethische commissie goedkeuring krijgt voor het protocol voor de studie betreffende de klinische prestaties. [Am. 40] |
| --- | --- |

(47 bis)

In artikel 23 van de Verklaring van Helsinki van World Medical Association

   (36)

  staat „Het onderzoeksprotocol moet voor het begin van de studie voor bestudering, commentaar, advisering en goedkeuring aan een comité voor onderzoeksethiek worden voorgelegd”. Klinische onderzoeken die een risico voor de proefpersonen inhouden, mogen alleen worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie. De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de bevoegde autoriteit in kwestie van een ethische commissie goedkeuring krijgt voor het protocol voor de studie betreffende de klinische prestaties. [Am. 40]

| (48) | Op het niveau van de Unie moet een elektronisch systeem worden opgezet, zodat ieder klinisch onderzoek in een openbaar toegankelijke databank wordt geregistreerd. Met het oog op het recht op de bescherming van persoonsgegevens, dat vastgelegd is in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, mogen geen persoonsgegevens van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek in een elektronisch systeem worden opgeslagen. Om synergieën met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen interoperabel zijn met de voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU-databank. |
| --- | --- |

(48)

Op het niveau van de Unie moet een elektronisch systeem worden opgezet, zodat ieder klinisch onderzoek in een openbaar toegankelijke databank wordt geregistreerd. Met het oog op het recht op de bescherming van persoonsgegevens, dat vastgelegd is in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, mogen geen persoonsgegevens van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek in een elektronisch systeem worden opgeslagen. Om synergieën met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen interoperabel zijn met de voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU-databank.

| (48 bis) | Met het oog op transparantie dienen de opdrachtgevers de resultaten van een klinische proef samen met een door een leek opgestelde samenvatting binnen de in de verordening vastgesteld termijn te presenteren. De Commissie dient te worden gemachtigd gedelegeerde handelingen vast te stellen over de opstelling van de samenvatting door een leek en de presentatie van het verslag over de klinische proef. De Commissie dient richtsnoeren te verstrekken voor het beheer van de ruwe gegevens van alle klinische proeven en om de uitwisseling daarvan te faciliteren. [Am. 41] |
| --- | --- |

(48 bis)

Met het oog op transparantie dienen de opdrachtgevers de resultaten van een klinische proef samen met een door een leek opgestelde samenvatting binnen de in de verordening vastgesteld termijn te presenteren. De Commissie dient te worden gemachtigd gedelegeerde handelingen vast te stellen over de opstelling van de samenvatting door een leek en de presentatie van het verslag over de klinische proef. De Commissie dient richtsnoeren te verstrekken voor het beheer van de ruwe gegevens van alle klinische proeven en om de uitwisseling daarvan te faciliteren. [Am. 41]

| (49) | De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren klinisch onderzoek moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor onderzoek en van de wetenschappelijke opzet van het in diverse lidstaten uit te voeren klinisch onderzoek te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. De gecoördineerde beoordeling moet geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale, lokale en ethische aspecten van een klinisch onderzoek, waaronder de geïnformeerde toestemming. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of het klinisch onderzoek op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

(49)

De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren klinisch onderzoek moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor onderzoek en van de wetenschappelijke opzet van het in diverse lidstaten uit te voeren klinisch onderzoek te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. De gecoördineerde beoordeling moet geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale, lokale en ethische aspecten van een klinisch onderzoek, waaronder de geïnformeerde toestemming. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of het klinisch onderzoek op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd.

| (50) | De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid moeten hebben om het onderzoek te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij klinisch onderzoek betrokken proefpersonen nodig achten. Dergelijke informatie moet

  wordt
  aan de andere lidstaten
  , de MDCG en de Commissie

  worden meegedeeld. [Am. 43] |
| --- | --- |

(50)

De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid moeten hebben om het onderzoek te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij klinisch onderzoek betrokken proefpersonen nodig achten. Dergelijke informatie moet

  wordt
  aan de andere lidstaten
  , de MDCG en de Commissie

  worden meegedeeld. [Am. 43]

| (51) | Deze verordening moet slechts voor klinisch onderzoek gelden dat voor regelgevingsdoeleinden overeenkomstig deze verordening verricht wordt. |
| --- | --- |

(51)

Deze verordening moet slechts voor klinisch onderzoek gelden dat voor regelgevingsdoeleinden overeenkomstig deze verordening verricht wordt.

| (51 bis) | Er dienen strenge regels te worden vastgesteld voor personen die niet in staat zijn gefundeerde instemming te verlenen, zoals kinderen, en onbekwame personen, op hetzelfde niveau als in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (37)
  . [Am. 44] |
| --- | --- |

(51 bis)

Er dienen strenge regels te worden vastgesteld voor personen die niet in staat zijn gefundeerde instemming te verlenen, zoals kinderen, en onbekwame personen, op hetzelfde niveau als in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (37)
  . [Am. 44]

| (52) | Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  met betrekking tot op de markt aangeboden hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden. [Am. 45] |
| --- | --- |

(52)

Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  met betrekking tot op de markt aangeboden hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden. [Am. 45]

| (53) | De lidstaten dienen de nodige maatregelen te nemen om het bewustzijn onder gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten van het belang van het melden van incidenten te vergroten.
  Gezondheidswerkers
  , gebruikers
  en patiënten moeten
  dienen te worden gemachtigd en
  in de gelegenheid worden gesteld om verdachte ernstige

  dergelijke
  incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden
  , waarbij, in voorkomend geval, hun anonimiteit wordt gewaarborgd
  .
  Om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken, moeten de

  De nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten
  en, in voorkomend geval, hun dochterbedrijven en onderaannemers,
  inlichten en de informatie doorgeven aan de bevoegde autoriteiten in andere lidstaten

  via het respectieve elektronische systeem in Eudamed rapporteren
  wanneer zij bevestigen dat er een ernstig incident heeft plaatsgevonden, om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken. [Am. 46] |
| --- | --- |

(53)

De lidstaten dienen de nodige maatregelen te nemen om het bewustzijn onder gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten van het belang van het melden van incidenten te vergroten.
  Gezondheidswerkers
  , gebruikers
  en patiënten moeten
  dienen te worden gemachtigd en
  in de gelegenheid worden gesteld om verdachte ernstige

  dergelijke
  incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden
  , waarbij, in voorkomend geval, hun anonimiteit wordt gewaarborgd
  .
  Om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken, moeten de

  De nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten
  en, in voorkomend geval, hun dochterbedrijven en onderaannemers,
  inlichten en de informatie doorgeven aan de bevoegde autoriteiten in andere lidstaten

  via het respectieve elektronische systeem in Eudamed rapporteren
  wanneer zij bevestigen dat er een ernstig incident heeft plaatsgevonden, om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken. [Am. 46]

| (54) | De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd
  , en moet worden gezorgd voor transparante procedures
  . [Am. 47] |
| --- | --- |

(54)

De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd
  , en moet worden gezorgd voor transparante procedures
  . [Am. 47]

| (54 bis) | De fabrikanten dienen op gezette tijden verslag uit te brengen over de gegevens voor medische hulpmiddelen van klasse III die relevant zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico’s en de blootstelling van de bevolking teneinde te evalueren of maatregelen ten aanzien van de medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn. [Am. 48] |
| --- | --- |

(54 bis)

De fabrikanten dienen op gezette tijden verslag uit te brengen over de gegevens voor medische hulpmiddelen van klasse III die relevant zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico’s en de blootstelling van de bevolking teneinde te evalueren of maatregelen ten aanzien van de medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn. [Am. 48]

| (55) | De melding van ernstige ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek en de melding van ernstige incidenten die zich voordoen nadat het medische hulpmiddel in de handel is gebracht, moeten duidelijk van elkaar gescheiden zijn om dubbele meldingen te vermijden. |
| --- | --- |

(55)

De melding van ernstige ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek en de melding van ernstige incidenten die zich voordoen nadat het medische hulpmiddel in de handel is gebracht, moeten duidelijk van elkaar gescheiden zijn om dubbele meldingen te vermijden.

| (56) | In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures.
  De Commissie dient duidelijk vast te stellen hoe deze inspecties moeten worden verricht teneinde voor een volledige en uniforme tenuitvoerlegging in de Unie te zorgen. [Am. 49] |
| --- | --- |

(56)

In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures.
  De Commissie dient duidelijk vast te stellen hoe deze inspecties moeten worden verricht teneinde voor een volledige en uniforme tenuitvoerlegging in de Unie te zorgen. [Am. 49]

| (57) | De lidstaten moeten

  dienen
  vergoedingen
  te
  vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.
  Deze vergoedingen dienen in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau te zijn en dienen openbaar te worden gemaakt. [Am. 50] |
| --- | --- |

(57)

De lidstaten moeten

  dienen
  vergoedingen
  te
  vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.
  Deze vergoedingen dienen in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau te zijn en dienen openbaar te worden gemaakt. [Am. 50]

| (57 bis) | De lidstaten worden opgeroepen om aanmerkelijke sancties vast te stellen en te handhaven voor fabrikanten die fraude plegen met en oneerlijk handelen ten aanzien van medische hulpmiddelen. De sancties moeten minimaal gelijk zijn aan de financiële winsten die met de fraude zijn behaald. De sancties kunnen ook gevangenisstraf omvatten. [Am. 51] |
| --- | --- |

(57 bis)

De lidstaten worden opgeroepen om aanmerkelijke sancties vast te stellen en te handhaven voor fabrikanten die fraude plegen met en oneerlijk handelen ten aanzien van medische hulpmiddelen. De sancties moeten minimaal gelijk zijn aan de financiële winsten die met de fraude zijn behaald. De sancties kunnen ook gevangenisstraf omvatten. [Am. 51]

| (58) | Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte
  - op een vergelijkbaar niveau -
  en structuur van de vergoedingen vaststellen. [Am. 52] |
| --- | --- |

(58)

Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte
  - op een vergelijkbaar niveau -
  en structuur van de vergoedingen vaststellen. [Am. 52]

| (58 bis) | De lidstaten dienen regels betreffende standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast te stellen, die in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau dienen te zijn. De Commissie dient richtsnoeren op te stellen voor het vergemakkelijken van de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen. De lidstaten dienen hun lijst met standaardvergoedingen mee te delen aan de Commissie en ervoor te zorgen dat de op hun grondgebied geregistreerde aangemelde instanties de lijst van standaardvergoedingen voor hun activiteiten op het vlak van de conformiteitsbeoordeling openbaar maken. [Am. 53] |
| --- | --- |

(58 bis)

De lidstaten dienen regels betreffende standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast te stellen, die in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau dienen te zijn. De Commissie dient richtsnoeren op te stellen voor het vergemakkelijken van de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen. De lidstaten dienen hun lijst met standaardvergoedingen mee te delen aan de Commissie en ervoor te zorgen dat de op hun grondgebied geregistreerde aangemelde instanties de lijst van standaardvergoedingen voor hun activiteiten op het vlak van de conformiteitsbeoordeling openbaar maken. [Am. 53]

| (59) | Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat

  die
  bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [.../...] betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (38) opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening. [Am. 54] |
| --- | --- |

(59)

Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat

  die
  bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [.../...] betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (38) opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening. [Am. 54]

| (60) | Een nauwere coördinatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten door middel van de uitwisseling van informatie en gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een coördinerende autoriteit is van fundamenteel belang voor een constant hoog niveau van gezondheid en veiligheid binnen de interne markt, met name op het gebied van klinisch onderzoek en bewaking. Dit moet ook leiden tot een efficiënter gebruik van schaarse middelen op nationaal niveau. |
| --- | --- |

(60)

Een nauwere coördinatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten door middel van de uitwisseling van informatie en gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een coördinerende autoriteit is van fundamenteel belang voor een constant hoog niveau van gezondheid en veiligheid binnen de interne markt, met name op het gebied van klinisch onderzoek en bewaking. Dit moet ook leiden tot een efficiënter gebruik van schaarse middelen op nationaal niveau.

| (61) | De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve
  en uniforme
  wijze wordt geïmplementeerd. [Am. 55] |
| --- | --- |

(61)

De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve
  en uniforme
  wijze wordt geïmplementeerd. [Am. 55]

| (62) | De Unie moet actief deelnemen aan de internationale samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen om de uitwisseling van veiligheidsgerelateerde informatie over medische hulpmiddelen te vereenvoudigen en de verdere ontwikkeling van internationale regelgevingsrichtsnoeren te bevorderen die kunnen leiden tot de vaststelling van regelgeving in andere rechtsgebieden waardoor een aan deze verordening gelijkwaardig niveau van bescherming van de veiligheid en gezondheid wordt verwezenlijkt. |
| --- | --- |

(62)

De Unie moet actief deelnemen aan de internationale samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen om de uitwisseling van veiligheidsgerelateerde informatie over medische hulpmiddelen te vereenvoudigen en de verdere ontwikkeling van internationale regelgevingsrichtsnoeren te bevorderen die kunnen leiden tot de vaststelling van regelgeving in andere rechtsgebieden waardoor een aan deze verordening gelijkwaardig niveau van bescherming van de veiligheid en gezondheid wordt verwezenlijkt.

| (63) | Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit
  , het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming
  , de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom
  , en in het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens
  . De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen. [Am. 56] |
| --- | --- |

(63)

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit
  , het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming
  , de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom
  , en in het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens
  . De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen. [Am. 56]

| (64) | Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften

  voorschriften
  waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
  Echter, de basiselementen van deze verordening zoals algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, elementen met betrekking tot de technische documentatie en de voorschriften voor certificering in het kader van de CE-markering en de wijziging of aanvulling daarvan, dienen enkel via de gewone wetgevingsprocedure gewijzigd te kunnen worden.
  Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op gepaste wijze worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. [Am. 57] |
| --- | --- |

(64)

Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften

  voorschriften
  waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
  Echter, de basiselementen van deze verordening zoals algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, elementen met betrekking tot de technische documentatie en de voorschriften voor certificering in het kader van de CE-markering en de wijziging of aanvulling daarvan, dienen enkel via de gewone wetgevingsprocedure gewijzigd te kunnen worden.
  Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op gepaste wijze worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. [Am. 57]

| (65) | Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (39) worden uitgeoefend. |
| --- | --- |

(65)

Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (39) worden uitgeoefend.

| (66) | Voor de vaststelling van de vorm en de presentatie van de gegevenselementen van de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties van de fabrikanten, van de regels ter bepaling van het bevoegdheidsterrein van de aangemelde instanties en van het model van certificaten van vrije verkoop moet de raadplegingsprocedure worden toegepast, aangezien die handelingen een procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks van invloed zijn op gezondheid en veiligheid op het niveau van de Unie. |
| --- | --- |

(66)

Voor de vaststelling van de vorm en de presentatie van de gegevenselementen van de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties van de fabrikanten, van de regels ter bepaling van het bevoegdheidsterrein van de aangemelde instanties en van het model van certificaten van vrije verkoop moet de raadplegingsprocedure worden toegepast, aangezien die handelingen een procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks van invloed zijn op gezondheid en veiligheid op het niveau van de Unie.

| (67) | De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen, indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met een uitzonderlijke uitbreiding van een nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures tot het grondgebied van de Unie, met het standpunt van de Commissie ten aanzien van de vraag of een voorlopige nationale maatregel betreffende een medisch hulpmiddel dat een risico vormt of een voorlopige nationale preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en met de vaststelling van een EU-maatregel betreffende een medisch hulpmiddel dat een risico vormt, om dwingende redenen van urgentie vereist is. |
| --- | --- |

(67)

De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen, indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met een uitzonderlijke uitbreiding van een nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures tot het grondgebied van de Unie, met het standpunt van de Commissie ten aanzien van de vraag of een voorlopige nationale maatregel betreffende een medisch hulpmiddel dat een risico vormt of een voorlopige nationale preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en met de vaststelling van een EU-maatregel betreffende een medisch hulpmiddel dat een risico vormt, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

| (68) | Om de marktdeelnemers, aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie

  met name kmo's,
  de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen
  en voor de juiste toepassing ervan te zorgen
  , moet er worden voorzien in een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor

  opdat
  de organisatorische regelingen die met het oog op de juiste toepassing ervan moeten

  kunnen
  worden getroffen.
  De onderdelen van de verordening die de lidstaten en de Commissie rechtstreeks betreffen, dienen echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer te worden gelegd.
  Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen op de markt.
  Tevens moeten bestaande aangemelde instanties die hulpmiddelen van klasse III beoordelen, op de datum van toepassing van deze verordening in overeenstemming met artikel 31 een verzoek tot aanmelding indienen. [Am. 58] |
| --- | --- |

(68)

Om de marktdeelnemers, aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie

  met name kmo's,
  de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen
  en voor de juiste toepassing ervan te zorgen
  , moet er worden voorzien in een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor

  opdat
  de organisatorische regelingen die met het oog op de juiste toepassing ervan moeten

  kunnen
  worden getroffen.
  De onderdelen van de verordening die de lidstaten en de Commissie rechtstreeks betreffen, dienen echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer te worden gelegd.
  Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen op de markt.
  Tevens moeten bestaande aangemelde instanties die hulpmiddelen van klasse III beoordelen, op de datum van toepassing van deze verordening in overeenstemming met artikel 31 een verzoek tot aanmelding indienen. [Am. 58]

| (69) | Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen, van de desbetreffende marktdeelnemers en van de certificaten te waarborgen, moet de verplichting om de relevante informatie in de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht worden. Tijdens deze overgangstermijn moeten artikel 10 bis en artikel 10 ter, lid 1, onder a), van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 14, leden 1 en 2, en artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG van kracht blijven. Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten echter geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijnen, om meerdere registraties te vermijden. |
| --- | --- |

(69)

Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen, van de desbetreffende marktdeelnemers en van de certificaten te waarborgen, moet de verplichting om de relevante informatie in de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht worden. Tijdens deze overgangstermijn moeten artikel 10 bis en artikel 10 ter, lid 1, onder a), van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 14, leden 1 en 2, en artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG van kracht blijven. Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten echter geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijnen, om meerdere registraties te vermijden.

| (70) | De Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG moeten worden ingetrokken, zodat slechts één reeks voorschriften van toepassing is op het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en de daarmee verband houdende aspecten die onder deze verordening vallen. |
| --- | --- |

(70)

De Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG moeten worden ingetrokken, zodat slechts één reeks voorschriften van toepassing is op het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en de daarmee verband houdende aspecten die onder deze verordening vallen.

| (71) | Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen, waardoor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen wordt gegarandeerd, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden gerealiseerd, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van deze doelstelling. |
| --- | --- |

(71)

Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen, waardoor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen wordt gegarandeerd, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden gerealiseerd, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van deze doelstelling.

| (71 bis) | Overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001 is de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming geraadpleegd, en op 8 februari 2013 heeft hij een advies uitgebracht (40), |
| --- | --- |

(71 bis)

Overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001 is de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming geraadpleegd, en op 8 februari 2013 heeft hij een advies uitgebracht (40),

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Werkingssfeer en definities

Artikel 1

Werkingssfeer

1.   Deze verordening stelt de voorschriften vast waaraan moet worden voldaan door medische hulpmiddelen en

  voor menselijk gebruik,
  toebehoren voor medische hulpmiddelen
  en medische hulpmiddelen voor esthetische doeleinden
  die in de Unie voor menselijk gebruik in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. [Am. 59]

Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen, en toebehoren voor medische hulpmiddelen
  en medische hulpmiddelen voor esthetische doeleinden
  hierna „hulpmiddelen” genoemd. [Am. 60]

2.   Deze verordening is niet van toepassing op:

| a) | medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vallen onder Verordening (EU) [.../...]; |
| --- | --- |

a)

medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vallen onder Verordening (EU) [.../...];

| b) | onder Richtlijn 2001/83/EG vallende geneesmiddelen en onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 vallende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Bij het nemen van een besluit of een product onder Richtlijn 2001/83/EG, onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 of onder deze verordening valt, wordt in het bijzonder rekening gehouden met de voornaamste werkingswijze van het product; |
| --- | --- |

b)

onder Richtlijn 2001/83/EG vallende geneesmiddelen en onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 vallende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Bij het nemen van een besluit of een product onder Richtlijn 2001/83/EG, onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 of onder deze verordening valt, wordt in het bijzonder rekening gehouden met de voornaamste werkingswijze van het product;

| c) | menselijk bloed, bloedproducten, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of hulpmiddelen die, wanneer zij in de handel worden gebracht of worden gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, dergelijke bloedproducten, plasma of cellen bevatten, met uitzondering van de in lid 4 bedoelde hulpmiddelen; |
| --- | --- |

c)

menselijk bloed, bloedproducten, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of hulpmiddelen die, wanneer zij in de handel worden gebracht of worden gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, dergelijke bloedproducten, plasma of cellen bevatten, met uitzondering van de in lid 4 bedoelde hulpmiddelen;

| d) | cosmetische producten die onder Verordening (EG) nr. 1223/2009 vallen; |
| --- | --- |

d)

cosmetische producten die onder Verordening (EG) nr. 1223/2009 vallen;

| e) | transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, of producten die geheel of gedeeltelijk daaruit bestaan, tenzij het hulpmiddel wordt vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, die niet-levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar worden gemaakt.
  Menselijke weefsels en cellen die niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar worden gemaakt en die slechts een niet-substantiële manipulatie hebben ondergaan, met name de in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 opgenomen manipulaties, en van deze weefsels en cellen afgeleide producten mogen echter niet worden beschouwd als hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan; |
| --- | --- |

e)

transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, of producten die geheel of gedeeltelijk daaruit bestaan, tenzij het hulpmiddel wordt vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, die niet-levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar worden gemaakt.

Menselijke weefsels en cellen die niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar worden gemaakt en die slechts een niet-substantiële manipulatie hebben ondergaan, met name de in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 opgenomen manipulaties, en van deze weefsels en cellen afgeleide producten mogen echter niet worden beschouwd als hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan;

| f) | alle
  producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit andere biologische stoffen of organismen dan die bedoeld onder c) en e), die levensvatbaar zijn
  en die hun beoogde doel op farmacologische, immunologische of metabolische wijze bereiken
  , waaronder
  bepaalde
  levende micro-organismen, bacteriën, fungi of virussen; [Am. 61] |
| --- | --- |

f)

alle
  producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit andere biologische stoffen of organismen dan die bedoeld onder c) en e), die levensvatbaar zijn
  en die hun beoogde doel op farmacologische, immunologische of metabolische wijze bereiken
  , waaronder
  bepaalde
  levende micro-organismen, bacteriën, fungi of virussen; [Am. 61]

| g) | levensmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 178/2002 vallen. |
| --- | --- |

g)

levensmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 178/2002 vallen.

3.   Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als omschreven in artikel 2 van Verordening (EU) [.../...] [betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek] omvat, valt onder deze verordening, tenzij artikel 1, lid 3, van die verordening op het hulpmiddel van toepassing is. De desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij die verordening zijn van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is.

4.   Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening
  na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau
  beoordeeld en toegelaten. [Am. 62]

Als de werking van de geneeskrachtige stof die van het hulpmiddel niet ondersteunt, valt het product echter onder Richtlijn 2001/83/EG. In dat geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij deze verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een hulpmiddel is.

5.   Indien een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, valt dat hulpmiddel onder deze verordening, onverminderd de bepalingen in Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel.

Indien het voor het toedienen van een geneesmiddel bestemde hulpmiddel en het geneesmiddel echter op zodanige wijze in de handel worden gebracht dat zij één integraal product vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit product onder Richtlijn 2001/83/EG. In dat geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij deze verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een hulpmiddel is.

5 bis.
     
  Deze verordening vormt geen beletsel voor de verdere toepassing van maatregelen die zijn vastgesteld bij Richtlijn 2002/98/EG en de vijf dochterrichtlijnen daarvan tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong.

De artikelen 10 (Personeel), 14 (Traceerbaarheid), 15 (Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen), 19 (Onderzoek van donoren) en 29 (Technische voorschriften en de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang) van Richtlijn 2002/98/EG waarborgen de veiligheid van de donor en de patiënt en deze bestaande normen dienen ongewijzigd te blijven. [Am. 63]

6.   Bij deze verordening gaat het om bijzondere wetgeving van de Unie in de zin van artikel 1, lid 4, van Richtlijn 2004/108/EG en in de zin van artikel 3 van Richtlijn 2006/42/EG.

7.   Deze verordening laat de toepassing van de Richtlijnen 96/29/Euratom en Richtlijn 97/43/Euratom onverlet.

7 bis.
     
  De regelgeving betreffende medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie doet geen afbreuk aan de vrijheid van de lidstaten om te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. [Am. 64]

8.   Deze verordening laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt, onverlet.

9.   Verwijzingen naar een lidstaat in deze verordening gelden ook voor alle andere landen waarmee de Unie een overeenkomst heeft gesloten die aan die landen dezelfde status als die van een lidstaat verleent voor de toepassing van deze verordening.

Artikel 2

Definities

1.   Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

Definities in verband met hulpmiddelen:

| 1) | „medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende
  directe of indirecte
  medische doeleinden: [Am. 65]







  — | diagnose, preventie, monitoring,
  voorspelling
  , behandeling of verlichting van ziekten, [Am. 66] |
| --- | --- | --- |

1)

„medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende
  directe of indirecte
  medische doeleinden: [Am. 65]

—

diagnose, preventie, monitoring,
  voorspelling
  , behandeling of verlichting van ziekten, [Am. 66]

| — | diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, |
| --- | --- |

—

diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

| — | onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand, |
| --- | --- |

—

onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand,

| — | beheersing of ondersteuning van de bevruchting, |
| --- | --- |

—

beheersing of ondersteuning van de bevruchting,

| — | ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten, |
| --- | --- |

—

ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

De
  in de niet-exhaustieve lijst
  in bijlage XV opgenomen implanteerbare of andere invasieve producten
  , alsmede producten die gebruikmaken van externe fysische agentia
  , bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden
  voor de toepassing van deze verordening
  beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt. [Am. 67]

| 2) | „toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan
  of om specifiek hulp te bieden bij de medische functionaliteit van de hulpmiddelen bij het gebruik ervan overeenkomstig de beoogde doelen ervan
  ; [Am. 68] |
| --- | --- |

2)

„toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan
  of om specifiek hulp te bieden bij de medische functionaliteit van de hulpmiddelen bij het gebruik ervan overeenkomstig de beoogde doelen ervan
  ; [Am. 68]

| 2 bis) | „hulpmiddel voor esthetische doeleinden”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, materiaal, elke stof of elk ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een wijziging van het fysieke uiterlijk, zonder therapeutisch of reconstructief doeleinde, door implantatie in het menselijk lichaam, hechting aan het oppervlak van het oog, het teweeg brengen van een weefsel- of celreactie, al dan niet aan de buitenkant van het menselijke lichaam;



  Producten ten behoeve van tatoeages of piercings worden niet als hulpmiddelen voor esthetische doeleinden beschouwd. [Am. 69] |
| --- | --- |

2 bis)

„hulpmiddel voor esthetische doeleinden”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, materiaal, elke stof of elk ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een wijziging van het fysieke uiterlijk, zonder therapeutisch of reconstructief doeleinde, door implantatie in het menselijk lichaam, hechting aan het oppervlak van het oog, het teweeg brengen van een weefsel- of celreactie, al dan niet aan de buitenkant van het menselijke lichaam;

| 3) | „hulpmiddel naar maat”: elk hulpmiddel dat
  door een deskundige
  speciaal
  en uitsluitend voor de individuele eisen en noden van een bepaalde patiënt
  is vervaardigd
  . Een „hulpmiddel naar maat” kan in het bijzonder zijn vervaardigd
  volgens een schriftelijk voorschrift van een arts, een tandheelkundige of een andere persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.
  In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een arts, een tandheelkundige of een andere professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van artsen, tandheelkundigen of andere daartoe gemachtigde personen, worden niet als hulpmiddelen op maat beschouwd; [Am. 70] |
| --- | --- |

3)

„hulpmiddel naar maat”: elk hulpmiddel dat
  door een deskundige
  speciaal
  en uitsluitend voor de individuele eisen en noden van een bepaalde patiënt
  is vervaardigd
  . Een „hulpmiddel naar maat” kan in het bijzonder zijn vervaardigd
  volgens een schriftelijk voorschrift van een arts, een tandheelkundige of een andere persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.
  In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een arts, een tandheelkundige of een andere professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van artsen, tandheelkundigen of andere daartoe gemachtigde personen, worden niet als hulpmiddelen op maat beschouwd; [Am. 70]

| 4) | „actief hulpmiddel”: elk hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke
  door het menselijk lichaam of
  rechtstreeks door de zwaartekracht wordt opgewekt en dat werkt door verandering van de dichtheid of de omzetting van deze energie. Een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder belangrijke aanpassingen energie, stoffen of andere elementen tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet beschouwd als een actief hulpmiddel. [Am. 71]

  Standalonesoftware wordt als een actief hulpmiddel beschouwd;
  [Am. 72] |
| --- | --- |

4)

„actief hulpmiddel”: elk hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke
  door het menselijk lichaam of
  rechtstreeks door de zwaartekracht wordt opgewekt en dat werkt door verandering van de dichtheid of de omzetting van deze energie. Een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder belangrijke aanpassingen energie, stoffen of andere elementen tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet beschouwd als een actief hulpmiddel. [Am. 71]

| 5) | „implanteerbaar hulpmiddel”: elk hulpmiddel, ook die welke gedeeltelijk of geheel geabsorbeerd worden, dat is bestemd om






  — | geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht of |
| --- | --- | --- |

5)

„implanteerbaar hulpmiddel”: elk hulpmiddel, ook die welke gedeeltelijk of geheel geabsorbeerd worden, dat is bestemd om

—

geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht of

| — | een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen, |
| --- | --- |

—

een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen,

door middel van een klinische ingreep en dat bestemd is om na de behandeling ter plaatse te blijven.

Elk hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een klinische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden gebracht en dat bestemd is om daar na de behandeling gedurende een periode van ten minste dertig dagen te blijven, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd;

| 6) | „invasief hulpmiddel”: elk hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, hetzij door een lichaamsopening, hetzij door het lichaamsoppervlak; |
| --- | --- |

6)

„invasief hulpmiddel”: elk hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, hetzij door een lichaamsopening, hetzij door het lichaamsoppervlak;

| 7) | „generieke hulpmiddelengroep”: een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doelen of een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken weerspiegelt; |
| --- | --- |

7)

„generieke hulpmiddelengroep”: een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doelen of een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken weerspiegelt;

| 8) | „hulpmiddel voor eenmalig gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een individuele patiënt tijdens één procedure
  en waarvan tests hebben aangetoond dat het niet opnieuw kan worden gebruikt
  . [Am. 73]

  Deze procedure kan verscheidene gebruikstoepassingen of een verlengd gebruik op dezelfde patiënt omvatten; |
| --- | --- |

8)

„hulpmiddel voor eenmalig gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een individuele patiënt tijdens één procedure
  en waarvan tests hebben aangetoond dat het niet opnieuw kan worden gebruikt
  . [Am. 73]

Deze procedure kan verscheidene gebruikstoepassingen of een verlengd gebruik op dezelfde patiënt omvatten;

| 8 bis) | „hulpmiddel voor meervoudig gebruik”: een hulpmiddel dat geschikt is voor herverwerking en bedoeld is om bij meerdere patiënten of gedurende meerdere procedures te worden gebruikt; [Am. 357] |
| --- | --- |

8 bis)

„hulpmiddel voor meervoudig gebruik”: een hulpmiddel dat geschikt is voor herverwerking en bedoeld is om bij meerdere patiënten of gedurende meerdere procedures te worden gebruikt; [Am. 357]

| 9) | „hulpmiddel voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden”: hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is bestemd om te worden gebruikt voor chirurgisch invasieve medische behandelingen;
  [Am. 75] |
| --- | --- |

9)

„hulpmiddel voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden”: hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is bestemd om te worden gebruikt voor chirurgisch invasieve medische behandelingen;
  [Am. 75]

| 10) | „beoogd doel”: het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket

  klinische evaluatie, die moet worden vermeld in het certificaat van overeenstemming, op het productetiket
  , in de gebruiksaanwijzing of
  in voorkomend geval
  in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen; [Am. 354] |
| --- | --- |

10)

„beoogd doel”: het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket

  klinische evaluatie, die moet worden vermeld in het certificaat van overeenstemming, op het productetiket
  , in de gebruiksaanwijzing of
  in voorkomend geval
  in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen; [Am. 354]

| 11) | „etiket”: de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, de verpakking van elke eenheid of de verpakking van meerdere hulpmiddelen; |
| --- | --- |

11)

„etiket”: de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, de verpakking van elke eenheid of de verpakking van meerdere hulpmiddelen;

| 12) | „gebruiksaanwijzing”: de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doel en het juiste gebruik van het hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren; |
| --- | --- |

12)

„gebruiksaanwijzing”: de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doel en het juiste gebruik van het hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren;

| 13) | „unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen” („Unique Device Identification” — „UDI”): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt; |
| --- | --- |

13)

„unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen” („Unique Device Identification” — „UDI”): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;

| 14) | „niet-levensvatbaar”: zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging; |
| --- | --- |

14)

„niet-levensvatbaar”: zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;

| 15) | „nanomateriaal”: een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1-100 nm.
  Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden als nanomaterialen beschouwd.
  Voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal worden „deeltje”, „agglomeraat” en „aggregaat” als volgt gedefinieerd:






  — | „deeltje”: een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen; |
| --- | --- | --- |

15)

„nanomateriaal”: een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1-100 nm.

Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden als nanomaterialen beschouwd.

Voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal worden „deeltje”, „agglomeraat” en „aggregaat” als volgt gedefinieerd:

—

„deeltje”: een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen;

| — | „agglomeraat”: een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten; |
| --- | --- |

—

„agglomeraat”: een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten;

| — | „aggregaat”: een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat. |
| --- | --- |

—

„aggregaat”: een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat.

Definities in verband met het aanbieden van hulpmiddelen:

| 16) | „op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, verstrekken van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie; [Am. 76] |
| --- | --- |

16)

„op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, verstrekken van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie; [Am. 76]

| 17) | in de handel brengen: het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen voor onderzoek, op de markt van de Unie; |
| --- | --- |

17)

in de handel brengen: het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen voor onderzoek, op de markt van de Unie;

| 18) | „ingebruikneming”: het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen voor onderzoek, ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor de eerste keer gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de markt van de Unie te worden gebruikt. |
| --- | --- |

18)

„ingebruikneming”: het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen voor onderzoek, ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor de eerste keer gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de markt van de Unie te worden gebruikt.

Definities in verband met marktdeelnemers, gebruikers en specifieke processen:

| 19) | „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig vernieuwt of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen of volledig vernieuwen en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt.
  Voor de definitie van fabrikant wordt volledige vernieuwing omschreven als de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het vernieuwde hulpmiddel; |
| --- | --- |

19)

„fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig vernieuwt of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen of volledig vernieuwen en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt.

Voor de definitie van fabrikant wordt volledige vernieuwing omschreven als de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het vernieuwde hulpmiddel;

| 20) | „gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een fabrikant heeft ontvangen en aanvaard om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening; |
| --- | --- |

20)

„gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een fabrikant heeft ontvangen en aanvaard om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening;

| 21) | „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt; |
| --- | --- |

21)

„importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

| 22) | „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt; |
| --- | --- |

22)

„distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt;

| 23) | „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur; |
| --- | --- |

23)

„marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;

| 24) | „gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is; [Am. 77] |
| --- | --- |

24)

„gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is; [Am. 77]

| 25) | „gebruiker”: elke gezondheidswerker of leek die een hulpmiddel gebruikt; |
| --- | --- |

25)

„gebruiker”: elke gezondheidswerker of leek die een hulpmiddel gebruikt;

| 26) | „leek”: een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd; |
| --- | --- |

26)

„leek”: een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd;

| 27) | „herverwerking”: het op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het hulpmiddel;
  regulier onderhoud van hulpmiddelen valt niet onder deze definitie; [Am. 78] |
| --- | --- |

27)

„herverwerking”: het op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het hulpmiddel;
  regulier onderhoud van hulpmiddelen valt niet onder deze definitie; [Am. 78]

Definities in verband met de conformiteitsbeoordeling:

| 28) | „conformiteitsbeoordeling”: het proces om aan te tonen of aan de voorschriften van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan; |
| --- | --- |

28)

„conformiteitsbeoordeling”: het proces om aan te tonen of aan de voorschriften van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;

| 29) | „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren; |
| --- | --- |

29)

„conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

| 30) | „aangemelde instantie”: een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie; |
| --- | --- |

30)

„aangemelde instantie”: een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie;

| 31) | „CE-conformiteitsmarkering” of „CE-markering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke voorschriften van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet. |
| --- | --- |

31)

„CE-conformiteitsmarkering” of „CE-markering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke voorschriften van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet.

| 31 bis) | „prestatie”: alle technische kenmerken, effecten en voordelen van het hulpmiddel bij het bedoelde gebruik en met inachtneming van de gebruiksinstructies; [Am. 79] |
| --- | --- |

31 bis)

„prestatie”: alle technische kenmerken, effecten en voordelen van het hulpmiddel bij het bedoelde gebruik en met inachtneming van de gebruiksinstructies; [Am. 79]

| 31 ter) | „voordeel”: de positieve gezondheidseffecten van een medisch hulpmiddel op basis van klinische en niet-klinische gegevens; [Am. 80] |
| --- | --- |

31 ter)

„voordeel”: de positieve gezondheidseffecten van een medisch hulpmiddel op basis van klinische en niet-klinische gegevens; [Am. 80]

Definities in verband met klinische evaluatie en klinische onderzoeken:

| 32) | „klinische evaluatie”: de beoordeling en analyse van klinische gegevens in verband met een hulpmiddel om de veiligheid, en de prestaties
  en de klinische voordelen
  van het hulpmiddel te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant; [Am. 82] |
| --- | --- |

32)

„klinische evaluatie”: de beoordeling en analyse van klinische gegevens in verband met een hulpmiddel om de veiligheid, en de prestaties
  en de klinische voordelen
  van het hulpmiddel te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant; [Am. 82]

| 33) | „klinisch onderzoek”: elk systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen;

  Klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen, wanneer verplicht in overeenstemming met deze verordening, omvatten klinische onderzoeken in de geëigende doelgroep en goed gecontroleerde onderzoeken. [Am. 83] |
| --- | --- |

33)

„klinisch onderzoek”: elk systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen;

| 34) | „hulpmiddel voor onderzoek”: elk hulpmiddel waarvan de veiligheid en/of prestaties in een klinisch onderzoek worden beoordeeld; |
| --- | --- |

34)

„hulpmiddel voor onderzoek”: elk hulpmiddel waarvan de veiligheid en/of prestaties in een klinisch onderzoek worden beoordeeld;

| 35) | „plan voor klinisch onderzoek”: het document of de documenten waarin de redenen, de doelstellingen, de opzet en de voorgestelde analyse, de methodologie, de monitoring, de uitvoering en de registratie van het klinisch onderzoek worden beschreven; |
| --- | --- |

35)

„plan voor klinisch onderzoek”: het document of de documenten waarin de redenen, de doelstellingen, de opzet en de voorgestelde analyse, de methodologie, de monitoring, de uitvoering en de registratie van het klinisch onderzoek worden beschreven;

| 36) | „klinische gegevens”: de

  alle
  informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen: [Am. 84]







  — | klinisch(e) onderzoek(en) betreffende het betrokken hulpmiddel; |
| --- | --- | --- |

36)

„klinische gegevens”: de

  alle
  informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen: [Am. 84]

—

klinisch(e) onderzoek(en) betreffende het betrokken hulpmiddel;

| — | klinisch(e) onderzoek(en) of andere studies waarover in de wetenschappelijke literatuur wordt gerapporteerd, betreffende een soortgelijk hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie; |
| --- | --- |

—

klinisch(e) onderzoek(en) of andere studies waarover in de wetenschappelijke literatuur wordt gerapporteerd, betreffende een soortgelijk hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie;

| — | gepubliceerde en/of niet-gepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of een soortgelijk hulpmiddel, waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond; |
| --- | --- |

—

gepubliceerde en/of niet-gepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of een soortgelijk hulpmiddel, waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond;

| 37) | „opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, en het beheer
  , de uitvoering of de financiering
  van een klinisch onderzoek op zich neemt; [Am. 86] |
| --- | --- |

37)

„opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, en het beheer
  , de uitvoering of de financiering
  van een klinisch onderzoek op zich neemt; [Am. 86]

| 37 bis) | „conformiteitsbeoordeling”: met betrekking tot een klinisch onderzoek, de controle door de bevoegde autoriteiten van de relevante officiële documenten, voorzieningen en registraties, alsmede de controle van het bestaan van een toereikende verzekering. Deze kan plaatsvinden bij de opdrachtgever en/of de inrichting voor onderzoek, of waar de bevoegde autoriteit het ook maar nodig acht. [Am. 87] |
| --- | --- |

37 bis)

„conformiteitsbeoordeling”: met betrekking tot een klinisch onderzoek, de controle door de bevoegde autoriteiten van de relevante officiële documenten, voorzieningen en registraties, alsmede de controle van het bestaan van een toereikende verzekering. Deze kan plaatsvinden bij de opdrachtgever en/of de inrichting voor onderzoek, of waar de bevoegde autoriteit het ook maar nodig acht. [Am. 87]

| 37 ter) | „ethische commissie”: een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, onder wie ten minste één zeer ervaren, goed geïnformeerde patiënt of patiëntenvertegenwoordiger. Zij is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen. Bij klinische proeven met minderjarigen dient de ethische commissie ten minste een deskundige uit de gezondheidszorg te omvatten die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde; [Am. 88] |
| --- | --- |

37 ter)

„ethische commissie”: een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, onder wie ten minste één zeer ervaren, goed geïnformeerde patiënt of patiëntenvertegenwoordiger. Zij is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen. Bij klinische proeven met minderjarigen dient de ethische commissie ten minste een deskundige uit de gezondheidszorg te omvatten die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde; [Am. 88]

| 38) | „ongewenst voorval”: elk ongewenst medisch voorval, elke ongewenste ziekte of verwonding of ongewenste klinische tekenen, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in de context van een klinisch onderzoek, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor onderzoek; |
| --- | --- |

38)

„ongewenst voorval”: elk ongewenst medisch voorval, elke ongewenste ziekte of verwonding of ongewenste klinische tekenen, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in de context van een klinisch onderzoek, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor onderzoek;

| 39) | „ernstig ongewenst voorval”: elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:






  — | overlijden, |
| --- | --- | --- |

39)

„ernstig ongewenst voorval”: elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:

—

overlijden,

| — | ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, die heeft geleid tot:






  i) | levensbedreigende ziekte of verwonding; |
| --- | --- | --- |

—

ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, die heeft geleid tot:

i)

levensbedreigende ziekte of verwonding;

| ii) | blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie; |
| --- | --- |

ii)

blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie;

| iii) | opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname
  van de patiënt
  ; [Am. 89] |
| --- | --- |

iii)

opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname
  van de patiënt
  ; [Am. 89]

| iv) | een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of verwonding of de blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te voorkomen; |
| --- | --- |

iv)

een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of verwonding of de blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te voorkomen;

| — | lijden of overlijden van de foetus dan wel een aangeboren afwijking

  lichamelijke of geestelijke aandoening
  of geboorteafwijking; [Am. 90] |
| --- | --- |

—

lijden of overlijden van de foetus dan wel een aangeboren afwijking

  lichamelijke of geestelijke aandoening
  of geboorteafwijking; [Am. 90]

| 40) | „gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor onderzoek,
  zoals bedoeld in de punten 1 t/m 6 van dit lid,
  waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie. [Am. 91] |
| --- | --- |

40)

„gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor onderzoek,
  zoals bedoeld in de punten 1 t/m 6 van dit lid,
  waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie. [Am. 91]

Definities in verband met bewaking en markttoezicht:

| 41) | „terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd een hulpmiddel te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld; |
| --- | --- |

41)

„terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd een hulpmiddel te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

| 42) | „uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden; |
| --- | --- |

42)

„uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

| 43) | „incident”: slecht functioneren of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en elk onverwacht ongewenst neveneffect; |
| --- | --- |

43)

„incident”: slecht functioneren of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en elk onverwacht ongewenst neveneffect;

| 44) | „ernstig incident”: elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:






  — | de dood van een patiënt, gebruiker of andere persoon; |
| --- | --- | --- |

44)

„ernstig incident”: elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:

—

de dood van een patiënt, gebruiker of andere persoon;

| — | tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, de gebruiker of een andere persoon; |
| --- | --- |

—

tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, de gebruiker of een andere persoon;

| — | een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid; |
| --- | --- |

—

een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;

| 45) | „corrigerende actie”: actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of reële niet-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen; |
| --- | --- |

45)

„corrigerende actie”: actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of reële niet-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;

| 46) | „corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld”: corrigerende actie die door de fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen; |
| --- | --- |

46)

„corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld”: corrigerende actie die door de fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen;

| 47) | „bericht inzake de veiligheid in het veld”: de door de fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld; |
| --- | --- |

47)

„bericht inzake de veiligheid in het veld”: de door de fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;

| 48) | „markttoezicht”: activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de voorschriften die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar opleveren voor gezondheid en veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang; |
| --- | --- |

48)

„markttoezicht”: activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de voorschriften die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar opleveren voor gezondheid en veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang;

| 48 bis) | „onaangekondigde inspectie”: een inspectie die niet van tevoren is aangekondigd; [Am. 92] |
| --- | --- |

48 bis)

„onaangekondigde inspectie”: een inspectie die niet van tevoren is aangekondigd; [Am. 92]

Definities in verband met normen en andere technische specificaties:

| 49) | „geharmoniseerde norm”: een Europese norm, als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. [.../...]; |
| --- | --- |

49)

„geharmoniseerde norm”: een Europese norm, als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. [.../...];

| 50) | „gemeenschappelijke technische specificaties”: een document, met uitzondering van een norm, dat technische voorschriften voorschrijft die een middel zijn om te voldoen aan de wettelijke verplichting die voor een hulpmiddel, proces of systeem geldt. |
| --- | --- |

50)

„gemeenschappelijke technische specificaties”: een document, met uitzondering van een norm, dat technische voorschriften voorschrijft die een middel zijn om te voldoen aan de wettelijke verplichting die voor een hulpmiddel, proces of systeem geldt.

2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst in bijlage XV, als bedoeld in lid 1, punt 1, laatste alinea, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de gelijkenis tussen een medisch hulpmiddel en een product zonder een medisch doel ten aanzien van de kenmerken en risico's daarvan.

3.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanpassing van de definitie van nanomateriaal, als vastgesteld in lid 1, punt 15, in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang en rekening houdend met de definities die op EU- en internationaal niveau zijn overeengekomen.

Artikel 3

Regelgevingsstatus van producten

1.   De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief

  op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat
  door middel van uitvoeringshandelingen bepalen

  op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis,
  of een specifiek product of een categorie of groep producten
  , met inbegrip van grensgevallen,
  al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.   De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of categorie of groep producten te bepalen.
  [Am. 93]

Hoofdstuk V

  II

Indeling en conformiteitsbeoordeling

  van medische hulpmiddelen [Am. 260]

Artikel 41

Indeling van medische hulpmiddelen

1.   De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen I, IIa, IIb en III, rekening houdend met het beoogde doel en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII.

2.   Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie dat bij de toepassing van de indelingscriteria ontstaat, wordt voor het nemen van een besluit voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. Ingeval de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in de Unie heeft en nog geen gemachtigde heeft aangewezen, wordt de aangelegenheid voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in punt 3.2, onder b), laatste streepje, van bijlage VIII bedoelde gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis.
  Het definitieve besluit wordt openbaar gemaakt in Eudamed. [Am. 150]

3.   De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen.
  Dit besluit moet met name worden genomen om een einde te maken aan uiteenlopende besluiten tussen de lidstaten. [Am. 151]

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
  Voordat de Commissie uitvoeringshandelingen aanneemt, raadpleegt zij de betrokken belanghebbende partijen en houdt zij rekening met de door hen gedane suggesties. [Am. 152]

4.   In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie
  , nadat zij de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers,
  bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: [Am. 153]

| a) | de vaststelling van een besluit om een hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen, in afwijking van de indelingscriteria van bijlage VII, in een andere klasse in te delen; |
| --- | --- |

a)

de vaststelling van een besluit om een hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen, in afwijking van de indelingscriteria van bijlage VII, in een andere klasse in te delen;

| b) | de wijziging of aanvulling van de indelingscriteria van bijlage VII. |
| --- | --- |

b)

de wijziging of aanvulling van de indelingscriteria van bijlage VII.

Hoofdstuk II bis

Conformiteitsbeoordeling [Am. 261]

Artikel 26

Samenvatting van

  Verslag


  over
  de veiligheids- en klinische prestaties

1.   Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een samenvatting van

  verslag over
  de veiligheids- en klinische prestaties
  van het hulpmiddel
  op
  op basis van alle informatie die tijdens het klinische onderzoek is verzameld
  .
  De fabrikant maakt, in de officiële taal/talen van het land waar het medische hulpmiddel op de markt wordt gebracht, ook een samenvatting van dat verslag die zodanig wordt

  Deze wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker

  eenvoudig te begrijpen is voor een leek
  . Het ontwerp van de samenvatting

  het verslag
  maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij
  en geëvalueerd door
  de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 42 en wordt door die instantie gevalideerd

  43 bis
  .

1 bis.
     
  De in lid 1 bedoelde samenvatting wordt via Eudamed voor het publiek openbaar gemaakt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 27, lid 2, onder b), en bijlage V, deel A, punt 18.

2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en

  het formaat van
  de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die
  zowel in het verslag, als
  in de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties

  zoals bedoeld in lid 1
  moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde adviesprocedure vastgesteld. [Am. 130]

Artikel 42

Conformiteitsbeoordelingsprocedures

1.   Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel brengen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit. De conformiteitsbeoordelingsprocedures staan vermeld in de bijlagen VIII tot en met XI.

2.   De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging en onderzoek van het ontwerpdossier, als aangegeven in bijlage VIII. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek, als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in bijlage X.

Bij de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen volgt de aangemelde instantie de raadplegingsprocedure, als beschreven in hoofdstuk II, punt 6.1, van bijlage VIII of punt 6 van bijlage IX, naargelang de van toepassing zijnde procedure.

Bij de hulpmiddelen waarop deze verordening overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), van toepassing is volgt de aangemelde instantie de raadplegingsprocedure, als beschreven in hoofdstuk II, punt 6.2, van bijlage VIII of punt 6 van bijlage IX, naargelang de van toepassing zijnde procedure.

3.   De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek, als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in bijlage X.

4.   De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van
  het prototype en
  de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische documentatie, vastgesteld in bijlage II, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in deel A, punt 7, of deel B, punt 8, van bijlage X. [Am. 154]

5.   De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, verklaren dat hun producten conform zijn door afgifte van de in artikel 17 bedoelde EU-conformiteitsverklaring na opstelling van de in bijlage II vermelde technische documentatie. Als de hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht of een meetfunctie hebben, past de fabrikant de procedures toe die zijn vastgesteld in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, of in deel A van bijlage X. De betrokkenheid van de aangemelde instantie wordt echter beperkt:

| a) | voor hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand; |
| --- | --- |

a)

voor hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand;

| b) | voor hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verband houden met de conformiteit van de hulpmiddelen met de metrologische voorschriften. |
| --- | --- |

b)

voor hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verband houden met de conformiteit van de hulpmiddelen met de metrologische voorschriften.

6.   De fabrikanten kunnen kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordelingsprocedure die van toepassing is op hulpmiddelen van een hogere klasse dan het hulpmiddel in kwestie.

7.   De fabrikanten van hulpmiddelen naar maat volgen de in bijlage XI vastgestelde procedure en stellen de in die bijlage vermelde verklaring op voordat zij het hulpmiddel in de handel brengen.

8.   De lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, kan bepalen dat alle of bepaalde documenten, waaronder de technische documentatie en audit-, beoordelings- en inspectieverslagen met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures, in een officiële taal van de Unie beschikbaar moeten zijn. Anders moeten zij beschikbaar zijn in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is.

9.   Hulpmiddelen voor onderzoek zijn onderworpen aan de voorschriften van de artikelen 50 tot en met 60.

10.   De Commissie kan

  stelt
  door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen

  vast
  om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft: [Am. 155]

| — | de frequentie en de bemonsteringsbasis van de op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie, als vastgesteld in punt 3.3, onder c), en punt 4.5 van bijlage VIII voor hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb en in deel A, punt 7.2, van bijlage X voor hulpmiddelen van klasse IIa; |
| --- | --- |

—

de frequentie en de bemonsteringsbasis van de op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie, als vastgesteld in punt 3.3, onder c), en punt 4.5 van bijlage VIII voor hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb en in deel A, punt 7.2, van bijlage X voor hulpmiddelen van klasse IIa;

| — | de minimumfrequentie van de onaangekondigde fabrieksinspecties en de monstercontroles die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig punt 4.4 van bijlage VIII, rekening houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel;
  [Am. 156] |
| --- | --- |

—

de minimumfrequentie van de onaangekondigde fabrieksinspecties en de monstercontroles die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig punt 4.4 van bijlage VIII, rekening houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel;
  [Am. 156]

| — | de fysische, laboratorium- of andere tests die door de aangemelde instanties in de context van monstercontroles, het onderzoek van het ontwerpdossier en het typeonderzoek moeten worden verricht overeenkomstig de punten 4.4 en 5.3 van bijlage VIII, punt 3 van bijlage IX en deel B, punt 5, van bijlage X. |
| --- | --- |

—

de fysische, laboratorium- of andere tests die door de aangemelde instanties in de context van monstercontroles, het onderzoek van het ontwerpdossier en het typeonderzoek moeten worden verricht overeenkomstig de punten 4.4 en 5.3 van bijlage VIII, punt 3 van bijlage IX en deel B, punt 5, van bijlage X.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

10 bis.
     
  Bij regelmatige controles kan rekening worden gehouden met de aard en omvang van de onaangekondigde controles en kunnen de kosten van de onaangekondigde controles voor de marktdeelnemer in mindering worden gebracht, tenzij de onaangekondigde controles leiden tot ernstige bezwaren. Bij het gelasten en uitvoeren van onaangekondigde controles moet altijd rekening worden gehouden met het evenredigheidsbeginsel, met name met betrekking tot het specifieke risicopotentieel van een product. [Am. 157]

11.   In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 28 tot en met 40, of de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII tot en met XI vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures.
  [Am. 158]

Artikel 44

Mechanisme voor de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen

1.   De aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse III, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 19.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 26. In haar kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door.

2.   Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, vastgestelde procedure. In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan waarom zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een specifiek dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke behandeling.

Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

3.   De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG verzoeken om indiening van aanvullende informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4.   De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie onmiddellijk naar de MDCG door.

5.   Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse III, vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd:

| a) | het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid ervan; |
| --- | --- |

a)

het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid ervan;

| b) | een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect; |
| --- | --- |

b)

een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

| c) | een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen; |
| --- | --- |

c)

een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen;

| d) | significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen; |
| --- | --- |

d)

significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen;

| e) | volksgezondheidszorgen in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn gebaseerd. |
| --- | --- |

e)

volksgezondheidszorgen in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn gebaseerd.

6.   De Commissie maakt een samenvatting van de overeenkomstig lid 3 ingediende opmerkingen en de uitkomst van de conformiteitsbeoordelingsprocedure toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

7.   De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de nodige technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de aangemelde instanties en de MDCG.

8.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de leden 2 en 3. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
  [Am. 165]

Artikel 44 bis

Beoordelingsprocedure in specifieke gevallen

1.
     
  Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 19.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 26. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk voor advies door naar de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Bij de opstelling van haar advies kan de MDCG het in artikel 78 bedoelde beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) verzoeken om een klinische beoordeling door de relevante deskundigen.

2.
     
  Binnen 20 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG besluiten de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen:

| — | het verslag over de klinische evaluatie als bedoeld in bijlage XIII, met inbegrip van het verslag over het klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage XIV, |
| --- | --- |

—

het verslag over de klinische evaluatie als bedoeld in bijlage XIII, met inbegrip van het verslag over het klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage XIV,

| — | het in bijlage XIII bedoelde plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, alsmede |
| --- | --- |

—

het in bijlage XIII bedoelde plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, alsmede

| — | alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie. |
| --- | --- |

—

alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie.

De leden van de MDCG besluiten over het doen van een dergelijk verzoek uitsluitend aan de hand van de volgende criteria:

| a) | het innovatieve karakter van het hulpmiddel met een mogelijkerwijs zeer significant klinisch effect of effect op de gezondheid; |
| --- | --- |

a)

het innovatieve karakter van het hulpmiddel met een mogelijkerwijs zeer significant klinisch effect of effect op de gezondheid;

| b) | éen nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk gefundeerde bezorgdheid over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect; |
| --- | --- |

b)

éen nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk gefundeerde bezorgdheid over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

| c) | een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen. |
| --- | --- |

c)

een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen.

In het licht van de technische vooruitgang en op grond van informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van deze criteria.

In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan voor de keuze van het specifieke dossier.

Indien de MDCG verzuimt binnen 20 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie een verzoek in te dienen, mag de bijzondere aangemelde instantie doorgaan met de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

3.
     
  Na raadpleging van het ACMD stelt de MDCG uiterlijk 60 dagen na ontvangst van de in lid 2 bedoelde documenten een advies op daarover. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan het ACMD via de MDCG verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de in lid 2 bedoelde documenten. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4.
     
  In haar advies houdt de MDCG rekening met de klinische evaluatie van het ACMD. De MDCG kan aanbevelen wijzigingen aan te brengen in de in lid 2 bedoelde documenten.

5.
     
  De MDCG doet de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant haar advies onmiddellijk toekomen.

6.
     
  Binnen 15 dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van de MDCG. Indien de aangemelde instantie niet met het advies van de MDCG instemt, kan zij de MDCG schriftelijk verzoeken om herbeoordeling van het advies. In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie de MDCG binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek. De MDCG stuurt deze informatie onmiddellijk naar het ACMD en de Commissie door.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de redenen voor het verzoek beziet de MDCG haar advies opnieuw, zo nodig na raadpleging van het ACMD. De motivering voor het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd.

7.
     
  Onmiddellijk na vaststelling ervan zendt de MCDG haar definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant.

8.
     
  De bijzondere aangemelde instantie mag in geval van een positief advies van de MDCG een certificaat afgeven.

Indien echter het positieve advies van het MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig worden uitgevoerd.

Na de goedkeuring van een positief advies onderzoekt de Commissie in ieder geval de mogelijkheden voor het vaststellen van gemeenschappelijke technische specificaties voor het betreffende hulpmiddel of de betreffende groep hulpmiddelen en stelt deze zo mogelijk vast (overeenkomstig artikel 7).

De bijzondere aangemelde instantie geeft bij een negatief advies van de MDCG nog geen conformiteitscertificaat af. De bijzondere aangemelde instantie mag echter nieuwe informatie indienen naar aanleiding van de toelichting in de beoordeling door de MDCG. Indien de nieuwe informatie aanzienlijk verschilt van de eerder ingediende informatie zal de MDCG de aanvraag opnieuw beoordelen.

Op verzoek van de fabrikant organiseert de Commissie een hoorzitting, waarin de wetenschappelijke redenen voor de negatieve wetenschappelijke beoordeling worden besproken, evenals de maatregelen die de fabrikant kan nemen of de gegevens die kunnen worden ingediend naar aanleiding van de opmerkingen van de MDCG.

9.
     
  Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, wordt de Commissie gemachtigd om overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, waarop de leden 1 tot en met 8 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de in lid 2 bedoelde criteria worden gerechtvaardigd.

10.
     
  De Commissie maakt een samenvatting van het in de leden 6 en 7 bedoelde advies openbaar voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

11.
     
  De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de noodzakelijke technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de MDCG, de bijzondere aangemelde instanties en het ACMD en de Commissie zelf.

12.
     
  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de overeenkomstig dit artikel verstrekte documentatie. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

13.
     
  De bijkomende kosten van deze beoordeling worden niet bij de betreffende onderneming in rekening gebracht. [Am. 374/rev]

Artikel 44 ter

Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een verslag over de opgedane ervaring als resultaat van de werking van de in artikel 44 bis bedoelde procedure. In het verslag wordt in het bijzonder nagegaan hoeveel producten aan een aanvullende beoordeling werden onderworpen, welke factoren deze beoordeling hebben uitgelokt en wat het definitieve besluit was over de producten. De effecten op de volledige impact van de nieuwe regels voor bijzondere aangemelde instanties ten aanzien van de aanvullende beoordelingen worden eveneens geanalyseerd. [Am. 369]

Artikel 45

Certificaten

1.   
  Voordat een certificaat wordt afgegeven, toetst de aangemelde instantie die met de conformiteitsbeoordeling is belast alle bevindingen in het klinisch- onderzoeksverslag zoals bedoeld in artikel 59, lid 4.
  De door de aangemelde instanties afgegeven certificaten overeenkomstig de bijlagen VIII, IX en X worden opgesteld in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten staat vermeld in bijlage XII. [Am. 167]

2.   De certificaten zijn geldig gedurende de daarin aangegeven periode, die niet meer dan vijf jaar mag bedragen. Op verzoek van de fabrikant kan de geldigheidsduur van het certificaat op grond van een herbeoordeling volgens de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures worden verlengd met nadere perioden, die elk niet meer dan vijf jaar mogen bedragen. Aanvullingen op een certificaat blijven geldig zolang het certificaat dat zij aanvullen geldig blijft.

3.   Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende actie wordt ondernomen. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op
  en informeert de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het medisch hulpmiddel wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de Europese Commissie en de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG)
  . [Am. 168]

4.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten. De aangemelde instantie voert in dit elektronische systeem informatie in over de afgegeven certificaten, inclusief wijzigingen en aanvullingen, en over geschorste, opnieuw geldig gemaakte, ingetrokken of geweigerde certificaten en opgelegde beperkingen. Deze informatie is toegankelijk voor het publiek.

5.   In het licht van de technische vooruitgang is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimuminhoud van de certificaten, als vastgesteld in bijlage XII.

Artikel 46

Vrijwillige verandering van aangemelde instantie

1.   Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, worden de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:

| a) | de datum waarop de geldigheid van de door de oude aangemelde instantie afgegeven certificaten verstrijkt; |
| --- | --- |

a)

de datum waarop de geldigheid van de door de oude aangemelde instantie afgegeven certificaten verstrijkt;

| b) | de datum tot wanneer het identificatienummer van de oude aangemelde instantie mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal; |
| --- | --- |

b)

de datum tot wanneer het identificatienummer van de oude aangemelde instantie mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal;

| c) | de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten; |
| --- | --- |

c)

de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;

| d) | de datum vanaf welke de nieuwe aangemelde instantie de volledige verantwoordelijkheid voor de conformiteitsbeoordelingstaken op zich neemt. |
| --- | --- |

d)

de datum vanaf welke de nieuwe aangemelde instantie de volledige verantwoordelijkheid voor de conformiteitsbeoordelingstaken op zich neemt.

2.   Op de datum waarop de geldigheidsduur verstrijkt, trekt de oude aangemelde instantie de certificaten in die zij voor het betrokken hulpmiddel heeft afgegeven.

2 bis.
     
  Zij informeert de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die zijn belast met de controle op de productie en verkoop van het betreffende medische hulpmiddel, alsook de Commissie en de MDCG. [Am. 169]

Artikel 47

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures

1.   In afwijking van artikel 42 kan een bevoegde autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 42 bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is
  , op voorwaarde dat dit hulpmiddel door de MDCG is goedgekeurd
  .
  Deze uitzondering is alleen mogelijk wanneer de fabrikant binnen de voorgeschreven termijn de nodige klinische gegevens voorlegt aan de bevoegde autoriteit
  . [Am. 170]

2.   De lidstaten stellen de Commissie
  , de aangemelde instantie die is belast met de evaluatie van het betreffende medische hulpmiddel, de MDCG
  en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1, wanneer deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt. [Am. 171]

3.   Op verzoek van een lidstaat en wanneer dit in meer dan één lidstaat in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van patiënten is, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheidsduur van een door een lidstaat overeenkomstig lid 1 voor het grondgebied van de Unie verleende vergunning met een bepaalde periode verlengen en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 88, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

Artikel 48

Certificaat van vrije verkoop

1.   Voor uitvoerdoeleinden en op verzoek van een fabrikant geeft de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft een certificaat van vrije verkoop af, waarin wordt verklaard dat de fabrikant naar behoren is gevestigd en dat het hulpmiddel in kwestie dat is voorzien van de CE-markering overeenkomstig deze verordening, rechtmatig in de Unie mag worden verhandeld. Het certificaat van vrije verkoop is geldig gedurende de daarin aangegeven periode, die niet meer mag bedragen dan vijf jaar en de geldigheidsduur van het in artikel 45 bedoelde certificaat dat voor het hulpmiddel in kwestie is afgegeven niet mag overschrijden.

2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een model voor certificaten van vrije verkoop vaststellen, rekening houdend met de internationale praktijken wat het gebruik van certificaten van vrije verkoop betreft. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

Hoofdstuk IV [Am. 259]

Aangemelde instanties

AFDELING 1 — AANGEMELDE INSTANTIES

Artikel 28

Voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten

1.   Een lidstaat die voornemens is een conformiteitsbeoordelingsinstantie aan te wijzen als aangemelde instantie of die een aangemelde instantie heeft aangewezen voor de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken voor derden in het kader van deze verordening, wijst een autoriteit aan die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de monitoring van aangemelde instanties, met inbegrip van subcontractanten of dochterondernemingen van die instanties, hierna de „voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit” genoemd.

2.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt zodanig opgericht en georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van haar activiteiten worden gewaarborgd en belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties worden vermeden.

3.   Zij wordt zodanig georganiseerd dat elk besluit betreffende de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door andere medewerkers dan die welke de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie hebben uitgevoerd.

4.   Zij verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie.

5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de
  vertrouwelijke aspecten van de
  verkregen informatie vertrouwelijk

  als zodanig

  wordt

  worden
  behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit.

6.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame
  interne
  medewerkers
  in vaste dienst
  om haar taken naar behoren uit te voeren.
  De naleving van dit vereiste wordt gecontroleerd in het kader van de collegiale toetsing zoals bedoeld in lid 8.

Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die productgerelateerde toetsingen verrichten, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.5. van bijlage VI.

Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die het systeem voor kwaliteitsbeheersing van de fabrikant controleert, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.6. van bijlage VI.

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen, onverminderd artikel 33, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen.

7.   
  De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aangemelde instanties en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit berust bij de lidstaat waarin deze zijn gevestigd. De lidstaat is verplicht te controleren of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert.
  De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten
  alle
  informatie
  waarom zij vragen
  over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.
  Dergelijke informatie wordt voor het publiek beschikbaar gesteld met inachtneming van het bepaalde in artikel 84.

8.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing.

De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie mag deelnemen

  neemt deel
  aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en aan de Commissie en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt. [Am. 132]

Artikel 29

Voorschriften in verband met aangemelde instanties

1.   De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen.
  In dit verband wordt gezorgd voor permanent administratief, technisch en wetenschappelijk intern personeel met medische, technische en, indien mogelijk, farmacologische kennis. Er moet permanent intern personeel worden ingezet, maar de aangemelde instanties hebben de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren wanneer nodig.
  De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI.
  Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder zodanig georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden.

De aangemelde instantie publiceert een overzicht van het personeel van de instantie dat verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling en de certificering van medische hulpmiddelen. Dit overzicht dient minimaal de kwalificaties, cv's en belangenverstrengelingsverklaringen van de afzonderlijke werknemers te bevatten. Het overzicht wordt naar de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit gestuurd, die controleert of het personeel voldoet aan de regels die conform deze verordening gelden. Het overzicht wordt bovendien naar de Commissie gestuurd. [Am. 133]

2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimumvoorschriften in bijlage VI, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de minimumvoorschriften die nodig zijn voor de beoordeling van specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen.

Artikel 30

Dochterondernemingen en uitbesteding

-1.
     
  De aangemelde instanties moeten beschikken over permanente interne bekwame medewerkers en expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied. Zij hebben de capaciteit om de kwaliteit van subcontractanten intern te evalueren.

Contracten kunnen worden gegund aan externe deskundigen voor de beoordeling van medische hulpmiddelen of technologieën, in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is.

1.   Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis.

2.   De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.

2 bis.
     
  De aangemelde instanties maken de lijst van subcontractanten of dochterondernemingen, de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn en de belangenverklaringen van hun personeel openbaar.

3.   De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met
  uitdrukkelijke
  toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

4.   De

  Ten minste één keer per jaar dienen de
  aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van

  in bij
  de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.

4 bis.
     
  In het kader van de in artikel 35, lid 3, bedoelde jaarlijkse beoordeling van de aangemelde instanties wordt ook nagegaan of de onderaannemer(s) of de dochteronderneming(en) van de aangemelde instanties voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. [Am. 134]

Artikel 30 bis

Elektronisch systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten

1.
     
  In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over subcontractanten en dochterondernemingen, alsook over de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn.

2.
     
  Voordat taken kunnen worden uitbesteed, moet de aangemelde instantie die voornemens is specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uit te besteden of die een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling zowel de naam als de specifieke taken van de subcontractant of de dochteronderneming registreren.

3.
     
  Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij.

4.
     
  De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek. [Am. 135]

Artikel 31

Door een conformiteitsbeoordelingsinstantie ingediend verzoek om aanmelding

1.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is.

Indien een conformiteitsbeoordelingsinstantie wenst te worden aangemeld voor een hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, geeft zij dit aan en dient zij een aanmeldingsaanvraag bij het Bureau in overeenkomstig artikel 43 bis. [Am. 136]

2.   Het verzoek bevat gegevens over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de hulpmiddelen waarvoor de instantie zich bevoegd acht, gestaafd met documentatie waaruit blijkt dat aan alle in bijlage VI vastgestelde voorschriften wordt voldaan.

In verband met de organisatorische en algemene voorschriften en de kwaliteitsmanagementvoorschriften in de punten 1 en 2 van bijlage VI kan de relevante documentatie worden ingediend in de vorm van een geldig certificaat en het overeenkomstige evaluatieverslag, afgegeven door een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008. De conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt geacht te voldoen aan de voorschriften waarop het door een dergelijke accreditatie-instantie afgegeven certificaat betrekking heeft.

3.   Om de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit in staat te stellen de continue naleving van alle voorschriften in bijlage VI te monitoren en te verifiëren, werkt de aangemelde instantie, na te zijn aangewezen, de in lid 2 bedoelde documentatie telkens bij wanneer relevante veranderingen plaatsvinden.

Artikel 32

Beoordeling van het verzoek

1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit controleert of het in artikel 31 bedoelde verzoek volledig is en stelt een voorlopig beoordelingsverslag op.

2.   Zij dient het voorlopige beoordelingsverslag in bij de Commissie die het onmiddellijk doorstuurt naar de bij artikel 78 opgerichte Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Op verzoek van de Commissie wordt het verslag door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend.

3.   Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste twee

  drie
  deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties
  en geen belangenconflicten hebben met de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend
  . De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie, die

  en ten minste een tweede deskundige komt uit een andere lidstaat dan die waarin de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend, gevestigd is
  .
  De vertegenwoordiger van de Commissie leidt
  het gezamenlijke beoordelingsteam leidt.
  Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie aanmelding heeft aangevraagd voor hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, maakt ook het Bureau onderdeel van het gezamenlijke beoordelingsteam uit.

4.   Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 31 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, tenzij de in artikel 32, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt.

Bevindingen betreffende de niet-naleving door een instantie

  conformiteitsbeoordelingsinstantie
  van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam om tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen.
  De nationale autoriteit beschrijft in het beoordelingsverslag de maatregelen die zij neemt om te waarborgen dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Bij
  afwijkende meningen worden in

  wordt aan
  het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit aangegeven

  een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam worden toegevoegd waarin de bedenkingen met betrekking tot de aanmelding worden uiteengezet.

5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam.
  In het geval van een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam wordt dit ook aan de Commissie voorgelegd ter indiening bij de MDCG.
  Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend.

6.   Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn
  definitieve
  verslag over het beoordelingsverslag, en de ontwerpaanmelding
  en eventueel het afzonderlijke advies van het beoordelingsteam
  uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding. die de

  De
  desbetreffende nationale autoriteit naar behoren in aanmerking neemt bij

  baseert
  haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie
  op deze aanbeveling van de MDCG
  .
  Indien haar besluit van de aanbeveling van de MDCG afwijkt, doet de bevoegde nationale autoriteit de MDCG schriftelijk de volledige rechtvaardiging van haar besluit toekomen. [Am. 137]

7.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de indiening van het in artikel 31 bedoelde aanmeldingsverzoek en de beoordeling van het verzoek, als vastgesteld in dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 33

Aanmeldingsprocedure

1.   De lidstaten melden de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties met behulp van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingsinstrument aan bij de Commissie en de andere lidstaten.

2.   De lidstaten kunnen

  melden
  alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden

  aan
  die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen
  en waarvoor de in artikel 32 bedoelde beoordelingsprocedure is afgerond
  .

3.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit.

4.   De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort
  en de klasse
  hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige
  risicoklassen en
  soorten hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

5.   De aanmelding gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG. Wanneer de aanmeldende lidstaat de aanbeveling van de MDCG niet volgt, verstrekt hij een naar behoren onderbouwde rechtvaardiging daarvan.

6.   De aanmeldende lidstaat verstrekt aan de Commissie en de andere lidstaten bewijsstukken betreffende de getroffen regelingen om ervoor te zorgen dat de aangemelde instantie regelmatig wordt gemonitord en blijft voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. Hij dient bovendien bewijsstukken in over de beschikbaarheid van bevoegd personeel voor de monitoring van de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 28, lid 6.

7.   Binnen 28 dagen na een aanmelding kan een lidstaat of de Commissie onder opgave van redenen schriftelijk bezwaar aantekenen in verband met de aangemelde instantie of de monitoring daarvan door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.

8.   Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding
  onmiddellijk
  opgeschort. In dat geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen.

9.   Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig of gedeeltelijk kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend.

De Commissie voert de informatie betreffende de aanmelding van de aangemelde instantie tevens in het in artikel 27, lid 2, bedoelde elektronische systeem in. De bekendmaking ervan gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG die in dit artikel worden genoemd.

De volledige aanmelding, zoals de klasse en de typologie van de hulpmiddelen, alsmede de bijlagen, worden ter beschikking gesteld van het publiek. [Am. 138]

10.   De aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de aangemelde instantie.

Artikel 34

Identificatienummer en lijst van aangemelde instanties

1.   De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 33 is aanvaard. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.
  Instanties die in overeenstemming met Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG zijn aangemeld, behouden het hun toegekende identificatienummer wanneer ze een nieuwe aanmelding ontvangen. [Am. 139]

2.   De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties openbaar

  gemakkelijk toegankelijk voor het publiek
  , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt. [Am. 140]

Artikel 35

Monitoring van aangemelde instanties

1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit
  , en, in voorkomend geval, het Bureau,
  monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.

De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld
  in ieder geval binnen vijftien dagen
  in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.

2.   De aangemelde instanties reageren onverwijld
  en in ieder geval binnen vijftien dagen
  op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend. , tenzij

  Wanneer er
  een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, in welk geval beide partijen

  lichten de aangemelde instanties deze redenen toe en

  kunnen raadplegen
  zij
  de MDCG
  , die vervolgens een aanbeveling opstelt
  .
  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit geeft gevolg aan de aanbeveling van de MDCG.

  De aangemelde instantie of de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit kunnen verzoeken dat aan de autoriteiten van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

3.   Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet
  , met inbegrip van een beoordeling of de onderaannemer(s) en dochteronderneming(en) aan deze voorschriften voldoen
  . Deze beoordeling omvat een
  onaangekondigde inspectie middels een
  bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie
  , en, indien van toepassing, bij haar binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen en subcontractanten
  .

De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de blijvende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.

4.   Drie

  Twee
  jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie

  twee
  jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie
  en haar dochterondernemingen en subcontractanten
  nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet

  voldoen
  , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie
  of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie
  .

Voor speciale aangemelde instanties zoals bedoeld in artikel 43 bis vindt de in dit lid bedoelde inspectie elk jaar plaats.

De volledige resultaten van de beoordelingen worden gepubliceerd.

5.   De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt.

5 bis.
     
  De aangemelde instanties dienen elk jaar een jaarlijks activiteitenverslag met de in punt 3.5 van bijlage VI bedoelde informatie in bij de bevoegde autoriteit en de Commissie, die het doorstuurt naar de MDCG. [Am. 141]

Artikel 35 bis

Sancties

De lidstaten zien erop toe dat een sanctiesysteem wordt toegepast wanneer aangemelde instanties niet aan de minimumvereisten voldoen. Dat systeem moet transparant zijn en in verhouding staan tot de aard en de graad van de niet-naleving. [Am. 142]

Artikel 36

Wijzigingen in aanmeldingen

1.   De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. De in artikel 32, leden 2 tot en met 6, en artikel 33 beschreven procedures zijn van toepassing op wijzigingen die een uitbreiding van de reikwijdte van de aanmelding omvatten. In alle andere gevallen maakt de Commissie de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in het elektronische aanmeldingsinstrument, als bedoeld in artikel 33, lid 10.

2.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. Een schorsing mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd

  loopt totdat de MDCG besluit om de schorsing ongedaan te maken, wat deze doet na een beoordeling door een gezamenlijk beoordelingsteam dat wordt aangewezen overeenkomstig de in artikel 32, lid 3, vastgestelde procedure.
  Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in.

De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie, en de andere lidstaten
  en de relevante fabrikanten en gezondheidswerkers
  onmiddellijk
  en in ieder geval binnen tien dagen
  in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding.

3.   Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt

  stelt
  de lidstaat
  de Commissie daarvan in kennis en onderneemt hij
  de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten.

4.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de wijziging

  schorsing, beperking of intrekking
  van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn
  , en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag,
  te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in.

Om te beoordelen of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden.

5.   De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden:

| a) | bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult; |
| --- | --- |

a)

bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;

| b) | bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult. |
| --- | --- |

b)

bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.

De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk
  en in ieder geval binnen tien dagen
  in kennis.

De Commissie voert de informatie betreffende de wijzigingen aan aanmelding van de aangemelde instantie onmiddellijk en in ieder geval binnen tien dagen in het in artikel 27, lid 2, bedoelde elektronische systeem in. [Am. 143]

Artikel 37

Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties

1.   De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan dergelijke onderzoeken ook op eigen initiatief starten.

2.   De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie betreffende de aanmelding van de betrokken aangemelde instantie.

3.   Wanneer de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding.
  Na de beoordeling maakt de Commissie een verslag met de adviezen van de lidstaten openbaar toegankelijk. [Am. 144]

Wanneer de lidstaat niet de nodige corrigerende maatregelen neemt, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de aanmelding schorsen, beperken of intrekken. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Zij stelt de betrokken lidstaat in kennis van haar besluit en werkt de databank en lijst van aangemelde instanties bij.

Artikel 38

Uitwisseling van ervaringen tussen voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten

De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen en de coördinatie van de administratieve praktijken tussen de krachtens deze verordening voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.

Artikel 39

Coördinatie van aangemelde instanties

De Commissie zorgt er
  in samenwerking met de MDCG
  voor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van een coördinatiegroep van aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
  Deze groep vergadert regelmatig en ten minste twee keer per jaar. [Am. 145]

De in het kader van deze verordening aangemelde instanties nemen deel aan de werkzaamheden van die groep.

De Commissie of de MDCG kan verzoeken om de deelname van een aangemelde instantie. [Am. 146]

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de werking van de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bepaald in dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. [Am. 147]

Artikel 40

Vergoedingen
  voor de activiteiten van nationale autoriteiten

1.   De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.

2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie, en kosteneffectiviteit
  en de noodzaak om gelijke voorwaarden te scheppen in alle lidstaten
  . Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (41).

Deze vergoedingen zijn evenredig en in overeenstemming met de nationale kosten voor levensonderhoud. De hoogte van de vergoedingen wordt openbaar gemaakt. [Am. 148]

Artikel 40 bis

Transparantie inzake vergoedingen die aangemelde instanties heffen ten behoeve van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten

1.
     
  De lidstaten stellen bepalingen inzake standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast.

2.
     
  De vergoedingen zijn in alle lidstaten vergelijkbaar. Binnen 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening verstrekt de Commissie richtsnoeren om de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen te vergemakkelijken.

3.
     
  De lidstaten sturen hun lijst met standaardvergoedingen door naar de Commissie.

4.
     
  De nationale autoriteit zorgt ervoor dat de aangemelde instanties de lijsten met standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten openbaar maken. [Am. 149]

AFDELING 2 — CONFORMITEITSBEOORDELING

Artikel 43

Betrokkenheid van
  aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure

1.   Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant
  van hulpmiddelen andere dan die zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1,
  een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld.
  Wanneer een fabrikant dit verzoek richt aan een aangemelde instantie in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij is geregistreerd, stelt de fabrikant zijn voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in kennis van het verzoek.
  Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. [Am. 159]

2.   De betrokken aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de fabrikanten die hun verzoek intrekken voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling heeft genomen.
  Daarnaast stelt zij onverwijld alle bevoegde nationale autoriteiten hiervan in kennis. [Am. 160]

3.   De aangemelde instantie kan van de fabrikant de informatie of de gegevens verlangen die nodig zijn om de gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedure naar behoren uit te voeren.

4.   De aangemelde instanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name wat betreft personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van die activiteiten.

AFDELING 2 BIS — AANVULLENDE BEPALINGEN VOOR DE CONFORMITEITSBEOORDELING VAN HULPMIDDELEN MET EEN GROOT RISICO: BETROKKENHEID VAN AANGEMELDE INSTANTIES [Am. 161]

Artikel 43 bis

Betrokkenheid van aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen met een groot risico

1.
     
  Alleen bijzondere aangemelde instanties zijn gemachtigd conformiteitsbeoordelingen te verrichten voor de volgende hulpmiddelen:

| a) | implanteerbare hulpmiddelen; |
| --- | --- |

a)

implanteerbare hulpmiddelen;

| b) | hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt, zoals bedoeld in artikel 1, lid 4, en punt 6.1 van bijlage VII (regel 13); |
| --- | --- |

b)

hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt, zoals bedoeld in artikel 1, lid 4, en punt 6.1 van bijlage VII (regel 13);

| c) | hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11); |
| --- | --- |

c)

hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11);

| d) | hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar zijn gemaakt; of |
| --- | --- |

d)

hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar zijn gemaakt; of

| e) | alle andere hulpmiddelen van klasse III. |
| --- | --- |

e)

alle andere hulpmiddelen van klasse III.

2.
     
  Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het Bureau.

3.
     
  Het verzoek gaat vergezeld van de aan het Bureau te betalen vergoeding ter dekking van de kosten voor het onderzoeken van het verzoek.

4.
     
  Het Bureau wijst de aangemelde instantie of instanties aan, in overeenstemming met de vereisten zoals bedoeld in bijlage VI, en stelt binnen 90 dagen zijn advies vast over de toestemming om conformiteitsbeoordelingen te verrichten voor de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, en doet dit aan de Commissie toekomen.

5.
     
  De Commissie maakt de aanmelding vervolgens openbaar samen met de naam van de bijzondere aangemelde instantie of instanties.

6.
     
  Deze aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de bijzondere aangemelde instantie.

Deze aanmelding is geldig voor vijf jaar en kan elke vijf jaar worden verlengd middels een nieuw verzoek aan het Bureau.

7.
     
  De fabrikant van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen kan zich wenden tot een bijzondere aangemelde instantie van zijn keuze die voorkomt in het in artikel 43 ter bedoelde elektronische systeem.

8.
     
  Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een bijzondere aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

9.
     
  De bijzondere aangemelde instantie stelt de Commissie in kennis van aanvragen voor conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen zoals bedoeld in lid 1.

10.
     
  Artikel 43, leden 2, 3 en 4, zijn van toepassing op bijzondere aangemelde instanties. [Ams. 360 en 371]

Artikel 43 ter

Elektronisch systeem voor bijzondere aangemelde instanties

1.
     
  De Commissie zet een elektronisch registratiesysteem op en werkt dit geregeld bij, met als doel:

| — | de registratie van aanvragen en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig deze afdeling, alsmede voor het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties; |
| --- | --- |

—

de registratie van aanvragen en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig deze afdeling, alsmede voor het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties;

| — | de uitwisseling van informatie met nationale autoriteiten; alsmede |
| --- | --- |

—

de uitwisseling van informatie met nationale autoriteiten; alsmede

| — | de publicatie van beoordelingsverslagen. |
| --- | --- |

—

de publicatie van beoordelingsverslagen.

2.
     
  De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot het aanvraagproces voor bijzondere aangemelde instanties wordt door het EMA in het elektronische registratiesysteem ingevoerd.

3.
     
  De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties is toegankelijk voor het publiek.

4.
     
  De Commissie werkt het systeem geregeld bij. [Am. 372]

Artikel 43 quater

Netwerk van bijzondere aangemelde instanties

1.
     
  De Commissie en de MDCG ontwikkelen, ontvangen, coördineren en beheren het netwerk van bijzondere aangemelde instanties.

2.
     
  Het netwerk heeft ten doel:

| a) | verwezenlijken van het potentieel van de Europese samenwerking met betrekking tot sterk gespecialiseerde medische technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

a)

verwezenlijken van het potentieel van de Europese samenwerking met betrekking tot sterk gespecialiseerde medische technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen;

| b) | bijdragen tot de bundeling van kennis op het gebied van medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

b)

bijdragen tot de bundeling van kennis op het gebied van medische hulpmiddelen;

| c) | de ontwikkeling van benchmarks voor conformiteitsbeoordeling te bevorderen en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk; |
| --- | --- |

c)

de ontwikkeling van benchmarks voor conformiteitsbeoordeling te bevorderen en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk;

| d) | de vaststelling van de deskundigen op innovatieve terreinen te bevorderen; |
| --- | --- |

d)

de vaststelling van de deskundigen op innovatieve terreinen te bevorderen;

| e) | ontwikkelen en actualiseren van regels met betrekking tot belangenconflicten; |
| --- | --- |

e)

ontwikkelen en actualiseren van regels met betrekking tot belangenconflicten;

| f) | geven van gemeenschappelijke antwoorden op vergelijkbare uitdagingen met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot innovatieve technologieën; alsmede |
| --- | --- |

f)

geven van gemeenschappelijke antwoorden op vergelijkbare uitdagingen met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot innovatieve technologieën; alsmede

| g) | aanzienlijke discrepanties in de conformiteitsbeoordelingen van in hoge mate soortgelijke hulpmiddelen die zijn uitgevoerd door de verschillende bijzondere aangemelde instanties identificeren en inventariseren en deze mededelen aan de MDCG. |
| --- | --- |

g)

aanzienlijke discrepanties in de conformiteitsbeoordelingen van in hoge mate soortgelijke hulpmiddelen die zijn uitgevoerd door de verschillende bijzondere aangemelde instanties identificeren en inventariseren en deze mededelen aan de MDCG.

3.
     
  Vergaderingen van het netwerk vinden plaats op verzoek van ten minste twee van de leden of van het EMA. Het netwerk komt ten minste tweemaal per jaar bijeen. [Ams. 361 en 373]

Hoofdstuk VI

  V

Klinische evaluatie en klinische onderzoeken [Am. 262]

Artikel 49

Klinische evaluatie

1.   De fabrikanten voeren een klinische evaluatie uit overeenkomstig de beginselen van dit artikel en deel A van bijlage XIII.

2.   Een klinische evaluatie volgt een welomschreven en methodologisch deugdelijke procedure, gebaseerd op een van de volgende methoden:

| a) | een kritische evaluatie van de relevante wetenschappelijke literatuur die momenteel beschikbaar is met betrekking tot de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van het hulpmiddel, wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:






  — | er is aangetoond dat het aan een klinische evaluatie onderworpen hulpmiddel en het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben gelijkwaardig zijn; |
| --- | --- | --- |

a)

een kritische evaluatie van de relevante wetenschappelijke literatuur die momenteel beschikbaar is met betrekking tot de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van het hulpmiddel, wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

—

er is aangetoond dat het aan een klinische evaluatie onderworpen hulpmiddel en het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben gelijkwaardig zijn;

| — | uit de gegevens blijkt dat aan de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften wordt voldaan; |
| --- | --- |

—

uit de gegevens blijkt dat aan de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften wordt voldaan;

| b) | een kritische evaluatie van de resultaten van alle klinische onderzoeken, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 50 tot en met 60 en bijlage XIV; |
| --- | --- |

b)

een kritische evaluatie van de resultaten van alle klinische onderzoeken, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 50 tot en met 60 en bijlage XIV;

| c) | een kritische evaluatie van de gecombineerde klinische gegevens, als bedoeld onder a) en b). |
| --- | --- |

c)

een kritische evaluatie van de gecombineerde klinische gegevens, als bedoeld onder a) en b).

3.   Wanneer

  Behalve voor hulpmiddelen van klasse III wordt, wanneer
  het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant. Uit de technische documentatie, als bedoeld in bijlage II, moet terdege blijken dat het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder evaluatie van de prestaties, benchtests en preklinische evaluatie, wordt aangetoond.

Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist.[Am. 172]

4.   De klinische evaluatie en de documentatie ervan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de implementatie van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 6.

5.   De klinische evaluatie en de uitkomst ervan worden gedocumenteerd in een verslag over de klinische evaluatie, als bedoeld in deel A, punt 6, van bijlage XIII, dat wordt opgenomen of waarvan de volledige referenties worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.

Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen wordt de in artikel 26, lid 1, bedoelde samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties ten minste jaarlijks bijgewerkt met verslagen van klinische evaluaties. [Am. 173]

Artikel 50

Algemene voorschriften betreffende klinische onderzoeken

1.   Op de klinische onderzoeken zijn de artikelen 50 tot en met 60 en bijlage XIV van toepassing als zij voor een of meer van de volgende doeleinden worden uitgevoerd:

| a) | om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 1, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikant
  of de opdrachtgever
  , leveren; [Am. 174] |
| --- | --- |

a)

om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 1, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikant
  of de opdrachtgever
  , leveren; [Am. 174]

| b) | om
  de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel
  te controleren, of de hulpmiddelen de beoogde voordelen voor de patiënt, als aangegeven door de fabrikant, opleveren

  inclusief de beoogde voordelen voor de patiënt, wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
  ; [Am. 175] |
| --- | --- |

b)

om
  de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel
  te controleren, of de hulpmiddelen de beoogde voordelen voor de patiënt, als aangegeven door de fabrikant, opleveren

  inclusief de beoogde voordelen voor de patiënt, wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
  ; [Am. 175]

| c) | om te bepalen welke ongewenste neveneffecten zich onder normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, wanneer zij worden afgewogen tegen de voordelen van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

c)

om te bepalen welke ongewenste neveneffecten zich onder normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, wanneer zij worden afgewogen tegen de voordelen van het hulpmiddel.

2.   Als de opdrachtgever niet in de Unie is gevestigd, zorgt hij ervoor dat een contactpersoon in de Unie is gevestigd. Alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever worden aan die contactpersoon gericht. Mededelingen aan de contactpersoon worden beschouwd als mededelingen aan de opdrachtgever.

3.   Klinische onderzoeken worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan een klinisch onderzoek deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij het klinische onderzoek gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn.

4.   Klinische onderzoeken worden opgezet, uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 50 tot en met 60 en bijlage XIV.

Artikel 51

Aanvraag voor klinische onderzoeken

1.   Voordat hij de eerste aanvraag indient, zorgt de opdrachtgever ervoor dat hij van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem een uniek identificatienummer ontvangt voor een op een of meerdere plaatsen in een of meerdere lidstaten uit te voeren klinisch onderzoek. De opdrachtgever gebruikt dit unieke identificatienummer voor de registratie van het klinische onderzoek overeenkomstig artikel 52.

2.   De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen zes

  veertien
  dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.

Indien er meerdere lidstaten bij zijn betrokken, moeten zij zich in geval van een geschil tussen een lidstaat en de coördinerende lidstaat over de vraag of er al dan niet goedkeuring moet worden gegeven voor een klinisch onderzoek op andere gronden dan intrinsiek nationale, plaatselijke of ethische overwegingen, inspannen om tot overeenstemming te komen. Indien er geen conclusie wordt bereikt, neemt de Commissie een besluit na het horen van de betrokken lidstaten en, indien toepasselijk, na inwinning van het advies van de MDCG. Indien de betrokken lidstaten zich op grond van intrinsiek nationale, plaatselijke of ethische overwegingen tegen een klinisch onderzoek verzetten, vindt het klinisch onderzoek niet in de lidstaten in kwestie plaats. [Am. 177]

Wanneer de lidstaat dit niet binnen de in de eerste alinea vermelde termijn aan de opdrachtgever heeft meegedeeld, wordt het klinisch onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.

3.   Wanneer de lidstaat vaststelt dat het aangevraagde klinische onderzoek niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal zes dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen.

Als de opdrachtgever niet binnen de in de eerste alinea bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn ingetrokken.

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen drie

  zes
  dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt het klinische onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. [Am. 178]

4.   Voor de toepassing van dit hoofdstuk geldt de datum waarop de opdrachtgever overeenkomstig lid 2 van de bevindingen in kennis wordt gesteld als valideringsdatum van de aanvraag. Wanneer de opdrachtgever daarvan niet in kennis wordt gesteld, geldt de laatste dag van de in de leden 2 en 3 bedoelde termijnen als valideringsdatum.

5.   De opdrachtgever mag het klinische onderzoek starten in de volgende omstandigheden:

| a) | voor hulpmiddelen voor onderzoek van klasse III en implanteerbare of langdurig werkzame invasieve hulpmiddelen van klasse IIa of IIb, zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn goedkeuring; |
| --- | --- |

a)

voor hulpmiddelen voor onderzoek van klasse III en implanteerbare of langdurig werkzame invasieve hulpmiddelen van klasse IIa of IIb, zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn goedkeuring;

| b) | voor andere hulpmiddelen voor onderzoek dan die vermeld onder a), onmiddellijk na de datum van de aanvraag, mits de betrokken lidstaat aldus heeft besloten en bewijsmateriaal wordt verstrekt waaruit blijkt dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen van het klinische onderzoek worden beschermd; |
| --- | --- |

b)

voor andere hulpmiddelen voor onderzoek dan die vermeld onder a), onmiddellijk na de datum van de aanvraag, mits de betrokken lidstaat aldus heeft besloten en bewijsmateriaal wordt verstrekt waaruit blijkt dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen van het klinische onderzoek worden beschermd;

| c) | na afloop van een periode van 35

  60
  dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid. [Am. 179] |
| --- | --- |

c)

na afloop van een periode van 35

  60
  dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid. [Am. 179]

6.   De lidstaten zien erop toe dat de personen die de aanvraag beoordelen, geen belangenconflicten hebben en dat zij onafhankelijk zijn van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.

De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een patiënt

  patiënten
  .

De lijst van beoordelaars moet aan de opdrachtgever ter beschikking worden gesteld. [Am. 180]

6 bis.
     
  Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, zoals die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is aangenomen door de 18e World Medical Assembly in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering van de World Medical Association in Seoul, Korea.

6 ter.
     
  De lidstaat in kwestie geeft alleen toestemming voor een klinisch onderzoek zoals bedoeld in dit artikel na bestudering en goedkeuring van een aanvraag daartoe door een onafhankelijke ethische commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Assembly.

6 quater.
     
  De bestudering door de ethische commissie heeft met name betrekking op de medische motivering, de toestemming van de aan het klinisch onderzoek deelnemende proefpersonen na de verstrekking van volledige informatie over het klinisch onderzoek, alsmede op de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten.

Zij handelt in overeenstemming met de wetten en voorschriften van het land of de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd en moet zich houden aan alle toepasselijke internationale normen. De ethische commissie dient verder dermate efficiënt te werk te gaan dat de betrokken lidstaat aan de in dit hoofdstuk vastgestelde proceduretermijnen kan voldoen.

De ethische commissie is samengesteld uit een passend aantal leden, die gezamenlijk over de relevante kwalificaties en ervaring beschikken die vereist zijn voor de beoordeling van de wetenschappelijke, medische en ethische aspecten van het te beoordelen klinische onderzoek.

De leden van de ethische commissie die de aanvraag voor een klinisch onderzoek bestudeert, zijn onafhankelijk van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers, en zijn vrij van elke andere ongepaste beïnvloeding. De namen, kwalificaties en belangenverklaringen van de personen die de aanvraag beoordelen moeten openbaar worden gemaakt.

6 quinquies.
     
  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ethische commissies voor klinische onderzoeken op te richten waar dergelijke commissies niet bestaan, en om hun werkzaamheden te vergemakkelijken.

6 sexies.
     
  De Commissie vergemakkelijkt de samenwerking tussen de ethische commissies en de uitwisseling van optimale praktijken op het gebied van ethische aangelegenheden, met inbegrip van de ethische evaluatieprocedures en -beginselen.

De Commissie ontwikkelt richtsnoeren voor de deelname van patiënten aan ethische commissies, uitgaande van bestaande goede praktijken. [Am. 181]

7.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en de mondiale regelgevende ontwikkelingen, van de voorschriften voor de in hoofdstuk II van bijlage XIV vastgestelde documentatie die tezamen met de aanvraag voor het klinische onderzoek moet worden ingediend.

Artikel 52

Registratie van klinische onderzoeken

1.   Voordat hij met het klinische onderzoek begint, voert de opdrachtgever in het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem de volgende informatie over het klinische onderzoek in:

| a) | het unieke identificatienummer van het klinische onderzoek; |
| --- | --- |

a)

het unieke identificatienummer van het klinische onderzoek;

| b) | de naam en de contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, zijn in de Unie gevestigde contactpersoon; |
| --- | --- |

b)

de naam en de contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, zijn in de Unie gevestigde contactpersoon;

| c) | de naam en de contactgegevens van de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor onderzoek, indien het om een andere persoon dan de opdrachtgever gaat; |
| --- | --- |

c)

de naam en de contactgegevens van de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor onderzoek, indien het om een andere persoon dan de opdrachtgever gaat;

| d) | de beschrijving van het hulpmiddel voor onderzoek; |
| --- | --- |

d)

de beschrijving van het hulpmiddel voor onderzoek;

| e) | de beschrijving van het (de) vergelijkingsmiddel(en), indien van toepassing; |
| --- | --- |

e)

de beschrijving van het (de) vergelijkingsmiddel(en), indien van toepassing;

| f) | het doel van het klinische onderzoek; |
| --- | --- |

f)

het doel van het klinische onderzoek;

| g) | de status van het klinische onderzoek; |
| --- | --- |

g)

de status van het klinische onderzoek;

| (g bis) | de te gebruiken methodologie, het aantal betrokken proefpersonen en het beoogde resultaat van de studie. [Am. 182] |
| --- | --- |

(g bis)

de te gebruiken methodologie, het aantal betrokken proefpersonen en het beoogde resultaat van de studie. [Am. 182]

2.   Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de opdrachtgever de desbetreffende gegevens in het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem bij.

2 bis.
     
  Na voltooiing van het klinisch onderzoek wordt door de opdrachtgever een samenvatting van de resultaten in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 53 bis ingevoerd, op een manier die voor de leek gemakkelijk te begrijpen is. [Am. 183]

3.   De informatie is via het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem toegankelijk voor het publiek, tenzij voor alle of een deel van die informatie de vertrouwelijkheid van de informatie is gerechtvaardigd om een van de volgende redenen:

| a) | de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001;

| b) | de bescherming van commercieel gevoelige informatie;
  gegevens over ongewenste voorvallen en veiligheidsgegevens worden niet beschouwd als commercieel gevoelige informatie; [Am. 184] |
| --- | --- |

b)

de bescherming van commercieel gevoelige informatie;
  gegevens over ongewenste voorvallen en veiligheidsgegevens worden niet beschouwd als commercieel gevoelige informatie; [Am. 184]

| c) | het effectieve toezicht op de uitvoering van het klinische onderzoek door de betrokken lidstaat of lidstaten. |
| --- | --- |

c)

het effectieve toezicht op de uitvoering van het klinische onderzoek door de betrokken lidstaat of lidstaten.

4.   Er worden geen persoonsgegevens van proefpersonen die aan klinische onderzoeken deelnemen openbaar gemaakt.

Artikel 53

Elektronisch systeem voor klinische onderzoeken

1.   Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 51, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

| a) | de registratie van klinische onderzoeken overeenkomstig artikel 52; |
| --- | --- |

a)

de registratie van klinische onderzoeken overeenkomstig artikel 52;

| b) | de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 56; |
| --- | --- |

b)

de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 56;

| c) | de informatie over de klinische onderzoeken die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd bij indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58; |
| --- | --- |

c)

de informatie over de klinische onderzoeken die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd bij indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58;

| d) | verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, bij de indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58; |
| --- | --- |

d)

verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, bij de indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58;

| (d bis) | het door de opdrachtgever in overeenstemming met het bepaalde in artikel 57, lid 3, ingediende verslag van het klinisch onderzoek en de samenvatting. |
| --- | --- |

(d bis)

het door de opdrachtgever in overeenstemming met het bepaalde in artikel 57, lid 3, ingediende verslag van het klinisch onderzoek en de samenvatting.

2.   Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel [...] van Verordening (EU) nr. [.../...]. Met uitzondering van de in artikel 52
  en lid 1, onder d) en d bis),
  bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie.
  De Commissie zorgt er tevens voor dat het elektronische systeem toegankelijk is voor gezondheidswerkers.

De in lid 1, onder d) en d bis), bedoelde informatie wordt overeenkomstig artikel 52, leden 3 en 4, voor het publiek toegankelijk gemaakt.

2 bis.
     
  Op basis van een onderbouwd verzoek wordt alle informatie over een specifiek medisch hulpmiddel in het elektronische systeem ter beschikking gesteld aan de partij die om deze informatie verzoekt, tenzij de vertrouwelijkheid van alle of een deel van de informatie is gerechtvaardigd in overeenstemming met artikel 52, lid 3. [Am. 185]

3.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische onderzoeken openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. [.../...]. Artikel 52, leden 3 en 4, is van toepassing.

Artikel 54

Klinische onderzoeken met hulpmiddelen waarop de CE-markering mag worden aangebracht

1.   Wanneer een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd voor de verdere beoordeling van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht overeenkomstig artikel 42 en in het kader van het beoogde doel, als bedoeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, hierna „klinisch follow-uponderzoek na het in de handel brengen” genoemd, deelt de opdrachtgever de betrokken lidstaten ten minste dertig dagen vóór het begin daarvan mee of het onderzoek de proefpersonen aan extra invasieve of belastende procedures zal onderwerpen. Artikel 50, leden 1, 2 en 3, artikel 52, artikel 55, artikel 56, lid 1, artikel 57, lid 1, artikel 57, lid 2, eerste alinea en de desbetreffende bepalingen van bijlage XIV zijn van toepassing.

2.   Als het klinische onderzoek betreffende een hulpmiddel waarop overeenkomstig artikel 42 de CE-markering mag worden aangebracht, tot doel heeft dat hulpmiddel te beoordelen voor een ander doel dan het in de door de fabrikant overeenkomstig punt 19 van bijlage I verstrekte informatie en in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoelde doel, zijn de artikelen 50 tot en met 60 van toepassing.

Artikel 55

Substantiële wijzigingen in een klinisch onderzoek

1.   Als de opdrachtgever wijzigingen in een klinisch onderzoek aanbrengt die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door het onderzoek gegenereerde klinische gegevens, stelt hij de betrokken lidstaat (lidstaten) in kennis van de redenen en de inhoud van die wijzigingen. De kennisgeving gaat vergezeld van een bijgewerkte versie van de desbetreffende documentatie, als bedoeld in hoofdstuk II van bijlage XIV.

2.   De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan dertig dagen na de kennisgeving implementeren, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid.

2 bis.
     
  De beoordeling door de lidstaat van het verzoek van de opdrachtgever om een substantiële wijziging in een klinisch onderzoek vindt plaats overeenkomstig het bepaalde in artikel 51, lid 6. [Am. 186]

Artikel 56

Uitwisseling van informatie tussen lidstaten

1.   Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om veiligheidsredenen

  redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid
  , deelt die lidstaat
  die feiten en
  zijn besluit en de redenen daarvoor

  voor dat besluit
  door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee. [Am. 187]

2.   Wanneer een aanvraag vóór een besluit van een lidstaat door de opdrachtgever wordt ingetrokken, stelt die lidstaat alle andere lidstaten en de Commissie van dat feit in kennis door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem.

Artikel 57

Kennisgeving door de opdrachtgever bij tijdelijke stopzetting of beëindiging van een klinisch onderzoek

1.   Als de opdrachtgever een klinisch onderzoek om veiligheidsredenen

  redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid
  tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. [Am. 188]

2.   De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging
  , zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek
  . Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek met betrekking tot die lidstaat.

Als het onderzoek in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van
  de voortijdige beëindiging van het klinische onderzoek in één lidstaat en van
  het totale einde van het klinische onderzoek.
  Tevens wordt aan alle lidstaten informatie over de redenen voor de vroegtijdige beëindiging van het klinische onderzoek verstrekt, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek.
  Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van het klinische onderzoek
  in een of meer lidstaten
  . [Am. 189]

3.   Binnen een jaar na het einde van het klinische onderzoek
  of van de vroegtijdige beëindiging ervan
  dient de opdrachtgever
  los van de resultaten van het onderzoek,
  bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten van het klinische onderzoek in de vorm van een verslag over het klinische onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.7, van bijlage XIV.
  Deze gaat vergezeld van een samenvatting die luidt in bewoordingen welke voor het publiek gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag, als de samenvatting worden door de opdrachtgever ingediend middels het elektronisch systeem zoals bedoeld in artikel 53.
  Wanneer het om
  gerechtvaardigde
  wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden ingediend, met een toelichting

  rechtvaardiging
  .

3 bis.
     
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de opzet en inhoud van de publiekssamenvatting.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van regels voor de bekendmaking van het klinisch-onderzoeksrapport.

Wanneer de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen, stelt de Commissie richtsnoeren vast voor de opmaak en uitwisseling van die gegevens. [Am. 190]

Artikel 58

In meer dan een lidstaat uitgevoerde klinische onderzoeken

1.   Door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een in meer dan een lidstaat uit te voeren klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 51 een enkele

  de
  aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch naar de betrokken lidstaten wordt doorgestuurd. [Am. 191]

2.   In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van De betrokken lidstaten als

  worden

  coördinerende lidstaat voor. Als die lidstaat niet de coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag met een andere betrokken lidstaat erover eens dat laatstgenoemde

  welke lidstaat
  de coördinerende lidstaat is. Als geen andere lidstaat aanvaardt om de coördinerende lidstaat te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat. Als een andere lidstaat dan de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat

  De lidstaten en de Commissie worden het binnen het kader van de aanbevelingen van de MDCG eens over duidelijke regels voor het aanwijzen van
  de coördinerende lidstaat wordt, gaat de in artikel 51, lid 2, bedoelde termijn in op de dag na de aanvaarding. [Am. 192]

3.   Onder leiding van de in lid 2 bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de betrokken lidstaten hun beoordeling van de aanvraag, met name van de ingediende documentatie overeenkomstig hoofdstuk II van bijlage XIV, met uitzondering van de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4, die door elke betrokken lidstaat afzonderlijk worden beoordeeld.

De coördinerende lidstaat:

| a) | deelt de opdrachtgever binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag mee of het klinische onderzoek onder de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is, met uitzondering van de overeenkomstig de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XIV ingediende documentatie waarvan elke lidstaat de volledigheid controleert. Artikel 51, leden 2, 3 en 4, is op de coördinerende lidstaat van toepassing wat betreft de controle of het klinische onderzoek onder de werkingssfeer van deze verordening valt en de aanvraag volledig is, met uitzondering van de overeenkomstig de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XIV ingediende documentatie. Artikel 51, leden 2, 3 en 4, is op elke lidstaat van toepassing wat betreft de controle of de overeenkomstig de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XIV ingediende documentatie volledig is; |
| --- | --- |

a)

deelt de opdrachtgever binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag mee of het klinische onderzoek onder de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is, met uitzondering van de overeenkomstig de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XIV ingediende documentatie waarvan elke lidstaat de volledigheid controleert. Artikel 51, leden 2, 3 en 4, is op de coördinerende lidstaat van toepassing wat betreft de controle of het klinische onderzoek onder de werkingssfeer van deze verordening valt en de aanvraag volledig is, met uitzondering van de overeenkomstig de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XIV ingediende documentatie. Artikel 51, leden 2, 3 en 4, is op elke lidstaat van toepassing wat betreft de controle of de overeenkomstig de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XIV ingediende documentatie volledig is;

| b) | beschrijft de resultaten van de gecoördineerde beoordeling in een verslag waarmee

  dat
  de andere betrokken lidstaten rekening moeten houden

  moeten goedkeuren
  wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 51, lid 5. [Am. 193] |
| --- | --- |

b)

beschrijft de resultaten van de gecoördineerde beoordeling in een verslag waarmee

  dat
  de andere betrokken lidstaten rekening moeten houden

  moeten goedkeuren
  wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 51, lid 5. [Am. 193]

4.   De in artikel 55 bedoelde substantiële wijzigingen worden ter kennis gebracht van de betrokken lidstaten door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem. Elke beoordeling of er redenen voor weigering zijn, als bedoeld in artikel 55, wordt uitgevoerd onder leiding van de coördinerende lidstaat.

5.   Voor de toepassing van artikel 57, lid 3, dient de opdrachtgever het verslag over het klinische onderzoek door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in.
  [Am. 194]

6.   De Commissie verleent secretariaatssteun aan de coördinerende lidstaat voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven taken.

Artikel 59

Registratie en rapportage van voorvallen tijdens klinische onderzoeken

1.   De opdrachtgever registreert volledig het volgende:

| a) | een ongewenst voorval dat in het plan voor klinisch onderzoek is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van het klinische onderzoek voor de in artikel 50, lid 1, bedoelde doeleinden; |
| --- | --- |

a)

een ongewenst voorval dat in het plan voor klinisch onderzoek is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van het klinische onderzoek voor de in artikel 50, lid 1, bedoelde doeleinden;

| b) | een ernstig ongewenst voorval; |
| --- | --- |

b)

een ernstig ongewenst voorval;

| c) | een gebrek van een hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest; |
| --- | --- |

c)

een gebrek van een hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;

| d) | nieuwe bevindingen in verband met de onder a), b) en c) bedoelde voorvallen. |
| --- | --- |

d)

nieuwe bevindingen in verband met de onder a), b) en c) bedoelde voorvallen.

Er moet tevens informatie worden verzameld over incidenten die het gevolg zijn van gebruikersfouten, aangezien deze een van de meest voorkomende oorzaken van incidenten met medische hulpmiddelen zijn. Deze informatie draagt bij tot het verbeteren van de veiligheid van en de kennis over het hulpmiddel. [Am. 195]

De lidstaten zorgen ervoor dat incidenten ook op niet-elektronische wijze kunnen worden gerapporteerd, zodat patiënten die geen toegang hebben tot internet ook kunnen rapporteren. [Am. 196]

2.   De opdrachtgever rapporteert aan alle lidstaten waar een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd onverwijld het volgende:

| a) | een ernstig onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor onderzoek, het vergelijkingsmiddel of de onderzoekprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is; |
| --- | --- |

a)

een ernstig onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor onderzoek, het vergelijkingsmiddel of de onderzoekprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;

| b) | een gebrek van een hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest; |
| --- | --- |

b)

een gebrek van een hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;

| c) | nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen. |
| --- | --- |

c)

nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen.

De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het voorval. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

3.   De opdrachtgever rapporteert aan de betrokken lidstaten ook elk in lid 2 bedoeld voorval dat plaatsvindt in derde landen waar een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in het kader van hetzelfde plan voor klinisch onderzoek als dat wat van toepassing is op een door deze verordening bestreken klinisch onderzoek.

4.   Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever de in artikel 58 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in lid

  leden 1 en
  2 bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd. [Am. 197]

Onder leiding van de in artikel 58, lid 2, bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de lidstaten hun beoordeling van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen om vast te stellen of een klinisch onderzoek moet worden beëindigd, geschorst, tijdelijk stopgezet of gewijzigd.

Dit lid laat de rechten van de andere lidstaten onverlet om een eigen evaluatie uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende lidstaat en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke evaluatie en de vaststelling van dergelijke maatregelen.

5.   Bij klinische follow-uponderzoeken na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 54, lid 1, zijn de in de artikelen 61 tot en met 66 vervatte bepalingen inzake bewaking van toepassing in plaats van dit artikel.

Artikel 60

Uitvoeringshandelingen

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van dit hoofdstuk wat betreft het volgende:

| a) | geharmoniseerde formulieren voor de indiening van aanvragen voor klinische onderzoeken en de beoordeling daarvan, als bedoeld in de artikelen 51 en 58, rekening houdend met specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen; |
| --- | --- |

a)

geharmoniseerde formulieren voor de indiening van aanvragen voor klinische onderzoeken en de beoordeling daarvan, als bedoeld in de artikelen 51 en 58, rekening houdend met specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen;

| b) | het functioneren van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem; |
| --- | --- |

b)

het functioneren van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem;

| c) | geharmoniseerde formulieren voor de kennisgeving van klinische follow-uponderzoeken na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 54, lid 1, en substantiële wijzigingen, als bedoeld in artikel 55; |
| --- | --- |

c)

geharmoniseerde formulieren voor de kennisgeving van klinische follow-uponderzoeken na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 54, lid 1, en substantiële wijzigingen, als bedoeld in artikel 55;

| d) | de uitwisseling van informatie tussen lidstaten, als bedoeld in artikel 56; |
| --- | --- |

d)

de uitwisseling van informatie tussen lidstaten, als bedoeld in artikel 56;

| e) | geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 59; |
| --- | --- |

e)

geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 59;

| f) | de termijnen voor de rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in artikel 59. |
| --- | --- |

f)

de termijnen voor de rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in artikel 59.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Hoofdstuk II

  VI [Am. 256]

Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, CE-markering, vrij verkeer

Artikel 4

In de handel brengen en in gebruik nemen

1.   Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen als het aan deze verordening voldoet, wanneer het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doel.

2.   Een hulpmiddel moet voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften die daarop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doel ervan. De algemene veiligheids- en prestatievoorschriften zijn vastgesteld in bijlage I.

3.   Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig artikel 49 worden uitgevoerd.

4.   Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen één gezondheidsinstelling worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen. De in artikel 18 bedoelde bepalingen betreffende de CE-markering en de in de artikelen 23, tot en met

  26 en
   27 vastgestelde verplichtingen zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing als de vervaardiging en het gebruik van die hulpmiddelen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling. [Am. 94]

5.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de beoogde gebruikers of patiënten, van de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, inclusief de door de fabrikant verstrekte informatie.
  [Am. 95]

Artikel 5

Verkoop op afstand

1.   Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet uiterlijk wanneer

  op de dag dat
  het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, aan deze verordening voldoen. [Am. 96]

2.   Onverminderd de nationale wetgeving in verband met de uitoefening van een medisch beroep moet een hulpmiddel dat niet in de handel wordt gebracht maar wordt gebruikt in de context van een commerciële activiteit voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst die door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, of door andere communicatiemiddelen aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, aan deze verordening voldoen.

2 bis.
     
  Dienstverleners die de technieken voor communicatie op afstand verzorgen, zijn verplicht om op verzoek van het bevoegde orgaan onmiddellijk de gegevens ter beschikking te stellen van de entiteiten die de postorderverkoop van de hulpmiddelen voeren. [Am. 97]

2 ter.
     
  Het is verboden om hulpmiddelen in de handel te brengen, in gebruik te nemen, te distribueren, te leveren of ter beschikking te stellen, waarvan de naam, markering of gebruiksaanwijzing met betrekking tot de eigenschappen en prestaties van het hulpmiddel misleidend kunnen zijn door:

| a) | het toeschrijven van eigenschappen, functies en prestaties aan het hulpmiddel die het niet bezit; |
| --- | --- |

a)

het toeschrijven van eigenschappen, functies en prestaties aan het hulpmiddel die het niet bezit;

| b) | het wekken van de misleidende indruk dat behandeling of diagnose met het hulpmiddel zeker zal slagen, of het niet informeren over het mogelijke risico dat verbonden is aan het bestemde gebruik of het langer toepassen van het hulpmiddel dan voorzien; |
| --- | --- |

b)

het wekken van de misleidende indruk dat behandeling of diagnose met het hulpmiddel zeker zal slagen, of het niet informeren over het mogelijke risico dat verbonden is aan het bestemde gebruik of het langer toepassen van het hulpmiddel dan voorzien;

| c) | de suggestie dat het hulpmiddel andere toepassingen of eigenschappen heeft dan is verklaard bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling. |
| --- | --- |

c)

de suggestie dat het hulpmiddel andere toepassingen of eigenschappen heeft dan is verklaard bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling.

Promotiemateriaal, presentaties en informatie over de hulpmiddelen mogen niet misleidend zijn zoals omschreven in de eerste alinea. [Am. 98]

Artikel 6

Geharmoniseerde normen

1.   Hulpmiddelen die conform zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of delen ervan waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de voorschriften van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

De eerste alinea is ook van toepassing op de systeem- of proceseisen waaraan de marktdeelnemers of opdrachtgevers overeenkomstig deze verordening moeten voldoen, inclusief die in verband met het kwaliteitsmanagementsysteem, het risicobeheer, het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, klinische onderzoeken, klinische evaluatie of klinische follow-up na het in de handel brengen.

2.   De verwijzing naar geharmoniseerde normen omvat ook de monografieën van de Europese farmacopee die zijn goedgekeurd overeenkomstig het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, met name betreffende chirurgische hechtingen en de wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen die worden gebruikt in hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten.

Artikel 7

Gemeenschappelijke technische specificaties

1.   Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn

  het belang van de volksgezondheid zulks vereist
  , is de Commissie
  , na raadpleging van de MDCG en het MDAC,
  bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1 bis.
     
  Alvorens de in lid 1 bedoelde GTS vast te stellen, vergewist de Commissie zich ervan dat de GTS zijn ontwikkeld met de passende steun van de betrokken partijen en dat zij coherent zijn met het Europese en internationale standaardiseringssysteem. De GTS zijn coherent als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland. [Am. 99]

2.   Hulpmiddelen die conform zijn met de in lid 1 bedoelde GTS worden geacht in overeenstemming te zijn met de voorschriften van deze verordening die door die GTS of delen ervan worden bestreken.

3.   De fabrikanten moeten aan de GTS voldoen, tenzij zij naar behoren kunnen motiveren dat zij oplossingen hebben gekozen die zorgen voor een minstens gelijkwaardig niveau van veiligheid en prestaties.

Artikel 8

Algemene verplichtingen van de fabrikant

1.   Wanneer zij hun hulpmiddelen in de handel brengen of in gebruik stellen, zien de fabrikanten erop toe dat deze overeenkomstig de voorschriften van deze verordening zijn ontworpen en vervaardigd.

2.   De fabrikanten stellen de technische documentatie op die de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddel met de voorschriften van deze verordening mogelijk moet maken. De technische documentatie moet de in bijlage II vermelde elementen omvatten.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang, van de elementen in de technische documentatie, als vastgesteld in bijlage II.
  [Am. 100]

3.   Wanneer volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een hulpmiddel aan de toepasselijke voorschriften voldoet, stellen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 17 op en brengen zij de CE-conformiteitsmarkering aan overeenkomstig artikel 18.

4.   De fabrikanten houden de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 45 is afgegeven, gedurende een periode van ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft in de handel is gebracht, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt de periode ten minste 15 jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht.

Wanneer de technische documentatie omvangrijk is of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant op verzoek van een bevoegde autoriteit een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.

5.   De fabrikanten zorgen ervoor dat procedures worden ontwikkeld om ervoor te zorgen dat de serieproductie aan de voorschriften van deze verordening blijft voldoen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het product en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of GTS op grond waarvan een product conform wordt verklaard. Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, ervoor dat een kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingesteld en bijgewerkt voor de behandeling van ten minste de volgende aspecten:

| a) | verantwoordelijkheid van het management; |
| --- | --- |

a)

verantwoordelijkheid van het management;

| b) | beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten; |
| --- | --- |

b)

beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten;

| c) | productrealisatie; |
| --- | --- |

c)

productrealisatie;

| d) | processen voor de monitoring en de meting van de output, gegevensanalyse en productverbetering. |
| --- | --- |

d)

processen voor de monitoring en de meting van de output, gegevensanalyse en productverbetering.

6.   Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat, ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna „plan voor het toezicht na het in de handel brengen” genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt een plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XIII. Wanneer klinische follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd.

Als tijdens het toezicht na het in de handel brengen een corrigerende actie nodig blijkt, neemt de fabrikant de passende maatregelen
  , waaronder onmiddellijke melding aan Eudamed, zoals bedoeld in artikel 27
  . [Am. 101]

7.   De fabrikanten zorgen ervoor dat het hulpmiddel vergezeld gaat van de informatie die overeenkomstig punt 19 van bijlage I moet worden verstrekt in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker of patiënt gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden.

8.   Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs
  , de importeurs
  en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. [Am. 102]

9.   De fabrikanten verstrekken in reactie op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan te tonen, in een officiële taal van de Unie die door die autoriteit gemakkelijk te begrijpen is. Op verzoek van die autoriteit verlenen zij medewerking bij de uitvoering van corrigerende acties die worden ondernomen om de risico’s van de door hen in de handel gebrachte of in gebruik gestelde hulpmiddelen weg te nemen.

Als een bevoegde autoriteit van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, zorgt zij ervoor, wanneer dit niet reeds is vastgesteld in het kader van een nationaal geschil of gerechtelijke procedure, dat de mogelijk letsel toegebrachte gebruiker, de rechtverkrijgende van de gebruiker, de zorgverzekeraar van de gebruiker of andere partijen die last hebben gehad van de schade die de gebruiker heeft opgelopen, de informatie zoals bedoeld in de eerste alinea bij de fabrikant of diens gevolmachtigd vertegenwoordiger kunnen opvragen, waarbij zij ervoor zorgt dat de intellectuele-eigendomsrechten worden geëerbiedigd. [Am. 103]

10.   Wanneer de fabrikanten hun hulpmiddelen door een andere natuurlijke of rechtspersoon laten ontwerpen en vervaardigen, maakt de informatie over de identiteit van die persoon deel uit van de overeenkomstig artikel 25 te verstrekken informatie.

10 bis.
     
  Alvorens een medisch hulpmiddel op de markt te brengen, zorgen fabrikanten ervoor dat zij in het bezit zijn van een passende aansprakelijkheidsverzekering ter dekking van enig schade aan patiënten of gebruikers dat rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medisch hulpmiddel in kwestie, met een dekkingsniveau dat evenredig is aan het potentiële risico van het geproduceerde medische hulpmiddel, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG van de Raad

   (42)
  . [Am. 104]

Artikel 9

Gemachtigde

1.   Een fabrikant van een hulpmiddel dat in de Unie in de handel wordt gebracht of voorzien is van de CE-markering zonder dat het in de Unie in de handel wordt gebracht, die geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft of geen relevante activiteiten in een geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat uitvoert, wijst één gemachtigde aan.

2.   De aanwijzing is pas geldig wanneer zij door de gemachtigde schriftelijk wordt aanvaard en geldt ten minste voor alle hulpmiddelen van dezelfde generieke hulpmiddelengroep.

3.   De gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat tussen de fabrikant en de gemachtigde is overeengekomen.

Het mandaat stelt de gemachtigde in staat en verplicht hem om ten minste de volgende taken uit te voeren in verband met de hulpmiddelen waarop het betrekking heeft:

| a) | de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 45 is afgegeven, gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden; |
| --- | --- |

a)

de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 45 is afgegeven, gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden;

| b) | in reactie op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit aan die autoriteit alle benodigde informatie en documentatie verstrekken om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen; |
| --- | --- |

b)

in reactie op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit aan die autoriteit alle benodigde informatie en documentatie verstrekken om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen;

| c) | aan de bevoegde autoriteiten medewerking verlenen bij de uitvoering van corrigerende acties die worden ondernomen om de risico’s van hulpmiddelen weg te nemen; |
| --- | --- |

c)

aan de bevoegde autoriteiten medewerking verlenen bij de uitvoering van corrigerende acties die worden ondernomen om de risico’s van hulpmiddelen weg te nemen;

| d) | de fabrikant onmiddellijk in kennis stellen van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten en gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor zij zijn aangewezen; |
| --- | --- |

d)

de fabrikant onmiddellijk in kennis stellen van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten en gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor zij zijn aangewezen;

| e) | het mandaat beëindigen als de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt. |
| --- | --- |

e)

het mandaat beëindigen als de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt.

Om de gemachtigde in staat te stellen de in dit lid vermelde taken te vervullen, zorgt de fabrikant er ten minste voor dat de gemachtigde blijvende onmiddellijke toegang tot de nodige documentatie in een van de officiële talen van de Unie heeft.

4.   Het in lid 3 bedoelde mandaat omvat niet de delegatie van de verplichtingen van de fabrikant, als vastgesteld in artikel 8, leden 1, 2, 5, 6, 7 en 8.

5.   Een gemachtigde die het mandaat om de in lid 3, onder e), vermelde redenen beëindigt, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd, alsook, indien van toepassing, de aangemelde instantie die betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, onmiddellijk in kennis van de beëindiging van het mandaat en de redenen daarvoor.

6.   Elke verwijzing in deze verordening naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, wordt beschouwd als een verwijzing naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de door de in lid 1 bedoelde fabrikant aangewezen gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

Artikel 10

Verandering van gemachtigde

De uitvoeringsvoorschriften voor de verandering van gemachtigde worden duidelijk omschreven in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude gemachtigde en de nieuwe gemachtigde. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:

| a) | de datum van beëindiging van het mandaat van de oude gemachtigde en de datum van het begin van het mandaat van de nieuwe gemachtigde; |
| --- | --- |

a)

de datum van beëindiging van het mandaat van de oude gemachtigde en de datum van het begin van het mandaat van de nieuwe gemachtigde;

| b) | de datum tot wanneer de oude gemachtigde mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal; |
| --- | --- |

b)

de datum tot wanneer de oude gemachtigde mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal;

| c) | de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten; |
| --- | --- |

c)

de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;

| d) | de verplichting van de oude gemachtigde om na het einde van zijn mandaat alle klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor hij als gemachtigde was aangewezen, aan de fabrikant of de nieuwe gemachtigde door te sturen. |
| --- | --- |

d)

de verplichting van de oude gemachtigde om na het einde van zijn mandaat alle klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor hij als gemachtigde was aangewezen, aan de fabrikant of de nieuwe gemachtigde door te sturen.

Artikel 11

Algemene verplichtingen van importeurs

1.   Importeurs mogen in de Unie alleen hulpmiddelen in de handel brengen die conform zijn met deze verordening.

2.   Voordat importeurs een hulpmiddel in de handel brengen, zien zij erop toe dat:

| (-a) | dat de fabrikant identificeerbaar is en over de technische, wetenschappelijke en financiële capaciteiten beschikt om een medisch hulpmiddel te produceren dat in overeenstemming is met deze verordening, en dat de importeurs een verslag ter beschikking stellen aan de nationale autoriteiten en op hun website over de onderzoeksprocedures om de knowhow van de fabrikant te waarborgen; [Am. 105]







  a) | de fabrikant de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure door de fabrikant heeft uitgevoerd; |
| --- | --- | --- |

(-a)

dat de fabrikant identificeerbaar is en over de technische, wetenschappelijke en financiële capaciteiten beschikt om een medisch hulpmiddel te produceren dat in overeenstemming is met deze verordening, en dat de importeurs een verslag ter beschikking stellen aan de nationale autoriteiten en op hun website over de onderzoeksprocedures om de knowhow van de fabrikant te waarborgen; [Am. 105]

a)

de fabrikant de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure door de fabrikant heeft uitgevoerd;

| b) | de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen; |
| --- | --- |

b)

de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen;

| c) | de fabrikant de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie heeft opgesteld; |
| --- | --- |

c)

de fabrikant de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie heeft opgesteld;

| d) | het hulpmiddel voorzien is van de vereiste CE-conformiteitsmarkering; |
| --- | --- |

d)

het hulpmiddel voorzien is van de vereiste CE-conformiteitsmarkering;

| e) | het hulpmiddel overeenkomstig deze verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing en de EU-conformiteitsverklaring; |
| --- | --- |

e)

het hulpmiddel overeenkomstig deze verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing en de EU-conformiteitsverklaring;

| f) | indien van toepassing, overeenkomstig artikel 24 door de fabrikant een unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen (UDI) is toegekend; |
| --- | --- |

f)

indien van toepassing, overeenkomstig artikel 24 door de fabrikant een unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen (UDI) is toegekend;

| (f bis) | dat de fabrikant een adequate aansprakelijkheidsverzekering heeft genomen ingevolge artikel 8, lid 10 bis, tenzij de importeur zelf adequate dekking garandeert die aan de eisen van dit lid voldoet. [Am. 106] |
| --- | --- |

(f bis)

dat de fabrikant een adequate aansprakelijkheidsverzekering heeft genomen ingevolge artikel 8, lid 10 bis, tenzij de importeur zelf adequate dekking garandeert die aan de eisen van dit lid voldoet. [Am. 106]

Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet conform is met de voorschriften van deze verordening, mag hij het hulpmiddel niet in de handel brengen totdat het conform is gemaakt. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stelt de importeur de fabrikant en zijn gemachtigde daarvan in kennis, alsook de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd.

3.   Op het hulpmiddel, op de verpakking ervan of in een begeleidend document vermelden de importeurs hun naam, hun geregistreerde handelsnaam of hun geregistreerde merknaam en het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar met hen contact kan worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld. Zij zorgen ervoor dat het aanbrengen van een extra etiket de door de fabrikant op het etiket verstrekte informatie niet verbergt.

4.   De importeurs zorgen ervoor dat het hulpmiddel overeenkomstig artikel 25, lid 2, in het elektronische systeem wordt geregistreerd.

5.   De importeurs zorgen ervoor dat, zolang een hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid valt, de opslag- en transportvoorwaarden de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I niet in gevaar brengen.

6.   Indien dit rekening houdend met de risico’s van een hulpmiddel passend wordt geacht, voeren de importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de patiënten en gebruikers, tests uit op monsters van de in de handel gebrachte producten, onderzoeken zij klachten en houden zij een register bij van klachten, niet-conforme producten en teruggeroepen en uit de handel genomen producten; zij houden de fabrikant, de gemachtigde en de distributeurs op de hoogte van deze monitoring.

7.   Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en voeren

  zorgen ervoor dat
  , indien nodig, de nodige corrigerende acties uit

  worden ondernomen en implementeren die actie
  om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen

  eventuele
  corrigerende acties
  die zij hebben geïmplementeerd
  uitvoerig beschrijven. [Am. 107]

8.   Importeurs die klachten of verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij in de handel hebben gebracht, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en zijn gemachtigde.

9.   De importeurs houden gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat is afgegeven overeenkomstig artikel 45, op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt. Bij schriftelijk mandaat kunnen de importeur en de gemachtigde voor het hulpmiddel in kwestie overeenkomen dat deze verplichting aan de gemachtigde wordt gedelegeerd.

10.   De importeurs verstrekken in reactie op een verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een product aan te tonen. Deze verplichting wordt geacht te zijn nagekomen wanneer de gemachtigde voor het hulpmiddel in kwestie de vereiste informatie verstrekt. Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit verlenen de importeurs medewerking bij de uitvoering van acties die worden ondernomen om de risico’s van de door hen in de handel gebrachte producten weg te nemen.

Artikel 12

Algemene verplichtingen van distributeurs

1.   Distributeurs die een hulpmiddel op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke voorschriften.

2.   Voordat distributeurs een hulpmiddel op de markt aanbieden, gaan zij na of aan de volgende eisen wordt voldaan:

| a) | het product is voorzien van de vereiste CE-conformiteitsmarkering; |
| --- | --- |

a)

het product is voorzien van de vereiste CE-conformiteitsmarkering;

| b) | het product gaat vergezeld van de door de fabrikant overeenkomstig artikel 8, lid 7, te verstrekken informatie; |
| --- | --- |

b)

het product gaat vergezeld van de door de fabrikant overeenkomstig artikel 8, lid 7, te verstrekken informatie;

| c) | de fabrikant en, indien van toepassing, de importeur hebben voldaan aan de eisen van artikel 24 respectievelijk artikel 11, lid 3. [Am. 108] |
| --- | --- |

c)

de fabrikant en, indien van toepassing, de importeur hebben voldaan aan de eisen van artikel 24 respectievelijk artikel 11, lid 3. [Am. 108]

Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet conform is met de voorschriften van deze verordening, mag hij het hulpmiddel niet op de markt aanbieden totdat het conform is gemaakt. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stelt de distributeur de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur daarvan in kennis, alsook de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd.

3.   De distributeurs zorgen ervoor dat, zolang een hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid valt, de opslag- en transportvoorwaarden de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I niet in gevaar brengen.

4.   Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen er
  binnen de grenzen van hun eigen activiteiten
  voor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. [Am. 109]

5.   Distributeurs die klachten of verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij hebben aangeboden, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde.

6.   De distributeurs verstrekken in reactie op een verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen. Deze verplichting wordt geacht te zijn nagekomen wanneer de gemachtigde voor het hulpmiddel in kwestie, indien van toepassing, de vereiste informatie verstrekt. Op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten verlenen de distributeurs medewerking bij de uitvoering van acties die worden ondernomen om de risico’s van de door hen op de markt aangeboden hulpmiddelen weg te nemen.

Artikel 13

Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

1.   De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis

  verantwoordelijk is voor de naleving en die de nodige expertise
  op het gebied van medische hulpmiddelen bezit. De deskundige kennis

  nodige expertise
  wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond:

| a) | een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van
  rechten,
  natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

a)

een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van
  rechten,
  natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen;

| b) | vijf

  drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. |
| --- | --- |

b)

vijf

  drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.

Onverminderd de nationale bepalingen betreffende beroepskwalificaties kunnen de fabrikanten van hulpmiddelen naar maat hun deskundige kennis, als bedoeld in de eerste alinea, aantonen met bewijsstukken waaruit blijkt dat zij beschikken over ten minste twee jaar beroepservaring op het relevante productiegebied.

Dit lid is niet van toepassing op fabrikanten van hulpmiddelen naar maat die micro-ondernemingen zijn, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG.

2.   De gekwalificeerde persoon
  die verantwoordelijk is voor de naleving
  zorgt er ten minste voor dat:

| a) | de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven; |
| --- | --- |

a)

de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven;

| b) | de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt; |
| --- | --- |

b)

de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt;

| c) | de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen; |
| --- | --- |

c)

de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen;

| d) | in geval van hulpmiddelen voor onderzoek de in punt 4.1 van hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde verklaring wordt verstrekt.

  Indien meerdere personen verantwoordelijk zijn voor naleving zoals bedoeld in de leden 1 en 2, wordt de respectieve taakverdeling schriftelijk vastgelegd. |
| --- | --- |

d)

in geval van hulpmiddelen voor onderzoek de in punt 4.1 van hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde verklaring wordt verstrekt.

3.   De gekwalificeerde persoon
  die verantwoordelijk is voor de naleving
  mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden van de behoorlijke uitvoering van zijn taken.

4.   De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis

  die verantwoordelijk is voor de naleving en die de nodige expertise
  op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen in de Unie bezit. De deskundige kennis

  nodige expertise
  moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

| a) | een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

a)

een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen;

| b) | vijf

  drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen [Am. 110] |
| --- | --- |

b)

vijf

  drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen [Am. 110]

Artikel 14

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen

1.   Een distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon neemt de verplichtingen op zich die berusten bij de fabrikanten als hij:

| a) | op de markt een hulpmiddel aanbiedt onder zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk; |
| --- | --- |

a)

op de markt een hulpmiddel aanbiedt onder zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk;

| b) | het beoogde doel van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel verandert; |
| --- | --- |

b)

het beoogde doel van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel verandert;

| c) | een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel zodanig wijzigt dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke voorschriften. |
| --- | --- |

c)

een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel zodanig wijzigt dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke voorschriften.

De verplichtingen van de fabrikant zoals bedoeld in alinea 1, onder a), berusten uitsluitend op de distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon indien het betreffende hulpmiddel buiten de Unie is vervaardigd. Voor hulpmiddelen die in de Unie zijn vervaardigd, is het voldoende indien de fabrikant aantoont dat de bepalingen van de onderhavige verordening in acht zijn genomen. [Am. 111]

De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, lid 1, punt 19, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast.

2.   Voor de uitvoering van lid 1, onder c), wordt het volgende niet beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke voorschriften:

| a) | verschaffing, inclusief vertaling, van de door de fabrikant overeenkomstig punt 19 van bijlage I verstrekte informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel en van nadere informatie die nodig is om het product in de desbetreffende lidstaat in de handel te brengen; |
| --- | --- |

a)

verschaffing, inclusief vertaling, van de door de fabrikant overeenkomstig punt 19 van bijlage I verstrekte informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel en van nadere informatie die nodig is om het product in de desbetreffende lidstaat in de handel te brengen;

| b) | veranderingen in de buitenste verpakking van een reeds in de handel gebracht hulpmiddel, inclusief een verandering van de grootte van de verpakking, als de herverpakking nodig is om het product in de desbetreffende lidstaat in de handel te brengen en als zij onder zodanige omstandigheden wordt uitgevoerd dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel er niet door kan worden aangetast. Bij hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, wordt aangenomen dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel nadelig wordt aangetast als de verpakking die zorgt voor de steriele toestand, wordt geopend, beschadigd of anderszins door de herverpakking negatief wordt beïnvloed. |
| --- | --- |

b)

veranderingen in de buitenste verpakking van een reeds in de handel gebracht hulpmiddel, inclusief een verandering van de grootte van de verpakking, als de herverpakking nodig is om het product in de desbetreffende lidstaat in de handel te brengen en als zij onder zodanige omstandigheden wordt uitgevoerd dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel er niet door kan worden aangetast. Bij hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, wordt aangenomen dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel nadelig wordt aangetast als de verpakking die zorgt voor de steriele toestand, wordt geopend, beschadigd of anderszins door de herverpakking negatief wordt beïnvloed.

3.   Een distributeur of importeur die een van de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten uitvoert, geeft de uitgevoerde activiteit tezamen met zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en het adres waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld op het hulpmiddel aan of, wanneer dat niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een document dat bij het hulpmiddel wordt gevoegd.

Hij zorgt ervoor dat hij beschikt over een kwaliteitsmanagementsysteem dat procedures omvat die ervoor zorgen dat de vertaling van de informatie precies en actueel is, en dat de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten worden uitgevoerd met middelen en onder voorwaarden die de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel in stand houden en dat de verpakking van het herverpakte hulpmiddel niet beschadigd, van slechte kwaliteit of slordig is. Een deel van het kwaliteitsmanagementsysteem bestaat uit procedures die ervoor zorgen dat de distributeur of importeur in kennis wordt gesteld van elke door de fabrikant in verband met het hulpmiddel in kwestie ondernomen corrigerende actie om op veiligheidsproblemen te reageren of het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met deze verordening.

4.   Voordat

  Ten minste 28 kalenderdagen voordat
  het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster of een model van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. Hij dient
  binnen genoemde termijn van 28 kalenderdagen
  bij de bevoegde autoriteit een certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie, als bedoeld in artikel 29, die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de voorschriften van lid 3. [Am. 112]

Artikel 16

Implantaatkaart
  en informatie over implanteerbare hulpmiddelen

1.   De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel verstrekt tezamen met het hulpmiddel een implantaatkaart die ter beschikking wordt gesteld van de patiënt bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd

  gezondheidswerker die het hulpmiddel implanteert en die verantwoordelijk is voor:

| — | het aan de patiënt ter beschikking stellen van de implantkaart, alsmede |
| --- | --- |

—

het aan de patiënt ter beschikking stellen van de implantkaart, alsmede

| — | het vastleggen van alle informatie die op de kaart staat in het medische dossier van de patiënt. |
| --- | --- |

—

het vastleggen van alle informatie die op de kaart staat in het medische dossier van de patiënt.

De implantkaart wordt ook in elektronische vorm aan de fabrikant ter beschikking gesteld en de lidstaten zorgen ervoor dat ziekenhuizen en klinieken een elektronische versie van de implantkaart bewaren.

De volgende implantaten zijn vrijgesteld van deze verplichting: hechtingen, krammen, tandheelkundige implantaten, schroeven en platen.

De Commissie wordt gemachtigd om overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter wijziging of aanvulling van deze lijst van vrijgestelde implantaten.

2.   Deze kaart bevat het volgende:

| a) | de informatie voor de identificatie van het hulpmiddel, inclusief unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen (UDI); |
| --- | --- |

a)

de informatie voor de identificatie van het hulpmiddel, inclusief unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen (UDI);

| b) | waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of door de patiënt of een gezondheidswerker te nemen maatregelen ten aanzien van de wisselwerking met redelijk voorzienbare externe invloeden of milieuomstandigheden; |
| --- | --- |

b)

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of door de patiënt of een gezondheidswerker te nemen maatregelen ten aanzien van de wisselwerking met redelijk voorzienbare externe invloeden of milieuomstandigheden;

| (b bis) | beschrijving van potentiële negatieve effecten; |
| --- | --- |

(b bis)

beschrijving van potentiële negatieve effecten;

| c) | informatie over de verwachte levensduur van het hulpmiddel en noodzakelijke follow-up; |
| --- | --- |

c)

informatie over de verwachte levensduur van het hulpmiddel en noodzakelijke follow-up;

| (c bis) | belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel, met inbegrip van de gebruikte materialen; |
| --- | --- |

(c bis)

belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel, met inbegrip van de gebruikte materialen;

De lidstaten mogen nationale bepalingen vaststellen waarin staat dat de implantkaart ook informatie moet bevatten over postoperatieve follow-upzorg. [Am. 120]

De informatie moet zodanig worden geschreven dat zij voor een leek gemakkelijk te begrijpen is.

Artikel 17

EU-conformiteitsverklaring

1.   In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven dat is aangetoond dat aan de in deze verordening vermelde voorschriften is voldaan. Zij wordt voortdurend bijgewerkt. De minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring staat vermeld in bijlage III. Zij wordt vertaald in de officiële taal of talen van de Unie die zijn vereist door de lidstaat (lidstaten) waarin het hulpmiddel wordt aangeboden.

2.   Wanneer de hulpmiddelen in verband met aspecten die niet door deze verordening worden bestreken, onderworpen zijn aan andere wetgeving van de Unie die ook een conformiteitsverklaring van de fabrikant vereist waaruit blijkt dat is aangetoond dat aan de voorschriften van die wetgeving is voldaan, wordt één EU-conformiteitsverklaring opgesteld ten aanzien van alle op het hulpmiddel van toepassing zijnde handelingen van de Unie, waarin alle informatie is opgenomen die vereist is voor de identificatie van de wetgeving van de Unie waarop de verklaring betrekking heeft.

3.   Door het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich van de naleving van de voorschriften van deze verordening en alle andere wetgeving van de Unie die op het hulpmiddel van toepassing is.

4.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring, als vastgesteld in bijlage III, in het licht van de technische vooruitgang.

Artikel 18

CE-conformiteitsmarkering

1.   Hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, die geacht worden in overeenstemming te zijn met de voorschriften van deze verordening, worden voorzien van de CE-conformiteitsmarkering, als beschreven in bijlage IV.

2.   De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.

3.   De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het hulpmiddel of op de steriele verpakking ervan aangebracht. Wanneer dat niet mogelijk of niet gewaarborgd is wegens de aard van het hulpmiddel, wordt zij op de verpakking aangebracht. De CE-markering komt ook voor in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking wanneer die worden verstrekt.

4.   De CE-markering wordt aangebracht voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Zij kan worden gevolgd door een pictogram of een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt.

5.   Indien van toepassing, wordt de CE-markering gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de in artikel 42 beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures. Het identificatienummer wordt ook aangegeven in reclamemateriaal waarin staat dat een hulpmiddel aan de wettelijke voorschriften voor de CE-markering voldoet.

6.   Wanneer de hulpmiddelen onder andere wetgeving van de Unie met betrekking tot andere aspecten vallen, die ook in het aanbrengen van de CE-markering voorziet, geeft de CE-markering aan dat de hulpmiddelen ook aan de bepalingen van de andere wetgeving voldoen.

Artikel 19

Hulpmiddelen voor bijzondere doeleinden

1.   De lidstaten werpen geen obstakels op voor de volgende hulpmiddelen:

| a) | hulpmiddelen voor onderzoek die aan een arts, een tandheelkundige of een gemachtigde persoon worden verstrekt voor een klinisch onderzoek, als zij voldoen aan de voorwaarden van de artikelen 50 tot en met 60 en bijlage XIV; |
| --- | --- |

a)

hulpmiddelen voor onderzoek die aan een arts, een tandheelkundige of een gemachtigde persoon worden verstrekt voor een klinisch onderzoek, als zij voldoen aan de voorwaarden van de artikelen 50 tot en met 60 en bijlage XIV;

| b) | hulpmiddelen naar maat die op de markt worden aangeboden als zij voldoen aan artikel 42, lid 7, en bijlage XI. |
| --- | --- |

b)

hulpmiddelen naar maat die op de markt worden aangeboden als zij voldoen aan artikel 42, lid 7, en bijlage XI.

Die hulpmiddelen worden niet voorzien van de CE-markering, met uitzondering van de in artikel 54 bedoelde hulpmiddelen.

2.   Hulpmiddelen naar maat gaan vergezeld van de in bijlage XI bedoelde verklaring die ter beschikking wordt gesteld van de patiënt of de gebruiker, die met naam, een acroniem of een numerieke code is geïdentificeerd.

De lidstaten kunnen eisen dat de fabrikant van een hulpmiddel naar maat bij de bevoegde autoriteit een lijst indient van dergelijke hulpmiddelen die op hun grondgebied zijn aangeboden.

3.   Op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties of soortgelijke evenementen mogen de lidstaten geen obstakels opwerpen voor het tentoonstellen van hulpmiddelen die niet aan deze verordening voldoen, mits een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat die hulpmiddelen alleen bestemd zijn voor presentatie- of demonstratiedoeleinden en niet kunnen worden aangeboden totdat zij in overeenstemming met deze verordening zijn gebracht.

Artikel 20

Systemen en behandelingspakketten

1.   Elke natuurlijke of rechtspersoon stelt een verklaring op, als bedoeld in lid 2, als hij van de CE-markering voorziene hulpmiddelen met de volgende andere hulpmiddelen of andere producten samenvoegt overeenkomstig het beoogde doel van de hulpmiddelen of andere producten en binnen de door de fabrikanten daarvan aangegeven gebruiksgrenzen, om hen als een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen:

| — | andere hulpmiddelen met de CE-markering; |
| --- | --- |

—

andere hulpmiddelen met de CE-markering;

| — | medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, voorzien van de CE-markering overeenkomstig Verordening (EU) [.../...]; |
| --- | --- |

—

medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, voorzien van de CE-markering overeenkomstig Verordening (EU) [.../...];

| — | andere producten die voldoen aan de wetgeving die op die producten van toepassing is. |
| --- | --- |

—

andere producten die voldoen aan de wetgeving die op die producten van toepassing is.

2.   De in lid 1 bedoelde persoon verklaart in die verklaring:

| a) | dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten heeft gecontroleerd overeenkomstig de instructies van de fabrikanten, en dat hij zijn werkzaamheden overeenkomstig die instructies heeft uitgevoerd; |
| --- | --- |

a)

dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten heeft gecontroleerd overeenkomstig de instructies van de fabrikanten, en dat hij zijn werkzaamheden overeenkomstig die instructies heeft uitgevoerd;

| b) | dat hij het systeem of behandelingspakket heeft verpakt en relevante informatie aan de gebruikers heeft verstrekt, waaronder de informatie die moet worden verstrekt door de fabrikanten van de hulpmiddelen of andere producten die zijn samengevoegd; |
| --- | --- |

b)

dat hij het systeem of behandelingspakket heeft verpakt en relevante informatie aan de gebruikers heeft verstrekt, waaronder de informatie die moet worden verstrekt door de fabrikanten van de hulpmiddelen of andere producten die zijn samengevoegd;

| c) | dat het samenvoegen van hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten tot een systeem of behandelingspakket is onderworpen aan passende methoden op het gebied van interne monitoring, controle en validatie. |
| --- | --- |

c)

dat het samenvoegen van hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten tot een systeem of behandelingspakket is onderworpen aan passende methoden op het gebied van interne monitoring, controle en validatie.

3.   Een natuurlijke of rechtspersoon die systemen of behandelingspakketten, als bedoeld in lid 1, steriliseert om deze in de handel te brengen, volgt naar eigen keuze een van de in bijlage VIII of in deel A van bijlage X bedoelde procedures. De toepassing van die bijlagen en de betrokkenheid van de aangemelde instantie worden beperkt tot de aspecten van de procedure die verband houden met de waarborging van de steriliteit totdat de steriele verpakking wordt geopend of beschadigd. De betrokken persoon stelt een verklaring op dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de fabrikant is uitgevoerd.

4.   Wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die niet van een CE-markering zijn voorzien of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van hun oorspronkelijke beoogde doel, wordt het systeem of het behandelingspakket als een apart hulpmiddel beschouwd en als zodanig onderworpen aan de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 42.

5.   De in lid 1 bedoelde systemen of behandelingspakketten zijn zelf niet van een extra CE-markering voorzien, maar dragen de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk van de in lid 1 bedoelde persoon, alsook het adres waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld. Systemen of behandelingspakketten gaan vergezeld van de in punt 19 van bijlage I bedoelde informatie. De in lid 2 van dit artikel bedoelde verklaring wordt, nadat het systeem of het behandelingspakket is samengevoegd, gedurende de periode die overeenkomstig artikel 8, lid 4, voor samengevoegde hulpmiddelen geldt, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden. Wanneer deze perioden van elkaar verschillen, is de langste periode van toepassing.

Artikel 21

Delen en onderdelen

1.   Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan significant te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast.
  Wanneer het artikel deel uitmaakt van een implanteerbaar hulpmiddel, werkt de natuurlijke of rechtspersoon die het op de markt aanbiedt, samen met de fabrikant van het hulpmiddel om te waarborgen dat het compatibel is met het functionele deel van het hulpmiddel, teneinde vervanging van het gehele hulpmiddel en de gevolgen daarvan voor de veiligheid van de patiënten te vermijden.
  Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. [Am. 121]

2.   Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel significant verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd
  en moet voldoen aan de in deze verordening vastgestelde voorschriften
  . [Am. 122]

Artikel 22

Vrij verkeer

De lidstaten mogen het aanbieden of in gebruik nemen op hun grondgebied van hulpmiddelen die aan de voorschriften van deze verordening voldoen, niet weigeren, verbieden of beperken.

Hoofdstuk VI bis

Etikettering en veilige herverwerking van medische hulpmiddelen [Am. 257]

Artikel 15

Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerking daarvan

1.   Elke natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie, wordt beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en neemt de verplichtingen van de fabrikanten, als vastgesteld in deze verordening, op zich.

2.   Alleen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die in de Unie overeenkomstig deze verordening of vóór [datum van toepassing van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, mogen worden herverwerkt.

3.   Bij herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden mag alleen een herverwerking worden uitgevoerd die volgens de laatste wetenschappelijke gegevens veilig wordt geacht.

4.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een lijst op van categorieën of groepen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden die overeenkomstig lid 3 mogen worden herverwerkt, en werkt deze lijst regelmatig bij. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5.   De naam en het adres van de in lid 1 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon en de andere relevante informatie overeenkomstig punt 19 van bijlage I worden aangegeven op het etiket en, indien van toepassing, in de gebruiksaanwijzing van het herverwerkte hulpmiddel.

De naam en het adres van de fabrikant van het oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik komen niet langer op het etiket voor maar worden vermeld in de gebruiksaanwijzing voor het herverwerkte hulpmiddel.

6.   Een lidstaat kan nationale bepalingen handhaven of invoeren die op zijn grondgebied, om voor die lidstaat specifieke redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, het volgende verbieden:

| a) | de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de overbrenging van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan; |
| --- | --- |

a)

de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de overbrenging van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan;

| b) | het aanbieden van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. |
| --- | --- |

b)

het aanbieden van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de nationale bepalingen en de redenen voor de invoering ervan. De Commissie maakt deze informatie openbaar. [Am. 113]

Artikel 15 bis

Algemene beginselen inzake veilige herverwerking

1.
     
  Elke natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van gezondheidsinstellingen als gespecificeerd in artikel 4, lid 4, die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik wil herverwerken om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie en die wetenschappelijk kan aantonen dat het hulpmiddel veilig kan worden herverwerkt, wordt beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en is aansprakelijk voor zijn herverwerkingsactiviteiten. De natuurlijke of rechtspersoon zorgt voor de traceerbaarheid van het herverwerkte hulpmiddel en neemt de verplichtingen van de fabrikant zoals bedoeld in deze verordening op zich, met uitzondering van de verplichtingen met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

2.
     
  Alleen hulpmiddelen voor meervoudig gebruik die overeenkomstig deze verordening of vóór [datum van toepassing van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, mogen worden herverwerkt.

3.
     
  Tenzij ze op de lijst van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als bedoeld in artikel 15 ter staan, worden medische hulpmiddelen beschouwd als geschikt voor herverwerking en hulpmiddelen voor meervoudig gebruik overeenkomstig de bepalingen van artikel 15 quater, mits de veiligheid van de patiënten maximaal wordt gegarandeerd.

4.
     
  Een lidstaat kan nationale bepalingen handhaven of invoeren die op zijn grondgebied, om voor die lidstaat specifieke redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, het volgende verbieden:

| a) | de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de overbrenging van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan; |
| --- | --- |

a)

de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de overbrenging van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan;

| b) | het aanbieden van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. |
| --- | --- |

b)

het aanbieden van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de nationale bepalingen en de redenen voor de invoering ervan. De Commissie maakt deze informatie openbaar. [Am. 358]

Artikel 15 ter

Lijst van niet voor herverwerking geschikte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

1.
     
  Overeenkomstig artikel 15 bis, lid 3, stelt de Commissie, na de verplichte raadpleging van het MDAC, door middel van gedelegeerde handelingen een lijst op van medische hulpmiddelen of soorten medische hulpmiddelen die niet voor herverwerking geschikt zijn. De Commissie actualiseert de lijst regelmatig, onder meer door toevoegingen of schrappingen. Een eerste lijst wordt uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening opgesteld.

2.
     
  Bij het besluit om medische hulpmiddelen of soorten medische hulpmiddelen in de lijst op te nemen of van de lijst te schrappen, wordt in het bijzonder rekening gehouden met:

| — | het beoogde gebruik in of op het menselijk lichaam, en de lichaamsdelen waarmee zij in aanraking zullen komen; |
| --- | --- |

—

het beoogde gebruik in of op het menselijk lichaam, en de lichaamsdelen waarmee zij in aanraking zullen komen;

| — | de gebruiksomstandigheden; |
| --- | --- |

—

de gebruiksomstandigheden;

| — | het beoogde doel; |
| --- | --- |

—

het beoogde doel;

| — | het materiaal waarvan zij zijn vervaardigd; |
| --- | --- |

—

het materiaal waarvan zij zijn vervaardigd;

| — | de ernst van de ziekte die wordt behandeld; |
| --- | --- |

—

de ernst van de ziekte die wordt behandeld;

| — | een reëel veiligheidsrisico; en |
| --- | --- |

—

een reëel veiligheidsrisico; en

| — | de meest recente wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen op de gebieden en disciplines in kwestie. |
| --- | --- |

—

de meest recente wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen op de gebieden en disciplines in kwestie.

3.
     
  De in lid 1 bedoelde gedelegeerde handelingen worden vastgesteld overeenkomstig artikel 89. [Am. 359]

Artikel 15 quater

Herverwerking van medische hulpmiddelen die voor eenmalig gebruik zijn bestempeld

1.
     
  Elke natuurlijke of rechtspersoon, inclusief de gezondheidsinstellingen zoals bedoeld in artikel 4, lid 4, die hulpmiddelen gebruikt die voor meervoudig gebruik zijn bestempeld:

| — | houdt zich aan de in lid 2 bedoelde EU-normen; |
| --- | --- |

—

houdt zich aan de in lid 2 bedoelde EU-normen;

| — | zorgt ervoor dat, indien een hulpmiddel voor eenmalig gebruik van de in artikel 15 ter bedoelde lijst wordt geschrapt, het hulpmiddel voor meervoudig gebruik wordt herverwerkt in overeenstemming met het advies van het EU-referentielaboratorium; |
| --- | --- |

—

zorgt ervoor dat, indien een hulpmiddel voor eenmalig gebruik van de in artikel 15 ter bedoelde lijst wordt geschrapt, het hulpmiddel voor meervoudig gebruik wordt herverwerkt in overeenstemming met het advies van het EU-referentielaboratorium;

| — | zorgt ervoor dat het hulpmiddel voor meervoudig gebruik niet vaker wordt herverwerkt dan het voor het hulpmiddel in kwestie vastgestelde maximaal aantal keer. |
| --- | --- |

—

zorgt ervoor dat het hulpmiddel voor meervoudig gebruik niet vaker wordt herverwerkt dan het voor het hulpmiddel in kwestie vastgestelde maximaal aantal keer.

2.
     
  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen en in samenwerking met het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum) en internationale normalisatieorganen een duidelijk pakket van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik vast, met inbegrip van specifieke vereisten voor de fabrikanten van herverwerkte hulpmiddelen.

3.
     
  Deze door de Commissie op te stellen normen inzake kwaliteit en veiligheid omvatten in het bijzonder:

| — | reinigings-, ontsmettings- en sterilisatieprocedés in overeenstemming met de risicobeoordeling voor de hulpmiddelen in kwestie; |
| --- | --- |

—

reinigings-, ontsmettings- en sterilisatieprocedés in overeenstemming met de risicobeoordeling voor de hulpmiddelen in kwestie;

| — | vereisten waaraan de hygiëne-, infectiepreventie-, kwaliteitsbeheer- en documentatiesystemen van de natuurlijke of rechtspersonen die de hulpmiddelen herverwerken, moeten voldoen;. |
| --- | --- |

—

vereisten waaraan de hygiëne-, infectiepreventie-, kwaliteitsbeheer- en documentatiesystemen van de natuurlijke of rechtspersonen die de hulpmiddelen herverwerken, moeten voldoen;.

| — | functionaliteitstests voor de herverwerkte hulpmiddelen, |
| --- | --- |

—

functionaliteitstests voor de herverwerkte hulpmiddelen,

Deze normen zijn in overeenstemming met het meest recente wetenschappelijk bewijs en ze waarborgen het hoogst mogelijke kwaliteits- en veiligheidsniveau, in overeenstemming met de ernst van het onderwerp, zoals vastgesteld in Europese normen van de Europese normalisatie-instantie, met dien verstande dat die laatste rekening houden met de bepalingen van relevante internationale normen, in het bijzonder die van ISO en IEC, of enige andere internationale technische normen die, ten minste, een hoger kwaliteits-, veiligheids- en prestatieniveau garanderen dan ISO- en IEC-normen.

4.
     
  De in lid 1 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon houdt zich aan de in lid 1 bedoelde EU-normen om de kwaliteit van de herverwerking van hulpmiddelen die voor meervoudig gebruik zijn bestempeld, alsmede de veiligheid van de herverwerkte hulpmiddelen, te garanderen.

5.
     
  Indien er geen geharmoniseerde normen bestaan of indien de bestaande geharmoniseerde normen onvoldoende zijn, is de Commissie gemachtigd CTS zoals bedoeld in artikel 7, lid 1, vast te stellen. [Am. 118]

Artikel 15 quinquies

Verslag over het functioneren van het systeem

Ten laatste vier jaar na de datum van toepassing van deze verordening beoordeelt en verzorgt de Commissie een beoordelingsverslag. Dit verslag wordt voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad. Indien nodig wordt bij het verslag een wetgevingsvoorstel gevoegd. [Am. 377]

Hoofdstuk III

  VIII

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen [Am. 258]

Artikel 23

Identificatie in de leveringsketen

Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, moeten de marktdeelnemers in staat zijn gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode het volgende te identificeren:

| a) | alle marktdeelnemers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd; |
| --- | --- |

a)

alle marktdeelnemers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd;

| b) | alle marktdeelnemers die aan hen een hulpmiddel hebben geleverd; |
| --- | --- |

b)

alle marktdeelnemers die aan hen een hulpmiddel hebben geleverd;

| c) | alle gezondheidsinstellingen of gezondheidswerkers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd. |
| --- | --- |

c)

alle gezondheidsinstellingen of gezondheidswerkers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd.

Op verzoek stellen zij de bevoegde autoriteiten daarvan in kennis.

Artikel 24

Systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI-systeem)

1.   Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, wordt in de Unie een s
  uniform
  ysteem voor unieke hulpmiddelenidentificatie
  (UDI)
  opgezet. Het UDI-systeem maakt de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen mogelijk
  , moet, indien mogelijk, afgestemd zijn op het mondiale regelgevingsregime voor UDI's van medische hulpmiddelen,
  en bestaat uit het volgende: [Am. 123]

| a) | productie van een UDI, omvattende:






  i) | een voor een fabrikant en een hulpmiddelenmodel specifieke identificatiecode voor hulpmiddelen, die toegang geeft tot de in deel B van bijlage V vastgestelde informatie; |
| --- | --- | --- |

a)

productie van een UDI, omvattende:

i)

een voor een fabrikant en een hulpmiddelenmodel specifieke identificatiecode voor hulpmiddelen, die toegang geeft tot de in deel B van bijlage V vastgestelde informatie;

| ii) | een identificatiecode voor de productie, die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid identificeert; |
| --- | --- |

ii)

een identificatiecode voor de productie, die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid identificeert;

| b) | de plaats waar de UDI op het etiket van het hulpmiddel is aangebracht; |
| --- | --- |

b)

de plaats waar de UDI op het etiket van het hulpmiddel is aangebracht;

| c) | de opslag van de UDI door de marktdeelnemers en de gezondheidsinstellingen met elektronische middelen; |
| --- | --- |

c)

de opslag van de UDI door de marktdeelnemers en de gezondheidsinstellingen met elektronische middelen;

| d) | de instelling van een elektronisch UDI-systeem. |
| --- | --- |

d)

de instelling van een elektronisch UDI-systeem.

1 bis.
     
  Het UDI-systeem wordt bijgewerkt met de resultaten van de evaluatie van de klinische follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in sectie 3 van deel B van bijlage XIII. [Am. 124]

2.   De Commissie wijst een of meer entiteiten aan die een systeem voor de toekenning van UDI's overeenkomstig deze verordening beheren en die aan alle onderstaande criteria voldoen:

| a) | de entiteit is een organisatie met rechtspersoonlijkheid; |
| --- | --- |

a)

de entiteit is een organisatie met rechtspersoonlijkheid;

| b) | haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel bij de distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de voorschriften van deze verordening te identificeren; |
| --- | --- |

b)

haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel bij de distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de voorschriften van deze verordening te identificeren;

| c) | haar systeem voor de toekenning van UDI's beantwoordt aan de desbetreffende internationale normen; |
| --- | --- |

c)

haar systeem voor de toekenning van UDI's beantwoordt aan de desbetreffende internationale normen;

| d) | de entiteit biedt toegang tot haar systeem voor de toekenning van UDI's aan alle belanghebbende gebruikers overeenkomstig een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden; |
| --- | --- |

d)

de entiteit biedt toegang tot haar systeem voor de toekenning van UDI's aan alle belanghebbende gebruikers overeenkomstig een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden;

| e) | de entiteit verbindt zich ertoe:






  i) | haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste drie

  vijf
  jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen; [Am. 125] |
| --- | --- | --- |

e)

de entiteit verbindt zich ertoe:

i)

haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste drie

  vijf
  jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen; [Am. 125]

| ii) | op verzoek informatie aan de Commissie en de lidstaten te verstrekken over haar systeem voor de toekenning van UDI's en over de fabrikanten die overeenkomstig het systeem van de entiteit een UDI op het etiket van hun hulpmiddel aanbrengen; |
| --- | --- |

ii)

op verzoek informatie aan de Commissie en de lidstaten te verstrekken over haar systeem voor de toekenning van UDI's en over de fabrikanten die overeenkomstig het systeem van de entiteit een UDI op het etiket van hun hulpmiddel aanbrengen;

| iii) | te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden tijdens de periode waarvoor zij is aangewezen. |
| --- | --- |

iii)

te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden tijdens de periode waarvoor zij is aangewezen.

3.   Voordat de fabrikant een hulpmiddel in de handel brengt, kent hij aan het hulpmiddel een UDI toe, die is verstrekt door de entiteit die door de Commissie overeenkomstig lid 2 is aangewezen, als dat hulpmiddel behoort tot de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn vastgesteld bij een in lid 7, onder a), bedoelde maatregel.

4.   De UDI wordt op het etiket van het hulpmiddel aangebracht overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld bij een in lid 7, onder c), bedoelde maatregel. De UDI wordt gebruikt voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld overeenkomstig artikel 61 en wordt opgenomen in de in artikel 16 bedoelde implantaatkaart. De identificatiecode van het hulpmiddel wordt aangebracht op de in artikel 17 bedoelde EU-conformiteitsverklaring en in de in bijlage II bedoelde technische documentatie.

5.   De marktdeelnemers en gezondheidsinstellingen zorgen ervoor dat de identificatiecode van de hulpmiddelen en de identificatiecode voor de productie van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die aan hen zijn geleverd, met elektronische middelen worden opgeslagen en bewaard als zij behoren tot de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn vastgesteld bij een in lid 7, onder a), bedoelde maatregel.

6.   De Commissie zet in samenwerking met de lidstaten een elektronisch UDI-systeem op en beheert dit systeem met het oog op de verzameling en verwerking van de in deel B van bijlage V vermelde informatie. Deze informatie is toegankelijk voor het publiek.

7.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen:

| a) | voor de bepaling van de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen waarvan de identificatie moet zijn gebaseerd op het in de leden 1 tot en met 6 beschreven UDI-systeem en de termijnen voor de implementatie daarvan. Volgens een risicogebaseerde aanpak gebeurt de implementatie van het UDI-systeem geleidelijk, te beginnen met de hulpmiddelen die in de hoogste risicoklasse vallen; |
| --- | --- |

a)

voor de bepaling van de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen waarvan de identificatie moet zijn gebaseerd op het in de leden 1 tot en met 6 beschreven UDI-systeem en de termijnen voor de implementatie daarvan. Volgens een risicogebaseerde aanpak gebeurt de implementatie van het UDI-systeem geleidelijk, te beginnen met de hulpmiddelen die in de hoogste risicoklasse vallen;

| b) | voor de specificatie van de in de identificatiecode voor de productie op te nemen gegevens die, volgens een risicogebaseerde aanpak, kunnen verschillen afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

b)

voor de specificatie van de in de identificatiecode voor de productie op te nemen gegevens die, volgens een risicogebaseerde aanpak, kunnen verschillen afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel;

| c) | voor de vaststelling van de verplichtingen van de marktdeelnemers, gezondheidsinstellingen en professionele gebruikers, met name wat betreft de toekenning van de numerieke of alfanumerieke tekens, het aanbrengen van de UDI op het etiket, de opslag van informatie in het elektronische UDI-systeem en het gebruik van UDI's in de documentatie en de rapportage in verband met het hulpmiddel, als vastgesteld in deze verordening; |
| --- | --- |

c)

voor de vaststelling van de verplichtingen van de marktdeelnemers, gezondheidsinstellingen en professionele gebruikers, met name wat betreft de toekenning van de numerieke of alfanumerieke tekens, het aanbrengen van de UDI op het etiket, de opslag van informatie in het elektronische UDI-systeem en het gebruik van UDI's in de documentatie en de rapportage in verband met het hulpmiddel, als vastgesteld in deze verordening;

| d) | voor de wijziging of aanvulling van de informatielijst in deel B van bijlage V in het licht van de technische vooruitgang. |
| --- | --- |

d)

voor de wijziging of aanvulling van de informatielijst in deel B van bijlage V in het licht van de technische vooruitgang.

8.   Bij de vaststelling van de in lid 7 bedoelde maatregelen houdt de Commissie rekening met het volgende:

| a) | de bescherming van de persoonsgegevens; |
| --- | --- |

a)

de bescherming van de persoonsgegevens;

| b) | het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie
  , voor zover dat de bescherming van de volksgezondheid niet in het gedrang brengt
  ; [Am. 126] |
| --- | --- |

b)

het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie
  , voor zover dat de bescherming van de volksgezondheid niet in het gedrang brengt
  ; [Am. 126]

| c) | de risicogebaseerde aanpak; |
| --- | --- |

c)

de risicogebaseerde aanpak;

| d) | de kosteneffectiviteit van de maatregelen; |
| --- | --- |

d)

de kosteneffectiviteit van de maatregelen;

| e) | de convergentie van de op internationaal niveau ontwikkelde UDI-systemen; |
| --- | --- |

e)

de convergentie van de op internationaal niveau ontwikkelde UDI-systemen;

| (e bis) | compatibiliteit met andere traceersystemen die door partijen worden gebruikt die betrokken zijn bij medische hulpmiddelen; [Am. 127] |
| --- | --- |

(e bis)

compatibiliteit met andere traceersystemen die door partijen worden gebruikt die betrokken zijn bij medische hulpmiddelen; [Am. 127]

| (e ter) | de compatibiliteit van de UDI-systemen met de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in Richtlijn 2011/62/EU. [Am. 128] |
| --- | --- |

(e ter)

de compatibiliteit van de UDI-systemen met de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in Richtlijn 2011/62/EU. [Am. 128]

Artikel 25

Elektronisch systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers

1.   De Commissie zorgt er in samenwerking met de lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur. Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn vastgesteld in deel A van bijlage V.

2.   Voordat een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel naar maat of een hulpmiddel voor onderzoek, in de handel wordt gebracht, stuurt de fabrikant of zijn gemachtigde de in lid 1 bedoelde informatie naar het elektronische systeem.

Er moet worden gegarandeerd dat er geen verdere nationale registraties nodig zijn. [Am. 129]

3.   Binnen een week nadat een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel naar maat of een hulpmiddel voor onderzoek, in de handel is gebracht, sturen de importeurs de in lid 1 bedoelde informatie naar het elektronische systeem.

4.   Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij.

5.   Uiterlijk twee jaar na de indiening van de informatie overeenkomstig de leden 2 en 3 en vervolgens elke twee jaar bevestigt de desbetreffende marktdeelnemer de juistheid van de gegevens. Als de informatie niet binnen zes maanden na de vastgestelde datum wordt bevestigd, kan een lidstaat maatregelen nemen om het aanbieden van het hulpmiddel in kwestie op zijn grondgebied te schorsen of anderszins te beperken totdat wordt voldaan aan de in dit lid bedoelde verplichting.

6.   De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek.

7.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst van in te dienen informatie, als vastgesteld in deel A van bijlage V, in het licht van de technische vooruitgang.

Artikel 27

Europese databank

1.   De Commissie ontwikkelt en beheert de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) voor de volgende doeleinden:

| a) | om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over de in de handel gebrachte
  of uit de handel genomen
  hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten en de desbetreffende marktdeelnemers
  , met inachtneming van de regels inzake vertrouwelijkheid van commerciële gegevens
  ; |
| --- | --- |

a)

om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over de in de handel gebrachte
  of uit de handel genomen
  hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten en de desbetreffende marktdeelnemers
  , met inachtneming van de regels inzake vertrouwelijkheid van commerciële gegevens
  ;

| b) | om de hulpmiddelen op de interne markt traceerbaar te maken; |
| --- | --- |

b)

om de hulpmiddelen op de interne markt traceerbaar te maken;

| c) | om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken,
  alsook inzicht te hebben in bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, en ervoor te zorgen dat gezondheidswerkers passende toegang hebben tot de resultaten van klinische onderzoeken,
  en opdrachtgevers van klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60 te voldoen; |
| --- | --- |

c)

om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken,
  alsook inzicht te hebben in bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, en ervoor te zorgen dat gezondheidswerkers passende toegang hebben tot de resultaten van klinische onderzoeken,
  en opdrachtgevers van klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60 te voldoen;

| d) | om fabrikanten in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 61 tot en met 66 te voldoen; |
| --- | --- |

d)

om fabrikanten in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 61 tot en met 66 te voldoen;

| e) | om de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie in staat te stellen hun taken in verband met deze verordening op een goed geïnformeerde basis uit te voeren en hun onderlinge samenwerking te verbeteren. |
| --- | --- |

e)

om de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie in staat te stellen hun taken in verband met deze verordening op een goed geïnformeerde basis uit te voeren en hun onderlinge samenwerking te verbeteren.

2.   Eudamed omvat de volgende integrerende onderdelen:

| a) | het elektronische UDI-systeem, als bedoeld in artikel 24; |
| --- | --- |

a)

het elektronische UDI-systeem, als bedoeld in artikel 24;

| b) | het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 25; |
| --- | --- |

b)

het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 25;

| c) | het elektronische systeem voor informatie over certificaten, als bedoeld in artikel 45, lid 4; |
| --- | --- |

c)

het elektronische systeem voor informatie over certificaten, als bedoeld in artikel 45, lid 4;

| d) | het elektronische systeem voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 53; |
| --- | --- |

d)

het elektronische systeem voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 53;

| e) | het elektronische bewakingssysteem, als bedoeld in artikel 62; |
| --- | --- |

e)

het elektronische bewakingssysteem, als bedoeld in artikel 62;

| f) | het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 68; |
| --- | --- |

f)

het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 68;

| (f bis) | het elektronische systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten, als bedoeld in artikel 30 bis; |
| --- | --- |

(f bis)

het elektronische systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten, als bedoeld in artikel 30 bis;

| (f ter) | het elektronische systeem voor speciaal aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 43 ter. |
| --- | --- |

(f ter)

het elektronische systeem voor speciaal aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 43 ter.

3.   De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door
  de Commissie,
  de lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers, en de opdrachtgevers
  en gezondheidswerkers
  , als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen.

4.   Alle door Eudamed verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De informatie is ook toegankelijk voor aangemelde instanties, marktdeelnemers, opdrachtgevers
  , gezondheidswerkers
  en het publiek voor zover aangegeven in de in lid 2 bedoelde bepalingen.

5.   Eudamed bevat alleen persoonsgegevens voor zover dit noodzakelijk is voor de verzameling en verwerking van de informatie door de in lid 2 bedoelde elektronische systemen overeenkomstig deze verordening. De persoonsgegevens worden bewaard in een vorm die de identificatie van de betrokkenen mogelijk maakt gedurende een periode die niet langer is dan de in artikel 8, lid 4, bedoelde perioden.

6.   De Commissie en de lidstaten zorgen ervoor dat de betrokkenen hun recht op informatie, toegang, rectificatie en bezwaar overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 respectievelijk Richtlijn 95/46/EG doeltreffend kunnen uitoefenen. Zij zorgen ervoor dat de betrokkenen het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om onjuiste of onvolledige gegevens te laten corrigeren en wissen, doeltreffend kunnen uitoefenen. De Commissie en de lidstaten zorgen er overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden voor dat onjuiste en onrechtmatig verwerkte gegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving worden gewist. Het corrigeren of wissen van gegevens geschiedt zo spoedig mogelijk, maar in ieder geval binnen zestig dagen nadat de betrokkene hierom heeft verzocht.

7.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de voor de ontwikkeling en het beheer van Eudamed noodzakelijke uitvoeringsvoorschriften vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

7 bis.
     
  De informatie die in de Europese databank wordt ingevoerd, is betrouwbaar, transparant en gebruiksvriendelijk, en stelt het publiek en gezondheidswerkers in staat om informatie over geregistreerde hulpmiddelen, marktdeelnemers, klinische onderzoeken, bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten te vergelijken.

Bij de ontwikkeling en het beheer van Eudamed zorgt de Commissie er in overleg met de betrokken partners, waaronder patiënten- en consumentenorganisaties, voor dat alle voor het publiek toegankelijke onderdelen van Eudamed gebruiksvriendelijk zijn. [Am. 131]

8.   In verband met haar verantwoordelijkheden overeenkomstig dit artikel en de daarbij horende verwerking van persoonsgegevens wordt de Commissie beschouwd als de voor de verwerking verantwoordelijke van Eudamed en de elektronische systemen daarvan.

Hoofdstuk VII

  IX [Am. 263]

Bewaking en markttoezicht

AFDELING 1 — BEWAKING

Artikel 61

Rapportage van incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld

1.   Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, brengen via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:

| a) | elk ernstig incident
  , inclusief de datum en de plaats van het incident, en de vermelding of het een ernstig incident betreft in overeenstemming met de definitie in artikel 2,
  in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen;
  indien er inlichtingen beschikbaar zijn over de bij het incident betrokken patiënt of gebruiker en gezondheidswerker, vermeldt de fabrikant deze eveneens; |
| --- | --- |

a)

elk ernstig incident
  , inclusief de datum en de plaats van het incident, en de vermelding of het een ernstig incident betreft in overeenstemming met de definitie in artikel 2,
  in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen;
  indien er inlichtingen beschikbaar zijn over de bij het incident betrokken patiënt of gebruiker en gezondheidswerker, vermeldt de fabrikant deze eveneens;

| b) | elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel. |
| --- | --- |

b)

elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.

De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

2.   Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.

3.   De lidstaten nemen alle passende maatregelen
  en voeren gerichte voorlichtingscampagnes
  om gezondheidswerkers,
  inclusief artsen en apothekers,
  gebruikers en patiënten
  ertoe
  aan te moedigen om aan hun bevoegde autoriteiten

  en in staat te stellen
  vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren
  aan hun bevoegde autoriteiten. De lidstaten brengen de Commissie van deze maatregelen op de hoogte.

Zij

  De bevoegde instanties van de lidstaten
  registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt, neemt

  stelt
  zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van het incident

  hiervan onmiddellijk
  in kennis wordt gesteld. De fabrikant zorgt voor de passende follow-up.

De bevoegde autoriteit van een lidstaat registreert de in de eerste alinea bedoelde verslagen in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem, tenzij het incident in kwestie al door de fabrikant is gerapporteerd.

De
  Commissie werkt in samenwerking met de
  lidstaten coördineren onder elkaar de ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde

  en in overleg met de relevante partners
  standaardformulieren
  uit
  voor de
  elektronische en niet-elektronische
  rapportage van ernstige incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten.

4.   Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat rapporteren ernstige

  onmiddellijk
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1, aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het hulpmiddel in kwestie is aangeboden. [Am. 198]

Artikel 62

Elektronisch bewakingssysteem

1.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

| a) | de verslagen van de fabrikanten over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1; |
| --- | --- |

a)

de verslagen van de fabrikanten over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1;

| b) | de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 61, lid 2; |
| --- | --- |

b)

de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 61, lid 2;

| c) | de verslagen van de bevoegde autoriteiten over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea; |
| --- | --- |

c)

de verslagen van de bevoegde autoriteiten over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea;

| d) | de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 64; |
| --- | --- |

d)

de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 64;

| (d bis) | de door de fabrikanten opgestelde periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 63 bis; |
| --- | --- |

(d bis)

de door de fabrikanten opgestelde periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 63 bis;

| e) | de berichten van de fabrikanten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 63, lid 5; |
| --- | --- |

e)

de berichten van de fabrikanten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 63, lid 5;

| f) | de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 63, leden 4 en 7. |
| --- | --- |

f)

de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 63, leden 4 en 7.

2.   De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie, en de aangemelde instanties
  , de gezondheidswerkers en ook de fabrikanten, indien de informatie hun eigen product betreft
  .

3.   De Commissie zorgt ervoor dat gezondheidswerkers en het publiek op passende

  passend

  niveaus

  niveau
  toegang tot het elektronische systeem hebben

  heeft
  .
  Indien een verzoek om informatie over een specifiek medisch hulpmiddel wordt ingediend, wordt die informatie onmiddellijk en in ieder geval binnen 15 dagen ter beschikking gesteld.

4.   Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn.

5.   De verslagen over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 61, lid 2, de verslagen over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 64, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:

| a) | de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden; |
| --- | --- |

a)

de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden;

| b) | de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

b)

de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd;

| c) | de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft; |
| --- | --- |

c)

de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft;

| d) | indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd. |
| --- | --- |

d)

indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd.

5 bis.
     
  De in artikel 62, lid 5, bedoelde verslagen en informatie met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie worden tevens automatisch via het elektronische systeem verzonden naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 het certificaat heeft afgegeven. [Am. 199]

Artikel 63

Analyse van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld

1.   De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 61, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd.
  De bevoegde autoriteit houdt rekening met de standpunten van alle relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers. [Am. 200]

Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 61, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd.
  [Am. 201]

2.   De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van enige andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant
  en houden tevens rekening met de standpunten van patiënten
  . [Am. 202]

3.   Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea. [Am. 203]

Voor overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallende hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met weefsels of cellen van menselijke oorsprong die voor de vervaardiging van het hulpmiddel worden gebruikt, informeert de bevoegde autoriteit of de in lid 6 bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit de relevante bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen die door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, is geraadpleegd. [Am. 204]

4.   Na de uitvoering van de beoordeling stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico dat zich opnieuw een ernstig incident voordoet

  van herhaling
  tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling. [Am. 205]

5.   De fabrikant zorgt ervoor dat de gebruikers van het hulpmiddel in kwestie door middel van een bericht inzake de veiligheid in het veld onverwijld in kennis worden gesteld van de ondernomen corrigerende actie. Behalve in spoedgevallen wordt de inhoud van het ontwerpbericht inzake de veiligheid in het veld ingediend bij de evaluerende bevoegde autoriteit of, in de in lid 6 van dit artikel bedoelde gevallen, bij de coördinerende bevoegde autoriteit om deze in staat te stellen opmerkingen te maken. Tenzij naar behoren gerechtvaardigd door de situatie van de afzonderlijke lidstaat, is de inhoud van het bericht inzake de veiligheid in het veld consistent in alle lidstaten.

Het bericht inzake de veiligheid in het veld wordt door de fabrikant ingevoerd in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem, waardoor dat bericht toegankelijk is voor het publiek.

6.   De bevoegde autoriteiten wijzen een coördinerende bevoegde autoriteit aan om hun in lid 2 bedoelde beoordelingen te coördineren in de volgende gevallen:

| a) | wanneer soortgelijke ernstige incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan een lidstaat plaatsvinden; [Am. niet van toepassing op alle talen] |
| --- | --- |

a)

wanneer soortgelijke ernstige incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan een lidstaat plaatsvinden; [Am. niet van toepassing op alle talen]

| b) | wanneer de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat wordt of moet worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

b)

wanneer de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat wordt of moet worden uitgevoerd.

Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde autoriteiten, is de coördinerende bevoegde autoriteit de autoriteit van de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

De coördinerende bevoegde autoriteit stelt de fabrikant, de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie ervan in kennis dat zij de rol van coördinerende autoriteit op zich heeft genomen.

7.   De coördinerende bevoegde autoriteit voert de volgende taken uit:

| a) | monitoren van het onderzoek naar het ernstige incident door de fabrikant en de te ondernemen corrigerende actie; [Am. niet van toepassing op alle talen] |
| --- | --- |

a)

monitoren van het onderzoek naar het ernstige incident door de fabrikant en de te ondernemen corrigerende actie; [Am. niet van toepassing op alle talen]

| b) | overleg plegen met de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven over het effect van het ernstige incident op het certificaat; [Am. 208] |
| --- | --- |

b)

overleg plegen met de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven over het effect van het ernstige incident op het certificaat; [Am. 208]

| c) | met de fabrikant en de andere bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c), tot overeenstemming komen over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen overeenkomstig artikel 61, lid 2; |
| --- | --- |

c)

met de fabrikant en de andere bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c), tot overeenstemming komen over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen overeenkomstig artikel 61, lid 2;

| d) | met de fabrikant en de andere betrokken bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de uitvoering van de passende corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld; |
| --- | --- |

d)

met de fabrikant en de andere betrokken bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de uitvoering van de passende corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;

| e) | de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie via het in artikel 62 bedoelde elektronische system in kennis stellen van de vooruitgang bij en de uitkomst van haar beoordeling. |
| --- | --- |

e)

de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie via het in artikel 62 bedoelde elektronische system in kennis stellen van de vooruitgang bij en de uitkomst van haar beoordeling.

De aanwijzing van een coördinerende bevoegde autoriteit laat de rechten van de andere bevoegde autoriteiten onverlet om een eigen beoordeling uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende bevoegde autoriteit en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke beoordeling en de vaststelling van dergelijke maatregelen.

8.   De Commissie verleent secretariaatssteun aan de coördinerende bevoegde autoriteit voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven taken.

Artikel 63 bis

Periodiek veiligheidsverslag

1.
     
  Fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem:

| a) | samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico's van de medische hulpmiddelen, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de certificering; |
| --- | --- |

a)

samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico's van de medische hulpmiddelen, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de certificering;

| b) | een wetenschappelijke afweging van de voordelen en risico's van het medische hulpmiddel; |
| --- | --- |

b)

een wetenschappelijke afweging van de voordelen en risico's van het medische hulpmiddel;

| c) | alle gegevens over het afzetvolume van de medische hulpmiddelen, met inbegrip van een schatting van het aantal mensen dat aan het medische hulpmiddel is blootgesteld. |
| --- | --- |

c)

alle gegevens over het afzetvolume van de medische hulpmiddelen, met inbegrip van een schatting van het aantal mensen dat aan het medische hulpmiddel is blootgesteld.

2.
     
  De fabrikanten dienen hun periodieke veiligheidsverslagen bij de bevoegde autoriteiten in, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij ten minste eenmaal per jaar in de eerste twee jaar nadat het medische hulpmiddel voor het eerst in de handel is gebracht.

3.
     
  De MDCG beoordeelt de periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico's, of van wijzigingen in de risico-batenverhouding van het medische hulpmiddel.

4.
     
  De MDCG bepaalt na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen of er maatregelen betreffende het medische hulpmiddel nodig zijn. De MDCG informeert de aangemelde instantie in geval van een negatieve wetenschappelijke beoordeling. In dat geval besluit de aangemelde instantie, al naar gelang het geval, de vergunning te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken. [Am. 209]

Artikel 64

Rapportage van trends

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van
  alle
  incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen. De significante toename wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van dergelijke incidenten of de verwachte ongewenste neveneffecten van het hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke periode als vastgesteld in de conformiteitsbeoordeling van de fabrikant. Artikel 63 is van toepassing. [Am. 210]

Artikel 64 bis

Medische hulpmiddelen die vallen onder rechtshandelingen van de Europese Unie betreffende de kwaliteit en veiligheid van bloed.

1.
     
  Deze verordening geldt onverminderd reeds bestaande en ten uitvoer gelegde regelingen op Europees niveau in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan of distribueren van bloed en bloedbestanddelen.

2.
     
  Deze verordening geldt onverminderd strengere nationale en uniale wetgeving in verband met de traceerbaarheid en de waakzaamheid ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen dan deze verordening. Deze maatregelen dienen in het belang van de patiënten te worden gehandhaafd. [Am. 211]

Artikel 65

Documentatie van bewakingsgegevens

De fabrikanten werken hun technische documentatie bij met informatie die zij van gezondheidswerkers, patiënten en gebruikers ontvangen over incidenten, ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 61, verslagen over trends, als bedoeld in artikel 64 en berichten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 63, lid 5. Zij stellen deze documentatie ter beschikking van hun aangemelde instanties, die het effect van de bewakingsgegevens op de conformiteitsbeoordeling en het afgegeven certificaat beoordelen.

Artikel 66

Uitvoeringshandelingen

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van de artikelen 61 tot en met 65 wat betreft het volgende:

| a) | typologie van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld voor specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen; [Am. 212] |
| --- | --- |

a)

typologie van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld voor specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen; [Am. 212]

| b) | geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in de artikelen 61 en 64; [Am. 213] |
| --- | --- |

b)

geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in de artikelen 61 en 64; [Am. 213]

| c) | termijnen voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in de artikelen 61 en 64; [Am. 214] |
| --- | --- |

c)

termijnen voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in de artikelen 61 en 64; [Am. 214]

| d) | geharmoniseerde formulieren voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 63. |
| --- | --- |

d)

geharmoniseerde formulieren voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 63.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

De Commissie wint vooraf advies in bij het MDAC alvorens de uitvoeringshandelingen op te stellen. [Am. 215]

AFDELING 2 — MARKTTOEZICHT

Artikel 67

Markttoezichtactiviteiten

1.   De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en, zo nodig en gerechtvaardigd, de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden
  en inspecteren
  en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen
  om te laten analyseren door een officieel laboratorium
  . Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken.

1 bis.
     
  De bevoegde autoriteiten wijzen inspecteurs aan die bevoegd zijn om de in lid 1 genoemde controles uit te voeren. De controles worden uitgevoerd door inspecteurs uit de lidstaat waar de marktdeelnemer gevestigd is. Deze inspecteurs kunnen worden bijgestaan door deskundigen die door de bevoegde autoriteiten zijn benoemd.

1 ter.
     
  Er mogen ook onaangekondigde inspecties worden uitgevoerd. Bij het gelasten en verrichten van dergelijke inspecties moet altijd rekening worden houden met het evenredigheidsbeginsel, met name ten aanzien van de mogelijke gevaren van een hulpmiddel.

1 quater.
     
  Na elke inspectie als bedoeld in lid 1 van dit artikel stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de naleving door de marktdeelnemer van de toepasselijke wettelijke en technische vereisten conform de bepalingen in deze verordening, en over de eventueel noodzakelijke corrigerende actie.

1 quinquies.
     
  De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft uitgevoerd, deelt de inhoud van dit verslag mede aan de geïnspecteerde marktdeelnemer. Alvorens het verslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde marktdeelnemer in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het definitieve inspectieverslag waarvan sprake is in lid 1 ter wordt ingevoerd in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 68.

1 sexies.
     
  Onverminderd eventuele internationale overeenkomsten tussen de Unie en derde landen kunnen de in lid 1 bedoelde controles ook plaatsvinden in de bedrijfsruimten van een marktdeelnemer in een derde land, indien beoogd wordt het hulpmiddel op de markt van de Unie beschikbaar te maken.

2.   
  De lidstaten stellen strategische toezichtsplannen op met hun geplande toezichtsactiviteiten, alsmede de menselijke en materiële hulpbronnen die nodig zijn om deze activiteiten uit te voeren.
  De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de werking

  tenuitvoerlegging
  van hun markttoezichtactiviteiten

  markttoezichtsplannen
  . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke vier

  twee
  jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld.
  De Commissie kan aanbevelingen doen betreffende aanpassingen van de toezichtsplannen.
  De betrokken lidstaat maakt

  lidstaten maken
  een samenvatting van de resultaten
  en van de aanbevelingen van de Commissie
  toegankelijk voor het publiek. [Am. 216]

3.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten coördineren hun markttoezichtactiviteiten, werken met elkaar samen en wisselen met elkaar en met de Commissie de resultaten daarvan uit. Indien nodig, bereiken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenstemming over werkverdeling en specialisatie.

4.   Wanneer in een lidstaat meer dan één autoriteit verantwoordelijk is voor het markttoezicht of de controle aan de buitengrenzen, werken die autoriteiten met elkaar samen door relevante informatie over hun rol en functies uit te wisselen.

5.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met de bevoegde autoriteiten van derde landen om informatie en technische ondersteuning uit te wisselen en hun activiteiten in verband met markttoezicht te bevorderen.

Artikel 68

Elektronisch systeem voor markttoezicht

1.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

| a) | informatie over niet-conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 70, leden 2, 4 en 6; |
| --- | --- |

a)

informatie over niet-conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 70, leden 2, 4 en 6;

| b) | informatie over conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 72, lid 2; |
| --- | --- |

b)

informatie over conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 72, lid 2;

| c) | informatie over de formele niet-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 73, lid 2; |
| --- | --- |

c)

informatie over de formele niet-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 73, lid 2;

| d) | informatie over preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen, als bedoeld in artikel 74, lid 2. |
| --- | --- |

d)

informatie over preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen, als bedoeld in artikel 74, lid 2.

2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten, en de Commissie
  , de aangemelde instanties, het Bureau en gezondheidswerkers
  .
  De Commissie zorgt er eveneens voor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft. Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld. De Commissie zorgt, in overleg met de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, elke zes maanden voor een overzicht van deze informatie dat bestemd is voor het publiek en gezondheidswerkers. Deze informatie is toegankelijk via de in artikel 27 bedoelde Europese databank. [Am. 217]

De in lid 1, onder a), b), c) en d), bedoelde informatie wordt ter beschikking gesteld aan de MDCG, die daarvan verslag uitbrengt tijdens de eerste vergadering van het MDAC nadat de informatie ter beschikking is gekomen. [Am. 218]

Artikel 69

Evaluatie van hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid op nationaal niveau vormen

Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie voldoende redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen.
  In het kader van deze evaluatie informeren de bevoegde autoriteiten de aangewezen instanties die belast zijn met de controle als het gaat om een hulpmiddel uit de klasse IIa, IIb en III, alsmede de andere bevoegde autoriteiten over de resultaten van de evaluatie en de maatregelen die genomen zullen worden naar aanleiding van de resultaten van de evaluatie. [Am. 219]

Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, kunnen zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uitvoeren die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen. [Am. 220]

Artikel 70

Procedure voor de behandeling van niet-conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen

1.   Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij onverwijld

  onmiddellijk
  dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn
  die duidelijk wordt vastgesteld en medegedeeld aan de betreffende marktdeelnemer
  , evenredig met de aard van het risico. [Am. 221]

2.   Wanneer de bevoegde autoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem
  onmiddellijk
  in kennis van de resultaten van de evaluatie en de acties die de marktdeelnemers moeten uitvoeren. [Am. 222]

3.   De marktdeelnemers zorgen ervoor

  er onverwijld voor
  dat alle passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen die zij in de Unie op de markt hebben aangeboden. [Am. 223]

Indien de hulpmiddelen in kwestie teruggeroepen moeten worden, verricht de marktdeelnemer de nodige inspanningen om ervoor te zorgen dat de terugname wordt uitgevoerd binnen de door de bevoegde autoriteit duidelijk vastgestelde en medegedeelde termijn als bedoeld in lid 1. [Am. 224]

4.   Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn doeltreffende corrigerende actie onderneemt, nemen de bevoegde autoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het hulpmiddel te verbieden of te beperken, het hulpmiddel in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.

Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld

  onmiddellijk
  in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. [Am. niet van toepassing op alle talen]

5.   De in lid 4 bedoelde kennisgeving omvat alle beschikbare bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het niet-conforme hulpmiddel te identificeren, de oorsprong van het product, de aard van en de redenen voor de beweerde niet-conformiteit en het betrokken risico, de aard en de duur van de vastgestelde nationale maatregelen en de argumenten die door de desbetreffende marktdeelnemer worden aangevoerd.

6.   De lidstaten, met uitzondering van de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband met het betrokken hulpmiddel hebben genomen. Wanneer zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem onverwijld

  onmiddellijk
  op de hoogte van hun bezwaren. [Am. niet van toepassing op alle talen]

7.   Wanneer binnen twee maanden

  een maand
  na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is gemaakt door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn. [Am. 227]

8.   Alle lidstaten zorgen ervoor dat onverwijld

  onmiddellijk
  passende restrictieve maatregelen voor het betrokken hulpmiddel worden genomen. [Am. niet van toepassing op alle talen]

Artikel 71

Procedure op het niveau van de Unie

1.   Wanneer binnen twee maanden

  een maand
  na ontvangst van de in artikel 70, lid 4, bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaar wordt gemaakt tegen een door een andere lidstaat genomen voorlopige maatregel of wanneer de Commissie de maatregel in strijd acht met de wetgeving van de Unie, evalueert de Commissie de nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. [Am. 229]

2.   Als de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, is artikel 70, lid 8, van toepassing. Als de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in. Wanneer in de in de artikelen 70 en 72 bedoelde situaties een lidstaat of de Commissie van mening is dat het risico voor de gezondheid en veiligheid dat door een hulpmiddel wordt geschapen, niet op bevredigende wijze door middel van de door de betrokken lidstaat (lidstaten) genomen maatregelen kan worden beperkt, kan de Commissie op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen de nodige en naar behoren gerechtvaardigde maatregelen ter bescherming van de gezondheid en veiligheid nemen, waaronder maatregelen om het in de handel brengen en het in gebruik nemen van het betrokken hulpmiddel te beperken of te verbieden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 88, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen, als bedoeld in de leden 1 en 2, vast.

Artikel 72

Procedure voor de behandeling van conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen

1.   Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s)
  onmiddellijk
  verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico. [Am. 230]

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. Die informatie omvat alle nodige gegevens voor de identificatie van het betrokken hulpmiddel, de oorsprong en de toeleveringsketen van het hulpmiddel, de bevindingen van de evaluatie van de lidstaat waarin de aard van het betrokken risico is gespecificeerd en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen.

3.   De Commissie evalueert de genomen voorlopige nationale maatregelen. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 88, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast .

4.   Wanneer de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, is artikel 70, lid 8, van toepassing. Als de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.

Artikel 73

Formele niet-conformiteit

1.   Onverminderd artikel 70 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende bevindingen doet, van de betrokken marktdeelnemer dat deze binnen een redelijke termijn
  die duidelijk is vastgesteld en medegedeeld en
  die evenredig is aan de niet-conformiteit een einde maakt aan de niet-conformiteit: [Am. 231]

| a) | de CE-markering is aangebracht in strijd met de formele voorschriften van artikel 18; |
| --- | --- |

a)

de CE-markering is aangebracht in strijd met de formele voorschriften van artikel 18;

| b) | de CE-markering is in strijd met artikel 18 niet op een hulpmiddel aangebracht; |
| --- | --- |

b)

de CE-markering is in strijd met artikel 18 niet op een hulpmiddel aangebracht;

| c) | de CE-markering is overeenkomstig de procedures van deze verordening ten onrechte aangebracht op een product dat niet onder deze verordening valt; |
| --- | --- |

c)

de CE-markering is overeenkomstig de procedures van deze verordening ten onrechte aangebracht op een product dat niet onder deze verordening valt;

| d) | de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld of is niet volledig; |
| --- | --- |

d)

de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld of is niet volledig;

| e) | de door de fabrikant op het etiket of in de gebruiksaanwijzing te verstrekken informatie is niet beschikbaar, niet volledig of niet gesteld in de vereiste taal (talen). |
| --- | --- |

e)

de door de fabrikant op het etiket of in de gebruiksaanwijzing te verstrekken informatie is niet beschikbaar, niet volledig of niet gesteld in de vereiste taal (talen).

| f) | de technische documentatie, inclusief de klinische evaluatie, is niet beschikbaar of is niet volledig. |
| --- | --- |

f)

de technische documentatie, inclusief de klinische evaluatie, is niet beschikbaar of is niet volledig.

2.   Wanneer de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn een einde maakt aan de niet-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat
  onmiddellijk
  alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld

  onmiddellijk
  in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. [Am. 232]

Artikel 74

Preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen

1.   Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen, kan

  neemt
  hij alle nodige en gerechtvaardigde voorlopige maatregelen nemen. [Am. 233]

2.   De lidstaat stelt de Commissie en alle andere lidstaten, onder opgave van de redenen voor zijn besluit, onmiddellijk in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem.

3.   De Commissie beoordeelt de genomen voorlopige nationale maatregelen. De Commissie besluit door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregelen al dan niet gerechtvaardigd zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 88, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast .

4.   Wanneer uit de in lid 3 bedoelde beoordeling blijkt dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen in alle lidstaten uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de nodige en naar behoren gerechtvaardigde maatregelen te nemen.

Wanneer in dit geval dwingende urgente redenen dit vereisen, is de in artikel 90 vastgestelde procedure van toepassing op de overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.

Artikel 75

Goede administratieve praktijken

1.   In alle door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig de artikelen 70 tot en met 74 vastgestelde maatregelen moeten de exacte gronden worden vermeld waarop deze maatregelen zijn gebaseerd. Wanneer een dergelijke maatregel is gericht tot een specifieke marktdeelnemer, moet hij onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken marktdeelnemer, die tegelijkertijd wordt geïnformeerd over de hem uit hoofde van de wetgeving in de betrokken lidstaat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die middelen geldende termijnen. Wanneer het een maatregel van algemene strekking is, wordt hij op passende wijze bekendgemaakt.

2.   Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie nodig is wegens een ernstig risico voor de menselijke gezondheid of veiligheid, wordt aan de betrokken marktdeelnemer de mogelijkheid geboden om binnen een adequate
  , duidelijk vastgestelde
  termijn bij de bevoegde instantie opmerkingen in te dienen voordat een maatregel wordt vastgesteld. Als actie is ondernomen zonder de marktdeelnemer te horen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en de ondernomen actie wordt snel nadien opnieuw bekeken. [Am. 234]

3.   Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk ingetrokken of gewijzigd als de marktdeelnemer
  naar behoren
  aantoont dat hij doeltreffende corrigerende actie heeft ondernomen. [Am. 235]

4.   Wanneer een overeenkomstig de artikelen 70 tot en met 74 vastgestelde maatregel een product betreft waarvoor een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken was, stellen de bevoegde autoriteiten de desbetreffende aangemelde instantie in kennis van de genomen maatregel.

Hoofdstuk VIII

  IX bis

Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen,
  adviescomité medische hulpmiddelen,
  EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters [Am. 264]

Artikel 76

Bevoegde autoriteiten

1.   De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de bevoegde autoriteiten mee aan de Commissie die een lijst van bevoegde autoriteiten
  met hun contactgegevens
  bekendmaakt. [Am. 236]

2.   Voor de toepassing van de artikelen 50 tot en met 60 kunnen de lidstaten een nationaal contactpunt aanwijzen dat geen nationale autoriteit is. In dat geval hebben de verwijzingen naar een bevoegde autoriteit in deze verordening ook betrekking op het nationale contactpunt.

Artikel 77

Samenwerking

1.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar, en met de Commissie
  en zo nodig met de MDCG
  en wisselen met elkaar
  en de Commissie
  de nodige informatie uit om het mogelijk te maken dat deze verordening op uniforme wijze wordt toegepast. [Am. 237]

2.   De lidstaten en de Commissie nemen deel aan de op internationaal niveau ontwikkelde initiatieven om te zorgen voor de nodige samenwerking tussen regelgevende autoriteiten op het gebied van medische hulpmiddelen.

Artikel 78

Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen

1.   Er wordt een coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) opgericht.

2.   Elke lidstaat wijst voor een termijn van drie jaar, die kan worden verlengd, een lid en een plaatsvervangend lid aan die de expertise op het gebied van deze verordening leveren, alsook een lid en een plaatsvervangend lid die de expertise leveren op het gebied van Verordening (EU) nr. [.../...] [betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek]. Een lidstaat kan ervoor kiezen om slechts één lid en één plaatsvervangend lid aan te wijzen die expertise op beide gebieden leveren.

De leden van de MDCG worden gekozen vanwege hun bekwaamheid en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Zij vertegenwoordigen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. De namen van de leden en de organisaties waartoe zij behoren, worden door de Commissie openbaar gemaakt.

De plaatsvervangende leden vertegenwoordigen de gewone leden en stemmen in hun plaats als zij afwezig zijn.

De Commissie controleert de bekwaamheid van de leden van de MDCG. De Commissie maakt de resultaten van deze controle telkens openbaar en geeft informatie over de bekwaamheid van de leden van de MDCG. [Am. 238]

3.   De MDCG vergadert regelmatig en op verzoek van de Commissie of een lidstaat wanneer de situatie dit vereist. De vergaderingen worden bijgewoond door de leden die zijn aangewezen vanwege hun rol en expertise op het gebied van deze verordening, door de leden die zijn aangewezen vanwege hun expertise op het gebied van Verordening (EU) nr. [.../...] [betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek] of door de leden die voor beide verordeningen zijn aangewezen, naargelang het geval.

4.   De MDCG stelt alles in het werk om tot een consensus te komen. Als geen consensus kan worden bereikt, neemt de MDCG een besluit bij meerderheid van stemmen. Leden met afwijkende standpunten kunnen vragen dat hun standpunten en de gronden waarop deze zijn gebaseerd, in het advies van de MDCG worden opgenomen.

5.   De MDCG wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De voorzitter neemt niet deel aan de stemmingen van de MDCG.

6.   De MDCG kan van geval tot geval deskundigen en andere derde partijen uitnodigen om de vergaderingen bij te wonen of schriftelijke bijdragen te leveren.
  [Am. 239]

7.   De MDCG kan permanente of tijdelijke subgroepen oprichten. Zo nodig worden organisaties die de belangen van de medische-hulpmiddelenindustrie, gezondheidswerkers, laboratoria, patiënten en consumenten op het niveau van de Unie behartigen in de hoedanigheid van waarnemer voor de vergaderingen van dergelijke subgroepen uitgenodigd.

8.   De MDCG stelt haar reglement van orde vast, dat met name procedures omvat voor:

| — | de goedkeuring van adviezen, aanbevelingen of andere standpunten van de MDCG, ook in spoedgevallen; |
| --- | --- |

—

de goedkeuring van adviezen, aanbevelingen of andere standpunten van de MDCG, ook in spoedgevallen;

| — | de delegatie van taken aan leden-rapporteurs en leden-corapporteurs; |
| --- | --- |

—

de delegatie van taken aan leden-rapporteurs en leden-corapporteurs;

| — | de werking van subgroepen. |
| --- | --- |

—

de werking van subgroepen.

Het reglement van orde wordt van kracht na ontvangst van een gunstig advies van de Commissie.

Artikel 78 bis

Adviescomité medische hulpmiddelen

1.
     
  De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening.

2.
     
  Bij de oprichting van het MDAC zorgt de Commissie voor een brede, passende en evenwichtige vertegenwoordiging van de voor medische hulpmiddelen relevante disciplines. Het MDAC kan onder zijn verantwoordelijkheid deskundigenpanels oprichten voor bepaalde medische disciplines.

3.
     
  Het MDAC wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De Commissie geeft het MDAC logistieke ondersteuning.

4.
     
  Het MDAC stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking nadat de Commissie een gunstig advies heeft uitgebracht.

5.
     
  Het MDAC zorgt ervoor dat, wanneer grensgevallen met geneesmiddelen en levensmiddelen worden behandeld, een passend niveau van raadpleging van het Bureau en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is gewaarborgd.

6.
     
  Het MDAC maakt de belangenverklaringen van zijn leden openbaar. [Am. 240]

Artikel 78 ter

Comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen

1.
     
  Hierbij wordt het beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) opgericht, dat de beginselen van hoogste wetenschappelijke competentie, onpartijdigheid en transparantie in acht neemt, en belangenconflicten vermijdt.

2.
     
  Het ACMD is samengesteld uit:

| — | minstens één lid dat elk van de in lid 3 bedoelde medische domeinen vertegenwoordigt. Dit lid is een erkend deskundige in zijn/haar discipline en put uit bijkomende expertise, indien nodig. Deze deskundigen worden door middel van een oproep van de Commissie tot indiening van blijken van belangstelling benoemd voor drie jaar, welke termijn eenmalig kan worden verlengd; |
| --- | --- |

—

minstens één lid dat elk van de in lid 3 bedoelde medische domeinen vertegenwoordigt. Dit lid is een erkend deskundige in zijn/haar discipline en put uit bijkomende expertise, indien nodig. Deze deskundigen worden door middel van een oproep van de Commissie tot indiening van blijken van belangstelling benoemd voor drie jaar, welke termijn eenmalig kan worden verlengd;

| — | een vertegenwoordiger van het EMA; |
| --- | --- |

—

een vertegenwoordiger van het EMA;

| — | een vertegenwoordiger van de Commissie; |
| --- | --- |

—

een vertegenwoordiger van de Commissie;

| — | drie vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, te benoemen door de Commissie door middel van een oproep van de Commissie tot indiening van blijken van belangstelling. |
| --- | --- |

—

drie vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, te benoemen door de Commissie door middel van een oproep van de Commissie tot indiening van blijken van belangstelling.

Het ACMD komt bijeen op verzoek van de MDCG of de Commissie en de vergaderingen worden voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.

De Commissie ziet erop toe dat de samenstelling van het ACMD is afgestemd op de expertise die vereist is voor de beoordelingsprocedure in specifieke gevallen.

De Commissie neemt de taak van secretariaat van dit comité op zich.

3.
     
  De leden van het ACMD worden gekozen op grond van hun vakbekwaamheid en ervaring in hun discipline:

| — | anesthesie; |
| --- | --- |

—

anesthesie;

| — | vaststelling van bloedgroepen of weefselgroepen; |
| --- | --- |

—

vaststelling van bloedgroepen of weefselgroepen;

| — | bloedtransfusie en –transplantatie; |
| --- | --- |

—

bloedtransfusie en –transplantatie;

| — | cardiologie; |
| --- | --- |

—

cardiologie;

| — | besmettelijke ziekten; |
| --- | --- |

—

besmettelijke ziekten;

| — | tandheelkunde; |
| --- | --- |

—

tandheelkunde;

| — | dermatologie; |
| --- | --- |

—

dermatologie;

| — | kno; |
| --- | --- |

—

kno;

| — | endocrinologie; |
| --- | --- |

—

endocrinologie;

| — | gastro-enterologie; |
| --- | --- |

—

gastro-enterologie;

| — | algemene en plastische chirurgie; |
| --- | --- |

—

algemene en plastische chirurgie;

| — | klinische genetica; |
| --- | --- |

—

klinische genetica;

| — | nefrolofie/urologie; |
| --- | --- |

—

nefrolofie/urologie;

| — | neurologie; |
| --- | --- |

—

neurologie;

| — | verloskunde/gynaecologie; |
| --- | --- |

—

verloskunde/gynaecologie;

| — | oncologie; |
| --- | --- |

—

oncologie;

| — | oogheelkunde; |
| --- | --- |

—

oogheelkunde;

| — | orthopedie; |
| --- | --- |

—

orthopedie;

| — | fysieke geneeskunde; |
| --- | --- |

—

fysieke geneeskunde;

| — | pulmonologie/pneumologie; |
| --- | --- |

—

pulmonologie/pneumologie;

| — | radiologie. |
| --- | --- |

—

radiologie.

De leden van het ACMD voeren hun taken op onpartijdige en objectieve wijze uit. Zij zijn volledig onafhankelijk en vragen en aanvaarden geen instructies van enige regering, aangemelde instantie of fabrikant. Elk lid stelt een belangenverklaring op, die openbaar toegankelijk wordt gemaakt.

De Commissie is bevoegd om, in het licht van technische vooruitgang en mogelijke nieuwe informatie, in overeenstemming met artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter wijziging, schrapping of aanvulling van de in de eerste alinea bedoelde criteria.

4.
     
  Het ACMD voert de in artikel 44 bis bedoelde taken uit. De leden van het ACMD doen bij het vaststellen van klinische evaluaties hun uiterste best consensus te bereiken. Als geen consensus kan worden bereikt, neemt het ACMD een besluit bij meerderheid van zijn leden. De Commissie neemt geen deel aan de stemmingen in de coördinatiegroep. Minderheidsstandpunten worden als bijlage bij de adviezen van het ACMD gevoegd.

5.
     
  Het ACMD stelt zijn reglement van orde vast, dat met name procedures omvat voor:

| — | het vaststellen van klinische evaluaties, waaronder in urgente gevallen; |
| --- | --- |

—

het vaststellen van klinische evaluaties, waaronder in urgente gevallen;

| — | de delegatie van taken aan leden. [Am. 367] |
| --- | --- |

—

de delegatie van taken aan leden. [Am. 367]

Artikel 79

Ondersteuning door de Commissie

De Commissie ondersteunt de samenwerking tussen de nationale bevoegde autoriteiten en verleent technische, wetenschappelijke en logistieke steun aan de MDCG en haar subgroepen. Zij organiseert de vergaderingen van de MDCG en haar subgroepen, neemt aan deze vergaderingen deel en zorgt voor de passende follow-up.

Artikel 80

Taken van de MDCG

De MDCG heeft de volgende taken:

| -a) | verstrekken van regelgevende adviezen op basis van een klinische beoordeling verricht overeenkomstig artikel 44 bis; |
| --- | --- |

-a)

verstrekken van regelgevende adviezen op basis van een klinische beoordeling verricht overeenkomstig artikel 44 bis;

| a) | bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV; |
| --- | --- |

a)

bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;

| a bis) | vaststellen en schriftelijk vastleggen van de algemene bekwaamheids- en kwalificatiebeginselen en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding). De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de verschillende functies in het conformiteitsbeoordelingsproces en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die binnen de reikwijdte van de aanwijzing vallen; |
| --- | --- |

a bis)

vaststellen en schriftelijk vastleggen van de algemene bekwaamheids- en kwalificatiebeginselen en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding). De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de verschillende functies in het conformiteitsbeoordelingsproces en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die binnen de reikwijdte van de aanwijzing vallen;

| a ter) | beoordelen en goedkeuren van de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gehanteerde criteria in verband met punt a bis van dit artikel; |
| --- | --- |

a ter)

beoordelen en goedkeuren van de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gehanteerde criteria in verband met punt a bis van dit artikel;

| a quater) | toezicht houden op de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bedoeld in artikel 39; |
| --- | --- |

a quater)

toezicht houden op de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bedoeld in artikel 39;

| a quinquies) | de Commissie bijstaan voor wat betreft het verstrekken van een halfjaarlijks overzicht van bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, waaronder eventuele getroffen preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 27; |
| --- | --- |

a quinquies)

de Commissie bijstaan voor wat betreft het verstrekken van een halfjaarlijks overzicht van bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, waaronder eventuele getroffen preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 27;

| b) | bijdragen aan de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen overeenkomstig artikel 44;
  [Ams. 366 en 368] |
| --- | --- |

b)

bijdragen aan de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen overeenkomstig artikel 44;
  [Ams. 366 en 368]

| c) | bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor de doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en de uitvoering van de klinische evaluatie door de fabrikanten en de beoordeling door de aangemelde instanties; |
| --- | --- |

c)

bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor de doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en de uitvoering van de klinische evaluatie door de fabrikanten en de beoordeling door de aangemelde instanties;

| d) | de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijstaan bij de uitvoering van hun coördinatieactiviteiten op het gebied van klinische onderzoeken, bewaking en markttoezicht; |
| --- | --- |

d)

de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijstaan bij de uitvoering van hun coördinatieactiviteiten op het gebied van klinische onderzoeken, bewaking en markttoezicht;

| e) | de Commissie op haar verzoek adviseren en bijstaan bij haar beoordeling van elke kwestie in verband met de uitvoering van deze verordening; |
| --- | --- |

e)

de Commissie op haar verzoek adviseren en bijstaan bij haar beoordeling van elke kwestie in verband met de uitvoering van deze verordening;

| f) | bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met medische hulpmiddelen in de lidstaten. |
| --- | --- |

f)

bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met medische hulpmiddelen in de lidstaten.

Artikel 81

Referentielaboratoria van de Europese Unie

1.   Voor specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen of voor specifieke gevaren in verband met een categorie of groep hulpmiddelen kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een of meer referentielaboratoria van de Europese Unie aanwijzen, hierna „EU-referentielaboratoria” genoemd, die aan de criteria van lid 3 voldoen. De Commissie wijst alleen laboratoria aan waarvoor een lidstaat of het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Commissie een aanvraag tot aanwijzing heeft ingediend.

2.   In het kader van hun aanwijzing voeren de EU-referentielaboratoria, indien nodig, de volgende taken uit;

| a) | verlenen van wetenschappelijke en technische bijstand aan de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties in verband met de uitvoering van deze verordening; |
| --- | --- |

a)

verlenen van wetenschappelijke en technische bijstand aan de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties in verband met de uitvoering van deze verordening;

| b) | verstrekken van wetenschappelijk advies
  en technische bijstand
  over
  de vaststelling van
  de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen; [Am. 243] |
| --- | --- |

b)

verstrekken van wetenschappelijk advies
  en technische bijstand
  over
  de vaststelling van
  de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen; [Am. 243]

| c) | oprichten en beheren van een netwerk van nationale referentielaboratoria en publiceren van een lijst van de deelnemende nationale referentielaboratoria en hun respectieve taken; |
| --- | --- |

c)

oprichten en beheren van een netwerk van nationale referentielaboratoria en publiceren van een lijst van de deelnemende nationale referentielaboratoria en hun respectieve taken;

| d) | bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden, toe te passen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures en markttoezicht; |
| --- | --- |

d)

bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden, toe te passen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures en markttoezicht;

| e) | samenwerken met aangemelde instanties bij de ontwikkeling van beste praktijken voor de prestaties van conformiteitsbeoordelingsprocedures; |
| --- | --- |

e)

samenwerken met aangemelde instanties bij de ontwikkeling van beste praktijken voor de prestaties van conformiteitsbeoordelingsprocedures;

| f) | bijdragen aan de ontwikkeling van
  GTS, alsook van internationale
  normen op internationaal niveau; [Am. 244] |
| --- | --- |

f)

bijdragen aan de ontwikkeling van
  GTS, alsook van internationale
  normen op internationaal niveau; [Am. 244]

| g) | uitbrengen van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening; |
| --- | --- |

g)

uitbrengen van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening;

| (g bis) | verstrekken van wetenschappelijke adviezen en technische bijstand aan de Commissie in verband met de herindeling van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als hulpmiddelen voor meervoudig gebruik. [Am. 245] |
| --- | --- |

(g bis)

verstrekken van wetenschappelijke adviezen en technische bijstand aan de Commissie in verband met de herindeling van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als hulpmiddelen voor meervoudig gebruik. [Am. 245]

3.   De EU-referentielaboratoria moeten aan de volgende criteria voldoen:

| a) | beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen; |
| --- | --- |

a)

beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen;

| b) | bezitten van de nodige uitrusting en het nodige referentiemateriaal voor de uitvoering van de aan hen opgedragen taken; |
| --- | --- |

b)

bezitten van de nodige uitrusting en het nodige referentiemateriaal voor de uitvoering van de aan hen opgedragen taken;

| c) | bezitten van de nodige kennis over internationale normen en beste praktijken; |
| --- | --- |

c)

bezitten van de nodige kennis over internationale normen en beste praktijken;

| d) | bezitten van een goede administratieve organisatie en structuur; |
| --- | --- |

d)

bezitten van een goede administratieve organisatie en structuur;

| e) | ervoor zorgen dat hun personeel de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens eerbiedigt. |
| --- | --- |

e)

ervoor zorgen dat hun personeel de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens eerbiedigt.

4.   Aan de EU-referentielaboratoria kan een financiële bijdrage van de Unie worden toegekend.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en het bedrag van de financiële bijdrage van de Unie aan de EU-referentielaboratoria vaststellen, rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de gezondheid en veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5.   Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium, kan van hen een vergoeding worden gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de uitvoering van de verlangde taak geheel of gedeeltelijk te dekken volgens een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden.

6.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor de volgende doeleinden:

| a) | wijziging of aanvulling van de in lid 2 bedoelde taken van de EU-referentielaboratoria en de in lid 3 bedoelde criteria waaraan de EU-referentielaboratoria moeten voldoen; |
| --- | --- |

a)

wijziging of aanvulling van de in lid 2 bedoelde taken van de EU-referentielaboratoria en de in lid 3 bedoelde criteria waaraan de EU-referentielaboratoria moeten voldoen;

| b) | vaststelling van de structuur en de hoogte van de in lid 5 bedoelde vergoedingen die door een EU-referentielaboratorium kunnen worden gevraagd voor het verstrekken van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening, rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit. |
| --- | --- |

b)

vaststelling van de structuur en de hoogte van de in lid 5 bedoelde vergoedingen die door een EU-referentielaboratorium kunnen worden gevraagd voor het verstrekken van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening, rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit.

7.   De EU-referentielaboratoria worden onderworpen aan controles door de Commissie, waaronder bezoeken ter plekke en audits, om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. Als uit deze controles blijkt dat een laboratorium niet voldoet aan de voorschriften waarvoor het is aangewezen, neemt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen passende maatregelen, waaronder de intrekking van de aanwijzing.

Artikel 82

Belangenconflict

1.   De leden van de MDCG
  , de leden van de adviespanels van de MDCG
  en de medewerkers van de EU-referentielaboratoria mogen geen financiële of andere belangen in de medische-hulpmiddelenindustrie
  of de toeleveringsketen
  hebben die hun onpartijdigheid kunnen aantasten. Zij verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen. Zij leggen een verklaring af betreffende de directe en indirecte belangen die zij eventueel in de medische-hulpmiddelenindustrie
  of in de toeleveringsketen
  hebben en werken deze verklaring bij wanneer een relevante verandering plaatsvindt. Op verzoek wordt de

  De
  belangenverklaring toegankelijk

  wordt openbaar
  gemaakt
  op de website van de Commissie

  voor het publiek. Dit artikel is niet van toepassing op de vertegenwoordigers van organisaties van belanghebbenden die aan de subgroepen van de MDCG deelnemen. [Am. 246]

2.   Door de MDCG van geval tot geval uitgenodigde

  Aan
  deskundigen en andere derde partijen deskundigen
  die deel uitmaken van het in artikel 78 bis vermelde adviescomité
  wordt verzocht een verklaring af te leggen over hun belangen bij de aangelegenheid in kwestie. [Am. 247]

Artikel 83

Hulpmiddelenregisters

De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen ter aanmoediging van

  om
  de instelling van
  gecoördineerde en geharmoniseerde
  registers voor specifieke soorten

  medische
  hulpmiddelen
  te garanderen

  om

  met als doel
  ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen.
  Voor medische hulpmiddelen van klasse IIb en klasse III wordt er stelselmatig een register ingevoerd.
  Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn. [Am. 248]

Hoofdstuk IX

  IX ter [Am. 265]

Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties

Artikel 84

Geheimhouding

1.   Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende medische geheimhouding eerbiedigen alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens om het volgende te beschermen:

| a) | persoonsgegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

persoonsgegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001;

| b) | commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten; |
| --- | --- |

b)

commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten;

| c) | de doeltreffende uitvoering van deze verordening, met name de uitvoering van inspecties, onderzoeken of audits. |
| --- | --- |

c)

de doeltreffende uitvoering van deze verordening, met name de uitvoering van inspecties, onderzoeken of audits.

2.   Onverminderd lid 1 blijft de onder de geheimhoudingsvoorwaarde uitgewisselde informatie tussen de bevoegde autoriteiten en tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie vertrouwelijk, tenzij de autoriteit waarvan zij afkomstig is haar instemming heeft betuigd met de bekendmaking ervan.

3.   De leden 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsook de verplichtingen van de betrokken personen om in het kader van het strafrecht informatie te verstrekken, onverlet.

4.   De Commissie en de lidstaten mogen vertrouwelijke informatie uitwisselen met regelgevende autoriteiten van derde landen waarmee zij bilaterale of multilaterale geheimhoudingsregelingen hebben getroffen.

Artikel 85

Gegevensbescherming

1.   De lidstaten passen Richtlijn 95/46/EG toe op de verwerking van persoonsgegevens die overeenkomstig deze verordening in de lidstaten plaatsvindt.

2.   Verordening (EG) nr. 45/2001 is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie overeenkomstig deze verordening.

Artikel 86

Vergoedingen

Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis.
  De structuur en de hoogte van de vergoeding zijn op verzoek voor het publiek toegankelijk. [Am. 249]

Artikel 87

Sancties

De lidstaten stellen bepalingen vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
  Het afschrikkende karakter van de sanctie wordt op grond van het uit de overtreding behaalde gewin vastgesteld.
  De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van de verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen. [Am. 250]

Hoofdstuk X

Slotbepalingen

Artikel 88

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door een comité voor medische hulpmiddelen. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

4.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 in samenhang met artikel 4 of artikel 5 daarvan, naargelang het geval, van toepassing.

Artikel 89

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.   De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, als bedoeld in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2,

  artikel 15 ter, lid 1, artikel 16, lid 1
  , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 11,

  artikel 44 bis, lid 2, artikel 44 bis, lid 9
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3,
  artikel 57, lid 3 bis,
  artikel 74, lid 4,
  artikel 78 ter, lid 3,
  en artikel 81, lid 6, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden. [Am. 251]

Bij het opstellen van gedelegeerde handelingen raadpleegt de Commissie de MDCG. [Am. 254]

2.   De in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2,

  artikel 15 ter, lid 1, artikel 16, lid 1,
  artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 11,

  artikel 44 bis, lid 2
  ,
  artikel 44 bis, lid 9
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3,
  artikel 57, lid 3 bis,
  artikel 74, lid 4,
  artikel 78 ter, lid 3,
  en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening. [Am. 252]

3.   Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2,

  artikel 15 ter, lid 1, artikel 16, lid 1,
  artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 11,

  artikel 44 bis, lid 2
  ,
  artikel 44 bis, lid 9
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3,
  artikel 57, lid 3 bis,
  artikel 74, lid 4,
  artikel 78 ter, lid 3,
  en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. [Am. 253]

4.   Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

5.   Een overeenkomstig een van de in lid 1 vermelde artikelen vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn kan op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden worden verlengd.

Artikel 90

Spoedprocedure voor gedelegeerde handelingen

1.   Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handeling treedt onverwijld in werking en is van toepassing zolang geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van een gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om welke redenen gebruik wordt gemaakt van de spoedprocedure.

2.   Het Europees Parlement of de Raad kan overeenkomstig de in artikel 89 bedoelde procedure bezwaar maken tegen een gedelegeerde handeling. In dat geval trekt de Commissie de handeling onverwijld in na de kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt.

Artikel 91

Wijzigingen in Richtlijn 2001/83/EG

In bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG wordt punt 12 van sectie 3.2 vervangen door:

| „12) | Wanneer een product onder deze richtlijn valt overeenkomstig artikel 1, lid 4, tweede alinea, of artikel 1, lid 5, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. [.../...] betreffende medische hulpmiddelen (43), omvat het vergunningsdossier voor het in de handel brengen, indien beschikbaar, de resultaten van de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij die verordening, als vervat in de EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant of het desbetreffende door een aangemelde instantie afgegeven certificaat dat de fabrikant in staat stelt de CE-markering op het medische hulpmiddel aan te brengen.
  Als het dossier niet de in de eerste alinea bedoelde resultaten van de conformiteitsbeoordeling omvat en wanneer voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel, indien separaat gebruikt, de betrokkenheid van een aangemelde instantie overeenkomstig Verordening (EU) nr. [.../...] is vereist, verzoekt de autoriteit de aanvrager een advies te verstrekken over de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij die verordening, dat is uitgebracht door een aangemelde instantie die overeenkomstig die verordening voor het soort hulpmiddel in kwestie is aangewezen, tenzij de autoriteit van haar deskundigen voor medische hulpmiddelen het advies krijgt dat de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet vereist is”. |
| --- | --- |

„12)

Wanneer een product onder deze richtlijn valt overeenkomstig artikel 1, lid 4, tweede alinea, of artikel 1, lid 5, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. [.../...] betreffende medische hulpmiddelen (43), omvat het vergunningsdossier voor het in de handel brengen, indien beschikbaar, de resultaten van de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij die verordening, als vervat in de EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant of het desbetreffende door een aangemelde instantie afgegeven certificaat dat de fabrikant in staat stelt de CE-markering op het medische hulpmiddel aan te brengen.

Als het dossier niet de in de eerste alinea bedoelde resultaten van de conformiteitsbeoordeling omvat en wanneer voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel, indien separaat gebruikt, de betrokkenheid van een aangemelde instantie overeenkomstig Verordening (EU) nr. [.../...] is vereist, verzoekt de autoriteit de aanvrager een advies te verstrekken over de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij die verordening, dat is uitgebracht door een aangemelde instantie die overeenkomstig die verordening voor het soort hulpmiddel in kwestie is aangewezen, tenzij de autoriteit van haar deskundigen voor medische hulpmiddelen het advies krijgt dat de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet vereist is”.

Artikel 92

Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 178/2002

In de derde alinea van artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt het volgende punt i) toegevoegd:

| „i) | medische hulpmiddelen in de zin van Verordening (EU) nr. [.../...] (44).” |
| --- | --- |

„i)

medische hulpmiddelen in de zin van Verordening (EU) nr. [.../...] (44).”

44

Artikel 93

Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 1223/2009

In artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt het volgende lid toegevoegd:

„4.   Overeenkomstig de in artikel 32, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure kan de Commissie op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief de nodige maatregelen vaststellen om te bepalen of een specifiek product of een groep producten al dan niet onder de definitie „cosmetisch product” valt.”

Artikel 94

Overgangsbepalingen

1.   Vanaf de datum van toepassing van deze verordening verliest elke publicatie van een kennisgeving ten aanzien van een aangemelde instantie overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG haar geldigheid.

2.   Certificaten die door aangemelde instanties overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn afgegeven, blijven geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, met uitzondering van de overeenkomstig bijlage 4 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage IV bij Richtlijn 93/42/EEG afgegeven certificaten die uiterlijk twee jaar na de datum van toepassing van deze verordening hun geldigheid verliezen.

Door aangemelde instanties overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG na de inwerkingtreding van deze verordening afgegeven certificaten verliezen uiterlijk twee jaar na de datum van toepassing van deze verordening hun geldigheid.

3.   In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen hulpmiddelen die aan deze verordening voldoen voor de datum van toepassing van deze verordening in de handel worden gebracht.

4.   In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen vóór de datum van toepassing van deze verordening worden aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór de datum van toepassing van deze verordening de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven
  , mits de relevante gedelegeerde en uitvoeringshandelingen in werking zijn getreden
  . [Am. 255]

, mits de relevante gedelegeerde en uitvoeringshandelingen in werking zijn getreden

[Am. 255]

5.   In afwijking van artikel 10 bis, artikel 10 ter, lid 1, onder a), van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 14, leden 1 en 2, en artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG worden fabrikanten, gemachtigden, importeurs en aangemelde instanties die gedurende de periode van [datum van toepassing] tot en met [18 maanden na de toepassingsdatum] aan artikel 25, leden 2 en 3, en artikel 45, lid 4, van deze verordening voldoen, geacht te voldoen aan de wetten en verordeningen die door de lidstaten zijn vastgesteld overeenkomstig respectievelijk artikel 10 bis van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 14, leden 1 en 2, van Richtlijn 93/42/EEG en respectievelijk artikel 10 ter, lid 1, onder a) van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG, als aangegeven in Besluit 2010/227/EU..

6.   Door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verleende vergunningen overeenkomstig artikel 9, lid 9, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 13, van Richtlijn 93/42/EEG behouden hun in de vergunning aangegeven geldigheid.

7.   Overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder de werkingssfeer van deze verordening vallende hulpmiddelen die rechtmatig in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen overeenkomstig de regels die in de lidstaten vóór de toepassing van deze verordening van kracht waren, mogen in de betrokken lidstaten verder in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen.

8.   Klinische onderzoeken waarvan de uitvoering overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 15 van Richtlijn 93/42/EEG vóór de toepassing van deze verordening is gestart, mogen verder worden uitgevoerd. Vanaf de toepassing van deze verordening wordt de rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen echter overeenkomstig deze verordening uitgevoerd.

Artikel 95

Evaluatie

Uiterlijk zeven jaar na de datum van toepassing beoordeelt de Commissie de toepassing van deze verordening en stelt zij een evaluatieverslag op over de vooruitgang die bij de verwezenlijking van de doelstellingen van de verordening is geboekt, inclusief een beoordeling van de middelen die vereist zijn om deze verordening uit te voeren.

Artikel 96

Intrekking

De Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG worden ingetrokken met ingang van [datum van toepassing van deze verordening], met uitzondering van artikel 10 bis en artikel 10 ter, lid 1, onder a), van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 14, leden 1 en 2, en artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG, die worden ingetrokken met ingang van [18 maanden na de datum van toepassing].

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen van de Raad worden beschouwd als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de in bijlage XVI opgenomen concordantietabel.

Artikel 97

Inwerkingtreding en datum van toepassing

1.   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

2.   Zij is van toepassing met ingang van [drie jaar na de inwerkingtreding]

3.   In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:

| a) | artikel 25, leden 2 en 3, en artikel 45, lid 4, zijn van toepassing met ingang van [18 maanden na de datum van toepassing, bedoeld in lid 2]; |
| --- | --- |

a)

artikel 25, leden 2 en 3, en artikel 45, lid 4, zijn van toepassing met ingang van [18 maanden na de datum van toepassing, bedoeld in lid 2];

| b) | de artikelen 28 tot en met 40 en artikel 78 zijn van toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding]. Vóór [datum van toepassing, als bedoeld in lid 2] gelden de verplichtingen voor aangemelde instanties, die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 28 tot en met 40, alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding overeenkomstig artikel 31 van deze verordening indienen. |
| --- | --- |

b)

de artikelen 28 tot en met 40 en artikel 78 zijn van toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding]. Vóór [datum van toepassing, als bedoeld in lid 2] gelden de verplichtingen voor aangemelde instanties, die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 28 tot en met 40, alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding overeenkomstig artikel 31 van deze verordening indienen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te ...

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

Voor de Raad

De voorzitter

---

(1)  PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52.

1

(2)  Standpunt van het Europees Parlement van 2 april 2014.

2

(3)  Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17).

3

(4)  Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1).

4

(5)  
  Richtlijn 2010/32/EU van de Raad van 10 mei 2010 tot uitvoering van de door HOSPEEM en EPSU gesloten kaderovereenkomst inzake de preventie van scherpe letsels in de ziekenhuis- en gezondheidszorgbranche (PB L 134 van 1.6.2010, blz. 66).

5

Richtlijn 2010/32/EU van de Raad van 10 mei 2010 tot uitvoering van de door HOSPEEM en EPSU gesloten kaderovereenkomst inzake de preventie van scherpe letsels in de ziekenhuis- en gezondheidszorgbranche (PB L 134 van 1.6.2010, blz. 66).

(6)  
  Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

6

Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

(7)  
  Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en van de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59).

7

Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en van de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59).

(8)  
  Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG betreffende een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34).

8

Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG betreffende een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34).

(9)  
  Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).

9

Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).

(10)  
  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).

10

Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).

(11)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

11

(12)  Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).

12

(13)  Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48).

13

(14)  
  Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30).

14

Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30).

(15)  Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal (PB L 275 van 20.10.2011, blz. 38).

15

(16)  Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit en tot intrekking van Richtlijn 89/336/EEG (PB L 390 van 31.12.2004, blz. 24).

16

(17)  Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).

17

(18)  Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1).

18

(19)  Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom (PB L 180 van 9.7.1997, blz. 22).

19

(20)  PB L 1 van 3.1.1994, blz. 3.

20

(21)  PB L 114 van 30.4.2002, blz. 369.

21

(22)  PB 217 van 29.12.1964, blz. 3687.

22

(23)  Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18).

23

(24)  
  Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).

24

Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).

(25)  Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).

25

(26)  
  Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico’s van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) en intrekking van Richtlijn 2004/40/EG (PB L 179 van 29.6.2013, blz. 1).

26

Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico’s van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) en intrekking van Richtlijn 2004/40/EG (PB L 179 van 29.6.2013, blz. 1).

(27)  Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).

27

(28)  Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).

28

(29)  Arrest van het Hof van 28 juli 2011 in de gevoegde zaken C-400/09 en C-207/10.

29

(30)  Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 augustus 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG (PB L 241 van 10.9.2008, blz. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 74).

32

Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 74).

(33)  Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45).

33

(34)  Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31).

34

(35)  Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1).

35

(36)  
  Verklaring van Helsinki van de World Medical Association — Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, goedgekeurd door de 18 algemene vergadering van de World Medical Association, Helsinki, Finland, juni 1964 en laatstelijk gewijzigd door de 59e algemene vergadering van de World Medical Association, Seoul, Korea, oktober 2008.

36

Verklaring van Helsinki van de World Medical Association — Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, goedgekeurd door de 18 algemene vergadering van de World Medical Association, Helsinki, Finland, juni 1964 en laatstelijk gewijzigd door de 59e algemene vergadering van de World Medical Association, Seoul, Korea, oktober 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)  
  Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).

37

Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).

(38)  PB C [...] van [...], blz. [...].

38

(39)  Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).

39

(40)  PB C 358 van 7.12.2013, blz. 10.

40

(41)  PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.

41

(42)  
  Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29).

42

Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29).

(43)  PB L [...] van [...], blz. [...].

43

(44)  PB L [...] van [...], blz. [...].

44

BIJLAGE I

ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIEVOORSCHRIFTEN

I.   Algemene voorschriften

| 1. | De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant beoogde prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij onder normale gebruiksomstandigheden beantwoorden aan hun beoogde doel, in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek. Zij mogen noch gevaar opleveren voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de voordelen van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
  Dit houdt ook in dat:






  — | het risico van gebruiksfouten als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moet worden beperkt, en |
| --- | --- | --- |

1.

De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant beoogde prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij onder normale gebruiksomstandigheden beantwoorden aan hun beoogde doel, in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek. Zij mogen noch gevaar opleveren voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de voordelen van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.

Dit houdt ook in dat:

—

het risico van gebruiksfouten als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moet worden beperkt, en

| — | rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing en opleiding alsmede de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele, gehandicapte of andere gebruikers). |
| --- | --- |

—

rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing en opleiding alsmede de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele, gehandicapte of andere gebruikers).

| 2. | De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen. Om de risico's te beperken, moet de fabrikant deze zodanig beheersen dat zowel het restrisico voor elk gevaar als het algehele restrisico aanvaardbaar wordt geacht. De fabrikant moet onderstaande principes in de genoemde volgorde van belangrijkheid aanhouden:






  a) | inventariseren wat de bekende of voorzienbare gevaren zijn en een inschatting maken van de risico's die zijn verbonden aan het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd en de te voorziene verkeerde bediening; |
| --- | --- | --- |

2.

De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen. Om de risico's te beperken, moet de fabrikant deze zodanig beheersen dat zowel het restrisico voor elk gevaar als het algehele restrisico aanvaardbaar wordt geacht. De fabrikant moet onderstaande principes in de genoemde volgorde van belangrijkheid aanhouden:

a)

inventariseren wat de bekende of voorzienbare gevaren zijn en een inschatting maken van de risico's die zijn verbonden aan het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd en de te voorziene verkeerde bediening;

| b) | risico's zoveel mogelijk uitsluiten door veiligheid in het ontwerp en de fabricage te integreren; |
| --- | --- |

b)

risico's zoveel mogelijk uitsluiten door veiligheid in het ontwerp en de fabricage te integreren;

| c) | de restrisico's zoveel mogelijk beperken door passende beschermingsmaatregelen te treffen, waaronder ook alarmvoorzieningen;
  er moet dus rekening gehouden worden met de nieuwste instrumenten en concepten die zijn ontwikkeld op het gebied van gevaren- en risicobeoordeling op basis van voor de mens relevante modellen, toxiciteitsroutes, routes van bijwerkingen en empirische toxicologie;
  alsmede [Am. 266] |
| --- | --- |

c)

de restrisico's zoveel mogelijk beperken door passende beschermingsmaatregelen te treffen, waaronder ook alarmvoorzieningen;
  er moet dus rekening gehouden worden met de nieuwste instrumenten en concepten die zijn ontwikkeld op het gebied van gevaren- en risicobeoordeling op basis van voor de mens relevante modellen, toxiciteitsroutes, routes van bijwerkingen en empirische toxicologie;
  alsmede [Am. 266]

| d) | voorzien in opleiding voor gebruikers en/of hen informeren over de eventuele restrisico's. |
| --- | --- |

d)

voorzien in opleiding voor gebruikers en/of hen informeren over de eventuele restrisico's.

Het vermelde onder a), b), c) en d) doet niets af aan de noodzaak van klinisch onderzoek en klinische follow-up na het in de handel brengen om adequaat te kunnen inspelen op de risico's, gevaren en prestaties van hulpmiddelen. [Am. 267]

| 3. | De kenmerken en prestaties van het hulpmiddel mogen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet zodanig verslechteren dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komt wanneer het wordt onderworpen aan de belasting die onder normale gebruiksomstandigheden kan optreden en het correct is onderhouden overeenkomstig de instructies van de fabrikant. Is de levensduur niet vermeld, dan geldt dit voor de levensduur die gelet op het beoogde doel en bij het te voorziene gebruik redelijkerwijs van een dergelijk hulpmiddel mag worden verwacht. |
| --- | --- |

3.

De kenmerken en prestaties van het hulpmiddel mogen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet zodanig verslechteren dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komt wanneer het wordt onderworpen aan de belasting die onder normale gebruiksomstandigheden kan optreden en het correct is onderhouden overeenkomstig de instructies van de fabrikant. Is de levensduur niet vermeld, dan geldt dit voor de levensduur die gelet op het beoogde doel en bij het te voorziene gebruik redelijkerwijs van een dergelijk hulpmiddel mag worden verwacht.

| 4. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestaties ervan gedurende het gebruik waarvoor zij bestemd zijn niet verslechteren als gevolg van de omstandigheden tijdens opslag en vervoer (bv. schommelingen van temperatuur en vochtigheidsgraad) wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen. |
| --- | --- |

4.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestaties ervan gedurende het gebruik waarvoor zij bestemd zijn niet verslechteren als gevolg van de omstandigheden tijdens opslag en vervoer (bv. schommelingen van temperatuur en vochtigheidsgraad) wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen.

| 5. | Alle bekende en voorzienbare risico's en eventuele ongewenste bijwerkingen moeten tot een minimum worden beperkt en aanvaardbaar zijn ten opzichte van de voordelen van de onder normale gebruiksomstandigheden aan het hulpmiddel toegeschreven prestatie voor de patiënten. |
| --- | --- |

5.

Alle bekende en voorzienbare risico's en eventuele ongewenste bijwerkingen moeten tot een minimum worden beperkt en aanvaardbaar zijn ten opzichte van de voordelen van de onder normale gebruiksomstandigheden aan het hulpmiddel toegeschreven prestatie voor de patiënten.

| 6. | Voor de in bijlage XV genoemde hulpmiddelen waarvoor de fabrikant geen medisch doel opgeeft, moeten de algemene voorschriften van de punten 1 en 5 aldus worden verstaan dat het hulpmiddel, wanneer het op de voorgeschreven wijze en voor de beoogde doelen wordt gebruikt, geen enkel risico dan wel slechts de in verband met het gebruik van het product aanvaardbare minimale risico's mag opleveren, zodat voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid van personen wordt gezorgd. |
| --- | --- |

6.

Voor de in bijlage XV genoemde hulpmiddelen waarvoor de fabrikant geen medisch doel opgeeft, moeten de algemene voorschriften van de punten 1 en 5 aldus worden verstaan dat het hulpmiddel, wanneer het op de voorgeschreven wijze en voor de beoogde doelen wordt gebruikt, geen enkel risico dan wel slechts de in verband met het gebruik van het product aanvaardbare minimale risico's mag opleveren, zodat voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid van personen wordt gezorgd.

| 6 bis. | In deze verordening worden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG gecombineerd, en worden alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure. [Am. 378] |
| --- | --- |

6 bis.

II.   Voorschriften met betrekking tot ontwerp en constructie

7.   Chemische, fysische en biologische eigenschappen

| 7.1. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de in deel I, „Algemene voorschriften”, bedoelde kenmerken en prestaties gewaarborgd zijn. Er moet met name aandacht worden besteed aan:






  a) | de keuze van de gebruikte materialen, met name wat de toxiciteit en, in voorkomend geval, de ontvlambaarheid betreft; |
| --- | --- | --- |

7.1.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de in deel I, „Algemene voorschriften”, bedoelde kenmerken en prestaties gewaarborgd zijn. Er moet met name aandacht worden besteed aan:

a)

de keuze van de gebruikte materialen, met name wat de toxiciteit en, in voorkomend geval, de ontvlambaarheid betreft;

| b) | de onderlinge compatibiliteit van de gebruikte materialen en de biologische weefsels, de cellen en de lichaamsvloeistoffen, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

b)

de onderlinge compatibiliteit van de gebruikte materialen en de biologische weefsels, de cellen en de lichaamsvloeistoffen, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel;

| (b bis) | de fysieke compatibiliteit tussen de onderdelen voor hulpmiddelen van verschillende fabrikanten die uit meer dan een implanteerbaar onderdeel bestaan; [Am. 268] |
| --- | --- |

(b bis)

de fysieke compatibiliteit tussen de onderdelen voor hulpmiddelen van verschillende fabrikanten die uit meer dan een implanteerbaar onderdeel bestaan; [Am. 268]

| c) | in voorkomend geval, de eerder gevalideerde resultaten van biofysisch onderzoek of modelleringsonderzoek; |
| --- | --- |

c)

in voorkomend geval, de eerder gevalideerde resultaten van biofysisch onderzoek of modelleringsonderzoek;

| d) | de keuze van de gebruikte materialen, waarbij in voorkomend geval wordt gelet op aspecten als hardheid, slijtbestendigheid en vermoeiingssterkte. |
| --- | --- |

d)

de keuze van de gebruikte materialen, waarbij in voorkomend geval wordt gelet op aspecten als hardheid, slijtbestendigheid en vermoeiingssterkte.

| 7.2. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het risico dat besmettende stoffen en residuen vormen voor de patiënt, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel, en voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van de hulpmiddelen betrokken zijn, tot een minimum beperkt wordt. Er moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan blootgestelde weefsels en aan de duur en de frequentie van de blootstelling. |
| --- | --- |

7.2.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het risico dat besmettende stoffen en residuen vormen voor de patiënt, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel, en voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van de hulpmiddelen betrokken zijn, tot een minimum beperkt wordt. Er moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan blootgestelde weefsels en aan de duur en de frequentie van de blootstelling.

| 7.3. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze veilig kunnen worden gebruikt met de materialen en stoffen, met inbegrip van gassen, waarmee ze in aanraking komen tijdens normaal gebruik of routinebehandelingen; indien de hulpmiddelen bestemd zijn om geneesmiddelen toe te dienen, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij kunnen worden gebruikt in combinatie met de betrokken geneesmiddelen overeenkomstig de voor die geneesmiddelen geldende bepalingen en beperkingen en dat de prestaties van zowel de geneesmiddelen als de hulpmiddelen in overeenstemming blijven met de indicaties respectievelijk het beoogde gebruik ervan. |
| --- | --- |

7.3.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze veilig kunnen worden gebruikt met de materialen en stoffen, met inbegrip van gassen, waarmee ze in aanraking komen tijdens normaal gebruik of routinebehandelingen; indien de hulpmiddelen bestemd zijn om geneesmiddelen toe te dienen, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij kunnen worden gebruikt in combinatie met de betrokken geneesmiddelen overeenkomstig de voor die geneesmiddelen geldende bepalingen en beperkingen en dat de prestaties van zowel de geneesmiddelen als de hulpmiddelen in overeenstemming blijven met de indicaties respectievelijk het beoogde gebruik ervan.

| 7.4. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's die gevormd worden door stoffen die het hulpmiddel kan afgeven of die daaruit kunnen vrijkomen, zoveel mogelijk en voor zover passend worden beperkt. Bijzondere aandacht dient te

  Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten
  worden besteed aan

  toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen
  kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (1)
  en aan

  of
  stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2)

  , of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen
  .


  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om het gebruik van dergelijke stoffen gedurende maximaal vier jaar toe te staan indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:








  — | de verwijdering of vervanging ervan door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van deze stoffen, is om technische redenen onmogelijk; |
| --- | --- | --- |

7.4.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's die gevormd worden door stoffen die het hulpmiddel kan afgeven of die daaruit kunnen vrijkomen, zoveel mogelijk en voor zover passend worden beperkt. Bijzondere aandacht dient te

  Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten
  worden besteed aan

  toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen
  kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (1)
  en aan

  of
  stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2)

  , of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen
  .

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om het gebruik van dergelijke stoffen gedurende maximaal vier jaar toe te staan indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

—

de verwijdering of vervanging ervan door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van deze stoffen, is om technische redenen onmogelijk;

| — | de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet gewaarborgd; |
| --- | --- |

—

de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet gewaarborgd;

| — | de gecombineerde negatieve gevolgen voor de gezondheid of de veiligheid van de patiënt zullen waarschijnlijk groter zijn dan de gecombineerde voordelen voor de gezondheid of de veiligheid van de patiënt. |
| --- | --- |

—

de gecombineerde negatieve gevolgen voor de gezondheid of de veiligheid van de patiënt zullen waarschijnlijk groter zijn dan de gecombineerde voordelen voor de gezondheid of de veiligheid van de patiënt.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de afwijking te verlengen indien nog steeds aan de criteria van de tweede alinea wordt voldaan.

Fabrikanten die een afwijking, een verlenging van een afwijking of de intrekking van een afwijking wensen aan te vragen, moeten de volgende informatie indienen bij de Commissie:

| a) | naam, adres en contactgegevens van de aanvrager; |
| --- | --- |

a)

naam, adres en contactgegevens van de aanvrager;

| b) | informatie over het medische hulpmiddel en het specifieke gebruik van de stof in het materiaal en de componenten van het medische hulpmiddel waarvoor om vrijstelling of intrekking daarvan wordt verzocht, en de specifieke eigenschappen van die stof; |
| --- | --- |

b)

informatie over het medische hulpmiddel en het specifieke gebruik van de stof in het materiaal en de componenten van het medische hulpmiddel waarvoor om vrijstelling of intrekking daarvan wordt verzocht, en de specifieke eigenschappen van die stof;

| c) | een verifieerbare en van documentatie voorziene motivering van het verzoek om vrijstelling of intrekking daarvan overeenkomstig de in de tweede alinea vastgestelde voorwaarden; |
| --- | --- |

c)

een verifieerbare en van documentatie voorziene motivering van het verzoek om vrijstelling of intrekking daarvan overeenkomstig de in de tweede alinea vastgestelde voorwaarden;

| d) | een analyse van mogelijke alternatieve stoffen, materialen of ontwerpen, met, voor zover die voorhanden is, onder meer informatie over onafhankelijk onderzoek, collegiaal getoetste studies en ontwikkelingsactiviteiten van de aanvrager, alsook een analyse van de beschikbaarheid van deze alternatieven; |
| --- | --- |

d)

een analyse van mogelijke alternatieve stoffen, materialen of ontwerpen, met, voor zover die voorhanden is, onder meer informatie over onafhankelijk onderzoek, collegiaal getoetste studies en ontwikkelingsactiviteiten van de aanvrager, alsook een analyse van de beschikbaarheid van deze alternatieven;

| e) | andere ter zake dienende informatie; |
| --- | --- |

e)

andere ter zake dienende informatie;

| f) | maatregelen die de aanvrager voorstelt om mogelijke alternatieven te ontwikkelen, om de ontwikkeling daarvan te verzoeken en/of deze toe te passen, met inbegrip van een tijdschema voor deze maatregelen; |
| --- | --- |

f)

maatregelen die de aanvrager voorstelt om mogelijke alternatieven te ontwikkelen, om de ontwikkeling daarvan te verzoeken en/of deze toe te passen, met inbegrip van een tijdschema voor deze maatregelen;

| g) | voor zover nodig, een aanwijzing betreffende de informatie die door eigendomsrechten is beschermd, vergezeld van een verifieerbare staving. |
| --- | --- |

g)

voor zover nodig, een aanwijzing betreffende de informatie die door eigendomsrechten is beschermd, vergezeld van een verifieerbare staving.

Wanneer hulpmiddelen, of onderdelen daarvan
  als bedoeld in de eerste alinea
  ,

| — | die bedoeld zijn als invasieve hulpmiddelen en die bestemd zijn om korte of lange tijd in aanraking te komen met het lichaam van de patiënt, of |
| --- | --- |

—

die bedoeld zijn als invasieve hulpmiddelen en die bestemd zijn om korte of lange tijd in aanraking te komen met het lichaam van de patiënt, of

| — | die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toe te dienen, of |
| --- | --- |

—

die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toe te dienen, of

| — | die bestemd zijn om dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, te vervoeren of op te slaan, |
| --- | --- |

—

die bestemd zijn om dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, te vervoeren of op te slaan,

in een concentratie van 0,1 massaprocent van het week gemaakte materiaal of hoger ftalaten

  in homogeen materiaal stoffen
  bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of 1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008,
  of stoffen bevatten die krachtens de eerste alinea als hormoonontregelaars zijn geïdentificeerd, en waarvoor een afwijking is toegestaan ingevolge de tweede of derde alinea,
  moeten deze

  de
  hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten

  dergelijke stoffen
  bevat. Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, dient de fabrikant
  dient
  in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van met name dit deel, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de restrisico's voor deze categorie patiënten en, indien van toepassing, over de juiste voorzorgsmaatregelen. [Am. 355]

| 7.5. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's als gevolg van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel of van het ongewilde vrijkomen van stoffen uit het hulpmiddel zoveel mogelijk en voor zover passend worden beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel en met de omgeving voor gebruik waarin het is bestemd. |
| --- | --- |

7.5.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's als gevolg van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel of van het ongewilde vrijkomen van stoffen uit het hulpmiddel zoveel mogelijk en voor zover passend worden beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel en met de omgeving voor gebruik waarin het is bestemd.

| 7.6. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's in verband met de grootte en de eigenschappen van de gebruikte partikels tot een minimum worden beperkt. Er is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer de hulpmiddelen nanomateriaal bevatten of bestaan uit nanomateriaal dat in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht kan komen. |
| --- | --- |

7.6.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's in verband met de grootte en de eigenschappen van de gebruikte partikels tot een minimum worden beperkt. Er is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer de hulpmiddelen nanomateriaal bevatten of bestaan uit nanomateriaal dat in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht kan komen.

8.   Infectie en microbiële besmetting

| 8.1. | De hulpmiddelen en de fabricageprocedés moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectierisico voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen weggenomen of tot een minimum beperkt wordt. Het ontwerp dient:






  a) | een gemakkelijke bediening mogelijk te maken |
| --- | --- | --- |

8.1.

De hulpmiddelen en de fabricageprocedés moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectierisico voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen weggenomen of tot een minimum beperkt wordt. Het ontwerp dient:

a)

een gemakkelijke bediening mogelijk te maken

| (a bis) | volledig te voldoen aan de vereisten van de toepasselijke richtlijnen van de Unie betreffende veiligheid op het werk, zoals Richtlijn 2010/32/EU, [Am. 271]

  en, in voorkomend geval,
  [Am. 272] |
| --- | --- |

(a bis)

volledig te voldoen aan de vereisten van de toepasselijke richtlijnen van de Unie betreffende veiligheid op het werk, zoals Richtlijn 2010/32/EU, [Am. 271]

| b) | microbiële lekkage uit het hulpmiddel en/of microbiële blootstelling tijdens het gebruik zoveel mogelijk en voor zover passend te beperken, |
| --- | --- |

b)

microbiële lekkage uit het hulpmiddel en/of microbiële blootstelling tijdens het gebruik zoveel mogelijk en voor zover passend te beperken,

| c) | microbiële besmetting van het hulpmiddel of het specimen te voorkomen. |
| --- | --- |

c)

microbiële besmetting van het hulpmiddel of het specimen te voorkomen.

| 8.2. | Indien op het etiket van een hulpmiddel is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat die toestand behouden blijft wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt vervoerd en opgeslagen. |
| --- | --- |

8.2.

Indien op het etiket van een hulpmiddel is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat die toestand behouden blijft wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt vervoerd en opgeslagen.

| 8.3. | Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik en/of volgens passende procedures, dat ze steriel zijn als ze in de handel worden gebracht en dat ze steriel blijven bij de door de fabrikant aangegeven wijze van vervoer en opslag, tot de beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt. |
| --- | --- |

8.3.

Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik en/of volgens passende procedures, dat ze steriel zijn als ze in de handel worden gebracht en dat ze steriel blijven bij de door de fabrikant aangegeven wijze van vervoer en opslag, tot de beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt.

| 8.4. | Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding „steriel” is aangebracht c. q. is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel zijn behandeld, vervaardigd en, indien van toepassing, gesteriliseerd volgens geschikte en gevalideerde methoden. |
| --- | --- |

8.4.

Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding „steriel” is aangebracht c. q. is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel zijn behandeld, vervaardigd en, indien van toepassing, gesteriliseerd volgens geschikte en gevalideerde methoden.

| 8.5. | Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar behoren gecontroleerde omstandigheden (bv. milieuomstandigheden) zijn vervaardigd. |
| --- | --- |

8.5.

Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar behoren gecontroleerde omstandigheden (bv. milieuomstandigheden) zijn vervaardigd.

| 8.6. | De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat de integriteit en de reinheid van het product behouden blijven en dat als het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het risico van microbiële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode. |
| --- | --- |

8.6.

De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat de integriteit en de reinheid van het product behouden blijven en dat als het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het risico van microbiële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.

| 8.7. | De etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke producten die zowel in steriele als in niet-steriele toestand in de handel worden gebracht. |
| --- | --- |

8.7.

De etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke producten die zowel in steriele als in niet-steriele toestand in de handel worden gebracht.

| 8.7 | bis. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten hun gebruikers informeren over de ontsmettingsniveaus die de veiligheid van de patiënten garanderen en over alle beschikbare methoden om dit niveau te bereiken. De fabrikanten moeten ertoe verplicht worden de geschiktheid van hun hulpmiddel te testen met alle methoden die de veiligheid van de patiënten kunnen garanderen, en ze moeten hun eventuele weigering van een oplossing rechtvaardigen door het gebrek aan doeltreffendheid ervan aan te tonen of door aan te tonen dat deze oplossing schade berokkent die afbreuk doet aan het medisch nut van hun hulpmiddel in verhoudingen die aanzienlijk verschillen van die van de andere door de fabrikant aanbevolen oplossingen. [Am. 273] |
| --- | --- |

8.7

9.   Hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die als geneesmiddel wordt beschouwd en hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht
  [Am. 274]

| 9.1. | Bij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4, eerste alinea, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van de stof die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, worden gecontroleerd overeenkomstig de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden, zoals neergelegd in de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure in deze verordening. |
| --- | --- |

9.1.

Bij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4, eerste alinea, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van de stof die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, worden gecontroleerd overeenkomstig de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden, zoals neergelegd in de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure in deze verordening.

| 9.2. | Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich geheel of gedeeltelijk daarin verspreiden, moeten mutatis mutandis voldoen aan de desbetreffende voorschriften van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG.
  [Am. 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Hulpmiddelen die materialen van biologische oorsprong bevatten

| 10.1. | Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en die overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallen, geldt:






  a) | het doneren, verkrijgen en testen van weefsels en cellen van menselijke oorsprong die worden gebruikt voor de vervaardiging van hulpmiddelen, moeten geschieden overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG; |
| --- | --- | --- |

10.1.

Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en die overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallen, geldt:

a)

het doneren, verkrijgen en testen van weefsels en cellen van menselijke oorsprong die worden gebruikt voor de vervaardiging van hulpmiddelen, moeten geschieden overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG;

| b) | het bewerken, bewaren en eventueel anderszins hanteren van die weefsels en cellen moeten zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces; |
| --- | --- |

b)

het bewerken, bewaren en eventueel anderszins hanteren van die weefsels en cellen moeten zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces;

| c) | er moet op worden toegezien dat het systeem voor de traceerbaarheid van hulpmiddelen die met gebruikmaking van menselijke weefsels of cellen zijn vervaardigd, complementair en verenigbaar is met de voorschriften inzake traceerbaarheid en gegevensbescherming die zijn neergelegd in Richtlijn 2004/23/EG en in Richtlijn 2002/98/EG. |
| --- | --- |

c)

er moet op worden toegezien dat het systeem voor de traceerbaarheid van hulpmiddelen die met gebruikmaking van menselijke weefsels of cellen zijn vervaardigd, complementair en verenigbaar is met de voorschriften inzake traceerbaarheid en gegevensbescherming die zijn neergelegd in Richtlijn 2004/23/EG en in Richtlijn 2002/98/EG.

| 10.2. | Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd, geldt:






  a) | indien het mogelijk is rekening te houden met de diersoort, moeten weefsels en cellen van dierlijke oorsprong afkomstig zijn van dieren die onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties die zijn afgestemd op het beoogde gebruik van de weefsels. De informatie over de geografische oorsprong van de dieren moet worden bewaard; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd, geldt:

a)

indien het mogelijk is rekening te houden met de diersoort, moeten weefsels en cellen van dierlijke oorsprong afkomstig zijn van dieren die onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties die zijn afgestemd op het beoogde gebruik van de weefsels. De informatie over de geografische oorsprong van de dieren moet worden bewaard;

| (a bis) | het gebruik van methoden waarbij geen dieren worden gebruikt, moet aangemoedigd worden. Het gebruik van dieren moet beperkt worden en tests op gewervelde dieren moeten een laatste redmiddel zijn. In overeenstemming met Richtlijn 2010/63/EU moeten tests op gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De Commissie dient regels op te stellen om duplicatie van proeven te voorkomen en duplicatie van tests en studies met gewervelde dieren te verbieden. [Am. 276] |
| --- | --- |

(a bis)

het gebruik van methoden waarbij geen dieren worden gebruikt, moet aangemoedigd worden. Het gebruik van dieren moet beperkt worden en tests op gewervelde dieren moeten een laatste redmiddel zijn. In overeenstemming met Richtlijn 2010/63/EU moeten tests op gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De Commissie dient regels op te stellen om duplicatie van proeven te voorkomen en duplicatie van tests en studies met gewervelde dieren te verbieden. [Am. 276]

| b) | het bewerken, bewaren, testen en hanteren van weefsels, cellen en stoffen van dierlijke oorsprong moeten zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen in de loop van het productieproces; |
| --- | --- |

b)

het bewerken, bewaren, testen en hanteren van weefsels, cellen en stoffen van dierlijke oorsprong moeten zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen in de loop van het productieproces;

| c) | voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie (3), gelden de bijzondere voorschriften van die verordening. |
| --- | --- |

c)

voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie (3), gelden de bijzondere voorschriften van die verordening.

| 10.3. | Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van andere niet-levensvatbare biologische stoffen zijn vervaardigd, geldt:
  voor biologische stoffen anders dan bedoeld in de punten 10.1 en 10.2 moeten het bewerken, bewaren, testen en hanteren zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd
  , ook in de afvalverwerkingsketen
  . Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. [Am. 277] |
| --- | --- |

10.3.

Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van andere niet-levensvatbare biologische stoffen zijn vervaardigd, geldt:

voor biologische stoffen anders dan bedoeld in de punten 10.1 en 10.2 moeten het bewerken, bewaren, testen en hanteren zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd
  , ook in de afvalverwerkingsketen
  . Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. [Am. 277]

11.   Wisselwerking tussen hulpmiddelen en hun omgeving

| 11.1. | Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke voor die combinaties geldende beperking betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld. Verbindingen die door de gebruiker moeten worden bediend, zoals die voor het overbrengen van vloeistof of gas of het mechanisch koppelen, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat elk mogelijk risico in verband met onjuiste verbindingen tot een minimum wordt beperkt. |
| --- | --- |

11.1.

Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke voor die combinaties geldende beperking betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld. Verbindingen die door de gebruiker moeten worden bediend, zoals die voor het overbrengen van vloeistof of gas of het mechanisch koppelen, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat elk mogelijk risico in verband met onjuiste verbindingen tot een minimum wordt beperkt.

| 11.2. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weggenomen of beperkt worden:






  a) | het risico van letsel van patiënten, gebruikers of andere personen, verbonden aan de fysische en ergonomische eigenschappen van de hulpmiddelen; |
| --- | --- | --- |

11.2.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weggenomen of beperkt worden:

a)

het risico van letsel van patiënten, gebruikers of andere personen, verbonden aan de fysische en ergonomische eigenschappen van de hulpmiddelen;

| b) | het risico van gebruiksfouten als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel, menselijke factoren en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt; |
| --- | --- |

b)

het risico van gebruiksfouten als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel, menselijke factoren en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt;

| c) | de risico's verbonden aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden of milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk, vochtigheidsgraad, temperatuur, druk- en versnellingsschommelingen of interferentie van radiosignalen; |
| --- | --- |

c)

de risico's verbonden aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden of milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk, vochtigheidsgraad, temperatuur, druk- en versnellingsschommelingen of interferentie van radiosignalen;

| d) | de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel wanneer het in aanraking komt met materialen, vloeistoffen en stoffen, met inbegrip van gassen, waaraan het in normale gebruiksomstandigheden is blootgesteld; |
| --- | --- |

d)

de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel wanneer het in aanraking komt met materialen, vloeistoffen en stoffen, met inbegrip van gassen, waaraan het in normale gebruiksomstandigheden is blootgesteld;

| e) | het risico in verband met de mogelijke negatieve wisselwerking tussen de software en de omgeving waarin zij werkt en waarmee zij in wisselwerking staat; |
| --- | --- |

e)

het risico in verband met de mogelijke negatieve wisselwerking tussen de software en de omgeving waarin zij werkt en waarmee zij in wisselwerking staat;

| f) | de risico's van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel; |
| --- | --- |

f)

de risico's van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel;

| g) | de risico's van wederzijdse interferentie met andere hulpmiddelen die normaliter bij de betrokken onderzoeken of behandelingen worden gebruikt; |
| --- | --- |

g)

de risico's van wederzijdse interferentie met andere hulpmiddelen die normaliter bij de betrokken onderzoeken of behandelingen worden gebruikt;

| h) | risico's die ontstaan wanneer onderhoud of ijking niet mogelijk is (zoals bij implantaten), door het verouderen van de gebruikte materialen of door een verminderde nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen. |
| --- | --- |

h)

risico's die ontstaan wanneer onderhoud of ijking niet mogelijk is (zoals bij implantaten), door het verouderen van de gebruikte materialen of door een verminderde nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen.

| 11.2 bis. | Hulpmiddelen waarmee mogelijk dodelijke, door bloed overgedragen infecties overgebracht kunnen worden op gezondheidswerkers, patiënten of andere personen, door onbedoelde sneden of prikken, zoals verwondingen door naalden, moeten voorzien zijn van ingebouwde veiligheids- en beschermingsmechanismen in overeenstemming met Richtlijn 2010/32/EU. De specifieke bepalingen met betrekking tot de tandheelkunde moeten echter worden nageleefd. [Am. 278] |
| --- | --- |

11.2 bis.

| 11.3. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerstefouttoestand het risico van brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die onder meer bestemd zijn voor blootstelling aan of gebruik in combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken. |
| --- | --- |

11.3.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerstefouttoestand het risico van brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die onder meer bestemd zijn voor blootstelling aan of gebruik in combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken.

| 11.4. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat afstelling, ijking en onderhoud, indien noodzakelijk om de aangegeven prestaties te leveren, veilig kunnen worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

11.4.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat afstelling, ijking en onderhoud, indien noodzakelijk om de aangegeven prestaties te leveren, veilig kunnen worden uitgevoerd.

| 11.5. | Hulpmiddelen die bedoeld zijn om samen met andere hulpmiddelen of producten te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit betrouwbaar en veilig is. |
| --- | --- |

11.5.

Hulpmiddelen die bedoeld zijn om samen met andere hulpmiddelen of producten te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit betrouwbaar en veilig is.

| 11.6. | Alle meet-, controle- en afleesschalen moeten zijn ontworpen volgens ergonomische principes, rekening houdend met het beoogde doel van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

11.6.

Alle meet-, controle- en afleesschalen moeten zijn ontworpen volgens ergonomische principes, rekening houdend met het beoogde doel van het hulpmiddel.

| 11.7. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de hulpmiddelen
  en de stoffen waaraan het hulpmiddel is blootgesteld
  en/of eventuele afvalstoffen door patiënten, gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd
  en, waar mogelijk en passend, vervangen kunnen worden door het gebruik van hulpmiddelen en methoden met betere veiligheidskenmerken ten einde de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan potentieel gevaarlijke stoffen, zoals chemisch of nucleair materiaal, te verminderen
  . [Am. 279] |
| --- | --- |

11.7.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de hulpmiddelen
  en de stoffen waaraan het hulpmiddel is blootgesteld
  en/of eventuele afvalstoffen door patiënten, gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd
  en, waar mogelijk en passend, vervangen kunnen worden door het gebruik van hulpmiddelen en methoden met betere veiligheidskenmerken ten einde de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan potentieel gevaarlijke stoffen, zoals chemisch of nucleair materiaal, te verminderen
  . [Am. 279]

12.   Hulpmiddelen met een diagnostische of meetfunctie

| 12.1. | Hulpmiddelen voor diagnostiek en hulpmiddelen met een meetfunctie moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij de voor hun beoogde doel vereiste nauwkeurigheid, precisie en stabiliteit bieden, op basis van passende wetenschappelijke en technische methoden. De nauwkeurigheidsmarges worden door de fabrikant aangegeven. |
| --- | --- |

12.1.

Hulpmiddelen voor diagnostiek en hulpmiddelen met een meetfunctie moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij de voor hun beoogde doel vereiste nauwkeurigheid, precisie en stabiliteit bieden, op basis van passende wetenschappelijke en technische methoden. De nauwkeurigheidsmarges worden door de fabrikant aangegeven.

| 12.2. | De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie die worden uitgedrukt in wettelijke eenheden, moeten in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 80/181/EEG van de Raad (4). |
| --- | --- |

12.2.

De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie die worden uitgedrukt in wettelijke eenheden, moeten in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 80/181/EEG van de Raad (4).

13.   Bescherming tegen straling

13.1.   Algemeen

| a) | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan uitgezonden straling, voor zover passend, wordt beperkt tot het minimum dat met het beoogde doel verenigbaar is ,
  – wanneer mogelijk worden deze toepassingen vervangen door toepassingen met een hogere veiligheidsnorm –
  zonder dat de toepassing van passende welbepaalde doses voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang komt. [Am. 280] |
| --- | --- |

a)

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan uitgezonden straling, voor zover passend, wordt beperkt tot het minimum dat met het beoogde doel verenigbaar is ,
  – wanneer mogelijk worden deze toepassingen vervangen door toepassingen met een hogere veiligheidsnorm –
  zonder dat de toepassing van passende welbepaalde doses voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang komt. [Am. 280]

| b) | De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor patiënt en gebruiker alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's weg te nemen. |
| --- | --- |

b)

De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor patiënt en gebruiker alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's weg te nemen.

13.2.   Gewilde straling

| a) | Wanneer hulpmiddelen zijn ontworpen om zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden op een gevaarlijk of potentieel gevaarlijk hoog niveau dat noodzakelijk is voor een specifiek medisch doel waarvan de voordelen geacht worden op te wegen tegen de door de straling veroorzaakte risico's, moet deze straling door de gebruiker kunnen worden beheerst. Deze hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de reproduceerbaarheid van de relevante variabele parameters binnen aanvaardbare tolerantiegrenzen gewaarborgd is. |
| --- | --- |

a)

Wanneer hulpmiddelen zijn ontworpen om zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden op een gevaarlijk of potentieel gevaarlijk hoog niveau dat noodzakelijk is voor een specifiek medisch doel waarvan de voordelen geacht worden op te wegen tegen de door de straling veroorzaakte risico's, moet deze straling door de gebruiker kunnen worden beheerst. Deze hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de reproduceerbaarheid van de relevante variabele parameters binnen aanvaardbare tolerantiegrenzen gewaarborgd is.

| b) | Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten, waar mogelijk, uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt. |
| --- | --- |

b)

Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten, waar mogelijk, uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt.

13.3.   Ongewilde straling

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde, strooi- of teruggekaatste strooistraling zoveel mogelijk en voor zover passend wordt beperkt
  : waar mogelijk dienen methoden te worden gekozen die de stralingsbelasting van patiënten, gebruikers en andere mogelijk betrokken personen verminderen
  . [Am. 281]

13.4.   Ioniserende straling

| a) | Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en energiedistributie (of kwaliteit) van de uitgezonden straling, waar mogelijk, kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd, rekening houdend met het beoogde gebruik
  en zo mogelijk moeten er hulpmiddelen worden gebruikt die de uitgezonden straling te allen tijde tijdens en na de behandeling kunnen controleren
  . [Am. 282] |
| --- | --- |

a)

Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en energiedistributie (of kwaliteit) van de uitgezonden straling, waar mogelijk, kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd, rekening houdend met het beoogde gebruik
  en zo mogelijk moeten er hulpmiddelen worden gebruikt die de uitgezonden straling te allen tijde tijdens en na de behandeling kunnen controleren
  . [Am. 282]

| b) | Hulpmiddelen voor radiodiagnostiek die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat beelden en/of gegevens van goede kwaliteit voor het beoogde medische doel gewaarborgd zijn bij een zo beperkt mogelijke blootstelling van patiënt en gebruiker aan straling. |
| --- | --- |

b)

Hulpmiddelen voor radiodiagnostiek die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat beelden en/of gegevens van goede kwaliteit voor het beoogde medische doel gewaarborgd zijn bij een zo beperkt mogelijke blootstelling van patiënt en gebruiker aan straling.

| c) | Hulpmiddelen voor radiotherapie die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat een betrouwbare bewaking van en controle op de toegediende dosis, de kenmerken van de stralenbundel qua type straling, de energie en, indien van toepassing, de energiedistributie mogelijk zijn. |
| --- | --- |

c)

Hulpmiddelen voor radiotherapie die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat een betrouwbare bewaking van en controle op de toegediende dosis, de kenmerken van de stralenbundel qua type straling, de energie en, indien van toepassing, de energiedistributie mogelijk zijn.

14.   In hulpmiddelen opgenomen software en standalonesoftware

| 14.1. | Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van software, of hulpmiddelen in de vorm van standalonesoftware moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen overeenkomstig het beoogde gebruik gewaarborgd zijn. In geval van een eerstefouttoestand moeten er passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weg te nemen of te beperken. |
| --- | --- |

14.1.

Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van software, of hulpmiddelen in de vorm van standalonesoftware moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen overeenkomstig het beoogde gebruik gewaarborgd zijn. In geval van een eerstefouttoestand moeten er passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weg te nemen of te beperken.

| 14.2. | In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of van hulpmiddelen in de vorm van standalonesoftware moet de software zijn ontwikkeld en vervaardigd met de meest geavanceerde methoden, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, verificatie en validering. |
| --- | --- |

14.2.

In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of van hulpmiddelen in de vorm van standalonesoftware moet de software zijn ontwikkeld en vervaardigd met de meest geavanceerde methoden, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, verificatie en validering.

| 14.3. | Bij het ontwerpen en vervaardigen van de in dit punt bedoelde software die is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met mobiele computerplatforms, moet rekening worden gehouden met de specifieke kenmerken van het mobiele platform (bv. omvang en contrastverhouding van het scherm) en de externe factoren in verband met het gebruik ervan (wisselende omgeving wat licht- of geluidniveau betreft). |
| --- | --- |

14.3.

Bij het ontwerpen en vervaardigen van de in dit punt bedoelde software die is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met mobiele computerplatforms, moet rekening worden gehouden met de specifieke kenmerken van het mobiele platform (bv. omvang en contrastverhouding van het scherm) en de externe factoren in verband met het gebruik ervan (wisselende omgeving wat licht- of geluidniveau betreft).

15.   Actieve hulpmiddelen en daarmee verbonden hulpmiddelen

| 15.1. | In geval van een eerstefouttoestand moeten er voor actieve hulpmiddelen passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weg te nemen of te beperken. |
| --- | --- |

15.1.

In geval van een eerstefouttoestand moeten er voor actieve hulpmiddelen passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weg te nemen of te beperken.

| 15.2. | Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron, moeten uitgerust zijn met een middel dat toelaat de toestand van de energiebron vast te stellen. |
| --- | --- |

15.2.

Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron, moeten uitgerust zijn met een middel dat toelaat de toestand van de energiebron vast te stellen.

| 15.3. | Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een externe energiebron, moeten uitgerust zijn met een alarmsysteem dat elk defect aan de energiebron signaleert. |
| --- | --- |

15.3.

Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een externe energiebron, moeten uitgerust zijn met een alarmsysteem dat elk defect aan de energiebron signaleert.

| 15.4. | Hulpmiddelen die dienen om een of meer klinische parameters van een patiënt te bewaken, moeten zijn uitgerust met geschikte alarmsystemen die de gebruiker waarschuwen als zich situaties voordoen die tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van de patiënt kunnen leiden. |
| --- | --- |

15.4.

Hulpmiddelen die dienen om een of meer klinische parameters van een patiënt te bewaken, moeten zijn uitgerust met geschikte alarmsystemen die de gebruiker waarschuwen als zich situaties voordoen die tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van de patiënt kunnen leiden.

| 15.5. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico dat zij elektromagnetische interferentie opwekken die een invloed zou kunnen hebben op de werking van deze of andere hulpmiddelen of toestellen in de beoogde omgeving, zoveel mogelijk en voor zover passend wordt beperkt. |
| --- | --- |

15.5.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico dat zij elektromagnetische interferentie opwekken die een invloed zou kunnen hebben op de werking van deze of andere hulpmiddelen of toestellen in de beoogde omgeving, zoveel mogelijk en voor zover passend wordt beperkt.

| 15.6. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische storingen om overeenkomstig hun beoogde doel te kunnen functioneren. |
| --- | --- |

15.6.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische storingen om overeenkomstig hun beoogde doel te kunnen functioneren.

| 15.7. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico van ongewilde elektrische schokken voor patiënten, gebruikers of andere personen zowel bij normaal gebruik van het hulpmiddel als bij een eerstefouttoestand in het hulpmiddel zoveel mogelijk wordt vermeden, wanneer het hulpmiddel volgens opgave van de fabrikant is geïnstalleerd en onderhouden. |
| --- | --- |

15.7.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico van ongewilde elektrische schokken voor patiënten, gebruikers of andere personen zowel bij normaal gebruik van het hulpmiddel als bij een eerstefouttoestand in het hulpmiddel zoveel mogelijk wordt vermeden, wanneer het hulpmiddel volgens opgave van de fabrikant is geïnstalleerd en onderhouden.

16.   Bescherming tegen mechanische en thermische risico's

| 16.1. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de patiënt en de gebruiker beschermd zijn tegen risico's van mechanische aard die bijvoorbeeld verband houden met de bewegingsweerstand, de instabiliteit en bewegende delen. |
| --- | --- |

16.1.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de patiënt en de gebruiker beschermd zijn tegen risico's van mechanische aard die bijvoorbeeld verband houden met de bewegingsweerstand, de instabiliteit en bewegende delen.

| 16.2. | De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van door de hulpmiddelen veroorzaakte trillingen tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, tenzij die trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties. |
| --- | --- |

16.2.

De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van door de hulpmiddelen veroorzaakte trillingen tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, tenzij die trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties.

| 16.3. | De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van het geproduceerde geluid tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, tenzij het geproduceerde geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties. |
| --- | --- |

16.3.

De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van het geproduceerde geluid tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, tenzij het geproduceerde geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties.

| 16.4. | Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron gebruikte gassen, en die door de gebruiker of een andere persoon moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat elk mogelijk risico tot een minimum wordt beperkt. |
| --- | --- |

16.4.

Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron gebruikte gassen, en die door de gebruiker of een andere persoon moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat elk mogelijk risico tot een minimum wordt beperkt.

| 16.5. | Fouten bij het monteren of opnieuw monteren dan wel het verbinden of opnieuw verbinden van bepaalde onderdelen vóór of tijdens het gebruik waardoor risico's zouden kunnen ontstaan, moeten uitgesloten zijn door het ontwerp en de constructie van deze onderdelen of anders door aanwijzingen die op de onderdelen zelf en/of op de behuizing ervan zijn aangebracht.
  Dezelfde aanwijzingen moeten zijn aangebracht op de bewegende delen en/of op de behuizing ervan, indien men de richting van de beweging moet kennen om een risico te voorkomen. |
| --- | --- |

16.5.

Fouten bij het monteren of opnieuw monteren dan wel het verbinden of opnieuw verbinden van bepaalde onderdelen vóór of tijdens het gebruik waardoor risico's zouden kunnen ontstaan, moeten uitgesloten zijn door het ontwerp en de constructie van deze onderdelen of anders door aanwijzingen die op de onderdelen zelf en/of op de behuizing ervan zijn aangebracht.

Dezelfde aanwijzingen moeten zijn aangebracht op de bewegende delen en/of op de behuizing ervan, indien men de richting van de beweging moet kennen om een risico te voorkomen.

| 16.6. | Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen onder normale gebruiksomstandigheden geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert. |
| --- | --- |

16.6.

Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen onder normale gebruiksomstandigheden geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.

17.   Bescherming tegen de risico's voor de patiënt of gebruiker die kunnen ontstaan bij het toedienen van energie of stoffen

| 17.1. | Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat de toegediende hoeveelheid kan worden ingesteld en gehandhaafd met voldoende nauwkeurigheid om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te waarborgen. |
| --- | --- |

17.1.

Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat de toegediende hoeveelheid kan worden ingesteld en gehandhaafd met voldoende nauwkeurigheid om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te waarborgen.

| 17.2. | Het hulpmiddel moet uitgerust zijn met middelen om een abnormale toegediende hoeveelheid die gevaar kan opleveren, te verhinderen en/of te signaleren. De hulpmiddelen moeten voorzien zijn van deugdelijke systemen om het onvoorzien vrijkomen van een gevaarlijke hoeveelheid energie of stoffen uit een energiebron en/of stoffenbron zoveel mogelijk te verhinderen. |
| --- | --- |

17.2.

Het hulpmiddel moet uitgerust zijn met middelen om een abnormale toegediende hoeveelheid die gevaar kan opleveren, te verhinderen en/of te signaleren. De hulpmiddelen moeten voorzien zijn van deugdelijke systemen om het onvoorzien vrijkomen van een gevaarlijke hoeveelheid energie of stoffen uit een energiebron en/of stoffenbron zoveel mogelijk te verhinderen.

| 17.3. | De functie van bedieningsknoppen en controlelampjes moet duidelijk op de hulpmiddelen zijn aangegeven. Wanneer er op een hulpmiddel instructies zijn aangebracht die nodig zijn voor het functioneren ervan of die langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven, moeten deze gegevens begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend geval, door de patiënt. |
| --- | --- |

17.3.

De functie van bedieningsknoppen en controlelampjes moet duidelijk op de hulpmiddelen zijn aangegeven. Wanneer er op een hulpmiddel instructies zijn aangebracht die nodig zijn voor het functioneren ervan of die langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven, moeten deze gegevens begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend geval, door de patiënt.

18.   Bescherming tegen de risico's die kunnen ontstaan door medische hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd voor gebruik door leken

| 18.1. | Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de leek, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de leek. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies moeten voor de leek gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn. |
| --- | --- |

18.1.

Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de leek, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de leek. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies moeten voor de leek gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn.

| 18.2. | Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:






  — | het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en |
| --- | --- | --- |

18.2.

Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:

—

het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en

| — | zoals uiteengezet in Richtlijn 2010/32/EU, het risico van verwonding en infectie bij andere personen zoveel mogelijk wordt beperkt door het gebruik van ingebouwde veiligheids- en beschermingsmechanismen ter voorkoming van verwondingen door naalden en andere scherpe letsels, en [Am. 283] |
| --- | --- |

—

zoals uiteengezet in Richtlijn 2010/32/EU, het risico van verwonding en infectie bij andere personen zoveel mogelijk wordt beperkt door het gebruik van ingebouwde veiligheids- en beschermingsmechanismen ter voorkoming van verwondingen door naalden en andere scherpe letsels, en [Am. 283]

| — | het risico van foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, van foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt. |
| --- | --- |

—

het risico van foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, van foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.

| 18.3. | Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de leek






  — | kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en |
| --- | --- | --- |

18.3.

Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de leek

—

kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en

| — | indien van toepassing, wordt gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd. |
| --- | --- |

—

indien van toepassing, wordt gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd.

III.   Voorschriften met betrekking tot de bij het hulpmiddel geleverde informatie

19.   Etikettering en gebruiksaanwijzing

19.1.   Algemene voorschriften met betrekking tot de door de fabrikant geleverde informatie

Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren en moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan de (niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende:

| a) | het medium, het formaat, de inhoud, de leesbaarheid en de plaats van het etiket en de gebruiksaanwijzing moeten zijn afgestemd op het specifieke hulpmiddel, het beoogde doel ervan en de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding van de beoogde gebruiker(s). Met name moet de gebruiksaanwijzing zijn geschreven in voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en, in voorkomend geval, zijn aangevuld met tekeningen en schema's. Sommige hulpmiddelen kunnen afzonderlijke informatie voor professionele gebruikers en voor leken bevatten; |
| --- | --- |

a)

het medium, het formaat, de inhoud, de leesbaarheid en de plaats van het etiket en de gebruiksaanwijzing moeten zijn afgestemd op het specifieke hulpmiddel, het beoogde doel ervan en de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding van de beoogde gebruiker(s). Met name moet de gebruiksaanwijzing zijn geschreven in voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en, in voorkomend geval, zijn aangevuld met tekeningen en schema's. Sommige hulpmiddelen kunnen afzonderlijke informatie voor professionele gebruikers en voor leken bevatten;

| b) | de op het etiket te vermelden gegevens moeten op het hulpmiddel zelf zijn aangebracht. Wanneer dit niet praktisch uitvoerbaar of passend is, mag de informatie geheel of gedeeltelijk op de verpakking van elke eenheid en/of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen zijn aangebracht.
  Wanneer meerdere hulpmiddelen aan één enkele gebruiker en/of op één enkele plaats worden geleverd, kan één enkel exemplaar van de gebruiksaanwijzing worden verstrekt indien de koper hiermee instemt; hij kan in elk geval om extra exemplaren verzoeken; |
| --- | --- |

b)

de op het etiket te vermelden gegevens moeten op het hulpmiddel zelf zijn aangebracht. Wanneer dit niet praktisch uitvoerbaar of passend is, mag de informatie geheel of gedeeltelijk op de verpakking van elke eenheid en/of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen zijn aangebracht.

Wanneer meerdere hulpmiddelen aan één enkele gebruiker en/of op één enkele plaats worden geleverd, kan één enkel exemplaar van de gebruiksaanwijzing worden verstrekt indien de koper hiermee instemt; hij kan in elk geval om extra exemplaren verzoeken;

| c) | voor hulpmiddelen van klasse I en klasse IIa is geen gebruiksaanwijzing vereist of volstaat een ingekorte versie daarvan wanneer het hulpmiddel zonder dergelijke gebruiksaanwijzing veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze kan worden gebruikt; |
| --- | --- |

c)

voor hulpmiddelen van klasse I en klasse IIa is geen gebruiksaanwijzing vereist of volstaat een ingekorte versie daarvan wanneer het hulpmiddel zonder dergelijke gebruiksaanwijzing veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze kan worden gebruikt;

| d) | de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, eventueel

  en moet worden
  aangevuld door een machinaal leesbare vorm, zoals radiofrequentie-identificatie (RFID) of streepjescodes; [Am. 284] |
| --- | --- |

d)

de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, eventueel

  en moet worden
  aangevuld door een machinaal leesbare vorm, zoals radiofrequentie-identificatie (RFID) of streepjescodes; [Am. 284]

| e) | de gebruiksaanwijzing kan de gebruiker in niet-papieren (bv. elektronische) vorm worden verstrekt in de mate en onder de voorwaarden als bepaald in Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie (5); |
| --- | --- |

e)

de gebruiksaanwijzing kan de gebruiker in niet-papieren (bv. elektronische) vorm worden verstrekt in de mate en onder de voorwaarden als bepaald in Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie (5);

| f) | restrisico's waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie; |
| --- | --- |

f)

restrisico's waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie;

| g) | deze informatie dient, in voorkomend geval, in de vorm van internationaal erkende symbolen te worden gegeven. De gebruikte symbolen of identificatiekleuren moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen of GTS. Voor gebieden waarvoor nog geen norm of GTS bestaat, moeten de symbolen en kleuren worden beschreven in de bij het hulpmiddel geleverde documentatie. |
| --- | --- |

g)

deze informatie dient, in voorkomend geval, in de vorm van internationaal erkende symbolen te worden gegeven. De gebruikte symbolen of identificatiekleuren moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen of GTS. Voor gebieden waarvoor nog geen norm of GTS bestaat, moeten de symbolen en kleuren worden beschreven in de bij het hulpmiddel geleverde documentatie.

19.2.   Gegevens op het etiket

De etikettering moet de volgende informatie bevatten:

| a) | de naam of handelsnaam van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

a)

de naam of handelsnaam van het hulpmiddel;

| a bis) | de vermelding „Dit product is een medisch hulpmiddel”; [Am. 285] |
| --- | --- |

a bis)

de vermelding „Dit product is een medisch hulpmiddel”; [Am. 285]

| b) | de strikt noodzakelijke gegevens voor een gebruiker om het hulpmiddel, de inhoud van de verpakking en, indien dit voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doel van het hulpmiddel te kunnen identificeren
  , en, in voorkomend geval, dat het hulpmiddel bedoeld is voor eenmalig gebruik
  ; [Am. 286] |
| --- | --- |

b)

de strikt noodzakelijke gegevens voor een gebruiker om het hulpmiddel, de inhoud van de verpakking en, indien dit voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doel van het hulpmiddel te kunnen identificeren
  , en, in voorkomend geval, dat het hulpmiddel bedoeld is voor eenmalig gebruik
  ; [Am. 286]

| c) | de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld; |
| --- | --- |

c)

de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld;

| d) | voor ingevoerde hulpmiddelen: de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd handelsmerk van de in de Unie gevestigde gemachtigde en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld; |
| --- | --- |

d)

voor ingevoerde hulpmiddelen: de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd handelsmerk van de in de Unie gevestigde gemachtigde en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld;

| e) | indien van toepassing, de vermelding dat het hulpmiddel het volgende bevat of het volgende daarin is opgenomen:






  — | een geneeskrachtige stof, met inbegrip van een derivaat van menselijk bloed of menselijk plasma, of |
| --- | --- | --- |

e)

indien van toepassing, de vermelding dat het hulpmiddel het volgende bevat of het volgende daarin is opgenomen:

—

een geneeskrachtige stof, met inbegrip van een derivaat van menselijk bloed of menselijk plasma, of

| — | weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, of |
| --- | --- |

—

weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, of

| — | weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012; |
| --- | --- |

—

weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012;

| f) | indien van toepassing, de vermelding dat in het hulpmiddel nanomateriaal is opgenomen of dat het hulpmiddel uit nanomateriaal bestaat, tenzij het nanomateriaal zodanig is ingekapseld of gefixeerd dat het niet in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht kan komen wanneer het hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel ervan wordt gebruikt; |
| --- | --- |

f)

indien van toepassing, de vermelding dat in het hulpmiddel nanomateriaal is opgenomen of dat het hulpmiddel uit nanomateriaal bestaat, tenzij het nanomateriaal zodanig is ingekapseld of gefixeerd dat het niet in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht kan komen wanneer het hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel ervan wordt gebruikt;

| g) | in voorkomend geval, de code van de partij/het chargenummer of het serienummer van het hulpmiddel, voorafgegaan door de vermelding „CHARGENUMMER” of „SERIENUMMER” dan wel een gelijkwaardig symbool; |
| --- | --- |

g)

in voorkomend geval, de code van de partij/het chargenummer of het serienummer van het hulpmiddel, voorafgegaan door de vermelding „CHARGENUMMER” of „SERIENUMMER” dan wel een gelijkwaardig symbool;

| h) | indien van toepassing, de unieke hulpmiddelenidentificatie („Unique Device Identification” — UDI); |
| --- | --- |

h)

indien van toepassing, de unieke hulpmiddelenidentificatie („Unique Device Identification” — UDI);

| i) | de ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel, ten minste uitgedrukt in jaar en maand, voor zover dit relevant is; |
| --- | --- |

i)

de ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel, ten minste uitgedrukt in jaar en maand, voor zover dit relevant is;

| j) | ingeval de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel niet wordt vermeld, het jaar van fabricage. Dit jaar van fabricage kan in het partij- of serienummer worden opgenomen, voor zover de datum duidelijk te onderscheiden is; |
| --- | --- |

j)

ingeval de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel niet wordt vermeld, het jaar van fabricage. Dit jaar van fabricage kan in het partij- of serienummer worden opgenomen, voor zover de datum duidelijk te onderscheiden is;

| k) | de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

k)

de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van het hulpmiddel;

| l) | de vermelding, wanneer het hulpmiddel steriel wordt geleverd, van de steriele toestand ervan en van de sterilisatiemethode; |
| --- | --- |

l)

de vermelding, wanneer het hulpmiddel steriel wordt geleverd, van de steriele toestand ervan en van de sterilisatiemethode;

| m) | relevante waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen waarvan de gebruiker van het hulpmiddel en, in voorkomend geval, iedere andere persoon onmiddellijk in kennis moeten worden gesteld. Deze informatie kan beknopt zijn; in dat geval moeten in de gebruiksaanwijzing nauwkeurigere gegevens worden verstrekt; |
| --- | --- |

m)

relevante waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen waarvan de gebruiker van het hulpmiddel en, in voorkomend geval, iedere andere persoon onmiddellijk in kennis moeten worden gesteld. Deze informatie kan beknopt zijn; in dat geval moeten in de gebruiksaanwijzing nauwkeurigere gegevens worden verstrekt;

| n) | de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn; |
| --- | --- |

n)

de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn;

| o) | de vermelding, indien van toepassing, dat het bij het hulpmiddel gaat om een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is herverwerkt alsmede de vermelding van het aantal malen dat het hulpmiddel reeds is herverwerkt en eventuele beperkingen ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel mag worden herverwerkt;
  [Am. 287] |
| --- | --- |

o)

de vermelding, indien van toepassing, dat het bij het hulpmiddel gaat om een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is herverwerkt alsmede de vermelding van het aantal malen dat het hulpmiddel reeds is herverwerkt en eventuele beperkingen ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel mag worden herverwerkt;
  [Am. 287]

| p) | de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel naar maat is gemaakt; |
| --- | --- |

p)

de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel naar maat is gemaakt;

| q) | de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel enkel bestemd is voor klinisch onderzoek. |
| --- | --- |

q)

de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel enkel bestemd is voor klinisch onderzoek.

19.3.   Gegevens in de gebruiksaanwijzing

De gebruiksaanwijzing moet de volgende informatie bevatten:

| a) | de gegevens vermeld in punt 19.2, onder a), c), e), f), k), l) en n); |
| --- | --- |

a)

de gegevens vermeld in punt 19.2, onder a), c), e), f), k), l) en n);

| b) | in voorkomend geval, het beoogde doel van het hulpmiddel, met inbegrip van de beoogde gebruiker (bv. professionele gebruiker of leek); |
| --- | --- |

b)

in voorkomend geval, het beoogde doel van het hulpmiddel, met inbegrip van de beoogde gebruiker (bv. professionele gebruiker of leek);

| c) | de door de fabrikant beoogde prestaties van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

c)

de door de fabrikant beoogde prestaties van het hulpmiddel;

| d) | alle restrisico's, contra-indicaties en verwachte en voorzienbare ongewenste bijwerkingen, met inbegrip van informatie die de patiënt dienaangaande moet worden meegedeeld; |
| --- | --- |

d)

alle restrisico's, contra-indicaties en verwachte en voorzienbare ongewenste bijwerkingen, met inbegrip van informatie die de patiënt dienaangaande moet worden meegedeeld;

| e) | de specificaties die de gebruiker nodig heeft om het hulpmiddel naar behoren te kunnen gebruiken, bv. wanneer het hulpmiddel een meetfunctie heeft, de opgegeven nauwkeurigheidsmarges; |
| --- | --- |

e)

de specificaties die de gebruiker nodig heeft om het hulpmiddel naar behoren te kunnen gebruiken, bv. wanneer het hulpmiddel een meetfunctie heeft, de opgegeven nauwkeurigheidsmarges;

| f) | gegevens over eventuele voorafgaande bewerking of hantering van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bv. sterilisatie, eindassemblage, ijking, enz.); |
| --- | --- |

f)

gegevens over eventuele voorafgaande bewerking of hantering van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bv. sterilisatie, eindassemblage, ijking, enz.);

| g) | eventuele voorschriften voor specifieke voorzieningen, specifieke opleiding of bijzondere deskundigheid van de gebruiker van het hulpmiddel en/of andere personen; |
| --- | --- |

g)

eventuele voorschriften voor specifieke voorzieningen, specifieke opleiding of bijzondere deskundigheid van de gebruiker van het hulpmiddel en/of andere personen;

| h) | de informatie die nodig is om na te gaan of het hulpmiddel goed geïnstalleerd is en gereed is om veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze te functioneren, samen met, voor zover relevant:






  — | bijzonderheden over de aard en de frequentie van preventief en periodiek onderhoud en over eventuele voorafgaande reiniging of desinfectie; |
| --- | --- | --- |

h)

de informatie die nodig is om na te gaan of het hulpmiddel goed geïnstalleerd is en gereed is om veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze te functioneren, samen met, voor zover relevant:

—

bijzonderheden over de aard en de frequentie van preventief en periodiek onderhoud en over eventuele voorafgaande reiniging of desinfectie;

| — | de aanduiding van eventuele verbruiksonderdelen en de wijze van vervanging daarvan; |
| --- | --- |

—

de aanduiding van eventuele verbruiksonderdelen en de wijze van vervanging daarvan;

| — | informatie over eventuele ijkingen die moeten worden verricht om de goede en veilige werking van het hulpmiddel tijdens de beoogde levensduur ervan te waarborgen; |
| --- | --- |

—

informatie over eventuele ijkingen die moeten worden verricht om de goede en veilige werking van het hulpmiddel tijdens de beoogde levensduur ervan te waarborgen;

| — | de mogelijkheden om de aan de installatie, ijking of bediening van hulpmiddelen verbonden risico's weg te nemen; |
| --- | --- |

—

de mogelijkheden om de aan de installatie, ijking of bediening van hulpmiddelen verbonden risico's weg te nemen;

| i) | wanneer het hulpmiddel steriel wordt geleverd: instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, vóór gebruik beschadigd wordt; |
| --- | --- |

i)

wanneer het hulpmiddel steriel wordt geleverd: instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, vóór gebruik beschadigd wordt;

| j) | wanneer het hulpmiddel niet-steriel wordt geleverd met de bedoeling dat het vóór gebruik wordt gesteriliseerd: de passende instructies voor sterilisatie; |
| --- | --- |

j)

wanneer het hulpmiddel niet-steriel wordt geleverd met de bedoeling dat het vóór gebruik wordt gesteriliseerd: de passende instructies voor sterilisatie;

| k) | wanneer het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt: gegevens over de geschikte procedés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken
  , het maximale aantal keren dat hergebruik is toegestaan
  en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw gebruikt moet worden, bv. over tekenen van materiële slijtage of het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan; [Am. 288] |
| --- | --- |

k)

wanneer het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt: gegevens over de geschikte procedés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken
  , het maximale aantal keren dat hergebruik is toegestaan
  en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw gebruikt moet worden, bv. over tekenen van materiële slijtage of het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan; [Am. 288]

| l) | met uitzondering van de in artikel 15 ter vermelde hulpmiddelen,
  wanneer op het hulpmiddel de vermelding is aangebracht dat het bestemd is voor eenmalig gebruik:
  en het bewijs dat het hulpmiddel niet veilig kan worden herwerkt als bedoeld in artikel 15 quater, lid 1, en dat alle
  gegevens
  bevat
  over eigenschappen en technische factoren waarmee de fabrikant bekend is en die bij hergebruik een mogelijk risico opleveren. Wanneer overeenkomstig punt 19.1, onder c), geen gebruiksaanwijzing vereist is, moet de informatie de gebruiker desgevraagd ter beschikking worden gesteld; [Am. 289] |
| --- | --- |

l)

met uitzondering van de in artikel 15 ter vermelde hulpmiddelen,
  wanneer op het hulpmiddel de vermelding is aangebracht dat het bestemd is voor eenmalig gebruik:
  en het bewijs dat het hulpmiddel niet veilig kan worden herwerkt als bedoeld in artikel 15 quater, lid 1, en dat alle
  gegevens
  bevat
  over eigenschappen en technische factoren waarmee de fabrikant bekend is en die bij hergebruik een mogelijk risico opleveren. Wanneer overeenkomstig punt 19.1, onder c), geen gebruiksaanwijzing vereist is, moet de informatie de gebruiker desgevraagd ter beschikking worden gesteld; [Am. 289]

| l bis) | De gebruiksaanwijzing moet voor leken te begrijpen zijn en wordt geëvalueerd door de vertegenwoordigers van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers; [Am. 290] |
| --- | --- |

l bis)

De gebruiksaanwijzing moet voor leken te begrijpen zijn en wordt geëvalueerd door de vertegenwoordigers van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers; [Am. 290]

| m) | voor hulpmiddelen die bestemd zijn om samen met andere hulpmiddelen en/of apparatuur voor algemene doeleinden te worden gebruikt:






  — | gegevens om dergelijke hulpmiddelen of apparatuur te kunnen identificeren met het doel een veilige combinatie te verkrijgen, en/of |
| --- | --- | --- |

m)

voor hulpmiddelen die bestemd zijn om samen met andere hulpmiddelen en/of apparatuur voor algemene doeleinden te worden gebruikt:

—

gegevens om dergelijke hulpmiddelen of apparatuur te kunnen identificeren met het doel een veilige combinatie te verkrijgen, en/of

| — | gegevens over eventuele bekende beperkingen ten aanzien van combinaties van hulpmiddelen en apparatuur; |
| --- | --- |

—

gegevens over eventuele bekende beperkingen ten aanzien van combinaties van hulpmiddelen en apparatuur;

| n) | wanneer het hulpmiddel op een gevaarlijk of potentieel gevaarlijk hoog niveau straling uitzendt voor medische doeleinden:






  — | nauwkeurige informatie over de aard, het type en, indien van toepassing, de intensiteit en de verspreiding van de uitgezonden straling; |
| --- | --- | --- |

n)

wanneer het hulpmiddel op een gevaarlijk of potentieel gevaarlijk hoog niveau straling uitzendt voor medische doeleinden:

—

nauwkeurige informatie over de aard, het type en, indien van toepassing, de intensiteit en de verspreiding van de uitgezonden straling;

| — | de mogelijkheden om de patiënt, gebruiker of een andere persoon te beschermen tegen ongewilde straling bij gebruik van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

—

de mogelijkheden om de patiënt, gebruiker of een andere persoon te beschermen tegen ongewilde straling bij gebruik van het hulpmiddel;

| o) | informatie waarmee de gebruiker en/of patiënt in kennis kan worden gesteld van eventuele waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, te treffen maatregelen en gebruiksbeperkingen ten aanzien van het hulpmiddel. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:






  — | waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in geval van slechte werking van het hulpmiddel of wijzigingen van de prestaties ervan die gevolgen voor de veiligheid kunnen hebben; |
| --- | --- | --- |

o)

informatie waarmee de gebruiker en/of patiënt in kennis kan worden gesteld van eventuele waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, te treffen maatregelen en gebruiksbeperkingen ten aanzien van het hulpmiddel. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:

—

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in geval van slechte werking van het hulpmiddel of wijzigingen van de prestaties ervan die gevolgen voor de veiligheid kunnen hebben;

| — | waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de blootstelling aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden of milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk, vochtigheidsgraad of temperatuur; |
| --- | --- |

—

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de blootstelling aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden of milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk, vochtigheidsgraad of temperatuur;

| — | waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de risico's van interferentie die verbonden zijn aan de redelijkerwijs te voorziene aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke diagnostische onderzoeken en evaluaties, therapeutische behandelingen of andere procedures (bv. door het hulpmiddel uitgezonden elektromagnetische interferentie die andere apparatuur beïnvloedt); |
| --- | --- |

—

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de risico's van interferentie die verbonden zijn aan de redelijkerwijs te voorziene aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke diagnostische onderzoeken en evaluaties, therapeutische behandelingen of andere procedures (bv. door het hulpmiddel uitgezonden elektromagnetische interferentie die andere apparatuur beïnvloedt);

| — | wanneer het hulpmiddel bestemd is om geneesmiddelen, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan dan wel biologische stoffen toe te dienen: eventuele beperkingen ten aanzien van of incompatibiliteit met de keuze van de af te geven stoffen; |
| --- | --- |

—

wanneer het hulpmiddel bestemd is om geneesmiddelen, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan dan wel biologische stoffen toe te dienen: eventuele beperkingen ten aanzien van of incompatibiliteit met de keuze van de af te geven stoffen;

| — | waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of beperkingen met betrekking tot de geneeskrachtige stof die of het biologisch materiaal dat als integrerend onderdeel in het hulpmiddel is opgenomen; |
| --- | --- |

—

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of beperkingen met betrekking tot de geneeskrachtige stof die of het biologisch materiaal dat als integrerend onderdeel in het hulpmiddel is opgenomen;

| — | voorzorgsmaatregelen met betrekking tot in het hulpmiddel opgenomen kankerverwekkende, mutagene of giftige materialen of materialen die hormoonontregelende eigenschappen hebben of die bij de patiënt of gebruiker tot overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen leiden; |
| --- | --- |

—

voorzorgsmaatregelen met betrekking tot in het hulpmiddel opgenomen kankerverwekkende, mutagene of giftige materialen of materialen die hormoonontregelende eigenschappen hebben of die bij de patiënt of gebruiker tot overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen leiden;

| p) | waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen om het hulpmiddel, de toebehoren daarvan en de eventueel daarbij gebruikte verbruiksonderdelen gemakkelijk veilig te kunnen verwijderen. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:






  — | infectiegevaren of microbiële gevaren (bv. explantaten, naalden of chirurgische instrumenten die verontreinigd zijn met potentieel besmettelijke stoffen van menselijke oorsprong); |
| --- | --- | --- |

p)

waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen om het hulpmiddel, de toebehoren daarvan en de eventueel daarbij gebruikte verbruiksonderdelen gemakkelijk veilig te kunnen verwijderen. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:

—

infectiegevaren of microbiële gevaren (bv. explantaten, naalden of chirurgische instrumenten die verontreinigd zijn met potentieel besmettelijke stoffen van menselijke oorsprong);

| — | fysieke gevaren (bv. door scherpe voorwerpen); |
| --- | --- |

—

fysieke gevaren (bv. door scherpe voorwerpen);

| q) | voor hulpmiddelen die bestemd zijn om door leken te worden gebruikt: de omstandigheden waarin de gebruiker in overleg moet treden met een gezondheidswerker; |
| --- | --- |

q)

voor hulpmiddelen die bestemd zijn om door leken te worden gebruikt: de omstandigheden waarin de gebruiker in overleg moet treden met een gezondheidswerker;

| r) | voor de in bijlage XV genoemde hulpmiddelen waarvoor de fabrikant geen medisch doel opgeeft: gegevens met betrekking tot het ontbreken van een klinisch voordeel en de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

r)

voor de in bijlage XV genoemde hulpmiddelen waarvoor de fabrikant geen medisch doel opgeeft: gegevens met betrekking tot het ontbreken van een klinisch voordeel en de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel;

| s) | de datum van uitgave van de gebruiksaanwijzing of, wanneer die is herzien, de datum van uitgave en de identificatiecode van de meest recente herziene versie van de gebruiksaanwijzing; |
| --- | --- |

s)

de datum van uitgave van de gebruiksaanwijzing of, wanneer die is herzien, de datum van uitgave en de identificatiecode van de meest recente herziene versie van de gebruiksaanwijzing;

| t) | een bericht aan de gebruiker en/of patiënt dat elk ernstig voorval in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt zijn/is gevestigd. |
| --- | --- |

t)

een bericht aan de gebruiker en/of patiënt dat elk ernstig voorval in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt zijn/is gevestigd.

---

(1)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

(2)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

(3)  Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3).

(4)  PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40.

(5)  Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (PB L 72 van 10.3.2012, blz. 28).

BIJLAGE II

TECHNISCHE DOCUMENTATIE

De technische documentatie en, indien van toepassing, de samenvatting van de technische documentatie (STED) die de fabrikant moet opstellen, bevatten in het bijzonder de volgende elementen:

1.   BESCHRIJVING EN SPECIFICATIE VAN HET HULPMIDDEL, MET INBEGRIP VAN VARIANTEN EN TOEBEHOREN

1.1.   Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel

| a) | de product- of handelsnaam en een algemene beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doel ervan; |
| --- | --- |

a)

de product- of handelsnaam en een algemene beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doel ervan;

| b) | de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel als bedoeld in artikel 24, lid 1, onder a), i), die door de fabrikant aan het betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de identificatie van dit hulpmiddel op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd, of anders een duidelijke identificatie door middel van de productcode, het catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige verwijzing die traceerbaarheid mogelijk maakt; |
| --- | --- |

b)

de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel als bedoeld in artikel 24, lid 1, onder a), i), die door de fabrikant aan het betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de identificatie van dit hulpmiddel op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd, of anders een duidelijke identificatie door middel van de productcode, het catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige verwijzing die traceerbaarheid mogelijk maakt;

| c) | de beoogde patiëntenpopulatie en de medische aandoening die moet worden gediagnosticeerd en/of behandeld en andere aspecten zoals patiëntenselectiecriteria; |
| --- | --- |

c)

de beoogde patiëntenpopulatie en de medische aandoening die moet worden gediagnosticeerd en/of behandeld en andere aspecten zoals patiëntenselectiecriteria;

| d) | de werkingsprincipes van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

d)

de werkingsprincipes van het hulpmiddel;

| e) | de risicoklasse en de toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII; |
| --- | --- |

e)

de risicoklasse en de toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII;

| f) | een toelichting op eventuele nieuwe voorzieningen; |
| --- | --- |

f)

een toelichting op eventuele nieuwe voorzieningen;

| g) | een beschrijving van de toebehoren, andere medische hulpmiddelen en andere producten die geen medische hulpmiddelen zijn, die bestemd zijn om in combinatie daarmee te worden gebruikt; |
| --- | --- |

g)

een beschrijving van de toebehoren, andere medische hulpmiddelen en andere producten die geen medische hulpmiddelen zijn, die bestemd zijn om in combinatie daarmee te worden gebruikt;

| h) | een beschrijving of volledige lijst van de diverse configuraties/varianten van het hulpmiddel die zullen worden aangeboden; |
| --- | --- |

h)

een beschrijving of volledige lijst van de diverse configuraties/varianten van het hulpmiddel die zullen worden aangeboden;

| i) | een algemene beschrijving van de voornaamste functionele elementen, bv. de onderdelen/componenten (in voorkomend geval met inbegrip van de software), het ontwerp, de samenstelling en de functionaliteit ervan. Zo nodig omvat deze beschrijving ook illustraties met onderschrift (bv. schema's, foto’s en tekeningen) waarop de belangrijkste onderdelen/componenten duidelijk te zien zijn, met voldoende toelichting om de tekeningen en schema’s te kunnen begrijpen; |
| --- | --- |

i)

een algemene beschrijving van de voornaamste functionele elementen, bv. de onderdelen/componenten (in voorkomend geval met inbegrip van de software), het ontwerp, de samenstelling en de functionaliteit ervan. Zo nodig omvat deze beschrijving ook illustraties met onderschrift (bv. schema's, foto’s en tekeningen) waarop de belangrijkste onderdelen/componenten duidelijk te zien zijn, met voldoende toelichting om de tekeningen en schema’s te kunnen begrijpen;

| j) | een beschrijving van de (uitgangs)materialen die in de voornaamste functionele elementen zijn verwerkt en van die welke hetzij rechtstreeks hetzij indirect, bv. bij extracorporale circulatie van lichaamsvochten, in aanraking komen met het menselijk lichaam; |
| --- | --- |

j)

een beschrijving van de (uitgangs)materialen die in de voornaamste functionele elementen zijn verwerkt en van die welke hetzij rechtstreeks hetzij indirect, bv. bij extracorporale circulatie van lichaamsvochten, in aanraking komen met het menselijk lichaam;

| k) | technische specificaties (kenmerken, afmetingen en prestatie-eigenschappen) van het medische hulpmiddel en van eventuele varianten en toebehoren, die doorgaans zijn opgenomen in de aan de gebruiker aangeboden productspecificatie, bv. in brochures, catalogi e.d. |
| --- | --- |

k)

technische specificaties (kenmerken, afmetingen en prestatie-eigenschappen) van het medische hulpmiddel en van eventuele varianten en toebehoren, die doorgaans zijn opgenomen in de aan de gebruiker aangeboden productspecificatie, bv. in brochures, catalogi e.d.

1.2.   Verwijzing naar vorige en soortgelijke generaties van het hulpmiddel

| a) | een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde vorige generatie(s) van het hulpmiddel, voor zover die bestaat/bestaan; |
| --- | --- |

a)

een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde vorige generatie(s) van het hulpmiddel, voor zover die bestaat/bestaan;

| b) | een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde soortgelijke hulpmiddelen die op de EU- of de internationale markt worden aangeboden, voor zover die bestaan; |
| --- | --- |

b)

een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde soortgelijke hulpmiddelen die op de EU- of de internationale markt worden aangeboden, voor zover die bestaan;

2.   DOOR DE FABRIKANT GELEVERDE INFORMATIE

| a) | een volledig samenstel van






  — | het etiket/de etiketten op het hulpmiddel en op de verpakking ervan; |
| --- | --- | --- |

a)

een volledig samenstel van

—

het etiket/de etiketten op het hulpmiddel en op de verpakking ervan;

| — | de gebruiksaanwijzing; |
| --- | --- |

—

de gebruiksaanwijzing;

| b) | een lijst van de verschillende talen voor de lidstaten waar gepland is het hulpmiddel in de handel te brengen. |
| --- | --- |

b)

een lijst van de verschillende talen voor de lidstaten waar gepland is het hulpmiddel in de handel te brengen.

3.   GEGEVENS OVER ONTWERP EN VERVAARDIGING

| a) | gegevens die een algemeen inzicht mogelijk maken in de ontwerpstadia van het hulpmiddel en de fabricageprocedés, zoals productie, assemblage, eindproducttests en verpakking van het hulpmiddel als eindproduct. Nadere gegevens moeten worden verstrekt voor de audit van het kwaliteitsmanagementsysteem of andere toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures; |
| --- | --- |

a)

gegevens die een algemeen inzicht mogelijk maken in de ontwerpstadia van het hulpmiddel en de fabricageprocedés, zoals productie, assemblage, eindproducttests en verpakking van het hulpmiddel als eindproduct. Nadere gegevens moeten worden verstrekt voor de audit van het kwaliteitsmanagementsysteem of andere toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures;

| b) | aanduiding van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar ontwerp- en fabricageactiviteiten plaatsvinden. |
| --- | --- |

b)

aanduiding van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar ontwerp- en fabricageactiviteiten plaatsvinden.

4.   ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIEVOORSCHRIFTEN

De documentatie bevat informatie met betrekking tot de oplossingen die zijn gekozen om aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I te voldoen. Deze informatie kan bestaan uit een controlelijst aan de hand waarvan kan worden vastgesteld:

| a) | welke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor het hulpmiddel gelden en waarom andere voorschriften niet gelden; |
| --- | --- |

a)

welke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor het hulpmiddel gelden en waarom andere voorschriften niet gelden;

| b) | welke methode(n) wordt(worden) gebruikt om aan te tonen dat aan elk toepasselijk algemeen veiligheids- en prestatievoorschrift wordt voldaan; |
| --- | --- |

b)

welke methode(n) wordt(worden) gebruikt om aan te tonen dat aan elk toepasselijk algemeen veiligheids- en prestatievoorschrift wordt voldaan;

| c) | welke geharmoniseerde normen of GTS worden toegepast of welke andere methode(n) wordt(worden) gebruikt; |
| --- | --- |

c)

welke geharmoniseerde normen of GTS worden toegepast of welke andere methode(n) wordt(worden) gebruikt;

| d) | welke precies de gecontroleerde documenten zijn die bewijzen dat wordt voldaan aan elke geharmoniseerde norm, GTS of andere methode die wordt toegepast om de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften aan te tonen. Deze informatie bevat een verwijzing naar de plaats in de volledige technische documentatie en, in voorkomend geval, de samenvatting van de technische documentatie waar dergelijk bewijs is te vinden. |
| --- | --- |

d)

welke precies de gecontroleerde documenten zijn die bewijzen dat wordt voldaan aan elke geharmoniseerde norm, GTS of andere methode die wordt toegepast om de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften aan te tonen. Deze informatie bevat een verwijzing naar de plaats in de volledige technische documentatie en, in voorkomend geval, de samenvatting van de technische documentatie waar dergelijk bewijs is te vinden.

5.   RISICO-BATENANALYSE EN RISICOBEHEER

De documentatie bevat een samenvatting van

  alle beschikbare gegevens in verband met
  : [Am. 291]

| a) | de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse, en |
| --- | --- |

a)

de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse, en

| b) | de gekozen oplossingen en de resultaten van het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer. |
| --- | --- |

b)

de gekozen oplossingen en de resultaten van het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer.

6.   PRODUCTKEURING EN PRODUCTVALIDERING

De documentatie bevat de resultaten van de keurings- en valideringstests en/of desbetreffende onderzoeken die zijn verricht om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de voorschriften van deze verordening en met name aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften.

6.1.   Preklinische en klinische gegevens

| a) | de resultaten van technische tests, laboratoriumonderzoeken, simulatietests of dierproeven en de evaluatie van gepubliceerde literatuur over het hulpmiddel of substantieel soortgelijke hulpmiddelen wat betreft de preklinische veiligheid van het hulpmiddel en de overeenstemming ervan met de specificaties; |
| --- | --- |

a)

de resultaten van technische tests, laboratoriumonderzoeken, simulatietests of dierproeven en de evaluatie van gepubliceerde literatuur over het hulpmiddel of substantieel soortgelijke hulpmiddelen wat betreft de preklinische veiligheid van het hulpmiddel en de overeenstemming ervan met de specificaties;

| b) | gedetailleerde informatie over het testontwerp, de volledige test- of onderzoekprotocollen, de methoden voor gegevensanalyse, alsook de samenvattingen van de gegevens en de testconclusies met betrekking tot






  — | de biocompatibiliteit (vaststelling van alle materialen waarmee de patiënt of gebruiker rechtstreeks of indirect in aanraking komt); |
| --- | --- | --- |

b)

gedetailleerde informatie over het testontwerp, de volledige test- of onderzoekprotocollen, de methoden voor gegevensanalyse, alsook de samenvattingen van de gegevens en de testconclusies met betrekking tot

—

de biocompatibiliteit (vaststelling van alle materialen waarmee de patiënt of gebruiker rechtstreeks of indirect in aanraking komt);

| — | de fysische, chemische en microbiologische karakterisering; |
| --- | --- |

—

de fysische, chemische en microbiologische karakterisering;

| — | de elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit; |
| --- | --- |

—

de elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit;

| — | de verificatie en validering van de software (beschrijving van het procedé voor het ontwerp en de ontwikkeling van software en het bewijs van de validering van de software zoals die wordt gebruikt in het hulpmiddel als eindproduct. Deze informatie omvat doorgaans de beknopte resultaten van alle verificaties, valideringen en tests die zowel in-house als in een gesimuleerde of feitelijke gebruikersomgeving hebben plaatsgevonden voordat de software definitief in omloop wordt gebracht. De informatie bestrijkt ook alle verschillende hardwareconfiguraties en, indien van toepassing, besturingssystemen die in de door de fabrikant geleverde informatie worden genoemd); |
| --- | --- |

—

de verificatie en validering van de software (beschrijving van het procedé voor het ontwerp en de ontwikkeling van software en het bewijs van de validering van de software zoals die wordt gebruikt in het hulpmiddel als eindproduct. Deze informatie omvat doorgaans de beknopte resultaten van alle verificaties, valideringen en tests die zowel in-house als in een gesimuleerde of feitelijke gebruikersomgeving hebben plaatsgevonden voordat de software definitief in omloop wordt gebracht. De informatie bestrijkt ook alle verschillende hardwareconfiguraties en, indien van toepassing, besturingssystemen die in de door de fabrikant geleverde informatie worden genoemd);

| — | de stabiliteit/houdbaarheid. |
| --- | --- |

—

de stabiliteit/houdbaarheid.

In voorkomend geval dient de overeenstemming met de bepalingen van Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), te worden aangetoond.

Wanneer geen nieuwe tests zijn uitgevoerd, dient de documentatie de reden daarvoor aan te geven, bv. er zijn biocompatibiliteitstests op identieke materialen uitgevoerd toen deze werden verwerkt in een vroegere versie van het hulpmiddel die rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen;

| c) | het verslag over de klinische evaluatie in overeenstemming met artikel 49, lid 5, en deel A van bijlage XIII; |
| --- | --- |

c)

het verslag over de klinische evaluatie in overeenstemming met artikel 49, lid 5, en deel A van bijlage XIII;

| d) | het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen), en

  inclusief een beoordeling van
  het PMCF-evaluatieverslag
  door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III,
  in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht. [Am. 292] |
| --- | --- |

d)

het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen), en

  inclusief een beoordeling van
  het PMCF-evaluatieverslag
  door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III,
  in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht. [Am. 292]

6.2.   Aanvullende informatie in specifieke gevallen

| a) | Wanneer een hulpmiddel als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een geneesmiddel dat is bereid uit menselijk bloed of van menselijk plasma, als bedoeld in artikel 1, lid 4, eerste alinea: een vermelding waaruit zulks blijkt. In dat geval dient de documentatie de bron van die stof te vermelden en de gegevens van de tests te bevatten die zijn uitgevoerd voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut ervan, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

a)

Wanneer een hulpmiddel als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een geneesmiddel dat is bereid uit menselijk bloed of van menselijk plasma, als bedoeld in artikel 1, lid 4, eerste alinea: een vermelding waaruit zulks blijkt. In dat geval dient de documentatie de bron van die stof te vermelden en de gegevens van de tests te bevatten die zijn uitgevoerd voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut ervan, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel.

| b) | Wanneer een hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, die overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallen: een vermelding waaruit zulks blijkt. In dat geval dient de documentatie alle gebruikte materialen van menselijke of dierlijke oorsprong te vermelden en gedetailleerde informatie te verstrekken over de overeenstemming met de punten 10.1 respectievelijk 10.2 van bijlage I. |
| --- | --- |

b)

Wanneer een hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, die overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallen: een vermelding waaruit zulks blijkt. In dat geval dient de documentatie alle gebruikte materialen van menselijke of dierlijke oorsprong te vermelden en gedetailleerde informatie te verstrekken over de overeenstemming met de punten 10.1 respectievelijk 10.2 van bijlage I.

| c) | Wanneer hulpmiddelen in steriele of nader omschreven microbiologische toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de milieuomstandigheden voor de desbetreffende productiestappen. Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de toegepaste methoden, met inbegrip van de valideringsverslagen, met betrekking tot de verpakking, de sterilisatie en het behoud van steriliteit. In het valideringsverslag moet worden ingegaan op tests op de afwezigheid van bioburden, pyrogenen en, in voorkomend geval, residuen van ontsmettingsmiddelen. |
| --- | --- |

c)

Wanneer hulpmiddelen in steriele of nader omschreven microbiologische toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de milieuomstandigheden voor de desbetreffende productiestappen. Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de toegepaste methoden, met inbegrip van de valideringsverslagen, met betrekking tot de verpakking, de sterilisatie en het behoud van steriliteit. In het valideringsverslag moet worden ingegaan op tests op de afwezigheid van bioburden, pyrogenen en, in voorkomend geval, residuen van ontsmettingsmiddelen.

| d) | Wanneer hulpmiddelen in de handel worden gebracht met een meetfunctie: een beschrijving van de toegepaste methoden voor het waarborgen van de door de fabrikant aangegeven nauwkeurigheid. |
| --- | --- |

d)

Wanneer hulpmiddelen in de handel worden gebracht met een meetfunctie: een beschrijving van de toegepaste methoden voor het waarborgen van de door de fabrikant aangegeven nauwkeurigheid.

| e) | Als het hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen aangesloten moet worden om overeenkomstig zijn beoogde doel te kunnen functioneren: een beschrijving van deze combinatie, met inbegrip van het bewijs dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet wanneer het op een of meer dergelijke hulpmiddelen wordt aangesloten, wat de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken betreft. |
| --- | --- |

e)

Als het hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen aangesloten moet worden om overeenkomstig zijn beoogde doel te kunnen functioneren: een beschrijving van deze combinatie, met inbegrip van het bewijs dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet wanneer het op een of meer dergelijke hulpmiddelen wordt aangesloten, wat de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken betreft.

---

(1)  Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44).

BIJLAGE III

EU-CONFORMITEITSVERKLARING

| 1. | naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en, in voorkomend geval, zijn gemachtigde alsmede het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hen kan worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld; |
| --- | --- |

1.

naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en, in voorkomend geval, zijn gemachtigde alsmede het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hen kan worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld;

| 2. | een vermelding dat de conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant; |
| --- | --- |

2.

een vermelding dat de conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant;

| 3. | de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel als bedoeld in artikel 24, lid 1, onder a), i), zodra de identificatie van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd; |
| --- | --- |

3.

de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel als bedoeld in artikel 24, lid 1, onder a), i), zodra de identificatie van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd;

| 4. | product- of handelsnaam, productcode, catalogusnummer of andere ondubbelzinnige verwijzing die identificatie en traceerbaarheid van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt mogelijk maakt (indien nodig met een foto). Behalve wat de product- of handelsnaam betreft, kan de informatie die identificatie en traceerbaarheid mogelijk maakt, worden verstrekt in de in punt 3 bedoelde identificatiecode van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

4.

product- of handelsnaam, productcode, catalogusnummer of andere ondubbelzinnige verwijzing die identificatie en traceerbaarheid van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt mogelijk maakt (indien nodig met een foto). Behalve wat de product- of handelsnaam betreft, kan de informatie die identificatie en traceerbaarheid mogelijk maakt, worden verstrekt in de in punt 3 bedoelde identificatiecode van het hulpmiddel;

| 5. | risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig bijlage VII; |
| --- | --- |

5.

risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig bijlage VII;

| 6. | een vermelding dat het hulpmiddel dat onder deze verklaring valt in overeenstemming is met deze verordening en, in voorkomend geval, met andere desbetreffende Uniewetgeving die voorziet in de afgifte van een conformiteitsverklaring; |
| --- | --- |

6.

een vermelding dat het hulpmiddel dat onder deze verklaring valt in overeenstemming is met deze verordening en, in voorkomend geval, met andere desbetreffende Uniewetgeving die voorziet in de afgifte van een conformiteitsverklaring;

| 7. | verwijzingen naar de toegepaste relevante geharmoniseerde normen of GTS waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft; |
| --- | --- |

7.

verwijzingen naar de toegepaste relevante geharmoniseerde normen of GTS waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft;

| 8. | indien van toepassing, naam en identificatienummer van de aangemelde instantie, beschrijving van de uitgevoerde conformititeitsbeoordelingsprocedure en identificatie van het afgegeven certificaat of de afgegeven certificaten; |
| --- | --- |

8.

indien van toepassing, naam en identificatienummer van de aangemelde instantie, beschrijving van de uitgevoerde conformititeitsbeoordelingsprocedure en identificatie van het afgegeven certificaat of de afgegeven certificaten;

| 9. | indien van toepassing, aanvullende informatie; |
| --- | --- |

9.

indien van toepassing, aanvullende informatie;

| 10. | plaats en datum van afgifte, naam en functie van de persoon die ondertekent alsmede vermelding van de persoon voor en namens wie hij/zij ondertekent, ondertekening. |
| --- | --- |

10.

plaats en datum van afgifte, naam en functie van de persoon die ondertekent alsmede vermelding van de persoon voor en namens wie hij/zij ondertekent, ondertekening.

BIJLAGE IV

CE-CONFORMITEITSMARKERING

| 1. | De CE-markering bestaat uit de letters „CE”
  in combinatie met de term „medisch hulpmiddel”
  in de volgende grafische vorm: [Am. 293] |
| --- | --- |

1.

De CE-markering bestaat uit de letters „CE”
  in combinatie met de term „medisch hulpmiddel”
  in de volgende grafische vorm: [Am. 293]

Image

| 2. | Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen. |
| --- | --- |

2.

Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.

| 3. | De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt. Bij hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimumhoogte worden afgeweken. |
| --- | --- |

3.

De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt. Bij hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimumhoogte worden afgeweken.

BIJLAGE V

OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 25 BIJ DE REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS TE VERSTREKKEN INFORMATIE

EN

GEGEVENSELEMENTEN VAN DE UDI-IDENTIFICATIECODE VAN HET HULPMIDDEL OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 24

DEEL A

OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 25 BIJ DE REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN TE VERSTREKKEN INFORMATIE

De fabrikanten of, in voorkomend geval, hun gemachtigden en, indien van toepassing, de importeurs verstrekken de volgende informatie:

| 1. | de rol van de marktdeelnemer (fabrikant, gemachtigde of importeur); |
| --- | --- |

1.

de rol van de marktdeelnemer (fabrikant, gemachtigde of importeur);

| 2. | naam, adres en contactgegevens van de marktdeelnemer; |
| --- | --- |

2.

naam, adres en contactgegevens van de marktdeelnemer;

| 3. | wanneer de informatie wordt verstrekt door een andere persoon namens een van de in punt 1 genoemde marktdeelnemers: naam, adres en contactgegevens van deze persoon; |
| --- | --- |

3.

wanneer de informatie wordt verstrekt door een andere persoon namens een van de in punt 1 genoemde marktdeelnemers: naam, adres en contactgegevens van deze persoon;

| 4. | de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel of, wanneer de identificatie van het hulpmiddel nog niet op een UDI-systeem is gebaseerd, de gegevenselementen bedoeld in de punten 5 tot en met 21 van deel B van deze bijlage; |
| --- | --- |

4.

de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel of, wanneer de identificatie van het hulpmiddel nog niet op een UDI-systeem is gebaseerd, de gegevenselementen bedoeld in de punten 5 tot en met 21 van deel B van deze bijlage;

| 5. | type en nummer van het certificaat alsmede datum waarop dit zijn geldigheid verliest, en naam of identificatienummer van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven (en link naar de informatie over het certificaat die door de aangemelde instantie is ingevoerd in het elektronische systeem voor certificaten); |
| --- | --- |

5.

type en nummer van het certificaat alsmede datum waarop dit zijn geldigheid verliest, en naam of identificatienummer van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven (en link naar de informatie over het certificaat die door de aangemelde instantie is ingevoerd in het elektronische systeem voor certificaten);

| 6. | de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is of zal worden gebracht; |
| --- | --- |

6.

de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is of zal worden gebracht;

| 7. | in geval van hulpmiddelen van klasse IIa, IIb of III: de lidstaten waar het hulpmiddel is of zal worden aangeboden; |
| --- | --- |

7.

in geval van hulpmiddelen van klasse IIa, IIb of III: de lidstaten waar het hulpmiddel is of zal worden aangeboden;

| 8. | in geval van ingevoerde hulpmiddelen: land van oorsprong; |
| --- | --- |

8.

in geval van ingevoerde hulpmiddelen: land van oorsprong;

| 9. | risicoklasse van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

9.

risicoklasse van het hulpmiddel;

| 10. | herverwerkt hulpmiddel voor eenmalig gebruik (ja/nee); |
| --- | --- |

10.

herverwerkt hulpmiddel voor eenmalig gebruik (ja/nee);

| 11. | aanwezigheid van een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel en naam van deze stof; |
| --- | --- |

11.

aanwezigheid van een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel en naam van deze stof;

| 12. | aanwezigheid van een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel, en naam van deze stof; |
| --- | --- |

12.

aanwezigheid van een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel, en naam van deze stof;

| 13. | aanwezigheid van menselijke weefsels of cellen of afgeleide producten daarvan (ja/nee); |
| --- | --- |

13.

aanwezigheid van menselijke weefsels of cellen of afgeleide producten daarvan (ja/nee);

| 14. | aanwezigheid van dierlijke weefsels of cellen of afgeleide producten daarvan als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie (ja/nee); |
| --- | --- |

14.

aanwezigheid van dierlijke weefsels of cellen of afgeleide producten daarvan als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie (ja/nee);

| 15. | indien van toepassing, uniek identificatienummer van het klinisch onderzoek dat is of de klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met betrekking tot het hulpmiddel (of link naar de registratie van het klinisch onderzoek in het elektronisch systeem voor klinische onderzoeken); |
| --- | --- |

15.

indien van toepassing, uniek identificatienummer van het klinisch onderzoek dat is of de klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met betrekking tot het hulpmiddel (of link naar de registratie van het klinisch onderzoek in het elektronisch systeem voor klinische onderzoeken);

| 16. | in geval van in bijlage XV vermelde hulpmiddelen: specificatie of het beoogde doel van het hulpmiddel anders dan van medische aard is; |
| --- | --- |

16.

in geval van in bijlage XV vermelde hulpmiddelen: specificatie of het beoogde doel van het hulpmiddel anders dan van medische aard is;

| 17. | in geval van hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd door een andere natuurlijke of rechtspersoon als bedoeld in artikel 8, lid 10: naam, adres en contactgegevens van deze natuurlijke of rechtspersoon; |
| --- | --- |

17.

in geval van hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd door een andere natuurlijke of rechtspersoon als bedoeld in artikel 8, lid 10: naam, adres en contactgegevens van deze natuurlijke of rechtspersoon;

| 18. | in geval van hulpmiddelen van klasse III of implanteerbare hulpmiddelen: samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties; |
| --- | --- |

18.

in geval van hulpmiddelen van klasse III of implanteerbare hulpmiddelen: samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties;

| 19. | status van het hulpmiddel (in de handel, niet langer vervaardigd, uit de handel genomen, teruggeroepen). |
| --- | --- |

19.

status van het hulpmiddel (in de handel, niet langer vervaardigd, uit de handel genomen, teruggeroepen).

DEEL B

GEGEVENSELEMENTEN VAN DE UDI-IDENTIFICATIECODE VAN HET HULPMIDDEL OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 24

De UDI-identificatiecode van het hulpmiddel moet toegang verschaffen tot de volgende informatie met betrekking tot de fabrikant en het hulpmiddelenmodel:

| 1. | hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie; |
| --- | --- |

1.

hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;

| 2. | indien van toepassing, alternatieve of aanvullende identificatiecode(s); |
| --- | --- |

2.

indien van toepassing, alternatieve of aanvullende identificatiecode(s);

| 3. | de wijze van toezicht op de hulpmiddelenproductie (verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, serienummer); |
| --- | --- |

3.

de wijze van toezicht op de hulpmiddelenproductie (verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, serienummer);

| 4. | indien van toepassing, de identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel (wanneer aan het hulpmiddel geen UDI op het niveau van de gebruikseenheden wordt toegekend, moet een identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel worden toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen); |
| --- | --- |

4.

indien van toepassing, de identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel (wanneer aan het hulpmiddel geen UDI op het niveau van de gebruikseenheden wordt toegekend, moet een identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel worden toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen);

| 5. | naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op het etiket); |
| --- | --- |

5.

naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op het etiket);

| 6. | indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket); |
| --- | --- |

6.

indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket);

| 7. | code van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (GMDN) of code van een internationaal erkende nomenclatuur; |
| --- | --- |

7.

code van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (GMDN) of code van een internationaal erkende nomenclatuur;

| 8. | indien van toepassing, handels-/merknaam; |
| --- | --- |

8.

indien van toepassing, handels-/merknaam;

| 9. | indien van toepassing, model, referentie of catalogusnummer van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

9.

indien van toepassing, model, referentie of catalogusnummer van het hulpmiddel;

| 10. | indien van toepassing, klinische grootte (waaronder volume, lengte, vermogen, diameter); |
| --- | --- |

10.

indien van toepassing, klinische grootte (waaronder volume, lengte, vermogen, diameter);

| 11. | aanvullende productbeschrijving (facultatief); |
| --- | --- |

11.

aanvullende productbeschrijving (facultatief);

| 12. | indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag en/of hantering (zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing); |
| --- | --- |

12.

indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag en/of hantering (zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing);

| 13. | indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

13.

indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel;

| 14. | vermelding „hulpmiddel voor eenmalig gebruik” op het etiket (ja/nee); |
| --- | --- |

14.

vermelding „hulpmiddel voor eenmalig gebruik” op het etiket (ja/nee);

| 15. | indien van toepassing, beperkt aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt; |
| --- | --- |

15.

indien van toepassing, beperkt aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt;

| 16. | hulpmiddel steriel verpakt (ja/nee); |
| --- | --- |

16.

hulpmiddel steriel verpakt (ja/nee);

| 17. | noodzaak om hulpmiddel vóór gebruik te steriliseren (ja/nee); |
| --- | --- |

17.

noodzaak om hulpmiddel vóór gebruik te steriliseren (ja/nee);

| 18. | vermelding „bevat latex” op het etiket (ja/nee); |
| --- | --- |

18.

vermelding „bevat latex” op het etiket (ja/nee);

| 19. | vermelding „bevat DEHP” op het etiket (ja/nee); |
| --- | --- |

19.

vermelding „bevat DEHP” op het etiket (ja/nee);

| 20. | URL voor aanvullende informatie, bv. elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief); |
| --- | --- |

20.

URL voor aanvullende informatie, bv. elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief);

| 21. | indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties. |
| --- | --- |

21.

indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties.

BIJLAGE VI

MINIMUMVOORSCHRIFTEN WAARAAN DE AANGEMELDE INSTANTIES MOETEN VOLDOEN

1.   ORGANISATORISCHE EN ALGEMENE VOORSCHRIFTEN

1.1.   Juridische status en organisatiestructuur

| 1.1.1. | Een aangemelde instantie wordt opgericht naar het nationale recht van een lidstaat of naar het recht van een derde land waarmee de Unie een overeenkomst dienaangaande heeft gesloten, en moet beschikken over alle schriftelijke stukken in verband met haar rechtspersoonlijkheid en juridische status. Hiertoe behoort ook informatie omtrent eigendomsrechten en de natuurlijke of rechtspersonen die zeggenschap uitoefenen over de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

1.1.1.

Een aangemelde instantie wordt opgericht naar het nationale recht van een lidstaat of naar het recht van een derde land waarmee de Unie een overeenkomst dienaangaande heeft gesloten, en moet beschikken over alle schriftelijke stukken in verband met haar rechtspersoonlijkheid en juridische status. Hiertoe behoort ook informatie omtrent eigendomsrechten en de natuurlijke of rechtspersonen die zeggenschap uitoefenen over de aangemelde instantie.

| 1.1.2. | Wanneer de aangemelde instantie een juridische entiteit is die deel uitmaakt van een grotere organisatie, moeten de werkzaamheden van deze organisatie, de organisatie- en bestuursstructuur ervan alsmede de betrekkingen met de aangemelde instantie duidelijk schriftelijk worden vastgelegd. |
| --- | --- |

1.1.2.

Wanneer de aangemelde instantie een juridische entiteit is die deel uitmaakt van een grotere organisatie, moeten de werkzaamheden van deze organisatie, de organisatie- en bestuursstructuur ervan alsmede de betrekkingen met de aangemelde instantie duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.

| 1.1.3. | Wanneer de aangemelde instantie geheel of gedeeltelijk de eigendom uitoefent over in een lidstaat of een derde land gevestigde juridische entiteiten, moeten de werkzaamheden en verantwoordelijkheden van deze entiteiten alsmede de wettelijke en operationele betrekkingen ervan met de aangemelde instantie duidelijk omschreven en schriftelijk vastgelegd worden. |
| --- | --- |

1.1.3.

Wanneer de aangemelde instantie geheel of gedeeltelijk de eigendom uitoefent over in een lidstaat of een derde land gevestigde juridische entiteiten, moeten de werkzaamheden en verantwoordelijkheden van deze entiteiten alsmede de wettelijke en operationele betrekkingen ervan met de aangemelde instantie duidelijk omschreven en schriftelijk vastgelegd worden.

| 1.1.4. | De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.
  De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.
  Deze informatie wordt openbaar toegankelijk gemaakt. |
| --- | --- |

1.1.4.

De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.

De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.
  Deze informatie wordt openbaar toegankelijk gemaakt.

1.2.   Onafhankelijkheid en onpartijdigheid

| 1.2.1. | De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.
  Dit sluit niet uit dat een aangemelde instantie conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kan uitoefenen voor verschillende marktdeelnemers die verschillende of gelijkaardige producten produceren. |
| --- | --- |

1.2.1.

De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.
  Dit sluit niet uit dat een aangemelde instantie conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kan uitoefenen voor verschillende marktdeelnemers die verschillende of gelijkaardige producten produceren.

| 1.2.2. | De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

1.2.2.

De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie.

| 1.2.3. | De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel






  — | mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel

—

mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden;

| — | mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen; |
| --- | --- |

—

mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen;

| — | mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn. |
| --- | --- |

—

mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn.

De aangemelde instantie maakt de belangenverklaringen van de hoogste leidinggevenden en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel openbaar toegankelijk. De nationale autoriteit controleert of de aangemelde instantie de bepalingen in dit punt naleeft en legt tweemaal per jaar in volledige transparantie verslag aan de Commissie.

| 1.2.4. | De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel ervan
  en hun onderaannemers
  moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel
  en de onderaannemers
  van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen. |
| --- | --- |

1.2.4.

De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel ervan
  en hun onderaannemers
  moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel
  en de onderaannemers
  van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen.

| 1.2.5. | Wanneer de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd. |
| --- | --- |

1.2.5.

Wanneer de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd.

| 1.2.6. | De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.
  De aangemelde instantie verstrekt de nationale autoriteit bewijsmateriaal waaruit blijkt dat deze bepaling wordt nageleefd. |
| --- | --- |

1.2.6.

De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.
  De aangemelde instantie verstrekt de nationale autoriteit bewijsmateriaal waaruit blijkt dat deze bepaling wordt nageleefd.

| 1.2.7. | De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG. |
| --- | --- |

1.2.7.

De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG.

| 1.2.8. | De voorschriften van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit. |
| --- | --- |

1.2.8.

De voorschriften van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit.

1.3.   Vertrouwelijkheid

Wanneer dit gerechtvaardigd is, is
  het personeel van een aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures.

Indien het publiek of gezondheidswerkers om informatie of gegevens vragen en dit verzoek wordt afgewezen, geeft de aangemelde instantie de redenen op voor het niet vrijgeven van deze informatie en maakt zij deze openbaar.

1.4.   Aansprakelijkheid

De aangemelde instantie sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering af die aansluit bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, waaronder de eventuele schorsing, beperking of intrekking van certificaten, en het geografische toepassingsgebied van haar activiteiten, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de conformiteitsbeoordeling rechtstreeks door de lidstaat wordt verricht.

1.5.   Financiële voorschriften

De aangemelde instantie
  , met inbegrip van haar dochterondernemingen,
  beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.

1.6.   Deelneming aan coördinatieactiviteiten

| 1.6.1. | De aangemelde instantie neemt deel aan
  en is opgeleid op


  het gebied van
  de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel, met inbegrip van onderaannemers,
  daarvan op de hoogte is; zij zorgt tevens ervoor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving,
  normen,
  richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.
  De aangemelde instantie houdt een register bij van de stappen die zij onderneemt om haar personeel te informeren. |
| --- | --- |

1.6.1.

De aangemelde instantie neemt deel aan
  en is opgeleid op


  het gebied van
  de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel, met inbegrip van onderaannemers,
  daarvan op de hoogte is; zij zorgt tevens ervoor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving,
  normen,
  richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.
  De aangemelde instantie houdt een register bij van de stappen die zij onderneemt om haar personeel te informeren.

| 1.6.2. | De aangemelde instantie neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen zijn vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode voorziet in een mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing ervan door de aangemelde instanties. |
| --- | --- |

1.6.2.

De aangemelde instantie neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen zijn vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode voorziet in een mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing ervan door de aangemelde instanties.

2.   KWALITEITSMANAGEMENTVOORSCHRIFTEN

| 2.1. | De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen, toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. |
| --- | --- |

2.1.

De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen, toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

| 2.2. | Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie
  en zijn onderaannemers
  heeft in elk geval betrekking op:






  — | beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie
  en zijn onderaannemers
  heeft in elk geval betrekking op:

—

beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan;

| — | het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie;

| — | het beheer van schriftelijke stukken; |
| --- | --- |

—

het beheer van schriftelijke stukken;

| — | het beheer van verslagen; |
| --- | --- |

—

het beheer van verslagen;

| — | de evaluatie door de leidinggevenden; |
| --- | --- |

—

de evaluatie door de leidinggevenden;

| — | interne audits; |
| --- | --- |

—

interne audits;

| — | corrigerende en preventieve acties; |
| --- | --- |

—

corrigerende en preventieve acties;

| — | klachten en beroepen; |
| --- | --- |

—

klachten en beroepen;

| — | continue opleiding. [Am. 294] |
| --- | --- |

—

continue opleiding. [Am. 294]

3.   BENODIGDE MIDDELEN

3.1.   Algemeen

| 3.1.1. | De aangemelde instantie moet

  en haar onderaannemers moeten
  in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
  Overeenkomstig artikel 35 wordt op deze vereiste toegezien om de vereiste kwaliteit ervan te waarborgen.


  Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische
  , wetenschappelijke
  en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe.
  Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie
  permanent
  over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met
  ervaring, een afgeronde universitaire opleiding en
  de nodige ervaring en
  de noodzakelijke
  kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I.


  Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen, hun belangenverklaringen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken.




  De aangemelde instanties moeten ten minste jaarlijks onaangekondigde inspecties uitvoeren op alle plaatsen waar de medische hulpmiddelen die het geacht wordt te controleren, worden geproduceerd.




  De aangemelde instantie die is belast met de evaluatie, stelt de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de jaarlijks uitgevoerde inspecties. Deze resultaten worden opgenomen in een verslag.




  Zij maakt ook een stand van zaken inzake de jaarlijks uitgevoerde inspecties over aan de betreffende verantwoordelijke nationale autoriteit. |
| --- | --- |

3.1.1.

De aangemelde instantie moet

  en haar onderaannemers moeten
  in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
  Overeenkomstig artikel 35 wordt op deze vereiste toegezien om de vereiste kwaliteit ervan te waarborgen.

Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische
  , wetenschappelijke
  en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe.

Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie
  permanent
  over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met
  ervaring, een afgeronde universitaire opleiding en
  de nodige ervaring en
  de noodzakelijke
  kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I.

Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen, hun belangenverklaringen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken.

De aangemelde instanties moeten ten minste jaarlijks onaangekondigde inspecties uitvoeren op alle plaatsen waar de medische hulpmiddelen die het geacht wordt te controleren, worden geproduceerd.

De aangemelde instantie die is belast met de evaluatie, stelt de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de jaarlijks uitgevoerde inspecties. Deze resultaten worden opgenomen in een verslag.

Zij maakt ook een stand van zaken inzake de jaarlijks uitgevoerde inspecties over aan de betreffende verantwoordelijke nationale autoriteit.

| 3.1.2. | Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met
  medische,
  technische
  en indien nodig, farmacologische
  kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens
  of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling
  , te verrichten. |
| --- | --- |

3.1.2.

Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met
  medische,
  technische
  en indien nodig, farmacologische
  kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens
  of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling
  , te verrichten.

| 3.1.3. | De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel
  , met inbegrip van onderaannemers, dochterondernemingen en externe deskundigen,
  duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent. |
| --- | --- |

3.1.3.

De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel
  , met inbegrip van onderaannemers, dochterondernemingen en externe deskundigen,
  duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent.

| 3.1.3 bis. | De aangemelde instantie stelt de lijst van haar bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelsleden en hun kennis ter beschikking van de Commissie en op verzoek ook aan andere partijen. Deze lijst moet altijd actueel zijn. [Am. 295] |
| --- | --- |

3.1.3 bis.

3.2.   Kwalificatiecriteria met betrekking tot het personeel

| 3.2.1. | De aangemelde instantie

  MDCG
  stelt
  beginselen van uitmuntende bekwaamheid en
  kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie
  , risicobeheer
  ) die onder de aanwijzing vallen. |
| --- | --- |

3.2.1.

De aangemelde instantie

  MDCG
  stelt
  beginselen van uitmuntende bekwaamheid en
  kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie
  , risicobeheer
  ) die onder de aanwijzing vallen.

| 3.2.2. | De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 33 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.
  Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de
  veiligheid, de
  klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés. |
| --- | --- |

3.2.2.

De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 33 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.

Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de
  veiligheid, de
  klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés.

| 3.2.3. | Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:






  — | de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:

—

de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;

| — | de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening; |
| --- | --- |

—

de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening;

| — | in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

—

in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen;

| — | het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures; |
| --- | --- |

—

het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures;

| — | de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen en de desbetreffende kwalificatiecriteria; |
| --- | --- |

—

de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen en de desbetreffende kwalificatiecriteria;

| — | relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

—

relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen;

| — | de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht; |
| --- | --- |

—

de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht;

| — | ten minste drie jaar passende ervaring op het vlak van conformiteitsbeoordelingen binnen een aangemelde instantie, |
| --- | --- |

—

ten minste drie jaar passende ervaring op het vlak van conformiteitsbeoordelingen binnen een aangemelde instantie,

| — | voldoende senioriteit/ervaring in conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende richtlijnen gedurende een periode van ten minste 3 jaar binnen een aangemelde instantie. De werknemers van de aangemelde instantie die zijn betrokken bij het certificeringsbesluit, mogen niet betrokken zijn geweest bij de conformiteitsbeoordeling op basis waarvan het certificeringsbesluit moet worden genomen. |
| --- | --- |

—

voldoende senioriteit/ervaring in conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende richtlijnen gedurende een periode van ten minste 3 jaar binnen een aangemelde instantie. De werknemers van de aangemelde instantie die zijn betrokken bij het certificeringsbesluit, mogen niet betrokken zijn geweest bij de conformiteitsbeoordeling op basis waarvan het certificeringsbesluit moet worden genomen.

| 3.2.4. | De

  Klinische deskundigen: de
  aangemelde instanties moeten beschikken over personeel
  beschikken
  met
  expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede
  klinische expertise.
  praktijken op het gebied van klinisch onderzoek
  .
  Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken.
  Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:






  — | kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de
  plannen voor klinisch onderzoek en de
  door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

De

  Klinische deskundigen: de
  aangemelde instanties moeten beschikken over personeel
  beschikken
  met
  expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede
  klinische expertise.
  praktijken op het gebied van klinisch onderzoek
  .
  Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken.
  Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

—

kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de
  plannen voor klinisch onderzoek en de
  door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

| — | passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen; |
| --- | --- |

—

passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

| — | de klinische gegevens

  onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie
  van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie

  controle-ingrepen
  met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

de klinische gegevens

  onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie
  van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie

  controle-ingrepen
  met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

| — | de
  plannen voor klinisch onderzoek, de
  gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten; |
| --- | --- |

—

de
  plannen voor klinisch onderzoek, de
  gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

| — | kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn; |
| --- | --- |

—

kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

| — | een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie;

| — | de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden. |
| --- | --- |

—

de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden.

| 3.2.5. | Het

  Productbeoordelaars: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de

  gespecialiseerde kwalificaties die het
  volgende kwalificaties

  omvatten
  :






  — | afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Het

  Productbeoordelaars: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de

  gespecialiseerde kwalificaties die het
  volgende kwalificaties

  omvatten
  :

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

| — | vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel
  (zoals bepaald in een generieke hulpmiddelengroep)
  of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten; |
| --- | --- |

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel
  (zoals bepaald in een generieke hulpmiddelengroep)
  of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;

| — | de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

| — | de kwalificatie is gebaseerd op technische of wetenschappelijke domeinen, bv. sterilisatie, biocompatibiliteit, dierlijk weefsel, menselijk weefsel, software, functionele veiligheid, klinische evaluatie, elektrische veiligheid, verpakking; |
| --- | --- |

—

de kwalificatie is gebaseerd op technische of wetenschappelijke domeinen, bv. sterilisatie, biocompatibiliteit, dierlijk weefsel, menselijk weefsel, software, functionele veiligheid, klinische evaluatie, elektrische veiligheid, verpakking;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen;

| — | toereikende kennis en ervaring van klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

toereikende kennis en ervaring van klinische evaluatie;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren. |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren.

| 3.2.6. | Het

  Auditeurs: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het kwaliteitsmanagementsysteem

  kwaliteitsborgingssysteem
  van de fabrikant, moet kunnen aantonen te beschikken over de

  gespecialiseerde kwalificaties die het
  volgende kwalificaties

  omvatten
  :






  — | afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Het

  Auditeurs: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het kwaliteitsmanagementsysteem

  kwaliteitsborgingssysteem
  van de fabrikant, moet kunnen aantonen te beschikken over de

  gespecialiseerde kwalificaties die het
  volgende kwalificaties

  omvatten
  :

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

| — | vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement; |
| --- | --- |

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement;

| — | de nodige kennis van technologieën zoals IAF/EAC-codering of gelijkwaardig. [Am. 296] |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van technologieën zoals IAF/EAC-codering of gelijkwaardig. [Am. 296]

| — | de nodige kennis van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen;

| — | de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren;

| — | opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten. |
| --- | --- |

—

opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten.

3.3.   Documentatie met betrekking tot de kwalificatie, opleiding en machtiging van het personeel

| 3.3.1. | De aangemelde instantie moet beschikken over een procedure voor de volledige documentatie van de kwalificatie van elk bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelslid en de vervulling van de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria. Wanneer in uitzonderlijke omstandigheden niet volledig kan worden aangetoond dat aan de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria wordt voldaan, motiveert de aangemelde instantie naar behoren waarom de betrokken personeelsleden gemachtigd zijn om specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren. |
| --- | --- |

3.3.1.

De aangemelde instantie moet beschikken over een procedure voor de volledige documentatie van de kwalificatie van elk bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelslid en de vervulling van de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria. Wanneer in uitzonderlijke omstandigheden niet volledig kan worden aangetoond dat aan de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria wordt voldaan, motiveert de aangemelde instantie naar behoren waarom de betrokken personeelsleden gemachtigd zijn om specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren.

| 3.3.2. | Voor het in de punten 3.2.3 tot en met 3.2.6 bedoelde personeel worden door de aangemelde instantie de volgende documenten opgesteld en geactualiseerd:






  — | een schematisch overzicht van de verantwoordelijkheden van het personeel met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Voor het in de punten 3.2.3 tot en met 3.2.6 bedoelde personeel worden door de aangemelde instantie de volgende documenten opgesteld en geactualiseerd:

—

een schematisch overzicht van de verantwoordelijkheden van het personeel met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;

| — | stukken ten bewijze van de vereiste kennis en ervaring met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor het gemachtigd is. |
| --- | --- |

—

stukken ten bewijze van de vereiste kennis en ervaring met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor het gemachtigd is.

3.4.   Subcontractanten en externe deskundigen

| 3.4.1. | Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden
  , in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is
  . De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan. |
| --- | --- |

3.4.1.

Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden
  , in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is
  . De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan.

| 3.4.2. | Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd
  en publiekelijk beschikbaar gemaakt
  en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld. |
| --- | --- |

3.4.2.

Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd
  en publiekelijk beschikbaar gemaakt
  en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld.

| 3.4.3. | Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied
  en voor elke behandeling of medische specialiteit
  waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen. |
| --- | --- |

3.4.3.

Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied
  en voor elke behandeling of medische specialiteit
  waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.

| 3.4.4. | De aangemelde instantie zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan. |
| --- | --- |

3.4.4.

De aangemelde instantie zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan.

| 3.4.4 bis. | De nationale autoriteit wordt van de onder 3.4.2 en 3.4.4 vermelde beleidsmaatregelen en procedures in kennis gesteld voordat er wat voor uitbesteding ook plaatsvindt. [Am. 297] |
| --- | --- |

3.4.4 bis.

3.5.   Toezicht op bekwaamheden en opleiding

| 3.5.1. | De aangemelde instantie ziet op passende wijze toe op de deugdelijke uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten door haar personeel. |
| --- | --- |

3.5.1.

De aangemelde instantie ziet op passende wijze toe op de deugdelijke uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten door haar personeel.

| 3.5.2. | Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel en inventariseert de opleidingsbehoeften
  en zorgt ervoor dat op basis hiervan de nodige maatregelen worden genomen
  teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden. [Am. 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel en inventariseert de opleidingsbehoeften
  en zorgt ervoor dat op basis hiervan de nodige maatregelen worden genomen
  teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden. [Am. 298]

3.5 bis.
     
  Bijkomende vereisten voor speciale aangemelde instanties

3.5 bis. 1.
     
  Klinische deskundigen voor speciale aangemelde instanties

Speciale aangemelde instanties moeten over personeel beschikken met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek en farmacologie. Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken. Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

| — | kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven; |
| --- | --- |

—

kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

| — | passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen; |
| --- | --- |

—

passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

| — | de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

| — | de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten; |
| --- | --- |

—

de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

| — | kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn; |
| --- | --- |

—

kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

| — | een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

—

een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie.

| — | er duidelijkheid kan worden verschaft over actieve stoffen. |
| --- | --- |

—

er duidelijkheid kan worden verschaft over actieve stoffen.

| — | de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden. |
| --- | --- |

—

de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden.

3.5 bis. 2.
     
  Productspecialisten voor speciale aangemelde instanties

Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende kwalificaties van productspecialist:

| — | aan de bovenvermelde vereisten voor productbeoordelaars voldoen; |
| --- | --- |

—

aan de bovenvermelde vereisten voor productbeoordelaars voldoen;

| — | een hogere universitaire studie hebben op het vlak van medische hulpmiddelen of, als alternatief, beroepservaring van zes jaar in verband met medische hulpmiddelen of aanverwante sectoren; 1 |
| --- | --- |

—

een hogere universitaire studie hebben op het vlak van medische hulpmiddelen of, als alternatief, beroepservaring van zes jaar in verband met medische hulpmiddelen of aanverwante sectoren; 1

| — | belangrijke risico's kunnen bepalen van producten binnen de productcategorieën van de specialist zonder voorgaande verwijzing naar de specificaties of risicobeoordelingen van de fabrikant; |
| --- | --- |

—

belangrijke risico's kunnen bepalen van producten binnen de productcategorieën van de specialist zonder voorgaande verwijzing naar de specificaties of risicobeoordelingen van de fabrikant;

| — | bij gebrek aan geharmoniseerde of vastgelegde nationale normen, kunnen beoordelen ten opzichte van de essentiële vereisten; |
| --- | --- |

—

bij gebrek aan geharmoniseerde of vastgelegde nationale normen, kunnen beoordelen ten opzichte van de essentiële vereisten;

| — | de beroepservaring moet zijn verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie is gebaseerd, moet relevant zijn voor de productcategorie van de aanwijzing van aangemelde instantie, voldoende kennis en ervaring verschaffen om het ontwerp, het testen van de validering en verificatie en het klinisch gebruik grondig te beoordelen, met een goed begrip van het ontwerp, de fabricage, het testen, het klinisch gebruik en de risico's verbonden aan dergelijk hulpmiddel; |
| --- | --- |

—

de beroepservaring moet zijn verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie is gebaseerd, moet relevant zijn voor de productcategorie van de aanwijzing van aangemelde instantie, voldoende kennis en ervaring verschaffen om het ontwerp, het testen van de validering en verificatie en het klinisch gebruik grondig te beoordelen, met een goed begrip van het ontwerp, de fabricage, het testen, het klinisch gebruik en de risico's verbonden aan dergelijk hulpmiddel;

| — | het gebrek aan beroepservaring voor andere nauw met de eerste productcategorie verbonden productcategorieën kan worden vervangen door interne opleidingsprogramma's voor specifieke producten; |
| --- | --- |

—

het gebrek aan beroepservaring voor andere nauw met de eerste productcategorie verbonden productcategorieën kan worden vervangen door interne opleidingsprogramma's voor specifieke producten;

| — | voor productspecialisten met kwalificaties in specifieke technologieën, zoals sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, combinatieproducten, moet de beroepservaring in het specifieke technologiegebied zijn verworven, relevant zijn voor de reikwijdte van de aanwijzing van aangemelde instantie. |
| --- | --- |

—

voor productspecialisten met kwalificaties in specifieke technologieën, zoals sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, combinatieproducten, moet de beroepservaring in het specifieke technologiegebied zijn verworven, relevant zijn voor de reikwijdte van de aanwijzing van aangemelde instantie.

Voor elke aangewezen productcategorie beschikt de speciale aangemelde instantie over ten minste twee productspecialisten, van wie minstens één intern, om de in de eerste alinea van artikel 43 bis (nieuw) bedoelde hulpmiddelen te herzien. Voor die producten zijn productspecialisten intern beschikbaar voor de aangewezen technologieën die door de reikwijdte van aanmelding zijn gedekt, zoals combinatieproducten, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong.

3.5 bis. 3.
     
  Opleiding voor productspecialisten

Productspecialisten krijgen een opleiding van minstens 36 over medische hulpmiddelen, de regelgeving inzake medische hulpmiddelen en beginselen inzake beoordeling en certificering, met inbegrip van opleiding over de verificatie van vervaardigde producten.

De aangemelde instantie zorgt ervoor dat een productspecialist om gekwalificeerd te zijn, gepaste opleiding krijgt over de relevante procedures van het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en een opleidingsplan doorloopt waardoor hij voldoende onderzoeken van het ontwerpdossier heeft meegemaakt, heeft uitgevoerd onder toezicht en door middel van intercollegiale toetsing voordat hij volledig onafhankelijk een kwalificerend onderzoek doet.

Voor elke productcategorie waarvoor kwalificatie wordt verzocht, moet de aangemelde instantie aantonen over passende kennis over de productcategorie te beschikken. Ten minste vijf ontwerpdossiers (waarvan minstens twee initiële verzoeken of aanzienlijke uitbreidingen van de certificering) worden voor de eerste productcategorie uitgevoerd. Voor bijkomende kwalificering in extra productcategorieën moeten gepaste productkennis en -ervaring worden aangetoond.

3.5 bis. 4.
     
  Instandhouding van de kwalificatie voor productspecialisten

De kwalificaties van productspecialisten worden jaarlijks herzien; minstens vier onderzoeken van het ontwerpdossier, ongeacht het aantal productcategorieën waarvoor kwalificatie bestaat, wordt aangetoond als een gemiddelde voor een periode van vier jaar. Onderzoeken van aanzienlijke wijzigingen aan het goedgekeurde ontwerp (geen volledig onderzoek van het ontwerp) gelden voor 50 %, net als onderzoeken onder toezicht.

De productspecialist moet permanent aantonen te beschikken over deskundige kennis, onderzoekservaring in elke productcategorie waarvoor kwalificering bestaat. Eveneens moet jaarlijkse opleiding worden aangetoond over de laatste stand van zaken van de wetgeving, geharmoniseerde normen, relevante richtsnoeren, klinische evaluatie, evaluatie van de prestaties en GTS-vereisten.

Als niet aan de vereisten voor een verlenging van de kwalificering wordt voldaan, wordt de kwalificering opgeschort. Dan wordt het eerst volgende onderzoek van het ontwerpdossier uitgevoerd onder toezicht en de herkwalificering wordt bevestigd op basis van de resultaten van dit onderzoek. [Am. 299]

4.   PROCEDUREVOORSCHRIFTEN

| 4.1. | Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet
  transparant en
  duidelijk schriftelijk worden vastgelegd
  en de resultaten moeten publiekelijk toegankelijk zijn
  ; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop. [Am. 300] |
| --- | --- |

4.1.

Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet
  transparant en
  duidelijk schriftelijk worden vastgelegd
  en de resultaten moeten publiekelijk toegankelijk zijn
  ; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop. [Am. 300]

| 4.2. | De aangemelde instantie beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt. |
| --- | --- |

4.2.

De aangemelde instantie beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt.

| 4.3. | De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die
  publiekelijk toegankelijk zijn en
  ten minste de volgende onderdelen bestrijken:






  — | de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling; |
| --- | --- | --- |

4.3.

De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die
  publiekelijk toegankelijk zijn en
  ten minste de volgende onderdelen bestrijken:

—

de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling;

| — | de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als hulpmiddel en de indeling ervan
  , en de aangeraden duur voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling
  ; [Am. 301] |
| --- | --- |

—

de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als hulpmiddel en de indeling ervan
  , en de aangeraden duur voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling
  ; [Am. 301]

| — | de taal van de aanvraag, de correspondentie en de in te dienen documenten; |
| --- | --- |

—

de taal van de aanvraag, de correspondentie en de in te dienen documenten;

| — | de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten overeenkomst; |
| --- | --- |

—

de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten overeenkomst;

| — | de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te heffen vergoedingen; |
| --- | --- |

—

de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te heffen vergoedingen;

| — | de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf ter goedkeuring moeten worden ingediend; |
| --- | --- |

—

de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf ter goedkeuring moeten worden ingediend;

| — | de planning van het toezicht; |
| --- | --- |

—

de planning van het toezicht;

| — | de verlenging van de geldigheidsduur van de certificaten. |
| --- | --- |

—

de verlenging van de geldigheidsduur van de certificaten.

| 4 bis. | Aangeraden duur voor door aangemelde instanties uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen |
| --- | --- |

4 bis.

| 4 bis.1. | Voor elke aanvrager en gecertificeerde klant zullen de aangemelde instanties de duur van de initiële audits voor stadium 1 en 2 en de toezichtsaudits bepalen, |
| --- | --- |

4 bis.1.

| 4 bis.2. | De duur van de audit wordt gebaseerd op het effectieve aantal personeelsleden van de organisatie, de complexiteit van de processen binnen de organisatie, de aard en de eigenschappen van de medische hulpmiddelen die binnen de werkingssfeer van de audit vallen en de verschillende technologieën die bij de fabricage en controle van de medische hulpmiddelen worden aangewend. De duur van de audit mag worden aangepast aan eventuele belangrijke factoren die specifiek van toepassing zijn op de organisatie die het voorwerp van de audit is. De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aangepaste auditduur er niet toe leidt dat er bij de audit aan effectiviteit wordt ingeboet, |
| --- | --- |

4 bis.2.

| 4 bis.3. | De duur van een geplande audit ter plekke bedraagt minimaal één auditor/dag. |
| --- | --- |

4 bis.3.

| 4 bis.4. | Certificering van meerdere plaatsen onder één kwaliteitsborgingssysteem is niet mogelijk op basis van een bemonsteringssysteem. [Am. 302] |
| --- | --- |

4 bis.4.

BIJLAGE VII

INDELINGSCRITERIA

I.   SPECIFIEKE DEFINITIES IN VERBAND MET DE INDELINGSREGELS

1.   GEBRUIKSDUUR

| 1.1. | Onder „tijdelijk” wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende minder dan 60 minuten te worden gebruikt. |
| --- | --- |

1.1.

Onder „tijdelijk” wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende minder dan 60 minuten te worden gebruikt.

| 1.2. | Onder „kortdurend” wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking tussen 60 minuten en 30 dagen te worden gebruikt. |
| --- | --- |

1.2.

Onder „kortdurend” wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking tussen 60 minuten en 30 dagen te worden gebruikt.

| 1.3. | Onder „langdurig” wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt. |
| --- | --- |

1.3.

Onder „langdurig” wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt.

2.   INVASIEVE EN ACTIEVE HULPMIDDELEN

| 2.1. | Onder „lichaamsopening” wordt verstaan: natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma of een permanente tracheotomie. |
| --- | --- |

2.1.

Onder „lichaamsopening” wordt verstaan: natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma of een permanente tracheotomie.

| 2.2. | Onder „invasief hulpmiddel van chirurgische aard” wordt verstaan:






  a) | invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak heen bij of als gevolg van een chirurgische ingreep; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Onder „invasief hulpmiddel van chirurgische aard” wordt verstaan:

a)

invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak heen bij of als gevolg van een chirurgische ingreep;

| b) | hulpmiddel dat het lichaam anders dan door een lichaamsopening binnendringt. |
| --- | --- |

b)

hulpmiddel dat het lichaam anders dan door een lichaamsopening binnendringt.

| 2.3. | Onder „herbruikbaar chirurgisch instrument” wordt verstaan: instrument bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief medisch hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen, samentrekken, hechten of soortgelijke ingrepen en dat door de fabrikant bestemd is om opnieuw te worden gebruikt nadat daartoe de passende handelingen voor het reinigen en/of steriliseren zijn uitgevoerd. |
| --- | --- |

2.3.

Onder „herbruikbaar chirurgisch instrument” wordt verstaan: instrument bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief medisch hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen, samentrekken, hechten of soortgelijke ingrepen en dat door de fabrikant bestemd is om opnieuw te worden gebruikt nadat daartoe de passende handelingen voor het reinigen en/of steriliseren zijn uitgevoerd.

| 2.4. | Onder „actief therapeutisch hulpmiddel” wordt verstaan: actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om biologische functies of structuren te ondersteunen, te wijzigen, te vervangen of te herstellen in het kader van een behandeling of een verlichting van een ziekte, wonde of handicap. |
| --- | --- |

2.4.

Onder „actief therapeutisch hulpmiddel” wordt verstaan: actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om biologische functies of structuren te ondersteunen, te wijzigen, te vervangen of te herstellen in het kader van een behandeling of een verlichting van een ziekte, wonde of handicap.

| 2.5. | Onder „actief hulpmiddel voor diagnose” wordt verstaan: actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om informatie te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de bewaking of de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren misvormingen. |
| --- | --- |

2.5.

Onder „actief hulpmiddel voor diagnose” wordt verstaan: actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om informatie te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de bewaking of de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren misvormingen.

| 2.6. | Onder „centrale bloedsomloop” worden de volgende bloedvaten verstaan: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

Onder „centrale bloedsomloop” worden de volgende bloedvaten verstaan: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

| 2.7. | Onder „centraal zenuwstelsel” worden verstaan: de hersenen, hersenvliezen en het ruggenmerg. |
| --- | --- |

2.7.

Onder „centraal zenuwstelsel” worden verstaan: de hersenen, hersenvliezen en het ruggenmerg.

II.   Toepassingsbepalingen voor de indelingsregels

| 1. | Het beoogde doel van de hulpmiddelen is bepalend voor de toepassing van de indelingsregels. |
| --- | --- |

1.

Het beoogde doel van de hulpmiddelen is bepalend voor de toepassing van de indelingsregels.

| 2. | Indien het hulpmiddel is bestemd om in combinatie met een ander hulpmiddel te worden gebruikt, zijn de indelingsregels op elk van deze hulpmiddelen afzonderlijk van toepassing. Voor toebehoren geldt een eigen indeling, los van het hulpmiddel waarmee zij worden gebruikt. |
| --- | --- |

2.

Indien het hulpmiddel is bestemd om in combinatie met een ander hulpmiddel te worden gebruikt, zijn de indelingsregels op elk van deze hulpmiddelen afzonderlijk van toepassing. Voor toebehoren geldt een eigen indeling, los van het hulpmiddel waarmee zij worden gebruikt.

| 3. | Standalonesoftware die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als het hulpmiddel. Voor standalonesoftware die onafhankelijk is van alle andere hulpmiddelen, geldt een eigen indeling. |
| --- | --- |

3.

Standalonesoftware die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als het hulpmiddel. Voor standalonesoftware die onafhankelijk is van alle andere hulpmiddelen, geldt een eigen indeling.

| 4. | Indien het hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik. |
| --- | --- |

4.

Indien het hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik.

| 5. | Indien verscheidene regels, of binnen dezelfde regel verscheidende subregels, van toepassing zijn op hetzelfde hulpmiddel, gebaseerd op het beoogde doel van het hulpmiddel, is die regel en/of subregel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt. |
| --- | --- |

5.

Indien verscheidene regels, of binnen dezelfde regel verscheidende subregels, van toepassing zijn op hetzelfde hulpmiddel, gebaseerd op het beoogde doel van het hulpmiddel, is die regel en/of subregel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt.

| 6. | Voor de berekening van de onder I, punt 1, bedoelde duur wordt onder „zonder onderbreking te worden gebruikt” verstaan:






  a) | de gehele duur van het gebruik van hetzelfde hulpmiddel, waarbij geen rekening wordt gehouden met een tijdelijke onderbreking van het gebruik tijdens een handeling of het tijdelijk verwijderen van het hulpmiddel voor bijvoorbeeld het reinigen of desinfecteren ervan. Of de onderbreking van het gebruik dan wel het verwijderen van het hulpmiddel van tijdelijke aard is, moet worden bepaald ten opzichte van de gebruiksduur voor en na de periode waarin het gebruik wordt onderbroken of het hulpmiddel wordt verwijderd; |
| --- | --- | --- |

6.

Voor de berekening van de onder I, punt 1, bedoelde duur wordt onder „zonder onderbreking te worden gebruikt” verstaan:

a)

de gehele duur van het gebruik van hetzelfde hulpmiddel, waarbij geen rekening wordt gehouden met een tijdelijke onderbreking van het gebruik tijdens een handeling of het tijdelijk verwijderen van het hulpmiddel voor bijvoorbeeld het reinigen of desinfecteren ervan. Of de onderbreking van het gebruik dan wel het verwijderen van het hulpmiddel van tijdelijke aard is, moet worden bepaald ten opzichte van de gebruiksduur voor en na de periode waarin het gebruik wordt onderbroken of het hulpmiddel wordt verwijderd;

| b) | het geaccumuleerde gebruik van een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om onmiddellijk door een ander hulpmiddel van hetzelfde type te worden vervangen. |
| --- | --- |

b)

het geaccumuleerde gebruik van een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om onmiddellijk door een ander hulpmiddel van hetzelfde type te worden vervangen.

| 7. | Een hulpmiddel wordt geacht een directe diagnose mogelijk te maken wanneer het zelf de diagnose van de ziekte of aandoening levert of beslissende informatie voor de diagnose verstrekt. |
| --- | --- |

7.

Een hulpmiddel wordt geacht een directe diagnose mogelijk te maken wanneer het zelf de diagnose van de ziekte of aandoening levert of beslissende informatie voor de diagnose verstrekt.

III.   Indelingsregels

3.   NIET-INVASIEVE HULPMIDDELEN

3.1.   Regel 1

Alle niet-invasieve hulpmiddelen behoren tot klasse I, behalve indien een van de volgende regels van toepassing is.

3.2.   Regel 2

Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen of -weefsel, van vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus of toediening of inbrenging in het lichaam, behoren tot klasse IIa:

| — | indien zij verbonden kunnen worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger; |
| --- | --- |

—

indien zij verbonden kunnen worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger;

| — | indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt voor het opslaan of overbrengen van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamsweefsel. |
| --- | --- |

—

indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt voor het opslaan of overbrengen van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamsweefsel.

In alle andere gevallen behoren zij tot klasse I.

3.3.   Regel 3

Alle niet-invasieve hulpmiddelen bedoeld om de biologische of chemische samenstelling te wijzigen van menselijke weefsels of cellen, van bloed, van andere lichaamsvloeistoffen of van andere vloeistoffen bedoeld om in het lichaam te worden geïmplanteerd of ingebracht, behoren tot klasse IIb, behalve indien de behandeling bestaat uit een filtrering, een centrifugering, of een uitwisseling van gassen of warmte; in dat geval behoren zij tot klasse IIa.

Alle niet-invasieve hulpmiddelen bedoeld om te worden gebruikt voor in-vitrofertilisatie (IVF) of bij geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART), die gedurende de IVF/ART in nauw contact kunnen komen met de binnenste of buitenste cellen, zoals bij het wassen, het scheiden, het immobiliseren van sperma of oplossingen van cryoprotectanten, behoren tot klasse IIb.

3.4.   Regel 4

Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking komen met gekwetste huid:

| — | behoren tot klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten; |
| --- | --- |

—

behoren tot klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten;

| — | behoren tot klasse IIb indien zij bestemd zijn om in hoofdzaak te worden gebruikt bij wonden waarbij de lederhuid doorbroken is, en slechts een secundair genezend effect hebben; |
| --- | --- |

—

behoren tot klasse IIb indien zij bestemd zijn om in hoofdzaak te worden gebruikt bij wonden waarbij de lederhuid doorbroken is, en slechts een secundair genezend effect hebben;

| — | behoren in alle andere gevallen tot klasse IIa, ook als het hulpmiddelen betreft die voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving van een wond te beheersen. |
| --- | --- |

—

behoren in alle andere gevallen tot klasse IIa, ook als het hulpmiddelen betreft die voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving van een wond te beheersen.

4.   INVASIEVE HULPMIDDELEN

4.1.   Regel 5

Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel van klasse I te worden verbonden,

| — | behoren tot klasse I, indien zij bestemd zijn voor tijdelijk gebruik; |
| --- | --- |

—

behoren tot klasse I, indien zij bestemd zijn voor tijdelijk gebruik;

| — | behoren tot klasse IIa, indien zij bestemd zijn voor kortdurend gebruik, behalve indien zij worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte; in deze gevallen behoren zij tot klasse I; |
| --- | --- |

—

behoren tot klasse IIa, indien zij bestemd zijn voor kortdurend gebruik, behalve indien zij worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte; in deze gevallen behoren zij tot klasse I;

| — | behoren tot klasse IIb, indien zij bestemd zijn voor langdurig gebruik, behalve indien zij worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte en indien de kans klein is dat zij door het slijmvlies worden geabsorbeerd; in deze gevallen behoren zij tot klasse IIa. |
| --- | --- |

—

behoren tot klasse IIb, indien zij bestemd zijn voor langdurig gebruik, behalve indien zij worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte en indien de kans klein is dat zij door het slijmvlies worden geabsorbeerd; in deze gevallen behoren zij tot klasse IIa.

Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger, behoren tot klasse IIa.

4.2.   Regel 6

Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, behoren tot klasse IIa, behalve indien:

| — | zij bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen; in dat geval behoren zij tot klasse III; |
| --- | --- |

—

zij bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen; in dat geval behoren zij tot klasse III;

| — | het een herbruikbaar chirurgisch instrument betreft; in dat geval behoren zij tot klasse I; |
| --- | --- |

—

het een herbruikbaar chirurgisch instrument betreft; in dat geval behoren zij tot klasse I;

| — | zij bestemd zijn om specifiek in rechtstreeks contact met het centrale zenuwstelsel gebruikt te worden; in dat geval behoren zij tot klasse III; |
| --- | --- |

—

zij bestemd zijn om specifiek in rechtstreeks contact met het centrale zenuwstelsel gebruikt te worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;

| — | zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling; in dat geval behoren zij tot klasse IIb; |
| --- | --- |

—

zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling; in dat geval behoren zij tot klasse IIb;

| — | zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse IIb; |
| --- | --- |

—

zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse IIb;

| — | zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is; in dat geval behoren zij tot klasse IIb. |
| --- | --- |

—

zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

4.3.   Regel 7

Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor kortdurend gebruik, behoren tot klasse IIa, behalve indien:

| — | zij bestemd zijn om specifiek een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen; in dat geval behoren zij tot klasse III; |
| --- | --- |

—

zij bestemd zijn om specifiek een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen; in dat geval behoren zij tot klasse III;

| — | zij bestemd zijn om specifiek in rechtstreeks contact met het centrale zenuwstelsel gebruikt te worden; in dat geval behoren zij tot klasse III; |
| --- | --- |

—

zij bestemd zijn om specifiek in rechtstreeks contact met het centrale zenuwstelsel gebruikt te worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;

| — | zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling; in dat geval behoren zij tot klasse IIb; |
| --- | --- |

—

zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling; in dat geval behoren zij tot klasse IIb;

| — | zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse III; |
| --- | --- |

—

zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;

| — | zij bestemd zijn om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen; in dat geval behoren zij tot klasse IIb. |
| --- | --- |

—

zij bestemd zijn om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

4.4.   Regel 8

Alle implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en voor langdurig gebruik behoren tot klasse IIb, behalve indien:

| — | zij bestemd zijn om in de tanden of kiezen te worden geplaatst; in dat geval behoren zij tot klasse IIa; |
| --- | --- |

—

zij bestemd zijn om in de tanden of kiezen te worden geplaatst; in dat geval behoren zij tot klasse IIa;

| — | zij bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse III
  , met uitzondering van hechtingen en nietjes
  ; [Am. 303] |
| --- | --- |

—

zij bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse III
  , met uitzondering van hechtingen en nietjes
  ; [Am. 303]

| — | zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse III; |
| --- | --- |

—

zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;

| — | zij bestemd zijn om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen; in dat geval behoren zij tot klasse III. |
| --- | --- |

—

zij bestemd zijn om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen; in dat geval behoren zij tot klasse III.

| — | het actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of implanteerbare toebehoren bij actieve implanteerbare medische hulpmiddelen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III; |
| --- | --- |

—

het actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of implanteerbare toebehoren bij actieve implanteerbare medische hulpmiddelen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III;

| — | het borstimplantaten betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III; |
| --- | --- |

—

het borstimplantaten betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III;

| — | het volledige of gedeeltelijke heup-, knie- of schouderprothesen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III, met uitzondering van bijbehorende onderdelen zoals schroeven, wiggen, platen en instrumenten; |
| --- | --- |

—

het volledige of gedeeltelijke heup-, knie- of schouderprothesen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III, met uitzondering van bijbehorende onderdelen zoals schroeven, wiggen, platen en instrumenten;

| — | het ruggenwervelschijf vervangende implantaten en implanteerbare hulpmiddelen die in contact met de wervelkolom komen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III. |
| --- | --- |

—

het ruggenwervelschijf vervangende implantaten en implanteerbare hulpmiddelen die in contact met de wervelkolom komen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III.

5.   ACTIEVE HULPMIDDELEN

5.1.   Regel 9

Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te leveren of uit te wisselen, behoren tot klasse IIa, behalve wanneer zij zodanige karakteristieken hebben dat zij op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan respectievelijk uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de dichtheid en de plaats van de toediening van de energie; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIb te beheersen of te controleren of die rechtstreeks bestemd zijn om een invloed uit te oefenen op de prestaties van die hulpmiddelen, behoren tot klasse IIb.

Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te beheersen, te controleren of daarop rechtstreeks invloed uit te oefenen, behoren tot klasse III.

5.2.   Regel 10

Actieve hulpmiddelen voor diagnostische doeleinden behoren tot klasse IIa:

| — | indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die als functie hebben het lichaam van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten; |
| --- | --- |

—

indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die als functie hebben het lichaam van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten;

| — | indien zij bestemd zijn om in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca; |
| --- | --- |

—

indien zij bestemd zijn om in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca;

| — | indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of controle mogelijk te maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het controleren van vitale fysiologische parameters, wanneer de aard van de variaties zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, bijvoorbeeld variaties in de prestaties van hart, ademhaling, activiteit van het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse IIb. |
| --- | --- |

—

indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of controle mogelijk te maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het controleren van vitale fysiologische parameters, wanneer de aard van de variaties zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, bijvoorbeeld variaties in de prestaties van hart, ademhaling, activiteit van het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

Actieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende straling en voor diagnostische of therapeutische radiologie, met inbegrip van hulpmiddelen ter beheersing of controle van dergelijke hulpmiddelen, of die rechtstreeks van invloed zijn op de prestaties daarvan, behoren tot klasse IIb.

5.3.   Regel 11

Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan het lichaam toe te dienen en/of te onttrekken, behoren tot klasse IIa, tenzij dit gedaan wordt op een wijze die potentieel gevaarlijk is gezien de aard van de betrokken stoffen, het betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

5.4.   Regel 12

Alle andere actieve hulpmiddelen behoren tot klasse I.

6.   BIJZONDERE REGELS

6.1.   Regel 13

Alle hulpmiddelen die als integrerend onderdeel een stof bevatten die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een geneesmiddel dat is bereid uit menselijk bloed of van menselijk plasma, waarvan de werking die van de hulpmiddelen kan ondersteunen, behoren tot klasse III.

6.2.   Regel 14

Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor contraceptie en ter preventie van de overdracht van seksueel overdraagbare ziekten behoren tot klasse IIb, tenzij zij implanteerbaar zijn of langdurig invasieve hulpmiddelen zijn; in dat geval behoren zij tot klasse III.

6.3.   Regel 15

Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren, reinigen, spoelen, of, waar passend, hydrateren van contactlenzen behoren tot klasse IIb.

Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen behoren tot klasse IIa, behalve indien het gaat om desinfectieoplossingen of desinfecterende wasmachines die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van invasieve hulpmiddelen als eindpunt van de bewerking; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

Deze regel is niet van toepassing op hulpmiddelen die bestemd zijn voor het schoonmaken van andere medische hulpmiddelen dan contactlenzen uitsluitend door middel van fysieke actie.

6.4.   Regel 16

Hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het vastleggen van diagnostische beelden geproduceerd met behulp van röntgenstralen, MRI, ultrasone golven of andere diagnostische hulpmiddelen, behoren tot klasse IIa.

6.5.   Regel 17

Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan behoren tot klasse III, behalve indien die hulpmiddelen vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan die bestemd zijn om uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.

6.6.   Regel 18

In afwijking van andere regels behoren bloedzakjes tot klasse IIb.

6.7.   Regel 19

Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan,
  en die uitdrukkelijk bedoeld zijn om dat nanomateriaal in het menselijk lichaam vrij te geven,
  behoren tot klasse III, tenzij het nanomateriaal zodanig is ingekapseld of gefixeerd dat het niet in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht kan komen wanneer het hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel ervan wordt gebruikt

  klasse III
  . [Am. 304]

6.8.   Regel 20

Alle hulpmiddelen die bestemd zijn voor aferese, zoals machines, sets, connectoren en oplossingen voor aferese, behoren tot klasse III.
  [Am. 305]

6.9.   Regel 21

Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich geheel of gedeeltelijk daarin verspreiden, behoren tot klasse III.
  [Am. 306]

BIJLAGE VIII

CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN VOLLEDIGE KWALITEITSBORGING EN ONTWERPONDERZOEK

Hoofdstuk I: Volledig kwaliteitsborgingssysteem

| 1. | De fabrikant waarborgt dat het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken producten goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig punt 3 wordt toegepast en is onderworpen aan de in de punten 3.3 en 3.4 beschreven audit en het in punt 4 beschreven toezicht. |
| --- | --- |

1.

De fabrikant waarborgt dat het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken producten goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig punt 3 wordt toegepast en is onderworpen aan de in de punten 3.3 en 3.4 beschreven audit en het in punt 4 beschreven toezicht.

| 2. | Fabrikanten die aan de verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 17 en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die verklaring. Door de afgifte van een conformiteitsverklaring garandeert en verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening voldoen. |
| --- | --- |

2.

Fabrikanten die aan de verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 17 en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die verklaring. Door de afgifte van een conformiteitsverklaring garandeert en verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening voldoen.

3.   Kwaliteitsmanagementsysteem

| 3.1. | De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:






  — | naam en adres van de fabrikant en eventuele aanvullende fabricageplaatsen die onder het kwaliteitsmanagementsysteem vallen en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres; |
| --- | --- | --- |

3.1.

De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:

—

naam en adres van de fabrikant en eventuele aanvullende fabricageplaatsen die onder het kwaliteitsmanagementsysteem vallen en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

| — | alle nuttige gegevens over het hulpmiddel of de categorie hulpmiddelen waarop de procedure betrekking heeft; |
| --- | --- |

—

alle nuttige gegevens over het hulpmiddel of de categorie hulpmiddelen waarop de procedure betrekking heeft;

| — | een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem die door een andere aangemelde instantie is geweigerd; |
| --- | --- |

—

een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem die door een andere aangemelde instantie is geweigerd;

| — | de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem; |
| --- | --- |

—

de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem;

| — | een beschrijving van de ingestelde procedures om de verplichtingen uit hoofde van het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na te komen en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen; |
| --- | --- |

—

een beschrijving van de ingestelde procedures om de verplichtingen uit hoofde van het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na te komen en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen;

| — | een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem passend en doeltreffend blijft en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen; |
| --- | --- |

—

een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem passend en doeltreffend blijft en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen;

| — | de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, en de ingestelde procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen; |
| --- | --- |

—

de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, en de ingestelde procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen;

| — | een beschrijving van de ingestelde procedures voor de actualisering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, en de procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen, alsook de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen. |
| --- | --- |

—

een beschrijving van de ingestelde procedures voor de actualisering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, en de procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen, alsook de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen.

| 3.2. | Door de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening die daarop in elk stadium, van het ontwerp tot en met de eindinspectie
  en de levering
  , van toepassing zijn. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten. [Am. 307]

  De documentatie die met het oog op de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingediend, omvat bovendien een adequate beschrijving van met name:






  a) | de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Door de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening die daarop in elk stadium, van het ontwerp tot en met de eindinspectie
  en de levering
  , van toepassing zijn. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten. [Am. 307]

De documentatie die met het oog op de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingediend, omvat bovendien een adequate beschrijving van met name:

a)

de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;

| b) | de organisatie van het bedrijf, en met name:






  — | de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de producten; |
| --- | --- | --- |

b)

de organisatie van het bedrijf, en met name:

—

de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de producten;

| — | de methoden waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name of het de gewenste ontwerp- en productkwaliteit kan opleveren, inclusief de controle over niet-conforme producten; |
| --- | --- |

—

de methoden waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name of het de gewenste ontwerp- en productkwaliteit kan opleveren, inclusief de controle over niet-conforme producten;

| — | als het ontwerp, de fabricage en/of de eindinspectie en beproeving van de producten, of elementen daarvan, door een andere partij worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles; |
| --- | --- |

—

als het ontwerp, de fabricage en/of de eindinspectie en beproeving van de producten, of elementen daarvan, door een andere partij worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles;

| — | als de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft, het ontwerpmandaat voor de aanwijzing van een gemachtigde en een intentieverklaring van de gemachtigde om het mandaat te aanvaarden; |
| --- | --- |

—

als de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft, het ontwerpmandaat voor de aanwijzing van een gemachtigde en een intentieverklaring van de gemachtigde om het mandaat te aanvaarden;

| c) | de procedures en technieken voor de monitoring, controle, validering en beheersing van het ontwerp van de hulpmiddelen, met inbegrip van de desbetreffende documentatie en de gegevens en dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen; |
| --- | --- |

c)

de procedures en technieken voor de monitoring, controle, validering en beheersing van het ontwerp van de hulpmiddelen, met inbegrip van de desbetreffende documentatie en de gegevens en dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen;

| d) | de technieken voor inspectie en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:






  — | de toe te passen procedés en procedures, in het bijzonder voor sterilisatie, aankoop en de desbetreffende documenten; |
| --- | --- | --- |

d)

de technieken voor inspectie en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:

—

de toe te passen procedés en procedures, in het bijzonder voor sterilisatie, aankoop en de desbetreffende documenten;

| — | de productidentificatieprocedures

  productidentificatie- en traceerbaarheidsprocedures
  die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; [Am. 308] |
| --- | --- |

—

de productidentificatieprocedures

  productidentificatie- en traceerbaarheidsprocedures
  die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; [Am. 308]

| e) | de passende tests en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage zullen worden uitgevoerd, de frequentie waarmee dit zal gebeuren en de gebruikte testapparatuur; de ijking van de testapparatuur moet naar behoren kunnen worden herleid. |
| --- | --- |

e)

de passende tests en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage zullen worden uitgevoerd, de frequentie waarmee dit zal gebeuren en de gebruikte testapparatuur; de ijking van de testapparatuur moet naar behoren kunnen worden herleid.

Bovendien geeft de fabrikant de aangemelde instantie toegang tot de technische documentatie als bedoeld in bijlage II.

3.3.   Audit

| a) | De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem om vast te stellen of het aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet. Tenzij naar behoren onderbouwd wordt dat dit niet het geval is, gaat de aangemelde instantie ervan uit dat kwaliteitsmanagementsystemen die aan de desbetreffende geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke technische specificaties beantwoorden, aan de door die normen of gemeenschappelijke technische specificaties bestreken voorschriften voldoen. |
| --- | --- |

a)

De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem om vast te stellen of het aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet. Tenzij naar behoren onderbouwd wordt dat dit niet het geval is, gaat de aangemelde instantie ervan uit dat kwaliteitsmanagementsystemen die aan de desbetreffende geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke technische specificaties beantwoorden, aan de door die normen of gemeenschappelijke technische specificaties bestreken voorschriften voldoen.

| b) | Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben met het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een audit in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere relevante procedés te inspecteren. |
| --- | --- |

b)

Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben met het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een audit in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere relevante procedés te inspecteren.

| c) | Voor hulpmiddelen van klasse IIa of IIb omvat de auditprocedure bovendien een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de in bijlage II bedoelde technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen. Bij het kiezen van een of meer representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde gebruik en met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie documenteert de principes waarop de keuze van het monster of de monsters is gebaseerd. |
| --- | --- |

c)

Voor hulpmiddelen van klasse IIa of IIb omvat de auditprocedure bovendien een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de in bijlage II bedoelde technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen. Bij het kiezen van een of meer representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde gebruik en met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie documenteert de principes waarop de keuze van het monster of de monsters is gebaseerd.

| d) | Als het kwaliteitsmanagementsysteem aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling omvatten. |
| --- | --- |

d)

Als het kwaliteitsmanagementsysteem aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling omvatten.

| 3.4. | De fabrikant stelt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd, in kennis van elk voornemen om het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende productengamma wezenlijk te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet. Zij stelt de fabrikant in kennis van haar besluit, waarin de conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling worden opgenomen. De goedkeuring van een wezenlijke wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende productengamma wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging. |
| --- | --- |

3.4.

De fabrikant stelt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd, in kennis van elk voornemen om het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende productengamma wezenlijk te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet. Zij stelt de fabrikant in kennis van haar besluit, waarin de conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling worden opgenomen. De goedkeuring van een wezenlijke wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende productengamma wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging.

4.   Toezicht

| 4.1. | Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de

  alle
  verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult. [Am. 309] |
| --- | --- |

4.1.

Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de

  alle
  verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult. [Am. 309]

| 4.2. | De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige audits, met inbegrip van inspecties, te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:






  — | de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem; |
| --- | --- | --- |

4.2.

De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige audits, met inbegrip van inspecties, te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

—

de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem;

| — | de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen, en in voorkomend geval de bevindingen als gevolg van de toepassing van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van de klinische follow-up na het in de handel brengen, en van de bepalingen betreffende bewaking in de artikelen 61 tot en met 66; |
| --- | --- |

—

de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen, en in voorkomend geval de bevindingen als gevolg van de toepassing van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van de klinische follow-up na het in de handel brengen, en van de bepalingen betreffende bewaking in de artikelen 61 tot en met 66;

| — | de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende het ontwerp, zoals de resultaten van analyses, berekeningen en tests, de gekozen oplossingen voor het risicomanagement als bedoeld in punt 2 van bijlage I en de preklinische en klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende het ontwerp, zoals de resultaten van analyses, berekeningen en tests, de gekozen oplossingen voor het risicomanagement als bedoeld in punt 2 van bijlage I en de preklinische en klinische evaluatie;

| — | de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende de fabricage, zoals inspectieverslagen en testgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel enz. |
| --- | --- |

—

de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende de fabricage, zoals inspectieverslagen en testgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel enz.

| 4.3. | De aangemelde instantie verricht periodiek, en ten minste elke twaalf maanden, passende audits en beoordelingen om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem en het plan voor het toezicht na het in de handel brengen toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. Hierbij worden inspecties verricht in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, in die van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie zo nodig tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of laat dergelijke tests verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, als er een test is uitgevoerd, een testverslag. |
| --- | --- |

4.3.

De aangemelde instantie verricht periodiek, en ten minste elke twaalf maanden, passende audits en beoordelingen om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem en het plan voor het toezicht na het in de handel brengen toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. Hierbij worden inspecties verricht in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, in die van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie zo nodig tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of laat dergelijke tests verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, als er een test is uitgevoerd, een testverslag.

| 4.4. | De aangemelde instantie verricht
  ten minste eens in de vijf jaar en voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep
  willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant

  inspecties op de relevante productielocaties
  en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat
  in een inspectiefrequentie van ten minste een inspectie per jaar voorziet en
  niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
  Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of vraagt om dergelijke tests te verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag. [Am. 310]

  Bij deze onaangekondigde inspecties controleert de aangemelde instantie een adequaat monster van de productie of het fabricageprocedé om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de onaangekondigde inspectie stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.
  In plaats van of in aanvulling op de monsters van de productie neemt de aangemelde instantie monsters van hulpmiddelen die in de handel zijn om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de bemonstering stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.
  De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van de monsters zijn opgenomen.
  Dit verslag wordt openbaar gemaakt. [Am. 311] |
| --- | --- |

4.4.

De aangemelde instantie verricht
  ten minste eens in de vijf jaar en voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep
  willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant

  inspecties op de relevante productielocaties
  en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat
  in een inspectiefrequentie van ten minste een inspectie per jaar voorziet en
  niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
  Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of vraagt om dergelijke tests te verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag. [Am. 310]

Bij deze onaangekondigde inspecties controleert de aangemelde instantie een adequaat monster van de productie of het fabricageprocedé om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de onaangekondigde inspectie stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.

In plaats van of in aanvulling op de monsters van de productie neemt de aangemelde instantie monsters van hulpmiddelen die in de handel zijn om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de bemonstering stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van de monsters zijn opgenomen.
  Dit verslag wordt openbaar gemaakt. [Am. 311]

| 4.5. | Voor hulpmiddelen van klasse IIa of IIb omvat het toezicht ook de beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals een of meer representatieve monsters worden genomen volgens de principes die de aangemelde instantie overeenkomstig punt 3.3, onder c), documenteert.

  Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle van de goedgekeurde delen en/of materialen die essentieel zijn voor de integriteit van het hulpmiddel, in voorkomend geval met inbegrip van de coherentie tussen de hoeveelheden van de geproduceerde of gekochte delen en/of materialen en de hoeveelheden van de eindproducten.
  [Am. 312] |
| --- | --- |

4.5.

Voor hulpmiddelen van klasse IIa of IIb omvat het toezicht ook de beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals een of meer representatieve monsters worden genomen volgens de principes die de aangemelde instantie overeenkomstig punt 3.3, onder c), documenteert.

Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle van de goedgekeurde delen en/of materialen die essentieel zijn voor de integriteit van het hulpmiddel, in voorkomend geval met inbegrip van de coherentie tussen de hoeveelheden van de geproduceerde of gekochte delen en/of materialen en de hoeveelheden van de eindproducten.
  [Am. 312]

| 4.6. | De aangemelde instantie stelt het team dat het toezicht uitvoert zodanig samen dat voldoende ervaring met de betrokken technologie aanwezig is en voortdurend sprake is van objectiviteit en neutraliteit; dit betekent dat de leden van het team regelmatig rouleren. In het algemeen mag een leidinggevende auditor niet langer dan drie jaar achter elkaar een audit voor een en dezelfde fabrikant leiden en bijwonen. |
| --- | --- |

4.6.

De aangemelde instantie stelt het team dat het toezicht uitvoert zodanig samen dat voldoende ervaring met de betrokken technologie aanwezig is en voortdurend sprake is van objectiviteit en neutraliteit; dit betekent dat de leden van het team regelmatig rouleren. In het algemeen mag een leidinggevende auditor niet langer dan drie jaar achter elkaar een audit voor een en dezelfde fabrikant leiden en bijwonen.

| 4.7. | Als de aangemelde instantie een verschil vaststelt tussen het monster van de productie of van de producten die in de handel zijn en de specificaties in de technische documentatie of het goedgekeurde ontwerp, wordt het desbetreffende certificaat door haar geschorst, ingetrokken of aan beperkingen onderworpen. |
| --- | --- |

4.7.

Als de aangemelde instantie een verschil vaststelt tussen het monster van de productie of van de producten die in de handel zijn en de specificaties in de technische documentatie of het goedgekeurde ontwerp, wordt het desbetreffende certificaat door haar geschorst, ingetrokken of aan beperkingen onderworpen.

Hoofdstuk II: Onderzoek van het ontwerpdossier

5.   Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen van klasse III

| 5.1. | De fabrikant moet, naast zijn verplichtingen uit hoofde van punt 3, bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag indienen voor een onderzoek van het ontwerpdossier van het hulpmiddel dat hij voornemens is te fabriceren en dat onder de hulpmiddelcategorie valt waarop het in punt 3 bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem betrekking heeft. |
| --- | --- |

5.1.

De fabrikant moet, naast zijn verplichtingen uit hoofde van punt 3, bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag indienen voor een onderzoek van het ontwerpdossier van het hulpmiddel dat hij voornemens is te fabriceren en dat onder de hulpmiddelcategorie valt waarop het in punt 3 bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem betrekking heeft.

| 5.2. | In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken hulpmiddel beschreven. De aanvraag omvat de in bijlage II beschreven technische documentatie; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie. |
| --- | --- |

5.2.

In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken hulpmiddel beschreven. De aanvraag omvat de in bijlage II beschreven technische documentatie; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.

| 5.3. | De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie.
  De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instantie gaat in op de conformiteit van:








  — | de algemene beschrijving van het product, |
| --- | --- | --- |

5.3.

De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie.
  De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instantie gaat in op de conformiteit van:

—

de algemene beschrijving van het product,

| — | de specificaties van het ontwerp, met inbegrip van een beschrijving van de toegepaste oplossingen om aan de essentiële voorschriften te voldoen; |
| --- | --- |

—

de specificaties van het ontwerp, met inbegrip van een beschrijving van de toegepaste oplossingen om aan de essentiële voorschriften te voldoen;

| — | de systematische procedures van het ontwerpproces en de technieken voor het controleren, monitoren en verifiëren van het ontwerp van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

—

de systematische procedures van het ontwerpproces en de technieken voor het controleren, monitoren en verifiëren van het ontwerp van het hulpmiddel.

De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten. [Am. 313]

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van EU-ontwerponderzoek.

| 5.3 | bis. Overeenkomstig artikel 80, onder g), zal voor hulpmiddelen van klasse III het klinische onderdeel van het dossier door een passende klinische deskundige uit de door de MDCG opgestelde lijst worden geëvalueerd. [Am. 314] |
| --- | --- |

5.3

| 5.4. | Als het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-ontwerponderzoek af. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

5.4.

Als het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-ontwerponderzoek af. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het hulpmiddel.

| 5.5. | Voor wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van de verordening of met de gebruiksvoorschriften van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp mee. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-ontwerponderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde ontwerp wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek. |
| --- | --- |

5.5.

Voor wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van de verordening of met de gebruiksvoorschriften van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp mee. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-ontwerponderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde ontwerp wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek.

6.   Specifieke procedures

6.1.   Procedure voor hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen

| a) | Wanneer een hulpmiddel als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen, waarvan de werking die van het hulpmiddel kan ondersteunen, worden de kwaliteit, de veiligheid en het nut van de stof gecontroleerd naar analogie van de methoden die vermeld zijn in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG. |
| --- | --- |

a)

Wanneer een hulpmiddel als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen, waarvan de werking die van het hulpmiddel kan ondersteunen, worden de kwaliteit, de veiligheid en het nut van de stof gecontroleerd naar analogie van de methoden die vermeld zijn in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG.

| b) | Alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven, vraagt de aangemelde instantie, na het nut van de stof als onderdeel van het hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met het beoogde doel van het hulpmiddel, een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna „bevoegde geneesmiddelenautoriteit” genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) met name door middel van zijn Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik optreedt, om een wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, met inbegrip van de voordelen en risico's van de opname van de stof in het hulpmiddel, te verstrekken. Wanneer het hulpmiddel een afgeleid product van menselijk bloed of plasma bevat of een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA. |
| --- | --- |

b)

Alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven, vraagt de aangemelde instantie, na het nut van de stof als onderdeel van het hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met het beoogde doel van het hulpmiddel, een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna „bevoegde geneesmiddelenautoriteit” genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) met name door middel van zijn Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik optreedt, om een wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, met inbegrip van de voordelen en risico's van de opname van de stof in het hulpmiddel, te verstrekken. Wanneer het hulpmiddel een afgeleid product van menselijk bloed of plasma bevat of een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA.

| c) | Bij de verstrekking van het advies houdt de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA rekening met het fabricageprocedé en met de door de aangemelde instantie vastgestelde gegevens betreffende het nut van de opname van de stof in het hulpmiddel. |
| --- | --- |

c)

Bij de verstrekking van het advies houdt de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA rekening met het fabricageprocedé en met de door de aangemelde instantie vastgestelde gegevens betreffende het nut van de opname van de stof in het hulpmiddel.

| d) | Het advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA wordt opgesteld:






  — | binnen 150 dagen na ontvangst van geldige documentatie indien de stof waarop de raadpleging betrekking heeft overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG is toegelaten; of |
| --- | --- | --- |

d)

Het advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA wordt opgesteld:

—

binnen 150 dagen na ontvangst van geldige documentatie indien de stof waarop de raadpleging betrekking heeft overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG is toegelaten; of

| — | binnen 210 dagen na ontvangst van geldige documentatie in andere gevallen. |
| --- | --- |

—

binnen 210 dagen na ontvangst van geldige documentatie in andere gevallen.

| e) | Het wetenschappelijk advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat. Zij stelt de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit. |
| --- | --- |

e)

Het wetenschappelijk advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat. Zij stelt de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit.

| f) | Alvorens wijzigingen aan te brengen ten aanzien van een ondersteunende stof die in een hulpmiddel is opgenomen, in het bijzonder ten aanzien van het vervaardigingsproces ervan, brengt de fabrikant de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte, waarna deze de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit raadpleegt, teneinde te bevestigen dat de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof worden behouden. De bevoegde geneesmiddelenautoriteit houdt rekening met de door de aangemelde instantie vastgestelde gegevens betreffende het nut van de opname van de stof in het hulpmiddel om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben op de vastgestelde verhouding tussen de voordelen en de risico's van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel. Zij geeft haar advies binnen dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen. |
| --- | --- |

f)

Alvorens wijzigingen aan te brengen ten aanzien van een ondersteunende stof die in een hulpmiddel is opgenomen, in het bijzonder ten aanzien van het vervaardigingsproces ervan, brengt de fabrikant de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte, waarna deze de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit raadpleegt, teneinde te bevestigen dat de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof worden behouden. De bevoegde geneesmiddelenautoriteit houdt rekening met de door de aangemelde instantie vastgestelde gegevens betreffende het nut van de opname van de stof in het hulpmiddel om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben op de vastgestelde verhouding tussen de voordelen en de risico's van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel. Zij geeft haar advies binnen dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen.

| g) | Wanneer de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit informatie over de ondersteunende stof heeft verkregen die van invloed kan zijn op de vastgestelde verhouding tussen de voordelen en de risico's van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, geeft zij de aangemelde instantie advies over de vraag of deze informatie al dan niet van invloed is op de vastgestelde verhouding tussen de voordelen en de risico's van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij de heroverweging van haar beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsprocedure rekening met het bijgewerkte wetenschappelijk advies. |
| --- | --- |

g)

Wanneer de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit informatie over de ondersteunende stof heeft verkregen die van invloed kan zijn op de vastgestelde verhouding tussen de voordelen en de risico's van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, geeft zij de aangemelde instantie advies over de vraag of deze informatie al dan niet van invloed is op de vastgestelde verhouding tussen de voordelen en de risico's van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij de heroverweging van haar beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsprocedure rekening met het bijgewerkte wetenschappelijk advies.

6.2.   Procedure voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn (gemaakt)

| a) | Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en die overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallen, dient de aangemelde instantie, alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven, bij de overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG door de lidstaat waar zij is gevestigd aangewezen bevoegde autoriteit (hierna „bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen” genoemd) een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in waarin onder meer informatie wordt gegeven over de niet-levensvatbaarheid, de donatie, de verkrijging en het testen van de menselijke weefsels of cellen en over de voordelen en risico's van de opname van de menselijke weefsels of cellen in het hulpmiddel. |
| --- | --- |

a)

Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en die overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallen, dient de aangemelde instantie, alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven, bij de overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG door de lidstaat waar zij is gevestigd aangewezen bevoegde autoriteit (hierna „bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen” genoemd) een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in waarin onder meer informatie wordt gegeven over de niet-levensvatbaarheid, de donatie, de verkrijging en het testen van de menselijke weefsels of cellen en over de voordelen en risico's van de opname van de menselijke weefsels of cellen in het hulpmiddel.

| b) | Binnen negentig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen opmerkingen indienen over aspecten betreffende de donatie, de verkrijging en het testen en/of de voordelen en risico's van de opname van de menselijke weefsels of cellen in het hulpmiddel. |
| --- | --- |

b)

Binnen negentig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen opmerkingen indienen over aspecten betreffende de donatie, de verkrijging en het testen en/of de voordelen en risico's van de opname van de menselijke weefsels of cellen in het hulpmiddel.

| c) | De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig punt b) ontvangen opmerkingen. Zij geeft de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen een toelichting op de wijze waarop zij hiermee rekening heeft gehouden, waarbij in voorkomend geval naar behoren wordt gemotiveerd waarom van de opmerkingen is afgeweken, en stelt haar in kennis van haar definitieve besluit over de betrokken conformiteitsbeoordeling. De opmerkingen van de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. |
| --- | --- |

c)

De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig punt b) ontvangen opmerkingen. Zij geeft de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen een toelichting op de wijze waarop zij hiermee rekening heeft gehouden, waarbij in voorkomend geval naar behoren wordt gemotiveerd waarom van de opmerkingen is afgeweken, en stelt haar in kennis van haar definitieve besluit over de betrokken conformiteitsbeoordeling. De opmerkingen van de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel.

7.   Controle van partijen hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4

Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4, eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van de vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring betreffende de vrijgave van de in het hulpmiddel gebruikte partij van het derivaat van menselijk bloed of plasma overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.

Hoofdstuk III: Administratieve bepalingen

| 8. | De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot

  gedurende
  ten minste 5

  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in

  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven

  de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 315]







  — | de conformiteitsverklaring; |
| --- | --- | --- |

8.

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot

  gedurende
  ten minste 5

  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in

  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven

  de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 315]

—

de conformiteitsverklaring;

| — | de in punt 3.1, vierde streepje, bedoelde documentatie, en in het bijzonder de gegevens en dossiers die uit de in punt 3.2, onder c), bedoelde procedures voortkomen; |
| --- | --- |

—

de in punt 3.1, vierde streepje, bedoelde documentatie, en in het bijzonder de gegevens en dossiers die uit de in punt 3.2, onder c), bedoelde procedures voortkomen;

| — | de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen; |
| --- | --- |

—

de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen;

| — | de in punt 5.2 bedoelde documentatie; en |
| --- | --- |

—

de in punt 5.2 bedoelde documentatie; en

| — | de in de punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 en 5.5 bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

—

de in de punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 en 5.5 bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.

| 9. | Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie gedurende de in de eerste zin van het vorige punt bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de fabrikant of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde gemachtigde voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt. |
| --- | --- |

9.

Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie gedurende de in de eerste zin van het vorige punt bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de fabrikant of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde gemachtigde voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.

---

(1)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).,

BIJLAGE IX

CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN TYPEONDERZOEK

| 1. | EU-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief monster van de beoogde productie aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet. |
| --- | --- |

1.

EU-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief monster van de beoogde productie aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet.

2.   Aanvraag

De aanvraag omvat:

| — | naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag door zijn gemachtigde wordt ingediend, naam en adres van de gemachtigde; |
| --- | --- |

—

naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag door zijn gemachtigde wordt ingediend, naam en adres van de gemachtigde;

| — | de in bijlage II beschreven technische documentatie die nodig is voor de beoordeling van de conformiteit van het representatieve monster van de betrokken productie, hierna het „type” genoemd, met de voorschriften van deze verordening; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie. De aanvrager stelt een „type”ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig om andere monsters verzoeken; |
| --- | --- |

—

de in bijlage II beschreven technische documentatie die nodig is voor de beoordeling van de conformiteit van het representatieve monster van de betrokken productie, hierna het „type” genoemd, met de voorschriften van deze verordening; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie. De aanvrager stelt een „type”ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig om andere monsters verzoeken;

| — | een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde type geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde type die door een andere aangemelde instantie is geweigerd. |
| --- | --- |

—

een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde type geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde type die door een andere aangemelde instantie is geweigerd.

3.   Beoordeling

De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen:

| 3.1. | zij onderzoekt en beoordeelt de technische documentatie en controleert of het type overeenkomstig die documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke specificaties van de in artikel 6 bedoelde normen of de gemeenschappelijke technische specificaties zijn ontworpen en welke elementen niet op basis van de desbetreffende bepalingen van die normen zijn ontworpen; |
| --- | --- |

3.1.

zij onderzoekt en beoordeelt de technische documentatie en controleert of het type overeenkomstig die documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke specificaties van de in artikel 6 bedoelde normen of de gemeenschappelijke technische specificaties zijn ontworpen en welke elementen niet op basis van de desbetreffende bepalingen van die normen zijn ontworpen;

| 3.2. | als de in artikel 6 bedoelde normen of de gemeenschappelijke technische specificaties niet zijn toegepast, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening voldoen; als het hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen aangesloten moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig het beoogde doel ervan, wordt een bewijs geleverd dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet wanneer het wordt aangesloten op dergelijke hulpmiddelen met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken; |
| --- | --- |

3.2.

als de in artikel 6 bedoelde normen of de gemeenschappelijke technische specificaties niet zijn toegepast, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening voldoen; als het hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen aangesloten moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig het beoogde doel ervan, wordt een bewijs geleverd dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet wanneer het wordt aangesloten op dergelijke hulpmiddelen met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken;

| 3.3. | als de fabrikant ervoor heeft gekozen de desbetreffende normen toe te passen, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of deze daadwerkelijk zijn toegepast; |
| --- | --- |

3.3.

als de fabrikant ervoor heeft gekozen de desbetreffende normen toe te passen, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of deze daadwerkelijk zijn toegepast;

| 3.4. | zij komt met de aanvrager overeen waar de nodige beoordelingen en tests zullen plaatsvinden. |
| --- | --- |

3.4.

zij komt met de aanvrager overeen waar de nodige beoordelingen en tests zullen plaatsvinden.

4.   Certificaat

Als het type met de bepalingen van deze verordening overeenstemt, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek af. Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de beoordeling, de voorwaarden voor de geldigheid en de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De relevante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht en een kopie ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard.

5.   Wijziging van het type

| 5.1. | De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen van het goedgekeurde type mee. |
| --- | --- |

5.1.

De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen van het goedgekeurde type mee.

| 5.2. | Voor wijzigingen in het goedgekeurde product die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften of met de gebruiksvoorschriften van het product, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-typeonderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek. |
| --- | --- |

5.2.

Voor wijzigingen in het goedgekeurde product die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften of met de gebruiksvoorschriften van het product, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-typeonderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.

6.   Specifieke procedures

De bepalingen in punt 6 van bijlage VIII betreffende de specifieke procedures voor hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen of hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en die niet-levensvatbaar zijn (gemaakt), zijn van toepassing met dien verstande dat verwijzingen naar een certificaat van EU-ontwerponderzoek moeten worden gelezen als verwijzingen naar een certificaat van EU-typeonderzoek.

7.   Administratieve bepalingen

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot

  gedurende
  ten minste 5

  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht,

  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven,
  de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 316]

| — | de in punt 2, tweede streepje, bedoelde documentatie; |
| --- | --- |

—

de in punt 2, tweede streepje, bedoelde documentatie;

| — | de in punt 5 bedoelde wijzigingen; |
| --- | --- |

—

de in punt 5 bedoelde wijzigingen;

| — | kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop. |
| --- | --- |

—

kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop.

Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing.

BIJLAGE X

CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN CONTROLE VAN DE CONFORMITEIT VAN HET PRODUCT

| 1. | Conformiteitsbeoordeling op basis van controle van de conformiteit van het product is bedoeld om te waarborgen dat hulpmiddelen overeenstemmen met het type waarvoor een certificaat van EU-typeonderzoek is afgegeven en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. |
| --- | --- |

1.

Conformiteitsbeoordeling op basis van controle van de conformiteit van het product is bedoeld om te waarborgen dat hulpmiddelen overeenstemmen met het type waarvoor een certificaat van EU-typeonderzoek is afgegeven en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

| 2. | Wanneer overeenkomstig bijlage IX een certificaat van EU-typeonderzoek is afgegeven, kan de fabrikant hetzij de in deel A beschreven procedure (productiekwaliteitsborging), hetzij de in deel B beschreven procedure (productkeuring) toepassen. |
| --- | --- |

2.

Wanneer overeenkomstig bijlage IX een certificaat van EU-typeonderzoek is afgegeven, kan de fabrikant hetzij de in deel A beschreven procedure (productiekwaliteitsborging), hetzij de in deel B beschreven procedure (productkeuring) toepassen.

| 3. | In afwijking van de punten 1 en 2 kan deze bijlage ook door fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa worden toegepast, wanneer zij tevens technische documentatie overeenkomstig bijlage II opstellen. |
| --- | --- |

3.

In afwijking van de punten 1 en 2 kan deze bijlage ook door fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa worden toegepast, wanneer zij tevens technische documentatie overeenkomstig bijlage II opstellen.

DEEL A: PRODUCTIEKWALITEITSBORGING

| 1. | De fabrikant waarborgt dat het voor de fabricage van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast en verricht de eindinspectie overeenkomstig punt 3 en is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde toezicht. |
| --- | --- |

1.

De fabrikant waarborgt dat het voor de fabricage van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast en verricht de eindinspectie overeenkomstig punt 3 en is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde toezicht.

| 2. | Fabrikanten die aan de verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 17 en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die verklaring. Door de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring garandeert en verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. |
| --- | --- |

2.

Fabrikanten die aan de verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 17 en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die verklaring. Door de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring garandeert en verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

3.   Kwaliteitsmanagementsysteem

| 3.1. | De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:






  — | alle in punt 3.1 van bijlage VIII vermelde elementen; |
| --- | --- | --- |

3.1.

De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:

—

alle in punt 3.1 van bijlage VIII vermelde elementen;

| — | de in bijlage II beschreven technische documentatie voor de goedgekeurde typen; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie; |
| --- | --- |

—

de in bijlage II beschreven technische documentatie voor de goedgekeurde typen; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie;

| — | een kopie van de in punt 4 van bijlage IX bedoelde certificaten van EU-typeonderzoek; als de certificaten van EU-typeonderzoek zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarbij de aanvraag wordt ingediend, volstaat een verwijzing naar de technische documentatie en de afgegeven certificaten; |
| --- | --- |

—

een kopie van de in punt 4 van bijlage IX bedoelde certificaten van EU-typeonderzoek; als de certificaten van EU-typeonderzoek zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarbij de aanvraag wordt ingediend, volstaat een verwijzing naar de technische documentatie en de afgegeven certificaten;

| 3.2. | De toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem moet waarborgen dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en in elk stadium voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.
  De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van alle in punt 3.2, onder a), b), d) en e), van bijlage VIII vermelde elementen. |
| --- | --- |

3.2.

De toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem moet waarborgen dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en in elk stadium voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.

De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van alle in punt 3.2, onder a), b), d) en e), van bijlage VIII vermelde elementen.

| 3.3. | De bepalingen van punt 3.3, onder a) en b), van bijlage VIII zijn van toepassing.
  Als het kwaliteitsmanagementsysteem waarborgt dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de inspectie en een met redenen omklede beoordeling omvatten. |
| --- | --- |

3.3.

De bepalingen van punt 3.3, onder a) en b), van bijlage VIII zijn van toepassing.

Als het kwaliteitsmanagementsysteem waarborgt dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de inspectie en een met redenen omklede beoordeling omvatten.

| 3.4. | De bepalingen van punt 3.4 van bijlage VIII zijn van toepassing. |
| --- | --- |

3.4.

De bepalingen van punt 3.4 van bijlage VIII zijn van toepassing.

4.   Toezicht

De bepalingen van punt 4.1, punt 4.2, eerste, tweede en vierde streepje, punt 4.3, punt 4.4, punt 4.6 en punt 4.7 van bijlage VIII zijn van toepassing.

Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle van de coherentie tussen de hoeveelheid van de geproduceerde of gekochte grondstoffen of cruciale onderdelen die voor het type zijn goedgekeurd en de hoeveelheid van de eindproducten.
  [Am. 317]

5.   Controle van partijen hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4

Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4, eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van de vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring betreffende de vrijgave van de in het hulpmiddel gebruikte partij van het derivaat van menselijk bloed of plasma overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.

6.   Administratieve bepalingen

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot

  gedurende
  ten minste 5

  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht

  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven
  , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 318]

| — | de conformiteitsverklaring; |
| --- | --- |

—

de conformiteitsverklaring;

| — | de in punt 3.1, vierde streepje, van bijlage VIII bedoelde documentatie; |
| --- | --- |

—

de in punt 3.1, vierde streepje, van bijlage VIII bedoelde documentatie;

| — | de in punt 3.1, zevende streepje, van bijlage VIII bedoelde documentatie, met inbegrip van het in bijlage IX bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek; |
| --- | --- |

—

de in punt 3.1, zevende streepje, van bijlage VIII bedoelde documentatie, met inbegrip van het in bijlage IX bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek;

| — | de in punt 3.4 van bijlage VIII bedoelde wijzigingen; en |
| --- | --- |

—

de in punt 3.4 van bijlage VIII bedoelde wijzigingen; en

| — | de in de punten 3.3, 4.3 en 4.4 van bijlage VIII bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

—

de in de punten 3.3, 4.3 en 4.4 van bijlage VIII bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.

Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing.

7.   Toepassing op hulpmiddelen van klasse IIa

| 7.1. | In afwijking van punt 2 garandeert en verklaart de fabrikant, door de EU-conformiteitsverklaring, dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenkomstig de in bijlage II bedoelde technische documentatie vervaardigd zijn en aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening voldoen. |
| --- | --- |

7.1.

In afwijking van punt 2 garandeert en verklaart de fabrikant, door de EU-conformiteitsverklaring, dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenkomstig de in bijlage II bedoelde technische documentatie vervaardigd zijn en aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening voldoen.

| 7.2. | Voor hulpmiddelen van klasse IIa beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de in punt 3.3 bedoelde beoordeling, op basis van representativiteit, de conformiteit van de in bijlage II bedoelde technische documentatie met de bepalingen van deze verordening; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.
  Bij het kiezen van een of meer representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde gebruik en met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie documenteert de principes waarop de keuze van het monster of de monsters is gebaseerd. |
| --- | --- |

7.2.

Voor hulpmiddelen van klasse IIa beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de in punt 3.3 bedoelde beoordeling, op basis van representativiteit, de conformiteit van de in bijlage II bedoelde technische documentatie met de bepalingen van deze verordening; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.

Bij het kiezen van een of meer representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde gebruik en met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie documenteert de principes waarop de keuze van het monster of de monsters is gebaseerd.

| 7.3. | Als de beoordeling overeenkomstig punt 7.2 bevestigt dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenstemmen met de in bijlage II bedoelde technische documentatie en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, verstrekt de aangemelde instantie een certificaat overeenkomstig dit punt van deze bijlage. |
| --- | --- |

7.3.

Als de beoordeling overeenkomstig punt 7.2 bevestigt dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenstemmen met de in bijlage II bedoelde technische documentatie en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, verstrekt de aangemelde instantie een certificaat overeenkomstig dit punt van deze bijlage.

| 7.4. | De aangemelde instantie beoordeelt aanvullende monsters in het kader van het in punt 4 bedoelde toezicht. |
| --- | --- |

7.4.

De aangemelde instantie beoordeelt aanvullende monsters in het kader van het in punt 4 bedoelde toezicht.

| 7.5. | In afwijking van punt 6 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten tot

  gedurende
  ten minste vijf

  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht

  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven,
  ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 319]







  — | de conformiteitsverklaring; |
| --- | --- | --- |

7.5.

In afwijking van punt 6 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten tot

  gedurende
  ten minste vijf

  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht

  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven,
  ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 319]

—

de conformiteitsverklaring;

| — | de in bijlage II bedoelde technische documentatie; |
| --- | --- |

—

de in bijlage II bedoelde technische documentatie;

| — | het in punt 7.3 bedoelde certificaat. |
| --- | --- |

—

het in punt 7.3 bedoelde certificaat.

Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing.

DEEL B: PRODUCTKEURING

| 1. | Productkeuring is de procedure waarbij de fabrikant, na onderzoek van elk vervaardigd hulpmiddel, door afgifte van een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 17 en bijlage III, garandeert en verklaart dat de hulpmiddelen waarop de procedure van de punten 4 en 5 is toegepast, overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. |
| --- | --- |

1.

Productkeuring is de procedure waarbij de fabrikant, na onderzoek van elk vervaardigd hulpmiddel, door afgifte van een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 17 en bijlage III, garandeert en verklaart dat de hulpmiddelen waarop de procedure van de punten 4 en 5 is toegepast, overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

| 2. | De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant documenten op met een beschrijving van het fabricageprocedé, met name ten aanzien van de sterilisatie indien van toepassing, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en dat de producten, in voorkomend geval, overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.
  Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant op de aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van die steriele toestand, de bepalingen van de punten 3 en 4 van deel A van deze bijlage toe. |
| --- | --- |

2.

De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant documenten op met een beschrijving van het fabricageprocedé, met name ten aanzien van de sterilisatie indien van toepassing, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en dat de producten, in voorkomend geval, overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant op de aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van die steriele toestand, de bepalingen van de punten 3 en 4 van deel A van deze bijlage toe.

| 3. | De fabrikant verbindt zich ertoe een plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen, op te stellen en bij te werken, alsook procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen. |
| --- | --- |

3.

De fabrikant verbindt zich ertoe een plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen, op te stellen en bij te werken, alsook procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen.

| 4. | De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en verricht de nodige tests om door het onderzoeken en testen van elk product overeenkomstig punt 5 te controleren

  punt 5
  of
  door
  het
  onderzoeken en testen van de producten op basis van steekproeven overeenkomstig punt 6 te beoordelen of het
  hulpmiddel aan de voorschriften van deze verordening voldoet. [Am. 320]

  De bovengenoemde controles zijn niet van toepassing op de fabricageaspecten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit. |
| --- | --- |

4.

De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en verricht de nodige tests om door het onderzoeken en testen van elk product overeenkomstig punt 5 te controleren

  punt 5
  of
  door
  het
  onderzoeken en testen van de producten op basis van steekproeven overeenkomstig punt 6 te beoordelen of het
  hulpmiddel aan de voorschriften van deze verordening voldoet. [Am. 320]

De bovengenoemde controles zijn niet van toepassing op de fabricageaspecten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.

5.   Productkeuring door elk product te onderzoeken en testen

| 5.1. | Elk hulpmiddel wordt afzonderlijk onderzocht en er worden passende fysische of laboratoriumtests, als omschreven in de desbetreffende in artikel 6 bedoelde norm(en) of gelijkwaardige tests verricht om in voorkomend geval te controleren of de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. |
| --- | --- |

5.1.

Elk hulpmiddel wordt afzonderlijk onderzocht en er worden passende fysische of laboratoriumtests, als omschreven in de desbetreffende in artikel 6 bedoelde norm(en) of gelijkwaardige tests verricht om in voorkomend geval te controleren of de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

| 5.2. | De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd hulpmiddel en stelt een certificaat van EU-productkeuring met betrekking tot de uitgevoerde tests op. |
| --- | --- |

5.2.

De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd hulpmiddel en stelt een certificaat van EU-productkeuring met betrekking tot de uitgevoerde tests op.

| 5 bis. | Steekproefsgewijze productkeuring [Am. 321] |
| --- | --- |

5 bis.

| 5 bis.1. | De fabrikant biedt de gefabriceerde producten aan in de vorm van homogene partijen. Bewijsstukken die aantonen dat de aangeboden producten homogeen zijn, zullen deel uitmaken van de bij de partij horende documenten. [Am. 322] |
| --- | --- |

5 bis.1.

| 5 bis.2. | Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De producten die deel uitmaken van het monster worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende fysische of laboratoriumtests, als omschreven in de desbetreffende in artikel 6 bedoelde norm(en) of gelijkwaardige tests verricht om te controleren of de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. [Am. 323] |
| --- | --- |

5 bis.2.

| 5 bis.3. | De statistische controle van de producten vindt plaats op basis van attributen en/of variabelen, waarbij de bemonsteringsschema's zodanige operationele kenmerken hebben dat een hoog veiligheids- en prestatieniveau overeenkomstig de stand van de techniek wordt gewaarborgd. De bemonsteringsschema's worden vastgesteld door de in artikel 6 bedoelde geharmoniseerde normen of gelijkwaardige tests, rekening houdend met de specificaties van de betrokken productklassen. [Am. 324] |
| --- | --- |

5 bis.3.

| 5 bis.4. | De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd hulpmiddel en stelt een certificaat van EU-productkeuring met betrekking tot de uitgevoerde tests op.



  Alle producten van een partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de producten van het monster die niet aan de normen voldeden.




  Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt gebracht.




  Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen. [Am. 325] |
| --- | --- |

5 bis.4.

Alle producten van een partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de producten van het monster die niet aan de normen voldeden.

Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt gebracht.

Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen. [Am. 325]

6.   Controle van partijen hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4

Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4, eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van de vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring betreffende de vrijgave van de in het hulpmiddel gebruikte partij van het derivaat van menselijk bloed of plasma overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.

7.   Administratieve bepalingen

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot

  gedurende
  ten minste 5

  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht

  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven
  , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 326]

| — | de conformiteitsverklaring; |
| --- | --- |

—

de conformiteitsverklaring;

| — | de in punt 2 bedoelde documentatie; |
| --- | --- |

—

de in punt 2 bedoelde documentatie;

| — | het in punt 5.2 bedoelde certificaat; |
| --- | --- |

—

het in punt 5.2 bedoelde certificaat;

| — | het in bijlage IX bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek. |
| --- | --- |

—

het in bijlage IX bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek.

Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing.

8.   Toepassing op hulpmiddelen van klasse IIa

| 8.1. | In afwijking van punt 1 garandeert en verklaart de fabrikant, door de EU-conformiteitsverklaring, dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenkomstig de in bijlage II bedoelde technische documentatie vervaardigd zijn en aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening voldoen. |
| --- | --- |

8.1.

In afwijking van punt 1 garandeert en verklaart de fabrikant, door de EU-conformiteitsverklaring, dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenkomstig de in bijlage II bedoelde technische documentatie vervaardigd zijn en aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening voldoen.

| 8.2. | De keuring die de aangemelde instantie overeenkomstig punt 4 verricht, dient om te bevestigen dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenstemmen met de in bijlage II bedoelde technische documentatie en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. |
| --- | --- |

8.2.

De keuring die de aangemelde instantie overeenkomstig punt 4 verricht, dient om te bevestigen dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenstemmen met de in bijlage II bedoelde technische documentatie en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

| 8.3. | Als de keuring overeenkomstig punt 8.2 bevestigt dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenstemmen met de in bijlage II bedoelde technische documentatie en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, verstrekt de aangemelde instantie een certificaat overeenkomstig dit punt van deze bijlage. |
| --- | --- |

8.3.

Als de keuring overeenkomstig punt 8.2 bevestigt dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenstemmen met de in bijlage II bedoelde technische documentatie en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, verstrekt de aangemelde instantie een certificaat overeenkomstig dit punt van deze bijlage.

| 8.4. | In afwijking van punt 7 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten tot

  gedurende
  ten minste vijf

  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht

  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven,
  ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 327]







  — | de conformiteitsverklaring; |
| --- | --- | --- |

8.4.

In afwijking van punt 7 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten tot

  gedurende
  ten minste vijf

  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht

  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven,
  ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 327]

—

de conformiteitsverklaring;

| — | de in bijlage II bedoelde technische documentatie; |
| --- | --- |

—

de in bijlage II bedoelde technische documentatie;

| — | het in punt 8.3 bedoelde certificaat. |
| --- | --- |

—

het in punt 8.3 bedoelde certificaat.

Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing.

BIJLAGE XI

CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURE VOOR HULPMIDDELEN NAAR MAAT

| 1. | Voor hulpmiddelen naar maat stelt de fabrikant of zijn gemachtigde een verklaring op die de volgende informatie bevat:






  — | naam en adres van de fabrikant en van eventuele aanvullende fabricageplaatsen; |
| --- | --- | --- |

1.

Voor hulpmiddelen naar maat stelt de fabrikant of zijn gemachtigde een verklaring op die de volgende informatie bevat:

—

naam en adres van de fabrikant en van eventuele aanvullende fabricageplaatsen;

| — | indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde; |
| --- | --- |

—

indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde;

| — | gegevens ter identificatie van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

—

gegevens ter identificatie van het hulpmiddel;

| — | een verklaring dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor gebruik door een bepaalde patiënt of gebruiker, die met zijn naam, een acroniem of een cijfercode wordt aangeduid; |
| --- | --- |

—

een verklaring dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor gebruik door een bepaalde patiënt of gebruiker, die met zijn naam, een acroniem of een cijfercode wordt aangeduid;

| — | de naam van de arts, tandheelkundige of andere daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht gemachtigde persoon die het hulpmiddel heeft voorgeschreven en, indien van toepassing, de naam van de betrokken gezondheidsinstelling; |
| --- | --- |

—

de naam van de arts, tandheelkundige of andere daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht gemachtigde persoon die het hulpmiddel heeft voorgeschreven en, indien van toepassing, de naam van de betrokken gezondheidsinstelling;

| — | de specifieke kenmerken van het product zoals aangeduid in het voorschrift; |
| --- | --- |

—

de specifieke kenmerken van het product zoals aangeduid in het voorschrift;

| — | de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften in bijlage I en, indien van toepassing, een vermelding van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen; |
| --- | --- |

—

de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften in bijlage I en, indien van toepassing, een vermelding van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen;

| — | indien van toepassing, de vermelding dat in het hulpmiddel een geneeskrachtige stof, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of menselijk plasma of weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012, is opgenomen of verwerkt. |
| --- | --- |

—

indien van toepassing, de vermelding dat in het hulpmiddel een geneeskrachtige stof, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of menselijk plasma of weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012, is opgenomen of verwerkt.

| 2. | De fabrikant verbindt zich ertoe de documentatie betreffende de fabricageplaats(en) en die inzicht verschaft in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product, met inbegrip van de verwachte prestaties, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te houden, zodat de conformiteit met de voorschriften van deze verordening kan worden beoordeeld.
  De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het fabricageprocedé producten oplevert die overeenkomstig de in de eerste alinea genoemde documentatie zijn vervaardigd. |
| --- | --- |

2.

De fabrikant verbindt zich ertoe de documentatie betreffende de fabricageplaats(en) en die inzicht verschaft in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product, met inbegrip van de verwachte prestaties, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te houden, zodat de conformiteit met de voorschriften van deze verordening kan worden beoordeeld.

De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het fabricageprocedé producten oplevert die overeenkomstig de in de eerste alinea genoemde documentatie zijn vervaardigd.

| 3. | De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaring moet worden bewaard tot ten minste vijf jaar nadat het hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt deze termijn ten minste 15 jaar.
  Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing. |
| --- | --- |

3.

De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaring moet worden bewaard tot ten minste vijf jaar nadat het hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt deze termijn ten minste 15 jaar.

Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing.

| 4. | De fabrikant verbindt zich ertoe de ervaring die na het productiestadium wordt opgedaan, te evalueren en documenteren, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in deel B van bijlage XIII, en passende maatregelen te treffen om zo nodig corrigerende acties te ondernemen. Deze verbintenis houdt in dat de fabrikant de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 61, lid 4, op de hoogte moet brengen van ernstige incidenten en/of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld zodra hij daar kennis van neemt. |
| --- | --- |

4.

De fabrikant verbindt zich ertoe de ervaring die na het productiestadium wordt opgedaan, te evalueren en documenteren, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in deel B van bijlage XIII, en passende maatregelen te treffen om zo nodig corrigerende acties te ondernemen. Deze verbintenis houdt in dat de fabrikant de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 61, lid 4, op de hoogte moet brengen van ernstige incidenten en/of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld zodra hij daar kennis van neemt.

BIJLAGE XII

MINIMUMINHOUD VAN CERTIFICATEN DIE DOOR EEN AANGEMELDE INSTANTIE WORDEN AFGEGEVEN

| 1. | Naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

1.

Naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie;

| 2. | naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, van de gemachtigde; |
| --- | --- |

2.

naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, van de gemachtigde;

| 3. | een uniek nummer ter aanduiding van het certificaat; |
| --- | --- |

3.

een uniek nummer ter aanduiding van het certificaat;

| 4. | datum van afgifte; |
| --- | --- |

4.

datum van afgifte;

| 5. | datum waarop het certificaat zijn geldigheid verliest; |
| --- | --- |

5.

datum waarop het certificaat zijn geldigheid verliest;

| 6. | gegevens aan de hand waarvan de onder het certificaat vallende (categorieën) hulpmiddelen kunnen worden geïdentificeerd, met inbegrip van het beoogde doel van de hulpmiddelen en de GMDN-codes of codes van een internationaal erkende nomenclatuur; |
| --- | --- |

6.

gegevens aan de hand waarvan de onder het certificaat vallende (categorieën) hulpmiddelen kunnen worden geïdentificeerd, met inbegrip van het beoogde doel van de hulpmiddelen en de GMDN-codes of codes van een internationaal erkende nomenclatuur;

| 7. | indien van toepassing, de fabricagefaciliteiten die onder het certificaat vallen; |
| --- | --- |

7.

indien van toepassing, de fabricagefaciliteiten die onder het certificaat vallen;

| 8. | een verwijzing naar deze verordening en de desbetreffende bijlage waarop de uitvoering van conformiteitsbeoordeling berust; |
| --- | --- |

8.

een verwijzing naar deze verordening en de desbetreffende bijlage waarop de uitvoering van conformiteitsbeoordeling berust;

| 9. | de uitgevoerde onderzoeken en tests, bv. een verwijzing naar relevante normen, testverslagen of auditverslagen; |
| --- | --- |

9.

de uitgevoerde onderzoeken en tests, bv. een verwijzing naar relevante normen, testverslagen of auditverslagen;

| 10. | indien van toepassing, een verwijzing naar de relevante delen van de technische documentatie of andere certificaten die nodig zijn om de betrokken hulpmiddelen in de handel te brengen; |
| --- | --- |

10.

indien van toepassing, een verwijzing naar de relevante delen van de technische documentatie of andere certificaten die nodig zijn om de betrokken hulpmiddelen in de handel te brengen;

| 11. | indien van toepassing, informatie over het toezicht door de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

11.

indien van toepassing, informatie over het toezicht door de aangemelde instantie;

| 12. | conclusies van de beoordeling, het onderzoek of de inspectie door de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

12.

conclusies van de beoordeling, het onderzoek of de inspectie door de aangemelde instantie;

| 13. | voorwaarden of beperkingen voor de geldigheid van het certificaat; |
| --- | --- |

13.

voorwaarden of beperkingen voor de geldigheid van het certificaat;

| 14. | wettelijk bindende handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het toepasselijke nationale recht. |
| --- | --- |

14.

wettelijk bindende handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.

BIJLAGE XIII

KLINISCHE EVALUATIE EN KLINISCHE FOLLOW-UP NA HET IN DE HANDEL BRENGEN

DEEL A: KLINISCHE EVALUATIE

| 1. | Om een klinische evaluatie te verrichten moet de fabrikant:






  — | vaststellen voor welke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften onderbouwing met relevante klinische gegevens nodig is; |
| --- | --- | --- |

1.

Om een klinische evaluatie te verrichten moet de fabrikant:

—

vaststellen voor welke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften onderbouwing met relevante klinische gegevens nodig is;

| — | vaststellen welke voor het hulpmiddel en het beoogde gebruik ervan relevante klinische gegevens op grond van wetenschappelijk literatuuronderzoek, klinische ervaring en/of klinisch onderzoek beschikbaar zijn; |
| --- | --- |

—

vaststellen welke voor het hulpmiddel en het beoogde gebruik ervan relevante klinische gegevens op grond van wetenschappelijk literatuuronderzoek, klinische ervaring en/of klinisch onderzoek beschikbaar zijn;

| — | de waarde van de klinische gegevensreeksen bepalen door na te gaan of aan de hand daarvan de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel kunnen worden vastgesteld; |
| --- | --- |

—

de waarde van de klinische gegevensreeksen bepalen door na te gaan of aan de hand daarvan de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel kunnen worden vastgesteld;

| — | eventueel nieuwe of aanvullende klinische gegevens genereren die nodig zijn om openstaande vraagstukken te beantwoorden; |
| --- | --- |

—

eventueel nieuwe of aanvullende klinische gegevens genereren die nodig zijn om openstaande vraagstukken te beantwoorden;

| — | alle relevante klinische gegevens analyseren om conclusies over de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel te trekken. |
| --- | --- |

—

alle relevante klinische gegevens analyseren om conclusies over de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel te trekken.

| 2. | Een bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden aan de voorschriften voor kenmerken en prestaties als bedoeld in punt 1 van bijlage I voldoet, en de evaluatie van ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen de voordelen en de risico's als bedoeld in de punten 1 en 5 van bijlage I, moeten op klinische gegevens worden gebaseerd.


  Daarbij moet ook rekening worden gehouden met gegevens van onafhankelijke wetenschappelijke instellingen of medische genootschappen op basis van hun eigen gegevensverzamelingen van klinische gegevens. [Am. 328] |
| --- | --- |

2.

Een bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden aan de voorschriften voor kenmerken en prestaties als bedoeld in punt 1 van bijlage I voldoet, en de evaluatie van ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen de voordelen en de risico's als bedoeld in de punten 1 en 5 van bijlage I, moeten op klinische gegevens worden gebaseerd.

Daarbij moet ook rekening worden gehouden met gegevens van onafhankelijke wetenschappelijke instellingen of medische genootschappen op basis van hun eigen gegevensverzamelingen van klinische gegevens. [Am. 328]

| 3. | De klinische evaluatie moet grondig en objectief zijn en met zowel gunstige als ongunstige gegevens rekening houden. De diepgang en reikwijdte moeten evenredig zijn met en afgestemd zijn op de aard, de indeling, het beoogde gebruik, de claims van de fabrikant en de risico's van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

3.

De klinische evaluatie moet grondig en objectief zijn en met zowel gunstige als ongunstige gegevens rekening houden. De diepgang en reikwijdte moeten evenredig zijn met en afgestemd zijn op de aard, de indeling, het beoogde gebruik, de claims van de fabrikant en de risico's van het hulpmiddel.

| 4. | Klinische gegevens over een ander hulpmiddel kunnen relevant zijn als aangetoond is dat dat hulpmiddel gelijkwaardig is met het hulpmiddel waarop de klinische evaluatie betrekking heeft. Deze gelijkwaardigheid kan alleen worden aangetoond als beide hulpmiddelen hetzelfde beoogde doel hebben en de technische en biologische kenmerken van beide hulpmiddelen, alsook de toegepaste medische procedures, in zodanige mate soortgelijk zijn dat er geen klinisch significant verschil in de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen is. |
| --- | --- |

4.

Klinische gegevens over een ander hulpmiddel kunnen relevant zijn als aangetoond is dat dat hulpmiddel gelijkwaardig is met het hulpmiddel waarop de klinische evaluatie betrekking heeft. Deze gelijkwaardigheid kan alleen worden aangetoond als beide hulpmiddelen hetzelfde beoogde doel hebben en de technische en biologische kenmerken van beide hulpmiddelen, alsook de toegepaste medische procedures, in zodanige mate soortgelijk zijn dat er geen klinisch significant verschil in de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen is.

| 5. | Voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III

  die onder artikel 43 bis, lid 1, vallen, met uitzondering van die die bestemd zijn voor kortdurend gebruik,
  wordt klinisch onderzoek verricht tenzij naar behoren gemotiveerd wordt dat uitsluitend op bestaande klinische gegevens moet worden vertrouwd. Het aantonen van gelijkwaardigheid overeenkomstig punt 4 wordt over het algemeen niet beschouwd als toereikende motivering in de zin van de eerste zin van deze alinea. [Am. 329] |
| --- | --- |

5.

Voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III

  die onder artikel 43 bis, lid 1, vallen, met uitzondering van die die bestemd zijn voor kortdurend gebruik,
  wordt klinisch onderzoek verricht tenzij naar behoren gemotiveerd wordt dat uitsluitend op bestaande klinische gegevens moet worden vertrouwd. Het aantonen van gelijkwaardigheid overeenkomstig punt 4 wordt over het algemeen niet beschouwd als toereikende motivering in de zin van de eerste zin van deze alinea. [Am. 329]

| 5 bis. | Alle klinische gegevens die de fabrikant als onderdeel van een PMCF heeft ingezameld, moeten voor gezondheidswerkers toegankelijk worden gemaakt. [Am. 330] |
| --- | --- |

5 bis.

| 6. | De resultaten van de klinische evaluatie en de onderliggende klinische gegevens worden gedocumenteerd in het verslag over de klinische evaluatie, dat ter onderbouwing van de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddel dient.
  Aan de hand van de klinisch gegevens, tezamen met de niet-klinische gegevens die met niet-klinische testmethoden zijn gegenereerd en andere relevante documentatie, kan de fabrikant aantonen dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet; het wordt in de technische documentatie van het hulpmiddel opgenomen. |
| --- | --- |

6.

De resultaten van de klinische evaluatie en de onderliggende klinische gegevens worden gedocumenteerd in het verslag over de klinische evaluatie, dat ter onderbouwing van de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddel dient.

Aan de hand van de klinisch gegevens, tezamen met de niet-klinische gegevens die met niet-klinische testmethoden zijn gegenereerd en andere relevante documentatie, kan de fabrikant aantonen dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet; het wordt in de technische documentatie van het hulpmiddel opgenomen.

DEEL B: KLINISCHE FOLLOW-UP NA HET IN DE HANDEL BRENGEN

| 1. | Klinische follow-up na het in de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, hierna PMCF genoemd) is een doorlopend proces om de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken en vormt een onderdeel van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant. Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen
  , in het in artikel 62 bedoelde elektronische bewakingssysteem vastleggen
  en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen. [Am. 331] |
| --- | --- |

1.

Klinische follow-up na het in de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, hierna PMCF genoemd) is een doorlopend proces om de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken en vormt een onderdeel van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant. Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen
  , in het in artikel 62 bedoelde elektronische bewakingssysteem vastleggen
  en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen. [Am. 331]

| 2. | De PMCF wordt uitgevoerd volgens een gedocumenteerde, in het PMCF-plan vastgelegde methode. |
| --- | --- |

2.

De PMCF wordt uitgevoerd volgens een gedocumenteerde, in het PMCF-plan vastgelegde methode.

| 2.1. | In het PMCF-plan worden de methoden en procedures uiteengezet die zullen worden toegepast om proactief klinische gegevens te verzamelen en evalueren teneinde:






  a) | de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan te bevestigen; |
| --- | --- | --- |

2.1.

In het PMCF-plan worden de methoden en procedures uiteengezet die zullen worden toegepast om proactief klinische gegevens te verzamelen en evalueren teneinde:

a)

de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan te bevestigen;

| b) | nog onbekende bijwerkingen op te sporen en opgespoorde bijwerkingen en contra-indicaties te monitoren; |
| --- | --- |

b)

nog onbekende bijwerkingen op te sporen en opgespoorde bijwerkingen en contra-indicaties te monitoren;

| c) | nog niet bekende risico's op basis van feiten op te sporen en te analyseren; |
| --- | --- |

c)

nog niet bekende risico's op basis van feiten op te sporen en te analyseren;

| d) | te waarborgen dat de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde verhouding tussen de voordelen en de risico's voortdurend aanvaardbaar is; en |
| --- | --- |

d)

te waarborgen dat de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde verhouding tussen de voordelen en de risico's voortdurend aanvaardbaar is; en

| e) | mogelijk systematisch verkeerd gebruik of off-labelgebruik van het hulpmiddel op te sporen om na te gaan of het beoogde doel van het hulpmiddel juist is. |
| --- | --- |

e)

mogelijk systematisch verkeerd gebruik of off-labelgebruik van het hulpmiddel op te sporen om na te gaan of het beoogde doel van het hulpmiddel juist is.

| 2.2. | In het PMCF-plan wordt in het bijzonder het volgende vastgelegd:






  a) | de toe te passen algemene methoden en procedures van de PMCF, bijvoorbeeld voor het verzamelen van de opgedane klinische ervaring en van feedback van gebruikers en voor het screenen van wetenschappelijke literatuur en andere bronnen van klinische gegevens; |
| --- | --- | --- |

2.2.

In het PMCF-plan wordt in het bijzonder het volgende vastgelegd:

a)

de toe te passen algemene methoden en procedures van de PMCF, bijvoorbeeld voor het verzamelen van de opgedane klinische ervaring en van feedback van gebruikers en voor het screenen van wetenschappelijke literatuur en andere bronnen van klinische gegevens;

| b) | de toe te passen specifieke methoden en procedures van de PMCF, bijvoorbeeld voor het evalueren van geschikte registers of PMCF-studies; |
| --- | --- |

b)

de toe te passen specifieke methoden en procedures van de PMCF, bijvoorbeeld voor het evalueren van geschikte registers of PMCF-studies;

| c) | een onderbouwing van de geschiktheid van de onder a) en b) bedoelde methoden en procedures; |
| --- | --- |

c)

een onderbouwing van de geschiktheid van de onder a) en b) bedoelde methoden en procedures;

| d) | een verwijzing naar de relevante delen van het in punt 6 van deel A van deze bijlage bedoelde verslag over de klinische evaluatie en naar het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer; |
| --- | --- |

d)

een verwijzing naar de relevante delen van het in punt 6 van deel A van deze bijlage bedoelde verslag over de klinische evaluatie en naar het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer;

| e) | de specifieke doelstellingen die door de PMCF moeten worden bestreken; |
| --- | --- |

e)

de specifieke doelstellingen die door de PMCF moeten worden bestreken;

| f) | een evaluatie van de klinische gegevens over gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen; |
| --- | --- |

f)

een evaluatie van de klinische gegevens over gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen;

| g) | een verwijzing naar relevante normen en richtsnoeren voor PMCF. |
| --- | --- |

g)

een verwijzing naar relevante normen en richtsnoeren voor PMCF.

| 3. | De fabrikant analyseert de uitkomsten van de PMCF en documenteert de resultaten in een PMCF-evaluatieverslag dat in de technische documentatie wordt opgenomen
  en periodiek wordt toezonden aan de betrokken lidstaten
  .


  Voor medische hulpmiddelen van klasse III, moet het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant beoordeeld worden door een derde partij of een externe deskundige volgens de beginselen van uitmuntende wetenschappelijke bekwaamheid en onpartijdigheid. De derde partij of externe deskundige ontvangt van de fabrikant alle gegevens die relevant zijn voor de uitvoering van deze beoordeling. Zowel het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant als de beoordeling van dit verslag door een onafhankelijke instantie maken deel uit van de technische documentatie voor medische hulpmiddelen uit klasse III. [Am. 332] |
| --- | --- |

3.

De fabrikant analyseert de uitkomsten van de PMCF en documenteert de resultaten in een PMCF-evaluatieverslag dat in de technische documentatie wordt opgenomen
  en periodiek wordt toezonden aan de betrokken lidstaten
  .

Voor medische hulpmiddelen van klasse III, moet het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant beoordeeld worden door een derde partij of een externe deskundige volgens de beginselen van uitmuntende wetenschappelijke bekwaamheid en onpartijdigheid. De derde partij of externe deskundige ontvangt van de fabrikant alle gegevens die relevant zijn voor de uitvoering van deze beoordeling. Zowel het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant als de beoordeling van dit verslag door een onafhankelijke instantie maken deel uit van de technische documentatie voor medische hulpmiddelen uit klasse III. [Am. 332]

| 4. | Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag
  , en, indien dat voorhanden is, de beoordeling van dit verslag door een derde partij of externe deskundige zoals vermeld in alinea 3
  . De fabrikant neemt corrigerende maatregelen wanneer uit de PMCF blijkt dat dit nodig is
  , en stelt de betrokken lidstaten op de hoogte
  . [Am. 333] |
| --- | --- |

4.

Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag
  , en, indien dat voorhanden is, de beoordeling van dit verslag door een derde partij of externe deskundige zoals vermeld in alinea 3
  . De fabrikant neemt corrigerende maatregelen wanneer uit de PMCF blijkt dat dit nodig is
  , en stelt de betrokken lidstaten op de hoogte
  . [Am. 333]

BIJLAGE XIV

KLINISCH ONDERZOEK

I.   Algemene voorschriften

1.   Ethische overwegingen

Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea.
  Er wordt van uitgegaan dat aan de bovengenoemde beginselen is voldaan na een onderzoek door de betrokken ethische commissie. De regeling van de uitvoerige voorwaarden in verband met de betrokkenheid van proefpersonen bij klinische onderzoeken valt onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten. [Am. 334]

2.   Methoden

| 2.1. | Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de
  technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de
  claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen. [Am. 335] |
| --- | --- |

2.1.

Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de
  technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de
  claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen. [Am. 335]

| 2.2. | Er worden onderzoeksprocedures toegepast die geschikt zijn voor het te onderzoeken hulpmiddel. |
| --- | --- |

2.2.

Er worden onderzoeksprocedures toegepast die geschikt zijn voor het te onderzoeken hulpmiddel.

| 2.3. | De omstandigheden waaronder het klinisch onderzoek wordt verricht, moeten overeenkomen met de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel
  voor het beoogde doel in de doelpopulatie
  . [Am. 336] |
| --- | --- |

2.3.

De omstandigheden waaronder het klinisch onderzoek wordt verricht, moeten overeenkomen met de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel
  voor het beoogde doel in de doelpopulatie
  . [Am. 336]

| 2.4. | Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht. |
| --- | --- |

2.4.

Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht.

| 2.5. | Het onderzoek wordt onder verantwoordelijkheid van een arts of van een andere ter zake kundige en bevoegde persoon in een passende omgeving verricht. |
| --- | --- |

2.5.

Het onderzoek wordt onder verantwoordelijkheid van een arts of van een andere ter zake kundige en bevoegde persoon in een passende omgeving verricht.

| 2.6. | De arts of de andere bevoegde persoon heeft toegang tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel. |
| --- | --- |

2.6.

De arts of de andere bevoegde persoon heeft toegang tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel.

| 2.7. | Het door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon ondertekende verslag over het klinische onderzoek bevat een kritische evaluatie van alle
  klinische
  gegevens die tijdens het klinische onderzoek zijn verzameld
  en een kritische evaluatie van die gegevens
  , met inbegrip van negatieve uitkomsten. [Am. 337] |
| --- | --- |

2.7.

Het door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon ondertekende verslag over het klinische onderzoek bevat een kritische evaluatie van alle
  klinische
  gegevens die tijdens het klinische onderzoek zijn verzameld
  en een kritische evaluatie van die gegevens
  , met inbegrip van negatieve uitkomsten. [Am. 337]

1.
     
  Wilsonbekwame proefpersonen

In het geval van handelingsonbekwame proefpersonen die voor aanvang van hun handelingsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mag alleen een klinisch onderzoek worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

| — | de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger voorhanden is; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de proefpersoon vertolken en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor deze laatste; |
| --- | --- |

—

de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger voorhanden is; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de proefpersoon vertolken en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor deze laatste;

| — | de wilsonbekwame proefpersoon heeft van de onderzoeker of diens vertegenwoordiger, afhankelijk van de wetgeving in de betreffende lidstaat, voldoende, op zijn begripsvermogen afgestemde informatie over het klinische onderzoek, de risico's en de voordelen ervan gekregen; |
| --- | --- |

—

de wilsonbekwame proefpersoon heeft van de onderzoeker of diens vertegenwoordiger, afhankelijk van de wetgeving in de betreffende lidstaat, voldoende, op zijn begripsvermogen afgestemde informatie over het klinische onderzoek, de risico's en de voordelen ervan gekregen;

| — | de onderzoeker houdt rekening met de uitdrukkelijke wil van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinische onderzoek deel te nemen, zonder daarvoor een motief aan te voeren en zonder dat daaruit voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger enige verantwoordelijkheid of enig nadeel voortvloeit; |
| --- | --- |

—

de onderzoeker houdt rekening met de uitdrukkelijke wil van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinische onderzoek deel te nemen, zonder daarvoor een motief aan te voeren en zonder dat daaruit voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger enige verantwoordelijkheid of enig nadeel voortvloeit;

| — | er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan het klinische onderzoek; |
| --- | --- |

—

er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan het klinische onderzoek;

| — | het onderzoek is van essentieel belang om de resultaten te kunnen bevestigen van klinisch onderzoek met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden; |
| --- | --- |

—

het onderzoek is van essentieel belang om de resultaten te kunnen bevestigen van klinisch onderzoek met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden;

| — | dergelijk onderzoek houdt direct verband met een medische toestand waaraan de betrokken persoon lijdt; |
| --- | --- |

—

dergelijk onderzoek houdt direct verband met een medische toestand waaraan de betrokken persoon lijdt;

| — | het klinisch onderzoek is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden waargenomen; |
| --- | --- |

—

het klinisch onderzoek is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden waargenomen;

| — | het onderzoek is noodzakelijk ter bevordering van de gezondheid van de bij de klinische prestatiestudie betrokken bevolking en mag niet plaatsvervangend worden uitgevoerd op wilsonbekwame proefpersonen. |
| --- | --- |

—

het onderzoek is noodzakelijk ter bevordering van de gezondheid van de bij de klinische prestatiestudie betrokken bevolking en mag niet plaatsvervangend worden uitgevoerd op wilsonbekwame proefpersonen.

| — | er zijn redenen om te verwachten dat de deelname aan het klinische onderzoek een voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's of dat de proef slechts een miniem risico zal opleveren; |
| --- | --- |

—

er zijn redenen om te verwachten dat de deelname aan het klinische onderzoek een voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's of dat de proef slechts een miniem risico zal opleveren;

| — | het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken populatie of die advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie;




  De proefpersoon neemt voor zover mogelijk deel aan de toestemmingsprocedure. [Am. 338] |
| --- | --- |

—

het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken populatie of die advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie;

De proefpersoon neemt voor zover mogelijk deel aan de toestemmingsprocedure. [Am. 338]

2.
     
  Minderjarigen

Een klinisch onderzoek bij minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

| — | de wettelijke vertegenwoordiger of vertegenwoordigers heeft/hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven, waarbij de toestemming de vermoedelijke wil van de minderjarige weergeeft; |
| --- | --- |

—

de wettelijke vertegenwoordiger of vertegenwoordigers heeft/hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven, waarbij de toestemming de vermoedelijke wil van de minderjarige weergeeft;

| — | de minderjarige heeft geïnformeerde en duidelijke toestemming gegeven, wanneer krachtens de nationale wetgeving in staat zijn toestemming te geven; |
| --- | --- |

—

de minderjarige heeft geïnformeerde en duidelijke toestemming gegeven, wanneer krachtens de nationale wetgeving in staat zijn toestemming te geven;

| — | de minderjarige heeft alle relevante informatie over de studie, de risico's en de voordelen ervan op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze gekregen van een arts (ofwel de onderzoeker ofwel een lid van het onderzoeksteam) die opgeleid is voor of ervaring heeft met het werken met kinderen; |
| --- | --- |

—

de minderjarige heeft alle relevante informatie over de studie, de risico's en de voordelen ervan op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze gekregen van een arts (ofwel de onderzoeker ofwel een lid van het onderzoeksteam) die opgeleid is voor of ervaring heeft met het werken met kinderen;

| — | onverminderd het bepaalde in het tweede streepje houdt de onderzoeker naar behoren rekening met de uitdrukkelijke wil van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinische onderzoek deel te nemen; |
| --- | --- |

—

onverminderd het bepaalde in het tweede streepje houdt de onderzoeker naar behoren rekening met de uitdrukkelijke wil van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinische onderzoek deel te nemen;

| — | er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan het klinische onderzoek; |
| --- | --- |

—

er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan het klinische onderzoek;

| — | dergelijk onderzoek is direct gerelateerd aan de aandoening waaraan de minderjarige lijdt, of is van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

—

dergelijk onderzoek is direct gerelateerd aan de aandoening waaraan de minderjarige lijdt, of is van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd;

| — | het klinisch onderzoek is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden waargenomen; |
| --- | --- |

—

het klinisch onderzoek is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden waargenomen;

| — | er zijn redenen om aan te nemen dat het klinische onderzoek enig direct voordeel oplevert voor de categorie patiënten die bij de studie betrokken zijn; |
| --- | --- |

—

er zijn redenen om aan te nemen dat het klinische onderzoek enig direct voordeel oplevert voor de categorie patiënten die bij de studie betrokken zijn;

| — | de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn in acht genomen; |
| --- | --- |

—

de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn in acht genomen;

| — | het belang van de patiënt prevaleert altijd boven de belangen van de wetenschap en de samenleving; |
| --- | --- |

—

het belang van de patiënt prevaleert altijd boven de belangen van de wetenschap en de samenleving;

| — | het klinische onderzoek is geen herhaling van andere studies op basis van dezelfde hypothese en aan de leeftijd aangepaste technologieën worden gebruikt; |
| --- | --- |

—

het klinische onderzoek is geen herhaling van andere studies op basis van dezelfde hypothese en aan de leeftijd aangepaste technologieën worden gebruikt;

| — | het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of die pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten. |
| --- | --- |

—

het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of die pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten.

De minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze deel aan de toestemmingsprocedure. Minderjarigen die krachtens de nationale wetgeving in staat zijn toestemming te geven, geven eveneens geïnformeerde en duidelijke toestemming om aan de studie deel te nemen.

Wanneer de minderjarige in de loop van het klinische onderzoek volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat meerderjarig wordt, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen alvorens het klinische onderzoek kan worden voortgezet. [Am. 339]

II.   Documentatie betreffende de aanvraag voor klinisch onderzoek

De aanvraag voor de onder artikel 50 vallende hulpmiddelen voor onderzoek wordt door de opdrachtgever overeenkomstig artikel 51 opgesteld en ingediend en gaat vergezeld van de hieronder vermelde documentatie:

1.   Aanvraagformulier

Het aanvraagformulier wordt naar behoren ingevuld en bevat de volgende informatie:

| 1.1. | naam, adres en contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, van zijn in de Unie gevestigde contactpersoon; |
| --- | --- |

1.1.

naam, adres en contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, van zijn in de Unie gevestigde contactpersoon;

| 1.2. | indien verschillend van punt 1.1: naam, adres en contactgegevens van de fabrikant van het voor klinisch onderzoek bestemde hulpmiddel en, indien van toepassing, van zijn gemachtigde; |
| --- | --- |

1.2.

indien verschillend van punt 1.1: naam, adres en contactgegevens van de fabrikant van het voor klinisch onderzoek bestemde hulpmiddel en, indien van toepassing, van zijn gemachtigde;

| 1.3. | titel van het klinisch onderzoek; |
| --- | --- |

1.3.

titel van het klinisch onderzoek;

| 1.4. | uniek identificatienummer overeenkomstig artikel 51, lid 1; |
| --- | --- |

1.4.

uniek identificatienummer overeenkomstig artikel 51, lid 1;

| 1.5. | status van het klinisch onderzoek (bv. eerste indiening, herindiening, significante wijziging); |
| --- | --- |

1.5.

status van het klinisch onderzoek (bv. eerste indiening, herindiening, significante wijziging);

| 1.6. | bij herindiening voor hetzelfde hulpmiddel: datum of data en referentienummer(s) van de eerdere indiening(en) of bij een significante wijziging: verwijzing naar de oorspronkelijke indiening; |
| --- | --- |

1.6.

bij herindiening voor hetzelfde hulpmiddel: datum of data en referentienummer(s) van de eerdere indiening(en) of bij een significante wijziging: verwijzing naar de oorspronkelijke indiening;

| 1.7. | bij parallelle indiening voor een klinische proef met een geneesmiddel overeenkomstig Verordening (EU) nr. [.../...] [betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik]: verwijzing naar het officiële registratienummer van de klinische proef; |
| --- | --- |

1.7.

bij parallelle indiening voor een klinische proef met een geneesmiddel overeenkomstig Verordening (EU) nr. [.../...] [betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik]: verwijzing naar het officiële registratienummer van de klinische proef;

| 1.8. | vermelding van de lidstaten en EVA-landen, van Turkije en van derde landen waar het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in het kader van een multicentrische of multinationale studie, voor zover bekend op het moment van aanvraag; |
| --- | --- |

1.8.

vermelding van de lidstaten en EVA-landen, van Turkije en van derde landen waar het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in het kader van een multicentrische of multinationale studie, voor zover bekend op het moment van aanvraag;

| 1.9. | beknopte beschrijving van het hulpmiddel voor onderzoek (bv. naam, GMDN-code of code van een internationaal erkende nomenclatuur, beoogd doel, risicoklasse en toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII); |
| --- | --- |

1.9.

beknopte beschrijving van het hulpmiddel voor onderzoek (bv. naam, GMDN-code of code van een internationaal erkende nomenclatuur, beoogd doel, risicoklasse en toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII);

| 1.10. | informatie over de vraag of in het hulpmiddel een geneeskrachtige stof, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of plasma, is opgenomen dan wel of het is vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan; |
| --- | --- |

1.10.

informatie over de vraag of in het hulpmiddel een geneeskrachtige stof, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of plasma, is opgenomen dan wel of het is vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan;

| 1.11. | een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek);
  Aangezien willekeurig gecontroleerde onderzoeken doorgaans meer bewijsmateriaal voor klinische veiligheid en werkzaamheid opleveren, moet het gebruik van elke andere opzet of elke andere studie gemotiveerd worden. Ook de keuze van de controle-ingreep moet gemotiveerd worden. Beide motiveringen moeten afkomstig zijn van onafhankelijke deskundigen die over de nodige kwalificaties en expertise beschikken. [Am. 340] |
| --- | --- |

1.11.

een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek);
  Aangezien willekeurig gecontroleerde onderzoeken doorgaans meer bewijsmateriaal voor klinische veiligheid en werkzaamheid opleveren, moet het gebruik van elke andere opzet of elke andere studie gemotiveerd worden. Ook de keuze van de controle-ingreep moet gemotiveerd worden. Beide motiveringen moeten afkomstig zijn van onafhankelijke deskundigen die over de nodige kwalificaties en expertise beschikken. [Am. 340]

| 1.12. | indien van toepassing, informatie over een vergelijkingsmiddel (bv. aanduiding van het hulpmiddel of geneesmiddel waarmee wordt vergeleken). |
| --- | --- |

1.12.

indien van toepassing, informatie over een vergelijkingsmiddel (bv. aanduiding van het hulpmiddel of geneesmiddel waarmee wordt vergeleken).

2.   Onderzoekersdossier

In het onderzoekersdossier wordt de klinische en niet-klinische informatie over het hulpmiddel voor onderzoek opgenomen die van belang is voor het onderzoek en ten tijde van de aanvraag beschikbaar is. Het moet duidelijk worden aangeduid en in het bijzonder de volgende informatie bevatten:

| 2.1. | identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van informatie over het beoogde doel, de risico-indeling en de toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII, het ontwerp en de fabricage van het hulpmiddel en een verwijzing naar eerdere en soortgelijke generaties van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

2.1.

identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van informatie over het beoogde doel, de risico-indeling en de toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII, het ontwerp en de fabricage van het hulpmiddel en een verwijzing naar eerdere en soortgelijke generaties van het hulpmiddel;

| 2.2. | instructies van de fabrikant voor de installatie en het gebruik, met inbegrip van voorschriften voor de opslag en hantering, alsook het etiket en de gebruiksaanwijzing voor zover deze informatie beschikbaar is; |
| --- | --- |

2.2.

instructies van de fabrikant voor de installatie en het gebruik, met inbegrip van voorschriften voor de opslag en hantering, alsook het etiket en de gebruiksaanwijzing voor zover deze informatie beschikbaar is;

| 2.3. | gegevens over preklinische tests en experimentele gegevens, in het bijzonder over ontwerpberekeningen, in-vitrotests, ex-vivotests, dierproeven, mechanische of elektrische tests, betrouwbaarheidstests, verificatie en validering van software, prestatietests, evaluatie van biocompatibiliteit en biologische veiligheid; |
| --- | --- |

2.3.

gegevens over preklinische tests en experimentele gegevens, in het bijzonder over ontwerpberekeningen, in-vitrotests, ex-vivotests, dierproeven, mechanische of elektrische tests, betrouwbaarheidstests, verificatie en validering van software, prestatietests, evaluatie van biocompatibiliteit en biologische veiligheid;

| 2.4. | bestaande klinische gegevens, in het bijzonder:






  — | van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van het hulpmiddel en/of gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen; |
| --- | --- | --- |

2.4.

bestaande klinische gegevens, in het bijzonder:

—

van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van het hulpmiddel en/of gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen;

| — | van andere beschikbare relevante klinische gegevens over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen van dezelfde fabrikant, met inbegrip van de periode waarin zij in de handel zijn en een evaluatie van aspecten betreffende de prestaties en de veiligheid en eventueel ondernomen corrigerende acties; |
| --- | --- |

—

van andere beschikbare relevante klinische gegevens over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen van dezelfde fabrikant, met inbegrip van de periode waarin zij in de handel zijn en een evaluatie van aspecten betreffende de prestaties en de veiligheid en eventueel ondernomen corrigerende acties;

| 2.5. | een samenvatting van de analyse van de voordelen en de risico's en het risicobeheer, met inbegrip van informatie over bekende of te voorziene risico's, ongewenste effecten, contra-indicaties en waarschuwingen; |
| --- | --- |

2.5.

een samenvatting van de analyse van de voordelen en de risico's en het risicobeheer, met inbegrip van informatie over bekende of te voorziene risico's, ongewenste effecten, contra-indicaties en waarschuwingen;

| 2.6. | voor hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of plasma, is opgenomen, of hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, gedetailleerde informatie over de geneeskrachtige stof of de weefsels of cellen en over de conformiteit met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en het specifieke risicobeheer voor de stof of de weefsels of cellen; |
| --- | --- |

2.6.

voor hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of plasma, is opgenomen, of hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, gedetailleerde informatie over de geneeskrachtige stof of de weefsels of cellen en over de conformiteit met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en het specifieke risicobeheer voor de stof of de weefsels of cellen;

| 2.7. | een verwijzing naar de geheel of gedeeltelijk nageleefde geharmoniseerde normen of andere internationaal erkende normen; |
| --- | --- |

2.7.

een verwijzing naar de geheel of gedeeltelijk nageleefde geharmoniseerde normen of andere internationaal erkende normen;

| 2.8. | de vermelding dat de onderzoekers in kennis zullen worden gesteld van bijwerkingen van het onderzoekersdossier en andere relevante informatie die beschikbaar komt. |
| --- | --- |

2.8.

de vermelding dat de onderzoekers in kennis zullen worden gesteld van bijwerkingen van het onderzoekersdossier en andere relevante informatie die beschikbaar komt.

3.   Plan voor klinisch onderzoek

In het plan voor klinisch onderzoek worden de redenen, de doelstellingen, de opzet en de voorgestelde analyse, de methodologie, de monitoring, de uitvoering en de registratie van het klinisch onderzoek vastgesteld. Het bevat in het bijzonder de hieronder vermelde informatie. Als een deel van deze informatie in een afzonderlijk document wordt ingediend, wordt hiernaar in het plan voor klinisch onderzoek verwezen.

| 3.1. | Algemeen |
| --- | --- |

3.1.

Algemeen

| 3.1.1. | Identificatie van het klinisch onderzoek en het plan voor klinisch onderzoek |
| --- | --- |

3.1.1.

Identificatie van het klinisch onderzoek en het plan voor klinisch onderzoek

| 3.1.2. | Identificatie van de opdrachtgever |
| --- | --- |

3.1.2.

Identificatie van de opdrachtgever

| 3.1.3. | Informatie over de hoofdonderzoeker, de coördinerend onderzoeker, met inbegrip van hun kwalificaties, en over de onderzoekslocatie(s)
  , evenals informatie over de overeenkomst tussen de opdrachtgever en de onderzoeksinstelling, en gegevens over de financiering. [Am. 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informatie over de hoofdonderzoeker, de coördinerend onderzoeker, met inbegrip van hun kwalificaties, en over de onderzoekslocatie(s)
  , evenals informatie over de overeenkomst tussen de opdrachtgever en de onderzoeksinstelling, en gegevens over de financiering. [Am. 343]

| 3.1.4. | Algemene samenvatting van het klinisch onderzoek
  in de officiële taal van het betrokken land. [Am. 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Algemene samenvatting van het klinisch onderzoek
  in de officiële taal van het betrokken land. [Am. 344]

| 3.2. | Identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doel, de fabrikant, de traceerbaarheid, de doelpopulatie, materialen die in contact komen met het menselijk lichaam, de medische of chirurgische procedures voor het gebruik en de voor het gebruik vereiste training en ervaring |
| --- | --- |

3.2.

Identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doel, de fabrikant, de traceerbaarheid, de doelpopulatie, materialen die in contact komen met het menselijk lichaam, de medische of chirurgische procedures voor het gebruik en de voor het gebruik vereiste training en ervaring

| 3.3. | Rechtvaardiging van de opzet van het klinisch onderzoek |
| --- | --- |

3.3.

Rechtvaardiging van de opzet van het klinisch onderzoek

| 3.4. | Risico's en voordelen van het hulpmiddel en van het klinisch onderzoek |
| --- | --- |

3.4.

Risico's en voordelen van het hulpmiddel en van het klinisch onderzoek

| 3.5. | Doelstellingen en hypotheses van het klinisch onderzoek |
| --- | --- |

3.5.

Doelstellingen en hypotheses van het klinisch onderzoek

| 3.6. | Opzet van het klinisch onderzoek |
| --- | --- |

3.6.

Opzet van het klinisch onderzoek

| 3.6.1. | Algemene informatie zoals het soort onderzoek, met vermelding van de redenen voor de keuze, eindpunten, variabelen |
| --- | --- |

3.6.1.

Algemene informatie zoals het soort onderzoek, met vermelding van de redenen voor de keuze, eindpunten, variabelen

| 3.6.2. | Informatie over het hulpmiddel dat voor het klinisch onderzoek zal worden gebruikt, over eventuele vergelijkingsmiddelen en over eventuele andere hulpmiddelen of medicatie |
| --- | --- |

3.6.2.

Informatie over het hulpmiddel dat voor het klinisch onderzoek zal worden gebruikt, over eventuele vergelijkingsmiddelen en over eventuele andere hulpmiddelen of medicatie

| 3.6.3. | Informatie over proefpersonen, met inbegrip van de omvang van de onderzoekspopulatie en, indien van toepassing, informatie over kwetsbare bevolkingsgroepen |
| --- | --- |

3.6.3.

Informatie over proefpersonen, met inbegrip van de omvang van de onderzoekspopulatie en, indien van toepassing, informatie over kwetsbare bevolkingsgroepen

| 3.6.4. | Beschrijving van de procedures in verband met het klinisch onderzoek |
| --- | --- |

3.6.4.

Beschrijving van de procedures in verband met het klinisch onderzoek

| 3.6.5. | Monitoringplan |
| --- | --- |

3.6.5.

Monitoringplan

| 3.7. | Statistische overwegingen |
| --- | --- |

3.7.

Statistische overwegingen

| 3.8. | Gegevensbeheer |
| --- | --- |

3.8.

Gegevensbeheer

| 3.9. | Informatie over wijzigingen van het plan voor klinisch onderzoek |
| --- | --- |

3.9.

Informatie over wijzigingen van het plan voor klinisch onderzoek

| 3.10. | Beleid inzake afwijkingen van het plan voor klinisch onderzoek |
| --- | --- |

3.10.

Beleid inzake afwijkingen van het plan voor klinisch onderzoek

| 3.11. | Verantwoordelijkheid voor het hulpmiddel, in het bijzonder controle over de toegang tot het hulpmiddel, follow-up in verband met het in het klinisch onderzoek gebruikte hulpmiddel en teruggave van ongebruikte hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken of slecht werkende hulpmiddelen |
| --- | --- |

3.11.

Verantwoordelijkheid voor het hulpmiddel, in het bijzonder controle over de toegang tot het hulpmiddel, follow-up in verband met het in het klinisch onderzoek gebruikte hulpmiddel en teruggave van ongebruikte hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken of slecht werkende hulpmiddelen

| 3.12. | Verklaring betreffende de naleving van de erkende ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen en de beginselen van goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen, alsook van de toepasselijke regelgevingsvereisten |
| --- | --- |

3.12.

Verklaring betreffende de naleving van de erkende ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen en de beginselen van goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen, alsook van de toepasselijke regelgevingsvereisten

| 3.13. | Proces van geïnformeerde toestemming |
| --- | --- |

3.13.

Proces van geïnformeerde toestemming

| 3.14. | Veiligheidsrapportage, met inbegrip van definities van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen, procedures en termijnen voor de rapportage |
| --- | --- |

3.14.

Veiligheidsrapportage, met inbegrip van definities van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen, procedures en termijnen voor de rapportage

| 3.15. | Criteria en procedures voor de schorsing of voortijdige beëindiging van het klinisch onderzoek |
| --- | --- |

3.15.

Criteria en procedures voor de schorsing of voortijdige beëindiging van het klinisch onderzoek

| 3.15 | bis. Een plan voor de verdere behandeling van proefpersonen na afloop van het klinisch onderzoek. [Am. 347] |
| --- | --- |

3.15

| 3.16. | Beleid inzake de opstelling van het verslag over het klinische onderzoek en de publicatie van resultaten overeenkomstige de wettelijke vereisten en de in punt 1 van hoofdstuk I bedoelde ethische beginselen |
| --- | --- |

3.16.

Beleid inzake de opstelling van het verslag over het klinische onderzoek en de publicatie van resultaten overeenkomstige de wettelijke vereisten en de in punt 1 van hoofdstuk I bedoelde ethische beginselen

| 3.17. | Bibliografie |
| --- | --- |

3.17.

Bibliografie

4.   Andere informatie

| 4.1. | Een ondertekende verklaring door de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor onderzoek dat het hulpmiddel, afgezien van de aspecten waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet en dat voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en veiligheid van de proefpersoon te beschermen
  Deze verklaring kan worden ondersteund door een verklaring die is afgegeven door een aangemelde instantie. |
| --- | --- |

4.1.

Een ondertekende verklaring door de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor onderzoek dat het hulpmiddel, afgezien van de aspecten waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet en dat voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en veiligheid van de proefpersoon te beschermen

Deze verklaring kan worden ondersteund door een verklaring die is afgegeven door een aangemelde instantie.

| 4.2. | Indien van toepassing volgens het nationale recht, een kopie van het advies of de adviezen van de betrokken ethische commissies zodra die beschikbaar zijn |
| --- | --- |

4.2.

Indien van toepassing volgens het nationale recht, een kopie van het advies of de adviezen van de betrokken ethische commissies zodra die beschikbaar zijn

| 4.3. | Bewijs van dekking door een verzekering of waarborg voor proefpersonen in geval van schade, overeenkomstig het nationale recht |
| --- | --- |

4.3.

Bewijs van dekking door een verzekering of waarborg voor proefpersonen in geval van schade, overeenkomstig het nationale recht

| 4.4. | Documenten en procedures die zullen worden gebruikt voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming |
| --- | --- |

4.4.

Documenten en procedures die zullen worden gebruikt voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming

| 4.5. | Beschrijving van de regelingen om aan de toepasselijke voorschriften voor de bescherming en geheimhouding van persoonsgegevens te voldoen, in het bijzonder:






  — | organisatorische en technische regelingen die zullen worden toegepast om ongeoorloofde toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging of verlies van informatie en verwerkte persoonsgegevens te voorkomen; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Beschrijving van de regelingen om aan de toepasselijke voorschriften voor de bescherming en geheimhouding van persoonsgegevens te voldoen, in het bijzonder:

—

organisatorische en technische regelingen die zullen worden toegepast om ongeoorloofde toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging of verlies van informatie en verwerkte persoonsgegevens te voorkomen;

| — | een beschrijving van de maatregelen die zullen worden genomen om de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen van klinisch onderzoek te waarborgen; |
| --- | --- |

—

een beschrijving van de maatregelen die zullen worden genomen om de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen van klinisch onderzoek te waarborgen;

| — | een beschrijving van de maatregelen die in geval van inbreuken op de gegevensbescherming zullen worden genomen om de mogelijke schadelijke effecten te beperken. |
| --- | --- |

—

een beschrijving van de maatregelen die in geval van inbreuken op de gegevensbescherming zullen worden genomen om de mogelijke schadelijke effecten te beperken.

III.   Andere verplichtingen van de opdrachtgever

| 1. | De opdrachtgever verbindt zich ertoe alle documentatie die nodig is om bewijzen voor de in hoofdstuk II van deze bijlage bedoelde documentatie te overleggen, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te houden. Als de opdrachtgever niet de natuurlijke of rechtspersoon is die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor onderzoek, kan deze persoon die verplichting namens de opdrachtgever vervullen. |
| --- | --- |

1.

De opdrachtgever verbindt zich ertoe alle documentatie die nodig is om bewijzen voor de in hoofdstuk II van deze bijlage bedoelde documentatie te overleggen, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te houden. Als de opdrachtgever niet de natuurlijke of rechtspersoon is die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor onderzoek, kan deze persoon die verplichting namens de opdrachtgever vervullen.

| 2. | De onderzoeker of onderzoekers moet(en) de te rapporteren voorvallen tijdig verstrekken. |
| --- | --- |

2.

De onderzoeker of onderzoekers moet(en) de te rapporteren voorvallen tijdig verstrekken.

| 3. | De in deze bijlage genoemde documentatie moet worden bewaard tot ten minste vijf jaar nadat het klinisch onderzoek met het hulpmiddel is beëindigd of, wanneer het hulpmiddel vervolgens in de handel wordt gebracht, tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt deze termijn ten minste 15 jaar.
  Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie gedurende de in de eerste zin van de vorige alinea bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de opdrachtgever of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde contactpersoon voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt. |
| --- | --- |

3.

De in deze bijlage genoemde documentatie moet worden bewaard tot ten minste vijf jaar nadat het klinisch onderzoek met het hulpmiddel is beëindigd of, wanneer het hulpmiddel vervolgens in de handel wordt gebracht, tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt deze termijn ten minste 15 jaar.

Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie gedurende de in de eerste zin van de vorige alinea bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de opdrachtgever of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde contactpersoon voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.

BIJLAGE XV

LIJST VAN PRODUCTEN DIE ONDER DE LAATSTE ALINEA VAN DE DEFINITIE VAN MEDISCH HULPMIDDEL IN ARTIKEL 2, LID 1, PUNT 1), VALLEN

| 1. | Contactlenzen |
| --- | --- |

1.

Contactlenzen

| 2. | Implantaten voor de wijziging of fixatie van lichaamsdelen |
| --- | --- |

2.

Implantaten voor de wijziging of fixatie van lichaamsdelen

| 3. | Rimpelvullers voor het gezicht en andere huid- en slijmvliesvullers |
| --- | --- |

3.

Rimpelvullers voor het gezicht en andere huid- en slijmvliesvullers

| 4. | Uitrusting voor liposuctie |
| --- | --- |

4.

Uitrusting voor liposuctie

| 5. | Invasieve laserapparatuur voor gebruik in het menselijk lichaam |
| --- | --- |

5.

Invasieve laserapparatuur voor gebruik in het menselijk lichaam

| 6. | Uitrusting voor behandeling met intens gepulseerd licht |
| --- | --- |

6.

Uitrusting voor behandeling met intens gepulseerd licht

BIJLAGE XVI

CONCORDANTIETABEL

| Richtlijn 90/385/EEG | Richtlijn 93/42/EEG | Deze verordening |
| --- | --- | --- |
| Artikel 1, lid 1 | Artikel 1, lid 1 | Artikel 1, lid 1 |
| Artikel 1, lid 2 | Artikel 1, lid 2 | Artikel 2, lid 1 |
| Artikel 1, lid 3 | Artikel 1, lid 3, eerste alinea | Artikel 1, lid 5, eerste alinea |
| — | Artikel 1, lid 3, tweede alinea | Artikel 1, lid 5, tweede alinea |
| Artikel 1, leden 4 en 4 bis | Artikel 1, leden 4 en 4 bis | Artikel 1, lid 4, eerste alinea |
| Artikel 1, lid 5 | Artikel 1, lid 7 | Artikel 1, lid 6 |
| Artikel 1, lid 6 | Artikel 1, lid 5 | Artikel 1, lid 2 |
| — | Artikel 1, lid 6 | — |
| | Artikel 1, lid 8 | Artikel 1, lid 7 |
| Artikel 2 | Artikel 2 | Artikel 4, lid 1 |
| Artikel 3, eerste alinea | Artikel 3, eerste alinea | Artikel 4, lid 2 |
| Artikel 3, tweede alinea | Artikel 3, tweede alinea | — |
| Artikel 4, lid 1 | Artikel 4, lid 1 | Artikel 22 |
| Artikel 4, lid 2 | Artikel 4, lid 2 | Artikel 19, leden 1 en 2 |
| Artikel 4, lid 3 | Artikel 4, lid 3 | Artikel 19, lid 3 |
| Artikel 4, lid 4 | Artikel 4, lid 4 | Artikel 8, lid 7 |
| Artikel 4, lid 5, onder a) | Artikel 4, lid 5, eerste alinea | Artikel 18, lid 6 |
| Artikel 4, lid 5, onder b) | Artikel 4, lid 5, tweede alinea | — |
| Artikel 5, lid 1 | Artikel 5, lid 1 | Artikel 6, lid 1 |
| Artikel 5, lid 2 | Artikel 5, lid 2 | Artikel 6, lid 2 |
| Artikel 6, lid 1 | Artikel 5, lid 3, artikel 6 | — |
| Artikel 6, lid 2 | Artikel 7, lid 1 | Artikel 88 |
| Artikel 7 | Artikel 8 | Artikelen 69 tot en met 72 |
| — | Artikel 9 | Artikel 41 |
| Artikel 8, lid 1 | Artikel 10, lid 1 | Artikel 2, lid 1, punten 43 en 44, artikel 61, lid 1, artikel 63, lid 1 |
| Artikel 8, lid 2 | Artikel 10, lid 2 | Artikel 61, lid 3, en artikel 63, lid 1, tweede alinea |
| Artikel 8, lid 3 | Artikel 10, lid 3 | Artikel 63, leden 2 en 4 |
| Artikel 8, lid 4 | Artikel 10, lid 4 | Artikel 66 |
| Artikel 9, lid 1 | Artikel 11, lid 1 | Artikel 42, lid 2 |
| — | Artikel 11, lid 2 | Artikel 42, lid 4 |
| — | Artikel 11, lid 3 | Artikel 42, lid 3 |
| — | Artikel 11, lid 4 | — |
| — | Artikel 11, lid 5 | Artikel 42, lid 5 |
| Artikel 9, lid 2 | Artikel 11, lid 6 | Artikel 42, lid 7 |
| Artikel 9, lid 3 | Artikel 11, lid 8 | Artikel 9, lid 3 |
| Artikel 9, lid 4 | Artikel 11, lid 12 | Artikel 42, lid 8 |
| Artikel 9, lid 5 | Artikel 11, lid 7 | — |
| Artikel 9, lid 6 | Artikel 11, lid 9 | Artikel 43, lid 1 |
| Artikel 9, lid 7 | Artikel 11, lid 10 | Artikel 43, lid 3 |
| Artikel 9, lid 8 | Artikel 11, lid 11 | Artikel 45, lid 2 |
| Artikel 9, lid 9 | Artikel 11, lid 13 | Artikel 47, lid 1 |
| Artikel 9, lid 10 | Artikel 11, lid 14 | — |
| — | Artikel 12 | Artikel 20 |
| — | Artikel 12 bis | Artikel 15 |
| Artikel 9 bis, lid 1, eerste streepje | Artikel 13, lid 1, onder c) | — |
| Artikel 9 bis, lid 1, tweede streepje | Artikel 13, lid 1, onder d) | Artikel 3, lid 1 |
| — | Artikel 13, lid 1, onder a) | Artikel 41, lid 3 |
| — | Artikel 13, lid 1, onder b) | Artikel 41, lid 4, onder a) |
| Artikel 10 | Artikel 15 | Artikelen 50 tot en met 60 |
| Artikel 10 bis | Artikel 14 | Artikel 25 |
| Artikel 10 ter | Artikel 14 bis | Artikel 27 |
| Artikel 10 quater | Artikel 14 ter | Artikel 74 |
| Artikel 11, lid 1 | Artikel 16, lid 1 | Artikelen 33 en 34 |
| Artikel 11, lid 2 | Artikel 16, lid 2 | Artikel 29 |
| Artikel 11, lid 3 | Artikel 16, lid 3 | Artikel 36, lid 2 |
| Artikel 11, lid 4 | Artikel 16, lid 4 | — |
| Artikel 11, lid 5 | Artikel 16, lid 5 | Artikel 45, lid 4 |
| Artikel 11, lid 6 | Artikel 16, lid 6 | Artikel 45, lid 3 |
| Artikel 11, lid 7 | Artikel 16, lid 7 | Artikel 31, lid 2, en artikel 35, lid 1 |
| Artikel 12 | Artikel 17 | Artikel 18 |
| Artikel 13 | Artikel 18 | Artikel 73 |
| Artikel 14 | Artikel 19 | Artikel 75 |
| Artikel 15 | Artikel 20 | Artikel 84 |
| Artikel 15 bis | Artikel 20 bis | Artikel 77 |
| Artikel 16 | Artikel 22 | — |
| Artikel 17 | Artikel 23 | — |
| — | Artikel 21 | — |

Richtlijn 90/385/EEG

Richtlijn 93/42/EEG

Deze verordening

Artikel 1, lid 1

Artikel 1, lid 1

Artikel 1, lid 1

Artikel 1, lid 2

Artikel 1, lid 2

Artikel 2, lid 1

Artikel 1, lid 3

Artikel 1, lid 3, eerste alinea

Artikel 1, lid 5, eerste alinea

—

Artikel 1, lid 3, tweede alinea

Artikel 1, lid 5, tweede alinea

Artikel 1, leden 4 en 4 bis

Artikel 1, leden 4 en 4 bis

Artikel 1, lid 4, eerste alinea

Artikel 1, lid 5

Artikel 1, lid 7

Artikel 1, lid 6

Artikel 1, lid 6

Artikel 1, lid 5

Artikel 1, lid 2

—

Artikel 1, lid 6

—

Artikel 1, lid 8

Artikel 1, lid 7

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 4, lid 1

Artikel 3, eerste alinea

Artikel 3, eerste alinea

Artikel 4, lid 2

Artikel 3, tweede alinea

Artikel 3, tweede alinea

—

Artikel 4, lid 1

Artikel 4, lid 1

Artikel 22

Artikel 4, lid 2

Artikel 4, lid 2

Artikel 19, leden 1 en 2

Artikel 4, lid 3

Artikel 4, lid 3

Artikel 19, lid 3

Artikel 4, lid 4

Artikel 4, lid 4

Artikel 8, lid 7

Artikel 4, lid 5, onder a)

Artikel 4, lid 5, eerste alinea

Artikel 18, lid 6

Artikel 4, lid 5, onder b)

Artikel 4, lid 5, tweede alinea

—

Artikel 5, lid 1

Artikel 5, lid 1

Artikel 6, lid 1

Artikel 5, lid 2

Artikel 5, lid 2

Artikel 6, lid 2

Artikel 6, lid 1

Artikel 5, lid 3, artikel 6

—

Artikel 6, lid 2

Artikel 7, lid 1

Artikel 88

Artikel 7

Artikel 8

Artikelen 69 tot en met 72

—

Artikel 9

Artikel 41

Artikel 8, lid 1

Artikel 10, lid 1

Artikel 2, lid 1, punten 43 en 44, artikel 61, lid 1, artikel 63, lid 1

Artikel 8, lid 2

Artikel 10, lid 2

Artikel 61, lid 3, en artikel 63, lid 1, tweede alinea

Artikel 8, lid 3

Artikel 10, lid 3

Artikel 63, leden 2 en 4

Artikel 8, lid 4

Artikel 10, lid 4

Artikel 66

Artikel 9, lid 1

Artikel 11, lid 1

Artikel 42, lid 2

—

Artikel 11, lid 2

Artikel 42, lid 4

—

Artikel 11, lid 3

Artikel 42, lid 3

—

Artikel 11, lid 4

—

—

Artikel 11, lid 5

Artikel 42, lid 5

Artikel 9, lid 2

Artikel 11, lid 6

Artikel 42, lid 7

Artikel 9, lid 3

Artikel 11, lid 8

Artikel 9, lid 3

Artikel 9, lid 4

Artikel 11, lid 12

Artikel 42, lid 8

Artikel 9, lid 5

Artikel 11, lid 7

—

Artikel 9, lid 6

Artikel 11, lid 9

Artikel 43, lid 1

Artikel 9, lid 7

Artikel 11, lid 10

Artikel 43, lid 3

Artikel 9, lid 8

Artikel 11, lid 11

Artikel 45, lid 2

Artikel 9, lid 9

Artikel 11, lid 13

Artikel 47, lid 1

Artikel 9, lid 10

Artikel 11, lid 14

—

—

Artikel 12

Artikel 20

—

Artikel 12 bis

Artikel 15

Artikel 9 bis, lid 1, eerste streepje

Artikel 13, lid 1, onder c)

—

Artikel 9 bis, lid 1, tweede streepje

Artikel 13, lid 1, onder d)

Artikel 3, lid 1

—

Artikel 13, lid 1, onder a)

Artikel 41, lid 3

—

Artikel 13, lid 1, onder b)

Artikel 41, lid 4, onder a)

Artikel 10

Artikel 15

Artikelen 50 tot en met 60

Artikel 10 bis

Artikel 14

Artikel 25

Artikel 10 ter

Artikel 14 bis

Artikel 27

Artikel 10 quater

Artikel 14 ter

Artikel 74

Artikel 11, lid 1

Artikel 16, lid 1

Artikelen 33 en 34

Artikel 11, lid 2

Artikel 16, lid 2

Artikel 29

Artikel 11, lid 3

Artikel 16, lid 3

Artikel 36, lid 2

Artikel 11, lid 4

Artikel 16, lid 4

—

Artikel 11, lid 5

Artikel 16, lid 5

Artikel 45, lid 4

Artikel 11, lid 6

Artikel 16, lid 6

Artikel 45, lid 3

Artikel 11, lid 7

Artikel 16, lid 7

Artikel 31, lid 2, en artikel 35, lid 1

Artikel 12

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 13

Artikel 18

Artikel 73

Artikel 14

Artikel 19

Artikel 75

Artikel 15

Artikel 20

Artikel 84

Artikel 15 bis

Artikel 20 bis

Artikel 77

Artikel 16

Artikel 22

—

Artikel 17

Artikel 23

—

—

Artikel 21

—

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/16)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0541),

| — | gezien artikel 294, lid 2, artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0317/2012),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 februari 2013 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 februari 2013 (1),

| — | na raadpleging van het Comité van de Regio's, |
| --- | --- |

—

na raadpleging van het Comité van de Regio's,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0327/2013),

| 1. | stelt als zijn standpunt in eerste lezing de tekst vast, die is vastgesteld op 22 oktober 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

stelt als zijn standpunt in eerste lezing de tekst vast, die is vastgesteld op 22 oktober 2013 (2);

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52.

(2)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,

Na raadpleging van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (2),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (3),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) vormt het regelgevingskader van de Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijn moet echter grondig worden gewijzigd om een solide, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te kunnen vaststellen voor hulpmiddelen, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt. |
| --- | --- |

(1)

Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) vormt het regelgevingskader van de Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijn moet echter grondig worden gewijzigd om een solide, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te kunnen vaststellen voor hulpmiddelen, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt.

| (2) | Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid
  van patiënten, gebruikers en manipulatoren
  . Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
  (VWEU)
  harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en op de markt van de Unie in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c),
  (VWEU)

  van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinische prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinische prestatiestudies deelnemen wordt beschermd. [Am. 1] |
| --- | --- |

(2)

Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid
  van patiënten, gebruikers en manipulatoren
  . Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
  (VWEU)
  harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en op de markt van de Unie in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c),
  (VWEU)

  van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinische prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinische prestatiestudies deelnemen wordt beschermd. [Am. 1]

| (3) | Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch bewijsmateriaal,
  onderzoek en klinische evaluatie
  , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd. [Am. 2] |
| --- | --- |

(3)

Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch bewijsmateriaal,
  onderzoek en klinische evaluatie
  , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd. [Am. 2]

| (4) | Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren, opgesteld voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op internationaal niveau, met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) en het follow-upinitiatief daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum), in aanmerking worden genomen ter bevordering van de internationale convergentie van de regelgeving, die bijdraagt tot een hoog veiligheidsniveau in de gehele wereld, en ter vereenvoudiging van de handel, in het bijzonder in de bepalingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie, algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, technische documentatie, indelingscriteria, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal. |
| --- | --- |

(4)

Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren, opgesteld voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op internationaal niveau, met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) en het follow-upinitiatief daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum), in aanmerking worden genomen ter bevordering van de internationale convergentie van de regelgeving, die bijdraagt tot een hoog veiligheidsniveau in de gehele wereld, en ter vereenvoudiging van de handel, in het bijzonder in de bepalingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie, algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, technische documentatie, indelingscriteria, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal.

| (5) | Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht
  , zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de noodzakelijke innovatie in de Unie
  . [Am. 3] |
| --- | --- |

(5)

Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht
  , zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de noodzakelijke innovatie in de Unie
  . [Am. 3]

| (5 bis) | Bij het reguleren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet rekening worden gehouden met het grote aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat op dat gebied actief is, waarbij er tegelijkertijd op moet worden toegezien dat gezondheids- of veiligheidsrisico's worden voorkomen. [Am. 4] |
| --- | --- |

(5 bis)

Bij het reguleren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet rekening worden gehouden met het grote aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat op dat gebied actief is, waarbij er tegelijkertijd op moet worden toegezien dat gezondheids- of veiligheidsrisico's worden voorkomen. [Am. 4]

| (6) | Een verordening is het geschikte rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die de lidstaten geen speelruimte laten voor een afwijkende omzetting. Bovendien garandeert een verordening dat de wettelijke voorschriften tegelijkertijd in de gehele Unie ten uitvoer worden gelegd. |
| --- | --- |

(6)

Een verordening is het geschikte rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die de lidstaten geen speelruimte laten voor een afwijkende omzetting. Bovendien garandeert een verordening dat de wettelijke voorschriften tegelijkertijd in de gehele Unie ten uitvoer worden gelegd.

| (7) | Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere wetgeving betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen, algemene laboratoriumproducten en slechts voor onderzoek bestemde producten. |
| --- | --- |

(7)

Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere wetgeving betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen, algemene laboratoriumproducten en slechts voor onderzoek bestemde producten.

| (7 bis) | Er dient een multidisciplinair adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, samengesteld uit deskundigen en vertegenwoordigers van de relevante belanghebbende partijen, om de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten waar nodig wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening. [Am. 5] |
| --- | --- |

(7 bis)

Er dient een multidisciplinair adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, samengesteld uit deskundigen en vertegenwoordigers van de relevante belanghebbende partijen, om de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten waar nodig wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening. [Am. 5]

| (8) | Het is aan de lidstaten om

  Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het aan de Commissie om na raadpleging van de MDCG en het MDAC
  per geval te beslissen of een product
  of een groep producten
  al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. De lidstaten moeten de Commissie tevens
  kunnen verzoeken om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen
  . [Am. 6] |
| --- | --- |

(8)

Het is aan de lidstaten om

  Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het aan de Commissie om na raadpleging van de MDCG en het MDAC
  per geval te beslissen of een product
  of een groep producten
  al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. De lidstaten moeten de Commissie tevens
  kunnen verzoeken om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen
  . [Am. 6]

| (9) | Met het oog op het hoogste niveau van gezondheidsbescherming moeten de voorschriften betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, met inbegrip van metingen en het behalen van resultaten, worden verduidelijkt en aangescherpt. |
| --- | --- |

(9)

Met het oog op het hoogste niveau van gezondheidsbescherming moeten de voorschriften betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, met inbegrip van metingen en het behalen van resultaten, worden verduidelijkt en aangescherpt.

| (9 bis) | In het geval van urgente of onvervulde medische behoeften van patiënten, zoals nieuwe ziekteverwekkers en zeldzame ziekten, moeten afzonderlijke gezondheidsinstellingen de mogelijkheid hebben om hulpmiddelen intern te vervaardigen, te wijzigen en te gebruiken en daarbij op niet-commerciële basis en op flexibele wijze in specifieke behoeften te voorzien die niet door de beschikbare hulpmiddelen met CE-markering kunnen worden gedekt. [Am. 7] |
| --- | --- |

(9 bis)

In het geval van urgente of onvervulde medische behoeften van patiënten, zoals nieuwe ziekteverwekkers en zeldzame ziekten, moeten afzonderlijke gezondheidsinstellingen de mogelijkheid hebben om hulpmiddelen intern te vervaardigen, te wijzigen en te gebruiken en daarbij op niet-commerciële basis en op flexibele wijze in specifieke behoeften te voorzien die niet door de beschikbare hulpmiddelen met CE-markering kunnen worden gedekt. [Am. 7]

| (9 ter) | Daarentegen moeten hulpmiddelen die worden vervaardigd in laboratoria die geen deel uitmaken van een gezondheidsinstelling, en die worden gebruikt zonder dat zij op de markt worden gebracht, wel onder deze verordening vallen. [Am. 8] |
| --- | --- |

(9 ter)

Daarentegen moeten hulpmiddelen die worden vervaardigd in laboratoria die geen deel uitmaken van een gezondheidsinstelling, en die worden gebruikt zonder dat zij op de markt worden gebracht, wel onder deze verordening vallen. [Am. 8]

| (10) | Verduidelijkt moet worden dat software die door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden als vermeld in de definitie van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek wordt beschouwd, terwijl software voor algemene doeleinden, ook als deze in een gezondheidszorgomgeving wordt gebruikt, en software die bestemd is voor toepassingen gericht op welzijn, niet als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd. |
| --- | --- |

(10)

Verduidelijkt moet worden dat software die door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden als vermeld in de definitie van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek wordt beschouwd, terwijl software voor algemene doeleinden, ook als deze in een gezondheidszorgomgeving wordt gebruikt, en software die bestemd is voor toepassingen gericht op welzijn, niet als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd.

| (11) | Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat alle tests om informatie te verkrijgen over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte (zoals genetische tests) en tests om informatie te verkrijgen aan de hand waarvan de respons of de reacties op de behandeling kunnen worden voorspeld (zoals hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek), medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn. |
| --- | --- |

(11)

Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat alle tests om informatie te verkrijgen over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte (zoals genetische tests) en tests om informatie te verkrijgen aan de hand waarvan de respons of de reacties op de behandeling kunnen worden voorspeld (zoals hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek), medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn.

| (12) | De aspecten die aan de orde komen in Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) en in Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Derhalve moet deze verordening als een lex specialis ten opzichte van die richtlijnen worden beschouwd. |
| --- | --- |

(12)

De aspecten die aan de orde komen in Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) en in Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Derhalve moet deze verordening als een lex specialis ten opzichte van die richtlijnen worden beschouwd.

| (13) | Deze verordening moet voorschriften bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad (7) of van Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad (8), die andere doelstellingen beogen. |
| --- | --- |

(13)

Deze verordening moet voorschriften bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad (7) of van Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad (8), die andere doelstellingen beogen.

| (13 bis) | Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (9)

  dient de referentietekst te zijn ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie. [Am. 9] |
| --- | --- |

(13 bis)

Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (9)

  dient de referentietekst te zijn ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie. [Am. 9]

| (14) | Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat de voorschriften van deze verordening ook van toepassing zijn in landen die internationale overeenkomsten met de Unie zijn aangegaan waardoor die landen voor de toepassing van deze verordening dezelfde status bezitten als een lidstaat, zoals thans in het geval van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (10), de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling (11) en de Overeenkomst van 12 september 1963 waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Economische Gemeenschap en Turkije (12). |
| --- | --- |

(14)

Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat de voorschriften van deze verordening ook van toepassing zijn in landen die internationale overeenkomsten met de Unie zijn aangegaan waardoor die landen voor de toepassing van deze verordening dezelfde status bezitten als een lidstaat, zoals thans in het geval van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (10), de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling (11) en de Overeenkomst van 12 september 1963 waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Economische Gemeenschap en Turkije (12).

| (15) | Er wordt nadrukkelijk op gewezen dat zowel medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die personen in de Unie worden aangeboden via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (13) als hulpmiddelen die in het kader van een handelsactiviteit worden gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst aan personen binnen de Unie, uiterlijk op het tijdstip waarop het product in de Unie in de handel wordt gebracht of de dienst aldaar wordt verleend aan deze verordening moeten voldoen. |
| --- | --- |

(15)

Er wordt nadrukkelijk op gewezen dat zowel medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die personen in de Unie worden aangeboden via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (13) als hulpmiddelen die in het kader van een handelsactiviteit worden gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst aan personen binnen de Unie, uiterlijk op het tijdstip waarop het product in de Unie in de handel wordt gebracht of de dienst aldaar wordt verleend aan deze verordening moeten voldoen.

| (16) | Gezien het belang van normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. [Ref. of future Regulation on European standardisation] betreffende Europese normalisatie (14) fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen. |
| --- | --- |

(16)

Gezien het belang van normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. [Ref. of future Regulation on European standardisation] betreffende Europese normalisatie (14) fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen.

| (17) | De definities op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, bijvoorbeeld ten aanzien van de marktdeelnemers, klinisch bewijsmateriaal en bewaking, moeten op één lijn worden gebracht met de algemeen aanvaarde praktijk op EU- en internationaal niveau om de rechtszekerheid te vergroten. |
| --- | --- |

(17)

De definities op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, bijvoorbeeld ten aanzien van de marktdeelnemers, klinisch bewijsmateriaal en bewaking, moeten op één lijn worden gebracht met de algemeen aanvaarde praktijk op EU- en internationaal niveau om de rechtszekerheid te vergroten.

| (18) | De voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten in voorkomend geval worden aangepast aan het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten, dat bestaat uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (15) en Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (16). |
| --- | --- |

(18)

De voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten in voorkomend geval worden aangepast aan het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten, dat bestaat uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (15) en Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad (16).

| (19) | De regels betreffende het toezicht op de markt van de Unie en de controle van producten die de EU binnenkomen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden voor onder deze verordening vallende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan; deze verordening belet de lidstaten niet de bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van die taken aan te wijzen. |
| --- | --- |

(19)

De regels betreffende het toezicht op de markt van de Unie en de controle van producten die de EU binnenkomen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden voor onder deze verordening vallende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan; deze verordening belet de lidstaten niet de bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van die taken aan te wijzen.

| (20) | De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten overeenkomstig het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren. |
| --- | --- |

(20)

De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten overeenkomstig het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.

| (21) | Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek blijven voldoen aan de eisen van deze verordening en dat bij het productieproces met de bij het gebruik van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek opgedane ervaring rekening wordt gehouden, moeten alle fabrikanten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem en een plan voor het toezicht na het in de handel brengen die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse van het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek en het soort medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek. |
| --- | --- |

(21)

Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek blijven voldoen aan de eisen van deze verordening en dat bij het productieproces met de bij het gebruik van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek opgedane ervaring rekening wordt gehouden, moeten alle fabrikanten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem en een plan voor het toezicht na het in de handel brengen die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse van het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek en het soort medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek.

| (22) | Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.
  Behalve voor de naleving van de regelgeving kan die persoon ook verantwoordelijk zijn voor de naleving op andere gebieden, zoals fabricageprocedés en kwaliteitsbeoordeling. De vereiste kwalificaties van de voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon mogen geen afbreuk doen aan de nationale bepalingen inzake beroepskwalificaties, met name voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat wanneer door middel van verschillende onderwijs- en beroepsopleidingsstelsels op nationaal niveau aan dergelijke vereisten kan worden voldaan. [Am. 10] |
| --- | --- |

(22)

Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.
  Behalve voor de naleving van de regelgeving kan die persoon ook verantwoordelijk zijn voor de naleving op andere gebieden, zoals fabricageprocedés en kwaliteitsbeoordeling. De vereiste kwalificaties van de voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon mogen geen afbreuk doen aan de nationale bepalingen inzake beroepskwalificaties, met name voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat wanneer door middel van verschillende onderwijs- en beroepsopleidingsstelsels op nationaal niveau aan dergelijke vereisten kan worden voldaan. [Am. 10]

| (23) | Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult de gemachtigde een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de door die fabrikanten vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon. De taken van een gemachtigde moeten door de fabrikant in een schriftelijk mandaat worden omschreven; hierin kan bijvoorbeeld worden vastgelegd dat de gemachtigde aanvragen voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure mag indienen, gevallen in het kader van het bewakingssysteem mag melden of in de Unie in de handel gebrachte hulpmiddelen mag registreren. Bij dit mandaat moet de gemachtigde de bevoegdheid verkrijgen om naar behoren bepaalde duidelijk gepreciseerde taken te vervullen. Gezien de rol van de gemachtigde moeten de minimumeisen waaraan hij moet voldoen duidelijk worden afgebakend, zoals de verplichting dat hij over een persoon moet beschikken wiens kwalificatie aan soortgelijke minimumeisen voldoet als die voor een gekwalificeerde persoon van een fabrikant; met het oog op de door de gemachtigde uit te voeren taken zou deze laatste functie echter ook door een jurist kunnen worden vervuld. |
| --- | --- |

(23)

Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult de gemachtigde een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de door die fabrikanten vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon. De taken van een gemachtigde moeten door de fabrikant in een schriftelijk mandaat worden omschreven; hierin kan bijvoorbeeld worden vastgelegd dat de gemachtigde aanvragen voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure mag indienen, gevallen in het kader van het bewakingssysteem mag melden of in de Unie in de handel gebrachte hulpmiddelen mag registreren. Bij dit mandaat moet de gemachtigde de bevoegdheid verkrijgen om naar behoren bepaalde duidelijk gepreciseerde taken te vervullen. Gezien de rol van de gemachtigde moeten de minimumeisen waaraan hij moet voldoen duidelijk worden afgebakend, zoals de verplichting dat hij over een persoon moet beschikken wiens kwalificatie aan soortgelijke minimumeisen voldoet als die voor een gekwalificeerde persoon van een fabrikant; met het oog op de door de gemachtigde uit te voeren taken zou deze laatste functie echter ook door een jurist kunnen worden vervuld.

| (24) | Om rechtszekerheid ten aanzien van de verplichtingen van de marktdeelnemers te garanderen, is het noodzakelijk te verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of andere persoon als fabrikant van medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek moet worden beschouwd. |
| --- | --- |

(24)

Om rechtszekerheid ten aanzien van de verplichtingen van de marktdeelnemers te garanderen, is het noodzakelijk te verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of andere persoon als fabrikant van medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek moet worden beschouwd.

| (25) | Parallelhandel in reeds op de markt gebrachte producten is op grond van artikel 34 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie een wettige vorm van handel op de interne markt, onder voorbehoud van de beperkingen uit hoofde van de bescherming van gezondheid en veiligheid en de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. De toepassing van dit beginsel wordt in de lidstaten echter verschillend geïnterpreteerd. De desbetreffende voorwaarden, met name voor de heretikettering en ompakking, moeten daarom worden vastgelegd in deze verordening, met inachtneming van de jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (17) in andere relevante sectoren en van bestaande goede praktijken op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. |
| --- | --- |

(25)

Parallelhandel in reeds op de markt gebrachte producten is op grond van artikel 34 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie een wettige vorm van handel op de interne markt, onder voorbehoud van de beperkingen uit hoofde van de bescherming van gezondheid en veiligheid en de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. De toepassing van dit beginsel wordt in de lidstaten echter verschillend geïnterpreteerd. De desbetreffende voorwaarden, met name voor de heretikettering en ompakking, moeten daarom worden vastgelegd in deze verordening, met inachtneming van de jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (17) in andere relevante sectoren en van bestaande goede praktijken op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

| (25 bis) | Om ervoor te zorgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen een vergoeding krijgen voor alle opgelopen schade en daarmee samenhangende behandelingen als gevolg van een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en dat het risico op schade alsmede het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant niet worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, moeten fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering met voldoende minimumdekking af te sluiten. [Am. 11] |
| --- | --- |

(25 bis)

Om ervoor te zorgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen een vergoeding krijgen voor alle opgelopen schade en daarmee samenhangende behandelingen als gevolg van een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en dat het risico op schade alsmede het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant niet worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, moeten fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering met voldoende minimumdekking af te sluiten. [Am. 11]

| (26) | Op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden.
  Het moet lidstaten echter vrijstaan te besluiten om het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet onder deze verordening vallen. [Am. 12] |
| --- | --- |

(26)

Op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden.
  Het moet lidstaten echter vrijstaan te besluiten om het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet onder deze verordening vallen. [Am. 12]

| (27) | De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid
  , het beleid inzake afvalverwijdering
  en het voorraadbeheer van ziekenhuizen
  , groothandelsbedrijven en apotheken
  verbeteren
  en indien mogelijk compatibel zijn met andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast
  . [Am. 13] |
| --- | --- |

(27)

De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid
  , het beleid inzake afvalverwijdering
  en het voorraadbeheer van ziekenhuizen
  , groothandelsbedrijven en apotheken
  verbeteren
  en indien mogelijk compatibel zijn met andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast
  . [Am. 13]

| (28) | Transparantie en betere

  gemakkelijk toegankelijke
  informatie
  , die op passende wijze aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd,
  zijn ook van essentieel belang om de rol van patiënten, gezondheidswerkers
  en alle andere betrokkenen
  te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken. [Am. 14] |
| --- | --- |

(28)

Transparantie en betere

  gemakkelijk toegankelijke
  informatie
  , die op passende wijze aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd,
  zijn ook van essentieel belang om de rol van patiënten, gezondheidswerkers
  en alle andere betrokkenen
  te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken. [Am. 14]

| (29) | Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie,
  door middel van betere toegang tot informatie voor het publiek en gezondheidswerkers,
  het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door de verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie (18) opgerichte databank. [Am. 15] |
| --- | --- |

(29)

Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie,
  door middel van betere toegang tot informatie voor het publiek en gezondheidswerkers,
  het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door de verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie (18) opgerichte databank. [Am. 15]

| (30) | De elektronische systemen van Eudamed betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten moeten het publiek
  en gezondheidswerkers
  op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie.
  Adequate toegang voor het publiek en gezondheidswerkers tot die delen van de elektronische systemen van Eudamed die belangrijke informatie bevatten over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die een gevaar voor de volksgezondheid en de veiligheid kunnen vormen, is van essentieel belang. Indien de toegang beperkt is, dient het mogelijk te zijn op basis van een onderbouwd verzoek de bestaande informatie over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek openbaar te maken, tenzij de beperking van de toegang om redenen van vertrouwelijkheid gerechtvaardigd is.
  Het elektronische systeem betreffende klinische prestatiestudies moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.
  Er moet regelmatig een overzicht van de informatie inzake bewaking en markttoezicht beschikbaar worden gesteld aan gezondheidswerkers en het publiek. [Am. 16] |
| --- | --- |

(30)

De elektronische systemen van Eudamed betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten moeten het publiek
  en gezondheidswerkers
  op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie.
  Adequate toegang voor het publiek en gezondheidswerkers tot die delen van de elektronische systemen van Eudamed die belangrijke informatie bevatten over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die een gevaar voor de volksgezondheid en de veiligheid kunnen vormen, is van essentieel belang. Indien de toegang beperkt is, dient het mogelijk te zijn op basis van een onderbouwd verzoek de bestaande informatie over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek openbaar te maken, tenzij de beperking van de toegang om redenen van vertrouwelijkheid gerechtvaardigd is.
  Het elektronische systeem betreffende klinische prestatiestudies moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.
  Er moet regelmatig een overzicht van de informatie inzake bewaking en markttoezicht beschikbaar worden gesteld aan gezondheidswerkers en het publiek. [Am. 16]

| (31) | Wat de via de elektronische systemen van Eudamed verzamelde en verwerkte gegevens betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (19) van toepassing op de in de lidstaten uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens onder toezicht van hun bevoegde autoriteiten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke openbare autoriteiten. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (20) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in het kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming. Overeenkomstig artikel 2, onder d), van Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie als verantwoordelijke voor de verwerking van de gegevens van Eudamed en de elektronische systemen daarvan worden aangewezen. |
| --- | --- |

(31)

Wat de via de elektronische systemen van Eudamed verzamelde en verwerkte gegevens betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (19) van toepassing op de in de lidstaten uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens onder toezicht van hun bevoegde autoriteiten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke openbare autoriteiten. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (20) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in het kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming. Overeenkomstig artikel 2, onder d), van Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie als verantwoordelijke voor de verwerking van de gegevens van Eudamed en de elektronische systemen daarvan worden aangewezen.

| (32) | Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico moeten de fabrikanten
  , in het belang van meer transparantie, een verslag opstellen inzake
  de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie. samenvatten in een

  Een samenvatting van het verslag inzake veiligheid en prestaties moet via Eudamed
  openbaar toegankelijk document

  worden gemaakt
  . [Am. 17] |
| --- | --- |

(32)

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico moeten de fabrikanten
  , in het belang van meer transparantie, een verslag opstellen inzake
  de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie. samenvatten in een

  Een samenvatting van het verslag inzake veiligheid en prestaties moet via Eudamed
  openbaar toegankelijk document

  worden gemaakt
  . [Am. 17]

| (32 bis) | Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) inzake de toegang tot documenten stelt het EMA documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond. De bijbehorende normen inzake transparantie en toegang tot documenten moeten worden gehandhaafd en versterkt voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico, met name omdat hiervoor geen goedkeuring voorafgaande aan het in de handel brengen nodig is. Voor de toepassing van deze verordening dienen de in de klinische prestatiestudies opgenomen gegevens in het algemeen niet te worden beschouwd als commercieel gevoelig, op voorwaarde dat volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een hulpmiddel aan de toepasselijke voorschriften voldoet. Dit geldt onverminderd de intellectuele eigendomsrechten betreffende het gebruik door andere fabrikanten van gegevens van door de fabrikant verrichte klinische prestatiestudies. [Am. 18] |
| --- | --- |

(32 bis)

Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) inzake de toegang tot documenten stelt het EMA documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond. De bijbehorende normen inzake transparantie en toegang tot documenten moeten worden gehandhaafd en versterkt voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico, met name omdat hiervoor geen goedkeuring voorafgaande aan het in de handel brengen nodig is. Voor de toepassing van deze verordening dienen de in de klinische prestatiestudies opgenomen gegevens in het algemeen niet te worden beschouwd als commercieel gevoelig, op voorwaarde dat volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een hulpmiddel aan de toepasselijke voorschriften voldoet. Dit geldt onverminderd de intellectuele eigendomsrechten betreffende het gebruik door andere fabrikanten van gegevens van door de fabrikant verrichte klinische prestatiestudies. [Am. 18]

| (33) | Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog gezondheids- en veiligheidsniveau en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten
  , en in voorkomend geval door het EMA,
  overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd. [Am. 19] |
| --- | --- |

(33)

Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog gezondheids- en veiligheidsniveau en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten
  , en in voorkomend geval door het EMA,
  overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd. [Am. 19]

| (34) | De positie van de aangemelde instantie ten opzichte van de fabrikanten moet worden versterkt, waaronder het recht en de verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en fysische of laboratoriumtests op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te verrichten om te waarborgen dat de fabrikanten na ontvangst van de oorspronkelijke certificering blijven voldoen aan de voorschriften. |
| --- | --- |

(34)

De positie van de aangemelde instantie ten opzichte van de fabrikanten moet worden versterkt, waaronder het recht en de verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en fysische of laboratoriumtests op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te verrichten om te waarborgen dat de fabrikanten na ontvangst van de oorspronkelijke certificering blijven voldoen aan de voorschriften.

| (35) | De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan.
  [Am. 20] |
| --- | --- |

(35)

De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan.
  [Am. 20]

| (36) | Om de veiligheid van de patiënten te vergroten en naar behoren rekening te houden met de technologische vooruitgang, moet het risico-indelingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG in overeenstemming met de internationale praktijk grondig worden gewijzigd en moeten de bijbehorende conformiteitsbeoordelingsprocedures dienovereenkomstig worden aangepast. |
| --- | --- |

(36)

Om de veiligheid van de patiënten te vergroten en naar behoren rekening te houden met de technologische vooruitgang, moet het risico-indelingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG in overeenstemming met de internationale praktijk grondig worden gewijzigd en moeten de bijbehorende conformiteitsbeoordelingsprocedures dienovereenkomstig worden aangepast.

| (37) | Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in vier risicoklassen worden ingedeeld en moet een reeks degelijke risicogebaseerde indelingsregels in overeenstemming met de internationale praktijk worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(37)

Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in vier risicoklassen worden ingedeeld en moet een reeks degelijke risicogebaseerde indelingsregels in overeenstemming met de internationale praktijk worden vastgesteld.

| (38) | De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse A mag in de regel worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien dergelijke hulpmiddelen een gering risico voor de patiënten opleveren. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse B, C en D is een toereikende betrokkenheid van de aangemelde instantie verplicht. |
| --- | --- |

(38)

De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse A mag in de regel worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien dergelijke hulpmiddelen een gering risico voor de patiënten opleveren. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse B, C en D is een toereikende betrokkenheid van de aangemelde instantie verplicht.

| (39) | De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten verder worden uitgewerkt en de voorschriften voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen. |
| --- | --- |

(39)

De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten verder worden uitgewerkt en de voorschriften voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen.

| (40) | De voorschriften voor de controle op de vrijgave van partijen voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met het hoogste risico moeten worden verduidelijkt. |
| --- | --- |

(40)

De voorschriften voor de controle op de vrijgave van partijen voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met het hoogste risico moeten worden verduidelijkt.

| (40 bis) | De klinische expertise en de kennis op het gebied van bijzondere productie binnen aangemelde instanties, bijzondere aangemelde instanties en MDCG moeten aansluiten op de specificaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Klinische deskundigen moeten ervaring hebben met de klinische interpretatie van resultaten van in-vitrodiagnostiek, metrologie en goede laboratoriumpraktijken. Klinische deskundigen en productdeskundigen moeten ervaring hebben op gebieden als virologie, hematologie, klinische analyse en genetica. [Am. 262] |
| --- | --- |

(40 bis)

De klinische expertise en de kennis op het gebied van bijzondere productie binnen aangemelde instanties, bijzondere aangemelde instanties en MDCG moeten aansluiten op de specificaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Klinische deskundigen moeten ervaring hebben met de klinische interpretatie van resultaten van in-vitrodiagnostiek, metrologie en goede laboratoriumpraktijken. Klinische deskundigen en productdeskundigen moeten ervaring hebben op gebieden als virologie, hematologie, klinische analyse en genetica. [Am. 262]

| (41) | De referentielaboratoria van de Europese Unie moeten in staat worden gesteld om te controleren of dergelijke hulpmiddelen conform zijn aan de geldende gemeenschappelijke technische specificaties, wanneer deze beschikbaar zijn, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. |
| --- | --- |

(41)

De referentielaboratoria van de Europese Unie moeten in staat worden gesteld om te controleren of dergelijke hulpmiddelen conform zijn aan de geldende gemeenschappelijke technische specificaties, wanneer deze beschikbaar zijn, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is.

| (42) | Met het oog op een hoog veiligheids- en prestatieniveau moet de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften worden aangetoond aan de hand van klinisch bewijsmateriaal. De voorschriften voor dergelijk klinisch bewijsmateriaal moeten worden verduidelijkt. Over het algemeen moet het klinisch bewijsmateriaal afkomstig zijn van klinische prestatiestudies die moeten zijn uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een opdrachtgever, die de fabrikant of een andere natuurlijke of rechtspersoon kan zijn die de verantwoordelijkheid voor de klinische prestatiestudie draagt. |
| --- | --- |

(42)

Met het oog op een hoog veiligheids- en prestatieniveau moet de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften worden aangetoond aan de hand van klinisch bewijsmateriaal. De voorschriften voor dergelijk klinisch bewijsmateriaal moeten worden verduidelijkt. Over het algemeen moet het klinisch bewijsmateriaal afkomstig zijn van klinische prestatiestudies die moeten zijn uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een opdrachtgever, die de fabrikant of een andere natuurlijke of rechtspersoon kan zijn die de verantwoordelijkheid voor de klinische prestatiestudie draagt.

| (43) | De bepalingen betreffende klinische prestatiestudies moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerde klinische prestatiestudies elders worden erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerde klinische prestatiestudies overeenkomstig deze verordening kunnen worden erkend. |
| --- | --- |

(43)

De bepalingen betreffende klinische prestatiestudies moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerde klinische prestatiestudies elders worden erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerde klinische prestatiestudies overeenkomstig deze verordening kunnen worden erkend.

| 43 bis. | In artikel 23 van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association

   (21)

  wordt verklaard dat „het onderzoeksprotocol ter bespreking, becommentariëring, goedkeuring en advisering aan een ethische onderzoekscommissie moet worden voorgelegd alvorens met de studie aan te vangen”. Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, dienen alleen te worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie. De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten zich op dusdanige wijze organiseren dat de bevoegde autoriteit in kwestie de goedkeuring voor het protocol van de klinische prestatiestudie van een ethische commissie ontvangt. [Am. 22] |
| --- | --- |

43 bis.

In artikel 23 van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association

   (21)

  wordt verklaard dat „het onderzoeksprotocol ter bespreking, becommentariëring, goedkeuring en advisering aan een ethische onderzoekscommissie moet worden voorgelegd alvorens met de studie aan te vangen”. Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, dienen alleen te worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie. De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten zich op dusdanige wijze organiseren dat de bevoegde autoriteit in kwestie de goedkeuring voor het protocol van de klinische prestatiestudie van een ethische commissie ontvangt. [Am. 22]

| (44) | Op het niveau van de Unie moet een elektronisch systeem worden opgezet, zodat alle interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, in een openbaar toegankelijke databank worden geregistreerd. Met het oog op het recht op de bescherming van persoonsgegevens, dat vastgelegd is in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, mogen geen persoonsgegevens van proefpersonen die deelnemen aan een klinische prestatiestudie in een elektronisch systeem worden opgeslagen. Om synergieën met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem voor klinische prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek interoperabel zijn met de voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU-databank. |
| --- | --- |

(44)

Op het niveau van de Unie moet een elektronisch systeem worden opgezet, zodat alle interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, in een openbaar toegankelijke databank worden geregistreerd. Met het oog op het recht op de bescherming van persoonsgegevens, dat vastgelegd is in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, mogen geen persoonsgegevens van proefpersonen die deelnemen aan een klinische prestatiestudie in een elektronisch systeem worden opgeslagen. Om synergieën met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem voor klinische prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek interoperabel zijn met de voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU-databank.

| (44 bis) | Om redenen van transparantie moeten opdrachtgevers de resultaten van een klinische prestatiestudie indienen, tezamen met een „publiekssamenvatting”, binnen de termijnen zoals vastgelegd in de verordening. De Commissie dient bevoegd te zijn om gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de voorbereiding van de publiekssamenvatting en de bekendmaking van het verslag over de klinische prestatiestudie. De Commissie dient richtsnoeren te verstrekken voor het beheer van de ruwe gegevens van alle klinische prestatiestudies en om de uitwisseling daarvan te vergemakkelijken. [Am. 23] |
| --- | --- |

(44 bis)

Om redenen van transparantie moeten opdrachtgevers de resultaten van een klinische prestatiestudie indienen, tezamen met een „publiekssamenvatting”, binnen de termijnen zoals vastgelegd in de verordening. De Commissie dient bevoegd te zijn om gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de voorbereiding van de publiekssamenvatting en de bekendmaking van het verslag over de klinische prestatiestudie. De Commissie dient richtsnoeren te verstrekken voor het beheer van de ruwe gegevens van alle klinische prestatiestudies en om de uitwisseling daarvan te vergemakkelijken. [Am. 23]

| (45) | De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatie-evaluatie en van de wetenschappelijke opzet van de in diverse lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. De gecoördineerde beoordeling moet geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale, lokale en ethische aspecten van een klinische prestatiestudie, waaronder de geïnformeerde toestemming. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of de klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd. [Am. 24] |
| --- | --- |

(45)

De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatie-evaluatie en van de wetenschappelijke opzet van de in diverse lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. De gecoördineerde beoordeling moet geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale, lokale en ethische aspecten van een klinische prestatiestudie, waaronder de geïnformeerde toestemming. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of de klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd. [Am. 24]

| (45 bis) | Met betrekking tot personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals kinderen en handelingsonbekwame personen, moeten strenge regels worden vastgesteld op hetzelfde niveau als die van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (22)
  . [Am. 25] |
| --- | --- |

(45 bis)

Met betrekking tot personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals kinderen en handelingsonbekwame personen, moeten strenge regels worden vastgesteld op hetzelfde niveau als die van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (22)
  . [Am. 25]

| (46) | De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen tijdens interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid moeten hebben om deze studies te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij dergelijke studies betrokken proefpersonen nodig achten. Dergelijke informatie moet aan de andere lidstaten worden meegedeeld. |
| --- | --- |

(46)

De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen tijdens interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid moeten hebben om deze studies te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij dergelijke studies betrokken proefpersonen nodig achten. Dergelijke informatie moet aan de andere lidstaten worden meegedeeld.

| (47) | Deze verordening moet slechts voor klinische prestatiestudies gelden die voor regelgevingsdoeleinden overeenkomstig deze verordening verricht worden. |
| --- | --- |

(47)

Deze verordening moet slechts voor klinische prestatiestudies gelden die voor regelgevingsdoeleinden overeenkomstig deze verordening verricht worden.

| (48) | Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld
  zowel in de Unie, als daarbuiten
  te kunnen melden. [Am. 26] |
| --- | --- |

(48)

Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld
  zowel in de Unie, als daarbuiten
  te kunnen melden. [Am. 26]

| (49) | De lidstaten moeten de nodige maatregelen nemen om het bewustzijn onder g
  ezondheidswerkers
  , gebruikers
  en patiënten
  van het belang van het melden van incidenten te vergroten. Gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten
  moeten in de gelegenheid worden gesteld om verdachte ernstige

  dergelijke
  incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten
  en in voorkomend geval onder waarborging van de anonimiteit,
  te melden.
  Om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken, moeten de
  nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten
  en, in voorkomend geval, hun dochterondernemingen en subcontractanten
  inlichten en de informatie
  via het respectieve elektronische systeem in Eudamed
  doorgeven aan de bevoegde autoriteiten in andere lidstaten wanneer zij bevestigen dat er een ernstig incident heeft plaatsgevonden. om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken.
  [Am. 27] |
| --- | --- |

(49)

De lidstaten moeten de nodige maatregelen nemen om het bewustzijn onder g
  ezondheidswerkers
  , gebruikers
  en patiënten
  van het belang van het melden van incidenten te vergroten. Gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten
  moeten in de gelegenheid worden gesteld om verdachte ernstige

  dergelijke
  incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten
  en in voorkomend geval onder waarborging van de anonimiteit,
  te melden.
  Om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken, moeten de
  nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten
  en, in voorkomend geval, hun dochterondernemingen en subcontractanten
  inlichten en de informatie
  via het respectieve elektronische systeem in Eudamed
  doorgeven aan de bevoegde autoriteiten in andere lidstaten wanneer zij bevestigen dat er een ernstig incident heeft plaatsgevonden. om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken.
  [Am. 27]

| (50) | De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd. |
| --- | --- |

(50)

De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd.

| (51) | De melding van ernstige ongewenste voorvallen tijdens interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, en de melding van ernstige incidenten die zich voordoen nadat een medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in de handel is gebracht, moeten duidelijk van elkaar gescheiden zijn om dubbele meldingen te vermijden. |
| --- | --- |

(51)

De melding van ernstige ongewenste voorvallen tijdens interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, en de melding van ernstige incidenten die zich voordoen nadat een medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in de handel is gebracht, moeten duidelijk van elkaar gescheiden zijn om dubbele meldingen te vermijden.

| (52) | In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures. |
| --- | --- |

(52)

In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures.

| (53) | De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.
  Deze vergoedingen dienen in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau te zijn en moeten openbaar worden gemaakt. [Am. 28] |
| --- | --- |

(53)

De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.
  Deze vergoedingen dienen in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau te zijn en moeten openbaar worden gemaakt. [Am. 28]

| (54) | Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte en structuur van de vergoedingen
  op een vergelijkbaar niveau en de structuur ervan
  vaststellen. [Am. 29] |
| --- | --- |

(54)

Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte en structuur van de vergoedingen
  op een vergelijkbaar niveau en de structuur ervan
  vaststellen. [Am. 29]

| (54 bis) | De lidstaten dienen bepalingen betreffende standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast te stellen, die in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau dienen te zijn. De Commissie dient richtsnoeren op te stellen voor het vergemakkelijken van de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen. De lidstaten dienen hun lijst met standaardvergoedingen mee te delen aan de Commissie en ervoor te zorgen dat de op hun grondgebied geregistreerde aangemelde instanties de lijst van standaardvergoedingen voor hun activiteiten op het vlak van de conformiteitsbeoordeling openbaar maken. [Am. 30] |
| --- | --- |

(54 bis)

De lidstaten dienen bepalingen betreffende standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast te stellen, die in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau dienen te zijn. De Commissie dient richtsnoeren op te stellen voor het vergemakkelijken van de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen. De lidstaten dienen hun lijst met standaardvergoedingen mee te delen aan de Commissie en ervoor te zorgen dat de op hun grondgebied geregistreerde aangemelde instanties de lijst van standaardvergoedingen voor hun activiteiten op het vlak van de conformiteitsbeoordeling openbaar maken. [Am. 30]

| (55) | Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat

  MDCG, die
  bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen (23) om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.
  Voordat zij hun taken opnemen moeten de leden van de MDCG een verbintenisverklaring afleggen alsmede een verklaring omtrent hun belangen, waarin zij hetzij verklaren dat zij geen belangen hebben die geacht kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid, hetzij al hun directe en indirecte belangen vermelden die afbreuk kunnen doen aan hun onafhankelijkheid. Deze verklaringen moeten worden gecontroleerd door de Commissie. [Am. 31] |
| --- | --- |

(55)

Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat

  MDCG, die
  bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen (23) om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.
  Voordat zij hun taken opnemen moeten de leden van de MDCG een verbintenisverklaring afleggen alsmede een verklaring omtrent hun belangen, waarin zij hetzij verklaren dat zij geen belangen hebben die geacht kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid, hetzij al hun directe en indirecte belangen vermelden die afbreuk kunnen doen aan hun onafhankelijkheid. Deze verklaringen moeten worden gecontroleerd door de Commissie. [Am. 31]

| (56) | Een nauwere coördinatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten door middel van de uitwisseling van informatie en gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een coördinerende autoriteit is van fundamenteel belang voor een uniform hoog niveau van gezondheid en veiligheid binnen de interne markt, met name op het gebied van klinische prestatiestudies en bewaking. Dit moet ook leiden tot een efficiënter gebruik van schaarse middelen op nationaal niveau. |
| --- | --- |

(56)

Een nauwere coördinatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten door middel van de uitwisseling van informatie en gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een coördinerende autoriteit is van fundamenteel belang voor een uniform hoog niveau van gezondheid en veiligheid binnen de interne markt, met name op het gebied van klinische prestatiestudies en bewaking. Dit moet ook leiden tot een efficiënter gebruik van schaarse middelen op nationaal niveau.

| (57) | De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve wijze wordt geïmplementeerd. |
| --- | --- |

(57)

De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve wijze wordt geïmplementeerd.

| (58) | De Unie moet actief deelnemen aan de internationale samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek om de uitwisseling van veiligheidsgerelateerde informatie over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te vereenvoudigen en de verdere ontwikkeling van internationale regelgevingsrichtsnoeren te bevorderen die kunnen leiden tot de vaststelling van regelgeving in andere rechtsgebieden waardoor een aan deze verordening gelijkwaardig niveau van bescherming van de veiligheid en gezondheid wordt verwezenlijkt. |
| --- | --- |

(58)

De Unie moet actief deelnemen aan de internationale samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek om de uitwisseling van veiligheidsgerelateerde informatie over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te vereenvoudigen en de verdere ontwikkeling van internationale regelgevingsrichtsnoeren te bevorderen die kunnen leiden tot de vaststelling van regelgeving in andere rechtsgebieden waardoor een aan deze verordening gelijkwaardig niveau van bescherming van de veiligheid en gezondheid wordt verwezenlijkt.

| (59) | Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit,
  het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming van
  de
  betrokkene, de
  bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom
  , en het Europees Verdrag inzake van de rechten van de mens en de biogeneeskunde alsmede het Aanvullend Protocol bij dat verdrag inzake genetische testen voor medische doeleinden
  . De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen. [Am. 32] |
| --- | --- |

(59)

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit,
  het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming van
  de
  betrokkene, de
  bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom
  , en het Europees Verdrag inzake van de rechten van de mens en de biogeneeskunde alsmede het Aanvullend Protocol bij dat verdrag inzake genetische testen voor medische doeleinden
  . De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen. [Am. 32]

| (59 bis) | Duidelijke regels inzake de toepassing van DNA-tests zijn belangrijk. Het is echter raadzaam om alleen een aantal basiselementen te regelen en de lidstaten de ruimte te geven specifiekere regelgeving op dit gebied vast te stellen. De lidstaten moeten bijvoorbeeld regelen dat alle hulpmiddelen die uitsluitsel geven over een genetische aandoening die zich op volwassen leeftijd ontwikkelt of die gevolgen heeft voor de gezinsplanning niet voor minderjarigen mogen worden gebruikt, tenzij er preventieve behandelingsmogelijkheden zijn. [Am. 33] |
| --- | --- |

(59 bis)

Duidelijke regels inzake de toepassing van DNA-tests zijn belangrijk. Het is echter raadzaam om alleen een aantal basiselementen te regelen en de lidstaten de ruimte te geven specifiekere regelgeving op dit gebied vast te stellen. De lidstaten moeten bijvoorbeeld regelen dat alle hulpmiddelen die uitsluitsel geven over een genetische aandoening die zich op volwassen leeftijd ontwikkelt of die gevolgen heeft voor de gezinsplanning niet voor minderjarigen mogen worden gebruikt, tenzij er preventieve behandelingsmogelijkheden zijn. [Am. 33]

| (59 ter) | Ondanks dat genetisch advies in bepaalde gevallen verplicht moet zijn, dient het niet verplicht te zijn in gevallen waarin een diagnose van een patiënt die reeds aan een aandoening lijdt, bevestigd wordt door middel van een genetische test of wanneer een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek wordt gebruikt. [Am. 34] |
| --- | --- |

(59 ter)

Ondanks dat genetisch advies in bepaalde gevallen verplicht moet zijn, dient het niet verplicht te zijn in gevallen waarin een diagnose van een patiënt die reeds aan een aandoening lijdt, bevestigd wordt door middel van een genetische test of wanneer een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek wordt gebruikt. [Am. 34]

| (59 quater) | Deze verordening is in overeenstemming met het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van personen met een handicap van 13 december 2006, dat op 23 december 2010 door de Europese Unie is geratificeerd en waarin de staten die partij zijn bij het Verdrag zich verplichten het volledige genot door alle personen met een handicap van alle mensenrechten en fundamentele vrijheden op voet van gelijkheid te bevorderen, beschermen en waarborgen, alsook de eerbiediging van hun inherente waardigheid te bevorderen, onder meer door de bewustwording van de capaciteiten en bijdragen van personen met een handicap in de hand te werken. [Am. 35] |
| --- | --- |

(59 quater)

Deze verordening is in overeenstemming met het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van personen met een handicap van 13 december 2006, dat op 23 december 2010 door de Europese Unie is geratificeerd en waarin de staten die partij zijn bij het Verdrag zich verplichten het volledige genot door alle personen met een handicap van alle mensenrechten en fundamentele vrijheden op voet van gelijkheid te bevorderen, beschermen en waarborgen, alsook de eerbiediging van hun inherente waardigheid te bevorderen, onder meer door de bewustwording van de capaciteiten en bijdragen van personen met een handicap in de hand te werken. [Am. 35]

| (59 quinquies) | Overwegende dat het aangewezen is, gezien de noodzaak van bescherming van de onaantastbaarheid van de mens bij de afname en het gebruik van stoffen die van het menselijk lichaam afkomstig zijn, de beginselen toe te passen die genoemd zijn in het Verdrag van de Raad van Europa ter bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid ten aanzien van de toepassingen in biologie en geneeskunde. [Am. 270] |
| --- | --- |

(59 quinquies)

Overwegende dat het aangewezen is, gezien de noodzaak van bescherming van de onaantastbaarheid van de mens bij de afname en het gebruik van stoffen die van het menselijk lichaam afkomstig zijn, de beginselen toe te passen die genoemd zijn in het Verdrag van de Raad van Europa ter bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid ten aanzien van de toepassingen in biologie en geneeskunde. [Am. 270]

| (60) | Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
  Basisaspecten van deze verordening, zoals algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in de technische documentatie te bestrijken elementen, de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring, de wijziging of aanvulling van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, dienen echter alleen te worden gewijzigd volgens de gewone wetgevingsprocedure.
  Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op gepaste wijze worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. [Am. 36] |
| --- | --- |

(60)

Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
  Basisaspecten van deze verordening, zoals algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in de technische documentatie te bestrijken elementen, de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring, de wijziging of aanvulling van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, dienen echter alleen te worden gewijzigd volgens de gewone wetgevingsprocedure.
  Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op gepaste wijze worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. [Am. 36]

| (61) | Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering deze verordening te waarborgen moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (24) worden uitgeoefend. |
| --- | --- |

(61)

Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering deze verordening te waarborgen moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (24) worden uitgeoefend.

| (62) | Voor de vaststelling van de vorm en de presentatie van de gegevenselementen van de samenvatting van de fabrikanten betreffende de veiligheid en de prestaties, van de regels ter bepaling van het bevoegdheidsterrein van de aangemelde instanties en van het model van certificaten van vrije verkoop moet de raadplegingsprocedure worden toegepast, aangezien die handelingen een procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks van invloed zijn op gezondheid en veiligheid op het niveau van de Unie. |
| --- | --- |

(62)

Voor de vaststelling van de vorm en de presentatie van de gegevenselementen van de samenvatting van de fabrikanten betreffende de veiligheid en de prestaties, van de regels ter bepaling van het bevoegdheidsterrein van de aangemelde instanties en van het model van certificaten van vrije verkoop moet de raadplegingsprocedure worden toegepast, aangezien die handelingen een procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks van invloed zijn op gezondheid en veiligheid op het niveau van de Unie.

| (63) | De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met een uitzonderlijke uitbreiding van een nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures tot het grondgebied van de Unie, met het standpunt van de Commissie ten aanzien van de vraag of een voorlopige nationale maatregel betreffende een medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek dat een risico vormt of een voorlopige nationale preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en met de vaststelling van een EU-maatregel betreffende een medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek dat een risico vormt, om dwingende redenen van urgentie vereist is. |
| --- | --- |

(63)

De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met een uitzonderlijke uitbreiding van een nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures tot het grondgebied van de Unie, met het standpunt van de Commissie ten aanzien van de vraag of een voorlopige nationale maatregel betreffende een medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek dat een risico vormt of een voorlopige nationale preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en met de vaststelling van een EU-maatregel betreffende een medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek dat een risico vormt, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

| (64) | Om de marktdeelnemers, aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie

  met name kmo's,
  de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen
  en voor de juiste toepassing ervan te zorgen
  , moet er worden voorzien in een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor

  opdat
  de
  nodige
  organisatorische regelingen die met het oog op de juiste toepassing ervan moeten worden getroffen.

  kunnen worden getroffen. De onderdelen van de verordening die betrekking hebben op de lidstaten en de Commissie moeten echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer worden gelegd
  . Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum dat
  zo spoedig mogelijk
  een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is

  wordt
  aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt. [Am. 37] |
| --- | --- |

(64)

Om de marktdeelnemers, aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie

  met name kmo's,
  de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen
  en voor de juiste toepassing ervan te zorgen
  , moet er worden voorzien in een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor

  opdat
  de
  nodige
  organisatorische regelingen die met het oog op de juiste toepassing ervan moeten worden getroffen.

  kunnen worden getroffen. De onderdelen van de verordening die betrekking hebben op de lidstaten en de Commissie moeten echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer worden gelegd
  . Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum dat
  zo spoedig mogelijk
  een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is

  wordt
  aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt. [Am. 37]

| (65) | Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, van de desbetreffende marktdeelnemers en van de certificaten te waarborgen, moet

  moeten
  de verplichting om de relevante informatie in de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht

  zo spoedig mogelijk operationeel
  worden. Tijdens deze overgangstermijn moeten artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG van kracht blijven. Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten echter geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijn, om meerdere registraties te vermijden. [Am. 38] |
| --- | --- |

(65)

Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, van de desbetreffende marktdeelnemers en van de certificaten te waarborgen, moet

  moeten
  de verplichting om de relevante informatie in de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht

  zo spoedig mogelijk operationeel
  worden. Tijdens deze overgangstermijn moeten artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG van kracht blijven. Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten echter geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijn, om meerdere registraties te vermijden. [Am. 38]

| (66) | Richtlijn 98/79/EG moet worden ingetrokken, zodat slechts één reeks voorschriften van toepassing is op het in de handel brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de daarmee verband houdende aspecten die onder deze verordening vallen. |
| --- | --- |

(66)

Richtlijn 98/79/EG moet worden ingetrokken, zodat slechts één reeks voorschriften van toepassing is op het in de handel brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de daarmee verband houdende aspecten die onder deze verordening vallen.

| (67) | Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, waardoor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen wordt gegarandeerd, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden gerealiseerd, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van deze doelstelling, |
| --- | --- |

(67)

Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, waardoor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen wordt gegarandeerd, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden gerealiseerd, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van deze doelstelling,

| (67 bis) | Sinds jaar en dag behoort het tot het vaste beleid van de Unie om zich niet te bemoeien met het nationale beleid ten aanzien van het op nationaal niveau toelaten, verbieden of aan beperkingen onderwerpen van ethisch omstreden technologieën, zoals pre-implantatie genetische diagnostiek. Deze verordening mag geen afbreuk doen aan dit beginsel, en het besluit om dergelijke technologieën toe te staan, te verbieden of aan beperkingen te onderwerpen moet dan ook aan de lidstaten worden overgelaten. Indien een lidstaat dergelijke technologieën al dan niet met beperkingen toelaat, moeten de in deze verordening vastgestelde normen van toepassing zijn. [Am. 39] |
| --- | --- |

(67 bis)

Sinds jaar en dag behoort het tot het vaste beleid van de Unie om zich niet te bemoeien met het nationale beleid ten aanzien van het op nationaal niveau toelaten, verbieden of aan beperkingen onderwerpen van ethisch omstreden technologieën, zoals pre-implantatie genetische diagnostiek. Deze verordening mag geen afbreuk doen aan dit beginsel, en het besluit om dergelijke technologieën toe te staan, te verbieden of aan beperkingen te onderwerpen moet dan ook aan de lidstaten worden overgelaten. Indien een lidstaat dergelijke technologieën al dan niet met beperkingen toelaat, moeten de in deze verordening vastgestelde normen van toepassing zijn. [Am. 39]

| (67 ter) | Hoewel gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd, [Am. 272] |
| --- | --- |

(67 ter)

Hoewel gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd, [Am. 272]

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Werkingssfeer en definities

Artikel 1

Werkingssfeer

1.   Deze verordening stelt de voorschriften vast waaraan moet worden voldaan door medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in de Unie voor menselijk gebruik in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.

Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hierna „hulpmiddelen” genoemd.

2.   Deze verordening is niet van toepassing op:

| a) | producten voor algemeen laboratoriumgebruik, tenzij deze producten, gezien de kenmerken ervan, door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiekonderzoek te worden gebruikt; |
| --- | --- |

a)

producten voor algemeen laboratoriumgebruik, tenzij deze producten, gezien de kenmerken ervan, door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiekonderzoek te worden gebruikt;

| b) | invasieve bemonsteringshulpmiddelen of die welke direct op het menselijk lichaam worden toegepast om een specimen te verkrijgen; |
| --- | --- |

b)

invasieve bemonsteringshulpmiddelen of die welke direct op het menselijk lichaam worden toegepast om een specimen te verkrijgen;

| c) | referentiematerialen van een hogere metrologische orde. |
| --- | --- |

c)

referentiematerialen van een hogere metrologische orde.

3.   Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een medisch hulpmiddel omvat, als omschreven in artikel 2 van Verordening (EU) [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] betreffende medische hulpmiddelen, dat geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, valt onder deze verordening, mits het voornaamste beoogde doel van de combinatie dat van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, als bedoeld in artikel 2, punt 2, van deze verordening. De desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij Verordening (EU) [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] zijn van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte van het medische hulpmiddel dat geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is.

4.   Bij deze verordening gaat het om bijzondere wetgeving van de Unie in de zin van artikel 1, lid 4, van Richtlijn 2004/108/EG en in de zin van artikel 3 van Richtlijn 2006/42/EG.

5.   Deze verordening laat de toepassing van de Richtlijnen 96/29/Euratom en 97/43/Euratom onverlet.

6.   Deze verordening laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt,
  maar laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde andere hulpmiddelen eveneens alleen op recept mogen worden verstrekt,
  onverlet.
  Direct tot de consument gerichte reclame voor hulpmiddelen die volgens deze verordening zijn ingedeeld als hulpmiddelen die alleen op recept mogen worden verstrekt, is verboden.

De volgende hulpmiddelen mogen alleen op recept worden verstrekt.

| 1) | hulpmiddelen van klasse D; |
| --- | --- |

1)

hulpmiddelen van klasse D;

| 2) | hulpmiddelen van klasse C die onder de volgende categorieën vallen:










  a) | hulpmiddelen voor genetische tests; |
| --- | --- | --- |

2)

hulpmiddelen van klasse C die onder de volgende categorieën vallen:

a)

hulpmiddelen voor genetische tests;

| b) | hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek. |
| --- | --- |

b)

hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek.

In afwijking kunnen lidstaten, om een hoog beschermingsniveau van openbare gezondheid te bereiken, nationale bepalingen handhaven of invoeren die de beschikbaarheid zonder recept van bijzondere tests van klasse D toelaten. In een dergelijk geval wordt de Commissie naar behoren geïnformeerd.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen om na raadpleging van de belanghebbende partijen te besluiten dat andere tests van categorie C alleen op recept mogen worden verstrekt. [Am. 268]

7.   Verwijzingen naar een lidstaat in deze verordening gelden ook voor alle andere landen waarmee de Unie een overeenkomst heeft gesloten die aan die landen dezelfde status als die van een lidstaat verleent voor de toepassing van deze verordening.

7 bis.
     
  De regelgeving op het niveau van de Unie betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek doet geen afbreuk aan de vrijheid van de lidstaten om te besluiten om het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. [Am. 41]

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

Definities in verband met hulpmiddelen:

| 1) | „medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende
  directe of indirecte
  medische doeleinden:






  — | diagnose, preventie, monitoring,
  voorspelling, prognose,
  behandeling of verlichting van ziekten, |
| --- | --- | --- |

1)

„medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende
  directe of indirecte
  medische doeleinden:

—

diagnose, preventie, monitoring,
  voorspelling, prognose,
  behandeling of verlichting van ziekten,

| — | diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, |
| --- | --- |

—

diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

| — | onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand, |
| --- | --- |

—

onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand,

| — | beheersing of ondersteuning van de bevruchting, |
| --- | --- |

—

beheersing of ondersteuning van de bevruchting,

| — | ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten, |
| --- | --- |

—

ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten,

| — | verstrekking van informatie over directe of indirecte gevolgen voor de gezondheid, |
| --- | --- |

—

verstrekking van informatie over directe of indirecte gevolgen voor de gezondheid,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; [Ams. 42 en 43]

| 2) | „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:






  — | over een fysiologische of pathologische toestand; |
| --- | --- | --- |

2)

„medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:

—

over een fysiologische of pathologische toestand;

| — | over een aangeboren afwijking aangeboren
  lichamelijke of geestelijke beschadigingen
  ; [Am. 44] |
| --- | --- |

—

over een aangeboren afwijking aangeboren
  lichamelijke of geestelijke beschadigingen
  ; [Am. 44]

| — | over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte; of |
| --- | --- |

—

over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte; of

| — | waarmee de veiligheid en de compatibiliteit met potentiële ontvangers kunnen worden bepaald; |
| --- | --- |

—

waarmee de veiligheid en de compatibiliteit met potentiële ontvangers kunnen worden bepaald;

| — | waarmee de respons of de reacties van de behandeling kunnen worden voorspeld; |
| --- | --- |

—

waarmee de respons of de reacties van de behandeling kunnen worden voorspeld;

| — | waarmee therapeutische maatregelen kunnen worden vastgesteld of gemonitord. |
| --- | --- |

—

waarmee therapeutische maatregelen kunnen worden vastgesteld of gemonitord.

Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek beschouwd. Voor de toepassing van deze verordening worden onder „recipiënten voor specimens” verstaan hulpmiddelen, al dan niet van het vacuümtype, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op een in-vitrodiagnostiekonderzoek;

| 3) | „toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, door de fabrikant is bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de beoogde doelen ervan; |
| --- | --- |

3)

„toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, door de fabrikant is bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de beoogde doelen ervan;

| 4) | „hulpmiddel voor zelftesten”: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt
  , met inbegrip van testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden
  ; [Am. 46] |
| --- | --- |

4)

„hulpmiddel voor zelftesten”: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt
  , met inbegrip van testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden
  ; [Am. 46]

| 5) | „hulpmiddel voor decentrale tests”: elk hulpmiddel dat niet is bestemd voor zelftesten maar is bedoeld om tests uit te voeren buiten een laboratoriumomgeving, over het algemeen dicht bij of naast de patiënt; |
| --- | --- |

5)

„hulpmiddel voor decentrale tests”: elk hulpmiddel dat niet is bestemd voor zelftesten maar is bedoeld om tests uit te voeren buiten een laboratoriumomgeving, over het algemeen dicht bij of naast de patiënt;

| 6) | „hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd
  en onontbeerlijk
  is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen

  zich al dan niet leent
  voor een doelgerichte

  specifieke
  therapie
  met een geneesmiddel of serie geneesmiddelen
  ; [Am. 47] |
| --- | --- |

6)

„hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd
  en onontbeerlijk
  is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen

  zich al dan niet leent
  voor een doelgerichte

  specifieke
  therapie
  met een geneesmiddel of serie geneesmiddelen
  ; [Am. 47]

| 7) | „generieke hulpmiddelengroep”: een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doelen of een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken weerspiegelt; |
| --- | --- |

7)

„generieke hulpmiddelengroep”: een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doelen of een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken weerspiegelt;

| 8) | „hulpmiddel voor eenmalig gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een individuele patiënt tijdens één procedure.
  Deze procedure kan verscheidene gebruikstoepassingen of een verlengd gebruik op dezelfde patiënt omvatten; |
| --- | --- |

8)

„hulpmiddel voor eenmalig gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een individuele patiënt tijdens één procedure.

Deze procedure kan verscheidene gebruikstoepassingen of een verlengd gebruik op dezelfde patiënt omvatten;

| 9) | „beoogd doel”: het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen; |
| --- | --- |

9)

„beoogd doel”: het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen;

| 10) | „etiket”: de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, de verpakking van elke eenheid of de verpakking van meerdere hulpmiddelen; |
| --- | --- |

10)

„etiket”: de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, de verpakking van elke eenheid of de verpakking van meerdere hulpmiddelen;

| 11) | „gebruiksaanwijzing”: de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doel en het juiste gebruik van het hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren; |
| --- | --- |

11)

„gebruiksaanwijzing”: de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doel en het juiste gebruik van het hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren;

| 12) | „unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen” („Unique Device Identification” — „UDI”): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt; |
| --- | --- |

12)

„unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen” („Unique Device Identification” — „UDI”): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;

| 12 bis) | „nieuw hulpmiddel”:








  — | een hulpmiddel dat op tot dusver niet in de diagnostiek gebruikte technologie (analyt, technologie of testplatform) berust, of |
| --- | --- | --- |

12 bis)

„nieuw hulpmiddel”:

—

een hulpmiddel dat op tot dusver niet in de diagnostiek gebruikte technologie (analyt, technologie of testplatform) berust, of

| — | een bestaand hulpmiddel dat voor het eerst voor een nieuw beoogd doel wordt gebruikt; [Am. 48] |
| --- | --- |

—

een bestaand hulpmiddel dat voor het eerst voor een nieuw beoogd doel wordt gebruikt; [Am. 48]

| 12 ter) | „hulpmiddel voor een genetische test”: een medisch hulpmiddel dat ertoe dient een erfelijk of tijdens de prenatale ontwikkeling verworven genetisch kenmerk van een persoon vast te stellen; [Am. 49] |
| --- | --- |

12 ter)

„hulpmiddel voor een genetische test”: een medisch hulpmiddel dat ertoe dient een erfelijk of tijdens de prenatale ontwikkeling verworven genetisch kenmerk van een persoon vast te stellen; [Am. 49]

Definities in verband met het aanbieden van hulpmiddelen:

| 13) | „op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, verstrekken van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie; |
| --- | --- |

13)

„op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, verstrekken van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

| 14) | „in de handel brengen”: het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, op de markt van de Unie; |
| --- | --- |

14)

„in de handel brengen”: het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, op de markt van de Unie;

| 15) | „ingebruikneming”: het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor de eerste keer gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de markt van de Unie te worden gebruikt. |
| --- | --- |

15)

„ingebruikneming”: het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor de eerste keer gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de markt van de Unie te worden gebruikt.

| 15 bis) | „dienst van de informatiemaatschappij”: elke dienst die gewoonlijk tegen vergoeding, langs elektronische weg, op afstand en op individueel verzoek van een afnemer van diensten wordt verricht; [Am. 50] |
| --- | --- |

15 bis)

„dienst van de informatiemaatschappij”: elke dienst die gewoonlijk tegen vergoeding, langs elektronische weg, op afstand en op individueel verzoek van een afnemer van diensten wordt verricht; [Am. 50]

Definities in verband met marktdeelnemers, gebruikers en specifieke processen:

| 16) | „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die
  verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van
  een hulpmiddel vervaardigt of volledig vernieuwt of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen

  met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor rekening van die persoon door een derde. De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden ook voor natuurlijke of rechtspersonen die een of meer geprefabriceerde producten assembleren, verpakken, behandelen,
  volledig vernieuwen en het

  of etiketteren en/of tot hulpmiddel bestemmen om deze producten
  onder zijn

  eigen
  naam of handelsmerk verhandelt

  in de handel te brengen
  . [Am. 51]

  Voor de definitie van fabrikant wordt volledige vernieuwing omschreven als de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het vernieuwde hulpmiddel; |
| --- | --- |

16)

„fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die
  verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van
  een hulpmiddel vervaardigt of volledig vernieuwt of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen

  met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor rekening van die persoon door een derde. De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden ook voor natuurlijke of rechtspersonen die een of meer geprefabriceerde producten assembleren, verpakken, behandelen,
  volledig vernieuwen en het

  of etiketteren en/of tot hulpmiddel bestemmen om deze producten
  onder zijn

  eigen
  naam of handelsmerk verhandelt

  in de handel te brengen
  . [Am. 51]

Voor de definitie van fabrikant wordt volledige vernieuwing omschreven als de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het vernieuwde hulpmiddel;

| 17) | „gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een fabrikant heeft ontvangen en aanvaard om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening; |
| --- | --- |

17)

„gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een fabrikant heeft ontvangen en aanvaard om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening;

| 18) | „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt; |
| --- | --- |

18)

„importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

| 19) | „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt; |
| --- | --- |

19)

„distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt;

| 20) | „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur; |
| --- | --- |

20)

„marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;

| 21) | „gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is
  en die rechtens bevoegd is deze activiteiten uit te oefenen
  ;
  commerciële laboratoria die diagnostische diensten aanbieden, worden niet als gezondheidsinstellingen beschouwd
  ; [Am. 52] |
| --- | --- |

21)

„gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is
  en die rechtens bevoegd is deze activiteiten uit te oefenen
  ;
  commerciële laboratoria die diagnostische diensten aanbieden, worden niet als gezondheidsinstellingen beschouwd
  ; [Am. 52]

| 22) | „gebruiker”: elke gezondheidswerker of leek die een hulpmiddel gebruikt; |
| --- | --- |

22)

„gebruiker”: elke gezondheidswerker of leek die een hulpmiddel gebruikt;

| 23) | „leek”: een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd. |
| --- | --- |

23)

„leek”: een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd.

Definities in verband met de conformiteitsbeoordeling:

| 24) | „conformiteitsbeoordeling”: het proces om aan te tonen of aan de voorschriften van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan; |
| --- | --- |

24)

„conformiteitsbeoordeling”: het proces om aan te tonen of aan de voorschriften van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;

| 25) | „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren; [Am. 53] |
| --- | --- |

25)

„conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren; [Am. 53]

| 26) | „aangemelde instantie”: een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie; |
| --- | --- |

26)

„aangemelde instantie”: een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie;

| 27) | „CE-conformiteitsmarkering” of „CE-markering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke voorschriften van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet. |
| --- | --- |

27)

„CE-conformiteitsmarkering” of „CE-markering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke voorschriften van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet.

Definities in verband met klinisch bewijsmateriaal:

| 28) | „klinisch bewijsmateriaal”: de informatie die

  positieve dan wel negatieve gegevens ter staving van de beoordeling van
  de wetenschappelijke geldigheid en prestaties voor het gebruik van een hulpmiddel, als bedoeld door de fabrikant, staaft; [Am. 54] |
| --- | --- |

28)

„klinisch bewijsmateriaal”: de informatie die

  positieve dan wel negatieve gegevens ter staving van de beoordeling van
  de wetenschappelijke geldigheid en prestaties voor het gebruik van een hulpmiddel, als bedoeld door de fabrikant, staaft; [Am. 54]

| 29) | „wetenschappelijke geldigheid van een analyt”: de associatie van een analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand; |
| --- | --- |

29)

„wetenschappelijke geldigheid van een analyt”: de associatie van een analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand;

| 30) | „prestaties van een hulpmiddel”: het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel, als vastgesteld door de fabrikant, te bereiken. Het bestaat uit
  de verwezenlijking van de technische capaciteiten en
  de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van het hulpmiddel; [Am. 55] |
| --- | --- |

30)

„prestaties van een hulpmiddel”: het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel, als vastgesteld door de fabrikant, te bereiken. Het bestaat uit
  de verwezenlijking van de technische capaciteiten en
  de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van het hulpmiddel; [Am. 55]

| 31) | „analytische prestaties”: het vermogen van een hulpmiddel om een specifiek analyt correct te detecteren of te meten; |
| --- | --- |

31)

„analytische prestaties”: het vermogen van een hulpmiddel om een specifiek analyt correct te detecteren of te meten;

| 32) | „klinische prestaties”: het vermogen van een hulpmiddel om resultaten te behalen die verband houden met een specifieke klinische aandoening of een fysiologische toestand overeenkomstig de doelpopulatie en de beoogde gebruiker; |
| --- | --- |

32)

„klinische prestaties”: het vermogen van een hulpmiddel om resultaten te behalen die verband houden met een specifieke klinische aandoening of een fysiologische toestand overeenkomstig de doelpopulatie en de beoogde gebruiker;

| 33) | „klinische prestatiestudie”: een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging van de klinische prestatie van een hulpmiddel; |
| --- | --- |

33)

„klinische prestatiestudie”: een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging van de klinische prestatie van een hulpmiddel;

| 34) | „protocol van klinische prestatiestudie”: het document of de documenten waarin de redenen, de doelstellingen, de opzet en de voorgestelde analyse, de methodologie, de monitoring, de uitvoering en de registratie van de klinische prestatiestudie worden beschreven; |
| --- | --- |

34)

„protocol van klinische prestatiestudie”: het document of de documenten waarin de redenen, de doelstellingen, de opzet en de voorgestelde analyse, de methodologie, de monitoring, de uitvoering en de registratie van de klinische prestatiestudie worden beschreven;

| 35) | „evaluatie van de prestaties”: de beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of controle van de

  om te bepalen en te controleren of het hulpmiddel functioneert zoals de fabrikant het bedoelt, inclusief wat betreft de technische,
  analytische en, indien van toepassing, de klinische prestatie van een hulpmiddel; [Am. 56] |
| --- | --- |

35)

„evaluatie van de prestaties”: de beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of controle van de

  om te bepalen en te controleren of het hulpmiddel functioneert zoals de fabrikant het bedoelt, inclusief wat betreft de technische,
  analytische en, indien van toepassing, de klinische prestatie van een hulpmiddel; [Am. 56]

| 36) | „hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties”: een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om aan een of meer studies ter evaluatie van de prestaties in laboratoria voor medische analyses of in andere passende omgevingen buiten de eigen bedrijfsruimten van de fabrikant te worden onderworpen. Hulpmiddelen die zijn bedoeld om voor onderzoek zonder medisch doel te worden gebruikt, worden niet beschouwd als hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties; |
| --- | --- |

36)

„hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties”: een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om aan een of meer studies ter evaluatie van de prestaties in laboratoria voor medische analyses of in andere passende omgevingen buiten de eigen bedrijfsruimten van de fabrikant te worden onderworpen. Hulpmiddelen die zijn bedoeld om voor onderzoek zonder medisch doel te worden gebruikt, worden niet beschouwd als hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties;

| 37) | „interventionele klinische prestatiestudie”: een klinische prestatiestudie waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenbeheer en/of als richtsnoer voor de behandeling kunnen worden gebruikt; |
| --- | --- |

37)

„interventionele klinische prestatiestudie”: een klinische prestatiestudie waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenbeheer en/of als richtsnoer voor de behandeling kunnen worden gebruikt;

| 37 bis) | „ethische commissie”: een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, onder wie ten minste één zeer ervaren, goed geïnformeerde patiënt of patiëntenvertegenwoordiger. De commissie is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen die zijn betrokken bij interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen. Bij dergelijke studies met minderjarigen dient de ethische commissie ten minste één deskundige uit de gezondheidszorg te omvatten die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde. [Am. 57] |
| --- | --- |

37 bis)

„ethische commissie”: een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, onder wie ten minste één zeer ervaren, goed geïnformeerde patiënt of patiëntenvertegenwoordiger. De commissie is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen die zijn betrokken bij interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen. Bij dergelijke studies met minderjarigen dient de ethische commissie ten minste één deskundige uit de gezondheidszorg te omvatten die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde. [Am. 57]

| 38) | „diagnostische specificiteit”: het vermogen van een hulpmiddel om de afwezigheid van een doelmerker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te herkennen; |
| --- | --- |

38)

„diagnostische specificiteit”: het vermogen van een hulpmiddel om de afwezigheid van een doelmerker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te herkennen;

| 39) | „diagnostische sensitiviteit”: het vermogen van een hulpmiddel om de aanwezigheid van een doelmerker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te identificeren; |
| --- | --- |

39)

„diagnostische sensitiviteit”: het vermogen van een hulpmiddel om de aanwezigheid van een doelmerker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te identificeren;

| 40) | „voorspellende waarde”: de waarschijnlijkheid dat een persoon met een positief testresultaat van het hulpmiddel een bepaalde onderzochte aandoening heeft of dat een persoon met een negatief testresultaat van het hulpmiddel een bepaalde aandoening niet heeft; |
| --- | --- |

40)

„voorspellende waarde”: de waarschijnlijkheid dat een persoon met een positief testresultaat van het hulpmiddel een bepaalde onderzochte aandoening heeft of dat een persoon met een negatief testresultaat van het hulpmiddel een bepaalde aandoening niet heeft;

| 41) | „positieve voorspellende waarde”: het vermogen van een hulpmiddel om echt-positieve resultaten van fout-positieve resultaten voor een bepaald attribuut in een bepaalde populatie te onderscheiden; |
| --- | --- |

41)

„positieve voorspellende waarde”: het vermogen van een hulpmiddel om echt-positieve resultaten van fout-positieve resultaten voor een bepaald attribuut in een bepaalde populatie te onderscheiden;

| 42) | „negatieve voorspellende waarde”: het vermogen van een hulpmiddel om echt-negatieve resultaten van fout-negatieve resultaten voor een bepaald attribuut in een bepaalde populatie te onderscheiden; |
| --- | --- |

42)

„negatieve voorspellende waarde”: het vermogen van een hulpmiddel om echt-negatieve resultaten van fout-negatieve resultaten voor een bepaald attribuut in een bepaalde populatie te onderscheiden;

| 43) | „aannemelijkheidsverhouding”: de waarschijnlijkheid dat een bepaald resultaat te verwachten is bij een individu met de beoogde klinische aandoening of fysiologische toestand in vergelijking met de waarschijnlijkheid dat hetzelfde resultaat te verwachten is bij een individu zonder die klinische aandoening of fysiologische toestand; |
| --- | --- |

43)

„aannemelijkheidsverhouding”: de waarschijnlijkheid dat een bepaald resultaat te verwachten is bij een individu met de beoogde klinische aandoening of fysiologische toestand in vergelijking met de waarschijnlijkheid dat hetzelfde resultaat te verwachten is bij een individu zonder die klinische aandoening of fysiologische toestand;

| 43 bis) | „kalibrator”: een meetnorm die wordt gebruikt voor het kalibreren van een hulpmiddel; [Am. 58] |
| --- | --- |

43 bis)

„kalibrator”: een meetnorm die wordt gebruikt voor het kalibreren van een hulpmiddel; [Am. 58]

| 44) | „kalibratie- en controlemateriaal”: alle stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te gaan hoe de prestatiekenmerken van een hulpmiddel zich verhouden tot het beoogde doel ervan

  te toetsen
  ; [Am. 59] |
| --- | --- |

44)

„kalibratie- en controlemateriaal”: alle stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te gaan hoe de prestatiekenmerken van een hulpmiddel zich verhouden tot het beoogde doel ervan

  te toetsen
  ; [Am. 59]

| 45) | „opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, en het beheer
  , de uitvoering of de financiering
  van een klinische prestatiestudie op zich neemt; [Am. 60] |
| --- | --- |

45)

„opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, en het beheer
  , de uitvoering of de financiering
  van een klinische prestatiestudie op zich neemt; [Am. 60]

| 46) | „ongewenst voorval”: elk ongewenst medisch voorval, elke ongewenste ziekte of verwonding of ongewenste klinische tekenen, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in de context van een klinische prestatiestudie, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties; |
| --- | --- |

46)

„ongewenst voorval”: elk ongewenst medisch voorval, elke ongewenste ziekte of verwonding of ongewenste klinische tekenen, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in de context van een klinische prestatiestudie, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties;

| 47) | „ernstig ongewenst voorval”: elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:






  — | overlijden, |
| --- | --- | --- |

47)

„ernstig ongewenst voorval”: elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:

—

overlijden,

| — | ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, die heeft geleid tot:






  i) | levensbedreigende ziekte of verwonding; |
| --- | --- | --- |

—

ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, die heeft geleid tot:

i)

levensbedreigende ziekte of verwonding;

| ii) | blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie; |
| --- | --- |

ii)

blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie;

| iii) | opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname
  van de patiënt
  ; [Am. 61] |
| --- | --- |

iii)

opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname
  van de patiënt
  ; [Am. 61]

| iv) | een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of verwonding of de blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te voorkomen; |
| --- | --- |

iv)

een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of verwonding of de blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te voorkomen;

| — | lijden of overlijden van de foetus dan wel een aangeboren afwijking of geboorteafwijking; |
| --- | --- |

—

lijden of overlijden van de foetus dan wel een aangeboren afwijking of geboorteafwijking;

| 48) | „gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid,
  stabiliteit,
  betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie. [Am. 62] |
| --- | --- |

48)

„gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid,
  stabiliteit,
  betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie. [Am. 62]

| 48 bis) | „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die autoriteit verband houden met een klinische prestatiestudie en die zich kunnen bevinden op de locatie van de proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor onderzoek op contractbasis of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht; [Am. 63] |
| --- | --- |

48 bis)

„inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die autoriteit verband houden met een klinische prestatiestudie en die zich kunnen bevinden op de locatie van de proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor onderzoek op contractbasis of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht; [Am. 63]

Definities in verband met bewaking en markttoezicht:

| 49) | „terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd een hulpmiddel te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld; |
| --- | --- |

49)

„terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd een hulpmiddel te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

| 50) | „uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden; |
| --- | --- |

50)

„uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

| 51) | „incident”: slecht functioneren of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en elk onverwacht ongewenst effect; |
| --- | --- |

51)

„incident”: slecht functioneren of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en elk onverwacht ongewenst effect;

| 52) | „ernstig incident”: elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:






  — | de dood van een patiënt, gebruiker of andere persoon; |
| --- | --- | --- |

52)

„ernstig incident”: elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:

—

de dood van een patiënt, gebruiker of andere persoon;

| — | tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, de gebruiker of een andere persoon; |
| --- | --- |

—

tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, de gebruiker of een andere persoon;

| — | een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid; |
| --- | --- |

—

een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;

| 53) | „corrigerende actie”: actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of reële niet-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen; |
| --- | --- |

53)

„corrigerende actie”: actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of reële niet-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;

| 54) | „corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld”: corrigerende actie die door de fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen; |
| --- | --- |

54)

„corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld”: corrigerende actie die door de fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen;

| 55) | „bericht inzake de veiligheid in het veld”: de door de fabrikant aan de gebruikers,
  afvalmanipulatoren
  of afnemers gezonden mededeling betreffende een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld; [Am. 64] |
| --- | --- |

55)

„bericht inzake de veiligheid in het veld”: de door de fabrikant aan de gebruikers,
  afvalmanipulatoren
  of afnemers gezonden mededeling betreffende een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld; [Am. 64]

| 56) | „markttoezicht”: activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de voorschriften die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar opleveren voor gezondheid en veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang. |
| --- | --- |

56)

„markttoezicht”: activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de voorschriften die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar opleveren voor gezondheid en veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang.

| 56 bis) | „onaangekondigde inspectie”: een zonder voorafgaande kennisgeving verrichte inspectie; [Am. 65] |
| --- | --- |

56 bis)

„onaangekondigde inspectie”: een zonder voorafgaande kennisgeving verrichte inspectie; [Am. 65]

Definities in verband met normen en andere technische specificaties:

| 57) | „geharmoniseerde norm”: een Europese norm, als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening inzake Europese normalisatie]; |
| --- | --- |

57)

„geharmoniseerde norm”: een Europese norm, als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening inzake Europese normalisatie];

| 58) | „gemeenschappelijke technische specificaties”: een document, met uitzondering van een norm, dat technische voorschriften voorschrijft die een middel zijn om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen die voor een hulpmiddel, proces of systeem gelden. |
| --- | --- |

58)

„gemeenschappelijke technische specificaties”: een document, met uitzondering van een norm, dat technische voorschriften voorschrijft die een middel zijn om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen die voor een hulpmiddel, proces of systeem gelden.

Artikel 3

Regelgevingsstatus van producten

1.   De Commissie kan op
  eigen initiatief of moet op
  verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen
  en op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in respectievelijk de artikelen 76 en 76 bis,
  bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten
  , met inbegrip van grensgevallen (borderlineproducten),
  al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.   De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen.
  [Am. 66]

Afdeling 1 —
  Hoofdstuk II

Indeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [Am. 135]

Artikel 39

Indeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

1.   De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het beoogde doel
  , de nieuwheid, de complexiteit
  en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII. [Am. 136]

2.   Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie dat bij de toepassing van de indelingscriteria ontstaat, wordt voor het nemen van een besluit voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. Ingeval de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in de Unie heeft en nog geen gemachtigde heeft aangewezen, wordt de aangelegenheid voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in punt 3.2, onder b), laatste streepje, van bijlage VIII bedoelde gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis.
  Het besluit wordt openbaar gemaakt in de Europese databank. [Am. 137]

3.   De Commissie kan op
  eigen initiatief of moet op
  verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen.
  Een dergelijk besluit wordt met name genomen om een oplossing te vinden voor uiteenlopende besluiten van de lidstaten met betrekking tot de indeling van hulpmiddelen. [Am. 138]

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4.   In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie
  , nadat zij de relevante belanghebbenden — met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers en producentenorganisaties — heeft geraadpleegd,
  bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: [Am. 139]

| a) | de vaststelling van een besluit om een hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen, in afwijking van de indelingscriteria van bijlage VII, in een andere klasse in te delen; |
| --- | --- |

a)

de vaststelling van een besluit om een hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen, in afwijking van de indelingscriteria van bijlage VII, in een andere klasse in te delen;

| b) | de wijziging of aanvulling van de indelingscriteria van bijlage VII. |
| --- | --- |

b)

de wijziging of aanvulling van de indelingscriteria van bijlage VII.

Hoofdstuk V

  III

Indeling en Conformiteitsbeoordeling [Am. 134]

AFDELING 2 — CONFORMITEITSBEOORDELING

Artikel 40

Conformiteitsbeoordelingsprocedures

1.   Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel brengen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit. De conformiteitsbeoordelingsprocedures staan vermeld in de bijlagen VIII, IX en X.

2.   De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, onderzoek van het ontwerpdossier en partijcontrole, als aangegeven in bijlage VIII. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek, als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op kwaliteitsborging van de productie, waaronder partijcontrole, als aangegeven in bijlage X.

Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om
  door middel van laboratoriumonderzoek
  na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX.
  Het door een referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumonderzoek richt zich met name op analytische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van referentiemateriaal, en op diagnostische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van monsters van een eerdere, vastgestelde infectie. [Am. 140]

Voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te worden gebruikt om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor een behandeling met een specifiek geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie een van de bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (25) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) overeenkomstig de procedures van punt 6.2 van bijlage VIII en punt 3.6 van bijlage IX.

3.   De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse C, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek, als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op kwaliteitsborging van de productie, als aangegeven in bijlage X.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale tests moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII of punt 2 van bijlage IX.

Voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te worden gebruikt om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor een behandeling met een specifiek geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie een van de bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) overeenkomstig volgens de procedures van punt 6.2 van bijlage VIII en punt 3.6 van bijlage IX.

4.   De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse B, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale tests moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII. [Am. 141]

5.   Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse A, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, verklaren dat hun producten conform zijn door afgifte van de in artikel 15 bedoelde EU-conformiteitsverklaring na opstelling van de in bijlage II vermelde technische documentatie.

Als de hulpmiddelen zijn bestemd voor decentrale tests, in steriele toestand in de handel worden gebracht of een meetfunctie hebben, past de fabrikant echter de procedures van bijlage VIII of bijlage X toe. De betrokkenheid van de aangemelde instantie wordt beperkt:

| a) | voor hulpmiddelen voor decentrale tests, tot de voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII;
  [Am. 142] |
| --- | --- |

a)

voor hulpmiddelen voor decentrale tests, tot de voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII;
  [Am. 142]

| b) | voor hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand; |
| --- | --- |

b)

voor hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand;

| c) | voor hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verband houden met de conformiteit van de hulpmiddelen met de metrologische voorschriften.
  [Am. 143] |
| --- | --- |

c)

voor hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verband houden met de conformiteit van de hulpmiddelen met de metrologische voorschriften.
  [Am. 143]

6.   De fabrikanten kunnen kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordelingsprocedure die van toepassing is op hulpmiddelen van een hogere klasse dan het hulpmiddel in kwestie.

7.   Hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties zijn onderworpen aan de voorschriften van de artikelen 48 tot en met 58.

8.   De lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, kan bepalen dat alle of bepaalde documenten, waaronder de technische documentatie en audit-, beoordelings- en inspectieverslagen met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures, in een officiële taal van de Unie beschikbaar moeten zijn. Anders moeten zij beschikbaar zijn in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is.

9.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft:

| — | de frequentie en de bemonsteringsbasis van de op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie, als vastgesteld in punt 3.3, onder c), en punt 4.5 van bijlage VIII voor hulpmiddelen van de klasse C; |
| --- | --- |

—

de frequentie en de bemonsteringsbasis van de op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie, als vastgesteld in punt 3.3, onder c), en punt 4.5 van bijlage VIII voor hulpmiddelen van de klasse C;

| — | de minimumfrequentie van de onaangekondigde fabrieksinspecties en de monstercontroles die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig punt 4.4 van bijlage VIII, rekening houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel; |
| --- | --- |

—

de minimumfrequentie van de onaangekondigde fabrieksinspecties en de monstercontroles die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig punt 4.4 van bijlage VIII, rekening houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel;

| — | de frequentie waarmee monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen van klasse D, moeten worden verstuurd naar een referentielaboratorium dat krachtens artikel 78 is aangewezen overeenkomstig punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X, of |
| --- | --- |

—

de frequentie waarmee monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen van klasse D, moeten worden verstuurd naar een referentielaboratorium dat krachtens artikel 78 is aangewezen overeenkomstig punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X, of

| — | de fysische, laboratorium- of andere tests die door de aangemelde instanties in de context van de monstercontroles, het onderzoek van het ontwerpdossier en het typeonderzoek moeten worden verricht overeenkomstig de punten 4.4 en 5.3 van bijlage VIII en de punten 3.2 en 3.3 van bijlage IX. |
| --- | --- |

—

de fysische, laboratorium- of andere tests die door de aangemelde instanties in de context van de monstercontroles, het onderzoek van het ontwerpdossier en het typeonderzoek moeten worden verricht overeenkomstig de punten 4.4 en 5.3 van bijlage VIII en de punten 3.2 en 3.3 van bijlage IX.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

10.   In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 26 tot en met 38, of de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII, IX en X vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures.
  [Am. 144]

Artikel 41

Betrokkenheid van aangemelde instanties
  bij conformiteitsbeoordelingsprocedures

1.   Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant
  van andere dan de in artikel 41 bis, lid 1, genoemde hulpmiddelen,
  een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld.
  Wanneer een fabrikant dit verzoek richt aan een aangemelde instantie in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij is geregistreerd, stelt de fabrikant zijn voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in kennis van het verzoek.
  Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. [Am. 145]

2.   De betrokken aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de fabrikanten die hun verzoek intrekken voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling heeft genomen.

3.   De aangemelde instantie kan van de fabrikant de informatie of de gegevens verlangen die nodig zijn om de gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedure naar behoren uit te voeren.

4.   De aangemelde instanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name wat betreft personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van die activiteiten.

AFDELING 2 BIS — AANVULLENDE BEPALINGEN VOOR DE CONFORMITEITSBEOORDELING VAN HULPMIDDELEN MET EEN HOOG RISICO: BETROKKENHEID VAN BIJZONDERE AANGEMELDE INSTANTIES [AM. 146]

Artikel 41 bis

Betrokkenheid van bijzondere aangemelde instanties bij conformiteitsbeoordelingsprocedures van hulpmiddelen met een hoog risico

1.
     
  Alleen bijzondere aangemelde instanties zijn bevoegd om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D uit te voeren.

2.
     
  Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het EMA.

3.
     
  Het verzoek gaat vergezeld van de aan het EMA te betalen vergoeding ter dekking van de kosten voor het onderzoeken van het verzoek.

4.
     
  Uit de bijzondere aangemelde instanties die een verzoek hebben ingediend, selecteert het EMA de bijzondere aangemelde instanties, in overeenstemming met de voorschriften in bijlage VI, en stelt zijn advies inzake de vergunning voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen voor de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen binnen 90 dagen op en stuurt dit naar de Commissie.

5.
     
  De Commissie maakt vervolgens de aanmelding en de namen van de bijzondere aangemelde instanties dienovereenkomstig bekend.

6.
     
  Deze aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de bijzondere aangemelde instantie.

Deze aanmelding is geldig voor vijf jaar en kan elke vijf jaar worden verlengd middels een nieuw verzoek aan het EMA.

7.
     
  De fabrikant van hulpmiddelen als bedoeld in lid 1 kan een verzoek richten aan de bijzondere aangemelde instantie van zijn keuze, waarvan de naam is opgenomen in het elektronische systeem van artikel 41 ter.

8.
     
  Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een bijzondere aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

9.
     
  De bijzondere aangemelde instantie stelt het EMA en de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen als bedoeld in lid 1.

10.
     
  Artikel 41, leden 2, 3 en 4, zijn van toepassing op bijzondere aangemelde instanties. [Am. 147]

Artikel 41 ter

Elektronisch systeem voor bijzondere aangemelde instanties

1.
     
  Door de Commissie wordt in samenwerking met het EMA een elektronisch registratiesysteem opgezet voor de volgende doeleinden, dat zij regelmatig bijwerken:

| — | de registratie van verzoeken en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig dit punt, alsmede het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties; |
| --- | --- |

—

de registratie van verzoeken en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig dit punt, alsmede het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties;

| — | de uitwisseling van informatie met nationale autoriteiten; en |
| --- | --- |

—

de uitwisseling van informatie met nationale autoriteiten; en

| — | de bekendmaking van beoordelingsverslagen. |
| --- | --- |

—

de bekendmaking van beoordelingsverslagen.

2.
     
  De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties wordt door het EMA in het elektronische registratiesysteem ingevoerd.

3.
     
  De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties is toegankelijk voor het publiek. [Am. 148]

Artikel 41 quater

Netwerk van bijzondere aangemelde instanties

1.
     
  Het EMA richt het netwerk van bijzondere aangemelde instanties op en leidt, coördineert en beheert dit.

2.
     
  Het netwerk heeft ten doel:

| a) | een bijdrage te leveren aan het verwerkelijken van het potentieel van Europese samenwerking met betrekking tot sterk gespecialiseerde medische technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

a)

een bijdrage te leveren aan het verwerkelijken van het potentieel van Europese samenwerking met betrekking tot sterk gespecialiseerde medische technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| b) | een bijdrage te leveren aan de bundeling van kennis met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

b)

een bijdrage te leveren aan de bundeling van kennis met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| c) | de ontwikkeling van benchmarks voor conformiteitsbeoordeling te bevorderen en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk; |
| --- | --- |

c)

de ontwikkeling van benchmarks voor conformiteitsbeoordeling te bevorderen en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk;

| d) | het vinden van de deskundigen op innovatieve terreinen te bevorderen; |
| --- | --- |

d)

het vinden van de deskundigen op innovatieve terreinen te bevorderen;

| e) | regels inzake belangenconflicten te ontwikkelen en bij te werken; en |
| --- | --- |

e)

regels inzake belangenconflicten te ontwikkelen en bij te werken; en

| f) | soortgelijke uitdagingen met betrekking tot de uitvoering van conformiteitsbeoordelingsprocedures in innovatieve technologieën gemeenschappelijk op te lossen. |
| --- | --- |

f)

soortgelijke uitdagingen met betrekking tot de uitvoering van conformiteitsbeoordelingsprocedures in innovatieve technologieën gemeenschappelijk op te lossen.

3.
     
  Vergaderingen van het netwerk vinden plaats op verzoek van ten minste twee van de leden of van het EMA. Het netwerk komt ten minste tweemaal per jaar bijeen. [Am. 149]

Artikel 42

Mechanisme voor de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen

1.   De aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door.

2.   Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] vastgestelde procedure. In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan waarom zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een specifiek dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke behandeling.

Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

3.   De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4.   De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie onmiddellijk naar de MDCG door.

5.   Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse D, vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd:

| a) | het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid daarvan; |
| --- | --- |

a)

het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid daarvan;

| b) | een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect; |
| --- | --- |

b)

een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

| c) | een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 59, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen; |
| --- | --- |

c)

een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 59, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen;

| d) | significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen; |
| --- | --- |

d)

significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen;

| e) | volksgezondheidszorgen in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn gebaseerd. |
| --- | --- |

e)

volksgezondheidszorgen in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn gebaseerd.

6.   De Commissie maakt een samenvatting van de overeenkomstig lid 3 ingediende opmerkingen en de uitkomst van de conformiteitsbeoordelingsprocedure toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

7.   De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de nodige technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de aangemelde instanties en de MDCG.

8.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de leden 2 en 3. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
  [Am. 150]

Artikel 42 bis

Beoordelingsprocedure per geval voor conformiteitsbeoordelingen van bepaalde hulpmiddelen met een hoog risico

1.
     
  De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk door naar de coördinatiegroep (CG) van het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD), als bedoeld in artikel 76 bis. De CG stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de relevante subgroepen door.

2.
     
  Binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de CG besluiten, op verzoek van ten minste drie leden van de relevante subgroepen van het ACMD of op verzoek van de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen:

| — | de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling; |
| --- | --- |

—

de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling;

| — | het verslag over het klinische bewijsmateriaal en het verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in bijlage XII; |
| --- | --- |

—

het verslag over het klinische bewijsmateriaal en het verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in bijlage XII;

| — | gegevens die zijn verkregen bij de follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in bijlage XII; en |
| --- | --- |

—

gegevens die zijn verkregen bij de follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in bijlage XII; en

| — | alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie. |
| --- | --- |

—

alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie.

De leden van de relevante subgroepen van het ACMD besluiten met name aan de hand van de volgende criteria over de indiening van dergelijke verzoeken per geval:

| a) | het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid daarvan; |
| --- | --- |

a)

het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid daarvan;

| b) | een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect; |
| --- | --- |

b)

een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

| c) | een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen; |
| --- | --- |

c)

een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen;

| d) | significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende bijzondere aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen. |
| --- | --- |

d)

significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende bijzondere aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen.

In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van deze criteria.

In zijn verzoek vermeldt het ACMD de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden voor de keuze van het specifieke dossier.

Indien het ACMD geen verzoek indient binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie, vervolgt de bijzondere aangemelde instantie de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

3.
     
  Het ACMD brengt na raadpleging van de relevante subgroepen uiterlijk zestig dagen na indiening van de in lid 2 bedoelde documenten een advies uit over deze documenten. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan het ACMD verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de bijzondere aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van het ACMD schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4.
     
  In zijn advies kan het ACMD wijzigingen van de in lid 2 bedoelde documenten aanbevelen.

5.
     
  Het ACMD stelt de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant in kennis van zijn advies binnen vijf dagen na vaststelling ervan.

6.
     
  Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van het ACMD. Indien de bijzondere aangemelde instantie niet met het advies instemt, kan zij het ACMD schriftelijk mededelen dat zij verzoekt om herziening van het advies. In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie het ACMD binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek. Het ACMD stuurt deze informatie onmiddellijk naar de Commissie door.

Binnen dertig dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering voor het verzoek onderzoekt het ACMD zijn advies opnieuw. De motivering voor het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd.

7.
     
  Binnen vijftien dagen na vaststelling ervan zendt het ACMD zijn definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant.

8.
     
  Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 6 bedoelde advies, indien de bijzondere aangemelde instantie daarmee heeft ingestemd, dan wel van het in lid 7 bedoelde definitieve advies, stelt de Commissie op basis van het advies een ontwerp op van het met betrekking tot het onderzochte verzoek om een conformiteitsbeoordeling te nemen besluit. Dit ontwerpbesluit omvat of verwijst naar het in lid 6 en, indien van toepassing, lid 7, bedoelde advies. Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het ACMD, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.

Het ontwerpbesluit wordt naar de lidstaten, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant gezonden.

De Commissie neemt een definitief besluit overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure, zulks binnen vijftien dagen na de afronding van deze procedure.

9.
     
  Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, waarop de leden 1 tot en met 8 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de in lid 2 bedoelde criteria worden gerechtvaardigd.

10.
     
  De Commissie maakt een samenvatting van de in de leden 6 en 7 bedoelde adviezen toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

11.
     
  De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de noodzakelijke technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de bijzondere aangemelde instanties en het ACMD en de Commissie zelf.

12.
     
  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de verstrekte documentatie overeenkomstig dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

13.
     
  De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om verlenging van bestaande certificaten. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk door naar de coördinatiegroep (CG) van het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD), als bedoeld in artikel 76 bis. De CG stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de relevante subgroepen door. [Am. 151]

Artikel 43

Certificaten

1.   De door de aangemelde instanties afgegeven certificaten overeenkomstig de bijlagen VIII, IX en X worden opgesteld in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten staat vermeld in bijlage XI.

2.   De certificaten zijn geldig gedurende de daarin aangegeven periode, die niet meer dan vijf jaar mag bedragen. Op verzoek van de fabrikant kan de geldigheidsduur van het certificaat op grond van een herbeoordeling volgens de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures worden verlengd met nadere perioden, die elk niet meer dan vijf jaar mogen bedragen. Aanvullingen op een certificaat blijven geldig zolang het certificaat dat zij aanvullen geldig blijft.

3.   Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende actie wordt ondernomen. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op.

4.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten. De aangemelde instantie voert in het elektronische systeem informatie in over de afgegeven certificaten, inclusief wijzigingen en aanvullingen, en over geschorste, opnieuw geldig gemaakte, ingetrokken of geweigerde certificaten en opgelegde beperkingen. Deze informatie is toegankelijk voor het publiek.

5.   In het licht van de technische vooruitgang is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimuminhoud van de certificaten, als vastgesteld in bijlage XI.

Artikel 44

Vrijwillige verandering van aangemelde instantie

1.   Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt

  besluit te beëindigen
  en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, worden

  licht de fabrikant de nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor de aangemelde instanties in over deze wijziging. D
  e uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie
  worden
  duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten: [Am. 152]

| a) | de datum waarop de geldigheid van de door de oude aangemelde instantie afgegeven certificaten verstrijkt; |
| --- | --- |

a)

de datum waarop de geldigheid van de door de oude aangemelde instantie afgegeven certificaten verstrijkt;

| b) | de datum tot wanneer het identificatienummer van de oude aangemelde instantie mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal; |
| --- | --- |

b)

de datum tot wanneer het identificatienummer van de oude aangemelde instantie mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal;

| c) | de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten; |
| --- | --- |

c)

de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;

| d) | de datum vanaf welke de nieuwe aangemelde instantie de volledige verantwoordelijkheid voor de conformiteitsbeoordelingstaken op zich neemt. |
| --- | --- |

d)

de datum vanaf welke de nieuwe aangemelde instantie de volledige verantwoordelijkheid voor de conformiteitsbeoordelingstaken op zich neemt.

2.   Op de datum waarop de geldigheidsduur verstrijkt, trekt de oude aangemelde instantie de certificaten in die zij voor het betrokken hulpmiddel heeft afgegeven.

Artikel 44 bis

Aanvullende beoordelingsprocedure in buitengewone gevallen

1.
     
  De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D indien er geen CTS-norm bestaat, behalve voor verzoeken om verlenging of aanvulling van bestaande certificaten. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de beoogde datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) door. Bij het opstellen van haar advies kan de MDCG de relevante deskundigen van het in artikel 76 bis bedoelde comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD) om een klinische beoordeling verzoeken;

2.
     
  Binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG besluiten om de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen:

| — | het verslag over het klinische bewijsmateriaal en het verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in bijlage XII, |
| --- | --- |

—

het verslag over het klinische bewijsmateriaal en het verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in bijlage XII,

| — | gegevens die zijn verkregen bij de follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in bijlage XII, en |
| --- | --- |

—

gegevens die zijn verkregen bij de follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in bijlage XII, en

| — | alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie. |
| --- | --- |

—

alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie.

De leden van de MDCG besluiten met name aan de hand van de volgende criteria:

| a) | het innovatieve karakter van het hulpmiddel met een mogelijk significant klinisch effect of effect voor de gezondheid; |
| --- | --- |

a)

het innovatieve karakter van het hulpmiddel met een mogelijk significant klinisch effect of effect voor de gezondheid;

| b) | een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect; |
| --- | --- |

b)

een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

| c) | een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen.



  In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van deze criteria.


  In haar verzoek vermeldt de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden voor de keuze van het specifieke dossier.


  Indien de MDCG geen verzoek indient binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie, vervolgt de bijzondere aangemelde instantie de conformiteitsbeoordelingsprocedure. |
| --- | --- |

c)

een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen.

3.
     
  De MDCG brengt na raadpleging van het ACMD uiterlijk zestig dagen na indiening van de in lid 2 bedoelde documenten een MDCG-advies uit over deze documenten. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan het ACMD via de MDCG verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de in lid 2 bedoelde documenten. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4.
     
  In haar advies houdt de MDCG rekening met de klinische beoordeling van het ACMD. De MDCG kan wijzigingen van de in lid 2 bedoelde documenten aanbevelen.

5.
     
  De MDCG stelt de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant in kennis van haar advies.

6.
     
  Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van de MDCG. Indien de bijzondere aangemelde instantie niet met het advies instemt, kan zij de MDCG schriftelijk mededelen dat zij verzoekt om herziening van het advies. In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie de MDCG binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek. De MDCG stuurt deze informatie onmiddellijk naar de Commissie door.

Binnen dertig dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering voor het verzoek beziet de MDCG haar advies opnieuw. De motivering voor het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd.

7.
     
  Onmiddellijk na vaststelling ervan zendt de MDCG haar definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant.

8.
     
  De bijzondere aangemelde instantie mag in geval van een positief MDCG-advies een certificaat afgeven.

Indien het positieve advies van de MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig ten uitvoer worden gelegd.

Na de vaststelling van een positief advies onderzoekt de Commissie altijd de mogelijkheid om gemeenschappelijke technische normen voor het hulpmiddel of de groep hulpmiddelen in kwestie vast te stellen, en stelt deze indien mogelijk vast.

De bijzondere aangemelde instantie geeft bij een negatief MDCG-advies geen conformiteitscertificaat af. De bijzondere aangemelde instantie mag echter nieuwe informatie indienen naar aanleiding van de toelichting in de beoordeling door de MDCG. Indien de nieuwe informatie sterk verschilt van de eerder ingediende informatie, beoordeelt de MDCG het verzoek opnieuw.

Op verzoek van de fabrikant organiseert de Commissie een hoorzitting waarin de wetenschappelijke gronden voor de negatieve wetenschappelijke beoordeling aan bod komen, evenals de maatregelen die de fabrikant kan nemen of de gegevens die kunnen worden ingediend naar aanleiding van de bezorgdheden van de MDCG.

9.
     
  Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, wordt de Commissie gemachtigd om overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, waarop de leden 1 tot en met 8 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de in lid 2 bedoelde criteria worden gerechtvaardigd.

10.
     
  De Commissie maakt een samenvatting van het in de leden 6 en 7 bedoelde advies toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

11.
     
  De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de noodzakelijke technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de bijzondere aangemelde instanties en het ACMD alsmede tussen het ACMD en zichzelf.

12.
     
  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de verstrekte documentatie overeenkomstig dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

13.
     
  Het betrokken bedrijf hoeft de bijkomende kosten voor deze beoordeling niet te betalen. [Ams. 259 en 269]

Artikel 45

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures

1.   In afwijking van artikel 40 kan een bevoegde autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 40 bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is.

2.   De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1, wanneer deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.

3.   Op verzoek van een lidstaat en wanneer dit in meer dan één lidstaat in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van patiënten is, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheidsduur van een door een lidstaat overeenkomstig lid 1 voor het grondgebied van de Unie verleende vergunning met een bepaalde periode verlengen en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 84, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

Artikel 46

Certificaat van vrije verkoop

1.   Voor uitvoerdoeleinden en op verzoek van een fabrikant geeft de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft een certificaat van vrije verkoop af, waarin wordt verklaard dat de fabrikant naar behoren is gevestigd en dat het hulpmiddel in kwestie dat is voorzien van de CE-markering overeenkomstig deze verordening, rechtmatig in de Unie mag verhandelen. Het certificaat van vrije verkoop is geldig gedurende de daarin aangegeven periode, die niet meer mag bedragen dan vijf jaar en de geldigheidsduur van het in artikel 43 bedoelde certificaat dat voor het hulpmiddel in kwestie is afgegeven niet mag overschrijden.

2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een model voor certificaten van vrije verkoop vaststellen, rekening houdend met de internationale praktijken wat het gebruik van certificaten van vrije verkoop betreft. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

Hoofdstuk IV

Aangemelde instanties

Artikel 26

Voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten

1.   Een lidstaat die voornemens is een conformiteitsbeoordelingsinstantie aan te wijzen als aangemelde instantie of die een aangemelde instantie heeft aangewezen voor de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken voor derden in het kader van deze verordening, wijst een autoriteit aan die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de monitoring van aangemelde instanties, met inbegrip van subcontractanten of dochterondernemingen van die instanties, hierna de „voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit” genoemd.

2.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt zodanig opgericht en georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van haar activiteiten worden gewaarborgd en belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties worden vermeden.

3.   Zij wordt zodanig georganiseerd dat elk besluit betreffende de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door andere medewerkers dan die welke de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie hebben uitgevoerd.

4.   Zij verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie.

5.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat
  de vertrouwelijke aspecten van
  de verkregen informatie vertrouwelijk wordt

  als zodanig worden
  behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit. [Am. 104]

6.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame
  interne
  medewerkers
  in vaste dienst
  om haar taken naar behoren uit te voeren.
  De naleving van deze eis wordt gecontroleerd in het kader van de collegiale toetsing zoals bedoeld in lid 8.

Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die productgerelateerde toetsingen verrichten, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.5. van bijlage VI.

Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die het systeem voor kwaliteitsbeheersing van de fabrikant controleren, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.6. van bijlage VI.

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, onverminderd artikel 31, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen. [Am. 105]

7.   
  De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aangemelde instanties en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit berust bij de lidstaat waarin deze zijn gevestigd. De lidstaat controleert of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert.
  De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten
  alle
  informatie
  waarom zij vragen
  over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.
  Behoudens artikel 80 wordt deze informatie openbaar toegankelijk gemaakt. [Am. 106]

8.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing.

De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie mag deelnemen

  neemt deel
  aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en aan de Commissie en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt. [Am. 107]

Artikel 27

Voorschriften in verband met aangemelde instanties

1.   De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen.
  In dit verband wordt gezorgd voor administratief, technisch en wetenschappelijk intern personeel in vaste dienst met medische, technische en, indien nodig, farmacologische kennis. Er wordt een beroep gedaan op intern personeel in vaste dienst, maar aangemelde instanties kunnen indien nodig op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen.
  De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI.
  Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder op zodanige wijze georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden.

De aangemelde instantie publiceert een overzicht van het personeel van de instantie, dat verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling en de certificering van medische hulpmiddelen. Het overzicht bevat ten minste de kwalificaties, cv's en belangenverklaringen van de afzonderlijke werknemers. Het overzicht wordt naar de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit gestuurd, die controleert of het personeel voldoet aan de vereisten die conform deze verordening gelden. Het overzicht wordt bovendien naar de Commissie gestuurd. [Am. 108]

2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimumvoorschriften in bijlage VI, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de minimumvoorschriften die nodig zijn voor de beoordeling van specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen.

Artikel 28

Dochterondernemingen en uitbesteding

-1.
     
  De aangemelde instanties beschikken over bekwame interne medewerkers in vaste dienst en over expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied. Zij hebben de bevoegdheid om de kwaliteit van subcontractanten intern te evalueren.

Contracten kunnen aan externe deskundigen worden gegund voor de beoordeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of technologieën, met name wanneer de klinische expertise beperkt is.

1.   Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis.

2.   De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.

2 bis.
     
  De aangemelde instanties maken de lijst van subcontractanten of dochterondernemingen openbaar, evenals de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn en de belangenverklaringen van hun personeel.

3.   De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met
  uitdrukkelijke
  toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

4.   
  Ten minste één keer per jaar dienen
  de aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van

  in bij
  de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.

4 bis.
     
  In het kader van de in artikel 33, lid 3, bedoelde jaarlijkse beoordeling van de aangemelde instanties wordt nagegaan of de subcontractant(en) of de dochteronderneming(en) van de aangemelde instanties voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. [Am. 109]

Artikel 28 bis

Elektronisch systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten

1.
     
  In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over subcontractanten en dochterondernemingen, alsook over de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn.

2.
     
  Voordat taken effectief kunnen worden uitbesteed, moet de aangemelde instantie die voornemens is specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uit te besteden of die een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling zowel de naam als de specifieke taken van de subcontractant of de dochteronderneming registreren.

3.
     
  Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij.

4.
     
  De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek. [Am. 110]

Artikel 29

Door een conformiteitsbeoordelingsinstantie ingediend verzoek om aanmelding

1.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is.

Indien een conformiteitsbeoordelingsinstantie wil worden aangemeld voor hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, lid 1, geeft zij dit aan en dient zij een verzoek om aanmelding in bij het EMA overeenkomstig artikel 41 bis, lid 2. [Am. 111]

2.   Het verzoek bevat gegevens over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de hulpmiddelen waarvoor de instantie zich bevoegd acht, gestaafd met documentatie waaruit blijkt dat aan alle in bijlage VI vastgestelde voorschriften wordt voldaan.

In verband met de organisatorische en algemene voorschriften en de kwaliteitsmanagementvoorschriften in de punten 1 en 2 van bijlage VI kan de desbetreffende documentatie worden ingediend in de vorm van een geldig certificaat en het overeenkomstige evaluatieverslag, afgegeven door een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008. De conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt geacht te voldoen aan de voorschriften waarop het door een dergelijke accreditatie-instantie afgegeven certificaat betrekking heeft.

3.   Om de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit in staat te stellen de continue naleving van alle voorschriften in bijlage VI te monitoren en te verifiëren, werkt de aangemelde instantie, na te zijn aangewezen, de in lid 2 bedoelde documentatie telkens bij wanneer relevante veranderingen plaatsvinden.

Artikel 30

Beoordeling van het verzoek

1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit controleert of het in artikel 29 bedoelde verzoek volledig is en stelt een voorlopig beoordelingsverslag op.

2.   Zij dient het voorlopige beoordelingsverslag in bij de Commissie die het onmiddellijk doorstuurt naar de bij artikel 76 opgerichte Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Op verzoek van de Commissie wordt het verslag door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend.

3.   Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste twee

  drie
  deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties
  en geen belangenconflicten hebben met de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend
  . De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie,
  en ten minste een tweede deskundige komt uit een andere lidstaat dan die waarin de conformiteitsbeoordelingsinstantie
  die
  het verzoek heeft ingediend, gevestigd is. De vertegenwoordiger van de Commissie leidt
  het gezamenlijke beoordelingsteam. leidt

  Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie een verzoek om aanmelding heeft ingediend voor hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, lid 1, maakt het EMA ook deel uit van het gezamenlijke beoordelingsteam. [Am. 112]

4.   Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 29 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, tenzij de in artikel 30, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt.

Bevindingen betreffende de niet-naleving door een instantie

  conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend
  van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam.
  De nationale autoriteit beschrijft in het beoordelingsverslag de maatregelen die de aangemelde instantie neemt
  om tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen.

  te waarborgen dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend aan de voorschriften van bijlage VI voldoet
  .
  Bij
  afwijkende meningen worden in

  kan aan
  het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit aangegeven

  een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam worden toegevoegd waarin de bedenkingen met betrekking tot de aanmelding worden uiteengezet
  . [Am. 113]

5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam.
  In het geval van een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam wordt dit ook aan de Commissie voorgelegd ter indiening bij de MDCG.
  Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend. [Am. 114]

6.   Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn
  definitieve
  verslag over het beoordelingsverslag en de ontwerpaanmelding
  en eventueel het afzonderlijke advies van het beoordelingsteam
  uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding die de desbetreffende nationale autoriteit naar behoren in aanmerking neemt bij

  baseert
  haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie
  op de aanbeveling van de MDCG
  .
  Indien dit besluit afwijkt van de aanbeveling van de MDCG, verstrekt de desbetreffende nationale autoriteit de MDCG de nodige schriftelijke motiveringen voor haar besluit. [Am. 115]

7.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de indiening van het in artikel 29 bedoelde aanmeldingsverzoek en de beoordeling van het verzoek, als vastgesteld in dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 31

Aanmeldingsprocedure

1.   De lidstaten melden de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties met behulp van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingsinstrument aan bij de Commissie en de andere lidstaten.

2.   De lidstaten kunnen

  melden
  alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden

  aan
  die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen
  en waarvoor de procedure voor de beoordeling van het verzoek is voltooid overeenkomstig artikel 30
  . [Am. 116]

3.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit.
  [Am. 117]

4.   De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures
  , de risicoklasse
  en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen. [Am. 118]

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige soorten hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

5.   De aanmelding gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG. Wanneer de aanmeldende lidstaat de aanbeveling van de MDCG niet volgt, verstrekt hij een naar behoren onderbouwde rechtvaardiging daarvan.

6.   De aanmeldende lidstaat verstrekt aan de Commissie en de andere lidstaten bewijsstukken betreffende de getroffen regelingen om ervoor te zorgen dat de aangemelde instantie regelmatig wordt gemonitord en blijft voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. Hij dient bovendien bewijsstukken in over de beschikbaarheid van bevoegd personeel voor de monitoring van de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 26, lid 6.

7.   Binnen 28 dagen na een aanmelding kan een lidstaat of de Commissie onder opgave van redenen schriftelijk bezwaar aantekenen in verband met de aangemelde instantie of de monitoring daarvan door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.

8.   Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding
  onmiddellijk
  opgeschort. In dit geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen. [Am. 119]

9.   Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig of gedeeltelijk kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend.

De Commissie voert tevens de informatie betreffende de aanmelding van de aangemelde instantie in het in artikel 25, tweede alinea, bedoelde elektronische systeem in. De bekendmaking ervan gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG die in dit artikel worden genoemd.

Alle bijzonderheden van de aanmelding, met inbegrip van de klasse en het soort hulpmiddelen, alsmede de bijlagen, worden ter beschikking gesteld van het publiek. [Am. 120]

10.   De aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de aangemelde instantie.

Artikel 32

Identificatienummer en lijst van aangemelde instanties

1.   De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 31 is aanvaard. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.

2.   De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties openbaar

  gemakkelijk toegankelijk voor het publiek
  , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld
  , en alle documenten voor de aanmeldingsprocedure als bedoeld in artikel 31, lid 5
  . De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt. [Am. 121]

Artikel 33

Monitoring van aangemelde instanties

1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit monitort

  , en in voorkomend geval het EMA, monitoren
  voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.

De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld
  en uiterlijk binnen vijftien dagen
  in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.

2.   De aangemelde instanties reageren onverwijld
  en uiterlijk binnen vijftien dagen
  op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend. tenzij

  Wanneer er
  een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, in welk geval beide partijen

  lichten de aangemelde instanties deze redenen schriftelijk toe en raadplegen zij
  de MDCG, kunnen raadplegen

  die vervolgens een aanbeveling opstelt.
  De aangemelde instantie of de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit kunnen verzoeken dat

  geeft gevolg
  aan de autoriteiten van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie vertrouwelijk wordt behandeld.
  aanbeveling van de MDCG.

3.   Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet
  , met inbegrip van een beoordeling of de subcontractant(en) en dochteronderneming(en) van de aangemelde instantie aan die voorschriften voldoen
  . Deze beoordeling omvat
  een onaangekondigde inspectie door middel van
  een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie
  en, in voorkomend geval, bij elke dochteronderneming of subcontractant binnen of buiten de Unie
  .

De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de voortdurende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.

4.   Drie

  Twee
  jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie

  twee
  jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie
  en haar dochterondernemingen en subcontractanten
  nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet

  voldoen
  , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie
  of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie
  .

Voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in artikel 41 bis, wordt de beoordeling als bedoeld in dit lid elk jaar uitgevoerd.

De volledige resultaten van de beoordelingen worden gepubliceerd.

5.   De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt.

5 bis.
     
  De aangemelde instanties dienen elk jaar een jaarlijks activiteitenverslag met de in punt 5 van bijlage VI bedoelde informatie in bij de bevoegde autoriteit en bij de Commissie, die het doorstuurt naar de MDCG. [Am. 122]

Artikel 34

Wijzigingen in aanmeldingen

1.   De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. De in artikel 30, leden 2 tot en met 6, en artikel 31 beschreven procedures zijn van toepassing op wijzigingen die een uitbreiding van de reikwijdte van de aanmelding omvatten. In alle andere gevallen maakt de Commissie de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in het elektronische aanmeldingsinstrument, als bedoeld in artikel 31, lid 10.

2.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. Een

  De
  schorsing mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd.

  is van toepassing totdat de MDCG, na een beoordeling door een overeenkomstig de in artikel 30, lid 3, beschreven procedure aangewezen gezamenlijk beoordelingsteam, een besluit tot opheffing van de schorsing heeft genomen
  . Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in.

De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie, en de andere lidstaten
  en de relevante fabrikanten en gezondheidswerkers
  onmiddellijk
  en uiterlijk binnen tien dagen
  in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding. [Am. 123]

3.   Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken,
  stelt de lidstaat de Commissie daarvan in kennis en
  onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. [Am. 124]

4.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de wijziging

  schorsing, beperking of intrekking
  van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn
  , en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag,
  te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in.

Om te controleren of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden. [Am. 125]

5.   De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden:

| a) | bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult; |
| --- | --- |

a)

bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;

| b) | bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult. |
| --- | --- |

b)

bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.

De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk
  en uiterlijk binnen tien dagen
  in kennis.

De Commissie voert onverwijld en uiterlijk binnen tien dagen de informatie betreffende de wijzigingen in de aanmelding van de aangemelde instantie in het in artikel 25, tweede alinea, bedoelde elektronische systeem in. [Am. 126]

Artikel 35

Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties

1.   De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan ook dergelijke onderzoeken op eigen initiatief starten
  , bijvoorbeeld in de vorm van een onaangekondigd bezoek aan de aangemelde instantie door een gezamenlijk onderzoeksteam dat is samengesteld overeenkomstig artikel 30, lid 3
  . [Am. 127]

2.   De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie betreffende de aanmelding van de betrokken aangemelde instantie.

3.   Wanneer de Commissie constateert

  in overleg met de MDCG besluit
  dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding
  , in overeenstemming met artikel 34, lid 2
  . [Am. 128]

Wanneer de lidstaat niet de nodige corrigerende maatregelen neemt, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de aanmelding schorsen, beperken of intrekken. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Zij stelt de betrokken lidstaat in kennis van haar besluit en werkt de databank en lijst van aangemelde instanties bij.

Artikel 36

Uitwisseling van ervaringen tussen voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten

De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen en de coördinatie van de administratieve praktijken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten krachtens deze verordening.

Artikel 37

Coördinatie van aangemelde instanties

De Commissie zorgt er
  in overleg met de MDCG
  voor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 39 van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen].
  Deze groep vergadert regelmatig en ten minste twee keer per jaar. [Am. 129]

De in het kader van deze verordening aangemelde instanties nemen deel aan de werkzaamheden van die groep.

De Commissie of de MDCG kan verzoeken om de deelname van een aangemelde instantie. [Am. 130]

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de werking van de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bepaald in dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. [Am. 131]

Artikel 38

Leges

  Vergoedingen voor de activiteiten van nationale autoriteiten

1.   De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.

2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie, en kosteneffectiviteit
  en de noodzaak om gelijke voorwaarden te scheppen in alle lidstaten
  . Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ontvangen dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (26).

Deze vergoedingen zijn evenredig aan en afgestemd op de nationale levensstandaarden. De hoogte van de vergoedingen wordt openbaar gemaakt. [Am. 132]

Artikel 38 bis

Transparantie van vergoedingen die aangemelde instanties heffen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten

1.
     
  De lidstaten stellen bepalingen inzake standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast.

2.
     
  De vergoedingen zijn in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau. Uiterlijk op ...

   (*1)

  verstrekt de Commissie richtsnoeren om de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen te vergemakkelijken.

3.
     
  De lidstaten sturen hun lijst met standaardvergoedingen door naar de Commissie.

4.
     
  De nationale autoriteit zorgt ervoor dat de aangemelde instanties de lijsten met standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten openbaar maken. [Am. 133]

Hoofdstuk VI

  V

Klinisch bewijsmateriaal [Am. 153]

Artikel 47

Algemene voorschriften betreffende klinisch bewijsmateriaal

1.   Het aantonen van de conformiteit met de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, onder normale gebruiksomstandigheden, is op klinisch bewijsmateriaal gebaseerd
  of op aanvullende veiligheidsgegevens in het geval van algemene veiligheids- en prestatievereisten waarvan de naleving niet aan de hand van klinisch bewijsmateriaal kan worden bepaald
  . [Am. 154]

2.   Het klinische bewijsmateriaal ondersteunt het beoogde doel van het hulpmiddel, als aangegeven door de fabrikant.

3.   Het klinische bewijsmateriaal omvat alle informatie ter staving van de wetenschappelijke geldigheid van het analyt, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties van het hulpmiddel, als beschreven in deel A, punt 1, van bijlage XII.

3 bis.
     
  Wanneer de fabrikant een klinisch voordeel claimt of beschrijft, dient hij informatie over dat voordeel te verstrekken. [Am. 155]

4.   Wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische prestatiegegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de kenmerken van het hulpmiddel en met name het (de) beoogde doel(en), de beoogde prestaties en de beweringen van de fabrikant. Het feit of het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van een evaluatie van de analytische prestaties wordt aangetoond, wordt naar behoren onderbouwd in de in bijlage II bedoelde technische documentatie.

Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist. [Am. 156]

5.   De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel. [Am. 157]

6.   Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie ervan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de implementatie van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant, als bedoeld in artikel 8, lid 6.

7.   De fabrikant zorgt ervoor dat het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties voldoet aan de algemene voorschriften van deze verordening, afgezien van de door de evaluatie van de prestaties bestreken aspecten, en dat ten aanzien van die aspecten alle voorzorgsmaatregelen worden genomen om de gezondheid en veiligheid van de patiënten, gebruikers en andere personen te beschermen.

De fabrikant verbindt zich ertoe de documentatie, bestemd voor een goed begrip van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, met inbegrip van de verwachte prestaties, ter beschikking te houden van de bevoegde autoriteiten en de EU-referentielaboratoria, zodat kan worden nagegaan of zij in overeenstemming zijn met de voorschriften van deze verordening. Deze documentatie wordt bewaard gedurende een periode van ten minste vijf jaar nadat de evaluatie van de prestaties van het hulpmiddel in kwestie is afgerond.

Artikel 48

Algemene voorschriften betreffende klinische prestatiestudies

1.   Op de klinische prestatiestudies is deze verordening van toepassing als zij voor een of meer van de volgende doeleinden worden uitgevoerd:

| a) | om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als bedoeld in artikel 2, punt 2, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikanten
  of opdrachtgevers
  , leveren; [Am. 158] |
| --- | --- |

a)

om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als bedoeld in artikel 2, punt 2, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikanten
  of opdrachtgevers
  , leveren; [Am. 158]

| b) | om
  de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel
  te controleren of

  , inclusief
  de hulpmiddelen de beoogde voordelen voor de patiënt, als aangegeven door de fabrikant, opleveren

  wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
  ; [Am. 159] |
| --- | --- |

b)

om
  de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel
  te controleren of

  , inclusief
  de hulpmiddelen de beoogde voordelen voor de patiënt, als aangegeven door de fabrikant, opleveren

  wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
  ; [Am. 159]

| c) | om de grenzen voor de prestaties van de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, vast te stellen. |
| --- | --- |

c)

om de grenzen voor de prestaties van de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, vast te stellen.

2.   Klinische prestatiestudies worden uitgevoerd onder soortgelijke omstandigheden als de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel.

3.   Wanneer de opdrachtgever niet in de Unie is gevestigd, zorgt hij ervoor dat een contactpersoon in de Unie is gevestigd. Alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever worden aan die contactpersoon gericht. Mededelingen aan de contactpersoon worden beschouwd als mededelingen aan de opdrachtgever.

4.   Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn.
  Dergelijke studies worden niet uitgevoerd wanneer de aan het onderzoek verbonden risico's uit medisch oogpunt niet kunnen worden gerechtvaardigd in termen van potentiële voordelen van het hulpmiddel. [Am. 160]

5.   Alle klinische prestatiestudies worden opgezet, uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd overeenkomstig punt 2 van bijlage XII.

6.   Voor interventionele klinische prestatiestudies, als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met 58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde verplichtingen.
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de verstrekking van een lijst van verwaarloosbare risico's waarvoor in een afwijking van het desbetreffende artikel kan worden voorzien. [Am. 161]

Artikel 49

Aanvraag voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren

1.   Voordat hij de eerste aanvraag indient, zorgt de opdrachtgever ervoor dat hij van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem een uniek identificatienummer ontvangt voor een op een of meerdere plaatsen in een of meerdere lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie. De opdrachtgever gebruikt dit unieke identificatienummer voor de registratie van de klinische prestatiestudie overeenkomstig artikel 50.

2.   De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen zes

  veertien
  dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de klinische prestatiestudie binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.

Indien er meer dan een lidstaat betrokken is en indien een lidstaat het oneens is met de coördinerende lidstaat met betrekking tot de goedkeuring van de klinische prestatiestudie, om andere redenen dan nationale, plaatselijke en ethische bezwaren, proberen de betrokken lidstaten om tot een gezamenlijke conclusie te komen. Indien er geen conclusie wordt bereikt, beslist de Commissie na raadpleging van de betrokken lidstaten en indien toepasselijk na advies van de MDCG.

Indien de betrokken lidstaten nationale, plaatselijke of ethische bezwaren hebben tegen de klinische prestatiestudie, zou de klinische prestatiestudie niet in de betrokken lidstaten moeten worden uitgevoerd. [Am. 162]

Wanneer de lidstaat dit niet binnen de in de eerste alinea vermelde termijn aan de opdrachtgever heeft meegedeeld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.

3.   Wanneer de lidstaat vaststelt dat de aangevraagde klinische prestatiestudie niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal zes

  tien
  dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen. [Am. 163]

Als de opdrachtgever niet binnen de in de eerste alinea bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn ingetrokken.

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen drie

  zeven
  dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. [Am. 164]

4.   Voor de toepassing van dit hoofdstuk geldt de datum waarop de opdrachtgever overeenkomstig lid 2 van de bevindingen in kennis wordt gesteld als validatiedatum van de aanvraag. Wanneer de opdrachtgever daarvan niet in kennis wordt gesteld, geldt de laatste dag van de in de leden 2 en 3 bedoelde termijnen als valideringsdatum.

5.   De opdrachtgever mag de klinische prestatiestudie starten in de volgende omstandigheden:

| a) | voor hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties van klasse C of D, zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn goedkeuring; |
| --- | --- |

a)

voor hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties van klasse C of D, zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn goedkeuring;

| b) | voor hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties van klasse A of B, onmiddellijk na de datum van de aanvraag, mits de betrokken lidstaat aldus heeft besloten en bewijsmateriaal wordt verstrekt waaruit blijkt dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen van de klinische prestatiestudie worden beschermd; |
| --- | --- |

b)

voor hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties van klasse A of B, onmiddellijk na de datum van de aanvraag, mits de betrokken lidstaat aldus heeft besloten en bewijsmateriaal wordt verstrekt waaruit blijkt dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen van de klinische prestatiestudie worden beschermd;

| c) | na afloop van een periode van 35

  60
  dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid. [Am. 165] |
| --- | --- |

c)

na afloop van een periode van 35

  60
  dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid. [Am. 165]

5 bis.
     
  De lidstaten zien erop toe dat een klinische prestatiestudie wordt geschorst, beëindigd of tijdelijk wordt stopgezet indien zij in het licht van nieuwe feiten niet langer zou worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteit of niet langer in aanmerking zou komen voor een positief advies van de ethische commissie. [Am. 166]

6.   De lidstaten zien erop toe dat de personen die de aanvraag beoordelen, geen belangenconflicten hebben en dat zij onafhankelijk zijn van de opdrachtgever, de instelling van de studielocatie(s) en de betrokken onderzoekers en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.

De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een patiënt.

6 bis.
     
  Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, zoals die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is aangenomen door de 18de World Medical Assembly in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59de algemene vergadering van de World Medical Association in Seoul, Korea.

6 ter.
     
  De betrokken lidstaat verleent uitsluitend toestemming voor de uitvoering van een klinische prestatiestudie uit hoofde van dit artikel na onderzoek en goedkeuring door een onafhankelijke ethische commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association.

6 quater.
     
  Het onderzoek van de ethische commissie heeft met name betrekking op de medische motivering van de studie, de toestemming van de aan de klinische prestatiestudie deelnemende proefpersonen na de verstrekking van volledige informatie over de klinische prestatiestudie, alsmede op de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten.

De ethische commissie handelt overeenkomstig de respectieve wetten en regelgeving van het land of de landen waar de studie zal worden uitgevoerd en houdt zich aan alle internationale normen en standaarden. Zij gaat tevens dermate efficiënt te werk dat de betrokken lidstaat aan de in dit hoofdstuk vastgestelde proceduretermijnen kan voldoen.

De ethische commissie is samengesteld uit een passend aantal leden die gezamenlijk over de relevante kwalificaties en ervaring beschikken die vereist zijn voor de beoordeling van de wetenschappelijke, medische en ethische aspecten van het te beoordelen klinische onderzoek.

De leden van de ethische commissie die het verzoek om een klinische prestatiestudie beoordelen, zijn onafhankelijk van de opdrachtgever, de instelling van de locatie van de prestatiestudie en de betrokken onderzoekers, en vrij van elke andere ongepaste beïnvloeding. De namen, kwalificaties en belangenverklaringen van de beoordelaars van het verzoek worden openbaar gemaakt.

6 quinquies.
     
  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ethische commissies op het gebied van klinische prestatiestudies op te richten waar dergelijke commissies niet bestaan, en om hun werkzaamheden te vergemakkelijken.

6 sexies.
     
  De Commissie vergemakkelijkt de samenwerking tussen de ethische commissies en de uitwisseling van beste praktijken op het gebied van ethische aangelegenheden, met inbegrip van de ethische evaluatieprocedures en -beginselen.

De Commissie ontwikkelt richtsnoeren voor de deelname van patiënten aan ethische commissies, uitgaande van bestaande goede praktijken. [Am. 167]

7.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging en aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en de mondiale regelgevende ontwikkelingen, van de voorschriften voor de in hoofdstuk I van bijlage XIII vastgestelde documentatie die tezamen met de aanvraag voor de klinische prestatiestudie moet worden ingediend.

Artikel 49 bis

Toezicht door de lidstaten

1.
     
  De lidstaten wijzen inspecteurs aan die toezicht houden op de naleving van deze verordening en zorgen ervoor dat deze inspecteurs voldoende gekwalificeerd en opgeleid zijn.

2.
     
  Er worden inspecties verricht onder verantwoordelijkheid van de lidstaat waar de inspectie plaatsvindt.

3.
     
  Als een betrokken lidstaat voornemens is een inspectie te verrichten voor een of meer interventionele klinische prestatiestudies die in meer dan een betrokken lidstaat worden uitgevoerd, stelt hij de andere betrokken lidstaten, de Commissie en het EMA via het EU-portaal van dit voornemen in kennis en deelt hij hun na afloop van de inspectie zijn bevindingen mee.

4.
     
  De MDCG coördineert de samenwerking op het gebied van inspecties tussen de lidstaten en op het gebied van inspecties die lidstaten in derde landen verrichten.

5.
     
  Na afloop van een inspectie stelt de lidstaat onder verantwoordelijkheid waarvan de inspectie is verricht een inspectieverslag op. Die lidstaat stelt het inspectieverslag ter beschikking aan de opdrachtgever van de betrokken klinische proef en dient het via het EU-portaal bij de EU-databank in. Wanneer de betrokken lidstaat het inspectieverslag aan de opdrachtgever ter beschikking stelt, waarborgt hij dat de vertrouwelijkheid wordt beschermd.

6.
     
  Nadere bepalingen met betrekking tot de opzet van de inspectieprocedures worden door de Commissie overeenkomstig artikel 85 in uitvoeringshandelingen vastgesteld. [Am. 168]

Artikel 50

Registratie van interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren

1.   Voordat hij met de klinische prestatiestudie begint, voert de opdrachtgever in het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem de volgende informatie over de klinische prestatiestudie in:

| a) | het unieke identificatienummer van de klinische prestatiestudie; |
| --- | --- |

a)

het unieke identificatienummer van de klinische prestatiestudie;

| b) | de naam en de contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, zijn in de Unie gevestigde contactpersoon; |
| --- | --- |

b)

de naam en de contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, zijn in de Unie gevestigde contactpersoon;

| c) | de naam en de contactgegevens van de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, indien het om een andere persoon dan de opdrachtgever gaat; |
| --- | --- |

c)

de naam en de contactgegevens van de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, indien het om een andere persoon dan de opdrachtgever gaat;

| d) | de beschrijving van het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties; |
| --- | --- |

d)

de beschrijving van het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties;

| e) | de beschrijving van het (de) vergelijkingsmiddel(en), indien van toepassing; |
| --- | --- |

e)

de beschrijving van het (de) vergelijkingsmiddel(en), indien van toepassing;

| f) | het doel van de klinische prestatiestudie; |
| --- | --- |

f)

het doel van de klinische prestatiestudie;

| g) | de status van de klinische prestatiestudie. |
| --- | --- |

g)

de status van de klinische prestatiestudie.

| g bis) | de te gebruiken methodologie, het aantal betrokken proefpersonen en het beoogde resultaat van de studie. [Am. 169] |
| --- | --- |

g bis)

de te gebruiken methodologie, het aantal betrokken proefpersonen en het beoogde resultaat van de studie. [Am. 169]

2.   Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de opdrachtgever de desbetreffende gegevens in het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem bij.

3.   De informatie is via het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem toegankelijk voor het publiek, tenzij voor alle of een deel van die informatie de vertrouwelijkheid van de informatie is gerechtvaardigd om een van de volgende redenen:

| a) | de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001;

| b) | de bescherming van commercieel gevoelige informatie; |
| --- | --- |

b)

de bescherming van commercieel gevoelige informatie;

| c) | het effectieve toezicht op de uitvoering van de klinische prestatiestudie door de betrokken lidstaat of lidstaten. |
| --- | --- |

c)

het effectieve toezicht op de uitvoering van de klinische prestatiestudie door de betrokken lidstaat of lidstaten.

4.   Er worden geen persoonsgegevens van de proefpersonen die aan de klinische prestatiestudie deelnemen openbaar gemaakt.

Artikel 51

Elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren

1.   Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

| a) | de registratie van klinische prestatiestudies overeenkomstig artikel 50; |
| --- | --- |

a)

de registratie van klinische prestatiestudies overeenkomstig artikel 50;

| b) | de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 54; |
| --- | --- |

b)

de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 54;

| c) | de informatie over de klinische prestatiestudies die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56; |
| --- | --- |

c)

de informatie over de klinische prestatiestudies die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56;

| d) | de verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 57, lid 2, op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56. |
| --- | --- |

d)

de verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 57, lid 2, op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56.

| d bis) | het door de opdrachtgever in overeenstemming met artikel 55, lid 3, ingediende verslag over de klinische prestatiestudie en de samenvatting daarvan. |
| --- | --- |

d bis)

het door de opdrachtgever in overeenstemming met artikel 55, lid 3, ingediende verslag over de klinische prestatiestudie en de samenvatting daarvan.

2.   Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel [...] van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 50
  en in lid 1 onder d) en d bis) van dit artikel,
  bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie.
  De Commissie zorgt er tevens voor dat het elektronische systeem toegankelijk is voor gezondheidswerkers.

De onder d) en d bis) van lid 1 van dit artikel, bedoelde informatie is toegankelijk voor het publiek overeenkomstig artikel 50, leden 3 en 4.

2 bis.
     
  Op basis van een gemotiveerd verzoek wordt alle informatie over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in het elektronische systeem ter beschikking gesteld aan de partij die om deze informatie verzoekt, tenzij de vertrouwelijkheid van alle of een deel van de informatie is gerechtvaardigd in overeenstemming met artikel 50, lid 3. [Am. 170]

3.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische prestatiestudies openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Artikel 50, leden 3 en 4, is van toepassing.

Artikel 52

Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren met hulpmiddelen waarop de CE-markering mag worden aangebracht

1.   Wanneer een klinische prestatiestudie moet worden uitgevoerd voor de verdere beoordeling van hulpmiddelen waarop de CE-markering mag worden aangebracht overeenkomstig artikel 40 en in het kader van het beoogde doel, als bedoeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, hierna „follow-upprestatiestudie na het in de handel brengen” genoemd, deelt de opdrachtgever de betrokken lidstaten ten minste dertig dagen vóór het begin daarvan mee of de studie de proefpersonen aan extra invasieve of belastende procedures zal onderwerpen. Artikel 48, leden 1 tot en met 5, artikel 50, artikel 53, artikel 54, lid 1, artikel 55, lid 1, artikel 55, lid 2, eerste alinea, en de relevante bepalingen van de bijlagen XII en XIII zijn van toepassing.

2.   Als de klinische prestatiestudie betreffende een hulpmiddel waarop overeenkomstig artikel 40 de CE-markering mag worden aangebracht, tot doel heeft dat hulpmiddel te beoordelen voor een ander doel dan het in de door de fabrikant overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie en in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoelde doel, zijn de artikelen 48 tot en met 58 van toepassing.

Artikel 53

Substantiële wijzigingen in interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren

1.   Als de opdrachtgever wijzigingen in een klinische prestatiestudie aanbrengt die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door de studie gegenereerde klinische gegevens, stelt hij de betrokken lidstaat (lidstaten) in kennis van de redenen en de inhoud van die wijzigingen. De kennisgeving gaat vergezeld van een bijgewerkte versie van de desbetreffende documentatie, als bedoeld in bijlage XIII.

2.   De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan dertig dagen na de kennisgeving implementeren, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid.

Artikel 54

Uitwisseling van informatie tussen de lidstaten over interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren

1.   Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen
  of om redenen met betrekking tot werkzaamheid
  , deelt die lidstaat
  deze feiten en
  zijn besluit en de redenen daarvoor

  voor dat besluit
  door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee. [Am. 171]

2.   Wanneer een aanvraag vóór een besluit van een lidstaat door de opdrachtgever wordt ingetrokken, stelt die lidstaat alle andere lidstaten en de Commissie van dat feit in kennis door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem.

Artikel 55

Kennisgeving door de opdrachtgever bij tijdelijke stopzetting of beëindiging van interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren

1.   Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen
  of om redenen met betrekking tot werkzaamheid
  tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. [Am. 172]

2.   De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging
  , zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische prestatiestudies uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van die klinische prestatiestudie
  . Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat. [Am. 173]

Als de studie in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het totale einde van de klinische prestatiestudie.
  Tevens wordt aan alle lidstaten informatie over de redenen voor de vroegtijdige beëindiging van de klinische prestatiestudie verstrekt, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische prestatiestudies uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van die klinische prestatiestudie.
  Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van de klinische prestatiestudie. [Am. 174]

3.   
  Ongeacht de resultaten van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever
  binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever

  of de vroegtijdige beëindiging ervan
  bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten
  in
  van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in deel A, punt 2.3.3, van bijlage XII.
  Dit verslag gaat vergezeld van een samenvatting in bewoordingen die voor leken gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag als de samenvatting worden door de opdrachtgever ingediend door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem.

Wanneer het om
  gerechtvaardigde
  wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een toelichting

  rechtvaardiging
  zullen worden ingediend.

3 bis.
     
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de opzet en inhoud van de publiekssamenvatting.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van regels voor de bekendmaking van het verslag over de klinische prestatiestudie.

Voor gevallen waarin de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen, stelt de Commissie richtsnoeren vast voor de opmaak en uitwisseling van die gegevens. [Am. 175]

Artikel 56

In meer dan een lidstaat uitgevoerde interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren

1.   Door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een in meer dan een lidstaat uit te voeren klinische prestatiestudie voor de toepassing van artikel 49 een enkele aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch naar de betrokken lidstaten wordt doorgestuurd.

2.   In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van De betrokken lidstaten als coördinerende lidstaat voor. Als die lidstaat niet de coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij

  worden
  het
  er
  binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag met een andere betrokken

  over eens welke
  lidstaat erover eens dat laatstgenoemde de coördinerende lidstaat is. Als geen andere lidstaat aanvaardt om

  De lidstaten en de Commissie komen in het kader van de bevoegdheden van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen duidelijke regels overeen voor de aanwijzing van
  de coördinerende lidstaat. te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat. Als een andere lidstaat dan de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat wordt, gaan de in artikel 49, lid 2, bedoelde termijnen in op de dag na de aanvaarding.
  [Am. 176]

3.   Onder leiding van de in lid 2 bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de betrokken lidstaten hun beoordeling van de aanvraag, met name de ingediende documentatie overeenkomstig hoofdstuk I van bijlage XIII, met uitzondering van de punten 4.2, 4.3 en 4.4, die door elke betrokken lidstaat afzonderlijk worden beoordeeld.

De coördinerende lidstaat:

| a) | deelt de opdrachtgever binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag mee of de klinische prestatiestudie onder de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is, met uitzondering van de overeenkomstig de punten 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk I van bijlage XIII ingediende documentatie waarvan elke lidstaat de volledigheid controleert. Artikel 49, leden 2, 3 en 4, is op de coördinerende lidstaat van toepassing wat betreft de controle of de klinische prestatiestudie onder de werkingssfeer van deze verordening valt en de aanvraag volledig is, met uitzondering van de overeenkomstig de punten 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk I van bijlage XIII ingediende documentatie. Artikel 49, leden 2, 3 en 4, is op elke lidstaat van toepassing wat betreft de controle of de overeenkomstig de punten 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk I van bijlage XIII ingediende documentatie volledig is; |
| --- | --- |

a)

deelt de opdrachtgever binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag mee of de klinische prestatiestudie onder de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is, met uitzondering van de overeenkomstig de punten 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk I van bijlage XIII ingediende documentatie waarvan elke lidstaat de volledigheid controleert. Artikel 49, leden 2, 3 en 4, is op de coördinerende lidstaat van toepassing wat betreft de controle of de klinische prestatiestudie onder de werkingssfeer van deze verordening valt en de aanvraag volledig is, met uitzondering van de overeenkomstig de punten 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk I van bijlage XIII ingediende documentatie. Artikel 49, leden 2, 3 en 4, is op elke lidstaat van toepassing wat betreft de controle of de overeenkomstig de punten 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk I van bijlage XIII ingediende documentatie volledig is;

| b) | beschrijft de resultaten van de gecoördineerde beoordeling in een verslag waarmee de andere betrokken lidstaten rekening moeten houden wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 49, lid 5. |
| --- | --- |

b)

beschrijft de resultaten van de gecoördineerde beoordeling in een verslag waarmee de andere betrokken lidstaten rekening moeten houden wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 49, lid 5.

4.   De in artikel 53 bedoelde substantiële wijzigingen worden ter kennis gebracht van de betrokken lidstaten door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem. Elke beoordeling of er redenen voor weigering zijn, als bedoeld in artikel 53, wordt uitgevoerd onder leiding van de coördinerende lidstaat.

5.   Voor de toepassing van artikel 55, lid 3, dient de opdrachtgever het verslag over de klinische prestatiestudie door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in.
  [Am. 177]

6.   De Commissie verleent secretariaatssteun aan de coördinerende lidstaat voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven taken.

Artikel 57

Registratie en rapportage van voorvallen tijdens interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren

1.   De opdrachtgever registreert volledig het volgende:

| a) | een ongewenst voorval dat in het protocol van de klinische prestatiestudie is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van de klinische prestatiestudie voor de in artikel 48, lid 1, bedoelde doeleinden; |
| --- | --- |

a)

een ongewenst voorval dat in het protocol van de klinische prestatiestudie is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van de klinische prestatiestudie voor de in artikel 48, lid 1, bedoelde doeleinden;

| b) | een ernstig ongewenst voorval; |
| --- | --- |

b)

een ernstig ongewenst voorval;

| c) | een gebrek van een hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest; |
| --- | --- |

c)

een gebrek van een hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;

| d) | nieuwe bevindingen in verband met de onder a), b) en c) bedoelde voorvallen. |
| --- | --- |

d)

nieuwe bevindingen in verband met de onder a), b) en c) bedoelde voorvallen.

2.   De opdrachtgever rapporteert aan alle lidstaten waar een klinische prestatiestudie wordt uitgevoerd onverwijld het volgende:

| a) | een ernstig

  elk
  onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, het vergelijkingsmiddel of de studieprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is; [Am. 178] |
| --- | --- |

a)

een ernstig

  elk
  onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, het vergelijkingsmiddel of de studieprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is; [Am. 178]

| b) | een gebrek van een hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest; |
| --- | --- |

b)

een gebrek van een hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;

| c) | nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen. |
| --- | --- |

c)

nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen.

De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het voorval. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

3.   De opdrachtgever rapporteert aan de betrokken lidstaten ook elk in lid 2 bedoeld voorval dat plaatsvindt in derde landen waar een klinische prestatiestudie wordt uitgevoerd in het kader van hetzelfde protocol van de klinische prestatiestudie als dat wat van toepassing is op een door deze verordening bestreken klinische prestatiestudie.

4.   Bij een klinische prestatiestudie waarvoor de opdrachtgever de in lid 56 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in lid 2 bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd.

Onder leiding van de in artikel 56, lid 2, bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de lidstaten hun beoordeling van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen om vast te stellen of een klinische prestatiestudie moet worden beëindigd, geschorst, tijdelijk stopgezet of gewijzigd.

Dit lid laat de rechten van de andere lidstaten onverlet om een eigen evaluatie uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende lidstaat en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke evaluatie en de vaststelling van dergelijke maatregelen.

5.   Bij follow-upprestatiestudies na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 52, lid 1, zijn de in de artikelen 59 tot en met 64 vervatte bepalingen inzake bewaking van toepassing in plaats van dit artikel.

Artikel 58

Uitvoeringshandelingen

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van dit hoofdstuk wat betreft het volgende:

| a) | geharmoniseerde formulieren voor de indiening van aanvragen voor klinische prestatiestudies en de beoordeling daarvan, als bedoeld in de artikelen 49 en 56, rekening houdend met specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen; |
| --- | --- |

a)

geharmoniseerde formulieren voor de indiening van aanvragen voor klinische prestatiestudies en de beoordeling daarvan, als bedoeld in de artikelen 49 en 56, rekening houdend met specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen;

| b) | het functioneren van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem; |
| --- | --- |

b)

het functioneren van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem;

| c) | geharmoniseerde formulieren voor de kennisgeving van follow-upprestatiestudies na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 52, lid 1, en substantiële wijzigingen, als bedoeld in artikel 53; |
| --- | --- |

c)

geharmoniseerde formulieren voor de kennisgeving van follow-upprestatiestudies na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 52, lid 1, en substantiële wijzigingen, als bedoeld in artikel 53;

| d) | de uitwisseling van informatie tussen lidstaten, als bedoeld in artikel 54; |
| --- | --- |

d)

de uitwisseling van informatie tussen lidstaten, als bedoeld in artikel 54;

| e) | geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 57; |
| --- | --- |

e)

geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 57;

| f) | de termijnen voor de rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in artikel 57. |
| --- | --- |

f)

de termijnen voor de rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in artikel 57.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Hoofdstuk II

  VI

Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer [Am. 67]

Artikel 4

In de handel brengen en in gebruik nemen

1.   Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen als het aan deze verordening voldoet en wanneer het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doel.

2.   Een hulpmiddel moet voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften die daarop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doel ervan. De algemene veiligheids- en prestatievoorschriften zijn vastgesteld in bijlage I.

3.   Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, moet een klinische evaluatie

  onder meer worden verwezen naar klinisch bewijsmateriaal
  overeenkomstig artikel 47 worden uitgevoerd. [Am. 68]

4.   Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen één gezondheidsinstelling worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen.

5.   Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling
  is erkend als instelling die
  voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm.
  De voorschriften van deze verordening blijven echter van toepassing op klinische of commerciële pathologielaboratoria die gezondheidszorg (d.w.z. de verzorging en behandeling van patiënten) of de bevordering van de volksgezondheid niet als hoofddoel hebben.
  De lidstaten kunnen vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen indienen en kunnen

  onderwerpen
  de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen. [Am. 69]

Overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D ingedeelde hulpmiddelen moeten, ook

  worden,
  als zij binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, aan

  vrijgesteld van
  de voorschriften van deze verordening
  , met uitzondering van

  voldoen. De bepalingen betreffende de CE-markering, als vastgesteld in artikel 16

  59
  ,
  lid 4,
  en de verplichtingen, als bedoeld in de artikelen 21 tot en met 25, zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing

  algemene veiligheids- en prestatievereisten vermeld in bijlage I, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

| a) | de beschikbare hulpmiddelen met een CE-markering voorzien niet in de behoeften van de te behandelen patiënt of patiëntengroep, en daarom moet ofwel een hulpmiddel met een CE-markering worden gewijzigd ofwel een nieuw hulpmiddel worden vervaardigd; |
| --- | --- |

a)

de beschikbare hulpmiddelen met een CE-markering voorzien niet in de behoeften van de te behandelen patiënt of patiëntengroep, en daarom moet ofwel een hulpmiddel met een CE-markering worden gewijzigd ofwel een nieuw hulpmiddel worden vervaardigd;

| b) | de gezondheidsinstelling is geaccrediteerd overeenkomstig het kwaliteitsbeheerssysteem van ISO 15189 of een equivalente erkende norm; |
| --- | --- |

b)

de gezondheidsinstelling is geaccrediteerd overeenkomstig het kwaliteitsbeheerssysteem van ISO 15189 of een equivalente erkende norm;

| c) | de gezondheidsinstelling verstrekt de Commissie en de in artikel 26 bedoelde bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke hulpmiddelen, die tevens een motivering omvat van de vervaardiging, de wijziging of het gebruik ervan. Deze lijst wordt regelmatig bijgewerkt. |
| --- | --- |

c)

de gezondheidsinstelling verstrekt de Commissie en de in artikel 26 bedoelde bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke hulpmiddelen, die tevens een motivering omvat van de vervaardiging, de wijziging of het gebruik ervan. Deze lijst wordt regelmatig bijgewerkt.

De Commissie gaat na of de hulpmiddelen op die lijst in aanmerking komen voor vrijstelling overeenkomstig de vereisten uit hoofde van dit lid.

De informatie inzake vrijgestelde hulpmiddelen wordt openbaar gemaakt.

De lidstaten behouden het recht om de interne vervaardiging en het interne gebruik van een specifiek type hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld, en kunnen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen. In dergelijke gevallen stellen de lidstaten de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis. [Am. 70]

6.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de beoogde gebruikers of patiënten, van de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, inclusief de door de fabrikant verstrekte informatie.
  [Am. 71]

Artikel 4 bis

Genetische informatie, advies en geïnformeerde toestemming

1.
     
  Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt op indicatie van een persoon die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving is geregistreerd als arts, na een persoonlijk advies.

2.
     
  Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt indien daarbij de rechten, de veiligheid en het welzijn van de betrokkene worden beschermd en de klinische gegevens die bij de genetische test worden verkregen, betrouwbaar en degelijk zijn.

3.
     
  Voorlichting. Alvorens een hulpmiddel voor een genetische test te gebruiken, verstrekt de in lid 1 bedoelde persoon de betrokkene passende informatie over de aard, het belang en de gevolgen van de genetische test.

4.
     
  Genetisch advies. Passend genetisch advies is verplicht vóór het gebruik van een hulpmiddel voor een voorspellende of prenatale test en na vaststelling van een genetische aandoening. Dit omvat medische, ethische, sociale, psychologische en juridische aspecten en wordt gegeven door artsen of andere personen die op grond van nationaal recht bevoegd zijn tot genetisch advies.

De vorm en omvang van dit genetisch advies wordt bepaald aan de hand van de gevolgen van de resultaten van de test en het belang ervan voor de betrokkene of diens gezinsleden.

5.
     
  Toestemming. Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt nadat de betrokkene daartoe zijn vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Deze toestemming wordt uitdrukkelijk en in schriftelijke vorm gegeven. Deze toestemming kan te allen tijde schriftelijk of mondeling worden ingetrokken.

6.
     
  Tests bij minderjarigen en handelingsonbekwame proefpersonen. In het geval van minderjarigen wordt geïnformeerde toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van de minderjarige of de minderjarige zelf verkregen, in overeenstemming met de nationale wetgeving; de toestemming geeft de vermoedelijke wil van de minderjarige weer en kan te allen tijde worden ingetrokken, zonder nadeel voor de minderjarige. In het geval van handelingsonbekwame volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, wordt de geïnformeerde toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger van de betrokkene verkregen; de toestemming geeft de vermoedelijke wil van de handelingsonbekwame proefpersoon weer en kan te allen tijde worden ingetrokken, zonder nadelige gevolgen voor die persoon.

7.
     
  Een hulpmiddel mag alleen voor de geslachtsbepaling in het kader van prenatale diagnostiek worden gebruikt indien de bepaling een medisch doel dient en er sprake is van een risico van een ernstige geslachtsspecifieke erfelijke aandoening. In afwijking van artikel 2, leden 1 en 2, is deze bepaling ook van toepassing op producten die niet zijn bestemd voor een specifiek medisch doel.

8.
     
  De bepalingen van dit artikel betreffende het gebruik van hulpmiddelen voor genetische tests beletten de lidstaten niet om op dit gebied ter bescherming van de gezondheid of om redenen van openbare orde, strengere nationale wettelijke voorschriften te handhaven of in te voeren. [Am. 271]

Artikel 5

Verkoop op afstand

1.   Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet uiterlijk wanneer het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, aan deze verordening voldoen.

2.   Onverminderd de nationale wetgeving in verband met de uitoefening van een medisch beroep moet een hulpmiddel dat niet in de handel wordt gebracht maar wordt gebruikt in de context van een commerciële activiteit voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst die door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, of door andere communicatiemiddelen aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, aan deze verordening voldoen.

2 bis.
     
  Dienstverleners die technieken voor communicatie op afstand verzorgen, zijn verplicht om op verzoek van de bevoegde autoriteit onmiddellijk de gegevens ter beschikking te stellen van de entiteiten die actief zijn in verkoop op afstand. [Am. 73]

2 ter.
     
  Het is verboden om producten in de handel te brengen, in gebruik te nemen, te distribueren, te leveren of ter beschikking te stellen, waarvan de naam, markering of gebruiksaanwijzing met betrekking tot de kenmerken en prestaties van het product misleidend kunnen zijn door:

| a) | het toeschrijven van kenmerken, functies en prestaties aan het product die het niet bezit; |
| --- | --- |

a)

het toeschrijven van kenmerken, functies en prestaties aan het product die het niet bezit;

| b) | het wekken van de misleidende indruk dat behandeling of diagnose met het product zeker zal slagen, of het niet informeren over het mogelijke risico dat verbonden is aan het bestemde gebruik of het langer toepassen van het product dan voorzien; |
| --- | --- |

b)

het wekken van de misleidende indruk dat behandeling of diagnose met het product zeker zal slagen, of het niet informeren over het mogelijke risico dat verbonden is aan het bestemde gebruik of het langer toepassen van het product dan voorzien;

| c) | de suggestie dat het product voor andere doeleinden kan worden gebruikt of andere kenmerken heeft dan die werden verklaard tijdens de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling. |
| --- | --- |

c)

de suggestie dat het product voor andere doeleinden kan worden gebruikt of andere kenmerken heeft dan die werden verklaard tijdens de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling.

Promotiemateriaal, presentaties en informatie over de hulpmiddelen mogen niet misleidend zijn zoals omschreven in alinea 1. [Am. 74]

Artikel 6

Geharmoniseerde normen

1.   Hulpmiddelen die conform zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of delen ervan waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de voorschriften van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

De eerste alinea is ook van toepassing op de systeem- of proceseisen waaraan de marktdeelnemers of opdrachtgevers overeenkomstig deze verordening moeten voldoen, inclusief die in verband met het kwaliteitsbeheerssysteem, het risicobeheer, het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, klinische prestatiestudies, klinisch bewijsmateriaal of follow-up na het in de handel brengen.

2.   De verwijzing naar geharmoniseerde normen omvat ook de monografieën van de Europese farmacopee die zijn goedgekeurd overeenkomstig het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee.

Artikel 7

Gemeenschappelijke technische specificaties

1.   Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende

  g

  eharmoniseerde normen niet toereikend zijn

  het belang van de volksgezondheid zulks vereist,
  is de Commissie bevoegd
  om, na raadpleging van de MDCG en het MDAC,
  gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1 bis.
     
  Alvorens de GTS zoals bedoeld in lid 1 vast te stellen, ziet de Commissie erop toe dat de GTS zijn ontwikkeld met passende ondersteuning van de relevante belanghebbende partijen en dat ze in overeenstemming zijn met het Europese en internationale normalisatiestelsel. Er is overeenstemming als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland. [Am. 75]

2.   Hulpmiddelen die conform zijn met de in lid 1 bedoelde GTS worden geacht in overeenstemming te zijn met de voorschriften van deze verordening die door die GTS of delen ervan bestreken worden.

3.   De fabrikanten moeten aan de GTS voldoen, tenzij zij naar behoren kunnen motiveren dat zij oplossingen hebben goedgekeurd die zorgen voor een minstens gelijkwaardig niveau van veiligheid en prestaties.

Artikel 8

Algemene verplichtingen van de fabrikant

1.   Wanneer zij hun hulpmiddelen in de handel brengen of in gebruik stellen, zien de fabrikanten erop toe dat deze overeenkomstig de voorschriften van deze verordening zijn ontworpen en vervaardigd.

2.   De fabrikanten stellen de technische documentatie op die de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddel met de voorschriften van deze verordening mogelijk moet maken. De technische documentatie moet de in bijlage II vermelde elementen omvatten.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang, van de elementen in de technische documentatie, als vastgesteld in bijlage II.
  [Am. 76]

3.   Wanneer volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een hulpmiddel aan de toepasselijke voorschriften voldoet, stellen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 15 op en brengen zij de CE-conformiteitsmarkering aan overeenkomstig artikel 16.

4.   De fabrikanten houden de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 43 is afgegeven, gedurende een periode van ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft in de handel is gebracht, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.

Wanneer de technische documentatie omvangrijk is of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant op verzoek van een bevoegde instantie een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.

5.   De fabrikanten zorgen ervoor dat procedures worden ontwikkeld om ervoor te zorgen dat de serieproductie aan de voorschriften van deze verordening blijft voldoen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het product en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of GTS op grond waarvan een product conform wordt verklaard. Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, ervoor dat een kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingesteld en bijgewerkt voor de behandeling van ten minste de volgende aspecten:

| a) | verantwoordelijkheid van het management; |
| --- | --- |

a)

verantwoordelijkheid van het management;

| b) | beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten; |
| --- | --- |

b)

beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten;

| c) | productrealisatie; |
| --- | --- |

c)

productrealisatie;

| d) | processen voor de monitoring en de meting van de output, gegevensanalyse en productverbetering. |
| --- | --- |

d)

processen voor de monitoring en de meting van de output, gegevensanalyse en productverbetering.

6.   Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna „plan voor het toezicht na het in de handel brengen” genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie
  , de mededeling aan het in artikel 60 bedoelde elektronische bewakingssysteem
  en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd
  en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd
  . [Am. 77]

Als tijdens het toezicht na het in de handel brengen een corrigerende actie nodig blijkt, neemt de fabrikant de passende maatregelen.

7.   De fabrikanten zorgen ervoor dat het hulpmiddel vergezeld gaat van de informatie die overeenkomstig punt 17 van bijlage I
  voor het hulpmiddel
  moet worden verstrekt
  , ter beschikking wordt gesteld
  in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker wordt aangeboden.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests wordt de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie
  gemakkelijk begrijpbaar te zijn en

  ingediend in de taal (talen) dient te worden verstrekt in de
  officiële EU-taal (-talen
  ) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt. [Ams. 78, 79 en 263]

8.   Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen
  de verantwoordelijke nationale bevoegde autoriteit,
  de distributeurs
  , de importeurs
  en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. [Am. 80]

9.   De fabrikanten verstrekken in reactie op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan te tonen, in een officiële taal van de Unie die door die autoriteit gemakkelijk te begrijpen is. Op verzoek van die autoriteit verlenen zij medewerking bij de uitvoering van corrigerende acties om de risico’s van de door hen in de handel gebrachte of in gebruik gestelde hulpmiddelen weg te nemen.

Als een bevoegde autoriteit van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, ziet zij erop toe, mits nationale geschil- of gerechtelijke procedures hierin niet reeds voorzien, dat de gebruiker die mogelijk schade heeft geleden, de rechtsopvolger van de gebruiker, de ziektekostenverzekeraar van de gebruiker of andere derden die nadeel hebben ondervonden van de schade die aan de gebruiker is berokkend, de in de eerste alinea bedoelde informatie kunnen opvragen bij de fabrikant of zijn gemachtigde, waarbij de intellectuele-eigendomsrechten in acht worden genomen. [Am. 81]

Indien er sprake is van feiten die aanleiding geven tot de veronderstelling dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek schade heeft veroorzaakt, kunnen de gebruiker die mogelijk schade heeft geleden, zijn rechtsopvolger, zijn verplichte ziektekostenverzekeraar of andere derden die nadeel hebben ondervonden van de schade, de in de eerste alinea bedoelde informatie opvragen bij de fabrikant of zijn gemachtigde.

Dit recht op informatie bestaat, onder de in de eerste alinea genoemde voorwaarden, ook ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de bewaking van het relevante medische hulpmiddel, alsook ten opzichte van een aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat heeft afgegeven of anderszins betrokken was bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het hulpmiddel in kwestie. [Am. 82]

10.   Wanneer de fabrikanten hun hulpmiddelen door een andere natuurlijke of rechtspersoon laten ontwerpen en vervaardigen, maakt de informatie over de identiteit van die persoon deel uit van de overeenkomstig artikel 23 te verstrekken informatie.

10 bis.
     
  Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de markt brengen, zorgen zij ervoor dat zij een passende aansprakelijkheidsverzekering hebben afgesloten ter dekking van het insolvabiliteitsrisico en elke schade die aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medische hulpmiddel in kwestie, waarbij de dekking evenredig is aan het potentiële risico dat verbonden is aan het geproduceerde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG van de Raad

   (27)
  . [Am. 83]

Artikel 9

Gemachtigde

1.   Een fabrikant van een hulpmiddel dat in de Unie in de handel wordt gebracht of voorzien is van de CE-markering zonder dat het in de Unie in de handel wordt gebracht, die geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft of geen relevante activiteiten in een geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat uitvoert, wijst één gemachtigde aan.

2.   De aanwijzing is pas geldig wanneer zij door de gemachtigde schriftelijk wordt aanvaard en geldt ten minste voor alle hulpmiddelen van dezelfde generieke hulpmiddelengroep.

3.   De gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat tussen de fabrikant en de gemachtigde is overeengekomen.

Het mandaat stelt de gemachtigde in staat en verplicht hem om ten minste de volgende taken uit te voeren in verband met de hulpmiddelen waarop het betrekking heeft:

| a) | de
  samenvatting van de
  technische documentatie
  (STED) of op verzoek de technische documentatie
  , de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 43 is afgegeven, gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden; [Am. 84] |
| --- | --- |

a)

de
  samenvatting van de
  technische documentatie
  (STED) of op verzoek de technische documentatie
  , de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 43 is afgegeven, gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden; [Am. 84]

| b) | in reactie op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit aan die autoriteit alle benodigde informatie en documentatie verstrekken om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen; |
| --- | --- |

b)

in reactie op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit aan die autoriteit alle benodigde informatie en documentatie verstrekken om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen;

| c) | aan de bevoegde autoriteiten medewerking verlenen bij de uitvoering van corrigerende acties om de risico’s van hulpmiddelen weg te nemen; |
| --- | --- |

c)

aan de bevoegde autoriteiten medewerking verlenen bij de uitvoering van corrigerende acties om de risico’s van hulpmiddelen weg te nemen;

| d) | de fabrikant onmiddellijk in kennis stellen van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten en gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor zij zijn aangewezen; |
| --- | --- |

d)

de fabrikant onmiddellijk in kennis stellen van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten en gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor zij zijn aangewezen;

| e) | het mandaat beëindigen als de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt. |
| --- | --- |

e)

het mandaat beëindigen als de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt.

Om de gemachtigde in staat te stellen de in dit lid vermelde taken te vervullen, zorgt de fabrikant er ten minste voor dat de gemachtigde blijvende onmiddellijke toegang tot de nodige documentatie in een van de officiële talen van de Unie heeft.

4.   Het in lid 3 bedoelde mandaat omvat niet de delegatie van de verplichtingen van de fabrikant, als vastgesteld in artikel 8, leden 1, 2, 5, 6, 7 en 8.

5.   Een gemachtigde die het mandaat om de in lid 3, onder e), vermelde redenen beëindigt, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd, alsook, indien van toepassing, de aangemelde instantie die betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, onmiddellijk in kennis van de beëindiging van het mandaat en de redenen daarvan.

6.   Elke verwijzing in deze verordening naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, wordt beschouwd als een verwijzing naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de door de in lid 1 bedoelde fabrikant aangewezen gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

Artikel 10

Verandering van gemachtigde

De uitvoeringsvoorschriften voor de verandering van gemachtigde worden duidelijk omschreven in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude gemachtigde en de nieuwe gemachtigde. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:

| a) | de datum van beëindiging van het mandaat van de oude gemachtigde en de datum van het begin van het mandaat van de nieuwe gemachtigde; |
| --- | --- |

a)

de datum van beëindiging van het mandaat van de oude gemachtigde en de datum van het begin van het mandaat van de nieuwe gemachtigde;

| b) | de datum tot wanneer de oude gemachtigde mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal; |
| --- | --- |

b)

de datum tot wanneer de oude gemachtigde mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal;

| c) | de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten; |
| --- | --- |

c)

de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;

| d) | de verplichting van de oude gemachtigde om na het einde van zijn mandaat alle klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor hij als gemachtigde was aangewezen, aan de fabrikant of de nieuwe gemachtigde door te sturen. |
| --- | --- |

d)

de verplichting van de oude gemachtigde om na het einde van zijn mandaat alle klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor hij als gemachtigde was aangewezen, aan de fabrikant of de nieuwe gemachtigde door te sturen.

Artikel 11

Algemene verplichtingen van importeurs

1.   Importeurs mogen in de Unie alleen hulpmiddelen in de handel brengen die conform zijn met deze verordening.

2.   Voordat importeurs een hulpmiddel in de handel brengen, zien zij erop toe dat:

| a) | de fabrikant de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. |
| --- | --- |

a)

de fabrikant de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd.

| b) | er een fabrikant wordt geïdentificeerd en
  de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen; [Am. 85] |
| --- | --- |

b)

er een fabrikant wordt geïdentificeerd en
  de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen; [Am. 85]

| c) | de fabrikant de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie heeft opgesteld; |
| --- | --- |

c)

de fabrikant de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie heeft opgesteld;

| d) | het hulpmiddel voorzien is van de vereiste CE-conformiteitsmarkering; |
| --- | --- |

d)

het hulpmiddel voorzien is van de vereiste CE-conformiteitsmarkering;

| e) | het hulpmiddel overeenkomstig deze verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing en de EU-conformiteitsverklaring; [Am. 86] |
| --- | --- |

e)

het hulpmiddel overeenkomstig deze verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing en de EU-conformiteitsverklaring; [Am. 86]

| f) | indien van toepassing, overeenkomstig artikel 22 door de fabrikant een unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen (UDI) is toegekend; |
| --- | --- |

f)

indien van toepassing, overeenkomstig artikel 22 door de fabrikant een unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen (UDI) is toegekend;

| (f bis) | de fabrikant een passende aansprakelijkheidsverzekering heeft afgesloten ingevolge artikel 8, lid 10 bis, tenzij de importeur zelf voldoende dekking garandeert die aan de eisen van deze bepaling voldoet. [Am. 87] |
| --- | --- |

(f bis)

de fabrikant een passende aansprakelijkheidsverzekering heeft afgesloten ingevolge artikel 8, lid 10 bis, tenzij de importeur zelf voldoende dekking garandeert die aan de eisen van deze bepaling voldoet. [Am. 87]

Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet conform is met de voorschriften van deze verordening, mag hij het hulpmiddel niet in de handel brengen totdat het conform is gemaakt. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stelt de importeur de fabrikant en zijn gemachtigde daarvan in kennis, alsook de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd.

3.   Op het hulpmiddel, op de verpakking daarvan of in een begeleidend document vermelden de importeurs hun naam, hun geregistreerde handelsnaam of hun geregistreerde merknaam en het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar met hen contact kan worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld. Zij zorgen ervoor dat het aanbrengen van een extra etiket de door de fabrikant op het etiket verstrekte informatie niet verbergt.

4.   De importeurs zorgen ervoor dat het hulpmiddel overeenkomstig artikel 23, lid 2, in het elektronische systeem wordt geregistreerd.

5.   De importeurs zorgen ervoor dat, zolang een hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid valt, de opslag- en transportvoorwaarden de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I niet in gevaar brengen.

6.   Indien dit rekening houdend met de risico’s van een hulpmiddel passend wordt geacht, voeren de importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de patiënten en gebruikers, tests uit op monsters van de in de handel gebrachte producten, onderzoeken zij klachten en houden zij een register bij van klachten, niet-conforme producten en teruggeroepen en uit de handel genomen producten; zij houden de fabrikant, de gemachtigde en de distributeurs op de hoogte van deze monitoring.

7.   Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant
  , indien van toepassing,
  en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en voeren,
  zorgen ervoor dat
  , indien nodig, de nodige corrigerende acties uit

  worden ondernomen en implementeren die actie
  om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen

  eventuele
  corrigerende acties
  die zij hebben geïmplementeerd
  uitvoerig beschrijven. [Am. 88]

8.   Importeurs die klachten of verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij in de handel hebben gebracht, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en zijn gemachtigde.

9.   De importeurs houden gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat is afgegeven overeenkomstig artikel 43, op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt. Bij schriftelijk mandaat kunnen de importeur en de gemachtigde voor het hulpmiddel in kwestie overeenkomen dat deze verplichting aan de gemachtigde wordt gedelegeerd.

10.   De importeurs verstrekken in reactie op een verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een product aan te tonen. Deze verplichting wordt geacht te zijn nagekomen wanneer de gemachtigde voor het hulpmiddel in kwestie de vereiste informatie verstrekt. Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit verlenen de importeurs medewerking bij de uitvoering van acties die worden uitgevoerd om de risico’s van de door hen in de handel gebrachte producten weg te nemen.

Artikel 12

Algemene verplichtingen van distributeurs

1.   Distributeurs die een hulpmiddel op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke voorschriften.

2.   Voordat distributeurs een hulpmiddel op de markt aanbieden, gaan zij na of aan de volgende voorschriften wordt voldaan:

| a) | het product is voorzien van de vereiste CE-conformiteitsmarkering; |
| --- | --- |

a)

het product is voorzien van de vereiste CE-conformiteitsmarkering;

| b) | het product gaat vergezeld van de door de fabrikant overeenkomstig artikel 8, lid 7, te verstrekken informatie; |
| --- | --- |

b)

het product gaat vergezeld van de door de fabrikant overeenkomstig artikel 8, lid 7, te verstrekken informatie;

| c) | de fabrikant en, indien van toepassing, de importeur hebben voldaan aan de voorschriften van artikel 22 respectievelijk artikel 11, lid 3. |
| --- | --- |

c)

de fabrikant en, indien van toepassing, de importeur hebben voldaan aan de voorschriften van artikel 22 respectievelijk artikel 11, lid 3.

Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet conform is met de voorschriften van deze verordening, mag hij het hulpmiddel niet op de markt aanbieden totdat het conform is gemaakt. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stelt de distributeur de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur daarvan in kennis, alsook de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd.

3.   De distributeurs zorgen ervoor dat, zolang een hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid valt, de opslag- en transportvoorwaarden de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I niet in gevaar brengen.

4.   Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat,
  binnen het bestek van hun respectieve activiteiten,
  indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico vertoont, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. [Am. 89]

5.   Distributeurs die klachten of verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij hebben aangeboden, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde.

6.   De distributeurs verstrekken in reactie op een verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen. Deze verplichting wordt geacht te zijn nagekomen wanneer de gemachtigde voor het hulpmiddel in kwestie, indien van toepassing, de vereiste informatie verstrekt. Op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten verlenen de distributeurs medewerking bij de uitvoering van alle acties om de risico’s van de door hen op de markt aangeboden hulpmiddelen weg te nemen.

Artikel 13

Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

1.   De fabrikanten moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis

  verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, die de benodigde expertise
  op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De deskundige kennis

  benodigde expertise
  moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

| a) | een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van
  rechten,
  natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

a)

een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van
  rechten,
  natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| b) | vijf

  drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. |
| --- | --- |

b)

vijf

  drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

2.   De gekwalificeerde persoon
  die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving
  zorgt er ten minste voor dat:

| a) | de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven; |
| --- | --- |

a)

de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven;

| b) | de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt; |
| --- | --- |

b)

de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt;

| c) | de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen; |
| --- | --- |

c)

de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen;

| d) | in geval van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII bedoelde verklaring wordt verstrekt. |
| --- | --- |

d)

in geval van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII bedoelde verklaring wordt verstrekt.

Indien de verantwoordelijkheid voor de naleving van de regelgeving als bedoeld in de leden 1 en 2 over meerdere personen is verdeeld, worden de respectieve taakverdelingen schriftelijk vastgelegd.

3.   De gekwalificeerde persoon
  die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving
  mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden in verband met de behoorlijke uitvoering van zijn taken.

4.   De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis

  verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, die de benodigde expertise
  op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie bezit. De deskundige kennis

  benodigde expertise
  moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

| a) | een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

a)

een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| b) | vijf

  drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. [Am. 90] |
| --- | --- |

b)

vijf

  drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. [Am. 90]

Artikel 14

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen

1.   Een distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon neemt de verplichtingen op zich die berusten bij de fabrikanten als hij:

| a) | op de markt een hulpmiddel aanbiedt onder zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk; |
| --- | --- |

a)

op de markt een hulpmiddel aanbiedt onder zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk;

| b) | het beoogde doel van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel verandert; |
| --- | --- |

b)

het beoogde doel van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel verandert;

| c) | een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel zodanig wijzigt dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke voorschriften. |
| --- | --- |

c)

een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel zodanig wijzigt dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke voorschriften.

De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt
  of een specifieke, beperkte groep van patiënten binnen één gezondheidszorginstelling
  assembleert of aanpast. [Am. 91]

2.   Voor de uitvoering van lid 1, onder c), wordt het volgende niet beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke voorschriften:

| a) | verschaffing, inclusief vertaling, van de door de fabrikant overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel en van nadere informatie die nodig is om het product in de desbetreffende lidstaat in de handel te brengen; |
| --- | --- |

a)

verschaffing, inclusief vertaling, van de door de fabrikant overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel en van nadere informatie die nodig is om het product in de desbetreffende lidstaat in de handel te brengen;

| b) | veranderingen in de buitenste verpakking van een reeds in de handel gebracht hulpmiddel, inclusief een verandering van de grootte van de verpakking, als de herverpakking nodig is om het product in de desbetreffende lidstaat in de handel te brengen en als zij onder zodanige omstandigheden wordt uitgevoerd dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel er niet door kan worden aangetast. Bij hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, wordt aangenomen dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel nadelig wordt beïnvloed als de verpakking die zorgt voor de steriele toestand, wordt geopend, beschadigd of anderszins door de herverpakking negatief wordt beïnvloed. |
| --- | --- |

b)

veranderingen in de buitenste verpakking van een reeds in de handel gebracht hulpmiddel, inclusief een verandering van de grootte van de verpakking, als de herverpakking nodig is om het product in de desbetreffende lidstaat in de handel te brengen en als zij onder zodanige omstandigheden wordt uitgevoerd dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel er niet door kan worden aangetast. Bij hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, wordt aangenomen dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel nadelig wordt beïnvloed als de verpakking die zorgt voor de steriele toestand, wordt geopend, beschadigd of anderszins door de herverpakking negatief wordt beïnvloed.

3.   Een distributeur of importeur die een van de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten uitvoert, geeft de uitgevoerde activiteit tezamen met zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en het adres waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld op het hulpmiddel aan of, wanneer dat niet mogelijk is, op de verpakking daarvan of in een document dat bij het hulpmiddel wordt gevoegd.

Hij zorgt ervoor dat hij beschikt over een kwaliteitsmanagementsysteem dat procedures omvat die ervoor zorgen dat de vertaling van de informatie precies en actueel is, en dat de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten worden uitgevoerd met middelen en onder voorwaarden die de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel in stand houden en dat de verpakking van het herverpakte hulpmiddel niet beschadigd, van slechte kwaliteit of slordig is. Een deel van het kwaliteitsmanagementsysteem bestaat uit procedures die ervoor zorgen dat de distributeur of importeur in kennis wordt gesteld van elke door de fabrikant in verband met het hulpmiddel in kwestie ondernomen corrigerende actie om op veiligheidsproblemen te reageren of het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met deze verordening.

4.   Voordat het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster of een model van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. Hij dient bij de bevoegde autoriteit een certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie, als bedoeld in artikel 27, die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de voorschriften van lid 3.

4 bis.
     
  Distributeurs of verbonden ondernemingen die namens de fabrikant een of meer van de in lid 2, onder a) en b), genoemde activiteiten verrichten, zijn vrijgesteld van de aanvullende vereisten van de leden 3 en 4. [Am. 92]

Artikel 15

EU-conformiteitsverklaring

1.   In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven dat is aangetoond dat aan de in deze verordening vermelde voorschriften is voldaan. Zij wordt voortdurend bijgewerkt. De minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring staat vermeld in bijlage III. Zij wordt vertaald

  afgegeven
  in
  een van
  de officiële taal of talen van de Unie die zijn vereist door de lidstaat (lidstaten) waarin het hulpmiddel wordt aangeboden. [Am. 264]

2.   Wanneer de hulpmiddelen in verband met aspecten die niet door deze verordening worden bestreken, onderworpen zijn aan andere wetgeving van de Unie die ook een conformiteitsverklaring van de fabrikant vereist waaruit blijkt dat is aangetoond dat aan de voorschriften van die wetgeving is voldaan, wordt één EU-conformiteitsverklaring opgesteld ten aanzien van alle op het hulpmiddel van toepassing zijnde handelingen van de Unie met alle informatie voor de identificatie van de wetgeving van de Unie waarop de verklaring betrekking heeft.

3.   Door het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich van de naleving van de voorschriften van deze verordening en alle andere wetgeving van de Unie die op het hulpmiddel van toepassing is.

4.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring, als vastgesteld in bijlage III, in het licht van de technische vooruitgang.
  [Am. 93]

Artikel 16

CE-conformiteitsmarkering

1.   Hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, die geacht worden in overeenstemming te zijn met de voorschriften van deze verordening, worden voorzien van de CE-conformiteitsmarkering, als beschreven in bijlage IV.

2.   De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.

3.   De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het hulpmiddel of op de steriele verpakking ervan aangebracht. Wanneer dat niet mogelijk of niet gewaarborgd is wegens de aard van het hulpmiddel, wordt zij op de verpakking aangebracht. De CE-markering komt ook voor in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking wanneer die worden verstrekt.

4.   De CE-markering wordt aangebracht voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Zij kan worden gevolgd door een pictogram of een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt.

5.   Indien van toepassing, wordt de CE-markering gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de in artikel 40 beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures. Het identificatienummer wordt ook aangegeven in reclamemateriaal waarin staat dat een hulpmiddel aan de wettelijke voorschriften voor de CE-markering voldoet.

6.   Wanneer de hulpmiddelen onder andere wetgeving van de Unie met betrekking tot andere aspecten vallen, die ook in het aanbrengen van de CE-markering voorziet, geeft de CE-markering aan dat de hulpmiddelen ook aan de bepalingen van de andere wetgeving voldoen.

Artikel 17

Hulpmiddelen voor bijzondere doeleinden

1.   De lidstaten werpen geen obstakels op voor hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties die daartoe worden verstrekt aan laboratoria of andere instellingen, als zij aan de in de artikelen 48 tot en met 58 vastgestelde voorwaarden voldoen.

2.   Die hulpmiddelen worden niet voorzien van de CE-markering, met uitzondering van de in artikel 52 bedoelde hulpmiddelen.

3.   Op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties of soortgelijke evenementen mogen de lidstaten geen obstakels opwerpen voor het tentoonstellen van hulpmiddelen die niet aan deze verordening voldoen, mits dergelijke hulpmiddelen niet op van de deelnemers genomen specimens worden gebruikt en een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat die hulpmiddelen alleen bestemd zijn voor presentatie- of demonstratiedoeleinden en niet kunnen worden aangeboden totdat zij in overeenstemming met deze verordening zijn gebracht.

Artikel 18

Systemen en behandelingspakketten

1.   Een natuurlijke of rechtspersoon stelt een verklaring op, als bedoeld in lid 2, als hij van de CE-markering voorziene hulpmiddelen met de volgende andere hulpmiddelen of andere producten samenvoegt overeenkomstig het beoogde doel van de hulpmiddelen of andere producten en binnen de door de fabrikanten daarvan aangegeven gebruiksgrenzen, om hen als een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen:

| — | andere hulpmiddelen met de CE-markering; |
| --- | --- |

—

andere hulpmiddelen met de CE-markering;

| — | medische hulpmiddelen die zijn voorzien van de CE-markering overeenkomstig Verordening (EU) .../... [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen]; |
| --- | --- |

—

medische hulpmiddelen die zijn voorzien van de CE-markering overeenkomstig Verordening (EU) .../... [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen];

| — | andere producten die voldoen aan de wetgeving die op die producten van toepassing is. |
| --- | --- |

—

andere producten die voldoen aan de wetgeving die op die producten van toepassing is.

2.   De in lid 1 bedoelde persoon verklaart in die verklaring:

| a) | dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten heeft gecontroleerd overeenkomstig de instructies van de fabrikanten, en dat hij zijn werkzaamheden overeenkomstig die instructies heeft uitgevoerd; |
| --- | --- |

a)

dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten heeft gecontroleerd overeenkomstig de instructies van de fabrikanten, en dat hij zijn werkzaamheden overeenkomstig die instructies heeft uitgevoerd;

| b) | dat hij het systeem of behandelingspakket heeft verpakt en relevante informatie aan de gebruikers heeft verstrekt, waaronder de informatie die moet worden verstrekt door de fabrikanten van de hulpmiddelen of andere producten die zijn samengevoegd; |
| --- | --- |

b)

dat hij het systeem of behandelingspakket heeft verpakt en relevante informatie aan de gebruikers heeft verstrekt, waaronder de informatie die moet worden verstrekt door de fabrikanten van de hulpmiddelen of andere producten die zijn samengevoegd;

| c) | dat het samenvoegen van hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten tot een systeem of behandelingspakket is onderworpen aan passende methoden op het gebied van interne monitoring, controle en validatie. |
| --- | --- |

c)

dat het samenvoegen van hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten tot een systeem of behandelingspakket is onderworpen aan passende methoden op het gebied van interne monitoring, controle en validatie.

3.   Een natuurlijke of rechtspersoon die systemen of behandelingspakketten, als bedoeld in lid 1, steriliseert om deze in de handel te brengen, volgt naar eigen keuze een van de in bijlage VIII of bijlage X bedoelde procedures. De toepassing van die bijlagen en de betrokkenheid van de aangemelde instantie worden beperkt tot de aspecten van de procedure die verband houden met de waarborging van de steriliteit totdat de steriele verpakking wordt geopend of beschadigd. De betrokken persoon stelt een verklaring op dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de fabrikant is uitgevoerd.

4.   Wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die niet van een CE-markering zijn voorzien of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van hun oorspronkelijke beoogde doel, wordt het systeem of het behandelingspakket als een apart hulpmiddel beschouwd en als zodanig onderworpen aan de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 40.

5.   De in lid 1 bedoelde systemen of behandelingspakketten zijn zelf niet van een extra CE-markering voorzien, maar dragen de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk van de in lid 1 bedoelde persoon, alsook het adres waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld. Systemen of behandelingspakketten gaan vergezeld van de in punt 17 van bijlage I bedoelde informatie. De in lid 2 van dit artikel bedoelde verklaring wordt, nadat het systeem of het behandelingspakket is samengevoegd, gedurende de periode die overeenkomstig artikel 8, lid 4, voor samengevoegde hulpmiddelen geldt, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden. Wanneer deze perioden van elkaar verschillen, is de langste periode van toepassing.

Artikel 19

Delen en onderdelen

1.   Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan significant te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. [Am. 94]

2.   Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel significant verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd
  en moet voldoen aan de in deze verordening vastgestelde voorschriften
  . [Am. 95]

Artikel 20

Vrij verkeer

De lidstaten mogen het aanbieden of in gebruik nemen op hun grondgebied van hulpmiddelen die aan de voorschriften van deze verordening voldoen, niet weigeren, verbieden of beperken.

Hoofdstuk III

  VII

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen [Am. 101]

Artikel 21

Identificatie in de leveringsketen

Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, moeten de marktdeelnemers in staat zijn gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode het volgende te identificeren:

| a) | alle marktdeelnemers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd; |
| --- | --- |

a)

alle marktdeelnemers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd;

| b) | alle marktdeelnemers die aan hen een hulpmiddel hebben geleverd; |
| --- | --- |

b)

alle marktdeelnemers die aan hen een hulpmiddel hebben geleverd;

| c) | alle gezondheidsinstellingen of gezondheidswerkers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd. |
| --- | --- |

c)

alle gezondheidsinstellingen of gezondheidswerkers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd.

Op verzoek stellen zij de bevoegde autoriteiten daarvan in kennis.

Artikel 22

Systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI-systeem)

1.   Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, wordt in de Unie een systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie opgezet. Het UDI-systeem maakt de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen mogelijk en bestaat uit het volgende:

| a) | productie van een UDI, omvattende:






  i) | een voor een fabrikant en een hulpmiddelenmodel specifieke identificatiecode voor de hulpmiddelen, die toegang geeft tot de in deel B van bijlage V vastgestelde informatie; |
| --- | --- | --- |

a)

productie van een UDI, omvattende:

i)

een voor een fabrikant en een hulpmiddelenmodel specifieke identificatiecode voor de hulpmiddelen, die toegang geeft tot de in deel B van bijlage V vastgestelde informatie;

| ii) | een identificatiecode voor de productie die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid identificeert; |
| --- | --- |

ii)

een identificatiecode voor de productie die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid identificeert;

| b) | de plaats waar de UDI op het etiket van het hulpmiddel is aangebracht; |
| --- | --- |

b)

de plaats waar de UDI op het etiket van het hulpmiddel is aangebracht;

| c) | de opslag van de UDI door de marktdeelnemers en de gezondheidsinstellingen met elektronische middelen; |
| --- | --- |

c)

de opslag van de UDI door de marktdeelnemers en de gezondheidsinstellingen met elektronische middelen;

| d) | de oprichting van een elektronisch UDI-systeem. |
| --- | --- |

d)

de oprichting van een elektronisch UDI-systeem.

2.   De Commissie wijst een of meer entiteiten aan die een systeem voor de toekenning van UDI's overeenkomstig deze verordening beheren en die aan alle onderstaande criteria voldoen:

| a) | de entiteit is een organisatie met rechtspersoonlijkheid; |
| --- | --- |

a)

de entiteit is een organisatie met rechtspersoonlijkheid;

| b) | haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel bij de distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de voorschriften van deze verordening te identificeren; |
| --- | --- |

b)

haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel bij de distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de voorschriften van deze verordening te identificeren;

| c) | haar systeem voor de toekenning van UDI's beantwoordt aan de desbetreffende internationale normen; |
| --- | --- |

c)

haar systeem voor de toekenning van UDI's beantwoordt aan de desbetreffende internationale normen;

| d) | de entiteit biedt toegang tot haar systeem voor de toekenning van UDI's aan alle belanghebbende gebruikers overeenkomstig een reeks van te voren vastgestelde en transparante voorwaarden; |
| --- | --- |

d)

de entiteit biedt toegang tot haar systeem voor de toekenning van UDI's aan alle belanghebbende gebruikers overeenkomstig een reeks van te voren vastgestelde en transparante voorwaarden;

| e) | De entiteit verbindt zich ertoe:






  i) | haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste drie

  vijf
  jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen; [Am. 96] |
| --- | --- | --- |

e)

De entiteit verbindt zich ertoe:

i)

haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste drie

  vijf
  jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen; [Am. 96]

| ii) | op verzoek informatie aan de Commissie en de lidstaten te verstrekken over haar systeem voor de toekenning van UDI's en over de fabrikanten die overeenkomstig het systeem van de entiteit een UDI op het etiket van hun hulpmiddel aanbrengen; |
| --- | --- |

ii)

op verzoek informatie aan de Commissie en de lidstaten te verstrekken over haar systeem voor de toekenning van UDI's en over de fabrikanten die overeenkomstig het systeem van de entiteit een UDI op het etiket van hun hulpmiddel aanbrengen;

| iii) | te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden tijdens de periode waarvoor zij is aangewezen. |
| --- | --- |

iii)

te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden tijdens de periode waarvoor zij is aangewezen.

3.   Voordat de fabrikant een hulpmiddel in de handel brengt, kent hij aan het hulpmiddel een UDI toe, die is verstrekt door de entiteit die door de Commissie overeenkomstig lid 2 is aangewezen, als dat hulpmiddel behoort tot de hulpmiddelen, categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn vastgesteld bij een in lid 7, onder a), bedoelde maatregel.

4.   De UDI wordt op het etiket van het hulpmiddel aangebracht overeenkomstig de voorwaarden, vastgesteld bij een in lid 7, onder c), bedoelde maatregel. De UDI wordt gebruikt voor het rapporteren van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld overeenkomstig artikel 59. De identificatiecode van het hulpmiddel wordt aangebracht op de in artikel 15 bedoelde EU-conformiteitsverklaring en in de in bijlage II bedoelde technische documentatie.

5.   De marktdeelnemers en gezondheidsinstellingen zorgen ervoor dat de identificatiecode van de hulpmiddelen en de identificatiecode voor de productie van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die aan hen zijn geleverd, met elektronische middelen worden opgeslagen en bewaard, als zij behoren tot de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn vastgesteld bij een in lid 7, onder a), bedoelde maatregel.

6.   De Commissie zet in samenwerking met de lidstaten een elektronisch UDI-systeem op en beheert dit systeem met het oog op de verzameling en verwerking van de in deel B van bijlage V vermelde informatie. Deze informatie is toegankelijk voor het publiek.

7.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen:

| a) | voor de bepaling van de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen waarvan de identificatie moet zijn gebaseerd op het in de leden 1 tot en met 6 beschreven UDI-systeem en de termijnen voor de implementatie daarvan. Volgens een risicogebaseerde aanpak gebeurt de implementatie van het UDI-systeem geleidelijk, te beginnen met de hulpmiddelen die in de hoogste risicoklasse vallen; |
| --- | --- |

a)

voor de bepaling van de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen waarvan de identificatie moet zijn gebaseerd op het in de leden 1 tot en met 6 beschreven UDI-systeem en de termijnen voor de implementatie daarvan. Volgens een risicogebaseerde aanpak gebeurt de implementatie van het UDI-systeem geleidelijk, te beginnen met de hulpmiddelen die in de hoogste risicoklasse vallen;

| b) | voor de specificatie van de in de identificatiecode voor de productie op te nemen gegevens die, volgens een risicogebaseerde aanpak, kunnen verschillen afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

b)

voor de specificatie van de in de identificatiecode voor de productie op te nemen gegevens die, volgens een risicogebaseerde aanpak, kunnen verschillen afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel;

| c) | voor de vaststelling van de verplichtingen van de marktdeelnemers, gezondheidsinstellingen en professionele gebruikers, met name wat betreft de toekenning van de numerieke of alfanumerieke tekens, het aanbrengen van de UDI op het etiket, de opslag van informatie in het elektronische UDI-systeem en het gebruik van UDI's in de documentatie en rapportage in verband met het hulpmiddel, als vastgesteld in deze verordening; |
| --- | --- |

c)

voor de vaststelling van de verplichtingen van de marktdeelnemers, gezondheidsinstellingen en professionele gebruikers, met name wat betreft de toekenning van de numerieke of alfanumerieke tekens, het aanbrengen van de UDI op het etiket, de opslag van informatie in het elektronische UDI-systeem en het gebruik van UDI's in de documentatie en rapportage in verband met het hulpmiddel, als vastgesteld in deze verordening;

| d) | voor de wijziging of aanvulling van de informatielijst in deel B van bijlage V in het licht van de technische vooruitgang. |
| --- | --- |

d)

voor de wijziging of aanvulling van de informatielijst in deel B van bijlage V in het licht van de technische vooruitgang.

8.   Bij de vaststelling van de in lid 7 bedoelde maatregelen houdt de Commissie rekening met het volgende:

| a) | de bescherming van de persoonsgegevens; |
| --- | --- |

a)

de bescherming van de persoonsgegevens;

| b) | het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie
  , voor zover de bescherming van de volksgezondheid daardoor niet wordt aangetast
  ; [Am. 97] |
| --- | --- |

b)

het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie
  , voor zover de bescherming van de volksgezondheid daardoor niet wordt aangetast
  ; [Am. 97]

| c) | de risicogebaseerde aanpak; |
| --- | --- |

c)

de risicogebaseerde aanpak;

| d) | de kosteneffectiviteit van de maatregelen; |
| --- | --- |

d)

de kosteneffectiviteit van de maatregelen;

| e) | de convergentie van de op internationaal niveau ontwikkelde UDI-systemen. |
| --- | --- |

e)

de convergentie van de op internationaal niveau ontwikkelde UDI-systemen.

| e bis) | de compatibiliteit met reeds in de handel zijnde identificatiesystemen voor medische hulpmiddelen. [Am. 98] |
| --- | --- |

e bis)

de compatibiliteit met reeds in de handel zijnde identificatiesystemen voor medische hulpmiddelen. [Am. 98]

| e ter) | de compatibiliteit met de andere systemen voor traceerbaarheid die worden gebruikt door belanghebbenden op het gebied van medische hulpmiddelen. [Am. 99] |
| --- | --- |

e ter)

de compatibiliteit met de andere systemen voor traceerbaarheid die worden gebruikt door belanghebbenden op het gebied van medische hulpmiddelen. [Am. 99]

Artikel 23

Elektronisch system voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers

1.   De Commissie zorgt er in samenwerking met de lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur
  , en ter waarborging van transparantie en een veilig en doeltreffend gebruik door het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot de klinische waarde en, waar van toepassing, het klinisch nut van het hulpmiddel ter beschikking te stellen van de gebruikers
  . Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn vastgesteld in deel A van bijlage V. [Am. 100]

2.   Voordat een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, in de handel wordt gebracht, stuurt de fabrikant of zijn gemachtigde de in lid 1 bedoelde informatie naar het elektronische systeem.

3.   Binnen een week nadat een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, in de handel is gebracht, sturen de importeurs de in lid 1 bedoelde informatie naar het elektronische systeem.

4.   Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij.

5.   Uiterlijk twee jaar na de indiening van de informatie overeenkomstig de leden 2 en 3 en vervolgens elke twee jaar bevestigt de desbetreffende marktdeelnemer de juistheid van de gegevens. Als de informatie niet binnen zes maanden na de vastgestelde datum wordt bevestigd, kan een lidstaat maatregelen nemen om het aanbieden van het hulpmiddel in kwestie op zijn grondgebied te schorsen of anderszins te beperken totdat wordt voldaan aan de in dit lid bedoelde verplichting.

6.   De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek.

7.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst van in te dienen informatie, als vastgesteld in deel A van bijlage V, in het licht van de technische vooruitgang.

Artikel 24

Samenvatting

  Verslag
  betreffende de veiligheid en de

  veiligheids- en klinische
  prestaties

1.   Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een samenvatting

  verslag
  betreffende de veiligheid en de prestaties op. Deze

  veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op, gebaseerd op alle tijdens de klinische prestatiestudie verzamelde gegevens. De fabrikant stelt ook een samenvatting van dit verslag op, die zodanig
  wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker

  zij eenvoudig te begrijpen is door leken en wordt opgesteld in de officiële taal (talen) van het land waar het hulpmiddel in de handel wordt aangeboden
  . Het ontwerp van de samenvatting

  ontwerpverslag
  maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij
  en gevalideerd door
  de aangemelde instantie
  , en in voorkomend geval door de bijzondere aangemelde instantie,
  die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en wordt door die instantie gevalideerd

  artikel 43 bis
  .

1 bis. De in lid 1 bedoelde samenvatting wordt via Eudamed aan het publiek bekendgemaakt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 25, tweede alinea, onder b), en bijlage V, deel A, punt 15.

2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen
  het formaat van
  de vorm en de presentatie van de gegevenselementen vaststellen, die in
  zowel het verslag als
  de samenvatting betreffende de veiligheid
  - en klinische prestaties zoals bedoeld in lid 1
  en de prestaties moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld. [Am. 102]

Artikel 25

Europese databank

De Commissie ontwikkelt en beheert de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) overeenkomstig de voorwaarden en uitvoeringsvoorschriften die zijn vastgesteld in artikel 27 van Verordening (EU) [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen].

Eudamed omvat de volgende integrerende onderdelen:

| a) | het elektronische UDI-systeem, als bedoeld in artikel 22; |
| --- | --- |

a)

het elektronische UDI-systeem, als bedoeld in artikel 22;

| b) | het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 23; |
| --- | --- |

b)

het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 23;

| c) | het elektronische systeem voor informatie over certificaten, als bedoeld in artikel 43, lid 4; |
| --- | --- |

c)

het elektronische systeem voor informatie over certificaten, als bedoeld in artikel 43, lid 4;

| d) | het in artikel 51 opgezette elektronische systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren; |
| --- | --- |

d)

het in artikel 51 opgezette elektronische systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren;

| e) | het elektronische bewakingssysteem, als bedoeld in artikel 60; |
| --- | --- |

e)

het elektronische bewakingssysteem, als bedoeld in artikel 60;

| f) | het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 66. |
| --- | --- |

f)

het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 66.

| f bis) | het elektronische systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten, als bedoeld in artikel 28 bis; |
| --- | --- |

f bis)

het elektronische systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten, als bedoeld in artikel 28 bis;

| (f ter) | het elektronische systeem voor „bijzondere aangemelde instanties” als bedoeld in artikel 41 ter. [Am. 103] |
| --- | --- |

(f ter)

het elektronische systeem voor „bijzondere aangemelde instanties” als bedoeld in artikel 41 ter. [Am. 103]

Hoofdstuk VII

  VIII

Bewaking en markttoezicht [Am. 179]

AFDELING 1 — BEWAKING

Artikel 59

Rapportage van incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld

1.   Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, brengen via het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:

| a) | elk ernstig incident in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen
  , inclusief de datum en plaats van het incident en de vermelding of het incident overeenkomstig de definitie in artikel 2 als „ernstig” wordt beschouwd
  ;
  indien er informatie beschikbaar is over de bij het incident betrokken patiënt of gebruiker en gezondheidswerker, vermeldt de fabrikant deze eveneens
  ; |
| --- | --- |

a)

elk ernstig incident in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen
  , inclusief de datum en plaats van het incident en de vermelding of het incident overeenkomstig de definitie in artikel 2 als „ernstig” wordt beschouwd
  ;
  indien er informatie beschikbaar is over de bij het incident betrokken patiënt of gebruiker en gezondheidswerker, vermeldt de fabrikant deze eveneens
  ;

| b) | elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel. |
| --- | --- |

b)

elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.

De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

2.   Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.

3.   De lidstaten nemen alle passende maatregelen
  en voeren gerichte voorlichtingscampagnes
  om gezondheidswerkers,
  waaronder artsen en apothekers,
  gebruikers en patiënten aan te moedigen
  en in staat te stellen
  om aan hun bevoegde autoriteiten vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren
  De lidstaten brengen de Commissie van deze maatregelen op de hoogte.

Zij

  De bevoegde instanties van de lidstaten
  registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt, neemt zij

  stelt zij
  de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van het incident

  hiervan onmiddellijk
  in kennis. wordt gesteld. De fabrikant zorgt voor de passende follow-up.

De bevoegde autoriteit van een lidstaat registreert de in de eerste alinea bedoelde verslagen onmiddellijk in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem, tenzij het incident in kwestie al door de fabrikant is gerapporteerd.

De Commissie ontwikkelt in samenwerking met d
  e lidstaten coördineren onder elkaar de ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde

  en in overleg met de relevante belanghebbende partijen
  standaardformulieren voor de
  elektronische en niet-elektronische
  rapportage van ernstige incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten.

4.   Gezondheidsinstellingen die de in artikel 4, lid 4, bedoelde hulpmiddelen vervaardigen en gebruiken, rapporteren ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1,
  onmiddellijk
  aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gezondheidsinstelling is gevestigd. [Am. 180]

Artikel 60

Elektronisch bewakingssysteem

1.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

| a) | de verslagen van de fabrikanten over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1; |
| --- | --- |

a)

de verslagen van de fabrikanten over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1;

| b) | de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 59, lid 2; |
| --- | --- |

b)

de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 59, lid 2;

| c) | de verslagen van de bevoegde autoriteiten over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea; |
| --- | --- |

c)

de verslagen van de bevoegde autoriteiten over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea;

| d) | de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 62; |
| --- | --- |

d)

de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 62;

| e) | de berichten van de fabrikanten over de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 4; |
| --- | --- |

e)

de berichten van de fabrikanten over de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 4;

| f) | de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 61, leden 3 en 6. |
| --- | --- |

f)

de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 61, leden 3 en 6.

| (f bis) | de verslagen van de bevoegde autoriteiten over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld die binnen gezondheidsinstellingen zijn getroffen ten aanzien van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 4, lid 4; |
| --- | --- |

(f bis)

de verslagen van de bevoegde autoriteiten over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld die binnen gezondheidsinstellingen zijn getroffen ten aanzien van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 4, lid 4;

2.   De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie, en de aangemelde instanties
  , gezondheidswerkers en tevens de fabrikanten, indien de informatie hun eigen product betreft
  .

3.   De Commissie zorgt ervoor dat gezondheidswerkers en het publiek op passende niveaus

  passend niveau
  toegang tot het elektronische systeem hebben

  heeft
  .
  Wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, wordt die informatie onverwijld en binnen vijftien dagen beschikbaar gesteld.

4.   Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn.

5.   De verslagen over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, de verslagen over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 62, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:

| a) | de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden; |
| --- | --- |

a)

de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden;

| b) | de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

b)

de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd;

| c) | de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft; |
| --- | --- |

c)

de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft;

| d) | indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie, die overeenkomstig artikel 43 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd. |
| --- | --- |

d)

indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie, die overeenkomstig artikel 43 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd.

5 bis.
     
  De in artikel 60, lid 5, bedoelde verslagen en informatie met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie worden tevens automatisch via het elektronische systeem verzonden naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 het certificaat heeft afgegeven. [Am. 181]

Artikel 61

Analyse van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld

1.   De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 59, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd.
  De bevoegde autoriteit houdt rekening met de standpunten van alle relevante belanghebbende partijen, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers en de producentenorganisaties.[Am. 182]

Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 59, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd.
  [Am. 183]

2.   De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van en de aard van eventuele andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het
  ernstige
  incident door de fabrikant. [Am. 184]

3.   Na de uitvoering van de beoordeling stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico dat zich opnieuw een ernstig incident voordoet tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling.

4.   De fabrikant zorgt ervoor dat de gebruikers van het hulpmiddel in kwestie door middel van een bericht inzake de veiligheid in het veld onverwijld in kennis worden gesteld van de ondernomen corrigerende actie. Behalve in spoedgevallen wordt de inhoud van het ontwerpbericht inzake de veiligheid in het veld ingediend bij de evaluerende bevoegde autoriteit of, in de in lid 5 van dit artikel bedoelde gevallen, bij de coördinerende bevoegde autoriteit om deze in staat te stellen opmerkingen te maken. Tenzij naar behoren gerechtvaardigd door de situatie van de afzonderlijke lidstaat, is de inhoud van het bericht inzake de veiligheid in het veld consistent in alle lidstaten.

Het bericht inzake de veiligheid in het veld wordt door de fabrikant ingevoerd in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem, waardoor dat bericht toegankelijk is voor het publiek.

5.   De bevoegde autoriteiten wijzen een coördinerende bevoegde autoriteit aan om hun in lid 2 bedoelde beoordelingen te coördineren in de volgende gevallen:

| a) | wanneer soortgelijke ernstige incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan een lidstaat plaatsvinden; |
| --- | --- |

a)

wanneer soortgelijke ernstige incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan een lidstaat plaatsvinden;

| b) | wanneer de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat wordt of moet worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

b)

wanneer de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat wordt of moet worden uitgevoerd.

Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde autoriteiten, is de coördinerende bevoegde autoriteit de autoriteit van de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

De coördinerende bevoegde autoriteit stelt de fabrikant, de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie ervan in kennis dat zij de rol van coördinerende autoriteit op zich heeft genomen.

6.   De coördinerende bevoegde autoriteit voert de volgende taken uit:

| a) | monitoren van het onderzoek naar het ernstige incident door de fabrikant en de te ondernemen corrigerende actie; |
| --- | --- |

a)

monitoren van het onderzoek naar het ernstige incident door de fabrikant en de te ondernemen corrigerende actie;

| b) | overleg plegen met de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven over het effect van het ernstige incident op het certificaat; |
| --- | --- |

b)

overleg plegen met de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven over het effect van het ernstige incident op het certificaat;

| c) | met de fabrikant en de andere bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c), een overeenkomst sluiten over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen overeenkomstig artikel 59, lid 2; |
| --- | --- |

c)

met de fabrikant en de andere bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c), een overeenkomst sluiten over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen overeenkomstig artikel 59, lid 2;

| d) | met de fabrikant en de andere betrokken bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de uitvoering van de passende corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld; |
| --- | --- |

d)

met de fabrikant en de andere betrokken bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de uitvoering van de passende corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;

| e) | de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie via het in artikel 60 bedoelde elektronische system in kennis stellen van de vooruitgang bij en de uitkomst van haar beoordeling. |
| --- | --- |

e)

de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie via het in artikel 60 bedoelde elektronische system in kennis stellen van de vooruitgang bij en de uitkomst van haar beoordeling.

De aanwijzing van een coördinerende bevoegde autoriteit laat de rechten van de andere bevoegde autoriteiten onverlet om een eigen beoordeling uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende bevoegde autoriteit en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke beoordeling en de vaststelling van dergelijke maatregelen.

7.   De Commissie verleent secretariaatssteun aan de coördinerende bevoegde autoriteit voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven taken.

Artikel 62

Rapportage van trends

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse C of D rapporteren aan het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste effecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen. De significante toename wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van dergelijke incidenten of de verwachte ongewenste effecten van het hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke periode als vastgesteld in de conformiteitsbeoordeling van de fabrikant. Artikel 61 is van toepassing.

Artikel 63

Documentatie van bewakingsgegevens

De fabrikanten werken hun technische documentatie bij met informatie die zij van gezondheidswerkers, patiënten en gebruikers ontvangen over incidenten, ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 59, verslagen over trends, als bedoeld in artikel 62 en berichten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 4. Zij stellen deze documentatie ter beschikking van hun aangemelde instanties, die het effect van de bewakingsgegevens op de conformiteitsbeoordeling en het afgegeven certificaat beoordelen.

Artikel 64

Uitvoeringshandelingen

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van de artikelen 59 tot en met 63 wat betreft het volgende:

| a) | typologie van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld voor specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen; |
| --- | --- |

a)

typologie van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld voor specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen;

| b) | geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in de artikelen 59 en 62; |
| --- | --- |

b)

geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in de artikelen 59 en 62;

| c) | termijnen voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in de artikelen 59 en 62; |
| --- | --- |

c)

termijnen voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in de artikelen 59 en 62;

| d) | geharmoniseerde formulieren voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 61. |
| --- | --- |

d)

geharmoniseerde formulieren voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 61.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

AFDELING 2 — MARKTTOEZICHT

Artikel 65

Markttoezichtactiviteiten

1.   De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en, zo nodig en gerechtvaardigd, de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden
  evenals inspecteren
  en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen
  voor analyse door een officieel laboratorium
  . Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken.

1 bis.
     
  De bevoegde autoriteiten wijzen inspecteurs aan die bevoegd zijn om de in lid 1 bedoelde controles te verrichten. De controles worden uitgevoerd door inspecteurs uit de lidstaat waar de marktdeelnemer gevestigd is. Deze inspecteurs kunnen worden bijgestaan door deskundigen die door de bevoegde autoriteiten zijn benoemd.

1 ter.
     
  Er kunnen ook onaangekondigde inspecties worden uitgevoerd. Bij het gelasten en verrichten van dergelijke controles moet er altijd rekening worden gehouden met het evenredigheidsbeginsel, met name in verband met de mogelijke gevaren van een bepaald product.

1 quater.
     
  Na elke uit hoofde van lid 1 uitgevoerde inspectie stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de naleving door de geïnspecteerde marktdeelnemer van de wettelijke en technische voorschriften die in het kader van deze verordening van toepassing zijn, en vermeldt zij hierin eventueel welke corrigerende maatregelen er nodig zijn.

1 quinquies.
     
  De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft verricht, deelt de inhoud van dit verslag mee aan de geïnspecteerde marktdeelnemer. Alvorens het verslag goed te keuren, biedt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde marktdeelnemer de kans om opmerkingen te maken. Het definitieve inspectieverslag waarvan sprake is in lid 1 ter, wordt ingevoerd in het in artikel 66 bedoelde elektronische systeem.

1 sexies.
     
  Onverminderd eventuele internationale overeenkomsten tussen de Unie en derde landen kunnen de in lid 1 bedoelde controles ook plaatsvinden in de bedrijfsruimten van een marktdeelnemer in een derde land indien het de bedoeling is het hulpmiddel aan te bieden op de markt van de Unie.

2.   De lidstaten
  stellen strategische plannen inzake toezicht op waarin ze een beschrijving geven van de markttoezichtactiviteiten beschrijven die ze van plan zijn uit te voeren, en van het personeel en de materiële middelen die voor de uitvoering van deze activiteiten nodig zijn
  .
  De lidstaten
  evalueren en beoordelen periodiek de werking

  uitvoering
  van hun markttoezichtactiviteiten

  plannen inzake markttoezicht
  . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke vier

  twee
  jaar uitgevoerd en de resultaten daarvan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld.
  De Commissie kan aanbevelingen doen betreffende wijzigingen van de plannen inzake markttoezicht.
  De betrokken lidstaat maakt

  lidstaten maken
  een samenvatting van de resultaten
  en van de aanbevelingen van de Commissie
  toegankelijk voor het publiek. [Am. 185]

3.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten coördineren hun markttoezichtactiviteiten, werken met elkaar samen en wisselen met elkaar en met de Commissie de resultaten daarvan uit. Indien nodig, bereiken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenstemming over werkverdeling en specialisatie.

4.   Wanneer in een lidstaat meer dan één autoriteit verantwoordelijk is voor het markttoezicht of de controle aan de buitengrenzen, werken die autoriteiten met elkaar samen door relevante informatie over hun rol en functies uit te wisselen.

5.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met de bevoegde autoriteiten van derde landen om informatie en technische ondersteuning uit te wisselen en hun activiteiten in verband met markttoezicht te bevorderen.

Artikel 66

Elektronisch systeem voor markttoezicht

1.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

| a) | informatie betreffende niet-conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 68, leden 2, 4 en 6; |
| --- | --- |

a)

informatie betreffende niet-conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 68, leden 2, 4 en 6;

| b) | informatie betreffende conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 70, lid 2; |
| --- | --- |

b)

informatie betreffende conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 70, lid 2;

| c) | informatie over de formele niet-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 71, lid 2; |
| --- | --- |

c)

informatie over de formele niet-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 71, lid 2;

| d) | informatie over preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen, als bedoeld in artikel 72, lid 2. |
| --- | --- |

d)

informatie over preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen, als bedoeld in artikel 72, lid 2.

2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten, de Commissie
  , het bureau en gezondheidswerkers
  .
  De Commissie zorgt er eveneens voor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft. Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld. De Commissie zorgt, in overleg met de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, elke zes maanden voor een overzicht van deze informatie dat bestemd is voor het publiek en gezondheidswerkers. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 25. [Am. 186]

Artikel 67

Evaluatie van hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid op nationaal niveau vormen

Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie voldoende redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen.

Artikel 68

Procedure voor de behandeling van niet-conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen

1.   Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 67 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij onverwijld dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.

2.   Wanneer de bevoegde autoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 66 bedoelde elektronische systeem in kennis van de resultaten van de evaluatie en de acties die de marktdeelnemers moeten uitvoeren.

3.   De marktdeelnemers zorgen ervoor dat alle passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen die zij in de Unie op de markt hebben aangeboden.

4.   Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn doeltreffende corrigerende actie onderneemt, nemen de bevoegde autoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het hulpmiddel te verbieden of te beperken, het hulpmiddel in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.

Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 66 bedoelde elektronische systeem.

5.   De in lid 4 bedoelde kennisgeving omvat alle beschikbare bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het niet-conforme hulpmiddel te identificeren, de oorsprong van het product, de aard van en de redenen voor de beweerde niet-conformiteit en het betrokken risico, de aard en de duur van de vastgestelde nationale maatregelen en de argumenten die door de desbetreffende marktdeelnemer worden aangevoerd.

6.   De lidstaten, met uitzondering van de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband met het betrokken hulpmiddel hebben genomen. Wanneer zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 66 bedoelde elektronische systeem onverwijld op de hoogte van hun bezwaren.

7.   Wanneer binnen twee maanden na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is gemaakt door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.

8.   Alle lidstaten zorgen ervoor dat onverwijld passende restrictieve maatregelen voor het betrokken hulpmiddel worden genomen.

Artikel 69

Procedure op het niveau van de Unie

1.   Wanneer binnen twee maanden na ontvangst van de in artikel 68, lid 4, bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaar wordt gemaakt tegen een door een andere lidstaat genomen voorlopige maatregel of wanneer de Commissie de maatregel in strijd acht met de wetgeving van de Unie, evalueert de Commissie de nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.   Als de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, is artikel 68, lid 8, van toepassing. Als de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in. Wanneer in de in de artikelen 68 en 70 bedoelde situaties een lidstaat of de Commissie van mening is dat het risico voor de gezondheid en veiligheid dat door een hulpmiddel wordt geschapen, niet op bevredigende wijze door middel van de door de betrokken lidstaat (lidstaten) genomen maatregelen kan worden beperkt, kan de Commissie op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen de nodige en naar behoren gerechtvaardigde maatregelen ter bescherming van de gezondheid en veiligheid nemen, waaronder maatregelen om het in de handel brengen en het in gebruik nemen van het betrokken hulpmiddel te beperken of te verbieden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 84, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen, als bedoeld in de leden 1 en 2, vast.

Artikel 70

Procedure voor de behandeling van conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen

1.   Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 67 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s) verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 66 bedoelde elektronische systeem. Die informatie omvat alle nodige gegevens voor de identificatie van het betrokken hulpmiddel, de oorsprong en de toeleveringsketen van het hulpmiddel, de bevindingen van de evaluatie van de lidstaat waarin de aard van het betrokken risico is gespecificeerd en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen.

3.   De Commissie evalueert de genomen voorlopige nationale maatregelen. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 84, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Wanneer de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, is artikel 68, lid 8, van toepassing. Als de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.

Artikel 71

Formele niet-conformiteit

1.   Onverminderd artikel 68 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende bevindingen doet, van de betrokken marktdeelnemer dat deze binnen een redelijke termijn die evenredig is aan de niet-conformiteit een einde maakt aan de non-conformiteit:

| a) | de CE-markering is aangebracht in strijd met de formele voorschriften van artikel 16; |
| --- | --- |

a)

de CE-markering is aangebracht in strijd met de formele voorschriften van artikel 16;

| b) | de CE-markering is in strijd met artikel 16 niet op een hulpmiddel aangebracht; |
| --- | --- |

b)

de CE-markering is in strijd met artikel 16 niet op een hulpmiddel aangebracht;

| c) | de CE-markering is overeenkomstig de procedures van deze verordening ten onrechte aangebracht op een product dat niet onder deze verordening valt; |
| --- | --- |

c)

de CE-markering is overeenkomstig de procedures van deze verordening ten onrechte aangebracht op een product dat niet onder deze verordening valt;

| d) | de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld of is niet volledig; |
| --- | --- |

d)

de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld of is niet volledig;

| e) | de door de fabrikant op het etiket of in de gebruiksaanwijzing te verstrekken informatie is niet beschikbaar, niet volledig of niet gesteld in de vereiste taal (talen); |
| --- | --- |

e)

de door de fabrikant op het etiket of in de gebruiksaanwijzing te verstrekken informatie is niet beschikbaar, niet volledig of niet gesteld in de vereiste taal (talen);

| f) | de technische documentatie, inclusief de klinische evaluatie, is niet beschikbaar of is niet volledig. |
| --- | --- |

f)

de technische documentatie, inclusief de klinische evaluatie, is niet beschikbaar of is niet volledig.

2.   Wanneer de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn een einde maakt aan de niet-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 66 bedoelde elektronische systeem.

Artikel 72

Preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen

1.   Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen, kan hij alle nodige en gerechtvaardigde voorlopige maatregelen nemen.

2.   De lidstaat stelt de Commissie en alle andere lidstaten, onder opgave van de redenen voor zijn besluit, onmiddellijk in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 66 bedoelde elektronische systeem.

3.   De Commissie beoordeelt de genomen voorlopige nationale maatregelen. De Commissie besluit door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregelen al dan niet gerechtvaardigd zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 84, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

4.   Wanneer uit de in lid 3 bedoelde beoordeling blijkt dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen in alle lidstaten uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de nodige en naar behoren gerechtvaardigde maatregelen te nemen.

Wanneer in dit geval dwingende redenen van urgentie dit vereisen, is de in artikel 86 vastgestelde procedure van toepassing op de volgens dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.

Artikel 73

Goede administratieve praktijken

1.   In alle door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig de artikelen 68 tot en met 72 vastgestelde maatregelen moeten de exacte gronden worden vermeld waarop deze maatregelen zijn gebaseerd. Wanneer een dergelijke maatregel is gericht tot een specifieke marktdeelnemer, moet hij onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken marktdeelnemer, die tegelijkertijd wordt geïnformeerd over de hem uit hoofde van de wetgeving in de betrokken lidstaat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die middelen geldende termijnen. Wanneer het een maatregel van algemene strekking is, wordt hij op passende wijze bekendgemaakt.

2.   Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie nodig is wegens een ernstig risico voor de menselijke gezondheid of veiligheid, wordt aan de betrokken marktdeelnemer de mogelijkheid geboden om binnen een adequate termijn bij de bevoegde instantie opmerkingen in te dienen voordat een maatregel wordt vastgesteld. Als actie is ondernomen zonder de marktdeelnemer te horen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en de ondernomen actie wordt snel nadien opnieuw bekeken.

3.   Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk ingetrokken of gewijzigd als de marktdeelnemer aantoont dat hij doeltreffende corrigerende actie heeft ondernomen.

4.   Wanneer een overeenkomstig de artikelen 68 tot en met 72 vastgestelde maatregel een product betreft waarvoor een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken was, stellen de bevoegde autoriteiten de desbetreffende aangemelde instantie in kennis van de genomen maatregel.

Hoofdstuk VIII

  IX

Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen,
  adviescomité voor medische hulpmiddelen,
  EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters [Am. 187]

Artikel 74

Bevoegde autoriteiten

1.   De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de bevoegde autoriteiten mee aan de Commissie die een lijst van bevoegde autoriteiten bekendmaakt.

2.   Voor de toepassing van de artikelen 48 tot en met 58 kunnen de lidstaten een nationaal contactpunt aanwijzen dat geen nationale autoriteit is. In dit geval hebben de verwijzingen naar een bevoegde autoriteit in deze verordening ook betrekking op het nationale contactpunt.

Artikel 75

Samenwerking

1.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar en met de Commissie en wisselen met elkaar de nodige informatie uit om het mogelijk te maken dat deze verordening op uniforme wijze wordt toegepast.

2.   De lidstaten en de Commissie nemen deel aan de op internationaal niveau ontwikkelde initiatieven om te zorgen voor de nodige samenwerking tussen regelgevende autoriteiten op het gebied van medische hulpmiddelen.

Artikel 76

Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen

De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), die is opgericht overeenkomstig de voorwaarden en uitvoeringsvoorschriften van artikel 78 van Verordening (EU) nr. .../... [Ref. van de toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen], voert met steun van de Commissie, als bedoeld in artikel 79 van die verordening, de haar bij deze verordening opgedragen taken uit.

Artikel 76 bis

Adviescomité voor medische hulpmiddelen

Het adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC), dat is opgericht overeenkomstig de voorwaarden en bepalingen van artikel 78 bis van Verordening (EU) nr. ...

   (*2)

  , voert met steun van de Commissie de hem bij deze verordening toevertrouwde taken uit. [Am. 188]

Artikel 76 ter

Comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen

1.
     
  Er wordt een comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD) opgericht, op basis van de beginselen van de hoogste wetenschappelijke bekwaamheid, onpartijdigheid en transparantie en om potentiële belangenconflicten te voorkomen.

2.
     
  Bij het uitvoeren van een klinische beoordeling van een specifiek hulpmiddel is het ACMD samengesteld uit:

| — | ten minste vijf klinische deskundigen op het gebied waarop om een klinische beoordeling en aanbeveling is verzocht; |
| --- | --- |

—

ten minste vijf klinische deskundigen op het gebied waarop om een klinische beoordeling en aanbeveling is verzocht;

| — | één vertegenwoordiger van het EMA; |
| --- | --- |

—

één vertegenwoordiger van het EMA;

| — | één vertegenwoordiger van de Commissie; |
| --- | --- |

—

één vertegenwoordiger van de Commissie;

| — | één vertegenwoordiger van patiëntenorganisaties die op transparante wijze door de Commissie wordt benoemd na een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, voor een periode van drie jaar die kan worden verlengd. |
| --- | --- |

—

één vertegenwoordiger van patiëntenorganisaties die op transparante wijze door de Commissie wordt benoemd na een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, voor een periode van drie jaar die kan worden verlengd.

Het ACMD komt op verzoek van de MDCG en de Commissie bijeen, en de bijeenkomsten worden geleid door een vertegenwoordiger van de Commissie.

De Commissie zorgt ervoor dat de samenstelling van het ACMD beantwoordt aan de expertise die nodig is om de klinische beoordeling en aanbeveling te kunnen verstrekken.

De Commissie is belast met de waarneming van het secretariaat van dit comité.

3.
     
  De Commissie vormt een groep klinische deskundigen op de medische gebieden die relevant zijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die door het ACMD worden beoordeeld.

Met het oog op de uitvoering van de procedure voor de klinische beoordeling en aanbeveling kan elke lidstaat één deskundige benoemen, na een in de hele Unie te organiseren oproep tot het indienen van blijken van belangstelling met een duidelijk, door de Commissie samen te stellen profiel. De oproep wordt zo breed mogelijk gepubliceerd. Elke deskundige wordt goedgekeurd door de Commissie en benoemd voor een verlengbare periode van drie jaar.

De leden van het ACMD worden geselecteerd op basis van hun bekwaamheid en ervaring in het relevante domein. Zij voeren hun taken onpartijdig en objectief uit. Zij oefenen hun taken volkomen onafhankelijk uit en hierbij vragen noch aanvaarden zij instructies van eender welke regering, aangemelde instantie of fabrikant. Elk lid stelt een belangenverklaring op die openbaar wordt gemaakt.

In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de eerste alinea van dit lid bedoelde gebieden.

4.
     
  Het ACMD voert de in artikel 44 bis omschreven taken uit. Bij de vaststelling van hun klinische beoordeling en aanbeveling doen de leden van het ACMD hun uiterste best om consensus te bereiken. Als geen consensus kan worden bereikt, neemt het ACMD een besluit bij meerderheid van stemmen. Alle afwijkende standpunten worden bij het advies van het ACMD gevoegd.

5.
     
  Het ACMD stelt zijn reglement van orde vast, dat met name procedures omvat voor:

| — | het vaststellen van adviezen, ook in urgente gevallen; |
| --- | --- |

—

het vaststellen van adviezen, ook in urgente gevallen;

| — | de delegatie van taken aan leden-rapporteurs en leden-corapporteurs. [Am. 260] |
| --- | --- |

—

de delegatie van taken aan leden-rapporteurs en leden-corapporteurs. [Am. 260]

Artikel 77

Taken van de MDCG

De MDCG heeft de volgende taken:

| (-a) | verstrekken van regelgevende adviezen op basis van een wetenschappelijke beoordeling van bepaalde soorten medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig artikel 44 bis; |
| --- | --- |

(-a)

verstrekken van regelgevende adviezen op basis van een wetenschappelijke beoordeling van bepaalde soorten medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig artikel 44 bis;

| a) | bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV; |
| --- | --- |

a)

bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;

| (a bis) | vaststellen en schriftelijk vastleggen van de algemene bekwaamheids- en kwalificatiebeginselen en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding). De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de verschillende functies in het conformiteitsbeoordelingsproces en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die binnen de reikwijdte van de aanwijzing vallen; |
| --- | --- |

(a bis)

vaststellen en schriftelijk vastleggen van de algemene bekwaamheids- en kwalificatiebeginselen en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding). De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de verschillende functies in het conformiteitsbeoordelingsproces en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die binnen de reikwijdte van de aanwijzing vallen;

| (a ter) | beoordelen en goedkeuren van de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gehanteerde criteria in verband met punt a bis); |
| --- | --- |

(a ter)

beoordelen en goedkeuren van de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gehanteerde criteria in verband met punt a bis);

| (a quater) | toezicht houden op de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bedoeld in artikel 37; |
| --- | --- |

(a quater)

toezicht houden op de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bedoeld in artikel 37;

| (a quinquies) | de Commissie bijstaan voor wat betreft het verstrekken van een zesmaandelijks overzicht van bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, waaronder eventuele getroffen preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 25; [Am. 261] |
| --- | --- |

(a quinquies)

de Commissie bijstaan voor wat betreft het verstrekken van een zesmaandelijks overzicht van bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, waaronder eventuele getroffen preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 25; [Am. 261]

| b) | bijdragen aan de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen overeenkomstig artikel 42;
  [Am. 190] |
| --- | --- |

b)

bijdragen aan de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen overeenkomstig artikel 42;
  [Am. 190]

| c) | bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor de doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en de uitvoering van de klinische evaluatie door de fabrikanten en de beoordeling door de aangemelde instanties; |
| --- | --- |

c)

bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor de doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en de uitvoering van de klinische evaluatie door de fabrikanten en de beoordeling door de aangemelde instanties;

| d) | de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijstaan bij de uitvoering van hun coördinatieactiviteiten op het gebied van klinische prestatiestudies, bewaking en markttoezicht; |
| --- | --- |

d)

de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijstaan bij de uitvoering van hun coördinatieactiviteiten op het gebied van klinische prestatiestudies, bewaking en markttoezicht;

| e) | de Commissie op haar verzoek adviseren en bijstaan bij haar beoordeling van elke kwestie in verband met de uitvoering van deze verordening; |
| --- | --- |

e)

de Commissie op haar verzoek adviseren en bijstaan bij haar beoordeling van elke kwestie in verband met de uitvoering van deze verordening;

| f) | bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de lidstaten. |
| --- | --- |

f)

bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de lidstaten.

Artikel 78

Referentielaboratoria van de Europese Unie

1.   Voor specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen of voor specifieke gevaren in verband met een categorie of groep hulpmiddelen kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een of meer referentielaboratoria van de Europese Unie aanwijzen, hierna „EU-referentielaboratoria” genoemd, die aan de criteria van lid 3 voldoen. De Commissie wijst alleen laboratoria aan waarvoor een lidstaat of het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Commissie een aanvraag tot aanwijzing heeft ingediend.

2.   In het kader van hun aanwijzing voeren de EU-referentielaboratoria, indien nodig, de volgende taken uit;

| a) | nagaan of de hulpmiddelen van klasse D voldoen aan de toepasselijke GTS, wanneer beschikbaar, of andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een niveau van veiligheid en prestaties dat ten minste gelijkwaardig is, als bedoeld in artikel 40, lid 2, tweede alinea; |
| --- | --- |

a)

nagaan of de hulpmiddelen van klasse D voldoen aan de toepasselijke GTS, wanneer beschikbaar, of andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een niveau van veiligheid en prestaties dat ten minste gelijkwaardig is, als bedoeld in artikel 40, lid 2, tweede alinea;

| b) | uitvoeren van passende tests

  laboratoriumtests
  op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X

  , dit op verzoek van de bevoegde autoriteiten op monsters die zijn ingezameld tijdens markttoezichtactiviteiten in het kader van artikel 65, en op verzoek van de aangemelde instanties op monsters die zijn ingezameld tijdens onaangekondigde inspecties in het kader van bijlage VIII, afdeling 4.4
  ; [Am. 191] |
| --- | --- |

b)

uitvoeren van passende tests

  laboratoriumtests
  op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X

  , dit op verzoek van de bevoegde autoriteiten op monsters die zijn ingezameld tijdens markttoezichtactiviteiten in het kader van artikel 65, en op verzoek van de aangemelde instanties op monsters die zijn ingezameld tijdens onaangekondigde inspecties in het kader van bijlage VIII, afdeling 4.4
  ; [Am. 191]

| c) | verlenen van wetenschappelijke en technische bijstand aan de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties in verband met de uitvoering van deze verordening; |
| --- | --- |

c)

verlenen van wetenschappelijke en technische bijstand aan de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties in verband met de uitvoering van deze verordening;

| d) | verstrekken van wetenschappelijk advies over
  en technische bijstand voor
  de
  vaststelling van de
  stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen; [Am. 192] |
| --- | --- |

d)

verstrekken van wetenschappelijk advies over
  en technische bijstand voor
  de
  vaststelling van de
  stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen; [Am. 192]

| e) | oprichten en beheren van een netwerk van nationale referentielaboratoria en publiceren van een lijst van de deelnemende nationale referentielaboratoria en hun respectieve taken; |
| --- | --- |

e)

oprichten en beheren van een netwerk van nationale referentielaboratoria en publiceren van een lijst van de deelnemende nationale referentielaboratoria en hun respectieve taken;

| f) | bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden, toe te passen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures
  , met name voor partijcontrole van hulpmiddelen van klasse D
  en
  voor
  markttoezicht; [Am. 193] |
| --- | --- |

f)

bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden, toe te passen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures
  , met name voor partijcontrole van hulpmiddelen van klasse D
  en
  voor
  markttoezicht; [Am. 193]

| g) | samenwerken met aangemelde instanties bij de ontwikkeling van beste praktijken voor de prestaties van conformiteitsbeoordelingsprocedures; |
| --- | --- |

g)

samenwerken met aangemelde instanties bij de ontwikkeling van beste praktijken voor de prestaties van conformiteitsbeoordelingsprocedures;

| h) | verstrekken van aanbevelingen over geschikte referentiematerialen en referentiemeetprocedures van een hogere metrologische orde; |
| --- | --- |

h)

verstrekken van aanbevelingen over geschikte referentiematerialen en referentiemeetprocedures van een hogere metrologische orde;

| i) | bijdragen aan de ontwikkeling van
  GTS en van internationale
  normen; op internationaal niveau; [Am. 194] |
| --- | --- |

i)

bijdragen aan de ontwikkeling van
  GTS en van internationale
  normen; op internationaal niveau; [Am. 194]

| j) | uitbrengen van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening. |
| --- | --- |

j)

uitbrengen van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening.

3.   De EU-referentielaboratoria moeten aan de volgende criteria voldoen:

| a) | beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen;
  passende kennis en ervaring zijn gebaseerd op:










  (i) | ervaring in het beoordelen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico en het verrichten van de relevante laboratoriumtests; |
| --- | --- | --- |

a)

beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen;
  passende kennis en ervaring zijn gebaseerd op:

(i)

ervaring in het beoordelen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico en het verrichten van de relevante laboratoriumtests;

| (ii) | grondige kennis van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico en de desbetreffende technologieën; |
| --- | --- |

(ii)

grondige kennis van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico en de desbetreffende technologieën;

| (iii) | bewezen laboratoriumervaring op een van de volgende gebieden: test- of ijkingslaboratorium, toezichthoudend laboratorium of toezichthoudende instelling, nationaal referentielaboratorium voor hulpmiddelen van klasse D, kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ontwikkeling van referentiemateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ijking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek; laboratoria of bloedbanken die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico proefondervindelijk beoordelen en gebruiken of, in voorkomend geval, die deze zelf vervaardigen; |
| --- | --- |

(iii)

bewezen laboratoriumervaring op een van de volgende gebieden: test- of ijkingslaboratorium, toezichthoudend laboratorium of toezichthoudende instelling, nationaal referentielaboratorium voor hulpmiddelen van klasse D, kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ontwikkeling van referentiemateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ijking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek; laboratoria of bloedbanken die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico proefondervindelijk beoordelen en gebruiken of, in voorkomend geval, die deze zelf vervaardigen;

| (iv) | kennis van en ervaring met het testen van producten of partijen, kwaliteitscontroles, ontwerp, vervaardiging en gebruik van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

(iv)

kennis van en ervaring met het testen van producten of partijen, kwaliteitscontroles, ontwerp, vervaardiging en gebruik van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| (v) | kennis van de gezondheidsrisico’s voor patiënten, hun partners of ontvangers van donorbloed/-organen/-weefsel of bereidingen van bloed/organen/weefsel die in verband worden gebracht met het gebruik en met name het slechte functioneren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico; |
| --- | --- |

(v)

kennis van de gezondheidsrisico’s voor patiënten, hun partners of ontvangers van donorbloed/-organen/-weefsel of bereidingen van bloed/organen/weefsel die in verband worden gebracht met het gebruik en met name het slechte functioneren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico;

| (vi) | kennis van deze verordening en van de toepasselijke wet- en regelgeving en richtlijnen, kennis van de GTS, van de toepasselijke geharmoniseerde normen, productspecifieke voorschriften en desbetreffende richtsnoeren; |
| --- | --- |

(vi)

kennis van deze verordening en van de toepasselijke wet- en regelgeving en richtlijnen, kennis van de GTS, van de toepasselijke geharmoniseerde normen, productspecifieke voorschriften en desbetreffende richtsnoeren;

| (vii) | deelname aan relevante externe en interne programma’s voor kwaliteitsbeoordeling die door internationale of nationale organisaties worden georganiseerd. [Am. 195] |
| --- | --- |

(vii)

deelname aan relevante externe en interne programma’s voor kwaliteitsbeoordeling die door internationale of nationale organisaties worden georganiseerd. [Am. 195]

| b) | bezitten van de nodige uitrusting en het nodige referentiemateriaal voor de uitvoering van de aan hen opgedragen taken; |
| --- | --- |

b)

bezitten van de nodige uitrusting en het nodige referentiemateriaal voor de uitvoering van de aan hen opgedragen taken;

| c) | bezitten van de nodige kennis over internationale normen en beste praktijken; |
| --- | --- |

c)

bezitten van de nodige kennis over internationale normen en beste praktijken;

| d) | bezitten van een goede administratieve organisatie en structuur; |
| --- | --- |

d)

bezitten van een goede administratieve organisatie en structuur;

| e) | ervoor zorgen dat hun personeel de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens eerbiedigt; |
| --- | --- |

e)

ervoor zorgen dat hun personeel de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens eerbiedigt;

| f) | handelen in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze; |
| --- | --- |

f)

handelen in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze;

| g) | ervoor zorgen dat hun medewerkers geen financiële of andere belangen hebben in de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die hun onpartijdigheid kunnen aantasten, afleggen van een verklaring over alle andere directe of indirecte belangen die zij eventueel in de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hebben en deze verklaring bijwerken telkens wanneer een relevante verandering plaatsvindt. |
| --- | --- |

g)

ervoor zorgen dat hun medewerkers geen financiële of andere belangen hebben in de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die hun onpartijdigheid kunnen aantasten, afleggen van een verklaring over alle andere directe of indirecte belangen die zij eventueel in de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hebben en deze verklaring bijwerken telkens wanneer een relevante verandering plaatsvindt.

4.   Aan de EU-referentielaboratoria kan een financiële bijdrage van de Unie worden toegekend.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en het bedrag van de financiële bijdrage van de Unie aan de EU-referentielaboratoria vaststellen, rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de gezondheid en veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5.   Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium, kan

  wordt
  van hen een vergoeding worden gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de uitvoering van de verlangde taak geheel of gedeeltelijk te dekken volgens een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden. [Am. 196]

6.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor de volgende doeleinden:

| a) | wijziging of aanvulling van de in lid 2 bedoelde taken van de EU-referentielaboratoria en de in lid 3 bedoelde criteria waaraan de EU-referentielaboratoria moeten voldoen; |
| --- | --- |

a)

wijziging of aanvulling van de in lid 2 bedoelde taken van de EU-referentielaboratoria en de in lid 3 bedoelde criteria waaraan de EU-referentielaboratoria moeten voldoen;

| b) | vaststelling van de structuur en de hoogte van de in lid 5 bedoelde vergoedingen die door een EU-referentielaboratorium kunnen worden verlangd voor het verstrekken van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening, rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit. |
| --- | --- |

b)

vaststelling van de structuur en de hoogte van de in lid 5 bedoelde vergoedingen die door een EU-referentielaboratorium kunnen worden verlangd voor het verstrekken van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening, rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit.

7.   De EU-referentielaboratoria worden onderworpen aan controles door de Commissie, waaronder bezoeken ter plekke en audits, om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. Als uit deze controles blijkt dat een laboratorium niet voldoet aan de voorschriften waarvoor het is aangewezen, neemt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen passende maatregelen, waaronder de intrekking van de aanwijzing.

Artikel 79

Hulpmiddelenregisters

De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen ter aanmoediging van

  om
  de instelling van registers voor specifieke soorten hulpmiddelen om

  voor in-vitrodiagnostiek te garanderen met als doel
  ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen.
  Registers voor hulpmiddelen van klasse C en klasse D worden stelselmatig ingesteld.
  Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn. [Am. 197]

Hoofdstuk IX

  X [Am. 200]

Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties

Artikel 80

Geheimhouding

1.   Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende medische geheimhouding eerbiedigen alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens om het volgende te beschermen:

| a) | persoonsgegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001; |
| --- | --- |

a)

persoonsgegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001;

| b) | commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten; |
| --- | --- |

b)

commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten;

| c) | de doeltreffende uitvoering van deze verordening, met name de uitvoering van inspecties, onderzoeken of audits. |
| --- | --- |

c)

de doeltreffende uitvoering van deze verordening, met name de uitvoering van inspecties, onderzoeken of audits.

2.   Onverminderd lid 1 blijft de onder de geheimhoudingsvoorwaarde uitgewisselde informatie tussen de bevoegde autoriteiten en tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie vertrouwelijk, tenzij de autoriteit waarvan zij afkomstig is haar instemming heeft betuigd met de bekendmaking ervan.

3.   De leden 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsook de verplichtingen van de betrokken personen om in het kader van het strafrecht informatie te verstrekken, onverlet.

4.   De Commissie en de lidstaten mogen vertrouwelijke informatie uitwisselen met regelgevende autoriteiten van derde landen waarmee zij bilaterale of multilaterale geheimhoudingsregelingen hebben getroffen.

Artikel 81

Gegevensbescherming

1.   De lidstaten passen Richtlijn 95/46/EG toe op de verwerking van persoonsgegevens die overeenkomstig deze verordening in de lidstaten plaatsvindt.

2.   Verordening (EG) nr. 45/2001 is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie overeenkomstig deze verordening.

Artikel 82

Vergoedingen

Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding
  vergelijkbaar is
  en op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld. [Am. 198]

Artikel 83

Sancties

De lidstaten stellen de bepalingen vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
  Het afschrikkende karakter van de sanctie wordt in verhouding tot het uit de overtreding behaalde gewin vastgesteld.
  De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op ... (*3) aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen. [Am. 199]

Hoofdstuk X

  XI

Slotbepalingen [Am. 201]

Artikel 84

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door het Comité voor medische hulpmiddelen dat is opgericht bij artikel 88 van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen].

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

4.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 in samenhang met artikel 4 of artikel 5 daarvan, naargelang het geval, van toepassing.

Artikel 85

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.   De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, als bedoeld in artikel 4, lid 6, artikel 8, lid 2, artikel 15, lid 4, artikel 22, lid 7, artikel 23, lid 7, artikel 27, lid 2, artikel 38, lid 2, artikel 39, lid 4, artikel 40, lid 10, artikel 43, lid 5, artikel 49, lid 7, artikel 51, lid 3, artikel 72, lid 4, en artikel 78, lid 6, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.   De in artikel 4, lid 6, artikel 8, lid 2, artikel 15, lid 4, artikel 22, lid 7, artikel 23, lid 7, artikel 27, lid 2, artikel 38, lid 2, artikel 39, lid 4, artikel 40, lid 10, artikel 43, lid 5, artikel 49, lid 7, artikel 51, lid 3, artikel 72, lid 4, en artikel 78, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

3.   Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 4, lid 6, artikel 8, lid 2, artikel 15, lid 4, artikel 22, lid 7, artikel 23, lid 7, artikel 27, lid 2, artikel 38, lid 2, artikel 39, lid 4, artikel 40, lid 10, artikel 43, lid 5, artikel 49, lid 7, artikel 51, lid 3, artikel 72, lid 4, en artikel 78, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.   Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

5.   Een overeenkomstig een van de in lid 1 vermelde artikelen vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn kan op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden worden verlengd.

Artikel 86

Spoedprocedure voor gedelegeerde handelingen

1.   Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handeling treedt onverwijld in werking en is van toepassing zolang geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van een gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om welke redenen gebruik wordt gemaakt van de spoedprocedure.

2.   Het Europees Parlement of de Raad kan overeenkomstig de in artikel 85 bedoelde procedure bezwaar maken tegen een gedelegeerde handeling. In dat geval trekt de Commissie de handeling onverwijld in na de kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt.

Artikel 87

Overgangsbepalingen

1.   Vanaf ... (*4) verliest elke publicatie van een kennisgeving ten aanzien van een aangemelde instantie overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG haar geldigheid.

2.   Certificaten die door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn afgegeven, blijven geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, met uitzondering van de overeenkomstig bijlage VI bij Richtlijn 98/79/EG afgegeven certificaten die uiterlijk twee jaar na de datum van toepassing van deze verordening hun geldigheid verliezen.

Door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG na de inwerkingtreding van deze verordening afgegeven certificaten verliezen uiterlijk twee jaar na de datum van toepassing van deze verordening hun geldigheid.

3.   In afwijking van Richtlijn 98/79/EG mogen hulpmiddelen die aan deze verordening voldoen vóór de datum van toepassing daarvan in de handel worden gebracht.

4.   In afwijking van Richtlijn 98/79/EG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen vóór de datum van toepassing van deze verordening worden aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór de datum van toepassing van deze verordening de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven.

5.   In afwijking van artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG worden fabrikanten, gemachtigden, importeurs en aangemelde instanties die gedurende de periode van [Datum van toepassing van deze verordening.] tot en met [18 maanden na de toepassingsdatum van deze verordening] aan artikel 23, leden 2 en 3, en artikel 43, lid 4, van deze verordening voldoen, geacht te voldoen aan de wetten en verordeningen die door de lidstaten zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG, als aangegeven in Besluit 2010/227/EU.

6.   Door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verleende vergunningen overeenkomstig artikel 9, lid 12, van Richtlijn 98/79/EG behouden hun in de vergunning aangegeven geldigheid.

Artikel 88

Evaluatie

Uiterlijk ... (*5), beoordeelt de Commissie de toepassing van deze verordening en stelt zij een evaluatieverslag op over de vooruitgang die bij de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening is geboekt, inclusief een beoordeling van de middelen die vereist zijn om deze verordening uit te voeren.

Artikel 89

Intrekking

Richtlijn 98/79/EG wordt ingetrokken met ingang van ... (*6) met uitzondering van artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG, die worden ingetrokken met ingang van ... (*7).

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn worden beschouwd als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de in bijlage XIV opgenomen concordantietabel.

Artikel 90

Inwerkingtreding en datum van toepassing

1.   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2.   Zij is van toepassing met ingang van... (*8).

3.   In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:

| a) | artikel 23, leden 2 en 3, en artikel 43, lid 4, zijn

  lid 1
  ,
  is
  van toepassing met ingang van ... (*9) |
| --- | --- |

a)

artikel 23, leden 2 en 3, en artikel 43, lid 4, zijn

  lid 1
  ,
  is
  van toepassing met ingang van ... (*9)

| b) | de artikelen 26 tot en met 38 zijn van toepassing met ingang van (*10). Vóór ... (*11), gelden de verplichtingen voor aangemelde instanties die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 26 tot en met 38 alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding overeenkomstig artikel 29 van deze verordening indienen. |
| --- | --- |

b)

de artikelen 26 tot en met 38 zijn van toepassing met ingang van (*10). Vóór ... (*11), gelden de verplichtingen voor aangemelde instanties die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 26 tot en met 38 alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding overeenkomstig artikel 29 van deze verordening indienen.

| b bis) | Artikel 74 is van toepassing met ingang van ...

   (*12); |
| --- | --- |

b bis)

Artikel 74 is van toepassing met ingang van ...

   (*12);

| b ter) | de artikelen 75 tot en met 77 zijn van toepassing met ingang van ....

   (*13); |
| --- | --- |

b ter)

de artikelen 75 tot en met 77 zijn van toepassing met ingang van ....

   (*13);

| b quater) | de artikelen 59 tot en met 64 zijn van toepassing met ingang van ....

   (*14); |
| --- | --- |

b quater)

de artikelen 59 tot en met 64 zijn van toepassing met ingang van ....

   (*14);

| b quinquies) | artikel 78 is van toepassing met ingang van ...

   (*15). |
| --- | --- |

b quinquies)

artikel 78 is van toepassing met ingang van ...

   (*15).

3 bis.
     
  De in artikel 31, lid 4, artikel 40, lid 9, artikel 42, lid 8, artikel 46, lid 2, en de artikelen 58 en 64 bedoelde uitvoeringshandelingen worden uiterlijk ...

   (*15)

  vastgesteld. [Am. 202]

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te,

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

Voor de Raad

De voorzitter

---

(1)  PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52.

1

(2)  PB C 358 van 7.12.2013, blz. 10.

2

(3)  Standpunt van het Europees Parlement van 2 april 2014.

3

(4)  Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vormt het regelgevingskader van de Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).

4

(5)  Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit en tot intrekking van Richtlijn 89/336/EEG (PB L 390 van 31.12.2004, blz. 24).

5

(6)  Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).

6

(7)  Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1).

7

(8)  Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom (PB L 180 van 9.7.1997, blz. 22).

8

(9)  
  Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico’s van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) en intrekking van Richtlijn 2004/40/EG (PB L 179 van 29.6.2013, blz. 1).

9

Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico’s van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) en intrekking van Richtlijn 2004/40/EG (PB L 179 van 29.6.2013, blz. 1).

(10)  PB L 1 van 3.1.1994, blz. 3.

10

(11)  PB L 114 van 30.4.2002, blz. 369.

11

(12)  PB 217 van 29.12.1964, blz. 3687.

12

(13)  Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18).

13

(14)  PB L [...] van [...], blz. [...].

14

(15)  Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).

15

(16)  Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).

16

(17)  Arrest van het Hof van 28 juli 2011 in de gevoegde zaken C-400/09 en C-207/10.

17

(18)  Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45).

18

(19)  Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31).

19

(20)  Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1).

20

(21)  
  Verklaring van Helsinki van de WMA — Ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, vastgesteld in juni 1964 door de 18de algemene vergadering van de WMA in Helsinki, Finland, en laatstelijk in oktober 2008 gewijzigd door de 59ste algemene vergadering van de WMA in Seoul, Korea.

21

Verklaring van Helsinki van de WMA — Ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, vastgesteld in juni 1964 door de 18de algemene vergadering van de WMA in Helsinki, Finland, en laatstelijk in oktober 2008 gewijzigd door de 59ste algemene vergadering van de WMA in Seoul, Korea.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).

22

Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).

(23)  PB L [...] van [...], blz. [...].

23

(24)  Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).

24

(25)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

25

(26)  PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.

26

(*1)  
  24 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

*1

24 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(27)  Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der Lid-Staten inzake de aansprakelijkheid voor produkten met gebreken (PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29).

27

(*2)  
  Referentie, datum enz.

*2

Referentie, datum enz.

(*3)  PB: gelieve datum in te voegen: drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening.

*3

(*4)  Datum van toepassing van deze verordening.

*4

(*5)  Vijf jaar na de toepassing van deze verordening.

*5

(*6)  Datum van toepassing van deze verordening.

*6

(*7)  18 maanden na de datum van toepassing van deze verordening.

*7

(*8)  Vijf

  Drie
  jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.

*8

Vijf

Drie

(*9)  18

  Dertig
   maanden na de datum van toepassing, bedoeld in lid 2

  inwerkingtreding
  .

*9

18

Dertig

datum van toepassing, bedoeld in lid 2

inwerkingtreding

(*10)  Zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

*10

(*11)  Datum van toepassing van deze verordening.

*11

(*12)  Z

  es maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

*12

Z

es maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

(*13)  
  12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

*13

12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

(*14)  
  24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

*14

24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

(*15)  
  12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

*15

12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

BIJLAGEN

| I | Algemene veiligheids- en prestatievoorschriften |
| --- | --- |

I

Algemene veiligheids- en prestatievoorschriften

| II | Technische documentatie |
| --- | --- |

II

Technische documentatie

| III | EU-conformiteitsverklaring |
| --- | --- |

III

EU-conformiteitsverklaring

| IV | CE-conformiteitsmarkering |
| --- | --- |

IV

CE-conformiteitsmarkering

| V | Overeenkomstig artikel 23 bij de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers te verstrekken informatie en gegevenselementen van de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel overeenkomstig artikel 22 |
| --- | --- |

V

Overeenkomstig artikel 23 bij de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers te verstrekken informatie en gegevenselementen van de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel overeenkomstig artikel 22

| VI | Minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen |
| --- | --- |

VI

Minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen

| VII | Indelingscriteria |
| --- | --- |

VII

Indelingscriteria

| VIII | Conformiteitsbeoordeling op basis van volledige kwaliteitsborging en ontwerponderzoek |
| --- | --- |

VIII

Conformiteitsbeoordeling op basis van volledige kwaliteitsborging en ontwerponderzoek

| IX | Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek |
| --- | --- |

IX

Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek

| X | Conformiteitsbeoordeling op basis van productiekwaliteitsborging |
| --- | --- |

X

Conformiteitsbeoordeling op basis van productiekwaliteitsborging

| XI | Minimuminhoud van certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven |
| --- | --- |

XI

Minimuminhoud van certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven

| XII | Klinisch bewijsmateriaal en follow-up na het in de handel brengen |
| --- | --- |

XII

Klinisch bewijsmateriaal en follow-up na het in de handel brengen

| XIII | Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren |
| --- | --- |

XIII

Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren

| XIV | Concordantietabel |
| --- | --- |

XIV

Concordantietabel

BIJLAGE I

ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIEVOORSCHRIFTEN

I.   ALGEMENE VOORSCHRIFTEN

| 1. | De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant beoogde prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij onder normale gebruiksomstandigheden beantwoorden aan hun beoogde doel, in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek. Zij mogen rechtstreeks noch zijdelings gevaar opleveren voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten dan wel voor de veiligheid of de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, met dien verstande dat eventuele risico's of beperkingen van de prestaties die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de voordelen van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
  Dit houdt ook in dat:






  — | het risico van foutief gebruik als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moet worden beperkt, en |
| --- | --- | --- |

1.

De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant beoogde prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij onder normale gebruiksomstandigheden beantwoorden aan hun beoogde doel, in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek. Zij mogen rechtstreeks noch zijdelings gevaar opleveren voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten dan wel voor de veiligheid of de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, met dien verstande dat eventuele risico's of beperkingen van de prestaties die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de voordelen van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.

Dit houdt ook in dat:

—

het risico van foutief gebruik als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moet worden beperkt, en

| — | rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding alsmede de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele, gehandicapte of andere gebruikers). |
| --- | --- |

—

rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding alsmede de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele, gehandicapte of andere gebruikers).

| 2. | De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen. Om de risico's te beperken, moet de fabrikant deze zodanig beheersen dat zowel het restrisico voor elk gevaar als het algehele restrisico aanvaardbaar wordt geacht. De fabrikant moet onderstaande principes in de genoemde volgorde van belangrijkheid aanhouden:






  a) | inventariseren wat de bekende of voorzienbare gevaren zijn en een inschatting maken van de risico's die zijn verbonden aan het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd en de te voorziene verkeerde bediening; |
| --- | --- | --- |

2.

De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen. Om de risico's te beperken, moet de fabrikant deze zodanig beheersen dat zowel het restrisico voor elk gevaar als het algehele restrisico aanvaardbaar wordt geacht. De fabrikant moet onderstaande principes in de genoemde volgorde van belangrijkheid aanhouden:

a)

inventariseren wat de bekende of voorzienbare gevaren zijn en een inschatting maken van de risico's die zijn verbonden aan het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd en de te voorziene verkeerde bediening;

| b) | risico's zoveel mogelijk uitsluiten door veiligheid in het ontwerp en de fabricage te integreren; |
| --- | --- |

b)

risico's zoveel mogelijk uitsluiten door veiligheid in het ontwerp en de fabricage te integreren;

| c) | de restrisico's zoveel mogelijk beperken door passende beschermingsmaatregelen te treffen, waaronder ook alarmvoorzieningen; en |
| --- | --- |

c)

de restrisico's zoveel mogelijk beperken door passende beschermingsmaatregelen te treffen, waaronder ook alarmvoorzieningen; en

| d) | voorzien in opleiding voor gebruikers en/of hen informeren over de eventuele restrisico's. |
| --- | --- |

d)

voorzien in opleiding voor gebruikers en/of hen informeren over de eventuele restrisico's.

| 3. | De kenmerken en prestaties van het hulpmiddel mogen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet zodanig verslechteren dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komt wanneer het wordt onderworpen aan de belasting die onder normale gebruiksomstandigheden kan optreden en het correct is onderhouden overeenkomstig de instructies van de fabrikant. Is de levensduur niet vermeld, dan geldt dit voor de levensduur die gelet op het beoogde doel en bij het te voorziene gebruik redelijkerwijs van een dergelijk hulpmiddel mag worden verwacht. |
| --- | --- |

3.

De kenmerken en prestaties van het hulpmiddel mogen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet zodanig verslechteren dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komt wanneer het wordt onderworpen aan de belasting die onder normale gebruiksomstandigheden kan optreden en het correct is onderhouden overeenkomstig de instructies van de fabrikant. Is de levensduur niet vermeld, dan geldt dit voor de levensduur die gelet op het beoogde doel en bij het te voorziene gebruik redelijkerwijs van een dergelijk hulpmiddel mag worden verwacht.

| 4. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestaties ervan gedurende het gebruik waarvoor zij bestemd zijn niet verslechteren als gevolg van de omstandigheden tijdens opslag en vervoer (bv. schommelingen van temperatuur en vochtigheidsgraad) wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen. |
| --- | --- |

4.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestaties ervan gedurende het gebruik waarvoor zij bestemd zijn niet verslechteren als gevolg van de omstandigheden tijdens opslag en vervoer (bv. schommelingen van temperatuur en vochtigheidsgraad) wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen.

| 5. | Alle bekende en voorzienbare risico's en eventuele ongewenste bijwerkingen moeten tot een minimum worden beperkt en aanvaardbaar zijn ten opzichte van de voordelen voor de patiënten van de onder normale gebruiksomstandigheden beoogde prestatie van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

5.

Alle bekende en voorzienbare risico's en eventuele ongewenste bijwerkingen moeten tot een minimum worden beperkt en aanvaardbaar zijn ten opzichte van de voordelen voor de patiënten van de onder normale gebruiksomstandigheden beoogde prestatie van het hulpmiddel.

II.   VOORSCHRIFTEN MET BETREKKING TOT ONTWERP EN CONSTRUCTIE

6.   Prestatiekenmerken

| 6.1. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de prestatiekenmerken het beoogde doel ervan ondersteunen, op basis van passende wetenschappelijke en technische methoden. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval:






  a) | de analytische prestaties, zoals nauwkeurigheid (juistheid en precisie), vertekening, analytische gevoeligheid, analytische specificiteit, detectiedrempels en kwantificatiegrenzen, meetgebied, lineariteit, cut-off, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, inclusief de vaststelling van adequate criteria voor de inzameling van specimens en de behandeling en controle van bekende relevante endogene en exogene interferenties, kruisreacties; en |
| --- | --- | --- |

6.1.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de prestatiekenmerken het beoogde doel ervan ondersteunen, op basis van passende wetenschappelijke en technische methoden. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval:

a)

de analytische prestaties, zoals nauwkeurigheid (juistheid en precisie), vertekening, analytische gevoeligheid, analytische specificiteit, detectiedrempels en kwantificatiegrenzen, meetgebied, lineariteit, cut-off, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, inclusief de vaststelling van adequate criteria voor de inzameling van specimens en de behandeling en controle van bekende relevante endogene en exogene interferenties, kruisreacties; en

| b) | de klinische prestaties,
  met inbegrip van maatstaven voor klinische geldigheid
  zoals diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, aannemelijkheidsverhouding, verwachte waarden bij normale of getroffen populaties
  , en, in voorkomend geval, maatstaven voor klinisch nut. In het geval van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek zijn er bewijzen vereist voor het klinische nut van het hulpmiddel ten aanzien van het beoogde doel ervan (de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen voor een doelgerichte therapie). Voor een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek moet de fabrikant klinische bewijzen leveren betreffende de gevolgen van een positieve of negatieve test voor (1) de patiëntenzorg en (2) gezondheidsresultaten, wanneer het hulpmiddel zoals aangewezen wordt gebruikt met de vermelde therapeutische ingreep. [Am. 203] |
| --- | --- |

b)

de klinische prestaties,
  met inbegrip van maatstaven voor klinische geldigheid
  zoals diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, aannemelijkheidsverhouding, verwachte waarden bij normale of getroffen populaties
  , en, in voorkomend geval, maatstaven voor klinisch nut. In het geval van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek zijn er bewijzen vereist voor het klinische nut van het hulpmiddel ten aanzien van het beoogde doel ervan (de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen voor een doelgerichte therapie). Voor een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek moet de fabrikant klinische bewijzen leveren betreffende de gevolgen van een positieve of negatieve test voor (1) de patiëntenzorg en (2) gezondheidsresultaten, wanneer het hulpmiddel zoals aangewezen wordt gebruikt met de vermelde therapeutische ingreep. [Am. 203]

| 6.2. | De prestatiekenmerken van het hulpmiddel moeten behouden blijven tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur ervan. |
| --- | --- |

6.2.

De prestatiekenmerken van het hulpmiddel moeten behouden blijven tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur ervan.

| 6.3. | Wanneer de prestaties van de hulpmiddelen afhangen van het gebruik van kalibratie- en/of controlemateriaal, moet de metrologische herleidbaarheid van de voor een bepaald analyt aan het kalibratie- en/of controlemateriaal toegekende waarden worden gewaarborgd via beschikbare en geschikte referentiemeetprocedures en/of beschikbare en geschikte referentiematerialen van een hogere metrologische orde. Het hulpmiddel moet zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de gebruiker meetresultaten van specimens van patiënten kan verstrekken die metrologisch herleidbaar zijn tot beschikbare en geschikte referentiematerialen en/of referentiemeetprocedures van een hogere orde, wanneer hij de instructies en de informatie van de fabrikant volgt. |
| --- | --- |

6.3.

Wanneer de prestaties van de hulpmiddelen afhangen van het gebruik van kalibratie- en/of controlemateriaal, moet de metrologische herleidbaarheid van de voor een bepaald analyt aan het kalibratie- en/of controlemateriaal toegekende waarden worden gewaarborgd via beschikbare en geschikte referentiemeetprocedures en/of beschikbare en geschikte referentiematerialen van een hogere metrologische orde. Het hulpmiddel moet zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de gebruiker meetresultaten van specimens van patiënten kan verstrekken die metrologisch herleidbaar zijn tot beschikbare en geschikte referentiematerialen en/of referentiemeetprocedures van een hogere orde, wanneer hij de instructies en de informatie van de fabrikant volgt.

7.   Chemische, fysische en biologische eigenschappen

| 7.1. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de in deel I, „Algemene voorschriften”, bedoelde kenmerken en prestaties gewaarborgd zijn.
  Er moet met name aandacht worden besteed aan de mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de specimens en/of het op te sporen analyt (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvloeistoffen en micro-organismen), gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

7.1.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de in deel I, „Algemene voorschriften”, bedoelde kenmerken en prestaties gewaarborgd zijn.

Er moet met name aandacht worden besteed aan de mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de specimens en/of het op te sporen analyt (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvloeistoffen en micro-organismen), gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel.

| 7.2. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het risico dat besmettende stoffen en residuen vormen voor de patiënt, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel, en voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van de hulpmiddelen betrokken zijn, tot een minimum beperkt wordt. Er moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan blootgestelde weefsels en aan de duur en de frequentie van de blootstelling. |
| --- | --- |

7.2.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het risico dat besmettende stoffen en residuen vormen voor de patiënt, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel, en voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van de hulpmiddelen betrokken zijn, tot een minimum beperkt wordt. Er moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan blootgestelde weefsels en aan de duur en de frequentie van de blootstelling.

| 7.3. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's die gevormd worden door stoffen die het hulpmiddel kan afgeven of die daaruit kunnen vrijkomen, zoveel mogelijk worden beperkt. Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (1) en aan stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2). |
| --- | --- |

7.3.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's die gevormd worden door stoffen die het hulpmiddel kan afgeven of die daaruit kunnen vrijkomen, zoveel mogelijk worden beperkt. Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (1) en aan stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2).

| 7.4. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's als gevolg van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel of van het ongewilde vrijkomen van stoffen uit het hulpmiddel zoveel mogelijk worden beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel en met de omgeving voor gebruik waarin het is bestemd. |
| --- | --- |

7.4.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's als gevolg van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel of van het ongewilde vrijkomen van stoffen uit het hulpmiddel zoveel mogelijk worden beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel en met de omgeving voor gebruik waarin het is bestemd.

8.   Infectie en microbiële besmetting

| 8.1. | De hulpmiddelen en de fabricageprocedés ervan moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectierisico voor de (niet-)professionele gebruiker of, in voorkomend geval, andere personen weggenomen of tot een minimum beperkt wordt.
  Het ontwerp dient:






  a) | een gemakkelijke en veilige bediening mogelijk te maken,
  en, in voorkomend geval, |
| --- | --- | --- |

8.1.

De hulpmiddelen en de fabricageprocedés ervan moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectierisico voor de (niet-)professionele gebruiker of, in voorkomend geval, andere personen weggenomen of tot een minimum beperkt wordt.

Het ontwerp dient:

a)

een gemakkelijke en veilige bediening mogelijk te maken,

en, in voorkomend geval,

| b) | microbiële lekkage uit het hulpmiddel en/of microbiële blootstelling tijdens het gebruik zoveel mogelijk en voor zover passend te beperken, |
| --- | --- |

b)

microbiële lekkage uit het hulpmiddel en/of microbiële blootstelling tijdens het gebruik zoveel mogelijk en voor zover passend te beperken,

| c) | microbiële besmetting van het hulpmiddel of het specimen te voorkomen. |
| --- | --- |

c)

microbiële besmetting van het hulpmiddel of het specimen te voorkomen.

| 8.2. | Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding „steriel” is aangebracht c. q. is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat die toestanden behouden blijven wanneer het in de handel wordt gebracht en bij de door de fabrikant aangegeven wijze van vervoer en opslag, tot de beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt. |
| --- | --- |

8.2.

Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding „steriel” is aangebracht c. q. is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat die toestanden behouden blijven wanneer het in de handel wordt gebracht en bij de door de fabrikant aangegeven wijze van vervoer en opslag, tot de beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt.

| 8.3. | Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding „steriel” is aangebracht c. q. is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel zijn behandeld, vervaardigd en, indien van toepassing, gesteriliseerd volgens geschikte en gevalideerde methoden. |
| --- | --- |

8.3.

Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding „steriel” is aangebracht c. q. is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel zijn behandeld, vervaardigd en, indien van toepassing, gesteriliseerd volgens geschikte en gevalideerde methoden.

| 8.4. | Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar behoren gecontroleerde omstandigheden (bv. milieuomstandigheden) zijn vervaardigd. |
| --- | --- |

8.4.

Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar behoren gecontroleerde omstandigheden (bv. milieuomstandigheden) zijn vervaardigd.

| 8.5. | De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat de door de fabrikant opgegeven integriteit en reinheid ervan behouden blijven en dat als het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het risico van microbiële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode. |
| --- | --- |

8.5.

De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat de door de fabrikant opgegeven integriteit en reinheid ervan behouden blijven en dat als het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het risico van microbiële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.

| 8.6. | De etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke producten die zowel in steriele als in niet-steriele toestand in de handel worden gebracht. |
| --- | --- |

8.6.

De etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke producten die zowel in steriele als in niet-steriele toestand in de handel worden gebracht.

9.   Hulpmiddelen die materialen van biologische oorsprong bevatten

| 9.1. | Wanneer in het hulpmiddel weefsels, cellen en stoffen van dierlijke oorsprong zijn verwerkt, moeten het bewerken, bewaren, testen en hanteren van die weefsels, cellen en stoffen zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor (niet-)professionele gebruikers of andere personen wordt gezorgd.
  Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. Dit geldt niet voor bepaalde hulpmiddelen wanneer de activiteit van de virussen en andere overdraagbare agentia een wezenlijk deel uitmaakt van het beoogde doel van het hulpmiddel of wanneer de prestaties van het hulpmiddel door die eliminatie of inactivering zouden worden aangetast. |
| --- | --- |

9.1.

Wanneer in het hulpmiddel weefsels, cellen en stoffen van dierlijke oorsprong zijn verwerkt, moeten het bewerken, bewaren, testen en hanteren van die weefsels, cellen en stoffen zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor (niet-)professionele gebruikers of andere personen wordt gezorgd.

Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. Dit geldt niet voor bepaalde hulpmiddelen wanneer de activiteit van de virussen en andere overdraagbare agentia een wezenlijk deel uitmaakt van het beoogde doel van het hulpmiddel of wanneer de prestaties van het hulpmiddel door die eliminatie of inactivering zouden worden aangetast.

| 9.2. | Wanneer in het hulpmiddel menselijke weefsels, cellen of stoffen zijn verwerkt, moeten de keuze van bronnen, donoren en/of stoffen van menselijke oorsprong en het bewerken, bewaren, testen en hanteren van die weefsels, cellen en stoffen zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor (niet-)professionele gebruikers of andere personen wordt gezorgd.
  Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. Dit geldt niet voor bepaalde hulpmiddelen wanneer de activiteit van de virussen en andere overdraagbare agentia een wezenlijk deel uitmaakt van het beoogde doel van het hulpmiddel of wanneer de prestaties van het hulpmiddel door die eliminatie of inactivering zouden worden aangetast. |
| --- | --- |

9.2.

Wanneer in het hulpmiddel menselijke weefsels, cellen of stoffen zijn verwerkt, moeten de keuze van bronnen, donoren en/of stoffen van menselijke oorsprong en het bewerken, bewaren, testen en hanteren van die weefsels, cellen en stoffen zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor (niet-)professionele gebruikers of andere personen wordt gezorgd.

Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. Dit geldt niet voor bepaalde hulpmiddelen wanneer de activiteit van de virussen en andere overdraagbare agentia een wezenlijk deel uitmaakt van het beoogde doel van het hulpmiddel of wanneer de prestaties van het hulpmiddel door die eliminatie of inactivering zouden worden aangetast.

| 9.3. | Wanneer in het hulpmiddel cellen of stoffen van microbiële oorsprong zijn verwerkt, moeten het bewerken, bewaren, testen en hanteren van die cellen en stoffen zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor (niet-)professionele gebruikers of andere personen wordt gezorgd.
  Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. Dit geldt niet voor bepaalde hulpmiddelen wanneer de activiteit van de virussen en andere overdraagbare agentia een wezenlijk deel uitmaakt van het beoogde doel van het hulpmiddel of wanneer de prestaties van het hulpmiddel door die eliminatie of inactivering zouden worden aangetast. |
| --- | --- |

9.3.

Wanneer in het hulpmiddel cellen of stoffen van microbiële oorsprong zijn verwerkt, moeten het bewerken, bewaren, testen en hanteren van die cellen en stoffen zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor (niet-)professionele gebruikers of andere personen wordt gezorgd.

Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. Dit geldt niet voor bepaalde hulpmiddelen wanneer de activiteit van de virussen en andere overdraagbare agentia een wezenlijk deel uitmaakt van het beoogde doel van het hulpmiddel of wanneer de prestaties van het hulpmiddel door die eliminatie of inactivering zouden worden aangetast.

10.   Wisselwerking tussen hulpmiddelen en hun omgeving

| 10.1. | Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke voor die combinaties geldende beperking betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld. Verbindingen die door de gebruiker moeten worden bediend, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat elk mogelijk risico in verband met onjuiste verbindingen tot een minimum wordt beperkt. |
| --- | --- |

10.1.

Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke voor die combinaties geldende beperking betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld. Verbindingen die door de gebruiker moeten worden bediend, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat elk mogelijk risico in verband met onjuiste verbindingen tot een minimum wordt beperkt.

| 10.2. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weggenomen of beperkt worden:






  a) | het risico van letsel van (niet-)professionele gebruikers of andere personen, verbonden aan de fysische en ergonomische eigenschappen van de hulpmiddelen; |
| --- | --- | --- |

10.2.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weggenomen of beperkt worden:

a)

het risico van letsel van (niet-)professionele gebruikers of andere personen, verbonden aan de fysische en ergonomische eigenschappen van de hulpmiddelen;

| b) | de risico's van gebruiksfouten als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel, menselijke factoren en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt; |
| --- | --- |

b)

de risico's van gebruiksfouten als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel, menselijke factoren en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt;

| c) | de risico's verbonden aan eventuele voorzienbare externe invloeden of milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische ontladingen, druk, vochtigheidsgraad, temperatuurschommelingen of interferentie van radiosignalen; |
| --- | --- |

c)

de risico's verbonden aan eventuele voorzienbare externe invloeden of milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische ontladingen, druk, vochtigheidsgraad, temperatuurschommelingen of interferentie van radiosignalen;

| d) | de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel wanneer het in aanraking komt met materialen, vloeistoffen en stoffen, met inbegrip van gassen, waaraan het in normale gebruiksomstandigheden is blootgesteld; |
| --- | --- |

d)

de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel wanneer het in aanraking komt met materialen, vloeistoffen en stoffen, met inbegrip van gassen, waaraan het in normale gebruiksomstandigheden is blootgesteld;

| e) | de risico's in verband met de mogelijke negatieve wisselwerking tussen de software en de omgeving waarin zij werkt en waarmee zij in wisselwerking staat; |
| --- | --- |

e)

de risico's in verband met de mogelijke negatieve wisselwerking tussen de software en de omgeving waarin zij werkt en waarmee zij in wisselwerking staat;

| f) | de risico's van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel; |
| --- | --- |

f)

de risico's van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel;

| g) | het risico van onjuiste identificatie van specimens; |
| --- | --- |

g)

het risico van onjuiste identificatie van specimens;

| h) | de risico's van eventuele voorzienbare interferentie met andere hulpmiddelen. |
| --- | --- |

h)

de risico's van eventuele voorzienbare interferentie met andere hulpmiddelen.

| 10.3. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerstefouttoestand het risico van brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die onder meer bestemd zijn voor blootstelling aan of gebruik in combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken. |
| --- | --- |

10.3.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerstefouttoestand het risico van brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die onder meer bestemd zijn voor blootstelling aan of gebruik in combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken.

| 10.4. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat afstelling, ijking en onderhoud, indien noodzakelijk om de beoogde prestaties te leveren, veilig kunnen worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

10.4.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat afstelling, ijking en onderhoud, indien noodzakelijk om de beoogde prestaties te leveren, veilig kunnen worden uitgevoerd.

| 10.5. | Hulpmiddelen die bedoeld zijn om samen met andere hulpmiddelen of producten te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit betrouwbaar en veilig is. |
| --- | --- |

10.5.

Hulpmiddelen die bedoeld zijn om samen met andere hulpmiddelen of producten te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit betrouwbaar en veilig is.

| 10.6. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de hulpmiddelen en/of eventuele afvalstoffen door (niet-)professionele gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd. |
| --- | --- |

10.6.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de hulpmiddelen en/of eventuele afvalstoffen door (niet-)professionele gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd.

| 10.7. | Meet-, controle- en afleesschalen (ook voor aflezingen op basis van kleurveranderingen en andere visuele indicatoren) moeten zijn ontworpen en vervaardigd volgens ergonomische principes, rekening houdend met het beoogde doel van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

10.7.

Meet-, controle- en afleesschalen (ook voor aflezingen op basis van kleurveranderingen en andere visuele indicatoren) moeten zijn ontworpen en vervaardigd volgens ergonomische principes, rekening houdend met het beoogde doel van het hulpmiddel.

11.   Hulpmiddelen met een meetfunctie

| 11.1. | Hulpmiddelen die in de eerste plaats voor het uitvoeren van analytische metingen bestemd zijn, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel en de beschikbare en passende referentiemeetprocedures en referentiematerialen, binnen passende nauwkeurigheidsgrenzen de vereiste meetnauwkeurigheid, -precisie en -stabiliteit bieden. De nauwkeurigheidsgrenzen worden door de fabrikant aangegeven. |
| --- | --- |

11.1.

Hulpmiddelen die in de eerste plaats voor het uitvoeren van analytische metingen bestemd zijn, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel en de beschikbare en passende referentiemeetprocedures en referentiematerialen, binnen passende nauwkeurigheidsgrenzen de vereiste meetnauwkeurigheid, -precisie en -stabiliteit bieden. De nauwkeurigheidsgrenzen worden door de fabrikant aangegeven.

| 11.2. | De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie die worden uitgedrukt in wettelijke eenheden, moeten in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 80/181/EEG van de Raad (3). |
| --- | --- |

11.2.

De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie die worden uitgedrukt in wettelijke eenheden, moeten in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 80/181/EEG van de Raad (3).

12.   Bescherming tegen straling

| 12.1. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van (niet-)professionele gebruikers of andere personen aan uitgezonden straling (gewilde, ongewilde, strooi- of teruggekaatste strooistraling) zo veel mogelijk wordt beperkt. |
| --- | --- |

12.1.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van (niet-)professionele gebruikers of andere personen aan uitgezonden straling (gewilde, ongewilde, strooi- of teruggekaatste strooistraling) zo veel mogelijk wordt beperkt.

| 12.2. | Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten voor zover mogelijk:






  a) | zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en de kwantiteit van de uitgezonden straling kunnen worden ingesteld en/of beheerst; en |
| --- | --- | --- |

12.2.

Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten voor zover mogelijk:

a)

zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en de kwantiteit van de uitgezonden straling kunnen worden ingesteld en/of beheerst; en

| b) | uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt. |
| --- | --- |

b)

uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt.

| 12.3. | De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor de gebruiker alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's weg te nemen. |
| --- | --- |

12.3.

De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor de gebruiker alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's weg te nemen.

13.   In hulpmiddelen opgenomen software en standalonesoftware

| 13.1. | Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van software, of hulpmiddelen in de vorm van standalonesoftware moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen overeenkomstig het beoogde doel gewaarborgd zijn. In geval van een eerstefouttoestand moeten er passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weg te nemen of te beperken. |
| --- | --- |

13.1.

Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van software, of hulpmiddelen in de vorm van standalonesoftware moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen overeenkomstig het beoogde doel gewaarborgd zijn. In geval van een eerstefouttoestand moeten er passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weg te nemen of te beperken.

| 13.2. | In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of van hulpmiddelen in de vorm van standalonesoftware moet de software zijn ontwikkeld en vervaardigd met de meest geavanceerde methoden, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, verificatie en validering. |
| --- | --- |

13.2.

In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of van hulpmiddelen in de vorm van standalonesoftware moet de software zijn ontwikkeld en vervaardigd met de meest geavanceerde methoden, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, verificatie en validering.

| 13.3. | Bij het ontwerpen en vervaardigen van de in dit punt bedoelde software die is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met mobiele computerplatforms, moet rekening worden gehouden met de specifieke kenmerken van het mobiele platform (bv. omvang en contrastverhouding van het scherm) en de externe factoren in verband met het gebruik ervan (wisselende omgeving wat licht- of geluidniveau betreft). |
| --- | --- |

13.3.

Bij het ontwerpen en vervaardigen van de in dit punt bedoelde software die is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met mobiele computerplatforms, moet rekening worden gehouden met de specifieke kenmerken van het mobiele platform (bv. omvang en contrastverhouding van het scherm) en de externe factoren in verband met het gebruik ervan (wisselende omgeving wat licht- of geluidniveau betreft).

14.   Hulpmiddelen die zijn verbonden aan of uitgerust met een energiebron

| 14.1. | In geval van een eerstefouttoestand moeten er voor hulpmiddelen die zijn verbonden aan of uitgerust met een energiebron passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weg te nemen of te beperken. |
| --- | --- |

14.1.

In geval van een eerstefouttoestand moeten er voor hulpmiddelen die zijn verbonden aan of uitgerust met een energiebron passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weg te nemen of te beperken.

| 14.2. | Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron in het hulpmiddel, moeten uitgerust zijn met een middel dat toelaat de toestand van de energiebron vast te stellen. |
| --- | --- |

14.2.

Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron in het hulpmiddel, moeten uitgerust zijn met een middel dat toelaat de toestand van de energiebron vast te stellen.

| 14.3. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico dat zij elektromagnetische interferentie opwekken die een invloed zou kunnen hebben op de werking van deze of andere hulpmiddelen of toestellen in de beoogde omgeving, zoveel mogelijk wordt beperkt. |
| --- | --- |

14.3.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico dat zij elektromagnetische interferentie opwekken die een invloed zou kunnen hebben op de werking van deze of andere hulpmiddelen of toestellen in de beoogde omgeving, zoveel mogelijk wordt beperkt.

| 14.4. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische storingen om overeenkomstig hun beoogde doel te kunnen functioneren. |
| --- | --- |

14.4.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische storingen om overeenkomstig hun beoogde doel te kunnen functioneren.

| 14.5. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico van ongewilde elektrische schokken voor (niet-)professionele gebruikers of andere personen zowel bij normaal gebruik van het hulpmiddel als bij een eerstefouttoestand in het hulpmiddel zoveel mogelijk wordt vermeden, wanneer het hulpmiddel volgens opgave van de fabrikant is geïnstalleerd en onderhouden. |
| --- | --- |

14.5.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico van ongewilde elektrische schokken voor (niet-)professionele gebruikers of andere personen zowel bij normaal gebruik van het hulpmiddel als bij een eerstefouttoestand in het hulpmiddel zoveel mogelijk wordt vermeden, wanneer het hulpmiddel volgens opgave van de fabrikant is geïnstalleerd en onderhouden.

15.   Bescherming tegen mechanische en thermische risico's

| 15.1. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de (niet-) professionele gebruikers of andere personen beschermd zijn tegen risico's van mechanische aard. |
| --- | --- |

15.1.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de (niet-) professionele gebruikers of andere personen beschermd zijn tegen risico's van mechanische aard.

| 15.2. | De hulpmiddelen moeten onder normale bedrijfsomstandigheden voldoende stabiel zijn. Zij moeten bestand zijn tegen de belastingen waaraan zij in de normale gebruiksomgeving worden blootgesteld, en die hoedanigheid gedurende hun verwachte levensduur behouden, rekening houdend met de door de fabrikant vermelde inspectie- en onderhoudsvoorschriften. |
| --- | --- |

15.2.

De hulpmiddelen moeten onder normale bedrijfsomstandigheden voldoende stabiel zijn. Zij moeten bestand zijn tegen de belastingen waaraan zij in de normale gebruiksomgeving worden blootgesteld, en die hoedanigheid gedurende hun verwachte levensduur behouden, rekening houdend met de door de fabrikant vermelde inspectie- en onderhoudsvoorschriften.

| 15.3. | Indien er risico bestaat door de aanwezigheid van bewegende delen, delen die kunnen breken of losraken, of stoffen die kunnen weglekken, moeten er passende beschermingsvoorzieningen zijn ingebouwd.
  Beschermkappen of andere inrichtingen die met name ter bescherming tegen bewegende delen op het hulpmiddel zijn aangebracht, moeten stevig bevestigd zijn en mogen niet de toegang voor de normale bediening van het hulpmiddel beperken of het door de fabrikant voorgeschreven routineonderhoud van het hulpmiddel belemmeren. |
| --- | --- |

15.3.

Indien er risico bestaat door de aanwezigheid van bewegende delen, delen die kunnen breken of losraken, of stoffen die kunnen weglekken, moeten er passende beschermingsvoorzieningen zijn ingebouwd.

Beschermkappen of andere inrichtingen die met name ter bescherming tegen bewegende delen op het hulpmiddel zijn aangebracht, moeten stevig bevestigd zijn en mogen niet de toegang voor de normale bediening van het hulpmiddel beperken of het door de fabrikant voorgeschreven routineonderhoud van het hulpmiddel belemmeren.

| 15.4. | De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van door de hulpmiddelen veroorzaakte trillingen tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, tenzij die trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties. |
| --- | --- |

15.4.

De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van door de hulpmiddelen veroorzaakte trillingen tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, tenzij die trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties.

| 15.5. | De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van het geproduceerde geluid tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, tenzij het geproduceerde geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties. |
| --- | --- |

15.5.

De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van het geproduceerde geluid tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, tenzij het geproduceerde geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties.

| 15.6. | Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron gebruikte gassen, en die door de (niet-)professionele gebruiker of een andere persoon moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat elk mogelijk risico tot een minimum wordt beperkt. |
| --- | --- |

15.6.

Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron gebruikte gassen, en die door de (niet-)professionele gebruiker of een andere persoon moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat elk mogelijk risico tot een minimum wordt beperkt.

| 15.7. | Fouten bij het monteren of opnieuw monteren dan wel het verbinden of opnieuw verbinden van bepaalde onderdelen vóór of tijdens het gebruik waardoor risico's zouden kunnen ontstaan, moeten uitgesloten zijn door het ontwerp en de constructie van deze onderdelen of anders door aanwijzingen die op de onderdelen zelf en/of op de behuizing ervan zijn aangebracht.
  Dezelfde aanwijzingen moeten zijn aangebracht op de bewegende delen en/of op de behuizing ervan, indien men de richting van de beweging moet kennen om een risico te voorkomen. |
| --- | --- |

15.7.

Fouten bij het monteren of opnieuw monteren dan wel het verbinden of opnieuw verbinden van bepaalde onderdelen vóór of tijdens het gebruik waardoor risico's zouden kunnen ontstaan, moeten uitgesloten zijn door het ontwerp en de constructie van deze onderdelen of anders door aanwijzingen die op de onderdelen zelf en/of op de behuizing ervan zijn aangebracht.

Dezelfde aanwijzingen moeten zijn aangebracht op de bewegende delen en/of op de behuizing ervan, indien men de richting van de beweging moet kennen om een risico te voorkomen.

| 15.8. | Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen onder normale gebruiksomstandigheden geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert. |
| --- | --- |

15.8.

Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen onder normale gebruiksomstandigheden geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.

16.   Bescherming tegen de risico’s die kunnen ontstaan door hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd voor zelftesten of decentrale tests

| 16.1. | Voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de beoogde gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de beoogde gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies moeten voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn. |
| --- | --- |

16.1.

Voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de beoogde gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de beoogde gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies moeten voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn.

| 16.2. | Voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:






  — | het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en |
| --- | --- | --- |

16.2.

Voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:

—

het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en

| — | het risico van een foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, het specimen en ook van foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt. |
| --- | --- |

—

het risico van een foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, het specimen en ook van foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.

| 16.3. | Voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de beoogde gebruiker: [Am. 204]







  — | kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en |
| --- | --- | --- |

16.3.

Voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de beoogde gebruiker: [Am. 204]

—

kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en

| — | kan worden gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd. |
| --- | --- |

—

kan worden gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd.

III.   VOORSCHRIFTEN MET BETREKKING TOT DE BIJ HET HULPMIDDEL GELEVERDE INFORMATIE

17.   Etikettering en gebruiksaanwijzing

17.1.   Algemene voorschriften met betrekking tot de door de fabrikant geleverde informatie

Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren en moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan de (niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing,
  en moet beschikbaar worden gesteld op de website van de fabrikant
  waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende: [Am. 206]

| i) | het medium, het formaat, de inhoud, de leesbaarheid en de plaats van het etiket en de gebruiksaanwijzing moeten zijn afgestemd op het specifieke hulpmiddel, het beoogde doel ervan en de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding van de beoogde gebruiker(s). Met name moet de gebruiksaanwijzing zijn geschreven in voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en, in voorkomend geval, zijn aangevuld met tekeningen en schema's. Sommige hulpmiddelen kunnen afzonderlijke informatie voor professionele gebruikers en voor leken bevatten; |
| --- | --- |

i)

het medium, het formaat, de inhoud, de leesbaarheid en de plaats van het etiket en de gebruiksaanwijzing moeten zijn afgestemd op het specifieke hulpmiddel, het beoogde doel ervan en de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding van de beoogde gebruiker(s). Met name moet de gebruiksaanwijzing zijn geschreven in voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en, in voorkomend geval, zijn aangevuld met tekeningen en schema's. Sommige hulpmiddelen kunnen afzonderlijke informatie voor professionele gebruikers en voor leken bevatten;

| ii) | de op het etiket te vermelden gegevens moeten op het hulpmiddel zelf zijn aangebracht. Wanneer dit niet praktisch uitvoerbaar of passend is, mag de informatie geheel of gedeeltelijk op de verpakking van elke eenheid en/of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen zijn aangebracht.
  Wanneer meerdere hulpmiddelen aan één enkele gebruiker en/of op één enkele plaats worden geleverd, kan één enkel exemplaar van de gebruiksaanwijzing worden verstrekt indien de koper hiermee instemt; hij kan in elk geval om extra exemplaren verzoeken; |
| --- | --- |

ii)

de op het etiket te vermelden gegevens moeten op het hulpmiddel zelf zijn aangebracht. Wanneer dit niet praktisch uitvoerbaar of passend is, mag de informatie geheel of gedeeltelijk op de verpakking van elke eenheid en/of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen zijn aangebracht.

Wanneer meerdere hulpmiddelen aan één enkele gebruiker en/of op één enkele plaats worden geleverd, kan één enkel exemplaar van de gebruiksaanwijzing worden verstrekt indien de koper hiermee instemt; hij kan in elk geval om extra exemplaren verzoeken;

| iii) | in, naar behoren gemotiveerde, uitzonderingsgevallen kan een gebruiksaanwijzing niet vereist zijn of volstaat een ingekorte versie daarvan wanneer het hulpmiddel zonder dergelijke gebruiksaanwijzing veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze kan worden gebruikt; |
| --- | --- |

iii)

in, naar behoren gemotiveerde, uitzonderingsgevallen kan een gebruiksaanwijzing niet vereist zijn of volstaat een ingekorte versie daarvan wanneer het hulpmiddel zonder dergelijke gebruiksaanwijzing veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze kan worden gebruikt;

| iv) | de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, eventueel aangevuld door een machinaal leesbare vorm, zoals radiofrequentie-identificatie (RFID) of streepjescodes; |
| --- | --- |

iv)

de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, eventueel aangevuld door een machinaal leesbare vorm, zoals radiofrequentie-identificatie (RFID) of streepjescodes;

| v) | wanneer het hulpmiddel uitsluitend voor professioneel gebruik is bestemd, kan de gebruiksaanwijzing de gebruiker in niet-papieren (bv. elektronische) vorm worden verstrekt, behalve wanneer het hulpmiddel voor decentrale tests is bestemd; |
| --- | --- |

v)

wanneer het hulpmiddel uitsluitend voor professioneel gebruik is bestemd, kan de gebruiksaanwijzing de gebruiker in niet-papieren (bv. elektronische) vorm worden verstrekt, behalve wanneer het hulpmiddel voor decentrale tests is bestemd;

| vi) | restrisico's waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie; [Am. 207] |
| --- | --- |

vi)

restrisico's waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie; [Am. 207]

| vii) | deze informatie dient, in voorkomend geval, in de vorm van internationaal erkende symbolen te worden gegeven. De gebruikte symbolen of identificatiekleuren moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen of GTS. Voor gebieden waarvoor nog geen norm of GTS bestaat, moeten de symbolen en kleuren worden beschreven in de bij het hulpmiddel geleverde documentatie; |
| --- | --- |

vii)

deze informatie dient, in voorkomend geval, in de vorm van internationaal erkende symbolen te worden gegeven. De gebruikte symbolen of identificatiekleuren moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen of GTS. Voor gebieden waarvoor nog geen norm of GTS bestaat, moeten de symbolen en kleuren worden beschreven in de bij het hulpmiddel geleverde documentatie;

| viii) | hulpmiddelen die een stof of een mengsel bevatten die/dat als gevaarlijk kan worden aangemerkt gezien de aard en de hoeveelheid van de bestanddelen ervan en de vorm waarin zij aanwezig zijn, moeten zijn voorzien van de desbetreffende gevarenpictogrammen en voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van Verordening (EG) nr. 1272/2008. Wanneer er onvoldoende ruimte is om alle informatie op het hulpmiddel zelf of op het etiket te vermelden, dienen de desbetreffende gevarenpictogrammen op het etiket te worden aangebracht en de rest van de krachtens die verordening vereiste informatie in de gebruiksaanwijzing; |
| --- | --- |

viii)

hulpmiddelen die een stof of een mengsel bevatten die/dat als gevaarlijk kan worden aangemerkt gezien de aard en de hoeveelheid van de bestanddelen ervan en de vorm waarin zij aanwezig zijn, moeten zijn voorzien van de desbetreffende gevarenpictogrammen en voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van Verordening (EG) nr. 1272/2008. Wanneer er onvoldoende ruimte is om alle informatie op het hulpmiddel zelf of op het etiket te vermelden, dienen de desbetreffende gevarenpictogrammen op het etiket te worden aangebracht en de rest van de krachtens die verordening vereiste informatie in de gebruiksaanwijzing;

| ix) | de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1907/2006 met betrekking tot het veiligheidsinformatieblad zijn van toepassing, tenzij alle op dit punt relevante informatie reeds is vermeld in de gebruiksaanwijzing. |
| --- | --- |

ix)

de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1907/2006 met betrekking tot het veiligheidsinformatieblad zijn van toepassing, tenzij alle op dit punt relevante informatie reeds is vermeld in de gebruiksaanwijzing.

17.2.   Gegevens op het etiket

De etikettering moet de volgende informatie bevatten:

| i) | de naam of handelsnaam van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

i)

de naam of handelsnaam van het hulpmiddel;

| ii) | de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel en, indien dit voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doel van het hulpmiddel te kunnen identificeren; |
| --- | --- |

ii)

de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel en, indien dit voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doel van het hulpmiddel te kunnen identificeren;

| iii) | de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld; |
| --- | --- |

iii)

de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld;

| iv) | voor ingevoerde hulpmiddelen: de naam. de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd handelsmerk van de in de Unie gevestigde gemachtigde en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld; |
| --- | --- |

iv)

voor ingevoerde hulpmiddelen: de naam. de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd handelsmerk van de in de Unie gevestigde gemachtigde en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld;

| v) | de vermelding dat het hulpmiddel bestemd is voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

v)

de vermelding dat het hulpmiddel bestemd is voor in-vitrodiagnostiek;

| vi) | in voorkomend geval, de code van de partij/het chargenummer of het serienummer van het hulpmiddel, voorafgegaan door de vermelding „CHARGENUMMER” of „SERIENUMMER” dan wel een gelijkwaardig symbool; |
| --- | --- |

vi)

in voorkomend geval, de code van de partij/het chargenummer of het serienummer van het hulpmiddel, voorafgegaan door de vermelding „CHARGENUMMER” of „SERIENUMMER” dan wel een gelijkwaardig symbool;

| vii) | indien van toepassing, de unieke hulpmiddelenidentificatie („Unique Device Identification” — UDI); |
| --- | --- |

vii)

indien van toepassing, de unieke hulpmiddelenidentificatie („Unique Device Identification” — UDI);

| viii) | de ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel, zonder verlies van prestatievermogen, ten minste uitgedrukt in jaar/maand en, indien relevant, dag, in die volgorde; |
| --- | --- |

viii)

de ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel, zonder verlies van prestatievermogen, ten minste uitgedrukt in jaar/maand en, indien relevant, dag, in die volgorde;

| ix) | ingeval de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel niet wordt vermeld, het jaar van fabricage. Dit jaar van fabricage kan in het partij- of serienummer worden opgenomen, voor zover de datum duidelijk te onderscheiden is; |
| --- | --- |

ix)

ingeval de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel niet wordt vermeld, het jaar van fabricage. Dit jaar van fabricage kan in het partij- of serienummer worden opgenomen, voor zover de datum duidelijk te onderscheiden is;

| x) | voor zover relevant, de vermelding van de nettohoeveelheid van de inhoud, uitgedrukt in massa of in volume, in numerieke waarde of in een combinatie daarvan, of in andere eenheden die de inhoud van de verpakking nauwkeurig weergeven; |
| --- | --- |

x)

voor zover relevant, de vermelding van de nettohoeveelheid van de inhoud, uitgedrukt in massa of in volume, in numerieke waarde of in een combinatie daarvan, of in andere eenheden die de inhoud van de verpakking nauwkeurig weergeven;

| xi) | de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

xi)

de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van het hulpmiddel;

| xii) | indien van toepassing, de vermelding van de steriele toestand van het hulpmiddel en van de sterilisatiemethode, of een vermelding waaruit de bijzondere microbiologische toestand of reinheidsgraad van het hulpmiddel blijkt; |
| --- | --- |

xii)

indien van toepassing, de vermelding van de steriele toestand van het hulpmiddel en van de sterilisatiemethode, of een vermelding waaruit de bijzondere microbiologische toestand of reinheidsgraad van het hulpmiddel blijkt;

| xiii) | waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen waarvan de (niet-)professionele gebruiker of een andere persoon onmiddellijk in kennis moet worden gesteld. Deze informatie kan beknopt zijn; in dat geval moeten in de gebruiksaanwijzing nauwkeurigere gegevens worden verstrekt; |
| --- | --- |

xiii)

waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen waarvan de (niet-)professionele gebruiker of een andere persoon onmiddellijk in kennis moet worden gesteld. Deze informatie kan beknopt zijn; in dat geval moeten in de gebruiksaanwijzing nauwkeurigere gegevens worden verstrekt;

| xiv) | eventuele verdere bijzondere gebruiksaanwijzingen; |
| --- | --- |

xiv)

eventuele verdere bijzondere gebruiksaanwijzingen;

| xv) | de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn;
  [Am. 208] |
| --- | --- |

xv)

de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn;
  [Am. 208]

| xvi) | de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor zelftesten of decentrale tests; |
| --- | --- |

xvi)

de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor zelftesten of decentrale tests;

| xvii) | de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor de evaluatie van prestaties; |
| --- | --- |

xvii)

de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor de evaluatie van prestaties;

| xviii) | wanneer in hulpmiddelenkits individuele reagentia en voorwerpen die als afzonderlijke hulpmiddelen ter beschikking kunnen worden gesteld zijn verwerkt, moet elk van die hulpmiddelen voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van dit punt; |
| --- | --- |

xviii)

wanneer in hulpmiddelenkits individuele reagentia en voorwerpen die als afzonderlijke hulpmiddelen ter beschikking kunnen worden gesteld zijn verwerkt, moet elk van die hulpmiddelen voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van dit punt;

| xix) | de hulpmiddelen en afzonderlijke componenten moeten voor zover redelijkerwijs uitvoerbaar en in voorkomend geval per partij worden geïdentificeerd, zodat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen om een potentieel risico dat aan de hulpmiddelen en de afneembare componenten verbonden is, op te sporen. |
| --- | --- |

xix)

de hulpmiddelen en afzonderlijke componenten moeten voor zover redelijkerwijs uitvoerbaar en in voorkomend geval per partij worden geïdentificeerd, zodat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen om een potentieel risico dat aan de hulpmiddelen en de afneembare componenten verbonden is, op te sporen.

17.3.   Gegevens in de gebruiksaanwijzing

| 17.3.1. | De gebruiksaanwijzing moet de volgende informatie bevatten:






  i) | de naam of handelsnaam van het hulpmiddel; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

De gebruiksaanwijzing moet de volgende informatie bevatten:

i)

de naam of handelsnaam van het hulpmiddel;

| ii) | het
  beoogde
  doel dat met

  van
  het hulpmiddel, wordt beoogd

  zoals
  : [Am. 209]







  — | wat gedetecteerd en/of gemeten wordt; |
| --- | --- | --- |

ii)

het
  beoogde
  doel dat met

  van
  het hulpmiddel, wordt beoogd

  zoals
  : [Am. 209]

—

wat gedetecteerd en/of gemeten wordt;

| — | de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose
  , prognose, begeleidende diagnostiek
  ); [Am. 210] |
| --- | --- |

—

de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose
  , prognose, begeleidende diagnostiek
  ); [Am. 210]

| — | de specifieke betrokken stoornis, aandoening of risicofactor die moet worden opgespoord, bepaald of onderscheiden; |
| --- | --- |

—

de specifieke betrokken stoornis, aandoening of risicofactor die moet worden opgespoord, bepaald of onderscheiden;

| — | of het al dan niet automatisch is; |
| --- | --- |

—

of het al dan niet automatisch is;

| — | of het kwalitatief, semi-kwantitatief of kwantitatief is; |
| --- | --- |

—

of het kwalitatief, semi-kwantitatief of kwantitatief is;

| — | het soort specimen(s) dat is vereist; |
| --- | --- |

—

het soort specimen(s) dat is vereist;

| — | in voorkomend geval, de testpopulatie; en. |
| --- | --- |

—

in voorkomend geval, de testpopulatie; en.

| — | voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de betrokken doelpopulatie en aanwijzingen voor gebruik met de verbonden therapie(ën). [Am. 211] |
| --- | --- |

—

voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de betrokken doelpopulatie en aanwijzingen voor gebruik met de verbonden therapie(ën). [Am. 211]

| iii) | de vermelding dat het hulpmiddel bestemd is voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

iii)

de vermelding dat het hulpmiddel bestemd is voor in-vitrodiagnostiek;

| iv) | de beoogde gebruiker, voor zover van toepassing (bv. gezondheidswerkers, leken); |
| --- | --- |

iv)

de beoogde gebruiker, voor zover van toepassing (bv. gezondheidswerkers, leken);

| v) | het testbeginsel; |
| --- | --- |

v)

het testbeginsel;

| vi) | een beschrijving van de reagentia, het kalibratie- en controlemateriaal en eventuele beperkingen van het gebruik daarvan (bv. uitsluitend geschikt voor specifiek instrument); |
| --- | --- |

vi)

een beschrijving van de reagentia, het kalibratie- en controlemateriaal en eventuele beperkingen van het gebruik daarvan (bv. uitsluitend geschikt voor specifiek instrument);

| vii) | een lijst van verstrekte materialen en een lijst van vereiste, maar niet verstrekte speciale materialen; |
| --- | --- |

vii)

een lijst van verstrekte materialen en een lijst van vereiste, maar niet verstrekte speciale materialen;

| viii) | voor hulpmiddelen die bestemd zijn om samen met andere hulpmiddelen en/of apparatuur voor algemene doeleinden te worden gebruikt:






  — | gegevens om dergelijke hulpmiddelen of apparatuur te kunnen identificeren met het doel een veilige combinatie te verkrijgen, en/of |
| --- | --- | --- |

viii)

voor hulpmiddelen die bestemd zijn om samen met andere hulpmiddelen en/of apparatuur voor algemene doeleinden te worden gebruikt:

—

gegevens om dergelijke hulpmiddelen of apparatuur te kunnen identificeren met het doel een veilige combinatie te verkrijgen, en/of

| — | gegevens over eventuele bekende beperkingen ten aanzien van combinaties van hulpmiddelen en apparatuur; |
| --- | --- |

—

gegevens over eventuele bekende beperkingen ten aanzien van combinaties van hulpmiddelen en apparatuur;

| ix) | de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag (bv. temperatuur, licht, vochtigheidsgraad, enz.) en/of hantering van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

ix)

de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag (bv. temperatuur, licht, vochtigheidsgraad, enz.) en/of hantering van het hulpmiddel;

| x) | de stabiliteit tijdens gebruik, waartoe de voorwaarden voor opslag en de houdbaarheidsperiode na opening van de primaire verpakking kunnen behoren, alsmede de voorwaarden voor opslag en de stabiliteit van de actieve oplossingen, voor zover dit relevant is; |
| --- | --- |

x)

de stabiliteit tijdens gebruik, waartoe de voorwaarden voor opslag en de houdbaarheidsperiode na opening van de primaire verpakking kunnen behoren, alsmede de voorwaarden voor opslag en de stabiliteit van de actieve oplossingen, voor zover dit relevant is;

| xi) | wanneer het hulpmiddel steriel wordt geleverd: de vermelding van de steriele toestand ervan en van de sterilisatiemethode alsmede instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, vóór gebruik beschadigd wordt; |
| --- | --- |

xi)

wanneer het hulpmiddel steriel wordt geleverd: de vermelding van de steriele toestand ervan en van de sterilisatiemethode alsmede instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, vóór gebruik beschadigd wordt;

| xii) | informatie waarmee de gebruiker in kennis kan worden gesteld van eventuele waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, te treffen maatregelen en gebruiksbeperkingen ten aanzien van het hulpmiddel. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:






  — | waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in geval van slechte werking van het hulpmiddel of van slijtage ervan waarop wijzigingen in de verschijningsvorm duiden en waardoor de prestaties kunnen worden beïnvloed; |
| --- | --- | --- |

xii)

informatie waarmee de gebruiker in kennis kan worden gesteld van eventuele waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, te treffen maatregelen en gebruiksbeperkingen ten aanzien van het hulpmiddel. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:

—

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in geval van slechte werking van het hulpmiddel of van slijtage ervan waarop wijzigingen in de verschijningsvorm duiden en waardoor de prestaties kunnen worden beïnvloed;

| — | waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de blootstelling aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden of milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk, vochtigheidsgraad of temperatuur; |
| --- | --- |

—

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de blootstelling aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden of milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk, vochtigheidsgraad of temperatuur;

| — | waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de risico's van interferentie die verbonden zijn aan de redelijkerwijs te voorziene aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke diagnostische onderzoeken en evaluaties, therapeutische behandelingen of andere procedures (bv. door het hulpmiddel uitgezonden elektromagnetische interferentie die andere apparatuur beïnvloedt); |
| --- | --- |

—

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de risico's van interferentie die verbonden zijn aan de redelijkerwijs te voorziene aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke diagnostische onderzoeken en evaluaties, therapeutische behandelingen of andere procedures (bv. door het hulpmiddel uitgezonden elektromagnetische interferentie die andere apparatuur beïnvloedt);

| — | voorzorgsmaatregelen met betrekking tot in het hulpmiddel opgenomen kankerverwekkende, mutagene of giftige materialen of materialen die hormoonontregelende eigenschappen hebben of die bij de patiënt of gebruiker tot overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen leiden; |
| --- | --- |

—

voorzorgsmaatregelen met betrekking tot in het hulpmiddel opgenomen kankerverwekkende, mutagene of giftige materialen of materialen die hormoonontregelende eigenschappen hebben of die bij de patiënt of gebruiker tot overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen leiden;

| — | de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn; |
| --- | --- |

—

de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn;

| — | indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt: informatie over de geschikte procedés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw gebruikt moet worden, bv. over tekenen van materiële slijtage of het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan; |
| --- | --- |

—

indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt: informatie over de geschikte procedés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw gebruikt moet worden, bv. over tekenen van materiële slijtage of het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan;

| xiii) | eventuele waarschuwingen en/of voorzorgsmaatregelen in verband met potentieel besmettelijk materiaal dat in het hulpmiddel is opgenomen; |
| --- | --- |

xiii)

eventuele waarschuwingen en/of voorzorgsmaatregelen in verband met potentieel besmettelijk materiaal dat in het hulpmiddel is opgenomen;

| xiv) | voor zover relevant, voorschriften voor specifieke voorzieningen (bv. „clean room”-omgeving), specifieke opleiding (bv. stralingsbescherming) of bijzondere deskundigheid van de beoogde gebruiker van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

xiv)

voor zover relevant, voorschriften voor specifieke voorzieningen (bv. „clean room”-omgeving), specifieke opleiding (bv. stralingsbescherming) of bijzondere deskundigheid van de beoogde gebruiker van het hulpmiddel;

| xv) | de voorwaarden voor de inzameling, hantering en bereiding van het specimen; |
| --- | --- |

xv)

de voorwaarden voor de inzameling, hantering en bereiding van het specimen;

| xvi) | gegevens over eventuele voorafgaande bewerking of hantering van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bv. sterilisatie, eindassemblage, ijking, enz.); |
| --- | --- |

xvi)

gegevens over eventuele voorafgaande bewerking of hantering van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bv. sterilisatie, eindassemblage, ijking, enz.);

| xvii) | de informatie die nodig is om na te gaan of het hulpmiddel goed geïnstalleerd is en gereed is om veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze te functioneren, samen met, voor zover relevant:






  — | bijzonderheden over de aard en de frequentie van preventief en periodiek onderhoud, met inbegrip van reiniging en desinfectie; |
| --- | --- | --- |

xvii)

de informatie die nodig is om na te gaan of het hulpmiddel goed geïnstalleerd is en gereed is om veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze te functioneren, samen met, voor zover relevant:

—

bijzonderheden over de aard en de frequentie van preventief en periodiek onderhoud, met inbegrip van reiniging en desinfectie;

| — | de aanduiding van eventuele verbruiksonderdelen en de wijze van vervanging daarvan; |
| --- | --- |

—

de aanduiding van eventuele verbruiksonderdelen en de wijze van vervanging daarvan;

| — | informatie over eventuele ijkingen die moeten worden verricht om de goede en veilige werking van het hulpmiddel tijdens de beoogde levensduur ervan te waarborgen; |
| --- | --- |

—

informatie over eventuele ijkingen die moeten worden verricht om de goede en veilige werking van het hulpmiddel tijdens de beoogde levensduur ervan te waarborgen;

| — | de mogelijkheden om de aan de installatie, ijking of bediening van hulpmiddelen verbonden risico's te beperken. |
| --- | --- |

—

de mogelijkheden om de aan de installatie, ijking of bediening van hulpmiddelen verbonden risico's te beperken.

| xviii) | voor zover relevant, aanbevelingen voor kwaliteitscontroleprocedures; |
| --- | --- |

xviii)

voor zover relevant, aanbevelingen voor kwaliteitscontroleprocedures;

| xix) | de metrologische herleidbaarheid van de aan het materiaal voor kalibratie en controle van de juistheid toegekende waarden, met inbegrip van de identificatie van toepasselijke referentiematerialen en/of referentiemeetprocedures van een hogere orde; |
| --- | --- |

xix)

de metrologische herleidbaarheid van de aan het materiaal voor kalibratie en controle van de juistheid toegekende waarden, met inbegrip van de identificatie van toepasselijke referentiematerialen en/of referentiemeetprocedures van een hogere orde;

| xx) | de assayprocedure, met inbegrip van berekeningen en interpretatie van de resultaten en, voor zover relevant, of eventueel tests ter bevestiging moeten worden overwogen; |
| --- | --- |

xx)

de assayprocedure, met inbegrip van berekeningen en interpretatie van de resultaten en, voor zover relevant, of eventueel tests ter bevestiging moeten worden overwogen;

| xxi) | kenmerken inzake de analytische prestaties, zoals gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, detectiedrempels en meetgebied, met inbegrip van de nodige gegevens voor de controle van de bekende relevante interferenties, de beperkingen van de methode en de gegevens betreffende de toepassing van de referentiemeetprocedures en -materialen die de gebruiker ter beschikking staan; |
| --- | --- |

xxi)

kenmerken inzake de analytische prestaties, zoals gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, detectiedrempels en meetgebied, met inbegrip van de nodige gegevens voor de controle van de bekende relevante interferenties, de beperkingen van de methode en de gegevens betreffende de toepassing van de referentiemeetprocedures en -materialen die de gebruiker ter beschikking staan;

| xxii) | voor zover relevant, kenmerken inzake de klinische prestaties, zoals diagnostische gevoeligheid en diagnostische specificiteit; |
| --- | --- |

xxii)

voor zover relevant, kenmerken inzake de klinische prestaties, zoals diagnostische gevoeligheid en diagnostische specificiteit;

| xxiii) | voor zover relevant, de referentie-intervallen; |
| --- | --- |

xxiii)

voor zover relevant, de referentie-intervallen;

| xxiv) | informatie over interfererende stoffen of beperkingen (bv. zichtbare tekenen van hyperlipidemie of hemolyse, ouderdom van het specimen) die de prestaties van het hulpmiddel kunnen beïnvloeden; |
| --- | --- |

xxiv)

informatie over interfererende stoffen of beperkingen (bv. zichtbare tekenen van hyperlipidemie of hemolyse, ouderdom van het specimen) die de prestaties van het hulpmiddel kunnen beïnvloeden;

| xxv) | waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen om het hulpmiddel, de toebehoren daarvan en de eventueel daarbij gebruikte verbruiksonderdelen gemakkelijk veilig te kunnen verwijderen. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:






  — | infectiegevaren of microbiële gevaren (bv. verbruiksonderdelen die verontreinigd zijn met potentieel besmettelijke stoffen van menselijke oorsprong); |
| --- | --- | --- |

xxv)

waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen om het hulpmiddel, de toebehoren daarvan en de eventueel daarbij gebruikte verbruiksonderdelen gemakkelijk veilig te kunnen verwijderen. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:

—

infectiegevaren of microbiële gevaren (bv. verbruiksonderdelen die verontreinigd zijn met potentieel besmettelijke stoffen van menselijke oorsprong);

| — | gevaren voor het milieu (bv. batterijen of materialen die op een potentieel gevaarlijk hoog niveau straling uitzenden); |
| --- | --- |

—

gevaren voor het milieu (bv. batterijen of materialen die op een potentieel gevaarlijk hoog niveau straling uitzenden);

| — | fysische gevaren (bv. ontploffing). |
| --- | --- |

—

fysische gevaren (bv. ontploffing).

| xxvi) | de naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld, samen met een telefoon- en/of faxnummer en/of websiteadres voor het verkrijgen van technische bijstand; |
| --- | --- |

xxvi)

de naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld, samen met een telefoon- en/of faxnummer en/of websiteadres voor het verkrijgen van technische bijstand;

| xxvii) | de datum van uitgave van de gebruiksaanwijzing of, wanneer die is herzien, de datum van uitgave en de identificatiecode van de meest recente herziene versie van de gebruiksaanwijzing; |
| --- | --- |

xxvii)

de datum van uitgave van de gebruiksaanwijzing of, wanneer die is herzien, de datum van uitgave en de identificatiecode van de meest recente herziene versie van de gebruiksaanwijzing;

| xxviii) | een bericht aan de (niet-)professionele gebruiker dat elk ernstig voorval in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt zijn/is gevestigd; |
| --- | --- |

xxviii)

een bericht aan de (niet-)professionele gebruiker dat elk ernstig voorval in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt zijn/is gevestigd;

| xxix) | wanneer in hulpmiddelenkits individuele reagentia en voorwerpen die als afzonderlijke hulpmiddelen ter beschikking kunnen worden gesteld zijn verwerkt, moet elk van die hulpmiddelen voldoen aan de voorschriften voor de gebruiksaanwijzing van dit punt; |
| --- | --- |

xxix)

wanneer in hulpmiddelenkits individuele reagentia en voorwerpen die als afzonderlijke hulpmiddelen ter beschikking kunnen worden gesteld zijn verwerkt, moet elk van die hulpmiddelen voldoen aan de voorschriften voor de gebruiksaanwijzing van dit punt;

| 17.3.2. | Daarnaast moet de gebruiksaanwijzing voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen voldoen aan de volgende beginselen:






  i) | er moeten bijzonderheden over de testprocedure worden verstrekt, met inbegrip van de eventuele bereiding van reagentia, de inzameling en/of bereiding van specimen en informatie over de wijze waarop de test moet worden uitgevoerd en de resultaten moeten worden geïnterpreteerd; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Daarnaast moet de gebruiksaanwijzing voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen voldoen aan de volgende beginselen:

i)

er moeten bijzonderheden over de testprocedure worden verstrekt, met inbegrip van de eventuele bereiding van reagentia, de inzameling en/of bereiding van specimen en informatie over de wijze waarop de test moet worden uitgevoerd en de resultaten moeten worden geïnterpreteerd;

| (i bis) | de gebruiksaanwijzing moet voor leken te begrijpen zijn en moet worden geëvalueerd door de vertegenwoordigers van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van organisaties van patiënten en gezondheidswerkers alsook producentenorganisaties; [Am. 212] |
| --- | --- |

(i bis)

de gebruiksaanwijzing moet voor leken te begrijpen zijn en moet worden geëvalueerd door de vertegenwoordigers van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van organisaties van patiënten en gezondheidswerkers alsook producentenorganisaties; [Am. 212]

| ii) | de resultaten moeten worden uitgedrukt en gepresenteerd op een wijze die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is; |
| --- | --- |

ii)

de resultaten moeten worden uitgedrukt en gepresenteerd op een wijze die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is;

| iii) | de gebruiker dient te worden geïnformeerd en geadviseerd over de te nemen maatregelen (in geval van een positieve, negatieve of onduidelijke uitslag), over de beperkingen van de test en over de mogelijkheid van een fout-positieve of fout-negatieve uitslag. Er moet ook informatie worden verstrekt met betrekking tot alle factoren die het testresultaat kunnen beïnvloeden (bv. leeftijd, geslacht, menstruatie, infectie, lichaamsbeweging, nuchter-zijn, dieet of medicatie); |
| --- | --- |

iii)

de gebruiker dient te worden geïnformeerd en geadviseerd over de te nemen maatregelen (in geval van een positieve, negatieve of onduidelijke uitslag), over de beperkingen van de test en over de mogelijkheid van een fout-positieve of fout-negatieve uitslag. Er moet ook informatie worden verstrekt met betrekking tot alle factoren die het testresultaat kunnen beïnvloeden (bv. leeftijd, geslacht, menstruatie, infectie, lichaamsbeweging, nuchter-zijn, dieet of medicatie);

| iv) | bij voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moet in het verstrekte informatiemateriaal duidelijk worden vermeld dat de gebruiker geen enkel besluit van medische aard mag nemen zonder eerst de juiste gezondheidswerker te raadplegen; |
| --- | --- |

iv)

bij voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moet in het verstrekte informatiemateriaal duidelijk worden vermeld dat de gebruiker geen enkel besluit van medische aard mag nemen zonder eerst de juiste gezondheidswerker te raadplegen;

| v) | bij voor zelftesten bestemde hulpmiddelen die worden gebruikt om een reeds vastgestelde ziekte te controleren, moet in het informatiemateriaal worden verduidelijkt dat de patiënt de behandeling slechts mag aanpassen indien hij de daartoe vereiste opleiding heeft gekregen. |
| --- | --- |

v)

bij voor zelftesten bestemde hulpmiddelen die worden gebruikt om een reeds vastgestelde ziekte te controleren, moet in het informatiemateriaal worden verduidelijkt dat de patiënt de behandeling slechts mag aanpassen indien hij de daartoe vereiste opleiding heeft gekregen.

---

(1)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

(2)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

(3)  PB L 39 van 15.2.1980.

BIJLAGE II

TECHNISCHE DOCUMENTATIE

De technische documentatie en, indien van toepassing, de samenvatting van de technische documentatie (STED) die de fabrikant moet opstellen, bevatten in het bijzonder de volgende elementen:

1.   BESCHRIJVING EN SPECIFICATIE VAN HET HULPMIDDEL, MET INBEGRIP VAN VARIANTEN EN TOEBEHOREN

1.1.   Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel

| a) | de product- of handelsnaam en een algemene beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doel ervan; |
| --- | --- |

a)

de product- of handelsnaam en een algemene beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doel ervan;

| b) | de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel als bedoeld in artikel 22, lid 1, onder a), i), die door de fabrikant aan het betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de identificatie van dit hulpmiddel op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd, of anders een duidelijke identificatie door middel van de productcode, het catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige verwijzing die traceerbaarheid mogelijk maakt; |
| --- | --- |

b)

de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel als bedoeld in artikel 22, lid 1, onder a), i), die door de fabrikant aan het betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de identificatie van dit hulpmiddel op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd, of anders een duidelijke identificatie door middel van de productcode, het catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige verwijzing die traceerbaarheid mogelijk maakt;

| c) | het beoogde doel van het hulpmiddel, zoals:






  i) | wat gedetecteerd en/of gemeten wordt; |
| --- | --- | --- |

c)

het beoogde doel van het hulpmiddel, zoals:

i)

wat gedetecteerd en/of gemeten wordt;

| ii) | de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose
  , prognose, begeleidende diagnostiek
  ); [Am. 213] |
| --- | --- |

ii)

de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose
  , prognose, begeleidende diagnostiek
  ); [Am. 213]

| iii) | de specifieke betrokken stoornis, aandoening of risicofactor die moet worden opgespoord, bepaald of onderscheiden; |
| --- | --- |

iii)

de specifieke betrokken stoornis, aandoening of risicofactor die moet worden opgespoord, bepaald of onderscheiden;

| iv) | of het al dan niet automatisch is; |
| --- | --- |

iv)

of het al dan niet automatisch is;

| v) | of het kwalitatief, semi-kwantitatief of kwantitatief is; |
| --- | --- |

v)

of het kwalitatief, semi-kwantitatief of kwantitatief is;

| vi) | het soort specimen(s) dat is vereist; |
| --- | --- |

vi)

het soort specimen(s) dat is vereist;

| vii) | in voorkomend geval, de testpopulatie; |
| --- | --- |

vii)

in voorkomend geval, de testpopulatie;

| viii) | de beoogde gebruiker; |
| --- | --- |

viii)

de beoogde gebruiker;

| (viii bis) | voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de betrokken doelpopulatie en aanwijzingen voor gebruik met de verbonden therapie(ën). [Am. 214] |
| --- | --- |

(viii bis)

voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de betrokken doelpopulatie en aanwijzingen voor gebruik met de verbonden therapie(ën). [Am. 214]

| d) | de beschrijving van het principe van de assaymethode of van de werkingsprincipes van het instrument; |
| --- | --- |

d)

de beschrijving van het principe van de assaymethode of van de werkingsprincipes van het instrument;

| e) | de risicoklasse van het hulpmiddel en de toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII; |
| --- | --- |

e)

de risicoklasse van het hulpmiddel en de toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII;

| f) | de beschrijving van de onderdelen en, in voorkomend geval, de beschrijving van de reactieve bestanddelen van de desbetreffende onderdelen (zoals antilichamen, antigenen, nucleïnezuurinitiatoren);
  en, in voorkomend geval: |
| --- | --- |

f)

de beschrijving van de onderdelen en, in voorkomend geval, de beschrijving van de reactieve bestanddelen van de desbetreffende onderdelen (zoals antilichamen, antigenen, nucleïnezuurinitiatoren);

en, in voorkomend geval:

| g) | de beschrijving van het bij het hulpmiddel verstrekte materiaal voor de inzameling en het vervoer van specimens of beschrijvingen van voor gebruik aanbevolen specificaties; |
| --- | --- |

g)

de beschrijving van het bij het hulpmiddel verstrekte materiaal voor de inzameling en het vervoer van specimens of beschrijvingen van voor gebruik aanbevolen specificaties;

| h) | voor instrumenten voor automatische assays: de beschrijving van de typische assaykenmerken of speciale assays; |
| --- | --- |

h)

voor instrumenten voor automatische assays: de beschrijving van de typische assaykenmerken of speciale assays;

| i) | voor automatische assays: een beschrijving van de typische apparatuurkenmerken of speciale apparatuur; |
| --- | --- |

i)

voor automatische assays: een beschrijving van de typische apparatuurkenmerken of speciale apparatuur;

| j) | een beschrijving van eventuele met het hulpmiddel te gebruiken software; |
| --- | --- |

j)

een beschrijving van eventuele met het hulpmiddel te gebruiken software;

| k) | een beschrijving of volledige lijst van de diverse configuraties/varianten van het hulpmiddel die zullen worden aangeboden; |
| --- | --- |

k)

een beschrijving of volledige lijst van de diverse configuraties/varianten van het hulpmiddel die zullen worden aangeboden;

| l) | een beschrijving van de toebehoren, andere medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en andere producten die bestemd zijn om in combinatie met het hulpmiddel te worden gebruikt. |
| --- | --- |

l)

een beschrijving van de toebehoren, andere medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en andere producten die bestemd zijn om in combinatie met het hulpmiddel te worden gebruikt.

1.2.   Verwijzing naar vorige en soortgelijke generaties van het hulpmiddel

| a) | een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde vorige generatie(s) van het hulpmiddel, voor zover die bestaat/bestaan; |
| --- | --- |

a)

een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde vorige generatie(s) van het hulpmiddel, voor zover die bestaat/bestaan;

| b) | een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde soortgelijke hulpmiddelen die op de EU- of de internationale markt worden aangeboden, voor zover die bestaan; |
| --- | --- |

b)

een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde soortgelijke hulpmiddelen die op de EU- of de internationale markt worden aangeboden, voor zover die bestaan;

2.   DOOR DE FABRIKANT GELEVERDE INFORMATIE

| a) | een volledig samenstel van






  — | het etiket/de etiketten op het hulpmiddel en op de verpakking ervan; |
| --- | --- | --- |

a)

een volledig samenstel van

—

het etiket/de etiketten op het hulpmiddel en op de verpakking ervan;

| — | de gebruiksaanwijzing; |
| --- | --- |

—

de gebruiksaanwijzing;

| b) | een lijst van de verschillende talen voor de lidstaten waar gepland is het hulpmiddel in de handel te brengen. |
| --- | --- |

b)

een lijst van de verschillende talen voor de lidstaten waar gepland is het hulpmiddel in de handel te brengen.

3.   GEGEVENS OVER ONTWERP EN VERVAARDIGING

3.1.   Gegevens over ontwerp

Gegevens die een algemeen inzicht mogelijk maken in de ontwerpstadia van het hulpmiddel.

Dit houdt ook in:

| a) | de beschrijving van de essentiële bestanddelen van het hulpmiddel, zoals antilichamen, antigenen, enzymen en nucleïnezuurinitiatoren, die met het hulpmiddel worden verstrekt of voor gebruik met het hulpmiddel worden aanbevolen; |
| --- | --- |

a)

de beschrijving van de essentiële bestanddelen van het hulpmiddel, zoals antilichamen, antigenen, enzymen en nucleïnezuurinitiatoren, die met het hulpmiddel worden verstrekt of voor gebruik met het hulpmiddel worden aanbevolen;

| b) | voor instrumenten: de beschrijving van de belangrijkste subsystemen, analysetechnieken (bv. werkingsprincipes, controlemechanismen), speciale computerhard- en software; |
| --- | --- |

b)

voor instrumenten: de beschrijving van de belangrijkste subsystemen, analysetechnieken (bv. werkingsprincipes, controlemechanismen), speciale computerhard- en software;

| c) | voor instrumenten en software: het overzicht van het hele systeem; |
| --- | --- |

c)

voor instrumenten en software: het overzicht van het hele systeem;

| d) | voor standalonesoftware: de beschrijving van de methoden voor gegevensinterpretatie (d.w.z. algoritme); |
| --- | --- |

d)

voor standalonesoftware: de beschrijving van de methoden voor gegevensinterpretatie (d.w.z. algoritme);

| e) | voor voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen: de beschrijving van de ontwerpaspecten die de hulpmiddelen geschikt maken voor zelftesten of decentrale tests. |
| --- | --- |

e)

voor voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen: de beschrijving van de ontwerpaspecten die de hulpmiddelen geschikt maken voor zelftesten of decentrale tests.

3.2.   Gegevens over vervaardiging

| a) | gegevens die een algemeen inzicht mogelijk maken in de fabricageprocedés, zoals productie, assemblage, eindproducttests en verpakking van het hulpmiddel als eindproduct. Nadere gegevens moeten worden verstrekt voor de audit van het kwaliteitsmanagementsysteem of andere toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures; |
| --- | --- |

a)

gegevens die een algemeen inzicht mogelijk maken in de fabricageprocedés, zoals productie, assemblage, eindproducttests en verpakking van het hulpmiddel als eindproduct. Nadere gegevens moeten worden verstrekt voor de audit van het kwaliteitsmanagementsysteem of andere toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures;

| b) | aanduiding van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar
  cruciale
  fabricageactiviteiten plaatsvinden. [Am. 265] |
| --- | --- |

b)

aanduiding van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar
  cruciale
  fabricageactiviteiten plaatsvinden. [Am. 265]

4.   ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIEVOORSCHRIFTEN

De documentatie bevat informatie met betrekking tot de oplossingen die zijn gekozen om aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I te voldoen. Deze informatie kan bestaan uit een controlelijst aan de hand waarvan kan worden vastgesteld:

| a) | welke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor het hulpmiddel gelden en waarom andere voorschriften niet gelden; |
| --- | --- |

a)

welke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor het hulpmiddel gelden en waarom andere voorschriften niet gelden;

| b) | welke methode(n) wordt(worden) gebruikt om aan te tonen dat aan elk toepasselijk algemeen veiligheids- en prestatievoorschrift wordt voldaan; |
| --- | --- |

b)

welke methode(n) wordt(worden) gebruikt om aan te tonen dat aan elk toepasselijk algemeen veiligheids- en prestatievoorschrift wordt voldaan;

| c) | welke geharmoniseerde normen of GTS worden toegepast of welke andere methode(n) wordt(worden) gebruikt; |
| --- | --- |

c)

welke geharmoniseerde normen of GTS worden toegepast of welke andere methode(n) wordt(worden) gebruikt;

| d) | welke precies de gecontroleerde documenten zijn die bewijzen dat wordt voldaan aan elke geharmoniseerde norm, GTS of andere methode die wordt toegepast om de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften aan te tonen. Deze informatie bevat een verwijzing naar de plaats in de volledige technische documentatie en, in voorkomend geval, de samenvatting van de technische documentatie waar dergelijk bewijs is te vinden. |
| --- | --- |

d)

welke precies de gecontroleerde documenten zijn die bewijzen dat wordt voldaan aan elke geharmoniseerde norm, GTS of andere methode die wordt toegepast om de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften aan te tonen. Deze informatie bevat een verwijzing naar de plaats in de volledige technische documentatie en, in voorkomend geval, de samenvatting van de technische documentatie waar dergelijk bewijs is te vinden.

5.   RISICO-BATENANALYSE EN RISICOBEHEER

De documentatie bevat een samenvatting van

| a) | de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse, en |
| --- | --- |

a)

de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse, en

| b) | de gekozen oplossingen en de resultaten van het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer. |
| --- | --- |

b)

de gekozen oplossingen en de resultaten van het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer.

6.   PRODUCTKEURING EN PRODUCTVALIDERING

De documentatie bevat de resultaten van de keurings- en valideringstests en/of desbetreffende onderzoeken die zijn verricht om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de voorschriften van deze verordening en met name aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften.

Dit houdt ook in:

6.1   Gegevens over de analytische prestaties

| 6.1.1 | Soort specimen
  In dit punt worden de verschillende soorten specimens beschreven die kunnen worden gebruikt, met inbegrip van de stabiliteit ervan (bv. voorwaarden voor opslag en, voor zover van toepassing, vervoer) en de voorwaarden voor opslag ervan (bv. duur, temperatuurgrenzen en vries- en dooicycli). |
| --- | --- |

6.1.1

Soort specimen

In dit punt worden de verschillende soorten specimens beschreven die kunnen worden gebruikt, met inbegrip van de stabiliteit ervan (bv. voorwaarden voor opslag en, voor zover van toepassing, vervoer) en de voorwaarden voor opslag ervan (bv. duur, temperatuurgrenzen en vries- en dooicycli).

| 6.1.2 | Kenmerken inzake de analytische prestaties |
| --- | --- |

6.1.2

Kenmerken inzake de analytische prestaties

| 6.1.2.1 | Meetnauwkeurigheid






  a) | Meetjuistheid
  In dit punt wordt informatie verstrekt over de juistheid van de meetprocedure en worden de gegevens voldoende gedetailleerd samengevat om te kunnen beoordelen of de middelen die zijn gekozen om de meetjuistheid vast te stellen adequaat zijn. De maatregelen voor de meting van de juistheid gelden voor de kwantitatieve en kwalitatieve assays uitsluitend wanneer er een referentienorm of -methode beschikbaar is. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Meetnauwkeurigheid

a)

Meetjuistheid

In dit punt wordt informatie verstrekt over de juistheid van de meetprocedure en worden de gegevens voldoende gedetailleerd samengevat om te kunnen beoordelen of de middelen die zijn gekozen om de meetjuistheid vast te stellen adequaat zijn. De maatregelen voor de meting van de juistheid gelden voor de kwantitatieve en kwalitatieve assays uitsluitend wanneer er een referentienorm of -methode beschikbaar is.

| b) | Meetprecisie
  In dit punt wordt een beschrijving gegeven van de herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsonderzoeken. |
| --- | --- |

b)

Meetprecisie

In dit punt wordt een beschrijving gegeven van de herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsonderzoeken.

| 6.1.2.2 | Analytische gevoeligheid
  Dit punt heeft betrekking op informatie over de opzet en de resultaten van het onderzoek. Hierin wordt een beschrijving gegeven van het soort en de bereiding van de specimens, met inbegrip van de matrix, de analytgehalten en de wijze van vaststelling van die gehalten. Er worden ook informatie over het aantal bij elke concentratie geteste replicaties alsmede een beschrijving van de ter bepaling van de assaygevoeligheid gehanteerde berekening verstrekt. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Analytische gevoeligheid

Dit punt heeft betrekking op informatie over de opzet en de resultaten van het onderzoek. Hierin wordt een beschrijving gegeven van het soort en de bereiding van de specimens, met inbegrip van de matrix, de analytgehalten en de wijze van vaststelling van die gehalten. Er worden ook informatie over het aantal bij elke concentratie geteste replicaties alsmede een beschrijving van de ter bepaling van de assaygevoeligheid gehanteerde berekening verstrekt.

| 6.1.2.3 | Analytische specificiteit
  In dit punt wordt een beschrijving gegeven van onderzoeken op het gebied van interferentie en kruisreactiviteit ter bepaling van de analytische specificiteit wanneer in het specimen andere stoffen/agentia aanwezig zijn.
  Er wordt informatie verstrekt over de evaluatie van potentieel storende en kruisreagerende stoffen/agentia, de assay, het geteste soort stof/agens en de geteste concentratie, het soort specimen, de testconcentratie van het analyt en de resultaten.
  Storende en kruisreagerende stoffen/agentia, die sterk variëren afhankelijk van het type assay en de opzet daarvan, zouden kunnen voortvloeien uit exogene of endogene bronnen zoals:






  a) | stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van patiënten (bv. geneesmiddelen); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Analytische specificiteit

In dit punt wordt een beschrijving gegeven van onderzoeken op het gebied van interferentie en kruisreactiviteit ter bepaling van de analytische specificiteit wanneer in het specimen andere stoffen/agentia aanwezig zijn.

Er wordt informatie verstrekt over de evaluatie van potentieel storende en kruisreagerende stoffen/agentia, de assay, het geteste soort stof/agens en de geteste concentratie, het soort specimen, de testconcentratie van het analyt en de resultaten.

Storende en kruisreagerende stoffen/agentia, die sterk variëren afhankelijk van het type assay en de opzet daarvan, zouden kunnen voortvloeien uit exogene of endogene bronnen zoals:

a)

stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van patiënten (bv. geneesmiddelen);

| b) | stoffen die door de patiënt worden ingenomen (bv. alcohol, voedsel); |
| --- | --- |

b)

stoffen die door de patiënt worden ingenomen (bv. alcohol, voedsel);

| c) | stoffen die tijdens de bereiding van het specimen worden toegevoegd (bv. conserveermiddelen, stabilisatoren); |
| --- | --- |

c)

stoffen die tijdens de bereiding van het specimen worden toegevoegd (bv. conserveermiddelen, stabilisatoren);

| d) | stoffen die worden aangetroffen in specifieke soorten specimens (bv. hemoglobine, lipiden, bilirubine, proteïnen); |
| --- | --- |

d)

stoffen die worden aangetroffen in specifieke soorten specimens (bv. hemoglobine, lipiden, bilirubine, proteïnen);

| e) | analyten van soortgelijke structuur (bv. precursoren, metabolieten) of medische aandoeningen die geen verband houden met de testaandoening, met inbegrip van specimens die negatief zijn voor de assay, maar positief voor een aandoening die de testaandoening kan nabootsen. |
| --- | --- |

e)

analyten van soortgelijke structuur (bv. precursoren, metabolieten) of medische aandoeningen die geen verband houden met de testaandoening, met inbegrip van specimens die negatief zijn voor de assay, maar positief voor een aandoening die de testaandoening kan nabootsen.

| 6.1.2.4 | Metrologische herleidbaarheid van de aan het kalibratie- en controlemateriaal toegekende waarden |
| --- | --- |

6.1.2.4

Metrologische herleidbaarheid van de aan het kalibratie- en controlemateriaal toegekende waarden

| 6.1.2.5 | Meetgebied van de assay
  In dit punt wordt informatie verstrekt over het meetgebied (lineaire en niet-lineaire meetsystemen), met inbegrip van de detectiedrempels, en over de wijze van vaststelling daarvan.
  Deze informatie omvat een beschrijving van het soort specimens, het aantal specimens, het aantal replicaties en de bereiding daarvan, inclusief informatie over de matrix, de analytgehalten en de wijze van vaststelling van die gehalten. Indien van toepassing, wordt ook een beschrijving gegeven van het high-dose hook effect en worden gegevens ter onderbouwing van de matigingsstappen (bv. verdunning) verstrekt. |
| --- | --- |

6.1.2.5

Meetgebied van de assay

In dit punt wordt informatie verstrekt over het meetgebied (lineaire en niet-lineaire meetsystemen), met inbegrip van de detectiedrempels, en over de wijze van vaststelling daarvan.

Deze informatie omvat een beschrijving van het soort specimens, het aantal specimens, het aantal replicaties en de bereiding daarvan, inclusief informatie over de matrix, de analytgehalten en de wijze van vaststelling van die gehalten. Indien van toepassing, wordt ook een beschrijving gegeven van het high-dose hook effect en worden gegevens ter onderbouwing van de matigingsstappen (bv. verdunning) verstrekt.

| 6.1.2.6 | Bepaling van de cut-off-waarde van de assay
  In dit punt wordt een samenvatting gegeven van de analytische data met een beschrijving van de opzet van het onderzoek, waaronder de methoden voor bepaling van de cut-off-waarde van de assay, inclusief:






  a) | de onderzochte populatie(s) (demografische kenmerken, keuze, criteria voor opneming of uitsluiting, aantal opgenomen personen); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Bepaling van de cut-off-waarde van de assay

In dit punt wordt een samenvatting gegeven van de analytische data met een beschrijving van de opzet van het onderzoek, waaronder de methoden voor bepaling van de cut-off-waarde van de assay, inclusief:

a)

de onderzochte populatie(s) (demografische kenmerken, keuze, criteria voor opneming of uitsluiting, aantal opgenomen personen);

| b) | methode of wijze van karakterisering van de specimens; en |
| --- | --- |

b)

methode of wijze van karakterisering van de specimens; en

| c) | statistische methoden, bv. Receiver Operator Characteristic (ROC) voor het genereren van resultaten en, indien van toepassing, het bepalen van de grijze zone. |
| --- | --- |

c)

statistische methoden, bv. Receiver Operator Characteristic (ROC) voor het genereren van resultaten en, indien van toepassing, het bepalen van de grijze zone.

6.2   Gegevens over de klinische prestaties

Voor zover van toepassing, bevat de documentatie gegevens over de klinische prestaties van het hulpmiddel.

Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en/of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie. [Am. 215]

6.3   Stabiliteit (met uitzondering van de stabiliteit van specimens)

In dit punt worden onderzoeken naar de opgegeven houdbaarheidsperiode, de stabiliteit tijdens gebruik en de stabiliteit tijdens verzending beschreven.

| 6.3.1 | Opgegeven houdbaarheidsperiode
  In dit punt wordt informatie verstrekt over stabiliteitstestonderzoeken ter ondersteuning van de opgegeven houdbaarheidsperiode. De tests worden uitgevoerd op ten minste drie verschillende partijen die zijn vervaardigd onder in wezen met routinematige productieomstandigheden vergelijkbare omstandigheden (het behoeft geen opeenvolgende partijen te betreffen). Versnelde onderzoeken of uit realtimegegevens geëxtrapoleerde gegevens kunnen voor de aanvankelijke opgave van de houdbaarheidsperiode worden aanvaard, maar moeten worden gevolgd door realtimestabiliteitsonderzoeken.
  Dergelijke gedetailleerde informatie beschrijft:






  a) | het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol, het aantal partijen, de acceptatiecriteria en de testintervallen); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Opgegeven houdbaarheidsperiode

In dit punt wordt informatie verstrekt over stabiliteitstestonderzoeken ter ondersteuning van de opgegeven houdbaarheidsperiode. De tests worden uitgevoerd op ten minste drie verschillende partijen die zijn vervaardigd onder in wezen met routinematige productieomstandigheden vergelijkbare omstandigheden (het behoeft geen opeenvolgende partijen te betreffen). Versnelde onderzoeken of uit realtimegegevens geëxtrapoleerde gegevens kunnen voor de aanvankelijke opgave van de houdbaarheidsperiode worden aanvaard, maar moeten worden gevolgd door realtimestabiliteitsonderzoeken.

Dergelijke gedetailleerde informatie beschrijft:

a)

het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol, het aantal partijen, de acceptatiecriteria en de testintervallen);

| b) | ingeval versnelde onderzoeken zijn uitgevoerd in afwachting van realtimeonderzoeken, de voor de versnelde onderzoeken gehanteerde methode; |
| --- | --- |

b)

ingeval versnelde onderzoeken zijn uitgevoerd in afwachting van realtimeonderzoeken, de voor de versnelde onderzoeken gehanteerde methode;

| c) | de conclusies en de opgegeven houdbaarheidsperiode. |
| --- | --- |

c)

de conclusies en de opgegeven houdbaarheidsperiode.

| 6.3.2 | Stabiliteit tijdens gebruik
  In dit punt wordt informatie verstrekt over onderzoeken naar de stabiliteit tijdens gebruik voor een partij die het werkelijke routinematig gebruik van het hulpmiddel (echt of gesimuleerd) weerspiegelt. Hierbij kan het onder meer gaan om de stabiliteit van open flacons en/of, voor geautomatiseerde instrumenten, de interne stabiliteit.
  Ingeval voor geautomatiseerde instrumenten een ijkingstabiliteit wordt opgegeven, moeten ondersteunende gegevens worden opgenomen.
  Dergelijke gedetailleerde informatie beschrijft:






  a) | het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol, de acceptatiecriteria en de testintervallen); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Stabiliteit tijdens gebruik

In dit punt wordt informatie verstrekt over onderzoeken naar de stabiliteit tijdens gebruik voor een partij die het werkelijke routinematig gebruik van het hulpmiddel (echt of gesimuleerd) weerspiegelt. Hierbij kan het onder meer gaan om de stabiliteit van open flacons en/of, voor geautomatiseerde instrumenten, de interne stabiliteit.

Ingeval voor geautomatiseerde instrumenten een ijkingstabiliteit wordt opgegeven, moeten ondersteunende gegevens worden opgenomen.

Dergelijke gedetailleerde informatie beschrijft:

a)

het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol, de acceptatiecriteria en de testintervallen);

| b) | de conclusies en de opgegeven stabiliteit tijdens gebruik. |
| --- | --- |

b)

de conclusies en de opgegeven stabiliteit tijdens gebruik.

| 6.3.3 | Stabiliteit tijdens verzending
  In dit punt wordt informatie verstrekt over onderzoeken naar de stabiliteit tijdens verzending voor een partij om te beoordelen of de producten bestand zijn tegen de verwachte omstandigheden van verzending.
  Onderzoeken naar verzending kunnen onder echte en/of gesimuleerde omstandigheden worden verricht en omvatten variabele verzendingsomstandigheden zoals extreme hitte en/of kou.
  Dergelijke informatie beschrijft:






  a) | het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol en de acceptatiecriteria); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Stabiliteit tijdens verzending

In dit punt wordt informatie verstrekt over onderzoeken naar de stabiliteit tijdens verzending voor een partij om te beoordelen of de producten bestand zijn tegen de verwachte omstandigheden van verzending.

Onderzoeken naar verzending kunnen onder echte en/of gesimuleerde omstandigheden worden verricht en omvatten variabele verzendingsomstandigheden zoals extreme hitte en/of kou.

Dergelijke informatie beschrijft:

a)

het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol en de acceptatiecriteria);

| b) | de voor gesimuleerde omstandigheden gehanteerde methode; |
| --- | --- |

b)

de voor gesimuleerde omstandigheden gehanteerde methode;

| c) | de conclusie en de aanbevolen verzendingsomstandigheden. |
| --- | --- |

c)

de conclusie en de aanbevolen verzendingsomstandigheden.

6.4   Verificatie en validering van software

De documentatie bevat het bewijs van de validering van de software zoals die wordt gebruikt in het hulpmiddel als eindproduct. Deze informatie omvat doorgaans de beknopte resultaten van alle verificaties, valideringen en tests die in-house en, naargelang het geval, in een feitelijke gebruikersomgeving hebben plaatsgevonden voordat de software definitief in omloop wordt gebracht. De informatie bestrijkt ook alle verschillende hardwareconfiguraties en, indien van toepassing, besturingssystemen die in de etikettering worden genoemd.

6.5   Aanvullende informatie in specifieke gevallen

| a) | Wanneer hulpmiddelen in steriele of nader omschreven microbiologische toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de milieuomstandigheden voor de desbetreffende productiestappen. Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de toegepaste methoden, met inbegrip van de valideringsverslagen, met betrekking tot de verpakking, de sterilisatie en het behoud van steriliteit. In het valideringsverslag moet worden ingegaan op tests op de afwezigheid van bioburden, pyrogenen en, in voorkomend geval, residuen van ontsmettingsmiddelen. |
| --- | --- |

a)

Wanneer hulpmiddelen in steriele of nader omschreven microbiologische toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de milieuomstandigheden voor de desbetreffende productiestappen. Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de toegepaste methoden, met inbegrip van de valideringsverslagen, met betrekking tot de verpakking, de sterilisatie en het behoud van steriliteit. In het valideringsverslag moet worden ingegaan op tests op de afwezigheid van bioburden, pyrogenen en, in voorkomend geval, residuen van ontsmettingsmiddelen.

| b) | Wanneer hulpmiddelen weefsels, cellen en stoffen van dierlijke, menselijke of microbiële oorsprong bevatten: informatie over de oorsprong van deze materialen en de omstandigheden waaronder zij zijn ingezameld. |
| --- | --- |

b)

Wanneer hulpmiddelen weefsels, cellen en stoffen van dierlijke, menselijke of microbiële oorsprong bevatten: informatie over de oorsprong van deze materialen en de omstandigheden waaronder zij zijn ingezameld.

| c) | Wanneer hulpmiddelen in de handel worden gebracht met een meetfunctie: een beschrijving van de toegepaste methoden voor het waarborgen van de door de fabrikant aangegeven nauwkeurigheid. |
| --- | --- |

c)

Wanneer hulpmiddelen in de handel worden gebracht met een meetfunctie: een beschrijving van de toegepaste methoden voor het waarborgen van de door de fabrikant aangegeven nauwkeurigheid.

| d) | Als het hulpmiddel op een ander toestel aangesloten moet worden om overeenkomstig zijn beoogde doel te kunnen functioneren: een beschrijving van deze combinatie, met inbegrip van het bewijs dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet wanneer het op een dergelijk toestel wordt aangesloten, wat de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken betreft. |
| --- | --- |

d)

Als het hulpmiddel op een ander toestel aangesloten moet worden om overeenkomstig zijn beoogde doel te kunnen functioneren: een beschrijving van deze combinatie, met inbegrip van het bewijs dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet wanneer het op een dergelijk toestel wordt aangesloten, wat de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken betreft.

BIJLAGE III

EU-CONFORMITEITSVERKLARING

| 1. | naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en, in voorkomend geval, zijn gemachtigde alsmede het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hen kan worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld; |
| --- | --- |

1.

naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en, in voorkomend geval, zijn gemachtigde alsmede het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hen kan worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld;

| 2. | een vermelding dat de conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant; |
| --- | --- |

2.

een vermelding dat de conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant;

| 3. | de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel als bedoeld in artikel 22, lid 1, onder a), i), zodra de identificatie van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd; |
| --- | --- |

3.

de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel als bedoeld in artikel 22, lid 1, onder a), i), zodra de identificatie van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd;

| 4. | product- of handelsnaam, productcode, catalogusnummer of andere ondubbelzinnige verwijzing die identificatie en traceerbaarheid van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt mogelijk maakt (indien nodig, met een foto). Behalve wat de product- of handelsnaam betreft, kan de informatie die identificatie en traceerbaarheid mogelijk maakt, worden verstrekt in de in punt 3 bedoelde identificatiecode van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

4.

product- of handelsnaam, productcode, catalogusnummer of andere ondubbelzinnige verwijzing die identificatie en traceerbaarheid van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt mogelijk maakt (indien nodig, met een foto). Behalve wat de product- of handelsnaam betreft, kan de informatie die identificatie en traceerbaarheid mogelijk maakt, worden verstrekt in de in punt 3 bedoelde identificatiecode van het hulpmiddel;

| 5. | risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig de regels van bijlage VII; |
| --- | --- |

5.

risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig de regels van bijlage VII;

| 6. | een vermelding dat het hulpmiddel dat onder deze verklaring valt in overeenstemming is met deze verordening en, in voorkomend geval, met andere desbetreffende Uniewetgeving die voorziet in de afgifte van een conformiteitsverklaring; |
| --- | --- |

6.

een vermelding dat het hulpmiddel dat onder deze verklaring valt in overeenstemming is met deze verordening en, in voorkomend geval, met andere desbetreffende Uniewetgeving die voorziet in de afgifte van een conformiteitsverklaring;

| 7. | verwijzingen naar de toegepaste relevante geharmoniseerde normen of GTS waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft;
  [Am. 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | indien van toepassing, naam en identificatienummer van de aangemelde instantie, beschrijving van de uitgevoerde conformititeitsbeoordelingsprocedure en identificatie van het afgegeven certificaat of de afgegeven certificaten; |
| --- | --- |

8.

indien van toepassing, naam en identificatienummer van de aangemelde instantie, beschrijving van de uitgevoerde conformititeitsbeoordelingsprocedure en identificatie van het afgegeven certificaat of de afgegeven certificaten;

| 9. | indien van toepassing, aanvullende informatie; |
| --- | --- |

9.

indien van toepassing, aanvullende informatie;

| 10. | plaats en datum van afgifte, naam en functie van de persoon die ondertekent alsmede vermelding van de persoon voor en namens wie hij/zij ondertekent, ondertekening. |
| --- | --- |

10.

plaats en datum van afgifte, naam en functie van de persoon die ondertekent alsmede vermelding van de persoon voor en namens wie hij/zij ondertekent, ondertekening.

BIJLAGE IV

CE-CONFORMITEITSMARKERING

| 1. | De CE-markering bestaat uit de letters „CE” in de volgende grafische vorm: |
| --- | --- |

1.

De CE-markering bestaat uit de letters „CE” in de volgende grafische vorm:

Image

| 2. | Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen. |
| --- | --- |

2.

Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.

| 3. | De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt. Bij hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimumhoogte worden afgeweken. |
| --- | --- |

3.

De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt. Bij hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimumhoogte worden afgeweken.

BIJLAGE V

OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 23 BIJ DE REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS TE VERSTREKKEN INFORMATIE

EN

GEGEVENSELEMENTEN VAN DE UDI-IDENTIFICATIECODE VAN HET HULPMIDDEL OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 22

Deel A

Overeenkomstig artikel 23 bij de registratie van hulpmiddelen te verstrekken informatie

De fabrikanten of, in voorkomend geval, hun gemachtigden en, indien van toepassing, de importeurs verstrekken de volgende informatie:

| 1. | de rol van de marktdeelnemer (fabrikant, gemachtigde of importeur); |
| --- | --- |

1.

de rol van de marktdeelnemer (fabrikant, gemachtigde of importeur);

| 2. | naam, adres en contactgegevens van de marktdeelnemer; |
| --- | --- |

2.

naam, adres en contactgegevens van de marktdeelnemer;

| 3. | wanneer de informatie wordt verstrekt door een andere persoon namens een van de in punt 1 genoemde marktdeelnemers: naam, adres en contactgegevens van deze persoon; |
| --- | --- |

3.

wanneer de informatie wordt verstrekt door een andere persoon namens een van de in punt 1 genoemde marktdeelnemers: naam, adres en contactgegevens van deze persoon;

| 4. | de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel of, wanneer de identificatie van het hulpmiddel nog niet op een UDI-systeem is gebaseerd, de gegevenselementen bedoeld in de punten 5 tot en met 18 van deel B van deze bijlage; |
| --- | --- |

4.

de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel of, wanneer de identificatie van het hulpmiddel nog niet op een UDI-systeem is gebaseerd, de gegevenselementen bedoeld in de punten 5 tot en met 18 van deel B van deze bijlage;

| 5. | type en nummer van het certificaat alsmede datum waarop dit zijn geldigheid verliest, en naam of identificatienummer van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven (en link naar de informatie over het certificaat die door de aangemelde instantie is ingevoerd in het elektronische systeem voor certificaten); |
| --- | --- |

5.

type en nummer van het certificaat alsmede datum waarop dit zijn geldigheid verliest, en naam of identificatienummer van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven (en link naar de informatie over het certificaat die door de aangemelde instantie is ingevoerd in het elektronische systeem voor certificaten);

| 6. | de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is of zal worden gebracht; |
| --- | --- |

6.

de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is of zal worden gebracht;

| 7. | in geval van hulpmiddelen van klasse B, C of D: de lidstaten waar het hulpmiddel is of zal worden aangeboden; |
| --- | --- |

7.

in geval van hulpmiddelen van klasse B, C of D: de lidstaten waar het hulpmiddel is of zal worden aangeboden;

| 8. | in geval van ingevoerde hulpmiddelen: land van oorsprong; |
| --- | --- |

8.

in geval van ingevoerde hulpmiddelen: land van oorsprong;

| 9. | aanwezigheid van weefsels, cellen of stoffen van menselijke oorsprong (ja/nee); |
| --- | --- |

9.

aanwezigheid van weefsels, cellen of stoffen van menselijke oorsprong (ja/nee);

| 10. | aanwezigheid van weefsels, cellen of stoffen van dierlijke oorsprong (ja/nee); |
| --- | --- |

10.

aanwezigheid van weefsels, cellen of stoffen van dierlijke oorsprong (ja/nee);

| 11. | aanwezigheid van cellen of stoffen van microbiële oorsprong (ja/nee); |
| --- | --- |

11.

aanwezigheid van cellen of stoffen van microbiële oorsprong (ja/nee);

| 12. | risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig de regels van bijlage VII; |
| --- | --- |

12.

risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig de regels van bijlage VII;

| 13. | indien van toepassing, uniek identificatienummer van de interventionele klinische prestatiestudie en een andere klinische prestatiestudie die risico's oplevert voor de proefpersonen van de met betrekking tot het hulpmiddel uitgevoerde studie (of link naar de registratie van klinische prestatiestudie in het elektronisch systeem voor klinische prestatiestudies); |
| --- | --- |

13.

indien van toepassing, uniek identificatienummer van de interventionele klinische prestatiestudie en een andere klinische prestatiestudie die risico's oplevert voor de proefpersonen van de met betrekking tot het hulpmiddel uitgevoerde studie (of link naar de registratie van klinische prestatiestudie in het elektronisch systeem voor klinische prestatiestudies);

| 14. | in geval van hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd door een andere natuurlijke of rechtspersoon als bedoeld in artikel 8, lid 10: naam, adres en contactgegevens van deze natuurlijke of rechtspersoon; |
| --- | --- |

14.

in geval van hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd door een andere natuurlijke of rechtspersoon als bedoeld in artikel 8, lid 10: naam, adres en contactgegevens van deze natuurlijke of rechtspersoon;

| 15. | in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties
  , en de volledige tijdens de klinische studie en het klinische follow-uponderzoek na het in de handel brengen verzamelde dataset. [Am. 216] |
| --- | --- |

15.

in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties
  , en de volledige tijdens de klinische studie en het klinische follow-uponderzoek na het in de handel brengen verzamelde dataset. [Am. 216]

| 16. | status van het hulpmiddel (in de handel, niet langer vervaardigd, uit de handel genomen, teruggeroepen); |
| --- | --- |

16.

status van het hulpmiddel (in de handel, niet langer vervaardigd, uit de handel genomen, teruggeroepen);

| 17. | vermelding wanneer het hulpmiddel als „nieuw” wordt aangemerkt.
  Een hulpmiddel wordt als „nieuw” aangemerkt indien:






  a) | gedurende de voorgaande drie jaar niet ononderbroken een dergelijk, het betrokken analyt of een andere parameter betreffend hulpmiddel op de markt van de Unie verkrijgbaar was; |
| --- | --- | --- |

17.

vermelding wanneer het hulpmiddel als „nieuw” wordt aangemerkt.

Een hulpmiddel wordt als „nieuw” aangemerkt indien:

a)

gedurende de voorgaande drie jaar niet ononderbroken een dergelijk, het betrokken analyt of een andere parameter betreffend hulpmiddel op de markt van de Unie verkrijgbaar was;

| b) | bij de toepassing ervan gebruik moet worden gemaakt van analysetechnieken die in de voorgaande drie jaar op de markt van de Unie niet ononderbroken voor de bepaling van een bepaald analyt of een andere parameter zijn gebruikt; |
| --- | --- |

b)

bij de toepassing ervan gebruik moet worden gemaakt van analysetechnieken die in de voorgaande drie jaar op de markt van de Unie niet ononderbroken voor de bepaling van een bepaald analyt of een andere parameter zijn gebruikt;

| 18. | vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor zelftesten of decentrale tests. |
| --- | --- |

18.

vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor zelftesten of decentrale tests.

| 18 bis. | Volledige technische documentatie en de klinische prestatiestudie. [Am. 217] |
| --- | --- |

18 bis.

Volledige technische documentatie en de klinische prestatiestudie. [Am. 217]

Deel B

Gegevenselementen van de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel overeenkomstig artikel 22

De UDI-identificatiecode van het hulpmiddel moet toegang verschaffen tot de volgende informatie met betrekking tot de fabrikant en het hulpmiddelenmodel:

| 1. | hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie; |
| --- | --- |

1.

hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;

| 2. | indien van toepassing, alternatieve of aanvullende identificatiecode(s); |
| --- | --- |

2.

indien van toepassing, alternatieve of aanvullende identificatiecode(s);

| 3. | de wijze van toezicht op de hulpmiddelenproductie (verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, serienummer); |
| --- | --- |

3.

de wijze van toezicht op de hulpmiddelenproductie (verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, serienummer);

| 4. | indien van toepassing, de identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel (wanneer aan het hulpmiddel geen UDI op het niveau van de gebruikseenheden wordt toegekend, moet een identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel worden toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen); |
| --- | --- |

4.

indien van toepassing, de identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel (wanneer aan het hulpmiddel geen UDI op het niveau van de gebruikseenheden wordt toegekend, moet een identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel worden toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen);

| 5. | naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op het etiket); |
| --- | --- |

5.

naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op het etiket);

| 6. | indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket); |
| --- | --- |

6.

indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket);

| 7. | code van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (GMDN) of code van een internationaal erkende nomenclatuur; |
| --- | --- |

7.

code van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (GMDN) of code van een internationaal erkende nomenclatuur;

| 8. | indien van toepassing, handels-/merknaam; |
| --- | --- |

8.

indien van toepassing, handels-/merknaam;

| 9. | indien van toepassing, model, referentie of catalogusnummer van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

9.

indien van toepassing, model, referentie of catalogusnummer van het hulpmiddel;

| 10. | aanvullende productbeschrijving (facultatief); |
| --- | --- |

10.

aanvullende productbeschrijving (facultatief);

| 11. | indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag en/of hantering (zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing); |
| --- | --- |

11.

indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag en/of hantering (zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing);

| 12. | indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

12.

indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel;

| 13. | vermelding „hulpmiddel voor eenmalig gebruik” op het etiket (ja/nee); |
| --- | --- |

13.

vermelding „hulpmiddel voor eenmalig gebruik” op het etiket (ja/nee);

| 14. | indien van toepassing, beperkt aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt; |
| --- | --- |

14.

indien van toepassing, beperkt aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt;

| 15. | hulpmiddel steriel verpakt (ja/nee); |
| --- | --- |

15.

hulpmiddel steriel verpakt (ja/nee);

| 16. | noodzaak om hulpmiddel vóór gebruik te steriliseren (ja/nee); |
| --- | --- |

16.

noodzaak om hulpmiddel vóór gebruik te steriliseren (ja/nee);

| 17. | URL voor aanvullende informatie, bv. elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief); |
| --- | --- |

17.

URL voor aanvullende informatie, bv. elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief);

| 18. | indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties. |
| --- | --- |

18.

indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties.

BIJLAGE VI

MINIMUMVOORSCHRIFTEN WAARAAN DE AANGEMELDE INSTANTIES MOETEN VOLDOEN

1.   ORGANISATORISCHE EN ALGEMENE VOORSCHRIFTEN

1.1.   Juridische status en organisatiestructuur

| 1.1.1. | Een aangemelde instantie wordt opgericht naar het nationale recht van een lidstaat of naar het recht van een derde land waarmee de Unie een overeenkomst dienaangaande heeft gesloten, en moet beschikken over alle schriftelijke stukken in verband met haar rechtspersoonlijkheid en juridische status. Hiertoe behoort ook informatie omtrent eigendomsrechten en de natuurlijke of rechtspersonen die zeggenschap uitoefenen over de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

1.1.1.

Een aangemelde instantie wordt opgericht naar het nationale recht van een lidstaat of naar het recht van een derde land waarmee de Unie een overeenkomst dienaangaande heeft gesloten, en moet beschikken over alle schriftelijke stukken in verband met haar rechtspersoonlijkheid en juridische status. Hiertoe behoort ook informatie omtrent eigendomsrechten en de natuurlijke of rechtspersonen die zeggenschap uitoefenen over de aangemelde instantie.

| 1.1.2. | Wanneer de aangemelde instantie een juridische entiteit is die deel uitmaakt van een grotere organisatie, moeten de werkzaamheden van deze organisatie, de organisatie- en bestuursstructuur ervan alsmede de betrekkingen met de aangemelde instantie duidelijk schriftelijk worden vastgelegd. |
| --- | --- |

1.1.2.

Wanneer de aangemelde instantie een juridische entiteit is die deel uitmaakt van een grotere organisatie, moeten de werkzaamheden van deze organisatie, de organisatie- en bestuursstructuur ervan alsmede de betrekkingen met de aangemelde instantie duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.

| 1.1.3. | Wanneer de aangemelde instantie geheel of gedeeltelijk de eigendom uitoefent over in een lidstaat of een derde land gevestigde juridische entiteiten, moeten de werkzaamheden en verantwoordelijkheden van deze entiteiten alsmede de wettelijke en operationele betrekkingen ervan met de aangemelde instantie duidelijk omschreven en schriftelijk vastgelegd worden. |
| --- | --- |

1.1.3.

Wanneer de aangemelde instantie geheel of gedeeltelijk de eigendom uitoefent over in een lidstaat of een derde land gevestigde juridische entiteiten, moeten de werkzaamheden en verantwoordelijkheden van deze entiteiten alsmede de wettelijke en operationele betrekkingen ervan met de aangemelde instantie duidelijk omschreven en schriftelijk vastgelegd worden.

| 1.1.4. | De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.
  De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.
  Deze informatie wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt. |
| --- | --- |

1.1.4.

De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.

De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.
  Deze informatie wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt.

1.2.   Onafhankelijkheid en onpartijdigheid

| 1.2.1. | De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.
  Dit belet de aangemelde instantie niet conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te oefenen voor verscheidene marktdeelnemers die verschillende of gelijkaardige producten produceren. |
| --- | --- |

1.2.1.

De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.
  Dit belet de aangemelde instantie niet conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te oefenen voor verscheidene marktdeelnemers die verschillende of gelijkaardige producten produceren.

| 1.2.2. | De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

1.2.2.

De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie.

| 1.2.3. | De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel






  — | mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden. |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel

—

mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden.

| — | mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen. |
| --- | --- |

—

mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen.

| — | mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn. |
| --- | --- |

—

mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn.

De aangemelde instantie maakt de belangenverklaringen van haar hoogste leidinggevenden en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel openbaar. De nationale autoriteit controleert of de aangemelde instantie de in dit punt vermelde bepalingen naleeft en brengt hierover twee keer per jaar in alle transparantie verslag uit bij de Commissie.

| 1.2.4. | De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel ervan
  en hun onderaannemers
  moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden en, het beoordelingspersoneel
  en de onderaannemers
  van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen. |
| --- | --- |

1.2.4.

De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel ervan
  en hun onderaannemers
  moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden en, het beoordelingspersoneel
  en de onderaannemers
  van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen.

| 1.2.5. | Wanneer de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd. |
| --- | --- |

1.2.5.

Wanneer de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd.

| 1.2.6. | De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.
  De aangemelde instantie verstrekt de nationale autoriteit bewijsmateriaal waaruit blijkt dat deze bepaling wordt nageleefd. |
| --- | --- |

1.2.6.

De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.
  De aangemelde instantie verstrekt de nationale autoriteit bewijsmateriaal waaruit blijkt dat deze bepaling wordt nageleefd.

| 1.2.7. | De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG. |
| --- | --- |

1.2.7.

De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG.

| 1.2.8. | De voorschriften van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit. |
| --- | --- |

1.2.8.

De voorschriften van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit.

1.3.   Vertrouwelijkheid

Wanneer dit gerechtvaardigd is, is
  het personeel van een aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures.

Indien het publiek of gezondheidswerkers de aangemelde instantie om informatie of gegevens vragen en indien dit verzoek wordt afgewezen, geeft de aangemelde instantie de redenen voor het niet vrijgeven van deze informatie en maakt ze deze motivering openbaar.

1.4.   Aansprakelijkheid

De aangemelde instantie sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering af die aansluit bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, waaronder de eventuele schorsing, beperking of intrekking van certificaten, en het geografische toepassingsgebied van haar activiteiten, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de conformiteitsbeoordeling rechtstreeks door de lidstaat wordt verricht.

1.5.   Financiële voorschriften

De aangemelde instantie
  , met inbegrip van haar dochterondernemingen,
  beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.

1.6.   Deelneming aan coördinatieactiviteiten

| 1.6.1. | De aangemelde instantie neemt deel aan de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel
  , met inbegrip van onderaannemers,
  daarvan op de hoogte is
  en op dit gebied is opgeleid
  ; zij zorgt tevens ervoor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving,
  normen,
  richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.
  De aangemelde instantie houdt een register bij van de stappen die zij onderneemt om haar personeel te informeren. [Am. 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

De aangemelde instantie neemt deel aan de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel
  , met inbegrip van onderaannemers,
  daarvan op de hoogte is
  en op dit gebied is opgeleid
  ; zij zorgt tevens ervoor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving,
  normen,
  richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.
  De aangemelde instantie houdt een register bij van de stappen die zij onderneemt om haar personeel te informeren. [Am. 218]

| 1.6.2. | De aangemelde instantie neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode voorziet in een mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing ervan door de aangemelde instanties. |
| --- | --- |

1.6.2.

De aangemelde instantie neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode voorziet in een mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing ervan door de aangemelde instanties.

2.   KWALITEITSMANAGEMENTVOORSCHRIFTEN

| 2.1. | De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen, toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. |
| --- | --- |

2.1.

De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen, toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

| 2.2. | Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie
  en haar onderaannemers
  heeft in elk geval betrekking op:






  — | beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie
  en haar onderaannemers
  heeft in elk geval betrekking op:

—

beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan;

| — | het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie;

| — | het beheer van schriftelijke stukken; |
| --- | --- |

—

het beheer van schriftelijke stukken;

| — | het beheer van verslagen; |
| --- | --- |

—

het beheer van verslagen;

| — | de evaluatie door de leidinggevenden; |
| --- | --- |

—

de evaluatie door de leidinggevenden;

| — | interne audits; |
| --- | --- |

—

interne audits;

| — | corrigerende en preventieve acties; |
| --- | --- |

—

corrigerende en preventieve acties;

| — | klachten en beroepen; |
| --- | --- |

—

klachten en beroepen;

| — | continue opleiding
  . [Am. 219] |
| --- | --- |

—

continue opleiding
  . [Am. 219]

3.   BENODIGDE MIDDELEN

3.1.   Algemeen

| 3.1.1. | De aangemelde instantie moet

  en haar onderaannemers moeten
  in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
  Conform artikel 35 wordt deze eis gecontroleerd met als doel de vereiste kwaliteit ervan te waarborgen.


  Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische
  , wetenschappelijke
  en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe.
  Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie
  voortdurend
  over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met de nodige ervaring
  , een afgeronde universitaire opleiding
  en
  de nodige
  kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I.


  Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 30 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen alsook hun belangenverklaringen en de specifieke taken waarvoor ze instaan, openbaar kunnen maken.




  Aangemelde instanties verrichten ten minste één keer per jaar onaangekondigde inspecties op alle plaatsen waar de medische hulpmiddelen die ze geacht worden te controleren, worden vervaardigd.




  De aangemelde instantie die instaat voor de uitvoering van de beoordelingstaken, brengt de andere lidstaten op de hoogte van de bevindingen van de jaarlijkse inspecties. Deze bevindingen worden beschreven in een verslag.




  De aangemelde instantie doet ook een verslag van de uitgevoerde jaarlijkse inspecties toekomen aan de relevante verantwoordelijke nationale autoriteit. |
| --- | --- |

3.1.1.

De aangemelde instantie moet

  en haar onderaannemers moeten
  in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
  Conform artikel 35 wordt deze eis gecontroleerd met als doel de vereiste kwaliteit ervan te waarborgen.

Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische
  , wetenschappelijke
  en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe.

Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie
  voortdurend
  over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met de nodige ervaring
  , een afgeronde universitaire opleiding
  en
  de nodige
  kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I.

Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 30 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen alsook hun belangenverklaringen en de specifieke taken waarvoor ze instaan, openbaar kunnen maken.

Aangemelde instanties verrichten ten minste één keer per jaar onaangekondigde inspecties op alle plaatsen waar de medische hulpmiddelen die ze geacht worden te controleren, worden vervaardigd.

De aangemelde instantie die instaat voor de uitvoering van de beoordelingstaken, brengt de andere lidstaten op de hoogte van de bevindingen van de jaarlijkse inspecties. Deze bevindingen worden beschreven in een verslag.

De aangemelde instantie doet ook een verslag van de uitgevoerde jaarlijkse inspecties toekomen aan de relevante verantwoordelijke nationale autoriteit.

| 3.1.2. | Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met
  medische,
  technische
  en


  indien nodig farmacologische
  kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens
  of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling
  , te verrichten. |
| --- | --- |

3.1.2.

Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met
  medische,
  technische
  en


  indien nodig farmacologische
  kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens
  of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling
  , te verrichten.

| 3.1.3. | De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel
  , met inbegrip van onderaannemers, dochterondernemingen en externe deskundigen,
  duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent. |
| --- | --- |

3.1.3.

De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel
  , met inbegrip van onderaannemers, dochterondernemingen en externe deskundigen,
  duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent.

| 3.1.3 | bis. De aangemelde instantie maakt de lijst van haar bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelsleden en hun kennis beschikbaar voor de Commissie en op verzoek ook voor andere partijen. Deze lijst moet altijd actueel zijn. [Am. 220] |
| --- | --- |

3.1.3

3.2.
     
  Kwalificatiecriteria met betrekking tot het personeel

| 3.2.1. | De aangemelde instantie

  MDCG
  stelt
  de


  beginselen van uitmuntende bekwaamheid en
  kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die onder de aanwijzing vallen. |
| --- | --- |

3.2.1.

De aangemelde instantie

  MDCG
  stelt
  de


  beginselen van uitmuntende bekwaamheid en
  kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die onder de aanwijzing vallen.

| 3.2.2. | De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 31 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.
  Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten,
  de veiligheid,
  de klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés. |
| --- | --- |

3.2.2.

De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 31 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.

Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten,
  de veiligheid,
  de klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés.

| 3.2.3. | Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:






  — | de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de bijbehorende richtsnoeren; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:

—

de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de bijbehorende richtsnoeren;

| — | de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening; |
| --- | --- |

—

de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening;

| — | in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

—

in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| — | het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures; |
| --- | --- |

—

het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures;

| — | de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de desbetreffende kwalificatiecriteria; |
| --- | --- |

—

de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de desbetreffende kwalificatiecriteria;

| — | relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

—

relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| — | de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht; |
| --- | --- |

—

de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht;

| — | ten minste drie jaar passende ervaring op het vlak van conformiteitsbeoordelingen binnen een aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

ten minste drie jaar passende ervaring op het vlak van conformiteitsbeoordelingen binnen een aangemelde instantie;

| — | voldoende anciënniteit/ervaring in conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende wetten gedurende een periode van ten minste drie jaar binnen een aangemelde instantie. De werknemers van de aangemelde instantie die zijn betrokken bij het certificeringsbesluit, mogen niet betrokken zijn geweest bij de conformiteitsbeoordeling op basis waarvan het certificeringsbesluit moet worden genomen. |
| --- | --- |

—

voldoende anciënniteit/ervaring in conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende wetten gedurende een periode van ten minste drie jaar binnen een aangemelde instantie. De werknemers van de aangemelde instantie die zijn betrokken bij het certificeringsbesluit, mogen niet betrokken zijn geweest bij de conformiteitsbeoordeling op basis waarvan het certificeringsbesluit moet worden genomen.

| 3.2.4. | De

  Klinische deskundigen: de
  aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met klinische expertise
  op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek. Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 28 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor deze instaan, openbaar kunnen maken.
  Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:






  — | kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de
  plannen voor klinisch onderzoek en de
  door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

De

  Klinische deskundigen: de
  aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met klinische expertise
  op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek. Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 28 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor deze instaan, openbaar kunnen maken.
  Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

—

kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de
  plannen voor klinisch onderzoek en de
  door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

| — | passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen; |
| --- | --- |

—

passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

| — | de klinische gegevens van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie

  onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen
  met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

de klinische gegevens van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie

  onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen
  met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

| — | de
  plannen voor klinisch onderzoek, de
  gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten; |
| --- | --- |

—

de
  plannen voor klinisch onderzoek, de
  gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

| — | kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn; |
| --- | --- |

—

kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

| — | een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie;

| — | de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden. |
| --- | --- |

—

de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden.

| 3.2.5. | Het

  Productbeoordelaars: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende

  gespecialiseerde
  kwalificaties
  beschikken, waaronder
  :






  — | afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Het

  Productbeoordelaars: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende

  gespecialiseerde
  kwalificaties
  beschikken, waaronder
  :

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

| — | vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel
  (in het kader van een generieke hulpmiddelengroep)
  of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten; |
| --- | --- |

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel
  (in het kader van een generieke hulpmiddelengroep)
  of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;

| — | de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

| — | kwalificaties op technische of wetenschappelijke gebieden (bv. sterilisatie, biocompatibiliteit, dierlijk weefsel, menselijk weefsel, software, functionele veiligheid, klinische evaluatie, elektrische veiligheid, verpakking); |
| --- | --- |

—

kwalificaties op technische of wetenschappelijke gebieden (bv. sterilisatie, biocompatibiliteit, dierlijk weefsel, menselijk weefsel, software, functionele veiligheid, klinische evaluatie, elektrische veiligheid, verpakking);

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| — | toereikende kennis van en ervaring met klinische evaluatie. |
| --- | --- |

—

toereikende kennis van en ervaring met klinische evaluatie.

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren. |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren.

| 3.2.6. | Het

  Auditambtenaar:


  het
  personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het kwaliteitsmanagementsysteem

  kwaliteitsgarantiesysteem
  van de fabrikant, moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende

  gespecialiseerde
  kwalificaties
  , waaronder
  :






  — | afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Het

  Auditambtenaar:


  het
  personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het kwaliteitsmanagementsysteem

  kwaliteitsgarantiesysteem
  van de fabrikant, moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende

  gespecialiseerde
  kwalificaties
  , waaronder
  :

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

| — | vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement; |
| --- | --- |

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement;

| — | de nodige kennis van technologieën met IAF/EAC-codering of gelijkwaardige technologieën. |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van technologieën met IAF/EAC-codering of gelijkwaardige technologieën.

| — | de nodige kennis van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| — | de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren;

| — | opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten. |
| --- | --- |

—

opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten.

3.3.   Documentatie met betrekking tot de kwalificatie, opleiding en machtiging van het personeel

| 3.3.1. | De aangemelde instantie moet beschikken over een procedure voor de volledige documentatie van de kwalificatie van elk bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelslid en de vervulling van de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria. Wanneer in uitzonderlijke omstandigheden niet volledig kan worden aangetoond dat aan de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria wordt voldaan, motiveert de aangemelde instantie naar behoren waarom de betrokken personeelsleden gemachtigd zijn om specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren. |
| --- | --- |

3.3.1.

De aangemelde instantie moet beschikken over een procedure voor de volledige documentatie van de kwalificatie van elk bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelslid en de vervulling van de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria. Wanneer in uitzonderlijke omstandigheden niet volledig kan worden aangetoond dat aan de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria wordt voldaan, motiveert de aangemelde instantie naar behoren waarom de betrokken personeelsleden gemachtigd zijn om specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren.

| 3.3.2. | Voor het in de punten 3.2.3 tot en met 3.2.6 bedoelde personeel worden door de aangemelde instantie de volgende documenten opgesteld en geactualiseerd:






  — | een schematisch overzicht van de verantwoordelijkheden van het personeel met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Voor het in de punten 3.2.3 tot en met 3.2.6 bedoelde personeel worden door de aangemelde instantie de volgende documenten opgesteld en geactualiseerd:

—

een schematisch overzicht van de verantwoordelijkheden van het personeel met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;

| — | stukken ten bewijze van de vereiste kennis en ervaring met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor het gemachtigd is. |
| --- | --- |

—

stukken ten bewijze van de vereiste kennis en ervaring met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor het gemachtigd is.

3.4.   Subcontractanten en externe deskundigen

| 3.4.1. | Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden
  , met name wanneer de klinische expertise beperkt is
  . De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan. |
| --- | --- |

3.4.1.

Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden
  , met name wanneer de klinische expertise beperkt is
  . De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan.

| 3.4.2. | Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd
  en publiekelijk beschikbaar gemaakt
  en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld. |
| --- | --- |

3.4.2.

Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd
  en publiekelijk beschikbaar gemaakt
  en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld.

| 3.4.3. | Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied
  en voor elke behandeling of medische specialiteit
  waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen. |
| --- | --- |

3.4.3.

Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied
  en voor elke behandeling of medische specialiteit
  waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.

| 3.4.4. | De aangemelde instantie zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan. |
| --- | --- |

3.4.4.

De aangemelde instantie zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan.

| 3.4.4 bis. | De nationale autoriteit wordt van de onder 3.4.2 en 3.4.4 vermelde beleidsmaatregelen en procedures in kennis gesteld voordat er wat voor uitbesteding dan ook plaatsvindt. [Am. 222] |
| --- | --- |

3.4.4 bis.

3.5.   Toezicht op bekwaamheden en opleiding

| 3.5.1. | De aangemelde instantie ziet op passende wijze toe op de deugdelijke uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten door haar personeel. |
| --- | --- |

3.5.1.

De aangemelde instantie ziet op passende wijze toe op de deugdelijke uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten door haar personeel.

| 3.5.2. | Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel en inventariseert de opleidingsbehoeften
  en zorgt ervoor dat op basis hiervan de nodige maatregelen worden genomen,
  teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden. [Am. 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel en inventariseert de opleidingsbehoeften
  en zorgt ervoor dat op basis hiervan de nodige maatregelen worden genomen,
  teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden. [Am. 223]

3.5
     
  bis. Aanvullende vereisten voor bijzondere aangemelde instanties

3.5 bis. 1.
     
  Klinische deskundigen voor bijzondere aangemelde instanties

De aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek en farmacologie. Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 30 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor deze instaan, openbaar kunnen maken. Dat personeel wordt regelmatig betrokken bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

| — | kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden geïdentificeerd; |
| --- | --- |

—

kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden geïdentificeerd;

| — | passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen; |
| --- | --- |

—

passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

| — | de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

| — | de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten; |
| --- | --- |

—

de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

| — | kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn; |
| --- | --- |

—

kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

| — | een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie;

| — | er duidelijkheid bestaat over actieve stoffen; |
| --- | --- |

—

er duidelijkheid bestaat over actieve stoffen;

| — | de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden. [Am. 224] |
| --- | --- |

—

de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden. [Am. 224]

3.5 bis. 2.
     
  Productdeskundigen voor bijzondere aangemelde instanties

Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bijvoorbeeld onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek) van hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, beschikt aantoonbaar over de volgende kwalificaties inzake productdeskundigheid:

| — | voldoen aan de voorschriften voor productbeoordelaars; |
| --- | --- |

—

voldoen aan de voorschriften voor productbeoordelaars;

| — | een diploma van hoger universitair niveau bezitten op het gebied van medische hulpmiddelen of over zes jaar relevante ervaring beschikken op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of in een hiermee verband houdende sector; |
| --- | --- |

—

een diploma van hoger universitair niveau bezitten op het gebied van medische hulpmiddelen of over zes jaar relevante ervaring beschikken op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of in een hiermee verband houdende sector;

| — | in staat zijn om de belangrijkste risico's van producten in de hem toegewezen productcategorieën te identificeren zonder voorafgaande raadpleging van de preciseringen of risicobeoordelingen van de fabrikant; |
| --- | --- |

—

in staat zijn om de belangrijkste risico's van producten in de hem toegewezen productcategorieën te identificeren zonder voorafgaande raadpleging van de preciseringen of risicobeoordelingen van de fabrikant;

| — | in staat zijn om bij afwezigheid van geharmoniseerde of vastgelegde nationale normen de essentiële vereisten te beoordelen; |
| --- | --- |

—

in staat zijn om bij afwezigheid van geharmoniseerde of vastgelegde nationale normen de essentiële vereisten te beoordelen;

| — | de personeelsleden moeten over beroepservaring beschikken die ze hebben verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie gebaseerd is, die relevant is voor de productcategorie waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen, en die hun voldoende kennis en ervaring biedt om het ontwerp, de keurings- en valideringstests en het klinische gebruik ervan grondig te analyseren en garandeert dat ze voldoende begrip hebben van het ontwerp, de vervaardiging, het testen, het klinische gebruik en de risico's van de hulpmiddelen in kwestie; |
| --- | --- |

—

de personeelsleden moeten over beroepservaring beschikken die ze hebben verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie gebaseerd is, die relevant is voor de productcategorie waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen, en die hun voldoende kennis en ervaring biedt om het ontwerp, de keurings- en valideringstests en het klinische gebruik ervan grondig te analyseren en garandeert dat ze voldoende begrip hebben van het ontwerp, de vervaardiging, het testen, het klinische gebruik en de risico's van de hulpmiddelen in kwestie;

| — | ontbrekende beroepservaring voor andere productcategorieën die nauw verband zijn met de eerste productcategorie, kan worden vervangen door interne, productspecifieke opleidingsprogramma's; |
| --- | --- |

—

ontbrekende beroepservaring voor andere productcategorieën die nauw verband zijn met de eerste productcategorie, kan worden vervangen door interne, productspecifieke opleidingsprogramma's;

| — | productdeskundigen met kwalificaties betreffende specifieke technologieën moeten over beroepservaring beschikken die betrekking heeft op de specifieke technologie en relevant is voor de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

—

productdeskundigen met kwalificaties betreffende specifieke technologieën moeten over beroepservaring beschikken die betrekking heeft op de specifieke technologie en relevant is voor de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie.

De bijzondere aangemelde instantie moet voor elke aangewezen productcategorie over ten minste twee productdeskundigen beschikken, van wie er ten minste één tot het interne personeel van de instantie behoort en die de in artikel 41 bis, punt 1, bedoelde hulpmiddelen beoordelen. Voor wat deze hulpmiddelen betreft, moeten er interne productdeskundigen beschikbaar zijn voor de aangewezen technologiegebieden die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen. [Am. 267]

3.5 bis. 3.
     
  Opleiding voor productdeskundigen

Productdeskundigen ontvangen een opleiding van ten minste 36 uur op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de beginselen inzake beoordeling en certificering, waaronder ook opleiding met het oog op de keuring van de vervaardigde producten.

De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de kwalificatie van productdeskundigen gewaarborgd wordt door middel van gepaste opleiding betreffende de relevante procedures van het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, en ziet erop toe dat productdeskundigen een opleidingsschema doorlopen waarbij ze een voldoende groot aantal ontwerpdossierbeoordelingen bijwonen en dergelijke beoordelingen onder toezicht en met collegiale toetsing uitvoeren vooraleer ze geheel onafhankelijk een kwalificerende beoordeling uitvoeren.

Voor elke productcategorie waarvoor kwalificatie vereist is, moet de aangemelde instantie kunnen bewijzen dat zij over de nodige kennis met betrekking tot deze productcategorie beschikt. Voor de eerste productcategorie worden er ten minste vijf ontwerpdossiers beoordeeld (waarvan minstens twee basisaanvragen of aanzienlijke certificeringsverlengingen). Voor bijkomende kwalificatie betreffende aanvullende productcategorieën moet er bewijs worden geleverd voor passende kennis van en ervaring met het product. [Am. 226]

3.5 bis. 4.
     
  Handhaving van de kwalificatie van productdeskundigen

De kwalificatie van productdeskundigen wordt jaarlijks geëvalueerd; voor een periode van vier opeenvolgende jaren moet er bewijs worden geleverd voor de uitvoering van ten minste vier ontwerpdossierbeoordelingen, ongeacht het aantal productcategorieën waarvoor de deskundige gekwalificeerd is. Beoordelingen van aanzienlijke wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp (dus geen volledige ontwerponderzoeken) en gesuperviseerde beoordelingen tellen voor 50 %.

De productdeskundige moet doorlopend bewijzen dat hij over de recentste productkennis en de nodige beoordelingservaring beschikt voor elke productcategorie waarvoor hij gekwalificeerd is. Er moet bewijs geleverd worden voor jaarlijkse opleiding inzake de laatste stand van de regelgeving, geharmoniseerde normen, relevante richtsnoeren, klinische evaluatie, prestatie-evaluatie en GTS-voorschriften.

Als er niet wordt voldaan aan de vereisten voor hernieuwing van de kwalificatie, wordt de kwalificatie tijdelijk ingetrokken. De eerstvolgende ontwerpdossierbeoordeling gebeurt vervolgens onder toezicht, en afhankelijk van het resultaat van deze beoordeling kan de kwalificatie opnieuw worden bevestigd. [Am. 227]

4.   PROCEDUREVOORSCHRIFTEN

| 4.1. | Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet
  transparant zijn en
  duidelijk schriftelijk worden vastgelegd,
  en de resultaten ervan moeten publiekelijk toegankelijk zijn; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop. |
| --- | --- |

4.1.

Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet
  transparant zijn en
  duidelijk schriftelijk worden vastgelegd,
  en de resultaten ervan moeten publiekelijk toegankelijk zijn; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop.

| 4.2. | De aangemelde instantie beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt. |
| --- | --- |

4.2.

De aangemelde instantie beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt.

| 4.3. | De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die
  publiekelijk toegankelijk zijn en
  ten minste de volgende onderdelen bestrijken:






  — | de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling; |
| --- | --- | --- |

4.3.

De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die
  publiekelijk toegankelijk zijn en
  ten minste de volgende onderdelen bestrijken:

—

de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling;

| — | de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als medische hulpmiddel en de indeling ervan
  , alsook de aanbevolen duur van de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling ervan
  ; [Am. 228] |
| --- | --- |

—

de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als medische hulpmiddel en de indeling ervan
  , alsook de aanbevolen duur van de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling ervan
  ; [Am. 228]

| — | de taal van de aanvraag, de correspondentie en de in te dienen documenten; |
| --- | --- |

—

de taal van de aanvraag, de correspondentie en de in te dienen documenten;

| — | de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten overeenkomst; |
| --- | --- |

—

de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten overeenkomst;

| — | de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te heffen vergoedingen; |
| --- | --- |

—

de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te heffen vergoedingen;

| — | de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf ter goedkeuring moeten worden ingediend; |
| --- | --- |

—

de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf ter goedkeuring moeten worden ingediend;

| — | de planning van het toezicht; |
| --- | --- |

—

de planning van het toezicht;

| — | de verlenging van de geldigheidsduur van de certificaten. |
| --- | --- |

—

de verlenging van de geldigheidsduur van de certificaten.

4 BIS.
     
  AANBEVOLEN DUUR VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGEN UITGEVOERD DOOR AANGEMELDE INSTANTIES

| 4.1. | Voor elke aanvrager en gecertificeerde klant zullen de aangemelde instanties de duur van de initiële audits voor stadium 1 en 2 en de toezichtaudits bepalen. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | De duur van een audit is gebaseerd op het effectieve aantal personeelsleden van de organisatie, de complexiteit van de processen binnen de organisatie, de aard en de eigenschappen van de medische hulpmiddelen die binnen de werkingssfeer van de audit vallen en de verschillende technologieën die bij de vervaardiging en controle van de medische hulpmiddelen worden aangewend. De duur van de audit kan worden aangepast aan eventuele belangrijke factoren die specifiek van toepassing zijn op de organisatie die het voorwerp van de audit vormt. De aangemelde instantie zorgt ervoor dat eventuele verschillen in de duur van audits geen nadelige gevolgen hebben voor de doeltreffendheid van de audits. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | De duur van een geplande audit ter plekke bedraagt minimaal één dag (voor één auditambtenaar). |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Certificering van meerdere plaatsen onder één kwaliteitsgarantiesysteem mag niet op basis van een bemonsteringssysteem gebeuren. [Am. 229] |
| --- | --- |

4.4.

BIJLAGE VII

INDELINGSCRITERIA

1.   TOEPASSINGSBEPALINGEN VOOR DE INDELINGSREGELS

| 1.1. | Het beoogde doel
  , het innovatieve karakter, de complexiteit en het inherente risico
  van de hulpmiddelen is

  zijn
  bepalend voor de toepassing van de indelingsregels. [Am. 230] |
| --- | --- |

1.1.

Het beoogde doel
  , het innovatieve karakter, de complexiteit en het inherente risico
  van de hulpmiddelen is

  zijn
  bepalend voor de toepassing van de indelingsregels. [Am. 230]

| 1.2. | Indien het hulpmiddel is bestemd om in combinatie met een ander hulpmiddel te worden gebruikt, zijn de indelingsregels op elk van deze hulpmiddelen afzonderlijk van toepassing. |
| --- | --- |

1.2.

Indien het hulpmiddel is bestemd om in combinatie met een ander hulpmiddel te worden gebruikt, zijn de indelingsregels op elk van deze hulpmiddelen afzonderlijk van toepassing.

| 1.3. | Voor toebehoren geldt een eigen indeling, los van het hulpmiddel waarmee zij worden gebruikt. |
| --- | --- |

1.3.

Voor toebehoren geldt een eigen indeling, los van het hulpmiddel waarmee zij worden gebruikt.

| 1.4. | Standalonesoftware die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als het hulpmiddel. Voor standalonesoftware die onafhankelijk is van alle andere hulpmiddelen, geldt een eigen indeling. |
| --- | --- |

1.4.

Standalonesoftware die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als het hulpmiddel. Voor standalonesoftware die onafhankelijk is van alle andere hulpmiddelen, geldt een eigen indeling.

| 1.5. | Kalibratiemateriaal dat is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt, wordt in dezelfde klasse als het hulpmiddel ingedeeld. |
| --- | --- |

1.5.

Kalibratiemateriaal dat is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt, wordt in dezelfde klasse als het hulpmiddel ingedeeld.

| 1.6. | Standalonecontrolemateriaal waaraan kwantitatieve of kwalitatieve waarden zijn toegekend en dat is bestemd voor een specifiek analyt of meerdere analyten, wordt in dezelfde klasse als het hulpmiddel ingedeeld. |
| --- | --- |

1.6.

Standalonecontrolemateriaal waaraan kwantitatieve of kwalitatieve waarden zijn toegekend en dat is bestemd voor een specifiek analyt of meerdere analyten, wordt in dezelfde klasse als het hulpmiddel ingedeeld.

| 1.7. | De fabrikant neemt voor de vaststelling van de passende indeling voor het hulpmiddel alle regels in aanmerking. |
| --- | --- |

1.7.

De fabrikant neemt voor de vaststelling van de passende indeling voor het hulpmiddel alle regels in aanmerking.

| 1.8. | Wanneer een hulpmiddel volgens de opgave van de fabrikant meerdere beoogde doelen heeft, waardoor het in meer dan een klasse valt, wordt het in de hoogste klasse ingedeeld. |
| --- | --- |

1.8.

Wanneer een hulpmiddel volgens de opgave van de fabrikant meerdere beoogde doelen heeft, waardoor het in meer dan een klasse valt, wordt het in de hoogste klasse ingedeeld.

| 1.9. | Indien verscheidene indelingsregels van toepassing zijn op hetzelfde hulpmiddel, is die regel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt. |
| --- | --- |

1.9.

Indien verscheidene indelingsregels van toepassing zijn op hetzelfde hulpmiddel, is die regel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt.

2.   INDELINGSREGELS

2.1.   Regel 1

Hulpmiddelen met de volgende beoogde doelen worden ingedeeld in klasse D:

| — | hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een overdraagbaar agens in bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, of in afgeleide producten daarvan, met het doel de geschiktheid daarvan voor transfusies of transplantaties te beoordelen; |
| --- | --- |

—

hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een overdraagbaar agens in bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, of in afgeleide producten daarvan, met het doel de geschiktheid daarvan voor transfusies of transplantaties te beoordelen;

| — | hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een overdraagbaar agens dat een levensbedreigende ziekte met een hoog of momenteel niet nader gedefinieerd risico van verspreiding veroorzaakt. |
| --- | --- |

—

hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een overdraagbaar agens dat een levensbedreigende ziekte met een hoog of momenteel niet nader gedefinieerd risico van verspreiding veroorzaakt.

Deze regel geldt voor eerstelijnsassays, bevestigingsassays en aanvullende assays.

2.2.   Regel 2

Hulpmiddelen die bestemd zijn voor bloedgroepbepaling of weefseltypering met het doel de immunologische compatibiliteit van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen bestemd voor transfusies of transplantaties te garanderen, worden ingedeeld in klasse C, behalve wanneer zij bestemd zijn om een van de volgende merkers te bepalen:

| — | ABO-systeem [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

ABO-systeem [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | Rhesus-systeem [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

Rhesus-systeem [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | Kell-systeem [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

Kell-systeem [Kel1 (K)];

| — | Kidd-systeem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

Kidd-systeem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | Duffy-systeem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]; |
| --- | --- |

—

Duffy-systeem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];

in dat geval worden de hulpmiddelen ingedeeld in klasse D.

2.3.   Regel 3

Hulpmiddelen worden ingedeeld in klasse C indien zij bestemd zijn voor:

| a) | het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een seksueel overdraagbaar agens; |
| --- | --- |

a)

het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een seksueel overdraagbaar agens;

| b) | het opsporen van de aanwezigheid in cerebrospinaal vocht of bloed van een besmettelijk agens met een risico van beperkte verspreiding; |
| --- | --- |

b)

het opsporen van de aanwezigheid in cerebrospinaal vocht of bloed van een besmettelijk agens met een risico van beperkte verspreiding;

| c) | het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens indien het risico groot is dat een onjuist resultaat bij de geteste persoon
  , het geteste embryo
  of
  de geteste
  foetus of de nakomelingen van deze persoon tot de dood of een ernstige handicap zou leiden; [Am. 231] |
| --- | --- |

c)

het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens indien het risico groot is dat een onjuist resultaat bij de geteste persoon
  , het geteste embryo
  of
  de geteste
  foetus of de nakomelingen van deze persoon tot de dood of een ernstige handicap zou leiden; [Am. 231]

| d) | prenatale screening bij vrouwen om hun immuunstatus tegen overdraagbare agentia te bepalen; |
| --- | --- |

d)

prenatale screening bij vrouwen om hun immuunstatus tegen overdraagbare agentia te bepalen;

| e) | het bepalen van de infectueuzeziektestatus of immuunstatus indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenbehandeling dat een onmiddellijk levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan; |
| --- | --- |

e)

het bepalen van de infectueuzeziektestatus of immuunstatus indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenbehandeling dat een onmiddellijk levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan;

| f) | het selecteren van patiënten, dat wil zeggen






  i) | hulpmiddelen die zijn bestemd als hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek; of |
| --- | --- | --- |

f)

het selecteren van patiënten, dat wil zeggen

i)

hulpmiddelen die zijn bestemd als hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek; of

| ii) | hulpmiddelen die zijn bestemd voor het bepalen van het ziektestadium
  of de prognose
  ; of [Am. 232] |
| --- | --- |

ii)

hulpmiddelen die zijn bestemd voor het bepalen van het ziektestadium
  of de prognose
  ; of [Am. 232]

| iii) | hulpmiddelen die zijn bestemd voor gebruik bij het screenen op of het diagnosticeren van kanker; |
| --- | --- |

iii)

hulpmiddelen die zijn bestemd voor gebruik bij het screenen op of het diagnosticeren van kanker;

| g) | genetische tests bij de mens; |
| --- | --- |

g)

genetische tests bij de mens;

| h) | het controleren van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige stoffen of biologische componenten, indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenbehandeling dat een onmiddellijk levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan; |
| --- | --- |

h)

het controleren van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige stoffen of biologische componenten, indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenbehandeling dat een onmiddellijk levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan;

| i) | het behandelen van patiënten die lijden aan een levensbedreigende infectueuze ziekte; |
| --- | --- |

i)

het behandelen van patiënten die lijden aan een levensbedreigende infectueuze ziekte;

| j) | het screenen op aangeboren aandoeningen bij de foetus
  of het embryo
  . [Am. 233] |
| --- | --- |

j)

het screenen op aangeboren aandoeningen bij de foetus
  of het embryo
  . [Am. 233]

2.4.   Regel 4

| a) | Hulpmiddelen die zijn bestemd voor zelftesten worden ingedeeld in klasse C, behalve wanneer zij niet dienen om te bepalen of een toestand medisch gezien kritiek is dan wel het resultaat voorlopig van aard is en moet worden gevolgd door passende laboratoriumtests; in dat geval behoren zij tot klasse B. |
| --- | --- |

a)

Hulpmiddelen die zijn bestemd voor zelftesten worden ingedeeld in klasse C, behalve wanneer zij niet dienen om te bepalen of een toestand medisch gezien kritiek is dan wel het resultaat voorlopig van aard is en moet worden gevolgd door passende laboratoriumtests; in dat geval behoren zij tot klasse B.

| b) | Hulpmiddelen die zijn bestemd voor het bepalen van bloedgassen en de bloedglucosespiegel voor decentrale tests, behoren tot klasse C. Voor andere voor decentrale tests bestemde hulpmiddelen geldt een eigen indeling. |
| --- | --- |

b)

Hulpmiddelen die zijn bestemd voor het bepalen van bloedgassen en de bloedglucosespiegel voor decentrale tests, behoren tot klasse C. Voor andere voor decentrale tests bestemde hulpmiddelen geldt een eigen indeling.

2.5.   Regel 5

De volgende hulpmiddelen worden ingedeeld in klasse A:

| a) | reagentia of andere voorwerpen met specifieke kenmerken, die door de fabrikant zijn bedoeld om geschikt te worden gemaakt voor procedures voor in-vitrodiagnostiek in verband met een specifiek onderzoek; |
| --- | --- |

a)

reagentia of andere voorwerpen met specifieke kenmerken, die door de fabrikant zijn bedoeld om geschikt te worden gemaakt voor procedures voor in-vitrodiagnostiek in verband met een specifiek onderzoek;

| b) | instrumenten die door de fabrikant specifiek zijn bedoeld om te worden gebruikt voor procedures voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

b)

instrumenten die door de fabrikant specifiek zijn bedoeld om te worden gebruikt voor procedures voor in-vitrodiagnostiek;

| c) | recipiënten voor specimens. |
| --- | --- |

c)

recipiënten voor specimens.

2.6.   Regel 6

Hulpmiddelen waarop bovengenoemde indelingsregels niet van toepassing zijn, worden ingedeeld in klasse B.

2.7.   Regel 7

Hulpmiddelen ter controle zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde, worden ingedeeld in klasse B.

BIJLAGE VIII

CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN VOLLEDIGE KWALITEITSBORGING EN ONTWERPONDERZOEK

Hoofdstuk I: Volledig kwaliteitsborgingssysteem

| 1. | De fabrikant waarborgt dat het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig punt 3 wordt toegepast en is onderworpen aan de in de punten 3.3 en 3.4 beschreven audit en het in punt 4 beschreven toezicht. |
| --- | --- |

1.

De fabrikant waarborgt dat het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig punt 3 wordt toegepast en is onderworpen aan de in de punten 3.3 en 3.4 beschreven audit en het in punt 4 beschreven toezicht.

| 2. | Fabrikanten die aan de verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 15 en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die verklaring. Door de afgifte van een conformiteitsverklaring garandeert en verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening voldoen. |
| --- | --- |

2.

Fabrikanten die aan de verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 15 en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die verklaring. Door de afgifte van een conformiteitsverklaring garandeert en verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening voldoen.

3.   Kwaliteitsmanagementsysteem

| 3.1. | De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:






  — | naam en adres van de fabrikant en eventuele aanvullende fabricageplaatsen die onder het kwaliteitsmanagementsysteem vallen en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres; |
| --- | --- | --- |

3.1.

De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:

—

naam en adres van de fabrikant en eventuele aanvullende fabricageplaatsen die onder het kwaliteitsmanagementsysteem vallen en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

| — | alle nuttige gegevens over het hulpmiddel of de categorie hulpmiddelen waarop de procedure betrekking heeft; |
| --- | --- |

—

alle nuttige gegevens over het hulpmiddel of de categorie hulpmiddelen waarop de procedure betrekking heeft;

| — | een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem die door een andere aangemelde instantie is geweigerd; |
| --- | --- |

—

een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem die door een andere aangemelde instantie is geweigerd;

| — | de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem; |
| --- | --- |

—

de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem;

| — | een beschrijving van de ingestelde procedures om de verplichtingen uit hoofde van het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na te komen en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen; |
| --- | --- |

—

een beschrijving van de ingestelde procedures om de verplichtingen uit hoofde van het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na te komen en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen;

| — | een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem passend en doeltreffend blijft en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen; |
| --- | --- |

—

een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem passend en doeltreffend blijft en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen;

| — | de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de follow-up na het in de handel brengen, en de ingestelde procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen; |
| --- | --- |

—

de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de follow-up na het in de handel brengen, en de ingestelde procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen;

| — | een beschrijving van de ingestelde procedures voor de actualisering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de follow-up na het in de handel brengen, en de procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen, alsook de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen. |
| --- | --- |

—

een beschrijving van de ingestelde procedures voor de actualisering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de follow-up na het in de handel brengen, en de procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen, alsook de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen.

| 3.2. | Door de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening die daarop in elk stadium, van het ontwerp tot en met de eindinspectie, van toepassing zijn. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.
  De documentatie die met het oog op de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingediend, omvat bovendien een adequate beschrijving van met name:






  a) | de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Door de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening die daarop in elk stadium, van het ontwerp tot en met de eindinspectie, van toepassing zijn. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.

De documentatie die met het oog op de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingediend, omvat bovendien een adequate beschrijving van met name:

a)

de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;

| b) | de organisatie van het bedrijf, en met name:






  — | de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de producten; |
| --- | --- | --- |

b)

de organisatie van het bedrijf, en met name:

—

de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de producten;

| — | de methoden waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name of het de gewenste ontwerp- en productkwaliteit kan opleveren, inclusief de controle over niet-conforme producten; |
| --- | --- |

—

de methoden waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name of het de gewenste ontwerp- en productkwaliteit kan opleveren, inclusief de controle over niet-conforme producten;

| — | als het ontwerp, de fabricage en/of de eindinspectie en beproeving van de producten, of elementen daarvan, door een andere partij worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles; |
| --- | --- |

—

als het ontwerp, de fabricage en/of de eindinspectie en beproeving van de producten, of elementen daarvan, door een andere partij worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles;

| — | als de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft, het ontwerpmandaat voor de aanwijzing van een gemachtigde en een intentieverklaring van de gemachtigde om het mandaat te aanvaarden; |
| --- | --- |

—

als de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft, het ontwerpmandaat voor de aanwijzing van een gemachtigde en een intentieverklaring van de gemachtigde om het mandaat te aanvaarden;

| c) | de procedures en technieken voor de monitoring, controle, validering en beheersing van het ontwerp van de hulpmiddelen, met inbegrip van de desbetreffende documentatie en de gegevens en dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen; |
| --- | --- |

c)

de procedures en technieken voor de monitoring, controle, validering en beheersing van het ontwerp van de hulpmiddelen, met inbegrip van de desbetreffende documentatie en de gegevens en dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen;

| d) | de technieken voor inspectie en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:






  — | de toe te passen procedés en procedures, in het bijzonder voor sterilisatie, aankoop en de desbetreffende documenten; |
| --- | --- | --- |

d)

de technieken voor inspectie en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:

—

de toe te passen procedés en procedures, in het bijzonder voor sterilisatie, aankoop en de desbetreffende documenten;

| — | de productidentificatieprocedures

  productidentificatie- en traceerbaarheidsprocedures
  die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; [Am. 235] |
| --- | --- |

—

de productidentificatieprocedures

  productidentificatie- en traceerbaarheidsprocedures
  die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; [Am. 235]

| e) | de passende tests en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage zullen worden uitgevoerd, de frequentie waarmee dit zal gebeuren en de gebruikte testapparatuur; de ijking van de testapparatuur moet naar behoren kunnen worden herleid. |
| --- | --- |

e)

de passende tests en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage zullen worden uitgevoerd, de frequentie waarmee dit zal gebeuren en de gebruikte testapparatuur; de ijking van de testapparatuur moet naar behoren kunnen worden herleid.

Bovendien geeft de fabrikant de aangemelde instantie toegang tot de technische documentatie als bedoeld in bijlage II.

| 3.3 | Audit






  a) | De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem om na te gaan of het aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet. Tenzij naar behoren onderbouwd wordt dat dit niet het geval is, gaat de aangemelde instantie ervan uit dat kwaliteitsmanagementsystemen die aan de desbetreffende geharmoniseerde normen of GTS beantwoorden, aan de door die normen of GTS bestreken voorschriften voldoen. |
| --- | --- | --- |

3.3

Audit

a)

De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem om na te gaan of het aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet. Tenzij naar behoren onderbouwd wordt dat dit niet het geval is, gaat de aangemelde instantie ervan uit dat kwaliteitsmanagementsystemen die aan de desbetreffende geharmoniseerde normen of GTS beantwoorden, aan de door die normen of GTS bestreken voorschriften voldoen.

| b) | Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben met het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een audit in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere relevante procedés te inspecteren. |
| --- | --- |

b)

Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben met het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een audit in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere relevante procedés te inspecteren.

| c) | Voor hulpmiddelen van klasse C omvat de auditprocedure bovendien een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de in bijlage II bedoelde technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen. Bij het kiezen van een of meer representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde doel en met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen die overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie documenteert de principes waarop de keuze van het monster of de monsters is gebaseerd. |
| --- | --- |

c)

Voor hulpmiddelen van klasse C omvat de auditprocedure bovendien een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de in bijlage II bedoelde technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen. Bij het kiezen van een of meer representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde doel en met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen die overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie documenteert de principes waarop de keuze van het monster of de monsters is gebaseerd.

| d) | Als het kwaliteitsmanagementsysteem aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling omvatten. |
| --- | --- |

d)

Als het kwaliteitsmanagementsysteem aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling omvatten.

| 3.4. | De fabrikant stelt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd, in kennis van elk voornemen om het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende productengamma wezenlijk te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet. Zij stelt de fabrikant in kennis van haar besluit, waarin de conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling worden opgenomen. De goedkeuring van een wezenlijke wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende productengamma wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging. |
| --- | --- |

3.4.

De fabrikant stelt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd, in kennis van elk voornemen om het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende productengamma wezenlijk te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet. Zij stelt de fabrikant in kennis van haar besluit, waarin de conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling worden opgenomen. De goedkeuring van een wezenlijke wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende productengamma wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging.

4.   Toezicht voor hulpmiddelen van de klassen C en D

| 4.1. | Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult. |
| --- | --- |

4.1.

Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult.

| 4.2. | De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige audits, met inbegrip van inspecties, te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:






  — | de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem; |
| --- | --- | --- |

4.2.

De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige audits, met inbegrip van inspecties, te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

—

de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem;

| — | de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van follow-up na het in de handel brengen, en in voorkomend geval de bevindingen als gevolg van de toepassing van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van de follow-up na het in de handel brengen, en van de bepalingen betreffende bewaking in de artikelen 59 tot en met 64; |
| --- | --- |

—

de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van follow-up na het in de handel brengen, en in voorkomend geval de bevindingen als gevolg van de toepassing van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van de follow-up na het in de handel brengen, en van de bepalingen betreffende bewaking in de artikelen 59 tot en met 64;

| — | de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende het ontwerp, zoals de resultaten van analyses, berekeningen en tests, en de gekozen oplossingen voor het risicomanagement als bedoeld in punt 2 van bijlage I; |
| --- | --- |

—

de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende het ontwerp, zoals de resultaten van analyses, berekeningen en tests, en de gekozen oplossingen voor het risicomanagement als bedoeld in punt 2 van bijlage I;

| — | de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende de fabricage, zoals inspectieverslagen en testgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel enz. |
| --- | --- |

—

de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende de fabricage, zoals inspectieverslagen en testgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel enz.

| 4.3. | De aangemelde instantie verricht periodiek, en ten minste elke twaalf maanden, passende audits en beoordelingen om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem en het plan voor het toezicht na het in de handel brengen toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. Hierbij worden inspecties verricht in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, in die van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie zo nodig tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of laat dergelijke tests verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, als er een test is uitgevoerd, een testverslag. |
| --- | --- |

4.3.

De aangemelde instantie verricht periodiek, en ten minste elke twaalf maanden, passende audits en beoordelingen om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem en het plan voor het toezicht na het in de handel brengen toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. Hierbij worden inspecties verricht in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, in die van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie zo nodig tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of laat dergelijke tests verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, als er een test is uitgevoerd, een testverslag.

| 4.4. | De aangemelde instantie verricht
  voor elke fabrikant en voor elke groep van generieke hulpmiddelen
  willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant

  inspecties op de desbetreffende fabricageplaatsen
  en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
  Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests of vraagt ze tests te verrichten om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag. De aangemelde instantie verricht dergelijke inspecties ten minste om de drie jaar. [Am. 236]

  Bij deze onaangekondigde inspecties controleert de aangemelde instantie een adequaat monster van de productie of het fabricageprocedé om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de onaangekondigde inspectie stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.
  In plaats van of in aanvulling op de monsters van de productie neemt de aangemelde instantie monsters van hulpmiddelen die in de handel zijn om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de bemonstering stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.
  De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van de monsters zijn opgenomen. |
| --- | --- |

4.4.

De aangemelde instantie verricht
  voor elke fabrikant en voor elke groep van generieke hulpmiddelen
  willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant

  inspecties op de desbetreffende fabricageplaatsen
  en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
  Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests of vraagt ze tests te verrichten om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag. De aangemelde instantie verricht dergelijke inspecties ten minste om de drie jaar. [Am. 236]

Bij deze onaangekondigde inspecties controleert de aangemelde instantie een adequaat monster van de productie of het fabricageprocedé om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de onaangekondigde inspectie stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.

In plaats van of in aanvulling op de monsters van de productie neemt de aangemelde instantie monsters van hulpmiddelen die in de handel zijn om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de bemonstering stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van de monsters zijn opgenomen.

| 4.5. | Voor hulpmiddelen van klasse C omvat het toezicht ook de beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals een of meer representatieve monsters worden genomen volgens de principes die de aangemelde instantie overeenkomstig punt 3.3, onder c), documenteert. |
| --- | --- |

4.5.

Voor hulpmiddelen van klasse C omvat het toezicht ook de beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals een of meer representatieve monsters worden genomen volgens de principes die de aangemelde instantie overeenkomstig punt 3.3, onder c), documenteert.

| 4.6. | De aangemelde instantie stelt het team dat het toezicht uitvoert zodanig samen dat voldoende ervaring met de betrokken technologie aanwezig is en voortdurend sprake is van objectiviteit en neutraliteit; dit betekent dat de leden van het team regelmatig rouleren. In het algemeen mag een leidinggevende auditor niet langer dan drie jaar achter elkaar een audit voor een en dezelfde fabrikant leiden en bijwonen. |
| --- | --- |

4.6.

De aangemelde instantie stelt het team dat het toezicht uitvoert zodanig samen dat voldoende ervaring met de betrokken technologie aanwezig is en voortdurend sprake is van objectiviteit en neutraliteit; dit betekent dat de leden van het team regelmatig rouleren. In het algemeen mag een leidinggevende auditor niet langer dan drie jaar achter elkaar een audit voor een en dezelfde fabrikant leiden en bijwonen.

| 4.7. | Als de aangemelde instantie een verschil vaststelt tussen het monster van de productie of van de producten die in de handel zijn en de specificaties in de technische documentatie of het goedgekeurde ontwerp, wordt het desbetreffende certificaat door haar geschorst, ingetrokken of aan beperkingen onderworpen. |
| --- | --- |

4.7.

Als de aangemelde instantie een verschil vaststelt tussen het monster van de productie of van de producten die in de handel zijn en de specificaties in de technische documentatie of het goedgekeurde ontwerp, wordt het desbetreffende certificaat door haar geschorst, ingetrokken of aan beperkingen onderworpen.

Hoofdstuk II: Onderzoek van het ontwerpdossier

5.   Onderzoek van het ontwerp van het hulpmiddel en controle van partijen hulpmiddelen voor hulpmiddelen van klasse D

| 5.1. | De fabrikant van hulpmiddelen van klasse D moet, naast zijn verplichtingen uit hoofde van punt 3, bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag indienen tot onderzoek van het ontwerpdossier van het hulpmiddel dat hij voornemens is te fabriceren en dat onder de hulpmiddelcategorie valt waarop het in punt 3 bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem betrekking heeft. |
| --- | --- |

5.1.

De fabrikant van hulpmiddelen van klasse D moet, naast zijn verplichtingen uit hoofde van punt 3, bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag indienen tot onderzoek van het ontwerpdossier van het hulpmiddel dat hij voornemens is te fabriceren en dat onder de hulpmiddelcategorie valt waarop het in punt 3 bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem betrekking heeft.

| 5.2. | In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken hulpmiddel beschreven. De aanvraag omvat de in bijlage II beschreven technische documentatie; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.
  Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests omvat de aanvraag ook de in punt 6.1, onder b), bedoelde aspecten. |
| --- | --- |

5.2.

In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken hulpmiddel beschreven. De aanvraag omvat de in bijlage II beschreven technische documentatie; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests omvat de aanvraag ook de in punt 6.1, onder b), bedoelde aspecten.

| 5.3. | De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie.
  De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instantie becommentarieert de conformiteit van het volgende:








  — | de algemene beschrijving van het product, |
| --- | --- | --- |

5.3.

De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie.
  De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instantie becommentarieert de conformiteit van het volgende:

—

de algemene beschrijving van het product,

| — | de ontwerpspecificaties, inclusief een beschrijving van de oplossingen gekozen om te voldoen aan de essentiële voorschriften, |
| --- | --- |

—

de ontwerpspecificaties, inclusief een beschrijving van de oplossingen gekozen om te voldoen aan de essentiële voorschriften,

| — | de systematische procedures die zijn gebruikt voor het ontwerpproces en de technieken die zijn toegepast om het ontwerp van het hulpmiddel te controleren, monitoren en verifiëren. [Am. 237] |
| --- | --- |

—

de systematische procedures die zijn gebruikt voor het ontwerpproces en de technieken die zijn toegepast om het ontwerp van het hulpmiddel te controleren, monitoren en verifiëren. [Am. 237]

De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

| 5.4. | Alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven, vraagt de aangemelde instantie een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS, indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is.
  Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit.
  Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat. |
| --- | --- |

5.4.

Alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven, vraagt de aangemelde instantie een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS, indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is.

Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit.

Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat.

| 5.5. | De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van EU-ontwerponderzoek.
  Als het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-ontwerponderzoek af. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

5.5.

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van EU-ontwerponderzoek.

Als het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-ontwerponderzoek af. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het hulpmiddel.

| 5.6. | Voor wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening of met de gebruiksvoorschriften van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp mee. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-ontwerponderzoek.
  Als de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de GTS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen die zijn goedgekeurd door de afgifte van het certificaat van EU-ontwerponderzoek, raadpleegt de aangemelde instantie het bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken referentielaboratorium teneinde te bevestigen dat de conformiteit met de GTS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, gehandhaafd is.
  Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit.
  De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde ontwerp wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek. |
| --- | --- |

5.6.

Voor wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening of met de gebruiksvoorschriften van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp mee. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-ontwerponderzoek.

Als de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de GTS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen die zijn goedgekeurd door de afgifte van het certificaat van EU-ontwerponderzoek, raadpleegt de aangemelde instantie het bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken referentielaboratorium teneinde te bevestigen dat de conformiteit met de GTS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, gehandhaafd is.

Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit.

De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde ontwerp wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek.

| 5.7. | Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te controleren, verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht. Het referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn bevindingen. [Am. 238] |
| --- | --- |

5.7.

Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te controleren, verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht. Het referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn bevindingen. [Am. 238]

| 5.8. | De fabrikant mag de hulpmiddelen in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan dertig dagen na ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten. |
| --- | --- |

5.8.

De fabrikant mag de hulpmiddelen in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan dertig dagen na ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.

6.   Onderzoek van het ontwerp van specifieke soorten hulpmiddelen

| 6.1. | Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale tests van klasse A, B of C
  en hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse C [Am. 239]







  a) | De fabrikant van hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests van de klassen A, B en C
  en van hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse C
  dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in. [Am. 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale tests van klasse A, B of C
  en hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse C [Am. 239]

a)

De fabrikant van hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests van de klassen A, B en C
  en van hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse C
  dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in. [Am. 240]

| b) | De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp van het hulpmiddel en moet een beoordeling van de conformiteit met de voor het ontwerp geldende voorschriften van deze verordening mogelijk maken. De aanvraag omvat:






  — | testverslagen, met inbegrip van de resultaten van studies die bij de beoogde gebruikers zijn uitgevoerd; |
| --- | --- | --- |

b)

De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp van het hulpmiddel en moet een beoordeling van de conformiteit met de voor het ontwerp geldende voorschriften van deze verordening mogelijk maken. De aanvraag omvat:

—

testverslagen, met inbegrip van de resultaten van studies die bij de beoogde gebruikers zijn uitgevoerd;

| — | indien praktisch haalbaar, een voorbeeld van het hulpmiddel; zo nodig wordt het hulpmiddel na voltooiing van het onderzoek van het ontwerp teruggezonden; |
| --- | --- |

—

indien praktisch haalbaar, een voorbeeld van het hulpmiddel; zo nodig wordt het hulpmiddel na voltooiing van het onderzoek van het ontwerp teruggezonden;

| — | gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel qua bedieningsgemak geschikt is om voor zelftesten of decentrale tests voor het beoogde doel te worden gebruikt; |
| --- | --- |

—

gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel qua bedieningsgemak geschikt is om voor zelftesten of decentrale tests voor het beoogde doel te worden gebruikt;

| — | de informatie die op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel zal worden verstrekt. |
| --- | --- |

—

de informatie die op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel zal worden verstrekt.

De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

| c) | De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie en verstrekt de fabrikant een verslag van EU-ontwerponderzoek; |
| --- | --- |

c)

De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie en verstrekt de fabrikant een verslag van EU-ontwerponderzoek;

| d) | Als het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-ontwerponderzoek af. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

d)

Als het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-ontwerponderzoek af. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het hulpmiddel.

| e) | Voor wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening of met de gebruiksvoorschriften van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp mee. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-ontwerponderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde ontwerp wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek. |
| --- | --- |

e)

Voor wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening of met de gebruiksvoorschriften van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp mee. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-ontwerponderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde ontwerp wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek.

| 6.2. | Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek






  a) | De fabrikant van een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek

a)

De fabrikant van een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in.

| b) | De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp van het hulpmiddel en moet een beoordeling van de conformiteit met de voor het ontwerp geldende voorschriften van deze verordening mogelijk maken, in het bijzonder ten aanzien van de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel. |
| --- | --- |

b)

De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp van het hulpmiddel en moet een beoordeling van de conformiteit met de voor het ontwerp geldende voorschriften van deze verordening mogelijk maken, in het bijzonder ten aanzien van de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel.

| c) | Voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling met een specifiek geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie, alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven en op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de bevoegde instanties die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna „bevoegde geneesmiddelenautoriteit” genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat bij Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (1) is opgericht, ten aanzien van de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel. Als het geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA. |
| --- | --- |

c)

Voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling met een specifiek geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie, alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven en op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de bevoegde instanties die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna „bevoegde geneesmiddelenautoriteit” genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat bij Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (1) is opgericht, ten aanzien van de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel. Als het geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA.

| d) | Binnen zestig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen. Deze termijn van zestig dagen kan op wetenschappelijk gefundeerde gronden eenmalig met nog eens zestig dagen worden verlengd. Het advies van de geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. |
| --- | --- |

d)

Binnen zestig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen. Deze termijn van zestig dagen kan op wetenschappelijk gefundeerde gronden eenmalig met nog eens zestig dagen worden verlengd. Het advies van de geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel.

| e) | De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Zij stelt

  betreffende de wetenschappelijke geschiktheid van het hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek
  .
  Indien de aangemelde instantie afwijkt van dat standpunt, rechtvaardigt zij haar besluit bij
  de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit.
  Als er geen overeenkomst wordt bereikt, stelt de aangemelde instantie de MDCG daarvan in kennis.
  Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder d), een certificaat van ontwerponderzoek afgegeven. [Am. 241] |
| --- | --- |

e)

De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Zij stelt

  betreffende de wetenschappelijke geschiktheid van het hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek
  .
  Indien de aangemelde instantie afwijkt van dat standpunt, rechtvaardigt zij haar besluit bij
  de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit.
  Als er geen overeenkomst wordt bereikt, stelt de aangemelde instantie de MDCG daarvan in kennis.
  Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder d), een certificaat van ontwerponderzoek afgegeven. [Am. 241]

| f) | Alvorens wijzigingen worden aangebracht die van invloed zijn op de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel, deelt de fabrikant de wijzigingen mee aan de aangemelde instantie, die de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA raadpleegt. Binnen dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen kan de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen. Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder e), een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek afgegeven. |
| --- | --- |

f)

Alvorens wijzigingen worden aangebracht die van invloed zijn op de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel, deelt de fabrikant de wijzigingen mee aan de aangemelde instantie, die de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA raadpleegt. Binnen dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen kan de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen. Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder e), een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek afgegeven.

Hoofdstuk III: Administratieve bepalingen

| 7. | De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:






  — | de conformiteitsverklaring; |
| --- | --- | --- |

7.

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

—

de conformiteitsverklaring;

| — | de in punt 3.1, vierde streepje, bedoelde documentatie, en in het bijzonder de gegevens en dossiers die uit de in punt 3.2, onder c), bedoelde procedures voortkomen; |
| --- | --- |

—

de in punt 3.1, vierde streepje, bedoelde documentatie, en in het bijzonder de gegevens en dossiers die uit de in punt 3.2, onder c), bedoelde procedures voortkomen;

| — | de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen; |
| --- | --- |

—

de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen;

| — | de in punt 5.2 en punt 6.1, onder b), bedoelde documentatie; en |
| --- | --- |

—

de in punt 5.2 en punt 6.1, onder b), bedoelde documentatie; en

| — | de in de punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 en 5.8, punt 6.1, onder c), d) en e), punt 6.2, onder e) en f), bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

—

de in de punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 en 5.8, punt 6.1, onder c), d) en e), punt 6.2, onder e) en f), bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.

| 8. | Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie gedurende de in de eerste zin van het vorige punt bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de fabrikant of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde gemachtigde voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt. |
| --- | --- |

8.

Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie gedurende de in de eerste zin van het vorige punt bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de fabrikant of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde gemachtigde voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

BIJLAGE IX

CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN TYPEONDERZOEK

| 1. | EU-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief monster van de beoogde productie aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet. |
| --- | --- |

1.

EU-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief monster van de beoogde productie aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet.

2.   Aanvraag

De aanvraag omvat:

| — | naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag door zijn gemachtigde wordt ingediend, naam en adres van de gemachtigde; |
| --- | --- |

—

naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag door zijn gemachtigde wordt ingediend, naam en adres van de gemachtigde;

| — | de in bijlage II beschreven technische documentatie die nodig is voor de beoordeling van de conformiteit van het representatieve monster van de betrokken productie, hierna het „type” genoemd, met de voorschriften van deze verordening; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie. De aanvrager stelt een „type” ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig om andere monsters verzoeken; |
| --- | --- |

—

de in bijlage II beschreven technische documentatie die nodig is voor de beoordeling van de conformiteit van het representatieve monster van de betrokken productie, hierna het „type” genoemd, met de voorschriften van deze verordening; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie. De aanvrager stelt een „type” ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig om andere monsters verzoeken;

| — | voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests: testverslagen, met inbegrip van de resultaten van studies die bij de beoogde gebruikers zijn uitgevoerd, en gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel qua bedieningsgemak geschikt is om voor zelftesten of decentrale tests voor het beoogde doel te worden gebruikt; |
| --- | --- |

—

voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests: testverslagen, met inbegrip van de resultaten van studies die bij de beoogde gebruikers zijn uitgevoerd, en gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel qua bedieningsgemak geschikt is om voor zelftesten of decentrale tests voor het beoogde doel te worden gebruikt;

| — | een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde type geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde type die door een andere aangemelde instantie is geweigerd. |
| --- | --- |

—

een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde type geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde type die door een andere aangemelde instantie is geweigerd.

3.   Beoordeling

De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen:

| 3.1. | zij onderzoekt en beoordeelt de technische documentatie en controleert of het type overeenkomstig die documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke specificaties van de in artikel 6 bedoelde normen of de GTS zijn ontworpen en welke elementen niet op basis van de desbetreffende bepalingen van die normen zijn ontworpen; |
| --- | --- |

3.1.

zij onderzoekt en beoordeelt de technische documentatie en controleert of het type overeenkomstig die documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke specificaties van de in artikel 6 bedoelde normen of de GTS zijn ontworpen en welke elementen niet op basis van de desbetreffende bepalingen van die normen zijn ontworpen;

| 3.2. | als de in artikel 6 bedoelde normen of de GTS niet zijn toegepast, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening voldoen; als het hulpmiddel op andere toestel(len) aangesloten moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig het beoogde doel ervan, wordt een bewijs geleverd dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet wanneer het wordt aangesloten op dergelijke toestellen met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken; |
| --- | --- |

3.2.

als de in artikel 6 bedoelde normen of de GTS niet zijn toegepast, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening voldoen; als het hulpmiddel op andere toestel(len) aangesloten moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig het beoogde doel ervan, wordt een bewijs geleverd dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet wanneer het wordt aangesloten op dergelijke toestellen met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken;

| 3.3. | als de fabrikant ervoor heeft gekozen de desbetreffende normen toe te passen, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of deze daadwerkelijk zijn toegepast; |
| --- | --- |

3.3.

als de fabrikant ervoor heeft gekozen de desbetreffende normen toe te passen, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of deze daadwerkelijk zijn toegepast;

| 3.4. | zij komt met de aanvrager overeen waar de nodige beoordelingen en tests zullen plaatsvinden; |
| --- | --- |

3.4.

zij komt met de aanvrager overeen waar de nodige beoordelingen en tests zullen plaatsvinden;

| 3.5. | voor hulpmiddelen van klasse D
  of voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek
  vraagt zij een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit. Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat; [Am. 242] |
| --- | --- |

3.5.

voor hulpmiddelen van klasse D
  of voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek
  vraagt zij een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit. Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat; [Am. 242]

| 3.6. | voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling met een specifiek geneesmiddel, verzoekt zij, op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de bevoegde instanties die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna „bevoegde geneesmiddelenautoriteit” genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), advies uit te brengen over de geschiktheid van het hulpmiddel voor met het betrokken geneesmiddel. Als het geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA. Binnen zestig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau een advies uitbrengen. Deze termijn van zestig dagen kan op wetenschappelijk gefundeerde gronden eenmalig met nog eens zestig dagen worden verlengd. Het advies van de geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Zij stelt de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit.
  [Am. 243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Certificaat

Als het type met de bepalingen van deze verordening overeenstemt, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek af. Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de beoordeling, de voorwaarden voor de geldigheid en de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De relevante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht en een kopie ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard.

5.   Wijziging van het type

| 5.1. | De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen van het goedgekeurde type mee. |
| --- | --- |

5.1.

De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen van het goedgekeurde type mee.

| 5.2. | Voor wijzigingen in het goedgekeurde product die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften of met de gebruiksvoorschriften van het product, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-typeonderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek. |
| --- | --- |

5.2.

Voor wijzigingen in het goedgekeurde product die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften of met de gebruiksvoorschriften van het product, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-typeonderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.

| 5.3. | Als de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de GTS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen die zijn goedgekeurd door de afgifte van het certificaat van EU-typeonderzoek, raadpleegt de aangemelde instantie het bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken referentielaboratorium teneinde te bevestigen dat de conformiteit met de GTS, indien beschikbaar, of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, gehandhaafd is. |
| --- | --- |

5.3.

Als de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de GTS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen die zijn goedgekeurd door de afgifte van het certificaat van EU-typeonderzoek, raadpleegt de aangemelde instantie het bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken referentielaboratorium teneinde te bevestigen dat de conformiteit met de GTS, indien beschikbaar, of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, gehandhaafd is.

Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit.

| 5.4. | Als de wijzigingen van invloed zijn op een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dat bij het certificaat van EU-typeonderzoek is goedgekeurd ten aanzien van de geschiktheid voor een geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Binnen dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen kan de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.
  [Am. 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Administratieve bepalingen

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

| — | de in punt 2, tweede streepje, bedoelde documentatie, |
| --- | --- |

—

de in punt 2, tweede streepje, bedoelde documentatie,

| — | de in punt 5 bedoelde wijzigingen; |
| --- | --- |

—

de in punt 5 bedoelde wijzigingen;

| — | kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop. |
| --- | --- |

—

kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop.

Punt 8 van bijlage VIII is van toepassing.

BIJLAGE X

CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN PRODUCTIEKWALITEITSBORGING

| 1. | De fabrikant waarborgt dat het voor de fabricage van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast en verricht de eindinspectie overeenkomstig punt 3 en is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde toezicht. |
| --- | --- |

1.

De fabrikant waarborgt dat het voor de fabricage van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast en verricht de eindinspectie overeenkomstig punt 3 en is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde toezicht.

| 2. | Fabrikanten die aan de verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 15 en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die verklaring. Door de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring garandeert en verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. |
| --- | --- |

2.

Fabrikanten die aan de verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 15 en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die verklaring. Door de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring garandeert en verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

3.   Kwaliteitsmanagementsysteem

| 3.1. | De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in.
  De aanvraag omvat:






  — | alle in punt 3.1 van bijlage VIII vermelde elementen; |
| --- | --- | --- |

3.1.

De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in.

De aanvraag omvat:

—

alle in punt 3.1 van bijlage VIII vermelde elementen;

| — | de in bijlage II beschreven technische documentatie voor de goedgekeurde typen; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie; |
| --- | --- |

—

de in bijlage II beschreven technische documentatie voor de goedgekeurde typen; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie;

| — | een kopie van de in punt 4 van bijlage IX bedoelde certificaten van EU-typeonderzoek; als de certificaten van EU-typeonderzoek zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarbij de aanvraag wordt ingediend, volstaat een verwijzing naar de technische documentatie en de afgegeven certificaten; |
| --- | --- |

—

een kopie van de in punt 4 van bijlage IX bedoelde certificaten van EU-typeonderzoek; als de certificaten van EU-typeonderzoek zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarbij de aanvraag wordt ingediend, volstaat een verwijzing naar de technische documentatie en de afgegeven certificaten;

| 3.2. | De toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem moet waarborgen dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en in elk stadium voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.
  De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van alle in punt 3.2, onder a), b), d) en e), van bijlage VIII vermelde elementen. |
| --- | --- |

3.2.

De toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem moet waarborgen dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en in elk stadium voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.

De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van alle in punt 3.2, onder a), b), d) en e), van bijlage VIII vermelde elementen.

| 3.3. | De bepalingen van punt 3.3, onder a) en b), van bijlage VIII zijn van toepassing.
  Als het kwaliteitssysteem waarborgt dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de inspectie en een met redenen omklede beoordeling omvatten. |
| --- | --- |

3.3.

De bepalingen van punt 3.3, onder a) en b), van bijlage VIII zijn van toepassing.

Als het kwaliteitssysteem waarborgt dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de inspectie en een met redenen omklede beoordeling omvatten.

| 3.4. | De bepalingen van punt 3.4 van bijlage VIII zijn van toepassing. |
| --- | --- |

3.4.

De bepalingen van punt 3.4 van bijlage VIII zijn van toepassing.

4.   Toezicht

De bepalingen van punt 4.1, punt 4.2, eerste, tweede en vierde streepje, punt 4.3, punt 4.4, punt 4.6 en punt 4.7 van bijlage VIII zijn van toepassing.

5.   Controle van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D

| 5.1. | Voor hulpmiddelen van klasse D verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests

  laboratoriumtests
  kunnen worden verricht. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. [Am. 245] |
| --- | --- |

5.1.

Voor hulpmiddelen van klasse D verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests

  laboratoriumtests
  kunnen worden verricht. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. [Am. 245]

| 5.2. | De fabrikant mag de hulpmiddelen in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan dertig dagen na ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten. |
| --- | --- |

5.2.

De fabrikant mag de hulpmiddelen in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan dertig dagen na ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.

6.   Administratieve bepalingen

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

| — | de conformiteitsverklaring; |
| --- | --- |

—

de conformiteitsverklaring;

| — | de in punt 3.1, vierde streepje, van bijlage VIII bedoelde documentatie; |
| --- | --- |

—

de in punt 3.1, vierde streepje, van bijlage VIII bedoelde documentatie;

| — | de in punt 3.1, zevende streepje, van bijlage VIII bedoelde documentatie, met inbegrip van het in bijlage IX bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek; |
| --- | --- |

—

de in punt 3.1, zevende streepje, van bijlage VIII bedoelde documentatie, met inbegrip van het in bijlage IX bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek;

| — | de in punt 3.4 van bijlage VIII bedoelde wijzigingen; en |
| --- | --- |

—

de in punt 3.4 van bijlage VIII bedoelde wijzigingen; en

| — | de in de punten 3.3, 4.3 en 4.4 van bijlage VIII bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

—

de in de punten 3.3, 4.3 en 4.4 van bijlage VIII bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.

Punt 8 van bijlage VIII is van toepassing.

BIJLAGE XI

MINIMUMINHOUD VAN CERTIFICATEN DIE DOOR EEN AANGEMELDE INSTANTIE WORDEN AFGEGEVEN

| 1. | Naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

1.

Naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie;

| 2. | naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, van de gemachtigde; |
| --- | --- |

2.

naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, van de gemachtigde;

| 3. | een uniek nummer ter aanduiding van het certificaat; |
| --- | --- |

3.

een uniek nummer ter aanduiding van het certificaat;

| 4. | datum van afgifte; |
| --- | --- |

4.

datum van afgifte;

| 5. | datum waarop het certificaat zijn geldigheid verliest; |
| --- | --- |

5.

datum waarop het certificaat zijn geldigheid verliest;

| 6. | gegevens aan de hand waarvan de onder het certificaat vallende (categorieën) hulpmiddelen kunnen worden geïdentificeerd, met inbegrip van het beoogde doel van de hulpmiddelen en de GMDN-codes of codes van een internationaal erkende nomenclatuur; |
| --- | --- |

6.

gegevens aan de hand waarvan de onder het certificaat vallende (categorieën) hulpmiddelen kunnen worden geïdentificeerd, met inbegrip van het beoogde doel van de hulpmiddelen en de GMDN-codes of codes van een internationaal erkende nomenclatuur;

| 7. | indien van toepassing, de fabricagefaciliteiten die onder het certificaat vallen; |
| --- | --- |

7.

indien van toepassing, de fabricagefaciliteiten die onder het certificaat vallen;

| 8. | een verwijzing naar deze verordening en de desbetreffende bijlage waarop de uitvoering van conformiteitsbeoordeling berust; |
| --- | --- |

8.

een verwijzing naar deze verordening en de desbetreffende bijlage waarop de uitvoering van conformiteitsbeoordeling berust;

| 9. | de uitgevoerde onderzoeken en tests, bv. een verwijzing naar relevante normen, testverslagen of auditverslagen; |
| --- | --- |

9.

de uitgevoerde onderzoeken en tests, bv. een verwijzing naar relevante normen, testverslagen of auditverslagen;

| 10. | indien van toepassing, een verwijzing naar de relevante delen van de technische documentatie of andere certificaten die nodig zijn om de betrokken hulpmiddelen in de handel te brengen; |
| --- | --- |

10.

indien van toepassing, een verwijzing naar de relevante delen van de technische documentatie of andere certificaten die nodig zijn om de betrokken hulpmiddelen in de handel te brengen;

| 11. | indien van toepassing, informatie over het toezicht door de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

11.

indien van toepassing, informatie over het toezicht door de aangemelde instantie;

| 12. | conclusies van de beoordeling, het onderzoek of de inspectie door de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

12.

conclusies van de beoordeling, het onderzoek of de inspectie door de aangemelde instantie;

| 13. | voorwaarden of beperkingen voor de geldigheid van het certificaat; |
| --- | --- |

13.

voorwaarden of beperkingen voor de geldigheid van het certificaat;

| 14. | wettelijk bindende handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het toepasselijke nationale recht. |
| --- | --- |

14.

wettelijk bindende handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.

BIJLAGE XII

KLINISCH BEWIJSMATERIAAL EN FOLLOW-UP NA HET IN DE HANDEL BRENGEN

Deel A: Klinisch bewijsmateriaal

De conformiteit, onder normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften in bijlage I wordt aangetoond aan de hand van klinisch bewijsmateriaal.

Het klinische bewijsmateriaal omvat alle informatie ter staving van de wetenschappelijke geldigheid van het analyt, de analytische prestaties en indien van toepassing, de klinische prestaties van het hulpmiddel voor het beoogde doel, zoals aangegeven door de fabrikant.

1.   BEPALING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE GELDIGHEID EN EVALUATIE VAN DE PRESTATIES

1.1.   Bepaling van de wetenschappelijke geldigheid

| 1.1.1. | De wetenschappelijke geldigheid betreft de associatie van het analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand. |
| --- | --- |

1.1.1.

De wetenschappelijke geldigheid betreft de associatie van het analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand.

| 1.1.2. | De wetenschappelijke geldigheid hoeft mogelijk niet te worden bepaald wanneer de associatie van het analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand genoegzaam bekend is op grond van de beschikbare informatie, zoals collegiaal getoetste literatuur, historische gegevens en ervaring. |
| --- | --- |

1.1.2.

De wetenschappelijke geldigheid hoeft mogelijk niet te worden bepaald wanneer de associatie van het analyt met een klinische aandoening of een fysiologische toestand genoegzaam bekend is op grond van de beschikbare informatie, zoals collegiaal getoetste literatuur, historische gegevens en ervaring.

| 1.1.3. | Voor een nieuw analyt en/of een nieuw beoogd doel wordt de wetenschappelijke geldigheid aangetoond op basis van een of meer van de volgende bronnen:






  — | informatie over hulpmiddelen die hetzelfde analyt meten en hetzelfde beoogde doel hebben en reeds in de handel zijn of zijn geweest; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Voor een nieuw analyt en/of een nieuw beoogd doel wordt de wetenschappelijke geldigheid aangetoond op basis van een of meer van de volgende bronnen:

—

informatie over hulpmiddelen die hetzelfde analyt meten en hetzelfde beoogde doel hebben en reeds in de handel zijn of zijn geweest;

| — | literatuur; |
| --- | --- |

—

literatuur;

| — | deskundigenadviezen; |
| --- | --- |

—

deskundigenadviezen;

| — | resultaten van studies om het concept te bewijzen; |
| --- | --- |

—

resultaten van studies om het concept te bewijzen;

| — | resultaten van klinische prestatiestudies. |
| --- | --- |

—

resultaten van klinische prestatiestudies.

| 1.1.4. | De informatie ter onderbouwing van de wetenschappelijke geldigheid van het analyt wordt samengevat als onderdeel van het verslag over het klinische bewijsmateriaal. |
| --- | --- |

1.1.4.

De informatie ter onderbouwing van de wetenschappelijke geldigheid van het analyt wordt samengevat als onderdeel van het verslag over het klinische bewijsmateriaal.

1.2.   Evaluatie van de prestaties

De evaluatie van de prestaties van een hulpmiddel is een proces waarbij de gegenereerde gegevens worden beoordeeld en geanalyseerd om de analytische prestaties, en in voorkomend geval de klinische prestaties, van het hulpmiddel voor het beoogde doel, zoals aangegeven door de fabrikant, aan te tonen.

Interventionele prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, mogen uitsluitend worden uitgevoerd nadat de analytische prestaties van het hulpmiddel zijn vastgesteld en aanvaardbaar zijn geacht.

1.2.1.   Analytische prestaties

| 1.2.1.1. | De kenmerken inzake de analytische prestaties zijn beschreven in punt 6.1, onder a), van bijlage I. |
| --- | --- |

1.2.1.1.

De kenmerken inzake de analytische prestaties zijn beschreven in punt 6.1, onder a), van bijlage I.

| 1.2.1.2. | In het algemeen moeten de analytische prestaties altijd aan de hand van analytische prestatiestudies worden aangetoond. |
| --- | --- |

1.2.1.2.

In het algemeen moeten de analytische prestaties altijd aan de hand van analytische prestatiestudies worden aangetoond.

| 1.2.1.3. | Voor innovatieve hulpmiddelen is het, door het ontbreken van referentiematerialen van een hogere orde of een geschikte vergelijkingsmethode, niet altijd mogelijk de juistheid aan te tonen. Als er geen vergelijkingsmethoden beschikbaar zijn, kunnen andere benaderingen worden gevolgd (bv. vergelijking met andere goed gedocumenteerde methode, vergelijking met samengestelde referentiemethode). Bij het ontbreken van een dergelijke benadering is een klinische prestatiestudie nodig waarin de testprestaties worden vergeleken met de huidige klinische standaardpraktijk. |
| --- | --- |

1.2.1.3.

Voor innovatieve hulpmiddelen is het, door het ontbreken van referentiematerialen van een hogere orde of een geschikte vergelijkingsmethode, niet altijd mogelijk de juistheid aan te tonen. Als er geen vergelijkingsmethoden beschikbaar zijn, kunnen andere benaderingen worden gevolgd (bv. vergelijking met andere goed gedocumenteerde methode, vergelijking met samengestelde referentiemethode). Bij het ontbreken van een dergelijke benadering is een klinische prestatiestudie nodig waarin de testprestaties worden vergeleken met de huidige klinische standaardpraktijk.

| 1.2.1.4. | De gegevens over

  volledige dataset omtrent
  de analytische prestaties worden samengevat als onderdeel van

  wordt bij
  het verslag over het klinische bewijsmateriaal
  gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat
  . [Am. 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4.

De gegevens over

  volledige dataset omtrent
  de analytische prestaties worden samengevat als onderdeel van

  wordt bij
  het verslag over het klinische bewijsmateriaal
  gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat
  . [Am. 246]

1.2.2.   Klinische prestaties

| 1.2.2.1. | De kenmerken inzake de klinische prestaties zijn beschreven in punt 6.1, onder b), van bijlage I. |
| --- | --- |

1.2.2.1.

De kenmerken inzake de klinische prestaties zijn beschreven in punt 6.1, onder b), van bijlage I.

| 1.2.2.2. | Voor gangbare en gestandaardiseerde hulpmiddelen en voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse A zijn ingedeeld, zijn niet altijd gegevens over de klinische prestaties vereist. |
| --- | --- |

1.2.2.2.

Voor gangbare en gestandaardiseerde hulpmiddelen en voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse A zijn ingedeeld, zijn niet altijd gegevens over de klinische prestaties vereist.

| 1.2.2.3. | De klinische prestaties van een hulpmiddel worden aangetoond op basis van een of meer van de volgende bronnen:






  — | klinische prestatiestudies; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3.

De klinische prestaties van een hulpmiddel worden aangetoond op basis van een of meer van de volgende bronnen:

—

klinische prestatiestudies;

| — | literatuur; |
| --- | --- |

—

literatuur;

| — | ervaring die is opgedaan bij routinematige diagnostische tests. |
| --- | --- |

—

ervaring die is opgedaan bij routinematige diagnostische tests.

| 1.2.2.4. | Er moeten klinische prestatiestudies worden uitgevoerd, tenzij naar behoren wordt gemotiveerd dat op andere bronnen voor gegevens over de klinische prestaties kan worden vertrouwd. |
| --- | --- |

1.2.2.4.

Er moeten klinische prestatiestudies worden uitgevoerd, tenzij naar behoren wordt gemotiveerd dat op andere bronnen voor gegevens over de klinische prestaties kan worden vertrouwd.

| 1.2.2.5. | De gegevens over

  volledige dataset omtrent
  de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van

  wordt bij
  het verslag over het klinische bewijsmateriaal
  gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat
  . [Am. 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5.

De gegevens over

  volledige dataset omtrent
  de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van

  wordt bij
  het verslag over het klinische bewijsmateriaal
  gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat
  . [Am. 247]

| 1.2.2.6. | Als de evaluatie van de klinische prestaties een klinische prestatiestudie omvat, verschilt de mate van gedetailleerdheid van het in punt 2.3.3 van deze bijlage bedoelde verslag over de klinische prestatiestudie afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel, zoals bepaald overeenkomstig de regels van bijlage VII:






  — | voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse B zijn ingedeeld kan het verslag over de klinische prestatiestudie beperkt zijn tot een samenvatting van het protocol, de resultaten en de conclusie van de studie; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6.

Als de evaluatie van de klinische prestaties een klinische prestatiestudie omvat, verschilt de mate van gedetailleerdheid van het in punt 2.3.3 van deze bijlage bedoelde verslag over de klinische prestatiestudie afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel, zoals bepaald overeenkomstig de regels van bijlage VII:

—

voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse B zijn ingedeeld kan het verslag over de klinische prestatiestudie beperkt zijn tot een samenvatting van het protocol, de resultaten en de conclusie van de studie;

| — | voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse C zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie en de relevante details van het studieprotocol
  alsook de volledige dataset
  worden opgenomen; [Am. 248] |
| --- | --- |

—

voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse C zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie en de relevante details van het studieprotocol
  alsook de volledige dataset
  worden opgenomen; [Am. 248]

| — | voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie, de relevante details van het studieprotocol en de individuele datapunten

  volledige dataset
  worden opgenomen. [Am. 249] |
| --- | --- |

—

voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie, de relevante details van het studieprotocol en de individuele datapunten

  volledige dataset
  worden opgenomen. [Am. 249]

2.   KLINISCHE PRESTATIESTUDIES

2.1.   Doel van klinische prestatiestudies

Klinische prestatiestudies dienen om aspecten van de prestaties van het hulpmiddel vast te stellen of te bevestigen die niet met analytische prestatiestudies, literatuur en/of eerder bij routinematige diagnostische tests opgedane ervaring kunnen worden vastgesteld. Deze informatie wordt gebruikt om de conformiteit met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor de klinische prestaties aan te tonen. Wanneer klinische prestatiestudies worden uitgevoerd, moeten de verkregen gegevens in het prestatie-evaluatieproces worden gebruikt en deel uitmaken van het klinische bewijsmateriaal voor het hulpmiddel.

2.2.   Ethische overwegingen voor klinische prestatiestudies

Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea
  Er wordt van uitgegaan dat aan de bovengenoemde beginselen is voldaan na een onderzoek door de betrokken ethische commissie. [Am. 250]

2.3.   Methoden voor klinische prestatiestudies

2.3.1.   Type ontwerp van klinische prestatiestudie

Klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet dat de relevantie van de gegevens zo groot mogelijk is en de mogelijke vertekening tot een minimum wordt beperkt. Het ontwerp van de studie moet gegevens opleveren waaruit de klinische prestaties van het hulpmiddel blijken.

2.3.2.   Protocol van klinische prestatiestudies

Klinische prestatiestudies worden uitgevoerd op basis van een passend protocol.

In het protocol van de klinische prestatiestudie wordt de voorgenomen wijze van uitvoering van de studie beschreven. Het protocol bevat informatie over het ontwerp van de studie, bijvoorbeeld over het doel, de doelstellingen, de studiepopulatie, een beschrijving van de testmethode(n) en de interpretatie van resultaten, de opleiding en monitoring ter plaatse, het soort specimen, de inzameling, bereiding, hantering en opslag van specimens, met inbegrip van opname- en uitsluitingscriteria, beperkingen, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, gegevensverzameling en -beheer, gegevensanalyse, vereiste materialen, aantal studielocaties en, indien van toepassing, klinische eindpunten/uitkomsten en voorschriften voor de follow-up van patiënten.

In het protocol van de klinische prestatiestudie worden bovendien de wezenlijke factoren vermeld die van invloed kunnen zijn op de volledigheid en de significantie van de resultaten, zoals de beoogde procedures voor de follow-up van deelnemers, beslissingsalgoritmen, het proces voor de opheffing van discrepanties, afdekking en blindering, benaderingen voor statistische analyses en methoden voor de vastlegging van eindpunten en uitkomsten, en, in voorkomend geval, de bekendmaking van testresultaten.

2.3.3.   Verslag over klinische prestatiestudies

Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie.
  Het verslag gaat vergezeld van het in punt 3.1 beschreven verslag over het klinische bewijsmateriaal en is toegankelijk via het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem. [Am. 251]

3.   VERSLAG OVER HET KLINISCHE BEWIJSMATERIAAL

| 3.1. | Het verslag over het klinische bewijsmateriaal bevat de gegevens over de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en in voorkomend geval de klinische prestaties. Als vastgesteld is dat de gegevens over de analytische prestaties volstaan om te verklaren dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften in bijlage I voldoet en dat geen gegevens over de klinische prestaties nodig zijn, moet een motivering worden gedocumenteerd en in het verslag over het klinische bewijsmateriaal worden opgenomen. |
| --- | --- |

3.1.

Het verslag over het klinische bewijsmateriaal bevat de gegevens over de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en in voorkomend geval de klinische prestaties. Als vastgesteld is dat de gegevens over de analytische prestaties volstaan om te verklaren dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften in bijlage I voldoet en dat geen gegevens over de klinische prestaties nodig zijn, moet een motivering worden gedocumenteerd en in het verslag over het klinische bewijsmateriaal worden opgenomen.

| 3.2. | In het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt met name het volgende behandeld:






  — | de motivering van de aanpak voor de verzameling van klinisch bewijsmateriaal; |
| --- | --- | --- |

3.2.

In het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt met name het volgende behandeld:

—

de motivering van de aanpak voor de verzameling van klinisch bewijsmateriaal;

| — | de technologie waarop het hulpmiddel is gebaseerd, het beoogde doel van het hulpmiddel en eventuele beweringen over de klinische prestaties of de veiligheid van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

—

de technologie waarop het hulpmiddel is gebaseerd, het beoogde doel van het hulpmiddel en eventuele beweringen over de klinische prestaties of de veiligheid van het hulpmiddel;

| — | de aard en de reikwijdte van de wetenschappelijke geldigheid en de prestatiegegevens die zijn geëvalueerd; |
| --- | --- |

—

de aard en de reikwijdte van de wetenschappelijke geldigheid en de prestatiegegevens die zijn geëvalueerd;

| — | de wijze waarop de klinische prestaties en de veiligheid van het hulpmiddel worden aangetoond door de informatie waarnaar wordt verwezen; |
| --- | --- |

—

de wijze waarop de klinische prestaties en de veiligheid van het hulpmiddel worden aangetoond door de informatie waarnaar wordt verwezen;

| — | de methoden voor het zoeken van literatuur, indien voor het verzamelen van klinisch bewijsmateriaal een benadering op basis van literatuuronderzoek is gekozen. |
| --- | --- |

—

de methoden voor het zoeken van literatuur, indien voor het verzamelen van klinisch bewijsmateriaal een benadering op basis van literatuuronderzoek is gekozen.

| 3.3. | De gegevens inzake
  het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.
  De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de bijbehorende latere updates in het kader van het follow-uponderzoek na het in de handel brengen zijn toegankelijk via de in de artikelen 51 en 60 bedoelde elektronische systemen. [Am. 252] |
| --- | --- |

3.3.

De gegevens inzake
  het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.
  De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de bijbehorende latere updates in het kader van het follow-uponderzoek na het in de handel brengen zijn toegankelijk via de in de artikelen 51 en 60 bedoelde elektronische systemen. [Am. 252]

Deel B: Follow-up na het in de handel brengen

| 1. | De fabrikanten moeten procedures instellen die hen in staat stellen informatie over de wetenschappelijke geldigheid en de analytische en klinische prestaties van hun hulpmiddelen te verzamelen en te evalueren op basis van gegevens die verkregen zijn op basis van de follow-up na het in de handel brengen. |
| --- | --- |

1.

De fabrikanten moeten procedures instellen die hen in staat stellen informatie over de wetenschappelijke geldigheid en de analytische en klinische prestaties van hun hulpmiddelen te verzamelen en te evalueren op basis van gegevens die verkregen zijn op basis van de follow-up na het in de handel brengen.

| 2. | Wanneer de fabrikant de beschikking krijgt over dergelijke informatie, wordt een passende risicobeoordeling verricht en wordt het verslag over het klinische bewijsmateriaal dienovereenkomstig gewijzigd. |
| --- | --- |

2.

Wanneer de fabrikant de beschikking krijgt over dergelijke informatie, wordt een passende risicobeoordeling verricht en wordt het verslag over het klinische bewijsmateriaal dienovereenkomstig gewijzigd.

| 3. | Als de hulpmiddelen moeten worden gewijzigd, wordt voor het in deel A van deze bijlage bedoelde klinische bewijsmateriaal en voor de in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeoordeling rekening gehouden met de conclusie van de follow-up na het in de handel brengen. Zo nodig wordt het klinische bewijsmateriaal of het risicobeheer bijgewerkt en/of worden corrigerende acties uitgevoerd. |
| --- | --- |

3.

Als de hulpmiddelen moeten worden gewijzigd, wordt voor het in deel A van deze bijlage bedoelde klinische bewijsmateriaal en voor de in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeoordeling rekening gehouden met de conclusie van de follow-up na het in de handel brengen. Zo nodig wordt het klinische bewijsmateriaal of het risicobeheer bijgewerkt en/of worden corrigerende acties uitgevoerd.

| 4. | Elk nieuw beoogd doel van een hulpmiddel wordt ondersteund door een bijgewerkt verslag over het klinische bewijsmateriaal. |
| --- | --- |

4.

Elk nieuw beoogd doel van een hulpmiddel wordt ondersteund door een bijgewerkt verslag over het klinische bewijsmateriaal.

BIJLAGE XIII

INTERVENTIONELE KLINISCHE PRESTATIESTUDIES EN ANDERE KLINISCHE PRESTATIESTUDIES DIE RISICO'S VOOR DE PROEFPERSONEN OPLEVEREN

I.   Documentatie betreffende de aanvraag voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren

Voor hulpmiddelen voor de evaluatie van prestaties die bedoeld zijn om gebruikt te worden in interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, wordt door de opdrachtgever een aanvraag overeenkomstig artikel 49 opgesteld en ingediend, die vergezeld gaat van de onderstaande documentatie:

1.   Aanvraagformulier

Het aanvraagformulier wordt naar behoren ingevuld en bevat de volgende informatie:

| 1.1. | naam, adres en contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, van zijn in de Unie gevestigde contactpersoon; |
| --- | --- |

1.1.

naam, adres en contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, van zijn in de Unie gevestigde contactpersoon;

| 1.2. | indien verschillend van het bovenstaande: naam, adres en contactgegevens van de fabrikant van het voor de evaluatie van prestaties bestemde hulpmiddel en, indien van toepassing, van zijn gemachtigde; |
| --- | --- |

1.2.

indien verschillend van het bovenstaande: naam, adres en contactgegevens van de fabrikant van het voor de evaluatie van prestaties bestemde hulpmiddel en, indien van toepassing, van zijn gemachtigde;

| 1.3. | titel van de klinische prestatiestudie; |
| --- | --- |

1.3.

titel van de klinische prestatiestudie;

| 1.4. | uniek identificatienummer overeenkomstig artikel 49, lid 1; |
| --- | --- |

1.4.

uniek identificatienummer overeenkomstig artikel 49, lid 1;

| 1.5. | status van de klinische prestatiestudie (bv. eerste indiening, herindiening, significante wijziging); |
| --- | --- |

1.5.

status van de klinische prestatiestudie (bv. eerste indiening, herindiening, significante wijziging);

| 1.6. | bij herindiening voor hetzelfde hulpmiddel: datum of data en referentienummer(s) van de eerdere indiening(en) of bij een significante wijziging: verwijzing naar de oorspronkelijke indiening; |
| --- | --- |

1.6.

bij herindiening voor hetzelfde hulpmiddel: datum of data en referentienummer(s) van de eerdere indiening(en) of bij een significante wijziging: verwijzing naar de oorspronkelijke indiening;

| 1.7. | bij parallelle indiening voor een klinische proef met een geneesmiddel overeenkomstig Verordening (EU) nr. [verwijzing naar de toekomstige verordening betreffende klinische proeven]: verwijzing naar het officiële registratienummer van de klinische proef; |
| --- | --- |

1.7.

bij parallelle indiening voor een klinische proef met een geneesmiddel overeenkomstig Verordening (EU) nr. [verwijzing naar de toekomstige verordening betreffende klinische proeven]: verwijzing naar het officiële registratienummer van de klinische proef;

| 1.8. | vermelding van de lidstaten en EVA-landen, van Turkije en van derde landen waar de klinische prestatiestudie zal worden uitgevoerd in het kader van een multicentrische of multinationale studie, voor zover bekend op het moment van aanvraag; |
| --- | --- |

1.8.

vermelding van de lidstaten en EVA-landen, van Turkije en van derde landen waar de klinische prestatiestudie zal worden uitgevoerd in het kader van een multicentrische of multinationale studie, voor zover bekend op het moment van aanvraag;

| 1.9. | beknopte beschrijving van het hulpmiddel voor de evaluatie van prestaties (bv. naam, GMDN-code of code van een internationaal erkende nomenclatuur, beoogd doel, risicoklasse en toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII); |
| --- | --- |

1.9.

beknopte beschrijving van het hulpmiddel voor de evaluatie van prestaties (bv. naam, GMDN-code of code van een internationaal erkende nomenclatuur, beoogd doel, risicoklasse en toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII);

| 1.10. | samenvatting van het protocol van de klinische prestatiestudie; |
| --- | --- |

1.10.

samenvatting van het protocol van de klinische prestatiestudie;

| 1.11. | indien van toepassing, informatie over een vergelijkingsmiddel. |
| --- | --- |

1.11.

indien van toepassing, informatie over een vergelijkingsmiddel.

2.   Onderzoekersdossier

In het onderzoekersdossier wordt informatie over het hulpmiddel voor de evaluatie van prestaties opgenomen die van belang is voor de studie en ten tijde van de aanvraag beschikbaar is. Het moet duidelijk worden aangeduid en in het bijzonder de volgende informatie bevatten:

| 2.1. | identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van informatie over het beoogde doel, de risico-indeling en de toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII, het ontwerp en de fabricage van het hulpmiddel en een verwijzing naar eerdere en soortgelijke generaties van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

2.1.

identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van informatie over het beoogde doel, de risico-indeling en de toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII, het ontwerp en de fabricage van het hulpmiddel en een verwijzing naar eerdere en soortgelijke generaties van het hulpmiddel;

| 2.2. | instructies van de fabrikant voor de installatie en het gebruik, met inbegrip van voorschriften voor de opslag en hantering, alsook het etiket en de gebruiksaanwijzing voor zover deze informatie beschikbaar is; |
| --- | --- |

2.2.

instructies van de fabrikant voor de installatie en het gebruik, met inbegrip van voorschriften voor de opslag en hantering, alsook het etiket en de gebruiksaanwijzing voor zover deze informatie beschikbaar is;

| 2.3. | gegevens over preklinische tests en experimentele gegevens; |
| --- | --- |

2.3.

gegevens over preklinische tests en experimentele gegevens;

| 2.4. | bestaande klinische gegevens, in het bijzonder de volgende:






  — | beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van het hulpmiddel en/of gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen; |
| --- | --- | --- |

2.4.

bestaande klinische gegevens, in het bijzonder de volgende:

—

beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van het hulpmiddel en/of gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen;

| — | andere beschikbare relevante klinische gegevens over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen van dezelfde fabrikant, met inbegrip van de periode waarin zij in de handel zijn en een evaluatie van aspecten betreffende de prestaties en de veiligheid en eventueel ondernomen corrigerende acties; |
| --- | --- |

—

andere beschikbare relevante klinische gegevens over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen van dezelfde fabrikant, met inbegrip van de periode waarin zij in de handel zijn en een evaluatie van aspecten betreffende de prestaties en de veiligheid en eventueel ondernomen corrigerende acties;

| 2.5. | een samenvatting van de analyse van de voordelen en de risico's en het risicobeheer, met inbegrip van informatie over bekende of te voorziene risico's en waarschuwingen; |
| --- | --- |

2.5.

een samenvatting van de analyse van de voordelen en de risico's en het risicobeheer, met inbegrip van informatie over bekende of te voorziene risico's en waarschuwingen;

| 2.6. | als de hulpmiddelen weefsels, cellen en stoffen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong bevatten: gedetailleerde informatie over de weefsels, cellen en stoffen en over de naleving van de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en het specifieke risicobeheer voor de weefsels, cellen en stoffen; |
| --- | --- |

2.6.

als de hulpmiddelen weefsels, cellen en stoffen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong bevatten: gedetailleerde informatie over de weefsels, cellen en stoffen en over de naleving van de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en het specifieke risicobeheer voor de weefsels, cellen en stoffen;

| 2.7. | een verwijzing naar de geheel of gedeeltelijk nageleefde geharmoniseerde normen of andere internationaal erkende normen; |
| --- | --- |

2.7.

een verwijzing naar de geheel of gedeeltelijk nageleefde geharmoniseerde normen of andere internationaal erkende normen;

| 2.8. | de vermelding dat de onderzoekers in kennis zullen worden gesteld van bijwerkingen van het onderzoekersdossier en andere relevante informatie die beschikbaar komt. |
| --- | --- |

2.8.

de vermelding dat de onderzoekers in kennis zullen worden gesteld van bijwerkingen van het onderzoekersdossier en andere relevante informatie die beschikbaar komt.

| 3. | Protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van bijlage XII. |
| --- | --- |

3.

Protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van bijlage XII.

4.   Andere informatie

| 4.1. | Een ondertekende verklaring door de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor de evaluatie van prestaties dat het hulpmiddel, afgezien van de aspecten waarop de klinische prestatiestudie betrekking heeft, aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet en dat voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en veiligheid van de proefpersoon te beschermen. Deze verklaring kan worden ondersteund door een verklaring die is afgegeven door een aangemelde instantie. |
| --- | --- |

4.1.

Een ondertekende verklaring door de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor de evaluatie van prestaties dat het hulpmiddel, afgezien van de aspecten waarop de klinische prestatiestudie betrekking heeft, aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet en dat voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en veiligheid van de proefpersoon te beschermen. Deze verklaring kan worden ondersteund door een verklaring die is afgegeven door een aangemelde instantie.

| 4.2. | Indien van toepassing volgens het nationale recht, een kopie van het advies of de adviezen van de betrokken ethische commissies zodra die beschikbaar zijn |
| --- | --- |

4.2.

Indien van toepassing volgens het nationale recht, een kopie van het advies of de adviezen van de betrokken ethische commissies zodra die beschikbaar zijn

| 4.3. | Bewijs van dekking door een verzekering of waarborg voor proefpersonen in geval van schade, overeenkomstig het nationale recht |
| --- | --- |

4.3.

Bewijs van dekking door een verzekering of waarborg voor proefpersonen in geval van schade, overeenkomstig het nationale recht

| 4.4. | Documenten en procedures die zullen worden gebruikt voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming |
| --- | --- |

4.4.

Documenten en procedures die zullen worden gebruikt voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming

| 4.5. | Beschrijving van de regelingen om aan de toepasselijke voorschriften voor de bescherming en geheimhouding van persoonsgegevens te voldoen, in het bijzonder:






  — | organisatorische en technische regelingen die zullen worden toegepast om ongeoorloofde toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging of verlies van informatie en verwerkte persoonsgegevens te voorkomen; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Beschrijving van de regelingen om aan de toepasselijke voorschriften voor de bescherming en geheimhouding van persoonsgegevens te voldoen, in het bijzonder:

—

organisatorische en technische regelingen die zullen worden toegepast om ongeoorloofde toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging of verlies van informatie en verwerkte persoonsgegevens te voorkomen;

| — | een beschrijving van de maatregelen die zullen worden genomen om de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen van klinische prestatiestudies te waarborgen; |
| --- | --- |

—

een beschrijving van de maatregelen die zullen worden genomen om de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen van klinische prestatiestudies te waarborgen;

| — | een beschrijving van de maatregelen die in geval van inbreuken op de gegevensbescherming zullen worden genomen om de mogelijke schadelijke effecten te beperken. |
| --- | --- |

—

een beschrijving van de maatregelen die in geval van inbreuken op de gegevensbescherming zullen worden genomen om de mogelijke schadelijke effecten te beperken.

I bis.
     
  Wilsonbekwame proefpersonen en minderjarigen

1.
     
  Wilsonbekwame proefpersonen

In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die vóór de aanvang van hun wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mogen interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's inhouden voor de aan de studies onderworpen personen alleen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

| — | de wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de proefpersoon vertolken en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor deze laatste; |
| --- | --- |

—

de wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de proefpersoon vertolken en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor deze laatste;

| — | de wilsonbekwame proefpersoon heeft van de onderzoeker of diens vertegenwoordiger, afhankelijk van de wetgeving in de betreffende lidstaat, voldoende, op zijn begripsvermogen afgestemde informatie over de studie en de risico's en voordelen ervan gekregen; |
| --- | --- |

—

de wilsonbekwame proefpersoon heeft van de onderzoeker of diens vertegenwoordiger, afhankelijk van de wetgeving in de betreffende lidstaat, voldoende, op zijn begripsvermogen afgestemde informatie over de studie en de risico's en voordelen ervan gekregen;

| — | de onderzoeker houdt rekening met de uitdrukkelijke wil van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op welk moment dan ook niet of niet langer aan de klinische prestatiestudie deel te nemen, zonder dat daarvoor een motief vereist is en zonder dat daaruit voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger enige verantwoordelijkheid of enig nadeel voortvloeit; |
| --- | --- |

—

de onderzoeker houdt rekening met de uitdrukkelijke wil van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op welk moment dan ook niet of niet langer aan de klinische prestatiestudie deel te nemen, zonder dat daarvoor een motief vereist is en zonder dat daaruit voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger enige verantwoordelijkheid of enig nadeel voortvloeit;

| — | er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan de klinische prestatiestudie; |
| --- | --- |

—

er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan de klinische prestatiestudie;

| — | het onderzoek is van essentieel belang om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische prestatiestudies met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden; |
| --- | --- |

—

het onderzoek is van essentieel belang om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische prestatiestudies met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden;

| — | dergelijk onderzoek houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de betrokken persoon lijdt; |
| --- | --- |

—

dergelijk onderzoek houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de betrokken persoon lijdt;

| — | de klinische prestatiestudie is dusdanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad worden specifiek gedefinieerd en permanent gecontroleerd; |
| --- | --- |

—

de klinische prestatiestudie is dusdanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad worden specifiek gedefinieerd en permanent gecontroleerd;

| — | het onderzoek is noodzakelijk ter bevordering van de gezondheid van de bij de klinische prestatiestudie betrokken bevolking en kan niet plaatsvervangend worden uitgevoerd op wilsbekwame proefpersonen; |
| --- | --- |

—

het onderzoek is noodzakelijk ter bevordering van de gezondheid van de bij de klinische prestatiestudie betrokken bevolking en kan niet plaatsvervangend worden uitgevoerd op wilsbekwame proefpersonen;

| — | er zijn redenen om te verwachten dat de deelname aan de klinische prestatiestudie een voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's of dat de proef slechts een miniem risico zal opleveren; |
| --- | --- |

—

er zijn redenen om te verwachten dat de deelname aan de klinische prestatiestudie een voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's of dat de proef slechts een miniem risico zal opleveren;

| — | het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken patiëntenpopulatie of die advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie. |
| --- | --- |

—

het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken patiëntenpopulatie of die advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie.

De proefpersoon neemt voor zover mogelijk deel aan de toestemmingsprocedure. [Am. 253]

2.
     
  Minderjarigen

Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's inhouden voor de proefpersonen, mogen alleen bij minderjarigen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

| — | de wettelijke vertegenwoordiger of vertegenwoordigers heeft/hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven, waarbij de toestemming de vermoedelijke wil van de minderjarige weergeeft; |
| --- | --- |

—

de wettelijke vertegenwoordiger of vertegenwoordigers heeft/hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven, waarbij de toestemming de vermoedelijke wil van de minderjarige weergeeft;

| — | als de minderjarige conform de nationale wetgeving toestemming kan geven, is zijn geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming verkregen; |
| --- | --- |

—

als de minderjarige conform de nationale wetgeving toestemming kan geven, is zijn geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming verkregen;

| — | de minderjarige heeft alle relevante informatie over de studie, de risico's en de voordelen ervan op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze gekregen van een arts (ofwel de onderzoeker ofwel een lid van het studieteam) die opgeleid is voor of ervaring heeft met het werken met kinderen; |
| --- | --- |

—

de minderjarige heeft alle relevante informatie over de studie, de risico's en de voordelen ervan op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze gekregen van een arts (ofwel de onderzoeker ofwel een lid van het studieteam) die opgeleid is voor of ervaring heeft met het werken met kinderen;

| — | onverminderd de bepalingen van het tweede streepje houdt de onderzoeker naar behoren rekening met de uitdrukkelijke wil van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op welk moment dan ook niet of niet langer aan de klinische prestatiestudie deel te nemen; |
| --- | --- |

—

onverminderd de bepalingen van het tweede streepje houdt de onderzoeker naar behoren rekening met de uitdrukkelijke wil van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op welk moment dan ook niet of niet langer aan de klinische prestatiestudie deel te nemen;

| — | er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan de klinische prestatiestudie; |
| --- | --- |

—

er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan de klinische prestatiestudie;

| — | dergelijk onderzoek is direct gerelateerd aan een medische aandoening waaraan de minderjarige lijdt, of is van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

—

dergelijk onderzoek is direct gerelateerd aan een medische aandoening waaraan de minderjarige lijdt, of is van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd;

| — | de klinische prestatiestudie is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad worden specifiek gedefinieerd en permanent gecontroleerd; |
| --- | --- |

—

de klinische prestatiestudie is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad worden specifiek gedefinieerd en permanent gecontroleerd;

| — | er zijn redenen om aan te nemen dat de klinische prestatiestudie een zeker direct voordeel oplevert voor de categorie patiënten die bij de studie betrokken zijn; |
| --- | --- |

—

er zijn redenen om aan te nemen dat de klinische prestatiestudie een zeker direct voordeel oplevert voor de categorie patiënten die bij de studie betrokken zijn;

| — | de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn in acht genomen; |
| --- | --- |

—

de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn in acht genomen;

| — | de belangen van de patiënt prevaleren altijd boven de belangen van de wetenschap en de samenleving; |
| --- | --- |

—

de belangen van de patiënt prevaleren altijd boven de belangen van de wetenschap en de samenleving;

| — | de klinische prestatiestudie is geen kopie van andere studies die van dezelfde hypothese uitgaan en er wordt technologie gebruikt die aangepast is aan de leeftijd van de proefpersonen; |
| --- | --- |

—

de klinische prestatiestudie is geen kopie van andere studies die van dezelfde hypothese uitgaan en er wordt technologie gebruikt die aangepast is aan de leeftijd van de proefpersonen;

| — | het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of die pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten. |
| --- | --- |

—

het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of die pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten.

De minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze deel aan de toestemmingsprocedure. Minderjarigen die dat conform de nationale wetgeving kunnen doen, moeten bovendien hun geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming geven voor hun deelname aan de studie.

Wanneer de minderjarige in de loop van de klinische prestatiestudie volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat meerderjarig wordt, moet zijn/haar geïnformeerde toestemming worden verkregen alvorens de studie kan worden voortgezet. [Am. 254]

II.   Andere verplichtingen van de opdrachtgever

| 1. | De opdrachtgever verbindt zich ertoe alle documentatie die nodig is om bewijzen voor de in hoofdstuk I van deze bijlage bedoelde documentatie te overleggen, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te houden. Als de opdrachtgever niet de natuurlijke of rechtspersoon is die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor de evaluatie van prestaties, kan deze persoon die verplichting namens de opdrachtgever vervullen. |
| --- | --- |

1.

De opdrachtgever verbindt zich ertoe alle documentatie die nodig is om bewijzen voor de in hoofdstuk I van deze bijlage bedoelde documentatie te overleggen, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te houden. Als de opdrachtgever niet de natuurlijke of rechtspersoon is die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor de evaluatie van prestaties, kan deze persoon die verplichting namens de opdrachtgever vervullen.

| 2. | De onderzoeker of onderzoekers moet(en) de te rapporteren voorvallen tijdig verstrekken. |
| --- | --- |

2.

De onderzoeker of onderzoekers moet(en) de te rapporteren voorvallen tijdig verstrekken.

| 3. | De in deze bijlage genoemde documentatie moet worden bewaard tot ten minste vijf jaar nadat de klinische prestatiestudie met het hulpmiddel is beëindigd of, wanneer het hulpmiddel vervolgens in de handel wordt gebracht, tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht.
  Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie gedurende de in de vorige alinea bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de opdrachtgever of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde contactpersoon voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt. |
| --- | --- |

3.

De in deze bijlage genoemde documentatie moet worden bewaard tot ten minste vijf jaar nadat de klinische prestatiestudie met het hulpmiddel is beëindigd of, wanneer het hulpmiddel vervolgens in de handel wordt gebracht, tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht.

Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie gedurende de in de vorige alinea bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de opdrachtgever of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde contactpersoon voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.

BIJLAGE XIV

CONCORDANTIETABEL

| Richtlijn 98/79/EG | Deze verordening |
| --- | --- |
| Artikel 1, lid 1 | Artikel 1, lid 1 |
| Artikel 1, lid 2 | Artikel 2 |
| Artikel 1, lid 3 | Artikel 2, punt 36 |
| Artikel 1, lid 4 | — |
| Artikel 1, lid 5 | Artikel 4, leden 4 en 5 |
| Artikel 1, lid 6 | Artikel 1, lid 6 |
| Artikel 1, lid 7 | Artikel 1, lid 4 |
| Artikel 2 | Artikel 4, lid 1 |
| Artikel 3 | Artikel 4, lid 2 |
| Artikel 4, lid 1 | Artikel 20 |
| Artikel 4, lid 2 | Artikel 17, lid 1 |
| Artikel 4, lid 3 | Artikel 17, lid 3 |
| Artikel 4, lid 4 | Artikel 8, lid 7 |
| Artikel 4, lid 5 | Artikel 16, lid 6 |
| Artikel 5, lid 1 | Artikel 6, lid 1 |
| Artikel 5, lid 2 | — |
| Artikel 5, lid 3 | Artikel 7 |
| Artikel 6 | — |
| Artikel 7 | Artikel 84 |
| Artikel 8 | Artikelen 67 tot en met 70 |
| Artikel 9, lid 1, eerste alinea | Artikel 40, lid 5, eerste alinea |
| Artikel 9, lid 1, tweede alinea | Artikel 40, lid 3, tweede alinea en artikel 40, lid 4, tweede alinea |
| Artikel 9, lid 2 | Artikel 40, lid 2 |
| Artikel 9, lid 3 | Artikel 40, lid 3 |
| Artikel 9, lid 4 | Artikel 40, lid 7 |
| Artikel 9, lid 5 | — |
| Artikel 9, lid 6 | Artikel 9, lid 3 |
| Artikel 9, lid 7 | Artikel 8, lid 4 |
| Artikel 9, lid 8 | Artikel 41, lid 1 |
| Artikel 9, lid 9 | Artikel 41, lid 3 |
| Artikel 9, lid 10 | Artikel 43, lid 2 |
| Artikel 9, lid 11 | Artikel 40, lid 8 |
| Artikel 9, lid 12 | Artikel 45, lid 1 |
| Artikel 9, lid 13 | Artikel 5, lid 2 |
| Artikel 10 | Artikel 23 |
| Artikel 11, lid 1 | Artikel 2, punten 43 en 44, artikel 59, lid 1, en artikel 61, lid 1 |
| Artikel 11, lid 2 | Artikel 59, lid 3, en artikel 61, lid 1, tweede alinea |
| Artikel 11, lid 3 | Artikel 61, leden 2 en 3 |
| Artikel 11, lid 4 | — |
| Artikel 11, lid 5 | Artikel 61, lid 3, en artikel 64 |
| Artikel 12 | Artikel 25 |
| Artikel 13 | Artikel 72 |
| Artikel 14, lid 1, onder a) | Artikel 39, lid 4 |
| Artikel 14, lid 1, onder b) | — |
| Artikel 14, lid 2 | — |
| Artikel 14, lid 3 | — |
| Artikel 15, lid 1 | Artikelen 31 en 32 |
| Artikel 15, lid 2 | Artikel 27 |
| Artikel 15, lid 3 | Artikel 33, lid 1, en artikel 34, lid 2 |
| Artikel 15, lid 4 | — |
| Artikel 15, lid 5 | Artikel 43, lid 4 |
| Artikel 15, lid 6 | Artikel 43, lid 3 |
| Artikel 15, lid 7 | Artikel 29, lid 2, en artikel 33, lid 1 |
| Artikel 16 | Artikel 16 |
| Artikel 17 | Artikel 71 |
| Artikel 18 | Artikel 73 |
| Artikel 19 | Artikel 80 |
| Artikel 20 | Artikel 75 |
| Artikel 21 | — |
| Artikel 22 | — |
| Artikel 23 | Artikel 90 |
| Artikel 24 | — |

Richtlijn 98/79/EG

Deze verordening

Artikel 1, lid 1

Artikel 1, lid 1

Artikel 1, lid 2

Artikel 2

Artikel 1, lid 3

Artikel 2, punt 36

Artikel 1, lid 4

—

Artikel 1, lid 5

Artikel 4, leden 4 en 5

Artikel 1, lid 6

Artikel 1, lid 6

Artikel 1, lid 7

Artikel 1, lid 4

Artikel 2

Artikel 4, lid 1

Artikel 3

Artikel 4, lid 2

Artikel 4, lid 1

Artikel 20

Artikel 4, lid 2

Artikel 17, lid 1

Artikel 4, lid 3

Artikel 17, lid 3

Artikel 4, lid 4

Artikel 8, lid 7

Artikel 4, lid 5

Artikel 16, lid 6

Artikel 5, lid 1

Artikel 6, lid 1

Artikel 5, lid 2

—

Artikel 5, lid 3

Artikel 7

Artikel 6

—

Artikel 7

Artikel 84

Artikel 8

Artikelen 67 tot en met 70

Artikel 9, lid 1, eerste alinea

Artikel 40, lid 5, eerste alinea

Artikel 9, lid 1, tweede alinea

Artikel 40, lid 3, tweede alinea en artikel 40, lid 4, tweede alinea

Artikel 9, lid 2

Artikel 40, lid 2

Artikel 9, lid 3

Artikel 40, lid 3

Artikel 9, lid 4

Artikel 40, lid 7

Artikel 9, lid 5

—

Artikel 9, lid 6

Artikel 9, lid 3

Artikel 9, lid 7

Artikel 8, lid 4

Artikel 9, lid 8

Artikel 41, lid 1

Artikel 9, lid 9

Artikel 41, lid 3

Artikel 9, lid 10

Artikel 43, lid 2

Artikel 9, lid 11

Artikel 40, lid 8

Artikel 9, lid 12

Artikel 45, lid 1

Artikel 9, lid 13

Artikel 5, lid 2

Artikel 10

Artikel 23

Artikel 11, lid 1

Artikel 2, punten 43 en 44, artikel 59, lid 1, en artikel 61, lid 1

Artikel 11, lid 2

Artikel 59, lid 3, en artikel 61, lid 1, tweede alinea

Artikel 11, lid 3

Artikel 61, leden 2 en 3

Artikel 11, lid 4

—

Artikel 11, lid 5

Artikel 61, lid 3, en artikel 64

Artikel 12

Artikel 25

Artikel 13

Artikel 72

Artikel 14, lid 1, onder a)

Artikel 39, lid 4

Artikel 14, lid 1, onder b)

—

Artikel 14, lid 2

—

Artikel 14, lid 3

—

Artikel 15, lid 1

Artikelen 31 en 32

Artikel 15, lid 2

Artikel 27

Artikel 15, lid 3

Artikel 33, lid 1, en artikel 34, lid 2

Artikel 15, lid 4

—

Artikel 15, lid 5

Artikel 43, lid 4

Artikel 15, lid 6

Artikel 43, lid 3

Artikel 15, lid 7

Artikel 29, lid 2, en artikel 33, lid 1

Artikel 16

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 71

Artikel 18

Artikel 73

Artikel 19

Artikel 80

Artikel 20

Artikel 75

Artikel 21

—

Artikel 22

—

Artikel 23

Artikel 90

Artikel 24

—

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Europese milieu-economische rekeningen ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 691/2011 inzake Europese milieu-economische rekeningen (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/17)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0247),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 338, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 338, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0120/2013),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 12 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 12 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0420/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 691/2011 inzake Europese milieu-economische rekeningen

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Europees jaar voor ontwikkeling (2015) ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad over het Europees jaar van de ontwikkeling (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/18)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0509),

| — | gezien artikel 294, lid 2, artikel 209 en artikel 210, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, artikel 209 en artikel 210, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0229/2013),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 december 2013 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 december 2013 (1),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 20 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 20 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie ontwikkelingssamenwerking en het advies van de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie ontwikkelingssamenwerking en het advies van de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A7-0384/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  Nog niet in het Publicatieblad bekendgemaakt.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Besluit nr. .../2014/EU van het Europees Parlement en de Raad over het Europees jaar voor ontwikkeling (2015)

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Besluit nr. 472/2014/EU.)

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Ondersteuningsprogramma voor ruimtebewaking en -monitoring ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 inzake het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot instelling van een ondersteuningsprogramma voor ruimtebewaking en -monitoring (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/19)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0107),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 189, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 189, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0061/2013),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 juli 2013 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 juli 2013 (1),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 5 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 5 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de adviezen van de Commissie buitenlandse zaken en de Begrotingscommissie (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de adviezen van de Commissie buitenlandse zaken en de Begrotingscommissie (A7-0030/2014),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging, indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging, indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 327 van 12.11.2013, blz. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Besluit nr. .../2014/EU van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een ondersteuningskader voor ruimtebewaking en monitoring

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Besluit nr. 541/2014/EU.)

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Beheer van de uitgaven in verband met de voedselketen, diergezondheid en dierenwelzijn, alsmede in verband met plantgezondheid en teeltmateriaal ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van bepalingen betreffende het beheer van de uitgaven in verband met de voedselketen, diergezondheid en dierenwelzijn, alsmede in verband met plantgezondheid en teeltmateriaal, tot wijziging van de Richtlijnen 98/56/EG, 2000/29/EG en 2008/90/EG van de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 882/2004 en (EG) nr. 396/2005, Richtlijn 2009/128/EG en Verordening (EG) nr. 1107/2009 en tot intrekking van de Besluiten 66/399/EEG en 76/894/EEG en Beschikking 2009/470/EG van de Raad (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/20)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0327),

| — | gezien artikel 294, lid 2, artikel 43, lid 2, en artikel 168, lid 4, onder b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, artikel 43, lid 2, en artikel 168, lid 4, onder b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0167/2013),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 16 oktober 2013 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 16 oktober 2013 (1),

| — | na raadpleging van het Comité van de Regio's, |
| --- | --- |

—

na raadpleging van het Comité van de Regio's,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 5 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 5 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling en de adviezen van de Begrotingscommissie en de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling en de adviezen van de Begrotingscommissie en de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0424/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie is gevoegd; |
| --- | --- |

2.

neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie is gevoegd;

| 3. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 4. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

4.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 67 van 6.3.2014, blz. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van bepalingen betreffende het beheer van de uitgaven in verband met de voedselketen, diergezondheid en dierenwelzijn, alsmede in verband met plantgezondheid en teeltmateriaal, tot wijziging van de Richtlijnen 98/56/EG, 2000/29/EG en 2008/90/EG van de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 882/2004 en (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Besluiten 66/399/EEG en 76/894/EEG en Beschikking 2009/470/EG van de Raad

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 652/2014.)

---

BIJLAGE BIJ DE WETGEVINGSRESOLUTIE

VERKLARING VAN DE COMMISSIE

inzake de procedures voor goedkeuring van veterinaire en fytosanitaire programma’s

Met het oog op het beter informeren van de lidstaten zal de Commissie jaarlijks een vergadering van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders organiseren, die gewijd zal zijn aan de uitkomst van de evaluatie van de programma’s. Die vergadering zal steeds uiterlijk op 30 november van het jaar dat aan de uitvoering van de programma’s voorafgaat, plaatsvinden.

In verband met die vergadering zal de Commissie de lijst voorleggen van technisch goedgekeurde en voor medefinanciering voorgedragen programma’s. Zowel de financiële als de technische bijzonderheden zullen met de nationale delegaties worden besproken, en hun opmerkingen zullen in aanmerking worden genomen.

Tevens zal de Commissie, alvorens daarover een eindbeslissing te nemen, de lidstaten tijdens een vergadering van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders in januari, de definitieve lijst van voor medefinanciering geselecteerde programma’s meedelen, evenals het definitieve, aan ieder programma toegewezen bedrag.

Begin februari van ieder jaar zullen er samen met deskundigen van de lidstaten voorbereidende werkzaamheden voor de opmaak van het werkprogramma voor de uitvoering van de in de artikelen 9, 19 en 25 genoemde maatregelen worden verricht, zodat de lidstaten de relevante informatie krijgen voor het opstellen van de uitroeiings- en surveillanceprogamma’s.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Invoer van hout ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2173/2005 van de Raad inzake de opzet van een FLEGT-vergunningensysteem voor de invoer van hout in de Europese Gemeenschap (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/21)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0015),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0021/2013),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 19 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 19 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie internationale handel en het advies van de Commissie ontwikkelingssamenwerking (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie internationale handel en het advies van de Commissie ontwikkelingssamenwerking (A7-0429/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie is gevoegd; |
| --- | --- |

2.

neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie is gevoegd;

| 3. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 4. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

4.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2173/2005 van de Raad wat de aan de Commissie te verlenen gedelegeerde bevoegdheden en uitvoeringsbevoegdheden betreft

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 657/2014.)

---

BIJLAGE BIJ DE WETGEVINGSRESOLUTIE

Verklaring van de Commissie over gedelegeerde handelingen

In het kader van deze verordening herinnert de Commissie aan haar toezegging in punt 15 van de kaderovereenkomst over de betrekkingen tussen het Europees Parlement en de Commissie, namelijk dat zij in het kader van de opstelling van gedelegeerde handelingen het Parlement alle informatie en documentatie over haar bijeenkomsten met nationale deskundigen zal verstrekken.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/22)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2012)0369),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en de artikelen 114 en 168, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en de artikelen 114 en 168, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0194/2012),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het gemotiveerd advies dat in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door de Poolse nationale vergadering en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel, |
| --- | --- |

—

gezien het gemotiveerd advies dat in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door de Poolse nationale vergadering en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 december 2012 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 december 2012 (1),

| — | na raadpleging van het Comité van de Regio's, |
| --- | --- |

—

na raadpleging van het Comité van de Regio's,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 20 december 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 20 december 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie, de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie, de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A7-0208/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 44 van 15.2.2013, blz. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 2 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Communautair kader voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties *

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende wijziging van Richtlijn 2009/71/EURATOM tot vaststelling van een communautair kader voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

(Raadpleging)

(2017/C 408/23)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2013)0715),

| — | gezien de artikelen 31 en 32 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 31 en 32 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0385/2013),

| — | gezien het advies van de Commissie juridische zaken inzake de voorgestelde rechtsgrond, |
| --- | --- |

—

gezien het advies van de Commissie juridische zaken inzake de voorgestelde rechtsgrond,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie (A7-0252/2014),

| 1. | hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; |
| --- | --- |

1.

hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

| 2. | verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en artikel 106 bis van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie dienovereenkomstig te wijzigen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en artikel 106 bis van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie dienovereenkomstig te wijzigen;

| 3. | verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen;

| 4. | wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; |
| --- | --- |

4.

wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie;

| 5. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie. |
| --- | --- |

5.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie.

Amendement 1

Voorstel voor een richtlijn

Visum 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | — | Gezien het feit dat het Verdrag van Aarhus betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden in 1998 werd ondertekend door de Europese Gemeenschap en alle lidstaten van de Europese Unie, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

Gezien het feit dat het Verdrag van Aarhus betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden in 1998 werd ondertekend door de Europese Gemeenschap en alle lidstaten van de Europese Unie,

Amendement 2

Voorstel voor een richtlijn

Visum 4 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | — | Gezien de tenuitvoerlegging van het Verdrag van Aarhus in de context van de nucleaire veiligheid, die werd gestart met het initiatief „Aarhus Convention and Nuclear” (ACN), waarbij van de lidstaten wordt vereist dat zij essentiële informatie over nucleaire veiligheid openbaar maken en het publiek betrekken bij de besluitvorming. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

Gezien de tenuitvoerlegging van het Verdrag van Aarhus in de context van de nucleaire veiligheid, die werd gestart met het initiatief „Aarhus Convention and Nuclear” (ACN), waarbij van de lidstaten wordt vereist dat zij essentiële informatie over nucleaire veiligheid openbaar maken en het publiek betrekken bij de besluitvorming.

Amendement 3

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (6) | Bij Richtlijn 2011/70/Euratom van de Raad van 19 juli 2011 tot vaststelling van een communautair kader voor een verantwoord en veilig beheer van verbruikte splijtstof en radioactief afval (33) wordt aan de lidstaten de verplichting opgelegd om een nationaal kader voor verbruikte splijtstof en radioactief afval tot stand te brengen en te handhaven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6)

Bij Richtlijn 2011/70/Euratom van de Raad van 19 juli 2011 tot vaststelling van een communautair kader voor een verantwoord en veilig beheer van verbruikte splijtstof en radioactief afval (33) wordt aan de lidstaten de verplichting opgelegd om een nationaal kader voor verbruikte splijtstof en radioactief afval tot stand te brengen en te handhaven.

| (6) | Bij Richtlijn 2011/70/Euratom van de Raad van 19 juli 2011 tot vaststelling van een communautair kader voor een verantwoord en veilig beheer van verbruikte splijtstof en radioactief afval (33) wordt aan de lidstaten de verplichting opgelegd om een nationaal kader voor verbruikte splijtstof en radioactief afval tot stand te brengen en te handhaven.
  De resolutie van het Europees Parlement van 14 maart 2013 over de risico- en veiligheidsbeoordelingen („stress tests”) van kerncentrales in de Europese Unie en gerelateerde activiteiten

   (33bis)

  herinnert eraan dat de gevaren van kernafval door het ongeluk met de kerncentrale van Fukushima opnieuw onder de aandacht zijn gebracht. |
| --- | --- |

(6)

Bij Richtlijn 2011/70/Euratom van de Raad van 19 juli 2011 tot vaststelling van een communautair kader voor een verantwoord en veilig beheer van verbruikte splijtstof en radioactief afval (33) wordt aan de lidstaten de verplichting opgelegd om een nationaal kader voor verbruikte splijtstof en radioactief afval tot stand te brengen en te handhaven.
  De resolutie van het Europees Parlement van 14 maart 2013 over de risico- en veiligheidsbeoordelingen („stress tests”) van kerncentrales in de Europese Unie en gerelateerde activiteiten

   (33bis)

  herinnert eraan dat de gevaren van kernafval door het ongeluk met de kerncentrale van Fukushima opnieuw onder de aandacht zijn gebracht.

Amendement 4

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (7) | In de Conclusies van de Raad van 8 mei 2007 betreffende nucleaire veiligheid en veilig beheer van afgewerkte kernsplijtstof en radioactief afval (34) werd beklemtoond dat „nucleaire veiligheid een nationale verantwoordelijkheid is die, waar passend in een EU-kader wordt uitgeoefend. Het blijft alleen aan de exploitanten en de nationale autoriteiten om beslissingen in verband met veiligheidsacties en het toezicht op nucleaire installaties te nemen”. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7)

In de Conclusies van de Raad van 8 mei 2007 betreffende nucleaire veiligheid en veilig beheer van afgewerkte kernsplijtstof en radioactief afval (34) werd beklemtoond dat „nucleaire veiligheid een nationale verantwoordelijkheid is die, waar passend in een EU-kader wordt uitgeoefend. Het blijft alleen aan de exploitanten en de nationale autoriteiten om beslissingen in verband met veiligheidsacties en het toezicht op nucleaire installaties te nemen”.

| (7) | In de Conclusies van de Raad van 8 mei 2007 betreffende nucleaire veiligheid en veilig beheer van afgewerkte kernsplijtstof en radioactief afval (34) werd beklemtoond dat „nucleaire veiligheid een nationale verantwoordelijkheid is die, waar passend in een EU-kader wordt uitgeoefend. Het blijft alleen aan de exploitanten en de nationale autoriteiten om beslissingen in verband met veiligheidsacties en het toezicht op nucleaire installaties te nemen”.
  In zijn resolutie van 14 maart 2013 over de risico- en veiligheidsbeoordelingen („stress tests”) van kerncentrales in de Europese Unie en gerelateerde activiteiten neemt het Europees Parlement echter nota van de grensoverschrijdende relevantie van nucleaire veiligheid, onder andere door aan te bevelen dat periodieke veiligheidsbeoordelingen gebaseerd moeten zijn op gemeenschappelijke veiligheidsnormen of dat er grensoverschrijdend voor veiligheid en toezicht moeten worden gezorgd. In deze resolutie werd ook aangedrongen op het vaststellen en implementeren van bindende normen voor nucleaire veiligheid. |
| --- | --- |

(7)

In de Conclusies van de Raad van 8 mei 2007 betreffende nucleaire veiligheid en veilig beheer van afgewerkte kernsplijtstof en radioactief afval (34) werd beklemtoond dat „nucleaire veiligheid een nationale verantwoordelijkheid is die, waar passend in een EU-kader wordt uitgeoefend. Het blijft alleen aan de exploitanten en de nationale autoriteiten om beslissingen in verband met veiligheidsacties en het toezicht op nucleaire installaties te nemen”.
  In zijn resolutie van 14 maart 2013 over de risico- en veiligheidsbeoordelingen („stress tests”) van kerncentrales in de Europese Unie en gerelateerde activiteiten neemt het Europees Parlement echter nota van de grensoverschrijdende relevantie van nucleaire veiligheid, onder andere door aan te bevelen dat periodieke veiligheidsbeoordelingen gebaseerd moeten zijn op gemeenschappelijke veiligheidsnormen of dat er grensoverschrijdend voor veiligheid en toezicht moeten worden gezorgd. In deze resolutie werd ook aangedrongen op het vaststellen en implementeren van bindende normen voor nucleaire veiligheid.

Amendement 5

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 15

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (15) | Een sterke en onafhankelijke bevoegde regelgevende autoriteit is een fundamentele voorwaarde van het Europese kader voor nucleaire veiligheid. De onafhankelijkheid ervan en de onpartijdige en transparante uitoefening van haar bevoegdheden zijn cruciale factoren om een hoog niveau van nucleaire veiligheid te waarborgen. Er moeten objectieve regelgevingsbesluiten en handhavingsmaatregelen worden vastgesteld, zonder ongepaste externe beïnvloeding die de veiligheid in het gedrang kan brengen, zoals politieke druk die verband houdt met gewijzigde politieke, economische of maatschappelijke omstandigheden, of druk van overheidsdiensten of ander publieke of particuliere entiteiten. De negatieve gevolgen van het gebrek aan onafhankelijkheid zijn bij het ongeval van Fukushima in het oog gesprongen. De bepalingen van Richtlijn 2009/71/Euratom inzake de functionele scheiding van de bevoegde regelgevende autoriteiten van andere organen moeten worden versterkt teneinde de daadwerkelijke onafhankelijkheid van de regelgevende autoriteiten te waarborgen en te garanderen dat zij over de nodige middelen en bevoegdheden beschikken om de hen toegewezen taken naar behoren te vervullen. Met name moeten de regelgevende autoriteiten beschikken over afdoende juridische bevoegdheden, voldoende personeel en voldoende financiële middelen om de hen toegewezen verantwoordelijkheden naar behoren te vervullen. De versterkte eisen, die tot doel hebben de onafhankelijkheid van de regelgevende autoriteiten bij de uitvoering van hun regelgevingstaken te waarborgen, moeten echter de eventuele nauwe samenwerking met andere relevante nationale autoriteiten of ten aanzien van algemene beleidslijnen die worden getrokken door de regering en die
  geen verband houden met
  de regelgevingsbevoegdheden en -taken, onverlet laten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15)

Een sterke en onafhankelijke bevoegde regelgevende autoriteit is een fundamentele voorwaarde van het Europese kader voor nucleaire veiligheid. De onafhankelijkheid ervan en de onpartijdige en transparante uitoefening van haar bevoegdheden zijn cruciale factoren om een hoog niveau van nucleaire veiligheid te waarborgen. Er moeten objectieve regelgevingsbesluiten en handhavingsmaatregelen worden vastgesteld, zonder ongepaste externe beïnvloeding die de veiligheid in het gedrang kan brengen, zoals politieke druk die verband houdt met gewijzigde politieke, economische of maatschappelijke omstandigheden, of druk van overheidsdiensten of ander publieke of particuliere entiteiten. De negatieve gevolgen van het gebrek aan onafhankelijkheid zijn bij het ongeval van Fukushima in het oog gesprongen. De bepalingen van Richtlijn 2009/71/Euratom inzake de functionele scheiding van de bevoegde regelgevende autoriteiten van andere organen moeten worden versterkt teneinde de daadwerkelijke onafhankelijkheid van de regelgevende autoriteiten te waarborgen en te garanderen dat zij over de nodige middelen en bevoegdheden beschikken om de hen toegewezen taken naar behoren te vervullen. Met name moeten de regelgevende autoriteiten beschikken over afdoende juridische bevoegdheden, voldoende personeel en voldoende financiële middelen om de hen toegewezen verantwoordelijkheden naar behoren te vervullen. De versterkte eisen, die tot doel hebben de onafhankelijkheid van de regelgevende autoriteiten bij de uitvoering van hun regelgevingstaken te waarborgen, moeten echter de eventuele nauwe samenwerking met andere relevante nationale autoriteiten of ten aanzien van algemene beleidslijnen die worden getrokken door de regering en die
  geen verband houden met
  de regelgevingsbevoegdheden en -taken, onverlet laten.

| (15) | Een sterke en onafhankelijke bevoegde regelgevende autoriteit is een fundamentele voorwaarde van het Europese kader voor nucleaire veiligheid. De
  juridische
  onafhankelijkheid ervan en de onpartijdige en transparante uitoefening van haar bevoegdheden zijn cruciale factoren om een hoog niveau van nucleaire veiligheid te waarborgen. Er moeten objectieve regelgevingsbesluiten en handhavingsmaatregelen worden vastgesteld, zonder ongepaste externe beïnvloeding die de veiligheid in het gedrang kan brengen, zoals politieke druk die verband houdt met gewijzigde politieke, economische of maatschappelijke omstandigheden, of druk van overheidsdiensten of ander publieke of particuliere entiteiten. De negatieve gevolgen van het gebrek aan onafhankelijkheid zijn bij het ongeval van Fukushima in het oog gesprongen. De bepalingen van Richtlijn 2009/71/Euratom inzake de functionele scheiding van de bevoegde regelgevende autoriteiten van andere organen moeten worden versterkt teneinde de daadwerkelijke onafhankelijkheid van de regelgevende autoriteiten te waarborgen en te garanderen dat zij over de nodige middelen en bevoegdheden beschikken om de hen toegewezen taken naar behoren te vervullen. Met name moeten de regelgevende autoriteiten beschikken over afdoende juridische bevoegdheden, voldoende personeel en voldoende financiële middelen om de hen toegewezen verantwoordelijkheden naar behoren te vervullen. De versterkte eisen, die tot doel hebben de onafhankelijkheid van de regelgevende autoriteiten bij de uitvoering van hun regelgevingstaken te waarborgen, moeten echter de eventuele nauwe samenwerking met andere relevante nationale autoriteiten
  en de Commissie
  of ten aanzien van algemene beleidslijnen die worden getrokken door de regering en die de regelgevingsbevoegdheden en -taken
  van de nationale autoriteiten niet ondermijnen
  , onverlet laten. |
| --- | --- |

(15)

Een sterke en onafhankelijke bevoegde regelgevende autoriteit is een fundamentele voorwaarde van het Europese kader voor nucleaire veiligheid. De
  juridische
  onafhankelijkheid ervan en de onpartijdige en transparante uitoefening van haar bevoegdheden zijn cruciale factoren om een hoog niveau van nucleaire veiligheid te waarborgen. Er moeten objectieve regelgevingsbesluiten en handhavingsmaatregelen worden vastgesteld, zonder ongepaste externe beïnvloeding die de veiligheid in het gedrang kan brengen, zoals politieke druk die verband houdt met gewijzigde politieke, economische of maatschappelijke omstandigheden, of druk van overheidsdiensten of ander publieke of particuliere entiteiten. De negatieve gevolgen van het gebrek aan onafhankelijkheid zijn bij het ongeval van Fukushima in het oog gesprongen. De bepalingen van Richtlijn 2009/71/Euratom inzake de functionele scheiding van de bevoegde regelgevende autoriteiten van andere organen moeten worden versterkt teneinde de daadwerkelijke onafhankelijkheid van de regelgevende autoriteiten te waarborgen en te garanderen dat zij over de nodige middelen en bevoegdheden beschikken om de hen toegewezen taken naar behoren te vervullen. Met name moeten de regelgevende autoriteiten beschikken over afdoende juridische bevoegdheden, voldoende personeel en voldoende financiële middelen om de hen toegewezen verantwoordelijkheden naar behoren te vervullen. De versterkte eisen, die tot doel hebben de onafhankelijkheid van de regelgevende autoriteiten bij de uitvoering van hun regelgevingstaken te waarborgen, moeten echter de eventuele nauwe samenwerking met andere relevante nationale autoriteiten
  en de Commissie
  of ten aanzien van algemene beleidslijnen die worden getrokken door de regering en die de regelgevingsbevoegdheden en -taken
  van de nationale autoriteiten niet ondermijnen
  , onverlet laten.

Amendement 6

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 22

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (22) | Om ervoor te zorgen dat de nodige bekwaamheden worden verworven en dat adequate niveaus van competentie worden bereikt en gehandhaafd, moeten alle partijen ervoor zorgen dat alle personeelsleden (inclusief die van onderaannemers), die verantwoordelijkheden dragen met betrekking tot de nucleaire veiligheid van kerninstallaties en de locatiegebonden regelingen voor de paraatheid voor en de respons op noodsituaties, betrokken zijn bij een continu leerproces. Dit kan worden bereikt door de inrichting van opleidingsprogramma's en -plannen, door de vaststelling van procedures voor de geregelde evaluatie en actualisering van de opleidingsprogramma's en door te voorzien in passende budgettaire middelen voor opleidingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(22)

Om ervoor te zorgen dat de nodige bekwaamheden worden verworven en dat adequate niveaus van competentie worden bereikt en gehandhaafd, moeten alle partijen ervoor zorgen dat alle personeelsleden (inclusief die van onderaannemers), die verantwoordelijkheden dragen met betrekking tot de nucleaire veiligheid van kerninstallaties en de locatiegebonden regelingen voor de paraatheid voor en de respons op noodsituaties, betrokken zijn bij een continu leerproces. Dit kan worden bereikt door de inrichting van opleidingsprogramma's en -plannen, door de vaststelling van procedures voor de geregelde evaluatie en actualisering van de opleidingsprogramma's en door te voorzien in passende budgettaire middelen voor opleidingen.

| (22) | Om ervoor te zorgen dat de nodige bekwaamheden worden verworven en dat adequate niveaus van competentie worden bereikt en gehandhaafd, moeten alle partijen ervoor zorgen dat alle personeelsleden (inclusief die van onderaannemers), die verantwoordelijkheden dragen met betrekking tot de nucleaire veiligheid van kerninstallaties en de locatiegebonden regelingen voor de paraatheid voor en de respons op noodsituaties, betrokken zijn bij een continu leerproces. Dit kan worden bereikt door de inrichting van opleidingsprogramma's en -plannen, door de vaststelling van procedures voor de geregelde evaluatie en actualisering van de opleidingsprogramma's
  , door de uitwisseling van kennis tussen landen in en buiten de EU
  en door te voorzien in passende budgettaire middelen voor opleidingen. |
| --- | --- |

(22)

Om ervoor te zorgen dat de nodige bekwaamheden worden verworven en dat adequate niveaus van competentie worden bereikt en gehandhaafd, moeten alle partijen ervoor zorgen dat alle personeelsleden (inclusief die van onderaannemers), die verantwoordelijkheden dragen met betrekking tot de nucleaire veiligheid van kerninstallaties en de locatiegebonden regelingen voor de paraatheid voor en de respons op noodsituaties, betrokken zijn bij een continu leerproces. Dit kan worden bereikt door de inrichting van opleidingsprogramma's en -plannen, door de vaststelling van procedures voor de geregelde evaluatie en actualisering van de opleidingsprogramma's
  , door de uitwisseling van kennis tussen landen in en buiten de EU
  en door te voorzien in passende budgettaire middelen voor opleidingen.

Amendement 7

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 23

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (23) | Een andere cruciale les die is geleerd uit het nucleair ongeval van Fukushima is het belang van de versterking van de transparantie bij nucleaire veiligheidskwesties. Transparantie is ook een belangrijk middel om de onafhankelijkheid van de besluitvorming van de regelgevers te bevorderen. Daarom moeten de huidige bepalingen van Richtlijn 2009/71/Euratom betreffende de aan het publiek te verstrekken informatie nader worden gespecificeerd wat het type informatie betreft dat minimaal door de bevoegde regelgevende autoriteit en de vergunninghouder moet worden verstrekt, en binnen welke termijnen. Daartoe moet bijvoorbeeld het type informatie dat minimaal door de bevoegde regelgevende autoriteit en door de vergunninghouder moet worden verstrekt als onderdeel van hun bredere transparantiestrategieën, nader worden omschreven. Bedoelde informatie moet tijdig worden vrijgegeven, met name in het geval van
  abnormale gebeurtenissen
  en ongevallen. Ook de resultaten van de periodieke veiligheidsbeoordelingen en internationale collegiale toetsingen moeten openbaar worden gemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(23)

Een andere cruciale les die is geleerd uit het nucleair ongeval van Fukushima is het belang van de versterking van de transparantie bij nucleaire veiligheidskwesties. Transparantie is ook een belangrijk middel om de onafhankelijkheid van de besluitvorming van de regelgevers te bevorderen. Daarom moeten de huidige bepalingen van Richtlijn 2009/71/Euratom betreffende de aan het publiek te verstrekken informatie nader worden gespecificeerd wat het type informatie betreft dat minimaal door de bevoegde regelgevende autoriteit en de vergunninghouder moet worden verstrekt, en binnen welke termijnen. Daartoe moet bijvoorbeeld het type informatie dat minimaal door de bevoegde regelgevende autoriteit en door de vergunninghouder moet worden verstrekt als onderdeel van hun bredere transparantiestrategieën, nader worden omschreven. Bedoelde informatie moet tijdig worden vrijgegeven, met name in het geval van
  abnormale gebeurtenissen
  en ongevallen. Ook de resultaten van de periodieke veiligheidsbeoordelingen en internationale collegiale toetsingen moeten openbaar worden gemaakt.

| (23) | Een andere cruciale les die is geleerd uit het nucleair ongeval van Fukushima is het belang van de versterking van de transparantie bij nucleaire veiligheidskwesties. Transparantie is ook een belangrijk middel om de onafhankelijkheid van de besluitvorming van de regelgevers te bevorderen. Daarom moeten de huidige bepalingen van Richtlijn 2009/71/Euratom betreffende de aan het publiek te verstrekken informatie nader worden gespecificeerd wat het type informatie betreft dat minimaal door de bevoegde regelgevende autoriteit en de vergunninghouder moet worden verstrekt, en binnen welke termijnen. Daartoe moet bijvoorbeeld het type informatie dat minimaal door de bevoegde regelgevende autoriteit en door de vergunninghouder moet worden verstrekt als onderdeel van hun bredere transparantiestrategieën, nader worden omschreven. Bedoelde informatie moet tijdig worden vrijgegeven, met name in het geval van
  incidenten
  en ongevallen. Ook de resultaten van de periodieke veiligheidsbeoordelingen en internationale collegiale toetsingen moeten openbaar worden gemaakt.
  In de resolutie van 14 maart 2013 over de risico- en veiligheidsbeoordelingen („stress tests”) van kerncentrales in de Europese Unie en gerelateerde activiteiten, roept het Europees Parlement ertoe op de EU-burgers uitgebreid te informeren en te raadplegen over nucleaire veiligheid in de Unie. |
| --- | --- |

(23)

Een andere cruciale les die is geleerd uit het nucleair ongeval van Fukushima is het belang van de versterking van de transparantie bij nucleaire veiligheidskwesties. Transparantie is ook een belangrijk middel om de onafhankelijkheid van de besluitvorming van de regelgevers te bevorderen. Daarom moeten de huidige bepalingen van Richtlijn 2009/71/Euratom betreffende de aan het publiek te verstrekken informatie nader worden gespecificeerd wat het type informatie betreft dat minimaal door de bevoegde regelgevende autoriteit en de vergunninghouder moet worden verstrekt, en binnen welke termijnen. Daartoe moet bijvoorbeeld het type informatie dat minimaal door de bevoegde regelgevende autoriteit en door de vergunninghouder moet worden verstrekt als onderdeel van hun bredere transparantiestrategieën, nader worden omschreven. Bedoelde informatie moet tijdig worden vrijgegeven, met name in het geval van
  incidenten
  en ongevallen. Ook de resultaten van de periodieke veiligheidsbeoordelingen en internationale collegiale toetsingen moeten openbaar worden gemaakt.
  In de resolutie van 14 maart 2013 over de risico- en veiligheidsbeoordelingen („stress tests”) van kerncentrales in de Europese Unie en gerelateerde activiteiten, roept het Europees Parlement ertoe op de EU-burgers uitgebreid te informeren en te raadplegen over nucleaire veiligheid in de Unie.

Amendement 8

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 24

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (24) | De eisen van deze richtlijn inzake transparantie vormen een aanvulling op die van de bestaande Euratom-wetgeving. Krachtens Beschikking 87/600/Euratom van de Raad van 14 december 1987 inzake communautaire regelingen voor snelle uitwisseling van informatie in geval van stralingsgevaar (42) rust op de lidstaten de verplichting om in het geval van een noodsituatie met stralingsgevaar op hun grondgebied de Commissie en de overige lidstaten daarvan in kennis te stellen en de nodige informatie te verstrekken, terwijl Richtlijn 89/618 Euratom van de Raad van 27 november 1989 (43) de eis voor de lidstaten omvat om het publiek te informeren over de toe te passen gezondheidsbeschermingsmaatregelen en de te volgen gedragslijn in het geval van een noodsituatie met stralingsgevaar, en de bevolkingsgroepen die door dergelijk stralingsgevaar getroffen kunnen worden op passende wijze vooraf en permanent te informeren. Bovenop de informatie die bij een dergelijke gebeurtenis moet worden verstrekt, moeten de lidstaten overeenkomstig de onderhavige richtlijn echter passende transparantieregelingen vaststellen, met een snelle en geregeld geactualiseerde informatieverstrekking om ervoor te zorgen dat werkers en het grote publiek geïnformeerd blijven over alle met nucleaire veiligheid verband houdende gebeurtenissen, inclusief
  abnormale gebeurtenissen
  of ongevalssituaties.
  Bovendien moet het publiek de gelegenheid worden geboden om daadwerkelijk een rol te spelen bij het vergunningverleningsproces voor kerninstallaties en moet de bevoegde regelgevende autoriteit alle met veiligheid verband houdende informatie op onafhankelijke wijze verstrekken, zonder dat zij daarvoor voorafgaand toestemming moet verkrijgen van enige overheidsinstanties of particuliere entiteiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(24)

De eisen van deze richtlijn inzake transparantie vormen een aanvulling op die van de bestaande Euratom-wetgeving. Krachtens Beschikking 87/600/Euratom van de Raad van 14 december 1987 inzake communautaire regelingen voor snelle uitwisseling van informatie in geval van stralingsgevaar (42) rust op de lidstaten de verplichting om in het geval van een noodsituatie met stralingsgevaar op hun grondgebied de Commissie en de overige lidstaten daarvan in kennis te stellen en de nodige informatie te verstrekken, terwijl Richtlijn 89/618 Euratom van de Raad van 27 november 1989 (43) de eis voor de lidstaten omvat om het publiek te informeren over de toe te passen gezondheidsbeschermingsmaatregelen en de te volgen gedragslijn in het geval van een noodsituatie met stralingsgevaar, en de bevolkingsgroepen die door dergelijk stralingsgevaar getroffen kunnen worden op passende wijze vooraf en permanent te informeren. Bovenop de informatie die bij een dergelijke gebeurtenis moet worden verstrekt, moeten de lidstaten overeenkomstig de onderhavige richtlijn echter passende transparantieregelingen vaststellen, met een snelle en geregeld geactualiseerde informatieverstrekking om ervoor te zorgen dat werkers en het grote publiek geïnformeerd blijven over alle met nucleaire veiligheid verband houdende gebeurtenissen, inclusief
  abnormale gebeurtenissen
  of ongevalssituaties.
  Bovendien moet het publiek de gelegenheid worden geboden om daadwerkelijk een rol te spelen bij het vergunningverleningsproces voor kerninstallaties en moet de bevoegde regelgevende autoriteit alle met veiligheid verband houdende informatie op onafhankelijke wijze verstrekken, zonder dat zij daarvoor voorafgaand toestemming moet verkrijgen van enige overheidsinstanties of particuliere entiteiten.

| (24) | De eisen van deze richtlijn inzake transparantie vormen een aanvulling op die van de bestaande Euratom-wetgeving. Krachtens Beschikking 87/600/Euratom van de Raad van 14 december 1987 inzake communautaire regelingen voor snelle uitwisseling van informatie in geval van stralingsgevaar (42) rust op de lidstaten de verplichting om in het geval van een noodsituatie met stralingsgevaar op hun grondgebied de Commissie en de overige lidstaten daarvan in kennis te stellen en de nodige informatie te verstrekken, terwijl Richtlijn 89/618 Euratom van de Raad van 27 november 1989 (43) de eis voor de lidstaten omvat om het publiek te informeren over de toe te passen gezondheidsbeschermingsmaatregelen en de te volgen gedragslijn in het geval van een noodsituatie met stralingsgevaar, en de bevolkingsgroepen die door dergelijk stralingsgevaar getroffen kunnen worden op passende wijze vooraf en permanent te informeren. Bovenop de informatie die bij een dergelijke gebeurtenis moet worden verstrekt, moeten de lidstaten overeenkomstig de onderhavige richtlijn echter passende transparantieregelingen vaststellen, met een snelle en geregeld geactualiseerde informatieverstrekking om ervoor te zorgen dat werkers en het grote publiek geïnformeerd blijven over alle met nucleaire veiligheid verband houdende gebeurtenissen, inclusief
  incidenten
  of ongevalssituaties. |
| --- | --- |

(24)

De eisen van deze richtlijn inzake transparantie vormen een aanvulling op die van de bestaande Euratom-wetgeving. Krachtens Beschikking 87/600/Euratom van de Raad van 14 december 1987 inzake communautaire regelingen voor snelle uitwisseling van informatie in geval van stralingsgevaar (42) rust op de lidstaten de verplichting om in het geval van een noodsituatie met stralingsgevaar op hun grondgebied de Commissie en de overige lidstaten daarvan in kennis te stellen en de nodige informatie te verstrekken, terwijl Richtlijn 89/618 Euratom van de Raad van 27 november 1989 (43) de eis voor de lidstaten omvat om het publiek te informeren over de toe te passen gezondheidsbeschermingsmaatregelen en de te volgen gedragslijn in het geval van een noodsituatie met stralingsgevaar, en de bevolkingsgroepen die door dergelijk stralingsgevaar getroffen kunnen worden op passende wijze vooraf en permanent te informeren. Bovenop de informatie die bij een dergelijke gebeurtenis moet worden verstrekt, moeten de lidstaten overeenkomstig de onderhavige richtlijn echter passende transparantieregelingen vaststellen, met een snelle en geregeld geactualiseerde informatieverstrekking om ervoor te zorgen dat werkers en het grote publiek geïnformeerd blijven over alle met nucleaire veiligheid verband houdende gebeurtenissen, inclusief
  incidenten
  of ongevalssituaties.

Amendement 9

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 25

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (25) | Bij Richtlijn 2009/71/Euratom is een juridisch bindend communautair kader vastgesteld waarop een wetgevings-, administratief en organisatorisch systeem is gegrondvest. Dit omvat geen specifieke eisen voor kerninstallaties. Gezien de technische vooruitgang die is bereikt door de IAEA en de West-Europese Vereniging van Regelgevende Autoriteiten op Nucleair Gebied („WENRA”) en andere bronnen van deskundigheid, met inbegrip van de lessen die zijn getrokken uit de stresstests en het onderzoek in verband met het Fukushima-kernongeval, moet Richtlijn 2009/71/Euratom worden aangepast om er communautaire nucleaire-veiligheids-doelstellingen in op te nemen die betrekking hebben op alle stadia van de levenscyclus van kerninstallaties (keuze van de vestigingsplaats, ontwerp, bouw, inbedrijfstelling, bedrijfsvoering en buitenbedrijfstelling). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25)

Bij Richtlijn 2009/71/Euratom is een juridisch bindend communautair kader vastgesteld waarop een wetgevings-, administratief en organisatorisch systeem is gegrondvest. Dit omvat geen specifieke eisen voor kerninstallaties. Gezien de technische vooruitgang die is bereikt door de IAEA en de West-Europese Vereniging van Regelgevende Autoriteiten op Nucleair Gebied („WENRA”) en andere bronnen van deskundigheid, met inbegrip van de lessen die zijn getrokken uit de stresstests en het onderzoek in verband met het Fukushima-kernongeval, moet Richtlijn 2009/71/Euratom worden aangepast om er communautaire nucleaire-veiligheids-doelstellingen in op te nemen die betrekking hebben op alle stadia van de levenscyclus van kerninstallaties (keuze van de vestigingsplaats, ontwerp, bouw, inbedrijfstelling, bedrijfsvoering en buitenbedrijfstelling).

| (25) | Bij Richtlijn 2009/71/Euratom is een juridisch bindend communautair kader vastgesteld waarop een wetgevings-, administratief en organisatorisch systeem is gegrondvest. Dit omvat geen specifieke eisen voor kerninstallaties. Gezien de technische vooruitgang die is bereikt door de IAEA en de West-Europese Vereniging van Regelgevende Autoriteiten op Nucleair Gebied („WENRA”) en andere bronnen van deskundigheid, met inbegrip van de lessen die zijn getrokken uit de stresstests en het onderzoek in verband met het Fukushima-kernongeval, moet Richtlijn 2009/71/Euratom worden aangepast om er
  juridisch bindende
  communautaire nucleaire-veiligheids-doelstellingen in op te nemen die betrekking hebben op alle stadia van de levenscyclus van kerninstallaties (keuze van de vestigingsplaats, ontwerp, bouw, inbedrijfstelling, bedrijfsvoering en buitenbedrijfstelling). |
| --- | --- |

(25)

Bij Richtlijn 2009/71/Euratom is een juridisch bindend communautair kader vastgesteld waarop een wetgevings-, administratief en organisatorisch systeem is gegrondvest. Dit omvat geen specifieke eisen voor kerninstallaties. Gezien de technische vooruitgang die is bereikt door de IAEA en de West-Europese Vereniging van Regelgevende Autoriteiten op Nucleair Gebied („WENRA”) en andere bronnen van deskundigheid, met inbegrip van de lessen die zijn getrokken uit de stresstests en het onderzoek in verband met het Fukushima-kernongeval, moet Richtlijn 2009/71/Euratom worden aangepast om er
  juridisch bindende
  communautaire nucleaire-veiligheids-doelstellingen in op te nemen die betrekking hebben op alle stadia van de levenscyclus van kerninstallaties (keuze van de vestigingsplaats, ontwerp, bouw, inbedrijfstelling, bedrijfsvoering en buitenbedrijfstelling).

Amendement 10

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 28

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (28) | Momenteel wordt duidelijk verwacht dat in het oorspronkelijke ontwerp van nieuwe reactoren bescherming wordt opgenomen tegen ontwerpongevallen die verder gaan dan de ontwerpbasis voor de vorige generatie reactoren. Omstandigheden die verder gaan dan de vroegere ontwerpbasis („buitenontwerp-ongevallen”) zijn ongevalssituaties die bij ontwerpongevallen buiten beschouwing worden gelaten, maar waarmee in het ontwerpproces voor de installatie rekening wordt gehouden volgens de beste beschikbare ramingsmethodologieën en waarbij het lozen van radioactief materiaal binnen aanvaardbare grenzen wordt gehouden. Een verzameling voorwaarden ter verruiming van de ontwerpbasis
  kan
  ernstige ongevalssituaties omvatten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(28)

Momenteel wordt duidelijk verwacht dat in het oorspronkelijke ontwerp van nieuwe reactoren bescherming wordt opgenomen tegen ontwerpongevallen die verder gaan dan de ontwerpbasis voor de vorige generatie reactoren. Omstandigheden die verder gaan dan de vroegere ontwerpbasis („buitenontwerp-ongevallen”) zijn ongevalssituaties die bij ontwerpongevallen buiten beschouwing worden gelaten, maar waarmee in het ontwerpproces voor de installatie rekening wordt gehouden volgens de beste beschikbare ramingsmethodologieën en waarbij het lozen van radioactief materiaal binnen aanvaardbare grenzen wordt gehouden. Een verzameling voorwaarden ter verruiming van de ontwerpbasis
  kan
  ernstige ongevalssituaties omvatten.

| (28) | Momenteel wordt duidelijk verwacht dat in het oorspronkelijke ontwerp van nieuwe reactoren bescherming wordt opgenomen tegen ontwerpongevallen die verder gaan dan de ontwerpbasis voor de vorige generatie reactoren. Omstandigheden die verder gaan dan de vroegere ontwerpbasis („buitenontwerp-ongevallen”) zijn ongevalssituaties die bij ontwerpongevallen buiten beschouwing worden gelaten, maar waarmee in het ontwerpproces voor de installatie rekening wordt gehouden volgens de beste beschikbare ramingsmethodologieën en waarbij het lozen van radioactief materiaal binnen aanvaardbare grenzen wordt gehouden. Een verzameling voorwaarden ter verruiming van de ontwerpbasis
  moet
  ernstige ongevalssituaties omvatten. |
| --- | --- |

(28)

Momenteel wordt duidelijk verwacht dat in het oorspronkelijke ontwerp van nieuwe reactoren bescherming wordt opgenomen tegen ontwerpongevallen die verder gaan dan de ontwerpbasis voor de vorige generatie reactoren. Omstandigheden die verder gaan dan de vroegere ontwerpbasis („buitenontwerp-ongevallen”) zijn ongevalssituaties die bij ontwerpongevallen buiten beschouwing worden gelaten, maar waarmee in het ontwerpproces voor de installatie rekening wordt gehouden volgens de beste beschikbare ramingsmethodologieën en waarbij het lozen van radioactief materiaal binnen aanvaardbare grenzen wordt gehouden. Een verzameling voorwaarden ter verruiming van de ontwerpbasis
  moet
  ernstige ongevalssituaties omvatten.

Amendement 11

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 29

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (29) | Toepassing van het begrip „defensie in de diepte” op organisatorische, gedragsmatige of ontwerpactiviteiten met betrekking tot een kerninstallatie zorgt ervoor dat met veiligheid verband houdende activiteiten het voorwerp uitmaken van onafhankelijke lagen van voorschriften, zodat wanneer een onderdeel of component faalt, dit kan worden ontdekt en met passende maatregelen kan worden gecompenseerd. De doeltreffendheid van elk van de verschillende lagen afzonderlijk is een essentieel element van „defensie in de diepte” om ongevallen te voorkomen en, als zich ongevallen voordoen, de gevolgen ervan te matigen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(29)

Toepassing van het begrip „defensie in de diepte” op organisatorische, gedragsmatige of ontwerpactiviteiten met betrekking tot een kerninstallatie zorgt ervoor dat met veiligheid verband houdende activiteiten het voorwerp uitmaken van onafhankelijke lagen van voorschriften, zodat wanneer een onderdeel of component faalt, dit kan worden ontdekt en met passende maatregelen kan worden gecompenseerd. De doeltreffendheid van elk van de verschillende lagen afzonderlijk is een essentieel element van „defensie in de diepte” om ongevallen te voorkomen en, als zich ongevallen voordoen, de gevolgen ervan te matigen.

| (29) | Toepassing van het begrip „defensie in de diepte” op organisatorische, gedragsmatige of ontwerpactiviteiten met betrekking tot een kerninstallatie zorgt ervoor dat met veiligheid verband houdende activiteiten het voorwerp uitmaken van onafhankelijke lagen van voorschriften, zodat wanneer een onderdeel of component faalt, dit kan worden ontdekt en met passende maatregelen kan worden gecompenseerd
  of gecorrigeerd
  . De doeltreffendheid van elk van de verschillende lagen afzonderlijk is een essentieel element van „defensie in de diepte” om ongevallen te voorkomen
  , afwijkingen te ontdekken
  en
  te controleren en
  , als zich ongevallen
  of afwijkingen
  voordoen, de gevolgen ervan te matigen. |
| --- | --- |

(29)

Toepassing van het begrip „defensie in de diepte” op organisatorische, gedragsmatige of ontwerpactiviteiten met betrekking tot een kerninstallatie zorgt ervoor dat met veiligheid verband houdende activiteiten het voorwerp uitmaken van onafhankelijke lagen van voorschriften, zodat wanneer een onderdeel of component faalt, dit kan worden ontdekt en met passende maatregelen kan worden gecompenseerd
  of gecorrigeerd
  . De doeltreffendheid van elk van de verschillende lagen afzonderlijk is een essentieel element van „defensie in de diepte” om ongevallen te voorkomen
  , afwijkingen te ontdekken
  en
  te controleren en
  , als zich ongevallen
  of afwijkingen
  voordoen, de gevolgen ervan te matigen.

Amendement 12

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 33

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (33) | Bij deze richtlijn worden nieuwe bepalingen inzake zelfbeoordeling en collegiale toetsing met betrekking tot kerninstallaties ingevoerd, gebaseerd op geselecteerde topics in verband met de nucleaire veiligheid voor de gehele levenscyclus van installaties. Op internationaal niveau is er reeds bevestigde ervaring met de toepassing van collegiale toetsing op kerncentrales. Op EU-niveau toont de ervaring uit het stresstestproces de waarde aan van een gecoördineerde oefening om de veiligheid van kerncentrales in de EU af te wegen en te beoordelen. Een soortgelijk mechanisme, gebaseerd op samenwerking tussen de regelgevende autoriteiten van de lidstaten en de Commissie, moet hier worden toegepast. Daarom kunnen bevoegde regelgevende autoriteiten, die samenwerken in de context van groepen van deskundigen zoals de ENSREG, met hun deskundigheid ertoe bijdragen de relevante veiligheidstopics te identificeren en deze collegiale toetsingen uit te voeren. Wanneer de lidstaten er niet in slagen minimaal één topic te selecteren, moet de Commissie één of meer aan collegiale toetsingen te onderwerpen topics selecteren. De deelname van andere belanghebbenden, zoals organisaties voor technische ondersteuning, internationale waarnemers of niet-gouvernementele organisaties, kunnen bij de collegiale toetsingen een toegevoegde waarde leveren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(33)

Bij deze richtlijn worden nieuwe bepalingen inzake zelfbeoordeling en collegiale toetsing met betrekking tot kerninstallaties ingevoerd, gebaseerd op geselecteerde topics in verband met de nucleaire veiligheid voor de gehele levenscyclus van installaties. Op internationaal niveau is er reeds bevestigde ervaring met de toepassing van collegiale toetsing op kerncentrales. Op EU-niveau toont de ervaring uit het stresstestproces de waarde aan van een gecoördineerde oefening om de veiligheid van kerncentrales in de EU af te wegen en te beoordelen. Een soortgelijk mechanisme, gebaseerd op samenwerking tussen de regelgevende autoriteiten van de lidstaten en de Commissie, moet hier worden toegepast. Daarom kunnen bevoegde regelgevende autoriteiten, die samenwerken in de context van groepen van deskundigen zoals de ENSREG, met hun deskundigheid ertoe bijdragen de relevante veiligheidstopics te identificeren en deze collegiale toetsingen uit te voeren. Wanneer de lidstaten er niet in slagen minimaal één topic te selecteren, moet de Commissie één of meer aan collegiale toetsingen te onderwerpen topics selecteren. De deelname van andere belanghebbenden, zoals organisaties voor technische ondersteuning, internationale waarnemers of niet-gouvernementele organisaties, kunnen bij de collegiale toetsingen een toegevoegde waarde leveren.

| (33) | Bij deze richtlijn worden nieuwe bepalingen inzake zelfbeoordeling en collegiale toetsing met betrekking tot kerninstallaties ingevoerd, gebaseerd op geselecteerde topics in verband met de nucleaire veiligheid voor de gehele levenscyclus van installaties. Op internationaal niveau is er reeds bevestigde ervaring met de toepassing van collegiale toetsing op kerncentrales. Op EU-niveau toont de ervaring uit het stresstestproces de waarde aan van een gecoördineerde oefening om de veiligheid van kerncentrales in de EU af te wegen en te beoordelen. Een soortgelijk mechanisme, gebaseerd op samenwerking tussen de regelgevende autoriteiten van de lidstaten en de Commissie
  in het kader van ENSREG
  , moet hier worden toegepast. Daarom kunnen bevoegde regelgevende autoriteiten, die samenwerken in de context van groepen van deskundigen zoals de ENSREG, met hun deskundigheid ertoe bijdragen de relevante veiligheidstopics te identificeren en deze collegiale toetsingen uit te voeren. Wanneer de lidstaten er niet in slagen minimaal één topic te selecteren, moet de Commissie één of meer aan collegiale toetsingen te onderwerpen topics selecteren. De deelname van andere belanghebbenden, zoals organisaties voor technische ondersteuning, internationale waarnemers of niet-gouvernementele organisaties, kunnen bij de collegiale toetsingen een toegevoegde waarde leveren. |
| --- | --- |

(33)

Bij deze richtlijn worden nieuwe bepalingen inzake zelfbeoordeling en collegiale toetsing met betrekking tot kerninstallaties ingevoerd, gebaseerd op geselecteerde topics in verband met de nucleaire veiligheid voor de gehele levenscyclus van installaties. Op internationaal niveau is er reeds bevestigde ervaring met de toepassing van collegiale toetsing op kerncentrales. Op EU-niveau toont de ervaring uit het stresstestproces de waarde aan van een gecoördineerde oefening om de veiligheid van kerncentrales in de EU af te wegen en te beoordelen. Een soortgelijk mechanisme, gebaseerd op samenwerking tussen de regelgevende autoriteiten van de lidstaten en de Commissie
  in het kader van ENSREG
  , moet hier worden toegepast. Daarom kunnen bevoegde regelgevende autoriteiten, die samenwerken in de context van groepen van deskundigen zoals de ENSREG, met hun deskundigheid ertoe bijdragen de relevante veiligheidstopics te identificeren en deze collegiale toetsingen uit te voeren. Wanneer de lidstaten er niet in slagen minimaal één topic te selecteren, moet de Commissie één of meer aan collegiale toetsingen te onderwerpen topics selecteren. De deelname van andere belanghebbenden, zoals organisaties voor technische ondersteuning, internationale waarnemers of niet-gouvernementele organisaties, kunnen bij de collegiale toetsingen een toegevoegde waarde leveren.

Amendement 13

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 33 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (33 bis) | Gezien de risico's op duplicatie met de bestaande processen van internationale collegiale toetsing en het risico op inmenging in het werk van onafhankelijke nationale regelgevende autoriteiten, moeten de thematische collegiale toetsingen voortbouwen op de ervaring die ENSREG en WENRA hebben opgedaan tijdens de Europese veiligheidsherbeoordelingen na Fukushima. De lidstaten moeten de keuze van de topics, de organisatie en de uitvoering van de thematische collegiale toetsing en de follow-upacties aan ENSREG toevertrouwen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(33 bis)

Gezien de risico's op duplicatie met de bestaande processen van internationale collegiale toetsing en het risico op inmenging in het werk van onafhankelijke nationale regelgevende autoriteiten, moeten de thematische collegiale toetsingen voortbouwen op de ervaring die ENSREG en WENRA hebben opgedaan tijdens de Europese veiligheidsherbeoordelingen na Fukushima. De lidstaten moeten de keuze van de topics, de organisatie en de uitvoering van de thematische collegiale toetsing en de follow-upacties aan ENSREG toevertrouwen.

Amendement 14

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 35

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (35) | Er moet een geschikt follow-up-mechanisme worden ingesteld om te waarborgen dat het resultaat van deze collegiale toetsingen naar behoren ten uitvoer wordt gelegd. Collegiale toetsingen moeten bijdragen tot een verbetering van de veiligheid van afzonderlijke kerninstallaties en tot de formulering van generieke technische veiligheidsaanbevelingen en -richtsnoeren die geldig zijn voor de gehele Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(35)

Er moet een geschikt follow-up-mechanisme worden ingesteld om te waarborgen dat het resultaat van deze collegiale toetsingen naar behoren ten uitvoer wordt gelegd. Collegiale toetsingen moeten bijdragen tot een verbetering van de veiligheid van afzonderlijke kerninstallaties en tot de formulering van generieke technische veiligheidsaanbevelingen en -richtsnoeren die geldig zijn voor de gehele Unie.

| (35) | Er moet een geschikt follow-up-mechanisme worden ingesteld om te waarborgen dat het resultaat van deze collegiale toetsingen naar behoren ten uitvoer wordt gelegd. Collegiale toetsingen moeten
  in de context van verschillende toepassingen
  bijdragen tot een verbetering van de veiligheid van afzonderlijke kerninstallaties en tot de formulering van generieke technische veiligheidsaanbevelingen en -richtsnoeren die geldig zijn voor de gehele Unie. |
| --- | --- |

(35)

Er moet een geschikt follow-up-mechanisme worden ingesteld om te waarborgen dat het resultaat van deze collegiale toetsingen naar behoren ten uitvoer wordt gelegd. Collegiale toetsingen moeten
  in de context van verschillende toepassingen
  bijdragen tot een verbetering van de veiligheid van afzonderlijke kerninstallaties en tot de formulering van generieke technische veiligheidsaanbevelingen en -richtsnoeren die geldig zijn voor de gehele Unie.

Amendement 15

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 36

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (36) | Wanneer de Commissie substantiële afwijkingen of vertragingen bij de tenuitvoerlegging van de technische aanbevelingen uit het proces van collegiale toetsing waarneemt, moet zij de bevoegde regelgevende autoriteiten van de niet-betrokken lidstaten ertoe uitnodigen een verificatiemissie te organiseren en uit te voeren om een volledig beeld van de situatie te krijgen en de betrokken lidstaat te informeren over mogelijke maatregelen om de vastgestelde tekortkomingen te verhelpen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(36)

Wanneer de Commissie substantiële afwijkingen of vertragingen bij de tenuitvoerlegging van de technische aanbevelingen uit het proces van collegiale toetsing waarneemt, moet zij de bevoegde regelgevende autoriteiten van de niet-betrokken lidstaten ertoe uitnodigen een verificatiemissie te organiseren en uit te voeren om een volledig beeld van de situatie te krijgen en de betrokken lidstaat te informeren over mogelijke maatregelen om de vastgestelde tekortkomingen te verhelpen.

| (36) | Wanneer de Commissie
  - in nauwe samenwerking met ENSREG -
  substantiële afwijkingen of vertragingen bij de tenuitvoerlegging van de technische aanbevelingen uit het proces van collegiale toetsing waarneemt, moet zij de bevoegde regelgevende autoriteiten van de niet-betrokken lidstaten ertoe uitnodigen een verificatiemissie te organiseren en uit te voeren om een volledig beeld van de situatie te krijgen en de betrokken lidstaat te informeren over mogelijke maatregelen om de vastgestelde tekortkomingen te verhelpen. |
| --- | --- |

(36)

Wanneer de Commissie
  - in nauwe samenwerking met ENSREG -
  substantiële afwijkingen of vertragingen bij de tenuitvoerlegging van de technische aanbevelingen uit het proces van collegiale toetsing waarneemt, moet zij de bevoegde regelgevende autoriteiten van de niet-betrokken lidstaten ertoe uitnodigen een verificatiemissie te organiseren en uit te voeren om een volledig beeld van de situatie te krijgen en de betrokken lidstaat te informeren over mogelijke maatregelen om de vastgestelde tekortkomingen te verhelpen.

Amendement 16

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 42 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (42 bis) | ENSREG, die ervaring heeft met de Europese stresstests, en die bestaat uit alle regelgevende instanties op het gebied van nucleaire veiligheid van de Unie en de Commissie, moet nauw worden betrokken bij de keuze van de thema's („topics”) voor de regelmatige collegiale toetsing („peer reviews”), bij de organisatie van die collegiale toetsingen en moet zorgen voor de follow-up ervan, met name ten aanzien van het te geven gevolg aan de aanbevelingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(42 bis)

ENSREG, die ervaring heeft met de Europese stresstests, en die bestaat uit alle regelgevende instanties op het gebied van nucleaire veiligheid van de Unie en de Commissie, moet nauw worden betrokken bij de keuze van de thema's („topics”) voor de regelmatige collegiale toetsing („peer reviews”), bij de organisatie van die collegiale toetsingen en moet zorgen voor de follow-up ervan, met name ten aanzien van het te geven gevolg aan de aanbevelingen.

Amendement 17

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 2

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | ervoor zorgen dat de lidstaten voorzien in passende nationale regelingen om te waarborgen dat het ontwerp, de keuze van de vestigingsplaats, de bouw, de inbedrijfstelling, de bedrijfsvoering en de buitenbedrijfstelling van kerninstallaties zodanig plaatsvinden dat ongeoorloofde lozingen van radioactief materiaal worden
  vermeden
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

ervoor zorgen dat de lidstaten voorzien in passende nationale regelingen om te waarborgen dat het ontwerp, de keuze van de vestigingsplaats, de bouw, de inbedrijfstelling, de bedrijfsvoering en de buitenbedrijfstelling van kerninstallaties zodanig plaatsvinden dat ongeoorloofde lozingen van radioactief materiaal worden
  vermeden
  .

| (c) | ervoor zorgen dat de lidstaten voorzien in passende nationale regelingen om te waarborgen dat het ontwerp, de keuze van de vestigingsplaats, de bouw, de inbedrijfstelling, de bedrijfsvoering en de buitenbedrijfstelling van kerninstallaties zodanig plaatsvinden dat ongeoorloofde lozingen van radioactief materiaal
  tot een minimum
  worden
  beperkt
  . |
| --- | --- |

(c)

ervoor zorgen dat de lidstaten voorzien in passende nationale regelingen om te waarborgen dat het ontwerp, de keuze van de vestigingsplaats, de bouw, de inbedrijfstelling, de bedrijfsvoering en de buitenbedrijfstelling van kerninstallaties zodanig plaatsvinden dat ongeoorloofde lozingen van radioactief materiaal
  tot een minimum
  worden
  beperkt
  .

Amendement 18

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 punt 2 bis (nieuw)

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 1 — letter d (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (2 bis) | Aan artikel 1 wordt het volgende punt toegevoegd:









  „(d) | een cultuur van nucleaire veiligheid bevorderen en versterken.”; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2 bis)

„(d)

een cultuur van nucleaire veiligheid bevorderen en versterken.”;

Amendement 19

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 4

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 3 — punt 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7. | „abnormale gebeurtenis”: een onbedoelde gebeurtenis waarvan de gevolgen of potentiële gevolgen niet verwaarloosbaar zijn uit het oogpunt van bescherming of nucleaire veiligheid; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.

Schrappen

Amendement 20

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 4

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 3 — punt 7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 7 bis. | „incident”: een onbedoelde gebeurtenis, inclusief bedrijfsvoeringsfouten, gebrekkige werking van uitrusting, gebeurtenissen die aanleiding kunnen geven tot gevaren, ongevalprecursoren, „near misses” of andere tegenslag, of ongeoorloofde handelingen, al dan niet opzettelijk, waarvan de gevolgen of potentiële gevolgen niet verwaarloosbaar zijn uit het oogpunt van bescherming of veiligheid; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7 bis.

Amendement 21

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 4

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 3 — punt 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 8. | „ongeval”: een
  ongeplande
  gebeurtenis, inclusief bedrijfsvoeringsfouten, gebrekkige werking van uitrusting en andere incidenten, waarvan de gevolgen of potentiële gevolgen niet verwaarloosbaar zijn uit het oogpunt van bescherming of nucleaire veiligheid; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8.

„ongeval”: een
  ongeplande
  gebeurtenis, inclusief bedrijfsvoeringsfouten, gebrekkige werking van uitrusting en andere incidenten, waarvan de gevolgen of potentiële gevolgen niet verwaarloosbaar zijn uit het oogpunt van bescherming of nucleaire veiligheid;

| 8. | „ongeval”: een
  onbedoelde
  gebeurtenis, inclusief bedrijfsvoeringsfouten, gebrekkige werking van uitrusting en andere incidenten, waarvan de gevolgen of potentiële gevolgen niet verwaarloosbaar zijn uit het oogpunt van bescherming of nucleaire veiligheid; |
| --- | --- |

8.

„ongeval”: een
  onbedoelde
  gebeurtenis, inclusief bedrijfsvoeringsfouten, gebrekkige werking van uitrusting en andere incidenten, waarvan de gevolgen of potentiële gevolgen niet verwaarloosbaar zijn uit het oogpunt van bescherming of nucleaire veiligheid;

Amendement 22

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 4

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 3 — punt 8 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 8 bis. | „ongevalsomstandigheden”: afwijkingen van normale bedrijfsomstandigheden die minder vaak voorkomen en minder ernstig zijn dan verwachte operationele gebeurtenissen en die ontwerpongevallen en voorwaarden ter verruiming van de ontwerpbasis omvatten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8 bis.

Amendement 23

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 4

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 3 — punt 12

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 12. | „redelijkerwijs
  haalbaar
  ”: de situatie waarin er, afgezien van het feit dat moet worden voldaan aan de eisen van goede praktijken bij engineering, wordt gestreefd naar sterkere veiligheids- of risicobeperkingsmaatregelen voor het ontwerp, de inbedrijfstelling en de bedrijfsvoering of buitenbedrijfstelling van een kerninstallatie en waarbij deze maatregelen ten uitvoer worden gelegd tenzij
  kan worden
  aangetoond dat zij absoluut buitensporig zijn ten opzichte van de veiligheidsbaten die zij zouden opleveren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

12.

„redelijkerwijs
  haalbaar
  ”: de situatie waarin er, afgezien van het feit dat moet worden voldaan aan de eisen van goede praktijken bij engineering, wordt gestreefd naar sterkere veiligheids- of risicobeperkingsmaatregelen voor het ontwerp, de inbedrijfstelling en de bedrijfsvoering of buitenbedrijfstelling van een kerninstallatie en waarbij deze maatregelen ten uitvoer worden gelegd tenzij
  kan worden
  aangetoond dat zij absoluut buitensporig zijn ten opzichte van de veiligheidsbaten die zij zouden opleveren;

| 12. | „redelijkerwijs
  uitvoerbaar
  ”: de situatie waarin er, afgezien van het feit dat moet worden voldaan aan de eisen van goede praktijken bij engineering, wordt gestreefd naar sterkere veiligheids- of risicobeperkingsmaatregelen voor het ontwerp, de inbedrijfstelling en de bedrijfsvoering of buitenbedrijfstelling van een kerninstallatie en waarbij deze maatregelen ten uitvoer worden gelegd tenzij
  de nationale regelgevende autoriteit aanvaardt dat wordt
  aangetoond dat zij absoluut buitensporig zijn ten opzichte van de veiligheidsbaten die zij zouden opleveren; |
| --- | --- |

12.

„redelijkerwijs
  uitvoerbaar
  ”: de situatie waarin er, afgezien van het feit dat moet worden voldaan aan de eisen van goede praktijken bij engineering, wordt gestreefd naar sterkere veiligheids- of risicobeperkingsmaatregelen voor het ontwerp, de inbedrijfstelling en de bedrijfsvoering of buitenbedrijfstelling van een kerninstallatie en waarbij deze maatregelen ten uitvoer worden gelegd tenzij
  de nationale regelgevende autoriteit aanvaardt dat wordt
  aangetoond dat zij absoluut buitensporig zijn ten opzichte van de veiligheidsbaten die zij zouden opleveren;

(De wijziging van „haalbaar” in „uitvoerbaar” geldt voor de hele tekst. Bij aanneming van dit amendement moet deze wijziging in de gehele tekst worden doorgevoerd.)

Amendement 24

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 4

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 3 — punt 13

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 13. | „ontwerpbasis”: de reeks voorwaarden en gebeurtenissen waarmee expliciet rekening is gehouden bij het ontwerp van een installatie, overeenkomstig vastgestelde criteria, op zodanige wijze dat die installatie weerstand kan bieden aan die gebeurtenissen zonder dat de vergunningsgewijs toegestane grenswaarden voor de geplande werking van de veiligheidssystemen worden overschreden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

13.

„ontwerpbasis”: de reeks voorwaarden en gebeurtenissen waarmee expliciet rekening is gehouden bij het ontwerp van een installatie, overeenkomstig vastgestelde criteria, op zodanige wijze dat die installatie weerstand kan bieden aan die gebeurtenissen zonder dat de vergunningsgewijs toegestane grenswaarden voor de geplande werking van de veiligheidssystemen worden overschreden;

| 13. | „ontwerpbasis”: de reeks voorwaarden en gebeurtenissen
  , en hun cumulatieve effect,
  waarmee expliciet rekening is gehouden bij het ontwerp van een installatie, overeenkomstig vastgestelde criteria, op zodanige wijze dat die installatie weerstand kan bieden aan die gebeurtenissen zonder dat de vergunningsgewijs toegestane grenswaarden voor de geplande werking van de veiligheidssystemen worden overschreden; |
| --- | --- |

13.

„ontwerpbasis”: de reeks voorwaarden en gebeurtenissen
  , en hun cumulatieve effect,
  waarmee expliciet rekening is gehouden bij het ontwerp van een installatie, overeenkomstig vastgestelde criteria, op zodanige wijze dat die installatie weerstand kan bieden aan die gebeurtenissen zonder dat de vergunningsgewijs toegestane grenswaarden voor de geplande werking van de veiligheidssystemen worden overschreden;

Amendement 25

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 4

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 3 — punt 14

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 14. | „ontwerpongeval”: ongevalsomstandigheden
  waartegen een installatie qua ontwerp gewapend is overeenkomstig
  de vastgestelde
  criteria
  en waarvoor de
  schade aan de splijtstof en de lozing
  van radioactief materiaal binnen
  de vergunde
  grenzen blijven; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

14.

„ontwerpongeval”: ongevalsomstandigheden
  waartegen een installatie qua ontwerp gewapend is overeenkomstig
  de vastgestelde
  criteria
  en waarvoor de
  schade aan de splijtstof en de lozing
  van radioactief materiaal binnen
  de vergunde
  grenzen blijven;

| 14. | „ontwerpongeval”:
  een ongeval dat
  ongevalsomstandigheden
  veroorzaakt waarvoor een faciliteit is ontworpen in overeenstemming met
  de vastgestelde
  ontwerpcriteria
  en
  conservatieve methodologie en
  waarvoor de
  lozingen
  van radioactief materiaal binnen
  aanvaardbare
  grenzen blijven; |
| --- | --- |

14.

„ontwerpongeval”:
  een ongeval dat
  ongevalsomstandigheden
  veroorzaakt waarvoor een faciliteit is ontworpen in overeenstemming met
  de vastgestelde
  ontwerpcriteria
  en
  conservatieve methodologie en
  waarvoor de
  lozingen
  van radioactief materiaal binnen
  aanvaardbare
  grenzen blijven;

Amendement 26

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 4

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 3 — punt 15

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 15. | „buitenontwerpongeval”: een ongeval dat mogelijk is, maar waarmee bij het ontwerp niet volledig rekening is gehouden omdat het als te onwaarschijnlijk werd beschouwd; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

15.

Schrappen

Amendement 27

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 4

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 3 — punt 16 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 16 bis. | „voorwaarden ter verruiming van de ontwerpbasis”: ongevalssituaties die bij ontwerpongevallen buiten beschouwing worden gelaten, maar waarmee in het ontwerpproces voor de installatie rekening wordt gehouden volgens de beste beschikbare ramingsmethodologieën en waarbij de lozingen van radioactief materiaal binnen aanvaardbare grenzen blijven. Een verzameling voorwaarden ter verruiming van de ontwerpbasis kan ernstige ongevalssituaties omvatten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

16 bis.

Amendement 28

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 4

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 3 — punt 17 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 17 bis. | „verificatie”: een onderzoeksproces waarbij wordt nagegaan of de systeemcomponenten, methodes, rekeninstrumenten, computerprogramma's, ontwikkeling en productie aan alle vereisten van de voorgaande fase voldoen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

17 bis.

Amendement 29

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 4

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 3 — punt 17 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 17 ter. | „ernstig ongeval”: ongevalsomstandigheden die ernstiger zijn dan een ontwerpongeval en die gepaard gaan met ernstige kernaantasting. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

17 ter.

Amendement 30

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 6 — letter a

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 4 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Er wordt door de lidstaten een passend nationaal wettelijk, regelgevend en organisatorisch kader voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties ingesteld en in stand gehouden (hierna het „nationale kader” genoemd) waarmee de verantwoordelijkheden worden toegewezen en wordt voorzien in coördinatie tussen de betrokken overheidsinstanties. In het nationale kader worden met name verantwoordelijkheden vastgesteld voor: | 1.   Er wordt door de lidstaten een passend nationaal wettelijk, regelgevend
  , administratief
  en organisatorisch kader voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties ingesteld en in stand gehouden (hierna het „nationale kader” genoemd) waarmee de verantwoordelijkheden worden toegewezen en wordt voorzien in coördinatie tussen de betrokken overheidsinstanties. In het nationale kader worden met name verantwoordelijkheden vastgesteld voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Er wordt door de lidstaten een passend nationaal wettelijk, regelgevend en organisatorisch kader voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties ingesteld en in stand gehouden (hierna het „nationale kader” genoemd) waarmee de verantwoordelijkheden worden toegewezen en wordt voorzien in coördinatie tussen de betrokken overheidsinstanties. In het nationale kader worden met name verantwoordelijkheden vastgesteld voor:

1.   Er wordt door de lidstaten een passend nationaal wettelijk, regelgevend
  , administratief
  en organisatorisch kader voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties ingesteld en in stand gehouden (hierna het „nationale kader” genoemd) waarmee de verantwoordelijkheden worden toegewezen en wordt voorzien in coördinatie tussen de betrokken overheidsinstanties. In het nationale kader worden met name verantwoordelijkheden vastgesteld voor:

Amendement 31

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 7

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 5 — lid 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | functioneel
  gescheiden is van andere publiekrechtelijke of particuliere entiteiten die betrokken zijn bij de bevordering of het gebruik van kernenergie of elektriciteitsproductie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

functioneel
  gescheiden is van andere publiekrechtelijke of particuliere entiteiten die betrokken zijn bij de bevordering of het gebruik van kernenergie of elektriciteitsproductie;

| (a) | juridisch
  gescheiden is van andere publiekrechtelijke of particuliere entiteiten die betrokken zijn bij de bevordering of het gebruik van kernenergie of elektriciteitsproductie; |
| --- | --- |

(a)

juridisch
  gescheiden is van andere publiekrechtelijke of particuliere entiteiten die betrokken zijn bij de bevordering of het gebruik van kernenergie of elektriciteitsproductie;

Amendement 32

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 7

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 5 — lid 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | regelgevingsbesluiten
  vaststelt
  die
  gegrondvest
  zijn
  op objectieve en verifieerbare veiligheidscriteria; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

regelgevingsbesluiten
  vaststelt
  die
  gegrondvest
  zijn
  op objectieve en verifieerbare veiligheidscriteria;

| (c) | een transparant besluitvormingsproces op regelgevend gebied
  vaststelt
  dat
  gegrondvest
  is
  op objectieve en verifieerbare veiligheidscriteria; |
| --- | --- |

(c)

een transparant besluitvormingsproces op regelgevend gebied
  vaststelt
  dat
  gegrondvest
  is
  op objectieve en verifieerbare veiligheidscriteria;

Amendement 33

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 7

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 5 — lid 2 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | over eigen afdoende begrotingsmiddelen beschikt, met autonomie bij de gebruikmaking van de toegewezen begroting. Het financieringsmechanisme en het begrotingstoewijzingsproces moeten in het nationale kader duidelijk zijn omschreven; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

over eigen afdoende begrotingsmiddelen beschikt, met autonomie bij de gebruikmaking van de toegewezen begroting. Het financieringsmechanisme en het begrotingstoewijzingsproces moeten in het nationale kader duidelijk zijn omschreven;

| (d) | over eigen afdoende begrotingsmiddelen beschikt, met autonomie bij de gebruikmaking van de toegewezen begroting. Het financieringsmechanisme en het begrotingstoewijzingsproces moeten in het nationale kader duidelijk zijn omschreven
  en moeten bepalingen bevatten voor de gepaste generatie van nieuwe en het beheer van bestaande kennis, deskundigheid en bekwaamheden
  ; |
| --- | --- |

(d)

over eigen afdoende begrotingsmiddelen beschikt, met autonomie bij de gebruikmaking van de toegewezen begroting. Het financieringsmechanisme en het begrotingstoewijzingsproces moeten in het nationale kader duidelijk zijn omschreven
  en moeten bepalingen bevatten voor de gepaste generatie van nieuwe en het beheer van bestaande kennis, deskundigheid en bekwaamheden
  ;

Amendement 34

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 7

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 5 — lid 2 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | over een voldoende aantal personeelsleden beschikt
  met toereikende
  kwalificaties, ervaring en deskundigheid; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

over een voldoende aantal personeelsleden beschikt
  met toereikende
  kwalificaties, ervaring en deskundigheid;

| (e) | over een voldoende aantal personeelsleden beschikt
  die allemaal, in het bijzonder de door de politiek benoemde leden van de raad van bestuur, over
  de kwalificaties, ervaring en deskundigheid
  beschikken die vereist zijn om zich van hun taken te kwijten en die toegang hebben tot externe wetenschappelijke en technische middelen en ondersteunende deskundigheid, voor zover dit noodzakelijk wordt geacht voor haar regelgevende taken en in overeenstemming met de beginselen van transparantie, onafhankelijkheid en integriteit van regelgevende processen
  ; |
| --- | --- |

(e)

over een voldoende aantal personeelsleden beschikt
  die allemaal, in het bijzonder de door de politiek benoemde leden van de raad van bestuur, over
  de kwalificaties, ervaring en deskundigheid
  beschikken die vereist zijn om zich van hun taken te kwijten en die toegang hebben tot externe wetenschappelijke en technische middelen en ondersteunende deskundigheid, voor zover dit noodzakelijk wordt geacht voor haar regelgevende taken en in overeenstemming met de beginselen van transparantie, onafhankelijkheid en integriteit van regelgevende processen
  ;

Amendement 35

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 7

Richtlijn 2009/71/Euratom,

Artikel 5 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Personen met leidinggevende verantwoordelijkheid binnen de bevoegde regelgevende autoriteit worden aangesteld volgens duidelijk vastgestelde procedures en aanstellingseisen. Zij kunnen tijdens hun ambtstermijn van hun ambt worden ontheven met name wanneer zij niet voldoen aan de in dit artikel vastgestelde onafhankelijkheidseisen of wanneer zij schuldig zijn aan wangedrag volgens nationaal recht. Een gepaste afkoelingsperiode voor functies met een potentieel belangenconflict wordt vastgelegd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  Personen met leidinggevende verantwoordelijkheid binnen de bevoegde regelgevende autoriteit worden aangesteld volgens duidelijk vastgestelde procedures en aanstellingseisen. Zij kunnen tijdens hun ambtstermijn van hun ambt worden ontheven met name wanneer zij niet voldoen aan de in dit artikel vastgestelde onafhankelijkheidseisen of wanneer zij schuldig zijn aan wangedrag volgens nationaal recht. Een gepaste afkoelingsperiode voor functies met een potentieel belangenconflict wordt vastgelegd.

Amendement 36

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 7

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 5 — lid 3 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | de uitvoering van handhavingsmaatregelen, waaronder het schorsen van de bedrijfsvoering van kerninstallaties overeenkomstig de voorwaarden van het nationale kader als bedoeld in artikel 4, lid 1. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

de uitvoering van handhavingsmaatregelen, waaronder het schorsen van de bedrijfsvoering van kerninstallaties overeenkomstig de voorwaarden van het nationale kader als bedoeld in artikel 4, lid 1.

| (e) | de uitvoering van handhavingsmaatregelen, waaronder
  sancties in overeenstemming met artikel 9 bis en
  het schorsen van de bedrijfsvoering van kerninstallaties overeenkomstig de voorwaarden van het nationale kader als bedoeld in artikel 4, lid 1; |
| --- | --- |

(e)

de uitvoering van handhavingsmaatregelen, waaronder
  sancties in overeenstemming met artikel 9 bis en
  het schorsen van de bedrijfsvoering van kerninstallaties overeenkomstig de voorwaarden van het nationale kader als bedoeld in artikel 4, lid 1;

Amendement 37

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 7

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 5 — lid 3 — letter f (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (f) | gepaste omstandigheden creëert voor de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die nodig zijn om de nodige kennis te ontwikkelen en het beheer van deskundigheid voor de regelgevende processen te steunen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(f)

gepaste omstandigheden creëert voor de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die nodig zijn om de nodige kennis te ontwikkelen en het beheer van deskundigheid voor de regelgevende processen te steunen.

Amendement 64

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 8 — letter a

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 6 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat de
  hoofdverantwoordelijkheid
  voor de nucleaire veiligheid van een kerninstallatie bij de vergunninghouder berust. Deze verantwoordelijkheid mag niet worden gedelegeerd. | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat de
  verantwoordelijkheid
  voor de nucleaire veiligheid van een kerninstallatie
  uitsluitend
  bij de vergunninghouder berust. Deze verantwoordelijkheid mag niet worden gedelegeerd.
  Nucleaire exploitanten en vergunninghouders voor de verwerking van afval zijn volledig verzekerd en alle verzekeringskosten en aansprakelijkheid en kosten voor schade aan personen en het milieu in het geval van ongevallen worden volledig gedragen door de exploitanten en vergunninghouders. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat de
  hoofdverantwoordelijkheid
  voor de nucleaire veiligheid van een kerninstallatie bij de vergunninghouder berust. Deze verantwoordelijkheid mag niet worden gedelegeerd.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat de
  verantwoordelijkheid
  voor de nucleaire veiligheid van een kerninstallatie
  uitsluitend
  bij de vergunninghouder berust. Deze verantwoordelijkheid mag niet worden gedelegeerd.
  Nucleaire exploitanten en vergunninghouders voor de verwerking van afval zijn volledig verzekerd en alle verzekeringskosten en aansprakelijkheid en kosten voor schade aan personen en het milieu in het geval van ongevallen worden volledig gedragen door de exploitanten en vergunninghouders.

Amendement 65

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 8 — letter b

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 6 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van vergunninghouders wordt geëist dat zij, onder toezicht van de bevoegde regelgevende autoriteit, op systematische en verifieerbare wijze de nucleaire veiligheid van hun kerninstallaties regelmatig beoordelen en controleren, en
  zoveel als redelijkerwijs haalbaar
  continu verbeteren. | 2.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van vergunninghouders wordt geëist dat zij, onder toezicht van de bevoegde regelgevende autoriteit, op systematische en verifieerbare wijze de nucleaire veiligheid van hun kerninstallaties regelmatig beoordelen en controleren, en continu verbeteren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van vergunninghouders wordt geëist dat zij, onder toezicht van de bevoegde regelgevende autoriteit, op systematische en verifieerbare wijze de nucleaire veiligheid van hun kerninstallaties regelmatig beoordelen en controleren, en
  zoveel als redelijkerwijs haalbaar
  continu verbeteren.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van vergunninghouders wordt geëist dat zij, onder toezicht van de bevoegde regelgevende autoriteit, op systematische en verifieerbare wijze de nucleaire veiligheid van hun kerninstallaties regelmatig beoordelen en controleren, en continu verbeteren.

Amendement 38

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 8 — letter d

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 6 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van vergunninghouders wordt geëist dat zij hun beheerssystemen met gepaste voorrang voor nucleaire veiligheid instellen en uitvoeren, en dat die door de bevoegde regelgevende autoriteit regelmatig worden gecontroleerd. | 4.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van vergunninghouders wordt geëist dat zij hun beheerssystemen met gepaste voorrang voor nucleaire veiligheid instellen en uitvoeren
  , met inbegrip van de bevordering en versterking van een cultuur van nucleaire veiligheid,
  en dat die door de bevoegde regelgevende autoriteit regelmatig worden gecontroleerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van vergunninghouders wordt geëist dat zij hun beheerssystemen met gepaste voorrang voor nucleaire veiligheid instellen en uitvoeren, en dat die door de bevoegde regelgevende autoriteit regelmatig worden gecontroleerd.

4.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van vergunninghouders wordt geëist dat zij hun beheerssystemen met gepaste voorrang voor nucleaire veiligheid instellen en uitvoeren
  , met inbegrip van de bevordering en versterking van een cultuur van nucleaire veiligheid,
  en dat die door de bevoegde regelgevende autoriteit regelmatig worden gecontroleerd.

Amendement 39

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 8 — letter f

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 6 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van vergunninghouders wordt geëist dat zij zorgen voor adequate personele en financiële middelen, met toereikende kwalificaties en bekwaamheden, om te voldoen aan de in de leden 1 tot en met 4 bis van het onderhavige artikel en de artikelen 8 bis tot en met 8 quinquies van deze richtlijn genoemde verplichtingen inzake de nucleaire veiligheid van een kerninstallatie. Deze verplichtingen strekken zich ook uit tot de werkers van onderaannemingen. | 5.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van vergunninghouders wordt geëist dat zij zorgen voor adequate personele en financiële middelen, met toereikende kwalificaties en bekwaamheden, om te voldoen aan de in de leden 1 tot en met 4 bis van het onderhavige artikel en de artikelen 8 bis tot en met 8 quinquies van deze richtlijn genoemde verplichtingen inzake de nucleaire veiligheid van een kerninstallatie
  , ook tijdens en na de buitenbedrijfstelling
  . Deze verplichtingen strekken zich ook uit tot de werkers van onderaannemingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van vergunninghouders wordt geëist dat zij zorgen voor adequate personele en financiële middelen, met toereikende kwalificaties en bekwaamheden, om te voldoen aan de in de leden 1 tot en met 4 bis van het onderhavige artikel en de artikelen 8 bis tot en met 8 quinquies van deze richtlijn genoemde verplichtingen inzake de nucleaire veiligheid van een kerninstallatie. Deze verplichtingen strekken zich ook uit tot de werkers van onderaannemingen.

5.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van vergunninghouders wordt geëist dat zij zorgen voor adequate personele en financiële middelen, met toereikende kwalificaties en bekwaamheden, om te voldoen aan de in de leden 1 tot en met 4 bis van het onderhavige artikel en de artikelen 8 bis tot en met 8 quinquies van deze richtlijn genoemde verplichtingen inzake de nucleaire veiligheid van een kerninstallatie
  , ook tijdens en na de buitenbedrijfstelling
  . Deze verplichtingen strekken zich ook uit tot de werkers van onderaannemingen.

Amendement 40

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 9

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van alle partijen wordt geëist dat zij voorzien in regelingen voor opleiding, training en oefening van hun personeelsleden die verantwoordelijk zijn voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties en voor de locatiegebonden paraatheids- en responsregelingen, teneinde een bij de tijd gebrachte en wederzijds erkende deskundigheid en bekwaamheid op het gebied van nucleaire veiligheid op te bouwen, in stand te houden en verder te ontwikkelen. | De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van alle partijen wordt geëist dat zij voorzien in regelingen voor opleiding,
  voortdurende
  training en oefening van hun personeelsleden die verantwoordelijk zijn voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties en voor de locatiegebonden paraatheids- en responsregelingen, teneinde een bij de tijd gebrachte en wederzijds erkende deskundigheid en bekwaamheid op het gebied van nucleaire veiligheid op te bouwen, in stand te houden en verder te ontwikkelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van alle partijen wordt geëist dat zij voorzien in regelingen voor opleiding, training en oefening van hun personeelsleden die verantwoordelijk zijn voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties en voor de locatiegebonden paraatheids- en responsregelingen, teneinde een bij de tijd gebrachte en wederzijds erkende deskundigheid en bekwaamheid op het gebied van nucleaire veiligheid op te bouwen, in stand te houden en verder te ontwikkelen.

De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader van alle partijen wordt geëist dat zij voorzien in regelingen voor opleiding,
  voortdurende
  training en oefening van hun personeelsleden die verantwoordelijk zijn voor de nucleaire veiligheid van kerninstallaties en voor de locatiegebonden paraatheids- en responsregelingen, teneinde een bij de tijd gebrachte en wederzijds erkende deskundigheid en bekwaamheid op het gebied van nucleaire veiligheid op te bouwen, in stand te houden en verder te ontwikkelen.

Amendement 41

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 9

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Transparantie | Transparantie |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat geactualiseerde
  en tijdige
  informatie met betrekking tot de nucleaire veiligheid van kerninstallaties en de daarmee verbonden risico's beschikbaar wordt gesteld voor de werkers en het publiek, met speciale aandacht voor de bevolking die in de nabijheid van een nucleaire installatie woont. | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat geactualiseerde informatie met betrekking tot de nucleaire veiligheid van kerninstallaties en de daarmee verbonden risico's
  zonder onnodige vertraging
  beschikbaar wordt gesteld voor de werkers en het publiek, met speciale aandacht voor de bevolking die in de nabijheid van een nucleaire installatie woont.
  Er wordt gezorgd voor een alomvattend en transparant communicatieproces, met inbegrip van, in voorkomend geval, regelmatige informatieverstrekking aan en raadpleging van de bevolking. |
| De in de eerste alinea vervatte verplichting houdt in dat de bevoegde regelgevende autoriteit en de vergunninghouders, elk binnen hun verantwoordelijkheidsgebied, een transparantiestrategie uitwerken, bekendmaken en ten uitvoer leggen die onder meer informatie omvat over de normale bedrijfsomstandigheden van kerninstallaties,
  niet-verplichte
  raadplegingsactiviteiten, gericht op de werkers en het publiek, en communicatie in het geval van
  abnormale gebeurtenissen
  en ongevallen. | De in de eerste alinea vervatte verplichting houdt in dat de bevoegde regelgevende autoriteit en de vergunninghouders, elk binnen hun verantwoordelijkheidsgebied, een transparantiestrategie uitwerken, bekendmaken en ten uitvoer leggen die onder meer informatie omvat over de normale bedrijfsomstandigheden van kerninstallaties, raadplegingsactiviteiten, gericht op
  , in voorkomend geval,
  de werkers en het publiek, en
  onverwijlde
  communicatie in het geval van
  incidenten
  en ongevallen.
  De strategie omvat verder significante informatie over de keuze van de vestigingsplaats, bouw, uitbreiding, inbedrijfstelling, bedrijfsvoering, bedrijfsvoering na het verstrijken van de in het ontwerp opgenomen levenscyclus, definitieve sluiting en buitenbedrijfstelling. |
| 2.   De informatie wordt aan het publiek beschikbaar gesteld overeenkomstig de Uniale en nationale wetgeving en de internationale verplichtingen, mits hiermee geen andere, in de nationale wetgeving en de internationale verplichtingen erkende en overheersende belangen, onder meer inzake beveiliging, in het gedrang worden gebracht. | 2.   De informatie wordt aan het publiek beschikbaar gesteld overeenkomstig de Uniale en nationale wetgeving en de internationale verplichtingen, mits hiermee geen andere, in de nationale wetgeving en de internationale verplichtingen erkende en overheersende belangen, onder meer inzake beveiliging, in het gedrang worden gebracht. |
| 3.   De lidstaten zorgen ervoor dat het publiek op vroegtijdige en daadwerkelijke wijze de kans krijgt deel te nemen aan
  het vergunningsproces voor
  kerninstallaties, in overeenstemming met de relevante Uniale en nationale wetgeving en met hun internationale verplichtingen. | 3.   De lidstaten zorgen ervoor dat het publiek op vroegtijdige en daadwerkelijke wijze de kans krijgt deel te nemen aan
  de milieu-effectbeoordeling van
  kerninstallaties, in overeenstemming met de relevante Uniale en nationale wetgeving en met hun internationale verplichtingen
  , in het bijzonder het Verdrag van Aarhus
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Transparantie

Transparantie

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat geactualiseerde
  en tijdige
  informatie met betrekking tot de nucleaire veiligheid van kerninstallaties en de daarmee verbonden risico's beschikbaar wordt gesteld voor de werkers en het publiek, met speciale aandacht voor de bevolking die in de nabijheid van een nucleaire installatie woont.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat geactualiseerde informatie met betrekking tot de nucleaire veiligheid van kerninstallaties en de daarmee verbonden risico's
  zonder onnodige vertraging
  beschikbaar wordt gesteld voor de werkers en het publiek, met speciale aandacht voor de bevolking die in de nabijheid van een nucleaire installatie woont.
  Er wordt gezorgd voor een alomvattend en transparant communicatieproces, met inbegrip van, in voorkomend geval, regelmatige informatieverstrekking aan en raadpleging van de bevolking.

De in de eerste alinea vervatte verplichting houdt in dat de bevoegde regelgevende autoriteit en de vergunninghouders, elk binnen hun verantwoordelijkheidsgebied, een transparantiestrategie uitwerken, bekendmaken en ten uitvoer leggen die onder meer informatie omvat over de normale bedrijfsomstandigheden van kerninstallaties,
  niet-verplichte
  raadplegingsactiviteiten, gericht op de werkers en het publiek, en communicatie in het geval van
  abnormale gebeurtenissen
  en ongevallen.

De in de eerste alinea vervatte verplichting houdt in dat de bevoegde regelgevende autoriteit en de vergunninghouders, elk binnen hun verantwoordelijkheidsgebied, een transparantiestrategie uitwerken, bekendmaken en ten uitvoer leggen die onder meer informatie omvat over de normale bedrijfsomstandigheden van kerninstallaties, raadplegingsactiviteiten, gericht op
  , in voorkomend geval,
  de werkers en het publiek, en
  onverwijlde
  communicatie in het geval van
  incidenten
  en ongevallen.
  De strategie omvat verder significante informatie over de keuze van de vestigingsplaats, bouw, uitbreiding, inbedrijfstelling, bedrijfsvoering, bedrijfsvoering na het verstrijken van de in het ontwerp opgenomen levenscyclus, definitieve sluiting en buitenbedrijfstelling.

2.   De informatie wordt aan het publiek beschikbaar gesteld overeenkomstig de Uniale en nationale wetgeving en de internationale verplichtingen, mits hiermee geen andere, in de nationale wetgeving en de internationale verplichtingen erkende en overheersende belangen, onder meer inzake beveiliging, in het gedrang worden gebracht.

2.   De informatie wordt aan het publiek beschikbaar gesteld overeenkomstig de Uniale en nationale wetgeving en de internationale verplichtingen, mits hiermee geen andere, in de nationale wetgeving en de internationale verplichtingen erkende en overheersende belangen, onder meer inzake beveiliging, in het gedrang worden gebracht.

3.   De lidstaten zorgen ervoor dat het publiek op vroegtijdige en daadwerkelijke wijze de kans krijgt deel te nemen aan
  het vergunningsproces voor
  kerninstallaties, in overeenstemming met de relevante Uniale en nationale wetgeving en met hun internationale verplichtingen.

3.   De lidstaten zorgen ervoor dat het publiek op vroegtijdige en daadwerkelijke wijze de kans krijgt deel te nemen aan
  de milieu-effectbeoordeling van
  kerninstallaties, in overeenstemming met de relevante Uniale en nationale wetgeving en met hun internationale verplichtingen
  , in het bijzonder het Verdrag van Aarhus
  .

Amendement 42

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 10

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 8 bis

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Veiligheidsdoelstelling voor kerninstallaties | Veiligheidsdoelstelling voor kerninstallaties |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat bij het ontwerp, de keuze van de vestigingsplaats, de bouw, de inbedrijfstelling, de bedrijfsvoering en de buitenbedrijfstelling van kerninstallaties de doelstelling voor ogen wordt gehouden dat
  potentiële
  radioactieve lozingen worden
  vermeden
  , meer bepaald door: | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat bij het ontwerp, de keuze van de vestigingsplaats, de bouw, de inbedrijfstelling, de bedrijfsvoering en de buitenbedrijfstelling van kerninstallaties de doelstelling voor ogen wordt gehouden dat
  ongevallen en
  radioactieve lozingen worden
  voorkomen en dat
  ,
  indien zich toch een ongeval voordoet, de gevolgen daarvan worden beperkt en dat radioactieve lozingen en grote, langdurige verontreiniging buiten de locatie worden voorkomen,
  meer bepaald door: |
| (a) | in de praktijk uit te sluiten dat zich een opeenvolgende reeks van ongevallen voordoet die zou kunnen resulteren in vroegtijdige of grote lozingen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Veiligheidsdoelstelling voor kerninstallaties

Veiligheidsdoelstelling voor kerninstallaties

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat bij het ontwerp, de keuze van de vestigingsplaats, de bouw, de inbedrijfstelling, de bedrijfsvoering en de buitenbedrijfstelling van kerninstallaties de doelstelling voor ogen wordt gehouden dat
  potentiële
  radioactieve lozingen worden
  vermeden
  , meer bepaald door:

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat bij het ontwerp, de keuze van de vestigingsplaats, de bouw, de inbedrijfstelling, de bedrijfsvoering en de buitenbedrijfstelling van kerninstallaties de doelstelling voor ogen wordt gehouden dat
  ongevallen en
  radioactieve lozingen worden
  voorkomen en dat
  ,
  indien zich toch een ongeval voordoet, de gevolgen daarvan worden beperkt en dat radioactieve lozingen en grote, langdurige verontreiniging buiten de locatie worden voorkomen,
  meer bepaald door:

(a)

in de praktijk uit te sluiten dat zich een opeenvolgende reeks van ongevallen voordoet die zou kunnen resulteren in vroegtijdige of grote lozingen;

| (a) | in de praktijk uit te sluiten dat zich een opeenvolgende reeks van ongevallen voordoet die zou kunnen resulteren in vroegtijdige of grote lozingen
  tot een zo laag mogelijk niveau als redelijkerwijs uitvoerbaar is
  ; |
| --- | --- |

(a)

in de praktijk uit te sluiten dat zich een opeenvolgende reeks van ongevallen voordoet die zou kunnen resulteren in vroegtijdige of grote lozingen
  tot een zo laag mogelijk niveau als redelijkerwijs uitvoerbaar is
  ;

| (b) | voor ongevallen die niet in de praktijk konden worden uitgesloten
  , ontwerpmaatregelen ten uitvoer te leggen zodat uitsluitend qua ruimtelijke omvang en in de tijd beperkte beschermingsmaatregelen nodig zijn voor het publiek en zodat voldoende tijd beschikbaar is om deze maatregelen ten uitvoer te leggen, en zodat de frequentie van dergelijke ongevallen wordt geminimaliseerd. |
| --- | --- |

(b)

voor ongevallen die niet in de praktijk konden worden uitgesloten
  , ontwerpmaatregelen ten uitvoer te leggen zodat uitsluitend qua ruimtelijke omvang en in de tijd beperkte beschermingsmaatregelen nodig zijn voor het publiek en zodat voldoende tijd beschikbaar is om deze maatregelen ten uitvoer te leggen, en zodat de frequentie van dergelijke ongevallen wordt geminimaliseerd.

| (b) | in geval van een ongeval
  , ontwerpmaatregelen ten uitvoer te leggen zodat uitsluitend qua ruimtelijke omvang en in de tijd beperkte beschermingsmaatregelen nodig zijn voor het publiek en zodat voldoende tijd beschikbaar is om deze maatregelen ten uitvoer te leggen, en zodat de frequentie van dergelijke ongevallen wordt geminimaliseerd. |
| --- | --- |

(b)

in geval van een ongeval
  , ontwerpmaatregelen ten uitvoer te leggen zodat uitsluitend qua ruimtelijke omvang en in de tijd beperkte beschermingsmaatregelen nodig zijn voor het publiek en zodat voldoende tijd beschikbaar is om deze maatregelen ten uitvoer te leggen, en zodat de frequentie van dergelijke ongevallen wordt geminimaliseerd.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig hun nationale kader wordt geëist dat de in lid 1 bedoelde doelstelling in de mate dat dit redelijkerwijs
  haalbaar
  is ook geldt voor bestaande kerninstallaties.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig hun nationale kader wordt geëist dat de in lid 1 bedoelde doelstelling in de mate dat dit redelijkerwijs
  uitvoerbaar
  is ook
  volledig
  geldt voor kerninstallaties
  waarvoor een bouwvergunning is verleend voor de eerste keer na ...

   (*1)

  en
  voor bestaande kerninstallaties.

Amendement 43

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 10

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 8 ter

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Tenuitvoerlegging van de veiligheidsdoelstelling voor kerninstallaties | Tenuitvoerlegging van de veiligheidsdoelstelling voor kerninstallaties |
| Om de in artikel 8 bis uiteengezette veiligheidsdoelstelling te verwezenlijken, zorgen de lidstaten ervoor dat overeenkomstig hun nationale kader wordt geëist dat: | Om de in artikel 8 bis uiteengezette veiligheidsdoelstelling te verwezenlijken, zorgen de lidstaten ervoor dat overeenkomstig hun nationale kader wordt geëist dat: |
| (a) | bij de keuze van de vestigingsplaats van kerninstallaties de nodige aandacht wordt gegeven om
  , waar dat mogelijk is,
  externe natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen te
  kunnen vermijden
  en de eventuele effecten ervan te kunnen minimaliseren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Tenuitvoerlegging van de veiligheidsdoelstelling voor kerninstallaties

Tenuitvoerlegging van de veiligheidsdoelstelling voor kerninstallaties

Om de in artikel 8 bis uiteengezette veiligheidsdoelstelling te verwezenlijken, zorgen de lidstaten ervoor dat overeenkomstig hun nationale kader wordt geëist dat:

Om de in artikel 8 bis uiteengezette veiligheidsdoelstelling te verwezenlijken, zorgen de lidstaten ervoor dat overeenkomstig hun nationale kader wordt geëist dat:

(a)

bij de keuze van de vestigingsplaats van kerninstallaties de nodige aandacht wordt gegeven om
  , waar dat mogelijk is,
  externe natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen te
  kunnen vermijden
  en de eventuele effecten ervan te kunnen minimaliseren;

| (a) | bij de keuze van de vestigingsplaats van kerninstallaties de nodige aandacht wordt gegeven om externe natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen te
  voorkomen
  en de eventuele effecten ervan te kunnen minimaliseren; |
| --- | --- |

(a)

bij de keuze van de vestigingsplaats van kerninstallaties de nodige aandacht wordt gegeven om externe natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen te
  voorkomen
  en de eventuele effecten ervan te kunnen minimaliseren;

| (b) | kerninstallaties zijn ontworpen en worden gebouwd, in bedrijf gesteld, geëxploiteerd en buiten bedrijf gesteld op basis van het concept van verdediging in de diepte, zodat: |
| --- | --- |

(b)

kerninstallaties zijn ontworpen en worden gebouwd, in bedrijf gesteld, geëxploiteerd en buiten bedrijf gesteld op basis van het concept van verdediging in de diepte, zodat:

| (b) | kerninstallaties zijn ontworpen en worden gebouwd, in bedrijf gesteld, geëxploiteerd en buiten bedrijf gesteld op basis van het concept van verdediging in de diepte, zodat: |
| --- | --- |

(b)

kerninstallaties zijn ontworpen en worden gebouwd, in bedrijf gesteld, geëxploiteerd en buiten bedrijf gesteld op basis van het concept van verdediging in de diepte, zodat:

| | (i) | de stralingsdoses voor de werkers en het publiek beneden de
  voorgeschreven
  grenswaarden blijven en zo laag als redelijkerwijs
  haalbaar
  worden gehouden; |
| --- | --- | --- |

(i)

de stralingsdoses voor de werkers en het publiek beneden de
  voorgeschreven
  grenswaarden blijven en zo laag als redelijkerwijs
  haalbaar
  worden gehouden;

| | (i) | de stralingsdoses voor de werkers en het publiek beneden de
  toegestane
  grenswaarden blijven en zo laag als redelijkerwijs
  uitvoerbaar
  worden gehouden; |
| --- | --- | --- |

(i)

de stralingsdoses voor de werkers en het publiek beneden de
  toegestane
  grenswaarden blijven en zo laag als redelijkerwijs
  uitvoerbaar
  worden gehouden;

| | (ii) | het zich voordoen van
  abnormale gebeurtenissen
  wordt geminimaliseerd; |
| --- | --- | --- |

(ii)

het zich voordoen van
  abnormale gebeurtenissen
  wordt geminimaliseerd;

| | (ii) | het zich voordoen van
  incidenten
  wordt geminimaliseerd; |
| --- | --- | --- |

(ii)

het zich voordoen van
  incidenten
  wordt geminimaliseerd;

| | (iii) | het potentieel voor een escalatie van ongevalssituaties wordt verminderd door de versterking van de capaciteit van een kerninstallatie om
  abnormale gebeurtenissen
  effectief te kunnen beheren en controleren; |
| --- | --- | --- |

(iii)

het potentieel voor een escalatie van ongevalssituaties wordt verminderd door de versterking van de capaciteit van een kerninstallatie om
  abnormale gebeurtenissen
  effectief te kunnen beheren en controleren;

| | (iii) | het potentieel voor een escalatie van ongevalssituaties wordt verminderd door de versterking van de capaciteit van een kerninstallatie om
  incidenten, indien deze zich toch voordoen,
  effectief te kunnen beheren en controleren; |
| --- | --- | --- |

(iii)

het potentieel voor een escalatie van ongevalssituaties wordt verminderd door de versterking van de capaciteit van een kerninstallatie om
  incidenten, indien deze zich toch voordoen,
  effectief te kunnen beheren en controleren;

| | (iv) | de schadelijke gevolgen van
  abnormale gebeurtenissen
  en ontwerpongevallen, als die zich zouden voordoen, worden beperkt teneinde te waarborgen dat zij geen stralingsgevolgen, of slechts een uiterst beperkt stralingsgevolg, hebben buiten de locatie; |
| --- | --- | --- |

(iv)

de schadelijke gevolgen van
  abnormale gebeurtenissen
  en ontwerpongevallen, als die zich zouden voordoen, worden beperkt teneinde te waarborgen dat zij geen stralingsgevolgen, of slechts een uiterst beperkt stralingsgevolg, hebben buiten de locatie;

| | (iv) | de schadelijke gevolgen van
  incidenten
  en ontwerpongevallen, als die zich
  toch
  zouden voordoen, worden beperkt teneinde te waarborgen dat zij geen stralingsgevolgen, of slechts een uiterst beperkt stralingsgevolg, hebben buiten de locatie; |
| --- | --- | --- |

(iv)

de schadelijke gevolgen van
  incidenten
  en ontwerpongevallen, als die zich
  toch
  zouden voordoen, worden beperkt teneinde te waarborgen dat zij geen stralingsgevolgen, of slechts een uiterst beperkt stralingsgevolg, hebben buiten de locatie;

| | (v) | externe door de natuur of door de mens veroorzaakte risico's
  waar mogelijk worden vermeden
  en hun effect
  wordt geminimaliseerd
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

externe door de natuur of door de mens veroorzaakte risico's
  waar mogelijk worden vermeden
  en hun effect
  wordt geminimaliseerd
  .

| | (v) | de frequentie van
  externe door de natuur of door de mens veroorzaakte risico's
  wordt geminimaliseerd,
  en hun effect
  zo gering is als redelijkerwijs uitvoerbaar is
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

de frequentie van
  externe door de natuur of door de mens veroorzaakte risico's
  wordt geminimaliseerd,
  en hun effect
  zo gering is als redelijkerwijs uitvoerbaar is
  .

Amendement 44

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 10

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 8 quater

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Methodologie voor de keuze van de vestigingsplaats, het ontwerp, de bouw, de inbedrijfstelling, de bedrijfsvoering en de buitenbedrijfstelling van kerninstallaties | Methodologie voor de keuze van de vestigingsplaats, het ontwerp, de bouw, de inbedrijfstelling, de bedrijfsvoering en de buitenbedrijfstelling van kerninstallaties |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat de vergunninghouder, onder het toezicht van de bevoegde regelgevende autoriteit: | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat de vergunninghouder, onder het toezicht van de bevoegde regelgevende autoriteit: |
| (a) | op gezette tijden de stralingseffecten van een kerninstallatie op de werkers, het publiek en de lucht, het water en de bodem evalueren, zowel bij normale bedrijfsomstandigheden als in ongevalssituaties; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Methodologie voor de keuze van de vestigingsplaats, het ontwerp, de bouw, de inbedrijfstelling, de bedrijfsvoering en de buitenbedrijfstelling van kerninstallaties

Methodologie voor de keuze van de vestigingsplaats, het ontwerp, de bouw, de inbedrijfstelling, de bedrijfsvoering en de buitenbedrijfstelling van kerninstallaties

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat de vergunninghouder, onder het toezicht van de bevoegde regelgevende autoriteit:

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat de vergunninghouder, onder het toezicht van de bevoegde regelgevende autoriteit:

(a)

op gezette tijden de stralingseffecten van een kerninstallatie op de werkers, het publiek en de lucht, het water en de bodem evalueren, zowel bij normale bedrijfsomstandigheden als in ongevalssituaties;

| (a) | op gezette tijden de stralingseffecten van een kerninstallatie op de werkers, het publiek en de lucht, het water en de bodem evalueren, zowel bij normale bedrijfsomstandigheden als in ongevalssituaties; |
| --- | --- |

(a)

op gezette tijden de stralingseffecten van een kerninstallatie op de werkers, het publiek en de lucht, het water en de bodem evalueren, zowel bij normale bedrijfsomstandigheden als in ongevalssituaties;

| (b) | op gezette tijden, en minimaal om de
  tien
  jaar, de ontwerpbasis van kerninstallaties definiëren, documenteren en herbeoordelen via een periodieke veiligheidsbeoordeling, en deze aanvullen met een analyse ter verruiming van de ontwerpbasis, om ervoor te zorgen dat alle redelijkerwijs haalbare verbeteringsmaatregelen ten uitvoer worden gelegd; |
| --- | --- |

(b)

op gezette tijden, en minimaal om de
  tien
  jaar, de ontwerpbasis van kerninstallaties definiëren, documenteren en herbeoordelen via een periodieke veiligheidsbeoordeling, en deze aanvullen met een analyse ter verruiming van de ontwerpbasis, om ervoor te zorgen dat alle redelijkerwijs haalbare verbeteringsmaatregelen ten uitvoer worden gelegd;

| (b) | op gezette tijden, en minimaal om de
  acht
  jaar, de ontwerpbasis van kerninstallaties definiëren, documenteren en herbeoordelen via een periodieke veiligheidsbeoordeling, en deze aanvullen met een analyse ter verruiming van de ontwerpbasis, om ervoor te zorgen dat alle redelijkerwijs haalbare verbeteringsmaatregelen ten uitvoer worden gelegd; |
| --- | --- |

(b)

op gezette tijden, en minimaal om de
  acht
  jaar, de ontwerpbasis van kerninstallaties definiëren, documenteren en herbeoordelen via een periodieke veiligheidsbeoordeling, en deze aanvullen met een analyse ter verruiming van de ontwerpbasis, om ervoor te zorgen dat alle redelijkerwijs haalbare verbeteringsmaatregelen ten uitvoer worden gelegd;

| (c) | ervoor zorgen dat de analyse ter verruiming van de ontwerpbasis betrekking heeft op alle ongevallen, gebeurtenissen en combinaties van gebeurtenissen, inclusief interne en externe door de natuur en door de mens veroorzaakte risico's en ernstige ongevallen, resulterend in een toestand die niet is opgenomen en beschreven bij de ontwerpongevallen; |
| --- | --- |

(c)

ervoor zorgen dat de analyse ter verruiming van de ontwerpbasis betrekking heeft op alle ongevallen, gebeurtenissen en combinaties van gebeurtenissen, inclusief interne en externe door de natuur en door de mens veroorzaakte risico's en ernstige ongevallen, resulterend in een toestand die niet is opgenomen en beschreven bij de ontwerpongevallen;

| (c) | ervoor zorgen dat de analyse ter verruiming van de ontwerpbasis betrekking heeft op alle ongevallen, gebeurtenissen en combinaties van gebeurtenissen, inclusief interne en externe door de natuur en door de mens veroorzaakte risico's en ernstige ongevallen, resulterend in een toestand die niet is opgenomen en beschreven bij de ontwerpongevallen; |
| --- | --- |

(c)

ervoor zorgen dat de analyse ter verruiming van de ontwerpbasis betrekking heeft op alle ongevallen, gebeurtenissen en combinaties van gebeurtenissen, inclusief interne en externe door de natuur en door de mens veroorzaakte risico's en ernstige ongevallen, resulterend in een toestand die niet is opgenomen en beschreven bij de ontwerpongevallen;

| (d) | strategieën ontwikkelt en ten uitvoer legt om zowel ontwerpongevallen als buitenontwerpongevallen te matigen; |
| --- | --- |

(d)

strategieën ontwikkelt en ten uitvoer legt om zowel ontwerpongevallen als buitenontwerpongevallen te matigen;

| (d) | strategieën ontwikkelt en ten uitvoer legt om zowel ontwerpongevallen als buitenontwerpongevallen te matigen; |
| --- | --- |

(d)

strategieën ontwikkelt en ten uitvoer legt om zowel ontwerpongevallen als buitenontwerpongevallen te matigen;

| (e) | richtsnoeren voor het beheer van ernstige ongevallen ten uitvoer legt voor alle kerncentrales en, eventueel, andere kerninstallaties, die betrekking hebben op alle bedrijfsomstandigheden, ongevallen in de bassins voor verbruikte splijtstof en gebeurtenissen met een lange duur; |
| --- | --- |

(e)

richtsnoeren voor het beheer van ernstige ongevallen ten uitvoer legt voor alle kerncentrales en, eventueel, andere kerninstallaties, die betrekking hebben op alle bedrijfsomstandigheden, ongevallen in de bassins voor verbruikte splijtstof en gebeurtenissen met een lange duur;

| (e) | richtsnoeren voor het beheer van ernstige ongevallen ten uitvoer legt voor alle kerncentrales en, eventueel, andere kerninstallaties, die betrekking hebben op alle bedrijfsomstandigheden, ongevallen in de bassins voor verbruikte splijtstof en gebeurtenissen met een lange duur; |
| --- | --- |

(e)

richtsnoeren voor het beheer van ernstige ongevallen ten uitvoer legt voor alle kerncentrales en, eventueel, andere kerninstallaties, die betrekking hebben op alle bedrijfsomstandigheden, ongevallen in de bassins voor verbruikte splijtstof en gebeurtenissen met een lange duur;

| (f) | een specifieke veiligheidsbeoordeling uitvoert voor kerninstallaties waarvoor de bevoegde regelgevende autoriteit van oordeel is dat zij zich dichtbij het einde van hun operationele levensduur, als oorspronkelijk bedoeld, bevinden en waarvoor een aanvraag voor een verlenging van de levensduur is ingediend. |
| --- | --- |

(f)

een specifieke veiligheidsbeoordeling uitvoert voor kerninstallaties waarvoor de bevoegde regelgevende autoriteit van oordeel is dat zij zich dichtbij het einde van hun operationele levensduur, als oorspronkelijk bedoeld, bevinden en waarvoor een aanvraag voor een verlenging van de levensduur is ingediend.

| (f) | een specifieke veiligheidsbeoordeling uitvoert voor kerninstallaties waarvoor de bevoegde regelgevende autoriteit van oordeel is dat zij zich dichtbij het einde van hun operationele levensduur, als oorspronkelijk bedoeld, bevinden en waarvoor een aanvraag voor een verlenging van de levensduur is ingediend.
  De maatregelen die de regelgevende autoriteit oplegt ter voorkoming van buitenontwerpongevallen worden genomen voordat met een verlenging van de levenscyclus wordt ingestemd. |
| --- | --- |

(f)

een specifieke veiligheidsbeoordeling uitvoert voor kerninstallaties waarvoor de bevoegde regelgevende autoriteit van oordeel is dat zij zich dichtbij het einde van hun operationele levensduur, als oorspronkelijk bedoeld, bevinden en waarvoor een aanvraag voor een verlenging van de levensduur is ingediend.
  De maatregelen die de regelgevende autoriteit oplegt ter voorkoming van buitenontwerpongevallen worden genomen voordat met een verlenging van de levenscyclus wordt ingestemd.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat het verlenen van of de evaluatie van een vergunning voor de bouw en/of de exploitatie van een kerninstallatie wordt gebaseerd op een passende locatie- en installatiespecifieke veiligheidsbeoordeling.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat het verlenen van of de evaluatie van een vergunning voor de bouw en/of de exploitatie van een kerninstallatie wordt gebaseerd op een passende locatie- en installatiespecifieke veiligheidsbeoordeling
  , met inbegrip van inspecties op de locatie door de nationale autoriteit
  .

3.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat voor kerncentrales en, indien van toepassing, voor onderzoeksfaciliteiten, waarvoor voor de eerste keer een bouwvergunning is aangevraagd, de bevoegde regelgevende autoriteit de aanvrager ertoe verplicht aan te tonen dat het ontwerp in de praktijk de effecten van schade aan de reactorkern beperkt houdt tot binnen de insluiting.

3.   De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat voor kerncentrales en, indien van toepassing, voor onderzoeksfaciliteiten, waarvoor voor de eerste keer een bouwvergunning is aangevraagd, de bevoegde regelgevende autoriteit de aanvrager ertoe verplicht aan te tonen dat het ontwerp in de praktijk de effecten van schade aan de reactorkern beperkt houdt tot binnen de insluiting.

Amendement 45

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 10

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 8 quinquies

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Locatiegebonden paraatheid voor en respons op ongevallen | Locatiegebonden paraatheid voor en respons op ongevallen |
| De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat de vergunninghouder, onder het toezicht van de bevoegde regelgevende autoriteit: | De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat de vergunninghouder, onder het toezicht van de bevoegde regelgevende autoriteit: |
| (a) | locatiegebonden noodplannen opstelt en regelmatig actualiseert die: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Locatiegebonden paraatheid voor en respons op ongevallen

Locatiegebonden paraatheid voor en respons op ongevallen

De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat de vergunninghouder, onder het toezicht van de bevoegde regelgevende autoriteit:

De lidstaten zorgen ervoor dat overeenkomstig het nationale kader wordt geëist dat de vergunninghouder, onder het toezicht van de bevoegde regelgevende autoriteit:

(a)

locatiegebonden noodplannen opstelt en regelmatig actualiseert die:

| (a) | locatiegebonden noodplannen opstelt en regelmatig
  , minimaal om de acht jaar,
  actualiseert die: |
| --- | --- |

(a)

locatiegebonden noodplannen opstelt en regelmatig
  , minimaal om de acht jaar,
  actualiseert die:

| | (i) | gebaseerd zijn op een beoordeling van gebeurtenissen en situaties die locatiegebonden beschermingsmaatregelen of beschermingsmaatregelen buiten de locatie vergen; |
| --- | --- | --- |

(i)

gebaseerd zijn op een beoordeling van gebeurtenissen en situaties die locatiegebonden beschermingsmaatregelen of beschermingsmaatregelen buiten de locatie vergen;

| | (i) | gebaseerd zijn op een beoordeling van gebeurtenissen en situaties die locatiegebonden beschermingsmaatregelen of beschermingsmaatregelen buiten de locatie vergen; |
| --- | --- | --- |

(i)

gebaseerd zijn op een beoordeling van gebeurtenissen en situaties die locatiegebonden beschermingsmaatregelen of beschermingsmaatregelen buiten de locatie vergen;

| | (ii) | gecoördineerd worden met alle andere betrokken lichamen en die voorbouwen op lessen welke zijn getrokken uit de feedback met betrekking tot ervaring uit ernstige ongevallen, als die zich zouden voordoen; |
| --- | --- | --- |

(ii)

gecoördineerd worden met alle andere betrokken lichamen en die voorbouwen op lessen welke zijn getrokken uit de feedback met betrekking tot ervaring uit ernstige ongevallen, als die zich zouden voordoen;

| | (ii) | gecoördineerd worden met alle andere betrokken lichamen en die voorbouwen op lessen welke zijn getrokken uit de feedback met betrekking tot ervaring uit ernstige ongevallen, als die zich zouden voordoen; |
| --- | --- | --- |

(ii)

gecoördineerd worden met alle andere betrokken lichamen en die voorbouwen op lessen welke zijn getrokken uit de feedback met betrekking tot ervaring uit ernstige ongevallen, als die zich zouden voordoen;

| | (iii) | met name gericht zijn op gebeurtenissen die een impact kunnen hebben op meerdere eenheden van een nucleaire installatie; |
| --- | --- | --- |

(iii)

met name gericht zijn op gebeurtenissen die een impact kunnen hebben op meerdere eenheden van een nucleaire installatie;

| | (iii) | met name gericht zijn op gebeurtenissen die een impact kunnen hebben op meerdere eenheden van een nucleaire installatie; |
| --- | --- | --- |

(iii)

met name gericht zijn op gebeurtenissen die een impact kunnen hebben op meerdere eenheden van een nucleaire installatie;

| | (iii bis) | houdt rekening met de cumulerende risico's te wijten aan de aanwezigheid van andere gevaarlijke industriële installaties in de nabijheid (type Seveso III); |
| --- | --- | --- |

(iii bis)

houdt rekening met de cumulerende risico's te wijten aan de aanwezigheid van andere gevaarlijke industriële installaties in de nabijheid (type Seveso III);

| (b) | de vereiste organisatorische structuur voor een duidelijke toewijzing van de verantwoordelijkheden vaststelt en de beschikbaarheid van de nodige middelen en activa waarborgt; |
| --- | --- |

(b)

de vereiste organisatorische structuur voor een duidelijke toewijzing van de verantwoordelijkheden vaststelt en de beschikbaarheid van de nodige middelen en activa waarborgt;

| (b) | de vereiste organisatorische structuur voor een duidelijke toewijzing van de verantwoordelijkheden vaststelt en de beschikbaarheid van de nodige middelen en activa waarborgt; |
| --- | --- |

(b)

de vereiste organisatorische structuur voor een duidelijke toewijzing van de verantwoordelijkheden vaststelt en de beschikbaarheid van de nodige middelen en activa waarborgt;

| (c) | regelingen invoert voor de coördinatie van activiteiten op de vestigingsplaats en voor de samenwerking met de autoriteiten en agentschappen die verantwoordelijk zijn voor de respons op noodsituaties in alle fasen van een noodsituatie, waarbij die regelingen regelmatig worden ingeoefend; |
| --- | --- |

(c)

regelingen invoert voor de coördinatie van activiteiten op de vestigingsplaats en voor de samenwerking met de autoriteiten en agentschappen die verantwoordelijk zijn voor de respons op noodsituaties in alle fasen van een noodsituatie, waarbij die regelingen regelmatig worden ingeoefend;

| (c) | regelingen invoert voor de coördinatie van activiteiten op de vestigingsplaats en voor de samenwerking met de autoriteiten en agentschappen die verantwoordelijk zijn voor de respons op noodsituaties in alle fasen van een noodsituatie, waarbij die regelingen regelmatig worden ingeoefend; |
| --- | --- |

(c)

regelingen invoert voor de coördinatie van activiteiten op de vestigingsplaats en voor de samenwerking met de autoriteiten en agentschappen die verantwoordelijk zijn voor de respons op noodsituaties in alle fasen van een noodsituatie, waarbij die regelingen regelmatig worden ingeoefend;

| (d) | voorziet in maatregelen ter voorbereiding van de werkers op de locatie op potentiële
  abnormale gebeurtenissen
  en ongevallen; |
| --- | --- |

(d)

voorziet in maatregelen ter voorbereiding van de werkers op de locatie op potentiële
  abnormale gebeurtenissen
  en ongevallen;

| (d) | voorziet in maatregelen ter voorbereiding van de werkers op de locatie op potentiële
  incidenten
  en ongevallen; |
| --- | --- |

(d)

voorziet in maatregelen ter voorbereiding van de werkers op de locatie op potentiële
  incidenten
  en ongevallen;

| (e) | voorziet in regelingen voor grensoverschrijdende en internationale samenwerking, inclusief vooraf omschreven regelingen voor de ontvangst op de locatie van externe bijstand, als dat nodig mocht zijn; |
| --- | --- |

(e)

voorziet in regelingen voor grensoverschrijdende en internationale samenwerking, inclusief vooraf omschreven regelingen voor de ontvangst op de locatie van externe bijstand, als dat nodig mocht zijn;

| (e) | voorziet in regelingen voor grensoverschrijdende en internationale samenwerking, inclusief vooraf omschreven regelingen voor de ontvangst op de locatie van externe bijstand, als dat nodig mocht zijn; |
| --- | --- |

(e)

voorziet in regelingen voor grensoverschrijdende en internationale samenwerking, inclusief vooraf omschreven regelingen voor de ontvangst op de locatie van externe bijstand, als dat nodig mocht zijn;

| (f) | een op de vestigingsplaats gelegen centrum voor de reactie op noodsituaties inricht, dat voldoende beschermd is tegen natuurrampen en radioactiviteit zodat het steeds bemand kan zijn; |
| --- | --- |

(f)

een op de vestigingsplaats gelegen centrum voor de reactie op noodsituaties inricht, dat voldoende beschermd is tegen natuurrampen en radioactiviteit zodat het steeds bemand kan zijn;

| (f) | een op de vestigingsplaats gelegen centrum voor de reactie op noodsituaties inricht, dat voldoende beschermd is tegen natuurrampen en radioactiviteit zodat het
  in het geval van een crisis en gedurende potentiële crisisbeheersituaties
  steeds bemand kan zijn; |
| --- | --- |

(f)

een op de vestigingsplaats gelegen centrum voor de reactie op noodsituaties inricht, dat voldoende beschermd is tegen natuurrampen en radioactiviteit zodat het
  in het geval van een crisis en gedurende potentiële crisisbeheersituaties
  steeds bemand kan zijn;

| (g) | in het geval van een noodsituatie beschermende maatregelen treft teneinde de gevolgen voor de volksgezondheid en voor de lucht, het water en de bodem te matigen. |
| --- | --- |

(g)

in het geval van een noodsituatie beschermende maatregelen treft teneinde de gevolgen voor de volksgezondheid en voor de lucht, het water en de bodem te matigen.

| (g) | in het geval van een noodsituatie beschermende maatregelen treft teneinde de gevolgen voor de volksgezondheid en voor de lucht, het water en de bodem te matigen. |
| --- | --- |

(g)

in het geval van een noodsituatie beschermende maatregelen treft teneinde de gevolgen voor de volksgezondheid en voor de lucht, het water en de bodem te matigen.

Amendement 46

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 11

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 8 sexies

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Collegiale toetsingen | Collegiale toetsingen |
| 1.   De lidstaten organiseren ten minste om de
  tien
  jaar periodieke zelfevaluaties van hun nationale kader en de bevoegde regelgevende autoriteit, en verzoeken om een internationale toetsing door vakgenoten („collegiale toetsing” of „peer review”) van relevante segmenten van hun nationale kader en de bevoegde regelgevende autoriteiten teneinde de nucleaire veiligheid continu te verbeteren. De resultaten van iedere collegiale toetsing worden aan de lidstaten en de Commissie bekendgemaakt wanneer zij beschikbaar zijn. | 1.   De lidstaten organiseren ten minste om de
  acht
  jaar periodieke zelfevaluaties van hun nationale kader en de bevoegde regelgevende autoriteit, en verzoeken om een internationale toetsing door vakgenoten („collegiale toetsing” of „peer review”) van relevante segmenten van hun nationale kader en de bevoegde regelgevende autoriteiten teneinde de nucleaire veiligheid continu te verbeteren. De resultaten van iedere collegiale toetsing worden aan de lidstaten en de Commissie bekendgemaakt wanneer zij beschikbaar zijn.
  Het Europees Parlement wordt regelmatig geïnformeerd over de resultaten van de collegiale toetsing, alsook over daaraan gerelateerde maatregelen en plannen. |
| 2.   Met de steun van de bevoegde regelgevende autoriteiten voorzien de lidstaten op gezette tijden en minimaal om de zes jaar in een systeem van thematische collegiale toetsingen en komen zij spreken zij een tijdschema en de voorwaarden voor de tenuitvoerlegging daarvan af. Daartoe zorgen de lidstaten
  ervoor
  dat zij: | 2.   Met de steun van de bevoegde regelgevende autoriteiten voorzien de lidstaten op gezette tijden en minimaal om de zes jaar in een systeem van thematische collegiale toetsingen en komen zij spreken zij een tijdschema en de voorwaarden voor de tenuitvoerlegging daarvan af. Daartoe zorgen de lidstaten
  er in het kader van ENSREG voor,
  dat zij: |
| (a) | gezamenlijk
  en in nauwe samenwerking met de Commissie
  één of meer specifieke topics in verband met de nucleaire veiligheid van kerninstallaties selecteren. Als de lidstaten er niet in slagen gezamenlijk ten minste één topic te selecteren binnen het in dit lid bedoelde tijdskader, kiest de Europese Commissie de topics die aan collegiale toetsingen moeten worden onderworpen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Collegiale toetsingen

Collegiale toetsingen

1.   De lidstaten organiseren ten minste om de
  tien
  jaar periodieke zelfevaluaties van hun nationale kader en de bevoegde regelgevende autoriteit, en verzoeken om een internationale toetsing door vakgenoten („collegiale toetsing” of „peer review”) van relevante segmenten van hun nationale kader en de bevoegde regelgevende autoriteiten teneinde de nucleaire veiligheid continu te verbeteren. De resultaten van iedere collegiale toetsing worden aan de lidstaten en de Commissie bekendgemaakt wanneer zij beschikbaar zijn.

1.   De lidstaten organiseren ten minste om de
  acht
  jaar periodieke zelfevaluaties van hun nationale kader en de bevoegde regelgevende autoriteit, en verzoeken om een internationale toetsing door vakgenoten („collegiale toetsing” of „peer review”) van relevante segmenten van hun nationale kader en de bevoegde regelgevende autoriteiten teneinde de nucleaire veiligheid continu te verbeteren. De resultaten van iedere collegiale toetsing worden aan de lidstaten en de Commissie bekendgemaakt wanneer zij beschikbaar zijn.
  Het Europees Parlement wordt regelmatig geïnformeerd over de resultaten van de collegiale toetsing, alsook over daaraan gerelateerde maatregelen en plannen.

2.   Met de steun van de bevoegde regelgevende autoriteiten voorzien de lidstaten op gezette tijden en minimaal om de zes jaar in een systeem van thematische collegiale toetsingen en komen zij spreken zij een tijdschema en de voorwaarden voor de tenuitvoerlegging daarvan af. Daartoe zorgen de lidstaten
  ervoor
  dat zij:

2.   Met de steun van de bevoegde regelgevende autoriteiten voorzien de lidstaten op gezette tijden en minimaal om de zes jaar in een systeem van thematische collegiale toetsingen en komen zij spreken zij een tijdschema en de voorwaarden voor de tenuitvoerlegging daarvan af. Daartoe zorgen de lidstaten
  er in het kader van ENSREG voor,
  dat zij:

(a)

gezamenlijk
  en in nauwe samenwerking met de Commissie
  één of meer specifieke topics in verband met de nucleaire veiligheid van kerninstallaties selecteren. Als de lidstaten er niet in slagen gezamenlijk ten minste één topic te selecteren binnen het in dit lid bedoelde tijdskader, kiest de Europese Commissie de topics die aan collegiale toetsingen moeten worden onderworpen;

| (a) | gezamenlijk één of meer specifieke topics in verband met de nucleaire veiligheid van kerninstallaties selecteren. Als de lidstaten er niet in slagen gezamenlijk ten minste één topic te selecteren binnen het in dit lid bedoelde tijdskader, kiest de Europese Commissie de topics die aan collegiale toetsingen moeten worden onderworpen; |
| --- | --- |

(a)

gezamenlijk één of meer specifieke topics in verband met de nucleaire veiligheid van kerninstallaties selecteren. Als de lidstaten er niet in slagen gezamenlijk ten minste één topic te selecteren binnen het in dit lid bedoelde tijdskader, kiest de Europese Commissie de topics die aan collegiale toetsingen moeten worden onderworpen;

| (b) | in
  verband met
  deze topics, nationale beoordelingen uitvoeren, in nauwe samenwerking met de vergunninghouders, en de resultaten daarvan publiceren; |
| --- | --- |

(b)

in
  verband met
  deze topics, nationale beoordelingen uitvoeren, in nauwe samenwerking met de vergunninghouders, en de resultaten daarvan publiceren;

| (b) | beoordelen
  in
  welke mate
  deze topics
  zijn behandeld en
  ,
  in voorkomend geval,
  nationale beoordelingen
  van de installaties
  uitvoeren
  en deze door de bevoegde regelgevende autoriteit laten evalueren
  , in nauwe samenwerking met de vergunninghouders, en de resultaten daarvan publiceren; |
| --- | --- |

(b)

beoordelen
  in
  welke mate
  deze topics
  zijn behandeld en
  ,
  in voorkomend geval,
  nationale beoordelingen
  van de installaties
  uitvoeren
  en deze door de bevoegde regelgevende autoriteit laten evalueren
  , in nauwe samenwerking met de vergunninghouders, en de resultaten daarvan publiceren;

| (c) | gezamenlijk een methodologie vaststellen en een collegiale toetsing uitvoeren met betrekking tot de onder b) bedoelde nationale beoordelingen
  , waaraan de Commissie wordt uitgenodigd deel te nemen
  ; |
| --- | --- |

(c)

gezamenlijk een methodologie vaststellen en een collegiale toetsing uitvoeren met betrekking tot de onder b) bedoelde nationale beoordelingen
  , waaraan de Commissie wordt uitgenodigd deel te nemen
  ;

| (c) | gezamenlijk een methodologie vaststellen en een collegiale toetsing uitvoeren met betrekking tot de onder b) bedoelde nationale beoordelingen; |
| --- | --- |

(c)

gezamenlijk een methodologie vaststellen en een collegiale toetsing uitvoeren met betrekking tot de onder b) bedoelde nationale beoordelingen;

| (d) | de resultaten van de onder c) bedoelde collegiale toetsingen publiceren. |
| --- | --- |

(d)

de resultaten van de onder c) bedoelde collegiale toetsingen publiceren.

| (d) | de resultaten van de onder c) bedoelde collegiale toetsingen publiceren. |
| --- | --- |

(d)

de resultaten van de onder c) bedoelde collegiale toetsingen publiceren.

2 bis.
     
  Het topic van de eerste collegiale toetsing zal uiterlijk ...

   (*2)

  worden bepaald.

3.   Iedere lidstaat die aan de in lid 2 bedoelde collegiale
  toetsing
  is onderworpen, stelt regelingen vast voor de planning en tenuitvoerleggingsmethode op zijn grondgebied van de relevante technische aanbevelingen die uit het proces van collegiale toetsing zijn voortgekomen, en
  stelt de Commissie daarvan op de hoogte
  .

3.   Iedere lidstaat die aan de in lid 2 bedoelde collegiale
  toetsingen
  is onderworpen, stelt
  alle lidstaten en de Commissie van de resultaten daarvan in kennis en stelt
  regelingen vast voor de planning en tenuitvoerleggingsmethode op zijn grondgebied van de relevante technische aanbevelingen die uit het proces van collegiale toetsing zijn voortgekomen, en
  publiceert een actieplan met de genomen maatregelen
  .

4.   Als de Commissie substantiële afwijkingen van of vertragingen bij de uit het proces van collegiale toetsing voortgekomen technische aanbevelingen vaststelt, nodigt zij de bevoegde regelgevende autoriteiten van de niet-betrokken lidstaten uit een verificatiemissie te organiseren en uit te voeren om een volledig beeld te krijgen van de situatie en de betrokken lidstaat te informeren over mogelijke maatregelen om de vastgestelde tekortkomingen te verhelpen.

4.   Als de Commissie
  , in nauwe samenwerking met de ENSREG,
  substantiële afwijkingen van of vertragingen bij de uit het proces van collegiale toetsing voortgekomen technische aanbevelingen vaststelt, nodigt zij de bevoegde regelgevende autoriteiten van de niet-betrokken lidstaten uit een verificatiemissie te organiseren en uit te voeren om een volledig beeld te krijgen van de situatie en de betrokken lidstaat te informeren over mogelijke maatregelen om de vastgestelde tekortkomingen te verhelpen.

5.   In het geval van een ongeval
  dat resulteert in een vroegtijdige
  of
  grote lozing of
  een
  abnormale gebeurtenis die
  leidt tot situaties die noodmaatregelen buiten de locatie of maatregelen ter bescherming van het publiek noodzakelijk maken, vraagt de betrokken lidstaat binnen een periode van zes maanden een collegiale toetsing overeenkomstig lid 2 aan van de betrokken installatie
  , waaraan de Commissie wordt verzocht deel te nemen
  .

5.   In het geval van een ongeval of een
  incident dat
  leidt tot situaties die noodmaatregelen buiten de locatie of maatregelen ter bescherming van het publiek noodzakelijk maken, vraagt de betrokken lidstaat binnen een periode van zes maanden een collegiale toetsing overeenkomstig lid 2 aan van de betrokken installatie.

Amendement 47

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 11

Richtlijn 2009/71/Euratom

Artikel 8 septies

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Op basis van de resultaten van de overeenkomstig artikel 8 sexies, lid 2, uitgevoerde collegiale toetsingen en de daaruit voortgekomen technische aanbevelingen werken de lidstaten, overeenkomstig de beginselen van transparantie en continue verbetering van de nucleaire veiligheid en met de steun van de bevoegde regelgevende autoriteiten, gezamenlijk richtsnoeren uit en stellen die vast in verband met de specifieke, in artikel 8 sexies, lid 2, onder a), bedoelde specifieke topics. | Op basis van de resultaten van de overeenkomstig artikel 8 sexies, lid 2, uitgevoerde collegiale toetsingen en de daaruit voortgekomen technische aanbevelingen werken de lidstaten, overeenkomstig de beginselen van transparantie en continue verbetering van de nucleaire veiligheid en met de steun van de bevoegde regelgevende autoriteiten, gezamenlijk richtsnoeren uit en stellen die vast in verband met de specifieke, in artikel 8 sexies, lid 2, onder a), bedoelde specifieke topics. |
| | De resultaten van de collegiale toetsing („peer review”) van specifieke thema's („topics”) moeten worden gebruikt om het debat in de nucleaire gemeenschap aan te zwengelen, wat mogelijkerwijs in de toekomst zou kunnen leiden tot een reeks geharmoniseerde communautaire criteria op het gebied van nucleaire veiligheid. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Op basis van de resultaten van de overeenkomstig artikel 8 sexies, lid 2, uitgevoerde collegiale toetsingen en de daaruit voortgekomen technische aanbevelingen werken de lidstaten, overeenkomstig de beginselen van transparantie en continue verbetering van de nucleaire veiligheid en met de steun van de bevoegde regelgevende autoriteiten, gezamenlijk richtsnoeren uit en stellen die vast in verband met de specifieke, in artikel 8 sexies, lid 2, onder a), bedoelde specifieke topics.

Op basis van de resultaten van de overeenkomstig artikel 8 sexies, lid 2, uitgevoerde collegiale toetsingen en de daaruit voortgekomen technische aanbevelingen werken de lidstaten, overeenkomstig de beginselen van transparantie en continue verbetering van de nucleaire veiligheid en met de steun van de bevoegde regelgevende autoriteiten, gezamenlijk richtsnoeren uit en stellen die vast in verband met de specifieke, in artikel 8 sexies, lid 2, onder a), bedoelde specifieke topics.

De resultaten van de collegiale toetsing („peer review”) van specifieke thema's („topics”) moeten worden gebruikt om het debat in de nucleaire gemeenschap aan te zwengelen, wat mogelijkerwijs in de toekomst zou kunnen leiden tot een reeks geharmoniseerde communautaire criteria op het gebied van nucleaire veiligheid.

---

(33)  PB L 199 van 2.8.2011, blz. 48.

(33)  PB L 199 van 2.8.2011, blz. 48. p. 48.

(33bis)  
  P7_TA(2013)0089.

(34)  Vastgesteld door het Coreper op 25 april 2007 (doc. Ref. 8784/07) en de Raad Economische en Financiële Zaken op 8 mei 2007.

(34)  Vastgesteld door het Coreper op 25 april 2007 (doc. Ref. 8784/07) en de Raad Economische en Financiële Zaken op 8 mei 2007.

(42)  PB L 371 van 30.12.1987, blz. 76.

(43)  PB L 357 van 7.12.1989, blz. 31.

(42)  PB L 371 van 30.12.1987, blz. 76.

(43)  PB L 357 van 7.12.1989, blz. 31.

(*1)  
  Datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.

(*2)  
  Drie jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Gemeenschappelijke fiscale regeling voor moedermaatschappijen en dochterondernemingen uit verschillende lidstaten *

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 2 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 2011/96/EU betreffende de gemeenschappelijke fiscale regeling voor moedermaatschappijen en dochterondernemingen uit verschillende lidstaten (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

(Bijzondere wetgevingsprocedure — raadpleging)

(2017/C 408/24)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2013)0814),

| — | gezien artikel 115 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 115 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0464/2013),

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en het advies van de Commissie juridische zaken (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en het advies van de Commissie juridische zaken (A7-0243/2014),

| 1. | hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; |
| --- | --- |

1.

hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

| 2. | verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienovereenkomstig te wijzigen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienovereenkomstig te wijzigen;

| 3. | verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen;

| 4. | wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; |
| --- | --- |

4.

wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie;

| 5. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

5.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Amendement 1

Voorstel voor een richtlijn

Overweging - 1 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (-1) | Er gaat in de Unie per jaar naar schatting 1 biljoen EUR aan potentiële belastinginkomsten verloren wegens belastingfraude, belastingontduiking, belastingontwijking en agressieve fiscale planning, hetgeen elke EU-burger per jaar ca. 2 000 EUR kost. Het is dan ook van het grootste belang om adequate maatregelen ter bestrijding van belastingfraude te treffen en Richtlijn 2011/96/EU van de Raad

   (1bis)

  in dier voege te herzien dat wordt voorkomen dat de toepassing van de richtlijn in de weg staat aan een effectief optreden tegen dubbele niet-heffing op het gebied van hybride leningstructuren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-1)

Er gaat in de Unie per jaar naar schatting 1 biljoen EUR aan potentiële belastinginkomsten verloren wegens belastingfraude, belastingontduiking, belastingontwijking en agressieve fiscale planning, hetgeen elke EU-burger per jaar ca. 2 000 EUR kost. Het is dan ook van het grootste belang om adequate maatregelen ter bestrijding van belastingfraude te treffen en Richtlijn 2011/96/EU van de Raad

   (1bis)

  in dier voege te herzien dat wordt voorkomen dat de toepassing van de richtlijn in de weg staat aan een effectief optreden tegen dubbele niet-heffing op het gebied van hybride leningstructuren.

Amendement 2

Voorstel voor een richtlijn

Overweging - 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (-1 bis) | In de mededeling van de Commissie van 6 december 2012 met als titel „Actieplan ter versterking van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking” wordt het aanpakken van incongruenties tussen belastingstelsels als één van de op korte termijn te ondernemen acties genoemd en is ook een in Richtlijn 2011/96/EU aan te brengen wijziging opgenomen om te voorkomen dat de toepassing van deze richtlijn onbedoeld in de weg staat aan een effectief optreden tegen dubbele niet-heffing op het gebied van hybride leningstructuren. De Commissie kondigt in haar actieplan voorts een herziening aan van de antimisbruikbepalingen in de richtlijnen betreffende vennootschapsbelasting, waaronder Richtlijn 2011/96/EU, om uitvoering te geven aan de beginselen die aan haar aanbeveling over agressieve fiscale planning van 6 december 2012 ten grondslag liggen. In zijn resolutie van 21 mei 2013 betreffende de bestrijding van belastingfraude, belastingontduiking en belastingparadijzen riep het Europees Parlement de Commissie op om in 2013 met een voorstel te komen tot wijziging van Richtlijn 2011/96/EU met het oog op de herziening van de antimisbruikbepaling en de afschaffing van dubbele niet-belasting, die wordt gefaciliteerd door in de Unie bestaande hybride entiteiten en financiële instrumenten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-1 bis)

In de mededeling van de Commissie van 6 december 2012 met als titel „Actieplan ter versterking van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking” wordt het aanpakken van incongruenties tussen belastingstelsels als één van de op korte termijn te ondernemen acties genoemd en is ook een in Richtlijn 2011/96/EU aan te brengen wijziging opgenomen om te voorkomen dat de toepassing van deze richtlijn onbedoeld in de weg staat aan een effectief optreden tegen dubbele niet-heffing op het gebied van hybride leningstructuren. De Commissie kondigt in haar actieplan voorts een herziening aan van de antimisbruikbepalingen in de richtlijnen betreffende vennootschapsbelasting, waaronder Richtlijn 2011/96/EU, om uitvoering te geven aan de beginselen die aan haar aanbeveling over agressieve fiscale planning van 6 december 2012 ten grondslag liggen. In zijn resolutie van 21 mei 2013 betreffende de bestrijding van belastingfraude, belastingontduiking en belastingparadijzen riep het Europees Parlement de Commissie op om in 2013 met een voorstel te komen tot wijziging van Richtlijn 2011/96/EU met het oog op de herziening van de antimisbruikbepaling en de afschaffing van dubbele niet-belasting, die wordt gefaciliteerd door in de Unie bestaande hybride entiteiten en financiële instrumenten.

Amendement 3

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (2) | De voordelen van Richtlijn 2011/96/EU mogen niet leiden tot situaties waarin dubbele niet-heffing
  ontstaat
  en aldus onbedoelde belastingvoordelen worden gecreëerd voor concerns van moedermaatschappijen en dochterondernemingen uit verschillende lidstaten in vergelijking met concerns van ondernemingen uit eenzelfde lidstaat. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2)

De voordelen van Richtlijn 2011/96/EU mogen niet leiden tot situaties waarin dubbele niet-heffing
  ontstaat
  en aldus onbedoelde belastingvoordelen worden gecreëerd voor concerns van moedermaatschappijen en dochterondernemingen uit verschillende lidstaten in vergelijking met concerns van ondernemingen uit eenzelfde lidstaat.

| (2) | De voordelen van Richtlijn 2011/96/EU mogen niet leiden tot situaties waarin dubbele niet-heffing
  of extreme vormen van onderbelastingheffing ontstaan
  en aldus onbedoelde belastingvoordelen worden gecreëerd voor concerns van moedermaatschappijen en dochterondernemingen uit verschillende lidstaten in vergelijking met concerns van ondernemingen uit eenzelfde lidstaat. |
| --- | --- |

(2)

De voordelen van Richtlijn 2011/96/EU mogen niet leiden tot situaties waarin dubbele niet-heffing
  of extreme vormen van onderbelastingheffing ontstaan
  en aldus onbedoelde belastingvoordelen worden gecreëerd voor concerns van moedermaatschappijen en dochterondernemingen uit verschillende lidstaten in vergelijking met concerns van ondernemingen uit eenzelfde lidstaat.

Amendement 4

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (4) | Teneinde belastingontwijking en misbruik via kunstmatige regelingen te voorkomen, dient een gemeenschappelijke antimisbruikbepaling te worden ingevoegd die is afgestemd op de strekking en de doelstellingen van Richtlijn 2011/96/EU. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4)

Teneinde belastingontwijking en misbruik via kunstmatige regelingen te voorkomen, dient een gemeenschappelijke antimisbruikbepaling te worden ingevoegd die is afgestemd op de strekking en de doelstellingen van Richtlijn 2011/96/EU.

| (4) | Teneinde belastingontwijking en misbruik via kunstmatige regelingen te voorkomen, dient een gemeenschappelijke
  verplichte
  antimisbruikbepaling te worden ingevoegd die is afgestemd op de strekking en de doelstellingen van Richtlijn 2011/96/EU. |
| --- | --- |

(4)

Teneinde belastingontwijking en misbruik via kunstmatige regelingen te voorkomen, dient een gemeenschappelijke
  verplichte
  antimisbruikbepaling te worden ingevoegd die is afgestemd op de strekking en de doelstellingen van Richtlijn 2011/96/EU.

Amendement 5

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (5) | Het is zaak te garanderen dat deze richtlijn geen beletsel vormt voor de toepassing van nationale of verdragsrechtelijke voorschriften ter voorkoming van belastingontduiking. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5)

Het is zaak te garanderen dat deze richtlijn geen beletsel vormt voor de toepassing van nationale of verdragsrechtelijke voorschriften ter voorkoming van belastingontduiking.

| (5) | Het is zaak te garanderen dat deze richtlijn geen beletsel vormt voor de toepassing van nationale of verdragsrechtelijke voorschriften ter voorkoming van belastingontduiking
  , voor zover zij verenigbaar zijn met deze richtlijn
  . |
| --- | --- |

(5)

Het is zaak te garanderen dat deze richtlijn geen beletsel vormt voor de toepassing van nationale of verdragsrechtelijke voorschriften ter voorkoming van belastingontduiking
  , voor zover zij verenigbaar zijn met deze richtlijn
  .

Amendement 6

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 1

Richtlijn 2011/96/EU

Artikel 1 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Deze richtlijn vormt geen beletsel voor de toepassing van nationale of verdragsrechtelijke voorschriften
  ter voorkoming van belastingontduiking
  . | 2.   Deze richtlijn vormt geen beletsel voor de toepassing van nationale of verdragsrechtelijke voorschriften
  die nodig zijn om belastingontduiking te voorkomen of belastingheffing mogelijk te maken op activiteiten op de plaats van productie of consumptie, voor zover zij verenigbaar zijn met deze richtlijn
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Deze richtlijn vormt geen beletsel voor de toepassing van nationale of verdragsrechtelijke voorschriften
  ter voorkoming van belastingontduiking
  .

2.   Deze richtlijn vormt geen beletsel voor de toepassing van nationale of verdragsrechtelijke voorschriften
  die nodig zijn om belastingontduiking te voorkomen of belastingheffing mogelijk te maken op activiteiten op de plaats van productie of consumptie, voor zover zij verenigbaar zijn met deze richtlijn
  .

Amendement 7

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 2

Richtlijn 2011/96/EU

Artikel 1 bis — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten kennen het voordeel van deze richtlijn niet toe in het geval van een kunstmatige regeling of een kunstmatige reeks van regelingen die
  in wezen
  bedoeld is om een oneigenlijk belastingvoordeel uit hoofde van deze richtlijn te verwerven, en die het doel, de geest en de toepassing van de belastingbepalingen waarop een beroep wordt gedaan, ondermijnt. | 1.   De lidstaten kennen het voordeel van deze richtlijn niet toe in het geval van een kunstmatige regeling of een kunstmatige reeks van regelingen die bedoeld is om een oneigenlijk belastingvoordeel uit hoofde van deze richtlijn te verwerven, en die het doel, de geest en de toepassing van de belastingbepalingen waarop een beroep wordt gedaan, ondermijnt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten kennen het voordeel van deze richtlijn niet toe in het geval van een kunstmatige regeling of een kunstmatige reeks van regelingen die
  in wezen
  bedoeld is om een oneigenlijk belastingvoordeel uit hoofde van deze richtlijn te verwerven, en die het doel, de geest en de toepassing van de belastingbepalingen waarop een beroep wordt gedaan, ondermijnt.

1.   De lidstaten kennen het voordeel van deze richtlijn niet toe in het geval van een kunstmatige regeling of een kunstmatige reeks van regelingen die bedoeld is om een oneigenlijk belastingvoordeel uit hoofde van deze richtlijn te verwerven, en die het doel, de geest en de toepassing van de belastingbepalingen waarop een beroep wordt gedaan, ondermijnt.

Amendement 8

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 2

Richtlijn 2011/96/EU

Artikel 1 bis — lid 2 — alinea 2– inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Bij het bepalen of een regeling of een reeks regelingen kunstmatig is, gaan de lidstaten met name na of er sprake is van één of meer van de volgende situaties: | Bij het bepalen of een regeling of een reeks regelingen kunstmatig is, gaan de lidstaten met name
  , doch niet uitsluitend,
  na of er sprake is van één of meer van de volgende situaties: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bij het bepalen of een regeling of een reeks regelingen kunstmatig is, gaan de lidstaten met name na of er sprake is van één of meer van de volgende situaties:

Bij het bepalen of een regeling of een reeks regelingen kunstmatig is, gaan de lidstaten met name
  , doch niet uitsluitend,
  na of er sprake is van één of meer van de volgende situaties:

Amendement 9

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 — punt 2 bis (nieuw)

Richtlijn 2011/96/EU

Artikel 3 — lid 2 — letter a

| Bestaande tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Artikel 3, lid 2, letter a), wordt vervangen door: |
| a) | bij wege van bilaterale overeenkomst het criterium „deelneming in het kapitaal
  ” te vervangen door
  het criterium „bezit van stemrechten”; |

Bestaande tekst

Amendement

2 bis.
     
  Artikel 3, lid 2, letter a), wordt vervangen door:

a)

bij wege van bilaterale overeenkomst het criterium „deelneming in het kapitaal
  ” te vervangen door
  het criterium „bezit van stemrechten”;

| „a) | bij wege van bilaterale overeenkomst
  aan
  het criterium „deelneming in het kapitaal” het criterium „bezit van stemrechten”
  toe te voegen;
  ” |
| --- | --- |

„a)

bij wege van bilaterale overeenkomst
  aan
  het criterium „deelneming in het kapitaal” het criterium „bezit van stemrechten”
  toe te voegen;
  ”

Amendement 11

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 1bis




  Evaluatie




  Uiterlijk 31 december 2016 dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in met een evaluatie van de werking van de wijzigingen op Richtlijn 2011/96/EU ingevoerd bij deze richtlijn, met speciale aandacht voor de doeltreffendheid van de richtlijn voor de voorkoming van belastingontwijking en -misbruik.




  Dit verslag wordt, in voorkomend geval, samen met een wetgevingsvoorstel ingediend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 1bis

Evaluatie

Uiterlijk 31 december 2016 dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in met een evaluatie van de werking van de wijzigingen op Richtlijn 2011/96/EU ingevoerd bij deze richtlijn, met speciale aandacht voor de doeltreffendheid van de richtlijn voor de voorkoming van belastingontwijking en -misbruik.

Dit verslag wordt, in voorkomend geval, samen met een wetgevingsvoorstel ingediend.

Amendement 12

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. | Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
  Binnen drie maanden na de bekendmaking ervan is een geconsolideerde versie beschikbaar van deze richtlijn en de richtlijn die erdoor gewijzigd wordt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
  Binnen drie maanden na de bekendmaking ervan is een geconsolideerde versie beschikbaar van deze richtlijn en de richtlijn die erdoor gewijzigd wordt.

---

(1bis)  
  Richtlijn 2011/96/EU van de Raad van 30 november 2011 betreffende de gemeenschappelijke fiscale regeling voor moedermaatschappijen en dochterondernemingen uit verschillende lidstaten (PB L 345 van 29.12.2011, blz. 8).

---

Woensdag 3 april 2014

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Communautaire regeling voor controle op de uitvoer, de overbrenging, de tussenhandel en de doorvoer van producten voor tweeërlei gebruik ***II

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van de verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 428/2009 van de Raad tot instelling van een communautaire regeling voor controle op de uitvoer, de overbrenging, de tussenhandel en de doorvoer van producten voor tweeërlei gebruik (18086/1/2013– C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: tweede lezing)

(2017/C 408/25)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (18086/1/2013 — C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (18086/1/2013 — C7-0093/2014),

| — | gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (1) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (1) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0704),

| — | gezien artikel 294, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 72 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 72 van zijn Reglement,

| — | gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie internationale handel (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie internationale handel (A7-0236/2014),

| 1. | hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad in eerste lezing; |
| --- | --- |

1.

hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad in eerste lezing;

| 2. | hecht zijn goedkeuring aan de gemeenschappelijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie is gevoegd; |
| --- | --- |

2.

hecht zijn goedkeuring aan de gemeenschappelijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie is gevoegd;

| 3. | neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd; |
| --- | --- |

3.

neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd;

| 4. | constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het standpunt van de Raad; |
| --- | --- |

4.

constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het standpunt van de Raad;

| 5. | verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 297, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te ondertekenen; |
| --- | --- |

5.

verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 297, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te ondertekenen;

| 6. | verzoekt zijn secretaris-generaal het besluit te ondertekenen nadat is nagegaan of alle procedures naar behoren zijn uitgevoerd, en samen met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, tezamen met de verklaringen die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd; |
| --- | --- |

6.

verzoekt zijn secretaris-generaal het besluit te ondertekenen nadat is nagegaan of alle procedures naar behoren zijn uitgevoerd, en samen met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, tezamen met de verklaringen die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd;

| 7. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

7.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 68 E van 7.3.2014, blz. 112.

---

BIJLAGEN BIJ DE WETGEVINGSRESOLUTIE

Gemeenschappelijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de toetsing van het controlesysteem voor de uitvoer van producten voor tweeërlei gebruik

Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie onderkennen het belang van een voortdurende verbetering van de doeltreffendheid en de samenhang van de EU-regeling voor controle op de uitvoer van strategische producten, waarbij een hoog niveau van veiligheid en voldoende transparantie worden gewaarborgd zonder dat er wordt geraakt aan het concurrentievermogen en de legitieme handel in producten voor tweeërlei gebruik.

De drie instellingen vinden dat modernisering en verdere convergentie van het systeem noodzakelijk zijn om gelijke tred te kunnen houden met nieuwe dreigingen en snelle technologische veranderingen, verstoringen te beperken, een echte gemeenschappelijke markt voor producten voor tweeërlei gebruik (gelijk speelveld voor uitvoerders) tot stand te brengen en te blijven fungeren als uitvoercontrolemodel voor derde landen.

Daartoe is het van essentieel belang dat het proces voor bijwerking van de controlelijsten (bijlagen bij de verordening) wordt gestroomlijnd, de risicobeoordeling en de uitwisseling van informatie worden versterkt, verbeterde industrienormen worden ontwikkeld en ongelijkheden bij de uitvoering worden beperkt.

Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie onderkennen de kwesties met betrekking tot de uitvoer van bepaalde informatie- en communicatietechnologieën (ICT) die kunnen worden gebruikt in verband met mensenrechtenschendingen of om de veiligheid van de EU te ondermijnen, met name wat betreft technologieën die worden gebruikt voor grootschalige bewaking, monitoring, nasporen, traceren en censureren, of om zwakke plekken in software uit te buiten.

Er is hierover technisch overleg gestart, onder meer in het kader van het collegiale bezoek inzake producten voor tweeërlei gebruik van de EU, de Coördinatiegroep tweeërlei gebruik, en de regelingen voor uitvoercontrole, en er worden verdere maatregelen genomen om noodsituaties aan te pakken met sancties (overeenkomstig artikel 215 VWEU), of nationale maatregelen. Er zullen ook meer inspanningen worden gedaan om multilaterale overeenkomsten in de context van uitvoercontroleregelingen te stimuleren, en er zal worden nagegaan hoe deze kwestie kan worden aangepakt in de context van de lopende evaluatie van het beleid van de EU inzake uitvoercontrole op producten voor tweeërlei gebruik, en de opstelling van een mededeling van de Commissie. In dit verband hebben de drie instellingen nota genomen van de overeenkomst van 4 december 2013 van de deelnemende lidstaten aan het Wassenaar Arrangement om controles op complexe bewakingsinstrumenten die toegang zonder toestemming tot computersystemen mogelijk maken, en op IP-netwerkbewakingssystemen goed te keuren.

Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie hechten ook aan de verdere ontwikkeling van het bestaande vangnetmechanisme voor producten voor tweeërlei gebruik die niet onder bijlage I bij de verordening vallen, teneinde het uitvoercontrolesysteem en de toepassing daarvan op de Europese eengemaakte markt verder te versterken.

Verklaring van de Commissie over gedelegeerde handelingen

In het kader van deze verordening herinnert de Commissie aan haar toezegging in punt 15 van de kaderovereenkomst over de betrekkingen tussen het Europees Parlement en de Commissie, namelijk dat zij in het kader van de opstelling van gedelegeerde handelingen het Parlement alle informatie en documentatie over haar bijeenkomsten met nationale deskundigen zal verstrekken.

Verklaring van de Commissie over bijwerking van de verordening

Teneinde een meer geïntegreerde, doeltreffende en coherente Europese aanpak van het vervoer (uitvoer, overbrenging, tussenhandel en doorvoer) van strategische producten te waarborgen, zal de Commissie met een nieuw voorstel komen om de verordening zo spoedig mogelijk bij te werken.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2003/87/EG tot vaststelling van een regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap, met het oog op de tenuitvoerlegging tegen 2020 van een internationale overeenkomst die op emissies van de internationale luchtvaart wereldwijd één marktgebaseerde maatregel toepast (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/26)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0722),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 192, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 192, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0374/2013),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 januari 2014 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 januari 2014 (1),

| — | na raadpleging van het Comité van de Regio's, |
| --- | --- |

—

na raadpleging van het Comité van de Regio's,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 7 maart 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 7 maart 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie vervoer en toerisme (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie vervoer en toerisme (A7-0079/2014),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  Nog niet gepubliceerd in het Publicatieblad.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2003/87/EG tot vaststelling van een regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap, met het oog op de tenuitvoerlegging tegen 2020 van een internationale overeenkomst die op emissies van de internationale luchtvaart wereldwijd één marktgebaseerde maatregel toepast

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Interbancaire vergoedingen voor op kaarten gebaseerde betalingstransacties ***I

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 3 april 2014 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende interbancaire vergoedingen voor op kaarten gebaseerde betalingstransacties (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) (1)

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/27)

Amendement 1

Voorstel voor een verordening

Overweging 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (7) | Momenteel is in tal lidstaten (21) wetgeving in voorbereiding om interbancaire vergoedingen te reglementeren. Deze ontwerpwetgeving heeft betrekking op diverse aspecten, zoals onder meer de vaststelling van maxima voor interbancaire vergoedingen op verschillende niveaus, handelarenvergoedingen, de verplichting om alle kaarten te honoreren en sturingsmaatregelen. De in sommige lidstaten bestaande administratieve besluiten lopen sterk uiteen.
  Gezien de schadelijkheid
  van interbancaire vergoedingen
  voor detailhandelaars en consumenten
  wordt verwacht dat op nationaal niveau verdere regelgevingsmaatregelen zullen worden ingevoerd met de bedoeling het niveau van of de verschillen tussen deze vergoedingen aan te pakken. Dergelijke nationale maatregelen zullen naar alle waarschijnlijkheid in aanzienlijke belemmeringen voor de voltooiing van de interne markt voor kaartbetalingen en op kaarten gebaseerde internet- en mobiele betalingen resulteren en aldus tot een beperking van de vrijheid van dienstverrichting leiden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7)

Momenteel is in tal lidstaten (21) wetgeving in voorbereiding om interbancaire vergoedingen te reglementeren. Deze ontwerpwetgeving heeft betrekking op diverse aspecten, zoals onder meer de vaststelling van maxima voor interbancaire vergoedingen op verschillende niveaus, handelarenvergoedingen, de verplichting om alle kaarten te honoreren en sturingsmaatregelen. De in sommige lidstaten bestaande administratieve besluiten lopen sterk uiteen.
  Gezien de schadelijkheid
  van interbancaire vergoedingen
  voor detailhandelaars en consumenten
  wordt verwacht dat op nationaal niveau verdere regelgevingsmaatregelen zullen worden ingevoerd met de bedoeling het niveau van of de verschillen tussen deze vergoedingen aan te pakken. Dergelijke nationale maatregelen zullen naar alle waarschijnlijkheid in aanzienlijke belemmeringen voor de voltooiing van de interne markt voor kaartbetalingen en op kaarten gebaseerde internet- en mobiele betalingen resulteren en aldus tot een beperking van de vrijheid van dienstverrichting leiden.

| (7) | Momenteel is in tal lidstaten (21) wetgeving in voorbereiding
  of reeds voltooid
  om interbancaire vergoedingen te reglementeren. Deze ontwerpwetgeving heeft betrekking op diverse aspecten, zoals onder meer de vaststelling van maxima voor interbancaire vergoedingen op verschillende niveaus, handelarenvergoedingen, de verplichting om alle kaarten te honoreren en sturingsmaatregelen. De in sommige lidstaten bestaande administratieve besluiten lopen sterk uiteen.
  Teneinde de hoogte
  van
  de
  interbancaire vergoedingen
  nauwer op elkaar af te stemmen,
  wordt verwacht dat op nationaal niveau verdere regelgevingsmaatregelen zullen worden ingevoerd met de bedoeling het niveau van of de verschillen tussen deze vergoedingen aan te pakken. Dergelijke nationale maatregelen zullen naar alle waarschijnlijkheid in aanzienlijke belemmeringen voor de voltooiing van de interne markt voor kaartbetalingen en op kaarten gebaseerde internet- en mobiele betalingen resulteren en aldus tot een beperking van de vrijheid van dienstverrichting leiden. |
| --- | --- |

(7)

Momenteel is in tal lidstaten (21) wetgeving in voorbereiding
  of reeds voltooid
  om interbancaire vergoedingen te reglementeren. Deze ontwerpwetgeving heeft betrekking op diverse aspecten, zoals onder meer de vaststelling van maxima voor interbancaire vergoedingen op verschillende niveaus, handelarenvergoedingen, de verplichting om alle kaarten te honoreren en sturingsmaatregelen. De in sommige lidstaten bestaande administratieve besluiten lopen sterk uiteen.
  Teneinde de hoogte
  van
  de
  interbancaire vergoedingen
  nauwer op elkaar af te stemmen,
  wordt verwacht dat op nationaal niveau verdere regelgevingsmaatregelen zullen worden ingevoerd met de bedoeling het niveau van of de verschillen tussen deze vergoedingen aan te pakken. Dergelijke nationale maatregelen zullen naar alle waarschijnlijkheid in aanzienlijke belemmeringen voor de voltooiing van de interne markt voor kaartbetalingen en op kaarten gebaseerde internet- en mobiele betalingen resulteren en aldus tot een beperking van de vrijheid van dienstverrichting leiden.

Amendement 2

Voorstel voor een verordening

Overweging 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (8) | Betaalkaarten zijn het vaakst gebruikte elektronische betaalinstrument voor aankopen in detailhandelszaken. De integratie van de betaalkaartmarkt in de Unie is echter verre van voltooid omdat vele betalingsoplossingen zich niet over hun landsgrenzen heen kunnen ontwikkelen of omdat nieuwe pan-Europese betalingsdienstaanbieders wordt belet de markt te betreden.
  De gebrekkige marktintegratie resulteert momenteel in hogere prijzen en een beperktere keuze aan betalingsdiensten voor consumenten en detailhandelaars, en aldus in minder kansen om
  van de interne markt te profiteren
  . Het is bijgevolg
  noodzakelijk de belemmeringen voor de
  efficiënte werking van de kaartmarkt
  , waaronder ook op kaarttransacties gebaseerde mobiele en internetbetalingen
  vallen
  , weg te nemen
  omdat deze belemmeringen nog steeds de totstandkoming van een volledig eengemaakte markt verhinderen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8)

Betaalkaarten zijn het vaakst gebruikte elektronische betaalinstrument voor aankopen in detailhandelszaken. De integratie van de betaalkaartmarkt in de Unie is echter verre van voltooid omdat vele betalingsoplossingen zich niet over hun landsgrenzen heen kunnen ontwikkelen of omdat nieuwe pan-Europese betalingsdienstaanbieders wordt belet de markt te betreden.
  De gebrekkige marktintegratie resulteert momenteel in hogere prijzen en een beperktere keuze aan betalingsdiensten voor consumenten en detailhandelaars, en aldus in minder kansen om
  van de interne markt te profiteren
  . Het is bijgevolg
  noodzakelijk de belemmeringen voor de
  efficiënte werking van de kaartmarkt
  , waaronder ook op kaarttransacties gebaseerde mobiele en internetbetalingen
  vallen
  , weg te nemen
  omdat deze belemmeringen nog steeds de totstandkoming van een volledig eengemaakte markt verhinderen
  .

| (8) | Betaalkaarten zijn het vaakst gebruikte elektronische betaalinstrument voor aankopen in detailhandelszaken. De integratie van de betaalkaartmarkt in de Unie is echter verre van voltooid omdat vele betalingsoplossingen zich niet over hun landsgrenzen heen kunnen ontwikkelen of omdat nieuwe pan-Europese betalingsdienstaanbieders wordt belet de markt te betreden.
  Teneinde volledig
  van de interne markt te
  kunnen
  profiteren
  , is het
  noodzakelijk de belemmeringen voor de
  introductie van nieuwe mogelijkheden van betaling per kaart
  , waaronder ook op kaarttransacties gebaseerde mobiele en internetbetalingen, weg te nemen. |
| --- | --- |

(8)

Betaalkaarten zijn het vaakst gebruikte elektronische betaalinstrument voor aankopen in detailhandelszaken. De integratie van de betaalkaartmarkt in de Unie is echter verre van voltooid omdat vele betalingsoplossingen zich niet over hun landsgrenzen heen kunnen ontwikkelen of omdat nieuwe pan-Europese betalingsdienstaanbieders wordt belet de markt te betreden.
  Teneinde volledig
  van de interne markt te
  kunnen
  profiteren
  , is het
  noodzakelijk de belemmeringen voor de
  introductie van nieuwe mogelijkheden van betaling per kaart
  , waaronder ook op kaarttransacties gebaseerde mobiele en internetbetalingen, weg te nemen.

Amendement 3

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (9) | Om tot een efficiënt functionerende interne markt te komen, moet het gebruik van elektronische betalingen worden aangemoedigd en vergemakkelijkt omdat dit in het voordeel van detailhandelaars en consumenten is. Kaarten en andere elektronische betaalinstrumenten kunnen op een veelzijdiger manier worden gebruikt, zoals onder meer om onlinebetalingen te verrichten en aldus van de interne markt en de elektronische handel te profiteren, terwijl elektronische betalingen ook potentieel veiliger betalingen zijn voor detailhandelaars. Kaart- en op een kaart gebaseerde betalingen kunnen derhalve voordeliger uitvallen voor detailhandelaars en consumenten dan contante betalingen, op voorwaarde dat de vergoedingen voor het gebruik van de betalingssystemen op een economisch efficiënt niveau zijn vastgesteld, en tegelijkertijd bijdragen tot innovatie en de toetreding van nieuwkomers tot de markt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9)

Om tot een efficiënt functionerende interne markt te komen, moet het gebruik van elektronische betalingen worden aangemoedigd en vergemakkelijkt omdat dit in het voordeel van detailhandelaars en consumenten is. Kaarten en andere elektronische betaalinstrumenten kunnen op een veelzijdiger manier worden gebruikt, zoals onder meer om onlinebetalingen te verrichten en aldus van de interne markt en de elektronische handel te profiteren, terwijl elektronische betalingen ook potentieel veiliger betalingen zijn voor detailhandelaars. Kaart- en op een kaart gebaseerde betalingen kunnen derhalve voordeliger uitvallen voor detailhandelaars en consumenten dan contante betalingen, op voorwaarde dat de vergoedingen voor het gebruik van de betalingssystemen op een economisch efficiënt niveau zijn vastgesteld, en tegelijkertijd bijdragen tot innovatie en de toetreding van nieuwkomers tot de markt.

| (9) | Om tot een efficiënt functionerende interne markt te komen, moet het gebruik van elektronische betalingen worden aangemoedigd en vergemakkelijkt omdat dit in het voordeel van detailhandelaars en consumenten is. Kaarten en andere elektronische betaalinstrumenten kunnen op een veelzijdiger manier worden gebruikt, zoals onder meer om onlinebetalingen te verrichten en aldus van de interne markt en de elektronische handel te profiteren, terwijl elektronische betalingen ook potentieel veiliger betalingen zijn voor detailhandelaars. Kaart- en op een kaart gebaseerde betalingen kunnen derhalve voordeliger uitvallen voor detailhandelaars en consumenten dan contante betalingen, op voorwaarde dat de vergoedingen voor het gebruik van de betalingssystemen op een economisch efficiënt niveau zijn vastgesteld, en tegelijkertijd bijdragen tot
  eerlijke concurrentie,
  innovatie en de toetreding van nieuwkomers tot de markt. |
| --- | --- |

(9)

Om tot een efficiënt functionerende interne markt te komen, moet het gebruik van elektronische betalingen worden aangemoedigd en vergemakkelijkt omdat dit in het voordeel van detailhandelaars en consumenten is. Kaarten en andere elektronische betaalinstrumenten kunnen op een veelzijdiger manier worden gebruikt, zoals onder meer om onlinebetalingen te verrichten en aldus van de interne markt en de elektronische handel te profiteren, terwijl elektronische betalingen ook potentieel veiliger betalingen zijn voor detailhandelaars. Kaart- en op een kaart gebaseerde betalingen kunnen derhalve voordeliger uitvallen voor detailhandelaars en consumenten dan contante betalingen, op voorwaarde dat de vergoedingen voor het gebruik van de betalingssystemen op een economisch efficiënt niveau zijn vastgesteld, en tegelijkertijd bijdragen tot
  eerlijke concurrentie,
  innovatie en de toetreding van nieuwkomers tot de markt.

Amendement 4

Voorstel voor een verordening

Overweging 10

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (10) | Een van de voornaamste praktijken die de goede werking van de interne markt voor kaart- en op een kaart gebaseerde betalingen belemmeren, is het wijdverbreide gebruik van interbancaire vergoedingen, waarvoor
  in de meeste lidstaten
  geen wetgeving bestaat
  . Interbancaire vergoedingen zijn vergoedingen tussen banken die gewoonlijk
  worden toegepast tussen
  de kaartaccepterende betalingsdienstaanbieders
  en
  de kaartuitgevende betalingsdienstaanbieders die van
  een bepaald kaartsysteem
  deel uitmaken. Interbancaire vergoedingen vormen
  het hoofdbestanddeel
  van de vergoedingen die accepterende betalingsdienstaanbieders voor elke betaalkaarttransactie aan handelaars in rekening brengen. Handelaars verwerken deze kaartkosten op hun beurt in de algemene prijzen van goederen en diensten.
  In de praktijk lijkt de concurrentie tussen betaalkaartsystemen er voornamelijk op te zijn gericht zoveel mogelijk uitgevende betalingsdienstaanbieders (bv. banken) ervan te overtuigen hun kaarten uit te geven. Dat leidt doorgaans tot hogere in plaats van tot lagere
  interbancaire vergoedingen
  op de markt, terwijl concurrentie in een markteconomie juist wordt geacht een disciplinerend effect op de prijzen te sorteren. Reglementering van interbancaire vergoedingen
  zou tot een betere werking van de interne markt leiden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(10)

Een van de voornaamste praktijken die de goede werking van de interne markt voor kaart- en op een kaart gebaseerde betalingen belemmeren, is het wijdverbreide gebruik van interbancaire vergoedingen, waarvoor
  in de meeste lidstaten
  geen wetgeving bestaat
  . Interbancaire vergoedingen zijn vergoedingen tussen banken die gewoonlijk
  worden toegepast tussen
  de kaartaccepterende betalingsdienstaanbieders
  en
  de kaartuitgevende betalingsdienstaanbieders die van
  een bepaald kaartsysteem
  deel uitmaken. Interbancaire vergoedingen vormen
  het hoofdbestanddeel
  van de vergoedingen die accepterende betalingsdienstaanbieders voor elke betaalkaarttransactie aan handelaars in rekening brengen. Handelaars verwerken deze kaartkosten op hun beurt in de algemene prijzen van goederen en diensten.
  In de praktijk lijkt de concurrentie tussen betaalkaartsystemen er voornamelijk op te zijn gericht zoveel mogelijk uitgevende betalingsdienstaanbieders (bv. banken) ervan te overtuigen hun kaarten uit te geven. Dat leidt doorgaans tot hogere in plaats van tot lagere
  interbancaire vergoedingen
  op de markt, terwijl concurrentie in een markteconomie juist wordt geacht een disciplinerend effect op de prijzen te sorteren. Reglementering van interbancaire vergoedingen
  zou tot een betere werking van de interne markt leiden.

| (10) | In de meeste lidstaten
  gelden voor de interbancaire vergoedingen geen wettelijke regelingen, maar zijn veeleer besluiten van de nationale mededingingsautoriteiten van toepassing
  . Interbancaire vergoedingen zijn vergoedingen tussen banken die gewoonlijk
  door
  de kaartaccepterende betalingsdienstaanbieders
  worden doorbetaald aan
  de kaartuitgevende betalingsdienstaanbieders die van
  het desbetreffende systeem
  deel uitmaken. Interbancaire vergoedingen vormen
  de hoofdcomponent
  van de vergoedingen die accepterende betalingsdienstaanbieders voor elke betaalkaarttransactie aan handelaars in rekening brengen. Handelaars verwerken deze kaartkosten op hun beurt in de algemene prijzen van goederen en diensten
  , net zoals bij al hun andere kosten
  .
  Een coherente toepassing van de mededingingsregels op
  interbancaire vergoedingen zou tot een
  verlaging van de transactiekosten voor de consument en dus tot een
  betere werking van de interne markt leiden. |
| --- | --- |

(10)

In de meeste lidstaten
  gelden voor de interbancaire vergoedingen geen wettelijke regelingen, maar zijn veeleer besluiten van de nationale mededingingsautoriteiten van toepassing
  . Interbancaire vergoedingen zijn vergoedingen tussen banken die gewoonlijk
  door
  de kaartaccepterende betalingsdienstaanbieders
  worden doorbetaald aan
  de kaartuitgevende betalingsdienstaanbieders die van
  het desbetreffende systeem
  deel uitmaken. Interbancaire vergoedingen vormen
  de hoofdcomponent
  van de vergoedingen die accepterende betalingsdienstaanbieders voor elke betaalkaarttransactie aan handelaars in rekening brengen. Handelaars verwerken deze kaartkosten op hun beurt in de algemene prijzen van goederen en diensten
  , net zoals bij al hun andere kosten
  .
  Een coherente toepassing van de mededingingsregels op
  interbancaire vergoedingen zou tot een
  verlaging van de transactiekosten voor de consument en dus tot een
  betere werking van de interne markt leiden.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening

Overweging 11

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (11) | Het thans bestaande brede scala aan interbancaire vergoedingen en het niveau ervan beletten de opkomst van „nieuwe” pan-Europese marktdeelnemers wier bedrijfsmodellen op lagere interbancaire vergoedingen zijn gebaseerd, wat ten koste gaat van potentiële schaal- en synergievoordelen en eventuele daaruit voortvloeiende efficiëntiewinsten. Deze toestand heeft negatieve gevolgen voor detailhandelaars en consumenten en belet innovatie. Daar pan-Europese spelers uitgevende banken ten minste de hoogste interbancaire vergoeding zouden moeten bieden die bestaat op de markt die zij willen betreden, resulteert deze situatie ook in een aanhoudende marktversnippering. Ook kunnen bestaande binnenlandse systemen die lagere of geen interbancaire vergoedingen toepassen, onder druk van banken die hogere inkomsten uit interbancaire vergoedingen nastreven, ertoe worden gedwongen de markt te verlaten. Dit alles heeft tot gevolg dat consumenten en handelaars het met een beperktere keuze, hogere prijzen en betalingsdiensten van mindere kwaliteit moeten doen, terwijl zij ook maar op beperkte wijze van pan-Europese betalingsoplossingen kunnen gebruikmaken. Daarbij komt nog dat detailhandelaars de verschillen in vergoedingen niet kunnen ondervangen door gebruik te maken van kaartacceptatiediensten die door banken in andere lidstaten worden aangeboden. De betaalkaartsystemen passen immers specifieke regels toe die voorschrijven dat voor elke betalingstransactie de interbancaire vergoeding van het „verkooppunt” (land van de detailhandelaar) geldt. Dit belet accepterende banken om hun diensten met succes over de grenzen heen aan te bieden. Tevens
  belet
  het detailhandelaars hun betalingskosten in het voordeel van consumenten te reduceren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11)

Het thans bestaande brede scala aan interbancaire vergoedingen en het niveau ervan beletten de opkomst van „nieuwe” pan-Europese marktdeelnemers wier bedrijfsmodellen op lagere interbancaire vergoedingen zijn gebaseerd, wat ten koste gaat van potentiële schaal- en synergievoordelen en eventuele daaruit voortvloeiende efficiëntiewinsten. Deze toestand heeft negatieve gevolgen voor detailhandelaars en consumenten en belet innovatie. Daar pan-Europese spelers uitgevende banken ten minste de hoogste interbancaire vergoeding zouden moeten bieden die bestaat op de markt die zij willen betreden, resulteert deze situatie ook in een aanhoudende marktversnippering. Ook kunnen bestaande binnenlandse systemen die lagere of geen interbancaire vergoedingen toepassen, onder druk van banken die hogere inkomsten uit interbancaire vergoedingen nastreven, ertoe worden gedwongen de markt te verlaten. Dit alles heeft tot gevolg dat consumenten en handelaars het met een beperktere keuze, hogere prijzen en betalingsdiensten van mindere kwaliteit moeten doen, terwijl zij ook maar op beperkte wijze van pan-Europese betalingsoplossingen kunnen gebruikmaken. Daarbij komt nog dat detailhandelaars de verschillen in vergoedingen niet kunnen ondervangen door gebruik te maken van kaartacceptatiediensten die door banken in andere lidstaten worden aangeboden. De betaalkaartsystemen passen immers specifieke regels toe die voorschrijven dat voor elke betalingstransactie de interbancaire vergoeding van het „verkooppunt” (land van de detailhandelaar) geldt. Dit belet accepterende banken om hun diensten met succes over de grenzen heen aan te bieden. Tevens
  belet
  het detailhandelaars hun betalingskosten in het voordeel van consumenten te reduceren.

| (11) | Het thans bestaande brede scala aan interbancaire vergoedingen en het niveau ervan beletten de opkomst van „nieuwe” pan-Europese marktdeelnemers wier bedrijfsmodellen op lagere
  of geen
  interbancaire vergoedingen zijn gebaseerd, wat ten koste gaat van potentiële schaal- en synergievoordelen en eventuele daaruit voortvloeiende efficiëntiewinsten. Deze toestand heeft negatieve gevolgen voor detailhandelaars en consumenten en belet innovatie. Daar pan-Europese spelers uitgevende banken ten minste de hoogste interbancaire vergoeding zouden moeten bieden die bestaat op de markt die zij willen betreden, resulteert deze situatie ook in een aanhoudende marktversnippering. Ook kunnen bestaande binnenlandse systemen die lagere of geen interbancaire vergoedingen toepassen, onder druk van banken die hogere inkomsten uit interbancaire vergoedingen nastreven, ertoe worden gedwongen de markt te verlaten. Dit alles heeft tot gevolg dat consumenten en handelaars het met een beperktere keuze, hogere prijzen en betalingsdiensten van mindere kwaliteit moeten doen, terwijl zij ook maar op beperkte wijze van pan-Europese betalingsoplossingen kunnen gebruikmaken. Daarbij komt nog dat detailhandelaars de verschillen in vergoedingen niet kunnen ondervangen door gebruik te maken van kaartacceptatiediensten die door banken in andere lidstaten worden aangeboden. De
  internationale
  betaalkaartsystemen passen immers specifieke
  , van hun nationale licentiebeleid afhankelijke
  regels toe die voorschrijven dat voor elke betalingstransactie de interbancaire vergoeding van het „verkooppunt” (land van de detailhandelaar) geldt. Dit belet accepterende banken om hun diensten met succes over de grenzen heen aan te bieden. Tevens
  kan
  het detailhandelaars
  beletten
  hun betalingskosten in het voordeel van consumenten te reduceren. |
| --- | --- |

(11)

Het thans bestaande brede scala aan interbancaire vergoedingen en het niveau ervan beletten de opkomst van „nieuwe” pan-Europese marktdeelnemers wier bedrijfsmodellen op lagere
  of geen
  interbancaire vergoedingen zijn gebaseerd, wat ten koste gaat van potentiële schaal- en synergievoordelen en eventuele daaruit voortvloeiende efficiëntiewinsten. Deze toestand heeft negatieve gevolgen voor detailhandelaars en consumenten en belet innovatie. Daar pan-Europese spelers uitgevende banken ten minste de hoogste interbancaire vergoeding zouden moeten bieden die bestaat op de markt die zij willen betreden, resulteert deze situatie ook in een aanhoudende marktversnippering. Ook kunnen bestaande binnenlandse systemen die lagere of geen interbancaire vergoedingen toepassen, onder druk van banken die hogere inkomsten uit interbancaire vergoedingen nastreven, ertoe worden gedwongen de markt te verlaten. Dit alles heeft tot gevolg dat consumenten en handelaars het met een beperktere keuze, hogere prijzen en betalingsdiensten van mindere kwaliteit moeten doen, terwijl zij ook maar op beperkte wijze van pan-Europese betalingsoplossingen kunnen gebruikmaken. Daarbij komt nog dat detailhandelaars de verschillen in vergoedingen niet kunnen ondervangen door gebruik te maken van kaartacceptatiediensten die door banken in andere lidstaten worden aangeboden. De
  internationale
  betaalkaartsystemen passen immers specifieke
  , van hun nationale licentiebeleid afhankelijke
  regels toe die voorschrijven dat voor elke betalingstransactie de interbancaire vergoeding van het „verkooppunt” (land van de detailhandelaar) geldt. Dit belet accepterende banken om hun diensten met succes over de grenzen heen aan te bieden. Tevens
  kan
  het detailhandelaars
  beletten
  hun betalingskosten in het voordeel van consumenten te reduceren.

Amendement 6

Voorstel voor een verordening

Overweging 15

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (15) | In deze verordening wordt een geleidelijke benadering gevolgd. In een eerste fase is het noodzakelijk maatregelen te treffen om de grensoverschrijdende uitgifte en acceptatie van betaalkaarttransacties te vergemakkelijken. Het toestaan van handelaars om een accepteerder van buiten hun eigen lidstaat te kiezen („grensoverschrijdende acceptatie”) en het vaststellen van een maximum voor grensoverschrijdende interbancaire vergoedingen voor grensoverschrijdende acceptatietransacties zouden de nodige rechtszekerheid moeten verschaffen. Voorts moeten licenties voor de uitgifte of acceptatie van betaalinstrumenten zonder enige geografische beperking in de gehele Unie geldig zijn. Deze maatregelen zouden de
  goede werking van een interne markt voor kaart-, internet- en mobiele betalingen in de hand werken, met alle positieve gevolgen van dien voor consumenten en detailhandelaars. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15)

In deze verordening wordt een geleidelijke benadering gevolgd. In een eerste fase is het noodzakelijk maatregelen te treffen om de grensoverschrijdende uitgifte en acceptatie van betaalkaarttransacties te vergemakkelijken. Het toestaan van handelaars om een accepteerder van buiten hun eigen lidstaat te kiezen („grensoverschrijdende acceptatie”) en het vaststellen van een maximum voor grensoverschrijdende interbancaire vergoedingen voor grensoverschrijdende acceptatietransacties zouden de nodige rechtszekerheid moeten verschaffen. Voorts moeten licenties voor de uitgifte of acceptatie van betaalinstrumenten zonder enige geografische beperking in de gehele Unie geldig zijn. Deze maatregelen zouden de
  goede werking van een interne markt voor kaart-, internet- en mobiele betalingen in de hand werken, met alle positieve gevolgen van dien voor consumenten en detailhandelaars.

| (15) | Teneinde
  de goede werking van een interne markt voor kaart-, internet- en mobiele betalingen in de hand
  te
  werken, met alle positieve gevolgen van dien voor consumenten en detailhandelaars
  , is deze verordening van toepassing op de grensoverschrijdende en nationale uitgifte en acceptatie van betaalkaarttransacties
  .
  Indien handelaars een accepteerder van buiten hun eigen lidstaat kunnen kiezen („grensoverschrijdende acceptatie”), hetgeen gemakkelijker wordt door het vaststellen van een maximum voor grensoverschrijdende interbancaire vergoedingen voor acceptatietransacties en door een verbod op nationale licenties, zou dat de nodige rechtszekerheid verschaffen en concurrentieverstoringen tussen de betaalkaartsystemen vermijden. |
| --- | --- |

(15)

Teneinde
  de goede werking van een interne markt voor kaart-, internet- en mobiele betalingen in de hand
  te
  werken, met alle positieve gevolgen van dien voor consumenten en detailhandelaars
  , is deze verordening van toepassing op de grensoverschrijdende en nationale uitgifte en acceptatie van betaalkaarttransacties
  .
  Indien handelaars een accepteerder van buiten hun eigen lidstaat kunnen kiezen („grensoverschrijdende acceptatie”), hetgeen gemakkelijker wordt door het vaststellen van een maximum voor grensoverschrijdende interbancaire vergoedingen voor acceptatietransacties en door een verbod op nationale licenties, zou dat de nodige rechtszekerheid verschaffen en concurrentieverstoringen tussen de betaalkaartsystemen vermijden.

Amendement 7

Voorstel voor een verordening

Overweging 16

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (16) | Als gevolg van unilaterale toezeggingen en verbintenissen die in het kader van mededingingsprocedures zijn aanvaard, worden in de Unie reeds veel grensoverschrijdende kaartbetalingstransacties uitgevoerd met inachtneming van de maximale interbancaire vergoedingen
  die tijdens de eerste uitvoeringsfase van deze verordening van toepassing zijn.
  De bepalingen met betrekking tot
  deze transacties zouden dan ook snel in werking moeten kunnen treden, waardoor detailhandelaars de mogelijkheid wordt geboden uit te kijken naar goedkopere grensoverschrijdende acceptatiediensten, en binnenlandse banken of
  betaalkaartsystemen
  ertoe worden aangespoord hun acceptatievergoedingen te verlagen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(16)

Als gevolg van unilaterale toezeggingen en verbintenissen die in het kader van mededingingsprocedures zijn aanvaard, worden in de Unie reeds veel grensoverschrijdende kaartbetalingstransacties uitgevoerd met inachtneming van de maximale interbancaire vergoedingen
  die tijdens de eerste uitvoeringsfase van deze verordening van toepassing zijn.
  De bepalingen met betrekking tot
  deze transacties zouden dan ook snel in werking moeten kunnen treden, waardoor detailhandelaars de mogelijkheid wordt geboden uit te kijken naar goedkopere grensoverschrijdende acceptatiediensten, en binnenlandse banken of
  betaalkaartsystemen
  ertoe worden aangespoord hun acceptatievergoedingen te verlagen
  .

| (16) | Als gevolg van unilaterale toezeggingen en verbintenissen die in het kader van mededingingsprocedures zijn aanvaard, worden in de Unie reeds veel grensoverschrijdende kaartbetalingstransacties uitgevoerd met inachtneming van de maximale interbancaire vergoedingen
  . Om te zorgen voor eerlijke concurrentie op de markt voor acceptatiediensten, moeten
  de bepalingen met betrekking tot
  binnenlandse en grensoverschrijdende transacties gelijktijdig en binnen een redelijke termijn na de inwerkingtreding van deze verordening van kracht worden, rekening houdend met de moeilijkheden en de complexiteit van de door deze verordening opgelegde migratie van
  betaalkaartsystemen. |
| --- | --- |

(16)

Als gevolg van unilaterale toezeggingen en verbintenissen die in het kader van mededingingsprocedures zijn aanvaard, worden in de Unie reeds veel grensoverschrijdende kaartbetalingstransacties uitgevoerd met inachtneming van de maximale interbancaire vergoedingen
  . Om te zorgen voor eerlijke concurrentie op de markt voor acceptatiediensten, moeten
  de bepalingen met betrekking tot
  binnenlandse en grensoverschrijdende transacties gelijktijdig en binnen een redelijke termijn na de inwerkingtreding van deze verordening van kracht worden, rekening houdend met de moeilijkheden en de complexiteit van de door deze verordening opgelegde migratie van
  betaalkaartsystemen.

Amendement 8

Voorstel voor een verordening

Overweging 17

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (17) | Voor binnenlandse transacties
  is een overgangsperiode vereist om betalingsdienstaanbieders en systemen de tijd te gunnen zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen. Daarom dienen de maxima voor interbancaire vergoedingen voor transacties met consumentenkaarten
  twee
  jaar na de inwerkingtreding van deze verordening
  tot
  alle grensoverschrijdende en binnenlandse betalingen te
  worden uitgebreid
  teneinde de interne markt voor op kaarten gebaseerde betalingen te voltooien. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(17)

Voor binnenlandse transacties
  is een overgangsperiode vereist om betalingsdienstaanbieders en systemen de tijd te gunnen zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen. Daarom dienen de maxima voor interbancaire vergoedingen voor transacties met consumentenkaarten
  twee
  jaar na de inwerkingtreding van deze verordening
  tot
  alle grensoverschrijdende en binnenlandse betalingen te
  worden uitgebreid
  teneinde de interne markt voor op kaarten gebaseerde betalingen te voltooien.

| (17) | Er
  is een
  echter een
  overgangsperiode vereist om betalingsdienstaanbieders en systemen de tijd te gunnen zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen. Daarom dienen de maxima voor interbancaire vergoedingen voor transacties met consumentenkaarten
  een
  jaar na de inwerkingtreding van deze verordening
  voor
  alle grensoverschrijdende en binnenlandse betalingen te
  gelden
  teneinde de interne markt voor op kaarten gebaseerde betalingen te voltooien. |
| --- | --- |

(17)

Er
  is een
  echter een
  overgangsperiode vereist om betalingsdienstaanbieders en systemen de tijd te gunnen zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen. Daarom dienen de maxima voor interbancaire vergoedingen voor transacties met consumentenkaarten
  een
  jaar na de inwerkingtreding van deze verordening
  voor
  alle grensoverschrijdende en binnenlandse betalingen te
  gelden
  teneinde de interne markt voor op kaarten gebaseerde betalingen te voltooien.

Amendement 9

Voorstel voor een verordening

Overweging 18

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (18) | Om grensoverschrijdende acceptatie te vergemakkelijken, zal
  voor alle
  (grensoverschrijdende en binnenlandse)
  transacties met debetkaarten
  van consumenten
  en op dergelijke kaarten gebaseerde betalingstransacties een maximale interbancaire vergoeding gelden van
  0,20  %
  en voor alle
  (grensoverschrijdende en binnenlandse)
  transacties met kredietkaarten
  van consumenten
  en op dergelijke kaarten gebaseerde betalingstransacties een maximale interbancaire vergoeding van
  0,30  %
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18)

Om grensoverschrijdende acceptatie te vergemakkelijken, zal
  voor alle
  (grensoverschrijdende en binnenlandse)
  transacties met debetkaarten
  van consumenten
  en op dergelijke kaarten gebaseerde betalingstransacties een maximale interbancaire vergoeding gelden van
  0,20  %
  en voor alle
  (grensoverschrijdende en binnenlandse)
  transacties met kredietkaarten
  van consumenten
  en op dergelijke kaarten gebaseerde betalingstransacties een maximale interbancaire vergoeding van
  0,30  %
  .

| (18) | Voor alle transacties met debetkaarten en op dergelijke kaarten gebaseerde betalingstransacties
  dient
  een maximale interbancaire vergoeding
  te
  gelden van
  0,2  %
  en voor alle transacties met kredietkaarten en op dergelijke kaarten gebaseerde betalingstransacties een maximale interbancaire vergoeding van
  0,3  %
  . |
| --- | --- |

(18)

Voor alle transacties met debetkaarten en op dergelijke kaarten gebaseerde betalingstransacties
  dient
  een maximale interbancaire vergoeding
  te
  gelden van
  0,2  %
  en voor alle transacties met kredietkaarten en op dergelijke kaarten gebaseerde betalingstransacties een maximale interbancaire vergoeding van
  0,3  %
  .

Amendement 10

Voorstel voor een verordening

Overweging 18 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (18 bis) | Uit de effectbeoordeling blijkt dat een verbod op interbancaire vergoedingen voor transacties met debetkaarten positieve gevolgen zou hebben voor de acceptatie van kaarten, het gebruik van kaarten, en de ontwikkeling van de interne markt, en voor handelaars en consumenten meer voordelen zou opleveren dan een op een hoger niveau vastgesteld maximum. Daarnaast zou daarmee worden voorkomen dat nationale systemen met hele lage interbancaire vergoedingen voor transacties met debetkaarten, of met interbancaire vergoedingen met een nultarief voor dit soort transacties, negatieve gevolgen zouden ondervinden van een hoger maximum als gevolg van een grensoverschrijdende expansie of doordat nieuwe marktdeelnemers de vergoedingen optrekken tot het maximum. Een verbod op interbancaire vergoedingen voor transacties met debetkaarten verhindert ook dat het model voor interbancaire vergoedingen ook wordt toegepast op nieuwe, innovatieve betalingssystemen, zoals mobiele en onlinesystemen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18 bis)

Uit de effectbeoordeling blijkt dat een verbod op interbancaire vergoedingen voor transacties met debetkaarten positieve gevolgen zou hebben voor de acceptatie van kaarten, het gebruik van kaarten, en de ontwikkeling van de interne markt, en voor handelaars en consumenten meer voordelen zou opleveren dan een op een hoger niveau vastgesteld maximum. Daarnaast zou daarmee worden voorkomen dat nationale systemen met hele lage interbancaire vergoedingen voor transacties met debetkaarten, of met interbancaire vergoedingen met een nultarief voor dit soort transacties, negatieve gevolgen zouden ondervinden van een hoger maximum als gevolg van een grensoverschrijdende expansie of doordat nieuwe marktdeelnemers de vergoedingen optrekken tot het maximum. Een verbod op interbancaire vergoedingen voor transacties met debetkaarten verhindert ook dat het model voor interbancaire vergoedingen ook wordt toegepast op nieuwe, innovatieve betalingssystemen, zoals mobiele en onlinesystemen.

Amendement 11

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (19 bis) | In overeenstemming met de grondbeginselen van de interne markt moeten accepteerders handelaars in de hele Unie diensten kunnen aanbieden tegen dezelfde multilaterale interbancaire tarieven (MIF's) als die zij op hun thuismarkt hanteren. Voor grensoverschrijdende transacties mogen zij echter geen hogere MIF's in rekening brengen dan voor nationale transacties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19 bis)

In overeenstemming met de grondbeginselen van de interne markt moeten accepteerders handelaars in de hele Unie diensten kunnen aanbieden tegen dezelfde multilaterale interbancaire tarieven (MIF's) als die zij op hun thuismarkt hanteren. Voor grensoverschrijdende transacties mogen zij echter geen hogere MIF's in rekening brengen dan voor nationale transacties.

Amendement 12

Voorstel voor een verordening

Overweging 22

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (22) | Betaalkaarttransacties worden doorgaans uitgevoerd volgens twee belangrijke bedrijfsmodellen, zogeheten driepartijenbetaalkaartsystemen (kaarthouder — accepterend en uitgevend systeem — handelaar) en vierpartijenbetaalkaartsystemen (kaarthouder — uitgevende bank — accepterende bank — handelaar). Tal van vierpartijenbetaalkaartsystemen hanteren een expliciete, meestal multilaterale interbancaire vergoeding. In driepartijenbetaalkaartsystemen is er sprake van impliciete interbancaire vergoedingen (vergoedingen die door accepterende banken worden betaald om de uitgifte en het gebruik van kaarten te stimuleren). Om het bestaan van impliciete interbancaire vergoedingen te erkennen en tot de verwezenlijking van gelijke concurrentievoorwaarden bij te dragen, moeten driepartijenbetaalkaartsystemen die van betalingsdienstaanbieders als uitgevers of accepteerders gebruikmaken, als vierpartijenbetaalkaartsystemen worden aangemerkt en dezelfde voorschriften in acht nemen; transparantie- en andere maatregelen in verband met bedrijfsregels dienen op alle aanbieders van toepassing te zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(22)

Betaalkaarttransacties worden doorgaans uitgevoerd volgens twee belangrijke bedrijfsmodellen, zogeheten driepartijenbetaalkaartsystemen (kaarthouder — accepterend en uitgevend systeem — handelaar) en vierpartijenbetaalkaartsystemen (kaarthouder — uitgevende bank — accepterende bank — handelaar). Tal van vierpartijenbetaalkaartsystemen hanteren een expliciete, meestal multilaterale interbancaire vergoeding. In driepartijenbetaalkaartsystemen is er sprake van impliciete interbancaire vergoedingen (vergoedingen die door accepterende banken worden betaald om de uitgifte en het gebruik van kaarten te stimuleren). Om het bestaan van impliciete interbancaire vergoedingen te erkennen en tot de verwezenlijking van gelijke concurrentievoorwaarden bij te dragen, moeten driepartijenbetaalkaartsystemen die van betalingsdienstaanbieders als uitgevers of accepteerders gebruikmaken, als vierpartijenbetaalkaartsystemen worden aangemerkt en dezelfde voorschriften in acht nemen; transparantie- en andere maatregelen in verband met bedrijfsregels dienen op alle aanbieders van toepassing te zijn.

| (22) | Betaalkaarttransacties worden doorgaans uitgevoerd volgens twee belangrijke bedrijfsmodellen, zogeheten driepartijenbetaalkaartsystemen (kaarthouder — accepterend en uitgevend systeem — handelaar) en vierpartijenbetaalkaartsystemen (kaarthouder — uitgevende bank — accepterende bank — handelaar). Tal van vierpartijenbetaalkaartsystemen hanteren een expliciete, meestal multilaterale interbancaire vergoeding. In driepartijenbetaalkaartsystemen is er sprake van impliciete interbancaire vergoedingen (vergoedingen die door accepterende banken worden betaald om de uitgifte en het gebruik van kaarten te stimuleren). Om het bestaan van impliciete interbancaire vergoedingen te erkennen en tot de verwezenlijking van gelijke concurrentievoorwaarden bij te dragen, moeten driepartijenbetaalkaartsystemen die van betalingsdienstaanbieders als uitgevers of accepteerders gebruikmaken, als vierpartijenbetaalkaartsystemen worden aangemerkt en dezelfde voorschriften in acht nemen; transparantie- en andere maatregelen in verband met bedrijfsregels dienen op alle aanbieders van toepassing te zijn.
  Driepartijensystemen moeten de transacties accepteren van elke accepteerder waarbij hun kaarten worden gebruikt en waarbij de algemene normen voor transacties met kaarten in acht worden genomen, regels voor acceptatie worden gerespecteerd die vergelijkbaar zijn met de regels voor handelaars van de desbetreffende driepartijensystemen, en de maxima voor interbancaire vergoedingen zoals bedoeld in deze verordening worden geëerbiedigd. |
| --- | --- |

(22)

Betaalkaarttransacties worden doorgaans uitgevoerd volgens twee belangrijke bedrijfsmodellen, zogeheten driepartijenbetaalkaartsystemen (kaarthouder — accepterend en uitgevend systeem — handelaar) en vierpartijenbetaalkaartsystemen (kaarthouder — uitgevende bank — accepterende bank — handelaar). Tal van vierpartijenbetaalkaartsystemen hanteren een expliciete, meestal multilaterale interbancaire vergoeding. In driepartijenbetaalkaartsystemen is er sprake van impliciete interbancaire vergoedingen (vergoedingen die door accepterende banken worden betaald om de uitgifte en het gebruik van kaarten te stimuleren). Om het bestaan van impliciete interbancaire vergoedingen te erkennen en tot de verwezenlijking van gelijke concurrentievoorwaarden bij te dragen, moeten driepartijenbetaalkaartsystemen die van betalingsdienstaanbieders als uitgevers of accepteerders gebruikmaken, als vierpartijenbetaalkaartsystemen worden aangemerkt en dezelfde voorschriften in acht nemen; transparantie- en andere maatregelen in verband met bedrijfsregels dienen op alle aanbieders van toepassing te zijn.
  Driepartijensystemen moeten de transacties accepteren van elke accepteerder waarbij hun kaarten worden gebruikt en waarbij de algemene normen voor transacties met kaarten in acht worden genomen, regels voor acceptatie worden gerespecteerd die vergelijkbaar zijn met de regels voor handelaars van de desbetreffende driepartijensystemen, en de maxima voor interbancaire vergoedingen zoals bedoeld in deze verordening worden geëerbiedigd.

Amendement 13

Voorstel voor een verordening

Overweging 23

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (23) | Er moet op worden toegezien dat de bepalingen betreffende de door betalingsdienstaanbieders te betalen of te ontvangen interbancaire vergoedingen niet worden omzeild door alternatieve vergoedingenstromen naar uitgevende betalingsdienstaanbieders. Om dit te vermijden, dient de „nettocompensatie” voor de vergoedingen die de uitgevende betalingsdienstaanbieder heeft betaald aan en ontvangen van een betaalkaartsysteem, als de interbancaire vergoeding worden aangemerkt. Om na te gaan of er van omzeiling sprake is, dient bij de berekening van de interbancaire vergoeding rekening te worden gehouden met het totaalbedrag aan betalingen of stimulansen die een uitgevende betalingsdienstaanbieder met betrekking tot de gereglementeerde transacties van een betaalkaartsysteem heeft ontvangen, verminderd met de vergoedingen die de uitgevende betalingsdienstaanbieder aan het systeem heeft betaald.
  De in aanmerking genomen
  betalingen, stimulansen en vergoedingen
  kunnen een
  direct
  karakter
  (d.w.z. volumegebaseerd of transactiespecifiek)
  of een
  indirect
  karakter
  (zoals onder meer verkoopstimulansen, bonussen, kortingen voor het realiseren van bepaalde transactievolumes)
  hebben
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(23)

Er moet op worden toegezien dat de bepalingen betreffende de door betalingsdienstaanbieders te betalen of te ontvangen interbancaire vergoedingen niet worden omzeild door alternatieve vergoedingenstromen naar uitgevende betalingsdienstaanbieders. Om dit te vermijden, dient de „nettocompensatie” voor de vergoedingen die de uitgevende betalingsdienstaanbieder heeft betaald aan en ontvangen van een betaalkaartsysteem, als de interbancaire vergoeding worden aangemerkt. Om na te gaan of er van omzeiling sprake is, dient bij de berekening van de interbancaire vergoeding rekening te worden gehouden met het totaalbedrag aan betalingen of stimulansen die een uitgevende betalingsdienstaanbieder met betrekking tot de gereglementeerde transacties van een betaalkaartsysteem heeft ontvangen, verminderd met de vergoedingen die de uitgevende betalingsdienstaanbieder aan het systeem heeft betaald.
  De in aanmerking genomen
  betalingen, stimulansen en vergoedingen
  kunnen een
  direct
  karakter
  (d.w.z. volumegebaseerd of transactiespecifiek)
  of een
  indirect
  karakter
  (zoals onder meer verkoopstimulansen, bonussen, kortingen voor het realiseren van bepaalde transactievolumes)
  hebben
  .

| (23) | Er moet op worden toegezien dat de bepalingen betreffende de door betalingsdienstaanbieders te betalen of te ontvangen interbancaire vergoedingen niet worden omzeild door alternatieve vergoedingenstromen naar uitgevende betalingsdienstaanbieders. Om dit te vermijden, dient de „nettocompensatie” voor de vergoedingen die de uitgevende betalingsdienstaanbieder heeft betaald aan en ontvangen van een betaalkaartsysteem,
  met inbegrip van eventuele vergoedingen voor vergunningen,
  als de interbancaire vergoeding worden aangemerkt. Om na te gaan of er van omzeiling sprake is, dient bij de berekening van de interbancaire vergoeding rekening te worden gehouden met het totaalbedrag aan betalingen of stimulansen die een uitgevende betalingsdienstaanbieder met betrekking tot de gereglementeerde transacties van een betaalkaartsysteem heeft ontvangen, verminderd met de vergoedingen die de uitgevende betalingsdienstaanbieder aan het systeem heeft betaald
  en de monetaire stimulansen of het equivalent daarvan die c
  .
  q. dat een kaarthouder van een betaalkaartsysteem heeft ontvangen. Alle
  betalingen, stimulansen en vergoedingen
  , hetzij
  direct (d.w.z. volumegebaseerd of transactiespecifiek)
  , hetzij
  indirect (zoals onder meer verkoopstimulansen, bonussen, kortingen voor het realiseren van bepaalde transactievolumes)
  dienen daarbij in aanmerking te worden genomen
  .
  Bij de controle op een eventuele omzeiling van de bepalingen van de verordening betreffende de maxima voor interbancaire vergoedingen moet met name gekeken worden naar de winsten van entiteiten die kaarten uitgeven welke het resultaat zijn van speciale programma’s die door uitgevende entiteiten en betaalkaartsystemen gezamenlijk ten uitvoer worden gelegd, en naar inkomsten die gegenereerd worden bij de verwerking en het toekennen van licenties, alsook naar andere vergoedingen die kaartorganisaties in rekening brengen. |
| --- | --- |

(23)

Er moet op worden toegezien dat de bepalingen betreffende de door betalingsdienstaanbieders te betalen of te ontvangen interbancaire vergoedingen niet worden omzeild door alternatieve vergoedingenstromen naar uitgevende betalingsdienstaanbieders. Om dit te vermijden, dient de „nettocompensatie” voor de vergoedingen die de uitgevende betalingsdienstaanbieder heeft betaald aan en ontvangen van een betaalkaartsysteem,
  met inbegrip van eventuele vergoedingen voor vergunningen,
  als de interbancaire vergoeding worden aangemerkt. Om na te gaan of er van omzeiling sprake is, dient bij de berekening van de interbancaire vergoeding rekening te worden gehouden met het totaalbedrag aan betalingen of stimulansen die een uitgevende betalingsdienstaanbieder met betrekking tot de gereglementeerde transacties van een betaalkaartsysteem heeft ontvangen, verminderd met de vergoedingen die de uitgevende betalingsdienstaanbieder aan het systeem heeft betaald
  en de monetaire stimulansen of het equivalent daarvan die c
  .
  q. dat een kaarthouder van een betaalkaartsysteem heeft ontvangen. Alle
  betalingen, stimulansen en vergoedingen
  , hetzij
  direct (d.w.z. volumegebaseerd of transactiespecifiek)
  , hetzij
  indirect (zoals onder meer verkoopstimulansen, bonussen, kortingen voor het realiseren van bepaalde transactievolumes)
  dienen daarbij in aanmerking te worden genomen
  .
  Bij de controle op een eventuele omzeiling van de bepalingen van de verordening betreffende de maxima voor interbancaire vergoedingen moet met name gekeken worden naar de winsten van entiteiten die kaarten uitgeven welke het resultaat zijn van speciale programma’s die door uitgevende entiteiten en betaalkaartsystemen gezamenlijk ten uitvoer worden gelegd, en naar inkomsten die gegenereerd worden bij de verwerking en het toekennen van licenties, alsook naar andere vergoedingen die kaartorganisaties in rekening brengen.

Amendement 14

Voorstel voor een verordening

Overweging 30

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (30) | Willen de beperkingen op de verplichting om alle kaarten te honoreren doeltreffend functioneren, dan is bepaalde informatie onontbeerlijk. Ten eerste
  moeten
  begunstigden
  over de middelen beschikken om de verschillende categorieën kaarten te identificeren. Daarom moet het mogelijk zijn de diverse categorieën op zicht
  en elektronisch
  op de drager te identificeren. Ten tweede moet ook de betaler over de acceptatie van zijn betaalinstrument(en) op een gegeven verkooppunt worden geïnformeerd.
  Het is noodzakelijk dat de mededeling door de begunstigde aan de betaler van elke beperking op het gebruik van een bepaald merk, op hetzelfde moment en onder dezelfde voorwaarden geschiedt als de mededeling dat een gegeven merk wordt geaccepteerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(30)

Willen de beperkingen op de verplichting om alle kaarten te honoreren doeltreffend functioneren, dan is bepaalde informatie onontbeerlijk. Ten eerste
  moeten
  begunstigden
  over de middelen beschikken om de verschillende categorieën kaarten te identificeren. Daarom moet het mogelijk zijn de diverse categorieën op zicht
  en elektronisch
  op de drager te identificeren. Ten tweede moet ook de betaler over de acceptatie van zijn betaalinstrument(en) op een gegeven verkooppunt worden geïnformeerd.
  Het is noodzakelijk dat de mededeling door de begunstigde aan de betaler van elke beperking op het gebruik van een bepaald merk, op hetzelfde moment en onder dezelfde voorwaarden geschiedt als de mededeling dat een gegeven merk wordt geaccepteerd.

| (30) | Begunstigden en betalers
  moeten over de middelen beschikken om de verschillende categorieën kaarten te identificeren. Daarom moet het mogelijk zijn de diverse categorieën
  elektronisch en — voor nieuw uitgegeven op kaarten gebaseerde betalingsinstrumenten — ook
  op zicht op de drager
  ofwel op de betaalterminal
  te identificeren. Ten tweede moet ook de betaler over de acceptatie van zijn betaalinstrument(en) op een gegeven verkooppunt worden geïnformeerd. |
| --- | --- |

(30)

Begunstigden en betalers
  moeten over de middelen beschikken om de verschillende categorieën kaarten te identificeren. Daarom moet het mogelijk zijn de diverse categorieën
  elektronisch en — voor nieuw uitgegeven op kaarten gebaseerde betalingsinstrumenten — ook
  op zicht op de drager
  ofwel op de betaalterminal
  te identificeren. Ten tweede moet ook de betaler over de acceptatie van zijn betaalinstrument(en) op een gegeven verkooppunt worden geïnformeerd.

Amendement 15

Voorstel voor een verordening

Overweging 30 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (30 bis) | Een betaling is een overeenkomst tussen betaler en begunstigde. Het is belangrijk voor de doeltreffendheid van de concurrentie tussen merken dat de keuze voor een betalingsapplicatie gebeurt op het niveau van de gebruikers en niet wordt opgelegd door de upstream-markt, zijnde betaalkaartsystemen, betalingsdienstaanbieders of verwerkers. Dit belet betalers en begunstigden niet om, wanneer dat technisch mogelijk is, een automatische applicatiekeuze in te stellen, op voorwaarde dat deze keuze voor elke transactie kan worden gewijzigd. In het geval van een selectie door de begunstigde van een door beiden ondersteunde applicatie, moet de gebruiker deze kunnen verwerpen en zijn eigen geprefereerde applicatie kiezen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(30 bis)

Een betaling is een overeenkomst tussen betaler en begunstigde. Het is belangrijk voor de doeltreffendheid van de concurrentie tussen merken dat de keuze voor een betalingsapplicatie gebeurt op het niveau van de gebruikers en niet wordt opgelegd door de upstream-markt, zijnde betaalkaartsystemen, betalingsdienstaanbieders of verwerkers. Dit belet betalers en begunstigden niet om, wanneer dat technisch mogelijk is, een automatische applicatiekeuze in te stellen, op voorwaarde dat deze keuze voor elke transactie kan worden gewijzigd. In het geval van een selectie door de begunstigde van een door beiden ondersteunde applicatie, moet de gebruiker deze kunnen verwerpen en zijn eigen geprefereerde applicatie kiezen.

Amendement 16

Voorstel voor een verordening

Overweging 31

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (31) | Om ervoor te zorgen dat beroep kan worden aangetekend wanneer deze verordening verkeerd wordt toegepast of wanneer er geschillen tussen betalingsdienstgebruikers en betalingsdienstaanbieders ontstaan, moeten de lidstaten adequate en effectieve buitengerechtelijke klachten- en beroepsprocedures opzetten. De lidstaten moeten voorschriften vaststellen inzake de sancties die gelden voor inbreuken op deze verordening en waarborgen dat deze sancties doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn, en dat ze worden uitgevoerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(31)

Om ervoor te zorgen dat beroep kan worden aangetekend wanneer deze verordening verkeerd wordt toegepast of wanneer er geschillen tussen betalingsdienstgebruikers en betalingsdienstaanbieders ontstaan, moeten de lidstaten adequate en effectieve buitengerechtelijke klachten- en beroepsprocedures opzetten. De lidstaten moeten voorschriften vaststellen inzake de sancties die gelden voor inbreuken op deze verordening en waarborgen dat deze sancties doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn, en dat ze worden uitgevoerd.

| (31) | Om ervoor te zorgen dat beroep kan worden aangetekend wanneer deze verordening verkeerd wordt toegepast of wanneer er geschillen tussen betalingsdienstgebruikers en betalingsdienstaanbieders ontstaan, moeten de lidstaten adequate en effectieve buitengerechtelijke klachten- en beroepsprocedures opzetten. De lidstaten moeten
  op basis van door de Europese toezichthoudende autoriteit (de Europese Bankautoriteit) (EBA) opgestelde richtsnoeren, zoals bepaald bij Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad

   (1bis) voorschriften vaststellen inzake de sancties die gelden voor inbreuken op deze verordening en waarborgen dat deze sancties doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn, en dat ze worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

(31)

Om ervoor te zorgen dat beroep kan worden aangetekend wanneer deze verordening verkeerd wordt toegepast of wanneer er geschillen tussen betalingsdienstgebruikers en betalingsdienstaanbieders ontstaan, moeten de lidstaten adequate en effectieve buitengerechtelijke klachten- en beroepsprocedures opzetten. De lidstaten moeten
  op basis van door de Europese toezichthoudende autoriteit (de Europese Bankautoriteit) (EBA) opgestelde richtsnoeren, zoals bepaald bij Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad

   (1bis) voorschriften vaststellen inzake de sancties die gelden voor inbreuken op deze verordening en waarborgen dat deze sancties doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn, en dat ze worden uitgevoerd.

Amendement 17

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   In deze verordening worden eenvormige technische en bedrijfsmatige vereisten vastgesteld voor betaalkaarttransacties binnen de Unie, waarbij zowel de betalingsdienstaanbieder van de betaler als de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde binnen de Unie is gevestigd. | 1.   In deze verordening worden eenvormige technische en bedrijfsmatige vereisten vastgesteld voor
  op kaarten gebaseerde betalingstransacties
  binnen de Unie, waarbij zowel de betalingsdienstaanbieder van de betaler als de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde binnen de Unie is gevestigd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   In deze verordening worden eenvormige technische en bedrijfsmatige vereisten vastgesteld voor betaalkaarttransacties binnen de Unie, waarbij zowel de betalingsdienstaanbieder van de betaler als de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde binnen de Unie is gevestigd.

1.   In deze verordening worden eenvormige technische en bedrijfsmatige vereisten vastgesteld voor
  op kaarten gebaseerde betalingstransacties
  binnen de Unie, waarbij zowel de betalingsdienstaanbieder van de betaler als de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde binnen de Unie is gevestigd.

Amendement 18

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Deze verordening is niet van toepassing op betaalinstrumenten die uitsluitend binnen een beperkt netwerk kunnen worden gebruikt om aan welbepaalde behoeften te voldoen met behulp van betaalinstrumenten die slechts beperkte gebruiksmogelijkheden hebben, ofwel omdat ze door de specifieke houder van het instrument alleen kunnen worden gebruikt om in de bedrijfsgebouwen van de uitgever goederen of diensten te kopen binnen een beperkt netwerk van dienstverleners uit hoofde van een directe handelsovereenkomst met een professionele uitgever, ofwel omdat ze enkel kunnen worden gebruikt om een beperkte reeks goederen of diensten aan te schaffen. | 2.   Deze verordening is niet van toepassing op betaalinstrumenten die uitsluitend binnen een beperkt netwerk kunnen worden gebruikt om aan welbepaalde behoeften te voldoen met behulp van betaalinstrumenten die slechts beperkte gebruiksmogelijkheden hebben, ofwel omdat ze door de specifieke houder van het instrument alleen kunnen worden gebruikt om in de bedrijfsgebouwen van de uitgever goederen of diensten te kopen binnen een beperkt netwerk van dienstverleners uit hoofde van een directe handelsovereenkomst met een professionele uitgever, ofwel omdat ze enkel kunnen worden gebruikt om een
  zeer
  beperkte reeks goederen of diensten aan te schaffen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Deze verordening is niet van toepassing op betaalinstrumenten die uitsluitend binnen een beperkt netwerk kunnen worden gebruikt om aan welbepaalde behoeften te voldoen met behulp van betaalinstrumenten die slechts beperkte gebruiksmogelijkheden hebben, ofwel omdat ze door de specifieke houder van het instrument alleen kunnen worden gebruikt om in de bedrijfsgebouwen van de uitgever goederen of diensten te kopen binnen een beperkt netwerk van dienstverleners uit hoofde van een directe handelsovereenkomst met een professionele uitgever, ofwel omdat ze enkel kunnen worden gebruikt om een beperkte reeks goederen of diensten aan te schaffen.

2.   Deze verordening is niet van toepassing op betaalinstrumenten die uitsluitend binnen een beperkt netwerk kunnen worden gebruikt om aan welbepaalde behoeften te voldoen met behulp van betaalinstrumenten die slechts beperkte gebruiksmogelijkheden hebben, ofwel omdat ze door de specifieke houder van het instrument alleen kunnen worden gebruikt om in de bedrijfsgebouwen van de uitgever goederen of diensten te kopen binnen een beperkt netwerk van dienstverleners uit hoofde van een directe handelsovereenkomst met een professionele uitgever, ofwel omdat ze enkel kunnen worden gebruikt om een
  zeer
  beperkte reeks goederen of diensten aan te schaffen.

Amendement 19

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 3 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | transacties met commerciële kaarten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

transacties met commerciële kaarten;

Schrappen

Amendement 20

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 3 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | opnemingen van contanten bij geldautomaten; en |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

opnemingen van contanten bij geldautomaten; en

| (b) | opnemingen van contanten
  of andere transacties dan de verkoop van goederen of diensten
  bij geldautomaten
  en uitbetalingen van contanten aan het loket in gebouwen van aanbieders van betalingsdiensten
  ; en |
| --- | --- |

(b)

opnemingen van contanten
  of andere transacties dan de verkoop van goederen of diensten
  bij geldautomaten
  en uitbetalingen van contanten aan het loket in gebouwen van aanbieders van betalingsdiensten
  ; en

Amendement 21

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 3 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | transacties met kaarten die door driepartijenbetaalkaartsystemen zijn uitgegeven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

transacties met kaarten die door driepartijenbetaalkaartsystemen zijn uitgegeven.

| (c) | transacties met kaarten die door driepartijenbetaalkaartsystemen zijn uitgegeven
  , indien het volume daarvan niet uitstijgt boven de door de Commissie vastgestelde drempel; |
| --- | --- |

(c)

transacties met kaarten die door driepartijenbetaalkaartsystemen zijn uitgegeven
  , indien het volume daarvan niet uitstijgt boven de door de Commissie vastgestelde drempel;

Amendement 22

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op binnenlandse debetkaartsystemen die een gemiddelde interbancaire vergoeding of een nettocompensatie hanteren waarvan is vastgesteld dat deze zich onder de in de artikelen 3 en 4 bedoelde drempelwaarde bevindt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  De artikelen 6 en 7 zijn niet van toepassing op binnenlandse debetkaartsystemen die een gemiddelde interbancaire vergoeding of een nettocompensatie hanteren waarvan is vastgesteld dat deze zich onder de in de artikelen 3 en 4 bedoelde drempelwaarde bevindt.

Amendement 23

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — punt 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (4) | „
  debetkaarttransactie
  ”:
  kaartbetalingstransactie, ook met vooruitbetaalde
  kaarten die gekoppeld
  zijn
  aan een betaal- of depositorekening waarvan een transactie wordt gedebiteerd
  in minder dan of 48 uur
  nadat de transactie is
  toegestaan/geïnitieerd
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4)

„
  debetkaarttransactie
  ”:
  kaartbetalingstransactie, ook met vooruitbetaalde
  kaarten die gekoppeld
  zijn
  aan een betaal- of depositorekening waarvan een transactie wordt gedebiteerd
  in minder dan of 48 uur
  nadat de transactie is
  toegestaan/geïnitieerd
  ;

| (4) | „
  debettransactie met een kaart
  ”:
  een op
  kaarten
  gebaseerde betalingstransactie
  die gekoppeld
  is
  aan een betaal- of depositorekening waarvan een transactie wordt gedebiteerd
  onmiddellijk
  nadat de transactie is
  gecleard, alsook een transactie met een vooruitbetaalde kaart
  ;. |
| --- | --- |

(4)

„
  debettransactie met een kaart
  ”:
  een op
  kaarten
  gebaseerde betalingstransactie
  die gekoppeld
  is
  aan een betaal- of depositorekening waarvan een transactie wordt gedebiteerd
  onmiddellijk
  nadat de transactie is
  gecleard, alsook een transactie met een vooruitbetaalde kaart
  ;.

Amendement 24

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — punt 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (5) | „
  kredietkaarttransactie
  ”:
  kaartbetalingstransactie waarbij de transactie wordt afgewikkeld meer dan 48 uur
  nadat de transactie is toegestaan/geïnitieerd; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5)

„
  kredietkaarttransactie
  ”:
  kaartbetalingstransactie waarbij de transactie wordt afgewikkeld meer dan 48 uur
  nadat de transactie is toegestaan/geïnitieerd;

| (5) | „
  krediettransactie met een kaart
  ”:
  een op een kaart gebaseerde betalingstransactie die minimaal twee werkdagen
  nadat de transactie is toegestaan/geïnitieerd
  wordt gedebiteerd. |
| --- | --- |

(5)

„
  krediettransactie met een kaart
  ”:
  een op een kaart gebaseerde betalingstransactie die minimaal twee werkdagen
  nadat de transactie is toegestaan/geïnitieerd
  wordt gedebiteerd.

Amendement 25

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — punt 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (8) | „grensoverschrijdende betalingstransactie”: een kaartbetaling of een op een kaart gebaseerde betalingstransactie die door een betaler of een begunstigde is geïnitieerd, waarbij de betalingsdienstaanbieder van de betaler
  en
  de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde
  in verschillende lidstaten gevestigd zijn
  , of waarbij de betaalkaart is uitgegeven door een uitgevende betalingsdienstaanbieder die in een andere lidstaat is gevestigd dan het verkooppunt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8)

„grensoverschrijdende betalingstransactie”: een kaartbetaling of een op een kaart gebaseerde betalingstransactie die door een betaler of een begunstigde is geïnitieerd, waarbij de betalingsdienstaanbieder van de betaler
  en
  de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde
  in verschillende lidstaten gevestigd zijn
  , of waarbij de betaalkaart is uitgegeven door een uitgevende betalingsdienstaanbieder die in een andere lidstaat is gevestigd dan het verkooppunt;

| (8) | „grensoverschrijdende betalingstransactie”: een kaartbetaling of een op een kaart gebaseerde betalingstransactie die door een betaler of een begunstigde is geïnitieerd, waarbij de betalingsdienstaanbieder van de betaler
  of het verkooppunt in een andere lidstaat is gevestigd dan die van
  de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde, of waarbij de betaalkaart is uitgegeven door een uitgevende betalingsdienstaanbieder die in een andere lidstaat is gevestigd dan het verkooppunt
  , met inbegrip van situaties waarin een begunstigde gebruik maakt van de diensten van een accepteerder die in een andere lidstaat is gevestigd
  ; |
| --- | --- |

(8)

„grensoverschrijdende betalingstransactie”: een kaartbetaling of een op een kaart gebaseerde betalingstransactie die door een betaler of een begunstigde is geïnitieerd, waarbij de betalingsdienstaanbieder van de betaler
  of het verkooppunt in een andere lidstaat is gevestigd dan die van
  de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde, of waarbij de betaalkaart is uitgegeven door een uitgevende betalingsdienstaanbieder die in een andere lidstaat is gevestigd dan het verkooppunt
  , met inbegrip van situaties waarin een begunstigde gebruik maakt van de diensten van een accepteerder die in een andere lidstaat is gevestigd
  ;

Amendement 26

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — punt 12 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (12 bis) | „betaalkaart”: iedere betaalkaart — zij het een debet- dan wel een kredietkaart — die door een kaarthouder kan worden gebruikt om toegang te krijgen tot hem toebehorende middelen of om een betaling te doen via een accepteerder en die door een begunstigde wordt aanvaard om een betalingstransactie te verwerken; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12 bis)

Amendement 27

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — punt 13

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (13) | „
  betaalkaartsysteem
  ”: een enkel geheel van regels, praktijken, normen en/of richtsnoeren voor de uitvoering van betalingstransacties over de hele Unie en binnen lidstaten dat losstaat van een infrastructuur die, of betalingssysteem dat de werking ervan ondersteunt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(13)

„
  betaalkaartsysteem
  ”: een enkel geheel van regels, praktijken, normen en/of richtsnoeren voor de uitvoering van betalingstransacties over de hele Unie en binnen lidstaten dat losstaat van een infrastructuur die, of betalingssysteem dat de werking ervan ondersteunt;

| (13) | „
  betaalsysteem
  ”: een enkel geheel van regels, praktijken, normen en/of richtsnoeren voor de uitvoering van betalingstransacties over de hele Unie en binnen lidstaten dat losstaat van een infrastructuur die, of betalingssysteem dat de werking ervan ondersteunt; |
| --- | --- |

(13)

„
  betaalsysteem
  ”: een enkel geheel van regels, praktijken, normen en/of richtsnoeren voor de uitvoering van betalingstransacties over de hele Unie en binnen lidstaten dat losstaat van een infrastructuur die, of betalingssysteem dat de werking ervan ondersteunt;

Amendement 28

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — punt 15

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (15) | „driepartijenbetaalkaartsysteem”: een betaalkaartsysteem waarbij betalingen worden verricht van een betaalrekening die het systeem namens de
  kaarthouder
  aanhoudt, naar een betaalrekening die het systeem namens de begunstigde aanhoudt, alsook op kaarten gebaseerde transacties die op dezelfde structuur stoelen. Wanneer een driepartijenbetaalkaartsysteem andere betalingsdienstaanbieders een licentie verleent voor de uitgifte en/of acceptatie van betaalkaarten, wordt het als een vierpartijenbetaalkaartsysteem aangemerkt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15)

„driepartijenbetaalkaartsysteem”: een betaalkaartsysteem waarbij betalingen worden verricht van een betaalrekening die het systeem namens de
  kaarthouder
  aanhoudt, naar een betaalrekening die het systeem namens de begunstigde aanhoudt, alsook op kaarten gebaseerde transacties die op dezelfde structuur stoelen. Wanneer een driepartijenbetaalkaartsysteem andere betalingsdienstaanbieders een licentie verleent voor de uitgifte en/of acceptatie van betaalkaarten, wordt het als een vierpartijenbetaalkaartsysteem aangemerkt;

| (15) | „driepartijenbetaalkaartsysteem”: een betaalkaartsysteem waarbij betalingen worden verricht van een betaalrekening die het systeem namens de
  betaler
  aanhoudt, naar een betaalrekening die het systeem namens de begunstigde aanhoudt, alsook op kaarten gebaseerde transacties die op dezelfde structuur stoelen. Wanneer een driepartijenbetaalkaartsysteem andere betalingsdienstaanbieders een licentie verleent voor de uitgifte en/of acceptatie van betaalkaarten,
  of betaalkaarten uitgeeft met een gezamenlijke partner van een ander merk of via een agent,
  wordt het als een vierpartijenbetaalkaartsysteem aangemerkt; |
| --- | --- |

(15)

„driepartijenbetaalkaartsysteem”: een betaalkaartsysteem waarbij betalingen worden verricht van een betaalrekening die het systeem namens de
  betaler
  aanhoudt, naar een betaalrekening die het systeem namens de begunstigde aanhoudt, alsook op kaarten gebaseerde transacties die op dezelfde structuur stoelen. Wanneer een driepartijenbetaalkaartsysteem andere betalingsdienstaanbieders een licentie verleent voor de uitgifte en/of acceptatie van betaalkaarten,
  of betaalkaarten uitgeeft met een gezamenlijke partner van een ander merk of via een agent,
  wordt het als een vierpartijenbetaalkaartsysteem aangemerkt;

Amendement 29

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Interbancaire vergoedingen voor
  grensoverschrijdende transacties met
  debet- of kredietkaarten van consumenten | Interbancaire vergoedingen voor
  op
  debet- of kredietkaarten van consumenten
  gebaseerde betalingstransacties |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Interbancaire vergoedingen voor
  grensoverschrijdende transacties met
  debet- of kredietkaarten van consumenten

Interbancaire vergoedingen voor
  op
  debet- of kredietkaarten van consumenten
  gebaseerde betalingstransacties

Amendement 30

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   
  Uiterlijk twee maanden na de inwerkingtreding van deze verordening
  bieden of verlangen betalingsdienstaanbieders voor
  grensoverschrijdende debetkaarttransacties
  geen interbancaire vergoeding per transactie of enigerlei andere overeengekomen vergoeding met eenzelfde oogmerk of effect meer
  die meer dan 0,2  %
  van de transactiewaarde
  bedraagt
  . | 1.   
  Met ingang van ...

   (*1) bieden of verlangen betalingsdienstaanbieders voor
  debettransacties met een kaart
  geen interbancaire vergoeding per transactie of enigerlei andere overeengekomen vergoeding met eenzelfde oogmerk of effect meer van
  hetzij 7 eurocent, hetzij 0,2  % van
  de transactiewaarde
  , al naargelang hetgeen het laagst is
  .. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   
  Uiterlijk twee maanden na de inwerkingtreding van deze verordening
  bieden of verlangen betalingsdienstaanbieders voor
  grensoverschrijdende debetkaarttransacties
  geen interbancaire vergoeding per transactie of enigerlei andere overeengekomen vergoeding met eenzelfde oogmerk of effect meer
  die meer dan 0,2  %
  van de transactiewaarde
  bedraagt
  .

1.   
  Met ingang van ...

   (*1) bieden of verlangen betalingsdienstaanbieders voor
  debettransacties met een kaart
  geen interbancaire vergoeding per transactie of enigerlei andere overeengekomen vergoeding met eenzelfde oogmerk of effect meer van
  hetzij 7 eurocent, hetzij 0,2  % van
  de transactiewaarde
  , al naargelang hetgeen het laagst is
  ..

Amendement 31

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  Uiterlijk twee maanden na de inwerkingtreding van deze verordening
  bieden of verlangen betalingsdienstaanbieders voor
  grensoverschrijdende kredietkaarttransacties
  geen interbancaire vergoeding per transactie of enigerlei andere overeengekomen vergoeding met eenzelfde oogmerk of effect meer die meer dan 0,3  % van de transactiewaarde bedraagt. | 2.   
  Met ingang van ...

   (*2) bieden of verlangen betalingsdienstaanbieders voor
  krediettransacties met een kaart
  geen interbancaire vergoeding per transactie of enigerlei andere overeengekomen vergoeding met eenzelfde oogmerk of effect meer die meer dan 0,3  % van de transactiewaarde bedraagt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   
  Uiterlijk twee maanden na de inwerkingtreding van deze verordening
  bieden of verlangen betalingsdienstaanbieders voor
  grensoverschrijdende kredietkaarttransacties
  geen interbancaire vergoeding per transactie of enigerlei andere overeengekomen vergoeding met eenzelfde oogmerk of effect meer die meer dan 0,3  % van de transactiewaarde bedraagt.

2.   
  Met ingang van ...

   (*2) bieden of verlangen betalingsdienstaanbieders voor
  krediettransacties met een kaart
  geen interbancaire vergoeding per transactie of enigerlei andere overeengekomen vergoeding met eenzelfde oogmerk of effect meer die meer dan 0,3  % van de transactiewaarde bedraagt.

Amendement 32

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  De lidstaten kunnen door middel van nationale wetgeving lagere maxima of maatregelen met eenzelfde oogmerk of effect aanhouden of vaststellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  De lidstaten kunnen door middel van nationale wetgeving lagere maxima of maatregelen met eenzelfde oogmerk of effect aanhouden of vaststellen.

Amendement 33

Voorstel voor een verordening

Artikel 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Artikel 4 | Schrappen |
| Interbancaire vergoedingen voor alle transacties met debet- of kredietkaarten van consumenten | |
| 1.
     
  Uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening bieden of verlangen betalingsdienstaanbieders voor op debetkaarten gebaseerde transacties geen interbancaire vergoeding per transactie of enigerlei andere overeengekomen vergoeding met eenzelfde oogmerk of effect meer die meer dan 0,2  % van de transactiewaarde bedraagt. | |
| 2.
     
  Uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening bieden of verlangen betalingsdienstaanbieders voor op kredietkaarten gebaseerde transacties geen interbancaire vergoeding per transactie of enigerlei andere overeengekomen vergoeding met eenzelfde oogmerk of effect meer die meer dan 0,3  % van de transactiewaarde bedraagt. | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 4

Schrappen

Interbancaire vergoedingen voor alle transacties met debet- of kredietkaarten van consumenten

1.
     
  Uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening bieden of verlangen betalingsdienstaanbieders voor op debetkaarten gebaseerde transacties geen interbancaire vergoeding per transactie of enigerlei andere overeengekomen vergoeding met eenzelfde oogmerk of effect meer die meer dan 0,2  % van de transactiewaarde bedraagt.

2.
     
  Uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening bieden of verlangen betalingsdienstaanbieders voor op kredietkaarten gebaseerde transacties geen interbancaire vergoeding per transactie of enigerlei andere overeengekomen vergoeding met eenzelfde oogmerk of effect meer die meer dan 0,3  % van de transactiewaarde bedraagt.

Amendement 34

Voorstel voor een verordening

Artikel 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voor de toepassing van de in
  de artikelen 3 en 4
  bedoelde maxima wordt elke nettocompensatie die een uitgevende
  bank van een betaalkaartsysteem
  in verband met betalingstransacties
  of daarmee samenhangende activiteiten
  ontvangt, als onderdeel van de interbancaire vergoeding behandeld. | Voor de toepassing van de in
  artikel 3
  bedoelde maxima wordt elke nettocompensatie die een uitgevende
  betalingsdienstaanbieder
  in verband met betalingstransacties ontvangt, als onderdeel van de interbancaire vergoeding behandeld. |
| | De bevoegde autoriteiten treden op tegen elke poging van de betalingsdienstaanbieders om het bepaalde in deze verordening te omzeilen, met inbegrip van de uitgifte buiten de EU van betaalkaarten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor de toepassing van de in
  de artikelen 3 en 4
  bedoelde maxima wordt elke nettocompensatie die een uitgevende
  bank van een betaalkaartsysteem
  in verband met betalingstransacties
  of daarmee samenhangende activiteiten
  ontvangt, als onderdeel van de interbancaire vergoeding behandeld.

Voor de toepassing van de in
  artikel 3
  bedoelde maxima wordt elke nettocompensatie die een uitgevende
  betalingsdienstaanbieder
  in verband met betalingstransacties ontvangt, als onderdeel van de interbancaire vergoeding behandeld.

De bevoegde autoriteiten treden op tegen elke poging van de betalingsdienstaanbieders om het bepaalde in deze verordening te omzeilen, met inbegrip van de uitgifte buiten de EU van betaalkaarten.

Amendement 35

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Elke beperking van het aanbieden van betalingsgerelateerde diensten in de regels van betaalkaartsystemen is verboden, tenzij een dergelijke beperking niet-discriminerend is en absoluut noodzakelijk voor de werking van het betalingssysteem. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  Elke beperking van het aanbieden van betalingsgerelateerde diensten in de regels van betaalkaartsystemen is verboden, tenzij een dergelijke beperking niet-discriminerend is en absoluut noodzakelijk voor de werking van het betalingssysteem.

Amendement 36

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 6 bis |
| | Grensoverschrijdende betalingen |
| | In het geval van grensoverschrijdende transacties is de toepasselijke interbancaire vergoeding de interbancaire vergoeding van het land van de accepteerder. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 6 bis

Grensoverschrijdende betalingen

In het geval van grensoverschrijdende transacties is de toepasselijke interbancaire vergoeding de interbancaire vergoeding van het land van de accepteerder.

Amendement 37

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Betaalkaartsystemen voorzien in de mogelijkheid dat toelatings- en clearingberichten met betrekking tot afzonderlijke kaarttransacties van elkaar kunnen worden gescheiden en door verschillende verwerkingsentiteiten kunnen worden verwerkt. | 2.   Betaalkaartsystemen
  en uitgevende entiteiten
  voorzien in de mogelijkheid dat toelatings- en clearingberichten met betrekking tot afzonderlijke kaarttransacties van elkaar kunnen worden gescheiden en door verschillende verwerkingsentiteiten kunnen worden verwerkt.
  Alle systeemregels en regels in licentieovereenkomsten of andere contracten die resulteren in beperking van de vrijheid om een verwerker te kiezen, zijn verboden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Betaalkaartsystemen voorzien in de mogelijkheid dat toelatings- en clearingberichten met betrekking tot afzonderlijke kaarttransacties van elkaar kunnen worden gescheiden en door verschillende verwerkingsentiteiten kunnen worden verwerkt.

2.   Betaalkaartsystemen
  en uitgevende entiteiten
  voorzien in de mogelijkheid dat toelatings- en clearingberichten met betrekking tot afzonderlijke kaarttransacties van elkaar kunnen worden gescheiden en door verschillende verwerkingsentiteiten kunnen worden verwerkt.
  Alle systeemregels en regels in licentieovereenkomsten of andere contracten die resulteren in beperking van de vrijheid om een verwerker te kiezen, zijn verboden.

Amendement 38

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Verwerkingsentiteiten binnen de Unie dragen er zorg voor dat hun systeem technisch interoperabel is met andere systemen van verwerkingsentiteiten binnen de Unie dankzij het gebruik van door internationale of Europese normalisatie-instellingen ontwikkelde normen. Bovendien worden door verwerkingsentiteiten geen bedrijfsregels vastgesteld of toegepast die de interoperabiliteit met andere verwerkingsentiteiten binnen de Unie beperken. | 4.   Verwerkingsentiteiten binnen de Unie dragen er
  tegen uiterlijk ...

   (*3) zorg voor dat hun systeem technisch interoperabel is met andere systemen van verwerkingsentiteiten binnen de Unie dankzij het gebruik van door internationale of Europese normalisatie-instellingen ontwikkelde normen. Bovendien worden door verwerkingsentiteiten geen bedrijfsregels vastgesteld of toegepast die de interoperabiliteit met andere verwerkingsentiteiten binnen de Unie beperken. |
| | 4 bis.
     
  Om een consistente harmonisatie van dit artikel te waarborgen, ontwikkelt de EBA, na raadpleging van het adviespanel als bedoeld in artikel 41 van Verordening (EU) nr. 1093/2010a, ontwerpen van technische reguleringsnormen tot vaststelling van de vereisten waaraan betalingssystemen en verwerkingsentiteiten moeten voldoen om te zorgen voor een volledig open en concurrentiebestendige kaartverwerkingsmarkt. |
| | De EBA legt die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op ...

   (*4)

  aan de Commissie voor. |
| | Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om de in de eerste alinea bedoelde technische reguleringsnormen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 vast te stellen. |
| | De in de eerste alinea bedoelde voorschriften treden in werking op ...

   (*5)

  en worden, waar nodig, regelmatig bijgewerkt.. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Verwerkingsentiteiten binnen de Unie dragen er zorg voor dat hun systeem technisch interoperabel is met andere systemen van verwerkingsentiteiten binnen de Unie dankzij het gebruik van door internationale of Europese normalisatie-instellingen ontwikkelde normen. Bovendien worden door verwerkingsentiteiten geen bedrijfsregels vastgesteld of toegepast die de interoperabiliteit met andere verwerkingsentiteiten binnen de Unie beperken.

4.   Verwerkingsentiteiten binnen de Unie dragen er
  tegen uiterlijk ...

   (*3) zorg voor dat hun systeem technisch interoperabel is met andere systemen van verwerkingsentiteiten binnen de Unie dankzij het gebruik van door internationale of Europese normalisatie-instellingen ontwikkelde normen. Bovendien worden door verwerkingsentiteiten geen bedrijfsregels vastgesteld of toegepast die de interoperabiliteit met andere verwerkingsentiteiten binnen de Unie beperken.

4 bis.
     
  Om een consistente harmonisatie van dit artikel te waarborgen, ontwikkelt de EBA, na raadpleging van het adviespanel als bedoeld in artikel 41 van Verordening (EU) nr. 1093/2010a, ontwerpen van technische reguleringsnormen tot vaststelling van de vereisten waaraan betalingssystemen en verwerkingsentiteiten moeten voldoen om te zorgen voor een volledig open en concurrentiebestendige kaartverwerkingsmarkt.

De EBA legt die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op ...

   (*4)

  aan de Commissie voor.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om de in de eerste alinea bedoelde technische reguleringsnormen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 vast te stellen.

De in de eerste alinea bedoelde voorschriften treden in werking op ...

   (*5)

  en worden, waar nodig, regelmatig bijgewerkt..

Amendement 39

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 — lid 4 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 ter.
     
  De lidstaten kunnen pas opgerichte op kaarten gebaseerde betalingssystemen in afwijking van de artikelen 1 t/m 4 ter na raadpleging van de Commissie voor een beperkte periode van de toepassing van dit artikel vrijstellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 ter.
     
  De lidstaten kunnen pas opgerichte op kaarten gebaseerde betalingssystemen in afwijking van de artikelen 1 t/m 4 ter na raadpleging van de Commissie voor een beperkte periode van de toepassing van dit artikel vrijstellen.

Amendement 40

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Alle systeemregels en regels in licentieovereenkomsten die co-badging door een uitgever van twee of meer verschillende merken van betaalinstrumenten op een kaart of telecommunicatie-, digitale of IT-drager hinderen of beletten, zijn verboden. | 1.   Alle systeemregels en regels in licentieovereenkomsten
  of maatregelen met een vergelijkbaar effect
  die co-badging door een uitgever van twee of meer verschillende merken van betaalinstrumenten op een kaart of telecommunicatie-, digitale of IT-drager hinderen of beletten, zijn verboden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Alle systeemregels en regels in licentieovereenkomsten die co-badging door een uitgever van twee of meer verschillende merken van betaalinstrumenten op een kaart of telecommunicatie-, digitale of IT-drager hinderen of beletten, zijn verboden.

1.   Alle systeemregels en regels in licentieovereenkomsten
  of maatregelen met een vergelijkbaar effect
  die co-badging door een uitgever van twee of meer verschillende merken van betaalinstrumenten op een kaart of telecommunicatie-, digitale of IT-drager hinderen of beletten, zijn verboden.

Amendement 41

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Bij het sluiten van een contractuele overeenkomst met een betalingsdienstaanbieder kan de consument bepalen of hij twee of meer verschillende merken van betaalinstrumenten op zijn betaalkaart of telecommunicatie-, digitale of IT-drager nodig heeft. Voordat de overeenkomst wordt ondertekend, informeert de betalingsdienstaanbieder de consument op duidelijke en objectieve wijze over alle beschikbare merken van betaalkaarten en hun kenmerken (functionaliteit, kosten, beveiliging). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  Bij het sluiten van een contractuele overeenkomst met een betalingsdienstaanbieder kan de consument bepalen of hij twee of meer verschillende merken van betaalinstrumenten op zijn betaalkaart of telecommunicatie-, digitale of IT-drager nodig heeft. Voordat de overeenkomst wordt ondertekend, informeert de betalingsdienstaanbieder de consument op duidelijke en objectieve wijze over alle beschikbare merken van betaalkaarten en hun kenmerken (functionaliteit, kosten, beveiliging).

Amendement 42

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Elk verschil in behandeling van uitgevers of accepteerders in systeemregels en regels in licentieovereenkomsten betreffende co-badging op een kaart of telecommunicatie-, digitale of IT-drager is objectief gerechtvaardigd en niet-discriminerend. | 2.   Elk verschil in behandeling van uitgevers of accepteerders in systeemregels en regels in licentieovereenkomsten betreffende co-badging
  of een equivalent co-resideren van verschillende merken of applicaties
  op een kaart of telecommunicatie-, digitale of IT-drager is objectief gerechtvaardigd en niet-discriminerend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Elk verschil in behandeling van uitgevers of accepteerders in systeemregels en regels in licentieovereenkomsten betreffende co-badging op een kaart of telecommunicatie-, digitale of IT-drager is objectief gerechtvaardigd en niet-discriminerend.

2.   Elk verschil in behandeling van uitgevers of accepteerders in systeemregels en regels in licentieovereenkomsten betreffende co-badging
  of een equivalent co-resideren van verschillende merken of applicaties
  op een kaart of telecommunicatie-, digitale of IT-drager is objectief gerechtvaardigd en niet-discriminerend.

Amendement 43

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Bij transacties waarvoor niet van hun systeem wordt gebruikgemaakt, leggen betaalkaartsystemen geen rapportageverplichtingen, verplichtingen tot betaling van vergoedingen of
  andere
  verplichtingen met eenzelfde oogmerk of effect op aan kaartuitgevende en kaartaccepterende betalingsdienstaanbieders wanneer het gaat om transacties die worden uitgevoerd met enigerlei drager waarop hun merk aanwezig is. | 3.   Bij transacties waarvoor niet van hun systeem wordt gebruikgemaakt, leggen betaalkaartsystemen geen rapportageverplichtingen, verplichtingen tot betaling van vergoedingen of
  soortgelijke
  verplichtingen met eenzelfde oogmerk of effect op aan kaartuitgevende en kaartaccepterende betalingsdienstaanbieders wanneer het gaat om transacties die worden uitgevoerd met enigerlei drager waarop hun merk aanwezig is. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Bij transacties waarvoor niet van hun systeem wordt gebruikgemaakt, leggen betaalkaartsystemen geen rapportageverplichtingen, verplichtingen tot betaling van vergoedingen of
  andere
  verplichtingen met eenzelfde oogmerk of effect op aan kaartuitgevende en kaartaccepterende betalingsdienstaanbieders wanneer het gaat om transacties die worden uitgevoerd met enigerlei drager waarop hun merk aanwezig is.

3.   Bij transacties waarvoor niet van hun systeem wordt gebruikgemaakt, leggen betaalkaartsystemen geen rapportageverplichtingen, verplichtingen tot betaling van vergoedingen of
  soortgelijke
  verplichtingen met eenzelfde oogmerk of effect op aan kaartuitgevende en kaartaccepterende betalingsdienstaanbieders wanneer het gaat om transacties die worden uitgevoerd met enigerlei drager waarop hun merk aanwezig is.

Amendement 44

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Routeringbeginselen die erop zijn gericht transacties via een specifiek kanaal te laten verlopen, alsook verwerkings- en andere technische en veiligheidsnormen en -voorschriften voor de verwerking van meer dan één betaalkaartmerk op een kaart of een telecommunicatie-, digitale of IT-drager zijn niet-discriminerend en worden op niet-discriminerende wijze toegepast. | 4.   Routeringbeginselen
  of equivalente maatregelen
  die erop zijn gericht transacties via een specifiek kanaal te laten verlopen, alsook verwerkings- en andere technische en veiligheidsnormen en -voorschriften voor de verwerking van meer dan één betaalkaartmerk
  of equivalent
  op een kaart of een telecommunicatie-, digitale of IT-drager zijn niet-discriminerend en worden op niet-discriminerende wijze toegepast. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Routeringbeginselen die erop zijn gericht transacties via een specifiek kanaal te laten verlopen, alsook verwerkings- en andere technische en veiligheidsnormen en -voorschriften voor de verwerking van meer dan één betaalkaartmerk op een kaart of een telecommunicatie-, digitale of IT-drager zijn niet-discriminerend en worden op niet-discriminerende wijze toegepast.

4.   Routeringbeginselen
  of equivalente maatregelen
  die erop zijn gericht transacties via een specifiek kanaal te laten verlopen, alsook verwerkings- en andere technische en veiligheidsnormen en -voorschriften voor de verwerking van meer dan één betaalkaartmerk
  of equivalent
  op een kaart of een telecommunicatie-, digitale of IT-drager zijn niet-discriminerend en worden op niet-discriminerende wijze toegepast.

Amendement 45

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   Betaalkaartsystemen, uitgevers, accepteerders en aanbieders van infrastructuur voor de verwerking van betaalkaarten brengen op het betaalinstrument of in de op het verkooppunt gebruikte apparatuur geen automatische mechanismen, programmatuur of hardware aan die de applicatiekeuze van de betaler beperken wanneer hij van een co-badged betaalinstrument gebruikmaakt. | 6.   Betaalkaartsystemen, uitgevers, accepteerders en aanbieders van infrastructuur voor de verwerking van betaalkaarten brengen op het betaalinstrument of in de op het verkooppunt gebruikte apparatuur geen automatische mechanismen, programmatuur of hardware aan die de applicatiekeuze van de betaler
  of de begunstigde
  beperken wanneer hij van een co-badged betaalinstrument gebruikmaakt.
  Begunstigden daarentegen behouden de mogelijkheid om in de op het verkooppunt gebruikte apparatuur automatische mechanismen aan te brengen die de prioritaire selectie van een bepaald merk of applicatie invoeren. Begunstigden verhinderen niet dat de betaler voor de door de begunstigde geaccepteerde categorieën kaarten of daaraan gerelateerde betaalinstrumenten een automatische voorkeursselectie van de begunstigde in zijn apparatuur overrulet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   Betaalkaartsystemen, uitgevers, accepteerders en aanbieders van infrastructuur voor de verwerking van betaalkaarten brengen op het betaalinstrument of in de op het verkooppunt gebruikte apparatuur geen automatische mechanismen, programmatuur of hardware aan die de applicatiekeuze van de betaler beperken wanneer hij van een co-badged betaalinstrument gebruikmaakt.

6.   Betaalkaartsystemen, uitgevers, accepteerders en aanbieders van infrastructuur voor de verwerking van betaalkaarten brengen op het betaalinstrument of in de op het verkooppunt gebruikte apparatuur geen automatische mechanismen, programmatuur of hardware aan die de applicatiekeuze van de betaler
  of de begunstigde
  beperken wanneer hij van een co-badged betaalinstrument gebruikmaakt.
  Begunstigden daarentegen behouden de mogelijkheid om in de op het verkooppunt gebruikte apparatuur automatische mechanismen aan te brengen die de prioritaire selectie van een bepaald merk of applicatie invoeren. Begunstigden verhinderen niet dat de betaler voor de door de begunstigde geaccepteerde categorieën kaarten of daaraan gerelateerde betaalinstrumenten een automatische voorkeursselectie van de begunstigde in zijn apparatuur overrulet.

Amendement 46

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Accepteerders bieden en rekenen begunstigden afzonderlijk gespecificeerde handelarenvergoedingen voor de verschillende categorieën en verschillende merken van betaalkaarten aan, tenzij handelaars accepterende betalingsdienstaanbieders schriftelijk verzoeken handelarenvergoedingen samen te voegen. | 1.   Accepteerders bieden en rekenen begunstigden afzonderlijk gespecificeerde handelarenvergoedingen voor de verschillende categorieën en verschillende merken van betaalkaarten
  met verschillende niveaus van interbancaire vergoedingen
  aan, tenzij handelaars accepterende betalingsdienstaanbieders schriftelijk verzoeken handelarenvergoedingen samen te voegen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Accepteerders bieden en rekenen begunstigden afzonderlijk gespecificeerde handelarenvergoedingen voor de verschillende categorieën en verschillende merken van betaalkaarten aan, tenzij handelaars accepterende betalingsdienstaanbieders schriftelijk verzoeken handelarenvergoedingen samen te voegen.

1.   Accepteerders bieden en rekenen begunstigden afzonderlijk gespecificeerde handelarenvergoedingen voor de verschillende categorieën en verschillende merken van betaalkaarten
  met verschillende niveaus van interbancaire vergoedingen
  aan, tenzij handelaars accepterende betalingsdienstaanbieders schriftelijk verzoeken handelarenvergoedingen samen te voegen.

Amendement 47

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Betalingssystemen en betalingsdienstaanbieders passen geen enkele regel toe die begunstigden die kaarten en andere betaalinstrumenten accepteren die door een uitgevende betalingsdienstaanbieder in het kader van een betaalinstrumentensysteem zijn uitgegeven, ertoe kan verplichten ook andere betaalinstrumenten van hetzelfde merk en/of dezelfde categorie te accepteren die in het kader van hetzelfde systeem door andere uitgevende betalingsdienstaanbieders zijn uitgegeven, behalve als daarvoor dezelfde
  gereglementeerde
  interbancaire vergoeding geldt. | 1.   Betalingssystemen en betalingsdienstaanbieders passen geen enkele regel toe die begunstigden die kaarten en andere betaalinstrumenten accepteren die door een uitgevende betalingsdienstaanbieder in het kader van een betaalinstrumentensysteem zijn uitgegeven, ertoe kan verplichten ook andere betaalinstrumenten van hetzelfde merk en/of dezelfde categorie te accepteren die in het kader van hetzelfde systeem door andere uitgevende betalingsdienstaanbieders zijn uitgegeven, behalve als daarvoor dezelfde interbancaire vergoeding geldt
  die bovendien voldoet aan de onder deze Verordening ingestelde maxima
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Betalingssystemen en betalingsdienstaanbieders passen geen enkele regel toe die begunstigden die kaarten en andere betaalinstrumenten accepteren die door een uitgevende betalingsdienstaanbieder in het kader van een betaalinstrumentensysteem zijn uitgegeven, ertoe kan verplichten ook andere betaalinstrumenten van hetzelfde merk en/of dezelfde categorie te accepteren die in het kader van hetzelfde systeem door andere uitgevende betalingsdienstaanbieders zijn uitgegeven, behalve als daarvoor dezelfde
  gereglementeerde
  interbancaire vergoeding geldt.

1.   Betalingssystemen en betalingsdienstaanbieders passen geen enkele regel toe die begunstigden die kaarten en andere betaalinstrumenten accepteren die door een uitgevende betalingsdienstaanbieder in het kader van een betaalinstrumentensysteem zijn uitgegeven, ertoe kan verplichten ook andere betaalinstrumenten van hetzelfde merk en/of dezelfde categorie te accepteren die in het kader van hetzelfde systeem door andere uitgevende betalingsdienstaanbieders zijn uitgegeven, behalve als daarvoor dezelfde interbancaire vergoeding geldt
  die bovendien voldoet aan de onder deze Verordening ingestelde maxima
  .

Amendement 48

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Uitgevende betalingsdienstaanbieders dragen er zorg voor dat hun betaalinstrumenten op zicht
  en elektronisch
  identificeerbaar zijn, waardoor begunstigden ondubbelzinnig kunnen uitmaken voor welke merken en categorieën van vooruitbetaalde, debet-, krediet- of commerciële kaarten of op dergelijke kaarten gebaseerde betalingen de betaler heeft gekozen. | 4.   Uitgevende betalingsdienstaanbieders dragen er zorg voor dat hun betaalinstrumenten
  uiterlijk op ...

   (*6)

  elektronisch, en hun nieuw uitgegeven op kaarten gebaseerde betaalinstrumenten elektronisch en ook
  op zicht identificeerbaar zijn, waardoor begunstigden
  en betalers
  ondubbelzinnig kunnen uitmaken voor welke merken en categorieën van vooruitbetaalde, debet-, krediet- of commerciële kaarten of op dergelijke kaarten gebaseerde betalingen de betaler heeft gekozen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Uitgevende betalingsdienstaanbieders dragen er zorg voor dat hun betaalinstrumenten op zicht
  en elektronisch
  identificeerbaar zijn, waardoor begunstigden ondubbelzinnig kunnen uitmaken voor welke merken en categorieën van vooruitbetaalde, debet-, krediet- of commerciële kaarten of op dergelijke kaarten gebaseerde betalingen de betaler heeft gekozen.

4.   Uitgevende betalingsdienstaanbieders dragen er zorg voor dat hun betaalinstrumenten
  uiterlijk op ...

   (*6)

  elektronisch, en hun nieuw uitgegeven op kaarten gebaseerde betaalinstrumenten elektronisch en ook
  op zicht identificeerbaar zijn, waardoor begunstigden
  en betalers
  ondubbelzinnig kunnen uitmaken voor welke merken en categorieën van vooruitbetaalde, debet-, krediet- of commerciële kaarten of op dergelijke kaarten gebaseerde betalingen de betaler heeft gekozen.

Amendement 49

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De leden 1 en 2 laten de voorschriften inzake kosten, kortingen of andere sturingsmiddelen onverlet die in artikel 55 van
  voorstel COM(2012) 547
  en in artikel 19 van Richtlijn 2011/83/EU zijn vastgelegd (22). | 3.   De leden 1 en 2
  van dit artikel
  laten de voorschriften inzake kosten, kortingen of andere sturingsmiddelen onverlet die in artikel 55 van
  Richtlijn 2014/.../EU [PSD]
  en in artikel 19 van Richtlijn 2011/83/EU22 zijn vastgelegd (22). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De leden 1 en 2 laten de voorschriften inzake kosten, kortingen of andere sturingsmiddelen onverlet die in artikel 55 van
  voorstel COM(2012) 547
  en in artikel 19 van Richtlijn 2011/83/EU zijn vastgelegd (22).

3.   De leden 1 en 2
  van dit artikel
  laten de voorschriften inzake kosten, kortingen of andere sturingsmiddelen onverlet die in artikel 55 van
  Richtlijn 2014/.../EU [PSD]
  en in artikel 19 van Richtlijn 2011/83/EU22 zijn vastgelegd (22).

Amendement 50

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Bij het sluiten van een contractuele overeenkomst met een betalingsdienstaanbieder wordt de consument op gezette tijden duidelijk en objectief geïnformeerd over de kenmerken en de vergoedingen van betalingstransacties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Bij het sluiten van een contractuele overeenkomst met een betalingsdienstaanbieder wordt de consument op gezette tijden duidelijk en objectief geïnformeerd over de kenmerken en de vergoedingen van betalingstransacties.

Amendement 51

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten stellen
  de
  voorschriften vast
  ten aanzien van
  de sancties die gelden voor inbreuken op deze verordening en nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze sancties ook worden toegepast. Deze sancties
  moeten
  effectief zijn
  , in verhouding tot de inbreuk staan en een ontradende werking hebben
  . | 1.   De lidstaten stellen voorschriften vast
  inzake
  de sancties die gelden voor inbreuken op deze verordening en nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze sancties ook worden toegepast.
  De EBA stelt overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 richtsnoeren vast om te waarborgen dat
  deze sancties effectief
  , evenredig en afschrikkend
  zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten stellen
  de
  voorschriften vast
  ten aanzien van
  de sancties die gelden voor inbreuken op deze verordening en nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze sancties ook worden toegepast. Deze sancties
  moeten
  effectief zijn
  , in verhouding tot de inbreuk staan en een ontradende werking hebben
  .

1.   De lidstaten stellen voorschriften vast
  inzake
  de sancties die gelden voor inbreuken op deze verordening en nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze sancties ook worden toegepast.
  De EBA stelt overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 richtsnoeren vast om te waarborgen dat
  deze sancties effectief
  , evenredig en afschrikkend
  zijn.

Amendement 52

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten zetten adequate en effectieve buitengerechtelijke klachten- en beroepsprocedures op voor de beslechting van geschillen tussen begunstigden en hun betalingsdienstaanbieders die met betrekking tot deze verordening ontstaan. Daartoe wijzen de lidstaten bestaande organen aan of richten zij, in voorkomend geval, nieuwe organen op. | 1.   De lidstaten zetten
  onafhankelijke,
  adequate en effectieve buitengerechtelijke klachten- en beroepsprocedures op voor de beslechting van geschillen tussen begunstigden en hun betalingsdienstaanbieders die met betrekking tot deze verordening ontstaan. Daartoe wijzen de lidstaten bestaande organen aan of richten zij, in voorkomend geval, nieuwe organen op.
  Betalingsdienstaanbieders moeten zich bij ten minste één orgaan voor alternatieve geschillenbeslechting aansluiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten zetten adequate en effectieve buitengerechtelijke klachten- en beroepsprocedures op voor de beslechting van geschillen tussen begunstigden en hun betalingsdienstaanbieders die met betrekking tot deze verordening ontstaan. Daartoe wijzen de lidstaten bestaande organen aan of richten zij, in voorkomend geval, nieuwe organen op.

1.   De lidstaten zetten
  onafhankelijke,
  adequate en effectieve buitengerechtelijke klachten- en beroepsprocedures op voor de beslechting van geschillen tussen begunstigden en hun betalingsdienstaanbieders die met betrekking tot deze verordening ontstaan. Daartoe wijzen de lidstaten bestaande organen aan of richten zij, in voorkomend geval, nieuwe organen op.
  Betalingsdienstaanbieders moeten zich bij ten minste één orgaan voor alternatieve geschillenbeslechting aansluiten.

Amendement 53

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk
  twee jaar
  na de inwerkingtreding van deze verordening ervan in kennis welke organen zij hebben aangewezen. Zij delen de Commissie alle latere wijzigingen met betrekking tot deze organen onverwijld mee. | 2.   De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk
  op ...

   (*7) ervan in kennis welke organen zij hebben aangewezen. Zij delen de Commissie alle latere wijzigingen met betrekking tot deze organen onverwijld mee. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk
  twee jaar
  na de inwerkingtreding van deze verordening ervan in kennis welke organen zij hebben aangewezen. Zij delen de Commissie alle latere wijzigingen met betrekking tot deze organen onverwijld mee.

2.   De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk
  op ...

   (*7) ervan in kennis welke organen zij hebben aangewezen. Zij delen de Commissie alle latere wijzigingen met betrekking tot deze organen onverwijld mee.

Amendement 54

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat betalingsdienstaanbieders in klachtenprocedures zoals bedoeld in lid 1 participeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat betalingsdienstaanbieders in klachtenprocedures zoals bedoeld in lid 1 participeren.

Amendement 55

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Vier jaar na de inwerkingtreding van deze verordening
  dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van deze verordening. In het verslag van de Commissie wordt met name gekeken naar de niveaus van de interbancaire vergoedingen om te beoordelen of deze passend zijn, alsook naar sturingsmechanismen zoals kosten, rekening houdend met het gebruik en de kosten van de diverse betaalmiddelen en de mate waarin nieuwkomers
  en
  nieuwe technologie hun weg naar de markt hebben gevonden. | Uiterlijk op ...

   (*8) dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van deze verordening. In het verslag van de Commissie wordt met name gekeken naar de niveaus van de interbancaire vergoedingen om te beoordelen of deze passend zijn, alsook naar sturingsmechanismen zoals kosten, rekening houdend met het gebruik en de kosten van de diverse betaalmiddelen en de mate waarin nieuwkomers, nieuwe technologie
  en innovatieve bedrijfsmodellen
  hun weg naar de markt hebben gevonden.
  Bij de beoordeling moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan: |
| | a) | de ontwikkeling van kaarthoudersvergoedingen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Vier jaar na de inwerkingtreding van deze verordening
  dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van deze verordening. In het verslag van de Commissie wordt met name gekeken naar de niveaus van de interbancaire vergoedingen om te beoordelen of deze passend zijn, alsook naar sturingsmechanismen zoals kosten, rekening houdend met het gebruik en de kosten van de diverse betaalmiddelen en de mate waarin nieuwkomers
  en
  nieuwe technologie hun weg naar de markt hebben gevonden.

Uiterlijk op ...

   (*8) dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van deze verordening. In het verslag van de Commissie wordt met name gekeken naar de niveaus van de interbancaire vergoedingen om te beoordelen of deze passend zijn, alsook naar sturingsmechanismen zoals kosten, rekening houdend met het gebruik en de kosten van de diverse betaalmiddelen en de mate waarin nieuwkomers, nieuwe technologie
  en innovatieve bedrijfsmodellen
  hun weg naar de markt hebben gevonden.
  Bij de beoordeling moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan:

a)

de ontwikkeling van kaarthoudersvergoedingen;

| b) | de concurrentie tussen betaalkaartaanbieders en –systemen; |
| --- | --- |

b)

de concurrentie tussen betaalkaartaanbieders en –systemen;

| c) | de gevolgen voor de kosten voor de betaler en de begunstigde; |
| --- | --- |

c)

de gevolgen voor de kosten voor de betaler en de begunstigde;

| d) | de mate waarin handelaars lagere interbancaire vergoedingen aan hun klanten doorgeven; |
| --- | --- |

d)

de mate waarin handelaars lagere interbancaire vergoedingen aan hun klanten doorgeven;

| e) | de technische voorschriften en de gevolgen daarvan voor alle betrokken partijen; |
| --- | --- |

e)

de technische voorschriften en de gevolgen daarvan voor alle betrokken partijen;

| f) | de gevolgen van co-badging voor gebruiksvriendelijkheid, met name voor de oudere en meest kwetsbare gebruikers. |
| --- | --- |

f)

de gevolgen van co-badging voor gebruiksvriendelijkheid, met name voor de oudere en meest kwetsbare gebruikers.

De beoordeling en het verslag van de Commissie gaan, in voorkomend geval, vergezeld van wetgevingsmaatregelen, met inbegrip van, eventueel, een herziening van het maximum voor interbancaire vergoedingen.

---

(1)  De zaak werd terugverwezen naar de Commissie uit hoofde van artikel 57, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A7-0167/2014).

(21)  Italië, Hongarije, Polen en het Verenigd Koninkrijk.

(21)  Italië, Hongarije, Polen en het Verenigd Koninkrijk.

(1bis)  
  Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/78/EG van de Commissie (PB L 331 van 15.12.2010, blz. 12).

(*1)  
  Een jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(*2)  
  Een jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(*3)  
  Eén jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(*4)  
  Datum...

(*5)  
  Twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(*6)  
  Een jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(22)  Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende consumentenrechten.

(22)  Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende consumentenrechten
  , tot wijziging van Richtlijn 93/13/EEG van de Raad en van Richtlijn 1999/44/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 85/577/EEG van de Raad en van Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad

(*7)  
  Twee maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(*8)  
  Twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Betalingsdiensten in de interne markt ***I

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 3 april 2014 op het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende betalingsdiensten in de interne markt, houdende wijziging van de Richtlijnen 2002/65/EG, 2013/36/EU en 2009/110/EG en houdende intrekking van Richtlijn 2007/64/EG (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) (1)

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/28)

Amendement 1

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (2) | Richtlijn 2007/64/EG is aangenomen in december 2007 op basis van een voorstel van de Commissie van december 2005. De markt van de retailbetalingen heeft sindsdien grote technische innovaties gezien, met de snelle toename van het aantal elektronische en mobiele betalingen en de opkomst van nieuwe soorten betalingsdiensten op de markt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2)

Richtlijn 2007/64/EG is aangenomen in december 2007 op basis van een voorstel van de Commissie van december 2005. De markt van de retailbetalingen heeft sindsdien grote technische innovaties gezien, met de snelle toename van het aantal elektronische en mobiele betalingen en de opkomst van nieuwe soorten betalingsdiensten op de markt.

| (2) | Richtlijn 2007/64/EG is aangenomen in december 2007 op basis van een voorstel van de Commissie van december 2005. De markt van de retailbetalingen heeft sindsdien grote technische innovaties gezien, met de snelle toename van het aantal elektronische en mobiele betalingen en de opkomst van nieuwe soorten betalingsdiensten op de markt
  , waardoor het huidige kader onder druk is komen te staan
  . |
| --- | --- |

(2)

Richtlijn 2007/64/EG is aangenomen in december 2007 op basis van een voorstel van de Commissie van december 2005. De markt van de retailbetalingen heeft sindsdien grote technische innovaties gezien, met de snelle toename van het aantal elektronische en mobiele betalingen en de opkomst van nieuwe soorten betalingsdiensten op de markt
  , waardoor het huidige kader onder druk is komen te staan
  .

Amendement 2

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (3) | Uit de evaluatie van het EU-rechtskader voor betalingsdiensten en met name uit de analyse van de effecten van Richtlijn 2007/64/EG en de raadpleging over het groenboek van de Commissie „Naar een geïntegreerde Europese markt voor kaart-, internet- en mobiele betalingen” (15) is gebleken dat deze ontwikkelingen de wet- en regelgeving voor grote uitdagingen stellen. Belangrijke segmenten van de betaalmarkt, met name die van de kaart-, internet- en mobiele betalingen, zijn vaak nog opgedeeld langs nationale grenzen. Talrijke innoverende betalingsproducten of -diensten vallen, volledig of grotendeels, buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2007/64/EG. In een paar gevallen is ook gebleken dat het toepassingsgebied van Richtlijn 2007/64/EG en met name de uitsluiting van een aantal elementen, zoals bepaalde betalingsgerelateerde activiteiten, van de algemene voorschriften te vaag, te algemeen of gewoon achterhaald was, gelet op de ontwikkelingen op de markt. Dit heeft geleid tot rechtsonzekerheid, potentiële veiligheidsrisico's in de betalingsketen en een gebrek aan consumentenbescherming op sommige gebieden. Innoverende en gebruiksvriendelijke digitale betalingsdiensten konden daardoor maar moeilijk ingang vinden en dienst doen als doeltreffende, handige en veilige betalingsmethoden in de Unie voor consumenten en detailhandelaren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3)

Uit de evaluatie van het EU-rechtskader voor betalingsdiensten en met name uit de analyse van de effecten van Richtlijn 2007/64/EG en de raadpleging over het groenboek van de Commissie „Naar een geïntegreerde Europese markt voor kaart-, internet- en mobiele betalingen” (15) is gebleken dat deze ontwikkelingen de wet- en regelgeving voor grote uitdagingen stellen. Belangrijke segmenten van de betaalmarkt, met name die van de kaart-, internet- en mobiele betalingen, zijn vaak nog opgedeeld langs nationale grenzen. Talrijke innoverende betalingsproducten of -diensten vallen, volledig of grotendeels, buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2007/64/EG. In een paar gevallen is ook gebleken dat het toepassingsgebied van Richtlijn 2007/64/EG en met name de uitsluiting van een aantal elementen, zoals bepaalde betalingsgerelateerde activiteiten, van de algemene voorschriften te vaag, te algemeen of gewoon achterhaald was, gelet op de ontwikkelingen op de markt. Dit heeft geleid tot rechtsonzekerheid, potentiële veiligheidsrisico's in de betalingsketen en een gebrek aan consumentenbescherming op sommige gebieden. Innoverende en gebruiksvriendelijke digitale betalingsdiensten konden daardoor maar moeilijk ingang vinden en dienst doen als doeltreffende, handige en veilige betalingsmethoden in de Unie voor consumenten en detailhandelaren.

| (3) | Uit de evaluatie van het EU-rechtskader voor betalingsdiensten en met name uit de analyse van de effecten van Richtlijn 2007/64/EG en de raadpleging over het groenboek van de Commissie „Naar een geïntegreerde Europese markt voor kaart-, internet- en mobiele betalingen” (15) is gebleken dat deze ontwikkelingen de wet- en regelgeving voor grote uitdagingen stellen. Belangrijke segmenten van de betaalmarkt, met name die van de kaart-, internet- en mobiele betalingen, zijn vaak nog opgedeeld langs nationale grenzen. Talrijke innoverende betalingsproducten of -diensten vallen, volledig of grotendeels, buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2007/64/EG. In een paar gevallen is ook gebleken dat het toepassingsgebied van Richtlijn 2007/64/EG en met name de uitsluiting van een aantal elementen, zoals bepaalde betalingsgerelateerde activiteiten, van de algemene voorschriften te vaag, te algemeen of gewoon achterhaald was, gelet op de ontwikkelingen op de markt. Dit heeft geleid tot rechtsonzekerheid, potentiële veiligheidsrisico's in de betalingsketen en een gebrek aan consumentenbescherming op sommige gebieden. Innoverende
  , veilige
  en gebruiksvriendelijke digitale betalingsdiensten konden daardoor maar moeilijk ingang vinden en dienst doen als doeltreffende, handige en veilige betalingsmethoden in de Unie voor consumenten en detailhandelaren.
  Op dit gebied bestaat een groot positief potentieel dat op consistentere wijze moet worden benut. |
| --- | --- |

(3)

Uit de evaluatie van het EU-rechtskader voor betalingsdiensten en met name uit de analyse van de effecten van Richtlijn 2007/64/EG en de raadpleging over het groenboek van de Commissie „Naar een geïntegreerde Europese markt voor kaart-, internet- en mobiele betalingen” (15) is gebleken dat deze ontwikkelingen de wet- en regelgeving voor grote uitdagingen stellen. Belangrijke segmenten van de betaalmarkt, met name die van de kaart-, internet- en mobiele betalingen, zijn vaak nog opgedeeld langs nationale grenzen. Talrijke innoverende betalingsproducten of -diensten vallen, volledig of grotendeels, buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2007/64/EG. In een paar gevallen is ook gebleken dat het toepassingsgebied van Richtlijn 2007/64/EG en met name de uitsluiting van een aantal elementen, zoals bepaalde betalingsgerelateerde activiteiten, van de algemene voorschriften te vaag, te algemeen of gewoon achterhaald was, gelet op de ontwikkelingen op de markt. Dit heeft geleid tot rechtsonzekerheid, potentiële veiligheidsrisico's in de betalingsketen en een gebrek aan consumentenbescherming op sommige gebieden. Innoverende
  , veilige
  en gebruiksvriendelijke digitale betalingsdiensten konden daardoor maar moeilijk ingang vinden en dienst doen als doeltreffende, handige en veilige betalingsmethoden in de Unie voor consumenten en detailhandelaren.
  Op dit gebied bestaat een groot positief potentieel dat op consistentere wijze moet worden benut.

Amendement 3

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (4) | De totstandbrenging van een geïntegreerde eengemaakte markt voor elektronische betalingen is van wezenlijk belang om ervoor te zorgen dat consumenten, handelaren en bedrijven alle voordelen van de interne markt kunnen benutten, gelet op de ontwikkeling van de digitale economie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4)

De totstandbrenging van een geïntegreerde eengemaakte markt voor elektronische betalingen is van wezenlijk belang om ervoor te zorgen dat consumenten, handelaren en bedrijven alle voordelen van de interne markt kunnen benutten, gelet op de ontwikkeling van de digitale economie.

| (4) | De totstandbrenging van een geïntegreerde eengemaakte markt voor
  veilige
  elektronische betalingen is van wezenlijk belang
  de groei van de EU-economie te steunen en
  om ervoor te zorgen dat consumenten, handelaren en bedrijven
  op transparantie wijze kunnen kiezen tussen verschillende betalingsdiensten om
  alle voordelen van de interne markt
  te
  kunnen benutten, gelet op de ontwikkeling van de digitale economie. |
| --- | --- |

(4)

De totstandbrenging van een geïntegreerde eengemaakte markt voor
  veilige
  elektronische betalingen is van wezenlijk belang
  de groei van de EU-economie te steunen en
  om ervoor te zorgen dat consumenten, handelaren en bedrijven
  op transparantie wijze kunnen kiezen tussen verschillende betalingsdiensten om
  alle voordelen van de interne markt
  te
  kunnen benutten, gelet op de ontwikkeling van de digitale economie.

Amendement 4

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (5) | Nieuwe voorschriften moeten worden vastgesteld om de leemten in de regelgeving te dichten en tegelijkertijd de rechtsduidelijkheid te vergroten en een consistente toepassing van het wetgevingskader overal in de Unie te garanderen. Bestaande en nieuwe spelers op de markt moeten de garantie hebben dat zij onder gelijke voorwaarden hun activiteiten kunnen ontplooien, waardoor nieuwe betaalmiddelen gemakkelijker een grotere markt zullen bereiken en er in de hele Unie een hoog niveau van consumentenbescherming bij het gebruik van deze betalingsdiensten zal worden gegarandeerd. Dit moet de kosten en prijzen voor betalingsdienstgebruikers laten dalen en tot meer keuze tussen en transparantie van betalingsdiensten leiden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5)

Nieuwe voorschriften moeten worden vastgesteld om de leemten in de regelgeving te dichten en tegelijkertijd de rechtsduidelijkheid te vergroten en een consistente toepassing van het wetgevingskader overal in de Unie te garanderen. Bestaande en nieuwe spelers op de markt moeten de garantie hebben dat zij onder gelijke voorwaarden hun activiteiten kunnen ontplooien, waardoor nieuwe betaalmiddelen gemakkelijker een grotere markt zullen bereiken en er in de hele Unie een hoog niveau van consumentenbescherming bij het gebruik van deze betalingsdiensten zal worden gegarandeerd. Dit moet de kosten en prijzen voor betalingsdienstgebruikers laten dalen en tot meer keuze tussen en transparantie van betalingsdiensten leiden.

| (5) | Nieuwe voorschriften moeten worden vastgesteld om de leemten in de regelgeving te dichten en tegelijkertijd de rechtsduidelijkheid te vergroten en een consistente toepassing van het wetgevingskader overal in de Unie te garanderen. Bestaande en nieuwe spelers op de markt moeten de garantie hebben dat zij onder gelijke voorwaarden hun activiteiten kunnen ontplooien, waardoor nieuwe betaalmiddelen gemakkelijker een grotere markt zullen bereiken en er in de hele Unie een hoog niveau van consumentenbescherming bij het gebruik van deze betalingsdiensten zal worden gegarandeerd. Dit moet
  zorgen voor efficiëntie in het betalingssysteem als geheel en moet
  de kosten en prijzen voor betalingsdienstgebruikers laten dalen en tot meer keuze tussen en transparantie van betalingsdiensten leiden
  , terwijl het vertrouwen van de consument in een geharmoniseerde betalingsmarkt wordt versterkt
  . |
| --- | --- |

(5)

Nieuwe voorschriften moeten worden vastgesteld om de leemten in de regelgeving te dichten en tegelijkertijd de rechtsduidelijkheid te vergroten en een consistente toepassing van het wetgevingskader overal in de Unie te garanderen. Bestaande en nieuwe spelers op de markt moeten de garantie hebben dat zij onder gelijke voorwaarden hun activiteiten kunnen ontplooien, waardoor nieuwe betaalmiddelen gemakkelijker een grotere markt zullen bereiken en er in de hele Unie een hoog niveau van consumentenbescherming bij het gebruik van deze betalingsdiensten zal worden gegarandeerd. Dit moet
  zorgen voor efficiëntie in het betalingssysteem als geheel en moet
  de kosten en prijzen voor betalingsdienstgebruikers laten dalen en tot meer keuze tussen en transparantie van betalingsdiensten leiden
  , terwijl het vertrouwen van de consument in een geharmoniseerde betalingsmarkt wordt versterkt
  .

Amendement 5

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 5 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (5 bis) | Het single euro payments area („SEPA”) zal in 2014 een mijlpaal bereiken met de migratie van nationale overmakingen en automatische afschrijvingen in euro naar SEPA-conforme overmakingen en automatische afschrijvingen. De vorming van een geïntegreerde, concurrerende, innovatieve markt — met een gelijk speelveld — voor retailbetalingen in de eurozone moet worden voortgezet teneinde een werkelijke interne markt voor betalingsdiensten in de Unie tot stand te brengen. Dit marktvormingsproces moet worden gesteund door versterkt bestuur onder leiding van de Europese Centrale Bank (ECB). De aankondiging van de ECB om de Euro Retail Payments Board (ERPB) op te richten, als opvolger van de SEPA-Raad, moet bijdragen tot de verwezenlijking van deze doelstelling en deze vergemakkelijken. Bij de samenstelling van de ERPB moet er, rekening houdend met een beter evenwicht tussen de belangen van de vraag- en de aanbodzijde van de betalingsmarkt, gezorgd worden voor effectief advies ten aanzien van de richting van het SEPA-project in de toekomst en mogelijke obstakels voor de totstandbrenging ervan, manieren om deze uit de weg te ruimen en manieren om innovatie, concurrentie en integratie in retailbetalingen in euro in de Unie te bevorderen. Deelname van de Commissie als waarnemer moet worden overwogen om ervoor te zorgen dat taken, samenstelling en werking van de ERPB bijdragen tot de bevordering van het SEPA-project. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5 bis)

Het single euro payments area („SEPA”) zal in 2014 een mijlpaal bereiken met de migratie van nationale overmakingen en automatische afschrijvingen in euro naar SEPA-conforme overmakingen en automatische afschrijvingen. De vorming van een geïntegreerde, concurrerende, innovatieve markt — met een gelijk speelveld — voor retailbetalingen in de eurozone moet worden voortgezet teneinde een werkelijke interne markt voor betalingsdiensten in de Unie tot stand te brengen. Dit marktvormingsproces moet worden gesteund door versterkt bestuur onder leiding van de Europese Centrale Bank (ECB). De aankondiging van de ECB om de Euro Retail Payments Board (ERPB) op te richten, als opvolger van de SEPA-Raad, moet bijdragen tot de verwezenlijking van deze doelstelling en deze vergemakkelijken. Bij de samenstelling van de ERPB moet er, rekening houdend met een beter evenwicht tussen de belangen van de vraag- en de aanbodzijde van de betalingsmarkt, gezorgd worden voor effectief advies ten aanzien van de richting van het SEPA-project in de toekomst en mogelijke obstakels voor de totstandbrenging ervan, manieren om deze uit de weg te ruimen en manieren om innovatie, concurrentie en integratie in retailbetalingen in euro in de Unie te bevorderen. Deelname van de Commissie als waarnemer moet worden overwogen om ervoor te zorgen dat taken, samenstelling en werking van de ERPB bijdragen tot de bevordering van het SEPA-project.

Amendement 6

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (6) | De afgelopen jaren zijn de veiligheidsrisico's in verband met elektronische betalingen gestegen als gevolg van de grotere technische complexiteit van elektronische betalingen, de wereldwijd steeds grotere hoeveelheden elektronische betalingen en de nieuwe soorten betalingsdiensten. Veilige en zekere betalingsdiensten zijn een absolute voorwaarde voor een goed functionerende markt voor betalingsdiensten en de gebruikers van die diensten moeten voldoende beschermd zijn tegen deze risico's. Betalingsdiensten zijn essentieel voor de handhaving van vitale economische en maatschappelijke activiteiten en om die reden zijn betalingsdienstaanbieders zoals kredietinstellingen aangemerkt als marktdeelnemers overeenkomstig artikel 3, punt 8, van Richtlijn [nummer van de NIB-richtlijn toevoegen na de vaststelling ervan] van het Europees Parlement en de Raad (16). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6)

De afgelopen jaren zijn de veiligheidsrisico's in verband met elektronische betalingen gestegen als gevolg van de grotere technische complexiteit van elektronische betalingen, de wereldwijd steeds grotere hoeveelheden elektronische betalingen en de nieuwe soorten betalingsdiensten. Veilige en zekere betalingsdiensten zijn een absolute voorwaarde voor een goed functionerende markt voor betalingsdiensten en de gebruikers van die diensten moeten voldoende beschermd zijn tegen deze risico's. Betalingsdiensten zijn essentieel voor de handhaving van vitale economische en maatschappelijke activiteiten en om die reden zijn betalingsdienstaanbieders zoals kredietinstellingen aangemerkt als marktdeelnemers overeenkomstig artikel 3, punt 8, van Richtlijn [nummer van de NIB-richtlijn toevoegen na de vaststelling ervan] van het Europees Parlement en de Raad (16).

| (6) | De afgelopen jaren zijn de veiligheidsrisico's in verband met elektronische betalingen gestegen als gevolg van de grotere technische complexiteit van elektronische betalingen, de wereldwijd steeds grotere hoeveelheden elektronische betalingen en de nieuwe soorten betalingsdiensten. Veilige en zekere betalingsdiensten zijn een absolute voorwaarde voor een goed functionerende markt voor betalingsdiensten en de gebruikers van die diensten moeten voldoende beschermd zijn tegen deze risico's. Betalingsdiensten zijn essentieel voor de handhaving van vitale economische en maatschappelijke activiteiten en om die reden zijn betalingsdienstaanbieders zoals kredietinstellingen aangemerkt als marktdeelnemers overeenkomstig artikel 3, punt 8, van Richtlijn [nummer van de NIB-richtlijn toevoegen na de vaststelling ervan] van het Europees Parlement en de Raad (16).
  Bij de verwerking van persoonsgegevens voor de toepassing van deze richtlijn moeten de veiligheidsvoorschriften als bepaald in de artikelen 16 en 17 van Richtlijn 95/46/EG worden nageleefd. |
| --- | --- |

(6)

De afgelopen jaren zijn de veiligheidsrisico's in verband met elektronische betalingen gestegen als gevolg van de grotere technische complexiteit van elektronische betalingen, de wereldwijd steeds grotere hoeveelheden elektronische betalingen en de nieuwe soorten betalingsdiensten. Veilige en zekere betalingsdiensten zijn een absolute voorwaarde voor een goed functionerende markt voor betalingsdiensten en de gebruikers van die diensten moeten voldoende beschermd zijn tegen deze risico's. Betalingsdiensten zijn essentieel voor de handhaving van vitale economische en maatschappelijke activiteiten en om die reden zijn betalingsdienstaanbieders zoals kredietinstellingen aangemerkt als marktdeelnemers overeenkomstig artikel 3, punt 8, van Richtlijn [nummer van de NIB-richtlijn toevoegen na de vaststelling ervan] van het Europees Parlement en de Raad (16).
  Bij de verwerking van persoonsgegevens voor de toepassing van deze richtlijn moeten de veiligheidsvoorschriften als bepaald in de artikelen 16 en 17 van Richtlijn 95/46/EG worden nageleefd.

Amendement 7

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (7) | Naast de algemene maatregelen die op het niveau van de lidstaten moeten worden genomen overeenkomstig Richtlijn [nummer van de NIB-richtlijn toevoegen na de vaststelling ervan], dienen de veiligheidsrisico's in verband met betalingstransacties ook te worden aangepakt op het niveau van de betalingsdienstaanbieders. De door de betalingsdienstaanbieders te nemen veiligheidsmaatregelen moeten in verhouding staan tot de veiligheidsrisico's in kwestie. Er dient een mechanisme voor regelmatige rapportage te worden gecreëerd om ervoor te zorgen dat betalingsdienstaanbieders de bevoegde autoriteiten
  jaarlijks
  actuele informatie verstrekken over de door hen verrichte veiligheidsrisicobeoordeling en de naar aanleiding hiervan genomen (aanvullende) maatregelen. Teneinde voorts te garanderen dat schade voor andere betalingsdienstaanbieders en betalingssystemen, zoals een omvangrijke verstoring van een betalingssysteem, en voor gebruikers zoveel mogelijk wordt beperkt, is het van wezenlijk belang dat betalingsdienstaanbieders de verplichting hebben om onverwijld belangrijke veiligheidsincidenten te melden aan de Europese Bankautoriteit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7)

Naast de algemene maatregelen die op het niveau van de lidstaten moeten worden genomen overeenkomstig Richtlijn [nummer van de NIB-richtlijn toevoegen na de vaststelling ervan], dienen de veiligheidsrisico's in verband met betalingstransacties ook te worden aangepakt op het niveau van de betalingsdienstaanbieders. De door de betalingsdienstaanbieders te nemen veiligheidsmaatregelen moeten in verhouding staan tot de veiligheidsrisico's in kwestie. Er dient een mechanisme voor regelmatige rapportage te worden gecreëerd om ervoor te zorgen dat betalingsdienstaanbieders de bevoegde autoriteiten
  jaarlijks
  actuele informatie verstrekken over de door hen verrichte veiligheidsrisicobeoordeling en de naar aanleiding hiervan genomen (aanvullende) maatregelen. Teneinde voorts te garanderen dat schade voor andere betalingsdienstaanbieders en betalingssystemen, zoals een omvangrijke verstoring van een betalingssysteem, en voor gebruikers zoveel mogelijk wordt beperkt, is het van wezenlijk belang dat betalingsdienstaanbieders de verplichting hebben om onverwijld belangrijke veiligheidsincidenten te melden aan de Europese Bankautoriteit.

| (7) | Naast de algemene maatregelen die op het niveau van de lidstaten moeten worden genomen overeenkomstig Richtlijn [nummer van de NIB-richtlijn toevoegen na de vaststelling ervan], dienen de veiligheidsrisico's in verband met
  de keuze van het technische systeem om
  betalingstransacties
  aan te bieden
  ook te worden aangepakt op het niveau van de betalingsdienstaanbieders
  en te hunnen laste en verantwoordelijkheid
  . De door de betalingsdienstaanbieders te nemen veiligheidsmaatregelen moeten in verhouding staan tot de veiligheidsrisico's in kwestie
  voor hun cliënten
  . Er dient een mechanisme voor regelmatige rapportage te worden gecreëerd om ervoor te zorgen dat betalingsdienstaanbieders de bevoegde autoriteiten
  ten minste drie maal per jaar
  actuele informatie verstrekken over de door hen verrichte veiligheidsrisicobeoordeling en de naar aanleiding hiervan genomen aanvullende maatregelen
  om deze risico's te verlagen
  . Teneinde voorts te garanderen dat schade voor andere betalingsdienstaanbieders en betalingssystemen, zoals een omvangrijke verstoring van een betalingssysteem, en voor gebruikers zoveel mogelijk wordt beperkt, is het van wezenlijk belang dat betalingsdienstaanbieders de verplichting hebben om onverwijld belangrijke veiligheidsincidenten te melden aan de Europese Bankautoriteit
  , die jaarlijks een verslag moet publiceren over de veiligheid van de digitale betalingsdiensten in de Unie
  . |
| --- | --- |

(7)

Naast de algemene maatregelen die op het niveau van de lidstaten moeten worden genomen overeenkomstig Richtlijn [nummer van de NIB-richtlijn toevoegen na de vaststelling ervan], dienen de veiligheidsrisico's in verband met
  de keuze van het technische systeem om
  betalingstransacties
  aan te bieden
  ook te worden aangepakt op het niveau van de betalingsdienstaanbieders
  en te hunnen laste en verantwoordelijkheid
  . De door de betalingsdienstaanbieders te nemen veiligheidsmaatregelen moeten in verhouding staan tot de veiligheidsrisico's in kwestie
  voor hun cliënten
  . Er dient een mechanisme voor regelmatige rapportage te worden gecreëerd om ervoor te zorgen dat betalingsdienstaanbieders de bevoegde autoriteiten
  ten minste drie maal per jaar
  actuele informatie verstrekken over de door hen verrichte veiligheidsrisicobeoordeling en de naar aanleiding hiervan genomen aanvullende maatregelen
  om deze risico's te verlagen
  . Teneinde voorts te garanderen dat schade voor andere betalingsdienstaanbieders en betalingssystemen, zoals een omvangrijke verstoring van een betalingssysteem, en voor gebruikers zoveel mogelijk wordt beperkt, is het van wezenlijk belang dat betalingsdienstaanbieders de verplichting hebben om onverwijld belangrijke veiligheidsincidenten te melden aan de Europese Bankautoriteit
  , die jaarlijks een verslag moet publiceren over de veiligheid van de digitale betalingsdiensten in de Unie
  .

Amendement 8

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (7 bis) | Om ervoor te zorgen dat de consumenten hun rechten en plichten krachtens deze richtlijn begrijpen, moeten zij op duidelijke en begrijpelijke wijze op de hoogte worden gesteld. Binnen twee jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn moet de Commissie derhalve een gebruiksvriendelijke elektronische brochure opstellen waarin op duidelijke en bevattelijke wijze de rechten en plichten van consumenten krachtens deze richtlijn en gerelateerde Uniewetgeving inzake betalingsdiensten staan vermeld. Die informatie moet beschikbaar worden gesteld op de websites van de Commissie, de bij Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad

   (1 bis)

  opgerichte Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit)(„EBA”) en de nationale bankentoezichthouders. De lidstaten zorgen ervoor dat de betalingsdienstaanbieders de brochure voor al hun bestaande en nieuwe cliënten in haar oorspronkelijke formaat op hun websites in elektronische vorm en bij hun filialen, hun agenten en de entiteiten waaraan zij hun activiteiten uitbesteden in papiervorm, kosteloos beschikbaar stellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7 bis)

Om ervoor te zorgen dat de consumenten hun rechten en plichten krachtens deze richtlijn begrijpen, moeten zij op duidelijke en begrijpelijke wijze op de hoogte worden gesteld. Binnen twee jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn moet de Commissie derhalve een gebruiksvriendelijke elektronische brochure opstellen waarin op duidelijke en bevattelijke wijze de rechten en plichten van consumenten krachtens deze richtlijn en gerelateerde Uniewetgeving inzake betalingsdiensten staan vermeld. Die informatie moet beschikbaar worden gesteld op de websites van de Commissie, de bij Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad

   (1 bis)

  opgerichte Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit)(„EBA”) en de nationale bankentoezichthouders. De lidstaten zorgen ervoor dat de betalingsdienstaanbieders de brochure voor al hun bestaande en nieuwe cliënten in haar oorspronkelijke formaat op hun websites in elektronische vorm en bij hun filialen, hun agenten en de entiteiten waaraan zij hun activiteiten uitbesteden in papiervorm, kosteloos beschikbaar stellen.

Amendement 9

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (8) | Het herziene regelgevingskader voor betalingsdiensten wordt aangevuld door Verordening (EU) [XX/XX/XX] van het Europees Parlement en de Raad (17). Deze verordening voorziet in voorschriften betreffende het aanrekenen van multilaterale en bilaterale interbancaire vergoedingen voor alle transacties met debet- en kredietkaarten van consumenten en op die transacties gebaseerde mobiele betalingen en legt beperkingen op ten aanzien van de toepassing van bepaalde bedrijfsregels met betrekking tot kaarttransacties. Zij moet bijdragen aan de snellere totstandkoming van een effectieve geïntegreerde markt voor kaartbetalingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8)

Het herziene regelgevingskader voor betalingsdiensten wordt aangevuld door Verordening (EU) [XX/XX/XX] van het Europees Parlement en de Raad (17). Deze verordening voorziet in voorschriften betreffende het aanrekenen van multilaterale en bilaterale interbancaire vergoedingen voor alle transacties met debet- en kredietkaarten van consumenten en op die transacties gebaseerde mobiele betalingen en legt beperkingen op ten aanzien van de toepassing van bepaalde bedrijfsregels met betrekking tot kaarttransacties. Zij moet bijdragen aan de snellere totstandkoming van een effectieve geïntegreerde markt voor kaartbetalingen.

| (8) | Het herziene regelgevingskader voor betalingsdiensten wordt aangevuld door Verordening (EU) [XX/XX/XX] van het Europees Parlement en de Raad (17). Deze verordening voorziet in voorschriften betreffende het aanrekenen van multilaterale en bilaterale interbancaire vergoedingen voor alle transacties met debet- en kredietkaarten van consumenten en op die transacties gebaseerde mobiele betalingen
  waardoor een aanzienlijke belemmering tussen nationale betalingsmarkten wordt weggenomen,
  en legt beperkingen op ten aanzien van de toepassing van bepaalde bedrijfsregels met betrekking tot kaarttransacties. Zij moet bijdragen aan de snellere totstandkoming van een effectieve geïntegreerde markt voor kaartbetalingen. |
| --- | --- |

(8)

Het herziene regelgevingskader voor betalingsdiensten wordt aangevuld door Verordening (EU) [XX/XX/XX] van het Europees Parlement en de Raad (17). Deze verordening voorziet in voorschriften betreffende het aanrekenen van multilaterale en bilaterale interbancaire vergoedingen voor alle transacties met debet- en kredietkaarten van consumenten en op die transacties gebaseerde mobiele betalingen
  waardoor een aanzienlijke belemmering tussen nationale betalingsmarkten wordt weggenomen,
  en legt beperkingen op ten aanzien van de toepassing van bepaalde bedrijfsregels met betrekking tot kaarttransacties. Zij moet bijdragen aan de snellere totstandkoming van een effectieve geïntegreerde markt voor kaartbetalingen.

Amendement 10

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (9) | Om te vermijden dat de lidstaten op uiteenlopende wijze te werk gaan, hetgeen ten koste van de consument zou zijn, dienen de bepalingen betreffende transparantie en informatievereisten voor betalingsdienstaanbieders in deze richtlijn ook te gelden voor transacties waarbij de betalingsdienstaanbieder van de betaler of de begunstigde in de Europese Economische Ruimte (hierna „de EER” genoemd) gevestigd is en de andere betalingsdienstaanbieder buiten de EER. Het is ook passend de toepassing van de bepalingen betreffende transparantie en informatievereisten uit te breiden tot transacties in alle valuta's tussen betalingsdienstaanbieders die in de EER gevestigd zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9)

Om te vermijden dat de lidstaten op uiteenlopende wijze te werk gaan, hetgeen ten koste van de consument zou zijn, dienen de bepalingen betreffende transparantie en informatievereisten voor betalingsdienstaanbieders in deze richtlijn ook te gelden voor transacties waarbij de betalingsdienstaanbieder van de betaler of de begunstigde in de Europese Economische Ruimte (hierna „de EER” genoemd) gevestigd is en de andere betalingsdienstaanbieder buiten de EER. Het is ook passend de toepassing van de bepalingen betreffende transparantie en informatievereisten uit te breiden tot transacties in alle valuta's tussen betalingsdienstaanbieders die in de EER gevestigd zijn.

| (9) | Om te vermijden dat de lidstaten op uiteenlopende wijze te werk gaan, hetgeen ten koste van de consument zou zijn, dienen de bepalingen betreffende transparantie en informatievereisten voor betalingsdienstaanbieders
  en inzake de rechten en verplichtingen met betrekking tot de verlening en het gebruik van betalingsdiensten
  in deze richtlijn ook te gelden voor transacties waarbij de betalingsdienstaanbieder van de betaler of de begunstigde in de Europese Economische Ruimte (hierna „de EER” genoemd) gevestigd is en de andere betalingsdienstaanbieder buiten de EER.
  Op basis van een evaluatie door de Commissie en, indien passend, een wetgevingsvoorstel, moet de toepassing van deze richtlijn op dergelijke transacties ook worden uitgebreid tot
  het
  merendeel van de bepalingen inzake rechten en plichten met betrekking tot het aanbieden en het gebruiken van betalingsdiensten. Het
  is ook passend de toepassing van de bepalingen betreffende transparantie en informatievereisten uit te breiden tot transacties in alle valuta's tussen betalingsdienstaanbieders die in de EER gevestigd zijn. |
| --- | --- |

(9)

Om te vermijden dat de lidstaten op uiteenlopende wijze te werk gaan, hetgeen ten koste van de consument zou zijn, dienen de bepalingen betreffende transparantie en informatievereisten voor betalingsdienstaanbieders
  en inzake de rechten en verplichtingen met betrekking tot de verlening en het gebruik van betalingsdiensten
  in deze richtlijn ook te gelden voor transacties waarbij de betalingsdienstaanbieder van de betaler of de begunstigde in de Europese Economische Ruimte (hierna „de EER” genoemd) gevestigd is en de andere betalingsdienstaanbieder buiten de EER.
  Op basis van een evaluatie door de Commissie en, indien passend, een wetgevingsvoorstel, moet de toepassing van deze richtlijn op dergelijke transacties ook worden uitgebreid tot
  het
  merendeel van de bepalingen inzake rechten en plichten met betrekking tot het aanbieden en het gebruiken van betalingsdiensten. Het
  is ook passend de toepassing van de bepalingen betreffende transparantie en informatievereisten uit te breiden tot transacties in alle valuta's tussen betalingsdienstaanbieders die in de EER gevestigd zijn.

Amendement 11

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 10

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (10) | De
  definitie
  van betalingsdiensten
  moet
  technologieneutraal zijn en ruimte bieden voor de verdere ontwikkeling van nieuwe soorten betalingsdiensten terwijl zij zowel bestaande als nieuwe betalingsdienstaanbieders
  garandeert
  dat zij onder gelijke voorwaarden hun activiteiten kunnen ontplooien. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(10)

De
  definitie
  van betalingsdiensten
  moet
  technologieneutraal zijn en ruimte bieden voor de verdere ontwikkeling van nieuwe soorten betalingsdiensten terwijl zij zowel bestaande als nieuwe betalingsdienstaanbieders
  garandeert
  dat zij onder gelijke voorwaarden hun activiteiten kunnen ontplooien.

| (10) | De
  definities
  van betalingsdiensten
  , betalingsprotocollen en -normen moeten
  technologieneutraal zijn en ruimte bieden voor de verdere ontwikkeling van nieuwe soorten betalingsdiensten terwijl zij zowel bestaande als nieuwe betalingsdienstaanbieders
  garanderen
  dat zij onder gelijke
  veilige
  voorwaarden hun activiteiten kunnen ontplooien. |
| --- | --- |

(10)

De
  definities
  van betalingsdiensten
  , betalingsprotocollen en -normen moeten
  technologieneutraal zijn en ruimte bieden voor de verdere ontwikkeling van nieuwe soorten betalingsdiensten terwijl zij zowel bestaande als nieuwe betalingsdienstaanbieders
  garanderen
  dat zij onder gelijke
  veilige
  voorwaarden hun activiteiten kunnen ontplooien.

Amendement 12

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 12

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (12) | Uit feedback van de markt blijkt dat er bij de betalingsactiviteiten die plaatsvinden onder de vrijstelling voor beperkte netwerken, vaak sprake is van zeer grote betalingsvolumes en bedragen waarbij de consument honderden of duizenden verschillende producten en diensten worden aangeboden, hetgeen in strijd is met de geest van de vrijstelling voor beperkte netwerken van Richtlijn 2007/64/EG. Betalingsdienstgebruikers, met name consumenten, lopen hierdoor grotere risico's en hebben geen juridische bescherming terwijl gereglementeerde marktdeelnemers duidelijk worden benadeeld. Om deze risico's te beperken, dient een preciezere definitie van een beperkt netwerk in overeenstemming met Richtlijn 2009/110/EG te worden vastgesteld. Een betaalinstrument dient daarom als een slechts binnen een „beperkt netwerk” bruikbaar instrument te worden beschouwd als het alleen maar kan worden gebruikt voor de aankoop van goederen en diensten
  in
  een welbepaalde
  winkel of winkelketen
  , dan wel voor de aankoop van een beperkte reeks goederen of diensten, ongeacht de geografische locatie van het verkooppunt. Dergelijke instrumenten zijn bijvoorbeeld klantenkaarten, tankkaarten, lidmaatschapskaarten, kaarten voor openbaar vervoer, maaltijdcheques of cheques voor specifieke diensten, die soms onder een specifiek rechtskader op het gebied van belastingen of arbeid vallen dat tot doel heeft het gebruik van dergelijke instrumenten te bevorderen om de doelstellingen die zijn vastgelegd in de sociale regelgeving te kunnen bereiken. Wanneer een dergelijk instrument voor specifieke doeleinden een instrument voor algemene doeleinden wordt, dient de vrijstelling van het toepassingsgebied van deze richtlijn niet langer te gelden. Instrumenten die voor aankopen in winkels van geregistreerde handelaren kunnen worden gebruikt, mogen niet worden vrijgesteld van het toepassingsgebied van deze richtlijn omdat dergelijke instrumenten juist zijn bedoeld voor een netwerk van dienstverleners dat voortdurend aangroeit. De vrijstelling moet gelden in combinatie met de verplichting voor potentiële betalingsdienstaanbieders om activiteiten te melden die onder de definitie van een beperkt netwerk vallen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12)

Uit feedback van de markt blijkt dat er bij de betalingsactiviteiten die plaatsvinden onder de vrijstelling voor beperkte netwerken, vaak sprake is van zeer grote betalingsvolumes en bedragen waarbij de consument honderden of duizenden verschillende producten en diensten worden aangeboden, hetgeen in strijd is met de geest van de vrijstelling voor beperkte netwerken van Richtlijn 2007/64/EG. Betalingsdienstgebruikers, met name consumenten, lopen hierdoor grotere risico's en hebben geen juridische bescherming terwijl gereglementeerde marktdeelnemers duidelijk worden benadeeld. Om deze risico's te beperken, dient een preciezere definitie van een beperkt netwerk in overeenstemming met Richtlijn 2009/110/EG te worden vastgesteld. Een betaalinstrument dient daarom als een slechts binnen een „beperkt netwerk” bruikbaar instrument te worden beschouwd als het alleen maar kan worden gebruikt voor de aankoop van goederen en diensten
  in
  een welbepaalde
  winkel of winkelketen
  , dan wel voor de aankoop van een beperkte reeks goederen of diensten, ongeacht de geografische locatie van het verkooppunt. Dergelijke instrumenten zijn bijvoorbeeld klantenkaarten, tankkaarten, lidmaatschapskaarten, kaarten voor openbaar vervoer, maaltijdcheques of cheques voor specifieke diensten, die soms onder een specifiek rechtskader op het gebied van belastingen of arbeid vallen dat tot doel heeft het gebruik van dergelijke instrumenten te bevorderen om de doelstellingen die zijn vastgelegd in de sociale regelgeving te kunnen bereiken. Wanneer een dergelijk instrument voor specifieke doeleinden een instrument voor algemene doeleinden wordt, dient de vrijstelling van het toepassingsgebied van deze richtlijn niet langer te gelden. Instrumenten die voor aankopen in winkels van geregistreerde handelaren kunnen worden gebruikt, mogen niet worden vrijgesteld van het toepassingsgebied van deze richtlijn omdat dergelijke instrumenten juist zijn bedoeld voor een netwerk van dienstverleners dat voortdurend aangroeit. De vrijstelling moet gelden in combinatie met de verplichting voor potentiële betalingsdienstaanbieders om activiteiten te melden die onder de definitie van een beperkt netwerk vallen.

| (12) | Uit feedback van de markt blijkt dat er bij de betalingsactiviteiten die plaatsvinden onder de vrijstelling voor beperkte netwerken, vaak sprake is van zeer grote betalingsvolumes en bedragen waarbij de consument honderden of duizenden verschillende producten en diensten worden aangeboden, hetgeen in strijd is met de geest van de vrijstelling voor beperkte netwerken van Richtlijn 2007/64/EG. Betalingsdienstgebruikers, met name consumenten, lopen hierdoor grotere risico's en hebben geen juridische bescherming terwijl gereglementeerde marktdeelnemers duidelijk worden benadeeld. Om deze risico's te beperken, dient een preciezere definitie van een beperkt netwerk in overeenstemming met Richtlijn 2009/110/EG te worden vastgesteld. Een betaalinstrument dient daarom als een slechts binnen een „beperkt netwerk” bruikbaar instrument te worden beschouwd als het alleen maar kan worden gebruikt voor de aankoop van goederen en diensten
  van
  een welbepaalde
  detailhandelaar of keten van detailhandelaren
  , dan wel voor de aankoop van een beperkte reeks goederen of diensten, ongeacht de geografische locatie van het verkooppunt. Dergelijke instrumenten zijn bijvoorbeeld klantenkaarten, tankkaarten, lidmaatschapskaarten, kaarten voor openbaar vervoer,
  parkeerkaarten,
  maaltijdcheques of cheques voor specifieke diensten, die soms onder een specifiek rechtskader op het gebied van belastingen of arbeid vallen dat tot doel heeft het gebruik van dergelijke instrumenten te bevorderen om de doelstellingen die zijn vastgelegd in de sociale regelgeving te kunnen bereiken. Wanneer een dergelijk instrument voor specifieke doeleinden een instrument voor algemene doeleinden wordt, dient de vrijstelling van het toepassingsgebied van deze richtlijn niet langer te gelden. Instrumenten die voor aankopen in winkels van geregistreerde handelaren kunnen worden gebruikt, mogen niet worden vrijgesteld van het toepassingsgebied van deze richtlijn omdat dergelijke instrumenten juist zijn bedoeld voor een netwerk van dienstverleners dat voortdurend aangroeit. De vrijstelling moet gelden in combinatie met de verplichting voor potentiële betalingsdienstaanbieders om activiteiten te melden die onder de definitie van een beperkt netwerk vallen. |
| --- | --- |

(12)

Uit feedback van de markt blijkt dat er bij de betalingsactiviteiten die plaatsvinden onder de vrijstelling voor beperkte netwerken, vaak sprake is van zeer grote betalingsvolumes en bedragen waarbij de consument honderden of duizenden verschillende producten en diensten worden aangeboden, hetgeen in strijd is met de geest van de vrijstelling voor beperkte netwerken van Richtlijn 2007/64/EG. Betalingsdienstgebruikers, met name consumenten, lopen hierdoor grotere risico's en hebben geen juridische bescherming terwijl gereglementeerde marktdeelnemers duidelijk worden benadeeld. Om deze risico's te beperken, dient een preciezere definitie van een beperkt netwerk in overeenstemming met Richtlijn 2009/110/EG te worden vastgesteld. Een betaalinstrument dient daarom als een slechts binnen een „beperkt netwerk” bruikbaar instrument te worden beschouwd als het alleen maar kan worden gebruikt voor de aankoop van goederen en diensten
  van
  een welbepaalde
  detailhandelaar of keten van detailhandelaren
  , dan wel voor de aankoop van een beperkte reeks goederen of diensten, ongeacht de geografische locatie van het verkooppunt. Dergelijke instrumenten zijn bijvoorbeeld klantenkaarten, tankkaarten, lidmaatschapskaarten, kaarten voor openbaar vervoer,
  parkeerkaarten,
  maaltijdcheques of cheques voor specifieke diensten, die soms onder een specifiek rechtskader op het gebied van belastingen of arbeid vallen dat tot doel heeft het gebruik van dergelijke instrumenten te bevorderen om de doelstellingen die zijn vastgelegd in de sociale regelgeving te kunnen bereiken. Wanneer een dergelijk instrument voor specifieke doeleinden een instrument voor algemene doeleinden wordt, dient de vrijstelling van het toepassingsgebied van deze richtlijn niet langer te gelden. Instrumenten die voor aankopen in winkels van geregistreerde handelaren kunnen worden gebruikt, mogen niet worden vrijgesteld van het toepassingsgebied van deze richtlijn omdat dergelijke instrumenten juist zijn bedoeld voor een netwerk van dienstverleners dat voortdurend aangroeit. De vrijstelling moet gelden in combinatie met de verplichting voor potentiële betalingsdienstaanbieders om activiteiten te melden die onder de definitie van een beperkt netwerk vallen.

Amendement 13

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 13

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (13) | Richtlijn 2007/64/EG voorziet in een vrijstelling voor bepaalde betalingstransacties via telecommunicatie- of IT-toestellen waarbij de netwerkexploitant niet alleen optreedt als intermediair voor de levering van digitale goederen en diensten via het toestel in kwestie, maar ook waarde aan deze goederen of diensten toevoegt. Onder deze vrijstelling valt met name het systeem waarbij gefactureerd wordt via de exploitant of aankopen rechtstreeks via de telefoonrekening worden afgerekend, hetgeen — zoals reeds het geval is met beltonen en premium sms-diensten — bijdraagt aan de ontwikkeling van nieuwe bedrijfsmodellen op basis van de verkoop van digitale inhoud voor kleine bedragen. Feedback uit de markt wijst er niet op dat deze betalingsmethode, die de consumenten praktisch vinden voor laagdrempelige betalingen, zich heeft ontwikkeld tot een algemene intermediatiedienst op het gebied van betalingen. Door de vage formulering van de huidige vrijstelling hebben de lidstaten deze regel evenwel op uiteenlopende wijze ten uitvoer gelegd. Dit vertaalt zich in een gebrek aan rechtszekerheid voor exploitanten en consumenten en heeft occasioneel ook andere intermediatiediensten op het gebied van betalingen in staat gesteld aanspraak te maken op de vrijstelling van Richtlijn 2007/64/EG. Het is derhalve passend het toepassingsgebied van die richtlijn te beperken. De vrijstelling
  moet specifiek
  gericht zijn op microbetalingen voor digitale inhoud, zoals beltonen, achtergronden, muziek, spellen, video's of apps. De vrijstelling mag uitsluitend gelden voor betalingsdiensten die als nevendienst worden verricht bij elektronische communicatiediensten (dat wil zeggen de kernactiviteit van de betrokken exploitant). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(13)

Richtlijn 2007/64/EG voorziet in een vrijstelling voor bepaalde betalingstransacties via telecommunicatie- of IT-toestellen waarbij de netwerkexploitant niet alleen optreedt als intermediair voor de levering van digitale goederen en diensten via het toestel in kwestie, maar ook waarde aan deze goederen of diensten toevoegt. Onder deze vrijstelling valt met name het systeem waarbij gefactureerd wordt via de exploitant of aankopen rechtstreeks via de telefoonrekening worden afgerekend, hetgeen — zoals reeds het geval is met beltonen en premium sms-diensten — bijdraagt aan de ontwikkeling van nieuwe bedrijfsmodellen op basis van de verkoop van digitale inhoud voor kleine bedragen. Feedback uit de markt wijst er niet op dat deze betalingsmethode, die de consumenten praktisch vinden voor laagdrempelige betalingen, zich heeft ontwikkeld tot een algemene intermediatiedienst op het gebied van betalingen. Door de vage formulering van de huidige vrijstelling hebben de lidstaten deze regel evenwel op uiteenlopende wijze ten uitvoer gelegd. Dit vertaalt zich in een gebrek aan rechtszekerheid voor exploitanten en consumenten en heeft occasioneel ook andere intermediatiediensten op het gebied van betalingen in staat gesteld aanspraak te maken op de vrijstelling van Richtlijn 2007/64/EG. Het is derhalve passend het toepassingsgebied van die richtlijn te beperken. De vrijstelling
  moet specifiek
  gericht zijn op microbetalingen voor digitale inhoud, zoals beltonen, achtergronden, muziek, spellen, video's of apps. De vrijstelling mag uitsluitend gelden voor betalingsdiensten die als nevendienst worden verricht bij elektronische communicatiediensten (dat wil zeggen de kernactiviteit van de betrokken exploitant).

| (13) | Richtlijn 2007/64/EG voorziet in een vrijstelling voor bepaalde betalingstransacties via telecommunicatie- of IT-toestellen waarbij de netwerkexploitant niet alleen optreedt als intermediair voor de levering van digitale goederen en diensten via het toestel in kwestie, maar ook waarde aan deze goederen of diensten toevoegt. Onder deze vrijstelling valt met name het systeem waarbij gefactureerd wordt via de exploitant of aankopen rechtstreeks via de telefoonrekening worden afgerekend, hetgeen — zoals reeds het geval is met beltonen en premium sms-diensten — bijdraagt aan de ontwikkeling van nieuwe bedrijfsmodellen op basis van de verkoop van digitale inhoud voor kleine bedragen. Feedback uit de markt wijst er niet op dat deze betalingsmethode, die de consumenten praktisch vinden voor laagdrempelige betalingen, zich heeft ontwikkeld tot een algemene intermediatiedienst op het gebied van betalingen. Door de vage formulering van de huidige vrijstelling hebben de lidstaten deze regel evenwel op uiteenlopende wijze ten uitvoer gelegd. Dit vertaalt zich in een gebrek aan rechtszekerheid voor exploitanten en consumenten en heeft occasioneel ook andere intermediatiediensten op het gebied van betalingen in staat gesteld aanspraak te maken op de vrijstelling van Richtlijn 2007/64/EG. Het is derhalve passend het
  negatieve
  toepassingsgebied van die richtlijn te beperken.
  Om te vermijden dat er geen regelgeving bestaat voor grootschalige betalingsactiviteiten, moet
  de vrijstelling gericht zijn op microbetalingen voor digitale inhoud, zoals beltonen, achtergronden, muziek, spellen, video's of apps. De vrijstelling mag uitsluitend gelden voor betalingsdiensten die als nevendienst worden verricht bij elektronische communicatiediensten (dat wil zeggen de kernactiviteit van de betrokken exploitant). |
| --- | --- |

(13)

Richtlijn 2007/64/EG voorziet in een vrijstelling voor bepaalde betalingstransacties via telecommunicatie- of IT-toestellen waarbij de netwerkexploitant niet alleen optreedt als intermediair voor de levering van digitale goederen en diensten via het toestel in kwestie, maar ook waarde aan deze goederen of diensten toevoegt. Onder deze vrijstelling valt met name het systeem waarbij gefactureerd wordt via de exploitant of aankopen rechtstreeks via de telefoonrekening worden afgerekend, hetgeen — zoals reeds het geval is met beltonen en premium sms-diensten — bijdraagt aan de ontwikkeling van nieuwe bedrijfsmodellen op basis van de verkoop van digitale inhoud voor kleine bedragen. Feedback uit de markt wijst er niet op dat deze betalingsmethode, die de consumenten praktisch vinden voor laagdrempelige betalingen, zich heeft ontwikkeld tot een algemene intermediatiedienst op het gebied van betalingen. Door de vage formulering van de huidige vrijstelling hebben de lidstaten deze regel evenwel op uiteenlopende wijze ten uitvoer gelegd. Dit vertaalt zich in een gebrek aan rechtszekerheid voor exploitanten en consumenten en heeft occasioneel ook andere intermediatiediensten op het gebied van betalingen in staat gesteld aanspraak te maken op de vrijstelling van Richtlijn 2007/64/EG. Het is derhalve passend het
  negatieve
  toepassingsgebied van die richtlijn te beperken.
  Om te vermijden dat er geen regelgeving bestaat voor grootschalige betalingsactiviteiten, moet
  de vrijstelling gericht zijn op microbetalingen voor digitale inhoud, zoals beltonen, achtergronden, muziek, spellen, video's of apps. De vrijstelling mag uitsluitend gelden voor betalingsdiensten die als nevendienst worden verricht bij elektronische communicatiediensten (dat wil zeggen de kernactiviteit van de betrokken exploitant).

Amendement 14

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 13 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (13 bis) | Richtlijn 2007/64/EG voorziet in een vrijstelling voor technische dienstverleners die de aanbieding van betalingsdiensten ondersteunen zonder op enig moment in het bezit te komen van de over te maken geldmiddelen. Typische diensten die onder die vrijstelling vallen, zijn de verwerking en opslag van gegevens, privacybeschermingsdiensten en informatietechnologie (IT) De vrijstelling geldt dus ook voor de ontwikkeling van technische betalingsoplossingen voor betalingsdienstaanbieders (soms „digitale portemonnees” genoemd), die hun betalingsdiensten meestal beschikbaar stellen op een mobiel of IT-apparaat. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(13 bis)

Richtlijn 2007/64/EG voorziet in een vrijstelling voor technische dienstverleners die de aanbieding van betalingsdiensten ondersteunen zonder op enig moment in het bezit te komen van de over te maken geldmiddelen. Typische diensten die onder die vrijstelling vallen, zijn de verwerking en opslag van gegevens, privacybeschermingsdiensten en informatietechnologie (IT) De vrijstelling geldt dus ook voor de ontwikkeling van technische betalingsoplossingen voor betalingsdienstaanbieders (soms „digitale portemonnees” genoemd), die hun betalingsdiensten meestal beschikbaar stellen op een mobiel of IT-apparaat.

Amendement 15

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 15

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (15) | Dienstverleners die een beroep willen doen op een vrijstelling van Richtlijn 2007/64/EG, raadplegen vaak niet de autoriteiten om na te gaan of hun activiteiten onder die richtlijn vallen of ervan zijn vrijgesteld, maar vertrouwen in plaats daarvan op hun eigen oordeel. Betalingsdienstaanbieders hebben kennelijk een aantal vrijstellingen aangegrepen om hun bedrijfsmodel aan te passen zodat de aangeboden betalingsactiviteiten buiten het toepassingsgebied van de richtlijn komen te vallen. Dit kan ertoe leiden dat betalingsdienstgebruikers meer risico lopen en dat de voorwaarden waaronder betalingsdienstaanbieders op de interne markt actief zijn, uiteenlopen. Betalingsdienstaanbieders moeten daarom de verplichting krijgen
  bepaalde
  activiteiten te melden bij de bevoegde autoriteiten om te garanderen dat de regels overal op de interne markt op dezelfde wijze worden geïnterpreteerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15)

Dienstverleners die een beroep willen doen op een vrijstelling van Richtlijn 2007/64/EG, raadplegen vaak niet de autoriteiten om na te gaan of hun activiteiten onder die richtlijn vallen of ervan zijn vrijgesteld, maar vertrouwen in plaats daarvan op hun eigen oordeel. Betalingsdienstaanbieders hebben kennelijk een aantal vrijstellingen aangegrepen om hun bedrijfsmodel aan te passen zodat de aangeboden betalingsactiviteiten buiten het toepassingsgebied van de richtlijn komen te vallen. Dit kan ertoe leiden dat betalingsdienstgebruikers meer risico lopen en dat de voorwaarden waaronder betalingsdienstaanbieders op de interne markt actief zijn, uiteenlopen. Betalingsdienstaanbieders moeten daarom de verplichting krijgen
  bepaalde
  activiteiten te melden bij de bevoegde autoriteiten om te garanderen dat de regels overal op de interne markt op dezelfde wijze worden geïnterpreteerd.

| (15) | Dienstverleners die een beroep willen doen op een vrijstelling van Richtlijn 2007/64/EG, raadplegen vaak niet de autoriteiten om na te gaan of hun activiteiten onder die richtlijn vallen of ervan zijn vrijgesteld, maar vertrouwen in plaats daarvan op hun eigen oordeel. Betalingsdienstaanbieders hebben kennelijk een aantal vrijstellingen aangegrepen om hun bedrijfsmodel aan te passen zodat de aangeboden betalingsactiviteiten buiten het toepassingsgebied van de richtlijn komen te vallen. Dit kan ertoe leiden dat betalingsdienstgebruikers meer risico lopen en dat de voorwaarden waaronder betalingsdienstaanbieders op de interne markt actief zijn, uiteenlopen. Betalingsdienstaanbieders moeten daarom de verplichting krijgen
  hun
  activiteiten te melden bij de bevoegde autoriteiten om te garanderen dat de regels overal op de interne markt op dezelfde wijze worden geïnterpreteerd. |
| --- | --- |

(15)

Dienstverleners die een beroep willen doen op een vrijstelling van Richtlijn 2007/64/EG, raadplegen vaak niet de autoriteiten om na te gaan of hun activiteiten onder die richtlijn vallen of ervan zijn vrijgesteld, maar vertrouwen in plaats daarvan op hun eigen oordeel. Betalingsdienstaanbieders hebben kennelijk een aantal vrijstellingen aangegrepen om hun bedrijfsmodel aan te passen zodat de aangeboden betalingsactiviteiten buiten het toepassingsgebied van de richtlijn komen te vallen. Dit kan ertoe leiden dat betalingsdienstgebruikers meer risico lopen en dat de voorwaarden waaronder betalingsdienstaanbieders op de interne markt actief zijn, uiteenlopen. Betalingsdienstaanbieders moeten daarom de verplichting krijgen
  hun
  activiteiten te melden bij de bevoegde autoriteiten om te garanderen dat de regels overal op de interne markt op dezelfde wijze worden geïnterpreteerd.

Amendement 16

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 18

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (18) | Sinds de vaststelling van Richtlijn 2007/64/EG zijn er nieuwe soorten betalingsdiensten ontstaan, met name op het gebied van internetbetalingen. Zo zijn er in het bijzonder derde betalingsdienstaanbieders op de markt gekomen, die zogenaamde betalingsinitiatiediensten verlenen aan consumenten en handelaren, vaak zonder dat zij zelf in het bezit komen van de over te dragen geldmiddelen. Deze diensten vergemakkelijken de e-commercebetalingen doordat zij een softwareverbinding tot stand brengen tussen de website van de handelaar en het onlinebankplatform van de consument om internetbetalingen te initiëren op basis van overmakingen of automatische afschrijvingen. Derde betalingsdienstaanbieders bieden een goedkoop alternatief voor kaartbetalingen zowel voor handelaren als voor consumenten en bieden consumenten een mogelijkheid om ook zonder
  kredietkaart
  online te winkelen. Aangezien derde betalingsdienstaanbieders momenteel echter niet aan Richtlijn 2007/64/EG zijn onderworpen, kunnen zij buiten het toezicht van een bevoegde autoriteit vallen en hoeven zij de voorschriften van richtlijn 2007/64/EG niet te volgen. Dit werpt een reeks juridische vragen op, onder meer op het gebied van consumentenbescherming, veiligheid en aansprakelijkheid, mededinging en gegevensbescherming. De nieuwe voorschriften moeten
  hierop derhalve een antwoord
  bieden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18)

Sinds de vaststelling van Richtlijn 2007/64/EG zijn er nieuwe soorten betalingsdiensten ontstaan, met name op het gebied van internetbetalingen. Zo zijn er in het bijzonder derde betalingsdienstaanbieders op de markt gekomen, die zogenaamde betalingsinitiatiediensten verlenen aan consumenten en handelaren, vaak zonder dat zij zelf in het bezit komen van de over te dragen geldmiddelen. Deze diensten vergemakkelijken de e-commercebetalingen doordat zij een softwareverbinding tot stand brengen tussen de website van de handelaar en het onlinebankplatform van de consument om internetbetalingen te initiëren op basis van overmakingen of automatische afschrijvingen. Derde betalingsdienstaanbieders bieden een goedkoop alternatief voor kaartbetalingen zowel voor handelaren als voor consumenten en bieden consumenten een mogelijkheid om ook zonder
  kredietkaart
  online te winkelen. Aangezien derde betalingsdienstaanbieders momenteel echter niet aan Richtlijn 2007/64/EG zijn onderworpen, kunnen zij buiten het toezicht van een bevoegde autoriteit vallen en hoeven zij de voorschriften van richtlijn 2007/64/EG niet te volgen. Dit werpt een reeks juridische vragen op, onder meer op het gebied van consumentenbescherming, veiligheid en aansprakelijkheid, mededinging en gegevensbescherming. De nieuwe voorschriften moeten
  hierop derhalve een antwoord
  bieden.

| (18) | Sinds de vaststelling van Richtlijn 2007/64/EG zijn er nieuwe soorten betalingsdiensten ontstaan, met name op het gebied van internetbetalingen. Zo zijn er in het bijzonder derde betalingsdienstaanbieders op de markt gekomen, die zogenaamde betalingsinitiatiediensten verlenen aan consumenten en handelaren, vaak zonder dat zij zelf in het bezit komen van de over te dragen geldmiddelen. Deze diensten vergemakkelijken de e-commercebetalingen doordat zij een softwareverbinding tot stand brengen tussen de website van de handelaar en het onlinebankplatform van de consument om internetbetalingen te initiëren op basis van overmakingen of automatische afschrijvingen. Derde betalingsdienstaanbieders bieden een goedkoop alternatief voor kaartbetalingen zowel voor handelaren als voor consumenten en bieden consumenten een mogelijkheid om ook zonder
  betaalkaart
  online te winkelen.
  Derde betalingsdienstaanbieders hebben ook een veelbelovend potentieel waar het gaat om het vergemakkelijken van grensoverschrijdende e-commerce in de interne markt. Bovendien werpen derde betalingsaanbieders ernstige beveiligingsproblemen op wat betreft de bescherming van de integriteit van de betalings- en persoonsgegevens die hen door betalers worden verschaft.
  Aangezien derde betalingsdienstaanbieders momenteel echter niet aan Richtlijn 2007/64/EG zijn onderworpen, kunnen zij buiten het toezicht van een bevoegde autoriteit vallen en hoeven zij de voorschriften van richtlijn 2007/64/EG niet te volgen. Dit werpt een reeks juridische vragen op, onder meer op het gebied van consumentenbescherming, veiligheid en aansprakelijkheid, mededinging en gegevensbescherming. De nieuwe voorschriften moeten
  daarom voor al deze problemen een adequate oplossing
  bieden
  en waarborgen dat in de Unie opererende derde betalingsdienstaanbieders in het bezit zijn van een vergunning of registratie en onder toezicht staan van de betalingsinstellingen
  . |
| --- | --- |

(18)

Sinds de vaststelling van Richtlijn 2007/64/EG zijn er nieuwe soorten betalingsdiensten ontstaan, met name op het gebied van internetbetalingen. Zo zijn er in het bijzonder derde betalingsdienstaanbieders op de markt gekomen, die zogenaamde betalingsinitiatiediensten verlenen aan consumenten en handelaren, vaak zonder dat zij zelf in het bezit komen van de over te dragen geldmiddelen. Deze diensten vergemakkelijken de e-commercebetalingen doordat zij een softwareverbinding tot stand brengen tussen de website van de handelaar en het onlinebankplatform van de consument om internetbetalingen te initiëren op basis van overmakingen of automatische afschrijvingen. Derde betalingsdienstaanbieders bieden een goedkoop alternatief voor kaartbetalingen zowel voor handelaren als voor consumenten en bieden consumenten een mogelijkheid om ook zonder
  betaalkaart
  online te winkelen.
  Derde betalingsdienstaanbieders hebben ook een veelbelovend potentieel waar het gaat om het vergemakkelijken van grensoverschrijdende e-commerce in de interne markt. Bovendien werpen derde betalingsaanbieders ernstige beveiligingsproblemen op wat betreft de bescherming van de integriteit van de betalings- en persoonsgegevens die hen door betalers worden verschaft.
  Aangezien derde betalingsdienstaanbieders momenteel echter niet aan Richtlijn 2007/64/EG zijn onderworpen, kunnen zij buiten het toezicht van een bevoegde autoriteit vallen en hoeven zij de voorschriften van richtlijn 2007/64/EG niet te volgen. Dit werpt een reeks juridische vragen op, onder meer op het gebied van consumentenbescherming, veiligheid en aansprakelijkheid, mededinging en gegevensbescherming. De nieuwe voorschriften moeten
  daarom voor al deze problemen een adequate oplossing
  bieden
  en waarborgen dat in de Unie opererende derde betalingsdienstaanbieders in het bezit zijn van een vergunning of registratie en onder toezicht staan van de betalingsinstellingen
  .

Amendement 17

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 19

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (19) | Een geldtransfer is een eenvoudige betalingsdienst, doorgaans op basis van contanten welke door een betaler worden verstrekt aan een betalingsdienstaanbieder die het overeenkomstige bedrag, bijvoorbeeld via een communicatienetwerk, overmaakt aan een begunstigde of aan een andere, voor rekening van de begunstigde handelende betalingsdienstaanbieder. In sommige lidstaten bieden supermarkten
  en andere
  handelaren en winkeliers het publiek een vergelijkbare dienst aan die cliënten in staat stelt hun rekeningen van nutsbedrijven en andere terugkerende huishoudelijke rekeningen te voldoen. Deze diensten voor het betalen van rekeningen moeten worden behandeld als geldtransferdiensten, tenzij de bevoegde autoriteiten oordelen dat de activiteit onder een andere betalingsdienst valt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19)

Een geldtransfer is een eenvoudige betalingsdienst, doorgaans op basis van contanten welke door een betaler worden verstrekt aan een betalingsdienstaanbieder die het overeenkomstige bedrag, bijvoorbeeld via een communicatienetwerk, overmaakt aan een begunstigde of aan een andere, voor rekening van de begunstigde handelende betalingsdienstaanbieder. In sommige lidstaten bieden supermarkten
  en andere
  handelaren en winkeliers het publiek een vergelijkbare dienst aan die cliënten in staat stelt hun rekeningen van nutsbedrijven en andere terugkerende huishoudelijke rekeningen te voldoen. Deze diensten voor het betalen van rekeningen moeten worden behandeld als geldtransferdiensten, tenzij de bevoegde autoriteiten oordelen dat de activiteit onder een andere betalingsdienst valt.

| (19) | Een geldtransfer is een eenvoudige betalingsdienst, doorgaans op basis van contanten welke door een betaler worden verstrekt aan een betalingsdienstaanbieder die het overeenkomstige bedrag, bijvoorbeeld via een communicatienetwerk, overmaakt aan een begunstigde of aan een andere, voor rekening van de begunstigde handelende betalingsdienstaanbieder. In sommige lidstaten bieden
  geldautomaten,
  supermarkten, handelaren en
  andere
  winkeliers het publiek een vergelijkbare dienst aan die cliënten in staat stelt hun rekeningen van nutsbedrijven en andere terugkerende huishoudelijke rekeningen te voldoen. Deze diensten voor het betalen van rekeningen moeten worden behandeld als geldtransferdiensten, tenzij de bevoegde autoriteiten oordelen dat de activiteit onder een andere betalingsdienst valt. |
| --- | --- |

(19)

Een geldtransfer is een eenvoudige betalingsdienst, doorgaans op basis van contanten welke door een betaler worden verstrekt aan een betalingsdienstaanbieder die het overeenkomstige bedrag, bijvoorbeeld via een communicatienetwerk, overmaakt aan een begunstigde of aan een andere, voor rekening van de begunstigde handelende betalingsdienstaanbieder. In sommige lidstaten bieden
  geldautomaten,
  supermarkten, handelaren en
  andere
  winkeliers het publiek een vergelijkbare dienst aan die cliënten in staat stelt hun rekeningen van nutsbedrijven en andere terugkerende huishoudelijke rekeningen te voldoen. Deze diensten voor het betalen van rekeningen moeten worden behandeld als geldtransferdiensten, tenzij de bevoegde autoriteiten oordelen dat de activiteit onder een andere betalingsdienst valt.

Amendement 18

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 19 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (19 bis) | Om de interne markt voor betalingen te voltooien en ervoor te zorgen dat zij bevorderlijk is voor een bloeiende elektronische handel en economische groei, is het van belang potentiële nieuwkomers en bestaande betalingsdienstaanbieders het gebruik van alternatieven voor kaartbetalingen toe te staan teneinde hun dienstvoorzieningen voor consumenten en winkeliers te ontwikkelen en te verbeteren. Binnen twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn moet de EBA, in nauwe samenwerking met de ECB, een zorgvuldige beoordeling verrichten van de haalbaarheid en wenselijkheid van de invoering van een verplichting om het gebruik van IBAN, zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 15, van Verordening (EU) nr. 260/2012, dan wel een andere vergelijkbare identificator, in een elektronisch leesbaar formaat op debetkaarten en, indien passend, op andere betalingsinstrumenten verplicht te stellen. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met de voorschriften inzake fraudepreventie en gegevensbescherming. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19 bis)

Om de interne markt voor betalingen te voltooien en ervoor te zorgen dat zij bevorderlijk is voor een bloeiende elektronische handel en economische groei, is het van belang potentiële nieuwkomers en bestaande betalingsdienstaanbieders het gebruik van alternatieven voor kaartbetalingen toe te staan teneinde hun dienstvoorzieningen voor consumenten en winkeliers te ontwikkelen en te verbeteren. Binnen twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn moet de EBA, in nauwe samenwerking met de ECB, een zorgvuldige beoordeling verrichten van de haalbaarheid en wenselijkheid van de invoering van een verplichting om het gebruik van IBAN, zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 15, van Verordening (EU) nr. 260/2012, dan wel een andere vergelijkbare identificator, in een elektronisch leesbaar formaat op debetkaarten en, indien passend, op andere betalingsinstrumenten verplicht te stellen. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met de voorschriften inzake fraudepreventie en gegevensbescherming.

Amendement 19

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 27

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (27) | Betalingsdienstaanbieders die een of meer onder deze richtlijn vallende betalingsdiensten aanbieden, moeten altijd betaalrekeningen aanhouden die uitsluitend voor betalingstransacties worden gebruikt. Betalingsinstellingen kunnen pas betalingsdiensten aanbieden als zij ook toegang hebben tot betaalrekeningen. De lidstaten moeten er zorg voor dragen dat die toegang wordt verleend op een wijze die in verhouding staat tot het legitieme doel dat met die toegang wordt beoogd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27)

Betalingsdienstaanbieders die een of meer onder deze richtlijn vallende betalingsdiensten aanbieden, moeten altijd betaalrekeningen aanhouden die uitsluitend voor betalingstransacties worden gebruikt. Betalingsinstellingen kunnen pas betalingsdiensten aanbieden als zij ook toegang hebben tot betaalrekeningen. De lidstaten moeten er zorg voor dragen dat die toegang wordt verleend op een wijze die in verhouding staat tot het legitieme doel dat met die toegang wordt beoogd.

| (27) | Betalingsdienstaanbieders die een of meer onder deze richtlijn vallende betalingsdiensten aanbieden, moeten altijd betaalrekeningen aanhouden die uitsluitend voor betalingstransacties worden gebruikt. Betalingsinstellingen kunnen pas betalingsdiensten aanbieden als zij ook toegang hebben tot betaalrekeningen. De lidstaten moeten er zorg voor dragen dat die toegang
  niet-discriminerend is en
  wordt verleend op een wijze die in verhouding staat tot het legitieme doel dat met die toegang wordt beoogd.
  Hoewel de toegang basaal kan zijn, moet deze altijd voldoende uitgebreid zijn zodat de betalingsinstelling haar diensten ongehinderd en op efficiënte wijze kan aanbieden. De vergoeding die in rekening wordt gebracht voor deze toegang mag niet onredelijk zijn of afwijken van wat gebruikelijk is in de sector. |
| --- | --- |

(27)

Betalingsdienstaanbieders die een of meer onder deze richtlijn vallende betalingsdiensten aanbieden, moeten altijd betaalrekeningen aanhouden die uitsluitend voor betalingstransacties worden gebruikt. Betalingsinstellingen kunnen pas betalingsdiensten aanbieden als zij ook toegang hebben tot betaalrekeningen. De lidstaten moeten er zorg voor dragen dat die toegang
  niet-discriminerend is en
  wordt verleend op een wijze die in verhouding staat tot het legitieme doel dat met die toegang wordt beoogd.
  Hoewel de toegang basaal kan zijn, moet deze altijd voldoende uitgebreid zijn zodat de betalingsinstelling haar diensten ongehinderd en op efficiënte wijze kan aanbieden. De vergoeding die in rekening wordt gebracht voor deze toegang mag niet onredelijk zijn of afwijken van wat gebruikelijk is in de sector.

Amendement 20

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 29

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (29) | Algemeen genomen heeft de samenwerking tussen de bevoegde nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de vergunningverlening aan betalingsinstellingen, de uitoefening van controles en het nemen van een beslissing over de intrekking van een vergunning, naar behoren gefunctioneerd. Deze samenwerking moet evenwel worden versterkt, zowel wat de uitwisseling van informatie betreft als ten aanzien van een coherente toepassing en uitlegging van de richtlijn in gevallen waarin de vergunninghoudende betalingsinstelling ook in een andere lidstaat dan haar lidstaat van herkomst betalingsdiensten wil aanbieden in uitoefening van het recht tot vestiging of het recht tot het vrij verrichten van diensten (het verlenen van een Europees paspoort). De
  Europese Bankautoriteit (
  EBA) dient
  te worden verzocht om
  een reeks richtsnoeren voor de samenwerking en gegevensuitwisseling op te stellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(29)

Algemeen genomen heeft de samenwerking tussen de bevoegde nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de vergunningverlening aan betalingsinstellingen, de uitoefening van controles en het nemen van een beslissing over de intrekking van een vergunning, naar behoren gefunctioneerd. Deze samenwerking moet evenwel worden versterkt, zowel wat de uitwisseling van informatie betreft als ten aanzien van een coherente toepassing en uitlegging van de richtlijn in gevallen waarin de vergunninghoudende betalingsinstelling ook in een andere lidstaat dan haar lidstaat van herkomst betalingsdiensten wil aanbieden in uitoefening van het recht tot vestiging of het recht tot het vrij verrichten van diensten (het verlenen van een Europees paspoort). De
  Europese Bankautoriteit (
  EBA) dient
  te worden verzocht om
  een reeks richtsnoeren voor de samenwerking en gegevensuitwisseling op te stellen.

| (29) | Algemeen genomen heeft de samenwerking tussen de bevoegde nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de vergunningverlening aan betalingsinstellingen, de uitoefening van controles en het nemen van een beslissing over de intrekking van een vergunning, naar behoren gefunctioneerd. Deze samenwerking moet evenwel worden versterkt, zowel wat de uitwisseling van informatie betreft als ten aanzien van een coherente toepassing en uitlegging van de richtlijn in gevallen waarin de vergunninghoudende betalingsinstelling ook in een andere lidstaat dan haar lidstaat van herkomst betalingsdiensten wil aanbieden in uitoefening van het recht tot vestiging of het recht tot het vrij verrichten van diensten (het verlenen van een Europees paspoort). De EBA dient een reeks richtsnoeren voor de samenwerking en gegevensuitwisseling op te stellen
  , na raadpleging van een adviespanel dat overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1093/2010 is opgezet met het oog op de uitvoering van deze richtlijn en dat onder andere belanghebbenden buiten de banksector vertegenwoordigt. |
| --- | --- |

(29)

Algemeen genomen heeft de samenwerking tussen de bevoegde nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de vergunningverlening aan betalingsinstellingen, de uitoefening van controles en het nemen van een beslissing over de intrekking van een vergunning, naar behoren gefunctioneerd. Deze samenwerking moet evenwel worden versterkt, zowel wat de uitwisseling van informatie betreft als ten aanzien van een coherente toepassing en uitlegging van de richtlijn in gevallen waarin de vergunninghoudende betalingsinstelling ook in een andere lidstaat dan haar lidstaat van herkomst betalingsdiensten wil aanbieden in uitoefening van het recht tot vestiging of het recht tot het vrij verrichten van diensten (het verlenen van een Europees paspoort). De EBA dient een reeks richtsnoeren voor de samenwerking en gegevensuitwisseling op te stellen
  , na raadpleging van een adviespanel dat overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1093/2010 is opgezet met het oog op de uitvoering van deze richtlijn en dat onder andere belanghebbenden buiten de banksector vertegenwoordigt.

Amendement 21

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 30

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (30) | Om de transparantie te vergroten met betrekking tot de betalingsinstellingen die een vergunning hebben gekregen van of in een register zijn ingeschreven bij bevoegde autoriteiten, daaronder begrepen hun agenten en bijkantoren, moet bij de EBA een webportaal worden opgezet dat dienst doet als Europees elektronisch toegangspunt en alle nationale registers verbindt. Deze maatregelen moeten
  bijdragen aan
  een sterkere samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(30)

Om de transparantie te vergroten met betrekking tot de betalingsinstellingen die een vergunning hebben gekregen van of in een register zijn ingeschreven bij bevoegde autoriteiten, daaronder begrepen hun agenten en bijkantoren, moet bij de EBA een webportaal worden opgezet dat dienst doet als Europees elektronisch toegangspunt en alle nationale registers verbindt. Deze maatregelen moeten
  bijdragen aan
  een sterkere samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten.

| (30) | Om de transparantie te vergroten met betrekking tot de betalingsinstellingen die een vergunning hebben gekregen van of in een register zijn ingeschreven bij bevoegde autoriteiten, daaronder begrepen hun agenten en bijkantoren, moet bij de EBA een webportaal worden opgezet dat dienst doet als Europees elektronisch toegangspunt en alle nationale registers verbindt. Deze maatregelen moeten
  gericht zijn op
  een sterkere samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten
  , en volledig bijdragen tot een betalingsklimaat waarin concurrentie, innovatie en veiligheid worden bevorderd ten gunste van alle belanghebbenden en met name de consument
  . |
| --- | --- |

(30)

Om de transparantie te vergroten met betrekking tot de betalingsinstellingen die een vergunning hebben gekregen van of in een register zijn ingeschreven bij bevoegde autoriteiten, daaronder begrepen hun agenten en bijkantoren, moet bij de EBA een webportaal worden opgezet dat dienst doet als Europees elektronisch toegangspunt en alle nationale registers verbindt. Deze maatregelen moeten
  gericht zijn op
  een sterkere samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten
  , en volledig bijdragen tot een betalingsklimaat waarin concurrentie, innovatie en veiligheid worden bevorderd ten gunste van alle belanghebbenden en met name de consument
  .

Amendement 22

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 32

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (32) | In deze richtlijn worden de minimale bevoegdheden vastgesteld die de bevoegde autoriteiten moeten hebben bij het toezicht op de naleving ervan door betalingsinstellingen, maar deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend met inachtneming van grondrechten, met inbegrip van het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Bij de uitoefening van de bevoegdheden die verregaand kunnen ingrijpen in het recht op de eerbiediging van het privéleven, het familie- en gezinsleven, de woning en de communicatie,
  dienen de lidstaten
  te voorzien in adequate en doeltreffende bescherming tegen misbruik of willekeur, bijvoorbeeld indien passend door middel van voorafgaande toestemming van de gerechtelijke autoriteit van de lidstaat in kwestie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32)

In deze richtlijn worden de minimale bevoegdheden vastgesteld die de bevoegde autoriteiten moeten hebben bij het toezicht op de naleving ervan door betalingsinstellingen, maar deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend met inachtneming van grondrechten, met inbegrip van het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Bij de uitoefening van de bevoegdheden die verregaand kunnen ingrijpen in het recht op de eerbiediging van het privéleven, het familie- en gezinsleven, de woning en de communicatie,
  dienen de lidstaten
  te voorzien in adequate en doeltreffende bescherming tegen misbruik of willekeur, bijvoorbeeld indien passend door middel van voorafgaande toestemming van de gerechtelijke autoriteit van de lidstaat in kwestie.

| (32) | In deze richtlijn worden de minimale bevoegdheden vastgesteld die de bevoegde autoriteiten moeten hebben bij het toezicht op de naleving ervan door betalingsinstellingen, maar deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend met inachtneming van grondrechten, met inbegrip van het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
  Onverminderd de controle door een onafhankelijke autoriteit (de nationale gegevensbeschermingsautoriteit) overeenkomstig artikel 8, lid 3, van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, dienen de lidstaten
  bij de uitoefening van de bevoegdheden die verregaand kunnen ingrijpen in het recht op de eerbiediging van het privéleven, het familie- en gezinsleven, de woning en de communicatie, te voorzien in adequate en doeltreffende bescherming tegen misbruik of willekeur, bijvoorbeeld indien passend door middel van voorafgaande toestemming van de gerechtelijke autoriteit van de lidstaat in kwestie. |
| --- | --- |

(32)

In deze richtlijn worden de minimale bevoegdheden vastgesteld die de bevoegde autoriteiten moeten hebben bij het toezicht op de naleving ervan door betalingsinstellingen, maar deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend met inachtneming van grondrechten, met inbegrip van het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
  Onverminderd de controle door een onafhankelijke autoriteit (de nationale gegevensbeschermingsautoriteit) overeenkomstig artikel 8, lid 3, van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, dienen de lidstaten
  bij de uitoefening van de bevoegdheden die verregaand kunnen ingrijpen in het recht op de eerbiediging van het privéleven, het familie- en gezinsleven, de woning en de communicatie, te voorzien in adequate en doeltreffende bescherming tegen misbruik of willekeur, bijvoorbeeld indien passend door middel van voorafgaande toestemming van de gerechtelijke autoriteit van de lidstaat in kwestie.

Amendement 23

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 34

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (34) | Voor een betalingsdienstaanbieder is het van essentieel belang dat hij toegang heeft tot de diensten van de technische infrastructuren van betalingssystemen. Voor dergelijke toegang dienen echter de nodige eisen te gelden teneinde de integriteit en stabiliteit van deze systemen te verzekeren. Elke betalingsdienstaanbieder die om deelname in een betalingssysteem verzoekt, dient aan de deelnemers van het betalingssysteem het bewijs te leveren dat zijn interne regelingen voldoende bestand zijn tegen alle soorten risico's. Tot die betalingssystemen behoren doorgaans de vierpartijenbetaalkaartsystemen alsmede de grote systemen voor de verwerking van overmakingen en automatische afschrijvingen. Om te garanderen dat de verschillende categorieën vergunninghoudende betalingsdienstaanbieders in de gehele Unie een gelijke behandeling genieten volgens de voorwaarden waaronder zij hun vergunning hebben verkregen, dienen de regels betreffende de toegang tot het aanbieden van betalingsdiensten en de toegang tot betalingssystemen te worden verduidelijkt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(34)

Voor een betalingsdienstaanbieder is het van essentieel belang dat hij toegang heeft tot de diensten van de technische infrastructuren van betalingssystemen. Voor dergelijke toegang dienen echter de nodige eisen te gelden teneinde de integriteit en stabiliteit van deze systemen te verzekeren. Elke betalingsdienstaanbieder die om deelname in een betalingssysteem verzoekt, dient aan de deelnemers van het betalingssysteem het bewijs te leveren dat zijn interne regelingen voldoende bestand zijn tegen alle soorten risico's. Tot die betalingssystemen behoren doorgaans de vierpartijenbetaalkaartsystemen alsmede de grote systemen voor de verwerking van overmakingen en automatische afschrijvingen. Om te garanderen dat de verschillende categorieën vergunninghoudende betalingsdienstaanbieders in de gehele Unie een gelijke behandeling genieten volgens de voorwaarden waaronder zij hun vergunning hebben verkregen, dienen de regels betreffende de toegang tot het aanbieden van betalingsdiensten en de toegang tot betalingssystemen te worden verduidelijkt.

| (34) | Voor een betalingsdienstaanbieder is het van essentieel belang dat hij toegang heeft tot de diensten van de technische infrastructuren van betalingssystemen. Voor dergelijke toegang dienen echter de nodige eisen te gelden teneinde de integriteit en stabiliteit van deze systemen te verzekeren. Elke betalingsdienstaanbieder die om deelname in een betalingssysteem verzoekt, dient
  het risico te dragen van het door hem gekozen systeem en
  aan de deelnemers van het betalingssysteem het bewijs te leveren dat zijn interne regelingen voldoende bestand zijn tegen alle soorten risico's
  en frauduleus misbruik door een derde partij vanwege de keuze van besturingssystemen
  . Tot die betalingssystemen behoren doorgaans de vierpartijenbetaalkaartsystemen alsmede de grote systemen voor de verwerking van overmakingen en automatische afschrijvingen. Om te garanderen dat de verschillende categorieën vergunninghoudende betalingsdienstaanbieders in de gehele Unie een gelijke behandeling genieten volgens de voorwaarden waaronder zij hun vergunning hebben verkregen, dienen de regels betreffende de toegang tot het aanbieden van betalingsdiensten en de toegang tot betalingssystemen te worden verduidelijkt. |
| --- | --- |

(34)

Voor een betalingsdienstaanbieder is het van essentieel belang dat hij toegang heeft tot de diensten van de technische infrastructuren van betalingssystemen. Voor dergelijke toegang dienen echter de nodige eisen te gelden teneinde de integriteit en stabiliteit van deze systemen te verzekeren. Elke betalingsdienstaanbieder die om deelname in een betalingssysteem verzoekt, dient
  het risico te dragen van het door hem gekozen systeem en
  aan de deelnemers van het betalingssysteem het bewijs te leveren dat zijn interne regelingen voldoende bestand zijn tegen alle soorten risico's
  en frauduleus misbruik door een derde partij vanwege de keuze van besturingssystemen
  . Tot die betalingssystemen behoren doorgaans de vierpartijenbetaalkaartsystemen alsmede de grote systemen voor de verwerking van overmakingen en automatische afschrijvingen. Om te garanderen dat de verschillende categorieën vergunninghoudende betalingsdienstaanbieders in de gehele Unie een gelijke behandeling genieten volgens de voorwaarden waaronder zij hun vergunning hebben verkregen, dienen de regels betreffende de toegang tot het aanbieden van betalingsdiensten en de toegang tot betalingssystemen te worden verduidelijkt.

Amendement 24

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 41

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (41) | In deze richtlijn dient te worden gespecificeerd welke de plichten van betalingsdienstaanbieders zijn wanneer zij informatie verstrekken aan betalingsdienstgebruikers, die allen dezelfde, kwalitatief hoogwaardige en duidelijke informatie over betalingsdiensten dienen te ontvangen om met kennis van zaken een vrije keuze te kunnen maken overal in de Unie. Ter wille van de transparantie dienen bij deze richtlijn geharmoniseerde vereisten te worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat aan betalingsdienstgebruikers noodzakelijke
  en
  toereikende informatie over zowel het betalingsdienstencontract als de betalingstransacties wordt verstrekt. Teneinde een goede werking van de interne markt voor betalingsdiensten te bevorderen, zouden de lidstaten alleen de informatievoorschriften waarin deze richtlijn
  voorziet
  , mogen vaststellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(41)

In deze richtlijn dient te worden gespecificeerd welke de plichten van betalingsdienstaanbieders zijn wanneer zij informatie verstrekken aan betalingsdienstgebruikers, die allen dezelfde, kwalitatief hoogwaardige en duidelijke informatie over betalingsdiensten dienen te ontvangen om met kennis van zaken een vrije keuze te kunnen maken overal in de Unie. Ter wille van de transparantie dienen bij deze richtlijn geharmoniseerde vereisten te worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat aan betalingsdienstgebruikers noodzakelijke
  en
  toereikende informatie over zowel het betalingsdienstencontract als de betalingstransacties wordt verstrekt. Teneinde een goede werking van de interne markt voor betalingsdiensten te bevorderen, zouden de lidstaten alleen de informatievoorschriften waarin deze richtlijn
  voorziet
  , mogen vaststellen.

| (41) | In deze richtlijn dient te worden gespecificeerd welke de plichten van betalingsdienstaanbieders zijn wanneer zij informatie verstrekken aan betalingsdienstgebruikers, die allen dezelfde, kwalitatief hoogwaardige en duidelijke informatie over betalingsdiensten dienen te ontvangen om met kennis van zaken
  (met name van de tariefstructuren)
  een vrije keuze te kunnen maken overal in de Unie. Ter wille van de transparantie dienen bij deze richtlijn geharmoniseerde vereisten te worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat aan betalingsdienstgebruikers noodzakelijke, toereikende
  en begrijpelijke
  informatie over zowel het betalingsdienstencontract als de betalingstransacties wordt verstrekt. Teneinde een goede werking van de interne markt voor betalingsdiensten te bevorderen, zouden de lidstaten alleen de informatievoorschriften waarin deze richtlijn,
  alsmede Richtlijn 95/46/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001 voorzien,
  mogen vaststellen. |
| --- | --- |

(41)

In deze richtlijn dient te worden gespecificeerd welke de plichten van betalingsdienstaanbieders zijn wanneer zij informatie verstrekken aan betalingsdienstgebruikers, die allen dezelfde, kwalitatief hoogwaardige en duidelijke informatie over betalingsdiensten dienen te ontvangen om met kennis van zaken
  (met name van de tariefstructuren)
  een vrije keuze te kunnen maken overal in de Unie. Ter wille van de transparantie dienen bij deze richtlijn geharmoniseerde vereisten te worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat aan betalingsdienstgebruikers noodzakelijke, toereikende
  en begrijpelijke
  informatie over zowel het betalingsdienstencontract als de betalingstransacties wordt verstrekt. Teneinde een goede werking van de interne markt voor betalingsdiensten te bevorderen, zouden de lidstaten alleen de informatievoorschriften waarin deze richtlijn,
  alsmede Richtlijn 95/46/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001 voorzien,
  mogen vaststellen.

Amendement 25

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 43

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (43) | De benodigde informatie dient in verhouding te staan tot de gebruikersbehoeften en moet in een
  standaardformaat
  worden meegedeeld. De informatievereisten voor een eenmalige betalingstransactie dienen echter te verschillen van die voor een raamcontract dat op een reeks betalingstransacties betrekking heeft. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(43)

De benodigde informatie dient in verhouding te staan tot de gebruikersbehoeften en moet in een
  standaardformaat
  worden meegedeeld. De informatievereisten voor een eenmalige betalingstransactie dienen echter te verschillen van die voor een raamcontract dat op een reeks betalingstransacties betrekking heeft.

| (43) | De benodigde informatie dient in verhouding te staan tot de gebruikersbehoeften en moet in een
  gestandaardiseerd en duidelijk formaat
  worden meegedeeld
  , ter vergroting van de efficiëntie
  . De informatievereisten voor een eenmalige betalingstransactie dienen echter te verschillen van die voor een raamcontract dat op een reeks betalingstransacties betrekking heeft. |
| --- | --- |

(43)

De benodigde informatie dient in verhouding te staan tot de gebruikersbehoeften en moet in een
  gestandaardiseerd en duidelijk formaat
  worden meegedeeld
  , ter vergroting van de efficiëntie
  . De informatievereisten voor een eenmalige betalingstransactie dienen echter te verschillen van die voor een raamcontract dat op een reeks betalingstransacties betrekking heeft.

Amendement 26

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 46

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (46) | Deze richtlijn bevestigt het recht van de consument de toepasselijke informatie kosteloos te ontvangen voordat hij door een betalingsdienstencontract gebonden wordt. Gedurende de contractuele relatie dient de consument te allen tijde voorafgaande informatie, alsmede het raamcontract, kosteloos op papier te kunnen verlangen. Aldus kan de consument de diensten en de voorwaarden van betalingsdienstaanbieders vergelijken en bij een eventueel geschil zijn contractuele rechten en plichten naslaan. Deze voorschriften dienen in overeenstemming te zijn met de in Richtlijn 2002/65/EG vastgestelde regels. Het feit dat deze richtlijn uitdrukkelijke bepalingen over kosteloze informatie bevat, zou er niet toe mogen leiden dat kosten kunnen worden aangerekend voor informatie die op grond van andere toepasselijke richtlijnen aan consumenten wordt verstrekt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(46)

Deze richtlijn bevestigt het recht van de consument de toepasselijke informatie kosteloos te ontvangen voordat hij door een betalingsdienstencontract gebonden wordt. Gedurende de contractuele relatie dient de consument te allen tijde voorafgaande informatie, alsmede het raamcontract, kosteloos op papier te kunnen verlangen. Aldus kan de consument de diensten en de voorwaarden van betalingsdienstaanbieders vergelijken en bij een eventueel geschil zijn contractuele rechten en plichten naslaan. Deze voorschriften dienen in overeenstemming te zijn met de in Richtlijn 2002/65/EG vastgestelde regels. Het feit dat deze richtlijn uitdrukkelijke bepalingen over kosteloze informatie bevat, zou er niet toe mogen leiden dat kosten kunnen worden aangerekend voor informatie die op grond van andere toepasselijke richtlijnen aan consumenten wordt verstrekt.

| (46) | Deze richtlijn bevestigt het recht van de consument de toepasselijke informatie kosteloos te ontvangen voordat hij door een betalingsdienstencontract gebonden wordt. Gedurende de contractuele relatie dient de consument te allen tijde voorafgaande informatie, alsmede het raamcontract, kosteloos op papier te kunnen verlangen. Aldus kan de consument de diensten en de voorwaarden van betalingsdienstaanbieders vergelijken en bij een eventueel geschil zijn contractuele rechten en plichten naslaan
  , zodat een hoog niveau van consumentenbescherming wordt gehandhaafd
  . Deze voorschriften dienen in overeenstemming te zijn met de in Richtlijn 2002/65/EG vastgestelde regels. Het feit dat deze richtlijn uitdrukkelijke bepalingen over kosteloze informatie bevat, zou er niet toe mogen leiden dat kosten kunnen worden aangerekend voor informatie die op grond van andere toepasselijke richtlijnen aan consumenten wordt verstrekt. |
| --- | --- |

(46)

Deze richtlijn bevestigt het recht van de consument de toepasselijke informatie kosteloos te ontvangen voordat hij door een betalingsdienstencontract gebonden wordt. Gedurende de contractuele relatie dient de consument te allen tijde voorafgaande informatie, alsmede het raamcontract, kosteloos op papier te kunnen verlangen. Aldus kan de consument de diensten en de voorwaarden van betalingsdienstaanbieders vergelijken en bij een eventueel geschil zijn contractuele rechten en plichten naslaan
  , zodat een hoog niveau van consumentenbescherming wordt gehandhaafd
  . Deze voorschriften dienen in overeenstemming te zijn met de in Richtlijn 2002/65/EG vastgestelde regels. Het feit dat deze richtlijn uitdrukkelijke bepalingen over kosteloze informatie bevat, zou er niet toe mogen leiden dat kosten kunnen worden aangerekend voor informatie die op grond van andere toepasselijke richtlijnen aan consumenten wordt verstrekt.

Amendement 27

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 49

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (49) | Ter facilitering van cliëntenmobiliteit moet het voor consumenten mogelijk zijn een raamcontract
  na een jaar
  kosteloos te beëindigen. Voor consumenten zou geen opzegtermijn van meer dan een maand en voor betalingsdienstaanbieders geen opzegtermijn van minder dan
  twee
  maanden mogen worden overeengekomen. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de verplichting van de betalingsdienstaanbieder om in uitzonderlijke omstandigheden uit hoofde van andere Unie- of nationale wetgeving ter zake — zoals wetgeving inzake het witwassen van geld en terrorismefinanciering, elke maatregel gericht op het bevriezen van middelen of een specifieke maatregel in verband met preventie van of onderzoek naar strafbare feiten -, het betalingsdienstencontract te beëindigen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(49)

Ter facilitering van cliëntenmobiliteit moet het voor consumenten mogelijk zijn een raamcontract
  na een jaar
  kosteloos te beëindigen. Voor consumenten zou geen opzegtermijn van meer dan een maand en voor betalingsdienstaanbieders geen opzegtermijn van minder dan
  twee
  maanden mogen worden overeengekomen. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de verplichting van de betalingsdienstaanbieder om in uitzonderlijke omstandigheden uit hoofde van andere Unie- of nationale wetgeving ter zake — zoals wetgeving inzake het witwassen van geld en terrorismefinanciering, elke maatregel gericht op het bevriezen van middelen of een specifieke maatregel in verband met preventie van of onderzoek naar strafbare feiten -, het betalingsdienstencontract te beëindigen.

| (49) | Ter facilitering van cliëntenmobiliteit moet het voor consumenten mogelijk zijn een raamcontract kosteloos te beëindigen. Voor consumenten zou geen opzegtermijn van meer dan een maand en voor betalingsdienstaanbieders geen opzegtermijn van minder dan
  drie
  maanden mogen worden overeengekomen. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de verplichting van de betalingsdienstaanbieder om in uitzonderlijke omstandigheden uit hoofde van andere Unie- of nationale wetgeving ter zake — zoals wetgeving inzake het witwassen van geld en terrorismefinanciering, elke maatregel gericht op het bevriezen van middelen of een specifieke maatregel in verband met preventie van of onderzoek naar strafbare feiten -, het betalingsdienstencontract te beëindigen. |
| --- | --- |

(49)

Ter facilitering van cliëntenmobiliteit moet het voor consumenten mogelijk zijn een raamcontract kosteloos te beëindigen. Voor consumenten zou geen opzegtermijn van meer dan een maand en voor betalingsdienstaanbieders geen opzegtermijn van minder dan
  drie
  maanden mogen worden overeengekomen. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de verplichting van de betalingsdienstaanbieder om in uitzonderlijke omstandigheden uit hoofde van andere Unie- of nationale wetgeving ter zake — zoals wetgeving inzake het witwassen van geld en terrorismefinanciering, elke maatregel gericht op het bevriezen van middelen of een specifieke maatregel in verband met preventie van of onderzoek naar strafbare feiten -, het betalingsdienstencontract te beëindigen.

Amendement 28

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 51

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (51) | Het is nodig om de criteria vast te stellen op basis waarvan derde betalingsdienstaanbieders toegang mogen hebben tot en gebruik mogen maken van de informatie over de beschikbaarheid van geldmiddelen op de rekening van een betalingsdienstgebruiker bij een andere betalingsdienstaanbieder. Er moet met name zowel door de derde betalingsdienstaanbieder als door de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder worden voldaan aan de noodzakelijke gegevensbeschermings- en beveiligingsvereisten die zijn vastgesteld of waarnaar wordt verwezen in deze richtlijn of die zijn opgenomen in de
  EBA-richtsnoeren
  . Betalers moeten
  de
  derde betalingsdienstaanbieder uitdrukkelijke toestemming voor toegang tot hun betaalrekening verlenen en naar behoren worden geïnformeerd over de omvang van deze toegang.
  Om ook andere
  betalingsdienstaanbieders die geen deposito's in ontvangst mogen nemen, de mogelijkheid te bieden activiteiten te ontplooien, moeten
  kredietinstellingen
  hen de informatie over de beschikbaarheid van geldmiddelen verstrekken als de betaler ermee heeft ingestemd dat deze informatie wordt meegedeeld
  aan de betalingsdienstaanbieder die het betaalinstrument heeft uitgegeven
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(51)

Het is nodig om de criteria vast te stellen op basis waarvan derde betalingsdienstaanbieders toegang mogen hebben tot en gebruik mogen maken van de informatie over de beschikbaarheid van geldmiddelen op de rekening van een betalingsdienstgebruiker bij een andere betalingsdienstaanbieder. Er moet met name zowel door de derde betalingsdienstaanbieder als door de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder worden voldaan aan de noodzakelijke gegevensbeschermings- en beveiligingsvereisten die zijn vastgesteld of waarnaar wordt verwezen in deze richtlijn of die zijn opgenomen in de
  EBA-richtsnoeren
  . Betalers moeten
  de
  derde betalingsdienstaanbieder uitdrukkelijke toestemming voor toegang tot hun betaalrekening verlenen en naar behoren worden geïnformeerd over de omvang van deze toegang.
  Om ook andere
  betalingsdienstaanbieders die geen deposito's in ontvangst mogen nemen, de mogelijkheid te bieden activiteiten te ontplooien, moeten
  kredietinstellingen
  hen de informatie over de beschikbaarheid van geldmiddelen verstrekken als de betaler ermee heeft ingestemd dat deze informatie wordt meegedeeld
  aan de betalingsdienstaanbieder die het betaalinstrument heeft uitgegeven
  .

| (51) | Het is nodig om de criteria vast te stellen op basis waarvan derde betalingsdienstaanbieders toegang mogen hebben tot en gebruik mogen maken van de informatie over de beschikbaarheid van geldmiddelen op de rekening van een betalingsdienstgebruiker bij een andere betalingsdienstaanbieder. Er moet met name zowel door de derde betalingsdienstaanbieder als door de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder worden voldaan aan de noodzakelijke gegevensbeschermings- en beveiligingsvereisten die zijn vastgesteld of waarnaar wordt verwezen in deze richtlijn of die zijn opgenomen in de
  technische uitvoeringsnormen van de EBA
  .
  De EBA moet deze technische uitvoeringsnormen ontwikkelen na raadpleging van het in overweging 29 bedoelde adviespanel.
  Betalers moeten
  duidelijk worden geïnformeerd wanneer zij gebruik maken van de diensten van een
  derde betalingsdienstaanbieder
  en moeten
  uitdrukkelijke toestemming voor toegang tot hun betaalrekening verlenen en naar behoren worden geïnformeerd over de omvang van deze toegang.
  Naast de derde
  betalingsdienstaanbieders
  zijn er andere derde uitgevers van betaalinstrumenten op de markt
  die geen deposito's in ontvangst mogen nemen,
  maar die in tegenstelling tot
  de
  derde betalingsdienstaanbieders hun bedrijfsmodel baseren op de uitgifte van op kaarten gebaseerde betaalinstrumenten. Om ook die derde uitgevers van betaalinstrumenten de
  mogelijkheid te bieden activiteiten te ontplooien, moeten
  rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders
  hen de informatie over de beschikbaarheid van geldmiddelen verstrekken als de betaler ermee heeft ingestemd dat deze informatie
  aan hen
  wordt meegedeeld.
  Om vrije toegang tot de markt voor innovatieve betalingsdienstaanbieders te waarborgen, mag geen contract of overeenkomst tussen een rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder en een derde betalingsdienstaanbieder verplicht worden gesteld. |
| --- | --- |

(51)

Het is nodig om de criteria vast te stellen op basis waarvan derde betalingsdienstaanbieders toegang mogen hebben tot en gebruik mogen maken van de informatie over de beschikbaarheid van geldmiddelen op de rekening van een betalingsdienstgebruiker bij een andere betalingsdienstaanbieder. Er moet met name zowel door de derde betalingsdienstaanbieder als door de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder worden voldaan aan de noodzakelijke gegevensbeschermings- en beveiligingsvereisten die zijn vastgesteld of waarnaar wordt verwezen in deze richtlijn of die zijn opgenomen in de
  technische uitvoeringsnormen van de EBA
  .
  De EBA moet deze technische uitvoeringsnormen ontwikkelen na raadpleging van het in overweging 29 bedoelde adviespanel.
  Betalers moeten
  duidelijk worden geïnformeerd wanneer zij gebruik maken van de diensten van een
  derde betalingsdienstaanbieder
  en moeten
  uitdrukkelijke toestemming voor toegang tot hun betaalrekening verlenen en naar behoren worden geïnformeerd over de omvang van deze toegang.
  Naast de derde
  betalingsdienstaanbieders
  zijn er andere derde uitgevers van betaalinstrumenten op de markt
  die geen deposito's in ontvangst mogen nemen,
  maar die in tegenstelling tot
  de
  derde betalingsdienstaanbieders hun bedrijfsmodel baseren op de uitgifte van op kaarten gebaseerde betaalinstrumenten. Om ook die derde uitgevers van betaalinstrumenten de
  mogelijkheid te bieden activiteiten te ontplooien, moeten
  rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders
  hen de informatie over de beschikbaarheid van geldmiddelen verstrekken als de betaler ermee heeft ingestemd dat deze informatie
  aan hen
  wordt meegedeeld.
  Om vrije toegang tot de markt voor innovatieve betalingsdienstaanbieders te waarborgen, mag geen contract of overeenkomst tussen een rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder en een derde betalingsdienstaanbieder verplicht worden gesteld.

Amendement 29

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 51 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (51 bis) | Om innovatie te faciliteren en een gelijk speelveld te handhaven, dienen derde betalingsdienstaanbieders niet te worden verplicht contractuele relaties aan te gaan met rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders met het oog op de initiatie van betalingen of voor de verlening van rekeninginformatiediensten. Derde betalingsdienstaanbieders dienen alleen te voldoen aan het algemene wetgevings- en toezichtskader. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(51 bis)

Om innovatie te faciliteren en een gelijk speelveld te handhaven, dienen derde betalingsdienstaanbieders niet te worden verplicht contractuele relaties aan te gaan met rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders met het oog op de initiatie van betalingen of voor de verlening van rekeninginformatiediensten. Derde betalingsdienstaanbieders dienen alleen te voldoen aan het algemene wetgevings- en toezichtskader.

Amendement 30

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 54

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (54) | In geval van niet-toegestane betalingstransacties moet de betaler het bedrag van de desbetreffende transactie
  onmiddellijk
  worden terugbetaald. Om te vermijden dat de betaler enig nadeel ondervindt, mag de valutadatum van de creditering niet later zijn dan de datum waarop het desbetreffende bedrag werd afgeschreven. Om de betalingsdienstgebruiker ertoe aan te sporen de aanbieder onverwijld van een eventuele diefstal of een eventueel verlies van een betaalinstrument in kennis te stellen en aldus het risico van niet-toegestane betalingstransacties te verminderen, dient de gebruiker slechts voor een zeer beperkt bedrag aansprakelijk te zijn, tenzij de betalingsdienstgebruiker frauduleus of ernstig nalatig heeft gehandeld. In dit verband lijkt een bedrag van 50 EUR passend om een geharmoniseerd en hoog niveau van gebruikersbescherming binnen de Unie te waarborgen. Zodra gebruikers een betalingsdienstaanbieder ervan in kennis hebben gesteld dat hun betaalinstrument gecompromitteerd kan zijn, mag van de gebruikers bovendien niet worden verlangd dat zij verdere verliezen dekken die uit een niet-toegestaan gebruik van dat instrument voortvloeien. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de verantwoordelijkheid van betalingsdienstaanbieders voor de technische beveiliging van hun eigen producten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(54)

In geval van niet-toegestane betalingstransacties moet de betaler het bedrag van de desbetreffende transactie
  onmiddellijk
  worden terugbetaald. Om te vermijden dat de betaler enig nadeel ondervindt, mag de valutadatum van de creditering niet later zijn dan de datum waarop het desbetreffende bedrag werd afgeschreven. Om de betalingsdienstgebruiker ertoe aan te sporen de aanbieder onverwijld van een eventuele diefstal of een eventueel verlies van een betaalinstrument in kennis te stellen en aldus het risico van niet-toegestane betalingstransacties te verminderen, dient de gebruiker slechts voor een zeer beperkt bedrag aansprakelijk te zijn, tenzij de betalingsdienstgebruiker frauduleus of ernstig nalatig heeft gehandeld. In dit verband lijkt een bedrag van 50 EUR passend om een geharmoniseerd en hoog niveau van gebruikersbescherming binnen de Unie te waarborgen. Zodra gebruikers een betalingsdienstaanbieder ervan in kennis hebben gesteld dat hun betaalinstrument gecompromitteerd kan zijn, mag van de gebruikers bovendien niet worden verlangd dat zij verdere verliezen dekken die uit een niet-toegestaan gebruik van dat instrument voortvloeien. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de verantwoordelijkheid van betalingsdienstaanbieders voor de technische beveiliging van hun eigen producten.

| (54) | In geval van niet-toegestane betalingstransacties moet de betaler het bedrag van de desbetreffende transactie
  binnen een werkdag
  worden terugbetaald. Om te vermijden dat de betaler enig nadeel ondervindt, mag de valutadatum van de creditering niet later zijn dan de datum waarop het desbetreffende bedrag werd afgeschreven.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, moet de betaler ook schadeloos worden gesteld voor het geleden renteverlies.
  Om de betalingsdienstgebruiker ertoe aan te sporen de aanbieder onverwijld van een eventuele diefstal of een eventueel verlies van een betaalinstrument in kennis te stellen en aldus het risico van niet-toegestane betalingstransacties te verminderen, dient de gebruiker slechts voor een zeer beperkt bedrag aansprakelijk te zijn, tenzij de betalingsdienstgebruiker frauduleus of ernstig nalatig heeft gehandeld. In dit verband lijkt een bedrag van 50 EUR passend om een geharmoniseerd en hoog niveau van gebruikersbescherming binnen de Unie te waarborgen. Zodra gebruikers een betalingsdienstaanbieder ervan in kennis hebben gesteld dat hun betaalinstrument gecompromitteerd kan zijn, mag van de gebruikers bovendien niet worden verlangd dat zij verdere verliezen dekken die uit een niet-toegestaan gebruik van dat instrument voortvloeien. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de verantwoordelijkheid van betalingsdienstaanbieders voor de technische beveiliging van hun eigen producten. |
| --- | --- |

(54)

In geval van niet-toegestane betalingstransacties moet de betaler het bedrag van de desbetreffende transactie
  binnen een werkdag
  worden terugbetaald. Om te vermijden dat de betaler enig nadeel ondervindt, mag de valutadatum van de creditering niet later zijn dan de datum waarop het desbetreffende bedrag werd afgeschreven.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, moet de betaler ook schadeloos worden gesteld voor het geleden renteverlies.
  Om de betalingsdienstgebruiker ertoe aan te sporen de aanbieder onverwijld van een eventuele diefstal of een eventueel verlies van een betaalinstrument in kennis te stellen en aldus het risico van niet-toegestane betalingstransacties te verminderen, dient de gebruiker slechts voor een zeer beperkt bedrag aansprakelijk te zijn, tenzij de betalingsdienstgebruiker frauduleus of ernstig nalatig heeft gehandeld. In dit verband lijkt een bedrag van 50 EUR passend om een geharmoniseerd en hoog niveau van gebruikersbescherming binnen de Unie te waarborgen. Zodra gebruikers een betalingsdienstaanbieder ervan in kennis hebben gesteld dat hun betaalinstrument gecompromitteerd kan zijn, mag van de gebruikers bovendien niet worden verlangd dat zij verdere verliezen dekken die uit een niet-toegestaan gebruik van dat instrument voortvloeien. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de verantwoordelijkheid van betalingsdienstaanbieders voor de technische beveiliging van hun eigen producten.

Amendement 31

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 57

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (57) | Er moeten in deze richtlijn voorschriften inzake terugbetaling worden vastgesteld waardoor de consument wordt beschermd indien de uitgevoerde betalingstransactie het redelijkerwijs te verwachten bedrag overschrijdt. Om te vermijden dat de betaler financieel nadeel ondervindt, moet worden gegarandeerd dat de valutadatum van een creditering niet later is dan de datum waarop het desbetreffende bedrag werd afgeschreven. In het geval van automatische afschrijvingen dienen betalingsdienstaanbieders nog gunstiger voorwaarden te kunnen vaststellen voor hun cliënten, die een onvoorwaardelijk recht op terugbetaling van elke betwiste betalingstransactie zouden moeten hebben.
  Dit onvoorwaardelijke recht op terugbetaling dat het hoogste niveau van consumentenbescherming garandeert, is evenwel niet gerechtvaardigd in gevallen waarin de handelaar het contract al heeft nagekomen en het overeenkomstige goed of de overeenkomstige dienst al werd verbruikt.
  Ingeval de gebruiker de terugbetaling eist van een betalingstransactie, moeten de terugbetalingsrechten de aansprakelijkheid van de betaler jegens de begunstigde die voortvloeit uit de onderliggende betrekking, bijvoorbeeld voor de bestelde, verbruikte of rechtmatig aangerekende goederen of diensten, alsook de gebruikersrechten met betrekking tot de herroeping van een betalingsopdracht onverlet laten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(57)

Er moeten in deze richtlijn voorschriften inzake terugbetaling worden vastgesteld waardoor de consument wordt beschermd indien de uitgevoerde betalingstransactie het redelijkerwijs te verwachten bedrag overschrijdt. Om te vermijden dat de betaler financieel nadeel ondervindt, moet worden gegarandeerd dat de valutadatum van een creditering niet later is dan de datum waarop het desbetreffende bedrag werd afgeschreven. In het geval van automatische afschrijvingen dienen betalingsdienstaanbieders nog gunstiger voorwaarden te kunnen vaststellen voor hun cliënten, die een onvoorwaardelijk recht op terugbetaling van elke betwiste betalingstransactie zouden moeten hebben.
  Dit onvoorwaardelijke recht op terugbetaling dat het hoogste niveau van consumentenbescherming garandeert, is evenwel niet gerechtvaardigd in gevallen waarin de handelaar het contract al heeft nagekomen en het overeenkomstige goed of de overeenkomstige dienst al werd verbruikt.
  Ingeval de gebruiker de terugbetaling eist van een betalingstransactie, moeten de terugbetalingsrechten de aansprakelijkheid van de betaler jegens de begunstigde die voortvloeit uit de onderliggende betrekking, bijvoorbeeld voor de bestelde, verbruikte of rechtmatig aangerekende goederen of diensten, alsook de gebruikersrechten met betrekking tot de herroeping van een betalingsopdracht onverlet laten.

| (57) | Er moeten in deze richtlijn voorschriften inzake terugbetaling worden vastgesteld waardoor de consument wordt beschermd indien de uitgevoerde betalingstransactie het redelijkerwijs te verwachten bedrag overschrijdt. Om te vermijden dat de betaler financieel nadeel ondervindt, moet worden gegarandeerd dat de valutadatum van een creditering niet later is dan de datum waarop het desbetreffende bedrag werd afgeschreven.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, moet de betaler ook schadeloos worden gesteld voor het geleden renteverlies.
  In het geval van automatische afschrijvingen dienen betalingsdienstaanbieders nog gunstiger voorwaarden te kunnen vaststellen voor hun cliënten, die een onvoorwaardelijk recht op terugbetaling van elke betwiste betalingstransactie zouden moeten hebben. Ingeval de gebruiker de terugbetaling eist van een betalingstransactie, moeten de terugbetalingsrechten de aansprakelijkheid van de betaler jegens de begunstigde die voortvloeit uit de onderliggende betrekking, bijvoorbeeld voor de bestelde, verbruikte of rechtmatig aangerekende goederen of diensten, alsook de gebruikersrechten met betrekking tot de herroeping van een betalingsopdracht onverlet laten. |
| --- | --- |

(57)

Er moeten in deze richtlijn voorschriften inzake terugbetaling worden vastgesteld waardoor de consument wordt beschermd indien de uitgevoerde betalingstransactie het redelijkerwijs te verwachten bedrag overschrijdt. Om te vermijden dat de betaler financieel nadeel ondervindt, moet worden gegarandeerd dat de valutadatum van een creditering niet later is dan de datum waarop het desbetreffende bedrag werd afgeschreven.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, moet de betaler ook schadeloos worden gesteld voor het geleden renteverlies.
  In het geval van automatische afschrijvingen dienen betalingsdienstaanbieders nog gunstiger voorwaarden te kunnen vaststellen voor hun cliënten, die een onvoorwaardelijk recht op terugbetaling van elke betwiste betalingstransactie zouden moeten hebben. Ingeval de gebruiker de terugbetaling eist van een betalingstransactie, moeten de terugbetalingsrechten de aansprakelijkheid van de betaler jegens de begunstigde die voortvloeit uit de onderliggende betrekking, bijvoorbeeld voor de bestelde, verbruikte of rechtmatig aangerekende goederen of diensten, alsook de gebruikersrechten met betrekking tot de herroeping van een betalingsopdracht onverlet laten.

Amendement 32

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 63

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (63) | Uiteenlopende nationale praktijken in verband met het aanrekenen van kosten voor het gebruik van een bepaald betaalinstrument (hierna „toeslagen” genoemd) hebben geleid tot een zeer heterogene betaalmarkt in de Unie en zijn een bron van verwarring voor de consument, met name in het kader van e-commerce en grensoverschrijdende situaties. Handelaren die gevestigd zijn in lidstaten waar toeslagen mogen worden geheven, bieden producten en diensten aan in lidstaten waar dit verboden is en rekenen daarbij de consument nog altijd een toeslag aan. Het feit dat Verordening (EU) nr. xxx/yyyy voorziet in regels voor multilaterale interbancaire vergoedingen voor op kaarten gebaseerde betalingen, is bovendien een sterk argument dat pleit voor de herziening van de praktijken met toeslagen. Aangezien interbancaire vergoedingen het belangrijkste element zijn dat de meeste kaartbetalingen duur maakt en het aanrekenen van toeslagen in de praktijk beperkt is tot op kaarten gebaseerde betalingen, dienen de regels voor interbancaire vergoedingen vergezeld te gaan van een herziening van de regels voor het aanrekenen van toeslagen. Om
  de kosten transparanter te maken en
  het
  gebruik
  van de
  efficiëntste betaalinstrumenten te stimuleren, mogen
  de lidstaten
  en betalingsdienstaanbieders niet beletten dat de begunstigde
  een vergoeding van de betaler
  verlangt
  voor het gebruik van een specifiek betaalinstrument
  , met passende inachtneming van de bepalingen van Richtlijn 2011/83/EU
  .
  Het recht van de begunstigde om een toeslag te verlangen, mag evenwel alleen gelden voor betaalinstrumenten waarvoor de interbancaire vergoedingen niet gereglementeerd zijn. Een en ander moet een sturende werking hebben in de richting van de goedkoopste betaalmiddelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(63)

Uiteenlopende nationale praktijken in verband met het aanrekenen van kosten voor het gebruik van een bepaald betaalinstrument (hierna „toeslagen” genoemd) hebben geleid tot een zeer heterogene betaalmarkt in de Unie en zijn een bron van verwarring voor de consument, met name in het kader van e-commerce en grensoverschrijdende situaties. Handelaren die gevestigd zijn in lidstaten waar toeslagen mogen worden geheven, bieden producten en diensten aan in lidstaten waar dit verboden is en rekenen daarbij de consument nog altijd een toeslag aan. Het feit dat Verordening (EU) nr. xxx/yyyy voorziet in regels voor multilaterale interbancaire vergoedingen voor op kaarten gebaseerde betalingen, is bovendien een sterk argument dat pleit voor de herziening van de praktijken met toeslagen. Aangezien interbancaire vergoedingen het belangrijkste element zijn dat de meeste kaartbetalingen duur maakt en het aanrekenen van toeslagen in de praktijk beperkt is tot op kaarten gebaseerde betalingen, dienen de regels voor interbancaire vergoedingen vergezeld te gaan van een herziening van de regels voor het aanrekenen van toeslagen. Om
  de kosten transparanter te maken en
  het
  gebruik
  van de
  efficiëntste betaalinstrumenten te stimuleren, mogen
  de lidstaten
  en betalingsdienstaanbieders niet beletten dat de begunstigde
  een vergoeding van de betaler
  verlangt
  voor het gebruik van een specifiek betaalinstrument
  , met passende inachtneming van de bepalingen van Richtlijn 2011/83/EU
  .
  Het recht van de begunstigde om een toeslag te verlangen, mag evenwel alleen gelden voor betaalinstrumenten waarvoor de interbancaire vergoedingen niet gereglementeerd zijn. Een en ander moet een sturende werking hebben in de richting van de goedkoopste betaalmiddelen.

| (63) | Uiteenlopende nationale praktijken in verband met het aanrekenen van kosten voor het gebruik van een bepaald betaalinstrument (hierna „toeslagen” genoemd) hebben geleid tot een zeer heterogene betaalmarkt in de Unie en zijn een bron van verwarring voor de consument, met name in het kader van e-commerce en grensoverschrijdende situaties. Handelaren die gevestigd zijn in lidstaten waar toeslagen mogen worden geheven, bieden producten en diensten aan in lidstaten waar dit verboden is en rekenen daarbij de consument nog altijd een toeslag aan.
  Er zijn ook veel voorbeelden van handelaren die de consument veel hogere toeslagen hebben aangerekend dan de kosten die de handelaar heeft gemaakt voor
  het
  gebruik van een specifiek betaalinstrument. Het
  feit dat Verordening (EU) nr. xxx/yyyy voorziet in regels voor multilaterale interbancaire vergoedingen voor op kaarten gebaseerde betalingen, is bovendien een sterk argument dat pleit voor de herziening van de praktijken met toeslagen. Aangezien interbancaire vergoedingen het belangrijkste element zijn dat de meeste kaartbetalingen duur maakt en het aanrekenen van toeslagen in de praktijk beperkt is tot op kaarten gebaseerde betalingen, dienen de regels voor interbancaire vergoedingen vergezeld te gaan van een herziening van de regels voor het aanrekenen van toeslagen. Om het
  functioneren
  van de
  betalingsmarkt van
  de
  Unie te verbeteren, de verwarring voor de consument te beperken en een einde te maken aan de praktijk van te hoge toeslagen, moeten de
  lidstaten
  toeslagen verbieden door op consistente wijze te voorkomen dat begunstigden
  een vergoeding
  verlangen
  van de betaler voor het gebruik van een specifiek betaalinstrument. |
| --- | --- |

(63)

Uiteenlopende nationale praktijken in verband met het aanrekenen van kosten voor het gebruik van een bepaald betaalinstrument (hierna „toeslagen” genoemd) hebben geleid tot een zeer heterogene betaalmarkt in de Unie en zijn een bron van verwarring voor de consument, met name in het kader van e-commerce en grensoverschrijdende situaties. Handelaren die gevestigd zijn in lidstaten waar toeslagen mogen worden geheven, bieden producten en diensten aan in lidstaten waar dit verboden is en rekenen daarbij de consument nog altijd een toeslag aan.
  Er zijn ook veel voorbeelden van handelaren die de consument veel hogere toeslagen hebben aangerekend dan de kosten die de handelaar heeft gemaakt voor
  het
  gebruik van een specifiek betaalinstrument. Het
  feit dat Verordening (EU) nr. xxx/yyyy voorziet in regels voor multilaterale interbancaire vergoedingen voor op kaarten gebaseerde betalingen, is bovendien een sterk argument dat pleit voor de herziening van de praktijken met toeslagen. Aangezien interbancaire vergoedingen het belangrijkste element zijn dat de meeste kaartbetalingen duur maakt en het aanrekenen van toeslagen in de praktijk beperkt is tot op kaarten gebaseerde betalingen, dienen de regels voor interbancaire vergoedingen vergezeld te gaan van een herziening van de regels voor het aanrekenen van toeslagen. Om het
  functioneren
  van de
  betalingsmarkt van
  de
  Unie te verbeteren, de verwarring voor de consument te beperken en een einde te maken aan de praktijk van te hoge toeslagen, moeten de
  lidstaten
  toeslagen verbieden door op consistente wijze te voorkomen dat begunstigden
  een vergoeding
  verlangen
  van de betaler voor het gebruik van een specifiek betaalinstrument.

Amendement 33

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 66

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (66) | Het is
  van essentieel belang dat de betalingsdienstgebruiker de werkelijke kosten en lasten van betalingsdiensten kent, zodat hij een passende keuze kan maken. Het hanteren van niet-transparante prijszettingsmethoden mag dan ook niet worden toegestaan, aangezien algemeen wordt erkend dat dergelijke methoden het voor gebruikers bijzonder moeilijk maken om de werkelijke prijs van de betalingsdienst te bepalen. Met name het gebruik van valutering in het nadeel van de gebruiker mag niet worden toegestaan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(66)

Het is
  van essentieel belang dat de betalingsdienstgebruiker de werkelijke kosten en lasten van betalingsdiensten kent, zodat hij een passende keuze kan maken. Het hanteren van niet-transparante prijszettingsmethoden mag dan ook niet worden toegestaan, aangezien algemeen wordt erkend dat dergelijke methoden het voor gebruikers bijzonder moeilijk maken om de werkelijke prijs van de betalingsdienst te bepalen. Met name het gebruik van valutering in het nadeel van de gebruiker mag niet worden toegestaan.

| (66) | Om het vertrouwen
  van
  consumenten in een geharmoniseerde betalingsmarkt te versterken, is het van
  essentieel belang dat de betalingsdienstgebruiker de werkelijke kosten en lasten van betalingsdiensten kent, zodat hij een passende keuze kan maken. Het hanteren van niet-transparante prijszettingsmethoden mag dan ook niet worden toegestaan, aangezien algemeen wordt erkend dat dergelijke methoden het voor gebruikers bijzonder moeilijk maken om de werkelijke prijs van de betalingsdienst te bepalen. Met name het gebruik van valutering in het nadeel van de gebruiker mag niet worden toegestaan. |
| --- | --- |

(66)

Om het vertrouwen
  van
  consumenten in een geharmoniseerde betalingsmarkt te versterken, is het van
  essentieel belang dat de betalingsdienstgebruiker de werkelijke kosten en lasten van betalingsdiensten kent, zodat hij een passende keuze kan maken. Het hanteren van niet-transparante prijszettingsmethoden mag dan ook niet worden toegestaan, aangezien algemeen wordt erkend dat dergelijke methoden het voor gebruikers bijzonder moeilijk maken om de werkelijke prijs van de betalingsdienst te bepalen. Met name het gebruik van valutering in het nadeel van de gebruiker mag niet worden toegestaan.

Amendement 34

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 68

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (68) | De betalingsdienstaanbieder van de betaler dient aansprakelijk te zijn voor de correcte uitvoering van de betaling, met inbegrip van met name het volledige bedrag van de betalingstransactie en de uitvoeringstermijn, alsmede de volledige verantwoordelijkheid voor enigerlei nalatigheid van andere partijen in de betalingsketen tot en met de rekening van de begunstigde. Uit hoofde van deze aansprakelijkheid dient de betalingsdienstaanbieder van de betaler, wanneer de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde niet of te laat voor het volledige bedrag wordt gecrediteerd, de betalingstransactie te corrigeren of de betaler onverwijld het toepasselijke bedrag van de transactie terug te betalen, onverminderd andere mogelijke vorderingen conform het nationale recht. Gezien de aansprakelijkheid van de betalingsdienstaanbieder mogen aan de betaler of de begunstigde geen kosten in verband met de onjuiste betaling worden opgelegd. In geval van niet-uitvoering, onjuiste uitvoering of te late uitvoering van betalingstransacties dienen de lidstaten erop toe te zien dat de valutadatum van de door de betalingsdienstaanbieder verrichte correctiebetaling altijd dezelfde is als de valutadatum bij correcte uitvoering. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(68)

De betalingsdienstaanbieder van de betaler dient aansprakelijk te zijn voor de correcte uitvoering van de betaling, met inbegrip van met name het volledige bedrag van de betalingstransactie en de uitvoeringstermijn, alsmede de volledige verantwoordelijkheid voor enigerlei nalatigheid van andere partijen in de betalingsketen tot en met de rekening van de begunstigde. Uit hoofde van deze aansprakelijkheid dient de betalingsdienstaanbieder van de betaler, wanneer de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde niet of te laat voor het volledige bedrag wordt gecrediteerd, de betalingstransactie te corrigeren of de betaler onverwijld het toepasselijke bedrag van de transactie terug te betalen, onverminderd andere mogelijke vorderingen conform het nationale recht. Gezien de aansprakelijkheid van de betalingsdienstaanbieder mogen aan de betaler of de begunstigde geen kosten in verband met de onjuiste betaling worden opgelegd. In geval van niet-uitvoering, onjuiste uitvoering of te late uitvoering van betalingstransacties dienen de lidstaten erop toe te zien dat de valutadatum van de door de betalingsdienstaanbieder verrichte correctiebetaling altijd dezelfde is als de valutadatum bij correcte uitvoering.

| (68) | De betalingsdienstaanbieder van de betaler
  , te weten de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder of, indien betrokken, de derde betalingsdienstaanbieder,
  dient aansprakelijk te zijn voor de correcte uitvoering van de betaling, met inbegrip van met name het volledige bedrag van de betalingstransactie en de uitvoeringstermijn, alsmede de volledige verantwoordelijkheid voor enigerlei nalatigheid van andere partijen in de betalingsketen tot en met de rekening van de begunstigde. Uit hoofde van deze aansprakelijkheid dient de betalingsdienstaanbieder van de betaler, wanneer de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde niet of te laat voor het volledige bedrag wordt gecrediteerd, de betalingstransactie te corrigeren of de betaler onverwijld
  op dezelfde dag als waarop de betalingsaanbieder de fout heeft ontdekt
  het toepasselijke bedrag van de transactie terug te betalen, onverminderd andere mogelijke vorderingen conform het nationale recht. Gezien de aansprakelijkheid van de betalingsdienstaanbieder mogen aan de betaler of de begunstigde geen kosten in verband met de onjuiste betaling worden opgelegd. In geval van niet-uitvoering, onjuiste uitvoering of te late uitvoering van betalingstransacties dienen de lidstaten erop toe te zien dat de valutadatum van de door de betalingsdienstaanbieder verrichte correctiebetaling altijd dezelfde is als de valutadatum bij correcte uitvoering.
  Tegenstanders van onvoorwaardelijke terugbetaling benadrukken een risico op misbruik door consumenten. Er zijn geen aanwijzingen dat er in landen waar consumenten recht hebben op onvoorwaardelijke terugbetaling, misbruik wordt gemaakt van dit recht. Als er misbruik wordt gemaakt van dit recht, wordt dat gestraft met een nieuwe betalingsvordering door de begunstigde, extra kosten voor de partij die verantwoordelijk is voor die R-transactie, de consument die op een zwarte lijst geplaatst wordt of geen gebruik meer mag maken van de dienst door opzegging van het onderliggende contract, en met het feit dat een herroeping van een betaling de consument niet zou ontheffen van de plicht om voor de geconsumeerde goederen te betalen. |
| --- | --- |

(68)

De betalingsdienstaanbieder van de betaler
  , te weten de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder of, indien betrokken, de derde betalingsdienstaanbieder,
  dient aansprakelijk te zijn voor de correcte uitvoering van de betaling, met inbegrip van met name het volledige bedrag van de betalingstransactie en de uitvoeringstermijn, alsmede de volledige verantwoordelijkheid voor enigerlei nalatigheid van andere partijen in de betalingsketen tot en met de rekening van de begunstigde. Uit hoofde van deze aansprakelijkheid dient de betalingsdienstaanbieder van de betaler, wanneer de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde niet of te laat voor het volledige bedrag wordt gecrediteerd, de betalingstransactie te corrigeren of de betaler onverwijld
  op dezelfde dag als waarop de betalingsaanbieder de fout heeft ontdekt
  het toepasselijke bedrag van de transactie terug te betalen, onverminderd andere mogelijke vorderingen conform het nationale recht. Gezien de aansprakelijkheid van de betalingsdienstaanbieder mogen aan de betaler of de begunstigde geen kosten in verband met de onjuiste betaling worden opgelegd. In geval van niet-uitvoering, onjuiste uitvoering of te late uitvoering van betalingstransacties dienen de lidstaten erop toe te zien dat de valutadatum van de door de betalingsdienstaanbieder verrichte correctiebetaling altijd dezelfde is als de valutadatum bij correcte uitvoering.
  Tegenstanders van onvoorwaardelijke terugbetaling benadrukken een risico op misbruik door consumenten. Er zijn geen aanwijzingen dat er in landen waar consumenten recht hebben op onvoorwaardelijke terugbetaling, misbruik wordt gemaakt van dit recht. Als er misbruik wordt gemaakt van dit recht, wordt dat gestraft met een nieuwe betalingsvordering door de begunstigde, extra kosten voor de partij die verantwoordelijk is voor die R-transactie, de consument die op een zwarte lijst geplaatst wordt of geen gebruik meer mag maken van de dienst door opzegging van het onderliggende contract, en met het feit dat een herroeping van een betaling de consument niet zou ontheffen van de plicht om voor de geconsumeerde goederen te betalen.

Amendement 35

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 71

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (71) | Teneinde overal in de Unie effectieve fraudepreventie te bevorderen en betalingsfraude tegen te gaan, dient te worden voorzien in een efficiënte gegevensuitwisseling tussen betalingsdienstaanbieders, die ertoe moeten worden gemachtigd om
  persoonsgegevens
  over bij betalingsfraude betrokken personen te verzamelen, te verwerken en uit te wisselen
  . Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (28), de nationale voorschriften tot omzetting van Richtlijn 95/46/EG, en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (29) zijn van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens in het kader van deze richtlijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(71)

Teneinde overal in de Unie effectieve fraudepreventie te bevorderen en betalingsfraude tegen te gaan, dient te worden voorzien in een efficiënte gegevensuitwisseling tussen betalingsdienstaanbieders, die ertoe moeten worden gemachtigd om
  persoonsgegevens
  over bij betalingsfraude betrokken personen te verzamelen, te verwerken en uit te wisselen
  . Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (28), de nationale voorschriften tot omzetting van Richtlijn 95/46/EG, en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (29) zijn van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens in het kader van deze richtlijn.

| (71) | Het aanbieden van betalingsdiensten kan de verwerking van
  persoonsgegevens
  omvatten
  . Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (28), de nationale voorschriften tot omzetting van Richtlijn 95/46/EG, en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (29) zijn van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens in het kader van deze richtlijn. |
| --- | --- |

(71)

Het aanbieden van betalingsdiensten kan de verwerking van
  persoonsgegevens
  omvatten
  . Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (28), de nationale voorschriften tot omzetting van Richtlijn 95/46/EG, en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (29) zijn van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens in het kader van deze richtlijn.

Amendement 36

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 72 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (72 bis) | De verplichting om veiligheidsincidenten te melden laat andere verplichtingen voor het melden van incidenten krachtens andere wetgevingshandelingen onverlet, met name de voorschriften inzake schendingen op het vlak van persoonsgegevens die zijn vastgesteld in Richtlijn 2002/58/EG, Verordening (EU) nr. .../... [verordening algemene gegevensbescherming] en de geplande voorschriften voor het melden van veiligheidsincidenten krachtens Richtlijn .../.../EU [richtlijn betreffende netwerk- en informatieveiligheid]. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(72 bis)

De verplichting om veiligheidsincidenten te melden laat andere verplichtingen voor het melden van incidenten krachtens andere wetgevingshandelingen onverlet, met name de voorschriften inzake schendingen op het vlak van persoonsgegevens die zijn vastgesteld in Richtlijn 2002/58/EG, Verordening (EU) nr. .../... [verordening algemene gegevensbescherming] en de geplande voorschriften voor het melden van veiligheidsincidenten krachtens Richtlijn .../.../EU [richtlijn betreffende netwerk- en informatieveiligheid].

Amendement 37

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 74

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (74) | Onverminderd het recht van cliënten om een gerechtelijke procedure in te stellen, dienen de lidstaten zorg te dragen
  voor een
  laagdrempelige
  en kostenbewuste
  buitengerechtelijke beslechting van de tussen betalingsdienstaanbieders en
  consumenten
  rijzende geschillen die uit de in deze richtlijn neergelegde rechten en plichten voortvloeien. In Verordening (EG) nr. 593/2008 van het Europees Parlement en de Raad (31) wordt bepaald dat een bij overeenkomst gemaakte rechtskeuze de bescherming die consumenten genieten op grond van de dwingende bepalingen van het recht van het land waar zij hun gewone verblijfplaats hebben, niet mag aantasten. Met het oog op de totstandbrenging van een efficiënte en doeltreffende procedure voor geschillenbeslechting dienen de lidstaten erop toe te zien dat de betalingsdienstaanbieders een doeltreffende klachtenprocedure
  voor consumenten
  instellen, die hun
  cliënten
  kunnen volgen voordat het geschil in een buitengerechtelijke procedure wordt behandeld of aan de rechter wordt voorgelegd. De klachtenprocedure dient te voorzien in korte en duidelijk bepaalde termijnen waarbinnen de betalingsdienstaanbieder op een klacht moet reageren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(74)

Onverminderd het recht van cliënten om een gerechtelijke procedure in te stellen, dienen de lidstaten zorg te dragen
  voor een
  laagdrempelige
  en kostenbewuste
  buitengerechtelijke beslechting van de tussen betalingsdienstaanbieders en
  consumenten
  rijzende geschillen die uit de in deze richtlijn neergelegde rechten en plichten voortvloeien. In Verordening (EG) nr. 593/2008 van het Europees Parlement en de Raad (31) wordt bepaald dat een bij overeenkomst gemaakte rechtskeuze de bescherming die consumenten genieten op grond van de dwingende bepalingen van het recht van het land waar zij hun gewone verblijfplaats hebben, niet mag aantasten. Met het oog op de totstandbrenging van een efficiënte en doeltreffende procedure voor geschillenbeslechting dienen de lidstaten erop toe te zien dat de betalingsdienstaanbieders een doeltreffende klachtenprocedure
  voor consumenten
  instellen, die hun
  cliënten
  kunnen volgen voordat het geschil in een buitengerechtelijke procedure wordt behandeld of aan de rechter wordt voorgelegd. De klachtenprocedure dient te voorzien in korte en duidelijk bepaalde termijnen waarbinnen de betalingsdienstaanbieder op een klacht moet reageren.

| (74) | Onverminderd het recht van cliënten om een gerechtelijke procedure in te stellen, dienen de lidstaten
  er
  zorg
  voor
  te dragen
  dat
  laagdrempelige
  , onafhankelijke, onpartijdige, transparante en doeltreffende
  buitengerechtelijke
  procedures worden ingesteld en gehandhaafd voor de
  beslechting van de tussen betalingsdienstaanbieders en
  betalingsdienstgebruikers
  rijzende geschillen die uit de in deze richtlijn neergelegde rechten en plichten voortvloeien. In Verordening (EG) nr. 593/2008 van het Europees Parlement en de Raad (31) wordt bepaald dat een bij overeenkomst gemaakte rechtskeuze de bescherming die consumenten genieten op grond van de dwingende bepalingen van het recht van het land waar zij hun gewone verblijfplaats hebben, niet mag aantasten. Met het oog op de totstandbrenging van een efficiënte en doeltreffende procedure voor geschillenbeslechting dienen de lidstaten erop toe te zien dat de betalingsdienstaanbieders een doeltreffende klachtenprocedure instellen, die hun
  betalingsdienstgebruikers
  kunnen volgen voordat het geschil in een buitengerechtelijke procedure wordt behandeld of aan de rechter wordt voorgelegd. De klachtenprocedure dient te voorzien in korte en duidelijk bepaalde termijnen waarbinnen de betalingsdienstaanbieder op een klacht moet reageren. |
| --- | --- |

(74)

Onverminderd het recht van cliënten om een gerechtelijke procedure in te stellen, dienen de lidstaten
  er
  zorg
  voor
  te dragen
  dat
  laagdrempelige
  , onafhankelijke, onpartijdige, transparante en doeltreffende
  buitengerechtelijke
  procedures worden ingesteld en gehandhaafd voor de
  beslechting van de tussen betalingsdienstaanbieders en
  betalingsdienstgebruikers
  rijzende geschillen die uit de in deze richtlijn neergelegde rechten en plichten voortvloeien. In Verordening (EG) nr. 593/2008 van het Europees Parlement en de Raad (31) wordt bepaald dat een bij overeenkomst gemaakte rechtskeuze de bescherming die consumenten genieten op grond van de dwingende bepalingen van het recht van het land waar zij hun gewone verblijfplaats hebben, niet mag aantasten. Met het oog op de totstandbrenging van een efficiënte en doeltreffende procedure voor geschillenbeslechting dienen de lidstaten erop toe te zien dat de betalingsdienstaanbieders een doeltreffende klachtenprocedure instellen, die hun
  betalingsdienstgebruikers
  kunnen volgen voordat het geschil in een buitengerechtelijke procedure wordt behandeld of aan de rechter wordt voorgelegd. De klachtenprocedure dient te voorzien in korte en duidelijk bepaalde termijnen waarbinnen de betalingsdienstaanbieder op een klacht moet reageren.

Amendement 38

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 74 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (74 bis) | In het licht van de toezegging van de ECB om de ERPB voor te zitten, en van de toezegging van de Commissie om actief aan de ERPB deel te nemen, dient de Commissie erop toe te zien dat het beheer van de SEPA na de inwerkingtreding van deze richtlijn onmiddellijk wordt verbeterd. Zij moet ervoor zorgen dat waar mogelijk de Uniemethode wordt toegepast en dat tegelijkertijd de betrokkenheid van de belanghebbenden aan zowel de vraag- als de aanbodzijde wordt bevorderd door middel van actieve betrokkenheid, overleg en volledige transparantie. Met name betalingsdienstaanbieders en -gebruikers moeten daarbij op voet van gelijkheid vertegenwoordigd zijn, terwijl tevens de actieve betrokkenheid van de belanghebbenden moet worden gewaarborgd, moet worden bijgedragen aan de adequate bekendmaking van het SEPA-proces aan de eindgebruikers en toezicht moet worden gehouden op de implementatie van het SEPA-proces. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(74 bis)

In het licht van de toezegging van de ECB om de ERPB voor te zitten, en van de toezegging van de Commissie om actief aan de ERPB deel te nemen, dient de Commissie erop toe te zien dat het beheer van de SEPA na de inwerkingtreding van deze richtlijn onmiddellijk wordt verbeterd. Zij moet ervoor zorgen dat waar mogelijk de Uniemethode wordt toegepast en dat tegelijkertijd de betrokkenheid van de belanghebbenden aan zowel de vraag- als de aanbodzijde wordt bevorderd door middel van actieve betrokkenheid, overleg en volledige transparantie. Met name betalingsdienstaanbieders en -gebruikers moeten daarbij op voet van gelijkheid vertegenwoordigd zijn, terwijl tevens de actieve betrokkenheid van de belanghebbenden moet worden gewaarborgd, moet worden bijgedragen aan de adequate bekendmaking van het SEPA-proces aan de eindgebruikers en toezicht moet worden gehouden op de implementatie van het SEPA-proces.

Amendement 39

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 80

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (80) | Met het oog op een consequente toepassing van deze richtlijn dient de Commissie gebruik te kunnen maken van de deskundigheid en de steun van de EBA, die tot taak moet hebben
  richtsnoeren op te stellen en
  technische
  reguleringsnormen
  te formuleren inzake de beveiligingsaspecten van betalingsdiensten en de samenwerking tussen de lidstaten in het kader van de dienstverlening door en de vestiging van vergunninghoudende betalingsinstellingen in andere lidstaten. De Commissie dient de bevoegdheid te worden gegeven om die technische
  reguleringsnormen
  vast te stellen. Deze specifieke taken zijn volledig in overeenstemming met de rol en de verantwoordelijkheden van de EBA zoals vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1093/2010, waarbij de EBA is opgericht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(80)

Met het oog op een consequente toepassing van deze richtlijn dient de Commissie gebruik te kunnen maken van de deskundigheid en de steun van de EBA, die tot taak moet hebben
  richtsnoeren op te stellen en
  technische
  reguleringsnormen
  te formuleren inzake de beveiligingsaspecten van betalingsdiensten en de samenwerking tussen de lidstaten in het kader van de dienstverlening door en de vestiging van vergunninghoudende betalingsinstellingen in andere lidstaten. De Commissie dient de bevoegdheid te worden gegeven om die technische
  reguleringsnormen
  vast te stellen. Deze specifieke taken zijn volledig in overeenstemming met de rol en de verantwoordelijkheden van de EBA zoals vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1093/2010, waarbij de EBA is opgericht.

| (80) | Met het oog op een consequente toepassing van deze richtlijn dient de Commissie gebruik te kunnen maken van de deskundigheid en de steun van de EBA, die tot taak moet hebben technische
  uitvoeringsnormen
  te formuleren inzake de beveiligingsaspecten van betalingsdiensten en de samenwerking tussen de lidstaten in het kader van de dienstverlening door en de vestiging van vergunninghoudende betalingsinstellingen in andere lidstaten.
  Als die technische uitvoeringsnormen
  de
  veiligheidsaspecten van betalingen betreffen, houdt de EBA ook rekening met de aanbevelingen die zijn aangenomen door het Europees Forum voor de veiligheid van retailbetalingen (SecurePay Forum) over de veiligheid van internetbetalingen en diensten met toegang tot betaalrekeningen. Bij de naleving van deze voorschriften moet de EBA het in overweging 29 bedoelde adviespanel raadplegen. De
  Commissie dient de bevoegdheid te worden gegeven om die technische
  uitvoeringsnormen
  vast te stellen. Deze specifieke taken zijn volledig in overeenstemming met de rol en de verantwoordelijkheden van de EBA zoals vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1093/2010, waarbij de EBA is opgericht. |
| --- | --- |

(80)

Met het oog op een consequente toepassing van deze richtlijn dient de Commissie gebruik te kunnen maken van de deskundigheid en de steun van de EBA, die tot taak moet hebben technische
  uitvoeringsnormen
  te formuleren inzake de beveiligingsaspecten van betalingsdiensten en de samenwerking tussen de lidstaten in het kader van de dienstverlening door en de vestiging van vergunninghoudende betalingsinstellingen in andere lidstaten.
  Als die technische uitvoeringsnormen
  de
  veiligheidsaspecten van betalingen betreffen, houdt de EBA ook rekening met de aanbevelingen die zijn aangenomen door het Europees Forum voor de veiligheid van retailbetalingen (SecurePay Forum) over de veiligheid van internetbetalingen en diensten met toegang tot betaalrekeningen. Bij de naleving van deze voorschriften moet de EBA het in overweging 29 bedoelde adviespanel raadplegen. De
  Commissie dient de bevoegdheid te worden gegeven om die technische
  uitvoeringsnormen
  vast te stellen. Deze specifieke taken zijn volledig in overeenstemming met de rol en de verantwoordelijkheden van de EBA zoals vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1093/2010, waarbij de EBA is opgericht.

Amendement 40

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 80 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (80 bis) | Om betalingsdiensten soepel te laten functioneren en om het potentieel van het SEPA-project in ruimere zin volledig te kunnen verwezenlijken, is het van essentieel belang dat alle belanghebbenden, en met name de gebruikers van de SEPA — inclusief de consumenten — er nauw bij worden betrokken en een volwaardige rol kunnen vervullen. De oprichting van het SEPA-governanceorgaan is weliswaar een stap voorwaarts naar het beheer van SEPA en andere betalingsdiensten, maar vanwege de betere vertegenwoordiging van belanghebbenden helt de besluitvorming over betalingsdiensten nog steeds over naar de aanbodzijde, en dan vooral naar de Europese banken via de Europese Betalingsraad (EPC). Daarom is het cruciaal dat de Commissie bij haar evaluatie onder meer stilstaat bij de samenstelling van de EPC, de interactie tussen de EPC en een overkoepelende beheersstructuur — zoals de EPO-Raad — alsook bij de rol van deze overkoepelende structuur. Mocht uit de evaluatie van de Commissie naar voren komen dat er daadwerkelijk behoefte is aan verdere initiatieven ter verbetering van het beheer van de SEPA, dan moet de Commissie zo nodig een wetgevingsvoorstel indienen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(80 bis)

Om betalingsdiensten soepel te laten functioneren en om het potentieel van het SEPA-project in ruimere zin volledig te kunnen verwezenlijken, is het van essentieel belang dat alle belanghebbenden, en met name de gebruikers van de SEPA — inclusief de consumenten — er nauw bij worden betrokken en een volwaardige rol kunnen vervullen. De oprichting van het SEPA-governanceorgaan is weliswaar een stap voorwaarts naar het beheer van SEPA en andere betalingsdiensten, maar vanwege de betere vertegenwoordiging van belanghebbenden helt de besluitvorming over betalingsdiensten nog steeds over naar de aanbodzijde, en dan vooral naar de Europese banken via de Europese Betalingsraad (EPC). Daarom is het cruciaal dat de Commissie bij haar evaluatie onder meer stilstaat bij de samenstelling van de EPC, de interactie tussen de EPC en een overkoepelende beheersstructuur — zoals de EPO-Raad — alsook bij de rol van deze overkoepelende structuur. Mocht uit de evaluatie van de Commissie naar voren komen dat er daadwerkelijk behoefte is aan verdere initiatieven ter verbetering van het beheer van de SEPA, dan moet de Commissie zo nodig een wetgevingsvoorstel indienen.

Amendement 41

Voorstel voor een richtlijn

Overweging 83 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (83 bis) | De beginselen van wederzijdse erkenning en toezicht door de lidstaat van herkomst vereisen dat de bevoegde autoriteiten van elke lidstaat een vergunning intrekken of weigeren indien uit bepaalde gegevens en omstandigheden, zoals de inhoud van het programma van werkzaamheden, de geografische spreiding of de daadwerkelijk uitgeoefende werkzaamheden, op ondubbelzinnige wijze blijkt dat een betalingsinstelling het rechtsstelsel van een lidstaat heeft gekozen om zich te onttrekken aan de strengere voorschriften van een andere lidstaat waar zij het grootste deel van haar werkzaamheden uitoefent of voornemens is uit te oefenen. Een betalingsinstelling moet een vergunning krijgen in de lidstaat waar zij haar statutaire zetel heeft, of als er geen statutaire zetel overeenkomstig de nationale wetgeving is, haar hoofdkantoor. De lidstaten moeten tevens voorschrijven dat het hoofdkantoor van een betalingsinstelling zich altijd in de lidstaat van herkomst bevindt en daar feitelijk ook haar activiteiten ontplooit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(83 bis)

De beginselen van wederzijdse erkenning en toezicht door de lidstaat van herkomst vereisen dat de bevoegde autoriteiten van elke lidstaat een vergunning intrekken of weigeren indien uit bepaalde gegevens en omstandigheden, zoals de inhoud van het programma van werkzaamheden, de geografische spreiding of de daadwerkelijk uitgeoefende werkzaamheden, op ondubbelzinnige wijze blijkt dat een betalingsinstelling het rechtsstelsel van een lidstaat heeft gekozen om zich te onttrekken aan de strengere voorschriften van een andere lidstaat waar zij het grootste deel van haar werkzaamheden uitoefent of voornemens is uit te oefenen. Een betalingsinstelling moet een vergunning krijgen in de lidstaat waar zij haar statutaire zetel heeft, of als er geen statutaire zetel overeenkomstig de nationale wetgeving is, haar hoofdkantoor. De lidstaten moeten tevens voorschrijven dat het hoofdkantoor van een betalingsinstelling zich altijd in de lidstaat van herkomst bevindt en daar feitelijk ook haar activiteiten ontplooit.

Amendement 42

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 2 — lid 1 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De Commissie evalueert de toepassing van dit lid. Uiterlijk op ...

   (*1)

  dient zij op basis van die evaluatie, indien passend, een wetgevingsvoorstel in om de toepassing van de andere bepalingen van titel IV dan artikel 78 uit te breiden tot betalingstransacties waarbij slechts één van de betalingsdienstaanbieders in de Unie gevestigd is met betrekking tot de gedeelten van de betalingstransactie die in de Unie worden uitgevoerd, indien dat technisch mogelijk is. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie evalueert de toepassing van dit lid. Uiterlijk op ...

   (*1)

  dient zij op basis van die evaluatie, indien passend, een wetgevingsvoorstel in om de toepassing van de andere bepalingen van titel IV dan artikel 78 uit te breiden tot betalingstransacties waarbij slechts één van de betalingsdienstaanbieders in de Unie gevestigd is met betrekking tot de gedeelten van de betalingstransactie die in de Unie worden uitgevoerd, indien dat technisch mogelijk is.

Amendement 43

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 3 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| d) | betalingstransacties die bestaan in het
  niet-beroepsmatig
  ophalen en
  afleveren van contanten
  in het kader van
  een activiteit zonder winstoogmerk of voor liefdadigheidsdoeleinden
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d)

betalingstransacties die bestaan in het
  niet-beroepsmatig
  ophalen en
  afleveren van contanten
  in het kader van
  een activiteit zonder winstoogmerk of voor liefdadigheidsdoeleinden
  ;

| d) | betalingstransacties die bestaan in het
  zonder winstoogmerk
  ophalen en
  verwerken van donaties
  in het kader van
  door een erkende organisatie verricht liefdadigheidswerk
  ; |
| --- | --- |

d)

betalingstransacties die bestaan in het
  zonder winstoogmerk
  ophalen en
  verwerken van donaties
  in het kader van
  door een erkende organisatie verricht liefdadigheidswerk
  ;

Amendement 44

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 3 — letter j

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| j) | door technische dienstverleners verrichte diensten die de aanbieding van betalingsdiensten ondersteunen zonder dat de betrokken dienstverleners op enig moment in het bezit komen van de over te maken geldmiddelen, met inbegrip van verwerking en opslag van gegevens, diensten ter bescherming van het vertrouwen en het privéleven, authenticatie van gegevens en entiteiten, aanbieding van informatietechnologie (IT)- en communicatienetwerken, alsook aanbieding en onderhoud van automaten en instrumenten voor betalingsdiensten, met uitzondering van betalingsinitiatiediensten en rekeninginformatiediensten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

j)

door technische dienstverleners verrichte diensten die de aanbieding van betalingsdiensten ondersteunen zonder dat de betrokken dienstverleners op enig moment in het bezit komen van de over te maken geldmiddelen, met inbegrip van verwerking en opslag van gegevens, diensten ter bescherming van het vertrouwen en het privéleven, authenticatie van gegevens en entiteiten, aanbieding van informatietechnologie (IT)- en communicatienetwerken, alsook aanbieding en onderhoud van automaten en instrumenten voor betalingsdiensten, met uitzondering van betalingsinitiatiediensten en rekeninginformatiediensten;

| j) | door technische dienstverleners verrichte diensten die de aanbieding van betalingsdiensten ondersteunen zonder dat de betrokken dienstverleners op enig moment in het bezit komen van de over te maken geldmiddelen, met inbegrip van verwerking en opslag van gegevens, diensten ter bescherming van het vertrouwen en het privéleven, authenticatie van gegevens en entiteiten, aanbieding van informatietechnologie (IT)- en communicatienetwerken
  en veilige kanalen
  , alsook aanbieding en onderhoud van automaten en instrumenten voor betalingsdiensten, met uitzondering van betalingsinitiatiediensten en rekeninginformatiediensten; |
| --- | --- |

j)

door technische dienstverleners verrichte diensten die de aanbieding van betalingsdiensten ondersteunen zonder dat de betrokken dienstverleners op enig moment in het bezit komen van de over te maken geldmiddelen, met inbegrip van verwerking en opslag van gegevens, diensten ter bescherming van het vertrouwen en het privéleven, authenticatie van gegevens en entiteiten, aanbieding van informatietechnologie (IT)- en communicatienetwerken
  en veilige kanalen
  , alsook aanbieding en onderhoud van automaten en instrumenten voor betalingsdiensten, met uitzondering van betalingsinitiatiediensten en rekeninginformatiediensten;

Amendement 45

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 3 — letter k

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| k) | diensten gebaseerd op specifieke instrumenten die zijn ontwikkeld om aan welbepaalde behoeften te voldoen en beperkte gebruiksmogelijkheden hebben, ofwel omdat zij door de houder van het specifieke instrument
  alleen
  kunnen worden gebruikt om
  in de bedrijfsgebouwen
  van
  de
  uitgever
  ervan
  of binnen een beperkt netwerk van dienstverleners uit hoofde van een directe handelsovereenkomst met een
  professionele
  uitgever goederen of diensten te kopen, ofwel omdat zij alleen kunnen worden gebruikt om een
  beperkt
  assortiment goederen of diensten aan te schaffen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

k)

diensten gebaseerd op specifieke instrumenten die zijn ontwikkeld om aan welbepaalde behoeften te voldoen en beperkte gebruiksmogelijkheden hebben, ofwel omdat zij door de houder van het specifieke instrument
  alleen
  kunnen worden gebruikt om
  in de bedrijfsgebouwen
  van
  de
  uitgever
  ervan
  of binnen een beperkt netwerk van dienstverleners uit hoofde van een directe handelsovereenkomst met een
  professionele
  uitgever goederen of diensten te kopen, ofwel omdat zij alleen kunnen worden gebruikt om een
  beperkt
  assortiment goederen of diensten aan te schaffen;

| k) | diensten gebaseerd op specifieke instrumenten die zijn ontwikkeld om aan welbepaalde behoeften te voldoen en beperkte gebruiksmogelijkheden hebben, ofwel omdat zij door de houder van het specifieke instrument kunnen worden gebruikt om van
  slechts één
  uitgever of binnen een beperkt netwerk van dienstverleners uit hoofde van een directe handelsovereenkomst met een uitgever goederen of diensten te kopen, ofwel omdat zij alleen kunnen worden gebruikt om een
  klein
  assortiment goederen of diensten aan te schaffen; |
| --- | --- |

k)

diensten gebaseerd op specifieke instrumenten die zijn ontwikkeld om aan welbepaalde behoeften te voldoen en beperkte gebruiksmogelijkheden hebben, ofwel omdat zij door de houder van het specifieke instrument kunnen worden gebruikt om van
  slechts één
  uitgever of binnen een beperkt netwerk van dienstverleners uit hoofde van een directe handelsovereenkomst met een uitgever goederen of diensten te kopen, ofwel omdat zij alleen kunnen worden gebruikt om een
  klein
  assortiment goederen of diensten aan te schaffen;

Amendement 46

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 3 — letter k bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | k bis) | instrumenten die slechts geldig zijn in één enkele lidstaat en worden gereguleerd door een specifieke sociale of fiscale regeling, en op verzoek van een onderneming of overheidsinstantie worden verstrekt, die een particulier persoon het recht verlenen om goederen of diensten te ontvangen van leveranciers die een handelsovereenkomst met de uitgever hebben gesloten en die niet te gelde kunnen worden gemaakt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

k bis)

instrumenten die slechts geldig zijn in één enkele lidstaat en worden gereguleerd door een specifieke sociale of fiscale regeling, en op verzoek van een onderneming of overheidsinstantie worden verstrekt, die een particulier persoon het recht verlenen om goederen of diensten te ontvangen van leveranciers die een handelsovereenkomst met de uitgever hebben gesloten en die niet te gelde kunnen worden gemaakt;

Amendement 47

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 3 — letter l

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| l) | betalingstransacties die worden uitgevoerd door een aanbieder van elektronischecommunicatienetwerken of -diensten, waarbij de transactie voor een abonnee van het netwerk of de dienst wordt verricht met het oog op de aankoop van digitale inhoud
  als nevendienst bij elektronischecommunicatiediensten
  , ongeacht het voor de aankoop of consumptie van de inhoud gebruikte apparaat, mits de waarde van afzonderlijke betalingstransacties niet meer is dan
  50
  EUR en de gecumuleerde waarde van de betalingstransacties in geen enkele
  facturatiemaand
  meer is dan
  200
  EUR; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

l)

betalingstransacties die worden uitgevoerd door een aanbieder van elektronischecommunicatienetwerken of -diensten, waarbij de transactie voor een abonnee van het netwerk of de dienst wordt verricht met het oog op de aankoop van digitale inhoud
  als nevendienst bij elektronischecommunicatiediensten
  , ongeacht het voor de aankoop of consumptie van de inhoud gebruikte apparaat, mits de waarde van afzonderlijke betalingstransacties niet meer is dan
  50
  EUR en de gecumuleerde waarde van de betalingstransacties in geen enkele
  facturatiemaand
  meer is dan
  200
  EUR;

| l) | betalingstransacties die worden uitgevoerd door een aanbieder van elektronischecommunicatienetwerken of -diensten
  in zijn hoedanigheid als tussenpersoon en betalingstransacties die als nevendienst worden verricht bij de kernactiviteit van de aanbieder
  , waarbij de transactie voor een abonnee van het netwerk of de dienst wordt verricht met het oog op de aankoop van digitale inhoud
  of diensten
  , ongeacht het voor de aankoop of consumptie van de
  digitale
  inhoud
  of de dienst
  gebruikte apparaat, mits de waarde van afzonderlijke betalingstransacties niet meer is dan
  20
  EUR en de gecumuleerde waarde van de betalingstransacties in geen enkele
  kalendermaand
  meer is dan
  100
  EUR; |
| --- | --- |

l)

betalingstransacties die worden uitgevoerd door een aanbieder van elektronischecommunicatienetwerken of -diensten
  in zijn hoedanigheid als tussenpersoon en betalingstransacties die als nevendienst worden verricht bij de kernactiviteit van de aanbieder
  , waarbij de transactie voor een abonnee van het netwerk of de dienst wordt verricht met het oog op de aankoop van digitale inhoud
  of diensten
  , ongeacht het voor de aankoop of consumptie van de
  digitale
  inhoud
  of de dienst
  gebruikte apparaat, mits de waarde van afzonderlijke betalingstransacties niet meer is dan
  20
  EUR en de gecumuleerde waarde van de betalingstransacties in geen enkele
  kalendermaand
  meer is dan
  100
  EUR;

Amendement 48

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 4 — punt 12

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 12. | „betalingsdienstgebruiker”: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de hoedanigheid van betaler, begunstigde of beide van een betalingsdienst gebruikmaakt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

12.

„betalingsdienstgebruiker”: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de hoedanigheid van betaler, begunstigde of beide van een betalingsdienst gebruikmaakt;

| 12. | „betalingsdienstgebruiker”: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de hoedanigheid van betaler, begunstigde of beide van een betalingsdienst gebruikmaakt
  , met uitzondering van derde betalingsdienstaanbieders die specifiek optreden namens een gebruiker
  ; |
| --- | --- |

12.

„betalingsdienstgebruiker”: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de hoedanigheid van betaler, begunstigde of beide van een betalingsdienst gebruikmaakt
  , met uitzondering van derde betalingsdienstaanbieders die specifiek optreden namens een gebruiker
  ;

Amendement 49

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 4 — punt 18

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 18. | „betalingsopdracht”: een door een betaler of begunstigde aan zijn betalingsdienstaanbieder gegeven instructie om een betalingstransactie uit te voeren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

18.

„betalingsopdracht”: een door een betaler of begunstigde aan zijn betalingsdienstaanbieder gegeven instructie om een betalingstransactie uit te voeren;

| 18. | „betalingsopdracht”: een door een betaler of begunstigde aan zijn betalingsdienstaanbieder
  rechtstreekse of via een derde betalingsdienstaanbieder
  gegeven instructie om een betalingstransactie uit te voeren; |
| --- | --- |

18.

„betalingsopdracht”: een door een betaler of begunstigde aan zijn betalingsdienstaanbieder
  rechtstreekse of via een derde betalingsdienstaanbieder
  gegeven instructie om een betalingstransactie uit te voeren;

Amendement 50

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 4 — punt 21

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 21. | „authenticatie”:
  een procedure
  die de betalingsdienstaanbieder in staat
  stelt de identiteit
  van een
  gebruiker van een
  specifiek betaalinstrument te verifiëren, onder meer door het gebruik van
  persoonlijke veiligheidskenmerken
  of het controleren van persoonlijke identiteitsdocumenten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

21.

„authenticatie”:
  een procedure
  die de betalingsdienstaanbieder in staat
  stelt de identiteit
  van een
  gebruiker van een
  specifiek betaalinstrument te verifiëren, onder meer door het gebruik van
  persoonlijke veiligheidskenmerken
  of het controleren van persoonlijke identiteitsdocumenten;

| 21. | „authenticatie”:
  procedures
  die de betalingsdienstaanbieder in staat
  stellen de validiteit
  van
  het gebruik van
  een specifiek betaalinstrument te verifiëren, onder meer door het gebruik van
  de gepersonaliseerde beveiligingsgegevens van de gebruiker
  of het controleren van persoonlijke identiteitsdocumenten
  , of om een derde betalingsdienstaanbieder als tussenpersoon vast te stellen
  ; |
| --- | --- |

21.

„authenticatie”:
  procedures
  die de betalingsdienstaanbieder in staat
  stellen de validiteit
  van
  het gebruik van
  een specifiek betaalinstrument te verifiëren, onder meer door het gebruik van
  de gepersonaliseerde beveiligingsgegevens van de gebruiker
  of het controleren van persoonlijke identiteitsdocumenten
  , of om een derde betalingsdienstaanbieder als tussenpersoon vast te stellen
  ;

Amendement 51

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 4 — punt 22

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 22. | „versterkte cliëntauthenticatie”: een procedure
  voor het valideren
  van
  de identificatie van
  een
  natuurlijke persoon of rechtspersoon
  met gebruikmaking van twee of meer factoren die kunnen worden aangemerkt als kennis, bezit en inherente eigenschap en die onderling onafhankelijk zijn, in die zin dat compromittering van één ervan geen afbreuk doet aan de betrouwbaarheid van de andere en de procedure zodanig is opgezet dat de vertrouwelijkheid van de authenticatiegegevens wordt beschermd; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

22.

„versterkte cliëntauthenticatie”: een procedure
  voor het valideren
  van
  de identificatie van
  een
  natuurlijke persoon of rechtspersoon
  met gebruikmaking van twee of meer factoren die kunnen worden aangemerkt als kennis, bezit en inherente eigenschap en die onderling onafhankelijk zijn, in die zin dat compromittering van één ervan geen afbreuk doet aan de betrouwbaarheid van de andere en de procedure zodanig is opgezet dat de vertrouwelijkheid van de authenticatiegegevens wordt beschermd;

| 22. | „versterkte cliëntauthenticatie”: een procedure
  om de validiteit
  van een
  betaalinstrument te verifiëren
  met gebruikmaking van twee of meer factoren die kunnen worden aangemerkt als kennis
  (iets wat alleen de gebruiker weet)
  , bezit
  (iets wat alleen de gebruiker bezit)
  en inherente eigenschap
  (iets wat de gebruiker is)
  en die onderling onafhankelijk zijn, in die zin dat compromittering van één ervan geen afbreuk doet aan de betrouwbaarheid van de andere en de procedure zodanig is opgezet dat de vertrouwelijkheid van de authenticatiegegevens wordt beschermd; |
| --- | --- |

22.

„versterkte cliëntauthenticatie”: een procedure
  om de validiteit
  van een
  betaalinstrument te verifiëren
  met gebruikmaking van twee of meer factoren die kunnen worden aangemerkt als kennis
  (iets wat alleen de gebruiker weet)
  , bezit
  (iets wat alleen de gebruiker bezit)
  en inherente eigenschap
  (iets wat de gebruiker is)
  en die onderling onafhankelijk zijn, in die zin dat compromittering van één ervan geen afbreuk doet aan de betrouwbaarheid van de andere en de procedure zodanig is opgezet dat de vertrouwelijkheid van de authenticatiegegevens wordt beschermd;

Amendement 52

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 4 — punt 26

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 26. | „betaalinstrument”: gepersonaliseerd(e) instrument(en) en/of geheel van procedures, overeengekomen
  door
  de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder, waarvan
  gebruik wordt gemaakt voor het initiëren van
  een betalingsopdracht; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

26.

„betaalinstrument”: gepersonaliseerd(e) instrument(en) en/of geheel van procedures, overeengekomen
  door
  de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder, waarvan
  gebruik wordt gemaakt voor het initiëren van
  een betalingsopdracht;

| 26. | „betaalinstrument”: gepersonaliseerd(e) instrument(en) en/of geheel van procedures, overeengekomen
  tussen
  de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder, waarvan
  de betalingsdienstgebruiker gebruikmaakt om de betalingsdienstaanbieder in staat te stellen
  een betalingsopdracht
  te initiëren
  ; |
| --- | --- |

26.

„betaalinstrument”: gepersonaliseerd(e) instrument(en) en/of geheel van procedures, overeengekomen
  tussen
  de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder, waarvan
  de betalingsdienstgebruiker gebruikmaakt om de betalingsdienstaanbieder in staat te stellen
  een betalingsopdracht
  te initiëren
  ;

Amendement 53

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 4 — punt 32

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 32. | „betalingsinitiatiedienst”: een
  door een derde betalingsdienstaanbieder aangeboden
  betalingsdienst die toegang biedt tot een betaalrekening, waarbij
  de betaler actief betrokken kan zijn bij de initiatie
  van de
  betaling of de software van de derde betalingsdienstaanbieder, of waarbij de
  betaler
  of de begunstigde betaalinstrumenten kunnen gebruiken om de gegevens van de betaler
  door
  te geven aan de
  rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

32.

„betalingsinitiatiedienst”: een
  door een derde betalingsdienstaanbieder aangeboden
  betalingsdienst die toegang biedt tot een betaalrekening, waarbij
  de betaler actief betrokken kan zijn bij de initiatie
  van de
  betaling of de software van de derde betalingsdienstaanbieder, of waarbij de
  betaler
  of de begunstigde betaalinstrumenten kunnen gebruiken om de gegevens van de betaler
  door
  te geven aan de
  rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder;

| 32. | „betalingsinitiatiedienst”: een betalingsdienst die toegang biedt tot een betaalrekening, waarbij
  een betalingstransactie op verzoek
  van de betaler door
  een derde betalingsdienstaanbieder wordt geïnitieerd van een betaalrekening die de betaler aanhoudt bij een
  rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder; |
| --- | --- |

32.

„betalingsinitiatiedienst”: een betalingsdienst die toegang biedt tot een betaalrekening, waarbij
  een betalingstransactie op verzoek
  van de betaler door
  een derde betalingsdienstaanbieder wordt geïnitieerd van een betaalrekening die de betaler aanhoudt bij een
  rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder;

Amendement 54

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 4 — punt 33

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 33. | „rekeninginformatiedienst”: een
  betalingsdienst waarbij aan een
  betalingsdienstgebruiker geconsolideerde
  en gebruikersvriendelijke
  informatie
  wordt verstrekt
  over een of meer betaalrekeningen die de betalingsdienstgebruiker aanhoudt bij een of meer
  rekeninghoudende
  betalingsdienstaanbieders; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

33.

„rekeninginformatiedienst”: een
  betalingsdienst waarbij aan een
  betalingsdienstgebruiker geconsolideerde
  en gebruikersvriendelijke
  informatie
  wordt verstrekt
  over een of meer betaalrekeningen die de betalingsdienstgebruiker aanhoudt bij een of meer
  rekeninghoudende
  betalingsdienstaanbieders;

| 33. | „rekeninginformatiedienst”: een
  door een derde betalingsdienstaanbieder op verzoek van de
  betalingsdienstgebruiker
  aangeboden dienst om
  geconsolideerde informatie
  te verstrekken
  over een of meer betaalrekeningen die de betalingsdienstgebruiker aanhoudt bij een of meer betalingsdienstaanbieders; |
| --- | --- |

33.

„rekeninginformatiedienst”: een
  door een derde betalingsdienstaanbieder op verzoek van de
  betalingsdienstgebruiker
  aangeboden dienst om
  geconsolideerde informatie
  te verstrekken
  over een of meer betaalrekeningen die de betalingsdienstgebruiker aanhoudt bij een of meer betalingsdienstaanbieders;

Amendement 55

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 4 — punt 38 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 38 bis. | „gepersonaliseerde beveiligingsgegevens”: informatie voor de bekrachtiging van de identiteit van een natuurlijke persoon of een rechtspersoon; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

38 bis.

Amendement 56

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 4 — punt 38 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 38 ter. | „derde betalingsdienstaanbieder”: een niet-rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder die de in bijlage I, punt 3 of 5, bedoelde bedrijfsactiviteiten uitoefent; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

38 ter.

Amendement 57

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 4 — punt 38 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 38 quater. | „overmaking”: een binnenlandse of grensoverschrijdende betalingsdienst voor het crediteren van de betaalrekening van een begunstigde middels een betalingstransactie of een reeks betalingstransacties vanaf een betaalrekening van een betaler door de betalingsdienstaanbieder die de betaalrekening van de betaler aanhoudt, op basis van een door de betaler gegeven instructie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

38 quater.

Amendement 58

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 4 — punt 38 quinquies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 38 quinquies. | „gevoelige betalingsgegevens”: gegevens die kunnen worden gebruikt voor het plegen van fraude, met uitsluiting van de naam van de rekeninghouder en het rekeningnummer, maar met inbegrip van gegevens op grond waarvan een betalingsopdracht kan worden geïnitieerd, ter authenticatie gebruikte gegevens, gegevens die worden gebruikt voor het bestellen van aan cliënten toe te sturen betaalinstrumenten of authenticatiemiddelen, en gegevens, parameters en software die, indien gewijzigd, het voor de legitieme partij onmogelijk kunnen maken om betalingstransacties te verifiëren, elektronische autorisaties te effectueren of rekeningen te controleren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

38 quinquies.

Amendement 59

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 4 — punt 38 sexies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 38 sexies. | „aanvaarding van betalingstransacties”: een betalingsdienst die rechtstreeks of indirect wordt verstrekt door een betalingsdienstaanbieder die er zich jegens een begunstigde toe verbindt de door een betaalinstrument van een betaler geïnitieerde betalingstransacties van de begunstigde in ontvangst te nemen en te verwerken, hetgeen resulteert in de overdracht van geldmiddelen aan de begunstigde; de dienst kan de verstrekking van authenticatie, autorisatie en andere diensten met betrekking tot het beheer van geldstromen aan de begunstigde omvatten, ongeacht of de betalingsdienstaanbieder de gelden voor rekening van de begunstigde aanhoudt of niet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

38 sexies.

Amendement 60

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 5 — alinea 1 — letter g

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| g) | een beschrijving van de procedures voor het monitoren, traceren en beperken van de toegang tot gevoelige betalingsgegevens
  en van kritieke logische en fysieke middelen
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

g)

een beschrijving van de procedures voor het monitoren, traceren en beperken van de toegang tot gevoelige betalingsgegevens
  en van kritieke logische en fysieke middelen
  ;

| g) | een beschrijving van de procedures voor het monitoren, traceren en beperken van de toegang tot gevoelige betalingsgegevens; |
| --- | --- |

g)

een beschrijving van de procedures voor het monitoren, traceren en beperken van de toegang tot gevoelige betalingsgegevens;

Amendement 61

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 5 — alinea 1 — letter k

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| k) | een beschrijving van
  de
  internecontrolemechanismen die de aanvrager heeft opgezet om de
  in Richtlijn 2005/60/EG van het Europees Parlement en de Raad (36) en Verordening (EG) nr. 1781/2006 van het Europees Parlement en de Raad (37) neergelegde verplichtingen in verband met het witwassen van geld en terrorismefinanciering na te komen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

k)

een beschrijving van
  de
  internecontrolemechanismen die de aanvrager heeft opgezet om de
  in Richtlijn 2005/60/EG van het Europees Parlement en de Raad (36) en Verordening (EG) nr. 1781/2006 van het Europees Parlement en de Raad (37) neergelegde verplichtingen in verband met het witwassen van geld en terrorismefinanciering na te komen;

| k) | voor betaalinstellingen die vallen onder
  de in Richtlijn 2005/60/EG van het Europees Parlement en de Raad (36) en Verordening (EG) nr. 1781/2006 van het Europees Parlement en de Raad (37) neergelegde verplichtingen in verband met het witwassen van geld en terrorismefinanciering
  : een beschrijving van de internecontrolemechanismen die de aanvrager heeft opgezet om die verplichtingen
  na te komen; |
| --- | --- |

k)

voor betaalinstellingen die vallen onder
  de in Richtlijn 2005/60/EG van het Europees Parlement en de Raad (36) en Verordening (EG) nr. 1781/2006 van het Europees Parlement en de Raad (37) neergelegde verplichtingen in verband met het witwassen van geld en terrorismefinanciering
  : een beschrijving van de internecontrolemechanismen die de aanvrager heeft opgezet om die verplichtingen
  na te komen;

Amendement 62

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 5 — lid 3 bis — alinea 1 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Na raadpleging van het overeenkomstig artikel 41 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 opgerichte adviespanel dat alle belanghebbenden, ook die buiten de banksector, vertegenwoordigt, ontwikkelt de EBA ontwerpen van technische reguleringsnormen met vermelding van de gegevens die in de aanvraag tot verlening van een vergunning voor betaalinstellingen moeten worden verstrekt aan de bevoegde autoriteiten, waaronder de vereisten als bedoeld in de eerste alinea, onder a), b), c), e) en g) tot j). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Na raadpleging van het overeenkomstig artikel 41 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 opgerichte adviespanel dat alle belanghebbenden, ook die buiten de banksector, vertegenwoordigt, ontwikkelt de EBA ontwerpen van technische reguleringsnormen met vermelding van de gegevens die in de aanvraag tot verlening van een vergunning voor betaalinstellingen moeten worden verstrekt aan de bevoegde autoriteiten, waaronder de vereisten als bedoeld in de eerste alinea, onder a), b), c), e) en g) tot j).

Amendement 63

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 5 — lid 3 bis — alinea 2 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De EBA legt die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op ... aan de Commissie voor. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De EBA legt die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op ... aan de Commissie voor.

Amendement 64

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 5 — lid 3 bis — alinea 3 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De Commissie stelt de in de eerste alinea bedoelde ontwerpen van reguleringsnormen vast overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie stelt de in de eerste alinea bedoelde ontwerpen van reguleringsnormen vast overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.

Amendement 65

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 9 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De lidstaten of de bevoegde autoriteiten verlangen dat een betalingsinstelling die een betalingsdienst aanbiedt,
  voor zover zij tegelijkertijd andere
  in artikel 17, lid 1, onder c), bedoelde
  werkzaamheden verricht
  , de middelen die zij van de betalingsdienstgebruikers of via een andere betalingsdienstaanbieder heeft ontvangen voor de uitvoering van betalingstransacties, op een van de volgende wijzen veiligstelt: | De lidstaten of de bevoegde autoriteiten verlangen dat een betalingsinstelling die een
  in bijlage I genoemde
  betalingsdienst aanbiedt,
  of een
  in artikel 17, lid 1, onder c), bedoelde
  bedrijfsactiviteit ontplooit
  , de middelen die zij van de betalingsdienstgebruikers of via een andere betalingsdienstaanbieder heeft ontvangen voor de uitvoering van betalingstransacties, op een van de volgende wijzen veiligstelt: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten of de bevoegde autoriteiten verlangen dat een betalingsinstelling die een betalingsdienst aanbiedt,
  voor zover zij tegelijkertijd andere
  in artikel 17, lid 1, onder c), bedoelde
  werkzaamheden verricht
  , de middelen die zij van de betalingsdienstgebruikers of via een andere betalingsdienstaanbieder heeft ontvangen voor de uitvoering van betalingstransacties, op een van de volgende wijzen veiligstelt:

De lidstaten of de bevoegde autoriteiten verlangen dat een betalingsinstelling die een
  in bijlage I genoemde
  betalingsdienst aanbiedt,
  of een
  in artikel 17, lid 1, onder c), bedoelde
  bedrijfsactiviteit ontplooit
  , de middelen die zij van de betalingsdienstgebruikers of via een andere betalingsdienstaanbieder heeft ontvangen voor de uitvoering van betalingstransacties, op een van de volgende wijzen veiligstelt:

Amendement 66

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 9 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | de middelen worden op geen enkel tijdstip vermengd met de geldmiddelen van een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon dan de betalingsdienstgebruikers namens wie de geldmiddelen worden aangehouden; wanneer zij aan het einde van de werkdag volgende op de dag waarop de middelen zijn ontvangen, nog door de betalingsinstelling worden aangehouden en nog niet aan de begunstigde of aan een andere betalingsdienstaanbieder zijn overgemaakt, worden zij op een afzonderlijke rekening gestort bij een kredietinstelling of belegd in veilige, liquide activa met een lage risicograad als omschreven door de lidstaat van herkomst; zij worden overeenkomstig het nationale recht in het belang van de betalingsdienstgebruikers gevrijwaard tegen vorderingen van andere schuldeisers van de betalingsinstelling, in het bijzonder in het geval van insolventie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

de middelen worden op geen enkel tijdstip vermengd met de geldmiddelen van een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon dan de betalingsdienstgebruikers namens wie de geldmiddelen worden aangehouden; wanneer zij aan het einde van de werkdag volgende op de dag waarop de middelen zijn ontvangen, nog door de betalingsinstelling worden aangehouden en nog niet aan de begunstigde of aan een andere betalingsdienstaanbieder zijn overgemaakt, worden zij op een afzonderlijke rekening gestort bij een kredietinstelling of belegd in veilige, liquide activa met een lage risicograad als omschreven door de lidstaat van herkomst; zij worden overeenkomstig het nationale recht in het belang van de betalingsdienstgebruikers gevrijwaard tegen vorderingen van andere schuldeisers van de betalingsinstelling, in het bijzonder in het geval van insolventie;

| a) | de middelen worden op geen enkel tijdstip vermengd met de geldmiddelen van een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon dan de betalingsdienstgebruikers namens wie de geldmiddelen worden aangehouden; wanneer zij aan het einde van de werkdag volgende op de dag waarop de middelen zijn ontvangen, nog door de betalingsinstelling worden aangehouden en nog niet aan de begunstigde of aan een andere betalingsdienstaanbieder zijn overgemaakt, worden zij
  daarna
  op een afzonderlijke rekening gestort bij een kredietinstelling of belegd in veilige, liquide activa met een lage risicograad als omschreven door de lidstaat van herkomst; zij worden overeenkomstig het nationale recht in het belang van de betalingsdienstgebruikers gevrijwaard tegen vorderingen van andere schuldeisers van de betalingsinstelling, in het bijzonder in het geval van insolventie; |
| --- | --- |

a)

de middelen worden op geen enkel tijdstip vermengd met de geldmiddelen van een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon dan de betalingsdienstgebruikers namens wie de geldmiddelen worden aangehouden; wanneer zij aan het einde van de werkdag volgende op de dag waarop de middelen zijn ontvangen, nog door de betalingsinstelling worden aangehouden en nog niet aan de begunstigde of aan een andere betalingsdienstaanbieder zijn overgemaakt, worden zij
  daarna
  op een afzonderlijke rekening gestort bij een kredietinstelling of belegd in veilige, liquide activa met een lage risicograad als omschreven door de lidstaat van herkomst; zij worden overeenkomstig het nationale recht in het belang van de betalingsdienstgebruikers gevrijwaard tegen vorderingen van andere schuldeisers van de betalingsinstelling, in het bijzonder in het geval van insolventie;

Amendement 67

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 10 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Een betalingsinstelling die overeenkomstig de nationale wetgeving van haar lidstaat van herkomst een statutaire zetel heeft, moet haar hoofdkantoor hebben in dezelfde lidstaat als die waar zij haar statutaire zetel heeft. | 3.   Een betalingsinstelling die overeenkomstig de nationale wetgeving van haar lidstaat van herkomst een statutaire zetel heeft, moet haar hoofdkantoor hebben in dezelfde lidstaat als die waar zij haar statutaire zetel heeft
  en waar zij daadwerkelijk haar bedrijfsactiviteiten ontplooit
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Een betalingsinstelling die overeenkomstig de nationale wetgeving van haar lidstaat van herkomst een statutaire zetel heeft, moet haar hoofdkantoor hebben in dezelfde lidstaat als die waar zij haar statutaire zetel heeft.

3.   Een betalingsinstelling die overeenkomstig de nationale wetgeving van haar lidstaat van herkomst een statutaire zetel heeft, moet haar hoofdkantoor hebben in dezelfde lidstaat als die waar zij haar statutaire zetel heeft
  en waar zij daadwerkelijk haar bedrijfsactiviteiten ontplooit
  .

Amendement 68

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 12 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De bevoegde autoriteiten kunnen een vergunning die aan een betalingsinstelling is verleend
  alleen dan
  intrekken
  wanneer
  : | 1.   De bevoegde autoriteiten kunnen een vergunning die aan een betalingsinstelling is verleend
  slechts in een van de volgende gevallen
  intrekken: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De bevoegde autoriteiten kunnen een vergunning die aan een betalingsinstelling is verleend
  alleen dan
  intrekken
  wanneer
  :

1.   De bevoegde autoriteiten kunnen een vergunning die aan een betalingsinstelling is verleend
  slechts in een van de volgende gevallen
  intrekken:

Amendement 69

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 12 — lid 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| d) | de instelling door de voortzetting van haar betalingsdienstenbedrijf een bedreiging voor de stabiliteit van of het vertrouwen in het betalingssysteem zou vormen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d)

de instelling door de voortzetting van haar betalingsdienstenbedrijf een bedreiging voor de stabiliteit van of het vertrouwen in het betalingssysteem zou vormen;

| d) | de instelling door de voortzetting van haar betalingsdienstenbedrijf een bedreiging voor de stabiliteit van of het vertrouwen in het betalingssysteem zou vormen;
  of |
| --- | --- |

d)

de instelling door de voortzetting van haar betalingsdienstenbedrijf een bedreiging voor de stabiliteit van of het vertrouwen in het betalingssysteem zou vormen;
  of

Amendement 70

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 13 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | In het register wordt ook vermeld wanneer een vergunning door de bevoegde autoriteiten is ingetrokken en waarom. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In het register wordt ook vermeld wanneer een vergunning door de bevoegde autoriteiten is ingetrokken en waarom.

Amendement 71

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 14 — lid 4 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De EBA
  stelt
  een ontwerp op voor technische reguleringsnormen waarbij op het niveau van de Unie technische vereisten worden vastgesteld voor de toegang tot de informatie die is opgenomen in de in artikel 13 bedoelde openbare registers.
  De EBA legt dit ontwerp voor technische reguleringsnormen uiterlijk op ... [uiterlijk twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] voor aan de Commissie. | Na raadpleging van het in artikel 5, lid 3 bis, bedoelde adviespanel stelt
  de EBA een ontwerp op voor technische reguleringsnormen waarbij op het niveau van de Unie technische vereisten worden vastgesteld voor de toegang tot de informatie die is opgenomen in de in artikel 13 bedoelde openbare registers. |
| | De EBA legt dit ontwerp voor technische reguleringsnormen uiterlijk op ...

   (*2)

  voor aan de Commissie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De EBA
  stelt
  een ontwerp op voor technische reguleringsnormen waarbij op het niveau van de Unie technische vereisten worden vastgesteld voor de toegang tot de informatie die is opgenomen in de in artikel 13 bedoelde openbare registers.
  De EBA legt dit ontwerp voor technische reguleringsnormen uiterlijk op ... [uiterlijk twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] voor aan de Commissie.

Na raadpleging van het in artikel 5, lid 3 bis, bedoelde adviespanel stelt
  de EBA een ontwerp op voor technische reguleringsnormen waarbij op het niveau van de Unie technische vereisten worden vastgesteld voor de toegang tot de informatie die is opgenomen in de in artikel 13 bedoelde openbare registers.

De EBA legt dit ontwerp voor technische reguleringsnormen uiterlijk op ...

   (*2)

  voor aan de Commissie.

Amendement 72

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 17 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Wanneer betalingsinstellingen een of meer betalingsdiensten aanbieden, mogen zij
  alleen
  betaalrekeningen aanhouden die uitsluitend voor betalingstransacties
  wordt
  gebruikt. De lidstaten zorgen ervoor dat
  op
  evenredige basis toegang
  tot die betaalrekeningen wordt verleend. | 2.   Wanneer betalingsinstellingen een of meer betalingsdiensten aanbieden, mogen zij betaalrekeningen aanhouden die uitsluitend voor betalingstransacties
  worden
  gebruikt. De lidstaten zorgen ervoor dat
  betalingsinstellingen op objectieve, niet-discriminerende en
  evenredige basis toegang
  krijgen hebben tot de betalings- en depositodiensten van kredietinstellingen. Deze toegang dient uitgebreid genoeg te zijn om betalingsinstellingen in staat te stellen betalingsdiensten ongehinderd en efficiënt te verrichten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Wanneer betalingsinstellingen een of meer betalingsdiensten aanbieden, mogen zij
  alleen
  betaalrekeningen aanhouden die uitsluitend voor betalingstransacties
  wordt
  gebruikt. De lidstaten zorgen ervoor dat
  op
  evenredige basis toegang
  tot die betaalrekeningen wordt verleend.

2.   Wanneer betalingsinstellingen een of meer betalingsdiensten aanbieden, mogen zij betaalrekeningen aanhouden die uitsluitend voor betalingstransacties
  worden
  gebruikt. De lidstaten zorgen ervoor dat
  betalingsinstellingen op objectieve, niet-discriminerende en
  evenredige basis toegang
  krijgen hebben tot de betalings- en depositodiensten van kredietinstellingen. Deze toegang dient uitgebreid genoeg te zijn om betalingsinstellingen in staat te stellen betalingsdiensten ongehinderd en efficiënt te verrichten.

Amendement 73

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 21 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De lidstaten zorgen ervoor dat wanneer
  op hun grondgebied meer dan één
  autoriteit
  bevoegd is
  voor de onder deze titel vallende aangelegenheden, deze autoriteiten nauw samenwerken, zodat zij hun respectieve taken effectief kunnen uitvoeren.
  Hetzelfde geldt wanneer de voor de onder deze titel vallende aangelegenheden bevoegde autoriteiten niet de bevoegde autoriteiten zijn die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op kredietinstellingen. | 3.   De lidstaten zorgen ervoor dat, wanneer
  de
  autoriteit
  die
  voor de onder deze titel vallende aangelegenheden
  bevoegd is niet de voor het toezicht op kredietinstellingen bevoegde autoriteit is
  , deze autoriteiten nauw samenwerken, zodat zij hun respectieve taken effectief kunnen uitvoeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De lidstaten zorgen ervoor dat wanneer
  op hun grondgebied meer dan één
  autoriteit
  bevoegd is
  voor de onder deze titel vallende aangelegenheden, deze autoriteiten nauw samenwerken, zodat zij hun respectieve taken effectief kunnen uitvoeren.
  Hetzelfde geldt wanneer de voor de onder deze titel vallende aangelegenheden bevoegde autoriteiten niet de bevoegde autoriteiten zijn die verantwoordelijk zijn voor het toezicht op kredietinstellingen.

3.   De lidstaten zorgen ervoor dat, wanneer
  de
  autoriteit
  die
  voor de onder deze titel vallende aangelegenheden
  bevoegd is niet de voor het toezicht op kredietinstellingen bevoegde autoriteit is
  , deze autoriteiten nauw samenwerken, zodat zij hun respectieve taken effectief kunnen uitvoeren.

Amendement 74

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 22 — lid 1 — alinea 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | van de betalingsinstelling te verlangen dat zij alle informatie verstrekt die nodig is om toezicht te houden op de naleving; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

van de betalingsinstelling te verlangen dat zij alle informatie verstrekt die nodig is om toezicht te houden op de naleving;

| a) | van de betalingsinstelling te verlangen dat zij alle informatie verstrekt die nodig is om toezicht te houden op de naleving
  door middel van een formeel besluit waarin de rechtsgrond, het doel van de aanvraag, de gevraagde informatie en de termijn waarbinnen de informatie moet worden verstrekt, worden gespecificeerd. |
| --- | --- |

a)

van de betalingsinstelling te verlangen dat zij alle informatie verstrekt die nodig is om toezicht te houden op de naleving
  door middel van een formeel besluit waarin de rechtsgrond, het doel van de aanvraag, de gevraagde informatie en de termijn waarbinnen de informatie moet worden verstrekt, worden gespecificeerd.

Amendement 75

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 22 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Elk verzoek om informatie of documenten door bevoegde instanties of de lidstaten wordt gedaan op basis van een besluit met vermelding van de rechtsgrond, het doel van het verzoek, een gedetailleerde beschrijving van de gevraagde informatie of documenten, de termijn waarbinnen deze moeten worden verstrekt en de termijn gedurende welke de informatie of de documenten zullen worden bewaard. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Elk verzoek om informatie of documenten door bevoegde instanties of de lidstaten wordt gedaan op basis van een besluit met vermelding van de rechtsgrond, het doel van het verzoek, een gedetailleerde beschrijving van de gevraagde informatie of documenten, de termijn waarbinnen deze moeten worden verstrekt en de termijn gedurende welke de informatie of de documenten zullen worden bewaard.

Amendement 76

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 25 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De bevoegde autoriteiten van de verschillende lidstaten werken onderling samen en in voorkomend geval met de Europese Centrale Bank en de nationale centrale banken van de lidstaten, de EBA en andere relevante bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen krachtens Uniewetgeving of nationale wetgeving die op betalingsdienstaanbieders van toepassing is. | 1.   De bevoegde autoriteiten van de verschillende lidstaten werken onderling samen en in voorkomend geval met de Europese Centrale Bank en de nationale centrale banken van de lidstaten, de EBA en andere relevante bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen krachtens Uniewetgeving of nationale wetgeving die op betalingsdienstaanbieders van toepassing is.
  Indien deze autoriteiten persoonsgegevens verwerken, moeten ze specificeren voor welk concreet doel dat gebeurt en tevens de juiste rechtsgrond in de Uniewetgeving vermelden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De bevoegde autoriteiten van de verschillende lidstaten werken onderling samen en in voorkomend geval met de Europese Centrale Bank en de nationale centrale banken van de lidstaten, de EBA en andere relevante bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen krachtens Uniewetgeving of nationale wetgeving die op betalingsdienstaanbieders van toepassing is.

1.   De bevoegde autoriteiten van de verschillende lidstaten werken onderling samen en in voorkomend geval met de Europese Centrale Bank en de nationale centrale banken van de lidstaten, de EBA en andere relevante bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen krachtens Uniewetgeving of nationale wetgeving die op betalingsdienstaanbieders van toepassing is.
  Indien deze autoriteiten persoonsgegevens verwerken, moeten ze specificeren voor welk concreet doel dat gebeurt en tevens de juiste rechtsgrond in de Uniewetgeving vermelden.

Amendement 77

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 25 — lid 2 — letter d bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | d bis) | Europol, in zijn hoedanigheid van wetshandhavingsinstantie van de Unie die verantwoordelijk is voor het begeleiden en coördineren van het gemeenschappelijk door de bevoegde politie-instanties van de lidstaten te voeren beleid ter bestrijding van georganiseerde misdaad, andere ernstige misdrijven en terrorisme, met inbegrip van namaak van de euro, valsemunterij en vervalsing van andere betaalmiddelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d bis)

Europol, in zijn hoedanigheid van wetshandhavingsinstantie van de Unie die verantwoordelijk is voor het begeleiden en coördineren van het gemeenschappelijk door de bevoegde politie-instanties van de lidstaten te voeren beleid ter bestrijding van georganiseerde misdaad, andere ernstige misdrijven en terrorisme, met inbegrip van namaak van de euro, valsemunterij en vervalsing van andere betaalmiddelen.

Amendement 78

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 25 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  De EBA is bevoegd om bindende bemiddelingsprocedures in gang te zetten en te bevorderen om geschillen tussen bevoegde autoriteiten, die voortkomen uit informatie-uitwisseling te beslechten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  De EBA is bevoegd om bindende bemiddelingsprocedures in gang te zetten en te bevorderen om geschillen tussen bevoegde autoriteiten, die voortkomen uit informatie-uitwisseling te beslechten.

Amendement 79

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 26 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  De lidstaten leggen EU-betalingsinstellingen die betaaldiensten in een lidstaat van ontvangst willen aanbieden, geen extra voorschriften op die niet van toepassing zijn op betalingsinstellingen waarvoor de lidstaat van ontvangst een vergunning heeft verleend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  De lidstaten leggen EU-betalingsinstellingen die betaaldiensten in een lidstaat van ontvangst willen aanbieden, geen extra voorschriften op die niet van toepassing zijn op betalingsinstellingen waarvoor de lidstaat van ontvangst een vergunning heeft verleend.

Amendement 80

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 26 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De bevoegde autoriteiten verstrekken elkaar alle essentiële en/of relevante informatie, in het bijzonder wanneer er sprake is van inbreuken of vermoedelijke inbreuken door een agent of een bijkantoor of een entiteit waaraan taken zijn uitbesteed. Daartoe verstrekken zij desgevraagd alle relevante informatie en verstrekken zij op eigen initiatief alle essentiële informatie. | 3.   De bevoegde autoriteiten verstrekken elkaar alle essentiële en/of relevante informatie, in het bijzonder wanneer er sprake is van inbreuken of vermoedelijke inbreuken door een agent of een bijkantoor of een entiteit waaraan taken zijn uitbesteed. Daartoe verstrekken zij desgevraagd alle relevante informatie en verstrekken zij op eigen initiatief alle essentiële informatie.
  Als persoonsgegevens bewaard worden, slaan bevoegde autoriteiten deze niet op voor een periode langer dan tien jaar. In ieder geval moet de opslag van persoonsgegevens voldoen aan Richtlijn 95/46/EG. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De bevoegde autoriteiten verstrekken elkaar alle essentiële en/of relevante informatie, in het bijzonder wanneer er sprake is van inbreuken of vermoedelijke inbreuken door een agent of een bijkantoor of een entiteit waaraan taken zijn uitbesteed. Daartoe verstrekken zij desgevraagd alle relevante informatie en verstrekken zij op eigen initiatief alle essentiële informatie.

3.   De bevoegde autoriteiten verstrekken elkaar alle essentiële en/of relevante informatie, in het bijzonder wanneer er sprake is van inbreuken of vermoedelijke inbreuken door een agent of een bijkantoor of een entiteit waaraan taken zijn uitbesteed. Daartoe verstrekken zij desgevraagd alle relevante informatie en verstrekken zij op eigen initiatief alle essentiële informatie.
  Als persoonsgegevens bewaard worden, slaan bevoegde autoriteiten deze niet op voor een periode langer dan tien jaar. In ieder geval moet de opslag van persoonsgegevens voldoen aan Richtlijn 95/46/EG.

Amendement 81

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 26 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   De EBA vaardigt overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 richtsnoeren uit over de factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij de beslissing of de activiteit die een aangemelde betalingsinstelling in de andere lidstaat wenst aan te bieden, valt onder de uitoefening van het recht tot vestiging of het recht tot het vrij verrichten van diensten. Die richtsnoeren worden uiterlijk op [datum invoegen] [uiterlijk
  twee jaar
  na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] vastgesteld. | 5.   De EBA vaardigt overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 richtsnoeren uit over de factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij de beslissing of de activiteit die een aangemelde betalingsinstelling in de andere lidstaat wenst aan te bieden, valt onder de uitoefening van het recht tot vestiging of het recht tot het vrij verrichten van diensten. Die richtsnoeren worden uiterlijk op ... (*3) vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   De EBA vaardigt overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 richtsnoeren uit over de factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij de beslissing of de activiteit die een aangemelde betalingsinstelling in de andere lidstaat wenst aan te bieden, valt onder de uitoefening van het recht tot vestiging of het recht tot het vrij verrichten van diensten. Die richtsnoeren worden uiterlijk op [datum invoegen] [uiterlijk
  twee jaar
  na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] vastgesteld.

5.   De EBA vaardigt overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 richtsnoeren uit over de factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij de beslissing of de activiteit die een aangemelde betalingsinstelling in de andere lidstaat wenst aan te bieden, valt onder de uitoefening van het recht tot vestiging of het recht tot het vrij verrichten van diensten. Die richtsnoeren worden uiterlijk op ... (*3) vastgesteld.

Amendement 82

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 27 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | het gemiddelde van het totale bedrag aan betalingstransacties die de betrokken persoon de voorafgaande twaalf maanden heeft verricht, met inbegrip van die van agenten waarvoor hij volledig aansprakelijk is, niet hoger is dan 1 miljoen EUR per maand. Dit vereiste wordt beoordeeld op basis van het in het bedrijfsplan begrote totaalbedrag aan betalingstransacties, tenzij de bevoegde autoriteiten een aanpassing van dat plan verlangen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

het gemiddelde van het totale bedrag aan betalingstransacties die de betrokken persoon de voorafgaande twaalf maanden heeft verricht, met inbegrip van die van agenten waarvoor hij volledig aansprakelijk is, niet hoger is dan 1 miljoen EUR per maand. Dit vereiste wordt beoordeeld op basis van het in het bedrijfsplan begrote totaalbedrag aan betalingstransacties, tenzij de bevoegde autoriteiten een aanpassing van dat plan verlangen;

| a) | het gemiddelde van het totale bedrag aan betalingstransacties die de betrokken persoon de voorafgaande twaalf maanden heeft verricht
  of geïnitieerd
  , met inbegrip van die van agenten waarvoor hij volledig aansprakelijk is, niet hoger is dan 1 miljoen EUR per maand. Dit vereiste wordt beoordeeld op basis van het in het bedrijfsplan begrote totaalbedrag aan betalingstransacties, tenzij de bevoegde autoriteiten een aanpassing van dat plan verlangen; |
| --- | --- |

a)

het gemiddelde van het totale bedrag aan betalingstransacties die de betrokken persoon de voorafgaande twaalf maanden heeft verricht
  of geïnitieerd
  , met inbegrip van die van agenten waarvoor hij volledig aansprakelijk is, niet hoger is dan 1 miljoen EUR per maand. Dit vereiste wordt beoordeeld op basis van het in het bedrijfsplan begrote totaalbedrag aan betalingstransacties, tenzij de bevoegde autoriteiten een aanpassing van dat plan verlangen;

Amendement 83

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 31 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  De lidstaten zien erop toe dat particulieren de juiste informatie ontvangen over de verwerking van persoonsgegevens in overeenstemming met de nationale bepalingen waarmee de artikelen 10 en 11 van Richtlijn 95/46/EG worden omgezet en over artikel 11 van Verordening (EG) nr. 45/2001. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  De lidstaten zien erop toe dat particulieren de juiste informatie ontvangen over de verwerking van persoonsgegevens in overeenstemming met de nationale bepalingen waarmee de artikelen 10 en 11 van Richtlijn 95/46/EG worden omgezet en over artikel 11 van Verordening (EG) nr. 45/2001.

Amendement 84

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 33 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Kosten die de betalingsdienstaanbieder krachtens lid 2 mag aanrekenen, zijn
  passend
  en in overeenstemming met de kosten die de betalingsdienstaanbieder feitelijk heeft gemaakt. | 3.   Kosten die de betalingsdienstaanbieder krachtens lid 2 mag aanrekenen, zijn
  schappelijk
  en in overeenstemming met de kosten die de betalingsdienstaanbieder feitelijk heeft gemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Kosten die de betalingsdienstaanbieder krachtens lid 2 mag aanrekenen, zijn
  passend
  en in overeenstemming met de kosten die de betalingsdienstaanbieder feitelijk heeft gemaakt.

3.   Kosten die de betalingsdienstaanbieder krachtens lid 2 mag aanrekenen, zijn
  schappelijk
  en in overeenstemming met de kosten die de betalingsdienstaanbieder feitelijk heeft gemaakt.

Amendement 85

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 33 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  De lidstaten zien erop toe dat consumenten die overstappen op een andere betaalrekening, op verzoek en tegen een schappelijk tarief informatie kunnen ontvangen van de overbrengende betalingsdienstaanbieder over transacties die zijn uitgevoerd op de vorige betaalrekening en die zijn vastgelegd op een duurzame gegevensoverdrager. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  De lidstaten zien erop toe dat consumenten die overstappen op een andere betaalrekening, op verzoek en tegen een schappelijk tarief informatie kunnen ontvangen van de overbrengende betalingsdienstaanbieder over transacties die zijn uitgevoerd op de vorige betaalrekening en die zijn vastgelegd op een duurzame gegevensoverdrager.

Amendement 86

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 34

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De lidstaten
  kunnen
  bepalen dat de bewijslast ten bewijze van de naleving van de informatievereisten uit hoofde van deze titel
  op
  de betalingsdienstaanbieder rust. | De lidstaten bepalen dat de bewijslast ten bewijze van de naleving van de informatievereisten uit hoofde van deze titel
  bij
  de betalingsdienstaanbieder rust. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten
  kunnen
  bepalen dat de bewijslast ten bewijze van de naleving van de informatievereisten uit hoofde van deze titel
  op
  de betalingsdienstaanbieder rust.

De lidstaten bepalen dat de bewijslast ten bewijze van de naleving van de informatievereisten uit hoofde van deze titel
  bij
  de betalingsdienstaanbieder rust.

Amendement 87

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 37 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten schrijven voor dat de betalingsdienstaanbieder, voordat de betalingsdienstgebruiker door een contract of een aanbod betreffende een eenmalige betalingstransactie gebonden is, hem op gemakkelijk toegankelijke wijze de in artikel 38 bedoelde informatie en voorwaarden ter beschikking stelt. Op verzoek van de betalingsdienstgebruiker verstrekt de betalingsdienstaanbieder hem de informatie en voorwaarden op papier of op een andere duurzame drager. De informatie en voorwaarden worden in gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en in duidelijke en bevattelijke vorm verstrekt in een officiële taal van de lidstaat waar de betalingsdienst wordt aangeboden of in een andere taal die door de partijen is overeengekomen. | 1.   De lidstaten schrijven voor dat de betalingsdienstaanbieder, voordat de betalingsdienstgebruiker door een contract of een aanbod betreffende een eenmalige betalingstransactie gebonden is, hem
  met betrekking tot zijn eigen diensten
  op gemakkelijk toegankelijke wijze de in artikel 38 bedoelde informatie en voorwaarden ter beschikking stelt. Op verzoek van de betalingsdienstgebruiker verstrekt de betalingsdienstaanbieder hem de informatie en voorwaarden op papier of op een andere duurzame drager. De informatie en voorwaarden worden in gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en in duidelijke en bevattelijke vorm verstrekt in een officiële taal van de lidstaat waar de betalingsdienst wordt aangeboden of in een andere taal die door de partijen is overeengekomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten schrijven voor dat de betalingsdienstaanbieder, voordat de betalingsdienstgebruiker door een contract of een aanbod betreffende een eenmalige betalingstransactie gebonden is, hem op gemakkelijk toegankelijke wijze de in artikel 38 bedoelde informatie en voorwaarden ter beschikking stelt. Op verzoek van de betalingsdienstgebruiker verstrekt de betalingsdienstaanbieder hem de informatie en voorwaarden op papier of op een andere duurzame drager. De informatie en voorwaarden worden in gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en in duidelijke en bevattelijke vorm verstrekt in een officiële taal van de lidstaat waar de betalingsdienst wordt aangeboden of in een andere taal die door de partijen is overeengekomen.

1.   De lidstaten schrijven voor dat de betalingsdienstaanbieder, voordat de betalingsdienstgebruiker door een contract of een aanbod betreffende een eenmalige betalingstransactie gebonden is, hem
  met betrekking tot zijn eigen diensten
  op gemakkelijk toegankelijke wijze de in artikel 38 bedoelde informatie en voorwaarden ter beschikking stelt. Op verzoek van de betalingsdienstgebruiker verstrekt de betalingsdienstaanbieder hem de informatie en voorwaarden op papier of op een andere duurzame drager. De informatie en voorwaarden worden in gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en in duidelijke en bevattelijke vorm verstrekt in een officiële taal van de lidstaat waar de betalingsdienst wordt aangeboden of in een andere taal die door de partijen is overeengekomen.

Amendement 88

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 37 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  De lidstaten schrijven voor dat, wanneer een betalingsopdracht door een derde betalingsdienstaanbieder wordt geïnitieerd, de betalingsdienstaanbieder de betalingsdienstgebruiker in kennis stelt van de in artikel 38 bedoelde informatie en voorwaarden. De informatie en de voorwaarden worden verstrekt in een duidelijke en bevattelijke vorm en in een officiële taal van de lidstaat waar de betalingsdienst wordt aangeboden, dan wel in een andere, door de partijen overeen te komen taal. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  De lidstaten schrijven voor dat, wanneer een betalingsopdracht door een derde betalingsdienstaanbieder wordt geïnitieerd, de betalingsdienstaanbieder de betalingsdienstgebruiker in kennis stelt van de in artikel 38 bedoelde informatie en voorwaarden. De informatie en de voorwaarden worden verstrekt in een duidelijke en bevattelijke vorm en in een officiële taal van de lidstaat waar de betalingsdienst wordt aangeboden, dan wel in een andere, door de partijen overeen te komen taal.

Amendement 89

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 38 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De lidstaten zorgen ervoor dat, in het geval van betalingsinitiatiediensten, de derde betalingsdienstaanbieder de betaler
  informatie over
  de
  aangeboden dienst en de contactgegevens van de derde betalingsdienstaanbieder
  verstrekt. | 2.   De lidstaten zorgen ervoor dat, in het geval van betalingsinitiatiediensten, de derde betalingsdienstaanbieder de betaler de
  volgende duidelijke en uitvoerige informatie
  verstrekt
  alvorens tot initiatie over te gaan: |
| | a) | de contactgegevens en het registratienummer van de derde betalingsdienstaanbieder en de naam van de verantwoordelijke toezichthoudende instantie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat, in het geval van betalingsinitiatiediensten, de derde betalingsdienstaanbieder de betaler
  informatie over
  de
  aangeboden dienst en de contactgegevens van de derde betalingsdienstaanbieder
  verstrekt.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat, in het geval van betalingsinitiatiediensten, de derde betalingsdienstaanbieder de betaler de
  volgende duidelijke en uitvoerige informatie
  verstrekt
  alvorens tot initiatie over te gaan:

a)

de contactgegevens en het registratienummer van de derde betalingsdienstaanbieder en de naam van de verantwoordelijke toezichthoudende instantie;

| b) | indien van toepassing, de maximumtermijn voor de betalingsinitiatieprocedure; |
| --- | --- |

b)

indien van toepassing, de maximumtermijn voor de betalingsinitiatieprocedure;

| c) | alle mogelijke kostenvergoedingen die door de betalingsdienstgebruiker aan de derde betalingsdienstaanbieder verschuldigd zijn en, voor zover van toepassing, de uitsplitsing van de bedragen van eventuele kosten; |
| --- | --- |

c)

alle mogelijke kostenvergoedingen die door de betalingsdienstgebruiker aan de derde betalingsdienstaanbieder verschuldigd zijn en, voor zover van toepassing, de uitsplitsing van de bedragen van eventuele kosten;

| d) | indien van toepassing, de bij de betalingstransactie toe te passen feitelijke of referentiewisselkoers. |
| --- | --- |

d)

indien van toepassing, de bij de betalingstransactie toe te passen feitelijke of referentiewisselkoers.

Amendement 90

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 39 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Wanneer een derde betalingsdienstaanbieder op verzoek van de betaler een betalingsopdracht initieert, worden aan de betaler en, indien van toepassing, de begunstigde, de volgende gegevens verstrekt
  of ter beschikking gesteld
  : | Wanneer een derde betalingsdienstaanbieder op verzoek van de betaler een betalingsopdracht initieert, worden aan de betaler en, indien van toepassing, de begunstigde, de volgende gegevens
  op duidelijke en ondubbelzinnige wijze
  verstrekt: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer een derde betalingsdienstaanbieder op verzoek van de betaler een betalingsopdracht initieert, worden aan de betaler en, indien van toepassing, de begunstigde, de volgende gegevens verstrekt
  of ter beschikking gesteld
  :

Wanneer een derde betalingsdienstaanbieder op verzoek van de betaler een betalingsopdracht initieert, worden aan de betaler en, indien van toepassing, de begunstigde, de volgende gegevens
  op duidelijke en ondubbelzinnige wijze
  verstrekt:

Amendement 91

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 39 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | een bevestiging dat de
  betalingsopdracht
  met succes is geïnitieerd bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van de betaler; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

een bevestiging dat de
  betalingsopdracht
  met succes is geïnitieerd bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van de betaler;

| a) | een bevestiging dat de
  betalingstransactie
  met succes is geïnitieerd bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van de betaler; |
| --- | --- |

a)

een bevestiging dat de
  betalingstransactie
  met succes is geïnitieerd bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van de betaler;

Amendement 92

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 39 — alinea 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| d) | in voorkomend geval het bedrag van de voor de betalingstransactie verschuldigde kosten
  en, voor zover van toepassing, de uitsplitsing daarvan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d)

in voorkomend geval het bedrag van de voor de betalingstransactie verschuldigde kosten
  en, voor zover van toepassing, de uitsplitsing daarvan.

| d) | in voorkomend geval het bedrag van de voor de betalingstransactie verschuldigde kosten
  die moeten worden betaald aan de derde betalingsdienstaanbieder, waarbij deze kostenposten afzonderlijk moeten worden weergegeven. Een derde betalingsdienstaanbieder is alleen in staat om een gedetailleerd overzicht te geven van zijn eigen kosten; |
| --- | --- |

d)

in voorkomend geval het bedrag van de voor de betalingstransactie verschuldigde kosten
  die moeten worden betaald aan de derde betalingsdienstaanbieder, waarbij deze kostenposten afzonderlijk moeten worden weergegeven. Een derde betalingsdienstaanbieder is alleen in staat om een gedetailleerd overzicht te geven van zijn eigen kosten;

Amendement 93

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 39 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Dit artikel doet geen afbreuk aan de voor de derde betalingsdienstaanbieder en de begunstigde geldende verplichtingen inzake gegevensbescherming. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Dit artikel doet geen afbreuk aan de voor de derde betalingsdienstaanbieder en de begunstigde geldende verplichtingen inzake gegevensbescherming.

Amendement 94

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 41 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Onmiddellijk na de ontvangst van de betalingsopdracht wordt
  de volgende informatie
  door de betalingsdienstaanbieder
  van de betaler
  op dezelfde wijze als in artikel 37, lid 1, is bepaald, aan de betaler verstrekt of ter beschikking gesteld: | Onmiddellijk na de ontvangst van de betalingsopdracht wordt door de
  rekeninghoudende
  betalingsdienstaanbieder op dezelfde wijze als in artikel 37, lid 1, is bepaald, aan de betaler
  de volgende informatie met betrekking tot de door hem aangeboden diensten
  verstrekt of ter beschikking gesteld: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Onmiddellijk na de ontvangst van de betalingsopdracht wordt
  de volgende informatie
  door de betalingsdienstaanbieder
  van de betaler
  op dezelfde wijze als in artikel 37, lid 1, is bepaald, aan de betaler verstrekt of ter beschikking gesteld:

Onmiddellijk na de ontvangst van de betalingsopdracht wordt door de
  rekeninghoudende
  betalingsdienstaanbieder op dezelfde wijze als in artikel 37, lid 1, is bepaald, aan de betaler
  de volgende informatie met betrekking tot de door hem aangeboden diensten
  verstrekt of ter beschikking gesteld:

Amendement 95

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 42 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Onmiddellijk na de uitvoering van de betalingstransactie wordt
  de volgende informatie
  door de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde op dezelfde wijze als in artikel 37, lid 1, is bepaald, aan de begunstigde verstrekt of ter beschikking gesteld: | Onmiddellijk na de uitvoering van de betalingstransactie wordt door de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde
  de volgende informatie over zijn eigen diensten — als hij zelf over die informatie beschikt –
  op dezelfde wijze als in artikel 37, lid 1, is bepaald, aan de begunstigde verstrekt of ter beschikking gesteld: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Onmiddellijk na de uitvoering van de betalingstransactie wordt
  de volgende informatie
  door de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde op dezelfde wijze als in artikel 37, lid 1, is bepaald, aan de begunstigde verstrekt of ter beschikking gesteld:

Onmiddellijk na de uitvoering van de betalingstransactie wordt door de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde
  de volgende informatie over zijn eigen diensten — als hij zelf over die informatie beschikt –
  op dezelfde wijze als in artikel 37, lid 1, is bepaald, aan de begunstigde verstrekt of ter beschikking gesteld:

Amendement 96

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 44 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten schrijven voor dat de betalingsdienstaanbieder, ruimschoots voordat de betalingsdienstgebruiker door een raamcontract of aanbod gebonden is, hem op papier of op een andere duurzame drager de in artikel 45 bedoelde informatie en voorwaarden verstrekt. De informatie en voorwaarden worden in gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en in duidelijke en bevattelijke vorm verstrekt in een officiële taal van de lidstaat waar de betalingsdienst wordt aangeboden of in een andere taal die door de partijen is overeengekomen. | 1.   De lidstaten schrijven voor dat de betalingsdienstaanbieder, ruimschoots voordat de betalingsdienstgebruiker door een raamcontract of aanbod gebonden is, hem op papier of op een andere duurzame drager de in artikel 45 bedoelde informatie en voorwaarden
  ter beschikking stelt dan wel, op verzoek van de betalingsdienstgebruiker,
  verstrekt. De informatie en voorwaarden worden in gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en in duidelijke en bevattelijke vorm verstrekt in een officiële taal van de lidstaat waar de betalingsdienst wordt aangeboden of in een andere taal die door de partijen is overeengekomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten schrijven voor dat de betalingsdienstaanbieder, ruimschoots voordat de betalingsdienstgebruiker door een raamcontract of aanbod gebonden is, hem op papier of op een andere duurzame drager de in artikel 45 bedoelde informatie en voorwaarden verstrekt. De informatie en voorwaarden worden in gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en in duidelijke en bevattelijke vorm verstrekt in een officiële taal van de lidstaat waar de betalingsdienst wordt aangeboden of in een andere taal die door de partijen is overeengekomen.

1.   De lidstaten schrijven voor dat de betalingsdienstaanbieder, ruimschoots voordat de betalingsdienstgebruiker door een raamcontract of aanbod gebonden is, hem op papier of op een andere duurzame drager de in artikel 45 bedoelde informatie en voorwaarden
  ter beschikking stelt dan wel, op verzoek van de betalingsdienstgebruiker,
  verstrekt. De informatie en voorwaarden worden in gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en in duidelijke en bevattelijke vorm verstrekt in een officiële taal van de lidstaat waar de betalingsdienst wordt aangeboden of in een andere taal die door de partijen is overeengekomen.

Amendement 97

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 45 — punt 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| а) | een beschrijving van de voornaamste kenmerken van de aan te bieden betalingsdienst; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

а)

een beschrijving van de voornaamste kenmerken van de aan te bieden betalingsdienst;

| а) | een
  duidelijke
  beschrijving van de voornaamste kenmerken van de aan te bieden betalingsdienst; |
| --- | --- |

а)

een
  duidelijke
  beschrijving van de voornaamste kenmerken van de aan te bieden betalingsdienst;

Amendement 98

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 45 — punt 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| c) | de vorm waarin en de procedure volgens welke de instemming met het initiëren
  of
  uitvoeren van een betalingstransactie wordt verstrekt, respectievelijk wordt ingetrokken, overeenkomstig de artikelen 57 en 71; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c)

de vorm waarin en de procedure volgens welke de instemming met het initiëren
  of
  uitvoeren van een betalingstransactie wordt verstrekt, respectievelijk wordt ingetrokken, overeenkomstig de artikelen 57 en 71;

| c) | de vorm waarin en de procedure volgens welke de instemming met het initiëren
  van een betalingsopdracht of het
  uitvoeren van een betalingstransactie wordt verstrekt, respectievelijk wordt ingetrokken, overeenkomstig de artikelen 57 en 71; |
| --- | --- |

c)

de vorm waarin en de procedure volgens welke de instemming met het initiëren
  van een betalingsopdracht of het
  uitvoeren van een betalingstransactie wordt verstrekt, respectievelijk wordt ingetrokken, overeenkomstig de artikelen 57 en 71;

Amendement 99

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 45 — punt 6 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | indien overeengekomen, de informatie dat de betalingsdienstgebruiker geacht wordt overeenkomstig artikel 47 wijzigingen in de voorwaarden te hebben aanvaard tenzij hij de betalingsdienstaanbieder vóór de voorgestelde datum van inwerkingtreding van die wijzigingen ervan
  in
  kennis heeft
  gesteld
  dat hij de wijzigingen niet aanvaardt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

indien overeengekomen, de informatie dat de betalingsdienstgebruiker geacht wordt overeenkomstig artikel 47 wijzigingen in de voorwaarden te hebben aanvaard tenzij hij de betalingsdienstaanbieder vóór de voorgestelde datum van inwerkingtreding van die wijzigingen ervan
  in
  kennis heeft
  gesteld
  dat hij de wijzigingen niet aanvaardt;

| a) | indien
  aldus is
  overeengekomen
  – behalve als
  de
  wijziging in de zin van artikel 47, lid 2, duidelijk en ondubbelzinnig gunstiger uitvalt voor de betalingsdienstgebruikers — de
  informatie dat de betalingsdienstgebruiker geacht wordt overeenkomstig artikel 47 wijzigingen in de voorwaarden te hebben aanvaard tenzij hij de betalingsdienstaanbieder vóór de voorgestelde datum van inwerkingtreding van die wijzigingen ervan kennis heeft
  gegeven
  dat hij de wijzigingen niet aanvaardt
  , waarbij een dergelijke kennisgeving geen gevolg heeft als de wijziging duidelijk en ondubbelzinnig gunstiger uitvalt voor de betalingsdienstgebruikers
  ; |
| --- | --- |

a)

indien
  aldus is
  overeengekomen
  – behalve als
  de
  wijziging in de zin van artikel 47, lid 2, duidelijk en ondubbelzinnig gunstiger uitvalt voor de betalingsdienstgebruikers — de
  informatie dat de betalingsdienstgebruiker geacht wordt overeenkomstig artikel 47 wijzigingen in de voorwaarden te hebben aanvaard tenzij hij de betalingsdienstaanbieder vóór de voorgestelde datum van inwerkingtreding van die wijzigingen ervan kennis heeft
  gegeven
  dat hij de wijzigingen niet aanvaardt
  , waarbij een dergelijke kennisgeving geen gevolg heeft als de wijziging duidelijk en ondubbelzinnig gunstiger uitvalt voor de betalingsdienstgebruikers
  ;

Amendement 100

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 47 — lid 1 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Elke wijziging in het raamcontract en in de in artikel 45 vermelde informatie en voorwaarden wordt uiterlijk twee maanden vóór de datum van de beoogde inwerkingtreding ervan door de betalingsdienstaanbieder voorgesteld op dezelfde wijze als in artikel 44, lid 1, is bepaald. | 1.   Elke wijziging in het raamcontract
  die niet duidelijk
  en
  ondubbelzinnig gunstiger uitvalt voor de betalingsdienstgebruikers, en
  in de in artikel 45 vermelde informatie en voorwaarden wordt uiterlijk twee maanden vóór de datum van de beoogde inwerkingtreding ervan door de betalingsdienstaanbieder voorgesteld op dezelfde wijze als in artikel 44, lid 1, is bepaald. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Elke wijziging in het raamcontract en in de in artikel 45 vermelde informatie en voorwaarden wordt uiterlijk twee maanden vóór de datum van de beoogde inwerkingtreding ervan door de betalingsdienstaanbieder voorgesteld op dezelfde wijze als in artikel 44, lid 1, is bepaald.

1.   Elke wijziging in het raamcontract
  die niet duidelijk
  en
  ondubbelzinnig gunstiger uitvalt voor de betalingsdienstgebruikers, en
  in de in artikel 45 vermelde informatie en voorwaarden wordt uiterlijk twee maanden vóór de datum van de beoogde inwerkingtreding ervan door de betalingsdienstaanbieder voorgesteld op dezelfde wijze als in artikel 44, lid 1, is bepaald.

Amendement 101

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 47 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Wijzigingen in de rentevoet of de wisselkoers kunnen met onmiddellijke ingang zonder kennisgeving worden toegepast, mits het recht daartoe in het raamcontract is overeengekomen en de wijzigingen gebaseerd zijn op de overeenkomstig artikel 45, lid 3, onder b) en c), overeengekomen referentierentevoet of -wisselkoers. De betalingsdienstgebruiker wordt zo spoedig mogelijk van elke wijziging in de rentevoet in kennis gesteld op dezelfde wijze als in artikel 44, lid 1, is bepaald, tenzij door de partijen is overeengekomen dat de informatie met een specifieke frequentie of op een specifieke wijze moet worden verstrekt of ter beschikking moet worden gesteld. Wijzigingen in de rentevoet of de wisselkoers die ten gunste van de
  betalingsdienstgebruiker
  uitvallen, kunnen echter zonder kennisgeving worden toegepast. | 2.   Wijzigingen in de rentevoet of de wisselkoers kunnen met onmiddellijke ingang zonder kennisgeving worden toegepast, mits het recht daartoe in het raamcontract is overeengekomen en de wijzigingen
  in de rentevoet of de wisselkoers
  gebaseerd zijn op de overeenkomstig artikel 45, lid 3, onder b) en c), overeengekomen referentierentevoet of -wisselkoers. De betalingsdienstgebruiker wordt zo spoedig mogelijk van elke wijziging in de rentevoet in kennis gesteld op dezelfde wijze als in artikel 44, lid 1, is bepaald, tenzij door de partijen is overeengekomen dat de informatie met een specifieke frequentie of op een specifieke wijze moet worden verstrekt of ter beschikking moet worden gesteld. Wijzigingen in de rentevoet of de wisselkoers die ten gunste van de
  betalingsdienstgebruikers
  uitvallen,
  en wijzigingen in het raamcontract die duidelijk en ondubbelzinnig gunstiger uitvallen voor betalingsdienstgebruikers,
  kunnen echter zonder kennisgeving worden toegepast. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Wijzigingen in de rentevoet of de wisselkoers kunnen met onmiddellijke ingang zonder kennisgeving worden toegepast, mits het recht daartoe in het raamcontract is overeengekomen en de wijzigingen gebaseerd zijn op de overeenkomstig artikel 45, lid 3, onder b) en c), overeengekomen referentierentevoet of -wisselkoers. De betalingsdienstgebruiker wordt zo spoedig mogelijk van elke wijziging in de rentevoet in kennis gesteld op dezelfde wijze als in artikel 44, lid 1, is bepaald, tenzij door de partijen is overeengekomen dat de informatie met een specifieke frequentie of op een specifieke wijze moet worden verstrekt of ter beschikking moet worden gesteld. Wijzigingen in de rentevoet of de wisselkoers die ten gunste van de
  betalingsdienstgebruiker
  uitvallen, kunnen echter zonder kennisgeving worden toegepast.

2.   Wijzigingen in de rentevoet of de wisselkoers kunnen met onmiddellijke ingang zonder kennisgeving worden toegepast, mits het recht daartoe in het raamcontract is overeengekomen en de wijzigingen
  in de rentevoet of de wisselkoers
  gebaseerd zijn op de overeenkomstig artikel 45, lid 3, onder b) en c), overeengekomen referentierentevoet of -wisselkoers. De betalingsdienstgebruiker wordt zo spoedig mogelijk van elke wijziging in de rentevoet in kennis gesteld op dezelfde wijze als in artikel 44, lid 1, is bepaald, tenzij door de partijen is overeengekomen dat de informatie met een specifieke frequentie of op een specifieke wijze moet worden verstrekt of ter beschikking moet worden gesteld. Wijzigingen in de rentevoet of de wisselkoers die ten gunste van de
  betalingsdienstgebruikers
  uitvallen,
  en wijzigingen in het raamcontract die duidelijk en ondubbelzinnig gunstiger uitvallen voor betalingsdienstgebruikers,
  kunnen echter zonder kennisgeving worden toegepast.

Amendement 102

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 48 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Een raamcontract
  dat voor een termijn van meer dan twaalf maanden of voor onbepaalde duur is gesloten,
  kan door de betalingsdienstgebruiker
  na het verstrijken van die termijn van twaalf maanden
  kosteloos worden beëindigd.
  In alle andere gevallen zijn de voor beëindiging aan te rekenen kosten passend en in overeenstemming met de feitelijke kosten. | 2.   Een raamcontract kan door de betalingsdienstgebruiker kosteloos worden beëindigd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Een raamcontract
  dat voor een termijn van meer dan twaalf maanden of voor onbepaalde duur is gesloten,
  kan door de betalingsdienstgebruiker
  na het verstrijken van die termijn van twaalf maanden
  kosteloos worden beëindigd.
  In alle andere gevallen zijn de voor beëindiging aan te rekenen kosten passend en in overeenstemming met de feitelijke kosten.

2.   Een raamcontract kan door de betalingsdienstgebruiker kosteloos worden beëindigd.

Amendement 103

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 50 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Een raamcontract
  kan
  de voorwaarde
  omvatten
  dat de in lid 1 bedoelde informatie op gezette tijden en ten minste eenmaal per maand moet worden verstrekt of ter beschikking moet worden gesteld op de overeengekomen wijze die de betaler de mogelijkheid biedt informatie ongewijzigd op te slaan en te reproduceren. | 2.   Een raamcontract
  omvat
  de voorwaarde dat de in lid 1 bedoelde informatie op gezette tijden en ten minste eenmaal per maand
  kosteloos
  moet worden verstrekt of ter beschikking moet worden gesteld op de overeengekomen wijze die de betaler de mogelijkheid biedt informatie ongewijzigd op te slaan en te reproduceren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Een raamcontract
  kan
  de voorwaarde
  omvatten
  dat de in lid 1 bedoelde informatie op gezette tijden en ten minste eenmaal per maand moet worden verstrekt of ter beschikking moet worden gesteld op de overeengekomen wijze die de betaler de mogelijkheid biedt informatie ongewijzigd op te slaan en te reproduceren.

2.   Een raamcontract
  omvat
  de voorwaarde dat de in lid 1 bedoelde informatie op gezette tijden en ten minste eenmaal per maand
  kosteloos
  moet worden verstrekt of ter beschikking moet worden gesteld op de overeengekomen wijze die de betaler de mogelijkheid biedt informatie ongewijzigd op te slaan en te reproduceren.

Amendement 104

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 50 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De lidstaten mogen echter verlangen dat de betalingsdienstaanbieder eenmaal per maand kosteloos op papier informatie verstrekt. | 3.   De lidstaten mogen echter verlangen dat de betalingsdienstaanbieder eenmaal per maand kosteloos op papier
  of op een andere duurzame drager
  informatie verstrekt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De lidstaten mogen echter verlangen dat de betalingsdienstaanbieder eenmaal per maand kosteloos op papier informatie verstrekt.

3.   De lidstaten mogen echter verlangen dat de betalingsdienstaanbieder eenmaal per maand kosteloos op papier
  of op een andere duurzame drager
  informatie verstrekt.

Amendement 105

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 51 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | de referentie aan de hand waarvan de begunstigde kan uitmaken om welke betalingstransactie en
  , in voorkomend geval,
  om welke betaler het gaat, en alle bij de betalingstransactie gevoegde informatie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

de referentie aan de hand waarvan de begunstigde kan uitmaken om welke betalingstransactie en
  , in voorkomend geval,
  om welke betaler het gaat, en alle bij de betalingstransactie gevoegde informatie;

| a) | de referentie aan de hand waarvan de begunstigde kan uitmaken om welke betalingstransactie en om welke betaler het gaat, en alle bij de betalingstransactie gevoegde informatie; |
| --- | --- |

a)

de referentie aan de hand waarvan de begunstigde kan uitmaken om welke betalingstransactie en om welke betaler het gaat, en alle bij de betalingstransactie gevoegde informatie;

Amendement 106

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 51 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De lidstaten mogen echter verlangen dat de betalingsdienstaanbieder eenmaal per maand kosteloos op papier informatie verstrekt. | 3.   De lidstaten mogen echter verlangen dat de betalingsdienstaanbieder eenmaal per maand kosteloos op papier
  of op een andere duurzame drager
  informatie verstrekt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De lidstaten mogen echter verlangen dat de betalingsdienstaanbieder eenmaal per maand kosteloos op papier informatie verstrekt.

3.   De lidstaten mogen echter verlangen dat de betalingsdienstaanbieder eenmaal per maand kosteloos op papier
  of op een andere duurzame drager
  informatie verstrekt.

Amendement 107

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 52 — lid 2 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Wanneer vóór het initiëren van de betalingstransactie een valutawisseldienst wordt aangeboden en wanneer die valutawisseldienst op het verkooppunt of door de begunstigde wordt aangeboden, stelt de partij die de valutawisseldienst aan de betaler aanbiedt, de betaler in kennis van alle aan te rekenen kosten, alsook van de wisselkoers die bij de omrekening van de betalingstransactie zal worden gehanteerd. | 2.   Wanneer vóór het initiëren van de betalingstransactie een valutawisseldienst wordt aangeboden en wanneer die valutawisseldienst
  door een geldautomaat,
  op het verkooppunt of door de begunstigde wordt aangeboden, stelt de partij die de valutawisseldienst aan de betaler aanbiedt, de betaler in kennis van alle aan te rekenen kosten, alsook van de wisselkoers die bij de omrekening van de betalingstransactie zal worden gehanteerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Wanneer vóór het initiëren van de betalingstransactie een valutawisseldienst wordt aangeboden en wanneer die valutawisseldienst op het verkooppunt of door de begunstigde wordt aangeboden, stelt de partij die de valutawisseldienst aan de betaler aanbiedt, de betaler in kennis van alle aan te rekenen kosten, alsook van de wisselkoers die bij de omrekening van de betalingstransactie zal worden gehanteerd.

2.   Wanneer vóór het initiëren van de betalingstransactie een valutawisseldienst wordt aangeboden en wanneer die valutawisseldienst
  door een geldautomaat,
  op het verkooppunt of door de begunstigde wordt aangeboden, stelt de partij die de valutawisseldienst aan de betaler aanbiedt, de betaler in kennis van alle aan te rekenen kosten, alsook van de wisselkoers die bij de omrekening van de betalingstransactie zal worden gehanteerd.

Amendement 108

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 53 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.
     
  Wanneer een betalingsdienstaanbieder of een derde een vergoeding verlangt voor het gebruik van een bepaald betaalinstrument, licht hij de betalingsdienstgebruiker daarover in voordat de betalingstransactie wordt geïnitieerd. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.
     
  Wanneer een betalingsdienstaanbieder of een derde een vergoeding verlangt voor het gebruik van een bepaald betaalinstrument, licht hij de betalingsdienstgebruiker daarover in voordat de betalingstransactie wordt geïnitieerd.

Schrappen

Amendement 109

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 53 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Als een betalingsdienstaanbieder het recht heeft om kosten van derden door te berekenen aan de betaler, is de betaler niet verplicht deze te betalen, tenzij het volledige bedrag voorafgaand aan de betalingstransactie bekend was gemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Als een betalingsdienstaanbieder het recht heeft om kosten van derden door te berekenen aan de betaler, is de betaler niet verplicht deze te betalen, tenzij het volledige bedrag voorafgaand aan de betalingstransactie bekend was gemaakt.

Amendement 110

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 55 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De betalingsdienstaanbieder mag de betalingsdienstgebruiker geen kosten aanrekenen voor het vervullen van zijn informatieverplichtingen of de toepassing van corrigerende of preventieve maatregelen uit hoofde van deze titel, tenzij in artikel 70, lid 1, artikel 71, lid 5, of artikel 79, lid 2, anders is bepaald. De aan te rekenen kosten worden overeengekomen tussen de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder; zij zijn passend en in overeenstemming met de kosten die de betalingsdienstaanbieder feitelijk gemaakt heeft. | 1.   De betalingsdienstaanbieder mag de betalingsdienstgebruiker geen kosten aanrekenen voor het vervullen van zijn informatieverplichtingen of de toepassing van corrigerende of preventieve maatregelen uit hoofde van deze titel, tenzij in artikel 70, lid 1, artikel 71, lid 5, of artikel 79, lid 2, anders is bepaald. De aan te rekenen kosten worden overeengekomen tussen de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder; zij zijn passend en in overeenstemming met de kosten die de betalingsdienstaanbieder feitelijk gemaakt heeft.
  Op verzoek geeft de betalingsdienstaanbieder inzage in de feitelijke kosten van de betalingstransactie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De betalingsdienstaanbieder mag de betalingsdienstgebruiker geen kosten aanrekenen voor het vervullen van zijn informatieverplichtingen of de toepassing van corrigerende of preventieve maatregelen uit hoofde van deze titel, tenzij in artikel 70, lid 1, artikel 71, lid 5, of artikel 79, lid 2, anders is bepaald. De aan te rekenen kosten worden overeengekomen tussen de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder; zij zijn passend en in overeenstemming met de kosten die de betalingsdienstaanbieder feitelijk gemaakt heeft.

1.   De betalingsdienstaanbieder mag de betalingsdienstgebruiker geen kosten aanrekenen voor het vervullen van zijn informatieverplichtingen of de toepassing van corrigerende of preventieve maatregelen uit hoofde van deze titel, tenzij in artikel 70, lid 1, artikel 71, lid 5, of artikel 79, lid 2, anders is bepaald. De aan te rekenen kosten worden overeengekomen tussen de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder; zij zijn passend en in overeenstemming met de kosten die de betalingsdienstaanbieder feitelijk gemaakt heeft.
  Op verzoek geeft de betalingsdienstaanbieder inzage in de feitelijke kosten van de betalingstransactie.

Amendement 111

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 55 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De betalingsdienstaanbieder belet niet dat de begunstigde aan de betaler een vergoeding vraagt, een korting aanbiedt of de betaler anderszins stimuleert een bepaald betaalinstrument te gebruiken. De eventueel in rekening gebrachte kosten
  mogen
  echter niet
  uitstijgen
  boven de kosten die de begunstigde zelf voor het gebruik van het specifieke betaalinstrument maakt. | 3.   De betalingsdienstaanbieder belet niet dat de begunstigde aan de betaler een vergoeding vraagt, een korting aanbiedt of de betaler anderszins stimuleert een bepaald betaalinstrument te gebruiken. De eventueel in rekening gebrachte kosten
  stijgen
  echter niet
  uit
  boven de kosten die de begunstigde zelf voor het gebruik van het specifieke betaalinstrument maakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De betalingsdienstaanbieder belet niet dat de begunstigde aan de betaler een vergoeding vraagt, een korting aanbiedt of de betaler anderszins stimuleert een bepaald betaalinstrument te gebruiken. De eventueel in rekening gebrachte kosten
  mogen
  echter niet
  uitstijgen
  boven de kosten die de begunstigde zelf voor het gebruik van het specifieke betaalinstrument maakt.

3.   De betalingsdienstaanbieder belet niet dat de begunstigde aan de betaler een vergoeding vraagt, een korting aanbiedt of de betaler anderszins stimuleert een bepaald betaalinstrument te gebruiken. De eventueel in rekening gebrachte kosten
  stijgen
  echter niet
  uit
  boven de kosten die de begunstigde zelf voor het gebruik van het specifieke betaalinstrument maakt.

Amendement 112

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 55 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Niettegenstaande lid 4 kunnen de lidstaten bepalen dat de begunstigde geen enkele vergoeding mag vragen voor het gebruik van om het even welk betaalinstrument. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  Niettegenstaande lid 4 kunnen de lidstaten bepalen dat de begunstigde geen enkele vergoeding mag vragen voor het gebruik van om het even welk betaalinstrument.

Amendement 113

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 57 — lid 2 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De instemming met de uitvoering van een betalingstransactie of een reeks betalingstransacties wordt verleend in de tussen de betaler en de betalingsdienstaanbieder overeengekomen vorm. De instemming kan ook rechtstreeks of onrechtstreeks via de begunstigde worden verleend. De instemming met de uitvoering van een betalingstransactie wordt voorts geacht te worden verleend wanneer de betaler een derde betalingsdienstaanbieder toestaat om
  de
  betalingstransactie
  bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder
  te initiëren. | 2.   De instemming met de uitvoering van een betalingstransactie of een reeks betalingstransacties
  (inclusief automatische debiteringen)
  wordt verleend in de tussen de betaler en de betalingsdienstaanbieder overeengekomen vorm. De instemming kan ook rechtstreeks of onrechtstreeks via de begunstigde worden verleend. De instemming met de uitvoering van een betalingstransactie wordt voorts geacht te worden verleend wanneer de betaler een derde betalingsdienstaanbieder toestaat om
  een
  betalingstransactie te initiëren
  bij een rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder die een aan de betaler toebehorende rekening beheert
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De instemming met de uitvoering van een betalingstransactie of een reeks betalingstransacties wordt verleend in de tussen de betaler en de betalingsdienstaanbieder overeengekomen vorm. De instemming kan ook rechtstreeks of onrechtstreeks via de begunstigde worden verleend. De instemming met de uitvoering van een betalingstransactie wordt voorts geacht te worden verleend wanneer de betaler een derde betalingsdienstaanbieder toestaat om
  de
  betalingstransactie
  bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder
  te initiëren.

2.   De instemming met de uitvoering van een betalingstransactie of een reeks betalingstransacties
  (inclusief automatische debiteringen)
  wordt verleend in de tussen de betaler en de betalingsdienstaanbieder overeengekomen vorm. De instemming kan ook rechtstreeks of onrechtstreeks via de begunstigde worden verleend. De instemming met de uitvoering van een betalingstransactie wordt voorts geacht te worden verleend wanneer de betaler een derde betalingsdienstaanbieder toestaat om
  een
  betalingstransactie te initiëren
  bij een rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder die een aan de betaler toebehorende rekening beheert
  .

Amendement 114

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Toegang
  van een derde betalingsdienstaanbieder
  tot
  betaalrekeninginformatie
  en gebruik van
  deze informatie
  door
  de
  derde
  betalingsdienstaanbieder | Toegang tot en gebruik van
  betaalrekeninginformatie
  door derde
  betalingsdienstaanbieders en derde uitgevers van betaalinstrumenten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Toegang
  van een derde betalingsdienstaanbieder
  tot
  betaalrekeninginformatie
  en gebruik van
  deze informatie
  door
  de
  derde
  betalingsdienstaanbieder

Toegang tot en gebruik van
  betaalrekeninginformatie
  door derde
  betalingsdienstaanbieders en derde uitgevers van betaalinstrumenten.

Amendement 115

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat een betaler het recht heeft om via een derde betalingsdienstaanbieder betalingsdiensten af te nemen op basis van de in bijlage I, punt 7, bedoelde toegang tot betaalrekeningen. | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat een betaler
  , voor zover hij beschikt over een betaalrekening die via een onlinebankingplatform toegankelijk is,
  het recht heeft om via een
  vergunninghoudende
  derde betalingsdienstaanbieder betalingsdiensten af te nemen op basis van de in bijlage I, punt 7, bedoelde toegang tot betaalrekeningen.
  De lidstaten zorgen ervoor dat een betaler het recht heeft om via een vergunninghoudende derde uitgever van betaalinstrumenten betaalinstrumenten af te nemen waarmee betalingstransacties kunnen worden verricht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat een betaler het recht heeft om via een derde betalingsdienstaanbieder betalingsdiensten af te nemen op basis van de in bijlage I, punt 7, bedoelde toegang tot betaalrekeningen.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat een betaler
  , voor zover hij beschikt over een betaalrekening die via een onlinebankingplatform toegankelijk is,
  het recht heeft om via een
  vergunninghoudende
  derde betalingsdienstaanbieder betalingsdiensten af te nemen op basis van de in bijlage I, punt 7, bedoelde toegang tot betaalrekeningen.
  De lidstaten zorgen ervoor dat een betaler het recht heeft om via een vergunninghoudende derde uitgever van betaalinstrumenten betaalinstrumenten af te nemen waarmee betalingstransacties kunnen worden verricht.

Amendement 116

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  De rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder mag de derde betalingsdienstaanbieder of de derde uitgever van betaalinstrumenten de toegang overeenkomstig dit artikel niet ontzeggen wanneer deze gemachtigd is om voor rekening van de betaler een specifieke betaling uit te voeren, voor zover de betaler daartoe overeenkomstig artikel 57 uitdrukkelijk toestemming heeft verleend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  De rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder mag de derde betalingsdienstaanbieder of de derde uitgever van betaalinstrumenten de toegang overeenkomstig dit artikel niet ontzeggen wanneer deze gemachtigd is om voor rekening van de betaler een specifieke betaling uit te voeren, voor zover de betaler daartoe overeenkomstig artikel 57 uitdrukkelijk toestemming heeft verleend.

Amendement 117

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — lid 1 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 ter.
     
  Begunstigden die betalers de mogelijkheid bieden om gebruik te maken van derde betalingsdienstaanbieders of derde uitgevers van betaalinstrumenten, moeten de betalers ondubbelzinnige informatie verstrekken omtrent de bewuste derde betalingsdienstaanbieder(s), met inbegrip van hun registratienummer en de naam van hun verantwoordelijke toezichthouder. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 ter.
     
  Begunstigden die betalers de mogelijkheid bieden om gebruik te maken van derde betalingsdienstaanbieders of derde uitgevers van betaalinstrumenten, moeten de betalers ondubbelzinnige informatie verstrekken omtrent de bewuste derde betalingsdienstaanbieder(s), met inbegrip van hun registratienummer en de naam van hun verantwoordelijke toezichthouder.

Amendement 118

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — lid 2 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Een derde betalingsdienstaanbieder aan wie de betaler in het kader van lid 1 heeft toegestaan betalingsdiensten aan te bieden, is verplicht om: | (Niet van toepassing op de Nederlandse versie.) |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Een derde betalingsdienstaanbieder aan wie de betaler in het kader van lid 1 heeft toegestaan betalingsdiensten aan te bieden, is verplicht om:

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement 119

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — lid 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | ervoor te zorgen dat de gepersonaliseerde
  beveiligingskenmerken
  van de betalingsdienstgebruiker niet voor andere partijen toegankelijk zijn; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

ervoor te zorgen dat de gepersonaliseerde
  beveiligingskenmerken
  van de betalingsdienstgebruiker niet voor andere partijen toegankelijk zijn;

| a) | ervoor te zorgen dat de gepersonaliseerde
  authenticatiegegevens
  van de betalingsdienstgebruiker niet voor andere partijen toegankelijk zijn; |
| --- | --- |

a)

ervoor te zorgen dat de gepersonaliseerde
  authenticatiegegevens
  van de betalingsdienstgebruiker niet voor andere partijen toegankelijk zijn;

Amendement 120

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| b) | zich op ondubbelzinnige wijze bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder(s) van de rekeninghouder te authenticeren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

zich op ondubbelzinnige wijze bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder(s) van de rekeninghouder te authenticeren;

| b) | zich
  telkens wanneer er een betaling wordt geïnitieerd of rekeninggegevens worden opgevraagd
  op ondubbelzinnige wijze bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder(s) van de rekeninghouder te authenticeren. |
| --- | --- |

b)

zich
  telkens wanneer er een betaling wordt geïnitieerd of rekeninggegevens worden opgevraagd
  op ondubbelzinnige wijze bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder(s) van de rekeninghouder te authenticeren.

Amendement 121

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — lid 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| c) | geen
  gevoelige betalingsgegevens of
  gepersonaliseerde beveiligingsgegevens van de betalingsdienstgebruiker op te slaan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c)

geen
  gevoelige betalingsgegevens of
  gepersonaliseerde beveiligingsgegevens van de betalingsdienstgebruiker op te slaan.

| c) | geen gepersonaliseerde beveiligingsgegevens van de betalingsdienstgebruiker op te slaan. |
| --- | --- |

c)

geen gepersonaliseerde beveiligingsgegevens van de betalingsdienstgebruiker op te slaan.

Amendement 122

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — lid 2 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | c bis) | gegevens niet te gebruiken voor andere doeleinden dan die waarom de betaler uitdrukkelijk heeft verzocht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c bis)

gegevens niet te gebruiken voor andere doeleinden dan die waarom de betaler uitdrukkelijk heeft verzocht.

Amendement 123

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Indien de betaler een derde uitgever van betaalinstrumenten die aan de betaler een betaalinstrument heeft verstrekt, toestemming heeft verleend om informatie over de beschikbaarheid van voldoende financiële middelen voor een bepaalde betalingstransactie op een bepaalde betaalrekening van de betaler in te winnen, dan verstrekt de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van die betaalrekening dergelijke informatie aan de derde uitgever van betaalinstrumenten zodra de betalingsopdracht van de betaler is ontvangen. De informatie over de beschikbaarheid van voldoende financiële middelen moet overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG bestaan uit een antwoord in de vorm van een eenvoudig 'ja' of 'nee', en niet uit een rekeningsaldoafschrift. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  Indien de betaler een derde uitgever van betaalinstrumenten die aan de betaler een betaalinstrument heeft verstrekt, toestemming heeft verleend om informatie over de beschikbaarheid van voldoende financiële middelen voor een bepaalde betalingstransactie op een bepaalde betaalrekening van de betaler in te winnen, dan verstrekt de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van die betaalrekening dergelijke informatie aan de derde uitgever van betaalinstrumenten zodra de betalingsopdracht van de betaler is ontvangen. De informatie over de beschikbaarheid van voldoende financiële middelen moet overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG bestaan uit een antwoord in de vorm van een eenvoudig 'ja' of 'nee', en niet uit een rekeningsaldoafschrift.

Amendement 124

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder behandelt betalingsopdrachten die via de diensten van een derde betalingsdienstaanbieder worden gegeven, qua termijn en prioriteit niet anders dan betalingsopdrachten die de betaler zelf rechtstreeks geeft, tenzij er objectieve redenen zijn om deze ongelijk te behandelen. | 4.   De rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder behandelt betalingsopdrachten die via de diensten van een derde betalingsdienstaanbieder
  of door een derde uitgever van betaalinstrumenten
  worden gegeven,
  met name
  qua termijn en prioriteit
  of kosten
  niet anders dan betalingsopdrachten die de betaler zelf rechtstreeks geeft, tenzij er objectieve redenen zijn om deze ongelijk te behandelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder behandelt betalingsopdrachten die via de diensten van een derde betalingsdienstaanbieder worden gegeven, qua termijn en prioriteit niet anders dan betalingsopdrachten die de betaler zelf rechtstreeks geeft, tenzij er objectieve redenen zijn om deze ongelijk te behandelen.

4.   De rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder behandelt betalingsopdrachten die via de diensten van een derde betalingsdienstaanbieder
  of door een derde uitgever van betaalinstrumenten
  worden gegeven,
  met name
  qua termijn en prioriteit
  of kosten
  niet anders dan betalingsopdrachten die de betaler zelf rechtstreeks geeft, tenzij er objectieve redenen zijn om deze ongelijk te behandelen.

Amendement 125

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Derde betalingsdienstaanbieders zijn met het oog op de initiatie van betalingen of voor de verlening van rekeninginformatiediensten niet verplicht met rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders contractuele relaties aan te gaan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  Derde betalingsdienstaanbieders zijn met het oog op de initiatie van betalingen of voor de verlening van rekeninginformatiediensten niet verplicht met rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders contractuele relaties aan te gaan.

Amendement 126

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 58 — lid 4 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 ter.
     
  Als de gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen eenmaal overeenkomstig artikel 94 bis zijn vastgesteld en door de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van de cliënt op derde betalingsdienstaanbieders worden toegepast, zorgen de lidstaten ervoor dat de betalingsdienstgebruiker de veiligste en meest geavanceerde technologische oplossing kan gebruiken bij het initiëren van elektronische betalingstransacties via derde betalingsdienstaanbieders. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 ter.
     
  Als de gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen eenmaal overeenkomstig artikel 94 bis zijn vastgesteld en door de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van de cliënt op derde betalingsdienstaanbieders worden toegepast, zorgen de lidstaten ervoor dat de betalingsdienstgebruiker de veiligste en meest geavanceerde technologische oplossing kan gebruiken bij het initiëren van elektronische betalingstransacties via derde betalingsdienstaanbieders.

Amendement 127

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 59

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Artikel 59 | Schrappen |
| Toegang van een derde uitgever van betaalinstrumenten tot betaalrekeninginformatie en gebruik van deze informatie door de derde uitgever van betaalinstrumenten | |
| 1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat een betaler het recht heeft om via een derde uitgever van betaalinstrumenten betaalkaartdiensten af te nemen. | |
| 2.
     
  Indien de betaler een derde uitgever van betaalinstrumenten die aan de betaler een betaalinstrument heeft verstrekt, toestemming heeft verleend om informatie over de beschikbaarheid van voldoende financiële middelen voor een bepaalde betalingstransactie op een bepaalde betaalrekening van de betaler in te winnen, dan verstrekt de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van die betaalrekening dergelijke informatie aan de derde uitgever van betaalinstrumenten zodra de betalingsopdracht van de betaler is ontvangen. | |
| 3.
     
  De rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder behandelt betalingsopdrachten die via de diensten van een derde uitgever van betaalinstrumenten worden gegeven, qua termijn en prioriteit niet anders dan betalingsopdrachten die de betaler persoonlijk rechtstreeks geeft, tenzij er objectieve redenen zijn om deze ongelijk te behandelen. | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 59

Schrappen

Toegang van een derde uitgever van betaalinstrumenten tot betaalrekeninginformatie en gebruik van deze informatie door de derde uitgever van betaalinstrumenten

1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat een betaler het recht heeft om via een derde uitgever van betaalinstrumenten betaalkaartdiensten af te nemen.

2.
     
  Indien de betaler een derde uitgever van betaalinstrumenten die aan de betaler een betaalinstrument heeft verstrekt, toestemming heeft verleend om informatie over de beschikbaarheid van voldoende financiële middelen voor een bepaalde betalingstransactie op een bepaalde betaalrekening van de betaler in te winnen, dan verstrekt de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van die betaalrekening dergelijke informatie aan de derde uitgever van betaalinstrumenten zodra de betalingsopdracht van de betaler is ontvangen.

3.
     
  De rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder behandelt betalingsopdrachten die via de diensten van een derde uitgever van betaalinstrumenten worden gegeven, qua termijn en prioriteit niet anders dan betalingsopdrachten die de betaler persoonlijk rechtstreeks geeft, tenzij er objectieve redenen zijn om deze ongelijk te behandelen.

Amendement 128

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 61 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Voor de toepassing van lid 1, onder a), neemt de betalingsdienstgebruiker, zodra hij een betaalinstrument ontvangt, in het bijzonder alle redelijke maatregelen om de veiligheid van de gepersonaliseerde
  veiligheidskenmerken ervan
  te waarborgen. De zorgvuldigheidsplichten van de betalingsdienstgebruikers vormen geen beletsel voor het gebruik van de in het kader van deze richtlijn toegestane betaalinstrumenten en betalingsdiensten. | 2.   Voor de toepassing van lid 1, onder a), neemt de betalingsdienstgebruiker, zodra hij een betaalinstrument ontvangt, in het bijzonder alle redelijke maatregelen om de veiligheid van de
  bijbehorende
  gepersonaliseerde
  authenticatiegegevens
  te waarborgen. De zorgvuldigheidsplichten van de betalingsdienstgebruikers vormen geen beletsel voor het gebruik van de in het kader van deze richtlijn toegestane betaalinstrumenten en betalingsdiensten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Voor de toepassing van lid 1, onder a), neemt de betalingsdienstgebruiker, zodra hij een betaalinstrument ontvangt, in het bijzonder alle redelijke maatregelen om de veiligheid van de gepersonaliseerde
  veiligheidskenmerken ervan
  te waarborgen. De zorgvuldigheidsplichten van de betalingsdienstgebruikers vormen geen beletsel voor het gebruik van de in het kader van deze richtlijn toegestane betaalinstrumenten en betalingsdiensten.

2.   Voor de toepassing van lid 1, onder a), neemt de betalingsdienstgebruiker, zodra hij een betaalinstrument ontvangt, in het bijzonder alle redelijke maatregelen om de veiligheid van de
  bijbehorende
  gepersonaliseerde
  authenticatiegegevens
  te waarborgen. De zorgvuldigheidsplichten van de betalingsdienstgebruikers vormen geen beletsel voor het gebruik van de in het kader van deze richtlijn toegestane betaalinstrumenten en betalingsdiensten.

Amendement 129

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 62 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | ervoor te zorgen dat de gepersonaliseerde
  veiligheidskenmerken
  van een betaalinstrument niet toegankelijk
  zijn
  voor andere partijen dan de betalingsdienstgebruiker die gerechtigd is het betaalinstrument te gebruiken, onverminderd de verplichtingen van de betalingsdienstgebruiker overeenkomstig artikel 61; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

ervoor te zorgen dat de gepersonaliseerde
  veiligheidskenmerken
  van een betaalinstrument niet toegankelijk
  zijn
  voor andere partijen dan de betalingsdienstgebruiker die gerechtigd is het betaalinstrument te gebruiken, onverminderd de verplichtingen van de betalingsdienstgebruiker overeenkomstig artikel 61;

| a) | ervoor te zorgen dat de gepersonaliseerde
  beveiligingsgegevens
  van een betaalinstrument
  absoluut betrouwbaar zijn en
  niet toegankelijk voor andere partijen dan de betalingsdienstgebruiker die gerechtigd is het betaalinstrument te gebruiken, onverminderd de verplichtingen van de betalingsdienstgebruiker overeenkomstig artikel 61; |
| --- | --- |

a)

ervoor te zorgen dat de gepersonaliseerde
  beveiligingsgegevens
  van een betaalinstrument
  absoluut betrouwbaar zijn en
  niet toegankelijk voor andere partijen dan de betalingsdienstgebruiker die gerechtigd is het betaalinstrument te gebruiken, onverminderd de verplichtingen van de betalingsdienstgebruiker overeenkomstig artikel 61;

Amendement 130

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 62 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De betalingsdienstaanbieder draagt het risico van het zenden van een betaalinstrument aan de betaler of het zenden van gepersonaliseerde
  veiligheidskenmerken ervan
  . | 2.   De betalingsdienstaanbieder draagt het risico van het zenden van een betaalinstrument aan de betaler of het zenden van
  bijbehorende
  gepersonaliseerde
  beveiligingsgegevens
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De betalingsdienstaanbieder draagt het risico van het zenden van een betaalinstrument aan de betaler of het zenden van gepersonaliseerde
  veiligheidskenmerken ervan
  .

2.   De betalingsdienstaanbieder draagt het risico van het zenden van een betaalinstrument aan de betaler of het zenden van
  bijbehorende
  gepersonaliseerde
  beveiligingsgegevens
  .

Amendement 131

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 63 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  Als bij de transactie
  een derde betalingsdienstaanbieder
  betrokken is
  ,
  verkrijgt
  de betalingsdienstgebruiker
  tevens
  rectificatie van de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder krachtens lid 1, zulks onverminderd artikel
  65, lid 2, en artikel
  80,
  lid 1
  . | 2.   
  Wanneer de betalingsdienstgebruiker heeft besloten gebruik te maken van
  een derde betalingsdienstaanbieder,
  stelt hij deze daarvan in kennis en brengt hij tevens
  de
  rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder op de hoogte. De
  betalingsdienstgebruiker
  verkrijgt
  rectificatie van de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder krachtens lid 1
  van dit artikel
  , zulks onverminderd artikel 80,
  lid 1
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   
  Als bij de transactie
  een derde betalingsdienstaanbieder
  betrokken is
  ,
  verkrijgt
  de betalingsdienstgebruiker
  tevens
  rectificatie van de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder krachtens lid 1, zulks onverminderd artikel
  65, lid 2, en artikel
  80,
  lid 1
  .

2.   
  Wanneer de betalingsdienstgebruiker heeft besloten gebruik te maken van
  een derde betalingsdienstaanbieder,
  stelt hij deze daarvan in kennis en brengt hij tevens
  de
  rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder op de hoogte. De
  betalingsdienstgebruiker
  verkrijgt
  rectificatie van de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder krachtens lid 1
  van dit artikel
  , zulks onverminderd artikel 80,
  lid 1
  .

Amendement 132

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 63 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  De betalingsdienstgebruiker meldt aan zijn rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder elk incident waarvan hij weet heeft dat voor de betalingsdienstgebruiker ongunstige gevolgen heeft in verband met het gebruik van een derde betalingsdienstaanbieder of een derde uitgever van betaalinstrumenten. De rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder stelt de nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte van eventuele incidenten die zich voordoen. De nationale bevoegde autoriteiten volgen in dat geval de door de EBA vastgestelde procedures, in nauwe samenwerking met de ECB, zoals bepaald in artikel 85. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  De betalingsdienstgebruiker meldt aan zijn rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder elk incident waarvan hij weet heeft dat voor de betalingsdienstgebruiker ongunstige gevolgen heeft in verband met het gebruik van een derde betalingsdienstaanbieder of een derde uitgever van betaalinstrumenten. De rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder stelt de nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte van eventuele incidenten die zich voordoen. De nationale bevoegde autoriteiten volgen in dat geval de door de EBA vastgestelde procedures, in nauwe samenwerking met de ECB, zoals bepaald in artikel 85.

Amendement 133

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 64 — lid 1 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten schrijven voor dat, wanneer een betalingsdienstgebruiker ontkent dat hij een uitgevoerde betalingstransactie heeft toegestaan of aanvoert dat de betalingstransactie onjuist is uitgevoerd, de betalingsdienstaanbieder en
  in passende gevallen
  de derde betalingsdienstaanbieder indien deze erbij betrokken is, gehouden zijn het bewijs te leveren dat de betalingstransactie is geauthenticeerd, juist is geregistreerd, is geboekt en niet door een technische storing of enig ander falen is beïnvloed. | 1.   De lidstaten schrijven voor dat, wanneer een betalingsdienstgebruiker ontkent dat hij een uitgevoerde betalingstransactie heeft toegestaan of aanvoert dat de betalingstransactie onjuist is uitgevoerd, de betalingsdienstaanbieder en de derde betalingsdienstaanbieder indien deze erbij betrokken is, gehouden zijn het bewijs te leveren dat de betalingstransactie is geauthenticeerd, juist is geregistreerd, is geboekt en niet door een technische storing of enig ander falen is beïnvloed. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten schrijven voor dat, wanneer een betalingsdienstgebruiker ontkent dat hij een uitgevoerde betalingstransactie heeft toegestaan of aanvoert dat de betalingstransactie onjuist is uitgevoerd, de betalingsdienstaanbieder en
  in passende gevallen
  de derde betalingsdienstaanbieder indien deze erbij betrokken is, gehouden zijn het bewijs te leveren dat de betalingstransactie is geauthenticeerd, juist is geregistreerd, is geboekt en niet door een technische storing of enig ander falen is beïnvloed.

1.   De lidstaten schrijven voor dat, wanneer een betalingsdienstgebruiker ontkent dat hij een uitgevoerde betalingstransactie heeft toegestaan of aanvoert dat de betalingstransactie onjuist is uitgevoerd, de betalingsdienstaanbieder en de derde betalingsdienstaanbieder indien deze erbij betrokken is, gehouden zijn het bewijs te leveren dat de betalingstransactie is geauthenticeerd, juist is geregistreerd, is geboekt en niet door een technische storing of enig ander falen is beïnvloed.

Amendement 134

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 64 — lid 1 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Indien de betalingstransactie via een derde betalingsdienstaanbieder
  is geïnitieerd
  , dient deze te bewijzen dat de betalingstransactie niet door een technische storing of enig ander falen in verband met zijn betalingsdienst is beïnvloed. | Indien de
  betalingsdienstgebruiker de
  betalingstransactie
  initieert
  via een derde betalingsdienstaanbieder, dient deze te bewijzen dat de betalingstransactie
  is geauthenticeerd, correct is geregistreerd en
  niet door een technische storing of enig ander falen in verband met zijn betalingsdienst is beïnvloed. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indien de betalingstransactie via een derde betalingsdienstaanbieder
  is geïnitieerd
  , dient deze te bewijzen dat de betalingstransactie niet door een technische storing of enig ander falen in verband met zijn betalingsdienst is beïnvloed.

Indien de
  betalingsdienstgebruiker de
  betalingstransactie
  initieert
  via een derde betalingsdienstaanbieder, dient deze te bewijzen dat de betalingstransactie
  is geauthenticeerd, correct is geregistreerd en
  niet door een technische storing of enig ander falen in verband met zijn betalingsdienst is beïnvloed.

Amendement 135

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 64 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Wanneer een betalingsdienstgebruiker ontkent dat hij een uitgevoerde betalingstransactie heeft toegestaan, vormt het feit dat het gebruik van een betaalinstrument door de betalingsdienstaanbieder en, in voorkomend geval, de derde betalingsdienstaanbieder is geregistreerd op zichzelf niet noodzakelijkerwijze afdoende bewijs dat de betalingstransactie door de betaler is toegestaan of dat de betaler frauduleus heeft gehandeld of opzettelijk of met grove nalatigheid een of meer van de verplichtingen uit hoofde van artikel 61 niet is nagekomen. | 2.   Wanneer een betalingsdienstgebruiker ontkent dat hij een uitgevoerde betalingstransactie heeft toegestaan, vormt het feit dat het gebruik van een betaalinstrument door de betalingsdienstaanbieder en, in voorkomend geval, de derde betalingsdienstaanbieder is geregistreerd op zichzelf niet noodzakelijkerwijze afdoende bewijs dat de betalingstransactie door de betaler is toegestaan of dat de betaler frauduleus heeft gehandeld of opzettelijk of met grove nalatigheid een of meer van de verplichtingen uit hoofde van artikel 61 niet is nagekomen.
  In dergelijke gevallen kunnen loutere veronderstellingen zonder ondersteunend bewijs dat verder gaat dan het geregistreerde gebruik van het betaalinstrument niet als adequaat bewijs tegen de betalingsgebruiker worden aangemerkt. De betalingsdienstaanbieder — en in voorkomend geval de derde betalingsdienstaanbieder — dient te bewijzen dat er van de zijde van de betaler sprake is van fraude of grove nalatigheid. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Wanneer een betalingsdienstgebruiker ontkent dat hij een uitgevoerde betalingstransactie heeft toegestaan, vormt het feit dat het gebruik van een betaalinstrument door de betalingsdienstaanbieder en, in voorkomend geval, de derde betalingsdienstaanbieder is geregistreerd op zichzelf niet noodzakelijkerwijze afdoende bewijs dat de betalingstransactie door de betaler is toegestaan of dat de betaler frauduleus heeft gehandeld of opzettelijk of met grove nalatigheid een of meer van de verplichtingen uit hoofde van artikel 61 niet is nagekomen.

2.   Wanneer een betalingsdienstgebruiker ontkent dat hij een uitgevoerde betalingstransactie heeft toegestaan, vormt het feit dat het gebruik van een betaalinstrument door de betalingsdienstaanbieder en, in voorkomend geval, de derde betalingsdienstaanbieder is geregistreerd op zichzelf niet noodzakelijkerwijze afdoende bewijs dat de betalingstransactie door de betaler is toegestaan of dat de betaler frauduleus heeft gehandeld of opzettelijk of met grove nalatigheid een of meer van de verplichtingen uit hoofde van artikel 61 niet is nagekomen.
  In dergelijke gevallen kunnen loutere veronderstellingen zonder ondersteunend bewijs dat verder gaat dan het geregistreerde gebruik van het betaalinstrument niet als adequaat bewijs tegen de betalingsgebruiker worden aangemerkt. De betalingsdienstaanbieder — en in voorkomend geval de derde betalingsdienstaanbieder — dient te bewijzen dat er van de zijde van de betaler sprake is van fraude of grove nalatigheid.

Amendement 136

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 65 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat, onverminderd artikel 63, de betalingsdienstaanbieder van de betaler, in geval van een niet-toegestane betalingstransactie, de betaler
  onmiddellijk
  het bedrag van de niet-toegestane betalingstransactie terugbetaalt en, in voorkomend geval, de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, herstelt in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de niet-toegestane betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden. In dit verband wordt er ook voor gezorgd dat de valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler uiterlijk de datum is waarop het bedrag was gedebiteerd. | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat, onverminderd artikel 63, de betalingsdienstaanbieder van de betaler, in geval van een niet-toegestane betalingstransactie, de betaler
  binnen 24 uur nadat hij de transactie heeft opgemerkt of daarvan in kennis is gesteld,
  het bedrag van de niet-toegestane betalingstransactie terugbetaalt en, in voorkomend geval, de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, herstelt in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de niet-toegestane betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden. In dit verband wordt er ook voor gezorgd dat de valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler uiterlijk de datum is waarop het bedrag was gedebiteerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat, onverminderd artikel 63, de betalingsdienstaanbieder van de betaler, in geval van een niet-toegestane betalingstransactie, de betaler
  onmiddellijk
  het bedrag van de niet-toegestane betalingstransactie terugbetaalt en, in voorkomend geval, de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, herstelt in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de niet-toegestane betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden. In dit verband wordt er ook voor gezorgd dat de valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler uiterlijk de datum is waarop het bedrag was gedebiteerd.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat, onverminderd artikel 63, de betalingsdienstaanbieder van de betaler, in geval van een niet-toegestane betalingstransactie, de betaler
  binnen 24 uur nadat hij de transactie heeft opgemerkt of daarvan in kennis is gesteld,
  het bedrag van de niet-toegestane betalingstransactie terugbetaalt en, in voorkomend geval, de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, herstelt in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de niet-toegestane betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden. In dit verband wordt er ook voor gezorgd dat de valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler uiterlijk de datum is waarop het bedrag was gedebiteerd.

Amendement 137

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 65 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Bij betrokkenheid van een derde betalingsdienstaanbieder betaalt de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder het bedrag van de niet-toegestane betalingstransactie terug en herstelt deze, in voorkomend geval, de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de niet-toegestane betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden.
  In een dergelijke situatie kan een financiële compensatie van
  de derde betalingsdienstaanbieder
  aan
  de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder
  van toepassing zijn
  . | 2.   Bij betrokkenheid van een derde betalingsdienstaanbieder betaalt de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder het bedrag van de niet-toegestane betalingstransactie terug en herstelt deze, in voorkomend geval, de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de niet-toegestane betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden.
  Indien
  de derde betalingsdienstaanbieder
  niet kan aantonen dat hij niet aansprakelijk is voor
  de
  niet-toegestane betalingstransactie, betaalt hij de
  rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder
  binnen een werkdag een redelijke compensatie voor de uit de terugbetaling aan de betaler voortvloeiende kosten, inclusief het bedrag van de niet-toegestane betalingstransactie
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Bij betrokkenheid van een derde betalingsdienstaanbieder betaalt de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder het bedrag van de niet-toegestane betalingstransactie terug en herstelt deze, in voorkomend geval, de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de niet-toegestane betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden.
  In een dergelijke situatie kan een financiële compensatie van
  de derde betalingsdienstaanbieder
  aan
  de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder
  van toepassing zijn
  .

2.   Bij betrokkenheid van een derde betalingsdienstaanbieder betaalt de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder het bedrag van de niet-toegestane betalingstransactie terug en herstelt deze, in voorkomend geval, de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de niet-toegestane betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden.
  Indien
  de derde betalingsdienstaanbieder
  niet kan aantonen dat hij niet aansprakelijk is voor
  de
  niet-toegestane betalingstransactie, betaalt hij de
  rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder
  binnen een werkdag een redelijke compensatie voor de uit de terugbetaling aan de betaler voortvloeiende kosten, inclusief het bedrag van de niet-toegestane betalingstransactie
  .

Amendement 138

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 66 — lid 1 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   In afwijking van artikel 65 kan de betaler worden verplicht om tot een bedrag van 50 EUR het verlies in verband met een niet-toegestane betalingstransactie te dragen dat uit het gebruik van een verloren of gestolen betaalinstrument of uit het onrechtmatig gebruik van een betaalinstrument voortvloeit. | 1.   In afwijking van artikel 65 kan de betaler worden verplicht om tot een bedrag van 50 EUR
  of de tegenwaarde daarvan in een andere nationale munt
  het verlies in verband met een niet-toegestane betalingstransactie te dragen dat uit het gebruik van een verloren of gestolen betaalinstrument of uit het onrechtmatig gebruik van een betaalinstrument voortvloeit.
  Deze bepaling is niet van toepassing indien het verlies, de diefstal of het onrechtmatig gebruik van een betaalinstrument voor de betaler niet vast te stellen was voordat er een betaling mee was gedaan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   In afwijking van artikel 65 kan de betaler worden verplicht om tot een bedrag van 50 EUR het verlies in verband met een niet-toegestane betalingstransactie te dragen dat uit het gebruik van een verloren of gestolen betaalinstrument of uit het onrechtmatig gebruik van een betaalinstrument voortvloeit.

1.   In afwijking van artikel 65 kan de betaler worden verplicht om tot een bedrag van 50 EUR
  of de tegenwaarde daarvan in een andere nationale munt
  het verlies in verband met een niet-toegestane betalingstransactie te dragen dat uit het gebruik van een verloren of gestolen betaalinstrument of uit het onrechtmatig gebruik van een betaalinstrument voortvloeit.
  Deze bepaling is niet van toepassing indien het verlies, de diefstal of het onrechtmatig gebruik van een betaalinstrument voor de betaler niet vast te stellen was voordat er een betaling mee was gedaan.

Amendement 139

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 66 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  De EBA stelt, in nauwe samenwerking met de ECB en na raadpleging van het in artikel 5, lid 3 bis, bedoelde adviespanel, conform artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 ten behoeve van betalingsdienstaanbieders richtsnoeren vast inzake de interpretatie en praktische toepassing van het begrip „grove nalatigheid” in deze context. Deze richtsnoeren worden uiterlijk op [datum invoegen — 12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] verstrekt en regelmatig bijgewerkt voor zover van toepassing. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  De EBA stelt, in nauwe samenwerking met de ECB en na raadpleging van het in artikel 5, lid 3 bis, bedoelde adviespanel, conform artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 ten behoeve van betalingsdienstaanbieders richtsnoeren vast inzake de interpretatie en praktische toepassing van het begrip „grove nalatigheid” in deze context. Deze richtsnoeren worden uiterlijk op [datum invoegen — 12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] verstrekt en regelmatig bijgewerkt voor zover van toepassing.

Amendement 140

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 66 — lid 2 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 ter.
     
  In gevallen waarin de betaler niet frauduleus of opzettelijk zijn verplichtingen uit hoofde van artikel 61 heeft verzaakt, kunnen de lidstaten de in lid 1 bedoelde aansprakelijkheid beperken, met name rekening houdend met de aard van de gepersonaliseerde veiligheidskenmerken van het betaalinstrument en met de omstandigheden waarin het is verloren, gestolen of onrechtmatig gebruikt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 ter.
     
  In gevallen waarin de betaler niet frauduleus of opzettelijk zijn verplichtingen uit hoofde van artikel 61 heeft verzaakt, kunnen de lidstaten de in lid 1 bedoelde aansprakelijkheid beperken, met name rekening houdend met de aard van de gepersonaliseerde veiligheidskenmerken van het betaalinstrument en met de omstandigheden waarin het is verloren, gestolen of onrechtmatig gebruikt.

Amendement 141

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 66 — lid 2 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 quater.
     
  De betaler hoeft niet de financiële consequenties te dragen die het gevolg zijn van het verlies, de diefstal of het onrechtmatig gebruikt van een betaalinstrument indien de niet-toegestane betaling die daarvan het gevolg is mogelijk is gemaakt door toepassing van een methode of een inbreuk op de beveiliging die al bekend en gedocumenteerd was en indien de betalingsdienstaanbieder heeft nagelaten strengere beveiligingssystemen in te voeren om dergelijke misbruiken in de toekomst effectief te verhinderen, tenzij de betaler zelf frauduleus heeft gehandeld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 quater.
     
  De betaler hoeft niet de financiële consequenties te dragen die het gevolg zijn van het verlies, de diefstal of het onrechtmatig gebruikt van een betaalinstrument indien de niet-toegestane betaling die daarvan het gevolg is mogelijk is gemaakt door toepassing van een methode of een inbreuk op de beveiliging die al bekend en gedocumenteerd was en indien de betalingsdienstaanbieder heeft nagelaten strengere beveiligingssystemen in te voeren om dergelijke misbruiken in de toekomst effectief te verhinderen, tenzij de betaler zelf frauduleus heeft gehandeld.

Amendement 142

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 67 — lid 1 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Op verzoek van de betalingsdienstaanbieder
  toont
  de betaler
  aan dat aan deze
  voorwaarden
  is voldaan
  . | Op verzoek van de betalingsdienstaanbieder
  verstrekt
  de betaler
  feitelijke elementen omtrent die
  voorwaarden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Op verzoek van de betalingsdienstaanbieder
  toont
  de betaler
  aan dat aan deze
  voorwaarden
  is voldaan
  .

Op verzoek van de betalingsdienstaanbieder
  verstrekt
  de betaler
  feitelijke elementen omtrent die
  voorwaarden.

Amendement 143

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 67 — lid 1 — alinea 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De terugbetaling bestaat in het volledige bedrag van de uitgevoerde betalingstransactie. Dit houdt ook in dat de valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler uiterlijk de datum is waarop het bedrag was gedebiteerd. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De terugbetaling bestaat in het volledige bedrag van de uitgevoerde betalingstransactie. Dit houdt ook in dat de valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler uiterlijk de datum is waarop het bedrag was gedebiteerd.

Schrappen

Amendement 144

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 67 — lid 1 — alinea 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Bij automatische debiteringen heeft
  de betaler een onvoorwaardelijk recht op terugbetaling binnen de in artikel 68 vastgestelde termijnen
  , tenzij de begunstigde al aan de contractuele verplichtingen
  heeft
  voldaan en de betaler de diensten al heeft ontvangen of de goederen al heeft ge- of verbruikt
  .
  Op verzoek van de betalingsdienstaanbieder toont de begunstigde aan dat aan de in de derde alinea genoemde voorwaarden is voldaan. | De
  lidstaten zorgen ervoor dat de
  betaler
  , naast het in lid 1 bedoelde recht, bij directe debiteringen
  een onvoorwaardelijk recht op terugbetaling binnen de in artikel 68 vastgestelde termijnen heeft. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bij automatische debiteringen heeft
  de betaler een onvoorwaardelijk recht op terugbetaling binnen de in artikel 68 vastgestelde termijnen
  , tenzij de begunstigde al aan de contractuele verplichtingen
  heeft
  voldaan en de betaler de diensten al heeft ontvangen of de goederen al heeft ge- of verbruikt
  .
  Op verzoek van de betalingsdienstaanbieder toont de begunstigde aan dat aan de in de derde alinea genoemde voorwaarden is voldaan.

De
  lidstaten zorgen ervoor dat de
  betaler
  , naast het in lid 1 bedoelde recht, bij directe debiteringen
  een onvoorwaardelijk recht op terugbetaling binnen de in artikel 68 vastgestelde termijnen heeft.

Amendement 145

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 67 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  De terugbetaling bestaat in het volledige bedrag van de uitgevoerde betalingstransactie. De valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler is uiterlijk de datum waarop het bedrag was gedebiteerd. De uitvoering van een terugbetaling op zich laat de onderliggende juridische rechten van de begunstigde onverlet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  De terugbetaling bestaat in het volledige bedrag van de uitgevoerde betalingstransactie. De valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler is uiterlijk de datum waarop het bedrag was gedebiteerd. De uitvoering van een terugbetaling op zich laat de onderliggende juridische rechten van de begunstigde onverlet.

Amendement 146

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 67 — lid 3 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 ter.
     
  De lidstaten kunnen hun betalingsdienstaanbieders in het kader van hun automatische debiteringsregelingen toestaan gunstigere terugbetalingsrechten toe te kennen, mits deze voor de betaler gunstiger uitvallen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 ter.
     
  De lidstaten kunnen hun betalingsdienstaanbieders in het kader van hun automatische debiteringsregelingen toestaan gunstigere terugbetalingsrechten toe te kennen, mits deze voor de betaler gunstiger uitvallen.

Amendement 147

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 67 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 67 bis |
| | Betalingstransacties waarbij het transactiebedrag niet vooraf bekend is |
| | 1.
     
  Voor betalingstransacties waarbij het transactiebedrag op het moment van de aankoop niet bekend is, stellen de lidstaten het maximumbedrag aan geldmiddelen vast dat op de betaalrekening van de betaler kan worden geblokkeerd, alsook de maximumtermijnen waarbinnen de middelen door de begunstigde kunnen worden geblokkeerd. |
| | 2.
     
  De begunstigde is verplicht de betaler vóór de transactie op de hoogte te stellen indien er op de betaalrekening van de betaler meer geldmiddelen dan het aankoopbedrag zullen worden geblokkeerd. |
| | 3.
     
  Indien er op de betaalrekening van de betaler meer middelen zijn geblokkeerd dan het bedrag van de aankoop, wordt deze informatie door de betaaldienstaanbieder op het rekeningafschrift aan de betaler verstrekt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 67 bis

Betalingstransacties waarbij het transactiebedrag niet vooraf bekend is

1.
     
  Voor betalingstransacties waarbij het transactiebedrag op het moment van de aankoop niet bekend is, stellen de lidstaten het maximumbedrag aan geldmiddelen vast dat op de betaalrekening van de betaler kan worden geblokkeerd, alsook de maximumtermijnen waarbinnen de middelen door de begunstigde kunnen worden geblokkeerd.

2.
     
  De begunstigde is verplicht de betaler vóór de transactie op de hoogte te stellen indien er op de betaalrekening van de betaler meer geldmiddelen dan het aankoopbedrag zullen worden geblokkeerd.

3.
     
  Indien er op de betaalrekening van de betaler meer middelen zijn geblokkeerd dan het bedrag van de aankoop, wordt deze informatie door de betaaldienstaanbieder op het rekeningafschrift aan de betaler verstrekt.

Amendement 148

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 68 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de betaler gedurende een periode van acht weken na de datum waarop de geldmiddelen zijn gedebiteerd, om de in artikel 67 bedoelde terugbetaling van een toegestane, door of via een begunstigde geïnitieerde betalingstransactie kan verzoeken. | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de betaler gedurende een periode van
  ten minste
  acht weken na de datum waarop de geldmiddelen zijn gedebiteerd, om de in artikel 67 bedoelde terugbetaling van een toegestane, door of via een begunstigde geïnitieerde betalingstransactie kan verzoeken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de betaler gedurende een periode van acht weken na de datum waarop de geldmiddelen zijn gedebiteerd, om de in artikel 67 bedoelde terugbetaling van een toegestane, door of via een begunstigde geïnitieerde betalingstransactie kan verzoeken.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de betaler gedurende een periode van
  ten minste
  acht weken na de datum waarop de geldmiddelen zijn gedebiteerd, om de in artikel 67 bedoelde terugbetaling van een toegestane, door of via een begunstigde geïnitieerde betalingstransactie kan verzoeken.

Amendement 149

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 69 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat het tijdstip van ontvangst het tijdstip is waarop de betalingsdienstaanbieder van de betaler een betalingsopdracht ontvangt die rechtstreeks door de betaler of namens hem door een derde betalingsdienstaanbieder dan wel onrechtstreeks door of via een begunstigde is geïnitieerd. Indien het tijdstip van ontvangst voor de betalingsdienstaanbieder niet op een werkdag valt, wordt de ontvangen betalingsopdracht geacht op de eerstvolgende werkdag te zijn ontvangen. De betalingsdienstaanbieder kan een uiterste tijdstip aan het einde van een werkdag vaststellen, na welk tijdstip een ontvangen betalingsopdracht geacht wordt op de eerstvolgende werkdag te zijn ontvangen. | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat het tijdstip van ontvangst het tijdstip is waarop de betalingsdienstaanbieder van de betaler een betalingsopdracht ontvangt die rechtstreeks door de betaler of namens hem door een derde betalingsdienstaanbieder dan wel onrechtstreeks door of via een begunstigde is geïnitieerd.
  Het tijdstip van ontvangst mag niet later zijn dan het tijdstip van debitering van de rekening van de betaler.
  Indien het tijdstip van ontvangst voor de betalingsdienstaanbieder niet op een werkdag valt, wordt de ontvangen betalingsopdracht geacht op de eerstvolgende werkdag te zijn ontvangen. De betalingsdienstaanbieder kan een uiterste tijdstip aan het einde van een werkdag vaststellen, na welk tijdstip een ontvangen betalingsopdracht geacht wordt op de eerstvolgende werkdag te zijn ontvangen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat het tijdstip van ontvangst het tijdstip is waarop de betalingsdienstaanbieder van de betaler een betalingsopdracht ontvangt die rechtstreeks door de betaler of namens hem door een derde betalingsdienstaanbieder dan wel onrechtstreeks door of via een begunstigde is geïnitieerd. Indien het tijdstip van ontvangst voor de betalingsdienstaanbieder niet op een werkdag valt, wordt de ontvangen betalingsopdracht geacht op de eerstvolgende werkdag te zijn ontvangen. De betalingsdienstaanbieder kan een uiterste tijdstip aan het einde van een werkdag vaststellen, na welk tijdstip een ontvangen betalingsopdracht geacht wordt op de eerstvolgende werkdag te zijn ontvangen.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat het tijdstip van ontvangst het tijdstip is waarop de betalingsdienstaanbieder van de betaler een betalingsopdracht ontvangt die rechtstreeks door de betaler of namens hem door een derde betalingsdienstaanbieder dan wel onrechtstreeks door of via een begunstigde is geïnitieerd.
  Het tijdstip van ontvangst mag niet later zijn dan het tijdstip van debitering van de rekening van de betaler.
  Indien het tijdstip van ontvangst voor de betalingsdienstaanbieder niet op een werkdag valt, wordt de ontvangen betalingsopdracht geacht op de eerstvolgende werkdag te zijn ontvangen. De betalingsdienstaanbieder kan een uiterste tijdstip aan het einde van een werkdag vaststellen, na welk tijdstip een ontvangen betalingsopdracht geacht wordt op de eerstvolgende werkdag te zijn ontvangen.

Amendement 150

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 70 — lid 1 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Wanneer de betalingsdienstaanbieder weigert een betalingsopdracht uit te voeren, wordt de betalingsdienstgebruiker in kennis gesteld van deze weigering en, indien mogelijk, van de redenen daarvoor en van de procedure voor de correctie van eventuele feitelijke onjuistheden die tot de weigering hebben geleid, tenzij andere toepasselijke uniale of nationale wetgeving dit verbiedt. | 1.   Wanneer de betalingsdienstaanbieder
  of, indien van toepassing, de derde betalingsdienstaanbieder
  weigert een betalingsopdracht uit te voeren
  of een betalingstransactie te initiëren
  , wordt de betalingsdienstgebruiker in kennis gesteld van deze weigering en, indien mogelijk, van de redenen daarvoor en van de procedure voor de correctie van eventuele feitelijke onjuistheden die tot de weigering hebben geleid, tenzij andere toepasselijke uniale of nationale wetgeving dit verbiedt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Wanneer de betalingsdienstaanbieder weigert een betalingsopdracht uit te voeren, wordt de betalingsdienstgebruiker in kennis gesteld van deze weigering en, indien mogelijk, van de redenen daarvoor en van de procedure voor de correctie van eventuele feitelijke onjuistheden die tot de weigering hebben geleid, tenzij andere toepasselijke uniale of nationale wetgeving dit verbiedt.

1.   Wanneer de betalingsdienstaanbieder
  of, indien van toepassing, de derde betalingsdienstaanbieder
  weigert een betalingsopdracht uit te voeren
  of een betalingstransactie te initiëren
  , wordt de betalingsdienstgebruiker in kennis gesteld van deze weigering en, indien mogelijk, van de redenen daarvoor en van de procedure voor de correctie van eventuele feitelijke onjuistheden die tot de weigering hebben geleid, tenzij andere toepasselijke uniale of nationale wetgeving dit verbiedt.

Amendement 151

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 70 — lid 1 — alinea 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| In het raamcontract kan
  de
  voorwaarde worden gesteld dat de
  betalingsdienstaanbieder voor die kennisgeving
  kosten mag aanrekenen indien de weigering objectief gerechtvaardigd is
  . | De betalingsdienstaanbieder
  rekent de betalingsdienstgebruiker geen kosten aan
  voor die kennisgeving. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In het raamcontract kan
  de
  voorwaarde worden gesteld dat de
  betalingsdienstaanbieder voor die kennisgeving
  kosten mag aanrekenen indien de weigering objectief gerechtvaardigd is
  .

De betalingsdienstaanbieder
  rekent de betalingsdienstgebruiker geen kosten aan
  voor die kennisgeving.

Amendement 152

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 73 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Deze afdeling is van toepassing op andere betalingstransacties, tenzij tussen de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder anders overeengekomen is, met uitzondering van artikel 78, ten aanzien waarvan de partijen niet over enige vrijheid beschikken. Indien de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder evenwel een periode overeenkomen die langer is dan in artikel 74 is bepaald, mag die periode voor intra-uniale betalingstransacties niet langer zijn dan vier werkdagen na het tijdstip van ontvangst overeenkomstig artikel 69. | 2.   Deze afdeling is van toepassing op andere betalingstransacties, tenzij tussen de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder anders overeengekomen is, met uitzondering van artikel 78, ten aanzien waarvan de partijen niet over enige vrijheid beschikken. Indien de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder evenwel een periode overeenkomen die langer is dan in artikel 74 is bepaald, mag die periode voor intra-uniale betalingstransacties niet langer zijn dan vier werkdagen
  of zo lang als volgens andere wettelijke verplichtingen uit hoofde van het nationale en uniale recht is toegestaan
  na het tijdstip van ontvangst overeenkomstig artikel 69. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Deze afdeling is van toepassing op andere betalingstransacties, tenzij tussen de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder anders overeengekomen is, met uitzondering van artikel 78, ten aanzien waarvan de partijen niet over enige vrijheid beschikken. Indien de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder evenwel een periode overeenkomen die langer is dan in artikel 74 is bepaald, mag die periode voor intra-uniale betalingstransacties niet langer zijn dan vier werkdagen na het tijdstip van ontvangst overeenkomstig artikel 69.

2.   Deze afdeling is van toepassing op andere betalingstransacties, tenzij tussen de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder anders overeengekomen is, met uitzondering van artikel 78, ten aanzien waarvan de partijen niet over enige vrijheid beschikken. Indien de betalingsdienstgebruiker en de betalingsdienstaanbieder evenwel een periode overeenkomen die langer is dan in artikel 74 is bepaald, mag die periode voor intra-uniale betalingstransacties niet langer zijn dan vier werkdagen
  of zo lang als volgens andere wettelijke verplichtingen uit hoofde van het nationale en uniale recht is toegestaan
  na het tijdstip van ontvangst overeenkomstig artikel 69.

Amendement 153

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 74 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten schrijven voor dat de betalingsdienstaanbieder van de betaler ervoor moet zorgen dat de rekening van de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde uiterlijk aan het einde van de eerstvolgende werkdag na het tijdstip van ontvangst overeenkomstig artikel 69 voor het bedrag van de betalingstransactie wordt gecrediteerd.
  Deze termijnen kunnen
  voor betalingstransacties die op papier worden geïnitieerd, met nogmaals een werkdag worden verlengd. | De lidstaten schrijven voor dat de betalingsdienstaanbieder van de betaler ervoor moet zorgen dat de rekening van de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde uiterlijk aan het einde van de eerstvolgende werkdag na het tijdstip van ontvangst overeenkomstig artikel 69 voor het bedrag van de betalingstransactie wordt gecrediteerd.
  Die termijn kan
  voor betalingstransacties die op papier worden geïnitieerd, met nogmaals een werkdag worden verlengd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten schrijven voor dat de betalingsdienstaanbieder van de betaler ervoor moet zorgen dat de rekening van de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde uiterlijk aan het einde van de eerstvolgende werkdag na het tijdstip van ontvangst overeenkomstig artikel 69 voor het bedrag van de betalingstransactie wordt gecrediteerd.
  Deze termijnen kunnen
  voor betalingstransacties die op papier worden geïnitieerd, met nogmaals een werkdag worden verlengd.

De lidstaten schrijven voor dat de betalingsdienstaanbieder van de betaler ervoor moet zorgen dat de rekening van de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde uiterlijk aan het einde van de eerstvolgende werkdag na het tijdstip van ontvangst overeenkomstig artikel 69 voor het bedrag van de betalingstransactie wordt gecrediteerd.
  Die termijn kan
  voor betalingstransacties die op papier worden geïnitieerd, met nogmaals een werkdag worden verlengd.

Amendement 154

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 79 — lid 5 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5 bis.
     
  De lidstaten zien erop toe dat wanneer een poging om de middelen overeenkomstig lid 3 terug te verkrijgen mislukt, de betalingsdienstaanbieder van de verkeerd geadresseerde begunstigde wordt verplicht de betaler van alle nodige informatie te voorzien om zich in verbinding te kunnen stellen met de ontvanger van de gelden en om zo nodig een rechtsvordering in te stellen om deze terug te krijgen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5 bis.
     
  De lidstaten zien erop toe dat wanneer een poging om de middelen overeenkomstig lid 3 terug te verkrijgen mislukt, de betalingsdienstaanbieder van de verkeerd geadresseerde begunstigde wordt verplicht de betaler van alle nodige informatie te voorzien om zich in verbinding te kunnen stellen met de ontvanger van de gelden en om zo nodig een rechtsvordering in te stellen om deze terug te krijgen.

Amendement 155

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 80 — lid 1 — alinea 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de betaler of een derde betalingsdienstaanbieder aansprakelijk is uit hoofde van de eerste of de tweede alinea, betaalt de relevante betalingsdienstaanbieder de betaler onverwijld het bedrag van de niet-uitgevoerde of gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie terug en herstelt deze, in voorkomend geval, de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden. De valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler is uiterlijk de datum waarop het bedrag was gedebiteerd. | Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de betaler of een derde betalingsdienstaanbieder aansprakelijk is uit hoofde van de eerste of de tweede alinea, betaalt de relevante betalingsdienstaanbieder de betaler onverwijld het bedrag van de niet-uitgevoerde of gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie terug en herstelt deze, in voorkomend geval, de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden. De valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler is uiterlijk de datum waarop het bedrag was gedebiteerd.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, wordt de betaler ook schadeloos gesteld voor het geleden renteverlies. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de betaler of een derde betalingsdienstaanbieder aansprakelijk is uit hoofde van de eerste of de tweede alinea, betaalt de relevante betalingsdienstaanbieder de betaler onverwijld het bedrag van de niet-uitgevoerde of gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie terug en herstelt deze, in voorkomend geval, de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden. De valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler is uiterlijk de datum waarop het bedrag was gedebiteerd.

Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de betaler of een derde betalingsdienstaanbieder aansprakelijk is uit hoofde van de eerste of de tweede alinea, betaalt de relevante betalingsdienstaanbieder de betaler onverwijld het bedrag van de niet-uitgevoerde of gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie terug en herstelt deze, in voorkomend geval, de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden. De valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler is uiterlijk de datum waarop het bedrag was gedebiteerd.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, wordt de betaler ook schadeloos gesteld voor het geleden renteverlies.

Amendement 156

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 80 — lid 1 — alinea 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Wanneer een betalingstransactie niet of gebrekkig is uitgevoerd en de betalingsopdracht door de betaler was geïnitieerd, tracht de betalingsdienstaanbieder, ongeacht de aansprakelijkheid uit hoofde van dit lid, desgevraagd onmiddellijk de betalingstransactie te traceren en brengt hij de betaler op de hoogte van de resultaten daarvan. De betaler worden daarvoor geen kosten aangerekend. | Wanneer een betalingstransactie niet of gebrekkig is uitgevoerd en de betalingsopdracht door de betaler was geïnitieerd, tracht de betalingsdienstaanbieder
  van de betaler
  , ongeacht de aansprakelijkheid uit hoofde van dit lid, desgevraagd onmiddellijk de betalingstransactie te traceren en brengt hij de betaler op de hoogte van de resultaten daarvan. De betaler worden daarvoor geen kosten aangerekend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer een betalingstransactie niet of gebrekkig is uitgevoerd en de betalingsopdracht door de betaler was geïnitieerd, tracht de betalingsdienstaanbieder, ongeacht de aansprakelijkheid uit hoofde van dit lid, desgevraagd onmiddellijk de betalingstransactie te traceren en brengt hij de betaler op de hoogte van de resultaten daarvan. De betaler worden daarvoor geen kosten aangerekend.

Wanneer een betalingstransactie niet of gebrekkig is uitgevoerd en de betalingsopdracht door de betaler was geïnitieerd, tracht de betalingsdienstaanbieder
  van de betaler
  , ongeacht de aansprakelijkheid uit hoofde van dit lid, desgevraagd onmiddellijk de betalingstransactie te traceren en brengt hij de betaler op de hoogte van de resultaten daarvan. De betaler worden daarvoor geen kosten aangerekend.

Amendement 157

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 80 — lid 2 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Wanneer een betalingsopdracht door of via de begunstigde wordt geïnitieerd, is de betalingsdienstaanbieder, onverminderd artikel 63, artikel 79, leden 2 en 3, en artikel 83, jegens de begunstigde aansprakelijk voor een juiste verzending van de betalingsopdracht aan de betalingsdienstaanbieder van de betaler, overeenkomstig artikel 74, lid 3. Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde aansprakelijk is uit hoofde van deze alinea, geeft hij de betrokken betalingsopdracht onmiddellijk door aan de betalingsdienstaanbieder van de betaler. Ingeval een betalingsopdracht niet tijdig wordt gegeven, wordt het bedrag niet later op de betaalrekening van de begunstigde gevaluteerd dan op de datum waarop het bij een correcte uitvoering had moeten worden gevaluteerd. | 2.   Wanneer een betalingsopdracht door of via de begunstigde wordt geïnitieerd, is de betalingsdienstaanbieder, onverminderd artikel 63, artikel 79, leden 2 en 3, en artikel 83, jegens de begunstigde aansprakelijk voor een juiste verzending van de betalingsopdracht aan de betalingsdienstaanbieder van de betaler, overeenkomstig artikel 74, lid 3. Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde aansprakelijk is uit hoofde van deze alinea, geeft hij de betrokken betalingsopdracht onmiddellijk door aan de betalingsdienstaanbieder van de betaler. Ingeval een betalingsopdracht niet tijdig wordt gegeven, wordt het bedrag niet later op de betaalrekening van de begunstigde gevaluteerd dan op de datum waarop het bij een correcte uitvoering had moeten worden gevaluteerd.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, wordt de betaler ook schadeloos gesteld voor het geleden renteverlies. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Wanneer een betalingsopdracht door of via de begunstigde wordt geïnitieerd, is de betalingsdienstaanbieder, onverminderd artikel 63, artikel 79, leden 2 en 3, en artikel 83, jegens de begunstigde aansprakelijk voor een juiste verzending van de betalingsopdracht aan de betalingsdienstaanbieder van de betaler, overeenkomstig artikel 74, lid 3. Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde aansprakelijk is uit hoofde van deze alinea, geeft hij de betrokken betalingsopdracht onmiddellijk door aan de betalingsdienstaanbieder van de betaler. Ingeval een betalingsopdracht niet tijdig wordt gegeven, wordt het bedrag niet later op de betaalrekening van de begunstigde gevaluteerd dan op de datum waarop het bij een correcte uitvoering had moeten worden gevaluteerd.

2.   Wanneer een betalingsopdracht door of via de begunstigde wordt geïnitieerd, is de betalingsdienstaanbieder, onverminderd artikel 63, artikel 79, leden 2 en 3, en artikel 83, jegens de begunstigde aansprakelijk voor een juiste verzending van de betalingsopdracht aan de betalingsdienstaanbieder van de betaler, overeenkomstig artikel 74, lid 3. Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde aansprakelijk is uit hoofde van deze alinea, geeft hij de betrokken betalingsopdracht onmiddellijk door aan de betalingsdienstaanbieder van de betaler. Ingeval een betalingsopdracht niet tijdig wordt gegeven, wordt het bedrag niet later op de betaalrekening van de begunstigde gevaluteerd dan op de datum waarop het bij een correcte uitvoering had moeten worden gevaluteerd.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, wordt de betaler ook schadeloos gesteld voor het geleden renteverlies.

Amendement 158

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 80 — lid 2 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voorts is de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde, onverminderd artikel 63, artikel 79, leden 2 en 3, en artikel 83, jegens de begunstigde aansprakelijk voor het behandelen van de geldtransactie overeenkomstig zijn verplichtingen krachtens artikel 78. Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde aansprakelijk is uit hoofde van de eerste alinea, zorgt deze ervoor dat het bedrag van de betalingstransactie onmiddellijk ter beschikking van de begunstigde wordt gesteld zodra de rekening van de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde met het overeenkomstige bedrag is gecrediteerd. Het bedrag wordt niet later op de rekening van de begunstigde gevaluteerd dan op de datum waarop het bij een correcte uitvoering had moeten worden gevaluteerd. | Voorts is de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde, onverminderd artikel 63, artikel 79, leden 2 en 3, en artikel 83, jegens de begunstigde aansprakelijk voor het behandelen van de geldtransactie overeenkomstig zijn verplichtingen krachtens artikel 78. Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde aansprakelijk is uit hoofde van de eerste alinea, zorgt deze ervoor dat het bedrag van de betalingstransactie onmiddellijk ter beschikking van de begunstigde wordt gesteld zodra de rekening van de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde met het overeenkomstige bedrag is gecrediteerd. Het bedrag wordt niet later op de rekening van de begunstigde gevaluteerd dan op de datum waarop het bij een correcte uitvoering had moeten worden gevaluteerd.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, wordt de betaler ook schadeloos gesteld voor het geleden renteverlies. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voorts is de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde, onverminderd artikel 63, artikel 79, leden 2 en 3, en artikel 83, jegens de begunstigde aansprakelijk voor het behandelen van de geldtransactie overeenkomstig zijn verplichtingen krachtens artikel 78. Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde aansprakelijk is uit hoofde van de eerste alinea, zorgt deze ervoor dat het bedrag van de betalingstransactie onmiddellijk ter beschikking van de begunstigde wordt gesteld zodra de rekening van de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde met het overeenkomstige bedrag is gecrediteerd. Het bedrag wordt niet later op de rekening van de begunstigde gevaluteerd dan op de datum waarop het bij een correcte uitvoering had moeten worden gevaluteerd.

Voorts is de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde, onverminderd artikel 63, artikel 79, leden 2 en 3, en artikel 83, jegens de begunstigde aansprakelijk voor het behandelen van de geldtransactie overeenkomstig zijn verplichtingen krachtens artikel 78. Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde aansprakelijk is uit hoofde van de eerste alinea, zorgt deze ervoor dat het bedrag van de betalingstransactie onmiddellijk ter beschikking van de begunstigde wordt gesteld zodra de rekening van de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde met het overeenkomstige bedrag is gecrediteerd. Het bedrag wordt niet later op de rekening van de begunstigde gevaluteerd dan op de datum waarop het bij een correcte uitvoering had moeten worden gevaluteerd.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, wordt de betaler ook schadeloos gesteld voor het geleden renteverlies.

Amendement 159

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 80 — lid 2 — alinea 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Bij een niet-uitgevoerde of gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie waarvoor de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde niet aansprakelijk is uit hoofde van de eerste en de tweede alinea, is de betalingsdienstaanbieder van de betaler aansprakelijk jegens de betaler. Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de betaler aansprakelijk is uit hoofde van de eerste alinea, betaalt hij, in voorkomend geval, de betaler onverwijld het bedrag van de niet-uitgevoerde of gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie terug en herstelt hij de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden, zulks telkens onverwijld. De valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler is uiterlijk de datum waarop het bedrag was gedebiteerd. | Bij een niet-uitgevoerde of gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie waarvoor de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde niet aansprakelijk is uit hoofde van de eerste en de tweede alinea, is de betalingsdienstaanbieder van de betaler aansprakelijk jegens de betaler. Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de betaler aansprakelijk is uit hoofde van de eerste alinea, betaalt hij, in voorkomend geval, de betaler onverwijld het bedrag van de niet-uitgevoerde of gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie terug en herstelt hij de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden, zulks telkens onverwijld. De valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler is uiterlijk de datum waarop het bedrag was gedebiteerd.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, wordt de betaler ook schadeloos gesteld voor het geleden renteverlies. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bij een niet-uitgevoerde of gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie waarvoor de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde niet aansprakelijk is uit hoofde van de eerste en de tweede alinea, is de betalingsdienstaanbieder van de betaler aansprakelijk jegens de betaler. Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de betaler aansprakelijk is uit hoofde van de eerste alinea, betaalt hij, in voorkomend geval, de betaler onverwijld het bedrag van de niet-uitgevoerde of gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie terug en herstelt hij de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden, zulks telkens onverwijld. De valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler is uiterlijk de datum waarop het bedrag was gedebiteerd.

Bij een niet-uitgevoerde of gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie waarvoor de betalingsdienstaanbieder van de begunstigde niet aansprakelijk is uit hoofde van de eerste en de tweede alinea, is de betalingsdienstaanbieder van de betaler aansprakelijk jegens de betaler. Wanneer de betalingsdienstaanbieder van de betaler aansprakelijk is uit hoofde van de eerste alinea, betaalt hij, in voorkomend geval, de betaler onverwijld het bedrag van de niet-uitgevoerde of gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie terug en herstelt hij de betaalrekening die met dat bedrag was gedebiteerd, in de toestand zoals die geweest zou zijn mocht de gebrekkig uitgevoerde betalingstransactie niet hebben plaatsgevonden, zulks telkens onverwijld. De valutadatum van de creditering van de betaalrekening van de betaler is uiterlijk de datum waarop het bedrag was gedebiteerd.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, wordt de betaler ook schadeloos gesteld voor het geleden renteverlies.

Amendement 160

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 80 — lid 2 — alinea 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Bij een niet tijdig uitgevoerde betalingstransactie kan de betaler bepalen dat het bedrag niet later op de betaalrekening van de begunstigde wordt gevaluteerd dan op de datum waarop het bij een correcte uitvoering had moeten worden gevaluteerd. | Bij een niet tijdig uitgevoerde betalingstransactie kan de betaler bepalen dat het bedrag niet later op de betaalrekening van de begunstigde wordt gevaluteerd dan op de datum waarop het bij een correcte uitvoering had moeten worden gevaluteerd.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, wordt de betaler ook schadeloos gesteld voor het geleden renteverlies. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bij een niet tijdig uitgevoerde betalingstransactie kan de betaler bepalen dat het bedrag niet later op de betaalrekening van de begunstigde wordt gevaluteerd dan op de datum waarop het bij een correcte uitvoering had moeten worden gevaluteerd.

Bij een niet tijdig uitgevoerde betalingstransactie kan de betaler bepalen dat het bedrag niet later op de betaalrekening van de begunstigde wordt gevaluteerd dan op de datum waarop het bij een correcte uitvoering had moeten worden gevaluteerd.
  Indien dit technisch niet meer mogelijk is, wordt de betaler ook schadeloos gesteld voor het geleden renteverlies.

Amendement 161

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 82 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Wanneer de aansprakelijkheid van een betalingsdienstaanbieder uit hoofde van
  artikel
  80 kan worden toegerekend aan een andere betalingsdienstaanbieder of een intermediair, vergoedt die betalingsdienstaanbieder of die intermediair eerstgenoemde betalingsdienstaanbieder voor alle verliezen die zijn geleden en/of de bedragen die zijn betaald uit hoofde van
  artikel
  80. Daartoe behoort een compensatie wanneer een van de betalingsdienstaanbieders geen versterkte cliëntauthenticatie toepast. | 1.   Wanneer de aansprakelijkheid van een betalingsdienstaanbieder uit hoofde van
  de artikelen 65 en
  80 kan worden toegerekend aan een andere betalingsdienstaanbieder of een intermediair, vergoedt die betalingsdienstaanbieder of die intermediair eerstgenoemde betalingsdienstaanbieder voor alle verliezen die zijn geleden en/of de bedragen die zijn betaald uit hoofde van
  de artikelen 65 en
  80. Daartoe behoort een compensatie wanneer een van de betalingsdienstaanbieders geen versterkte cliëntauthenticatie toepast. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Wanneer de aansprakelijkheid van een betalingsdienstaanbieder uit hoofde van
  artikel
  80 kan worden toegerekend aan een andere betalingsdienstaanbieder of een intermediair, vergoedt die betalingsdienstaanbieder of die intermediair eerstgenoemde betalingsdienstaanbieder voor alle verliezen die zijn geleden en/of de bedragen die zijn betaald uit hoofde van
  artikel
  80. Daartoe behoort een compensatie wanneer een van de betalingsdienstaanbieders geen versterkte cliëntauthenticatie toepast.

1.   Wanneer de aansprakelijkheid van een betalingsdienstaanbieder uit hoofde van
  de artikelen 65 en
  80 kan worden toegerekend aan een andere betalingsdienstaanbieder of een intermediair, vergoedt die betalingsdienstaanbieder of die intermediair eerstgenoemde betalingsdienstaanbieder voor alle verliezen die zijn geleden en/of de bedragen die zijn betaald uit hoofde van
  de artikelen 65 en
  80. Daartoe behoort een compensatie wanneer een van de betalingsdienstaanbieders geen versterkte cliëntauthenticatie toepast.

Amendement 162

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 82 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  De EBA is bevoegd om bindende bemiddelingsprocedures op gang te brengen en te ondersteunen ter beslechting van geschillen tussen bevoegde autoriteiten die ontstaan bij de uitoefening van de in dit artikel voorziene rechten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  De EBA is bevoegd om bindende bemiddelingsprocedures op gang te brengen en te ondersteunen ter beslechting van geschillen tussen bevoegde autoriteiten die ontstaan bij de uitoefening van de in dit artikel voorziene rechten.

Amendement 163

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 84 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De verwerking van
  persoonsgegevens voor de toepassing van
  deze
  richtlijn
  geschiedt overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG, de nationale regelgeving tot omzetting van Richtlijn 95/46/EG en
  Verordening
   (EG) nr. 45/2001. | 1.
     De
  lidstaten staan toe dat betalingssystemen en betalingsdienstaanbieders persoonsgegevens verwerken wanneer zulks noodzakelijk is voor de voorkoming van, het onderzoek naar en de opsporing van betalingsfraude. De
  verwerking van deze
  persoonsgegevens
  geschiedt overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG, de nationale regelgeving tot omzetting van Richtlijn 95/46/EG en
  Verordening
  (EG) nr. 45/2001. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De verwerking van
  persoonsgegevens voor de toepassing van
  deze
  richtlijn
  geschiedt overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG, de nationale regelgeving tot omzetting van Richtlijn 95/46/EG en
  Verordening
   (EG) nr. 45/2001.

1.
     De
  lidstaten staan toe dat betalingssystemen en betalingsdienstaanbieders persoonsgegevens verwerken wanneer zulks noodzakelijk is voor de voorkoming van, het onderzoek naar en de opsporing van betalingsfraude. De
  verwerking van deze
  persoonsgegevens
  geschiedt overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG, de nationale regelgeving tot omzetting van Richtlijn 95/46/EG en
  Verordening
  (EG) nr. 45/2001.

Amendement 164

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 84 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Bij de verwerking van persoonsgegevens voor de toepassing van deze richtlijn dienen de beginselen van noodzaak, evenredigheid en doelbegrenzing en een niet-buitensporige gegevensbewaarperiode in acht te worden genomen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  Bij de verwerking van persoonsgegevens voor de toepassing van deze richtlijn dienen de beginselen van noodzaak, evenredigheid en doelbegrenzing en een niet-buitensporige gegevensbewaarperiode in acht te worden genomen;

Amendement 165

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 84 — lid 1 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 ter.
     
  In het bijzonder mag iedere dienstaanbieder, agent of gebruiker die persoonsgegevens verwerkt slechts toegang tot persoonsgegevens verkrijgen, deze verwerken en bewaren voor zover zulks noodzakelijk is voor de uitvoering van zijn betalingsdiensten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 ter.
     
  In het bijzonder mag iedere dienstaanbieder, agent of gebruiker die persoonsgegevens verwerkt slechts toegang tot persoonsgegevens verkrijgen, deze verwerken en bewaren voor zover zulks noodzakelijk is voor de uitvoering van zijn betalingsdiensten.

Amendement 166

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 84 — lid 1 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 quater.
     
  De concepten „privacy by design/privacy by default” moeten zijn ingebed in alle gegevensverwerkende systemen die in het kader van deze richtlijn worden ontwikkeld en gebruikt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 quater.
     
  De concepten „privacy by design/privacy by default” moeten zijn ingebed in alle gegevensverwerkende systemen die in het kader van deze richtlijn worden ontwikkeld en gebruikt;

Amendement 167

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 84 — lid 1 quinquies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 quinquies.
     
  In de in artikel 5, onder j), bedoelde documenten moeten onder andere ook de maatregelen worden gedefinieerd die beogen de beginselen van veiligheid en vertrouwelijkheid te doen naleven en de concepten „privacy by design” en „privacy by default” gestalte te geven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 quinquies.
     
  In de in artikel 5, onder j), bedoelde documenten moeten onder andere ook de maatregelen worden gedefinieerd die beogen de beginselen van veiligheid en vertrouwelijkheid te doen naleven en de concepten „privacy by design” en „privacy by default” gestalte te geven.

Amendement 168

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 84 — lid 1 sexies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 sexies.
     
  De voor de toepassing van deze richtlijn te ontwikkelen normen en interoperabiliteitswaarborgen moeten berusten op een privacy-effectbeoordeling, aan de hand waarvan moet kunnen worden bepaald welke risico's zijn verbonden aan elk van de beschikbare technische opties en welke hulpmiddelen kunnen worden ingeschakeld om gegevensbeschermingsrisico's tot een minimum te beperken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 sexies.
     
  De voor de toepassing van deze richtlijn te ontwikkelen normen en interoperabiliteitswaarborgen moeten berusten op een privacy-effectbeoordeling, aan de hand waarvan moet kunnen worden bepaald welke risico's zijn verbonden aan elk van de beschikbare technische opties en welke hulpmiddelen kunnen worden ingeschakeld om gegevensbeschermingsrisico's tot een minimum te beperken.

Amendement 169

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 85 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De betalingsdienstaanbieders
  zijn onderworpen
  aan
  Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn], en met name aan
  de
  in de artikelen 14 en 15
  van die
  richtlijn vervatte eisen op het gebied
  van
  het risicobeheer en de melding van
  incidenten. | 1.   De betalingsdienstaanbieders
  treffen een regeling die voorziet in passende mitigatiemaatregelen en controlemechanismen ter beheersing van de operationele risico's — met inbegrip van beveiligingsrisico's — welke zijn verbonden
  aan de
  door hen verstrekte betalingsdiensten. In het kader
  van die
  regeling zorgen de betalingsdienstaanbieders voor de vaststelling en handhaving
  van
  doelmatige procedures voor het beheren van
  incidenten
  , inclusief het detecteren en classificeren van grote incidenten
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De betalingsdienstaanbieders
  zijn onderworpen
  aan
  Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn], en met name aan
  de
  in de artikelen 14 en 15
  van die
  richtlijn vervatte eisen op het gebied
  van
  het risicobeheer en de melding van
  incidenten.

1.   De betalingsdienstaanbieders
  treffen een regeling die voorziet in passende mitigatiemaatregelen en controlemechanismen ter beheersing van de operationele risico's — met inbegrip van beveiligingsrisico's — welke zijn verbonden
  aan de
  door hen verstrekte betalingsdiensten. In het kader
  van die
  regeling zorgen de betalingsdienstaanbieders voor de vaststelling en handhaving
  van
  doelmatige procedures voor het beheren van
  incidenten
  , inclusief het detecteren en classificeren van grote incidenten
  .

Amendement 170

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 85 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De
  in het kader van artikel 6, lid 1, van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn] aangewezen autoriteit stelt
  de bevoegde autoriteit in de lidstaat van herkomst
  en de EBA
  onverwijld in kennis van
  de meldingen van NIB-incidenten die van betalingsdienstaanbieders worden ontvangen
  . | 2.   De
  betalingsdienstaanbieders stellen
  de bevoegde autoriteit in de lidstaat van herkomst
  van de betalingsdienstaanbieder
  onverwijld in kennis van
  ieder ernstig operationeel incident, met inbegrip van beveiligingsincidenten
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De
  in het kader van artikel 6, lid 1, van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn] aangewezen autoriteit stelt
  de bevoegde autoriteit in de lidstaat van herkomst
  en de EBA
  onverwijld in kennis van
  de meldingen van NIB-incidenten die van betalingsdienstaanbieders worden ontvangen
  .

2.   De
  betalingsdienstaanbieders stellen
  de bevoegde autoriteit in de lidstaat van herkomst
  van de betalingsdienstaanbieder
  onverwijld in kennis van
  ieder ernstig operationeel incident, met inbegrip van beveiligingsincidenten
  .

Amendement 171

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 85 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Na ontvangst van een incidentmelding verstrekt de bevoegde autoriteit in de lidstaat van herkomst onverwijld de relevante incidentgegevens aan de EBA. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Na ontvangst van een incidentmelding verstrekt de bevoegde autoriteit in de lidstaat van herkomst onverwijld de relevante incidentgegevens aan de EBA.

Amendement 172

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 85 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Na ontvangst van de melding
  en voor zover relevant stelt
  de EBA de bevoegde autoriteiten in de andere lidstaten
  ervan
  in kennis. | 3.   Na ontvangst van de melding
  evalueert
  de EBA
  , in samenwerking met
  de bevoegde
  autoriteit in de lidstaat van herkomst, de relevantie van het incident en stelt zij op basis van deze evaluatie de bevoegde
  autoriteiten in de andere lidstaten
  daarvan
  in kennis. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Na ontvangst van de melding
  en voor zover relevant stelt
  de EBA de bevoegde autoriteiten in de andere lidstaten
  ervan
  in kennis.

3.   Na ontvangst van de melding
  evalueert
  de EBA
  , in samenwerking met
  de bevoegde
  autoriteit in de lidstaat van herkomst, de relevantie van het incident en stelt zij op basis van deze evaluatie de bevoegde
  autoriteiten in de andere lidstaten
  daarvan
  in kennis.

Amendement 173

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 85 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  De nationale bevoegde autoriteit treedt zo nodig preventief op om de directe veiligheid van het financiële systeem te beschermen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  De nationale bevoegde autoriteit treedt zo nodig preventief op om de directe veiligheid van het financiële systeem te beschermen.

Amendement 174

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 85 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   
  Naast het bepaalde in artikel 14, lid 4, van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn] stelt zij,
  wanneer het beveiligingsincident gevolgen voor de financiële belangen van de betalingsdienstgebruikers van de betalingsdienstaanbieder kan hebben, zijn betalingsdienstgebruikers onverwijld van het incident in kennis en informeert
  zij
  hen over
  de
  mitigerende maatregelen die
  zij van hun
  kant
  kunnen
  nemen om de schadelijke effecten van het incident te beperken. | 4.   Wanneer het beveiligingsincident gevolgen voor de financiële belangen van de betalingsdienstgebruikers van de betalingsdienstaanbieder kan hebben,
  stelt hij
  zijn betalingsdienstgebruikers onverwijld van het incident in kennis en informeert
  hij
  hen over
  alle beschikbare
  mitigerende maatregelen die
  hij van zijn
  kant
  kan
  nemen om de schadelijke effecten van het incident te beperken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   
  Naast het bepaalde in artikel 14, lid 4, van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn] stelt zij,
  wanneer het beveiligingsincident gevolgen voor de financiële belangen van de betalingsdienstgebruikers van de betalingsdienstaanbieder kan hebben, zijn betalingsdienstgebruikers onverwijld van het incident in kennis en informeert
  zij
  hen over
  de
  mitigerende maatregelen die
  zij van hun
  kant
  kunnen
  nemen om de schadelijke effecten van het incident te beperken.

4.   Wanneer het beveiligingsincident gevolgen voor de financiële belangen van de betalingsdienstgebruikers van de betalingsdienstaanbieder kan hebben,
  stelt hij
  zijn betalingsdienstgebruikers onverwijld van het incident in kennis en informeert
  hij
  hen over
  alle beschikbare
  mitigerende maatregelen die
  hij van zijn
  kant
  kan
  nemen om de schadelijke effecten van het incident te beperken.

Amendement 175

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 85 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  De EBA ontwikkelt, in nauwe samenwerking met de ECB en na raadpleging van het in artikel 5, lid 3 bis, bedoelde adviespanel, richtsnoeren tot vaststelling van de regeling voor de melding van de in de bovenstaande leden bedoelde grote incidenten. In de richtsnoeren worden de aard en de wijze van behandeling van te verstrekken gegevens gespecificeerd, alsmede de criteria ter bepaling van de relevantie van incidenten en standaard kennisgevingsmodellen ten einde een consistente en efficiënte meldingsprocedure te waarborgen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  De EBA ontwikkelt, in nauwe samenwerking met de ECB en na raadpleging van het in artikel 5, lid 3 bis, bedoelde adviespanel, richtsnoeren tot vaststelling van de regeling voor de melding van de in de bovenstaande leden bedoelde grote incidenten. In de richtsnoeren worden de aard en de wijze van behandeling van te verstrekken gegevens gespecificeerd, alsmede de criteria ter bepaling van de relevantie van incidenten en standaard kennisgevingsmodellen ten einde een consistente en efficiënte meldingsprocedure te waarborgen.

Amendement 176

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 85 — lid 4 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 ter.
     
  De lidstaten zien erop toe dat de betalingsdienstaanbieders de bevoegde nationale autoriteiten en de ECB geregeld fraudegegevens verstrekken met betrekking tot de verschillende betaalmiddelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 ter.
     
  De lidstaten zien erop toe dat de betalingsdienstaanbieders de bevoegde nationale autoriteiten en de ECB geregeld fraudegegevens verstrekken met betrekking tot de verschillende betaalmiddelen.

Amendement 177

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 86 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de betalingsdienstaanbieders aan de
  in het kader van artikel 6, lid 1, van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn] aangewezen
  autoriteit jaarlijks bijgewerkte informatie verstrekken over de beoordeling van de operationele en beveiligingsrisico's die aan de door hen aangeboden betalingsdiensten verbonden zijn, en over de toereikendheid van de mitigerende maatregelen en controlemechanismen die in reactie op deze risico's zijn door- en ingevoerd.
  De in het kader van artikel 6, lid 1, van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn] aangewezen autoriteit zendt aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat van herkomst onverwijld een kopie van deze informatie toe. | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de betalingsdienstaanbieders aan de
  bevoegde
  autoriteit jaarlijks bijgewerkte
  en uitvoerige
  informatie verstrekken over de beoordeling van de operationele en beveiligingsrisico's die aan de door hen aangeboden betalingsdiensten verbonden zijn, en over de toereikendheid van de mitigerende maatregelen en controlemechanismen die in reactie op deze risico's zijn door- en ingevoerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de betalingsdienstaanbieders aan de
  in het kader van artikel 6, lid 1, van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn] aangewezen
  autoriteit jaarlijks bijgewerkte informatie verstrekken over de beoordeling van de operationele en beveiligingsrisico's die aan de door hen aangeboden betalingsdiensten verbonden zijn, en over de toereikendheid van de mitigerende maatregelen en controlemechanismen die in reactie op deze risico's zijn door- en ingevoerd.
  De in het kader van artikel 6, lid 1, van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn] aangewezen autoriteit zendt aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat van herkomst onverwijld een kopie van deze informatie toe.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de betalingsdienstaanbieders aan de
  bevoegde
  autoriteit jaarlijks bijgewerkte
  en uitvoerige
  informatie verstrekken over de beoordeling van de operationele en beveiligingsrisico's die aan de door hen aangeboden betalingsdiensten verbonden zijn, en over de toereikendheid van de mitigerende maatregelen en controlemechanismen die in reactie op deze risico's zijn door- en ingevoerd.

Amendement 178

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 86 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  Onverminderd
  de
  artikelen 14 en 15 van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn], stelt de
  EBA in nauwe samenwerking met de ECB
  richtsnoeren op over
  de vaststelling, invoering en monitoring van de beveiligingsmaatregelen, waaronder de certificeringsprocedures voor zover zulks relevant is. Zij houdt daarbij onder meer rekening met de normen en/of specificaties die de Commissie in het kader van
  artikel 16, lid 2, van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn] bekend heeft gemaakt
  . | 2.   De EBA
  stelt
  in nauwe samenwerking met de ECB
  technische uitvoeringsnormen op voor
  de vaststelling, invoering en monitoring van de beveiligingsmaatregelen, waaronder de certificeringsprocedures voor zover zulks relevant is. Zij houdt daarbij onder meer rekening met de normen en/of specificaties die de Commissie
  bekend heeft gemaakt, alsook met de ECB/Eurosysteemaanbevelingen voor de beveiliging van internetbetalingen
  in het kader van
  het „SecurePay”-forum
  . |
| | De EBA legt die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op ... aan de Commissie voor. |
| | Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om de in de eerste alinea bedoelde technische uitvoeringsnormen vast te stellen overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) nr. 1093/2010. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   
  Onverminderd
  de
  artikelen 14 en 15 van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn], stelt de
  EBA in nauwe samenwerking met de ECB
  richtsnoeren op over
  de vaststelling, invoering en monitoring van de beveiligingsmaatregelen, waaronder de certificeringsprocedures voor zover zulks relevant is. Zij houdt daarbij onder meer rekening met de normen en/of specificaties die de Commissie in het kader van
  artikel 16, lid 2, van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn] bekend heeft gemaakt
  .

2.   De EBA
  stelt
  in nauwe samenwerking met de ECB
  technische uitvoeringsnormen op voor
  de vaststelling, invoering en monitoring van de beveiligingsmaatregelen, waaronder de certificeringsprocedures voor zover zulks relevant is. Zij houdt daarbij onder meer rekening met de normen en/of specificaties die de Commissie
  bekend heeft gemaakt, alsook met de ECB/Eurosysteemaanbevelingen voor de beveiliging van internetbetalingen
  in het kader van
  het „SecurePay”-forum
  .

De EBA legt die ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk op ... aan de Commissie voor.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om de in de eerste alinea bedoelde technische uitvoeringsnormen vast te stellen overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.

Amendement 179

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 86 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De EBA onderwerpt de
  richtsnoeren
  in nauwe samenwerking met de ECB regelmatig, doch ten minste om de twee jaar, aan een evaluatie. | 3.   De EBA onderwerpt de in
  lid 2 bedoelde technische uitvoeringsnormen in
  nauwe samenwerking met de ECB regelmatig, doch ten minste om de twee jaar, aan een evaluatie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De EBA onderwerpt de
  richtsnoeren
  in nauwe samenwerking met de ECB regelmatig, doch ten minste om de twee jaar, aan een evaluatie.

3.   De EBA onderwerpt de in
  lid 2 bedoelde technische uitvoeringsnormen in
  nauwe samenwerking met de ECB regelmatig, doch ten minste om de twee jaar, aan een evaluatie.

Amendement 180

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 86 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   
  Onverminderd
  de
  artikelen 14 en 15 van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn], stelt de
  EBA
  richtsnoeren op die voor de betalingsdienstaanbieders als leidraad kunnen dienen bij de kwalificering
  van
  grote incidenten en van
  de
  omstandigheden waaronder een betalingsinstelling een beveiligingsincident moet melden
  .
  Deze richtsnoeren worden uiterlijk op (datum invoegen: twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn) verstrekt. | 4.   De EBA
  coördineert de informatie-uitwisseling op het gebied
  van
  aan betalingsdiensten verbonden operationele en beveiligingsrisico's met
  de
  bevoegde autoriteiten van de ECB
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   
  Onverminderd
  de
  artikelen 14 en 15 van Richtlijn [NIB-richtlijn] [Publicatiebureau: nummer invoegen na goedkeuring richtlijn], stelt de
  EBA
  richtsnoeren op die voor de betalingsdienstaanbieders als leidraad kunnen dienen bij de kwalificering
  van
  grote incidenten en van
  de
  omstandigheden waaronder een betalingsinstelling een beveiligingsincident moet melden
  .
  Deze richtsnoeren worden uiterlijk op (datum invoegen: twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn) verstrekt.

4.   De EBA
  coördineert de informatie-uitwisseling op het gebied
  van
  aan betalingsdiensten verbonden operationele en beveiligingsrisico's met
  de
  bevoegde autoriteiten van de ECB
  .

Amendement 181

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 87 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Wanneer een betalingsdienstaanbieder de in bijlage I, punt 7, genoemde diensten aanbiedt, authenticeert deze zich bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van de rekeninghouder. | 2.   Wanneer een betalingsdienstaanbieder de in bijlage I, punt 7, genoemde diensten aanbiedt, authenticeert deze zich
  overeenkomstig de krachtens artikel 94 bis vastgestelde gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen
  bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van de rekeninghouder. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Wanneer een betalingsdienstaanbieder de in bijlage I, punt 7, genoemde diensten aanbiedt, authenticeert deze zich bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van de rekeninghouder.

2.   Wanneer een betalingsdienstaanbieder de in bijlage I, punt 7, genoemde diensten aanbiedt, authenticeert deze zich
  overeenkomstig de krachtens artikel 94 bis vastgestelde gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen
  bij de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieder van de rekeninghouder.

Amendement 182

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 87 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De EBA verstrekt de in artikel 1, lid 1, van deze richtlijn genoemde betalingsdienstaanbieders overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 richtsnoeren over
  een
  geavanceerde versterkte
  cliëntauthenticatie
  en over vrijstellingen voor de toepassing van een versterkte cliëntauthenticatie. Deze richtsnoeren
  worden uiterlijk op (
  datum
  invoegen: twee jaar na de datum
  van
  inwerkingtreding
  van deze richtlijn
  ) verstrekt
  en regelmatig bijgewerkt voor zover van toepassing. | 3.   De EBA verstrekt
  , in nauwe samenwerking met
  de
  ECB en na raadpleging van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming en het
  in artikel
  5, lid 3 bis, bedoelde adviespanel, de in artikel
  1, lid 1, van deze richtlijn genoemde betalingsdienstaanbieders overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 richtsnoeren over
  de wijze waarop derde betalingsdienstaanbieders zich bij rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders moeten authenticeren, over
  geavanceerde versterkte
  cliëntauthenticaties
  en over vrijstellingen voor de toepassing van een versterkte cliëntauthenticatie. Deze richtsnoeren
  treden in werking vóór ...

   (*4) en
  worden
  regelmatig bijgewerkt voor zover van toepassing. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De EBA verstrekt de in artikel 1, lid 1, van deze richtlijn genoemde betalingsdienstaanbieders overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 richtsnoeren over
  een
  geavanceerde versterkte
  cliëntauthenticatie
  en over vrijstellingen voor de toepassing van een versterkte cliëntauthenticatie. Deze richtsnoeren
  worden uiterlijk op (
  datum
  invoegen: twee jaar na de datum
  van
  inwerkingtreding
  van deze richtlijn
  ) verstrekt
  en regelmatig bijgewerkt voor zover van toepassing.

3.   De EBA verstrekt
  , in nauwe samenwerking met
  de
  ECB en na raadpleging van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming en het
  in artikel
  5, lid 3 bis, bedoelde adviespanel, de in artikel
  1, lid 1, van deze richtlijn genoemde betalingsdienstaanbieders overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 richtsnoeren over
  de wijze waarop derde betalingsdienstaanbieders zich bij rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders moeten authenticeren, over
  geavanceerde versterkte
  cliëntauthenticaties
  en over vrijstellingen voor de toepassing van een versterkte cliëntauthenticatie. Deze richtsnoeren
  treden in werking vóór ...

   (*4) en
  worden
  regelmatig bijgewerkt voor zover van toepassing.

Amendement 183

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 88 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat procedures voorhanden zijn die betalingsdienstgebruikers en andere belanghebbenden, met inbegrip van consumentenverenigingen, de mogelijkheid bieden bij de bevoegde autoriteiten klachten in te dienen met betrekking tot beweerde inbreuken van betalingsdienstaanbieders op deze richtlijn. | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat procedures voorhanden zijn die betalingsdienstgebruikers en andere belanghebbenden, met inbegrip van consumentenverenigingen, de mogelijkheid bieden bij de bevoegde autoriteiten
  of bij organen voor alternatieve geschilbeslechting (ADR)
  klachten in te dienen met betrekking tot beweerde inbreuken van betalingsdienstaanbieders op deze richtlijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat procedures voorhanden zijn die betalingsdienstgebruikers en andere belanghebbenden, met inbegrip van consumentenverenigingen, de mogelijkheid bieden bij de bevoegde autoriteiten klachten in te dienen met betrekking tot beweerde inbreuken van betalingsdienstaanbieders op deze richtlijn.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat procedures voorhanden zijn die betalingsdienstgebruikers en andere belanghebbenden, met inbegrip van consumentenverenigingen, de mogelijkheid bieden bij de bevoegde autoriteiten
  of bij organen voor alternatieve geschilbeslechting (ADR)
  klachten in te dienen met betrekking tot beweerde inbreuken van betalingsdienstaanbieders op deze richtlijn.

Amendement 184

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 89 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten wijzen bevoegde autoriteiten aan die een doeltreffende naleving van deze richtlijn waarborgen en monitoren. Die bevoegde autoriteiten nemen alle noodzakelijke maatregelen om een dergelijke naleving te waarborgen. Zij zijn onafhankelijk van de betalingsdienstaanbieders. Zij zijn bevoegde autoriteiten in
  de zin van
  artikel 4, lid 2, van Verordening (EU) nr. 
  1039/2010
  . | 1.   De lidstaten wijzen bevoegde autoriteiten aan die een doeltreffende naleving van deze richtlijn waarborgen en monitoren. Die bevoegde autoriteiten nemen alle noodzakelijke maatregelen om een dergelijke naleving te waarborgen. Zij zijn onafhankelijk van de betalingsdienstaanbieders. Zij zijn bevoegde autoriteiten
  als omschreven
  in artikel 4, lid 2, van Verordening (EU) nr. 
  1093/2010
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten wijzen bevoegde autoriteiten aan die een doeltreffende naleving van deze richtlijn waarborgen en monitoren. Die bevoegde autoriteiten nemen alle noodzakelijke maatregelen om een dergelijke naleving te waarborgen. Zij zijn onafhankelijk van de betalingsdienstaanbieders. Zij zijn bevoegde autoriteiten in
  de zin van
  artikel 4, lid 2, van Verordening (EU) nr. 
  1039/2010
  .

1.   De lidstaten wijzen bevoegde autoriteiten aan die een doeltreffende naleving van deze richtlijn waarborgen en monitoren. Die bevoegde autoriteiten nemen alle noodzakelijke maatregelen om een dergelijke naleving te waarborgen. Zij zijn onafhankelijk van de betalingsdienstaanbieders. Zij zijn bevoegde autoriteiten
  als omschreven
  in artikel 4, lid 2, van Verordening (EU) nr. 
  1093/2010
  .

Amendement 185

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 89 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De in lid 1 bedoelde autoriteiten beschikken over alle bevoegdheden die noodzakelijk zijn voor het verrichten van hun taken.
  De lidstaten zorgen ervoor dat wanneer meer dan een autoriteit bevoegd is om een doeltreffende naleving van deze richtlijn te waarborgen en te monitoren, deze autoriteiten nauw samenwerken zodat zij hun respectieve taken effectief kunnen uitvoeren. | 2.   De in lid 1 bedoelde autoriteiten beschikken over alle bevoegdheden
  en middelen
  die noodzakelijk zijn voor het verrichten van hun taken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De in lid 1 bedoelde autoriteiten beschikken over alle bevoegdheden die noodzakelijk zijn voor het verrichten van hun taken.
  De lidstaten zorgen ervoor dat wanneer meer dan een autoriteit bevoegd is om een doeltreffende naleving van deze richtlijn te waarborgen en te monitoren, deze autoriteiten nauw samenwerken zodat zij hun respectieve taken effectief kunnen uitvoeren.

2.   De in lid 1 bedoelde autoriteiten beschikken over alle bevoegdheden
  en middelen
  die noodzakelijk zijn voor het verrichten van hun taken.

Amendement 186

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 89 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  De EBA verstrekt, na raadpleging van de ECB, overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 richtsnoeren aan de bevoegde autoriteiten inzake de klachtenprocedures die moeten worden gevolgd om de naleving te waarborgen van de relevante bepalingen van deze richtlijn, zoals uiteengezet in lid 1 van dit artikel. Deze richtsnoeren worden uiterlijk op ...

   (*5)

  vastgesteld en, waar nodig, regelmatig bijgewerkt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  De EBA verstrekt, na raadpleging van de ECB, overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 richtsnoeren aan de bevoegde autoriteiten inzake de klachtenprocedures die moeten worden gevolgd om de naleving te waarborgen van de relevante bepalingen van deze richtlijn, zoals uiteengezet in lid 1 van dit artikel. Deze richtsnoeren worden uiterlijk op ...

   (*5)

  vastgesteld en, waar nodig, regelmatig bijgewerkt.

Amendement 187

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 90 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de betalingsdienstaanbieders adequate en effectieve consumentenklachtenprocedures opzetten voor de afhandeling van klachten van betalingsdienstgebruikers met betrekking tot de uit deze verordening voortvloeiende rechten en plichten. | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de betalingsdienstaanbieders adequate en effectieve consumentenklachtenprocedures opzetten
  en toepassen
  voor de afhandeling van klachten van betalingsdienstgebruikers met betrekking tot de uit deze verordening voortvloeiende rechten en plichten
  , en controleren hun feitelijke acties op dit vlak
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de betalingsdienstaanbieders adequate en effectieve consumentenklachtenprocedures opzetten voor de afhandeling van klachten van betalingsdienstgebruikers met betrekking tot de uit deze verordening voortvloeiende rechten en plichten.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de betalingsdienstaanbieders adequate en effectieve consumentenklachtenprocedures opzetten
  en toepassen
  voor de afhandeling van klachten van betalingsdienstgebruikers met betrekking tot de uit deze verordening voortvloeiende rechten en plichten
  , en controleren hun feitelijke acties op dit vlak
  .

Amendement 188

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 90 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De lidstaten schrijven voor dat betalingsdienstaanbieders elke mogelijke inspanning leveren om binnen een passende termijn, doch uiterlijk binnen 15 werkdagen, schriftelijk op de klachten van de betalingsdienstgebruiker te reageren en op alle naar voren gebrachte punten in te gaan. In uitzonderlijke situaties, waarin het om redenen die de betalingsdienstaanbieder niet verwijtbaar zijn, niet mogelijk is om binnen 15 werkdagen antwoord te geven, moet de betalingsdienstaanbieder een bericht sturen waarin om een verlenging van de antwoordtermijn wordt verzocht, de redenen van de vertraging in de beantwoording van de klacht duidelijk worden vermeld en de termijn wordt genoemd waarbinnen de consument de definitieve reactie zal ontvangen. Die termijn mag in geen geval meer dan
  30
  werkdagen bedragen. | 2.   De lidstaten schrijven voor dat betalingsdienstaanbieders elke mogelijke inspanning leveren om binnen een passende termijn, doch uiterlijk binnen 15 werkdagen, schriftelijk op de klachten van de betalingsdienstgebruiker te reageren en op alle naar voren gebrachte punten in te gaan. In uitzonderlijke situaties, waarin het om redenen die de betalingsdienstaanbieder niet verwijtbaar zijn, niet mogelijk is om binnen 15 werkdagen antwoord te geven, moet de betalingsdienstaanbieder een bericht sturen waarin om een verlenging van de antwoordtermijn wordt verzocht, de redenen van de vertraging in de beantwoording van de klacht duidelijk worden vermeld en de termijn wordt genoemd waarbinnen de consument de definitieve reactie zal ontvangen. Die termijn mag in geen geval meer dan
  15
  werkdagen bedragen.
  Indien in een lidstaat omstandiger, door de bevoegde nationale autoriteit af te wikkelen klachtenprocedures gelden, kunnen de regels van de bewuste lidstaat worden toegepast. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De lidstaten schrijven voor dat betalingsdienstaanbieders elke mogelijke inspanning leveren om binnen een passende termijn, doch uiterlijk binnen 15 werkdagen, schriftelijk op de klachten van de betalingsdienstgebruiker te reageren en op alle naar voren gebrachte punten in te gaan. In uitzonderlijke situaties, waarin het om redenen die de betalingsdienstaanbieder niet verwijtbaar zijn, niet mogelijk is om binnen 15 werkdagen antwoord te geven, moet de betalingsdienstaanbieder een bericht sturen waarin om een verlenging van de antwoordtermijn wordt verzocht, de redenen van de vertraging in de beantwoording van de klacht duidelijk worden vermeld en de termijn wordt genoemd waarbinnen de consument de definitieve reactie zal ontvangen. Die termijn mag in geen geval meer dan
  30
  werkdagen bedragen.

2.   De lidstaten schrijven voor dat betalingsdienstaanbieders elke mogelijke inspanning leveren om binnen een passende termijn, doch uiterlijk binnen 15 werkdagen, schriftelijk op de klachten van de betalingsdienstgebruiker te reageren en op alle naar voren gebrachte punten in te gaan. In uitzonderlijke situaties, waarin het om redenen die de betalingsdienstaanbieder niet verwijtbaar zijn, niet mogelijk is om binnen 15 werkdagen antwoord te geven, moet de betalingsdienstaanbieder een bericht sturen waarin om een verlenging van de antwoordtermijn wordt verzocht, de redenen van de vertraging in de beantwoording van de klacht duidelijk worden vermeld en de termijn wordt genoemd waarbinnen de consument de definitieve reactie zal ontvangen. Die termijn mag in geen geval meer dan
  15
  werkdagen bedragen.
  Indien in een lidstaat omstandiger, door de bevoegde nationale autoriteit af te wikkelen klachtenprocedures gelden, kunnen de regels van de bewuste lidstaat worden toegepast.

Amendement 189

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 90 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De in
  lid 2
  bedoelde informatie moet op
  eenvoudige, rechtstreekse en duidelijk zichtbare
  wijze
  en te allen tijde
  toegankelijk zijn op de website van de
  betalingsdienstaanbieder
  , voor zover
  deze
  over een website beschikt, in de algemene voorwaarden van
  het
  tussen
  betalingsdienstaanbieder en
  de
  betalingsdienstgebruiker gesloten contract en op facturen en kwitanties met betrekking tot die contracten
  .
  Daarbij wordt aangegeven hoe verdere informatie over de betrokken buitengerechtelijke beroepsentiteit en over de voorwaarden voor de inschakeling ervan kan worden verkregen. | 4.   De in
  lid 3
  bedoelde informatie moet op
  duidelijke, begrijpelijke en eenvoudige
  wijze toegankelijk zijn op de website van de
  ondernemer
  , voor zover
  hij
  over een website beschikt,
  en indien van toepassing
  in de algemene voorwaarden van tussen de
  ondernemer en een consument gesloten verkoop- of dienstverleningsovereenkomsten
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De in
  lid 2
  bedoelde informatie moet op
  eenvoudige, rechtstreekse en duidelijk zichtbare
  wijze
  en te allen tijde
  toegankelijk zijn op de website van de
  betalingsdienstaanbieder
  , voor zover
  deze
  over een website beschikt, in de algemene voorwaarden van
  het
  tussen
  betalingsdienstaanbieder en
  de
  betalingsdienstgebruiker gesloten contract en op facturen en kwitanties met betrekking tot die contracten
  .
  Daarbij wordt aangegeven hoe verdere informatie over de betrokken buitengerechtelijke beroepsentiteit en over de voorwaarden voor de inschakeling ervan kan worden verkregen.

4.   De in
  lid 3
  bedoelde informatie moet op
  duidelijke, begrijpelijke en eenvoudige
  wijze toegankelijk zijn op de website van de
  ondernemer
  , voor zover
  hij
  over een website beschikt,
  en indien van toepassing
  in de algemene voorwaarden van tussen de
  ondernemer en een consument gesloten verkoop- of dienstverleningsovereenkomsten
  .

Amendement 190

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 91 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat adequate en effectieve buitengerechtelijke klachten- en beroepsprocedures voor de beslechting van geschillen tussen betalingsdienstgebruikers en betalingsdienstaanbieders met betrekking tot de uit deze richtlijn voortvloeiende rechten en plichten overeenkomstig de relevante nationale en uniale wetgeving worden opgezet, waarbij in passende gevallen van bestaande organen gebruik wordt gemaakt. De lidstaten zorgen ervoor dat dergelijke procedures
  op betalingsdienstaanbieders
  van toepassing zijn en ook op de werkzaamheden van benoemde vertegenwoordigers betrekking hebben. | 1.   De lidstaten zorgen ervoor dat
  er
  adequate
  , onafhankelijke, onpartijdige, transparante
  en effectieve buitengerechtelijke klachten- en beroepsprocedures voor de beslechting van geschillen tussen betalingsdienstgebruikers en betalingsdienstaanbieders met betrekking tot de uit deze richtlijn voortvloeiende rechten en plichten overeenkomstig de relevante nationale en uniale wetgeving worden opgezet, waarbij in passende gevallen van bestaande
  bevoegde
  organen gebruik wordt gemaakt. De lidstaten zorgen ervoor dat dergelijke procedures van toepassing zijn
  op
  en
  toegankelijk zijn voor zowel de gebruikers als de betalingsdienstaanbieders en
  ook op de werkzaamheden van benoemde vertegenwoordigers betrekking hebben. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat adequate en effectieve buitengerechtelijke klachten- en beroepsprocedures voor de beslechting van geschillen tussen betalingsdienstgebruikers en betalingsdienstaanbieders met betrekking tot de uit deze richtlijn voortvloeiende rechten en plichten overeenkomstig de relevante nationale en uniale wetgeving worden opgezet, waarbij in passende gevallen van bestaande organen gebruik wordt gemaakt. De lidstaten zorgen ervoor dat dergelijke procedures
  op betalingsdienstaanbieders
  van toepassing zijn en ook op de werkzaamheden van benoemde vertegenwoordigers betrekking hebben.

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat
  er
  adequate
  , onafhankelijke, onpartijdige, transparante
  en effectieve buitengerechtelijke klachten- en beroepsprocedures voor de beslechting van geschillen tussen betalingsdienstgebruikers en betalingsdienstaanbieders met betrekking tot de uit deze richtlijn voortvloeiende rechten en plichten overeenkomstig de relevante nationale en uniale wetgeving worden opgezet, waarbij in passende gevallen van bestaande
  bevoegde
  organen gebruik wordt gemaakt. De lidstaten zorgen ervoor dat dergelijke procedures van toepassing zijn
  op
  en
  toegankelijk zijn voor zowel de gebruikers als de betalingsdienstaanbieders en
  ook op de werkzaamheden van benoemde vertegenwoordigers betrekking hebben.

Amendement 191

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 91 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  De lidstaten zien erop toe dat betalingsdienstaanbieders zijn aangesloten bij een of meer ADR-organen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  De lidstaten zien erop toe dat betalingsdienstaanbieders zijn aangesloten bij een of meer ADR-organen.

Amendement 192

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 91 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de in lid 1 bedoelde organen samenwerken bij de afhandeling van grensoverschrijdende geschillen met betrekking tot de uit deze richtlijn voortvloeiende rechten en plichten. | 2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de in lid 1 bedoelde organen samenwerken bij de afhandeling van grensoverschrijdende geschillen met betrekking tot de uit deze richtlijn voortvloeiende rechten en plichten.
  De lidstaten zien erop toe dat die organen over voldoende capaciteit beschikken om op een adequate en efficiënte manier aan dergelijke grensoverschrijdende samenwerkingsverbanden mee te werken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de in lid 1 bedoelde organen samenwerken bij de afhandeling van grensoverschrijdende geschillen met betrekking tot de uit deze richtlijn voortvloeiende rechten en plichten.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de in lid 1 bedoelde organen samenwerken bij de afhandeling van grensoverschrijdende geschillen met betrekking tot de uit deze richtlijn voortvloeiende rechten en plichten.
  De lidstaten zien erop toe dat die organen over voldoende capaciteit beschikken om op een adequate en efficiënte manier aan dergelijke grensoverschrijdende samenwerkingsverbanden mee te werken.

Amendement 193

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 92 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  De EBA vaardigt richtsnoeren uit over de in lid 2 bedoelde sancties en zorgt ervoor dat deze doeltreffend, evenredig en ontradend zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  De EBA vaardigt richtsnoeren uit over de in lid 2 bedoelde sancties en zorgt ervoor dat deze doeltreffend, evenredig en ontradend zijn.

Amendement 194

Voorstel voor een richtlijn

Titel V

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| GEDELEGEERDE HANDELINGEN | GEDELEGEERDE HANDELINGEN
  EN TECHNISCHE NORMEN |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

GEDELEGEERDE HANDELINGEN

GEDELEGEERDE HANDELINGEN
  EN TECHNISCHE NORMEN

Amendement 195

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 93 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 93 bis |
| | Technische normen |
| | De EBA ontwikkelt technische reguleringsnormen tot vaststelling van de voorwaarden voor de toepassing van de eigenvermogensvereisten als bedoeld in de artikelen 7 en 8 en de beschermingsvereisten als omschreven in artikel 9. |
| | De EBA legt deze ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk ... voor aan de Commissie. |
| | Aan de Commissie wordt de bevoegdheid gedelegeerd de in de eerste alinea bedoelde technische regulateringsnormen overeenkomst de in de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 bedoelde procedure vast te stellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 93 bis

Technische normen

De EBA ontwikkelt technische reguleringsnormen tot vaststelling van de voorwaarden voor de toepassing van de eigenvermogensvereisten als bedoeld in de artikelen 7 en 8 en de beschermingsvereisten als omschreven in artikel 9.

De EBA legt deze ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk ... voor aan de Commissie.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid gedelegeerd de in de eerste alinea bedoelde technische regulateringsnormen overeenkomst de in de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010 bedoelde procedure vast te stellen.

Amendement 196

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 94 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   Een overeenkomstig artikel 93 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van
  twee
  maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. De termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd. | 5.   Een overeenkomstig artikel 93 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van
  drie
  maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. De termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   Een overeenkomstig artikel 93 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van
  twee
  maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. De termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

5.   Een overeenkomstig artikel 93 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van
  drie
  maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. De termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Amendement 197

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 94 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 94 bis |
| | Gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen |
| | 1.
     
  De EBA ontwikkelt, in nauwe samenwerking met de ECB en na raadpleging van het in artikel 5, lid 3 bis, bedoelde adviespanel, technische reguleringsnormen in de vorm van gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen om te bepalen hoe rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders en derde betalingsdienstaanbieders of derde uitgevers van betaalinstrumenten met elkaar moeten communiceren. |
| | De EBA legt deze ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk ...

   (*6)

  voor aan de Commissie. |
| | Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om de in de eerste alinea bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010. |
| | 2.
     
  De in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen omvatten technische en functionele specificaties voor het doorsturen van informatie en zich vooral gericht op het optimaliseren van de veiligheid en de efficiëntie van de communicatie. |
| | 3.
     
  De gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen bepalen met name, op grond van de bepalingen van de artikelen 58 en 87, hoe derde betalingsdienstaanbieders zich bij rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders moeten authenticeren en hoe rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders derde betalingsdienstaanbieders op de hoogte moeten brengen en informatie moeten verstrekken. |
| | 4.
     
  De EBA zorgt er in nauwe samenwerking met de ECB voor dat de gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen worden ontwikkeld na passende raadpleging van alle belanghebbenden op de markt voor betalingsdiensten, met inbegrip van belanghebbenden buiten de banksector. |
| | 5.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen worden gebruikt door de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders, de derde betalingsdienstaanbieders en de derde uitgevers van betaalinstrumenten. |
| | 6.
     
  De gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen worden regelmatig getoetst aan innovaties en technische ontwikkelingen. |
| | 7.
     
  Dit artikel laat de toepassing van andere in deze richtlijn neergelegde verplichtingen onverlet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 94 bis

Gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen

1.
     
  De EBA ontwikkelt, in nauwe samenwerking met de ECB en na raadpleging van het in artikel 5, lid 3 bis, bedoelde adviespanel, technische reguleringsnormen in de vorm van gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen om te bepalen hoe rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders en derde betalingsdienstaanbieders of derde uitgevers van betaalinstrumenten met elkaar moeten communiceren.

De EBA legt deze ontwerpen van technische reguleringsnormen uiterlijk ...

   (*6)

  voor aan de Commissie.

Aan de Commissie wordt de bevoegdheid toegekend om de in de eerste alinea bedoelde technische reguleringsnormen vast te stellen overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 14 van Verordening (EU) nr. 1093/2010.

2.
     
  De in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen omvatten technische en functionele specificaties voor het doorsturen van informatie en zich vooral gericht op het optimaliseren van de veiligheid en de efficiëntie van de communicatie.

3.
     
  De gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen bepalen met name, op grond van de bepalingen van de artikelen 58 en 87, hoe derde betalingsdienstaanbieders zich bij rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders moeten authenticeren en hoe rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders derde betalingsdienstaanbieders op de hoogte moeten brengen en informatie moeten verstrekken.

4.
     
  De EBA zorgt er in nauwe samenwerking met de ECB voor dat de gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen worden ontwikkeld na passende raadpleging van alle belanghebbenden op de markt voor betalingsdiensten, met inbegrip van belanghebbenden buiten de banksector.

5.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen worden gebruikt door de rekeninghoudende betalingsdienstaanbieders, de derde betalingsdienstaanbieders en de derde uitgevers van betaalinstrumenten.

6.
     
  De gemeenschappelijke en beveiligde open communicatienormen worden regelmatig getoetst aan innovaties en technische ontwikkelingen.

7.
     
  Dit artikel laat de toepassing van andere in deze richtlijn neergelegde verplichtingen onverlet.

Amendement 198

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 94 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 94 ter |
| | 1.
     
  De EBA stelt op haar website een lijst beschikbaar van alle vergunninghoudende betalingsdienstaanbieders in de Unie. |
| | 2.
     
  Deze lijst vermeldt ook alle vergunninghoudende betalingsdienstaanbieders wier registratie is ingetrokken, alsmede de redenen daarvoor. |
| | 3.
     
  Alle betalingsdienstaanbieders zetten op hun website een rechtstreekse link naar de website van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van herkomst, die een lijst van alle vergunninghoudende betalingsdienstaanbieders bijhoudt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 94 ter

1.
     
  De EBA stelt op haar website een lijst beschikbaar van alle vergunninghoudende betalingsdienstaanbieders in de Unie.

2.
     
  Deze lijst vermeldt ook alle vergunninghoudende betalingsdienstaanbieders wier registratie is ingetrokken, alsmede de redenen daarvoor.

3.
     
  Alle betalingsdienstaanbieders zetten op hun website een rechtstreekse link naar de website van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van herkomst, die een lijst van alle vergunninghoudende betalingsdienstaanbieders bijhoudt.

Amendement 199

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 94 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 94 quater |
| | Verplichting om de consumenten over hun rechten te informeren |
| | 1.
     
  Uiterlijk ...

   (*7)

  brengt de Commissie een gebruikersvriendelijke elektronische brochure uit waarin op duidelijke en bevattelijke wijze de rechten van de consument uit hoofde van deze richtlijn en van aanverwante Uniewetgeving worden vermeld, nadat zij over de ontwerpbrochure een openbare raadpleging heeft georganiseerd. |
| | 2.
     
  De in lid 1 bedoelde brochure wordt voor alle consumenten in de Unie en voor andere belangstellende partijen beschikbaar gesteld op de websites van de Commissie, de EBA en de nationale bankentoezichthouders, en is gemakkelijk te downloaden en naar andere websites over te brengen. De Commissie stelt de lidstaten, de betalingsdienstaanbieders en de consumentenverenigingen van de publicatie van de brochure op de hoogte. |
| | 3.
     
  De betalingsdienstaanbieders zien erop toe dat de brochure aan alle consumenten, inclusief niet-cliënten, in haar oorspronkelijke formaat op hun websites in elektronische vorm en bij hun filialen, hun agenten en de entiteiten waaraan zij hun activiteiten uitbesteden in papiervorm beschikbaar wordt gesteld. |
| | Bij deze filialen, agenten en entiteiten wordt de volgende, goed leesbare mededeling met de volgende tekst op een voor de consumenten duidelijk leesbare manier geafficheerd: „Vraag bij de balie schriftelijke informatie over uw rechten als betalingsdienstengebruiker”. |
| | Op hun websites moet de volgende duidelijk zichtbare mededeling te lezen zijn: „Klik hier voor informatie over uw rechten als betalingsdienstengebruiker”. De betalingsdienstaanbieders dragen er bovendien zorg voor dat deze informatie voor hun cliënten te allen tijde gemakkelijk toegankelijk is via hun onlinerekening, voor zover die beschikbaar is. |
| | 4.
     
  De brochure wordt met name elektronisch of in papiervorm verstrekt wanneer de cliënt enigerlei overeenkomst aangaat; wanneer het op de datum van publicatie van de brochure bestaande cliënten betreft, worden deze daarvan binnen een jaar nadat de Commissie de brochure heeft gepubliceerd in kennis gesteld. |
| | 5.
     
  Alle betalingsdienstaanbieders zetten op hun website een rechtstreekse link naar de website van de bevoegde autoriteit die een lijst van alle gecertificeerde betalingsdienstaanbieders bijhoudt. |
| | 6.
     
  Betalingsdienstaanbieders mogen hun cliënten geen kosten in rekening brengen voor het verstrekken van informatie uit hoofde van dit artikel. |
| | 7.
     
  Ten behoeve van blinden en slechtzienden wordt het bepaalde in dit artikel met behulp van passende alternatieve middelen toegepast. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 94 quater

Verplichting om de consumenten over hun rechten te informeren

1.
     
  Uiterlijk ...

   (*7)

  brengt de Commissie een gebruikersvriendelijke elektronische brochure uit waarin op duidelijke en bevattelijke wijze de rechten van de consument uit hoofde van deze richtlijn en van aanverwante Uniewetgeving worden vermeld, nadat zij over de ontwerpbrochure een openbare raadpleging heeft georganiseerd.

2.
     
  De in lid 1 bedoelde brochure wordt voor alle consumenten in de Unie en voor andere belangstellende partijen beschikbaar gesteld op de websites van de Commissie, de EBA en de nationale bankentoezichthouders, en is gemakkelijk te downloaden en naar andere websites over te brengen. De Commissie stelt de lidstaten, de betalingsdienstaanbieders en de consumentenverenigingen van de publicatie van de brochure op de hoogte.

3.
     
  De betalingsdienstaanbieders zien erop toe dat de brochure aan alle consumenten, inclusief niet-cliënten, in haar oorspronkelijke formaat op hun websites in elektronische vorm en bij hun filialen, hun agenten en de entiteiten waaraan zij hun activiteiten uitbesteden in papiervorm beschikbaar wordt gesteld.

Bij deze filialen, agenten en entiteiten wordt de volgende, goed leesbare mededeling met de volgende tekst op een voor de consumenten duidelijk leesbare manier geafficheerd: „Vraag bij de balie schriftelijke informatie over uw rechten als betalingsdienstengebruiker”.

Op hun websites moet de volgende duidelijk zichtbare mededeling te lezen zijn: „Klik hier voor informatie over uw rechten als betalingsdienstengebruiker”. De betalingsdienstaanbieders dragen er bovendien zorg voor dat deze informatie voor hun cliënten te allen tijde gemakkelijk toegankelijk is via hun onlinerekening, voor zover die beschikbaar is.

4.
     
  De brochure wordt met name elektronisch of in papiervorm verstrekt wanneer de cliënt enigerlei overeenkomst aangaat; wanneer het op de datum van publicatie van de brochure bestaande cliënten betreft, worden deze daarvan binnen een jaar nadat de Commissie de brochure heeft gepubliceerd in kennis gesteld.

5.
     
  Alle betalingsdienstaanbieders zetten op hun website een rechtstreekse link naar de website van de bevoegde autoriteit die een lijst van alle gecertificeerde betalingsdienstaanbieders bijhoudt.

6.
     
  Betalingsdienstaanbieders mogen hun cliënten geen kosten in rekening brengen voor het verstrekken van informatie uit hoofde van dit artikel.

7.
     
  Ten behoeve van blinden en slechtzienden wordt het bepaalde in dit artikel met behulp van passende alternatieve middelen toegepast.

Amendement 200

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 95 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Wanneer een lidstaat gebruikmaakt van de in lid 1 bedoelde mogelijkheden, stelt hij de Commissie daarvan in kennis, alsook van eventuele latere wijzigingen. De Commissie stelt deze informatie beschikbaar voor het publiek via een website of op een andere gemakkelijk toegankelijke wijze. | 2.   Wanneer een lidstaat gebruikmaakt van de in lid 1 bedoelde mogelijkheden, stelt hij de Commissie daarvan in kennis, alsook van eventuele latere wijzigingen. De Commissie stelt deze informatie beschikbaar voor het publiek via een website of op een andere gemakkelijk toegankelijke wijze
  en stelt tegelijkertijd het Europees Parlement hiervan in kennis
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Wanneer een lidstaat gebruikmaakt van de in lid 1 bedoelde mogelijkheden, stelt hij de Commissie daarvan in kennis, alsook van eventuele latere wijzigingen. De Commissie stelt deze informatie beschikbaar voor het publiek via een website of op een andere gemakkelijk toegankelijke wijze.

2.   Wanneer een lidstaat gebruikmaakt van de in lid 1 bedoelde mogelijkheden, stelt hij de Commissie daarvan in kennis, alsook van eventuele latere wijzigingen. De Commissie stelt deze informatie beschikbaar voor het publiek via een website of op een andere gemakkelijk toegankelijke wijze
  en stelt tegelijkertijd het Europees Parlement hiervan in kennis
  .

Amendement 201

Voorstel voor een richtlijn

Artikel 96 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Uiterlijk ...

   (*8)

  dient de Commissie een verslag in, zo nodig vergezeld van een wetgevingsvoorstel, over het effect van de opneming van driepartijensystemen in het toepassingsgebied van de bepalingen de toegang tot betalingssystemen, met name rekening houdend met de mate van concurrentie en het marktaandeel van de kaartsystemen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Uiterlijk ...

   (*8)

  dient de Commissie een verslag in, zo nodig vergezeld van een wetgevingsvoorstel, over het effect van de opneming van driepartijensystemen in het toepassingsgebied van de bepalingen de toegang tot betalingssystemen, met name rekening houdend met de mate van concurrentie en het marktaandeel van de kaartsystemen.

---

(1)  De zaak werd terugverwezen naar de Commissie uit hoofde van artikel 57, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A7-0169/2014).

(15)  COM(2012)0941 final.

(15)  COM(2012)0941.

(16)  Richtlijn XXXX/XX/EU van het Europees Parlement en de Raad van [datum] houdende maatregelen om een hoog gemeenschappelijk niveau van netwerk- en informatiebeveiliging in de Unie te waarborgen (PB L [...] van [...], blz. [...]).

(16)  Richtlijn XXXX/XX/EU van het Europees Parlement en de Raad van [datum] houdende maatregelen om een hoog gemeenschappelijk niveau van netwerk- en informatiebeveiliging in de Unie te waarborgen (PB L [...] van [...], blz. [...]).

(1 bis)  
  Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/78/EG van de Commissie (PB L 331 van 15.12.2010, blz. 12).

(17)  Verordening (EU) [XX/XX/XX] van het Europees Parlement en de Raad [datum] betreffende interbancaire vergoedingen voor op kaarten gebaseerde betalingstransacties (PB L [...] van [...], blz. [...]).

(17)  Verordening (EU) [XX/XX/XX] van het Europees Parlement en de Raad [datum] betreffende interbancaire vergoedingen voor op kaarten gebaseerde betalingstransacties (PB L [...] van [...], blz. [...]).

(28)  Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31).

(29)  Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, (PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1).

(28)  Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31).

(29)  Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, (PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1).

(31)  Verordening (EG) nr. 593/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 inzake het recht dat van toepassing is op verbintenissen uit overeenkomst (Rome I) (PB L 177 van 4.7.2008, blz. 6).

(31)  Verordening (EG) nr. 593/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 inzake het recht dat van toepassing is op verbintenissen uit overeenkomst (Rome I) (PB L 177 van 4.7.2008, blz. 6).

(*1)  
  Twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.

(36)  Richtlijn 2005/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2005 tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld en de financiering van terrorisme (PB L 309 van 25.11.2005, blz. 15).

(37)  Verordening (EG) nr. 1781/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2006 betreffende bij geldovermakingen te voegen informatie over de betaler (PB L 345 van 8.12.2006, blz. 1).

(36)  Richtlijn 2005/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2005 tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld en de financiering van terrorisme (PB L 309 van 25.11.2005, blz. 15).

(37)  Verordening (EG) nr. 1781/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2006 betreffende bij geldovermakingen te voegen informatie over de betaler (PB L 345 van 8.12.2006, blz. 1).

(*2)  
  Twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.

(*3)  
  12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.

(*4)  
  Datum van omzetting van deze richtlijn (twee jaar na de datum van vaststelling van deze richtlijn).

(*5)  
  Twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.

(*6)  
  12 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

(*7)  
  Twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

(*8)  
  Twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Europese interne markt voor elektronische communicatie ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie en om een connectief continent tot stand te brengen alsmede tot wijziging van Richtlijnen 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG en Verordeningen (EG) nr. 1211/2009 en (EU) nr. 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/29)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0627),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0267/2013),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de gemotiveerde adviezen die in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid zijn uitgebracht door de Ierse kamer van volksvertegenwoordigers en de Ierse senaat, het Maltees parlement, de Oostenrijkse bondsraad en de Zweedse rijksdag en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel, |
| --- | --- |

—

gezien de gemotiveerde adviezen die in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid zijn uitgebracht door de Ierse kamer van volksvertegenwoordigers en de Ierse senaat, het Maltees parlement, de Oostenrijkse bondsraad en de Zweedse rijksdag en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 21 januari 2014 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 21 januari 2014 (1),

| — | gezien het advies van het Comité van de Regio's van 31 januari 2014 (2), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Comité van de Regio's van 31 januari 2014 (2),

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming, de Commissie regionale ontwikkeling, de Commissie cultuur en onderwijs, de Commissie juridische zaken en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming, de Commissie regionale ontwikkeling, de Commissie cultuur en onderwijs, de Commissie juridische zaken en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A7-0190/2014),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 177 van 11.6.2014, blz. 64.

(2)  PB C 126 van 26.4.2014, blz. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie en om een connectief continent tot stand te brengen alsmede tot wijziging van Richtlijnen 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG en Verordeningen (EG) nr. 1211/2009 en (EU) nr. 531/2012 en Besluit nr. 243/2012/EU [Am. 1]

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (2),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (3),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Europa moet alle bronnen van groei aanspreken om uit de crisis te komen, werkgelegenheid te creëren en zijn concurrentiepositie te herstellen. Het herstellen van de groei en het creëren van werkgelegenheid in de Unie vormen het doel van de Europa 2020-strategie.
  Bovendien is de digitale omgeving deel gaan uitmaken van de openbare ruimte waar nieuwe vormen van grensoverschrijdende handel tot stand zijn gekomen, en worden er in de wereldwijde digitale economie zakelijke mogelijkheden voor Europese ondernemingen gecreëerd samen met innovatieve marktontwikkeling en sociale en culturele interactie.
  Tijdens zijn voorjaarsbijeenkomst van 2013 heeft de Europese Raad gewezen op het belang van de eengemaakte digitale markt voor groei en opgeroepen tot concrete maatregelen, teneinde zo snel mogelijk een interne markt voor informatie- en communicatietechnologie (ICT) te realiseren. In lijn met de doelstellingen van de Europa 2020-strategie en met deze oproep wordt met deze verordening
  beoogd een bijdrage te leveren aan
  de totstandkoming van een interne markt voor elektronische communicatie beoogd door het voltooien en
  in diverse opzichten
  aanpassen van het bestaande EU-regelgevingskader voor elektronische communicatie (Richtlijnen 2002/19/EG (4), 2002/20/EG (5), 2002/21/EG (6), 2002/22/EG (7) en 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad (8), Richtlijn 2002/77/EG van de Commissie (9), alsmede Verordening (EG) nr. 1211/2009 van het Europees Parlement en de Raad (10) en Verordening (EU) nr. 531/2012 van het Europees Parlement en de Raad (11) en Besluit nr. 243/2012/EU van het Europees Parlement en de Raad (12))
  , alsmede door het bepalen van de algemene inhoud, het doel en het tijdschema van de volgende herziening van dat kader
  . [Am. 2] |
| --- | --- |

(1)

Europa moet alle bronnen van groei aanspreken om uit de crisis te komen, werkgelegenheid te creëren en zijn concurrentiepositie te herstellen. Het herstellen van de groei en het creëren van werkgelegenheid in de Unie vormen het doel van de Europa 2020-strategie.
  Bovendien is de digitale omgeving deel gaan uitmaken van de openbare ruimte waar nieuwe vormen van grensoverschrijdende handel tot stand zijn gekomen, en worden er in de wereldwijde digitale economie zakelijke mogelijkheden voor Europese ondernemingen gecreëerd samen met innovatieve marktontwikkeling en sociale en culturele interactie.
  Tijdens zijn voorjaarsbijeenkomst van 2013 heeft de Europese Raad gewezen op het belang van de eengemaakte digitale markt voor groei en opgeroepen tot concrete maatregelen, teneinde zo snel mogelijk een interne markt voor informatie- en communicatietechnologie (ICT) te realiseren. In lijn met de doelstellingen van de Europa 2020-strategie en met deze oproep wordt met deze verordening
  beoogd een bijdrage te leveren aan
  de totstandkoming van een interne markt voor elektronische communicatie beoogd door het voltooien en
  in diverse opzichten
  aanpassen van het bestaande EU-regelgevingskader voor elektronische communicatie (Richtlijnen 2002/19/EG (4), 2002/20/EG (5), 2002/21/EG (6), 2002/22/EG (7) en 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad (8), Richtlijn 2002/77/EG van de Commissie (9), alsmede Verordening (EG) nr. 1211/2009 van het Europees Parlement en de Raad (10) en Verordening (EU) nr. 531/2012 van het Europees Parlement en de Raad (11) en Besluit nr. 243/2012/EU van het Europees Parlement en de Raad (12))
  , alsmede door het bepalen van de algemene inhoud, het doel en het tijdschema van de volgende herziening van dat kader
  . [Am. 2]

| (2) | De Digitale Agenda voor Europa (DAE), een van de vlaggenschipinitiatieven van de Europa 2020-strategie, heeft reeds de rol van ICT en netwerkconnectiviteit als onmisbare basis voor de ontwikkeling van onze economie en samenleving erkend. Voordat Europa de vruchten van de digitale transformatie kan plukken, moet de Unie een dynamische interne markt voor elektronische communicatie voor alle sectoren binnen Europa realiseren. Een dergelijke interne communicatiemarkt vormt de ruggengraat van een innovatieve en ‘slimme’ digitale economie en een basis voor een digitale interne markt, waar onlinediensten vrijelijk de grens over kunnen
  in één open, gestandaardiseerde en interoperabele omgeving
  . [Am. 3] |
| --- | --- |

(2)

De Digitale Agenda voor Europa (DAE), een van de vlaggenschipinitiatieven van de Europa 2020-strategie, heeft reeds de rol van ICT en netwerkconnectiviteit als onmisbare basis voor de ontwikkeling van onze economie en samenleving erkend. Voordat Europa de vruchten van de digitale transformatie kan plukken, moet de Unie een dynamische interne markt voor elektronische communicatie voor alle sectoren binnen Europa realiseren. Een dergelijke interne communicatiemarkt vormt de ruggengraat van een innovatieve en ‘slimme’ digitale economie en een basis voor een digitale interne markt, waar onlinediensten vrijelijk de grens over kunnen
  in één open, gestandaardiseerde en interoperabele omgeving
  . [Am. 3]

| (3) | In een naadloze interne markt voor elektronische communicatie moeten De vrijheid om elektronische-communicatienetwerken en -diensten aan elke klant binnen de EU aan te bieden en het recht van iedere eindgebruiker

  gebruiker
  om het beste aanbod op de markt te kiezen,
  moeten
  worden verzekerd en mogen deze niet worden gehinderd door de fragmentatie van markten langs nationale grenzen. Het huidige regelgevingskader voor elektronische communicatie
  , op basis waarvan in de lidstaten objectief verschillende voorwaarden worden erkend en toegestaan,
  kan deze fragmentatie
  ten gevolge van andere oorzaken
  niet volledig verhelpen: er zijn nog altijd nationale machtigingenstelsels in plaats van een Europese machtiging

  het algemene machtigingenstelsel wordt op nationaal niveau op uiteenlopende wijze uitgevoerd
  , er zijn nationale regelingen voor toewijzing van spectrum, er zijn verschillen in beschikbaarheid van toegangsproducten voor elektronische-communicatieaanbieders in verschillende lidstaten en er gelden verschillende sectorspecifieke consumentenvoorschriften. De regels van de Unie definiëren in veel gevallen slechts een basislijn en worden door de

  Zo verlangen 12
  lidstaten vaak op uiteenlopende wijze uitgevoerd

  , hoewel de soort informatie die kan worden vereist door Richtlijn 2002/20/EG (Machtigingsrichtlijn) wordt beperkt, aanvullende gegevens, zoals een categorisering van de beoogde soorten activiteiten, de geografische reikwijdte van de activiteit, de beoogde markt, de bedrijfsstructuur, met inbegrip van de namen van de aandeelhouders en van aandeelhouders van de aandeelhouders, een verklaring van de Kamer van Koophandel en een uittreksel uit het strafregister van de vertegenwoordiger van de onderneming
  .
  Uit dit soort aanvullende eisen blijkt het belang van een krachtig Commissiebeleid inzake inbreukprocedures
  . [Am. 4] |
| --- | --- |

(3)

In een naadloze interne markt voor elektronische communicatie moeten De vrijheid om elektronische-communicatienetwerken en -diensten aan elke klant binnen de EU aan te bieden en het recht van iedere eindgebruiker

  gebruiker
  om het beste aanbod op de markt te kiezen,
  moeten
  worden verzekerd en mogen deze niet worden gehinderd door de fragmentatie van markten langs nationale grenzen. Het huidige regelgevingskader voor elektronische communicatie
  , op basis waarvan in de lidstaten objectief verschillende voorwaarden worden erkend en toegestaan,
  kan deze fragmentatie
  ten gevolge van andere oorzaken
  niet volledig verhelpen: er zijn nog altijd nationale machtigingenstelsels in plaats van een Europese machtiging

  het algemene machtigingenstelsel wordt op nationaal niveau op uiteenlopende wijze uitgevoerd
  , er zijn nationale regelingen voor toewijzing van spectrum, er zijn verschillen in beschikbaarheid van toegangsproducten voor elektronische-communicatieaanbieders in verschillende lidstaten en er gelden verschillende sectorspecifieke consumentenvoorschriften. De regels van de Unie definiëren in veel gevallen slechts een basislijn en worden door de

  Zo verlangen 12
  lidstaten vaak op uiteenlopende wijze uitgevoerd

  , hoewel de soort informatie die kan worden vereist door Richtlijn 2002/20/EG (Machtigingsrichtlijn) wordt beperkt, aanvullende gegevens, zoals een categorisering van de beoogde soorten activiteiten, de geografische reikwijdte van de activiteit, de beoogde markt, de bedrijfsstructuur, met inbegrip van de namen van de aandeelhouders en van aandeelhouders van de aandeelhouders, een verklaring van de Kamer van Koophandel en een uittreksel uit het strafregister van de vertegenwoordiger van de onderneming
  .
  Uit dit soort aanvullende eisen blijkt het belang van een krachtig Commissiebeleid inzake inbreukprocedures
  . [Am. 4]

| (4) | Een echte interne markt voor elektronische communicatie moet concurrentie,
  coördinatie,
  investeringen, en innovatie in

  en meer capaciteit op het gebied van
  nieuwe en verbeterde netwerken en diensten bevorderen door marktintegratie en grensoverschrijdende aanbieding van diensten te stimuleren
  , en moet onnodige regelgevingslast voor ondernemingen tot een minimum beperken
  . De interne markt moet zodoende bijdragen aan het behalen
  of zelfs overtreffen
  van de ambitieuze doelen voor hogesnelheidsbreedband, zoals gesteld in de DAE
  , en bevorderen dat er diensten en applicaties worden ontwikkeld die op interoperabele, gestandaardiseerde en veilige wijze open data en formaten kunnen benutten, en dat deze in de gehele Unie beschikbaar zijn met dezelfde functionele en niet-functionele niveaus
  . De toenemende beschikbaarheid van digitale infrastructuren en diensten moet anderzijds de keuze van de consument, de kwaliteit van de dienstverlening en de diversiteit van de inhoud verhogen en bijdragen aan de territoriale en sociale samenhang, evenals de mobiliteit binnen de Unie vergemakkelijken. [Am. 5] |
| --- | --- |

(4)

Een echte interne markt voor elektronische communicatie moet concurrentie,
  coördinatie,
  investeringen, en innovatie in

  en meer capaciteit op het gebied van
  nieuwe en verbeterde netwerken en diensten bevorderen door marktintegratie en grensoverschrijdende aanbieding van diensten te stimuleren
  , en moet onnodige regelgevingslast voor ondernemingen tot een minimum beperken
  . De interne markt moet zodoende bijdragen aan het behalen
  of zelfs overtreffen
  van de ambitieuze doelen voor hogesnelheidsbreedband, zoals gesteld in de DAE
  , en bevorderen dat er diensten en applicaties worden ontwikkeld die op interoperabele, gestandaardiseerde en veilige wijze open data en formaten kunnen benutten, en dat deze in de gehele Unie beschikbaar zijn met dezelfde functionele en niet-functionele niveaus
  . De toenemende beschikbaarheid van digitale infrastructuren en diensten moet anderzijds de keuze van de consument, de kwaliteit van de dienstverlening en de diversiteit van de inhoud verhogen en bijdragen aan de territoriale en sociale samenhang, evenals de mobiliteit binnen de Unie vergemakkelijken. [Am. 5]

| (4 bis) | Zoals wordt onderstreept in de in 2013 gepubliceerde studie van het Directoraat-generaal intern beleid van de Unie, Directoraat B — Structuur- en Cohesiebeleid, van het Europees Parlement met als titel „Internet, Digital Agenda and Economic Development of European Regions” (hierna „de studie”), is een gunstige context op het gebied van de aanvaarding en de ontvangst van ICT en van de ontwikkeling van de informatiemaatschappij in de regio’s een belangrijke, om niet te zeggen doorslaggevende factor, omdat het niveau van de regio’s geprivilegieerd is wat de ontwikkeling van de vraag op ICT-gebied betreft. [Am. 6] |
| --- | --- |

(4 bis)

Zoals wordt onderstreept in de in 2013 gepubliceerde studie van het Directoraat-generaal intern beleid van de Unie, Directoraat B — Structuur- en Cohesiebeleid, van het Europees Parlement met als titel „Internet, Digital Agenda and Economic Development of European Regions” (hierna „de studie”), is een gunstige context op het gebied van de aanvaarding en de ontvangst van ICT en van de ontwikkeling van de informatiemaatschappij in de regio’s een belangrijke, om niet te zeggen doorslaggevende factor, omdat het niveau van de regio’s geprivilegieerd is wat de ontwikkeling van de vraag op ICT-gebied betreft. [Am. 6]

| (4 ter) | Zoals wordt opgemerkt in de studie, is het niveau van de regio’s relevant voor de identificatie van de mogelijkheden die worden geboden door de informatiemaatschappij en voor de uitvoering van programma’s om de ontwikkeling hiervan te bevorderen. In de studie wordt ook aangegeven dat de interactie tussen de verschillende bestuursniveaus een groot groeipotentieel inhoudt. De bottom-up- en de top-down-benadering moeten worden gecombineerd of op zijn minst parallel ontwikkeld, om de doelstelling van de totstandbrenging van een gemeenschappelijke digitale markt te realiseren. [Am. 7] |
| --- | --- |

(4 ter)

Zoals wordt opgemerkt in de studie, is het niveau van de regio’s relevant voor de identificatie van de mogelijkheden die worden geboden door de informatiemaatschappij en voor de uitvoering van programma’s om de ontwikkeling hiervan te bevorderen. In de studie wordt ook aangegeven dat de interactie tussen de verschillende bestuursniveaus een groot groeipotentieel inhoudt. De bottom-up- en de top-down-benadering moeten worden gecombineerd of op zijn minst parallel ontwikkeld, om de doelstelling van de totstandbrenging van een gemeenschappelijke digitale markt te realiseren. [Am. 7]

| (4 quater) | Om een Europese interne markt voor elektronische communicatie tot stand te brengen en de territoriale en sociale samenhang te verbeteren, moet de in artikel 5 van Verordening (EU) nr. 1301/2013 van het Europees Parlement en de Raad

   (13)

  opgenomen investeringsprioriteit 2 punt a worden gebruikt om de toegang tot breedband en het hogesnelheidsnetwerk uit te breiden en de toepassing van nieuwe technologieën en netwerken in de digitale economie te ondersteunen, en moeten alle Europese regio's investeringen op deze gebieden kunnen doen, zoals ook in artikel 4 van genoemde verordening voorzien is. [Am. 8] |
| --- | --- |

(4 quater)

Om een Europese interne markt voor elektronische communicatie tot stand te brengen en de territoriale en sociale samenhang te verbeteren, moet de in artikel 5 van Verordening (EU) nr. 1301/2013 van het Europees Parlement en de Raad

   (13)

  opgenomen investeringsprioriteit 2 punt a worden gebruikt om de toegang tot breedband en het hogesnelheidsnetwerk uit te breiden en de toepassing van nieuwe technologieën en netwerken in de digitale economie te ondersteunen, en moeten alle Europese regio's investeringen op deze gebieden kunnen doen, zoals ook in artikel 4 van genoemde verordening voorzien is. [Am. 8]

| (4 quinquies) | Investeringen in de nieuwste infrastructuur, die onontbeerlijk is om de mensen in de Unie in staat te stellen van nieuwe, innoverende diensten te profiteren, mogen niet beperkt blijven tot de centraal gelegen of dichtbevolkte zones, waar zij gemakkelijk rendabel kunnen worden gemaakt. Zij moeten tegelijkertijd ook worden uitgebreid naar de afgelegen en ultraperifere, minder dichtbevolkte en minder ontwikkelde gebieden, zodat deze gebieden niet nog verder achterop raken. [Am. 9] |
| --- | --- |

(4 quinquies)

Investeringen in de nieuwste infrastructuur, die onontbeerlijk is om de mensen in de Unie in staat te stellen van nieuwe, innoverende diensten te profiteren, mogen niet beperkt blijven tot de centraal gelegen of dichtbevolkte zones, waar zij gemakkelijk rendabel kunnen worden gemaakt. Zij moeten tegelijkertijd ook worden uitgebreid naar de afgelegen en ultraperifere, minder dichtbevolkte en minder ontwikkelde gebieden, zodat deze gebieden niet nog verder achterop raken. [Am. 9]

| (5) | De voordelen van een interne markt voor elektronische communicatie moeten zich uitstrekken tot een breder digitaal ecosysteem dat fabrikanten van apparatuur, aanbieders van inhoud, en toepassingen van de Unie

  en software
  alsook de bredere economie omvat, met sectoren als
  het onderwijs,
  het bankwezen, de autobranche, de logistiek, de detailhandel, energie
  , de geneeskunde, de mobiliteit
  en transport,
  en het slimme beheer van noodsituaties en natuurrampen,
  die afhankelijk zijn van connectiviteit
  en breedband
  om hun productie
  , de kwaliteit en het aanbod voor de eindgebruiker
  te verbeteren bijvoorbeeld door middel van wijdverspreide cloudtoepassingen,
  geavanceerde analyses van grote hoeveelheden van de communicatienetwerken afkomstige gegevens,
  gekoppelde
  en interoperabele
  objecten en mogelijkheden voor geïntegreerde
  grensoverschrijdende
  dienstverlening, voor de verschillende onderdelen van het bedrijf.

  tegen een achtergrond van open, gestandaardiseerde en interoperabele systemen en in het kader van het openstellen van gegevens (open data)
  .
  Burgers,
  de overheid en de zorgsector moeten eveneens profiteren van de grotere beschikbaarheid van e-overheidsdiensten en e-gezondheidszorg. Het aanbod van culturele
  en educatieve
  inhoud en diensten en de culturele diversiteit in het algemeen kan kunnen in de interne markt voor elektronische communicatie ook worden uitgebreid. Het aanbieden van connectiviteit

  communicatie
  via elektronische- communicatienetwerken en -diensten is zo belangrijk voor de bredere economie, en

  de
  samenleving
  en de slimme steden van de toekomst
  dat ongerechtvaardigde sectorspecifieke lasten, ongeacht of deze al dan niet door regelgeving worden opgelegd, dienen te worden vermeden. [Am. 10] |
| --- | --- |

(5)

De voordelen van een interne markt voor elektronische communicatie moeten zich uitstrekken tot een breder digitaal ecosysteem dat fabrikanten van apparatuur, aanbieders van inhoud, en toepassingen van de Unie

  en software
  alsook de bredere economie omvat, met sectoren als
  het onderwijs,
  het bankwezen, de autobranche, de logistiek, de detailhandel, energie
  , de geneeskunde, de mobiliteit
  en transport,
  en het slimme beheer van noodsituaties en natuurrampen,
  die afhankelijk zijn van connectiviteit
  en breedband
  om hun productie
  , de kwaliteit en het aanbod voor de eindgebruiker
  te verbeteren bijvoorbeeld door middel van wijdverspreide cloudtoepassingen,
  geavanceerde analyses van grote hoeveelheden van de communicatienetwerken afkomstige gegevens,
  gekoppelde
  en interoperabele
  objecten en mogelijkheden voor geïntegreerde
  grensoverschrijdende
  dienstverlening, voor de verschillende onderdelen van het bedrijf.

  tegen een achtergrond van open, gestandaardiseerde en interoperabele systemen en in het kader van het openstellen van gegevens (open data)
  .
  Burgers,
  de overheid en de zorgsector moeten eveneens profiteren van de grotere beschikbaarheid van e-overheidsdiensten en e-gezondheidszorg. Het aanbod van culturele
  en educatieve
  inhoud en diensten en de culturele diversiteit in het algemeen kan kunnen in de interne markt voor elektronische communicatie ook worden uitgebreid. Het aanbieden van connectiviteit

  communicatie
  via elektronische- communicatienetwerken en -diensten is zo belangrijk voor de bredere economie, en

  de
  samenleving
  en de slimme steden van de toekomst
  dat ongerechtvaardigde sectorspecifieke lasten, ongeacht of deze al dan niet door regelgeving worden opgelegd, dienen te worden vermeden. [Am. 10]

| (6) | Deze verordening is
  erop
  gericht op

  verdere stappen te zetten in de richting van
  de voltooiing van de interne markt voor elektronische communicatie met maatregelen op drie brede, met elkaar verbonden assen. Ten eerste moet
  in
  deze verordening de vrijheid waarborgen om grens- en netwerkoverschrijdende elektronische-communicatiediensten in verschillende lidstaten aan te bieden, voortbouwend op het concept van één EU-machtiging, die de nodige voorwaarden schept om meer samenhang en voorspelbaarheid te bereiken in de inhoud en tenuitvoerlegging van sectorspecifieke regelgeving in de Unie

  worden bevestigd door de toepassing van de algemene machtigingsregeling te harmoniseren en te vereenvoudigen
  . Ten tweede is het noodzakelijk de toegang tot essentiële inputs voor grensoverschrijdende levering van elektronische-communicatienetwerken en -diensten onder meer convergerende voorwaarden mogelijk te maken, niet alleen

  de voorwaarden en procedures voor het verlenen van spectrumvergunningen
  voor draadloze breedbandcommunicatie waarvoor zowel spectrum met vergunning als

  aan te pakken, alsmede het gebruik van
  spectrum zonder vergunning belangrijk is, maar ook voor connectiviteit op basis van vaste lijnen.
  Ten derde moet

  moeten in
  deze verordening, om de omstandigheden voor de bedrijfswereld gelijk te schakelen en het digitale vertrouwen van de burgers op te bouwen, de regels voor de bescherming van de eindgebruikers

  gebruikers
  en in het bijzonder de consumenten harmoniseren

  worden behandeld
  . Hieronder vallen regels inzake non-discriminatie, contractuele informatie, beëindiging van contracten en overstapmogelijkheden naast regels inzake toegang tot online-inhoud, -toepassingen en -diensten en verkeersbeheer
  en gedeelde, gemeenschappelijke normen op het gebied van de privésfeer van de gebruiker en gegevensbescherming en -beveiliging
  , die niet alleen de eindgebruikers

  gebruikers
  beschermen maar tevens de voortdurende werking van het internet-ecosysteem als een motor van innovatie garanderen. Bovendien moeten verdere hervormingen op het gebied van roaming de eindgebruikers

  gebruikers
  het vertrouwen geven om verbonden te blijven wanneer zij binnen de Unie reizen, en moeten deze hervormingen na verloop van tijd een stimulans vormen voor convergerende prijs- en andere voorwaarden binnen de Unie

  zonder dat hun daarvoor bijkomende kosten worden aangerekend in vergelijking met de tarieven die zij betalen in de lidstaat waar hun contract werd gesloten
  . [Am. 11] |
| --- | --- |

(6)

Deze verordening is
  erop
  gericht op

  verdere stappen te zetten in de richting van
  de voltooiing van de interne markt voor elektronische communicatie met maatregelen op drie brede, met elkaar verbonden assen. Ten eerste moet
  in
  deze verordening de vrijheid waarborgen om grens- en netwerkoverschrijdende elektronische-communicatiediensten in verschillende lidstaten aan te bieden, voortbouwend op het concept van één EU-machtiging, die de nodige voorwaarden schept om meer samenhang en voorspelbaarheid te bereiken in de inhoud en tenuitvoerlegging van sectorspecifieke regelgeving in de Unie

  worden bevestigd door de toepassing van de algemene machtigingsregeling te harmoniseren en te vereenvoudigen
  . Ten tweede is het noodzakelijk de toegang tot essentiële inputs voor grensoverschrijdende levering van elektronische-communicatienetwerken en -diensten onder meer convergerende voorwaarden mogelijk te maken, niet alleen

  de voorwaarden en procedures voor het verlenen van spectrumvergunningen
  voor draadloze breedbandcommunicatie waarvoor zowel spectrum met vergunning als

  aan te pakken, alsmede het gebruik van
  spectrum zonder vergunning belangrijk is, maar ook voor connectiviteit op basis van vaste lijnen.

Ten derde moet

  moeten in
  deze verordening, om de omstandigheden voor de bedrijfswereld gelijk te schakelen en het digitale vertrouwen van de burgers op te bouwen, de regels voor de bescherming van de eindgebruikers

  gebruikers
  en in het bijzonder de consumenten harmoniseren

  worden behandeld
  . Hieronder vallen regels inzake non-discriminatie, contractuele informatie, beëindiging van contracten en overstapmogelijkheden naast regels inzake toegang tot online-inhoud, -toepassingen en -diensten en verkeersbeheer
  en gedeelde, gemeenschappelijke normen op het gebied van de privésfeer van de gebruiker en gegevensbescherming en -beveiliging
  , die niet alleen de eindgebruikers

  gebruikers
  beschermen maar tevens de voortdurende werking van het internet-ecosysteem als een motor van innovatie garanderen. Bovendien moeten verdere hervormingen op het gebied van roaming de eindgebruikers

  gebruikers
  het vertrouwen geven om verbonden te blijven wanneer zij binnen de Unie reizen, en moeten deze hervormingen na verloop van tijd een stimulans vormen voor convergerende prijs- en andere voorwaarden binnen de Unie

  zonder dat hun daarvoor bijkomende kosten worden aangerekend in vergelijking met de tarieven die zij betalen in de lidstaat waar hun contract werd gesloten
  . [Am. 11]

| (7) | Deze verordening vormt

  moet
  derhalve een aanvulling
  vormen
  van het bestaande regelgevingskader van de Unie en van de toepasselijke nationale wetgeving vastgesteld in overeenstemming met het recht van de Unie, door
  bepaalde gerichte maatregelen in te voeren tot vaststelling van specifieke rechten en plichten
  voor zowel aanbieders als eindgebruikers

  gebruikers
  van elektronische communicatie specifieke rechten en plichten in te voeren, door in de bestaande richtlijnen en in Verordening (EU) nr. 531/2012 de nodige wijzigingen aan te brengen, om een grotere convergentie te verzekeren, alsmede door middel van een aantal inhoudelijke wijzigingen die aan een meer concurrerende interne markt beantwoorden. [Am. 12] |
| --- | --- |

(7)

Deze verordening vormt

  moet
  derhalve een aanvulling
  vormen
  van het bestaande regelgevingskader van de Unie en van de toepasselijke nationale wetgeving vastgesteld in overeenstemming met het recht van de Unie, door
  bepaalde gerichte maatregelen in te voeren tot vaststelling van specifieke rechten en plichten
  voor zowel aanbieders als eindgebruikers

  gebruikers
  van elektronische communicatie specifieke rechten en plichten in te voeren, door in de bestaande richtlijnen en in Verordening (EU) nr. 531/2012 de nodige wijzigingen aan te brengen, om een grotere convergentie te verzekeren, alsmede door middel van een aantal inhoudelijke wijzigingen die aan een meer concurrerende interne markt beantwoorden. [Am. 12]

| (8) | De maatregelen in deze verordening zijn conform het beginsel van technologische neutraliteit; dat wil zeggen dat zij geen regels opleggen noch discrimineren ten gunste van het gebruik van een bepaald soort technologie. |
| --- | --- |

(8)

De maatregelen in deze verordening zijn conform het beginsel van technologische neutraliteit; dat wil zeggen dat zij geen regels opleggen noch discrimineren ten gunste van het gebruik van een bepaald soort technologie.

| (9) | Het aanbieden van grensoverschrijdende elektronische communicatie is nog steeds aan grotere beperkingen onderworpen dan communicatie die beperkt blijft tot de landsgrenzen. In het bijzonder worden grensoverschrijdende aanbieders nog steeds geconfronteerd met een meldingsplicht en moeten zij vergoedingen betalen in individuele lidstaten van ontvangst. Houders van de EU-machtiging moeten worden onderworpen aan één enkel meldingssysteem in de lidstaat van hun hoofdvestiging (lidstaat van herkomst), wat de administratieve lasten voor grensoverschrijdende aanbieders zal verminderen. De EU-machtiging geldt voor elke onderneming die elektronische-communicatiediensten en -netwerken aanbiedt of voornemens is dit in meer dan één lidstaat te gaan doen, waardoor de onderneming gebruik kan maken van de rechten verbonden aan

  Met een zekere mate van harmonisatie van de algemene machtiging, waarbij het Orgaan van regelgevende instanties voor elektronische communicatie (Body of European Regulators for Electronic Communications — Berec) de kennisgevingen ontvangt, moet voorts de praktische effectiviteit van
  de vrijheid om in overeenstemming met deze verordening in elke lidstaat elektronische-communicatiediensten en -netwerken
  in de hele Unie
  aan te bieden

  . De EU-machtiging die voor aanbieders van elektronische-communicatiediensten in lidstaten het juridische kader op basis van de algemene machtiging in de lidstaat van herkomst definieert, moet de effectiviteit waarborgen van de vrijheid om elektronische-communicatiediensten en -netwerken in de hele Unie aan te bieden.

  worden gewaarborgd. Bovendien is kennisgeving niet verplicht om gebruik te kunnen maken van de algemene machtigingsregeling, en niet alle lidstaten stellen het verplicht. Als een kennisgevingsverplichting administratieve lasten voor de aanbieder met zich meebrengt, moeten de lidstaten die de kennisgevingsverplichting opleggen, aantonen dat deze gerechtvaardigd is, in overeenstemming met het beleid van de Unie inzake het afschaffen van onnodige regelgevingslast. De Commissie moet verplicht zijn dergelijke vereisten te evalueren en zo nodig bevoegd zijn de afschaffing ervan aan te vragen. [Am. 13] |
| --- | --- |

(9)

Het aanbieden van grensoverschrijdende elektronische communicatie is nog steeds aan grotere beperkingen onderworpen dan communicatie die beperkt blijft tot de landsgrenzen. In het bijzonder worden grensoverschrijdende aanbieders nog steeds geconfronteerd met een meldingsplicht en moeten zij vergoedingen betalen in individuele lidstaten van ontvangst. Houders van de EU-machtiging moeten worden onderworpen aan één enkel meldingssysteem in de lidstaat van hun hoofdvestiging (lidstaat van herkomst), wat de administratieve lasten voor grensoverschrijdende aanbieders zal verminderen. De EU-machtiging geldt voor elke onderneming die elektronische-communicatiediensten en -netwerken aanbiedt of voornemens is dit in meer dan één lidstaat te gaan doen, waardoor de onderneming gebruik kan maken van de rechten verbonden aan

  Met een zekere mate van harmonisatie van de algemene machtiging, waarbij het Orgaan van regelgevende instanties voor elektronische communicatie (Body of European Regulators for Electronic Communications — Berec) de kennisgevingen ontvangt, moet voorts de praktische effectiviteit van
  de vrijheid om in overeenstemming met deze verordening in elke lidstaat elektronische-communicatiediensten en -netwerken
  in de hele Unie
  aan te bieden

. De EU-machtiging die voor aanbieders van elektronische-communicatiediensten in lidstaten het juridische kader op basis van de algemene machtiging in de lidstaat van herkomst definieert, moet de effectiviteit waarborgen van de vrijheid om elektronische-communicatiediensten en -netwerken in de hele Unie aan te bieden.

  worden gewaarborgd. Bovendien is kennisgeving niet verplicht om gebruik te kunnen maken van de algemene machtigingsregeling, en niet alle lidstaten stellen het verplicht. Als een kennisgevingsverplichting administratieve lasten voor de aanbieder met zich meebrengt, moeten de lidstaten die de kennisgevingsverplichting opleggen, aantonen dat deze gerechtvaardigd is, in overeenstemming met het beleid van de Unie inzake het afschaffen van onnodige regelgevingslast. De Commissie moet verplicht zijn dergelijke vereisten te evalueren en zo nodig bevoegd zijn de afschaffing ervan aan te vragen. [Am. 13]

| (10) | Het aanbieden van grensoverschrijdende elektronische-communicatiediensten of -netwerken kan, afhankelijk van verschillende factoren, zoals het soort netwerk of diensten, de omvang van de benodigde fysieke infrastructuur of het aantal abonnees in de verschillende lidstaten, diverse vormen aannemen. Het voornemen om grensoverschrijdende elektronische-communicatiediensten aan te bieden of om een elektronisch-communicatienetwerk in meer dan één lidstaat te exploiteren kan worden aangetoond door activiteiten zoals onderhandelingen over overeenkomsten inzake toegang tot netwerken binnen de lidstaat of marketing via een website in de taal van de beoogde lidstaat.
  [Am. 14] |
| --- | --- |

(10)

Het aanbieden van grensoverschrijdende elektronische-communicatiediensten of -netwerken kan, afhankelijk van verschillende factoren, zoals het soort netwerk of diensten, de omvang van de benodigde fysieke infrastructuur of het aantal abonnees in de verschillende lidstaten, diverse vormen aannemen. Het voornemen om grensoverschrijdende elektronische-communicatiediensten aan te bieden of om een elektronisch-communicatienetwerk in meer dan één lidstaat te exploiteren kan worden aangetoond door activiteiten zoals onderhandelingen over overeenkomsten inzake toegang tot netwerken binnen de lidstaat of marketing via een website in de taal van de beoogde lidstaat.
  [Am. 14]

| (11) | Ongeacht hoe de aanbieder elektronische-communicatienetwerken wenst te exploiteren of grensoverschrijdende elektronische-communicatiediensten wenst aan te bieden, moet de regelgeving zoals van toepassing op een Europese elektronische- communicatieaanbieder neutraal zijn ten aanzien van de commerciële keuzes waarop de organisatie van functies en activiteiten in de lidstaten berust. Daarom moet de lidstaat waar de strategische beslissingen betreffende het aanbieden van de elektronische-communicatienetwerken of -diensten worden genomen, worden aangemerkt als lidstaat van herkomst van een Europese elektronische-communicatieaanbieder, ongeacht de bedrijfsstructuur van de onderneming.
  [Am. 15] |
| --- | --- |

(11)

Ongeacht hoe de aanbieder elektronische-communicatienetwerken wenst te exploiteren of grensoverschrijdende elektronische-communicatiediensten wenst aan te bieden, moet de regelgeving zoals van toepassing op een Europese elektronische- communicatieaanbieder neutraal zijn ten aanzien van de commerciële keuzes waarop de organisatie van functies en activiteiten in de lidstaten berust. Daarom moet de lidstaat waar de strategische beslissingen betreffende het aanbieden van de elektronische-communicatienetwerken of -diensten worden genomen, worden aangemerkt als lidstaat van herkomst van een Europese elektronische-communicatieaanbieder, ongeacht de bedrijfsstructuur van de onderneming.
  [Am. 15]

| (12) | De EU-machtiging moet worden gebaseerd op de algemene machtiging in de lidstaat van herkomst. De machtiging mag niet worden onderworpen aan voorwaarden die reeds van toepassing zijn krachtens bestaande nationale wetgeving welke niet specifiek voor de elektronische-communicatiesector is. Daarnaast moeten de bepalingen van deze verordening en van Verordening (EU) nr. 531/2012 ook gelden voor Europese aanbieders van elektronische communicatie.
  [Am. 16] |
| --- | --- |

(12)

De EU-machtiging moet worden gebaseerd op de algemene machtiging in de lidstaat van herkomst. De machtiging mag niet worden onderworpen aan voorwaarden die reeds van toepassing zijn krachtens bestaande nationale wetgeving welke niet specifiek voor de elektronische-communicatiesector is. Daarnaast moeten de bepalingen van deze verordening en van Verordening (EU) nr. 531/2012 ook gelden voor Europese aanbieders van elektronische communicatie.
  [Am. 16]

| (13) | De meeste sectorspecifieke voorwaarden, bijvoorbeeld in verband met toegang tot of veiligheid en integriteit van netwerken of toegang tot noodhulpdiensten, zijn sterk gebonden aan de plaats waar het netwerk zich bevindt of waar de dienst wordt verleend. Dientengevolge kan een Europese aanbieder van elektronische communicatie onderworpen worden aan voorwaarden van de lidstaat waarin hij actief is, voor zover dit in deze verordening niet anders is bepaald.
  [Am. 17] |
| --- | --- |

(13)

De meeste sectorspecifieke voorwaarden, bijvoorbeeld in verband met toegang tot of veiligheid en integriteit van netwerken of toegang tot noodhulpdiensten, zijn sterk gebonden aan de plaats waar het netwerk zich bevindt of waar de dienst wordt verleend. Dientengevolge kan een Europese aanbieder van elektronische communicatie onderworpen worden aan voorwaarden van de lidstaat waarin hij actief is, voor zover dit in deze verordening niet anders is bepaald.
  [Am. 17]

| (14) | Wanneer een lidstaat een bijdrage van de sector verlangt om de verplichtingen met betrekking tot de universele dienst en de administratieve kosten van de nationale regelgevende instanties te financieren, moeten de criteria en procedures voor de verdeling van de bijdragen evenredig en niet-discriminerend zijn ten aanzien van de Europese aanbieders van elektronische communicatie, om zo de toegang tot de grensoverschrijdende markt niet te belemmeren, met name voor nieuwkomers en kleinere aanbieders. Indien van individuele ondernemingen bijdragen worden gevraagd, moet derhalve rekening worden gehouden met het marktaandeel van de bijdragende onderneming wat de in de desbetreffende lidstaat gerealiseerde omzet betreft, en moet een de-minimisdrempel worden toegepast. |
| --- | --- |

(14)

Wanneer een lidstaat een bijdrage van de sector verlangt om de verplichtingen met betrekking tot de universele dienst en de administratieve kosten van de nationale regelgevende instanties te financieren, moeten de criteria en procedures voor de verdeling van de bijdragen evenredig en niet-discriminerend zijn ten aanzien van de Europese aanbieders van elektronische communicatie, om zo de toegang tot de grensoverschrijdende markt niet te belemmeren, met name voor nieuwkomers en kleinere aanbieders. Indien van individuele ondernemingen bijdragen worden gevraagd, moet derhalve rekening worden gehouden met het marktaandeel van de bijdragende onderneming wat de in de desbetreffende lidstaat gerealiseerde omzet betreft, en moet een de-minimisdrempel worden toegepast.

| (15) | Er moet voor worden gezorgd dat

  Gelijke behandeling is een grondbeginsel van het recht van de
  Europese aanbieders van elektronische communicatie in vergelijkbare omstandigheden niet worden gediscrimineerd door verschillende lidstaten en dat in de interne markt consistente regulerende praktijken worden toegepast, met name wat betreft de maatregelen die binnen de werkingssfeer van de artikelen 15 of 16 van Richtlijn 2002/21/EG of de artikelen 5 of 8 van Richtlijn 2002/19/EG vallen. Europese

  Unie, dat in de artikelen 20 en 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie is neergelegd
  .
  Op grond van vaste rechtspraak vereist dat beginsel dat, behoudens objectieve rechtvaardiging, vergelijkbare situaties niet verschillend en verschillende situaties niet gelijk worden behandeld. Er moet voor worden gezorgd dat
  aanbieders van elektronische communicatie moeten daarom recht hebben op gelijke behandeling door de

  in vergelijkbare omstandigheden niet worden gediscrimineerd door
  verschillende lidstaten in objectief vergelijkbare situaties om meer geïntegreerde multiterritoriale activiteiten mogelijk te maken. Voorts moeten er in deze gevallen specifieke procedures op EU-niveau zijn voor de toetsing van ontwerpbesluiten inzake corrigerende maatregelen in de zin van artikel 7 bis

  en dat in de interne markt consistente regulerende praktijken worden toegepast, met name wat betreft de maatregelen die binnen de werkingssfeer van de artikelen 15 of 16
  van Richtlijn 2002/21/EG, om ongerechtvaardigde verschillen in de verplichtingen van Europese aanbieders van elektronische communicatie in verschillende lidstaten te voorkomen

  of de artikelen 5 of 8 van Richtlijn 2002/19/EG vallen
  . [Am. 18] |
| --- | --- |

(15)

Er moet voor worden gezorgd dat

  Gelijke behandeling is een grondbeginsel van het recht van de
  Europese aanbieders van elektronische communicatie in vergelijkbare omstandigheden niet worden gediscrimineerd door verschillende lidstaten en dat in de interne markt consistente regulerende praktijken worden toegepast, met name wat betreft de maatregelen die binnen de werkingssfeer van de artikelen 15 of 16 van Richtlijn 2002/21/EG of de artikelen 5 of 8 van Richtlijn 2002/19/EG vallen. Europese

  Unie, dat in de artikelen 20 en 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie is neergelegd
  .
  Op grond van vaste rechtspraak vereist dat beginsel dat, behoudens objectieve rechtvaardiging, vergelijkbare situaties niet verschillend en verschillende situaties niet gelijk worden behandeld. Er moet voor worden gezorgd dat
  aanbieders van elektronische communicatie moeten daarom recht hebben op gelijke behandeling door de

  in vergelijkbare omstandigheden niet worden gediscrimineerd door
  verschillende lidstaten in objectief vergelijkbare situaties om meer geïntegreerde multiterritoriale activiteiten mogelijk te maken. Voorts moeten er in deze gevallen specifieke procedures op EU-niveau zijn voor de toetsing van ontwerpbesluiten inzake corrigerende maatregelen in de zin van artikel 7 bis

  en dat in de interne markt consistente regulerende praktijken worden toegepast, met name wat betreft de maatregelen die binnen de werkingssfeer van de artikelen 15 of 16
  van Richtlijn 2002/21/EG, om ongerechtvaardigde verschillen in de verplichtingen van Europese aanbieders van elektronische communicatie in verschillende lidstaten te voorkomen

  of de artikelen 5 of 8 van Richtlijn 2002/19/EG vallen
  . [Am. 18]

| (16) | De regelgevende en toezichthoudende bevoegdheden over Europese aanbieders van elektronische communicatie moeten worden verdeeld tussen de lidstaat van herkomst en de lidstaat van ontvangst, met het oog op het verminderen van de belemmeringen voor toegang, terwijl verzekerd moet worden dat de toepasselijke voorwaarden voor het aanbieden van elektronische-communicatiediensten en -netwerken daadwerkelijk worden nageleefd. Hoewel elke nationale regelgevende instantie toezicht moet houden op de naleving van de overeenkomstig EU-recht op haar grondgebied toepasselijke voorwaarden, met inbegrip van sancties en voorlopige maatregelen, moet alleen de nationale regelgevende instantie in de lidstaat van herkomst gemachtigd zijn de rechten van een Europese aanbieder van elektronische communicatie om in de Unie of in een deel hiervan elektronische-communicatienetwerken en -diensten aan te bieden, in te trekken of op te schorten.
  [Am. 19] |
| --- | --- |

(16)

De regelgevende en toezichthoudende bevoegdheden over Europese aanbieders van elektronische communicatie moeten worden verdeeld tussen de lidstaat van herkomst en de lidstaat van ontvangst, met het oog op het verminderen van de belemmeringen voor toegang, terwijl verzekerd moet worden dat de toepasselijke voorwaarden voor het aanbieden van elektronische-communicatiediensten en -netwerken daadwerkelijk worden nageleefd. Hoewel elke nationale regelgevende instantie toezicht moet houden op de naleving van de overeenkomstig EU-recht op haar grondgebied toepasselijke voorwaarden, met inbegrip van sancties en voorlopige maatregelen, moet alleen de nationale regelgevende instantie in de lidstaat van herkomst gemachtigd zijn de rechten van een Europese aanbieder van elektronische communicatie om in de Unie of in een deel hiervan elektronische-communicatienetwerken en -diensten aan te bieden, in te trekken of op te schorten.
  [Am. 19]

| (17) | Het radiospectrum is een publiek goed en een essentiële

  eindige
  hulpbron van

  die essentieel is voor het verwezenlijken van een brede waaier van sociale, culturele en economische waarden voor
  de interne markt voor mobiele, draadloze breedband--
  , omroep-
  en satellietcommunicatie in de Unie.
  Het radiospectrumbeleid in de Unie dient bij te dragen tot de vrijheid van meningsuiting, daaronder begrepen de vrijheid van mening en de vrijheid om informatie en ideeën te ontvangen en te verspreiden, ongeacht de grenzen, alsook tot de vrijheid en de pluraliteit van de media.
  De ontwikkeling van draadloze breedbandcommunicatie draagt bij tot de verwezenlijking van de Digitale Agenda voor Europa en met name het doel om tegen 2020 de burgers van de Unie toegang tot breedband met een snelheid van ten minste 30 Mbps te verlenen, en de Unie van breedband met de hoogst mogelijke snelheid en capaciteit te voorzien. De Unie loopt echter achter op andere regio’s van wereldformaat — Noord-Amerika, Afrika en delen van Azië — met betrekking tot de invoering en penetratie van de nieuwste generatie draadloze breedbandtechnologieën die nodig zijn om deze

  Met betrekking tot de
  beleidsdoelstellingen te realiseren

  van de Digitale Agenda op zowel Europees als mondiaal niveau zijn sommige regio's van de Unie weliswaar al ver gevorderd, maar blijven andere regio's achter
  .
  Dit is voor een deel te wijten aan de fragmentatie van het proces waarmee in de Unie spectrum beschikbaar wordt gesteld dat met name geschikt is voor draadloze breedbandverbindingen met een hoge snelheid, waardoor de verwezenlijking van de beleidsdoelstellingen voor de Unie als geheel in het gedrang komt
  .
  Het stapsgewijze proces om de 800 MHz-band voor draadloze breedbandcommunicaties te vergunnen en ter beschikking te stellen, waarbij meer dan de helft van de lidstaten uitstel vragen

  hebben gekregen van de Commissie
  of er niet in slagen tegen de in Besluit nr. 243/2012/EU gestelde termijn, bewijst dat er dringend maatregelen nodig zijn zelfs binnen de looptijd van het huidige programma voor het radiospectrumbeleid.
  Hieruit blijkt ook dat de Commissie de uitoefening van haar bevoegdheden moet verbeteren, hetgeen van cruciaal belang is voor een loyale tenuitvoerlegging van de maatregelen van de Unie en een oprechte samenwerking tussen de lidstaten. De krachtige inspanningen van de Commissie om toe te zien op de naleving van reeds goedgekeurde
  maatregelen van de Unie om in overeenstemming met Beschikking nr. 676/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad (14) de voorwaarden inzake beschikbaarheid en efficiënt gebruik van het radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatie te harmoniseren, zijn niet voldoende gebleken om

  zouden op zichzelf een wezenlijke bijdrage moeten leveren aan de oplossing van
  dit probleem aan te pakken. [Am. 20] |
| --- | --- |

(17)

Het radiospectrum is een publiek goed en een essentiële

  eindige
  hulpbron van

  die essentieel is voor het verwezenlijken van een brede waaier van sociale, culturele en economische waarden voor
  de interne markt voor mobiele, draadloze breedband--
  , omroep-
  en satellietcommunicatie in de Unie.
  Het radiospectrumbeleid in de Unie dient bij te dragen tot de vrijheid van meningsuiting, daaronder begrepen de vrijheid van mening en de vrijheid om informatie en ideeën te ontvangen en te verspreiden, ongeacht de grenzen, alsook tot de vrijheid en de pluraliteit van de media.
  De ontwikkeling van draadloze breedbandcommunicatie draagt bij tot de verwezenlijking van de Digitale Agenda voor Europa en met name het doel om tegen 2020 de burgers van de Unie toegang tot breedband met een snelheid van ten minste 30 Mbps te verlenen, en de Unie van breedband met de hoogst mogelijke snelheid en capaciteit te voorzien. De Unie loopt echter achter op andere regio’s van wereldformaat — Noord-Amerika, Afrika en delen van Azië — met betrekking tot de invoering en penetratie van de nieuwste generatie draadloze breedbandtechnologieën die nodig zijn om deze

  Met betrekking tot de
  beleidsdoelstellingen te realiseren

  van de Digitale Agenda op zowel Europees als mondiaal niveau zijn sommige regio's van de Unie weliswaar al ver gevorderd, maar blijven andere regio's achter
  .
  Dit is voor een deel te wijten aan de fragmentatie van het proces waarmee in de Unie spectrum beschikbaar wordt gesteld dat met name geschikt is voor draadloze breedbandverbindingen met een hoge snelheid, waardoor de verwezenlijking van de beleidsdoelstellingen voor de Unie als geheel in het gedrang komt
  .

Het stapsgewijze proces om de 800 MHz-band voor draadloze breedbandcommunicaties te vergunnen en ter beschikking te stellen, waarbij meer dan de helft van de lidstaten uitstel vragen

  hebben gekregen van de Commissie
  of er niet in slagen tegen de in Besluit nr. 243/2012/EU gestelde termijn, bewijst dat er dringend maatregelen nodig zijn zelfs binnen de looptijd van het huidige programma voor het radiospectrumbeleid.
  Hieruit blijkt ook dat de Commissie de uitoefening van haar bevoegdheden moet verbeteren, hetgeen van cruciaal belang is voor een loyale tenuitvoerlegging van de maatregelen van de Unie en een oprechte samenwerking tussen de lidstaten. De krachtige inspanningen van de Commissie om toe te zien op de naleving van reeds goedgekeurde
  maatregelen van de Unie om in overeenstemming met Beschikking nr. 676/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad (14) de voorwaarden inzake beschikbaarheid en efficiënt gebruik van het radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatie te harmoniseren, zijn niet voldoende gebleken om

  zouden op zichzelf een wezenlijke bijdrage moeten leveren aan de oplossing van
  dit probleem aan te pakken. [Am. 20]

| (17 bis) | Het verhandelen en verhuren van het geharmoniseerde spectrum voor draadloze breedbandcommunicatie verhoogt de flexibiliteit en leidt tot een efficiëntere toewijzing van spectrumbronnen. Het moet derhalve verder worden vereenvoudigd en bevorderd, ook door ervoor te zorgen dat alle gebruiksrechten, inclusief reeds verleende, lang genoeg van toepassing zijn. [Am. 21] |
| --- | --- |

(17 bis)

Het verhandelen en verhuren van het geharmoniseerde spectrum voor draadloze breedbandcommunicatie verhoogt de flexibiliteit en leidt tot een efficiëntere toewijzing van spectrumbronnen. Het moet derhalve verder worden vereenvoudigd en bevorderd, ook door ervoor te zorgen dat alle gebruiksrechten, inclusief reeds verleende, lang genoeg van toepassing zijn. [Am. 21]

| (18) | De toepassing van uiteenlopende nationale beleidslijnen leidt tot gebrek aan samenhang en fragmentatie van de interne markt, hetgeen de uitrol van EU-brede diensten en de voltooiing van de interne markt voor draadloze breedbandcommunicatie belemmert. Dit kan in het bijzonder leiden tot ongelijke voorwaarden voor toegang tot deze diensten en de concurrentie tussen in verschillende lidstaten gevestigde ondernemingen belemmeren en investeringen in meer geavanceerde netwerken en technologieën en de opkomst van innovatieve diensten beknotten, waardoor burgers en bedrijven hoogwaardige veel voorkomende diensten mislopen en aanbieders van draadloze breedband de efficiëntiewinst van grootschalige en beter geïntegreerde werkzaamheden moeten missen. Daarom moeten maatregelen van de Unie met betrekking tot bepaalde aspecten van toewijzing van radiospectrum samengaan met de ontwikkeling van breed geïntegreerde dekking van geavanceerde draadloze breedbandcommunicatiediensten in de Unie. Tegelijkertijd
  moet er sprake zijn van voldoende flexibiliteit om tegemoet te komen aan de specifieke nationale behoeften, en
  moeten de lidstaten het recht behouden om maatregelen te nemen voor de organisatie van hun radiospectrum met het oog op de openbare orde, openbare veiligheid en defensie
  , waarbij doelstellingen van algemeen belang, zoals de taalkundige en culturele diversiteit en het pluralisme in de media, moeten worden beschermd en bevorderd
  . [Am. 22] |
| --- | --- |

(18)

De toepassing van uiteenlopende nationale beleidslijnen leidt tot gebrek aan samenhang en fragmentatie van de interne markt, hetgeen de uitrol van EU-brede diensten en de voltooiing van de interne markt voor draadloze breedbandcommunicatie belemmert. Dit kan in het bijzonder leiden tot ongelijke voorwaarden voor toegang tot deze diensten en de concurrentie tussen in verschillende lidstaten gevestigde ondernemingen belemmeren en investeringen in meer geavanceerde netwerken en technologieën en de opkomst van innovatieve diensten beknotten, waardoor burgers en bedrijven hoogwaardige veel voorkomende diensten mislopen en aanbieders van draadloze breedband de efficiëntiewinst van grootschalige en beter geïntegreerde werkzaamheden moeten missen. Daarom moeten maatregelen van de Unie met betrekking tot bepaalde aspecten van toewijzing van radiospectrum samengaan met de ontwikkeling van breed geïntegreerde dekking van geavanceerde draadloze breedbandcommunicatiediensten in de Unie. Tegelijkertijd
  moet er sprake zijn van voldoende flexibiliteit om tegemoet te komen aan de specifieke nationale behoeften, en
  moeten de lidstaten het recht behouden om maatregelen te nemen voor de organisatie van hun radiospectrum met het oog op de openbare orde, openbare veiligheid en defensie
  , waarbij doelstellingen van algemeen belang, zoals de taalkundige en culturele diversiteit en het pluralisme in de media, moeten worden beschermd en bevorderd
  . [Am. 22]

| (19) | Aanbieders van elektronische communicatiediensten, waaronder mobiele aanbieders of consortia van dergelijke aanbieders, moeten in staat zijn om ten gunste van de eindgebruikers collectief een efficiënte
  , technologisch moderne, geavanceerde
  en betaalbare dekking van een groot deel van het grondgebied van de Unie te organiseren en daarvoor over verschillende lidstaten radiospectrum te gebruiken met vergelijkbare voorwaarden, procedures, kosten, timing, duur van geharmoniseerde banden en aanvullende radiospectrumpakketten zoals combinaties van lagere en hogere frequenties voor dekking van dichtbevolkte en minder bevolkte gebieden. Initiatieven met het oog op een betere coördinatie en samenhang zullen tevens de voorspelbaarheid van het investeringsklimaat voor netwerken verbeteren. Deze voorspelbaarheid wordt ook sterk bevorderd door duidelijke beleidskeuzen in de zin van langdurige gebruiksrechten voor radiospectrum, zonder af te doen aan het feit dat deze rechten in sommige lidstaten een onbepaald karakter hebben, hetgeen op zijn beurt gekoppeld wordt aan duidelijke

  verbeterde
  voorwaarden voor overdracht, huur of gedeeld gebruik van een deel van het radiospectrum dat aan een dergelijk individueel gebruiksrecht onderworpen is. [Am. 23] |
| --- | --- |

(19)

Aanbieders van elektronische communicatiediensten, waaronder mobiele aanbieders of consortia van dergelijke aanbieders, moeten in staat zijn om ten gunste van de eindgebruikers collectief een efficiënte
  , technologisch moderne, geavanceerde
  en betaalbare dekking van een groot deel van het grondgebied van de Unie te organiseren en daarvoor over verschillende lidstaten radiospectrum te gebruiken met vergelijkbare voorwaarden, procedures, kosten, timing, duur van geharmoniseerde banden en aanvullende radiospectrumpakketten zoals combinaties van lagere en hogere frequenties voor dekking van dichtbevolkte en minder bevolkte gebieden. Initiatieven met het oog op een betere coördinatie en samenhang zullen tevens de voorspelbaarheid van het investeringsklimaat voor netwerken verbeteren. Deze voorspelbaarheid wordt ook sterk bevorderd door duidelijke beleidskeuzen in de zin van langdurige gebruiksrechten voor radiospectrum, zonder af te doen aan het feit dat deze rechten in sommige lidstaten een onbepaald karakter hebben, hetgeen op zijn beurt gekoppeld wordt aan duidelijke

  verbeterde
  voorwaarden voor overdracht, huur of gedeeld gebruik van een deel van het radiospectrum dat aan een dergelijk individueel gebruiksrecht onderworpen is. [Am. 23]

| (20) | De coördinatie en de samenhang van gebruiksrechten voor het radiospectrum moeten worden verbeterd, althans voor de banden die voor draadloze, vaste, nomadische en mobiele breedbandcommunicatie zijn geharmoniseerd. Dit omvat de banden die op ITU-niveau zijn gespecificeerd voor geavanceerde systemen voor internationale mobiele telecommunicatie (IMT), evenals banden die voor RLAN worden gebruikt, zoals 2,4 GHz en 5 GHz. Verder zullen daartoe ook banden behoren die in de toekomst geharmoniseerd kunnen worden voor draadloze breedbandcommunicatie, zoals bedoeld in artikel 3, onder b), van het RSPP en het advies van de Beleidsgroep radiospectrum (RSPG) op het gebied van „strategische uitdagingen voor Europa in het aanpakken van de groeiende vraag naar het radiospectrum voor draadloze breedband” van 13 juni 2013, zoals in de nabije toekomst de 700 MHz-, 1,5 GHz- en 3,8-4,2 GHz-banden.
  Gelet op de aanzienlijke maatschappelijke, culturele, sociale en economische impact van besluiten op het gebied van spectrum, moet in deze besluiten terdege rekening worden gehouden met de overwegingen als bedoeld in artikel 8 bis van Richtlijn 2002/21/EG en, in voorkomend geval, met de doelstellingen van algemeen belang als genoemd in artikel 9, lid 4, van die richtlijn. [Am. 24] |
| --- | --- |

(20)

De coördinatie en de samenhang van gebruiksrechten voor het radiospectrum moeten worden verbeterd, althans voor de banden die voor draadloze, vaste, nomadische en mobiele breedbandcommunicatie zijn geharmoniseerd. Dit omvat de banden die op ITU-niveau zijn gespecificeerd voor geavanceerde systemen voor internationale mobiele telecommunicatie (IMT), evenals banden die voor RLAN worden gebruikt, zoals 2,4 GHz en 5 GHz. Verder zullen daartoe ook banden behoren die in de toekomst geharmoniseerd kunnen worden voor draadloze breedbandcommunicatie, zoals bedoeld in artikel 3, onder b), van het RSPP en het advies van de Beleidsgroep radiospectrum (RSPG) op het gebied van „strategische uitdagingen voor Europa in het aanpakken van de groeiende vraag naar het radiospectrum voor draadloze breedband” van 13 juni 2013, zoals in de nabije toekomst de 700 MHz-, 1,5 GHz- en 3,8-4,2 GHz-banden.
  Gelet op de aanzienlijke maatschappelijke, culturele, sociale en economische impact van besluiten op het gebied van spectrum, moet in deze besluiten terdege rekening worden gehouden met de overwegingen als bedoeld in artikel 8 bis van Richtlijn 2002/21/EG en, in voorkomend geval, met de doelstellingen van algemeen belang als genoemd in artikel 9, lid 4, van die richtlijn. [Am. 24]

| (21) | De samenhang tussen de verschillende nationale procedures voor radiospectrumtoewijzing moet worden bevorderd door middel van duidelijkere bepalingen op het gebied van toepasselijke criteria voor timing van procedures voor vergunningverlening, de duur waarvoor gebruiksrechten worden verleend, regels voor vergoedingen en betaling, capaciteits- en dekkingsverplichtingen, definitie van de radiospectrumruimte en radiospectrumblokken die onder een gunningsprocedure vallen, objectieve drempelvereisten voor de bevordering van daadwerkelijke concurrentie, voorwaarden voor de verhandelbaarheid van gebruiksrechten, waaronder voorwaarden voor gedeeld spectrumgebruik. |
| --- | --- |

(21)

De samenhang tussen de verschillende nationale procedures voor radiospectrumtoewijzing moet worden bevorderd door middel van duidelijkere bepalingen op het gebied van toepasselijke criteria voor timing van procedures voor vergunningverlening, de duur waarvoor gebruiksrechten worden verleend, regels voor vergoedingen en betaling, capaciteits- en dekkingsverplichtingen, definitie van de radiospectrumruimte en radiospectrumblokken die onder een gunningsprocedure vallen, objectieve drempelvereisten voor de bevordering van daadwerkelijke concurrentie, voorwaarden voor de verhandelbaarheid van gebruiksrechten, waaronder voorwaarden voor gedeeld spectrumgebruik.

| (22) | Beperking van de opgelegde vergoedingen tot wat nodig is voor een optimaal beheer van het radiospectrum, met een evenwicht tussen directe betalingen en periodieke vergoedingen, zal investeringen in de infrastructuur en de uitrol van technologie stimuleren en de daarmee gepaard gaande kostenbesparingen zullen aan de eindgebruikers ten goede komen. |
| --- | --- |

(22)

Beperking van de opgelegde vergoedingen tot wat nodig is voor een optimaal beheer van het radiospectrum, met een evenwicht tussen directe betalingen en periodieke vergoedingen, zal investeringen in de infrastructuur en de uitrol van technologie stimuleren en de daarmee gepaard gaande kostenbesparingen zullen aan de eindgebruikers ten goede komen.

| (23) | Beter gesynchroniseerde toewijzing van radiospectrum en doortastende uitrol van draadloze breedband binnen de Unie moeten de behaalde schaalvoordelen in gerelateerde sectoren, zoals de sectoren voor netwerkapparatuur en eindapparaten, ondersteunen. Deze bedrijfstakken kunnen op hun beurt meer dan recentelijk het geval was, rekening houden met initiatieven en beleidsmaatregelen van de Unie ten aanzien van het gebruik van het radiospectrum. Daarom moet een procedure voor harmonisatie van tijdschema’s voor toekenning en minimale of gebruikelijke duur van gebruiksrechten in deze banden worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(23)

Beter gesynchroniseerde toewijzing van radiospectrum en doortastende uitrol van draadloze breedband binnen de Unie moeten de behaalde schaalvoordelen in gerelateerde sectoren, zoals de sectoren voor netwerkapparatuur en eindapparaten, ondersteunen. Deze bedrijfstakken kunnen op hun beurt meer dan recentelijk het geval was, rekening houden met initiatieven en beleidsmaatregelen van de Unie ten aanzien van het gebruik van het radiospectrum. Daarom moet een procedure voor harmonisatie van tijdschema’s voor toekenning en minimale of gebruikelijke duur van gebruiksrechten in deze banden worden vastgesteld.

| (24) | Wat de overige belangrijke inhoudelijke voorwaarden betreft die aan gebruiksrechten van radiospectrum voor draadloze breedband kunnen worden gekoppeld, wordt

  De
  convergente toepassing door afzonderlijke lidstaten van de in deze verordening

  het regelgevingskader van de Unie
  vastgestelde beginselen en criteria
  wordt
  bevorderd door een coördinatiemechanisme waarbij de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten de gelegenheid krijgen vóór de toekenning van gebruiksrechten door een bepaalde lidstaat opmerkingen te maken en de Commissie rekening houdend met de standpunten van lidstaten de uitvoering van elk voorstel dat niet in overeenstemming met het Unierecht blijkt, kan verhinderen. [Am. 25] |
| --- | --- |

(24)

Wat de overige belangrijke inhoudelijke voorwaarden betreft die aan gebruiksrechten van radiospectrum voor draadloze breedband kunnen worden gekoppeld, wordt

  De
  convergente toepassing door afzonderlijke lidstaten van de in deze verordening

  het regelgevingskader van de Unie
  vastgestelde beginselen en criteria
  wordt
  bevorderd door een coördinatiemechanisme waarbij de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten de gelegenheid krijgen vóór de toekenning van gebruiksrechten door een bepaalde lidstaat opmerkingen te maken en de Commissie rekening houdend met de standpunten van lidstaten de uitvoering van elk voorstel dat niet in overeenstemming met het Unierecht blijkt, kan verhinderen. [Am. 25]

| (25) | Gezien de enorme groei van de vraag naar radiospectrum voor draadloos breedband moeten oplossingen voor alternatieve, wat spectrumgebruik efficiënte toegang tot draadloos breedband worden bevorderd

  aangemoedigd en niet tegengehouden
  . Dit omvat
  momenteel, maar is niet beperkt tot,
  het gebruik van draadloze toegangssystemen met laag vermogen en kort bereik zoals zogenaamde ‘hotspots’ van Radio Local Area Networks (RLAN-netwerken, ook wel bekend als ‘WiFi’), alsmede netwerken van cellulaire toegangspunten met een laag vermogen (ook wel bekend als femto-, pico- of metrocellen).
  Dynamische spectrumtoegang, ook op basis van een vergunningsvrijstelling, en andere innovatieve technologieën en innovatieve vormen van spectrumgebruik moeten worden aangemoedigd en mogelijk gemaakt. [Am. 26] |
| --- | --- |

(25)

Gezien de enorme groei van de vraag naar radiospectrum voor draadloos breedband moeten oplossingen voor alternatieve, wat spectrumgebruik efficiënte toegang tot draadloos breedband worden bevorderd

  aangemoedigd en niet tegengehouden
  . Dit omvat
  momenteel, maar is niet beperkt tot,
  het gebruik van draadloze toegangssystemen met laag vermogen en kort bereik zoals zogenaamde ‘hotspots’ van Radio Local Area Networks (RLAN-netwerken, ook wel bekend als ‘WiFi’), alsmede netwerken van cellulaire toegangspunten met een laag vermogen (ook wel bekend als femto-, pico- of metrocellen).
  Dynamische spectrumtoegang, ook op basis van een vergunningsvrijstelling, en andere innovatieve technologieën en innovatieve vormen van spectrumgebruik moeten worden aangemoedigd en mogelijk gemaakt. [Am. 26]

| (26) | Aanvullende draadloze toegangssystemen zoals RLAN, in het bijzonder publiek toegankelijke RLAN-toegangspunten, geven eindgebruikers in toenemende mate toegang tot het internet en verlenen mobiele aanbieders de mogelijkheid mobiel verkeer af te leiden door gebruik te maken van geharmoniseerd radiospectrum zonder dat een individuele vergunning of individueel gebruiksrecht van radiospectrum noodzakelijk is. |
| --- | --- |

(26)

Aanvullende draadloze toegangssystemen zoals RLAN, in het bijzonder publiek toegankelijke RLAN-toegangspunten, geven eindgebruikers in toenemende mate toegang tot het internet en verlenen mobiele aanbieders de mogelijkheid mobiel verkeer af te leiden door gebruik te maken van geharmoniseerd radiospectrum zonder dat een individuele vergunning of individueel gebruiksrecht van radiospectrum noodzakelijk is.

| (27) | De meeste RLAN-toegangspunten worden op dit moment door particuliere gebruikers gebruikt als een lokaal draadloos verlengstuk van hun vaste breedbandverbinding. Als eindgebruikers er binnen de grenzen van hun eigen internetabonnement voor kiezen om hun RLAN-toegang met anderen te delen, kan de draadloze datacapaciteit door de beschikbaarheid van een groot aantal toegangspunten, met name in dichtbevolkte gebieden, worden gemaximaliseerd door hergebruik van radiospectrum en kan hierdoor een kosteneffectieve complementaire draadloze breedbandinfrastructuur worden gecreëerd die voor andere eindgebruikers toegankelijk is. Daarom moeten onnodige beperkingen voor eindgebruikers om de toegang tot hun eigen RLAN-toegangspunten met andere eindgebruikers te delen of verbinding te maken met deze toegangspunten, worden opgeheven of tegengegaan. |
| --- | --- |

(27)

De meeste RLAN-toegangspunten worden op dit moment door particuliere gebruikers gebruikt als een lokaal draadloos verlengstuk van hun vaste breedbandverbinding. Als eindgebruikers er binnen de grenzen van hun eigen internetabonnement voor kiezen om hun RLAN-toegang met anderen te delen, kan de draadloze datacapaciteit door de beschikbaarheid van een groot aantal toegangspunten, met name in dichtbevolkte gebieden, worden gemaximaliseerd door hergebruik van radiospectrum en kan hierdoor een kosteneffectieve complementaire draadloze breedbandinfrastructuur worden gecreëerd die voor andere eindgebruikers toegankelijk is. Daarom moeten onnodige beperkingen voor eindgebruikers om de toegang tot hun eigen RLAN-toegangspunten met andere eindgebruikers te delen of verbinding te maken met deze toegangspunten, worden opgeheven of tegengegaan.

| (28) | Daarnaast moeten onnodige beperkingen op de opstelling en onderlinge koppeling van RLAN-toegangspunten ook worden opgeheven. Overheidsinstanties of aanbieders van openbare diensten maken in hun gebouwen steeds meer gebruik van RLAN-toegangspunten voor eigen doeleinden, bijvoorbeeld gebruik door hun eigen personeel, om een kosteneffectieve toegang tot e-overheidsdiensten voor de burgers te realiseren of om slimme overheidsdiensten met real-time informatie te bieden, zoals voor openbaar vervoer of verkeersbeheer. Deze instanties kunnen de burger ook algemeen toegang tot dergelijke toegangspunten verlenen als een ondersteunende dienst bij diensten die op deze locatie aan het publiek worden aangeboden, en zij moeten dit kunnen doen in overeenstemming met de mededingings- en aanbestedingsregels. Het ter beschikking stellen van lokale toegang tot elektronische-communicatienetwerken in of rond een privéwoning of een beperkte openbare ruimte als nevendienst voor een andere activiteit die niet van dergelijke toegang afhankelijk is, zoals RLAN-hotspots die op dit plaats aan klanten van andere commerciële activiteiten of aan het algemene publiek beschikbaar worden gesteld, kan niet worden beschouwd als het aanbieden van elektronische communicatie. |
| --- | --- |

(28)

Daarnaast moeten onnodige beperkingen op de opstelling en onderlinge koppeling van RLAN-toegangspunten ook worden opgeheven. Overheidsinstanties of aanbieders van openbare diensten maken in hun gebouwen steeds meer gebruik van RLAN-toegangspunten voor eigen doeleinden, bijvoorbeeld gebruik door hun eigen personeel, om een kosteneffectieve toegang tot e-overheidsdiensten voor de burgers te realiseren of om slimme overheidsdiensten met real-time informatie te bieden, zoals voor openbaar vervoer of verkeersbeheer. Deze instanties kunnen de burger ook algemeen toegang tot dergelijke toegangspunten verlenen als een ondersteunende dienst bij diensten die op deze locatie aan het publiek worden aangeboden, en zij moeten dit kunnen doen in overeenstemming met de mededingings- en aanbestedingsregels. Het ter beschikking stellen van lokale toegang tot elektronische-communicatienetwerken in of rond een privéwoning of een beperkte openbare ruimte als nevendienst voor een andere activiteit die niet van dergelijke toegang afhankelijk is, zoals RLAN-hotspots die op dit plaats aan klanten van andere commerciële activiteiten of aan het algemene publiek beschikbaar worden gesteld, kan niet worden beschouwd als het aanbieden van elektronische communicatie.

| (29) | Draadloze toegangspunten met laag vermogen en kort bereik bestaan uit zeer kleine en onopvallende apparatuur, vergelijkbaar met wifirouters in de huiskamer. De technische kenmerken, wat opstelling en gebruik in verschillende lokale contexten betreft, die onder een algemene machtiging vallen, moeten op EU-niveau worden gespecificeerd zonder onrechtmatige beperkingen ten gevolge van individuele planologische of andere vergunningen. De evenredigheid van maatregelen waarbij de onder een algemene machtiging vallende technische kenmerken voor een dergelijk gebruik worden gespecificeerd, dient te worden gewaarborgd op basis van kenmerken die aanzienlijk restrictiever zijn dan de toepasselijke maximumdrempels in de EU-maatregelen die betrekking hebben op parameters zoals het uitgangsvermogen. |
| --- | --- |

(29)

Draadloze toegangspunten met laag vermogen en kort bereik bestaan uit zeer kleine en onopvallende apparatuur, vergelijkbaar met wifirouters in de huiskamer. De technische kenmerken, wat opstelling en gebruik in verschillende lokale contexten betreft, die onder een algemene machtiging vallen, moeten op EU-niveau worden gespecificeerd zonder onrechtmatige beperkingen ten gevolge van individuele planologische of andere vergunningen. De evenredigheid van maatregelen waarbij de onder een algemene machtiging vallende technische kenmerken voor een dergelijk gebruik worden gespecificeerd, dient te worden gewaarborgd op basis van kenmerken die aanzienlijk restrictiever zijn dan de toepasselijke maximumdrempels in de EU-maatregelen die betrekking hebben op parameters zoals het uitgangsvermogen.

| (30) | Lidstaten moeten ervoor zorgen dat andere lidstaten door het beheer van het radiospectrum op nationaal niveau niet worden belet het radiospectrum te gebruiken waar zij recht op hebben of om hun verplichtingen met betrekking tot de banden waarvan het gebruik op EU-niveau is geharmoniseerd, na te leven. Voortbouwend op de bestaande activiteiten van de Beleidsgroep radiospectrum (RSPG) is een coördinatiemechanisme nodig om te verzekeren dat iedere lidstaat billijke toegang tot radiospectrum heeft en dat de resultaten van de coördinatie samenhangend en afdwingbaar zijn.
  [Am. 27] |
| --- | --- |

(30)

Lidstaten moeten ervoor zorgen dat andere lidstaten door het beheer van het radiospectrum op nationaal niveau niet worden belet het radiospectrum te gebruiken waar zij recht op hebben of om hun verplichtingen met betrekking tot de banden waarvan het gebruik op EU-niveau is geharmoniseerd, na te leven. Voortbouwend op de bestaande activiteiten van de Beleidsgroep radiospectrum (RSPG) is een coördinatiemechanisme nodig om te verzekeren dat iedere lidstaat billijke toegang tot radiospectrum heeft en dat de resultaten van de coördinatie samenhangend en afdwingbaar zijn.
  [Am. 27]

| (31) | Uit de ervaring met de tenuitvoerlegging van het regelgevingskader van de Unie blijkt dat de bestaande bepalingen die een samenhangende toepassing van regelgevende maatregelen vereisen en mee moeten bijdragen aan de ontwikkeling van de interne markt, niet genoeg stimulansen hebben gecreëerd om toegangsproducten te ontwerpen op basis van geharmoniseerde normen en processen, met name op het gebied van vaste netwerken. Wanneer zij in verschillende lidstaten werken, ondervinden aanbieders moeilijkheden om toegangsproducten met de juiste kwaliteit en netwerk- en diensteninteroperabiliteit te vinden en als deze inputs beschikbaar zijn, vertonen zij uiteenlopende technische kenmerken. Dit verhoogt de kosten en vormt een belemmering voor het aanbieden van grensoverschrijdende diensten.
  [Am. 28] |
| --- | --- |

(31)

Uit de ervaring met de tenuitvoerlegging van het regelgevingskader van de Unie blijkt dat de bestaande bepalingen die een samenhangende toepassing van regelgevende maatregelen vereisen en mee moeten bijdragen aan de ontwikkeling van de interne markt, niet genoeg stimulansen hebben gecreëerd om toegangsproducten te ontwerpen op basis van geharmoniseerde normen en processen, met name op het gebied van vaste netwerken. Wanneer zij in verschillende lidstaten werken, ondervinden aanbieders moeilijkheden om toegangsproducten met de juiste kwaliteit en netwerk- en diensteninteroperabiliteit te vinden en als deze inputs beschikbaar zijn, vertonen zij uiteenlopende technische kenmerken. Dit verhoogt de kosten en vormt een belemmering voor het aanbieden van grensoverschrijdende diensten.
  [Am. 28]

| (32) | De integratie van de interne markt voor elektronische communicatie wordt versneld indien een kader wordt vastgesteld waarin een aantal belangrijke Europese virtuele producten worden omschreven die voor aanbieders van elektronische-communicatiediensten van groot belang zijn voor het aanbieden van grensoverschrijdende diensten en waarin op basis van centrale parameters en minimumkenmerken een EU-brede strategie wordt opgesteld in een steeds sterker wordende IP-omgeving.
  [Am. 29] |
| --- | --- |

(32)

De integratie van de interne markt voor elektronische communicatie wordt versneld indien een kader wordt vastgesteld waarin een aantal belangrijke Europese virtuele producten worden omschreven die voor aanbieders van elektronische-communicatiediensten van groot belang zijn voor het aanbieden van grensoverschrijdende diensten en waarin op basis van centrale parameters en minimumkenmerken een EU-brede strategie wordt opgesteld in een steeds sterker wordende IP-omgeving.
  [Am. 29]

| (33) | Voor de operationele behoeften waarop een aantal virtuele producten berusten, moet een oplossing worden geboden. In gevallen waarin een aanbieder met aanmerkelijke marktmacht op basis van de kaderrichtlijn en de toegangsrichtlijn ertoe wordt verplicht op een specifiek toegangspunt binnen zijn netwerk onder gereguleerde voorwaarden toegang te verlenen, moeten Europese virtuele breedbandtoegangsproducten beschikbaar zijn. Ten eerste moet efficiënte grensoverschrijdende toegang worden vergemakkelijkt door middel van geharmoniseerde producten waarmee grensoverschrijdende aanbieders hun eindgebruikers snel en met een voorspelbare en toereikende kwaliteit kunnen voorzien van initiële diensten, met inbegrip van diensten aan zakelijke klanten met meerdere locaties in verschillende lidstaten, wanneer dit op basis van een marktanalyse noodzakelijk en evenredig zou zijn. Deze geharmoniseerde producten moeten gedurende een toereikende periode beschikbaar zijn om toegang vragende ondernemingen en aanbieders in staat te stellen investeringen op middellange en lange termijn te plannen.
  [Am. 30] |
| --- | --- |

(33)

Voor de operationele behoeften waarop een aantal virtuele producten berusten, moet een oplossing worden geboden. In gevallen waarin een aanbieder met aanmerkelijke marktmacht op basis van de kaderrichtlijn en de toegangsrichtlijn ertoe wordt verplicht op een specifiek toegangspunt binnen zijn netwerk onder gereguleerde voorwaarden toegang te verlenen, moeten Europese virtuele breedbandtoegangsproducten beschikbaar zijn. Ten eerste moet efficiënte grensoverschrijdende toegang worden vergemakkelijkt door middel van geharmoniseerde producten waarmee grensoverschrijdende aanbieders hun eindgebruikers snel en met een voorspelbare en toereikende kwaliteit kunnen voorzien van initiële diensten, met inbegrip van diensten aan zakelijke klanten met meerdere locaties in verschillende lidstaten, wanneer dit op basis van een marktanalyse noodzakelijk en evenredig zou zijn. Deze geharmoniseerde producten moeten gedurende een toereikende periode beschikbaar zijn om toegang vragende ondernemingen en aanbieders in staat te stellen investeringen op middellange en lange termijn te plannen.
  [Am. 30]

| (34) | Ten tweede vormen verfijnde virtuele toegangsproducten die van toegang vragende ondernemingen een hoger investeringsniveau vergen en hen een hoger niveau van controle en differentiatie verschaffen, met name door toegang op een lager lokaal niveau te verschaffen, de sleutel tot het creëren van de voorwaarden voor een duurzame concurrentie op de interne markt. Derhalve moeten deze belangrijke wholesaleproducten voor toegang tot toegangsnetwerken van de nieuwe generatie (next-generation access, NGA) worden geharmoniseerd om grensoverschrijdende investeringen te vergemakkelijken. Dergelijke virtuele breedbandtoegangsproducten moeten zodanig zijn ontworpen dat zij gelijkwaardige functionaliteiten hebben als fysieke ontbundeling, zodat nationale regelgevende instanties op grond van de evenredigheidsbeoordeling overeenkomstig Richtlijn 2002/19/EG over een breder scala van potentiële corrigerende maatregelen op wholesaleniveau kunnen beschikken.
  [Am. 31] |
| --- | --- |

(34)

Ten tweede vormen verfijnde virtuele toegangsproducten die van toegang vragende ondernemingen een hoger investeringsniveau vergen en hen een hoger niveau van controle en differentiatie verschaffen, met name door toegang op een lager lokaal niveau te verschaffen, de sleutel tot het creëren van de voorwaarden voor een duurzame concurrentie op de interne markt. Derhalve moeten deze belangrijke wholesaleproducten voor toegang tot toegangsnetwerken van de nieuwe generatie (next-generation access, NGA) worden geharmoniseerd om grensoverschrijdende investeringen te vergemakkelijken. Dergelijke virtuele breedbandtoegangsproducten moeten zodanig zijn ontworpen dat zij gelijkwaardige functionaliteiten hebben als fysieke ontbundeling, zodat nationale regelgevende instanties op grond van de evenredigheidsbeoordeling overeenkomstig Richtlijn 2002/19/EG over een breder scala van potentiële corrigerende maatregelen op wholesaleniveau kunnen beschikken.
  [Am. 31]

| (35) | Ten derde is het eveneens noodzakelijk een wholesaletoegangsproduct voor afgevende segmenten van huurlijnen met verbeterde interfaces te harmoniseren, om voor de meest veeleisende zakelijke gebruikers grensoverschrijdende levering van bedrijfskritische connectiviteitsdiensten mogelijk te maken.
  [Am. 32] |
| --- | --- |

(35)

Ten derde is het eveneens noodzakelijk een wholesaletoegangsproduct voor afgevende segmenten van huurlijnen met verbeterde interfaces te harmoniseren, om voor de meest veeleisende zakelijke gebruikers grensoverschrijdende levering van bedrijfskritische connectiviteitsdiensten mogelijk te maken.
  [Am. 32]

| (35 bis) | Het is noodzakelijk om de voorwaarden voor hoogwaardige wholesaleproducten die worden gebruikt voor zakelijke dienstverlening te harmoniseren, teneinde naadloze dienstverlening aan grensoverschrijdende en multinationale ondernemingen in de hele Europese Unie mogelijk te maken. Die harmonisatie zou op het vlak van de communicatiekosten een belangrijke rol kunnen vervullen voor de concurrentiekracht van de bedrijven in de EU. [Am. 33] |
| --- | --- |

(35 bis)

Het is noodzakelijk om de voorwaarden voor hoogwaardige wholesaleproducten die worden gebruikt voor zakelijke dienstverlening te harmoniseren, teneinde naadloze dienstverlening aan grensoverschrijdende en multinationale ondernemingen in de hele Europese Unie mogelijk te maken. Die harmonisatie zou op het vlak van de communicatiekosten een belangrijke rol kunnen vervullen voor de concurrentiekracht van de bedrijven in de EU. [Am. 33]

| (36) | In de context van geleidelijke migratie naar ‘volledige IP-netwerken’ belemmert het gebrek aan beschikbaarheid van connectiviteitsproducten op basis van het IP-protocol voor verschillende klassen diensten met garandeerde kwaliteit van dienstverlening, die communicatiepaden tussen netwerkdomeinen en over netwerkgrenzen heen zowel binnen als tussen de lidstaten mogelijk maken, de ontwikkeling van applicaties die op toegang tot andere netwerken berusten, waardoor de technologische innovatie beperkt blijft. Bovendien verhindert deze situatie de verdere verspreiding van efficiëntiewinsten ten gevolge van het beheer en het aanbod van IP-netwerken en connectiviteitsproducten met gegarandeerde kwaliteit van dienstverlening, in het bijzonder betere beveiliging, betrouwbaarheid, flexibiliteit, kosteneffectiviteit en snellere termijnen voor productlevering, waar netwerkaanbieders, dienstverleners en eindgebruikers de vruchten van plukken. Het is daarom noodzakelijk de wijze waarop deze producten worden ontwerpen en beschikbaar worden gesteld, te harmoniseren en dit onder redelijke voorwaarden, waaronder indien daarom wordt gevraagd, de mogelijkheid voor de betrokken elektronische-communicatieondernemingen om kruisleveringen te verrichten.
  [Am. 34] |
| --- | --- |

(36)

In de context van geleidelijke migratie naar ‘volledige IP-netwerken’ belemmert het gebrek aan beschikbaarheid van connectiviteitsproducten op basis van het IP-protocol voor verschillende klassen diensten met garandeerde kwaliteit van dienstverlening, die communicatiepaden tussen netwerkdomeinen en over netwerkgrenzen heen zowel binnen als tussen de lidstaten mogelijk maken, de ontwikkeling van applicaties die op toegang tot andere netwerken berusten, waardoor de technologische innovatie beperkt blijft. Bovendien verhindert deze situatie de verdere verspreiding van efficiëntiewinsten ten gevolge van het beheer en het aanbod van IP-netwerken en connectiviteitsproducten met gegarandeerde kwaliteit van dienstverlening, in het bijzonder betere beveiliging, betrouwbaarheid, flexibiliteit, kosteneffectiviteit en snellere termijnen voor productlevering, waar netwerkaanbieders, dienstverleners en eindgebruikers de vruchten van plukken. Het is daarom noodzakelijk de wijze waarop deze producten worden ontwerpen en beschikbaar worden gesteld, te harmoniseren en dit onder redelijke voorwaarden, waaronder indien daarom wordt gevraagd, de mogelijkheid voor de betrokken elektronische-communicatieondernemingen om kruisleveringen te verrichten.
  [Am. 34]

| (37) | De ontwikkeling van Europese virtuele breedbandtoegangsproducten overeenkomstig deze verordening moet haar weerslag krijgen in de wijze waarop de nationale regelgevende instanties de meest geschikte oplossingen inzake toegang tot netwerken van aanbieders met aanmerkelijke marktmacht beoordelen. Anderzijds moet overregulering worden vermeden door een onnodig groot aantal wholesaletoegangsproducten die op basis van een marktanalyse zouden worden opgelegd of onder andere voorwaarden worden geleverd. Met name mag de invoering van Europese virtuele toegangsproducten op zich er niet toe leiden dat een bepaalde aanbieder meer gereguleerde toegangsproducten krijgt opgelegd. Bovendien mag de noodzaak voor nationale regelgevende instanties om na de goedkeuring van deze verordening te onderzoeken of in plaats van de bestaande wholesaletoegangsproducten een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct dient te worden opgelegd en om na te gaan of het passend is in het kader van een toekomstige marktanalyse waarin zij aanmerkelijke marktmacht zouden vaststellen, een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct op te leggen, niet afdoen aan hun verantwoordelijkheid, namelijk dat zij overeenkomstig artikel 16 van Richtlijn 2002/21/EG de meest passende en evenredige maatregel moeten aanwijzen om het vastgestelde concurrentieprobleem te verhelpen.
  [Am. 35] |
| --- | --- |

(37)

De ontwikkeling van Europese virtuele breedbandtoegangsproducten overeenkomstig deze verordening moet haar weerslag krijgen in de wijze waarop de nationale regelgevende instanties de meest geschikte oplossingen inzake toegang tot netwerken van aanbieders met aanmerkelijke marktmacht beoordelen. Anderzijds moet overregulering worden vermeden door een onnodig groot aantal wholesaletoegangsproducten die op basis van een marktanalyse zouden worden opgelegd of onder andere voorwaarden worden geleverd. Met name mag de invoering van Europese virtuele toegangsproducten op zich er niet toe leiden dat een bepaalde aanbieder meer gereguleerde toegangsproducten krijgt opgelegd. Bovendien mag de noodzaak voor nationale regelgevende instanties om na de goedkeuring van deze verordening te onderzoeken of in plaats van de bestaande wholesaletoegangsproducten een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct dient te worden opgelegd en om na te gaan of het passend is in het kader van een toekomstige marktanalyse waarin zij aanmerkelijke marktmacht zouden vaststellen, een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct op te leggen, niet afdoen aan hun verantwoordelijkheid, namelijk dat zij overeenkomstig artikel 16 van Richtlijn 2002/21/EG de meest passende en evenredige maatregel moeten aanwijzen om het vastgestelde concurrentieprobleem te verhelpen.
  [Am. 35]

| (38) | In het belang van de voorspelbaarheid van de regelgeving moeten belangrijke elementen van de evoluerende reguleringspraktijk onder het huidige wettelijke kader, die een invloed hebben op de wijze waarop wholesaletoegangsproducten waaronder virtuele breedbandtoegangsproducten voor NGA-netwerken beschikbaar worden gesteld, ook in de wetgeving worden opgenomen. Het gaat hierbij om bepalingen die het belang duidelijk moeten maken, in de analyse van wholesaletoegangsproducten en in het bijzonder in de vraag of er behoefte is aan prijscontrole op deze toegang tot NGA-netwerken, van de relatie die bestaat tussen concurrentiedruk vanwege alternatieve vaste en draadloze infrastructuren, effectieve garanties voor niet-discriminerende toegang en het bestaande niveau van concurrentie in de retailhandel op het gebied van prijs, keuze en kwaliteit. Deze laatste afweging bepaalt uiteindelijk de voordelen voor de eindgebruikers. Bijvoorbeeld kunnen nationale regelgevende instanties bij het verrichten van hun individuele analyse overeenkomstig artikel 16 van Richtlijn 2002/21/EG en onverminderd de vaststelling van aanmerkelijke marktmacht en de toepassing van het EU-mededingingsrecht, van oordeel zijn dat waar er twee vaste NGA-netwerken bestaan, de marktomstandigheden voldoende concurrerend zijn om netwerken tot netwerkverbetering aan te zetten en om een ontwikkeling naar het aanbieden van ultrasnelle diensten in gang te zetten, hetgeen een van de belangrijke parameters is voor concurrentie op detailhandelniveau.
  [Am. 36] |
| --- | --- |

(38)

In het belang van de voorspelbaarheid van de regelgeving moeten belangrijke elementen van de evoluerende reguleringspraktijk onder het huidige wettelijke kader, die een invloed hebben op de wijze waarop wholesaletoegangsproducten waaronder virtuele breedbandtoegangsproducten voor NGA-netwerken beschikbaar worden gesteld, ook in de wetgeving worden opgenomen. Het gaat hierbij om bepalingen die het belang duidelijk moeten maken, in de analyse van wholesaletoegangsproducten en in het bijzonder in de vraag of er behoefte is aan prijscontrole op deze toegang tot NGA-netwerken, van de relatie die bestaat tussen concurrentiedruk vanwege alternatieve vaste en draadloze infrastructuren, effectieve garanties voor niet-discriminerende toegang en het bestaande niveau van concurrentie in de retailhandel op het gebied van prijs, keuze en kwaliteit. Deze laatste afweging bepaalt uiteindelijk de voordelen voor de eindgebruikers. Bijvoorbeeld kunnen nationale regelgevende instanties bij het verrichten van hun individuele analyse overeenkomstig artikel 16 van Richtlijn 2002/21/EG en onverminderd de vaststelling van aanmerkelijke marktmacht en de toepassing van het EU-mededingingsrecht, van oordeel zijn dat waar er twee vaste NGA-netwerken bestaan, de marktomstandigheden voldoende concurrerend zijn om netwerken tot netwerkverbetering aan te zetten en om een ontwikkeling naar het aanbieden van ultrasnelle diensten in gang te zetten, hetgeen een van de belangrijke parameters is voor concurrentie op detailhandelniveau.
  [Am. 36]

| (39) | Het is te verwachten dat de toegenomen concurrentie binnen de interne markt na verloop van tijd zal leiden tot een vermindering van sectorspecifieke regulering op basis van marktanalyses. Een van de resultaten van de voltooiing van de interne markt is immers een grotere tendens naar daadwerkelijke mededinging op de relevante markten, met ex-posttoepassing van het mededingingsrecht dat in toenemende mate toereikend wordt geacht om de marktwerking te garanderen. Met het oog op juridische transparantie en voorspelbaarheid van grensoverschrijdende regelgeving moeten duidelijke en bindende criteria worden verstrekt over de manier waarop moet worden beoordeeld of een markt nog steeds het opleggen van ex-ante regelgevende verplichtingen rechtvaardigt, waarbij wordt verwezen naar het voortbestaan van knelpunten en het vooruitzicht op concurrentie, met name infrastructuurconcurrentie, en de concurrentieomstandigheden op retailniveau op basis van parameters als prijs, keuze en kwaliteit, wat uiteindelijk relevant is voor de eindgebruikers en voor het wereldwijde concurrentievermogen van de Europese economie. Dit moet de basis vormen voor opeenvolgende herzieningen van de lijst van markten die voor ex- ante regelgeving in aanmerking komen en moet nationale regelgevers helpen hun inspanningen te richten op gebieden waar de concurrentie nog niet effectief is en om dit op convergerende wijze te doen. De invoering van een echte interne markt voor elektronische communicatie kan bovendien van invloed zijn op de geografische omvang van de markten, zowel voor sectorspecifieke regelgeving op basis van concurrentiebeginselen als voor de toepassing van het mededingingsrecht zelf. |
| --- | --- |

(39)

Het is te verwachten dat de toegenomen concurrentie binnen de interne markt na verloop van tijd zal leiden tot een vermindering van sectorspecifieke regulering op basis van marktanalyses. Een van de resultaten van de voltooiing van de interne markt is immers een grotere tendens naar daadwerkelijke mededinging op de relevante markten, met ex-posttoepassing van het mededingingsrecht dat in toenemende mate toereikend wordt geacht om de marktwerking te garanderen. Met het oog op juridische transparantie en voorspelbaarheid van grensoverschrijdende regelgeving moeten duidelijke en bindende criteria worden verstrekt over de manier waarop moet worden beoordeeld of een markt nog steeds het opleggen van ex-ante regelgevende verplichtingen rechtvaardigt, waarbij wordt verwezen naar het voortbestaan van knelpunten en het vooruitzicht op concurrentie, met name infrastructuurconcurrentie, en de concurrentieomstandigheden op retailniveau op basis van parameters als prijs, keuze en kwaliteit, wat uiteindelijk relevant is voor de eindgebruikers en voor het wereldwijde concurrentievermogen van de Europese economie. Dit moet de basis vormen voor opeenvolgende herzieningen van de lijst van markten die voor ex- ante regelgeving in aanmerking komen en moet nationale regelgevers helpen hun inspanningen te richten op gebieden waar de concurrentie nog niet effectief is en om dit op convergerende wijze te doen. De invoering van een echte interne markt voor elektronische communicatie kan bovendien van invloed zijn op de geografische omvang van de markten, zowel voor sectorspecifieke regelgeving op basis van concurrentiebeginselen als voor de toepassing van het mededingingsrecht zelf.

| (40) | Verschillen in de nationale tenuitvoerlegging van sectorspecifieke regels voor bescherming van eindgebruikers vormen ernstige belemmeringen voor de interne digitale markt, met name in de vorm van hogere kosten voor naleving van regelgeving door aanbieders van elektronische communicatie die hun diensten ook in andere lidstaten willen aanbieden. Bovendien ondermijnt de fragmentatie en onzekerheid over het niveau van bescherming dat in de verschillende lidstaten wordt geboden, het vertrouwen van de eindgebruikers die afgeschrikt worden van de aankoop van elektronische-communicatiediensten in het buitenland. Om de doelstelling van de Unie inzake opheffing van belemmeringen voor de interne markt te bereiken moeten de bestaande, uiteenlopende nationale wettelijke maatregelen worden vervangen door een enkele en volledig geharmoniseerde reeks sectorspecifieke regels die een hoogwaardige bescherming van eindgebruikers creëert. Een dergelijke volledige harmonisatie van de wettelijke bepalingen mag de aanbieder van elektronische communicatie niet verhinderen de eindgebruiker contractuele regelingen aan te bieden die verder gaan dan dit niveau van bescherming.
  [Am. 37] |
| --- | --- |

(40)

Verschillen in de nationale tenuitvoerlegging van sectorspecifieke regels voor bescherming van eindgebruikers vormen ernstige belemmeringen voor de interne digitale markt, met name in de vorm van hogere kosten voor naleving van regelgeving door aanbieders van elektronische communicatie die hun diensten ook in andere lidstaten willen aanbieden. Bovendien ondermijnt de fragmentatie en onzekerheid over het niveau van bescherming dat in de verschillende lidstaten wordt geboden, het vertrouwen van de eindgebruikers die afgeschrikt worden van de aankoop van elektronische-communicatiediensten in het buitenland. Om de doelstelling van de Unie inzake opheffing van belemmeringen voor de interne markt te bereiken moeten de bestaande, uiteenlopende nationale wettelijke maatregelen worden vervangen door een enkele en volledig geharmoniseerde reeks sectorspecifieke regels die een hoogwaardige bescherming van eindgebruikers creëert. Een dergelijke volledige harmonisatie van de wettelijke bepalingen mag de aanbieder van elektronische communicatie niet verhinderen de eindgebruiker contractuele regelingen aan te bieden die verder gaan dan dit niveau van bescherming.
  [Am. 37]

| (41) | Aangezien Deze verordening slechts bepaalde sectorspecifieke regels harmoniseert, mag zij geen afbreuk doen aan de algemene regels inzake consumentenbescherming zoals vastgesteld door Uniewetgeving en ten uitvoer gelegd in nationale wetgeving. [Am. 38] |
| --- | --- |

(41)

Aangezien Deze verordening slechts bepaalde sectorspecifieke regels harmoniseert, mag zij geen afbreuk doen aan de algemene regels inzake consumentenbescherming zoals vastgesteld door Uniewetgeving en ten uitvoer gelegd in nationale wetgeving. [Am. 38]

| (42) | Waar de bepalingen in de hoofdstukken 4 en 5 van deze verordening betrekking hebben op eindgebruikers, gelden deze bepalingen niet alleen voor consumenten maar ook voor andere categorieën van eindgebruikers, met name micro-ondernemingen. Op individueel verzoek moeten andere zakelijke eindgebruikers dan consumenten middels een individueel contract kunnen afwijken van bepaalde regels.
  [Am. 39] |
| --- | --- |

(42)

Waar de bepalingen in de hoofdstukken 4 en 5 van deze verordening betrekking hebben op eindgebruikers, gelden deze bepalingen niet alleen voor consumenten maar ook voor andere categorieën van eindgebruikers, met name micro-ondernemingen. Op individueel verzoek moeten andere zakelijke eindgebruikers dan consumenten middels een individueel contract kunnen afwijken van bepaalde regels.
  [Am. 39]

| (43) | De voltooiing van de interne markt voor elektronische communicatie vereist tevens het wegnemen van belemmeringen voor eindgebruikers met betrekking tot de toegang tot elektronische-communicatiediensten binnen de Unie. Overheidsdiensten mogen daarom geen belemmeringen voor grensoverschrijdende aanschaf van deze diensten opwerpen of in stand houden. Aanbieders van elektronische-communicatiediensten aan het publiek mogen eindgebruikers de toegang niet ontzeggen of beperken of hen discrimineren op grond van hun nationaliteit of lidstaat van verblijf. Differentiatie moet echter mogelijk zijn op basis van objectief gerechtvaardigde verschillen in kosten, risico’s en marktomstandigheden zoals variaties binnen de vraag en prijsstelling van concurrenten. |
| --- | --- |

(43)

De voltooiing van de interne markt voor elektronische communicatie vereist tevens het wegnemen van belemmeringen voor eindgebruikers met betrekking tot de toegang tot elektronische-communicatiediensten binnen de Unie. Overheidsdiensten mogen daarom geen belemmeringen voor grensoverschrijdende aanschaf van deze diensten opwerpen of in stand houden. Aanbieders van elektronische-communicatiediensten aan het publiek mogen eindgebruikers de toegang niet ontzeggen of beperken of hen discrimineren op grond van hun nationaliteit of lidstaat van verblijf. Differentiatie moet echter mogelijk zijn op basis van objectief gerechtvaardigde verschillen in kosten, risico’s en marktomstandigheden zoals variaties binnen de vraag en prijsstelling van concurrenten.

| (44) | Er blijven zeer aanzienlijke prijsverschillen bestaan, zowel voor vaste als mobiele communicatie, tussen spraak- en sms-communicatie in eigen land en communicatie die in een andere lidstaat wordt afgegeven. Hoewel er aanzienlijke verschillen bestaan tussen landen, aanbieders en tariefpakketten en tussen vaste en mobiele diensten, blijft dit zwakkere consumenten treffen en blijft dit de naadloze communicatie binnen de Unie hinderen. Dit gebeurt ondanks een zeer sterke daling en convergentie in absolute zin van afgiftetarieven in de verschillende lidstaten en de lage prijzen op de doorvoermarkten. Bovendien moet de overgang naar een volledige IP-omgeving voor elektronische communicatie te zijner tijd een extra kostenbesparing teweegbrengen. Elk belangrijk verschil in de retailtarieven tussen binnenlandse langeafstandscommunicatie, dit zijn andere gesprekken dan die welke plaatsvinden binnen een lokale zone zoals aangegeven door een geografische nummercode in het nationale nummerplan, en vaste communicatie die in een ander lidstaat wordt afgegeven, moet daarom worden gerechtvaardigd op basis van objectieve criteria.


  De retailtarieven voor internationale mobiele communicatie mogen niet hoger liggen dan de Europese gereguleerde spraak- en sms-tarieven voor roaminggesprekken en sms-berichten, zoals beschreven in Verordening (EU) nr. 531/2012, behalve wanneer gerechtvaardigd op basis van objectieve criteria. Dergelijke criteria kunnen extra kosten en een redelijke marge hierop omvatten. Andere objectieve factoren kunnen betrekking hebben op verschillen in de desbetreffende prijselasticiteit en de gemakkelijke beschikbaarheid voor alle eindgebruikers van alternatieve tarieven van aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek, die tegen weinig of geen extra kosten grensoverschrijdende communicatie binnen de EU bieden, of van diensten van de informatiemaatschappij met vergelijkbare functies, op voorwaarde dat eindgebruikers door hun aanbieders actief over dergelijke alternatieven worden geïnformeerd.
  [Am. 40] |
| --- | --- |

(44)

Er blijven zeer aanzienlijke prijsverschillen bestaan, zowel voor vaste als mobiele communicatie, tussen spraak- en sms-communicatie in eigen land en communicatie die in een andere lidstaat wordt afgegeven. Hoewel er aanzienlijke verschillen bestaan tussen landen, aanbieders en tariefpakketten en tussen vaste en mobiele diensten, blijft dit zwakkere consumenten treffen en blijft dit de naadloze communicatie binnen de Unie hinderen. Dit gebeurt ondanks een zeer sterke daling en convergentie in absolute zin van afgiftetarieven in de verschillende lidstaten en de lage prijzen op de doorvoermarkten. Bovendien moet de overgang naar een volledige IP-omgeving voor elektronische communicatie te zijner tijd een extra kostenbesparing teweegbrengen. Elk belangrijk verschil in de retailtarieven tussen binnenlandse langeafstandscommunicatie, dit zijn andere gesprekken dan die welke plaatsvinden binnen een lokale zone zoals aangegeven door een geografische nummercode in het nationale nummerplan, en vaste communicatie die in een ander lidstaat wordt afgegeven, moet daarom worden gerechtvaardigd op basis van objectieve criteria.

De retailtarieven voor internationale mobiele communicatie mogen niet hoger liggen dan de Europese gereguleerde spraak- en sms-tarieven voor roaminggesprekken en sms-berichten, zoals beschreven in Verordening (EU) nr. 531/2012, behalve wanneer gerechtvaardigd op basis van objectieve criteria. Dergelijke criteria kunnen extra kosten en een redelijke marge hierop omvatten. Andere objectieve factoren kunnen betrekking hebben op verschillen in de desbetreffende prijselasticiteit en de gemakkelijke beschikbaarheid voor alle eindgebruikers van alternatieve tarieven van aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek, die tegen weinig of geen extra kosten grensoverschrijdende communicatie binnen de EU bieden, of van diensten van de informatiemaatschappij met vergelijkbare functies, op voorwaarde dat eindgebruikers door hun aanbieders actief over dergelijke alternatieven worden geïnformeerd.
  [Am. 40]

| (45) | De afgelopen decennia heeft het internet zich ontwikkeld tot een open platform voor innovatie met lage drempels voor eindgebruikers

  gebruikers
  , aanbieders van inhoud en toepassingen en aanbieders van internettoegang.
  Het beginsel van „netneutraliteit” binnen het open internet houdt in dat al het verkeer gelijk wordt behandeld, zonder discriminatie, beperking of inmenging, ongeacht afzender, ontvanger, type, inhoud, apparatuur, dienst of toepassing. Het open karakter van het internet is, zoals door het Europees Parlement vermeld in zijn resolutie van 17 november 2011 over het open internet en netneutraliteit in Europa

   (15)

  , een essentiële aanjager geweest voor concurrentievermogen, economische groei, sociale ontwikkeling en innovatie — die heeft geleid tot spectaculaire ontwikkelingen op het vlak van onlinetoepassingen, -inhoud en -diensten — en dus ook van de groei in het aanbod van en de vraag naar inhoud en diensten, en heeft tevens gefungeerd als een cruciale versneller in het vrije verkeer van kennis, ideeën en informatie, ook in landen waar de toegang tot onafhankelijke media beperkt is.
  Het bestaande regelgevingskader is gericht op de bevordering van de mogelijkheden voor eindgebruikers

  gebruikers
  om toegang te verkrijgen tot informatie en deze informatie te delen en toepassingen en diensten van hun keuze te gebruiken. Onlangs is uit het verslag van het Berec) inzake verkeersbeheerpraktijken van mei 2012 en uit een studie in opdracht van het uitvoerend agentschap voor consumenten en gezondheid van december 2012 over de werking van de markt van internettoegang en het verstrekken van deze toegang uit het oogpunt van de consument echter gebleken dat een groot aantal eindgebruikers

  gebruikers
  af te rekenen heeft met verkeersbeheerpraktijken die specifieke toepassingen blokkeren of vertragen. Deze trends vereisen duidelijke regels op EU-niveau om het open internet te handhaven en om fragmentatie als gevolg van uiteenlopende maatregelen van afzonderlijke lidstaten te voorkomen. [Am. 41] |
| --- | --- |

(45)

De afgelopen decennia heeft het internet zich ontwikkeld tot een open platform voor innovatie met lage drempels voor eindgebruikers

  gebruikers
  , aanbieders van inhoud en toepassingen en aanbieders van internettoegang.
  Het beginsel van „netneutraliteit” binnen het open internet houdt in dat al het verkeer gelijk wordt behandeld, zonder discriminatie, beperking of inmenging, ongeacht afzender, ontvanger, type, inhoud, apparatuur, dienst of toepassing. Het open karakter van het internet is, zoals door het Europees Parlement vermeld in zijn resolutie van 17 november 2011 over het open internet en netneutraliteit in Europa

   (15)

  , een essentiële aanjager geweest voor concurrentievermogen, economische groei, sociale ontwikkeling en innovatie — die heeft geleid tot spectaculaire ontwikkelingen op het vlak van onlinetoepassingen, -inhoud en -diensten — en dus ook van de groei in het aanbod van en de vraag naar inhoud en diensten, en heeft tevens gefungeerd als een cruciale versneller in het vrije verkeer van kennis, ideeën en informatie, ook in landen waar de toegang tot onafhankelijke media beperkt is.
  Het bestaande regelgevingskader is gericht op de bevordering van de mogelijkheden voor eindgebruikers

  gebruikers
  om toegang te verkrijgen tot informatie en deze informatie te delen en toepassingen en diensten van hun keuze te gebruiken. Onlangs is uit het verslag van het Berec) inzake verkeersbeheerpraktijken van mei 2012 en uit een studie in opdracht van het uitvoerend agentschap voor consumenten en gezondheid van december 2012 over de werking van de markt van internettoegang en het verstrekken van deze toegang uit het oogpunt van de consument echter gebleken dat een groot aantal eindgebruikers

  gebruikers
  af te rekenen heeft met verkeersbeheerpraktijken die specifieke toepassingen blokkeren of vertragen. Deze trends vereisen duidelijke regels op EU-niveau om het open internet te handhaven en om fragmentatie als gevolg van uiteenlopende maatregelen van afzonderlijke lidstaten te voorkomen. [Am. 41]

| (46) | De vrijheid van eindgebruikers

  gebruikers
  om toegang te verkrijgen tot informatie, wettige inhoud, toepassingen en diensten en om deze informatie te verspreiden, is afhankelijk van de naleving van het recht van de Unie en van overeenstemmende nationale wetgeving. Deze verordening bepaalt de limieten voor eventuele beperkingen van deze vrijheid door aanbieders van elektronische communicatie maar doet geen afbreuk aan andere wetgeving van de Unie, met inbegrip van auteursrechtelijke regels en Richtlijn 2000/31/EG. [Am. 42] |
| --- | --- |

(46)

De vrijheid van eindgebruikers

  gebruikers
  om toegang te verkrijgen tot informatie, wettige inhoud, toepassingen en diensten en om deze informatie te verspreiden, is afhankelijk van de naleving van het recht van de Unie en van overeenstemmende nationale wetgeving. Deze verordening bepaalt de limieten voor eventuele beperkingen van deze vrijheid door aanbieders van elektronische communicatie maar doet geen afbreuk aan andere wetgeving van de Unie, met inbegrip van auteursrechtelijke regels en Richtlijn 2000/31/EG. [Am. 42]

| (47) | Op een open internet mogen aanbieders van elektronische communicatie

  internettoegangsdiensten
  binnen contractueel overeengekomen begrenzingen op datavolume en snelheden voor internetdiensten bepaalde inhoud, applicaties of diensten of specifieke soorten daarvan niet blokkeren, vertragen, reduceren of discrimineren, met uitzondering van een beperkt aantal redelijke verkeersbeheersmaatregelen. Dergelijke maatregelen dienen
  technisch noodzakelijk,
  transparant, evenredig en niet-discriminerend te zijn. Redelijk verkeersbeheer omvat de preventie of belemmering van ernstige misdrijven, waaronder vrijwillige acties van aanbieders om de toegang tot en de verspreiding van kinderporno te voorkomen. Het minimaliseren van de effecten

  Het aanpakken
  van netwerkcongestie moet worden beschouwd als redelijk

  toegestaan
  , op voorwaarde dat de netwerkcongestie slechts tijdelijk is of zich in uitzonderlijke omstandigheden voordoet.
  De nationale regelgevende instanties moeten kunnen eisen dat een aanbieder aantoont dat gelijke behandeling van het verkeer aanzienlijk minder efficiënt is. [Am. 43] |
| --- | --- |

(47)

Op een open internet mogen aanbieders van elektronische communicatie

  internettoegangsdiensten
  binnen contractueel overeengekomen begrenzingen op datavolume en snelheden voor internetdiensten bepaalde inhoud, applicaties of diensten of specifieke soorten daarvan niet blokkeren, vertragen, reduceren of discrimineren, met uitzondering van een beperkt aantal redelijke verkeersbeheersmaatregelen. Dergelijke maatregelen dienen
  technisch noodzakelijk,
  transparant, evenredig en niet-discriminerend te zijn. Redelijk verkeersbeheer omvat de preventie of belemmering van ernstige misdrijven, waaronder vrijwillige acties van aanbieders om de toegang tot en de verspreiding van kinderporno te voorkomen. Het minimaliseren van de effecten

  Het aanpakken
  van netwerkcongestie moet worden beschouwd als redelijk

  toegestaan
  , op voorwaarde dat de netwerkcongestie slechts tijdelijk is of zich in uitzonderlijke omstandigheden voordoet.
  De nationale regelgevende instanties moeten kunnen eisen dat een aanbieder aantoont dat gelijke behandeling van het verkeer aanzienlijk minder efficiënt is. [Am. 43]

| (47 bis) | Deze verordening laat Richtlijn 2002/58/EG onverlet. [Am. 44] |
| --- | --- |

(47 bis)

Deze verordening laat Richtlijn 2002/58/EG onverlet. [Am. 44]

| (48) | Op volume gebaseerde tarieven moeten verenigbaar met het beginsel van het open internet worden geacht wanneer eindgebruikers

  gebruikers
  een tarief kunnen kiezen dat met hun normale dataverbruik overeenstemt, en dit op basis van
  duidelijke,
  transparante
  en expliciete
  informatie over de voorwaarden en de gevolgen van een dergelijke keuze. Tegelijkertijd moeten deze tarieven de aanbieders van elektronische communicatie

  internettoegangsdiensten
  in staat stellen de netwerkcapaciteit beter aan te passen aan de verwachte datavolumes. Het is essentieel dat de eindgebruikers

  gebruikers
  volledig worden geïnformeerd alvorens in te stemmen met datavolume- of snelheidsbeperkingen en de toepasselijke tarieven, dat zij hun verbruik te allen tijde kunnen volgen en, indien gewenst, gemakkelijk uitbreidingen van de beschikbare datavolumes kunnen krijgen. [Am. 45] |
| --- | --- |

(48)

Op volume gebaseerde tarieven moeten verenigbaar met het beginsel van het open internet worden geacht wanneer eindgebruikers

  gebruikers
  een tarief kunnen kiezen dat met hun normale dataverbruik overeenstemt, en dit op basis van
  duidelijke,
  transparante
  en expliciete
  informatie over de voorwaarden en de gevolgen van een dergelijke keuze. Tegelijkertijd moeten deze tarieven de aanbieders van elektronische communicatie

  internettoegangsdiensten
  in staat stellen de netwerkcapaciteit beter aan te passen aan de verwachte datavolumes. Het is essentieel dat de eindgebruikers

  gebruikers
  volledig worden geïnformeerd alvorens in te stemmen met datavolume- of snelheidsbeperkingen en de toepasselijke tarieven, dat zij hun verbruik te allen tijde kunnen volgen en, indien gewenst, gemakkelijk uitbreidingen van de beschikbare datavolumes kunnen krijgen. [Am. 45]

| (49) | Onder eindgebruikers is ook

  Het moet mogelijk zijn te voorzien in de
  vraag
  van gebruikers
  naar diensten en toepassingen die van aanbieders van elektronische communicatie of van de aanbieders van inhoud, toepassingen of diensten een hoger niveau van gegarandeerde kwaliteit van dienstverlening vergen. Dergelijke diensten kunnen onder meer bestaan uit het uitzenden van omroepprogramma’s via het internetprotocol (IP-TV), videoconferenties en bepaalde toepassingen binnen de gezondheidszorg. Eindgebruikers

  Gebruikers
  moeten daarom ook vrij zijn om met
  aanbieders van internettoegangsdiensten,
  aanbieders van elektronische communicatie of aanbieders van inhoud, toepassingen of diensten overeenkomsten aan te gaan inzake het leveren van gespecialiseerde diensten met een verbeterde kwaliteit van dienstverlening.
  Wanneer dergelijke overeenkomsten met de aanbieder van internettoegang worden gesloten, moet die aanbieder ervoor zorgen dat de dienst met een verbeterde kwaliteit geen materiële schade toebrengt aan de algemene kwaliteit van de internettoegang. Bovendien mogen verkeersbeheersmaatregelen niet worden toegepast op een manier die onderscheid maakt tussen concurrerende diensten. [Am. 46] |
| --- | --- |

(49)

Onder eindgebruikers is ook

  Het moet mogelijk zijn te voorzien in de
  vraag
  van gebruikers
  naar diensten en toepassingen die van aanbieders van elektronische communicatie of van de aanbieders van inhoud, toepassingen of diensten een hoger niveau van gegarandeerde kwaliteit van dienstverlening vergen. Dergelijke diensten kunnen onder meer bestaan uit het uitzenden van omroepprogramma’s via het internetprotocol (IP-TV), videoconferenties en bepaalde toepassingen binnen de gezondheidszorg. Eindgebruikers

  Gebruikers
  moeten daarom ook vrij zijn om met
  aanbieders van internettoegangsdiensten,
  aanbieders van elektronische communicatie of aanbieders van inhoud, toepassingen of diensten overeenkomsten aan te gaan inzake het leveren van gespecialiseerde diensten met een verbeterde kwaliteit van dienstverlening.
  Wanneer dergelijke overeenkomsten met de aanbieder van internettoegang worden gesloten, moet die aanbieder ervoor zorgen dat de dienst met een verbeterde kwaliteit geen materiële schade toebrengt aan de algemene kwaliteit van de internettoegang. Bovendien mogen verkeersbeheersmaatregelen niet worden toegepast op een manier die onderscheid maakt tussen concurrerende diensten. [Am. 46]

| (50) | Verder is er vraag van aanbieders van inhoud, toepassingen en diensten naar levering van doorgiftediensten op basis van flexibele kwaliteitsparameters, met inbegrip van lagere niveaus van voorrang voor niet-tijdsgevoelig verkeer. De mogelijkheid dat aanbieders van inhoud, toepassingen en diensten met aanbieders van elektronische communicatie over een dergelijke flexibiliteit van de dienstniveaus kunnen onderhandelen, is

  kan ook
  noodzakelijk
  zijn
  om gespecialiseerde

  bepaalde
  diensten te kunnen leveren en zal naar verwachting een belangrijke rol spelen in de ontwikkeling van nieuwe diensten zoals M2M-communicatie (machine-to-machine). Tegelijkertijd moeten deze regelingen aanbieders van elektronische communicatie in staat stellen een beter evenwicht in het verkeer te bereiken en netwerkcongestie te voorkomen. Aanbieders van inhoud, toepassingen en diensten en aanbieders van elektronische communicatie moeten daarom
  ook in de toekomst
  vrij zijn om gespecialiseerde dienstverleningsovereenkomsten met vastgestelde kwaliteitsniveaus te sluiten, zolang deze overeenkomsten de algemene kwaliteit van internettoegangsdiensten niet in wezen schaden. [Am. 239] |
| --- | --- |

(50)

Verder is er vraag van aanbieders van inhoud, toepassingen en diensten naar levering van doorgiftediensten op basis van flexibele kwaliteitsparameters, met inbegrip van lagere niveaus van voorrang voor niet-tijdsgevoelig verkeer. De mogelijkheid dat aanbieders van inhoud, toepassingen en diensten met aanbieders van elektronische communicatie over een dergelijke flexibiliteit van de dienstniveaus kunnen onderhandelen, is

  kan ook
  noodzakelijk
  zijn
  om gespecialiseerde

  bepaalde
  diensten te kunnen leveren en zal naar verwachting een belangrijke rol spelen in de ontwikkeling van nieuwe diensten zoals M2M-communicatie (machine-to-machine). Tegelijkertijd moeten deze regelingen aanbieders van elektronische communicatie in staat stellen een beter evenwicht in het verkeer te bereiken en netwerkcongestie te voorkomen. Aanbieders van inhoud, toepassingen en diensten en aanbieders van elektronische communicatie moeten daarom
  ook in de toekomst
  vrij zijn om gespecialiseerde dienstverleningsovereenkomsten met vastgestelde kwaliteitsniveaus te sluiten, zolang deze overeenkomsten de algemene kwaliteit van internettoegangsdiensten niet in wezen schaden. [Am. 239]

| (51) | Nationale regelgevende instanties spelen een essentiële rol om te waarborgen dat eindgebruikers deze vrijheid van open internettoegang daadwerkelijk kunnen uitoefenen. Daartoe moeten regelgevende instanties toezicht- en rapportageverplichtingen hebben en moeten zij verzekeren dat
  aanbieders van internettoegangsdiensten, andere
  aanbieders van elektronische communicatie
  en andere dienstverleners
  hun verplichtingen naleven en niet-discriminerende, hoogwaardige internettoegangsdiensten beschikbaar stellen, zonder dat deze worden aangetast door gespecialiseerde diensten. Wanneer zij oordelen over de mogelijke algemene aantasting van internettoegangsdiensten, moeten nationale regelgevende instanties rekening houden met kwaliteitsparameters als timing en betrouwbaarheid (wachttijden of „latency”, spreiding in tijdsvertraging of „jitter”, pakketverlies), niveau en gevolgen van netwerkcongestie, reële snelheden ten opzichte van geadverteerde snelheden, performantie

  de prestaties
  van internettoegangsdiensten in vergelijking met gespecialiseerde

  kwalitatief hoogwaardige
  diensten en kwaliteit zoals ervaren door eindgebruikers. Nationale regelgevende instanties
  moeten klachtenprocedures instellen die voorzien in doeltreffende, eenvoudige en direct beschikbare verhaalmechanismen voor eindgebruikers en
  moeten de bevoegdheid krijgen om
  aanbieders van internettoegangsdiensten, andere
  aanbieders van elektronische communicatie
  en andere dienstverleners
  gezamenlijk of individueel minimumeisen voor kwaliteit van dienstverlening op te leggen als dit nodig is om algemene aantasting/verslechtering van de kwaliteit van de internettoegangsdiensten te voorkomen. [Am. 240] |
| --- | --- |

(51)

Nationale regelgevende instanties spelen een essentiële rol om te waarborgen dat eindgebruikers deze vrijheid van open internettoegang daadwerkelijk kunnen uitoefenen. Daartoe moeten regelgevende instanties toezicht- en rapportageverplichtingen hebben en moeten zij verzekeren dat
  aanbieders van internettoegangsdiensten, andere
  aanbieders van elektronische communicatie
  en andere dienstverleners
  hun verplichtingen naleven en niet-discriminerende, hoogwaardige internettoegangsdiensten beschikbaar stellen, zonder dat deze worden aangetast door gespecialiseerde diensten. Wanneer zij oordelen over de mogelijke algemene aantasting van internettoegangsdiensten, moeten nationale regelgevende instanties rekening houden met kwaliteitsparameters als timing en betrouwbaarheid (wachttijden of „latency”, spreiding in tijdsvertraging of „jitter”, pakketverlies), niveau en gevolgen van netwerkcongestie, reële snelheden ten opzichte van geadverteerde snelheden, performantie

  de prestaties
  van internettoegangsdiensten in vergelijking met gespecialiseerde

  kwalitatief hoogwaardige
  diensten en kwaliteit zoals ervaren door eindgebruikers. Nationale regelgevende instanties
  moeten klachtenprocedures instellen die voorzien in doeltreffende, eenvoudige en direct beschikbare verhaalmechanismen voor eindgebruikers en
  moeten de bevoegdheid krijgen om
  aanbieders van internettoegangsdiensten, andere
  aanbieders van elektronische communicatie
  en andere dienstverleners
  gezamenlijk of individueel minimumeisen voor kwaliteit van dienstverlening op te leggen als dit nodig is om algemene aantasting/verslechtering van de kwaliteit van de internettoegangsdiensten te voorkomen. [Am. 240]

| (52) | Maatregelen om een betere transparantie en vergelijkbaarheid te verzekeren van prijzen, tarieven, voorwaarden en parameters voor kwaliteit van dienstverlening, waaronder de elementen die specifiek zijn voor internettoegangsdiensten, moeten de eindgebruikers beter in staat stellen hun keuze van aanbieders te optimaliseren en aldus volledig profijt te hebben van de concurrentie.
  Een vrijwillige certificeringsregeling voor interactieve vergelijkingswebsites, gidsen of soortgelijke instrumenten moet onafhankelijk zijn van alle aanbieders van elektronische communicatie, in eenvoudige en duidelijke taal gesteld zijn, van volledige en actuele informatie gebruik maken, betrouwbaar en toegankelijk zijn overeenkomstig de Web Content Accessibility Guidelines 2.0 en een doeltreffende procedure voor klachtenbehandeling hebben. [Am. 49] |
| --- | --- |

(52)

Maatregelen om een betere transparantie en vergelijkbaarheid te verzekeren van prijzen, tarieven, voorwaarden en parameters voor kwaliteit van dienstverlening, waaronder de elementen die specifiek zijn voor internettoegangsdiensten, moeten de eindgebruikers beter in staat stellen hun keuze van aanbieders te optimaliseren en aldus volledig profijt te hebben van de concurrentie.
  Een vrijwillige certificeringsregeling voor interactieve vergelijkingswebsites, gidsen of soortgelijke instrumenten moet onafhankelijk zijn van alle aanbieders van elektronische communicatie, in eenvoudige en duidelijke taal gesteld zijn, van volledige en actuele informatie gebruik maken, betrouwbaar en toegankelijk zijn overeenkomstig de Web Content Accessibility Guidelines 2.0 en een doeltreffende procedure voor klachtenbehandeling hebben. [Am. 49]

| (53) | Eindgebruikers moeten adequaat worden geïnformeerd over de prijs en het soort aangeboden dienst voordat zij een dienst aankopen. Deze informatie moet tevens onmiddellijk voordat de verbinding van het gesprek tot stand komt, duidelijk worden vermeld indien een oproep naar een specifiek nummer of dienst gebonden is aan bepaalde prijsvoorwaarden, zoals in het geval van betaalnummers die vaak een speciaal tarief hebben. Wanneer deze verplichting voor de dienstverlener onevenredig is ten aanzien van de duur en de kostprijs van de tariefinformatie in vergelijking met de gemiddelde gespreksduur en het prijsrisico voor de eindgebruiker, kan de nationale regelgevende instantie een afwijking verlenen. Eindgebruikers moeten tevens worden geïnformeerd wanneer een gratis telefoonnummer extra kosten meebrengt.
  [Am. 50] |
| --- | --- |

(53)

Eindgebruikers moeten adequaat worden geïnformeerd over de prijs en het soort aangeboden dienst voordat zij een dienst aankopen. Deze informatie moet tevens onmiddellijk voordat de verbinding van het gesprek tot stand komt, duidelijk worden vermeld indien een oproep naar een specifiek nummer of dienst gebonden is aan bepaalde prijsvoorwaarden, zoals in het geval van betaalnummers die vaak een speciaal tarief hebben. Wanneer deze verplichting voor de dienstverlener onevenredig is ten aanzien van de duur en de kostprijs van de tariefinformatie in vergelijking met de gemiddelde gespreksduur en het prijsrisico voor de eindgebruiker, kan de nationale regelgevende instantie een afwijking verlenen. Eindgebruikers moeten tevens worden geïnformeerd wanneer een gratis telefoonnummer extra kosten meebrengt.
  [Am. 50]

| (54) | Aanbieders van elektronische-communicatiediensten moeten hun eindgebruikers onder andere adequaat informeren over hun diensten en tarieven, parameters voor de kwaliteit van dienstverlening, toegang tot noodhulpdiensten en eventuele beperkingen, en de keuze van diensten en producten voor gehandicapten.
  In geval van tariefplannen met een vooraf bepaald communicatievolume moeten aanbieders van elektronische-communicatiediensten ook informatie verstrekken over de mogelijkheid voor consumenten en andere eindgebruikers die daarom verzoeken, om ongebruikt volume van de voorgaande factureringsperiode over te dragen naar de lopende factureringsperiode.
  Deze informatie moet op een duidelijke en transparante manier worden aangeboden en afgestemd zijn op de lidstaten waar de diensten worden verricht, en moet worden geactualiseerd in geval van wijzigingen. Aanbieders moeten van deze informatieverplichtingen worden vrijgesteld voor aanbiedingen waarover individueel wordt onderhandeld. [Am. 51] |
| --- | --- |

(54)

Aanbieders van elektronische-communicatiediensten moeten hun eindgebruikers onder andere adequaat informeren over hun diensten en tarieven, parameters voor de kwaliteit van dienstverlening, toegang tot noodhulpdiensten en eventuele beperkingen, en de keuze van diensten en producten voor gehandicapten.
  In geval van tariefplannen met een vooraf bepaald communicatievolume moeten aanbieders van elektronische-communicatiediensten ook informatie verstrekken over de mogelijkheid voor consumenten en andere eindgebruikers die daarom verzoeken, om ongebruikt volume van de voorgaande factureringsperiode over te dragen naar de lopende factureringsperiode.
  Deze informatie moet op een duidelijke en transparante manier worden aangeboden en afgestemd zijn op de lidstaten waar de diensten worden verricht, en moet worden geactualiseerd in geval van wijzigingen. Aanbieders moeten van deze informatieverplichtingen worden vrijgesteld voor aanbiedingen waarover individueel wordt onderhandeld. [Am. 51]

| (55) | Beschikbaarheid van vergelijkbare informatie over producten en diensten is cruciaal om eindgebruikers in staat te stellen een onafhankelijke beoordeling van de offertes te maken. De ervaring leert dat de beschikbaarheid van betrouwbare en vergelijkbare informatie het vertrouwen van de eindgebruiker in het gebruik van de diensten verhoogt en leidt tot een grotere bereidheid tot het maken van een keuze. |
| --- | --- |

(55)

Beschikbaarheid van vergelijkbare informatie over producten en diensten is cruciaal om eindgebruikers in staat te stellen een onafhankelijke beoordeling van de offertes te maken. De ervaring leert dat de beschikbaarheid van betrouwbare en vergelijkbare informatie het vertrouwen van de eindgebruiker in het gebruik van de diensten verhoogt en leidt tot een grotere bereidheid tot het maken van een keuze.

| (56) | Contracten zijn een belangrijk middel om eindgebruikers een hoge mate van transparantie en rechtszekerheid te geven. Aanbieders van elektronische communicatie moeten eindgebruikers duidelijke en begrijpelijke informatie bieden over alle essentiële elementen van het contract, voordat de eindgebruiker aan dit contract gebonden is. Deze informatie is verplicht en mag niet worden gewijzigd, behalve na latere instemming van zowel de eindgebruiker als de aanbieder. De Commissie en een aantal nationale regelgevende instanties hebben onlangs aanzienlijke verschillen geconstateerd tussen de geadverteerde snelheid van internettoegangsdiensten en de snelheid die uiteindelijk beschikbaar is voor de eindgebruikers. Aanbieders van elektronische communicatiediensten moeten eindgebruikers daarom vóór het sluiten van het contract informeren over de snelheid en andere kwaliteitsparameters die zij op de hoofdlocatie van de eindgebruiker realistisch kunnen leveren.


  Voor vaste en mobiele dataverbindingen is de normaal beschikbare snelheid de snelheid van een communicatiedienst die de consument de meeste tijd mag verwachten wanneer hij, ongeacht het tijdstip, van die dienst gebruik wil maken. De normaal beschikbare snelheid dient te worden afgeleid van geraamde snelheidsbandbreedtes, gemiddelde snelheden, de snelheid tijdens piekuren en de minimumsnelheid. De methodologie dient in richtsnoeren van het Berec te worden vastgelegd en moet regelmatig worden herzien en geactualiseerd, uitgaande van de ontwikkeling van de technologie en de infrastructuur. De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat aanbieders de eindgebruikers toegang geven tot vergelijkbare informatie over de dekkingsgraad van de mobiele netwerken, met inbegrip van de verschillende technologieën in hun lidstaat, voordat het contract wordt gesloten, zodat de eindgebruiker met kennis van zaken een koopbeslissing kan nemen. [Am. 52] |
| --- | --- |

(56)

Contracten zijn een belangrijk middel om eindgebruikers een hoge mate van transparantie en rechtszekerheid te geven. Aanbieders van elektronische communicatie moeten eindgebruikers duidelijke en begrijpelijke informatie bieden over alle essentiële elementen van het contract, voordat de eindgebruiker aan dit contract gebonden is. Deze informatie is verplicht en mag niet worden gewijzigd, behalve na latere instemming van zowel de eindgebruiker als de aanbieder. De Commissie en een aantal nationale regelgevende instanties hebben onlangs aanzienlijke verschillen geconstateerd tussen de geadverteerde snelheid van internettoegangsdiensten en de snelheid die uiteindelijk beschikbaar is voor de eindgebruikers. Aanbieders van elektronische communicatiediensten moeten eindgebruikers daarom vóór het sluiten van het contract informeren over de snelheid en andere kwaliteitsparameters die zij op de hoofdlocatie van de eindgebruiker realistisch kunnen leveren.

Voor vaste en mobiele dataverbindingen is de normaal beschikbare snelheid de snelheid van een communicatiedienst die de consument de meeste tijd mag verwachten wanneer hij, ongeacht het tijdstip, van die dienst gebruik wil maken. De normaal beschikbare snelheid dient te worden afgeleid van geraamde snelheidsbandbreedtes, gemiddelde snelheden, de snelheid tijdens piekuren en de minimumsnelheid. De methodologie dient in richtsnoeren van het Berec te worden vastgelegd en moet regelmatig worden herzien en geactualiseerd, uitgaande van de ontwikkeling van de technologie en de infrastructuur. De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat aanbieders de eindgebruikers toegang geven tot vergelijkbare informatie over de dekkingsgraad van de mobiele netwerken, met inbegrip van de verschillende technologieën in hun lidstaat, voordat het contract wordt gesloten, zodat de eindgebruiker met kennis van zaken een koopbeslissing kan nemen. [Am. 52]

| (57) | Met betrekking tot de eindapparatuur moeten contracten eventuele beperkingen vermelden die door de aanbieder van elektronische communicatie worden opgelegd inzake het gebruik van de apparatuur, bijvoorbeeld door middel van de vergrendeling van de sim-kaart van mobiele apparaten („sim-locking”) en andere kosten bij de opzegging van het contract vóór de overeengekomen einddatum. Er mogen geen kosten worden aangerekend na het verstrijken van de overeengekomen contractduur.
  In contracten dient ook te worden vermeld welk soort aftersalesdiensten, onderhoudsdiensten en klantondersteuningsdiensten er worden verstrekt. Waar mogelijk, dient daarbij ook op verzoek technische informatie te worden verstrekt over de goede werking van de door de eindgebruiker gekozen eindapparatuur. Mits geen technische onverenigbaarheid is vastgesteld, dient die informatie kosteloos te worden verstrekt. [Am. 53] |
| --- | --- |

(57)

Met betrekking tot de eindapparatuur moeten contracten eventuele beperkingen vermelden die door de aanbieder van elektronische communicatie worden opgelegd inzake het gebruik van de apparatuur, bijvoorbeeld door middel van de vergrendeling van de sim-kaart van mobiele apparaten („sim-locking”) en andere kosten bij de opzegging van het contract vóór de overeengekomen einddatum. Er mogen geen kosten worden aangerekend na het verstrijken van de overeengekomen contractduur.
  In contracten dient ook te worden vermeld welk soort aftersalesdiensten, onderhoudsdiensten en klantondersteuningsdiensten er worden verstrekt. Waar mogelijk, dient daarbij ook op verzoek technische informatie te worden verstrekt over de goede werking van de door de eindgebruiker gekozen eindapparatuur. Mits geen technische onverenigbaarheid is vastgesteld, dient die informatie kosteloos te worden verstrekt. [Am. 53]

| (58) | Om zeer hoge rekeningen
  voor alle postpaid-diensten
  te voorkomen moeten eindgebruikers maximumbedragen

  gebruikers een vooraf bepaald maximumbedrag
  kunnen vaststellen voor hun verbruikskosten voor gesprekken en internettoegangsdiensten. Deze faciliteit dient gratis te zijn, en er moet een passende melding zijn

  omvatten
  bij het naderen van de limiet, die nadien opnieuw kan worden geraadpleegd. Bij het bereiken van de limiet kunnen de eindgebruikers niet langer diensten ontvangen of daarvoor kosten aangerekend krijgen, tenzij dit uitdrukkelijk met de leverancier overeenkomen is en zij om verdere levering verzoeken.
  [Am. 54] |
| --- | --- |

(58)

Om zeer hoge rekeningen
  voor alle postpaid-diensten
  te voorkomen moeten eindgebruikers maximumbedragen

  gebruikers een vooraf bepaald maximumbedrag
  kunnen vaststellen voor hun verbruikskosten voor gesprekken en internettoegangsdiensten. Deze faciliteit dient gratis te zijn, en er moet een passende melding zijn

  omvatten
  bij het naderen van de limiet, die nadien opnieuw kan worden geraadpleegd. Bij het bereiken van de limiet kunnen de eindgebruikers niet langer diensten ontvangen of daarvoor kosten aangerekend krijgen, tenzij dit uitdrukkelijk met de leverancier overeenkomen is en zij om verdere levering verzoeken.
  [Am. 54]

| (58 bis) | Verwerking van persoonsgegevens als bedoeld in de Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie en om een connectief continent tot stand te brengen moet voldoen aan Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (16)

  , die van toepassing is op de verwerking van persoonsgegevens in de lidstaten uit hoofde van deze verordening en onder het toezicht van de bevoegde instanties van de lidstaten, met name de onafhankelijke overheidsinstanties die door de lidstaten zijn aangewezen, alsmede aan Richtlijn 2002/58/EG. [Am. 55] |
| --- | --- |

(58 bis)

Verwerking van persoonsgegevens als bedoeld in de Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie en om een connectief continent tot stand te brengen moet voldoen aan Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (16)

  , die van toepassing is op de verwerking van persoonsgegevens in de lidstaten uit hoofde van deze verordening en onder het toezicht van de bevoegde instanties van de lidstaten, met name de onafhankelijke overheidsinstanties die door de lidstaten zijn aangewezen, alsmede aan Richtlijn 2002/58/EG. [Am. 55]

| (58 ter) | De verwerking van persoonsgegevens als bedoeld in de verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie en om een connectief continent tot stand te brengen moet in overeenstemming zijn met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad

   (17)
  . [Am. 56] |
| --- | --- |

(58 ter)

De verwerking van persoonsgegevens als bedoeld in de verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie en om een connectief continent tot stand te brengen moet in overeenstemming zijn met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad

   (17)
  . [Am. 56]

| (59) | Uit de ervaringen van de lidstaten en uit een recente studie in opdracht van het uitvoerend agentschap voor consumenten en gezondheid is gebleken dat lange contractperioden en automatische of stilzwijgende verlengingen van contracten een ernstige belemmering vormen voor het overstappen naar een andere aanbieder. Het is dus wenselijk dat eindgebruikers hun contract zes maanden na de sluiting kosteloos kunnen opzeggen. In een dergelijk geval kan de eindgebruiker worden verzocht om de aanbieder te compenseren voor de restwaarde van gesubsidieerde eindapparatuur of de waarde

  pro rata temporis

  van andere promoties. Contracten die stilzwijgend zijn verlengd, moeten met één maand opzegtermijn kunnen worden beëindigd.
  [Am. 57] |
| --- | --- |

(59)

Uit de ervaringen van de lidstaten en uit een recente studie in opdracht van het uitvoerend agentschap voor consumenten en gezondheid is gebleken dat lange contractperioden en automatische of stilzwijgende verlengingen van contracten een ernstige belemmering vormen voor het overstappen naar een andere aanbieder. Het is dus wenselijk dat eindgebruikers hun contract zes maanden na de sluiting kosteloos kunnen opzeggen. In een dergelijk geval kan de eindgebruiker worden verzocht om de aanbieder te compenseren voor de restwaarde van gesubsidieerde eindapparatuur of de waarde

  pro rata temporis

  van andere promoties. Contracten die stilzwijgend zijn verlengd, moeten met één maand opzegtermijn kunnen worden beëindigd.
  [Am. 57]

| (60) | Elke belangrijke wijziging van de door de aanbieder opgelegde contractvoorwaarden ten nadele van de eindgebruiker, bijvoorbeeld met betrekking tot kosten, tarieven, datavolumebeperkingen, datasnelheden, dekking of verwerking van persoonsgegevens, moet de eindgebruiker het recht geven om het contract kosteloos op te zeggen. |
| --- | --- |

(60)

Elke belangrijke wijziging van de door de aanbieder opgelegde contractvoorwaarden ten nadele van de eindgebruiker, bijvoorbeeld met betrekking tot kosten, tarieven, datavolumebeperkingen, datasnelheden, dekking of verwerking van persoonsgegevens, moet de eindgebruiker het recht geven om het contract kosteloos op te zeggen.

| (61) | Bundels bestaande uit elektronische communicatie en andere diensten, zoals lineaire omroepdiensten, komen steeds vaker voor en vormen een belangrijk onderdeel van de concurrentie. Wanneer uiteenlopende contractregels voor de opzegging van de overeenkomst van toepassing zijn op de verschillende diensten van deze bundels, worden de eindgebruikers effectief verhinderd om naar concurrerende aanbiedingen voor de hele bundel of delen hiervan over te stappen. De bepalingen van deze verordening met betrekking tot het opzeggen van de overeenkomst en het overstappen moet daarom op alle onderdelen van een dergelijke bundel van toepassing zijn. |
| --- | --- |

(61)

Bundels bestaande uit elektronische communicatie en andere diensten, zoals lineaire omroepdiensten, komen steeds vaker voor en vormen een belangrijk onderdeel van de concurrentie. Wanneer uiteenlopende contractregels voor de opzegging van de overeenkomst van toepassing zijn op de verschillende diensten van deze bundels, worden de eindgebruikers effectief verhinderd om naar concurrerende aanbiedingen voor de hele bundel of delen hiervan over te stappen. De bepalingen van deze verordening met betrekking tot het opzeggen van de overeenkomst en het overstappen moet daarom op alle onderdelen van een dergelijke bundel van toepassing zijn.

| (62) | Om volledig van de concurrerende omgeving te profiteren, moeten eindgebruikers in staat zijn om weloverwogen keuzes te maken en op een andere aanbieder over kunnen stappen wanneer dit in hun belang is. Eindgebruikers moeten dan ook kunnen overstappen zonder gehinderd te worden door juridische, technische of procedurele belemmeringen, zoals contractvoorwaarden en kosten. Nummeroverdraagbaarheid leidt tot aanzienlijk meer keuzevrijheid voor de consument en tot effectieve concurrentie. De operatie moet zo snel mogelijk worden uitgevoerd zodat het nummer binnen één werkdag na de sluiting van de overeenkomst tot overdracht van het nummer daadwerkelijk wordt geactiveerd. Vereffening van openstaande facturen mag geen voorwaarde zijn om een verzoek om overdracht uit te voeren. |
| --- | --- |

(62)

Om volledig van de concurrerende omgeving te profiteren, moeten eindgebruikers in staat zijn om weloverwogen keuzes te maken en op een andere aanbieder over kunnen stappen wanneer dit in hun belang is. Eindgebruikers moeten dan ook kunnen overstappen zonder gehinderd te worden door juridische, technische of procedurele belemmeringen, zoals contractvoorwaarden en kosten. Nummeroverdraagbaarheid leidt tot aanzienlijk meer keuzevrijheid voor de consument en tot effectieve concurrentie. De operatie moet zo snel mogelijk worden uitgevoerd zodat het nummer binnen één werkdag na de sluiting van de overeenkomst tot overdracht van het nummer daadwerkelijk wordt geactiveerd. Vereffening van openstaande facturen mag geen voorwaarde zijn om een verzoek om overdracht uit te voeren.

| (63) | Om de toepassing van one-stopshops te bevorderen en om de ervaring van een naadloze overstap voor eindgebruikers te vergemakkelijken, moet het overstapproces door

  dient het Berec te worden gemachtigd tot het vaststellen van richtsnoeren waarin de respectieve verantwoordelijkheden van
  de ontvangende
  en de overdragende
  aanbieder van elektronische communicatie

  bij het overstap- en overdrachtsproces
  worden geleid.

  vastgesteld en er onder meer voor wordt gezorgd dat
  de overdragende aanbieder van elektronische communicatie mag het overdrachtsproces niet vertragen of hinderen. Er moet op zo groot mogelijke schaal gebruik worden gemaakt van geautomatiseerde processen en

  vertraagt of hindert, dat het proces zo veel mogelijk wordt geautomatiseerd en er
  een hoog niveau van bescherming van persoonsgegevens
  wordt gewaarborgd. In deze richtsnoeren
  moet
  ook
  worden
  ingegaan op de vraag hoe de continuïteit in de ervaring van eindgebruikers kan worden
  gewaarborgd.
  , onder meer door middel van identificatoren als e-mailadressen, bijvoorbeeld door de mogelijkheid om te kiezen voor een faciliteit die e-mailberichten doorstuurt
  . Beschikbaarheid van transparante, accurate en tijdige informatie over de overstap moet het vertrouwen van de eindgebruiker in de overstap verhogen en zijn bereidheid verhogen om actief deel te nemen aan de concurrentie. [Am. 58] |
| --- | --- |

(63)

Om de toepassing van one-stopshops te bevorderen en om de ervaring van een naadloze overstap voor eindgebruikers te vergemakkelijken, moet het overstapproces door

  dient het Berec te worden gemachtigd tot het vaststellen van richtsnoeren waarin de respectieve verantwoordelijkheden van
  de ontvangende
  en de overdragende
  aanbieder van elektronische communicatie

  bij het overstap- en overdrachtsproces
  worden geleid.

  vastgesteld en er onder meer voor wordt gezorgd dat
  de overdragende aanbieder van elektronische communicatie mag het overdrachtsproces niet vertragen of hinderen. Er moet op zo groot mogelijke schaal gebruik worden gemaakt van geautomatiseerde processen en

  vertraagt of hindert, dat het proces zo veel mogelijk wordt geautomatiseerd en er
  een hoog niveau van bescherming van persoonsgegevens
  wordt gewaarborgd. In deze richtsnoeren
  moet
  ook
  worden
  ingegaan op de vraag hoe de continuïteit in de ervaring van eindgebruikers kan worden
  gewaarborgd.
  , onder meer door middel van identificatoren als e-mailadressen, bijvoorbeeld door de mogelijkheid om te kiezen voor een faciliteit die e-mailberichten doorstuurt
  . Beschikbaarheid van transparante, accurate en tijdige informatie over de overstap moet het vertrouwen van de eindgebruiker in de overstap verhogen en zijn bereidheid verhogen om actief deel te nemen aan de concurrentie. [Am. 58]

| (64) | Contracten met overdragende aanbieders van elektronische communicatie moeten na de overstap automatisch, zonder bijkomende stappen vanwege de eindgebruiker, worden geannuleerd. In geval van prepaid-diensten moet het niet uitgegeven creditsaldo aan de overstappende consument worden terugbetaald.
  [Am. 59] |
| --- | --- |

(64)

Contracten met overdragende aanbieders van elektronische communicatie moeten na de overstap automatisch, zonder bijkomende stappen vanwege de eindgebruiker, worden geannuleerd. In geval van prepaid-diensten moet het niet uitgegeven creditsaldo aan de overstappende consument worden terugbetaald.
  [Am. 59]

| (65) | Eindgebruikers moeten continuïteit ervaren wanneer belangrijke identificatiemiddelen zoals e-mailadressen veranderen. Voor dit doel en om ervoor te zorgen dat e-mailberichten niet verloren gaan, moeten eindgebruikers de mogelijkheid hebben om kosteloos te kiezen voor een e-maildoorstuurfaciliteit, aangeboden door de aanbieder van internettoegangsdiensten, ingeval de eindgebruiker een e-mailadres via de overdragende aanbieder heeft.
  [Am. 60] |
| --- | --- |

(65)

Eindgebruikers moeten continuïteit ervaren wanneer belangrijke identificatiemiddelen zoals e-mailadressen veranderen. Voor dit doel en om ervoor te zorgen dat e-mailberichten niet verloren gaan, moeten eindgebruikers de mogelijkheid hebben om kosteloos te kiezen voor een e-maildoorstuurfaciliteit, aangeboden door de aanbieder van internettoegangsdiensten, ingeval de eindgebruiker een e-mailadres via de overdragende aanbieder heeft.
  [Am. 60]

| (66) | De bevoegde nationale autoriteiten kunnen de algemene processen voor nummeroverdraagbaarheid en overstappen bepalen, rekening houdend met de technologische ontwikkeling en de behoefte aan een snel, efficiënt en consumentvriendelijk overstapproces. De bevoegde nationale autoriteiten moeten de mogelijkheid hebben evenredige maatregelen te nemen om de eindgebruikers tijdens het overstapproces op een adequate manier te beschermen, met inbegrip van passende sancties om risico’s van misbruik of vertragingen waarbij eindgebruikers zonder hun instemming naar een andere aanbieder worden overgeschakeld, te minimaliseren. Zij moeten in dergelijke gevallen eveneens een mechanisme voor automatische vergoeding van de eindgebruiker kunnen instellen. |
| --- | --- |

(66)

De bevoegde nationale autoriteiten kunnen de algemene processen voor nummeroverdraagbaarheid en overstappen bepalen, rekening houdend met de technologische ontwikkeling en de behoefte aan een snel, efficiënt en consumentvriendelijk overstapproces. De bevoegde nationale autoriteiten moeten de mogelijkheid hebben evenredige maatregelen te nemen om de eindgebruikers tijdens het overstapproces op een adequate manier te beschermen, met inbegrip van passende sancties om risico’s van misbruik of vertragingen waarbij eindgebruikers zonder hun instemming naar een andere aanbieder worden overgeschakeld, te minimaliseren. Zij moeten in dergelijke gevallen eveneens een mechanisme voor automatische vergoeding van de eindgebruiker kunnen instellen.

| (67) | De nationale regelgevende instanties moeten doeltreffende maatregelen kunnen nemen om toe te zien op de naleving van deze verordening en om deze te handhaven en zij moeten ook bevoegdheid krijgen om financiële of administratieve sancties op te leggen in geval van schending van de verordening. |
| --- | --- |

(67)

De nationale regelgevende instanties moeten doeltreffende maatregelen kunnen nemen om toe te zien op de naleving van deze verordening en om deze te handhaven en zij moeten ook bevoegdheid krijgen om financiële of administratieve sancties op te leggen in geval van schending van de verordening.

| (68) | Om rekening te kunnen houden met markt- en technische ontwikkelingen dient aan de Commissie de bevoegdheid te worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen met betrekking tot de aanpassing van de bijlagen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens de voorbereiding passend overleg pleegt, onder meer met deskundigen. Bij het voorbereiden en opstellen van gedelegeerde handelingen dient de Commissie erop toe te zien dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op passende wijze bij het Europees Parlement en de Raad worden ingediend.
  [Am. 61] |
| --- | --- |

(68)

Om rekening te kunnen houden met markt- en technische ontwikkelingen dient aan de Commissie de bevoegdheid te worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen met betrekking tot de aanpassing van de bijlagen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens de voorbereiding passend overleg pleegt, onder meer met deskundigen. Bij het voorbereiden en opstellen van gedelegeerde handelingen dient de Commissie erop toe te zien dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op passende wijze bij het Europees Parlement en de Raad worden ingediend.
  [Am. 61]

| (69) | Om eenvormige omstandigheden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, dienen aan de Commissie de uitvoerende bevoegdheden worden overgedragen met betrekking tot het besluit waarbij lidstaten ertoe worden verplicht hun plannen voor naleving aan te passen aan een gemeenschappelijk tijdrooster voor het verlenen van gebruiksrechten en het toestaan van daadwerkelijk gebruik. |
| --- | --- |

(69)

Om eenvormige omstandigheden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, dienen aan de Commissie de uitvoerende bevoegdheden worden overgedragen met betrekking tot het besluit waarbij lidstaten ertoe worden verplicht hun plannen voor naleving aan te passen aan een gemeenschappelijk tijdrooster voor het verlenen van gebruiksrechten en het toestaan van daadwerkelijk gebruik.

| (70) | De uitvoeringsbevoegdheden met betrekking tot de harmonisatie en coördinatie met betrekking tot vergunning van het radiospectrum, kenmerken van draadloze toegangspunten met een klein bereik, coördinatie tussen lidstaten voor wat betreft de toewijzing van radiospectrum en methodologische regels met betrekking tot Europese virtuele toegangsproducten en de vrijwaring van internettoegang en redelijk verkeersbeheer en kwaliteit van dienstverlening,
  en redelijkgebruikcriteria
  moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (18). [Am. 62] |
| --- | --- |

(70)

De uitvoeringsbevoegdheden met betrekking tot de harmonisatie en coördinatie met betrekking tot vergunning van het radiospectrum, kenmerken van draadloze toegangspunten met een klein bereik, coördinatie tussen lidstaten voor wat betreft de toewijzing van radiospectrum en methodologische regels met betrekking tot Europese virtuele toegangsproducten en de vrijwaring van internettoegang en redelijk verkeersbeheer en kwaliteit van dienstverlening,
  en redelijkgebruikcriteria
  moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (18). [Am. 62]

| (71) | Om de samenhang tussen het doel en de benodigde maatregelen om de interne markt voor elektronische communicatie op grond

  te voldoen aan de doelstellingen
  van deze verordening en een aantal specifieke bestaande wettelijke bepalingen te waarborgen en om belangrijke elementen van de evoluerende reguleringspraktijk te weerspiegelen, moeten Richtlijnen 2002/21/EG, 2002/20/EG, 2002/22/EG, Verordening (EU) nr. 531/2012
  en Verordening (EG) nr. 1211/2009, alsmede Besluit nr. 243/2012/EU
  worden aangepast. Dit houdt het voorschrift in dat Richtlijn 2002/21/EG en de bijbehorende richtlijnen in overeenstemming met deze verordening moeten worden gelezen, alsmede de introductie van versterkte bevoegdheden van de Commissie om de samenhang van corrigerende maatregelen voor Europese aanbieders van elektronische communicatie met aanmerkelijke marktmacht in de context van het Europese raadplegingsmechanisme te waarborgen, de harmonisatie
  in
  van de criteria die gebruikt worden bij de definitie van de relevante markten en bij de beoordeling van de concurrentie, de aanpassing van het kennisgevingssysteem uit hoofde van Richtlijn 2002/20/EG in het licht van de EU-machtiging alsook de intrekking van bepalingen betreffende de voorwaarden inzake minimale harmonisatie van de eindgebruikersrechten waarin Richtlijn 2002/22/EG voorziet, die redundant zijn geworden vanwege de volledige harmonisatie waarin deze verordening voorziet. [Am. 63] |
| --- | --- |

(71)

Om de samenhang tussen het doel en de benodigde maatregelen om de interne markt voor elektronische communicatie op grond

  te voldoen aan de doelstellingen
  van deze verordening en een aantal specifieke bestaande wettelijke bepalingen te waarborgen en om belangrijke elementen van de evoluerende reguleringspraktijk te weerspiegelen, moeten Richtlijnen 2002/21/EG, 2002/20/EG, 2002/22/EG, Verordening (EU) nr. 531/2012
  en Verordening (EG) nr. 1211/2009, alsmede Besluit nr. 243/2012/EU
  worden aangepast. Dit houdt het voorschrift in dat Richtlijn 2002/21/EG en de bijbehorende richtlijnen in overeenstemming met deze verordening moeten worden gelezen, alsmede de introductie van versterkte bevoegdheden van de Commissie om de samenhang van corrigerende maatregelen voor Europese aanbieders van elektronische communicatie met aanmerkelijke marktmacht in de context van het Europese raadplegingsmechanisme te waarborgen, de harmonisatie
  in
  van de criteria die gebruikt worden bij de definitie van de relevante markten en bij de beoordeling van de concurrentie, de aanpassing van het kennisgevingssysteem uit hoofde van Richtlijn 2002/20/EG in het licht van de EU-machtiging alsook de intrekking van bepalingen betreffende de voorwaarden inzake minimale harmonisatie van de eindgebruikersrechten waarin Richtlijn 2002/22/EG voorziet, die redundant zijn geworden vanwege de volledige harmonisatie waarin deze verordening voorziet. [Am. 63]

| (72) | De mobiele communicatiemarkt binnen de Unie blijft gefragmenteerd, zonder mobiel netwerk dat alle lidstaten dekt. Als gevolg daarvan moeten roamingaanbieders van een aanbieder in de bezochte lidstaat roamingdiensten afnemen wanneer zij aan hun binnen de Unie reizende binnenlandse klanten mobiele communicatiediensten willen aanbieden. Deze wholesaletarieven vormen een aanzienlijke belemmering voor het aanbieden van roamingdiensten op een prijsniveau dat met binnenlandse mobiele diensten overeenstemt. Daarom moeten verdere maatregelen worden genomen om het verlagen van deze kosten te vergemakkelijken. Commerciële of technische overeenkomsten tussen roamingaanbieders die een virtuele uitbreiding van hun netwerkdekking over de gehele Unie mogelijk maken, bieden de mogelijkheid om de wholesalekosten te internaliseren. Om passende stimulansen te bieden moeten een aantal wettelijke verplichtingen zoals vastgesteld in Verordening (EU) nr. 531/2012 van het Europees Parlement en de Raad

   (19)

  worden aangepast. Met name de verplichting van binnenlandse aanbieders om hun klanten in staat te stellen spraak-, sms-, en dataroamingdiensten via een alternatieve roamingaanbieder af te nemen, mag niet op deze aanbieders van toepassing zijn wanneer roamingaanbieders door hun eigen netwerken of door middel van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten ervoor zorgen dat hun klanten in de Unie automatisch roamingtarieven tegen het niveau van binnenlandse tarieven aangeboden, onder voorbehoud van een overgangsperiode waarin deze toegang reeds is verleend.
  [Am. 64] |
| --- | --- |

(72)

De mobiele communicatiemarkt binnen de Unie blijft gefragmenteerd, zonder mobiel netwerk dat alle lidstaten dekt. Als gevolg daarvan moeten roamingaanbieders van een aanbieder in de bezochte lidstaat roamingdiensten afnemen wanneer zij aan hun binnen de Unie reizende binnenlandse klanten mobiele communicatiediensten willen aanbieden. Deze wholesaletarieven vormen een aanzienlijke belemmering voor het aanbieden van roamingdiensten op een prijsniveau dat met binnenlandse mobiele diensten overeenstemt. Daarom moeten verdere maatregelen worden genomen om het verlagen van deze kosten te vergemakkelijken. Commerciële of technische overeenkomsten tussen roamingaanbieders die een virtuele uitbreiding van hun netwerkdekking over de gehele Unie mogelijk maken, bieden de mogelijkheid om de wholesalekosten te internaliseren. Om passende stimulansen te bieden moeten een aantal wettelijke verplichtingen zoals vastgesteld in Verordening (EU) nr. 531/2012 van het Europees Parlement en de Raad

   (19)

  worden aangepast. Met name de verplichting van binnenlandse aanbieders om hun klanten in staat te stellen spraak-, sms-, en dataroamingdiensten via een alternatieve roamingaanbieder af te nemen, mag niet op deze aanbieders van toepassing zijn wanneer roamingaanbieders door hun eigen netwerken of door middel van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten ervoor zorgen dat hun klanten in de Unie automatisch roamingtarieven tegen het niveau van binnenlandse tarieven aangeboden, onder voorbehoud van een overgangsperiode waarin deze toegang reeds is verleend.
  [Am. 64]

| (73) | Met bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten kan een mobiele aanbieder roaming van zijn binnenlandse klanten op netwerken van partners behandelen als diensten die in aanzienlijke mate evenwaardig zijn aan de levering van diensten aan deze klanten op zijn eigen netwerken, hetgeen een merkbare weerslag heeft op zijn retailprijzen voor een dergelijke virtuele on-netdekking in de EU. Een dergelijke regeling op wholesaleniveau kan de ontwikkeling van nieuwe roamingproducten mogelijk maken, waardoor de keuze en concurrentie op retailniveau toeneemt.
  [Am. 65] |
| --- | --- |

(73)

Met bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten kan een mobiele aanbieder roaming van zijn binnenlandse klanten op netwerken van partners behandelen als diensten die in aanzienlijke mate evenwaardig zijn aan de levering van diensten aan deze klanten op zijn eigen netwerken, hetgeen een merkbare weerslag heeft op zijn retailprijzen voor een dergelijke virtuele on-netdekking in de EU. Een dergelijke regeling op wholesaleniveau kan de ontwikkeling van nieuwe roamingproducten mogelijk maken, waardoor de keuze en concurrentie op retailniveau toeneemt.
  [Am. 65]

| (74) | De Digitale Agenda voor Europa en Verordening (EU) nr. 531/2012 stellen als beleidsdoel dat het verschil tussen roaming- en binnenlandse tarieven nul moet benaderen. In de praktijk vereist dit dat consumenten die in een van de breed waarneembare categorieën van binnenlandse consumptie vallen, geïdentificeerd aan de hand van diverse in de binnenlandse detailhandel aangeboden pakketten van een van de partijen, in volle vertrouwen het typische binnenlandse consumptiepatroon dat verbonden is aan hun respectieve binnenlandse verbruikspakket, moeten kunnen voortzetten wanneer zij van tijd tot tijd binnen de Unie reizen, zonder dat er extra kosten boven op hun binnenlands verbruik komen. Deze brede categorieën kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van de bestaande handelspraktijk, bijvoorbeeld door verwijzing naar het onderscheid in de binnenlandse detailhandel tussen prepaid- en postpaid-klanten, GSM only-pakketten (die gesprekken en tekstberichten inhouden); pakketten die aangepast zijn aan verschillende consumptievolumes; pakketten voor zakelijk gebruik en voor consumenten; pakketten in de kleinhandel die prijzen per verbruikte eenheid (bijvoorbeeld belminuten, megabytes aan data) hanteren of die een hoeveelheid eenheden aanbieden (bijvoorbeeld gespreksminuten, megabytes van dataverkeer) en ongeacht het werkelijke verbruik in een forfaitaire vergoeding voorzien. De diversiteit van de tariefschema's en -pakketten in de detailhandel waarover de klanten op de binnenlandse mobiele markten in de Unie beschikken, voldoet aan de wisselende behoeften van de eindgebruiker binnen een concurrerende markt. Deze flexibiliteit op de binnenlandse markten moet tevens haar weerslag vinden op de roamingmarkt binnen de Unie, waarbij rekening moet worden gehouden met het feit dat de vraag van roamingaanbieders naar wholesale-inputs van onafhankelijke netwerkaanbieders in verschillende lidstaten nog steeds een reden kan zijn om limieten inzake redelijk gebruik op te leggen indien voor dit verbruik van roamingdiensten binnenlandse tarieven worden toegepast.
  [Am. 66] |
| --- | --- |

(74)

De Digitale Agenda voor Europa en Verordening (EU) nr. 531/2012 stellen als beleidsdoel dat het verschil tussen roaming- en binnenlandse tarieven nul moet benaderen. In de praktijk vereist dit dat consumenten die in een van de breed waarneembare categorieën van binnenlandse consumptie vallen, geïdentificeerd aan de hand van diverse in de binnenlandse detailhandel aangeboden pakketten van een van de partijen, in volle vertrouwen het typische binnenlandse consumptiepatroon dat verbonden is aan hun respectieve binnenlandse verbruikspakket, moeten kunnen voortzetten wanneer zij van tijd tot tijd binnen de Unie reizen, zonder dat er extra kosten boven op hun binnenlands verbruik komen. Deze brede categorieën kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van de bestaande handelspraktijk, bijvoorbeeld door verwijzing naar het onderscheid in de binnenlandse detailhandel tussen prepaid- en postpaid-klanten, GSM only-pakketten (die gesprekken en tekstberichten inhouden); pakketten die aangepast zijn aan verschillende consumptievolumes; pakketten voor zakelijk gebruik en voor consumenten; pakketten in de kleinhandel die prijzen per verbruikte eenheid (bijvoorbeeld belminuten, megabytes aan data) hanteren of die een hoeveelheid eenheden aanbieden (bijvoorbeeld gespreksminuten, megabytes van dataverkeer) en ongeacht het werkelijke verbruik in een forfaitaire vergoeding voorzien. De diversiteit van de tariefschema's en -pakketten in de detailhandel waarover de klanten op de binnenlandse mobiele markten in de Unie beschikken, voldoet aan de wisselende behoeften van de eindgebruiker binnen een concurrerende markt. Deze flexibiliteit op de binnenlandse markten moet tevens haar weerslag vinden op de roamingmarkt binnen de Unie, waarbij rekening moet worden gehouden met het feit dat de vraag van roamingaanbieders naar wholesale-inputs van onafhankelijke netwerkaanbieders in verschillende lidstaten nog steeds een reden kan zijn om limieten inzake redelijk gebruik op te leggen indien voor dit verbruik van roamingdiensten binnenlandse tarieven worden toegepast.
  [Am. 66]

| (75) | Hoewel het in de eerste plaats aan de roamingaanbieders zelf is om het redelijke karakter te bepalen van de volumes
  inschatten
  van de gesprekken, sms en data in roamingverkeer die onder het binnenlandse tarief vallen, moeten

  mogen ze, onverminderd afschaffing van de retailroamingtarieven vóór 15 december 2015, een „redelijkgebruikclausule” toepassen op het gebruik van gereguleerde retailroamingdiensten die worden aangeboden tegen het geldende binnenlandse prijsniveau middels verwijzing naar redelijkgebruikcriteria. Deze criteria worden op zodanige wijze toegepast dat consumenten in alle vertrouwen hun gebruikelijke binnenlandse consumptiepatroon dat bij hun respectieve binnenlandse retailpakket hoort, tijdens periodieke reizen binnen de Unie kunnen voortzetten.
  De nationale regelgevende instanties
  moeten
  de toepassing van deze redelijke gebruikslimieten

  redelijkgebruiklimieten
  door de roamingaanbieders controleren en moeten zij ervoor zorgen dat deze limieten in de contracten uitdrukkelijk worden gedefinieerd aan de hand van gedetailleerde kwantitatieve informatie, in termen die begrijpelijk en transparant zijn voor de klanten. Daarbij moeten de regelgevende instanties zoveel mogelijk rekening houden met de desbetreffende richtsnoeren van
  het
  Berec
  , op basis van de resultaten van een openbare raadpleging, voor de toepassing van redelijkgebruikcriteria in door roamingaanbieders aangeboden retailovereenkomsten
  . In zijn richtsnoeren moet
  het
  Berec de verschillende gebruikspatronen identificeren, gebaseerd op de achterliggende trends in spraak-, data- en sms-verkeer op EU-niveau en de evolutie van de verwachtingen ten aanzien van met name het draadloze dataverbruik.
  De tariefplafonds voor het maximale Eurotarief blijven tot het verlopen van Verordening (EU) nr. 531/2012 dienen als preventief plafond voor de tarieven voor gebruik na overschrijding van redelijkgebruiklimieten. [Am. 67] |
| --- | --- |

(75)

Hoewel het in de eerste plaats aan de roamingaanbieders zelf is om het redelijke karakter te bepalen van de volumes
  inschatten
  van de gesprekken, sms en data in roamingverkeer die onder het binnenlandse tarief vallen, moeten

  mogen ze, onverminderd afschaffing van de retailroamingtarieven vóór 15 december 2015, een „redelijkgebruikclausule” toepassen op het gebruik van gereguleerde retailroamingdiensten die worden aangeboden tegen het geldende binnenlandse prijsniveau middels verwijzing naar redelijkgebruikcriteria. Deze criteria worden op zodanige wijze toegepast dat consumenten in alle vertrouwen hun gebruikelijke binnenlandse consumptiepatroon dat bij hun respectieve binnenlandse retailpakket hoort, tijdens periodieke reizen binnen de Unie kunnen voortzetten.
  De nationale regelgevende instanties
  moeten
  de toepassing van deze redelijke gebruikslimieten

  redelijkgebruiklimieten
  door de roamingaanbieders controleren en moeten zij ervoor zorgen dat deze limieten in de contracten uitdrukkelijk worden gedefinieerd aan de hand van gedetailleerde kwantitatieve informatie, in termen die begrijpelijk en transparant zijn voor de klanten. Daarbij moeten de regelgevende instanties zoveel mogelijk rekening houden met de desbetreffende richtsnoeren van
  het
  Berec
  , op basis van de resultaten van een openbare raadpleging, voor de toepassing van redelijkgebruikcriteria in door roamingaanbieders aangeboden retailovereenkomsten
  . In zijn richtsnoeren moet
  het
  Berec de verschillende gebruikspatronen identificeren, gebaseerd op de achterliggende trends in spraak-, data- en sms-verkeer op EU-niveau en de evolutie van de verwachtingen ten aanzien van met name het draadloze dataverbruik.
  De tariefplafonds voor het maximale Eurotarief blijven tot het verlopen van Verordening (EU) nr. 531/2012 dienen als preventief plafond voor de tarieven voor gebruik na overschrijding van redelijkgebruiklimieten. [Am. 67]

| (76) | Teneinde duidelijkheid en rechtszekerheid te verschaffen, moet de datum van 15 december 2015 worden vastgesteld voor de definitieve afschaffing van retailroamingtoeslagen, die is begonnen met Verordening (EG) nr. 717/2007 van het Europees Parlement en de Raad

   (20). Voorts moet het dankzij de aanzienlijke daling in het recente verleden van

  moet de Commissie, voorafgaand aan die definitieve afschaffing van retailtoeslagen, vóór 30 juni 2015 verslag uitbrengen over eventuele noodzakelijke wijzigingen op de wholesaletarieven of wholesalemarktmechanismen, waarbij ook
  de mobiele afgiftetarieven
  voor roaming
  in de de
  gehele
  Unie nu mogelijk worden de extra roamingkosten voor inkomende gesprekken af te schaffen

  in aanmerking worden genomen
  . [Am. 68] |
| --- | --- |

(76)

Teneinde duidelijkheid en rechtszekerheid te verschaffen, moet de datum van 15 december 2015 worden vastgesteld voor de definitieve afschaffing van retailroamingtoeslagen, die is begonnen met Verordening (EG) nr. 717/2007 van het Europees Parlement en de Raad

   (20). Voorts moet het dankzij de aanzienlijke daling in het recente verleden van

  moet de Commissie, voorafgaand aan die definitieve afschaffing van retailtoeslagen, vóór 30 juni 2015 verslag uitbrengen over eventuele noodzakelijke wijzigingen op de wholesaletarieven of wholesalemarktmechanismen, waarbij ook
  de mobiele afgiftetarieven
  voor roaming
  in de de
  gehele
  Unie nu mogelijk worden de extra roamingkosten voor inkomende gesprekken af te schaffen

  in aanmerking worden genomen
  . [Am. 68]

| (77) | Om de activiteiten van Berec stabiliteit en strategisch leiderschap te verlenen, moet de raad van regelgevers vertegenwoordigd worden door een voltijdse voorzitter, die door de raad van regelgevers wordt benoemd op basis van zijn verdiensten, vaardigheden, kennis van de elektronische-communicatiemarkten en de spelers daarvan, en zijn ervaring op het gebied van toezicht en regulering, na een open selectieprocedure die door de raad van regelgevers wordt georganiseerd en beheerd met bijstand van de Commissie. Voor de aanwijzing van de eerste voorzitter van de raad van regelgevers moet de Commissie onder meer een lijst van kandidaten opstellen op basis van verdiensten, vaardigheden, kennis van de elektronische-communicatiemarkten en de spelers hiervan, en ervaring op het gebied van toezicht en regulering. Voor de daaropvolgende aanwijzingen moet de mogelijkheid voor de Commissie om deze lijst op te stellen worden geëvalueerd in een verslag dat opgemaakt dient te worden overeenkomstig deze verordening. Het Bureau van Berec moet derhalve bestaan uit de voorzitter van de raad van regelgevers, een comité van beheer en een administratief directeur.
  [Am. 69] |
| --- | --- |

(77)

Om de activiteiten van Berec stabiliteit en strategisch leiderschap te verlenen, moet de raad van regelgevers vertegenwoordigd worden door een voltijdse voorzitter, die door de raad van regelgevers wordt benoemd op basis van zijn verdiensten, vaardigheden, kennis van de elektronische-communicatiemarkten en de spelers daarvan, en zijn ervaring op het gebied van toezicht en regulering, na een open selectieprocedure die door de raad van regelgevers wordt georganiseerd en beheerd met bijstand van de Commissie. Voor de aanwijzing van de eerste voorzitter van de raad van regelgevers moet de Commissie onder meer een lijst van kandidaten opstellen op basis van verdiensten, vaardigheden, kennis van de elektronische-communicatiemarkten en de spelers hiervan, en ervaring op het gebied van toezicht en regulering. Voor de daaropvolgende aanwijzingen moet de mogelijkheid voor de Commissie om deze lijst op te stellen worden geëvalueerd in een verslag dat opgemaakt dient te worden overeenkomstig deze verordening. Het Bureau van Berec moet derhalve bestaan uit de voorzitter van de raad van regelgevers, een comité van beheer en een administratief directeur.
  [Am. 69]

| (78) | Richtlijnen 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG en Verordening (EG) nr. 1211/2009 en Verordening (EU) nr. 531/2012
  , alsmede Besluit nr. 243/2012/EU
  moeten zodoende dienovereenkomstig worden gewijzigd. [Am. 70] |
| --- | --- |

(78)

Richtlijnen 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG en Verordening (EG) nr. 1211/2009 en Verordening (EU) nr. 531/2012
  , alsmede Besluit nr. 243/2012/EU
  moeten zodoende dienovereenkomstig worden gewijzigd. [Am. 70]

| (79) | De Commissie kan

  moet het
  Berec in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1211/2009 altijd om advies verzoeken wanneer zij

  indien
  dit nodig acht

  is
  voor de tenuitvoerlegging van de bepalingen van deze verordening. [Am. 71] |
| --- | --- |

(79)

De Commissie kan

  moet het
  Berec in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1211/2009 altijd om advies verzoeken wanneer zij

  indien
  dit nodig acht

  is
  voor de tenuitvoerlegging van de bepalingen van deze verordening. [Am. 71]

| (79 bis) | Het regelgevingskader voor elektronische communicatie moet worden herzien overeenkomstig de resolutie van het Europees Parlement over de toepassing van het regelgevingskader voor elektronische communicatie

   (21)

  . De herziening moet gebaseerd zijn op ex-postbeoordelingen van de effecten van het kader sinds 2009, een volledige raadpleging en een grondige ex-antebeoordeling van de verwachte impact van de voorstellen die voortvloeit uit de herziening. De voorstellen moeten tijdig worden gepresenteerd opdat de wetgever ze behoorlijk kan analyseren en bespreken [Am. 72] |
| --- | --- |

(79 bis)

Het regelgevingskader voor elektronische communicatie moet worden herzien overeenkomstig de resolutie van het Europees Parlement over de toepassing van het regelgevingskader voor elektronische communicatie

   (21)

  . De herziening moet gebaseerd zijn op ex-postbeoordelingen van de effecten van het kader sinds 2009, een volledige raadpleging en een grondige ex-antebeoordeling van de verwachte impact van de voorstellen die voortvloeit uit de herziening. De voorstellen moeten tijdig worden gepresenteerd opdat de wetgever ze behoorlijk kan analyseren en bespreken [Am. 72]

| (80) | Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en respecteert de rechten en beginselen van het handvest van fundamentele rechten van de Europese Unie, in het bijzonder artikel 8 (bescherming van persoonsgegevens), artikel 11 (vrijheid van meningsuiting en informatie), artikel 16 (vrijheid om een bedrijf te voeren), artikel 21 (non-discriminatie) en artikel 38 (consumentenbescherming). |
| --- | --- |

(80)

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en respecteert de rechten en beginselen van het handvest van fundamentele rechten van de Europese Unie, in het bijzonder artikel 8 (bescherming van persoonsgegevens), artikel 11 (vrijheid van meningsuiting en informatie), artikel 16 (vrijheid om een bedrijf te voeren), artikel 21 (non-discriminatie) en artikel 38 (consumentenbescherming).

| (81) | Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het vaststellen van wettelijke beginselen en gedetailleerde regels voor de voltooiing van een interne Europese markt voor elektronische communicatie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan, beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel als vervat in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken, |
| --- | --- |

(81)

Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het vaststellen van wettelijke beginselen en gedetailleerde regels voor de voltooiing van een interne Europese markt voor elektronische communicatie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan, beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel als vervat in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Algemene bepalingen

Artikel 1

Doel en toepassingsgebied

1.   Deze verordening stelt de regelgevingsbeginselen en nadere regels vast die nodig zijn voor de voltooiing van een Europese interne markt voor elektronische communicatie waarin: [Am. 73]

| (a) | de praktische uitoefening wordt gefaciliteerd van het recht van
  aanbieders van elektronische-communicatiediensten en -netwerken het recht, de mogelijkheid en de stimulans krijgen om hun netwerken te ontwikkelen, uit te breiden en te exploiteren en om diensten aan te bieden, ongeacht waar de aanbieder is gevestigd en ongeacht of zijn klanten zich in de Unie bevinden,
  via een geharmoniseerd en vereenvoudigd kennisgevingssysteem gebaseerd op een geharmoniseerde template; [Am. 74] |
| --- | --- |

(a)

de praktische uitoefening wordt gefaciliteerd van het recht van
  aanbieders van elektronische-communicatiediensten en -netwerken het recht, de mogelijkheid en de stimulans krijgen om hun netwerken te ontwikkelen, uit te breiden en te exploiteren en om diensten aan te bieden, ongeacht waar de aanbieder is gevestigd en ongeacht of zijn klanten zich in de Unie bevinden,
  via een geharmoniseerd en vereenvoudigd kennisgevingssysteem gebaseerd op een geharmoniseerde template; [Am. 74]

| (b) | de praktische uitoefening wordt gefaciliteerd van het recht van
  burgers en bedrijven het recht en de mogelijkheid hebben om toegang te verkrijgen tot concurrerende, veilige en betrouwbare
  elektronische
  communicatiediensten, ongeacht of deze diensten binnen de Unie worden aangeboden,
  met gemeenschappelijke regels om een hoog niveau van bescherming
  ,
  privacy en beveiliging van hun persoonsgegevens te waarborgen,
  zonder te worden gehinderd door grensoverschrijdende beperkingen of ongerechtvaardigde extra kosten.
  en sancties; [Am. 75] |
| --- | --- |

(b)

de praktische uitoefening wordt gefaciliteerd van het recht van
  burgers en bedrijven het recht en de mogelijkheid hebben om toegang te verkrijgen tot concurrerende, veilige en betrouwbare
  elektronische
  communicatiediensten, ongeacht of deze diensten binnen de Unie worden aangeboden,
  met gemeenschappelijke regels om een hoog niveau van bescherming
  ,
  privacy en beveiliging van hun persoonsgegevens te waarborgen,
  zonder te worden gehinderd door grensoverschrijdende beperkingen of ongerechtvaardigde extra kosten.
  en sancties; [Am. 75]

| (b bis) | het verwezenlijken van een beter gecoördineerd Uniekader voor geharmoniseerd radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatiediensten; [Am. 76] |
| --- | --- |

(b bis)

het verwezenlijken van een beter gecoördineerd Uniekader voor geharmoniseerd radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatiediensten; [Am. 76]

| (b ter) | het aan de orde stellen van de afschaffing van ongerechtvaardigde toeslagen voor roamingverkeer in de Unie. [Am. 77] |
| --- | --- |

(b ter)

het aan de orde stellen van de afschaffing van ongerechtvaardigde toeslagen voor roamingverkeer in de Unie. [Am. 77]

2.   Deze verordening stelt in het bijzonder regelgevingsbeginselen vast op grond waarvan het Orgaan van Europese regelgevende instanties voor elektronische communicatie (Berec) en de nationale
  en regionale
  bevoegde autoriteiten, elk binnen zijn eigen bevoegdheden, in samenhang met de bepalingen van de Richtlijnen 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG handelen: [Am. 78]

| a) | om vereenvoudigde, voorspelbare en convergente regelgevende voorwaarden met betrekking tot belangrijke administratieve en commerciële parameters te verzekeren, met inbegrip van de evenredigheid van individuele verplichtingen die op grond van een marktanalyse kunnen worden opgelegd;
  [Am. 79] |
| --- | --- |

a)

om vereenvoudigde, voorspelbare en convergente regelgevende voorwaarden met betrekking tot belangrijke administratieve en commerciële parameters te verzekeren, met inbegrip van de evenredigheid van individuele verplichtingen die op grond van een marktanalyse kunnen worden opgelegd;
  [Am. 79]

| b) | om duurzame concurrentie binnen de interne markt en het mondiale concurrentievermogen van de Unie te bevorderen en om sectorspecifieke marktregulering overeenkomstig te verminderen als en wanneer deze doelstellingen worden bereikt;
  [Am. 80] |
| --- | --- |

b)

om duurzame concurrentie binnen de interne markt en het mondiale concurrentievermogen van de Unie te bevorderen en om sectorspecifieke marktregulering overeenkomstig te verminderen als en wanneer deze doelstellingen worden bereikt;
  [Am. 80]

| c) | om investeringen en innovatie te bevorderen in nieuwe en verbeterde infrastructuren met hoge capaciteit
  en om ervoor te zorgen dat
  die de gehele Unie kunnen bereiken en kunnen inspelen op de veranderende vraag van eindgebruikers
  , ongeacht waar op het grondgebied van de Unie zij zich bevinden
  ; [Am. 81] |
| --- | --- |

c)

om investeringen en innovatie te bevorderen in nieuwe en verbeterde infrastructuren met hoge capaciteit
  en om ervoor te zorgen dat
  die de gehele Unie kunnen bereiken en kunnen inspelen op de veranderende vraag van eindgebruikers
  , ongeacht waar op het grondgebied van de Unie zij zich bevinden
  ; [Am. 81]

| d) | om innovatieve en hoogwaardige dienstverlening te vergemakkelijken;
  [Am. 82] |
| --- | --- |

d)

om innovatieve en hoogwaardige dienstverlening te vergemakkelijken;
  [Am. 82]

| e) | om de beschikbaarheid en het zo efficiënt mogelijke gebruik van radiospectrum te verzekeren, ongeacht hiervoor een algemene machtiging dan wel individuele gebruiksrechten vereist zijn, voor draadloze breedbanddiensten ter ondersteuning van innovatie, investeringen, banen en voordelen voor de eindgebruiker;
  [Am. 83] |
| --- | --- |

e)

om de beschikbaarheid en het zo efficiënt mogelijke gebruik van radiospectrum te verzekeren, ongeacht hiervoor een algemene machtiging dan wel individuele gebruiksrechten vereist zijn, voor draadloze breedbanddiensten ter ondersteuning van innovatie, investeringen, banen en voordelen voor de eindgebruiker;
  [Am. 83]

| f) | om de belangen van de burgers en eindgebruikers met betrekking tot connectiviteitsmogelijkheden te dienen, door het investeringsklimaat te bevorderen voor een verbetering van de keuze en de kwaliteit van de toegang tot het netwerk en van de dienstverlening, en door de mobiliteit binnen de gehele Unie en zowel sociale als territoriale inclusie te vergemakkelijken.
  [Am. 84] |
| --- | --- |

f)

om de belangen van de burgers en eindgebruikers met betrekking tot connectiviteitsmogelijkheden te dienen, door het investeringsklimaat te bevorderen voor een verbetering van de keuze en de kwaliteit van de toegang tot het netwerk en van de dienstverlening, en door de mobiliteit binnen de gehele Unie en zowel sociale als territoriale inclusie te vergemakkelijken.
  [Am. 84]

3.   Om de uitvoering van de algemene beginselen van lid 2 te waarborgen, voorziet deze verordening voorts in de nodige nadere bepalingen voor:

| (a) | een EU-machtiging voor Europese aanbieders van elektronische communicatie; |
| --- | --- |

(a)

een EU-machtiging voor Europese aanbieders van elektronische communicatie;

| (b) | verdere convergentie van de regelgeving wat betreft de noodzaak en evenredigheid van de maatregelen die door de nationale regelgevende instanties aan de Europese aanbieders van elektronische communicatie worden opgelegd; |
| --- | --- |

(b)

verdere convergentie van de regelgeving wat betreft de noodzaak en evenredigheid van de maatregelen die door de nationale regelgevende instanties aan de Europese aanbieders van elektronische communicatie worden opgelegd;

| (c) | het geharmoniseerde aanbod op EU-niveau van bepaalde groothandelsproducten voor breedband onder convergente reglementaire voorwaarden; |
| --- | --- |

(c)

het geharmoniseerde aanbod op EU-niveau van bepaalde groothandelsproducten voor breedband onder convergente reglementaire voorwaarden;

| (d) | een gecoördineerd Europees kader voor de toewijzing van geharmoniseerd radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatiediensten, waardoor een Europese draadloze ruimte tot stand kan worden gebracht; |
| --- | --- |

(d)

een gecoördineerd Europees kader voor de toewijzing van geharmoniseerd radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatiediensten, waardoor een Europese draadloze ruimte tot stand kan worden gebracht;

| (e) | de harmonisatie van regels met betrekking tot de rechten van eindgebruikers en de bevordering van effectieve concurrentie op de detailhandelsmarkten, waardoor een Europese consumentenruimte tot stand kan worden gebracht; |
| --- | --- |

(e)

de harmonisatie van regels met betrekking tot de rechten van eindgebruikers en de bevordering van effectieve concurrentie op de detailhandelsmarkten, waardoor een Europese consumentenruimte tot stand kan worden gebracht;

| (f) | de afschaffing van ongerechtvaardigde toeslagen voor communicatie binnen de Unie en voor roamingverkeer in de Unie.
  [Am. 85] |
| --- | --- |

(f)

de afschaffing van ongerechtvaardigde toeslagen voor communicatie binnen de Unie en voor roamingverkeer in de Unie.
  [Am. 85]

3 bis.
     
  De bepalingen van deze verordening laten het EU-acquis met betrekking tot gegevensbescherming en de artikelen 7 en 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie onverlet. [Am. 86]

Artikel 2

Definities

Voor het doel van deze verordening zullen de definities zoals opgenomen in de Richtlijnen 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/21/EG, 2002/22/EG en 2002/77/EG van toepassing zijn.

De volgende definities zijn ook van toepassing:

| (1) | „Europese aanbieder van elektronische communicatie”: een in de Unie gevestigde onderneming die elektronische-communicatienetwerken of -diensten aanbiedt of voornemens is dit te doen, rechtstreeks dan wel door middel van een of meerdere dochterondernemingen, gericht op meer dan één lidstaat en die niet kan worden beschouwd als een dochteronderneming van een andere aanbieder van elektronische communicatie;
  [Am. 87] |
| --- | --- |

(1)

„Europese aanbieder van elektronische communicatie”: een in de Unie gevestigde onderneming die elektronische-communicatienetwerken of -diensten aanbiedt of voornemens is dit te doen, rechtstreeks dan wel door middel van een of meerdere dochterondernemingen, gericht op meer dan één lidstaat en die niet kan worden beschouwd als een dochteronderneming van een andere aanbieder van elektronische communicatie;
  [Am. 87]

| (2) | „aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek”: een onderneming die openbare elektronische-communicatienetwerken of openbare elektronische-communicatiediensten aanbiedt; |
| --- | --- |

(2)

„aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek”: een onderneming die openbare elektronische-communicatienetwerken of openbare elektronische-communicatiediensten aanbiedt;

| (3) | „dochteronderneming”: een onderneming waarin een andere onderneming direct of indirect:








  (i) | de bevoegdheid heeft om meer dan de helft van de stemrechten uit te oefenen, of |
| --- | --- | --- |

(3)

„dochteronderneming”: een onderneming waarin een andere onderneming direct of indirect:

(i)

de bevoegdheid heeft om meer dan de helft van de stemrechten uit te oefenen, of

| (ii) | de bevoegdheid heeft om meer dan de helft van de leden van de raad van toezicht, raad van bestuur of ondernemingen die het bedrijf juridisch vertegenwoordigen, te benoemen, of |
| --- | --- |

(ii)

de bevoegdheid heeft om meer dan de helft van de leden van de raad van toezicht, raad van bestuur of ondernemingen die het bedrijf juridisch vertegenwoordigen, te benoemen, of

| (iii) | het recht heeft om de zaken van de onderneming te leiden;
  [Am. 88] |
| --- | --- |

(iii)

het recht heeft om de zaken van de onderneming te leiden;
  [Am. 88]

| (4) | „EU-machtiging”: het wettelijke kader van een Europese aanbieder van elektronische communicatie in de Unie, op basis van de algemene machtiging in de lidstaat van herkomst en in overeenstemming met deze verordening;
  [Am. 89] |
| --- | --- |

(4)

„EU-machtiging”: het wettelijke kader van een Europese aanbieder van elektronische communicatie in de Unie, op basis van de algemene machtiging in de lidstaat van herkomst en in overeenstemming met deze verordening;
  [Am. 89]

| (5) | „lidstaat van herkomst”: de lidstaat waar de Europese aanbieder van elektronische communicatie zijn hoofdvestiging heeft;
  [Am. 90] |
| --- | --- |

(5)

„lidstaat van herkomst”: de lidstaat waar de Europese aanbieder van elektronische communicatie zijn hoofdvestiging heeft;
  [Am. 90]

| (6) | „hoofdvestiging”: de plaats van vestiging in de lidstaat waar de belangrijkste beslissingen met betrekking tot de investeringen en het aanbieden van elektronische-communicatiediensten of -netwerken binnen de Unie worden genomen;
  [Am. 91] |
| --- | --- |

(6)

„hoofdvestiging”: de plaats van vestiging in de lidstaat waar de belangrijkste beslissingen met betrekking tot de investeringen en het aanbieden van elektronische-communicatiediensten of -netwerken binnen de Unie worden genomen;
  [Am. 91]

| (7) | „lidstaat van ontvangst”: elke andere lidstaat dan de lidstaat van herkomst waar een Europese aanbieder van elektronische communicatie elektronische-communicatienetwerken of -diensten aanbiedt;
  [Am. 92] |
| --- | --- |

(7)

„lidstaat van ontvangst”: elke andere lidstaat dan de lidstaat van herkomst waar een Europese aanbieder van elektronische communicatie elektronische-communicatienetwerken of -diensten aanbiedt;
  [Am. 92]

| (8) | „geharmoniseerd radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatie”: radiospectrum waarvoor de voorwaarden voor beschikbaarheid
  , efficiëntie
  en efficiënt

  primair
  gebruik op EU-niveau worden geharmoniseerd, voornamelijk op grond van

  overeenkomstig Richtlijn 2002/21/EG en
  Beschikking 676/2002/EG en dat bestemd is voor elektronische-communicatiediensten uitgezonderd omroep; [Am. 93] |
| --- | --- |

(8)

„geharmoniseerd radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatie”: radiospectrum waarvoor de voorwaarden voor beschikbaarheid
  , efficiëntie
  en efficiënt

  primair
  gebruik op EU-niveau worden geharmoniseerd, voornamelijk op grond van

  overeenkomstig Richtlijn 2002/21/EG en
  Beschikking 676/2002/EG en dat bestemd is voor elektronische-communicatiediensten uitgezonderd omroep; [Am. 93]

| (9) | „draadloos toegangspunt met een klein bereik”: draadloze netwerktoegangsapparatuur met laag vermogen van kleine omvang
  , die gebruik maakt van spectrum met vergunning of een combinatie van spectrum met vergunning en spectrum dat is vrijgesteld van vergunning,
  die binnen een klein bereik werkt en al dan niet deel uitmaakt van een openbaar, terrestrisch mobiel communicatienetwerk, en is uitgerust met een of meerdere antennes met lage visuele impact, waarmee aan het publiek toegang tot elektronische-communicatienetwerken wordt verleend, ongeacht de onderliggende netwerktopologie; [Am. 94] |
| --- | --- |

(9)

„draadloos toegangspunt met een klein bereik”: draadloze netwerktoegangsapparatuur met laag vermogen van kleine omvang
  , die gebruik maakt van spectrum met vergunning of een combinatie van spectrum met vergunning en spectrum dat is vrijgesteld van vergunning,
  die binnen een klein bereik werkt en al dan niet deel uitmaakt van een openbaar, terrestrisch mobiel communicatienetwerk, en is uitgerust met een of meerdere antennes met lage visuele impact, waarmee aan het publiek toegang tot elektronische-communicatienetwerken wordt verleend, ongeacht de onderliggende netwerktopologie; [Am. 94]

| (10) | „Radio Local Area Network” (RLAN): een draadloos toegangssysteem met laag vermogen dat binnen een klein bereik werkt, met een laag risico op interferentie met andere dergelijke systemen die in de nabijheid door andere gebruikers zijn opgesteld, dat gebruik maakt van
  een licentievrij
  basisspectrum op niet-exclusieve basis waarvan de voorwaarden voor beschikbaarheid en efficiënt gebruik op EU-niveau zijn geharmoniseerd; [Am. 95] |
| --- | --- |

(10)

„Radio Local Area Network” (RLAN): een draadloos toegangssysteem met laag vermogen dat binnen een klein bereik werkt, met een laag risico op interferentie met andere dergelijke systemen die in de nabijheid door andere gebruikers zijn opgesteld, dat gebruik maakt van
  een licentievrij
  basisspectrum op niet-exclusieve basis waarvan de voorwaarden voor beschikbaarheid en efficiënt gebruik op EU-niveau zijn geharmoniseerd; [Am. 95]

| (11) | „virtuele breedbandtoegang”: een vorm van groothandelstoegang tot breedbandnetwerken bestaande uit een virtuele toegangslink naar de lokalen van de klant over elke toegangsnetwerkarchitectuur, met uitzondering van fysieke ontbundeling, samen met een transmissiedienst naar een bepaalde reeks overdrachtspunten en met inbegrip van specifieke netwerkelementen, specifieke netwerkfunctionaliteiten en ondersteunende IT-systemen;
  [Am. 96] |
| --- | --- |

(11)

„virtuele breedbandtoegang”: een vorm van groothandelstoegang tot breedbandnetwerken bestaande uit een virtuele toegangslink naar de lokalen van de klant over elke toegangsnetwerkarchitectuur, met uitzondering van fysieke ontbundeling, samen met een transmissiedienst naar een bepaalde reeks overdrachtspunten en met inbegrip van specifieke netwerkelementen, specifieke netwerkfunctionaliteiten en ondersteunende IT-systemen;
  [Am. 96]

| (12) | „connectiviteitsproduct met gegarandeerde servicekwaliteit (ASQ)”: een product dat op de internet protocol exchange (IP-exchange) ter beschikking wordt gesteld waarmee klanten een IP-communicatieverbinding kunnen opzetten tussen een punt van interconnectie en een of meerdere aansluitpunten op het vaste netwerk, en waarmee gedefinieerde niveaus van end-to-end-netwerkprestaties mogelijk zijn om aan eindgebruikers specifieke diensten te bieden op basis van de levering van een vastgestelde kwaliteit van dienstverlening, gebaseerd op specifieke parameters;
  [Am. 97] |
| --- | --- |

(12)

„connectiviteitsproduct met gegarandeerde servicekwaliteit (ASQ)”: een product dat op de internet protocol exchange (IP-exchange) ter beschikking wordt gesteld waarmee klanten een IP-communicatieverbinding kunnen opzetten tussen een punt van interconnectie en een of meerdere aansluitpunten op het vaste netwerk, en waarmee gedefinieerde niveaus van end-to-end-netwerkprestaties mogelijk zijn om aan eindgebruikers specifieke diensten te bieden op basis van de levering van een vastgestelde kwaliteit van dienstverlening, gebaseerd op specifieke parameters;
  [Am. 97]

| (12 bis) | „netneutraliteit”: het beginsel dat al het internetverkeer gelijk behandeld wordt, zonder discriminatie, beperking of inmenging, ongeacht de afzender, ontvanger, type, inhoud, apparatuur, dienst of toepassing; [Ams. 234 en 241] |
| --- | --- |

(12 bis)

„netneutraliteit”: het beginsel dat al het internetverkeer gelijk behandeld wordt, zonder discriminatie, beperking of inmenging, ongeacht de afzender, ontvanger, type, inhoud, apparatuur, dienst of toepassing; [Ams. 234 en 241]

| (13) | „langeafstandscommunicatie”: stem- of berichtendiensten die worden afgegeven buiten de plaatselijke centrale en regionale tariefzones zoals geïdentificeerd met een geografische gebiedscode in het nationale nummerplan;
  [Am. 98] |
| --- | --- |

(13)

„langeafstandscommunicatie”: stem- of berichtendiensten die worden afgegeven buiten de plaatselijke centrale en regionale tariefzones zoals geïdentificeerd met een geografische gebiedscode in het nationale nummerplan;
  [Am. 98]

| (14) | „internettoegangsdienst”: een openbare elektronische-communicatiedienst die aansluiting op het internet biedt
  overeenkomstig het beginsel van netneutraliteit,
  en derhalve connectiviteit tussen vrijwel alle eindpunten die met het internet verbonden zijn, ongeacht de gebruikte netwerktechnologie

  netwerktechnologieën of eindapparatuur
  ; |
| --- | --- |

(14)

„internettoegangsdienst”: een openbare elektronische-communicatiedienst die aansluiting op het internet biedt
  overeenkomstig het beginsel van netneutraliteit,
  en derhalve connectiviteit tussen vrijwel alle eindpunten die met het internet verbonden zijn, ongeacht de gebruikte netwerktechnologie

  netwerktechnologieën of eindapparatuur
  ;

| (15) | „gespecialiseerde dienst”: een elektronische-communicatiedienst of enig andere dienst die de mogelijkheid biedt om toegang te verkrijgen tot

  voor
  specifieke inhoud, toepassingen of diensten of een combinatie hiervan
  geoptimaliseerde elektronische-communicatiedienst, die via een logisch gescheiden capaciteit wordt aangeboden, op basis van strikte aanmeldingscontrole
  en waarvan de technische kenmerken end-to-end zijn gecontroleerd of die de mogelijkheid

  die een functionaliteit
  biedt gegevens van of naar een bepaald aantal partijen of eindpunten te verzenden respectievelijk te ontvangen,

  waarvoor verbeterde end-to-end-kwaliteit vereist is
  ,
  en
  die niet op de markt wordt aangeboden of niet op grote schaal wordt gebruikt

  bruikbaar is
  als vervanging voor internettoegangsdiensten; [Ams. 235 en 242] |
| --- | --- |

(15)

„gespecialiseerde dienst”: een elektronische-communicatiedienst of enig andere dienst die de mogelijkheid biedt om toegang te verkrijgen tot

  voor
  specifieke inhoud, toepassingen of diensten of een combinatie hiervan
  geoptimaliseerde elektronische-communicatiedienst, die via een logisch gescheiden capaciteit wordt aangeboden, op basis van strikte aanmeldingscontrole
  en waarvan de technische kenmerken end-to-end zijn gecontroleerd of die de mogelijkheid

  die een functionaliteit
  biedt gegevens van of naar een bepaald aantal partijen of eindpunten te verzenden respectievelijk te ontvangen,

  waarvoor verbeterde end-to-end-kwaliteit vereist is
  ,
  en
  die niet op de markt wordt aangeboden of niet op grote schaal wordt gebruikt

  bruikbaar is
  als vervanging voor internettoegangsdiensten; [Ams. 235 en 242]

| (16) | „ontvangende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek”: de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek waarnaar het telefoonnummer of de dienst wordt overgedragen;
  [Am. 101] |
| --- | --- |

(16)

„ontvangende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek”: de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek waarnaar het telefoonnummer of de dienst wordt overgedragen;
  [Am. 101]

| (17) | „overdragende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek”: de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek vanwaar het telefoonnummer of de dienst wordt overgedragen.
  [Am. 102] |
| --- | --- |

(17)

„overdragende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek”: de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek vanwaar het telefoonnummer of de dienst wordt overgedragen.
  [Am. 102]

Hoofdstuk II

EU-machtiging

Artikel 3

De vrijheid om elektronische communicatie aan te bieden binnen de Unie

1.   Een Europese

  Elke
  aanbieder van elektronische communicatie heeft het recht om binnen de Unie netwerken en diensten voor elektronische communicatie aan te bieden en de rechten uit te oefenen die verbonden zijn met het aanbieden van dergelijke netwerken en diensten in elke lidstaat waar hij actief is op grond van een EU-machtiging, die uitsluitend is onderworpen aan de in artikel 4 bedoelde kennisgevingsvereisten. [Am. 103]

2.   De Europese aanbieder van elektronische communicatie is onderworpen aan de regels en voorwaarden die in elke betrokken lidstaat gelden overeenkomstig het EU-recht, tenzij anders is bepaald in deze verordening en onverminderd het bepaalde in Verordening (EU) nr. 531/2012.
  [Am. 104]

3.   In afwijking van artikel 12 van Richtlijn 2002/20/EG kan een Europese aanbieder van elektronische communicatie alleen aan in de lidstaat van ontvangst toepasselijke administratieve kosten worden onderworpen wanneer de aanbieder in die lidstaat een jaaromzet voor elektronische communicatiediensten heeft die meer bedraagt dan 0,5 % van de totale nationale omzet voor elektronische communicatie. Bij het opleggen van deze kosten wordt uitsluitend rekening gehouden met de omzet voor elektronische-communicatiediensten in de betrokken lidstaat.
  [Am. 105]

4.   In afwijking van artikel 13, lid 1, onder b, van Richtlijn 2002/22/EG kan een Europese aanbieder van elektronische communicatie alleen aan de in de lidstaat van ontvangst verplichte bijdragen voor de netto kosten van universele dienstverplichtingen worden onderworpen wanneer de aanbieder in die lidstaat een jaaromzet voor elektronische-communicatiediensten heeft die meer bedraagt dan 3 % van de totale nationale omzet voor elektronische communicatie. Bij het opleggen van dergelijke bijdragen wordt uitsluitend rekening gehouden met de omzet in de betrokken lidstaat.
  [Am. 106]

5.   Een Europese aanbieder

  Nationale regelgevende instanties geven aanbieders
  van elektronische communicatie heeft het recht op

  een
  gelijke behandeling door de nationale regelgevende instanties van verschillende lidstaten in objectief

  in
  vergelijkbare situaties
  , ongeacht de lidstaat waar zij gevestigd zijn
  . [Am. 107]

6.   In het geval van een geschil tussen ondernemingen waarbij een Europese aanbieder van elektronische communicatie betrokken is en dat betrekking heeft op verplichtingen die overeenkomstig Richtlijnen 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG, deze verordening of Verordening (EU) nr. 531/2012 van toepassing zijn in een lidstaat van ontvangst, mag de aanbieder van elektronische communicatie de nationale regelgevende instantie in de lidstaat van herkomst raadplegen, en die kan een advies geven om ervoor te zorgen dat de regelgevende praktijken consistent worden ontwikkeld. De nationale regelgevende instantie in de lidstaat van ontvangst houdt bij de beslechting van het geschil zoveel mogelijk rekening met het advies van de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst.
  [Am. 108]

7.   Europese aanbieders van elektronische communicatie die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening het recht hebben om in meer dan één lidstaat elektronische-communicatienetwerken en -diensten aan te bieden, doen de in artikel 4 bedoelde kennisgeving uiterlijk op 1 juli 2016.
  [Am. 109]

Artikel 4

Kennisgevingsprocedure voor Europese aanbieders van elektronische communicatie

1.   Alvorens in ten minste één lidstaat activiteiten op te starten, dient een Europese aanbieder van elektronische communicatie overeenkomstig deze verordening één enkele kennisgeving in bij de regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst.

2.   De kennisgeving bevat een verklaring betreffende het aanbieden van elektronische-communicatienetwerken en -diensten of betreffende de intentie om deze aan te bieden, en gaat uitsluitend vergezeld van de volgende gegevens:

| (a) | de naam van de aanbieder, zijn rechtspositie en rechtsvorm, registratienummer, de plaats waar de aanbieder in het handelsregister of een vergelijkbaar openbaar register staat ingeschreven, het geografische adres van de hoofdvestiging, een contactpersoon, een korte beschrijving van de aangeboden/aan te bieden netwerken of diensten, met inbegrip van de aanwijzing van de lidstaat van herkomst; |
| --- | --- |

(a)

de naam van de aanbieder, zijn rechtspositie en rechtsvorm, registratienummer, de plaats waar de aanbieder in het handelsregister of een vergelijkbaar openbaar register staat ingeschreven, het geografische adres van de hoofdvestiging, een contactpersoon, een korte beschrijving van de aangeboden/aan te bieden netwerken of diensten, met inbegrip van de aanwijzing van de lidstaat van herkomst;

| (b) | de lidsta(a)t(en) van ontvangst waar de diensten en netwerken rechtstreeks of via een dochtermaatschappij worden aangeboden of zullen worden aangeboden, en in het laatstgenoemde geval, de naam, rechtspositie en rechtsvorm, het geografisch adres, het registratienummer, de plaats waar de aanbieder in het handelsregister of een vergelijkbaar openbaar register van de lidstaat van ontvangst staat ingeschreven en een contactpunt voor alle betrokken dochtermaatschappijen en hun respectieve werkingsgebieden. Wanneer een dochtermaatschappij gezamenlijk wordt gecontroleerd door twee of meer aanbieders van elektronische communicatie met hoofdvestigingen in verschillende lidstaten, wijst de dochtermaatschappij voor de toepassing van deze verordening onder de lidstaten van de moedermaatschappijen de relevante lidstaat van herkomst aan, en de moedermaatschappij in die lidstaat van herkomst geeft daarvan dienovereenkomstig kennis. |
| --- | --- |

(b)

de lidsta(a)t(en) van ontvangst waar de diensten en netwerken rechtstreeks of via een dochtermaatschappij worden aangeboden of zullen worden aangeboden, en in het laatstgenoemde geval, de naam, rechtspositie en rechtsvorm, het geografisch adres, het registratienummer, de plaats waar de aanbieder in het handelsregister of een vergelijkbaar openbaar register van de lidstaat van ontvangst staat ingeschreven en een contactpunt voor alle betrokken dochtermaatschappijen en hun respectieve werkingsgebieden. Wanneer een dochtermaatschappij gezamenlijk wordt gecontroleerd door twee of meer aanbieders van elektronische communicatie met hoofdvestigingen in verschillende lidstaten, wijst de dochtermaatschappij voor de toepassing van deze verordening onder de lidstaten van de moedermaatschappijen de relevante lidstaat van herkomst aan, en de moedermaatschappij in die lidstaat van herkomst geeft daarvan dienovereenkomstig kennis.

De kennisgeving wordt ingediend in de taal of talen die van toepassing zijn in de lidstaat van herkomst en in de lidstaten van ontvangst.

3.   Elke wijziging van de overeenkomstig lid 2 ingediende informatie wordt binnen één maand na de wijziging ter beschikking gesteld van de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst. Wanneer de te melden wijziging betrekking heeft op het voornemen om elektronische-communicatienetwerken of -diensten aan te bieden in een lidstaat van ontvangst die niet onder een eerdere kennisgeving valt, kan de Europese aanbieder van elektronische communicatie bij kennisgeving de activiteiten in die lidstaat van ontvangst opstarten.

4.   De niet-naleving van de in dit artikel bedoelde kennisgevingsverplichting is een inbreuk op de gemeenschappelijke voorwaarden die in de lidstaat van herkomst voor de Europese aanbieder van elektronische communicatie gelden.

5.   De nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst stuurt de overeenkomstig lid 2 ontvangen informatie en alle overeenkomstig lid 3 ontvangen wijzigingen van die informatie binnen één week na ontvangst van de informatie of wijziging door naar de nationale regelgevende instanties van de betrokken lidstaten van ontvangst en het Berec-bureau.

Het Berec-bureau onderhoudt een publiek toegankelijk register van kennisgevingen die overeenkomstig deze verordening zijn ingediend.

6.   Op verzoek van een Europese aanbieder van elektronische communicatie levert de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2002/20/EG een verklaring af waaruit blijkt dat de betrokken onderneming aan de EU-machtiging is onderworpen.

7.   Wanneer een of meerdere nationale regelgevende instanties in verschillende lidstaten van mening zijn dat de aanwijzing van de lidstaat van herkomst in een overeenkomstig lid 2 ingediende kennisgeving of in een overeenkomstig lid 3 aangemelde wijziging van de verstrekte informatie, niet of niet langer overeenstemt met de hoofdvestiging van de onderneming overeenkomstig deze verordening, verwijzen zij de kwestie naar de Commissie, met opgave van de redenen waarop de beoordeling is gebaseerd. Een kopie van deze verwijzing wordt ter informatie naar het Berec-bureau gestuurd. Nadat de Commissie de betrokken Europese aanbieder van elektronische communicatie en de nationale regelgevende instantie van de betwiste lidstaat van herkomst in de gelegenheid heeft gesteld om hun standpunten kenbaar te maken, neemt zij binnen drie maanden na de verwijzing van de kwestie een besluit om de lidstaat van herkomst van de betrokken onderneming aan te wijzen overeenkomstig deze verordening.
  [Am. 110]

Artikel 5

Naleving van de EU-machtiging

1.   Overeenkomstig haar nationale wetgeving ter uitvoering van de in artikel 10 van Richtlijn 2002/20/EG bedoelde procedures ziet de nationale regelgevende instantie van elke betrokken lidstaat erop toe en zorgt zij ervoor dat Europese aanbieders van elektronische communicatie de regels en voorwaarden naleven die overeenkomstig artikel 3 op hun grondgebied gelden.

2.   De nationale regelgevende instantie van een lidstaat van ontvangst geeft aan de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst alle relevante informatie door met betrekking tot individuele maatregelen die ten aanzien van een Europese aanbieder van elektronische communicatie zijn genomen met het oog op de naleving van de regels en voorwaarden die overeenkomstig artikel 3 op haar grondgebied gelden.
  [Am. 111]

Artikel 6

Opschorting en intrekking van de rechten van Europese aanbieders van elektronische communicatie om elektronische communicatie aan te bieden

1.   Onverminderd maatregelen betreffende de opschorting of intrekking van gebruiksrechten voor spectrum of nummers die door een betrokken lidstaat zijn toegekend en onverminderd overeenkomstig lid 3 genomen voorlopige maatregelen, kan alleen de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst de rechten van een Europese aanbieder van elektronische communicatie om elektronische communicatie aan te bieden in de Unie of een deel ervan, opschorten of intrekken overeenkomstig de nationale wetgeving ter uitvoering van artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2002/20/EG.

2.   Wanneer er sprake is van ernstige of herhaalde inbreuken op de regels en voorwaarden die overeenkomstig artikel 3 in een lidstaat van ontvangst gelden en de maatregelen die de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van ontvangst met het oog op de naleving heeft genomen, hebben gefaald, informeert zij de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst en verzoekt zij haar de in lid 1 bedoelde maatregelen te nemen.

3.   Zolang de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst geen definitief besluit over een overeenkomstig lid 2 ingediend verzoek heeft genomen, kan de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van ontvangst overeenkomstig de nationale wetgeving ter uitvoering van artikel 10, lid 6, van Richtlijn 2002/20/EG, dringende voorlopige maatregelen nemen wanneer zij over bewijs beschikt dat de overeenkomstig artikel 3 op haar grondgebied geldende regels en voorwaarden zijn overtreden. In afwijking van de termijn van drie maanden waarin artikel 10, lid 6, van Richtlijn 2002/20/EG voorziet, kunnen deze voorlopige maatregelen blijven gelden totdat de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst een definitief besluit neemt.

De Commissie, het Berec en de nationale regelgevende instanties van de lidstaat van herkomst en andere lidstaten van ontvangst worden tijdig van de genomen voorlopige maatregel in kennis gesteld.

4.   Wanneer de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst voornemens is een besluit te nemen om overeenkomstig lid 1 de rechten van een Europese aanbieder van elektronische communicatie op te schorten of in te trekken, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van een lidstaat van ontvangst, brengt zij haar voornemen ter kennis van de nationale regelgevende instanties van de lidstaten die door dat besluit zouden worden geraakt. De nationale regelgevende instantie van een lidstaat van ontvangst kan binnen een maand een standpunt formuleren.

5.   De nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst neemt een definitief besluit, zoveel mogelijk rekening houdend met eventuele standpunten van de nationale regelgevende instanties van de betrokken lidstaten van ontvangst, en brengt dit binnen een week na de aanneming ervan ter kennis van de Commissie, het Berec en de nationale regelgevende instanties van de lidstaten van ontvangst die door het besluit worden geraakt.

6.   Wanneer de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst heeft besloten de rechten van een Europese aanbieder van elektronische communicatie overeenkomstig lid 1 op te schorten of in te trekken, neemt de nationale regelgevende instantie van elke betrokken lidstaat van ontvangst passende maatregelen om te voorkomen dat de Europese aanbieder van elektronische communicatie op haar grondgebied de diensten of netwerken waarop het besluit betrekking heeft, blijft aanbieden.
  [Am. 112]

Artikel 7

Coördinatie van handhavingsmaatregelen

1.   Bij de toepassing van artikel 6 neemt de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst met dezelfde zorgvuldigheid toezichts- of handhavingsmaatregelen met betrekking tot een elektronische-communicatiedienst of -netwerk die in een andere lidstaat wordt aangeboden of daar schade heeft veroorzaakt, als wanneer de betrokken elektronische-communicatiedienst of -netwerk in de lidstaat van herkomst zou worden aangeboden.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de juridische documenten betreffende de krachtens de artikelen 5 en 6 genomen maatregelen op hun grondgebied kunnen worden betekend.
  [Am. 113]

Hoofdstuk III

Europese inbreng

Afdeling 1

Coördinatie van het gebruik van het radiospectrum binnen de eengemaakte markt

Artikel 8

Toepassingsgebied en algemene bepalingen

1.   Deze afdeling is van toepassing op het geharmoniseerde radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatie
  overeenkomstig Richtlijn 2002/21/EG, Beschikking nr. 676/2002/EG en Besluit nr. 243/2012/EU
  . [Am. 114]

2.   Deze afdeling doet geen afbreuk aan het recht van de lidstaten om gebruik te maken van opgelegde vergoedingen om het optimale gebruik van radiospectrumbronnen overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2002/20/EG te waarborgen en hun radiospectrum te organiseren en te gebruiken ten behoeve van de openbare orde, openbare veiligheid en defensie
  , waarbij doelstellingen van algemeen belang, zoals culturele diversiteit en pluralisme van de media, worden nagestreefd
  . [Am. 115]

3.   Bij de uitoefening van de in deze afdeling verleende bevoegdheden houdt de Commissie zo veel mogelijk rekening met het relevante advies van de Beleidsgroep Radiospectrum (BRS), opgericht op grond van Besluit 2002/622/EG van de Commissie (22)

  , en met alle optimale regelgevingspraktijken, verslagen of adviezen van het Berec inzake kwesties die onder de bevoegdheid van dit orgaan vallen
  . [Am. 116]

Artikel 8 bis

Harmonisatie van bepaalde aspecten betreffende de overdracht of verhuur van individuele gebruiksrechten met betrekking tot radiofrequenties en de looptijd daarvan

1.
     
  Onverminderd Richtlijn 2002/21/EG en de toepassing van mededingingsregels op ondernemingen is het volgende van toepassing met betrekking tot de overdracht of verhuur van spectrumgebruiksrechten, of delen daarvan, zoals bepaald in artikel 6, lid 8, van Besluit nr. 243/2012/EU:

| a) | de lidstaten maken de huidige details van al deze gebruiksrechten openbaar in een gestandaardiseerd elektronisch formaat; |
| --- | --- |

a)

de lidstaten maken de huidige details van al deze gebruiksrechten openbaar in een gestandaardiseerd elektronisch formaat;

| b) | de lidstaten kunnen een bestaande houder van dergelijke gebruiksrechten een overdracht of verhuur niet weigeren; |
| --- | --- |

b)

de lidstaten kunnen een bestaande houder van dergelijke gebruiksrechten een overdracht of verhuur niet weigeren;

| c) | in gevallen waarop punt b) niet van toepassing is, kunnen de lidstaten een overdracht uitsluitend weigeren wanneer wordt vastgesteld dat er een duidelijk risico bestaat dat de nieuwe houder niet kan voldoen aan de bestaande voorwaarden voor het gebruiksrecht; |
| --- | --- |

c)

in gevallen waarop punt b) niet van toepassing is, kunnen de lidstaten een overdracht uitsluitend weigeren wanneer wordt vastgesteld dat er een duidelijk risico bestaat dat de nieuwe houder niet kan voldoen aan de bestaande voorwaarden voor het gebruiksrecht;

| d) | in gevallen waarop punt (b) niet van toepassing is, kunnen de lidstaten een verhuur niet weigeren wanneer de overdrager zich ertoe verbindt verantwoordelijk te blijven voor het voldoen aan de bestaande voorwaarden voor het gebruiksrecht. |
| --- | --- |

d)

in gevallen waarop punt (b) niet van toepassing is, kunnen de lidstaten een verhuur niet weigeren wanneer de overdrager zich ertoe verbindt verantwoordelijk te blijven voor het voldoen aan de bestaande voorwaarden voor het gebruiksrecht.

2.
     
  Administratieve lasten die aan ondernemingen worden opgelegd in verband met de verwerking van een aanmelding voor de overdracht of verhuur van spectrum dienen uitsluitend ter dekking van de administratiekosten, waaronder ondersteunende maatregelen zoals de afgifte van een nieuw gebruiksrecht, die zijn gemaakt bij de verwerking van de aanvraag. Dergelijke lasten worden opgelegd op een objectieve, transparante en evenredige manier en extra administratiekosten en daarmee samenhangende lasten worden daarbij tot een minimum beperkt. Artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2002/20/EG is van toepassing op de krachtens dit lid opgelegde lasten.

3.
     
  Alle spectrumgebruiksrechten worden toegekend voor een minimale looptijd van 25 jaar, en in elk geval voor een looptijd die passend is om investeringen en mededinging te bevorderen en het te lage gebruik of „oppotten” van spectrum te ontmoedigen. De lidstaten kunnen gebruiksrechten van onbepaalde duur toekennen.

4.
     
  De lidstaten kunnen voorzien in de evenredige en niet-discriminerende intrekking van rechten, waaronder rechten met een minimale looptijd van 25 jaar, om te garanderen dat het spectrum doeltreffend wordt gebruikt, waaronder, maar niet beperkt tot, gebruik voor spectrumbeheerdoeleinden, nationale veiligheid, inbreuk op vergunning, geharmoniseerde wijziging van het gebruik van een band, en het niet betalen van vergoedingen.

5.
     
  De duur van alle bestaande spectrumgebruiksrechten wordt hierbij verlengd tot 25 jaar vanaf de datum waarop het recht wordt toegekend, onverminderd de andere voorwaarden met betrekking tot het gebruiksrecht en gebruiksrechten van onbepaalde duur.

6.
     
  De invoering van een minimale looptijd van 25 jaar voor de vergunning mag niet beletten dat de regelgevende instanties tijdelijke vergunningen en vergunningen voor secundair gebruik in een geharmoniseerde band kunnen afgeven. [Am. 117]

Artikel 9

Gebruik van het radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatie: regelgevingsbeginselen

1.   
  Behoudens
  de
  doelstellingen van algemeen belang, dragen de
  voor het radiospectrum bevoegde nationale autoriteiten dragen bij aan de ontwikkeling van een draadloze omgeving waarin investeringen en concurrerende voorwaarden voor draadloze hogesnelheidsbreedbandcommunicatie convergeren, en die de planning en exploitatie van geïntegreerde
  , interoperabele, open en
  multiterritoriale netwerken en diensten mogelijk maakt en tot schaalvoordelen leidt, waardoor innovatie, economische groei en het langetermijnvoordeel voor de eindgebruikers worden bevorderd.

De nationale bevoegde autoriteiten onthouden zich van de toepassing van procedures of het opleggen van voorwaarden voor het gebruik van het radiospectrum die Europese aanbieders van elektronische communicatie onnodig kunnen hinderen bij het verstrekken van geïntegreerde elektronische-communicatienetwerken en -diensten in meerdere lidstaten of in de hele EU.
  Ze zorgen ervoor dat de ontwikkeling van deze draadloze omgeving de exploitatie van bestaande diensten of toepassingen in de betrokken spectrumbanden en in aangrenzende banden niet onnodig hindert door interferentie te veroorzaken. [Am. 118]

2.   De nationale bevoegde autoriteiten passen de minst belastende machtigingsprocedure toe voor het toestaan van het gebruik van het radiospectrum, op basis van objectieve, transparante, niet-discriminerende en evenredige criteria, op een zodanige wijze dat de flexibiliteit en de efficiëntie van het gebruik van het radiospectrum worden geoptimaliseerd en dat in de hele EU vergelijkbare omstandigheden worden bevorderd voor geïntegreerde multiterritoriale investeringen en activiteiten van Europese aanbieders van elektronische communicatie. [Am. 119]

3.   Bij de vaststelling van de machtigingsvoorwaarden en -procedures voor het gebruik van het radiospectrum moeten de nationale bevoegde autoriteiten met name rekening houden met de gelijke

  objectieve, transparante en niet-discriminerende
  behandeling van bestaande en potentiële aanbieders, en van Europese aanbieders van elektronische communicatie en andere ondernemingen

  alsook met collectief en gedeeld spectrumgebruik en spectrumgebruik zonder vergunning. De nationale bevoegde autoriteiten moeten ook zorgen voor de co-existentie van bestaande en nieuwe radiospectrumgebruikers
  .
  Daartoe dienen ze met alle belanghebbenden een uitgebreide effectbeoordeling te verrichten en overleg te plegen. [Am. 120]

4.   Onverminderd het in lid 5 bepaalde moeten de nationale bevoegde autoriteiten rekening houden met de volgende regelgevingsbeginselen en deze, waar nodig, verenigen bij het vaststellen van de machtigingsvoorwaarden en -procedures voor gebruiksrechten van het radiospectrum:

| a) | het optimaliseren van het belang van de eindgebruiker, met inbegrip van het belang dat eindgebruikers hebben bij doeltreffende langetermijninvesteringen en innovatie op het gebied van draadloze netwerken en diensten en bij effectieve concurrentie; |
| --- | --- |

a)

het optimaliseren van het belang van de eindgebruiker, met inbegrip van het belang dat eindgebruikers hebben bij doeltreffende langetermijninvesteringen en innovatie op het gebied van draadloze netwerken en diensten en bij effectieve concurrentie;

| b) | het waarborgen van het meest efficiënte gebruik en meest effectieve beheer van het radiospectrum
  evenals de beschikbaarheid van spectrum zonder vergunning
  ; |
| --- | --- |

b)

het waarborgen van het meest efficiënte gebruik en meest effectieve beheer van het radiospectrum
  evenals de beschikbaarheid van spectrum zonder vergunning
  ;

| c) | het waarborgen van voorspelbare en vergelijkbare voorwaarden om de planning van netwerkinvesteringen en -diensten
  voor de lange termijn
  op een multiterritoriale basis te bevorderen en schaalvoordelen te behalen; |
| --- | --- |

c)

het waarborgen van voorspelbare en vergelijkbare voorwaarden om de planning van netwerkinvesteringen en -diensten
  voor de lange termijn
  op een multiterritoriale basis te bevorderen en schaalvoordelen te behalen;

| d) | het waarborgen van de noodzakelijkheid en evenredigheid van de opgelegde voorwaarden, onder meer middels een objectieve
  en transparante
  beoordeling van de vraag of het gerechtvaardigd is om aanvullende voorwaarden op te leggen die ten gunste of in het nadeel van bepaalde aanbieders kunnen uitvallen; |
| --- | --- |

d)

het waarborgen van de noodzakelijkheid en evenredigheid van de opgelegde voorwaarden, onder meer middels een objectieve
  en transparante
  beoordeling van de vraag of het gerechtvaardigd is om aanvullende voorwaarden op te leggen die ten gunste of in het nadeel van bepaalde aanbieders kunnen uitvallen;

| e) | het waarborgen van een brede territoriale dekking van draadloze breedbandnetwerken met hoge snelheid en een hoge mate van penetratie en consumptie van aanverwante diensten
  , waarbij tegelijkertijd rekening wordt gehouden met het openbaar belang en de sociale, culturele en economische waarde van het spectrum als geheel
  ; |
| --- | --- |

e)

het waarborgen van een brede territoriale dekking van draadloze breedbandnetwerken met hoge snelheid en een hoge mate van penetratie en consumptie van aanverwante diensten
  , waarbij tegelijkertijd rekening wordt gehouden met het openbaar belang en de sociale, culturele en economische waarde van het spectrum als geheel
  ;

| e bis) | het waarborgen dat beleidswijzigingen met betrekking tot efficiënt spectrumgebruik rekening houden met de effecten daarvan voor het openbaar belang op het vlak van interferentie en kosten. [Am. 121] |
| --- | --- |

e bis)

het waarborgen dat beleidswijzigingen met betrekking tot efficiënt spectrumgebruik rekening houden met de effecten daarvan voor het openbaar belang op het vlak van interferentie en kosten. [Am. 121]

5.   Bij de afweging om een van de in artikel 10 bedoelde specifieke voorwaarden met betrekking tot gebruiksrechten van het radiospectrum op te leggen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten met name rekening houden met de criteria die in dat artikel zijn vastgelegd.

5 bis.
     
  De bevoegde nationale autoriteiten moeten erop toezien dat de informatie beschikbaar is overeenkomstig de machtigingsvoorwaarden en -procedures voor het gebruik van radiospectrum en zij moeten geïnteresseerde partijen de mogelijkheid bieden hun standpunten in te brengen gedurende het proces. [Am. 122]

Artikel 10

Relevante criteria voor het gebruik van het radiospectrum

1.   Bij het bepalen van de hoeveelheid en soort radiospectrum dat toegewezen dient te worden in een bepaalde procedure voor het verlenen van gebruiksrechten voor het radiospectrum, moeten de nationale bevoegde autoriteiten rekening houden met:

| a) | de technische kenmerken
  en het huidige en geplande gebruik
  van de diverse beschikbare radiospectrumbanden; [Am. 123] |
| --- | --- |

a)

de technische kenmerken
  en het huidige en geplande gebruik
  van de diverse beschikbare radiospectrumbanden; [Am. 123]

| b) | de mogelijke combinatie van complementaire banden binnen één enkele procedure; en |
| --- | --- |

b)

de mogelijke combinatie van complementaire banden binnen één enkele procedure; en

| c) | de relevantie van coherente portefeuilles van gebruiksrechten voor het radiospectrum in verschillende lidstaten voor het aanbieden van netwerken of diensten binnen de gehele EU-markt of een aanzienlijk deel ervan. |
| --- | --- |

c)

de relevantie van coherente portefeuilles van gebruiksrechten voor het radiospectrum in verschillende lidstaten voor het aanbieden van netwerken of diensten binnen de gehele EU-markt of een aanzienlijk deel ervan.

2.   Bij het bepalen of er een minimale of maximale belasting van het radiospectrum moet worden gespecificeerd, wat ten aanzien van een gebruiksrecht binnen een bepaalde band of combinatie van complementaire banden zou worden bepaald, zullen de nationale bevoegde autoriteiten het volgende waarborgen:

| a) | het meest efficiënte gebruik van het radiospectrum in overeenstemming met artikel 9, lid 4, onder b, rekening houdend met de kenmerken
  en het huidige en geplande gebruik
  van de betrokken band of banden; [Am. 124] |
| --- | --- |

a)

het meest efficiënte gebruik van het radiospectrum in overeenstemming met artikel 9, lid 4, onder b, rekening houdend met de kenmerken
  en het huidige en geplande gebruik
  van de betrokken band of banden; [Am. 124]

| b) | efficiënte netwerkinvesteringen overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder a. |
| --- | --- |

b)

efficiënte netwerkinvesteringen overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder a.

Dit lid doet geen afbreuk aan de toepassing van lid 5 ten aanzien van de voorschriften betreffende de maximale belasting van het radiospectrum.

3.   De nationale bevoegde autoriteiten zullen ervoor zorgen dat de vergoedingen voor het gebruiksrecht van het

  alle soorten
  radiospectrum in voorkomend geval:

| a) | een deugdelijke afspiegeling zijn van de sociale
  , culturele
  en economische waarde van het radiospectrum, met inbegrip van gunstige externe effecten; |
| --- | --- |

a)

een deugdelijke afspiegeling zijn van de sociale
  , culturele
  en economische waarde van het radiospectrum, met inbegrip van gunstige externe effecten;

| b) | onderbenutting vermijden en investeringen in de capaciteit, dekking en kwaliteit van het netwerk en de diensten bevorderen; |
| --- | --- |

b)

onderbenutting vermijden en investeringen in de capaciteit, dekking en kwaliteit van het netwerk en de diensten bevorderen;

| c) | discriminatie vermijden en gelijke kansen tussen aanbieders, met inbegrip van bestaande en potentiële aanbieders, bevorderen; |
| --- | --- |

c)

discriminatie vermijden en gelijke kansen tussen aanbieders, met inbegrip van bestaande en potentiële aanbieders, bevorderen;

| d) | een optimale verdeling tussen directe en eventuele

  voorschotten en, bij voorkeur,
  periodieke betalingen bereiken, vooral gelet op de noodzaak om een snelle verdeling van netwerken en benutting van het radiospectrum overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder b) en e), te bevorderen. |
| --- | --- |

d)

een optimale verdeling tussen directe en eventuele

  voorschotten en, bij voorkeur,
  periodieke betalingen bereiken, vooral gelet op de noodzaak om een snelle verdeling van netwerken en benutting van het radiospectrum overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder b) en e), te bevorderen.

| d bis) | niet langer dan één jaar voordat de aanbieders het radiospectrum kunnen gaan gebruiken, worden betaald. |
| --- | --- |

d bis)

niet langer dan één jaar voordat de aanbieders het radiospectrum kunnen gaan gebruiken, worden betaald.

De technische en regelgevingsvoorwaarden die zijn gekoppeld aan de gebruiksrechten voor het radiospectrum worden vastgesteld en zijn beschikbaar voor de aanbieders en belanghebbenden voordat de veilingprocedure van start gaat. [Am. 125]

Dit lid doet geen afbreuk aan de toepassing van lid 5 ten aanzien van de omstandigheden die leiden tot verschillende tarieven tussen de aanbieders, die met het oog op het bevorderen van de effectieve concurrentie worden vastgelegd.

4.   De nationale bevoegde autoriteiten mogen alleen verplichtingen opleggen om een minimale territoriale dekking te bereiken wanneer deze overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder d), noodzakelijk en evenredig zijn om specifieke doelstellingen van algemeen belang op nationaal niveau te bereiken. Bij het opleggen van dergelijke verplichtingen moeten de nationale bevoegde autoriteiten rekening houden met:

| a) | de reeds bestaande dekking van het nationale grondgebied door de bevoegde diensten of andere elektronische communicatiediensten; |
| --- | --- |

a)

de reeds bestaande dekking van het nationale grondgebied door de bevoegde diensten of andere elektronische communicatiediensten;

| b) | het minimaliseren van het aantal aanbieders die mogelijk aan deze verplichtingen onderworpen zijn; |
| --- | --- |

b)

het minimaliseren van het aantal aanbieders die mogelijk aan deze verplichtingen onderworpen zijn;

| c) | de mogelijkheid van lastenverdeling en wederkerigheid tussen de verschillende aanbieders, waaronder aanbieders van andere elektronische communicatiediensten; |
| --- | --- |

c)

de mogelijkheid van lastenverdeling en wederkerigheid tussen de verschillende aanbieders, waaronder aanbieders van andere elektronische communicatiediensten;

| d) | de benodigde investeringen om deze dekking te bereiken en de noodzaak om deze investeringen in de van toepassing zijnde vergoedingen weer te geven; |
| --- | --- |

d)

de benodigde investeringen om deze dekking te bereiken en de noodzaak om deze investeringen in de van toepassing zijnde vergoedingen weer te geven;

| e) | de technische geschiktheid van de desbetreffende banden voor efficiënte levering van brede territoriale dekking. |
| --- | --- |

e)

de technische geschiktheid van de desbetreffende banden voor efficiënte levering van brede territoriale dekking.

5.   Indien moet worden bepaald of een van de maatregelen ter bevordering van effectieve concurrentie zoals uiteengezet in artikel 5, lid 2, van Besluit nr. 243/2012/EU van het Europees Parlement en de Raad, moeten worden opgelegd, moeten de nationale bevoegde autoriteiten hun besluit baseren op een objectieve, prospectieve beoordeling van het volgende, rekening houdend met marktomstandigheden en beschikbare benchmarks:

| a) | de vraag of effectieve concurrentie al dan niet bij het ontbreken van dergelijke maatregelen zal worden gehandhaafd of bereikt, en |
| --- | --- |

a)

de vraag of effectieve concurrentie al dan niet bij het ontbreken van dergelijke maatregelen zal worden gehandhaafd of bereikt, en

| b) | de waarschijnlijke gevolgen van dergelijke tijdelijke maatregelen op de bestaande en toekomstige investeringen door marktdeelnemers. |
| --- | --- |

b)

de waarschijnlijke gevolgen van dergelijke tijdelijke maatregelen op de bestaande en toekomstige investeringen door marktdeelnemers.

6.   De nationale bevoegde autoriteiten moeten bepalen onder welke voorwaarden ondernemingen een deel of het geheel van hun individuele gebruiksrechten voor het radiospectrum aan andere ondernemingen mogen overdragen of verhuren, met inbegrip van het delen van het radiospectrum. Bij het opleggen van dergelijke verplichtingen moeten de nationale bevoegde autoriteiten rekening houden met:

| a) | het optimaliseren van het efficiënt gebruik van het radiospectrum overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder b); |
| --- | --- |

a)

het optimaliseren van het efficiënt gebruik van het radiospectrum overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder b);

| b) | het mogelijk maken van exploitatie van gunstige deelmogelijkheden; |
| --- | --- |

b)

het mogelijk maken van exploitatie van gunstige deelmogelijkheden;

| c) | het verenigen van de belangen van bestaande en potentiële rechthebbenden; |
| --- | --- |

c)

het verenigen van de belangen van bestaande en potentiële rechthebbenden;

| d) | het creëren van een beter functionerende en meer liquide markt voor toegang tot het radiospectrum. |
| --- | --- |

d)

het creëren van een beter functionerende en meer liquide markt voor toegang tot het radiospectrum.

Dit lid doet geen afbreuk aan de toepassing van mededingingsregels op ondernemingen.

7.   De nationale bevoegde autoriteiten staan het delen van passieve en actieve infrastructuur en de gezamenlijke verdeling van infrastructuur van draadloze breedbandcommunicatie toe, rekening houdend met:

| a) | de toestand van de op infrastructuur gebaseerde concurrentie en eventuele op aanvullende diensten gebaseerde concurrentie; |
| --- | --- |

a)

de toestand van de op infrastructuur gebaseerde concurrentie en eventuele op aanvullende diensten gebaseerde concurrentie;

| b) | de vereisten van het efficiënt gebruik van het radiospectrum; |
| --- | --- |

b)

de vereisten van het efficiënt gebruik van het radiospectrum;

| c) | verhoogde keuzemogelijkheden en een hoogwaardigere dienstverlening voor eindgebruikers; |
| --- | --- |

c)

verhoogde keuzemogelijkheden en een hoogwaardigere dienstverlening voor eindgebruikers;

| d) | technologische innovatie. |
| --- | --- |

d)

technologische innovatie.

Dit lid doet geen afbreuk aan de toepassing van mededingingsregels op ondernemingen.

Artikel 11

Aanvullende bepalingen met betrekking tot de voorwaarden voor het gebruik van het radiospectrum

1.   Wanneer de technische voorwaarden voor de beschikbaarheid en het efficiënte gebruik van het geharmoniseerde radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatie het mogelijk maken om het relevante radiospectrum onder een algemene regeling te gebruiken, vermijden de nationale bevoegde autoriteiten dat bijkomende voorwaarden worden opgelegd en voorkomen zij alternatief gebruik ten gevolge van de belemmering van de effectieve toepassing van een dergelijke harmoniseerde regeling.
  Dit laat artikel 2, lid 8, onverlet. [Am. 126]

2.   De nationale bevoegde autoriteiten stellen machtigingsvoorwaarden vast volgens welke een individuele machtiging of een individueel gebruiksrecht kan worden geannuleerd of ingetrokken in het geval permanent verzuimd wordt gebruik te maken van het relevante radiospectrum. Voor de intrekking of annulering kan een passende vergoeding worden geboden wanneer het verzuim om het radiospectrum te gebruiken, te wijten is aan redenen die buiten de invloedssfeer van de aanbieder liggen en die objectief gerechtvaardigd kunnen worden.

3.   In overeenstemming met de mededingingsregels en met het oog op het tijdig vrijmaken of delen van voldoende geharmoniseerd radiospectrum binnen kostenefficiënte banden voor draadloze breedbanddiensten met een hoge capaciteit, houden de nationale bevoegde autoriteiten rekening met de noodzaak om te voorzien in:

| a) | passende vergoedingen of aanmoedigingspremies voor bestaande gebruikers van radiospectrum, of houders van een gebruiksrecht daarop, onder andere door deze op te nemen in het biedsysteem of middels een vast bedrag voor gebruiksrechten; of in |
| --- | --- |

a)

passende vergoedingen of aanmoedigingspremies voor bestaande gebruikers van radiospectrum, of houders van een gebruiksrecht daarop, onder andere door deze op te nemen in het biedsysteem of middels een vast bedrag voor gebruiksrechten; of in

| b) | aanmoedigingspremies die door de bestaande houders van het gebruiksrecht van het radiospectrum worden betaald. |
| --- | --- |

b)

aanmoedigingspremies die door de bestaande houders van het gebruiksrecht van het radiospectrum worden betaald.

4.   De nationale bevoegde autoriteiten houden rekening met de noodzaak om overeenkomstig artikel 6, lid 3, van Besluit nr. 243/2012/EU de passende minimale technologische prestatieniveaus voor verschillende banden aan te passen met het oog op de verbetering van de spectrale efficiëntie en onverminderd de krachtens Besluit nr. 676/2002/EG genomen maatregelen.

Bij de vaststelling van deze niveaus dienen zij met name:

| a) | rekening te houden met de cycli van de technologische ontwikkeling en vernieuwing van de apparatuur, in het bijzonder eindapparatuur; en |
| --- | --- |

a)

rekening te houden met de cycli van de technologische ontwikkeling en vernieuwing van de apparatuur, in het bijzonder eindapparatuur; en

| b) | het principe van technologische neutraliteit toe te passen om het gespecificeerde prestatieniveau te bereiken overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2002/21/EG. |
| --- | --- |

b)

het principe van technologische neutraliteit toe te passen om het gespecificeerde prestatieniveau te bereiken overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2002/21/EG.

Artikel 12

Harmonisatie van bepaalde machtigingsvoorwaarden op het gebied van draadloze breedbandcommunicatie

1.   
  Met volledige inachtneming van Richtlijn 2002/21/EG, in het bijzonder
  de
  artikelen 7, 8, 8 bis, 9 en 9 bis, Besluit nr. 676/2002/EG en Besluit nr. 243/2012/EU, met name de artikelen 2, 3, 5 en 6, stellen
  de nationale bevoegde autoriteiten stellen een tijdschema op voor de toekenning van gebruiksrechten of de verlenging van deze rechten overeenkomstig de voorwaarden van de bestaande rechten, die van toepassing zijn op het geharmoniseerde radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatie. [Am. 127]

De duur van het gebruiksrecht of de data voor opeenvolgende vernieuwingen worden lang voorafgaand aan de relevante procedure opgenomen in het tijdschema zoals bedoeld in de eerste alinea. Bij de opstelling van de tijdsschema’s, duur en hernieuwingscycli wordt rekening gehouden met de noodzaak voor een voorspelbaar investeringsklimaat, de effectieve mogelijkheid om alle relevante nieuwe radiospectrumbanden vrij te geven die voor draadloze breedbandcommunicatie zijn geharmoniseerd en de periode voor de afschrijving van investeringen tegen concurrerende voorwaarden. [Am. 128]

2.   Met het oog op het waarborgen van een coherente uitvoering van lid 1 in de gehele Unie en vooral het in staat stellen van de gesynchroniseerde beschikbaarheid van draadloze diensten binnen de Unie, kan

  moet
  de Commissie, door middel van uitvoeringshandelingen
  die binnen één jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening moeten worden vastgesteld
  :

| a) | een gemeenschappelijk schema opstellen voor de Unie als geheel, of aangepast aan de omstandigheden van verschillende categorieën lidstaten, de datum of data waarop de gebruiksrechten voor een geharmoniseerde band of een combinatie van complementaire geharmoniseerde banden zullen worden verleend en het feitelijk gebruik van het radiospectrum zal worden toegestaan voor exclusieve of gedeeltelijke levering van draadloze breedbandcommunicatie in de gehele Unie; |
| --- | --- |

a)

een gemeenschappelijk schema opstellen voor de Unie als geheel, of aangepast aan de omstandigheden van verschillende categorieën lidstaten, de datum of data waarop de gebruiksrechten voor een geharmoniseerde band of een combinatie van complementaire geharmoniseerde banden zullen worden verleend en het feitelijk gebruik van het radiospectrum zal worden toegestaan voor exclusieve of gedeeltelijke levering van draadloze breedbandcommunicatie in de gehele Unie;

| b) | een minimale duur voor de toegewezen rechten binnen de geharmoniseerde banden bepalen
  die ten minste 25 jaar bedraagt en in elk geval toereikend is om investeringen, innovatie en de mededinging te stimuleren en het onderbenutten of „hamsteren” van radiospectrumruimte te ontmoedigen, of anderszins bepalen dat de rechten worden toegekend voor onbepaalde duur
  ; |
| --- | --- |

b)

een minimale duur voor de toegewezen rechten binnen de geharmoniseerde banden bepalen
  die ten minste 25 jaar bedraagt en in elk geval toereikend is om investeringen, innovatie en de mededinging te stimuleren en het onderbenutten of „hamsteren” van radiospectrumruimte te ontmoedigen, of anderszins bepalen dat de rechten worden toegekend voor onbepaalde duur
  ;

| c) | een gesynchroniseerde verval- of hernieuwingsdatum voor de gehele Unie bepalen in het geval van toegewezen rechten die niet voor onbepaalde tijd zijn; |
| --- | --- |

c)

een gesynchroniseerde verval- of hernieuwingsdatum voor de gehele Unie bepalen in het geval van toegewezen rechten die niet voor onbepaalde tijd zijn;

| d) | de vervaldatum van de bestaande gebruiksrechten van geharmoniseerde banden buiten die voor draadloze breedbandcommunicatie

  datum
  bepalen, of,

  waarop,
  in het geval van rechten van onbepaalde duur, de datum waarop het gebruiksrecht

  geharmoniseerde banden voor draadloze breedbandcommunicatie, een bestaand recht van het gebruik van spectrum
  zal worden aangepast, om het aanbieden van draadloze breedbandcommunicatie toe te staan. |
| --- | --- |

d)

de vervaldatum van de bestaande gebruiksrechten van geharmoniseerde banden buiten die voor draadloze breedbandcommunicatie

  datum
  bepalen, of,

  waarop,
  in het geval van rechten van onbepaalde duur, de datum waarop het gebruiksrecht

  geharmoniseerde banden voor draadloze breedbandcommunicatie, een bestaand recht van het gebruik van spectrum
  zal worden aangepast, om het aanbieden van draadloze breedbandcommunicatie toe te staan.

Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 33, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld
  alsmede onverminderd de bepalingen van artikel 9, leden 3 en 4 van Richtlijn 2002/21/EG
  . [Am. 129]

3.   
  Behoudens artikel 8 bis, lid 4, stelt
  de Commissie kan tevens
  binnen één jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening
  uitvoeringshandelingen vaststellen die

  vast om
  de vervaldatum of vernieuwingsdatum van individuele gebruiksrechten voor het radiospectrum voor draadloze breedbandcommunicatie in geharmoniseerde banden harmoniseert

  te harmoniseren
  , die reeds bestaan op de datum van vaststelling van deze handelingen, met het oog op de synchronisatie van de vernieuwingsdatum of de herplaatsing van de gebruiksrechten voor dergelijke banden, met inbegrip van mogelijke synchronisatie met de datum van verlenging of herschikking van andere banden die middels uitvoeringsmaatregelen overeenkomstig lid 2 of dit lid zijn geharmoniseerd. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 33, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Wanneer in dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen een geharmoniseerde datum voor vernieuwing of herschikking van de gebruiksrechten voor het radiospectrum definiëren die na de vervaldatum of vernieuwingsdatum van bestaande individuele gebruiksrechten van het radiospectrum in een van de lidstaten valt, verlengen de nationale bevoegde autoriteiten de bestaande rechten tot de geharmoniseerde datum onder dezelfde voorheen geldende materiële machtigingsvoorwaarden, met inbegrip van de toepasselijke periodieke vergoedingen.

  wordt de duur van die gebruiksrechten verlengd onverminderd de andere voorwaarden met betrekking tot die rechten
  .

Wanneer de overeenkomstig de tweede alinea toegekende verlenging significant is ten opzichte van de oorspronkelijke duur van het gebruiksrecht, mag de nationale bevoegde instantie de verlenging van de gebruiksrechten onderwerpen aan enige aanpassing van de voorheen geldende machtigingsvoorwaarden die in het licht van de gewijzigde omstandigheden noodzakelijk zijn, met inbegrip van het opleggen van extra kosten. Deze extra kosten worden gebaseerd op een

  pro rata temporis

  toepassing op de initiële vergoeding voor de oorspronkelijke gebruiksrechten die uitdrukkelijk op basis van de oorspronkelijk geplande duur werd berekend.
  [Am. 130]

De in dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen vereisen geen verkorting van de duur van de bestaande gebruiksrechten binnen een lidstaat, behalve overeenkomstig artikel 14, lid 2, van Richtlijn 2002/20/EG en zijn niet van toepassing op bestaande rechten van onbepaalde duur.

Wanneer de Commissie overeenkomstig lid 2 een uitvoeringshandeling aanneemt, kan zij de bepalingen van dit lid mutatis mutandis toepassen op de eventuele gebruiksrechten van de betrokken geharmoniseerde band voor draadloze breedband.

4.   Bij het aannemen van de in de leden 2 en 3 bedoelde uitvoeringshandelingen houdt de Commissie rekening met:

| a) | de in artikel 9 bedoelde regelgevingsbeginselen; |
| --- | --- |

a)

de in artikel 9 bedoelde regelgevingsbeginselen;

| b) | objectieve verschillen binnen de Unie met betrekking tot de behoefte aan extra radiospectrum voor het aanbieden van draadloze breedband, rekening houdend met het gemeenschappelijke radiospectrum dat nodig is voor geïntegreerde netwerken met dekking over meerdere lidstaten; |
| --- | --- |

b)

objectieve verschillen binnen de Unie met betrekking tot de behoefte aan extra radiospectrum voor het aanbieden van draadloze breedband, rekening houdend met het gemeenschappelijke radiospectrum dat nodig is voor geïntegreerde netwerken met dekking over meerdere lidstaten;

| c) | de voorspelbaarheid van de exploitatievoorwaarden voor bestaande gebruikers van het radiospectrum; |
| --- | --- |

c)

de voorspelbaarheid van de exploitatievoorwaarden voor bestaande gebruikers van het radiospectrum;

| d) | de oppak-, ontwikkelings- en investeringscycli van opeenvolgende generaties draadloze breedbandtechnologieën; |
| --- | --- |

d)

de oppak-, ontwikkelings- en investeringscycli van opeenvolgende generaties draadloze breedbandtechnologieën;

| e) | de vraag onder eindgebruikers naar draadloze breedbandcommunicatie met een hoge capaciteit. |
| --- | --- |

e)

de vraag onder eindgebruikers naar draadloze breedbandcommunicatie met een hoge capaciteit.

Bij de bepaling van de tijdschema’s voor verschillende categorieën lidstaten die nog geen individuele gebruiksrechten hebben verleend en gebruik van de geharmoniseerde band in kwestie reeds hebben toegestaan, houdt de Commissie rekening met eventuele opmerkingen van de lidstaten met betrekking tot de wijze waarop de radiospectrumrechten historisch zijn toegekend, de gronden van beperking zoals bedoeld in artikel 9, leden 3 en 4, van Richtlijn 2002/21/EG, de mogelijke noodzaak om de band in kwestie te ontruimen, de effecten op het gebied van concurrentie of geografische of technische beperkingen, rekening houdend met het effect op de interne markt. De Commissie zorgt ervoor dat de uitvoering niet onnodig wordt uitgesteld en dat alle variaties in de tijdschema’s tussen de lidstaten niet leidt tot te grote verschillen in de concurrentiepositie of regelgeving tussen de lidstaten.

5.   Het in lid 2 bepaalde doet geen afbreuk aan het recht van de lidstaten om gebruiksrechten te verlenen en daadwerkelijk gebruik van een geharmoniseerde band voorafgaand aan het aannemen van een uitvoeringhandeling met betrekking tot deze band toe te staan, met inachtneming van de tweede alinea van dit lid, of voorafgaand aan de geharmoniseerde datum voor een uitvoeringshandeling voor deze band.

Wanneer nationale bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de vaststelling van uitvoeringshandelingen gebruiksrechten verlenen voor geharmoniseerde banden stellen zij voorwaarden op voor een dergelijke toekenning en met name voorwaarden met betrekking tot de duur, op een zodanige wijze dat de belanghebbenden van deze gebruiksrechten er op worden gewezen dat de Commissie uitvoeringshandelingen in overeenstemming met lid 2 tot vaststelling van een minimale duur van dergelijke rechten of een gesynchroniseerde afloop- of verleningscyclus uitvoeringshandelingen voor de gehele Unie
  kan aannemen

  heeft aangenomen. Deze alinea is niet van toepassing op het verlenen van rechten van onbepaalde duur. [Am. 131]

6.   Voor de geharmoniseerde banden waarvoor een gemeenschappelijk tijdschema voor het verlenen van gebruiksrechten en het daadwerkelijke gebruik is opgenomen in een uitvoeringshandeling in overeenstemming met lid 2, verstrekken de nationale bevoegde autoriteiten tijdig voldoende gedetailleerde informatie aan de Commissie om de naleving te waarborgen. De Commissie kan uitvoeringshandelingen aannemen

  stelt binnen één jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening een uitvoeringshandeling vast
  waarin het formaat en de procedures voor het verstrekken van dergelijke informatie worden vastgesteld. Die uitvoeringshandelingen worden

  Deze uitvoeringshandeling wordt
  volgens de in artikel 33, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. [Am. 132]

Wanneer de Commissie, na de herziening van dergelijke gedetailleerde plannen die door een lidstaat zijn verstrekt, van oordeel is dat het onwaarschijnlijk is dat de betreffende lidstaat in staat is om aan het van toepassing zijnde tijdschema te voldoen, kan de Commissie een besluit nemen om middels een uitvoeringhandeling de lidstaat te verplichten zijn plannen op een passende manier aan te passen om de naleving te waarborgen.

Artikel 12 bis

Gezamenlijk machtigingsproces voor de toekenning van individuele gebruiksrechten voor radiospectrum

1.
     
  Twee of meer lidstaten kunnen ter uitvoering van hun verplichtingen krachtens artikel 6 en 7 van de Machtigingsrichtlijn met elkaar en de Commissie samenwerken teneinde een gezamenlijk machtigingsproces tot stand te brengen voor de toekenning van individuele gebruiksrechten voor radiospectrum, in voorkomend geval voorzien van een gemeenschappelijk tijdschema overeenkomstig artikel 12, lid 2. Het gezamenlijk machtigingsproces voldoet aan navolgende criteria:

| a) | de individuele nationale machtigingsprocessen worden geïnitieerd en uitgevoerd door de nationale bevoegde instanties, overeenkomstig een gemeenschappelijk tijdschema; |
| --- | --- |

a)

de individuele nationale machtigingsprocessen worden geïnitieerd en uitgevoerd door de nationale bevoegde instanties, overeenkomstig een gemeenschappelijk tijdschema;

| b) | het voorziet in voorkomend geval in gezamenlijke voorwaarden en procedures voor de selectie en toekenning van individuele rechten aan de betrokken lidstaten; |
| --- | --- |

b)

het voorziet in voorkomend geval in gezamenlijke voorwaarden en procedures voor de selectie en toekenning van individuele rechten aan de betrokken lidstaten;

| c) | het voorziet in voorkomend geval in gemeenschappelijke of vergelijkbare aan de individuele gebruiksrechten verbonden voorwaarden voor de betrokken lidstaten, op basis waarvan bijvoorbeeld aanbieders samenhangende radiospectrumportefeuilles krijgen toegekend voor wat betreft de toe te wijzen radiospectrumblokken. |
| --- | --- |

c)

het voorziet in voorkomend geval in gemeenschappelijke of vergelijkbare aan de individuele gebruiksrechten verbonden voorwaarden voor de betrokken lidstaten, op basis waarvan bijvoorbeeld aanbieders samenhangende radiospectrumportefeuilles krijgen toegekend voor wat betreft de toe te wijzen radiospectrumblokken.

2.
     
  Indien lidstaten voornemens zijn een gezamenlijk machtigingsproces tot stand te brengen, stellen de nationale bevoegde instanties hun ontwerpmaatregelen tegelijkertijd ter beschikking aan de Commissie en de bevoegde autoriteiten. De Commissie deelt dit mee aan de andere lidstaten.

3.
     
  Een gezamenlijk machtigingsproces staat te allen tijde open voor andere lidstaten. [Am. 133]

Artikel 13

Coördinatie van de machtigingsprocedures en -voorwaarden voor het gebruik van het radiospectrum voor draadloos breedband in de interne markt

1.   Wanneer een nationale bevoegde autoriteit voornemens is het gebruik van het radiospectrum te onderwerpen aan een algemene machtiging of individuele gebruiksrechten voor het radiospectrum te verlenen, of om overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 2002/20/EG verplichtingen met betrekking tot het gebruik van het radiospectrum vast te stellen, stelt zij haar ontwerpmaatregel, samen met de motivering ervan, ter beschikking van de Commissie en van de voor het radiospectrum bevoegde autoriteiten van andere lidstaten, in voorkomend geval na het afronden van de in artikel 6 van Richtlijn 2002/21/EG bedoelde openbare raadpleging en in ieder geval pas in een stadium van de voorbereiding die het mogelijk maakt de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten voldoende en stabiele informatie over alle relevante kwesties te verstrekken.

De nationale bevoegde autoriteit verstrekt informatie waarin, indien van toepassing, ten minste de volgende zaken staan beschreven:

| a) | type machtigingsproces; |
| --- | --- |

a)

type machtigingsproces;

| b) | timing van het machtigingsproces; |
| --- | --- |

b)

timing van het machtigingsproces;

| c) | duur van de gebruiksrechten
  , te weten ten minste 25 jaar en in elk geval geschikt om investeringen en de mededinging te stimuleren en onderbenutting of „hamstering” van radiospectrumruimte te ontmoedigen
  ; [Am. 134] |
| --- | --- |

c)

duur van de gebruiksrechten
  , te weten ten minste 25 jaar en in elk geval geschikt om investeringen en de mededinging te stimuleren en onderbenutting of „hamstering” van radiospectrumruimte te ontmoedigen
  ; [Am. 134]

| d) | type en hoeveelheid beschikbaar radiospectrum, als geheel of voor een bepaalde onderneming; |
| --- | --- |

d)

type en hoeveelheid beschikbaar radiospectrum, als geheel of voor een bepaalde onderneming;

| e) | bedrag en structuur van de te betalen vergoedingen; |
| --- | --- |

e)

bedrag en structuur van de te betalen vergoedingen;

| f) | compensatie of prikkels met betrekking tot de ontruiming of het delen van het radiospectrum door bestaande gebruikers; |
| --- | --- |

f)

compensatie of prikkels met betrekking tot de ontruiming of het delen van het radiospectrum door bestaande gebruikers;

| g) | dekkingsverplichtingen; |
| --- | --- |

g)

dekkingsverplichtingen;

| h) | groothandelstoegang, nationale of regionale roamingvereisten; |
| --- | --- |

h)

groothandelstoegang, nationale of regionale roamingvereisten;

| i) | reservering van radiospectrum voor bepaalde soorten aanbieders, of de uitsluiting van bepaalde soorten aanbieders; |
| --- | --- |

i)

reservering van radiospectrum voor bepaalde soorten aanbieders, of de uitsluiting van bepaalde soorten aanbieders;

| j) | voorwaarden met betrekking tot de toewijzing,
  verlenging,
  overdracht of accumulatie van gebruiksrechten; [Am. 135] |
| --- | --- |

j)

voorwaarden met betrekking tot de toewijzing,
  verlenging,
  overdracht of accumulatie van gebruiksrechten; [Am. 135]

| k) | mogelijkheden om radiospectrum op een gedeelde basis te gebruiken; |
| --- | --- |

k)

mogelijkheden om radiospectrum op een gedeelde basis te gebruiken;

| l) | delen van infrastructuur; |
| --- | --- |

l)

delen van infrastructuur;

| m) | minimale technologische prestatieniveaus; |
| --- | --- |

m)

minimale technologische prestatieniveaus;

| n) | toegepaste beperkingen overeenkomstig artikel 9, leden 3 en 4, van Richtlijn 2002/21/EG; |
| --- | --- |

n)

toegepaste beperkingen overeenkomstig artikel 9, leden 3 en 4, van Richtlijn 2002/21/EG;

| o) | herroeping of intrekking van één of meerdere gebruiksrechten of een wijziging van de gebruiksrechten of voorwaarden verbonden aan dergelijke rechten die niet als minimaal kunnen worden gezien in de zin van artikel 14, lid 1, van Richtlijn 2002/20/EG. |
| --- | --- |

o)

herroeping of intrekking van één of meerdere gebruiksrechten of een wijziging van de gebruiksrechten of voorwaarden verbonden aan dergelijke rechten die niet als minimaal kunnen worden gezien in de zin van artikel 14, lid 1, van Richtlijn 2002/20/EG.

2.   De nationale bevoegde autoriteiten en de Commissie kunnen binnen een termijn van twee maanden opmerkingen indienen bij de bevoegde instantie. Deze termijn van twee maanden wordt niet verlengd.

Bij de in dit artikel bedoelde beoordeling van de ontwerpmaatregel houdt de Commissie in het bijzonder rekening met:

| a) | de voorwaarden van Richtlijnen 2002/20/EG en 2002/21/EG en Besluit nr. 243/2012/EU; |
| --- | --- |

a)

de voorwaarden van Richtlijnen 2002/20/EG en 2002/21/EG en Besluit nr. 243/2012/EU;

| b) | de in artikel 9 bedoelde regelgevingsbeginselen; |
| --- | --- |

b)

de in artikel 9 bedoelde regelgevingsbeginselen;

| c) | de relevante criteria voor bepaalde specifieke voorwaarden uiteengezet in artikel 10 en de aanvullende voorwaarden uiteengezet in artikel 11; |
| --- | --- |

c)

de relevante criteria voor bepaalde specifieke voorwaarden uiteengezet in artikel 10 en de aanvullende voorwaarden uiteengezet in artikel 11;

| d) | eventuele uitvoeringshandelingen die overeenkomstig artikel 12 zijn vastgesteld; [Am. 136] |
| --- | --- |

d)

eventuele uitvoeringshandelingen die overeenkomstig artikel 12 zijn vastgesteld; [Am. 136]

| e) | samenhang met recente, lopende of geplande procedures in andere lidstaten en mogelijke gevolgen voor de handel tussen de lidstaten. |
| --- | --- |

e)

samenhang met recente, lopende of geplande procedures in andere lidstaten en mogelijke gevolgen voor de handel tussen de lidstaten.

Indien de Commissie de bevoegde instantie er binnen deze termijn van op de hoogte stelt dat de ontwerpmaatregel een belemmering vormt voor de interne markt of dat zij ernstige twijfels heeft over de verenigbaarheid met het Unierecht, wordt de aanneming van de ontwerpmaatregel nog twee maanden langer uitgesteld. De Commissie informeert in dat geval ook de bevoegde instanties van de andere lidstaten over haar standpunt ten aanzien van de ontwerpmaatregel.

3.   Binnen de in lid 2 vastgelegde aanvullende termijn van twee maanden werken de Commissie en de desbetreffende bevoegde instantie nauw samen om de meest geschikte en effectieve maatregel in het licht van de in lid 2 vastgestelde criteria te vinden, rekening houdend met het standpunt van marktdeelnemers en de noodzaak om de ontwikkeling van een consistente regelgevende praktijk te waarborgen.

4.   De bevoegde instantie kan in elke fase van de procedure haar ontwerpmaatregel wijzigen, zoveel mogelijk rekening houdend met de in lid 2 bedoelde opmerkingen van de Commissie.

5.   Binnen de in lid 2 bedoelde aanvullende periode van twee maanden kan de Commissie:

| a) | een ontwerpbesluit aan het communicatiecomité presenteren waarin verzocht wordt de ontwerpmaatregel van de bevoegde instantie in te trekken. Het ontwerpbesluit gaat vergezeld van een gedetailleerde en objectieve analyse van de redenen waarom de Commissie van mening is dat de aangemelde ontwerpmaatregel niet moet worden aangenomen, samen met specifieke voorstellen tot wijziging van de ontwerpmaatregel; of |
| --- | --- |

a)

een ontwerpbesluit aan het communicatiecomité presenteren waarin verzocht wordt de ontwerpmaatregel van de bevoegde instantie in te trekken. Het ontwerpbesluit gaat vergezeld van een gedetailleerde en objectieve analyse van de redenen waarom de Commissie van mening is dat de aangemelde ontwerpmaatregel niet moet worden aangenomen, samen met specifieke voorstellen tot wijziging van de ontwerpmaatregel; of

| b) | een besluit nemen haar standpunt ten aanzien van de betrokken ontwerpmaatregel te wijzigen. |
| --- | --- |

b)

een besluit nemen haar standpunt ten aanzien van de betrokken ontwerpmaatregel te wijzigen.

6.   Indien de Commissie geen ontwerpbesluit zoals bedoeld in lid 5, onder a), heeft voorgelegd of een beslissing neemt zoals omschreven in lid 5, onder b), kan de betrokken bevoegde autoriteit de ontwerpmaatregel aannemen.

Indien de Commissie een ontwerpbesluit zoals bedoeld in lid 5, onder a), heeft voorgelegd, mag de ontwerpmaatregel voor een periode van ten hoogste van zes maanden na de kennisgeving overeenkomstig lid 2, niet door de bevoegde instantie worden aangenomen.

De Commissie kan besluiten om haar standpunt ten opzichte van de betrokken ontwerpmaatregel gedurende elk stadium van de procedure te wijzigen, ook na de indiening van een ontwerpbesluit aan het communicatiecomité.

7.   De Commissie neemt elk besluit om de bevoegde instantie te verplichten haar ontwerpmaatregel in te trekken, door middel van uitvoeringshandelingen. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 33, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

8.   Wanneer de Commissie overeenkomstig lid 7 een besluit heeft genomen, wijzigt de bevoegde instantie de ontwerpmaatregel of trekt zij deze in binnen zes maanden na de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie. Wanneer de ontwerpmaatregel wordt gewijzigd, organiseert de bevoegde instantie, indien nodig, een openbare raadpleging en stelt zij de gewijzigde ontwerpmaatregel overeenkomstig lid 1 ter beschikking van de Commissie.

9.   De betrokken bevoegde instantie houdt zoveel mogelijk rekening met eventuele opmerkingen van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie en kan, behalve in gevallen bedoeld in lid 2, derde alinea, lid 6, tweede alinea en lid 7, de uiteindelijke ontwerpmaatregel aannemen en de Commissie hiervan op de hoogte stellen.

10.   De bevoegde instantie brengt de Commissie op de hoogte van de resultaten van de procedure waarop haar maatregel betrekking heeft zodra deze procedure is afgerond.

Artikel 14

Toegang tot lokale radionetwerken

1.   De nationale bevoegde autoriteiten maken het mogelijk dat het publiek via lokale radionetwerken toegang krijgt tot het netwerk van een aanbieder van elektronische communicatie en maken ook het gebruik van het geharmoniseerde radiospectrum voor dergelijke toegang mogelijk, hetgeen uitsluitend aan een algemene machtiging kan worden onderworpen.

2.   De nationale bevoegde autoriteiten belemmeren de aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek niet toegang tot hun netwerken te verlenen via lokale radionetwerken die zich mogelijk op terreinen of in gebouwen van een eindgebruiker bevinden, mits de algemene machtigingsvoorwaarden worden nageleefd en de eindgebruiker hiervoor uitdrukkelijk toestemming heeft gegeven.

3.   Aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek mogen de volgende rechten niet eenzijdig beperken:

| a) | het recht van de eindgebruikers om toe te treden tot de lokale radionetwerken van hun keuze, aangeboden door derden; |
| --- | --- |

a)

het recht van de eindgebruikers om toe te treden tot de lokale radionetwerken van hun keuze, aangeboden door derden;

| b) | het recht van de eindgebruikers om wederzijds of meer in het algemeen andere eindgebruikers toegang te verlenen tot de netwerken van dergelijke aanbieders via lokale radionetwerken, onder meer op basis van initiatieven van derde partijen die de lokale radionetwerken van verschillende eindgebruikers samenbrengen en openbaar toegankelijk maken. |
| --- | --- |

b)

het recht van de eindgebruikers om wederzijds of meer in het algemeen andere eindgebruikers toegang te verlenen tot de netwerken van dergelijke aanbieders via lokale radionetwerken, onder meer op basis van initiatieven van derde partijen die de lokale radionetwerken van verschillende eindgebruikers samenbrengen en openbaar toegankelijk maken.

4.   De nationale bevoegde autoriteiten mogen het recht van de eindgebruikers om wederzijds of meer in het algemeen andere eindgebruikers toegang te verlenen tot de netwerken van dergelijke aanbieders via lokale radionetwerken, onder meer op basis van initiatieven van derde partijen die de lokale radionetwerken van verschillende eindgebruikers samenbrengen en openbaar toegankelijk maken, niet beperken.

5.   De nationale bevoegde autoriteiten mogen het verlenen van publieke toegang tot lokale radionetwerken niet beperken:

| a) | door overheidsinstanties op of in de onmiddellijke nabijheid van terreinen of gebouwen waar die overheidsinstanties gevestigd zijn, wanneer dit ondergeschikt is aan de openbare diensten die daar worden aangeboden; |
| --- | --- |

a)

door overheidsinstanties op of in de onmiddellijke nabijheid van terreinen of gebouwen waar die overheidsinstanties gevestigd zijn, wanneer dit ondergeschikt is aan de openbare diensten die daar worden aangeboden;

| b) | door initiatieven van niet-gouvernementele organisaties of overheden om de lokale radionetwerken van verschillende eindgebruikers samen te brengen en onderling of meer algemeen toegankelijk te maken, met inbegrip van, indien van toepassing, de lokale radionetwerken waartoe publieke toegang wordt verleend zoals bedoeld onder a). |
| --- | --- |

b)

door initiatieven van niet-gouvernementele organisaties of overheden om de lokale radionetwerken van verschillende eindgebruikers samen te brengen en onderling of meer algemeen toegankelijk te maken, met inbegrip van, indien van toepassing, de lokale radionetwerken waartoe publieke toegang wordt verleend zoals bedoeld onder a).

6.   Een onderneming, overheidsinstantie of andere eindgebruiker wordt niet geacht een aanbieder van elektronische communicatie voor het publiek te zijn louter op grond van het feit dat publieke toegang tot lokale radionetwerken wordt verleend, wanneer dat niet commercieel van aard is of ondergeschikt is aan een andere commerciële activiteit of openbare dienst die niet afhankelijk is van de overdracht van signalen via dergelijke netwerken.

Artikel 15

Implementatie en exploitatie van draadloze toegangspunten met klein bereik

1.   De nationale bevoegde autoriteiten staan de implementatie, aansluiting en exploitatie van discrete draadloze toegangspunten met klein bereik onder de algemene machtiging toe en belemmeren de implementatie, aansluiting en exploitatie niet onnodig middels individuele stedenbouwkundige vergunningen of op een andere manier wanneer dit gebruik in overeenstemming is met de overeenkomstig lid 2 aangenomen uitvoeringsmaatregelen.

Dit lid doet geen afbreuk aan het machtigingsstelsel voor het radiospectrum om draadloze toegangspunten met klein bereik te bedienen.

2.   Voor de toepassing van een uniforme uitvoering van het algemene machtigingsproces voor de implementatie, aansluiting en exploitatie van draadloze toegangspunten met klein bereik op grond van lid 1, kan

  specificeert
  de Commissie, door middel van een
  binnen één jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening vast te stellen
  uitvoeringshandeling, technische kenmerken voor het ontwerp, implementatie en exploitatie van draadloze toegangspunten met klein bereik specificeren. Als deze technische specificaties worden nageleefd zal het discrete karakter bij gebruik binnen verschillende lokale contexten worden gewaarborgd. De Commissie specificeert deze technische kenmerken aan de hand van de maximale grootte, kracht en elektromagnetische eigenschappen, evenals de visuele impact van de ingezette draadloze toegangspunten met klein bereik. Deze technische kenmerken voor het gebruik van draadloze toegangspunten met klein bereik moeten ten minste voldoen aan de eisen van Richtlijn 2013/35/EU (23) en aan de drempels zoals uiteengezet in Aanbeveling 1999/519/EG van de Raad (24). [Am. 137]

De gespecificeerde
  technische
  kenmerken voor de implementatie, aansluiting en exploitatie van draadloze toegangspunten met klein bereik die kunnen profiteren van lid 1, doen geen afbreuk aan de essentiële vereisten van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van dergelijke producten (25). [Am. 138]

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 33, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 16

Radiospectrum-coördinatie tussen de lidstaten

1.   Onverminderd hun verplichting uit hoofde van de internationale overeenkomsten, waaronder ITU-radioregulering, verzekeren de nationale bevoegde autoriteiten dat het gebruik van het radiospectrum op hun grondgebied is georganiseerd en nemen zij met name alle nodige maatregelen inzake radiospectrumtoewijzing opdat geen enkele andere lidstaat wordt belemmerd in het toestaan van gespecificeerde geharmoniseerde banden op haar grondgebied in overeenstemming met de EU-wetgeving.

2.   Lidstaten werken nauw met elkaar samen op het gebied van grensoverschrijdende coördinatie van het gebruik van het radiospectrum om de naleving van lid 1 te waarborgen en te verzekeren dat geen enkele lidstaat een billijke toegang tot het radiospectrum wordt ontzegd.

3.   Elke betrokken lidstaat kan de beleidsgroep radiospectrum verzoeken om van haar goede diensten gebruik te maken om zich en andere lidstaten te laten bijstaan bij de naleving van dit artikel.

De Commissie kan uitvoeringsmaatregelen aannemen om te verzekeren dat de gecoördineerde resultaten aan het voorschrift van gelijke toegang tot het radiospectrum tussen de betrokken lidstaten voldoen, om de praktische inconsistenties tussen de verschillende gecoördineerde resultaten tussen de verschillende lidstaten op te lossen of om de handhaving van de gecoördineerde oplossingen onder de EU-wetgeving uit te voeren. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 33, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
  [Am. 139]

Afdeling 2

Europese virtuele toegangsproducten

Artikel 17

Europese virtuele breedbandtoegangsproducten

1.   De verstrekking van een virtueel breedbandtoegangsproduct opgelegd in overeenstemming met de artikelen 8 en 12 van Richtlijn 2002/19/EG wordt beschouwd als de verstrekking van een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct als het wordt verstrekt overeenkomstig de minimale parameters die zijn opgenomen voor de in bijlage 1 genoemde aanbiedingen en cumulatief aan de volgende inhoudelijke vereisten voldoet:

| (a) | potentieel om als een hoogwaardig product in de Unie te worden verkocht; |
| --- | --- |

(a)

potentieel om als een hoogwaardig product in de Unie te worden verkocht;

| (b) | maximale mate van netwerk- en dienstinteroperabiliteit en non-discriminerend netwerkbeheer tussen aanbieders, consistent met netwerktopologie; |
| --- | --- |

(b)

maximale mate van netwerk- en dienstinteroperabiliteit en non-discriminerend netwerkbeheer tussen aanbieders, consistent met netwerktopologie;

| (c) | capaciteit om eindgebruikers te dienen tegen concurrerende voorwaarden; |
| --- | --- |

(c)

capaciteit om eindgebruikers te dienen tegen concurrerende voorwaarden;

| (d) | kostenefficiëntie, rekening houdend met de capaciteit om op bestaande en nieuwe netwerken te worden uitgevoerd en samen te gaan met andere toegangsproducten die op dezelfde netwerkinfrastructuur worden verstrekt; |
| --- | --- |

(d)

kostenefficiëntie, rekening houdend met de capaciteit om op bestaande en nieuwe netwerken te worden uitgevoerd en samen te gaan met andere toegangsproducten die op dezelfde netwerkinfrastructuur worden verstrekt;

| (e) | operationele effectiviteit, in het bijzonder ten aanzien van, voor zover mogelijk, het beperken van implementatie-obstakels en kosten voor virtuele breedbandtoegangsaanbieders en virtuele breedbandtoegangszoekers; |
| --- | --- |

(e)

operationele effectiviteit, in het bijzonder ten aanzien van, voor zover mogelijk, het beperken van implementatie-obstakels en kosten voor virtuele breedbandtoegangsaanbieders en virtuele breedbandtoegangszoekers;

| (f) | ten aanzien van de regels voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, persoonsgegevens, beveiliging en integriteit en transparantie van netwerken in overeenstemming met het Unierecht. |
| --- | --- |

(f)

ten aanzien van de regels voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, persoonsgegevens, beveiliging en integriteit en transparantie van netwerken in overeenstemming met het Unierecht.

2.   De Commissie wordt gemachtigd om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 32 om bijlage I in het licht van de markt en technologische ontwikkelingen aan te passen, om te kunnen blijven voldoen aan de in lid 1 genoemde inhoudelijke vereisten.
  [Am. 140]

Artikel 17 bis

Hoogwaardige wholesaletoegangsproducten die de levering van zakelijke communicatiediensten mogelijk maken

1.
     
  De nationale regelgevende instanties gaan na of het evenredig is om aanbieders van elektronische-communicatiediensten die overeenkomstig artikel 16 van Richtlijn 2002/21/EG (kaderrichtlijn) zijn beoordeeld als aanbieders met aanmerkelijke marktmacht op een relevante markt wat betreft de levering van hoogwaardige wholesale-elektronischecommunicatiediensten, te verplichten een wholesalereferentieofferte te publiceren, rekening houdend met de in lid 2 bedoelde Berec-richtsnoeren. Deze overweging dient binnen één maand na publicatie van de Berec-richtsnoeren plaats te vinden.

2.
     
  Uiterlijk op 31 december 2015 stelt het Berec, na raadpleging van de betrokken partijen en in samenwerking met de Commissie, richtsnoeren vast met betrekking tot de in de referentieofferte op te nemen elementen. De richtsnoeren hebben ten minste betrekking op afgevende segmenten van huurlijnen en kunnen ook betrekking hebben op andere zakelijke wholesaletoegangsproducten die door het Berec als relevant worden beschouwd, rekening houdend met zowel de retail-, als de wholesalevraag, alsook met goede regelgevingspraktijken. De nationale regelgevende instanties kunnen eisen dat er aanvullende elementen in de referentieofferte worden opgenomen. Het Berec evalueert deze richtsnoeren regelmatig in het licht van de technologische en de marktontwikkelingen. [Am. 141]

Artikel 18

Regelgevende voorwaarden met betrekking tot Europese virtuele breedbandtoegangsproducten

1.   Een nationale regelgevende instantie die eerder overeenkomstig de artikelen 8 en 12 van Richtlijn 2002/19/EG aan een aanbieder enige verplichting heeft opgelegd om groothandeltoegang te verlenen aan een nieuwe-generatienetwerk, gaat na of het passend en evenredig zou zijn om in de plaats daarvan een verplichting op te leggen om een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct te leveren dat minimaal gelijkwaardige functionaliteiten biedt als het eerder opgelegde groothandeltoegangsproduct.

De nationale regelgevende instanties zoals bedoeld in de eerste alinea, verrichten de vereiste beoordeling van bestaande groothandeltoegangsoplossingen zo snel mogelijk na de inwerkingtreding van deze verordening, ongeacht het tijdstip van de analyse van de relevante markten overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Richtlijn 2002/21/EG.

Wanneer een nationale regelgevende instantie die eerder de verplichting tot de verstrekking van virtuele breedbandtoegang heeft opgelegd na haar beoordeling overeenkomstig de eerste alinea van mening is dat een Europees breedbandtoegangsproduct niet geschikt is voor de specifieke omstandigheden, neemt zij volgens de procedure van de artikelen 6 en 7 van Richtlijn 2002/21/EG een beargumenteerde verklaring op in haar ontwerpmaatregel.

2.   Wanneer een nationale regelgevende instantie voornemens is om een verplichting om overeenkomstig artikelen 8 en 12 van Richtlijn 2002/19/EG groothandelstoegang te verstrekken aan een netwerk van de nieuwe generatie aan de aanbieder op te leggen, houdt zij, naast de in artikel 12, lid 2, van deze richtlijn genoemde factoren, met name rekening met de respectieve verdiensten van het opleggen van

| i) | een passieve groothandelsinvoer zoals fysieke ontbundelde toegang tot het lokale aansluitnetwerk of het sub-netwerk; |
| --- | --- |

i)

een passieve groothandelsinvoer zoals fysieke ontbundelde toegang tot het lokale aansluitnetwerk of het sub-netwerk;

| ii) | een niet-fysieke of virtuele groothandelsinvoer die vergelijkbare functionaliteiten biedt en met name een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct dat aan de materiële voorwaarden en parameters voldoet zoals uiteengezet in artikel 17, lid 1, en bijlage I, punt 1, van deze verordening. |
| --- | --- |

ii)

een niet-fysieke of virtuele groothandelsinvoer die vergelijkbare functionaliteiten biedt en met name een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct dat aan de materiële voorwaarden en parameters voldoet zoals uiteengezet in artikel 17, lid 1, en bijlage I, punt 1, van deze verordening.

3.   In afwijking van artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2002/19/EG legt een nationale regelgevende instantie, wanneer zij voornemens is om een aanbieder te verplichten om overeenkomstig de artikelen 8 en 12 van die richtlijn een virtuele breedbandtoegang te verstrekken, de verplichting op om een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct te verstrekken dat de meest relevante functionaliteiten heeft om aan de in de beoordeling vastgestelde regelgevingsbehoeften te voldoen. Wanneer een nationale regelgevende instantie van mening is dat een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct niet geschikt is voor de specifieke omstandigheden, neemt zij volgens de in de artikelen 6 en 7 van Richtlijn 2002/21/EG bedoelde procedure een beargumenteerde verklaring op in haar ontwerpmaatregel.

4.   Tijdens de uit hoofde van leden 1, 2 of 3 noodzakelijke beoordeling of er een verplichting tot het verstrekken van een Europees breedbandtoegangsproduct moet worden opgelegd of niet, houdt de nationale regelgevende instantie rekening met het belang van convergente reglementaire voorwaarden voor groothandelstoegangsoplossingen voor de gehele Unie, de huidige en toekomstige staat van de op infrastructuur gebaseerde concurrentie en de evolutie van marktomstandigheden ten aanzien van de verstrekking van concurrerende nieuwe- generatienetwerken, investeringen respectievelijk gedaan door ondernemingen met aanmerkelijke marktmacht en de toegangszoekers, en de afschrijvingsperiode voor dergelijke investeringen.

De nationale regelgevende instantie stelt zo nodig een overgangsperiode in voor de vervanging van een bestaand groothandelstoegangsproduct door een Europees virtueel toegangsproduct.

5.   In afwijking van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2002/19/EG zorgen de nationale regelgevende instanties ervoor dat, wanneer een aanbieder de verplichting heeft onder artikelen 8 en 12 van deze richtlijn om een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct te verstrekken, een referentie-offerte wordt gepubliceerd die ten minste de elementen bevat die zijn opgenomen in bijlage I, punten 1, 2 en 3, afhankelijk van welk punt van toepassing is.

6.   In afwijking van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 2002/21/EG legt een nationale regelgevende instantie geen verplichte opzegtermijn op voor het intrekken van een eerder opgelegde verplichting om een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct te verstrekken dat voldoet aan de materiële verplichtingen en parameters overeenkomstig artikel 17, lid 1, en bijlage I, punt 2, van deze verordening, als de betrokken aanbieder dit product op verzoek van derde partijen vrijwillig onder eerlijke en redelijke voorwaarden voor een verdere periode van drie jaar beschikbaar stelt.

7.   Wanneer een nationale regelgevende instantie, in het kader van een beoordeling overeenkomstig lid 2 of 3, afweegt of zij prijscontroles moet opleggen of handhaven overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2002/19/EG voor groothandelstoegang aan netwerken van een nieuwe generatie, hetzij middels een van de Europese virtuele breedbandtoegangsproducten of anderszins, houdt zij rekening met de stand van de concurrentie met betrekking tot de prijzen, keuze en kwaliteit van de producten op kleinhandelsniveau. Zij houdt rekening met de doeltreffendheid van de bescherming tegen discriminatie op groothandelsniveau en de stand van de op infrastructuur gebaseerde concurrentie van andere vaste lijnen of draadloze netwerken, en geeft daarbij het nodige gewicht aan de rol van de bestaande op infrastructuur gebaseerde concurrentie tussen nieuwe generatie netwerken bij het bereiken van verdere verbeteringen voor eindgebruikers, om te bepalen of de prijscontroles voor groothandelstoegang in dit specifieke geval niet noodzakelijk of evenredig zijn.
  [Am. 142]

Artikel 19

Connectiviteitsproduct met gegarandeerde kwaliteit van dienst (ASQ)

1.   Elke aanbieder heeft het recht om een Europees connectiviteitsproduct met ASQ te verstrekken als omschreven in lid 4.

2.   Zoals gespecificeerd in lid 4 moet elke aanbieder elk redelijk verzoek voor de verstrekking van een Europees connectiviteitsproduct met ASQ schriftelijk ingediend door een erkende aanbieder van elektronische communicatiediensten, honoreren. Elke weigering om een Europees ASQ product te verstrekken, moet op objectieve criteria worden gebaseerd. De aanbieder deelt binnen één maand na het schriftelijk verzoek de redenen voor een eventuele afwijzing mee.

Het feit dat de partij die om de levering van een Europees connectiviteitsproduct met ASQ verzoekt, niet in staat is of niet bereid is, hetzij binnen de Unie, hetzij in een derde land, onder redelijke voorwaarden een Europees connectiviteitsproduct met ASQ ter beschikking te stellen van de aangezochte partij, wordt geacht een objectieve weigeringsgrond te zijn.

3.   Indien het verzoek wordt afgewezen of wanneer er binnen twee maanden na het schriftelijk verzoek geen overeenkomst wordt bereikt over specifieke voorwaarden met inbegrip van de prijs, hebben beide partijen overeenkomstig artikel 20 van Richtlijn 2002/21/EG het recht om de kwestie aan de betrokken nationale regelgevende instantie voor te leggen. In een dergelijk geval kan artikel 3, lid 6, van deze verordening van toepassing zijn.

4.   De verstrekking van een connectiviteitsproduct zal als de verstrekking van een Europees connectiviteitsproduct met ASQ worden beschouwd wanneer het product overeenkomstig de minimale parameters in bijlage II wordt verstrekt en cumulatief aan de volgende inhoudelijke eisen voldoet:

| a) | potentieel om als een hoogwaardig product in de Unie te worden verkocht; |
| --- | --- |

a)

potentieel om als een hoogwaardig product in de Unie te worden verkocht;

| b) | het in staat stellen van dienstverleners om aan de behoeften van hun eindgebruikers te voldoen; |
| --- | --- |

b)

het in staat stellen van dienstverleners om aan de behoeften van hun eindgebruikers te voldoen;

| c) | kosteneffectiviteit met inachtneming van bestaande oplossingen die op dezelfde netwerken kunnen worden verstrekt; |
| --- | --- |

c)

kosteneffectiviteit met inachtneming van bestaande oplossingen die op dezelfde netwerken kunnen worden verstrekt;

| d) | operationele effectiviteit, met name ten aanzien van, voor zover mogelijk, het beperken van implementatie-obstakels en ontwikkelingskosten voor klanten; en |
| --- | --- |

d)

operationele effectiviteit, met name ten aanzien van, voor zover mogelijk, het beperken van implementatie-obstakels en ontwikkelingskosten voor klanten; en

| e) | het waarborgen van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, persoonsgegevens, beveiliging en integriteit en transparantie van netwerken in overeenstemming met het Unierecht. |
| --- | --- |

e)

het waarborgen van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, persoonsgegevens, beveiliging en integriteit en transparantie van netwerken in overeenstemming met het Unierecht.

5.   De Commissie wordt gemachtigd om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 32 om bijlage II in het licht van de markt en technologische ontwikkelingen aan te passen, om te kunnen blijven voldoen aan de in lid 4 genoemde inhoudelijke eisen.
  [Am. 143]

Artikel 20

Maatregelen met betrekking tot Europese toegangsproducten

1.   Uiterlijk op 1 januari 2016 neemt de Commissie uitvoeringshandelingen aan die de uniforme technische en methodologische voorwaarden voor de implementatie van een Europees virtueel breedbandtoegangsproduct zoals bedoeld in artikel 17 en bijlage I, punt 1, vastleggen in overeenstemming met de criteria en parameters die daarin zijn gespecificeerd en die de gelijkwaardigheid waarborgen van de functionaliteit van een dergelijk virtueel groothandeltoegangsproduct voor nieuwe-generatienetwerken met die van fysiek ontbundelde toegangsproducten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 33, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.   De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen met uniforme technische en methodologische regels voor de implementatie voor één of meerdere Europese toegangsproducten in de zin van artikelen 17 en 19 en bijlage I, punten 2 en 3, en bijlage II, overeenkomstig de daarin gespecificeerde criteria en parameters. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 33, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
  [Am. 144]

Hoofdstuk IV

Geharmoniseerde Rechten van eindgebruikers

  gebruikers op open internettoegang [Am. 146]

Artikel 21

Afschaffing van beperkingen en discriminatie

1.   De vrijheid van eindgebruikers om openbare elektronische-communicatienetwerken of openbare elektronische-communicatiediensten te gebruiken die door een onderneming in een andere lidstaat worden aangeboden, wordt niet door overheidsinstanties beperkt.

2.   Aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek mogen eindgebruikers geen discriminerende eisen of voorwaarden opleggen op basis van de nationaliteit of verblijfplaats van de eindgebruikers voor de toegang of het gebruik, tenzij dit objectief gerechtvaardigd is.

3.   Tenzij dat objectief gerechtvaardigd is, rekenen aanbieders van elektronische-communicatiediensten aan het publiek geen tarieven aan voor intra-EU-communicatie die in een andere lidstaat eindigt, die hoger zijn dan:

| a) | wat vaste communicatie betreft, de tarieven voor binnenlandse lange-afstandscommunicatie; |
| --- | --- |

a)

wat vaste communicatie betreft, de tarieven voor binnenlandse lange-afstandscommunicatie;

| b) | wat mobiele communicatie betreft, de euro-tarieven voor gereguleerde spraak- en SMS-roaming, respectievelijk vastgesteld in Verordening (EU) nr. 531/2012.
  [Am. 145] |
| --- | --- |

b)

wat mobiele communicatie betreft, de euro-tarieven voor gereguleerde spraak- en SMS-roaming, respectievelijk vastgesteld in Verordening (EU) nr. 531/2012.
  [Am. 145]

Artikel 22

Grensoverschrijdende geschillenbeslechting

De buitengerechtelijke procedures die overeenkomstig artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2002/22/EG zijn vastgesteld, zijn ook van toepassing op geschillen over contracten tussen consumenten en andere eindgebruikers, voor zover deze buitengerechtelijke procedures ook voor hen openstaan, en aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek die in een andere lidstaat gevestigd zijn. Op geschillen die binnen de werkingssfeer van Richtlijn 2013/11/EU

   (26)

  vallen, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.
  [Am. 147]

Artikel 23

Vrij aanbieden en gebruiken van open internettoegang en redelijk verkeersbeheer [Am. 148]

1.   Eindgebruikers zijn vrij

  hebben het recht
  om toegang te krijgen tot informatie en inhoud en deze te delen, toepassingen
  en diensten
  uit te voeren en
  aan te bieden, en
  de diensten

  terminals
  van hun keuze
  , ongeacht de locatie van de eindgebruiker of de aanbieder, en ongeacht de locatie, de herkomst of de bestemming van de dienst, informatie of inhoud,
  via hun dienst voor internettoegang te gebruiken.

Eindgebruikers zijn vrij om met aanbieders van internettoegangsdiensten overeenkomsten te sluiten over datavolumes en snelheden, en overeenkomstig dergelijke overeenkomsten over datavolumes, gebruik te maken van aanbiedingen van aanbieders van internetinhoud, toepassingen en diensten.

2.   Eindgebruikers zijn ook vrij om met Aanbieders van
  internettoegang en van
  elektronische communicatie aan het publiek of met

  en
  aanbieders van inhoud, toepassingen en diensten, overeenkomsten te sluiten voor het leveren van gespecialiseerde diensten met een verbeterde kwaliteit

  zijn vrij
  om
  aan
  eindgebruikers gespecialiseerde diensten
  aan
  te
  bieden.

Dergelijke diensten worden uitsluitend geleverd indien de capaciteit van het netwerk groot genoeg is om deze bovenop de internettoegangsdiensten te
  kunnen aanbieden, kunnen aanbieders

  verlenen en indien dit niet ten koste gaat
  van inhoud, toepassingen en diensten en aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek, met elkaar overeenkomsten sluiten over de levering van

  beschikbaarheid of
  de gerelateerde datavolumes of verkeer als speciale diensten van een bepaalde kwaliteit of met een toepassingsspecifieke capaciteit. Het verlenen van gespecialiseerde

  internettoegangsdiensten. Aanbieders van internettoegang aan eindgebruikers maken geen onderscheid tussen functioneel gelijkwaardige
  diensten mag de kwaliteit van de diensten inzake internettoegang niet herhaaldelijk of voortdurend verzwakken

  of toepassingen
  .

3.   Dit artikel doet geen afbreuk aan de Unie- of nationale wetgeving met betrekking tot de rechtmatigheid van de verspreide informatie, inhoud, toepassingen of diensten.

4.   Het uitoefenen van de vrijheden zoals beschreven in de leden 1 en 2 wordt vergemakkelijkt door het verstrekken van volledige informatie overeenkomstig artikel 25, lid 1, artikel 26, lid 2, en artikel 27, leden 1 en 2.

Aan de eindgebruikers wordt volledige informatie verstrekt overeenkomstig artikel 20, lid 2, artikel 21, lid 3, en artikel 21 bis van Richtlijn 2002/22/EG, inclusief informatie over alle toegepaste verkeersbeheermaatregelen die gevolgen kunnen hebben voor de toegang tot en de verspreiding van informatie, inhoud, toepassingen en diensten, zoals gespecificeerd in de leden 1 en 2 van dit artikel
  .

5.   Binnen de

  Aanbieders van internettoegangsdiensten en eindgebruikers kunnen overeenkomen
  grenzen van contractueel overeengekomen

  te stellen aan
  datavolumes en snelheden mogen

  voor internettoegangsdiensten.
  Aanbieders van internettoegangsdiensten de vrijheden

  mogen het recht
  zoals beschreven in lid 1 niet belemmeren door specifieke inhoud, toepassingen, diensten of specifieke klassen daarvan te blokkeren, vertragen,
  wijzigen,
  degraderen of discrimineren, behalve in gevallen waarin het noodzakelijk is om redelijke verkeersbeheermaatregelen te nemen. Redelijke Verkeersbeheermaatregelen moeten transparant, niet-discriminerend, evenredig en noodzakelijk zijn om:

| a) | de uitvoering van een wettelijke bepaling of een rechterlijke uitspraak te implementeren of ernstige misdrijven te voorkomen of te verhinderen; |
| --- | --- |

a)

de uitvoering van een wettelijke bepaling of een rechterlijke uitspraak te implementeren of ernstige misdrijven te voorkomen of te verhinderen;

| b) | de integriteit en de veiligheid van het netwerk, de diensten die via dit netwerk worden aangeboden en de terminals van de eindgebruikers te beschermen; |
| --- | --- |

b)

de integriteit en de veiligheid van het netwerk, de diensten die via dit netwerk worden aangeboden en de terminals van de eindgebruikers te beschermen;

| c) | de overdracht van ongevraagde communicatie aan eindgebruikers te voorkomen, die vooraf toestemming hebben gegeven voor dergelijke beperkende maatregelen; |
| --- | --- |

c)

de overdracht van ongevraagde communicatie aan eindgebruikers te voorkomen, die vooraf toestemming hebben gegeven voor dergelijke beperkende maatregelen;

| d) | de effecten van de tijdelijke of

  en
  uitzonderlijke overbelasting van het netwerk te minimaliseren

  voorkomen of te beperken
  , mits gelijkwaardige soorten verkeer gelijk worden behandeld. |
| --- | --- |

d)

de effecten van de tijdelijke of

  en
  uitzonderlijke overbelasting van het netwerk te minimaliseren

  voorkomen of te beperken
  , mits gelijkwaardige soorten verkeer gelijk worden behandeld.

Redelijk verkeersbeheer brengt

  Verkeersbeheermaatregelen worden niet langer dan nodig is in stand gehouden.

Onverminderd Richtlijn 95/46/EG brengen verkeersbeheermaatregelen
  uitsluitend de gegevensverwerking

  verwerking van persoonsgegevens
  met zich die noodzakelijk en evenredig is om de in dit lid vermelde doelstellingen te bereiken
  , en is op deze maatregelen Richtlijn 2002/58/EG van toepassing, met name wat betreft de vertrouwelijkheid van de communicatie
  .

Aanbieders van internettoegangsdiensten stellen passende, duidelijke, open en efficiënte procedures vast die zijn gericht op het behandelen van klachten over vermeende inbreuken op dit artikel. Deze procedures doen geen afbreuk aan het recht van de eindgebruikers om de kwestie voor te leggen aan de nationale regelgevende instantie. [Ams. 236 en 243]

Artikel 24

Waarborgen voor de kwaliteit van de dienstverlening

1.   
  Bij het uitoefenen van hun bevoegdheden krachtens artikel 30 bis met betrekking tot artikel 23, zien
  de nationale regelgevende instanties zien er strikt op toe en zorgen ervoor dat de eindgebruikers effectief kunnen profiteren van de vrijheden zoals beschreven in artikel 23, leden 1 en 2, dat

  op de naleving van
  artikel 23, lid 5, wordt nageleefd en dat niet-discriminerende internettoegangsdiensten voortdurend beschikbaar zijn en dat deze een kwaliteitsniveau hebben dat de technologische vooruitgang weerspiegelt en niet door gespecialiseerde diensten wordt belemmerd. Zij zien in samenwerking met andere bevoegde nationale instanties ook toe op de gevolgen van gespecialiseerde diensten voor culturele diversiteit en innovatie. De nationale regelgevende instanties brengen jaarlijks
  een
  verslag uit
  over hun toezicht en hun bevindingen, en doen deze verslagen toekomen
  aan de Commissie en het Berec over hun toezicht en hun bevindingen. [Am. 153]

2.   Om de algemene achteruitgang van de kwaliteit van de dienstverlening inzake internettoegangsdiensten te voorkomen of om ervoor te zorgen dat eindgebruikers

  gebruikers
  toegang krijgen tot inhoud of informatie en deze kunnen delen of de applicaties, en diensten
  en software
  van hun keuze te kunnen toepassen, beschikken de nationale regelgevende instanties over de bevoegdheid om minimale kwaliteitsvereisten
  en, waar van toepassing, andere parameters voor de kwaliteit van de dienstverlening, zoals omschreven door de nationale regelgevende instanties,
  op te leggen aan de aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek.

De nationale regelgevende instanties verstrekken de Commissie geruime tijd voordat zij dergelijke vereisten opleggen, een samenvatting van de gronden om op te treden, de voorgenomen vereisten en de voorgestelde aanpak. Deze informatie wordt tevens ter beschikking gesteld van het Berec. De Commissie kan, na die informatie te hebben onderzocht, opmerkingen of aanbevelingen hieromtrent formuleren, met name om ervoor te zorgen dat de voorgenomen vereisten geen negatieve invloed hebben op de werking van de interne markt. De voorgenomen vereisten worden niet opgelegd binnen twee maanden nadat de Commissie de volledige informatie heeft ontvangen, tenzij de Commissie en de nationale regelgevende instantie anders zijn overeengekomen, of wanneer de Commissie de regelgevende instantie op de hoogte heeft gesteld van een verkorte onderzoeksperiode, of wanneer de Commissie opmerkingen of aanbevelingen heeft geformuleerd. De nationale regelgevende instanties houden zoveel mogelijk rekening met de opmerkingen en aanbevelingen van de Commissie en informeren de Commissie en het Berec over de opgelegde vereisten. [Am. 154]

3.   
  Binnen zes maanden na de aanneming van deze verordening stelt het Berec na raadpleging van belanghebbenden en in nauwe samenwerking met
  de Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen

  algemene richtsnoeren vast
  waarin uniforme voorwaarden worden bepaald voor de implementatie van de in dit artikel bedoelde verplichtingen van de nationale bevoegde autoriteiten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 33, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld

  , onder meer met betrekking tot de toepassing van verkeersbeheermaatregelen en het toezicht op de naleving
  . [Am. 155]

Artikel 24 bis

Herziening

De Commissie evalueert in nauwe samenwerking met het Berec de werking van de bepalingen betreffende gespecialiseerde diensten en doet, na een openbare raadpleging, uiterlijk op [invoegen van de datum drie jaar nadat deze verordening van toepassing wordt] een verslag en eventuele passende voorstellen toekomen aan het Europees Parlement en de Raad. [Am. 156]

Artikel 25

Transparantie en publicatie van informatie

1.   Tenzij over aanbiedingen individueel is onderhandeld, publiceren aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek transparante, vergelijkbare, toereikende en actuele informatie over:

| a) | hun naam, adres en contactgegevens; |
| --- | --- |

a)

hun naam, adres en contactgegevens;

| b) | voor elk tariefplan van de geboden diensten en de relevante kwaliteit van de dienstverleningsparameters, de geldende prijzen (voor consumenten, met inbegrip van belastingen) en andere toepasselijke kosten (toegang, gebruik, onderhoud en eventuele extra kosten), evenals de kosten met betrekking tot eindapparatuur; |
| --- | --- |

b)

voor elk tariefplan van de geboden diensten en de relevante kwaliteit van de dienstverleningsparameters, de geldende prijzen (voor consumenten, met inbegrip van belastingen) en andere toepasselijke kosten (toegang, gebruik, onderhoud en eventuele extra kosten), evenals de kosten met betrekking tot eindapparatuur;

| c) | geldende tarieven voor elk nummer of dienst waarvoor bijzondere tariefvoorwaarden gelden; |
| --- | --- |

c)

geldende tarieven voor elk nummer of dienst waarvoor bijzondere tariefvoorwaarden gelden;

| d) | de kwaliteit van hun diensten, overeenkomstig de uitvoeringshandelingen als bedoeld in lid 2; |
| --- | --- |

d)

de kwaliteit van hun diensten, overeenkomstig de uitvoeringshandelingen als bedoeld in lid 2;

| e) | internettoegangsdiensten, waar aangeboden, met vermelding van het volgende:








  (i) | daadwerkelijk beschikbare datasnelheid voor downloads en uploads in de lidstaat van de gebruiker, met inbegrip van de piekuren; |
| --- | --- | --- |

e)

internettoegangsdiensten, waar aangeboden, met vermelding van het volgende:

(i)

daadwerkelijk beschikbare datasnelheid voor downloads en uploads in de lidstaat van de gebruiker, met inbegrip van de piekuren;

| (ii) | het niveau van de geldende datavolumebeperkingen, indien van toepassing, de prijzen voor het verhogen van het beschikbare datavolume op ad hoc of duurzame basis, de beschikbare datasnelheden na volledige consumptie van het toepasselijke datavolume en de hieraan verbonden kosten en de middelen voor eindgebruikers om te allen tijde hun consumptieniveau te controleren; |
| --- | --- |

(ii)

het niveau van de geldende datavolumebeperkingen, indien van toepassing, de prijzen voor het verhogen van het beschikbare datavolume op ad hoc of duurzame basis, de beschikbare datasnelheden na volledige consumptie van het toepasselijke datavolume en de hieraan verbonden kosten en de middelen voor eindgebruikers om te allen tijde hun consumptieniveau te controleren;

| (iii) | een duidelijke en begrijpelijke uitleg over hoe datavolumebeperkingen, de werkelijk beschikbare snelheid en andere kwaliteitsparameters en het gelijktijdige gebruik van gespecialiseerde diensten met verbeterde kwaliteit praktisch het gebruik van inhoud, toepassingen en diensten beïnvloeden. |
| --- | --- |

(iii)

een duidelijke en begrijpelijke uitleg over hoe datavolumebeperkingen, de werkelijk beschikbare snelheid en andere kwaliteitsparameters en het gelijktijdige gebruik van gespecialiseerde diensten met verbeterde kwaliteit praktisch het gebruik van inhoud, toepassingen en diensten beïnvloeden.

| (iv) | informatie over de procedures die door de aanbieder zijn vastgesteld om het verkeer te meten en te vormen om congestie van het netwerk te voorkomen en de wijze waarop deze procedures de kwaliteit van de diensten en de bescherming van persoonsgegevens kunnen beïnvloeden; |
| --- | --- |

(iv)

informatie over de procedures die door de aanbieder zijn vastgesteld om het verkeer te meten en te vormen om congestie van het netwerk te voorkomen en de wijze waarop deze procedures de kwaliteit van de diensten en de bescherming van persoonsgegevens kunnen beïnvloeden;

| f) | genomen maatregelen om de gelijkwaardigheid van toegang voor gehandicapte eindgebruikers te waarborgen, met inbegrip van regelmatig bijgewerkte informatie over de details van de producten en diensten die voor hen ontworpen zijn; |
| --- | --- |

f)

genomen maatregelen om de gelijkwaardigheid van toegang voor gehandicapte eindgebruikers te waarborgen, met inbegrip van regelmatig bijgewerkte informatie over de details van de producten en diensten die voor hen ontworpen zijn;

| g) | hun standaard contractvoorwaarden en criteria, met inbegrip van de minimumcontractduur, de voorwaarden voor en alle kosten die van toepassing zijn bij de vroegtijdige beëindiging van een contract, de procedures en directe kosten die verband houden met overstappen en mobiliteit van nummers en andere identificatoren en compensatieregelingen voor vertraging of misbruik van overstapregelingen; |
| --- | --- |

g)

hun standaard contractvoorwaarden en criteria, met inbegrip van de minimumcontractduur, de voorwaarden voor en alle kosten die van toepassing zijn bij de vroegtijdige beëindiging van een contract, de procedures en directe kosten die verband houden met overstappen en mobiliteit van nummers en andere identificatoren en compensatieregelingen voor vertraging of misbruik van overstapregelingen;

| h) | toegang tot noodhulpdiensten en locatiegegevens van de beller voor alle aangeboden diensten, eventuele beperkingen van de geboden noodhulpdiensten overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 2002/22/EG, en eventuele wijzigingen daarvan; |
| --- | --- |

h)

toegang tot noodhulpdiensten en locatiegegevens van de beller voor alle aangeboden diensten, eventuele beperkingen van de geboden noodhulpdiensten overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 2002/22/EG, en eventuele wijzigingen daarvan;

| i) | de rechten met betrekking tot de universele dienstverlening, met inbegrip van, indien van toepassing, de faciliteiten en diensten zoals uiteengezet in bijlage I bij Richtlijn 2002/22/EG. |
| --- | --- |

i)

de rechten met betrekking tot de universele dienstverlening, met inbegrip van, indien van toepassing, de faciliteiten en diensten zoals uiteengezet in bijlage I bij Richtlijn 2002/22/EG.

De informatie wordt op een heldere, begrijpelijke en gemakkelijk toegankelijke vorm in de officiële taal van de lidstaat waar de dienst wordt aangeboden, gepubliceerd en regelmatig geactualiseerd. Op verzoek wordt de informatie voorafgaand aan de publicatie aan de relevante nationale instanties overgelegd. Elk verschil tussen de voorwaarden voor consumenten en andere eindgebruikers wordt expliciet vermeld.

2.   De Commissie kan uitvoeringshandelingen vastleggen waarin de methoden voor het meten van de snelheid van de internettoegangsdiensten, de kwaliteit van de diensten en de methoden om deze te meten en de inhoud, vorm en wijze van de te publiceren informatie worden gespecificeerd, met inbegrip van de mogelijke kwaliteitscertificeringsregelingen. De Commissie houdt rekening met de parameters, definities en meetmethoden zoals beschreven in bijlage III bij Richtlijn 2002/22/EG. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 33, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.   Eindgebruikers dienen toegang te hebben tot onafhankelijke beoordelingsinstrumenten waarmee zij de prestaties van de toegang tot een elektronische-communicatienetwerk en diensten en de kosten van alternatieve gebruikspatronen kunnen vergelijken. Daartoe stellen de lidstaten een vrijwillige certificeringsregeling vast voor interactieve websites, gidsen of soortgelijke instrumenten. De certificering vindts plaats op basis van objectieve, transparante en evenredige criteria, met name de onafhankelijkheid van de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek, het gebruik van duidelijke taal, het verstrekken van volledige en actuele informatie, en een werkende, doeltreffende procedure voor klachtenbehandeling. Wanneer gecertificeerde vergelijkingsfaciliteiten niet gratis of tegen een redelijke prijs op de markt beschikbaar zijn, stellen de nationale regelgevende instanties of andere bevoegde nationale instanties dergelijke faciliteiten zelf of via derde partijen beschikbaar overeenkomstig de certificeringsvereisten. De informatie die door aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek wordt gepubliceerd, is kosteloos toegankelijk voor doeleinden in verband met het beschikbaar stellen van vergelijkingsfaciliteiten.

4.   Op verzoek van de bevoegde overheden verstrekken aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek, in voorkomend geval kosteloos informatie van algemeen belang aan de eindgebruikers, met dezelfde middelen die normaal door hen worden gebruikt in de communicatie met eindgebruikers. In een dergelijk geval wordt deze informatie door de relevante overheden aan de aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek in een gestandaardiseerd formaat verstrekt en kan deze onder meer op de volgende onderwerpen betrekking hebben:

| a) | de meest voorkomende vormen van elektronische communicatiediensten voor onwettige activiteiten of de verspreiding van schadelijke inhoud, in het bijzonder wanneer dit het respect voor de rechten en vrijheden van anderen in gevaar brengt, met inbegrip van schendingen van gegevensbescherming, auteursrechten en andere gerelateerde rechten en de juridische gevolgen hiervan; en |
| --- | --- |

a)

de meest voorkomende vormen van elektronische communicatiediensten voor onwettige activiteiten of de verspreiding van schadelijke inhoud, in het bijzonder wanneer dit het respect voor de rechten en vrijheden van anderen in gevaar brengt, met inbegrip van schendingen van gegevensbescherming, auteursrechten en andere gerelateerde rechten en de juridische gevolgen hiervan; en

| b) | de beschermingsmaatregelen tegen risico’s voor de persoonlijke veiligheid en onrechtmatige toegang tot persoonsgegevens bij het gebruik van elektronische communicatiediensten.
  [Am. 157] |
| --- | --- |

b)

de beschermingsmaatregelen tegen risico’s voor de persoonlijke veiligheid en onrechtmatige toegang tot persoonsgegevens bij het gebruik van elektronische communicatiediensten.
  [Am. 157]

Artikel 26

Informatievereisten voor contracten

1.   Voordat een contract betreffende de verstrekking van een aansluiting op een openbaar elektronisch netwerk of openbare elektronische communicatiediensten bindend wordt, moeten de aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek minimaal de volgende informatie verstrekken aan de consumenten en andere eindgebruikers, tenzij uitdrukkelijk anders overeengekomen:

| a) | de identiteit, het adres en de contactgegevens van de aanbieder en, indien verschillend, het adres en de contactinformatie voor eventuele klachten; |
| --- | --- |

a)

de identiteit, het adres en de contactgegevens van de aanbieder en, indien verschillend, het adres en de contactinformatie voor eventuele klachten;

| b) | de belangrijkste kenmerken van de geleverde diensten, waaronder voornamelijk:








  i) | voor elk tariefplan de soorten aangeboden diensten, de opgenomen communicatievolumes en alle relevante parameters voor de kwaliteit van de dienstverlening, inclusief de tijd voor de eerste aansluiting; |
| --- | --- | --- |

b)

de belangrijkste kenmerken van de geleverde diensten, waaronder voornamelijk:

i)

voor elk tariefplan de soorten aangeboden diensten, de opgenomen communicatievolumes en alle relevante parameters voor de kwaliteit van de dienstverlening, inclusief de tijd voor de eerste aansluiting;

| ii) | of en in welke lidstaten de toegang tot noodhulpdiensten en locatiegegevens van de bellers wordt aangeboden en eventuele beperkingen van de geboden noodhulpdiensten overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 2002/22/EG; |
| --- | --- |

ii)

of en in welke lidstaten de toegang tot noodhulpdiensten en locatiegegevens van de bellers wordt aangeboden en eventuele beperkingen van de geboden noodhulpdiensten overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 2002/22/EG;

| iii) | de vormen aftersalesdiensten, onderhoudsdiensten en klantenondersteuningsdiensten die worden aangeboden, de voorwaarden en kosten voor deze diensten en de wijze waarop met deze diensten contact kan worden opgenomen; |
| --- | --- |

iii)

de vormen aftersalesdiensten, onderhoudsdiensten en klantenondersteuningsdiensten die worden aangeboden, de voorwaarden en kosten voor deze diensten en de wijze waarop met deze diensten contact kan worden opgenomen;

| iv) | eventuele beperkingen opgelegd door de aanbieder voor het gebruik van de geleverde eindapparatuur, met inbegrip van informatie over de ontsluiting van de eindapparatuur en eventuele kosten bij het opzeggen van de overeenkomst voor het einde van de contractperiode; |
| --- | --- |

iv)

eventuele beperkingen opgelegd door de aanbieder voor het gebruik van de geleverde eindapparatuur, met inbegrip van informatie over de ontsluiting van de eindapparatuur en eventuele kosten bij het opzeggen van de overeenkomst voor het einde van de contractperiode;

| c) | details over prijzen en tarieven (voor consumenten inclusief belastingen en mogelijke extra kosten die nog moeten worden betaald) en de middelen waarmee geactualiseerde informatie over alle van toepassing zijnde tarieven en kosten beschikbaar wordt gesteld; |
| --- | --- |

c)

details over prijzen en tarieven (voor consumenten inclusief belastingen en mogelijke extra kosten die nog moeten worden betaald) en de middelen waarmee geactualiseerde informatie over alle van toepassing zijnde tarieven en kosten beschikbaar wordt gesteld;

| d) | aangeboden betalingsmethoden en eventuele kosten die aan deze betalingsmethoden verbonden zijn en beschikbare faciliteiten om de transparantie van de factuur te waarborgen en toe te zien op de omvang van het verbruik; |
| --- | --- |

d)

aangeboden betalingsmethoden en eventuele kosten die aan deze betalingsmethoden verbonden zijn en beschikbare faciliteiten om de transparantie van de factuur te waarborgen en toe te zien op de omvang van het verbruik;

| e) | de duur van het contract en de voorwaarden voor verlenging en opzegging, met inbegrip van:








  i) | minimumverbruik of -duur die nodig is om van speciale aanbiedingen te profiteren; |
| --- | --- | --- |

e)

de duur van het contract en de voorwaarden voor verlenging en opzegging, met inbegrip van:

i)

minimumverbruik of -duur die nodig is om van speciale aanbiedingen te profiteren;

| ii) | eventuele kosten met betrekking tot omschakeling en overdraagbaarheid van nummers en andere identificatoren, inclusief compensatieregelingen voor vertraging of misbruik van het recht om over te stappen; |
| --- | --- |

ii)

eventuele kosten met betrekking tot omschakeling en overdraagbaarheid van nummers en andere identificatoren, inclusief compensatieregelingen voor vertraging of misbruik van het recht om over te stappen;

| iii) | eventuele kosten verbonden aan de vroegtijdige beëindiging van het contract, met inbegrip van de terugvordering van kosten met betrekking tot de eindapparatuur (op een

  pro rata temporis

  basis); |
| --- | --- |

iii)

eventuele kosten verbonden aan de vroegtijdige beëindiging van het contract, met inbegrip van de terugvordering van kosten met betrekking tot de eindapparatuur (op een

  pro rata temporis

  basis);

| f) | eventuele vergoedingen en terugbetalingsregelingen met inbegrip van een expliciete verwijzing naar de wettelijke rechten van de eindgebruiker die gelden indien de contractuele kwaliteitsniveaus van de diensten niet worden behaald; |
| --- | --- |

f)

eventuele vergoedingen en terugbetalingsregelingen met inbegrip van een expliciete verwijzing naar de wettelijke rechten van de eindgebruiker die gelden indien de contractuele kwaliteitsniveaus van de diensten niet worden behaald;

| g) | in het geval van een bestaande verplichting op grond van artikel 25 van Richtlijn 2002/22/EG, de opties van de eindgebruikers om al dan niet hun persoonlijke gegevens in een map te kunnen bewaren en de betrokken gegevens; |
| --- | --- |

g)

in het geval van een bestaande verplichting op grond van artikel 25 van Richtlijn 2002/22/EG, de opties van de eindgebruikers om al dan niet hun persoonlijke gegevens in een map te kunnen bewaren en de betrokken gegevens;

| h) | details van de producten en diensten die voor gehandicapte eindgebruikers ontworpen zijn; |
| --- | --- |

h)

details van de producten en diensten die voor gehandicapte eindgebruikers ontworpen zijn;

| i) | de wijze waarop de procedures voor de beslechting van geschillen worden uitgevoerd, met inbegrip van grensoverschrijdende geschillen, overeenkomstig artikel 34 van Richtlijn 2002/22/EG en artikel 22 van deze verordening; |
| --- | --- |

i)

de wijze waarop de procedures voor de beslechting van geschillen worden uitgevoerd, met inbegrip van grensoverschrijdende geschillen, overeenkomstig artikel 34 van Richtlijn 2002/22/EG en artikel 22 van deze verordening;

| j) | de aard van de maatregelen die door de aanbieder genomen kunnen worden als reactie op beveiligings- en integriteitsincidenten of bedreigingen en kwetsbaarheden. |
| --- | --- |

j)

de aard van de maatregelen die door de aanbieder genomen kunnen worden als reactie op beveiligings- en integriteitsincidenten of bedreigingen en kwetsbaarheden.

2.   In aanvulling op lid 1 dienen de aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek de eindgebruikers, tenzij uitdrukkelijk anders overeengekomen door een eindgebruiker die geen consument is, de volgende informatie met betrekking tot hun internettoegangsdiensten te verstrekken:

| (a) | het niveau van de geldende datavolumebeperkingen, indien van toepassing, de prijzen voor het verhogen van het beschikbare datavolume op ad hoc of duurzame basis, de beschikbare datasnelheden na volledige consumptie van het toepasselijke datavolume en de hieraan verbonden kosten en de middelen voor eindgebruikers om te allen tijde hun consumptieniveau te controleren; |
| --- | --- |

(a)

het niveau van de geldende datavolumebeperkingen, indien van toepassing, de prijzen voor het verhogen van het beschikbare datavolume op ad hoc of duurzame basis, de beschikbare datasnelheden na volledige consumptie van het toepasselijke datavolume en de hieraan verbonden kosten en de middelen voor eindgebruikers om te allen tijde hun consumptieniveau te controleren;

| b) | de werkelijk beschikbare datasnelheid voor downloads en uploads op de hoofdlocatie van de eindgebruiker, inclusief werkelijke snelheidsvariabelen, gemiddelde snelheden en de snelheid tijdens piekuren en inclusief de mogelijke gevolgen van het toestaan van toegang via een lokaal radionetwerk van derden; |
| --- | --- |

b)

de werkelijk beschikbare datasnelheid voor downloads en uploads op de hoofdlocatie van de eindgebruiker, inclusief werkelijke snelheidsvariabelen, gemiddelde snelheden en de snelheid tijdens piekuren en inclusief de mogelijke gevolgen van het toestaan van toegang via een lokaal radionetwerk van derden;

| c) | andere dienstkwaliteitsparameters; |
| --- | --- |

c)

andere dienstkwaliteitsparameters;

| d) | informatie over de procedures die door de aanbieder zijn vastgesteld om het verkeer te meten en te vormen om congestie van het netwerk te voorkomen en welke gevolgen deze procedures kunnen hebben voor de kwaliteit van de diensten en de bescherming van persoonsgegevens; |
| --- | --- |

d)

informatie over de procedures die door de aanbieder zijn vastgesteld om het verkeer te meten en te vormen om congestie van het netwerk te voorkomen en welke gevolgen deze procedures kunnen hebben voor de kwaliteit van de diensten en de bescherming van persoonsgegevens;

| e) | een duidelijke en begrijpelijke uitleg over hoe datavolumebeperkingen, de werkelijk beschikbare snelheid en andere kwaliteitsparameters en het gelijktijdige gebruik van gespecialiseerde diensten met verbeterde kwaliteit praktisch van invloed zijn op het gebruik van inhoud, toepassingen en diensten. |
| --- | --- |

e)

een duidelijke en begrijpelijke uitleg over hoe datavolumebeperkingen, de werkelijk beschikbare snelheid en andere kwaliteitsparameters en het gelijktijdige gebruik van gespecialiseerde diensten met verbeterde kwaliteit praktisch van invloed zijn op het gebruik van inhoud, toepassingen en diensten.

3.   De in de leden 1 en 2 bedoelde informatie wordt op heldere, begrijpelijke en gemakkelijk toegankelijke wijze en in de officiële taal van de lidstaat van de eindgebruiker verstrekt en wordt regelmatig geactualiseerd. Ze vormt een integraal onderdeel van de overeenkomst en wordt niet gewijzigd, tenzij de partijen uitdrukkelijk anders overeengekomen zijn. De eindgebruiker ontvangt een schriftelijke kopie van de overeenkomst.

4.   De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen waarin de details van de in lid 2 genoemde informatievereisten worden gespecificeerd. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 33, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5.   Het contract bevat tevens, op verzoek van de bevoegde overheden, alle informatie die door deze overheden wordt verstrekt met betrekking tot het gebruik van elektronische-communicatienetwerken en -diensten voor onwettige activiteiten of de verspreiding van schadelijke inhoud en de bescherming tegen risico’s voor de persoonlijke veiligheid en de onrechtmatige verwerking van persoonsgegevens zoals bedoeld in artikel 25, lid 4, en die relevant zijn voor de aangeboden dienst.
  [Am. 158]

Artikel 27

Controle van het verbruik

1.   Aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek bieden eindgebruikers de mogelijkheid om kosteloos te kiezen voor een faciliteit die informatie verschaft over het geaccumuleerde verbruik van verschillende elektronische-communicatiediensten, uitgedrukt in de valuta waarin de eindgebruiker wordt gefactureerd. Een dergelijke faciliteit garandeert dat, zonder toestemming van de eindgebruiker, de totale uitgaven gedurende een bepaalde periode van gebruik een door de eindgebruiker in te stellen bepaald maximumbedrag niet overschrijden.

2.   Aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek zorgen ervoor dat er een passende kennisgeving aan de eindgebruiker wordt gestuurd als, het verbruik van de diensten 80 % van de overeenkomstig lid 1 ingestelde financiële limiet heeft bereikt. De kennisgeving vermeldt de procedure die gevolgd moet worden om de levering van de diensten voort te zetten, inclusief de kosten hiervoor. De aanbieder stopt de levering en facturering van de diensten aan de eindgebruiker als de financiële limiet dreigt te worden overschreden, tenzij en totdat de eindgebruiker verzoekt om voortzetting of hervatting van de levering van deze diensten. Als de financiële limiet wordt bereikt, blijft de eindgebruiker tot het einde van de overeengekomen factureringsperiode in staat om oproepen en sms-berichten te ontvangen, gratis telefoonnummers te bellen en noodoproepen te doen door te bellen naar het gratis toegankelijke Europese alarmnummer 112.

3.   Aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek stellen, onmiddellijk voorafgaand aan de doorschakeling van het gesprek, de eindgebruiker in staat om gemakkelijk en kosteloos informatie op te vragen over de van toepassing zijnde tarieven voor telefoonnummers of diensten waarvoor bijzondere tariefvoorwaarden gelden, tenzij de nationale regelgevende instantie op basis van proportionaliteit een voorafgaande afwijking van deze voorwaarde heeft verleend. Dergelijke informatie wordt op een vergelijkbare wijze voor al deze telefoonnummers of diensten verstrekt.

4.   Aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek bieden eindgebruikers de mogelijkheid om kosteloos voor gespecificeerde facturen te kiezen.
  [Am. 159]

Artikel 28

Beëindiging van het contract

1.   Tussen consumenten en aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek gesloten overeenkomsten voorzien niet in een minimale looptijd van meer dan 24 maanden. Aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek bieden eindgebruikers de mogelijkheid om een contract met een looptijd van maximaal 12 maanden af te sluiten.

2.   Consumenten en andere eindgebruikers hebben, tenzij zij anders zijn overeengekomen, het recht om het contract met een opzegtermijn van één maand te beëindigen, mits er zes maanden of meer zijn verstreken sinds de sluiting van het contract. Er is geen vergoeding verschuldigd, anders dan voor de restwaarde van gesubsidieerde apparatuur die met het contract gebundeld was op het moment van het sluiten van het contract en een

  pro rata temporis

  -vergoeding voor andere promotionele voordelen die als zodanig waren aangegeven op het moment van de sluiting van het contract. Eventuele beperkingen van het gebruik van eindapparatuur op andere netwerken worden kosteloos door de aanbieder opgeheven, ten laatste bij de betaling van een dergelijke vergoeding.

3.   Indien de contracten of de nationale wetgeving voorzien in stilzwijgende verlenging van de looptijd van contracten, stelt de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek de eindgebruiker hiervan tijdig in kennis, zodat de eindgebruiker ten minste één maand de tijd heeft om zich tegen de stilzwijgende verlenging te verzetten. Als de eindgebruiker geen bezwaar indient, wordt het contract beschouwd als een contract van onbepaalde duur dat te allen tijde met één maand opzegtermijn kosteloos door de eindgebruiker kan worden opgezegd.

4.   Eindgebruikers hebben het recht om hun contract kosteloos op te zeggen na kennisgeving van wijzigingen in de contractuele voorwaarden zoals voorgesteld door de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek, tenzij de voorgestelde wijzigingen uitsluitend in het voordeel van de eindgebruiker zijn. De aanbieders stellen de eindgebruikers tijdig, ten minste één maand van tevoren, van dergelijke wijzigingen op de hoogte en informeren hen tegelijkertijd over hun recht om hun contract kosteloos op te zeggen indien zij de nieuwe voorwaarden niet aanvaarden. Lid 2 is van overeenkomstige toepassing.

5.   Elke significante en niet-tijdelijke discrepantie tussen de werkelijke prestaties ten aanzien van snelheid of andere kwaliteitsparameters en de prestaties die de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek overeenkomstig artikel 26 heeft aangegeven, wordt als niet-overeenstemming beschouwd met het oog op de bepaling van de rechtsmiddelen voor eindgebruikers overeenkomstig de nationale wetgeving.

6.   Een abonnement op aanvullende diensten die door dezelfde aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek worden verstrekt, leidt niet tot herstart van de oorspronkelijke contractduur, tenzij de prijs van de aanvullende dienst(en) significant hoger is dan die van de oorspronkelijke diensten of wanneer de aanvullende diensten tegen een speciale actieprijs gekoppeld aan de vernieuwing van het bestaande contract worden aangeboden.

7.   Aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek passen geen voorwaarden en procedures voor contractbeëindiging toe die de overstap naar een andere dienstenaanbieder belemmeren of ontmoedigen.
  [Am. 160]

Artikel 29

Gebundelde aanbiedingen

Als een dienstenbundel die aan de consument wordt aangeboden ten minste een verbinding met een elektronisch communicatienetwerk of een elektronische-communicatiedienst omvat, zijn de artikelen 28 en 30 van deze verordening op alle onderdelen van de bundel van toepassing.
  [Am. 161]

Hoofdstuk V

Overstappen tussen aanbieders vergemakkelijken

Artikel 30

Schakelen tussen en overdraagbaarheid van nummers

1.   Alle eindgebruikers met nummers van een nationaal telefoonnummerplan die daarom verzoeken, hebben het recht om hun nummer(s) te behouden, ongeacht de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek die de diensten aanbiedt, overeenkomstig het bepaalde in bijlage I, deel C, van Richtlijn 2002/22/EG, mits de aanbieder een aanbieder van elektronische communicatie is in de lidstaat waarop het nationale nummerplan betrekking heeft, of een Europese aanbieder van elektronische communicatie die de bevoegde regelgevende autoriteit van de lidstaat van herkomst ervan in kennis heeft gesteld dat hij deze diensten aanbiedt of voornemens is aan te bieden in de lidstaat waarop het nationale nummerplan betrekking heeft.

2.   De prijsstelling tussen aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek met betrekking tot het aanbieden van nummeroverdraagbaarheid is gebaseerd op de kosten ervan; de eventuele rechtstreekse kosten voor de eindgebruiker mogen geen ontmoedigend effect hebben op eindgebruikers die naar een andere aanbieder willen overstappen.

3.   De overdracht van nummers en de activering ervan worden binnen zo kort mogelijke tijd uitgevoerd. Voor eindgebruikers die een overeenkomst hebben gesloten om een nummer over te dragen naar een nieuwe aanbieder, vindt de activering van dit nummer binnen één dag na het sluiten van een dergelijke overeenkomst plaats. Tijdens het overdrachtsproces mag de dienst niet langer dan één werkdag worden onderbroken.

4.   De ontvangende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek leidt het overstap- en overdrachtsproces. De eindgebruikers worden voldoende geïnformeerd over de overstap voor en tijdens het overstapproces en onmiddellijk erna. Eindgebruikers mogen niet tegen hun wil naar een andere aanbieder worden overgeschakeld.

5.   Het contracten van de eindgebruiker met de overdragende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek wordt na het voltooien van de overstap automatisch beëindigd. De overdragende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek betaalt eventueel resterend krediet terug aan de consument die gebruikmaakt van prepaid-diensten.

6.   Aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek die de overstap vertragen of misbruiken, door bijvoorbeeld de noodzakelijke informatie voor de overdracht niet tijdig beschikbaar te stellen, worden verplicht tot compensatie van hierdoor gedupeerde eindgebruikers.

7.   Indien een eindgebruiker die naar een nieuwe aanbieder van internettoegangsdiensten overstapt in het bezit is van een e-mailadres dat door de overdragende aanbieder is toegewezen, stuurt laatstgenoemde, op verzoek van de eindgebruiker, gedurende twaalf maanden kosteloos alle aan het eerdere e-mailadres van de eindgebruiker gerichte e-mailcommunicatie door naar een door de eindgebruiker opgegeven nieuw e-mailadres. Deze e-maildoorstuurdienst omvat een automatisch antwoordbericht naar alle e-mailafzenders, waarmee zij van het nieuwe e-mailadres van de eindgebruiker op de hoogte worden gesteld. De eindgebruiker heeft de mogelijkheid om te verzoeken dat het nieuwe e-mailadres niet in het automatische antwoordbericht bekend wordt gemaakt.

Na de eerste periode van twaalf maanden biedt de overdragende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek de eindgebruiker de mogelijkheid om de e-maildoorstuurdienst, zo nodig tegen vergoeding, te verlengen. De overdragende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek wijst het e-mailadres van de eindgebruiker voor een periode van ten minste twee jaar, en in ieder geval tijdens de periode waarmee de e-maildoorstuurdienst is verlengd, niet aan een andere eindgebruiker toe.

8.   De bevoegde nationale autoriteiten kunnen de algemene procedures voor het overschakelen en aansluiten vaststellen, met inbegrip van passende sancties voor aanbieders en compensatie voor eindgebruikers. Zij houden rekening met de noodzakelijke bescherming van de eindgebruikers gedurende het overstapproces en de noodzaak om de efficiëntie van een dergelijke werkwijze te waarborgen.
  [Am. 162]

Artikel 30 bis

Toezicht en handhaving

1.
     
  De nationale regelgevende instanties beschikken over de nodige middelen voor het controleren van en het toezien op de naleving van deze verordening op hun grondgebieden.

2.
     
  De nationale regelgevende instanties maken geactualiseerde informatie inzake de toepassing van deze verordening openbaar op een manier die belangstellenden gemakkelijk toegang tot die informatie biedt.

3.
     
  De nationale regelgevende instanties hebben de bevoegdheid om bij de ondernemingen waarop de bepalingen van deze verordening van toepassing zijn, alle informatie op te vragen die relevant is voor de uitvoering en handhaving van deze verordening. Die ondernemingen verstrekken dergelijke informatie op verzoek onverwijld en in overeenstemming met de door de nationale regelgevende instantie vastgestelde termijnen en mate van detail.

4.
     
  De nationale regelgevende instanties kunnen op eigen initiatief optreden om de naleving van deze verordening te waarborgen.

5.
     
  De nationale regelgevende instanties stelen passende, duidelijke, open en efficiënte procedures vast voor de behandeling van klachten over vermeende inbreuken op artikel 23. De nationale regelgevende instanties reageren onverwijld op de klachten.

6.
     
  Wanneer de nationale regelgevende instantie een inbreuk op deze verordening constateert, eist zij de onmiddellijke beëindiging van deze inbreuk. [Am. 163]

Hoofdstuk VI

Organisatorische en slotbepalingen

Artikel 31

Sancties

De lidstaten stellen de regels vast betreffende de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en treffen alle nodige maatregelen om de daadwerkelijke toepassing van die sancties te garanderen. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 1 juli 2016 in kennis van die bepalingen en delen eventuele latere wijzigingen daarop zo spoedig mogelijk mee.

Met betrekking tot Europese aanbieders van elektronische communicatie worden sancties opgelegd overeenkomstig hoofdstuk II met betrekking tot de respectieve bevoegdheden van de nationale regelgevende instanties in de lidstaten van herkomst en ontvangst.
  [Am. 164]

Artikel 32 — Overdracht van bevoegdheden

1.   De bevoegdheid tot vaststelling van gedelegeerde handelingen wordt aan de Commissie verleend onder de in dit artikel gestelde voorwaarden.

2.   De in artikel 17, lid 2, en artikel 19, lid 5, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de [datum van inwerkingtreding van deze richtlijn].

3.   Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 17, lid 2 en artikel 19, lid 5, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het

  Publicatieblad


  van de Europese Unie

  of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.   Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.

5.   Een overeenkomstig artikel 17, lid 2, en artikel 19, lid 5, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt die periode met twee maanden verlengd.
  [Am. 165]

Artikel 33

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 22, lid 1 van Richtlijn 2002/21/EG ingestelde communicatiecomité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 34

Wijziging van Richtlijn 2002/20/EG

| (1) | Artikel 3, lid 2, tweede alinea, wordt geschrapt

  als volgt gewijzigd
  . [Am. 166]









  a) | lid 2 komt als volgt te luiden:




  „2.
     
  Het aanbieden van elektronische-communicatienetwerken of het aanbieden van elektronische communicatiediensten kan, onverminderd de specifieke verplichtingen van artikel 6, lid 2, en de gebruiksrechten van artikel 5, alleen worden onderworpen aan een algemene machtiging. Indien een lidstaat een kennisgevingsverplichting gerechtvaardigd acht, kan die lidstaat van ondernemingen verlangen dat zij een kennisgeving indienen bij het Berec, maar niet dat zij een expliciet besluit of een andere bestuurshandeling van de nationale regelgevende instantie of een andere autoriteit moeten verkrijgen alvorens de uit de machtiging voortvloeiende rechten te kunnen uitoefenen. Na de eventueel vereiste kennisgeving aan het Berec kan een onderneming haar activiteiten aanvangen, waar nodig met inachtneming van de bepalingen inzake gebruiksrechten van de artikelen 5, 6 en 7.”; [Am. 167] |
| --- | --- | --- |

(1)

Artikel 3, lid 2, tweede alinea, wordt geschrapt

  als volgt gewijzigd
  . [Am. 166]

a)

lid 2 komt als volgt te luiden:

„2.
     
  Het aanbieden van elektronische-communicatienetwerken of het aanbieden van elektronische communicatiediensten kan, onverminderd de specifieke verplichtingen van artikel 6, lid 2, en de gebruiksrechten van artikel 5, alleen worden onderworpen aan een algemene machtiging. Indien een lidstaat een kennisgevingsverplichting gerechtvaardigd acht, kan die lidstaat van ondernemingen verlangen dat zij een kennisgeving indienen bij het Berec, maar niet dat zij een expliciet besluit of een andere bestuurshandeling van de nationale regelgevende instantie of een andere autoriteit moeten verkrijgen alvorens de uit de machtiging voortvloeiende rechten te kunnen uitoefenen. Na de eventueel vereiste kennisgeving aan het Berec kan een onderneming haar activiteiten aanvangen, waar nodig met inachtneming van de bepalingen inzake gebruiksrechten van de artikelen 5, 6 en 7.”; [Am. 167]

| b) | lid 3 komt als volgt te luiden:




  „3.
     
  Een in lid 2 bedoelde kennisgeving behelst niet meer dan een verklaring inzake een geharmoniseerde template in de vorm zoals uiteengezet in deel D van de bijlage, waarmee een natuurlijke of rechtspersoon het Berec in kennis stelt van zijn voornemen om te beginnen met het aanbieden van elektronische-communicatienetwerken of -diensten en de indiening van de minimale informatie die nodig is om het Berec en de nationale regelgevende instantie in staat te stellen een register of lijst van aanbieders van elektronische-communicatienetwerken en -diensten bij te houden. De lidstaten mogen geen aanvullende of afzonderlijke kennisgevingsverplichtingen opleggen.”; [Am. 168] |
| --- | --- |

b)

lid 3 komt als volgt te luiden:

„3.
     
  Een in lid 2 bedoelde kennisgeving behelst niet meer dan een verklaring inzake een geharmoniseerde template in de vorm zoals uiteengezet in deel D van de bijlage, waarmee een natuurlijke of rechtspersoon het Berec in kennis stelt van zijn voornemen om te beginnen met het aanbieden van elektronische-communicatienetwerken of -diensten en de indiening van de minimale informatie die nodig is om het Berec en de nationale regelgevende instantie in staat te stellen een register of lijst van aanbieders van elektronische-communicatienetwerken en -diensten bij te houden. De lidstaten mogen geen aanvullende of afzonderlijke kennisgevingsverplichtingen opleggen.”; [Am. 168]

| c) | het volgende lid wordt toegevoegd:




  „3 bis.
     
  De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten binnen 12 maanden na de datum van de toepassing van Verordening (EU) nr. [.../...]
   (*1)
  een gemotiveerde kennisgeving indien zij een kennisgevingsverplichting als gerechtvaardigd beschouwen. De Commissie onderzoekt de kennisgeving en neemt zo nodig binnen een periode van drie maanden vanaf de datum van de kennisgeving het besluit om de lidstaat in kwestie te verzoeken de kennisgevingsverplichting af te schaffen.



  (*1)  
  Verordening (EU) nr. [.../...] van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie alsmede tot wijziging van Richtlijnen 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG, Verordeningen (EG) nr. 1211/2009 en (EU) nr. 531/2012 en Besluit nr. 243/2012/EU (PB L ... , blz. ...).”. [Am. 169]" |
| --- | --- |

c)

het volgende lid wordt toegevoegd:

„3 bis.
     
  De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten binnen 12 maanden na de datum van de toepassing van Verordening (EU) nr. [.../...]
   (*1)
  een gemotiveerde kennisgeving indien zij een kennisgevingsverplichting als gerechtvaardigd beschouwen. De Commissie onderzoekt de kennisgeving en neemt zo nodig binnen een periode van drie maanden vanaf de datum van de kennisgeving het besluit om de lidstaat in kwestie te verzoeken de kennisgevingsverplichting af te schaffen.

(*1)  
  Verordening (EU) nr. [.../...] van het Europees Parlement en de Raad van ... tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie alsmede tot wijziging van Richtlijnen 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG, Verordeningen (EG) nr. 1211/2009 en (EU) nr. 531/2012 en Besluit nr. 243/2012/EU (PB L ... , blz. ...).”. [Am. 169]"

| (2) | Aan artikel 10 wordt het volgende lid 6 bis toegevoegd:




  „6 bis.
     
  Nationale regelgevende instanties stellen het Berec in kennis van alle door hen krachtens leden 5 en 6 te treffen maatregelen. Het Berec stelt binnen twee maanden na ontvangst van een kennisgeving, binnen welk tijdsbestek de nationale regelgevende instantie geen definitieve maatregel mag treffen, een met redenen omkleed advies op, indien het van mening is dat de ontwerpmaatregel een belemmering vormt voor de interne markt. Het Berec doet de hier bedoelde adviezen toekomen aan de nationale regelgevende instantie en de Commissie. De nationale regelgevende instantie houdt terdege rekening met Berec-adviezen en stelt het Berec in kennis van de definitieve maatregelen die zij vaststelt. Het Berec werkt dienovereenkomstig zijn register bij.”. [Am. 170] |
| --- | --- |

(2)

Aan artikel 10 wordt het volgende lid 6 bis toegevoegd:

„6 bis.
     
  Nationale regelgevende instanties stellen het Berec in kennis van alle door hen krachtens leden 5 en 6 te treffen maatregelen. Het Berec stelt binnen twee maanden na ontvangst van een kennisgeving, binnen welk tijdsbestek de nationale regelgevende instantie geen definitieve maatregel mag treffen, een met redenen omkleed advies op, indien het van mening is dat de ontwerpmaatregel een belemmering vormt voor de interne markt. Het Berec doet de hier bedoelde adviezen toekomen aan de nationale regelgevende instantie en de Commissie. De nationale regelgevende instantie houdt terdege rekening met Berec-adviezen en stelt het Berec in kennis van de definitieve maatregelen die zij vaststelt. Het Berec werkt dienovereenkomstig zijn register bij.”. [Am. 170]

| (3) | Aan de bijlage wordt het volgende deel D toegevoegd:










  „D. | Vereiste informatie in een kennisgeving krachtens artikel 3



  Een kennisgeving bevat een verklaring betreffende het voornemen om te beginnen met het aanbieden van elektronische-communicatienetwerken en -diensten en gaat vergezeld van uitsluitend de volgende gegevens:









  1. | de naam van de aanbieder, |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

Aan de bijlage wordt het volgende deel D toegevoegd:

„D.

Vereiste informatie in een kennisgeving krachtens artikel 3

1.

de naam van de aanbieder,

| 2. | de rechtspositie, de rechtsvorm en het registratienummer van de aanbieder indien de aanbieder staat geregistreerd in een handelsregister of vergelijkbaar openbaar register, |
| --- | --- |

2.

de rechtspositie, de rechtsvorm en het registratienummer van de aanbieder indien de aanbieder staat geregistreerd in een handelsregister of vergelijkbaar openbaar register,

| 3. | het geografische adres van de hoofdvestiging van de aanbieder, |
| --- | --- |

3.

het geografische adres van de hoofdvestiging van de aanbieder,

| 4. | een contactpersoon, |
| --- | --- |

4.

een contactpersoon,

| 5. | een korte beschrijving van de aan te bieden netwerken of diensten, |
| --- | --- |

5.

een korte beschrijving van de aan te bieden netwerken of diensten,

| 6
  . | de betrokken lidstaten, en |
| --- | --- |

6
  .

de betrokken lidstaten, en

| 7. | de datum waarop de activiteiten vermoedelijk van start gaan.”. [Am. 171] |
| --- | --- |

7.

de datum waarop de activiteiten vermoedelijk van start gaan.”. [Am. 171]

Artikel 34 bis

Wijzigingen van Besluit nr. 243/2012/EU

Aan artikel 6, lid 8, van Besluit nr. 243/2012/EU wordt de volgende alinea toegevoegd:

„Voor het overdragen of verhuren van eventuele aanvullende geharmoniseerde banden verlenen de lidstaten op dezelfde wijze toelating als voor de in de eerste alinea genoemde banden.”. [Am. 172]

Artikel 35

Wijziging van Richtlijn 2002/21/EG

Richtlijn 2002/21/EG wordt als volgt gewijzigd:

| (1) | Aan artikel 1 wordt het volgende lid 6 toegevoegd:


  „Deze richtlijn en de bijzondere richtlijnen worden uitgelegd en uitgevoerd in samenhang met de bepalingen van Verordening nr. [XX/2014].”.
  [Am. 173] |
| --- | --- |

(1)

Aan artikel 1 wordt het volgende lid 6 toegevoegd:

„Deze richtlijn en de bijzondere richtlijnen worden uitgelegd en uitgevoerd in samenhang met de bepalingen van Verordening nr. [XX/2014].”.
  [Am. 173]

| (1 bis) | In artikel 2 wordt punt g) als volgt gewijzigd:




  „„nationale regelgevende instantie”: het lichaam dat door een lidstaat is belast met de regelgevende taken die in deze richtlijn en de bijzondere richtlijnen worden opgelegd;” [Am. 174] |
| --- | --- |

(1 bis)

In artikel 2 wordt punt g) als volgt gewijzigd:

„„nationale regelgevende instantie”: het lichaam dat door een lidstaat is belast met de regelgevende taken die in deze richtlijn en de bijzondere richtlijnen worden opgelegd;” [Am. 174]

| (1 ter) | In artikel 3 wordt lid 3 bis vervangen door:




  „3 bis.
     
  Onverminderd de bepalingen van de leden 4 en 5, is elke nationale regelgevende instantie ten minste verantwoordelijk voor marktregulering ex ante overeenkomstig de artikelen 7, 7 bis, 15 en 16 van deze Richtlijn en de artikelen 9 tot en met 13 ter van Richtlijn 2002/19/EG; voor nummering, benoeming en adressering, colocatie en het delen van netwerkelementen en bijbehorende faciliteiten en voor de beslechtingen van geschillen tussen ondernemingen overeenkomstig de artikelen 10, 12, 20 en 21 van deze richtlijn, en voor betaalbaarheid van de tarieven, kwaliteit van de diensten van aangewezen ondernemingen, kosten van de verplichting van universele dienstverlening, regelgevingscontroles met betrekking tot retaildiensten, contracten, transparantie en openbaarmaking van informatie, kwaliteit van de diensten, het waarborgen van equivalentie bij toegang en keuze voor eindgebruikers met een handicap, nooddiensten en het ene Europese alarmnummer, toegang tot nummers en diensten, het aanbieden van aanvullende faciliteiten en het faciliteren van het veranderen van aanbieder onder de artikelen 9, 11, 12, 17, 20, 20 bis, 21, 21 bis, 22, 23 bis, 26, 26 bis, 28, 29 en 30 van Richtlijn 2002/22/EG, aspecten in verband met vergunningen zoals bedoeld in Richtlijn 2002/20/EG, alsook voor Richtlijn 2002/58/EG.




  Elke nationale regelgevende instantie treedt onafhankelijk op en vraagt of aanvaardt geen instructies van andere instanties in verband met
  de
  uitoefening van deze taken die hun op grond van de nationale wetgeving tot omzetting van het Gemeenschapsrecht zijn toegewezen. Dit vormt geen beletsel voor toezicht overeenkomstig de nationale grondwet. Alleen beroepsinstanties die zijn opgezet in overeenstemming met artikel 4, zijn bevoegd besluiten van de nationale regelgevende instanties te schorsen of ongedaan te maken. De lidstaten zorgen ervoor dat het hoofd, of, in voorkomend geval, de leden van het collegiale orgaan dat die functie vervult, van een nationale regelgevende instantie als bedoeld in de eerste alinea, of hun plaatsvervangers alleen kunnen worden ontslagen indien zij niet meer aan de tevoren in de nationale wetgeving vastgestelde eisen voor de uitoefening van dat ambt voldoen. Het besluit om het hoofd, of, in voorkomend geval, de leden van het collegiale orgaan dat die functie vervult, van de betrokken nationale regelgevende instantie te ontslaan wordt openbaar gemaakt op het moment van ontslag. Het ontslagen hoofd of, in voorkomend geval, de ontslagen leden van het collegiale orgaan dat die functie vervult, van de nationale regelgevende instantie ontvangen een motivering en hebben het recht de openbaarmaking daarvan te verlangen, indien zulks anders niet zou geschieden; in dat geval wordt zij openbaar gemaakt.




  De lidstaten zorgen ervoor dat de in de eerste alinea bedoelde nationale regelgevende instanties over afzonderlijke jaarlijkse begrotingen beschikken en dat de begrotingen toereikend zijn voor de tenuitvoerlegging van hun taken. De begrotingen en de gecontroleerde jaarrekeningen worden openbaar gemaakt door elke nationale regelgevende instantie. Elke nationale regelgevende instantie wordt op dusdanige wijze georganiseerd en geëxploiteerd dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten worden gewaarborgd en beschikt over een aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren. De lidstaten zorgen er eveneens voor dat de nationale regelgevende instanties over voldoende financiële middelen en personeel beschikken om hen in staat te stellen actief deel te nemen aan en bij te dragen tot het orgaan van Europese regelgevende instanties voor elektronische communicatie (Berec)

   (27)

  .



  (27)  
  Verordening (EG) nr. 1211/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009, tot oprichting van het Orgaan van Europese regelgevende instanties voor elektronische communicatie (Berec) en het Bureau.”. [Am. 175]" |
| --- | --- |

(1 ter)

In artikel 3 wordt lid 3 bis vervangen door:

„3 bis.
     
  Onverminderd de bepalingen van de leden 4 en 5, is elke nationale regelgevende instantie ten minste verantwoordelijk voor marktregulering ex ante overeenkomstig de artikelen 7, 7 bis, 15 en 16 van deze Richtlijn en de artikelen 9 tot en met 13 ter van Richtlijn 2002/19/EG; voor nummering, benoeming en adressering, colocatie en het delen van netwerkelementen en bijbehorende faciliteiten en voor de beslechtingen van geschillen tussen ondernemingen overeenkomstig de artikelen 10, 12, 20 en 21 van deze richtlijn, en voor betaalbaarheid van de tarieven, kwaliteit van de diensten van aangewezen ondernemingen, kosten van de verplichting van universele dienstverlening, regelgevingscontroles met betrekking tot retaildiensten, contracten, transparantie en openbaarmaking van informatie, kwaliteit van de diensten, het waarborgen van equivalentie bij toegang en keuze voor eindgebruikers met een handicap, nooddiensten en het ene Europese alarmnummer, toegang tot nummers en diensten, het aanbieden van aanvullende faciliteiten en het faciliteren van het veranderen van aanbieder onder de artikelen 9, 11, 12, 17, 20, 20 bis, 21, 21 bis, 22, 23 bis, 26, 26 bis, 28, 29 en 30 van Richtlijn 2002/22/EG, aspecten in verband met vergunningen zoals bedoeld in Richtlijn 2002/20/EG, alsook voor Richtlijn 2002/58/EG.

Elke nationale regelgevende instantie treedt onafhankelijk op en vraagt of aanvaardt geen instructies van andere instanties in verband met
  de
  uitoefening van deze taken die hun op grond van de nationale wetgeving tot omzetting van het Gemeenschapsrecht zijn toegewezen. Dit vormt geen beletsel voor toezicht overeenkomstig de nationale grondwet. Alleen beroepsinstanties die zijn opgezet in overeenstemming met artikel 4, zijn bevoegd besluiten van de nationale regelgevende instanties te schorsen of ongedaan te maken. De lidstaten zorgen ervoor dat het hoofd, of, in voorkomend geval, de leden van het collegiale orgaan dat die functie vervult, van een nationale regelgevende instantie als bedoeld in de eerste alinea, of hun plaatsvervangers alleen kunnen worden ontslagen indien zij niet meer aan de tevoren in de nationale wetgeving vastgestelde eisen voor de uitoefening van dat ambt voldoen. Het besluit om het hoofd, of, in voorkomend geval, de leden van het collegiale orgaan dat die functie vervult, van de betrokken nationale regelgevende instantie te ontslaan wordt openbaar gemaakt op het moment van ontslag. Het ontslagen hoofd of, in voorkomend geval, de ontslagen leden van het collegiale orgaan dat die functie vervult, van de nationale regelgevende instantie ontvangen een motivering en hebben het recht de openbaarmaking daarvan te verlangen, indien zulks anders niet zou geschieden; in dat geval wordt zij openbaar gemaakt.

De lidstaten zorgen ervoor dat de in de eerste alinea bedoelde nationale regelgevende instanties over afzonderlijke jaarlijkse begrotingen beschikken en dat de begrotingen toereikend zijn voor de tenuitvoerlegging van hun taken. De begrotingen en de gecontroleerde jaarrekeningen worden openbaar gemaakt door elke nationale regelgevende instantie. Elke nationale regelgevende instantie wordt op dusdanige wijze georganiseerd en geëxploiteerd dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten worden gewaarborgd en beschikt over een aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren. De lidstaten zorgen er eveneens voor dat de nationale regelgevende instanties over voldoende financiële middelen en personeel beschikken om hen in staat te stellen actief deel te nemen aan en bij te dragen tot het orgaan van Europese regelgevende instanties voor elektronische communicatie (Berec)

   (27)

  .

(27)  
  Verordening (EG) nr. 1211/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009, tot oprichting van het Orgaan van Europese regelgevende instanties voor elektronische communicatie (Berec) en het Bureau.”. [Am. 175]"

| (2) | Artikel 7 bis wordt als volgt gewijzigd:








  a) | de eerste alinea van lid 1 komt als volgt te luiden:


  „1.   Indien een voorgenomen maatregel als bedoeld in artikel 7, lid 3, bedoeld is om een verplichting voor een exploitant op te leggen, te wijzigen of in te trekken in toepassing van artikel 16 van deze richtlijn in samenhang met artikel 5 en de artikelen 9 tot en met 13 van Richtlijn 2002/19/EG (toegangsrichtlijn) en artikel 17 van Richtlijn 2002/22/EG (universeledienstrichtlijn), kan de Commissie binnen de periode van één maand zoals bepaald in artikel 7, lid 3, van deze richtlijn, de betrokken nationale regelgevende instantie en het Berec in kennis stellen van haar redenen om aan te nemen dat de ontwerpmaatregel een belemmering vormt voor de interne markt of van haar ernstige twijfels over de verenigbaarheid met het Gemeenschapsrecht, rekening houdende met eventuele uit hoofde van artikel 19, lid 1, van deze richtlijn vastgestelde aanbevelingen met betrekking tot de geharmoniseerde toepassing van specifieke bepalingen van deze richtlijn en de bijzondere richtlijnen. In een dergelijk geval wordt het vaststellen van de maatregel uitgesteld tot drie maanden na de kennisgeving van de Commissie.”;
  [Am. 176] |
| --- | --- | --- |

(2)

Artikel 7 bis wordt als volgt gewijzigd:

a)

de eerste alinea van lid 1 komt als volgt te luiden:

„1.   Indien een voorgenomen maatregel als bedoeld in artikel 7, lid 3, bedoeld is om een verplichting voor een exploitant op te leggen, te wijzigen of in te trekken in toepassing van artikel 16 van deze richtlijn in samenhang met artikel 5 en de artikelen 9 tot en met 13 van Richtlijn 2002/19/EG (toegangsrichtlijn) en artikel 17 van Richtlijn 2002/22/EG (universeledienstrichtlijn), kan de Commissie binnen de periode van één maand zoals bepaald in artikel 7, lid 3, van deze richtlijn, de betrokken nationale regelgevende instantie en het Berec in kennis stellen van haar redenen om aan te nemen dat de ontwerpmaatregel een belemmering vormt voor de interne markt of van haar ernstige twijfels over de verenigbaarheid met het Gemeenschapsrecht, rekening houdende met eventuele uit hoofde van artikel 19, lid 1, van deze richtlijn vastgestelde aanbevelingen met betrekking tot de geharmoniseerde toepassing van specifieke bepalingen van deze richtlijn en de bijzondere richtlijnen. In een dergelijk geval wordt het vaststellen van de maatregel uitgesteld tot drie maanden na de kennisgeving van de Commissie.”;
  [Am. 176]

| b) | lid 2 komt als volgt te luiden:


  „2.   Binnen de in lid 1 bedoelde periode van drie maanden werken de Commissie, het Berec en de betreffende nationale regelgevende instantie nauw samen om de meest geschikte en effectieve maatregel vast te stellen in het licht van de doelstellingen van artikel 8, waarbij rekening wordt gehouden met de standpunten van marktdeelnemers en de noodzaak om de ontwikkeling van een consequente regelgevingspraktijk te waarborgen. Wanneer de beoogde maatregel gericht is op het opleggen, wijzigen of het intrekken van een verplichting voor een Europese aanbieder van elektronische communicatie in de zin van Verordening nr. [XXX/2014] in een lidstaat van ontvangst, mag de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst ook aan het samenwerkingsproces deelnemen.”
  [Am. 177] |
| --- | --- |

b)

lid 2 komt als volgt te luiden:

„2.   Binnen de in lid 1 bedoelde periode van drie maanden werken de Commissie, het Berec en de betreffende nationale regelgevende instantie nauw samen om de meest geschikte en effectieve maatregel vast te stellen in het licht van de doelstellingen van artikel 8, waarbij rekening wordt gehouden met de standpunten van marktdeelnemers en de noodzaak om de ontwikkeling van een consequente regelgevingspraktijk te waarborgen. Wanneer de beoogde maatregel gericht is op het opleggen, wijzigen of het intrekken van een verplichting voor een Europese aanbieder van elektronische communicatie in de zin van Verordening nr. [XXX/2014] in een lidstaat van ontvangst, mag de nationale regelgevende instantie van de lidstaat van herkomst ook aan het samenwerkingsproces deelnemen.”
  [Am. 177]

| c) | in lid 5 wordt het volgende punt aa) ingevoegd:








  „aa) | een besluit nemen waarbij de betrokken nationale regelgevende instantie verzocht wordt de ontwerpmaatregel samen met de specifieke voorstellen tot wijziging ervan in te trekken, wanneer de voorgenomen maatregel bedoeld is om een verplichting voor een Europese aanbieder van elektronische communicaties in de zin van Verordening nr. [XXX/2014] op te leggen, te wijzigen of in te trekken.”;
  [Am. 178] |
| --- | --- | --- |

c)

in lid 5 wordt het volgende punt aa) ingevoegd:

„aa)

een besluit nemen waarbij de betrokken nationale regelgevende instantie verzocht wordt de ontwerpmaatregel samen met de specifieke voorstellen tot wijziging ervan in te trekken, wanneer de voorgenomen maatregel bedoeld is om een verplichting voor een Europese aanbieder van elektronische communicaties in de zin van Verordening nr. [XXX/2014] op te leggen, te wijzigen of in te trekken.”;
  [Am. 178]

| d) | in lid 6 wordt het volgende lid ingevoegd:

  „Artikel 7, lid 6, is van toepassing wanneer de Commissie een besluit neemt overeenkomstig lid 5, onder aa)” .
  [Am. 179] |
| --- | --- |

d)

in lid 6 wordt het volgende lid ingevoegd:

| (2 bis) | In artikel 8, lid 4, wordt punt g) geschrapt. [Am. 180] |
| --- | --- |

(2 bis)

In artikel 8, lid 4, wordt punt g) geschrapt. [Am. 180]

| (2 ter) | In artikel 9 ter, lid 3, wordt de eerste alinea vervangen door:










  „3. | De Commissie neemt passende uitvoeringsmaatregelen aan ter vergemakkelijking van de overdracht of verhuur van de rechten om radiofrequenties te gebruiken tussen ondernemingen. Die maatregelen worden aangenomen binnen 12 maanden na de datum van de toepassing van Verordening [.../...]

   (*2)

  . Die maatregelen hebben geen betrekking op frequenties die voor omroep worden gebruikt. |
| --- | --- | --- |

(2 ter)

In artikel 9 ter, lid 3, wordt de eerste alinea vervangen door:

„3.

(*2)  
  Verordening (EU) nr. .../... van het Europees Parlement en de Commissie van ... tot vaststelling van maatregelen inzake de Europese interne markt voor elektronische communicatie alsmede tot wijziging van Richtlijnen 2002/20/EG, 2002/21/EG en 2002/22/EG, Verordeningen (EG) nr. 1211/2009 en (EU) nr. 531/2012 en Besluit nr. 243/2012/EU (PB L ... van ..., blz.).”. [Am. 181]"

| (3) | Artikel 15 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | tussen de eerste en de tweede alinea van lid 1 wordt de volgende alinea ingevoegd:
  „Om te beoordelen of een bepaalde markt kenmerken heeft die het opleggen van ex-ante regulerende verplichtingen rechtvaardigen en daarom in de aanbeveling moeten worden opgenomen, houdt de Commissie in het bijzonder rekening met de behoefte aan convergente regelgeving binnen de EU, de noodzaak om efficiënte investeringen en innovatie in het belang van de eindgebruikers en de mondiale concurrentiepositie van de economie van de Unie te stimuleren, en de relevantie van de betrokken markt, naast andere factoren, zoals de bestaande op infrastructuur gebaseerde concurrentie op detailhandelsniveau, en de concurrentie op het gebied van prijzen, keuze en kwaliteit van de producten die aan de eindgebruikers worden aangeboden. De Commissie houdt rekening met alle relevante concurrentiedruk, ongeacht of de netwerken, diensten of toepassingen die een dergelijke druk teweegbrengen worden aangemerkt als elektronische-communicatienetwerken, elektronische-communicatiediensten of andere soorten diensten of toepassingen die vanuit het perspectief van de eindgebruiker gelijkwaardig zijn, teneinde te bepalen of aan de volgende drie criteria in het algemeen binnen de Unie of een aanzienlijk deel daarvan cumulatief wordt voldaan:






  a) | de aanwezigheid van hoge en niet-voorbijgaande toetredingsdrempels van structurele, wettelijke of regelgevingsaard; |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

Artikel 15 wordt als volgt gewijzigd:

a)

tussen de eerste en de tweede alinea van lid 1 wordt de volgende alinea ingevoegd:

„Om te beoordelen of een bepaalde markt kenmerken heeft die het opleggen van ex-ante regulerende verplichtingen rechtvaardigen en daarom in de aanbeveling moeten worden opgenomen, houdt de Commissie in het bijzonder rekening met de behoefte aan convergente regelgeving binnen de EU, de noodzaak om efficiënte investeringen en innovatie in het belang van de eindgebruikers en de mondiale concurrentiepositie van de economie van de Unie te stimuleren, en de relevantie van de betrokken markt, naast andere factoren, zoals de bestaande op infrastructuur gebaseerde concurrentie op detailhandelsniveau, en de concurrentie op het gebied van prijzen, keuze en kwaliteit van de producten die aan de eindgebruikers worden aangeboden. De Commissie houdt rekening met alle relevante concurrentiedruk, ongeacht of de netwerken, diensten of toepassingen die een dergelijke druk teweegbrengen worden aangemerkt als elektronische-communicatienetwerken, elektronische-communicatiediensten of andere soorten diensten of toepassingen die vanuit het perspectief van de eindgebruiker gelijkwaardig zijn, teneinde te bepalen of aan de volgende drie criteria in het algemeen binnen de Unie of een aanzienlijk deel daarvan cumulatief wordt voldaan:

a)

de aanwezigheid van hoge en niet-voorbijgaande toetredingsdrempels van structurele, wettelijke of regelgevingsaard;

| b) | de marktstructuur neigt niet naar daadwerkelijke mededinging binnen de relevante tijdshorizon, gezien de toestand van de op infrastructuur gebaseerde en andere concurrentie na de toetredingsdrempels; |
| --- | --- |

b)

de marktstructuur neigt niet naar daadwerkelijke mededinging binnen de relevante tijdshorizon, gezien de toestand van de op infrastructuur gebaseerde en andere concurrentie na de toetredingsdrempels;

| c) | het mededingingsrecht alleen is niet voldoende om het vastgestelde marktfalen op adequate wijze aan te pakken.”; |
| --- | --- |

c)

het mededingingsrecht alleen is niet voldoende om het vastgestelde marktfalen op adequate wijze aan te pakken.”;

| b) | aan lid 3 wordt de volgende alinea toegevoegd:
  „Bij de uitoefening van haar bevoegdheden op grond van artikel 7 gaat de Commissie na of aan de drie criteria van lid 1 cumulatief worden voldaan, wanneer zij de verenigbaarheid met het Unierecht beoordeelt van een ontwerpmaatregel waarin wordt geconcludeerd:






  a) | dat een bepaalde markt die niet in de aanbeveling wordt genoemd kenmerken heeft die het opleggen van wettelijke verplichtingen in de specifieke nationale omstandigheden rechtvaardigen; of |
| --- | --- | --- |

b)

aan lid 3 wordt de volgende alinea toegevoegd:

„Bij de uitoefening van haar bevoegdheden op grond van artikel 7 gaat de Commissie na of aan de drie criteria van lid 1 cumulatief worden voldaan, wanneer zij de verenigbaarheid met het Unierecht beoordeelt van een ontwerpmaatregel waarin wordt geconcludeerd:

a)

dat een bepaalde markt die niet in de aanbeveling wordt genoemd kenmerken heeft die het opleggen van wettelijke verplichtingen in de specifieke nationale omstandigheden rechtvaardigen; of

| b) | dat een in de aanbeveling genoemde markt in de specifieke nationale omstandigheden geen regelgeving vereist.”. |
| --- | --- |

b)

dat een in de aanbeveling genoemde markt in de specifieke nationale omstandigheden geen regelgeving vereist.”.

| (4) | Artikel 19, lid 1, komt als volgt te luiden:
  „Wanneer de Commissie vaststelt dat verschillen bij de tenuitvoerlegging door de nationale regelgevende instanties van de in deze richtlijn, de bijzondere richtlijnen en Verordening nr. [.../2014] gespecificeerde taken obstakels opwerpen voor de interne markt, kan

  doet
  zij, onverminderd artikel 9 van deze richtlijn en de artikelen 6 en 8 van Richtlijn 2002/20/EG (machtigingsrichtlijn), zoveel mogelijk rekening houdend met het advies van het Berec, een aanbeveling doen of
  stelt zij
  een besluit vaststellen

  vast
  inzake de geharmoniseerde toepassing van de bepalingen van deze richtlijn, de bijzondere richtlijnen en Verordening nr. [.../2014] bij de verwezenlijking van de in artikel 8 bepaalde doelstellingen.”. [Am. 182] |
| --- | --- |

(4)

Artikel 19, lid 1, komt als volgt te luiden:

„Wanneer de Commissie vaststelt dat verschillen bij de tenuitvoerlegging door de nationale regelgevende instanties van de in deze richtlijn, de bijzondere richtlijnen en Verordening nr. [.../2014] gespecificeerde taken obstakels opwerpen voor de interne markt, kan

  doet
  zij, onverminderd artikel 9 van deze richtlijn en de artikelen 6 en 8 van Richtlijn 2002/20/EG (machtigingsrichtlijn), zoveel mogelijk rekening houdend met het advies van het Berec, een aanbeveling doen of
  stelt zij
  een besluit vaststellen

  vast
  inzake de geharmoniseerde toepassing van de bepalingen van deze richtlijn, de bijzondere richtlijnen en Verordening nr. [.../2014] bij de verwezenlijking van de in artikel 8 bepaalde doelstellingen.”. [Am. 182]

Artikel 36

Wijziging van Richtlijn 2002/22/EG

1.   Met ingang van 1 juli 2016 wordt Richtlijn 2002/22/EG als volgt gewijzigd:

| (1) | In artikel 1, lid 3, wordt de eerste zin geschrapt. |
| --- | --- |

(1)

In artikel 1, lid 3, wordt de eerste zin geschrapt.

| (1 bis) | In artikel 2, tweede alinea, worden de volgende punten ingevoegd:










  „f bis) | „ontvangende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek”: de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek waarnaar het telefoonnummer of de dienst wordt overgedragen; |
| --- | --- | --- |

(1 bis)

In artikel 2, tweede alinea, worden de volgende punten ingevoegd:

„f bis)

„ontvangende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek”: de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek waarnaar het telefoonnummer of de dienst wordt overgedragen;

| f ter) | „overdragende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek”: de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek vanwaar het telefoonnummer of de dienst wordt overgedragen.”. [Am. 183] |
| --- | --- |

f ter)

„overdragende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek”: de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek vanwaar het telefoonnummer of de dienst wordt overgedragen.”. [Am. 183]

| (1 ter) | De titel van artikel 20 wordt vervangen door:




  „Informatievereisten voor contracten”. [Am. 184] |
| --- | --- |

(1 ter)

De titel van artikel 20 wordt vervangen door:

„Informatievereisten voor contracten”. [Am. 184]

| (1 quater) | Aan artikel 20 wordt het volgende lid 2 bis toegevoegd:


  1.
  „-1 bis.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de in de leden 1 en 1 bis bedoelde informatie voorafgaande aan het sluiten van het contract wordt verstrekt en duidelijk, volledig en gemakkelijk toegankelijk is, onverminderd de voorschriften van Richtlijn 2011/83/EU

   (*3)

  met betrekking tot buiten verkoopruimten gesloten overeenkomsten/overeenkomsten op afstand. De consument en andere eindgebruikers die hierom verzoeken, hebben toegang tot een kopie van het contract op een duurzaam medium.




  De lidstaten kunnen in hun nationale wetgeving taalvoorschriften handhaven of invoeren met betrekking tot de contractuele informatie, om ervoor te zorgen dat deze informatie door de consument of andere eindgebruiker die een verzoek formuleert, gemakkelijk te begrijpen is.



  (*3)  
  Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende consumentenrechten, tot wijziging van Richtlijn 93/13/EEG van de Raad en van Richtlijn 1999/44/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 85/577/EEG en van Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 304 van 22.11.2011, blz. 64).”. [Am. 185]" |
| --- | --- |

(1 quater)

Aan artikel 20 wordt het volgende lid 2 bis toegevoegd:

1.
  „-1 bis.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de in de leden 1 en 1 bis bedoelde informatie voorafgaande aan het sluiten van het contract wordt verstrekt en duidelijk, volledig en gemakkelijk toegankelijk is, onverminderd de voorschriften van Richtlijn 2011/83/EU

   (*3)

  met betrekking tot buiten verkoopruimten gesloten overeenkomsten/overeenkomsten op afstand. De consument en andere eindgebruikers die hierom verzoeken, hebben toegang tot een kopie van het contract op een duurzaam medium.

De lidstaten kunnen in hun nationale wetgeving taalvoorschriften handhaven of invoeren met betrekking tot de contractuele informatie, om ervoor te zorgen dat deze informatie door de consument of andere eindgebruiker die een verzoek formuleert, gemakkelijk te begrijpen is.

(*3)  
  Richtlijn 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende consumentenrechten, tot wijziging van Richtlijn 93/13/EEG van de Raad en van Richtlijn 1999/44/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 85/577/EEG en van Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 304 van 22.11.2011, blz. 64).”. [Am. 185]"

| (1 quinquies) | Artikel 20, lid 1, wordt vervangen door:


  1.
  „1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de consumenten en andere hierom verzoekende eindgebruikers die zich abonneren op diensten waarbij een aansluiting tot het openbare communicatienetwerk en/of openbare elektronischecommunicatiediensten worden aangeboden, recht hebben op een contract met een onderneming of ondernemingen die dergelijke aansluiting en/of diensten aanbieden. Het contract bevat ten minste de volgende informatie:










  a) | de identiteit, het adres en de contactgegevens van de onderneming en, indien verschillend, het adres en de contactinformatie voor eventuele klachten; |
| --- | --- | --- |

(1 quinquies)

Artikel 20, lid 1, wordt vervangen door:

1.
  „1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de consumenten en andere hierom verzoekende eindgebruikers die zich abonneren op diensten waarbij een aansluiting tot het openbare communicatienetwerk en/of openbare elektronischecommunicatiediensten worden aangeboden, recht hebben op een contract met een onderneming of ondernemingen die dergelijke aansluiting en/of diensten aanbieden. Het contract bevat ten minste de volgende informatie:

a)

de identiteit, het adres en de contactgegevens van de onderneming en, indien verschillend, het adres en de contactinformatie voor eventuele klachten;

| b) | de belangrijkste kenmerken van de verstrekte diensten, met name:










  i) | het specifieke tariefplan of de specifieke tariefplannen waarop het contract betrekking heeft en voor elk van deze tariefplannen de soorten diensten die worden aangeboden, inclusief de communicatievolumes; |
| --- | --- | --- |

b)

de belangrijkste kenmerken van de verstrekte diensten, met name:

i)

het specifieke tariefplan of de specifieke tariefplannen waarop het contract betrekking heeft en voor elk van deze tariefplannen de soorten diensten die worden aangeboden, inclusief de communicatievolumes;

| ii) | toegang tot informatie over noodhulpdiensten en de plaats waar de beller zich bevindt ten behoeve van alle diensten die op dit gebied worden aangeboden, en eventuele beperkingen van de geboden noodhulpdiensten overeenkomstig artikel 26; |
| --- | --- |

ii)

toegang tot informatie over noodhulpdiensten en de plaats waar de beller zich bevindt ten behoeve van alle diensten die op dit gebied worden aangeboden, en eventuele beperkingen van de geboden noodhulpdiensten overeenkomstig artikel 26;

| iii) | de minimumkwaliteitsniveaus van de geboden diensten, te weten de wachttijd bij eerste aansluiting en, in voorkomend geval, andere parameters voor de kwaliteit van de dienst, zoals gedefinieerd door de nationale regelgevende instanties; |
| --- | --- |

iii)

de minimumkwaliteitsniveaus van de geboden diensten, te weten de wachttijd bij eerste aansluiting en, in voorkomend geval, andere parameters voor de kwaliteit van de dienst, zoals gedefinieerd door de nationale regelgevende instanties;

| iv) | het type aftersalesdiensten, onderhoudsdiensten en klantondersteuningsdiensten die worden verstrekt, waar mogelijk met technische informatie voor de goede werking van de door de eindgebruiker gekozen eindapparatuur, de voorwaarden en tarieven voor die diensten en de wijze waarop contact met deze diensten kan worden opgenomen; |
| --- | --- |

iv)

het type aftersalesdiensten, onderhoudsdiensten en klantondersteuningsdiensten die worden verstrekt, waar mogelijk met technische informatie voor de goede werking van de door de eindgebruiker gekozen eindapparatuur, de voorwaarden en tarieven voor die diensten en de wijze waarop contact met deze diensten kan worden opgenomen;

| v) | eventuele beperkingen opgelegd door de aanbieder voor het gebruik van de geleverde eindapparatuur, met inbegrip van informatie over de ontsluiting van de eindapparatuur en eventuele kosten bij het opzeggen van de overeenkomst voor het einde van de contractperiode; |
| --- | --- |

v)

eventuele beperkingen opgelegd door de aanbieder voor het gebruik van de geleverde eindapparatuur, met inbegrip van informatie over de ontsluiting van de eindapparatuur en eventuele kosten bij het opzeggen van de overeenkomst voor het einde van de contractperiode;

| vi) | iedere beperking die wordt opgelegd op de consumptie van gereguleerde retailroamingdiensten die tegen het geldende binnenlandse prijsniveau worden aangeboden, door verwijzing naar redelijkgebruikcriteria, waaronder gedetailleerde informatie over de manier waarop dergelijke redelijkgebruikcriteria worden toegepast met betrekking tot de belangrijkste prijs-, volume- of andere parameters van het desbetreffende tariefplan; |
| --- | --- |

vi)

iedere beperking die wordt opgelegd op de consumptie van gereguleerde retailroamingdiensten die tegen het geldende binnenlandse prijsniveau worden aangeboden, door verwijzing naar redelijkgebruikcriteria, waaronder gedetailleerde informatie over de manier waarop dergelijke redelijkgebruikcriteria worden toegepast met betrekking tot de belangrijkste prijs-, volume- of andere parameters van het desbetreffende tariefplan;

| c) | in geval van een verplichting in de zin van artikel 25, de keuzemogelijkheden van de abonnee met betrekking tot de vraag of zijn persoonsgegevens in een gids al dan niet zullen worden opgenomen, en de mogelijkheid om opgenomen gegevens te verifiëren, te corrigeren of te verwijderen; |
| --- | --- |

c)

in geval van een verplichting in de zin van artikel 25, de keuzemogelijkheden van de abonnee met betrekking tot de vraag of zijn persoonsgegevens in een gids al dan niet zullen worden opgenomen, en de mogelijkheid om opgenomen gegevens te verifiëren, te corrigeren of te verwijderen;

| d) | bijzonderheden van prijzen en tarieven, inclusief belastingen en extra kosten die eventueel kunnen worden aangerekend, en de middelen voor het verkrijgen van actuele informatie over alle geldende tarieven en onderhoudskosten; |
| --- | --- |

d)

bijzonderheden van prijzen en tarieven, inclusief belastingen en extra kosten die eventueel kunnen worden aangerekend, en de middelen voor het verkrijgen van actuele informatie over alle geldende tarieven en onderhoudskosten;

| d bis) | aangeboden betalingsmethoden en verschillen qua kosten als gevolg van de gekozen betalingsmethode, alsmede de faciliteiten die beschikbaar zijn om de transparantie van de factuur te waarborgen en toe te zien op de omvang van het verbruik; |
| --- | --- |

d bis)

aangeboden betalingsmethoden en verschillen qua kosten als gevolg van de gekozen betalingsmethode, alsmede de faciliteiten die beschikbaar zijn om de transparantie van de factuur te waarborgen en toe te zien op de omvang van het verbruik;

| e) | de looptijd van het contract en de voorwaarden voor verlenging en beëindiging van de diensten en van het contract, inclusief:










  i) | het minimale gebruik of de minimale gebruiksperiode die eventueel vereist is om van speciale aanbiedingen te kunnen genieten; |
| --- | --- | --- |

e)

de looptijd van het contract en de voorwaarden voor verlenging en beëindiging van de diensten en van het contract, inclusief:

i)

het minimale gebruik of de minimale gebruiksperiode die eventueel vereist is om van speciale aanbiedingen te kunnen genieten;

| ii) | alle kosten in verband met het overstappen naar een ander nummer en de portabiliteit van nummers en andere identificatoren, inclusief compensatie- en terugbetalingsregelingen voor vertraging of misbruik met betrekking tot overstappen; |
| --- | --- |

ii)

alle kosten in verband met het overstappen naar een ander nummer en de portabiliteit van nummers en andere identificatoren, inclusief compensatie- en terugbetalingsregelingen voor vertraging of misbruik met betrekking tot overstappen;

| iii) | eventuele kosten die bij vroegtijdige beëindiging van het contract verschuldigd zijn, inclusief terugvordering van kosten met betrekking tot eindapparatuur op basis van gebruikelijke afschrijvingsmethoden, en andere promotionele voordelen op pro rata temporis-basis; |
| --- | --- |

iii)

eventuele kosten die bij vroegtijdige beëindiging van het contract verschuldigd zijn, inclusief terugvordering van kosten met betrekking tot eindapparatuur op basis van gebruikelijke afschrijvingsmethoden, en andere promotionele voordelen op pro rata temporis-basis;

| f) | de schadevergoedings- en terugbetalingsregelingen die gelden ingeval niet aan de contractueel overeengekomen kwaliteitsniveaus van de dienst wordt voldaan, indien van toepassing met inbegrip van een expliciete verwijzing naar de wettelijke rechten van de consument; |
| --- | --- |

f)

de schadevergoedings- en terugbetalingsregelingen die gelden ingeval niet aan de contractueel overeengekomen kwaliteitsniveaus van de dienst wordt voldaan, indien van toepassing met inbegrip van een expliciete verwijzing naar de wettelijke rechten van de consument;

| g) | de wijze waarop procedures voor de beslechting van geschillen, inclusief grensoverschrijdende geschillen, kunnen worden ingeleid overeenkomstig artikel 34; |
| --- | --- |

g)

de wijze waarop procedures voor de beslechting van geschillen, inclusief grensoverschrijdende geschillen, kunnen worden ingeleid overeenkomstig artikel 34;

| g bis) | gedetailleerde gegevens over de manier waarop eindgebruikers met een handicap informatie kunnen verkrijgen over de producten en diensten die voor hen zijn ontworpen; |
| --- | --- |

g bis)

gedetailleerde gegevens over de manier waarop eindgebruikers met een handicap informatie kunnen verkrijgen over de producten en diensten die voor hen zijn ontworpen;

| h) | het type actie dat door de onderneming kan worden ondernomen in reactie op beveiligings- en integriteitsincidenten of bedreigingen en kwetsbaarheden. |
| --- | --- |

h)

het type actie dat door de onderneming kan worden ondernomen in reactie op beveiligings- en integriteitsincidenten of bedreigingen en kwetsbaarheden.

De lidstaten mogen ook voorschrijven dat het contract alle eventueel daartoe door de bevoegde overheidsinstanties verstrekte informatie over het gebruik van elektronischecommunicatienetwerken en -diensten voor onwettige activiteiten of de verspreiding van schadelijke inhoud en over beschermingsmaatregelen tegen gevaren voor de persoonlijke veiligheid, de persoonlijke levenssfeer en persoonsgegevens bevat waarnaar in artikel 21, lid 4, wordt gewezen en die van toepassing is op de aangeboden dienst.”. [Am. 186]

| (1 sexies) | Aan artikel 20 wordt het volgende lid 2 bis toegevoegd:


  1.
  „1 bis.
     
  Als het contract ook betrekking heeft op de verlening van internettoegangsdiensten, omvat het naast de in lid 1 bedoelde informatie ook de volgende informatie:










  a) | gedetailleerde gegevens over de prijsregeling voor data per eenheid, de prijsregeling voor bulkdata en eventuele drempels die verband houden met de specifieke prijsregeling of -regelingen waarop het contract van toepassing is. Voor datavolumes boven de drempels, de prijsregeling per eenheid of voor bulk op ad-hoc- of permanente basis en eventuele beperkingen van de datasnelheid die kunnen worden toegepast op de specifieke prijsregeling of -regelingen waarop het contract van toepassing is; |
| --- | --- | --- |

(1 sexies)

Aan artikel 20 wordt het volgende lid 2 bis toegevoegd:

1.
  „1 bis.
     
  Als het contract ook betrekking heeft op de verlening van internettoegangsdiensten, omvat het naast de in lid 1 bedoelde informatie ook de volgende informatie:

a)

gedetailleerde gegevens over de prijsregeling voor data per eenheid, de prijsregeling voor bulkdata en eventuele drempels die verband houden met de specifieke prijsregeling of -regelingen waarop het contract van toepassing is. Voor datavolumes boven de drempels, de prijsregeling per eenheid of voor bulk op ad-hoc- of permanente basis en eventuele beperkingen van de datasnelheid die kunnen worden toegepast op de specifieke prijsregeling of -regelingen waarop het contract van toepassing is;

| b) | de manier waarop eindgebruikers hun actuele consumptieniveau kunnen controleren, en of en hoe vrijwillige beperkingen kunnen worden ingesteld; |
| --- | --- |

b)

de manier waarop eindgebruikers hun actuele consumptieniveau kunnen controleren, en of en hoe vrijwillige beperkingen kunnen worden ingesteld;

| c) | voor vaste dataverbindingen, de normaliter beschikbare en de minimumsnelheid voor downloads en uploads op de hoofdlocatie van de eindgebruiker; |
| --- | --- |

c)

voor vaste dataverbindingen, de normaliter beschikbare en de minimumsnelheid voor downloads en uploads op de hoofdlocatie van de eindgebruiker;

| d) | voor mobiele dataverbindingen, de geraamde en de minimumsnelheid voor downloads en uploads in geval van aansluiting via het draadloze netwerk van de aanbieder in de lidstaat waar de eindgebruiker gevestigd is; |
| --- | --- |

d)

voor mobiele dataverbindingen, de geraamde en de minimumsnelheid voor downloads en uploads in geval van aansluiting via het draadloze netwerk van de aanbieder in de lidstaat waar de eindgebruiker gevestigd is;

| e) | andere parameters voor de kwaliteit van de dienstverlening, overeenkomstig artikel 24, lid 2, van Verordening (EU) .../...

   (*4); |
| --- | --- |

e)

andere parameters voor de kwaliteit van de dienstverlening, overeenkomstig artikel 24, lid 2, van Verordening (EU) .../...

   (*4);

| f) | informatie over door de aanbieder vastgestelde procedures om het verkeer te meten en vorm te geven, inclusief een indicatie van de onderliggende communicatie-inspectiemethoden waarvan gebruik wordt gemaakt voor redelijke verkeersbeheermaatregelen en informatie over de gevolgen die deze maatregelen kunnen hebben voor de kwaliteit van de dienstverlening, de persoonlijke levenssfeer van de eindgebruikers en de bescherming van de persoonsgegevens; alsmede |
| --- | --- |

f)

informatie over door de aanbieder vastgestelde procedures om het verkeer te meten en vorm te geven, inclusief een indicatie van de onderliggende communicatie-inspectiemethoden waarvan gebruik wordt gemaakt voor redelijke verkeersbeheermaatregelen en informatie over de gevolgen die deze maatregelen kunnen hebben voor de kwaliteit van de dienstverlening, de persoonlijke levenssfeer van de eindgebruikers en de bescherming van de persoonsgegevens; alsmede

| g) | een duidelijke en begrijpelijke uitleg over hoe datavolumebeperkingen, snelheid en andere kwaliteitsparameters in de praktijk van invloed kunnen zijn op de internettoegangsdiensten, met name het gebruik van inhoud, toepassingen en diensten.”. [Am. 187] |
| --- | --- |

g)

een duidelijke en begrijpelijke uitleg over hoe datavolumebeperkingen, snelheid en andere kwaliteitsparameters in de praktijk van invloed kunnen zijn op de internettoegangsdiensten, met name het gebruik van inhoud, toepassingen en diensten.”. [Am. 187]

| (1 septies) | Artikel 20, lid 2, wordt geschrapt. [Am. 188] |
| --- | --- |

(1 septies)

Artikel 20, lid 2, wordt geschrapt. [Am. 188]

| (1 octies) | In artikel 20 wordt het volgende lid 5 bis toegevoegd:




  „2 bis.
     
  De lidstaten kunnen voor contracten waarop dit artikel van toepassing is, aanvullende verplichtingen inzake contractuele informatie handhaven of invoeren.”. [Am. 189] |
| --- | --- |

(1 octies)

In artikel 20 wordt het volgende lid 5 bis toegevoegd:

„2 bis.
     
  De lidstaten kunnen voor contracten waarop dit artikel van toepassing is, aanvullende verplichtingen inzake contractuele informatie handhaven of invoeren.”. [Am. 189]

| (1 nonies) | In artikel 20 wordt het volgende lid 5 bis toegevoegd:


  1.
  „2 ter.
     
  Het Berec publiceert richtsnoeren voor de vaststelling van modellen voor standaard contractuele informatie waarin de informatie is opgenomen die op grond van de leden 1 en 1 bis van dit artikel vereist is.




  De nationale regelgevende autoriteiten kunnen aanvullende voorschriften vaststellen inzake inhoud en vorm van de contractuele informatie en de wijze van publicatie van deze informatie, waaronder met name de snelheden van het dataverkeer, waarbij zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de Berec-richtsnoeren inzake de methoden voor het meten van de snelheid en inzake inhoud en vorm van de informatie en de wijze van publicatie daarvan, zoals uiteengezet in artikel 21, lid 3 bis.”. [Am. 190] |
| --- | --- |

(1 nonies)

In artikel 20 wordt het volgende lid 5 bis toegevoegd:

1.
  „2 ter.
     
  Het Berec publiceert richtsnoeren voor de vaststelling van modellen voor standaard contractuele informatie waarin de informatie is opgenomen die op grond van de leden 1 en 1 bis van dit artikel vereist is.

De nationale regelgevende autoriteiten kunnen aanvullende voorschriften vaststellen inzake inhoud en vorm van de contractuele informatie en de wijze van publicatie van deze informatie, waaronder met name de snelheden van het dataverkeer, waarbij zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de Berec-richtsnoeren inzake de methoden voor het meten van de snelheid en inzake inhoud en vorm van de informatie en de wijze van publicatie daarvan, zoals uiteengezet in artikel 21, lid 3 bis.”. [Am. 190]

| (1 decies) | Het volgende artikel 7 bis wordt ingevoegd:




  „Artikel 20 bis




  Looptijd en beëindiging van het contract




  1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de maximumlooptijd van contracten die worden gesloten tussen consumenten en aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek, 24 maanden bedraagt. Aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek bieden eindgebruikers de mogelijkheid van een contract van 12 maanden.




  2.
     
  De consument heeft het recht een op afstand of buiten verkoopruimten gesloten contract te herroepen binnen 14 dagen na de sluiting ervan, overeenkomstig Richtlijn 2011/83/EU.




  3.
     
  Wanneer in het contract of in de nationale wetgeving is bepaald dat contracten met een vastgestelde looptijd (in tegenstelling tot een minimumlooptijd) automatisch worden overgedragen, stelt de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek de consument hiervan tijdig in kennis, opdat de consument ten minste één maand heeft om tegen een dergelijke automatische overdracht bezwaar te maken. Indien de consument geen bezwaar maakt tegen een dergelijke automatische overdracht, wordt het contract beschouwd als een permanent roulerend contract dat door de consument te allen tijde met één maand opzegtermijn kosteloos, uitgezonderd de kosten voor de dienstverlening gedurende de opzegtermijn, kan worden opgezegd.




  4.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de consument het recht heeft om zijn contract kosteloos op te zeggen na ontvangst van een kennisgeving van wijzigingen in de contractuele voorwaarden zoals voorgesteld door de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek, tenzij de voorgestelde wijzigingen uitsluitend in het voordeel van de eindgebruiker zijn. De aanbieders stellen de consumenten tijdig, ten minste één maand van tevoren, van dergelijke wijzigingen op de hoogte en informeren hen tegelijkertijd over hun recht om hun contract kosteloos op te zeggen indien zij de nieuwe contractuele voorwaarden niet aanvaarden. Lid 2 is van overeenkomstige toepassing.




  5.
     
  Elke significante, voortdurende of regelmatig voorkomende discrepantie tussen de werkelijke prestaties ten aanzien van snelheid of andere parameters voor de kwaliteit van de dienstverlening en de prestaties die de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek overeenkomstig artikel 20 heeft aangegeven, wordt als non-conformiteit beschouwd met het oog op de bepaling van de rechtsmiddelen waarover de consument overeenkomstig de nationale wetgeving beschikt.




  6.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat een abonnement op aanvullende diensten die door dezelfde aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek worden verstrekt, er niet toe leidt dat de oorspronkelijke contractperiode opnieuw begint, tenzij de aanvullende diensten worden aangeboden tegen een speciale actieprijs die gekoppeld is aan de voorwaarde dat de bestaande contractperiode opnieuw begint.




  7.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek geen voorwaarden en procedures voor contractbeëindiging toepassen die de overstap naar een andere dienstenaanbieder belemmeren of ontmoedigen.




  8.
     
  Als een dienstenbundel die aan de consument wordt aangeboden ten minste een verbinding met een elektronisch communicatienetwerk of een elektronische-communicatiedienst omvat, zijn de bepalingen van dit artikel op alle onderdelen van de bundel van toepassing.




  9.
     
  De lidstaten kunnen voor contracten waarop dit artikel van toepassing is, aanvullende verplichtingen ter waarborging van een hoger niveau van consumentenbescherming handhaven of invoeren.”. [Am. 191] |
| --- | --- |

(1 decies)

Het volgende artikel 7 bis wordt ingevoegd:

„Artikel 20 bis

Looptijd en beëindiging van het contract

1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de maximumlooptijd van contracten die worden gesloten tussen consumenten en aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek, 24 maanden bedraagt. Aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek bieden eindgebruikers de mogelijkheid van een contract van 12 maanden.

2.
     
  De consument heeft het recht een op afstand of buiten verkoopruimten gesloten contract te herroepen binnen 14 dagen na de sluiting ervan, overeenkomstig Richtlijn 2011/83/EU.

3.
     
  Wanneer in het contract of in de nationale wetgeving is bepaald dat contracten met een vastgestelde looptijd (in tegenstelling tot een minimumlooptijd) automatisch worden overgedragen, stelt de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek de consument hiervan tijdig in kennis, opdat de consument ten minste één maand heeft om tegen een dergelijke automatische overdracht bezwaar te maken. Indien de consument geen bezwaar maakt tegen een dergelijke automatische overdracht, wordt het contract beschouwd als een permanent roulerend contract dat door de consument te allen tijde met één maand opzegtermijn kosteloos, uitgezonderd de kosten voor de dienstverlening gedurende de opzegtermijn, kan worden opgezegd.

4.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de consument het recht heeft om zijn contract kosteloos op te zeggen na ontvangst van een kennisgeving van wijzigingen in de contractuele voorwaarden zoals voorgesteld door de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek, tenzij de voorgestelde wijzigingen uitsluitend in het voordeel van de eindgebruiker zijn. De aanbieders stellen de consumenten tijdig, ten minste één maand van tevoren, van dergelijke wijzigingen op de hoogte en informeren hen tegelijkertijd over hun recht om hun contract kosteloos op te zeggen indien zij de nieuwe contractuele voorwaarden niet aanvaarden. Lid 2 is van overeenkomstige toepassing.

5.
     
  Elke significante, voortdurende of regelmatig voorkomende discrepantie tussen de werkelijke prestaties ten aanzien van snelheid of andere parameters voor de kwaliteit van de dienstverlening en de prestaties die de aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek overeenkomstig artikel 20 heeft aangegeven, wordt als non-conformiteit beschouwd met het oog op de bepaling van de rechtsmiddelen waarover de consument overeenkomstig de nationale wetgeving beschikt.

6.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat een abonnement op aanvullende diensten die door dezelfde aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek worden verstrekt, er niet toe leidt dat de oorspronkelijke contractperiode opnieuw begint, tenzij de aanvullende diensten worden aangeboden tegen een speciale actieprijs die gekoppeld is aan de voorwaarde dat de bestaande contractperiode opnieuw begint.

7.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek geen voorwaarden en procedures voor contractbeëindiging toepassen die de overstap naar een andere dienstenaanbieder belemmeren of ontmoedigen.

8.
     
  Als een dienstenbundel die aan de consument wordt aangeboden ten minste een verbinding met een elektronisch communicatienetwerk of een elektronische-communicatiedienst omvat, zijn de bepalingen van dit artikel op alle onderdelen van de bundel van toepassing.

9.
     
  De lidstaten kunnen voor contracten waarop dit artikel van toepassing is, aanvullende verplichtingen ter waarborging van een hoger niveau van consumentenbescherming handhaven of invoeren.”. [Am. 191]

| (1 undecies) | Artikel 21 wordt vervangen door




  „Artikel 21


  1.
  1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale regelgevende instanties ondernemingen die openbare elektronische-communicatienetwerken en/of algemeen beschikbare elektronischecommunicatie-diensten aanbieden, kunnen verplichten transparante, vergelijkbare, toereikende en bijgewerkte informatie over de geldende prijzen en tarieven, eventuele in rekening gebrachte kosten bij beëindiging van een overeenkomst en informatie over de algemene voorwaarden bekend te maken in verband met de toegang tot en het gebruik van door hen overeenkomstig bijlage II aan de eindgebruikers aangeboden diensten. Dergelijke informatie is duidelijk en volledig, wordt bekendgemaakt in een gemakkelijk toegankelijke vorm en wordt geregeld bijgewerkt. Differentiëring in de voorwaarden voor consumenten en andere eindgebruikers die hierom verzoeken wordt expliciet vermeld.




  De nationale regelgevende instanties kunnen voorschriften vaststellen ten aanzien van de vorm waarin dergelijke informatie bekend moet worden gemaakt, waartoe met name de invoering van taalvoorschriften kan behoren om ervoor te zorgen dat deze informatie voor de consument of een andere eindgebruiker die een verzoek formuleert, gemakkelijk te begrijpen is. De lidstaten zorgen ervoor dat aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek verplicht zijn om de informatie op verzoek aan de bevoegde nationale regelgevende instanties te verstrekken voordat deze wordt gepubliceerd.




  2.
     
  De nationale regelgevende instanties zorgen ervoor dat de consumenten en andere eindgebruikers die daarom verzoeken, toegang hebben tot onafhankelijke beoordelingsinstrumenten waarmee zij de prestaties betreffende de toegang tot en de diensten van een elektronische-communicatienetwerk en de kosten van alternatieve gebruikspatronen kunnen vergelijken. De lidstaten zorgen ervoor dat, wanneer dergelijke faciliteiten niet kosteloos of voor een redelijke prijs op de markt beschikbaar zijn, de nationale regelgevende instanties deze gidsen of technieken zelf of via derden beschikbaar kunnen maken. Derden hebben het recht om, met het doel dergelijke onafhankelijke beoordelingsinstrumenten te verkopen of beschikbaar te maken, kosteloos de informatie te gebruiken die wordt bekendgemaakt door de aanbieders van elektronischecommunicatienetwerken en/of openbare elektronischecommunicatiediensten.




  2 bis.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale regelgevende instanties onder toezicht van het Berec en na overleg met de relevante belanghebbenden een vrijwillige certificeringsregeling voor interactieve vergelijkingswebsites, gidsen of soortgelijke instrumenten vaststellen, op basis van objectieve, transparante en evenredige criteria, waaronder met name de onafhankelijkheid van aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek.


  1.
  3.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale regelgevende instanties de aanbieders van openbare elektronischecommunicatienetwerken en/of openbare elektronischecommunicatiediensten kunnen verplichten om, onder andere:










  a) | de eindgebruikers te informeren over de geldende tarieven voor elk nummer en elke dienst waarvoor bijzondere tariefvoorwaarden gelden; voor afzonderlijke categorieën van diensten kunnen de nationale regelgevende instanties eisen dat deze informatie wordt verstrekt onmiddellijk vóór de doorschakeling van het gesprek; |
| --- | --- | --- |

(1 undecies)

Artikel 21 wordt vervangen door

„Artikel 21

1.
  1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale regelgevende instanties ondernemingen die openbare elektronische-communicatienetwerken en/of algemeen beschikbare elektronischecommunicatie-diensten aanbieden, kunnen verplichten transparante, vergelijkbare, toereikende en bijgewerkte informatie over de geldende prijzen en tarieven, eventuele in rekening gebrachte kosten bij beëindiging van een overeenkomst en informatie over de algemene voorwaarden bekend te maken in verband met de toegang tot en het gebruik van door hen overeenkomstig bijlage II aan de eindgebruikers aangeboden diensten. Dergelijke informatie is duidelijk en volledig, wordt bekendgemaakt in een gemakkelijk toegankelijke vorm en wordt geregeld bijgewerkt. Differentiëring in de voorwaarden voor consumenten en andere eindgebruikers die hierom verzoeken wordt expliciet vermeld.

De nationale regelgevende instanties kunnen voorschriften vaststellen ten aanzien van de vorm waarin dergelijke informatie bekend moet worden gemaakt, waartoe met name de invoering van taalvoorschriften kan behoren om ervoor te zorgen dat deze informatie voor de consument of een andere eindgebruiker die een verzoek formuleert, gemakkelijk te begrijpen is. De lidstaten zorgen ervoor dat aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek verplicht zijn om de informatie op verzoek aan de bevoegde nationale regelgevende instanties te verstrekken voordat deze wordt gepubliceerd.

2.
     
  De nationale regelgevende instanties zorgen ervoor dat de consumenten en andere eindgebruikers die daarom verzoeken, toegang hebben tot onafhankelijke beoordelingsinstrumenten waarmee zij de prestaties betreffende de toegang tot en de diensten van een elektronische-communicatienetwerk en de kosten van alternatieve gebruikspatronen kunnen vergelijken. De lidstaten zorgen ervoor dat, wanneer dergelijke faciliteiten niet kosteloos of voor een redelijke prijs op de markt beschikbaar zijn, de nationale regelgevende instanties deze gidsen of technieken zelf of via derden beschikbaar kunnen maken. Derden hebben het recht om, met het doel dergelijke onafhankelijke beoordelingsinstrumenten te verkopen of beschikbaar te maken, kosteloos de informatie te gebruiken die wordt bekendgemaakt door de aanbieders van elektronischecommunicatienetwerken en/of openbare elektronischecommunicatiediensten.

2 bis.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale regelgevende instanties onder toezicht van het Berec en na overleg met de relevante belanghebbenden een vrijwillige certificeringsregeling voor interactieve vergelijkingswebsites, gidsen of soortgelijke instrumenten vaststellen, op basis van objectieve, transparante en evenredige criteria, waaronder met name de onafhankelijkheid van aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek.

1.
  3.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale regelgevende instanties de aanbieders van openbare elektronischecommunicatienetwerken en/of openbare elektronischecommunicatiediensten kunnen verplichten om, onder andere:

a)

de eindgebruikers te informeren over de geldende tarieven voor elk nummer en elke dienst waarvoor bijzondere tariefvoorwaarden gelden; voor afzonderlijke categorieën van diensten kunnen de nationale regelgevende instanties eisen dat deze informatie wordt verstrekt onmiddellijk vóór de doorschakeling van het gesprek;

| b) | de eindgebruikers informatie te verstrekken over de toegang tot noodhulpdiensten en over de locatie van de oproeper ten behoeve van alle aangeboden relevante diensten, alsmede over eventuele beperkingen met betrekking tot de geboden noodhulpdiensten overeenkomstig artikel 26, en erop toe te zien dat eventuele wijzigingen onverwijld worden gemeld; |
| --- | --- |

b)

de eindgebruikers informatie te verstrekken over de toegang tot noodhulpdiensten en over de locatie van de oproeper ten behoeve van alle aangeboden relevante diensten, alsmede over eventuele beperkingen met betrekking tot de geboden noodhulpdiensten overeenkomstig artikel 26, en erop toe te zien dat eventuele wijzigingen onverwijld worden gemeld;

| d bis) | informatie te verstrekken over internettoegangsdiensten, als deze worden aangeboden, met vermelding van het volgende:










  i) | voor vaste dataverbindingen, de normaliter beschikbare en de minimumsnelheid voor downloads en uploads in de lidstaat waar de eindgebruiker gevestigd is; voor mobiele dataverbindingen, de geraamde en de minimumsnelheid voor downloads en uploads in geval van aansluiting via het draadloze netwerk van de aanbieder in de lidstaat waar de eindgebruiker gevestigd is; |
| --- | --- | --- |

d bis)

informatie te verstrekken over internettoegangsdiensten, als deze worden aangeboden, met vermelding van het volgende:

i)

voor vaste dataverbindingen, de normaliter beschikbare en de minimumsnelheid voor downloads en uploads in de lidstaat waar de eindgebruiker gevestigd is; voor mobiele dataverbindingen, de geraamde en de minimumsnelheid voor downloads en uploads in geval van aansluiting via het draadloze netwerk van de aanbieder in de lidstaat waar de eindgebruiker gevestigd is;

| ii) | gedetailleerde gegevens over de prijsregeling voor data per eenheid, de prijsregeling voor bulkdata en de drempels die eventueel van toepassing zijn. Voor datavolumes boven de drempels: de prijsregeling per eenheid of voor bulk op ad-hoc- of permanente basis en de beperkingen van de datasnelheid die eventueel kunnen worden toegepast; |
| --- | --- |

ii)

gedetailleerde gegevens over de prijsregeling voor data per eenheid, de prijsregeling voor bulkdata en de drempels die eventueel van toepassing zijn. Voor datavolumes boven de drempels: de prijsregeling per eenheid of voor bulk op ad-hoc- of permanente basis en de beperkingen van de datasnelheid die eventueel kunnen worden toegepast;

| iii) | de manier waarop eindgebruikers hun actuele consumptieniveau kunnen controleren, en of en hoe vrijwillige beperkingen kunnen worden ingesteld; |
| --- | --- |

iii)

de manier waarop eindgebruikers hun actuele consumptieniveau kunnen controleren, en of en hoe vrijwillige beperkingen kunnen worden ingesteld;

| iv) | een duidelijke en begrijpelijke uitleg over hoe datavolumebeperkingen, snelheid en andere kwaliteitsparameters in de praktijk van invloed kunnen zijn op het gebruik van de internettoegangsdiensten, met name het gebruik van inhoud, toepassingen en diensten; |
| --- | --- |

iv)

een duidelijke en begrijpelijke uitleg over hoe datavolumebeperkingen, snelheid en andere kwaliteitsparameters in de praktijk van invloed kunnen zijn op het gebruik van de internettoegangsdiensten, met name het gebruik van inhoud, toepassingen en diensten;

| v) | informatie over de procedures die door de aanbieder zijn vastgesteld om het verkeer te meten en te vormen, overeenkomstig artikel 23, lid 5, van Verordening (EU) .../...

   (*5)

  , inclusief een indicatie van de onderliggende communicatie-inspectiemethoden waarvan gebruik wordt gemaakt voor redelijke verkeersbeheermaatregelen, en de wijze waarop deze procedures de kwaliteit van de diensten, de persoonlijke levenssfeer van de eindgebruikers en de bescherming van persoonsgegevens kunnen beïnvloeden; |
| --- | --- |

v)

informatie over de procedures die door de aanbieder zijn vastgesteld om het verkeer te meten en te vormen, overeenkomstig artikel 23, lid 5, van Verordening (EU) .../...

   (*5)

  , inclusief een indicatie van de onderliggende communicatie-inspectiemethoden waarvan gebruik wordt gemaakt voor redelijke verkeersbeheermaatregelen, en de wijze waarop deze procedures de kwaliteit van de diensten, de persoonlijke levenssfeer van de eindgebruikers en de bescherming van persoonsgegevens kunnen beïnvloeden;

| e) | consumenten en, indien van toepassing, eindgebruikers te informeren over hun recht om te bepalen of, en zo ja welke, persoonsgegevens in een abonneelijst worden opgenomen, overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 2002/58/EG; alsmede |
| --- | --- |

e)

consumenten en, indien van toepassing, eindgebruikers te informeren over hun recht om te bepalen of, en zo ja welke, persoonsgegevens in een abonneelijst worden opgenomen, overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 2002/58/EG; alsmede

| f) | consumenten met een handicap en, indien van toepassing, eindgebruikers met een handicap geregeld en gedetailleerd te informeren over producten en diensten die voor hen zijn bedoeld, en over de maatregelen die zijn genomen met het oog op een gelijkwaardige toegang. |
| --- | --- |

f)

consumenten met een handicap en, indien van toepassing, eindgebruikers met een handicap geregeld en gedetailleerd te informeren over producten en diensten die voor hen zijn bedoeld, en over de maatregelen die zijn genomen met het oog op een gelijkwaardige toegang.

Als dit nodig wordt geacht, mogen de nationale regelgevende instanties zelf- of mederegulerende maatregelen bevorderen alvorens verplichtingen op te leggen. De lidstaten kunnen aanvullende voorschriften vaststellen inzake inhoud en vorm van de informatie en de wijze van publicatie, waarbij zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de in lid 3 bis van dit artikel bedoelde Berec-richtsnoeren.

3 bis.
     
  Ten laatste op ...

   (*6)

  stelt het Berec, na raadpleging van de belanghebbenden en in nauwe samenwerking met de Commissie, algemene richtsnoeren vast voor de methoden voor de snelheidsmeting, de te meten parameters voor de kwaliteit van de dienstverlening (onder andere gemiddelde snelheden ten opzichte van geadverteerde snelheden; kwaliteit zoals ervaren door de eindgebruikers) en de methoden voor de meting ervan met het verstrijken van de tijd, alsmede de inhoud, vorm en wijze van de te publiceren informatie, met inbegrip van de mogelijke kwaliteitscertificeringsregelingen, om ervoor te zorgen dat de eindgebruikers, inclusief eindgebruikers met een handicap, toegang hebben tot volledige, vergelijkbare, betrouwbare en gebruikersvriendelijke informatie. In voorkomend geval kunnen de in bijlage III vermelde parameters, definities en meetmethoden worden gebruikt.

1.
  4.
     
  De lidstaten mogen voorschrijven dat de ondernemingen als bedoeld in lid 3 met dezelfde middelen waarmee de ondernemingen doorgaans met eindgebruikers communiceren indien nodig kosteloos informatie van algemeen belang aan eindgebruikers verstrekken. In een dergelijk geval wordt deze informatie door de relevante overheden aan de aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek in een gestandaardiseerd formaat verstrekt en kan deze onder meer op de volgende onderwerpen betrekking hebben:

| a) | de meest voorkomende vormen van gebruik van elektronische-communicatiediensten voor onwettige activiteiten of de verspreiding van schadelijke inhoud, met name waar dit de eerbiediging van de rechten en vrijheden van derden kan aantasten, inclusief schendingen van gegevensbeschermingsrechten, het auteursrecht en hiermee samenhangende rechten, en de juridische gevolgen hiervan; alsmede |
| --- | --- |

a)

de meest voorkomende vormen van gebruik van elektronische-communicatiediensten voor onwettige activiteiten of de verspreiding van schadelijke inhoud, met name waar dit de eerbiediging van de rechten en vrijheden van derden kan aantasten, inclusief schendingen van gegevensbeschermingsrechten, het auteursrecht en hiermee samenhangende rechten, en de juridische gevolgen hiervan; alsmede

| b) | de beschermingsmaatregelen tegen risico's voor de persoonlijke veiligheid, de persoonlijke levenssfeer en persoonsgegevens bij het gebruik van elektronische-communicatiediensten.” [Am. 192] |
| --- | --- |

b)

de beschermingsmaatregelen tegen risico's voor de persoonlijke veiligheid, de persoonlijke levenssfeer en persoonsgegevens bij het gebruik van elektronische-communicatiediensten.” [Am. 192]

| (1 duodecies) | Het volgende artikel 7 bis wordt ingevoegd:




  „Artikel 21 bis




  Controle van het verbruik


  1.
  1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat aanbieders van elektronische communicatie consumenten en eindgebruikers de mogelijkheid bieden hun op basis van tijd of consumptievolume gefactureerde verbruik van elektronischecommunicatiediensten te volgen en te controleren. Deze mogelijkheid moet het volgende omvatten:










  a) | voor prepaid- en postpaid-diensten, toegang tot tijdige, kosteloze informatie over hun verbruik met betrekking tot de dienstverlening; |
| --- | --- | --- |

(1 duodecies)

Het volgende artikel 7 bis wordt ingevoegd:

„Artikel 21 bis

Controle van het verbruik

1.
  1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat aanbieders van elektronische communicatie consumenten en eindgebruikers de mogelijkheid bieden hun op basis van tijd of consumptievolume gefactureerde verbruik van elektronischecommunicatiediensten te volgen en te controleren. Deze mogelijkheid moet het volgende omvatten:

a)

voor prepaid- en postpaid-diensten, toegang tot tijdige, kosteloze informatie over hun verbruik met betrekking tot de dienstverlening;

| b) | voor postpaid-diensten, de mogelijkheid om voor hun verbruik kosteloos een vooraf bepaald maximumbedrag vast te stellen en te verzoeken om een kennisgeving, wanneer een vooraf bepaald deel van dit maximumbedrag of het maximumbedrag zelf is bereikt, de procedure die moet worden gevolgd om het verbruik voort te zetten als het maximum is overschreden, en de toepasselijke prijsregelingen; |
| --- | --- |

b)

voor postpaid-diensten, de mogelijkheid om voor hun verbruik kosteloos een vooraf bepaald maximumbedrag vast te stellen en te verzoeken om een kennisgeving, wanneer een vooraf bepaald deel van dit maximumbedrag of het maximumbedrag zelf is bereikt, de procedure die moet worden gevolgd om het verbruik voort te zetten als het maximum is overschreden, en de toepasselijke prijsregelingen;

| c) | gespecificeerde facturen op een duurzaam medium. |
| --- | --- |

c)

gespecificeerde facturen op een duurzaam medium.

1.
  2.
     
  Het Berec stelt richtsnoeren voor de uitvoering van lid 1 vast.

Na het bereiken van het maximumbedrag blijft de eindgebruiker tot het einde van de overeengekomen factureringsperiode in staat om oproepen en sms-berichten te ontvangen, gratis telefoonnummers te bellen en noodoproepen te doen door te bellen naar het gratis toegankelijke Europese alarmnummer „112”.”. [Am. 193]

| (2) | De Artikelen 20, 21, 22 en 30 worden

  wordt
  geschrapt. [Am. 194] |
| --- | --- |

(2)

De Artikelen 20, 21, 22 en 30 worden

  wordt
  geschrapt. [Am. 194]

| (2 bis) | Artikel 26 wordt vervangen door:




  „1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat alle eindgebruikers van de in lid 2 bedoelde dienst, inclusief gebruikers van openbare betaaltelefoons, kosteloos en zonder dat zij daarvoor een betaalmiddel hoeven te gebruiken noodhulpdiensten kunnen oproepen via het uniforme Europese alarmnummer „112” en via eventuele nationale alarmnummers zoals bepaald door de lidstaten.




  1 bis.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat alle gebruikers van particuliere netwerken voor elektronische communicatie kosteloos de noodhulpdiensten of in voorkomend geval de interne noodhulpdiensten kunnen oproepen via het uniforme Europese alarmnummer „112” en via eventuele nationale alarmnummers zoals bepaald door de lidstaten.




  2.
     
  De lidstaten zorgen er in overleg met de nationale regelgevende instanties, de noodhulpdiensten en de aanbieders voor dat ondernemingen die eindgebruikers een elektronische-communicatiedienst aanbieden voor uitgaande nationale gesprekken naar een nummer of een aantal nummers in een nationaal telefoonnummerplan, toegang verschaffen tot noodhulpdiensten.


  1.
  3.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat oproepen via het uniforme Europese alarmnummer „112” naar behoren worden beantwoord en behandeld op de wijze die het meest geschikt is voor de nationale organisatie van noodhulpdiensten. Dergelijke oproepen worden ten minste zo snel en doeltreffend beantwoord en behandeld als oproepen via de eventueel nog bestaande nationale alarmnummers.




  De Commissie stelt in overleg met de relevante bevoegde autoriteiten een aanbeveling vast over prestatie-indicatoren voor de lidstaten. De Commissie legt uiterlijk op 31 december 2015 en vervolgens om de twee jaar een verslag aan het Europees Parlement en de Raad voor over de doeltreffendheid van de invoering van het Europese alarmnummer „112” en over het functioneren van de prestatie-indicatoren.




  4.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de toegang voor eindgebruikers met een handicap tot noodhulpdiensten gelijkwaardig is aan die van andere eindgebruikers. Maatregelen die worden genomen om te waarborgen dat eindgebruikers met een handicap toegang hebben tot noodhulpdiensten wanneer zij in andere lidstaten reizen, zijn zoveel mogelijk gebaseerd op Europese normen of specificaties die overeenkomstig het bepaalde in artikel 17 van Richtlijn 2002/21/EG (kaderrichtlijn) zijn bekendgemaakt, zonder te beletten dat de lidstaten aanvullende voorschriften vaststellen met het oog op de in dat artikel vermelde doelstellingen.


  1.
  5.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de betrokken ondernemingen locatiegegevens over de beller kosteloos beschikbaar stellen aan de instantie die noodhulpoproepen beheert, zodra die instantie de oproep ontvangt. Dit geldt voor alle oproepen naar het uniforme Europese alarmnummer „112”. De lidstaten kunnen deze verplichting uitbreiden tot oproepen naar nationale alarmnummers. De Commissie zorgt er overeenkomstig lid 7 en zoveel mogelijk rekening houdend met de Berec-richtsnoeren voor dat de bevoegde regelgevende instanties criteria vaststellen voor de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de verstrekte locatiegegevens.




  Uiterlijk op ...

   (*7)

  stelt het Berec, na raadpleging van de belanghebbenden en in nauwe samenwerking met de Commissie, richtsnoeren vast voor de criteria voor de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de aan de noodhulpdiensten verstrekte locatiegegevens. In die richtsnoeren wordt bezien of het haalbaar is een met GNSS-apparatuur uitgeruste mobiele terminal te gebruiken om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de bij een 112-oproep verstrekte locatiegegevens te verbeteren.




  6.
     
  De lidstaten en de Commissie zorgen ervoor dat de burgers adequaat worden ingelicht over het bestaan en het gebruik van het uniforme Europese alarmnummer „112”, met name via initiatieven die specifiek gericht zijn op personen die tussen lidstaten reizen. De Commissie ondersteunt maatregelen van de lidstaten en vult deze aan.




  7.
     
  Om een effectieve invoering van „112”-diensten in de lidstaten te waarborgen, wordt de Commissie, na raadpleging van Berec, gemachtigd om overeenkomstig artikel 37 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen inzake de criteria voor locatiegegevens en centrale prestatie-indicatoren voor de toegang tot het alarmnummer „112”. Deze maatregelen mogen evenwel geen afbreuk doen aan en evenmin van invloed zijn op de organisatie van de noodhulpdiensten, wat de exclusieve bevoegdheid van de lidstaten blijft.




  7 bis.
     
  De Commissie onderhoudt een database met E.164-nummers van Europese noodoproepdiensten om te waarborgen dat deze diensten tussen de lidstaten contact met elkaar kunnen opnemen.”.[Am. 195] |
| --- | --- |

(2 bis)

Artikel 26 wordt vervangen door:

„1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat alle eindgebruikers van de in lid 2 bedoelde dienst, inclusief gebruikers van openbare betaaltelefoons, kosteloos en zonder dat zij daarvoor een betaalmiddel hoeven te gebruiken noodhulpdiensten kunnen oproepen via het uniforme Europese alarmnummer „112” en via eventuele nationale alarmnummers zoals bepaald door de lidstaten.

1 bis.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat alle gebruikers van particuliere netwerken voor elektronische communicatie kosteloos de noodhulpdiensten of in voorkomend geval de interne noodhulpdiensten kunnen oproepen via het uniforme Europese alarmnummer „112” en via eventuele nationale alarmnummers zoals bepaald door de lidstaten.

2.
     
  De lidstaten zorgen er in overleg met de nationale regelgevende instanties, de noodhulpdiensten en de aanbieders voor dat ondernemingen die eindgebruikers een elektronische-communicatiedienst aanbieden voor uitgaande nationale gesprekken naar een nummer of een aantal nummers in een nationaal telefoonnummerplan, toegang verschaffen tot noodhulpdiensten.

1.
  3.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat oproepen via het uniforme Europese alarmnummer „112” naar behoren worden beantwoord en behandeld op de wijze die het meest geschikt is voor de nationale organisatie van noodhulpdiensten. Dergelijke oproepen worden ten minste zo snel en doeltreffend beantwoord en behandeld als oproepen via de eventueel nog bestaande nationale alarmnummers.

De Commissie stelt in overleg met de relevante bevoegde autoriteiten een aanbeveling vast over prestatie-indicatoren voor de lidstaten. De Commissie legt uiterlijk op 31 december 2015 en vervolgens om de twee jaar een verslag aan het Europees Parlement en de Raad voor over de doeltreffendheid van de invoering van het Europese alarmnummer „112” en over het functioneren van de prestatie-indicatoren.

4.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de toegang voor eindgebruikers met een handicap tot noodhulpdiensten gelijkwaardig is aan die van andere eindgebruikers. Maatregelen die worden genomen om te waarborgen dat eindgebruikers met een handicap toegang hebben tot noodhulpdiensten wanneer zij in andere lidstaten reizen, zijn zoveel mogelijk gebaseerd op Europese normen of specificaties die overeenkomstig het bepaalde in artikel 17 van Richtlijn 2002/21/EG (kaderrichtlijn) zijn bekendgemaakt, zonder te beletten dat de lidstaten aanvullende voorschriften vaststellen met het oog op de in dat artikel vermelde doelstellingen.

1.
  5.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat de betrokken ondernemingen locatiegegevens over de beller kosteloos beschikbaar stellen aan de instantie die noodhulpoproepen beheert, zodra die instantie de oproep ontvangt. Dit geldt voor alle oproepen naar het uniforme Europese alarmnummer „112”. De lidstaten kunnen deze verplichting uitbreiden tot oproepen naar nationale alarmnummers. De Commissie zorgt er overeenkomstig lid 7 en zoveel mogelijk rekening houdend met de Berec-richtsnoeren voor dat de bevoegde regelgevende instanties criteria vaststellen voor de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de verstrekte locatiegegevens.

Uiterlijk op ...

   (*7)

  stelt het Berec, na raadpleging van de belanghebbenden en in nauwe samenwerking met de Commissie, richtsnoeren vast voor de criteria voor de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de aan de noodhulpdiensten verstrekte locatiegegevens. In die richtsnoeren wordt bezien of het haalbaar is een met GNSS-apparatuur uitgeruste mobiele terminal te gebruiken om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de bij een 112-oproep verstrekte locatiegegevens te verbeteren.

6.
     
  De lidstaten en de Commissie zorgen ervoor dat de burgers adequaat worden ingelicht over het bestaan en het gebruik van het uniforme Europese alarmnummer „112”, met name via initiatieven die specifiek gericht zijn op personen die tussen lidstaten reizen. De Commissie ondersteunt maatregelen van de lidstaten en vult deze aan.

7.
     
  Om een effectieve invoering van „112”-diensten in de lidstaten te waarborgen, wordt de Commissie, na raadpleging van Berec, gemachtigd om overeenkomstig artikel 37 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen inzake de criteria voor locatiegegevens en centrale prestatie-indicatoren voor de toegang tot het alarmnummer „112”. Deze maatregelen mogen evenwel geen afbreuk doen aan en evenmin van invloed zijn op de organisatie van de noodhulpdiensten, wat de exclusieve bevoegdheid van de lidstaten blijft.

7 bis.
     
  De Commissie onderhoudt een database met E.164-nummers van Europese noodoproepdiensten om te waarborgen dat deze diensten tussen de lidstaten contact met elkaar kunnen opnemen.”.[Am. 195]

| (2 ter) | Het volgende artikel 7 bis wordt ingevoegd:




  „Artikel 26 bis




  Omgekeerd „112”-communicatiesysteem




  Uiterlijk op [1 jaar na de omzettingstermijn] legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de haalbaarheid van het opzetten van een omgekeerd „112”-communicatiesysteem in de EU, dat gebruik maakt van bestaande netwerken voor elektronische communicatie, de gehele Unie bestrijkt en universeel, meertalig, toegankelijk, eenvoudig en doeltreffend is, om de bevolking te waarschuwen in geval van een ophanden zijnde of dreigende ramp of noodtoestand van grote omvang.




  De Commissie raadpleegt het Berec en de civielebeschermingsdiensten en onderzoekt de normen en specificaties die nodig zijn voor het opzetten van het in lid 1 bedoelde systeem. Bij de opstelling van dat verslag houdt de Commissie rekening met de bestaande nationale en regionale „112”-systemen en neemt zij de wetgeving van de Unie inzake de bescherming van persoonsgegevens in acht. Indien nodig, wordt bij het verslag een wetgevingsvoorstel gevoegd.”. [Am. 196] |
| --- | --- |

(2 ter)

Het volgende artikel 7 bis wordt ingevoegd:

„Artikel 26 bis

Omgekeerd „112”-communicatiesysteem

Uiterlijk op [1 jaar na de omzettingstermijn] legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de haalbaarheid van het opzetten van een omgekeerd „112”-communicatiesysteem in de EU, dat gebruik maakt van bestaande netwerken voor elektronische communicatie, de gehele Unie bestrijkt en universeel, meertalig, toegankelijk, eenvoudig en doeltreffend is, om de bevolking te waarschuwen in geval van een ophanden zijnde of dreigende ramp of noodtoestand van grote omvang.

De Commissie raadpleegt het Berec en de civielebeschermingsdiensten en onderzoekt de normen en specificaties die nodig zijn voor het opzetten van het in lid 1 bedoelde systeem. Bij de opstelling van dat verslag houdt de Commissie rekening met de bestaande nationale en regionale „112”-systemen en neemt zij de wetgeving van de Unie inzake de bescherming van persoonsgegevens in acht. Indien nodig, wordt bij het verslag een wetgevingsvoorstel gevoegd.”. [Am. 196]

| (2 quater) | Artikel 30 wordt vervangen door:




  „1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat alle abonnees met nummers van het nationale telefoonnummerplan die daarom verzoeken, hun nummer(s) kunnen behouden overeenkomstig het bepaalde in bijlage I, deel C, ongeacht de aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek die de dienst levert.




  2.
     
  De nationale regelgevende instanties zorgen ervoor dat de prijsstelling tussen exploitanten en/of dienstenaanbieders met betrekking tot het aanbieden van nummerportabiliteit op de kosten gebaseerd is en dat eventuele directe kosten voor abonnees de verandering van dienstenaanbieder niet ontmoedigen.




  3.
     
  De nationale regelgevende instanties leggen voor de nummerportabiliteit geen tarieven voor eindgebruikers op die de concurrentie zouden kunnen verstoren, zoals specifieke of uniforme tarieven voor eindgebruikers.


  1.
  4.
     
  Nummers worden zo snel mogelijk overgedragen en geactiveerd.De activering van het nummer van eindgebruikers die een overeenkomst hebben gesloten om een nummer over te dragen naar een nieuwe aanbieder vindt plaats binnen één werkdag.




  Zonder afbreuk te doen aan de eerste alinea, kunnen de bevoegde nationale instanties het totaalproces voor de overstap en het overdragen van nummers voorschrijven, rekening houdend met de in lid 4 ter bedoelde Berec-richtsnoeren. Zij nemen in aanmerking dat de eindgebruiker gedurende het gehele overstapproces de nodige bescherming moet genieten, dat dit proces voor de eindgebruiker efficiënt moet verlopen, dat een continue dienstverlening aan de eindgebruiker moet worden gewaarborgd en dat overstapprocessen de mededinging niet mogen schaden. Hoe dan ook mag de dienst tijdens het overdrachtsproces niet langer dan één werkdag worden onderbroken. Eindgebruikers mogen niet tegen hun wil naar een andere aanbieder worden overgeschakeld.




  De lidstaten zorgen ervoor dat passende sancties worden opgelegd aan ondernemingen, inclusief de verplichting abonnees te vergoeden, in geval van vertraging bij de overdracht, het niet tijdig beschikbaar stellen van de noodzakelijke informatie voor de overdracht of misbruik van de overdracht door of namens hen.




  4 bis.
     
  De ontvangende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek leidt het overstap- en overdrachtsproces. De eindgebruikers worden voldoende over de overstap geïnformeerd, zowel vóór als tijdens het overstapproces en ook onmiddellijk na afloop ervan.




  4 ter.
     
  Het Berec stelt richtsnoeren vast voor alle modaliteiten en procedures in het kader van het overstap- en overdrachtsproces, met name ten aanzien van de respectieve verantwoordelijkheden van de ontvangende en de overdragende aanbieder in het overstap- en overdrachtsproces, de informatie die tijdens dat proces aan de consument moet worden verstrekt, de tijdige beëindiging van een bestaand contract, de terugbetaling van eventuele vooruitbetalingen en doeltreffende e-maildoorstuurdiensten.




  4 quater.
     
  Als een dienstenbundel die aan de consument wordt aangeboden ten minste een verbinding met een elektronisch communicatienetwerk of een elektronische-communicatiedienst omvat, zijn de bepalingen van dit artikel op alle onderdelen van de bundel van toepassing.”. [Am. 197] |
| --- | --- |

(2 quater)

Artikel 30 wordt vervangen door:

„1.
     
  De lidstaten zorgen ervoor dat alle abonnees met nummers van het nationale telefoonnummerplan die daarom verzoeken, hun nummer(s) kunnen behouden overeenkomstig het bepaalde in bijlage I, deel C, ongeacht de aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek die de dienst levert.

2.
     
  De nationale regelgevende instanties zorgen ervoor dat de prijsstelling tussen exploitanten en/of dienstenaanbieders met betrekking tot het aanbieden van nummerportabiliteit op de kosten gebaseerd is en dat eventuele directe kosten voor abonnees de verandering van dienstenaanbieder niet ontmoedigen.

3.
     
  De nationale regelgevende instanties leggen voor de nummerportabiliteit geen tarieven voor eindgebruikers op die de concurrentie zouden kunnen verstoren, zoals specifieke of uniforme tarieven voor eindgebruikers.

1.
  4.
     
  Nummers worden zo snel mogelijk overgedragen en geactiveerd.De activering van het nummer van eindgebruikers die een overeenkomst hebben gesloten om een nummer over te dragen naar een nieuwe aanbieder vindt plaats binnen één werkdag.

Zonder afbreuk te doen aan de eerste alinea, kunnen de bevoegde nationale instanties het totaalproces voor de overstap en het overdragen van nummers voorschrijven, rekening houdend met de in lid 4 ter bedoelde Berec-richtsnoeren. Zij nemen in aanmerking dat de eindgebruiker gedurende het gehele overstapproces de nodige bescherming moet genieten, dat dit proces voor de eindgebruiker efficiënt moet verlopen, dat een continue dienstverlening aan de eindgebruiker moet worden gewaarborgd en dat overstapprocessen de mededinging niet mogen schaden. Hoe dan ook mag de dienst tijdens het overdrachtsproces niet langer dan één werkdag worden onderbroken. Eindgebruikers mogen niet tegen hun wil naar een andere aanbieder worden overgeschakeld.

De lidstaten zorgen ervoor dat passende sancties worden opgelegd aan ondernemingen, inclusief de verplichting abonnees te vergoeden, in geval van vertraging bij de overdracht, het niet tijdig beschikbaar stellen van de noodzakelijke informatie voor de overdracht of misbruik van de overdracht door of namens hen.

4 bis.
     
  De ontvangende aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek leidt het overstap- en overdrachtsproces. De eindgebruikers worden voldoende over de overstap geïnformeerd, zowel vóór als tijdens het overstapproces en ook onmiddellijk na afloop ervan.

4 ter.
     
  Het Berec stelt richtsnoeren vast voor alle modaliteiten en procedures in het kader van het overstap- en overdrachtsproces, met name ten aanzien van de respectieve verantwoordelijkheden van de ontvangende en de overdragende aanbieder in het overstap- en overdrachtsproces, de informatie die tijdens dat proces aan de consument moet worden verstrekt, de tijdige beëindiging van een bestaand contract, de terugbetaling van eventuele vooruitbetalingen en doeltreffende e-maildoorstuurdiensten.

4 quater.
     
  Als een dienstenbundel die aan de consument wordt aangeboden ten minste een verbinding met een elektronisch communicatienetwerk of een elektronische-communicatiedienst omvat, zijn de bepalingen van dit artikel op alle onderdelen van de bundel van toepassing.”. [Am. 197]

| (2 quinquies) | Aan artikel 34 wordt de volgende alinea toegevoegd:




  „1 bis.
     
  De buitengerechtelijke procedures die overeenkomstig lid 1 zijn vastgesteld, zijn ook van toepassing op geschillen over contracten tussen consumenten en andere eindgebruikers, voor zover deze buitengerechtelijke procedures ook voor hen openstaan, en aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek die in een andere lidstaat gevestigd zijn. Op geschillen die vallen binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2013/11/EU

   (*8)

  , zijn de bepalingen van die richtlijn van toepassing.



  (*8)  
  Richtlijn 2013/11/EU van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2013 betreffende alternatieve beslechting van consumentengeschillen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2006/2004 en Richtlijn 2009/22/EG (PB L 165 van 18.6.2013, blz. 63).”. [Am. 198]" |
| --- | --- |

(2 quinquies)

Aan artikel 34 wordt de volgende alinea toegevoegd:

„1 bis.
     
  De buitengerechtelijke procedures die overeenkomstig lid 1 zijn vastgesteld, zijn ook van toepassing op geschillen over contracten tussen consumenten en andere eindgebruikers, voor zover deze buitengerechtelijke procedures ook voor hen openstaan, en aanbieders van elektronische communicatie aan het publiek die in een andere lidstaat gevestigd zijn. Op geschillen die vallen binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2013/11/EU

   (*8)

  , zijn de bepalingen van die richtlijn van toepassing.

(*8)  
  Richtlijn 2013/11/EU van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2013 betreffende alternatieve beslechting van consumentengeschillen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2006/2004 en Richtlijn 2009/22/EG (PB L 165 van 18.6.2013, blz. 63).”. [Am. 198]"

| (2 sexies) | Het volgende artikel 37 bis wordt ingevoegd:




  „Artikel 37 bis




  Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie




  1.
     
  De bevoegdheid tot vaststelling van gedelegeerde handelingen, wordt aan de Commissie verleend onder de in dit artikel gestelde voorwaarden.




  2.
     
  De in artikel 26 genoemde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt verleend aan de Commissie voor onbepaalde tijd, vanaf ...

   (*9).


  3.
     
  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 26 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.




  4.
     
  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.”.[Am. 199] |
| --- | --- |

(2 sexies)

Het volgende artikel 37 bis wordt ingevoegd:

„Artikel 37 bis

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.
     
  De bevoegdheid tot vaststelling van gedelegeerde handelingen, wordt aan de Commissie verleend onder de in dit artikel gestelde voorwaarden.

2.
     
  De in artikel 26 genoemde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt verleend aan de Commissie voor onbepaalde tijd, vanaf ...

   (*9).

3.
     
  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 26 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.
     
  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.”.[Am. 199]

| 2 septies) | Bijlage II, punt 1, wordt vervangen door:








  „
  1. | Namen, adressen en contactgegevens van ondernemingen



  i.e. De namen en de adressen van de hoofdkantoren van de ondernemingen die openbare communicatienetwerken en/of openbare telefoondiensten aanbieden.”. [Am. 200] |
| --- | --- | --- |

2 septies)

Bijlage II, punt 1, wordt vervangen door:

„
  1.

Namen, adressen en contactgegevens van ondernemingen

| (2 octies) | Bijlage II, punt 2,2, wordt vervangen door:










  „2.2. | Voor elk tariefplan, de verstrekte diensten en de desbetreffende parameters voor de kwaliteit van de dienstverlening, de geldende tariefplannen en, voor elk van deze tariefplannen, het soort diensten dat wordt aangeboden, inclusief het communicatievolume, en alle aan te rekenen kosten (toegang, gebruik, onderhoud en alle extra kosten), alsmede kosten met betrekking tot eindapparatuur.”. [Am. 201] |
| --- | --- | --- |

(2 octies)

Bijlage II, punt 2,2, wordt vervangen door:

„2.2.

Voor elk tariefplan, de verstrekte diensten en de desbetreffende parameters voor de kwaliteit van de dienstverlening, de geldende tariefplannen en, voor elk van deze tariefplannen, het soort diensten dat wordt aangeboden, inclusief het communicatievolume, en alle aan te rekenen kosten (toegang, gebruik, onderhoud en alle extra kosten), alsmede kosten met betrekking tot eindapparatuur.”. [Am. 201]

| (2 nonies) | In bijlage II wordt het volgende punt ingevoegd:










  „2.2 | bis. Bijkomende informatie over internettoegangsdiensten, als deze worden aangeboden, met name gedetailleerde informatie over de prijsregeling voor data, de datasnelheden voor downloads en uploads en alle snelheidsbeperkingen die eventueel van toepassing zijn, over de mogelijkheden om toe te zien op het consumptieniveau, over de verkeersbeheerprocedures die eventueel van toepassing zijn en de gevolgen hiervan voor de kwaliteit van de dienstverlening, over de persoonlijke levenssfeer van de eindgebruiker en over de bescherming van persoonsgegevens.”. [Am. 202] |
| --- | --- | --- |

(2 nonies)

In bijlage II wordt het volgende punt ingevoegd:

„2.2

bis. Bijkomende informatie over internettoegangsdiensten, als deze worden aangeboden, met name gedetailleerde informatie over de prijsregeling voor data, de datasnelheden voor downloads en uploads en alle snelheidsbeperkingen die eventueel van toepassing zijn, over de mogelijkheden om toe te zien op het consumptieniveau, over de verkeersbeheerprocedures die eventueel van toepassing zijn en de gevolgen hiervan voor de kwaliteit van de dienstverlening, over de persoonlijke levenssfeer van de eindgebruiker en over de bescherming van persoonsgegevens.”. [Am. 202]

| (2 decies) | In bijlage II wordt punt 2,5 vervangen door het volgende:










  „2.5. | Algemene voorwaarden, met inbegrip van de minimumcontractduur en de voorwaarden voor en alle kosten die verschuldigd zijn bij vroegtijdige beëindiging van het contract, de procedures en directe kosten in verband met het overstappen naar een andere aanbieder en de overdraagbaarheid van nummers en andere identificatoren, wanneer relevant, en compensatieregelingen voor vertraging of misbruik met betrekking tot overschakelen.”. [Am. 203] |
| --- | --- | --- |

(2 decies)

In bijlage II wordt punt 2,5 vervangen door het volgende:

„2.5.

Algemene voorwaarden, met inbegrip van de minimumcontractduur en de voorwaarden voor en alle kosten die verschuldigd zijn bij vroegtijdige beëindiging van het contract, de procedures en directe kosten in verband met het overstappen naar een andere aanbieder en de overdraagbaarheid van nummers en andere identificatoren, wanneer relevant, en compensatieregelingen voor vertraging of misbruik met betrekking tot overschakelen.”. [Am. 203]

2.   De lidstaten handhaven tot 1 juli 2016 alle maatregelen tot omzetting van de in lid 1 bedoelde bepalingen.

Artikel 37

Wijziging van Verordening (EU) nr. 531/2012

Verordening (EU) nr. 531/2012 wordt als volgt gewijzigd:

| (1) | Aan artikel 1, lid 1, wordt de volgende derde alinea toegevoegd:

  „Deze verordening is van toepassing op roamingdiensten die binnen de Unie worden aangeboden aan eindgebruikers wier binnenlandse aanbieder een aanbieder van elektronische communicatie aan het publiek in een lidstaat is.”
  [Am. 204] |
| --- | --- |

(1)

Aan artikel 1, lid 1, wordt de volgende derde alinea toegevoegd:

| (2) | Aan artikel 2, lid 2, wordt het volgende punt r) toegevoegd:








  „r) | „bilaterale of multilaterale roamingovereenkomst”: één of meer commerciële of technische overeenkomsten tussen roamingaanbieders, waardoor de virtuele uitbreiding van de dekking van het thuisnetwerk en de duurzame verstrekking, door elke roamingaanbieder, van gereguleerde retailroamingdiensten op hetzelfde prijsniveau als zijn respectieve binnenlandse mobielecommunicatiediensten mogelijk wordt gemaakt.”
  [Am. 205] |
| --- | --- | --- |

(2)

Aan artikel 2, lid 2, wordt het volgende punt r) toegevoegd:

„r)

„bilaterale of multilaterale roamingovereenkomst”: één of meer commerciële of technische overeenkomsten tussen roamingaanbieders, waardoor de virtuele uitbreiding van de dekking van het thuisnetwerk en de duurzame verstrekking, door elke roamingaanbieder, van gereguleerde retailroamingdiensten op hetzelfde prijsniveau als zijn respectieve binnenlandse mobielecommunicatiediensten mogelijk wordt gemaakt.”
  [Am. 205]

| (3) | Aan artikel 4 wordt het volgende lid 7 toegevoegd:


  „7.   Dit artikel is niet van toepassing op roamingaanbieders die gereguleerde retailroamingdiensten als bedoeld in artikel 4 bis aanbieden.”
  [Am. 206] |
| --- | --- |

(3)

Aan artikel 4 wordt het volgende lid 7 toegevoegd:

„7.   Dit artikel is niet van toepassing op roamingaanbieders die gereguleerde retailroamingdiensten als bedoeld in artikel 4 bis aanbieden.”
  [Am. 206]

| (4) | Het volgende artikel 4 bis wordt toegevoegd:


  „Artikel 4 bis


  1.   Dit artikel is van toepassing op roamingaanbieders die:








  a) | voor al hun respectieve retailpakketten die gereguleerde roamingdiensten omvatten, in de gehele Unie automatisch het geldende binnenlandsediensttarief toepassen op zowel binnenlandse diensten als gereguleerde roamingdiensten, alsof de gereguleerde roamingdiensten op het thuisnetwerk worden afgenomen, en |
| --- | --- | --- |

(4)

Het volgende artikel 4 bis wordt toegevoegd:

„Artikel 4 bis

1.   Dit artikel is van toepassing op roamingaanbieders die:

a)

voor al hun respectieve retailpakketten die gereguleerde roamingdiensten omvatten, in de gehele Unie automatisch het geldende binnenlandsediensttarief toepassen op zowel binnenlandse diensten als gereguleerde roamingdiensten, alsof de gereguleerde roamingdiensten op het thuisnetwerk worden afgenomen, en

| b) | ervoor zorgen, hetzij via hun eigen netwerken, hetzij door middel van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten met andere roamingaanbieders, dat het bepaalde onder a) in alle lidstaten door ten minste één roamingaanbieder wordt nageleefd. |
| --- | --- |

b)

ervoor zorgen, hetzij via hun eigen netwerken, hetzij door middel van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten met andere roamingaanbieders, dat het bepaalde onder a) in alle lidstaten door ten minste één roamingaanbieder wordt nageleefd.

2.   De leden 1, 6 en 7 vormen geen beletsel voor een roamingaanbieder om het verbruik van gereguleerde retailroamingdiensten tegen het geldende binnenlandsediensttarief te beperken op basis van een redelijkgebruikcriterium. Redelijkgebruikcriteria worden op zodanige wijze toegepast dat consumenten die van de verschillende binnenlandse retailpakketten van de roamingaanbieder gebruikmaken in alle vertrouwen hun gebruikelijk binnenlands consumptiepatroon dat bij hun respectief binnenlands retailpakket hoort, tijdens periodieke reizen binnen de Unie kunnen voortzetten. Een roamingaanbieder die van deze mogelijkheid gebruikmaakt, publiceert overeenkomstig artikel 25, lid 1, onder b) van Verordening nr. XX/2014 gedetailleerde gekwantificeerde informatie over de wijze waarop het redelijkgebruikcriterium wordt toegepast, door verwijzing naar de belangrijkste prijs-, volume- of andere parameters van het desbetreffende retailpakket, en neemt deze informatie overeenkomstig artikel 26, lid 1, onder b) en c) van die verordening op in zijn contracten.

Uiterlijk op 31 december 2014 stelt het Berec, na raadpleging van de belanghebbenden en in nauwe samenwerking met de Commissie, algemene richtsnoeren vast voor de toepassing van redelijkgebruikcriteria in de retailcontracten die worden aangeboden door roamingaanbieders die van de bepalingen van dit artikel gebruikmaken. Het Berec werkt deze richtsnoeren uit op basis van de algemene doelstelling zoals beschreven in de eerste alinea, en houdt in het bijzonder rekening met de ontwikkeling van de prijs- en consumptiepatronen in de lidstaten, met de mate van convergentie van de binnenlandse prijsniveaus binnen de EU, met de eventuele waarneembare gevolgen van roaming tegen het binnenlandsediensttarief voor de ontwikkeling van dat tarief, en met de evolutie van de wholesaleroamingtarieven voor ongelijk verkeer tussen roamingaanbieders.

De bevoegde nationale regelgevende instantie ziet strikt toe op de toepassing van de redelijkgebruikcriteria, waarbij zij zoveel mogelijk rekening houdt met de algemene richtsnoeren van het Berec, zodra die zijn vastgesteld, en ervoor zorgt dat er geen onredelijke voorwaarden worden toegepast.

3.   Individuele eindgebruikers die klant zijn van een roamingaanbieder die van dit artikel gebruikmaakt, mogen op eigen verzoek de bewuste en expliciete keuze maken om af te zien van het voordeel van de toepassing van het binnenlandsediensttarief op gereguleerde roamingdiensten in het kader van een bepaald retailpakket, in ruil voor andere voordelen die door die aanbieder worden geboden. De roamingaanbieder wijst deze eindgebruikers op de aard van de roamingvoordelen die daardoor verloren gaan. De nationale regelgevende instanties letten er in het bijzonder op of roamingaanbieders die van dit artikel gebruikmaken zakelijke praktijken toepassen die neerkomen op ontduiking van de standaardregeling.

4.   De retailtarieven voor gereguleerde roamingdiensten, zoals vastgesteld in de artikelen 8, 10 en 13, zijn niet van toepassing op roamingdiensten die door een van dit artikel gebruikmakende roamingaanbieder worden aangeboden, voor zover deze tegen het geldende binnenlandsediensttarief worden gefactureerd.

Indien een roamingaanbieder die van dit artikel gebruikmaakt kosten in rekening brengt die afwijken van het geldende binnenlandsediensttarief voor het gebruik van gereguleerde roamingdiensten die verder gaan dan het redelijke gebruik van dergelijke diensten overeenkomstig lid 2, of wanneer een individuele eindgebruiker uitdrukkelijk afziet van het voordeel van de toepassing van binnenlandsediensttarieven op gereguleerde roamingdiensten overeenkomstig lid 3, mogen de kosten van deze gereguleerde roamingdiensten de retailroamingtarieven zoals bepaald in de artikelen 8, 10 en 13 niet overschrijden.

5.   Een roamingaanbieder die van dit artikel gebruik wenst te maken, stelt het Bureau van het Berec in kennis van zijn eigen verklaring en van de bilaterale of multilaterale overeenkomsten op grond waarvan hij aan de voorwaarden van lid 1 voldoet, alsook van alle wijzigingen daarvan. De kennisgevende roamingaanbieder verstrekt bij zijn kennisgeving het bewijs dat zijn contractuele partners die partij zijn bij de bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten waarvan hij kennisgeving doet, met die kennisgeving instemmen.

6.   Van 1 juli 2014 tot en met 30 juni 2016 is dit artikel van toepassing op roamingaanbieders die niet voldoen aan de voorwaarden van lid 1, wanneer zij de volgende voorwaarden in acht nemen:

| a) | de roamingaanbieder stelt het Bureau van het Berec overeenkomstig lid 5 in kennis van zijn eigen verklaring en elke relevante bilaterale of multilaterale roamingovereenkomst, met specifieke verwijzing naar dit lid; |
| --- | --- |

a)

de roamingaanbieder stelt het Bureau van het Berec overeenkomstig lid 5 in kennis van zijn eigen verklaring en elke relevante bilaterale of multilaterale roamingovereenkomst, met specifieke verwijzing naar dit lid;

| b) | de roamingaanbieder zorgt ervoor, hetzij via zijn eigen netwerken, hetzij door middel van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten met andere roamingaanbieders, dat aan de onder c), d) en e) vermelde voorwaarden wordt voldaan in ten minste 17 lidstaten die ten minste 70 % van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen; |
| --- | --- |

b)

de roamingaanbieder zorgt ervoor, hetzij via zijn eigen netwerken, hetzij door middel van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten met andere roamingaanbieders, dat aan de onder c), d) en e) vermelde voorwaarden wordt voldaan in ten minste 17 lidstaten die ten minste 70 % van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen;

| c) | de roamingaanbieder en al zijn contractuele partners als bedoeld onder b) verbinden zich ertoe vanaf ten laatste 1 juli 2014 of vanaf de datum van de kennisgeving, als dat later is, ten minste één retailpakket beschikbaar te stellen en actief aan te bieden met een tariefoptie waarbij het geldende binnenlandsediensttarief wordt toegepast op zowel binnenlandse diensten als gereguleerde roamingdiensten binnen de gehele Unie, alsof deze gereguleerde roamingdiensten op het thuisnetwerk worden verbruikt; |
| --- | --- |

c)

de roamingaanbieder en al zijn contractuele partners als bedoeld onder b) verbinden zich ertoe vanaf ten laatste 1 juli 2014 of vanaf de datum van de kennisgeving, als dat later is, ten minste één retailpakket beschikbaar te stellen en actief aan te bieden met een tariefoptie waarbij het geldende binnenlandsediensttarief wordt toegepast op zowel binnenlandse diensten als gereguleerde roamingdiensten binnen de gehele Unie, alsof deze gereguleerde roamingdiensten op het thuisnetwerk worden verbruikt;

| d) | de roamingaanbieder en al zijn contractuele partners als bedoeld onder b) verbinden zich ertoe vanaf ten laatste 1 juli 2015 of vanaf de datum van de kennisgeving, als dat later is, dergelijke tariefopties beschikbaar te stellen en actief aan te bieden binnen retailpakketten die op 1 januari van dat jaar door ten minste 50 % van hun respectieve klantenbestand werden gebruikt; |
| --- | --- |

d)

de roamingaanbieder en al zijn contractuele partners als bedoeld onder b) verbinden zich ertoe vanaf ten laatste 1 juli 2015 of vanaf de datum van de kennisgeving, als dat later is, dergelijke tariefopties beschikbaar te stellen en actief aan te bieden binnen retailpakketten die op 1 januari van dat jaar door ten minste 50 % van hun respectieve klantenbestand werden gebruikt;

| e) | de roamingaanbieder en al zijn contractuele partners als bedoeld onder b) verbinden zich ertoe vanaf ten laatste 1 juli 2016 met al hun retailpakketten aan lid 1, onder b), te voldoen. |
| --- | --- |

e)

de roamingaanbieder en al zijn contractuele partners als bedoeld onder b) verbinden zich ertoe vanaf ten laatste 1 juli 2016 met al hun retailpakketten aan lid 1, onder b), te voldoen.

In plaats van de onder d) bedoelde verbintenis kunnen roamingaanbieders die van dit artikel gebruikmaken en al hun contractuele partners als bedoeld onder b), zich er vanaf 1 juli 2015 of vanaf de datum van de kennisgeving, als dat later is, toe verbinden dat eventuele roamingkosten die in rekening worden gebracht naast het geldende binnenlandsediensttarief in hun diverse retailpakketten, vanaf 1 januari 2015 in totaal niet meer dan 50 % van de kosten binnen die pakketten bedragen, ongeacht of dergelijke toeslagen worden berekend op basis van eenheden als belminuten of megabytes of perioden als roamingdagen of weken, of op een andere wijze of een combinatie daarvan. Roamingaanbieders die een beroep doen op dit punt, dienen voor de nationale regelgevende instantie aan te tonen dat zij aan de voorwaarde van een reductie van 50 % voldoen en ter staving daarvan desgevraagd alle noodzakelijke bewijsstukken over te leggen.

Wanneer de roamingaanbieder die van dit artikel gebruikmaakt het Bureau van het Berec overeenkomstig de eerste alinea, onder a), in kennis stelt van zijn eigen verklaring en van alle relevante bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten, en daardoor onder het bepaalde in dit lid valt, zijn de kennisgevende roamingaanbieder en al zijn contractuele partners als bedoeld onder b) tot en met in ieder geval 1 juli 2018 gehouden tot naleving van hun respectieve verbintenissen overeenkomstig de eerste alinea, onder c), d) en e), met inbegrip van eventuele alternatieve verbintenissen zoals bedoeld in die alinea, onder d).

7.   Van 1 juli 2014 tot en met 30 juni 2016 is dit artikel van toepassing op roamingaanbieders die niet voldoen aan de voorwaarden van lid 1, wanneer zij de volgende voorwaarden in acht nemen:

| a) | de roamingaanbieder stelt het Bureau van het Berec overeenkomstig lid 5 in kennis van zijn eigen verklaring en elke relevante bilaterale of multilaterale roamingovereenkomst, met specifieke verwijzing naar dit lid; |
| --- | --- |

a)

de roamingaanbieder stelt het Bureau van het Berec overeenkomstig lid 5 in kennis van zijn eigen verklaring en elke relevante bilaterale of multilaterale roamingovereenkomst, met specifieke verwijzing naar dit lid;

| b) | de roamingaanbieder zorgt ervoor, hetzij via zijn eigen netwerken, hetzij door middel van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten met andere roamingaanbieders, dat ten laatste op 1 juli 2014, of vanaf de datum van de kennisgeving, als dat later is, aan de in lid 1, onder a), vermelde voorwaarden wordt voldaan in ten minste 10 lidstaten die ten minste 30 % van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen; |
| --- | --- |

b)

de roamingaanbieder zorgt ervoor, hetzij via zijn eigen netwerken, hetzij door middel van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten met andere roamingaanbieders, dat ten laatste op 1 juli 2014, of vanaf de datum van de kennisgeving, als dat later is, aan de in lid 1, onder a), vermelde voorwaarden wordt voldaan in ten minste 10 lidstaten die ten minste 30 % van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen;

| c) | de roamingaanbieder zorgt ervoor, hetzij via zijn eigen netwerken, hetzij door middel van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten met andere roamingaanbieders, dat ten laatste op 1 juli 2015, of vanaf de datum van de kennisgeving, als dat later is, aan de in lid 1, onder a), vermelde voorwaarden wordt voldaan in ten minste 14 lidstaten die ten minste 50 % van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen; |
| --- | --- |

c)

de roamingaanbieder zorgt ervoor, hetzij via zijn eigen netwerken, hetzij door middel van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten met andere roamingaanbieders, dat ten laatste op 1 juli 2015, of vanaf de datum van de kennisgeving, als dat later is, aan de in lid 1, onder a), vermelde voorwaarden wordt voldaan in ten minste 14 lidstaten die ten minste 50 % van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen;

| d) | de roamingaanbieder zorgt ervoor, hetzij via zijn eigen netwerken, hetzij door middel van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten met andere roamingaanbieders, dat ten laatste op 1 juli 2016 aan de in lid 1, onder a), vermelde voorwaarden wordt voldaan in ten minste 17 lidstaten die ten minste 70 % van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen; |
| --- | --- |

d)

de roamingaanbieder zorgt ervoor, hetzij via zijn eigen netwerken, hetzij door middel van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten met andere roamingaanbieders, dat ten laatste op 1 juli 2016 aan de in lid 1, onder a), vermelde voorwaarden wordt voldaan in ten minste 17 lidstaten die ten minste 70 % van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen;

Wanneer een roamingaanbieder die van dit artikel gebruikmaakt het Bureau van het Berec overeenkomstig de eerste alinea, onder a), in kennis stelt van zijn eigen verklaring en van alle relevante bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten, en daardoor onder het bepaalde in dit lid valt, zijn de kennisgevende roamingaanbieder en al zijn contractuele partners als bedoeld onder b) tot en met in ieder geval 1 juli 2018 gehouden tot naleving van hun respectieve verbintenissen overeenkomstig lid 1, onder a).

8.   Roamingaanbieders onderhandelen in goed vertrouwen over de regelingen voor de totstandbrenging van bilaterale of multilaterale roamingovereenkomsten, op billijke en redelijke voorwaarden, gelet op de doelstelling dat dergelijke overeenkomsten met andere roamingaanbieders de virtuele uitbreiding van de dekking van het thuisnetwerk en de duurzame verstrekking, door elk van roamingaanbieders die van dit artikel gebruikmaken, van gereguleerde retailroamingdiensten tegen hetzelfde prijsniveau als hun respectieve binnenlandse mobielecommunicatiediensten mogelijk moeten maken.

9.   Bij wijze van uitzondering op lid 1 is dit artikel na 1 juli 2016 van toepassing op roamingaanbieders die van dit artikel gebruikmaken, wanneer deze roamingaanbieders aantonen dat zij in goed vertrouwen een bilaterale of multilaterale roamingovereenkomst aan wilden gaan of verlengen op basis van billijke en redelijke voorwaarden in alle lidstaten, indien zij nog niet aan de vereisten van lid 1 voldoen en niet in staat zijn geweest een bilaterale of multilaterale roamingovereenkomst met een roamingaanbieder in een of meer lidstaten aan te gaan, mits zij voldoen aan de in lid 6, onder b) bedoelde minimumdekking en alle andere relevante bepalingen van dit artikel. In dergelijke gevallen moeten de van dit artikel gebruikmakende roamingaanbieders blijven streven naar de totstandkoming van redelijke voorwaarden voor de sluiting van een roamingovereenkomst met een roamingaanbieder uit een niet-vertegenwoordigde lidstaat.

10.   Indien een alternatieve roamingaanbieder op grond van artikel 4, lid 1 reeds toegang heeft verkregen tot de klanten van een binnenlandse aanbieder en de nodige investeringen heeft gedaan om deze klanten te bedienen, is artikel 4, lid 7, gedurende een overgangsperiode van drie jaar niet op een dergelijke binnenlandse aanbieder van toepassing. De overgangsperiode doet niet af aan de noodzaak om een met de alternatieve roamingaanbieder overeengekomen mogelijk langere contractuele periode te respecteren.

11.   Dit artikel doet geen afbreuk aan de toepassing van de mededingingsregels van de Unie op bilaterale en multilaterale roamingovereenkomsten.”
  [Am. 207]

| (4 bis) | De volgende artikelen worden ingevoegd:




  „Artikel 6 bis




  Afschaffing van retailroamingtarieven




  Met ingang van 15 december 2015 brengen roamingaanbieders roamende klanten in eender welke lidstaten geen extra kosten in rekening ten opzichte van de kosten voor mobiele-communicatiediensten op nationaal niveau voor elk gereguleerd roaminggesprek dat tot stand is gebracht of is ontvangen, voor elk gereguleerd roaming-sms- of mms-bericht dat is verzonden en voor elke gereguleerde dataroamingdienst die is gebruikt en geen algemene kosten om de eindapparatuur of -dienst in het buitenland te kunnen gebruiken.




  Artikel 6 ter




  Redelijk gebruik




  1.
     
  In afwijking van artikel 6 bis en om afwijkend gebruik of misbruik van retailroamingdiensten te voorkomen mogen roamingaanbieders een „redelijkgebruikclausule” toepassen op het gebruik van gereguleerde retailroamingdiensten die tegen het geldende binnenlandse prijsniveau worden aangeboden, door te verwijzen naar de redelijkgebruikcriteria. Deze criteria worden op zodanige wijze toegepast dat consumenten in alle vertrouwen hun gebruikelijke binnenlandse consumptiepatroon dat bij hun respectieve binnenlandse retailpakket hoort, tijdens periodieke reizen binnen de Unie kunnen voortzetten.




  2.
     
  Overeenkomstig Artikel 20 van Richtlijn 2002/22/EG,, publiceren roamingaanbieders gedetailleerde gekwantificeerde informatie over de wijze waarop redelijkgebruikcriteria worden toegepast, door verwijzing naar de belangrijkste prijs-, volume- of andere parameters van het desbetreffende retailpakket, en nemen deze informatie op in hun contracten.




  3.
     
  Uiterlijk op 31 december 2014 stelt het Berec, na raadpleging van de belanghebbenden en in nauwe samenwerking met de Commissie, algemene richtsnoeren vast voor de toepassing van redelijkgebruikcriteria in de retailcontracten die worden aangeboden door roamingaanbieders. Het Berec houdt in het bijzonder rekening met de ontwikkeling van de prijs- en consumptiepatronen in de lidstaten, met de mate van convergentie van de binnenlandse prijsniveaus binnen de EU, met de eventuele waarneembare gevolgen van roaming tegen het binnenlandsediensttarief voor de ontwikkeling van dat tarief, en met de evolutie van doeltreffende wholesaleroamingtarieven voor ongelijk verkeer tussen roamingaanbieders. Voorts kunnen de richtsnoeren van het Berec ook rekening houden met relevante objectieve verschillen tussen de lidstaten of tussen roamingaanbieders wat betreft factoren als binnenlandse prijsniveaus, in retailpakketten opgenomen gebruikelijke volumes of de gemiddelde tijdsduur van een reis van een klant binnen de Unie.




  4.
     
  Om te zorgen voor een consistente en gelijktijdige implementatie in de hele Unie van de toepassing van redelijkgebruikcriteria moet de Commissie middels uitvoeringshandelingen en op basis van de richtsnoeren van het Berec als bedoeld in lid 3 uiterlijk op 30 juni 2015 gedetailleerde regels opstellen voor de toepassing van redelijkgebruikcriteria.




  5.
     
  De bevoegde nationale regelgevende instantie voert strenge controle en toezicht uit op de toepassing van redelijkgebruikcriteria zoals die door de Commissie zijn vastgelegd in de in lid 4 bedoelde uitvoeringshandeling, waarbij zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de algemene richtsnoeren van het Berec, met voor de desbetreffende lidstaat geldende relevante objectieve factoren en met relevante objectieve verschillen tussen roamingaanbieders, en waarborgt dat er geen onredelijke voorwaarden worden gesteld.




  6.
     
  De retailtarieven voor Eurotariefdiensten als vastgelegd in artikelen 8, 10 en 13 van deze Verordening zijn van toepassing op gereguleerde roamingdiensten die na overschrijding van een overeenkomstig artikel 6 ter toegepaste redelijkgebruiklimiet worden gebruikt.”. [Am. 208] |
| --- | --- |

(4 bis)

De volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 6 bis

Afschaffing van retailroamingtarieven

Met ingang van 15 december 2015 brengen roamingaanbieders roamende klanten in eender welke lidstaten geen extra kosten in rekening ten opzichte van de kosten voor mobiele-communicatiediensten op nationaal niveau voor elk gereguleerd roaminggesprek dat tot stand is gebracht of is ontvangen, voor elk gereguleerd roaming-sms- of mms-bericht dat is verzonden en voor elke gereguleerde dataroamingdienst die is gebruikt en geen algemene kosten om de eindapparatuur of -dienst in het buitenland te kunnen gebruiken.

Artikel 6 ter

Redelijk gebruik

1.
     
  In afwijking van artikel 6 bis en om afwijkend gebruik of misbruik van retailroamingdiensten te voorkomen mogen roamingaanbieders een „redelijkgebruikclausule” toepassen op het gebruik van gereguleerde retailroamingdiensten die tegen het geldende binnenlandse prijsniveau worden aangeboden, door te verwijzen naar de redelijkgebruikcriteria. Deze criteria worden op zodanige wijze toegepast dat consumenten in alle vertrouwen hun gebruikelijke binnenlandse consumptiepatroon dat bij hun respectieve binnenlandse retailpakket hoort, tijdens periodieke reizen binnen de Unie kunnen voortzetten.

2.
     
  Overeenkomstig Artikel 20 van Richtlijn 2002/22/EG,, publiceren roamingaanbieders gedetailleerde gekwantificeerde informatie over de wijze waarop redelijkgebruikcriteria worden toegepast, door verwijzing naar de belangrijkste prijs-, volume- of andere parameters van het desbetreffende retailpakket, en nemen deze informatie op in hun contracten.

3.
     
  Uiterlijk op 31 december 2014 stelt het Berec, na raadpleging van de belanghebbenden en in nauwe samenwerking met de Commissie, algemene richtsnoeren vast voor de toepassing van redelijkgebruikcriteria in de retailcontracten die worden aangeboden door roamingaanbieders. Het Berec houdt in het bijzonder rekening met de ontwikkeling van de prijs- en consumptiepatronen in de lidstaten, met de mate van convergentie van de binnenlandse prijsniveaus binnen de EU, met de eventuele waarneembare gevolgen van roaming tegen het binnenlandsediensttarief voor de ontwikkeling van dat tarief, en met de evolutie van doeltreffende wholesaleroamingtarieven voor ongelijk verkeer tussen roamingaanbieders. Voorts kunnen de richtsnoeren van het Berec ook rekening houden met relevante objectieve verschillen tussen de lidstaten of tussen roamingaanbieders wat betreft factoren als binnenlandse prijsniveaus, in retailpakketten opgenomen gebruikelijke volumes of de gemiddelde tijdsduur van een reis van een klant binnen de Unie.

4.
     
  Om te zorgen voor een consistente en gelijktijdige implementatie in de hele Unie van de toepassing van redelijkgebruikcriteria moet de Commissie middels uitvoeringshandelingen en op basis van de richtsnoeren van het Berec als bedoeld in lid 3 uiterlijk op 30 juni 2015 gedetailleerde regels opstellen voor de toepassing van redelijkgebruikcriteria.

5.
     
  De bevoegde nationale regelgevende instantie voert strenge controle en toezicht uit op de toepassing van redelijkgebruikcriteria zoals die door de Commissie zijn vastgelegd in de in lid 4 bedoelde uitvoeringshandeling, waarbij zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de algemene richtsnoeren van het Berec, met voor de desbetreffende lidstaat geldende relevante objectieve factoren en met relevante objectieve verschillen tussen roamingaanbieders, en waarborgt dat er geen onredelijke voorwaarden worden gesteld.

6.
     
  De retailtarieven voor Eurotariefdiensten als vastgelegd in artikelen 8, 10 en 13 van deze Verordening zijn van toepassing op gereguleerde roamingdiensten die na overschrijding van een overeenkomstig artikel 6 ter toegepaste redelijkgebruiklimiet worden gebruikt.”. [Am. 208]

| (5) | Artikel 8, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:






  a) | de eerste alinea wordt vervangen door:
  „2.   Met ingang van 1 juli 2013

  2012
  kan het retailtarief, exclusief btw, van een eurogesprekstarief dat een roamende aanbieder zijn roamende klant in rekening mag brengen voor de levering van een gereguleerd roaminggesprek, voor elk roaminggesprek verschillend zijn, maar mag het niet hoger liggen dan 0,24

  0,29
  EUR per minuut voor elke geïnitieerde oproep en 0,07

  0,08
  EUR per minuut voor elke ontvangen oproep. Het maximale retailtarief voor geïnitieerde oproepen wordt op 1 juli 2014
  2013

  verlaagd tot 0,19

  0
  ,
  24
   EUR. Vanaf

  en op
  1 juli 2014brengen roamingaanbieders hun klanten geen kosten in rekening voor ontvangen oproepen, onverminderd de maatregelen die zijn genomen om afwijkend of frauduleus gebruik te voorkomen. Onverminderd artikel 19 blijven deze maximale retailtarieven voor eurogesprekken tot 30 juni 2017 van kracht.”;

  tot 0,19
   EUR,
  en het maximale retailtarief voor ontvangen oproepen wordt op 1 juli 2013 tot 0,07 EUR en op 1 juli 2014 tot 0,05 EUR verlaagd. De vanaf 1 juli 2014 toepasselijke maximumtarieven verlopen op 16 december 2015, behalve voor gereguleerde roaminggesprekken die na overschrijding van een overeenkomstig artikel 6 ter toegepaste redelijkgebruiklimiet worden gevoerd.”. [Am. 209] |
| --- | --- | --- |

(5)

Artikel 8, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:

a)

de eerste alinea wordt vervangen door:

„2.   Met ingang van 1 juli 2013

  2012
  kan het retailtarief, exclusief btw, van een eurogesprekstarief dat een roamende aanbieder zijn roamende klant in rekening mag brengen voor de levering van een gereguleerd roaminggesprek, voor elk roaminggesprek verschillend zijn, maar mag het niet hoger liggen dan 0,24

  0,29
  EUR per minuut voor elke geïnitieerde oproep en 0,07

  0,08
  EUR per minuut voor elke ontvangen oproep. Het maximale retailtarief voor geïnitieerde oproepen wordt op 1 juli 2014
  2013

  verlaagd tot 0,19

  0
  ,
  24
   EUR. Vanaf

  en op
  1 juli 2014brengen roamingaanbieders hun klanten geen kosten in rekening voor ontvangen oproepen, onverminderd de maatregelen die zijn genomen om afwijkend of frauduleus gebruik te voorkomen. Onverminderd artikel 19 blijven deze maximale retailtarieven voor eurogesprekken tot 30 juni 2017 van kracht.”;

  tot 0,19
   EUR,
  en het maximale retailtarief voor ontvangen oproepen wordt op 1 juli 2013 tot 0,07 EUR en op 1 juli 2014 tot 0,05 EUR verlaagd. De vanaf 1 juli 2014 toepasselijke maximumtarieven verlopen op 16 december 2015, behalve voor gereguleerde roaminggesprekken die na overschrijding van een overeenkomstig artikel 6 ter toegepaste redelijkgebruiklimiet worden gevoerd.”. [Am. 209]

| b) | de derde alinea wordt vervangen door:

  „De levering van aan een eurogesprekstarief onderworpen gereguleerde roaminggesprekken wordt door roamingaanbieders aan hun roamende klanten per seconde gefactureerd.”
  [Am. 210] |
| --- | --- |

b)

de derde alinea wordt vervangen door:

| (5 bis) | Artikel 10, lid 2, wordt vervangen door:




  „2.
     
  Met ingang van 1 juli 2012 mag het retailtarief, exclusief btw, van een euro-sms-tarief dat een roamingaanbieder zijn roamende klant in rekening mag brengen voor een gereguleerd roaming-sms-bericht dat door die roamende klant is verzonden, voor elk gereguleerd roaming-sms-bericht verschillend zijn maar het dient echter niet hoger te liggen dan 0,09 EUR. Dit maximum tarief wordt verlaagd tot 0,08 EUR met ingang van 1 juli 2013, en tot 0,06 EUR met ingang van 1 juli 2014. De vanaf 1 juli 2014 toepasselijke maximumtarieven verlopen op 16 december 2015, behalve voor gereguleerde roaming-sms-berichten die na overschrijding van een overeenkomstig artikel 6 ter toegepaste redelijkgebruiklimiet worden verstuurd.”. [Am. 211] |
| --- | --- |

(5 bis)

Artikel 10, lid 2, wordt vervangen door:

„2.
     
  Met ingang van 1 juli 2012 mag het retailtarief, exclusief btw, van een euro-sms-tarief dat een roamingaanbieder zijn roamende klant in rekening mag brengen voor een gereguleerd roaming-sms-bericht dat door die roamende klant is verzonden, voor elk gereguleerd roaming-sms-bericht verschillend zijn maar het dient echter niet hoger te liggen dan 0,09 EUR. Dit maximum tarief wordt verlaagd tot 0,08 EUR met ingang van 1 juli 2013, en tot 0,06 EUR met ingang van 1 juli 2014. De vanaf 1 juli 2014 toepasselijke maximumtarieven verlopen op 16 december 2015, behalve voor gereguleerde roaming-sms-berichten die na overschrijding van een overeenkomstig artikel 6 ter toegepaste redelijkgebruiklimiet worden verstuurd.”. [Am. 211]

| (5 ter) | In artikel 13, lid 2, wordt de eerste alinea vervangen door:










  „2. | Met ingang van 1 juli 2012 bedraagt het retailplafond (exclusief btw) van het eurodatatarief dat een roamingaanbieder zijn roamende klanten voor het aanbieden van gereguleerde dataroamingdiensten mag berekenen 0,70 EUR per gebruikte megabyte. Het maximum retailtarief voor data wordt op 1 juli 2014 verlaagd tot 0,45 EUR per gebruikte megabyte en op 1 juli 2013 tot 0,20 EUR per gebruikte megabyte. De vanaf 1 juli 2014 toepasselijke maximumtarieven verlopen op 16 december 2015, behalve voor gereguleerde dataroamingdiensten die na overschrijding van een overeenkomstig artikel 6 ter toegepaste redelijkgebruiklimiet worden gebruikt.”. [Am. 212] |
| --- | --- | --- |

(5 ter)

In artikel 13, lid 2, wordt de eerste alinea vervangen door:

„2.

| (6) | Aan artikel 14 wordt het volgende lid 1 bis toegevoegd:


  „1 bis.   Wanneer het verbruik van gereguleerde retailroamingdiensten tegen het geldende binnenlandsediensttarief overeenkomstig artikel 4 bis, lid 2, op basis van een redelijkgebruikcriterium wordt beperkt, stellen roamingaanbieders hun roamende klanten op de hoogte wanneer het verbruik van roamingoproepen en sms-berichten de redelijkgebruikslimiet heeft bereikt en bieden zij de roamende klanten tegelijkertijd gepersonaliseerde basisprijsinformatie aan over de roamingtarieven voor oproepen en sms-berichten buiten het binnenlandsediensttarief of -pakket, overeenkomstig lid 1, tweede, vierde en vijfde alinea, van dit artikel.”
  [Am. 213] |
| --- | --- |

(6)

Aan artikel 14 wordt het volgende lid 1 bis toegevoegd:

„1 bis.   Wanneer het verbruik van gereguleerde retailroamingdiensten tegen het geldende binnenlandsediensttarief overeenkomstig artikel 4 bis, lid 2, op basis van een redelijkgebruikcriterium wordt beperkt, stellen roamingaanbieders hun roamende klanten op de hoogte wanneer het verbruik van roamingoproepen en sms-berichten de redelijkgebruikslimiet heeft bereikt en bieden zij de roamende klanten tegelijkertijd gepersonaliseerde basisprijsinformatie aan over de roamingtarieven voor oproepen en sms-berichten buiten het binnenlandsediensttarief of -pakket, overeenkomstig lid 1, tweede, vierde en vijfde alinea, van dit artikel.”
  [Am. 213]

| (6 bis) | Artikel 14 wordt geschrapt en met ingang van 15 december 2015 vervangen door:




  „1.
     
  Om roamende klanten attent te maken op het feit dat zij roamingkosten zullen moeten betalen wanneer hij een oproep initieert of ontvangt of wanneer hij een sms-bericht verzendt, verstrekt elke roamingaanbieder, behalve wanneer de klant hem heeft laten weten dat hij deze dienst niet wenst te gebruiken, aan de klant, zodra deze een andere lidstaat dan die van zijn binnenlandse aanbieder binnengaat, automatisch, zonder onnodige vertraging en kosteloos via een berichtendienst gepersonaliseerde basis prijsinformatie over de roamingtarieven (inclusief btw) die van toepassing zijn op het initiëren en ontvangen van oproepen en op het verzenden van sms-berichten door deze klant in de bezochte lidstaat.




  Deze basale gepersonaliseerde prijsinformatie omvat de maximumtarieven (in de munteenheid van de factuur die de klant in zijn lidstaat van herkomst van zijn binnenlandse aanbieder ontvangt) die de klant op grond van zijn tariefplan in rekening kunnen worden gebracht voor:










  a) | het initiëren van gereguleerde roamingoproepen binnen de bezochte lidstaat en naar de lidstaat van zijn binnenlandse aanbieder, alsook voor het ontvangen van gereguleerde roamingoproepen, alsmede |
| --- | --- | --- |

(6 bis)

Artikel 14 wordt geschrapt en met ingang van 15 december 2015 vervangen door:

„1.
     
  Om roamende klanten attent te maken op het feit dat zij roamingkosten zullen moeten betalen wanneer hij een oproep initieert of ontvangt of wanneer hij een sms-bericht verzendt, verstrekt elke roamingaanbieder, behalve wanneer de klant hem heeft laten weten dat hij deze dienst niet wenst te gebruiken, aan de klant, zodra deze een andere lidstaat dan die van zijn binnenlandse aanbieder binnengaat, automatisch, zonder onnodige vertraging en kosteloos via een berichtendienst gepersonaliseerde basis prijsinformatie over de roamingtarieven (inclusief btw) die van toepassing zijn op het initiëren en ontvangen van oproepen en op het verzenden van sms-berichten door deze klant in de bezochte lidstaat.

Deze basale gepersonaliseerde prijsinformatie omvat de maximumtarieven (in de munteenheid van de factuur die de klant in zijn lidstaat van herkomst van zijn binnenlandse aanbieder ontvangt) die de klant op grond van zijn tariefplan in rekening kunnen worden gebracht voor:

a)

het initiëren van gereguleerde roamingoproepen binnen de bezochte lidstaat en naar de lidstaat van zijn binnenlandse aanbieder, alsook voor het ontvangen van gereguleerde roamingoproepen, alsmede

| b) | het verzenden van sms-roamingberichten terwijl hij zich in de bezochte lidstaat bevindt. |
| --- | --- |

b)

het verzenden van sms-roamingberichten terwijl hij zich in de bezochte lidstaat bevindt.

Zij omvat verder het in lid 2 bedoelde gratis telefoonnummer waar de klant meer gedetailleerde informatie kan verkrijgen, en informatie over de mogelijkheid nooddiensten te bereiken door het gratis Europese alarmnummer 112 te kiezen.

Bij elk bericht krijgt een klant de mogelijkheid de roamingaanbieder kosteloos en op eenvoudige wijze mee te delen dat hij geen gebruik wenst te maken van de automatische berichtendienst. Een klant die kenbaar heeft gemaakt geen gebruik te willen maken van deze automatische berichtendienst, heeft het recht om op elk moment en kosteloos de verstrekking van de dienst door de roamingaanbieder opnieuw te verlangen.

Op verzoek wordt de in de eerste alinea bedoelde gepersonaliseerde basis prijsinformatie door de roamingaanbieders automatisch, door middel van een telefoongesprek en kosteloos verstrekt aan blinde of slechtziende klanten.

2.
     
  In aanvulling op het bepaalde in lid 1 heeft de klant, waar in de Unie hij zich ook bevindt, het recht om door middel van een mobiel telefoongesprek of via sms kosteloos meer gedetailleerde gepersonaliseerde prijsinformatie over de in het bezochte netwerk toepasselijke roamingtarieven voor telefoongesprekken en sms, alsmede informatie over de op grond van deze verordening toepasselijke transparantiemaatregelen te vragen en te ontvangen. Voor een dergelijk verzoek wordt een gratis nummer gebruikt dat de roamingaanbieder voor dat doel beschikbaar stelt. De bij lid 1 opgelegde verplichtingen zijn niet van toepassing op toestellen die de sms-functie niet ondersteunen.

3.
     
  Roamingaanbieders stellen voor hun klanten informatie beschikbaar waaruit blijkt hoe ongewilde roaming in grensgebieden kan worden vermeden. Roamingaanbieders nemen redelijke maatregelen om hun klanten te beschermen tegen betaling van roamingtarieven voor roamingdiensten die ongewild zijn gebruikt wanneer zij zich in hun eigen lidstaat bevinden.

4.
     
  Dit artikel is tevens van toepassing op roaminggesprekken en roaming-sms en mms-berichten die worden gebruikt door roamende klanten die buiten de Unie reizen, en worden aangeboden door een roamingaanbieder.

Met ingang van 15 december 2015 is dit artikel ook van toepassing op gevallen waarin het gebruik van roaminggesprekken en roaming-sms- en mms-berichten tegen het geldende binnenlandsediensttarief wordt beperkt door een verwijzing naar een redelijkgebruikcriterium overeenkomstig artikel 6 ter, en wanneer het gebruik deze redelijkgebruiklimiet heeft bereikt.”. [Am. 214]

| (7) | Aan artikel 15 wordt het volgende lid 2 bis toegevoegd:


  „2 bis.   Wanneer het verbruik van gereguleerde retailroamingdiensten tegen het geldende binnenlandsediensttarief overeenkomstig artikel 4 bis, lid 2, op basis van een redelijkgebruikcriterium wordt beperkt, stellen roamingaanbieders hun roamende klanten op de hoogte wanneer het verbruik van dataroamingdiensten de redelijkgebruikslimiet heeft bereikt en bieden zij de roamende klanten tegelijkertijd gepersonaliseerde basisprijsinformatie aan over de geldende roamingtarieven voor dataroaming buiten het binnenlandsediensttarief of -pakket, overeenkomstig lid 2 van dit artikel. Lid 3 van dit artikel is van toepassing op dataroamingdiensten die zijn verbruikt buiten de in artikel 4 bis, lid 2, bedoelde binnenlandsediensttarieven of pakketten.”
  [Am. 215] |
| --- | --- |

(7)

Aan artikel 15 wordt het volgende lid 2 bis toegevoegd:

„2 bis.   Wanneer het verbruik van gereguleerde retailroamingdiensten tegen het geldende binnenlandsediensttarief overeenkomstig artikel 4 bis, lid 2, op basis van een redelijkgebruikcriterium wordt beperkt, stellen roamingaanbieders hun roamende klanten op de hoogte wanneer het verbruik van dataroamingdiensten de redelijkgebruikslimiet heeft bereikt en bieden zij de roamende klanten tegelijkertijd gepersonaliseerde basisprijsinformatie aan over de geldende roamingtarieven voor dataroaming buiten het binnenlandsediensttarief of -pakket, overeenkomstig lid 2 van dit artikel. Lid 3 van dit artikel is van toepassing op dataroamingdiensten die zijn verbruikt buiten de in artikel 4 bis, lid 2, bedoelde binnenlandsediensttarieven of pakketten.”
  [Am. 215]

| (7 bis) | Artikel 15 wordt geschrapt en met ingang van 15 december 2015 vervangen door:




  „Transparantie en preventieve mechanismen voor retaildataroamingdiensten




  1.
     
  In overeenstemming met de leden 2 en 3 zorgen roamingaanbieders ervoor dat hun roamende klanten zowel vóór als na de sluiting van een overeenkomst naar behoren worden voorgelicht over de tarieven die van toepassing zijn op hun gebruik van gereguleerde dataroamingdiensten, zodat deze een beter inzicht krijgen in de financiële gevolgen van dat gebruik en hun uitgaven voor gereguleerde dataroamingdiensten kunnen bewaken en beheersen.




  Waar nodig stellen roamingaanbieders hun klanten vóór de sluiting van een overeenkomst en vervolgens met regelmatige tussenpozen op de hoogte van het risico dat automatisch en ongecontroleerd een dataroamingverbinding tot stand komt en data worden gedownload. Voorts delen roamingaanbieders hun klanten kosteloos en op duidelijke en gemakkelijk te begrijpen wijze mee hoe zij deze automatische dataroamingverbinding kunnen uitschakelen om te voorkomen dat op ongecontroleerde wijze gebruik wordt gemaakt van dataroamingdiensten.




  2.
     
  Een automatisch bericht van de roamingaanbieder stelt de roamende klant ervan in kennis dat hij aan het roamen is, en verschaft gepersonaliseerde informatie over de tarieven (in de munteenheid van de factuur die de klant in zijn lidstaat van herkomst van zijn binnenlandse aanbieder ontvangt), uitgedrukt in prijs per megabyte, die van toepassing zijn op de levering van gereguleerde dataroamingdiensten aan hem in de desbetreffende lidstaat, tenzij de klant de roamingaanbieder heeft laten weten dat hij deze informatie niet wenst te ontvangen.




  De roamende klant ontvangt dergelijke gepersonaliseerde tariefinformatie op zijn mobiele toestel, bijvoorbeeld via een sms- bericht, een e-mail of een pop-upvenster op het mobiele toestel, telkens wanneer hij een andere lidstaat binnengaat dan die van zijn binnenlandse aanbieder en hij aldaar voor het eerst gebruik begint te maken van een dataroamingdienst. De informatie wordt kosteloos verstrekt op het moment dat de roamende klant gebruik begint te maken van een gereguleerde dataroamingdienst, op zodanige wijze dat de ontvangst en het begrip ervan worden vergemakkelijkt.




  Een klant die zijn roamingaanbieder heeft laten weten deze automatische tariefinformatie niet te willen ontvangen, heeft het recht om op elk moment en kosteloos de verlening van deze dienst door de roamingaanbieder opnieuw te verlangen.




  3.
     
  Iedere roamingaanbieder verschaft al zijn roamende klanten de gelegenheid vrijwillig en kosteloos te kiezen voor een faciliteit die informatie geeft over de totale consumptie uitgedrukt in volume of in de munteenheid waarin de roamende klant wordt gefactureerd voor gereguleerde dataroamingdiensten, en die waarborgt dat de totale uitgaven voor gereguleerde dataroamingdiensten in een specifieke gebruiksperiode, uitgezonderd mms die per eenheid gefactureerd wordt, zonder de uitdrukkelijke toestemming van de klant een bepaald maximumbedrag niet overschrijden.




  Hiertoe stelt de roamingaanbieder één of meer maximumbedragen voor specifieke gebruiksperiodes voor, mits de klant vooraf op de hoogte wordt gesteld van de daarmee overeenkomende volumes. Eén van deze maximumbedragen (het standaard maximumbedrag) ligt in de nabijheid van 50 EUR aan verschuldigde kosten per maandelijkse factureringsperiode (exclusief btw) zonder dit te overschrijden.




  Een andere mogelijkheid is dat de roamingaanbieder in volumes uitgedrukte plafonds bepaalt, mits de klant vooraf op de hoogte wordt gesteld van de dienovereenkomstige financiële bedragen. Eén van deze plafonds (het standaard volumeplafond) gaat gepaard met een bedrag van ten hoogste 50 EUR aan verschuldigde kosten per maandelijkse factureringsperiode (exclusief btw).




  De roamingaanbieder kan zijn roamende klanten tevens andere plafonds aanbieden met andere, dat wil zeggen hogere of lagere, maandelijkse maximumbedragen.




  Het in de tweede en de derde alinea bedoelde standaardplafond geldt voor alle klanten die niet hebben gekozen voor een ander plafond.




  Elke roamingaanbieder zorgt er eveneens voor dat een passende kennisgeving naar de het mobiele toestel van de roamende klant, bijvoorbeeld een sms-bericht, een e-mail of een pop-upvenster op de computer, wordt verstuurd wanneer de dataroamingdiensten 80 % van het overeengekomen financiële of volumeplafond hebben bereikt. Elke klant heeft het recht van de roamingaanbieder te verlangen dat hij stopt met het versturen van dergelijke kennisgevingen, en het recht om te allen tijde en kosteloos van de aanbieder te verlangen dat hij de levering van de dienst hervat.




  Als dit financiële of volumeplafond dreigt te worden overschreden, wordt een kennisgeving gestuurd naar het mobiele toestel van de roamende klant. Deze kennisgeving vermeldt welke procedure moet worden gevolgd indien de klant voortzetting van de levering van die diensten wenst, alsook de kosten die verbonden zijn aan elke extra af te nemen eenheid. Indien de roamende klant niet reageert op de ontvangen kennisgeving, stopt de roamingaanbieder onmiddellijk met de levering en de facturering van gereguleerde dataroamingdiensten aan de roamende klant, tenzij en totdat de roamende klant verzoekt om voortzetting of hervatting van de levering van deze diensten.




  Wanneer een roamende klant vraagt om een „financiële of volumebeperkende” faciliteit of om verwijdering ervan, vindt deze wijziging kosteloos plaats binnen één werkdag na ontvangst van het verzoek, zonder dat voorwaarden of beperkingen op grond van andere elementen van het abonnement worden opgelegd.




  4.
     
  De leden 2 en 3 zijn niet van toepassing op toestellen voor communicatie van machine naar machine die gebruik maakt van mobieledatacommunicatie."




  5.
     
  Roamingaanbieders nemen redelijke maatregelen om hun klanten te beschermen tegen betaling van roamingtarieven voor roamingdiensten die ongewild zijn gebruikt wanneer zij zich in hun eigen lidstaat bevinden. Daaronder valt ook het informeren van de klanten over hoe zij ongewilde roaming in grensgebieden kunnen vermijden.




  6.
     
  Dit artikel is van toepassing in gevallen waarin het gebruik van dataroamingdiensten tegen het binnenlandsediensttarief beperkt wordt door een verwijzing naar een redelijkgebruikcriterium overeenkomstig artikel 6 ter, en wanneer het gebruik de redelijkgebruiklimiet heeft bereikt.




  Het is tevens van toepassing op dataroamingdiensten die worden gebruikt door roamende klanten die buiten de Unie reizen, en worden aangeboden door een roamingaanbieder.




  Daar waar de klant kiest voor de in lid 3, eerste alinea, bedoelde faciliteit, zijn de voorschriften als voorzien in lid 3 niet van toepassing wanneer de exploitant van het bezochte netwerk in het bezochte land buiten de Unie de roamingaanbieder niet toelaat om het gebruik van zijn klant in real time te controleren.




  In een dergelijk geval wordt de klant er bij binnenkomst in een dergelijk land onverwijld en kosteloos per sms-bericht van in kennis gesteld dat er geen informatie over de totale consumptie beschikbaar is, en dat niet kan worden gegarandeerd dat het gespecificeerde maximumbedrag niet wordt overschreden.”. [Am. 216] |
| --- | --- |

(7 bis)

Artikel 15 wordt geschrapt en met ingang van 15 december 2015 vervangen door:

„Transparantie en preventieve mechanismen voor retaildataroamingdiensten

1.
     
  In overeenstemming met de leden 2 en 3 zorgen roamingaanbieders ervoor dat hun roamende klanten zowel vóór als na de sluiting van een overeenkomst naar behoren worden voorgelicht over de tarieven die van toepassing zijn op hun gebruik van gereguleerde dataroamingdiensten, zodat deze een beter inzicht krijgen in de financiële gevolgen van dat gebruik en hun uitgaven voor gereguleerde dataroamingdiensten kunnen bewaken en beheersen.

Waar nodig stellen roamingaanbieders hun klanten vóór de sluiting van een overeenkomst en vervolgens met regelmatige tussenpozen op de hoogte van het risico dat automatisch en ongecontroleerd een dataroamingverbinding tot stand komt en data worden gedownload. Voorts delen roamingaanbieders hun klanten kosteloos en op duidelijke en gemakkelijk te begrijpen wijze mee hoe zij deze automatische dataroamingverbinding kunnen uitschakelen om te voorkomen dat op ongecontroleerde wijze gebruik wordt gemaakt van dataroamingdiensten.

2.
     
  Een automatisch bericht van de roamingaanbieder stelt de roamende klant ervan in kennis dat hij aan het roamen is, en verschaft gepersonaliseerde informatie over de tarieven (in de munteenheid van de factuur die de klant in zijn lidstaat van herkomst van zijn binnenlandse aanbieder ontvangt), uitgedrukt in prijs per megabyte, die van toepassing zijn op de levering van gereguleerde dataroamingdiensten aan hem in de desbetreffende lidstaat, tenzij de klant de roamingaanbieder heeft laten weten dat hij deze informatie niet wenst te ontvangen.

De roamende klant ontvangt dergelijke gepersonaliseerde tariefinformatie op zijn mobiele toestel, bijvoorbeeld via een sms- bericht, een e-mail of een pop-upvenster op het mobiele toestel, telkens wanneer hij een andere lidstaat binnengaat dan die van zijn binnenlandse aanbieder en hij aldaar voor het eerst gebruik begint te maken van een dataroamingdienst. De informatie wordt kosteloos verstrekt op het moment dat de roamende klant gebruik begint te maken van een gereguleerde dataroamingdienst, op zodanige wijze dat de ontvangst en het begrip ervan worden vergemakkelijkt.

Een klant die zijn roamingaanbieder heeft laten weten deze automatische tariefinformatie niet te willen ontvangen, heeft het recht om op elk moment en kosteloos de verlening van deze dienst door de roamingaanbieder opnieuw te verlangen.

3.
     
  Iedere roamingaanbieder verschaft al zijn roamende klanten de gelegenheid vrijwillig en kosteloos te kiezen voor een faciliteit die informatie geeft over de totale consumptie uitgedrukt in volume of in de munteenheid waarin de roamende klant wordt gefactureerd voor gereguleerde dataroamingdiensten, en die waarborgt dat de totale uitgaven voor gereguleerde dataroamingdiensten in een specifieke gebruiksperiode, uitgezonderd mms die per eenheid gefactureerd wordt, zonder de uitdrukkelijke toestemming van de klant een bepaald maximumbedrag niet overschrijden.

Hiertoe stelt de roamingaanbieder één of meer maximumbedragen voor specifieke gebruiksperiodes voor, mits de klant vooraf op de hoogte wordt gesteld van de daarmee overeenkomende volumes. Eén van deze maximumbedragen (het standaard maximumbedrag) ligt in de nabijheid van 50 EUR aan verschuldigde kosten per maandelijkse factureringsperiode (exclusief btw) zonder dit te overschrijden.

Een andere mogelijkheid is dat de roamingaanbieder in volumes uitgedrukte plafonds bepaalt, mits de klant vooraf op de hoogte wordt gesteld van de dienovereenkomstige financiële bedragen. Eén van deze plafonds (het standaard volumeplafond) gaat gepaard met een bedrag van ten hoogste 50 EUR aan verschuldigde kosten per maandelijkse factureringsperiode (exclusief btw).

De roamingaanbieder kan zijn roamende klanten tevens andere plafonds aanbieden met andere, dat wil zeggen hogere of lagere, maandelijkse maximumbedragen.

Het in de tweede en de derde alinea bedoelde standaardplafond geldt voor alle klanten die niet hebben gekozen voor een ander plafond.

Elke roamingaanbieder zorgt er eveneens voor dat een passende kennisgeving naar de het mobiele toestel van de roamende klant, bijvoorbeeld een sms-bericht, een e-mail of een pop-upvenster op de computer, wordt verstuurd wanneer de dataroamingdiensten 80 % van het overeengekomen financiële of volumeplafond hebben bereikt. Elke klant heeft het recht van de roamingaanbieder te verlangen dat hij stopt met het versturen van dergelijke kennisgevingen, en het recht om te allen tijde en kosteloos van de aanbieder te verlangen dat hij de levering van de dienst hervat.

Als dit financiële of volumeplafond dreigt te worden overschreden, wordt een kennisgeving gestuurd naar het mobiele toestel van de roamende klant. Deze kennisgeving vermeldt welke procedure moet worden gevolgd indien de klant voortzetting van de levering van die diensten wenst, alsook de kosten die verbonden zijn aan elke extra af te nemen eenheid. Indien de roamende klant niet reageert op de ontvangen kennisgeving, stopt de roamingaanbieder onmiddellijk met de levering en de facturering van gereguleerde dataroamingdiensten aan de roamende klant, tenzij en totdat de roamende klant verzoekt om voortzetting of hervatting van de levering van deze diensten.

Wanneer een roamende klant vraagt om een „financiële of volumebeperkende” faciliteit of om verwijdering ervan, vindt deze wijziging kosteloos plaats binnen één werkdag na ontvangst van het verzoek, zonder dat voorwaarden of beperkingen op grond van andere elementen van het abonnement worden opgelegd.

4.
     
  De leden 2 en 3 zijn niet van toepassing op toestellen voor communicatie van machine naar machine die gebruik maakt van mobieledatacommunicatie."

5.
     
  Roamingaanbieders nemen redelijke maatregelen om hun klanten te beschermen tegen betaling van roamingtarieven voor roamingdiensten die ongewild zijn gebruikt wanneer zij zich in hun eigen lidstaat bevinden. Daaronder valt ook het informeren van de klanten over hoe zij ongewilde roaming in grensgebieden kunnen vermijden.

6.
     
  Dit artikel is van toepassing in gevallen waarin het gebruik van dataroamingdiensten tegen het binnenlandsediensttarief beperkt wordt door een verwijzing naar een redelijkgebruikcriterium overeenkomstig artikel 6 ter, en wanneer het gebruik de redelijkgebruiklimiet heeft bereikt.

Het is tevens van toepassing op dataroamingdiensten die worden gebruikt door roamende klanten die buiten de Unie reizen, en worden aangeboden door een roamingaanbieder.

Daar waar de klant kiest voor de in lid 3, eerste alinea, bedoelde faciliteit, zijn de voorschriften als voorzien in lid 3 niet van toepassing wanneer de exploitant van het bezochte netwerk in het bezochte land buiten de Unie de roamingaanbieder niet toelaat om het gebruik van zijn klant in real time te controleren.

In een dergelijk geval wordt de klant er bij binnenkomst in een dergelijk land onverwijld en kosteloos per sms-bericht van in kennis gesteld dat er geen informatie over de totale consumptie beschikbaar is, en dat niet kan worden gegarandeerd dat het gespecificeerde maximumbedrag niet wordt overschreden.”. [Am. 216]

| (8) | Artikel 19 wordt als volgt gewijzigd:








  a) | lid 1 wordt als volgt gewijzigd:








  i) | de eerste zin wordt vervangen door:

  „De Commissie evalueert de werking van deze verordening en brengt daarover, na een openbare raadpleging, uiterlijk op 31 december 2016 verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad.” |
| --- | --- | --- | --- |

(8)

Artikel 19 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 1 wordt als volgt gewijzigd:

i)

de eerste zin wordt vervangen door:

| ii) | punt g) wordt vervangen door:








  „g) | de mate waarin de uitvoering van de structurele maatregelen zoals bedoeld in artikelen 3 en 4 en van de alternatieve regeling waarin artikel 4 bis voorziet, tot meer concurrentie heeft geleid op de interne markt voor roamingdiensten, in die mate dat er geen daadwerkelijk verschil is tussen de roamingtarieven en de binnenlandse tarieven;” |
| --- | --- | --- |

ii)

punt g) wordt vervangen door:

„g)

de mate waarin de uitvoering van de structurele maatregelen zoals bedoeld in artikelen 3 en 4 en van de alternatieve regeling waarin artikel 4 bis voorziet, tot meer concurrentie heeft geleid op de interne markt voor roamingdiensten, in die mate dat er geen daadwerkelijk verschil is tussen de roamingtarieven en de binnenlandse tarieven;”

| iii) | Het volgende punt i) wordt toegevoegd:








  „i) | de mate waarin de ontwikkeling van de binnenlandse retailprijzen waarneembaar wordt beïnvloed door het feit dat roamingaanbieders het binnenlandsediensttarief in de gehele Unie toepassen op zowel binnenlandse diensten als gereguleerde roamingdiensten.” |
| --- | --- | --- |

iii)

Het volgende punt i) wordt toegevoegd:

„i)

de mate waarin de ontwikkeling van de binnenlandse retailprijzen waarneembaar wordt beïnvloed door het feit dat roamingaanbieders het binnenlandsediensttarief in de gehele Unie toepassen op zowel binnenlandse diensten als gereguleerde roamingdiensten.”

| b) | lid 2 wordt als volgt gewijzigd:








  i) | de eerste zin wordt vervangen door:

  „Indien uit het verslag blijkt dat in tariefopties waarbij het binnenlandsediensttarief voor zowel de binnenlandse als gereguleerde roamingdiensten geldt, niet wordt voorzien in alle retailpakketten voor redelijk gebruik van ten minste één roamingaanbieder in elke lidstaat, of dat aanbiedingen van alternatieve roamingaanbieders gelijkwaardige retailroamingtarieven niet wezenlijk gemakkelijker beschikbaar hebben gemaakt voor consumenten overal in de Unie, doet de Commissie uiterlijk op dezelfde datum passende voorstellen aan het Europees Parlement en de Raad om de situatie aan te pakken en ervoor te zorgen dat er op de interne markt geen verschil is tussen nationale tarieven en roamingtarieven.” |
| --- | --- | --- |

b)

lid 2 wordt als volgt gewijzigd:

i)

de eerste zin wordt vervangen door:

| ii) | punt d) wordt vervangen door:








  „d) | de looptijd van de maximale wholesaletarieven als bedoeld in de artikelen 7, 9 en 12 te wijzigen, of het niveau ervan te herzien, met het oog op de versterking van het vermogen van alle roamingaanbieders om binnen hun respectieve retailpakketten voor redelijke gebruik tariefopties aan te bieden waarbinnen het geldende binnenlandsediensttarief voor zowel binnenlandse diensten als gereguleerde roamingdiensten geldt, alsof laatstgenoemde diensten op het thuisnetwerk worden verbruikt.”
  [Am. 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

punt d) wordt vervangen door:

„d)

de looptijd van de maximale wholesaletarieven als bedoeld in de artikelen 7, 9 en 12 te wijzigen, of het niveau ervan te herzien, met het oog op de versterking van het vermogen van alle roamingaanbieders om binnen hun respectieve retailpakketten voor redelijke gebruik tariefopties aan te bieden waarbinnen het geldende binnenlandsediensttarief voor zowel binnenlandse diensten als gereguleerde roamingdiensten geldt, alsof laatstgenoemde diensten op het thuisnetwerk worden verbruikt.”
  [Am. 217]

| (8 bis) | Artikel 19 wordt geschrapt en vervangen door
  :


  „1.
     
  De Commissie evalueert de resultaten van deze verordening en brengt daarover verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad overeenkomstig leden 2 tot en met 6.




  2.
     
  De Commissie brengt vóór 30 juni 2015 en na een openbare raadpleging verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad over het al dan niet wijzigen van de looptijd, of het herzien van het niveau, van de maximale wholesaletarieven als bedoeld in artikel 7, 9 en 12, of het opstellen van andere regelingen om de problemen op de wholesalemarkt aan te pakken, zoals met betrekking tot de voor roaming geldende mobiele afgiftetarieven. Het Berec stelt, na een openbare raadpleging, vóór 31 december 2014 richtsnoeren vast over maatregelen ter voorkoming van afwijkend gebruik of misbruik overeenkomstig artikel 6 bis.




  3.
     
  De Commissie brengt vóór 30 juni 2016 en na een openbare raadpleging verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad over, onder andere:










  a) | de beschikbaarheid en kwaliteit van diensten, met inbegrip van diensten die een alternatief vormen voor gespreks-, sms- en dataroamingdiensten, met name in het licht van de technologische ontwikkelingen; |
| --- | --- | --- |

(8 bis)

Artikel 19 wordt geschrapt en vervangen door
  :

„1.
     
  De Commissie evalueert de resultaten van deze verordening en brengt daarover verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad overeenkomstig leden 2 tot en met 6.

2.
     
  De Commissie brengt vóór 30 juni 2015 en na een openbare raadpleging verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad over het al dan niet wijzigen van de looptijd, of het herzien van het niveau, van de maximale wholesaletarieven als bedoeld in artikel 7, 9 en 12, of het opstellen van andere regelingen om de problemen op de wholesalemarkt aan te pakken, zoals met betrekking tot de voor roaming geldende mobiele afgiftetarieven. Het Berec stelt, na een openbare raadpleging, vóór 31 december 2014 richtsnoeren vast over maatregelen ter voorkoming van afwijkend gebruik of misbruik overeenkomstig artikel 6 bis.

3.
     
  De Commissie brengt vóór 30 juni 2016 en na een openbare raadpleging verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad over, onder andere:

a)

de beschikbaarheid en kwaliteit van diensten, met inbegrip van diensten die een alternatief vormen voor gespreks-, sms- en dataroamingdiensten, met name in het licht van de technologische ontwikkelingen;

| b) | de mate van concurrentie op zowel de retail- als de wholesalemarkt, met name de concurrentiepositie van kleinere, onafhankelijke of sinds kort op de markt actieve exploitanten, met inbegrip van de gevolgen voor de concurrentie van commerciële overeenkomsten en de mate van interconnectie tussen exploitanten; |
| --- | --- |

b)

de mate van concurrentie op zowel de retail- als de wholesalemarkt, met name de concurrentiepositie van kleinere, onafhankelijke of sinds kort op de markt actieve exploitanten, met inbegrip van de gevolgen voor de concurrentie van commerciële overeenkomsten en de mate van interconnectie tussen exploitanten;

| c) | de mate waarin de uitvoering van de in artikel 3 en 4 bedoelde structurele maatregelen tot meer concurrentie heeft geleid op de interne markt voor roamingdiensten. |
| --- | --- |

c)

de mate waarin de uitvoering van de in artikel 3 en 4 bedoelde structurele maatregelen tot meer concurrentie heeft geleid op de interne markt voor roamingdiensten.

De Commissie onderzoekt met name of het nodig is om aanvullende technische en structurele maatregelen vast te stellen of om de structurele maatregelen te wijzigen.

4.
     
  Indien uit het verslag als bedoeld in lid 2 blijkt dat er geen gelijk speelveld is voor de roamingaanbieders en dat dientengevolge de looptijd van de maximale wholesaletarieven moet worden gewijzigd dan wel het niveau moet worden verlaagd of dat er andere regelingen moeten worden opgesteld om de problemen op de wholesalemarkt aan te pakken, waaronder middels aanzienlijke verlaging van de voor roaming in de gehele Unie geldende mobiele afgiftetarieven, dient de Commissie na raadpleging van het Berec uiterlijk op 30 juni 2015 passende wetgevingsvoorstellen in bij het Europees Parlement en de Raad om dit probleem aan te pakken.

Indien uit het verslag als bedoeld in lid 3 blijkt dat de structurele maatregelen waarin deze verordening voorziet, niet volstaan om de concurrentie op de interne markt voor roamingdiensten ten behoeve van alle Europese consumenten te stimuleren, dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad passende voorstellen in om dit probleem aan te pakken. In beide gevallen worden voorstellen voor passende maatregelen tegelijk met de verslagen ingediend.

5.
     
  Voorts dient de Commissie om de twee jaar na het in lid 3 bedoelde verslag een verslag in bij het Europees Parlement en de Raad. Elk verslag omvat een overzicht van het toezicht op de levering van roamingdiensten in de Unie en een beoordeling van de vooruitgang die is geboekt bij het verwezenlijken van de doelstellingen van deze verordening.

6.
     
  Om de ontwikkeling van de concurrentie op de roamingmarkten in de gehele Unie te beoordelen, verzamelt het Berec regelmatig gegevens van de nationale regelgevende instanties over de ontwikkeling van de retail- en wholesaletarieven voor spraak-, sms- en dataroamingdiensten. Deze gegevens worden minstens tweemaal per jaar meegedeeld aan de Commissie. De Commissie maakt deze gegevens bekend.

Ook verzamelt het Berec jaarlijks informatie van de nationale regelgevende instanties over de transparantie en de vergelijkbaarheid van de verschillende tarieven die exploitanten hun klanten aanbieden. De Commissie maakt deze gegevens en bevindingen bekend.”. [Am. 218]

Artikel 38

Wijzigingen van Verordening (EG) nr. 1211/2009

Verordening (EG) nr. 1211/2009 wordt als volgt gewijzigd:

| (1) | Artikel 1, lid 2, wordt vervangen door:
  „2.   Het Berec handelt binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/21/EG (kaderrichtlijn) en de Richtlijnen 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/22/EG en 2002/58/EG (bijzondere richtlijnen), en van de Verordeningen (EU) nr. 531/2012 en (EU) nr. XX/2014.”. |
| --- | --- |

(1)

Artikel 1, lid 2, wordt vervangen door:

„2.   Het Berec handelt binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/21/EG (kaderrichtlijn) en de Richtlijnen 2002/19/EG, 2002/20/EG, 2002/22/EG en 2002/58/EG (bijzondere richtlijnen), en van de Verordeningen (EU) nr. 531/2012 en (EU) nr. XX/2014.”.

| (1 bis) | In artikel 3, lid 1, worden de volgende letters m bis en m ter ingevoegd:










  „m bis) | om overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 2002/20/EG ingediende kennisgevingen te ontvangen, om een inventaris van die kennisgevingen bij te houden en om de betrokken nationale regelgevende instanties in kennis te stellen van de ontvangen kennisgevingen; |
| --- | --- | --- |

(1 bis)

In artikel 3, lid 1, worden de volgende letters m bis en m ter ingevoegd:

„m bis)

om overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 2002/20/EG ingediende kennisgevingen te ontvangen, om een inventaris van die kennisgevingen bij te houden en om de betrokken nationale regelgevende instanties in kennis te stellen van de ontvangen kennisgevingen;

| m ter) | om adviezen te verstrekken
  over
  maatregelen die nationale regelgevende instanties voornemens zijn te treffen krachtens artikel 10, leden 5 en 6 van Richtlijn 2002/20/EG.”. [Am. 219] |
| --- | --- |

m ter)

om adviezen te verstrekken
  over
  maatregelen die nationale regelgevende instanties voornemens zijn te treffen krachtens artikel 10, leden 5 en 6 van Richtlijn 2002/20/EG.”. [Am. 219]

| (1 ter) | In artikel 3, lid 1, wordt het volgende punt (n bis) ingevoegd:










  „(n bis) | de ontwikkeling van Uniebeleid en -wetgeving op het terrein van elektronische communicatie ondersteunen, onder meer door over alle geplande initiatieven adviezen uit te brengen aan de Commissie.”. [Am. 220] |
| --- | --- | --- |

(1 ter)

In artikel 3, lid 1, wordt het volgende punt (n bis) ingevoegd:

„(n bis)

de ontwikkeling van Uniebeleid en -wetgeving op het terrein van elektronische communicatie ondersteunen, onder meer door over alle geplande initiatieven adviezen uit te brengen aan de Commissie.”. [Am. 220]

| (2) | In artikel 4 worden de leden 4 en 5 geschrapt.
  [Am. 221] |
| --- | --- |

(2)

In artikel 4 worden de leden 4 en 5 geschrapt.
  [Am. 221]

| (3) | Het volgende artikel 4 bis wordt ingevoegd:


  „Artikel 4 bis


  Benoeming en taken van de voorzitter


  1.   De raad van regelgevers wordt vertegenwoordigd door een voorzitter, die een voltijds, onafhankelijk deskundige is.


  De voorzitter wordt aangesteld als tijdelijk functionaris bij het Bureau overeenkomstig artikel 2, onder a), van de regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden.


  De voorzitter is verantwoordelijk voor de voorbereiding van de werkzaamheden van de raad van regelgevers en zit de vergaderingen van de raad van regelgevers en het comité van beheer voor, maar heeft geen stemrecht.


  De voorzitter vraagt noch aanvaardt instructies van enige regering of nationale regelgevingsinstantie, van de Commissie of van enige andere publieke of private entiteit, onverminderd de rol van de raad van regelgevers met betrekking tot de taken van de voorzitter.


  2.   De voorzitter wordt na een open selectieprocedure door de raad van regelgevers benoemd op basis van verdienste, bekwaamheid, kennis van de elektronische-communicatiemarkten en de deelnemers daarvan en relevante ervaring op het gebied van toezicht en regulering.


  Vóór de benoeming kan de door de raad van regelgevers gekozen kandidaat worden verzocht een verklaring af te leggen voor de bevoegde commissie van het Europees Parlement en vragen van de commissieleden te beantwoorden.


  De benoeming van de voorzitter wordt pas van kracht nadat het comité van beheer zijn goedkeuring heeft gegeven.


  De raad van regelgevers kiest uit zijn leden ook een vicevoorzitter die de taken van de voorzitter uitoefent als deze afwezig is.


  3.   De ambtstermijn van de voorzitter bedraagt drie jaar en kan eenmaal worden verlengd.


  4.   In de loop van de negen maanden die voorafgaan aan het einde van de driejarige ambtstermijn van de voorzitter, evalueert de raad van regelgevers:








  a) | de in de eerste ambtstermijn behaalde resultaten en de wijze waarop die zijn bereikt; |
| --- | --- | --- |

(3)

Het volgende artikel 4 bis wordt ingevoegd:

„Artikel 4 bis

Benoeming en taken van de voorzitter

1.   De raad van regelgevers wordt vertegenwoordigd door een voorzitter, die een voltijds, onafhankelijk deskundige is.

De voorzitter wordt aangesteld als tijdelijk functionaris bij het Bureau overeenkomstig artikel 2, onder a), van de regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden.

De voorzitter is verantwoordelijk voor de voorbereiding van de werkzaamheden van de raad van regelgevers en zit de vergaderingen van de raad van regelgevers en het comité van beheer voor, maar heeft geen stemrecht.

De voorzitter vraagt noch aanvaardt instructies van enige regering of nationale regelgevingsinstantie, van de Commissie of van enige andere publieke of private entiteit, onverminderd de rol van de raad van regelgevers met betrekking tot de taken van de voorzitter.

2.   De voorzitter wordt na een open selectieprocedure door de raad van regelgevers benoemd op basis van verdienste, bekwaamheid, kennis van de elektronische-communicatiemarkten en de deelnemers daarvan en relevante ervaring op het gebied van toezicht en regulering.

Vóór de benoeming kan de door de raad van regelgevers gekozen kandidaat worden verzocht een verklaring af te leggen voor de bevoegde commissie van het Europees Parlement en vragen van de commissieleden te beantwoorden.

De benoeming van de voorzitter wordt pas van kracht nadat het comité van beheer zijn goedkeuring heeft gegeven.

De raad van regelgevers kiest uit zijn leden ook een vicevoorzitter die de taken van de voorzitter uitoefent als deze afwezig is.

3.   De ambtstermijn van de voorzitter bedraagt drie jaar en kan eenmaal worden verlengd.

4.   In de loop van de negen maanden die voorafgaan aan het einde van de driejarige ambtstermijn van de voorzitter, evalueert de raad van regelgevers:

a)

de in de eerste ambtstermijn behaalde resultaten en de wijze waarop die zijn bereikt;

| b) | de taken en verplichtingen van de raad van regelgevers voor de komende jaren. |
| --- | --- |

b)

de taken en verplichtingen van de raad van regelgevers voor de komende jaren.

Wanneer de raad van regelgevers voornemens is de ambtstermijn van de voorzitter te verlengen, stelt hij het Europees Parlement daarvan in kennis. In de maand die voorafgaat aan de verlenging van zijn ambtstermijn kan de voorzitter worden gevraagd een verklaring af te leggen voor de bevoegde commissie van het Europees Parlement en vragen van de commissieleden te beantwoorden.

5.   De voorzitter kan uitsluitend uit zijn functie worden ontheven bij besluit van de raad van regelgevers op voorstel van de Commissie en na goedkeuring door het comité van beheer.

De voorzitter mag de raad van regelgevers en het comité van beheer niet beletten kwesties met betrekking tot de voorzitter te bespreken, in het bijzonder de noodzaak van zijn ontslag, en wordt niet betrokken bij de beraadslaging daaromtrent.”
  [Am. 222]

| (4) | Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:








  a) | lid 2, vierde streepje, wordt geschrapt. |
| --- | --- | --- |

(4)

Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 2, vierde streepje, wordt geschrapt.

| b) | lid 3 wordt als volgt gewijzigd:


  „3.   Het Bureau bestaat uit:








  a) | de voorzitter van de raad van regelgevers; |
| --- | --- | --- |

b)

lid 3 wordt als volgt gewijzigd:

„3.   Het Bureau bestaat uit:

a)

de voorzitter van de raad van regelgevers;

| b) | een comité van beheer; |
| --- | --- |

b)

een comité van beheer;

| c) | een administratief directeur.”
  [Am. 223] |
| --- | --- |

c)

een administratief directeur.”
  [Am. 223]

| (5) | Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:








  a) | lid 2 komt als volgt te luiden:


  „2.   Het comité van beheer benoemt de administratief directeur en verlengt in voorkomend geval zijn ambtstermijn of ontheft hem uit zijn functie, overeenkomstig artikel 8. De voorgedragen administratief directeur neemt niet deel aan de voorbereiding van of de stemming over een daartoe strekkend besluit.” |
| --- | --- | --- |

(5)

Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 2 komt als volgt te luiden:

„2.   Het comité van beheer benoemt de administratief directeur en verlengt in voorkomend geval zijn ambtstermijn of ontheft hem uit zijn functie, overeenkomstig artikel 8. De voorgedragen administratief directeur neemt niet deel aan de voorbereiding van of de stemming over een daartoe strekkend besluit.”

| b) | lid 4 wordt geschrapt.
  [Am. 224] |
| --- | --- |

b)

lid 4 wordt geschrapt.
  [Am. 224]

| (6) | Artikel 8, leden 2, 3 en 4, wordt vervangen door:


  „2.   De administratief directeur wordt aangesteld als tijdelijk functionaris bij het Bureau overeenkomstig artikel 2, onder a), van de regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden.


  3.   De administratief directeur wordt na een open en transparante selectieprocedure door het comité van beheer benoemd uit een lijst van door de Commissie voorgedragen kandidaten.


  Het Bureau wordt bij de sluiting van het contract met de administratief directeur vertegenwoordigd door de voorzitter van het comité van beheer.


  Voordat hij wordt benoemd, kan de door het comité van beheer geselecteerde kandidaat worden verzocht een verklaring af te leggen voor de bevoegde commissie van het Europees Parlement en vragen van de commissieleden te beantwoorden.


  4.   De ambtstermijn van de administratief directeur bedraagt vijf jaar. Aan het einde van deze termijn verricht de Commissie een beoordeling, waarin rekening wordt gehouden met de evaluatie van de prestaties van de administratief directeur en de toekomstige taken en uitdagingen van het Bureau.


  5.   Op voorstel van de Commissie, waarin rekening wordt gehouden met de in lid 4 bedoelde beoordeling, kan het comité van beheer de ambtstermijn van de administratief directeur eenmaal verlengen met ten hoogste vijf jaar.


  6.   Wanneer het comité van beheer voornemens is de ambtstermijn van de administratief directeur te verlengen, stelt het het Europees Parlement daarvan in kennis. In de maand die aan de eventuele verlenging voorafgaat, kan de administratief directeur worden gevraagd een verklaring af te leggen voor de bevoegde commissie van het Europees Parlement en vragen van de commissieleden te beantwoorden.


  7.   Een administratief directeur wiens ambtstermijn is verlengd, mag aan het eind van de totale termijn niet deelnemen aan een andere selectieprocedure voor dezelfde post.


  8.   De administratief directeur kan uitsluitend uit zijn functie worden ontheven bij besluit van het comité van beheer op voorstel van de Commissie.


  9.   Het comité van beheer neemt besluiten over de benoeming van de administratief directeur, de verlenging van diens ambtstermijn en de ontheffing van de administratief directeur uit zijn functie met een tweederdemeerderheid van de stemmen van de leden met stemrecht.”
  [Am. 225] |
| --- | --- |

(6)

Artikel 8, leden 2, 3 en 4, wordt vervangen door:

„2.   De administratief directeur wordt aangesteld als tijdelijk functionaris bij het Bureau overeenkomstig artikel 2, onder a), van de regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden.

3.   De administratief directeur wordt na een open en transparante selectieprocedure door het comité van beheer benoemd uit een lijst van door de Commissie voorgedragen kandidaten.

Het Bureau wordt bij de sluiting van het contract met de administratief directeur vertegenwoordigd door de voorzitter van het comité van beheer.

Voordat hij wordt benoemd, kan de door het comité van beheer geselecteerde kandidaat worden verzocht een verklaring af te leggen voor de bevoegde commissie van het Europees Parlement en vragen van de commissieleden te beantwoorden.

4.   De ambtstermijn van de administratief directeur bedraagt vijf jaar. Aan het einde van deze termijn verricht de Commissie een beoordeling, waarin rekening wordt gehouden met de evaluatie van de prestaties van de administratief directeur en de toekomstige taken en uitdagingen van het Bureau.

5.   Op voorstel van de Commissie, waarin rekening wordt gehouden met de in lid 4 bedoelde beoordeling, kan het comité van beheer de ambtstermijn van de administratief directeur eenmaal verlengen met ten hoogste vijf jaar.

6.   Wanneer het comité van beheer voornemens is de ambtstermijn van de administratief directeur te verlengen, stelt het het Europees Parlement daarvan in kennis. In de maand die aan de eventuele verlenging voorafgaat, kan de administratief directeur worden gevraagd een verklaring af te leggen voor de bevoegde commissie van het Europees Parlement en vragen van de commissieleden te beantwoorden.

7.   Een administratief directeur wiens ambtstermijn is verlengd, mag aan het eind van de totale termijn niet deelnemen aan een andere selectieprocedure voor dezelfde post.

8.   De administratief directeur kan uitsluitend uit zijn functie worden ontheven bij besluit van het comité van beheer op voorstel van de Commissie.

9.   Het comité van beheer neemt besluiten over de benoeming van de administratief directeur, de verlenging van diens ambtstermijn en de ontheffing van de administratief directeur uit zijn functie met een tweederdemeerderheid van de stemmen van de leden met stemrecht.”
  [Am. 225]

| (7) | Artikel 9, lid 2, komt als volgt te luiden:


  „2.   De administratief directeur assisteert de voorzitter bij de voorbereiding van de agenda van de raad van regelgevers, het comité van beheer en de werkgroepen van deskundigen. De administratief directeur neemt, zonder stemrecht, deel aan de werkzaamheden van de raad van regelgevers en het comité van beheer.”
  [Am. 226] |
| --- | --- |

(7)

Artikel 9, lid 2, komt als volgt te luiden:

„2.   De administratief directeur assisteert de voorzitter bij de voorbereiding van de agenda van de raad van regelgevers, het comité van beheer en de werkgroepen van deskundigen. De administratief directeur neemt, zonder stemrecht, deel aan de werkzaamheden van de raad van regelgevers en het comité van beheer.”
  [Am. 226]

| (8) | Artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:


  „1.   Het Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en de regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen, alsmede de bepalingen ter uitvoering van dat Statuut en die regeling die in overleg tussen de instellingen van de Unie zijn vastgesteld, zijn van toepassing op het personeel van het Bureau, met inbegrip van de voorzitter van de raad van regelgevers en de administratief directeur.


  2.   Het comité van beheer stelt overeenkomstig artikel 110 van het Statuut passende bepalingen vast voor de tenuitvoerlegging van het Statuut en de regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden.


  3.   Het comité van beheer oefent, overeenkomstig lid 4, ten aanzien van het personeel van het Bureau de bevoegdheden uit die het Statuut toekent aan het tot aanstelling bevoegde gezag en die de regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden toekent aan het tot het sluiten van contracten bevoegde gezag (hierna „de bevoegdheden van het tot aanstelling bevoegde gezag” genoemd).


  4.   Het comité van beheer stelt overeenkomstig artikel 110 van het Statuut een besluit vast als bedoeld in artikel 2, lid 1, van het Statuut en artikel 6 van de regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden, waarbij het de relevante bevoegdheden van het tot aanstelling bevoegde gezag delegeert aan de administratief directeur en de voorwaarden vastlegt voor de opschorting van deze bevoegdheidsdelegatie. De administratief directeur is bevoegd om deze bevoegdheden te subdelegeren.


  Wanneer uitzonderlijke omstandigheden dit vereisen, kan het comité van beheer besluiten om de delegatie van de bevoegdheden van het tot aanstelling bevoegde gezag aan de administratief directeur en door hem verleende subdelegaties tijdelijk te schorsen en deze bevoegdheden zelf uit te oefenen dan wel te delegeren aan een van zijn leden of aan een ander personeelslid dan de administratief directeur.”
  [Am. 227] |
| --- | --- |

(8)

Artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:

„1.   Het Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en de regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen, alsmede de bepalingen ter uitvoering van dat Statuut en die regeling die in overleg tussen de instellingen van de Unie zijn vastgesteld, zijn van toepassing op het personeel van het Bureau, met inbegrip van de voorzitter van de raad van regelgevers en de administratief directeur.

2.   Het comité van beheer stelt overeenkomstig artikel 110 van het Statuut passende bepalingen vast voor de tenuitvoerlegging van het Statuut en de regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden.

3.   Het comité van beheer oefent, overeenkomstig lid 4, ten aanzien van het personeel van het Bureau de bevoegdheden uit die het Statuut toekent aan het tot aanstelling bevoegde gezag en die de regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden toekent aan het tot het sluiten van contracten bevoegde gezag (hierna „de bevoegdheden van het tot aanstelling bevoegde gezag” genoemd).

4.   Het comité van beheer stelt overeenkomstig artikel 110 van het Statuut een besluit vast als bedoeld in artikel 2, lid 1, van het Statuut en artikel 6 van de regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden, waarbij het de relevante bevoegdheden van het tot aanstelling bevoegde gezag delegeert aan de administratief directeur en de voorwaarden vastlegt voor de opschorting van deze bevoegdheidsdelegatie. De administratief directeur is bevoegd om deze bevoegdheden te subdelegeren.

Wanneer uitzonderlijke omstandigheden dit vereisen, kan het comité van beheer besluiten om de delegatie van de bevoegdheden van het tot aanstelling bevoegde gezag aan de administratief directeur en door hem verleende subdelegaties tijdelijk te schorsen en deze bevoegdheden zelf uit te oefenen dan wel te delegeren aan een van zijn leden of aan een ander personeelslid dan de administratief directeur.”
  [Am. 227]

| (9) | Het volgende artikel 10 bis wordt ingevoegd:


  „Artikel 10 bis


  Gedetacheerde nationale deskundigen en andere personeelsleden


  1.   Het Bureau kan ook een beroep doen op gedetacheerde nationale deskundigen of ander personeel dat niet in dienst is van het Bureau.


  2.   Bij besluit van het comité van beheer worden de voorschriften vastgesteld voor de detachering van nationale deskundigen bij het Bureau.”
  [Am. 228] |
| --- | --- |

(9)

Het volgende artikel 10 bis wordt ingevoegd:

„Artikel 10 bis

Gedetacheerde nationale deskundigen en andere personeelsleden

1.   Het Bureau kan ook een beroep doen op gedetacheerde nationale deskundigen of ander personeel dat niet in dienst is van het Bureau.

2.   Bij besluit van het comité van beheer worden de voorschriften vastgesteld voor de detachering van nationale deskundigen bij het Bureau.”
  [Am. 228]

Artikel 39

Herzieningsclausule

De Commissie brengt op gezette tijden verslag uit over de

  voert een omvattende
  evaluatie en herziening
  uit
  van deze verordening aan

  het gehele regelgevingskader voor elektronische communicatie, en dient vóór 30 juni 2016 een verslag met passende voorstellen in bij
  het Europees Parlement en de Raad
  opdat de wetgever voldoende tijd heeft om de voorstellen behoorlijk te analyseren en te bespreken
  . Het eerste verslag wordt uiterlijk op 1 juli 2018 ingediend. De volgende verslagen worden om de vier jaar ingediend. De Commissie doet, indien nodig, passende voorstellen tot wijziging van deze verordening en tot aanpassing van andere rechtsinstrumenten, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met ontwikkelingen binnen de informatietechnologie en de stand van de vooruitgang binnen de informatiemaatschappij. Deze verslagen worden gepubliceerd.

De herziening is gebaseerd op een volledige openbare raadpleging, op ex-postbeoordelingen van de effecten van het regelgevingskader sinds 2009, en op een grondige ex-antebeoordeling van de verwachte effecten van de mogelijkheden die voortvloeien uit de herziening
  .

De belangrijkste doelstellingen van de herziening omvatten
  :

| i) | ervoor zorgen dat vervangbare diensten onder dezelfde regels vallen, rekening houdend met de in artikel 2, onder c, van Richtlijn 2002/21/EG opgenomen definitie van elektronische-communicatiediensten, om gelijkwaardige, samenhangende en consistente regelgeving inzake elektronische-communicatiediensten en hierdoor vervangbare diensten te bewerkstelligen, waaronder wat betreft toegang, alle aspecten van consumentenbescherming, waaronder overdraagbaarheid, alsook de persoonlijke levenssfeer en gegevensbescherming; |
| --- | --- |

i)

ervoor zorgen dat vervangbare diensten onder dezelfde regels vallen, rekening houdend met de in artikel 2, onder c, van Richtlijn 2002/21/EG opgenomen definitie van elektronische-communicatiediensten, om gelijkwaardige, samenhangende en consistente regelgeving inzake elektronische-communicatiediensten en hierdoor vervangbare diensten te bewerkstelligen, waaronder wat betreft toegang, alle aspecten van consumentenbescherming, waaronder overdraagbaarheid, alsook de persoonlijke levenssfeer en gegevensbescherming;

| ii) | voor een hoog beschermingsniveau voor consumenten zorgen, alsook voor meer weloverwogen keuzes voor consumenten, middels meer transparantie en betere toegang tot duidelijke en uitvoerige informatie, waaronder over snelheden van het dataverkeer en de dekking van mobiele netwerken; |
| --- | --- |

ii)

voor een hoog beschermingsniveau voor consumenten zorgen, alsook voor meer weloverwogen keuzes voor consumenten, middels meer transparantie en betere toegang tot duidelijke en uitvoerige informatie, waaronder over snelheden van het dataverkeer en de dekking van mobiele netwerken;

| iii) | ervoor zorgen dat de gebruikers van digitale diensten hun digitale leven en gegevens kunnen beheren door belemmeringen voor het overstappen tussen besturingssystemen weg te nemen zonder daarbij hun toepassingen en gegevens te verliezen; |
| --- | --- |

iii)

ervoor zorgen dat de gebruikers van digitale diensten hun digitale leven en gegevens kunnen beheren door belemmeringen voor het overstappen tussen besturingssystemen weg te nemen zonder daarbij hun toepassingen en gegevens te verliezen;

| iv) | verder bevorderen van effectieve en duurzame concurrentie; |
| --- | --- |

iv)

verder bevorderen van effectieve en duurzame concurrentie;

| v) | een stabiel en duurzaam kader verschaffen voor investeringen; |
| --- | --- |

v)

een stabiel en duurzaam kader verschaffen voor investeringen;

| vi) | zorgen voor een geharmoniseerde, consequente en doeltreffende toepassing; |
| --- | --- |

vi)

zorgen voor een geharmoniseerde, consequente en doeltreffende toepassing;

| vii) | de ontwikkeling van pan-Europese aanbieders en het aanbieden van grensoverschrijdende diensten aan bedrijven vergemakkelijken; |
| --- | --- |

vii)

de ontwikkeling van pan-Europese aanbieders en het aanbieden van grensoverschrijdende diensten aan bedrijven vergemakkelijken;

| viii) | ervoor zorgen dat het regelgevingskader past in het digitale tijdperk en een internet-ecosysteem biedt dat de gehele economie ondersteunt, en |
| --- | --- |

viii)

ervoor zorgen dat het regelgevingskader past in het digitale tijdperk en een internet-ecosysteem biedt dat de gehele economie ondersteunt, en

| ix) | het vertrouwen van de gebruiker in de interne markt voor elektronische communicatie vergroten, onder meer via maatregelen ter uitvoering van het toekomstige regelgevingskader voor de bescherming van persoonsgegevens en maatregelen ter verbetering van de veiligheid van elektronische communicatie op de interne markt. |
| --- | --- |

ix)

het vertrouwen van de gebruiker in de interne markt voor elektronische communicatie vergroten, onder meer via maatregelen ter uitvoering van het toekomstige regelgevingskader voor de bescherming van persoonsgegevens en maatregelen ter verbetering van de veiligheid van elektronische communicatie op de interne markt.

De herziening omvat onder meer:

| i) | de universele dienstverplichting, inclusief een herziening van de noodzaak om een aanvullende verplichting in te voeren om toegang tot breedbandinternet aan te bieden tegen een eerlijke prijs; |
| --- | --- |

i)

de universele dienstverplichting, inclusief een herziening van de noodzaak om een aanvullende verplichting in te voeren om toegang tot breedbandinternet aan te bieden tegen een eerlijke prijs;

| ii) | de bevoegdheid van nationale regelgevende instanties voor alle kwesties, inclusief spectrum, die in het kader aan de orde komen; de aan de nationale regelgevende instanties verleende bevoegdheden en de reikwijdte van de vereiste van onafhankelijkheid van nationale regelgevende instanties
  ; |
| --- | --- |

ii)

de bevoegdheid van nationale regelgevende instanties voor alle kwesties, inclusief spectrum, die in het kader aan de orde komen; de aan de nationale regelgevende instanties verleende bevoegdheden en de reikwijdte van de vereiste van onafhankelijkheid van nationale regelgevende instanties
  ;

| iii) | samenwerking tussen de nationale regelgevende autoriteiten en nationale mededingingsautoriteiten; |
| --- | --- |

iii)

samenwerking tussen de nationale regelgevende autoriteiten en nationale mededingingsautoriteiten;

| iv) | de symmetrische verplichtingen met betrekking tot netwerktoegang; |
| --- | --- |

iv)

de symmetrische verplichtingen met betrekking tot netwerktoegang;

| v) | de regels inzake hefboomeffecten en gezamenlijke machtspositie; |
| --- | --- |

v)

de regels inzake hefboomeffecten en gezamenlijke machtspositie;

| vi) | de marktherzieningsprocessen; |
| --- | --- |

vi)

de marktherzieningsprocessen;

| vii) | de impact van diensten die vervangbaar zijn door elektronische-communicatiediensten; inclusief of er toelichting nodig is bij de reikwijdte van de technologische neutraliteit van het regelgevingskader en bij de tweedeling tussen de diensten die onder de regeling van de „informatiemaatschappij” en diensten die onder „elektronische communicatiediensten” vallen; |
| --- | --- |

vii)

de impact van diensten die vervangbaar zijn door elektronische-communicatiediensten; inclusief of er toelichting nodig is bij de reikwijdte van de technologische neutraliteit van het regelgevingskader en bij de tweedeling tussen de diensten die onder de regeling van de „informatiemaatschappij” en diensten die onder „elektronische communicatiediensten” vallen;

| viii) | de noodzaak om overbodige regelgeving af te schaffen; |
| --- | --- |

viii)

de noodzaak om overbodige regelgeving af te schaffen;

| ix) | het opheffen van regelgeving, mits een marktanalyse heeft aangetoond dat de markt daadwerkelijk concurrerend is, en dat er procedures en middelen bestaan voor langdurige monitoring; |
| --- | --- |

ix)

het opheffen van regelgeving, mits een marktanalyse heeft aangetoond dat de markt daadwerkelijk concurrerend is, en dat er procedures en middelen bestaan voor langdurige monitoring;

| x) | de ervaring met verplichtingen en maatregelen op het gebied van non-discriminatie; |
| --- | --- |

x)

de ervaring met verplichtingen en maatregelen op het gebied van non-discriminatie;

| xi) | de doeltreffendheid en werking van de in de artikelen 7 en 7 bis van Richtlijn 2002/21/EG vastgestelde procedures; |
| --- | --- |

xi)

de doeltreffendheid en werking van de in de artikelen 7 en 7 bis van Richtlijn 2002/21/EG vastgestelde procedures;

| xii) | het in gang zetten van een procedure overeenkomstig artikel 7/7 bis in gevallen waarin fase II van de procedure niet wordt ingeleid, doordat een NRI haar ontwerpmaatregel heeft ingetrokken, of wanneer een NRI geen oplossing aanbiedt voor een erkend probleem op een bepaalde markt; |
| --- | --- |

xii)

het in gang zetten van een procedure overeenkomstig artikel 7/7 bis in gevallen waarin fase II van de procedure niet wordt ingeleid, doordat een NRI haar ontwerpmaatregel heeft ingetrokken, of wanneer een NRI geen oplossing aanbiedt voor een erkend probleem op een bepaalde markt;

| xiii) | de doeltreffendheid en werking van de in artikel 19 van Richtlijn 2002/21/EG vastgestelde procedure; |
| --- | --- |

xiii)

de doeltreffendheid en werking van de in artikel 19 van Richtlijn 2002/21/EG vastgestelde procedure;

| xiv) | transnationale diensten en aanbieders, ermee rekening houdend dat de Commissie krachtens artikel 15, lid 4 van Richtlijn 2002/21/EG transnationale markten kan vaststellen, en met de nadruk op het concurrerend aanbieden van communicatiediensten aan het EU-bedrijfsleven en op het effectief en consistent toepassen van oplossingen voor dienstverlening op bedrijfsniveau in de gehele EU; |
| --- | --- |

xiv)

transnationale diensten en aanbieders, ermee rekening houdend dat de Commissie krachtens artikel 15, lid 4 van Richtlijn 2002/21/EG transnationale markten kan vaststellen, en met de nadruk op het concurrerend aanbieden van communicatiediensten aan het EU-bedrijfsleven en op het effectief en consistent toepassen van oplossingen voor dienstverlening op bedrijfsniveau in de gehele EU;

| xv) | vaststellen van transnationale markten, in eerste instantie ten minste met betrekking tot diensten voor bedrijven; aanbieders in staat stellen het Berec ervan in kennis te stellen dat zij voornemens zijn diensten te verlenen aan deze markten; en toezicht van het Berec op aanbieders die diensten verlenen aan deze markten; |
| --- | --- |

xv)

vaststellen van transnationale markten, in eerste instantie ten minste met betrekking tot diensten voor bedrijven; aanbieders in staat stellen het Berec ervan in kennis te stellen dat zij voornemens zijn diensten te verlenen aan deze markten; en toezicht van het Berec op aanbieders die diensten verlenen aan deze markten;

| xvi) | het toepassingsgebied van de bevoegdheden van het Berec; |
| --- | --- |

xvi)

het toepassingsgebied van de bevoegdheden van het Berec;

| xvii) | een uniforme machtiging van de Unie en de toezichtsstructuur voor het kader als geheel; |
| --- | --- |

xvii)

een uniforme machtiging van de Unie en de toezichtsstructuur voor het kader als geheel;

| xviii) | actieve en passieve inputs; |
| --- | --- |

xviii)

actieve en passieve inputs;

| xix) | de aanbeveling inzake relevante markten; |
| --- | --- |

xix)

de aanbeveling inzake relevante markten;

| xx) | de regelgeving inzake apparatuur, met inbegrip van het bundelen van apparatuur en besturingssystemen; |
| --- | --- |

xx)

de regelgeving inzake apparatuur, met inbegrip van het bundelen van apparatuur en besturingssystemen;

| xxi) | de doeltreffendheid van de implementatie van het Europese alarmnummer „112”, waaronder met name noodzakelijke maatregelen om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de criteria voor de locatie van de beller te verbeteren; |
| --- | --- |

xxi)

de doeltreffendheid van de implementatie van het Europese alarmnummer „112”, waaronder met name noodzakelijke maatregelen om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de criteria voor de locatie van de beller te verbeteren;

| xxii) | de haalbaarheid van het opzetten van een „omgekeerd „112”-communicatiesysteem in de EU”; |
| --- | --- |

xxii)

de haalbaarheid van het opzetten van een „omgekeerd „112”-communicatiesysteem in de EU”;

| xxiii) | de impact van het internet, dat een cruciale infrastructuur is geworden voor een breed scala van economische en sociale activiteiten. [Am. 229] |
| --- | --- |

xxiii)

de impact van het internet, dat een cruciale infrastructuur is geworden voor een breed scala van economische en sociale activiteiten. [Am. 229]

Artikel 39 bis

Omzetting

1.
     
  De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden teneinde uiterlijk 12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening aan de artikelen 34, 35, en 36 te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.

2.
     
  Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze verordening verwezen. Member States shall determine how such reference is to be made.

3.
     
  De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder de artikelen 34, 35 en 36 vallende gebied vaststellen. [Am. 230]

Artikel 40

Inwerkingtreding

1.   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2.   Zij is met ingang van 1 juli 2014 van toepassing.

De artikelen 21 tot en met 30 zijn echter van toepassing met ingang van 1 juli 2016.
  [Am. 231]

Deze verordening is bindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

Voor de Raad

De voorzitter

---

(1)  

  PB C 177 van 11.6.2014, blz. 64.

1

PB C 177 van 11.6.2014, blz. 64.

(2)  

  PB C 126 van 26.4.2014, blz. 53.

2

PB C 126 van 26.4.2014, blz. 53.

(3)  
  Standpunt van het Europees Parlement van 3 april 2014.

3

Standpunt van het Europees Parlement van 3 april 2014.

(4)  
  Richtlijn 2002/19/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake de toegang tot en interconnectie van elektronische-communicatienetwerken en bijbehorende faciliteiten (toegangsrichtlijn) (PB L 108 van 24.4.2002, blz. 7).

4

Richtlijn 2002/19/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake de toegang tot en interconnectie van elektronische-communicatienetwerken en bijbehorende faciliteiten (toegangsrichtlijn) (PB L 108 van 24.4.2002, blz. 7).

(5)  
  Richtlijn 2002/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 betreffende de machtiging voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten (machtigingsrichtlijn) (PB L 108 van 24.4.2002, blz. 21).

5

Richtlijn 2002/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 betreffende de machtiging voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten (machtigingsrichtlijn) (PB L 108 van 24.4.2002, blz. 21).

(6)  
  Richtlijn 2002/21/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten (kaderrichtlijn) (PB L 108 van 24.4.2002, blz. 33).

6

Richtlijn 2002/21/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake een gemeenschappelijk regelgevingskader voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten (kaderrichtlijn) (PB L 108 van 24.4.2002, blz. 33).

(7)  
  Richtlijn 2002/22/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake de universele dienst- en gebruikersrechten met betrekking tot elektronische-communicatie en diensten (universele dienstrichtlijn) (PB L 108 van 24.4.2002, blz. 51).

7

Richtlijn 2002/22/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake de universele dienst- en gebruikersrechten met betrekking tot elektronische-communicatie en diensten (universele dienstrichtlijn) (PB L 108 van 24.4.2002, blz. 51).

(8)  
  Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (e-privacyrichtlijn) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).

8

Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (e-privacyrichtlijn) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).

(9)  
  Richtlijn 2002/77/EG van de Commissie van 16 september 2002 betreffende de mededinging op de markten voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten (PB L 249 van 17.9.2002, blz. 21).

9

Richtlijn 2002/77/EG van de Commissie van 16 september 2002 betreffende de mededinging op de markten voor elektronische-communicatienetwerken en -diensten (PB L 249 van 17.9.2002, blz. 21).

(10)  
  Verordening (EG) nr. 1211/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009, tot oprichting van het Orgaan van Europese regelgevende instanties voor elektronische communicatie (Berec) en het Bureau (PB L 337 van 18.12.2009, blz. 1).

10

Verordening (EG) nr. 1211/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009, tot oprichting van het Orgaan van Europese regelgevende instanties voor elektronische communicatie (Berec) en het Bureau (PB L 337 van 18.12.2009, blz. 1).

(11)  
  Verordening (EU) nr. 531/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2012 betreffende roaming op openbare mobielecommunicatienetwerken binnen de Unie (PB L 172 van 30.6.2012, blz. 10).

11

Verordening (EU) nr. 531/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2012 betreffende roaming op openbare mobielecommunicatienetwerken binnen de Unie (PB L 172 van 30.6.2012, blz. 10).

(12)  
  Besluit nr. 243/2012/EU van het Europees Parlement en de Raad van 14 maart 2012 tot vaststelling van een meerjarenprogramma voor het radiospectrumbeleid (PB L 81 van 21.3.2012, blz. 7).

12

Besluit nr. 243/2012/EU van het Europees Parlement en de Raad van 14 maart 2012 tot vaststelling van een meerjarenprogramma voor het radiospectrumbeleid (PB L 81 van 21.3.2012, blz. 7).

(13)  
  Verordening (EU) nr. 1301/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling en specifieke bepalingen met betrekking tot de doelstelling „Investeren in groei en werkgelegenheid”, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1080/2006 (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 289).

13

Verordening (EU) nr. 1301/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling en specifieke bepalingen met betrekking tot de doelstelling „Investeren in groei en werkgelegenheid”, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1080/2006 (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 289).

(14)  
  Beschikking nr. 676/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake een regelgevingskader voor het radiospectrumbeleid in de Europese Gemeenschap (radiospectrumbeschikking) (PB L 108 van 24.4.2002, blz. 1).

14

Beschikking nr. 676/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 maart 2002 inzake een regelgevingskader voor het radiospectrumbeleid in de Europese Gemeenschap (radiospectrumbeschikking) (PB L 108 van 24.4.2002, blz. 1).

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (PB C 153 E van 31.5.2013, blz. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (PB C 153 E van 31.5.2013, blz. 128).

(16)  
  Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31).

16

Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31).

(17)  
  Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1).

17

Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1).

(18)  
  Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).

18

Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).

(19)  
  Verordening (EU) nr. 531/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2012 betreffende roaming op openbare mobielecommunicatienetwerken binnen de Unie (PB L 172 van 30.6.2012, blz. 10).

19

Verordening (EU) nr. 531/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2012 betreffende roaming op openbare mobielecommunicatienetwerken binnen de Unie (PB L 172 van 30.6.2012, blz. 10).

(20)  
  Verordening (EG) nr. 717/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 27 juni 2007 betreffende roaming op openbare mobiele telefoonnetwerken binnen de Gemeenschap en tot wijziging van Richtlijn 2002/21/EG (PB L 171 van 29.06.2007, blz. 32).

20

Verordening (EG) nr. 717/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 27 juni 2007 betreffende roaming op openbare mobiele telefoonnetwerken binnen de Gemeenschap en tot wijziging van Richtlijn 2002/21/EG (PB L 171 van 29.06.2007, blz. 32).

(21)  
  P7_TA(2013)0454.

21

P7_TA(2013)0454.

(22)  
  Besluit 2002/622/EG van de Commissie van 26 juli 2002 tot oprichting van een Beleidsgroep Radiospectrum (PB L 198 van 27.7.2002, blz. 49).

22

Besluit 2002/622/EG van de Commissie van 26 juli 2002 tot oprichting van een Beleidsgroep Radiospectrum (PB L 198 van 27.7.2002, blz. 49).

(23)  
  Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico’s van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) en intrekking van Richtlijn 2004/40/EG (PB L 179 van 29.6.2013, blz. 1).

23

Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico’s van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) en intrekking van Richtlijn 2004/40/EG (PB L 179 van 29.6.2013, blz. 1).

(24)  
  Aanbeveling 1999/519/EG van de Raad van 12 juli 1999 betreffende de beperking van de blootstelling van de bevolking aan elektromagnetische velden (0 Hz tot 300 GHz) (PB L 199 van 30.7.1999, blz. 59).

24

Aanbeveling 1999/519/EG van de Raad van 12 juli 1999 betreffende de beperking van de blootstelling van de bevolking aan elektromagnetische velden (0 Hz tot 300 GHz) (PB L 199 van 30.7.1999, blz. 59).

(25)  
  Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit (PB L 91 van 7.4.1999, blz. 10).

25

Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit (PB L 91 van 7.4.1999, blz. 10).

(26)  

  Richtlijn 2013/11/EU van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2013 betreffende alternatieve beslechting van consumentengeschillen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2006/2004 en Richtlijn 2009/22/EG (PB L 165 van 18.6.2013, blz. 63.).

26

Richtlijn 2013/11/EU van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2013 betreffende alternatieve beslechting van consumentengeschillen en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2006/2004 en Richtlijn 2009/22/EG (PB L 165 van 18.6.2013, blz. 63.).

(*4)  
  Nummer van deze verordening.

*4

Nummer van deze verordening.

(*5)  
  Nummer van deze verordening.

*5

Nummer van deze verordening.

(*6)  
  Datum van toepassing van deze verordening.

*6

Datum van toepassing van deze verordening.

(*7)  
  6 maanden na afloop omzettingstermijn van deze verordening.

*7

6 maanden na afloop omzettingstermijn van deze verordening.

(*9)  
  Datum van inwerkingtreding van deze verordening.

*9

Datum van inwerkingtreding van deze verordening.

BIJLAGE I

MINIMUMPARAMETERS VOOR AANBIEDINGEN VAN EUROPESE VIRTUELE BREEDBANDTOEGANGSPRODUCTEN

| 1. | AANBOD 1 — Wholesaletoegangsproduct voor vaste netwerken, aangeboden over nieuwegeneratienetwerken via laag 2 (de datalinklaag) van het 7-laags model voor communicatieprotocollen van de Internationale Organisatie voor Normalisatie, dat met fysieke ontbundeling gelijkwaardige functionaliteiten biedt, met handoverpunten op een niveau dat dichter bij de klant staat dan het nationale of regionale niveau. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Netwerkelementen en gerelateerde informatie:







  a) | een beschrijving van de aangeboden netwerktoegang, inclusief technische kenmerken (met informatie over de netwerkconfiguratie waar dat nodig is om effectief gebruik te maken van de toegang tot het netwerk); |
| --- | --- | --- |

1.1

a)

een beschrijving van de aangeboden netwerktoegang, inclusief technische kenmerken (met informatie over de netwerkconfiguratie waar dat nodig is om effectief gebruik te maken van de toegang tot het netwerk);

| b) | de locaties waarop netwerktoegang wordt verleend; |
| --- | --- |

b)

de locaties waarop netwerktoegang wordt verleend;

| c) | alle relevante technische normen voor netwerktoegang, inclusief eventuele gebruiksbeperkingen en andere beveiligingskwesties; |
| --- | --- |

c)

alle relevante technische normen voor netwerktoegang, inclusief eventuele gebruiksbeperkingen en andere beveiligingskwesties;

| d) | technische specificaties voor de interface van handover- en netwerkaansluitpunten (lokalen van de klant); |
| --- | --- |

d)

technische specificaties voor de interface van handover- en netwerkaansluitpunten (lokalen van de klant);

| e) | specificaties van de apparatuur die op het netwerk moet worden gebruikt; en |
| --- | --- |

e)

specificaties van de apparatuur die op het netwerk moet worden gebruikt; en

| f) | gegevens over de interoperabiliteitstesten. |
| --- | --- |

f)

gegevens over de interoperabiliteitstesten.

| 1.2 | Netwerkfunctionaliteiten:







  a) | flexibele toewijzing van VLAN’s op basis van gemeenschappelijke technische specificaties; |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

flexibele toewijzing van VLAN’s op basis van gemeenschappelijke technische specificaties;

| b) | dienstagnostische connectiviteit waarmee beheersing van download- en uploadsnelheden mogelijk is; |
| --- | --- |

b)

dienstagnostische connectiviteit waarmee beheersing van download- en uploadsnelheden mogelijk is;

| c) | activering van beveiliging; |
| --- | --- |

c)

activering van beveiliging;

| d) | flexibele keuze van apparatuur bij de klant (mits technisch mogelijk); |
| --- | --- |

d)

flexibele keuze van apparatuur bij de klant (mits technisch mogelijk);

| e) | toegang op afstand tot de apparatuur bij de klant; en |
| --- | --- |

e)

toegang op afstand tot de apparatuur bij de klant; en

| f) | multicastfunctionaliteit indien daar vraag naar is en die functionaliteit nodig is om de technische reproduceerbaarheid van concurrerende retailaanbiedingen te garanderen. |
| --- | --- |

f)

multicastfunctionaliteit indien daar vraag naar is en die functionaliteit nodig is om de technische reproduceerbaarheid van concurrerende retailaanbiedingen te garanderen.

| 1.3 | Operationeel en bedrijfsproces:







  a) | selectiecriteriaprocessen voor bestelling en provisioning; |
| --- | --- | --- |

1.3

a)

selectiecriteriaprocessen voor bestelling en provisioning;

| b) | factuurgegevens; |
| --- | --- |

b)

factuurgegevens;

| c) | procedures voor migratie, verplaatsing en beëindiging; |
| --- | --- |

c)

procedures voor migratie, verplaatsing en beëindiging;

| d) | specifieke termijnen voor reparatie en onderhoud. |
| --- | --- |

d)

specifieke termijnen voor reparatie en onderhoud.

| 1.4 | Ondersteunende diensten en IT-systemen:







  a) | informatie en voorwaarden inzake het aanbieden van colocatie en backhaul; |
| --- | --- | --- |

1.4

a)

informatie en voorwaarden inzake het aanbieden van colocatie en backhaul;

| b) | specificaties voor de toegang tot en het gebruik van ondersteunende IT-systemen voor operationele ondersteuningssystemen, informatiesystemen en databases voor reservering, levering, bestelling, onderhouds- en herstelverzoeken en facturering, met inbegrip van gebruiksbeperkingen en procedures voor toegang tot deze diensten. |
| --- | --- |

b)

specificaties voor de toegang tot en het gebruik van ondersteunende IT-systemen voor operationele ondersteuningssystemen, informatiesystemen en databases voor reservering, levering, bestelling, onderhouds- en herstelverzoeken en facturering, met inbegrip van gebruiksbeperkingen en procedures voor toegang tot deze diensten.

| 2. | AANBOD 2: Wholesaletoegangsproduct voor vaste netwerken, aangeboden op laag 3 (netwerklaag) van het 7-laags model voor communicatieprotocollen van de Internationale Organisatie voor Normalisatie, op het IP-bitstreamniveau, met handoverpunten die een hogere mate van bronaggregatie bieden, zoals op nationaal en/of regionaal niveau |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Netwerkelementen en gerelateerde informatie:







  a) | de kenmerken van de verbindingslink die op de handoverpunten wordt geboden (in termen van snelheid, kwaliteit van de dienstverlening, enz.); |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

de kenmerken van de verbindingslink die op de handoverpunten wordt geboden (in termen van snelheid, kwaliteit van de dienstverlening, enz.);

| b) | een beschrijving van het breedbandnetwerk dat de lokalen van de klant verbindt met de handoverpunten (in termen van backhaul en toegangsnetwerkarchitectuur); |
| --- | --- |

b)

een beschrijving van het breedbandnetwerk dat de lokalen van de klant verbindt met de handoverpunten (in termen van backhaul en toegangsnetwerkarchitectuur);

| c) | de locatie van de handoverpunten; en |
| --- | --- |

c)

de locatie van de handoverpunten; en

| d) | de technische specificaties voor de interfaces van de handoverpunten. |
| --- | --- |

d)

de technische specificaties voor de interfaces van de handoverpunten.

| 2.2 | Netwerkfunctionaliteiten:

  Mogelijkheid om verschillende niveaus van dienstverleningskwaliteit (bijv. QoS 1, 2 en 3) te ondersteunen met betrekking tot:








  i) | vertraging; |
| --- | --- | --- |

2.2

Mogelijkheid om verschillende niveaus van dienstverleningskwaliteit (bijv. QoS 1, 2 en 3) te ondersteunen met betrekking tot:

i)

vertraging;

| ii) | jitter; |
| --- | --- |

ii)

jitter;

| iii) | pakketverlies; en |
| --- | --- |

iii)

pakketverlies; en

| iv) | overboekingsfactor. |
| --- | --- |

iv)

overboekingsfactor.

| 2.3 | Operationeel en bedrijfsproces:







  a) | selectiecriteriaprocessen voor bestelling en provisioning; |
| --- | --- | --- |

2.3

a)

selectiecriteriaprocessen voor bestelling en provisioning;

| b) | factuurgegevens; |
| --- | --- |

b)

factuurgegevens;

| c) | procedures voor migratie, verplaatsing en beëindiging; |
| --- | --- |

c)

procedures voor migratie, verplaatsing en beëindiging;

| d) | specifieke termijnen voor reparatie en onderhoud. |
| --- | --- |

d)

specifieke termijnen voor reparatie en onderhoud.

| 2.4 | Ondersteunende IT-systemen:

  Specificaties voor de toegang tot en het gebruik van ondersteunende IT-systemen voor operationele ondersteuningssystemen, informatiesystemen en databases voor reservering, levering, bestelling, onderhouds- en herstelverzoeken en facturering, met inbegrip van gebruiksbeperkingen en procedures voor toegang tot deze diensten. |
| --- | --- |

2.4

Specificaties voor de toegang tot en het gebruik van ondersteunende IT-systemen voor operationele ondersteuningssystemen, informatiesystemen en databases voor reservering, levering, bestelling, onderhouds- en herstelverzoeken en facturering, met inbegrip van gebruiksbeperkingen en procedures voor toegang tot deze diensten.

| 3. | AANBOD 3: Afgevende segmenten van huurlijnen op wholesaleniveau met verbeterde interface, voor het exclusieve gebruik van de toegangvragende partij, die permanente symmetrische capaciteit bieden zonder beperkingen ten aanzien van gebruik, met overeenkomsten inzake dienstverleningsniveau, door middel van een point-to-pointverbinding en netwerkinterfaces volgens laag 2 (datalinklaag) van het 7-laags model voor communicatieprotocollen van de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO). |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Netwerkelementen en gerelateerde informatie:







  a) | een beschrijving van de aan te bieden netwerktoegang, inclusief technische kenmerken (met informatie over de netwerkconfiguratie waar dat nodig is om effectief gebruik te maken van de toegang tot het netwerk); |
| --- | --- | --- |

3.1

a)

een beschrijving van de aan te bieden netwerktoegang, inclusief technische kenmerken (met informatie over de netwerkconfiguratie waar dat nodig is om effectief gebruik te maken van de toegang tot het netwerk);

| b) | de locaties waarop netwerktoegang wordt verleend; |
| --- | --- |

b)

de locaties waarop netwerktoegang wordt verleend;

| c) | de verschillende aanboden snelheden en maximale lengte; |
| --- | --- |

c)

de verschillende aanboden snelheden en maximale lengte;

| d) | alle relevante technische normen voor netwerktoegang, inclusief eventuele gebruiksbeperkingen en andere beveiligheidskwesties; |
| --- | --- |

d)

alle relevante technische normen voor netwerktoegang, inclusief eventuele gebruiksbeperkingen en andere beveiligheidskwesties;

| e) | gegevens over de interoperabiliteitstesten; |
| --- | --- |

e)

gegevens over de interoperabiliteitstesten;

| f) | specificaties van de apparatuur die op het netwerk is toegestaan; |
| --- | --- |

f)

specificaties van de apparatuur die op het netwerk is toegestaan;

| g) | beschikbare network-to-network (NNI)-interface; |
| --- | --- |

g)

beschikbare network-to-network (NNI)-interface;

| h) | maximale toegestane frameomvang in bytes. |
| --- | --- |

h)

maximale toegestane frameomvang in bytes.

| 3.2 | Netwerk- en productfunctionaliteiten:







  a) | niet-gedeelde en symmetrische vaste toegang; |
| --- | --- | --- |

3.2

a)

niet-gedeelde en symmetrische vaste toegang;

| b) | dienstagnostische connectiviteit waarmee beheersing van download- en uploadsnelheden mogelijk is; |
| --- | --- |

b)

dienstagnostische connectiviteit waarmee beheersing van download- en uploadsnelheden mogelijk is;

| c) | protocoltransparantie, flexibele toewijzing van VLAN’s op basis van gemeenschappelijke technische specificaties; |
| --- | --- |

c)

protocoltransparantie, flexibele toewijzing van VLAN’s op basis van gemeenschappelijke technische specificaties;

| d) | parameters met betrekking tot de kwaliteit van de dienstverlening (vertraging, jitter, pakketverlies) waarmee bedrijfskritische prestaties mogelijk zijn. |
| --- | --- |

d)

parameters met betrekking tot de kwaliteit van de dienstverlening (vertraging, jitter, pakketverlies) waarmee bedrijfskritische prestaties mogelijk zijn.

| 3.3 | Operationeel en bedrijfsproces:







  a) | selectiecriteriaprocessen voor bestelling en provisioning; |
| --- | --- | --- |

3.3

a)

selectiecriteriaprocessen voor bestelling en provisioning;

| b) | procedures voor migratie, verplaatsing en beëindiging; |
| --- | --- |

b)

procedures voor migratie, verplaatsing en beëindiging;

| c) | specifieke termijnen voor reparatie en onderhoud; |
| --- | --- |

c)

specifieke termijnen voor reparatie en onderhoud;

| d) | aanpassingen aan IT-systemen (voor zover dit op alternatieve aanbieders van toepassing is); en |
| --- | --- |

d)

aanpassingen aan IT-systemen (voor zover dit op alternatieve aanbieders van toepassing is); en

| e) | relevante kosten, betalingsvoorwaarden en factureringsprocedures. |
| --- | --- |

e)

relevante kosten, betalingsvoorwaarden en factureringsprocedures.

| 3.4 | Overeenkomsten betreffende dienstverleningsniveau







  a) | het bedrag van de schadevergoeding die een partij aan de andere partij verschuldigd is bij niet-nakoming van contractuele verbintenissen, inclusief provisioning- en reparatietijd, evenals de voorwaarden voor het recht op schadevergoedingen; |
| --- | --- | --- |

3.4

a)

het bedrag van de schadevergoeding die een partij aan de andere partij verschuldigd is bij niet-nakoming van contractuele verbintenissen, inclusief provisioning- en reparatietijd, evenals de voorwaarden voor het recht op schadevergoedingen;

| b) | omschrijving en beperking van aansprakelijkheid en schadevergoeding; |
| --- | --- |

b)

omschrijving en beperking van aansprakelijkheid en schadevergoeding;

| c) | procedures in het geval van wijzigingen die voor het dienstenaanbod worden voorgesteld, zoals lancering van nieuwe diensten, wijziging van bestaande diensten of prijswijziging; |
| --- | --- |

c)

procedures in het geval van wijzigingen die voor het dienstenaanbod worden voorgesteld, zoals lancering van nieuwe diensten, wijziging van bestaande diensten of prijswijziging;

| d) | gegevens over eventuele intellectuele-eigendomsrechten; |
| --- | --- |

d)

gegevens over eventuele intellectuele-eigendomsrechten;

| e) | gegevens over de looptijd van en heronderhandeling over overeenkomsten. |
| --- | --- |

e)

gegevens over de looptijd van en heronderhandeling over overeenkomsten.

| 3.5 | Ondersteunende IT-systemen:

  Specificaties voor de toegang tot en het gebruik van ondersteunende IT-systemen voor operationele ondersteuningssystemen, informatiesystemen en databases voor reservering, levering, bestelling, onderhouds- en herstelverzoeken en facturering, met inbegrip van gebruiksbeperkingen en procedures voor toegang tot deze diensten.
  [Am. 232] |
| --- | --- |

3.5

Specificaties voor de toegang tot en het gebruik van ondersteunende IT-systemen voor operationele ondersteuningssystemen, informatiesystemen en databases voor reservering, levering, bestelling, onderhouds- en herstelverzoeken en facturering, met inbegrip van gebruiksbeperkingen en procedures voor toegang tot deze diensten.
  [Am. 232]

BIJLAGE II

MINIMUMPARAMETERS VAN EUROPESE ASQ-CONNECTIVITEITSPRODUCTEN

Netwerkelementen en gerelateerde informatie:

| — | Een beschrijving van het connectiviteitsproduct dat over een vast netwerk wordt aangeleverd, met inbegrip van de technische kenmerken en vaststelling van alle relevante normen. |
| --- | --- |

—

Een beschrijving van het connectiviteitsproduct dat over een vast netwerk wordt aangeleverd, met inbegrip van de technische kenmerken en vaststelling van alle relevante normen.

Netwerkfunctionaliteiten:

| — | connectiviteitsovereenkomst die de end-to-endkwaliteit van de dienstverlening waarborgt op basis van gemeenschappelijk gespecificeerde parameters die de verstrekking van ten minste de volgende diensten mogelijk maken:







  — | spraakoproepen en videogesprekken; |
| --- | --- | --- |

—

connectiviteitsovereenkomst die de end-to-endkwaliteit van de dienstverlening waarborgt op basis van gemeenschappelijk gespecificeerde parameters die de verstrekking van ten minste de volgende diensten mogelijk maken:

—

spraakoproepen en videogesprekken;

| — | het uitzenden van audiovisuele inhoud; en |
| --- | --- |

—

het uitzenden van audiovisuele inhoud; en

| — | gegevenskritieke toepassingen
  . [Am. 233] |
| --- | --- |

—

gegevenskritieke toepassingen
  . [Am. 233]

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/30)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0238),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0133/2012),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 18 september 2012 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 18 september 2012 (1),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 28 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 28 februari 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming, de Commissie juridische zaken en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming, de Commissie juridische zaken en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A7-0365/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 351 van 15.11.2012, blz. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Wettelijke controles van organisaties van openbaar belang ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende specifieke eisen voor de wettelijke controles van financiële overzichten van organisaties van openbaar belang (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/31)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2011)0779),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0470/2011),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de gemotiveerde adviezen die in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid zijn ingediend door het Slowaakse en het Zweedse parlement, en waarin het ontwerp van wetgevingshandeling in strijd met het subsidiariteitsbeginsel wordt geacht, |
| --- | --- |

—

gezien de gemotiveerde adviezen die in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid zijn ingediend door het Slowaakse en het Zweedse parlement, en waarin het ontwerp van wetgevingshandeling in strijd met het subsidiariteitsbeginsel wordt geacht,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 26 april 2012 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 26 april 2012 (1),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 18 december 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 18 december 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie juridische zaken en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie economische en monetaire zaken (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie juridische zaken en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie economische en monetaire zaken (A7-0177/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 191 van 29.6.2012, blz. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende specifieke eisen voor de wettelijke controles van financiële overzichten van organisaties van openbaar belang en tot intrekking van Besluit 2005/909/EG van de Commissie

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Wettelijke controles van jaarrekeningen en geconsolideerde jaarrekeningen ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2006/43/EG betreffende de wettelijke controles van jaarrekeningen en geconsolideerde jaarrekeningen (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/32)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0778),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 50 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 50 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0461/2011),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het gemotiveerde advies dat in het kader van Protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door de Zweedse Rijksdag, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel, |
| --- | --- |

—

gezien het gemotiveerde advies dat in het kader van Protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door de Zweedse Rijksdag, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 26 april 2012 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 26 april 2012 (1),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 18 december 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 18 december 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie juridische zaken en de adviezen van de de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie economische en monetaire zaken (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie juridische zaken en de adviezen van de de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie economische en monetaire zaken (A7-0171/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 191 van 29.6.2012, blz. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Richtlijn 2014/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2006/43/EG betreffende de wettelijke controles van jaarrekeningen en geconsolideerde jaarrekeningen

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Richtlijn 2014/56/EU.)

---

| 30.11.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Verlaging of afschaffing van douanerechten op goederen van oorsprong uit Oekraïne ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 3 april 2014 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot verlaging of afschaffing van douanerechten op goederen van oorsprong uit Oekraïne (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2017/C 408/33)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0166),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207, lid 2 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207, lid 2 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0103/2014),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 27 maart 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 27 maart 2014 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie internationale handel (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie internationale handel (A7-0238/2014),

| 1. | stelt zijn standpunt in eerste lezing vast zoals hierna is opgenomen; |
| --- | --- |

1.

stelt zijn standpunt in eerste lezing vast zoals hierna is opgenomen;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 3 april 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot verlaging of afschaffing van douanerechten op goederen van oorsprong uit Oekraïne

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 374/2014.)

---